5154241HA03132022/2313propproppropProposition 2022/23:13PropositionPropositionNäringsdepartementetMJU1302022-11-15 00:00:002023-02-22 16:29:152022-11-15 00:00:00Förbättrad övervakning av antibiotikaanvändning för behandling av djurKlarhtml-ecprop-RIMfc39c6cb-b559-4599-aaed-4562fe67314chttps://data.riksdagen.se/dokument/HA0313/texthttps://data.riksdagen.se/dokument/HA0313https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/HA0313
<!DOCTYPE HTML PUBLIC "-//W3C//DTD HTML 4.01//EN" "http://www.w3.org/TR/html4/strict.dtd">
<HTML>
<HEAD>
<META http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8">
<META http-equiv="X-UA-Compatible" content="IE=8">
<TITLE>Förbättrad övervakning av antibiotikaanvändning för behandling av djur</TITLE>
<META name="generator" content="BCL easyConverter SDK 5.0.85">
<STYLE type="text/css">
body {margin-top: 0px;margin-left: 0px;}
#page_1 {position:relative; overflow: hidden;margin: 29px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_1 #p1dimg1 {position:absolute;top:0px;left:465px;z-index:-1;width:54px;height:97px;}
#page_1 #p1dimg1 #p1img1 {width:54px;height:97px;}
#page_2 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 49px;padding: 0px;border: none;width: 575px;}
#page_2 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_2 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_3 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_4 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 81px 49px;padding: 0px;border: none;width: 575px;}
#page_5 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_6 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 49px;padding: 0px;border: none;width: 575px;}
#page_6 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_6 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_7 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_7 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 11px;padding: 0px;border:none;width: 395px;overflow: hidden;}
#page_7 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_7 #p7dimg1 {position:absolute;top:92px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_7 #p7dimg1 #p7img1 {width:123px;height:1px;}
#page_8 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 49px;padding: 0px;border: none;width: 575px;}
#page_8 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_8 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_9 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_9 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_9 #id_2 {border:none;margin: 2px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_9 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_9 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_9 #id_3 {border:none;margin: 28px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_9 #p9dimg1 {position:absolute;top:572px;left:68px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_9 #p9dimg1 #p9img1 {width:123px;height:1px;}
#page_10 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_10 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 6px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_10 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_10 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_10 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 120px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_10 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 45px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_10 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_10 #id_3 {border:none;margin: 9px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 581px;overflow: hidden;}
#page_10 #id_3 #id_3_1 {float:left;border:none;margin: 153px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_10 #id_3 #id_3_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_11 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 73px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_11 #p11dimg1 {position:absolute;top:387px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_11 #p11dimg1 #p11img1 {width:123px;height:1px;}
#page_12 {position:relative; overflow: hidden;margin: 45px 0px 73px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_12 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 6px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_12 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 120px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_12 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_12 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_12 #id_3 {border:none;margin: 32px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 237px;overflow: hidden;}
#page_13 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 73px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_14 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_14 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 6px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;}
#page_14 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 302px;overflow: hidden;}
#page_14 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 4px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_14 #id_2 {border:none;margin: 9px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 581px;overflow: hidden;}
#page_14 #p14dimg1 {position:absolute;top:595px;left:120px;z-index:-1;width:117px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_14 #p14dimg1 #p14img1 {width:117px;height:1px;}
#page_15 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_16 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 80px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_17 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_17 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_17 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_18 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_18 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 8px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_18 #id_2 {border:none;margin: 17px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 581px;overflow: hidden;}
#page_18 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 670px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_18 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_19 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_20 {position:relative; overflow: hidden;margin: 45px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_21 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_22 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}
#page_23 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_23 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_23 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 162px;overflow: hidden;}
#page_24 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_25 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_25 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_25 #id_2 {border:none;margin: 8px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_25 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;}
#page_25 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 25px 0px 0px 94px;padding: 0px;border:none;width: 64px;overflow: hidden;}
#page_26 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}
#page_27 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_28 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}
#page_28 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 8px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_28 #id_2 {border:none;margin: 9px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 513px;overflow: hidden;}
#page_28 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 86px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_28 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_29 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_30 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}
#page_30 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_30 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_31 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 76px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_31 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_31 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 162px;overflow: hidden;}
#page_32 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}
#page_32 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_32 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_33 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_34 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_35 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_36 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}
#page_36 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_36 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_36 #p36dimg1 {position:absolute;top:636px;left:119px;z-index:-1;width:394px;height:146px;}
#page_36 #p36dimg1 #p36img1 {width:394px;height:146px;}
#page_37 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_37 #p37dimg1 {position:absolute;top:662px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:69px;}
#page_37 #p37dimg1 #p37img1 {width:393px;height:69px;}
#page_38 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_38 #id_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_38 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_39 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_39 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_39 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 162px;overflow: hidden;}
#page_40 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}
#page_41 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_41 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_41 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 162px;overflow: hidden;}
#page_42 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}
#page_42 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 8px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_42 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 513px;overflow: hidden;}
#page_42 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 445px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 119px;overflow: hidden;}
#page_42 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_43 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_43 #p43dimg1 {position:absolute;top:445px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:176px;}
#page_43 #p43dimg1 #p43img1 {width:393px;height:176px;}
#page_44 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_45 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_45 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_45 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 162px;overflow: hidden;}
#page_46 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_46 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 8px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_46 #id_2 {border:none;margin: 5px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 513px;overflow: hidden;}
#page_46 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 272px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_46 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_47 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_47 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_47 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_48 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_49 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_49 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_49 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_50 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_51 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_51 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_51 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_51 #p51dimg1 {position:absolute;top:1px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:82px;}
#page_51 #p51dimg1 #p51img1 {width:393px;height:82px;}
#page_52 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 518px;}
#page_52 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 8px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_52 #id_2 {border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 518px;overflow: hidden;}
#page_52 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 737px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_52 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;}
#page_53 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_54 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}
#page_55 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_55 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_55 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 162px;overflow: hidden;}
#page_56 {position:relative; overflow: hidden;margin: 45px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 514px;}
#page_57 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_58 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}
#page_59 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_59 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_59 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 162px;overflow: hidden;}
#page_60 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_61 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_62 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}
#page_63 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_63 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_63 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_63 #p63dimg1 {position:absolute;top:73px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:130px;}
#page_63 #p63dimg1 #p63img1 {width:393px;height:130px;}
#page_64 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}
#page_65 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_65 #p65dimg1 {position:absolute;top:459px;left:68px;z-index:-1;width:393px;height:70px;}
#page_65 #p65dimg1 #p65img1 {width:393px;height:70px;}
#page_66 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}
#page_67 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_67 #p67dimg1 {position:absolute;top:460px;left:68px;z-index:-1;width:393px;height:54px;}
#page_67 #p67dimg1 #p67img1 {width:393px;height:54px;}
#page_68 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 518px;}
#page_69 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_69 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_69 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_70 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_70 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 8px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_70 #id_2 {border:none;margin: 13px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 513px;overflow: hidden;}
#page_70 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 27px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_70 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_71 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_72 {position:relative; overflow: hidden;margin: 45px 0px 78px 43px;padding: 0px;border: none;width: 514px;}
#page_73 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_74 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_74 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 8px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_74 #id_2 {border:none;margin: 6px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 513px;overflow: hidden;}
#page_74 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 164px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_74 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_75 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_76 {position:relative; overflow: hidden;margin: 43px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_76 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 6px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_76 #id_2 {border:none;margin: 5px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 513px;overflow: hidden;}
#page_76 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 103px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_76 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_76 #p76dimg1 {position:absolute;top:49px;left:119px;z-index:-1;width:394px;height:70px;}
#page_76 #p76dimg1 #p76img1 {width:394px;height:70px;}
#page_77 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_77 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_77 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 162px;overflow: hidden;}
#page_78 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_78 #p78dimg1 {position:absolute;top:211px;left:119px;z-index:-1;width:394px;height:39px;}
#page_78 #p78dimg1 #p78img1 {width:394px;height:39px;}
#page_79 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_79 #id_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_79 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_80 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 518px;}
#page_80 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 8px;padding: 0px;border:none;width: 510px;overflow: hidden;}
#page_80 #id_2 {border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 518px;overflow: hidden;}
#page_80 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 28px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_80 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;}
#page_81 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_81 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_81 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_82 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_82 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 8px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_82 #id_2 {border:none;margin: 6px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 513px;overflow: hidden;}
#page_82 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 57px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_82 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_83 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_84 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_85 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_86 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 80px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_87 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_88 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_88 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_88 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_89 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_90 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_90 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_90 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_91 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_92 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_92 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 8px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_92 #id_2 {border:none;margin: 10px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 581px;overflow: hidden;}
#page_92 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 245px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_92 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_93 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_93 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_93 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_94 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_94 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_94 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_94 #p94dimg1 {position:absolute;top:46px;left:26px;z-index:-1;width:69px;height:639px;}
#page_94 #p94dimg1 #p94img1 {width:69px;height:639px;}
#page_95 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_95 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_95 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 551px;padding: 0px;border:none;width: 73px;overflow: hidden;}
#page_95 #p95dimg1 {position:absolute;top:46px;left:107px;z-index:-1;width:69px;height:673px;}
#page_95 #p95dimg1 #p95img1 {width:69px;height:673px;}
#page_96 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_96 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_96 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_96 #p96dimg1 {position:absolute;top:46px;left:26px;z-index:-1;width:69px;height:664px;}
#page_96 #p96dimg1 #p96img1 {width:69px;height:664px;}
#page_97 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_97 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_97 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 551px;padding: 0px;border:none;width: 73px;overflow: hidden;}
#page_97 #p97dimg1 {position:absolute;top:46px;left:107px;z-index:-1;width:69px;height:647px;}
#page_97 #p97dimg1 #p97img1 {width:69px;height:647px;}
#page_98 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_98 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_98 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_98 #p98dimg1 {position:absolute;top:46px;left:26px;z-index:-1;width:69px;height:681px;}
#page_98 #p98dimg1 #p98img1 {width:69px;height:681px;}
#page_99 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_99 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_99 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 551px;padding: 0px;border:none;width: 73px;overflow: hidden;}
#page_99 #p99dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_99 #p99dimg1 #p99img1 {width:27px;height:12px;}
#page_100 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_100 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_100 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_100 #p100dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_100 #p100dimg1 #p100img1 {width:27px;height:12px;}
#page_101 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_101 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_101 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_101 #p101dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_101 #p101dimg1 #p101img1 {width:27px;height:12px;}
#page_102 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_102 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_102 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_102 #p102dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_102 #p102dimg1 #p102img1 {width:27px;height:12px;}
#page_103 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_103 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_103 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_103 #p103dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_103 #p103dimg1 #p103img1 {width:27px;height:12px;}
#page_104 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_104 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_104 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_104 #p104dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_104 #p104dimg1 #p104img1 {width:27px;height:12px;}
#page_105 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_105 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_105 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_105 #p105dimg1 {position:absolute;top:46px;left:107px;z-index:-1;width:69px;height:630px;}
#page_105 #p105dimg1 #p105img1 {width:69px;height:630px;}
#page_106 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_106 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_106 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_106 #p106dimg1 {position:absolute;top:46px;left:26px;z-index:-1;width:69px;height:664px;}
#page_106 #p106dimg1 #p106img1 {width:69px;height:664px;}
#page_107 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_107 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_107 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_107 #p107dimg1 {position:absolute;top:46px;left:107px;z-index:-1;width:69px;height:664px;}
#page_107 #p107dimg1 #p107img1 {width:69px;height:664px;}
#page_108 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_108 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_108 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_108 #p108dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_108 #p108dimg1 #p108img1 {width:27px;height:12px;}
#page_109 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_109 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_109 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_109 #p109dimg1 {position:absolute;top:46px;left:107px;z-index:-1;width:69px;height:681px;}
#page_109 #p109dimg1 #p109img1 {width:69px;height:681px;}
#page_110 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_110 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_110 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_110 #p110dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_110 #p110dimg1 #p110img1 {width:27px;height:12px;}
#page_111 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_111 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_111 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 545px;padding: 0px;border:none;width: 79px;overflow: hidden;}
#page_111 #p111dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_111 #p111dimg1 #p111img1 {width:27px;height:12px;}
#page_112 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_112 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_112 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_112 #p112dimg1 {position:absolute;top:46px;left:26px;z-index:-1;width:69px;height:681px;}
#page_112 #p112dimg1 #p112img1 {width:69px;height:681px;}
#page_113 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_113 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_113 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 545px;padding: 0px;border:none;width: 79px;overflow: hidden;}
#page_113 #p113dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_113 #p113dimg1 #p113img1 {width:27px;height:12px;}
#page_114 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_114 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_114 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_114 #p114dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_114 #p114dimg1 #p114img1 {width:27px;height:12px;}
#page_115 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_115 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_115 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 545px;padding: 0px;border:none;width: 79px;overflow: hidden;}
#page_115 #p115dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_115 #p115dimg1 #p115img1 {width:27px;height:12px;}
#page_116 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_116 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_116 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_116 #p116dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_116 #p116dimg1 #p116img1 {width:27px;height:12px;}
#page_117 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_117 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_117 #id_2 {border:none;margin: 18px 0px 0px 545px;padding: 0px;border:none;width: 79px;overflow: hidden;}
#page_117 #p117dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_117 #p117dimg1 #p117img1 {width:27px;height:12px;}
#page_118 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_118 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_118 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_118 #p118dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_118 #p118dimg1 #p118img1 {width:27px;height:12px;}
#page_119 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_119 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_119 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 545px;padding: 0px;border:none;width: 79px;overflow: hidden;}
#page_119 #p119dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_119 #p119dimg1 #p119img1 {width:27px;height:12px;}
#page_120 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_120 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_120 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_120 #p120dimg1 {position:absolute;top:46px;left:26px;z-index:-1;width:69px;height:673px;}
#page_120 #p120dimg1 #p120img1 {width:69px;height:673px;}
#page_121 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_121 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_121 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_121 #p121dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_121 #p121dimg1 #p121img1 {width:27px;height:12px;}
#page_122 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_122 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_122 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_122 #p122dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_122 #p122dimg1 #p122img1 {width:27px;height:12px;}
#page_123 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_123 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_123 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_123 #p123dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_123 #p123dimg1 #p123img1 {width:27px;height:12px;}
#page_124 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_124 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_124 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_124 #p124dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_124 #p124dimg1 #p124img1 {width:27px;height:12px;}
#page_125 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_125 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_125 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_125 #p125dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_125 #p125dimg1 #p125img1 {width:27px;height:12px;}
#page_126 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_126 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_126 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_126 #p126dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_126 #p126dimg1 #p126img1 {width:27px;height:12px;}
#page_127 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_127 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_127 #id_2 {border:none;margin: 29px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_127 #p127dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_127 #p127dimg1 #p127img1 {width:27px;height:12px;}
#page_128 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_128 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_128 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_128 #p128dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_128 #p128dimg1 #p128img1 {width:27px;height:12px;}
#page_129 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_129 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_129 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_129 #p129dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_129 #p129dimg1 #p129img1 {width:27px;height:12px;}
#page_130 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_130 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_130 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_130 #p130dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_130 #p130dimg1 #p130img1 {width:27px;height:12px;}
#page_131 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_131 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_131 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_131 #p131dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_131 #p131dimg1 #p131img1 {width:27px;height:12px;}
#page_132 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_132 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_132 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_132 #p132dimg1 {position:absolute;top:46px;left:26px;z-index:-1;width:69px;height:681px;}
#page_132 #p132dimg1 #p132img1 {width:69px;height:681px;}
#page_133 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_133 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_133 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_133 #p133dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_133 #p133dimg1 #p133img1 {width:27px;height:12px;}
#page_134 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_134 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_134 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_134 #p134dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_134 #p134dimg1 #p134img1 {width:27px;height:12px;}
#page_135 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_135 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_135 #id_2 {border:none;margin: 18px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_135 #p135dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_135 #p135dimg1 #p135img1 {width:27px;height:12px;}
#page_136 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_136 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_136 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_136 #p136dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_136 #p136dimg1 #p136img1 {width:27px;height:12px;}
#page_137 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_137 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_137 #id_2 {border:none;margin: 18px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_137 #p137dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_137 #p137dimg1 #p137img1 {width:27px;height:12px;}
#page_138 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_138 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_138 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_138 #p138dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_138 #p138dimg1 #p138img1 {width:27px;height:12px;}
#page_139 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_139 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_139 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_139 #p139dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_139 #p139dimg1 #p139img1 {width:27px;height:12px;}
#page_140 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_140 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_140 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_140 #p140dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_140 #p140dimg1 #p140img1 {width:27px;height:12px;}
#page_141 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_141 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_141 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_141 #p141dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_141 #p141dimg1 #p141img1 {width:27px;height:12px;}
#page_142 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_142 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_142 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_142 #p142dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_142 #p142dimg1 #p142img1 {width:27px;height:12px;}
#page_143 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_143 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_143 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_143 #p143dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_143 #p143dimg1 #p143img1 {width:27px;height:12px;}
#page_144 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_144 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_144 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_144 #p144dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_144 #p144dimg1 #p144img1 {width:27px;height:12px;}
#page_145 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_145 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_145 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_145 #p145dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_145 #p145dimg1 #p145img1 {width:27px;height:12px;}
#page_146 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_146 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_146 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_146 #p146dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_146 #p146dimg1 #p146img1 {width:27px;height:12px;}
#page_147 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_147 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_147 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_147 #p147dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_147 #p147dimg1 #p147img1 {width:27px;height:12px;}
#page_148 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_148 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_148 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_148 #p148dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_148 #p148dimg1 #p148img1 {width:27px;height:12px;}
#page_149 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_149 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_149 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_149 #p149dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_149 #p149dimg1 #p149img1 {width:27px;height:12px;}
#page_150 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_150 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_150 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_150 #p150dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_150 #p150dimg1 #p150img1 {width:27px;height:12px;}
#page_151 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_151 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_151 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_151 #p151dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_151 #p151dimg1 #p151img1 {width:27px;height:12px;}
#page_152 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_152 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_152 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_152 #p152dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_152 #p152dimg1 #p152img1 {width:27px;height:12px;}
#page_153 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_153 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_153 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_153 #p153dimg1 {position:absolute;top:46px;left:107px;z-index:-1;width:69px;height:664px;}
#page_153 #p153dimg1 #p153img1 {width:69px;height:664px;}
#page_154 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_154 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_154 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_154 #p154dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_154 #p154dimg1 #p154img1 {width:27px;height:12px;}
#page_155 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_155 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_155 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_155 #p155dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_155 #p155dimg1 #p155img1 {width:27px;height:12px;}
#page_156 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_156 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_156 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_156 #p156dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_156 #p156dimg1 #p156img1 {width:27px;height:12px;}
#page_157 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_157 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_157 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_157 #p157dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_157 #p157dimg1 #p157img1 {width:27px;height:12px;}
#page_158 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_158 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_158 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_158 #p158dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_158 #p158dimg1 #p158img1 {width:27px;height:12px;}
#page_159 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_159 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_159 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_159 #p159dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_159 #p159dimg1 #p159img1 {width:27px;height:12px;}
#page_160 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_160 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_160 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_160 #p160dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_160 #p160dimg1 #p160img1 {width:27px;height:12px;}
#page_161 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_161 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_161 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_161 #p161dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_161 #p161dimg1 #p161img1 {width:27px;height:12px;}
#page_162 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_162 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_162 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_162 #p162dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_162 #p162dimg1 #p162img1 {width:27px;height:12px;}
#page_163 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_163 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_163 #id_2 {border:none;margin: 18px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_163 #p163dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_163 #p163dimg1 #p163img1 {width:27px;height:12px;}
#page_164 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_164 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_164 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_164 #p164dimg1 {position:absolute;top:46px;left:26px;z-index:-1;width:69px;height:681px;}
#page_164 #p164dimg1 #p164img1 {width:69px;height:681px;}
#page_165 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_165 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_165 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_165 #p165dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_165 #p165dimg1 #p165img1 {width:27px;height:12px;}
#page_166 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_166 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_166 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_166 #p166dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_166 #p166dimg1 #p166img1 {width:27px;height:12px;}
#page_167 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_167 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_167 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_167 #p167dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_167 #p167dimg1 #p167img1 {width:27px;height:12px;}
#page_168 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_168 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_168 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_168 #p168dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_168 #p168dimg1 #p168img1 {width:27px;height:12px;}
#page_169 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_169 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_169 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_169 #p169dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_169 #p169dimg1 #p169img1 {width:27px;height:12px;}
#page_170 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_170 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_170 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_170 #p170dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_170 #p170dimg1 #p170img1 {width:27px;height:12px;}
#page_171 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_171 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_171 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_171 #p171dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_171 #p171dimg1 #p171img1 {width:27px;height:12px;}
#page_172 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_172 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_172 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_172 #p172dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_172 #p172dimg1 #p172img1 {width:27px;height:12px;}
#page_173 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_173 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_173 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_173 #p173dimg1 {position:absolute;top:46px;left:107px;z-index:-1;width:69px;height:605px;}
#page_173 #p173dimg1 #p173img1 {width:69px;height:605px;}
#page_174 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_174 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_174 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_174 #p174dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_174 #p174dimg1 #p174img1 {width:27px;height:12px;}
#page_175 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_175 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_175 #id_2 {border:none;margin: 90px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_175 #p175dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_175 #p175dimg1 #p175img1 {width:27px;height:12px;}
#page_176 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_176 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_176 #id_2 {border:none;margin: 98px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_176 #p176dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:187px;height:656px;}
#page_176 #p176dimg1 #p176img1 {width:187px;height:656px;}
#page_177 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_177 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_177 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_177 #p177dimg1 {position:absolute;top:46px;left:107px;z-index:-1;width:69px;height:613px;}
#page_177 #p177dimg1 #p177img1 {width:69px;height:613px;}
#page_178 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_178 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_178 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_178 #p178dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_178 #p178dimg1 #p178img1 {width:27px;height:12px;}
#page_179 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_179 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_179 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_179 #p179dimg1 {position:absolute;top:46px;left:107px;z-index:-1;width:69px;height:690px;}
#page_179 #p179dimg1 #p179img1 {width:69px;height:690px;}
#page_180 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_180 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_180 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_180 #p180dimg1 {position:absolute;top:46px;left:26px;z-index:-1;width:69px;height:690px;}
#page_180 #p180dimg1 #p180img1 {width:69px;height:690px;}
#page_181 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_181 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_181 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_181 #p181dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_181 #p181dimg1 #p181img1 {width:27px;height:12px;}
#page_182 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_182 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_182 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_182 #p182dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_182 #p182dimg1 #p182img1 {width:27px;height:12px;}
#page_183 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_183 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_183 #id_2 {border:none;margin: 29px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_183 #p183dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_183 #p183dimg1 #p183img1 {width:27px;height:12px;}
#page_184 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_184 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_184 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_184 #p184dimg1 {position:absolute;top:46px;left:26px;z-index:-1;width:69px;height:690px;}
#page_184 #p184dimg1 #p184img1 {width:69px;height:690px;}
#page_185 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_185 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_185 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_185 #p185dimg1 {position:absolute;top:46px;left:107px;z-index:-1;width:69px;height:690px;}
#page_185 #p185dimg1 #p185img1 {width:69px;height:690px;}
#page_186 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_186 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_186 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_186 #p186dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_186 #p186dimg1 #p186img1 {width:27px;height:12px;}
#page_187 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_187 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_187 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_187 #p187dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_187 #p187dimg1 #p187img1 {width:27px;height:12px;}
#page_188 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_188 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_188 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_188 #p188dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_188 #p188dimg1 #p188img1 {width:27px;height:12px;}
#page_189 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_189 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_189 #id_2 {border:none;margin: 18px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_189 #p189dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_189 #p189dimg1 #p189img1 {width:27px;height:12px;}
#page_190 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_190 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_190 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_190 #p190dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_190 #p190dimg1 #p190img1 {width:27px;height:12px;}
#page_191 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_191 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_191 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_191 #p191dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_191 #p191dimg1 #p191img1 {width:27px;height:12px;}
#page_192 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_192 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_192 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_192 #p192dimg1 {position:absolute;top:46px;left:26px;z-index:-1;width:69px;height:690px;}
#page_192 #p192dimg1 #p192img1 {width:69px;height:690px;}
#page_193 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_193 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_193 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_193 #p193dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_193 #p193dimg1 #p193img1 {width:27px;height:12px;}
#page_194 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_194 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_194 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_194 #p194dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_194 #p194dimg1 #p194img1 {width:27px;height:12px;}
#page_195 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_195 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_195 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_195 #p195dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_195 #p195dimg1 #p195img1 {width:27px;height:12px;}
#page_196 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_196 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_196 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_196 #p196dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_196 #p196dimg1 #p196img1 {width:27px;height:12px;}
#page_197 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_197 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_197 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_197 #p197dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_197 #p197dimg1 #p197img1 {width:27px;height:12px;}
#page_198 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_198 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_198 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_198 #p198dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_198 #p198dimg1 #p198img1 {width:27px;height:12px;}
#page_199 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_199 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_199 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_199 #p199dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_199 #p199dimg1 #p199img1 {width:27px;height:12px;}
#page_200 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_200 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_200 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_200 #p200dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_200 #p200dimg1 #p200img1 {width:27px;height:12px;}
#page_201 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_201 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_201 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_201 #p201dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_201 #p201dimg1 #p201img1 {width:27px;height:12px;}
#page_202 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_202 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_202 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_202 #p202dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_202 #p202dimg1 #p202img1 {width:27px;height:12px;}
#page_203 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_203 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_203 #id_2 {border:none;margin: 18px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_203 #p203dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_203 #p203dimg1 #p203img1 {width:27px;height:12px;}
#page_204 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_204 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_204 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_204 #p204dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_204 #p204dimg1 #p204img1 {width:27px;height:12px;}
#page_205 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_205 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_205 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_205 #p205dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_205 #p205dimg1 #p205img1 {width:27px;height:12px;}
#page_206 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_206 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_206 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_206 #p206dimg1 {position:absolute;top:46px;left:26px;z-index:-1;width:69px;height:690px;}
#page_206 #p206dimg1 #p206img1 {width:69px;height:690px;}
#page_207 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_207 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_207 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_207 #p207dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_207 #p207dimg1 #p207img1 {width:27px;height:12px;}
#page_208 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_208 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_208 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_208 #p208dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_208 #p208dimg1 #p208img1 {width:27px;height:12px;}
#page_209 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_209 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_209 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_209 #p209dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_209 #p209dimg1 #p209img1 {width:27px;height:12px;}
#page_210 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_210 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_210 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_210 #p210dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_210 #p210dimg1 #p210img1 {width:27px;height:12px;}
#page_211 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_211 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_211 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 545px;padding: 0px;border:none;width: 79px;overflow: hidden;}
#page_211 #p211dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_211 #p211dimg1 #p211img1 {width:27px;height:12px;}
#page_212 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_212 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_212 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_212 #p212dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_212 #p212dimg1 #p212img1 {width:27px;height:12px;}
#page_213 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_213 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_213 #id_2 {border:none;margin: 137px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_213 #p213dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:187px;height:610px;}
#page_213 #p213dimg1 #p213img1 {width:187px;height:610px;}
#page_214 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_214 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_214 #id_2 {border:none;margin: 128px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_214 #p214dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:187px;height:622px;}
#page_214 #p214dimg1 #p214img1 {width:187px;height:622px;}
#page_215 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 82px 83px;padding: 0px;border: none;width: 541px;}
#page_215 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 480px;overflow: hidden;}
#page_215 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 461px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_215 #p215dimg1 {position:absolute;top:47px;left:66px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_215 #p215dimg1 #p215img1 {width:27px;height:12px;}
#page_216 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_216 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_216 #id_2 {border:none;margin: 27px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_216 #p216dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_216 #p216dimg1 #p216img1 {width:27px;height:12px;}
#page_217 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 82px 83px;padding: 0px;border: none;width: 541px;}
#page_217 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 480px;overflow: hidden;}
#page_217 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 461px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_217 #p217dimg1 {position:absolute;top:47px;left:66px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_217 #p217dimg1 #p217img1 {width:27px;height:12px;}
#page_218 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_218 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_218 #id_2 {border:none;margin: 379px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_218 #p218dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_218 #p218dimg1 #p218img1 {width:27px;height:12px;}
#page_219 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_219 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_219 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_219 #p219dimg1 {position:absolute;top:46px;left:107px;z-index:-1;width:69px;height:639px;}
#page_219 #p219dimg1 #p219img1 {width:69px;height:639px;}
#page_220 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_220 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_220 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_220 #p220dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_220 #p220dimg1 #p220img1 {width:27px;height:12px;}
#page_221 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_221 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_221 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_221 #p221dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_221 #p221dimg1 #p221img1 {width:27px;height:12px;}
#page_222 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_222 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_222 #id_2 {border:none;margin: 30px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_222 #p222dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_222 #p222dimg1 #p222img1 {width:27px;height:12px;}
#page_223 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_223 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_223 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_223 #p223dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_223 #p223dimg1 #p223img1 {width:27px;height:12px;}
#page_224 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_224 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_224 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_224 #p224dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_224 #p224dimg1 #p224img1 {width:27px;height:12px;}
#page_225 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_225 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_225 #id_2 {border:none;margin: 18px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_225 #p225dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_225 #p225dimg1 #p225img1 {width:27px;height:12px;}
#page_226 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_226 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_226 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_226 #p226dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_226 #p226dimg1 #p226img1 {width:27px;height:12px;}
#page_227 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_227 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_227 #id_2 {border:none;margin: 18px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_227 #p227dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_227 #p227dimg1 #p227img1 {width:27px;height:12px;}
#page_228 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_228 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_228 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_228 #p228dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_228 #p228dimg1 #p228img1 {width:27px;height:12px;}
#page_229 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_229 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_229 #id_2 {border:none;margin: 18px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_229 #p229dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_229 #p229dimg1 #p229img1 {width:27px;height:12px;}
#page_230 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_230 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_230 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_230 #p230dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_230 #p230dimg1 #p230img1 {width:27px;height:12px;}
#page_231 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_231 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_231 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_231 #p231dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_231 #p231dimg1 #p231img1 {width:27px;height:12px;}
#page_232 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_232 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_232 #id_2 {border:none;margin: 418px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_232 #p232dimg1 {position:absolute;top:46px;left:2px;z-index:-1;width:480px;height:18px;}
#page_232 #p232dimg1 #p232img1 {width:480px;height:18px;}
#page_232 #p232inl_img1 {position:relative;width:3px;height:12px;}
#page_232 #p232inl_img2 {position:relative;width:3px;height:12px;}
#page_233 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_233 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_233 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_233 #p233dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_233 #p233dimg1 #p233img1 {width:27px;height:12px;}
#page_234 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_234 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_234 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_234 #p234dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_234 #p234dimg1 #p234img1 {width:27px;height:12px;}
#page_235 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_235 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_235 #id_2 {border:none;margin: 280px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_235 #p235dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:187px;height:472px;}
#page_235 #p235dimg1 #p235img1 {width:187px;height:472px;}
#page_236 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_236 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_236 #id_2 {border:none;margin: 151px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_236 #p236dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_236 #p236dimg1 #p236img1 {width:27px;height:12px;}
#page_237 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_237 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_237 #id_2 {border:none;margin: 296px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_237 #p237dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:187px;height:450px;}
#page_237 #p237dimg1 #p237img1 {width:187px;height:450px;}
#page_238 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_238 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_238 #id_2 {border:none;margin: 493px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_238 #p238dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_238 #p238dimg1 #p238img1 {width:27px;height:12px;}
#page_239 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_239 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_239 #id_2 {border:none;margin: 105px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_239 #p239dimg1 {position:absolute;top:46px;left:149px;z-index:-1;width:187px;height:650px;}
#page_239 #p239dimg1 #p239img1 {width:187px;height:650px;}
#page_240 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_240 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_240 #id_2 {border:none;margin: 27px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_240 #p240dimg1 {position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_240 #p240dimg1 #p240img1 {width:27px;height:12px;}
#page_241 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 82px 83px;padding: 0px;border: none;width: 541px;}
#page_241 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 480px;overflow: hidden;}
#page_241 #id_2 {border:none;margin: 471px 0px 0px 461px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_241 #p241dimg1 {position:absolute;top:47px;left:66px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_241 #p241dimg1 #p241img1 {width:27px;height:12px;}
#page_242 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_242 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_242 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_242 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_242 #id_2 {border:none;margin: 34px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_242 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 282px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_242 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_243 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_244 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_244 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_244 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_244 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_244 #id_2 {border:none;margin: 49px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_245 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_245 #id_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_245 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_246 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_246 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_246 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_247 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_248 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_248 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_248 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_249 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_250 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_250 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;}
#page_250 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_250 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_250 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_251 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_252 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_252 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_252 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_253 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_254 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_254 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_254 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_254 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_254 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_255 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_255 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_255 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 162px;overflow: hidden;}
#page_256 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_257 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_258 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_258 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;}
#page_258 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_258 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_258 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_259 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_260 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_260 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_260 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_260 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_260 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_261 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_262 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_262 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_262 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_263 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_263 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_263 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_263 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_263 #id_2 {border:none;margin: 32px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_264 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_264 #p264dimg1 {position:absolute;top:18px;left:127px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_264 #p264dimg1 #p264img1 {width:123px;height:1px;}
#page_265 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_265 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_265 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_265 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_265 #id_2 {border:none;margin: 11px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_266 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_266 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 49px;padding: 0px;border:none;width: 512px;overflow: hidden;}
#page_266 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_266 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 221px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 204px;overflow: hidden;}
#page_266 #id_1 #id_1_3 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 194px;overflow: hidden;}
#page_266 #id_2 {border:none;margin: 32px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_266 #p266dimg1 {position:absolute;top:313px;left:163px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_266 #p266dimg1 #p266img1 {width:123px;height:1px;}
#page_267 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_267 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_267 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_267 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_267 #id_2 {border:none;margin: 12px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_268 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 72px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_269 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 73px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_269 #p269dimg1 {position:absolute;top:403px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_269 #p269dimg1 #p269img1 {width:123px;height:1px;}
#page_270 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_270 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_270 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_270 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_270 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_270 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 393px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_270 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_270 #id_2 #id_2_3 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 257px;overflow: hidden;}
#page_271 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 73px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_271 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 499px;overflow: hidden;}
#page_271 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;}
#page_271 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 190px;overflow: hidden;}
#page_271 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 193px;overflow: hidden;}
#page_271 #id_3 {border:none;margin: 27px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_272 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 73px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_272 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_272 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_272 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_272 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_273 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_273 #p273dimg1 {position:absolute;top:297px;left:68px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_273 #p273dimg1 #p273img1 {width:123px;height:1px;}
#page_274 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_274 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_274 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_275 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_275 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_275 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_275 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_275 #id_2 {border:none;margin: 31px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_276 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_276 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 174px;overflow: hidden;}
#page_276 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 450px;overflow: hidden;}
#page_276 #p276dimg1 {position:absolute;top:64px;left:163px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_276 #p276dimg1 #p276img1 {width:123px;height:1px;}
#page_277 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_277 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_277 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_277 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_277 #id_2 {border:none;margin: 16px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_278 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_278 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_278 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_278 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_278 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 127px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;}
#page_278 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_278 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 194px;overflow: hidden;}
#page_278 #id_3 {border:none;margin: 8px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_278 #p278dimg1 {position:absolute;top:570px;left:127px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_278 #p278dimg1 #p278img1 {width:123px;height:1px;}
#page_279 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_279 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_279 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_279 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_279 #id_2 {border:none;margin: 16px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_279 #id_3 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_279 #id_3 #id_3_1 {float:left;border:none;margin: 45px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_279 #id_3 #id_3_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_279 #id_4 {border:none;margin: 9px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_280 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 73px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_280 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;}
#page_280 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_280 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_280 #id_1 #id_1_3 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_280 #id_2 {border:none;margin: 8px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_280 #p280dimg1 {position:absolute;top:386px;left:127px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_280 #p280dimg1 #p280img1 {width:123px;height:1px;}
#page_281 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 73px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_281 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_281 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_281 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_281 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_282 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 73px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_282 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_282 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_282 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_282 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 244px;overflow: hidden;}
#page_283 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_283 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 499px;overflow: hidden;}
#page_283 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 4px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_283 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 294px;overflow: hidden;}
#page_283 #id_2 {border:none;margin: 10px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_283 #p283dimg1 {position:absolute;top:627px;left:68px;z-index:-1;width:118px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_283 #p283dimg1 #p283img1 {width:118px;height:1px;}
#page_284 {position:relative; overflow: hidden;margin: 42px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_285 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_285 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_285 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_285 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_285 #id_2 {border:none;margin: 93px 0px 0px 485px;padding: 0px;border:none;width: 71px;overflow: hidden;}
#page_286 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_286 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_286 #id_2 {border:none;margin: 15px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 520px;overflow: hidden;}
#page_286 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 242px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_286 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_287 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_287 #id_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_287 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_288 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_288 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_288 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_288 #p288dimg1 {position:absolute;top:190px;left:163px;z-index:-1;width:112px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_288 #p288dimg1 #p288img1 {width:112px;height:1px;}
.dclr {clear:both;float:none;height:1px;margin:0px;padding:0px;overflow:hidden;}
.ft0{font: 25px 'Times New Roman';line-height: 32px;}
.ft1{font: 20px 'Times New Roman';line-height: 22px;}
.ft2{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft3{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft4{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft5{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft6{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft7{font: 18px 'Times New Roman';line-height: 20px;}
.ft8{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 1px;}
.ft9{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft10{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft11{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 32px;line-height: 15px;}
.ft12{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 15px;}
.ft13{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 33px;line-height: 15px;}
.ft14{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 26px;line-height: 15px;}
.ft15{font: 12px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft16{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 9px;line-height: 16px;}
.ft17{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 9px;line-height: 15px;}
.ft18{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 9px;line-height: 17px;}
.ft19{font: 16px 'Times New Roman';line-height: 19px;}
.ft20{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 39px;line-height: 22px;}
.ft21{font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;}
.ft22{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft23{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 15px;}
.ft24{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;}
.ft25{font: italic bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft26{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft27{font: 12px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft28{font: italic 12px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft29{font: italic 12px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft30{font: bold 12px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft31{font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;}
.ft32{font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft33{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 12px;}
.ft34{font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft35{font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 15px;}
.ft36{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 15px;}
.ft37{font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;}
.ft38{font: 9px 'Times New Roman';line-height: 13px;position: relative; bottom: 5px;}
.ft39{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 7px;line-height: 16px;}
.ft40{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 15px;}
.ft41{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;}
.ft42{font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;position: relative; bottom: 5px;}
.ft43{font: 6px 'Times New Roman';line-height: 6px;}
.ft44{font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 14px;}
.ft45{font: 11px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft46{font: 7px 'Times New Roman';line-height: 8px;position: relative; bottom: 4px;}
.ft47{font: 17px 'Times New Roman';line-height: 19px;}
.ft48{font: italic 12px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft49{font: 12px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft50{font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft51{font: 6px 'Times New Roman';line-height: 6px;position: relative; bottom: 4px;}
.ft52{font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;}
.ft53{font: italic 12px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 15px;}
.ft54{font: 12px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft55{font: italic 12px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft56{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 39px;line-height: 19px;}
.ft57{font: bold 14px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft58{font: bold 15px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 20px;}
.ft59{font: bold 15px 'Times New Roman';line-height: 20px;}
.ft60{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 12px;line-height: 15px;}
.ft61{font: bold 15px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft62{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 6px;line-height: 15px;}
.ft63{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 16px;}
.ft64{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 5px;}
.ft65{font: bold 15px 'Times New Roman';margin-left: 29px;line-height: 20px;}
.ft66{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 6px;}
.ft67{font: 20px 'Times New Roman';margin-left: 50px;line-height: 25px;}
.ft68{font: 20px 'Times New Roman';line-height: 25px;}
.ft69{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 39px;line-height: 21px;}
.ft70{font: 17px 'Times New Roman';line-height: 21px;}
.ft71{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 12px;line-height: 16px;}
.ft72{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 12px;line-height: 17px;}
.ft73{font: bold 15px 'Times New Roman';margin-left: 29px;line-height: 17px;}
.ft74{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;position: relative; bottom: 6px;}
.ft75{font: bold 15px 'Times New Roman';margin-left: 29px;line-height: 19px;}
.ft76{font: bold 15px 'Times New Roman';line-height: 19px;}
.ft77{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 8px;}
.ft78{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 7px;}
.ft79{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;}
.ft80{font: 20px 'Times New Roman';margin-left: 50px;line-height: 26px;}
.ft81{font: 20px 'Times New Roman';line-height: 26px;}
.ft82{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 38px;line-height: 19px;}
.ft83{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 15px;}
.ft84{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 9px;}
.ft85{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 3px;}
.ft86{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 2px;}
.ft87{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 38px;line-height: 22px;}
.ft88{font: bold 12px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft89{font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft90{font: 19px 'Times New Roman';line-height: 21px;}
.ft91{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 13px;}
.ft92{font: 20px 'Times New Roman';line-height: 20px;}
.ft93{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 4px;}
.ft94{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 22px;}
.ft95{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 15px;}
.ft96{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 6px;line-height: 16px;}
.ft97{font: italic bold 12px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft98{font: italic 12px 'Times New Roman';line-height: 13px;}
.ft99{font: italic 12px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 13px;}
.ft100{font: bold 12px 'Times New Roman';line-height: 20px;}
.ft101{font: bold 12px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft102{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 14px;}
.ft103{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 15px;}
.ft104{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 14px;}
.ft105{font: italic 12px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 14px;}
.ft106{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 13px;}
.ft107{font: 12px 'Times New Roman';line-height: 13px;}
.ft108{font: bold 12px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 14px;}
.ft109{font: italic bold 12px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 15px;}
.ft110{font: bold 12px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 15px;}
.ft111{font: 8px 'Times New Roman';line-height: 10px;}
.ft112{font: 8px 'Times New Roman';line-height: 9px;}
.ft113{font: 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;}
.ft114{font: bold 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;}
.ft115{font: bold 8px 'Times New Roman';line-height: 11px;}
.ft116{font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;}
.ft117{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 21px;}
.ft118{font: 6px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft119{font: 9px 'Times New Roman';line-height: 21px;}
.ft120{font: 7px 'Times New Roman';line-height: 8px;}
.ft121{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 16px;line-height: 10px;}
.ft122{font: 5px 'Times New Roman';line-height: 5px;}
.ft123{font: 8px 'Arial';line-height: 10px;}
.ft124{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 16px;line-height: 11px;}
.ft125{font: 9px 'Times New Roman';line-height: 11px;}
.ft126{font: italic 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;}
.ft127{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 16px;line-height: 12px;}
.ft128{font: 8px 'Arial';line-height: 8px;}
.ft129{font: 8px 'Times New Roman';line-height: 8px;}
.ft130{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 15px;line-height: 10px;}
.ft131{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 15px;line-height: 11px;}
.ft132{font: 9px 'Arial';line-height: 11px;}
.ft133{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 11px;line-height: 12px;}
.ft134{font: 9px 'Arial';line-height: 12px;}
.ft135{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 11px;line-height: 11px;}
.ft136{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 11px;line-height: 10px;}
.ft137{font: italic 8px 'Times New Roman';line-height: 9px;}
.ft138{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 12px;line-height: 12px;}
.ft139{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 12px;line-height: 10px;}
.ft140{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 12px;line-height: 11px;}
.ft141{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 11px;line-height: 10px;}
.ft142{font: 9px 'Arial';line-height: 10px;}
.ft143{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 12px;line-height: 10px;}
.ft144{font: 5px 'Times New Roman';line-height: 5px;position: relative; bottom: 3px;}
.ft145{font: 4px 'Times New Roman';line-height: 5px;}
.ft146{font: 8px 'Arial';line-height: 9px;}
.ft147{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 13px;line-height: 12px;}
.ft148{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 13px;line-height: 11px;}
.ft149{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 12px;}
.ft150{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 11px;}
.ft151{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 11px;}
.ft152{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 14px;line-height: 12px;}
.ft153{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 14px;line-height: 11px;}
.ft154{font: italic 9px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 10px;}
.ft155{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 12px;}
.ft156{font: italic 8px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 9px;}
.ft157{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 13px;line-height: 10px;}
.ft158{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 13px;line-height: 10px;}
.ft159{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 14px;line-height: 18px;}
.ft160{font: 9px 'Times New Roman';line-height: 18px;}
.ft161{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 10px;}
.ft162{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 6px;line-height: 12px;}
.ft163{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 7px;line-height: 12px;}
.ft164{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 8px;line-height: 12px;}
.ft165{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 9px;line-height: 12px;}
.ft166{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 10px;line-height: 12px;}
.ft167{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 14px;line-height: 10px;}
.ft168{font: bold 9px 'Times New Roman';line-height: 11px;}
.ft169{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 10px;}
.ft170{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 7px;line-height: 11px;}
.ft171{font: italic bold 9px 'Times New Roman';line-height: 11px;}
.ft172{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 14px;line-height: 15px;}
.ft173{font: 9px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft174{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 14px;line-height: 10px;}
.ft175{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 10px;}
.ft176{font: bold 9px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 14px;}
.ft177{font: italic 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;}
.ft178{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 12px;}
.ft179{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 7px;line-height: 10px;}
.ft180{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 13px;line-height: 17px;}
.ft181{font: 9px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft182{font: italic 9px 'Arial';line-height: 11px;}
.ft183{font: italic 9px 'Arial';line-height: 12px;}
.ft184{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 12px;}
.ft185{font: 4px 'Times New Roman';line-height: 6px;}
.ft186{font: 7px 'Times New Roman';line-height: 9px;}
.ft187{font: italic 7px 'Times New Roman';line-height: 8px;}
.ft188{font: 6px 'Times New Roman';line-height: 6px;position: relative; bottom: 3px;}
.ft189{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 9px;}
.ft190{font: bold 9px 'Times New Roman';margin-left: 11px;line-height: 12px;}
.ft191{font: bold 9px 'Times New Roman';margin-left: 18px;line-height: 12px;}
.ft192{font: italic 9px 'Times New Roman';margin-left: 13px;line-height: 10px;}
.ft193{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 6px;line-height: 11px;}
.ft194{font: 9px 'Times New Roman';line-height: 20px;}
.ft195{font: bold 9px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 12px;}
.ft196{font: bold 9px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 12px;}
.ft197{font: bold 9px 'Times New Roman';margin-left: 17px;line-height: 12px;}
.ft198{font: italic 8px 'Times New Roman';margin-left: 13px;line-height: 14px;}
.ft199{font: 8px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft200{font: italic 8px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft201{font: italic 9px 'Times New Roman';margin-left: 6px;line-height: 10px;}
.ft202{font: 8px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft203{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 8px;line-height: 10px;}
.ft204{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 9px;line-height: 10px;}
.ft205{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 9px;line-height: 11px;}
.ft206{font: italic 9px 'Times New Roman';margin-left: 7px;line-height: 10px;}
.ft207{font: bold 9px 'Times New Roman';margin-left: 9px;line-height: 12px;}
.ft208{font: bold 9px 'Times New Roman';margin-left: 10px;line-height: 12px;}
.ft209{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 6px;line-height: 10px;}
.ft210{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 10px;}
.ft211{font: bold 6px 'Times New Roman';line-height: 6px;}
.ft212{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 11px;}
.ft213{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 10px;}
.ft214{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 15px;line-height: 12px;}
.ft215{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 16px;line-height: 10px;}
.ft216{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 9px;}
.ft217{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 11px;}
.ft218{font: italic 9px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 10px;}
.ft219{font: bold 7px 'Times New Roman';line-height: 8px;}
.ft220{font: bold 8px 'Times New Roman';line-height: 10px;}
.ft221{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 7px;line-height: 15px;}
.ft222{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 12px;line-height: 15px;}
.ft223{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 18px;}
.ft224{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 12px;}
.ft225{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 7px;line-height: 16px;}
.ft226{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 8px;line-height: 16px;}
.ft227{font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;}
.ft228{font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 15px;}
.ft229{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;}
.ft230{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;}
.ft231{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 13px;}
.ft232{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 17px;}
.ft233{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;}
.ft234{font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 17px;}
.ft235{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 15px;}
.ft236{font: italic 12px 'Times New Roman';line-height: 18px;}
.ft237{font: 12px 'Times New Roman';line-height: 18px;}
.ft238{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 16px;}
.ft239{font: 20px 'Times New Roman';line-height: 19px;}
.ft240{font: 13px 'Times New Roman';text-decoration: underline;line-height: 15px;}
.ft241{font: 13px 'Times New Roman';text-decoration: underline;line-height: 16px;}
.p0{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 308px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p1{text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p2{text-align: left;padding-left: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p3{text-align: right;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p4{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p5{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p6{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p7{text-align: left;padding-left: 210px;padding-right: 288px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p8{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px;}
.p9{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p10{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p11{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 158px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p12{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p13{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p14{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p15{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p16{text-align: left;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px;}
.p17{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p18{text-align: left;padding-left: 20px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p19{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p20{text-align: right;padding-right: 45px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p21{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p22{text-align: left;padding-left: 32px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p23{text-align: left;padding-left: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p24{text-align: left;padding-left: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p25{text-align: left;padding-left: 75px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p26{text-align: right;padding-right: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p27{text-align: right;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p28{text-align: justify;padding-left: 144px;padding-right: 246px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -50px;}
.p29{text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p30{text-align: left;padding-left: 19px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p31{text-align: left;padding-left: 144px;padding-right: 219px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -50px;}
.p32{text-align: right;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p33{text-align: right;padding-right: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p34{text-align: left;padding-left: 94px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p35{text-align: left;padding-left: 17px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p36{text-align: left;padding-left: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p37{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p38{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p39{text-align: left;margin-top: 405px;margin-bottom: 0px;}
.p40{text-align: right;padding-right: 25px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p41{text-align: left;padding-left: 25px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p42{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p43{text-align: left;padding-left: 87px;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p44{text-align: left;padding-left: 87px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p45{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 587px;margin-bottom: 0px;}
.p46{text-align: left;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p47{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 84px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p48{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p49{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p50{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p51{text-align: right;padding-right: 55px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p52{text-align: right;padding-right: 156px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p53{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p54{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p55{text-align: justify;padding-left: 204px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p56{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p57{text-align: left;padding-left: 204px;padding-right: 80px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p58{text-align: left;padding-left: 204px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p59{text-align: justify;padding-left: 204px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p60{text-align: justify;padding-left: 194px;padding-right: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p61{text-align: left;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p62{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px;}
.p63{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p64{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p65{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p66{text-align: left;padding-left: 188px;padding-right: 247px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;}
.p67{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p68{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p69{text-align: right;padding-right: 141px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p70{text-align: left;padding-left: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p71{text-align: right;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p72{text-align: right;padding-right: 17px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p73{text-align: left;padding-left: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p74{text-align: left;padding-left: 179px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p75{text-align: left;padding-left: 185px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p76{text-align: justify;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p77{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p78{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 169px;margin-bottom: 0px;}
.p79{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p80{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p81{text-align: left;padding-left: 179px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p82{text-align: left;padding-left: 204px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p83{text-align: left;padding-left: 216px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p84{text-align: justify;padding-left: 204px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p85{text-align: left;padding-left: 185px;padding-right: 247px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -6px;}
.p86{text-align: justify;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p87{text-align: justify;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p88{text-align: justify;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p89{text-align: left;padding-left: 179px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p90{text-align: left;padding-left: 185px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p91{text-align: left;padding-left: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p92{text-align: left;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px;}
.p93{text-align: right;padding-right: 117px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p94{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p95{text-align: left;padding-left: 114px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p96{text-align: justify;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p97{text-align: justify;padding-left: 114px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p98{text-align: left;padding-left: 293px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p99{text-align: left;padding-left: 302px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p100{text-align: justify;padding-left: 318px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p101{text-align: justify;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p102{text-align: left;padding-left: 125px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p103{text-align: left;padding-left: 39px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p104{text-align: right;padding-right: 179px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p105{text-align: right;padding-right: 53px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p106{text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p107{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p108{text-align: left;padding-left: 176px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p109{text-align: left;padding-left: 205px;padding-right: 175px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p110{text-align: left;padding-left: 205px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p111{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 158px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p112{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 158px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p113{text-align: left;padding-left: 176px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p114{text-align: left;padding-left: 186px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p115{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p116{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p117{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p118{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p119{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 158px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p120{text-align: right;padding-right: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p121{text-align: left;padding-left: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p122{text-align: left;padding-left: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p123{text-align: left;padding-left: 295px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p124{text-align: left;padding-left: 308px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p125{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p126{text-align: right;padding-right: 83px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p127{text-align: right;padding-right: 69px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p128{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p129{text-align: left;padding-left: 295px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p130{text-align: left;padding-left: 324px;padding-right: 81px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p131{text-align: left;padding-left: 324px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p132{text-align: justify;padding-left: 324px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p133{text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;}
.p134{text-align: left;margin-top: 145px;margin-bottom: 0px;}
.p135{text-align: left;padding-left: 474px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p136{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p137{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p138{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 158px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p139{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 158px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p140{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p141{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p142{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px;}
.p143{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p144{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p145{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p146{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p147{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p148{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p149{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 125px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p150{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p151{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p152{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p153{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p154{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p155{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p156{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p157{text-align: left;padding-left: 19px;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p158{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p159{text-align: left;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p160{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p161{text-align: justify;padding-left: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p162{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p163{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p164{text-align: left;padding-right: 100px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p165{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p166{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p167{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 57px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p168{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p169{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p170{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p171{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p172{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 158px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p173{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p174{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;}
.p175{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p176{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p177{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p178{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p179{text-align: left;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p180{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p181{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p182{text-align: justify;padding-left: 120px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p183{text-align: justify;padding-left: 120px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p184{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p185{text-align: left;padding-left: 118px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p186{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p187{text-align: justify;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p188{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p189{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p190{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p191{text-align: left;padding-left: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p192{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p193{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p194{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p195{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 138px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p196{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p197{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p198{text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p199{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p200{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p201{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p202{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p203{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p204{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p205{text-align: left;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p206{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p207{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p208{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p209{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 33px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: -59px;}
.p210{text-align: left;padding-left: 65px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p211{text-align: left;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p212{text-align: justify;padding-right: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p213{text-align: justify;padding-right: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p214{text-align: justify;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p215{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 121px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p216{text-align: justify;padding-left: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p217{text-align: left;padding-left: 172px;padding-right: 27px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p218{text-align: justify;padding-left: 112px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p219{text-align: justify;padding-left: 112px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p220{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p221{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p222{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 112px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p223{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 112px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p224{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 112px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p225{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 112px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p226{text-align: right;margin-top: 136px;margin-bottom: 0px;}
.p227{text-align: left;padding-left: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p228{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p229{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 43px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p230{text-align: justify;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p231{text-align: justify;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p232{text-align: justify;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p233{text-align: left;padding-left: 19px;padding-right: 1px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p234{text-align: left;padding-left: 19px;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p235{text-align: justify;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p236{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p237{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p238{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 69px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p239{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 1px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p240{text-align: justify;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p241{text-align: justify;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p242{text-align: left;padding-left: 14px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p243{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 112px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p244{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 107px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p245{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 112px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p246{text-align: right;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p247{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p248{text-align: left;padding-left: 131px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p249{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p250{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 126px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p251{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p252{text-align: left;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p253{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p254{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 158px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p255{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p256{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px;}
.p257{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p258{text-align: justify;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p259{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 28px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p260{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 12px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p261{text-align: justify;padding-left: 7px;padding-right: 8px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p262{text-align: left;padding-right: 57px;padding-top: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p263{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p264{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p265{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 173px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p266{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p267{text-align: right;padding-right: 49px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p268{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p269{text-align: left;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p270{text-align: left;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p271{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p272{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p273{text-align: left;padding-right: 2px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;}
.p274{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p275{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p276{text-align: left;padding-right: 6px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p277{text-align: left;padding-left: 1px;padding-right: 14px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p278{text-align: justify;padding-left: 1px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p279{text-align: justify;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p280{text-align: justify;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p281{text-align: justify;padding-right: 112px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p282{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 114px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p283{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 119px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p284{text-align: right;padding-right: 50px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p285{text-align: right;padding-right: 196px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p286{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p287{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p288{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 88px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p289{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p290{text-align: left;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p291{text-align: justify;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p292{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p293{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p294{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p295{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p296{text-align: justify;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p297{text-align: left;padding-left: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p298{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p299{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 63px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p300{text-align: left;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;}
.p301{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p302{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p303{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p304{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p305{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p306{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p307{text-align: right;padding-right: 14px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p308{text-align: left;padding-left: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p309{text-align: right;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p310{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 20px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p311{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p312{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p313{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p314{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p315{text-align: left;padding-right: 7px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p316{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p317{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p318{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p319{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p320{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p321{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p322{text-align: left;padding-left: 128px;padding-right: 248px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p323{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 158px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p324{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p325{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p326{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 1px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p327{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 1px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p328{text-align: right;padding-right: 38px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p329{text-align: left;padding-left: 10px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p330{text-align: right;padding-right: 108px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p331{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p332{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p333{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 157px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p334{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p335{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p336{text-align: left;padding-right: 40px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p337{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p338{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p339{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 49px;margin-bottom: 0px;}
.p340{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 143px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p341{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p342{text-align: left;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p343{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p344{text-align: left;padding-left: 128px;padding-right: 154px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p345{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 112px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p346{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p347{text-align: right;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p348{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 17px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p349{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 20px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p350{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 12px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p351{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p352{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p353{text-align: left;padding-left: 128px;padding-right: 142px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p354{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 119px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p355{text-align: left;padding-left: 79px;padding-right: 160px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p356{text-align: right;padding-right: 20px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p357{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 107px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p358{text-align: left;padding-left: 128px;padding-right: 177px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p359{text-align: left;padding-left: 79px;padding-right: 188px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p360{text-align: right;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p361{text-align: left;padding-left: 37px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p362{text-align: left;padding-left: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p363{text-align: center;padding-left: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p364{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 13px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p365{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p366{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p367{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p368{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p369{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p370{text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p371{text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p372{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 165px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p373{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p374{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 66px;margin-bottom: 0px;}
.p375{text-align: right;padding-right: 22px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p376{text-align: right;padding-right: 39px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p377{text-align: left;padding-right: 57px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p378{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p379{text-align: left;padding-left: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p380{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p381{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p382{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p383{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p384{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p385{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p386{text-align: justify;padding-left: 121px;padding-right: 76px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p387{text-align: left;padding-left: 125px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p388{text-align: left;padding-left: 125px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p389{text-align: left;padding-left: 114px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p390{text-align: left;padding-left: 114px;padding-right: 80px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p391{text-align: justify;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p392{text-align: justify;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p393{text-align: justify;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p394{text-align: left;padding-right: 9px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p395{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 50px;margin-bottom: 0px;}
.p396{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 76px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p397{text-align: left;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p398{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p399{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p400{text-align: left;padding-left: 112px;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p401{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 5px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p402{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 5px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p403{text-align: left;padding-left: 112px;padding-right: 29px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p404{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 5px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p405{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 5px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p406{text-align: left;padding-right: 62px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p407{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p408{text-align: left;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p409{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p410{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 166px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p411{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p412{text-align: left;padding-left: 131px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -124px;}
.p413{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p414{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 70px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p415{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p416{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p417{text-align: left;padding-left: 128px;padding-right: 166px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p418{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 480px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p419{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p420{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p421{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p422{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p423{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p424{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 57px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p425{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p426{text-align: left;padding-left: 79px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p427{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;}
.p428{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p429{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p430{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 71px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p431{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p432{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p433{text-align: left;padding-right: 410px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p434{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p435{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p436{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p437{text-align: left;padding-left: 79px;padding-right: 268px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p438{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px;}
.p439{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 75px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p440{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p441{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p442{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p443{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p444{text-align: left;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p445{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p446{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p447{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p448{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p449{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p450{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p451{text-align: left;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p452{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p453{text-align: left;padding-left: 123px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p454{text-align: left;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p455{text-align: left;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p456{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p457{text-align: left;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p458{text-align: left;padding-left: 112px;padding-right: 349px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p459{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p460{text-align: left;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p461{text-align: left;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p462{text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p463{text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p464{text-align: right;padding-right: 33px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p465{text-align: left;padding-left: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p466{text-align: left;padding-left: 83px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p467{text-align: left;padding-left: 105px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p468{text-align: left;padding-left: 192px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p469{text-align: left;padding-left: 87px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p470{text-align: left;padding-left: 195px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p471{text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p472{text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p473{text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p474{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 324px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p475{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 101px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p476{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 101px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p477{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 106px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p478{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 101px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p479{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p480{text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p481{text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p482{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p483{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 106px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p484{text-align: right;padding-right: 64px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p485{text-align: left;padding-left: 467px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p486{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 80px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p487{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p488{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 80px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p489{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p490{text-align: left;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p491{text-align: left;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p492{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p493{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 80px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p494{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p495{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 106px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p496{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p497{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p498{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p499{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p500{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p501{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p502{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p503{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p504{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p505{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 80px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p506{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 80px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p507{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p508{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p509{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p510{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 101px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p511{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 101px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p512{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p513{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p514{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p515{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p516{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p517{text-align: left;padding-left: 41px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p518{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p519{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p520{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 80px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p521{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 80px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p522{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p523{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 101px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p524{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 101px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p525{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 106px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p526{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 106px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p527{text-align: left;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p528{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 80px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p529{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p530{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p531{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 80px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p532{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 80px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p533{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 106px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p534{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p535{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p536{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p537{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p538{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 101px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p539{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 106px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p540{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 80px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p541{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p542{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 80px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p543{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p544{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p545{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 101px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p546{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 106px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p547{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 101px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p548{text-align: right;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p549{text-align: justify;padding-left: 41px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p550{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 80px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p551{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 80px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p552{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p553{text-align: justify;padding-left: 121px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p554{text-align: justify;padding-left: 121px;padding-right: 85px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p555{text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p556{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 106px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p557{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p558{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p559{text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p560{text-align: left;padding-left: 226px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p561{text-align: left;padding-left: 146px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p562{text-align: left;padding-left: 228px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p563{text-align: left;padding-left: 233px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p564{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p565{text-align: left;padding-left: 228px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p566{text-align: left;padding-left: 204px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p567{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 106px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p568{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p569{text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p570{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p571{text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p572{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 106px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p573{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 106px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p574{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p575{text-align: left;padding-left: 41px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p576{text-align: left;padding-left: 41px;padding-right: 107px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p577{text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p578{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p579{text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p580{text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p581{text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p582{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p583{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p584{text-align: left;padding-left: 309px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p585{text-align: left;padding-left: 302px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p586{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p587{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p588{text-align: left;padding-left: 309px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p589{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p590{text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p591{text-align: left;padding-left: 111px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p592{text-align: left;padding-left: 122px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p593{text-align: left;padding-left: 133px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p594{text-align: left;padding-left: 122px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p595{text-align: left;padding-left: 122px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p596{text-align: justify;padding-left: 122px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p597{text-align: left;padding-left: 122px;padding-right: 85px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p598{text-align: left;padding-left: 121px;padding-right: 85px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p599{text-align: left;padding-left: 121px;padding-right: 85px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p600{text-align: left;padding-left: 41px;padding-right: 107px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p601{text-align: left;padding-left: 41px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p602{text-align: justify;padding-left: 41px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p603{text-align: left;padding-left: 30px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p604{text-align: left;padding-left: 41px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p605{text-align: justify;padding-left: 41px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p606{text-align: justify;padding-left: 41px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p607{text-align: justify;padding-left: 41px;padding-right: 102px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p608{text-align: justify;padding-left: 41px;padding-right: 106px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p609{text-align: justify;padding-left: 41px;padding-right: 106px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p610{text-align: left;padding-left: 41px;padding-right: 107px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p611{text-align: justify;padding-left: 41px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p612{text-align: justify;padding-left: 41px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p613{text-align: justify;padding-left: 41px;padding-right: 107px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p614{text-align: left;padding-left: 53px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p615{text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p616{text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p617{text-align: left;padding-left: 41px;padding-right: 106px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p618{text-align: left;padding-left: 106px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p619{text-align: left;padding-left: 106px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p620{text-align: left;padding-left: 122px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p621{text-align: left;padding-left: 106px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p622{text-align: left;padding-left: 122px;padding-right: 85px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p623{text-align: justify;padding-left: 122px;padding-right: 85px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p624{text-align: left;padding-left: 133px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p625{text-align: left;padding-left: 133px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p626{text-align: left;padding-left: 122px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p627{text-align: left;padding-left: 122px;padding-right: 80px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p628{text-align: left;padding-left: 106px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p629{text-align: justify;padding-left: 122px;padding-right: 80px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p630{text-align: left;padding-left: 122px;padding-right: 85px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p631{text-align: justify;padding-left: 122px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p632{text-align: left;padding-left: 122px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p633{text-align: justify;padding-left: 122px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p634{text-align: justify;padding-left: 122px;padding-right: 80px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p635{text-align: left;padding-left: 121px;padding-right: 85px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p636{text-align: justify;padding-left: 41px;padding-right: 107px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p637{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p638{text-align: left;padding-left: 53px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p639{text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p640{text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p641{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p642{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p643{text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p644{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p645{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p646{text-align: left;padding-left: 187px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p647{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p648{text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p649{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p650{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 101px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p651{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 101px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p652{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p653{text-align: left;padding-left: 228px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p654{text-align: left;padding-left: 136px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p655{text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p656{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p657{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p658{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p659{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p660{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p661{text-align: left;padding-left: 309px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p662{text-align: left;padding-left: 313px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p663{text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p664{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p665{text-align: left;padding-left: 268px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p666{text-align: left;padding-left: 221px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p667{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 251px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p668{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p669{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p670{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 80px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p671{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 80px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p672{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 101px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p673{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 102px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p674{text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p675{text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p676{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p677{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p678{text-align: left;padding-left: 189px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p679{text-align: left;padding-left: 228px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p680{text-align: left;padding-left: 205px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p681{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p682{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 106px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p683{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p684{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p685{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p686{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p687{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p688{text-align: left;padding-left: 173px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p689{text-align: left;padding-left: 226px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p690{text-align: left;padding-left: 128px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p691{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p692{text-align: left;padding-left: 41px;padding-right: 106px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p693{text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p694{text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p695{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p696{text-align: left;padding-left: 307px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p697{text-align: left;padding-left: 192px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p698{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p699{text-align: left;padding-left: 307px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p700{text-align: left;padding-left: 203px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p701{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 80px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p702{text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p703{text-align: left;padding-left: 226px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p704{text-align: left;padding-left: 39px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p705{text-align: left;padding-left: 226px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p706{text-align: left;padding-left: 148px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p707{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 106px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p708{text-align: left;padding-left: 41px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p709{text-align: left;padding-left: 41px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p710{text-align: left;padding-left: 41px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p711{text-align: left;padding-left: 41px;padding-right: 106px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p712{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p713{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 106px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p714{text-align: left;padding-left: 307px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p715{text-align: left;padding-left: 250px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p716{text-align: left;padding-left: 307px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p717{text-align: left;padding-left: 181px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p718{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p719{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 80px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p720{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p721{text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p722{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p723{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p724{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p725{text-align: center;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p726{text-align: left;padding-left: 307px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p727{text-align: left;padding-left: 244px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p728{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p729{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 106px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p730{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p731{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p732{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p733{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 106px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p734{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 102px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p735{text-align: left;padding-left: 226px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p736{text-align: left;padding-left: 170px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p737{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 102px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p738{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 106px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p739{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p740{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p741{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p742{text-align: left;padding-left: 238px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p743{text-align: left;padding-left: 307px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p744{text-align: left;padding-left: 234px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p745{text-align: left;padding-left: 307px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p746{text-align: left;padding-left: 239px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p747{text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p748{text-align: left;padding-left: 282px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p749{text-align: left;padding-left: 307px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p750{text-align: left;padding-left: 232px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p751{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p752{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p753{text-align: left;padding-left: 308px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p754{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 80px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p755{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 80px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p756{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p757{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p758{text-align: left;padding-left: 226px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p759{text-align: left;padding-left: 189px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p760{text-align: left;padding-left: 129px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p761{text-align: left;padding-left: 28px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p762{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 106px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p763{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p764{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 101px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p765{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p766{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p767{text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p768{text-align: left;padding-left: 294px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p769{text-align: left;padding-left: 267px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p770{text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p771{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p772{text-align: left;padding-left: 191px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p773{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p774{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 80px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p775{text-align: left;padding-left: 244px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p776{text-align: left;padding-left: 307px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p777{text-align: left;padding-left: 239px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p778{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 106px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p779{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p780{text-align: left;padding-left: 226px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p781{text-align: left;padding-left: 194px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p782{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 102px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p783{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 106px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p784{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p785{text-align: left;padding-left: 226px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p786{text-align: left;padding-left: 150px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p787{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 106px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p788{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 106px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p789{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p790{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p791{text-align: justify;padding-left: 41px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p792{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 80px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p793{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 80px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p794{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p795{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 80px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p796{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p797{text-align: left;padding-left: 294px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p798{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p799{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p800{text-align: left;padding-left: 125px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p801{text-align: left;padding-left: 123px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p802{text-align: left;padding-left: 123px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p803{text-align: justify;padding-left: 136px;padding-right: 80px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p804{text-align: left;padding-left: 123px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p805{text-align: left;padding-left: 121px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p806{text-align: left;padding-left: 119px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p807{text-align: left;padding-left: 45px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p808{text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 106px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p809{text-align: left;padding-left: 38px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p810{text-align: left;padding-left: 43px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p811{text-align: left;padding-left: 40px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p812{text-align: left;padding-left: 38px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p813{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p814{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p815{text-align: left;padding-left: 38px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p816{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 106px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p817{text-align: left;padding-left: 49px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;}
.p818{text-align: left;padding-left: 49px;padding-right: 106px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p819{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 106px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p820{text-align: left;padding-left: 146px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p821{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 102px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p822{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p823{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 80px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p824{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p825{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p826{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p827{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 80px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p828{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p829{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p830{text-align: left;padding-left: 236px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p831{text-align: left;padding-left: 307px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p832{text-align: left;padding-left: 259px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p833{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p834{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 101px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p835{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 106px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p836{text-align: left;padding-left: 159px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p837{text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p838{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 106px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p839{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p840{text-align: left;padding-left: 62px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p841{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p842{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p843{text-align: left;padding-left: 292px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p844{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p845{text-align: left;padding-left: 216px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p846{text-align: left;padding-left: 211px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p847{text-align: left;padding-left: 165px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p848{text-align: left;padding-left: 123px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p849{text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p850{text-align: left;padding-left: 119px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p851{text-align: left;padding-left: 307px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p852{text-align: left;padding-left: 217px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p853{text-align: left;padding-left: 214px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p854{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p855{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 106px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p856{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 101px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p857{text-align: left;padding-left: 226px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p858{text-align: left;padding-left: 145px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p859{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p860{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p861{text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p862{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p863{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p864{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p865{text-align: left;padding-left: 219px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p866{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p867{text-align: left;padding-left: 205px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p868{text-align: left;padding-left: 191px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p869{text-align: left;padding-left: 210px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p870{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p871{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 102px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p872{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p873{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p874{text-align: left;padding-left: 226px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p875{text-align: left;padding-left: 118px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p876{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 106px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p877{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p878{text-align: left;padding-left: 61px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p879{text-align: left;padding-left: 65px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p880{text-align: left;padding-left: 84px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p881{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p882{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 80px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p883{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p884{text-align: left;padding-left: 150px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p885{text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p886{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 102px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p887{text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p888{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 102px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p889{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 101px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p890{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p891{text-align: left;padding-left: 226px;padding-right: 269px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -36px;}
.p892{text-align: left;padding-left: 205px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p893{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p894{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 106px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p895{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p896{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p897{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p898{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p899{text-align: left;padding-left: 255px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p900{text-align: left;padding-left: 221px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p901{text-align: left;padding-left: 125px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p902{text-align: left;padding-left: 123px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p903{text-align: left;padding-left: 121px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p904{text-align: left;padding-left: 119px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p905{text-align: left;padding-left: 123px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p906{text-align: left;padding-left: 119px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p907{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p908{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p909{text-align: left;padding-left: 185px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p910{text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p911{text-align: left;padding-left: 159px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p912{text-align: left;padding-left: 97px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p913{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p914{text-align: left;padding-left: 41px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p915{text-align: left;padding-left: 195px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p916{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p917{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p918{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 80px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p919{text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p920{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p921{text-align: left;padding-left: 83px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p922{text-align: left;padding-left: 223px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p923{text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p924{text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p925{text-align: left;padding-left: 154px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p926{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 106px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p927{text-align: left;padding-left: 226px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p928{text-align: left;padding-left: 137px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p929{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p930{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p931{text-align: left;padding-left: 266px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p932{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p933{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 80px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p934{text-align: left;padding-left: 307px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p935{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 80px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p936{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p937{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 80px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p938{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p939{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 101px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p940{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 102px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p941{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p942{text-align: left;padding-left: 90px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p943{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 102px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p944{text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p945{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p946{text-align: left;padding-left: 149px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p947{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p948{text-align: left;padding-left: 307px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p949{text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p950{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 80px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p951{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p952{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p953{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 106px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p954{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p955{text-align: left;padding-left: 171px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p956{text-align: left;padding-left: 226px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p957{text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p958{text-align: left;padding-left: 199px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p959{text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p960{text-align: left;padding-left: 242px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p961{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p962{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p963{text-align: left;padding-left: 212px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p964{text-align: left;padding-left: 76px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p965{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 106px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p966{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p967{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 101px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p968{text-align: left;padding-left: 217px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p969{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 80px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p970{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p971{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p972{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p973{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p974{text-align: left;padding-left: 156px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p975{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 80px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p976{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 106px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p977{text-align: left;padding-left: 142px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p978{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p979{text-align: left;padding-left: 213px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p980{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 101px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p981{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p982{text-align: left;padding-left: 153px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p983{text-align: left;padding-left: 101px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p984{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 101px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p985{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 80px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p986{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 80px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p987{text-align: left;padding-left: 222px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p988{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 80px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p989{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p990{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p991{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p992{text-align: left;padding-left: 124px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p993{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p994{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p995{text-align: left;padding-left: 61px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p996{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p997{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 106px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p998{text-align: left;padding-left: 252px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p999{text-align: left;padding-left: 283px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1000{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1001{text-align: left;padding-left: 258px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1002{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1003{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 102px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1004{text-align: left;padding-left: 162px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1005{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 101px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1006{text-align: left;padding-left: 157px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1007{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1008{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1009{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1010{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1011{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1012{text-align: left;padding-left: 265px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1013{text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1014{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 106px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1015{text-align: left;padding-left: 216px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1016{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1017{text-align: left;padding-left: 77px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1018{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 102px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1019{text-align: left;padding-left: 307px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1020{text-align: left;padding-left: 245px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1021{text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1022{text-align: left;padding-left: 242px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1023{text-align: left;padding-left: 293px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1024{text-align: left;padding-left: 285px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1025{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 106px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1026{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 101px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1027{text-align: left;padding-left: 223px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1028{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1029{text-align: left;padding-left: 223px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1030{text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1031{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1032{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 80px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1033{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1034{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1035{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 106px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1036{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 456px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1037{text-align: left;padding-left: 209px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1038{text-align: left;padding-left: 223px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1039{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1040{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 101px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1041{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 106px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1042{text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1043{text-align: left;padding-left: 208px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1044{text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1045{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1046{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1047{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1048{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 101px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1049{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1050{text-align: left;padding-left: 122px;padding-right: 85px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p1051{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1052{text-align: left;padding-left: 292px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1053{text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1054{text-align: left;padding-left: 275px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1055{text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1056{text-align: left;padding-left: 223px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1057{text-align: left;padding-left: 84px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1058{text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1059{text-align: left;padding-left: 202px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1060{text-align: left;padding-left: 223px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1061{text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1062{text-align: left;padding-left: 223px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1063{text-align: left;padding-left: 187px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1064{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1065{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 102px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1066{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1067{text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1068{text-align: left;padding-left: 173px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1069{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 106px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1070{text-align: left;padding-left: 223px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1071{text-align: left;padding-left: 40px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1072{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 106px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1073{text-align: left;padding-left: 38px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1074{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;}
.p1075{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1076{text-align: left;padding-left: 119px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1077{text-align: left;padding-left: 184px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1078{text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1079{text-align: left;padding-left: 181px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1080{text-align: left;padding-left: 282px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1081{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 80px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1082{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 80px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1083{text-align: left;padding-left: 223px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1084{text-align: left;padding-left: 103px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1085{text-align: left;padding-left: 223px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1086{text-align: left;padding-left: 158px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1087{text-align: left;padding-left: 149px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1088{text-align: left;padding-left: 178px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1089{text-align: left;padding-left: 272px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1090{text-align: left;padding-left: 223px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1091{text-align: left;padding-left: 122px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1092{text-align: left;padding-left: 74px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1093{text-align: left;padding-left: 41px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1094{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1095{text-align: left;padding-left: 236px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1096{text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1097{text-align: left;padding-left: 231px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1098{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1099{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 80px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1100{text-align: left;padding-left: 35px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1101{text-align: left;padding-left: 212px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1102{text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1103{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1104{text-align: left;padding-left: 199px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1105{text-align: left;padding-left: 244px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1106{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1107{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1108{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1109{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 106px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1110{text-align: left;padding-left: 306px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1111{text-align: left;padding-left: 288px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1112{text-align: left;padding-left: 281px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1113{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 80px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1114{text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1115{text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1116{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 80px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1117{text-align: left;padding-left: 186px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1118{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 106px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1119{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 80px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1120{text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1121{text-align: left;padding-left: 264px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1122{text-align: left;padding-left: 256px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1123{text-align: left;padding-left: 256px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1124{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1125{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1126{text-align: left;padding-left: 128px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1127{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1128{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1129{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1130{text-align: left;padding-left: 197px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1131{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1132{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 85px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1133{text-align: left;padding-left: 296px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1134{text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1135{text-align: left;padding-left: 247px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1136{text-align: left;padding-left: 258px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1137{text-align: left;padding-left: 283px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1138{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 80px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1139{text-align: justify;padding-left: 121px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1140{text-align: justify;padding-left: 121px;padding-right: 80px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1141{text-align: justify;padding-left: 121px;padding-right: 85px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1142{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1143{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 106px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1144{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1145{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 101px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1146{text-align: left;padding-left: 223px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p1147{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1148{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 106px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1149{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 102px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1150{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1151{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1152{text-align: left;padding-left: 58px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1153{text-align: left;padding-left: 167px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1154{text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1155{text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1156{text-align: left;padding-left: 247px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1157{text-align: left;padding-left: 187px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1158{text-align: justify;padding-left: 108px;padding-right: 84px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1159{text-align: left;padding-left: 156px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1160{text-align: left;padding-left: 156px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1161{text-align: center;padding-right: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1162{text-align: center;padding-left: 78px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1163{text-align: right;padding-right: 111px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1164{text-align: left;padding-left: 227px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1165{text-align: left;padding-left: 168px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1166{text-align: justify;padding-left: 47px;padding-right: 106px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -20px;}
.p1167{text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -20px;}
.p1168{text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -20px;}
.p1169{text-align: left;padding-left: 307px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1170{text-align: left;padding-left: 257px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1171{text-align: left;padding-left: 254px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1172{text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 80px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1173{text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1174{text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 85px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1175{text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1176{text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1177{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1178{text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1179{text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 85px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p1180{text-align: left;padding-left: 43px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1181{text-align: left;padding-left: 43px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1182{text-align: left;padding-left: 43px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1183{text-align: left;padding-left: 43px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1184{text-align: left;padding-left: 71px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1185{text-align: left;padding-left: 232px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1186{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1187{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 101px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1188{text-align: left;padding-left: 313px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1189{text-align: left;padding-left: 125px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1190{text-align: left;padding-left: 58px;padding-right: 106px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1191{text-align: left;padding-left: 58px;padding-right: 106px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1192{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 101px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1193{text-align: left;padding-left: 45px;padding-right: 106px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1194{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 101px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1195{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 106px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1196{text-align: left;padding-left: 45px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1197{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 106px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p1198{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1199{text-align: left;padding-left: 45px;padding-right: 107px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1200{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1201{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1202{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 106px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1203{text-align: left;padding-left: 45px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p1204{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p1205{text-align: justify;padding-left: 125px;padding-right: 80px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1206{text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1207{text-align: justify;padding-left: 121px;padding-right: 80px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1208{text-align: left;padding-left: 121px;padding-right: 85px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1209{text-align: justify;padding-left: 121px;padding-right: 85px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1210{text-align: left;padding-left: 121px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1211{text-align: left;padding-left: 121px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1212{text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1213{text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1214{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1215{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1216{text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1217{text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1218{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 106px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1219{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1220{text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1221{text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1222{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 106px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1223{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1224{text-align: justify;padding-left: 62px;padding-right: 106px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1225{text-align: justify;padding-left: 62px;padding-right: 106px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1226{text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1227{text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 106px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1228{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 106px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1229{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1230{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1231{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1232{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1233{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1234{text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1235{text-align: justify;padding-left: 143px;padding-right: 85px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1236{text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1237{text-align: justify;padding-left: 143px;padding-right: 85px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1238{text-align: justify;padding-left: 143px;padding-right: 80px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1239{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1240{text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1241{text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1242{text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1243{text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1244{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1245{text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1246{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 101px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1247{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1248{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1249{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1250{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 101px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1251{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1252{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 106px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1253{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1254{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1255{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1256{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1257{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1258{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1259{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1260{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1261{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 80px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1262{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1263{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1264{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 106px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1265{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1266{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 101px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1267{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 106px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1268{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1269{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 106px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1270{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 102px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1271{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 106px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1272{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1273{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 101px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1274{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1275{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 80px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1276{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1277{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1278{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1279{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1280{text-align: left;padding-left: 119px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1281{text-align: left;padding-left: 313px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1282{text-align: left;padding-left: 272px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1283{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1284{text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1285{text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1286{text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1287{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 106px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1288{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 106px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1289{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 106px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1290{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1291{text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 102px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1292{text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1293{text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 85px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1294{text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1295{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1296{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1297{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1298{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1299{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 101px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1300{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1301{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1302{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1303{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1304{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1305{text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1306{text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1307{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 106px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1308{text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1309{text-align: left;padding-left: 108px;padding-right: 328px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1310{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1311{text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1312{text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1313{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1314{text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1315{text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 85px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1316{text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 85px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1317{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 106px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1318{text-align: left;padding-left: 161px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1319{text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1320{text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1321{text-align: justify;padding-left: 40px;padding-right: 106px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1322{text-align: left;padding-left: 191px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1323{text-align: left;padding-left: 45px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1324{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1325{text-align: left;padding-left: 45px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1326{text-align: left;padding-left: 136px;padding-right: 85px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1327{text-align: justify;padding-left: 136px;padding-right: 85px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1328{text-align: left;padding-left: 136px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1329{text-align: justify;padding-left: 125px;padding-right: 85px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1330{text-align: justify;padding-left: 125px;padding-right: 80px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1331{text-align: left;padding-left: 125px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1332{text-align: justify;padding-left: 125px;padding-right: 85px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1333{text-align: justify;padding-left: 125px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1334{text-align: left;padding-left: 125px;padding-right: 85px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1335{text-align: left;padding-left: 125px;padding-right: 104px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1336{text-align: left;padding-left: 125px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1337{text-align: left;padding-left: 125px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1338{text-align: left;padding-left: 125px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1339{text-align: center;padding-right: 61px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1340{text-align: left;padding-left: 161px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1341{text-align: left;padding-left: 38px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1342{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1343{text-align: left;padding-left: 38px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1344{text-align: left;padding-left: 38px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1345{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1346{text-align: left;padding-left: 232px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1347{text-align: left;padding-left: 174px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1348{text-align: left;padding-left: 221px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1349{text-align: left;padding-left: 217px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1350{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1351{text-align: left;padding-left: 121px;padding-right: 85px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1352{text-align: left;padding-left: 219px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1353{text-align: left;padding-left: 221px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1354{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 106px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1355{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1356{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 106px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1357{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1358{text-align: left;padding-left: 38px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1359{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 159px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1360{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1361{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 106px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1362{text-align: left;padding-left: 217px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1363{text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1364{text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1365{text-align: left;padding-left: 119px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1366{text-align: left;padding-left: 130px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1367{text-align: left;padding-left: 119px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1368{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1369{text-align: left;padding-left: 118px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1370{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p1371{text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p1372{text-align: left;padding-left: 118px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1373{text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p1374{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p1375{text-align: left;padding-left: 118px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1376{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p1377{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p1378{text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p1379{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 106px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1380{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1381{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1382{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1383{text-align: left;padding-left: 49px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1384{text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1385{text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1386{text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1387{text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1388{text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 106px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1389{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 101px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1390{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1391{text-align: left;padding-left: 218px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1392{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1393{text-align: left;padding-left: 232px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1394{text-align: left;padding-left: 313px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1395{text-align: left;padding-left: 182px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1396{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 106px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1397{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 106px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1398{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 106px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1399{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1400{text-align: left;padding-left: 38px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1401{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1402{text-align: left;padding-left: 38px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1403{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1404{text-align: justify;padding-left: 40px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1405{text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1406{text-align: left;padding-left: 125px;padding-right: 85px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1407{text-align: justify;padding-left: 125px;padding-right: 85px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1408{text-align: justify;padding-left: 125px;padding-right: 85px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1409{text-align: justify;padding-left: 125px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1410{text-align: justify;padding-left: 125px;padding-right: 85px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1411{text-align: justify;padding-left: 125px;padding-right: 85px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1412{text-align: justify;padding-left: 125px;padding-right: 80px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1413{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 106px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1414{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1415{text-align: left;padding-left: 45px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1416{text-align: left;padding-left: 58px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1417{text-align: left;padding-left: 45px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1418{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 106px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1419{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1420{text-align: left;padding-left: 45px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1421{text-align: left;padding-left: 45px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1422{text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 106px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1423{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1424{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 80px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1425{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 107px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1426{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 101px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1427{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 106px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1428{text-align: left;padding-left: 232px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1429{text-align: left;padding-left: 211px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1430{text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1431{text-align: left;padding-left: 125px;padding-right: 85px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1432{text-align: justify;padding-left: 125px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1433{text-align: left;padding-left: 125px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1434{text-align: justify;padding-left: 125px;padding-right: 80px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1435{text-align: left;padding-left: 125px;padding-right: 85px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1436{text-align: justify;padding-left: 125px;padding-right: 85px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1437{text-align: left;padding-left: 125px;padding-right: 85px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1438{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 101px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1439{text-align: left;padding-left: 45px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1440{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1441{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 107px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1442{text-align: left;padding-left: 45px;padding-right: 106px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1443{text-align: left;padding-left: 121px;padding-right: 85px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1444{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1445{text-align: left;padding-left: 313px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1446{text-align: left;padding-left: 274px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1447{text-align: left;padding-left: 302px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1448{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1449{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1450{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1451{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1452{text-align: left;padding-left: 38px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1453{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 101px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1454{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 106px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1455{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 101px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1456{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 101px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1457{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1458{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1459{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1460{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 102px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1461{text-align: left;padding-left: 177px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1462{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1463{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1464{text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 80px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1465{text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1466{text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 80px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1467{text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p1468{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1469{text-align: justify;padding-left: 124px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1470{text-align: left;padding-left: 124px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1471{text-align: left;padding-left: 124px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1472{text-align: left;padding-left: 124px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1473{text-align: justify;padding-left: 124px;padding-right: 80px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1474{text-align: justify;padding-left: 43px;padding-right: 106px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1475{text-align: left;padding-left: 232px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1476{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1477{text-align: justify;padding-left: 43px;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1478{text-align: left;padding-left: 43px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1479{text-align: left;padding-left: 43px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1480{text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1481{text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1482{text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1483{text-align: justify;padding-left: 43px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1484{text-align: justify;padding-left: 43px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1485{text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1486{text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1487{text-align: justify;padding-left: 43px;padding-right: 102px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1488{text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 80px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1489{text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 85px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1490{text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 80px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1491{text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 80px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1492{text-align: left;padding-left: 124px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1493{text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 85px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1494{text-align: left;padding-left: 124px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1495{text-align: left;padding-left: 125px;padding-right: 85px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;}
.p1496{text-align: left;padding-left: 125px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1497{text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 85px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1498{text-align: justify;padding-left: 125px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1499{text-align: justify;padding-left: 125px;padding-right: 80px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;}
.p1500{text-align: left;padding-left: 125px;padding-right: 85px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;}
.p1501{text-align: justify;padding-left: 125px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;}
.p1502{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 101px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1503{text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p1504{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1505{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 101px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1506{text-align: left;padding-left: 45px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1507{text-align: left;padding-left: 217px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1508{text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1509{text-align: left;padding-left: 313px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1510{text-align: left;padding-left: 313px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1511{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1512{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1513{text-align: left;padding-left: 32px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1514{text-align: left;padding-left: 43px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1515{text-align: left;padding-left: 32px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1516{text-align: justify;padding-left: 43px;padding-right: 102px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1517{text-align: left;padding-left: 43px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1518{text-align: justify;padding-left: 43px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1519{text-align: left;padding-left: 32px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1520{text-align: left;padding-left: 43px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1521{text-align: justify;padding-left: 43px;padding-right: 106px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1522{text-align: left;padding-left: 43px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1523{text-align: left;padding-left: 43px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1524{text-align: justify;padding-left: 43px;padding-right: 102px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1525{text-align: left;padding-left: 43px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1526{text-align: left;padding-left: 43px;padding-right: 107px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1527{text-align: center;padding-right: 78px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1528{text-align: center;padding-left: 35px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1529{text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1530{text-align: right;padding-right: 18px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1531{text-align: left;padding-left: 48px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1532{text-align: left;padding-left: 24px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1533{text-align: right;padding-right: 19px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1534{text-align: left;padding-left: 322px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1535{text-align: left;padding-left: 293px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1536{text-align: left;padding-left: 266px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p1537{text-align: left;padding-left: 185px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p1538{text-align: left;padding-left: 273px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1539{text-align: center;padding-left: 132px;padding-right: 109px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1540{text-align: left;padding-left: 276px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1541{text-align: left;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p1542{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p1543{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p1544{text-align: left;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p1545{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1546{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1547{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p1548{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 106px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p1549{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 101px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p1550{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p1551{text-align: right;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1552{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 80px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p1553{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p1554{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p1555{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 106px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1556{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p1557{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p1558{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 106px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p1559{text-align: left;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p1560{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p1561{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p1562{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 80px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p1563{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 80px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p1564{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 80px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1565{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1566{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p1567{text-align: left;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p1568{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 106px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p1569{text-align: left;padding-left: 146px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1570{text-align: left;padding-left: 233px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1571{text-align: left;padding-left: 228px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1572{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 106px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1573{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1574{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1575{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1576{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;}
.p1577{text-align: left;padding-left: 110px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1578{text-align: left;padding-left: 306px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1579{text-align: left;padding-left: 178px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1580{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1581{text-align: left;padding-left: 292px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1582{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 106px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1583{text-align: left;padding-left: 27px;padding-right: 101px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1584{text-align: left;padding-left: 206px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1585{text-align: left;padding-left: 198px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1586{text-align: left;padding-left: 309px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1587{text-align: left;padding-left: 276px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1588{text-align: left;padding-left: 176px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1589{text-align: left;padding-left: 257px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1590{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1591{text-align: left;padding-left: 252px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1592{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1593{text-align: left;padding-left: 59px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1594{text-align: left;padding-left: 190px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1595{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1596{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 80px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1597{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1598{text-align: left;padding-left: 98px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1599{text-align: left;padding-left: 206px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1600{text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1601{text-align: left;padding-left: 243px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1602{text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1603{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 80px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1604{text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p1605{text-align: left;padding-left: 277px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1606{text-align: left;padding-left: 3px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1607{text-align: left;padding-left: 226px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p1608{text-align: left;padding-left: 226px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1609{text-align: left;padding-left: 75px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1610{text-align: left;padding-left: 75px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1611{text-align: center;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1612{text-align: center;padding-left: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1613{text-align: left;padding-left: 308px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1614{text-align: left;padding-left: 189px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1615{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1616{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 80px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1617{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1618{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1619{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1620{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1621{text-align: left;padding-left: 291px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1622{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1623{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1624{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 80px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1625{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1626{text-align: left;padding-left: 216px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1627{text-align: left;padding-left: 49px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1628{text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 106px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1629{text-align: left;padding-left: 49px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1630{text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 106px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1631{text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1632{text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1633{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1634{text-align: left;padding-left: 235px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1635{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1636{text-align: left;padding-left: 253px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1637{text-align: left;padding-left: 130px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1638{text-align: left;padding-left: 130px;padding-right: 85px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1639{text-align: center;padding-right: 110px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1640{text-align: center;padding-left: 25px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1641{text-align: right;padding-right: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1642{text-align: left;padding-left: 216px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1643{text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 85px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1644{text-align: left;padding-left: 124px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1645{text-align: left;padding-left: 124px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1646{text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 80px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1647{text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1648{text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 85px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1649{text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 85px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1650{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1651{text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 85px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p1652{text-align: left;padding-left: 194px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1653{text-align: left;padding-left: 62px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1654{text-align: right;padding-right: 135px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1655{text-align: left;padding-left: 299px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1656{text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 85px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p1657{text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p1658{text-align: left;padding-left: 124px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1659{text-align: left;padding-left: 124px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1660{text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1661{text-align: center;padding-right: 39px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1662{text-align: left;padding-left: 64px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1663{text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1664{text-align: left;padding-right: 119px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1665{text-align: left;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p1666{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1667{text-align: left;padding-left: 19px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p1668{text-align: left;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1669{text-align: left;padding-left: 19px;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p1670{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p1671{text-align: left;padding-left: 19px;padding-right: 163px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p1672{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1673{text-align: left;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1674{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1675{text-align: left;padding-left: 18px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p1676{text-align: left;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1677{text-align: left;padding-left: 18px;padding-right: 69px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p1678{text-align: left;padding-right: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1679{text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1680{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 737px;margin-bottom: 0px;}
.p1681{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1682{text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1683{text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px;}
.p1684{text-align: left;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1685{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1686{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1687{text-align: left;padding-right: 174px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p1688{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1689{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p1690{text-align: left;padding-right: 109px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p1691{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p1692{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p1693{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1694{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1695{text-align: justify;padding-left: 87px;padding-right: 163px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p1696{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1697{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1698{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p1699{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1700{text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p1701{text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p1702{text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p1703{text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p1704{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p1705{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1706{text-align: left;padding-left: 87px;padding-right: 163px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p1707{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1708{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1709{text-align: left;padding-left: 18px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p1710{text-align: left;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p1711{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1712{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1713{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1714{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p1715{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1716{text-align: left;padding-left: 12px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1717{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1718{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1719{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1720{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 78px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1721{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1722{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1723{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1724{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1725{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1726{text-align: justify;padding-left: 87px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p1727{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p1728{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p1729{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1730{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1731{text-align: justify;padding-left: 87px;padding-right: 158px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p1732{text-align: justify;padding-left: 87px;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p1733{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1734{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p1735{text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1736{text-align: right;padding-right: 54px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1737{text-align: right;padding-right: 155px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1738{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1739{text-align: left;padding-left: 205px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1740{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 13px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1741{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 12px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1742{text-align: left;padding-left: 216px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1743{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 12px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1744{text-align: left;padding-left: 13px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1745{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1746{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1747{text-align: left;margin-top: 685px;margin-bottom: 0px;}
.p1748{text-align: left;padding-right: 22px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1749{text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1750{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1751{text-align: left;padding-left: 247px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1752{text-align: left;padding-left: 273px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1753{text-align: justify;padding-left: 273px;padding-right: 158px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1754{text-align: justify;padding-left: 273px;padding-right: 163px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1755{text-align: left;padding-left: 256px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p1756{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1757{text-align: right;padding-right: 186px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1758{text-align: left;padding-left: 273px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1759{text-align: justify;padding-right: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1760{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1761{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1762{text-align: right;padding-right: 213px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1763{text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 426px;margin-bottom: 0px;}
.p1764{text-align: left;padding-right: 62px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1765{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1766{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1767{text-align: left;padding-left: 247px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1768{text-align: justify;padding-left: 273px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1769{text-align: justify;padding-left: 273px;padding-right: 158px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1770{text-align: left;padding-left: 284px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1771{text-align: justify;padding-left: 273px;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1772{text-align: justify;padding-left: 273px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1773{text-align: left;padding-left: 22px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1774{text-align: center;padding-right: 46px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1775{text-align: center;padding-right: 47px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1776{text-align: center;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1777{text-align: center;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1778{text-align: right;padding-right: 96px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1779{text-align: right;padding-right: 67px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1780{text-align: left;padding-left: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1781{text-align: right;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1782{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1783{text-align: left;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p1784{text-align: left;padding-right: 148px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1785{text-align: justify;margin-top: 170px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1786{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1787{text-align: right;padding-right: 86px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1788{text-align: left;padding-right: 273px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1789{text-align: left;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1790{text-align: left;padding-left: 175px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1791{text-align: left;padding-left: 185px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1792{text-align: left;padding-left: 302px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1793{text-align: left;padding-left: 315px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1794{text-align: right;padding-right: 30px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1795{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1796{text-align: left;padding-left: 176px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1797{text-align: justify;padding-left: 273px;padding-right: 163px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1798{text-align: left;padding-left: 273px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1799{text-align: justify;padding-left: 273px;padding-right: 158px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1800{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p1801{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 318px;margin-bottom: 0px;}
.p1802{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1803{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1804{text-align: left;padding-right: 62px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p1805{text-align: left;padding-left: 273px;padding-right: 174px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1806{text-align: left;padding-left: 273px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1807{text-align: left;padding-left: 284px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1808{text-align: right;padding-right: 32px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1809{text-align: justify;padding-left: 193px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1810{text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1811{text-align: left;padding-left: 256px;padding-right: 291px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;}
.p1812{text-align: right;padding-right: 142px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1813{text-align: right;margin-top: 100px;margin-bottom: 0px;}
.p1814{text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1815{text-align: justify;margin-top: 289px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1816{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1817{text-align: justify;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1818{text-align: justify;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1819{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1820{text-align: left;padding-left: 311px;padding-right: 247px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -5px;}
.p1821{text-align: right;padding-right: 178px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1822{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p1823{text-align: left;margin-top: 169px;margin-bottom: 0px;}
.p1824{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 158px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1825{text-align: left;padding-left: 186px;padding-right: 342px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -7px;}
.p1826{text-align: left;padding-left: 186px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1827{text-align: right;padding-right: 184px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1828{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1829{text-align: right;padding-right: 116px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1830{text-align: left;padding-right: 92px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1831{text-align: left;padding-right: 12px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1832{text-align: left;padding-left: 188px;padding-right: 342px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;}
.p1833{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1834{text-align: right;padding-right: 44px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1835{text-align: center;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1836{text-align: left;padding-left: 175px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1837{text-align: left;padding-left: 204px;padding-right: 81px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p1838{text-align: justify;padding-left: 204px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1839{text-align: left;padding-left: 175px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p1840{text-align: justify;padding-left: 204px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1841{text-align: left;padding-left: 256px;padding-right: 339px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1842{text-align: right;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1843{text-align: left;padding-left: 244px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1844{text-align: left;padding-left: 273px;padding-right: 175px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1845{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p1846{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 114px;margin-bottom: 0px;}
.p1847{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1848{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1849{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1850{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1851{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1852{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1853{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 76px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1854{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1855{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1856{text-align: left;padding-left: 19px;padding-right: 62px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1857{text-align: justify;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1858{text-align: justify;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1859{text-align: justify;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1860{text-align: left;padding-left: 114px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1861{text-align: justify;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1862{text-align: justify;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1863{text-align: justify;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1864{text-align: left;padding-left: 114px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1865{text-align: justify;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1866{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1867{text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px;}
.p1868{text-align: left;padding-right: 93px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1869{text-align: left;padding-right: 146px;margin-top: 76px;margin-bottom: 0px;}
.td0{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 287px;vertical-align: bottom;}
.td1{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 215px;vertical-align: bottom;}
.td2{padding: 0px;margin: 0px;width: 6px;vertical-align: bottom;}
.td3{padding: 0px;margin: 0px;width: 379px;vertical-align: bottom;}
.td4{padding: 0px;margin: 0px;width: 62px;vertical-align: bottom;}
.td5{padding: 0px;margin: 0px;width: 317px;vertical-align: bottom;}
.td6{padding: 0px;margin: 0px;width: 310px;vertical-align: bottom;}
.td7{padding: 0px;margin: 0px;width: 303px;vertical-align: bottom;}
.td8{padding: 0px;margin: 0px;width: 14px;vertical-align: bottom;}
.td9{padding: 0px;margin: 0px;width: 43px;vertical-align: bottom;}
.td10{padding: 0px;margin: 0px;width: 335px;vertical-align: bottom;}
.td11{padding: 0px;margin: 0px;width: 378px;vertical-align: bottom;}
.td12{padding: 0px;margin: 0px;width: 74px;vertical-align: bottom;}
.td13{padding: 0px;margin: 0px;width: 261px;vertical-align: bottom;}
.td14{padding: 0px;margin: 0px;width: 53px;vertical-align: bottom;}
.td15{padding: 0px;margin: 0px;width: 319px;vertical-align: bottom;}
.td16{padding: 0px;margin: 0px;width: 372px;vertical-align: bottom;}
.td17{padding: 0px;margin: 0px;width: 42px;vertical-align: bottom;}
.td18{padding: 0px;margin: 0px;width: 41px;vertical-align: bottom;}
.td19{padding: 0px;margin: 0px;width: 260px;vertical-align: bottom;}
.td20{padding: 0px;margin: 0px;width: 122px;vertical-align: bottom;}
.td21{padding: 0px;margin: 0px;width: 7px;vertical-align: bottom;}
.td22{padding: 0px;margin: 0px;width: 36px;vertical-align: bottom;}
.td23{padding: 0px;margin: 0px;width: 334px;vertical-align: bottom;}
.td24{padding: 0px;margin: 0px;width: 15px;vertical-align: bottom;}
.td25{padding: 0px;margin: 0px;width: 370px;vertical-align: bottom;}
.td26{padding: 0px;margin: 0px;width: 59px;vertical-align: bottom;}
.td27{padding: 0px;margin: 0px;width: 318px;vertical-align: bottom;}
.td28{padding: 0px;margin: 0px;width: 377px;vertical-align: bottom;}
.td29{padding: 0px;margin: 0px;width: 33px;vertical-align: bottom;}
.td30{padding: 0px;margin: 0px;width: 13px;vertical-align: bottom;}
.td31{padding: 0px;margin: 0px;width: 63px;vertical-align: bottom;}
.td32{padding: 0px;margin: 0px;width: 301px;vertical-align: bottom;}
.td33{padding: 0px;margin: 0px;width: 364px;vertical-align: bottom;}
.td34{padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;}
.td35{padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;}
.td36{padding: 0px;margin: 0px;width: 312px;vertical-align: bottom;}
.td37{padding: 0px;margin: 0px;width: 20px;vertical-align: bottom;}
.td38{padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;}
.td39{padding: 0px;margin: 0px;width: 371px;vertical-align: bottom;}
.td40{padding: 0px;margin: 0px;width: 93px;vertical-align: bottom;}
.td41{padding: 0px;margin: 0px;width: 175px;vertical-align: bottom;}
.td42{padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;}
.td43{padding: 0px;margin: 0px;width: 204px;vertical-align: bottom;}
.td44{padding: 0px;margin: 0px;width: 101px;vertical-align: bottom;}
.td45{padding: 0px;margin: 0px;width: 189px;vertical-align: bottom;}
.td46{padding: 0px;margin: 0px;width: 169px;vertical-align: bottom;}
.td47{padding: 0px;margin: 0px;width: 32px;vertical-align: bottom;}
.td48{padding: 0px;margin: 0px;width: 69px;vertical-align: bottom;}
.td49{padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;}
.td50{padding: 0px;margin: 0px;width: 88px;vertical-align: bottom;}
.td51{padding: 0px;margin: 0px;width: 117px;vertical-align: bottom;}
.td52{padding: 0px;margin: 0px;width: 109px;vertical-align: bottom;}
.td53{padding: 0px;margin: 0px;width: 39px;vertical-align: bottom;}
.td54{padding: 0px;margin: 0px;width: 146px;vertical-align: bottom;}
.td55{padding: 0px;margin: 0px;width: 499px;vertical-align: bottom;}
.td56{padding: 0px;margin: 0px;width: 205px;vertical-align: bottom;}
.td57{padding: 0px;margin: 0px;width: 294px;vertical-align: bottom;}
.td58{padding: 0px;margin: 0px;width: 148px;vertical-align: bottom;}
.td59{padding: 0px;margin: 0px;width: 203px;vertical-align: bottom;}
.td60{padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;}
.td61{padding: 0px;margin: 0px;width: 61px;vertical-align: bottom;}
.td62{padding: 0px;margin: 0px;width: 119px;vertical-align: bottom;}
.td63{padding: 0px;margin: 0px;width: 24px;vertical-align: bottom;}
.td64{padding: 0px;margin: 0px;width: 151px;vertical-align: bottom;}
.td65{padding: 0px;margin: 0px;width: 181px;vertical-align: bottom;}
.td66{padding: 0px;margin: 0px;width: 324px;vertical-align: bottom;}
.td67{padding: 0px;margin: 0px;width: 304px;vertical-align: bottom;}
.td68{padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;}
.td69{padding: 0px;margin: 0px;width: 155px;vertical-align: bottom;}
.td70{padding: 0px;margin: 0px;width: 333px;vertical-align: bottom;}
.td71{padding: 0px;margin: 0px;width: 165px;vertical-align: bottom;}
.td72{padding: 0px;margin: 0px;width: 221px;vertical-align: bottom;}
.td73{padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;}
.td74{padding: 0px;margin: 0px;width: 171px;vertical-align: bottom;}
.td75{padding: 0px;margin: 0px;width: 131px;vertical-align: bottom;}
.td76{padding: 0px;margin: 0px;width: 300px;vertical-align: bottom;}
.td77{padding: 0px;margin: 0px;width: 128px;vertical-align: bottom;}
.td78{padding: 0px;margin: 0px;width: 92px;vertical-align: bottom;}
.td79{padding: 0px;margin: 0px;width: 72px;vertical-align: bottom;}
.td80{padding: 0px;margin: 0px;width: 29px;vertical-align: bottom;}
.td81{padding: 0px;margin: 0px;width: 393px;vertical-align: bottom;}
.td82{padding: 0px;margin: 0px;width: 174px;vertical-align: bottom;}
.td83{padding: 0px;margin: 0px;width: 277px;vertical-align: bottom;}
.td84{padding: 0px;margin: 0px;width: 443px;vertical-align: bottom;}
.td85{padding: 0px;margin: 0px;width: 152px;vertical-align: bottom;}
.td86{padding: 0px;margin: 0px;width: 348px;vertical-align: bottom;}
.td87{padding: 0px;margin: 0px;width: 500px;vertical-align: bottom;}
.td88{padding: 0px;margin: 0px;width: 406px;vertical-align: bottom;}
.td89{padding: 0px;margin: 0px;width: 447px;vertical-align: bottom;}
.td90{padding: 0px;margin: 0px;width: 442px;vertical-align: bottom;}
.td91{padding: 0px;margin: 0px;width: 46px;vertical-align: bottom;}
.td92{padding: 0px;margin: 0px;width: 360px;vertical-align: bottom;}
.td93{padding: 0px;margin: 0px;width: 120px;vertical-align: bottom;}
.td94{padding: 0px;margin: 0px;width: 121px;vertical-align: bottom;}
.td95{padding: 0px;margin: 0px;width: 44px;vertical-align: bottom;}
.td96{padding: 0px;margin: 0px;width: 223px;vertical-align: bottom;}
.td97{padding: 0px;margin: 0px;width: 98px;vertical-align: bottom;}
.td98{padding: 0px;margin: 0px;width: 28px;vertical-align: bottom;}
.td99{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 393px;vertical-align: bottom;}
.td100{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 120px;vertical-align: bottom;}
.td101{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 392px;vertical-align: bottom;}
.td102{padding: 0px;margin: 0px;width: 267px;vertical-align: bottom;}
.td103{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 27px;vertical-align: bottom;}
.td104{padding: 0px;margin: 0px;width: 316px;vertical-align: bottom;}
.td105{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 392px;vertical-align: bottom;}
.td106{padding: 0px;margin: 0px;width: 394px;vertical-align: bottom;}
.td107{padding: 0px;margin: 0px;width: 22px;vertical-align: bottom;}
.td108{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 370px;vertical-align: bottom;}
.td109{padding: 0px;margin: 0px;width: 40px;vertical-align: bottom;}
.td110{padding: 0px;margin: 0px;width: 354px;vertical-align: bottom;}
.td111{padding: 0px;margin: 0px;width: 111px;vertical-align: bottom;}
.td112{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 394px;vertical-align: bottom;}
.td113{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 392px;vertical-align: bottom;}
.td114{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 392px;vertical-align: bottom;}
.td115{padding: 0px;margin: 0px;width: 103px;vertical-align: bottom;}
.td116{padding: 0px;margin: 0px;width: 51px;vertical-align: bottom;}
.td117{padding: 0px;margin: 0px;width: 86px;vertical-align: bottom;}
.td118{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 395px;vertical-align: bottom;}
.td119{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 393px;vertical-align: bottom;}
.td120{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 393px;vertical-align: bottom;}
.td121{padding: 0px;margin: 0px;width: 342px;vertical-align: bottom;}
.td122{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 2px;vertical-align: bottom;}
.td123{border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 24px;vertical-align: bottom;}
.td124{padding: 0px;margin: 0px;width: 363px;vertical-align: bottom;}
.td125{padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;}
.td126{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;}
.td127{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 24px;vertical-align: bottom;}
.td128{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 363px;vertical-align: bottom;}
.td129{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;}
.td130{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 24px;vertical-align: bottom;}
.td131{padding: 0px;margin: 0px;width: 285px;vertical-align: bottom;}
.td132{border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 2px;vertical-align: bottom;}
.td133{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 285px;vertical-align: bottom;}
.td134{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 103px;vertical-align: bottom;}
.td135{padding: 0px;margin: 0px;width: 13px;vertical-align: bottom;background: #000000;}
.td136{padding: 0px;margin: 0px;width: 36px;vertical-align: bottom;background: #000000;}
.td137{padding: 0px;margin: 0px;width: 150px;vertical-align: bottom;}
.td138{padding: 0px;margin: 0px;width: 234px;vertical-align: bottom;}
.td139{padding: 0px;margin: 0px;width: 186px;vertical-align: bottom;}
.td140{padding: 0px;margin: 0px;width: 420px;vertical-align: bottom;}
.td141{padding: 0px;margin: 0px;width: 358px;vertical-align: bottom;}
.td142{padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;}
.td143{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 358px;vertical-align: bottom;}
.td144{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;}
.td145{padding: 0px;margin: 0px;width: 147px;vertical-align: bottom;}
.td146{padding: 0px;margin: 0px;width: 2px;vertical-align: bottom;}
.td147{padding: 0px;margin: 0px;width: 26px;vertical-align: bottom;}
.td148{padding: 0px;margin: 0px;width: 83px;vertical-align: bottom;}
.td149{padding: 0px;margin: 0px;width: 113px;vertical-align: bottom;}
.td150{padding: 0px;margin: 0px;width: 96px;vertical-align: bottom;}
.td151{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 26px;vertical-align: bottom;}
.td152{padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;}
.td153{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 15px;vertical-align: bottom;}
.td154{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 83px;vertical-align: bottom;}
.td155{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 113px;vertical-align: bottom;}
.td156{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 73px;vertical-align: bottom;}
.td157{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;}
.td158{padding: 0px;margin: 0px;width: 73px;vertical-align: bottom;}
.td159{padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;}
.td160{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 65px;vertical-align: bottom;}
.td161{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 65px;vertical-align: bottom;}
.td162{padding: 0px;margin: 0px;width: 124px;vertical-align: bottom;}
.td163{border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 26px;vertical-align: bottom;}
.td164{padding: 0px;margin: 0px;width: 275px;vertical-align: bottom;}
.td165{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;}
.td166{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 178px;vertical-align: bottom;}
.td167{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 7px;vertical-align: bottom;}
.td168{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;}
.td169{padding: 0px;margin: 0px;width: 178px;vertical-align: bottom;}
.td170{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 51px;vertical-align: bottom;}
.td171{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;}
.td172{padding: 0px;margin: 0px;width: 208px;vertical-align: bottom;}
.td173{padding: 0px;margin: 0px;width: 52px;vertical-align: bottom;}
.td174{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 28px;vertical-align: bottom;}
.td175{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 14px;vertical-align: bottom;}
.td176{padding: 0px;margin: 0px;width: 123px;vertical-align: bottom;}
.td177{padding: 0px;margin: 0px;width: 367px;vertical-align: bottom;}
.td178{padding: 0px;margin: 0px;width: 21px;vertical-align: bottom;}
.td179{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 367px;vertical-align: bottom;}
.td180{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 21px;vertical-align: bottom;}
.td181{padding: 0px;margin: 0px;width: 193px;vertical-align: bottom;}
.td182{padding: 0px;margin: 0px;width: 18px;vertical-align: bottom;}
.td183{padding: 0px;margin: 0px;width: 85px;vertical-align: bottom;}
.td184{padding: 0px;margin: 0px;width: 247px;vertical-align: bottom;}
.td185{padding: 0px;margin: 0px;width: 229px;vertical-align: bottom;}
.td186{padding: 0px;margin: 0px;width: 191px;vertical-align: bottom;}
.td187{padding: 0px;margin: 0px;width: 12px;vertical-align: bottom;background: #000000;}
.td188{padding: 0px;margin: 0px;width: 37px;vertical-align: bottom;background: #000000;}
.td189{padding: 0px;margin: 0px;width: 383px;vertical-align: bottom;}
.td190{padding: 0px;margin: 0px;width: 12px;vertical-align: bottom;}
.td191{padding: 0px;margin: 0px;width: 16px;vertical-align: bottom;}
.td192{padding: 0px;margin: 0px;width: 135px;vertical-align: bottom;}
.td193{padding: 0px;margin: 0px;width: 241px;vertical-align: bottom;}
.td194{padding: 0px;margin: 0px;width: 376px;vertical-align: bottom;}
.td195{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 16px;vertical-align: bottom;}
.td196{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 135px;vertical-align: bottom;}
.td197{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 263px;vertical-align: bottom;}
.td198{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;}
.td199{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 159px;vertical-align: bottom;}
.td200{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 16px;vertical-align: bottom;}
.td201{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 247px;vertical-align: bottom;}
.td202{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;}
.td203{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 159px;vertical-align: bottom;}
.td204{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 16px;vertical-align: bottom;}
.td205{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 247px;vertical-align: bottom;}
.td206{padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;}
.td207{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 159px;vertical-align: bottom;}
.td208{padding: 0px;margin: 0px;width: 254px;vertical-align: bottom;}
.td209{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 27px;vertical-align: bottom;}
.td210{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 157px;vertical-align: bottom;}
.td211{padding: 0px;margin: 0px;width: 27px;vertical-align: bottom;}
.td212{padding: 0px;margin: 0px;width: 97px;vertical-align: bottom;}
.td213{padding: 0px;margin: 0px;width: 157px;vertical-align: bottom;}
.td214{padding: 0px;margin: 0px;width: 337px;vertical-align: bottom;}
.td215{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 52px;vertical-align: bottom;}
.td216{padding: 0px;margin: 0px;width: 187px;vertical-align: bottom;}
.td217{padding: 0px;margin: 0px;width: 160px;vertical-align: bottom;}
.td218{padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;}
.td219{padding: 0px;margin: 0px;width: 145px;vertical-align: bottom;}
.td220{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 12px;vertical-align: bottom;}
.td221{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 33px;vertical-align: bottom;}
.td222{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 46px;vertical-align: bottom;}
.td223{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 137px;vertical-align: bottom;}
.td224{padding: 0px;margin: 0px;width: 137px;vertical-align: bottom;}
.td225{padding: 0px;margin: 0px;width: 79px;vertical-align: bottom;}
.td226{padding: 0px;margin: 0px;width: 439px;vertical-align: bottom;}
.td227{padding: 0px;margin: 0px;width: 99px;vertical-align: bottom;}
.td228{padding: 0px;margin: 0px;width: 127px;vertical-align: bottom;}
.td229{padding: 0px;margin: 0px;width: 256px;vertical-align: bottom;}
.td230{padding: 0px;margin: 0px;width: 249px;vertical-align: bottom;}
.td231{padding: 0px;margin: 0px;width: 188px;vertical-align: bottom;}
.td232{padding: 0px;margin: 0px;width: 102px;vertical-align: bottom;}
.td233{padding: 0px;margin: 0px;width: 116px;vertical-align: bottom;}
.td234{padding: 0px;margin: 0px;width: 17px;vertical-align: bottom;}
.td235{padding: 0px;margin: 0px;width: 19px;vertical-align: bottom;}
.td236{padding: 0px;margin: 0px;width: 71px;vertical-align: bottom;}
.td237{padding: 0px;margin: 0px;width: 404px;vertical-align: bottom;}
.td238{padding: 0px;margin: 0px;width: 391px;vertical-align: bottom;}
.td239{padding: 0px;margin: 0px;width: 215px;vertical-align: bottom;}
.td240{padding: 0px;margin: 0px;width: 65px;vertical-align: bottom;}
.td241{padding: 0px;margin: 0px;width: 105px;vertical-align: bottom;}
.td242{padding: 0px;margin: 0px;width: 106px;vertical-align: bottom;}
.td243{padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;}
.td244{padding: 0px;margin: 0px;width: 110px;vertical-align: bottom;}
.td245{padding: 0px;margin: 0px;width: 82px;vertical-align: bottom;}
.td246{padding: 0px;margin: 0px;width: 84px;vertical-align: bottom;}
.td247{padding: 0px;margin: 0px;width: 57px;vertical-align: bottom;}
.td248{padding: 0px;margin: 0px;width: 118px;vertical-align: bottom;}
.td249{padding: 0px;margin: 0px;width: 176px;vertical-align: bottom;}
.td250{padding: 0px;margin: 0px;width: 129px;vertical-align: bottom;}
.td251{padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;}
.td252{padding: 0px;margin: 0px;width: 141px;vertical-align: bottom;}
.td253{padding: 0px;margin: 0px;width: 167px;vertical-align: bottom;}
.td254{padding: 0px;margin: 0px;width: 50px;vertical-align: bottom;}
.td255{padding: 0px;margin: 0px;width: 45px;vertical-align: bottom;}
.td256{padding: 0px;margin: 0px;width: 47px;vertical-align: bottom;}
.td257{padding: 0px;margin: 0px;width: 156px;vertical-align: bottom;}
.td258{padding: 0px;margin: 0px;width: 166px;vertical-align: bottom;}
.td259{padding: 0px;margin: 0px;width: 130px;vertical-align: bottom;}
.td260{padding: 0px;margin: 0px;width: 75px;vertical-align: bottom;}
.td261{padding: 0px;margin: 0px;width: 100px;vertical-align: bottom;}
.td262{padding: 0px;margin: 0px;width: 5px;vertical-align: bottom;}
.td263{padding: 0px;margin: 0px;width: 138px;vertical-align: bottom;}
.td264{padding: 0px;margin: 0px;width: 180px;vertical-align: bottom;}
.td265{padding: 0px;margin: 0px;width: 144px;vertical-align: bottom;}
.td266{padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;}
.td267{padding: 0px;margin: 0px;width: 323px;vertical-align: bottom;}
.tr0{height: 32px;}
.tr1{height: 22px;}
.tr2{height: 21px;}
.tr3{height: 15px;}
.tr4{height: 14px;}
.tr5{height: 16px;}
.tr6{height: 18px;}
.tr7{height: 20px;}
.tr8{height: 17px;}
.tr9{height: 19px;}
.tr10{height: 27px;}
.tr11{height: 23px;}
.tr12{height: 28px;}
.tr13{height: 50px;}
.tr14{height: 29px;}
.tr15{height: 12px;}
.tr16{height: 31px;}
.tr17{height: 57px;}
.tr18{height: 26px;}
.tr19{height: 34px;}
.tr20{height: 35px;}
.tr21{height: 5px;}
.tr22{height: 24px;}
.tr23{height: 6px;}
.tr24{height: 8px;}
.tr25{height: 7px;}
.tr26{height: 9px;}
.tr27{height: 3px;}
.tr28{height: 2px;}
.tr29{height: 13px;}
.tr30{height: 33px;}
.tr31{height: 4px;}
.tr32{height: 11px;}
.tr33{height: 10px;}
.tr34{height: 1px;}
.tr35{height: 41px;}
.tr36{height: 30px;}
.tr37{height: 67px;}
.tr38{height: 47px;}
.tr39{height: 58px;}
.tr40{height: 73px;}
.tr41{height: 54px;}
.tr42{height: 25px;}
.t0{width: 502px;margin-left: 69px;font: 20px 'Times New Roman';}
.t1{width: 391px;margin-top: 16px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t2{width: 316px;margin-left: 75px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t3{width: 317px;margin-left: 75px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t4{width: 392px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t5{width: 423px;margin-left: 144px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t6{width: 392px;margin-left: 68px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t7{width: 366px;margin-left: 94px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t8{width: 316px;margin-left: 144px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t9{width: 506px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t10{width: 499px;margin-left: 68px;font: 20px 'Times New Roman';}
.t11{width: 360px;margin-top: 8px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t12{width: 305px;margin-top: 16px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t13{width: 393px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t14{width: 499px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t15{width: 304px;margin-top: 16px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t16{width: 499px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t17{width: 505px;margin-top: 353px;font: 7px 'Times New Roman';}
.t18{width: 488px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t19{width: 304px;margin-left: 114px;margin-top: 12px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t20{width: 386px;margin-left: 114px;margin-top: 32px;font: italic bold 13px 'Times New Roman';}
.t21{width: 237px;font: 6px 'Times New Roman';}
.t22{width: 505px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t23{width: 302px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t24{width: 393px;margin-left: 120px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t25{width: 393px;margin-left: 120px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t26{width: 507px;margin-left: 6px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t27{width: 451px;margin-left: 6px;font: bold 15px 'Times New Roman';}
.t28{width: 505px;margin-top: 1px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t29{width: 513px;margin-top: 24px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t30{width: 513px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t31{width: 505px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t32{width: 499px;margin-left: 68px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t33{width: 505px;margin-top: 4px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t34{width: 505px;margin-top: 11px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t35{width: 514px;margin-top: 24px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t36{width: 490px;margin-left: 6px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t37{width: 514px;margin-top: 30px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t38{width: 514px;margin-top: 44px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t39{width: 514px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t40{width: 505px;margin-top: 42px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t41{width: 499px;margin-left: 68px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t42{width: 240px;font: 20px 'Times New Roman';}
.t43{width: 514px;margin-top: 39px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t44{width: 494px;margin-left: 11px;font: 12px 'Times New Roman';}
.t45{width: 480px;margin-left: 2px;margin-top: 13px;font: 8px 'Times New Roman';}
.t46{width: 480px;margin-left: 83px;margin-top: 11px;font: 9px 'Times New Roman';}
.t47{width: 433px;margin-left: 26px;margin-top: 17px;font: 8px 'Times New Roman';}
.t48{width: 258px;margin-left: 189px;margin-top: 21px;font: italic 7px 'Times New Roman';}
.t49{width: 480px;font: 8px 'Times New Roman';}
.t50{width: 480px;font: 9px 'Times New Roman';}
.t51{width: 480px;margin-left: 83px;margin-top: 13px;font: 8px 'Times New Roman';}
.t52{width: 480px;margin-left: 2px;margin-top: 11px;font: 9px 'Times New Roman';}
.t53{width: 433px;margin-left: 26px;margin-top: 12px;font: 8px 'Times New Roman';}
.t54{width: 432px;margin-left: 107px;margin-top: 8px;font: 7px 'Times New Roman';}
.t55{width: 258px;margin-left: 108px;margin-top: 20px;font: italic 7px 'Times New Roman';}
.t56{width: 392px;margin-left: 26px;margin-top: 16px;font: 9px 'Times New Roman';}
.t57{width: 432px;margin-left: 26px;margin-top: 11px;font: 9px 'Times New Roman';}
.t58{width: 480px;margin-left: 2px;margin-top: 13px;font: 9px 'Times New Roman';}
.t59{width: 505px;margin-top: 8px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t60{width: 486px;margin-left: 19px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t61{width: 520px;margin-top: 9px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t62{width: 520px;margin-top: 6px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t63{width: 520px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t64{width: 520px;margin-top: 5px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t65{width: 360px;margin-top: 7px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t66{width: 306px;margin-left: 68px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t67{width: 393px;margin-left: 68px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t68{width: 188px;margin-left: 273px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t69{width: 505px;margin-top: 338px;font: 7px 'Times New Roman';}
.t70{width: 505px;font: 7px 'Times New Roman';}
.t71{width: 393px;margin-left: 127px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t72{width: 244px;margin-top: 32px;font: 6px 'Times New Roman';}
.t73{width: 305px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t74{width: 244px;margin-top: 353px;font: 6px 'Times New Roman';}
.t75{width: 505px;margin-top: 32px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t76{width: 244px;font: 6px 'Times New Roman';}
.t77{width: 294px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t78{width: 188px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t79{width: 393px;margin-left: 68px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t80{width: 507px;margin-left: 13px;font: 13px 'Times New Roman';}
</STYLE>
</HEAD>
<BODY>
<DIV id="page_1">
<DIV id="p1dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA03131x1.jpg/" id="p1img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p0 ft0">Regeringens proposition 2022/23:13</P>
<P class="p1 ft1">Förbättrad övervakning av antibiotikaanvändning Prop.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0">
<TR>
<TD class="tr0 td0"><P class="p2 ft1">för behandling av djur</P></TD>
<TD class="tr0 td1"><P class="p3 ft1">2022/23:13</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p4 ft2">Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.</P>
<P class="p5 ft2">Stockholm den 10 november 2022</P>
<P class="p6 ft3">Ulf Kristersson</P>
<P class="p7 ft5">Peter Kullgren <SPAN class="ft4">(Näringsdepartementet)</SPAN></P>
<P class="p8 ft1">Propositionens huvudsakliga innehåll</P>
<P class="p9 ft6">Det är av stor vikt att den ansvarsfulla användningen av antibiotika för behandling av djur i Sverige fortsätter och att antimikrobiell resistens före- byggs. För att säkerställa att dessa mål nås är övervakning av antibiotika- användningen ett betydelsefullt verktyg.</P>
<P class="p10 ft2">I denna proposition föreslås vissa bestämmelser som ska komplettera två nya <NOBR>EU-förordningar</NOBR> på djurläkemedelsområdet. Förordningarna inne- håller bl.a. krav på medlemsstaterna att från och med 2023 samla in uppgifter om antimikrobiella läkemedel.</P>
<P class="p11 ft2">En skyldighet för veterinärer att lämna uppgifter om användning av an- timikrobiella läkemedel för behandling av djur till Statens jordbruksverk föreslås bli införd i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Informationen från veterinärerna behövs för att Jordbruks- verket i sin tur ska kunna rapportera data om användningen till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt kraven i de nya <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Det föreslås också ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om ytterligare begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur, utöver de som redan följer av <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR></P>
<P class="p12 ft2">I syfte att anpassa lagarna till de nya <NOBR>EU-bestämmelserna</NOBR> om djurläkemedel föreslås även vissa ytterligare ändringar i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt ändringar i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m., lagen (2009:366) om handel med läkemedel och läkemedelslagen (2015:315).</P>
<P class="p13 ft2">Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 april 2023.</P>
<P class="p14 ft2">1</P>
</DIV>
<DIV id="page_2">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p16 ft2">2</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft7">Innehållsförteckning</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t1">
<TR>
<TD class="tr1 td2"><P class="p17 ft2"><A href="#page_5">1</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td3"><P class="p18 ft2"><A href="#page_5">Förslag till riksdagsbeslut .................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr1 td2"><P class="p17 ft2"><A href="#page_5">5</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td2"><P class="p17 ft2"><A href="#page_6">2</A></P></TD>
<TD class="tr2 td4"><P class="p18 ft2"><A href="#page_6">Lagtext</A></P></TD>
<TD class="tr2 td5"><P class="p17 ft2"><A href="#page_6">..............................................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr2 td2"><P class="p17 ft2"><A href="#page_6">6</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p18 ft2"><A href="#page_6">2.1</A></P></TD>
<TD class="tr3 td5"><P class="p20 ft2"><A href="#page_6">Förslag till lag om ändring i lagen (2006:806) om</A></P></TD>
<TD class="tr3 td2"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td2"><P class="p19 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr4 td4"><P class="p19 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr4 td5"><P class="p17 ft10"><A href="#page_6">provtagning på djur, m.m. ..................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td2"><P class="p17 ft10"><A href="#page_6">6</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p21 ft2"><SPAN class="ft2">2.2</SPAN><A href="#page_8"><SPAN class="ft11">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:302) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr5 td6"><P class="p19 ft2"><A href="#page_8">verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ...................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td2"><P class="p17 ft2"><A href="#page_8">8</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p21 ft2"><SPAN class="ft2">2.3</SPAN><A href="#page_10"><SPAN class="ft11">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3">
<TR>
<TD class="tr5 td7"><P class="p19 ft2"><A href="#page_10">handel med läkemedel......................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td8"><P class="p17 ft2"><A href="#page_10">10</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p21 ft2"><SPAN class="ft2">2.4</SPAN><A href="#page_12"><SPAN class="ft11">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4">
<TR>
<TD class="tr6 td9"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td10"><P class="p22 ft2"><A href="#page_12">(2015:315) ........................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr6 td8"><P class="p17 ft2"><A href="#page_12">12</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr1 td11"><P class="p17 ft2"><A href="#page_15">3 Ärendet och dess beredning ............................................................</A></P></TD>
<TD class="tr1 td8"><P class="p17 ft2"><A href="#page_15">15</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr7 td11"><P class="p17 ft2"><A href="#page_16">4 Lagstiftningen om djurläkemedel ...................................................</A></P></TD>
<TD class="tr7 td8"><P class="p17 ft2"><A href="#page_16">16</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td9"><P class="p17 ft2"><A href="#page_16">4.1</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td10"><P class="p17 ft2"><A href="#page_16">Övergripande beskrivning ................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td8"><P class="p17 ft2"><A href="#page_16">16</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td9"><P class="p17 ft2"><A href="#page_16">4.2</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td10"><P class="p17 ft2"><A href="#page_16">De nya </A><NOBR><A href="#page_16">EU-förordningarna...............................................</A></NOBR></P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p17 ft2"><A href="#page_16">16</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td9"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p22 ft2"><A href="#page_16">4.2.1</A></P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p23 ft2"><NOBR><A href="#page_16">EU-förordningen</A></NOBR><A href="#page_16"> om veterinärmedicinska</A></P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td9"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td12"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td13"><P class="p23 ft2"><A href="#page_16">läkemedel ........................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td8"><P class="p17 ft2"><A href="#page_16">16</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td9"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p22 ft2"><A href="#page_20">4.2.2</A></P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p23 ft2"><NOBR><A href="#page_20">EU-förordningen</A></NOBR><A href="#page_20"> om foder som innehåller</A></P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td9"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p23 ft2"><A href="#page_20">läkemedel ........................................................</A></P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p17 ft2"><A href="#page_20">20</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td9"><P class="p17 ft2"><A href="#page_22">4.3</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td10"><P class="p17 ft2"><A href="#page_22">Den svenska lagstiftningen...............................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td8"><P class="p17 ft2"><A href="#page_22">22</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td9"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p22 ft2"><A href="#page_22">4.3.1</A></P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p23 ft2"><A href="#page_22">Läkemedelslagen och</A></P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td9"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p23 ft2"><A href="#page_22">läkemedelsförordningen ..................................</A></P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p17 ft2"><A href="#page_22">22</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td9"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td12"><P class="p22 ft2"><A href="#page_24">4.3.2</A></P></TD>
<TD class="tr5 td13"><P class="p23 ft2"><A href="#page_24">Lagen och förordningen om handel med</A></P></TD>
<TD class="tr5 td8"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td9"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p23 ft2"><A href="#page_24">läkemedel ........................................................</A></P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p17 ft2"><A href="#page_24">24</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td9"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p22 ft2"><A href="#page_25">4.3.3</A></P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p23 ft2"><A href="#page_25">Provtagningslagen och</A></P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td9"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td12"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td13"><P class="p23 ft2"><A href="#page_25">provtagningsförordningen ...............................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td8"><P class="p17 ft2"><A href="#page_25">25</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td9"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p22 ft2"><A href="#page_26">4.3.4</A></P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p23 ft2"><A href="#page_26">Lagen och förordningen om verksamhet</A></P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td9"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p23 ft2"><A href="#page_26">inom djurens hälso- och sjukvård....................</A></P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p17 ft2"><A href="#page_26">26</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td9"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td12"><P class="p22 ft2"><A href="#page_27">4.3.5</A></P></TD>
<TD class="tr5 td13"><P class="p23 ft2"><A href="#page_27">Lagen och förordningen om foder och</A></P></TD>
<TD class="tr5 td8"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td9"><P class="p19 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr4 td12"><P class="p19 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p23 ft10"><A href="#page_27">animaliska biprodukter ....................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p17 ft10"><A href="#page_27">27</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p21 ft2"><SPAN class="ft2">4.4</SPAN><A href="#page_28"><SPAN class="ft11">Anpassningar till de nya </SPAN></A><NOBR><A href="#page_28">EU-förordningarna</A></NOBR><A href="#page_28"> som</A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4">
<TR>
<TD class="tr6 td2"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td14"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td15"><P class="p24 ft2"><A href="#page_28">redan har gjorts.................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr6 td8"><P class="p17 ft2"><A href="#page_28">28</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td2"><P class="p17 ft2"><A href="#page_30">5</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td16"><P class="p18 ft2"><A href="#page_30">Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel</A></P></TD>
<TD class="tr2 td8"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td16"><P class="p18 ft2"><A href="#page_30">som används för behandling av djur ...............................................</A></P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p17 ft2"><A href="#page_30">30</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td14"><P class="p18 ft2"><A href="#page_30">5.1</A></P></TD>
<TD class="tr3 td15"><P class="p24 ft2"><A href="#page_30">Kraven på inrapportering av uppgifter om</A></P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td2"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td14"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td15"><P class="p24 ft2"><A href="#page_30">antimikrobiella läkemedel i de nya EU-</A></P></TD>
<TD class="tr5 td8"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td2"><P class="p19 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p19 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr4 td15"><P class="p24 ft10"><A href="#page_30">förordningarna..................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p17 ft10"><A href="#page_30">30</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p21 ft2"><SPAN class="ft2">5.2</SPAN><A href="#page_32"><SPAN class="ft11">Nuvarande insamling av uppgifter om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3">
<TR>
<TD class="tr5 td7"><P class="p19 ft2"><A href="#page_32">antimikrobiella läkemedel ................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td8"><P class="p17 ft2"><A href="#page_32">32</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p25 ft2"><SPAN class="ft2">5.2.1</SPAN><A href="#page_32"><SPAN class="ft12">Jordbruksverkets och SVA:s arbete med</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3">
<TR>
<TD class="tr5 td17"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td13"><P class="p23 ft2"><A href="#page_32">uppgifter om antibiotika till djur och</A></P></TD>
<TD class="tr5 td8"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td17"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td13"><P class="p23 ft2"><A href="#page_32">antibiotikaresistens ..........................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td8"><P class="p17 ft2"><A href="#page_32">32</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td17"><P class="p26 ft10"><A href="#page_33">5.2.2</A></P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p23 ft10"><A href="#page_33">Uppgifter i recept och rekvisitioner.................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p17 ft10"><A href="#page_33">33</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p25 ft2"><SPAN class="ft2">5.2.3</SPAN><A href="#page_34"><SPAN class="ft12">Öppenvårdsapotekens och partihandlares</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3">
<TR>
<TD class="tr8 td17"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr8 td13"><P class="p23 ft2"><A href="#page_34">rapporteringsskyldighet ...................................</A></P></TD>
<TD class="tr8 td8"><P class="p17 ft2"><A href="#page_34">34</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td17"><P class="p26 ft2"><A href="#page_35">5.2.4</A></P></TD>
<TD class="tr6 td13"><P class="p23 ft2"><NOBR><A href="#page_35">E-hälsomyndighetens</A></NOBR><A href="#page_35"> register .........................</A></P></TD>
<TD class="tr6 td8"><P class="p17 ft2"><A href="#page_35">35</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_3">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5">
<TR>
<TD class="tr2 td18"><P class="p26 ft2"><A href="#page_36">5.2.5</A></P></TD>
<TD class="tr2 td19"><P class="p23 ft2"><A href="#page_36">Veterinärers rapportering om bl.a.</A></P></TD>
<TD class="tr2 td20"><P class="p17 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td18"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td19"><P class="p23 ft2"><A href="#page_36">läkemedelsanvändning till</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td18"><P class="p19 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr4 td19"><P class="p23 ft10"><A href="#page_36">djursjukdataregistret .......................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p27 ft10"><A href="#page_36">36</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p28 ft2"><SPAN class="ft2">5.3</SPAN><A href="#page_36"><SPAN class="ft13">En förbättrad insamling och rapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel för</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr8 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr8 td22"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td23"><P class="p29 ft2"><A href="#page_36">behandling av djur ...........................................................</A></P></TD>
<TD class="tr8 td24"><P class="p17 ft2"><A href="#page_36">36</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p29 ft2"><A href="#page_36">5.3.1</A></P></TD>
<TD class="tr3 td19"><P class="p23 ft2"><A href="#page_36">Jordbruksverket bör ansvara för</A></P></TD>
<TD class="tr3 td24"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td12"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td19"><P class="p23 ft2"><A href="#page_36">rapporteringen av uppgifter till EMA .............</A></P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p17 ft2"><A href="#page_36">36</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p29 ft2"><A href="#page_37">5.3.2</A></P></TD>
<TD class="tr3 td19"><P class="p23 ft2"><A href="#page_37">Insamling av uppgifter om</A></P></TD>
<TD class="tr3 td24"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td19"><P class="p23 ft2"><A href="#page_37">försäljningsvolym och om användning av</A></P></TD>
<TD class="tr3 td24"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td12"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td19"><P class="p23 ft2"><A href="#page_37">förskrivna läkemedel ......................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p17 ft2"><A href="#page_37">37</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p29 ft2"><A href="#page_43">5.3.3</A></P></TD>
<TD class="tr3 td19"><P class="p23 ft2"><A href="#page_43">Veterinärer ska lämna uppgifter om</A></P></TD>
<TD class="tr3 td24"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td19"><P class="p23 ft2"><A href="#page_43">användning av antimikrobiella läkemedel</A></P></TD>
<TD class="tr3 td24"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td12"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td19"><P class="p23 ft2"><A href="#page_43">som registrerats som rekvisition .....................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p17 ft2"><A href="#page_43">43</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td22"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td12"><P class="p29 ft2"><A href="#page_50">5.3.4</A></P></TD>
<TD class="tr6 td19"><P class="p23 ft2"><A href="#page_50">Frågor om dataskydd ......................................</A></P></TD>
<TD class="tr6 td24"><P class="p17 ft2"><A href="#page_50">50</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td21"><P class="p17 ft2"><A href="#page_53">6</A></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr9 td25"><P class="p30 ft2"><A href="#page_53">Utökat tillämpningsområde för provtagningslagen........................</A></P></TD>
<TD class="tr9 td24"><P class="p17 ft2"><A href="#page_53">53</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td21"><P class="p19 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p30 ft10"><A href="#page_53">6.1</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td23"><P class="p29 ft10"><A href="#page_53">Nuvarande tillämpningsområde.......................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p17 ft10"><A href="#page_53">53</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p31 ft2"><SPAN class="ft2">6.2</SPAN><A href="#page_56"><SPAN class="ft13">Bestämmelser i </SPAN></A><NOBR><A href="#page_56">EU-förordningen</A></NOBR><A href="#page_56"> om veterinärmedicinska läkemedel som riktar sig till</A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr8 td26"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr8 td27"><P class="p32 ft2"><A href="#page_56">djurhållare........................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr8 td24"><P class="p17 ft2"><A href="#page_56">56</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td26"><P class="p33 ft2"><A href="#page_56">6.3</A></P></TD>
<TD class="tr6 td27"><P class="p32 ft2"><A href="#page_56">Provtagningslagens tillämpningsområde bör utökas .......</A></P></TD>
<TD class="tr6 td24"><P class="p17 ft2"><A href="#page_56">56</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td28"><P class="p32 ft2"><A href="#page_60">7 Användning av antimikrobiella medel ...........................................</A></P></TD>
<TD class="tr6 td24"><P class="p17 ft2"><A href="#page_60">60</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p34 ft2"><SPAN class="ft2">7.1</SPAN><A href="#page_60"><SPAN class="ft13">Arbete för ansvarsfull användning av antibiotika i</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7">
<TR>
<TD class="tr8 td29"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr8 td27"><P class="p35 ft2"><A href="#page_60">Sverige.............................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr8 td24"><P class="p17 ft2"><A href="#page_60">60</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p33 ft2"><A href="#page_61">7.2</A></P></TD>
<TD class="tr3 td27"><P class="p35 ft2"><NOBR><A href="#page_61">EU-förordningen</A></NOBR><A href="#page_61"> om veterinärmedicinska läkemedel.....</A></P></TD>
<TD class="tr3 td24"><P class="p17 ft2"><A href="#page_61">61</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p34 ft2"><SPAN class="ft2">7.3</SPAN><A href="#page_63"><SPAN class="ft13">Ytterligare möjligheter till begränsningar av eller</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr6 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td31"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td32"><P class="p19 ft2"><A href="#page_63">förbud mot användning av antimikrobiella medel...........</A></P></TD>
<TD class="tr6 td24"><P class="p17 ft2"><A href="#page_63">63</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td30"><P class="p19 ft2"><A href="#page_65">8</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td33"><P class="p36 ft2"><A href="#page_65">Upplysningsbestämmelser om </A><NOBR><A href="#page_65">EU-förordningen</A></NOBR><A href="#page_65"> om</A></P></TD>
<TD class="tr7 td24"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td33"><P class="p36 ft2"><A href="#page_65">veterinärmedicinska läkemedel......................................................</A></P></TD>
<TD class="tr6 td24"><P class="p17 ft2"><A href="#page_65">65</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td30"><P class="p19 ft2"><A href="#page_67">9</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td33"><P class="p36 ft2"><A href="#page_67">Regleringen av det centraliserade förfarandet för</A></P></TD>
<TD class="tr7 td24"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td33"><P class="p36 ft2"><A href="#page_67">godkännande för försäljning...........................................................</A></P></TD>
<TD class="tr6 td24"><P class="p17 ft2"><A href="#page_67">67</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td30"><P class="p19 ft2"><A href="#page_68">10</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td33"><P class="p36 ft2"><A href="#page_68">Bemyndiganden att förbjuda immunologiska läkemedel...............</A></P></TD>
<TD class="tr2 td24"><P class="p17 ft2"><A href="#page_68">68</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td30"><P class="p19 ft2"><A href="#page_72">11</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td33"><P class="p36 ft2"><A href="#page_72">Regleringen om tillstånd till detaljhandel med</A></P></TD>
<TD class="tr7 td24"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td33"><P class="p36 ft2"><A href="#page_72">veterinärmedicinska läkemedel......................................................</A></P></TD>
<TD class="tr6 td24"><P class="p17 ft2"><A href="#page_72">72</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td30"><P class="p19 ft2"><A href="#page_73">12</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td33"><P class="p36 ft2"><A href="#page_73">Tillsyn ............................................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr2 td24"><P class="p17 ft2"><A href="#page_73">73</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td30"><P class="p19 ft2"><A href="#page_76">13</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td33"><P class="p36 ft2"><A href="#page_76">Avgifter..........................................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr1 td24"><P class="p17 ft2"><A href="#page_76">76</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td30"><P class="p19 ft2"><A href="#page_78">14</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td33"><P class="p36 ft2"><A href="#page_78">Ikraftträdande.................................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr1 td24"><P class="p17 ft2"><A href="#page_78">78</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td30"><P class="p19 ft2"><A href="#page_78">15</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td33"><P class="p36 ft2"><A href="#page_78">Konsekvenser.................................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr1 td24"><P class="p17 ft2"><A href="#page_78">78</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td30"><P class="p19 ft2"><A href="#page_83">16</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td33"><P class="p36 ft2"><A href="#page_83">Författningskommentar..................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr2 td24"><P class="p17 ft2"><A href="#page_83">83</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p36 ft2"><A href="#page_83">16.1</A></P></TD>
<TD class="tr3 td32"><P class="p19 ft2"><A href="#page_83">Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:806) om</A></P></TD>
<TD class="tr3 td24"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td30"><P class="p19 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p19 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr4 td32"><P class="p19 ft10"><A href="#page_83">provtagning på djur, m.m. ...............................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p17 ft10"><A href="#page_83">83</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p34 ft2"><SPAN class="ft2">16.2</SPAN><A href="#page_85"><SPAN class="ft14">Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:302) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8">
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p19 ft2"><A href="#page_85">verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p17 ft2"><A href="#page_85">85</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p34 ft2"><SPAN class="ft2">16.3</SPAN><A href="#page_88"><SPAN class="ft14">Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8">
<TR>
<TD class="tr6 td32"><P class="p19 ft2"><A href="#page_88">handel med läkemedel .....................................................</A></P></TD>
<TD class="tr6 td24"><P class="p17 ft2"><A href="#page_88">88</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p37 ft2">3</P>
</DIV>
<DIV id="page_4">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9">
<TR>
<TD class="tr2 td34"><P class="p19 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
<TD class="tr2 td35"><P class="p38 ft2"><A href="#page_90">16.4</A></P></TD>
<TD class="tr2 td36"><P class="p23 ft2"><A href="#page_90">Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen</A></P></TD>
<TD class="tr2 td37"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td35"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td36"><P class="p23 ft2"><A href="#page_90">(2015:315) ........................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr6 td37"><P class="p17 ft2"><A href="#page_90">90</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td35"><P class="p19 ft2">Bilaga 1</P></TD>
<TD class="tr7 td36"><P class="p23 ft2"><A href="#page_94">Europaparlamentets och rådets förordning (EU)</A></P></TD>
<TD class="tr7 td37"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td36"><P class="p23 ft2"><A href="#page_94">2019/6 av den 11 december 2018 om</A></P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td36"><P class="p23 ft2"><A href="#page_94">veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande</A></P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td35"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td36"><P class="p23 ft2"><A href="#page_94">av direktiv 2001/82/EG ....................................................</A></P></TD>
<TD class="tr6 td37"><P class="p17 ft2"><A href="#page_94">94</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td35"><P class="p19 ft2">Bilaga 2</P></TD>
<TD class="tr7 td36"><P class="p23 ft2"><A href="#page_219">Europaparlamentets och rådets förordning (EU)</A></P></TD>
<TD class="tr7 td37"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td36"><P class="p23 ft2"><A href="#page_219">2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning,</A></P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td36"><P class="p23 ft2"><A href="#page_219">utsläppande på marknaden, användning av foder</A></P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td35"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td36"><P class="p23 ft2"><A href="#page_219">som innehåller läkemedel, om ändring av</A></P></TD>
<TD class="tr5 td37"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td36"><P class="p23 ft2"><A href="#page_219">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr</A></P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td36"><P class="p23 ft2"><A href="#page_219">183/2005 och om upphävande av rådets direktiv</A></P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td35"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td36"><P class="p23 ft2"><A href="#page_219">90/167/EEG....................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr6 td37"><P class="p17 ft2"><A href="#page_219">219</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td35"><P class="p19 ft2">Bilaga 3</P></TD>
<TD class="tr7 td36"><P class="p23 ft2"><A href="#page_242">Sammanfattning av betänkandet En </A><NOBR><A href="#page_242">EU-anpassad</A></NOBR></P></TD>
<TD class="tr7 td37"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td35"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td36"><P class="p23 ft2"><A href="#page_242">djurläkemedelslagstiftning (SOU 2021:45)....................</A></P></TD>
<TD class="tr6 td37"><P class="p17 ft2"><A href="#page_242">242</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td35"><P class="p19 ft2">Bilaga 4</P></TD>
<TD class="tr7 td36"><P class="p23 ft2"><A href="#page_263">Betänkandets lagförslag i relevanta delar.......................</A></P></TD>
<TD class="tr7 td37"><P class="p17 ft2"><A href="#page_263">263</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td35"><P class="p19 ft2">Bilaga 5</P></TD>
<TD class="tr1 td36"><P class="p23 ft2"><A href="#page_274">Förteckning över remissinstanserna ...............................</A></P></TD>
<TD class="tr1 td37"><P class="p17 ft2"><A href="#page_274">274</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td35"><P class="p19 ft2">Bilaga 6</P></TD>
<TD class="tr1 td36"><P class="p23 ft2"><A href="#page_275">Lagrådsremissens lagförslag ..........................................</A></P></TD>
<TD class="tr1 td37"><P class="p17 ft2"><A href="#page_275">275</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td35"><P class="p19 ft2">Bilaga 7</P></TD>
<TD class="tr1 td36"><P class="p23 ft2"><A href="#page_284">Lagrådets yttrande ..........................................................</A></P></TD>
<TD class="tr1 td37"><P class="p17 ft2"><A href="#page_284">284</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td16"><P class="p19 ft15"><A href="#page_288">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 10 november 2022.....</A></P></TD>
<TD class="tr1 td37"><P class="p17 ft2"><A href="#page_288">288</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p39 ft2">4</P>
</DIV>
<DIV id="page_5">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr10 td38"><P class="p40 ft1">1</P></TD>
<TD class="tr10 td39"><P class="p41 ft1">Förslag till riksdagsbeslut</P></TD>
<TD class="tr10 td40"><P class="p19 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p42 ft2">Regeringens förslag:</P>
<P class="p43 ft6"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft16">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.</SPAN></P>
<P class="p44 ft6"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft16">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.</SPAN></P>
<P class="p44 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft17">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p44 ft4"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft18">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315).</SPAN></P>
<P class="p45 ft2">5</P>
</DIV>
<DIV id="page_6">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p16 ft2">6</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft1">2 Lagtext</P>
<P class="p46 ft2">Regeringen har följande förslag till lagtext.</P>
<P class="p47 ft21"><SPAN class="ft19">2.1</SPAN><SPAN class="ft20">Förslag till lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.</SPAN></P>
<P class="p48 ft6">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.</P>
<P class="p49 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att 1 § ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p50 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att det ska införas en ny paragraf, 6 a §, och närmast före 6 a § en ny rubrik av följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr11 td41"><P class="p19 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr11 td42"><P class="p51 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td41"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td42"><P class="p52 ft2">1 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td41"><P class="p53 ft10">Denna lag <SPAN class="ft22">skall </SPAN>tillämpas på</P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p17 ft10">Denna lag <SPAN class="ft22">ska </SPAN>tillämpas på</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p49 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft23">kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar,</SPAN></P>
<P class="p49 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft23">kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter,</SPAN></P>
<P class="p49 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft23">märkning och registrering av djur, samt</SPAN></P>
<P class="p54 ft6"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft24">åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djur- sjukdomar.</SPAN></P>
<P class="p55 ft3">Lagen ska tillämpas även på användning av läkemedel för behandling av djur.</P>
<P class="p56 ft4">Vad som sägs i denna lag om djursjukdomar gäller även förekomsten av smittämnen hos djur.</P>
<P class="p57 ft25">Användning av antimikrobiella medel och immunologiska veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p58 ft3">6 a §</P>
<P class="p55 ft26">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P>
<P class="p59 ft3">1. begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG, och</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_7">
<DIV id="p7dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA03137x1.jpg/" id="p7img1">
</DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p60 ft28">2. förbud mot användning eller innehav av immunologiska veteri- närmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i förord- ning (EU) 2019/6 är uppfyllt<SPAN class="ft27">.</SPAN></P>
<P class="p61 ft2">Denna lag träder i kraft den 1 april 2023.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p62 ft2">7</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_8">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p16 ft2">8</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p63 ft21"><SPAN class="ft19">2.2</SPAN><SPAN class="ft20">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård</SPAN></P>
<P class="p64 ft6">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård</P>
<P class="p49 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att 2 kap. 4 och 5 §§ och 3 kap. 10 § ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p49 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att det ska införas en ny paragraf, 2 kap. 4 a §, och närmast före</P>
<P class="p65 ft2">2 kap. 4 a § en ny rubrik av följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12">
<TR>
<TD class="tr6 td43"><P class="p19 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr6 td44"><P class="p19 ft29">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p66 ft32"><SPAN class="ft30">2</SPAN><SPAN class="ft31">kap. </SPAN><SPAN class="ft6">4 §</SPAN></P>
<P class="p67 ft2">Den som inom enskild verksamhet tillhör eller har tillhört djurhälsoper- sonalen eller är eller har varit medhjälpare till sådan personal får inte obe- hörigen röja eller utnyttja vad han eller hon i sin yrkesutövning har fått veta om enskildas affärs- eller driftsförhållanden.</P>
<P class="p68 ft6">Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13">
<TR>
<TD class="tr5 td43"><P class="p33 ft2">I det allmännas verksamhet gäller</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td45"><P class="p17 ft2">I det allmännas verksamhet gäller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td43"><P class="p33 ft2">bestämmelserna i <SPAN class="ft3">sekretesslagen</SPAN></P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td45"><P class="p19 ft3"><SPAN class="ft2">bestämmelserna i </SPAN>offentlighets- och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td43"><P class="p69 ft29">(1980:100)<SPAN class="ft15">.</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td46"><P class="p19 ft3">sekretesslagen (2009:400)<SPAN class="ft2">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr8 td37"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td43"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr13 td45"><P class="p19 ft25">Uppgiftsskyldighet för veterinärer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td43"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td47"><P class="p19 ft3">4 a §</P></TD>
<TD class="tr9 td48"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td49"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td37"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td43"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td45"><P class="p17 ft3">En veterinär ska till Statens jord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td43"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td45"><P class="p19 ft3">bruksverk lämna uppgifter om an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td43"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td45"><P class="p19 ft3">vändning av antimikrobiella läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td43"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td46"><P class="p19 ft3">medel för behandling av djur.</P></TD>
<TD class="tr5 td37"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td43"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td45"><P class="p17 ft3">Regeringen eller den myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td43"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td47"><P class="p19 ft3">som</P></TD>
<TD class="tr3 td48"><P class="p2 ft3">regeringen</P></TD>
<TD class="tr3 td49"><P class="p70 ft3">bestämmer</P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p17 ft3">får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td43"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td45"><P class="p19 ft3">meddela föreskrifter om om-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td43"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td45"><P class="p19 ft3">fattningen av uppgiftsskyldigheten</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td43"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td45"><P class="p19 ft3">för veterinärer i enskild verksam-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td43"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td47"><P class="p19 ft3">het.</P></TD>
<TD class="tr5 td48"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td49"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td37"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td43"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td45"><P class="p17 ft3">Regeringen eller den myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td43"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td47"><P class="p19 ft3">som</P></TD>
<TD class="tr3 td48"><P class="p19 ft3">regeringen</P></TD>
<TD class="tr3 td49"><P class="p19 ft3">bestämmer</P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p17 ft29">kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td43"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td45"><P class="p19 ft3">med stöd av 8 kap. 7 § regerings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td43"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td44"><P class="p19 ft3">formen meddela</P></TD>
<TD class="tr3 td49"><P class="p70 ft3">föreskrifter</P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p17 ft3">om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td43"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td44"><P class="p19 ft3">omfattningen av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td50"><P class="p17 ft3">uppgiftsskyldig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td43"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td45"><P class="p19 ft29">heten för veterinärer i allmän verk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td43"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td44"><P class="p19 ft3">samhet.</P></TD>
<TD class="tr8 td49"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr8 td37"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_9">
<DIV id="p9dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA03139x1.jpg/" id="p9img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD class="tr2 td51"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td50"><P class="p17 ft2">5 §</P></TD>
<TD class="tr2 td52"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td53"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td54"><P class="p17 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr5 td55"><P class="p71 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td51"><P class="p19 ft2">föreskrifter om</P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td52"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td53"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td54"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td51"><P class="p53 ft2">1. inskränkningar</P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p72 ft2">i rätten att</P></TD>
<TD class="tr3 td52"><P class="p53 ft2">1. inskränkningar</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td42"><P class="p71 ft2">i rätten att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td56"><P class="p19 ft2">överlåta arbetsuppgifter enligt 3 §,</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td57"><P class="p19 ft2">överlåta arbetsuppgifter enligt 3 §,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td51"><P class="p19 ft3">och</P></TD>
<TD class="tr8 td50"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 rowspan=2 class="tr14 td57"><P class="p71 ft3">2. begränsningar av eller förbud</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td51"><P class="p19 ft33"> </P></TD>
<TD class="tr15 td50"><P class="p19 ft33"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td51"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr8 td50"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr8 td52"><P class="p19 ft3">mot användning</P></TD>
<TD class="tr8 td53"><P class="p19 ft3">inom</P></TD>
<TD class="tr8 td54"><P class="p71 ft3">djurens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td51"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td57"><P class="p71 ft29">hälso- och sjukvård av antimikrobi-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td51"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td50"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td57"><P class="p71 ft29">ella medel vid behandling av djur i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td51"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td57"><P class="p71 ft29">de fall sådana begränsningar eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td51"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td57"><P class="p71 ft3">förbud är förenliga med artikel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td51"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td50"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td57"><P class="p71 ft3">107.7 och 107.8 i Europaparla-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td51"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td57"><P class="p71 ft29">mentets och rådets förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td51"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td57"><P class="p71 ft3">2019/6 av den 11 december 2018</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td51"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td50"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td57"><P class="p71 ft29">om veterinärmedicinska läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td51"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td57"><P class="p71 ft3">och om upphävande av direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td51"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td52"><P class="p19 ft3">2001/82/EG,</P></TD>
<TD class="tr3 td53"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td54"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td51"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td50"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td57"><P class="p71 ft3">3. förbud mot innehav, tillhanda-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td51"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td57"><P class="p71 ft3">hållande eller användning inom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td51"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td57"><P class="p71 ft3">djurens hälso- och sjukvård av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td51"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td50"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td52"><P class="p19 ft3">immunologiska</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td42"><P class="p71 ft29">veterinärmedi-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td51"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td57"><P class="p71 ft29">cinska läkemedel om något av vill-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td51"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td57"><P class="p71 ft3">koren i artikel 110.1 i förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td51"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td57"><P class="p19 ft3">(EU) 2019/6 är uppfyllt, och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td56"><P class="p72 ft2"><SPAN class="ft3">2</SPAN>. de ytterligare skyldigheter för</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td57"><P class="p71 ft2"><SPAN class="ft3">4. </SPAN>de ytterligare skyldigheter för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td51"><P class="p19 ft2">djurhälsopersonalen</P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p72 ft2">som behövs</P></TD>
<TD class="tr3 td52"><P class="p19 ft2">djurhälsopersonalen</P></TD>
<TD class="tr3 td53"><P class="p73 ft2">som</P></TD>
<TD class="tr3 td54"><P class="p71 ft2">behövs</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td56"><P class="p19 ft2">för en god och säker vård.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td58"><P class="p19 ft2">för en god och säker vård.</P></TD>
<TD class="tr6 td54"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p74 ft34">3 kap.</P>
<P class="p75 ft2">10 §</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p76 ft6">Ansökningar om legitimation, särskilt tillstånd att utöva yrke, godkännande och specialistkompe- tens prövas av <SPAN class="ft26">Statens jordbruks- verk</SPAN>.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p76 ft6">Ansökningar om legitimation, särskilt tillstånd att utöva yrke, godkännande och specialistkompe- tens prövas av <SPAN class="ft26">Jordbruksverket</SPAN>.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p77 ft2">Denna lag träder i kraft den 1 april 2023.</P>
<P class="p78 ft2">9</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_10">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p63 ft21"><SPAN class="ft19">2.3</SPAN><SPAN class="ft20">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel</SPAN></P>
<P class="p79 ft6">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läke- medel</P>
<P class="p49 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att 2 kap. 1 § och 7 kap. 1 och 3 §§ ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p80 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att det ska införas en ny paragraf, 1 kap. 1 a §, av följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15">
<TR>
<TD class="tr9 td59"><P class="p19 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr9 td44"><P class="p19 ft29">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p81 ft34"><SPAN class="ft30">1</SPAN><SPAN class="ft35">kap.</SPAN></P>
<P class="p82 ft3"><SPAN class="ft3">1</SPAN><SPAN class="ft36">a §</SPAN></P>
<P class="p83 ft3">I fråga om veterinärmedicinska</P>
<P class="p84 ft26">läkemedel finns bestämmelser även i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinär- medicinska läkemedel och om upp- hävande av direktiv 2001/82/EG.</P>
<P class="p85 ft32"><SPAN class="ft30">2</SPAN><SPAN class="ft37">kap. </SPAN><SPAN class="ft6">1 §</SPAN><A href="#page_10"><SPAN class="ft38">1</SPAN></A></P>
<P class="p54 ft2">Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detalj- handel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som</P>
<P class="p67 ft6"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft39">godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett god- kännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läke- medelslagen (2015:315),</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p76 ft2"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft40">enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan så- dana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som av- ses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller</SPAN></P>
<P class="p86 ft6"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft24">godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p87 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft36">godkänts för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,</SPAN></P>
<P class="p87 ft2"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft23">enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan så- dana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som av- ses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller</SPAN></P>
<P class="p88 ft6"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft41">godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<DIV id="id_3_1">
<P class="p15 ft2">10</P>
</DIV>
<DIV id="id_3_2">
<P class="p89 ft34">7 kap.</P>
<P class="p90 ft2">1 §<A href="#page_10"><SPAN class="ft42">2</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13">
<TR>
<TD class="tr6 td60"><P class="p53 ft2">Läkemedelsverket har</P></TD>
<TD class="tr6 td61"><P class="p33 ft2">tillsyn</P></TD>
<TD class="tr6 td45"><P class="p91 ft2">Läkemedelsverket har tillsyn</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td43"><P class="p33 ft2">över efterlevnaden av denna lag<SPAN class="ft3">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p19 ft2">över efterlevnaden av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td43"><P class="p33 ft2">kommissionens delegerade förord-</P></TD>
<TD class="tr5 td45"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td60"><P class="p19 ft2">ning (EU) 2016/161 <SPAN class="ft3">och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr8 td61"><P class="p33 ft3">de före-</P></TD>
<TD class="tr8 td45"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p92 ft45"><SPAN class="ft43">1</SPAN><SPAN class="ft44">Senaste lydelse 2018:488.</SPAN></P>
<P class="p15 ft45"><SPAN class="ft43">2</SPAN><SPAN class="ft44">Senaste lydelse 2019:320.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_11">
<DIV id="p11dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA031311x1.jpg/" id="p11img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td56"><P class="p19 ft3">skrifter och villkor som har medde-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr7 td57"><P class="p53 ft2"><SPAN class="ft3">1. </SPAN>denna lag <SPAN class="ft3">och de föreskrifter </SPAN>Prop. 2022/23:13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p19 ft29">lats i anslutning till lagen<SPAN class="ft15">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td57"><P class="p19 ft3">och villkor som har meddelats i an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft3">slutning till lagen,</P></TD>
<TD class="tr3 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr16 td64"><P class="p71 ft3">och rå-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td60"><P class="p53 ft3">2. Europaparlamentets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td57"><P class="p19 ft3">dets förordning (EU) 2019/6 och de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td57"><P class="p19 ft3">villkor som har meddelats i anslut-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td60"><P class="p19 ft29">ning till förordningen, och</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p53 ft2"><SPAN class="ft3">3. </SPAN>kommissionens</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td41"><P class="p71 ft2">delegerade</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td60"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td57"><P class="p19 ft2">förordning (EU) 2016/161<SPAN class="ft3">.</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td60"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td65"><P class="p93 ft2">3 §<A href="#page_11"><SPAN class="ft42">3</SPAN></A></P></TD>
<TD class="tr12 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td64"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p53 ft2">Läkemedelsverket får</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p72 ft2">meddela</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p53 ft2">Läkemedelsverket</P></TD>
<TD class="tr3 td63"><P class="p19 ft2">får</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p71 ft2">meddela</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td56"><P class="p19 ft2">de förelägganden och förbud som</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td57"><P class="p19 ft2">de förelägganden och förbud som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td56"><P class="p19 ft2">behövs för <SPAN class="ft3">att </SPAN>denna lag<SPAN class="ft3">, </SPAN>kom-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td57"><P class="p19 ft3"><SPAN class="ft2">behövs för </SPAN>efterlevnaden av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p19 ft2">missionens delegerade</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p72 ft2">förord-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td57"><P class="p53 ft3">1. <SPAN class="ft2">denna lag </SPAN>och de föreskrifter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td56"><P class="p19 ft2">ning (EU) 2016/161 <SPAN class="ft3">och föreskrif-</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td57"><P class="p19 ft3">och villkor som har meddelats i an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td56"><P class="p19 ft3">ter och villkor som har meddelats i</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft3">slutning till lagen,</P></TD>
<TD class="tr3 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td56"><P class="p19 ft3">anslutning till lagen ska efterlevas<SPAN class="ft2">.</SPAN></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td60"><P class="p53 ft3">2. Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p71 ft3">och rå-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td57"><P class="p19 ft3">dets förordning (EU) 2019/6 och de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td57"><P class="p19 ft3">villkor som har meddelats i anslut-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td60"><P class="p19 ft29">ning till förordningen, och</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p53 ft2"><SPAN class="ft3">3. </SPAN>kommissionens</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td41"><P class="p71 ft2">delegerade</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td57"><P class="p19 ft2">förordning (EU) 2016/161.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td66"><P class="p53 ft2">Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.</P></TD>
<TD class="tr6 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td64"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p94 ft2">Denna lag träder i kraft den 1 april 2023.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr11 td67"><P class="p19 ft45"><SPAN class="ft46">3 </SPAN>Senaste lydelse 2019:320.</P></TD>
<TD class="tr11 td68"><P class="p17 ft2">11</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_12">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td69"><P class="p19 ft2">Prop. 2022/23:13 <SPAN class="ft47">2.4</SPAN></P></TD>
<TD class="tr12 td70"><P class="p30 ft47">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td69"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td70"><P class="p30 ft47">(2015:315)</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p95 ft2">Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315)</P>
<P class="p96 ft6"><SPAN class="ft26">dels </SPAN>att 3 kap. 1 och 2 §§, 14 kap. 1 § och 15 kap. 2 § och rubriken närmast före 3 kap. 2 § ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p97 ft49"><SPAN class="ft48">dels </SPAN>att det ska införas två nya paragrafer, 10 kap. 4 § och 18 kap. 3 a §, och närmast före 10 kap. 4 § och 18 kap. 3 a § nya rubriker av följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19">
<TR>
<TD class="tr9 td59"><P class="p19 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr9 td44"><P class="p19 ft29">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p98 ft34">3 kap.</P>
<P class="p99 ft2">1 §</P>
<P class="p96 ft6">Denna lag gäller endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läke- medel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. La- gen gäller även teknisk sprit.</P>
<P class="p100 ft29">I fråga om veterinärmedicinska lä- kemedel finns bestämmelser även i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinär- medicinska läkemedel och om upp- hävande av direktiv 2001/82/EG.</P>
<P class="p101 ft2">Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverkning gäller även läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa bestämmelser gäller även mellan- produkter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläke- medel.</P>
<P class="p102 ft2">Lagen gäller inte foder som innehåller läkemedel.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20">
<TR>
<TD class="tr7 td71"><P class="p19 ft34"><SPAN class="ft25">Läkemedel </SPAN>som godkänns</P></TD>
<TD class="tr7 td72"><P class="p103 ft25">Humanläkemedel <SPAN class="ft34">som godkänns</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td71"><P class="p19 ft50">centralt inom Europeiska</P></TD>
<TD class="tr4 td72"><P class="p103 ft50">centralt inom Europeiska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td71"><P class="p19 ft34">unionen</P></TD>
<TD class="tr8 td72"><P class="p103 ft34">unionen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td71"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td72"><P class="p104 ft2">2 §<A href="#page_12"><SPAN class="ft42">1</SPAN></A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p76 ft2">I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för för- säljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av <SPAN class="ft3">gemenskapsförfaranden </SPAN>för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel <SPAN class="ft3">och veterinär- medicinska läkemedel samt </SPAN>om inrättande av en europeisk läke-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p76 ft2">I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för för- säljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av <SPAN class="ft3">unionsförfaranden </SPAN>för god- kännande av och tillsyn över humanläkemedel <SPAN class="ft3">och </SPAN>om inrättande av en europeisk läkemedels- myndighet, gäller inte bestämmel-</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr11 td73"><P class="p105 ft2">12</P></TD>
<TD class="tr11 td74"><P class="p106 ft52"><SPAN class="ft51">1 </SPAN>Senaste lydelse 2019:322.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_13">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD class="tr7 td56"><P class="p19 ft2">medelsmyndighet, gäller inte be-</P></TD>
<TD class="tr7 td57"><P class="p19 ft2">serna i 4 kap. 2<SPAN class="ft3">, </SPAN><NOBR>6–9</NOBR> och <NOBR>11–21</NOBR> §§, Prop. 2022/23:13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td56"><P class="p19 ft2">stämmelserna i 4 kap. 2 <SPAN class="ft3">och </SPAN><NOBR>6–9</NOBR> <SPAN class="ft3">§§</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p19 ft2">5 kap. 1 § första stycket 1 och 2</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td56"><P class="p19 ft2">och <NOBR>11–21</NOBR> §§, 5 kap. 1 § första</P></TD>
<TD class="tr3 td57"><P class="p19 ft2">samt andra stycket, 6 kap. samt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td56"><P class="p19 ft10">stycket 1 och 2 samt andra stycket,</P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p19 ft10">18 kap. 3 § 1 och 2.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p15 ft2">6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2.</P>
<P class="p107 ft6">I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3.</P>
<P class="p108 ft34">10 kap.</P>
<P class="p109 ft25">Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p110 ft3"><SPAN class="ft3">4</SPAN><SPAN class="ft36">§</SPAN></P>
<P class="p83 ft3">Den myndighet som regeringen</P>
<P class="p111 ft3">bestämmer får i enskilda fall be- sluta om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, för- säljning eller tillhandahållande av</P>
<P class="p112 ft26">immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel om något av vill- koren i artikel 110.1 i Europapar- lamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt. Ett sådant beslut får förenas med villkor.</P>
<P class="p113 ft34"><SPAN class="ft30">14</SPAN><SPAN class="ft35">kap.</SPAN></P>
<P class="p114 ft2"><SPAN class="ft2">1</SPAN><SPAN class="ft40">§</SPAN><A href="#page_13"><SPAN class="ft42">2</SPAN></A></P>
<P class="p49 ft2">Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av</P>
<P class="p115 ft6"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft24">denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,</SPAN></P>
<P class="p116 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft40">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och före- skrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></P>
<P class="p117 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft40">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></P>
<P class="p80 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft40">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007,</SPAN></P>
<P class="p118 ft6"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft24">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></P>
<P class="p119 ft29"><SPAN class="ft3">6.</SPAN><SPAN class="ft53">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och villkor som har meddelats med stöd av</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22">
<TR>
<TD class="tr8 td75"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr8 td12"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr8 td75"><P class="p19 ft3">förordningen,</P></TD>
<TD class="tr8 td46"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td75"><P class="p53 ft2"><SPAN class="ft3">6. </SPAN>kommissionens</P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p19 ft2">delegerade</P></TD>
<TD class="tr3 td75"><P class="p53 ft2"><SPAN class="ft3">7. </SPAN>kommissionens</P></TD>
<TD class="tr3 td46"><P class="p120 ft15">delegerade</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td56"><P class="p19 ft2">förordning (EU) 2016/161, och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td76"><P class="p19 ft2">förordning (EU) 2016/161, och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td75"><P class="p19 ft45"><SPAN class="ft46">2 </SPAN>Senaste lydelse 2019:324.</P></TD>
<TD class="tr17 td12"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr17 td75"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr17 td46"><P class="p17 ft2">13</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_14">
<DIV id="p14dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA031314x1.jpg/" id="p14img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23">
<TR>
<TD class="tr7 td34"><P class="p19 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr7 td77"><P class="p53 ft2"><SPAN class="ft3">7</SPAN>. kommissionens</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td35"><P class="p17 ft2">delegerade</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td78"><P class="p19 ft2">förordning (EU)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td79"><P class="p121 ft2">2017/1569</P></TD>
<TD class="tr5 td63"><P class="p17 ft15">samt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p19 ft2">föreskrifter</P></TD>
<TD class="tr3 td80"><P class="p122 ft2">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td79"><P class="p121 ft2">villkor som</P></TD>
<TD class="tr3 td63"><P class="p17 ft2">har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p19 ft2">meddelats</P></TD>
<TD class="tr3 td80"><P class="p19 ft2">med</P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p121 ft2">stöd</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td35"><P class="p17 ft2">av förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td31"><P class="p19 ft2">ningen.</P></TD>
<TD class="tr6 td80"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td22"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td22"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p76 ft6"><SPAN class="ft26">8</SPAN>. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p123 ft34">15 kap.</P>
<P class="p124 ft2">2 §</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr6 td43"><P class="p53 ft2"><SPAN class="ft3">Tillkommande </SPAN>avgift ska betalas</P></TD>
<TD class="tr6 td45"><P class="p91 ft29">En tillkommande <SPAN class="ft15">avgift ska beta-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td43"><P class="p19 ft10">av den som</P></TD>
<TD class="tr4 td45"><P class="p19 ft10">las av den som</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p125 ft6"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft24">anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkän- nande eller en registrering för försäljning än sådana som avses i 1 § 5,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25">
<TR>
<TD class="tr3 td43"><P class="p33 ft2">2. begär att Sverige fungerar som</P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p17 ft2">2. begär att Sverige fungerar som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td43"><P class="p33 ft2">referensmedlemsland enligt 4 kap.</P></TD>
<TD class="tr5 td45"><P class="p17 ft2">referensmedlemsland enligt 4 kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td43"><P class="p126 ft2">9 § första stycket, eller</P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p17 ft15">9 § första stycket <SPAN class="ft29">eller referensmed-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td43"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td45"><P class="p17 ft29">lemsstat enligt artikel 49 i Europa-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td43"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p17 ft3">parlamentets och rådets förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td43"><P class="p19 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr4 td45"><P class="p127 ft55">ning (EU) 2019/6<SPAN class="ft54">, eller</SPAN></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p128 ft6"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft24">begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövnings- rapport i samband med en ansökan i ett annat </SPAN><NOBR>EES-land</NOBR> om erkännande av ett i Sverige godkänt eller registrerat läkemedel.</P>
<P class="p129 ft34">18 kap.</P>
<P class="p130 ft25">Föreskrifter om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p131 ft3">3 a §</P>
<P class="p132 ft29">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhan- dahållande av immunologiska vete- rinärmedicinska läkemedel om nå- got av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt.</P>
<P class="p133 ft2">Denna lag träder i kraft den 1 april 2023.</P>
<P class="p134 ft2">14</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_15">
<P class="p135 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p136 ft1">3 Ärendet och dess beredning</P>
<P class="p137 ft2">Europaparlamentet och rådet antog i december 2018 två nya <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningar om djurläkemedel, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direk- tiv 2001/82/EG (härefter <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkeme- del) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 om till- verkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (härefter EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel). <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om ve- terinärmedicinska läkemedel finns i <SPAN class="ft3">bilaga 1 </SPAN>och <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller läkemedel finns i <SPAN class="ft3">bilaga 2</SPAN>.</P>
<P class="p138 ft15">Regeringen beslutade den 5 september 2019 (dir. 2019:53) att ge en särskild utredare i uppdrag att göra en översyn av nuvarande lagstiftning om läkemedel för behandling av djur. Syftet med översynen var att anpassa lagstiftningen till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel och om foder som innehåller läkemedel. Lagstiftningen skulle även i fort- sättningen syfta till att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbe- finnande samt värna folkhälsan och miljön, utan att detta i högre grad än vad som är nödvändigt hindrar utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i Sverige och inom Europeiska ekonomiska samarbetsom- rådet (EES). I direktiven betonades att lagstiftningen skulle säkerställa en fortsatt ansvarsfull användning av antibiotika och bekämpning av antibio- tikaresistens, samtidigt som den animalieproducerande sektorns intresse av tillgång till effektiva veterinärmedicinska läkemedel tillvaratas.</P>
<P class="p139 ft2">Utredaren redovisade sitt betänkande En <NOBR>EU-anpassad</NOBR> djurläkemedels- lagstiftning (SOU 2021:45) i maj 2021. En sammanfattning av betänkan- dets förslag finns i <SPAN class="ft3">bilaga 3</SPAN>. Betänkandets lagförslag i relevanta delar finns i <SPAN class="ft3">bilaga 4</SPAN>. Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning över remiss- instanserna finns i <SPAN class="ft3">bilaga 5</SPAN>. Remissvaren och en sammanställning av dem finns tillgängliga hos Näringsdepartementet (N2021/01749). I denna proposition behandlas betänkandets förslag när det gäller skyldighet för veterinärer att lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkeme- del, utvidgning av tillämpningsområdet för lagen (2006:806) om provtag- ning på djur, m.m. och bemyndiganden att meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur. Det föreslås också att upplysningsbestämmelser om <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel införs i läke- medelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel och att bestämmelserna om tillsyn i dessa lagar ändras så att det framgår att tillsynen även avser <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkeme- del. Vidare behandlas ett förslag till ändring av avgiftsbestämmelserna i läkemedelslagen. I denna proposition behandlas även förslag när det gäller tillstånd att få bedriva detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel till konsument. Slutligen föreslås också bemyndiganden i fråga om förbud när det gäller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p140 ft2">Betänkandets förslag i övriga delar bereds vidare i Regeringskansliet.</P>
<P class="p141 ft2">15</P>
</DIV>
<DIV id="page_16">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26">
<TR>
<TD class="tr11 td34"><P class="p19 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
<TD class="tr11 td81"><P class="p19 ft3">Lagrådet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td81"><P class="p19 ft2">Regeringen beslutade den 11 augusti 2022 att inhämta Lagrådets yttrande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">över de förslag som finns i <SPAN class="ft3">bilaga 6</SPAN>. Lagrådets yttrande finns i <SPAN class="ft3">bilaga 7</SPAN>.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">Lagrådets synpunkter behandlas i avsnitten 5.3.3, 6.3, 8 och 10. I</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">förhållande till lagrådsremissens lagförslag har vissa språkliga och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td81"><P class="p19 ft2">redaktionella ändringar gjorts.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p142 ft1">4 Lagstiftningen om djurläkemedel</P>
<P class="p143 ft47"><SPAN class="ft19">4.1</SPAN><SPAN class="ft56">Övergripande beskrivning</SPAN></P>
<P class="p144 ft2"><NOBR>EU-rätten</NOBR> och således även den svenska lagstiftningen om veterinär- medicinska läkemedel bygger på bl.a. principen om förhandskontroll. Principen innebär i korthet att ett läkemedel som utgångspunkt får släppas ut på marknaden först efter att en behörig myndighet har gett sitt godkännande. Det finns en omfattande reglering kring vilka uppgifter en ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla, vilken dokumen- tation som ska bifogas en sådan ansökan, handläggningen av en sådan ansökan och vilka krav som i övrigt måste vara uppfyllda för att en sådan ansökan ska beviljas. För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel uppställs i stället ett krav på registrering för försäljning.</P>
<P class="p145 ft2">Även efter det att ett läkemedel har godkänts följs det upp och kon- trolleras. Genom bl.a. säkerhetsövervakning, som innefattar rapportering av biverkningar, görs en kontinuerlig bedömning av läkemedlets nytta i förhållande till dess risker. Den som innehar ett godkännande för försälj- ning är skyldig att göra vissa uppdateringar av läkemedlet och vid behov ansöka om eller anmäla ändringar.</P>
<P class="p146 ft2">Även distributionskedjan för och marknadsföringen av ett läkemedel kontrolleras. Som huvudregel krävs det tillstånd för att tillverka läkeme- del, handla med läkemedel och sälja läkemedel till konsument. Viss mark- nadsföring är förbjuden. För användningen av läkemedel finns också sär- skild reglering. Inte minst gäller detta för användning av antimikrobiella läkemedel till djur där den särskilda regleringen har som syfte att bl.a. minska antibiotikaresistens.</P>
<P class="p147 ft4">Verksamheter som har fått tillstånd kontrolleras genom tillsyn och in- spektioner. Vid överträdelser av vissa krav finns straffbestämmelser.</P>
<P class="p148 ft47"><SPAN class="ft19">4.2</SPAN><SPAN class="ft56">De nya </SPAN><NOBR>EU-förordningarna</NOBR></P>
<P class="p149 ft59"><SPAN class="ft57">4.2.1</SPAN><NOBR><SPAN class="ft58">EU-förordningen</SPAN></NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p150 ft34">Allmänt om <NOBR>EU-förordningens</NOBR> innehåll</P>
<P class="p151 ft6"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel tillämpas från och med den 28 januari 2022, då också den tidigare regleringen i Europaparla- mentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om</P>
<P class="p15 ft2">16</P>
</DIV>
<DIV id="page_17">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p152 ft6">upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (härefter veterinärläkemedelsdirektivet) upphörde att gälla.</P>
<P class="p153 ft2">Av artikel 1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel framgår att det i förordningen finns regler för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, farmakovigi- lans, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel. Den nya <NOBR>EU-förordningen</NOBR> innehåller såväl detaljerade bestämmelser som övergri- pande bestämmelser som ska kompletteras av mer detaljerade bestämmel- ser i delegerade akter och genomförandeakter som kommer att antas, och i vissa fall redan har antagits, av kommissionen.</P>
<P class="p154 ft2">En del av bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> innebär innehållsmässigt ingen skillnad i förhållande till vad som tidigare har gällt enligt veterinär- läkemedelsdirektivet som är genomfört i nationell rätt. Det finns emeller- tid också i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel en rad ändringar och nyheter i förhållande till vad som tidigare har gällt. EU- förordningen innehåller t.ex. ytterligare bestämmelser för att motverka an- timikrobiell resistens, däribland förbud mot viss användning samt en vida- reutveckling av inrapporteringen av uppgifter om användningen av anti- mikrobiella läkemedel (se också avsnitt 5 och 7).</P>
<P class="p155 ft2">Tillämpningsområdet för <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska lä- kemedel anges i artikel 2. <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska som huvudregel tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden (artikel 2.1). I artikel <NOBR>2.2–2.7</NOBR> anges undantag från samt begränsningar och utökningar av tillämpningsområdet i förhållande till hu- vudregeln.</P>
<P class="p156 ft6"><SPAN class="ft2">I</SPAN><NOBR><SPAN class="ft24">EU-förordningen</SPAN></NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 4) anges bl.a. att med begreppet veterinärmedicinskt läkemedel avses varje sub- stans eller kombination av substanser som uppfyller minst ett av följande fyra villkor:</P>
<P class="p157 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">Den tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att be- handla eller förebygga sjukdom hos djur.</SPAN></P>
<P class="p158 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">Den är avsedd att användas på eller administreras till djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom far- makologisk, immunologisk eller metabolisk verkan.</SPAN></P>
<P class="p15 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">Den är avsedd att användas på djur i diagnossyfte.</SPAN></P>
<P class="p65 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">Den är avsedd för avlivning av djur.</SPAN></P>
<P class="p159 ft34">Krav på godkännande och produktinformation</P>
<P class="p160 ft2">För att ett veterinärmedicinskt läkemedel ska få släppas ut på marknaden krävs att en behörig myndighet eller kommissionen, beroende på vilket förfarande som är tillämpligt, har beviljat ett godkännande för försäljning (artikel 5). I kapitel III i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> regleras de olika förfarandena för godkännande för försäljning. Ett godkännande för försäljning ska en- ligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> beviljas genom ett centraliserat, ett nationellt eller ett decentraliserat förfarande eller genom ett förfarande för ömsesidigt er- kännande. Inom ramen för det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande finns dessutom möjlighet till efterföljande er- kännande. De olika förfarandena regleras närmare i artikel <NOBR>42–53</NOBR> i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p62 ft2">17</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_18">
<DIV id="id_1">
<P class="p161 ft6">Prop. 2022/23:13 <NOBR>EU-förordningen</NOBR> innehåller också bestämmelser om produktin- formation. Krav på märkning och bipacksedel finns framför allt i artiklarna <NOBR>10–17.</NOBR> För produkter som godkänns ska det också finnas en produkt- resumé med viss angiven information (artikel 35). Artikel 7 i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen behandlar språket eller språken i produktinformationen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p15 ft2">18</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p15 ft34">Krav på tillstånd för tillverkning, partihandel och detaljhandel</P>
<P class="p162 ft6"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft24">artikel 88 regleras krav på tillverkningstillstånd. Enligt </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> krävs som huvudregel ett tillverkningstillstånd för att få tillverka veteri- närmedicinska läkemedel. <NOBR>EU-förordningen</NOBR> innehåller en rad skyldigheter som en innehavare av ett tillverkningstillstånd måste fullgöra.</P>
<P class="p67 ft2">För att få bedriva partihandel med veterinärmedicinska läkemedel krävs enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ett tillstånd för partihandel. Ett partihandelstill- stånd gäller i hela unionen (artikel 99). Medlemsstaterna ska fastställa för- faranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra till- stånd för partihandel (artikel 100.3). Artikel 102 behandlar parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel. Med parallellhandel avses viss han- del som sker mellan medlemsländer (ingress, skäl 65).</P>
<P class="p163 ft2">När det gäller detaljhandel överlämnar <NOBR>EU-förordningen</NOBR> till medlems- staterna att fastställa regler i nationell rätt om inte annat föreskrivs. Vissa skyldigheter för en detaljhandlare anges dock (artiklarna <NOBR>103–104).</NOBR> EU- förordningen innehåller också bestämmelser i artikel 104 om detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på distans. Sådan handel får bedrivas med receptfria veterinärmedicinska läkemedel av den som har tillstånd en- ligt nationell rätt att bedriva detaljhandel. Även när det gäller receptbe- lagda veterinärmedicinska läkemedel får den som har sådant tillstånd be- driva detaljhandel på distans inom medlemsstatens territorium om med- lemsstaten har ett säkert system för sådant tillhandahållande och vissa andra villkor uppfylls.</P>
<P class="p164 ft32">Bestämmelser om förordnande, utlämnande och användning av läkemedel för behandling av djur</P>
<P class="p165 ft2">Artikel 105 innehåller regler relaterade till veterinärrecept. Artikeln inne- håller bestämmelser om vem som får utfärda ett sådant recept, vad det ska innehålla och under vilka förutsättningar det får utfärdas. Det anges också att det förskrivna läkemedlet lämnas ut i enlighet med nationell rätt. Det finns även en bestämmelse om att det under vissa förutsättningar är tillåtet för en veterinär att personligen administrera ett receptbelagt veterinärme- dicinskt läkemedel till ett djur utan veterinärrecept.</P>
<P class="p166 ft2">De principer som gäller för val av läkemedel vid behandling av djur finns framför allt i artiklarna 106 och <NOBR>112–115.</NOBR> Veterinärmedicinska läke- medel ska användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försälj- ning (artikel 106.1). Det finns dock vissa undantag från denna huvudregel. I en medlemsstat där det inte finns ett godkänt veterinärmedicinskt läke- medel för en viss indikation får den ansvariga veterinären undantagsvis, och för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, behandla djuren eller djuret med ett annat läkemedel enligt principer som fastslås i EU- förordningen. Särskilda regler i detta avseende gäller för icke livsmedels- producerande djurslag, livsmedelsproducerande landlevande djurslag och</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_19">
<P class="p167 ft6">livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag (artiklarna <NOBR>112–114).</NOBR> När Prop. 2022/23:13 ett läkemedel används enligt andra villkor än de som anges i godkännandet</P>
<P class="p168 ft6">för försäljning finns karenstider för livsmedelsproducerande djurslag an- givna i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> (artikel 115).</P>
<P class="p10 ft2">Vissa särskilda regler gäller för användning av antimikrobiella veteri- närmedicinska läkemedel. Sådana regler finns i artikel 107, som beskrivs närmare i avsnitt 7.</P>
<P class="p169 ft6">Särskilda bestämmelser om användningen av immunologiska veterinär- medicinska läkemedel finns i artikel 110. I denna artikel anges bl.a. att den behöriga myndigheten under vissa förutsättningar i enlighet med nationell rätt får förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning, till- handahållande och/eller användning av sådana läkemedel. Bestämmelsen behandlas närmare i avsnitt 10.</P>
<P class="p5 ft34">Rapportering av antimikrobiella läkemedel</P>
<P class="p170 ft2">Av artikel 57 framgår att medlemsstaterna ska samla in, sammanställa och till Europeiska läkemedelsmyndigheten översända uppgifter om försälj- ningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel som används till djur. I artikeln specificeras tidsfrister för rapporteringen samt att upp- gifterna ska delas upp på djurslag och typ av läkemedel samt särskilt möj- liggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produk- ter till livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Frågan om rapportering behandlas vidare i avsnitt 5.</P>
<P class="p171 ft34">Tillsyn, åtgärder från de behöriga myndigheterna och sanktioner</P>
<P class="p172 ft2">De behöriga myndigheterna ska göra kontroller av bl.a. innehavare av god- kännande för försäljning, innehavare av partihandelstillstånd, veterinärer, detaljhandlare och personer som äger och håller livsmedelsproducerande djur. Inspektioner får göras som en del av kontrollerna. Kommissionen får göra revisioner i medlemsstaterna av de behöriga myndigheterna för att förvissa sig om att kontrollerna är lämpliga (artikel 123 och 124).</P>
<P class="p173 ft6">Av säkerhetsskäl får den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det avser ett centralt godkänt veterinärmedicinskt läkemedel, införa vissa begränsningar i tillhandahållandet av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller förbjuda tillhandahållandet av det veterinärmedicinska läkemedlet (artikel 129 och 134).</P>
<P class="p10 ft2">Enligt artikel <NOBR>130–133</NOBR> får den behöriga myndigheten, eller kom- missionen när det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkeme- del, vidta vissa åtgärder med ett godkännande för försäljning, ett partihan- delstillstånd, ett tillverkningstillstånd och en registrering av importör, till- verkare eller distributör av aktiva substanser i databasen över tillverkning och partihandel.</P>
<P class="p173 ft6">Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelser av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionerliga och av- skräckande (artikel 135.1).</P>
<P class="p174 ft2">19</P>
</DIV>
<DIV id="page_20">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr18 td82"><P class="p19 ft2">Prop. 2022/23:13 <SPAN class="ft61">4.2.2</SPAN></P></TD>
<TD class="tr18 td83"><P class="p19 ft61"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td82"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td83"><P class="p19 ft61">läkemedel</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p150 ft34">Allmänt om <NOBR>EU-förordningens</NOBR> innehåll och tillämpningsområde</P>
<P class="p175 ft2">Parallellt med <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel antogs <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller läkemedel. <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ersätter, från och med den 28 januari 2022, rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläpp- ande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemen- skapen. Med foder som innehåller läkemedel avses foder som kan ges di- rekt till djur utan vidare bearbetning och som består av en homogen bland- ning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel eller en eller flera mellanprodukter med foderråvaror eller foderblandningar (artikel 3.2 a). Mellanprodukt definieras enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> som foder, som inte kan ges till djur utan vidare bearbetning, som består av en homogen blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel med foderråvaror eller fo- derblandningar och som uteslutande är avsett för användning vid tillverk- ning av foder som innehåller läkemedel (artikel 3.2 b).</P>
<P class="p176 ft6"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> gäller för viss hantering av foder som innehåller läke- medel och mellanprodukter. Tillverkning, lagring och transport utgör ex- empel på sådan hantering. Även utsläppande på marknaden, inklusive im- port från tredjeländer, användning och export till tredjeländer omfattas. När det gäller export till tredjeländer är vissa bestämmelser i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen undantagna (artikel 2.1 c).</P>
<P class="p177 ft34">Krav på foderföretagare</P>
<P class="p178 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><NOBR><SPAN class="ft62">EU-förordningens</SPAN></NOBR> artikel 4.1 anges att foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar och på marknaden släpper ut foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter måste uppfylla vissa krav. Kraven specificeras i bilaga I. Med foderföretagare avses, enligt artikel 3.2 e i EU- förordningen, en fysisk eller juridisk person som ansvarar för att säker- ställa att kraven i förordningen uppfylls i det foderföretag som står under den personens kontroll. Med foderföretag avses i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> detsamma som i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livs- medelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livs- medelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäker- het, dvs. varje privat eller offentligt företag som med eller utan vinstsyfte bedriver någon av de verksamheter som hänger samman med produktion, framställning, bearbetning, lagring, transport eller distribution av foder, samt alla producenter som producerar eller lagrar foder för utfodring av djur på sin egen jordbruksanläggning. För lantbrukare som köper, lagrar eller transporterar foder som innehåller läkemedel som uteslutande används på deras lantbruksföretag är enligt artikel 4.2 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> endast de krav som anges i avsnitt 5 i bilaga I tillämpliga. Reglering om sammansättning, homogenitet och korskontaminering finns i artiklarna 5, 6 och 7. I bilaga III till förordningen anges de krav som gäller enligt EU- förordningen för märkning av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter (artikel 9).</P>
<P class="p179 ft2">20</P>
</DIV>
<DIV id="page_21">
<P class="p49 ft2">Bestämmelser om godkännande av anläggningar finns i artiklarna 13– Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p180 ft6"><SPAN class="ft2">15.</SPAN><SPAN class="ft41">Utgångspunkten är att foderföretagare som tillverkar, lagrar, transpor- terar eller släpper ut foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter på marknaden ska säkerställa att de anläggningar som de ansvarar för är godkända av den behöriga myndigheten (artikel 13.1).</SPAN></P>
<P class="p46 ft34">Förordnande, utlämnande, administrering och användning</P>
<P class="p181 ft2">Ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel får utfärdas endast för en diagnostiserad sjukdom. För utfärdande av sådant recept krävs det också att en veterinär gjort en klinisk undersökning eller någon annan lämplig bedömning av hälsotillståndet hos djuret eller gruppen av djur. Från dessa krav finns det undantag i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> (artikel 16.2 och 16.3).</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28">
<TR>
<TD class="tr2 td84"><P class="p53 ft2"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> innehåller också regler om vilka uppgifter ett veteri-</P></TD>
<TD class="tr2 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p19 ft2">närrecept för foder som innehåller läkemedel ska innehålla. Ett sådant re-</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p19 ft2">cept ska bl.a. innehålla vilken diagnostiserad sjukdom som ska behandlas</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td84"><P class="p19 ft2">och mängden foder som innehåller läkemedel (artikel 16.6 och bilaga V).</P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p53 ft2">Av artikel 4.3 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller läkemedel</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p19 ft2">jämförd med artikel 105.9 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska lä-</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td84"><P class="p19 ft2">kemedel framgår att mellanprodukter ska lämnas ut i enlighet med</P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p19 ft2">nationell rätt.</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td84"><P class="p53 ft2">Det förskrivna fodret som innehåller läkemedel får endast användas till</P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p19 ft2">de djur som veterinärreceptet utfärdats för. Djurhållare ansvarar för att</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p19 ft2">fodret används på rätt sätt och för att åtgärder för att undvika</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td84"><P class="p19 ft2">korskontaminering vidtas. Vid administrering av foder som innehåller</P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p19 ft2">läkemedel ska den som håller livsmedelsproducerande djur säkerställa att</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td84"><P class="p19 ft2">karenstiden i veterinärreceptet iakttas (artikel 17).</P></TD>
<TD class="tr6 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td84"><P class="p19 ft34">Rapportering av antimikrobiella läkemedel</P></TD>
<TD class="tr19 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td84"><P class="p19 ft2">Av artikel 4.4 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller läkemedel fram-</P></TD>
<TD class="tr9 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p19 ft2">går att även artikel 57 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkeme-</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td84"><P class="p19 ft2">del (om krav på insamling av uppgifter om försäljning och användning av</P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p19 ft2">antimikrobiella läkemedel) i tillämpliga delar ska tillämpas på foder som</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td84"><P class="p19 ft2">innehåller läkemedel och på mellanprodukter. Frågan om rapportering be-</P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td84"><P class="p19 ft2">handlas vidare i avsnitt 5.</P></TD>
<TD class="tr8 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td84"><P class="p19 ft34">Offentlig kontroll, behöriga myndigheter och sanktioner</P></TD>
<TD class="tr20 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td84"><P class="p19 ft2">Av artikel 3.1 e i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller läkemedel</P></TD>
<TD class="tr9 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p19 ft2">framgår att de definitioner av offentlig kontroll och behörig myndighet</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p19 ft2">som finns i artikel 2.1 respektive 3.3 i Europaparlamentets och rådets</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td84"><P class="p19 ft2">förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och</P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p19 ft2">annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels-</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td84"><P class="p19 ft2">och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djur-</P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p19 ft2">skydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparla-</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p19 ft2">mentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005,</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td84"><P class="p19 ft2">(EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr</P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p19 ft2">652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG)</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p19 ft2">nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG,</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td84"><P class="p19 ft2">1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphä-</P></TD>
<TD class="tr6 td4"><P class="p17 ft2">21</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_22">
<P class="p182 ft2">Prop. 2022/23:13 vande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll), härefter EU:s kontrollförordning, gäller som definition även i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller läkemedel.</P>
<P class="p183 ft6"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller läkemedel anger också att medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i förordningen och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas (artikel 22.1).</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29">
<TR>
<TD class="tr12 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td85"><P class="p184 ft47">4.3</P></TD>
<TD class="tr12 td86"><P class="p23 ft47">Den svenska lagstiftningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td85"><P class="p184 ft61">4.3.1</P></TD>
<TD class="tr12 td86"><P class="p23 ft61">Läkemedelslagen och läkemedelsförordningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td87"><P class="p184 ft2">Läkemedelslagen (2015:315) innehåller de grundläggande svenska be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td87"><P class="p184 ft2">stämmelserna om läkemedel. Lagen innehåller bestämmelser om krav på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td87"><P class="p184 ft2">läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td87"><P class="p184 ft2">läkemedel (4 kap.), krav för försäljning av läkemedel (5 kap.) samt säker-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td87"><P class="p184 ft2">hetsövervakning, kontroll och återkallelse (6 kap.). Lagen innehåller också</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td87"><P class="p184 ft2">bestämmelser om klinisk läkemedelsprövning (7 kap.), tillverkning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td87"><P class="p184 ft2">(8 kap.), import och annan införsel (9 kap.), försiktighetskrav vid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td87"><P class="p184 ft2">hantering av läkemedel och aktiva substanser (10 kap.) och bestämmelser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td87"><P class="p184 ft2">om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd (11 kap.). Slutligen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td87"><P class="p184 ft2">finns också bestämmelser om marknadsföring av läkemedel (12 kap.),</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td87"><P class="p184 ft2">förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (13 kap.),</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td87"><P class="p184 ft2">tillsyn (14 kap.), avgifter (15 kap.), straffbestämmelser och förverkande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td87"><P class="p184 ft2">(16 kap.), överklagande (17 kap.) samt bemyndiganden (18 kap.).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td87"><P class="p185 ft2">Lagen omfattar både läkemedel avsedda för människor (humanläkeme-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td87"><P class="p184 ft2">del) och läkemedel avsedda för djur (veterinärmedicinska läkemedel). La-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td87"><P class="p184 ft2">gen genomför både veterinärmedicinsk <NOBR>EU-lagstiftning</NOBR> i form av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td87"><P class="p184 ft2">veterinärläkemedelsdirektivet och <NOBR>EU-lagstiftning</NOBR> om humanläkemedel,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td87"><P class="p184 ft2">bl.a. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 novem-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td87"><P class="p184 ft2">ber 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td87"><P class="p184 ft2">(härefter humanläkemedelsdirektivet).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td87"><P class="p185 ft2">Syftet med lagen är att skydda människors och djurs liv, hälsa och väl-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td87"><P class="p184 ft2">befinnande samt att värna om folkhälsan och skydda miljön. Detta syfte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td87"><P class="p184 ft2">ska inte hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td87"><P class="p184 ft2">Sverige och inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td87"><P class="p184 ft2">högre grad än vad som är nödvändigt (1 kap. 1 §).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td87"><P class="p185 ft2">Med läkemedel avses varje substans eller kombination av substanser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td87"><P class="p184 ft15">som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td87"><P class="p184 ft2">eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller kan användas på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td87"><P class="p184 ft2">eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller mo-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td87"><P class="p184 ft2">difiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td87"><P class="p184 ft2">metabolisk verkan eller för att ställa diagnos (2 kap. 1 §). Definitionen av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td87"><P class="p184 ft2">läkemedel överensstämmer med det som anges i artikel 1.2 i humanläke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td87"><P class="p184 ft2">medelsdirektivet och artikel 1.2 i veterinärläkemedelsdirektivet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td87"><P class="p185 ft2">Läkemedelslagen gäller endast för läkemedel som har tillverkats på in-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td30"><P class="p17 ft2">22</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td87"><P class="p184 ft2">dustriell väg eller med hjälp av industriell process och som är avsedda att</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_23">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p186 ft2">släppas ut på marknaden i EES. Vissa bestämmelser gäller dock även för läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Lagen gäller inte för läkemedel i foder (3 kap. 1 §). För homeopatiska läkemedel som kan registreras är vidare vissa bestämmelser undantagna (3 kap. 3 §).</P>
<P class="p187 ft2">Ett läkemedel får som regel säljas först efter att ett godkännande för eller annat tillstånd till försäljning har meddelats, läkemedlet registrerats för försäljning eller det omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat <NOBR>EES-land.</NOBR> Vissa läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djur- besättning får säljas utan sådana godkännanden, registreringar eller er- kännanden (5 kap. 1 §). Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning ska visa att läkemedlet är av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten (4 kap. 1 och 12 §§).</P>
<P class="p188 ft2">Frågor om godkännande eller registrering för försäljning enligt läkeme- delslagen prövas av Läkemedelsverket som även prövar frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat <NOBR>EES-land.</NOBR> För registrering av homeopatiska läkemedel gäller spe- ciella regler (3 kap. 3 § och 4 kap. 4 §).</P>
<P class="p189 ft2">Förutom att hantera förhandskontrollen av läkemedel ansvarar Läkeme- delsverket även för den fortlöpande kontrollen av godkända läkemedel. Vid kontrollen får Läkemedelsverket förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännande (6 kap. 8 §). Läkemedelsverket får även besluta att den som fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla det från dem som innehar det, t.ex. om det behövs för att förebygga skada (6 kap. 9 §). Läkemedelsverket får även under vissa förutsättningar besluta att ett godkännande för försäljning ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla (6 kap. 10 §).</P>
<P class="p188 ft6">Läkemedelslagen innehåller också krav på Läkemedelsverkets tillstånd vid yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter (8 kap. 2 §). Vidare innehåller läkemedelslagen regler om försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser (10 kap.).</P>
<P class="p190 ft2">Tillsynen över efterlevnaden av lagen och de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen utövas av Läkemedelsverket. Verket har också tillsynen över efterlevnaden av ett flertal <NOBR>EU-förordningar,</NOBR> bl.a. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkeme- delsmyndighet och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av denna (14 kap. 1 §). I denna egenskap har Läkemedelsverket rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs samt att få tillträde till vissa utrymmen som används för hantering eller prövning av läkeme- del. Läkemedelsverket får även meddela de förelägganden och förbud som behövs samt förena sådana med vite (14 kap. <NOBR>2–3</NOBR> §§).</P>
<P class="p188 ft6">Läkemedelsverkets verksamhet är i princip avgiftsfinansierad. Läkeme- delslagen innehåller regler om ansökningsavgifter, tillkommande avgifter, årsavgifter och särskilda avgifter (15 kap.). Regeringen får meddela före- skrifter om avgifternas storlek och betalning. Sådana föreskrifter finns i</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p191 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p62 ft2">23</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_24">
<P class="p192 ft2">Prop. 2022/23:13 förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läke- medel.</P>
<P class="p193 ft6">I läkemedelslagen finns även bestämmelser om straff och förverkande (16 kap.). Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot vissa be- stämmelser i läkemedelslagen eller vissa artiklar i förordning (EG) 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, döms till böter eller fängelse i högst ett år (16 kap. 1 §).</P>
<P class="p128 ft2">I 18 kap. läkemedelslagen finns bemyndiganden som avser föreskrifter om lagens tillämplighet <NOBR>(1–2</NOBR> §§), krav på och godkännande av läkemedel (3 §), läkemedel som omfattas av sjukhusundantag (4 §), kliniska läkeme- delsprövningar på människor (4 <NOBR>a–b</NOBR> §§), tillverkning av läkemedel och hantering av läkemedel som innehåller blod (5 §), import och annan inför- sel <NOBR>(6–7</NOBR> §§), förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit <NOBR>(8–9</NOBR> §§), avgifter (10 §), läkemedelskontrollen i krig (11 §) samt ytterli- gare föreskrifter (12 §). Det sistnämnda bemyndigandet innebär att rege- ringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytter- ligare föreskrifter i frågor som rör bl.a. läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.</P>
<P class="p194 ft2">I läkemedelsförordningen (2015:458) finns kompletterande bestämmel- ser till läkemedelslagen och bestämmelser som innehåller bemyndiganden (9 kap.). Läkemedelsverket har med stöd av dessa bemyndiganden med- delat ett stort antal föreskrifter som publiceras i den gemensamma författ- ningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. <NOBR>(HSLF-FS).</NOBR> Föreskrifter meddelade före den 1 juli 2015 finns publicerade med beteckningen LVFS, dvs. Läkemedelsverkets för- fattningssamling.</P>
<P class="p195 ft59"><SPAN class="ft57">4.3.2</SPAN><SPAN class="ft58">Lagen och förordningen om handel med läkemedel</SPAN></P>
<P class="p196 ft6">Lagen (2009:366) om handel med läkemedel skiljer inte på läkemedel för människor och djur. Som grundläggande krav anges att handel med läke- medel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras (1 kap.</P>
<P class="p197 ft2"><SPAN class="ft2">2</SPAN><SPAN class="ft40">§).</SPAN></P>
<P class="p198 ft2">Lagen om handel med läkemedel innehåller regler om detaljhandel med</P>
<P class="p199 ft2">läkemedel till konsument (2 kap.), apoteksombud (2 a kap.), partihandel med läkemedel (3 kap.), förmedling av humanläkemedel (3 a kap.), retur av läkemedel från öppenvårdsapotek (3 b kap.), detaljhandel med läkeme- del till hälso- och sjukvården (4 kap.), sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.), tillsyn (7 kap.), handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.) samt ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.).</P>
<P class="p200 ft6">Med detaljhandel avses enligt lagen försäljning till den som är konsu- ment eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel (1 kap. 4 §). För att få bedriva detaljhandel till konsument med vissa läkemedel krävs tillstånd från Läkemedelsverket (2 kap. 1 §). Av den som ansöker om ett tillstånd har Läkemedelsverket rätt att ta ut en ansökningsavgift (8 kap. 2 §).</P>
<P class="p201 ft2">24</P>
</DIV>
<DIV id="page_25">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD class="tr2 td88"><P class="p3 ft2">Innehavare av ett tillstånd till att bedriva detaljhandel med läkemedel till</P></TD>
<TD class="tr2 td40"><P class="p19 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td88"><P class="p3 ft54">konsument får även bedriva sådan handel till hälso- och sjukvården (4 kap.</P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p19 ft9"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p202 ft2"><SPAN class="ft2">1</SPAN><SPAN class="ft23">§). Den som bedriver detaljhandel ska till </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln (2 kap. 6 § 7 och 4 kap. 2 §). Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument kan återkallas om de förutsättningar som fanns när tillståndet beviljades inte längre är uppfyllda eller när tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av verk- samheten (8 kap. 3 §).</P>
<P class="p107 ft2">Partihandel med läkemedel innefattar all hantering av ett läkemedel från det att det släppts ut på marknaden av tillverkaren till dess att det når de- taljhandelsledet, dvs. apoteket eller försäljningsstället. Enligt 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel definieras partihandel som verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försälj- ning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Partihandel får bedrivas endast av den som har beviljats tillstånd till partihandel eller till- verkning i en stat inom EES och ett tillstånd gäller för viss tid (3 kap. 1 och</P>
<P class="p203 ft6"><SPAN class="ft2">2</SPAN><SPAN class="ft63">§§). Av den som ansöker om tillstånd får Läkemedelsverket ta ut en avgift (8 kap. 2 §).</SPAN></P>
<P class="p117 ft2">Tillsynen över efterlevnaden av lagen, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och de föreskrifter och villkor som har medde- lats i anslutning till lagen utövas enligt 7 kap. 1 § av Läkemedelsverket. För att reglerna ska följas har Läkemedelsverket rätt att meddela de före- lägganden och förbud som behövs och får förena sådana beslut med vite (7 kap. 3 §).</P>
<P class="p204 ft6">I förordningen (2009:659) om handel med läkemedel finns bestämmel- ser som ansluter till lagen om handel med läkemedel (1 §). Närmare be- stämmelser om handel med läkemedel finns dessutom i Läkemedelsverkets föreskrifter. Bemyndiganden till Läkemedelsverket finns i förordningen om handel med läkemedel <NOBR>(14–15</NOBR> §§).</P>
<P class="p205 ft61">4.3.3 Provtagningslagen och provtagningsförordningen</P>
<P class="p206 ft2">I lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. (härefter provtagnings- lagen) finns bestämmelser som avser kartläggning och kontroll av smitt- samma djursjukdomar, kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, märkning och registrering av djur, samt åtgärder för att förebygga och förhindra spridning av smittsamma djursjukdomar. Vad som sägs om sådana sjukdomar gäller även förekomsten av smittämnen hos djur (1 §). Lagen kompletterar sådana bestämmelser i <NOBR>EU-förordningar</NOBR> <NOBR>(EU-bestämmelser)</NOBR> som faller inom lagens tillämpningsområde. Rege- ringen ska i Svensk författningssamling tillkännage vilka grundförord- ningar som avses. I fråga om <NOBR>EU-bestämmelser</NOBR> som faller inom flera la- gars tillämpningsområde ska regeringen på samma sätt tillkännage vilka bestämmelser som lagen kompletterar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta de beslut som behövs för att komplettera <NOBR>EU-bestämmelserna</NOBR> (2 §).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p207 ft4">Provtagningslagen kompletteras av förordningen (2006:815) om provtag- ning på djur, m.m. (härefter provtagningsförordningen). I förordningen pe-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p15 ft2">25</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_26">
<P class="p182 ft6">Prop. 2022/23:13 kas framför allt ansvariga myndigheter ut och vilka uppgifter de får eller ska utföra. Det finns också bemyndiganden som ger Jordbruksverket och Livsmedelsverket rätt att meddela föreskrifter eller fatta beslut i enskilda fall inom området.</P>
<P class="p208 ft4">Innehållet i provtagningslagen och provtagningsförordningen beskrivs närmare i avsnitt 6.1.</P>
<P class="p209 ft59">4.3.4 Lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD class="tr7 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td89"><P class="p106 ft2">Lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård syftar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td89"><P class="p106 ft2">till att uppnå en god och säker vård av djur och en god djurhälsa. Lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">ska vidare bidra till att samhällets krav på djurskydd, smittskydd och livs-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">medelssäkerhet tillgodoses (1 kap. 1 §). Lagen behandlar djurhälsoperso-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td89"><P class="p106 ft2">nals skyldigheter och ansvar (2 kap.), kretsen av behörighetsreglerade yr-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">ken (3 kap.), begränsningar i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åt-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">gärder på djur för den som inte tillhör djurhälsopersonal (4 kap.), tillsyn</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td89"><P class="p106 ft2">av djurhälsopersonal (5 kap.), disciplinpåföljd och återkallelse av behörig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">het för den som tillhör djurhälsopersonalen (6 kap.), Ansvarsnämnden för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">djurens hälso- och sjukvård (7 kap.) samt straffbestämmelser och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td89"><P class="p106 ft2">överklagande (8 kap.).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p210 ft2">Med djurhälsopersonal avses i lagen personer som är verksamma inom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">djurens hälso- och sjukvård och som har sådan behörighet som anges i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td89"><P class="p106 ft2">lagen (1 kap. 4 §). Veterinärer och djursjukskötare legitimeras med stöd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">av bestämmelser i lagen (3 kap. 1 §). Även behörighet inom djurens hälso-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft15">och sjukvård för hovslagare och den som har legitimation enligt patientsä-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td89"><P class="p106 ft2">kerhetslagen (2010:659) regleras i lagen. Behörighet på området ges i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">dessa fall genom ett godkännandeförfarande (3 kap. <NOBR>5–6</NOBR> §§). Om det sak-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">nas tillräckliga förutsättningar för legitimation eller godkännande kan be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td89"><P class="p106 ft2">hörighet att utöva ett sådant yrke även ges genom särskilt tillstånd (3 kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">7 a §). Förutom de som genom legitimation, godkännande eller särskilt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">tillstånd är verksamma inom djurens hälso- och sjukvård omfattas även de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td89"><P class="p106 ft2">som enligt lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">de föreskrifter som meddelas i anslutning till den lagen tillfälligt utövar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">yrket i Sverige av begreppet djurhälsopersonal enligt lagen (1 kap. 4 §).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td89"><P class="p210 ft15">För den som tillhör djurhälsopersonalen regleras vidare skyldigheter och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">ansvar i lagen. Det anges bl.a. att djurhälsopersonalen ska fullgöra sina</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">arbetsuppgifter i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfaren-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td89"><P class="p106 ft2">het, iaktta noggrannhet och omsorg vid utfärdande av intyg om djurs häl-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">sotillstånd eller vård samt föra journal (2 kap. 1 §). Den som tillhör djur-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft15">hälsopersonalen får enbart fullgöra uppgifter som denne har kompetens för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td89"><P class="p106 ft2">och bär själv ansvaret för hur arbetsuppgifterna fullgörs. Arbetsuppgifter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft15">får dock överlåtas till någon annan som tillhör djurhälsopersonalen om det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td89"><P class="p106 ft2">är förenligt med kravet på en god och säker vård (2 kap. <NOBR>2–3</NOBR> §§).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p210 ft2">Djurhälsopersonal står under tillsyn av Jordbruksverket och länsstyrel-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft15">sen (5 kap. 1 §). Tillsynsmyndigheterna får meddela de förelägganden som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">behövs för att lagen ska följas. Ett föreläggande får förenas med vite</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td89"><P class="p106 ft2">(5 kap. 7 §).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p210 ft2">Djurhälsopersonal som åsidosätter sina skyldigheter kan komma att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr11 td73"><P class="p105 ft2">26</P></TD>
<TD class="tr6 td89"><P class="p106 ft15">ställas under prövning av Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td89"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_27">
<P class="p211 ft6">(7 kap.). Ansvarsnämnden har möjlighet att besluta om disciplinpåföljd Prop. 2022/23:13 genom erinran eller varning (6 kap. 1 §). Ansvarsnämnden kan även</P>
<P class="p212 ft6">besluta om prövotid samt återkallelse av behörighet (6 kap. <NOBR>5–7</NOBR> §§). För en veterinär kan även begränsningar i förskrivningsrätten bli aktuell (6 kap. 8 §).</P>
<P class="p213 ft2">Den som obehörigen och mot ersättning utövar veterinäryrket trots att legitimationen återkallats eller upphört döms enligt lagen för obehörig utövning av veterinäryrket till böter eller fängelse i högst ett år. Detsamma gäller en veterinär med begränsad behörighet som bryter mot de villkor som gäller för behörigheten (8 kap. 1 §). Lagen innehåller dessutom straff- bestämmelser för den som bryter mot vissa bestämmelser i lagen (8 kap. <NOBR>2–3</NOBR> §§).</P>
<P class="p213 ft2">Även annan personal än djurhälsopersonal kan vara verksam inom dju- rens hälso- och sjukvård. Vissa typer av åtgärder får emellertid enbart ut- föras av djurhälsopersonal (4 kap. <NOBR>1–2</NOBR> §§). Skulle sådana åtgärder ändå vidtas kan den som är yrkesmässigt verksam inom området utan att tillhöra djurhälsopersonalen bli föremål för straffansvar (8 kap. 4 §).</P>
<P class="p214 ft2">Förordningen (2009:1386) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård innehåller kompletterande bestämmelser till lagen om verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård. När det gäller skyldigheter och an- svar för djurhälsopersonal får Jordbruksverket meddela föreskrifter om in- skränkningar i rätten att överlåta arbetsuppgifter enligt 2 kap. 3 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt de övriga skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård (2 kap. 2 §).</P>
<P class="p215 ft59"><SPAN class="ft57">4.3.5</SPAN><SPAN class="ft65">Lagen och förordningen om foder och animaliska biprodukter</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31">
<TR>
<TD class="tr7 td90"><P class="p19 ft2">Bestämmelser om foder, inklusive foder som innehåller läkemedel, finns i</P></TD>
<TD class="tr7 td31"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td90"><P class="p19 ft2">lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter och i föreskrifter</P></TD>
<TD class="tr5 td31"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td90"><P class="p19 ft2">som meddelats med stöd av lagen. Lagen syftar till att säkerställa en hög</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td90"><P class="p19 ft2">skyddsnivå för djurs och människors hälsa när det gäller foder och anima-</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td90"><P class="p19 ft2">liska biprodukter (1 §). Den gäller i alla led från och med primärproduktion</P></TD>
<TD class="tr5 td31"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td90"><P class="p19 ft2">av foder till och med utsläppande av foder på marknaden eller utfodring</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td90"><P class="p19 ft2">av djur samt för befattning med animaliska biprodukter och därav fram-</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td90"><P class="p19 ft2">ställda produkter (3 §). Lagen är utformad som en ramlag och kompletterar</P></TD>
<TD class="tr5 td31"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td90"><P class="p19 ft2">sådana <NOBR>EU-bestämmelser</NOBR> som har samma syfte som lagen och som faller</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td90"><P class="p19 ft2">inom lagens tillämpningsområde. Regeringen ska i Svensk författnings-</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td90"><P class="p19 ft2">samling ge till känna vilka grundförordningar som avses (5 §). Lagen</P></TD>
<TD class="tr5 td31"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td90"><P class="p19 ft2">tillämpas inte på privat enskild produktion av foder avsedd för sällskaps-</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td90"><P class="p19 ft2">djur och på utfodring av sådana djur i enskilda hem. Denna begränsning</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td90"><P class="p19 ft2">gäller dock inte i den mån lagen kompletterar bestämmelser i <NOBR>EU-förord-</NOBR></P></TD>
<TD class="tr5 td31"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td90"><P class="p19 ft2">ningar (4 §).</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td90"><P class="p53 ft2">Vad som menas med foder och utsläppande på marknad framgår enligt</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td90"><P class="p19 ft2">lagen av förordning (EG) nr 178/2002. I lagen har vidare uttrycket primär-</P></TD>
<TD class="tr5 td31"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td90"><P class="p19 ft2">produktion av foder samma betydelse som i Europaparlamentets och</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td90"><P class="p19 ft2">rådets förordning (EG) nr 183/2005 av den 12 januari 2005 om fast-</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td90"><P class="p19 ft2">ställande av krav på foderhygien (2 §).</P></TD>
<TD class="tr5 td31"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td90"><P class="p53 ft2">I lagen finns bestämmelser som innehåller bemyndiganden till</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td90"><P class="p19 ft2">regeringen eller till den myndighet som regeringen bestämmer att meddela</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr22 td31"><P class="p17 ft2">27</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td90"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_28">
<DIV id="id_1">
<P class="p161 ft6">Prop. 2022/23:13 föreskrifter eller beslut i enskilda fall, bl.a. i fråga om villkor för eller förbud mot införsel, utförsel, tillverkning m.m. av foder och animaliska biprodukter <NOBR>(5–6</NOBR> och <NOBR>9–11</NOBR> §§).</P>
<P class="p216 ft2">I förordningen (2006:814) om foder och animaliska biprodukter finns ett flertal bemyndiganden till Jordbruksverket att meddela föreskrifter om bl.a. undantag från villkor för användning av vilda djur som foder, villkor för införsel av foder från tredje land och villkor för eller förbud mot inför- sel, utförsel, tillverkning, utsläppande på marknaden, användning och bortskaffande av samt annan befattning med foder eller ett visst parti av foder (se 4, 6 och 7 §§). I förordningen finns också bestämmelser om offentlig kontroll. När det gäller foder utövas den offentliga kontrollen i huvudsak av Jordbruksverket och länsstyrelserna. Jordbruksverket har ett samordningsansvar <NOBR>(11–22</NOBR> §§).</P>
<P class="p217 ft21"><SPAN class="ft19">4.4</SPAN><SPAN class="ft20">Anpassningar till de nya </SPAN><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> som redan har gjorts</P>
<P class="p218 ft2">Inför det att <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel och foder som innehåller läkemedel skulle börja tillämpas den 28 januari 2022 har regeringen beslutat om vissa förordningsändringar baserade på utred- ningens förslag. Ändringarna syftar främst till att peka ut ansvariga myn- digheter för olika uppgifter enligt <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Regeringen har också beslutat om nya tillkännagivanden av de <NOBR>EU-bestämmelser</NOBR> som la- gen om foder och animaliska biprodukter och provtagningslagen komplet- terar.</P>
<P class="p219 ft2">I tillkännagivande (2022:15) av de <NOBR>EU-bestämmelser</NOBR> som lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter kompletterar anges nu att lagen också kompletterar <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller läke- medel (utom i de delar den hänvisar till bestämmelserna om farmakovigi- lans i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel). Jordbruks- verket ska, enligt 10 § förordningen om foder och animaliska biprodukter, som huvudregel utföra de uppgifter som en behörig myndighet har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta enligt de <NOBR>EU-be-</NOBR> stämmelser som lagen om foder och animaliska biprodukter kompletterar, vilket alltså innefattar <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller läkeme- del. Genom tillkännagivandet upplyses också om att ett antal andra be- stämmelser i lagen och förordningen om foder och animaliska biprodukter om bl.a. offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet är tillämpliga i förhållande till <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Detsamma gäller straffbestämmelsen i 29 § andra stycket lagen om foder och animaliska biprodukter. Jordbruks- verket har också fått bemyndigande att meddela föreskrifter om verk- ställighet av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller läkemedel enligt 23 § förordningen om foder och animaliska biprodukter.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p15 ft2">28</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p76 ft6">I tillkännagivande (2022:16) av de <NOBR>EU-bestämmelser</NOBR> som lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. kompletterar anges på motsva- rande sätt att provtagningslagen kompletterar <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veteri- närmedicinska läkemedel i vissa delar när det gäller bestämmelser som riktar sig till djurägare eller djurhållare. Jordbruksverket ska, enligt 10 § provtagningsförordningen, när det gäller <NOBR>EU-bestämmelser</NOBR> som provtag-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_29">
<P class="p220 ft6">ningslagen kompletterar som huvudregel utföra de uppgifter som en Prop. 2022/23:13 behörig myndighet har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet</P>
<P class="p221 ft2">får fatta. Precis som på foderområdet ska också ett antal bestämmelser i provtagningslagen och provtagningsförordningen när det gäller bl.a. offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet tillämpas i förhållande till de <NOBR>EU-bestämmelser</NOBR> som provtagningslagen kompletterar. Även straffbestämmelsen i 21 § andra stycket provtagningslagen gäller, med vissa undantag, överträdelser av de <NOBR>EU-bestämmelser</NOBR> som provtagnings- lagen kompletterar. Jordbruksverket får också, enligt 19 § andra stycket provtagningsförordningen, meddela föreskrifter om verkställigheten av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som provtagningslagen kompletterar den.</P>
<P class="p222 ft2">I 5 kap. 4 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård har också införts bestämmelser om att Jordbruksverket och länssty- relserna ska utföra uppgifter som behöriga myndigheter enligt <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar den riktar sig mot djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Jordbruksverket får också enligt 7 kap. 2 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård meddela föreskrifter om verkställighet av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedi- cinska läkemedel i de delar som anges i 5 kap. 4 §.</P>
<P class="p223 ft2">Enligt 30 § första stycket förordningen (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket är Läkemedelsverket behörig myndighet enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel med undantag för de uppgifter som Jordbruksverket och länsstyrelserna ska fullgöra och de beslut som Jordbruksverket ska fatta enligt 5 kap. 4 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och 10 § provtagnings- förordningen. Läkemedelsverket ska också, enligt 30 b § samma förord- ning, vara behörig myndighet enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som inne- håller läkemedel i den del den hänvisar till bestämmelserna om farmako- vigilans i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel. I förord- ningen med instruktion för Läkemedelsverket anges också ett antal andra uppgifter enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel som Läkemedelsverket ska utföra.</P>
<P class="p224 ft6">I läkemedelsförordningen och förordningen om handel med läkemedel ges Läkemedelsverket också bemyndigande att meddela föreskrifter om verkställigheten av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p225 ft6">Ytterligare bestämmelser om skyldigheter för Jordbruksverket, Statens veterinärmedicinska anstalt och länsstyrelserna att utföra vissa uppgifter enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel har också lagts till i respektive myndighets instruktion.</P>
<P class="p226 ft2">29</P>
</DIV>
<DIV id="page_30">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p227 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p16 ft2">30</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p228 ft68"><SPAN class="ft1">5</SPAN><SPAN class="ft67">Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används för behandling av djur</SPAN></P>
<P class="p229 ft70"><SPAN class="ft19">5.1</SPAN><SPAN class="ft69">Kraven på inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel i de nya EU- förordningarna</SPAN></P>
<P class="p230 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft40">ingressen till </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel note- ras det att antimikrobiell resistens mot humanläkemedel och veterinärme- dicinska läkemedel är ett växande hälsoproblem i unionen och resten av världen (skäl 41). I ingressen framhålls vidare att det fortfarande saknas tillräckligt detaljerade och jämförbara uppgifter på unionsnivå för att man ska kunna fastställa trender och identifiera möjliga riskfaktorer som kan föranleda åtgärder för att begränsa risken med antimikrobiell resistens och övervaka effekten av redan vidtagna åtgärder. Det framhålls att det därför är viktigt att fortsätta insamlingen av sådana uppgifter och vidareutveckla den stegvis. När uppgifterna finns tillgängliga bör dessa analyseras till- sammans med uppgifter om användningen av antimikrobiella medel för människor och uppgifter om organismer som är resistenta mot antimikro- biella substanser och som påvisats hos djur och människor samt i livsme- del. Det anges också att man bör fastställa lämpliga tekniska regler om insamling och utbyte av uppgifter. Detta för att säkerställa att de insamlade uppgifterna kan användas på ett effektivt sätt. Det slås även fast att med- lemsstaterna bör ansvara för insamling av uppgifter om försäljningen och användningen av antimikrobiella medel som används till djur, med Euro- peiska läkemedelsmyndigheten (härefter EMA) som samordnare. Det anges slutligen att det bör finnas möjlighet att ytterligare justera kraven på insamling av uppgifter när förfarandena i medlemsstaterna för insamling av uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella medel är tillräckligt tillförlitliga (skäl 50).</P>
<P class="p231 ft2">I artikel 57 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel anges att medlemsstaterna ska samla in relevanta och jämförbara uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till djur. Detta för att särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av använd- ningen av dessa produkter till livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå (artikel 57.1). Medlemsstaterna ska översända sammanställda data om för- säljningsvolym och användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel till EMA. Uppgifterna ska vara uppdelade efter djurslag och typ av sådana läkemedel (artikel 57.2).</P>
<P class="p232 ft2">Insamlingen och rapporteringen enligt artikel 57 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel ska ske inom vissa tidsgränser. Inom två år från den 28 januari 2022 ska uppgifter samlas in för åtminstone de arter och kategorier som finns med i kommissionens genomförandebeslut 2013/652/EU av den 12 november 2013 om övervakning och rapportering av antimikrobiell resistens hos zoonotiska och kommensala bakterier i dess version av den 11 december 2018. Det innebär ett krav på insamling av uppgifter om värphöns, slaktkycklingar, kalkoner, svin samt nötkreatur.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_31">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p186 ft6">Uppgifter för alla livsmedelsproducerande djurslag ska samlas in inom fem år och inom åtta år ska uppgifter samlas in för andra djur som föds upp eller hålls. Det finns ingen skyldighet att samla in uppgifter från fy- siska personer som håller sällskapsdjur (artikel 57.5 och 57.6).</P>
<P class="p190 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><NOBR><SPAN class="ft40">EU-förordningen</SPAN></NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel anges också att EMA ska samarbeta med medlemsstaterna och andra unionsbyråer för att analysera uppgifterna. Vidare anges att EMA ska offentliggöra en årsrapport. EMA ska dessutom ta hänsyn till uppgifterna när den antar eventuella relevanta riktlinjer och rekommendationer (artikel 57.2).</P>
<P class="p190 ft2">När det gäller vissa krav på inrapporteringen ska kommissionen anta kompletterande akter (artikel 57.3 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedi- cinska läkemedel). Kommissionen antog den 29 januari 2021 den delege- rade förordningen (EU) 2021/578 om komplettering av Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 vad gäller krav för insamling av uppgifter om försäljningsvolym och om användning av antimikrobiella lä- kemedel på djur. I förordningen anges</P>
<P class="p233 ft6"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft71">de typer av antimikrobiella läkemedel för vilka uppgifter om försälj- ningsvolym och användning ska samlas in och rapporteras till EMA,</SPAN></P>
<P class="p234 ft6"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft71">den kvalitetssäkring som medlemsstaterna och EMA ska införa för att säkerställa uppgifternas kvalitet och jämförbarhet och</SPAN></P>
<P class="p234 ft4"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft72">metoder för insamlingen av uppgifter och rapporteringen av dessa till EMA.</SPAN></P>
<P class="p235 ft15">I den delegerade förordningen anges att medlemsstaterna ska rapportera sina uppgifter om försäljningsvolymen under föregående kalenderår senast den 30 juni varje år och att den första rapporteringen ska ske senast den 30 juni 2024 (artikel 12.2). När det gäller användning ska den första rapporten skickas till EMA senast den 30 september 2024 och omfatta uppgifter om antimikrobiella läkemedel som använts under det föregående kalenderåret. Därefter ska även föregående års användning av antimikrobiella läkeme- del rapporteras senast den 30 juni varje år (artikel 13.2). De första upp- gifterna om försäljningsvolym och användning som ska rapporteras ska därmed avse kalenderåret 2023. I den delegerade förordningen anges vi- dare de djurarter och djurkategorier och stadier av dessa för vilka uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel ska samlas in och rapporte- ras. Det anges även när rapporteringen om användning av antimikrobiella läkemedel avseende de olika djurarterna ska påbörjas (artikel 15). Den de- legerade förordningen trädde i kraft den 28 januari 2022.</P>
<P class="p236 ft2">Kommissionen ska vidare genom genomförandeakter fastställa formatet för de uppgifter som ska samlas in (artikel 57.4). Kommissionen antog den 16 februari 2022 genomförandeförordning (EU) 2022/209 om fast- ställande av format på de uppgifter som ska samlas in och rapporteras för att fastställa försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läke- medel på djur i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. I förordningen anges vilka format som ska användas för rapportering av uppgifterna om försäljningsvolym respektive användning och vilken information som EMA ska tillhandahålla för beräkning av för- säljningsvolym och användning och för validering av uppgifter.</P>
<P class="p237 ft4">Artikel 57 gäller i tillämpliga delar även för foder som innehåller läke- medel och mellanprodukter (jfr artikel 4.4 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller läkemedel).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p191 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p62 ft2">31</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_32">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p227 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p16 ft2">32</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p238 ft21"><SPAN class="ft19">5.2</SPAN><SPAN class="ft20">Nuvarande insamling av uppgifter om antimikrobiella läkemedel</SPAN></P>
<P class="p239 ft59"><SPAN class="ft57">5.2.1</SPAN><SPAN class="ft58">Jordbruksverkets och SVA:s arbete med uppgifter om antibiotika till djur och antibiotikaresistens</SPAN></P>
<P class="p240 ft2">Jordbruksverket ansvarar för officiell statistik vad gäller djurhälsa och be- slutar, i egenskap av statistikansvarig myndighet, om statistikens innehåll och omfattning inom detta område (2 § andra stycket förordningen [2001:100] om den officiella statistiken och bilagan till förordningen).</P>
<P class="p76 ft2">Jordbruksverket har enligt ett regeringsbeslut den 24 april 2003 i uppdrag att årligen redovisa användningen av läkemedel för behandling av djur under föregående år. Redovisningen omfattar bl.a. försäljningen av antimikrobiella läkemedel. Redovisningen av statistiken för försäljningen av djurläkemedel delas upp efter olika djurkategorier och sedan per djur- slag. De djurkategorier som används är produktionsdjur (livsmedelspro- ducerande djur), sällskapsdjur och övriga djur.</P>
<P class="p86 ft2">Enligt 2 § 9 och 10 förordningen (2009:1394) med instruktion för Sta- tens veterinärmedicinska anstalt ska Statens veterinärmedicinska anstalt (härefter SVA) följa och analysera utvecklingen av resistens mot antibio- tika och andra antimikrobiella medel bland mikroorganismer hos djur och i livsmedel samt verka för en rationell användning av antibiotika till djur. SVA har inget uttryckligt uppdrag att sammanställa statistik på området men har sedan <NOBR>1980-talets</NOBR> början på eget initiativ sammanställt statistik över försäljning av antibiotika för djur. SVA:s övervakning inom området sker inom ramen för SVA:s program Svensk veterinär antibiotikare- sistensmonitorering (Svarm). I programmet undersöks känsligheten för antibiotika hos vissa typer av bakterier. Resultaten av Svarm presenteras i en årlig rapport tillsammans med motsvarande information från human- medicinen sammanställd av Folkhälsomyndigheten. Den gemensamma rapporten <NOBR>Swedres-Svarm</NOBR> visar försäljningsstatisk över antibiotika för både människor och djur samt antibiotikaresistens hos bakterier från människor och djur.</P>
<P class="p241 ft2">Artikel 57 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel har inte någon motsvarighet i tidigare <NOBR>EU-lagstiftning.</NOBR> År 2010 startade dock EMA ett projekt, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Con- sumption (härefter ESVAC), där medlemsländerna samarbetar i ett fri- villigt nätverk. EMA är samordnare och antalet rapporterande länder har sedan starten ökat från nio till 31. ESVAC samlar in försäljningsdata av- seende antimikrobiella läkemedel som används för behandling av djur. I dag rapporterar Jordbruksverket och SVA sådan försäljningsdata till ESVAC efter att ha inhämtat och bearbetat uppgifter från <NOBR>E-hälsomyndig-</NOBR> heten.</P>
<P class="p232 ft6">I sitt arbete med uppgifter om antibiotika till djur och antibiotikare- sistens använder Jordbruksverket och SVA statistik och uppgifter från E- hälsomyndigheten för att kunna fullgöra sina uppdrag. Nedan redogörs för hur sådana uppgifter samlas in och överförs till Jordbruksverket samt vilka bestämmelser som ligger till grund för insamlingen och överföringen.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_33">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32">
<TR>
<TD class="tr2 td91"><P class="p26 ft57">5.2.2</P></TD>
<TD class="tr2 td92"><P class="p242 ft61">Uppgifter i recept och rekvisitioner</P></TD>
<TD class="tr2 td40"><P class="p19 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p243 ft2">Behörigheten att ordinera och förskriva läkemedel styrs i grunden av den så kallade förskrivningsrätten, som bl.a. innefattar rätten att utfärda recept som avser läkemedel för behandling av människor och djur. Termerna or- dination och förskrivning har olika innebörd. Med ordination avses, när det gäller läkemedelsbehandling av djur, en veterinärs beslut om att ett läkemedel ska användas till ett specifikt djur eller en djurgrupp och hur läkemedlet ska användas. Med förskrivning avses utfärdande av recept. I Läkemedelsverkets föreskrifter framgår vilka yrkeskategorier som får skriva ut recept.</P>
<P class="p244 ft2">En veterinär som har legitimation eller den som har annan behörighet att utöva veterinäryrket har rätt att förordna läkemedel för behandling av djur. Förordnande är ett samlingsbegrepp för både förskrivning av läkemedel på recept och rätten att utfärda rekvisitioner. När en förskrivare beställer lä- kemedel från ett öppenvårdsapotek till sin klinik för användning vid vård och behandling görs det genom rekvisition. En betydande andel av läke- medel för användning till djur tillhandahålls från öppenvårdsapoteken via rekvisition. Detta kan förklaras av djursjukvårdens organisation. Förutom den vård som sker på djursjukhus och kliniker bedrivs omfattande ambu- lerande djursjukvård av landets distriktsveterinärer och privatpraktise- rande veterinärer. I denna verksamhet som rör framför allt lantbrukets djur och hästar använder veterinärer rekvirerade läkemedel, vilka lagras på kli- nik och medförs i fordonet för att användas för nödvändig läkemedelsbe- handling vid besök på gårdarna. Läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras från öppenvårdsapotek kallas jourdos. Recept utfärdas vid behov för uppföljande behandling. Även vid behand- lingar på djursjukhus och kliniker används rekvirerade läkemedel, t.ex. vacciner och medel för att söva djur.</P>
<P class="p245 ft2"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel innehåller detal- jerade bestämmelser om vilka uppgifter som minst ska finnas i ett veterinärrecept (artikel 105.5). Bland dessa ingår bl.a. veterinärens yrkesregistreringsnummer, vilket – som utredningen konstaterar – i Sverige motsvaras av det veterinärnummer som tilldelas veterinären när legitimation utfärdas. Även djurslag får anses ingå i de uppgifter som ska framgå eftersom det djur eller den grupp av djur som ska behandlas ska identifieras i ett veterinärrecept enligt <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p223 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft62">bilaga V till </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller läkemedel anges vilka uppgifter ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel ska innehålla (artikel 16.6). Det är delvis samma uppgifter som anges i artikel 105.5 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel. Därutöver ska även obligatoriska uppgifter om t.ex. recept- nummer och antal djur anges.</P>
<P class="p223 ft2">I nationell rätt finns bestämmelser om recept för djur i Läkemedelsver- kets föreskrifter <NOBR>(HSLF-FS</NOBR> 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (härefter receptföreskrifterna), som meddelas med stöd av 18 kap. 8 § 2 läkemedelslagen och 9 kap. 9 § 2 läkemedels- förordningen. Av receptföreskrifterna framgår att vissa receptuppgifter är obligatoriska (5 kap. 1 och 8 §§ samt 9 § 1 och 2 samt 5). Dessa är bl. a.</P>
<P class="p246 ft2">33</P>
</DIV>
<DIV id="page_34">
<P class="p247 ft6">Prop. 2022/23:13 de uppgifter som anges i artikel 105.5 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärme- dicinska läkemedel. I förekommande fall ska även vissa ytterligare upp- gifter anges (5 kap. 9 § 3 och 4 samt <NOBR>6–9</NOBR> receptföreskrifterna).</P>
<P class="p128 ft2">Enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel får en vete- rinär personligen administrera ett veterinärmedicinskt läkemedel som klassificeras som receptbelagt utan ett veterinärrecept om inte annat före- skrivs i nationell rätt (artikel 105.12). <NOBR>EU-förordningen</NOBR> hindrar således inte att veterinärer även i fortsättningen lämnar ut och administrerar rekvi- rerade läkemedel utan veterinärrecept. I gällande nationell rätt finns be- stämmelser om rekvisition i receptföreskrifterna (6 kap.). De formkrav som finns för utfärdande av rekvisitioner är mindre omfattande än för ut- färdande av recept men det krävs bl.a. att det tydligt framgår vad som be- ställs och vem som ansvarar för rekvisitionen (6 kap. 5 § receptföreskrif- terna).</P>
<P class="p146 ft2">Med veterinärmedicinska läkemedel avses enligt 2 kap. 1 § läkeme- delslagen läkemedel för djur inklusive förblandningar för inblandning i foder. Läkemedelslagens bestämmelser om veterinärrecept och rekvi- sitioner och de föreskrifter som kompletterar läkemedelslagen i detta av- seende gäller således även för läkemedel som är avsedda att blandas i fo- der, så kallade förblandningar eller <NOBR>pre-mix.</NOBR> Läkemedel som hämtas på apotek av djurägare eller djurhållare som själva tillverkar sitt eget foder, så kallade hemmablandare, mot uppvisande av veterinärrecept registreras således på samma sätt som övriga veterinärrecept. En hemmablandare är en foderföretagare som tillverkar foder som innehåller läkemedel som ute- slutande används på det egna lantbruksföretaget, se definitionen i artikel</P>
<P class="p248 ft6"><SPAN class="ft2">3.2</SPAN><SPAN class="ft24">g i </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller läkemedel. Läkemedelslagen gäller dock inte för foder som innehåller läkemedel</P>
<P class="p249 ft6">(dvs. färdigblandat foder). Enligt de uppgifter som finns i utredningens betänkande (SOU 2021:45 s. 820) registreras det som en försäljning mot rekvisition när en foderföretagare som inte är hemmablandare får läkeme- del från ett apotek. Såvitt framkommit registrerar inte apoteken uppgifter från ett veterinärrecept eller ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel i samband med utlämnande av dessa läkemedel till andra foder- företagare än hemmablandare.</P>
<P class="p250 ft59"><SPAN class="ft57">5.2.3</SPAN><SPAN class="ft58">Öppenvårdsapotekens och partihandlares rapporteringsskyldighet</SPAN></P>
<P class="p251 ft6">Såväl recept som rekvisitioner, även sådana som avser läkemedel som ska blandas i foder, expedieras av öppenvårdsapotek som bedriver detaljhan- del med läkemedel.</P>
<P class="p128 ft2">Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska, även när det gäller försäljning av läkemedel för djur, rapportera in de uppgifter som är nödvändiga för att <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> ska kunna föra statistik över detaljhandeln (2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel). Upp- gifterna registreras i <NOBR>E-hälsomyndighetens</NOBR> databas FOTA. Närmare före- skrifter om rapporteringsskyldigheten finns i 11 § förordningen om handel med läkemedel. Uppgifterna överförs elektroniskt och de omfattar alla lä- kemedel, även sådana som är avsedda för inblandning i foder, oavsett om</P>
<P class="p252 ft2">34</P>
</DIV>
<DIV id="page_35">
<P class="p167 ft6">de hämtas ut av en foderföretagare och registreras som en rekvisition eller Prop. 2022/23:13 av en foderföretagare som är hemmablandare.</P>
<P class="p10 ft2">Även den som har partihandelstillstånd utfärdat av Läkemedelsverket får bedriva viss detaljhandel med läkemedel, bl.a. genom att sälja vacciner och serum till veterinärer. I sådana fall ska partihandlaren till <NOBR>E-hälsomyn-</NOBR> digheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att <NOBR>E-hälsomyndig-</NOBR> heten ska kunna föra statistik över detaljhandeln (4 kap. 1 och 2 §§ lagen om handel med läkemedel).</P>
<P class="p253 ft2">Det föreskrivs numera också i 2 kap. 6 § 15 lagen om handel med läke- medel att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel till konsument ska lämna uppgifter till <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> vid expediering av en förskriv- ning av ett läkemedel för behandling av djur. Bestämmelsen innebär att E- hälsomyndigheten får del av uppgifter avseende förskrivna och expedie- rade läkemedel för behandling av djur. Med expediering avses i detta sam- manhang färdigställande och utlämnande av läkemedel som förskrivits på recept och med förskrivning avses att utfärda recept. Med läkemedel för behandling av djur avses läkemedel som förordnats av en behörig förskri- vare för behandling av djur. I detta ingår såväl djurläkemedel som human- läkemedel i de fall sådana läkemedel förskrivs för behandling av djur. Re- geringen kan med stöd av bemyndigandet i 2 kap. 11 a § lagen om handel med läkemedel meddela föreskrifter om vilka uppgifter som tillståndsha- vare ska lämna till <NOBR>E-hälsomyndigheten.</NOBR> I 10 b § förordningen om handel med läkemedel anges att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska lämna de uppgifter som ska anges vid en förskrivning av läkemedel för behandling av djur till <NOBR>E-hälsomyndigheten.</NOBR> Bestämmel- serna om skyldighet att lämna uppgifter till <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> vid expe- diering trädde i kraft den 1 januari 2022.</P>
<P class="p6 ft61"><SPAN class="ft57">5.2.4</SPAN><NOBR><SPAN class="ft73">E-hälsomyndighetens</SPAN></NOBR> register</P>
<P class="p254 ft15">Av förordningen (2013:1031) med instruktion för <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> framgår att myndigheten ska ansvara för det register som anges i förord- ningen (2021:1129) om register över förordnade läkemedel för behandling av djur (2 § 7). I förordningen om register över förordnade läkemedel för behandling av djur anges att <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> är personuppgiftsansva- rig för registret. Uppgifter i ett recept går från öppenvårdsapoteken till E- hälsomyndigheten och förs in i registret. Det gäller bl.a. uppgifter om djur- ägarens personnummer, alternativt födelsedatum, eller professionella djur- ägares företagsnamn och organisationsnummer eller, för enskild firma, djurägarens personnummer och namn samt adress och telefonnummer. Det gäller även typ av djuridentitet (individ, grupp eller besättning).</P>
<P class="p255 ft6">Uppgiftsskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 15 lagen om handel med läkeme- del och 10 b § förordningen om handel med läkemedel omfattar inte upp- gifter om rekvisitioner av läkemedel avsedda för användning till djur. Så- dana uppgifter finns därmed inte heller i registret över förordnade läkeme- del för behandling av djur.</P>
<P class="p256 ft2">35</P>
</DIV>
<DIV id="page_36">
<DIV id="p36dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA031336x1.jpg/" id="p36img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p227 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p16 ft2">36</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p257 ft59"><SPAN class="ft57">5.2.5</SPAN><SPAN class="ft58">Veterinärers rapportering om bl.a. läkemedelsanvändning till djursjukdataregistret</SPAN></P>
<P class="p240 ft2">Av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård framgår att den som tillhör djurhälsopersonalen ska föra journal över utförd djurhälsovård och djursjukvård (2 kap. 1 § 3). Regeringen har, med stöd av 2 kap. 5 § 2 samma lag, i 2 kap. 2 § 2 förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bemyndigat Jordbruksverket att meddela föreskrifter om de övriga skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård.</P>
<P class="p86 ft2">Närmare bestämmelser om veterinärers skyldighet att föra journal och att rapportera vissa uppgifter till Jordbruksverket finns i Statens jordbruks- verks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2019:25) om skyldigheter för djurhållare och personal inom djurens hälso- och sjukvård. Av 7 kap. 2 § i nämnda föreskrifter framgår bl.a. att journal när det är möjligt ska inne- hålla uppgifter om bl.a. djurhållarens namn och kontaktuppgifter, djurslag samt djurets identitet.</P>
<P class="p258 ft2">För varje undersökning och behandling ska enligt 7 kap. 3 och 4 §§ nämnda föreskrifter i journalen anges vissa uppgifter, bl.a. om behandling med läkemedel. Av 7 kap. 11 § i nämnda föreskrifter framgår vidare att en veterinär senast en månad efter att ha journalfört en behandling, dock senast tre månader efter behandlingstillfället, ska rapportera vissa uppgif- ter till Jordbruksverket. Rapporteringsskyldigheten omfattar uppgifter om samtliga läkemedelsbehandlingar och behandlingar av smittsamma sjuk- domar hos nötkreatur, får, get, ren, gris, fjäderfä, fisk och hägnat vilt, samt behandlingar av häst med antibakteriella läkemedel för systemiskt bruk.</P>
<P class="p241 ft6">Rapporteringen sker till djursjukdataregistret som Jordbruksverket ad- ministrerar. Någon särskild reglering kring djursjukdataregistret finns i dagsläget inte. Jordbruksverket har, som det redogörs för nedan, i rappor- ten Åtgärder för förbättrad inrapportering av djursjukdata föreslagit ett antal författningsändringar som syftar till att förbättra djursjukdataregist- ret.</P>
<P class="p259 ft21"><SPAN class="ft19">5.3</SPAN><SPAN class="ft20">En förbättrad insamling och rapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel för behandling av djur</SPAN></P>
<P class="p260 ft59"><SPAN class="ft57">5.3.1</SPAN><SPAN class="ft58">Jordbruksverket bör ansvara för rapporteringen av uppgifter till EMA</SPAN></P>
<P class="p261 ft2"><SPAN class="ft34">Regeringens bedömning: </SPAN>Jordbruksverket bör ansvara för att uppgif- ter om antimikrobiella läkemedel som säljs och används till djur samlas in och rapporteras till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en- ligt artikel 57 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel. E- hälsomyndigheten och Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) bör bistå i arbetet. Ansvaret bör även omfatta antimikrobiella läkemedel som ska blandas eller har blandats i foder eller mellanprodukter i enlig- het med artikel 4.4 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller läkeme- del.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_37">
<DIV id="p37dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA031337x1.jpg/" id="p37img1">
</DIV>
<P class="p262 ft6"><SPAN class="ft32">Utredningens förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens bedömning. <SPAN class="ft74">Prop. 2022/23:13 </SPAN>Utredningen har lämnat förslag på förordningsändringar.</P>
<P class="p49 ft2"><SPAN class="ft34">Remissinstanserna: </SPAN>Ingen remissinstans yttrar sig särskilt i denna del.</P>
<P class="p117 ft34">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">Av förordningen med instruktion för Statens jordbruksverk framgår att myndigheten bl.a. ska säkerställa ett gott djurhälsotillstånd hos djur i människans vård samt säkerställa ett gott djurskydd (3 §). Som redogörs för ovan har Jordbruksverket ett regeringsuppdrag att årligen redovisa användningen av vissa läkemedel till djur under föregående år. I enlighet med detta uppdrag redovisar Jordbruksverket varje år försäljningsstatistik för bl.a. antimikrobiella läkemedel till djur. Jordbruksverket fungerar vidare som kontaktpunkt mot ESVAC. Regeringen anser i likhet med utredningen att det är lämpligt att Jordbruksverket även har ansvaret för den rapportering av försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel som medlemsstaterna är skyl- diga att göra med anledning av </SPAN><NOBR><SPAN class="ft2">EU-förordningen</SPAN></NOBR><SPAN class="ft2"> om veterinärmedicinska läkemedel och </SPAN><NOBR><SPAN class="ft2">EU-förordningen</SPAN></NOBR><SPAN class="ft2"> om foder som innehåller läkemedel. Upp- draget är årligen återkommande och berör, som utvecklas närmare nedan, insamling av uppgifter från olika aktörer enligt regler i olika lagar. Detta bör som utredningen föreslår kunna regleras på förordningsnivå, t.ex. genom att myndighetens ansvar tas in i myndighetens instruktion.</SPAN></P>
<P class="p263 ft2">För att kunna lämna statistik till ESVAC hämtar Jordbruksverket, eller SVA, i dag uppgifter från <NOBR>E-hälsomyndigheten.</NOBR> Som framgår nedan kom- mer Jordbruksverket och SVA även fortsättningsvis behöva tillgång till vissa uppgifter från <NOBR>E-hälsomyndigheten.</NOBR> Jordbruksverket kommer också behöva samla in vissa ytterligare uppgifter för att fullgöra rapporterings- skyldigheten.</P>
<P class="p264 ft2">SVA bistår i dag Jordbruksverket med bearbetning och rapportering av statistik till ESVAC. Några av de uppgifter som åligger SVA är att följa och analysera utvecklingen av resistens mot antibiotika och andra anti- mikrobiella medel bland mikroorganismer hos djur och i livsmedel samt att verka för en rationell användning av antibiotika till djur (2 § 9 och 10 förordningen med instruktion för Statens veterinärmedicinska anstalt). Som utredningen konstaterar är det naturligt att SVA som ett led i detta arbete samarbetar med Jordbruksverket och <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> i frågor som rör inrapportering av uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel på djur. Även detta uppdrag bör enligt rege- ringens bedömning kunna regleras på förordningsnivå genom ändringar i myndigheternas instruktioner.</P>
<P class="p265 ft59"><SPAN class="ft57">5.3.2</SPAN><SPAN class="ft65">Insamling av uppgifter om försäljningsvolym och om användning av förskrivna läkemedel</SPAN></P>
<P class="p266 ft6"><SPAN class="ft32">Regeringens bedömning: </SPAN>Det krävs inte några lagändringar för att Jordbruksverket och Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) ska kunna samla in uppgifter om försäljningsvolym och om användning av förskrivna läkemedel för djur.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t33">
<TR>
<TD class="tr2 td90"><P class="p267 ft2"><SPAN class="ft34">Utredningens förslag </SPAN>överensstämmer delvis med regeringens bedöm-</P></TD>
<TD class="tr2 td31"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td90"><P class="p267 ft2">ning. Utredningen föreslår en skyldighet för den som har tillstånd att be-</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td90"><P class="p267 ft2">driva detaljhandel med läkemedel till konsument att vid expediering av</P></TD>
<TD class="tr9 td31"><P class="p17 ft2">37</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_38">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p227 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p16 ft2">38</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p165 ft6">förskrivning som avser läkemedel för behandling av djur lämna de uppgif- ter till <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> som regeringen meddelar föreskrifter om.</P>
<P class="p67 ft3"><SPAN class="ft34">Remissinstanserna: </SPAN>Länsstyrelsen i Skåne län <SPAN class="ft2">anser att 11 § förord- ningen om handel med läkemedel ska kompletteras på så sätt att apoteken även ska lämna uppgifter till </SPAN><NOBR><SPAN class="ft2">E-hälsomyndigheten</SPAN></NOBR><SPAN class="ft2"> om huruvida en rekvi- sition avser veterinärens egen verksamhet eller en klinikverksamhet med flera veterinärer. Så länge ett system för arbetsplatsnummer inte finns fö- reslår länsstyrelsen att de uppgifter som apoteken rapporterar till </SPAN><NOBR><SPAN class="ft2">E-hälso-</SPAN></NOBR><SPAN class="ft2"> myndigheten åtminstone ska innehålla information om huruvida rek- visitionen är avsedd för enskild veterinär eller klinikverksamhet.</SPAN></P>
<P class="p268 ft3"><SPAN class="ft2">Flera länsstyrelser, däribland </SPAN>Länsstyrelserna i Uppsala<SPAN class="ft2">, </SPAN>Norrbottens <SPAN class="ft2">och </SPAN>Dalarnas län<SPAN class="ft2">, framhåller att det är viktigt att länsstyrelserna får till- gång till de rapporterade uppgifterna för att kunna utföra sitt tillsynsupp- drag. </SPAN>Länsstyrelsen i Uppsala län <SPAN class="ft2">framför att länsstyrelsen som tillsyns- myndighet behöver tillgång även till uppgifter i recept. För att länsstyrel- serna ska kunna genomföra den kontroll som anges i artikel 123 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är det nödvändigt att länsstyrelserna får tillgång till önskade uppgifter enligt Läkemedelsverkets rapport Uppdrag om tillgång till uppgifter om expediering av läkemedel för djur. </SPAN>Länsstyrelsen i Norrbottens län <SPAN class="ft2">framhåller vikten av att kunna ta del av de uppgifter som </SPAN><NOBR><SPAN class="ft2">E-hälsomyndigheten</SPAN></NOBR><SPAN class="ft2"> på begäran ska lämna ut till Jordbruksverket och SVA. </SPAN>Länsstyrelsen i Dalarnas län <SPAN class="ft2">framhåller behov av att även kunna ta del av uppgifter om ansvarig veterinär vid förskriv- ning av vissa narkotiska preparat.</SPAN></P>
<P class="p269 ft34">Skälen för regeringens bedömning</P>
<P class="p270 ft3">Uppgifter om försäljningsvolym kan samlas in från <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR></P>
<P class="p162 ft2">Enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel ska medlems- staterna samla in relevanta och jämförbara uppgifter om försäljningsvolym (artikel 57.1). Artikel 57 gäller som anges ovan i tillämpliga delar även för foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter enligt artikel 4.4 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller läkemedel. Jordbruksverket re- dovisar i dag försäljningsstatistik för antimikrobiella läkemedel i årligt återkommande rapporter i enlighet med ovan nämnda regeringsbeslut från 2003 och rapporterar även i samarbete med SVA statistik till ESVAC. Som konstateras ovan är det lämpligt att Jordbruksverket behåller ansvaret för att rapportera uppgifter om försäljningsvolym när det gäller antimikrobi- ella läkemedel till EMA. Som anges i avsnitt 5.1 finns det i en delegerad akt och i en genomförandeakt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedi- cinska läkemedel närmare reglering av vilka uppgifter som ska rapporteras och hur de får samlas in. Av den delegerade förordningen (EU) 2021/578 framgår att uppgifter kan samlas in från bl.a. apotek eller veterinärer.</P>
<P class="p271 ft2"><NOBR>E-hälsomyndighetens</NOBR> försäljningsstatistik bygger på de uppgifter som öppenvårdsapoteken lämnar vid försäljning/expediering. I de uppgifter som öppenvårdsapoteken lämnar till <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> vid försälj- ning/expediering ingår även uppgifter om läkemedel för djur (2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel och 11 § förordningen om handel med läkemedel). Som utredningen konstaterar har det inte framkommit annat än att det nuvarande systemet, enligt vilket den försäljningsvolym som rapporteras bygger på statistik från <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> som samlats in</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_39">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p186 ft2">från apotek, kan behållas. Rapporteringsskyldigheten enligt <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen gäller försäljning av antimikrobiella läkemedel för djur och omfat- tar således såväl försäljningar mot recept som mot rekvisitioner. Rappor- teringsskyldigheten omfattar även försäljning av läkemedel som ska blan- das i foder och som expedieras till foderföretagare. I dagsläget kan hel- täckande statistik som uppfyller kravet avseende försäljningsvolym i arti- kel 57 sammanställas genom att uppgifter om all försäljning av djurläke- medel (oavsett försäljningssätt) tas fram från <NOBR>E-hälsomyndighetens</NOBR> data- bas FOTA.</P>
<P class="p272 ft2">Sedan den 1 januari 2022 föreskrivs i 11 § andra stycket 8 förordningen om handel med läkemedel en skyldighet för öppenvårdsapoteken att lämna uppgift om veterinärnummer vid försäljning av läkemedel mot rekvisition som utfärdats av veterinär. Detta medför att läkemedel som rekvirerats för behandling av djur kan i statistiken särskiljas från försäljning av läkemedel för behandling av människor. Även om det i dag inte är något problem rent praktiskt att få in uppgifter om att ett läkemedel förskrivits av en veterinär anser regeringen att en motsvarande skyldighet att, i enlighet med ut- redningens förslag, ange veterinärnummer också när det gäller rappor- tering av en försäljning som skett mot recept bör övervägas. En sådan reglering bör kunna ske på förordningsnivå.</P>
<P class="p232 ft15"><SPAN class="ft29">Länsstyrelsen i Skåne län </SPAN>anser att det bör införas ett krav på att ange information om rekvisitionen är avsedd för enskild veterinär eller klinik- verksamhet som ett komplement till veterinärnumret vid rapportering en- ligt 11 § förordningen om handel med läkemedel. Regeringen konstaterade dock i ett tidigare lagstiftningsärende om bättre uppföljning av läkemedel för djur (prop. 2020/21:220) att det i dag saknas en struktur för arbetsplatsorganisation och för var en veterinär är verksam geografiskt, liknande den som finns inom humanvården. Inom djurens hälso- och sjukvård förekommer det i dag inte heller verksamhetstillsyn. Regeringen bedömde då att det finns fördelar med uppföljning på arbetsplatsnivå, men att det för närvarande inte finns förutsättningar för att lägga till en sådan variabel, eftersom detta förutsätter att det skapas en sådan struktur (se prop. 2020/21:220 s. 30). Den 10 juni 2021 beslutade regeringen att tillsätta en utredning för en hållbar och långsiktigt välfungerande hälso- och sjukvård för djur (dir. 2021:42). I utredningens uppdrag ingick bl.a. att utarbeta de författningsförslag som krävs för införandet av verksamhetstillsyn inom djurens hälso- och sjukvård. Utredningen redovisade sitt uppdrag den 7 november 2022 genom betänkandet Bättre förutsättningar inom djurens hälso- och sjukvård (SOU 2022:58). Frågan om uppföljning av läkemedel på arbetsplatsnivå kan därmed – beroende på resultatet av detta lagstiftningsärende – komma att aktualiseras på nytt.</P>
<P class="p273 ft29">Den befintliga regleringen är tillräcklig för att Jordbruksverket och SVA ska kunna samla in uppgifter om försäljning och lämna ut dessa till EMA</P>
<P class="p274 ft6">De uppgifter som ska överföras från <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> till Jordbruks- verket och SVA samt vidare till EMA kan omfattas av sekretess. Hos E- hälsomyndigheten gäller sekretess bl.a. för uppgift om enskilds affärs- och driftsförhållanden hos myndigheten, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs (25 kap. 17 b § offentlighets- och sekretesslagen [2009:400], härefter OSL). För <NOBR>E-hälsomyndighetens</NOBR></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p191 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p62 ft2">39</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_40">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD class="tr2 td93"><P class="p275 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
<TD class="tr2 td81"><P class="p19 ft2">statistikverksamhet gäller statistiksekretess (24 kap. 8 § OSL.) Hos</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">Jordbruksverket och SVA kan vissa uppgifter om enskildas affärs- och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">driftförhållanden omfattas av sekretess om det kan antas att den enskilde</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">lider skada om uppgiften röjs (30 kap. 23 § OSL och 9 § offentlighets- och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">sekretessförordningen [2009:641], härefter OSF, tillsammans med punkt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">30 i bilagan till förordningen). Vidare kan statistiksekretess enligt 24 kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">8 § OSL aktualiseras även hos Jordbruksverket och SVA. Enligt 7 § OSF</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">är uppgifter som avser en enskilds personliga eller ekonomiska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">förhållanden och som kan hänföras till den enskilde i undersökningar om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">försäljning och användning av djurläkemedel som utförs hos Jordbruks-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">verket eller SVA skyddade av sekretess.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p53 ft2">Sekretess gäller inte bara i förhållande till enskilda utan även mellan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">myndigheter (8 kap. 1 § OSL). Vad som föreskrivs om bl.a. sekretess mot</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">andra myndigheter gäller också mellan olika verksamhetsgrenar inom en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">myndighet när de är att betrakta som självständiga i förhållande till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">varandra (8 kap. 2 § OSL). Sekretess gäller vidare i förhållande till ut-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">ländska myndigheter och mellanfolkliga organisationer (8 kap. 3 § OSL).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p53 ft2">I OSL finns även allmänna bestämmelser om brytande av sekretess. Av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">dessa framgår bl.a. att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">(10 kap. 28 §). Sekretess hindrar inte heller ett utlämnade av uppgifter till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">en utländsk myndighet eller en mellanfolklig organisation om utlämnande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">sker i enlighet med särskild föreskrift i lag eller förordning (8 kap. 3 § 1).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">Bestämmelser om <NOBR>E-hälsomyndighetens,</NOBR> Jordbruksverkets och SVA:s</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">uppgiftsskyldighet när det gäller läkemedel för djur finns i förordningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">om register över förordnade läkemedel för behandling av djur, förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">ningen om handel med läkemedel och förordningen (2019:573) om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">Enligt 13 c § förordningen om handel med läkemedel ska <NOBR>E-hälsomyndig-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">heten för ändamål som bl.a. hänför sig till uppföljning och statistik på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">begäran av Jordbruksverket eller SVA lämna ut sådana uppgifter från</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">öppenvårdsapoteken som anges vid en förskrivning av läkemedel för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">behandling av djur. Uppgiftsskyldigheten gäller även uppgifter enligt 11 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">samma förordning om försäljning avseende läkemedel för behandling av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft15">djur. Av 5 § 8 samt 11 och 13 §§ förordningen om register över förordnade</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">läkemedel för behandling av djur följer att <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">begäran av Jordbruksverket och SVA ska lämna ut uppgifter som myndig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft15">heterna behöver för att uppfylla rapporteringsskyldighet avseende förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">nade och expedierade läkemedel. Dessa uppgifter får sedan av Jordbruks-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">verket och SVA, på uppdrag av Jordbruksverket, lämnas vidare till EMA</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">i den utsträckning som krävs för att EMA ska kunna sammanställa och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">publicera statistik över försäljning av antimikrobiella läkemedel för djur</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">(3 § förordningen om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">läkemedel för djur). Jordbruksverket och SVA ska även lämna ut uppgifter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">som myndigheterna tagit emot enligt 13 c § förordningen om handel med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">läkemedel till varandra (2 § förordningen om myndigheters skyldigheter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p53 ft2">Regeringen bedömer att den reglering som beskrivs ovan är tillräcklig</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">för att <NOBR>E-hälsomyndigheten,</NOBR> Jordbruksverket och SVA – trots den sekre-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">tess som gäller för myndigheterna – ska kunna samla in och lämna ut de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td93"><P class="p27 ft2">40</P></TD>
<TD class="tr6 td81"><P class="p19 ft2">uppgifter som behövs för att rapporteringsskyldigheten enligt artikel 57 i</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_41">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p186 ft6"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel avseende försäljning av antimikrobiella läkemedel för djur uppfylls. Någon ytterligare reglering av myndigheternas uppgiftsskyldighet behövs således inte.</P>
<P class="p276 ft26">Uppgifter om användning av förskrivna läkemedel kan samlas in från E- hälsomyndigheten</P>
<P class="p186 ft2">När det gäller de uppgifter som ska samlas in angående användningen av antimikrobiella läkemedel för djur är <NOBR>EU-förordningen</NOBR> mer detaljerad än när det gäller insamling av uppgifter om försäljningsvolym. Uppgifterna som ska samlas in ska särskilt möjliggöra en direkt eller indirekt bedöm- ning av användningen av sådana produkter på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Den data som ska översändas ska vara uppdelad efter djurslag och djurslagskategorier samt typ av antimikrobiellt läkemedel. Reglerna för metoderna för insamling av uppgifter om användningen av antimikrobiella läkemedel som används på djur samt metoden för över- föringen av dessa uppgifter till EMA anges i delegerade akter. Av den delegerade förordningen (EU) 2021/578 framgår i detta hänseende även att uppgifter kan samlas in från bl.a. apotek och veterinärer.</P>
<P class="p272 ft2">Som beskrivs i avsnitt 5.2.3 har det i lagen om handel med läkemedel införts en bestämmelse om skyldighet för den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument att vid expediering av en för- skrivning av läkemedel för behandling av djur lämna uppgifter till <NOBR>E-hälso-</NOBR> myndigheten (se 2 kap. 6 § 15 lagen om handel med läkemedel). Rege- ringen har bemyndigats att meddela föreskrifter om de uppgifter som ska lämnas (se 2 kap. 11 a § lagen om handel med läkemedel). De uppgifter som ska lämnas är de som ska anges vid en förskrivning av läkemedel (se 10 b § förordningen om handel med läkemedel).</P>
<P class="p86 ft2"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel innehåller detalje- rade bestämmelser om vilka uppgifter som minst ska framgå av ett veteri- närrecept (se artikel 105.5 i <NOBR>EU-förordningen).</NOBR> Vilka uppgifter som en för- skrivare ska ange vid utfärdande av ett veterinärrecept framgår också, som det redogörs för ovan, av bestämmelserna i 5 kap. i Läkemedelsverkets föreskrifter <NOBR>HSLF-FS</NOBR> 2021:75. I föreskrifterna har Läkemedelsverket, med stöd av ett bemyndigande i läkemedelsförordningen, även angett vilka andra uppgifter, utöver de som framgår av artikel 105.5 i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen, som behöver anges vid förskrivning av läkemedel till djur.</P>
<P class="p272 ft2">På så sätt, som beskrivs ovan, har <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> i dag tillgång till uppgifter om samtliga läkemedel, inklusive antimikrobiella läkemedel, som har förskrivits till djur enligt ett veterinärrecept och expedierats. Detta ger enligt regeringens bedömning en bra bild av användningen av anti- mikrobiella läkemedel till djur när det gäller läkemedel som sålts mot recept.</P>
<P class="p241 ft27">Enligt artikel 57.1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkeme- del ska medlemsstaterna samla in uppgifter om användning av antimikro- biella läkemedel som används på djur för att särskilt möjliggöra en direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter på livsme- delsproducerande djur på gårdsnivå. Vad som avses med gårdsnivå är inte närmare definierat i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Vilka uppgifter som närmare kom- mer att krävas för att göra en direkt eller indirekt bedömning av använd- ningen av antimikrobiella läkemedel till livsmedelsproducerande djur på</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p191 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p62 ft2">41</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_42">
<DIV id="id_1">
<P class="p161 ft2">Prop. 2022/23:13 gårdsnivå kan därför inte anges med säkerhet. Enligt de bestämmelser som finns i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel är det emellertid obligatoriskt att ange vissa uppgifter om djurägaren eller djur- hållaren samt om det djur eller den grupp av djur som ska behandlas i ve- terinärreceptet. Läkemedelsverket har, som nämns ovan, bemyndigats att meddela ytterligare föreskrifter om ett veterinärrecepts innehåll utöver vad som anges i artikel 105.5 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska lä- kemedel. Mot denna bakgrund bedömer regeringen i likhet med utred- ningen att de uppgifter som ska lämnas till <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> av apote- ken om läkemedel som har förskrivits till djur och expedierats bör kunna användas för att göra en sådan bedömning av användningen av antimikro- biella läkemedel på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå som förut- sätts i artikel 57.1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel och för att i övrigt fullgöra kravet på rapportering av användningen av för- skrivna antimikrobiella läkemedel. Som beskrivs ovan föreskrivs numera i lagen om handel med läkemedel att den som har tillstånd att bedriva de- taljhandel med läkemedel till konsument är skyldig att vid expediering av en förskrivning av läkemedel för behandling av djur lämna uppgifter till <NOBR>E-hälsomyndigheten.</NOBR> Utredningens förslag i denna del är således redan genomfört.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p15 ft2">42</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p277 ft3">Överväganden när det gäller sekretess för uppgifter om användning av förskrivna läkemedel</P>
<P class="p278 ft2">Jordbruksverket och SVA behöver få ta del av uppgifterna om expedierade antimikrobiella läkemedel till djur och kunna bearbeta dem så att uppgif- terna uppfyller kraven på vad som ska rapporteras enligt <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningarna. Som det redogörs för ovan gör den befintliga regleringen om överlämnande av uppgifter mellan myndigheter det möjligt för <NOBR>E-hälso-</NOBR> myndigheten att utan hinder av sekretess lämna ut vissa uppgifter om an- vändningen av förskrivna antimikrobiella läkemedel för behandling av djur till Jordbruksverket och SVA. Enligt 3 § förordningen om myndig- heters skyldigheter att lämna uppgifter om läkemedel för djur får Jordbruksverket eller – på uppdrag av Jordbruksverket – SVA lämna ut uppgifter till EMA för att den myndigheten ska kunna sammanställa och publicera statistik över försäljning av antimikrobiella läkemedel. För att Jordbruksverket utan hinder av sekretess ska kunna lämna uppgifterna om användning av förskrivna läkemedel vidare till EMA krävs att bestämmelsen ändras så att den även omfattar användning av förskrivna antimikrobiella läkemedel.</P>
<P class="p279 ft2">Förordningen om register över förordnade läkemedel för behandling av djur innehåller en bestämmelse om att inga uppgifter får redovisas som kan hänföras till en enskild djurägare eller djurhållare (5 § tredje stycket). Även i förordningen om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur finns bestämmelser som begränsar uppgiftsskyldig- heten på så vis att uppgifter som innehåller information som direkt pekar ut djurägaren, djurhållaren eller den som förordnat läkemedlet inte får lämnas ut (2 § andra stycket och 3 § andra stycket). Som det redogörs för ovan föreskrivs det i artikel 57.1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedi- cinska läkemedel att de uppgifter som samlas in ska möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av antimikrobiella läkemedel på</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_43">
<DIV id="p43dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA031343x1.jpg/" id="p43img1">
</DIV>
<P class="p211 ft6">livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Vad som avses med begreppet Prop. 2022/23:13 på gårdsnivå är inte närmare definierat i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Vilka uppgifter</P>
<P class="p280 ft2">som närmare kommer att krävas för att göra en direkt eller indirekt bedöm- ning av användningen av antimikrobiella läkemedel till livsmedels- producerande djur på gårdsnivå kan därför inte anges med säkerhet. Det är emellertid viktigt att Jordbruksverket och SVA får del av de uppgifter som behövs för att rapporteringsskyldigheten enligt <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ska kunna uppfyllas. Bestämmelserna om att de uppgifter som ska lämnas ut inte får innehålla information som direkt pekar ut djurägaren, djurhållaren eller den som förordnat läkemedlet kan därmed behöva ändras när det gäller uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel. Detta bör kunna lösas genom ändringar i de aktuella förordningarna.</P>
<P class="p281 ft3">Länsstyrelserna i Uppsala<SPAN class="ft2">, </SPAN>Norrbottens <SPAN class="ft2">och </SPAN>Dalarnas län <SPAN class="ft2">framhåller att de behöver tillgång till uppgifter för att kunna fullgöra sina tillsyns- och kontrolluppgifter. Det är av stor vikt att myndigheterna kan utföra sina uppdrag vad gäller kontroller av förskrivning och rekvisition av anti- mikrobiella läkemedel för djur. I förordningen om register över förordnade läkemedel för behandling av djur har det föreskrivits en skyldighet för E- hälsomyndigheten att lämna uppgifter till Jordbruksverket och länsstyrel- serna för deras tillsyn och uppföljning enligt provtagningslagen, lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och djurskyddslagen (2018:1192). Ytterligare reglering av skyldigheten att lämna uppgifter till länsstyrelserna kan vid behov övervägas på förordningsnivå.</SPAN></P>
<P class="p282 ft76"><SPAN class="ft57">5.3.3</SPAN><SPAN class="ft75">Veterinärer ska lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel som registrerats som rekvisition</SPAN></P>
<P class="p283 ft2"><SPAN class="ft34">Regeringens förslag: </SPAN>En bestämmelse ska införas i lagen om verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård om att veterinärer till Jordbruks- verket ska lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkeme- del för behandling av djur. Vidare ska ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten för veterinärer i enskild verk- samhet tas in i lagen. I lagen ska också en upplysningsbestämmelse tas in om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen kan meddela föreskrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten för veterinärer i allmän verksam- het.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t34">
<TR>
<TD class="tr2 td84"><P class="p284 ft2"><SPAN class="ft34">Utredningens förslag </SPAN>överensstämmer i sak med regeringens. Utred-</P></TD>
<TD class="tr2 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p284 ft2">ningen föreslår en annan formulering när det gäller möjligheten att</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p285 ft2">meddela föreskrifter om uppgiftsskyldigheten.</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td84"><P class="p284 ft2"><SPAN class="ft34">Remissinstanserna </SPAN>är huvudsakligen positiva till att uppgifter om an-</P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p284 ft2">vändning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur rapporteras.</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p284 ft2"><SPAN class="ft3">Länsstyrelsen i Uppsala län </SPAN>anser att länsstyrelserna bör beredas tillgång</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p284 ft2">till uppgifter om veterinärers rekvisitioner för effektiv och verkningsfull</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td84"><P class="p284 ft2">tillsyn. <SPAN class="ft3">Länsstyrelsen i Dalarnas län </SPAN>ser det som kontrollmyndighet nöd-</P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p284 ft2">vändigt att vid behov få tillgång även till det föreslagna registret över an-</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td84"><P class="p284 ft2">vändning av antimikrobiella läkemedel till sällskapsdjur. <SPAN class="ft3">Länsstyrelsen i</SPAN></P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr11 td4"><P class="p17 ft2">43</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td84"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_44">
<P class="p286 ft2">Prop. 2022/23:13 <SPAN class="ft3">Västra Götalands län </SPAN>bedömer att det kommer att krävas en omfattande informationsinsats riktad till veterinärer som inte arbetar med livsmedels- producerande djur, eftersom det i dag inte finns något krav på rapportering av användning av antimikrobiella läkemedel för dessa veterinärer. Läns- styrelsen framför också att det är oklart hur de veterinärer som tillfälligt tillhandahåller tjänst i Sverige och har med sig läkemedel från hemlandet ska rapportera användningen på livsmedelsproducerande djur i Sverige. <SPAN class="ft3">Jordbruksverket </SPAN>anser att det för att få fungerande djursjukdata krävs att veterinärer även rapporterar dels andra läkemedel än antimikrobiella läke- medel, dels förskrivning via recept. <SPAN class="ft3">Folkhälsomyndigheten </SPAN>framför att de tidsfrister som anges i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> avseende rapportering uppdelade på olika djurslag är för långa och att rapporteringen bör komma igång så snart som möjligt. Myndigheten ser gärna att frågan om rapporteringsskyl- dighet för uppgifter om annan läkemedelsanvändning prioriteras i fortsatt lagstiftningsarbete.</P>
<P class="p287 ft2">Flera av remissinstanserna lyfter fram att det är viktigt att systemet för rapporteringen är såväl rättssäkert som effektivt. <SPAN class="ft3">Länsstyrelsen i Väster- norrlands län </SPAN>anser att systemet för rapportering måste göras enkelt och tillförlitligt. Det måste säkerställas att Jordbruksverket får möjlighet att förbättra rapporteringssystemet innan lagen träder i kraft. <SPAN class="ft3">Svensk Djursjuk- vård </SPAN>och <SPAN class="ft3">Anicura </SPAN>framför att det är ytterst viktigt att systemet för in- rapportering är kompatibelt med och kan integreras med dagens moderna och kommersiella journalföringssystem. Innan ett sådant system är på plats är det inte rimligt att det beslutas om straff eller vitesföreläggande. En manuell registrering av läkemedelsanvändningen är en tidskrävande åt- gärd som skulle drabba företagen hårt, inte minst med hänsyn till den brist på arbetskraft som råder. <SPAN class="ft3">Sveriges lantbruksuniversitet (SLU) </SPAN>anser att in- rapporteringen måste utformas så att den administrativa bördan på veteri- närkåren minimeras då landets veterinärer redan har en hög arbetsbelast- ning.</P>
<P class="p176 ft6"><SPAN class="ft26">Kommerskollegium </SPAN>påpekar att en skyldighet för veterinärer att lämna uppgifter till myndigheter kan anses utgöra ett krav på tjänsteverksamhet som kan behöva anmälas enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre mark- naden, härefter tjänstedirektivet.</P>
<P class="p143 ft34">Skälen för regeringens förslag och bedömning</P>
<P class="p288 ft26">Alternativ för insamling av uppgifter om läkemedel som används efter rekvisition</P>
<P class="p289 ft2">En betydande andel av de antimikrobiella läkemedel som används till djur används efter rekvisition. Enligt uppgifter i utredningens betänkande (SOU 2021:45 s. 820) registreras också de läkemedel som lämnas ut till andra foderföretagare än hemmablandare via öppenvårdsapotek som för- säljning mot rekvisition. Öppenvårdsapoteken registrerar inga uppgifter om hur ett läkemedel som lämnats ut efter rekvisition används och har inte heller tillgång till sådana uppgifter. Även användningen av antimikrobiella läkemedel som rekvirerats, eller registrerats som en försäljning mot rekvi- sition, behöver ingå i den rapportering som ska göras till EMA enligt EU- förordningarna.</P>
<P class="p290 ft2">44</P>
</DIV>
<DIV id="page_45">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p190 ft2">I dag samlas, som beskrivs i avsnitt 5.2.5, uppgifter om användning av läkemedel, inklusive läkemedel som ingår i foder, in av Jordbruksverket genom den rapportering som ska göras av veterinärer till djursjukda- tasystemet. Av Jordbruksverkets rapport Åtgärder för förbättrad in- rapportering av djursjukdata framgår dock att uppgifterna i djursjukdata- registret i dag inte är en tillförlitlig källa eftersom rapporteringsgraden av olika anledningar är låg. I sin rapport föreslår Jordbruksverket ett antal åtgärder för att komma till rätta med dessa brister, bl.a. föreslås en lagreglerad skyldighet för veterinärer att rapportera förrättningar och vissa uppgifter i samband med förrättningar. Vidare föreslås bl.a. att syftet med djursjukdataregistret lagregleras, att registerföreskrifter avseende djur- sjukdata förs in i provtagningslagen och provtagningsförordningen, att andra myndigheter och enskilda organisationer ska ha viss tillgång till re- gistret samt att det ska införas en sanktionsavgift för veterinärer som inte rapporterar uppgifter till registret.</P>
<P class="p237 ft2">Regeringen konstaterar i likhet med utredningen att djursjukdata har ett vidare syfte än att enbart övervaka läkemedelsanvändningen till djur, bl.a. är det ett verktyg för övervakning av smittsamma djursjukdomar, tillsyn över veterinärer, djurhälsoarbete, näringslivsutveckling och forskning. Flera av dessa syften faller utanför frågan om hur rapporteringsskyldig- heten enligt <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ska uppfyllas. Regeringen delar därför ut- redningens bedömning att förslagen i Jordbruksverkets rapport om djur- sjukdata därmed bör behandlas i annan ordning. Även den reglering som efterfrågas av <SPAN class="ft3">Jordbruksverket </SPAN>vad gäller veterinärernas skyldighet att rap- portera uppgifter om andra läkemedel än antimikrobiella läkemedel och förskrivning via recept bör övervägas inom ramen för det fortsatta arbetet med rapporten i Regeringskansliet.</P>
<P class="p188 ft2">Frågan är då hur uppgifter om användningen av rekvirerade antimikro- biella läkemedel, samt av antimikrobiella läkemedel avsedda att blandas i foder som registreras som en försäljning mot rekvisition, kan samlas in så att Sverige kan uppfylla rapporteringsskyldigheten enligt <NOBR>EU-förordning-</NOBR> arna även när det gäller användningen av sådana läkemedel.</P>
<P class="p291 ft2">En veterinär är skyldig att föra journal över djurhälsovård och djursjuk- vård (2 kap. 1 § 3 lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård). Uppgifter om hur rekvirerade läkemedel och foder som innehåller läkeme- del används kommer således att finnas i veterinärers journaler. Det fram- står som en rimlig åtgärd att veterinärer i samband med administrering av rekvirerade antimikrobiella läkemedel rapporterar användningen till Jord- bruksverket. Även när det gäller foder som innehåller läkemedel är det rimligt att veterinärer rapporterar uppgifter om användningen till Jord- bruksverket. För läkemedel som är förblandningar och hämtas ut på apotek och därmed är avsedda att blandas i foder av en hemmablandare är detta dock inte nödvändigt eftersom apoteken, som det redogörs för ovan, rapporterar in uppgifter om dessa läkemedel till <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> vid expediering. Uppgiften om huruvida blandningen ska utföras av en hem- mablandare eller av en annan foderföretagare får, som utredningen kon- staterar, förutsättas vara känd för den förskrivande veterinären eftersom utfärdandet av ett recept förutsätter en klinisk undersökning eller annan lämplig bedömning av djuret eller gruppen av djur (jfr artikel 16.2 i EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p191 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p62 ft2">45</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_46">
<DIV id="id_1">
<P class="p292 ft2">Prop. 2022/23:13 Uppgifter om läkemedelsanvändning på djur ska enligt artikel 108.1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel och artikel 17.7 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller läkemedel visserligen även re- gistreras av den som håller livsmedelsproducerande djur. Med stöd av be- myndiganden i provtagningslagen och provtagningsförordningen kan också Jordbruksverket meddela föreskrifter om att även andra djurhållare ska föra register över läkemedelsanvändningen. Att djurägare eller djur- hållare skulle ha en skyldighet att rapportera läkemedelsanvändningen framstår dock som utredningen konstaterar inte som rimligt. När det gäller foder som innehåller läkemedel ska foderföretagare enligt 2 kap. 12 § Sta- tens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2018:33) om foder senast den 28 februari varje år rapportera föregående års kvantiteter till Jordbruksverket. Det har dock inte framkommit att tillräckliga upp- gifter om användningen av foder som innehåller antimikrobiella läkeme- del skulle kunna hämtas från den rapporteringen. Regeringen instämmer i utredningens bedömning att det inte är lämpligt att ålägga dessa företag att lämna ytterligare uppgifter.</P>
<P class="p293 ft6">Regeringen bedömer därför i likhet med utredningen att det mest rimliga alternativet för att Jordbruksverket ska kunna få tillgång till uppgifter om användningen av rekvirerade antimikrobiella läkemedel och om använd- ningen av antimikrobiella läkemedel som lämnas ut till andra foderföreta- gare än hemmablandare för inblandning i foder är att veterinärer åläggs en rapporteringsskyldighet om hur läkemedlen används.</P>
<P class="p294 ft3">Hur bör uppgiftsskyldigheten regleras?</P>
<P class="p295 ft2">Av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård framgår att en veterinär inom enskild verksamhet som anlitas av en djurägare omfattas av tystnadsplikt. Tystnadsplikten innebär att den som arbetar som privat verksam veterinär inte obehörigen får röja eller utnyttja vad han eller hon i sin yrkesutövning har fått veta om enskildas affärs- eller driftsförhållan- den. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning (2 kap. 4 §).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p15 ft2">46</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p76 ft2">När det gäller veterinärer i allmän verksamhet hänvisar lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård till sekretesslagen (1980:100), som har ersatts av OSL. När en distriktsveterinär, som är anställd hos Jordbruksverket, anlitas av en djurägare för att behandla djur omfattas detta uppdrag därmed inte av tystnadsplikt. I stället gäller bestämmelser om sekretess. Uppdraget omfattas av så kallad uppdrags- sekretess som det finns bestämmelser om i OSL. Av OSL framgår att sekretess gäller för uppgift som avser provning, bestämning av egenskaper eller myckenhet, värdering, vetenskaplig, teknisk, ekonomisk eller statistisk undersökning eller annat sådant uppdrag som myndigheten utför för en enskilds räkning, om det måste antas att uppdraget har lämnats under förutsättning att uppgiften inte röjs (31 kap. 12 §). Eftersom Distriksveterinärorganisationen utgör en självständig verksamhetsgren inom Jordbruksverket gäller sekretessen enligt 8 kap. 2 § OSL även gentemot övriga delar av Jordbruksverket. För att uppgifterna ska kunna lämnas krävs därmed antingen att uppgiftsskyldigheten regleras i lag eller i förordning eller att samtycke lämnas från dem som uppgifterna avser. Eftersom regeringen gör bedömningen att lämnandet av uppgifter till</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_47">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p296 ft2">Jordbruksverket är nödvändigt för att Sverige ska kunna rapportera användning av antimikrobiella läkemedel för djur på det sätt som krävs enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel och EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel bör uppgiftsskyldigheten regleras i lag eller förordning och inte vara beroende av samtycke från dem som uppgifterna avser. Det är dessutom fråga om en skyldighet som omfattar veterinärer i enskild verksamhet och som därför bör regleras i lag. Även om en skyldighet för veterinärer i allmän verksamhet skulle kunna regleras på förordningsnivå med stöd av 8 kap. 7 § första stycket 2 regeringsformen, så bedömer regeringen att det är lämpligt att en grundläggande bestämmelse om uppgiftsskyldighet även för dessa veteri- närer finns i lag. En bestämmelse om veterinärers skyldighet att till Jord- bruksverket lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur bör därmed tas in i lagen om verksamhet inom dju- rens hälso- och sjukvård. Med behandling avses i detta sammanhang varje administrering till djur i syfte att behandla eller förebygga sjukdom eller infektion hos djur.</P>
<P class="p241 ft2">Bestämmelser om omfattningen av den uppgiftsskyldighet som föreslås i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör, som utredningen föreslår, lämpligen anges i föreskrifter på lägre nivå. I sådana föreskrifter på lägre nivå bör anges vilka uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur som ska lämnas, hur uppgifterna ska lämnas och inom vilken tid. Då det – i fråga om veterinärer i enskild verksamhet – handlar om förhållandet mellan enskilda och det allmänna där enskilda åläggs skyldigheter, bör ett bemyndigande för rege- ringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela före- skrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten tas in i lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård. Vad gäller veterinärer i allmän verksamhet bör det i stället i lagen upplysas om att regleringen av frågan om uppgiftsskyldighet inte är uttömmande utan kan kompletteras med fö- reskrifter på lägre nivå. En upplysning om att regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen kan meddela föreskrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten bör därför tas in i lagen.</P>
<P class="p279 ft2">Regeringen bedömer i likhet med utredningen att det i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör anges att de uppgifter som ska lämnas är uppgifter om användning av rekvirerade antimikrobi- ella läkemedel samt uppgifter om antimikrobiella läkemedel som enligt veterinärens förskrivning ska ges i form av foder som innehåller läkemedel när blandningen utförs av andra foderföretagare än hemmablandare. Skulle det framkomma att uppgifter om användning av foder som inne- håller antimikrobiella läkemedel och som blandas av andra foderföreta- gare än hemmablandare i stället kan inhämtas genom den rapportering från foderföretagare som redan sker enligt Jordbruksverkets föreskrifter om fo- der kan en motsvarande begränsning av veterinärernas rapporterings- skyldighet enligt förordningen övervägas. Utöver regleringen i förord- ningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör Jord- bruksverket dessutom bemyndigas att meddela föreskrifter om vilka upp- gifter relaterade till användningen, t.ex. djurslag och diagnos, som veteri- närer ska rapportera och inom vilka tidsramar och på vilket sätt det ska ske.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p297 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p62 ft2">47</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_48">
<P class="p247 ft2">Prop. 2022/23:13 <SPAN class="ft3">Lagrådet </SPAN>anser att den bestämmelse som föreskriver att en veterinär till Jordbruksverket ska lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel vid behandling av djur är alltför allmänt utformad och att den inte duger som lag. Enligt Lagrådet bör det i bestämmelsen preciseras i vilka situationer som veterinärer har en handlingsplikt och vilken användning av läkemedlen för behandling av djur som omfattas av uppgiftsskyldigheten.</P>
<P class="p298 ft2">Som anges ovan är regeringens avsikt att det i förordning eller i myndighetsföreskrifter ska preciseras vilka uppgifter som kommer att omfattas av uppgiftsskyldigheten. På så sätt kommer det också att framgå vilka veterinärer som omfattas av uppgiftsskyldigheten och i vilka situationer uppgifter ska lämnas. Endast kliniskt verksamma veterinärer som faktiskt har relevanta uppgifter om användningen av antimikrobiella läkemedel kan omfattas av uppgiftsskyldigheten. Syftet med bestämmel- sen är att möjliggöra insamling av sådana uppgifter om antimikrobiella läkemedel som ska rapporteras till EMA enligt kraven i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel men som för närvarande – enligt vad som framkommit under utredningen – inte samlas in på något annat sätt. Det är fråga om uppgifter om användning dels av rekvirerade antimikro- biella läkemedel, dels av antimikrobiella läkemedel som enligt veterinä- rens förskrivning ska ges i form av foder som innehåller läkemedel när blandningen utförs av andra foderföretagare än hemmablandare. Arbete med att ta fram ett rapporteringssystem pågår och det är, som nämns ovan, inte uteslutet att uppgifter om användning av foder som innehåller anti- mikrobiella läkemedel och som blandas av andra foderföretagare än hemmablandare i stället kan inhämtas genom den rapportering som redan sker enligt Jordbruksverkets föreskrifter. På så sätt kan det senare fram- komma att det finns anledning att begränsa veterinärernas rapporterings- skyldighet vad gäller dessa uppgifter. Det finns därför ett behov av flexi- bilitet vad gäller omfattningen av uppgiftsskyldigheten och det är lämpligt att begränsningen av veterinärernas uppgiftsskyldighet regleras i förordning eller i myndighetsföreskrifter. Regeringen bedömer därmed att det inte är lämpligt att ytterligare precisera uppgiftsskyldigheten på lagnivå.</P>
<P class="p299 ft2">Det kan i och för sig noteras att artikel 57.1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om vete- rinärmedicinska läkemedel ålägger medlemsstaterna att samla in uppgifter om försäljningsvolym och användningen av antimikrobiella läkemedel som används på djur, för att särskilt möjliggöra direkt eller indirekt be- dömning av användningen av dessa produkter på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Av artikel 57.5 c kan dock även utläsas att uppgifter så småningom även ska samlas in för andra djur än livsmedelsproducerande djur som föds upp eller hålls. Av artikel 15 i den delegerade förordningen (EU) 2021/578 framgår att rapporteringsskyldigheten kommer att omfatta uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för katter, hundar och pälsdjur (räv och mink). Regeringen delar därför utredningens bedöm- ning att möjligheten att ålägga veterinärer en rapporteringsskyldighet till Jordbruksverket inte bör begränsas till att avse läkemedel som används för behandling av livsmedelsproducerande djur.</P>
<P class="p300 ft2">48</P>
</DIV>
<DIV id="page_49">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft3">Behov av ytterligare reglering</P>
<P class="p301 ft15">I förordningen om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur har det införts bestämmelser om Jordbruksverkets och SVA:s uppgiftsskyldigheter vad gäller de uppgifter från öppenvårdsapote- ken vid expediering av förskrivningar av läkemedel för behandling av djur som samlas in av <NOBR>E-hälsomyndigheten.</NOBR> Myndigheterna ska lämna uppgif- ter till varandra och till Folkhälsomyndigheten. Jordbruksverket och – på uppdrag av Jordbruksverket – SVA ska vidare lämna uppgifter avseende försäljning till EMA. Bestämmelser på förordningsnivå med motsvarande innehåll bör övervägas även vad gäller de uppgifter veterinärer enligt för- slagen i detta kapitel kommer att rapportera till Jordbruksverket.</P>
<P class="p302 ft3">Länsstyrelserna i Uppsala län <SPAN class="ft2">och </SPAN>Dalarnas län <SPAN class="ft2">framhåller att de behö- ver tillgång till uppgifter för att kunna fullgöra sina uppgifter som tillsyns- och kontrollmyndigheter. Regeringen anser det vara av stor vikt att myn- digheterna kan utföra sina uppdrag även vad gäller kontroller av veterinä- rernas rapportering vad gäller antimikrobiella läkemedel för djur. Det har i ett tidigare lagstiftningsärende avseende skyldighet att lämna uppgifter vid förskrivning och rekvisitioner av läkemedel för behandling av djur be- dömts att myndigheternas behov av att få tillgång till uppgifterna för bl.a. tillsynsändamål väger tyngre än djurägarens intresse att skydda sig mot ett eventuellt integritetsintrång och en sådan potentiell skada för affärs- och driftförhållanden som ett utlämnande skulle innebära (se prop. 2020/21:220 s. 48). En sådan uppgiftsskyldighet gentemot länsstyrelserna har föreskrivits för </SPAN><NOBR><SPAN class="ft2">E-hälsomyndigheten</SPAN></NOBR><SPAN class="ft2"> i förordningen om register över förordnade läkemedel för djur. Regeringen anser att reglering avseende länsstyrelsernas tillgång till de uppgifter som veterinärerna enligt rege- ringens förslag ska rapportera till Jordbruksverket bör övervägas på förordningsnivå.</SPAN></P>
<P class="p303 ft2"><SPAN class="ft3">Folkhälsomyndigheten </SPAN>anser att de tidsfrister som anges i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel avseende rapportering uppdelade på olika djurslag är för långa och att rapporteringen bör på- börjas så snart som möjligt. Regeringen bedömer att det är angeläget att berörda myndigheter får tillräckligt med tid att förbereda rapporteringen. Vid vilken tid uppgifter om olika djurslag och djurkategorier ska rappor- teras har också reglerats ytterligare i artikel 15 i kommissionens delege- rade förordning (EU) 2021/578. Regeringen bedömer därför att några andra frister än de som anges i <NOBR>EU-bestämmelserna</NOBR> inte bör införas.</P>
<P class="p155 ft2">Enligt de förslag som lämnas i detta avsnitt kommer veterinärernas skyl- dighet att lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur tas in i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Bestämmelsen om att tillsynsmyndigheten får meddela de förelägganden som behövs för att lagen och de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen ska följas kommer således att vara tillämplig även vad gäller veterinärernas rapporteringsskyldighet. Sådana förelägganden kan också förenas med vite.</P>
<P class="p303 ft6">Från flera remissinstanser framförs synpunkter på hur rapporterings- systemet bör utformas. <SPAN class="ft26">Svensk Djursjukvård </SPAN>och <SPAN class="ft26">Anicura </SPAN>anser att innan ett system som är kompatibelt och kan integreras med dagens journalföringssystem är på plats är det inte rimligt att några ingripanden sker mot veterinärerna. Även <SPAN class="ft26">SLU </SPAN>anser att inrapporteringen måste</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p62 ft2">49</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_50">
<P class="p247 ft2">Prop. 2022/23:13 utformas så att den administrativa bördan på veterinärkåren minimeras då landets veterinärer redan har en hög arbetsbelastning. För att Sverige ska kunna uppfylla sin rapporteringsskyldighet avseende antimikrobiella läkemedel enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel krävs att en rapporteringsskyldighet för veterinärer införs. Arbete med att ta fram ett rapporteringssystem pågår. Det är viktigt att systemet är enkelt att använda och effektivt, så att den administrativa bördan för veterinärer begränsas. Systemet måste också vara rättssäkert. De synpunkter som remissinstanserna för fram bör beaktas vid det praktiska arbetet med framtagande av ett rapporteringssystem.</P>
<P class="p304 ft3">Länsstyrelsen i Västra Götalands län <SPAN class="ft2">anser att det är oklart hur de vete- rinärer som tillfälligt tillhandahåller tjänster i Sverige och har med sig lä- kemedel från hemlandet ska rapportera användningen av antimikrobiella medel på livsmedelsproducerande djur i Sverige. Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård är även tillämplig på veterinärer som tillfälligt utövar yrket i Sverige (1 kap. 4 § 3). När dessa veterinärer utövar verksamhet i Sverige är de på samma sätt som svenska veterinärer skyldiga att följa bestämmelserna i lagen och föreskrifter meddelade med stöd av lagen och står under tillsyn av länsstyrelserna (5 kap. 1 § lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård och 5 kap. 1 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård). Den föreslagna bestäm- melsen om veterinärernas rapportering av användning av antimikrobiella läkemedel för djur kommer på så sätt att vara tillämplig på veterinärer som tillfälligt tillhandahåller sina tjänster i Sverige. Som länsstyrelsen anför är det viktigt att införandet av rapporteringsskyldigheten föregås av informationsinsatser. Sådana informationsinsatser bör rikta sig även till veterinärer som tillfälligt utövar yrket i Sverige. Det kan t.ex. ske genom att Jordbruksverket lämnar information i samband med att veterinären underrättar Jordbruksverket om sin avsikt att tillfälligt utöva yrket i Sverige enligt 3 kap. 12 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.</SPAN></P>
<P class="p305 ft3">Anmälningsskyldighet enligt tjänstedirektivet</P>
<P class="p306 ft2">Kravet på veterinärer att lämna uppgifter om användning av antimikrobi- ella läkemedel kan, som <SPAN class="ft3">Kommerskollegium </SPAN>påpekar, anses utgöra ett så- dant nytt krav på utövande av tjänsteverksamhet som ska anmälas till kom- missionen enligt artikel 39.5 i tjänstedirektivet. Kravet införs visserligen för att Sverige ska kunna fullgöra sina skyldigheter enligt <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det finns dock utrymme för olika lösningar på nationell nivå för att samla in uppgifter om antimikro- biella läkemedel. En anmälan enligt tjänstedirektivet har därför gjorts. Rapporteringsskyldigheten för veterinärerna bedöms uppfylla kraven i ar- tikel 16.1 tjänstedirektivet genom att den är <NOBR>icke-diskriminerande,</NOBR> nödvän- dig bl.a. med hänsyn till folkhälsa och proportionerlig.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35">
<TR>
<TD class="tr18 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr18 td95"><P class="p307 ft57">5.3.4</P></TD>
<TD class="tr18 td96"><P class="p23 ft61">Frågor om dataskydd</P></TD>
<TD class="tr18 td97"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr18 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td94"><P class="p19 ft77"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr25 td99"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td101"><P class="p308 ft2"><SPAN class="ft34">Regeringens bedömning: </SPAN>Det behövs inte någon ytterligare reglering</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td102"><P class="p308 ft2">för den personuppgiftsbehandling som kan</P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p19 ft2">komma att ske</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p309 ft15">hos</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td100"><P class="p27 ft2">50</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td102"><P class="p308 ft2">myndigheterna för att fullgöra skyldigheten</P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p73 ft2">om insamling</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p309 ft15">och</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_51">
<DIV id="p51dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA031351x1.jpg/" id="p51img1">
</DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p310 ft6">inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel. Den reglering som finns i EU:s dataskyddsförordning, lagen med komplet- terande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning är tillräcklig.</P>
<P class="p303 ft32">Utredningens förslag och bedömning <SPAN class="ft6">överensstämmer i huvudsak med regeringens. Utredningen föreslår att personuppgifter ska få behand- las enligt apoteksdatalagen (2009:367) om det är nödvändigt för redovis- ning av uppgifter till </SPAN><NOBR><SPAN class="ft6">E-hälsomyndigheten.</SPAN></NOBR></P>
<P class="p49 ft2"><SPAN class="ft34">Remissinstanserna: </SPAN>Inga remissinstanser lämnar synpunkter.</P>
<P class="p159 ft34">Skälen för regeringens bedömning</P>
<P class="p270 ft3">Reglering av dataskydd</P>
<P class="p311 ft15">I unionsrätten regleras behandlingen av personuppgifter i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgif- ter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av di- rektiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), härefter EU:s data- skyddsförordning. I svensk rätt kompletteras EU:s dataskyddsförordning bl.a. av lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning (dataskyddslagen) och förordningen (2018:219) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning.</P>
<P class="p155 ft2">Enligt EU:s dataskyddsförordning måste åtminstone en av de rättsliga grunder som anges i förordningens artikel 6 föreligga för att behandlingen av personuppgifter ska anses laglig. En av dessa rättsliga grunder är att behandlingen av personuppgifter är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvarige (artikel 6.1 c). En annan rättslig grund är att behandlingen är nödvändig för att utföra en upp- gift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning (artikel 6.1 e).</P>
<P class="p156 ft2">Den grund för behandlingen som anges i artiklarna 6.1 c och 6.1 e ska fastställas i enlighet med antingen unionsrätten eller en medlemsstats nationella rätt som den personuppgiftsansvarige omfattas av. Unionsrätten eller medlemsstatens nationella rätt ska uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionell mot det legitima mål som eftersträvas (artikel 6.3). När det gäller rättsliga förpliktelser ska syftet med behandlingen fastställas i den rättsliga grunden. I fråga om behandling enligt artikel 6.1 e ska syftet med behandlingen vara nödvändigt för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutöv- ning.</P>
<P class="p312 ft6">I dataskyddslagen anges att personuppgifter får behandlas med stöd av artikel 6.1 c i EU:s dataskyddsförordning, om behandlingen är nödvändig för att den personuppgiftsansvarige ska kunna fullgöra en rättslig för- pliktelse som följer av lag eller annan författning, av kollektivavtal eller av beslut som har meddelats med stöd av lag eller annan författning (2 kap. 1 §). Enligt 2 kap. 2 § samma lag får personuppgifter behandlas med stöd av artikel 6.1 e i EU:s dataskyddsförordning, om behandlingen är nödvän- dig antingen för att utföra en uppgift av allmänt intresse som följer av lag eller annan författning, av kollektivavtal eller av beslut som har meddelats</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p62 ft2">51</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_52">
<DIV id="id_1">
<P class="p313 ft6">Prop. 2022/23:13 med stöd av lag eller annan författning, eller som ett led i den personuppgifts- ansvariges myndighetsutövning enligt lag eller annan författning.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p15 ft2">52</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p314 ft6">Utöver att det ska finnas en tillämplig rättslig grund enligt artikel 6 för all behandling av personuppgifter måste varje behandling också uppfylla de principer som anges i artikel 5. Enligt den artikeln ska personuppgifter behandlas på ett lagligt, korrekt och öppet sätt i förhållande till den regi- strerade. Vidare anges och utvecklas vissa principer som gäller vid be- handling av personuppgifter, nämligen principerna om ändamålsbegräns- ning, uppgiftsminimering, riktighet, lagringsminimering samt integritet och konfidentialitet.</P>
<P class="p315 ft26">Personuppgiftsbehandling i samband med insamling och rapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel</P>
<P class="p316 ft2">Det förslag som lämnas i avsnitt 5.3.3 och de bedömningar som görs i avsnitt 5.3.1 och 5.3.2 om att Jordbruksverket, med bistånd av SVA, bör ansvara för att uppgifter om antimikrobiella läkemedel som säljs och an- vänds till djur samlas in och rapporteras till EMA enligt artikel 57 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innebär att Jordbruksver- ket och SVA kommer att behandla personuppgifter i den mening som av- ses i EU:s dataskyddsförordning. Det rör sig främst om djurägarens eller djurhållarens namn och kontaktuppgifter och veterinärens namn, kontakt- uppgifter och veterinärnummer. För Jordbruksverkets del avser behand- lingen insamling av uppgifter från veterinärer och <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> samt en överföring av sammanställda uppgifter till EMA. Även SVA kan utföra liknande personuppgiftsbehandling i vissa delar när SVA bistår Jordbruksverket i detta arbete. Behandlingen avser även överföring av uppgifter mellan myndigheterna samt bearbetning och lagring.</P>
<P class="p291 ft15">Skyldigheten att samla in och rapportera uppgifter innebär inte någon beaktansvärd utökning eller ändring av den behandling av personuppgifter som redan i dag sker hos myndigheterna. Jordbruksverket kommer att ha en författningsreglerad skyldighet att samla in och rapportera de uppgifter som krävs enligt <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> till EMA. Även SVA kommer att ha författningsreglerade skyldigheter i detta avseende. Behandlingen hos myndigheterna kan alltså anses vara nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse och är därmed tillåten enligt artikel 6.1 c i EU:s dataskydds- förordning och 2 kap. 1 § dataskyddslagen.</P>
<P class="p317 ft2">Behandlingen hos myndigheterna kan också ses som nödvändig för att fullgöra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutöv- ning. Alla uppgifter som riksdag eller regering gett i uppdrag åt statliga myndigheter att utföra är av allmänt intresse. Om uppgifterna inte vore av allmänt intresse skulle myndigheterna inte ha ålagts att utföra dem (prop. 2017/18:105 s. <NOBR>56–57).</NOBR> I tidigare lagstiftningsärenden har således de upp- gifter som statliga myndigheter utför generellt ansetts vara uppgifter av allmänt intresse (se prop. 2017/18:122 s. <NOBR>28–29).</NOBR> Myndigheterna bör där- för även med stöd av artikel 6.1 e i EU:s dataskyddsförordning och 2 kap. 2 § dataskyddslagen kunna utföra den personuppgiftsbehandling som är nödvändig för att fullgöra insamling av uppgifter och rapportering enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p318 ft79">Den rättsliga grunden för myndigheternas behandling av personuppgif- ter i syfte att fullgöra rapporteringsskyldigheten till EMA är också fast-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_53">
<P class="p167 ft6">ställd i enlighet med artikel 6.3 i EU:s dataskyddsförordning. Rapporte- Prop. 2022/23:13 ringsskyldigheten fastslås i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och myndigheternas</P>
<P class="p319 ft2">ansvar pekas ut i nationell rätt.</P>
<P class="p11 ft15">Det är de personuppgiftsansvariga myndigheternas ansvar att säkerställa att varje behandling sker lagligt och i enlighet med de principer som EU:s dataskyddsförordning ställer upp, bl.a. i artiklarna 5 och 6. Regeringen an- ser i likhet med utredningen att det integritetsintrång som en sådan behand- ling innebär måste anses vara proportionerligt i förhållande till syftet, näm- ligen att kunna fullgöra den skyldighet att rapportera in uppgifter om för- säljning och användning av antimikrobiella läkemedel till djur som anges</P>
<P class="p320 ft6"><SPAN class="ft2">i</SPAN><NOBR><SPAN class="ft63">EU-förordningarna.</SPAN></NOBR> Behandlingen bedöms inte innefatta några sådana känsliga personuppgifter som avses i artikel 9 i EU:s dataskyddsförord- ning.</P>
<P class="p10 ft2">Enligt artikel 4.7 i EU:s dataskyddsförordning är en personuppgifts- ansvarig en fysisk eller juridisk person, offentlig myndighet, institution eller annat organ som ensam eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen och medlen för behandlingen av personuppgifter. I artikeln anges också att medlemsstaterna i nationell rätt kan utse den personuppgiftsansvarige när ändamålen och medlen för behandlingen bestäms av nationella författningar eller unionsrätten. Det är således enligt EU:s dataskyddsförordning tillåtet, men inte ett krav, att i nationell rätt ange vem som är personuppgiftsansvarig. Så som det konstaterats ovan behandlar myndigheterna i stor utsträckning redan de personuppgifter som det är fråga om i detta avsnitt. Som utredningen anger kan bedömningen göras att myndigheterna vid behandlingen är personuppgiftsansvariga för den behandling som de utför enligt bestämmelsen i artikel 4.7 i EU:s dataskyddsförordning. Regeringen delar därför utredningens bedömning att det i nuläget inte har framkommit behov av att i nationell rätt särskilt reglera Jordbruksverkets och SVA:s personuppgiftsansvar. Skulle det senare uppmärksammas ett behov av en kompletterande reglering kan frågan övervägas på nytt.</P>
<P class="p321 ft6">Utredningen föreslår att personuppgifter ska få behandlas enligt apo- teksdatalagen om det är nödvändigt för redovisning av uppgifter till E- hälsomyndigheten. En bestämmelse med sådan innebörd har dock redan införts i 8 § 2 apoteksdatalagen.</P>
<P class="p322 ft81"><SPAN class="ft1">6</SPAN><SPAN class="ft80">Utökat tillämpningsområde för provtagningslagen</SPAN></P>
<P class="p42 ft47"><SPAN class="ft47">6.1</SPAN><SPAN class="ft82">Nuvarande tillämpningsområde</SPAN></P>
<P class="p323 ft15">Som beskrivs i avsnitt 4.3.3 tillämpas provtagningslagen på kartläggning och kontroll av smittsamma sjukdomar, kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, märkning och registrering av djur och på åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djur- sjukdomar. Det som anges i lagen om djursjukdomar gäller även smittäm- nen hos djur (1 §). Lagen kompletterar sådana bestämmelser i <NOBR>EU-förord-</NOBR></P>
<P class="p324 ft2">53</P>
</DIV>
<DIV id="page_54">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD class="tr2 td93"><P class="p275 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
<TD class="tr2 td81"><P class="p19 ft2">ningar <NOBR>(EU-bestämmelser)</NOBR> som faller inom lagens tillämpningsområde.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut som behövs för att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">komplettera <NOBR>EU-bestämmelserna</NOBR> (2 §).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p53 ft15">De flesta av lagens bestämmelser innehåller bemyndiganden och ger be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">fogenheter att vidta vissa åtgärder. Regeringen eller den myndighet som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">regeringen bestämmer får enligt lagen meddela föreskrifter som gäller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">provtagning och undersökning, hälsoövervakning, uppgifter om läkeme-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">delsanvändning och villkor för livdjursförsäljning <NOBR>(3–6</NOBR> §§). När det gäller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">uppgifter om läkemedelsanvändning kan särskilt nämnas att regeringen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">vad den som håller djur ska iaktta i fråga om skyldighet att föra register</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">handling (6 § första stycket 3).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p53 ft2">Lagen innehåller även bestämmelser som ger regeringen eller den myn-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">dighet som regeringen bestämmer möjlighet att meddela föreskrifter eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">i det enskilda fallet besluta om vissa frågor relaterade till spridning av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">smitta och ämnen som kan skada människors eller djurs hälsa. Det rör sig</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">exempelvis om vissa åtgärder avseende livsmedelsproducerande djur eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">produkter från sådana djur som innehåller eller kan antas innehålla ämnen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">eller restsubstanser som kan göra att livsmedlet inte är säkert. Åtgärderna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">avser omhändertagande eller märkning av djur eller djurprodukter, förbud</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">mot att djurprodukter flyttas, överlåts eller används till livsmedel samt av-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">livning av djur (8 §).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p53 ft2">Provtagningslagen innehåller vidare en bestämmelse som anger att re-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">geringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrif-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">ter om bl.a. märkning, journalföring och registrering av djur (9 §).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p53 ft2">EU:s kontrollförordning är i huvudsak tillämplig på de <NOBR>EU-förordningar</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">som provtagningslagen kompletterar. EU:s kontrollförordning ska även</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">tillämpas på offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet inom lagens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">tillämpningsområde men som faller utanför tillämpningsområdet för EU:s</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">kontrollförordning (2 b §). Offentlig kontroll utövas av Jordbruksverket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">och andra statliga myndigheter enligt vad som framgår av provtagnings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">förordningen. Annan offentlig verksamhet utförs av kontrollmyndighet-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">erna och andra statliga myndigheter enligt vad som anges i lagen och i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">provtagningsförordningen. Regeringen får även meddela föreskrifter om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">att Jordbruksverket får överlämna åt länsstyrelserna eller kommunerna att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">utöva offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet (10 §). När sådan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">delegation har skett har Jordbruksverket ett samordningsansvar (11 §).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p53 ft2">Lagen innehåller vidare bestämmelser som innefattar åtgärder vid bris-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">tande efterlevnad av regelverket. Kontrollmyndigheten ges, utöver vad</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">som följer av de <NOBR>EU-bestämmelser</NOBR> som lagen kompletterar, rätt att besluta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">förelägganden i de fall det behövs för att lagen, föreskrifter och beslut</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">meddelade med stöd av lagen eller de <NOBR>EU-bestämmelser</NOBR> som lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">kompletterar och de beslut som har meddelats med stöd av <NOBR>EU-be-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">stämmelserna ska följas (16 §). Förelägganden får förenas med vite (17 §).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p53 ft2">Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot vissa föreskrifter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft15">eller beslut meddelade med stöd av vissa av lagens bestämmelser döms till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">böter (21 § första stycket 1). Även överträdelser av de <NOBR>EU-bestämmelser</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft15">som provtagningslagen kompletterar är, med vissa undantag, straffbelagda</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td93"><P class="p27 ft2">54</P></TD>
<TD class="tr6 td81"><P class="p19 ft2">med böter (21 § andra stycket). I ringa fall döms inte till ansvar. Till ansvar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_55">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p186 ft6">döms inte heller om gärningen omfattas av ett föreläggande om vite, om gärningen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet (22 §).</P>
<P class="p190 ft2">Provtagningsförordningen innehåller kompletterande bestämmelser till provtagningslagen (1 § provtagningsförordningen). Av förordningen framgår att Jordbruksverket och Livsmedelsverket får meddela de före- skrifter och fatta de beslut som behövs för att komplettera de <NOBR>EU-be-</NOBR> stämmelser som provtagningslagen kompletterar (2 § provtagningsförord- ningen).</P>
<P class="p325 ft2">Enligt provtagningsförordningen får Jordbruksverket meddela föreskrif- ter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om skyldighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör så- dan behandling (5 § första stycket 2). Jordbruksverket får även meddela föreskrifter om begränsningar eller andra villkor när det gäller hanteringen av djur bl.a. för att förebygga och hindra spridning av smittsjukdomar (6 § första stycket 5). Jordbruksverket och Livsmedelsverket får meddela föreskrifter om vissa åtgärder som avser livsmedelsproducerande djur re- spektive produkter från sådana djur som innehåller eller kan antas inne- hålla sådana ämnen eller restsubstanser som kan göra livsmedlet icke sä- kert. När det gäller avlivning av djur är det dock enbart Jordbruksverket som får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om så- dana åtgärder <NOBR>(7–8</NOBR> §§ provtagningsförordningen).</P>
<P class="p188 ft2">Av provtagningsförordningen framgår vidare att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om bl.a. märkning, journalföring och registrering av djur (9 § provtagningsförordningen). Föreskrifter om verkställighet av provtagningslagen eller provtagningsförordningen får enligt 19 § första stycket provtagningsförordningen meddelas av Jordbruksverket och Livs- medelsverket.</P>
<P class="p189 ft2">Jordbruksverket anges också i provtagningsförordningen som den myn- dighet som enligt huvudregeln ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt de <NOBR>EU-bestämmelser</NOBR> som provtagningslagen kompletterar. Även den offentliga kontrollen när det gäller dessa <NOBR>EU-be-</NOBR> stämmelser och i övrigt ska utövas av Jordbruksverket. När det gäller Jord- bruksverkets ansvar som behörig myndighet och för att utöva den offent- liga kontrollen finns dock vissa undantag. Viss offentlig kontroll utövas enligt förordningen i stället av Tullverket respektive Livsmedelsverket och av länsstyrelserna <NOBR>(10–15</NOBR> §§).</P>
<P class="p232 ft15">Jordbruksverket får också, enligt 19 § andra stycket provtagningsförord- ningen, meddela föreskrifter om verkställigheten av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som provtagningslagen komplet- terar den. I tillkännagivande (2022:16) av de <NOBR>EU-bestämmelser</NOBR> som lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. kompletterar anges att provtag- ningslagen kompletterar <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läke- medel i vissa delar när det gäller bestämmelser som riktar sig till djurägare eller djurhållare och faller inom lagens tillämpningsområde.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p191 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p62 ft2">55</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_56">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t36">
<TR>
<TD class="tr12 td82"><P class="p19 ft2">Prop. 2022/23:13 <SPAN class="ft47">6.2</SPAN></P></TD>
<TD class="tr12 td104"><P class="p19 ft47">Bestämmelser i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td82"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td104"><P class="p19 ft47">veterinärmedicinska läkemedel som riktar sig</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td82"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td104"><P class="p19 ft47">till djurhållare</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p326 ft2">Kapitel VII i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> innehåller en del bestämmelser som riktar sig till den som äger eller håller djur. Det finns t.ex. en allmän regel om att veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren för godkännandet för försäljning (artikel 106.1). Artikel 107 innehåller vidare bestämmelser om hur antimikrobiella läkemedel får användas som riktar sig både till djurhållare och veterinärer. Artikeln behandlas vidare i avsnitt</P>
<P class="p327 ft2"><SPAN class="ft2">7.</SPAN><SPAN class="ft83">I kapitel VII regleras även vissa möjligheter till nationell lagstiftning avseende immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. De behöriga myndigheterna får enligt artikel 110.1, i enlighet med tillämplig nationell rätt, under vissa förutsättningar förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning, tillhandahållande eller användning av sådana läke- medel. Under vissa förhållanden får en behörig myndighet enligt artikel 110.2 och artikel 110.3 i stället tillåta användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen. I artikel 108 regleras vidare en skyldighet för den som äger eller håller livsmedelspro- ducerande djur att föra register över de läkemedel som de använder.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t37">
<TR>
<TD class="tr10 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr10 td26"><P class="p328 ft19">6.3</P></TD>
<TD class="tr10 td23"><P class="p19 ft47">Provtagningslagens tillämpningsområde bör</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td26"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td23"><P class="p19 ft47">utökas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr26 td94"><P class="p19 ft84"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr24 td99"><P class="p19 ft77"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td101"><P class="p308 ft2"><SPAN class="ft34">Regeringens förslag: </SPAN>Det ska anges i provtagningslagen att lagen ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td101"><P class="p308 ft2">tillämpas på användning av läkemedel för behandling av djur.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td101"><P class="p35 ft2"><SPAN class="ft34">Regeringens bedömning: </SPAN>Det bör i ett tillkännagivande av de EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td101"><P class="p308 ft2">bestämmelser som provtagningslagen kompletterar anges att provtag-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td101"><P class="p308 ft2">ningslagen kompletterar de bestämmelser i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om vete-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td101"><P class="p308 ft2">rinärmedicinska läkemedel som riktar sig till djurägare och djurhållare.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td100"><P class="p19 ft85"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr28 td105"><P class="p19 ft86"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td81"><P class="p329 ft34">Utredningens förslag och bedömning <SPAN class="ft2">överensstämmer med rege-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p19 ft2">ringens.</P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td81"><P class="p329 ft29"><SPAN class="ft30">Remissinstanserna</SPAN><SPAN class="ft15">: </SPAN>Länsstyrelserna i Kronobergs<SPAN class="ft15">, </SPAN>Norrbottens<SPAN class="ft15">, </SPAN>Skåne<SPAN class="ft15">,</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft15"><SPAN class="ft29">Uppsala </SPAN>och <SPAN class="ft29">Västernorrlands län </SPAN>instämmer med utredningen att provtag-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">ningslagen ska tillämpas vid användning av läkemedel för behandling av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">djur. Länsstyrelserna anser dock att det behövs kompletterande be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">stämmelser för hur läkemedel till djur får användas. Bestämmelser behövs</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">för både sällskapsdjur och livsmedelsproducerande djur. I nuläget finns</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">inga bestämmelser, av vilka det tydligt framgår att djurhållare till sina djur</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">inte får använda läkemedel som blivit över eller som djurhållaren har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">kommit över på oklara sätt.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td81"><P class="p329 ft3"><SPAN class="ft2">Ovan nämnda länsstyrelser och </SPAN>Länsstyrelsen i Västra Götalands län</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">önskar ett förbud mot att använda receptbelagda läkemedel till djur om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">inte en veterinär förskrivit läkemedlet och har ordinerat det till ett visst</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">djur. Alla länsstyrelserna, förutom Länsstyrelsen i Norrbottens län, anser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">också att det är önskvärt att länsstyrelserna i sitt kontrollarbete får möjlig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">het att beslagta och förverka receptbelagda läkemedel, även om det inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td94"><P class="p330 ft2">56</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td81"><P class="p19 ft2">finns tecken på att de använts, som finns hos djurhållare och som inte har</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_57">
<P class="p167 ft4">förskrivits eller tillhandahållits av veterinär till de djur som finns hos den Prop. 2022/23:13 djurhållaren.</P>
<P class="p5 ft34">Skälen för regeringens förslag och bedömning</P>
<P class="p331 ft3">Ett utökat tillämpningsområde för provtagningslagen</P>
<P class="p332 ft2">Provtagningslagen innehåller i dag bemyndiganden som gör det möjligt att meddela föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning till djur. Därtill innehåller provtagningslagen bemyndiganden att föreskriva om skyldighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling. Regeringen anser i likhet med utred- ningen det är lämpligt att provtagningslagen kompletterar <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen om veterinärmedicinska läkemedel i den del som förordningens be- stämmelser riktar sig till djurägare och djurhållare.</P>
<P class="p333 ft2"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel ingår inte bland de områden som EU:s kontrollförordning ska tillämpas på (artikel 1.2 i EU:s kontrollförordning). Ställningstagandet har dock, som utredningen konsta- terar, nyligen gjorts att EU:s kontrollförordning enligt provtagningslagen ska tillämpas även vid sådan offentlig kontroll och annan offentlig verk- samhet som faller utanför EU:s kontrollförordnings tillämpningsområde (se 2 b § provtagningslagen och prop. 2020/21:43 s. 250). Detta sågs som ett sätt att undvika praktiska svårigheter för de behöriga myndigheterna och de enskilda som berörs att avgöra i vilka situationer EU:s kontrollförordning ska tillämpas. Det finns också fördelar med att EU:s kontrollförordning nationellt görs tillämplig vid tillsyn eller andra åtgärder när det gäller bestämmelser i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska lä- kemedel i de delar provtagningslagen kompletterar <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> På detta sätt kan åtgärderna på ett enklare sätt samordnas med övrig offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som bedrivs enligt lagen.</P>
<P class="p334 ft2">Provtagningslagen ska enligt sin nuvarande lydelse tillämpas på kart- läggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar, kontroll av rest- substanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, märkning och regi- strering av djur och på åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjukdomar. Det som anges i provtagningslagen om djur- sjukdomar gäller även smittämnen hos djur.</P>
<P class="p173 ft2"><NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelser om användning av läkemedel som rik- tar sig till djurägare och djurhållare har ett vidare tillämpningsområde och skyddssyfte än vad provtagningslagen har. Det bakomliggande syftet med bestämmelserna är både skydd för djurs välbefinnande och hälsa, men även skydd för folkhälsa och miljö (se bl.a. beaktandesats 2 och 5). Rege- ringen anser därför i likhet med utredningen att det, för att provtagnings- lagen ska kunna komplettera dessa bestämmelser fullt ut, krävs att prov- tagningslagens tillämpningsområde utökas. Det bör därför anges att prov- tagningslagen även ska tillämpas på användning av läkemedel för be- handling av djur. Med behandling avses all administrering av läkemedel till djur, t.ex. även sådan som sker i syfte att förebygga sjukdom eller in- fektion.</P>
<P class="p321 ft6"><SPAN class="ft26">Lagrådet </SPAN>efterfrågar en genomgång av vilka bestämmelser i lagen som kan bli tillämpliga på användning av läkemedel och en beskrivning av vad detta innebär i varje särskilt fall.</P>
<P class="p335 ft2">57</P>
</DIV>
<DIV id="page_58">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD class="tr2 td93"><P class="p275 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
<TD class="tr2 td81"><P class="p17 ft2">Provtagningslagen kompletterar enligt 2 § sådana bestämmelser i EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p17 ft2">förordningar <NOBR>(EU-bestämmelser)</NOBR> som faller inom lagens tillämpnings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p17 ft2">område. Det ska, som framgår av 2 §, anges i ett tillkännagivande vilka</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">dessa bestämmelser i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p17 ft2">Som framgår av avsnitt 4.4 och 6.1 har regeringen, i samband med att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p17 ft2"><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel och foder som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p17 ft2">innehåller läkemedel började tillämpas den 28 januari 2022, beslutat bl.a.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p17 ft2">tillkännagivandet (2022:16) av de <NOBR>EU-bestämmelser</NOBR> som lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p17 ft2">(2006:806) om provtagning på djur, m.m. kompletterar. I tillkänna-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p17 ft2">givandet anges att provtagningslagen kompletterar <NOBR>EU-förordningen</NOBR> i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p17 ft2">vissa delar som avser bestämmelser riktade till djurägare och djurhållare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p17 ft2">och som bedöms falla inom provtagningslagens nuvarande tillämp-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p17 ft2">ningsområde. Om tillämpningsområdet utökas på det sätt som regeringen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p17 ft2">föreslår bör ett nytt tillkännagivande beslutas som anger de ytterligare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p17 ft2">bestämmelser i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> som då också kompletteras av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">provtagningslagen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p17 ft2">De bemyndiganden som finns i <NOBR>3–9</NOBR> §§ provtagningslagen gäller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p17 ft2">huvudsakligen föreskrifter eller beslut i enskilda fall som kan kopplas till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p17 ft2">det befintliga tillämpningsområdet för provtagningslagen genom att de är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p17 ft2">avgränsade och syftar till kartläggning och kontroll av smittsamma</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p17 ft2">djursjukdomar, kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p17 ft2">djurprodukter, reglering av märkning och registrering av djur eller åtgärder</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p17 ft2">för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjukdomar.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p17 ft2">Tillämpningen av bemyndigandena påverkas i dessa fall inte av det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">föreslagna utvidgade tillämpningsområdet för provtagningslagen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p17 ft2">Bemyndigandena i 6 § första stycket 1 och 3 samt 9 § första stycket 3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p17 ft2">och 4 är dock formulerade på ett mer öppet sätt och skulle därmed kunna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p17 ft15">användas i ett något vidare syfte, dvs. också i syfte att reglera läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p17 ft2">användning utöver vad som krävs av smittskyddsskäl eller för kontroll av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p17 ft15">restsubstanser eller andra ämnen. Regeringen föreslår också i avsnitt 7 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p17 ft2">8 ytterligare bemyndiganden som delvis möjliggörs av det utökade</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">tillämpningsområdet för lagen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p17 ft2">Utvidgningen av tillämpningsområdet innebär också att bestämmelserna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p17 ft2">om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet i 2 <NOBR>a–2</NOBR> b §§ och 10–</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p17 ft2">18, 19 och 20 §§ blir tillämpliga också i förhållande till de bestämmelser i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p17 ft2"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p17 ft2">pletterar. Detsamma gäller straffbestämmelserna i <NOBR>21–22</NOBR> §§ i vissa delar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">och bestämmelserna om bl.a. överklagande i <NOBR>23–26</NOBR> §§.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p17 ft2">Jordbruksverket och länsstyrelserna är redan kontrollmyndigheter avse-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p17 ft2">ende de <NOBR>EU-förordningar</NOBR> som provtagningslagen kompletterar med den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p17 ft2">fördelning av ansvaret som framgår av provtagningsförordningen. Jord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p17 ft15">bruksverket och länsstyrelserna har därmed, som utredningen konstaterar,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p17 ft2">tillgång till de verktyg för offentlig kontroll och annan offentlig verksam-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p17 ft2">het som finns i EU:s kontrollförordning och provtagningslagen. Detta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p17 ft2">gäller även vid offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som av-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p17 ft2">ser de bestämmelser i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkeme-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p17 ft2">del som lagen kompletterar och de föreskrifter som har meddelats med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">stöd av lagen för att komplettera <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p17 ft2">Artikel 110 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel re-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p17 ft2">glerar under vilka förutsättningar bl.a. användning av immunologiska lä-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td93"><P class="p27 ft2">58</P></TD>
<TD class="tr6 td81"><P class="p17 ft2">kemedel kan förbjudas i samband med bekämpning av smittsamma djur-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_59">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p296 ft15">sjukdomar och när användning av sådana läkemedel, som inte är godkända för försäljning, kan tillåtas för att en smittsam djursjukdom ska kunna be- kämpas. Enligt det förslag till ny djurhälsolag som lämnas i betänkandet En samlad djurhälsoreglering (SOU 2020:62) ska den nya djurhälsolagen, utöver de sjukdomar som omfattas av krav på bekämpning enligt <NOBR>EU-be-</NOBR> stämmelser, även omfatta andra smittsamma djursjukdomar i enlighet med vad regeringen meddelar föreskrifter om. Detta innebär att den föreslagna lagen kan tillämpas på alla smittsamma djursjukdomar. Det föreslås också att provtagningslagens tillämpningsområde begränsas till kontroll av rest- substanser och andra ämnen i djur och djurprodukter och alltså inte längre ska innefatta åtgärder för att förebygga och bekämpa spridning av smitt- samma djursjukdomar. Vid ett genomförande av förslagen i SOU 2020:62 bör det, som utredningen föreslår, övervägas om det är den nya djurhälso- lagen som i stället för provtagningslagen ska komplettera artikel 110.</P>
<P class="p336 ft3">Ytterligare reglering av läkemedelsbehandling med receptbelagda läkemedel</P>
<P class="p337 ft3">Länsstyrelserna i Kronobergs<SPAN class="ft2">, </SPAN>Norrbottens<SPAN class="ft2">, </SPAN>Skåne<SPAN class="ft2">, </SPAN>Uppsala<SPAN class="ft2">, </SPAN>Västernorr- lands <SPAN class="ft2">och </SPAN>Västra Götalands län <SPAN class="ft2">anser att det finns behov av ytterligare bestämmelser kring hur djurhållare får använda läkemedel till sina djur. Länsstyrelserna önskar ett förbud mot att använda receptbelagda läkeme- del till djur om inte en veterinär förskrivit läkemedlet och har ordinerat det till ett visst djur. Ett flertal av länsstyrelserna ser också behov av att läns- styrelserna i sitt kontrollarbete ska kunna beslagta och förverka receptbe- lagda läkemedel som finns hos djurhållare och som inte har förskrivits eller tillhandahållits av veterinär till de djur som finns hos den djurhålla- ren.</SPAN></P>
<P class="p272 ft2">Frågan om ett förbud för djurhållare att, utan att veterinär anlitas, be- handla djur med receptbelagda läkemedel togs upp även i propositionen Ny djurskyddslag (prop. 2017/18:147). Regeringen konstaterade då att frå- gan om användning av läkemedel är viktig ur flera aspekter och att det från djurskyddssynpunkt är viktigt att djur som är skadade eller sjuka får rele- vant vård. Om det finns behov av att behandla djur med läkemedel är en fråga som normalt bör avgöras av veterinär. Regeringen bedömde att frå- gan om reglering av användning av receptbelagda läkemedel behövde övervägas ytterligare och framhöll att en sådan reglering skulle kunna vara motiverad av andra skäl än djurskydd, t.ex. för att tillgodose behovet av ett gott smittskydd, bekämpning av antibiotikaresistens, livsmedelssäker- het och folkhälsa. Det behövde därför också analyseras i vilken lagstift- ning en reglering av djurhållares användning av läkemedel bör ske (prop. 2017/18:147 s. <NOBR>153–154).</NOBR></P>
<P class="p279 ft27">I 4 kap. 1 § första stycket djurskyddslagen (2018:1192) anges att ett djur som är skadat eller sjukt snarast ska ges nödvändig vård eller avlivas. Om ett djur på annat sätt genom sitt beteende visar tecken på ohälsa, ska vård snarast ges eller andra lämpliga åtgärder snarast vidtas. Av tredje stycket i samma bestämmelse följer att vården vid behov ska ges av en veterinär eller av någon annan som tillhör djurhälsopersonalen enligt lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård. Det finns alltså en skyldighet för djurhållare enligt djurskyddslagen att se till att djur får adekvat vård och att en veterinär eller någon annan djurhälsopersonal kontaktas vid be-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p191 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p62 ft2">59</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_60">
<P class="p247 ft6">Prop. 2022/23:13 hov. Att på egen hand behandla djuret med receptbelagda läkemedel kan strida mot djurskyddslagen om detta innebär att djuret inte får nödvändig vård för en skada eller sjukdom.</P>
<P class="p128 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><NOBR><SPAN class="ft83">EU-förordningen</SPAN></NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel finns vissa krav när det gäller användningen av läkemedel som också riktar sig till djurägare och djurhållare. Det finns t.ex. en allmän regel om att veterinär- medicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren för godkännandet för försäljning (artikel 106.1). Artikel 107 innehåller vidare bestämmelser om hur antimikrobiella läkemedel får användas. I avsnitt 7 föreslår regeringen också bemyndiganden att meddela föreskrifter om ytterligare begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobi- ella medel vid behandling av djur.</P>
<P class="p338 ft2">Begränsningar i möjligheten att använda läkemedel av smittskyddsskäl kan också följa av föreskrifter som meddelas med stöd av djurhälsolagstift- ningen, se t.ex. 7 § första stycket 3 provtagningslagen och artiklarna 46 och 47 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 av den 9 mars 2016 om överförbara djursjukdomar och om ändring och upphä- vande av vissa akter med avseende på djurhälsa (”djurhälsolag”). Rege- ringen behandlar också i avsnitt 10 ett förslag till bemyndigande i prov- tagningslagen att meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot användning eller innehav av immunologiska veterinärmedicinska lä- kemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om vete- rinärmedicinska läkemedel är uppfyllt.</P>
<P class="p304 ft2">Regeringen anser att det inte har framkommit tillräckliga skäl för be- dömningen att det, utöver de bestämmelser som redan finns, är motiverat med ett generellt förbud för djurhållare att använda receptbelagda läkeme- del utan förskrivning och ordination av veterinär, för att motverka ytterli- gare risker som en sådan användning kan innebära. Det finns också anled- ning att följa hur de nya bestämmelserna i bl.a. artikel 106.1 och 107 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kommer att tillämpas innan ytterligare åtgärder övervägs.</P>
<P class="p339 ft1">7 Användning av antimikrobiella medel</P>
<P class="p340 ft21"><SPAN class="ft19">7.1</SPAN><SPAN class="ft20">Arbete för ansvarsfull användning av antibiotika i Sverige</SPAN></P>
<P class="p341 ft2">Antimikrobiella medel är ett samlingsnamn för substanser som ingår i lä- kemedel mot mikrobiella infektioner som innefattar bl.a. antibiotika. Tillgång till effektiv antibiotikabehandling är avgörande för en stor del av hälso- och sjukvården för människor och djur men även för en tryggad livsmedelsproduktion. Sverige förbjöd 1986 – som första land i världen – inblandning av antibiotika i foder i tillväxtbefrämjande syfte. Sverige har sedan mitten av <NOBR>1990-talet</NOBR> arbetat strategiskt mot antibiotikaresistens. Folkhälsomyndigheten och Jordbruksverket samordnar i dag det nationella arbetet mot antibiotikaresistens med 25 myndigheter och orga- nisationer.</P>
<P class="p342 ft2">60</P>
</DIV>
<DIV id="page_61">
<P class="p343 ft6">Regeringen beslutade i februari 2020 om en uppdaterad svensk strategi Prop. 2022/23:13 för arbetet mot antibiotikaresistens. Strategin tar sin utgångspunkt i det</P>
<P class="p221 ft2">nationella pågående arbetet mot antibiotikaresistens, den globala hand- lingsplanen mot antimikrobiell resistens samt relevanta underlag som ut- värderingar, handlingsplaner och andra strategier. Strategin gäller för tiden <NOBR>2020–2023</NOBR> och utgör en färdriktning för Sveriges arbete mot antibiotika- resistens. Strategin har som övergripande målsättning att bevara möjlig- heten till effektiv behandling av bakteriella infektioner hos människa och djur.</P>
<P class="p223 ft2">Djur behandlas i Sverige som regel individuellt, men gruppbehandling förekommer ibland när det gäller lantbrukets djur, t.ex. gris och fjäderfä. Sverige har en låg försäljning av antibiotika jämfört med andra länder. Mellan 2007 och 2020 har försäljningen av antibiotika för behandling av djur minskat från drygt 17 ton till drygt 9,4 ton.</P>
<P class="p224 ft6">Särskilda bestämmelser om under vilka förutsättningar antibiotika av visst slag får ordineras av en veterinär finns i Statens jordbruksverks före- skrifter (SJVFS 2019:32) om läkemedel och läkemedelsanvändning.</P>
<P class="p344 ft21"><SPAN class="ft47">7.2</SPAN><NOBR><SPAN class="ft87">EU-förordningen</SPAN></NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p345 ft2">I <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel påpekas att antimi- krobiell resistens mot humanläkemedel och veterinärmedicinska läkeme- del är ett växande hälsoproblem i unionen och resten av världen samt att risken för utveckling av sådan resistens måste minskas (ingress, skäl 41– 42). <NOBR>EU-förordningen</NOBR> innehåller därför en rad bestämmelser som begrän- sar användningen av antimikrobiella medel till djur. Antimikrobiella läke- medel får inte användas rutinmässigt och inte heller användas för att kom- pensera för dålig hygien, bristfällig djurhållning eller bristande vård eller för att kompensera för dålig jordbruksdrift. De får inte heller användas till djur för att främja djurens tillväxt eller för att öka avkastningen (artikel <NOBR>107.1–2).</NOBR></P>
<P class="p224 ft2">Vidare anges i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> att det är viktigt att undvika rutinmässig profylaktisk användning av antimikrobiella läkemedel till djur (ingress, skäl 41 och 44). Med profylax avses administrering av ett läkemedel till ett djur eller en grupp av djur innan kliniska tecken på sjukdom uppträder, i syfte att förebygga uppkomsten av en sjukdom eller en infektion (artikel 4.16). <NOBR>EU-förordningen</NOBR> stadgar att antimikrobiella läkemedel inte får an- vändas för profylax annat än i undantagsfall. Sådana undantagsfall avser administrering till ett enskilt djur eller ett begränsat antal djur när in- fektionsrisken eller risken för spridning av en smittsam sjukdom är mycket hög och följderna sannolikt kommer att vara allvarliga. Antibiotiska läke- medel för profylax ska i dessa fall begränsas till administrering endast till ett enskilt djur (artikel 107.3).</P>
<P class="p346 ft2">I <NOBR>EU-förordningen</NOBR> framhålls även vikten av att begränsa metafylaktisk användning, dvs. användning för behandling av en grupp av djur där en klinisk sjukdom har diagnosticerats i en del av gruppen, av antimikrobiella läkemedel till djur (ingress, skäl 41 och 44 och artikel 4.15). För metafylax får antimikrobiella läkemedel enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> endast användas när</P>
<P class="p347 ft2">61</P>
</DIV>
<DIV id="page_62">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD class="tr2 td93"><P class="p275 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
<TD class="tr2 td81"><P class="p19 ft15">risken för spridning av en infektion eller av en smittsam sjukdom i gruppen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">djur är hög och inga andra lämpliga alternativ är tillgängliga (artikel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">107.4). Ett veterinärrecept avseende ett antimikrobiellt läkemedel för me-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft15">tafylax får endast utfärdas efter det att en diagnos av den smittsamma sjuk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">domen ställts av en veterinär. Veterinären ska kunna motivera ett veteri-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">närrecept avseende antimikrobiella läkemedel, särskilt för profylax och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">metafylax. (Artikel 105.1 och 2.)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p53 ft2">Vissa antimikrobiella medel ska enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinär-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">medicinska läkemedel inte få användas vid behandling av djur, utan ute-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">slutande vid behandling av människor. Kommissionen ska i genom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">förandeakter ange vilka antimikrobiella medel eller grupper av antimikro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft15">biella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infekt-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">ioner hos människor (artikel 37.5). Läkemedel som innehåller sådana</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">antimikrobiella medel som avses i artikel 37.5 får inte användas i enlighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">med artiklarna 112, 113 eller 114 (artikel 107.5). Kommissionen får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">dessutom genom genomförandeakter och med beaktande av vetenskaplig</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">rådgivning från läkemedelsmyndigheten upprätta en förteckning över</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">antimikrobiella medel som inte får användas i enlighet med artiklarna 112,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">113 och 114 eller endast får användas i enlighet med artiklarna 112, 113</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">och 114 på vissa villkor. När kommissionen antar dessa genomförande-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">akter ska den ta hänsyn till vissa kriterier som t.ex. riskerna för folk- eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">djurhälsan (artikel 107.6).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p53 ft2">När det gäller antimikrobiella läkemedel får medlemsstaterna enligt EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">förordningen om veterinärmedicinska läkemedel vidta ett antal åtgärder.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">De får ge vägledning om andra lämpliga alternativ vid metafylax och ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">aktivt stödja utarbetandet och tillämpningen av riktlinjer som främjar för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">ståelsen av de riskfaktorer som är förknippade med metafylax och som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">innehåller kriterier för dess inledande (artikel 107.4). Vidare får medlems-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">staterna ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av vissa antimi-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">krobiella medel till djur inom sitt territorium. Detta får ske om admi-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">nistreringen av sådana medel till djur strider mot genomförandet av en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">nationell politik för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel (ar-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">tikel 107.7). Syftet med regleringen är att stärka medlemsstaternas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">nationella strategier för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">Detta gäller särskilt de antimikrobiella medel som är viktiga för att be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">handla infektioner hos människor men som också är nödvändiga för an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">vändning inom veterinärmedicin. Medlemsstaterna bör därför, efter veten-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">skapliga rekommendationer, tillåtas att fastställa begränsande villkor för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">hur de används. Villkor om att resistensbestämning ska utföras för att sä-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">kerställa att det inte finns några andra tillgängliga antimikrobiella medel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">som är tillräckligt effektiva eller lämpliga för att behandla den diagnosti-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">cerade sjukdomen kan som exempel utgöra ett sådant villkor (ingress, skäl</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">45). De åtgärder som medlemsstaterna vidtar i detta avseende ska vara</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">proportionella och motiverade och medlemsstaterna ska underrätta kom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">missionen om åtgärderna (artikel <NOBR>107.8–9).</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p53 ft2"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel innehåller också</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">bestämmelser om användning av antimikrobiella läkemedel för aktörer i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">tredje land som exporterar djur eller produkter av animaliskt ursprung till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">unionen (artikel 118). Kommissionen ska genom delegerade akter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">komplettera denna artikel genom att ange de nödvändiga närmare reglerna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td93"><P class="p27 ft2">62</P></TD>
<TD class="tr6 td81"><P class="p19 ft2">för tillämpningen av artikeln.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_63">
<DIV id="p63dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA031363x1.jpg/" id="p63img1">
</DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p348 ft21"><SPAN class="ft47">7.3</SPAN><SPAN class="ft87">Ytterligare möjligheter till begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel</SPAN></P>
<P class="p349 ft6"><SPAN class="ft32">Regeringens förslag: </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behand- ling av djur. Sådana föreskrifter får meddelas i de fall begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel. Bemyndigandena ska tas in i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt i provtag- ningslagen.</P>
<P class="p350 ft88">Utredningens förslag <SPAN class="ft49">överensstämmer med regeringens. </SPAN>Remissinstanserna: <SPAN class="ft48">Länsstyrelsen i Dalarnas län </SPAN><SPAN class="ft49">ser det som angeläget</SPAN></P>
<P class="p152 ft2">att det kan beslutas om skärpta bestämmelser vid användning av antimikrobiologiska läkemedel till djur inte minst med hänsyn till möjlig uppkomst av resistens. Detta måste dock kombineras med riktlinjer om alternativa behandlingsalternativ. För vissa allvarliga sjukdomar måste tills vidare också en del antibiotiska preparat finnas tillgängliga även för djur för att inte djurskyddet ska påverkas negativt. Länsstyrelsen vill också framföra att det både ur djurskydds- och etisk synpunkt är viktigt att effektiva läkemedel finns för djur.</P>
<P class="p153 ft2"><SPAN class="ft3">Anicura </SPAN>och <SPAN class="ft3">Svensk Djursjukvård </SPAN>anser att begränsning av veterinärers förskrivningsrätt för ett antal antimikrobiella läkemedel sannolikt är en nödvändig utveckling givet resistensläget i världen. Hänsyn bör tas så att möjligheten att behandla vissa djurgrupper, till exempel exotiska djur och fåglar, och vissa medicinska tillstånd inte begränsas i sådan omfattning att det påverkar djurskyddet.</P>
<P class="p154 ft4"><SPAN class="ft5">Apotekarsocieteten </SPAN>tycker att det är bra att man ytterligare skärper kra- ven på antibiotikaanvändning.</P>
<P class="p153 ft2"><SPAN class="ft3">Svenska Ridsportförbundet </SPAN>påpekar att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinär- medicinska läkemedel med åtföljande regelverk redan förbjuder rutin- mässig och förebyggande antibiotikabehandling av friska djur. Antibioti- kabehandling kommer endast vara tillåten när veterinärer bedömer att en specifik antibiotikabehandling är nödvändig för att behandla sjuka djur. Fler begränsningar, utöver de som redan möjliggörs genom förslaget, skulle inte innebära någon vinst för den svenska folkhälsan utan enbart en förlust för djurskyddet. Detta har alldeles nyligen debatterats på <NOBR>EU-nivå.</NOBR> För djurslaget häst är det framför allt angeläget med fortsatt möjlighet att kunna använda rifampicin vid infektion orsakad av Rhodococcus equi på föl.</P>
<P class="p80 ft2"><SPAN class="ft34">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Bestämmelserna i artikel <NOBR>107.1–107.4</NOBR></P>
<P class="p351 ft6"><SPAN class="ft2">i</SPAN><NOBR><SPAN class="ft24">EU-förordningen</SPAN></NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel om när antimikro- biella läkemedel får, respektive inte får, användas är allmänt hållna och riktar sig både till djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och till djurägare och djur- hållare. Regeringen bedömer i likhet med utredningen att i den del de riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör de kompletteras av lagen om verk-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p62 ft2">63</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_64">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD class="tr2 td93"><P class="p275 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
<TD class="tr2 td81"><P class="p19 ft2">samhet inom djurens hälso- och sjukvård medan de i den del de riktar sig</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">till djurägare eller djurhållare bör kompletteras av provtagningslagen. Be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">stämmelserna är dock direkt tillämpliga och påkallar inga särskilda änd-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">ringar i lag eller förordning.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p53 ft2">En medlemsstat får i förhållande till vad som anges i <NOBR>EU-förordningen</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">om veterinärmedicinska läkemedel ytterligare begränsa eller förbjuda an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">vändningen av vissa antimikrobiella medel vid behandling av djur inom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">sitt territorium. Sådana åtgärder får vidtas om administreringen av sådana</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">läkemedel till djur strider mot genomförandet av nationell politik för an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">svarsfull användning av antimikrobiella medel. Med antimikrobiellt medel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">avses enligt artikel 4.12 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">medel en substans som har direkt effekt på mikroorganismer och används</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft15">för behandling eller förebyggande av infektioner och infektionssjukdomar,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">inbegripet antibiotika, antivirala medel, antimykotika och medel mot pro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">tozoer. Begreppet tar alltså sikte på de substanser som ingår i antimikrobi-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">ella läkemedel. Som exempel på åtgärd anges att medlemsstaterna tillåts</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">att fastställa villkor om att resistensbestämning ska utföras för att säker-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">ställa att det inte finns några andra tillgängliga antimikrobiella läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">som är tillräckligt effektiva eller lämpliga för att behandla den diagnosti-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft15">serade sjukdomen (se skäl 45). Sådana bestämmelser finns i svensk rätt för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft15">närvarande i Jordbruksverkets föreskrifter som grundar sig bl.a. på bemyn-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">diganden i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">och provtagningsförordningen. Eftersom begränsningarna är kopplade till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">den nationella politiken i detta avseende är det fortsatt lämpligt att förbud</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">eller begränsningar anges i myndighetsföreskrifter. Sådana begränsningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">eller förbud riktar sig både mot djurhälsopersonal och djurägare och djur-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">hållare. Regeringen instämmer i utredningens bedömning att det bör föras</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">in tydliga bemyndiganden om att regeringen eller den myndighet som re-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">geringen bestämmer får meddela föreskrifter om sådana begränsningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">och förbud som avses i artikel 107.7 i lagen om verksamhet inom djurens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">hälso- och sjukvård samt i provtagningslagen. Regeringen bedömer där-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">med, till skillnad från S<SPAN class="ft3">venska Ridsportförbundet</SPAN>, att det även fortsätt-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">ningsvis kan finnas ett behov av nationella bestämmelser om ytterligare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">begränsningar av och förbud mot användning av antimikrobiella medel,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">utöver vad som följer av <NOBR>EU-rätten.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p53 ft3"><SPAN class="ft2">Som </SPAN>Länsstyrelsen i Dalarnas län<SPAN class="ft2">, </SPAN>Anicura<SPAN class="ft2">, </SPAN>Svensk Djursjukvård <SPAN class="ft2">och</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2"><SPAN class="ft3">Svenska Ridsportförbundet </SPAN>påpekar är det givetvis av vikt att det vid ut-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">formningen av sådana föreskrifter beaktas att behov fortsatt kommer att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">finnas av att behandla djur med antibiotika i vissa situationer. Det måste</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft15">alltså säkerställas att användningen inte begränsas på ett sätt som leder till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">problem från djurskyddssynpunkt.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p53 ft2">Föreskrifter om användning av antimikrobiella medel som meddelas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">med stöd av det föreslagna bemyndigandet kommer att omfattas av den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">offentliga kontroll som utövas enligt provtagningslagen (när det gäller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">djurägare och djurhållare) och den tillsyn som bedrivs enligt lagen om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård (när det gäller veterinärer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">och annan djurhälsopersonal). Regeringen avser att i ett senare samman-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">hang återkomma till utredningens förslag när det gäller straffbestämmelser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">kopplade till överträdelser av sådana föreskrifter.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p53 ft2">Enligt artikel 107.4 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> får medlemsstaterna ge vägled-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td93"><P class="p27 ft2">64</P></TD>
<TD class="tr6 td81"><P class="p19 ft2">ning om lämpliga alternativ till metafylax och ska aktivt stödja utarbetan-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_65">
<DIV id="p65dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA031365x1.jpg/" id="p65img1">
</DIV>
<P class="p220 ft6">det och tillämpningen av riktlinjer som främjar förståelsen av de riskfak- Prop. 2022/23:13 torer som är förknippade med metafylax och innehåller kriterier för dess</P>
<P class="p221 ft2">inledande. Det har, i enlighet med utredningens förslag, gjorts ett tillägg i 15 b § förordningen (2009:1464) med instruktion för Statens jordbruks- verk om att Jordbruksverket ska ge sådan vägledning och utarbeta sådana riktlinjer som avses i artikel 107.4, efter att ha gett SVA och Läkemedels- verket tillfälle att yttra sig. Enligt samma paragraf ska Jordbruksverket underrätta kommissionen om sådana åtgärder som avses i artikel 107.9, dvs. om ytterligare nationella begränsningar och förbud mot användning av vissa antimikrobiella medel som avses i artikel 107.7.</P>
<P class="p352 ft2">Hänvisningar till <NOBR>EU-rättsakter</NOBR> kan göras antingen statiska eller dyna- miska. En statisk hänvisning innebär att hänvisningen avser <NOBR>EU-rättsakten</NOBR> i en viss angiven lydelse. En dynamisk hänvisning innebär att hänvis- ningen avser <NOBR>EU-rättsakten</NOBR> i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. För att säkerställa att ändringar i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska lä- kemedel får omedelbart genomslag vid tillämpningen bör hänvisningen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> i lagarna vara dynamisk och avse den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. Hänvisningen kommer därmed att omfatta även änd- ringar i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> En dynamisk hänvisning utesluter inte att den nationella lagstiftningen kan komma att behöva ändras om förordningens innehåll ändras.</P>
<P class="p353 ft68"><SPAN class="ft1">8</SPAN><SPAN class="ft67">Upplysningsbestämmelser om EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel</SPAN></P>
<P class="p354 ft6"><SPAN class="ft32">Regeringens förslag: </SPAN>I läkemedelslagen och i lagen om handel med läkemedel ska upplysningsbestämmelser införas om att det i fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser även i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p355 ft4"><SPAN class="ft89">Utredningens förslag </SPAN>överensstämmer i sak med regeringens. <SPAN class="ft89">Remissinstanserna </SPAN>yttrar sig inte särskilt över förslaget.</P>
<P class="p346 ft2"><SPAN class="ft34">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel innehåller bestämmelser om läkemedel avsedda för människor (humanläkemedel) och läkemedel avsedda för djur (veterinärmedicinska läkemedel). Bestämmelser om veterinärmedicinska läkemedel finns numera även i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p223 ft6">I denna proposition föreslås vissa ändringar i svensk rätt för att anpassa den till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel och EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel. Ytterligare ändringar kommer att behöva göras för att anpassa svensk rätt till dessa EU- förordningar. I Regeringskansliet bereds för närvarande utredningens förslag i övriga delar och svensk rätt kommer att ytterligare anpassas till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> genom det lagstiftningsarbetet. Fram till dess att det</P>
<P class="p347 ft2">65</P>
</DIV>
<DIV id="page_66">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD class="tr2 td62"><P class="p356 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
<TD class="tr2 td106"><P class="p2 ft2">arbetet är slutfört kommer den svenska lagstiftningen inte att vara helt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p2 ft2">anpassad till <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p91 ft2">En <NOBR>EU-förordning</NOBR> är dock direkt tillämplig i medlemsstaterna och har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p2 ft2">dessutom företräde framför nationella lagar och författningar. Bestäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p2 ft2">melserna i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p2 ft2">således redan i dag företräde framför de svenska bestämmelserna.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p91 ft2">I utredningens betänkande och i lagrådsremissen föreslås att det i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p2 ft2">läkemedelslagen och i lagen om handel med läkemedel ska införas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p2 ft2">upplysningsbestämmelser om att det i fråga om veterinärmedicinska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p2 ft2">läkemedel finns bestämmelser i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p2 ft2">läkemedel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p91 ft15">Enligt <SPAN class="ft29">Lagrådet </SPAN>kan den valda lagstiftningstekniken ifrågasättas av flera</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p2 ft2">skäl. Lagrådet framhåller att det inte framgår i vilken utsträckning och i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p2 ft2">vilka delar som den svenska lagstiftningen behöver åsidosättas. Lagrådet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p2 ft15">anger att det inte framstår som självklart att det är förenligt med <NOBR>EU-rättens</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p2 ft15">krav att låta dess genomslag bli beroende av att rättstillämparen åsidosätter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p2 ft2">de svenska bestämmelser som inte är förenliga med <NOBR>EU-rätten.</NOBR> Vidare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p2 ft2">anser Lagrådet att det kan ifrågasättas om en upplysningsbestämmelse av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p2 ft15">det slag som föreslås – i en situation där lagstiftaren vet att svenska regler</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p2 ft15">kommer att behöva åsidosättas – tillräckligt tydligt ger uttryck för vad som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p2 ft2">avses gälla. Som Lagrådet pekar på föreslår utredningen även att det ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p2 ft15">införas en ny paragraf som undantar vissa bestämmelser i läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p2 ft2">då <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel i stället ska gälla.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p2 ft2">Enligt Lagrådet är det ett sätt att hantera problemet på. Lagrådet anser att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p2 ft15">frågan under alla omständigheter måste behandlas på ett mera klargörande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p2 ft2">sätt i en kommande proposition.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p91 ft2">Regeringen konstaterar att <NOBR>EU-rätten</NOBR> inte medger att medlemsstaterna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p2 ft2">har nationella bestämmelser som har samma innehåll som eller står i strid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p2 ft2">med direkt tillämpliga <NOBR>EU-rättsliga</NOBR> bestämmelser. Det ska således inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p2 ft2">finnas en reglering som låter <NOBR>EU-rättens</NOBR> företräde vara beroende av att de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p2 ft15">nationella bestämmelserna åsidosätts i rättstillämpningen. Som anges ovan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p2 ft15">är också avsikten att fortsätta arbetet med anpassningen av svensk rätt till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p2 ft2">nämnda <NOBR>EU-förordningar.</NOBR> I den fortsatta beredningen kommer bl.a. utred-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p2 ft2">ningens förslag om en paragraf som anger vilka bestämmelser i läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p2 ft2">medelslagen som inte ska tillämpas i fråga om veterinärmedicinska läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p2 ft2">medel att behandlas. Liknande förslag finns också när det gäller lagen om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p2 ft2">handel med läkemedel. Genom ytterligare lag- och förordningsändringar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p2 ft2">kommer det att säkerställas att överlappning och konflikter mellan EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p2 ft2">förordningarna och den nationella rätten undviks.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p91 ft2">I avvaktan på den fortsatta anpassningen av svensk rätt kommer dock</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p2 ft2">principen om <NOBR>EU-rättens</NOBR> företräde att behöva beaktas i rättstillämpningen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p2 ft2">I de fall svenska bestämmelser har samma innebörd eller strider mot en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p2 ft2"><NOBR>EU-förordning</NOBR> gäller således <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelser. Detta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p19 ft2">gäller bl.a. bestämmelserna om godkännande eller registrering för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p19 ft2">försäljning av veterinärmedicinska läkemedel i 4 kap. läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p19 ft2">och bestämmelsen om tillstånd till tillverkning i 8 kap. 2 § läkeme-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p19 ft2">delslagen. Det finns även bestämmelser om partihandel och detaljhandel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p19 ft2">med veterinärmedicinska läkemedel i artiklarna <NOBR>99–102</NOBR> och <NOBR>103–105</NOBR> i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p19 ft2"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel. De bestämmelserna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p19 ft2">har företräde framför motsvarande bestämmelser om partihandel och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td62"><P class="p71 ft2">66</P></TD>
<TD class="tr6 td106"><P class="p19 ft2">detaljhandel i lagen om handel med läkemedel. Frågan om tillstånd att</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_67">
<DIV id="p67dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA031367x1.jpg/" id="p67img1">
</DIV>
<P class="p220 ft6">bedriva detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel till konsument är Prop. 2022/23:13 emellertid en fråga som ska regleras enligt nationell rätt (se artikel 103.1).</P>
<P class="p221 ft6">En sådan bestämmelse behandlas i avsnitt 11. Den bestämmelsen kompletterar <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och behöver tillämpas för att EU- förordningen ska få avsedd effekt.</P>
<P class="p346 ft2">Trots att svensk rätt inte är helt anpassad till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om vete- rinärmedicinska läkemedel bedömer regeringen det lämpligt att i läke- medelslagen och i lagen om handel med läkemedel redan nu införa upp- lysningsbestämmelser om att det i fråga om veterinärmedicinska läke- medel finns bestämmelser även i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinär- medicinska läkemedel. Det kommer också, efter den ytterligare anpass- ning av svensk rätt som planeras, att finnas bestämmelser om veterinär- medicinska läkemedel både i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och i kompletterande bestämmelser i svensk rätt. Syftet med upplysningsbestämmelserna är enbart att förtydliga att så är fallet.</P>
<P class="p357 ft6">Utredningen föreslår att det i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel ska anges att de lagarna kompletterar <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel i vissa delar. Eftersom denna proposition endast behandlar vissa begränsade frågor i förhållande till <NOBR>EU-rättsakten</NOBR> görs inga överväganden i den delen. Utredningens förslag i denna del bereds vidare i Regeringskansliet och behandlas i ett senare sammanhang.</P>
<P class="p358 ft68"><SPAN class="ft1">9</SPAN><SPAN class="ft67">Regleringen av det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning</SPAN></P>
<P class="p354 ft4"><SPAN class="ft89">Regeringens förslag: </SPAN>Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning som avses i läkemedelslagen ska enbart avse humanlä- kemedel.</P>
<P class="p359 ft4"><SPAN class="ft89">Utredningens förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens. <SPAN class="ft89">Remissinstanserna </SPAN>yttrar sig inte särskilt över förslaget.</P>
<P class="p346 ft2"><SPAN class="ft34">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Ett förfarande för att godkänna läke- medel för försäljning är det s.k. centraliserade förfarandet. Genom det för- farandet är det kommissionen som beslutar om godkännande och godkän- nandet är giltigt i hela unionen. Förfarandet är obligatoriskt för vissa läke- medel. Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning har hittills reglerats genom förordning (EG) nr 726/2004.</P>
<P class="p223 ft2">Bestämmelser om det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel har emellertid överförts till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel och förordning (EG) nr 726/2004 har ändrats så att den endast innehåller regler om det centrali- serade förfarandet för godkännande för försäljning av humanläkemedel. Även titeln till förordning (EG) nr 726/2004 har ändrats så att det inte längre anges att förordningen innehåller bestämmelser om veterinärmedicinska lä- kemedel.</P>
<P class="p360 ft2">67</P>
</DIV>
<DIV id="page_68">
<P class="p182 ft2">Prop. 2022/23:13 I 3 kap. 2 § läkemedelslagen anges vilka bestämmelser i den lagen som inte ska tillämpas i fråga om läkemedel som prövas eller har prövats enligt förordning (EG) nr 726/2004 respektive vilka bestämmelser i lagen som inte ska gälla i fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning beviljats enligt den <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Bestämmelsen bör i enlighet med utredningens förslag ändras så att den hänvisar till den nuvarande titeln till förordning (EG) nr 726/2004. Även rubriken närmast före 3 kap. 2 § läke- medelslagen bör ändras så att det tydligt framgår att det centraliserade för- farandet som avses i läkemedelslagen är det som avser humanläkemedel.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38">
<TR>
<TD class="tr16 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr16 td107"><P class="p32 ft90">10</P></TD>
<TD class="tr16 td39"><P class="p361 ft1">Bemyndiganden att förbjuda</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr10 td107"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr10 td39"><P class="p361 ft1">immunologiska läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td94"><P class="p19 ft9"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr29 td99"><P class="p19 ft91"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td101"><P class="p308 ft2"><SPAN class="ft34">Regeringens förslag: </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td101"><P class="p308 ft2">bestämmer ska få meddela föreskrifter om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td101"><P class="p308 ft2">– förbud mot användning eller innehav av immunologiska veterinär-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td107"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td108"><P class="p362 ft2">medicinska läkemedel inom provtagningslagens område,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td101"><P class="p308 ft2">– förbud mot innehav, tillhandahållande eller användning av immu-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td107"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td108"><P class="p362 ft2">nologiska veterinärmedicinska läkemedel inom djurens hälso- och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td107"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td108"><P class="p362 ft2">sjukvård, och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td101"><P class="p308 ft2">– förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td107"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td108"><P class="p362 ft2">eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td107"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td108"><P class="p362 ft2">medel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td101"><P class="p363 ft2">Den myndighet som regeringen bestämmer ska i enskilda fall få</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td101"><P class="p308 ft2">besluta om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td101"><P class="p308 ft2">säljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td101"><P class="p308 ft2">läkemedel. Ett sådant beslut får förenas med villkor.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td101"><P class="p363 ft2">Föreskrifterna och besluten får endast avse de fall då något av villko-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td101"><P class="p308 ft2">ren i artikel 110.1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkeme-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td105"><P class="p308 ft2">del är uppfyllt.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td81"><P class="p363 ft2"><SPAN class="ft34">Utredningens förslag </SPAN>överensstämmer delvis med regeringens. Ut-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">redningen föreslår att det i provtagningslagen och lagen om verksamhet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft15">inom djurens hälso- och sjukvård anges att regeringen eller den myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om såväl begräns-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">ningar av som förbud mot användning och innehav av immunologiska ve-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">terinärmedicinska läkemedel. Utredningen föreslår vidare att det i läkeme-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">delslagen anges att regeringen eller den myndighet som regeringen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">bestämmer får förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försälj-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">ning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">medel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td81"><P class="p329 ft2"><SPAN class="ft34">Remissinstanserna </SPAN>yttrar sig inte särskilt över förslaget.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr20 td81"><P class="p19 ft34">Skälen för regeringens förslag</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td81"><P class="p19 ft3"><NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td81"><P class="p19 ft2">Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel är sådana veterinär-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td94"><P class="p330 ft2">68</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td81"><P class="p19 ft2">medicinska läkemedel som administreras till djur för att framkalla aktiv</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_69">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p152 ft6">eller passiv immunitet eller för att diagnosticera djurens immunstatus. Bland dessa läkemedel finns bl.a. vacciner.</P>
<P class="p153 ft2">I artikel 110.1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel finns en bestämmelse om att de behöriga myndigheterna i enlighet med tillämplig nationell rätt får förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning, tillhandahållande och användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om</P>
<P class="p158 ft6"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft71">administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djur- sjukdom,</SPAN></P>
<P class="p158 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontaminering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur, eller</SPAN></P>
<P class="p364 ft4"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft72">de stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla im- munitet mot i stort sett inte finns sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet.</SPAN></P>
<P class="p365 ft6">Enligt artikel 106.3 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel får medlemsstaterna fastställa alla förfaranden som de anser nödvändiga för genomförande av bl.a. artikel 110.</P>
<P class="p179 ft3">Bemyndiganden i läkemedelslagen</P>
<P class="p351 ft2">I 8 kap. 1 § läkemedelsförordningen finns i dag en bestämmelse om att Läkemedelsverket kan förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande eller användning av immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel om huvudsakligen motsvarande förutsättningar som anges i artikel 110.1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkeme- del är uppfyllda. I likhet med utredningen finner regeringen att det saknas skäl för att Läkemedelsverket inte skulle få fortsätta att meddela förbud mot tillverkning, import, innehav, försäljning eller tillhandahållande av nu aktuella läkemedel om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p302 ft6">Med hänsyn till att det är fråga om ett förbud och till läkemedelslagens systematik föreslås i lagrådsremissen att det i läkemedelslagen ska införas ett bemyndigande om att den myndighet som regeringen bestämmer i enskilda fall ska få besluta om sådana förbud.</P>
<P class="p366 ft15"><SPAN class="ft29">Lagrådet </SPAN>konstaterar att det är vanligt att inte lagreglera vilken myndig- het som ska fatta beslut, utan att i stället låta regeringen bestämma vilken myndighet som får ansvaret för beslutsfattandet. Lagrådet noterar dock att Läkemedelsverket har pekats ut i åtskilliga bestämmelser i läkeme- delslagen. Lagrådet anför vidare att det i 17 kap. 1 § läkemedelslagen anges att beslut som Läkemedelsverket meddelat i ett enskilt fall enligt läkemedelslagen eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Som Lagrådet noterar finns det inte någon bestämmelse om att beslut av någon annan myndighet än Läkemedelsverket får överklagas och inte heller att beslut av andra myndigheter inte får överklagas. När det i 17 kap. läkemedelslagen om överklaganden finns en bestämmelse om att man får överklaga beslut av en viss myndighet blir det enligt Lagrådet otydligt vad som gäller i fråga om överklaganden av beslut av andra myndigheter. Tillämparen ställs då</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p62 ft2">69</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_70">
<DIV id="id_1">
<P class="p292 ft2">Prop. 2022/23:13 inför frågan om 17 kap. läkemedelslagen uttömmande reglerar över- klagandemöjligheterna eller om reglerna i bl.a. 41 § förvaltningslagen (2017:900) om överklagande ska tillämpas i tillägg till läkemedelslagens bestämmelser. Lagrådet anser att detta inte är en lämplig lagstiftnings- metod och att myndigheten bör anges redan i lagtexten för att tydliggöra att nu aktuella beslut får överklagas.</P>
<P class="p367 ft2">Regeringen konstaterar att det finns bestämmelser i läkemedelslagen som anger att regeringen ska bestämma vilken myndighet som ska vara behörig att fatta beslut i enskilda fall. Metoden används eftersom lag- stiftaren generellt bör undvika att i detta avseende peka ut en särskild myndighet i lag. Den uppgiften har i stället typiskt sett regeringen. Precis som Lagrådet noterar finns det emellertid även bestämmelser i läke- medelslagen där Läkemedelsverket anges som beslutande myndighet. Enligt regeringen är det dock inte en teknik som bör användas när nya bestämmelser tas fram. Regeringen anser att det inte heller är lämpligt att i lagen ange vilken myndighet som ska fatta beslut om vissa förbud. Regeringen bedömer dock att Läkemedelsverket är den myndighet som bör bemyndigas. Ett sådant bemyndigande bör emellertid ges i förordning. Avsikten är att beslut som fattas med stöd av bemyndigandet ska gå att överklaga, vilket också kommer att följa av 17 kap. 1 § läkemedelslagen när Läkemedelsverket utses att fatta beslut i föreskrifter meddelade med stöd av lagen. En eventuell ändring av överklagandebestämmelserna i läkemedelslagen kommer dock att övervägas i det fortsatta lagstiftnings- arbetet.</P>
<P class="p293 ft2">I läkemedelslagen bör det också införas ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om förbud mot tillverkning, import, innehav, försäljning eller tillhanda- hållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Det bör även läggas till en möjlighet att meddela föreskrifter eller i enskilda fall besluta om förbud mot distribution av immunologiska veterinärmedicinska läke- medel eftersom det framgår av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> att även distribution får förbjudas.</P>
<P class="p368 ft3">Ytterligare förslag om ändringar i läkemedelslagen</P>
<P class="p369 ft2">Med anledning av artikel 110.1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedi- cinska läkemedel föreslår utredningen även ändringar i 4 kap. 7 § andra stycket läkemedelslagen. I det stycket finns en bestämmelse som innebär att immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inte ska godkännas eller erkännas om</P>
<P class="p370 ft2"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft60">användningen av läkemedlet inverkar på genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djur- sjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller</SPAN></P>
<P class="p371 ft6"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft71">den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfattning.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p15 ft2">70</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p15 ft4">Utredningen föreslår flera ändringar i läkemedelslagens bestämmelser om godkännande och erkännande av veterinärmedicinska läkemedel. Enligt</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_71">
<P class="p167 ft6">utredningens förslag ska det bl.a. i 4 kap. 7 § läkemedelslagen anges att en Prop. 2022/23:13 ansökan om godkännande eller erkännande av ett godkännande för</P>
<P class="p320 ft6">försäljning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna avslås om något av villkoren i artikel 110.1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllt. Utredningens förslag i denna del kommer, tillsammans med de ytterligare förslagen om ändringar i läkemedelslagen, att beredas vidare i Regeringskansliet och behandlas i ett senare sammanhang.</P>
<P class="p372 ft26">Bemyndiganden i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och i provtagningslagen</P>
<P class="p172 ft2">Jordbruksverket får i dag meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om vaccination eller annan förebyggande behandling av djur enligt 8 § 6 epizootilagen (1999:657) och 4 § epizootiförordningen (1999:659). Bemyndiganden att meddela föreskrifter om villkor för eller förbud mot användningen av veterinärmedicinska läkemedel föreslås också införas i den av Djurhälsolagsutredningen (N 2018:06) föreslagna djurhälsolagen (se SOU 2020:62). Artikel 110.1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedi- cinska läkemedel omfattar även djurhälsopersonals, djurägares och djur- hållares användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör få med- dela föreskrifter avseende dessa personers användning och innehav av så- dana läkemedel. I utredningens lagförslag anges att bemyndigandena ska omfatta såväl begränsningar av som förbud mot användning av immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel. Regeringen bedömer dock att be- myndigandena endast bör avse förbud eftersom begränsningar inte nämns i artikel 110.1 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör således få meddela föreskrifter om förbud mot användning eller innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkeme- del om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.1 i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bemyndigandena bör i enlig- het med utredningens förslag tas in både i lagen om verksamhet inom dju- rens hälso- och sjukvård, när det gäller djurhälsopersonal, och i provtag- ningslagen, när det gäller djurägare och djurhållare. När det gäller djurhäl- sopersonal bör även föreskrifter om förbud mot tillhandahållande av im- munologiska veterinärmedicinska läkemedel omfattas av bemyndigandet.</P>
<P class="p171 ft3">Hänvisningar till <NOBR>EU-förordningen</NOBR></P>
<P class="p373 ft6">Som anges i avsnitt 7.3 kan hänvisningar till <NOBR>EU-rättsakter</NOBR> göras antingen statiska eller dynamiska. För att säkerställa att ändringar i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får omedelbart genom- slag vid tillämpningen bör hänvisningen till den <NOBR>EU-förordningen</NOBR> i lagen vara dynamisk och avse den vid varje tidpunkt gällande lydelsen av EU- förordningen. Hänvisningen kommer därmed att omfatta även ändringar i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p374 ft2">71</P>
</DIV>
<DIV id="page_72">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t39">
<TR>
<TD class="tr16 td94"><P class="p375 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
<TD class="tr16 td26"><P class="p376 ft90">11</P></TD>
<TD class="tr16 td23"><P class="p19 ft1">Regleringen om tillstånd till detaljhandel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr10 td26"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr10 td23"><P class="p19 ft1">med veterinärmedicinska läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td94"><P class="p19 ft9"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr29 td99"><P class="p19 ft91"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td101"><P class="p308 ft2"><SPAN class="ft34">Regeringens förslag: </SPAN>Det ska krävas tillstånd till detaljhandel med lä-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td101"><P class="p308 ft2">kemedel till konsument enligt bestämmelserna i lagen om handel med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td101"><P class="p308 ft2">läkemedel även för sådana veterinärmedicinska läkemedel som har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td101"><P class="p308 ft2">godkänts för försäljning enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedi-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td100"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td105"><P class="p308 ft2">cinska läkemedel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td81"><P class="p329 ft2"><SPAN class="ft34">Utredningens förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td81"><P class="p329 ft2"><SPAN class="ft34">Remissinstanserna </SPAN>yttrar sig inte särskilt över förslaget.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p329 ft2"><SPAN class="ft34">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Av 2 kap. 1 § 1 lagen om handel med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">läkemedel framgår det att det krävs tillstånd av Läkemedelsverket för att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">få bedriva detaljhandel till konsument med läkemedel som har godkänts</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller om-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">fattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen. Av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">2 kap. 1 § 2 lagen om handel med läkemedel framgår att tillstånd också</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">krävs för detaljhandel med sådana läkemedel som enligt 5 kap. 1 § andra</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">stycket läkemedelslagen får säljas utan godkännanden, registreringar, er-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">kännanden eller tillstånd. Av 2 kap. 1 § 3 lagen om handel med läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">framgår att även läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">kommissionen eller Europeiska unionens råd omfattas av tillståndskravet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">Därutöver anges det i 2 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel att ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft15">tillstånd till detaljhandel ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p19 ft2">vidare.</P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td81"><P class="p329 ft2">Av artikel 103.1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">framgår att reglerna om detaljhandel ska fastställas enligt nationell rätt, om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">inte annat föreskrivs i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Nationella villkor för de-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">taljhandeln med veterinärmedicinska läkemedel ska enligt artikel 103.6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">vara motiverade utifrån hänsyn till skyddet av folkhälsan och djurhälsan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">eller miljön för detaljhandeln. Villkoren ska också överensstämma med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">unionsrätten, vara proportionella och <NOBR>icke-diskriminerande.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p329 ft2">I enlighet med utredningens förslag anser regeringen att det även fort-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">sättningsvis bör finnas ett krav på tillstånd för att få bedriva detaljhandel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">med veterinärmedicinska läkemedel till konsument. I 2 kap. 1 § lagen om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">handel med läkemedel bör det därför läggas till att det krävs detaljhan-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">delstillstånd även för detaljhandel till konsument med läkemedel som god-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">känts för försäljning enligt bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veteri-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">närmedicinska läkemedel. För att säkerställa att ändringar i <NOBR>EU-förord-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">ningen om veterinärmedicinska läkemedel får omedelbart genomslag vid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">tillämpningen bör hänvisningen till den <NOBR>EU-förordningen</NOBR> i lagen vara dy-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">namisk och avse den vid varje tidpunkt gällande lydelsen av <NOBR>EU-förord-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">ningen. Hänvisningen kommer därmed att omfatta även ändringar i EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">förordningen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p329 ft2">Som framgår ovan innehåller bestämmelsen i 2 kap. 1 § lagen om handel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">med läkemedel hänvisningar till 5 kap. 1 § läkemedelslagen. Den senare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">bestämmelsen reglerar när ett läkemedel får säljas i Sverige. Utredningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">föreslår ändringar i 5 kap. 1 § läkemedelslagen som innebär att den be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">stämmelsen inte ska omfatta veterinärmedicinska läkemedel. I denna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td94"><P class="p330 ft2">72</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td81"><P class="p19 ft2">proposition behandlas inte eventuella ändringar i 5 kap. 1 § läkeme-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_73">
<P class="p377 ft6">delslagen. Med hänsyn till <NOBR>EU-rättens</NOBR> företräde gäller emellertid redan i Prop. 2022/23:13 dag bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkeme-</P>
<P class="p378 ft2">del om godkännande framför nationella bestämmelser om godkännande.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t40">
<TR>
<TD class="tr30 td109"><P class="p356 ft1">12</P></TD>
<TD class="tr30 td110"><P class="p18 ft1">Tillsyn</P></TD>
<TD class="tr30 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td112"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td113"><P class="p379 ft2"><SPAN class="ft34">Regeringens förslag: </SPAN>Läkemedelsverkets tillsyn enligt läkemedelsla-</P></TD>
<TD class="tr8 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td113"><P class="p379 ft2">gen och lagen om handel med läkemedel ska även omfatta efterlevna-</P></TD>
<TD class="tr3 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td113"><P class="p379 ft2">den av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel samt de</P></TD>
<TD class="tr3 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td113"><P class="p379 ft2">villkor som har meddelats med stöd av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> respektive i</P></TD>
<TD class="tr5 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td113"><P class="p379 ft2">anslutning till <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P></TD>
<TD class="tr3 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td113"><P class="p30 ft2">Det ska också anges i lagen om handel med läkemedel att Läkeme-</P></TD>
<TD class="tr3 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td113"><P class="p379 ft2">delsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att</P></TD>
<TD class="tr5 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td113"><P class="p379 ft2"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel och de villkor</P></TD>
<TD class="tr3 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td113"><P class="p379 ft2">som har meddelats i anslutning till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedi-</P></TD>
<TD class="tr3 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td113"><P class="p379 ft2">cinska läkemedel ska efterlevas.</P></TD>
<TD class="tr6 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr28 td114"><P class="p19 ft86"> </P></TD>
<TD class="tr27 td111"><P class="p19 ft85"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td106"><P class="p53 ft2"><SPAN class="ft34">Utredningens förslag </SPAN>överensstämmer i sak med regeringens förslag.</P></TD>
<TD class="tr2 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td106"><P class="p19 ft2">Utredningen föreslår att tillsynen enligt läkemedelslagen och lagen om</P></TD>
<TD class="tr3 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td106"><P class="p19 ft2">handel med läkemedel ska omfatta de delar av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om vete-</P></TD>
<TD class="tr5 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td106"><P class="p19 ft2">rinärmedicinska läkemedel som respektive lag kompletterar.</P></TD>
<TD class="tr3 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td106"><P class="p53 ft2"><SPAN class="ft34">Remissinstanserna </SPAN>yttrar sig inte särskilt över förslaget.</P></TD>
<TD class="tr6 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr19 td106"><P class="p19 ft34">Skälen för regeringens förslag</P></TD>
<TD class="tr19 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td106"><P class="p19 ft3">Läkemedelsverket är behörig myndighet enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om</P></TD>
<TD class="tr8 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td106"><P class="p19 ft3">veterinärmedicinska läkemedel</P></TD>
<TD class="tr6 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td106"><P class="p19 ft2">Som nämns i avsnitt 4.4 är Läkemedelsverket enligt 30 § förordningen</P></TD>
<TD class="tr6 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td106"><P class="p19 ft2">med instruktion för Läkemedelsverket behörig myndighet enligt EU-</P></TD>
<TD class="tr3 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td106"><P class="p19 ft2">förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bland de uppgifter som</P></TD>
<TD class="tr3 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td106"><P class="p19 ft2">Läkemedelsverket i egenskap av behörig myndighet ska utföra enligt EU-</P></TD>
<TD class="tr5 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td106"><P class="p19 ft2">förordningen ingår att göra kontroller av de tillverkare, importörer, distri-</P></TD>
<TD class="tr3 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td106"><P class="p19 ft2">butörer, innehavare av godkännande för försäljning m.fl. som räknas upp</P></TD>
<TD class="tr3 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td106"><P class="p19 ft2">i artikel 123.1 <NOBR>a–e,</NOBR> h och j. Läkemedelsverket ska även utföra kontroller</P></TD>
<TD class="tr5 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td106"><P class="p19 ft2">på det sätt som anges i artikel <NOBR>123.2–123.8</NOBR> samt artiklarna <NOBR>126–128.</NOBR></P></TD>
<TD class="tr3 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td106"><P class="p53 ft2">Som behörig myndighet får Läkemedelsverket även vidta begränsnings-</P></TD>
<TD class="tr3 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td106"><P class="p19 ft2">åtgärder enligt artiklarna <NOBR>129–134.</NOBR> Med stöd av dessa bestämmelser får</P></TD>
<TD class="tr5 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td106"><P class="p19 ft15">behöriga myndigheter bl. a. ålägga ansvariga personer att begränsa tillhan-</P></TD>
<TD class="tr3 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td106"><P class="p19 ft2">dahållandet av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller återkalla ett god-</P></TD>
<TD class="tr3 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td106"><P class="p19 ft2">kännande för försäljning av ett sådant läkemedel. Den behöriga myndig-</P></TD>
<TD class="tr5 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td106"><P class="p19 ft2">heten får även återkalla eller upphäva meddelade tillverkningstillstånd och</P></TD>
<TD class="tr3 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td106"><P class="p19 ft2">partihandelstillstånd. Som en del av kontrollerna får inspektioner göras, se</P></TD>
<TD class="tr3 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td106"><P class="p19 ft2">artikel 123.6 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P></TD>
<TD class="tr6 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr10 td106"><P class="p19 ft3">Tillsynsbestämmelserna i nationell rätt bör gälla även för tillsynen över</P></TD>
<TD class="tr10 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td106"><P class="p19 ft3"><NOBR>EU-förordningen</NOBR></P></TD>
<TD class="tr8 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td106"><P class="p19 ft2">Det är viktigt att tillsynen över <NOBR>EU-förordningarna,</NOBR> genom t.ex. sådana in-</P></TD>
<TD class="tr6 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td106"><P class="p19 ft2">spektioner som regleras i artikel 123.6, och kontrollerna och begränsnings-</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr11 td111"><P class="p17 ft2">73</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td109"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td110"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_74">
<DIV id="id_1">
<P class="p292 ft2">Prop. 2022/23:13 åtgärderna även i övrigt är effektiva och verkningsfulla. Tillsynsbestäm- melserna i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel om rätt till upplysningar, handlingar, tillträde till utrymmen samt att ta prover och göra undersökningar i utrymmen bör därför gälla även för tillsyn av efter- levnaden av bestämmelser i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> samt villkor meddelade med stöd av eller i anslutning till denna. Detsamma gäller rätten att meddela förbud och förelägganden samt att förena förelägganden med vite.</P>
<P class="p380 ft2">Det är som framgår ovan till viss del reglerat i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om ve- terinärmedicinska läkemedel hur en behörig myndighet ska agera i sam- band med den kontroll som den ska utföra. För att tillsynsmyndigheten ska få tillgång till verkningsfulla åtgärder har ändringarna i tillsynsbestämmel- serna i svensk rätt i andra lagstiftningsärenden som rört kompletterande bestämmelser i läkemedelslagen till <NOBR>EU-förordningar</NOBR> ansetts vara en god- tagbar lösning. Samma bedömning har gjorts vid anpassningar av svensk rätt till andra <NOBR>EU-förordningar</NOBR> inom läkemedelsområdet, se exempelvis propositionerna Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. (prop. 2005/06:70 s. 155) och Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196 s. 138). Det behö- ver för närvarande inte förtydligas att tillsynen endast omfattar de delar som faller inom Läkemedelsverkets område.</P>
<P class="p381 ft6">Läkemedelsverkets tillsynsansvar enligt 14 kap. 1 § läkemedelslagen och 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel bör därför även omfatta tillsyn över efterlevnaden av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska lä- kemedel samt de villkor, dvs. beslut i enskilda fall, som har meddelats med stöd av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> respektive i anslutning till <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p294 ft3">Utformningen av tillsynsbestämmelsen och tillsynens omfattning</P>
<P class="p382 ft2">I läkemedelslagen är tillsynsbestämmelserna när det gäller andra EU- förordningar utformade på så sätt att Läkemedelsverket även har tillsyn över föreskrifter som har meddelats med stöd av en <NOBR>EU-förordning.</NOBR> Kom- pletterande föreskrifter till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska lä- kemedel kommer att kunna meddelas med stöd av bemyndiganden för re- geringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, dvs. med stöd av läkemedelslagen och inte med stöd av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Det bör därför, som utredningen konstaterar, inte göras något tillägg om att Läkemedels- verket ska utöva tillsyn över att föreskrifter meddelade med stöd av EU- förordningen följs. Att Läkemedelsverket ska bedriva tillsyn över efterlev- naden av föreskrifter som meddelas med stöd av läkemedelslagen följer redan av 14 kap. 1 § 1 läkemedelslagen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p15 ft2">74</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p76 ft2">De föreslagna ändringarna i 14 kap. 1 § läkemedelslagen och 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel innebär att bestämmelserna i 14 kap. 2 och 3 §§ läkemedelslagen och 7 kap. 2 § lagen om handel med läkeme- del också blir tillämpliga vid tillsyn över efterlevnaden av <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ges alltså rätt att för sådan tillsyn på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till vissa områden, lokaler och andra utrymmen. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. För uttaget prov ska inte betalas ersättning. På begäran ska den som förfogar över läkemedel, eller vissa andra varor, lämna nödvändig hjälp vid undersökningen.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_75">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t41">
<TR>
<TD class="tr2 td88"><P class="p19 ft3">Det bör införas en rätt att meddela förelägganden och förbud i lagen om</P></TD>
<TD class="tr2 td40"><P class="p19 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td88"><P class="p19 ft3">handel med läkemedel</P></TD>
<TD class="tr6 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p168 ft2">Det följer också av 14 kap. 3 § läkemedelslagen att Läkemedelsverket får besluta de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av la- gen samt de förordningar, föreskrifter och villkor som omfattas av tillsy- nen enligt 14 kap. 1 §. Ett beslut om föreläggande eller förbud ska få förenas med vite. Läkemedelsverket får också förelägga vite om tillträde eller hjälp vägras.</P>
<P class="p173 ft6">Enligt 7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel är dock Läkemedels- verkets rätt att meddela förelägganden och förbud begränsad till att avse sådana förelägganden och förbud som behövs för att lagen om handel med läkemedel och kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 samt föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efter- levas. Denna bestämmelse behöver i enlighet med utredningens förslag ändras så att den avser även sådana förelägganden och förbud som behövs för att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel och villkor som meddelats i anslutning till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska efterlevas.</P>
<P class="p383 ft3">Regleringen av tillsynsansvaret mellan olika myndigheter</P>
<P class="p384 ft2">Det bör nämnas att det är Jordbruksverket och länsstyrelserna – och inte Läkemedelsverket – som är behöriga myndigheter och som ska fullgöra och fatta de beslut som dessa myndigheter ska fatta enligt 5 kap. 4 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och 10 § provtagningsförordningen. Detta förhållande påverkar inte tilläggen i 14 kap. 1 § läkemedelslagen och 7 kap. 1 § lagen om handel med läkeme- del där det ska anges att Läkemedelsverket ska ha tillsynsansvar över ef- terlevnaden av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel. Ut- redningens förslag om att det i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel ska anges att tillsynen omfattar de delar av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel som respektive lag kompletterar be- handlas inte i denna proposition. Om sådana preciseringar ska införas får övervägas i det kommande lagstiftningsarbetet som avser att ytterligare anpassa svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkeme- del.</P>
<P class="p321 ft2">Som anges i avsnitt 3 innehåller denna proposition endast vissa förslag till ändringar med anledning av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel. Utredningens övriga förslag till anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> kommer att beredas vidare. Således kommer lä- kemedelslagen och lagen om handel med läkemedel inte fullt ut att ha an- passats till <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelser genom de ändringar som nu föreslås. Fram till dess att dessa lagar anpassats fullt ut till <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen finns det i många fall en dubbelreglering. Flera krav och skyldig- heter, exempelvis krav som gäller läkemedel och krav på tillstånd, kom- mer att finnas både i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel. Som anges i avsnitt 8 har <NOBR>EU-lagstiftningen</NOBR> företräde framför nationella lagar och andra författningar. I de fall svenska författningar innehåller samma eller motstridande bestämmelser är det be- stämmelserna i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> som ska tillämpas i stället för de svenska.</P>
<P class="p385 ft2">75</P>
</DIV>
<DIV id="page_76">
<DIV id="p76dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA031376x1.jpg/" id="p76img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr18 td115"><P class="p19 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
<TD class="tr1 td116"><P class="p356 ft92">13</P></TD>
<TD class="tr1 td117"><P class="p18 ft92">Avgifter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td116"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td117"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p386 ft6"><SPAN class="ft32">Regeringens förslag: </SPAN>I läkemedelslagen ska det anges att en tillkom- mande avgift får tas ut av den som begär att Sverige ska fungera som referensmedlemsstat i det decentraliserade förfarandet enligt artikel 49 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p387 ft2"><SPAN class="ft34">Utredningens förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag.</P>
<P class="p388 ft2"><SPAN class="ft34">Remissinstanserna </SPAN>yttrar sig inte särskilt över förslaget.</P>
<P class="p389 ft34">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p390 ft3">Bestämmelser om avgift som bedöms omfatta även veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p391 ft2">Av 15 kap. 1 § läkemedelslagen framgår att ansökningsavgift ska betalas av bl.a. den som ansöker om godkännande eller registrering för försäljning av ett läkemedel, tillverkningstillstånd och tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning. Regeringen gör i likhet med utredningen bedöm- ningen att bestämmelsens ordalydelse täcker de avgifter som behöver tas ut för motsvarande ansökningar om godkännande, tillstånd m.m. som regleras i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel och att någon ändring av bestämmelsen inte behövs.</P>
<P class="p392 ft2">Av artikel 5 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel framgår att ett veterinärmedicinskt läkemedel får släppas ut på marknaden endast om en behörig myndighet eller kommissionen, beroende på vilket förfarande som är tillämpligt, har beviljat ett godkännande för försäljning för den produkten i enlighet med artikel 44, 47, 49, 52, 53 eller 54 i förordningen.</P>
<P class="p393 ft2">Artikel 44 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> avser beslut om godkännande av försälj- ning som fattas av kommissionen genom det s.k. centraliserade förfaran- det. I artikel 54 regleras möjligheten till översyn av en ansökan som nekats godkännande av ett medlemsland. Denna översyn hanteras av kom- missionen. Någon ansökningsavgift ska inte tas ut i Sverige för förfaran- dena i artiklarna 44 och 54.</P>
<P class="p393 ft2">Av övriga uppräknade artiklar i artikel 5 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> framgår så- ledes att ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läke- medel kan ske enligt det nationella förfarandet (artiklarna 46 och 47), det decentraliserade förfarandet (artiklarna 48 och 49), förfarandet för ömse- sidigt erkännande (artiklarna 51 och 52) och förfarandet för efterföljande erkännande (artikel 53). När det gäller homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel kan dessa registreras för försäljning i enlighet med artiklarna 86 och 87. Samtliga förfaranden omfattas av avgiftsbestämmelsen i 15 kap. 1 § 1 läkemedelslagen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p15 ft2">76</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p76 ft6">I 15 kap. 1 § 3 anges att en ansökningsavgift ska betalas även av den som ansöker om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelsla- gen. Det tillstånd som avses är en nationell reglering om ett särskilt tillstånd till försäljning av ett läkemedel i stället för ett godkännande eller en registrering för försäljning. Av bestämmelsen framgår att ett sådant tillstånd till försäljning får lämnas om det finns särskilda skäl. Bestämmel- sen avser enligt förarbetena bl.a. licens som är ett försäljningstillstånd till</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_77">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p296 ft15">ett apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige (jfr prop. 1991/92:107 s. 81 f.). Men bestämmelsen avser enligt samma förarbeten även andra undantagsbeslut. Sådana beslut kan bli aktuella t.ex. när en oväntad epidemi inträffar. Paragrafen tillämpas även när det gäller vissa bristsituationer. Med stöd av bestämmelsen tas en avgift ut för en ansökan om att bedriva parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p189 ft6">Enligt 15 kap. 1 § 4 läkemedelslagen ska en ansökningsavgift betalas av den som ansöker om tillstånd att tillverka läkemedel. Därmed kan avgift tas ut av den som ansöker om tillverkningstillstånd i enlighet med artik- larna 88 och 89 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p190 ft2">Av 15 kap. 1 § 6 läkemedelslagen framgår att en ansökningsavgift ska betalas även av den som ansöker om tillstånd att få utföra en klinisk läke- medelsprövning. Avgift kan således tas ut av den som ansöker om ett så- dant tillstånd i enlighet med artikel 9 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärme- dicinska läkemedel.</P>
<P class="p190 ft2">Enligt 15 kap. 2 § 1 läkemedelslagen ska en tillkommande avgift betalas av den som anmäler eller ansöker om ändringar av villkoren i ett godkän- nande eller en registrering för försäljning. Enligt 15 kap. 2 § 3 läkeme- delslagen ska en tillkommande avgift även betalas av den som begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i sam- band med en ansökan i ett annat <NOBR>EES-land</NOBR> om erkännande av ett i Sverige godkänt eller registrerat läkemedel. Sådana anmälningar och ansökningar kan göras i enlighet med artiklarna 34, 52 eller <NOBR>62–68</NOBR> i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel och omfattas av de befintliga bestäm- melserna i 15 kap. 2 § 1 och 3.</P>
<P class="p325 ft6">Läkemedelslagen innehåller även bestämmelser om årsavgift och sär- skild avgift (15 kap. 3 och 4 §§). Dessa bestämmelser är utformade på ett sådant sätt att avgift fortsatt kan tas ut även när det gäller veterinärmedi- cinska läkemedel som omfattas av tillämpningsområdet för <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen.</P>
<P class="p190 ft6">Med stöd av 18 kap. 10 § läkemedelslagen får regeringen meddela före- skrifter om storleken på de avgifter som avses i 15 kap. samt om betalning av sådana avgifter. Sådana föreskrifter har införts i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Änd- ringar av avgifter kan således göras genom ändringar i förordning.</P>
<P class="p394 ft3">Det finns behov av nationella bestämmelser om tillkommande avgift när Sverige fungerar som referensmedlemsstat</P>
<P class="p274 ft2">I 15 kap. 2 § läkemedelslagen finns även bestämmelser om tillkommande avgift. Av punkt 2 i paragrafen framgår att tillkommande avgift bl.a. ska betalas av den som begär att Sverige ska fungera som referensmedlems- land vid det decentraliserade förfarandet enligt 4 kap. 9 § första stycket läkemedelslagen. Det decentraliserade förfarandet innebär att en ansökan om godkännande för försäljning skickas till de medlemsstater där sökan- den vill erhålla ett sådant godkännande. Ansökan utreds i huvudsak av den behöriga myndigheten i en av de berörda länderna. Den staten kallas för referensmedlemsland. Om referensmedlemslandet finner att läkemedlet ska godkännas och ingen av de berörda medlemsländerna har några in- vändningar mot den slutsatsen, ska medlemsstaterna, var för sig men ba- serat på referensmedlemslandets utredningsrapport, godkänna läkemedlet</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p191 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p62 ft2">77</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_78">
<DIV id="p78dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA031378x1.jpg/" id="p78img1">
</DIV>
<P class="p247 ft2">Prop. 2022/23:13 för försäljning inom sitt territorium. För veterinärmedicinska läkemedel regleras det decentraliserade förfarandet i artikel 49 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel. För att avgift fortsatt ska kunna tas ut av den som begär att Sverige fungerar som referensmedlemsstat i samband med det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel behöver bestämmelsen i 15 kap. 2 § 2 läkemedelslagen även omfatta en sådan begäran som görs enligt artikel 49 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p395 ft1">14 Ikraftträdande</P>
<P class="p396 ft4"><SPAN class="ft89">Regeringens förslag: </SPAN>Ändringarna i lagarna ska träda i kraft den 1 april 2023.</P>
<P class="p287 ft6"><SPAN class="ft32">Utredningens förslag </SPAN>överensstämmer inte med regeringens förslag. Utredningen föreslår att lagändringarna ska träda i kraft den 28 januari 2022.</P>
<P class="p198 ft2"><SPAN class="ft34">Remissinstanserna </SPAN>yttrar sig inte särskilt över förslaget.</P>
<P class="p146 ft6"><SPAN class="ft32">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>De förslag som lämnas i detta lagstift- ningsärende syftar till att komplettera <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärme- dicinska läkemedel och <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller läke- medel. Eftersom båda <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> tillämpas sedan den 28 januari 2022 är det angeläget att lagändringarna träder i kraft så snart som möjligt.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43">
<TR>
<TD class="tr30 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr30 td18"><P class="p356 ft1">15</P></TD>
<TD class="tr30 td110"><P class="p18 ft1">Konsekvenser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td118"><P class="p19 ft9"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td119"><P class="p379 ft2"><SPAN class="ft34">Regeringens bedömning: </SPAN>Förslagen om bemyndiganden att meddela</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td119"><P class="p379 ft2">föreskrifter om ytterligare begränsningar av och förbud mot användning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td119"><P class="p379 ft2">av antimikrobiella medel har potential att bidra till en fortsatt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td119"><P class="p379 ft2">ansvarsfull användning av antibiotika och till att antimikrobiell</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td119"><P class="p379 ft2">resistens förebyggs. Detta kan även innebära positiva konsekvenser för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td119"><P class="p379 ft2">folkhälsan och miljön.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td119"><P class="p30 ft2">Förslaget om skyldighet för veterinärerna att rapportera an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td119"><P class="p379 ft2">vändningen av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td119"><P class="p379 ft2">kommer att innebära en ökad administrativ börda för veterinärer. För</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td119"><P class="p379 ft2">Jordbruksverket bedöms förslaget innebära ökade kostnader till följd av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td119"><P class="p379 ft2">det arbete myndigheten behöver göra för att säkerställa att dataöverfö-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td119"><P class="p379 ft2">ring från de olika aktörerna till myndigheten och sedan till Europeiska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td119"><P class="p379 ft2">läkemedelsmyndigheten (EMA) fungerar. Enligt förslag i vårändrings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td119"><P class="p379 ft2">budgeten för 2022 (prop. 2021/22:269), som riksdagen har antagit, har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td119"><P class="p379 ft2">anslaget 1:8 Statens jordbruksverk ökats med 4 500 000 kronor för 2022</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td119"><P class="p379 ft2">för detta ändamål. Tillkommande kostnader för myndigheten under</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td119"><P class="p379 ft2">2022 bedöms rymmas inom denna förstärkning. De övriga kostnads-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td119"><P class="p379 ft2">ökningar som förslaget medför för Jordbruksverket och övriga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr22 td62"><P class="p71 ft2">78</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td120"><P class="p379 ft2">myndigheter bedöms rymmas inom befintliga ekonomiska ramar.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td18"><P class="p19 ft85"> </P></TD>
<TD class="tr27 td110"><P class="p19 ft85"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_79">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p153 ft6"><SPAN class="ft32">Utredningens bedömning </SPAN>överensstämmer i huvudsak med rege- ringens. Utredningen har inte gjort någon bedömning vad gäller kost- naderna för att utveckla de systemlösningar som krävs för att säkerställa inrapporteringen till EMA.</P>
<P class="p153 ft3"><SPAN class="ft34">Remissinstanserna: </SPAN>Svensk Djursjukvård <SPAN class="ft2">och </SPAN>Anicura <SPAN class="ft2">framför att en manuell registrering av läkemedelsanvändningen är en tidskrävande åt- gärd som skulle drabba företagen hårt, inte minst med hänsyn till den brist på arbetskraft som råder. </SPAN>SVA <SPAN class="ft2">anser att uppdraget avseende den obligato- riska rapporteringen av försäljning kan rymmas inom ordinarie verksam- het även om det i övergången till obligatorisk rapportering kommer att krävas mer resurser. Myndighetens uppdrag att bistå Jordbruksverket med sakkunskap vad avser validering, bearbetning och analys inför rapporte- ring av användning av antibiotika till olika djurslag kräver dock enligt SVA ökade resurser.</SPAN></P>
<P class="p397 ft34">Skälen för regeringens bedömning</P>
<P class="p270 ft3">De förslag som omfattas av konsekvensanalysen</P>
<P class="p351 ft2">I utredningens betänkande lämnas omfattande förslag till anpassning av nationell rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel och <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller läkemedel. I denna proposition går regeringen vidare med vissa av förslagen och det är endast dessa förslags konsekvenser som nu bedöms. De konsekvenser som följer av de direkt tillämpliga bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> beskrivs inte i denna konsekvensanalys.</P>
<P class="p398 ft15">Regeringen föreslår i avsnitt 5.3.3 att veterinärer till Jordbruksverket ska lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur. Förslaget berör i första hand veterinärer, men också Jordbruksverket, som ska ta emot och rapportera uppgifterna till EMA, och SVA, som ska bistå Jordbruksverket i arbetet (se avsnitt 5.3.1). Förslaget kommer även att påverka länsstyrelserna, som är de myndigheter som bedriver tillsyn över veterinärerna. Förslagets konsekvenser för myndigheter och andra berörda behandlas under egna rubriker nedan.</P>
<P class="p398 ft2">Regeringen föreslår i avsnitt 6 att provtagningslagens tillämpningsom- råde utökas till att även avse användning av läkemedel för behandling av djur. Förslaget medför inte i sig några omedelbara konsekvenser för någon aktör. I och med utökningen av tillämpningsområdet kommer dock prov- tagningslagen att komplettera ytterligare bestämmelser i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel, vilket ska tydliggöras i ett nytt till- kännagivande av de <NOBR>EU-bestämmelser</NOBR> som provtagningslagen komplette- rar. Detta innebär i sin tur ett något utökat ansvarsområde för de myndig- heter som ansvarar för offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet enligt provtagningslagen och provtagningsförordningen. Detta bedöms dock inte medföra annat än marginellt ökad arbetsbörda hos berörda myndigheter, dvs. Jordbruksverket och länsstyrelserna, och kan därför hanteras inom befintliga ekonomiska ramar.</P>
<P class="p399 ft6">Det föreslås vidare i avsnitt 7 att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur på de villkor som anges i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p62 ft2">79</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_80">
<DIV id="id_1">
<P class="p400 ft6">Prop. 2022/23:13 läkemedel. Bemyndigandena ska tas in i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt i provtagningslagen.</P>
<P class="p216 ft2">Konsekvenserna av bemyndigandena i provtagningslagen och lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård kan inte fullt ut bedömas i detta skede eftersom effekterna av regleringen är beroende av föreskrifter- nas utformning. Närmare konsekvensanalyser får därmed göras i samband med att föreskrifter meddelas med stöd av bemyndigandena. Eventuella kostnadsökningar för myndigheterna, dvs. Jordbruksverket och länsstyrel- serna, bedöms dock kunna hanteras inom befintliga ekonomiska ramar. Regeringen återkommer nedan till möjliga sociala och miljömässiga konsekvenser av de föreskrifter som kan meddelas.</P>
<P class="p401 ft2">Möjligheten att förbjuda hanteringen av immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel enligt förslagen i avsnitt 10 är något mer omfattande än vad som i dag är möjligt. Ändringarna är dock en följd av att <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen om veterinärmedicinska läkemedel ändrat villkoren för när hante- ring av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får förbjudas eller begränsas. De bedöms inte i sig innebära några omedelbara konsekvenser för enskilda eller myndigheter. Eventuella kostnadsökningar hos berörda myndigheter, dvs. Jordbruksverket, länsstyrelserna och Läkemedels- verket, bedöms kunna hanteras inom befintliga ekonomiska ramar.</P>
<P class="p402 ft2">Kravet på tillstånd till detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel i avsnitt 11 och ändringarna om tillsyn och avgifter i avsnitt 12 och 13 bedöms inte innebära några ytterligare kostnader för enskilda eller Läkemedelsverket. Redan i dag krävs tillstånd för detaljhandel med vete- rinärmedicinska läkemedel och tillsyn utövas över veterinärmedicinska läkemedel. Även avgifter tas ut i de fall Sverige är referensmedlemsstat vid det decentraliserade förfarandet för godkännande av veterinärmedi- cinska läkemedel. Dessa ändringar innebär således inga ytterligare kost- nader för enskilda eller Läkemedelsverket.</P>
<P class="p403 ft3">Konsekvenser för veterinärer samt djurägare och djurhållare när det gäller skyldigheten att lämna uppgifter</P>
<P class="p404 ft2">För veterinärer kommer förslaget om skyldighet att rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel att innebära en viss ökning av arbetsbelastningen. Som beskrivs i avsnitt 5.2.5 är veterinärer skyldiga att föra journal över djurhälsovård och djursjukvård. Även om uppgifter om hur antimikrobiella läkemedel och foder som innehåller sådana läke- medel används kommer att finnas i veterinärers journaler kommer upp- giftsskyldigheten att innebära en viss ökad administrativ börda. Hur stor denna ökning kan bli kan inte till fullo bedömas i detta skede eftersom det system som ska användas för uppgiftslämnandet ännu inte är slutligt ut- format. Som regeringen framhåller i avsnitt 5.3.3 är det är viktigt att syste- met är enkelt att använda och effektivt, så att den administrativa bördan och risken för sådana effekter som <SPAN class="ft3">Svensk Djursjukvård </SPAN>och <SPAN class="ft3">Anicura </SPAN>tar upp begränsas.</P>
<P class="p405 ft6">Kostnaderna för den ökade administrativa bördan för veterinärer kan komma att övervältras på djurägarna och djurhållarna genom högre priser för veterinära tjänster.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p15 ft2">80</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p207 ft79">Regeringen bedömer att det krävs betydande informationsinsatser för att hjälpa veterinärer att få klarhet i vilka krav som ställs på dem med anled-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_81">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p296 ft6">ning av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och den föreslagna uppgiftsskyldigheten. Informationen bör i första hand förmedlas genom tydlig vägledning på de relevanta myndigheternas webbplatser. Det bör i första hand vara Jordbruksverket som lämnar vägledning angående uppgiftsskyldigheten.</P>
<P class="p406 ft26">Konsekvenser för myndigheterna när det gäller insamling och rapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel</P>
<P class="p296 ft2">Utgångspunkten för ställningstagandena när det gäller uppgiftsskyldig- heten är att i största möjliga mån använda de uppgifter som redan samlas in och de system som redan finns. Detta för att undvika stora kostnadsök- ningar och ökad arbetsbelastning för de myndigheter som kommer att delta i arbetet med insamlingen och inrapporteringen av uppgifterna samt de ak- törer som lämnar uppgifter. De myndigheter som enligt regeringen bör hantera insamlingen och inrapporteringen hanterar redan i dag den typen av arbetsuppgifter och Sverige lämnar genom deras arbete redan i dag upp- gifter om försäljning av antimikrobiella läkemedel till djur. Det föreslås således ingen förändring i den fördelning av uppgifter som redan finns. Det kan dock konstateras att skyldigheten som sådan kommer att leda till en ökad arbetsbelastning för myndigheterna. Detta är dock en direkt följd av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och inte av regeringens förslag.</P>
<P class="p291 ft2">Regeringen bedömer i avsnitt 5.3.1 att Jordbruksverket bör ansvara för den skyldighet som åligger medlemsstaterna att samla in och rapportera uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur. Skyldig- heten som sådan är som beskrivs ovan en direkt följd av EU- förordningarna. Jordbruksverket hanterar redan liknande uppgifter genom att varje år till regeringen redovisa statistik över försäljning av läkemedel, vara kontaktpunkt gentemot ESVAC samt tillsammans med Folkhälso- myndigheten ansvara för att samordna det nationella arbetet mot anti- biotikaresistens. Den skyldighet som följer av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dock, som utredningen konstaterar, mer omfattande än vad som gäller i dag. Jordbruksverket kommer att behöva utföra visst arbete för att säkerställa att den dataöverföring från <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> som krävs för att fullgöra uppgifterna fungerar. Jordbruksverket måste också göra systemet smidigt att hantera och lätt att förstå för de veterinärer som ska lämna uppgifter. Jordbruksverket har uppgett att kostnaderna för att utveckla de systemlös- ningar som krävs för att säkerställa inrapporteringen till EMA är högre än vad som ryms inom myndighetens befintliga anslag. Kostnaderna för Jord- bruksverket uppskattas till 4 500 000 kronor för år 2022 och därefter 2 800 000 kronor årligen för år 2023 och 2024.</P>
<P class="p231 ft2">Regeringen har i propositionen Extra ändringsbudget för 2022 – Våränd- ringsbudget för 2022 och stöd till Ukraina (prop. 2021/22:269) föreslagit att Jordbruksverket tillförs 4 500 000 kronor under 2022 för uppgiften och förslaget har antagits av riksdagen (bet. 2021/22:FiU49, rskr. 2021/22:466). De tillkommande kostnaderna för 2022 bedöms rymmas i denna förstärkning. Tillkommande kostnader för 2023 och 2024 bedöms rymmas inom befintliga ekonomiska ramar.</P>
<P class="p241 ft6">Även kostnader för de informationsinsatser som krävs gentemot veterinärer och som nämns i föregående avsnitt bedöms kunna hanteras inom Jordbruksverkets befintliga ekonomiska ramar.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p297 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p62 ft2">81</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_82">
<DIV id="id_1">
<P class="p292 ft2">Prop. 2022/23:13 <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> kommer, genom att överföra uppgifter som finns hos <NOBR>E-hälsomyndigheten,</NOBR> att bistå Jordbruksverket i arbetet med insamling och inrapportering av uppgifter om försäljningsvolym samt om använd- ning av förskrivna antimikrobiella läkemedel till djur. Som beskrivs i avsnitt 5.3.2 har de författningsändringar som möjliggör överföring av uppgifter om antimikrobiella läkemedel från <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> till Jordbruksverket och SVA redan genomförts. Förslagen i denna pro- position bedöms inte leda till några ytterligare konsekvenser för myndigheten.</P>
<P class="p407 ft2">Även SVA ska bistå Jordbruksverket i arbetet med insamling och inrap- portering av uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimi- krobiella läkemedel till djur. SVA rapporterar i dag tillsammans med Jord- bruksverket vissa uppgifter om försäljning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur till ESVAC. Regeringen bedömer i avsnitt 5.3.1 att uppgiften att bistå med arbetet när det gäller såväl försäljning som använd- ning bör anges i myndighetens instruktion. SVA bistår redan i dag med den här typen av arbete och syftet med regleringen är i första hand inte att åstadkomma några ändringar i förhållande till vad som gäller i dag utan att tydliggöra SVA:s uppdrag. Eftersom arbetet också kommer att omfatta uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel kan det, som ut- redningen konstaterar, inte uteslutas att det kommer att innebära en viss ökad arbetsbelastning och ökade kostnader för SVA. Eventuella kostnader bedöms kunna hanteras inom befintliga ekonomiska ramar.</P>
<P class="p381 ft2">Som anges i avsnitt 5.3.3 kommer veterinärernas skyldighet att lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur att bli föremål för tillsyn enligt lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Länsstyrelserna, som är de myndigheter som enligt denna lag utövar tillsyn över veterinärerna, berörs därför av förslagen. Förslagen förväntas dock inte medföra mer än marginellt ökad arbetsbe- lastning. Denna bedöms kunna hanteras inom länsstyrelsernas befintliga ekonomiska ramar.</P>
<P class="p368 ft3">Förslagens förenlighet med <NOBR>EU-rätten</NOBR></P>
<P class="p382 ft2"><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> är direkt tillämpliga i medlemsstaterna. Det finns dock utrymme för medlemsstaterna att införa reglering på ett antal områden. Som beskrivs i avsnitt 7.2 får medlemsstaterna ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av vissa antimikrobiella medel till djur inom sitt territorium. Förslaget om bemyndiganden att meddela föreskrifter om ytterligare begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobi- ella medel innebär i praktiken att de materiella bestämmelserna framför allt kommer att meddelas i myndighetsföreskrifter. Det blir därför en fråga för den föreskrivande myndigheten att ta ställning till om bestämmelserna i det konkreta fallet överensstämmer med <NOBR>EU-rätten.</NOBR> Även när det gäller de bemyndiganden i fråga om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som föreslås i avsnitt 10 behöver motsvarande bedömning göras när föreskrifter ska meddelas eller beslut i enskilda fall fattas.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p15 ft2">82</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p76 ft6">Inget av förslagen bedöms utgöra en teknisk föreskrift som ska anmälas till kommissionen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande be- träffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informa-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_83">
<P class="p377 ft6">tionssamhällets tjänster. Kravet på veterinärer att lämna uppgifter om Prop. 2022/23:13 användning av antimikrobiella läkemedel kan dock anses utgöra ett sådant</P>
<P class="p202 ft6">krav på utövande av tjänsteverksamhet som ska anmälas till kommissionen enligt artikel 39.5 i tjänstedirektivet, se vidare i avsnitt 5.3.3.</P>
<P class="p49 ft2">Förslagen i övrigt bedöms vara förenliga med <NOBR>EU-rätten.</NOBR></P>
<P class="p408 ft3">Sociala och miljömässiga konsekvenser</P>
<P class="p180 ft6">Ett viktigt syfte med bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärme- dicinska läkemedel är att motverka antibiotikaresistens. Även antibiotika i miljön kan bidra till antibiotikaresistens och påverka hela ekosystem.</P>
<P class="p117 ft2"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel och <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen om foder som innehåller läkemedel innehåller bestämmelser som syftar till att minska antimikrobiell resistens. Effekten av dessa bestämmelser är visserligen en direkt följd av bestämmelserna i EU- förordningarna. Som beskrivs ovan lämnar regleringen i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningarna utrymme för att ta ytterligare hänsyn till Sveriges förhållningssätt och aktiva arbete mot sådan resistens.</P>
<P class="p117 ft2">Tillgång till effektiv antibiotikabehandling är avgörande för en stor del av hälso- och sjukvården för människor och djur men även för en tryggad livsmedelsproduktion. Som anges i avsnitt 7 beslutade regeringen i februari 2020 om en uppdaterad svensk strategi för arbetet mot antibiotikaresistens med övergripande målsättning att bevara möjligheten till effektiv behandling av bakteriella infektioner hos människa och djur.</P>
<P class="p264 ft6">De föreslagna bemyndigandena att meddela föreskrifter om ytterligare begränsningar av och förbud mot användning av antimikrobiella medel har, beroende på hur de används, potential att bidra till en fortsatt ansvarsfull användning av antibiotika och på så sätt positiva konsekvenser för folkhälsan och miljön.</P>
<P class="p179 ft3">Konsekvenser i övrigt</P>
<P class="p409 ft6">Förslagen bedöms inte ha någon betydelse för sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet, för jämställdheten mellan kvinnor och män, för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt eller för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen. Inte heller be- döms förslagen ha någon betydelse för den kommunala självstyrelsen eller för den lokala demokratin.</P>
<P class="p92 ft1">16 Författningskommentar</P>
<P class="p410 ft21"><SPAN class="ft19">16.1</SPAN><SPAN class="ft94">Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.</SPAN></P>
<P class="p411 ft30">Lagens tillämpningsområde</P>
<P class="p65 ft15"><SPAN class="ft30">1 § </SPAN>Denna lag <SPAN class="ft29">ska </SPAN>tillämpas på</P>
<P class="p49 ft15"><SPAN class="ft15">1.</SPAN><SPAN class="ft95">kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar,</SPAN></P>
<P class="p49 ft15"><SPAN class="ft15">2.</SPAN><SPAN class="ft95">kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t44">
<TR>
<TD class="tr5 td121"><P class="p19 ft15">3. märkning och registrering av djur, samt</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr22 td85"><P class="p17 ft2">83</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td121"><P class="p19 ft77"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_84">
<P class="p412 ft15"><SPAN class="ft2">Prop. 2022/23:13 </SPAN>4. åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjukdomar. <SPAN class="ft29">Lagen ska tillämpas även på användning av läkemedel för behandling av djur.</SPAN></P>
<P class="p128 ft15">Vad som sägs i denna lag om djursjukdomar gäller även förekomsten av smittämnen hos djur.</P>
<P class="p144 ft6">I paragrafen regleras lagens tillämpningsområde. Övervägandena finns i avsnitt 6.</P>
<P class="p198 ft2">Ändringen i <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>är endast språklig.</P>
<P class="p128 ft2"><SPAN class="ft3">Andra stycket </SPAN>är nytt och förtydligar att lagen är tillämplig även på användning av läkemedel för behandling av djur. Med behandling avses all administrering av läkemedel till djur, t.ex. även sådan som sker i syfte att förebygga sjukdom eller infektion.</P>
<P class="p146 ft2">Provtagningslagen kompletterar enligt 2 § sådana bestämmelser i EU- förordningar <NOBR>(EU-bestämmelser)</NOBR> som faller inom lagens tillämpnings- område. Genom att tillämpningsområdet utökas till att avse användning av läkemedel för behandling av djur kommer lagen att komplettera även vissa bestämmelser i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som riktar sig till djurägare och djurhållare. Det ska, som framgår av</P>
<P class="p413 ft6"><SPAN class="ft2">2</SPAN><SPAN class="ft96">§, anges i ett tillkännagivande vilka dessa bestämmelser i </SPAN><NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen är.</P>
<P class="p146 ft6">Utvidgningen av tillämpningsområdet innebär också att bestämmelserna om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet i 2 <NOBR>a–2</NOBR> b §§ och 10– 18, 19 och 20 §§ blir tillämpliga också i förhållande till de bestämmelser i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel som lagen komplet- terar. Detsamma gäller straffbestämmelserna i <NOBR>21–22</NOBR> §§ i vissa delar och bestämmelserna om bl.a. överklagande i <NOBR>23–26</NOBR> §§.</P>
<P class="p414 ft97">Användning av antimikrobiella medel och immunologiska veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p413 ft29"><SPAN class="ft97">6 a § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela fö- reskrifter om</P>
<P class="p128 ft98"><SPAN class="ft98">1.</SPAN><SPAN class="ft99">begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG, och</SPAN></P>
<P class="p287 ft29"><SPAN class="ft29">2.</SPAN><SPAN class="ft53">förbud mot användning eller innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt.</SPAN></P>
<P class="p415 ft6">I paragrafen, som är ny, finns bemyndiganden att meddela föreskrifter om användning av antimikrobiella medel samt användning eller innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 7 och 10.</P>
<P class="p128 ft2">Genom bemyndigandet i <SPAN class="ft3">punkt 1 </SPAN>ges regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall administreringen av sådana medel till djur strider mot genomförandet av den nationella politiken för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel (se artikel 107.7 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel). För att sådana föreskrifter ska kunna</P>
<P class="p15 ft2">84</P>
</DIV>
<DIV id="page_85">
<P class="p167 ft6">meddelas krävs enligt artikel 107.8 att de är proportionella och motiverade. Prop. 2022/23:13 Med antimikrobiellt medel avses enligt artikel 4.12 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel en substans som har direkt effekt på mikroorganismer och används för behandling eller förebyggande av</P>
<P class="p168 ft2">infektioner och infektionssjukdomar, inbegripet antibiotika, antivirala medel, antimykotika och medel mot protozoer. Begreppet tar alltså sikte på de substanser som ingår i antimikrobiella läkemedel.</P>
<P class="p10 ft2">I <SPAN class="ft3">punkt 2 </SPAN>införs ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om förbud mot an- vändning eller innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärme- dicinska läkemedel är uppfyllt, dvs. om</P>
<P class="p169 ft6"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft41">administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djur- sjukdom,</SPAN></P>
<P class="p10 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontaminering av livs- medel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur, eller</SPAN></P>
<P class="p10 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">de stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla im- munitet mot i stort sett inte finns sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet.</SPAN></P>
<P class="p77 ft2">Med immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel avses, enligt artikel</P>
<P class="p168 ft6"><SPAN class="ft2">4.5</SPAN><SPAN class="ft24">i </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel, ett veterinär- medicinskt läkemedel som administreras till djur för att framkalla aktiv eller passiv immunitet eller för att diagnostisera djurens immunstatus.</P>
<P class="p416 ft2">Hänvisningarna till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamiska, dvs. avser förord- ningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p169 ft6">Genom bemyndigandena möjliggörs föreskrifter om begränsningar eller förbud som riktar sig till djurägare och djurhållare. Motsvarande bemyn- digande att meddela föreskrifter som riktar sig till djurhälsopersonal före- slås införas i 2 kap. 5 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.</P>
<P class="p417 ft21"><SPAN class="ft19">16.2</SPAN><SPAN class="ft94">Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård</SPAN></P>
<P class="p418 ft100">2 kap. Tystnadsplikt</P>
<P class="p168 ft54"><SPAN class="ft101">4 § </SPAN>Den som inom enskild verksamhet tillhör eller har tillhört djurhälsopersonalen eller är eller har varit medhjälpare till sådan personal får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon i sin yrkesutövning har fått veta om enskildas affärs- eller driftsförhållanden.</P>
<P class="p10 ft54">Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<P class="p10 ft15">I det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i <SPAN class="ft29">offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400)</SPAN>.</P>
<P class="p419 ft2">85</P>
</DIV>
<DIV id="page_86">
<P class="p247 ft6">Prop. 2022/23:13 Ändringen <SPAN class="ft26">i tredje stycket </SPAN>innebär endast att hänvisningen till den upp- hävda sekretesslagen ersätts med en hänvisning till offentlighets- och sekretesslagen.</P>
<P class="p420 ft97">Uppgiftsskyldighet för veterinärer</P>
<P class="p251 ft29"><SPAN class="ft97">4 a § </SPAN>En veterinär ska till Statens jordbruksverk lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur.</P>
<P class="p128 ft55">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela före- skrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten för veterinärer i enskild verksam- het.</P>
<P class="p198 ft55">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan med stöd av</P>
<P class="p199 ft29">8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter om omfattningen av uppgiftsskyl- digheten för veterinärer i allmän verksamhet.</P>
<P class="p421 ft6">I paragrafen, som är ny, finns bestämmelser om uppgiftsskyldighet för veterinärer. Övervägandena finns i avsnitt 5.</P>
<P class="p128 ft2">I <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>regleras veterinärers skyldighet att till Jordbruksverket lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behand- ling av djur. Med behandling avses här varje administrering av antimikro- biella läkemedel till djur i syfte att behandla eller förebygga sjukdom eller infektion hos djur. Syftet med rapporteringen är att Jordbruksverket ska kunna sammanställa uppgifterna med de uppgifter som hämtas in från E- hälsomyndigheten avseende förskrivna antimikrobiella läkemedel till djur och därefter fullgöra den rapporteringsskyldighet som finns i artikel 57 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel och artikel 4.4 i EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel när det gäller uppgifter om användningen av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur.</P>
<P class="p145 ft2"><SPAN class="ft3">Andra stycket </SPAN>innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om omfatt- ningen av uppgiftsskyldigheten för veterinärer i enskild verksamhet. I fö- reskrifterna får anges bl.a. vilka uppgifter om användning av antimikro- biella läkemedel för behandling av djur som ska lämnas, hur uppgifterna ska lämnas och inom vilken tid.</P>
<P class="p422 ft6"><SPAN class="ft26">Tredje stycket </SPAN>innehåller en upplysning om att regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen kan meddela föreskrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten för ve- terinärer i allmän verksamhet. I sådana föreskrifter kan, på motsvarande sätt som för veterinärer i enskild verksamhet, anges bl.a. vilka uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur som ska lämnas, hur uppgifterna ska lämnas och inom vilken tid.</P>
<P class="p177 ft30">Bemyndigande</P>
<P class="p251 ft15"><SPAN class="ft30">5 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela före- skrifter om</P>
<P class="p198 ft54"><SPAN class="ft54">1.</SPAN><SPAN class="ft102">inskränkningar i rätten att överlåta arbetsuppgifter enligt 3 §,</SPAN></P>
<P class="p423 ft29"><SPAN class="ft29">2.</SPAN><SPAN class="ft53">begränsningar av eller förbud mot användning inom djurens hälso- och sjuk- vård av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begräns- ningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedi- cinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG,</SPAN></P>
<P class="p15 ft2">86</P>
</DIV>
<DIV id="page_87">
<P class="p424 ft29">3. förbud mot innehav, tillhandahållande eller användning inom djurens hälso- <SPAN class="ft2">Prop. 2022/23:13 </SPAN>och sjukvård av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av</P>
<P class="p319 ft98">villkoren i artikel 110.1 i förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt, och</P>
<P class="p416 ft15"><SPAN class="ft29">4.</SPAN><SPAN class="ft103">de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård.</SPAN></P>
<P class="p425 ft6">I paragrafen finns vissa bemyndiganden. Övervägandena finns i avsnitt 7 och 10.</P>
<P class="p10 ft2">I <SPAN class="ft3">punkt 2 </SPAN>finns ett nytt bemyndigande att meddela föreskrifter om be- gränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall administreringen av sådana medel till djur strider mot genomförandet av den nationella politiken för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel (se artikel 107.7 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel). För att sådana föreskrifter ska kunna meddelas krävs enligt artikel 107.8 att de är proportionella och motiverade. Med antimikrobiellt medel avses enligt artikel 4.12 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel en substans som har direkt effekt på mikroorganismer och används för behandling eller förebyggande av infektioner och infektionssjukdomar, inbegripet antibiotika, antivirala medel, antimykotika och medel mot protozoer. Begreppet tar alltså sikte på de substanser som ingår i antimikrobiella läkemedel.</P>
<P class="p253 ft2">I <SPAN class="ft3">punkt 3 </SPAN>införs ett nytt bemyndigande för regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om förbud mot innehav, tillhandahållande eller användning inom djurens hälso- och sjuk- vård av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Sådana föreskrif- ter får meddelas i de fall något av villkoren i artikel 110.1 i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllt, dvs. om</P>
<P class="p173 ft6"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft24">administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djur- sjukdom,</SPAN></P>
<P class="p10 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft40">administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontaminering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur, eller</SPAN></P>
<P class="p10 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft62">de stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla immunitet mot i stort sett inte finns sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet.</SPAN></P>
<P class="p77 ft2">Med immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel avses, enligt artikel</P>
<P class="p168 ft6"><SPAN class="ft2">4.5</SPAN><SPAN class="ft24">i </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel, ett veterinär- medicinskt läkemedel som administreras till djur för att framkalla aktiv eller passiv immunitet eller för att diagnostisera djurens immunstatus.</P>
<P class="p426 ft2"><SPAN class="ft3">Punkt 4 </SPAN>motsvarar andra punkten i den nuvarande lydelsen. Hänvisningarna till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamiska, dvs. avser förord-</P>
<P class="p319 ft2">ningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p169 ft6">Genom bemyndigandena möjliggörs föreskrifter om begränsningar eller förbud som riktar sig mot djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Bemyndiganden att meddela motsvarande föreskrifter som riktar sig till djurägare och djur- hållare föreslås införas i 6 a § provtagningslagen.</P>
<P class="p427 ft2">87</P>
</DIV>
<DIV id="page_88">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p227 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p16 ft2">88</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft30">3 kap.</P>
<P class="p411 ft30">Bestämmelser om förfarandet</P>
<P class="p428 ft15"><SPAN class="ft30">10 § </SPAN>Ansökningar om legitimation, särskilt tillstånd att utöva yrke, godkännande och specialistkompetens prövas av <SPAN class="ft29">Jordbruksverket</SPAN>.</P>
<P class="p429 ft4">Ändringen innebär att ”Statens jordbruksverk” byts ut mot ”Jordbruksver- ket” och är en följd av att myndigheten enligt förslaget till ny 2 kap. 4 a § omnämns första gången i lagen i den bestämmelsen i stället.</P>
<P class="p430 ft21"><SPAN class="ft19">16.3</SPAN><SPAN class="ft94">Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel</SPAN></P>
<P class="p411 ft30">1 kap.</P>
<P class="p431 ft29"><SPAN class="ft97">1 a § </SPAN>I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser även i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG<SPAN class="ft15">.</SPAN></P>
<P class="p432 ft6">Paragrafen, som är ny, upplyser om att det finns bestämmelser om veteri- närmedicinska läkemedel även i en viss <NOBR>EU-förordning.</NOBR> Övervägandena finns i avsnitt 8.</P>
<P class="p67 ft2">Genom bestämmelsen införs en upplysning om att det finns bestämmel- ser om veterinärmedicinska läkemedel i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinär- medicinska läkemedel. Exempelvis finns det bestämmelser om detaljhan- del med veterinärmedicinska läkemedel i artiklarna <NOBR>103–105</NOBR> i den nämnda förordningen. Lagen om handel med läkemedel innehåller flera be- stämmelser om veterinärmedicinska läkemedel. Flera av dessa bestämmel- ser reglerar sådant som även regleras i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärme- dicinska läkemedel. <NOBR>EU-rätten</NOBR> har företräde framför nationell rätt. Det innebär att i det fall en motsvarande bestämmelse finns i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> gäller den bestämmelsen framför bestämmelsen i lagen om handel med läkemedel. Om en bestämmelse i lagen om handel med läkemedel strider mot en bestämmelse i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> har bestämmelsen i EU- förordningen företräde.</P>
<P class="p433 ft100">2 kap. Tillstånd</P>
<P class="p434 ft54"><SPAN class="ft101">1 § </SPAN>Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som</P>
<P class="p54 ft54"><SPAN class="ft54">1.</SPAN><SPAN class="ft104">godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315),</SPAN></P>
<P class="p54 ft55"><SPAN class="ft55">2.</SPAN><SPAN class="ft105">godkänts för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,</SPAN></P>
<P class="p67 ft107"><SPAN class="ft98">3.</SPAN><SPAN class="ft106">enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan sådana god- kännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller</SPAN></P>
<P class="p50 ft15"><SPAN class="ft29">4.</SPAN><SPAN class="ft95">godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_89">
<P class="p167 ft6">I paragrafen regleras krav på tillstånd att få bedriva detaljhandel med Prop. 2022/23:13 läkemedel till konsument. Övervägandena finns i avsnitt 11.</P>
<P class="p10 ft6">I en ny <SPAN class="ft26">punkt 2 </SPAN>anges att det krävs ett tillstånd även för detaljhandel till konsument med läkemedel som godkänts för försäljning enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p10 ft4">Hänvisningen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. avser förord- ningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p171 ft30">7 kap.</P>
<P class="p331 ft15"><SPAN class="ft30">1 § </SPAN>Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av</P>
<P class="p416 ft55"><SPAN class="ft55">1.</SPAN><SPAN class="ft104">denna lag </SPAN>och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen,</P>
<P class="p416 ft55"><SPAN class="ft55">2.</SPAN><SPAN class="ft105">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och de villkor som har meddelats i anslutning till förordningen, och</SPAN></P>
<P class="p77 ft15"><SPAN class="ft29">3.</SPAN><SPAN class="ft95">kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161</SPAN><SPAN class="ft29">.</SPAN></P>
<P class="p435 ft6">Paragrafen innehåller bestämmelser om Läkemedelsverkets ansvar för till- syn. Övervägandena finns i avsnitt 12.</P>
<P class="p10 ft2">Ändringen i paragrafen innebär att Läkemedelsverkets tillsynsansvar utökas till att omfatta även bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veteri- närmedicinska läkemedel och de villkor som har meddelats i anslutning till förordningen. Läkemedelsverket får därmed tillsynsansvar över efter- levnaden av den förordningen i de delar som faller under tillämpningsom- rådet för denna lag samt över de villkor som meddelats i anslutning till <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> I paragrafen görs även en redaktionell ändring som innebär bl.a. att en punktuppställning införs.</P>
<P class="p253 ft4">Hänvisningen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. avser förord- ningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p436 ft15"><SPAN class="ft30">3 § </SPAN>Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för <SPAN class="ft29">efterlevnaden av</SPAN></P>
<P class="p10 ft98">1<SPAN class="ft107">. denna lag </SPAN>och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen,</P>
<P class="p10 ft55">2<SPAN class="ft54">. </SPAN>Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och de villkor som har meddelats i anslutning till förordningen, och</P>
<P class="p437 ft15"><SPAN class="ft29">3</SPAN>. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161<SPAN class="ft29">. </SPAN>Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.</P>
<P class="p425 ft6">I paragrafen regleras i vilka fall Läkemedelsverket får meddela före- lägganden och förbud. Övervägandena finns i avsnitt 12.</P>
<P class="p10 ft2">Ändringen i <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>innebär att Läkemedelsverket får meddela även de förelägganden och förbud som behövs för att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel och villkor som har meddelats i anslutning till den förordningen ska efterlevas. I paragrafen görs också en redaktionell ändring som innebär bl.a. att en punktuppställning införs.</P>
<P class="p12 ft4">Hänvisningen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. avser förord- ningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p438 ft2">89</P>
</DIV>
<DIV id="page_90">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p227 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p16 ft2">90</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p439 ft21"><SPAN class="ft19">16.4</SPAN><SPAN class="ft94">Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)</SPAN></P>
<P class="p411 ft30">3 kap.</P>
<P class="p162 ft54"><SPAN class="ft101">1 § </SPAN>Denna lag gäller endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på in- dustriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit.</P>
<P class="p440 ft55">I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser även i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG<SPAN class="ft54">.</SPAN></P>
<P class="p67 ft54">Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverk- ning gäller även läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa bestämmelser gäller även mellanprodukter samt aktiva substan- ser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel.</P>
<P class="p441 ft15">Lagen gäller inte foder som innehåller läkemedel.</P>
<P class="p442 ft6">Paragrafen sammanfattar på ett övergripande sätt lagens tillämpningsom- råde. Övervägandena finns i avsnitt 8.</P>
<P class="p67 ft2">I ett nytt <SPAN class="ft3">andra stycke </SPAN>införs en upplysning om att det finns bestämmel- ser om veterinärmedicinska läkemedel även i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veteri- närmedicinska läkemedel. <NOBR>EU-rätten</NOBR> har företräde framför nationell rätt. Det innebär att i det fall en motsvarande bestämmelse finns i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen gäller den bestämmelsen framför bestämmelsen i läkemedelslagen. Om en bestämmelse i läkemedelslagen strider mot en bestämmelse i EU- förordningen har bestämmelsen i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> företräde.</P>
<P class="p443 ft2"><SPAN class="ft3">Tredje </SPAN>och <SPAN class="ft3">fjärde styckena </SPAN>motsvarar tidigare andra och tredje styckena.</P>
<P class="p444 ft30"><SPAN class="ft97">Humanläkemedel </SPAN>som godkänns centralt inom Europeiska unionen</P>
<P class="p165 ft54"><SPAN class="ft101">2</SPAN><SPAN class="ft108">§ </SPAN>I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av <SPAN class="ft55">unionsförfaranden </SPAN>för god- kännande av och tillsyn över humanläkemedel <SPAN class="ft55">och </SPAN>om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2<SPAN class="ft55">, </SPAN><NOBR>6–9</NOBR> och <NOBR>11–21</NOBR> §§,</P>
<P class="p378 ft15"><SPAN class="ft15">5</SPAN><SPAN class="ft103">kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och</SPAN></P>
<P class="p445 ft15">I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3.</P>
<P class="p446 ft6">I paragrafen regleras att vissa av lagens bestämmelser inte ska gälla för läkemedel som omfattas av den s.k. centraliserade proceduren för god- kännande av läkemedel enligt en viss <NOBR>EU-förordning.</NOBR> Övervägandena finns i avsnitt 9.</P>
<P class="p67 ft6">Ändringen i <SPAN class="ft26">första stycket </SPAN>görs till följd av att titeln till förordning (EG) nr 726/2004 har ändrats genom artikel 1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/5 av den 11 december 2018 om ändring av förord- ning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för god- kännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_91">
<P class="p167 ft6">och direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för human- Prop. 2022/23:13 läkemedel. Förordning (EG) nr 726/2004 har ändrats även genom att det</P>
<P class="p168 ft2">centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning enligt den förordningen kommer att avse enbart humanläkemedel. Paragrafen kom- mer därmed inte längre att vara tillämplig för veterinärmedicinska läke- medel. För att klargöra att det centraliserade förfarandet som det hänvisas till i denna bestämmelse avser endast humanläkemedel ändras rubriken närmast före bestämmelsen.</P>
<P class="p253 ft4">Hänvisningen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. avser förord- ningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p171 ft30">10 kap.</P>
<P class="p447 ft97">Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p384 ft29"><SPAN class="ft97">4</SPAN><SPAN class="ft109">§ </SPAN>Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt. Ett sådant beslut får förenas med villkor.</P>
<P class="p170 ft4">Paragrafen, som är ny, reglerar möjligheten att besluta om förbud i en- skilda fall. Övervägandena finns i avsnitt 10.</P>
<P class="p11 ft2">I paragrafen införs ett bemyndigande för den myndighet som regeringen bestämmer att i enskilda fall besluta om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunolo- giska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllt, dvs. om</P>
<P class="p10 ft6"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft24">administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djur- sjukdom,</SPAN></P>
<P class="p10 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft40">administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontaminering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur, eller</SPAN></P>
<P class="p10 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft62">de stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla immunitet mot i stort sett inte finns sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet.</SPAN></P>
<P class="p77 ft2">Ett beslut ska få förenas med villkor.</P>
<P class="p77 ft2">Med immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel avses, enligt artikel</P>
<P class="p168 ft6"><SPAN class="ft2">4.5</SPAN><SPAN class="ft24">i </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel, ett veterinär- medicinskt läkemedel som administreras till djur för att framkalla aktiv eller passiv immunitet eller för att diagnostisera djurens immunstatus.</P>
<P class="p416 ft79">Hänvisningen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. avser förord- ningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p448 ft30"><SPAN class="ft30">14</SPAN><SPAN class="ft110">kap.</SPAN></P>
<P class="p136 ft15"><SPAN class="ft30">1</SPAN><SPAN class="ft110">§ </SPAN>Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av</P>
<P class="p77 ft15"><SPAN class="ft15">1.</SPAN><SPAN class="ft95">denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,</SPAN></P>
<P class="p449 ft15"><SPAN class="ft15">2.</SPAN><SPAN class="ft95">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></P>
<P class="p450 ft2">91</P>
</DIV>
<DIV id="page_92">
<DIV id="id_1">
<P class="p451 ft15"><SPAN class="ft2">Prop. 2022/23:13 </SPAN>3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 de- cember 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förord-</P>
<P class="p452 ft54">ning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</P>
<P class="p453 ft54"><SPAN class="ft54">4.</SPAN><SPAN class="ft102">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007,</SPAN></P>
<P class="p454 ft54"><SPAN class="ft54">5.</SPAN><SPAN class="ft104">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></P>
<P class="p454 ft98"><SPAN class="ft98">6.</SPAN><SPAN class="ft99">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></P>
<P class="p453 ft15"><SPAN class="ft29">7.</SPAN><SPAN class="ft103">kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och</SPAN></P>
<P class="p454 ft15"><SPAN class="ft29">8.</SPAN><SPAN class="ft95">kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen.</SPAN></P>
<P class="p455 ft6">Paragrafen innehåller bestämmelser om Läkemedelsverkets tillsyn. Över- vägandena finns i avsnitt 12.</P>
<P class="p456 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft40">en ny </SPAN><SPAN class="ft3">punkt 6 </SPAN>införs en hänvisning till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinär- medicinska läkemedel. Läkemedelsverket får därmed tillsynsansvar över efterlevnaden av den förordningen och de villkor som har meddelats med stöd av förordningen.</P>
<P class="p457 ft4">Hänvisningen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. avser förord- ningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p458 ft100">15 kap. Tillkommande avgift</P>
<P class="p459 ft15"><SPAN class="ft30">2 § </SPAN><SPAN class="ft29">En tillkommande </SPAN>avgift ska betalas av den som</P>
<P class="p454 ft54"><SPAN class="ft54">1.</SPAN><SPAN class="ft104">anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande eller en registrering för försäljning än sådana som avses i 1 § 5,</SPAN></P>
<P class="p456 ft107"><SPAN class="ft107">2.</SPAN><SPAN class="ft106">begär att Sverige fungerar som referensmedlemsland enligt 4 kap. 9 § första stycket </SPAN><SPAN class="ft98">eller referensmedlemsstat enligt artikel 49 i Europaparlamentets och rå- dets förordning (EU) 2019/6</SPAN>, eller</P>
<P class="p453 ft15"><SPAN class="ft15">3.</SPAN><SPAN class="ft103">begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport</SPAN></P>
<P class="p460 ft15"><SPAN class="ft15">i</SPAN><SPAN class="ft95">samband med en ansökan i ett annat </SPAN><NOBR>EES-land</NOBR> om erkännande av ett i Sverige godkänt eller registrerat läkemedel.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p15 ft2">92</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p165 ft6">I paragrafen regleras i vilka fall tillkommande avgift ska betalas. Övervä- gandena finns i avsnitt 13.</P>
<P class="p67 ft2">Tillägget i <SPAN class="ft3">punkt 2 </SPAN>innebär att en avgift kan tas ut av den som begär att Sverige fungerar som referensmedlemsstat i samband med en ansökan om godkännande för försäljning enligt det decentraliserade förfarandet. En sådan ansökan görs enligt artikel 49 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedi- cinska läkemedel. Hänvisningen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p443 ft2">Det görs också en språklig ändring i paragrafen.</P>
<P class="p461 ft30">18 kap.</P>
<P class="p411 ft97">Föreskrifter om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p428 ft29"><SPAN class="ft97">3 a § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela fö- reskrifter om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om nå-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_93">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p152 ft29">got av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt.</P>
<P class="p365 ft6">Paragrafen som är ny, innehåller ett bemyndigande att meddela föreskrifter om förbud i vissa fall. Övervägandena finns i avsnitt 10.</P>
<P class="p153 ft2">Bemyndigandet innebär att regeringen eller den myndighet som rege- ringen bestämmer får meddela föreskrifter om förbud mot tillverkning, im- port, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel</P>
<P class="p462 ft6"><SPAN class="ft2">110.1</SPAN><SPAN class="ft63">i </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllt, dvs. om</P>
<P class="p153 ft2">– administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djur- sjukdom,</P>
<P class="p153 ft6">– administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontaminering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur, eller</P>
<P class="p153 ft2">– de stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla immunitet mot i stort sett inte finns sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet.</P>
<P class="p49 ft2">Med immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel avses, enligt artikel</P>
<P class="p152 ft2"><SPAN class="ft2">4.5</SPAN><SPAN class="ft40">i </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel, ett veterinär- medicinskt läkemedel som administreras till djur för att framkalla aktiv eller passiv immunitet eller för att diagnostisera djurens immunstatus.</P>
<P class="p463 ft4">Hänvisningen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. avser förord- ningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p62 ft2">93</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_94">
<DIV id="p94dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA031394x1.jpg/" id="p94img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/43</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p467 ft114">EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2019/6</P>
<P class="p468 ft114">av den 11 december 2018</P>
<P class="p469 ft114">om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG</P>
<P class="p470 ft115">(Text av betydelse för EES)</P>
<P class="p471 ft111">EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING</P>
<P class="p472 ft116">med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 b,</P>
<P class="p473 ft116">med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,</P>
<P class="p473 ft116">efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,</P>
<P class="p473 ft116">med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (<SPAN class="ft43">1</SPAN>),</P>
<P class="p472 ft116">efter att ha hört Regionkommittén,</P>
<P class="p474 ft119"><SPAN class="ft111">i</SPAN><SPAN class="ft117">enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (</SPAN><SPAN class="ft118">2</SPAN>), och av följande skäl:</P>
<P class="p475 ft111"><SPAN class="ft120">(1)</SPAN><SPAN class="ft121">Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (</SPAN><SPAN class="ft122">3</SPAN>) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (<SPAN class="ft122">4</SPAN>) utgjorde unionens regelverk för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahål<SPAN class="ft123"> </SPAN>lande, distribution, farmakovigilans, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p476 ft111"><SPAN class="ft120">(2)</SPAN><SPAN class="ft121">Mot bakgrund av erfarenheter och kommissionens utvärdering av den inre marknaden för veterinärmedicinska läkemedel bör regelverket för veterinärmedicinska läkemedel anpassas till den vetenskapliga utvecklingen, de nuvarande marknadsförhållandena och den ekonomiska verkligheten, och samtidigt fortsätta att säkerställa ett gott skydd för djurs välbefinnande och hälsa och för miljön samt värna om folkhälsan.</SPAN></P>
<P class="p477 ft126"><SPAN class="ft120">(3)</SPAN><SPAN class="ft124">Regelverket för veterinärmedicinska läkemedel bör ta hänsyn till de behov som företagen i läkemedelssektorn har och till handeln med veterinärmedicinska läkemedel i unionen. Det bör också omfatta de viktigaste politiska målen i kommissionens meddelande av den 3 mars 2010 med titeln </SPAN>Europa 2020 – En strategi för smart och hållbar tillväxt för alla<SPAN class="ft125">.</SPAN></P>
<P class="p478 ft111"><SPAN class="ft120">(4)</SPAN><SPAN class="ft121">Man vet av erfarenhet att behoven ser mycket olika ut i sektorn för veterinärmedicinska läkemedel och sektorn för humanläkemedel. Framför allt skiljer sig drivkrafterna för investeringar åt på marknaderna för veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel. Inom veterinärsektorn finns det t.ex. många olika djurslag, vilket skapar en fragmenterad marknad och kräver stora investeringar för att man ska kunna utvidga godkännanden för befintliga veterinärmedicinska läkemedel för ett djurslag till att omfatta ytterligare djurslag. Vidare fungerar prissättningen på de två marknaderna helt olika. Följaktligen är veterinärmedicinska läkemedel normalt sett väsentligt billigare än humanläkemedel. Den veterinärmedicinska industrin är också mycket mindre än humanläkemedelsindustrin. Därför bör det utarbetas ett regelverk som är anpassat till den veterinärmedicinska sektorns kännetecken och särdrag och som inte kan tjäna som modell för marknaden för humanläkemedel.</SPAN></P>
<P class="p479 ft116"><SPAN class="ft120">(5)</SPAN><SPAN class="ft127">Denna förordning syftar till att minska den administrativa bördan, stärka den inre marknaden och öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel, samtidigt som man säkerställer bästa möjliga skydd för folk- och djurhälsan och miljön.</SPAN></P>
<P class="p480 ft112">(<SPAN class="ft122">1</SPAN>) EUT C 242, 23.7.2015, s. 54.</P>
<P class="p481 ft111">(<SPAN class="ft122">2</SPAN>) Europaparlamentets ståndpunkt av den 25 oktober 2018 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 26 november 2018.</P>
<P class="p482 ft129">(<SPAN class="ft122">3</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinär<SPAN class="ft128"> </SPAN>medicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).</P>
<P class="p483 ft111">(<SPAN class="ft122">4</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkeme<SPAN class="ft123"> </SPAN>delsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">94</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_95">
<DIV id="p95dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA031395x1.jpg/" id="p95img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/44</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p486 ft111"><SPAN class="ft120">(6)</SPAN><SPAN class="ft130">Identifiering av förpackningar för veterinärmedicinska läkemedel med hjälp av identifikationskoder är allmän praxis i flera medlemsstater. Dessa medlemsstater har utarbetat integrerade elektroniska system på nationell nivå, kopp</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>lade till nationella databaser, för att dessa koder ska fungera ordentligt. Det har inte gjorts någon bedömning av kostnader och administrativa konsekvenser för införandet av ett harmoniserat unionsövergripande system. I stället bör medlemsstaterna ges möjlighet att på nationell nivå besluta om huruvida de ska anta ett system för identi<SPAN class="ft123"> </SPAN>fikationskoder som läggs till informationen på det veterinärmedicinska läkemedlets yttre förpackning.</P>
<P class="p487 ft125"><SPAN class="ft120">(7)</SPAN><SPAN class="ft131">De befintliga system för identifikationskoder som för närvarande används på nationell nivå varierar dock sinse</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>mellan och det finns inte något standardformat. Det bör ges möjlighet till utveckling av en harmoniserad iden<SPAN class="ft132"> </SPAN>tifikationskod för vilken kommissionen bör anta enhetliga regler. Att kommissionen antar regler avseende en sådan identifikationskod skulle inte hindra medlemsstaterna från att kunna välja om de ska använda en sådan identifi<SPAN class="ft132"> </SPAN>kationskod eller inte.</P>
<P class="p488 ft111"><SPAN class="ft120">(8)</SPAN><SPAN class="ft130">Trots de åtgärder som lantbrukare och andra aktörer är skyldiga att vidta på grundval av de regler som antagits på unionsnivå i fråga om hållna djurs hälsa, god djurhållning, hygien, foder, skötsel och biosäkerhet kan djur drabbas av ett brett spektrum av sjukdomar som kan förebyggas eller botas med hjälp av veterinärmedicinska läkemedel av skäl som rör djurens hälsa och välbefinnande. Effekterna av djursjukdomar och de åtgärder som krävs för att begränsa dem kan vara förödande för enskilda djur, djurpopulationer, djurhållare och för ekonomin. Djursjuk</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>domar som kan överföras till människor kan också få stor inverkan på folkhälsan. För att garantera en hög standard för folk- och djurhälsan i unionen och utveckla jordbruks- och vattenbrukssektorn bör man se till att det finns tillräckligt med effektiva veterinärmedicinska läkemedel i unionen.</P>
<P class="p489 ft125"><SPAN class="ft120">(9)</SPAN><SPAN class="ft131">Denna förordning bör ställa höga krav på veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt så att man kan hantera vanliga problem avseende skyddet av folk- och djurhälsan samt miljön. Samtidigt bör förordningen innehålla harmoniserade regler för godkännande och utsläppande på unionsmarknaden av veterinärmedicinska läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p490 ft116"><SPAN class="ft120">(10)</SPAN><SPAN class="ft133">Denna förordning bör inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som inte har genomgått en industriell process, som till exempel obearbetat blod.</SPAN></P>
<P class="p491 ft116"><SPAN class="ft120">(11)</SPAN><SPAN class="ft133">Antiparasitära medel bör också inbegripa repellerande medel som är avsedda för användning som veterinärmedi</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>cinska läkemedel.</P>
<P class="p492 ft125"><SPAN class="ft120">(12)</SPAN><SPAN class="ft135">Det finns för närvarande inte tillräcklig information om traditionella växtbaserade läkemedel som används vid behandling av djur för att det ska gå att inrätta ett förenklat system. Därför bör möjligheten att införa ett sådant förenklat system utvärderas av kommissionen på grundval av den information som medlemsstaterna lämnar om användningen av sådana produkter på deras territorium.</SPAN></P>
<P class="p493 ft111"><SPAN class="ft120">(13)</SPAN><SPAN class="ft136">Denna förordning gäller veterinärmedicinska läkemedel, inbegripet de produkter som direktiv 2001/82/EG be</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>tecknar som <SPAN class="ft137">förblandningar </SPAN>och som i denna förordning anses vara en läkemedelsform för ett veterinärmedicinskt läkemedel fram till dess att dessa produkter ingår i foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter, varefter Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 (<SPAN class="ft122">5</SPAN>) är tillämplig i stället för denna förordning.</P>
<P class="p488 ft111"><SPAN class="ft120">(14)</SPAN><SPAN class="ft136">För att säkerställa en korrekt administrering och lämplig dosering av vissa veterinärmedicinska läkemedel som ska administreras oralt i foder eller dricksvatten till djur, särskilt vid behandling av grupper av djur, bör sådan administrering beskrivas utförligt i produktinformationen. Ytterligare anvisningar för rengöring av den utrustning som används för administreringen av dessa produkter bör fastställas för att undvika korskontaminering och minska antimikrobiell resistens. För att förbättra den ändamålsenliga och säkra användningen av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts och skrivits ut för att administreras oralt på annat sätt än via foder som innehåller läkemedel, såsom genom att dricksvatten blandas med ett veterinärmedicinskt läkemedel eller genom att ett veterinärmedicinskt läkemedel manuellt blandas i foder och administreras av djurhållaren till livsmedelsproduce</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>rande djur, bör kommissionen vid behov anta delegerade akter. Kommissionen bör ta hänsyn till Europeiska läkemedelsmyndighetens, inrättad genom förordning (EG) nr 726/2004 (nedan kallad <SPAN class="ft137">läkemedelsmyndigheten</SPAN>), re<SPAN class="ft123"> </SPAN>kommendationer om exempelvis åtgärder för att minimera överdosering eller underdosering, oavsiktlig admini<SPAN class="ft123"> </SPAN>strering till ej avsedda djur, risk för korskontaminering och spridning av dessa produkter i miljön.</P>
<P class="p494 ft111">(<SPAN class="ft122">5</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av foder som innehåller läkemedel och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (se sidan 1 i detta nummer av EUT).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">95</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_96">
<DIV id="p96dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA031396x1.jpg/" id="p96img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/45</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p479 ft116"><SPAN class="ft120">(15)</SPAN><SPAN class="ft138">För att harmonisera den inre marknaden för veterinärmedicinska läkemedel i unionen och förbättra den fria rörligheten för dem bör man fastställa regler för förfarandena för godkännande av dessa läkemedel som garanterar samma villkor för alla ansökningar och ett öppet regelverk för alla berörda parter.</SPAN></P>
<P class="p476 ft111"><SPAN class="ft120">(16)</SPAN><SPAN class="ft139">Det bör vara obligatoriskt att använda ett centraliserat godkännandeförfarande där godkännandena är giltiga i hela unionen bl.a. i fråga om läkemedel som innehåller nya aktiva substanser och läkemedel som innehåller eller består av bearbetade vävnader eller celler, däribland nya veterinärmedicinska läkemedel för ny terapi, med undantag för blodkomponenter, såsom plasma, trombocytkoncentrat eller erytrocyter. För att största möjliga tillgång på vete</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>rinärmedicinska läkemedel i unionen ska garanteras bör samtidigt små och medelstora företags tillgång till det centraliserade förfarandet för godkännande underlättas genom alla lämpliga medel och dess användning utvidgas så att ansökningar om godkännande enligt det förfarandet kan lämnas in för alla veterinärmedicinska läkemedel, även generiska varianter av nationellt godkända veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p495 ft116"><SPAN class="ft120">(17)</SPAN><SPAN class="ft138">Utbyte eller tillägg av en ny antigen eller ny stam för redan godkända immunologiska veterinärmedicinska läkemedel mot till exempel aviär influensa, blåtunga, mul- och klövsjuka eller hästinfluensa bör inte betraktas som tillägg av en ny aktiv substans.</SPAN></P>
<P class="p476 ft116"><SPAN class="ft120">(18)</SPAN><SPAN class="ft138">Det nationella förfarandet för att godkänna veterinärmedicinska läkemedel bör bibehållas, eftersom behoven, liksom de små och medelstora företagens affärsmodeller, är olika i olika delar av unionen. Det bör säkerställas att godkännanden för försäljning som beviljats i en medlemsstat erkänns i de andra medlemsstaterna.</SPAN></P>
<P class="p479 ft116"><SPAN class="ft120">(19)</SPAN><SPAN class="ft138">För att hjälpa sökande och särskilt små och medelstora företag att uppfylla kraven i denna förordning bör medlemsstaterna tillhandahålla rådgivning. Denna rådgivning bör ges utöver de operativa vägledningsdokument och annan rådgivning och bistånd som läkemedelsmyndigheten tillhandahåller.</SPAN></P>
<P class="p496 ft125"><SPAN class="ft120">(20)</SPAN><SPAN class="ft140">För att de sökande och de behöriga myndigheterna ska slippa onödiga administrativa och ekonomiska bördor bör en fullständig och ingående bedömning av en ansökan om godkännande för ett veterinärmedicinskt läkemedel endast göras en gång. Därför bör det fastställas särskilda förfaranden för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden.</SPAN></P>
<P class="p497 ft111"><SPAN class="ft120">(21)</SPAN><SPAN class="ft139">Dessutom bör förfarandet för ömsesidigt erkännande innehålla regler för att man utan oskäligt dröjsmål ska kunna lösa eventuella skiljaktigheter mellan de behöriga myndigheterna i en samordningsgrupp för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft137">samordningsgruppen</SPAN>). I denna förordning fastställs också nya arbetsuppgifter för samordningsgruppen, däribland att upprätta en årlig förteckning över veterinärmedicinska referensläkemedel som omfattas av harmonisering av produktresumén, utfärda rekom<SPAN class="ft123"> </SPAN>mendationer om farmakovigilans av läkemedel och delta i signalhanteringen.</P>
<P class="p498 ft125"><SPAN class="ft120">(22)</SPAN><SPAN class="ft140">Om en medlemsstat, kommissionen eller innehavaren av godkännandet för försäljning anser att det finns skäl att tro att ett veterinärmedicinskt läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, bör det göras en vetenskaplig utvärdering av läkemedlet på unionsnivå som sedan ska leda till att det på grundval av en övergripande bedömning av nytta/riskförhållandet fattas ett enda beslut, som är bindande för de berörda medlemsstaterna, i den fråga där det råder oenighet.</SPAN></P>
<P class="p499 ft116"><SPAN class="ft120">(23)</SPAN><SPAN class="ft138">Endast godkända veterinärmedicinska läkemedel vars kvalitet, säkerhet och effekt har påvisats bör få släppas ut på marknaden i unionen.</SPAN></P>
<P class="p500 ft125"><SPAN class="ft120">(24)</SPAN><SPAN class="ft140">Om ett veterinärmedicinskt läkemedel är avsett för livsmedelsproducerande djurslag bör ett godkännande för försäljning endast beviljas om de farmakologiskt aktiva substanser som läkemedlet innehåller får användas enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 (</SPAN><SPAN class="ft43">6</SPAN>) och rättsakter som antagits på grundval av den förordningen för de djurslag som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för.</P>
<P class="p501 ft111">(<SPAN class="ft122">6</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">96</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_97">
<DIV id="p97dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA031397x1.jpg/" id="p97img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/46</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p486 ft111"><SPAN class="ft120">(25)</SPAN><SPAN class="ft136">Det kan dock uppstå situationer där det inte finns några lämpliga godkända veterinärmedicinska läkemedel. I sådana fall bör veterinärerna undantagsvis få förskriva andra läkemedel till djur som de ansvarar för i enlighet med stränga regler och endast för att bevara djurs hälsa eller välbefinnande. När det gäller livsmedelsproducerande djur bör veterinärerna se till att det föreskrivs en lämplig karenstid så att skadliga restsubstanser från dessa läkemedel inte kommer in i livsmedelskedjan, och särskild omsorg bör därför iakttas när antimikrobiella medel ges.</SPAN></P>
<P class="p502 ft125"><SPAN class="ft120">(26)</SPAN><SPAN class="ft135">Medlemsstaterna bör i undantagsfall få tillåta användning av veterinärmedicinska läkemedel utan godkännande för försäljning, om det behövs för att behandla någon av de förtecknade sjukdomarna i unionen, eller nya djursjuk</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>domar, och om hälsoläget i en medlemsstat så kräver.</P>
<P class="p503 ft125"><SPAN class="ft120">(27)</SPAN><SPAN class="ft135">Med hänsyn till behovet av enkla regler för ändringar av godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel bör det endast krävas en vetenskaplig bedömning av sådana ändringar som kan påverka folkhälsan, djurhälsan, eller miljön.</SPAN></P>
<P class="p504 ft113"><SPAN class="ft120">(28)</SPAN><SPAN class="ft141">Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU (</SPAN><SPAN class="ft43">7</SPAN>) innehåller bestämmelser om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål, på grundval av principerna om ersättning, begränsning och förfining. Det direktivet är inte tillämpligt på kliniska prövningar av veterinärmedicinska läkemedel. Kliniska prövningar, som ger viktig infor<SPAN class="ft142"> </SPAN>mation om ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet och effekt, bör, i fråga om deras utformning och genom<SPAN class="ft142"> </SPAN>förande, därför ta hänsyn till principerna om ersättning, begränsning och förfining i samband med skötsel och användning av levande djur för vetenskapliga ändamål, och bör optimeras för att ge de mest tillfredsställande resultaten med användning av så få djur som möjligt, och förfarandena för dessa kliniska prövningar bör utformas på så sätt att man undviker att orsaka djuren smärta, lidande och ångest samt att hänsyn tas till principerna i direktiv 2010/63/EU, inbegripet användning av alternativa testmetoder där så är möjligt, i enlighet med VICH:s (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) riktlinjer.</P>
<P class="p505 ft111"><SPAN class="ft120">(29)</SPAN><SPAN class="ft136">Det är allmänt erkänt att ökad tillgång till information ger större medvetenhet, ger människor möjlighet att yttra sig och gör det möjligt för myndigheterna att beakta dessa synpunkter. Allmänheten bör därför ha tillgång till information i produktdatabasen, databasen för farmakovigilans och databasen över tillverkning och partihandel, efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har tagits bort av den behöriga myndigheten. Genom Europa</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>parlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 (<SPAN class="ft122">8</SPAN>) ges allmänhetens rätt till tillgång till handlingar största möjliga effekt och allmänna principer och gränser för denna rätt fastställs. Läkemedelsmyndigheten bör därför i möjligaste mån ge tillgång till handlingar och därvidlag göra en noggrann avvägning mellan rätten till information och kraven på uppgiftsskydd. Vissa allmänna och privata intressen, t.ex. personuppgifter och uppgifter som rör affärshemligheter, bör skyddas genom undantagsbestämmelser i enlighet med förordning (EG) nr 1049/2001.</P>
<P class="p493 ft125"><SPAN class="ft120">(30)</SPAN><SPAN class="ft135">Företagen har mindre intresse av att utveckla veterinärmedicinska läkemedel för små marknader. För att dessa marknader ska få ökad tillgång till veterinärmedicinska läkemedel i unionen bör det i vissa fall vara möjligt att bevilja godkännande för försäljning trots att ansökan inte är fullständig, på grundval av en </SPAN><NOBR>nytta-riskbedömning</NOBR> och vid behov på särskilda villkor. Beviljande av sådana godkännande för försäljning bör särskilt vara möjligt i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för mindre vanligt förekommande djurslag eller för att behandla eller förebygga sällan förekommande eller geografiskt begränsade sjukdomar.</P>
<P class="p503 ft125"><SPAN class="ft120">(31)</SPAN><SPAN class="ft135">Vid alla nya ansökningar om godkännande för försäljning bör det vara obligatoriskt att göra miljöriskbedömningar i två etapper. Under den första etappen bör man beräkna i vilken utsträckning miljön exponeras för läkemedlet, dess aktiva substanser och andra beståndsdelar, och i den andra etappen bör man bedöma effekterna av den aktiva restsubstansen.</SPAN></P>
<P class="p506 ft111"><SPAN class="ft120">(32)</SPAN><SPAN class="ft136">Om det befaras att en läkemedelssubstans skulle kunna utgöra en allvarlig risk för miljön, kan det vara lämpligt att granska denna substans inom ramen för unionens miljölagstiftning. Det kan framför allt vara lämpligt att, i</SPAN></P>
<P class="p198 ft116">enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG (<SPAN class="ft43">9</SPAN>), identifiera om substansen är ett ämne</P>
<P class="p507 ft112">(<SPAN class="ft122">7</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).</P>
<P class="p508 ft112">(<SPAN class="ft122">8</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, 31.5.2001, s. 43).</P>
<P class="p509 ft111">(<SPAN class="ft122">9</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område (EGT L 327, 22.12.2000, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">97</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_98">
<DIV id="p98dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA031398x1.jpg/" id="p98img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/47</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p510 ft111">som bör föras upp på bevakningslistan för ytvatten, i syfte att samla in övervakningsdata om den. Det kan vara lämpligt att föra upp substansen på listan över prioriterade ämnen och fastställa en miljökvalitetsnorm för den, liksom att identifiera åtgärder för att minska utsläpp av den i miljön. Dessa åtgärder bör omfatta åtgärder för att minska utsläpp från tillverkning med hjälp av bästa tillgängliga teknik, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/75/EU (<SPAN class="ft122">10</SPAN>), särskilt om utsläpp av aktiva läkemedelsingredienser har identifierats som en viktig miljöfråga vid utarbetandet eller översynen av relevanta referensdokument för bästa tillgängliga teknik och deras medföljande slutsatser om bästa tillgängliga teknik.</P>
<P class="p511 ft113"><SPAN class="ft120">(33)</SPAN><SPAN class="ft143">Tester, prekliniska studier och kliniska prövningar utgör en stor investering för företagen, som de måste göra för att kunna lämna in de uppgifter som krävs i ansökan om godkännande för försäljning eller för att fastställa ett </SPAN><NOBR>MRL-värde</NOBR> för farmakologiskt aktiva substanser i det veterinärmedicinska läkemedlet. Den investeringen bör skyddas för att stimulera forskning och innovation, framför allt om dels veterinärmedicinska läkemedel för mindre vanligt förekommande djurslag och dels antimikrobiella medel, så att det säkerställs att man i unionen har tillgång till de veterinärmedicinska läkemedel som behövs. Därför bör de uppgifter som lämnas till en behörig myndighet eller till läkemedelsmyndigheten skyddas så att de inte kan användas av andra sökande. För att medge konkurrens bör detta skydd dock vara tidsbegränsat. Liknande skydd för investeringar bör tillämpas på studier som stöder en ny läkemedelsform, administreringsväg eller dosering, som minskar den antimikrobiella eller antiparasitära resi<SPAN class="ft142"> </SPAN>stensen eller förbättrar nytta/riskförhållandet.</P>
<P class="p512 ft125"><SPAN class="ft120">(34)</SPAN><SPAN class="ft140">Vissa uppgifter och handlingar som normalt sett ska lämnas tillsammans med en ansökan om godkännande för försäljning bör inte krävas för ett veterinärmedicinskt läkemedel som är ett generikum till ett veterinärmedicinskt läkemedel som är eller har varit godkänt i unionen.</SPAN></P>
<P class="p513 ft113"><SPAN class="ft120">(35)</SPAN><SPAN class="ft143">Ett läkemedels potentiella inverkan på miljön kan bero på hur stor mängd som använts och den mängd av läkemedelssubstansen som kan nå ut i miljön. Om det finns bevis för att en beståndsdel i ett läkemedel för vilket det har lämnats in en ansökan om godkännande för försäljning som generiskt veterinärmedicinskt läkemedel är miljöfarlig, bör man för att skydda miljön begära uppgifter om den potentiella miljöpåverkan. I sådana fall bör de sökande försöka ta fram sådana uppgifter tillsammans för att minska kostnaderna och minska försöken med ryggradsdjur. Inrättandet av ett gemensamt europeiskt förfarande för bedömning av miljöegenskaperna hos aktiva substanser som används inom veterinärmedicinen genom ett system för granskning baserat på aktiv substans (nedan kallat </SPAN><SPAN class="ft126">monografisystem</SPAN>) kan vara ett möjligt alternativ. Kommissionen bör därför överlämna en rapport till Europaparlamentet och rådet i vilken man undersöker genomförbarheten av ett sådant monografisystem och andra möjliga alternativ för miljöriskbedömning av veterinärmedicinska läkemedel, om så är lämpligt åtföljd av ett lagstiftningsförslag.</P>
<P class="p514 ft125"><SPAN class="ft120">(36)</SPAN><SPAN class="ft140">Skyddet av den tekniska dokumentationen bör gälla nya veterinärmedicinska läkemedel samt uppgifter som utarbetats till stöd för innovation av läkemedel för vilka det finns eller hänvisas till ett befintligt godkännande för försäljning. I så fall kan ändringen eller ansökan om godkännande för försäljning delvis gälla uppgifter som lämnats in vid en tidigare ansökan om godkännande för försäljning eller ändring, och den bör omfatta nya uppgifter som särskilt tagits fram till stöd för innovationen av det befintliga läkemedlet.</SPAN></P>
<P class="p515 ft125"><SPAN class="ft120">(37)</SPAN><SPAN class="ft140">Skillnader i tillverkningen av biologiska läkemedel eller en ändring av de hjälpämnen som används kan leda till skillnader i det generiska läkemedlets egenskaper. Vid ansökan om godkännande för försäljning för ett generiskt biologiskt veterinärmedicinskt läkemedel bör bioekvivalensen därför påvisas, med utgångspunkt i aktuell forskning, för att säkerställa att det har samma kvalitet, säkerhet och effekt.</SPAN></P>
<P class="p516 ft125"><SPAN class="ft120">(38)</SPAN><SPAN class="ft140">För att behöriga myndigheter och läkemedelsindustrin ska slippa onödiga administrativa och ekonomiska bördor bör ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel beviljas utan tidsbegränsning. Det bör endast undantagsvis uppställas villkor för en förlängning av ett godkännande för försäljning, och villkoren bör motiveras.</SPAN></P>
<P class="p515 ft125"><SPAN class="ft120">(39)</SPAN><SPAN class="ft140">Det är allmänt erkänt att enbart en vetenskaplig riskbedömning i vissa fall inte är tillräcklig som underlag för ett beslut om riskhantering, och att andra relevanta faktorer, t.ex. samhälleliga, ekonomiska, etiska, miljömässiga och välfärdsrelaterade aspekter samt möjligheten att göra kontroller också bör beaktas.</SPAN></P>
<P class="p517 ft111">(<SPAN class="ft122">10</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/75/EU av den 24 november 2010 om industriutsläpp (samordnade åtgärder för att förebygga och begränsa föroreningar) (EUT L 334, 17.12.2010, s. 17).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">98</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_99">
<DIV id="p99dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA031399x1.jpg/" id="p99img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/48</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p518 ft125"><SPAN class="ft120">(40)</SPAN><SPAN class="ft135">I vissa fall där det finns en betydande risk för folk- eller djurhälsan men där det råder vetenskaplig osäkerhet kan lämpliga åtgärder vidtas i enlighet med artikel 5.7 i </SPAN><NOBR>WTO-avtalet</NOBR> om tillämpningen av sanitära och fytosanitära åtgärder som har tolkats för unionen i kommissionens meddelande av den 2 februari 2000 om försiktighets<SPAN class="ft132"> </SPAN>principen. Under sådana omständigheter bör medlemsstaterna eller kommissionen försöka få fram de ytterligare uppgifter som krävs för en mer opartisk bedömning av problemet och se över åtgärden i enlighet med detta inom rimlig tid.</P>
<P class="p493 ft111"><SPAN class="ft120">(41)</SPAN><SPAN class="ft136">Antimikrobiell resistens mot humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel är ett växande hälsoproblem i unionen och resten av världen. Problemet är komplext och gränsöverskridande och utgör en stor ekonomisk belastning och får därför inte bara allvarliga konsekvenser för människors och djurs hälsa utan har också blivit ett globalt hot mot folkhälsan som påverkar samhället som helhet och kräver omedelbara och samordnade sektors</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>övergripande åtgärder, i enlighet med <SPAN class="ft137">One </SPAN><NOBR><SPAN class="ft137">health</SPAN>-modellen.</NOBR> Dessa åtgärder omfattar ökad ansvarsfullhet vid använd<SPAN class="ft123"> </SPAN>ningen av antimikrobiella medel, så att man undviker rutinmässig profylaktisk och metafylaktisk användning av dem, åtgärder för att begränsa användningen på djur av antimikrobiella medel som är kritiskt viktiga för att förebygga eller behandla livshotande infektioner hos människor samt främja och stimulera utvecklingen av nya antimikrobiella medel. Det måste också säkerställas att antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedels märkning innehåller lämpliga varningar och vägledning. Sådan användning som inte sker i enlighet med villkoren för ett godkännande för försäljning av vissa nya eller mycket viktiga antimikrobiella medel för människor bör begränsas i veterinärsektorn. Reglerna för att marknadsföra antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel bör skärpas och kraven för godkännande bör i tillräcklig utsträckning kopplas till riskerna och fördelarna med antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p519 ft113"><SPAN class="ft120">(42)</SPAN><SPAN class="ft141">Risken för utveckling av antimikrobiell resistens mot humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel måste minskas. Därför bör en ansökan avseende ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel innehålla information om de potentiella riskerna för att användningen av det läkemedlet kan leda till utveckling av antimikrobiell resistens hos människor och djur eller hos organismer i anslutning till dem. För att ett högt skydd för folk- och djurhälsan ska kunna garanteras bör antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel få användas först efter en noggrann vetenskaplig bedömning av nytta/riskförhållandet. Vid behov bör godkännandet för försäljning innehålla villkor för att begränsa användningen av läkemedlet. Dessa villkor bör inbegripa begränsningar för sådan använd</SPAN><SPAN class="ft142"> </SPAN>ning av det veterinärmedicinska läkemedlet som inte är förenlig med villkoren i godkännandet för försäljning, särskilt produktresumén.</P>
<P class="p519 ft116"><SPAN class="ft120">(43)</SPAN><SPAN class="ft133">Kombinerad användning av flera antimikrobiella aktiva substanser kan utgöra en särskild risk för utveckling av antimikrobiell resistens. Sådan kombinerad användning bör därför beaktas vid bedömningen av om ett veterinär</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>medicinskt läkemedel ska godkännas.</P>
<P class="p520 ft111"><SPAN class="ft120">(44)</SPAN><SPAN class="ft136">Utvecklingen av nya antimikrobiella substanser har inte hållit jämna steg med ökningen av resistensen mot befintliga antimikrobiella substanser. Med tanke på de begränsade framgångarna med att utveckla nya antimikro</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>biella substanser är det av största vikt att de befintliga antimikrobiella substanserna behåller sin effekt så länge som möjligt. Användningen av antimikrobiella substanser i läkemedel som används på djur kan leda till uppkomst och spridning av resistenta mikroorganismer och kan äventyra en effektiv användning av det redan begränsade antalet befintliga antimikrobiella substanser för att behandla infektioner hos människa. Onödig användning av antimik<SPAN class="ft123"> </SPAN>robiella medel bör därför förbjudas. Antimikrobiella läkemedel bör inte användas som profylax annat än i väl definierade fall för administrering till ett enskilt djur eller ett begränsat antal djur när infektionsrisken är mycket hög eller följderna av en infektion sannolikt kommer att bli allvarliga. Antibiotiska läkemedel bör inte användas för profylax annat än i undantagsfall och endast för administrering till ett enskilt djur. Antimikrobiella läkemedel bör användas för metafylax endast när risken för spridning av en infektion eller av en smittsam sjukdom i en grupp djur är hög och inga lämpliga alternativ är tillgängliga. Sådana begränsningar bör göra det möjligt att minska den profylaktiska och metafylaktiska användningen på djur så att den utgör en mindre andel av den totala använd<SPAN class="ft123"> </SPAN>ningen av antimikrobiella medel på djur.</P>
<P class="p519 ft113"><SPAN class="ft120">(45)</SPAN><SPAN class="ft141">För att stärka medlemsstaternas nationella strategier för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel, särskilt de antimikrobiella medel som är viktiga för att behandla infektioner hos människor men som också är nödvändiga för användning inom veterinärmedicin, kan det bli nödvändigt att begränsa eller förbjuda användningen av dem. Medlemsstaterna bör därför, efter vetenskapliga rekommendationer, tillåtas att fastställa begränsande villkor för hur de används, t.ex. genom villkor om att resistensbestämning ska utföras för att säkerställa att det inte finns några andra tillgängliga antimikrobiella medel som är tillräckligt effektiva eller lämpliga för att behandla den diagnostiserade sjukdomen.</SPAN></P>
<P class="p521 ft111"><SPAN class="ft120">(46)</SPAN><SPAN class="ft136">För att så länge som möjligt bibehålla vissa antimikrobiella substansers effekt vid behandling av infektioner hos människor kan det blir nödvändigt att uteslutande reservera dessa antimikrobiella substanser för människor. Därför</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">99</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_100">
<DIV id="p100dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313100x1.jpg/" id="p100img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/49</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p510 ft111">bör man kunna besluta att vissa antimikrobiella medel, efter en vetenskaplig rekommendation från läkemedels<SPAN class="ft123"> </SPAN>myndigheten, inte får tillhandahållas på marknaden i veterinärsektorn. Kommissionen bör också, när den fattar sådana beslut om antimikrobiella medel, ta hänsyn till tillgängliga rekommendationer i frågan från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) och andra relevanta unionsbyråer och unionsorgan, som i sin tur också tar hänsyn till alla relevanta rekommendationer från internationella organisationer såsom Världshälsoorganisatio<SPAN class="ft123"> </SPAN>nen (WHO), Världsorganisationen för djurhälsa (OIE) och Codex Alimentarius.</P>
<P class="p522 ft111"><SPAN class="ft120">(47)</SPAN><SPAN class="ft139">Ett antimikrobiellt medel som administreras eller används felaktigt utgör en risk för folk- eller djurhälsan. Därför bör antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel alltid vara receptbelagda. Veterinärerna spelar en nyckelroll för att se till att antimikrobiella medel används ansvarsfullt, och följaktligen bör de förskriva antimikrobiella läkemedel på grundval av sina kunskaper om antimikrobiell resistens, sina epidemiologiska och kliniska kunskaper och sin förståelse av riskfaktorer för det enskilda djuret eller den enskilda gruppen av djur. Dessutom bör veterinärerna respektera sina yrkesetiska riktlinjer. Veterinärer bör se till att de inte befinner sig i en intressekonflikt när de förskriver läkemedel, och samtidigt vara medvetna om sin legitima detaljhandelsverksamhet i enlighet med natio</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>nell rätt. Veterinärer bör särskilt inte påverkas direkt eller indirekt av ekonomiska incitament när de förskriver dessa läkemedel. Dessutom bör veterinärerna få tillhandahålla endast den mängd veterinärmedicinska läkemedel som krävs för behandling av de djur som står under deras vård.</P>
<P class="p523 ft111"><SPAN class="ft120">(48)</SPAN><SPAN class="ft139">En ansvarsfull användning av antimikrobiella medel är oerhört viktig för att man ska komma till rätta med antimikrobiell resistens. Alla berörda parter bör tillsammans främja ansvarsfull användning av antimikrobiella medel. Det är därför viktigt att riktlinjerna om ansvarsfull användning av antimikrobiella medel inom veterinär</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>medicin beaktas och vidareutvecklas. Att identifiera riskfaktorer och ta fram kriterier för att inleda administrering av antimikrobiella medel, samt att identifiera alternativa åtgärder, skulle kunna bidra till att undvika onödig användning av antimikrobiella läkemedel, inbegripet genom metafylax. Dessutom bör medlemsstaterna tillåtas att vidta ytterligare begränsande åtgärder för att genomföra nationell politik om ansvarsfull användning av an<SPAN class="ft123"> </SPAN>timikrobiella medel, förutsatt att sådana åtgärder inte otillbörligen begränsar den inre marknadens funktion.</P>
<P class="p524 ft111"><SPAN class="ft120">(49)</SPAN><SPAN class="ft139">Det är viktigt att beakta utvecklingen av antimikrobiell resistens i ett internationellt perspektiv när man bedömer nytta/riskförhållandet för vissa antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel i unionen. Organismer som är re</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>sistenta mot antimikrobiella substanser kan spridas till människor och djur i unionen och i tredjeländer genom konsumtion av produkter av animaliskt ursprung från unionen eller från tredjeländer, genom direktkontakt med djur eller människor eller på annat sätt. Därför bör åtgärder som begränsar användningen av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel i unionen grundas på vetenskapliga utlåtanden och bör behandlas inom ramen för samarbetet med tredjeländer och internationella organisationer. Av dessa skäl bör det också, på ett icke- diskriminerande och proportionerligt sätt, säkerställas att aktörerna i tredjeländer respekterar vissa grundläggande villkor rörande antimikrobiell resistens hos djur och produkter av animaliskt ursprung som exporteras till unionen. Varje sådan åtgärd bör respektera unionens skyldigheter enligt relevanta internationella avtal och bör bidra till den internationella kampen mot antimikrobiell resistens, framför allt i linje med WHO:s globala handlingsplan och OIE:s strategi om antimikrobiell resistens och ansvarsfull användning av antimikrobiella medel.</P>
<P class="p525 ft113"><SPAN class="ft120">(50)</SPAN><SPAN class="ft143">Det saknas fortfarande tillräckligt detaljerade och jämförbara uppgifter på unionsnivå för att man ska kunna fastställa trender och identifiera möjliga riskfaktorer som kan föranleda åtgärder för att begränsa risken med antimikrobiell resistens och övervaka effekten av redan vidtagna åtgärder. Det är därför viktigt att fortsätta insamlingen av sådana uppgifter och vidareutveckla den stegvis. Dessa uppgifter bör, när de finns tillgängliga, analyseras tillsammans med uppgifter om användningen av antimikrobiella medel för människor och uppgifter om organismer som är resistenta mot antimikrobiella substanser och som påvisats hos djur och människor samt i livsmedel. För att säkerställa att de insamlade uppgifterna kan användas på ett effektivt sätt bör man fastställa lämpliga tekniska regler om insamling och utbyte av uppgifter. Medlemsstaterna bör ansvara för insamling av uppgifter om försäljningen och användningen av antimikrobiella medel som används på djur, med läkemedels</SPAN><SPAN class="ft142"> </SPAN>myndigheten som samordnare. Det bör finnas möjlighet att ytterligare justera kraven på insamling av uppgifter när förfarandena i medlemsstaterna för insamling av uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella medel är tillräckligt tillförlitliga.</P>
<P class="p526 ft125"><SPAN class="ft120">(51)</SPAN><SPAN class="ft140">Större delen av de veterinärmedicinska läkemedlen på marknaden har godkänts i enlighet med nationella för</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>faranden. Produktresuméerna är inte harmoniserade för de veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts nationellt i flera medlemsstater, vilket skapar nya och onödiga hinder för veterinärmedicinska läkemedels rörlighet i unionen. Dessa produktresuméer måste harmoniseras, åtminstone när det gäller dosering, användning och var<SPAN class="ft132"> </SPAN>ningar för de veterinärmedicinska läkemedlen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">100</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_101">
<DIV id="p101dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313101x1.jpg/" id="p101img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/50</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p492 ft125"><SPAN class="ft120">(52)</SPAN><SPAN class="ft135">För att minska den administrativa bördan och öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i medlemsstaterna bör man fastställa förenklade regler för förpackningar och märkning. Texten bör bli kortare och om möjligt skulle piktogram och förkortningar kunna utvecklas och användas som ett alternativ till sådan text. Piktogram och förkortningar bör vara standardiserade i unionen. Man bör se till att dessa regler inte äventyrar folk- eller djur</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>hälsan eller miljösäkerheten.</P>
<P class="p527 ft116"><SPAN class="ft120">(53)</SPAN><SPAN class="ft133">Medlemsstaterna bör dessutom kunna välja vilket språk som ska användas i produktresumén och på märkningen och bipacksedeln för de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända på deras territorium.</SPAN></P>
<P class="p486 ft111"><SPAN class="ft120">(54)</SPAN><SPAN class="ft136">För att tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i unionen ska ökas bör en och samma innehavare av god</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>kännande för försäljning kunna beviljas mer än ett godkännande för försäljning för ett specifikt veterinärmedicinskt läkemedel i samma medlemsstat. I sådana fall bör det veterinärmedicinska läkemedlets samtliga produktrelaterade egenskaper och samtliga uppgifter till stöd för ansökningarna avseende veterinärmedicinska läkemedel vara iden<SPAN class="ft123"> </SPAN>tiska. Att göra flera ansökningar för ett specifikt veterinärmedicinskt läkemedel bör dock inte ses som ett sätt att kringgå principen om ömsesidigt erkännande, och därför bör denna typ av ansökningar i olika medlemsstater göras inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande.</P>
<P class="p528 ft111"><SPAN class="ft120">(55)</SPAN><SPAN class="ft136">Till skydd för folk- och djurhälsan och för miljön behövs det regler om farmakovigilans av läkemedlen. Insamling av information om misstänkta biverkningar bör bidra till korrekt användning av veterinärmedicinska läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p529 ft125"><SPAN class="ft120">(56)</SPAN><SPAN class="ft135">Miljöincidenter som iakttagits efter administrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur bör också rapporteras som misstänkta biverkningar. Sådana incidenter kan exempelvis bestå av en betydande ökning av markförorening genom ett ämne, till nivåer som anses vara skadliga för miljön eller höga halter av veterinär</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>medicinska läkemedel i dricksvatten som producerats från ytvatten.</P>
<P class="p530 ft125"><SPAN class="ft120">(57)</SPAN><SPAN class="ft135">De behöriga myndigheterna, läkemedelsmyndigheten och innehavarna av godkännanden för försäljning bör under</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>lätta för och uppmuntra framför allt veterinärer och annan hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar när sådana händelser inträffar under utförandet av deras uppgifter samt underlätta för veterinärer att få lämplig återkoppling om den rapportering som gjorts.</P>
<P class="p531 ft125"><SPAN class="ft120">(58)</SPAN><SPAN class="ft135">Erfarenheten har visat att det måste vidtas åtgärder för att få systemet för farmakovigilans att fungera bättre. Det systemet bör innehålla och bevaka uppgifter på unionsnivå. Det ligger i unionens intresse att säkerställa att systemen för farmakovigilans av alla godkända veterinärmedicinska läkemedel överensstämmer med varandra. Det är också nödvändigt att beakta de förändringar som är resultatet av internationell harmonisering av defini</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>tioner, terminologi och teknisk utveckling inom farmakovigilansen.</P>
<P class="p532 ft111"><SPAN class="ft120">(59)</SPAN><SPAN class="ft136">Innehavare av godkännanden för försäljning bör vara ansvariga för fortlöpande farmakovigilans i syfte att säker</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>ställa att det fortlöpande utförs bedömningar av nytta/riskförhållandet för de veterinärmedicinska läkemedel som de släpper ut på marknaden. De bör samla in rapporter om veterinärmedicinska läkemedels misstänkta biverk<SPAN class="ft123"> </SPAN>ningar, även sådana som rör användning som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning.</P>
<P class="p529 ft125"><SPAN class="ft120">(60)</SPAN><SPAN class="ft135">Myndigheterna måste i högre grad dela på resurserna för att systemet för farmakovigilans ska bli effektivare. De insamlade uppgifterna bör finnas tillgängliga på ett enda ställe så att andra kan ta del av informationen. De behöriga myndigheterna bör använda dessa uppgifter för att säkerställa att det fortlöpande utförs bedömningar av nytta/riskförhållandet för de veterinärmedicinska läkemedlen på marknaden.</SPAN></P>
<P class="p504 ft125"><SPAN class="ft120">(61)</SPAN><SPAN class="ft135">I vissa fall, eller ur ett </SPAN><NOBR>folkhälso-,</NOBR> djurhälso- och miljöperspektiv, är det nödvändigt att komplettera de uppgifter om säkerhet och effekt som var tillgängliga vid tiden för godkännandet med information som tillkommit efter att det veterinärmedicinska läkemedlet släppts ut på marknaden. Det bör därför vara möjligt att ålägga innehavaren av godkännandet för försäljning att utföra studier efter att läkemedlet godkänts.</P>
<P class="p487 ft125"><SPAN class="ft120">(62)</SPAN><SPAN class="ft135">Det bör skapas en databas för farmakovigilans på unionsnivå för att registrera och samla information om miss</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>tänkta biverkningar rörande alla godkända veterinärmedicinska läkemedel i unionen. Databasen bör göra det lättare att upptäcka misstänkta biverkningar och möjliggöra och underlätta kontroll av farmakovigilansen och arbets<SPAN class="ft132"> </SPAN>delningen mellan de behöriga myndigheterna. Den databasen bör inbegripa mekanismer för utbyte av uppgifter med de befintliga nationella databaserna för farmakovigilans.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">101</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_102">
<DIV id="p102dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313102x1.jpg/" id="p102img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/51</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p476 ft111"><SPAN class="ft120">(63)</SPAN><SPAN class="ft139">De förfaranden som behöriga myndigheter och läkemedelsmyndigheten kommer att anta i syfte att bedöma uppgifterna om misstänkta biverkningar som de tar emot, bör vara i överensstämmelse med åtgärder om god praxis för farmakovigilans som bör antas av kommissionen och, där så är lämpligt, bygga på en gemensam standard som härrör från kommissionens nuvarande riktlinjer om farmakovigilans av veterinärmedicinska läkeme</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>del. Den bedömning som på detta sätt görs av den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten kan vara ett av de sätt genom vilka det fastställs om det har skett någon förändring av nytta/riskförhållandet för de aktuella veterinärmedicinska läkemedlen. Det ska dock betonas att signalhanteringen är <SPAN class="ft137">gyllene standard </SPAN>för detta ändamål och bör ägnas ordentlig uppmärksamhet. Den signalhanteringen består av arbetsuppgifter för detektering, valide<SPAN class="ft123"> </SPAN>ring, bekräftelse, analys, prioritering och bedömning av signaler samt rekommendationer om åtgärder.</P>
<P class="p479 ft125"><SPAN class="ft120">(64)</SPAN><SPAN class="ft140">Man måste kontrollera hela distributionskedjan för veterinärmedicinska läkemedel, från tillverkning eller import till unionen via leverans till slutanvändaren. Veterinärmedicinska läkemedel från tredjeländer bör uppfylla samma krav som veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats i unionen, eller krav som konstaterats vara minst likvärdiga med de kraven.</SPAN></P>
<P class="p533 ft113"><SPAN class="ft120">(65)</SPAN><SPAN class="ft143">Parallellhandeln med veterinärmedicinska läkemedel avser som säljs från en medlemsstat till en annan och skiljer sig från import, på så sätt att import avser produkter som kommer från tredjeländer till unionen. Parallellhandeln med veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt nationella, decentraliserade förfaranden för ömsesidigt erkännande eller efterföljande erkännande bör regleras för att säkerställa att principerna om fri rörlighet för varor begränsas endast i syfte att skydda folk- och djurhälsan på ett harmoniserat sätt och med respekt för rättspraxis från Europeiska unionens domstol (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft126">domstolen</SPAN>). Administrativa förfaranden som införs bör inte medföra en orimlig börda. Framför allt bör varje godkännande av licens för sådan parallellhandel grunda sig på ett förenklat förfarande.</P>
<P class="p534 ft116"><SPAN class="ft120">(66)</SPAN><SPAN class="ft138">För att underlätta rörligheten för veterinärmedicinska läkemedel och för att undvika att kontroller som genomförts i en medlemsstat upprepas i andra medlemsstater bör det införas minimikrav för veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas i eller importeras från tredjeländer.</SPAN></P>
<P class="p535 ft116"><SPAN class="ft120">(67)</SPAN><SPAN class="ft138">Kvaliteten hos de veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats inom unionen bör garanteras genom krav på att principerna om god tillverkningssed för läkemedel följs oberoende av deras slutdestination.</SPAN></P>
<P class="p536 ft125"><SPAN class="ft120">(68)</SPAN><SPAN class="ft140">Den goda tillverkningssed bör, med avseende på tillämpningen av denna förordning, ta hänsyn till unionens och internationella djurskyddsstandarder när aktiva substanser framställs från djur. Åtgärder för att förhindra eller minimera utsläpp av aktiva substanser i miljön bör också beaktas. Sådana åtgärder bör införas först efter en bedömning av deras effekt.</SPAN></P>
<P class="p479 ft116"><SPAN class="ft120">(69)</SPAN><SPAN class="ft138">För att säkerställa en enhetlig tillämpning av principerna om god tillverkningssed och god distributionssed bör sammanställningen av unionsförfaranden för inspektioner och informationsutbyte tjäna som underlag för de behöriga myndigheterna när de utför kontroller av tillverkare och partihandlare.</SPAN></P>
<P class="p537 ft111"><SPAN class="ft120">(70)</SPAN><SPAN class="ft139">Även om inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 bör tillverkas i enlighet med principerna om god tillverkningssed bör detaljerade riktlinjer för god tillverkningssed tas fram särskilt för dessa produkter eftersom de framställs på ett sätt som skiljer sig från industriellt framställda produkter. Detta skulle bevara deras kvalitet utan att det hindrar framställningen av dem eller deras tillgänglighet.</SPAN></P>
<P class="p538 ft111"><SPAN class="ft120">(71)</SPAN><SPAN class="ft139">Företaget bör inneha ett tillstånd för att det ska få bedriva partihandel med veterinärmedicinska läkemedel och bör följa principerna om god distributionssed, för att garantera att dessa läkemedel lagras, transporteras och hanteras på lämpligt sätt. Medlemsstaterna bör ansvara för att säkerställa att dessa villkor uppfylls. Godkännandena bör vara giltiga i hela unionen och bör också krävas vid parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p539 ft125"><SPAN class="ft120">(72)</SPAN><SPAN class="ft140">För att garantera insyn bör det skapas en databas på unionsnivå där en förteckning offentliggörs över partihandlare som har konstaterats uppfylla kraven i unionslagstiftningen, efter inspektion av de behöriga myndigheterna i en medlemsstat.</SPAN></P>
<P class="p476 ft111"><SPAN class="ft120">(73)</SPAN><SPAN class="ft139">Villkoren för att lämna ut veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten bör harmoniseras i unionen. Veterinär</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>medicinska läkemedel bör endast få tillhandahållas av personer som har fått tillstånd till detta av den medlemsstat där de är etablerade. För att förbättra tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i unionen bör detaljhandlare som</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">102</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_103">
<DIV id="p103dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313103x1.jpg/" id="p103img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/52</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p540 ft125">har fått tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade också få sälja receptfria veterinärmedicinska läkemedel på distans till köpare i andra medlems<SPAN class="ft132"> </SPAN>stater. Med tanke på att det för närvarande i vissa medlemsstater är praxis att sälja även receptbelagda veterinär<SPAN class="ft132"> </SPAN>medicinska läkemedel på distans bör medlemsstaterna tillåtas att, på vissa villkor, fortsätta denna praxis inom sina territorier. I sådana fall bör dess medlemsstater vidta lämpliga åtgärder för att undvika oavsiktliga följder av sådana leveranser och fastställa bestämmelser om lämpliga sanktioner.</P>
<P class="p530 ft125"><SPAN class="ft120">(74)</SPAN><SPAN class="ft135">Veterinärer bör alltid utfärda ett veterinärrecept när de endast tillhandahåller ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel och inte administrerar det själva. När veterinärer själva administrerar sådana läkemedel själva bör det överlåtas till nationella bestämmelser att fastslå om ett veterinärrecept behöver utfärdas. Dock bör veterinärer alltid föra register över de läkemedel som de har administrerat.</SPAN></P>
<P class="p488 ft111"><SPAN class="ft120">(75)</SPAN><SPAN class="ft136">Illegal distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten kan utgöra ett hot mot folk- och djurhälsan, eftersom falska eller undermåliga läkemedel kan komma ut till allmänheten på det sättet. Detta hot måste bemötas. Det bör tas hänsyn till att specifika villkor för tillhandahållande av läkemedel till allmänheten inte har harmoniserats på unionsnivå och att medlemsstaterna därför får införa villkor för utlämnande av läkemedel till allmänheten med de begränsningar som fastställs i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt </SPAN><NOBR>(EUF-fördraget).</NOBR></P>
<P class="p506 ft111"><SPAN class="ft120">(76)</SPAN><SPAN class="ft136">När domstolen prövade om villkoren för tillhandahållande av läkemedel var förenliga med unionsrätten konsta</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>terade den, i fråga om humanläkemedel, att läkemedel på grund av de terapeutiska effekter som utmärker dem har en särskild karaktär som påtagligt skiljer dem från andra varor. Domstolen har också fastslagit att människors hälsa och liv ges högsta prioritet bland de värden och intressen som åtnjuter skydd enligt <NOBR>EUF-fördraget</NOBR> och att det ankommer på medlemsstaterna att fastställa på vilken nivå de vill säkerställa skyddet för folkhälsan och på vilket sätt denna nivå ska uppnås. Eftersom nivån kan variera från en medlemsstat till en annan, måste medlemsstaterna medges ett visst utrymme för skönsmässig bedömning beträffande villkoren för att tillhandahålla läkemedel till allmänheten inom sina territorier. Medlemsstaterna bör därför ha möjlighet att föreskriva villkor som är motiverade med hänsyn till skyddet för folk- eller djurhälsan för sådan handel med läkemedel som sker genom distansför<SPAN class="ft123"> </SPAN>säljning via informationssamhällets tjänster. Dessa villkor bör inte på ett otillbörligt sätt begränsa den inre mark<SPAN class="ft123"> </SPAN>naden. Av omsorg om folk- och djurhälsan eller miljöskyddet bör medlemsstaterna få ställa upp strängare villkor för tillhandahållandet av veterinärmedicinska produkter för detaljhandel, förutsatt att dessa villkor är rimliga med hänsyn till risken och inte oskäligt begränsar den inre marknadens funktion.</P>
<P class="p541 ft113"><SPAN class="ft120">(77)</SPAN><SPAN class="ft141">Som garanti för att de veterinärmedicinska läkemedel som säljs på distans håller hög standard och är säkra bör allmänheten få hjälp att identifiera de webbplatser som lagligen säljer sådana läkemedel. Det bör införas en gemensam logotyp som är igenkännbar i hela unionen och samtidigt gör det möjligt att identifiera den medlems</SPAN><SPAN class="ft142"> </SPAN>stat där den person som erbjuder distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel är etablerad. Denna gemen<SPAN class="ft142"> </SPAN>samma logotyp bör utformas av kommissionen. Webbplatser som erbjuder distansförsäljning av veterinärmedi<SPAN class="ft142"> </SPAN>cinska läkemedel till allmänheten bör vara länkade till den berörda behöriga myndighetens webbplats. På medlems<SPAN class="ft142"> </SPAN>staternas behöriga myndigheters webbplatser liksom på läkemedelsmyndighetens webbplats bör den gemensamma logotypens användning förklaras. Alla dessa webbplatser bör vara länkade till varandra för att ge heltäckande information till allmänheten.</P>
<P class="p541 ft125"><SPAN class="ft120">(78)</SPAN><SPAN class="ft135">Medlemsstaterna bör se till att det fortsättningsvis finns system för bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel för att kontrollera eventuella risker som sådana läkemedel kan medföra för människors eller djurs hälsa eller miljön.</SPAN></P>
<P class="p492 ft113"><SPAN class="ft120">(79)</SPAN><SPAN class="ft141">Marknadsföring kan, även om den gäller receptfria läkemedel, påverka folk- och djurhälsan och leda till sned</SPAN><SPAN class="ft142"> </SPAN>vridning av konkurrensen. Därför bör marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel uppfylla vissa kriterier. Den som är behörig att förskriva eller lämna ut veterinärmedicinska läkemedel kan bedöma den information som marknadsföringen innehåller tack vare sin kunskap om, utbildning i och erfarenhet av djurhälsa. Marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som riktar sig till personer som inte i tillräckligt hög grad kan bedöma riskerna med att använda läkemedlen kan leda till felaktig användning eller överkonsumtion som kan skada folk- eller djurhälsan eller miljön. För att skydda djurhälsostatusen inom sina territorier bör dock medlemsstaterna under begränsade villkor kunna tillåta marknadsföring av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel även för professionella djurhållare.</P>
<P class="p542 ft111"><SPAN class="ft120">(80)</SPAN><SPAN class="ft136">När det gäller marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel har medlemsstaternas erfarenheter visat att det är nödvändigt att betona skillnaden mellan å ena sidan foder och biocidprodukter och å den andra veterinärmedi</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>cinska läkemedel, eftersom denna skillnad ofta återges på ett vilseledande sätt inom marknadsföringen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">103</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_104">
<DIV id="p104dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313104x1.jpg/" id="p104img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/53</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p543 ft116"><SPAN class="ft120">(81)</SPAN><SPAN class="ft138">Reglerna om marknadsföring i denna förordning ska ses som särskilda regler som kompletterar de allmänna reglerna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG (</SPAN><SPAN class="ft43">11</SPAN>).</P>
<P class="p544 ft125"><SPAN class="ft120">(82)</SPAN><SPAN class="ft140">Om veterinärmedicinska läkemedel är godkända i en medlemsstat och har förskrivits i den medlemsstaten av en veterinär för ett enskilt djur eller en grupp djur, bör det i princip vara möjligt att godkänna veterinärreceptet och expediera läkemedlet i en annan medlemsstat. Avskaffandet av rättsliga och administrativa hinder för ett sådant erkännande bör inte påverka någon yrkesmässig eller etisk skyldighet för veterinärer att vägra att expediera det läkemedel som anges i receptet.</SPAN></P>
<P class="p498 ft125"><SPAN class="ft120">(83)</SPAN><SPAN class="ft140">Det bör bli lättare att tillämpa principen om ömsesidigt erkännande av veterinärrecept om det antas en mall för veterinärrecept, med angivande av den information som krävs för en säker och effektiv användning av läkemedlet. Medlemsstaterna bör inte hindras från att ha fler uppgifter i sina veterinärrecept, men det får inte leda till att veterinärrecept från andra länder inte erkänns.</SPAN></P>
<P class="p477 ft125"><SPAN class="ft120">(84)</SPAN><SPAN class="ft140">Information om veterinärmedicinska läkemedel behövs för att hälso- och sjukvårdspersonal, myndigheter och företag ska kunna fatta välgrundade beslut. En central aspekt är skapandet av en unionsdatabas för att samman</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>ställa information om de godkännanden för försäljning som beviljats i unionen. Den databasen bör öka öppen<SPAN class="ft132"> </SPAN>heten överlag, rationalisera och underlätta informationsflödet mellan myndigheterna och förhindra dubbelrappor<SPAN class="ft132"> </SPAN>tering.</P>
<P class="p545 ft111"><SPAN class="ft120">(85)</SPAN><SPAN class="ft139">För att säkerställa att målen med denna förordning verkligen uppnås i hela unionen är det mycket viktigt att kontrollera att de rättsliga kraven är uppfyllda. Därför bör medlemsstaternas behöriga myndigheter ha befogenhet att göra inspektioner i alla stadier av produktionen, distributionen och användningen av veterinärmedicinska läkemedel. För att inspektionerna ska vara effektiva bör de behöriga myndigheterna få göra oanmälda inspektioner.</SPAN></P>
<P class="p546 ft125"><SPAN class="ft120">(86)</SPAN><SPAN class="ft140">De behöriga myndigheterna bör bestämma hur ofta kontrollerna ska ske, med beaktande av risken och den förväntade efterlevnaden i olika situationer. På så sätt bör de behöriga myndigheterna kunna fördela resurserna där risken är högst. I några fall bör dock kontroller göras utan hänsyn till riskerna eller den väntade bristande efterlevnaden, t.ex. innan ett tillverkningstillstånd beviljas.</SPAN></P>
<P class="p538 ft111"><SPAN class="ft120">(87)</SPAN><SPAN class="ft139">Brister i medlemsstaternas kontrollsystem kan i vissa fall i väsentlig utsträckning förhindra att målen med denna förordning uppnås och kan också medföra risker för folk- och djurhälsan och miljön. För att säkerställa en harmonisering av kontroller i unionen bör kommissionen få utföra revisioner i medlemsstaterna för att kontrollera hur de nationella kontrollsystemen fungerar. Dessa revisioner bör utföras på så sätt att onödiga administrativa bördor undviks och bör, i så hög grad som möjligt, samordnas med medlemsstaterna och med andra revisioner som kommissionen ska utföra enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 (</SPAN><SPAN class="ft144">12</SPAN>).</P>
<P class="p539 ft125"><SPAN class="ft120">(88)</SPAN><SPAN class="ft140">För att garantera öppenhet och insyn, objektivitet och konsekvens när det gäller medlemsstaternas verkställighets</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>åtgärder är det nödvändigt att medlemsstaterna inrättar ett lämpligt system för att fastställa effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner för överträdelse av denna förordning, eftersom överträdelser kan skada djur- och folkhälsan och miljön.</P>
<P class="p547 ft113"><SPAN class="ft120">(89)</SPAN><SPAN class="ft143">Företag och myndigheter måste ofta göra gränsdragningar mellan veterinärmedicinska läkemedel, fodertillsatser, biocidprodukter och andra produkter. För att undvika inkonsekvent behandling av dessa produkter, klargöra rättsläget och underlätta medlemsstaternas beslutsprocess bör en samordningsgrupp med medlemmar från med</SPAN><SPAN class="ft142"> </SPAN>lemsstaterna inrättas, och den bör bl.a. ha i uppdrag att för varje enskilt fall lämna en rekommendation om huruvida en produkt omfattas av definitionen av ett veterinärmedicinskt läkemedel. För att rättsläget ska vara klart får kommissionen avgöra om en viss produkt är ett veterinärmedicinskt läkemedel.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t47">
<TR>
<TD class="tr34 td135"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr34 td136"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr34 td137"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr34 td138"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td30"><P class="p32 ft120">(<SPAN class="ft145">11</SPAN>)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr24 td139"><P class="p70 ft129">Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG</P></TD>
<TD class="tr24 td138"><P class="p19 ft129">av den 12 december 2006 om vilseledande och jämförande reklam</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr8 td30"><P class="p32 ft120">(<SPAN class="ft122">12</SPAN>)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr26 td139"><P class="p70 ft112">(EUT L 376, 27.12.2006, s. 21).</P></TD>
<TD class="tr26 td138"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr24 td140"><P class="p70 ft129">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verk<SPAN class="ft128"></SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr26 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr26 td140"><P class="p70 ft120">samhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr24 td139"><P class="p70 ft129">växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av</P></TD>
<TD class="tr24 td138"><P class="p548 ft129">Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG)</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p549 ft112">nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll) (EUT L 95, 7.4.2017, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">104</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_105">
<DIV id="p105dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313105x1.jpg/" id="p105img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/54</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p486 ft111"><SPAN class="ft120">(90)</SPAN><SPAN class="ft136">Med hänsyn till de speciella egenskaperna hos homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel, särskilt deras be</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>ståndsdelar, bör man fastställa ett särskilt, förenklat registreringsförfarande och föreskriva särskilda bestämmelser för bipacksedlar för vissa homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som släpps ut på marknaden utan indika<SPAN class="ft123"> </SPAN>tion. Kvalitetsaspekten av ett homeopatiskt läkemedel är oberoende av dess användning, så särskilda bestämmelser bör inte tillämpas på dessa produkter i fråga om de nödvändiga kvalitetskrav och regler. Även om användningen av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt denna förordning regleras på samma sätt som andra godkända veterinärmedicinska läkemedel, regleras inte användningen av registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel genom denna förordning. Användningen av sådana registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel omfattas därför av nationell rätt, vilket även är fallet när det gäller homeopatika som är registrerade i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (<SPAN class="ft144">13</SPAN>).</P>
<P class="p550 ft125"><SPAN class="ft120">(91)</SPAN><SPAN class="ft135">För att folkhälsan och djurhälsan samt miljön ska skyddas bör den verksamhet, de tjänster och de uppgifter som tilldelas läkemedelsmyndigheten i denna förordning få tillräcklig finansiering. Verksamheten, tjänsterna och upp</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>gifterna bör finansieras genom avgifter som tas ut av företagen. Dessa avgifter får dock inte påverka medlems<SPAN class="ft132"> </SPAN>staternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet och uppgifter som genomförs på nationell nivå.</P>
<P class="p542 ft111"><SPAN class="ft120">(92)</SPAN><SPAN class="ft136">Det är allmänt vedertaget att de befintliga kraven när det gäller den tekniska dokumentation om kvalitet, säkerhet och effekt för veterinärmedicinska läkemedel som presenteras vid ansökan om godkännande för försäljning i bilaga I till direktiv 2001/82/EG, senast ändrat genom kommissionens direktiv 2009/9/EG (</SPAN><SPAN class="ft122">14</SPAN>), fungerar tillräckligt väl i praktiken. Det finns därför inget akut behov av att väsentligen ändra dessa krav. Det finns dock ett behov av att anpassa dessa krav i syfte att bemöta de identifierade avvikelserna från internationella vetenskapliga framsteg eller den senaste utvecklingen, däribland vägledning från standarder från VICH, Världshälsoorganisationen, Organisatio<SPAN class="ft123"> </SPAN>nen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD), med hänsyn tagen till behovet av att utveckla särskilda krav för veterinärmedicinska läkemedel för ny terapi och samtidigt undvika en genomgripande ändring av de nuvarande bestämmelserna, framför allt en ändring av deras struktur.</P>
<P class="p551 ft111"><SPAN class="ft120">(93)</SPAN><SPAN class="ft136">I syfte att, bland annat, anpassa denna förordning till den vetenskapliga utvecklingen inom sektorn, att kom</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>missionen ska kunna utöva tillsyn på ett effektivt sätt, att det ska införas harmoniserade standarder i unionen bör kommissionen ges befogenhet att anta akter i enlighet med artikel 290 EUF för att fastställa kriterier för bestäm<SPAN class="ft123"> </SPAN>ning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos männi<SPAN class="ft123"> </SPAN>skor, för att fastställa kraven när det gäller insamling av uppgifter om antimikrobiella läkemedel, regler för metoder för insamling och säkerställande av uppgifternas kvalitet, för att fastställa regler för att säkerställa ändamålsenlig och säker användning av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts och förskrivits för att administreras oralt på annat sätt än via foder som innehåller läkemedel, för att föreskriva närmare bestämmelser avseende innehållet i och formatet för informationen om hästdjur i identitetshandlingen, för att ändra reglerna om karenstid med hänsyn till nya vetenskapliga rön, för att ange de nödvändiga närmare reglerna om tillämpningen, av aktörer i tredjeländer, om bestämmelserna om förbud mot användning av antimikrobiella medel på djur för att främja deras tillväxt eller öka avkastningen och förbud mot användning av utpekade antimikrobiella medel, för att fastställa förfarande för ålägga av böter eller viten samt villkor och former för indrivning, och för att ändra bilaga II i) för att anpassa kraven avseende den tekniska dokumentationen om veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effek<SPAN class="ft123"> </SPAN>tivitet till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och ii) för att uppnå en tillräcklig detaljnivå som garanterar rättslig säkerhet och harmonisering, samt eventuella nödvändiga uppdateringar. Det är särskilt viktigt att kom<SPAN class="ft123"> </SPAN>missionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstift<SPAN class="ft123"> </SPAN>ning (<SPAN class="ft122">15</SPAN>). För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europaparlamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.</P>
<P class="p552 ft125"><SPAN class="ft120">(94)</SPAN><SPAN class="ft135">För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning, bör kommissionen tilldelas genom</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>förandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (<SPAN class="ft43">16</SPAN>).</P>
<P class="p553 ft112">(<SPAN class="ft122">13</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanlä<SPAN class="ft146"> </SPAN>kemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).</P>
<P class="p554 ft112">(<SPAN class="ft122">14</SPAN>) Kommissionens direktiv 2009/9/EG av den 10 februari 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 44, 14.2.2009, s. 10).</P>
<P class="p555 ft111">(<SPAN class="ft122">15</SPAN>) EUT L 123, 12.5.2016, s. 1.</P>
<P class="p554 ft111">(<SPAN class="ft122">16</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">105</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_106">
<DIV id="p106dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313106x1.jpg/" id="p106img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/55</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p556 ft116"><SPAN class="ft120">(95)</SPAN><SPAN class="ft138">När veterinärer tjänstgör i en annan medlemsstat bör de följa nationella regler i värdmedlemsstaten i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG (</SPAN><SPAN class="ft43">17</SPAN>) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG (<SPAN class="ft43">18</SPAN>).</P>
<P class="p557 ft125"><SPAN class="ft120">(96)</SPAN><SPAN class="ft140">Med beaktande av de större ändringar som bör göras av de befintliga reglerna och med avseende på en bättre fungerande inre marknad är en förordning det lämpliga rättsliga instrumentet för att ersätta direktiv 2001/82/EG och för att föreskriva tydliga, detaljerade och direkt tillämpliga regler. En förordning säkerställer också att rättsliga krav införs samtidigt och på ett harmoniserat sätt i hela unionen.</SPAN></P>
<P class="p558 ft125"><SPAN class="ft120">(97)</SPAN><SPAN class="ft140">Eftersom målen för denna förordning, nämligen att fastställa regler för veterinärmedicinska läkemedel som skyddar människors och djurs hälsa och miljön samt säkerställer en fungerande inre marknad, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare på grund av sin omfattning kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.</SPAN></P>
<P class="p559 ft111">HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.</P>
<P class="p560 ft137">KAPITEL I</P>
<P class="p561 ft115">SYFTE, TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER</P>
<P class="p562 ft126">Artikel 1</P>
<P class="p563 ft114">Syfte</P>
<P class="p564 ft116">I denna förordning fastställs regler för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, dis<SPAN class="ft134"> </SPAN>tribution, farmakovigilans, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p565 ft126">Artikel 2</P>
<P class="p566 ft114">Tillämpningsområde</P>
<P class="p564 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Denna förordning ska tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden.</SPAN></P>
<P class="p567 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Artiklarna 94 och 95 ska, förutom på de läkemedel som avses i punkt 1 i denna artikel, även tillämpas på aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p568 ft125"><SPAN class="ft125">3.</SPAN><SPAN class="ft148">Artiklarna 94, 105, 108, 117, 120, 123 och 134 ska, förutom på de läkemedel som avses i punkt 1 i den här artikeln, även tillämpas på inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta djur eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband.</SPAN></P>
<P class="p569 ft125"><SPAN class="ft125">4.</SPAN><SPAN class="ft148">Genom undantag från punkterna 1 och 2 i denna artikel ska endast artiklarna 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 och</SPAN></P>
<P class="p481 ft116">avsnitt 5 i kapitel IV tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts i enlighet med artikel 5.6.</P>
<P class="p570 ft125"><SPAN class="ft125">5.</SPAN><SPAN class="ft148">Genom undantag från punkt 1 i denna artikel ska artiklarna </SPAN><NOBR>5–15,</NOBR> <NOBR>17–33,</NOBR> <NOBR>35–54,</NOBR> <NOBR>57–72,</NOBR> <NOBR>82–84,</NOBR> 95, 98, 106, 107, 110, <NOBR>112–116,</NOBR> 128, 130 och 136 inte tillämpas på homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i enlighet med artikel 86.</P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft116">6.</SPAN><SPAN class="ft147">Kapitel VII ska, förutom på de läkemedel som avses i punkt 1 i denna artikel, även tillämpas på</SPAN></P>
<P class="p572 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">substanser som har anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella, narkotiska eller psykotropa egenskaper och kan användas till djur,</SPAN></P>
<P class="p573 ft126"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft150">veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek, eller av en person som har tillstånd att göra detta enligt nationell rätt, enligt ett veterinärrecept utskrivet för ett visst djur eller en liten grupp djur (nedan kallad </SPAN>magistral beredning<SPAN class="ft125">), och</SPAN></P>
<P class="p574 ft125"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft151">veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och som ska lämnas ut direkt till slutanvändaren (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft126">officinell beredning</SPAN>). Sådana officinella beredningar ska vara receptbelagda när de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.</P>
<P class="p575 ft112">(<SPAN class="ft122">17</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer (EUT L 255, 30.9.2005, s. 22).</P>
<P class="p576 ft111">(<SPAN class="ft122">18</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden (EUT L 376, 27.12.2006, s. 36).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">106</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_107">
<DIV id="p107dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313107x1.jpg/" id="p107img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/56</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p577 ft116"><SPAN class="ft111">7.</SPAN><SPAN class="ft152">Denna förordning ska inte tillämpas på</SPAN></P>
<P class="p578 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">veterinärmedicinska läkemedel som innehåller autologa eller allogena celler eller vävnader som inte har genomgått en industriell process,</SPAN></P>
<P class="p579 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">veterinärmedicinska läkemedel baserade på radioaktiva isotoper,</SPAN></P>
<P class="p580 ft116">c) fodertillsatser enligt definitionen i artikel 2.2 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 (<SPAN class="ft43">19</SPAN>),</P>
<P class="p581 ft116"><SPAN class="ft120">d)</SPAN><SPAN class="ft149">veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling, och</SPAN></P>
<P class="p581 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">fodertillsatser och mellanprodukter enligt definitionen i artikel 3.2 a och b i förordning (EU) 2019/4.</SPAN></P>
<P class="p582 ft116"><SPAN class="ft111">8.</SPAN><SPAN class="ft152">Denna förordning ska, utom när det gäller förfarandet för centraliserat godkännande för försäljning, inte påverka nationella bestämmelser om avgifter.</SPAN></P>
<P class="p583 ft116"><SPAN class="ft111">9.</SPAN><SPAN class="ft152">Ingenting i denna förordning ska hindra en medlemsstat från att på sitt territorium behålla eller införa någon som helst kontrollåtgärd som den finner lämplig när det gäller narkotika och psykotropa ämnen.</SPAN></P>
<P class="p584 ft126">Artikel 3</P>
<P class="p585 ft114">Lagkonflikt</P>
<P class="p586 ft125"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft153">Om ett veterinärmedicinskt läkemedel som avses i artikel 2.1 i denna förordning även omfattas av Europaparlamen</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>tets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (<SPAN class="ft43">20</SPAN>) eller förordning (EG) nr 1831/2003 och det föreligger en konflikt mellan den här förordningen och förordning (EU) nr 528/2012 eller förordning (EG) nr 1831/2003 ska den här förordningen ha företräde.</P>
<P class="p587 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Vid tillämpningen av punkt 1 i denna artikel får kommissionen genom genomförandeakter anta beslut om huruvida en viss produkt eller produktgrupp ska anses vara ett veterinärmedicinskt läkemedel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.</SPAN></P>
<P class="p588 ft126">Artikel 4</P>
<P class="p589 ft114">Definitioner</P>
<P class="p590 ft116">I denna förordning avses med</P>
<P class="p591 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft154">veterinärmedicinskt läkemedel</SPAN>: varje substans eller kombination av substanser som uppfyller minst ett av följande villkor:</P>
<P class="p592 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Den tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos djur.</SPAN></P>
<P class="p593 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">Den är avsedd att användas på eller administreras till djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan.</SPAN></P>
<P class="p594 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Den är avsedd att användas på djur i diagnossyfte.</SPAN></P>
<P class="p595 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft155">Den är avsedd för avlivning av djur.</SPAN></P>
<P class="p591 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft154">substans</SPAN>: ett ämne av något av följande ursprung:</P>
<P class="p592 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Humant.</SPAN></P>
<P class="p595 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">Animaliskt.</SPAN></P>
<P class="p595 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Vegetabiliskt.</SPAN></P>
<P class="p595 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft155">Kemiskt.</SPAN></P>
<P class="p596 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft154">aktiv substans</SPAN>: substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett veterinär<SPAN class="ft134"> </SPAN>medicinskt läkemedel och som när det används vid framställningen av ett läkemedel blir en aktiv substans i läke<SPAN class="ft134"> </SPAN>medlet.</P>
<P class="p597 ft116"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft154">hjälpämne</SPAN>: beståndsdel som ingår i ett veterinärmedicinskt läkemedel utöver en eller aktiv substans eller förpack<SPAN class="ft134"> </SPAN>ningsmaterial.</P>
<P class="p598 ft112">(<SPAN class="ft122">19</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (EUT L 268, 18.10.2003, s. 29).</P>
<P class="p599 ft111">(<SPAN class="ft122">20</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">107</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_108">
<DIV id="p108dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313108x1.jpg/" id="p108img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/57</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p600 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft154">immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel</SPAN>: veterinärmedicinskt läkemedel som administreras till djur för att framkalla aktiv eller passiv immunitet eller för att diagnosticera djurens immunstatus.</P>
<P class="p601 ft116"><SPAN class="ft116">6.</SPAN><SPAN class="ft154">biologiskt veterinärmedicinskt läkemedel</SPAN>: veterinärmedicinskt läkemedel där en ingående aktiv substans är en biologisk substans.</P>
<P class="p602 ft116"><SPAN class="ft116">7.</SPAN><SPAN class="ft154">biologisk substans</SPAN>: substans som framställs eller extraheras från en biologisk källa, och för vilken en kombination av <NOBR>fysikalisk-kemisk-biologisk</NOBR> testning och kunskap om produktionsprocessen och kontrollen av denna krävs för dess karakterisering och kvalitetsbestämning.</P>
<P class="p603 ft125"><SPAN class="ft125">8.</SPAN><SPAN class="ft154">veterinärmedicinskt referensläkemedel</SPAN>: veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i enlighet med artiklarna 44, 47, 49,</P>
<P class="p604 ft116">52, 53 eller 54 som avses i artikel 5.1, på grundval av en ansökan inlämnad i enlighet med artikel 8.</P>
<P class="p605 ft125"><SPAN class="ft125">9.</SPAN><SPAN class="ft154">generiskt veterinärmedicinskt läkemedel</SPAN>: veterinärmedicinskt läkemedel med samma kvalitativa och kvantitativa samman<SPAN class="ft132"> </SPAN>sättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett veterinärmedicinskt referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats.</P>
<P class="p606 ft116"><SPAN class="ft111">10.</SPAN><SPAN class="ft154">homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel</SPAN>: veterinärmedicinskt läkemedel som framställts av stamberedningar enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i <SPAN class="ft126">Europeiska farmakopén </SPAN>eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna.</P>
<P class="p607 ft111"><SPAN class="ft111">11.</SPAN><SPAN class="ft156">antimikrobiell resistens</SPAN>: mikroorganismers förmåga att överleva eller växa vid en sådan koncentration av en antimik<SPAN class="ft123"> </SPAN>robiell substans som vanligen är tillräcklig för att hämma tillväxten av eller döda mikroorganismer av samma art.</P>
<P class="p608 ft125"><SPAN class="ft111">12.</SPAN><SPAN class="ft154">antimikrobiellt medel</SPAN>: substans som har direkt effekt på mikroorganismer och används för behandling eller förebyg<SPAN class="ft132"> </SPAN>gande av infektioner eller infektionssjukdomar, inbegripet antibiotika, antivirala medel, antimykotika och medel mot protozoer.</P>
<P class="p609 ft116"><SPAN class="ft111">13.</SPAN><SPAN class="ft154">antiparasitära medel</SPAN>: substans som dödar eller avbryter utvecklingen av parasiter och som används i syfte att behandla eller förebygga en infektion, ett angrepp eller en sjukdom som orsakas eller överförs av parasiter, inbegripet repel<SPAN class="ft134"> </SPAN>lerande medel.</P>
<P class="p610 ft116"><SPAN class="ft111">14.</SPAN><SPAN class="ft154">antibiotika</SPAN>: substans med direkt effekt på bakterier, vilken används för behandling eller förebyggande av infektioner eller infektionssjukdomar.</P>
<P class="p611 ft116"><SPAN class="ft111">15.</SPAN><SPAN class="ft154">metafylax</SPAN>: administrering av ett läkemedel till en grupp djur efter det att en klinisk sjukdom har diagnostiserats i en del av gruppen, i syfte att behandla de kliniskt sjuka djuren och begränsa spridningen av sjukdomen till djur i nära kontakt och i riskzonen och som redan kan vara subkliniskt infekterade.</P>
<P class="p610 ft116"><SPAN class="ft111">16.</SPAN><SPAN class="ft154">profylax</SPAN>: administrering av ett läkemedel till ett djur eller en grupp djur innan kliniska tecken på sjukdom uppträder, i syfte att förebygga uppkomsten av en sjukdom eller en infektion.</P>
<P class="p612 ft116"><SPAN class="ft111">17.</SPAN><SPAN class="ft154">klinisk prövning</SPAN>: studie som syftar till att under fältförhållanden undersöka ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet eller effekt vid normal djurhållning eller som del av normal veterinärmedicinsk praxis, för att erhålla ett godkännande för försäljning eller en ändring av ett godkännande för försäljning.</P>
<P class="p613 ft116"><SPAN class="ft111">18.</SPAN><SPAN class="ft154">preklinisk studie</SPAN>: studie som inte omfattas av definitionen av klinisk prövning och som syftar till att undersöka ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet eller effekt för att erhålla ett godkännande för försäljning eller en ändring av ett godkännande för försäljning.</P>
<P class="p610 ft116"><SPAN class="ft111">19.</SPAN><SPAN class="ft154">nytta/riskförhållande</SPAN>: utvärdering av ett veterinärmedicinskt läkemedels positiva effekter i förhållande till följande risker med det läkemedlet:</P>
<P class="p614 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Varje risk i samband med det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt med avseende på människors eller djurs hälsa.</SPAN></P>
<P class="p615 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">Varje risk för oönskade miljöeffekter.</SPAN></P>
<P class="p616 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Varje risk för utveckling av resistens.</SPAN></P>
<P class="p617 ft116"><SPAN class="ft111">20.</SPAN><SPAN class="ft154">gängse benämning</SPAN>: den internationella generiska benämning för en substans som rekommenderats av Världshälso<SPAN class="ft134"> </SPAN>organisationen (WHO), eller, om en sådan inte finns, den allmänt använda benämningen.</P>
<P class="p611 ft116"><SPAN class="ft111">21.</SPAN><SPAN class="ft154">det veterinärmedicinska läkemedlets benämning</SPAN>: antingen ett påhittat namn som inte riskerar att förväxlas med den gängse benämningen, eller en gängse eller vetenskaplig benämning som åtföljs av ett varumärke eller namnet på innehavaren av godkännandet för försäljning.</P>
<P class="p610 ft116"><SPAN class="ft111">22.</SPAN><SPAN class="ft154">styrka</SPAN>: halten aktiva substanser i ett veterinärmedicinskt läkemedel uttryckt i mängd per dosenhet, volymenhet eller viktenhet beroende på läkemedelsform.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">108</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_109">
<DIV id="p109dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313109x1.jpg/" id="p109img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/58</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p618 ft116"><SPAN class="ft116">23.</SPAN><SPAN class="ft154">behörig myndighet</SPAN>: myndighet som en medlemsstat har utsett i enlighet med artikel 137.</P>
<P class="p619 ft116"><SPAN class="ft116">24.</SPAN><SPAN class="ft154">märkning</SPAN>: uppgifter på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen.</P>
<P class="p620 ft116"><SPAN class="ft116">25.</SPAN><SPAN class="ft154">läkemedelsbehållare</SPAN>: behållare eller förpackning av annat slag som befinner sig i direkt kontakt med det veterinär<SPAN class="ft134"> </SPAN>medicinska läkemedlet.</P>
<P class="p621 ft116"><SPAN class="ft116">26.</SPAN><SPAN class="ft154">yttre förpackning</SPAN>: förpackning som läkemedelsbehållaren placeras i.</P>
<P class="p622 ft116"><SPAN class="ft116">27.</SPAN><SPAN class="ft154">bipacksedel</SPAN>: dokumentation om ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller information om hur läkemedlet ska användas för att vara säkert och effektivt.</P>
<P class="p623 ft125"><SPAN class="ft125">28.</SPAN><SPAN class="ft154">tillstånd om tillgång</SPAN>: originalhandling som är undertecknad av dataägaren eller av dennes företrädare, där det anges att informationen får användas till förmån för sökanden i förhållande till de behöriga myndigheterna, Europeiska läkemedelsmyndighetens, inrättad genom förordning (EG) nr 726/2004 (nedan kallad <SPAN class="ft126">läkemedelsmyndigheten</SPAN>) eller kommissionen för tillämpningen av denna förordning.</P>
<P class="p619 ft116"><SPAN class="ft116">29.</SPAN><SPAN class="ft154">begränsad marknad</SPAN>: marknad för en av följande läkemedelstyper:</P>
<P class="p624 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Veterinärmedicinska läkemedel för att behandla eller förebygga sällan förekommande eller geografiskt begränsade sjukdomar.</SPAN></P>
<P class="p625 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">Veterinärmedicinska läkemedel för andra djurslag än nötkreatur, får för köttproduktion, grisar, kycklingar, hundar och katter.</SPAN></P>
<P class="p626 ft116"><SPAN class="ft116">30.</SPAN><SPAN class="ft154">farmakovigilans</SPAN>: vetenskap och verksamhet som rör detektering, bedömning, förståelse och förebyggande av misstänkta biverkningar eller andra problem med anknytning till ett läkemedel.</P>
<P class="p627 ft111"><SPAN class="ft111">31.</SPAN><SPAN class="ft156">master file för systemet för farmakovigilans</SPAN>: detaljerad beskrivning av det system för farmakovigilans som innehavaren av godkännandet för försäljning använder för ett eller flera godkända veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p628 ft116"><SPAN class="ft116">32.</SPAN><SPAN class="ft154">kontroll</SPAN>: alla uppgifter som en behörig myndighet utför för att kontrollera efterlevnaden av denna förordning.</P>
<P class="p620 ft116"><SPAN class="ft116">33.</SPAN><SPAN class="ft154">veterinärrecept</SPAN>: dokument som utfärdats av en veterinär för ett veterinärmedicinskt läkemedel eller ett humanläkemedel för användning på djur.</P>
<P class="p629 ft111"><SPAN class="ft111">34.</SPAN><SPAN class="ft156">karenstid</SPAN>: den tid som under normala användningsbetingelser minst måste förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast administreras till djur till dess att livsmedel framställs från sådana djur, för att det ska säkerställas att dessa livsmedel inte innehåller restsubstanser i sådana halter som är skadliga för folkhälsan.</P>
<P class="p630 ft116"><SPAN class="ft116">35.</SPAN><SPAN class="ft154">utsläppande på marknaden</SPAN>: tillhandahållande för första gången av ett veterinärmedicinskt läkemedel på hela unions<SPAN class="ft134"> </SPAN>marknaden eller i en eller flera medlemsstater, beroende på vad som är tillämpligt.</P>
<P class="p631 ft125"><SPAN class="ft125">36.</SPAN><SPAN class="ft154">partihandel</SPAN>: all verksamhet som utgörs av anskaffning, innehav, tillhandahållande eller export av veterinärmedicinska läkemedel, med eller utan vinstsyfte, med undantag för tillhandahållande i detaljistledet med veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten.</P>
<P class="p619 ft116"><SPAN class="ft116">37.</SPAN><SPAN class="ft154">vattenlevande djurslag</SPAN>: djurslag som avses i artikel 4.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 (<SPAN class="ft43">21</SPAN>),</P>
<P class="p619 ft116"><SPAN class="ft116">38.</SPAN><SPAN class="ft154">livsmedelsproducerande djur</SPAN>: livsmedelsproducerande djur enligt definitionen i artikel 2 b i förordning (EG) nr 470/2009.</P>
<P class="p621 ft125"><SPAN class="ft125">39.</SPAN><SPAN class="ft154">ändring</SPAN>: en förändring av villkoren för ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som avses</P>
<P class="p632 ft116"><SPAN class="ft111">i</SPAN><SPAN class="ft155">artikel 36.</SPAN></P>
<P class="p633 ft116"><SPAN class="ft116">40.</SPAN><SPAN class="ft154">marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel</SPAN>: varje form av framställning som görs i samband med veterinärmedi<SPAN class="ft134"> </SPAN>cinska läkemedel för att främja tillhandahållande, distribution, försäljning, förskrivning eller användning av veterinär<SPAN class="ft134"> </SPAN>medicinska läkemedel och som omfattar tillhandahållande av prover och sponsring.</P>
<P class="p634 ft125"><SPAN class="ft125">41.</SPAN><SPAN class="ft154">signalhantering</SPAN>: process för aktiv övervakning av farmakovigilansdata om veterinärmedicinska läkemedel för att bedöma dessa farmakovigilansdata och avgöra om nytta/riskförhållandet har förändrats för de veterinärmedicinska läkemedlen i fråga, i syfte att upptäcka risker för folkhälsan, djurhälsan eller miljöskyddet.</P>
<P class="p635 ft111">(<SPAN class="ft122">21</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 av den 9 mars 2016 om överförbara djursjukdomar och om ändring och upphävande av vissa akter med avseende på djurhälsa (”djurhälsolag”) (EUT L 84, 31.3.2016, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">109</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_110">
<DIV id="p110dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313110x1.jpg/" id="p110img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/59</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p636 ft126"><SPAN class="ft111">42.</SPAN><SPAN class="ft154">potentiellt allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön</SPAN><SPAN class="ft116">: en situation där det finns en betydande sannolikhet att en allvarlig fara till följd av användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel kommer att påverka människors eller djurs hälsa eller miljön.</SPAN></P>
<P class="p637 ft116"><SPAN class="ft111">43.</SPAN><SPAN class="ft155">läkemedel för ny veterinärmedicinsk terapi:</SPAN></P>
<P class="p638 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">ett veterinärmedicinskt läkemedel som är särskilt utformat för genterapi, regenerativ medicin, vävnadsteknik, terapi med blodprodukter, fagterapi,</SPAN></P>
<P class="p639 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">ett veterinärmedicinskt läkemedel som framställts genom nanoteknik, eller</SPAN></P>
<P class="p640 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">någon annan terapi som ses som ett nytt fält inom veterinärmedicinen.</SPAN></P>
<P class="p641 ft116"><SPAN class="ft111">44.</SPAN><SPAN class="ft154">epidemiologisk enhet</SPAN>: en epidemiologisk enhet enligt definitionen i artikel 4.39 i förordning (EU) 2016/429.</P>
<P class="p642 ft137">KAPITEL II</P>
<P class="p643 ft115">GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING – ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OCH REGLER FÖR ANSÖKNINGAR</P>
<P class="p644 ft116">A v s n i t t 1</P>
<P class="p645 ft114">A l l m ä n n a b e s t ä m m e l s e r</P>
<P class="p562 ft126">Artikel 5</P>
<P class="p646 ft114">Godkännande för försäljning</P>
<P class="p647 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Ett veterinärmedicinskt läkemedel får släppas ut på marknaden endast om en behörig myndighet eller kommis</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>sionen, beroende på vad som är tillämpligt, har beviljat ett godkännande för försäljning för den produkten i enlighet med artikel 44, 47, 49, 52, 53 eller 54.</P>
<P class="p648 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska gälla utan tidsbegränsning.</SPAN></P>
<P class="p649 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft147">Beslut om att bevilja, inte bevilja, avslå, upphäva eller införa en ändring i ett godkännande för försäljning ska offentliggöras.</SPAN></P>
<P class="p650 ft111"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft157">Ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska endast beviljas en sökande som är etablerad i unionen. Kravet på att vara etablerad i unionen ska också gälla innehavare av godkännande för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p651 ft111"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft157">Ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett för ett eller fler livsmedelsproducerande djurslag får endast beviljas om den farmakologiskt aktiva substansen tillåts i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 och akter som antagits på grundval av den förordningen med avseende på det berörda djurslaget.</SPAN></P>
<P class="p559 ft113"><SPAN class="ft113">6.</SPAN><SPAN class="ft158">När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för djur som endast är avsedda som sällskapsdjur: djur</SPAN></P>
<P class="p652 ft125"><SPAN class="ft111">i</SPAN><SPAN class="ft150">akvarium eller dammar, akvariefiskar, burfåglar, brevduvor, terrariedjur, smågnagare, illrar och kaniner, får medlems</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>staterna medge undantag från denna artikel, förutsatt att dessa veterinärmedicinska läkemedel inte är receptbelagda och att alla nödvändiga åtgärder vidtas i medlemsstaten för att förebygga obehörig användning av dessa veterinärmedicinska läkemedel till andra djur.</P>
<P class="p653 ft126">Artikel 6</P>
<P class="p654 ft114">Inlämning av ansökan om godkännande för försäljning</P>
<P class="p564 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Ansökningar om godkännande för försäljning ska lämnas in till den behöriga myndigheten om de avser ett godkännande för försäljning i enlighet med något av följande förfaranden:</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Det nationella förfarandet enligt artiklarna 46 och 47.</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">Det decentraliserade förfarandet enligt artiklarna 48 och 49.</SPAN></P>
<P class="p559 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Förfarandet för ömsesidigt erkännande enligt artiklarna 51 och 52.</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft155">Förfarandet för efterföljande erkännande enligt artikel 53.</SPAN></P>
<P class="p656 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Ansökningar om godkännande för försäljning ska lämnas in till läkemedelsmyndigheten om de avser godkännande för försäljning i enlighet med det förfarande för centraliserat godkännande för försäljning som fastställs i artiklarna </SPAN><NOBR>42–45.</NOBR></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">110</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_111">
<DIV id="p111dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313111x1.jpg/" id="p111img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/60</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p657 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft152">De ansökningar som avses i punkterna 1 och 2 ska göras elektroniskt och lämnas in i det format som läkemedels</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>myndigheten tillhandahåller.</P>
<P class="p658 ft116"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft152">Sökanden ska ansvara för att de uppgifter och handlingar som lämnats in är korrekta med avseende på dennes ansökan.</SPAN></P>
<P class="p587 ft116"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft152">Senast 15 dagar efter att ansökan tagits emot ska den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, underrätta sökanden om huruvida alla uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 8 har lämnats och om ansökan är giltig.</SPAN></P>
<P class="p659 ft125"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft153">Om den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, anser att ansökan är ofullständig ska den underrätta sökanden om detta och fastställa en tidsfrist för när sökanden måste lämna de uppgifter och handlingar som saknas. Om sökanden inte lämnar de uppgifter och handlingar som saknas inom den fastställda tidsfristen ska ansökan anses ha återtagits.</SPAN></P>
<P class="p660 ft116"><SPAN class="ft111">7.</SPAN><SPAN class="ft152">Om sökanden inte lämnat en fullständig översättning av de handlingar som krävs inom sex månader efter att ha mottagit de uppgifter som avses i artikel 49.7, 52.8 eller 53.2 ska ansökan anses ha återtagits.</SPAN></P>
<P class="p661 ft126">Artikel 7</P>
<P class="p662 ft114">Språk</P>
<P class="p659 ft125"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft153">Språket eller språken i produktresumén och uppgifterna på märkningen och på bipacksedeln ska, såvida inte medlemsstaten beslutar annat, vara ett eller flera officiella språk i den medlemsstat i vilken det veterinärmedicinska läkemedlet tillhandahålls på marknaden.</SPAN></P>
<P class="p663 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Veterinärmedicinska läkemedel får märkas på flera språk.</SPAN></P>
<P class="p664 ft116">A v s n i t t 2</P>
<P class="p665 ft114">D o k u m e n t a t i o n s k r a v</P>
<P class="p584 ft126">Artikel 8</P>
<P class="p666 ft114">Uppgifter som ska lämnas tillsammans med ansökan</P>
<P class="p667 ft160"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft159">En ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla följande: a) Uppgifter enligt bilaga I.</SPAN></P>
<P class="p668 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">Teknisk dokumentation som krävs för att styrka det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt i enlighet med kraven i bilaga II.</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">En sammanfattning av master file för systemet för farmakovigilans.</SPAN></P>
<P class="p660 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Om ansökan gäller ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel ska dessutom följande lämnas utöver de uppgifter, teknisk dokumentation och sammanfattning som anges i punkt 1:</SPAN></P>
<P class="p669 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Dokumentation om de direkta eller indirekta riskerna för folk- eller djurhälsan eller miljön vid användning av det antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedlet på djur.</SPAN></P>
<P class="p668 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">Information om riskreducerande åtgärder för att begränsa utvecklingen av antimikrobiell resistens till följd av det veterinärmedicinska läkemedlets användning.</SPAN></P>
<P class="p670 ft125"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft153">Om ansökan gäller ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett för livsmedelsproducerande djur och som innehåller farmakologiskt aktiva substanser som inte är tillåtna i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 och akter som antagits på grundval av den förordningen för de berörda djurslagen, ska det utöver den information, tekniska dokumentation och sammanfattning som anges i punkt 1 i denna artikel lämnas ett intyg på att en giltig ansökan om fastställande av </SPAN><NOBR>MRL-värden</NOBR> har lämnats till läkemedelsmyndigheten i enlighet med den förordningen.</P>
<P class="p663 ft125"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft153">Punkt 3 i denna artikel ska inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel avsedda för hästdjur som, i den</SPAN></P>
<P class="p671 ft125">identitetshandling som gäller under hästdjurets hela livstid som avses i artikel 114.1 c i förordning (EU) 2016/429 och i akter som antagits på grundval av den förordningen, har förklarats inte vara avsedda att slaktas för att använda som livsmedel, och om de aktiva substanser som ingår i dessa veterinärmedicinska läkemedel inte är tillåtna i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 eller med akter som antagits på grundval av den förordningen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">111</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_112">
<DIV id="p112dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313112x1.jpg/" id="p112img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/61</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p672 ft111"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft157">Om ansökan gäller ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organis</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>mer i den mening som avses i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (<SPAN class="ft122">22</SPAN>) ska ansökan utöver den information, tekniska dokumentation och sammanfattning som anges i punkt 1 i den här artikeln åtföljas av</P>
<P class="p673 ft111"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft161">en kopia av de behöriga myndigheternas skriftliga medgivande till avsiktlig utsättning av de genetiskt modifierade organismerna i miljön i forsknings- och utvecklingssyfte i enlighet med del B i direktiv 2001/18/EG,</SPAN></P>
<P class="p674 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">fullständig teknisk dokumentation till stöd för de uppgifter som krävs i bilagorna III och IV till direktiv 2001/18/EG,</SPAN></P>
<P class="p675 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">en miljöriskbedömning enligt principerna i bilaga II till direktiv 2001/18/EG, och</SPAN></P>
<P class="p675 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft155">resultaten från alla undersökningar som gjorts i forsknings- eller utvecklingssyfte.</SPAN></P>
<P class="p676 ft125"><SPAN class="ft125">6.</SPAN><SPAN class="ft148">Om ansökan lämnas in i enlighet med det nationella förfarande som anges i artiklarna 46 och 47 ska sökanden, utöver den information, tekniska dokumentation och sammanfattning som anges i punkt 1 i den här artikeln, lämna en försäkran om att denne inte har ansökt om godkännande för försäljning för samma veterinärmedicinska läkemedel i en annan medlemsstat eller i unionen och, om så är tillämpligt, att inget sådant godkännande för försäljning har beviljats för samma veterinärmedicinska läkemedel i en annan medlemsstat eller i unionen.</SPAN></P>
<P class="p677 ft116">A v s n i t t 3</P>
<P class="p678 ft114">K l i n i s k a p r ö v n i n g a r</P>
<P class="p679 ft126">Artikel 9</P>
<P class="p680 ft114">Kliniska prövningar</P>
<P class="p681 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">En ansökan om tillstånd för en klinisk prövning ska lämnas in i enlighet med tillämplig nationell rätt till en behörig myndighet i den medlemsstat där den kliniska prövningen ska genomföras.</SPAN></P>
<P class="p682 ft125"><SPAN class="ft125">2.</SPAN><SPAN class="ft148">Kliniska prövningar ska godkännas på villkor att de livsmedelsproducerande djur som används i de kliniska pröv</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>ningarna eller produkter som framställts av dem inte kommer in i näringskedjan, såvida inte en lämplig karenstid har fastställts av den behöriga myndigheten.</P>
<P class="p683 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft147">Senast 60 dagar efter att den behöriga myndigheten tagit emot en giltig ansökan ska den bevilja eller avslå den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p684 ft111"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft157">De kliniska prövningarna ska genomföras med beaktande av VICH:s (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) internationella riktlinjer för god klinisk sed.</SPAN></P>
<P class="p685 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft147">Data från kliniska prövningar ska lämnas tillsammans med ansökan om godkännande för försäljning i enlighet med dokumentationskravet i artikel 8.1 b.</SPAN></P>
<P class="p686 ft116"><SPAN class="ft116">6.</SPAN><SPAN class="ft147">Data från kliniska prövningar som genomförs utanför unionen får beaktas vid bedömningen av en ansökan om godkännande för försäljning endast om prövningarna har utformats, genomförts och avrapporterats i enlighet med VICH:s internationella riktlinjer för god klinisk sed.</SPAN></P>
<P class="p687 ft116">A v s n i t t 4</P>
<P class="p688 ft114">M ä r k n i n g o c h b i p a c k s e d e l</P>
<P class="p689 ft126">Artikel 10</P>
<P class="p690 ft114">Märkning av det veterinärmedicinska läkemedlets behållare</P>
<P class="p564 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">På läkemedelsbehållaren ska följande information finnas och, såvida inte annat följer av artikel 11.4, ingen annan information:</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Det veterinärmedicinska läkemedlets namn följt av dess styrka och läkemedelsform.</SPAN></P>
<P class="p691 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">En deklaration av de aktiva substanserna med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller, beroende på administreringssätt, för en bestämd volym eller viktenhet med användning av de gängse benämningarna.</SPAN></P>
<P class="p692 ft111">(<SPAN class="ft122">22</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade or<SPAN class="ft123"> </SPAN>ganismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">112</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_113">
<DIV id="p113dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313113x1.jpg/" id="p113img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/62</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p577 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Satsnummer, föregånget av ordet ”Lot”.</SPAN></P>
<P class="p663 ft116"><SPAN class="ft120">d)</SPAN><SPAN class="ft149">Namn, företagsnamn eller logotypnamn för innehavaren av godkännandet för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p663 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">Djurslag som läkemedlet är avsett för.</SPAN></P>
<P class="p693 ft116"><SPAN class="ft116">f)</SPAN><SPAN class="ft162">Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå” föregånget av förkortningen ”Exp.”.</SPAN></P>
<P class="p663 ft116"><SPAN class="ft120">g)</SPAN><SPAN class="ft149">Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall.</SPAN></P>
<P class="p663 ft116"><SPAN class="ft111">h)</SPAN><SPAN class="ft155">Administreringsväg.</SPAN></P>
<P class="p663 ft116"><SPAN class="ft120">i)</SPAN><SPAN class="ft163">I förekommande fall karenstid, även om karenstiden är noll.</SPAN></P>
<P class="p580 ft125"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft153">Den information som avses i punkt 1 i denna artikel ska vara lätt läsbar och lättförståelig i skrift eller i form av</SPAN></P>
<P class="p694 ft116">förkortningar och piktogram som är gemensamma för hela unionen, i enlighet med förteckningen i artikel 17.2.</P>
<P class="p695 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft152">Utan hinder av punkt 1 får en medlemsstat besluta att det på läkemedelsbehållaren för ett veterinärmedicinskt läkemedel som görs tillgängligt på dess territorium ska läggas en identifikationskod till den information som krävs enligt punkt 1.</SPAN></P>
<P class="p696 ft126">Artikel 11</P>
<P class="p697 ft114">Märkning av det veterinärmedicinska läkemedlets yttre förpackning</P>
<P class="p579 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">På den yttre förpackningen ska följande information, och ingen annan information, finnas:</SPAN></P>
<P class="p663 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Den information som avses i artikel 10.1.</SPAN></P>
<P class="p663 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">Mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller antalet förpackningsenheter med det veterinärmedicinska läkemedlet.</SPAN></P>
<P class="p663 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">En varning om att läkemedlet ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.</SPAN></P>
<P class="p663 ft116"><SPAN class="ft120">d)</SPAN><SPAN class="ft149">En varning om att det veterinärmedicinska läkemedlet är ”endast för behandling av djur”.</SPAN></P>
<P class="p663 ft116">e) Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 14.4, en rekommendation om att bipacksedeln bör läsas.</P>
<P class="p693 ft116"><SPAN class="ft116">f)</SPAN><SPAN class="ft162">Om det gäller ”homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel”, en uppgift om detta.</SPAN></P>
<P class="p663 ft116"><SPAN class="ft120">g)</SPAN><SPAN class="ft149">Om det gäller veterinärmedicinska läkemedel som inte är receptbelagda, indikation eller indikationer.</SPAN></P>
<P class="p663 ft116"><SPAN class="ft111">h)</SPAN><SPAN class="ft155">Numret på godkännandet för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p695 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">En medlemsstat får besluta att, på den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel som görs tillgäng</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>ligt på dess territorium, en identifikationskod ska läggas till den information som krävs enligt punkt 1. En sådan kod får användas för att ersätta numret på godkännandet för försäljning som avses i punkt 1 h.</P>
<P class="p590 ft125"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft153">Den informationen som avses i punkt 1 i denna artikel ska vara lätt läsbar och lättförståelig i skrift eller i form av</SPAN></P>
<P class="p694 ft116">förkortningar och piktogram som är gemensamma för hela unionen, i enlighet med förteckningen i artikel 17.2.</P>
<P class="p698 ft116"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft152">Om det inte finns någon yttre förpackning, ska all den information som avses i punkterna 1 och 2 finnas på läkemedelsbehållaren.</SPAN></P>
<P class="p699 ft126">Artikel 12</P>
<P class="p700 ft114">Märkning av små behållare för veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p701 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Genom undantag från artikel 10 ska följande information, och ingen annan information, finnas på läkemedels</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>behållare som är för små för att den information som avses i den artikeln på ett läsbart sätt ska kunna finnas på dem:</P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Det veterinärmedicinska läkemedlets namn.</SPAN></P>
<P class="p663 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">Mängduppgifter för de aktiva substanserna.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">113</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_114">
<DIV id="p114dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313114x1.jpg/" id="p114img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/63</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p702 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Satsnummer, föregånget av ordet ”Lot”.</SPAN></P>
<P class="p559 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft155">Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå” föregånget av förkortningen ”Exp.”.</SPAN></P>
<P class="p683 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">De behållare som avses i punkt 1 i denna artikel ska ha en yttre förpackning som innehåller den information som krävs enligt artikel 11.1, 11.2 och 11.3.</SPAN></P>
<P class="p703 ft126">Artikel 13</P>
<P class="p704 ft114">Ytterligare information på läkemedelsbehållare eller yttre förpackning för veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p568 ft125">Genom undantag från artiklarna 10.1, 11.1 och 12.1 får medlemsstaterna på sina territorier, och på begäran från sökanden, tillåta en sådan sökande att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel lägga till ytterligare användbar information som är förenlig med produktresumén, och som inte utgör mark<SPAN class="ft132"> </SPAN>nadsföring för ett veterinärmedicinskt läkemedel.</P>
<P class="p705 ft126">Artikel 14</P>
<P class="p706 ft114">Det veterinärmedicinska läkemedlets bipacksedel</P>
<P class="p707 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Innehavaren av godkännandet för försäljning ska göra en bipacksedel lätt tillgänglig för varje veterinärmedicinskt läkemedel. Den bipacksedeln ska innehålla minst följande information:</SPAN></P>
<P class="p708 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft164">Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för innehavaren av godkännandet för försäljning och för tillverkaren, och i tillämpliga fall innehavarens företrädare.</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft163">Det veterinärmedicinska läkemedlets namn följt av dess styrka och läkemedelsform.</SPAN></P>
<P class="p559 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft164">Den eller de aktiva substansernas kvalitativa och kvantitativa sammansättning.</SPAN></P>
<P class="p709 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft163">Djurslag som läkemedlet är avsett för, dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg samt, om så är nödvändigt, anvisning om hur läkemedlet ska administreras korrekt.</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft164">Indikationer för användning.</SPAN></P>
<P class="p675 ft116"><SPAN class="ft116">f)</SPAN><SPAN class="ft165">Kontraindikationer och biverkningar.</SPAN></P>
<P class="p559 ft116"><SPAN class="ft120">g)</SPAN><SPAN class="ft164">I förekommande fall karenstiden, även om karenstiden är noll.</SPAN></P>
<P class="p675 ft116"><SPAN class="ft111">h)</SPAN><SPAN class="ft163">Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall.</SPAN></P>
<P class="p710 ft116"><SPAN class="ft120">i)</SPAN><SPAN class="ft166">Upplysningar som är viktiga för säkerhet eller hälsoskydd, däribland särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen samt andra varningar.</SPAN></P>
<P class="p711 ft116"><SPAN class="ft120">j)</SPAN><SPAN class="ft166">Uppgifter om de system för insamling som avses i artikel 117 vilka är tillämpliga på det berörda veterinärmedicinska läkemedlet.</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">k)</SPAN><SPAN class="ft163">Numret på godkännandet för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p709 ft116"><SPAN class="ft120">l)</SPAN><SPAN class="ft166">Kontaktuppgifter till innehavaren av godkännandet för försäljning eller dennas företrädare, beroende på vad som är lämpligt, för rapportering av misstänkta biverkningar.</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft116">m)</SPAN><SPAN class="ft149">Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 34.</SPAN></P>
<P class="p651 ft111"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft157">Bipacksedeln får innehålla ytterligare upplysningar om distribution, innehav eller nödvändiga försiktighetsåtgärder i överensstämmelse med godkännandet för försäljning, under förutsättning att dessa upplysningar inte är av reklamkarak</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>tär. Dessa ytterligare upplysningar ska vara klart åtskilda från den information som avses i punkt 1.</P>
<P class="p712 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft147">Bipacksedelns text ska vara klart, läsbart och lättförståeligt skriven och utformad så att den är begriplig för allmänheten. Medlemsstaterna får besluta att den ska tillhandahållas på papper eller elektroniskt eller båda delarna.</SPAN></P>
<P class="p713 ft116"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft147">Genom undantag från punkt 1 får den information som krävs i enlighet med denna artikel, som ett alternativ, tillhandahållas på det veterinärmedicinska läkemedlets förpackning.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">114</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_115">
<DIV id="p115dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313115x1.jpg/" id="p115img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/64</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p714 ft126">Artikel 15</P>
<P class="p715 ft114">Allmänt krav om produktinformation</P>
<P class="p590 ft116">Den information som förtecknas i artiklarna <NOBR>10–14</NOBR> ska överensstämma med produktresumén enligt artikel 35.</P>
<P class="p716 ft126">Artikel 16</P>
<P class="p717 ft114">Bipacksedel för registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p718 ft116">Genom undantag från artikel 14.1 ska bipacksedeln för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i enlighet med artikel 86 åtminstone innehålla följande information:</P>
<P class="p719 ft111"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft161">Det vetenskapliga namnet på stamberedningen eller stamberedningarna åtföljt av spädningsgraden, med användning av symbolerna i </SPAN><SPAN class="ft137">Europeiska farmakopén </SPAN>eller de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna.</P>
<P class="p720 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">Namn eller företagsnamn på och stadigvarande adress eller säte för innehavaren av registreringen samt, i tillämpliga fall, tillverkaren.</SPAN></P>
<P class="p721 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Administreringssätt och vid behov administreringsväg.</SPAN></P>
<P class="p693 ft116"><SPAN class="ft120">d)</SPAN><SPAN class="ft149">Läkemedelsform.</SPAN></P>
<P class="p693 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall.</SPAN></P>
<P class="p663 ft116"><SPAN class="ft116">f)</SPAN><SPAN class="ft162">De djurslag som läkemedlet är avsett för och, i tillämpliga fall, dosering för vart och ett av de djurslagen.</SPAN></P>
<P class="p693 ft116"><SPAN class="ft120">g)</SPAN><SPAN class="ft149">Om så är nödvändigt, en särskild varningstext beträffande det homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet.</SPAN></P>
<P class="p693 ft116"><SPAN class="ft111">h)</SPAN><SPAN class="ft155">Registreringsnummer.</SPAN></P>
<P class="p693 ft116"><SPAN class="ft120">i)</SPAN><SPAN class="ft163">Karenstid, i tillämpliga fall.</SPAN></P>
<P class="p663 ft116"><SPAN class="ft120">j)</SPAN><SPAN class="ft163">Uppgiften ”homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel”.</SPAN></P>
<P class="p716 ft126">Artikel 17</P>
<P class="p722 ft114">Genomförandebefogenheter avseende detta avsnitt</P>
<P class="p659 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Kommissionen ska, när så är lämpligt, genom genomförandeakter fastställa enhetliga bestämmelser om den iden</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>tifikationskod som avses i artiklarna 10.3 och 11.2. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det gransknings<SPAN class="ft134"> </SPAN>förfarande som avses i artikel 145.2.</P>
<P class="p723 ft125"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft153">Kommissionen ska genom genomförandeakter anta en förteckning över de för hela unionen gemensamma för</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>kortningar och piktogram som ska användas vid tillämpning av artiklarna 10.2 och 11.3. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.</P>
<P class="p695 ft125"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft153">Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa enhetliga bestämmelser om storleken på de små behållare som avses i artikel 12. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.</SPAN></P>
<P class="p724 ft116">A v s n i t t 5</P>
<P class="p725 ft114">S ä r s k i l d a k r a v f ö r g e n e r i s k a v e t e r i n ä r m e d i c i n s k a l ä k e m e d e l , v e t e r i n ä r m e d i - c i n s k a h y b r i d l ä k e m e d e l o c h v e t e r i n ä r m e d i c i n s k a k o m b i n a t i o n s l ä k e m e d e l o c h f ö r a n s ö k n i n g a r s o m b y g g e r p å i n f o r m e r a t s a m t y c k e o c h b i b l i o g r a f i s k a d a t a</P>
<P class="p726 ft126">Artikel 18</P>
<P class="p727 ft114">Generiska veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p670 ft111"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft167">Genom undantag från artikel 8.1 b ska inte en ansökan om godkännande för försäljning av ett generiskt veterinär</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>medicinskt läkemedel behöva innehålla dokumentation om säkerhet och effekt om samtliga följande villkor är uppfyllda:</P>
<P class="p720 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Biotillgänglighetsstudier har visat det generiska veterinärmedicinska läkemedlets bioekvivalens med det veterinärmedi</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>cinska referensläkemedlet eller en motivering ges till varför sådana studier inte har genomförts.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">115</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_116">
<DIV id="p116dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313116x1.jpg/" id="p116img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/65</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p702 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">Ansökan uppfyller kraven i bilaga II.</SPAN></P>
<P class="p728 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Sökanden påvisar att ansökan gäller ett generikum till ett veterinärmedicinskt referensläkemedel, och för vilket skyddsperioden för den tekniska dokumentation som anges i artiklarna 39 och 40 har löpt ut eller kommer att löpa ut inom mindre än två år.</SPAN></P>
<P class="p729 ft113"><SPAN class="ft113">2.</SPAN><SPAN class="ft158">Om ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedels aktiva substans består av salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat som skiljer sig från den aktiva substans som används i det veterinärmedicinska referensläkemedlet, ska det anses vara samma aktiva substans som den som används i det veterinärmedicinska referens</SPAN><SPAN class="ft142"> </SPAN>läkemedlet, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Om de har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt ska sökanden lämna kompletterande uppgifter som ger belägg för säkerheten eller effekten hos de olika salterna, estrarna eller derivaten av den godkända aktiva substansen i det veterinär<SPAN class="ft142"> </SPAN>medicinska referensläkemedlet.</P>
<P class="p730 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft147">Om det för ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedel presenteras flera perorala läkemedelsformer med omedelbar frisättning ska de anses vara samma läkemedelsform.</SPAN></P>
<P class="p731 ft125"><SPAN class="ft125">4.</SPAN><SPAN class="ft148">Om det veterinärmedicinska referensläkemedlet inte är godkänt i den medlemsstat där ansökan rörande det ge</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>neriska veterinärmedicinska läkemedlet lämnas in, eller om ansökan lämnas in i enlighet med artikel 42.4 och i de fall det veterinärmedicinska referensläkemedlet är godkänt i en medlemsstat, ska sökanden ange i ansökan i vilken medlemsstat det veterinärmedicinska referensläkemedlet har godkänts.</P>
<P class="p732 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft147">Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, får begära information om det veterinärmedicinska referensläkemedlet av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där referensläkemedlet är godkänt. Denna information ska lämnas senast 30 dagar efter att begäran tagits emot.</SPAN></P>
<P class="p733 ft125"><SPAN class="ft125">6.</SPAN><SPAN class="ft148">Produktresumén för det generiska veterinärmedicinska läkemedlet ska i allt väsentligt likna produktresumén för det veterinärmedicinska referensläkemedlet. Detta krav gäller dock inte de delar av produktresumén för det veterinärmedi</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>cinska referensläkemedlet som rör indikationer eller läkemedelsformer som fortfarande omfattas av patentlagstiftning vid den tidpunkt då det generiska veterinärmedicinska läkemedlet godkänns.</P>
<P class="p734 ft111"><SPAN class="ft111">7.</SPAN><SPAN class="ft157">En behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, får begära att sökanden lämnar farmakovigilansdata om de potentiella riskerna för miljön med det generiska veterinärmedicinska läkemedlet när godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska referensläkemedlet beviljades före den 1 oktober 2005.</SPAN></P>
<P class="p735 ft126">Artikel 19</P>
<P class="p736 ft114">Veterinärmedicinska hybridläkemedel</P>
<P class="p647 ft125"><SPAN class="ft125">1.</SPAN><SPAN class="ft148">Genom undantag från artikel 18.1 ska resultat från lämpliga prekliniska studier eller kliniska prövningar krävas i de fall det veterinärmedicinska läkemedlet inte har alla de egenskaper som ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedel har, av en eller flera av följande orsaker:</SPAN></P>
<P class="p737 ft111"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft161">Det generiska veterinärmedicinska läkemedlets aktiva substans eller substanser, indikationer för användning, styrka, läkemedelsform eller administreringsväg har ändrats i förhållande till det veterinärmedicinska referensläkemedlet.</SPAN></P>
<P class="p738 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">Biotillgänglighetsstudier kan inte användas för att påvisa bioekvivalens med det veterinärmedicinska referensläkemed</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>let.</P>
<P class="p739 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Råmaterialet eller tillverkningsprocessen skiljer sig mellan det biologiska veterinärmedicinska läkemedlet och det biologiska veterinärmedicinska referensläkemedlet.</SPAN></P>
<P class="p740 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">De prekliniska studierna eller de kliniska prövningarna för ett veterinärmedicinskt hybridläkemedel får utföras med satser av det veterinärmedicinska referensläkemedel som godkänts i unionen eller i ett tredjeland.</SPAN></P>
<P class="p741 ft116">Sökanden ska visa att det veterinärmedicinska referensläkemedel som har godkänts i ett tredjeland har godkänts i enlighet med krav motsvarande dem som fastställts i unionen för det veterinärmedicinska referensläkemedlet och att de är i så hög grad lika att de kan ersätta varandra i de kliniska prövningarna.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">116</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_117">
<DIV id="p117dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313117x1.jpg/" id="p117img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/66</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p714 ft126">Artikel 20</P>
<P class="p742 ft114">Veterinärmedicinska kombinationsläkemedel</P>
<P class="p659 ft116">Genom undantag från artikel 8.1 b ska det, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller aktiva substanser som används i godkända veterinärmedicinska läkemedel, inte föreligga krav på att tillhandahålla uppgifter om säkerhet och effekt avseende varje enskild aktiv substans.</P>
<P class="p743 ft126">Artikel 21</P>
<P class="p744 ft114">Ansökan som bygger på informerat samtycke</P>
<P class="p586 ft125">Genom undantag från artikel 8.1 b behöver en sökande av godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel inte tillhandahålla teknisk dokumentation om kvalitet, säkerhet och effekt, om den sökande, i form av ett tillstånd om tillgång, visar tillstånd att använda den dokumentation som lämnats in med avseende på det redan godkända veterinärmedicinska referensläkemedlet.</P>
<P class="p745 ft126">Artikel 22</P>
<P class="p746 ft114">Ansökan som bygger på bibliografiska data</P>
<P class="p701 ft111"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft167">Genom undantag från artikel 8.1 b behöver sökanden inte tillhandahålla dokumentation om säkerhet och effekt om sökanden kan visa en väletablerad veterinärmedicinsk användning av det veterinärmedicinska läkemedlets aktiva sub</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>stanser i unionen under minst tio år, en dokumenterad effekt och en godtagbar säkerhetsnivå.</P>
<P class="p747 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Ansökan ska uppfylla kraven i bilaga II.</SPAN></P>
<P class="p664 ft116">A v s n i t t 6</P>
<P class="p694 ft168">G o d k ä n n a n d e n f ö r f ö r s ä l j n i n g s o m g ä l l e r e n b e g r ä n s a d m a r k n a d o c h s ä r s k i l d a</P>
<P class="p748 ft114">o m s t ä n d i g h e t e r</P>
<P class="p749 ft126">Artikel 23</P>
<P class="p750 ft114">Ansökningar som gäller en begränsad marknad</P>
<P class="p751 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Genom undantag från artikel 8.1 b ska sökanden inte åläggas att tillhandahålla heltäckande dokumentation om säkerhet eller effekt som krävs enligt bilaga II, förutsatt att följande villkor är uppfyllda:</SPAN></P>
<P class="p668 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Fördelarna för djur- eller folkhälsan av att det veterinärmedicinska läkemedlet blir tillgängligt på marknaden uppväger risken med att viss dokumentation ännu inte har lämnats.</SPAN></P>
<P class="p721 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">Sökanden lämnar bevis på att det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för en begränsad marknad.</SPAN></P>
<P class="p752 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Om ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel har beviljats i enlighet med denna artikel ska produktresumén tydligt ange att endast en begränsad bedömning av säkerhet eller effekt har genomförts därför att fullständiga uppgifter om säkerhet eller effekt saknas.</SPAN></P>
<P class="p743 ft126">Artikel 24</P>
<P class="p590 ft168">Giltighet för ett godkännande för försäljning som gäller en begränsad marknad och förfarande för omprövning</P>
<P class="p753 ft114">av detta</P>
<P class="p751 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Genom undantag från artikel 5.2 ska ett godkännande för försäljning som gäller en begränsad marknad vara giltigt under en period på fem år.</SPAN></P>
<P class="p754 ft111"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft167">Innan den giltighetsperiod på fem år som avses i punkt 1 i denna artikel löper ut ska godkännanden för försäljning som beviljats för en begränsad marknad i enlighet med artikel 23 omprövas efter en ansökan från innehavaren av godkännandet för försäljning. Den ansökan ska inbegripa en uppdaterad bedömning av nytta/riskförhållandet.</SPAN></P>
<P class="p755 ft111"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft167">Innehavaren av ett godkännande för försäljning som beviljats för en begränsad marknad ska lämna en ansökan om omprövning till den behöriga myndighet som utfärdade godkännandet eller till läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, senast sex månader innan den giltighetsperiod på fem år som avses i punkt 1 i denna artikel löper ut.</SPAN></P>
<P class="p694 ft116">Ansökan om omprövning ska begränsas till att visa att de villkor som avses i artikel 23.1 fortfarande är uppfyllda.</P>
<P class="p752 ft116"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft152">När en ansökan om omprövning har lämnats in ska godkännandet för försäljning som gäller en begränsad marknad fortsätta att vara giltigt tills den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, fattat ett beslut.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">117</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_118">
<DIV id="p118dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313118x1.jpg/" id="p118img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/67</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p756 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft147">Den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, ska bedöma ansökningar om omprövning och om en förlängning av giltighetstiden för godkännandet för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p733 ft116">På grundval av den bedömningen ska den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, om nytta/riskförhållandet fortfarande är positivt, förlänga giltighetstiden för godkännandet för försäljning med ytterligare perioder om fem år.</P>
<P class="p757 ft125"><SPAN class="ft125">6.</SPAN><SPAN class="ft148">Den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, får när som helst bevilja ett godkännande för försäljning utan tidsbegränsning för ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts för en begränsad marknad, förutsatt att innehavaren av godkännandet för försäljning som gäller en begränsad marknad lämnar in de uppgifter om säkerhet eller effekt som avses i artikel 23.1, som saknas.</SPAN></P>
<P class="p758 ft126">Artikel 25</P>
<P class="p759 ft114">Ansökningar i undantagsfall</P>
<P class="p652 ft125">Genom undantag från artikel 8.1 b får en sökande i undantagsfall som rör djur- eller folkhälsan lämna in en ansökan som inte uppfyller alla kraven i det ledet, om nyttan för djur- eller folkhälsan av att det berörda veterinärmedicinska läke<SPAN class="ft132"> </SPAN>medlet omedelbart blir tillgängligt på marknaden uppväger den risk som följer av att viss dokumentation om kvalitet, säkerhet eller effekt inte har tillhandahållits. I sådana fall ska sökanden vara skyldig att visa att det på objektiva och verifierbara grunder inte går att tillhandahålla viss dokumentation om kvalitet, säkerhet och/eller effekt som krävs i enlighet med bilaga II.</P>
<P class="p758 ft126">Artikel 26</P>
<P class="p760 ft114">Villkor för ett godkännande för försäljning i undantagsfall</P>
<P class="p681 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">I de undantagsfall som avses i artikel 25 kan ett godkännande för försäljning beviljas förutsatt att ett eller flera av följande krav ställs på innehavaren av godkännandet för försäljning:</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Villkor eller begränsningar ska införas, särskilt när det gäller det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet.</SPAN></P>
<P class="p691 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">De behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, ska underrättas om alla eventuella biverkningar i samband med det veterinärmedicinska läkemedlets användning.</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Det ska genomföras studier efter att läkemedlet godkänts.</SPAN></P>
<P class="p731 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Om ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel har beviljats i enlighet med denna artikel ska produktresumén tydligt ange att endast en begränsad bedömning av kvalitet, säkerhet eller effekt har genomförts därför att fullständiga uppgifter om kvalitet, säkerhet eller effekt saknas.</SPAN></P>
<P class="p703 ft126">Artikel 27</P>
<P class="p761 ft114">Giltighet för ett godkännande för försäljning i undantagsfall och förfarande för omprövning av godkännandet</P>
<P class="p681 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Genom undantag från artikel 5.2 ska ett godkännande för försäljning i undantagsfall vara giltigt under en period på ett år.</SPAN></P>
<P class="p686 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Innan den giltighetstid på ett år som avses i punkt 1 i denna artikel löper ut ska godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med artiklarna 25 och 26 omprövas efter en ansökan från innehavaren av godkännandet för för</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>säljning. Den ansökan ska inbegripa en uppdaterad bedömning av nytta/riskförhållandet.</P>
<P class="p762 ft125"><SPAN class="ft125">3.</SPAN><SPAN class="ft148">En innehavare av ett godkännande för försäljning i undantagsfall ska lämna en ansökan om omprövning till den behöriga myndighet som utfärdade godkännandet eller till läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, senast tre månader innan den giltighetstid på ett år som avses i punkt 1 löper ut. Den ansökan ska visa att de särskilda omständigheterna med koppling till djur- eller folkhälsan fortfarande föreligger.</SPAN></P>
<P class="p763 ft116"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft147">När en ansökan om omprövning har lämnats in ska godkännandet för försäljning fortsätta att vara giltigt tills den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, fattat ett beslut.</SPAN></P>
<P class="p559 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft147">Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, ska bedöma ansökan.</SPAN></P>
<P class="p764 ft111">På grundval av den bedömningen ska den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, om nytta/riskförhållandet fortfarande är positivt, förlänga giltighetstiden för godkännandet för försäljning med ett år.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">118</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_119">
<DIV id="p119dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313119x1.jpg/" id="p119img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/68</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p765 ft125"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft153">Den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, får när som helst bevilja ett godkännande för försäljning utan tidsbegränsning för ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i enlighet med artiklarna 25 och 26, förutsatt att innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar in de uppgifter om kvalitet, säkerhet eller effekt som avses i artikel 25, som saknas.</SPAN></P>
<P class="p766 ft116">A v s n i t t 7</P>
<P class="p767 ft168">H a n d l ä g g n i n g a v a n s ö k n i n g a r o c h g r u n d f ö r b e v i l j a n d e a v g o d k ä n n a n d e f ö r</P>
<P class="p768 ft114">f ö r s ä l j n i n g</P>
<P class="p749 ft126">Artikel 28</P>
<P class="p769 ft114">Handläggning av ansökningar</P>
<P class="p751 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, som ansökan lämnats till i enlighet med artikel 6 ska</SPAN></P>
<P class="p770 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">kontrollera att de data som lämnats uppfyller kraven i artikel 8,</SPAN></P>
<P class="p578 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">bedöma det veterinärmedicinska läkemedlet på grundval av den dokumentation som lämnats om kvalitet, säkerhet och effekt,</SPAN></P>
<P class="p770 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">utarbeta en slutsats om nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet.</SPAN></P>
<P class="p771 ft125"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft153">Vid handläggningen av ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som inne</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>håller eller består av genetiskt modifierade organismer som avses i artikel 8.5 i denna förordning ska läkemedelsmyn<SPAN class="ft132"> </SPAN>digheten genomföra nödvändiga samråd med de organ som inrättats av unionen eller medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/18/EG.</P>
<P class="p699 ft126">Artikel 29</P>
<P class="p772 ft114">Förfrågningar till laboratorier under handläggningen av ansökningar</P>
<P class="p659 ft125"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft153">Den behöriga myndighet eller läkemedelsmyndighet, beroende på vad som är tillämpligt, som handlägger ansökan får begära att sökanden till Europeiska unionens referenslaboratorium, ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll eller ett laboratorium som en medlemsstat har utsett, lämnar prov som är nödvändiga för att</SPAN></P>
<P class="p773 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">analysera det veterinärmedicinska läkemedlet, dess utgångsmaterial och vid behov mellanprodukter eller andra be</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>ståndsdelar för att säkerställa att de kontrollmetoder som används av tillverkaren och som beskrivs i ansöknings<SPAN class="ft134"> </SPAN>handlingarna är tillfredsställande,</P>
<P class="p774 ft111"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft161">när det gäller veterinärmedicinska läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur, kontrollera att den analytiska detektionsmetod som sökanden föreslagit för kontroll av reduktion av restmarkörer är tillfredsställande och lämplig för att upptäcka resthalter, särskilt sådana som överstiger det </SPAN><NOBR>MRL-värde</NOBR> för farmakologiskt aktiva substanser som kommissionen fastställt i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009, samt för offentlig kontroll av djur och produkter av animaliskt ursprung, i enlighet med förordning (EU) 2017/625.</P>
<P class="p658 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Tidsfristerna i artiklarna 44, 47, 49, 52 och 53 ska inte börja löpa förrän de prover som begärts i enlighet med punkt 1 i denna artikel har lämnats.</SPAN></P>
<P class="p696 ft126">Artikel 30</P>
<P class="p775 ft114">Information om tillverkare i tredjeländer</P>
<P class="p701 ft111">Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, som ansökan lämnats till i enlighet med artikel 6 ska, under hela det förfarande som föreskrivs i artiklarna 88, 89 och 90, förvissa sig om att tillverkarna av veterinärmedicinska läkemedel från tredjeländer är i stånd att tillverka det berörda veterinärmedicinska läkemedlet eller utföra kontrollundersökningar enligt de metoder som beskrivits i den dokumentation som lämnats till stöd för ansökan i enlighet med artikel 8.1. En behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, får anmoda den relevanta myndigheten att lägga fram upplysningar som ger visshet om att tillverkarna av veterinärmedicinska läkemedel kan bedriva den verksamhet som avses i denna artikel.</P>
<P class="p776 ft126">Artikel 31</P>
<P class="p777 ft114">Kompletterande information från sökanden</P>
<P class="p671 ft125">Om den dokumentation som lämnats till stöd för ansökan är otillräcklig ska, beroende på vad som är tillämpligt, den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten som ansökan lämnats till i enlighet med artikel 6 underrätta sökan<SPAN class="ft132"> </SPAN>den om detta. Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, ska begära att sökanden lämnar kompletterande information inom en viss tid. I sådant fall ska tidsfristerna i artiklarna 44, 47, 49, 52 och 53 inte börja löpa förrän den kompletterande informationen har lämnats.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">119</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_120">
<DIV id="p120dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313120x1.jpg/" id="p120img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/69</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p735 ft126">Artikel 32</P>
<P class="p759 ft114">Återtagande av ansökningar</P>
<P class="p647 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Sökanden kan återta en ansökan om ett godkännande för försäljning som lämnats till den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, när som helst innan det beslut som avses i artikel 44, 47, 49, 52 eller 53 har fattats.</SPAN></P>
<P class="p778 ft125"><SPAN class="ft125">2.</SPAN><SPAN class="ft148">Om sökanden återtar en ansökan om godkännande för försäljning som lämnats till den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, innan den handläggning av ansökan som avses i artikel 28 har slutförts, ska sökanden, beroende på vad som är tillämpligt, informera den behöriga myndigheten eller läkemedels</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>myndigheten som ansökan lämnats till i enlighet med artikel 6 om skälen till detta.</P>
<P class="p779 ft125"><SPAN class="ft125">3.</SPAN><SPAN class="ft148">Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, ska, tillsammans med protokollet eller yttrandet, beroende på vad som är tillämpligt, offentliggörauppgiften att ansökan återtagits, efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.</SPAN></P>
<P class="p780 ft126">Artikel 33</P>
<P class="p781 ft114">Resultat av bedömningen</P>
<P class="p782 ft111"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft157">Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, som handlägger ansökan i enlighet med artikel 28 ska utarbeta en utredningsrapport respektive ett yttrande. I händelse av en positiv bedömning av ansökan om godkännande för försäljning ska utredningsrapporten eller yttrandet innehålla följande:</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">En produktresumé med de uppgifter som föreskrivs i artikel 35.</SPAN></P>
<P class="p783 ft125"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft150">Uppgifter om eventuella villkor eller begränsningar som ska gälla för tillhandahållande eller säker och effektiv användning av det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet, inklusive klassificeringen av ett veterinärmedicinskt läke</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>medel i enlighet med artikel 34.</P>
<P class="p569 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Texten till märkningen och bipacksedeln som avses i artiklarna </SPAN><NOBR>10–14.</NOBR></P>
<P class="p784 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">I händelse av en negativ bedömning ska den utredningsrapporten eller det yttrande som avses i punkt 1 innefatta en motivering av dess slutsatser.</SPAN></P>
<P class="p785 ft126">Artikel 34</P>
<P class="p786 ft114">Klassificering av veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p787 ft125"><SPAN class="ft125">1.</SPAN><SPAN class="ft148">Den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, ska, vid beviljande av ett godkännande för försäljning som avses i artikel 5.1, klassificera följande veterinärmedicinska läkemedel som receptbelag</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>da:</P>
<P class="p788 ft125"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft151">Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller narkotika eller psykotropa substanser, eller substanser som ofta an</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>vänds vid olaglig tillverkning av dessa droger eller substanser, inklusive dem som omfattas av FN:s allmänna narkotika<SPAN class="ft132"> </SPAN>konvention från 1961, ändrad genom protokollet från 1972, och 1971 års <NOBR>FN-konvention</NOBR> om psykotropa ämnen, <NOBR>FN-konventionen</NOBR> från 1988 mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen eller unionslagstiftningen om narkotikaprekursorer.</P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">Veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djur.</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p789 ft125"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft150">Veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för behandling av sjukdomsprocesser som kräver en på förhand ställd exakt diagnos eller vars användning kan ha effekter som förhindrar eller försvårar efterföljande diagnostiska eller terapeutiska åtgärder.</SPAN></P>
<P class="p569 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">Veterinärmedicinska läkemedel som används för att avliva djur.</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft116">f)</SPAN><SPAN class="ft162">Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en aktiv substans som har varit godkänd i mindre än fem år i unionen.</SPAN></P>
<P class="p569 ft116"><SPAN class="ft120">g)</SPAN><SPAN class="ft149">Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p790 ft116"><SPAN class="ft111">h)</SPAN><SPAN class="ft155">Utan att det påverkar tillämpningen av rådets direktiv 96/22/EG (</SPAN><SPAN class="ft43">23</SPAN>), veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en aktiv substans med hormonell och tyreostatisk verkan eller betaantagonister.</P>
<P class="p791 ft111">(<SPAN class="ft122">23</SPAN>) Rådets direktiv 96/22/EG av den 29 april 1996 om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell och tyreostatisk verkan samt av <NOBR><SPAN class="ft123">β</SPAN>-agonister</NOBR> vid animalieproduktion och om upphävande av direktiv 81/602/EEG, 88/146/EEG och 88/299/EEG (EGT L 125, 23.5.1996, s. 3).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">120</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_121">
<DIV id="p121dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313121x1.jpg/" id="p121img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/70</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p792 ft111"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft167">Den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, får, utan hinder av punkt 1 i denna artikel, klassificera ett veterinärmedicinskt läkemedel som receptbelagt om det narkotikaklassificerats i enlighet med nationell rätt, eller om produktresumén som avses i artikel 35 innehåller särskilda försiktighetsåtgärder.</SPAN></P>
<P class="p793 ft111"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft167">Genom undantag från punkt 1 får den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är till</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>lämpligt, välja att klassificera ett veterinärmedicinskt läkemedel som receptfritt om samtliga följande villkor är uppfyllda,</P>
<P class="p555 ft116">vilket emellertid inte ska gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som avses i punkt 1 a, c, e och h:</P>
<P class="p794 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet är begränsat till läkemedelsformer som kan användas utan någon särskild kunskap eller färdighet.</SPAN></P>
<P class="p795 ft111"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft161">Det veterinärmedicinska läkemedlet utgör ingen direkt eller indirekt risk, inte ens vid felaktig administrering, för det eller de djur som behandlas eller för andra djur, och inte heller för den som administrerar läkemedlet eller för miljön.</SPAN></P>
<P class="p796 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Det veterinärmedicinska läkemedlets produktresumé innehåller inga uppgifter om potentiella allvarliga biverkningar vid korrekt användning.</SPAN></P>
<P class="p669 ft116"><SPAN class="ft120">d)</SPAN><SPAN class="ft149">Varken det veterinärmedicinska läkemedlet eller någon annan produkt som innehåller samma aktiva substans har tidigare föranlett omfattande rapportering av biverkningar.</SPAN></P>
<P class="p578 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">Det finns inga hänvisningar i produktresumén till kontraindikationer avseende användning av den berörda produkten i kombination med andra veterinärmedicinska läkemedel som vanligen används utan recept.</SPAN></P>
<P class="p669 ft116"><SPAN class="ft120">f)</SPAN><SPAN class="ft163">Det finns ingen risk för folkhälsan med hänsyn till resthalter i livsmedel som framställs av behandlade djur, inte ens vid felaktig användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.</SPAN></P>
<P class="p578 ft116"><SPAN class="ft120">g)</SPAN><SPAN class="ft149">Det finns ingen risk för folk- eller djurhälsan vad gäller utveckling av resistens mot substanser, inte ens vid felaktig användning av det veterinärmedicinska läkemedlet som innehåller sådana substanser.</SPAN></P>
<P class="p699 ft126">Artikel 35</P>
<P class="p797 ft114">Produktresumé</P>
<P class="p579 ft116">1. Den produktresumé som avses i artikel 28.1 a ska innehålla följande information, i nedan angiven ordningsföljd:</P>
<P class="p668 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Det veterinärmedicinska läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform, samt, i förekommande fall, en förteckning över de namn som läkemedlet godkänts med i olika medlemsstater.</SPAN></P>
<P class="p798 ft125"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft151">Kvalitativ och kvantitativ sammansättning för aktiv substans eller aktiva substanser och kvalitativ sammansättning av hjälpämnen och andra beståndsdelar, med angivande av substansernas eller övriga beståndsdelars gängse benämning eller kemiska beteckning och deras kvantitativa sammansättning om den informationen behövs för korrekt admini</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>strering av det veterinärmedicinska läkemedlet.</P>
<P class="p663 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Kliniska uppgifter:</SPAN></P>
<P class="p799 ft116"><SPAN class="ft111">i)</SPAN><SPAN class="ft155">Djurslag som läkemedlet är avsett för.</SPAN></P>
<P class="p800 ft116"><SPAN class="ft111">ii)</SPAN><SPAN class="ft155">Indikationer för användningen för varje djurslag läkemedlet är avsett för.</SPAN></P>
<P class="p801 ft116"><SPAN class="ft111">iii)</SPAN><SPAN class="ft155">Kontraindikationer.</SPAN></P>
<P class="p802 ft116"><SPAN class="ft111">iv)</SPAN><SPAN class="ft155">Särskilda varningar.</SPAN></P>
<P class="p803 ft111"><SPAN class="ft111">v)</SPAN><SPAN class="ft169">Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning, inklusive framför allt särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning på de djurslag läkemedlet är avsett för, särskilda försiktighetsåtgärder som ska vidtas av den som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur och särskilda försiktighetsåtgärder till skydd för miljön.</SPAN></P>
<P class="p804 ft116"><SPAN class="ft111">vi)</SPAN><SPAN class="ft155">Frekvens och allvarlighetsgrad för biverkningar.</SPAN></P>
<P class="p805 ft116"><SPAN class="ft111">vii)</SPAN><SPAN class="ft155">Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning.</SPAN></P>
<P class="p806 ft116"><SPAN class="ft111">viii)</SPAN><SPAN class="ft155">Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion.</SPAN></P>
<P class="p802 ft116"><SPAN class="ft111">ix)</SPAN><SPAN class="ft155">Administreringsväg och dosering.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">121</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_122">
<DIV id="p122dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313122x1.jpg/" id="p122img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/71</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p807 ft116"><SPAN class="ft120">x)</SPAN><SPAN class="ft149">Symptom på överdosering samt, i tillämpliga fall, akuta åtgärder och antidoter i händelse av överdosering.</SPAN></P>
<P class="p639 ft116"><SPAN class="ft111">xi)</SPAN><SPAN class="ft149">Särskilda begränsningar för användning.</SPAN></P>
<P class="p808 ft116"><SPAN class="ft111">xii)</SPAN><SPAN class="ft149">Särskilda villkor för användning, inklusive restriktioner för användningen av antimikrobiella och antiparasitära veterinärmedicinska läkemedel, för att begränsa risken för utveckling av resistens.</SPAN></P>
<P class="p809 ft116"><SPAN class="ft111">xiii)</SPAN><SPAN class="ft149">I förekommande fall karenstider, även om dessa karenstider är noll.</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft155">Farmakologiska uppgifter:</SPAN></P>
<P class="p810 ft116"><SPAN class="ft120">i)</SPAN><SPAN class="ft149">Anatomisk terapeutisk kemisk veterinärkod </SPAN><NOBR>(ATC-veterinärkod)</NOBR></P>
<P class="p811 ft116"><SPAN class="ft111">ii)</SPAN><SPAN class="ft149">Farmakodynamik.</SPAN></P>
<P class="p812 ft116"><SPAN class="ft111">iii)</SPAN><SPAN class="ft149">Farmakokinetik.</SPAN></P>
<P class="p813 ft116">Om det rör sig om ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska immunologiska uppgifter ges i stället för uppgifterna i leden i, ii och iii.</P>
<P class="p648 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">Farmaceutiska uppgifter.</SPAN></P>
<P class="p639 ft116"><SPAN class="ft111">i)</SPAN><SPAN class="ft155">Betydande inkompatibilitet.</SPAN></P>
<P class="p814 ft116"><SPAN class="ft111">ii)</SPAN><SPAN class="ft155">Hållbarhet, i tillämpliga fall, efter rekonstitution av läkemedlet eller efter att läkemedelsbehållaren öppnats första gången.</SPAN></P>
<P class="p815 ft116"><SPAN class="ft111">iii)</SPAN><SPAN class="ft155">Särskilda förvaringsanvisningar.</SPAN></P>
<P class="p812 ft116"><SPAN class="ft111">iv)</SPAN><SPAN class="ft155">Läkemedelsbehållare (art och sammansättning).</SPAN></P>
<P class="p816 ft125"><SPAN class="ft111">v)</SPAN><SPAN class="ft150">Krav på att använda retursystem för veterinärmedicinska läkemedel för bortskaffandet av oanvända veterinär</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>medicinska läkemedel eller avfall som härrör från användningen av sådana läkemedel samt, i förekommande fall, ytterligare försiktighetsåtgärder för bortskaffande som farligt avfall av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från användningen av sådana läkemedel.</P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft116">f)</SPAN><SPAN class="ft162">Namn på innehavaren av godkännandet för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft120">g)</SPAN><SPAN class="ft149">Nummer på godkännandet för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">h)</SPAN><SPAN class="ft155">Datum för första godkännande för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p569 ft116"><SPAN class="ft120">i)</SPAN><SPAN class="ft163">Datum för senaste översyn av produktresumén.</SPAN></P>
<P class="p571 ft116">j) I tillämpliga fall, när det gäller de veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 23 eller artikel 25, texten</P>
<P class="p817 ft116"><SPAN class="ft111">i)</SPAN><SPAN class="ft155">”godkännande för försäljning har beviljats för en begränsad marknad och bedömningen grundar sig därför på anpassade dokumentationskrav”, eller</SPAN></P>
<P class="p818 ft116"><SPAN class="ft111">ii)</SPAN><SPAN class="ft155">”godkännande för försäljning i undantagsfall har beviljats och bedömningen grundar sig därför på anpassade dokumentationskrav”.</SPAN></P>
<P class="p819 ft116"><SPAN class="ft111">k)</SPAN><SPAN class="ft155">Uppgifter om vilka av de system för insamling som avses i artikel 117 som är tillämpliga på det berörda veterinär</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>medicinska läkemedlet.</P>
<P class="p648 ft116">l) Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet som avses i artikel 34 för varje medlemsstat där det godkänts.</P>
<P class="p779 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">I fråga om generiska veterinärmedicinska läkemedel kan man utelämna de delar av produktresumén för det veterinärmedicinska referensläkemedlet som rör indikationer eller läkemedelsformer som är patentskyddade i en medlems</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>stat vid tidpunkten för det generiska veterinärmedicinska läkemedlets utsläppande på marknaden.</P>
<P class="p689 ft126">Artikel 36</P>
<P class="p820 ft114">Beslut om att bevilja godkännande för försäljning</P>
<P class="p821 ft111"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft157">Beslut om att bevilja godkännande för försäljning som avses i artikel 5.1 ska fattas på grundval av dokumentation som utarbetats i enlighet med artikel 33.1 och ska innehålla de eventuella villkoren för utsläppande på marknaden av det veterinärmedicinska läkemedlet samt produktresumén (nedan kallade </SPAN><SPAN class="ft137">villkor för godkännande för försäljning</SPAN>).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">122</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_123">
<DIV id="p123dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313123x1.jpg/" id="p123img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/72</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p765 ft125"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft153">Om ansökan gäller ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel får den behöriga myndigheten eller kommis</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>sionen, beroende på vad som är tillämpligt, begära att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför studier efter att läkemedlet godkänts, för att säkerställa att nytta/riskförhållandet förblir positivt, mot bakgrund av att det kan utvecklas antimikrobiell resistens.</P>
<P class="p696 ft126">Artikel 37</P>
<P class="p822 ft114">Beslut om att avslå godkännande för försäljning</P>
<P class="p659 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Beslut om att inte bevilja godkännande för försäljning, av det slag som avses i artikel 5.1, ska fattas på grundval av den dokumentation som tagits fram i enlighet med artikel 33.1 och ska vederbörligen motiveras och innefatta grunderna för avslaget.</SPAN></P>
<P class="p767 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Ett godkännande för försäljning ska avslås om ett av följande villkor är uppfyllda:</SPAN></P>
<P class="p581 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Ansökan följer inte detta kapitel.</SPAN></P>
<P class="p770 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">Nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet är negativt.</SPAN></P>
<P class="p770 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Sökanden har inte lämnat tillräcklig information om det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt.</SPAN></P>
<P class="p823 ft116"><SPAN class="ft120">d)</SPAN><SPAN class="ft149">Det veterinärmedicinska läkemedlet är ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att användas som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.</SPAN></P>
<P class="p579 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">Den föreslagna karenstiden är för kort för att garantera livsmedelssäkerheten, eller den har inte styrkts tillräckligt.</SPAN></P>
<P class="p824 ft116"><SPAN class="ft116">f)</SPAN><SPAN class="ft162">Risken för folkhälsan i händelse av utveckling av antimikrobiell eller antiparasitär resistens är större än det veterinär</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>medicinska läkemedlets fördelar för djurhälsan.</P>
<P class="p825 ft116"><SPAN class="ft120">g)</SPAN><SPAN class="ft149">sökanden har inte på ett tillfredsställande sätt dokumenterat att läkemedlet är tillräckligt effektivt för det djurslag som det är avsett för.</SPAN></P>
<P class="p825 ft116"><SPAN class="ft111">h)</SPAN><SPAN class="ft155">Det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning överensstämmer inte med den som anges i ansökan.</SPAN></P>
<P class="p579 ft116"><SPAN class="ft120">i)</SPAN><SPAN class="ft163">Riskerna för folkhälsan eller djurhälsan eller för miljön har inte åtgärdats i tillräcklig grad. eller</SPAN></P>
<P class="p826 ft125"><SPAN class="ft120">j)</SPAN><SPAN class="ft170">Den aktiva substansen i det veterinärmedicinska läkemedlet uppfyller kriterierna för att anses persistent, bioackumu</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>lerande och toxiskt eller mycket persistent och mycket bioackumulerande, och den veterinärmedicinska produkten är avsedd för livsmedelsproducerande djur, om det inte visas att den aktiva substansen är nödvändig för att förebygga eller kontrollera en allvarlig risk mot djurhälsan.</P>
<P class="p827 ft111"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft167">Ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel ska inte beviljas godkännande för försäljning om det antimikro</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>biella medlet uteslutande är avsett för behandling av vissa infektioner hos människor i enlighet med punkt 5.</P>
<P class="p587 ft116"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft152">Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147 för att komplettera denna förordning genom att fastställa kriterier för bestämning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor, så att dessa medels effekt på människor bevaras.</SPAN></P>
<P class="p586 ft116"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft152">Kommissionen ska genom genomförandeakter ange vilka antimikrobiella medel eller grupper av antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.</SPAN></P>
<P class="p828 ft116"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft152">Kommissionen ska, när den antar de akter som avses i punkterna 4 och 5, beakta vetenskaplig rådgivning från läkemedelsmyndigheten, från Efsa och från andra relevanta unionsbyråer.</SPAN></P>
<P class="p829 ft116">A v s n i t t 8</P>
<P class="p830 ft114">S k y d d a v t e k n i s k d o k u m e n t a t i o n</P>
<P class="p831 ft126">Artikel 38</P>
<P class="p832 ft114">Skydd av teknisk dokumentation</P>
<P class="p833 ft125"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft153">Utan att det påverkar tillämpningen av de krav och skyldigheter som fastställs i direktiv 2010/63/EU får sådan teknisk dokumentation om kvalitet, säkerhet och effekt som ursprungligen lämnats i samband med ansökan om god</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>kännande för försäljning eller om ändring av ett godkännande inte hänvisas till av andra som ansöker om godkännande för försäljning eller om ändring av villkoren för godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, utom i något av följande fall:</P>
<P class="p669 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Skyddsperioden för teknisk dokumentation enligt artiklarna 39 och 40 i denna förordning har löpt ut eller kommer att löpa ut inom mindre än två år.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">123</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_124">
<DIV id="p124dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313124x1.jpg/" id="p124img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/73</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p702 ft116">b) Sökandena har fått ett skriftligt medgivande i form av ett intyg om tillgång till dokumentationen i fråga.</P>
<P class="p834 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Skyddet av den tekniska dokumentationen enligt punkt 1 (nedan kallat </SPAN><SPAN class="ft126">skydd av teknisk dokumentation</SPAN>) ska också gälla i de medlemsstater där det veterinärmedicinska läkemedlet inte är godkänt eller inte längre är godkänt.</P>
<P class="p835 ft125"><SPAN class="ft125">3.</SPAN><SPAN class="ft148">Ett godkännande för försäljning eller ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning som skiljer sig från ett godkännande för försäljning som tidigare beviljats samma innehavare av godkännande endast i fråga om de djurslag läkemedlet är avsett för, eller styrka, läkemedelsform, administreringsväg eller utformning ska, vid tillämpningen av reglerna om skydd av teknisk dokumentation, anses vara samma godkännande för försäljning som det som tidigare beviljats samma innehavare av godkännande.</SPAN></P>
<P class="p705 ft126">Artikel 39</P>
<P class="p836 ft114">Skyddsperioder för teknisk dokumentation</P>
<P class="p837 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Skyddsperioden för teknisk dokumentation ska vara</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">tio år för veterinärmedicinska läkemedel för nötkreatur, får för köttproduktion, grisar, kycklingar, hundar och katter,</SPAN></P>
<P class="p838 ft125"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft150">fjorton år för antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel för nötkreatur, får för köttproduktion, grisar, kycklingar, hundar och katter innehållande en antimikrobiell aktiv substans som inte har varit aktiv substans i ett veterinär</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>medicinskt läkemedel som var godkänt i unionen vid den tidpunkt då ansökan lämnades in,</P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">arton år för veterinärmedicinska läkemedel för bin,</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft155">fjorton år för veterinärmedicinska läkemedel för andra djurslag än de som anges i leden a och c.</SPAN></P>
<P class="p839 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Skyddet av teknisk dokumentation ska gälla från och med den dag då godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet beviljades i enlighet med artikel 5.1.</SPAN></P>
<P class="p780 ft126">Artikel 40</P>
<P class="p840 ft114">Förlängning av skyddsperioderna för teknisk dokumentation samt ytterligare skyddsperioder</P>
<P class="p652 ft125"><SPAN class="ft125">1.</SPAN><SPAN class="ft148">Om det första godkännandet för försäljning beviljas för fler än ett av de djurslag som avses i artikel 39.1 a eller b, eller om en ändring godkänns i enlighet med artikel 67 för att utöka godkännandet för försäljning till ett annat djurslag som avses i artikel 39.1 a eller b, ska den skyddsperiod som föreskrivs i artikel 39 förlängas med ett år för varje ytterligare djurslag, förutsatt att, om det gäller en ändring, ansökan om ändring lämnades in minst tre år innan de skyddsperioder som föreskrivs i artikel 39.1 a eller b upphört att gälla.</SPAN></P>
<P class="p841 ft125"><SPAN class="ft125">2.</SPAN><SPAN class="ft148">Om det första godkännandet för försäljning beviljas för fler än ett av de djurslag som avses i artikel 39.1 d, eller om en ändring godkänns i enlighet med artikel 67 för att utöka godkännandet för försäljning till ett annat djurslag som inte avses i artikel 39.1 a ska den skyddsperiod som föreskrivs i artikel 39 förlängas med fyra år, förutsatt att, om det gäller en ändring, ansökan om ändring lämnades in minst tre år innan de skyddsperioder som föreskrivs i artikel 39.1 d upphört att gälla.</SPAN></P>
<P class="p656 ft125"><SPAN class="ft125">3.</SPAN><SPAN class="ft148">Skyddsperioden för teknisk dokumentation enligt artikel 39 för det första godkännandet för försäljning, förlängd med eventuella ytterligare skyddsperioder till följd av ändringar eller nya godkännanden som hör till samma godkännande för försäljning, ska vara högst arton år.</SPAN></P>
<P class="p787 ft113"><SPAN class="ft113">4.</SPAN><SPAN class="ft158">Om den som ansöker om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller av en ändring av villkoren i ett godkännande för försäljning lämnar in en ansökan i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 om fastställande av ett </SPAN><NOBR>MRL-värde,</NOBR> tillsammans med undersökningar av säkerheten och kontroll av restsubstanser och prekliniska studier samt kliniska prövningar under ansökningsförfarandet, får andra sökande inte hänvisa till resultaten av dessa undersökningar, studier, kontroller och prövningar i kommersiellt syfte under en period på fem år från beviljandet av det godkännande för försäljning som de utfördes för. Förbudet mot att använda dessa resultat gäller inte om de andra sökande har fått ett intyg om tillgång avseende dessa undersökningar, kontroller, studier och pröv<SPAN class="ft142"> </SPAN>ningar.</P>
<P class="p842 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft147">Om en ändring av villkoren i ett godkännande för försäljning godkänts i enlighet med artikel 67 och innefattar en ändring av läkemedelsform, administreringsväg eller dosering, som av läkemedelsmyndigheten eller de behöriga myndig</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>heterna som avses i artikel 66 bedöms ha påvisat:</P>
<P class="p648 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">minskad antimikrobiell eller antiparasitär resistens, eller</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">bättre nytta/riskförhållande för det veterinärmedicinska läkemedlet,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">124</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_125">
<DIV id="p125dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313125x1.jpg/" id="p125img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/74</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p577 ft116">ska resultaten av de berörda prekliniska studierna eller kliniska prövningarna vara skyddade under fyra år.</P>
<P class="p723 ft116">Förbudet mot att använda dessa resultat gäller inte om de andra sökande har fått ett intyg om tillgång avseende dessa studier.</P>
<P class="p831 ft126">Artikel 41</P>
<P class="p843 ft114">Patenträttigheter</P>
<P class="p659 ft125">Genomförandet av sådana tester, studier och prövningar som är nödvändiga för ansökan om godkännande för försäljning i enlighet med artikel 18 ska inte anses strida mot patenträttigheter eller tilläggsskydd för veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel.</P>
<P class="p844 ft137">KAPITEL III</P>
<P class="p845 ft115">FÖRFARANDEN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING</P>
<P class="p829 ft116">A v s n i t t 1</P>
<P class="p767 ft168">G o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g s o m ä r g i l t i g t i h e l a u n i o n e n ( n e d a n k a l l a t</P>
<P class="p846 ft171">c e n t r a l i s e r a t g o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g <SPAN class="ft114">)</SPAN></P>
<P class="p749 ft126">Artikel 42</P>
<P class="p847 ft114">Tillämpningsområde för förfarandet för centraliserat godkännande för försäljning</P>
<P class="p590 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Centraliserade godkännanden för försäljning ska vara giltiga i hela unionen.</SPAN></P>
<P class="p582 ft173"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft172">Förfarandet för centraliserat godkännande för försäljning ska tillämpas på följande veterinärmedicinska läkemedel: a) Veterinärmedicinska läkemedel som utvecklats med någon av följande biotekniska processer:</SPAN></P>
<P class="p848 ft116"><SPAN class="ft111">i)</SPAN><SPAN class="ft155">Rekombinant </SPAN><NOBR>DNA-teknik.</NOBR></P>
<P class="p849 ft116"><SPAN class="ft111">ii)</SPAN><SPAN class="ft155">Styrda genuttryck som kodar för proteiner som är biologiskt aktiva i prokaryoter och eukaryoter, inklusive transformerade däggdjursceller.</SPAN></P>
<P class="p850 ft116"><SPAN class="ft111">iii)</SPAN><SPAN class="ft155">Hybridomteknik och metoder baserade på monoklonala antikroppar.</SPAN></P>
<P class="p578 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">Veterinärmedicinska läkemedel som i första hand är avsedda att användas som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.</SPAN></P>
<P class="p825 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Veterinärmedicinska läkemedel innehållande en aktiv substans som inte är godkänd som ett veterinärmedicinskt läkemedel i unionen vid tiden för ansökan.</SPAN></P>
<P class="p579 ft116"><SPAN class="ft120">d)</SPAN><SPAN class="ft149">Biologiska veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består av bearbetade allogena vävnader eller celler.</SPAN></P>
<P class="p770 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">Veterinärmedicinska läkemedel för ny terapi.</SPAN></P>
<P class="p581 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft152">Punkt 2 d och e ska inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som består enbart av blodkomponenter.</SPAN></P>
<P class="p723 ft116"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft152">När det gäller andra veterinärmedicinska läkemedel än dem som avses i punkt 2 får ett centraliserat godkännande för försäljning beviljas om det inte har beviljats något annat godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet i unionen.</SPAN></P>
<P class="p851 ft126">Artikel 43</P>
<P class="p852 ft114">Ansökan om centraliserat godkännande för försäljning</P>
<P class="p718 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">En ansökan om centraliserat godkännande för försäljning ska lämnas till läkemedelsmyndigheten. Ansökan ska åtföljas av den avgift läkemedelsmyndigheten tar ut för att handlägga ansökan.</SPAN></P>
<P class="p751 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">I ansökan om centraliserat godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska ett och samma namn användas för det veterinärmedicinska läkemedlet i hela unionen.</SPAN></P>
<P class="p749 ft126">Artikel 44</P>
<P class="p853 ft114">Förfarande för centraliserat godkännande för försäljning</P>
<P class="p718 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Läkemedelsmyndigheten ska bedöma den ansökan som avses i artikel 43. Läkemedelsmyndigheten ska, som en följd av bedömningen, utarbeta ett yttrande med de uppgifter som avses i artikel 33.</SPAN></P>
<P class="p751 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Läkemedelsmyndigheten ska avge det yttrande som avses i punkt 1 senast 210 dagar efter mottagandet av en giltig ansökan. I undantagsfall får tidsfristen förlängas med högst 90 dagar, om det krävs särskild expertis.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">125</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_126">
<DIV id="p126dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313126x1.jpg/" id="p126img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/75</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p732 ft125"><SPAN class="ft125">3.</SPAN><SPAN class="ft148">När en ansökan lämnas in om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som är av stort intresse, särskilt för djurhälsan och när det rör sig om terapeutiska innovationer, får sökanden begära ett snabbare bedömningsförfarande. En sådan begäran ska vara vederbörligen motiverad. Om läkemedelsmyndigheten godtar begäran ska tidsfristen på 210 dagar minskas till 150 dagar.</SPAN></P>
<P class="p712 ft111"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft157">Läkemedelsmyndighetens ska översända yttrandet till sökanden. Sökanden får inom 15 dagar från mottagandet av yttrandet skriftligen begära att läkemedelsmyndigheten omprövar yttrandet. I sådana fall ska artikel 45 tillämpas.</SPAN></P>
<P class="p740 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft147">Om sökanden inte framställt någon skriftlig begäran i enlighet med punkt 4 ska läkemedelsmyndigheten utan dröjsmål översända sitt yttrande till kommissionen.</SPAN></P>
<P class="p839 ft116"><SPAN class="ft116">6.</SPAN><SPAN class="ft147">Kommissionen får begära klargöranden av läkemedelsmyndigheten avseende yttrandets innehåll, och i sådana fall ska läkemedelsmyndigheten besvara begäran inom 90 dagar.</SPAN></P>
<P class="p854 ft111"><SPAN class="ft111">7.</SPAN><SPAN class="ft157">Sökanden ska, i enlighet med artikel 7, till läkemedelsmyndigheten insända de erforderliga översättningarna av produktresumén, bipacksedeln och märkningen inom den tidsgräns som fastställs av läkemedelsmyndigheten, men senast</SPAN></P>
<P class="p481 ft116">den dag då utkastet till beslut översänts till de behöriga myndigheterna i enlighet med punkt 8 i den här artikeln.</P>
<P class="p855 ft125"><SPAN class="ft125">8.</SPAN><SPAN class="ft148">Senast 15 dagar efter att läkemedelsmyndighetens yttrande tagits emot ska kommissionen utarbeta ett utkast till beslut i fråga om ansökan. Om utkastet till beslut tillstyrker ett godkännande för försäljning, ska det åtföljas av läkemedelsmyndighetens yttrande utarbetat i enlighet med punkt 1. Om utkastet till beslut inte följer läkemedelsmyn</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>dighetens yttrande ska kommissionen bifoga en utförlig förklaring av skälen till avvikelserna. Kommissionen ska över<SPAN class="ft132"> </SPAN>sända utkastet till beslut till medlemsstaternas behöriga myndigheter och till sökanden.</P>
<P class="p856 ft111"><SPAN class="ft111">9.</SPAN><SPAN class="ft157">Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta ett beslut på grundval av sitt utkast till beslut att bevilja eller avslå ett centraliserat godkännande för försäljning i enlighet med detta avsnitt och på grundval av läkemedelsmyndighe</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>tens yttrande. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.</P>
<P class="p685 ft116"><SPAN class="ft111">10.</SPAN><SPAN class="ft152">Läkemedelsmyndigheten ska offentliggöra sitt yttrande efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.</SPAN></P>
<P class="p857 ft126">Artikel 45</P>
<P class="p858 ft114">Omprövning av läkemedelsmyndighetens yttrande</P>
<P class="p782 ft111"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft157">Om sökanden begär en omprövning av läkemedelsmyndighetens yttrande i enlighet med artikel 44.4 ska denne utförligt redovisa skälen för denna begäran till läkemedelsmyndigheten inom 60 dagar från mottagandet av yttrandet.</SPAN></P>
<P class="p741 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Läkemedelsmyndigheten ska ompröva sitt yttrande inom 90 dagar från mottagandet av de utförligt redovisade skälen för begäran. Skälen till de slutsatserna ska, med tillhörande motiveringar, bifogas dess yttrande och utgöra en integrerad del av detta.</SPAN></P>
<P class="p859 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft147">Senast 15 dagar efter att ha omprövat sitt yttrande ska läkemedelsmyndigheten översända det till kommissionen och sökanden.</SPAN></P>
<P class="p559 ft116"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft147">Efter det förfarande som anges i punkt 3 i den här artikeln ska artiklarna </SPAN><NOBR>44.6–44.10</NOBR> tillämpas.</P>
<P class="p860 ft116">A v s n i t t 2</P>
<P class="p861 ft168">G o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g s o m ä r g i l t i g t i e n e n d a m e d l e m s s t a t ( n e d a n k a l l a t</P>
<P class="p862 ft171">n a t i o n e l l t g o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g <SPAN class="ft114">)</SPAN></P>
<P class="p689 ft126">Artikel 46</P>
<P class="p863 ft114">Tillämpningsområde för nationellt godkännande för försäljning</P>
<P class="p568 ft125"><SPAN class="ft125">1.</SPAN><SPAN class="ft148">En ansökan om nationellt godkännande för försäljning ska lämnas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat för vilken godkännandet är tillämpligt. Den behöriga myndigheten ska bevilja ett nationellt godkännande för försäljning i enlighet med detta avsnitt och tillämpliga nationella bestämmelser. Ett nationellt godkännande för försäljning ska vara giltigt endast i den medlemsstat vars behöriga myndighet beviljade det.</SPAN></P>
<P class="p864 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Nationella godkännanden för försäljning ska inte beviljas för veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av artikel 42.2, eller för vilka ett nationellt godkännande har beviljats, eller för vilka en ansökan om ett nationellt godkän</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>nande för försäljning är under behandling i en annan medlemsstat vid tidpunkten för ansökan.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">126</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_127">
<DIV id="p127dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313127x1.jpg/" id="p127img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/76</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p714 ft126">Artikel 47</P>
<P class="p865 ft114">Förfarande för nationellt godkännande för försäljning</P>
<P class="p751 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Förfarandet för beviljande av eller avslag på ansökan om ett nationellt godkännande för försäljning av ett veterinär</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>medicinskt läkemedel ska vara slutfört senast 210 dagar efter att en giltig ansökan lämnats in.</P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Den behöriga myndigheten ska utarbeta en utredningsrapport med de uppgifter som avses i artikel 33.</SPAN></P>
<P class="p660 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft152">Den behöriga myndigheten ska offentliggöra utredningsrapporten efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.</SPAN></P>
<P class="p866 ft116">A v s n i t t 3</P>
<P class="p767 ft168">G o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g s o m ä r g i l t i g t i f l e r a m e d l e m s s t a t e r ( n e d a n k a l l a t</P>
<P class="p867 ft171">d e c e n t r a l i s e r a t g o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g <SPAN class="ft114">)</SPAN></P>
<P class="p749 ft126">Artikel 48</P>
<P class="p868 ft114">Tillämpningsområde för decentraliserat godkännande för försäljning</P>
<P class="p659 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Decentraliserade godkännanden för försäljning ska beviljas av de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där sökanden vill erhålla ett godkännande för försäljning (nedan kallade </SPAN><SPAN class="ft126">berörda medlemsstater</SPAN>) i enlighet med detta avsnitt. Dessa decentraliserade godkännanden ska vara giltiga i dessa medlemsstater.</P>
<P class="p659 ft125"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft153">Decentraliserade godkännanden för försäljning ska inte beviljas för sådana veterinärmedicinska läkemedel för vilka det beviljats ett nationellt godkännande för försäljning vid tidpunkten för ansökan om ett decentraliserat godkännande för försäljning, eller för vilka en ansökan om sådant godkännande är anhängig vid denna tidpunkt eller som omfattas av artikel 42.2.</SPAN></P>
<P class="p716 ft126">Artikel 49</P>
<P class="p869 ft114">Förfarande för decentraliserat godkännande för försäljning</P>
<P class="p659 ft125"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft153">En ansökan om decentraliserat godkännande för försäljning ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat som sökanden valt för att utarbeta en utredningsrapport och handla i enlighet med detta avsnitt (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft126">referensmedlemsstat</SPAN>), samt till de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater.</P>
<P class="p663 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">I ansökan ska de berörda medlemsstaterna förtecknas.</SPAN></P>
<P class="p587 ft125"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft153">Om sökanden anger att en eller flera av de berörda medlemsstaterna inte längre ska anses som berörda medlems</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>stater ska de behöriga myndigheterna i dessa medlemsstater förse den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten och de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater med alla uppgifter som de anser relevanta och som avser återtagandet av ansökan.</P>
<P class="p752 ft116"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft152">Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska utarbeta en utredningsrapport inom 120 dagar från mottagandet av en giltig ansökan, med de uppgifter som avses i artikel 33, och ska översända det till de berörda myndigheterna i berörda medlemsstater och till sökanden.</SPAN></P>
<P class="p870 ft125"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft153">Senast 90 dagar efter att ha tagit emot den utredningsrapport som avses i punkt 4 ska de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater granska protokollet och meddela den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten huruvida de har några invändningar mot den, på grund av att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle utgöra en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska översända utredningsrapporten från den granskningen till de behöriga myndigheterna i berörda medlemsstater och till sökanden.</SPAN></P>
<P class="p752 ft125"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft153">På begäran av den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten eller i den behöriga myndigheten i någon av de berörda medlemsstaterna ska samordningsgruppen sammankallas för att granska utredningsrapporten inom den period som avses i punkt 5.</SPAN></P>
<P class="p771 ft113"><SPAN class="ft111">7.</SPAN><SPAN class="ft174">Om utredningsrapporten är positivt och ingen behörig myndighet underrättat den behöriga myndigheten i referens</SPAN><SPAN class="ft142"> </SPAN>medlemsstaten om några invändningar mot det, som avses i punkt 5, ska den behöriga myndigheten i referensmedlems<SPAN class="ft142"> </SPAN>staten notera att det råder enighet, avsluta förfarandet och utan onödigt dröjsmål underrätta sökanden och de behöriga myndigheterna i samtliga medlemsstater om detta. De behöriga myndigheterna i den berörda medlemsstaten ska bevilja ett godkännande för försäljning i enlighet med utredningsrapporten inom 30 dagar efter att de mottagit uppgiften om enighet från den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, dels fullständiga översättningarna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln från sökanden.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">127</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_128">
<DIV id="p128dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313128x1.jpg/" id="p128img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/77</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p871 ft111"><SPAN class="ft111">8.</SPAN><SPAN class="ft157">Om utredningsrapporten är negativt och ingen av de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna har underrättat den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten om några invändningar mot den, enligt vad som fastställs</SPAN></P>
<P class="p872 ft116"><SPAN class="ft111">i</SPAN><SPAN class="ft155">punkt 5, ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten notera att ansökan om godkännande för försäljning avslagits, avsluta förfarandet och utan onödigt dröjsmål underrätta sökanden och de behöriga myndigheterna i samtliga medlemsstater om detta.</SPAN></P>
<P class="p873 ft125"><SPAN class="ft125">9.</SPAN><SPAN class="ft148">Om en behörig myndighet i en berörd medlemsstat underrättar den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten om en invändning mot utvärderingsrapporten i enlighet med punkt 5 i denna artikel ska förfarandet som avses i artikel 54 tillämpas.</SPAN></P>
<P class="p779 ft116"><SPAN class="ft111">10.</SPAN><SPAN class="ft152">Om den behöriga myndigheten i en berörd medlemsstat i något skede av förfarandet för decentraliserat godkän</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>nande för försäljning åberopar de skäl som avses i artikel 110.1 för att förbjuda det veterinärmedicinska läkemedlet ska den medlemsstaten inte längre anses vara en berörd medlemsstat.</P>
<P class="p564 ft116"><SPAN class="ft111">11.</SPAN><SPAN class="ft152">Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska offentliggöra utredningsrapporten efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.</SPAN></P>
<P class="p874 ft126">Artikel 50</P>
<P class="p875 ft114">Begäran från sökanden om omprövning av utredningsrapporten</P>
<P class="p782 ft111"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft157">Sökanden får inom 15 dagar från mottagandet av den utredningsrapport som avses i artikel 49.5 skriftligen hos den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten begära att samordningsgruppen ska ompröva utredningsrapporten. I sådana fall ska sökanden inför den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten utförligt redovisa skälen till en begäran inom 60 dagar från mottagandet av den utredningsrapporten. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska utan dröjsmål översända den begäran tillsammans med de utförligt redovisade skälen för den till samordningsgruppen.</SPAN></P>
<P class="p686 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Inom 60 dagar från mottagandet av de utförliga skälen till begäran om omprövning av utredningsrapporten ska samordningsgruppen ompröva utredningsrapporten. Skälen till samordningsgruppens slutsatser ska, med tillhörande motiveringar, bifogas utredningsrapporten och bilda en integrerad del av detta.</SPAN></P>
<P class="p876 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft147">Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska, inom 15 dagar efter omprövningen av utredningsrappor</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>ten, översända utredningsrapporten till sökanden.</P>
<P class="p648 ft116">4. Efter det förfarande som avses i punkt 3 i denna artikel ska artikel 49.7, 49.8, 49.10 och 49.11 tillämpas.</P>
<P class="p877 ft116">A v s n i t t 4</P>
<P class="p878 ft114">Ö m s e s i d i g t e r k ä n n a n d e a v n a t i o n e l l a g o d k ä n n a n d e n f ö r f ö r s ä l j n i n g</P>
<P class="p689 ft126">Artikel 51</P>
<P class="p879 ft114">Tillämpningsområde för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning</P>
<P class="p681 ft116">Ett nationellt godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, som beviljats i enlighet med artikel 47, ska erkännas i andra medlemsstater i enlighet med förfarandet i artikel 52.</P>
<P class="p785 ft126">Artikel 52</P>
<P class="p880 ft114">Förfarande för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning</P>
<P class="p568 ft125"><SPAN class="ft125">1.</SPAN><SPAN class="ft148">En ansökan om ömsesidigt erkännande av ett nationellt godkännande för försäljning ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat som, i enlighet med artikel 47 beviljade det nationella godkännandet (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft126">referensmedlemsstat</SPAN>) och till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där sökanden söker erhålla ett godkännande för försäljning (nedan kallade <SPAN class="ft126">berörda medlemsstater</SPAN>).</P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">I ansökan om ömsesidigt erkännande ska de berörda medlemsstaterna förtecknas.</SPAN></P>
<P class="p859 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft147">Ansökan om ömsesidigt erkännande av det nationella godkännandet för försäljning får lämnas in tidigast sex månader efter att ett beslut har fattats om att bevilja det nationella godkännandet för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p873 ft125"><SPAN class="ft125">4.</SPAN><SPAN class="ft148">Om sökanden anger att en eller flera av de berörda medlemsstaterna inte längre ska anses som berörda medlems</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>stater ska de behöriga myndigheterna i dessa medlemsstater förse den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten och de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater med alla uppgifter som de anser relevanta och som avser återtagandet av ansökan.</P>
<P class="p729 ft125"><SPAN class="ft125">5.</SPAN><SPAN class="ft148">De behöriga myndigheterna i referensmedlemsstaten ska utarbeta en uppdaterad utredningsrapport med de upp</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>gifter som avses i artikel 33 för det veterinärmedicinska läkemedlet inom 90 dagar från mottagandet av en giltig ansökan om ömsesidigt erkännande och översända det till de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna och till sökanden.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">128</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_129">
<DIV id="p129dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313129x1.jpg/" id="p129img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/78</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p792 ft111"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft167">Senast 90 dagar efter att ha tagit emot den uppdaterade utredningsrapport som avses i punkt 5 ska de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna granska den och meddela den behöriga myndigheten i referensmedlems</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>staten huruvida de har några invändningar mot den, på grund av att det veterinärmedicinska läkemedlet utgör en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska översända utredningsrapporten från den granskningen till de behöriga myndigheterna i berörda medlemsstater och till sökanden.</P>
<P class="p881 ft125"><SPAN class="ft111">7.</SPAN><SPAN class="ft153">På begäran av den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten eller de behöriga myndigheterna i någon av de berörda medlemsstaterna ska samordningsgruppen sammankallas för att granska utredningsrapporten inom den period som avses i punkt 6.</SPAN></P>
<P class="p793 ft111"><SPAN class="ft111">8.</SPAN><SPAN class="ft167">Om ingen behörig myndighet i en berörd medlemsstat underrättat den behöriga myndigheten i referensmedlems</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>staten om någon invändning mot det uppdaterade utredningsrapport som avses i punkt 6, ska den behöriga myndigheten</P>
<P class="p882 ft111"><SPAN class="ft111">i</SPAN><SPAN class="ft175">referensmedlemsstaten notera att enighet råder, avsluta förfarandet och utan onödigt dröjsmål underrätta sökanden och de behöriga myndigheterna i samtliga medlemsstater om detta. De behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna ska bevilja ett godkännande för försäljning i enlighet med den uppdaterade utredningsrapporten inom 30 dagar efter att de mottagit både uppgiften om enighet från den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, och fullständiga översätt</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>ningar av produktresumén, märkningen och bipacksedeln från sökanden.</P>
<P class="p881 ft125"><SPAN class="ft111">9.</SPAN><SPAN class="ft153">Om en behörig myndighet i en berörd medlemsstat underrättar den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten om en invändning mot den uppdaterade utredningsrapporten i enlighet med punkt 6 i denna artikel, ska det förfarande som avses i artikel 54 tillämpas.</SPAN></P>
<P class="p883 ft116"><SPAN class="ft111">10.</SPAN><SPAN class="ft152">Om den behöriga myndigheten i en berörd medlemsstat i något skede av förfarandet för ömsesidigt erkännande åberopar de skäl som avses i artikel 110.1 för att förbjuda det veterinärmedicinska läkemedlet ska den medlemsstaten inte längre anses vara en berörd medlemsstat.</SPAN></P>
<P class="p658 ft116"><SPAN class="ft111">11.</SPAN><SPAN class="ft152">Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska offentliggöra utredningsrapporten efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.</SPAN></P>
<P class="p724 ft116">A v s n i t t 5</P>
<P class="p767 ft168">E f t e r f ö l j a n d e e r k ä n n a n d e i n o m r a m e n f ö r f ö r f a r a n d e t f ö r ö m s e s i d i g t e r k ä n n a n d e</P>
<P class="p884 ft114">o c h f ö r f a r a n d e t f ö r d e c e n t r a l i s e r a t g o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g</P>
<P class="p749 ft126">Artikel 53</P>
<P class="p885 ft114">Efterföljande erkännande av ett godkännande för försäljning av ytterligare berörda medlemsstater</P>
<P class="p833 ft125"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft153">Efter att ha slutfört ett decentraliserat förfarande enligt artikel 49 eller ett förfarande för ömsesidigt erkännande enligt artikel 52 för beviljande av ett godkännande för försäljning får innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in en ansökan om godkännande för försäljning för det veterinärmedicinska läkemedlet till de behöriga myndigheterna i ytterligare berörda medlemsstater och till den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, enligt vad som avses i artikel 49 eller 52, beroende på vad som är tillämpligt, i enlighet med förfarandet i denna artikel. Förutom de uppgifter som avses i artikel 8 ska ansökan innehålla följande:</SPAN></P>
<P class="p720 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">En förteckning över alla beslut om beviljande, tillfälligt återkallande eller upphävande av godkännande för försäljning som avser det veterinärmedicinska läkemedlet.</SPAN></P>
<P class="p794 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">Uppgifter om de ändringar som införts efter beviljandet av godkännandet för försäljning, som skett antingen enligt det decentraliserade förfarandet i artikel 49.7 eller förfarandet för ömsesidigt erkännande i artikel 52.8.</SPAN></P>
<P class="p693 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">En sammanfattande rapport om farmakovigilansdata.</SPAN></P>
<P class="p587 ft125"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft153">Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten som avses i artikel 49 eller 52, beroende på vad som är till</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>lämpligt, ska inom 60 dagar översända till de behöriga myndigheterna i de ytterligare berörda medlemsstaterna beslutet om att bevilja godkännande för försäljning och alla eventuella ändringar av detta, och ska, inom denna tidsrymd, utarbeta och översända en uppdaterad utredningsrapport om detta godkännande för försäljning och eventuella ändringar, beroende på vad som är tillämpligt, och underrätta sökanden om detta.</P>
<P class="p883 ft125"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft153">Den behöriga myndigheten i varje ytterligare berörd medlemsstat ska bevilja ett godkännande för försäljning i enlighet med den uppdaterade utredningsrapport som avses i punkt 2 inom 60 dagar efter att de mottagit både de uppgifter och de data som avses i punkt 1 och de fullständiga översättningarna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">129</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_130">
<DIV id="p130dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313130x1.jpg/" id="p130img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/79</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p871 ft111"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft157">Genom undantag från punkt 3 i denna artikel ska den behöriga myndigheten i en ytterligare berörd medlemsstat, om den har skäl att avslå ansökan om godkännande för försäljning på grund av att ett godkännande skulle kunna innebära en potentiellt allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, senast inom 60 dagar efter att ha mottagit både de uppgifter och de data som avses i punkt 1 och den uppdaterade utredningsrapport som avses i punkt 2</SPAN></P>
<P class="p886 ft111"><SPAN class="ft111">i</SPAN><SPAN class="ft169">denna artikel, framföra sina invändningar och översända en utförlig redogörelse för sina skäl till den behöriga myn</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>digheten i referensmedlemsstaten, enligt vad som avses i artikel 49 eller 52, beroende på vad som är tillämpligt, samt till de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna som avses i dessa artiklar, och till sökanden.</P>
<P class="p887 ft125"><SPAN class="ft125">5.</SPAN><SPAN class="ft148">I händelse av invändningar från den behöriga myndigheten i en ytterligare berörd medlemsstat i enlighet med punkt</SPAN></P>
<P class="p886 ft111"><SPAN class="ft111">4</SPAN><SPAN class="ft175">ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att nå fram till en överenskommelse med anledning av invändningarna. De behöriga myndigheterna i referensmedlemsstaten och i den ytterligare berörda medlemsstaten ska göra sitt yttersta för att uppnå en överenskommelse om vilka åtgärder som ska vidtas.</SPAN></P>
<P class="p888 ft111"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft157">Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska bereda sökanden möjlighet att muntligen eller skriftligen framföra sin syn på den invändning som gjorts av den behöriga myndigheten i en ytterligare berörd medlemsstat.</SPAN></P>
<P class="p889 ft111"><SPAN class="ft111">7.</SPAN><SPAN class="ft157">Om, efter åtgärder vidtagna av den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, en överenskommelse nås av de behöriga myndigheterna referensmedlemsstaten och i de medlemsstater som redan beviljat ett godkännande för försälj</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>ning och de behöriga myndigheterna i de ytterligare berörda medlemsstaterna, ska de behöriga myndigheterna i de ytterligare berörda medlemsstaterna bevilja ett godkännande för försäljning i enlighet med punkt 3.</P>
<P class="p889 ft111"><SPAN class="ft111">8.</SPAN><SPAN class="ft157">Om den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten inte kunnat nå en överenskommelse med de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna och ytterligare berörda medlemsstater senast inom 60 dagar från den dag då de invändningar som avses i punkt 4 i denna artikel framfördes ska den hänvisa ansökan, tillsammans med den upp</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>daterade utredningsrapport som avses i punkt 2 i denna artikel och invändningarna från de behöriga myndigheterna i de ytterligare berörda medlemsstaterna till samordningsgruppen, i enlighet med översynsförfarandet i artikel 54.</P>
<P class="p890 ft116">A v s n i t t 6</P>
<P class="p891 ft177"><SPAN class="ft115">Ö</SPAN><SPAN class="ft176">v e r s y n s f ö r f a r a n d e </SPAN>Artikel 54</P>
<P class="p892 ft114">Översynsförfarande</P>
<P class="p652 ft125"><SPAN class="ft125">1.</SPAN><SPAN class="ft148">Om den behöriga myndigheten i en berörd medlemsstat, i enlighet med artikel 49.5, 52.6, 53.8 eller 66.8, gör en invändning som avses i de artiklarna mot utredningsrapporten respektive mot den uppdaterade utredningsrapporten, ska den utan dröjsmål utförligt redogöra för skälen till varje sådan invändning för den behöriga myndigheten i referens</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>medlemsstaten, för de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna och för sökanden eller innehavaren av godkännandet för försäljning. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska omedelbart översända denna redogörelse till samordningsgruppen.</P>
<P class="p740 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska vidta alla lämpliga åtgärder för att inom 90 dagar från mottagandet av invändningen nå en överenskommelse med anledning av invändningen.</SPAN></P>
<P class="p893 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft147">Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska bereda sökanden eller innehavaren av godkännandet för försäljning möjlighet att muntligen eller skriftligen framföra sin syn på den invändning som gjorts.</SPAN></P>
<P class="p686 ft125"><SPAN class="ft125">4.</SPAN><SPAN class="ft148">Om de behöriga myndigheter som avses i artiklarna 49.1, 52.1, 53.1 och 66.1 uppnår en överenskommelse ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten avsluta förfarandet och underrätta sökanden eller innehavaren av god</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>kännandet för försäljning om detta. De behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna ska bevilja eller ändra ett godkännande för försäljning.</P>
<P class="p733 ft125"><SPAN class="ft125">5.</SPAN><SPAN class="ft148">Om de behöriga myndigheter som avses i artiklarna 49.1, 52.1, 53.1 och 66.1 enhälligt kommer fram till att godkännande för försäljning eller om en ansökan om ändring ska avslås, då ska den behöriga myndigheten i referens</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>medlemsstaten avsluta förfarandet och underrätta sökanden eller innehavaren av godkännandet för försäljning om detta, samt ange skälen för avslaget. De behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna ska därefter avslå ansökan om godkännande för försäljning eller ansökan om ändring.</P>
<P class="p894 ft125"><SPAN class="ft125">6.</SPAN><SPAN class="ft148">Om de behöriga myndigheter som avses i artiklarna 49.1, 52.1, 53.1 och 66.1 inte kan enas ska samordnings</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>gruppen tillhandahålla kommissionen den utredningsrapport som avses i artiklarna 49.5, 52.6, 53.2 och 66.3, tillsam<SPAN class="ft132"> </SPAN>mans med uppgifter om vad meningsskiljaktigheterna handlat om, vilket ska ske senast inom 90 dagar efter den dag då den invändning som avses i punkt 1 i den här artikeln framförts.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">130</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_131">
<DIV id="p131dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313131x1.jpg/" id="p131img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/80</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p895 ft116"><SPAN class="ft111">7.</SPAN><SPAN class="ft152">Inom 30 dagar efter mottagandet av den rapport och de uppgifter som avses i punkt 6 ska kommissionen utarbeta ett utkast till beslut i fråga om ansökan. Kommissionen ska översända utkastet till beslut till de behöriga myndigheterna och till sökanden eller till innehavaren av godkännandet för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p751 ft116"><SPAN class="ft111">8.</SPAN><SPAN class="ft152">Kommissionen får be om klargöranden från de behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten. Fristen i punkt 7 ska börja löpa först när klargörandena tillhandahållits.</SPAN></P>
<P class="p896 ft125"><SPAN class="ft111">9.</SPAN><SPAN class="ft153">Vid tillämpningen av förfarandet för arbetsdelning vid ändringar som ska bedömas i enlighet med förfarandet i artikel 66 ska hänvisningar i denna artikel till en behörig myndighet i referensmedlemsstaten uppfattas som hänvisningar till en behörig myndighet som det överenskommits om i enlighet med artikel 65.3, och hänvisningar till berörda medlemsstater såsom hänvisningar till relevanta medlemsstater.</SPAN></P>
<P class="p587 ft125"><SPAN class="ft111">10.</SPAN><SPAN class="ft153">Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta ett beslut att bevilja, ändra, avslå eller upphäva ett godkän</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>nande för försäljning eller att avslå en ansökan om en ändring. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.</P>
<P class="p897 ft137">KAPITEL IV</P>
<P class="p687 ft115">ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING</P>
<P class="p898 ft116">A v s n i t t 1</P>
<P class="p899 ft114">U n i o n e n s p r o d u k t d a t a b a s</P>
<P class="p749 ft126">Artikel 55</P>
<P class="p900 ft114">Unionens databas om veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p751 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Läkemedelsmyndigheten ska inrätta och, i samarbete med medlemsstaterna, underhålla en unionsdatabas om veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft126">produktdatabas</SPAN>).</P>
<P class="p770 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Produktdatabasen ska innehålla åtminstone följande information:</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">För veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i unionen av kommissionen och de behöriga myndigheterna:</SPAN></P>
<P class="p901 ft116"><SPAN class="ft111">i)</SPAN><SPAN class="ft155">namn på det veterinärmedicinska läkemedlet,</SPAN></P>
<P class="p902 ft116"><SPAN class="ft111">ii)</SPAN><SPAN class="ft155">aktiv substans eller aktiva substanser, och styrka, i det veterinärmedicinska läkemedlet,</SPAN></P>
<P class="p903 ft116"><SPAN class="ft111">iii)</SPAN><SPAN class="ft155">produktresumé,</SPAN></P>
<P class="p903 ft116"><SPAN class="ft111">iv)</SPAN><SPAN class="ft155">bipacksedel,</SPAN></P>
<P class="p902 ft116"><SPAN class="ft111">v)</SPAN><SPAN class="ft155">utredningsrapport,</SPAN></P>
<P class="p903 ft116"><SPAN class="ft111">vi)</SPAN><SPAN class="ft155">förteckningar över de platser där det veterinärmedicinska läkemedlet tillverkas,</SPAN></P>
<P class="p904 ft116"><SPAN class="ft111">vii)</SPAN><SPAN class="ft155">datum för utsläppande på marknaden av det veterinärmedicinska läkemedlet i en medlemsstat.</SPAN></P>
<P class="p669 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i unionen av de behöriga myndigheterna i enlighet med kapitel V:</SPAN></P>
<P class="p905 ft116"><SPAN class="ft111">i)</SPAN><SPAN class="ft155">namn på det homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet,</SPAN></P>
<P class="p903 ft116"><SPAN class="ft111">ii)</SPAN><SPAN class="ft155">bipacksedel, och</SPAN></P>
<P class="p906 ft116"><SPAN class="ft111">iii)</SPAN><SPAN class="ft155">förteckningar över de platser där det registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet tillverkas.</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Veterinärmedicinska läkemedel som får användas i en medlemsstat i enlighet med artikel 5.6.</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft120">d)</SPAN><SPAN class="ft149">Årliga försäljningsvolymer och uppgifter om tillgängligheten för varje veterinärmedicinskt läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft152">Kommissionen ska, genom genomförandeakter, anta nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för:</SPAN></P>
<P class="p669 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">de tekniska specifikationerna för produktdatabasen, inklusive mekanismen för elektroniskt datautbyte för utbyten med befintliga nationella system och formatet vid elektronisk inlämning,</SPAN></P>
<P class="p824 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">de praktiska arrangemangen för hur produktdatabasen ska fungera, framför allt för att säkerställa skyddet av affärs</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>hemligheter och säkerheten vid informationsutbyte,</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">131</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_132">
<DIV id="p132dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313132x1.jpg/" id="p132img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/81</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p907 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">utförliga specifikationer av vilken information som ska inkluderas, uppdateras och delas i produktdatabasen och av vem,</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft155">den beredskapsplanering som ska tillämpas om någon av produktdatabasens funktioner inte är tillgänglig,</SPAN></P>
<P class="p908 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">i förekommande fall, vilka data som ska tas med i produktdatabasen, förutom den information som avses i punkt 2 i denna artikel.</SPAN></P>
<P class="p655 ft116">Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.</P>
<P class="p560 ft126">Artikel 56</P>
<P class="p909 ft114">Tillgång till produktdatabasen</P>
<P class="p876 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">De behöriga myndigheterna, läkemedelsmyndigheten och kommissionen ska ha fullständig tillgång till informatio</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>nen i produktdatabasen.</P>
<P class="p649 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Innehavarna av godkännanden för försäljning ska ha fullständig tillgång till den information i produktdatabasen som rör deras godkännanden för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p570 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft147">Allmänheten ska ha tillgång till information i produktdatabasen, utan möjlighet att ändra informationen däri, som gäller förteckningen över veterinärmedicinska läkemedel, produktresuméer, bipacksedlar och, efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har tagits bort av den behöriga myndigheten, utredningsrapporter.</SPAN></P>
<P class="p687 ft116">A v s n i t t 2</P>
<P class="p910 ft168">M e d l e m s s t a t e r n a s i n s a m l i n g a v u p p g i f t e r o c h d e t a n s v a r s o m å v i l a r i n n e h a v a r n a</P>
<P class="p911 ft114">a v g o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g</P>
<P class="p689 ft126">Artikel 57</P>
<P class="p912 ft114">Insamling av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används på djur</P>
<P class="p568 ft125"><SPAN class="ft125">1.</SPAN><SPAN class="ft148">Medlemsstaterna ska samla in relevanta och jämförbara uppgifter om försäljningsvolym och användning av an</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>timikrobiella läkemedel som används på djur, för att särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå, i enlighet med denna artikel och inom de tidsgränser som fastställs i punkt 5.</P>
<P class="p651 ft111"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft157">Medlemsstaterna ska översända sammanställda data om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel till läkemedelsmyndigheten, uppdelade efter djurslag och typ av sådana läkemedel, vilket ska ske i enlighet med punkt 5 och inom de tidsfrister som avses där. Läkemedelsmyndigheten ska samarbeta med medlemsstaterna och andra unionsbyråer för att analysera uppgifterna och ska offentliggöra en årsrapport. Läkemedels</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>myndigheten ska ta hänsyn till dessa uppgifter när den antar eventuella relevanta riktlinjer och rekommendationer.</P>
<P class="p740 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft147">Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147, för att komplettera denna artikel, genom att fastställa kraven när det gäller:</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">för vilka typer av antimikrobiella läkemedel som används på djur som uppgifter ska samlas in,</SPAN></P>
<P class="p908 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">den kvalitetssäkring som medlemsstaterna och läkemedelsmyndigheten ska införa för att säkerställa uppgifternas kvalitet och jämförbarhet, och</SPAN></P>
<P class="p913 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">reglerna för metoderna för insamling av uppgifter om användningen av antimikrobiella läkemedel som används på djur samt för metoden för överföringen av dessa uppgifter till läkemedelsmyndigheten.</SPAN></P>
<P class="p569 ft113"><SPAN class="ft113">4.</SPAN><SPAN class="ft158">Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa formatet för de uppgifter som ska samlas in i enlighet med</SPAN></P>
<P class="p481 ft116">denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.</P>
<P class="p559 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft147">Medlemsstaterna får tillämpa en stegvis progression avseende de skyldigheter som fastställs i denna artikel, så att</SPAN></P>
<P class="p908 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">uppgifter inom två år från den 28 januari 2022 ska insamlas för åtminstone de arter och kategorier som finns med i kommissionens genomförandebeslut 2013/652/EU (</SPAN><SPAN class="ft43">24</SPAN>) i dess version av den 11 december 2018,</P>
<P class="p914 ft111">(<SPAN class="ft122">24</SPAN>) Kommissionens genomförandebeslut 2013/652/EU av den 12 november 2013 om övervakning och rapportering av antimikrobiell resistens hos zoonotiska och kommensala bakterier (EUT L 303, 14.11.2013, s. 26).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">132</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_133">
<DIV id="p133dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313133x1.jpg/" id="p133img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/82</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p577 ft116">b) uppgifter inom fem år från den 28 januari 2022 ska insamlas för alla livsmedelsproducerande djurslag,</P>
<P class="p663 ft116">c) uppgifter inom åtta år från den 28 januari 2022 ska insamlas för andra djur som föds upp eller hålls.</P>
<P class="p698 ft116"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft152">Ingenting i punkt 5 c ska uppfattas som en skyldighet att samla in uppgifter från fysiska personer som håller sällskapsdjur.</SPAN></P>
<P class="p699 ft126">Artikel 58</P>
<P class="p915 ft114">Det ansvar som innehavarna av godkännanden för försäljning har</P>
<P class="p670 ft111"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft167">Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ansvara för saluföringen av sina veterinärmedicinska läkemedel. Att det utses en företrädare ska inte leda till att innehavaren av godkännandet för försäljning fråntas sitt juridiska ansvar.</SPAN></P>
<P class="p916 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, inom sitt ansvarsområde, säkerställa en lämplig och fortlöpande försörjning med sina veterinärmedicinska läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p896 ft125"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft153">Efter att ett godkännande för försäljning har beviljats ska innehavaren av godkännandet för försäljning, med avseende på de tillverknings- och kontrollmetoder som nämnts i ansökan om det godkännandet, ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och införa de ändringar som kan krävas för att det veterinärmedicinska läke</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>medlet ska kunna tillverkas och kontrolleras enligt allmänt vedertagna vetenskapliga metoder. Införandet av sådana ändringar ska omfattas av förfarandena i avsnitt 3 i detta kapitel.</P>
<P class="p917 ft116"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft152">Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att produktresumén, bipacksedeln och märkningen uppdateras i enlighet med det aktuella kunskapsläget inom vetenskapen.</SPAN></P>
<P class="p587 ft116"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft152">Innehavaren av godkännandet för försäljning får inte släppa ut generiska veterinärmedicinska läkemedel och veterinärmedicinska hybridläkemedel på marknaden förrän skyddsperioden för teknisk dokumentation om det veterinär</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>medicinska referensläkemedlet enligt artiklarna 39 och 40 har löpt ut.</P>
<P class="p659 ft125"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft153">Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i produktdatabasen registrera datumen för utsläppande av sina godkända veterinärmedicinska läkemedel på marknaden, uppgifter om tillgången till varje veterinärmedicinskt läkemedel i varje relevant medlemsstat samt, i förekommande fall, datum för eventuella tillfälliga återkallanden eller upphävanden av ifrågavarande godkännanden för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p695 ft116"><SPAN class="ft111">7.</SPAN><SPAN class="ft152">På begäran av de behöriga myndigheterna ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla dem prover i de mängder som krävs för att innehavarens veterinärmedicinska läkemedel som släppts ut på unionsmarknaden ska kunna kontrolleras.</SPAN></P>
<P class="p918 ft116"><SPAN class="ft111">8.</SPAN><SPAN class="ft152">På begäran av en behörig myndighet ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla teknisk expertis för att underlätta tillämpningen av analysmetoden för att påvisa restsubstanser av de veterinärmedicinska läkemedlen vid Europeiska unionens referenslaboratorium som utsetts enligt förordning (EU) 2017/625.</SPAN></P>
<P class="p723 ft116"><SPAN class="ft111">9.</SPAN><SPAN class="ft152">På begäran av en behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten ska innehavaren av godkännandet för försäljning inom den tidsgräns som fastställs i den begäran, lämna uppgifter som visar att nytta/riskförhållandet fortfarande är positivt.</SPAN></P>
<P class="p586 ft125"><SPAN class="ft111">10.</SPAN><SPAN class="ft153">Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utan dröjsmål underrätta antingen den behöriga myndighet som beviljat detta godkännande eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, om förbud eller begränsningar som införts av en behörig myndighet eller av en myndighet i ett tredjeland, och om annan ny information, också från den signalhantering som utförts i enlighet med artikel 81, som skulle kunna påverka bedömningen av nyttan och riskerna med det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga.</SPAN></P>
<P class="p752 ft125"><SPAN class="ft111">11.</SPAN><SPAN class="ft153">Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, inom den tidsgräns som fastställs, ge den behöriga myndigheten, kommissionen eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, alla uppgifter om försäljningsvolymen för det berörda veterinärmedicinska läkemedlet som innehavaren har tillgång till.</SPAN></P>
<P class="p698 ft116"><SPAN class="ft111">12.</SPAN><SPAN class="ft152">Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i produktdatabasen registrera de årliga försäljningsvolymerna för vart och ett av dess veterinärmedicinska läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p723 ft125"><SPAN class="ft111">13.</SPAN><SPAN class="ft153">Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utan dröjsmål underrätta antingen den behöriga myndighet som beviljat detta godkännande eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, om alla åtgärder som innehavaren har för avsikt att vidta för att upphöra med försäljningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel, vilket ska ske innan sådana åtgärder vidtas och åtföljas av en motivering till åtgärderna.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">133</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_134">
<DIV id="p134dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313134x1.jpg/" id="p134img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/83</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p735 ft126">Artikel 59</P>
<P class="p919 ft114">Små och medelstora företag</P>
<P class="p564 ft116">Medlemsstaterna ska, i enlighet med sin nationella rätt, vidta lämpliga åtgärder för rådgivning till små och medelstora företag om hur de ska uppfylla kraven i denna förordning.</P>
<P class="p920 ft116">A v s n i t t 3</P>
<P class="p921 ft114">Ä n d r i n g a r a v v i l l k o r e n f ö r e t t g o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g</P>
<P class="p785 ft126">Artikel 60</P>
<P class="p922 ft114">Ändringar</P>
<P class="p923 ft113"><SPAN class="ft113">1.</SPAN><SPAN class="ft158">Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa en förteckning över sådana ändringar som inte kräver en</SPAN></P>
<P class="p481 ft116">bedömning. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.</P>
<P class="p924 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">När kommissionen antar de genomförandeakter som avses i punkt 1 ska den ta hänsyn till</SPAN></P>
<P class="p908 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">behovet av en vetenskaplig bedömning av förändringarna för att fastställa risken för folkhälsan eller djurhälsan eller för miljön,</SPAN></P>
<P class="p559 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">om förändringarna inverkar på det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt,</SPAN></P>
<P class="p924 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">om förändringarna medför endast en smärre förändring av produktresumén,</SPAN></P>
<P class="p924 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft155">om förändringarna är av administrativ natur.</SPAN></P>
<P class="p758 ft126">Artikel 61</P>
<P class="p925 ft114">Ändringar som inte kräver någon bedömning</P>
<P class="p926 ft125"><SPAN class="ft125">1.</SPAN><SPAN class="ft148">Om en ändring är upptagen i den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 60.1 ska innehavaren av godkännandet för försäljning registrera ändringen, inklusive, beroende på vad som är tillämpligt, produktresumén, märk</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>ningen eller bipacksedeln på de språk som avses i artikel 7, i produktdatabasen inom 30 dagar efter att ändringen har genomförts.</P>
<P class="p686 ft125"><SPAN class="ft125">2.</SPAN><SPAN class="ft148">Vid behov ska de behöriga myndigheterna eller, om det veterinärmedicinska läkemedlet har godkänts genom förfarandet för centraliserat godkännande för försäljning, kommissionen, genom genomförandeakter, ändra godkännandet för försäljning i enlighet med den registrerade ändring som avses i punkt 1 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.</SPAN></P>
<P class="p682 ft125"><SPAN class="ft125">3.</SPAN><SPAN class="ft148">Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten eller, när det gäller ändring av villkoren i ett nationellt god</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>kännande för försäljning, den behöriga myndigheten i den relevanta medlemsstaten, eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, ska underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning och de behöriga myndigheterna i de relevanta medlemsstaterna om huruvida ändringen godkänts eller ändringsansökan avslagits, genom att registrera upp<SPAN class="ft132"> </SPAN>gifter om detta i produktdatabasen.</P>
<P class="p927 ft126">Artikel 62</P>
<P class="p928 ft114">Ansökningar om ändringar som kräver en bedömning</P>
<P class="p568 ft125"><SPAN class="ft125">1.</SPAN><SPAN class="ft148">Om en ändring inte är upptagen i den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 60.1 ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in ansökan om en ändring som kräver en bedömning till den behöriga myndighet som beviljat godkännandet för försäljning eller till läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt. Ansök</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>ningarna ska göras elektroniskt.</P>
<P class="p924 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Ansökan enligt punkt 1 ska innehålla</SPAN></P>
<P class="p924 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">en beskrivning av ändringen,</SPAN></P>
<P class="p924 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">uppgifter som avses i artikel 8, som är relevanta för ändringen,</SPAN></P>
<P class="p924 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">närmare uppgifter om de godkännanden för försäljning som påverkas av ansökan,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">134</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_135">
<DIV id="p135dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313135x1.jpg/" id="p135img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/84</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p929 ft116"><SPAN class="ft120">d)</SPAN><SPAN class="ft149">om ändringen leder till följdändringar av villkoren för samma godkännande för försäljning, en beskrivning av dessa följdändringar,</SPAN></P>
<P class="p798 ft125"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft151">om ändringen rör godkännanden för försäljning som beviljats enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande eller förfarandet för decentraliserat godkännande, en förteckning över de medlemsstater som beviljade dessa godkännanden för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p743 ft126">Artikel 63</P>
<P class="p930 ft114">Följdförändringar av produktinformationen</P>
<P class="p659 ft116">Om en ändring leder till följdförändringar av produktresumén, märkningen eller bipacksedeln ska de förändringarna anses vara en del av ändringen vid granskningen av ansökan om en ändring.</P>
<P class="p696 ft126">Artikel 64</P>
<P class="p931 ft114">Sammanslagning av ändringar</P>
<P class="p586 ft125">Om en innehavare av ett godkännande för försäljning ansöker om flera ändringar som inte är upptagna i den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 60.1 avseende samma godkännande för försäljning, eller om en ändring som inte förekommer i den förteckningen avseende flera olika godkännanden för försäljning, får den innehavaren av ett godkän<SPAN class="ft132"> </SPAN>nande för försäljning lämna in en ansökan för alla ändringar.</P>
<P class="p699 ft126">Artikel 65</P>
<P class="p769 ft114">Förfarandet för arbetsdelning</P>
<P class="p671 ft113"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft174">När en innehavare av ett godkännande för försäljning ansöker om en eller flera ändringar som är identiska i alla relevanta medlemsstater, som inte förekommer i den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 60.1 avseende flera godkännanden för försäljning som innehas av samma innehavare av ett godkännande för försäljning och som har beviljats av olika behöriga myndigheter eller kommissionen, ska den innehavaren av ett godkännande för försäljning lämna in en identisk ansökan till behöriga myndigheter i alla relevanta medlemsstater och till läkemedelsmyndigheten, om en ändring av ett centralt godkänt veterinärmedicinskt läkemedel ingår.</SPAN></P>
<P class="p932 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Om något av de godkännanden för försäljning som avses i punkt 1 i denna artikel är ett centraliserat godkännande för försäljning ska läkemedelsmyndigheten bedöma ansökan i enlighet med förfarandet i artikel 66.</SPAN></P>
<P class="p918 ft111"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft167">Om inget av de godkännanden för försäljning som avses i punkt 1 i den här artikeln är ett centraliserat godkän</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>nande för försäljning ska samordningsgruppen komma överens om att ge en av de behöriga myndigheter som har beviljat</P>
<P class="p555 ft116">godkännandena för försäljning i uppdrag att bedöma ansökan i enlighet med förfarandet i artikel 66.</P>
<P class="p933 ft111"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft167">Kommissionen får, genom genomförandeakter, anta nödvändiga arrangemang för att förfarandet för arbetsdelning ska fungera. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.</SPAN></P>
<P class="p934 ft126">Artikel 66</P>
<P class="p900 ft114">Förfarandet för ändringar som kräver en bedömning</P>
<P class="p935 ft111"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft167">Om en ansökan om en ändring uppfyller kraven i artikel 62 ska den behöriga myndigheten, läkemedelsmyndig</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>heten, den behöriga myndighet som man kommit överens om i enlighet med artikel 65.3 eller den behöriga myndigheten</P>
<P class="p936 ft116"><SPAN class="ft111">i</SPAN><SPAN class="ft155">referensmedlemsstaten, beroende på vad som är tillämpligt, inom 15 dagar bekräfta att den har tagit emot en giltig ansökan.</SPAN></P>
<P class="p896 ft125"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft153">Om ansökan är ofullständig ska den behöriga myndigheten, läkemedelsmyndigheten, den i enlighet med artikel 65.3 överenskomna behöriga myndigheten eller den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, beroende på vad som är tillämpligt, begära att innehavaren av godkännandet för försäljning inom en rimlig tidsfrist tillhandahåller de uppgifter och handlingar som saknas.</SPAN></P>
<P class="p896 ft113"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Den behöriga myndigheten, läkemedelsmyndigheten, den i enlighet med artikel 65.3 överenskomna behöriga myn</SPAN><SPAN class="ft142"> </SPAN>digheten eller den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, beroende på vad som är tillämpligt, ska bedöma ansökan och utarbeta antingen en utredningsrapport om eller ett yttrande över ändringen, i enlighet med artikel 33. Utredningsrapporten eller yttrandet ska utarbetas senast 60 dagar efter mottagandet av en giltig ansökan. Om bedöm<SPAN class="ft142"> </SPAN>ningen av en ansökan kräver mer tid på grund av dess komplexitet får den behöriga myndigheten eller läkemedels<SPAN class="ft142"> </SPAN>myndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, förlänga denna period till 90 dagar. I sådana fall ska den relevanta behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, informera innehavaren av godkännandet för försäljning om detta.</P>
<P class="p937 ft116"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft152">Inom den tidsfrist som anges i punkt 3 får den relevanta behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, begära att innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar kompletterande information inom en viss tid. Förfarandet ska skjutas upp tills den begärda informationen har lämnats.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">135</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_136">
<DIV id="p136dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313136x1.jpg/" id="p136img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/85</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p756 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft147">Om det yttrande som avses i punkt 3 har utarbetats av läkemedelsmyndigheten ska läkemedelsmyndigheten översända det till kommissionen och till innehavaren av godkännandet för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p686 ft125"><SPAN class="ft125">6.</SPAN><SPAN class="ft148">Om det yttrande som avses i punkt 3 i denna artikel har utarbetats av läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 65.2 ska läkemedelsmyndigheten översända det till samtliga behöriga myndigheter i de relevanta medlemsstaterna samt till kommissionen och innehavaren av godkännandet för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p938 ft111"><SPAN class="ft111">7.</SPAN><SPAN class="ft157">Om den utredningsrapport som avses i punkt 3 i denna artikel har utarbetats av den i enlighet med artikel 65.3 överenskomna behöriga myndigheten eller den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, ska den översändas till de behöriga myndigheterna i alla relevanta medlemsstater och till innehavaren av godkännandet för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p685 ft116"><SPAN class="ft116">8.</SPAN><SPAN class="ft147">Om en behörig myndighet inte godtar den utredningsrapport som avses i punkt 7 i denna artikel som den mottagit, ska det översynsförfarande som anges i artikel 54 tillämpas.</SPAN></P>
<P class="p939 ft111"><SPAN class="ft111">9.</SPAN><SPAN class="ft157">Om inte annat följer av det förfarande som föreskrivs i punkt 8, om det är tillämpligt, ska den utredningsrapporten som avses i punkt 3 utan dröjsmål översändas till innehavaren av godkännandet för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p856 ft111"><SPAN class="ft111">10.</SPAN><SPAN class="ft167">Innehavaren av godkännandet för försäljning får inom 15 dagar från mottagandet av yttrandet eller utrednings</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>rapporten skriftligen begära att den behöriga myndigheten, läkemedelsmyndigheten, den i enlighet med artikel 65.3 överenskomna behöriga myndigheten eller den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, beroende på vad som är tillämpligt, omprövar yttrandet eller utredningsrapporten. En utförlig redovisning av skälen till begäran om ompröv<SPAN class="ft123"> </SPAN>ning ska översändas till den behöriga myndigheten, läkemedelsmyndigheten, den i enlighet med artikel 65.3 överens<SPAN class="ft123"> </SPAN>komna behöriga myndigheten eller den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, beroende på vad som är till<SPAN class="ft123"> </SPAN>lämpligt, senast 60 dagar efter att yttrandet eller utredningsrapporten tagits emot.</P>
<P class="p940 ft111"><SPAN class="ft111">11.</SPAN><SPAN class="ft167">Den behöriga myndigheten, läkemedelsmyndigheten, den i enlighet med artikel 65.3 överenskomna behöriga myndigheten eller den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, beroende på vad som är tillämpligt, ska inom</SPAN></P>
<P class="p941 ft125"><SPAN class="ft111">60</SPAN><SPAN class="ft151">dagar från mottagandet av skälen för begäran om omprövning, ompröva de punkter i yttrandet eller utrednings</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>rapporten som anges i begäran om omprövning från innehavaren av godkännandet för försäljning och anta ett omprövat yttrande eller utredningsrapport. Skälen till slutsatserna ska bifogas yttrandet eller utredningsrapporten från ompröv<SPAN class="ft132"> </SPAN>ningen.</P>
<P class="p560 ft126">Artikel 67</P>
<P class="p942 ft114">Åtgärder för att avsluta förfarandena för ändringar som kräver en bedömning</P>
<P class="p943 ft125"><SPAN class="ft125">1.</SPAN><SPAN class="ft148">Senast 30 dagar efter att förfarandet enligt artikel 66 har slutförts och efter att de fullständiga översättningarna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln mottagits från innehavaren av godkännandet för försäljning ska den behöriga myndigheten, kommissionen eller de behöriga myndigheterna i de medlemsstater som förtecknats i enlighet med artikel 62.2 e, beroende på vad som är tillämpligt, antingen ändra godkännandet för försäljning eller avslå ansökan om ändring, enligt vad som förutsätts i det yttrande eller den utredningsrapport som avses i artikel 66 och underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning om skälen till avslaget.</SPAN></P>
<P class="p682 ft125"><SPAN class="ft125">2.</SPAN><SPAN class="ft148">Om det rör sig om ett centraliserat godkännande för försäljning ska kommissionen utarbeta ett utkast till beslut i fråga om ändringen. Om utkastet till beslut inte följer läkemedelsmyndighetens yttrande ska kommissionen tillhandahålla en utförlig förklaring av skälen till detta. Kommissionen ska genom genomförandeakter anta ett beslut om att ändra godkännandet för försäljning eller avslå ansökan om ändring. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.</SPAN></P>
<P class="p740 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft147">Den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, ska utan dröjsmål underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning om att godkännandet har ändrats.</SPAN></P>
<P class="p686 ft116"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft147">Den behöriga myndigheten, kommissionen, läkemedelsmyndigheten eller de behöriga myndigheterna i de medlems</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>stater som förtecknats i enlighet med artikel 62.2 e ska, beroende på vad som är tillämpligt, uppdatera produktdatabasen i enlighet med detta.</P>
<P class="p703 ft126">Artikel 68</P>
<P class="p944 ft114">Genomförande av ändringar som kräver en bedömning</P>
<P class="p568 ft125"><SPAN class="ft125">1.</SPAN><SPAN class="ft148">Innehavaren av ett godkännande för försäljning får inte genomföra en ändring som kräver en bedömning förrän en behörig myndighet eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, har ändrat beslutet om godkännande för försäljning i enlighet med den ändringen, fastställt en tidsfrist för genomförandet och underrättat innehavaren av godkännandet för försäljning om detta, i enlighet med artikel 67.3.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">136</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_137">
<DIV id="p137dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313137x1.jpg/" id="p137img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/86</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p657 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">På begäran av en behörig myndighet eller kommissionen ska en innehavare av ett godkännande för försäljning utan dröjsmål lämna all information om genomförandet av en ändring.</SPAN></P>
<P class="p664 ft116">A v s n i t t 4</P>
<P class="p945 ft114">H a r m o n i s e r i n g a v p r o d u k t r e s u m é e r n a f ö r n a t i o n e l l t g o d k ä n d a l ä k e m e d e l</P>
<P class="p749 ft126">Artikel 69</P>
<P class="p946 ft114">Omfånget av harmoniseringen av produktresuméer för ett veterinärmedicinskt läkemedel</P>
<P class="p590 ft116">En harmoniserad produktresumé ska utarbetas i enlighet med förfarandet i artiklarna 70 och 71 för</P>
<P class="p947 ft125"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft151">veterinärmedicinska referensläkemedel, som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform och för vilka godkännande för försäljning beviljats i olika medlemsstater i enlighet med artikel 47 till samma innehavare av godkännande för försäljning,</SPAN></P>
<P class="p747 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">generiska veterinärmedicinska läkemedel och veterinärmedicinska hybridläkemedel.</SPAN></P>
<P class="p948 ft126">Artikel 70</P>
<P class="p949 ft114">Förfarande för harmonisering av produktresumén för de veterinärmedicinska referensläkemedlen</P>
<P class="p670 ft111"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft167">De behöriga myndigheterna ska årligen ge samordningsgruppen en förteckning över veterinärmedicinska referens</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>läkemedel med tillhörande produktresuméer, som beviljats godkännande för försäljning i enlighet med artikel 47, om den behöriga myndigheten anser att deras produktresuméer bör omfattas av harmoniseringsförfarandet.</P>
<P class="p950 ft111"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft167">Innehavaren av godkännandet för försäljning får ansöka om harmoniseringsförfarandet för produktresuméer för ett veterinärmedicinskt referensläkemedel genom att till samordningsgruppen översända förteckningen över olika namn på detta veterinärmedicinska läkemedel samt de olika produktresuméer för vilka ett godkännande för försäljning har beviljats</SPAN></P>
<P class="p694 ft116"><SPAN class="ft111">i</SPAN><SPAN class="ft178">enlighet med artikel 47 i olika medlemsstater.</SPAN></P>
<P class="p951 ft125"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft153">Samordningsgruppen ska, med beaktande av de förteckningar som tillhandahållits av medlemsstaterna i enlighet med punkt 1 eller eventuella ansökningar från en innehavare av godkännande för försäljning i enlighet med punkt 2, årligen sammanställa och offentliggöra en förteckning över de veterinärmedicinska referensläkemedel vilkas produkt</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>resuméer ska omfattas av harmoniseringsförfarandet, och utse en referensmedlemsstat för varje veterinärmedicinskt referensläkemedel som berörs av förfarandet.</P>
<P class="p695 ft125"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft153">När samordningsgruppen sammanställer förteckningen över de veterinärmedicinska referensläkemedel vilkas pro</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>duktresuméer ska omfattas av harmoniseringsförfarandet får den besluta att prioritera sitt arbete med harmonisering av produktresuméer, varvid hänsyn ska tas till läkemedelsmyndighetens rekommendationer om vilken klass eller grupp av veterinärmedicinska referensläkemedel som ska harmoniseras för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön, inklusive begränsningsåtgärder för att förebygga miljörisker.</P>
<P class="p752 ft125"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft153">På begäran av den behöriga myndigheten i den referensmedlemsstat som avses i punkt 3 i denna artikel ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla samordningsgruppen en sammanfattning som anger skill</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>naderna mellan produktresuméerna, samt sitt förslag till en harmoniserad produktresumé, bipacksedel och märkning i enlighet med artikel 7, och styrkt av de lämpliga befintliga uppgifter som översänts i enlighet med artikel 8 och som är relevant för det berörda harmoniseringsförslaget.</P>
<P class="p883 ft125"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft153">Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska, inom 180 dagar efter mottagandet av de uppgifter som avses i punkt 5, i samråd med innehavaren av godkännandet för försäljning granska den dokumentation som inlämnats i enlighet med punkt 5, utarbeta en rapport och översända denna till samordningsgruppen och till innehavaren av godkännandet för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p752 ft125"><SPAN class="ft111">7.</SPAN><SPAN class="ft153">När den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten tagit emot rapporten ska den, förutsatt att samordnings</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>gruppen enhälligt godtar produktresumén, registrera att en överenskommelse nåtts, avsluta förfarandet, underrätta in<SPAN class="ft132"> </SPAN>nehavaren av godkännande för försäljning om detta och till samma innehavare av godkännande för försäljning översända den harmoniserade produktresumén.</P>
<P class="p881 ft116"><SPAN class="ft111">8.</SPAN><SPAN class="ft152">Innehavaren av godkännande för försäljning ska till de behöriga myndigheterna i varje relevant medlemsstat översända nödvändiga översättningar av produktresumé, bipacksedel och märkning, vilket ska ske i enlighet med artikel 7 och inom den tidsgräns som uppställts av samordningsgruppen.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">137</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_138">
<DIV id="p138dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313138x1.jpg/" id="p138img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/87</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p952 ft116"><SPAN class="ft116">9.</SPAN><SPAN class="ft147">Efter att en överenskommelse nåtts i enlighet med punkt 7 ska de behöriga myndigheterna i varje relevant medlemsstat ändra godkännandet för försäljning enligt överenskommelsen, inom 30 dagar efter mottagandet av de översättningar som avses i punkt 8.</SPAN></P>
<P class="p953 ft116"><SPAN class="ft111">10.</SPAN><SPAN class="ft152">Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska vidta alla lämpliga åtgärder för att nå fram till en över</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>enskommelse inom samordningsgruppen innan man inleder det förfarande som avses i punkt 11.</P>
<P class="p757 ft116"><SPAN class="ft111">11.</SPAN><SPAN class="ft152">Om ingen överenskommelse nås på grund av bristande enighet, till förmån för en harmoniserad produktresumé, trots de ansträngningar som avses i punkt 10 i denna artikel, ska det förfarande för hänskjutande i unionens intresse som avses i artiklarna 83 och 84 tillämpas.</SPAN></P>
<P class="p954 ft116"><SPAN class="ft111">12.</SPAN><SPAN class="ft152">För att bibehålla den uppnådda nivån på harmoniseringen av produktresuméer ska alla framtida ändringar av de berörda godkännandena för marknadsföring följa förfarandet för ömsesidigt erkännande.</SPAN></P>
<P class="p785 ft126">Artikel 71</P>
<P class="p837 ft168">Förfarande för harmonisering av produktresumén för generiska veterinärmedicinska läkemedel och</P>
<P class="p955 ft114">veterinärmedicinska hybridläkemedel</P>
<P class="p652 ft125"><SPAN class="ft125">1.</SPAN><SPAN class="ft148">När det förfarande som avses i artikel 70 har avslutats och överenskommelse nåtts om en harmoniserad produkt</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>resumé för ett veterinärmedicinskt referensläkemedel ska innehavaren av godkännande för försäljning av ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedel, inom 60 dagar efter de behöriga myndigheternas beslut i varje medlemsstat och i enlighet med artikel 62, ansöka om harmonisering av följande avsnitt i produktresumén för det ifrågavarande generiska veterinär<SPAN class="ft132"> </SPAN>medicinska läkemedlet, beroende på vad som är tillämpligt:</P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Djurslag som läkemedlet är avsett för.</SPAN></P>
<P class="p569 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">Kliniska uppgifter som avses i artikel 35.1 c.</SPAN></P>
<P class="p569 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Karenstid.</SPAN></P>
<P class="p779 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Om godkännande för försäljning beviljats för ett veterinärmedicinskt hybridläkemedel med stöd av kompletterande prekliniska studier eller kliniska prövningar ska, genom undantag från punkt 1, de relevanta avsnitt i produktresumén som avses i punkt 1 inte anses som föremål för harmonisering.</SPAN></P>
<P class="p835 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft147">Innehavarna av godkännande för försäljning för generiska veterinärmedicinska läkemedel och veterinärmedicinska hybridläkemedel ska säkerställa att produktresuméerna för deras produkter i allt väsentligt liknar produktresuméerna för de veterinärmedicinska referensläkemedlen.</SPAN></P>
<P class="p956 ft126">Artikel 72</P>
<P class="p957 ft114">Dokumentation om miljösäkerhet och miljöriskbedömning av vissa veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p647 ft116">Den förteckning som avses i artikel 70.1 får inte innehålla något veterinärmedicinskt referensläkemedel som godkänts före den 1 oktober 2005 och som konstaterats vara potentiellt miljöskadligt, och som inte varit föremål för en miljö<SPAN class="ft134"> </SPAN>riskbedömning.</P>
<P class="p941 ft125">Om det veterinärmedicinska referensläkemedlet godkänts före den 1 oktober 2005 och har konstaterats vara potentiellt miljöskadligt och inte har varit föremål för en miljöriskbedömning, ska den behöriga myndigheten anmoda innehavaren av godkännande för försäljning att uppdatera den relevanta dokumentationen om miljösäkerhet, som avses i artikel 8.1 b, varvid hänsyn ska tas till den översyn som avses i artikel 156, och, i tillämpliga fall, till miljöriskbedömningen av generiska varianter av sådana referensläkemedel.</P>
<P class="p687 ft116">A v s n i t t 5</P>
<P class="p958 ft114">F a r m a k o v i g i l a n s</P>
<P class="p689 ft126">Artikel 73</P>
<P class="p736 ft114">Unionens system för farmakovigilans</P>
<P class="p926 ft125"><SPAN class="ft125">1.</SPAN><SPAN class="ft148">Medlemsstaterna, kommissionen, läkemedelsmyndigheten och innehavarna av godkännanden för försäljning ska tillsammans inrätta och underhålla ett system för farmakovigilans inom unionen, med uppgift att övervaka godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet och effektivitet, för att säkerställa en fortlöpande bedömning av nytta/riskför</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>hållandet.</P>
<P class="p779 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">De behöriga myndigheterna, läkemedelsmyndigheten och innehavarna av godkännanden för försäljning ska vidta nödvändiga åtgärder för att tillgängliggöra sätt att rapportera följande misstänkta biverkningar och uppmuntra till att de rapporteras:</SPAN></P>
<P class="p923 ft116">a) Alla ogynnsamma och oavsedda reaktioner hos djur på ett veterinärmedicinskt läkemedel.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">138</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_139">
<DIV id="p139dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313139x1.jpg/" id="p139img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/88</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p929 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">Alla iakttagelser av utebliven effekt för ett veterinärmedicinskt läkemedel efter att det administrerats till ett djur, antingen det skett i enlighet med produktresumén eller inte.</SPAN></P>
<P class="p579 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Alla miljöincidenter som iakttagits efter administreringen av ett veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur.</SPAN></P>
<P class="p770 ft116"><SPAN class="ft120">d)</SPAN><SPAN class="ft149">Alla skadliga reaktioner på ett veterinärmedicinskt läkemedel hos människor som exponerats för det.</SPAN></P>
<P class="p773 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">Alla förekomster av en farmakologiskt aktiv substans eller en markör för restmängd i en produkt av animaliskt ursprung, som överstiger de högsta tillåtna resthalterna enligt förordning (EG) nr 470/2009 efter att den fastställda karenstiden iakttagits.</SPAN></P>
<P class="p959 ft116"><SPAN class="ft116">f)</SPAN><SPAN class="ft162">Alla misstänkta fall av att ett smittämne överförts via ett veterinärmedicinskt läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p581 ft116"><SPAN class="ft120">g)</SPAN><SPAN class="ft149">Alla ogynnsamma och oavsedda reaktioner hos ett djur på ett humanläkemedel.</SPAN></P>
<P class="p696 ft126">Artikel 74</P>
<P class="p715 ft114">Unionens databas för farmakovigilans</P>
<P class="p833 ft125"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft153">Läkemedelsmyndigheten ska, i samarbete med medlemsstaterna, upprätta och underhålla en unionsdatabas för farmakovigilans för rapportering om och registrering av misstänkta biverkningar som avses i artikel 73.2 (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft126">databasen för farmakovigilans</SPAN>), där det också ska ingå uppgifter om sakkunniga personer med ansvar för farmakovigilans som avses i artikel 77.8, referensnumren i master file för systemet för farmakovigilans, resultaten av signalhanteringen och resultatet av inspektionerna av farmakovigilans i enlighet med artikel 126.</P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Databasen för farmakovigilans ska sammankopplas med den produktdatabas som avses i artikel 55.</SPAN></P>
<P class="p582 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft152">Läkemedelsmyndigheten ska tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen utarbeta funktionsspecifikationer för databasen för farmakovigilans.</SPAN></P>
<P class="p751 ft116"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft152">Läkemedelsmyndigheten ska se till att den information som rapporteras till databasen för farmakovigilans laddas upp och görs tillgänglig i enlighet med artikel 75.</SPAN></P>
<P class="p670 ft111"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft167">Systemet för databasen för farmakovigilans ska inrättas som ett nätverk för databearbetning som gör det möjligt att överföra data mellan medlemsstater, kommissionen, läkemedelsmyndigheten och innehavarna av godkännanden för försäljning för att säkerställa att alternativ för riskhantering och eventuella lämpliga åtgärder kan övervägas som avses</SPAN></P>
<P class="p694 ft116"><SPAN class="ft111">i</SPAN><SPAN class="ft178">artiklarna 129, 130 och 134, i händelse av en varning avseende farmakovigilansdata.</SPAN></P>
<P class="p743 ft126">Artikel 75</P>
<P class="p960 ft114">Tillgång till databasen för farmakovigilans</P>
<P class="p579 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">De behöriga myndigheterna ska ha fullständig tillgång till databasen för farmakovigilans.</SPAN></P>
<P class="p918 ft111"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft167">Innehavarna av godkännanden för försäljning ska ha tillgång till databasen för farmakovigilans så de kan komma åt uppgifter om de veterinärmedicinska produkter för vilka de innehar ett godkännande för försäljning, liksom också andra </SPAN><NOBR>icke-konfidentiella</NOBR> uppgifter om veterinärmedicinska produkter för vilka de inte innehar ett godkännande för försäljning, i den omfattning som behövs för att fullgöra de skyldigheter avseende farmakovigilans som avses i artiklarna 77, 78 och</P>
<P class="p961 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft152">Allmänheten ska ha tillgång till följande information i databasen för farmakovigilans, utan möjlighet att ändra informationen i denna:</SPAN></P>
<P class="p962 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Antalet, och, senast inom två år från den 28 januari 2022, incidensen av misstänkta biverkningar som rapporterats varje år, uppdelat på veterinärmedicinskt läkemedel, djurslag och typ av misstänkt biverkning.</SPAN></P>
<P class="p962 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">De resultat av den signalhantering som avses i artikel 81.1 och utförs av innehavaren av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel eller grupper av veterinärmedicinska läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p749 ft126">Artikel 76</P>
<P class="p963 ft114">Rapportering och registrering av misstänkta biverkningar</P>
<P class="p659 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">De behöriga myndigheterna ska i databasen för farmakovigilans registrera alla misstänkta biverkningar som rap</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>porterats till dem och som ägt rum på deras medlemsstats territorium, senast 30 dagar efter att de fått rapporten om biverkningen.</P>
<P class="p870 ft125"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft153">Innehavarna av godkännanden för försäljning ska i databasen för farmakovigilans registrera alla misstänkta biverk</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>ningar som rapporterats till dem och som ägt rum i unionen eller ett tredjeland i samband med deras godkända veterinärmedicinska läkemedel, eller som offentliggjorts i den vetenskapliga litteraturen senast 30 dagar efter att de fått rapporten om den misstänkta biverkningen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">139</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_140">
<DIV id="p140dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313140x1.jpg/" id="p140img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/89</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p672 ft111"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft157">Läkemedelsmyndigheten får anmoda innehavaren av godkännande för försäljning av centralt godkända veterinär</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>medicinska läkemedel eller nationellt godkända veterinärmedicinska läkemedel, såvida dessa omfattas av ett hänskjutande i unionens intresse som avses i artikel 82, att samla in specifika farmakovigilansdata som tillägg till dem som förtecknas i artikel 73.2 och att utföra studier efter utsläppandet på marknaden. Läkemedelsmyndigheten ska ingående redogöra för skälen till begäran, ange en lämplig tidsfrist och underrätta de behöriga myndigheterna om detta.</P>
<P class="p656 ft125"><SPAN class="ft125">4.</SPAN><SPAN class="ft148">De behöriga myndigheterna får anmoda innehavaren av ett godkännande för försäljning för nationellt godkända veterinärmedicinska läkemedel att samla in specifika farmakovigilansdata för att komplettera dem som förtecknas i artikel 73.2 och att utföra övervakningsstudier efter att läkemedlet släppts ut på marknaden. Den behöriga myndigheten ska ingående redogöra för skälen till begäran, fastställa en lämplig tidsfrist och underrätta övriga behöriga myndigheter och läkemedelsmyndigheten.</SPAN></P>
<P class="p927 ft126">Artikel 77</P>
<P class="p964 ft114">Det ansvar som innehavaren av godkännandet för försäljning har för farmakovigilans</P>
<P class="p821 ft111"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft157">Innehavarna av godkännande för försäljning ska inrätta och upprätthålla ett system för insamling, sammanställning och utvärdering av uppgifter om misstänkta biverkningar som berör deras godkända veterinärmedicinska läkemedel så att de kan fullgöra sitt ansvar för farmakovigilans (nedan kallat </SPAN><SPAN class="ft137">system förfarmakovigilans</SPAN>).</P>
<P class="p864 ft125"><SPAN class="ft125">2.</SPAN><SPAN class="ft148">Innehavaren av godkännande för försäljning ska ha en eller flera master files för systemet för farmakovigilans med en ingående beskrivning av systemet för farmakovigilans av innehavarens godkända veterinärmedicinska läkemedel. Innehavaren av godkännande för försäljning får för varje veterinärmedicinskt läkemedel inte ha mer än en master file för systemet för farmakovigilans.</SPAN></P>
<P class="p763 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft147">Innehavaren av godkännande för försäljning ska utse ett lokalt eller regionalt ombud som tar emot rapporter om misstänkta biverkningar, som kan kommunicera på språket eller språken i den ifrågavarande medlemsstaten.</SPAN></P>
<P class="p656 ft116"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft147">Innehavare av godkännanden för försäljning ska ansvara för farmakovigilans av de veterinärmedicinska läkemedel som de fått godkända för försäljning och ska fortlöpande och med lämpliga medel utvärdera nytta/riskförhållandet för dem, och vid behov vidta lämpliga åtgärder.</SPAN></P>
<P class="p965 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft147">Innehavaren av godkännande för försäljning ska följa god praxis för farmakovigilans av veterinärmedicinska läke</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>medel.</P>
<P class="p682 ft125"><SPAN class="ft125">6.</SPAN><SPAN class="ft148">Kommissionen ska genom genomförandeakter anta nödvändiga åtgärder avseende god praxis för farmakovigilans av veterinärmedicinska läkemedel, liksom också om formatet för och innehållet i master file för systemet för farmakovigilans och sammanfattningen av den. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.</SPAN></P>
<P class="p763 ft116"><SPAN class="ft116">7.</SPAN><SPAN class="ft147">Om innehavaren av ett godkännande för försäljning har lagt ut farmakovigilansen på en tredje part ska detta ingående beskrivas i master file för systemet för farmakovigilans.</SPAN></P>
<P class="p729 ft125"><SPAN class="ft125">8.</SPAN><SPAN class="ft148">Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utse en eller flera sakkunniga personer med ansvar för farmako</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>vigilans för utförandet av de uppgifter som föreskrivs i artikel 78. Dessa sakkunniga personer ska vara bosatta och verksamma i unionen och ska ha lämplig sakkunskap och hela tiden stå till förfogande för innehavaren av godkännande för försäljning. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utse endast en sakkunnig person för varje master file för systemet för farmakovigilans.</P>
<P class="p741 ft116"><SPAN class="ft116">9.</SPAN><SPAN class="ft147">De uppgifter, som anges i artikel 78, som den sakkunniga personen med ansvar för farmakovigilanshar får läggas ut på en tredje part på de villkor som fastställs i punkt 8 i denna artikel. I så fall ska villkoren för detta ingående beskrivas i avtalet och tas med i master file för systemet för farmakovigilans.</SPAN></P>
<P class="p966 ft111"><SPAN class="ft111">10.</SPAN><SPAN class="ft167">Innehavaren av godkännandet för försäljning ska på grundval av bedömningen av farmakovigilansdata vid behov utan dröjsmål inlämna en ansökan om ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning i enlighet med artikel 62.</SPAN></P>
<P class="p967 ft111"><SPAN class="ft111">11.</SPAN><SPAN class="ft167">Innehavaren av godkännandet för försäljning får inte offentligt tillkännage information om farmakovigilansen av sina veterinärmedicinska läkemedel utan att först eller samtidigt anmäla sin avsikt att göra det till den behöriga myndighet som har beviljat godkännandet för försäljning eller till läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt.</SPAN></P>
<P class="p685 ft116">Innehavaren av ett godkännande för försäljning ska säkerställa att information till allmänheten presenteras objektivt och inte är vilseledande.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">140</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_141">
<DIV id="p141dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313141x1.jpg/" id="p141img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/90</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p714 ft126">Artikel 78</P>
<P class="p968 ft114">Sakkunnig person som ansvarar för farmakovigilansen</P>
<P class="p751 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Den sakkunniga person som ansvarar för farmakovigilansen som avses i artikel 77.8 ska säkerställa att följande uppgifter utförs:</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Utarbeta och uppdatera master file för systemet för farmakovigilans.</SPAN></P>
<P class="p693 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">Tilldela referensnummer i master file för systemet för farmakovigilans och anmäla det till produktdatabasen.</SPAN></P>
<P class="p794 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Meddela de behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, om verksam</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>hetsstället.</P>
<P class="p969 ft111"><SPAN class="ft120">d)</SPAN><SPAN class="ft161">Inrätta och underhålla ett system som garanterar att alla misstänkta biverkningar som innehavaren av godkännandet för försäljning fått kännedom om samlas in och registreras så att de är tillgängliga på minst en plats i unionen.</SPAN></P>
<P class="p720 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">Sammanställa den rapport om misstänkta biverkningar som avses i artikel 76.2, utvärdera dem vid behov och registrera dem i databasen för farmakovigilans.</SPAN></P>
<P class="p970 ft116"><SPAN class="ft116">f)</SPAN><SPAN class="ft162">Se till att varje begäran från de behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten om sådan kompletterande information som är nödvändig för att bedöma nytta/riskförhållandet för ett veterinärmedicinskt läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål.</SPAN></P>
<P class="p971 ft125"><SPAN class="ft120">g)</SPAN><SPAN class="ft151">Ge de behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, all annan infor</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>mation som är relevant för att påvisa en ändring av nytta/riskförhållandet för ett veterinärmedicinskt läkemedel, t.ex. information om övervakningsstudier efter att läkemedlet släppts ut på marknaden.</P>
<P class="p794 ft116"><SPAN class="ft111">h)</SPAN><SPAN class="ft155">Använda den signalhantering som avses i artikel 81 och se till att alla åtgärder vidtagits för att de ansvarsuppgifter som avses i artikel 77.4 ska kunna utföras.</SPAN></P>
<P class="p969 ft111"><SPAN class="ft120">i)</SPAN><SPAN class="ft179">Övervaka systemet för farmakovigilans och vid behov se till att en plan för förebyggande eller korrigerande åtgärder upprättas och genomförs, och, om så krävs, se till att ändringar görs i master file för systemet för farmakovigilans.</SPAN></P>
<P class="p972 ft116"><SPAN class="ft120">j)</SPAN><SPAN class="ft163">Se till att all personal som arbetar för innehavaren av godkännandet för försäljning och deltar i arbetet med farmakovigilans ges fortlöpande utbildning.</SPAN></P>
<P class="p668 ft116"><SPAN class="ft111">k)</SPAN><SPAN class="ft149">Informera om alla lagstiftningsåtgärder som vidtas i ett tredjeland och hänför sig till farmakovigilansdata till de behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten, senast 21 dagar efter att ha fått sådan information.</SPAN></P>
<P class="p973 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Den sakkunniga person som avses i artikel 77.8 ska vara kontaktperson för innehavaren av godkännandet för försäljning i frågor som gäller inspektioner av farmakovigilansen.</SPAN></P>
<P class="p699 ft126">Artikel 79</P>
<P class="p974 ft114">De behöriga myndigheternas och läkemedelsmyndighetens ansvar för farmakovigilans</P>
<P class="p701 ft111"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft167">De behöriga myndigheterna ska fastställa de förfaranden som är nödvändiga för att man ska kunna utvärdera de resultat av den signalhantering som registrerats i databasen för farmakovigilans i enlighet med artikel 81.2, jämte alla misstänkta biverkningar som rapporterats till dem, varjämte de ska överväga alternativ för riskhantering samt vidta eventuella lämpliga åtgärder avseende godkännandena för försäljning enligt artiklarna 129, 130 och 134.</SPAN></P>
<P class="p695 ft125"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft153">De behöriga myndigheterna får ålägga veterinärer och annan hälso- och sjukvårdspersonal särskilda krav för rap</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>porteringen av misstänkta biverkningar. Läkemedelsmyndigheten får ordna möten eller ett nätverk för veterinärer eller annan hälso- och sjukvårdspersonal, om det uppstår ett specifikt behov av insamling, sammanställning eller analys av specifika farmakovigilansdata.</P>
<P class="p587 ft125"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft153">De behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska offentliggöra all viktig information om biverkningar i samband med användningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel. Detta ska ske i rimlig tid, genom vilken som helst allmänt tillgänglig kommunikationskanal, varvid innehavaren av godkännande för försäljning på förhand eller samtidigt ska underrättas.</SPAN></P>
<P class="p975 ft116"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft152">De behöriga myndigheterna ska med hjälp av kontroller och inspektioner enligt artiklarna 123 och 126 verifiera att innehavarna av godkännanden för försäljning uppfyller kraven på farmakovigilans enligt detta avsnitt.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">141</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_142">
<DIV id="p142dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313142x1.jpg/" id="p142img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/91</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p976 ft125"><SPAN class="ft125">5.</SPAN><SPAN class="ft148">Läkemedelsmyndigheten ska fastställa nödvändiga förfaranden för att utvärdera misstänkta biverkningar som rap</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>porterats till läkemedelsmyndigheten i samband med centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, och rekommen<SPAN class="ft132"> </SPAN>dera riskhanteringsåtgärder för kommissionen. Kommissionen ska vidta eventuella lämpliga åtgärder avseende godkän<SPAN class="ft132"> </SPAN>nandena för försäljning enligt artiklarna 129, 130 och 134.</P>
<P class="p762 ft125"><SPAN class="ft125">6.</SPAN><SPAN class="ft148">Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, får när som helst anmoda innehavaren av godkännandet för försäljning att lämna in en kopia av master file för systemet för farmakovi</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>gilans. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den kopian senast inom sju dagar efter att begäran har mottagits.</P>
<P class="p703 ft126">Artikel 80</P>
<P class="p977 ft114">Den behöriga myndighetens delegering av uppgifter</P>
<P class="p564 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">En behörig myndighet får delegera alla uppgifter som den åläggs som avses i artikel 79 till en behörig myndighet i en annan medlemsstat, om denna lämnat skriftligt samtycke.</SPAN></P>
<P class="p978 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Den delegerande behöriga myndigheten ska skriftligen informera kommissionen, läkemedelsmyndigheten och övriga behöriga myndigheter om den delegering som avses i punkt 1 och offentliggöra denna information.</SPAN></P>
<P class="p874 ft126">Artikel 81</P>
<P class="p979 ft114">Signalhantering</P>
<P class="p568 ft125"><SPAN class="ft125">1.</SPAN><SPAN class="ft148">Innehavare av godkännanden för försäljning ska genomföra en signalhantering för veterinärmedicinska läkemedel, vid behov med beaktande av uppgifter om försäljning och andra relevanta farmakovigilansdata som de rimligen kan förväntas vara medvetna om och som kan vara användbara för den signalhanteringen. Dessa uppgifter kan omfatta vetenskapliga uppgifter som inhämtats från vetenskapliga litteraturgenomgångar.</SPAN></P>
<P class="p966 ft111"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft157">Om resultatet av signalhanteringen pekar på en ändring av nytta/riskförhållandet eller en ny risk ska innehavarna av godkännanden för försäljning utan dröjsmål och senast inom 30 dagar underrätta de behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, och vidta nödvändiga åtgärder i enlighet med artikel 77.10.</SPAN></P>
<P class="p656 ft116">Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, minst en gång om året, registrera alla resultat av signalhanteringen, inklusive en slutsats om nytta/riskförhållandet, och, i tillämpliga fall, hänvisningar till relevant vetenskaplig litteratur, av i databasen för farmakovigilans.</P>
<P class="p980 ft111">När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 42.2 c ska innehavaren av godkännandet för försäljning i databasen för farmakovigilans registrera alla resultat av signalhanteringen, inklusive en slutsats om nytta/riskförhållandet, och, i tillämpliga fall, hänvisningar till relevant vetenskaplig litteratur så ofta som anges i godkännandet för försäljning.</P>
<P class="p839 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft147">De behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten får besluta att utföra en riktad signalhantering för ett visst veterinärmedicinskt läkemedel eller en grupp med veterinärmedicinska läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p873 ft125"><SPAN class="ft125">4.</SPAN><SPAN class="ft148">Vid tillämpning av punkt 3 ska läkemedelsmyndigheten och samordningsgruppen dela på uppgifterna med an</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>knytning till den riktade signalhanteringen och ska gemensamt för varje veterinärmedicinskt läkemedel eller grupp med veterinärmedicinska läkemedel utse en behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten till ansvarig för sådan riktad signalhanteringsprocess (nedan kallad <SPAN class="ft126">ansvarig myndighet</SPAN>).</P>
<P class="p859 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft147">När en ansvarig myndighet utses ska läkemedelsmyndigheten och samordningsgruppen beakta en rättvis fördelning av uppgifter och undvika dubbelarbete.</SPAN></P>
<P class="p978 ft116"><SPAN class="ft116">6.</SPAN><SPAN class="ft147">Om de behöriga myndigheterna eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, anser att det behövs uppföljningsåtgärder, ska de vidta nödvändiga åtgärder som avses i artiklarna 129, 130 och 134.</SPAN></P>
<P class="p981 ft116">A v s n i t t 6</P>
<P class="p982 ft114">H ä n s k j u t a n d e i u n i o n e n s i n t r e s s e</P>
<P class="p689 ft126">Artikel 82</P>
<P class="p983 ft114">Tillämpningsområde för förfarandet för hänskjutande i unionens intresse</P>
<P class="p984 ft111"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft157">I de fall unionens intressen berörs, särskilt intressen som rör folk- eller djurhälsan eller miljön och gäller veterinär</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>medicinska läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt, får innehavaren av godkännandet för försäljning, en eller flera av de behöriga myndigheterna i en eller flera medlemsstater eller kommissionen hänskjuta en fråga till läkemedelsmyndigheten</P>
<P class="p910 ft116">för tillämpning av förfarandet i artikel 83 kan tillämpas. Det ska tydligt anges vad problemet gäller.</P>
<P class="p859 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Innehavaren av godkännandet för försäljning, den berörda behöriga myndigheten eller kommissionen ska informera övriga parter om detta.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">142</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_143">
<DIV id="p143dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313143x1.jpg/" id="p143img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/92</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p985 ft111"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft167">De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och innehavarna av godkännanden för försäljning ska till läkemedels</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>myndigheten vidarebefordra, på dess begäran, alla tillgängliga uppgifter som rör hänskjutandet i unionens intresse.</P>
<P class="p660 ft116"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft152">Läkemedelsmyndigheten får begränsa hänskjutandet i unionens intresse till vissa delar av villkoren för godkännandet för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p696 ft126">Artikel 83</P>
<P class="p822 ft114">Förfarande för hänskjutande i unionens intresse</P>
<P class="p751 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Läkemedelsmyndigheten ska på sin webbplats offentliggöra information om att ett hänskjutande har gjorts i enlighet med artikel 82 och ska uppmana berörda parter att lämna synpunkter.</SPAN></P>
<P class="p933 ft111"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft167">Läkemedelsmyndigheten ska be den kommitté som avses i artikel 139 att behandla den hänskjutna frågan. Kom</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>mittén ska avge ett motiverat yttrande senast 120 dagar efter det att frågan hänsköts till den. Kommittén får förlänga den tiden med högst 60 dagar, och ska beakta synpunkter från de berörda innehavarna av godkännanden för försäljning.</P>
<P class="p695 ft125"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft153">Innan kommittén avger sitt yttrande ska den ge de berörda innehavarna av godkännanden för försäljning möjlighet att lämna klarlägganden inom en angiven tid. Kommittén får förlänga tidsfristen i punkt 2 för att ge de berörda innehavarna av godkännanden för försäljning tid att utarbeta sina klarlägganden.</SPAN></P>
<P class="p587 ft125"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft153">Kommittén ska utse en av sina ledamöter som rapportör vid behandlingen av en fråga. Kommittén får utse oberoende experter för rådgivning i särskilda frågor. När kommittén utser sådana experter ska den definiera deras uppdrag och ange när deras uppdrag ska vara avslutade.</SPAN></P>
<P class="p723 ft125"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft153">Senast 15 dagar efter att kommitténs yttrande antagits ska läkemedelsmyndigheten översända det till medlems</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>staterna, kommissionen och de berörda innehavarna av godkännanden för försäljning av det veterinärmedicinska läke<SPAN class="ft132"> </SPAN>medlet, tillsammans med en utredningsrapport avseende ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel och skälen till kommitténs slutsatser.</P>
<P class="p986 ft111"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft167">Inom 15 dagar efter att ha mottagit kommitténs yttrande får innehavaren av godkännandet för försäljning skrift</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>ligen underrätta myndigheten om sin önskan att begära en omprövning av det yttrandet. I så fall ska innehavaren av godkännandet för försäljning utförligt redovisa skälen till sin begäran om omprövning för läkemedelsmyndigheten inom</P>
<P class="p694 ft116"><SPAN class="ft111">60</SPAN><SPAN class="ft155">dagar efter det att yttrandet mottagits.</SPAN></P>
<P class="p658 ft116"><SPAN class="ft111">7.</SPAN><SPAN class="ft152">Inom 60 dagar efter mottagandet av en begäran som avses i punkt 6 ska kommittén ompröva sitt yttrande. Skälen till slutsatserna ska bifogas den utredningsrapport som avses i punkt 5.</SPAN></P>
<P class="p696 ft126">Artikel 84</P>
<P class="p987 ft114">Beslut till följd av hänskjutandet i unionens intresse</P>
<P class="p586 ft125"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft153">Inom 15 dagar efter mottagandet av det yttrande som avses i artikel 83.5, och i enlighet med de förfaranden som avses i artikel 83.6 och 83.7, ska kommissionen utarbeta ett utkast till beslut. Om utkastet till beslut inte överensstämmer med läkemedelsmyndighetens yttrande, ska kommissionen även ge en utförlig förklaring av skälen till denna skiljaktighet i en bilaga till det utkastet till beslut.</SPAN></P>
<P class="p721 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Kommissionen ska översända utkastet till beslut till medlemsstaterna.</SPAN></P>
<P class="p723 ft125"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft153">Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta ett beslut om hänskjutandet i unionens intresse. Dessa genom</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>förandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. Om inte annat anges i anmälan om hänskjutandet i enlighet med artikel 82 ska kommissionens beslut tillämpas på de veterinärmedicinska läkemedel som hänskjutandet gäller.</P>
<P class="p988 ft111"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft167">Om de veterinärmedicinska läkemedel som hänskjutandet gäller har godkänts i enlighet med det nationella för</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>farandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet ska kommissionens beslut som avses</P>
<P class="p989 ft116"><SPAN class="ft111">i</SPAN><SPAN class="ft155">punkt 3 rikta sig till alla medlemsstater och för kännedom meddelas de berörda innehavarna av godkännanden för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p701 ft111"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft167">De behöriga myndigheterna och de berörda innehavarna av godkännanden för försäljning ska vidta nödvändiga åtgärder avseende godkännandena för försäljning av de berörda veterinärmedicinska läkemedlen för att följa det kom</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>missionsbeslut som avses i punkt 3 i denna artikel senast 30 dagar efter att det delgivits, såvida det inte anges någon annan tidsfrist i det beslutet. Sådana åtgärder ska i förekommande fall omfatta en begäran till innehavaren av godkän<SPAN class="ft123"></SPAN></P>
<P class="p694 ft116">nandet för försäljning om att lämna in en ansökan om ändring som avses i artikel 62.1.</P>
<P class="p658 ft116"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft152">När hänskjutandet gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel ska ett beslut som avses i punkt 3 rikta sig till innehavaren av godkännandet för försäljning och ska även meddela medlemsstaterna detta.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">143</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_144">
<DIV id="p144dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313144x1.jpg/" id="p144img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/93</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p756 ft116"><SPAN class="ft116">7.</SPAN><SPAN class="ft147">Nationellt godkända veterinärmedicinska läkemedel som har varit föremål för ett hänskjutningsförfarande ska omfattas av ett förfarande för ömsesidigt erkännande.</SPAN></P>
<P class="p990 ft137">KAPITEL V</P>
<P class="p991 ft115">HOMEOPATISKA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL</P>
<P class="p689 ft126">Artikel 85</P>
<P class="p925 ft114">Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p564 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som uppfyller villkoren i artikel 86 ska registreras i enlighet med artikel 87.</SPAN></P>
<P class="p837 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som inte uppfyller villkoren i artikel 86 ska omfattas av artikel 5.</SPAN></P>
<P class="p874 ft126">Artikel 86</P>
<P class="p992 ft114">Registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p480 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel som uppfyller samtliga följande villkor ska registreras:</SPAN></P>
<P class="p993 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Läkemedlets administreringsväg beskrivs i </SPAN><SPAN class="ft126">Europeiska farmakopén </SPAN>eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna.</P>
<P class="p994 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">Spädningsgraden är tillräcklig för att garantera att läkemedlet är säkert, och det får inte innehålla mer än en del på 10 000 av modertinkturen.</SPAN></P>
<P class="p837 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Ingen terapeutisk indikation förekommer i märkningen eller i någon därtill relaterad information.</SPAN></P>
<P class="p978 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Medlemsstaterna får fastställa förfaranden för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel utöver dem som fastställs i detta kapitel.</SPAN></P>
<P class="p785 ft126">Artikel 87</P>
<P class="p995 ft114">Ansökan om och förfarande för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p480 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Följande handlingar ska ingå i ansökan om registrering av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel:</SPAN></P>
<P class="p996 ft125"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft151">Det vetenskapliga namnet, eller ett annat namn som anges i en farmakopé, på den homeopatiska stamberedningen eller stamberedningarna, tillsammans med ett omnämnande av administreringsväg, läkemedelsform och spädningsgrad som ska registreras.</SPAN></P>
<P class="p997 ft125"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft150">Dokumentation som beskriver hur stamberedningen eller stamberedningarna framställs och kontrolleras och som styrker dess homeopatiska användning med stöd av en adekvat bibliografi; i fråga om homeopatiska veterinärmedi</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>cinska läkemedel som innehåller biologiska substanser ska dessutom en beskrivning lämnas av de åtgärder som vidtagits för att säkerställa att produkten är fri från patogena organismer.</P>
<P class="p993 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Tillverknings- och kontrolljournal för varje läkemedelsform och en beskrivning av metoden för spädning och poten</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>tiering.</P>
<P class="p480 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft155">Tillverkningstillstånd för det berörda homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet.</SPAN></P>
<P class="p993 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">Kopior av eventuella registreringsbevis som utfärdats för samma homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel i andra medlemsstater.</SPAN></P>
<P class="p994 ft116"><SPAN class="ft116">f)</SPAN><SPAN class="ft162">Den text som ska finnas på bipacksedeln, den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren för de homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som ska registreras.</SPAN></P>
<P class="p837 ft116"><SPAN class="ft120">g)</SPAN><SPAN class="ft149">Uppgifter om stabiliteten hos det homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet.</SPAN></P>
<P class="p789 ft116"><SPAN class="ft111">h)</SPAN><SPAN class="ft155">I fråga om homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djurslag, ska de aktiva substanserna vara de farmakologiskt verksamma ämnen som är tillåtna i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 och rättsakter som antagits på grundval av den förordningen.</SPAN></P>
<P class="p953 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">En ansökan om registrering får omfatta en serie homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel i samma läkemedels</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>form och som härrör från samma stamprodukt.</P>
<P class="p876 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft147">Den behöriga myndigheten får fastställa villkoren för att det registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läke</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>medlet ska få tillhandhållas.</P>
<P class="p564 ft116"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft147">Förfarandet för registrering av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska vara slutfört inom 90 dagar från inlämnandet av en giltig ansökan.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">144</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_145">
<DIV id="p145dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313145x1.jpg/" id="p145img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/94</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p657 ft116"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft152">En innehavare av en registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska ha samma skyldigheter som en innehavare av ett godkännande för försäljning i enlighet med artikel 2.5.</SPAN></P>
<P class="p583 ft116"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft152">En registrering av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska endast beviljas en sökande som är etablerad inom unionen. Kravet på att vara etablerad i unionen ska också gälla innehavare av registreringar.</SPAN></P>
<P class="p844 ft137">KAPITEL VI</P>
<P class="p998 ft115">TILLVERKNING, IMPORT OCH EXPORT</P>
<P class="p749 ft126">Artikel 88</P>
<P class="p999 ft114">Tillverkningstillstånd</P>
<P class="p579 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Det ska krävas ett tillverkningstillstånd för att få utföra något av följande:</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">tillverka veterinärmedicinska läkemedel även om de är avsedda endast för export,</SPAN></P>
<P class="p970 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">delta i någon del av processen för att tillverka ett veterinärmedicinskt läkemedel eller för att färdigställa det, vilket även innefattar bearbetning, hopsättning, paketering och ompackning, märkning och ommärkning, lagring, sterilisering, testning eller frisläppande av det för tillhandahållande, som ett led i den processen, eller</SPAN></P>
<P class="p579 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">importera veterinärmedicinska läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p986 ft111"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft167">Trots vad som sägs i punkt 1 i denna artikel kan medlemsstaterna besluta att det inte krävs något tillverknings</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>tillstånd för beredning, uppdelning och ändring av förpackning eller utformning av veterinärmedicinska läkemedel när dessa procedurer utförs uteslutande i samband med detaljhandel direkt till allmänheten i enlighet med artiklarna 103 och</P>
<P class="p1000 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft152">Om punkt 2 tillämpas ska bipacksedeln bifogas varje uppdelad del, och satsnummer och utgångsdatum tydligt anges.</SPAN></P>
<P class="p583 ft116"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft152">De behöriga myndigheterna ska registrera de tillverkningstillstånd som de har beviljat i den databas om tillverkning och partihandel som skapats i enlighet med artikel 91.</SPAN></P>
<P class="p581 ft116"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft152">Tillverkningstillstånd ska vara giltiga i hela unionen.</SPAN></P>
<P class="p699 ft126">Artikel 89</P>
<P class="p1001 ft114">Ansökan om tillverkningstillstånd</P>
<P class="p751 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">En ansökan om ett tillverkningstillstånd ska lämnas in till en behörig myndighet i den medlemsstat där tillverk</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>ningen sker.</P>
<P class="p770 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">En ansökan om tillverkningstillstånd ska innehålla åtminstone följande:</SPAN></P>
<P class="p721 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Uppgifter om de veterinärmedicinska läkemedel som ska tillverkas eller importeras.</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för sökanden.</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Uppgifter om de läkemedelsformer som ska tillverkas eller importeras.</SPAN></P>
<P class="p721 ft116"><SPAN class="ft120">d)</SPAN><SPAN class="ft149">Uppgifter om den tillverkningsanläggning där de veterinärmedicinska läkemedlen ska tillverkas eller importeras.</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">En försäkran om att sökanden uppfyller kraven i artiklarna 93 och 97.</SPAN></P>
<P class="p699 ft126">Artikel 90</P>
<P class="p565 ft114">Förfarande för beviljande av tillverkningstillstånd</P>
<P class="p751 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Innan den behöriga myndigheten beviljar ett tillverkningstillstånd ska den göra en inspektion av tillverkningsanlägg</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>ningen.</P>
<P class="p579 ft113"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Den behöriga myndigheten får anmoda sökanden att lämna ytterligare uppgifter utöver dem som lämnats i ansökan</SPAN></P>
<P class="p1002 ft116"><SPAN class="ft111">i</SPAN><SPAN class="ft178">enlighet med artikel 89. I de fall den behöriga myndigheten utnyttjar den möjligheten ska tidsfristen i punkt 4 i denna artikel upphävas eller börja löpa först när sökanden har lämnat de kompletterande uppgifterna.</SPAN></P>
<P class="p583 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft152">Ett tillverkningstillstånd ska gälla endast för den tillverkningsanläggning och de läkemedelsformer som angetts i ansökan som avses i artikel 89.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">145</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_146">
<DIV id="p146dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313146x1.jpg/" id="p146img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/95</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1003 ft111"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft157">Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för beviljande eller nekande av tillverkningstillstånd. Sådana förfaranden ska inte överstiga 90 dagar från det att den behöriga myndigheten mottagit en ansökan om tillverkningstillstånd.</SPAN></P>
<P class="p570 ft125"><SPAN class="ft125">5.</SPAN><SPAN class="ft148">Ett tillverkningstillstånd kan vara villkorat, med krav på att sökanden ska vidta åtgärder eller införa särskilda förfaranden inom en viss tid. Om ett tillverkningstillstånd har beviljats med villkor, ska det tillfälligt återkallas eller upphävas om kraven inte uppfylls.</SPAN></P>
<P class="p874 ft126">Artikel 91</P>
<P class="p1004 ft114">Databas över tillverkning och partihandel</P>
<P class="p876 ft126"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Läkemedelsmyndigheten ska inrätta och upprätthålla en unionsdatabas över tillverkning, import och partihandel (nedan kallad </SPAN>databas över tillverkning och partihandel<SPAN class="ft116">).</SPAN></P>
<P class="p762 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Databasen över tillverkning och partihandel ska innehålla information om behöriga myndigheters beviljande, till</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>fälligt återkallande eller upphävande av alla tillstånd för tillverkning och partihandel, intyg om god tillverkningssed och registreringar av tillverkare, importörer och distributörer av aktiva substanser.</P>
<P class="p652 ft125"><SPAN class="ft125">3.</SPAN><SPAN class="ft148">I databasen över tillverkning och partihandel ska de behöriga myndigheterna registrera information om tillverk</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>nings- och partihandelstillstånd som beviljats och intyg som utfärdats i enlighet med artiklarna 90, 94 och 100, till<SPAN class="ft132"> </SPAN>sammans med information om de importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som registrerats i enlighet med artikel 95.</P>
<P class="p1005 ft111"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft157">Läkemedelsmyndigheten ska tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen utarbeta funktionsspecifikatio</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>ner, inklusive formatet för elektronisk inlämning av uppgifter, för databasen över tillverkning och partihandel.</P>
<P class="p649 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft147">Läkemedelsmyndigheten ska se till att den information som lämnas till databasen över tillverkning och partihandel sammanställs och görs tillgänglig och att informationen delas.</SPAN></P>
<P class="p480 ft116"><SPAN class="ft116">6.</SPAN><SPAN class="ft147">De behöriga myndigheterna ska ha fullständig tillgång till databasen över tillverkning och partihandel.</SPAN></P>
<P class="p784 ft116"><SPAN class="ft116">7.</SPAN><SPAN class="ft147">Allmänheten ska ha tillgång till information i databasen över tillverkning och partihandel utan möjlighet att ändra informationen däri.</SPAN></P>
<P class="p689 ft126">Artikel 92</P>
<P class="p1006 ft114">Begäran om ändring av tillverkningstillstånd</P>
<P class="p647 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Om innehavaren av ett tillverkningstillstånd begär en ändring av tillståndet ska förfarandet för att granska begäran inte pågå längre än 30 dagar från den dag då den behöriga myndigheten tar emot begäran. I motiverade fall, t.ex. om en inspektion behöver göras, kan den behöriga myndigheten förlänga den perioden till 90 dagar.</SPAN></P>
<P class="p923 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Den begäran som avses i punkt 1 ska innehålla en beskrivning av den begärda ändringen.</SPAN></P>
<P class="p729 ft125"><SPAN class="ft125">3.</SPAN><SPAN class="ft148">Inom den tidsfrist som anges i punkt 1 får den behöriga myndigheten begära att innehavaren av tillverkningstill</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>ståndet lämnar kompletterande information inom en viss tid och får besluta att göra en inspektion. Förfarandet ska skjutas upp tills den begärda informationen har lämnats.</P>
<P class="p729 ft116"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft147">Den behöriga myndigheten ska bedöma den begäran som avses i punkt 1, informera innehavaren av tillverknings</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>tillståndet om resultatet av bedömningen och i förekommande fall ändra tillverkningstillståndet och uppdatera databasen över tillverkning och partihandel.</P>
<P class="p956 ft126">Artikel 93</P>
<P class="p885 ft114">Skyldigheter för innehavaren av ett tillverkningstillstånd</P>
<P class="p837 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska</SPAN></P>
<P class="p790 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">förfoga över ändamålsenliga och tillräckliga utrymmen, teknisk utrustning och testanläggningar för den verksamhet som anges i dennes tillverkningstillstånd,</SPAN></P>
<P class="p1007 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">ha tillgång till minst en sakkunnig person som avses i artikel 97 och försäkra sig om att den sakkunniga personen är verksam i enlighet med den artikeln,</SPAN></P>
<P class="p1008 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">möjliggöra för den sakkunniga person som avses i artikel 97 att fullgöra sina åligganden, särskilt genom att ge tillgång till alla handlingar och lokaler som behövs samt ställa den tekniska utrustning och de testanläggningar som behövs till dennes förfogande,</SPAN></P>
<P class="p1009 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft155">minst 30 dagar i förväg meddela den behöriga myndigheten om den sakkunniga person som avses i artikel 97 byts ut eller, i fall det inte går att meddela i förväg på grund av ett oväntat utbyte, omedelbart underrätta den behöriga myndigheten,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">146</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_147">
<DIV id="p147dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313147x1.jpg/" id="p147img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/96</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p929 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">ha tillgång till personal som uppfyller de rättsliga kraven i den relevanta medlemsstaten både i fråga om tillverkning och kontroll,</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft116">f)</SPAN><SPAN class="ft162">medge att företrädare för medlemsstatens behöriga myndighet när som helst bereds tillträde till innehavarens lokaler,</SPAN></P>
<P class="p796 ft116"><SPAN class="ft120">g)</SPAN><SPAN class="ft149">föra utförliga register över alla veterinärmedicinska läkemedel som innehavaren av ett tillverkningstillstånd tillhanda</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>håller i enlighet med artikel 96 och bevara prover av varje sats,</P>
<P class="p721 ft116"><SPAN class="ft111">h)</SPAN><SPAN class="ft155">endast tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till partihandlare av veterinärmedicinska läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p971 ft125"><SPAN class="ft120">i)</SPAN><SPAN class="ft170">omedelbart underrätta den behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning om innehavaren av ett tillverkningstillstånd får uppgifter om att veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av dennes tillverknings</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>tillstånd är, eller misstänks vara, förfalskade, oberoende av om dessa veterinärmedicinska läkemedel distribuerades inom den lagliga försörjningskedjan eller på olagligt sätt, inbegripet olaglig försäljning genom informationssamhällets tjänster,</P>
<P class="p1010 ft125"><SPAN class="ft120">j)</SPAN><SPAN class="ft170">följa god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel och som utgångsmaterial endast använda aktiva sub</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>stanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed för aktiva substanser och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser,</P>
<P class="p1011 ft116"><SPAN class="ft111">k)</SPAN><SPAN class="ft149">kontrollera att varje tillverkare, distributör eller importör inom unionen från vilken innehavaren av ett tillverknings</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>tillstånd erhåller aktiva substanser är registrerad hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren, distributören eller importören är etablerad, i enlighet med artikel 95,</P>
<P class="p824 ft116"><SPAN class="ft120">l)</SPAN><SPAN class="ft163">utföra revisioner på grundval av en riskbedömning av de tillverkare, distributörer och importörer från vilka inneha</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>varen av ett tillverkningstillstånd erhåller aktiva substanser.</P>
<P class="p754 ft111"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft167">Kommissionen ska genom genomförandeakter anta åtgärder avseende god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel och aktiva substanser som används som utgångsmaterial, som avses i punkt 1 j i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.</SPAN></P>
<P class="p745 ft126">Artikel 94</P>
<P class="p1012 ft114">Intyg om god tillverkningssed</P>
<P class="p659 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Senast 90 dagar efter en inspektion ska den behöriga myndigheten utfärda ett intyg om god tillverkningssed för tillverkaren för den berörda tillverkningsanläggningen, om inspektionen visar att tillverkaren uppfyller kraven i denna förordning och den genomförandeakt som avses i artikel 93.2.</SPAN></P>
<P class="p579 ft125"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft153">Om en inspektion som avses i punkt 1 i denna artikel leder till slutsatsen att tillverkaren inte följer god tillverk</SPAN><SPAN class="ft132"></SPAN></P>
<P class="p694 ft116">ningssed, ska denna uppgift införas i den databas över tillverkning och partihandel som avses i artikel 91.</P>
<P class="p663 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft152">Resultaten av en inspektion av en tillverkare ska vara giltiga i hela unionen.</SPAN></P>
<P class="p752 ft116"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft152">En behörig myndighet, kommissionen eller läkemedelsmyndigheten får begära att en tillverkare som är etablerad i ett tredjeland underkastar sig en inspektion som avses i punkt 1, utan att det påverkar tillämpningen av eventuella överenskommelser mellan unionen och ett tredjeland.</SPAN></P>
<P class="p659 ft125"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft153">Importörer av veterinärmedicinska läkemedel ska, innan dessa läkemedel levereras till unionen, säkerställa att den tillverkare som är etablerad i ett tredjeland har ett intyg om god tillverkningssed som utfärdats av en behörig myndighet eller, om tredjelandet är part i en överenskommelse som ingåtts mellan unionen och tredjelandet, att det finns en motsvarande bekräftelse.</SPAN></P>
<P class="p716 ft126">Artikel 95</P>
<P class="p820 ft114">Importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser, som är etablerade i unionen</P>
<P class="p670 ft111"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft167">Importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedi</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>cinska läkemedel, som är etablerade i unionen, ska registrera sin verksamhet hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade och ska följa god tillverkningssed eller, i tillämpliga fall, god distributionssed.</P>
<P class="p1013 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Registreringsblanketten för registrering av verksamheten hos den behöriga myndigheten ska minst innehålla</SPAN></P>
<P class="p693 ft116">a) namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte,</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">147</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_148">
<DIV id="p148dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313148x1.jpg/" id="p148img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/97</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p702 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">de aktiva substanser som ska importeras, tillverkas eller distribueras,</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">särskilda uppgifter om lokalerna och den tekniska utrustningen.</SPAN></P>
<P class="p729 ft125"><SPAN class="ft125">3.</SPAN><SPAN class="ft148">De importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som avses i punkt 1 ska lämna in registrerings</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>blanketten till den behöriga myndigheten minst 60 dagar innan den avsedda verksamheten inleds. De importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som var verksamma före den 28 januari 2022 ska senast den 29 mars 2022 lämna in registreringsblanketten till den behöriga myndigheten.</P>
<P class="p647 ft113"><SPAN class="ft113">4.</SPAN><SPAN class="ft158">Den behöriga myndigheten får, på grundval av en riskbedömning, besluta att göra en inspektion. Om den behöriga myndigheten inom 60 dagar efter det att den mottagit registreringsblanketten meddelar att en inspektion kommer att göras får verksamheten inte inledas innan den behöriga myndigheten har meddelat att verksamheten får inledas. I det fallet ska den behöriga myndigheten göra inspektionen och delge de importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som avses i punkt 1 resultaten av inspektionen senast 60 dagar efter det att den meddelat sin avsikt att göra inspektionen. Om den behöriga myndigheten inom 60 dagar efter det att den mottagit registreringsblanketten inte har meddelat att en inspektion kommer att göras får verksamheten inledas.</SPAN></P>
<P class="p1014 ft125"><SPAN class="ft125">5.</SPAN><SPAN class="ft148">De importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som avses i punkt 1 ska årligen rapportera de förändringar som ägt rum i fråga om de uppgifter som lämnats på registreringsblanketten till den behöriga myndigheten. Varje förändring som kan påverka kvaliteten på, eller säkerheten när det gäller, de aktiva substanser som tillverkas, importeras eller distribueras ska omedelbart rapporteras.</SPAN></P>
<P class="p649 ft116"><SPAN class="ft116">6.</SPAN><SPAN class="ft147">De behöriga myndigheterna ska föra in de uppgifter som lämnas i enlighet med punkt 2 i denna artikel och artikel 132 i den databas över tillverkning och partihandel som avses i artikel 91.</SPAN></P>
<P class="p648 ft116"><SPAN class="ft116">7.</SPAN><SPAN class="ft147">Denna artikel ska inte påverka tillämpningen av artikel 94.</SPAN></P>
<P class="p570 ft125"><SPAN class="ft125">8.</SPAN><SPAN class="ft148">Kommissionen ska genom genomförandeakter anta åtgärder avseende god distributionssed för aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.</SPAN></P>
<P class="p703 ft126">Artikel 96</P>
<P class="p1015 ft114">Registerföring</P>
<P class="p876 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska registrera följande uppgifter i fråga om alla veterinärmedicinska läke</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>medel som den tillhandahåller:</P>
<P class="p569 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Transaktionsdatum.</SPAN></P>
<P class="p1016 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">Det veterinärmedicinska läkemedlets namn och, i förekommande fall, nummer på godkännandet för försäljning samt läkemedelsform och styrka, beroende på vad som är lämpligt.</SPAN></P>
<P class="p648 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Levererad mängd.</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft155">Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för mottagaren.</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">Satsnummer.</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft116">f)</SPAN><SPAN class="ft162">Utgångsdatum.</SPAN></P>
<P class="p859 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">De register som avses i punkt 1 ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna i ett år efter tillverkningssatsens utgångsdatum eller i minst fem år från registreringen, beroende på vilket som är längre.</SPAN></P>
<P class="p780 ft126">Artikel 97</P>
<P class="p1017 ft114">Sakkunnig person med ansvar för tillverkning och frisläppande av tillverkningssatser</P>
<P class="p707 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Innehavaren av tillverkningstillståndet ska stadigvarande ha tillgång till minst en sakkunnig person som uppfyller kraven i denna artikel, med särskild uppgift att svara för de åligganden som anges i denna artikel.</SPAN></P>
<P class="p1018 ft111"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft157">Den sakkunniga personen som avses i punkt 1 ska inneha en universitetsexamen inom en eller flera av följande vetenskapliga discipliner: farmaci, humanmedicin, veterinärmedicin, kemi, farmaceutisk kemi och teknologi eller biologi.</SPAN></P>
<P class="p938 ft111"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft157">Den sakkunniga person som avses i punkt 1 ska ha minst två års praktisk erfarenhet hos ett eller flera företag som är godkända tillverkare, inom kvalitetssäkring av läkemedel, kvalitativ analys av läkemedel, kvantitativ analys av aktiva substanser och sådan kontroll som är nödvändig för att säkerställa kvaliteten på veterinärmedicinska läkemedel.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">148</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_149">
<DIV id="p149dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313149x1.jpg/" id="p149img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/98</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p657 ft116">Den praktiska erfarenheten som krävs enligt första stycket får minskas med ett år om universitetsutbildningen omfattar minst fem år, och med ett och ett halvt år om universitetsutbildningen omfattar minst sex år.</P>
<P class="p583 ft116"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft152">Innehavaren av tillverkningstillståndet får, om den är en fysisk person, själv åta sig de uppgifter som avses i punkt 1 om innehavaren uppfyller de krav som avses i punkterna 2 och 3.</SPAN></P>
<P class="p582 ft116"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft152">Den behöriga myndigheten får fastställa lämpliga administrativa förfaranden för att verifiera att en sakkunnig person uppfyller de krav som avses i punkterna 2 och 3.</SPAN></P>
<P class="p701 ft111"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft167">Den sakkunniga person som avses i punkt 1 ska säkerställa att alla tillverkningssatser av de veterinärmedicinska läkemedlen har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och testats i enlighet med villkoren för godkännandet för försäljning. Den sakkunniga personen ska utarbeta en kontrollrapport om detta. Sådana kontrollrapporter ska vara giltiga</SPAN></P>
<P class="p694 ft116"><SPAN class="ft111">i</SPAN><SPAN class="ft178">hela unionen.</SPAN></P>
<P class="p754 ft111"><SPAN class="ft111">7.</SPAN><SPAN class="ft167">Om de veterinärmedicinska läkemedlen är importerade ska den sakkunniga person som avses i punkt 1 se till att varje importerad tillverkningssats i unionen har genomgått en fullständig kvalitativ och en kvantitativ analys av åtmin</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>stone alla aktiva substanser, och alla andra tester som krävs för att säkerställa det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet</P>
<P class="p989 ft116"><SPAN class="ft111">i</SPAN><SPAN class="ft149">enlighet med kraven i godkännandet för försäljning och att tillverkningssatsen har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed.</SPAN></P>
<P class="p723 ft116"><SPAN class="ft111">8.</SPAN><SPAN class="ft152">Den sakkunniga person som avses i punkt 1 ska föra register över varje frisläppt tillverkningssats. Dessa register ska hållas aktuella i takt med produktionen och vara tillgängliga för den behöriga myndigheten i ett år efter tillverknings</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>satsens utgångsdatum eller i minst fem år från registreringen, beroende på vilket som är längre.</P>
<P class="p751 ft116"><SPAN class="ft111">9.</SPAN><SPAN class="ft152">Om veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats i unionen exporteras och sedan importeras tillbaka till unionen från ett tredjeland ska punkt 6 tillämpas.</SPAN></P>
<P class="p586 ft113"><SPAN class="ft111">10.</SPAN><SPAN class="ft174">Om veterinärmedicinska läkemedel importeras till unionen från tredjeländer med vilka unionen har träffat över</SPAN><SPAN class="ft142"> </SPAN>enskommelser om tillämpning av standarder för god tillverkningssed som minst motsvarar dem som fastställs i enlighet med artikel 93.2 och det ges belägg för att de tester som avses i punkt 6 i den här artikeln har gjorts i exportlandet, får den sakkunniga personen utarbeta den kontrollrapport som avses i punkt 6 i den här artikeln utan att de nödvändiga tester som avses i punkt 7 i den här artikeln har gjorts, såvida inte den behöriga myndigheten i den importerande medlemsstaten beslutar annorlunda.</P>
<P class="p1019 ft126">Artikel 98</P>
<P class="p1020 ft114">Intyg om veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p751 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">På begäran av en tillverkare eller en exportör av veterinärmedicinska läkemedel, eller av myndigheterna i ett importerande tredjeland, ska den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten intyga att</SPAN></P>
<P class="p581 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">tillverkaren har ett tillverkningstillstånd,</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">tillverkaren har ett intyg om god tillverkningssed som avses i artikel 94, eller</SPAN></P>
<P class="p795 ft111"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft161">det berörda veterinärmedicinska läkemedlet har beviljats ett godkännande för försäljning i den medlemsstaten eller, om det gäller en begäran till läkemedelsmyndigheten, att det har beviljats ett centraliserat godkännande för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p695 ft125"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft153">När den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, utfärdar sådana intyg ska de ta hänsyn till relevanta rådande administrativa överenskommelser med avseende på innehållet i och formatet på sådana intyg.</SPAN></P>
<P class="p1021 ft137">KAPITEL VII</P>
<P class="p1022 ft115">TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING</P>
<P class="p829 ft116">A v s n i t t 1</P>
<P class="p1023 ft114">P a r t i h a n d e l</P>
<P class="p749 ft126">Artikel 99</P>
<P class="p1024 ft114">Partihandelstillstånd</P>
<P class="p590 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Den som vill bedriva partihandel med veterinärmedicinska läkemedel ska ha ett tillstånd för partihandel.</SPAN></P>
<P class="p721 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Innehavare av ett partihandelstillstånd ska vara etablerade i unionen.</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft152">Partihandelstillstånd ska vara giltiga i hela unionen.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">149</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_150">
<DIV id="p150dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313150x1.jpg/" id="p150img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/99</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p756 ft116"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft147">Medlemsstaterna får besluta att leveranser av små mängder veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan i samma medlemsstat inte ska omfattas av kravet på ett partihandelstillstånd.</SPAN></P>
<P class="p1025 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft147">Genom undantag från punkt 1 ska en innehavare av ett tillverkningstillstånd inte vara skyldiga att ha ett par</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>tihandelstillstånd för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet.</P>
<P class="p1026 ft111"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft157">Kommissionen ska genom genomförandeakter anta åtgärder avseende god distributionssed för veterinärmedicinska läkemedel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.</SPAN></P>
<P class="p1027 ft126">Artikel 100</P>
<P class="p1028 ft114">Ansökan om och förfarande för partihandelstillstånd</P>
<P class="p876 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">En ansökan om partihandelstillstånd ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där partihand</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>laren har sin eller sina lokaler.</P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Sökanden ska styrka i ansökan att följande krav är uppfyllda:</SPAN></P>
<P class="p1016 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Sökanden har tillgång till personal med teknisk kompetens och i synnerhet minst en person som utsetts till ansvarig och som uppfyller de villkor som fastställs i nationell rätt.</SPAN></P>
<P class="p913 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">Sökanden har ändamålsenliga och tillräckliga lokaler i enlighet med de krav som fastställts av den relevanta medlems</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>staten för lagerhållning och hantering av veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p574 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Sökanden har en plan som garanterar att ett läkemedel dras tillbaka eller återkallas från marknaden efter beslut av de behöriga myndigheterna eller kommissionen eller i samarbete med tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga.</SPAN></P>
<P class="p648 ft116">d) Sökanden har ett lämpligt system för registerföring som garanterar att kraven i artikel 101 uppfylls.</P>
<P class="p655 ft116">e) Sökanden har en försäkran om att denne uppfyller de krav som avses i artikel 101.</P>
<P class="p839 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft147">Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra tillstånd för partihandel.</SPAN></P>
<P class="p859 ft116"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft147">De förfaranden som avses i punkt 3 får inte pågå längre än 90 dagar från den dag, i tillämpliga fall, då den behöriga myndigheten tar emot ansökan i enlighet med nationell rätt.</SPAN></P>
<P class="p569 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft147">Den behöriga myndigheten ska</SPAN></P>
<P class="p559 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">informera sökanden om resultatet av utvärderingen,</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">bevilja, avslå eller ändra tillstånd för partihandel, och</SPAN></P>
<P class="p559 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">föra in relevant information om tillståndet i den databas över tillverkning och partihandel som avses i artikel 91.</SPAN></P>
<P class="p1029 ft126">Artikel 101</P>
<P class="p919 ft114">Partihandlarnas skyldigheter</P>
<P class="p564 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Partihandlare får endast erhålla veterinärmedicinska läkemedel från innehavare av ett tillverkningstillstånd eller från andra innehavare av partihandelstillstånd.</SPAN></P>
<P class="p779 ft125"><SPAN class="ft125">2.</SPAN><SPAN class="ft148">En partihandlare får endast tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till personer som har tillstånd att bedriva detaljhandel i en medlemsstat i enlighet med artikel 103.1, andra partihandlare av veterinärmedicinska läkemedel och andra personer eller enheter i enlighet med nationell rätt.</SPAN></P>
<P class="p649 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft147">Innehavaren av ett partihandelstillstånd ska stadigvarande ha tillgång till minst en person som är ansvarig för partihandeln.</SPAN></P>
<P class="p855 ft125"><SPAN class="ft125">4.</SPAN><SPAN class="ft148">Partihandlare ska inom sitt ansvarsområde, säkerställa en lämplig och fortlöpande försörjning med veterinärmedi</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>cinska läkemedel till de personer som har tillstånd att tillhandahålla det i enlighet med artikel 103.1, så att djurhälso<SPAN class="ft132"> </SPAN>behoven i den relevanta medlemsstaten tillgodoses.</P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft147">En partihandlare ska följa sådan god distributionssed för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 99.6.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">150</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_151">
<DIV id="p151dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313151x1.jpg/" id="p151img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/100</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p895 ft116"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft152">Partihandlare ska omedelbart underrätta den behöriga myndigheten och, i förekommande fall, innehavaren av godkännandet för försäljning, om veterinärmedicinska läkemedel som de tar emot eller erbjuds som de identifierar som eller misstänker vara förfalskade.</SPAN></P>
<P class="p579 ft116"><SPAN class="ft111">7.</SPAN><SPAN class="ft152">En partihandlare ska föra utförliga register över minst följande uppgifter i fråga om varje transaktion:</SPAN></P>
<P class="p721 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Transaktionsdatum.</SPAN></P>
<P class="p721 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">Det veterinärmedicinska läkemedlets namn, inklusive beroende på vad som är lämpligt läkemedelsform och styrka.</SPAN></P>
<P class="p721 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Satsnummer.</SPAN></P>
<P class="p721 ft116"><SPAN class="ft120">d)</SPAN><SPAN class="ft149">Det veterinärmedicinska läkemedlets utgångsdatum.</SPAN></P>
<P class="p663 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">Levererad eller mottagen mängd, med angivande av förpackningsstorlek och antal förpackningar.</SPAN></P>
<P class="p668 ft116"><SPAN class="ft116">f)</SPAN><SPAN class="ft162">Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören vid köp och för mottagaren vid försäljning.</SPAN></P>
<P class="p933 ft111"><SPAN class="ft111">8.</SPAN><SPAN class="ft167">Minst en gång om året ska innehavare av ett partihandelstillstånd göra en grundlig inventering och stämma av registrerade inkommande och utgående veterinärmedicinska läkemedel mot dem som vid tillfället i fråga finns i lager. Alla avvikelser ska registreras. Registren ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna i fem år.</SPAN></P>
<P class="p1030 ft126">Artikel 102</P>
<P class="p990 ft114">Parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p833 ft125"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft153">För parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel ska partihandlaren se till att det veterinärmedicinska läke</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>medel som denne har för avsikt att förvärva från en medlemsstat (nedan kallad <SPAN class="ft126">ursprungsmedlemsstaten</SPAN>) och distribuera till en annan medlemsstat (nedan kallad <SPAN class="ft126">destinationsmedlemsstaten</SPAN>) har ett gemensamt ursprung med det veterinärmedicinska läkemedel som redan är godkänt i destinationsmedlemsstaten. De veterinärmedicinska läkemedlen anses ha ett gemensamt ursprung om de uppfyller samtliga följande villkor:</P>
<P class="p693 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">De har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och hjälpämnen.</SPAN></P>
<P class="p721 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">De har samma läkemedelsform.</SPAN></P>
<P class="p721 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">De har samma kliniska uppgifter och, i förekommande fall, karenstid.</SPAN></P>
<P class="p721 ft116"><SPAN class="ft120">d)</SPAN><SPAN class="ft149">De har tillverkats av samma tillverkare eller av en tillverkare som innehar licens med användning av samma formel.</SPAN></P>
<P class="p658 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Det veterinärmedicinska läkemedel som förvärvats från en ursprungsmedlemsstat ska uppfylla märknings- och språkkraven i destinationsmedlemsstaten.</SPAN></P>
<P class="p1031 ft125"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft153">De behöriga myndigheterna ska fastställa administrativa förfaranden för parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel och det administrativa förfarandet för godkännande av ansökan om att bedriva parallellhandel med sådana produkter.</SPAN></P>
<P class="p754 ft111"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft167">De behöriga myndigheterna i destinationsmedlemsstaten ska, i den produktdatabas som avses i artikel 55, offent</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>liggöra en förteckning över de veterinärmedicinska läkemedel som är föremål för parallellhandel i den medlemsstaten.</P>
<P class="p695 ft125"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft153">En partihandlare som inte är innehavaren av godkännandet för försäljning ska meddela innehavaren av godkän</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>nandet för försäljning och den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten om sin avsikt att parallellimportera ett veterinärmedicinskt läkemedel till en mottagande medlemsstat.</P>
<P class="p658 ft116"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft152">Varje partihandlare som avser att parallellimportera ett veterinärmedicinskt läkemedel till en mottagande medlems</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>stat ska fullgöra minst följande skyldigheter:</P>
<P class="p1032 ft111"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft161">Lämna in en deklaration till den behöriga myndigheten i destinationsmedlemsstaten och vidta lämpliga åtgärder för att se till att partihandlaren i ursprungsmedlemsstaten håller den underrättad om alla frågor som rör farmakovigilansen.</SPAN></P>
<P class="p1033 ft125"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft151">Meddela innehavaren av godkännandet för försäljning i destinationsmedlemsstaten om det veterinärmedicinska läke</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>medel som ska förvärvas från ursprungsmedlemsstaten och som är avsett att släppas ut på marknaden i destinations<SPAN class="ft132"> </SPAN>medlemsstaten minst en månad innan ansökan om parallellhandel med det berörda veterinärmedicinska läkemedlet lämnas in till den behöriga myndigheten.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">151</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_152">
<DIV id="p152dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313152x1.jpg/" id="p152img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/101</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1034 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Lämna in en skriftlig förklaring till den behöriga myndigheten i destinationsmedlemsstaten att innehavaren av god</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>kännandet för försäljning i destinationsmedlemsstaten har meddelats i enlighet med led b tillsammans med en kopia av detta meddelande.</P>
<P class="p1035 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft155">Inte bedriva handel med ett veterinärmedicinskt läkemedel som har återkallats från marknaden i ursprungsmedlems</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>staten eller destinationsmedlemsstaten på grund av sin kvalitet, säkerhet eller effekt.</P>
<P class="p993 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">Samla in uppgifter om misstänkta biverkningar och rapportera dessa till innehavaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedel som är föremål för parallellhandel.</SPAN></P>
<P class="p978 ft181"><SPAN class="ft116">7.</SPAN><SPAN class="ft180">Följande uppgifter ska bifogas den förteckning som avses i punkt 4 i fråga om alla veterinärmedicinska läkemedel: a) De veterinärmedicinska läkemedlens namn.</SPAN></P>
<P class="p1036 ft181">b) Aktiva substanser. c) Läkemedelsformer.</P>
<P class="p648 ft116">d) Klassificering av de veterinärmedicinska läkemedlen i destinationsmedlemsstaten.</P>
<P class="p571 ft116">e) Numret på godkännandet för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedlen i ursprungsmedlemsstaten.</P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft116">f)</SPAN><SPAN class="ft162">Numret på godkännandet för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedlen i destinationsmedlemsstaten.</SPAN></P>
<P class="p572 ft116"><SPAN class="ft120">g)</SPAN><SPAN class="ft149">Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för partihandlaren i ursprungsmedlemsstaten och par</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>tihandlaren i destinationsmedlemsstaten.</P>
<P class="p648 ft116"><SPAN class="ft116">8.</SPAN><SPAN class="ft147">Denna artikel ska inte gälla centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p877 ft116">A v s n i t t 2</P>
<P class="p1037 ft114">D e t a l j h a n d e l</P>
<P class="p1038 ft126">Artikel 103</P>
<P class="p1039 ft114">Detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel och registerföring</P>
<P class="p564 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Reglerna om detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel ska fastställas enligt nationell rätt, om inte annat föreskrivs i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1040 ft111"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft157">Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 99.4, får personer som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel endast erhålla veterinärmedicinska läkemedel från innehavare av ett partihandelstillstånd.</SPAN></P>
<P class="p1041 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft147">Den som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel ska föra utförliga register över följande infor</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>mation om varje transaktion med veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda enligt artikel 34:</P>
<P class="p648 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Transaktionsdatum.</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">Det veterinärmedicinska läkemedlets namn, inklusive, beroende på vad som är lämpligt, läkemedelsform och styrka.</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Satsnummer.</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft155">Levererad eller mottagen mängd.</SPAN></P>
<P class="p913 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören vid köp och för mottagaren vid försäljning.</SPAN></P>
<P class="p648 ft116"><SPAN class="ft116">f)</SPAN><SPAN class="ft162">Den förskrivande veterinärens namn och kontaktuppgifter och, i förekommande fall, en kopia av veterinärreceptet.</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft120">g)</SPAN><SPAN class="ft149">Numret på godkännandet för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p859 ft116"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft147">När medlemsstaterna anser det nödvändigt får de kräva att detaljhandlare för utförliga register över alla trans</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>aktioner med receptfria veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p787 ft125"><SPAN class="ft125">5.</SPAN><SPAN class="ft148">Minst en gång om året ska detaljhandlare göra en grundlig inventering av lagret och stämma av registrerade inkommande och utgående veterinärmedicinska läkemedel mot dem som vid tillfället i fråga finns i lager. Alla avvikelser ska registreras. Resultaten av den grundliga inventeringen och de register som avses i punkt 3 i denna artikel ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 123 i fem år.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">152</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_153">
<DIV id="p153dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313153x1.jpg/" id="p153img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/102</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p895 ft116"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft152">Medlemsstaterna får föreskriva villkor som motiveras med hänsyn till skyddet av folkhälsan och djurhälsan eller miljön för detaljhandeln med veterinärmedicinska läkemedel inom deras territorier, förutsatt att dessa villkor överens</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>stämmer med unionsrätten, är proportionella och <NOBR>icke-diskriminerande.</NOBR></P>
<P class="p1042 ft126">Artikel 104</P>
<P class="p1043 ft114">Detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på distans</P>
<P class="p935 ft111"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft167">Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 103.1 i denna förordning får erbjuda de veterinärmedicinska läkemedlen genom informationssamhällets tjänster i den mening som avses</SPAN></P>
<P class="p833 ft125"><SPAN class="ft111">i</SPAN><SPAN class="ft151">Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 (</SPAN><SPAN class="ft43">25</SPAN>) till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen, förutsatt att dessa veterinärmedicinska läkemedel inte är receptbelagda enligt artikel 34 i denna förordning och att de är förenliga med den här förordningen och tillämplig rätt i den medlemsstat där detaljhandel med de veterinär<SPAN class="ft132"> </SPAN>medicinska läkemedlen bedrivs.</P>
<P class="p937 ft125"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft153">Genom undantag från punkt 1 i denna artikel får medlemsstaterna tillåta personer som har tillstånd att tillhanda</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>hålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 103.1 att erbjuda veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda enligt artikel 34 genom informationssamhällets tjänster, förutsatt att medlemsstaten har upprättat ett säkert system för sådant tillhandahållande. Ett sådant tillstånd får endast beviljas personer som är etablerade inom deras territorium, och tillhandahållande får endast ske inom den medlemsstatens territorium.</P>
<P class="p765 ft125"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft153">En medlemsstat som avses i punkt 2 ska säkerställa att anpassade åtgärder har vidtagits för att garantera att kraven avseende ett veterinärrecept respekteras när det gäller tillhandahållande genom informationssamhällets tjänster och ska underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om den utnyttjar det undantag som avses i punkt 2 och ska, vid behov, samarbeta med kommissionen och andra medlemsstater för att undvika oavsiktliga följder av sådant tillhandahål</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>lande. Medlemsstaterna ska fastställa regler om lämpliga sanktioner för att se till att de nationella regler som antagits respekteras, inbegripet regler om återtagande av sådana tillstånd.</P>
<P class="p1044 ft113"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft174">De personer och verksamheter som avses i punkterna 1 och 2 i denna artikel ska omfattas av den tillsyn som avses</SPAN></P>
<P class="p767 ft116"><SPAN class="ft111">i</SPAN><SPAN class="ft178">artikel 123 av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där detaljhandlaren är etablerad.</SPAN></P>
<P class="p1045 ft116"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft152">Utöver informationskraven i artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG (</SPAN><SPAN class="ft43">26</SPAN>) ska detaljhandlare som erbjuder veterinärmedicinska läkemedel genom informationssamhällets tjänster tillhandahålla minst följande infor<SPAN class="ft134"> </SPAN>mation:</P>
<P class="p1046 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Kontaktuppgifter för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där detaljhandlaren som erbjuder det veterinär</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>medicinska läkemedlet är etablerad.</P>
<P class="p577 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">En länk till den webbplats i etableringsmedlemsstaten som skapats i enlighet med punkt 8 i denna artikel.</SPAN></P>
<P class="p1047 ft125"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft151">Den gemensamma logotyp som införts i enlighet med punkt 6 i denna artikel ska tydligt visas på varje sida på den webbplats som erbjuder distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel och som innehåller en länk till detalj</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>handlaren i den förteckning över tillåtna detaljhandlare som avses i punkt 8 c i denna artikel.</P>
<P class="p895 ft125"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft153">Kommissionen ska fastställa en gemensam logotyp enligt punkt 7 som är igenkännbar inom hela unionen och samtidigt gör det möjligt att identifiera den medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning av veterinär</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>medicinska läkemedel är etablerad. Logotypen ska visas tydligt på webbplatser som erbjuder distansförsäljning av vete<SPAN class="ft132"> </SPAN>rinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p1000 ft116"><SPAN class="ft111">7.</SPAN><SPAN class="ft152">Kommissionen ska genom genomförandeakter anta den gemensamma logotyp som avses i punkt 6 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.</SPAN></P>
<P class="p598 ft112">(<SPAN class="ft122">25</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EUT L 241, 17.9.2015, s. 1).</P>
<P class="p599 ft111">(<SPAN class="ft122">26</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden (”Direktiv om elektronisk handel”) (EGT L 178, 17.7.2000, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">153</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_154">
<DIV id="p154dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313154x1.jpg/" id="p154img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/103</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p756 ft116"><SPAN class="ft116">8.</SPAN><SPAN class="ft147">Varje medlemsstat ska skapa en webbplats för distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel, och den ska innehålla bl.a. följande:</SPAN></P>
<P class="p997 ft125"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft151">Information om medlemsstatens nationella rätt som är tillämplig på distansförsäljning av veterinärmedicinska läke</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>medel genom informationssamhällets tjänster, i enlighet med punkterna 1 och 2, inbegripet information om att det kan finnas skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller klassificeringen vid tillhandahållande av de veterinär<SPAN class="ft132"> </SPAN>medicinska läkemedlen.</P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">Information om den gemensamma logotypen.</SPAN></P>
<P class="p1048 ft111"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft161">En förteckning över de detaljhandlare som är etablerade i medlemsstaten och är tillåtna att erbjuda distansförsäljning av läkemedel genom informationssamhällets tjänster i enlighet med punkterna 1 och 2 samt deras webbplatsadresser.</SPAN></P>
<P class="p682 ft125"><SPAN class="ft125">9.</SPAN><SPAN class="ft148">Läkemedelsmyndigheten ska skapa en webbplats med information om den gemensamma logotypen. På myndighe</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>tens webbplats ska det uttryckligen nämnas att medlemsstaternas webbplatser innehåller information om de personer som är tillåtna att sälja veterinärmedicinska läkemedel på distans genom informationssamhällets tjänster i den berörda med<SPAN class="ft132"> </SPAN>lemsstaten.</P>
<P class="p650 ft111"><SPAN class="ft111">10.</SPAN><SPAN class="ft167">Medlemsstaterna får föreskriva villkor, som är motiverade med hänsyn till skyddet av folkhälsan, för detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel som säljs på distans genom informationssamhällets tjänster inom deras territorier.</SPAN></P>
<P class="p683 ft116"><SPAN class="ft111">11.</SPAN><SPAN class="ft152">De webbplatser som medlemsstaterna skapat ska innehålla en länk till den webbplats som läkemedelsmyndigheten skapat i enlighet med punkt 9.</SPAN></P>
<P class="p1049 ft126">Artikel 105</P>
<P class="p979 ft114">Veterinärrecept</P>
<P class="p681 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Ett veterinärrecept avseende ett antimikrobiellt läkemedel för metafylax får endast utfärdas efter det att en diagnos av den smittsamma sjukdomen ställts av en veterinär.</SPAN></P>
<P class="p978 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Veterinären ska kunna motivera ett veterinärrecept avseende antimikrobiella läkemedel, särskilt för profylax och metafylax.</SPAN></P>
<P class="p978 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft147">Ett veterinärrecept får endast utfärdas efter det att en klinisk undersökning eller någon annan lämplig bedömning av hälsotillståndet hos djuret eller gruppen djur utförts av en veterinär.</SPAN></P>
<P class="p778 ft125"><SPAN class="ft125">4.</SPAN><SPAN class="ft148">Genom undantag från artikel 4.33 och punkt 3 i den här artikeln får en medlemsstat tillåta att ett veterinärrecept utfärdas av en yrkesverksam person, som inte är veterinär, som har behörighet att göra detta i enlighet med tillämplig nationell rätt vid tidpunkten för ikraftträdandet av denna förordning. Sådana recept ska vara giltiga endast i den medlemsstaten och får inte omfatta förskrivningar av antimikrobiella läkemedel och andra veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs att en diagnos ställs av en veterinär.</SPAN></P>
<P class="p839 ft116">Veterinärrecept utfärdade av en yrkesverksam person, som inte är veterinär, ska i tillämpliga delar omfattas av punkterna 5, 6, 8, 9 och 11 i denna artikel.</P>
<P class="p648 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft147">Ett veterinärrecept ska innehålla minst följande information:</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft164">Identifiering av det djur eller den grupp djur som ska behandlas.</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft163">Djurägarens eller djurhållarens fullständiga namn och kontaktuppgifter.</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft164">Utfärdandedatum.</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft163">Veterinärens fullständiga namn, kontaktuppgifter och, om detta finns tillgängligt, yrkesregistreringsnummer.</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft164">Veterinärens namnteckning eller elektroniska identifikation.</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft116">f)</SPAN><SPAN class="ft165">Läkemedlets namn, inklusive dess aktiva substanser.</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft120">g)</SPAN><SPAN class="ft164">Läkemedelsform och styrka.</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">h)</SPAN><SPAN class="ft163">Förskriven mängd, eller antalet förpackningar, inklusive förpackningsstorlek.</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft120">i)</SPAN><SPAN class="ft166">Dosering.</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft120">j)</SPAN><SPAN class="ft166">För livsmedelsproducerande djurslag, karenstid, även om den är noll.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">154</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_155">
<DIV id="p155dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313155x1.jpg/" id="p155img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/104</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1050 ft116"><SPAN class="ft111">k)</SPAN><SPAN class="ft164">Eventuella varningar som är nödvändiga för att säkerställa korrekt användning och, vid behov, ansvarsfull användning av antimikrobiella medel.</SPAN></P>
<P class="p770 ft116"><SPAN class="ft120">l)</SPAN><SPAN class="ft166">Om förskrivningen av ett läkemedel görs i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114 ska detta anges.</SPAN></P>
<P class="p721 ft116">m) Om förskrivningen av ett läkemedel görs i enlighet med artikel 107.3 och 107.4 ska detta anges.</P>
<P class="p587 ft116"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft152">Den förskrivna mängden läkemedel ska inte vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen eller terapin. När det gäller antimikrobiella läkemedel för metafylax eller profylax ska de endast förskrivas under begränsad tid för att täcka riskperioden.</SPAN></P>
<P class="p579 ft116"><SPAN class="ft111">7.</SPAN><SPAN class="ft152">Veterinärrecept som utfärdats i enlighet med punkt 3 ska vara giltiga i hela unionen.</SPAN></P>
<P class="p587 ft116"><SPAN class="ft111">8.</SPAN><SPAN class="ft152">Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa en mall för de krav som fastställs i punkt 5 i denna artikel. Den mallen ska också finnas tillgänglig i elektroniskt format. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.</SPAN></P>
<P class="p579 ft116"><SPAN class="ft111">9.</SPAN><SPAN class="ft152">Det förskrivna läkemedlet ska lämnas ut i enlighet med nationell rätt.</SPAN></P>
<P class="p973 ft116"><SPAN class="ft111">10.</SPAN><SPAN class="ft152">Ett veterinärrecept avseende antimikrobiella läkemedel ska vara giltigt i fem dagar från och med dagen för dess utfärdande.</SPAN></P>
<P class="p582 ft116"><SPAN class="ft111">11.</SPAN><SPAN class="ft152">Utöver de krav som fastställs i denna artikel får medlemsstaterna fastställa regler om registerföring för veterinärer vid utfärdande av veterinärrecept.</SPAN></P>
<P class="p659 ft125"><SPAN class="ft111">12.</SPAN><SPAN class="ft153">Trots artikel 34 får ett veterinärmedicinskt läkemedel som klassificeras som receptbelagt enligt den artikeln ad</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>ministreras utan ett veterinärrecept av en veterinär personligen, såvida inget annat föreskrivs i tillämplig nationell rätt. Veterinären ska föra register över sådan personligen utförd administrering utan recept i enlighet med tillämplig nationell rätt.</P>
<P class="p1051 ft116">A v s n i t t 3</P>
<P class="p1052 ft114">A n v ä n d n i n g</P>
<P class="p1053 ft126">Artikel 106</P>
<P class="p1054 ft114">Läkemedlens användning</P>
<P class="p579 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p973 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">De veterinärmedicinska läkemedlens användning i enlighet med detta avsnitt ska inte påverka tillämpningen av artiklarna 46 och 47 i förordning (EU) 2016/429.</SPAN></P>
<P class="p582 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft152">Medlemsstaterna får fastställa alla förfaranden som de anser nödvändiga för genomförandet av artiklarna 110</SPAN><SPAN class="ft134">‒</SPAN>114 och 116.</P>
<P class="p583 ft116"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft152">Medlemsstaterna får, i vederbörligen motiverade fall, besluta att ett veterinärmedicinskt läkemedel enbart ska administreras av en veterinär.</SPAN></P>
<P class="p723 ft125"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft153">Inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 får användas på de djur som avses däri endast i undantagsfall, i enlighet med ett veterinärrecept, och om inget immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel är godkänt för det djurslag som läkemedlet är avsett för och indikationen i fråga.</SPAN></P>
<P class="p986 ft111"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft167">Kommissionen ska anta delegerade akter, i enlighet med artikel 147, för att komplettera denna artikel, om det är nödvändigt, som fastställer reglerna om lämpliga åtgärder för att säkerställa ändamålsenlig och säker användning av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts och förskrivits för att administreras oralt på annat sätt än via foder som innehåller läkemedel, såsom genom att dricksvatten blandas med ett veterinärmedicinskt läkemedel eller genom att ett veterinärmedicinskt läkemedel manuellt blandas i foder och administreras av djurhållaren till livsmedelsproducerande djur. Kommissionen ska, när den antar dessa delegerade akter, beakta vetenskaplig rådgivning från läkemedelsmyndigheten.</SPAN></P>
<P class="p1055 ft126">Artikel 107</P>
<P class="p777 ft114">De antimikrobiella läkemedlens användning</P>
<P class="p751 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Antimikrobiella läkemedel får inte användas rutinmässigt och inte heller användas för att kompensera för dålig hygien, bristfällig djurhållning eller bristande vård eller för att kompensera för dålig jordbruksdrift.</SPAN></P>
<P class="p581 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Antimikrobiella läkemedel får inte användas på djur för att främja djurens tillväxt eller för at öka avkastningen.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">155</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_156">
<DIV id="p156dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313156x1.jpg/" id="p156img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/105</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p952 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft147">Antimikrobiella läkemedel får inte användas för profylax annat än i undantagsfall, för administrering till ett enskilt djur eller ett begränsat antal djur när infektionsrisken eller risken för spridning av en smittsam sjukdom är mycket hög och följderna sannolikt kommer att vara allvarliga.</SPAN></P>
<P class="p681 ft116">I sådana fall ska användningen av antibiotiska läkemedel för profylax begränsas till administrering endast till ett enskilt djur, på de villkor som anges i första stycket.</P>
<P class="p966 ft111"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft157">Antimikrobiella läkemedel får endast användas för metafylax när risken för spridning av en infektion eller av en smittsam sjukdom i gruppen djur är hög och inga andra lämpliga alternativ är tillgängliga. Medlemsstaterna får ge vägledning om sådana andra lämpliga alternativ och ska aktivt stödja utarbetandet och tillämpningen av riktlinjer som främjar förståelsen av de riskfaktorer som är förknippade med metafylax och innehåller kriterier för dess inledande.</SPAN></P>
<P class="p683 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft147">De läkemedel som innehåller den antimikrobiella medel som avses i artikel 37.5 får inte användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114.</SPAN></P>
<P class="p1025 ft116"><SPAN class="ft116">6.</SPAN><SPAN class="ft147">Kommissionen får genom genomförandeakter och med beaktande av vetenskaplig rådgivning från läkemedelsmyn</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>digheten upprätta en förteckning över antimikrobiella medel som</P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">inte får användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114, eller</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">endast får användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114 på vissa villkor.</SPAN></P>
<P class="p655 ft116">När kommissionen antar dessa genomförandeakter ska den ta hänsyn till följande kriterier:</P>
<P class="p559 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Risken för djur- eller folkhälsan om de antimikrobiella medlen används i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114.</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">Risken för djur- eller folkhälsan i händelse av utveckling av antimikrobiell resistens.</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Tillgången till andra behandlingar för djur.</SPAN></P>
<P class="p559 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft155">Tillgången till andra antimikrobiella behandlingar för människor.</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">Inverkan på vattenbruk och lantbruk om det djur som drabbats av tillståndet inte får behandling.</SPAN></P>
<P class="p655 ft116">Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.</P>
<P class="p733 ft125"><SPAN class="ft125">7.</SPAN><SPAN class="ft148">En medlemsstat får ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av vissa antimikrobiella medel på djur inom sitt territorium om administreringen av sådana medel till djur strider mot genomförandet av en nationell politik för ansvars</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>full användning av antimikrobiella medel.</P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft116">8.</SPAN><SPAN class="ft147">Åtgärder som vidtas av medlemsstaterna på grundval av punkt 7 ska vara proportionella och motiverade.</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft116">9.</SPAN><SPAN class="ft147">Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om de åtgärder som vidtagits på grundval av punkt 7.</SPAN></P>
<P class="p1056 ft126">Artikel 108</P>
<P class="p1057 ft114">Register som ska föras av dem som äger och håller livsmedelsproducerande djur</P>
<P class="p681 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">De som äger eller, om ägarna inte håller djuren, de som håller livsmedelsproducerande djur ska föra register över de läkemedel som de använder och, i förekommande fall, förvara en kopia av veterinärreceptet.</SPAN></P>
<P class="p569 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Registren enligt punkt 1 ska omfatta följande:</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Datum då läkemedlet först administrerades till djuren.</SPAN></P>
<P class="p559 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">Läkemedlets namn.</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Mängden administrerat läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft155">Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören.</SPAN></P>
<P class="p559 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">Bevis på förvärv av det läkemedel de använder.</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft116">f)</SPAN><SPAN class="ft162">Identifiering av det djur eller den grupp djur som behandlats.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">156</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_157">
<DIV id="p157dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313157x1.jpg/" id="p157img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/106</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p577 ft116"><SPAN class="ft120">g)</SPAN><SPAN class="ft149">Den förskrivande veterinärens namn och kontaktuppgifter, i tillämpliga fall.</SPAN></P>
<P class="p693 ft116"><SPAN class="ft111">h)</SPAN><SPAN class="ft155">Karenstid, även om karenstiden är noll.</SPAN></P>
<P class="p1013 ft116"><SPAN class="ft120">i)</SPAN><SPAN class="ft163">Behandlingstidens längd.</SPAN></P>
<P class="p988 ft111"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft167">Om de uppgifter som ska registreras i enlighet med punkt 2 i denna artikel redan finns med på kopian av veterinärreceptet, i ett register som förs på jordbruksföretaget eller, för hästdjur, registrerats i den identitetshandling,</SPAN></P>
<P class="p694 ft116">som gäller under hästdjurets hela livstid, som avses i artikel 8.4, behöver de inte registreras separat.</P>
<P class="p721 ft125"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft153">Medlemsstaterna får fastställa ytterligare krav på registerföring för dem som äger och håller livsmedelsproducerande</SPAN></P>
<P class="p694 ft116">djur.</P>
<P class="p917 ft116"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft152">Innehållet i registren ska hållas tillgängligt för inspektion av de behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 123 i minst fem år.</SPAN></P>
<P class="p1021 ft126">Artikel 109</P>
<P class="p727 ft114">Krav på registerföring avseende hästdjur</P>
<P class="p659 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147 för att komplettera denna förordning, avseende innehållet i och formatet för den information som krävs för att tillämpa artiklarna 112.4 och 115.5 och som ska ingå i den identitetshandling som avses i artikel 8.4.</SPAN></P>
<P class="p1031 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Kommissionen ska anta genomförandeakter som fastställer mallar för att föra in den information som krävs för att tillämpa artiklarna 112.4 och 115.5 och som ska ingå i den identitetshandling som avses i artikel 8.4. Dessa genom</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>förandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.</P>
<P class="p1058 ft126">Artikel 110</P>
<P class="p1059 ft114">Användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p659 ft125"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft153">De behöriga myndigheterna får, i enlighet med tillämplig nationell rätt, förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel på sitt territorium eller delar av det om minst ett av följande villkor uppfylls:</SPAN></P>
<P class="p796 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djursjukdom.</SPAN></P>
<P class="p668 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">Administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontaminering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur.</SPAN></P>
<P class="p794 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">De stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla immunitet mot finns i stort sett inte sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet.</SPAN></P>
<P class="p754 ft111"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft167">Genom undantag från artikel 106.1 i denna förordning, och i avsaknad av ett djur- veterinärmedicinskt läkemedel som avses i artikel 116 i denna förordning, får en behörig myndighet, i händelse av ett utbrott av en förtecknad sjukdom som avses i artikel 5 i förordning (EU) 2016/429 eller en ny sjukdom som avses i artikel 6 i den förordningen, tillåta användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen.</SPAN></P>
<P class="p951 ft125"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft153">Genom undantag från artikel 106.1 i denna förordning får en behörig myndighet, från fall till fall, när ett immu</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>nologiskt veterinärmedicinskt läkemedel har godkänts men inte längre är tillgängligt inom unionen för en sjukdom som inte avses i artikel 5 eller 6 i förordning (EU) 2016/429 men som redan förekommer i unionen, med hänsyn till djurhälsan, djurskyddet och folkhälsan, tillåta användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen.</P>
<P class="p916 ft116"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft152">De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål underrätta kommissionen när punkterna 1, 2 och 3 tillämpas, och informera om de villkor som fastställs vid genomförandet dessa punkter.</SPAN></P>
<P class="p1031 ft125"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft153">Om ett djur ska exporteras till ett tredjeland och därigenom omfattas av vissa bindande hälsobestämmelser i det tredjelandet får en behörig myndighet tillåta användning, endast på det berörda djuret, av ett immunologiskt veterinär</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>medicinskt läkemedel som inte är godkänt för försäljning i den berörda medlemsstaten, men som är godkänt för användning i det tredjeland dit djuret exporteras.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">157</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_158">
<DIV id="p158dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313158x1.jpg/" id="p158img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/107</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1060 ft126">Artikel 111</P>
<P class="p1061 ft114">Användning av veterinärmedicinska läkemedel av veterinärer som tjänstgör i andra medlemsstater</P>
<P class="p652 ft125"><SPAN class="ft125">1.</SPAN><SPAN class="ft148">En veterinär som tjänstgör i en annan medlemsstat än den där han eller hon är etablerad (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft126">värd</SPAN><SPAN class="ft182"> </SPAN><SPAN class="ft126">medlemsstat</SPAN>) ska vara tillåten att inneha och administrera veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i värd<SPAN class="ft132"> </SPAN>medlemsstaten till djur eller grupper djur som står under veterinärens vård, i den mängd som är nödvändig och som inte överstiger den mängd som krävs för behandlingen, som förskrivits av veterinären, under förutsättning att följande villkor uppfylls:</P>
<P class="p790 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Ett godkännande för försäljning för det veterinärmedicinska läkemedel som ska administreras till djuren har beviljats av de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där veterinären är etablerad eller av kommissionen.</SPAN></P>
<P class="p837 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">De berörda veterinärmedicinska läkemedlen transporteras av veterinären i sin originalförpackning.</SPAN></P>
<P class="p648 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Veterinären följer värdmedlemsstatens yrkesetiska riktlinjer.</SPAN></P>
<P class="p819 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft155">Veterinären fastställer karenstiden, som anges i märkningen eller på bipacksedeln för det veterinärmedicinska läke</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>medel som används.</P>
<P class="p1035 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">Veterinären säljer bara veterinärmedicinska läkemedel till den som äger eller håller ett djur som behandlas i värd</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>medlemsstaten om det är tillåtet enligt värdmedlemsstatens regler.</P>
<P class="p837 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Punkt 1 gäller inte immunologiska veterinärmedicinska läkemedel utom i fall av toxiner och sera.</SPAN></P>
<P class="p1062 ft126">Artikel 112</P>
<P class="p837 ft168">Användning på icke livsmedelsproducerande djurslag av läkemedel som inte omfattas av villkoren i</P>
<P class="p1063 ft114">godkännandet för försäljning</P>
<P class="p568 ft125"><SPAN class="ft125">1.</SPAN><SPAN class="ft148">Genom undantag från artikel 106.1 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en indikation som rör ett icke livsmedelsproducerande djurslag, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla det berörda djuret med följande läkemedel:</SPAN></P>
<P class="p789 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på samma djurslag eller ett annat djurslag, för samma indikation eller för en annan indikation.</SPAN></P>
<P class="p1064 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">Om det inte finns något sådant veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a i denna punkt, ett humanläkemedel som har godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004.</SPAN></P>
<P class="p994 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a eller b i denna punkt, ett veterinärmedicinskt ex </SPAN><NOBR>tempore-läkemedel</NOBR> som bereds enligt ett veterinärrecept.</P>
<P class="p1065 ft111"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft157">Med undantag för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får den ansvariga veterinären, om det inte finns något läkemedel som avses i punkt 1, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla ett icke livsmedelsproducerande djur med ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts</SPAN></P>
<P class="p910 ft116"><SPAN class="ft111">i</SPAN><SPAN class="ft155">ett tredjeland för samma djurslag och samma indikation.</SPAN></P>
<P class="p978 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft147">Veterinären får administrera läkemedlet själv eller tillåta en annan person att göra det på veterinärens ansvar, i enlighet med nationella bestämmelser.</SPAN></P>
<P class="p861 ft125"><SPAN class="ft125">4.</SPAN><SPAN class="ft148">Denna artikel ska också tillämpas vid en veterinärs behandling av ett hästdjur, under förutsättning att detta djur</SPAN></P>
<P class="p481 ft116">förklaras inte vara avsett för slakt för användning som livsmedel i den identitetshandling som avses i artikel 8.4.</P>
<P class="p978 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft147">Denna artikel ska gälla även när ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel inte är tillgängligt i den relevanta medlemsstaten.</SPAN></P>
<P class="p1038 ft126">Artikel 113</P>
<P class="p837 ft168">Användning på livsmedelsproducerande landlevande djurslag av läkemedel som inte omfattas av villkoren i</P>
<P class="p1063 ft114">godkännandet för försäljning</P>
<P class="p568 ft125"><SPAN class="ft125">1.</SPAN><SPAN class="ft148">Genom undantag från artikel 106.1 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en indikation som rör ett livsmedelsproducerande landlevande djurslag på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla de berörda djuren med följande läkemedel:</SPAN></P>
<P class="p789 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på samma eller ett annat livsmedelsproducerande landlevande djurslag, för samma indikation eller för en annan indikation,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">158</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_159">
<DIV id="p159dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313159x1.jpg/" id="p159img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/108</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1066 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a i denna punkt, ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten i enlighet med denna förordning för användning på ett icke livsmedelsproducerande djurslag för samma indikation,</SPAN></P>
<P class="p962 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a eller b i denna punkt, ett humanläkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, eller</SPAN></P>
<P class="p578 ft116"><SPAN class="ft120">d)</SPAN><SPAN class="ft149">om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a, b eller c i denna punkt, ett veterinär</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>medicinskt ex <NOBR>tempore-läkemedel</NOBR> som bereds enligt ett veterinärrecept.</P>
<P class="p659 ft125"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft153">Med undantag för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får den ansvariga veterinären, om det inte finns något läkemedel som avses i punkt 1, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla livsmedelsproducerande landlevande djur med ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i ett tredjeland för samma djurslag och samma indikation.</SPAN></P>
<P class="p658 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft152">Veterinären får administrera läkemedlet själv eller tillåta en annan person att göra det på veterinärens ansvar, i enlighet med nationella bestämmelser.</SPAN></P>
<P class="p1031 ft116"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft152">Farmakologiskt aktiva substanser som ingår i det läkemedel som används i enlighet med punkterna 1 och 2 i denna artikel ska vara tillåtet i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 och rättsakter som antagits på grundval av den förordningen.</SPAN></P>
<P class="p718 ft116"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft152">Denna artikel ska gälla även när ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel inte är tillgängligt i den relevanta medlemsstaten.</SPAN></P>
<P class="p1067 ft126">Artikel 114</P>
<P class="p1068 ft114">Användning av läkemedel för livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag</P>
<P class="p586 ft125"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft153">Genom undantag från artikel 106.1 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en indikation som rör ett livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuren vållas otillbörligt lidande, behandla de berörda djuren med följande läkemedel:</SPAN></P>
<P class="p1033 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i samma medlemsstat eller i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på samma djurslag eller ett annat livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag och för samma indikation eller för en annan indikation,</SPAN></P>
<P class="p826 ft125"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft151">om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a i denna punkt, ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på ett livsmedelsproducerande landlevande djurslag, som innehåller en substans som finns med i den förteckning som upprättats i enlighet med punkt 3,</SPAN></P>
<P class="p969 ft111"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft161">om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a eller b i denna punkt, ett humanläkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, som innehåller substanser som finns med i den förteckning som upprättats i enlighet med punkt 3 i denna artikel, eller</SPAN></P>
<P class="p796 ft116"><SPAN class="ft120">d)</SPAN><SPAN class="ft149">om det inte finns något läkemedel som avses i led a, b eller c i denna punkt, ett veterinärmedicinskt ex tempore- läkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept.</SPAN></P>
<P class="p933 ft111"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft167">Genom undantag från punkt 1 b och c, och till dess att den förteckning som avses i punkt 3 upprättats, får den ansvariga veterinären, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantags</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>vis behandla livsmedelsproducerande djurslag som är vattenlevande i en bestämd besättning med följande läkemedel:</P>
<P class="p794 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på ett livsmedelsproducerande djurslag som är landlevande,</SPAN></P>
<P class="p578 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a i denna punkt, ett humanläkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004.</SPAN></P>
<P class="p586 ft125"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft153">Kommissionen ska, genom genomförandeakter senast inom fem år från den 28 januari 2022, upprätta en för</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>teckning över substanser som används i veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i unionen för användning på livsmedelsproducerande djurslag som är landlevande eller substanser som ingår i ett humanläkemedel som godkänts i unionen i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, som får användas på livsmedelspro<SPAN class="ft132"> </SPAN>ducerande vattenlevande djurslag, i enlighet med punkt 1 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">159</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_160">
<DIV id="p160dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313160x1.jpg/" id="p160img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/109</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p702 ft116">Kommissionen ska, när den antar dessa genomförandeakter, ta hänsyn till</P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">risken för miljön om livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag behandlas med sådana substanser,</SPAN></P>
<P class="p1016 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">inverkan på djur- och folkhälsan om det drabbade livsmedelsproducerande vattenlevande djurslaget inte kan behandlas med ett antimikrobiellt medel som förtecknas i enlighet med artikel 107.6,</SPAN></P>
<P class="p1069 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">tillgången på eller avsaknaden av andra läkemedel, behandlingar eller åtgärder för att förebygga eller behandla sjuk</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>domar eller vissa indikationer hos livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag.</P>
<P class="p762 ft125"><SPAN class="ft125">4.</SPAN><SPAN class="ft148">Med undantag för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får den ansvariga veterinären, om det inte finns något läkemedel som avses i punkterna 1 och 2, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla livsmedelsproducerande vattenlevande djur med ett veterinärmedicinskt läke</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>medel som godkänts i ett tredjeland för samma djurslag och samma indikation.</P>
<P class="p649 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft147">Veterinären får administrera läkemedlet själv eller tillåta en annan person att göra det på veterinärens ansvar, i enlighet med nationella bestämmelser.</SPAN></P>
<P class="p779 ft116"><SPAN class="ft116">6.</SPAN><SPAN class="ft147">Farmakologiskt aktiva substanser som ingår i det läkemedel som används i enlighet med punkterna 1, 2 och 4 i denna artikel ska vara tillåtna i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 och rättsakter som antagits på grundval av den förordningen.</SPAN></P>
<P class="p681 ft116"><SPAN class="ft116">7.</SPAN><SPAN class="ft147">Denna artikel ska tillämpas även när ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel inte är tillgängligt i den relevanta medlemsstaten.</SPAN></P>
<P class="p1070 ft126">Artikel 115</P>
<P class="p837 ft168">Karenstid för läkemedel som används på livsmedelsproducerande djurslag enligt andra villkor än de som anges i</P>
<P class="p1063 ft114">godkännandet för försäljning</P>
<P class="p564 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Vid tillämpning av artiklarna 113 och 114, utom i de fall när det i produktresumén anges en karenstid för läkemedlet för det aktuella djurslaget, ska veterinären ange en karenstid i enlighet med följande kriterier:</SPAN></P>
<P class="p790 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">För kött och slaktbiprodukter från livsmedelsproducerande däggdjur och fjäderfä och hägnat fjädervilt, ska karenstiden vara minst</SPAN></P>
<P class="p616 ft116"><SPAN class="ft111">i)</SPAN><SPAN class="ft155">den längsta karenstid som anges i produktresumén för kött och slaktbiprodukter, multiplicerad med 1,5,</SPAN></P>
<P class="p1071 ft116"><SPAN class="ft111">ii)</SPAN><SPAN class="ft155">28 dagar, om läkemedlet inte är godkänt för livsmedelsproducerande djur,</SPAN></P>
<P class="p1072 ft116"><SPAN class="ft111">iii)</SPAN><SPAN class="ft155">en dag, om läkemedlet har en karenstid på noll och det används på en annan taxonomisk familj än det djurslag som läkemedlet är godkänt för.</SPAN></P>
<P class="p569 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">För mjölk från djur som producerar mjölk för human konsumtion ska karenstiden vara minst</SPAN></P>
<P class="p640 ft116"><SPAN class="ft111">i)</SPAN><SPAN class="ft155">den längsta karenstid för mjölk som anges i produktresumén för alla djurslag, multiplicerad med 1,5,</SPAN></P>
<P class="p1071 ft116"><SPAN class="ft111">ii)</SPAN><SPAN class="ft155">sju dagar, om läkemedlet inte är godkänt för djur som producerar mjölk för human konsumtion,</SPAN></P>
<P class="p1073 ft116"><SPAN class="ft111">iii)</SPAN><SPAN class="ft155">en dag, om läkemedlet har en karenstid på noll.</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">För ägg från djur som producerar ägg för human konsumtion ska karenstiden vara minst</SPAN></P>
<P class="p1071 ft116"><SPAN class="ft111">i)</SPAN><SPAN class="ft155">den längsta karenstid för ägg som anges i produktresumén för alla djurslag, multiplicerad med 1,5,</SPAN></P>
<P class="p1073 ft116"><SPAN class="ft111">ii)</SPAN><SPAN class="ft155">10 dagar, om läkemedlet inte är godkänt för djur som producerar ägg för human konsumtion.</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft155">För vattenlevande djurslag som producerar kött för human konsumtion ska karenstiden vara minst</SPAN></P>
<P class="p1074 ft116"><SPAN class="ft111">i)</SPAN><SPAN class="ft155">den längsta karenstid för vattenlevande djurslag som anges i produktresumén, multiplicerad med 1,5 och uttryckt som dygnsgrader,</SPAN></P>
<P class="p1075 ft116"><SPAN class="ft111">ii)</SPAN><SPAN class="ft155">om läkemedlet är godkänt för livsmedelsproducerande landlevande djurslag, den längsta karenstid för något av de livsmedelsproducerande djur som anges i produktresumén, multiplicerad med 50 och uttryckt som graddagar, men högst 500 graddagar,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">160</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_161">
<DIV id="p161dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313161x1.jpg/" id="p161img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/110</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1076 ft116"><SPAN class="ft111">iii)</SPAN><SPAN class="ft155">500 graddagar, om läkemedlet inte är godkänt för livsmedelsproducerande djurslag,</SPAN></P>
<P class="p904 ft116"><SPAN class="ft120">iv)</SPAN><SPAN class="ft149">25 graddagar, om den längsta karenstiden för alla djurslag är noll.</SPAN></P>
<P class="p658 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Om beräkningen av karenstiden enligt leden a i, b i, c i, d i och ii i punkt 1 leder till en bråkdel av dagar ska karenstiden avrundas uppåt till närmaste antal dagar.</SPAN></P>
<P class="p583 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft152">Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147 för att ändra denna artikel genom att ändra reglerna i punkterna 1 och 4 med hänsyn till nya vetenskapliga rön.</SPAN></P>
<P class="p723 ft116"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft152">När det gäller bin ska veterinären fastställa en lämplig karenstid efter bedömning i varje enskilt fall av den specifika situationen i bikupan eller bikuporna och särskilt risken för restsubstanser i honung eller i andra livsmedel som skördats från bikupor som är avsedda för humankonsumtion.</SPAN></P>
<P class="p670 ft111"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft167">Genom undantag från artikel 113.1 och 113.4 ska kommissionen genom genomförandeakter upprätta en förteck</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>ning över substanser som är oundgängliga vid behandling av hästdjur, eller som medför ytterligare kliniska fördelar jämfört med andra behandlingsalternativ som finns för hästdjur och för vilka karenstiden för hästdjur ska vara sex månader. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.</P>
<P class="p1030 ft126">Artikel 116</P>
<P class="p1053 ft114">Hälsoläget</P>
<P class="p659 ft125">Genom undantag från artikel 106.1 får en behörig myndighet tillåta användning på sitt territorium av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i den medlemsstaten, om det krävs av djur- eller folkhälsoskäl och de veterinärmedi<SPAN class="ft132"> </SPAN>cinska läkemedlen är godkända för försäljning i en annan medlemsstat.</P>
<P class="p1058 ft126">Artikel 117</P>
<P class="p1077 ft114">Insamling och bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p771 ft116">Medlemsstaterna ska se till att det finns lämpliga system för insamling och bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p1078 ft126">Artikel 118</P>
<P class="p1079 ft114">Djur eller produkter av animaliskt ursprung som importeras till unionen</P>
<P class="p659 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Artikel 107.2 ska, i tillämpliga delar, vara tillämplig på aktörer i tredjeländer, och de får inte använda de antimik</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>robiella medel som avses i artikel 37.5, om detta är relevant i fråga om djur eller produkter av animaliskt ursprung som exporteras från dessa tredjeländer till unionen.</P>
<P class="p751 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147 för att komplettera den här artikeln genom att ange de nödvändiga närmare reglerna för tillämpningen av punkt 1 i den här artikeln.</SPAN></P>
<P class="p766 ft116">A v s n i t t 4</P>
<P class="p1080 ft114">M a r k n a d s f ö r i n g</P>
<P class="p1053 ft126">Artikel 119</P>
<P class="p785 ft114">Marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p1081 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Endast veterinärmedicinska läkemedel som är godkända eller registrerade i en medlemsstat får marknadsföras i denna medlemsstat, om inte annat beslutats av den behöriga myndigheten i enlighet med tillämplig nationell rätt.</SPAN></P>
<P class="p1082 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Vid marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel ska det klart framgå att syftet är att främja tillhandahållande, försäljning, förskrivning, distribution eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.</SPAN></P>
<P class="p583 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft152">Marknadsföringen får inte formuleras på ett sådant sätt att den låter antyda att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna vara ett foder eller en biocid.</SPAN></P>
<P class="p590 ft125"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft153">Marknadsföringen ska överensstämma med produktresumén för det veterinärmedicinska läkemedel som marknads</SPAN><SPAN class="ft132"></SPAN></P>
<P class="p694 ft116">förs.</P>
<P class="p658 ft116"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft152">Marknadsföringen får inte innehålla några uppgifter som skulle kunna vara vilseledande eller medföra inkorrekt användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.</SPAN></P>
<P class="p583 ft116"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft152">Marknadsföringen ska främja en ansvarsfull användning av det veterinärmedicinska läkemedlet genom en att presentera det objektivt och utan att överdriva dess egenskaper.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">161</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_162">
<DIV id="p162dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313162x1.jpg/" id="p162img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/111</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p672 ft111"><SPAN class="ft111">7.</SPAN><SPAN class="ft157">Vid ett tillfälligt återkallande av ett godkännande för försäljning ska all marknadsföring av det veterinärmedicinska läkemedlet upphöra under varaktigheten av det tillfälliga återkallandet i den medlemsstat där det tillfälligt återkallas.</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft116">8.</SPAN><SPAN class="ft147">Veterinärmedicinska läkemedel får inte delas ut i reklamsyfte, med undantag för små mängder av prover.</SPAN></P>
<P class="p569 ft116"><SPAN class="ft116">9.</SPAN><SPAN class="ft147">Antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel får inte delas ut i reklamsyfte som prover eller i någon annan form.</SPAN></P>
<P class="p779 ft116"><SPAN class="ft111">10.</SPAN><SPAN class="ft152">De prover som avses i punkt 8 ska märkas på lämpligt sätt så att det framgår att de är prover och ska ges direkt till veterinärer eller andra personer som får tillhandahålla dessa veterinärmedicinska läkemedel vid sponsrade evenemang eller av säljare under deras besök.</SPAN></P>
<P class="p1083 ft126">Artikel 120</P>
<P class="p1084 ft114">Marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda</P>
<P class="p564 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda i enlighet med artikel 34 är endast tillåten när den uteslutande riktar sig till följande personer:</SPAN></P>
<P class="p480 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Veterinärer.</SPAN></P>
<P class="p569 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med nationell rätt.</SPAN></P>
<P class="p779 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Genom undantag från punkt 1 i denna artikel får marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda i enlighet med artikel 34 som riktar sig till professionella djurhållare tillåtas av medlemsstaten under förutsättning att följande villkor uppfylls:</SPAN></P>
<P class="p837 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Marknadsföringen är begränsad till immunologiska veterinärmedicinska läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p790 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">Marknadsföringen innehåller en uttrycklig uppmaning till de professionella djurhållarna att rådfråga veterinären om det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet.</SPAN></P>
<P class="p568 ft125"><SPAN class="ft125">3.</SPAN><SPAN class="ft148">Trots punkterna 1 och 2 ska marknadsföring av inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta djur eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband, vara förbjuden.</SPAN></P>
<P class="p1085 ft126">Artikel 121</P>
<P class="p1086 ft114">Reklam för läkemedel som används på djur</P>
<P class="p782 ft111"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft157">När reklam görs för läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller tillhandahålla dem i enlighet med denna förordning får inga gåvor, ekonomiska förmåner eller naturaförmån lämnas, erbjudas eller utlovas till dessa personer, såvida de inte är av ringa värde och relevanta för förskrivningen eller tillhandahållandet av läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p649 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">De personer som är behöriga att förskriva eller tillhandahålla läkemedel som avses i punkt 1 får inte begära eller ta emot några sådana köpfrämjande gåvor eller förmåner som är förbjudna enligt den punkten.</SPAN></P>
<P class="p647 ft125"><SPAN class="ft125">3.</SPAN><SPAN class="ft148">Punkt 1 ska inte utgöra hinder för att representationsförmåner erbjuds direkt eller indirekt vid evenemang som anordnas i rent yrkesmässigt och vetenskapligt syfte. Sådana representationsförmåner ska alltid strikt begränsas till evenemangets huvudsakliga syfte.</SPAN></P>
<P class="p1025 ft116"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft147">Punkterna 1, 2 och 3 ska inte påverka existerande bestämmelser eller handelsbruk i medlemsstaterna rörande priser, marginaler och rabatter.</SPAN></P>
<P class="p922 ft126">Artikel 122</P>
<P class="p1087 ft114">Genomförande av marknadsföringsbestämmelser</P>
<P class="p681 ft116">Medlemsstaterna får fastställa de förfaranden som de finner nödvändiga för genomförande av artiklarna 119, 120 och 121.</P>
<P class="p987 ft137">KAPITEL VIII</P>
<P class="p1088 ft115">INSPEKTIONER OCH KONTROLLER</P>
<P class="p1038 ft126">Artikel 123</P>
<P class="p1062 ft114">Kontroller</P>
<P class="p837 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">De behöriga myndigheterna ska göra kontroller av följande personer:</SPAN></P>
<P class="p569 ft116">a) tillverkare och importörer av veterinärmedicinska läkemedel och aktiva substanser,</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">162</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_163">
<DIV id="p163dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313163x1.jpg/" id="p163img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/112</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p577 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">distributörer av aktiva substanser,</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">innehavare av godkännanden för försäljning,</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft120">d)</SPAN><SPAN class="ft149">innehavare av ett partihandelstillstånd,</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">detaljhandlare,</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft116">f)</SPAN><SPAN class="ft162">personer som äger och håller livsmedelsproducerande djur,</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft120">g)</SPAN><SPAN class="ft149">veterinärer,</SPAN></P>
<P class="p721 ft116"><SPAN class="ft111">h)</SPAN><SPAN class="ft155">innehavare av en registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft120">i)</SPAN><SPAN class="ft163">innehavare av veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 5.6, och</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft120">j)</SPAN><SPAN class="ft163">alla andra personer med skyldigheter enligt denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p973 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">De kontroller som avses i punkt 1 ska göras regelbundet och vara riskbaserade, i syfte att kontrollera att de personer som avses i punkt 1 efterlever denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p770 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft152">De behöriga myndigheterna ska göra de riskbaserade kontrollerna enligt punkt 2 med beaktande av åtminstone</SPAN></P>
<P class="p669 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">de inneboende riskerna med den verksamhet som de personer som avses i punkt 1 bedriver och den plats där deras verksamhet bedrivs,</SPAN></P>
<P class="p824 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">de tidigare resultaten för de personer som avses i punkt 1 av kontroller som gjorts av dem och deras tidigare efterlevnad,</SPAN></P>
<P class="p770 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">alla upplysningar som kan tyda på bristande efterlevnad,</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft120">d)</SPAN><SPAN class="ft149">vilken inverkan bristande efterlevnad kan få på folkhälsan, djurhälsan, djurskyddet och miljön.</SPAN></P>
<P class="p973 ft116"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft152">Kontroller får också göras på begäran av en behörig myndighet i en annan medlemsstat, kommissionen eller läkemedelsmyndigheten.</SPAN></P>
<P class="p770 ft116"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft152">Kontrollerna ska göras av företrädare för den behöriga myndigheten.</SPAN></P>
<P class="p658 ft116"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft152">Inspektioner får göras som en del av kontrollerna. Sådana inspektioner får vara oanmälda. Under dessa inspektioner ska företrädarna för en behörig myndighet åtminstone ha befogenhet att</SPAN></P>
<P class="p824 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">inspektera lokaler, utrustning, transportsätt, register, handlingar och system, med anknytning till syftet med inspek</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>tionen,</P>
<P class="p824 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">inspektera och ta prov för att få en oberoende analys utförd av ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll eller av ett annat laboratorium som en medlemsstat anvisat för detta ändamål,</SPAN></P>
<P class="p770 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">dokumentera alla bevis som anses nödvändiga av företrädarna,</SPAN></P>
<P class="p669 ft116"><SPAN class="ft120">d)</SPAN><SPAN class="ft149">göra samma kontroller av någon annan part som utför de uppgifter som krävs enligt denna förordning med eller för de personer som avses i punkt 1 eller för deras räkning.</SPAN></P>
<P class="p659 ft125"><SPAN class="ft111">7.</SPAN><SPAN class="ft153">Företrädarna för de behöriga myndigheterna ska föra register över varje kontroll som de gör och vid behov utarbeta en rapport. Den person som avses i punkt 1 ska omedelbart informeras skriftligen av den behöriga myndigheten om eventuella fall av bristande efterlevnad som konstaterats genom kontrollerna och ska ha möjlighet att lägga fram sina synpunkter inom en tidsfrist som fastställs av den behöriga myndigheten.</SPAN></P>
<P class="p973 ft116"><SPAN class="ft111">8.</SPAN><SPAN class="ft152">De behöriga myndigheterna ska ha infört förfaranden och arrangemang för att säkerställa att den personal som gör kontrollerna inte har några intressekonflikter.</SPAN></P>
<P class="p1078 ft126">Artikel 124</P>
<P class="p1089 ft114">Kommissionens revisioner</P>
<P class="p659 ft116">Kommissionen får göra revisioner i medlemsstaterna av deras behöriga myndigheter för att förvissa sig om att de kontroller som dessa gör är lämpliga. Sådana revisioner ska samordnas med den relevanta medlemsstaten och ska göras på ett sätt som undviker onödiga administrativa bördor.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">163</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_164">
<DIV id="p164dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313164x1.jpg/" id="p164img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/113</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p732 ft125">Efter varje revision ska kommissionen utarbeta en rapport med eventuella rekommendationer till den relevanta medlems<SPAN class="ft132"> </SPAN>staten. Kommissionen ska skicka utkastet till rapporten till den behöriga myndigheten för kommentarer och ska beakta sådana eventuella kommentarer vid utarbetandet av den slutliga rapporten. Kommissionen ska offentliggöra den slutliga revisionsrapporten och kommentarerna.</P>
<P class="p1027 ft126">Artikel 125</P>
<P class="p915 ft114">Certifikat om lämplighet</P>
<P class="p980 ft111">För att kontrollera att de uppgifter som lämnats för erhållande av ett certifikat om lämplighet är förenliga med mono<SPAN class="ft123"> </SPAN>grafierna i <SPAN class="ft137">Europeiska farmakopén </SPAN>får standardiseringsorganet för nomenklatur och kvalitetsnormer enligt konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé som godkänts genom rådets beslut 94/358/EG (<SPAN class="ft122">27</SPAN>) (Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård, EDQM) vända sig till kommissionen eller läkemedelsmyndigheten för att begära en sådan inspektion av en behörig myndighet när utgångsmaterialet är föremål för en monografi i <SPAN class="ft137">Europeiska farmakopén</SPAN>.</P>
<P class="p1090 ft126">Artikel 126</P>
<P class="p977 ft114">Särskilda regler för inspektioner av farmakovigilans</P>
<P class="p564 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">De behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska säkerställa att alla master files för systemet för farmakovigilans i unionen regelbundet kontrolleras och att systemen för farmakovigilans tillämpas korrekt.</SPAN></P>
<P class="p1041 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Läkemedelsmyndigheten ska samordna och de behöriga myndigheterna utföra inspektioner av systemen för farma</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>kovigilans av veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts i enlighet med artikel 44.</P>
<P class="p713 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft147">De behöriga myndigheterna ska utföra inspektioner av systemen för farmakovigilans av veterinärmedicinska läke</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>medel som har godkänts i enlighet med artiklarna 47, 49, 52 och 53.</P>
<P class="p649 ft116"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft147">De behöriga myndigheterna i de medlemsstater i vilka dessa master files för systemet för farmakovigilans finns ska utföra inspektionerna av master files för systemet för farmakovigilans.</SPAN></P>
<P class="p686 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft147">Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 i denna artikel, och i enlighet med artikel 80, får en behörig myndighet delta i initiativ till arbetsdelning och delegering av ansvar med andra behöriga myndigheter för att undvika dubbelarbete i samband med inspektioner av system för farmakovigilans.</SPAN></P>
<P class="p859 ft116"><SPAN class="ft116">6.</SPAN><SPAN class="ft147">Resultaten av inspektionerna av farmakovigilansen ska registreras i den databas för farmakovigilans som avses i artikel 74.</SPAN></P>
<P class="p1029 ft126">Artikel 127</P>
<P class="p1091 ft114">Bevis på produktkvaliteten för veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p647 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Innehavaren av godkännandet för försäljning ska förfoga över resultaten av de kontrollundersökningar som utförts av det veterinärmedicinska läkemedlet eller av beståndsdelarna och mellanprodukterna i tillverkningsprocessen, i enlighet med de metoder som fastställts i godkännandet för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p676 ft111"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft157">Om en behörig myndighet konstaterar att en sats av ett veterinärmedicinskt läkemedel inte överensstämmer med tillverkarens kontrollrapport eller med de specifikationer som anges i godkännandet för försäljning ska den vidta åtgärder avseende innehavaren av godkännandet för försäljning och tillverkaren, samt informera de behöriga myndigheterna i de andra medlemsstater där det veterinärmedicinska läkemedlet är godkänt, liksom även läkemedelsmyndigheten i det fall att det veterinärmedicinska läkemedlet har godkänts genom det centraliserade förfarandet.</SPAN></P>
<P class="p1090 ft126">Artikel 128</P>
<P class="p1092 ft114">Bevis på produktkvaliteten specifikt för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p647 ft125"><SPAN class="ft125">1.</SPAN><SPAN class="ft148">Vid tillämpning av artikel 127.1 får de behöriga myndigheterna ålägga innehavaren av ett godkännande för för</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>säljning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel att ge de behöriga myndigheterna kopior av samtliga kontroll<SPAN class="ft132"> </SPAN>rapporter, undertecknade av den sakkunniga personen i enlighet med artikel 97.</P>
<P class="p938 ft111"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft157">Innehavaren av ett godkännande för försäljning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel ska se till att ett tillräckligt antal representativa prover av varje sats av de veterinärmedicinska läkemedlen hålls i lager åtminstone fram till utgångsdatumet och ska på begäran omgående överlämna prover till de behöriga myndigheterna.</SPAN></P>
<P class="p1093 ft111">(<SPAN class="ft122">27</SPAN>) Rådets beslut 94/358/EG av den 16 juni 1994 om godkännande av konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé på Europeiska gemenskapens vägnar (EGT L 158, 25.6.1994, s. 17).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">164</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_165">
<DIV id="p165dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313165x1.jpg/" id="p165img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/114</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p765 ft125"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft153">Om en behörig myndighet anser det nödvändigt av hänsyn till människors eller djurs hälsa, får den ålägga innehavaren av godkännandet för försäljning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel att, innan läkemedlet släpps ut på marknaden, lämna in prover på satser av bulkprodukten eller det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet för analys vid ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll.</SPAN></P>
<P class="p896 ft125"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft153">På en behörig myndighets begäran ska innehavaren av godkännandet för försäljning skyndsamt tillhandahålla de prover som avses i punkt 2, tillsammans med de kontrollrapporter som avses i punkt 1, för kontrollgranskning. Den behöriga myndigheten ska informera de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater där det immunologiska veterinär</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>medicinska läkemedlet är godkänt och EDQM, samt läkemedelsmyndigheten i det fall att det immunologiska veterinär<SPAN class="ft132"> </SPAN>medicinska läkemedlet har godkänts genom det centraliserade förfarandet, om sin avsikt att kontrollera satser av de immunologiska veterinärmedicinska läkemedlen.</P>
<P class="p754 ft111"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft167">På grundval av de kontrollrapporter som avses i detta kapitel ska det laboratorium som har ansvaret för kontrol</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>lerna, på de tillhandahållna proverna göra om samtliga tester som tillverkaren gjort av den immunologiska veterinär<SPAN class="ft123"> </SPAN>medicinska slutprodukten i enlighet med specifikationerna i dokumentationen om ett godkännande för försäljning.</P>
<P class="p695 ft116"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft152">Förteckningen över de tester som ska göras om av det laboratorium som har ansvaret för undersökningen ska begränsas till motiverade tester, under förutsättning att alla behöriga myndigheter i de relevanta medlemsstaterna och, om lämpligt, EDQM är eniga om det.</SPAN></P>
<P class="p659 ft116">För sådana immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt det centraliserade förfarandet får för<SPAN class="ft134"> </SPAN>teckningen över de tester som ska upprepas av kontrollaboratoriet inte begränsas utan tillstyrkande av läkemedelsmyn<SPAN class="ft134"> </SPAN>digheten.</P>
<P class="p590 ft116"><SPAN class="ft111">7.</SPAN><SPAN class="ft152">De behöriga myndigheterna ska godta resultaten av de tester som avses i punkt 5.</SPAN></P>
<P class="p986 ft111"><SPAN class="ft111">8.</SPAN><SPAN class="ft167">De behöriga myndigheterna ska, utom när kommissionen har fått meddelande om att analyserna kräver längre tid, se till att ifrågavarande undersökning slutförs senast 60 dagar efter att proverna och kontrollrapporterna tagits emot.</SPAN></P>
<P class="p695 ft116"><SPAN class="ft111">9.</SPAN><SPAN class="ft152">Den behöriga myndigheten ska inom samma tidsfrist meddela resultaten av dessa tester till de behöriga myndig</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>heterna i övriga relevanta medlemsstater, EDQM, innehavaren av godkännandet för försäljning och, om lämpligt, även tillverkaren.</P>
<P class="p659 ft116"><SPAN class="ft111">10.</SPAN><SPAN class="ft152">Den behöriga myndigheten ska kontrollera att de tillverkningsprocesser som används vid tillverkningen av im</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>munologiska veterinärmedicinska läkemedel är validerade och att reproducerbarheten hos tillverkningssatserna är säker<SPAN class="ft134"> </SPAN>ställd.</P>
<P class="p1094 ft137">KAPITEL IX</P>
<P class="p1095 ft115">BEGRÄNSNINGSÅTGÄRDER OCH SANKTIONER</P>
<P class="p1096 ft126">Artikel 129</P>
<P class="p1097 ft114">Tillfälliga begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl</P>
<P class="p670 ft111"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft167">Den behöriga myndigheten och, om det gäller ett centralt godkänt veterinärmedicinskt läkemedel, även kommis</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>sionen får, i händelse av en risk för folk- eller djurhälsan eller miljön som kräver brådskande åtgärder, ålägga innehavaren av ett godkännande för försäljning och andra personer med skyldigheter enligt denna förordning tillfälliga begränsnings<SPAN class="ft123"> </SPAN>åtgärder av säkerhetsskäl. Dessa tillfälliga begränsningsåtgärderfår omfatta följande:</P>
<P class="p1011 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Begränsning av tillhandahållandet av det veterinärmedicinska läkemedlet på begäran av den behöriga myndigheten och, om det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, även på begäran från kommissionen till den behöriga myndigheten.</SPAN></P>
<P class="p1098 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">Begränsning av användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet på begäran av den behöriga myndigheten och, om det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, även på begäran från kommissionen till den behöriga myndigheten.</SPAN></P>
<P class="p825 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Tillfälligt återkallande av ett godkännande för försäljning av den behöriga myndighet som beviljat godkännandet och, om det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, av kommissionen.</SPAN></P>
<P class="p659 ft125"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft153">Den berörda behöriga myndigheten ska senast följande arbetsdag informera övriga behöriga myndigheter och kommissionen om alla tillfälliga begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl. När det gäller centraliserade godkännanden för försäljning ska kommissionen inom samma tidsfrist informera de behöriga myndigheterna om alla tillfälliga begräns</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>ningsåtgärder av säkerhetsskäl.</P>
<P class="p1099 ft111"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft167">De behöriga myndigheterna och kommissionen får, samtidigt som de inför en begränsningsåtgärd av säkerhetsskäl i enlighet med punkt 1 i denna artikel, hänskjuta frågan till läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 82.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">165</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_166">
<DIV id="p166dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313166x1.jpg/" id="p166img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/115</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p756 ft116"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft147">I tillämpliga fall ska innehavaren av godkännandet för försäljning ansöka om en ändring av villkoren i godkän</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>nandet för försäljning i enlighet med artikel 62.</P>
<P class="p1062 ft126">Artikel 130</P>
<P class="p1100 ft114">Tillfälligt återkallande eller upphävande av godkännanden för försäljning eller ändring av villkoren i dessa</P>
<P class="p821 ft111"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft157">Den behöriga myndigheten eller, om det gäller centraliserade godkännanden för försäljning, kommissionen ska tillfälligt återkalla eller upphäva godkännandet för försäljning eller anmoda innehavaren av godkännandet för försäljning att lämna in en ansökan om ändring av villkoren i godkännandet för försäljning, om nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet inte längre är positivt eller otillräckligt för att garantera livsmedelssäkerheten.</SPAN></P>
<P class="p731 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Den behöriga myndigheten eller, om det gäller centraliserade godkännanden för försäljning, kommissionen ska upphäva godkännandet för försäljning om innehavaren av godkännandet för försäljning inte längre uppfyller det krav på etablering inom unionen som avses i artikel 5.4.</SPAN></P>
<P class="p568 ft125"><SPAN class="ft125">3.</SPAN><SPAN class="ft148">Den behöriga myndigheten eller, om det gäller centraliserade godkännanden för försäljning, kommissionen får tillfälligt återkalla eller upphäva godkännandet för försäljning eller anmoda innehavaren av godkännandet för försäljning att ansöka om en ändring av villkoren i godkännandet för försäljning, beroende på vad som är tillämpligt, av ett eller flera av följande skäl:</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Innehavaren av godkännandet för försäljning uppfyller inte kraven i artikel 58.</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">Innehavaren av godkännandet för försäljning uppfyller inte kraven i artikel 127.</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Det system för farmakovigilans som fastställts i enlighet med artikel 77.1 är otillräckligt.</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft155">Innehavaren av godkännandet för försäljning fullgör inte sina skyldigheter i artikel 77.</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">Den behöriga person som ansvarar för farmakovigilansen fullgör inte sina uppgifter enligt artikel 78.</SPAN></P>
<P class="p647 ft125"><SPAN class="ft125">4.</SPAN><SPAN class="ft148">Vid tillämpning av punkterna 1, 2 och 3 ska kommissionen, om det gäller centraliserade godkännanden för försäljning, innan den vidtar åtgärder i förekommande fall begära att läkemedelsmyndigheten yttrar sig inom en tidsfrist som kommissionen fastställer med hänsyn till hur brådskande frågan är, för att de skäl som avses i dessa punkter ska kunna prövas. Innehavaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet ska anmodas att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar inom en tidsfrist som fastställs av kommissionen.</SPAN></P>
<P class="p686 ft125">Kommissionen ska på förslag av läkemedelsmyndigheten vid behov vidta tillfälliga åtgärder som ska börja tillämpas omedelbart. Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta ett slutligt beslut. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.</P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft147">Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för att tillämpa punkterna 1, 2 och 3.</SPAN></P>
<P class="p1085 ft126">Artikel 131</P>
<P class="p863 ft114">Tillfälligt återkallande eller upphävande av partihandelstillstånd</P>
<P class="p707 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Om kraven i artikel 101.3 inte är uppfyllda ska den behöriga myndigheten tillfälligt återkalla eller upphäva par</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>tihandelstillståndet för veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p841 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Om kraven i artikel 101, med undantag för artikel 101.3, inte är uppfyllda får den behöriga myndigheten, utan att det påverkar tillämpningen av eventuella andra lämpliga åtgärder enligt nationell rätt, vidta en eller flera av följande åtgärder:</SPAN></P>
<P class="p480 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Tillfälligt återkalla partihandelstillståndet.</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">Tillfälligt återkalla partihandelstillståndet för en eller flera kategorier av veterinärmedicinska läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Upphäva partihandelstillståndet för en eller flera kategorier av veterinärmedicinska läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p1085 ft126">Artikel 132</P>
<P class="p837 ft168">Avlägsnande av importörer, tillverkare eller distributörer av aktiva substanser från databasen över tillverkning</P>
<P class="p1101 ft114">och partihandel</P>
<P class="p787 ft116">Om importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser inte uppfyller kraven i artikel 95 ska den behöriga myndigheten tillfälligt eller slutgiltigt avlägsna dessa importörer, tillverkare och distributörer från databasen över till<SPAN class="ft134"> </SPAN>verkning och partihandel.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">166</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_167">
<DIV id="p167dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313167x1.jpg/" id="p167img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/116</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1102 ft126">Artikel 133</P>
<P class="p1103 ft114">Tillfälligt återkallande eller upphävande av tillverkningstillstånd</P>
<P class="p751 ft116">Om kraven i artikel 93 inte är uppfyllda ska den behöriga myndigheten, utan att det påverkar tillämpningen av eventuella andra lämpliga åtgärder enligt nationell rätt, vidta en eller flera av följande åtgärder:</P>
<P class="p590 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Tillfälligt förbjuda tillverkningen av veterinärmedicinska läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p770 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">Tillfälligt förbjuda importen av veterinärmedicinska läkemedel från tredjeländer.</SPAN></P>
<P class="p770 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Tillfälligt återkalla eller upphäva tillverkningstillståndet för en eller flera läkemedelsformer.</SPAN></P>
<P class="p824 ft116"><SPAN class="ft120">d)</SPAN><SPAN class="ft149">Tillfälligt återkalla eller upphäva tillverkningstillståndet för en eller flera verksamheter vid ett eller flera tillverknings</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>ställen.</P>
<P class="p1096 ft126">Artikel 134</P>
<P class="p1104 ft114">Förbud mot tillhandahållande av veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p701 ft111"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft167">Om det föreligger risk för folk- eller djurhälsan eller miljön ska den behöriga myndigheten eller, om det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, kommissionen förbjuda tillhandahållande av ett veterinärmedicinskt läkemedel och kräva att innehavaren av godkännandet för försäljning eller leverantörerna upphör med tillhandahållandet eller drar tillbaka det veterinärmedicinska läkemedlet från marknaden, om något av följande gäller:</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet är inte längre positivt.</SPAN></P>
<P class="p824 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">Det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning överensstämmer inte med den som anges i produktresumén enligt artikel 35.</SPAN></P>
<P class="p590 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Den rekommenderade karenstiden är inte tillräckligt lång för att garantera livsmedelssäkerheten.</SPAN></P>
<P class="p770 ft116"><SPAN class="ft120">d)</SPAN><SPAN class="ft149">De kontroller som avses i artikel 127.1 har inte utförts.</SPAN></P>
<P class="p770 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">Felaktig märkning kan leda till allvarlig risk för djur- eller folkhälsan.</SPAN></P>
<P class="p1082 ft111"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft167">De behöriga myndigheterna eller kommissionen får begränsa förbudet mot tillhandahållande och återtagandet från marknaden till att gälla enbart de ifrågasatta tillverkningssatserna av det berörda veterinärmedicinska läkemedlet.</SPAN></P>
<P class="p1058 ft126">Artikel 135</P>
<P class="p1097 ft114">Sanktionerna som fastställs av medlemsstaterna</P>
<P class="p659 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelse av denna förordning och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas. De föreskrivna sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräc</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>kande.</P>
<P class="p1002 ft116">Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla dessa regler och åtgärder senast den 28 januari 2022 samt utan dröjsmål eventuella ändringar som berör dem.</P>
<P class="p1081 ft111"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft167">De behöriga myndigheterna ska se till att information om typ och antal fall där ekonomiska sanktioner fastställts offentliggörs, med beaktande av de berörda parternas berättigade intresse av att deras affärshemligheter skyddas.</SPAN></P>
<P class="p1031 ft125"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft153">Medlemsstaterna ska omedelbart underrätta kommissionen om alla tvisteförfaranden mot innehavare av godkän</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>nanden av försäljning av centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel som inleds rörande överträdelser av denna förordning.</P>
<P class="p1078 ft126">Artikel 136</P>
<P class="p959 ft168">Ekonomiska sanktioner fastställda av kommissionen mot innehavare av godkännanden för försäljning av centralt</P>
<P class="p1105 ft114">godkända veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p586 ft125"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft153">Kommissionen får besluta om ekonomiska sanktioner i form av böter eller viten mot innehavare av sådana godkännanden för försäljning av centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel som beviljats i enlighet med denna förordning, om de underlåter att fullgöra någon av de skyldigheter som fastställs i bilaga III i samband med godkän</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>nandena för försäljning.</P>
<P class="p701 ft125"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft153">Kommissionen får, i den mån detta uttryckligen anges i de delegerade akter som avses i punkt 7 b, besluta om sådana ekonomiska sanktioner som avses i punkt 1 även mot en annan juridisk person eller andra juridiska personer än innehavare av sådana godkännanden för försäljning, under förutsättning att dessa personer ingår i samma ekonomiska enhet som innehavaren av godkännandet för försäljning, och att dessa andra juridiska personer</SPAN></P>
<P class="p770 ft116">a) utövat ett avgörande inflytande på innehavaren av godkännandet för försäljning, eller</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">167</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_168">
<DIV id="p168dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313168x1.jpg/" id="p168img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/117</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p907 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">varit delaktiga i underlåtenheten att fullgöra en skyldighet, av innehavaren av godkännandet för försäljning, eller skulle ha kunnat åtgärda denna.</SPAN></P>
<P class="p656 ft125"><SPAN class="ft125">3.</SPAN><SPAN class="ft148">Om läkemedelsmyndigheten eller en behörig myndighet i en medlemsstat anser att en innehavare av ett godkän</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>nande för försäljning inte fullgör de skyldigheter som avses i punkt 1, får den begära att kommissionen undersöker huruvida de ska besluta om åläggande av ekonomiska sanktioner i enlighet med den punkten.</P>
<P class="p864 ft116"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft147">När kommissionen fattar beslut om huruvida ekonomiska sanktioner ska åläggas och i så fall vilka belopp som är lämpliga ska den vägledas av principerna om effektivitet, proportionalitet och avskräckande effekt, och vid behov beakta hur allvarlig överträdelsen är och vilka effekter den har.</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft147">Vid tillämpning av punkt 1 ska kommissionen även beakta följande:</SPAN></P>
<P class="p739 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Alla överträdelseförfaranden som har inletts av en medlemsstat mot samma innehavare av godkännande för försäljning på samma rättsliga grunder och samma faktiska förhållanden.</SPAN></P>
<P class="p1106 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">Alla sanktioner, även ekonomiska, som redan ålagts samma innehavare av godkännande för försäljning på samma rättsliga grunder och samma faktiska förhållanden.</SPAN></P>
<P class="p570 ft125"><SPAN class="ft125">6.</SPAN><SPAN class="ft148">Om kommissionen anser att innehavaren av godkännandet för försäljning avsiktligt eller av oaktsamhet har underlåtit att fullgöra sina skyldigheter som avses i punkt 1, får den anta beslut om att ålägga böter på högst 5 % av innehavaren av godkännande för försäljnings omsättning i unionen under det räkenskapsår som föregår datumet för det beslutet.</SPAN></P>
<P class="p731 ft125">Om innehavaren av godkännandet för försäljning fortsättningsvis underlåter att fullgöra sina skyldigheter som avses i punkt 1 får kommissionen anta ett beslut om att förelägga ett löpande vite per dag på högst 2,5 % av innehavaren av godkännande för försäljnings genomsnittliga dagliga omsättning i unionen under det räkenskapsår som föregår datumet för beslutet.</P>
<P class="p741 ft116">Ett löpande vite får föreläggas för en period som löper från och med den dag då det berörda beslutet från kommissionen delgavs tills dess att underlåtenheten av innehavaren av godkännandet för försäljning att fullgöra sina skyldigheter som avses i punkt 1 har bringats att upphöra.</P>
<P class="p649 ft116"><SPAN class="ft116">7.</SPAN><SPAN class="ft147">Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147 i syfte att komplettera denna förordning genom att fastställa</SPAN></P>
<P class="p1107 ft111"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft161">förfaranden som ska tillämpas av kommissionen då den fastställer böter eller viten, inklusive regler för inledandet av förfarandet, bevisupptagning, rätten till försvar, tillgång till handlingar, juridiskt ombud och konfidentiell behandling,</SPAN></P>
<P class="p1108 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">närmare bestämmelser om kommissionens åläggande av ekonomiska sanktioner mot andra juridiska personer än innehavaren av godkännandet för försäljning,</SPAN></P>
<P class="p675 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">regler för förfarandets längd och preskriptionstider,</SPAN></P>
<P class="p691 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft155">uppgifter som kommissionen ska beakta då den fastställer nivån på och beslutar om böter och viten samt villkor och former för indrivning.</SPAN></P>
<P class="p1109 ft125"><SPAN class="ft125">8.</SPAN><SPAN class="ft148">Vid genomförandet av utredningen av underlåtenheten att fullgöra någon av de skyldigheter som avses i punkt 1 får kommissionen samarbeta med nationella behöriga myndigheter och utnyttja de resurser som tillhandahålls av läkemedels</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>myndigheten.</P>
<P class="p1109 ft125"><SPAN class="ft125">9.</SPAN><SPAN class="ft148">Om kommissionen antar ett beslut om åläggande av ekonomiska sanktioner ska den offentliggöra en kort samman</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>fattning av ärendet, med namnen på de berörda innehavarna av godkännandena för försäljning samt beloppen på och skälen till de ekonomiska sanktionerna, med beaktande av innehavarnas berättigade intresse av att deras affärshemligheter skyddas.</P>
<P class="p741 ft116"><SPAN class="ft111">10.</SPAN><SPAN class="ft152">Europeiska unionens domstol ska ha obegränsad behörighet att pröva beslut genom vilka kommissionen har ålagt ekonomiska sanktioner. Europeiska unionens domstol får upphäva, minska eller höja böter eller viten som ålagts av kommissionen.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">168</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_169">
<DIV id="p169dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313169x1.jpg/" id="p169img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/118</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1110 ft137">KAPITEL X</P>
<P class="p1111 ft115">TILLSYNSNÄTVERK</P>
<P class="p1096 ft126">Artikel 137</P>
<P class="p1112 ft114">Behöriga myndigheter</P>
<P class="p590 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Medlemsstaterna ska utse de behöriga myndigheter som ska utföra uppgifter enligt denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1113 ft111"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft167">Medlemsstaterna ska se till att det finns tillräckliga ekonomiska resurser för att tillhandahålla personal och andra resurser som de behöriga myndigheterna behöver för att utföra de uppgifter som krävs enligt denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p752 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft152">De behöriga myndigheterna ska samarbeta med varandra vid genomförandet av sina uppgifter enligt denna för</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>ordning och ska ge de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater allt nödvändigt och lämpligt stöd i detta avseende. De behöriga myndigheterna ska delge varandra lämplig information.</P>
<P class="p918 ft111"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft167">På motiverad begäran ska de behöriga myndigheterna utan dröjsmål överlämna de skriftliga register som avses i artikel 123 och de kontrollrapporter som avses i artikel 127 till de behöriga myndigheterna i en annan medlemsstat.</SPAN></P>
<P class="p1114 ft126">Artikel 138</P>
<P class="p1115 ft114">Vetenskapligt yttrande till internationella organisationer för djurhälsa</P>
<P class="p586 ft125"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft153">Läkemedelsmyndigheten får inom ramen för samarbetet med internationella organisationer för djurhälsa avge vetenskapliga yttranden för utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel som uteslutande är avsedda att saluföras utanför unionen. I detta syfte ska en ansökan lämnas till läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 8. Läkemedelsmyndigheten får efter samråd med berörd organisation utarbeta ett vetenskapligt yttrande.</SPAN></P>
<P class="p693 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Läkemedelsmyndigheten ska upprätta särskilda förfaranderegler för tillämpningen av punkt 1.</SPAN></P>
<P class="p1021 ft126">Artikel 139</P>
<P class="p563 ft114">Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p751 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Härmed inrättas en kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft126">kommittén</SPAN>) inom läkemedelsmyn<SPAN class="ft134"> </SPAN>digheten.</P>
<P class="p973 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Myndighetens verkställande direktör eller dennes företrädare samt kommissionens företrädare ska ha rätt att delta i samtliga möten i kommittén, arbetsgrupper och rådgivande grupper.</SPAN></P>
<P class="p986 ft111"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft167">Kommittén får tillsätta ständiga och tillfälliga arbetsgrupper. Kommittén får tillsätta rådgivande grupper med veten</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>skapliga experter i samband med utvärdering av vissa typer av veterinärmedicinska läkemedel, till vilka kommittén får delegera vissa arbetsuppgifter som rör utarbetandet av sådana vetenskapliga yttranden som avses i artikel 141.1 b.</P>
<P class="p951 ft125"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft153">Kommittén ska inrätta en ständig arbetsgrupp som uteslutande ska ägna sig åt vetenskaplig rådgivning till företag. Den verkställande direktören ska i samråd med kommittén införa administrativa strukturer och förfaranden som möj</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>liggör utveckling av den rådgivning till företag som avses i artikel 57.l n i förordning (EG) nr 726/2004, i synnerhet vad gäller utvecklingen av veterinärmedicinska läkemedel för ny terapi.</P>
<P class="p988 ft111"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft167">Kommittén ska inrätta en ständig arbetsgrupp för farmakovigilans av läkemedel med ett uppdrag som innefattar bedömning av eventuella farmakovigilanssignaler i unionens system för farmakovigilans, framläggande av förslag när det gäller de riskhanteringsalternativ som avses i artikel 79 för kommittén och samordningsgruppen och samordning av kommunikationen om farmakovigilansen mellan de behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten.</SPAN></P>
<P class="p1013 ft116"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft152">Kommittén ska själv fastställa sin arbetsordning. Arbetsordningen ska särskilt ange</SPAN></P>
<P class="p663 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">hur ordföranden utses och ersätts,</SPAN></P>
<P class="p1116 ft111"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft161">att medlemmar i alla arbetsgrupper eller rådgivande grupper med vetenskapliga experter ska utses på grundval av den förteckning över ackrediterade experter som avses i artikel 62.2 andra stycket i förordning (EG) nr 726/2004, och innehålla förfaranden för samråd med arbetsgrupper och rådgivande grupper med vetenskapliga experter,</SPAN></P>
<P class="p796 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">ett förfarande för antagande av brådskande yttranden, i synnerhet inom ramen för bestämmelserna i denna förordning om marknadskontroll och farmakovigilans.</SPAN></P>
<P class="p580 ft116">Arbetsordningen ska träda i kraft sedan den tillstyrkts av kommissionen och läkemedelsmyndighetens styrelse.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">169</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_170">
<DIV id="p170dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313170x1.jpg/" id="p170img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/119</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p732 ft125"><SPAN class="ft125">7.</SPAN><SPAN class="ft148">Läkemedelsmyndighetens sekretariat ska bistå kommittén med tekniskt, vetenskapligt och administrativt stöd och ska säkerställa att kommitténs yttranden är enhetliga och håller god kvalitet samt sörja för lämplig samordning mellan kommittén och läkemedelsmyndighetens övriga kommittéer enligt artikel 56 i förordning (EG) nr 726/2004 och sam</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>ordningsgruppen.</P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft116">8.</SPAN><SPAN class="ft147">Kommitténs yttranden ska offentliggöras.</SPAN></P>
<P class="p1085 ft126">Artikel 140</P>
<P class="p697 ft114">Ledamöterna i kommittén</P>
<P class="p647 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Varje medlemsstat ska, efter samråd med läkemedelsmyndighetens styrelse, utse en ledamot och en suppleant till kommittén för en treårsperiod som kan förnyas. Suppleanterna ska företräda frånvarande medlemmar och rösta i deras ställe, och de får även utses att fungera som rapportörer.</SPAN></P>
<P class="p787 ft125"><SPAN class="ft125">2.</SPAN><SPAN class="ft148">Kommitténs ledamöter och suppleanter ska utses med hänsyn till relevant sakkunskap om och erfarenhet av vetenskaplig bedömning av veterinärmedicinska läkemedel, så att man säkerställer högsta möjliga kompetens och rele</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>vanta expertkunskaper inom ett brett spektrum.</P>
<P class="p859 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft147">En medlemsstat får delegera sina uppgifter i kommittén till en annan medlemsstat. Varje medlemsstat får företräda endast en annan medlemsstat.</SPAN></P>
<P class="p1025 ft116"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft147">Kommittén får adjungera ytterligare högst fem ledamöter, som ska väljas med hänsyn till sin särskilda vetenskapliga kompetens. De ska utses på tre år med möjlighet till förlängning, och ska inte ha några suppleanter.</SPAN></P>
<P class="p729 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft147">När kommittén adjungerar sådana ledamöter ska den fastställa deras särskilda kompletterande vetenskapliga kom</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>petens. Adjungerade ledamöter ska väljas bland experter som nomineras av medlemsstaterna eller läkemedelsmyndighe<SPAN class="ft134"> </SPAN>ten.</P>
<P class="p707 ft116"><SPAN class="ft116">6.</SPAN><SPAN class="ft147">För att utföra sina uppgifter som avses i artikel 141 får kommittén utse en av sina ledamöter till rapportör. Kommittén får även utse en andra ledamot till medrapportör.</SPAN></P>
<P class="p648 ft116"><SPAN class="ft116">7.</SPAN><SPAN class="ft147">Kommittéledamöterna får biträdas av experter med kompetens inom specifika vetenskapliga eller tekniska områden.</SPAN></P>
<P class="p684 ft111"><SPAN class="ft111">8.</SPAN><SPAN class="ft157">De kommittéledamöter och experter som har till uppgift att bedöma veterinärmedicinska läkemedel ska utnyttja de vetenskapliga utvärderingar och resurser som de behöriga myndigheterna har tillgång till. Varje behörig myndighet ska kontrollera och säkerställa utvärderingens vetenskapliga kvalitet och oberoende, se till att kommittén får adekvat stöd och underlätta kommittéledamöternas och experternas arbete. Medlemsstaterna ska därför ställa erforderliga vetenskapliga och tekniska resurser till förfogande för de ledamöter och experter som de har nominerat.</SPAN></P>
<P class="p683 ft116"><SPAN class="ft116">9.</SPAN><SPAN class="ft147">Medlemsstaterna ska inte ge kommittéledamöterna och experterna instruktioner som är oförenliga med deras egna arbetsuppgifter eller med kommitténs arbetsuppgifter och läkemedelsmyndighetens åligganden.</SPAN></P>
<P class="p1062 ft126">Artikel 141</P>
<P class="p1117 ft114">Uppgifterna inom kommittén</P>
<P class="p837 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Kommittén ska göra följande:</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Utföra de uppgifter som har ålagts den i enlighet med den här förordningen och förordning (EG) nr 726/2004.</SPAN></P>
<P class="p572 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">Utarbeta läkemedelsmyndighetens vetenskapliga yttranden i frågor som rör utvärdering och användning av veterinär</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>medicinska läkemedel.</P>
<P class="p790 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Utarbeta yttranden om vetenskapliga frågor som rör utvärdering och användning av veterinärmedicinska läkemedel på begäran av läkemedelsmyndighetens verkställande direktör eller kommissionen.</SPAN></P>
<P class="p1118 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft155">Utarbeta läkemedelsmyndighetens yttranden i frågor som rör godtagbarheten av de ansökningar som lämnas in i enlighet med det centraliserade förfarandet, och i fråga om beviljande, ändring, tillfälligt återkallande eller upphävande av godkännanden för försäljning för centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p480 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">Vederbörligen beakta alla framställningar från medlemsstaterna om vetenskapliga yttranden.</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft116">f)</SPAN><SPAN class="ft162">Bistå med rådgivning i viktiga allmänvetenskapliga frågor.</SPAN></P>
<P class="p1016 ft116"><SPAN class="ft120">g)</SPAN><SPAN class="ft149">Inom ramen för samarbetet med Världsorganisationen för djurhälsa avge vetenskapliga yttranden om utvärdering av vissa veterinärmedicinska läkemedel som uteslutande är avsedda att saluföras utanför unionen.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">170</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_171">
<DIV id="p171dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313171x1.jpg/" id="p171img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/120</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1119 ft111"><SPAN class="ft111">h)</SPAN><SPAN class="ft169">Ge råd om högsta tillåtna resthalter av veterinärmedicinska läkemedel och biocidprodukter använda vid djuruppföd</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>ning som kan accepteras i livsmedel av animalt ursprung, i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009.</P>
<P class="p796 ft116"><SPAN class="ft120">i)</SPAN><SPAN class="ft163">Ge vetenskapliga råd om användningen av antimikrobiella medel och medel mot parasiter på djur för att begränsa förekomsten av resistens inom unionen till ett minimum och uppdatera den rådgivningen vid behov.</SPAN></P>
<P class="p581 ft116"><SPAN class="ft120">j)</SPAN><SPAN class="ft163">Tillhandahålla medlemsstaterna objektiva vetenskapliga yttranden om de frågor som hänvisats till kommittén.</SPAN></P>
<P class="p658 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Kommittéledamöterna ska se till att läkemedelsmyndighetens uppgifter i lämplig utsträckning samordnas med det arbete som utförs av de behöriga myndigheterna.</SPAN></P>
<P class="p1099 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft152">När kommittén utarbetar yttranden ska den sträva efter att uppnå vetenskaplig enighet. Om sådan enighet inte kan uppnås ska yttrandet innehålla majoritetens ståndpunkt samt avvikande ståndpunkter och skälen till dessa.</SPAN></P>
<P class="p586 ft113"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Om det lämnas in en begäran om omprövning av ett yttrande, om denna möjlighet anges i unionslagstiftningen, ska kommittén utse en rapportör och i förekommande fall en medrapportör, som inte får vara identiska med dem som hade utsetts för det ursprungliga yttrandet. Omprövningen får endast gälla de punkter i yttrandet som i förväg angetts av sökanden, och får endast baseras på de vetenskapliga fakta som var tillgängliga när kommittén antog det ursprungliga yttrandet. I samband med en sådan omprövning får sökanden begära att kommittén samråder med en rådgivande grupp bestående av vetenskapliga experter.</SPAN></P>
<P class="p1120 ft126">Artikel 142</P>
<P class="p959 ft168">Samordningsgrupp för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet avseende</P>
<P class="p1121 ft114">veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p718 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet avseende veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft126">samordningsgruppen</SPAN>) ska inrättas.</P>
<P class="p723 ft125"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft153">Läkemedelsmyndigheten ska tillhandahålla samordningsgruppens sekretariat, som ska bidra till att samordnings</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>gruppens arbete fungerar och se till att samordningsgruppen, läkemedelsmyndigheten och de behöriga myndigheterna samverkar på lämpligt sätt.</P>
<P class="p658 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft152">Samordningsgruppen ska själv fastställa sin arbetsordning, som ska träda i kraft efter ett positivt yttrande från kommissionen. Arbetsordningen ska offentliggöras.</SPAN></P>
<P class="p579 ft125"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft153">Läkemedelsmyndighetens verkställande direktör eller dennes företrädare samt företrädare för kommissionen får delta</SPAN></P>
<P class="p694 ft116"><SPAN class="ft111">i</SPAN><SPAN class="ft178">alla möten i samordningsgruppen.</SPAN></P>
<P class="p721 ft116"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft152">Samordningsgruppen ska föra ett nära samarbete med de behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten.</SPAN></P>
<P class="p1021 ft126">Artikel 143</P>
<P class="p1122 ft114">Medlemmar i samordningsgruppen</P>
<P class="p659 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Samordningsgruppen skall bestå av en företrädare för varje medlemsstat; denne företrädare skall utses för en förnybar period om tre år. Medlemsstaterna får utse en suppleant. Samordningsgruppens medlemmar får åtföljas av experter.</SPAN></P>
<P class="p896 ft125"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft153">Samordningsgruppens medlemmar och deras experter ska för fullgörandet av sina uppgifter utnyttja de veten</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>skapliga resurser och regulatoriska resurser som finns att tillgå inom de egna behöriga myndigheterna om relevanta vetenskapliga bedömningar samt kommitténs rekommendationer. Varje behörig myndighet ska kontrollera kvaliteten på de utvärderingar som görs av den egna företrädaren och ska underlätta deras arbete.</P>
<P class="p663 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft152">Samordningsgruppens medlemmar ska göra sitt yttersta för att uppnå enighet i de frågor som diskuteras.</SPAN></P>
<P class="p1021 ft126">Artikel 144</P>
<P class="p1123 ft114">Uppgifter för samordningsgruppen</P>
<P class="p579 ft116">Samordningsgruppen ska ha följande uppgifter:</P>
<P class="p721 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Utreda frågor som rör förfaranden för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden.</SPAN></P>
<P class="p969 ft111"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft161">Granska råd från kommitténs arbetsgrupp för farmakovigilans av läkemedel i frågor som rör riskhanteringsåtgärder i samband med farmakovigilans relaterade till veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i medlemsstaterna, och vid behov utfärda rekommendationer till medlemsstaterna och innehavarna av godkännanden för försäljning.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">171</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_172">
<DIV id="p172dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313172x1.jpg/" id="p172img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/121</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p702 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Utreda frågor som rör ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning som beviljats av medlemsstaterna.</SPAN></P>
<P class="p1124 ft111"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft169">Lämna rekommendationer till medlemsstaterna om huruvida ett särskilt veterinärmedicinskt läkemedel eller en grupp av veterinärmedicinska läkemedel ska anses vara ett veterinärmedicinskt läkemedel som omfattas av denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1108 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">Samordna valet av den myndighet som ansvarar för bedömningen av resultaten av den signalhanteringsprocess som avses i artikel 81.4.</SPAN></P>
<P class="p1106 ft116"><SPAN class="ft116">f)</SPAN><SPAN class="ft162">Utarbeta och offentliggöra en årlig förteckning över veterinärmedicinska referensläkemedel som ska omfattas av harmoniseringen av produktresuméer i enlighet med artikel 70.3.</SPAN></P>
<P class="p1125 ft137">KAPITEL XI</P>
<P class="p1126 ft115">GEMENSAMMA OCH FÖRFARANDEMÄSSIGA BESTÄMMELSER</P>
<P class="p1038 ft126">Artikel 145</P>
<P class="p654 ft114">Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p876 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Kommissionen ska bistås av ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft126">ständiga kom</SPAN><SPAN class="ft183"> </SPAN><SPAN class="ft126">mittén</SPAN>). Ständiga kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.</P>
<P class="p675 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.</SPAN></P>
<P class="p1127 ft126">Artikel 146</P>
<P class="p1128 ft114">Ändringar av bilaga II</P>
<P class="p647 ft125"><SPAN class="ft125">1.</SPAN><SPAN class="ft148">Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 147.2 i syfte att ändra bilaga II genom att anpassa kraven avseende den tekniska dokumentationen om veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effektivitet till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.</SPAN></P>
<P class="p570 ft125"><SPAN class="ft125">2.</SPAN><SPAN class="ft148">Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147.3 i syfte att ändra bilaga II för att uppnå en tillräcklig detaljnivå som garanterar rättslig säkerhet och harmonisering, samt eventuella nödvändiga uppdateringar, och samtidigt undvika onödiga avvikelser i förhållande till bilaga II, även när det gäller införandet av särskilda krav på veterinärmedicinska läkemedel för ny terapi. Vid antagandet av dessa delegerade akter ska kommissionen ta vederbörlig hänsyn till djur- och folkhälsan samt miljöhänsyn.</SPAN></P>
<P class="p1129 ft126">Artikel 147</P>
<P class="p1130 ft114">Utövande av delegering</P>
<P class="p837 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.</SPAN></P>
<P class="p570 ft113"><SPAN class="ft113">2.</SPAN><SPAN class="ft158">Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 37.4, 57.3, 106.6, 109.1, 115.3, 118.2, 136.7, 146.1 och 146.2 ska ges till kommissionen för en period på fem år från och med den 27 januari 2019 [dagen för ikraftträdandet av denna förordning]. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden på fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.</SPAN></P>
<P class="p1131 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft147">Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 146.2 ska ges till kommissionen för en period från och med den 27 januari 2019 till och med den 28 januari 2022.</SPAN></P>
<P class="p729 ft125"><SPAN class="ft125">4.</SPAN><SPAN class="ft148">Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 37.4, 57.3, 106.6, 109.1, 115.3, 118.2, 136.7 och 146.1 och 146.2 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i </SPAN><SPAN class="ft126">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.</P>
<P class="p685 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft147">Innan kommissionen antar en delegerad akt ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning.</SPAN></P>
<P class="p559 ft116"><SPAN class="ft116">6.</SPAN><SPAN class="ft147">Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">172</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_173">
<DIV id="p173dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313173x1.jpg/" id="p173img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/122</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1132 ft125"><SPAN class="ft111">7.</SPAN><SPAN class="ft153">En delegerad akt som antas enligt artiklarna 37.4, 57.3, 106.6, 109.1, 115.3, 118.2, 136.7, 146.1 och 146.2 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.</SPAN></P>
<P class="p1042 ft126">Artikel 148</P>
<P class="p1133 ft114">Uppgiftsskydd</P>
<P class="p718 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Medlemsstaterna ska tillämpa Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 (</SPAN><SPAN class="ft43">28</SPAN>) vid behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna i enlighet med den här förordningen.</P>
<P class="p660 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 (</SPAN><SPAN class="ft43">29</SPAN>) ska tillämpas vid behandling av personuppgifter som utförs av kommissionen och läkemedelsmyndigheten i enlighet med den här förordningen.</P>
<P class="p1134 ft137">KAPITEL XII</P>
<P class="p1135 ft115">ÖVERGÅNGS- OCH SLUTBESTÄMMELSER</P>
<P class="p1096 ft126">Artikel 149</P>
<P class="p589 ft114">Upphävande</P>
<P class="p590 ft116">Direktiv 2001/82/EG ska upphöra att gälla.</P>
<P class="p932 ft116">Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till den här förordningen och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga IV.</P>
<P class="p1114 ft126">Artikel 150</P>
<P class="p1136 ft114">Förhållande till andra unionsakter</P>
<P class="p579 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Inga bestämmelser i denna förordning ska anses påverka bestämmelserna i direktiv 96/22/EG.</SPAN></P>
<P class="p916 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 (</SPAN><SPAN class="ft43">30</SPAN>) ska inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som om<SPAN class="ft134"> </SPAN>fattas av den här förordningen.</P>
<P class="p917 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft152">Kommissionens förordning (EG) nr 658/2007 (</SPAN><SPAN class="ft43">31</SPAN>) ska inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av den här förordningen.</P>
<P class="p1114 ft126">Artikel 151</P>
<P class="p1137 ft114">Tidigare ansökningar</P>
<P class="p659 ft125"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft153">Förfaranden för ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel eller ändringar som har validerats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 före den 28 januari 2022 ska slutföras i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004.</SPAN></P>
<P class="p1138 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Förfaranden för ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som har validerats i enlighet med direktiv 2001/82/EG före den 28 januari 2022 ska slutföras i enlighet med det direktivet.</SPAN></P>
<P class="p721 ft125"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft153">Förfaranden som inletts i enlighet med artiklarna 33, 34, 35, 39, 40 och 78 i direktiv 2001/82/EG före den</SPAN></P>
<P class="p694 ft116"><SPAN class="ft111">28</SPAN><SPAN class="ft184">januari 2022 ska slutföras i enlighet med det direktivet.</SPAN></P>
<P class="p1139 ft129">(<SPAN class="ft122">28</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1).</P>
<P class="p1140 ft186">(<SPAN class="ft185">29</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 av den 23 oktober 2018 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som utförs av unionens institutioner, organ och byråer och om det fria flödet av sådana uppgifter samt om upphävande av förordning (EG) nr 45/2001 och beslut nr 1247/2002/EG (EUT L 295, 21.11.2018, s. 39).</P>
<P class="p554 ft129">(<SPAN class="ft122">30</SPAN>) Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkän<SPAN class="ft128"> </SPAN>nande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 334, 12.12.2008, s. 7).</P>
<P class="p1141 ft111">(<SPAN class="ft122">31</SPAN>) Kommissionens förordning (EG) nr 658/2007 av den 14 juni 2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 155, 15.6.2007, s. 10).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">173</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_174">
<DIV id="p174dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313174x1.jpg/" id="p174img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/123</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1060 ft126">Artikel 152</P>
<P class="p1142 ft114">Befintliga veterinärmedicinska läkemedel, godkännanden för försäljning och registreringar</P>
<P class="p926 ft125"><SPAN class="ft125">1.</SPAN><SPAN class="ft148">Godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel och registreringar av homeopatiska veterinärmedi</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>cinska läkemedel som beviljats i enlighet med direktiv 2001/82/EG eller förordning (EG) nr 726/2004 före den 28 januari 2022 ska anses ha utfärdats i enlighet med denna förordning, och omfattas som sådana av de relevanta bestämmelserna i denna förordning.</P>
<P class="p1143 ft125">Det första stycket i denna punkt ska inte tillämpas på godkännanden för försäljning av antimikrobiella veterinärmedi<SPAN class="ft132"> </SPAN>cinska läkemedel som har reserverats för behandling av människor i enlighet med genomförandeakter som avses i artikel 37.5.</P>
<P class="p1144 ft125"><SPAN class="ft125">2.</SPAN><SPAN class="ft148">Veterinärmedicinska läkemedel som släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 2001/82/EG eller förordning (EG) nr 726/2004 får fortsätta att tillhandahållas till och med den 29 januari 2027, även om de inte uppfyller kraven i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1145 ft111"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft157">Genom undantag från punkt 1 i denna artikel ska de skyddsperioder som avses i artikel 39 inte tillämpas på veterinärmedicinska referensläkemedel för vilka ett godkännande beviljats före den 28 januari 2022, och i stället ska motsvarande bestämmelser i de upphävda akter som avses i punkt 1 i den här artikeln fortsätta att gälla i detta avseende.</SPAN></P>
<P class="p1146 ft126">Artikel 153</P>
<P class="p770 ft114">Övergångsbestämmelser för delegerade akter och genomförandeakter</P>
<P class="p861 ft125"><SPAN class="ft125">1.</SPAN><SPAN class="ft148">De delegerade akter som avses i artikel 118.2 och de genomförandeakter som avses i artiklarna 37.5, 57.4, 77.6,</SPAN></P>
<P class="p1147 ft116">95.8, 99.6 och 104.7 ska antas före den 28 januari 2022. Sådana delegerade akter ska tillämpas från och med den 28 januari 2022.</P>
<P class="p1148 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Utan att det påverkar tillämpningsdatum för denna förordning ska kommissionen anta de delegerade akter som avses i artikel 37.4 senast den 27 september 2021. Sådana delegerade akter ska tillämpas från och med den 28 januari 2022</SPAN></P>
<P class="p976 ft125"><SPAN class="ft125">3.</SPAN><SPAN class="ft148">Utan att det påverkar tillämpningsdatum för denna förordning ska kommissionen anta de delegerade akter som avses i artiklarna 57.3 och 146.2 och de genomförandeakter som avses i artiklarna 55.3 och 60.1 senast den 27 januari 2021. Sådana delegerade akter och genomförandeakter ska tillämpas från och med den 28 januari 2022.</SPAN></P>
<P class="p471 ft113"><SPAN class="ft113">4.</SPAN><SPAN class="ft158">Utan att det påverkar tillämpningsdatum för denna förordning ska kommissionen anta de delegerade akter som</SPAN></P>
<P class="p652 ft125">avses i artikel 109.1 och de genomförandeakter som avses i artiklarna 17.2, 17.3, 93.2, 109.2 och 115.5 senast den 29 januari 2025. Sådana delegerade akter och genomförandeakter ska börja gälla tidigast från och med den 28 januari 2022.</P>
<P class="p1149 ft111"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft157">Utan att det påverkar tillämpningsdatum för denna förordning ska kommissionen ges befogenhet att anta de delegerade akter och genomförandeakter som föreskrivs i denna förordning från och med den 27 januari 2019. Sådana delegerade akter och genomförandeakter ska, om inget annat föreskrivs i denna förordning, tillämpas från och med den</SPAN></P>
<P class="p910 ft116"><SPAN class="ft111">28</SPAN><SPAN class="ft178">januari 2022.</SPAN></P>
<P class="p1150 ft116">Kommissionen ska vid antagandet av de delegerade akter och genomförandeakter som avses i denna artikel se till att det finns tillräckligt med tid mellan antagandet och tidpunkten när de börjar tillämpas.</P>
<P class="p1151 ft126">Artikel 154</P>
<P class="p1152 ft114">Upprättande av databasen för farmakovigilans och databasen över tillverkning och partihandel</P>
<P class="p647 ft116">Utan att det påverkar tillämpningsdatumet för denna förordning ska läkemedelsmyndigheten i samarbete med medlems<SPAN class="ft134"> </SPAN>staterna och kommissionen, i enlighet med artiklarna 74 respektive 91, se till att databasen för farmakovigilans och databasen över tillverkning och partihandel upprättas senast den 28 januari 2022.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">174</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_175">
<DIV id="p175dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313175x1.jpg/" id="p175img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/124</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1102 ft126">Artikel 155</P>
<P class="p1153 ft114">De behöriga myndigheternas första inlämning av uppgifter till produktdatabasen</P>
<P class="p659 ft116">Senast den 28 januari 2022 ska de behöriga myndigheterna på elektronisk väg lämna information till läkemedelsmyn<SPAN class="ft134"> </SPAN>digheten om alla veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i den egna medlemsstaten vid den tidpunkten, och de ska använda det format som avses i artikel 55.3 a.</P>
<P class="p1154 ft126">Artikel 156</P>
<P class="p666 ft114">Översyn av bestämmelserna om miljöriskbedömning</P>
<P class="p701 ft111">Senast den 28 januari 2022 ska kommissionen för Europaparlamentet och rådet lägga fram en rapport om en genom<SPAN class="ft123"> </SPAN>förbarhetsstudie om ett substansbaserat system för granskning (nedan kallade <SPAN class="ft137">monografier</SPAN>) och andra potentiella alternativ för miljöriskbedömning av veterinärmedicinska läkemedel, om så är lämpligt åtföljd av ett lagstiftningsförslag.</P>
<P class="p1078 ft126">Artikel 157</P>
<P class="p387 ft114">Kommissionens rapport om traditionella växtbaserade läkemedel som används för behandling av djur</P>
<P class="p586 ft125">Kommissionen ska senast den 29 januari 2027 lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om traditionella växtbaserade läkemedel som används vid behandling av djur inom unionen. Om så är lämpligt ska kommissionen lägga fram ett lagstiftningsförslag för att införa ett förenklat system för registrering av traditionella växtbaserade läkemedel som används för behandling av djur.</P>
<P class="p771 ft116">Medlemsstaterna ska lämna information till kommissionen om sådana traditionella växtbaserade läkemedel inom sina territorier.</P>
<P class="p1155 ft126">Artikel 158</P>
<P class="p1156 ft114">Översyn av åtgärder avseende hästdjur</P>
<P class="p701 ft111">Senast den 29 januari 2025 ska kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om sin bedöm<SPAN class="ft123"> </SPAN>ning av situationen när det gäller läkemedelsbehandling av hästdjur och deras uteslutning ur livsmedelskedjan, inbegripet situationen avseende import av hästdjur från tredjeländer, vilken ska åtföljas av lämpliga åtgärder från kommissionens sida med hänsyn till framför allt folkhälsan, djurens välbefinnande, risken för bedrägerier och lika villkor som tredjeländer.</P>
<P class="p1078 ft126">Artikel 159</P>
<P class="p1157 ft114">Övergångsbestämmelser avseende vissa intyg om god tillverkningssed</P>
<P class="p701 ft111">Utan att det påverkar tillämpningsdatumet för denna förordning ska kraven på intyg om god tillverkningssed för inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som framställts av patogener och antigener som erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband, börja tillämpas först från och med tillämpningsdatum för de genomförandeakter om fastställande av särskilda åtgärder avseende god tillverkningssed för sådana veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 93.2.</P>
<P class="p1053 ft126">Artikel 160</P>
<P class="p1012 ft114">Ikraftträdande och tillämpning</P>
<P class="p1158 ft126"><SPAN class="ft116">Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i </SPAN>Europeiska unionens officiella tidning<SPAN class="ft116">.</SPAN></P>
<P class="p767 ft116">Den ska tillämpas från och med den 28 januari 2022.</P>
<P class="p1159 ft116">Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.</P>
<P class="p1160 ft116">Utfärdad i Strasbourg den 11 december 2018.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t48">
<TR>
<TD class="tr29 td111"><P class="p1161 ft187">På Europaparlamentets vägnar</P></TD>
<TD class="tr29 td145"><P class="p1162 ft187">På rådets vägnar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td111"><P class="p1161 ft120">A. TAJANI</P></TD>
<TD class="tr4 td145"><P class="p1162 ft120">J. <NOBR>BOGNER-STRAUSS</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td111"><P class="p1161 ft187">Ordförande</P></TD>
<TD class="tr4 td145"><P class="p1162 ft187">Ordförande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td145"><P class="p1163 ft116">______</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">175</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_176">
<DIV id="p176dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313176x1.jpg/" id="p176img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/125</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1164 ft137">BILAGA I</P>
<P class="p1165 ft115">UPPGIFTER SOM AVSES I ARTIKEL 8.1 A</P>
<P class="p559 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Rättslig grund för ansökan om godkännande för försäljning</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Sökande</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">2.1</SPAN><SPAN class="ft165">Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för sökanden</SPAN></P>
<P class="p1166 ft116"><SPAN class="ft111">2.2</SPAN><SPAN class="ft165">Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för tillverkaren eller importören av det färdiga veterinärmedicinska läkemedlet och namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för tillverkaren av den eller de aktiva substanserna</SPAN></P>
<P class="p1167 ft116"><SPAN class="ft111">2.3</SPAN><SPAN class="ft165">Namn och adress för de tillverkningsställen som medverkar i de olika skedena av tillverkning, import, kontroll och satsfrisläppande</SPAN></P>
<P class="p648 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft147">Identifiering av det veterinärmedicinska läkemedlet</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">3.1</SPAN><SPAN class="ft165">Namn på det veterinärmedicinska läkemedlet och </SPAN><NOBR>ATC-veterinärkod</NOBR> <NOBR>(ATC-veterinärkod)</NOBR></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">3.2</SPAN><SPAN class="ft165">Aktiva substanser och, i tillämpliga fall, spädningsvätskor</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">3.3</SPAN><SPAN class="ft165">Styrka eller, om det gäller ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel, biologisk aktivitet, styrka eller titer</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">3.4</SPAN><SPAN class="ft165">Läkemedelsform</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">3.5</SPAN><SPAN class="ft165">Administreringsväg</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">3.6</SPAN><SPAN class="ft165">Djurslag som läkemedlet är avsett för</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft147">Tillverknings- och säkerhetsinformation</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">4.1</SPAN><SPAN class="ft165">Bevis på tillverkningstillstånd eller intyg om god tillverkningssed</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">4.2</SPAN><SPAN class="ft165">Referensnummer för master file för systemet för farmakovigilans</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft147">Information om ett veterinärmedicinskt läkemedel</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">5.1</SPAN><SPAN class="ft165">Förslag till produktresumé i enlighet med artikel 35</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">5.2</SPAN><SPAN class="ft165">Beskrivning av det veterinärmedicinska läkemedlets utformning, inklusive förpackning och märkning</SPAN></P>
<P class="p1168 ft116"><SPAN class="ft111">5.3</SPAN><SPAN class="ft165">Förslag till den information som i enlighet med artiklarna </SPAN><NOBR>10–16</NOBR> ska lämnas på läkemedelsbehållaren, på den yttre förpackningen och i bipacksedeln</P>
<P class="p648 ft116"><SPAN class="ft116">6.</SPAN><SPAN class="ft147">Övrig information</SPAN></P>
<P class="p1168 ft116"><SPAN class="ft111">6.1</SPAN><SPAN class="ft165">Förteckning över de länder där godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet har beviljats eller upphävts</SPAN></P>
<P class="p480 ft116"><SPAN class="ft111">6.2</SPAN><SPAN class="ft165">Kopior av alla produktresuméer enligt villkoren för de godkännanden för försäljning som medlemsstaterna beviljat</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">6.3</SPAN><SPAN class="ft165">Förteckning över de länder där en ansökan har lämnats in eller avslagits</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">6.4</SPAN><SPAN class="ft165">Förteckning över de medlemsstater där det veterinärmedicinska läkemedlet ska släppas ut på marknaden</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">6.5</SPAN><SPAN class="ft165">Expertrapporter om det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">176</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_177">
<DIV id="p177dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313177x1.jpg/" id="p177img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/126</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1169 ft137">BILAGA II</P>
<P class="p1170 ft115">KRAV SOM AVSES ARTIKEL 8.1 B <SPAN class="ft111">(*)</SPAN></P>
<P class="p1171 ft111">INLEDNING OCH ALLMÄNNA PRINCIPER</P>
<P class="p1172 ft137"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft169">De särskilda uppgifter och handlingar som ska bifogas en ansökan om godkännande för försäljning enligt artiklarna </SPAN><NOBR><SPAN class="ft111">12–13d</SPAN></NOBR><SPAN class="ft111"> ska redovisas enligt de krav som anges i denna bilaga och med beaktande av den vägledning som kom</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN><SPAN class="ft111">missionen har offentliggjort i </SPAN>The rules governing medicinal products in the European Union<SPAN class="ft111">, Volume 6B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier (ej översatt till svenska).</SPAN></P>
<P class="p1173 ft126"><SPAN class="ft125">2.</SPAN><SPAN class="ft150">Vid sammanställandet av ansökan om godkännande för försäljning ska sökanden också ta hänsyn till aktuell veterinärmedicinsk kunskap och de vetenskapliga riktlinjer om veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt som Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad myndigheten) har utfärdat samt övriga </SPAN><NOBR><SPAN class="ft125">EU-riktlinjer</SPAN></NOBR><SPAN class="ft125"> om läkemedel som kommissionen utfärdat i de olika band som ingår i </SPAN>The rules governing medicinal products in the European Union <SPAN class="ft125">(ej översatt till svenska).</SPAN></P>
<P class="p1174 ft125"><SPAN class="ft125">3.</SPAN><SPAN class="ft150">När det gäller andra veterinärmedicinska läkemedel än immunologiska veterinärmedicinska läkemedel är alla relevanta monografier tillämpliga, både allmänna monografier och allmänna kapitel i </SPAN><SPAN class="ft126">Europeiska farmakopén</SPAN>, på den (farmaceu<SPAN class="ft132"> </SPAN>tiska) del i dokumentationen som rör kvalitet <NOBR>(fysikalisk-kemiska,</NOBR> biologiska och mikrobiologiska undersökningar). När det gäller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel är alla relevanta monografier tillämpliga, både allmänna monografier och allmänna kapitel i <SPAN class="ft126">Europeiska farmakopén</SPAN>, på de delar i dokumentationen som rör kvalitet, säkerhet och effekt.</P>
<P class="p1175 ft126"><SPAN class="ft125">4.</SPAN><SPAN class="ft150">Tillverkningsmetoden ska uppfylla kraven i kommissionens direktiv 91/412/EEG (</SPAN><SPAN class="ft43">1</SPAN><SPAN class="ft125">) om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel och överensstämma med de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som kommissionen har utfärdat i </SPAN>The rules governing medicinal products in the European Union<SPAN class="ft125">, Volume 4 (ej översatt till svenska).</SPAN></P>
<P class="p1173 ft125"><SPAN class="ft125">5.</SPAN><SPAN class="ft150">Alla upplysningar som är av betydelse för bedömningen av det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga ska ingå i ansökan, oberoende av om de är fördelaktiga eller ofördelaktiga för produkten. Det är särskilt viktigt att ange alla relevanta omständigheter i samband med ofullständiga eller inte slutförda undersökningar eller prövningar, som har samband med det veterinärmedicinska läkemedlet.</SPAN></P>
<P class="p1176 ft116"><SPAN class="ft116">6.</SPAN><SPAN class="ft155">Farmakologiska och toxikologiska undersökningar, kontroll av restsubstanser och säkerhetsstudier ska utföras enligt bestämmelser om god laboratoriesed i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG (</SPAN><SPAN class="ft188">2</SPAN>) och Europaparlamen<SPAN class="ft134"> </SPAN>tets och rådets direktiv 2004/9/EG (<SPAN class="ft43">3</SPAN>).</P>
<P class="p1177 ft116"><SPAN class="ft116">7.</SPAN><SPAN class="ft155">Medlemsstaterna ska också se till att alla djurförsök utförs enligt rådets direktiv 86/609/EEG (</SPAN><SPAN class="ft43">4</SPAN>).</P>
<P class="p1174 ft125"><SPAN class="ft125">8.</SPAN><SPAN class="ft150">För att risk/nyttaförhållandet ska kunna bevakas ska all ny information som inte finns i den ursprungliga ansökan och all säkerhetsinformation lämnas till den behöriga myndigheten. Efter att ett godkännande för försäljning har beviljats ska alla ändringar av dokumentationen lämnas till de behöriga myndigheterna i enlighet med kommis</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>sionens förordning (EG) nr 1084/2003 (<SPAN class="ft43">5</SPAN>) respektive (EG) nr 1085/2003 (<SPAN class="ft43">6</SPAN>) när det gäller veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i enlighet med artikel 1 i dessa förordningar.</P>
<P class="p1178 ft125"><SPAN class="ft125">9.</SPAN><SPAN class="ft150">Dokumentationen ska innehålla en miljöriskbedömning med avseende på utsläpp av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer enligt artikel 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (</SPAN><SPAN class="ft43">7</SPAN>). Informationen ska redovisas i enlighet med bestämmelserna i direktiv 2001/18/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (<SPAN class="ft43">8</SPAN>), med beaktande av de vägledningar som kommis<SPAN class="ft132"> </SPAN>sionen har offentliggjort.</P>
<P class="p1179 ft125"><SPAN class="ft111">10.</SPAN><SPAN class="ft150">För ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel avsedda för djurarter och tera</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>peutiska indikationer som svarar för en liten del av marknaden får ett mer flexibelt förfarande tillämpas. I dessa fall bör det tas hänsyn till relevanta vetenskapliga riktlinjer och/eller vetenskaplig rådgivning.</P>
<P class="p578 ft112"><SPAN class="ft43">(*)</SPAN><SPAN class="ft189">Denna bilaga kommer att ändras av kommissionen i enlighet med artiklarna 146 och 153. Alla hänvisningar till artiklar eller till ”detta direktiv” i denna bilaga ska, om inget annat anges, förstås som hänvisningar till direktiv 2001/82/EG.</SPAN></P>
<P class="p694 ft111">(<SPAN class="ft122">1</SPAN>) EGT L 228, 17.8.1991, s. 70.</P>
<P class="p555 ft129">(<SPAN class="ft122">2</SPAN>) EUT L 50, 20.2.2004, s. 44.</P>
<P class="p555 ft112">(<SPAN class="ft122">3</SPAN>) EUT L 50, 20.2.2004, s. 28.</P>
<P class="p555 ft129">(<SPAN class="ft122">4</SPAN>) EGT L 358, 18.12.1986, s. 1.</P>
<P class="p555 ft112">(<SPAN class="ft122">5</SPAN>) EUT L 159, 27.6.2003, s. 1.</P>
<P class="p555 ft129">(<SPAN class="ft122">6</SPAN>) EUT L 159, 27.6.2003, s. 24.</P>
<P class="p555 ft112">(<SPAN class="ft122">7</SPAN>) EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.</P>
<P class="p555 ft111">(<SPAN class="ft122">8</SPAN>) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">177</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_178">
<DIV id="p178dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313178x1.jpg/" id="p178img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/127</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1180 ft116">Denna bilaga är indelad i fyra avdelningar:</P>
<P class="p1181 ft116">I avdelning I beskrivs standardkraven för ansökningar som gäller andra veterinärmedicinska läkemedel än immuno<SPAN class="ft134"> </SPAN>logiska veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p810 ft116">I avdelning II beskrivs standardkraven för ansökningar som gäller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p1182 ft116">I avdelning III beskrivs olika typer av dokumentation och krav avseende godkännande för försäljning.</P>
<P class="p1183 ft116">I avdelning IV beskrivs dokumentationskraven för specifika typer av veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p860 ft111">AVDELNING I</P>
<P class="p1184 ft171">Krav för veterinärmedicinska läkemedel utom immunologiska veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p841 ft116">Följande krav ska gälla för veterinärmedicinska läkemedel utom immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, om inte annat anges i avdelning III.</P>
<P class="p1185 ft137">DEL 1</P>
<P class="p736 ft114">Sammanfattning av dokumentationen</P>
<P class="p480 ft111">A. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER</P>
<P class="p782 ft111">Det veterinärmedicinska läkemedel som ansökan gäller ska identifieras med namn och namn på aktiv(a) substans(er) samt styrka och läkemedelsform, administreringsväg och administreringssätt (se artikel 12.3 f i direktivet) och en beskrivning av den slutliga produktutformningen, inklusive förpackning, märkning och bipacksedel (se artikel 12.3 l i direktivet).</P>
<P class="p1186 ft111">Sökandens namn och adress ska anges samt namn och adress för tillverkarna och de tillverkningsställen som medverkar i de olika skedena av tillverkning, testning och frisläppning (inklusive tillverkaren av slutprodukten och tillverkaren eller tillverkarna av den eller de aktiva substanserna) och i förekommande fall importörens namn och adress.</P>
<P class="p864 ft116">Sökanden ska ange hur många bilagor med dokumentation som inlämnas till stöd för ansökan och titlarna på dessa samt vilka produktprover som i förekommande fall har bifogats.</P>
<P class="p835 ft125">Till de administrativa uppgifterna ska en handling bifogas som styrker att tillverkaren har tillverkningstillstånd för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen enligt artikel 44, tillsammans med en förteckning över de länder där tillverk<SPAN class="ft132"> </SPAN>ningstillstånd har beviljats, kopior av samtliga sammanfattningar av produktens egenskaper (produktresuméer) i enlighet med artikel 14 i den utformning som har godkänts av medlemsstaterna och en förteckning över de länder i vilka en ansökan har lämnats in eller avslagits.</P>
<P class="p924 ft111">B. PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL</P>
<P class="p757 ft116">Sökanden ska föreslå en sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé), i enlighet med artikel 14 i detta direktiv.</P>
<P class="p873 ft125">Sökanden ska tillhandahålla ett förslag till märkning på läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen i enlighet med avdelning V i detta direktiv, tillsammans med en bipacksedel om en sådan krävs enligt artikel 61. Dessutom ska sökanden tillhandahålla ett eller flera prover på eller modeller av den slutliga utformningen av det veterinärmedicinska läkemedlet på minst ett av Europeiska unionens officiella språk. Modellen får tillhandahållas i <NOBR>svart-vitt</NOBR> och på elektronisk väg om den behöriga myndigheten har lämnat ett förhandsmedgivande.</P>
<P class="p924 ft111">C. DETALJERADE OCH KRITISKA SAMMANFATTNINGAR</P>
<P class="p1187 ft111">I enlighet med artikel 12.3 ska det lämnas detaljerade och kritiska sammanfattningar av resultaten av farmaceutiska undersökningar <NOBR>(fysikalisk-kemiska,</NOBR> biologiska eller mikrobiologiska), säkerhetsstudier, kontroll av restsubstanser, prekli<SPAN class="ft123"> </SPAN>niska studier och kliniska prövningar samt av undersökningar för att utvärdera ett läkemedels eventuella miljörisker.</P>
<P class="p855 ft125">Varje detaljerad och kritisk sammanfattning ska utarbetas på grundval av aktuell vetenskaplig kunskap vid tiden för ansökan. Den ska innehålla en utvärdering av de olika försök eller undersökningar som utgör dokumentationen för godkännande för försäljning, och behandla alla frågor som är relevanta för bedömningen av det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt. Den ska innehålla en detaljerad beskrivning av resultaten av de försök och prövningar som rapporterats, med fullständiga bibliografiska hänvisningar.</P>
<P class="p731 ft116">Samtliga viktiga uppgifter ska sammanfattas i en bilaga som om möjligt ska vara utformad som en grafisk presentation eller tabeller. De detaljerade och kritiska sammanfattningarna samt bilagorna ska innehålla exakta korshänvisningar till de upplysningar som finns i huvuddokumentationen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">178</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_179">
<DIV id="p179dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313179x1.jpg/" id="p179img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/128</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p895 ft116">De detaljerade och kritiska sammanfattningarna ska undertecknas och dateras, och information om författarens utbild<SPAN class="ft134"> </SPAN>ningsbakgrund, yrkesmässiga vidareutbildning och erfarenhet ska bifogas. Författarens yrkesmässiga förhållande till sö<SPAN class="ft134"> </SPAN>kanden ska anges.</P>
<P class="p918 ft111">Om den aktiva substansen ingår i ett humanläkemedel som har godkänts i enlighet med kraven i bilaga I till Europa<SPAN class="ft123"> </SPAN>parlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (<SPAN class="ft122">9</SPAN>) får det övergripande kvalitetssammandrag som föreskrivs i modul 2 punkt 2.3 i den bilagan ersätta sammanfattningen av dokumentationen om den aktiva substansen respektive produkten.</P>
<P class="p695 ft125">Om den behöriga myndigheten har meddelat att kemisk, farmaceutisk och biologisk/mikrobiologisk information om slutprodukten endast får ingå i dokumentationen i <NOBR>CTD-format,</NOBR> får den detaljerade och kritiska sammanfattningen av resultaten av de farmaceutiska undersökningarna lämnas i det format som används för det övergripande kvalitetssamman<SPAN class="ft132"> </SPAN>draget.</P>
<P class="p695 ft125">För ansökningar rörande djurarter och terapeutiska indikationer som svarar för en liten del av marknaden får det format som används för det övergripande kvalitetssammandraget användas utan förhandsmedgivande från den behöriga myn<SPAN class="ft132"> </SPAN>digheten.</P>
<P class="p1188 ft137">DEL 2</P>
<P class="p974 ft114">Farmaceutiska <NOBR>(fysikalisk-kemiska,</NOBR> biologiska eller mikrobiologiska uppgifter (kvalitet))</P>
<P class="p590 ft116">Grundläggande principer och krav</P>
<P class="p659 ft116">De uppgifter och de dokument som enligt artikel 12.3 j första strecksatsen ska åtfölja ansökan om godkännande för försäljning ska uppfylla nedanstående krav.</P>
<P class="p723 ft125">De farmaceutiska <NOBR>(fysikalisk-kemiska,</NOBR> biologiska eller mikrobiologiska) uppgifterna ska, när det gäller den eller de aktiva substanserna och det färdiga veterinärmedicinska läkemedlet, innehålla information om tillverkningsmetoden, beskrivning och egenskaper, kvalitetsstyrning och kvalitetskrav, hållbarhet samt en beskrivning av det veterinärmedicinska läkemedlets sammansättning, utveckling och utformning.</P>
<P class="p752 ft116">Alla monografier, inklusive allmänna monografier och allmänna kapitel i <SPAN class="ft126">Europeiska farmakopén </SPAN>eller, om sådana saknas där, i en medlemsstats farmakopé ska tillämpas.</P>
<P class="p986 ft111">Samtliga undersökningsmetoder ska uppfylla kriterierna för analys och kontroll av startmaterialens och slutproduktens kvalitet och beakta fastställda riktlinjer och krav. Resultaten av valideringarna ska tillhandahållas.</P>
<P class="p755 ft111">Samtliga undersökningsmetoder ska beskrivas tillräckligt ingående för att kontrollundersökningar ska kunna utföras på begäran av den behöriga myndigheten. Eventuell särskild apparatur och utrustning ska beskrivas med angivande av alla väsentliga detaljer, eventuellt med figur. Sammansättningen av de reagens som har använts vid laboratorieförsöken ska vid behov kompletteras med framställningsmetoden. Vid undersökningsmetoder som ingår i Europeisk farmakopé eller i någon medlemsstats farmakopé får denna beskrivning ersättas av en detaljerad hänvisning till den farmakopé som avses.</P>
<P class="p1132 ft116">Om det är relevant ska kemiskt och biologiskt referensmaterial från <SPAN class="ft126">Europeiska farmakopén </SPAN>användas. Om andra referens<SPAN class="ft134"> </SPAN>beredningar och referensstandarder används ska de identifieras och beskrivas utförligt.</P>
<P class="p587 ft116">När den aktiva substansen ingår i ett humanläkemedel som har godkänts i enlighet med kraven i bilaga I till direktiv 2001/83/EG får de kemiska, farmaceutiska och biologiska/mikrobiologiska uppgifter som föreskrivs i modul 3 i det direktivet ersätta dokumentationen om den aktiva substansen respektive slutprodukten.</P>
<P class="p918 ft111">De kemiska, farmaceutiska och biologiska/mikrobiologiska uppgifterna om den aktiva substansen eller slutprodukten får ingå i dokumentationen i <NOBR>CTD-format</NOBR> endast om den behöriga myndigheten offentligt har medgett detta.</P>
<P class="p1132 ft116">Vid en ansökan rörande djurarter och terapeutiska indikationer som svarar för en liten del av marknaden får CTD- formatet användas utan förhandsmedgivande från den behöriga myndigheten.</P>
<P class="p721 ft111">A. KVALITATIVA OCH KVANTITATIVA UPPGIFTER OM BESTÅNDSDELARNA</P>
<P class="p590 ft114"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft190">Kvalitativa uppgifter</SPAN></P>
<P class="p387 ft116">Med <SPAN class="ft126">kvalitativa uppgifter </SPAN>om läkemedlets samtliga beståndsdelar ska avses beteckningen på eller beskrivning av</P>
<P class="p1189 ft116">— den eller de aktiva substanserna,</P>
<P class="p693 ft111">(<SPAN class="ft122">9</SPAN>) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">179</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_180">
<DIV id="p180dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313180x1.jpg/" id="p180img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/129</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1190 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">hjälpämnena, oavsett art eller mängd, däribland färgämnen, konserveringsmedel, adjuvans, stabilisatorer, förtjock</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>ningsmedel, emulgatorer, smakämnen och aromämnen,</P>
<P class="p1191 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">de beståndsdelar avsedda att förtäras eller på annat sätt administreras till djur som ingår i det veterinärmedicinska läkemedlets hölje, t.ex. kapslar och gelatinkapslar.</SPAN></P>
<P class="p1192 ft111">Dessa uppgifter ska kompletteras med alla relevanta uppgifter om läkemedelsbehållaren och eventuellt sekundär<SPAN class="ft123"> </SPAN>förpackningen, och, i tillämpliga fall, om dess förslutningsanordning samt detaljer om de tillbehör som krävs vid användningen eller administreringen av läkemedlet och som tillhandahålls tillsammans med läkemedlet.</P>
<P class="p887 ft114"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft190">Gängse terminologi</SPAN></P>
<P class="p1193 ft116">Med den gängse terminologi som ska användas vid beskrivningen av beståndsdelarna i veterinärmedicinska läke<SPAN class="ft134"> </SPAN>medel ska, utan hinder av övriga bestämmelser i artikel 12.3 c, avses</P>
<P class="p1194 ft111"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft161">för beståndsdelar som är upptagna i </SPAN><SPAN class="ft137">Europeiska farmakopén </SPAN>eller, om så inte är fallet, i en medlemsstats farmakopé: den beteckning som används i huvudtiteln i monografin tillsammans med hänvisning till berörd farmakopé,</P>
<P class="p1195 ft125"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft151">för andra beståndsdelar: det internationella generiska namn (INN) som har rekommenderats av Världshälso</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>organisationen (WHO), eventuellt åtföljt av annat generiskt namn eller, om inga sådana finns, den exakta vetenskapliga beteckningen; för substanser som saknar internationellt generiskt namn eller exakt vetenskaplig benämning ska utgångsmaterialet och framställningssättet beskrivas, i tillämpliga fall tillsammans med övriga relevanta detaljer,</P>
<P class="p1196 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">för färgämnen: deras beteckning genom den </SPAN><NOBR>E-kod</NOBR> som de har tilldelats genom rådets direktiv 78/25/EEG (<SPAN class="ft188">10</SPAN>).</P>
<P class="p924 ft114"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft190">Kvantitativa uppgifter</SPAN></P>
<P class="p1197 ft116"><SPAN class="ft111">3.1</SPAN><SPAN class="ft163">Vad gäller </SPAN><SPAN class="ft126">kvantitativa uppgifter </SPAN>om de aktiva substanserna i ett veterinärmedicinskt läkemedel ska det, beroende på den aktuella läkemedelsformen, för varje aktiv substans anges massa eller antalet enheter för biologisk aktivitet, antingen per dosenhet eller per mass- eller volymenhet.</P>
<P class="p1198 ft111">Enheter för biologisk aktivitet ska användas för substanser som inte kan definieras kemiskt. Om en internationell enhet för biologisk aktivitet har definierats av WHO ska den användas. Om ingen internationell enhet har definierats ska enheterna för biologisk aktivitet uttryckas på ett sådant sätt att de ger otvetydiga upplysningar om substansernas aktivitet, detta genom att enheterna i <SPAN class="ft137">Europeiska farmakopén </SPAN>används i tillämpliga fall.</P>
<P class="p1199 ft116">Biologisk aktivitet ska i möjligaste mån anges i mass- eller volymenheter. Denna information ska kompletteras enligt följande:</P>
<P class="p1200 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">I fråga om endosberedningar: med den massa eller det antal enheter för biologisk aktivitet av varje aktiv substans som enhetsbehållaren innehåller, med hänsyn tagen till den tillgängliga volymen av produkten, i förekommande fall efter färdigställande.</SPAN></P>
<P class="p1201 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">I fråga om veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att ges droppvis: med den massa eller det antal enheter för biologisk aktivitet av varje aktiv substans som ingår per droppe eller i det antal droppar som motsvarar 1 ml eller 1 g av beredningen.</SPAN></P>
<P class="p1202 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">I fråga om siraper, emulsioner, granulat och andra beredningsformer som är avsedda att tillföras i uppmätta mängder: med massa eller antal enheter för biologisk aktivitet av varje aktiv substans per uppmätt mängd.</SPAN></P>
<P class="p1203 ft116"><SPAN class="ft111">3.2</SPAN><SPAN class="ft163">Aktiva substanser som föreligger i form av föreningar eller derivat ska anges kvantitativt genom totalvikten och, om det är nödvändigt eller relevant, genom massan av den aktiva delen eller delarna av molekylen.</SPAN></P>
<P class="p1204 ft125"><SPAN class="ft111">3.3</SPAN><SPAN class="ft170">För veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en aktiv substans för vilken en ansökan om godkännande för försäljning görs för första gången i någon medlemsstat, ska den kvantitativa uppgiften, om den aktiva substansen är ett salt eller ett hydrat, konsekvent uttryckas genom massan av den eller de aktiva delarna av molekylen. För alla veterinärmedicinska läkemedel med samma aktiva substans som därefter godkänns i medlemsstaterna ska den kvantitativa sammansättningen anges på samma sätt.</SPAN></P>
<P class="p924 ft111">(<SPAN class="ft122">10</SPAN>) EGT L 11, 14.1.1978, s. 18.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">180</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_181">
<DIV id="p181dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313181x1.jpg/" id="p181img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/130</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p577 ft114"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft190">Farmaceutiskt utvecklingsarbete</SPAN></P>
<P class="p1205 ft111">Det ska ges en förklaring till valet av sammansättning, beståndsdelar, läkemedelsbehållare, eventuell ytterligare förpackning och eventuell yttre förpackning, samt en förklaring av hjälpämnenas avsedda funktion i slutprodukten och tillverkningsmetoden för slutprodukten. Förklaringen ska stödjas med vetenskapliga uppgifter från det farmaceu<SPAN class="ft123"> </SPAN>tiska utvecklingsarbetet. Översatsning ska anges och motiveras. Det ska styrkas att de mikrobiologiska egenskaperna (mikrobiologisk renhet och antimikrobiell aktivitet) och bruksanvisningarna är lämpliga för den avsedda användning av det veterinärmedicinska läkemedlet som anges i ansökan om godkännande för försäljning.</P>
<P class="p1206 ft111">B. BESKRIVNING AV TILLVERKNINGSMETODEN</P>
<P class="p718 ft116">Information om namn, adress och ansvarsområde ska tillhandahållas för varje tillverkare och tillverkningsställe som tillverkar och utför analys av produkterna.</P>
<P class="p698 ft116">Den beskrivning av tillverkningsmetoden som ska ingå i ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 12.3 d ska utformas så att den ger en adekvat sammanfattning av de tillvägagångssätt som har använts.</P>
<P class="p721 ft116">Den ska därför omfatta minst följande:</P>
<P class="p1207 ft111"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft161">Ett omnämnande av de olika stegen i tillverkningsprocessen så att det går att bedöma om de tillvägagångssätt som har använts vid framställningen av läkemedelsformen kan ha medfört någon ogynnsam förändring av beståndsdelarna.</SPAN></P>
<P class="p1208 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">Vid kontinuerlig tillverkning, fullständiga uppgifter om de försiktighetsmått som har vidtagits för att säkerställa att slutprodukten är homogen.</SPAN></P>
<P class="p553 ft125"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft151">Förteckningen över innehållsämnen med kvantitativa mängder för alla substanser som används, varvid dock endast ungefärliga mängder behöver uppges i fråga om hjälpämnen, i den mån läkemedelsformen kräver sådana. Varje substans som kan försvinna under tillverkningsprocessens gång ska omnämnas. Varje översatsning ska anges och motiveras.</SPAN></P>
<P class="p1209 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">Uppgifter om på vilka stadier i tillverkningen prover tas för processkontroll och vilka gränsvärden som tillämpas, när andra uppgifter i den dokumentation som ingår i ansökan visar att sådan kontroll är nödvändig som ett led i kvalitetskontrollen av slutprodukten.</SPAN></P>
<P class="p1210 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">Valideringsstudier av tillverkningsprocessen och i tillämpliga fall ett processvalideringsschema för tillverkningssatser av produktionsskala.</SPAN></P>
<P class="p1211 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">För sterila produkter, vid användning av steriliseringsmetoder som inte anges i någon farmakopé: detaljerad beskriv</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>ning av steriliseringsprocesserna och/eller de aseptiska förfaranden som används.</P>
<P class="p663 ft111">C. KONTROLL AV UTGÅNGSMATERIALET</P>
<P class="p579 ft114"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft191">Allmänna krav</SPAN></P>
<P class="p1212 ft116">I detta avsnitt avses med <SPAN class="ft126">startmaterial </SPAN>alla beståndsdelar som ingår i det veterinärmedicinska läkemedlet och vid behov i den behållare inklusive förslutningsanordning som avses i avsnitt A punkt 1.</P>
<P class="p1213 ft116">Dokumentationen ska innehålla specifikationer och information om den kvalitetskontroll som ska göras av alla tillverkningssatser av startmaterial.</P>
<P class="p1214 ft116">Den rutinmässiga kontrollen av varje tillverkningssats av startmaterial ska göras på det sätt som har angetts i ansökan om godkännande för försäljning. Om andra tester än de som nämns i en farmakopé görs, ska det styrkas att startmaterialen uppfyller kvalitetskraven i den farmakopén.</P>
<P class="p1215 ft116">Om Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (EDQM) har utfärdat ett certifikat om tillämp<SPAN class="ft134"> </SPAN>lighet för ett startmaterial, en aktiv substans eller ett hjälpämne, utgör detta certifikat en hänvisning till relevant monografi i <SPAN class="ft126">Europeiska farmakopén</SPAN>.</P>
<P class="p1216 ft116">Om det hänvisas till ett certifikat om tillämplighet ska tillverkaren lämna en skriftlig försäkran till sökanden om att tillverkningsprocessen inte har ändrats sedan certifikatet beviljades av EDQM.</P>
<P class="p1217 ft116">Det ska lämnas analyscertifikat för startmaterialet som bevis på överensstämmelse med den angivna specifikatio<SPAN class="ft134"> </SPAN>nen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">181</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_182">
<DIV id="p182dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313182x1.jpg/" id="p182img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/131</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p702 ft126"><SPAN class="ft111">1.1</SPAN><SPAN class="ft192">Aktiva substanser</SPAN></P>
<P class="p1218 ft116">Information om namn, adress och ansvarsområde ska tillhandahållas för varje tillverkare och tillverkningsställe som tillverkar och utför analyser av en aktiv substans.</P>
<P class="p1219 ft116">Om den aktiva substansen är väldefinierad får tillverkaren eller sökanden genom tillverkarens försorg lämna följande information direkt till de behöriga myndigheterna i ett separat dokument i form av en master file för den aktiva substansen:</P>
<P class="p643 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft162">En utförlig beskrivning av tillverkningsprocessen.</SPAN></P>
<P class="p1220 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft149">En beskrivning av kvalitetskontrollen under tillverkningen.</SPAN></P>
<P class="p1221 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft162">En beskrivning av processvalideringen.</SPAN></P>
<P class="p1222 ft125">I detta fall ska tillverkaren dock förse sökanden med alla uppgifter som kan krävas för att sökanden ska kunna ansvara för det veterinärmedicinska läkemedlet. Tillverkaren ska skriftligen inför sökanden förbinda sig att se till att tillverkningssatsernas egenskaper inte varierar samt att inte förändra tillverkningsprocessen eller specifikationerna utan att underrätta sökanden. Dokument och uppgifter till stöd för ansökan om en sådan förändring ska lämnas till de behöriga myndigheterna, och även till sökanden om de berör dennes del av master file för den aktiva substansen.</P>
<P class="p1223 ft111">Dessutom ska information om tillverkningsmetod, kvalitetskontroll och föroreningar samt belägg för angiven molekylstruktur tillhandahållas om det saknas certifikat om tillämplighet för den aktiva substansen:</P>
<P class="p1224 ft125"><SPAN class="ft125">1.</SPAN><SPAN class="ft150">Informationen om tillverkningsprocessen ska innehålla en beskrivning av hur den aktiva substansen tillverkas, som ska utgöra ett åtagande från sökandens sida när det gäller tillverkningen av den aktiva substansen. Alla material som används för att tillverka den eller de aktiva substanserna ska förtecknas med angivelse av var i processen de olika materialen används. Det ska lämnas information om materialens kvalitet och kontrollen av dem. Det ska lämnas information som visar att materialen uppfyller de kvalitetskrav som är tillämpliga för det avsedda ändamålet.</SPAN></P>
<P class="p1225 ft125"><SPAN class="ft125">2.</SPAN><SPAN class="ft150">Informationen om kvalitetskontroll ska omfatta tester (inkl. godkännandekriterier) för varje kritiskt steg, infor</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>mation om intermediatens kvalitet och kontrollen av dem samt processvalideringsstudier och/eller utvärderings<SPAN class="ft132"> </SPAN>studier beroende på vad som är tillämpligt. I förekommande fall ska informationen också innehålla validerings<SPAN class="ft132"> </SPAN>data för de analysmetoder som tillämpats på den aktiva substansen.</P>
<P class="p1226 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft155">Informationen om föroreningar ska ange förutsebara föroreningar samt de påvisade föroreningarnas nivå och art. Den ska också innehålla information om säkerheten avseende föroreningarna, i förekommande fall.</SPAN></P>
<P class="p1227 ft116"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft155">För biotekniska veterinärmedicinska läkemedel ska dokumentationen för molekylstrukturen innehålla en sche</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>matisk aminosyrasekvens och relativ molekylmassa.</P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft111">1.1.1</SPAN><SPAN class="ft162">Aktiva substanser som är upptagna i farmakopéer</SPAN></P>
<P class="p1228 ft116">De allmänna och särskilda monografierna i <SPAN class="ft126">Europeiska farmakopén </SPAN>ska gälla för alla aktiva substanser som före<SPAN class="ft134"> </SPAN>kommer där.</P>
<P class="p643 ft125">Beståndsdelar som uppfyller kraven i <SPAN class="ft126">Europeiska farmakopén </SPAN>eller farmakopén i någon medlemsstat ska anses</P>
<P class="p1229 ft116">uppfylla kraven i artikel 12.3 i. I sådana fall ska beskrivningen av analysmetoderna och analysförfarandena ersättas i varje tillämpligt avsnitt med en hänvisning till aktuell farmakopé.</P>
<P class="p1230 ft111">Om specifikationen i monografin i <SPAN class="ft137">Europeiska farmakopén </SPAN>eller en medlemsstats farmakopé inte är tillräcklig för att säkerställa substansens kvalitet, får den behöriga myndigheten begära in kompletterande information från sökan<SPAN class="ft123"> </SPAN>den rörande specifikationer, t.ex. gränsvärden för specifika föroreningar med validerade analysmetoder.</P>
<P class="p1231 ft125">De behöriga myndigheterna ska informera de myndigheter som ansvarar för den aktuella farmakopén. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska till de myndigheter som ansvarar för denna farmakopé lämna närmare information om de påtalade bristerna och om de ytterligare specifikationer som tillämpas.</P>
<P class="p1232 ft116">Om det för en aktiv substans saknas monografi i <SPAN class="ft126">Europeiska farmakopén </SPAN>och om den aktiva substansen beskrivs i en medlemsstats farmakopé, får den monografin tillämpas.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">182</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_183">
<DIV id="p183dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313183x1.jpg/" id="p183img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/132</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1233 ft111">Om en aktiv substans varken finns beskriven i <SPAN class="ft137">Europeiska farmakopén </SPAN>eller i någon medlemsstats farmakopé, får överensstämmelse med monografin i ett tredjelands farmakopé godtas, om dess tillämplighet styrks. I sådana fall ska sökanden lämna en kopia av monografin och vid behov en översättning av den. Det ska styrkas att mono<SPAN class="ft123"> </SPAN>grafin ger tillräckliga garantier för en tillfredsställande kontroll av den aktiva substansens kvalitet.</P>
<P class="p693 ft116"><SPAN class="ft111">1.1.2</SPAN><SPAN class="ft162">Aktiva substanser som inte är upptagna i någon farmakopé</SPAN></P>
<P class="p1216 ft116">Beståndsdelar som inte är upptagna i någon farmakopé ska beskrivas i form av en monografi som omfattar följande delar:</P>
<P class="p1234 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Namnet på beståndsdelen enligt anvisningarna i avsnitt A punkt 2 ska kompletteras med uppgifter om eventuella handelsnamn eller vetenskapliga synonymer.</SPAN></P>
<P class="p1235 ft125"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft150">Definitionen av substansen, utformad på liknande sätt som i </SPAN><SPAN class="ft126">Europeiska farmakopén</SPAN>, ska åtföljas av erforderlig dokumentation, särskilt om molekylstrukturen. Om substanserna endast kan beskrivas med hjälp av tillverk<SPAN class="ft132"> </SPAN>ningsmetoden, ska beskrivningen vara tillräckligt utförlig för att beskriva en substans som är konstant med avseende på såväl sammansättning som effekt.</P>
<P class="p1236 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Identifieringsmetoder, som får redovisas i form av en fullständig redogörelse för hur substansen framställs och i form av undersökningar som bör utföras rutinmässigt.</SPAN></P>
<P class="p1237 ft125"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft150">Undersökningar av renhet, som ska beskrivas i relation till varje enskild förutsebar förorening, särskilt sådana som kan ha en skadlig effekt och vid behov sådana som, med hänsyn till den kombination av substanser som avses i ansökan om godkännande för försäljning, kan ha en negativ inverkan på läkemedlets stabilitet eller förvanska analysresultaten.</SPAN></P>
<P class="p1236 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">Tester och gränsvärden för att kontrollera parametrar som är relevanta för slutprodukten, t.ex. partikelstorlek och sterilitet; dessa ska beskrivas och metoderna ska valideras om det är motiverat.</SPAN></P>
<P class="p1238 ft125"><SPAN class="ft125">f)</SPAN><SPAN class="ft193">När det gäller komplexa substanser av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung ska åtskillnad göras mellan de fall då ett flertal farmakologiska effekter gör det nödvändigt att kontrollera huvudbeståndsdelarna i kemiskt, fysikaliskt eller biologiskt avseende och de fall då substanserna innehåller en eller flera grupper av huvud</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>beståndsdelar med likartad verkan och en övergripande analysmetod kan accepteras.</P>
<P class="p1213 ft116">Dessa uppgifter ska visa att de föreslagna analysmetoderna är tillräckliga för att kontrollera kvaliteten på den aktiva substansen från den angivna substanstillverkaren.</P>
<P class="p770 ft116"><SPAN class="ft111">1.1.3</SPAN><NOBR><SPAN class="ft162">Fysikalisk-kemiska</SPAN></NOBR> egenskaper som kan påverka biotillgängligheten</P>
<P class="p1239 ft116">Följande information om de aktiva substanserna, vare sig de finns upptagna i farmakopéerna eller inte, ska ingå som en del av den allmänna beskrivningen av de aktiva substanserna, om det veterinärmedicinska läkemedlets biotillgänglighet är beroende av dessa förhållanden:</P>
<P class="p1240 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Kristallform och löslighetskoefficienter.</SPAN></P>
<P class="p1241 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Partikelstorlek, i tillämpliga fall efter pulvrisering.</SPAN></P>
<P class="p1242 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Hydratiseringsgrad.</SPAN></P>
<P class="p1241 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Fördelningskoefficient olja/vatten.</SPAN></P>
<P class="p1241 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">pK- och </SPAN><NOBR>pH-värden.</NOBR></P>
<P class="p1241 ft116">De tre första strecksatserna ska inte tillämpas på substanser som uteslutande används i lösningar.</P>
<P class="p580 ft126"><SPAN class="ft111">1.2</SPAN><SPAN class="ft192">Hjälpämnen</SPAN></P>
<P class="p1243 ft116">De allmänna och särskilda monografierna i <SPAN class="ft126">Europeiska farmakopén </SPAN>ska gälla för alla substanser som förekommer där.</P>
<P class="p1239 ft113">Hjälpämnen ska uppfylla kraven i tillämplig monografi i <SPAN class="ft126">Europeiska farmakopén</SPAN>. Om en sådan monografi saknas får det göras en hänvisning till en medlemsstats farmakopé. Om en sådan monografi saknas får det göras en hänvis<SPAN class="ft142"> </SPAN>ning till ett tredjelands farmakopé. I sådana fall ska det styrkas att monografin är tillämplig. Vid behov ska kraven i monografin kompletteras med tester för att kontrollera parametrar som partikelstorlek, sterilitet och lösnings<SPAN class="ft142"> </SPAN>medelsrester. Om det saknas en farmakopémonografi ska en specifikation föreslås och motiveras. Kraven på specifikationer för den aktiva substansen enligt avsnitt 1.1.2 <NOBR>a–e</NOBR> ska följas. De föreslagna metoderna och valide<SPAN class="ft142"> </SPAN>ringsdata till stöd för dem ska redovisas.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">183</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_184">
<DIV id="p184dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313184x1.jpg/" id="p184img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/133</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1244 ft116">Färgämnen som ska ingå i veterinärmedicinska läkemedel ska uppfylla kraven i direktiv 78/25/EEG, utom för vissa veterinärmedicinska läkemedel för utvärtes bruk, t.ex. lopphalsband och öronmärken, om det är befogat att använda andra färgämnen.</P>
<P class="p1245 ft116">Färgämnena ska uppfylla renhetskraven enligt kommissionens direktiv 95/45/EG (<SPAN class="ft43">11</SPAN>).</P>
<P class="p1246 ft111">För nya hjälpämnen, dvs. ett eller flera hjälpämnen som används för första gången i ett veterinärmedicinskt läkemedel eller med en ny administreringsväg, ska det lämnas dokumentation om tillverkning, egenskaper och kontroller, med korshänvisningar till underbyggande farmakovigilansdata, både <NOBR>icke-kliniska</NOBR> och kliniska.</P>
<P class="p473 ft126"><SPAN class="ft111">1.3</SPAN><SPAN class="ft192">Behållare och förslutning</SPAN></P>
<P class="p648 ft116"><SPAN class="ft111">1.3.1</SPAN><SPAN class="ft162">Aktiv substans</SPAN></P>
<P class="p1247 ft116">Det ska lämnas information om behållaren för den aktiva substansen och dess förslutning. Hur omfattande informationen ska vara beror på den aktiva substansens fysikaliska form (flytande eller fast).</P>
<P class="p559 ft116"><SPAN class="ft111">1.3.2</SPAN><SPAN class="ft162">Slutprodukt</SPAN></P>
<P class="p1248 ft116">Det ska lämnas information om behållaren för slutprodukten och dess förslutning. Hur omfattande informationen ska vara beror på det veterinärmedicinska läkemedlets administreringsväg och beredningsformen (flytande eller fast).</P>
<P class="p1249 ft111">Förpackningsmaterial ska uppfylla kraven i tillämplig monografi i <SPAN class="ft137">Europeiska farmakopén</SPAN>. Om en sådan monografi saknas får det göras en hänvisning till en medlemsstats farmakopé. Om en sådan monografi saknas får det göras en hänvisning till ett tredjelands farmakopé. I sådana fall ska det styrkas att monografin är tillämplig.</P>
<P class="p1250 ft194">Om det saknas en farmakopémonografi ska en specifikation föreslås och motiveras för förpackningsmaterialet. Det ska tillhandahållas vetenskapliga uppgifter om valet av förpackningsmaterial och dess lämplighet.</P>
<P class="p1251 ft116">För nya förpackningsmaterial som kommer i kontakt med produkten ska det lämnas information om samman<SPAN class="ft134"> </SPAN>sättning, tillverkning och säkerhet.</P>
<P class="p1252 ft116">Specifikationer och i tillämpliga fall uppgifter om prestanda ska lämnas för doserings- eller administreringshjälp<SPAN class="ft134"> </SPAN>medel som levereras med det veterinärmedicinska läkemedlet.</P>
<P class="p559 ft126"><SPAN class="ft111">1.4</SPAN><SPAN class="ft192">Substanser av biologiskt ursprung</SPAN></P>
<P class="p1253 ft111">Om utgångsmaterial som mikroorganismer, vävnader av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung, celler eller vätskor (även blod) av humant eller animaliskt ursprung och biotekniskt modifierade celler används vid tillverkningen av veterinärmedicinska läkemedel ska startmaterialens ursprung och bakgrundshistoria beskrivas och dokumenteras.</P>
<P class="p1254 ft111">I beskrivningen av startmaterialen ska följande ingå: tillverkningsmetoderna, metoder för rening och inaktivering inklusive validering av dessa, samt alla metoder för kontroll av pågående tillverkningsprocesser som är avsedda att säkerställa slutproduktens kvalitet, säkerhet och oföränderlighet från en tillverkningssats till en annan.</P>
<P class="p1255 ft116">Om cellbanker används ska det kunna visas att cellernas egenskaper inte förändrats vid den passagenivå då de används i produktionen och därefter.</P>
<P class="p1256 ft116">Ympmaterial, cellbanker och pooler för serum och, såvitt möjligt, utgångsmaterialen som de utvunnits ur ska undersökas med avseende på eventuella främmande agens.</P>
<P class="p1257 ft116">Om startmaterial av animaliskt eller humant ursprung används ska åtgärder för att säkerställa att materialet är fritt från potentiellt sjukdomsalstrande agens beskrivas.</P>
<P class="p1258 ft116">Om det är ofrånkomligt att potentiellt sjukdomsalstrande främmande agens finns i materialet får detta endast användas om en senare process säkerställer att denna agens elimineras och/eller inaktiveras, vilket ska styrkas genom validering.</P>
<P class="p569 ft111">(<SPAN class="ft122">11</SPAN>) EGT L 226, 22.9.1995, s. 1.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">184</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_185">
<DIV id="p185dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313185x1.jpg/" id="p185img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/134</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1259 ft126"><SPAN class="ft125">Det ska lämnas dokumentation som styrker att ympmaterial, ympceller (cell seeds), serumsatser och andra material av animaliskt ursprung som har betydelse för spridning av TSE överensstämmer med riktlinjedokumentet </SPAN>Vägled<SPAN class="ft182"> </SPAN>ning om minimering av risken för överföring via humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel av agens för spongiform encefalopati hos djur <SPAN class="ft125">(</SPAN><SPAN class="ft43">12</SPAN><SPAN class="ft125">) och med motsvarande monografi i </SPAN>Europeiska farmakopén<SPAN class="ft125">. Certifikat om tillämplighet som utfärdats av EDQM, med hänvisning till relevant monografi i </SPAN>Europeiska farmakopén<SPAN class="ft125">, får användas som bevis på överensstämmelse.</SPAN></P>
<P class="p663 ft111">D. KONTROLL AV INTERMEDIAT UNDER TILLVERKNINGSPROCESSEN</P>
<P class="p918 ft111">Dokumentationen ska innehålla uppgifter om de kontroller som kan göras av intermediat under tillverkningsprocessens gång i syfte att säkerställa likformighet i tillverkningsprocessen och i fråga om produktens tekniska egenskaper.</P>
<P class="p587 ft125">Dessa kontroller är väsentliga för att säkerställa att det veterinärmedicinska läkemedlets sammansättning överensstämmer med deklarationen, när en sökande undantagsvis föreslår en analysmetod för kontroll av slutprodukten som inte omfattar haltbestämning av samtliga aktiva substanser (eller en kvantitativ bestämning av samtliga hjälpämnen som omfattas av samma krav som de aktiva substanserna).</P>
<P class="p951 ft116">Detsamma gäller när kontrollen av slutproduktens kvalitet är beroende av processkontrollen, särskilt i de fall då sub<SPAN class="ft134"> </SPAN>stansen huvudsakligen definieras genom tillverkningssättet.</P>
<P class="p723 ft116">Om ett intermediat får lagras före vidare bearbetning eller montering, ska dess hållbarhetstid fastställas på grundval av data från hållbarhetsstudier.</P>
<P class="p580 ft111">E. KONTROLL AV SLUTPRODUKTEN</P>
<P class="p896 ft125">Vid kontrollen av slutprodukten ska en tillverkningssats av denna omfatta samtliga enheter av en läkemedelsform som har producerats av samma ursprungliga mängd material och som har genomgått samma serier av produktions- och/eller steriliseringsprocesser eller, i fråga om en kontinuerlig produktionsprocess, alla de enheter som har tillverkats under en viss tidsperiod.</P>
<P class="p754 ft111">I ansökan om godkännande för försäljning ska alla undersökningar som utförs rutinmässigt på varje sats av slutprodukten uppges. För de undersökningar som inte utförs rutinmässigt ska frekvensen uppges. Frisläppningsgränser ska anges.</P>
<P class="p695 ft116">Dokumentationen ska omfatta uppgifter om de kontroller som ska göras av slutprodukten vid frisläppning. De ska redovisas enligt följande krav:</P>
<P class="p1031 ft116">Bestämmelserna i relevanta monografier och allmänna kapitel i <SPAN class="ft126">Europeiska farmakopén </SPAN>eller, om sådana saknas där, i en medlemsstats farmakopé ska tillämpas på samtliga produkter som definieras där.</P>
<P class="p659 ft125">Om man använder andra testmetoder eller gränsvärden än dem som nämns i de relevanta monografierna och allmänna kapitlen i <SPAN class="ft126">Europeiska farmakopén </SPAN>eller, om sådana saknas där, i en medlemsstats farmakopé, ska det motiveras genom bevis för att slutprodukten skulle ha uppfyllt kvalitetskraven för läkemedelsformen i fråga i denna farmakopé, om den hade testats enligt de monografier som återfinns där.</P>
<P class="p721 ft114"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft195">Allmänna egenskaper hos slutprodukten</SPAN></P>
<P class="p1260 ft125">Vissa undersökningar av en produkts allmänna egenskaper ska alltid ingå i kontrollen av slutprodukten. Dessa undersökningar ska i tillämpliga fall avse kontroll av genomsnittlig massa med största tillåtna avvikelser, mekaniska, fysikaliska eller mikrobiologiska tester, organoleptiska egenskaper och fysikaliska egenskaper såsom densitet, pH och brytningsindex. För var och en av dessa egenskaper ska sökanden ange de normer och toleransgränser som gäller i varje särskilt fall.</P>
<P class="p1261 ft111">Förhållandena vid undersökningen, i förekommande fall den använda utrustningen och apparaturen samt standarderna ska beskrivas med exakta detaljuppgifter om sådana inte återfinns i <SPAN class="ft137">Europeiska farmakopén </SPAN>eller medlemsstaternas farmakopéer. Detsamma ska gälla om de metoder som föreskrivs i dessa farmakopéer inte kan tillämpas.</P>
<P class="p1262 ft125">Dessutom ska fasta läkemedelsformer som ska administreras oralt underkastas in <NOBR>vitro-studier</NOBR> beträffande den eller de aktiva substansernas frisättnings- och upplösningshastighet, om inte annat kan motiveras. Sådana studier ska även utföras för läkemedel med andra administreringsvägar, om de behöriga myndigheterna i medlemsstaten i fråga anser att det är nödvändigt.</P>
<P class="p721 ft114"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft195">Identifiering och haltbestämning av aktiva substanser</SPAN></P>
<P class="p1263 ft116">Identifieringen och haltbestämningen av den eller de aktiva substanserna ska utföras antingen på ett representativt prov från tillverkningssatsen eller genom att ett antal doseringsenheter analyseras individuellt.</P>
<P class="p721 ft111">(<SPAN class="ft122">12</SPAN>) EUT C 24, 28.1.2004, s. 6.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">185</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_186">
<DIV id="p186dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313186x1.jpg/" id="p186img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/135</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1264 ft116">Högsta tillåtna avvikelse för halten aktiv substans i slutprodukten får inte överstiga ± 5 % vid tillverkningstillfället, såvida inte något godtagbart motiv kan anges för en större avvikelse.</P>
<P class="p1265 ft116">På grundval av hållbarhetstesterna ska tillverkaren lämna ett underbyggt förslag till högsta tillåtna avvikelse för halten av den aktiva substansen i slutprodukten fram till slutet av den föreslagna hållbarhetstiden.</P>
<P class="p1266 ft111">I vissa fall med särskilt komplexa blandningar, där en haltbestämning av aktiva substanser som ingår i stort antal eller föreligger i ringa mängd skulle kräva mycket komplicerade undersökningar, något som skulle vara svårt att genomföra för alla tillverkningssatser, får haltbestämning av en eller flera aktiva substanser i slutprodukten utelämnas på det uttryckliga villkoret att sådana analyser utförs på mellansteg i tillverkningsprocessen. Detta förenklade tillvägagångssätt får inte utsträckas till att omfatta karakteriseringen av ifrågavarande substanser. Det ska kompletteras med en metod för kvantitativ bestämning som möjliggör för den behöriga myndigheten att försäkra sig om att läkemedlets samman<SPAN class="ft123"> </SPAN>sättning överensstämmer med den uppgivna specifikationen efter att det har börjat säljas.</P>
<P class="p1267 ft125">En biologisk haltbestämning in vivo eller in vitro ska vara obligatorisk om <NOBR>fysikalisk-kemiska</NOBR> metoder är otillräckliga för att ge nödvändiga upplysningar om produktens kvalitet. En sådan haltbestämning ska i samtliga fall då detta är möjligt kompletteras med referensmaterial och en statistisk analys som möjliggör en beräkning av felmarginalen för resultatet. Om dessa undersökningar inte kan utföras på slutprodukten får de genomföras på ett tidigare stadium så sent som möjligt under tillverkningsprocessen.</P>
<P class="p1268 ft116">Om det sker en nedbrytning vid tillverkning av slutprodukten, ska man ange den högsta godtagbara nivån, enskilt och totalt, för nedbrytningsprodukter omedelbart efter tillverkning.</P>
<P class="p1269 ft125">Om uppgifterna enligt avsnitt B visar att en betydande översatsning av en aktiv substans görs vid tillverkningen av läkemedlet, eller om hållbarhetsdata visar att halten aktiv substans minskar vid förvaring, ska beskrivningen av kontrollmetoden för slutprodukten i tillämpliga fall innefatta den kemiska och vid behov den <NOBR>toxikologisk-farmako<SPAN class="ft132"></SPAN></NOBR><SPAN class="ft132"> </SPAN>logiska utredningen av de förändringar som ifrågavarande substans har undergått, samt om möjligt en karakterisering och/eller haltbestämning av nedbrytningsprodukterna.</P>
<P class="p675 ft114"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft196">Identifiering och kvantitativ bestämning av hjälpämnen</SPAN></P>
<P class="p1270 ft111">Ett identifieringstest och en kontroll vid högsta och lägsta tillåtna gränsvärde ska vara obligatorisk för varje enskilt antimikrobiellt konserveringsmedel och varje hjälpämne som kan antas påverka den aktiva substansens biotillgäng<SPAN class="ft123"> </SPAN>lighet, såvida inte biotillgängligheten kan garanteras genom andra lämpliga undersökningar. En identitetsbestämning och en kontroll vid högsta tillåtna gränsvärde ska vara obligatorisk för antioxidanter och hjälpämnen som kan antas påverka fysiologiska funktioner negativt, och en kontroll vid lägsta tillåtna gränsvärde för antioxidanter vid frisättning.</P>
<P class="p675 ft114"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft196">Säkerhetsstudier</SPAN></P>
<P class="p1269 ft125">Oberoende av de <NOBR>toxikologisk-farmakologiska</NOBR> undersökningar som redovisas tillsammans med ansökan om godkän<SPAN class="ft132"> </SPAN>nande för försäljning ska de analytiska uppgifterna innefatta dokumentation om säkerhetsstudier, t.ex. beträffande sterilitet och bakteriella endotoxiner, i de fall då sådana studier måste utföras rutinmässigt för att säkerställa produk<SPAN class="ft132"> </SPAN>tens kvalitet.</P>
<P class="p559 ft111"><SPAN class="ft43">F.</SPAN><SPAN class="ft169">HÅLLBARHETSTEST</SPAN></P>
<P class="p480 ft114"><SPAN class="ft116">1. </SPAN>Aktiva substanser</P>
<P class="p1270 ft111">Tiden för omanalys samt förvaringsbetingelserna för den aktiva substansen ska anges, utom när den aktiva substansen behandlas i en monografi i <SPAN class="ft137">Europeiska farmakopén </SPAN>och tillverkaren av slutprodukten gör en fullständig omanalys av den aktiva substansen omedelbart innan den används för tillverkning av slutprodukten.</P>
<P class="p1271 ft116">Tiden för omanalys och förvaringsbetingelserna ska fastställas på grundval av hållbarhetsdata. Man ska redovisa typen av hållbarhetsstudier, protokoll, analysmetoder och validering av dem och lämna en noggrann redogörelse för resul<SPAN class="ft134"> </SPAN>taten. Hållbarhetsåtagandet och en sammanfattning av protokollet ska lämnas.</P>
<P class="p1272 ft125">Om det finns ett certifikat om tillämplighet för aktiv substans från den föreslagna substanstillverkaren som anger godkänd tidsperiod för omanalys och förvaringsbetingelser, behövs det inga hållbarhetsdata för den aktiva substansen från substanstillverkaren.</P>
<P class="p571 ft114"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft196">Slutprodukt</SPAN></P>
<P class="p1273 ft111">En redogörelse ska lämnas för de undersökningar enligt vilka hållbarhetstiden, de rekommenderade förvaringsförhål<SPAN class="ft123"> </SPAN>landena och de specifikationer vid utgången av hållbarhetstiden som sökanden föreslår har fastställts.</P>
<P class="p1274 ft116">Man ska redovisa typen av hållbarhetsstudier, protokoll, analysmetoder och validering av dem och lämna en noggrann redogörelse för resultaten.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">186</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_187">
<DIV id="p187dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313187x1.jpg/" id="p187img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/136</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1275 ft111">Om en slutprodukt behöver färdigställas eller spädas ut före administrering krävs det uppgifter om hållbarhetstiden och en specifikation för den färdigställda/utspädda produkten med stöd av relevanta hållbarhetsdata.</P>
<P class="p1276 ft116">I fråga om flerdosbehållare ska det i förekommande fall lämnas hållbarhetsdata som stöder hållbarhetstiden för produkten i bruten förpackning, och en specifikation för användning ska fastställas.</P>
<P class="p1277 ft116">Om slutprodukten kan ge upphov till nedbrytningsprodukter ska sökanden deklarera dessa och anvisa metoder för identifiering och analys.</P>
<P class="p1278 ft125">Slutsatserna ska innefatta de analysresultat som ligger till grund för beräkningen av hållbarhetstiden, och i tillämpliga fall användningstiden, under de rekommenderade förvaringsförhållandena och specifikationerna för slutprodukten vid utgången av hållbarhetstiden, och i tillämpliga fall användningstiden, under samma rekommenderade förvaringsför<SPAN class="ft132"> </SPAN>hållanden.</P>
<P class="p906 ft116">Den högsta godtagbara nivån, enskilt och totalt, för nedbrytningsprodukter vid utgången av hållbarhetstiden ska anges.</P>
<P class="p1279 ft116">En studie av interaktionen mellan läkemedlet och behållaren ska redovisas om det anses föreligga risk för en sådan interaktion, särskilt i fråga om injektionspreparat.</P>
<P class="p1280 ft116">Hållbarhetsåtagandet och en sammanfattning av protokollet ska lämnas.</P>
<P class="p580 ft111">G. ÖVRIG INFORMATION</P>
<P class="p771 ft116">Sådan information om det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet som inte omfattas av de föregående avsnitten får införas i dokumentationen.</P>
<P class="p701 ft111">För medicinska förblandningar (produkter som är avsedda för inblandning i foderläkemedel) ska information lämnas om inblandning, anvisningar för inblandning, homogenitet i foder, kompatibilitet/lämpligt foder, hållbarhet i foder och rekommenderad hållbarhetstid i foder. Det ska också lämnas en specifikation för foderläkemedel som tillverkats med hjälp av dessa förblandningar i enlighet med de rekommenderade bruksanvisningarna.</P>
<P class="p1281 ft137">DEL 3</P>
<P class="p566 ft114">Undersökningar av säkerheten och kontroll av restsubstanser</P>
<P class="p659 ft116">De uppgifter och de dokument som enligt artikel 12.3 j andra och fjärde strecksatserna ska åtfölja ansökan om god<SPAN class="ft134"> </SPAN>kännande för försäljning ska uppfylla nedanstående krav.</P>
<P class="p770 ft111">A. SÄKERHETSSTUDIER</P>
<P class="p585 ft116">K a p i t e l I</P>
<P class="p1282 ft126">Utförande av undersökningarna</P>
<P class="p770 ft116">Av dokumentationen om läkemedlets säkerhet ska följande framgå:</P>
<P class="p773 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Den potentiella toxiciteten hos det veterinärmedicinska läkemedlet och de eventuella farliga eller oönskade effekter som kan uppträda när det används på djur enligt föreskrift. Dessa ska bedömas med hänsyn till hur allvarligt det sjukdomstillstånd är som ska behandlas.</SPAN></P>
<P class="p826 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">De potentiellt skadliga effekter på människor som kan orsakas av restmängder av det veterinärmedicinska läkemedlet eller av läkemedelssubstansen i livsmedel som härrör från behandlade djur och de problem som dessa restsubstanser kan orsaka inom livsmedelsindustrin.</SPAN></P>
<P class="p1283 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">De risker som kan uppstå då människor exponeras för det veterinärmedicinska läkemedlet, till exempel då det administreras till djur.</SPAN></P>
<P class="p579 ft116"><SPAN class="ft120">d)</SPAN><SPAN class="ft149">De risker för miljön som kan uppstå då det veterinärmedicinska läkemedlet används.</SPAN></P>
<P class="p1031 ft116">Alla resultat ska vara tillförlitliga och allmängiltiga. När så är lämpligt ska matematiska och statistiska metoder användas vid planeringen av försöken och utvärderingen av resultaten. Dessutom ska det lämnas information om läkemedlets användbarhet vid sjukdomsbehandling och om de risker som är förenade med användningen av det.</P>
<P class="p896 ft116">I vissa fall kan det vara nödvändigt att undersöka den ursprungliga föreningens metaboliter om det är detta slag av restsubstanser som ger anledning till oro.</P>
<P class="p579 ft116">Ett hjälpämne som för första gången används farmaceutiskt ska behandlas som en aktiv substans.</P>
<P class="p581 ft114"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft191">Detaljerad beskrivning av produkten och dess aktiva substans eller substanser</SPAN></P>
<P class="p1284 ft116">— Internationellt generiskt namn (INN).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">187</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_188">
<DIV id="p188dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313188x1.jpg/" id="p188img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/137</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1285 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><NOBR><SPAN class="ft155">IUPAC-namn</SPAN></NOBR> (International Union of Pure and Applied Chemistry).</P>
<P class="p1286 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><NOBR><SPAN class="ft155">CAS-nummer</SPAN></NOBR> (Chemical Abstract Service).</P>
<P class="p957 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Terapeutisk, farmakologisk och kemisk klassificering.</SPAN></P>
<P class="p1286 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Synonymer och förkortningar.</SPAN></P>
<P class="p1286 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Strukturformel.</SPAN></P>
<P class="p957 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Molekylformel.</SPAN></P>
<P class="p1286 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Molekylvikt.</SPAN></P>
<P class="p1286 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Grad av föroreningar.</SPAN></P>
<P class="p957 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Föroreningarnas art och mängd.</SPAN></P>
<P class="p1286 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Beskrivning av fysikaliska egenskaper.</SPAN></P>
<P class="p1286 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Smältpunkt.</SPAN></P>
<P class="p957 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Kokpunkt.</SPAN></P>
<P class="p1286 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Ångtryck.</SPAN></P>
<P class="p1286 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Löslighet i vatten och organiska lösningsmedel, uttryckt i g/l, med angivande av temperatur.</SPAN></P>
<P class="p957 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Densitet.</SPAN></P>
<P class="p1286 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Brytningsindex, rotation m.m.</SPAN></P>
<P class="p1286 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Produktformulering.</SPAN></P>
<P class="p480 ft114"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft197">Farmakologi</SPAN></P>
<P class="p1287 ft125">Farmakologiska studier är av grundläggande betydelse för att klargöra genom vilka mekanismer det veterinär<SPAN class="ft132"> </SPAN>medicinska läkemedlet utövar sin effekt vid behandling och därför ska farmakologiska studier som utförts på försöksdjur och på den avsedda djurarten ingå i del 4.</P>
<P class="p1288 ft125">Farmakologiska studier kan dock även bidra till förståelsen av toxikologiska fenomen. Om ett veterinärmedicinskt läkemedel ger farmakologiska effekter utan toxisk respons eller vid lägre doser än vad som krävs för att framkalla toxicitet ska dessutom dessa farmakologiska effekter beaktas vid bedömningen av det veterinärmedicinska läke<SPAN class="ft132"> </SPAN>medlets säkerhet.</P>
<P class="p1289 ft116">Dokumentationen om läkemedlets säkerhet ska därför alltid inledas med en detaljerad redogörelse för de farma<SPAN class="ft134"> </SPAN>kologiska undersökningar som företagits på försöksdjur samt för alla relevanta observationer under de kliniska studierna på den djurart som läkemedlet är avsett för.</P>
<P class="p861 ft126"><SPAN class="ft111">2.1</SPAN><SPAN class="ft192">Farmakodynamik</SPAN></P>
<P class="p1289 ft125">Information ska lämnas om den eller de aktiva substansernas verkningsmekanism, tillsammans med information om primär och sekundär farmakodynamisk effekt som bidrag till förståelsen av eventuella biverkningar vid djur<SPAN class="ft132"> </SPAN>försök.</P>
<P class="p480 ft126"><SPAN class="ft111">2.2</SPAN><SPAN class="ft192">Farmakokinetik</SPAN></P>
<P class="p1253 ft111">Uppgifter ska lämnas om de förändringar den aktiva substansen och dess metaboliter genomgår i de arter som används vid toxikologiska studier, omfattande absorption, distribution, metabolism och utsöndring. Uppgifterna ska relatera till resultaten av förhållandet dos/effekt från farmakologiska och toxikologiska studier, så att adekvat exponering kan fastställas. Det ska i del 4 ingå en jämförelse med de farmakokinetiska uppgifterna från studierna på den djurart som läkemedlet är avsett för (del 4 kapitel I avsnitt A.2), så att det kan fastställas om resultaten av de toxikologiska studierna är relevanta för den djurart som läkemedlet är avsett för.</P>
<P class="p569 ft114"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft197">Toxikologi</SPAN></P>
<P class="p1290 ft116">Dokumentationen om toxikologi ska följa den vägledning som myndigheten har offentliggjort om allmänna undersökningsmetoder och riktlinjer för särskilda studier. Vägledningen omfattar</P>
<P class="p1291 ft111"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft169">grundläggande undersökningar som krävs för alla nya veterinärmedicinska läkemedel avsedda att användas på livsmedelsproducerande djur, för att säkerheten i fråga om restsubstanser i livsmedel ska kunna bedömas,</SPAN></P>
<P class="p1292 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft155">kompletterande undersökningar som kan behövas beroende på särskilda toxikologiska risker, t.ex. avseende den eller de aktiva substansernas struktur, klass och verkningssätt,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">188</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_189">
<DIV id="p189dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313189x1.jpg/" id="p189img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/138</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1293 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft155">särskilda undersökningar som kan vara till hjälp vid tolkning av uppgifter från de grundläggande och kom</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>pletterande undersökningarna.</P>
<P class="p1294 ft116">Studierna ska göras med den eller de aktiva substanserna, inte med den formulerade produkten. Om det krävs studier med den formulerade produkten anges det nedan.</P>
<P class="p959 ft126"><SPAN class="ft111">3.1</SPAN><SPAN class="ft192">Toxicitet vid engångsdos</SPAN></P>
<P class="p1243 ft116">Studier av toxicitet vid engångsdos kan användas för att förutsäga</P>
<P class="p1284 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">de möjliga effekterna av akut överdosering hos den djurart som läkemedlet är avsett för,</SPAN></P>
<P class="p1240 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">de möjliga effekterna av oavsiktlig administrering till människa,</SPAN></P>
<P class="p1240 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">lämpliga doser vid studier av upprepad dosering.</SPAN></P>
<P class="p1239 ft116">Studier av toxicitet vid engångsdos ska påvisa substansens akuta toxiska effekter och efter vilka tidsintervall dessa effekter inträder respektive avklingar.</P>
<P class="p1295 ft125">Studierna ska väljas ut med hänsyn till syftet att få fram information om användarsäkerhet. Om det t.ex. kan förutses att den som använder läkemedlet kommer att exponeras i betydande utsträckning, till exempel genom inandning eller hudkontakt, ska dessa administreringsvägar undersökas.</P>
<P class="p590 ft126"><SPAN class="ft111">3.2</SPAN><SPAN class="ft192">Toxicitet vid upprepad dosering</SPAN></P>
<P class="p1239 ft125">Undersökningarna av toxiciteten vid upprepad dosering är avsedda att påvisa de fysiologiska och/eller patologiska förändringar som kan framkallas genom upprepad administrering av den aktiva substansen eller den kombination av aktiva substanser som är föremål för undersökning och att fastställa sambandet mellan dessa förändringar och doseringen.</P>
<P class="p1296 ft113">Då det gäller farmakologiskt aktiva substanser eller veterinärmedicinska läkemedel som uteslutande är avsedda att användas på icke livsmedelsproducerande djur ska det normalt vara tillräckligt att undersöka toxiciteten vid upprepad dosering på ett slag av försöksdjur. En sådan studie kan ersättas med en studie som utförs på den djurart som läkemedlet är avsett för. Valet av doseringsfrekvens, administreringsväg och längd för studien ska göras med beaktande av de föreslagna kliniska användningsbetingelserna. Försöksledaren ska ange sin motivering för försökens omfattning och tidslängd samt för vald dosering.</P>
<P class="p1214 ft125">När det gäller substanser eller läkemedel som är avsedda att användas på livsmedelsproducerande djur ska det göras en undersökning av toxicitet vid upprepad dosering (90 dagar) på en gnagarart och en <NOBR>icke-gnagarart</NOBR> för att identifiera målorgan och toxikologiska resultatmått, och i förekommande fall lämplig djurart och doseringsnivå vid undersökning av kronisk toxicitet.</P>
<P class="p1239 ft125">Försöksledaren ska ange sin motivering för valet av djurarter med beaktande av tillgänglig kunskap om produktens metabolism hos djur och människor. Testsubstansen ska administreras oralt. Försöksledaren ska klart ange och motivera administreringssätt och doseringsfrekvens samt försökstidens längd.</P>
<P class="p1212 ft116">Den högsta dosen bör normalt sättas tillräckligt högt för att skadliga verkningar ska framträda. Den lägsta doseringsnivån bör inte ge upphov till någon påvisbar toxicitet.</P>
<P class="p1297 ft111">Utvärderingen av de toxiska effekterna ska grundas på observationer av beteende och tillväxt samt hematologiska och fysiologiska undersökningar, särskilt sådana som berör utsöndringsorganen, och dessutom på obduktions<SPAN class="ft123"> </SPAN>rapporter och tillhörande histologiska data. Valet och omfattningen av varje grupp av undersökningar ska anpassas till den djurart som används och den aktuella vetenskapliga kunskapen.</P>
<P class="p1239 ft125">När det gäller nya kombinationer av kända substanser som har undersökts enligt bestämmelserna i detta direktiv får studierna av toxiciteten vid upprepad dosering, med undantag av de fall där undersökningarna har visat förekomst av potentiering eller nya toxiska effekter, modifieras på lämpligt sätt av försöksledaren, som ska redovisa skälen för en sådan åtgärd.</P>
<P class="p579 ft126"><SPAN class="ft111">3.3</SPAN><SPAN class="ft192">Tolerans hos det djurslag som läkemedlet är avsett för</SPAN></P>
<P class="p1298 ft125">Det ska lämnas en sammanfattning av de eventuella tecken på intolerans som har iakttagits under studier, normalt med den slutliga formuleringen, på den djurart som läkemedlet är avsett för i enlighet med föreskrifterna i del 4 kapitel I avsnitt B. Det ska anges vilka studier det gäller, vid vilken dosering intoleransen uppträdde och hos vilka djurarter och raser. Upplysningar ska också lämnas om oväntade fysiologiska förändringar. De fullständiga rap<SPAN class="ft132"> </SPAN>porterna från dessa studier ska ingå i del 4.</P>
<P class="p770 ft126"><SPAN class="ft111">3.4</SPAN><SPAN class="ft192">Reproduktionstoxicitet (även utvecklingstoxicitet)</SPAN></P>
<P class="p770 ft116"><SPAN class="ft111">3.4.1</SPAN><SPAN class="ft162">Studie av reproduktionseffekter</SPAN></P>
<P class="p1239 ft116">Syftet med detta slag av studier är att utreda eventuella störningar av hanlig eller honlig fortplantningsförmåga eller skadliga effekter på avkomman som uppkommer genom tillförsel av de veterinärmedicinska läkemedel eller sub<SPAN class="ft134"> </SPAN>stanser som undersöks.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">189</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_190">
<DIV id="p190dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313190x1.jpg/" id="p190img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/139</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1231 ft113">Då det gäller farmakologiskt aktiva substanser eller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att användas på livsmedelsproducerande djur ska studien av reproduktionseffekterna genomföras som en flergenerationsstudie, i syfte att upptäcka eventuella effekter på reproduktionen hos däggdjur. Dessa kan vara effekter på hanlig eller honlig fertilitet, parning, befruktning, implantation, förmåga att vidmakthålla dräktighet, förlossning, laktation, överlevnad, avkommans tillväxt och utveckling från födsel till och med avvänjning, könsmognad och avkommans fortplantningsförmåga som vuxet djur. Minst tre doseringsnivåer ska användas. Den högsta dosen bör sättas tillräckligt högt för att skadliga verkningar ska framträda. Den lägsta doseringsnivån bör inte ge upphov till någon påvisbar toxicitet.</P>
<P class="p887 ft116"><SPAN class="ft111">3.4.2</SPAN><SPAN class="ft162">Studie av utvecklingstoxicitet</SPAN></P>
<P class="p1299 ft113">När det gäller farmakologiskt aktiva substanser eller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att användas på livsmedelsproducerande djur ska det göras undersökningar av utvecklingstoxiciteten. Dessa undersökningar ska syfta till att upptäcka eventuella ogynnsamma effekter på den dräktiga honan och på embryots och fostrets utveckling efter honans exponering, från implantationen genom dräktigheten fram till dagen före beräknad födsel. Dessa ogynnsamma effekter omfattar ökad toxicitet i förhållande till den som påvisats hos <NOBR>icke-dräktiga</NOBR> honor, embryo- och fosterdöd, ändrad fostertillväxt samt strukturella förändringar hos fostret. Det ska göras en under<SPAN class="ft142"> </SPAN>sökning av utvecklingstoxicitet hos råttor. Beroende på resultaten kan det vara nödvändigt att genomföra en studie på en annan djurart, i enlighet med fastställda riktlinjer.</P>
<P class="p1246 ft111">När det gäller farmakologiskt aktiva substanser eller veterinärmedicinska läkemedel som inte är avsedda att användas på livsmedelsproducerande djur ska det genomföras en studie av utvecklingstoxicitet på minst en djurart, som kan vara den djurart som läkemedlet är avsett för, om produkten är avsedd att användas på hondjur som kan komma att användas för avel. Om användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet leder till att användarna exponeras i betydande utsträckning ska det dock genomföras standardstudier av utvecklingstoxicitet.</P>
<P class="p571 ft126"><SPAN class="ft111">3.5</SPAN><SPAN class="ft192">Genotoxicitet</SPAN></P>
<P class="p1300 ft116">Det ska göras undersökningar av genotoxisk potential för att upptäcka de förändringar som en substans kan orsaka i det genetiska materialet hos celler. En genotoxicitetsprövning är obligatorisk för varje substans som är avsedd att användas för första gången i ett veterinärmedicinskt läkemedel.</P>
<P class="p1301 ft125">Det ska normalt genomföras ett standardbatteri av genotoxicitetstester in vitro och in vivo på den eller de aktiva substanserna i enlighet med fastställda riktlinjer. I vissa fall kan det också vara nödvändigt att undersöka en eller flera metaboliter som förekommer som restsubstanser i livsmedel.</P>
<P class="p648 ft126"><SPAN class="ft111">3.6</SPAN><SPAN class="ft192">Carcinogenicitet</SPAN></P>
<P class="p1302 ft125">Beslutet om huruvida det är nödvändigt att utföra carcinogenicitetstester ska fattas med hänsyn till resultaten av genotoxicitetstester, <NOBR>struktur-aktivitetssamband</NOBR> och resultaten av undersökningar av systemisk toxicitet som kan vara relevanta för neoplastiska skador i långtidsstudier.</P>
<P class="p1303 ft116">Det ska tas hänsyn till varje känd artspecificitet i toxicitetsmekanismen och till alla skillnader i metabolism mellan försöksdjurarterna, de djurarter läkemedlet är avsett för och människor.</P>
<P class="p1304 ft111">Om carcinogenicitetstester måste göras krävs det normalt en tvåårig studie på råtta och en <NOBR>18-månadersstudie</NOBR> på mus. Om det är vetenskapligt berättigat kan carcinogenicitetsstudierna utföras på en gnagarart, företrädesvis råtta.</P>
<P class="p571 ft126"><SPAN class="ft111">3.7</SPAN><SPAN class="ft192">Undantag</SPAN></P>
<P class="p1287 ft125">Om ett veterinärmedicinskt läkemedel är avsett för utvärtes bruk ska den systemiska absorptionen undersökas hos den djurart som läkemedlet är avsett för. Om det kan visas att den systemiska absorptionen är försumbar kan undersökningarna av toxicitet vid upprepad dosering, toxiska effekter på fortplantningsförmågan och carcinoge<SPAN class="ft132"> </SPAN>nicitet utelämnas, såvida inte</P>
<P class="p643 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">det kan förväntas att djuret intar det veterinärmedicinska läkemedlet oralt då detta används på föreskrivet sätt,</SPAN></P>
<P class="p1305 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">det kan förväntas att användaren vid avsedd användning exponeras för det veterinärmedicinska läkemedlet på annat sätt än via huden, eller</SPAN></P>
<P class="p1306 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">den aktiva substansen eller metaboliterna kan tränga in i livsmedel som härrör från det behandlade djuret.</SPAN></P>
<P class="p648 ft114"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft197">Övriga krav</SPAN></P>
<P class="p837 ft126"><SPAN class="ft111">4.1</SPAN><SPAN class="ft192">Särskilda studier</SPAN></P>
<P class="p1307 ft125">För vissa grupper av substanser eller om det under studierna vid upprepad dosering hos djur har iakttagits förändringar som visar på t.ex. immunotoxicitet, neurotoxicitet eller endokrin dysfunktion, ska det krävas ytter<SPAN class="ft132"> </SPAN>ligare tester, t.ex. sensibiliseringsstudier eller tester av fördröjd neurotoxicitet. Det kan behövas ytterligare studier för att bedöma mekanismerna bakom de toxiska effekterna eller irritationspotentialen, beroende på produktens beskaffenhet. Dessa studier ska normalt göras med den slutliga formuleringen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">190</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_191">
<DIV id="p191dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313191x1.jpg/" id="p191img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/140</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1308 ft116">Utformningen av studierna och utvärderingen av resultaten ska göras med beaktande av aktuell vetenskaplig kunskap och fastställda riktlinjer.</P>
<P class="p1309 ft200"><SPAN class="ft111">4.2</SPAN><SPAN class="ft198">Restsubstansernas mikrobiologiska egenskaper </SPAN><SPAN class="ft199">4.2.1 Potentiella effekter på människans tarmflora</SPAN></P>
<P class="p1294 ft116">De mikrobiologiska risker som rester av antimikrobiella föreningar kan medföra för människans tarmflora ska undersökas i enlighet med fastställda riktlinjer.</P>
<P class="p747 ft116"><SPAN class="ft111">4.2.2</SPAN><SPAN class="ft162">Potentiella effekter på mikroorganismer som används inom livsmedelsindustrin</SPAN></P>
<P class="p1212 ft116">I vissa fall kan det vara nödvändigt att utföra undersökningar för att fastställa om mikrobiologiskt aktiva rester kan inverka på tekniska processer inom livsmedelsindustrin.</P>
<P class="p1013 ft126"><SPAN class="ft111">4.3</SPAN><SPAN class="ft192">Observationer på människa</SPAN></P>
<P class="p1310 ft111">Det ska lämnas information om huruvida de farmakologiskt aktiva substanserna i det veterinärmedicinska läke<SPAN class="ft123"> </SPAN>medlet används som humanläkemedel. Om så är fallet ska det göras en sammanställning av samtliga effekter (även biverkningar) som iakttagits på människa och om orsakerna till dessa, i den utsträckning som detta kan vara av betydelse för bedömningen av det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet, i förekommande fall tillsammans med resultaten av publicerade studier. Om beståndsdelarna i det veterinärmedicinska läkemedlet inte används, eller inte längre används, som humanläkemedel ska orsakerna till detta anges.</P>
<P class="p1311 ft126"><SPAN class="ft111">4.4</SPAN><SPAN class="ft192">Utveckling av resistens</SPAN></P>
<P class="p1239 ft125">I fråga om veterinärmedicinska läkemedel ska det lämnas uppgifter om möjlig uppkomst av resistenta bakterier som har betydelse för människors hälsa. Av särskild vikt är de mekanismer som styr utvecklingen av en sådan resistens. Vid behov ska det föreslås åtgärder för att begränsa utvecklingen av resistens vid avsedd användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.</P>
<P class="p1312 ft116">Resistens som är relevant för produktens kliniska användning ska behandlas i enlighet med del 4. När det är motiverat ska en korshänvisning göras till uppgifterna i del 4.</P>
<P class="p1013 ft114"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft191">Användarsäkerhet</SPAN></P>
<P class="p1239 ft116">Detta avsnitt ska omfatta en diskussion om de verkningar som konstaterats i de tidigare avsnitten och relatera detta till typen och omfattningen av människors exponering för produkten, för att man ska kunna utarbeta varningar till användarna och vidta andra riskhanteringsåtgärder.</P>
<P class="p663 ft114"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft191">Miljöriskbedömning</SPAN></P>
<P class="p590 ft126"><SPAN class="ft111">6.1</SPAN><SPAN class="ft192">Miljöriskbedömning av veterinärmedicinska läkemedel som inte innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer</SPAN></P>
<P class="p1310 ft111">Det ska göras en miljöriskbedömning för att fastställa de potentiellt skadliga effekter på miljön som användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet kan medföra och för att identifiera risken för sådana effekter. Bedömningen ska också identifiera försiktighetsåtgärder som kan vara nödvändiga för att minska denna risk.</P>
<P class="p1313 ft125">Bedömningen ska normalt utföras i två etapper. Den första etappen ska alltid genomföras. Närmare upplysningar om bedömningen ska lämnas i enlighet med vedertagna riktlinjer. Man ska ange miljöns potentiella exponering för produkten och hur stor risk en sådan exponering utgör, särskilt med beaktande av</P>
<P class="p1314 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">avsett djurslag och föreslaget användningssätt,</SPAN></P>
<P class="p1315 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">administreringssätt, särskilt i vilken utsträckning det är troligt att produkten direkt kan komma att tillföras ekosystemen,</SPAN></P>
<P class="p1316 ft125"><SPAN class="ft125">—</SPAN><SPAN class="ft150">den utsöndring som kan komma att ske av produkten, dess aktiva substanser eller relevanta metaboliter i miljön genom de djur som behandlats och produktens (substansernas, metaboliternas) beständighet i sådana exkret,</SPAN></P>
<P class="p1314 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">oskadliggörande av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller andra avfallsprodukter.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">191</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_192">
<DIV id="p192dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313192x1.jpg/" id="p192img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/141</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1317 ft125">I den andra etappen ska ytterligare specifika undersökningar av produktens verkningar på vissa ekosystem göras, i enlighet med fastställda riktlinjer. Det ska tas hänsyn till omfattningen av miljöexponeringen och till den infor<SPAN class="ft132"> </SPAN>mation om substansens eller substansernas fysikaliska, kemiska, farmakologiska och/eller toxikologiska egenskaper, inklusive metaboliter i händelse av en identifierad risk, som framkommit under de övriga undersökningar och prövningar som krävs enligt detta direktiv.</P>
<P class="p571 ft126"><SPAN class="ft111">6.2</SPAN><SPAN class="ft192">Miljöriskbedömning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer</SPAN></P>
<P class="p1303 ft116">Om ett veterinärmedicinskt läkemedel innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer ska ansökan åtföljas av de handlingar som krävs enligt artikel 2 och del C i direktiv 2001/18/EG.</P>
<P class="p865 ft116">K a p i t e l I I</P>
<P class="p1318 ft126">Redovisning av särskilda uppgifter och handlingar</P>
<P class="p648 ft116">Följande ska ingå i dokumentationen om säkerhetsstudierna:</P>
<P class="p569 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">En förteckning över alla studier som ingår i dokumentationen.</SPAN></P>
<P class="p1319 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">En bekräftelse på att alla uppgifter som sökanden kände till vid tiden för ansökan, oavsett om den beviljats eller ej, har medtagits.</SPAN></P>
<P class="p480 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">Skälen till att en typ av studie har utelämnats.</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">En förklaring till varför en alternativ typ av studie har medtagits.</SPAN></P>
<P class="p1320 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">En diskussion om hur en studie som föregår de studier som genomförs i enlighet med god laboratoriesed enligt direktiv 2004/10/EG kan bidra till den övergripande riskbedömningen.</SPAN></P>
<P class="p648 ft116">Varje studierapport ska innehålla</P>
<P class="p569 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">en kopia av studieplanen (protokollet),</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">i tillämpliga fall ett intyg om överensstämmelse med god laboratoriesed,</SPAN></P>
<P class="p569 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">en beskrivning av de metoder, den utrustning och det material som använts,</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">en beskrivning och motivering av testsystemet,</SPAN></P>
<P class="p1320 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">en tillräckligt detaljerad beskrivning av resultaten för att möjliggöra en kritisk utvärdering av resultaten oberoende av författarens tolkning av dem,</SPAN></P>
<P class="p648 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">en statistisk resultatanalys vid behov,</SPAN></P>
<P class="p1320 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">en diskussion om resultaten, med kommentarer om effektnivå och </SPAN><NOBR>icke-effektnivå,</NOBR> och om eventuella ovanliga resultat,</P>
<P class="p1321 ft125"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft151">en detaljerad beskrivning och en ingående diskussion av resultaten av studien av den aktiva substansens säkerhets</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>profil och dennas relevans vid utvärderingen av de potentiella risker som restsubstanserna kan medföra för männi<SPAN class="ft132"> </SPAN>skor.</P>
<P class="p571 ft111">B. KONTROLL AV RESTSUBSTANSER</P>
<P class="p666 ft116">K a p i t e l I</P>
<P class="p1322 ft126">Utförande av undersökningarna</P>
<P class="p648 ft114"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft190">Inledning</SPAN></P>
<P class="p1323 ft116">I denna bilaga ska definitionerna i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 (<SPAN class="ft43">13</SPAN>) gälla.</P>
<P class="p1324 ft125">Syftet med studierna av reduktion av restsubstanser från ätlig vävnad eller i ägg, mjölk och honung från behandlade djur är att fastställa i vilken omfattning och under vilka förutsättningar restsubstanser kan finnas kvar i livsmedel som framställts av dessa djur. Dessutom ska studierna göra det möjligt att fastställa en karenstid. Dessutom ska studierna göra det möjligt att fastställa en karenstid.</P>
<P class="p1325 ft116">När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att användas på livsmedelsproducerande djur ska det av dokumentationen om restsubstanser framgå</P>
<P class="p655 ft111">(<SPAN class="ft122">13</SPAN>) EGT L 224, 2.4.1990, s. 1.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">192</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_193">
<DIV id="p193dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313193x1.jpg/" id="p193img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/142</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1326 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft149">i vilken utsträckning och hur länge restsubstanser av det veterinärmedicinska läkemedlet eller metaboliter av detta finns kvar i ätlig vävnad från det behandlade djuret eller i mjölk, ägg eller honung från djuret,</SPAN></P>
<P class="p1327 ft125"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft151">att det är möjligt att fastställa realistiska karenstider som kan iakttas under de förhållanden som råder inom husdjursproduktion, så att det går att undanröja eventuella hälsorisker vid konsumtion av livsmedel från behand</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>lade djur och problem inom livsmedelsindustrin,</P>
<P class="p1328 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft149">att den eller de analysmetoder som används i studien av reduktionen av restsubstanser är tillräckligt validerade för att resthaltsdata ska kunna tjäna som underlag för fastställande av karenstiden.</SPAN></P>
<P class="p590 ft114"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft190">Metabolism och restsubstanskinetik</SPAN></P>
<P class="p579 ft126"><SPAN class="ft111">2.1</SPAN><SPAN class="ft201">Farmakokinetik (absorption, distribution, metabolism, utsöndring)</SPAN></P>
<P class="p1329 ft125">Det ska lämnas en sammanfattning av de farmakokinetiska uppgifterna, med korshänvisning till de farmakokinetiska studierna enligt del 4 på den djurart läkemedlet är avsett för. Det är inte nödvändigt att lämna in en fullständig studierapport.</P>
<P class="p1330 ft111">Syftet med farmakokinetiska studier med avseende på restsubstanser av veterinärmedicinska läkemedel är att utvär<SPAN class="ft123"> </SPAN>dera produktens absorption, distribution, metabolism och utsöndring hos den djurart som produkten är avsedd för.</P>
<P class="p1331 ft116">Slutprodukten, eller en formulering som har jämförbara egenskaper med avseende på biotillgänglighet, ska admini<SPAN class="ft134"> </SPAN>streras till den djurart som läkemedlet är avsett för i högsta rekommenderade dos.</P>
<P class="p1332 ft125">Omfattningen av det veterinärmedicinska läkemedlets absorption ska beskrivas fullständigt med beaktande av ad<SPAN class="ft132"> </SPAN>ministreringssättet. Om det kan visas att den systemiska absorptionen av läkemedel för utvärtes bruk är försumbar krävs ingen ytterligare kontroll av restsubstanser.</P>
<P class="p1333 ft116">Det veterinärmedicinska läkemedlets distribution i den djurart som läkemedlet är avsett för ska beskrivas. Möjlig<SPAN class="ft134"> </SPAN>heten till plasmaproteinbindning eller övergång till mjölk eller ägg och till ackumulering av lipofila föreningar ska beaktas.</P>
<P class="p1334 ft116">Vägarna för utsöndring av produkten från det djur som läkemedlet är avsett för ska beskrivas. De viktigaste metaboliterna ska identifieras och beskrivas.</P>
<P class="p579 ft126"><SPAN class="ft111">2.2</SPAN><SPAN class="ft201">Reduktion av restsubstanser</SPAN></P>
<P class="p1329 ft125">Syftet med detta slag av studier, som mäter den hastighet med vilken restsubstanserna reduceras i det djur som läkemedlet är avsett för efter den sista administreringen av läkemedlet, är att göra det möjligt att fastställa karens<SPAN class="ft132"> </SPAN>tider.</P>
<P class="p1333 ft116">Efter att försöksdjuret har fått den sista dosen av det veterinärmedicinska läkemedlet ska de befintliga restmängderna bestämmas med validerade analysmetoder tillräckligt många gånger. De tekniska metoderna och deras tillförlitlighet och känslighet ska anges.</P>
<P class="p767 ft114"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft190">Analysmetod för restsubstanser</SPAN></P>
<P class="p1335 ft173">Analysmetoderna vid studier av reduktion av restsubstanser och valideringen av dem ska beskrivas ingående. Följande utmärkande drag ska beskrivas:</P>
<P class="p1336 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Specificitet.</SPAN></P>
<P class="p1336 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Noggrannhet.</SPAN></P>
<P class="p1337 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Precision.</SPAN></P>
<P class="p1336 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Gräns för påvisande.</SPAN></P>
<P class="p1336 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Kvantifieringsgräns.</SPAN></P>
<P class="p1337 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Genomförbarhet och tillämplighet vid normala laboratorieförhållanden.</SPAN></P>
<P class="p1336 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Känslighet för störningar.</SPAN></P>
<P class="p1336 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Restsubstansernas stabilitet.</SPAN></P>
<P class="p1338 ft116">Den föreslagna analysmetodens lämplighet ska bedömas i ljuset av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap vid tiden för ansökan.</P>
<P class="p387 ft116">Analysmetoden ska presenteras i ett internationellt vedertaget format.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">193</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_194">
<DIV id="p194dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313194x1.jpg/" id="p194img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/143</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td146"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td141"><P class="p1339 ft111">K a p i t e l I I</P></TD>
<TD class="tr12 td142"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1340 ft126">Redovisning av särskilda uppgifter och handlingar</P>
<P class="p648 ft114"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft196">Identifiering av produkten</SPAN></P>
<P class="p1341 ft116">Det eller de veterinärmedicinska läkemedel som används i testerna ska identifieras med angivande av</P>
<P class="p815 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">sammansättning,</SPAN></P>
<P class="p815 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">resultat av fysikaliska och kemiska (styrka och renhet) tester för den eller de relevanta tillverkningssatserna,</SPAN></P>
<P class="p1341 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">identifikationsuppgifter för tillverkningssatserna,</SPAN></P>
<P class="p815 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">förhållande till den slutliga produkten,</SPAN></P>
<P class="p815 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">specifik aktivitet och radioaktiv renhet hos märkta substanser,</SPAN></P>
<P class="p815 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">de märkta atomernas position i molekylen.</SPAN></P>
<P class="p815 ft116">Följande ska ingå i dokumentationen om kontroll av restsubstanser:</P>
<P class="p1341 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">En förteckning över alla studier som ingår i dokumentationen.</SPAN></P>
<P class="p1342 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">En bekräftelse på att alla uppgifter som sökanden kände till vid tiden för ansökan, oavsett om den beviljats eller ej, har medtagits.</SPAN></P>
<P class="p1343 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Skälen till att en typ av studie har utelämnats.</SPAN></P>
<P class="p815 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">En förklaring till varför en alternativ typ av studie har medtagits.</SPAN></P>
<P class="p1342 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">En diskussion om hur en studie som föregår de studier som genomförs i enlighet med god laboratoriesed kan bidra till den övergripande riskbedömningen.</SPAN></P>
<P class="p1344 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">Ett förslag till karenstid.</SPAN></P>
<P class="p815 ft116">Varje studierapport ska innehålla</P>
<P class="p815 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">en kopia av studieplanen (protokollet),</SPAN></P>
<P class="p815 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">i tillämpliga fall ett intyg om överensstämmelse med god laboratoriesed,</SPAN></P>
<P class="p815 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">en beskrivning av de metoder, den utrustning och det material som använts,</SPAN></P>
<P class="p1342 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">en tillräckligt detaljerad beskrivning av resultaten för att möjliggöra en kritisk utvärdering av resultaten oberoende av författarens tolkning av dem,</SPAN></P>
<P class="p1344 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">en statistisk resultatanalys vid behov,</SPAN></P>
<P class="p815 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">en diskussion av resultaten,</SPAN></P>
<P class="p1345 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">en objektiv diskussion om resultaten, och förslag på de karenstider som behövs för att säkerställa att restsubstanser som kan utgöra en fara för konsumenten inte finns i livsmedel som härrör från behandlade djur.</SPAN></P>
<P class="p1346 ft137">DEL 4</P>
<P class="p1347 ft114">Prekliniska och kliniska prövningar</P>
<P class="p681 ft116">De uppgifter och de dokument som enligt artikel 12.3 j tredje strecksatsen ska åtfölja ansökningar om godkännande för försäljning ska uppfylla nedanstående krav.</P>
<P class="p1348 ft116">K a p i t e l I</P>
<P class="p1349 ft126">Prekliniska krav</P>
<P class="p648 ft116">Prekliniska studier krävs för att fastställa produktens farmakologiska aktivitet och tolerans.</P>
<P class="p648 ft111"><SPAN class="ft120">A.</SPAN><SPAN class="ft139">FARMAKOLOGI</SPAN></P>
<P class="p480 ft171"><SPAN class="ft116">A.1. </SPAN>Farmakodynamik</P>
<P class="p647 ft116">De farmakodynamiska effekterna hos den eller de aktiva substanser som ingår i det veterinärmedicinska läkemedlet ska beskrivas.</P>
<P class="p984 ft111">För det första ska den verkningsmekanism och de farmakologiska effekter som den rekommenderade praktiska använd<SPAN class="ft123"> </SPAN>ningen grundar sig på beskrivas på ett tillfredsställande sätt. Resultaten ska uttryckas kvantitativt (med användning av t.ex. <NOBR>dos-effektkurvor</NOBR> eller <NOBR>tid-effektkurvor)</NOBR> och om möjligt i jämförelse med en substans med välkänd effekt. När effekten uppges vara starkare för en aktiv substans ska skillnaden påvisas och det ska visas att den är statistiskt signifikant.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">194</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_195">
<DIV id="p195dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313195x1.jpg/" id="p195img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/144</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p792 ft111">För det andra ska det lämnas en allmän farmakologisk beskrivning av den aktiva substansen med särskild hänsyn till möjliga sekundära farmakologiska effekter. I allmänhet ska effekterna på de viktigaste kroppsfunktionerna undersökas.</P>
<P class="p883 ft116">Alla effekter som produktens egenskaper (t.ex. administreringsväg eller formulering) har på den aktiva substansens farmakologiska aktivitet ska undersökas.</P>
<P class="p587 ft116">Dessa undersökningar ska göras mer ingående om den rekommenderade dosen närmar sig den som kan väntas ge biverkningar.</P>
<P class="p1031 ft116">Försökstekniken ska, om det inte är fråga om standardprocedurer, beskrivas tillräckligt ingående för att kunna upprepas och försöksledaren ska styrka dess tillämplighet. De experimentella resultaten ska läggas fram på ett överskådligt sätt, och statistisk signifikans ska anges för vissa slag av försök.</P>
<P class="p723 ft116">Om inte goda skäl för motsatsen kan anföras, ska det också göras en undersökning för att fastställa om upprepad tillförsel av substansen medför någon kvantitativ förändring av effekterna.</P>
<P class="p986 ft111">Fasta kombinationer av läkemedel kan vara berättigade antingen på farmakologiska grunder eller på grund av kliniska indikationer. I det första fallet ska de farmakodynamiska och/eller farmakokinetiska studierna påvisa interaktioner som skulle kunna göra kombinationen användbar för kliniskt bruk. I det senare fallet, när man eftersträvar ett vetenskapligt berättigande för kombinationen genom kliniska försök, ska det av undersökningen framgå om de effekter som förväntas från kombinationen kan påvisas i djur, och åtminstone ska betydelsen av eventuella biverkningar undersökas. Om en ny aktiv substans ingår i kombinationen ska denna först ha undersökts grundligt.</P>
<P class="p693 ft171"><SPAN class="ft116">A.2. </SPAN>Utveckling av resistens</P>
<P class="p701 ft111">Uppgifter om uppkomst av kliniskt relevanta resistenta organismer kan vara nödvändiga när det gäller veterinärmedi<SPAN class="ft123"> </SPAN>cinska läkemedel. Av särskild vikt är de mekanismer som styr utvecklingen av en sådan resistens. Sökanden ska föreslå åtgärder för att begränsa utvecklingen av resistens vid avsedd användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.</P>
<P class="p693 ft116">I förekommande fall ska en korshänvisning göras till uppgifterna i del 3.</P>
<P class="p663 ft171"><SPAN class="ft116">A.3. </SPAN>Farmakokinetik</P>
<P class="p659 ft116">Det krävs grundläggande farmakokinetisk information om en ny aktiv substans vid bedömning av det veterinärmedicinska läkemedlets kliniska säkerhet och effekt.</P>
<P class="p580 ft116">Målen för farmakokinetiska studier med den djurart läkemedlet är avsett för kan delas upp i tre huvudområden:</P>
<P class="p1350 ft116"><SPAN class="ft120">i)</SPAN><SPAN class="ft149">Deskriptiv farmakokinetik som leder till fastställande av grundläggande parametrar.</SPAN></P>
<P class="p1351 ft116"><SPAN class="ft120">ii)</SPAN><SPAN class="ft149">Användning av dessa parametrar för att undersöka förhållandena mellan doseringsföreskrifter, koncentration i plasma och vävnader över tiden och de farmakologiska, terapeutiska eller toxiska effekterna.</SPAN></P>
<P class="p553 ft116"><SPAN class="ft111">iii)</SPAN><SPAN class="ft155">I förekommande fall jämförelse av kinetiken mellan olika djurarter som läkemedlet är avsett för och undersökning av eventuella artskillnader som har betydelse för det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet och effekt på den djurart som läkemedlet är avsett för.</SPAN></P>
<P class="p659 ft125">Det behövs i regel farmakokinetiska studier på den djurart läkemedlet är avsett för som ett komplement till de farma<SPAN class="ft132"> </SPAN>kodynamiska studierna och för att upprätta doseringsföreskrifter (administreringsväg och administreringsställe, dos, doseringsintervall, antal administreringar osv.). Det kan krävas ytterligare farmakokinetiska studier för att anpassa dose<SPAN class="ft132"> </SPAN>ringsföreskrifterna till vissa populationsvariabler.</P>
<P class="p663 ft116">Om det har genomförts farmakokinetiska studier enligt del 3 kan det göras korshänvisningar till dessa studier.</P>
<P class="p951 ft125">När det gäller nya kombinationer av kända substanser som har undersökts enligt bestämmelserna krävs inga farmakokine<SPAN class="ft132"> </SPAN>tiska studier av den fasta kombinationen, om det kan visas att de aktiva substansernas farmakokinetiska egenskaper inte förändras då de administreras i en fast kombination.</P>
<P class="p721 ft116">Lämpliga biotillgänglighetsstudier ska företas för att fastställa bioekvivalens</P>
<P class="p663 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">när ett veterinärmedicinskt läkemedel med ny formulering jämförs med det redan existerande läkemedlet,</SPAN></P>
<P class="p635 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">om det är nödvändigt för att jämföra ett nytt administreringssätt eller en ny administreringsväg med en vedertagen metod.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">195</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_196">
<DIV id="p196dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313196x1.jpg/" id="p196img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/145</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p471 ft111">B. TOLERANS HOS DEN DJURART SOM LÄKEMEDLET ÄR AVSETT FÖR</P>
<P class="p1187 ft111">Det veterinärmedicinska läkemedlets lokala och systemiska tolerans ska undersökas i de djurarter läkemedlet är avsett för. Syftet med dessa studier är att beskriva tecken på intolerans och fastställa en adekvat säkerhetsmarginal vid användning av den eller de rekommenderade administreringsvägarna. Detta kan uppnås genom en ökning av behandlingsdosen och/eller behandlingstiden. Prövningsrapporten ska innehålla detaljer om alla väntade farmakologiska effekter och alla biverkningar.</P>
<P class="p1352 ft116">K a p i t e l I I</P>
<P class="p1353 ft126">Kliniska krav</P>
<P class="p648 ft114"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft196">Allmänna principer</SPAN></P>
<P class="p1354 ft125">Syftet med kliniska prövningar är att påvisa eller dokumentera det veterinärmedicinska läkemedlets effekt efter att det administrerats enligt de föreslagna doseringsföreskrifterna via rekommenderad administreringsväg, att ange indikatio<SPAN class="ft132"> </SPAN>ner och kontraindikationer för det med hänsyn till djurart, ålder, ras och kön, att utforma bruksanvisningar och att ange eventuella biverkningar.</P>
<P class="p812 ft116">Försöksdata ska bekräftas av data som erhållits under normala förhållanden.</P>
<P class="p1355 ft125">Om inte undantag från detta kan motiveras ska kliniska prövningar utföras med en kontrollgrupp djur (kontrollerade kliniska prövningar). Resultaten avseende effekten bör jämföras med resultaten för de djurarter som läkemedlet är avsett för och som har behandlats med ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i gemenskapen för samma indikationer och för användning på samma djurart eller med ett placebopreparat, eller som inte har fått någon behandling. Samtliga resultat, såväl positiva som negativa, ska rapporteras.</P>
<P class="p1356 ft116">Etablerade statistiska principer ska användas vid utformning av protokoll, analys och utvärdering av kliniska pröv<SPAN class="ft134"> </SPAN>ningar, om inte undantag från detta kan motiveras.</P>
<P class="p1357 ft116">När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som i första hand är avsedda att verka prestationshöjande ska särskild uppmärksamhet ägnas åt</P>
<P class="p809 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft155">avkastningen av husdjursproduktionen,</SPAN></P>
<P class="p1358 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft155">animalieprodukternas kvalitet (organoleptiska, näringsmässiga, hygieniska och tekniska kvaliteter),</SPAN></P>
<P class="p1358 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft155">näringsmässig effektivitet och tillväxten hos den djurart läkemedlet är avsett för,</SPAN></P>
<P class="p812 ft116"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft155">allmän hälsostatus hos den djurart läkemedlet är avsett för.</SPAN></P>
<P class="p569 ft114"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft196">Utförande av kliniska prövningar</SPAN></P>
<P class="p1359 ft202">Alla veterinärmedicinska kliniska prövningar ska utföras enligt ett detaljerat prövningsprotokoll. Fältstudier ska utföras i enlighet med principerna för god klinisk sed, om inte annat kan motiveras.</P>
<P class="p1360 ft125">Ingen fältstudie får påbörjas utan att ägaren till de djur som ska användas vid prövningen efter att ha fått fullständig information har lämnat sitt medgivande, vilket ska dokumenteras. I synnerhet ska djurägaren skriftligen informeras om vilka följder djurens deltagande i prövningen får för bortskaffningen av djuren eller för möjligheterna att använda behandlade djur för livsmedelsproduktion. En kopia av detta meddelande, kontrasignerad av djurägaren med angivande av datum, ska ingå i dokumentationen för prövningen.</P>
<P class="p1361 ft125">Såvida inte fältstudien genomförs som en blindad studie ska bestämmelserna i artiklarna 55, 56 och 57 om märkning av veterinärmedicinska produkter tillämpas analogt på formuleringar som är avsedda att användas vid veterinärmedi<SPAN class="ft132"> </SPAN>cinska fältstudier. I samtliga fall ska texten ”får endast användas vid veterinärmedicinska fältstudier” förekomma i märkningen på framträdande plats och med outplånlig skrift.</P>
<P class="p1362 ft116">K a p i t e l I I I</P>
<P class="p1363 ft126">Särskilda uppgifter och dokument</P>
<P class="p729 ft116">Dokumentationen om läkemedlets effekt ska omfatta all preklinisk och klinisk dokumentation och/eller prövningsresultat, oberoende av om de är gynnsamma eller ogynnsamma för de veterinärmedicinska läkemedlen, för att möjliggöra en objektiv övergripande bedömning av risk/nyttaförhållandet för produkten.</P>
<P class="p923 ft114"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft196">Resultat av prekliniska prövningar</SPAN></P>
<P class="p1073 ft116">Såvitt möjligt ska uppgifter lämnas om resultaten av</P>
<P class="p1358 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">försök som påvisar farmakologiska effekter,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">196</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_197">
<DIV id="p197dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313197x1.jpg/" id="p197img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/146</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1076 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">försök som påvisar de farmakodynamiska mekanismer som ligger till grund för den terapeutiska effekten,</SPAN></P>
<P class="p906 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">försök som visar den huvudsakliga farmakokinetiska profilen,</SPAN></P>
<P class="p906 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft155">försök som visar säkerheten för den djurart som läkemedlet är avsett för,</SPAN></P>
<P class="p906 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">försök för att undersöka resistens.</SPAN></P>
<P class="p904 ft116">Om oväntade resultat uppträder under prövningarna ska dessa redovisas ingående.</P>
<P class="p906 ft116">Dessutom ska följande uppgifter lämnas i alla prekliniska studier:</P>
<P class="p906 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">En sammanfattning.</SPAN></P>
<P class="p1364 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">Ett detaljerat försöksprotokoll som beskriver de metoder, den apparatur och det material som använts och innehåller uppgifter om bl.a. djurart, ålder, vikt, kön, antal, djurens ras eller stam och identitet, dosering, admini</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>streringsväg och tidsplan för administreringen.</P>
<P class="p1365 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">En statistisk resultatanalys, när detta är motiverat.</SPAN></P>
<P class="p1366 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft155">En objektiv diskussion av de erhållna resultaten som utmynnar i slutsatser om det veterinärmedicinska läkemedlets effekt och säkerhet.</SPAN></P>
<P class="p1367 ft116">Om någon av dessa uppgifter utelämnas helt eller delvis ska det motiveras.</P>
<P class="p770 ft114"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft195">Resultat av kliniska prövningar</SPAN></P>
<P class="p1368 ft116">Samtliga uppgifter ska lämnas av varje prövare, vid individuell behandling i individuella journaler och vid kollektiv behandling i kollektiva journaler.</P>
<P class="p1280 ft116">Uppgifter ska lämnas enligt följande:</P>
<P class="p1369 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft164">Den ansvarige prövarens namn, adress, befattning och kvalifikationer.</SPAN></P>
<P class="p1369 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft163">Tid och plats för behandlingen samt djurägarens namn och adress.</SPAN></P>
<P class="p1370 ft111"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft203">Uppgifter i de kliniska prövningsprotokollen som beskriver de metoder som använts, även randomiseringsmetoder och metoder för blindförsök, samt bl.a. administreringsväg, tidsplan för administreringen, dosering, identifikations</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>uppgifter för försöksdjuren, djurart, raser eller stammar, ålder, vikt, kön och fysiologisk status.</P>
<P class="p1371 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft163">Djurhållnings- och utfodringsmetoder med uppgift om fodersammansättningen och typ och mängd för eventuella fodertillsatser.</SPAN></P>
<P class="p1372 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft164">Anamnes (så fullständig som möjligt), eventuella tillstötande sjukdomar och deras förlopp.</SPAN></P>
<P class="p1369 ft116"><SPAN class="ft116">f)</SPAN><SPAN class="ft165">Diagnos och de diagnostiska metoder som använts.</SPAN></P>
<P class="p1369 ft116"><SPAN class="ft111">g)</SPAN><SPAN class="ft163">Kliniska tecken, om möjligt enligt konventionella kriterier.</SPAN></P>
<P class="p1373 ft111"><SPAN class="ft111">h)</SPAN><SPAN class="ft179">Detaljerad beskrivning av den veterinärmedicinska läkemedelsformulering som använts vid den kliniska prövningen och resultaten av de fysikaliska och kemiska testerna för den eller de relevanta tillverkningssatserna.</SPAN></P>
<P class="p1374 ft111"><SPAN class="ft111">i)</SPAN><SPAN class="ft204">Doseringen av det veterinärmedicinska läkemedlet, administreringssätt, administreringsväg och administrerings</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>frekvens och eventuella försiktighetsåtgärder som vidtagits under administreringen (t.ex. hastigheten vid injicering).</P>
<P class="p1375 ft116"><SPAN class="ft120">j)</SPAN><SPAN class="ft165">Behandlingstidens och den efterföljande observationsperiodens längd.</SPAN></P>
<P class="p1376 ft125"><SPAN class="ft111">k)</SPAN><SPAN class="ft170">Alla uppgifter om andra veterinärmedicinska läkemedel som administrerats under observationstiden, antingen före eller samtidigt med den undersökta produkten och, i det senare fallet, uppgifter om vilka interaktioner som observerats.</SPAN></P>
<P class="p1377 ft125"><SPAN class="ft111">l)</SPAN><SPAN class="ft205">Alla resultat av de kliniska prövningarna, med fullständig beskrivning av resultaten mot bakgrund av de kriterier om effekt och resultatmått som anges i det kliniska prövningsprotokollet, och i förekommande fall inklusive resultaten av de statistiska analyserna.</SPAN></P>
<P class="p1378 ft116"><SPAN class="ft116">m)</SPAN><SPAN class="ft155">Samtliga uppgifter om eventuella oavsedda händelser, skadliga eller ej, och om eventuella åtgärder som har vidtagits till följd av dessa. Förhållandet </SPAN><NOBR>orsak–verkan</NOBR> ska om möjligt undersökas.</P>
<P class="p875 ft116"><SPAN class="ft111">n)</SPAN><SPAN class="ft163">Eventuell effekt på djurens produktivitet.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">197</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_198">
<DIV id="p198dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313198x1.jpg/" id="p198img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/147</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1379 ft116"><SPAN class="ft120">o)</SPAN><SPAN class="ft163">Effekter på kvaliteten hos de livsmedel som härrör från behandlade djur, särskilt när prövningen gäller veterinär</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>medicinska läkemedel som är avsedda att användas som prestationshöjande medel.</P>
<P class="p1380 ft116"><SPAN class="ft120">p)</SPAN><SPAN class="ft163">En slutsats om säkerhet och effekt i varje enskilt fall eller om det gäller en specifik massbehandling, en kortfattad redovisning av frekvens eller andra lämpliga variabler.</SPAN></P>
<P class="p815 ft116">Om en eller flera av punkterna a till p utelämnas, ska detta motiveras.</P>
<P class="p1381 ft116">Innehavaren av godkännandet för försäljning för det veterinärmedicinska läkemedlet ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att de originaldokument som ligger till grund för inlämnade data bevaras under minst fem år efter att godkännandet för försäljning för produkten har upphört att gälla.</P>
<P class="p1382 ft116">De kliniska iakttagelserna vid varje klinisk prövning ska redovisas kortfattat i en sammanfattning av försöken och deras resultat, varvid följande särskilt ska anges:</P>
<P class="p1383 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Antalet kontrolldjur och försöksdjur, individuellt eller kollektivt behandlade, med uppdelning efter djurart, ras eller stam, ålder och kön.</SPAN></P>
<P class="p809 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">Antal djur som i förtid avskildes från prövningarna och skälen till detta.</SPAN></P>
<P class="p812 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">I fråga om djur i kontrollgruppen, uppgift om de</SPAN></P>
<P class="p1384 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">inte fick någon behandling,</SPAN></P>
<P class="p1385 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">fick ett placebopreparat,</SPAN></P>
<P class="p1386 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">fick ett annat veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i gemenskapen för samma indikation och för användning på samma djurart,</SPAN></P>
<P class="p1387 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">fick den prövade aktiva substansen i en annan formulering eller via en annan administreringsväg.</SPAN></P>
<P class="p1358 ft116"><SPAN class="ft120">d)</SPAN><SPAN class="ft149">De iakttagna biverkningarnas frekvens.</SPAN></P>
<P class="p812 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">I förekommande fall iakttagelser om effekter på djurens produktivitet.</SPAN></P>
<P class="p1388 ft125"><SPAN class="ft120">f)</SPAN><SPAN class="ft170">Uppgifter om försöksdjur som kan löpa större risker på grund av ålder, uppfödnings- eller utfodringsmetod eller den användning de är avsedda för eller djur vars fysiologiska eller patologiska tillstånd kräver särskild uppmärk</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>samhet.</P>
<P class="p1358 ft116"><SPAN class="ft120">g)</SPAN><SPAN class="ft149">En statistisk utvärdering av resultaten.</SPAN></P>
<P class="p1389 ft111">Slutligen ska prövaren dra allmänna slutsatser om det veterinärmedicinska läkemedlets effekt och säkerhet under de föreslagna användningsförhållandena och ska särskilt lämna eventuell information om indikationer och kontraindika<SPAN class="ft123"> </SPAN>tioner, dosering och genomsnittlig behandlingstid samt i förekommande fall om observerade interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel eller med fodertillsatser samt om eventuella särskilda försiktighetsåtgärder som bör vidtas under behandlingen och om kliniska symptom på överdosering, om sådana konstaterats.</P>
<P class="p1390 ft116">När det gäller fasta kombinationsprodukter ska prövaren även dra slutsatser om produktens säkerhet och effekt jämfört med separat administrering av de aktiva substanser som ingår i kombinationen.</P>
<P class="p1391 ft111">AVDELNING II</P>
<P class="p1392 ft171">Krav för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p835 ft125">Utan att det påverkar de särskilda kraven i gemenskapslagstiftningen beträffande bekämpning och utrotning av särskilda infektionssjukdomar hos djur ska följande krav gälla för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, utom när produkterna är avsedda att användas på vissa djurarter eller vid specifika indikationer, så som de definieras i avdelning III och i tillämpliga riktlinjer.</P>
<P class="p1393 ft137">DEL 1</P>
<P class="p736 ft114">Sammanfattning av dokumentationen</P>
<P class="p480 ft111">A. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER</P>
<P class="p873 ft125">Det immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som ansökan gäller ska identifieras med namn och namn på aktiv(a) substans(er) samt biologisk aktivitet, styrka eller titer, läkemedelsform, administreringsväg och i tillämpliga fall admini<SPAN class="ft132"> </SPAN>streringssätt, och en beskrivning av produktens utformning, t.ex. förpackning, märkning och bipacksedel. Spädningsvätska kan förpackas tillsammans med vaccinbehållare eller separat.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">198</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_199">
<DIV id="p199dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313199x1.jpg/" id="p199img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/148</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p792 ft111">Dokumentationen ska innehålla information om spädningsvätska som behövs för beredningen av det slutliga vaccinet. Ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel betraktas som en produkt även när det krävs mer än en spädningsvätska för att framställa olika beredningar av slutprodukten, som kan ha olika administreringsvägar och administreringssätt.</P>
<P class="p988 ft111">Sökandens namn och adress ska anges samt namn och adress för tillverkarna och de tillverkningsställen som medverkar i de olika skedena av tillverkning och kontroll (inklusive tillverkaren av slutprodukten och tillverkaren eller tillverkarna av den eller de aktiva substanserna) och i förekommande fall importörens namn och adress.</P>
<P class="p695 ft116">Sökanden ska ange hur många bilagor med dokumentation som inlämnas till stöd för ansökan och titlarna på dessa samt vilka produktprover som i förekommande fall har bifogats.</P>
<P class="p771 ft125">Till de administrativa uppgifterna ska bifogas kopior av en handling som styrker att tillverkaren har tillverkningstillstånd för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel enligt artikel 44. Dessutom ska en förteckning lämnas över de orga<SPAN class="ft132"> </SPAN>nismer som hanteras på produktionsanläggningen.</P>
<P class="p1031 ft116">Sökanden ska lämna en förteckning över de länder där godkännande har beviljats, och en förteckning över de länder där en ansökan har gjorts eller avslagits.</P>
<P class="p581 ft111">B. PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL</P>
<P class="p579 ft116">Sökanden ska föreslå en sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé) i enlighet med artikel 14.</P>
<P class="p659 ft125">Sökanden ska tillhandahålla ett förslag till märkning på läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen i enlighet med avdelning V i detta direktiv, tillsammans med en bipacksedel om en sådan krävs enligt artikel 61. Dessutom ska sökanden tillhandahålla ett eller flera prover på eller modeller av den slutliga utformningen av det veterinärmedicinska läkemedlet på minst ett av Europeiska unionens officiella språk. Modellen får tillhandahållas i <NOBR>svart-vitt</NOBR> och på elektronisk väg om den behöriga myndigheten har lämnat ett förhandsmedgivande.</P>
<P class="p663 ft111">C. DETALJERADE OCH KRITISKA SAMMANFATTNINGAR</P>
<P class="p701 ft111">Varje detaljerad och kritisk sammanfattning som avses i artikel 12.3 andra stycket ska utarbetas på grundval av aktuell vetenskaplig kunskap vid tiden för ansökan. Den ska innehålla en utvärdering av de olika försök och undersökningar som utgör dokumentationen för godkännande för försäljning, och behandla alla frågor som är relevanta för bedömningen av det immunologiska veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt. Den ska innehålla en detaljerad beskriv<SPAN class="ft123"> </SPAN>ning av resultaten av de försök och prövningar som rapporterats, med fullständiga bibliografiska hänvisningar.</P>
<P class="p695 ft116">Samtliga viktiga uppgifter ska sammanfattas i en bilaga till de detaljerade och kritiska sammanfattningarna, såvitt möjligt i form av en grafisk presentation eller tabeller. De detaljerade och kritiska sammanfattningarna ska innehålla noggranna korshänvisningar till de upplysningar som finns i huvuddokumentationen.</P>
<P class="p896 ft125">De detaljerade och kritiska sammanfattningarna ska undertecknas och dateras, och information om författarens utbild<SPAN class="ft132"> </SPAN>ningsbakgrund, yrkesmässiga vidareutbildning och erfarenhet ska bifogas. Författarens yrkesmässiga förhållande till sö<SPAN class="ft132"> </SPAN>kanden ska anges.</P>
<P class="p1394 ft137">DEL 2</P>
<P class="p1395 ft114">Kemisk, farmaceutisk och biologisk/mikrobiologisk information (kvalitet)</P>
<P class="p701 ft111">Samtliga undersökningsmetoder ska uppfylla de erforderliga kriterierna för analys och kontroll av startmaterialens och slutproduktens kvalitet och vara validerade. Resultaten av valideringarna ska tillhandahållas. Eventuell särskild apparatur och utrustning ska beskrivas med angivande av alla väsentliga detaljer, om möjligt åtföljt av figur. Sammansättningen av de reagens som har använts vid laboratorieförsöken ska vid behov kompletteras med tillverkningsmetoden.</P>
<P class="p951 ft116">Vid undersökningsmetoder som ingår i <SPAN class="ft126">Europeisk farmakopé </SPAN>eller i någon medlemsstats farmakopé får denna beskrivning ersättas av en detaljerad hänvisning till den farmakopé som avses.</P>
<P class="p723 ft116">Kemiskt och biologiskt referensmaterial från <SPAN class="ft126">Europeiska farmakopén </SPAN>ska användas i förekommande fall. Om andra referens<SPAN class="ft134"> </SPAN>beredningar och referensstandarder används ska de identifieras och beskrivas utförligt.</P>
<P class="p581 ft111">A. KVALITATIVA OCH KVANTITATIVA UPPGIFTER OM BESTÅNDSDELARNA</P>
<P class="p579 ft114"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft195">Kvalitativa uppgifter</SPAN></P>
<P class="p1263 ft116">Med <SPAN class="ft126">kvalitativa uppgifter </SPAN>om det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlets samtliga beståndsdelar ska avses beteckningen på eller beskrivning av</P>
<P class="p1367 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">den eller de aktiva substanserna,</SPAN></P>
<P class="p904 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">adjuvansämnenas beståndsdelar,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">199</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_200">
<DIV id="p200dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313200x1.jpg/" id="p200img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/149</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1379 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">hjälpämnenas beståndsdelar, oavsett art eller mängd, däribland konserveringsmedel, stabilisatorer, emulgatorer, färgämnen, smakämnen, aromämnen, markörer osv.,</SPAN></P>
<P class="p812 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">beståndsdelarna i den läkemedelsform som är avsedd att administreras till djur.</SPAN></P>
<P class="p1396 ft125">Dessa uppgifter ska kompletteras med alla relevanta uppgifter i fråga om läkemedelsbehållaren och i förekommande fall om dess förslutningsanordning samt detaljer om de tillbehör som krävs vid användningen eller administreringen av det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet och som levereras tillsammans med produkten. Om tillbehöret inte levereras tillsammans med det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet ska det lämnas relevanta upplysningar om tillbehöret, om det behövs för att bedöma produkten.</P>
<P class="p675 ft114"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft196">Gängse terminologi</SPAN></P>
<P class="p1397 ft116">Med den <SPAN class="ft126">gängse terminologi </SPAN>som ska användas vid beskrivningen av beståndsdelarna i immunologiska veterinärmedi<SPAN class="ft134"> </SPAN>cinska läkemedel ska, oavsett övriga bestämmelser i artikel 12.3 c, avses:</P>
<P class="p1398 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">för substanser som är upptagna i </SPAN><SPAN class="ft126">Europeiska farmakopén </SPAN>eller, om så inte är fallet, i någon medlemsstats farmakopé: huvudtiteln i monografin, som ska vara obligatorisk för alla substanser av detta slag, tillsammans med hänvisning till berörd farmakopé,</P>
<P class="p1399 ft111"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft169">för andra substanser: det internationella generiska namn som har rekommenderats av Världshälsoorganisationen, eventuellt åtföljt av annat generiskt namn eller, om inga sådana finns, den exakta vetenskapliga beteckningen; för substanser som saknar internationellt generiskt namn eller exakt vetenskaplig benämning ska utgångsmaterialet och tillverkningssättet beskrivas, i tillämpliga fall tillsammans med övriga relevanta detaljer,</SPAN></P>
<P class="p1400 ft116"><SPAN class="ft116">—</SPAN><SPAN class="ft155">för färgämnen: deras beteckning genom den </SPAN><NOBR>E-kod</NOBR> som de har tilldelats i direktiv 78/25/EEG.</P>
<P class="p559 ft114"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft196">Kvantitativa uppgifter</SPAN></P>
<P class="p1401 ft125">Vad gäller <SPAN class="ft126">kvantitativa uppgifter </SPAN>om de aktiva substanserna i ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel är det nödvändigt att i möjligaste mån ange antalet organismer, specifikt proteininnehåll, massa, antalet internationella enheter (IE) eller enheter för biologisk aktivitet, antingen per dosenhet eller per volymenhet för varje aktiv substans samt, för adjuvans och hjälpämnen, massa eller volym för vart och ett av dem med beaktande av vad som föreskrivs i avsnitt B.</P>
<P class="p1402 ft116">Om en internationell enhet för biologisk aktivitet har definierats ska denna användas.</P>
<P class="p1403 ft125">Enheter för biologisk aktivitet för vilka uppgifter saknas i publicerat material ska uttryckas på ett sådant sätt att det ger otvetydiga upplysningar om substansernas aktivitet, t.ex. genom att man anger de immunologiska effekter som ligger till grund för metoden för att bestämma doseringen.</P>
<P class="p655 ft114"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft196">Produktutveckling</SPAN></P>
<P class="p1357 ft116">Det ska ges en förklaring till valet av sammansättning, beståndsdelar och behållare med stöd av vetenskapliga uppgifter från produktutvecklingen. Översatsning ska anges och motiveras.</P>
<P class="p655 ft111"><SPAN class="ft43">B.</SPAN><SPAN class="ft169">BESKRIVNING AV TILLVERKNINGSMETODEN</SPAN></P>
<P class="p681 ft116">Den beskrivning av tillverkningsmetoden som ska ingå i ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 12.3 d ska utformas så att den ger en adekvat sammanfattning av de tillvägagångssätt som har använts.</P>
<P class="p569 ft116">Av denna anledning ska den minst omfatta</P>
<P class="p1404 ft111"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft161">de olika stegen i tillverkningsprocessen (även antigenframställning och reningsmetoder) så att det går att bedöma reproducerbarheten och risken för ogynnsamma effekter på slutprodukterna, som t.ex. mikrobiologisk kontaminering; valideringen av de viktigaste faserna i tillverkningen ska dokumenteras och valideringen av tillverkningen som helhet ska dokumenteras med resultaten av tre på varandra följande satser som framställts med den beskrivna metoden,</SPAN></P>
<P class="p1405 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">vid kontinuerlig tillverkning, fullständiga uppgifter om de försiktighetsmått som har vidtagits för att se till att varje sats av slutprodukten är homogen och att de olika tillverkningssatserna har identiska egenskaper,</SPAN></P>
<P class="p1319 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">en uppräkning av alla substanser i de olika stadier där de används, inklusive de substanser som inte kan återvinnas under tillverkningsprocessen,</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">fullständiga uppgifter om blandningen med mängduppgifter för alla använda substanser,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">200</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_201">
<DIV id="p201dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313201x1.jpg/" id="p201img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/150</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p577 ft116">— uppgifter om de steg i tillverkningen där prover tas för kontroller under tillverkningen.</P>
<P class="p1206 ft111">C. PRODUKTION OCH KONTROLL AV STARTMATERIALET</P>
<P class="p833 ft125">I detta avsnitt avses med <SPAN class="ft126">startmaterial </SPAN>alla beståndsdelar som används vid produktionen av det immunologiska veterinär<SPAN class="ft132"> </SPAN>medicinska läkemedlet. De odlingssubstrat bestående av flera beståndsdelar som används för att producera den aktiva substansen ska betraktas som ett enda startmaterial. Den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen av odlingssubstrat ska dock redovisas, i den mån myndigheterna anser att denna information är relevant för slutproduktens kvalitet och eventuella risker som kan uppstå. Om material av animaliskt ursprung används för beredning av dessa odlingssubstrat ska djurart och vävnad anges.</P>
<P class="p1132 ft116">Dokumentationen ska innehålla specifikationer av alla använda beståndsdelar, information om de tester som görs för kvalitetskontrollen av varje tillverkningssats av startmaterial och resultaten för en sats, och den ska lämnas i enlighet med följande bestämmelser.</P>
<P class="p580 ft114"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft190">Utgångsmaterial som är upptagna i farmakopéer</SPAN></P>
<P class="p387 ft116">Monografierna i <SPAN class="ft126">Europeiska farmakopén </SPAN>ska gälla för alla startmaterial som förekommer där.</P>
<P class="p1406 ft116">Beträffande övriga substanser får varje medlemsstat i fråga om produkter som framställs inom dess territorium kräva att de ska motsvara kraven i den nationella farmakopén.</P>
<P class="p1407 ft116">Beståndsdelar som uppfyller kraven i <SPAN class="ft126">Europeiska farmakopén </SPAN>eller farmakopén i någon medlemsstat ska anses uppfylla kraven i artikel 12.3 i. I sådana fall får beskrivningen av analysmetoderna ersättas med en utförlig hänvisning till aktuell farmakopé.</P>
<P class="p800 ft116">Färgämnen ska alltid uppfylla kraven i rådets direktiv 78/25/EEG.</P>
<P class="p1408 ft116">Den rutinmässiga kontrollen av varje tillverkningssats av startmaterial ska göras på det sätt som har angetts i ansökan om godkännande för försäljning. Om andra tester än de som nämns i farmakopén utförs, ska det styrkas att startmaterialen uppfyller kvalitetskraven i denna farmakopé.</P>
<P class="p1409 ft125">Om specifikationerna eller de övriga bestämmelserna i en monografi i <SPAN class="ft126">Europeiska farmakopén </SPAN>eller en medlemsstats farmakopé kanske inte är tillräckliga för att säkerställa substansens kvalitet, får de behöriga myndigheterna kräva mer relevanta specifikationer från innehavaren av godkännandet för försäljning. De brister som anses föreligga ska rapporteras till de myndigheter som ansvarar för den aktuella farmakopén.</P>
<P class="p1410 ft125">Om ett startmaterial varken finns beskrivet i <SPAN class="ft126">Europeiska farmakopén </SPAN>eller i någon medlemsstats farmakopé, får det godtas att materialet motsvarar kraven i ett tredjelands farmakopé. I sådana fall ska sökanden lämna in en kopia av monografin och vid behov valideringen av de testmetoder som nämns i monografin, samt en översättning i till<SPAN class="ft132"> </SPAN>lämpliga fall.</P>
<P class="p1411 ft116">När startmaterial av animaliskt ursprung används ska de vara förenliga med de tillämpliga monografierna, inklusive allmänna monografier och allmänna kapitel i <SPAN class="ft126">Europeiska farmakopén</SPAN>. Testerna och kontrollerna ska vara anpassade för startmaterialet.</P>
<P class="p1412 ft137"><SPAN class="ft111">Sökanden ska lämna dokumentation som styrker att startmaterialet och tillverkningen av det veterinärmedicinska läkemedlet uppfyller kraven i riktlinjedokumentet </SPAN>Vägledning om minimering av risken för överföring via humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel av agens för spongiform encefalopati hos djur <SPAN class="ft111">och kraven i motsvarande monografi i </SPAN>Europeiska farmakopén<SPAN class="ft111">. Certifikat om tillämplighet som utfärdats av EDQM, med hänvisning till relevant monografi i </SPAN>Europeiska farmakopén<SPAN class="ft111">, får användas som bevis på överensstämmelse.</SPAN></P>
<P class="p1206 ft114"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft190">Utgångsmaterial som inte är upptagna i någon farmakopé</SPAN></P>
<P class="p590 ft126"><SPAN class="ft111">2.1</SPAN><SPAN class="ft201">Utgångsmaterial av biologiskt ursprung</SPAN></P>
<P class="p1337 ft116">Beskrivningen ska lämnas i form av en monografi.</P>
<P class="p1407 ft125">Produktionen av vaccin ska i möjligaste mån baseras på ett system för ympmaterial (seed lot system) och på etablerade ympceller (cell seeds). Vid produktion av immunologiska veterinärmedicinska produkter som består av serum ska de producerande djurens ursprung, allmänna hälsostatus och immunologiska status anges, och väl definierade pooler för utgångsmaterialet ska användas.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">201</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_202">
<DIV id="p202dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313202x1.jpg/" id="p202img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/151</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1413 ft125">Startmaterialens ursprung, även geografiskt, och bakgrundshistoria ska beskrivas och dokumenteras. När det gäller gentekniskt framställda startmaterial ska informationen bl.a. omfatta en beskrivning av utgångsceller eller utgångs<SPAN class="ft132"> </SPAN>stammar, expressionsvektorns konstruktion (namn, ursprung, replikonfunktion, promotor och andra styrelement), kontroll av den DNA- eller <NOBR>RNA-sekvens</NOBR> som slutinpassats, oligonukleotidsekvenser för plasmidvektorn i cellerna, den plasmid som använts för kotransfektion, tillförda eller avlägsnade gener, slutkonstruktionens biologiska egen<SPAN class="ft132"> </SPAN>skaper och exprimerade gener, antal kopior och genetisk stabilitet.</P>
<P class="p1414 ft116">Ympmaterial, inklusive ympceller (cell seeds) och råserum för antiserumproduktion ska kontrolleras i fråga om identitet och främmande agens.</P>
<P class="p1324 ft116">Det ska lämnas information om samtliga substanser av biologiskt ursprung som används på varje stadium av tillverkningsprocessen. Informationen ska innehålla</P>
<P class="p1415 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">uppgifter om råvarukällan,</SPAN></P>
<P class="p1416 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">uppgifter om eventuell förädling, rening eller inaktivering med upplysningar om valideringen av dessa processer och om kontroller under tillverkningen,</SPAN></P>
<P class="p1417 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">uppgifter om de eventuella kontamineringsprov som utförs på varje sats av substansen.</SPAN></P>
<P class="p1324 ft125">Om det upptäcks eller misstänks att främmande agens förekommer ska det material som berörs kasseras eller endast användas i absoluta undantagsfall då ytterligare behandling av produkten kan säkerställa att denna agens elimineras och/eller inaktiveras. Det ska styrkas att en sådan eliminering och/eller inaktivering av dessa främmande agens har skett.</P>
<P class="p1414 ft116">Då ympceller (cell seeds) används ska det styrkas att cellernas egenskaper har förblivit oförändrade fram till och med den högsta passagenivån i produktionen.</P>
<P class="p1417 ft116">I fråga om levande försvagade vacciner ska stabiliteten av ympmaterialets försvagade egenskaper styrkas.</P>
<P class="p1418 ft125">Det ska lämnas dokumentation som styrker att ympmaterial, ympceller (cell seeds), serumsatser och andra material av animaliskt ursprung som har betydelse för spridningen av TSE överensstämmer med riktlinjedokumentet ’Väg<SPAN class="ft132"> </SPAN>ledning om minimering av risken för överföring via humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel av agens för spongiform encefalopati hos djur’ och med motsvarande monografi i <SPAN class="ft126">Europeiska farmakopén</SPAN>. Certifikat om till<SPAN class="ft132"> </SPAN>lämplighet som utfärdats av EDQM, med hänvisning till relevant monografi i <SPAN class="ft126">Europeiska farmakopén</SPAN>, kan användas som bevis på överensstämmelse.</P>
<P class="p1419 ft116">Om så krävs ska det lämnas prover på det biologiska startmaterialet eller de reagens som används i testmetoderna, så att den behöriga myndigheten ges möjlighet att låta utföra kontrollprövningar.</P>
<P class="p480 ft126"><SPAN class="ft111">2.2</SPAN><SPAN class="ft206">Utgångsmaterial av </SPAN><NOBR>icke-biologiskt</NOBR> ursprung</P>
<P class="p1415 ft116">Beskrivningen ska lämnas i form av en monografi med följande rubriker:</P>
<P class="p1416 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">Namnet på startmaterialet enligt anvisningarna i avsnitt A punkt 2, samt uppgift om eventuella handelsnamn eller vetenskapliga synonymer.</SPAN></P>
<P class="p1417 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">Beskrivning av startmaterialet, med en utformning som liknar den som tillämpas i </SPAN><SPAN class="ft126">Europeiska farmakopén</SPAN>.</P>
<P class="p1420 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">Startmaterialets funktion.</SPAN></P>
<P class="p1421 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">Identifieringsmetoder.</SPAN></P>
<P class="p1416 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">Eventuella särskilda försiktighetsåtgärder som kan vara nödvändiga vid förvaring av ett startmaterial och vid behov längsta förvaringstid.</SPAN></P>
<P class="p648 ft111">D. KONTROLLER UNDER TILLVERKNINGSPROCESSEN</P>
<P class="p1383 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft155">Dokumentationen ska innehålla uppgifter om kontrollerna av intermediat i syfte att säkerställa likformighet i tillverkningsprocessen och i fråga om slutprodukten.</SPAN></P>
<P class="p1422 ft125"><SPAN class="ft125">2.</SPAN><SPAN class="ft150">När det gäller inaktiverade eller avgiftade vacciner ska inaktiveringen eller avgiftningen kontrolleras vid varje tillverkningstillfälle så snart som möjligt efter inaktiverings- eller avgiftningsprocessen, och efter eventuell neutra</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>lisering men före nästa produktionsfas.</P>
<P class="p571 ft111"><SPAN class="ft122">E.</SPAN><SPAN class="ft169">KONTROLL AV SLUTPRODUKTEN</SPAN></P>
<P class="p681 ft116">För alla slag av undersökningar ska beskrivningen av teknikerna för analysen av slutprodukten vara så detaljerad att en kvalitetsbedömning kan göras.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">202</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_203">
<DIV id="p203dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313203x1.jpg/" id="p203img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/152</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p755 ft113">Dokumentationen ska omfatta uppgifter om de kontroller som ska göras av slutprodukten. När det finns tillämpliga monografier ska man, om man använder andra testmetoder och gränsvärden än dem som nämns i monografierna i <SPAN class="ft126">Europeiska farmakopén </SPAN>eller, om sådana saknas där, i en medlemsstats farmakopé, lämna bevisning för att slutprodukten skulle ha uppfyllt kvalitetskraven för läkemedelsformen i fråga i denna farmakopé, om den hade undersökts enligt de monografier som återfinns där. I ansökan om godkännande för försäljning ska det lämnas en förteckning över alla undersökningar som utförs på representativa prover av varje sats av slutprodukten. För de undersökningar som inte utförs på varje tillverkningssats ska frekvensen anges. Frisläppningsgränser ska anges.</P>
<P class="p881 ft116">Kemiskt och biologiskt referensmaterial från <SPAN class="ft126">Europeiska farmakopén </SPAN>ska användas i förekommande fall. Om andra referens<SPAN class="ft134"> </SPAN>beredningar och referensstandarder används ska de identifieras och beskrivas utförligt.</P>
<P class="p770 ft114"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft195">Allmänna egenskaper hos slutprodukten</SPAN></P>
<P class="p1423 ft125">Undersökningarna av allmänna egenskaper ska i tillämpliga fall avse kontroll av genomsnittlig massa och största till<SPAN class="ft132"> </SPAN>låtna avvikelser, mekaniska, fysikaliska eller kemiska tester och fysikaliska egenskaper som densitet, pH och viskositet. För var och en av dessa egenskaper ska sökanden ange de specifikationer och toleransgränser som gäller i varje enskilt fall.</P>
<P class="p581 ft114"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft195">Identifiering av den eller de aktiva substanserna</SPAN></P>
<P class="p850 ft116">Vid behov ska också ett särskilt identifieringstest utföras.</P>
<P class="p580 ft114"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft195">Titer eller styrka för tillverkningssatsen</SPAN></P>
<P class="p1263 ft116">En kvantifiering av den aktiva substansen ska göras på varje tillverkningssats för att visa att varje sats innehåller den styrka eller titer som garanterar satsens säkerhet och effekt.</P>
<P class="p579 ft114"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft195">Identifiering och haltbestämning av adjuvans</SPAN></P>
<P class="p1263 ft116">I den utsträckning lämpliga undersökningsmetoder finns ska adjuvansens och dess beståndsdelars art och mängd kontrolleras i slutprodukten.</P>
<P class="p770 ft114"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft195">Identifiering och kvantitativ bestämning av hjälpämnen</SPAN></P>
<P class="p850 ft116">Om möjligt ska hjälpämnena åtminstone underkastas identitetsbestämningar.</P>
<P class="p1424 ft111">En kontroll på högsta och lägsta tillåtna gränsvärde ska vara obligatorisk för konserveringsmedel. En kontroll på det högsta tillåtna gränsvärdet ska vara obligatorisk för varje annat hjälpämne som kan antas ge biverkningar.</P>
<P class="p721 ft114"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft195">Säkerhetsstudier</SPAN></P>
<P class="p1260 ft125">Oberoende av resultaten av säkerhetsstudier som inrapporterats enligt del 3 i denna avdelning (Säkerhetsstudier) ska det lämnas upplysningar om säkerhetsstudier av tillverkningssatser. Dessa studier ska lämpligen vara överdoserings<SPAN class="ft132"> </SPAN>studier som utförts på åtminstone en av de känsligaste djurarter läkemedlet är avsett för och minst via den rekom<SPAN class="ft132"> </SPAN>menderade administreringsväg som innebär det största risktagandet. Av djurskyddsskäl kan det ges undantag från rutinmässiga säkerhetsstudier av tillverkningssatser, när tillräckligt många på varandra följande satser har framställts och konstaterats uppfylla undersökningskraven.</P>
<P class="p581 ft114"><SPAN class="ft111">7.</SPAN><SPAN class="ft195">Kontroll av sterilitet och renhet</SPAN></P>
<P class="p1260 ft125">Lämpliga undersökningar för att styrka frånvaro av kontaminering från främmande agens eller andra substanser ska utföras och vara anpassade till det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlets art och tillverkningsmetoden och tillverkningsbetingelserna. Om det rutinmässigt görs färre undersökningar än vad som krävs enligt <SPAN class="ft126">Europeiska farma</SPAN><SPAN class="ft182"> </SPAN><SPAN class="ft126">kopén </SPAN>ska de genomförda undersökningarna kunna ge avgörande besked om att kraven i monografin uppfylls. Det ska lämnas bevis för att det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet skulle uppfylla kraven om det genomgick en fullständig undersökning i enlighet med monografin.</P>
<P class="p580 ft114"><SPAN class="ft111">8.</SPAN><SPAN class="ft195">Kvarvarande fuktighet</SPAN></P>
<P class="p850 ft116">Varje sats av en frystorkad produkt ska kontrolleras med avseende på kvarvarande fuktighet.</P>
<P class="p581 ft114"><SPAN class="ft111">9.</SPAN><SPAN class="ft195">Inaktivering</SPAN></P>
<P class="p1368 ft116">När det gäller inaktiverade vacciner ska en kontrollundersökning av inaktiveringen utföras på produkten i dess slutliga behållare, om den inte har utförts på ett sent stadium i tillverkningen.</P>
<P class="p770 ft111">F. REPRODUCERBARHET HOS TILLVERKNINGSSATSERNA</P>
<P class="p771 ft116">För att säkerställa att produktens kvalitet inte varierar mellan tillverkningssatserna och för att styrka att produkten motsvarar specifikationerna ska ett fullständigt protokoll lämnas för tre på varandra följande satser med resultaten av alla de kontroller som gjorts under tillverkningen och av slutprodukten.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">203</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_204">
<DIV id="p204dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313204x1.jpg/" id="p204img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/153</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p471 ft111">G. HÅLLBARHETSTESTER</P>
<P class="p757 ft116">De uppgifter och den dokumentation som enligt artikel 12.3 f och i ska åtfölja ansökan om godkännande för försäljning ska uppfylla följande krav.</P>
<P class="p656 ft125">Det ska lämnas en redogörelse av de undersökningar som utförts för att styrka den hållbarhetstid som föreslås av sökanden. Dessa undersökningar ska alltid vara realtidsundersökningar. De ska utföras på ett tillräckligt stort antal satser som tillverkats med den beskrivna tillverkningsprocessen och på produkter som förvaras i sina slutliga behållare. I dessa undersökningar ska ingå biologiska och <NOBR>fysikalisk-kemiska</NOBR> hållbarhetstester.</P>
<P class="p1425 ft116">I redovisningen av slutsatserna ska analysresultaten ingå och de ska stödja den föreslagna hållbarhetstiden vid alla föreslagna förvaringsförhållanden.</P>
<P class="p864 ft116">När det gäller produkter som administreras uppblandade i fodret ska det också lämnas erforderlig information om produktens hållbarhetstid i olika uppblandningsstadier, om blandningen sker enligt tillverkarens anvisningar.</P>
<P class="p1426 ft111">Om en slutprodukt behöver färdigställas innan den administreras, eller om den administreras i dricksvatten, ska upp<SPAN class="ft123"> </SPAN>lysningar lämnas om den föreslagna hållbarhetstiden för produkten efter att den färdigställts enligt anvisningarna. Det ska lämnas uppgifter till stöd för den föreslagna hållbarhetstiden för den färdigställda produkten.</P>
<P class="p842 ft116">Hållbarhetsdata från kombinationsprodukter får användas som preliminära data för derivat som innehåller en eller flera likadana beståndsdelar.</P>
<P class="p924 ft116">Den föreslagna användningstiden ska motiveras.</P>
<P class="p674 ft116">Effektiviteten hos eventuella konserveringssystem ska styrkas.</P>
<P class="p1427 ft116">Det får anses tillräckligt att lämna information om konserveringsmedlens effekt i andra liknande immunologiska vete<SPAN class="ft134"> </SPAN>rinärmedicinska läkemedel från samma tillverkare.</P>
<P class="p887 ft111">H. ÖVRIG INFORMATION</P>
<P class="p757 ft116">Sådan information om det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet som inte omfattas av de föregående avsnitten får införas i dokumentationen.</P>
<P class="p1428 ft137">DEL 3</P>
<P class="p1429 ft114">Säkerhetsstudier</P>
<P class="p480 ft111">A. INLEDNING OCH ALLMÄNNA KRAV</P>
<P class="p757 ft116">Säkerhetsstudierna ska visa vilka risker med det biologiska veterinärmedicinska läkemedlet som kan uppstå vid den föreslagna användningen på djur. Dessa risker ska utvärderas i relation till produktens potentiella värde.</P>
<P class="p864 ft116">När immunologiska veterinärmedicinska läkemedel består av levande organismer, särskilt sådana som kan spridas av vaccinerade djur, ska en bedömning göras av den potentiella risken för ovaccinerade djur av samma djurslag eller för ett annat djurslag som kan komma att exponeras.</P>
<P class="p656 ft116">Säkerhetsstudierna ska utföras på den djurart läkemedlet är avsett för. Den dosering som ska användas är den mängd av produkten som föreslås som rekommenderad dos, och den sats som används vid säkerhetsstudier ska tas från en eller flera tillverkningssatser som framställts med den tillverkningsprocess som beskrivs i del 2 i ansökan.</P>
<P class="p841 ft125">För immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en levande organism ska den dosering som ska användas vid laboratorieförsöken som beskrivs i avsnitten B.1 och B.2 vara den mängd av produkten som innehåller den högsta titern. Vid behov får antigenets koncentration justeras så att man uppnår den erforderliga doseringen. För inaktiverade vacciner ska den dosering som ska användas vara den mängd som föreslås som rekommenderad dos och som har den högsta antigenhalten, om inte undantag från detta kan motiveras.</P>
<P class="p732 ft116">Säkerhetsdokumentationen ska användas vid bedömning av de potentiella risker som kan uppstå då människor exponeras för det veterinärmedicinska läkemedlet, till exempel då det administreras till djur.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">204</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_205">
<DIV id="p205dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313205x1.jpg/" id="p205img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/154</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1430 ft111">B. LABORATORIEFÖRSÖK</P>
<P class="p579 ft114"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft190">Säkerhet vid administrering av en dos</SPAN></P>
<P class="p1205 ft111">Det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet ska administreras i rekommenderad dos och via varje rekom<SPAN class="ft123"> </SPAN>menderad administreringsväg till djur av samtliga arter och kategorier som det är avsett att användas på. Djuren ska observeras och undersökas med avseende på tecken på systemiska och lokala reaktioner. I tillämpliga fall ska även detaljerade makroskopiska och mikroskopiska post <NOBR>mortem-undersökningar</NOBR> av injektionsstället ingå. Andra objektiva kriterier ska registreras, t.ex. rektaltemperatur och prestationsmätningar.</P>
<P class="p1431 ft116">Djuren ska observeras och undersökas tills inga reaktioner längre kan förväntas, dock i samtliga fall under minst fjorton dagar efter administreringen.</P>
<P class="p1432 ft116">Denna studie kan ingå i den studie vid upprepad dosering som krävs enligt punkt 3 eller utelämnas om resultaten av den studie av överdosering som krävs enligt punkt 2 inte visar att det finns tecken på systemiska och lokala reaktioner.</P>
<P class="p579 ft114"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft190">Säkerhet vid administrering av en överdos</SPAN></P>
<P class="p1433 ft116">Bara levande immunologiska veterinärmedicinska läkemedel behöver testas med avseende på överdosering.</P>
<P class="p1434 ft113">En överdos av det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet ska administreras via varje rekommenderad administreringsväg till djur som tillhör den känsligaste kategorin av den djurart läkemedlet är avsett för, om inte administrering via den känsligaste av flera liknande administreringsvägar kan motiveras. För immunologiska veteri<SPAN class="ft142"> </SPAN>närmedicinska läkemedel som injiceras ska doserna och administreringsvägarna väljas med hänsyn till den största mängd som kan administreras på ett enda injektionsställe. Djuren ska observeras och undersökas under minst fjorton dagar efter administreringen med avseende på tecken på systemiska och lokala reaktioner. Andra kriterier ska registreras, t.ex. rektaltemperatur och prestationsmätningar.</P>
<P class="p1435 ft116">I tillämpliga fall ska även detaljerade makroskopiska och mikroskopiska post <NOBR>mortem-undersökningar</NOBR> av injektions<SPAN class="ft134"> </SPAN>stället ingå, om detta inte har gjorts enligt punkt 1.</P>
<P class="p581 ft114"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft190">Säkerhet vid upprepad administrering av en dos</SPAN></P>
<P class="p1436 ft125">För immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som ska administreras mer än en gång, som ett led i det allmänna vaccinationsprogrammet, ska det krävas en studie av upprepad administrering av en dos för att upptäcka eventuella biverkningar som orsakas av sådan administrering. Sådana undersökningar ska utföras på den känsligaste kategorin av den djurart läkemedlet är avsett för (t.ex. vissa raser eller åldersgrupper) via rekommenderad admini<SPAN class="ft132"> </SPAN>streringsväg.</P>
<P class="p1407 ft116">Djuren ska observeras och undersökas under minst fjorton dagar efter den sista administreringen med avseende på tecken på systemiska och lokala reaktioner. Andra objektiva kriterier ska registreras, t.ex. rektaltemperatur och prestationsmätningar.</P>
<P class="p579 ft114"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft190">Undersökning av fortplantningsförmågan</SPAN></P>
<P class="p1436 ft125">Undersökning av fortplantningsförmågan ska övervägas om det finns uppgifter som tyder på att det startmaterial som används vid framställning av produkten kan utgöra en riskfaktor. Hannars samt <NOBR>icke-dräktiga</NOBR> och dräktiga honors fortplantningsförmåga ska undersökas vid rekommenderad dosering och via den känsligaste administrerings<SPAN class="ft132"> </SPAN>vägen. Dessutom ska skadliga effekter på avkomman, samt även teratogena och abortframkallande effekter, under<SPAN class="ft132"> </SPAN>sökas.</P>
<P class="p1431 ft116">Dessa studier kan ingå som en del av de säkerhetsstudier som beskrivs i punkterna 1, 2 och 3 eller som en del av de fältstudier som föreskrivs i avsnitt C.</P>
<P class="p581 ft114"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft190">Undersökning av immunfunktionerna</SPAN></P>
<P class="p1437 ft116">Om det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna påverka det vaccinerade djurets eller dess avkommas immunsvar negativt, ska lämpliga undersökningar av immunfunktionerna utföras.</P>
<P class="p581 ft114"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft190">Särskilda krav för levande vaccin</SPAN></P>
<P class="p590 ft126"><SPAN class="ft111">6.1</SPAN><SPAN class="ft201">Spridning av vaccinstammen</SPAN></P>
<P class="p1332 ft125">Spridning av vaccinstammen från vaccinerade till ovaccinerade djur av den djurart som läkemedlet är avsett för ska undersökas med avseende på den administreringsväg som mest sannolikt kan medföra spridning. Dessutom kan det vara nödvändigt att undersöka spridning till djurarter som läkemedlet inte är avsett för men som kan vara mycket mottagliga för en levande vaccinstam.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">205</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_206">
<DIV id="p206dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313206x1.jpg/" id="p206img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/155</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p702 ft126"><SPAN class="ft111">6.2</SPAN><SPAN class="ft206">Spridning i det vaccinerade djuret</SPAN></P>
<P class="p1438 ft111">Fekalier, urin, mjölk, ägg samt orala, nasala och övriga sekret ska undersökas i syfte att spåra eventuell förekomst av organismen. Dessutom kan det krävas studier av vaccinstammens spridning i kroppen med särskilt avseende på de replikationsställen som organismen föredrar. För levande vaccin mot zoonoser i den mening som avses i Europa<SPAN class="ft123"> </SPAN>parlamentets och rådets direktiv 2003/99/EG (<SPAN class="ft122">14</SPAN>) som ska användas på livsmedelsproducerande djur ska man i dessa studier särskilt beakta organismens beständighet på injektionsstället.</P>
<P class="p559 ft126"><SPAN class="ft111">6.3</SPAN><SPAN class="ft206">Reversion till virulens hos försvagade vaccin</SPAN></P>
<P class="p1438 ft111">Reversion till virulens ska undersökas på ursprungsmaterialet (master seed). Om ursprungsmaterialet inte är tillgäng<SPAN class="ft123"> </SPAN>ligt i den mängd som krävs ska man undersöka det ympmaterial som undergått minst antal passager och som används vid tillverkning. Val av ett högre antal passager ska motiveras. Den inledande vaccineringen ska ske via den administreringsväg som mest sannolikt medför reversion till virulens. Flera på varandra följande passager ska göras på fem djurgrupper av den djurart som läkemedlet är avsett för, såvida det inte kan visas att det är motiverat att göra fler passager eller om organismen försvinner från försöksdjuren tidigare. Om organismen inte förmår reproducera sig i tillräcklig utsträckning ska så många passager som möjligt företas på den djurart som läkemedlet är avsett för.</P>
<P class="p655 ft126"><SPAN class="ft111">6.4</SPAN><SPAN class="ft206">Vaccinstammens biologiska egenskaper</SPAN></P>
<P class="p1439 ft116">Andra undersökningar kan vara nödvändiga för att så noggrant som möjligt fastställa vaccinstammens inneboende biologiska egenskaper (t.ex. neurotropism).</P>
<P class="p480 ft126"><SPAN class="ft111">6.5</SPAN><SPAN class="ft206">Rekombinering eller genomreassortering hos vaccinstammar</SPAN></P>
<P class="p1415 ft116">Möjligheten till rekombinering eller genomreassortering med fältstammar och andra stammar ska behandlas.</P>
<P class="p571 ft114"><SPAN class="ft116">7.</SPAN><SPAN class="ft190">Användarsäkerhet</SPAN></P>
<P class="p1440 ft116">Detta avsnitt ska omfatta en diskussion om de verkningar som konstaterats i de tidigare avsnitten och relatera dessa verkningar till typen och omfattningen av människors exponering för produkten, för att man ska kunna utarbeta varningar till användarna och vidta andra riskhanteringsåtgärder.</P>
<P class="p837 ft114"><SPAN class="ft116">8.</SPAN><SPAN class="ft190">Studier av restsubstanser</SPAN></P>
<P class="p1441 ft125">I fråga om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel är det normalt inte nödvändigt att företa studier med avseende på restsubstanser. Om adjuvans och/eller konserveringsmedel används vid framställningen av det immu<SPAN class="ft132"> </SPAN>nologiska veterinärmedicinska läkemedlet ska dock möjligheten av att restsubstanser finns kvar i livsmedel beaktas. Vid behov ska sådana restsubstansers verkan undersökas.</P>
<P class="p1442 ft116">Ett förslag till karenstid ska lämnas och dennas lämplighet ska bedömas mot bakgrund av de eventuella restsub<SPAN class="ft134"> </SPAN>stansstudier som har genomförts.</P>
<P class="p648 ft114"><SPAN class="ft116">9.</SPAN><SPAN class="ft190">Interaktioner</SPAN></P>
<P class="p1440 ft116">Om det anges i sammanfattningen av produktens egenskaper (produktresumén) att produkten är förenlig med andra immunologiska veterinärmedicinska läkemedel ska detta sambands säkerhet undersökas. Eventuella andra kända interaktioner med veterinärmedicinska läkemedel ska beskrivas.</P>
<P class="p480 ft111">C. FÄLTSTUDIER</P>
<P class="p647 ft125">Resultaten av laboratoriestudierna ska kompletteras med stödjande data från fältstudier, om inte undantag från detta kan motiveras, med användning av tillverkningssatser som framställts med den tillverkningsprocess som beskrivs i ansökan om godkännande för försäljning. Både säkerhet och effekt får undersökas i samma fältstudie.</P>
<P class="p655 ft111">D. MILJÖRISKBEDÖMNING</P>
<P class="p757 ft116">Syftet med miljöriskbedömningen är att fastställa de skadliga effekter på miljön som användningen av produkten kan medföra och att identifiera förebyggande åtgärder som kan vara nödvändiga för att minska sådana risker.</P>
<P class="p757 ft116">Bedömningen ska normalt utföras i två etapper. Den första etappen ska alltid genomföras. Närmare upplysningar om bedömningen ska lämnas i enlighet med vedertagna riktlinjer. Man ska ange miljöns potentiella exponering för produkten och hur stor risk en sådan exponering utgör, med beaktande av</P>
<P class="p837 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">avsett djurslag och föreslaget användningssätt,</SPAN></P>
<P class="p1319 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">administreringssätt, särskilt i vilken utsträckning det är troligt att produkten direkt kan komma att tillföras eko</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>systemet,</P>
<P class="p655 ft111">(<SPAN class="ft122">14</SPAN>) EUT L 325, 12.12.2003, s. 31.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">206</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_207">
<DIV id="p207dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313207x1.jpg/" id="p207img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/156</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1443 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">den utsöndring som kan komma att ske av produkten och dess aktiva substanser i miljön genom de djur som behandlats och produktens beständighet i sådana exkret,</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">bortskaffande av oanvända produkter eller avfallsprodukter.</SPAN></P>
<P class="p663 ft116">När det gäller levande vaccinstammar som kan orsaka zoonoser ska det göras en bedömning av risken för människor.</P>
<P class="p1031 ft125">Om de slutsatser som den första etappen leder fram till visar att en miljöexponering kan komma att ske av produkten ska sökanden fortsätta med den andra etappen och bedöma den risk för miljön som det veterinärmedicinska läkemedlet kan medföra. Vid behov ska ytterligare undersökningar göras om produktens miljöpåverkan på mark, vatten, luft, vatten<SPAN class="ft132"> </SPAN>system och organismer som läkemedlet inte är avsett för.</P>
<P class="p1444 ft111">E. ERFORDERLIG BEDÖMNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER ELLER BESTÅR AV GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER</P>
<P class="p771 ft116">Om veterinärmedicinska läkemedel innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer ska ansökan åtföljas av de handlingar som krävs enligt artikel 2 och del C i direktiv 2001/18/EG.</P>
<P class="p1445 ft137">DEL 4</P>
<P class="p1446 ft114">Undersökningar av effekt</P>
<P class="p1447 ft116">K a p i t e l I</P>
<P class="p590 ft114"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft195">Allmänna principer</SPAN></P>
<P class="p1423 ft125">Syftet med de undersökningar som beskrivs i denna del är att påvisa eller bekräfta det immunologiska veterinär<SPAN class="ft132"> </SPAN>medicinska läkemedlets effekt. Allt som sökanden hävdar i fråga om produktens egenskaper, effekt och användnings<SPAN class="ft132"> </SPAN>område ska kunna styrkas fullt ut av resultaten av särskilda prövningar som ingår i ansökan om godkännande för försäljning.</P>
<P class="p663 ft114"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft195">Genomförande av prövningarna</SPAN></P>
<P class="p1448 ft116">Alla effektprövningar ska utföras i enlighet med ett grundligt genomtänkt och detaljerat protokoll som ska redovisas skriftligt innan prövningen påbörjas. Försöksdjurens välbefinnande ska övervakas av veterinär och beaktas fullt ut varje gång ett prövningsprotokoll utarbetas och under hela den tid prövningen pågår.</P>
<P class="p1449 ft116">I förväg upprättade, systematiska och skriftligt redovisade metoder ska krävas för organisation, genomförande, datain<SPAN class="ft134"> </SPAN>samling, dokumentation och kontroll av effektprövningarna.</P>
<P class="p904 ft116">Fältstudier ska utföras i enlighet med principerna för god klinisk sed, om inte annat är motiverat.</P>
<P class="p1277 ft125">Ingen fältstudie får påbörjas utan att ägaren till de djur som ska användas vid prövningen efter att ha fått fullständig information har lämnat sitt medgivande, vilket ska dokumenteras. I synnerhet ska djurägaren skriftligen informeras om vilka följder djurens deltagande i prövningen får för bortskaffningen av djuren eller för möjligheterna att använda behandlade djur för livsmedelsproduktion. En kopia av detta meddelande, kontrasignerad av djurägaren med angivande av datum, ska ingå i dokumentationen för prövningen.</P>
<P class="p1276 ft125">Såvida inte fältstudien genomförs som en blindad studie ska bestämmelserna i artiklarna 55, 56 och 57 om märkning av veterinärmedicinska produkter tillämpas analogt på formuleringar som är avsedda att användas vid veterinärmedi<SPAN class="ft132"> </SPAN>cinska fältstudier. I samtliga fall ska texten ”får endast användas vid veterinärmedicinska fältstudier” förekomma i märkningen på framträdande plats och med outplånlig skrift.</P>
<P class="p724 ft116">K a p i t e l I I</P>
<P class="p579 ft111">A. ALLMÄNNA KRAV</P>
<P class="p579 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft149">Valet av antigener eller vaccinstammar ska vara motiverat med stöd av epizoologiska data.</SPAN></P>
<P class="p1116 ft111"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft161">Laboratorieundersökningar av läkemedlets effekt ska vara kontrollerade prövningar i vilka en kontrollgrupp med obehandlade djur ingår, utom om detta av djurskyddsskäl inte kan motiveras och effekten kan styrkas på annat sätt.</SPAN></P>
<P class="p1450 ft116">Normalt ska sådana laboratorieundersökningar stödjas av fältförsök som också omfattar en kontrollgrupp med obehandlade djur.</P>
<P class="p1451 ft116">Alla försök ska beskrivas så ingående att de kan upprepas vid kontrollerade prövningar på begäran av de behöriga myndigheterna. Försöksledaren ska validera alla tekniker som används.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">207</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_208">
<DIV id="p208dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313208x1.jpg/" id="p208img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/157</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1452 ft116">Samtliga resultat, såväl gynnsamma som ogynnsamma, ska redovisas.</P>
<P class="p1453 ft111"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft169">Det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlets effekt ska styrkas för varje kategori av varje djurart som läke</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>medlet är avsett för och för vilken vaccination rekommenderas samt via varje rekommenderad administreringsväg med den föreslagna tidsplanen för administreringen. En tillfredsställande bedömning ska i förekommande fall göras av den påverkan passivt förvärvade och från moder till foster överförda antikroppar kan utöva på vaccinets effekt. Om inte undantag från detta kan motiveras ska etablering och varaktighet av immunitet styrkas med hjälp av prövningsdata.</P>
<P class="p1454 ft116"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft155">Effekten hos varje beståndsdel i multivalenta och kombinerade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel ska styrkas. Om det rekommenderas att produkten administreras i kombination eller samtidigt med ett annat veterinär</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>medicinskt läkemedel ska det kunna styrkas att läkemedlen är kompatibla.</P>
<P class="p573 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft155">Om produkten ingår i ett vaccinationsprogram som rekommenderas av sökanden ska denne alltid styrka det immu</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>nologiska veterinärmedicinska läkemedlets promotor- eller boostereffekt eller dess bidrag till det sammantagna vacci<SPAN class="ft134"> </SPAN>nationsprogrammets effekt.</P>
<P class="p573 ft116"><SPAN class="ft116">6.</SPAN><SPAN class="ft155">Den dosering som ska användas är den mängd av produkten som föreslås som rekommenderad dos, och den sats som används vid undersökning av effekten ska tas från en eller flera tillverkningssatser som framställts med den tillverk</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>ningsprocess som beskrivs i del 2 i ansökan.</P>
<P class="p1455 ft111"><SPAN class="ft111">7.</SPAN><SPAN class="ft169">Om det anges i sammanfattningen av produktens egenskaper (produktresumén) att produkten är förenlig med andra immunologiska läkemedel ska detta sambands effekt undersökas. Eventuella andra kända interaktioner med veterinär</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>medicinska läkemedel ska beskrivas. Samtidig användning kan tillåtas med stöd av tillämpliga studier.</P>
<P class="p691 ft116"><SPAN class="ft116">8.</SPAN><SPAN class="ft155">När det gäller immunologiska veterinärmedicinska diagnostika som ska administreras till djur ska sökanden ange hur reaktionerna på produkten ska tolkas.</SPAN></P>
<P class="p1456 ft111"><SPAN class="ft111">9.</SPAN><SPAN class="ft169">Om det rör sig om vacciner som är avsedda att möjliggöra en distinktion mellan vaccinerade och infekterade djur (markörvacciner), och om påståendena om effekt är beroende av diagnostiska in </SPAN><NOBR>vitro-tester,</NOBR> ska tillräckliga data om dessa diagnostiska tester lämnas för att möjliggöra en korrekt bedömning av påståendena om marköregenskaper.</P>
<P class="p924 ft111">B. LABORATORIEUNDERSÖKNINGAR</P>
<P class="p1457 ft125"><SPAN class="ft125">1.</SPAN><SPAN class="ft150">Normalt ska påvisande av effekt ske under väl kontrollerade laboratorieförhållanden genom provokationstest efter att det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet administrerats till den djurart som läkemedlet är avsett för under rekommenderade användningsbetingelser. Förhållandena vid provokationstestet ska i möjligaste mån efterlikna de naturliga infektionsbetingelserna. Stammen som används vid provokationstestet och dess relevans ska beskrivas ingående.</SPAN></P>
<P class="p1458 ft125">För levande vaccin ska tillverkningssatser som innehåller den lägsta titern eller styrkan användas, om inte annat kan motiveras. För andra produkter ska tillverkningssatser med lägst aktivt innehåll användas, om inte annat kan moti<SPAN class="ft132"> </SPAN>veras.</P>
<P class="p1459 ft125"><SPAN class="ft125">2.</SPAN><SPAN class="ft150">Om möjligt ska man specificera och dokumentera den immunmekanism (cellförmedlad/humoral, lokal/allmänna immunglobulinklasser) som sätts igång efter att det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet administrerats till djur som det är avsett för via den rekommenderade administreringsvägen.</SPAN></P>
<P class="p559 ft111">C. FÄLTSTUDIER</P>
<P class="p1460 ft111"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft169">Resultaten av laboratorieundersökningarna ska kompletteras med stödjande data från fältstudier, om inte undantag från detta kan motiveras, med användning av tillverkningssatser som är representativa för den tillverkningsprocess som beskrivs i ansökan om godkännande för försäljning. Både säkerhet och effekt får undersökas i samma fältstudie.</SPAN></P>
<P class="p908 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft155">Om effekten inte kan stödjas genom laboratorieundersökningar, kan resultat som uteslutande uppnåtts vid fältstudier godtas.</SPAN></P>
<P class="p1185 ft137">DEL 5</P>
<P class="p1461 ft114">Särskilda uppgifter och dokument</P>
<P class="p480 ft111">A. INLEDNING</P>
<P class="p778 ft125">I dokumentationen om läkemedlets säkerhet och effekt ska det ingå en inledning som definierar ämnet och anger vilka försök som har utförts enligt delarna 3 och 4 samt en sammanfattning med detaljerade hänvisningar till publicerad litteratur. Sammanfattningen ska omfatta en objektiv diskussion av samtliga resultat och utmynna i ett slutomdöme om det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet och effekt. Om något av de angivna försöken eller pröv<SPAN class="ft132"> </SPAN>ningarna har utelämnats ska detta påpekas och motiveras.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">208</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_209">
<DIV id="p209dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313209x1.jpg/" id="p209img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/158</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1430 ft111">B. LABORATORIESTUDIER</P>
<P class="p579 ft116">Följande uppgifter ska lämnas om alla studier:</P>
<P class="p1462 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft155">En sammanfattning.</SPAN></P>
<P class="p1463 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft155">Namnet på det organ som utförde studierna.</SPAN></P>
<P class="p1464 ft111"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft169">Ett detaljerat försöksprotokoll som beskriver de metoder, den apparatur och det material som använts och innehåller uppgifter om bl.a. djurens art eller ras, djurkategorier, varifrån de anskaffats, identifikationsuppgifter och antal, förvarings- och utfodringsbetingelser (bl.a. med uppgift om huruvida de var fria från eventuellt angivna antigener och/eller antikroppar, art och mängd av eventuella fodertillsatser), dos, administreringsväg och tidsplan med datum för administreringen samt en beskrivning och motivering av de använda statistiska metoderna.</SPAN></P>
<P class="p1350 ft116"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft155">Uppgift om huruvida djuren i kontrollgruppen fick ett placebopreparat eller ingen behandling.</SPAN></P>
<P class="p1465 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft155">I fråga om behandlade djur i förekommande fall uppgifter om huruvida de fick testprodukten eller en annan produkt som är godkänd i gemenskapen.</SPAN></P>
<P class="p1466 ft125"><SPAN class="ft125">6.</SPAN><SPAN class="ft150">Samtliga allmänna och enskilda observationer och resultat (med medelvärden och standardavvikelser), såväl gynn</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>samma som ogynnsamma. Data ska vara tillräckligt detaljerade för att möjliggöra en kritisk utvärdering av resultaten oberoende av författarens tolkning av dem. Obearbetade data ska presenteras i tabellform. Till resultaten kan som förklaring eller illustration fogas reproduktioner av registreringar och mikrofotografier osv.</P>
<P class="p1462 ft116"><SPAN class="ft116">7.</SPAN><SPAN class="ft155">De observerade biverkningarnas art, frekvens och varaktighet.</SPAN></P>
<P class="p1463 ft116"><SPAN class="ft116">8.</SPAN><SPAN class="ft155">Antal djur som i förtid avskildes från studierna och orsakerna till detta.</SPAN></P>
<P class="p1462 ft116"><SPAN class="ft116">9.</SPAN><SPAN class="ft155">En statistisk resultatanalys, när försöksprogrammet motiverar detta, samt datavarians.</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft111">10.</SPAN><SPAN class="ft155">Eventuell förekomst av tillstötande sjukdomar och deras förlopp.</SPAN></P>
<P class="p1467 ft116"><SPAN class="ft111">11.</SPAN><SPAN class="ft155">Fullständiga uppgifter om veterinärmedicinska läkemedel (vid sidan av det undersökta) som behövde administreras under studietiden.</SPAN></P>
<P class="p770 ft116"><SPAN class="ft111">12.</SPAN><SPAN class="ft155">En objektiv diskussion av de erhållna resultaten som utmynnar i slutsatser om läkemedlets säkerhet och effekt.</SPAN></P>
<P class="p663 ft111">C. FÄLTSTUDIER</P>
<P class="p718 ft116">Upplysningarna om fältstudierna ska vara tillräckligt detaljerade för att möjliggöra en objektiv bedömning. Följande ska ingå:</P>
<P class="p1468 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft155">En sammanfattning.</SPAN></P>
<P class="p1463 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft155">Försöksledarens namn, adress, befattning och kvalifikationer.</SPAN></P>
<P class="p1462 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft155">Tid och plats för administreringen, identitetskod som kan kopplas till djurägarens namn och adress.</SPAN></P>
<P class="p1469 ft116"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft149">Uppgifter i prövningsprotokollet som beskriver de metoder, den apparatur och det material som använts samt bl.a. administreringsväg, tidsplan för administreringen, dosering, djurkategorier, observationstidens längd, serologisk re</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>spons och andra undersökningar som utfördes på djuren efter avslutad administrering.</P>
<P class="p1177 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft155">Uppgift om huruvida djuren i kontrollgruppen fick ett placebopreparat eller ingen behandling.</SPAN></P>
<P class="p1039 ft125"><SPAN class="ft125">6.</SPAN><SPAN class="ft150">Identifikationsuppgifter för de behandlade djuren samt för djuren i kontrollgruppen (kollektiva eller individuella,</SPAN></P>
<P class="p1470 ft116">beroende på vad som är tillämpligt), t.ex. djurarter, raser eller stammar, ålder, vikt, kön och fysiologisk status.</P>
<P class="p1471 ft116"><SPAN class="ft116">7.</SPAN><SPAN class="ft149">En kort beskrivning av uppfödnings- och utfodringsmetoderna med uppgift om typ och mängd av eventuella fodertillsatser.</SPAN></P>
<P class="p1472 ft116"><SPAN class="ft116">8.</SPAN><SPAN class="ft149">Fullständiga upplysningar om observationer, prestationer och resultat (med medeltal och standardavvikelse). Indi</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>viduella uppgifter ska anges om tester eller mätningar har utförts på enskilda djur.</P>
<P class="p1473 ft111"><SPAN class="ft111">9.</SPAN><SPAN class="ft161">Samtliga observationer som gjorts och samtliga resultat från studierna, såväl gynnsamma som ogynnsamma, med en fullständig redogörelse för observationerna och resultaten från de objektiva aktivitetstest som krävs för att utvärdera produkten. De tekniker som använts ska specificeras och signifikansen av eventuella resultatvariationer klargöras.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">209</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_210">
<DIV id="p210dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313210x1.jpg/" id="p210img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/159</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p702 ft116"><SPAN class="ft111">10.</SPAN><SPAN class="ft149">Påverkan på djurens produktivitet.</SPAN></P>
<P class="p569 ft116"><SPAN class="ft111">11.</SPAN><SPAN class="ft149">Antal djur som i förtid avskildes från studierna och orsakerna till detta.</SPAN></P>
<P class="p648 ft116"><SPAN class="ft111">12.</SPAN><SPAN class="ft149">De observerade biverkningarnas art, frekvens och varaktighet.</SPAN></P>
<P class="p569 ft116"><SPAN class="ft111">13.</SPAN><SPAN class="ft149">Eventuell förekomst av tillstötande sjukdomar och deras förlopp.</SPAN></P>
<P class="p1474 ft125"><SPAN class="ft111">14.</SPAN><SPAN class="ft151">Fullständiga uppgifter om veterinärmedicinska läkemedel (vid sidan av det undersökta) som administrerades antingen före eller samtidigt med den undersökta produkten eller under observationsperioden. Uppgifter om eventuella inter</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>aktioner.</P>
<P class="p569 ft116"><SPAN class="ft111">15.</SPAN><SPAN class="ft149">En objektiv diskussion av de erhållna resultaten som utmynnar i slutsatser om läkemedlets säkerhet och effekt.</SPAN></P>
<P class="p1475 ft137">DEL 6</P>
<P class="p1103 ft114">Litteraturhänvisningar</P>
<P class="p564 ft116">De litteraturhänvisningar som upptas i den sammanfattning som nämns i del 1 ska innehålla fullständiga uppgifter och kopior ska tillhandahållas.</P>
<P class="p968 ft111">AVDELNING III</P>
<P class="p1476 ft171">Krav på ansökan om godkännande för försäljning I särskilda fall</P>
<P class="p480 ft114"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft207">Generiska veterinärmedicinska läkemedel</SPAN></P>
<P class="p1477 ft125">Ansökningar på grundval av artikel 13 (generiska veterinärmedicinska läkemedel) ska innehålla de uppgifter som avses i avdelning I delarna 1 och 2 i denna bilaga tillsammans med en miljöriskbedömning, uppgifter som visar att produkten har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läke<SPAN class="ft132"> </SPAN>medelsform som referensläkemedlet och uppgifter som visar att produkten är bioekvivalent med referensläkemedlet. Om det veterinärmedicinska referensläkemedlet är ett biologiskt läkemedel ska dokumentationskraven i avsnitt 2 för biologiska veterinärmedicinska läkemedel uppfyllas.</P>
<P class="p1478 ft116">När det gäller generiska veterinärmedicinska läkemedel ska de detaljerade och kritiska sammanfattningarna om säkerhet och effekt särskilt inriktas på följande aspekter:</P>
<P class="p1479 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">Grund för att åberopa jämförbarhet.</SPAN></P>
<P class="p1480 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">Resumé av föroreningar i tillverkningssatser av den eller de aktiva substanser och det färdiga läkemedel (samt i förekommande fall av nedbrytningsprodukter som kan bildas under förvaring) som ska utgöra det saluförda läkemedlet, samt en bedömning av dessa föroreningar.</SPAN></P>
<P class="p1481 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">En utvärdering av studierna om bioekvivalens eller en motivering till varför studierna inte har genomförts i enlighet med fastställda riktlinjer.</SPAN></P>
<P class="p1482 ft125"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft151">I tillämpliga fall ska sökanden tillhandahålla ytterligare uppgifter som ger belägg för jämförbar säkerhet och effekt hos salter, estrar och derivat av en godkänd aktiv substans; dessa uppgifter ska styrka att det inte föreligger några förändringar av den terapeutiska komponentens farmakokinetik eller farmakodynamik och/eller av toxiciteten som skulle kunna påverka säkerhets- eller effektprofilen.</SPAN></P>
<P class="p1483 ft125">Varje påstående i sammanfattningen av produktens egenskaper (produktresumén) som inte redan är känt eller kan härledas ur läkemedlets egenskaper och/eller den terapeutiska grupp det tillhör bör diskuteras i de <NOBR>icke-kliniska/</NOBR> kliniska sammanfattningarna och underbyggas med hänvisningar till publicerad litteratur och/eller kompletterande studier.</P>
<P class="p1484 ft116">När det gäller generiska veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att administreras intramuskulärt, subkutant eller transdermalt, ska följande kompletterande uppgifter lämnas:</P>
<P class="p1485 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">Belägg för likvärdig eller avvikande reduktion av restsubstanser från administreringsstället eventuellt med stöd av lämpliga studier av reduktion av restsubstanser.</SPAN></P>
<P class="p1486 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">Belägg för toleransen hos det avsedda djurslaget vid administreringsstället, eventuellt med stöd av lämpliga toleransstudier på djurslaget.</SPAN></P>
<P class="p480 ft114"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft207">Jämförbara biologiska veterinärmedicinska läkemedel</SPAN></P>
<P class="p1487 ft125">Om ett biologiskt läkemedel som liknar ett biologiskt referensläkemedel inte uppfyller villkoren i definitionen av generiska läkemedel ska den information som krävs enligt artikel 13.4 inte inskränka sig till delarna 1 och 2 (farmaceutiska, kemiska och biologiska uppgifter) samt kompletterande uppgifter om bioekvivalens och biotillgäng<SPAN class="ft132"> </SPAN>lighet. I sådana fall ska ytterligare uppgifter lämnas, särskilt om produktens säkerhet och effekt.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">210</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_211">
<DIV id="p211dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313211x1.jpg/" id="p211img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/160</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1488 ft111"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft161">Vilken typ och hur mycket extra information som krävs (dvs. toxikologiska och andra studier av säkerheten samt tillämpliga kliniska studier) ska fastställas från fall till fall i enlighet med tillämpliga vetenskapliga riktlinjer.</SPAN></P>
<P class="p1489 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">På grund av att biologiska veterinärmedicinska läkemedel är en så heterogen grupp ska den behöriga myndig</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>heten ange vilka studier i delarna 3 och 4 som krävs, varvid hänsyn ska tas till varje enskilt läkemedels särskilda egenskaper.</P>
<P class="p1490 ft111">De allmänna principer som ska tillämpas ska finnas i de riktlinjer som myndigheten ska anta, där det berörda biologiska veterinärmedicinska läkemedlets egenskaper ska beaktas. Om det biologiska veterinärmedicinska referens<SPAN class="ft123"> </SPAN>läkemedlet gäller för flera indikationer, ska effekt och säkerhet när det gäller det påstått likvärdiga biologiska veterinärmedicinska läkemedlet kunna styrkas eller vid behov beläggas separat för varje angiven indikation.</P>
<P class="p747 ft114"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft208">Väletablerad veterinärmedicinsk användning</SPAN></P>
<P class="p1491 ft111">Om det veterinärmedicinska läkemedlets aktiva substans eller substanser har ”en väletablerad medicinsk användning” som avses i artikel 13a med erkänd effekt och godtagbar säkerhetsmarginal, ska följande regler gälla.</P>
<P class="p1492 ft116">Sökanden ska lämna in delarna 1 och 2 som beskrivs i avdelning I i denna bilaga.</P>
<P class="p1493 ft116">När det gäller delarna 3 och 4 ska en utförlig vetenskaplig litteraturförteckning anknyta till alla aspekter avseende säkerhet och effekt.</P>
<P class="p1494 ft116">Följande särskilda regler ska tillämpas för att påvisa en väletablerad veterinärmedicinsk användning:</P>
<P class="p1495 ft116"><SPAN class="ft111">3.1</SPAN><SPAN class="ft162">För att det ska gå att fastställa att beståndsdelarna i ett veterinärmedicinskt läkemedel har väletablerad veterinär</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>medicinsk användning ska följande faktorer beaktas:</P>
<P class="p800 ft116"><SPAN class="ft116">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Den tid en aktiv substans har använts.</SPAN></P>
<P class="p1496 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft149">Kvantitativa aspekter på användningen av den aktiva substansen.</SPAN></P>
<P class="p1497 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft162">Vetenskapligt intresse för användningen av den aktiva substansen (vilket ska återspeglas i den publicerade veten</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>skapliga litteraturen).</P>
<P class="p800 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft149">Samstämmigheten i de vetenskapliga bedömningarna.</SPAN></P>
<P class="p1498 ft125">Det kan krävas olika tidsperioder för att styrka att det rör sig om substanser med väletablerad användning. Under alla omständigheter får den tidsperiod som krävs för att användningen av en beståndsdel i en veterinärmedicinsk produkt ska anses vara väletablerad inte vara kortare än tio år från och med att den första systematiska använd<SPAN class="ft132"> </SPAN>ningen av substansen inom gemenskapen har dokumenterats.</P>
<P class="p1499 ft111"><SPAN class="ft111">3.2</SPAN><SPAN class="ft209">Den dokumentation som sökanden lämnar ska täcka alla frågor rörande säkerhets- och/eller effektbedömningen av produkten för den föreslagna indikationen hos den djurart läkemedlet är avsett för, vid föreslagen administrering och dosering. Den ska omfatta eller hänvisa till en översiktsartikel avseende den relevanta litteraturen, med hänsyn tagen till studier som genomförs innan och efter att produkten släppts ut på marknaden, och publicerad vetenskaplig litteratur om de erfarenheter som gjorts i form av epidemiologiska studier, framför allt jämförande epidemiologiska studier. All dokumentation ska lämnas, oberoende av om den gagnar ansökan eller inte. Beträffande bestämmelserna om väletablerad medicinsk användning är det särskilt nödvändigt att klargöra att en bibliografisk hänvisning till andra styrkande källor (studier efter att produkten släppts ut på marknaden, epidemiologiska studier osv.), och inte bara till undersökningar och prövningar, kan utgöra tillräckligt bevis för produktens säkerhet och effekt, om sökanden på ett godtagbart sätt förklarar och motiverar varför dessa källor använts.</SPAN></P>
<P class="p1500 ft116"><SPAN class="ft111">3.3</SPAN><SPAN class="ft162">Om vissa uppgifter saknas, ska detta påpekas särskilt. Dessutom ska man motivera varför man anser sig kunna styrka godtagbar säkerhet och/eller effekt trots att vissa studier saknas.</SPAN></P>
<P class="p1501 ft125"><SPAN class="ft111">3.4</SPAN><SPAN class="ft193">I de detaljerade och kritiska sammanfattningarna om säkerhet och effekt ska det finnas en förklaring till att inläm</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>nade uppgifter som rör en annan produkt än den som ska släppas ut på marknaden är relevanta. Det ska göras en bedömning av om den undersökta produkten trots förekommande skillnader kan anses vara jämförbar med den produkt som ansökan om godkännande för försäljning gäller.</P>
<P class="p1495 ft116"><SPAN class="ft111">3.5</SPAN><SPAN class="ft162">Erfarenheterna av sådana produkter som redan släppts ut på marknaden och som innehåller samma beståndsdelar har stor betydelse, varför sökandena ska ägna detta särskild uppmärksamhet.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">211</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_212">
<DIV id="p212dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313212x1.jpg/" id="p212img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/161</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p702 ft114"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft190">Veterinärmedicinska kombinationsläkemedel</SPAN></P>
<P class="p1502 ft111">Vid ansökningar på grundval av artikel 13b ska dokumentation som omfattar delarna 1, 2, 3 och 4 tillhandahållas för det veterinärmedicinska kombinationsläkemedlet. Det ska inte vara nödvändigt att tillhandahålla studier av säkerhet och effekt för varje enskild aktiv substans. Det ska dock vara möjligt att lämna information om de enskilda substanserna i ansökan för en fast kombination. Inlämning av uppgifter om varje enskild aktiv substans, tillsammans med erforderliga studier av användarsäkerheten, studier av reduktion av restsubstanser och kliniska studier av den fasta kombinationsprodukten, kan godtas som motivering för att utelämna uppgifter om kombinationsprodukten med hänvisning till djurskydd och för att undvika onödiga djurförsök, om det inte finns misstanke om interaktion som leder till ökad toxicitet. I tillämpliga fall ska information om tillverkningsställen och om säkerhetsbedömningen av främmande agens tillhandahållas.</P>
<P class="p1503 ft114"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft190">Ansökningar med informerat samtycke</SPAN></P>
<P class="p1504 ft125">Ansökningar på grundval av artikel 13c ska innehålla de uppgifter som beskrivs i avdelning I del 1 i denna bilaga, under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning av det ursprungliga veterinärmedicinska läke<SPAN class="ft132"> </SPAN>medlet har samtyckt till att sökanden hänvisar till innehållet i delarna 2, 3 och 4 i dokumentationen om den produkten. I detta fall är det inte nödvändigt att lämna detaljerade sammanfattande bedömningar om kvalitet, säkerhet och effekt.</P>
<P class="p924 ft114"><SPAN class="ft116">6.</SPAN><SPAN class="ft190">Dokumentation vid ansökningar i undantagsfall</SPAN></P>
<P class="p1505 ft111">Godkännande för försäljning får beviljas på villkor att sökanden inför särskilda förfaranden, särskilt i fråga om det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet och effekt, enligt artikel 26.3 i detta direktiv, när sökanden kan visa att man inte har möjlighet att lämna fullständiga uppgifter om effekt och säkerhet vid normala användningsbetingelser.</P>
<P class="p1506 ft116">De grundläggande kraven för alla ansökningar som nämns i detta avsnitt bör fastställas i riktlinjer som myndigheten ska anta.</P>
<P class="p655 ft114"><SPAN class="ft116">7.</SPAN><SPAN class="ft190">Typblandade ansökningar om godkännande för försäljning</SPAN></P>
<P class="p1441 ft125">Typblandade ansökningar om godkännande för försäljning är ansökningar där del(arna) 3 och/eller 4 i ansökan innehåller studier av säkerhet och effekt som sökanden utfört samt litteraturhänvisningar. Alla övriga delar ska överensstämma med den struktur som beskrivs i avdelning I del 1 i denna bilaga. Den behöriga myndigheten ska godta det föreslagna format sökanden presenterar från fall till fall.</P>
<P class="p1507 ft111">AVDELNING IV</P>
<P class="p1508 ft171">Krav avseende ansökningar om godkännande för försäljning av särskilda veterinärmedicinska produkter</P>
<P class="p648 ft116">I denna del fastställs särskilda krav för vissa läkemedel beroende på de aktiva substanser som ingår i dem.</P>
<P class="p675 ft114"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft196">Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel</SPAN></P>
<P class="p480 ft111">A. VACCINE ANTIGEN MASTER FILE</P>
<P class="p757 ft116">Begreppet Vaccine Antigen Master File (VAMF) införs för särskilda immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, genom undantag från bestämmelserna i avdelning II del 2 avsnitt C om aktiva substanser.</P>
<P class="p855 ft125">Med VAMF menas i denna bilaga en fristående del av ansökan om godkännande för försäljning av ett vaccin, som innehåller all relevant information om kvaliteten hos var och en av de aktiva substanser som ingår i det veterinär<SPAN class="ft132"> </SPAN>medicinska läkemedlet. Den fristående delen kan vara gemensam för ett eller flera monovalenta och/eller kombinerade vaccin från en och samma sökande eller innehavare av ett godkännande för försäljning.</P>
<P class="p651 ft116">Myndigheten ska anta vetenskapliga riktlinjer för inlämning och utvärdering av VAMF. Förfarandet för inlämning och utvärdering av VAMF ska följa den vägledning som kommissionen har offentliggjort i <SPAN class="ft126">The rules governing medicinal products in the European Union</SPAN>, Volume 6B, Notice to Applicants (ej översatt till svenska).</P>
<P class="p571 ft111">B. DOKUMENTATION FÖR FLERA STAMMAR</P>
<P class="p757 ft116">Begreppet dokumentation för flera stammar införs för vissa immunologiska veterinärmedicinska läkemedel (mot mul- och klövsjuka, aviär influensa och blåtunga) genom undantag från bestämmelserna i avdelning II del 2 avsnitt C om aktiva substanser.</P>
<P class="p779 ft116">Med dokumentation för flera stammar avses en enda dokumentation som innehåller relevanta uppgifter för en unik och noggrann vetenskaplig bedömning av olika tänkbara stammar eller kombinationer av stammar som gör det möjligt att godkänna vacciner mot virus med varierande antigena egenskaper.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">212</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_213">
<DIV id="p213dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313213x1.jpg/" id="p213img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/162</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p881 ft126"><SPAN class="ft125">Myndigheten ska anta vetenskapliga riktlinjer för inlämning och utvärdering av dokumentation för flera stammar. Förfarandet för inlämning och utvärdering av dokumentation för flera stammar ska följa den vägledning som kom</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN><SPAN class="ft125">missionen har offentliggjort i </SPAN>The rules governing medicinal products in the European Union<SPAN class="ft125">, Volume 6B, Notice to Applicants (ej översatt till svenska).</SPAN></P>
<P class="p590 ft114"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft195">Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel</SPAN></P>
<P class="p1368 ft116">Detta avsnitt innehåller särskilda bestämmelser om hur avdelning I delarna 2 och 3 ska tillämpas på homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel enligt definitionen i artikel 1.8.</P>
<P class="p1509 ft137">DEL 2</P>
<P class="p918 ft111">Bestämmelserna i del 2 ska gälla för dokument som lämnats in i enlighet med artikel 18 vid sådan förenklad registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 17.1 liksom för dokument för godkännande av andra homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel enligt artikel 19.1, med följande anpassningar.</P>
<P class="p770 ft116">a) Termval</P>
<P class="p670 ft111">Den latinska benämningen på den homeopatiska stamprodukt som beskrivs i ansökan om godkännande för försäljning ska överensstämma med den latinska beteckningen i <SPAN class="ft137">Europeiska farmakopén</SPAN>, eller om sådan saknas, med en officiell farmakopé i en medlemsstat. I förekommande fall ska traditionella namn som används i medlemsstaterna tillhandahållas.</P>
<P class="p770 ft116">b) Kontroll av startmaterial</P>
<P class="p896 ft125">De uppgifter och den dokumentation, dvs. allt använt material inklusive råmaterial och intermediat fram till den slutliga utspädningsprodukt som ska ingå i färdiga homeopatisk veterinärmedicinska läkemedel, som åtföljer ansökan ska kom<SPAN class="ft132"> </SPAN>pletteras med extra information om den homeopatiska stamprodukten.</P>
<P class="p670 ft111">De allmänna kvalitetskraven gäller såväl alla utgångs- och råmaterial som mellanliggande tillverkningssteg fram till den slutliga utspädningsprodukt som ska ingå i den färdiga homeopatiska produkten. Vid förekomst av toxiska komponenter ska detta om möjligt kontrolleras i den slutliga utspädningsprodukten. Om detta är omöjligt p.g.a. för hög utspädning ska den toxiska komponenten normalt kontrolleras på ett tidigare stadium. Varje steg i tillverkningsprocessen, från utgångs<SPAN class="ft123"> </SPAN>materialet till den slutliga utspädningsprodukt som ska ingå i slutprodukten, ska beskrivas ingående.</P>
<P class="p918 ft111">Om spädningsmoment ingår ska dessa moment utföras enligt de homeopatiska tillverkningsmetoder som fastställs i den relevanta monografin i <SPAN class="ft137">Europeiska farmakopén </SPAN>eller om sådan saknas, enligt en medlemsstats officiella farmakopé.</P>
<P class="p770 ft116">c) Kontroll av det färdiga läkemedlet</P>
<P class="p659 ft116">De allmänna kvalitetskraven ska gälla för färdiga homeopatika avsedda för djur. Alla undantag ska vara vederbörligen motiverade av sökanden.</P>
<P class="p833 ft125">Alla toxikologiskt relevanta beståndsdelar ska identifieras och haltbestämmas. Om det finns en rimlig motivering till att alla de toxikologiskt relevanta beståndsdelarna inte går att identifiera eller haltbestämma, t.ex. på grund av utspädnings<SPAN class="ft132"> </SPAN>graden i det färdiga läkemedlet, ska kvaliteten styrkas genom en fullständig validering av tillverknings- och utspädnings<SPAN class="ft132"> </SPAN>förfarandet.</P>
<P class="p590 ft116">d) Hållbarhetstester</P>
<P class="p896 ft125">Slutproduktens hållbarhet ska styrkas. Hållbarhetsdata om homeopatiska stamprodukter gäller som regel även efter utspädning och potensering. Om det inte går att identifiera eller haltbestämma den aktiva substansen på grund av spädningsgraden kan hållbarhetsdata för läkemedelsformen beaktas.</P>
<P class="p1510 ft137">DEL 3</P>
<P class="p659 ft125">Bestämmelserna i del 3 ska gälla för den förenklade registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 17.1 i detta direktiv med följande specifikation, utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i förordning (EEG) nr 2377/90 om substanser som ingår i stamberedningar avsedda att administreras till livsmedelspro<SPAN class="ft132"> </SPAN>ducerande djurarter.</P>
<P class="p659 ft116">Om vissa uppgifter saknas ska detta motiveras; det krävs t.ex. en motivering när sökanden anser sig ha styrkt en godtagbar säkerhetsnivå trots att vissa studier saknas.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">213</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_214">
<DIV id="p214dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313214x1.jpg/" id="p214img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td141"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/163</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td143"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1511 ft137">BILAGA III</P>
<P class="p1512 ft115">FÖRTECKNING ÖVER DE SKYLDIGHETER SOM AVSES I ARTIKEL 136.1</P>
<P class="p1513 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft149">Skyldighet att, i egenskap av sökande, tillhandahålla korrekt information och dokumentation som avses i artikel 6.4.</SPAN></P>
<P class="p1514 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft149">Skyldighet att i en ansökan som lämnats in i enlighet med artikel 62 lämna sådana uppgifter som avses i punkt 2 b i den artikeln.</SPAN></P>
<P class="p1515 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft149">Skyldighet att iaktta de villkor som avses i artiklarna 23 och 25.</SPAN></P>
<P class="p1514 ft116"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft149">Skyldighet att iaktta de villkor som ingår i godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet enligt artikel 36.1.</SPAN></P>
<P class="p1516 ft111"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft161">Skyldighet att införa sådana ändringar av villkoren i godkännandet för försäljning som är nödvändiga med hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och för att det veterinärmedicinska läkemedlet ska kunna tillverkas och kontrolleras genom allmänt vedertagna vetenskapliga metoder, i enlighet med artikel 58.3.</SPAN></P>
<P class="p1517 ft116"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft149">Skyldighet att se till att produktresumén, bipacksedeln och märkningen är vetenskapligt uppdaterade, i enlighet med artikel 58.4.</SPAN></P>
<P class="p1518 ft125"><SPAN class="ft111">7.</SPAN><SPAN class="ft151">Skyldighet att registrera datum i databasen för när deras godkända veterinärmedicinska läkemedel släpps ut på marknaden, och information om tillgången på varje veterinärmedicinskt läkemedel i varje berörd medlemsstat, och beroende på vad som är tillämpligt, datum för varje tillfälligt återkallande eller upphävande av de berörda godkännandena för försäljning, samt uppgifter om försäljningsvolymer av läkemedlet, i enlighet med artikel 58.6 respektive 58.11.</SPAN></P>
<P class="p1519 ft113"><SPAN class="ft111">8.</SPAN><SPAN class="ft210">Skyldighet att på begäran av en behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten, inom den tidsgräns som fastställs,</SPAN></P>
<P class="p1520 ft116">lämna uppgifter som visar att nytta/riskförhållandet även fortsättningsvis är positivt, i enlighet med artikel 58.9.</P>
<P class="p1521 ft125"><SPAN class="ft111">9.</SPAN><SPAN class="ft151">Skyldighet att lämna sådana nya uppgifter som kan medföra ändring i villkoren för godkännandet för försäljning, anmäla förbud eller begränsningar som de behöriga myndigheterna har infört i något land där läkemedlet saluförs eller lämna sådana uppgifter som kan påverka bedömningen av förhållandet mellan nytta och risker med ett läkemedel, i enlighet med artikel 58.10.</SPAN></P>
<P class="p1522 ft116"><SPAN class="ft111">10.</SPAN><SPAN class="ft149">Skyldighet att släppa ut det veterinärmedicinska läkemedlet på marknaden i enlighet med innehållet i produkt</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>resumén, märkningen och bipacksedeln enligt godkännandet för försäljning.</P>
<P class="p1523 ft116"><SPAN class="ft111">11.</SPAN><SPAN class="ft149">Skyldighet att registrera och rapportera misstänkta biverkningar av deras veterinärmedicinska läkemedel, i enlighet med artikel 76.2.</SPAN></P>
<P class="p1523 ft116"><SPAN class="ft111">12.</SPAN><SPAN class="ft149">Skyldighet att samla in specifika farmakovigilansdata som tillägg till dem som förtecknas i artikel 73.2, och att utföra studier efter utsläppandet på marknaden i enlighet med artikel 76.3.</SPAN></P>
<P class="p1524 ft111"><SPAN class="ft111">13.</SPAN><SPAN class="ft161">Skyldighet att se till att offentliggöranden om eventuella risker som framkommit i samband med farmakovigilansen presenteras objektivt och inte är vilseledande och att underrätta läkemedelsmyndigheten, i enlighet med artikel 77.11.</SPAN></P>
<P class="p1525 ft116"><SPAN class="ft111">14.</SPAN><SPAN class="ft149">Skyldighet att ha ett system för farmakovigilans för att fullgöra farmakovigilansen, inbegripet underhåll av en master file för systemet för farmakovigilans i enlighet med artikel 77.</SPAN></P>
<P class="p1523 ft116"><SPAN class="ft111">15.</SPAN><SPAN class="ft149">Skyldighet att på läkemedelsmyndighetens begäran lämna en kopia av master file för systemet för farmakovigilans, i enlighet med artikel 79.6.</SPAN></P>
<P class="p1526 ft116"><SPAN class="ft111">16.</SPAN><SPAN class="ft149">Skyldighet att genomföra signalhantering för veterinärmedicinska läkemedel och att registrera resultaten av denna process i enlighet med artiklarna 81.1 och 81.2.</SPAN></P>
<P class="p1523 ft116"><SPAN class="ft111">17.</SPAN><SPAN class="ft149">Skyldighet att informera läkemedelsmyndigheten om alla tillgängliga uppgifter om ett hänskjutande i unionens intresse som avses i artikel 82.3.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">214</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_215">
<DIV id="p215dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313215x1.jpg/" id="p215img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD class="tr7 td125"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td24"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td149"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td150"><P class="p19 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td125"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td24"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td142"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td149"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td150"><P class="p19 ft2">Bilaga 1</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr2 td116"><P class="p2 ft116">L 4/164</P></TD>
<TD class="tr32 td24"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td151"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr32 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 rowspan=2 class="tr2 td152"><P class="p1527 ft111">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr2 td150"><P class="p17 ft116">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td24"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr26 td151"><P class="p73 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr33 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td151"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td153"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td151"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td154"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td155"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td156"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td157"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td125"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr10 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr10 td24"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr10 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr10 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td150"><P class="p1528 ft187">BILAGA IV</P></TD>
<TD class="tr10 td149"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr10 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr10 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td125"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td24"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr12 td152"><P class="p1527 ft211">JÄMFÖRELSETABELL</P></TD>
<TD class="tr12 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td125"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td151"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td153"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td151"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td154"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td126"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td144"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td155"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td156"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr15 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr15 td24"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr15 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr15 td148"><P class="p465 ft111">Direktiv 2001/82/EG</P></TD>
<TD class="tr15 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr15 td149"><P class="p1529 ft111">Denna förordning</P></TD>
<TD class="tr15 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr15 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td125"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr31 td151"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td151"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td161"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td144"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr21 td159"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td125"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td147"><P class="p19 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p362 ft116">1</P></TD>
<TD class="tr5 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr5 td149"><P class="p362 ft116">4</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td125"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">2.1</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">2.1</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td125"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td147"><P class="p19 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td24"><P class="p362 ft116">2.2</P></TD>
<TD class="tr1 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td149"><P class="p362 ft116">3</P></TD>
<TD class="tr1 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td125"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">2.3</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">2.2, 2.3 och 2.4</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">3</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">2.4</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">4.2</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">5.6</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">5</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">5</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr11 td162"><P class="p362 ft116">5.1 andra meningen</P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">38.3</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td24"><P class="p362 ft116">5.2</P></TD>
<TD class="tr1 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td149"><P class="p362 ft116">58.1</P></TD>
<TD class="tr1 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr11 td162"><P class="p362 ft116">6.1 och 6.2</P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">8.3</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">6.3</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">8.4</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">7</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">116</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">8</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">116</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr11 td162"><P class="p362 ft116">8 tredje meningen</P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">9</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">9</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td24"><P class="p362 ft116">10</P></TD>
<TD class="tr1 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td149"><P class="p362 ft116">112</P></TD>
<TD class="tr1 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">11</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr11 td60"><P class="p121 ft116">Artiklarna 113, 114 och 115</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">12</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">8</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr11 td18"><P class="p362 ft116">13.1</P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">18</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr11 td18"><P class="p362 ft116">13.2</P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">4.8 och 4.9</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr11 td162"><P class="p362 ft116">13.3 och 13.4</P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">19</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td18"><P class="p362 ft116">13.5</P></TD>
<TD class="tr1 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td60"><P class="p121 ft116">Artiklarna 38, 39 och 40</P></TD>
<TD class="tr1 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr11 td18"><P class="p362 ft116">13.6</P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">41</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr11 td162"><P class="p362 ft116">13a</P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">22</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr11 td162"><P class="p362 ft116">13b</P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">20</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr11 td162"><P class="p362 ft116">13c</P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">21</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td125"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td147"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td24"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td147"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td148"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td160"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td142"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td149"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td158"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td159"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">215</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_216">
<DIV id="p216dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313216x1.jpg/" id="p216img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td116"><P class="p1530 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr15 td24"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td163"><P class="p73 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td164"><P class="p19 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/165</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td151"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td153"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td151"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td154"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td165"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td166"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td167"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td157"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td125"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td153"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td154"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td165"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td144"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td166"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td167"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td125"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td24"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p465 ft111">Direktiv 2001/82/EG</P></TD>
<TD class="tr29 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td142"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td169"><P class="p1531 ft111">Denna förordning</P></TD>
<TD class="tr29 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr31 td170"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td151"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td171"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td144"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td167"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr21 td159"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr3 td24"><P class="p362 ft116">14</P></TD>
<TD class="tr3 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr3 td169"><P class="p362 ft116">35</P></TD>
<TD class="tr3 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td24"><P class="p362 ft116">16</P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td169"><P class="p362 ft116">85</P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td24"><P class="p362 ft116">17</P></TD>
<TD class="tr1 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td169"><P class="p362 ft116">86</P></TD>
<TD class="tr1 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td24"><P class="p362 ft116">18</P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td169"><P class="p362 ft116">87</P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td24"><P class="p362 ft116">19</P></TD>
<TD class="tr1 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td169"><P class="p362 ft116">85</P></TD>
<TD class="tr1 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td24"><P class="p362 ft116">20</P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td169"><P class="p362 ft116">85</P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td18"><P class="p362 ft116">21.1</P></TD>
<TD class="tr1 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td169"><P class="p362 ft116">47</P></TD>
<TD class="tr1 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td18"><P class="p362 ft116">21.2</P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td169"><P class="p362 ft116">46</P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td24"><P class="p362 ft116">22</P></TD>
<TD class="tr1 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td169"><P class="p362 ft116">48</P></TD>
<TD class="tr1 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td24"><P class="p362 ft116">23</P></TD>
<TD class="tr1 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td172"><P class="p362 ft116">Artiklarna 28 och 29</P></TD>
<TD class="tr1 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td24"><P class="p362 ft116">24</P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td169"><P class="p362 ft116">30</P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td24"><P class="p362 ft116">25</P></TD>
<TD class="tr1 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td169"><P class="p362 ft116">33</P></TD>
<TD class="tr1 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td18"><P class="p362 ft116">26.3</P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td172"><P class="p362 ft116">Artiklarna 25 och 26</P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td24"><P class="p362 ft116">27</P></TD>
<TD class="tr1 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td169"><P class="p362 ft116">58</P></TD>
<TD class="tr1 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr2 td162"><P class="p362 ft116">27a</P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td169"><P class="p362 ft116">58.6</P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr1 td162"><P class="p362 ft116">27b</P></TD>
<TD class="tr1 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td169"><P class="p362 ft116">60</P></TD>
<TD class="tr1 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td24"><P class="p362 ft116">28</P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td169"><P class="p362 ft116">5.2</P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td24"><P class="p362 ft116">30</P></TD>
<TD class="tr1 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td169"><P class="p362 ft116">37</P></TD>
<TD class="tr1 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td24"><P class="p362 ft116">31</P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td172"><P class="p362 ft116">Artiklarna 142 och 143</P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td24"><P class="p362 ft116">32</P></TD>
<TD class="tr1 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td172"><P class="p362 ft116">Artiklarna 49 och 52</P></TD>
<TD class="tr1 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td24"><P class="p362 ft116">33</P></TD>
<TD class="tr1 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td169"><P class="p70 ft116">54</P></TD>
<TD class="tr1 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td24"><P class="p362 ft116">35</P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td169"><P class="p70 ft116">82</P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td24"><P class="p362 ft116">36</P></TD>
<TD class="tr1 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td169"><P class="p70 ft116">83</P></TD>
<TD class="tr1 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td24"><P class="p362 ft116">37</P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td169"><P class="p70 ft116">84</P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td24"><P class="p362 ft116">38</P></TD>
<TD class="tr1 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td169"><P class="p70 ft116">84</P></TD>
<TD class="tr1 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td24"><P class="p362 ft116">39</P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td169"><P class="p70 ft116">60</P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td24"><P class="p362 ft116">40</P></TD>
<TD class="tr1 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td169"><P class="p70 ft116">129</P></TD>
<TD class="tr1 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td24"><P class="p362 ft116">44</P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td169"><P class="p70 ft116">88</P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td24"><P class="p362 ft116">45</P></TD>
<TD class="tr1 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr1 td169"><P class="p70 ft116">89</P></TD>
<TD class="tr1 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td24"><P class="p362 ft116">46</P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td169"><P class="p70 ft116">90</P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td125"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td147"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td24"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td147"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td148"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td168"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td142"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td169"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td21"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td159"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">216</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_217">
<DIV id="p217dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313217x1.jpg/" id="p217img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD class="tr7 td125"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td24"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td149"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td150"><P class="p19 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td125"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td24"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td142"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td149"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td150"><P class="p19 ft2">Bilaga 1</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr2 td116"><P class="p2 ft116">L 4/166</P></TD>
<TD class="tr32 td24"><P class="p19 ft212"> </P></TD>
<TD class="tr33 td151"><P class="p19 ft213"> </P></TD>
<TD class="tr32 td148"><P class="p19 ft212"> </P></TD>
<TD colspan=3 rowspan=2 class="tr2 td152"><P class="p19 ft116">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr2 td150"><P class="p17 ft116">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td24"><P class="p19 ft213"> </P></TD>
<TD class="tr26 td151"><P class="p73 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr33 td148"><P class="p19 ft213"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td151"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td153"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td151"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td154"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td155"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td156"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td157"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td125"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td153"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td154"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td126"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td144"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td155"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td156"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td125"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td24"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p465 ft111">Direktiv 2001/82/EG</P></TD>
<TD class="tr29 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td142"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td149"><P class="p1529 ft111">Denna förordning</P></TD>
<TD class="tr29 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td125"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr31 td151"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td151"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td161"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td144"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr21 td159"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td125"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td147"><P class="p19 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr3 td24"><P class="p362 ft116">47</P></TD>
<TD class="tr3 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr3 td149"><P class="p362 ft116">90</P></TD>
<TD class="tr3 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">48</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">92</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr22 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr22 td24"><P class="p362 ft116">49</P></TD>
<TD class="tr22 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr22 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr22 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr22 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr22 td149"><P class="p362 ft116">90</P></TD>
<TD class="tr22 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr22 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">50</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr11 td60"><P class="p121 ft116">Artiklarna 93 och 96</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr11 td162"><P class="p362 ft116">50a</P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">95</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">51</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">89</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">52</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">97</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">53</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">97</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">55</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">97</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">56</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">97</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">58</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr11 td60"><P class="p121 ft116">Artiklarna 10 och 11</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">59</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">12</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">60</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">11.4</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p1532 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">61</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">14</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr22 td116"><P class="p1532 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr22 td24"><P class="p362 ft116">64</P></TD>
<TD class="tr22 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr22 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr22 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr22 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr22 td149"><P class="p362 ft116">16</P></TD>
<TD class="tr22 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr22 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p1532 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">65</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr11 td60"><P class="p121 ft116">Artiklarna 99 och 100</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p1532 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">66</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">103</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p1532 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">67</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">34</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p1532 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">68</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">103</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p1532 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">69</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">108</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p1532 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">70</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">111</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p1532 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">71</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">110</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p1532 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">72</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">73</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p1532 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">73</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr11 td60"><P class="p121 ft116">Artiklarna 73 och 74</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p1532 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">74</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">78</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p1532 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p362 ft116">75</P></TD>
<TD class="tr11 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">78</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr22 td116"><P class="p1532 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr22 td24"><P class="p362 ft116">76</P></TD>
<TD class="tr22 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr22 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr22 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr22 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr22 td149"><P class="p362 ft116">75</P></TD>
<TD class="tr22 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr22 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td116"><P class="p1532 ft111">Artikel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr11 td18"><P class="p362 ft116">78.2</P></TD>
<TD class="tr11 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td142"><P class="p121 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr11 td149"><P class="p362 ft116">130</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td125"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td147"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td24"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td147"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td148"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td160"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td142"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td149"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td158"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td159"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">217</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_218">
<DIV id="p218dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313218x1.jpg/" id="p218img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td173"><P class="p1533 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr15 td8"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td163"><P class="p73 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td164"><P class="p19 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr15 td142"><P class="p19 ft111">L 4/167</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td174"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td175"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td151"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td154"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td165"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td166"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td167"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td157"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td174"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td175"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td154"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td165"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td144"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td166"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td167"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td8"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p465 ft111">Direktiv 2001/82/EG</P></TD>
<TD class="tr29 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td142"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td169"><P class="p1531 ft111">Denna förordning</P></TD>
<TD class="tr29 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td63"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr31 td174"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td175"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td151"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td171"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td144"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td167"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr21 td159"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td98"><P class="p2 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p70 ft116">80</P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr4 td169"><P class="p362 ft116">123</P></TD>
<TD class="tr4 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td98"><P class="p2 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr7 td8"><P class="p70 ft116">81</P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr7 td169"><P class="p362 ft116">127</P></TD>
<TD class="tr7 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td98"><P class="p2 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td8"><P class="p70 ft116">82</P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td169"><P class="p362 ft116">128</P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td98"><P class="p2 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td8"><P class="p70 ft116">83</P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td172"><P class="p362 ft116">Artiklarna 129 och 130</P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td98"><P class="p2 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td8"><P class="p70 ft116">84</P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td169"><P class="p362 ft116">134</P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td98"><P class="p2 ft111">Artikel</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr2 td176"><P class="p70 ft116">85.1 och 85.2</P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td169"><P class="p362 ft116">133</P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td98"><P class="p2 ft111">Artikel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td109"><P class="p70 ft116">85.3</P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td172"><P class="p362 ft116">Artiklarna 119 och 120</P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td98"><P class="p2 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td8"><P class="p70 ft116">87</P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td169"><P class="p362 ft116">79.2</P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td98"><P class="p2 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td8"><P class="p70 ft116">88</P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td169"><P class="p362 ft116">146</P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td98"><P class="p2 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td8"><P class="p70 ft116">89</P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td169"><P class="p362 ft116">145</P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td98"><P class="p2 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td8"><P class="p70 ft116">90</P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td169"><P class="p362 ft116">137</P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td98"><P class="p2 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td8"><P class="p70 ft116">93</P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td169"><P class="p362 ft116">98</P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td98"><P class="p2 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td8"><P class="p70 ft116">95</P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td169"><P class="p362 ft116">9.2</P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td98"><P class="p2 ft111">Artikel</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr2 td176"><P class="p70 ft116">95a</P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td169"><P class="p362 ft116">117</P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td63"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td174"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td175"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td151"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td154"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td171"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td144"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td166"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td167"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td159"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">218</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_219">
<DIV id="p219dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313219x1.jpg/" id="p219img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t51">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td177"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td178"><P class="p19 ft113">L 4/1</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td179"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td180"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1534 ft15">I</P>
<P class="p1535 ft126">(Lagstiftningsakter)</P>
<P class="p1536 ft19">FÖRORDNINGAR</P>
<P class="p1537 ft114">EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2019/4</P>
<P class="p1538 ft114">av den 11 december 2018</P>
<P class="p1539 ft114">om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG</P>
<P class="p1540 ft115">(Text av betydelse för EES)</P>
<P class="p1430 ft111">EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR UTFÄRDAT DENNA FÖRORDNING</P>
<P class="p693 ft116">med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 43.2 och artikel 168.4 b,</P>
<P class="p693 ft116">med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,</P>
<P class="p663 ft116">efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,</P>
<P class="p693 ft116">med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (<SPAN class="ft43">1</SPAN>),</P>
<P class="p693 ft116">efter att ha hört Regionkommittén,</P>
<P class="p663 ft116">i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (<SPAN class="ft43">2</SPAN>), och</P>
<P class="p693 ft116">av följande skäl:</P>
<P class="p1541 ft116"><SPAN class="ft120">(1)</SPAN><SPAN class="ft214">Rådets direktiv 90/167/EEG (</SPAN><SPAN class="ft43">3</SPAN>) utgör unionens regelverk för framställning, utsläppande på marknaden och an<SPAN class="ft134"> </SPAN>vändning av foder som innehåller läkemedel.</P>
<P class="p1542 ft125"><SPAN class="ft120">(2)</SPAN><SPAN class="ft131">Animalieproduktionen intar en mycket viktig ställning i unionens jordbruk. Reglerna om foder som innehåller livsmedel har en stor betydelse för djurhållning och djuruppfödning, även av icke livsmedelsproducerande djur, och för framställningen av produkter av animaliskt ursprung.</SPAN></P>
<P class="p1543 ft125"><SPAN class="ft120">(3)</SPAN><SPAN class="ft131">Strävan efter en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa är ett av de grundläggande målen med unionens livsmedelsrätt enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (</SPAN><SPAN class="ft43">4</SPAN>), och de allmänna principer som fastställs i den förordningen bör tillämpas på utsläppande på marknaden och användning av foder utan att det påverkar tillämpningen av mer specifik unionslagstiftning. Dessutom är skyddet av djurs hälsa ett av de allmänna målen med unionens livsmedelsrätt.</P>
<P class="p1544 ft116"><SPAN class="ft120">(4)</SPAN><SPAN class="ft214">Det är bättre att förebygga än att bota sjukdom. Läkemedelsbehandlingar, särskilt med antimikrobiella medel, bör aldrig ersätta god djurhållning, biosäkerhet och god förvaltningspraxis.</SPAN></P>
<P class="p1542 ft116"><SPAN class="ft120">(5)</SPAN><SPAN class="ft214">Tillämpningen av direktiv 90/167/EEG har visat att det bör vidtas fler åtgärder för att förbättra den inre mark</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>nadens effektivitet och uttryckligen ge och förbättra möjligheten att behandla icke livsmedelsproducerande djur med foder som innehåller läkemedel.</P>
<P class="p579 ft112">(<SPAN class="ft122">1</SPAN>) EUT C 242, 23.7.2015, s. 54.</P>
<P class="p555 ft111">(<SPAN class="ft122">2</SPAN>) Europaparlamentets ståndpunkt av den 25 oktober 2018 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 26 november 2018.</P>
<P class="p1545 ft129">(<SPAN class="ft122">3</SPAN>) Rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen (EGT L 92, 7.4.1990, s. 42).</P>
<P class="p1546 ft111">(<SPAN class="ft122">4</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livs<SPAN class="ft123"> </SPAN>medelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livs<SPAN class="ft123"> </SPAN>medelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">219</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_220">
<DIV id="p220dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313220x1.jpg/" id="p220img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t52">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/2</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p476 ft111"><SPAN class="ft120">(6)</SPAN><SPAN class="ft121">Att använda foder som innehåller läkemedel är ett sätt att administrera veterinärmedicinska läkemedel oralt. Foder som innehåller läkemedel är en homogen blandning av foder och veterinärmedicinska läkemedel. Andra metoder för oral administrering, såsom att dricksvatten blandas med ett veterinärmedicinskt läkemedel eller att ett veterinär</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>medicinskt läkemedel manuellt blandas med foder, bör inte omfattas av denna förordning. Godkännande för användning i foder, tillverkning, distribution, marknadsföring och övervakning av dessa veterinärmedicinska läke<SPAN class="ft123"> </SPAN>medel regleras av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (<SPAN class="ft122">5</SPAN>).</P>
<P class="p1547 ft116"><SPAN class="ft120">(7)</SPAN><SPAN class="ft127">Förordning (EU) 2019/6 tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel, inbegripet de produkter som i direktiv 90/167/EEG kallades </SPAN><SPAN class="ft126">förblandningar </SPAN>fram till dess att dessa produkter ingår i foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter, varefter denna förordning tillämpas i stället för förordning (EU) 2019/6.</P>
<P class="p546 ft113"><SPAN class="ft120">(8)</SPAN><SPAN class="ft215">Eftersom foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter är en typ av foder omfattas det av Europaparlamen</SPAN><SPAN class="ft142"> </SPAN>tets och rådets förordningar (EG) nr 183/2005 (<SPAN class="ft43">6</SPAN>), (EG) nr 767/2009 (<SPAN class="ft43">7</SPAN>), (EG) nr 1831/2003 (<SPAN class="ft43">8</SPAN>) och direktiv 2002/32/EG (<SPAN class="ft43">9</SPAN>). Således ska all relevant unionslagstiftning om foderblandning tillämpas för allt foder som inne<SPAN class="ft142"> </SPAN>håller läkemedel som har tillverkats av en foderblandning, och all relevant unionslagstiftning om foderråvaror ska tillämpas för allt foder som innehåller läkemedel som har tillverkats av en foderråvara. Detta tillämpas för foderföretagare, oberoende av om tillverkningen sker i en foderanläggning, med ett för ändamålet utrustat fordon eller på lantbruksföretaget, samt för foderföretagare som lagrar, transporterar eller släpper ut foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter på marknaden.</P>
<P class="p1548 ft116"><SPAN class="ft120">(9)</SPAN><SPAN class="ft127">Det bör fastställas särskilda bestämmelser för foder som innehåller läkemedel och för mellanprodukter när det gäller utrymmen och utrustning, personal, kvalitetskontroll av tillverkningen, lagring, transport registerföring, reklamationer, återkallande av produkter och märkning.</SPAN></P>
<P class="p1549 ft111"><SPAN class="ft120">(10)</SPAN><SPAN class="ft139">Foder som innehåller läkemedel och som importeras till unionen måste uppfylla de allmänna kraven i artikel 11 i förordning (EG) nr 178/2002 och importvillkoren i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 (</SPAN><SPAN class="ft122">10</SPAN>). Inom den ramen bör foder som innehåller läkemedel och som importeras till unionen anses ingå i tillämpningsområdet för den här förordningen.</P>
<P class="p511 ft111"><SPAN class="ft120">(11)</SPAN><SPAN class="ft139">Utan att det påverkar tillämpningen av de allmänna kraven för export av foder till tredjeland i artikel 12 i förordning (EG) nr 178/2002 bör den här förordningen tillämpas på foder som innehåller läkemedel och på mellanprodukter om de har tillverkats, lagrats, transporterats eller släppts ut på marknaden i unionen i exportsyfte. De särskilda kraven för märkning, förskrivning och användning av foder som innehåller läkemedel och av mellan</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>produkter, som föreskrivs i den här förordningen, bör dock inte tillämpas på produkter som är avsedda för export.</P>
<P class="p1550 ft111"><SPAN class="ft120">(12)</SPAN><SPAN class="ft139">Medan veterinärmedicinska läkemedel och deras tillhandahållande omfattas av förordning (EU) 2019/6 är detta inte fallet för mellanprodukter, och de bör därför specifikt omfattas av den här förordningen på motsvarande sätt.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t53">
<TR>
<TD class="tr34 td135"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr34 td136"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr34 td181"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr34 td182"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr34 td183"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr34 td50"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td30"><P class="p32 ft129">(<SPAN class="ft122">5</SPAN>)</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr24 td140"><P class="p2 ft129">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr6 td30"><P class="p32 ft111">(<SPAN class="ft122">6</SPAN>)</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr26 td184"><P class="p70 ft112">upphävande av direktiv 2001/82/EG (se sidan 43 i detta nummer av EUT).</P></TD>
<TD class="tr26 td183"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr26 td50"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr26 td185"><P class="p2 ft112">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 av den</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr26 td186"><P class="p17 ft112">12 januari 2005 om fastställande av krav för foderhygien</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr8 td30"><P class="p32 ft111">(<SPAN class="ft122">7</SPAN>)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr24 td185"><P class="p70 ft129">(EUT L 35, 8.2.2005, s. 1).</P></TD>
<TD class="tr24 td182"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr24 td183"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr24 td50"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr26 td140"><P class="p2 ft120">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/2009 av den 13 juli 2009 om utsläppande på marknaden och användning av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr24 td140"><P class="p70 ft129">foder, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 och om upphävande av rådets direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr24 td140"><P class="p70 ft120">79/373/EEG, kommissionens direktiv 80/511/EEG, rådets direktiv 82/471/EEG, 83/228/EEG, 93/74/EEG, 93/113/EG och 96/25/EG</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr8 td30"><P class="p32 ft111">(<SPAN class="ft122">8</SPAN>)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr26 td185"><P class="p70 ft120">samt kommissionens beslut 2004/217/EG (EUT L 229, 1.9.2009, s. 1).</P></TD>
<TD class="tr26 td182"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr26 td183"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr26 td50"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr24 td185"><P class="p2 ft129">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av</P></TD>
<TD class="tr24 td182"><P class="p1551 ft129">den</P></TD>
<TD class="tr24 td183"><P class="p19 ft129">22 september 2003 om</P></TD>
<TD class="tr24 td50"><P class="p548 ft120">fodertillsatser (EUT L 268,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr8 td30"><P class="p32 ft111">(<SPAN class="ft122">9</SPAN>)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr26 td185"><P class="p70 ft112">18.10.2003, s. 29).</P></TD>
<TD class="tr26 td182"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr26 td183"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr26 td50"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr24 td185"><P class="p2 ft129">Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG av den 7 maj</P></TD>
<TD class="tr24 td182"><P class="p548 ft129">2002</P></TD>
<TD class="tr24 td183"><P class="p121 ft129">om främmande ämnen</P></TD>
<TD class="tr24 td50"><P class="p17 ft129">och produkter i djurfoder</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr8 td30"><P class="p32 ft120">(<SPAN class="ft122">10</SPAN>)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr26 td185"><P class="p70 ft112">(EGT L 140, 30.5.2002, s. 10).</P></TD>
<TD class="tr26 td182"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr26 td183"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr26 td50"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr24 td140"><P class="p2 ft129">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verk<SPAN class="ft128"></SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr26 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr26 td140"><P class="p70 ft120">samhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr24 td140"><P class="p70 ft129">växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG)</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p549 ft112">nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll) (EUT L 95, 7.4.2017, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">220</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_221">
<DIV id="p221dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313221x1.jpg/" id="p221img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t51">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td177"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td178"><P class="p19 ft113">L 4/3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td179"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td180"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p486 ft111"><SPAN class="ft120">(13)</SPAN><SPAN class="ft136">Foder som innehåller läkemedel bör endast tillverkas med veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts för tillverkning av sådant foder, och med hänsyn till produktens säkerhet och effektivitet bör det säkerställas att alla föreningar som används är kompatibla. Det bör införas särskilda krav för hur veterinärmedicinska läkemedel ska blandas in i foder som tillhandahålls för att säkerställa att djuren får en säker och effektiv behandling.</SPAN></P>
<P class="p503 ft116"><SPAN class="ft120">(14)</SPAN><SPAN class="ft133">Det är också mycket viktigt att det veterinärmedicinska läkemedlet fördelas i fodret på ett homogent sätt så att fodret som innehåller läkemedel blir säkert och effektivt. Därför bör det ges möjlighet att fastställa kriterier, exempelvis målvärden, för homogenitet i foder som innehåller läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p1552 ft111"><SPAN class="ft120">(15)</SPAN><SPAN class="ft136">Foderföretagare får i en och samma anläggning tillverka ett brett utbud av foder som är avsett för olika måldjur och innehåller olika typer av föreningar, exempelvis fodertillsatser eller veterinärmedicinska läkemedel. När olika typer av foder tillverkas efter varandra i samma produktionslinje kan det förekomma spår av en aktiv substans i linjen som därigenom kan komma att ingå i början av produktionen av ett annat foder. När spår av en aktiv substans på detta sätt förs över från ett produktionsparti till ett annat kallas det </SPAN><SPAN class="ft137">korskontaminering</SPAN>.</P>
<P class="p532 ft111"><SPAN class="ft120">(16)</SPAN><SPAN class="ft136">Korskontaminering kan inträffa vid tillverkning, bearbetning, lagring eller transport av foder om samma utrustning, för produktion och beredning (även mobil blandning), lagringsutrymmen eller transportmedel används för foder med olika komponenter. Vid tillämpningen av denna förordning används begreppet korskontaminering specifikt för den överföring av spår av en aktiv substans som ingår i ett foder som innehåller läkemedel till foder som läkemedlet inte är avsett för. Kontaminering av foder som läkemedlet inte är avsett för med aktiva substanser i foder som innehåller läkemedel bör undvikas eller begränsas i möjligaste mån.</SPAN></P>
<P class="p506 ft111"><SPAN class="ft120">(17)</SPAN><SPAN class="ft136">För att skydda djurs och människors hälsa och miljön bör det fastställas gränsvärden för korskontaminering med aktiva substanser i foder som läkemedlet inte är avsett för, på grundval av en vetenskaplig riskbedömning utförd av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) och i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten, liksom med beaktande av tillämpningen av god tillverkningssed och principen om så låg som rimligen är möjligt (nedan kallad </SPAN><NOBR><SPAN class="ft137">ALARA-principen</SPAN>).</NOBR> Fram till dess att den vetenskapliga riskbedömningen har genomförts bör natio<SPAN class="ft123"> </SPAN>nella gränsvärden tillämpas för korskontaminering av aktiva substanser i foder som läkemedlet inte är avsett för, oberoende av dess ursprung, med beaktande av den oundvikliga korskontamineringen och risken med de berörda aktiva substanserna.</P>
<P class="p1553 ft125"><SPAN class="ft120">(18)</SPAN><SPAN class="ft135">Märkningen av foder som innehåller läkemedel bör följa de allmänna principerna i förordning (EG) nr 767/2009 och det bör finnas specifika märkningskrav som innebär att användarna får den information som behövs för att korrekt administrera foder som innehåller läkemedel. Det bör också fastställas gränsvärden för hur mycket det veterinärmedicinska läkemedlets märkta innehåll får avvika från det faktiska innehållet.</SPAN></P>
<P class="p529 ft125"><SPAN class="ft120">(19)</SPAN><SPAN class="ft135">Foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter bör av säkerhetsskäl och för att skydda användarnas in</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>tressen saluföras i förslutna förpackningar eller behållare. Detta bör inte tillämpas på mobila blandare som till<SPAN class="ft132"> </SPAN>handahåller foder som innehåller läkemedel direkt till djurhållaren.</P>
<P class="p492 ft125"><SPAN class="ft120">(20)</SPAN><SPAN class="ft135">Marknadsföringen av foder som innehåller läkemedel kan påverka människors och djurs hälsa och leda till sned</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>vridning av konkurrensen. Därför bör marknadsföring av foder som innehåller läkemedel uppfylla vissa kriterier. Veterinärer kan bedöma den information som marknadsföringen innehåller tack vare sin kännedom om och erfarenhet av djurhälsa. Marknadsföring av foder som innehåller läkemedel som riktar sig till personer som inte i tillräckligt hög grad kan bedöma riskerna med att använda läkemedlen kan leda till missbruk eller överkon<SPAN class="ft132"> </SPAN>sumtion av läkemedel som kan skada människors och djurs hälsa eller miljön.</P>
<P class="p1554 ft125"><SPAN class="ft120">(21)</SPAN><SPAN class="ft135">När det gäller handel inom unionen med och import av foder som innehåller läkemedel bör det säkerställas att det veterinärmedicinska läkemedel som ingår i fodret är godkänt för användning i enlighet med förordning (EU) 2019/6 i destinationsmedlemsstaten.</SPAN></P>
<P class="p493 ft111"><SPAN class="ft120">(22)</SPAN><SPAN class="ft136">Det är viktigt att beakta utvecklingen av antimikrobiell resistens i ett internationellt perspektiv. Organismer som är resistenta mot antimikrobiella substanser kan spridas till människor och djur i unionen och i tredjeländer genom konsumtion av produkter av animaliskt ursprung, genom direktkontakt med djur eller människor eller på något annat sätt. Detta har beaktats i artikel 118 förordning (EU) 2019/6 där det föreskrivs att aktörer i tredjeländer måste uppfylla vissa villkor rörande antimikrobiell resistens hos djur och produkter av animaliskt ursprung som exporteras från sådana tredjeländer till unionen. Detta bör också beaktas i samband med användning av de berörda</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">221</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_222">
<DIV id="p222dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313222x1.jpg/" id="p222img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t52">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/4</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1555 ft113">antimikrobiella läkemedlen om dessa administreras via foder som innehåller läkemedel. Inom ramen för interna<SPAN class="ft142"> </SPAN>tionellt samarbete och i linje med verksamhet och politik i internationella organisationer, såsom Världshälso<SPAN class="ft142"> </SPAN>organisationens (WHO) globala handlingsplan och strategin från Världsorganisationen för djurhälsa om antimik<SPAN class="ft142"> </SPAN>robiell resistens och ansvarsfull användning av antimikrobiella medel, bör det också övervägas världsomfattande åtgärder för att begränsa användningen av foder som innehåller läkemedel innehållande antimikrobiella medel för att förebygga en sjukdom för djur och produkter av animaliskt ursprung som exporteras från tredjeländer till unionen.</P>
<P class="p1556 ft111"><SPAN class="ft120">(23)</SPAN><SPAN class="ft139">Foderföretagare som tillverkar – oberoende av om tillverkningen sker i en foderanläggning, med ett för ändamålet utrustat fordon eller på lantbruksföretaget – lagrar, transporterar eller släpper ut på marknaden foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter bör vara godkända av den behöriga myndigheten, i enlighet med det godkännandesystem som föreskrivs i förordning (EG) nr 183/2005, så att det säkerställs att fodret är säkert och att produkterna kan spåras. Foderföretagare som arbetar med verksamhet med låg risk, såsom vissa typer av transport, lagring och detaljhandel, bör undantas från kravet om godkännande, men detta bör inte undanta dem från registreringsskyldigheten enligt det registersystem som fastställs i förordning (EG) nr 183/2005. För att säkerställa korrekt användning och full spårbarhet för foder som innehåller läkemedel bör såväl återförsäljare av foder som innehåller läkemedel för sällskapsdjur som pälsdjurshållare som utfodrar djur med foder som innehåller läkemedel, som inte omfattas av skyldigheten för godkännande, lämna upplysningar till behöriga myndigheter. Det bör fastställas ett övergångsförfarande för anläggningar som redan är godkända enligt direktiv 90/167/EEG.</SPAN></P>
<P class="p1557 ft116"><SPAN class="ft120">(24)</SPAN><SPAN class="ft138">Det bör eftersträvas att säkerställa att kraven beträffande hantering av foder som innehåller läkemedel som föreskrivs i denna förordning, respektive i delegerade akter och genomförandeakter som antas enligt denna för</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>ordning, som rör foderföretagare, i synnerhet hemmablandare, är genomförbara och praktiskt möjliga.</P>
<P class="p478 ft111"><SPAN class="ft120">(25)</SPAN><SPAN class="ft139">För att säkerställa att foder som innehåller läkemedel används på ett säkert sätt bör det få tillhandahållas och användas endast mot uppvisande av ett giltigt veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel, som har utfärdats av en veterinär, efter undersökning eller någon annan ordentlig bedömning av hälsostatusen hos de djur som ska behandlas. Möjligheten att tillverka foder som innehåller läkemedel bör dock inte uteslutas innan det konkreta veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel visas upp för tillverkaren. Om foder som innehåller läkemedel har förskrivits i en medlemsstat av en veterinär, bör det som allmän regel vara möjligt att godkänna detta veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel och expediera foder som innehåller läkemedel i en annan medlemsstat. Genom undantag kan en medlemsstat tillåta att ett recept för foder som innehåller läkemedel utfärdas av en annan yrkesverksam person än en veterinär, som har behörighet i enlighet med tillämplig nationell rätt vid tidpunkten för ikraftträdandet av denna förordning. Ett sådant recept för foder som innehåller läkemedel som utfärdats av en sådan yrkesverksam person, annan än en veterinär, bör vara giltigt endast i den medlemsstaten, och bör inte omfatta förskrivning av foder som innehåller läkemedel innehållande antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel och andra veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs att en diagnos ställs av en veterinär.</SPAN></P>
<P class="p513 ft113"><SPAN class="ft120">(26)</SPAN><SPAN class="ft143">För att det ska säkerställas att foder som innehåller läkemedel används ansvarsfullt till livsmedelsproducerande djur och pälsdjur, vilket innebär korrekt användning av läkemedel i enlighet med veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel och produktresumén, och därmed skapa förutsättningar för att säkerställa en hög skyddsnivå för djurs och människors hälsa, bör det fastställas särskilda villkor för användning av veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel, receptens giltighet, överensstämmelse med karenstiden och djurhållarens registerföring, där så är lämpligt.</SPAN></P>
<P class="p1558 ft113"><SPAN class="ft120">(27)</SPAN><SPAN class="ft143">Med hänsyn till att resistens mot antimikrobiella medel utgör en allvarlig risk för människors hälsa bör använd</SPAN><SPAN class="ft142"> </SPAN>ningen av foder som innehåller läkemedel innehållande antimikrobiella läkemedel till djur begränsas. Profylax eller användning av foder som innehåller läkemedel till djur i prestationshöjande syfte bör förbjudas, med undantag för vissa fall avseende foder som innehåller läkemedel innehållande antiparasitära medel och immunologiska veterinär<SPAN class="ft142"> </SPAN>medicinska läkemedel. Foder som innehåller läkemedel innehållande antimikrobiella medel bör användas för metafylax endast när risken för spridning av en infektion eller risken för spridning av en smittsam sjukdom är hög, i enlighet med förordning (EU) 2019/6.</P>
<P class="p515 ft113"><SPAN class="ft120">(28)</SPAN><SPAN class="ft143">Användningen av foder som innehåller läkemedel innehållande antiparasitära medel bör baseras på kännedom om statusen för parasitangreppet hos djuret eller gruppen av djur. Trots de åtgärder som djuruppfödare vidtar för att säkerställa god hygien och biosäkerhet kan djur drabbas av sjukdomar som måste förebyggas genom foder som innehåller läkemedel, av skäl som rör både djurens hälsa och välbefinnande. Djursjukdomar som kan överföras till människor kan också få stor inverkan på människors hälsa. Användningen av foder som innehåller läkemedel innehållande immunologiska veterinärmedicinska läkemedel eller vissa antiparasitära medel bör därför tillåtas i avsaknad av en sjukdomsdiagnos.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">222</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_223">
<DIV id="p223dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313223x1.jpg/" id="p223img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t51">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td177"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td178"><P class="p19 ft113">L 4/5</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td179"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td180"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1559 ft116"><SPAN class="ft120">(29)</SPAN><SPAN class="ft133">I enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003 bör förbudet mot användning av antibiotika som tillväxtbefräm</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>jande medel från och med den 1 januari 2006 följas strikt och genomföras korrekt.</P>
<P class="p1560 ft125"><SPAN class="ft120">(30)</SPAN><SPAN class="ft135">Enligt konceptet för ett samlat hälsoperspektiv (</SPAN><SPAN class="ft126">One Health</SPAN>), som stöds av WHO och Världsorganisationen för djurhälsa (OIE), är människors och djurs hälsa samt ekosystemen sammanlänkade, och det är därför ytterst viktigt för både djurs och människor hälsa att säkerställa att antimikrobiella läkemedel används ansvarsfullt till livsmedels<SPAN class="ft132"> </SPAN>producerande djur.</P>
<P class="p1561 ft125"><SPAN class="ft120">(31)</SPAN><SPAN class="ft135">Den 17 juni 2016 antog rådet slutsatser om det fortsatta arbetet inom ramen för en One </SPAN><NOBR>Health-modell</NOBR> för att bekämpa antimikrobiell resistens. Den 13 september 2018 antog Europaparlamentet en resolution om en euro<SPAN class="ft132"> </SPAN>peisk One <NOBR>Health-handlingsplan</NOBR> mot antimikrobiell resistens.</P>
<P class="p1562 ft125"><SPAN class="ft120">(32)</SPAN><SPAN class="ft135">Det bör finnas ett system för insamling eller kassering av oanvända eller utgångna mellanprodukter och foder som innehåller läkemedel, inklusive genom befintliga system och när de hanteras av foderföretagare, så att eventuella risker som dessa produkter kan medföra kan kontrolleras med avseende på skyddet av människors djurs eller människors hälsa eller av miljön. Beslutet om vem som är ansvarig för ett sådant insamlings- eller kasseringssystem bör förbli en nationell behörighet. Medlemsstaterna bör vidta åtgärder för att säkerställa att lämpliga samråd med berörda aktörer genomförs för att säkerställa ändamålsenlighet i sådana system.</SPAN></P>
<P class="p1563 ft111"><SPAN class="ft120">(33)</SPAN><SPAN class="ft136">För att syftena med denna förordning ska kunna uppfyllas och för att hänsyn ska kunna tas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen med avseende på fastställande av särskilda gränsvärden för korskontaminering av aktiva substanser i foder som läkemedlet inte är avsett för och analytiska metoder för aktiva substanser i foder och ändring av bilagorna till denna förordning. Bilagorna innehåller bestämmelser om foder</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>företagarnas skyldigheter avseende tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter, en förteckning över de vanligaste antimikrobiella aktiva substanserna</P>
<P class="p1564 ft112"><SPAN class="ft120">i</SPAN><SPAN class="ft216">foder som innehåller läkemedel, märkningskrav för foder som innehåller läkemedel och för mellanprodukter, tillåtna toleranser för märkning av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter samt de obligatoriska uppgifter som ett veterinärrecept ska innehålla. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna</SPAN></P>
<P class="p1565 ft125"><SPAN class="ft125">i</SPAN><SPAN class="ft217">det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning (</SPAN><SPAN class="ft43">11</SPAN>). För att säkerställa lika stor del<SPAN class="ft132"> </SPAN>aktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europaparlamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.</P>
<P class="p1566 ft125"><SPAN class="ft120">(34)</SPAN><SPAN class="ft135">För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning när det gäller fastställande av kriterier för homogenitet för foder som innehåller läkemedel, och en mall för veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (</SPAN><SPAN class="ft43">12</SPAN>).</P>
<P class="p1561 ft116"><SPAN class="ft120">(35)</SPAN><SPAN class="ft133">Medlemsstaterna bör föreskriva regler om sanktioner för överträdelser av denna förordning och bör vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.</SPAN></P>
<P class="p1567 ft116"><SPAN class="ft120">(36)</SPAN><SPAN class="ft133">För att säkerställa att alla tillverkare av foder som innehåller läkemedel, även hemmablandare, tillämpar bilaga II till förordning (EG) nr 183/2005, ska denna förordning ändras i enlighet med detta.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t54">
<TR>
<TD class="tr34 td187"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr34 td188"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr34 td189"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td190"><P class="p32 ft120">(<SPAN class="ft145">11</SPAN>)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr24 td140"><P class="p70 ft129">EUT L 123, 12.5.2016, s. 1.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr26 td190"><P class="p32 ft120">(<SPAN class="ft122">12</SPAN>)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr26 td140"><P class="p70 ft112">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td190"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr24 td140"><P class="p70 ft120">principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td190"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr33 td140"><P class="p70 ft111">s. 13).</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">223</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_224">
<DIV id="p224dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313224x1.jpg/" id="p224img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t52">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/6</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1568 ft125"><SPAN class="ft120">(37)</SPAN><SPAN class="ft140">Eftersom målen för denna förordning, nämligen att säkerställa en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa samt tillhandahålla adekvat information för användarna och stärka den inre marknadens effektivitet, inte i till</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>räcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, utan snarare kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.</P>
<P class="p559 ft111">HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.</P>
<P class="p705 ft111">KAPITEL I</P>
<P class="p1569 ft115">SYFTE, TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER</P>
<P class="p679 ft126">Artikel 1</P>
<P class="p1570 ft114">Syfte</P>
<P class="p647 ft125">I denna förordning fastställs särskilda bestämmelser för foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter, som kompletterar unionslagstiftningen om foder och tillämpas utan att det påverkar särskilt förordningarna (EG) nr 1831/2003, (EG) nr 183/2005 och (EG) nr 767/2009 samt direktiv 2002/32/EG.</P>
<P class="p1571 ft126">Artikel 2</P>
<P class="p566 ft114">Tillämpningsområde</P>
<P class="p837 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Denna förordning tillämpas på</SPAN></P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">tillverkning, lagring och transport av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter,</SPAN></P>
<P class="p1016 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">utsläppande på marknaden, inklusive import från tredjeländer, och användning av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter,</SPAN></P>
<P class="p789 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">export till tredjeländer av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter. Artiklarna 9, 16, 17 och 18 ska dock inte tillämpas på vare sig foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter, om det av etiketten framgår att de är avsedda för export till tredjeländer.</SPAN></P>
<P class="p681 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Denna förordning tillämpas inte på veterinärmedicinska läkemedel enligt definitionen i förordning (EU) 2019/6 förutom när sådana läkemedel ingår i ett foder som innehåller läkemedel eller en mellanprodukt.</SPAN></P>
<P class="p565 ft126">Artikel 3</P>
<P class="p865 ft114">Definitioner</P>
<P class="p837 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">I denna förordning gäller följande definitioner:</SPAN></P>
<P class="p913 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">De definitioner av </SPAN><SPAN class="ft126">foder</SPAN>, <SPAN class="ft126">foderföretag </SPAN>och <SPAN class="ft126">utsläppande på marknaden </SPAN>som fastställs i artikel 3.4, 3.5 respektive 3.8 i förordning (EG) nr 178/2002.</P>
<P class="p569 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">De definitioner av </SPAN><SPAN class="ft126">fodertillsatser </SPAN>och <SPAN class="ft126">dagsbehov </SPAN>som fastställs i artikel 2.2 a respektive f i förordning (EG) nr 1831/2003.</P>
<P class="p1572 ft126"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">De definitioner av </SPAN>livsmedelsproducerande djur<SPAN class="ft116">, </SPAN>icke livsmedelsproducerande djur<SPAN class="ft116">, </SPAN>pälsdjur<SPAN class="ft116">, </SPAN>foderråvaror<SPAN class="ft116">, </SPAN>foderblandning<SPAN class="ft116">, </SPAN>helfoder<SPAN class="ft116">, </SPAN>kompletteringsfoder<SPAN class="ft116">, </SPAN>mineralfoder<SPAN class="ft116">, </SPAN>garantitid<SPAN class="ft116">, </SPAN>parti<SPAN class="ft116">, </SPAN>märkning <SPAN class="ft116">och </SPAN>etikett<SPAN class="ft116">, som fastställs i artikel 3.2. c, d, e, g, h, i, j, k, q, r, s respektive t i förordning (EG) nr 767/2009.</SPAN></P>
<P class="p837 ft116">d) Den definition av <SPAN class="ft126">anläggning </SPAN>som fastställs i artikel 3 d i förordning (EG) nr 183/2005.</P>
<P class="p1016 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">De definitioner av </SPAN><SPAN class="ft126">offentlig kontroll </SPAN>och <SPAN class="ft126">behöriga myndigheter </SPAN>som fastställs i artikel 2.1 respektive artikel 3.3 i förordning (EU) 2017/625.</P>
<P class="p997 ft126"><SPAN class="ft125">f)</SPAN><SPAN class="ft193">De definitioner av </SPAN>veterinärmedicinskt läkemedel<SPAN class="ft125">, </SPAN>aktiv substans<SPAN class="ft125">, </SPAN>immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel<SPAN class="ft125">, </SPAN>antimikrobiellt medel<SPAN class="ft125">, </SPAN>antiparasitära medel<SPAN class="ft125">, </SPAN>antibiotika<SPAN class="ft125">, </SPAN>metafylax<SPAN class="ft125">, </SPAN>profylax <SPAN class="ft125">och </SPAN>karenstid<SPAN class="ft125">, som fastställs i artikel 4.1, 4.3, 4.5, 4.12, 4.13, 4.14. 4.15, 4.16 respektive 4.34 i förordning (EU) 2019/6 samt av </SPAN>produktresumé <SPAN class="ft125">som avses i artikel 35 i den förordningen.</SPAN></P>
<P class="p655 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Dessutom gäller följande definitioner:</SPAN></P>
<P class="p1459 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft218">foder som innehåller läkemedel</SPAN>: foder som kan ges direkt till djur utan vidare bearbetning, som består av en homogen blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel eller en eller flera mellanprodukter med foderråvaror eller foderblandningar,</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">224</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_225">
<DIV id="p225dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313225x1.jpg/" id="p225img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t51">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td177"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td178"><P class="p19 ft113">L 4/7</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td179"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td180"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1573 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft218">mellanprodukt</SPAN>: foder, som inte kan ges direkt till djur utan vidare bearbetning, som består av en homogen blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel med foderråvaror eller foderblandningar, uteslutande avsedd för använd<SPAN class="ft134"> </SPAN>ning vid tillverkning av foder som innehåller läkemedel,</P>
<P class="p1283 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft218">foder som läkemedlet inte är avsett för</SPAN>: foder, oberoende av om det innehåller läkemedel eller inte, som inte är avsett att innehålla en specifik aktiv substans,</P>
<P class="p962 ft116"><SPAN class="ft120">d)</SPAN><SPAN class="ft218">korskontaminering</SPAN>: kontaminering av foder som läkemedlet inte är avsett för med en aktiv substans som härrör från tidigare användning av utrymmen eller utrustning,</P>
<P class="p824 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft218">foderföretagare</SPAN>: fysisk eller juridisk person som ansvarar för att säkerställa att kraven i denna förordning uppfylls i det foderföretag som står under den personens kontroll,</P>
<P class="p1574 ft116"><SPAN class="ft116">f)</SPAN><SPAN class="ft218">mobil blandare</SPAN>: foderföretagare med en foderanläggning som utgörs av ett för ändamålet utrustat fordon för tillverkning av foder som innehåller läkemedel,</P>
<P class="p962 ft116"><SPAN class="ft120">g)</SPAN><SPAN class="ft218">hemmablandare</SPAN>: foderföretagare som tillverkar foder som innehåller läkemedel, som uteslutande används på det egna lantbruksföretaget,</P>
<P class="p1575 ft116"><SPAN class="ft111">h)</SPAN><SPAN class="ft218">veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel</SPAN>: ett dokument som utfärdats av en veterinär för foder som innehåller läkemedel,</P>
<P class="p1576 ft116"><SPAN class="ft120">i)</SPAN><SPAN class="ft218">marknadsföring</SPAN>: varje form av framställning, med koppling till foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter, som görs för att främja förskrivning eller användning av foder som innehåller läkemedel, och som omfattar till<SPAN class="ft134"> </SPAN>handahållande av prover och sponsring,</P>
<P class="p1577 ft116"><SPAN class="ft120">j)</SPAN><SPAN class="ft218">djurhållare</SPAN>: fysisk eller juridisk person som är ansvarig för djur, antingen permanent eller tillfälligt.</P>
<P class="p1578 ft111">KAPITEL II</P>
<P class="p1579 ft115">TILLVERKNING, LAGRING, TRANSPORT OCH UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEn</P>
<P class="p584 ft126">Artikel 4</P>
<P class="p1580 ft114">Allmänna skyldigheter</P>
<P class="p718 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Foderföretagare ska tillverka, lagra, transportera och släppa ut på marknaden foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter i överensstämmelse med bilaga I.</SPAN></P>
<P class="p718 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Denna artikel ska inte tillämpas på lantbrukare som köper, lagrar eller transporterar foder som innehåller läkemedel som uteslutande används på deras lantbruksföretag.</SPAN></P>
<P class="p579 ft116">Utan hinder av första stycket ska avsnitt 5 i bilaga I tillämpas på sådana lantbrukare.</P>
<P class="p973 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft152">Artikel 101.2 och artikel 105.9 i förordning (EU) 2019/6 ska i tillämpliga delar tillämpas på tillhandahållande av mellanprodukter.</SPAN></P>
<P class="p718 ft116"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft152">Artikel 57 och avsnitt 5 i kapitel IV i förordning (EU) 2019/6 ska i tillämpliga delar tillämpas på foder som innehåller läkemedel och på mellanprodukter.</SPAN></P>
<P class="p584 ft126">Artikel 5</P>
<P class="p1581 ft114">Sammansättning</P>
<P class="p586 ft125"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft153">Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter får endast tillverkas av veterinärmedicinska läkemedel, inbegripet veterinärmedicinska läkemedel avsedda för användning i enlighet med artikel 112, 113 eller 114 i förordning (EU) 2019/6, som godkänts för tillverkning av foder som innehåller läkemedel i enlighet med villkoren i den förord</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>ningen.</P>
<P class="p581 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Foderföretagare som tillverkar det foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter ska säkerställa att</SPAN></P>
<P class="p795 ft111"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft161">fodret som innehåller läkemedel eller mellanprodukten tillverkas i överensstämmelse med de tillämpliga villkoren i veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel eller, i de fall som avses i artikel 8 i denna förordning, i den produktresumé, relaterat till de veterinärmedicinska läkemedel som ska blandas i sådant foder. Dessa villkor ska särskilt inbegripa bestämmelser om känd interaktion mellan det veterinärmedicinska läkemedlet och fodret, som kan försämra säkerheten eller effekten hos foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter,</SPAN></P>
<P class="p1033 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">en fodertillsats, som godkänts som ett koccidiostatika eller ett histomonostatika, och för vilken en högsta tillåtna halt har fastställts i godkännandeakten inte blandas in i foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter, om foder</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>tillsatsen redan används som aktiv substans i det veterinärmedicinska läkemedlet,</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">225</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_226">
<DIV id="p226dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313226x1.jpg/" id="p226img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t52">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/8</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1582 ft125"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft151">när den aktiva substansen i det veterinärmedicinska läkemedlet är samma som en substans i en fodertillsats som finns i det berörda fodret, det totala innehållet av denna aktiva substans i det foder som innehåller läkemedel inte över</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>skrider det högsta tillåtna innehållet som anges i veterinärreceptet för fodret som innehåller läkemedel eller, i de fall som avses i artikel 8, i produktresumén,</P>
<P class="p789 ft125"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft150">de veterinärmedicinska läkemedel som blandas i fodret kombineras med det så att det bildar en stabil blandning för hela lagringstiden för fodret som innehåller läkemedel, och att utgångsdagen för det veterinärmedicinska läkemedlet som avses i artikel 10.1 f i förordning (EU) 2019/6 respekteras, förutsatt att fodret som innehåller läkemedel eller mellanprodukten lagras och hanteras korrekt.</SPAN></P>
<P class="p649 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft147">Foderföretagare som tillhandahåller foder som innehåller läkemedel till djurhållaren ska säkerställa att fodret som innehåller läkemedel överensstämmer med det recept som avses i artikel 16.</SPAN></P>
<P class="p565 ft126">Artikel 6</P>
<P class="p1391 ft114">Homogenitet</P>
<P class="p1583 ft111"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft157">Fodertillverkare som tillverkar foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter ska säkerställa att det veterinär</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>medicinska läkemedlet på ett homogent sätt fördelas i fodret som innehåller läkemedel och i mellanprodukten.</P>
<P class="p682 ft125"><SPAN class="ft125">2.</SPAN><SPAN class="ft148">Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa kriterier för homogen fördelning av det veterinärmedicinska läkemedlet i foder som innehåller läkemedel eller i mellanprodukter, med beaktande av det veterinärmedicinska läke</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>medlets särskilda egenskaper och av blandningstekniken. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det gransk<SPAN class="ft132"> </SPAN>ningsförfarande som avses i artikel 21.2.</P>
<P class="p653 ft126">Artikel 7</P>
<P class="p1584 ft114">Korskontaminering</P>
<P class="p681 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar eller släpper ut på marknaden foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter ska tillämpa åtgärder i enlighet med artikel 4 för att undvika korskontaminering.</SPAN></P>
<P class="p647 ft125"><SPAN class="ft125">2.</SPAN><SPAN class="ft148">Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 20, för att komplettera denna för</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>ordning genom att fastställa särskilda gränsvärden för korskontaminering med aktiva substanser i foder som läkemedlet inte är avsett för, såvida inte sådana gränsvärden redan har fastställts i enlighet med direktiv 2002/32/EG. Dessa delegerade akter kan också innehålla analysmetoder för aktiva substanser i foder.</P>
<P class="p649 ft116">När det gäller gränsvärden för korskontaminering ska de delegerade akterna grunda sig på en vetenskaplig riskbedömning som utförts av Efsa.</P>
<P class="p647 ft125"><SPAN class="ft125">3.</SPAN><SPAN class="ft148">Kommissionen ska senast den 28 januari 2023 anta delegerade akter i enlighet med artikel 20 för att komplettera denna förordning genom att fastställa, avseende de antimikrobiella aktiva substanser som förtecknas i bilaga II, särskilda gränsvärden för korskontaminering med aktiva substanser i foder som läkemedlet inte är avsett för och analytiska metoder för aktiva substanser i foder.</SPAN></P>
<P class="p649 ft116">När det gäller gränsvärden för korskontaminering ska de delegerade akterna grunda sig på en vetenskaplig riskbedömning som utförts av Efsa.</P>
<P class="p841 ft116"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft147">För aktiva substanser i det veterinärmedicinska läkemedlet som är de samma som en substans i en fodertillsats, ska det fastställda gränsvärde för korskontaminering i foder som läkemedlet inte är avsett för vara den högsta tillåtna halten av fodertillsatser i helfoder, som har fastställts i den relevanta unionsakten.</SPAN></P>
<P class="p681 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft147">Till dess att gränsvärden för korskontaminering fastställs i enlighet med punkterna 2 och 3 får medlemsstaterna tillämpa nationella gränsvärden för korskontaminering.</SPAN></P>
<P class="p565 ft126">Artikel 8</P>
<P class="p1585 ft114">Produktion på förhand</P>
<P class="p876 ft116">Foder som innehåller läkemedel får tillverkas och släppas ut på marknaden, men inte tillhandahållas till djurhållaren, innan det recept som avses i artikel 16 har utfärdats.</P>
<P class="p569 ft116">Första stycket i den här artikeln tillämpas inte på</P>
<P class="p571 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">hemmablandare och mobila blandare,</SPAN></P>
<P class="p1016 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">tillverkning av foder som innehåller läkemedel eller av mellanprodukter som innehåller veterinärmedicinska läkemedel avsedda för användning i enlighet med artikel 112 eller 113 i förordning (EU) 2019/6.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">226</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_227">
<DIV id="p227dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313227x1.jpg/" id="p227img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t51">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td177"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td178"><P class="p19 ft113">L 4/9</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td179"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td180"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1586 ft126">Artikel 9</P>
<P class="p1587 ft114">Särskilda märkningskrav</P>
<P class="p751 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Märkningen av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter ska överensstämma med bilaga III till denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p723 ft116">De särskilda bestämmelser som föreskrivs i förordning (EG) nr 767/2009 för märkning av foderråvaror och foderbland<SPAN class="ft134"> </SPAN>ningar ska dessutom tillämpas på foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter som innehåller foderråvaror eller foderblandningar.</P>
<P class="p590 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Om behållare används i stället för förpackningar ska de åtföljas av handlingar som uppfyller kraven i punkt 1.</SPAN></P>
<P class="p587 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft152">De tillåtna toleranserna för avvikelser mellan det innehåll av en aktiv substans som foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter har enligt märkningen och det innehåll som framkommer vid offentliga kontroller i enlighet med förordning (EU) 2017/625 ska anges i bilaga IV till den här förordningen.</SPAN></P>
<P class="p831 ft126">Artikel 10</P>
<P class="p898 ft114">Förpackning</P>
<P class="p670 ft125"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft153">Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter får bara släppas ut på marknaden i förslutna förpackningar eller behållare. Förpackningar eller behållare ska vara förslutna på ett sådant sätt att förslutningen förstörs och inte kan återanvändas när förpackningen eller behållaren öppnas. Förpackningar får inte återanvändas.</SPAN></P>
<P class="p973 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Punkt 1 får inte tillämpas på mobila blandare som tillhandahåller foder som innehåller läkemedel direkt till djurhållaren.</SPAN></P>
<P class="p696 ft126">Artikel 11</P>
<P class="p1588 ft114">Marknadsföring av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter</P>
<P class="p751 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Det är förbjudet att marknadsföra foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter. Detta förbud ska inte gälla för marknadsföring enbart riktad till veterinärer.</SPAN></P>
<P class="p583 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Marknadsföringen får inte innehålla några uppgifter som skulle kunna vara vilseledande eller medföra felaktig användning av foder som innehåller läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p770 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft152">Foder som innehåller läkemedel får inte delas ut i reklamsyfte, med undantag för små mängder av prover.</SPAN></P>
<P class="p973 ft116"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft152">Foder som innehåller läkemedel innehållande antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel får inte delas ut i reklamsyfte som prover eller i någon annan form.</SPAN></P>
<P class="p582 ft116"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft152">De prover som avses i punkt 3 ska märkas på lämpligt sätt så att det framgår att de är prover och ska ges direkt till veterinärer vid sponsrade evenemang eller av säljare under deras besök.</SPAN></P>
<P class="p696 ft126">Artikel 12</P>
<P class="p1589 ft114">Handel inom unionen och import</P>
<P class="p586 ft125"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft153">Den foderföretagare som distribuerar foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter i en annan medlemsstat än den medlemsstat där fodret har tillverkats, ska säkerställa att det veterinärmedicinska läkemedlet som används för att tillverka detta foder som innehåller läkemedel eller dessa mellanprodukter, är godkänt för användning i enlighet med förordning (EU) 2019/6 i den medlemsstat där fodret används.</SPAN></P>
<P class="p1031 ft125"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft153">Den foderföretagare som importerar foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter till unionen ska säker</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>ställa att det veterinärmedicinska läkemedlet som används för tillverkningen av det foder som innehåller läkemedel eller dessa mellanprodukter är godkänt för användning i enlighet med förordning (EU) 2019/6 i den medlemsstat där fodret används.</P>
<P class="p1590 ft111">KAPITEL III</P>
<P class="p1591 ft115">GODKÄNNANDE AV ANLÄGGNINGAR</P>
<P class="p749 ft126">Artikel 13</P>
<P class="p1112 ft114">Krav på godkännande</P>
<P class="p659 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar eller släpper ut på marknaden antingen foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter ska säkerställa att de anläggningar som de ansvarar för är godkända av den behöriga myndigheten.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">227</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_228">
<DIV id="p228dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313228x1.jpg/" id="p228img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t52">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/10</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p702 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft147">Punkt 1 får inte tillämpas på följande foderföretagare:</SPAN></P>
<P class="p790 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">de som endast säljer, lagrar eller transporterar foder som innehåller läkemedel som uteslutande används i deras lantbruksföretag,</SPAN></P>
<P class="p1007 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">de som verkar uteslutande som handlare utan att inneha foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter i sina lokaler,</SPAN></P>
<P class="p1007 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">de som endast transporterar eller lagrar foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter uteslutande i förslutna förpackningar eller behållare.</SPAN></P>
<P class="p782 ft111"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft157">Den behöriga myndigheten ska godkänna anläggningar endast när det genom besök på plats, innan den relevanta verksamheten har inletts, har visats att de system som införts för tillverkning, lagring, transport eller utsläppande på marknaden av foder som innehåller läkemedel eller av mellanprodukter uppfyller de särskilda kraven i kapitel II.</SPAN></P>
<P class="p686 ft116"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft147">Om mobila blandare släpper ut foder som innehåller läkemedel på marknaden i en annan medlemsstat än den där de har godkänts, ska sådana mobila blandare anmäla den verksamheten till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där fodret släpps ut på marknaden.</SPAN></P>
<P class="p778 ft125"><SPAN class="ft125">5.</SPAN><SPAN class="ft148">När det gäller återförsäljare av foder som innehåller läkemedel för sällskapsdjur och pälsdjursdjurhållare som utfodrar djur med foder som innehåller läkemedel, ska medlemsstaterna ha nationella förfaranden för att säkerställa att relevant information om deras verksamheter är tillgänglig för de behöriga myndigheterna, samtidigt som dubbelarbete och onödig administrativ börda undviks.</SPAN></P>
<P class="p780 ft126">Artikel 14</P>
<P class="p1592 ft114">Förteckningar över godkända anläggningar</P>
<P class="p647 ft116">Anläggningarna som är godkända i enlighet med artikel 13.1 i den här förordningen ska föras in i en nationell för<SPAN class="ft134"> </SPAN>teckning, som avses i artikel 19.2 i förordning (EG) nr 183/2005, med ett individuellt identifikationsnummer utformat enligt kapitel II i bilaga V till den förordningen.</P>
<P class="p956 ft126">Artikel 15</P>
<P class="p1593 ft114">Övergångsbestämmelser angående genomförandet av kraven för godkännande och registrering</P>
<P class="p941 ft125"><SPAN class="ft125">1.</SPAN><SPAN class="ft148">Anläggningar som omfattas av denna förordning och som redan har godkänts i enlighet med direktiv 90/167/EEG, eller som på annat sätt har godkänts av en behörig myndighet för verksamhet som omfattas av syftet med denna förordning, får fortsätta verksamheten om de senast den 28 juli 2022 lämnar in en försäkran till den relevanta behöriga myndigheten i det område där anläggningarna är belägna, i den form som den behöriga myndigheten beslutat om, om att de uppfyller kraven för godkännande enligt artikel 13.3 i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p569 ft113"><SPAN class="ft113">2.</SPAN><SPAN class="ft158">Om den försäkran som avses i punkt 1 i den här artikeln inte lämnas in inom den angivna tiden ska den behöriga</SPAN></P>
<P class="p1147 ft116">myndigheten upphäva det befintliga godkännandet i enlighet med förfarandet som avses i artikel 14 i förordning (EG) nr 183/2005.</P>
<P class="p1049 ft111">KAPITEL IV</P>
<P class="p1594 ft115">RECEPT OCH ANVÄNDNING</P>
<P class="p785 ft126">Artikel 16</P>
<P class="p1595 ft114">Recept</P>
<P class="p480 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Foder som innehåller läkemedel får lämnas ut till djurhållaren endast</SPAN></P>
<P class="p790 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">mot uppvisande och, om det framställs av hemmablandare, innehav av ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel, och</SPAN></P>
<P class="p480 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">i enlighet med villkoren i punkterna </SPAN><NOBR>2–10.</NOBR></P>
<P class="p841 ft125"><SPAN class="ft125">2.</SPAN><SPAN class="ft148">Ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel får endast utfärdas efter det att en klinisk undersökning eller någon annan lämplig bedömning av hälsotillståndet hos djuret eller gruppen av djur utförts av en veterinär och endast för en diagnostiserad sjukdom.</SPAN></P>
<P class="p784 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft147">Genom undantag från punkt 2 kan ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel innehållande immuno</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>logiska veterinärmedicinska läkemedel utfärdas även i avsaknad av en diagnostiserad sjukdom.</P>
<P class="p782 ft111"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft157">Genom undantag från punkt 2, och om det inte är möjligt att bekräfta förekomsten av en diagnostiserad sjukdom, kan ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel innehållande antiparasitära medel utan antimikrobiella effekter utfärdas på grundval av kännedom om statusen för parasitangreppet i djuret eller gruppen av djur.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">228</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_229">
<DIV id="p229dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313229x1.jpg/" id="p229img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t51">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/11</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p895 ft116"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft152">Genom undantag från artikel 3.2 h och punkt 2 i den här artikeln, kan en medlemsstat tillåta att ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel utfärdas av en yrkesverksam person med en sådan behörighet i enlighet med till</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>lämplig nationell rätt som är i kraft den 27 januari 2019.</P>
<P class="p723 ft125">Sådana recept ska inte omfatta förskrivning av foder som innehåller läkemedel innehållande antimikrobiella veterinär<SPAN class="ft132"> </SPAN>medicinska läkemedel eller andra veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs att en diagnos ställs av en veterinär, och de ska vara giltiga endast i den medlemsstaten.</P>
<P class="p695 ft116">Den yrkesverksamma person som avses i första stycket ska, när han eller hon utfärdar ett sådant recept, göra alla nödvändiga kontroller i enlighet med nationell rätt.</P>
<P class="p721 ft116">Punkterna 6, 7, 8 och 10 i denna artikel ska i tillämpliga delar tillämpas på sådana recept.</P>
<P class="p663 ft116"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft152">Veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel ska innehålla de uppgifter som fastställs i bilaga V.</SPAN></P>
<P class="p793 ft111">Tillverkaren, eller i tillämpliga fall, den foderföretagare som tillhandahåller foder som innehåller läkemedel till djurhål<SPAN class="ft123"> </SPAN>laren, ska förvara originalveterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel. Veterinären, eller den yrkesverksamma person som avses i punkt 5, som utfärdar receptet, och personen som håller livsmedelsproducerande djur eller pälsdjur, ska förvara en kopia av veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel.</P>
<P class="p747 ft116">Originalet och kopiorna ska sparas i fem år räknat från utfärdandedagen.</P>
<P class="p695 ft116"><SPAN class="ft111">7.</SPAN><SPAN class="ft152">Med undantag för sådant foder som innehåller läkemedel och är avsett för andra icke livsmedelsproducerande djur än pälsdjur, får foder som innehåller läkemedel endast användas för en behandling på samma veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p723 ft125">Behandlingstiden ska överensstämma med produktresumén för det veterinärmedicinska läkemedel som blandas in i fodret och, om det inte specificeras, ska inte överstiga en månad, eller två veckor när det gäller ett foder som innehåller läkemedel innehållande veterinärmedicinska läkemedel som är antibiotika.</P>
<P class="p587 ft125"><SPAN class="ft111">8.</SPAN><SPAN class="ft153">Veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel ska vara giltigt från dess förskrivningsdag i högst sex månader för andra icke livsmedelsproducerande djur än pälsdjur och tre veckor för livsmedelsproducerande djur och pälsdjur. När det gäller foder som innehåller läkemedel innehållande antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel ska receptet vara giltigt från dess förskrivningsdag i högst fem dagar.</SPAN></P>
<P class="p793 ft111"><SPAN class="ft111">9.</SPAN><SPAN class="ft167">Den veterinär som förskriver ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel ska kontrollera att den använd</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>ningen av läkemedlet är veterinärmedicinskt berättigad för måldjuren. Den veterinären ska också säkerställa att admini<SPAN class="ft123"> </SPAN>streringen av det berörda veterinärmedicinska läkemedlet inte är oförenlig med någon annan behandling eller användning och att det inte föreligger någon kontraindikation eller interaktion vid användning av flera läkemedel. I synnerhet får veterinären inte förskriva foder med mer än ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller antimikrobiella medel.</P>
<P class="p1013 ft116"><SPAN class="ft111">10.</SPAN><SPAN class="ft152">Veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel ska</SPAN></P>
<P class="p1596 ft111">a) överensstämma med produktresumén för det veterinärmedicinska läkemedlet, med undantag av veterinärmedicinska läkemedel avsedda att användas i enlighet med artikel 112, 113 eller 114 i förordning (EU) 2019/6,</P>
<P class="p1597 ft125"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft151">innehålla en uppgift om den dagliga dosen av det veterinärmedicinska läkemedel som ska blandas i den mängd foder som innehåller läkemedel som säkerställer intag av dosen av det djur det är avsett för, med beaktande av att sjuka djurs intag kan skilja sig från det normala dagsbehovet,</SPAN></P>
<P class="p1011 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">säkerställa att fodret som innehåller läkemedel med dosen av det veterinärmedicinska läkemedlet utgör minst 50 % av dagsbehovet av foder beräknat på torrsubstansen och för idisslare att den dagliga dosen av det veterinärmedicinska läkemedlet ingår i minst 50 % av kompletteringsfodret, med undantag för mineralfoder,</SPAN></P>
<P class="p581 ft116"><SPAN class="ft120">d)</SPAN><SPAN class="ft149">innehålla en uppgift om de aktiva substansernas inblandningsmängd, som beräknats enligt tillämpliga parametrar.</SPAN></P>
<P class="p698 ft116"><SPAN class="ft111">11.</SPAN><SPAN class="ft152">Veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel som utfärdats i enlighet med punkterna 2, 3 och 4 ska vara giltiga i hela unionen.</SPAN></P>
<P class="p951 ft116"><SPAN class="ft111">12.</SPAN><SPAN class="ft152">Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa en mall för de uppgifter som anges i bilaga V. Den mallen ska också finnas tillgänglig i elektroniskt format. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det gransknings</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>förfarande som avses i artikel 21.2.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">229</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_230">
<DIV id="p230dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313230x1.jpg/" id="p230img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t52">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/12</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p735 ft126">Artikel 17</P>
<P class="p786 ft114">Användning av foder som innehåller läkemedel</P>
<P class="p564 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Det förskrivna fodret som innehåller läkemedel får endast användas till djur för vilka veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel har utfärdats i enlighet med artikel 16.</SPAN></P>
<P class="p873 ft125"><SPAN class="ft125">2.</SPAN><SPAN class="ft148">Djurhållare ska använda foder som innehåller läkemedel endast i enlighet med ett veterinärrecept för sådant foder, vidta åtgärder för att undvika korskontaminering och ska säkerställa att endast de djur som anges i veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel administreras detta foder som innehåller läkemedel. Djurhållare ska säkerställa att utgånget foder som innehåller läkemedel inte används.</SPAN></P>
<P class="p648 ft125"><SPAN class="ft125">3.</SPAN><SPAN class="ft148">Foder som innehåller läkemedel innehållande antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet</SPAN></P>
<P class="p481 ft116">med artikel 107 i förordning (EU) 2019/6, med undantag för punkt 3 däri, och får inte användas för profylax.</P>
<P class="p779 ft125"><SPAN class="ft125">4.</SPAN><SPAN class="ft148">Foder som innehåller läkemedel innehållande immunologiska veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med artikel 110 i förordning (EU) 2019/6 och ska användas på grundval av ett recept i enlighet med artikel 16.3 i den här förordningen.</SPAN></P>
<P class="p784 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft147">Foder som innehåller läkemedel innehållande antiparasitära medel ska användas på grundval av ett recept i enlighet med artikel 16.4 i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p978 ft116"><SPAN class="ft116">6.</SPAN><SPAN class="ft147">Vid administrering av foder som innehåller läkemedel ska den som håller livsmedelsproducerande djur säkerställa att karenstiden i veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel iakttas.</SPAN></P>
<P class="p873 ft125"><SPAN class="ft125">7.</SPAN><SPAN class="ft148">Personer som håller livsmedelsproducerande djur och som utfodrar dem med foder som innehåller läkemedel ska föra register i enlighet med artikel 108 i förordning (EU) 2019/6. Uppgifterna ska sparas i minst fem år efter dagen för administrering av foder som innehåller läkemedel, även om det livsmedelsproducerande djuret slaktas under den fem</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>årsperioden.</P>
<P class="p703 ft126">Artikel 18</P>
<P class="p1598 ft114">System för insamling och kassering av oanvända eller utgångna produkter</P>
<P class="p568 ft125">Medlemsstaterna ska säkerställa att det finns lämpliga system för insamling eller kassering av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter om bäst <NOBR>före-datum</NOBR> har gått ut eller om djurhållaren har erhållit foder som innehåller läkemedel i större mängd än vad som faktiskt används för den behandling som avses i veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel.</P>
<P class="p571 ft116">Medlemsstaterna ska vidta åtgärder för att säkerställa att samråd med berörda aktörer genomförs om sådana system.</P>
<P class="p966 ft111">Medlemsstaterna ska vidta åtgärder för att säkerställa att insamlings- eller kasseringsanläggningarnas belägenhet samt annan relevant information görs tillgänglig för lantbrukare, djurhållare, veterinärer och andra berörda personer.</P>
<P class="p642 ft111">KAPITEL V</P>
<P class="p654 ft115">FÖRFARANDEBESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER</P>
<P class="p689 ft126">Artikel 19</P>
<P class="p1599 ft114">Ändring av bilagor</P>
<P class="p647 ft116">Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 20 om ändring av bilagorna <NOBR>I–V,</NOBR> för att ta hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.</P>
<P class="p874 ft126">Artikel 20</P>
<P class="p697 ft114">Utövande av delegeringen</P>
<P class="p837 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft147">Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.</SPAN></P>
<P class="p873 ft125"><SPAN class="ft125">2.</SPAN><SPAN class="ft148">Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 7 och 19 ska ges till kommissionen för en period av fem år från och med den 27 januari 2019. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden på fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.</SPAN></P>
<P class="p684 ft111"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft157">Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 7 och 19 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i </SPAN><SPAN class="ft137">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>, eller vid en senare i beslutet angiven dag. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">230</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_231">
<DIV id="p231dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313231x1.jpg/" id="p231img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t51">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p657 ft116"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft152">Innan kommissionen antar en delegerad akt ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning.</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft152">Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.</SPAN></P>
<P class="p771 ft125"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft153">En delegerad akt som antas enligt artiklarna 7 och 19 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.</SPAN></P>
<P class="p716 ft126">Artikel 21</P>
<P class="p1024 ft114">Kommittéförfarande</P>
<P class="p659 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder som inrättats enligt artikel 58.1 i förordning (EG) nr 178/2002 (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft126">kommittén</SPAN>). Kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.</P>
<P class="p770 ft116">2. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.</P>
<P class="p951 ft125"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft153">Om kommitténs yttrande ska inhämtas genom skriftligt förfarande ska det förfarandet avslutas utan resultat om, inom tidsfristen för att avge yttrandet, kommitténs ordförande så beslutar eller en enkel majoritet av kommittéledamö</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>terna så begär.</P>
<P class="p776 ft126">Artikel 22</P>
<P class="p1600 ft114">Sanktioner</P>
<P class="p659 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft152">Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelse av bestämmelserna i denna förordning och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräc</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>kande.</P>
<P class="p583 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft152">Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla dessa regler och åtgärder senast den 28 januari 2022, samt utan dröjsmål eventuella ändringar som berör dem.</SPAN></P>
<P class="p699 ft126">Artikel 23</P>
<P class="p1601 ft114">Ändring av förordning (EG) nr 183/2005</P>
<P class="p579 ft116">Artikel 5 i förordning (EG) nr 183/2005 ska ändras på följande sätt:</P>
<P class="p721 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft149">I punkt 1 ska led c ersättas med följande:</SPAN></P>
<P class="p1602 ft116">”c) blandning av foder uteslutande avsedd för den egna djurhållningen utan användning av veterinärmedicinska läkemedel eller mellanprodukter i enlighet med förordning (EU) 2019/4 (*) eller tillsatser eller förblandningar av tillsatser med undantag för tillsatser vid ensilering,</P>
<P class="p1367 ft116">___________</P>
<P class="p1603 ft111"><SPAN class="ft120">(*)</SPAN><SPAN class="ft169">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets för</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>ordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 1).”</P>
<P class="p1604 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft149">Punkt 2 ska ersättas med följande:</SPAN></P>
<P class="p1279 ft125">”2. När det gäller annan verksamhet än de som avses i punkt 1, inklusive blandning av foder uteslutande avsedd för den egna djurhållningen vid användning av veterinärmedicinska läkemedel eller mellanprodukter enligt definitionen i förordning (EU) 2019/4 eller tillsatser eller förblandningar av tillsatser, med undantag av tillsatser vid ensilering, ska foderföretagare uppfylla kraven i bilaga II, om det är relevant för verksamheten.”</P>
<P class="p934 ft126">Artikel 24</P>
<P class="p1605 ft114">Övergångsbestämmelser</P>
<P class="p751 ft116">Utan att det påverkar den tillämpningsdag som anges i artikel 26 ges kommissionen befogenhet att anta de delegerade akter som föreskrivs i artikel 7.3 från och med den 27 januari 2019.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">231</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_232">
<DIV id="p232dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313232x1.jpg/" id="p232img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 2</P>
<P class="p1606 ft116">L 4/14 <INGENBILD zsrc="HA0313232xi2.jpg/" id="p232inl_img1"><SPAN class="ft111"> SV </SPAN><INGENBILD zsrc="HA0313232xi3.jpg/" id="p232inl_img2"><SPAN style="padding-left:236px;">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN><SPAN style="padding-left:142px;">7.1.2019</SPAN></P>
<P class="p1607 ft126">Artikel 25</P>
<P class="p865 ft114">Upphävande</P>
<P class="p837 ft116">Direktiv 90/167/EEG ska upphöra att gälla.</P>
<P class="p564 ft116">Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till denna förordning och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VI till denna förordning.</P>
<P class="p1608 ft126">Artikel 26</P>
<P class="p1077 ft114">Ikraftträdande och tillämpning</P>
<P class="p707 ft126"><SPAN class="ft116">Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i </SPAN>Europeiska unionens officiella tidning<SPAN class="ft116">.</SPAN></P>
<P class="p861 ft116">Den ska tillämpas från och med den 28 januari 2022.</P>
<P class="p1609 ft116">Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.</P>
<P class="p1610 ft116">Utfärdad i Strasbourg den 11 december 2018.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t55">
<TR>
<TD class="tr29 td94"><P class="p1611 ft187">På Europaparlamentets vägnar</P></TD>
<TD class="tr29 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td111"><P class="p1612 ft187">På rådets vägnar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td94"><P class="p1611 ft120">A. TAJANI</P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td111"><P class="p1612 ft120">J. <NOBR>BOGNER-STRAUSS</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td94"><P class="p1611 ft187">Ordförande</P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td111"><P class="p1612 ft187">Ordförande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td94"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td151"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td111"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">232</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_233">
<DIV id="p233dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313233x1.jpg/" id="p233img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t51">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/15</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1613 ft137">BILAGA I</P>
<P class="p1614 ft115">SÄRSKILDA KRAV PÅ FODERFÖRETAGARE I ENLIGHET MED ARTIKEL 4</P>
<P class="p1615 ft111">AVSNITT 1</P>
<P class="p1282 ft114">Utrymmen och utrustning</P>
<P class="p1616 ft111"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft161">Foderföretagare ska säkerställa att utrymmen och utrustning och deras omedelbara omgivning hålls rena. Det ska införas skriftliga rengöringsplaner för att säkerställa att kontaminering, däribland korskontaminering, minimeras.</SPAN></P>
<P class="p1604 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft149">Foderföretagare ska säkerställa att tillgång till utrymmena är begränsad till behörig personal.</SPAN></P>
<P class="p1617 ft111">AVSNITT 2</P>
<P class="p831 ft114">Personal</P>
<P class="p1098 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft149">Det ska utses en person som har lämplig utbildning med ansvar för tillverkningen, utsläppandet på marknaden och tillhandahållandet till djurhållaren av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter, och en person som har lämplig utbildning med ansvar för kvalitetskontrollen.</SPAN></P>
<P class="p1618 ft125"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft151">Med undantag för mobila blandare och hemmablandare ska de uppgifter som den ansvariga personen för tillverk</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>ningen och den ansvariga personen för kvalitetskontrollen har vara oberoende av varandra, och får därför inte utföras av samma person.</P>
<P class="p1617 ft111">AVSNITT 3</P>
<P class="p898 ft114">Tillverkning</P>
<P class="p825 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft149">Foderföretagarna ska ta hänsyn till krav enligt relevanta system för kvalitetssäkring och god tillverkningssed, som utarbetats i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 183/2005.</SPAN></P>
<P class="p1619 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft149">Foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter ska förvaras separat från annat foder, så att korskontaminering undviks.</SPAN></P>
<P class="p1619 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft149">Veterinärmedicinska läkemedel ska förvaras i ett avskilt och låst rum på ett sådant sätt att deras egenskaper inte ändras.</SPAN></P>
<P class="p1066 ft116"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft149">Det material som används för rengöring av produktionslinjen efter tillverkningen av foder som innehåller läkemedel eller av mellanprodukter, ska identifieras, lagras och hanteras på ett sådant sätt att det inte påverkar säkerheten och kvaliteten på fodret.</SPAN></P>
<P class="p1620 ft111">AVSNITT 4</P>
<P class="p1621 ft114">Kvalitetskontroll</P>
<P class="p1622 ft125"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft151">En skriftlig kvalitetskontrollplan ska upprättas och genomföras. Den ska bland annat innefatta kontroll av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen, på vilket sätt och hur ofta provtagningarna görs, vilka analysmetoder som till</SPAN><SPAN class="ft132"> </SPAN>lämpas och hur ofta analyser görs, efterlevnaden av specifikationerna för foder som innehåller läkemedel och mellan<SPAN class="ft132"> </SPAN>produkter, och vad som händer om specifikationerna inte följs.</P>
<P class="p1623 ft116">Kvalitetskontrollplanen bör fastställa regler om sekvensering eller oförenligheter vid tillverkningen och, i förekom<SPAN class="ft134"> </SPAN>mande fall, fastställa behovet av särskilda produktionslinjer.</P>
<P class="p1311 ft125"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft151">Genom specifika och regelbundna egenkontroller samt stabilitetstester ska det säkerställas att kriterierna för homo</SPAN><SPAN class="ft132"></SPAN></P>
<P class="p1624 ft116">genitet i artikel 6.2, gränsvärdena för korskontaminering av aktiva substanser i foder som läkemedlet inte är avsett för i artikel 7.2 och minsta hållbarhetstid för foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter iakttas.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">233</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_234">
<DIV id="p234dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313234x1.jpg/" id="p234img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t52">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/16</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1511 ft111">AVSNITT 5</P>
<P class="p1128 ft114">Lagring och transport</P>
<P class="p1008 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft155">Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter ska förvaras i lämpliga avskilda och skyddade utrymmen, eller i hermetiskt förslutna behållare som är särskilt utformade för lagring av sådana produkter. De ska lagras i lokaler som utformats, anpassats och underhålls för att säkerställa goda lagringsförhållanden.</SPAN></P>
<P class="p783 ft125"><SPAN class="ft125">2.</SPAN><SPAN class="ft150">Veterinärmedicinska läkemedel ska förvaras på avskilda, säkra och skyddade områden. Dessa områden ska ha tillräcklig kapacitet och vara identifierade på ett korrekt sätt för att möjliggöra ordnad lagring av de olika veterinärmedicinska läkemedlen.</SPAN></P>
<P class="p1274 ft116">Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter ska lagras och transporteras så att de lätt kan identifieras. Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter ska transporteras i lämpliga transportmedel.</P>
<P class="p1106 ft116"><SPAN class="ft116">3.</SPAN><SPAN class="ft155">Särskilda utrymmen ska fastställas för lagring av utgångna, tillbakadragna eller återlämnade foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter.</SPAN></P>
<P class="p1106 ft116"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft155">Behållare i fordon som används för transport av foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter ska rengöras efter varje användning för att undvika risken för korskontaminering.</SPAN></P>
<P class="p1625 ft111">AVSNITT 6</P>
<P class="p1626 ft114">Registerföring</P>
<P class="p1455 ft111"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft169">Foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar eller släpper ut på marknaden foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter ska föra ett register över relevanta uppgifter om inköp, tillverkning, lagring, transport och utsläp</SPAN><SPAN class="ft123"> </SPAN>pande på marknaden för effektiv spårning från mottagande till leverans, inklusive export till slutdestinationen.</P>
<P class="p887 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft155">Registret enligt punkt 1 i detta avsnitt ska innehålla följande:</SPAN></P>
<P class="p1400 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Den </SPAN><NOBR>HACCP-dokumentation</NOBR> som avses i artikel 6.2 g och artikel 7.1 i förordning (EG) nr 183/2005.</P>
<P class="p1400 ft116"><SPAN class="ft111">b)</SPAN><SPAN class="ft155">Kvalitetskontrollplanen som anges i avsnitt 4 i denna bilaga och resultaten av relevanta kontroller.</SPAN></P>
<P class="p1627 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Specifikationer och mängder för inköpta veterinärmedicinska läkemedel med partinummer, foderråvaror, foderb</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>landningar, fodertillsatser, mellanprodukter och foder som innehåller läkemedel.</P>
<P class="p1628 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft155">Specifikationer och mängder för de tillverkade partierna av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter, inklusive de veterinärmedicinska läkemedel med partinummer, foderråvaror, foderblandningar, fodertillsatser och mellanprodukter som har använts.</SPAN></P>
<P class="p1629 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">Specifikationer och mängder för de lagrade eller transporterade partierna av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter.</SPAN></P>
<P class="p1630 ft116"><SPAN class="ft116">f)</SPAN><SPAN class="ft162">Specifikationer och mängder för foder som innehåller läkemedel och har släppts ut på marknaden eller exporterats till tredjeländer och för mellanprodukter som har släppts ut på marknaden eller exporterats till tredjeländer inklusive det unika numret för veterinärreceptet för fodret som innehåller läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p1631 ft125"><SPAN class="ft120">g)</SPAN><SPAN class="ft151">Information om tillverkarna eller leverantörerna av fodret som innehåller läkemedel samt mellanprodukterna eller av de produkter som används för tillverkningen av foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter, med angivande av minst namn, adress och i förekommande fall det identifikationsnummer som de fått i samband med godkännandet.</SPAN></P>
<P class="p1632 ft116"><SPAN class="ft111">h)</SPAN><SPAN class="ft155">Information om mottagarna av foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter, med angivande av minst namn, adress och i förekommande fall det identifikationsnummer som de fått i samband med godkännandet.</SPAN></P>
<P class="p1630 ft116"><SPAN class="ft111">i)</SPAN><SPAN class="ft162">Information om den veterinär, eller den yrkesverksamma person som avses i artikel 16.5, som har utfärdat veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel, med angivande av minst den veterinärens eller den yrkes</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>verksamma personens namn och adress.</P>
<P class="p812 ft116">Handlingarna som förtecknas i denna punkt ska sparas i registret i minst fem år efter utfärdandedagen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">234</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_235">
<DIV id="p235dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313235x1.jpg/" id="p235img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t51">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/17</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1633 ft111">AVSNITT 7</P>
<P class="p1634 ft114">Reklamationer och återkallande av produkter</P>
<P class="p825 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft149">Foderföretagare som släpper ut foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter på marknaden ska tillämpa ett system för registrering och handläggning av reklamationer.</SPAN></P>
<P class="p970 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft149">Foderföretagare ska ha ett system för snabbt tillbakadragande från marknaden av foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter samt vid behov för återkallande av foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter som gått ut i distributionsledet, om det inte uppfyller kraven i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1635 ft116">Foderföretagarna ska genom skriftliga förfaranden precisera vad som händer med återkallade produkter, och för att säkerställa att unionens krav för fodersäkerhet uppfylls ska foderföretagarna genomföra kvalitetssäkring innan pro<SPAN class="ft134"> </SPAN>dukterna släpps ut på marknaden igen.</P>
<P class="p844 ft111">AVSNITT 8</P>
<P class="p1636 ft114">Ytterligare krav för mobila blandare</P>
<P class="p962 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft149">Mobila blandare ska ha en kopia av följande dokument i fordonet, på det officiella språket i den medlemsstat där tillverkningen av fodret som innehåller läkemedel sker:</SPAN></P>
<P class="p1637 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Godkännande av den mobila blandaren för tillverkning av foder som innehåller läkemedel från den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den mobila blandaren är godkänd.</SPAN></P>
<P class="p904 ft116">b) Den <NOBR>HACCP-dokumentation</NOBR> som avses i artikel 6.2 g och artikel 7.1 i förordning (EG) nr 183/2005.</P>
<P class="p806 ft116"><SPAN class="ft120">c)</SPAN><SPAN class="ft149">Den kvalitetskontrollplan som anges i avsnitt 4 i denna bilaga.</SPAN></P>
<P class="p806 ft116"><SPAN class="ft111">d)</SPAN><SPAN class="ft155">Den rengöringsplan som avses i avsnitt 1 i denna bilaga.</SPAN></P>
<P class="p1638 ft116"><SPAN class="ft120">e)</SPAN><SPAN class="ft149">Den förteckning över personer med ansvar för tillverkningen av foder som innehåller läkemedel som avses i avsnitt 2 i denna bilaga.</SPAN></P>
<P class="p773 ft125"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft151">Mobila blandare ska vidta alla lämpliga säkerhetsåtgärder för att förhindra att sjukdomar sprids. Fordon som används för tillverkningen av foder som innehåller läkemedel ska rengöras efter varje användning för tillverkningen av foder som innehåller läkemedel, för att undvika eventuella risker för korskontaminering.</SPAN></P>
<P class="p794 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft149">Om fordonets registreringsnummer är tillgängligt ska mobila blandare endast använda sådana fordon vars registre</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>ringsnummer har anmälts till den behöriga myndigheten.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">235</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_236">
<DIV id="p236dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313236x1.jpg/" id="p236img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t52">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/18</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t56">
<TR>
<TD class="tr32 td191"><P class="p19 ft212"> </P></TD>
<TD class="tr32 td192"><P class="p19 ft212"> </P></TD>
<TD class="tr32 td193"><P class="p1639 ft187">BILAGA II</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td191"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td194"><P class="p1640 ft219">FÖRTECKNING ÖVER DE ANTIMIKROBIELLA AKTIVA SUBSTANSER SOM AVSES I ARTIKEL 7.3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td195"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr8 td196"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td193"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td191"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr15 td194"><P class="p361 ft111">Aktiv substans</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td195"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td196"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr21 td193"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1641 ft116">1.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td194"><P class="p362 ft116">Amoxicillin</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td195"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td196"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr23 td193"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1641 ft116">2.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td194"><P class="p362 ft116">Amprolium</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td195"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td196"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr21 td193"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1641 ft116">3.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td194"><P class="p362 ft116">Apramycin</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td195"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td196"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr21 td193"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1641 ft116">4.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td194"><P class="p362 ft116">Klortetracyklin</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td195"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td196"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr23 td193"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1641 ft116">5.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td194"><P class="p362 ft116">Kolistin</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td195"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td196"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr21 td193"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1641 ft116">6.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td194"><P class="p362 ft116">Doxycyklin</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td195"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td196"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr23 td193"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1641 ft116">7.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td194"><P class="p362 ft116">Florfenikol</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td195"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td196"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr21 td193"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1641 ft116">8.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td194"><P class="p362 ft116">Flumekin</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td195"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td196"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr21 td193"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1641 ft116">9.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td194"><P class="p362 ft116">Linkomycin</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td195"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td196"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr23 td193"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1641 ft116">10.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td194"><P class="p362 ft116">Neomycin</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td195"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td196"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr21 td193"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1641 ft116">11.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td194"><P class="p362 ft116">Spektinomycin</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td195"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td196"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr21 td193"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td191"><P class="p1641 ft116">12.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td194"><P class="p362 ft116">Sulfonamider</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td195"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td196"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr21 td193"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1641 ft116">13.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td194"><P class="p362 ft116">Tetracyklin</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td195"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td196"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr21 td193"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1641 ft116">14.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td194"><P class="p362 ft116">Oxitetracyklin</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td195"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td196"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr23 td193"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1641 ft116">15.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td194"><P class="p362 ft116">Oxolinsyra</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td195"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td196"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr21 td193"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1641 ft116">16.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td194"><P class="p362 ft116">Paromomycin</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td195"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td196"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr21 td193"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1641 ft116">17.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td194"><P class="p362 ft116">Penicillin V</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td195"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td196"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr23 td193"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1641 ft116">18.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td194"><P class="p362 ft116">Tiamulin</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td195"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td196"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr21 td193"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1641 ft116">19.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td194"><P class="p362 ft116">Tiamfenikol</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td195"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td196"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr21 td193"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td191"><P class="p1641 ft116">20.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td194"><P class="p362 ft116">Tilmikosin</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td195"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td196"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr21 td193"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1641 ft116">21.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td194"><P class="p362 ft116">Trimetoprim</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td195"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td196"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr21 td193"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1641 ft116">22.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td194"><P class="p362 ft116">Tylosin</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td195"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td196"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr23 td193"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1641 ft116">23.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td194"><P class="p362 ft116">Valnemulin</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td195"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td196"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr21 td193"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1641 ft116">24.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td194"><P class="p362 ft116">Tylvalosin</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td195"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td196"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr21 td193"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">236</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_237">
<DIV id="p237dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313237x1.jpg/" id="p237img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t51">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/19</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1110 ft137">BILAGA III</P>
<P class="p1642 ft115">SÄRSKILDA MÄRKNINGSKRAV SOM AVSES I ARTIKEL 9.1</P>
<P class="p698 ft116">Etiketten på foder som innehåller läkemedel och på mellanprodukter ska innehålla följande uppgifter som ska anges på ett för slutanvändaren enkelt, tydligt och lättbegripligt sätt:</P>
<P class="p1643 ft116"><SPAN class="ft116">1.</SPAN><SPAN class="ft155">Texten ”Foder som innehåller läkemedel” eller ”Mellanprodukt avsedd för tillverkning av foder som innehåller läkemedel”, beroende på vad som är lämpligt.</SPAN></P>
<P class="p1643 ft116"><SPAN class="ft116">2.</SPAN><SPAN class="ft155">Godkännandenummer för den foderföretagare som ansvarar för märkningen. Om tillverkaren inte är den foderfö</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>retagare som ansvarar för märkningen ska följande anges:</P>
<P class="p1644 ft116"><SPAN class="ft120">a)</SPAN><SPAN class="ft149">Tillverkarens namn eller företagsnamn och adress.</SPAN></P>
<P class="p1645 ft116"><SPAN class="ft120">b)</SPAN><SPAN class="ft149">Godkännandenummer för tillverkaren.</SPAN></P>
<P class="p1646 ft111"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft169">De aktiva substanserna med namn, tillsatt mängd (mg/kg), och de veterinärmedicinska läkemedlen med numret på godkännandet för försäljning samt innehavaren av godkännandet för försäljning, under rubriken ”Läkemedel”.</SPAN></P>
<P class="p1647 ft116"><SPAN class="ft116">4.</SPAN><SPAN class="ft155">Kontraindikationer av de veterinärmedicinska läkemedlen och biverkningar, om de uppgifterna behövs för använd</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>ningen.</P>
<P class="p1643 ft116"><SPAN class="ft116">5.</SPAN><SPAN class="ft155">Om fodret som innehåller läkemedel eller mellanprodukten är avsedd för livsmedelsproducerande djur, karenstid eller texten ”ingen karenstid”.</SPAN></P>
<P class="p1648 ft125"><SPAN class="ft125">6.</SPAN><SPAN class="ft150">När det gäller foder som innehåller läkemedel som är avsett för andra </SPAN><NOBR>icke-livsmedelsproducerande</NOBR> djur än pälsdjur, en varning om att fodret som innehåller läkemedel endast ska användas för att behandla djur och en varning om att det ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.</P>
<P class="p1649 ft116"><SPAN class="ft116">7.</SPAN><SPAN class="ft155">Ett kostnadsfritt telefonnummer eller andra lämpliga kommunikationssätt som djurhållaren kan använda för att, utöver de obligatoriska uppgifterna, få bipacksedeln för varje veterinärmedicinskt läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p1650 ft116"><SPAN class="ft116">8.</SPAN><SPAN class="ft155">Bruksanvisning enligt veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel och produktresumén.</SPAN></P>
<P class="p1649 ft116"><SPAN class="ft116">9.</SPAN><SPAN class="ft155">Minimihållbarhetstiden, som ska beakta utgångsdagen för de veterinärmedicinska läkemedlen, och uttryckas som ”sista användningsdag …” följt av dagen samt, i förekommande fall, särskilda lagringsföreskrifter.</SPAN></P>
<P class="p1651 ft116"><SPAN class="ft111">10.</SPAN><SPAN class="ft155">Information om att ett olämpligt bortskaffande av foder som innehåller läkemedel utgör ett allvarligt hot mot miljön och kan bidra till antimikrobiell resistens.</SPAN></P>
<P class="p1002 ft116">Leden <NOBR>1–10</NOBR> ska inte tillämpas på mobila blandare som uteslutande tillverkar fodret som innehåller läkemedel utan att tillhandahålla några komponenter.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">237</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_238">
<DIV id="p238dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313238x1.jpg/" id="p238img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t52">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td49"><P class="p2 ft113">L 4/20</P></TD>
<TD class="tr32 td130"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td131"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td115"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td126"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td123"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr25 td133"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
<TD class="tr25 td134"><P class="p19 ft78"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1511 ft137">BILAGA IV</P>
<P class="p471 ft220">TILLÅTNA TOLERANSER FÖR MÄRKNING AV FODER SOM INNEHÅLLER LÄKEMEDEL ELLER AV MELLANPRODUKTER</P>
<P class="p1652 ft115">SOM AVSES I ARTIKEL 9.3</P>
<P class="p559 ft116">De toleranser som fastställs i denna bilaga omfattar endast tekniska avvikelser.</P>
<P class="p839 ft116">Om sammansättningen av ett foder som innehåller läkemedel eller av en mellanprodukt avviker från den mängd antimikrobiell aktiv substans som anges på etiketten ska en tolerans på 10 % tillämpas.</P>
<P class="p571 ft116">För andra aktiva substanser ska följande toleranser tillämpas:</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t57">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td197"><P class="p329 ft111">Aktiv substans per kg foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter</P></TD>
<TD class="tr15 td198"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr15 td199"><P class="p1653 ft111">Tolerans</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td200"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td201"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td202"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td203"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td204"><P class="p1551 ft116">></P></TD>
<TD class="tr4 td205"><P class="p19 ft116">500 mg</P></TD>
<TD class="tr4 td206"><P class="p17 ft116">±</P></TD>
<TD class="tr4 td207"><P class="p1654 ft116">10 %</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td200"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td201"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td202"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr23 td203"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td204"><P class="p1551 ft134">≤</P></TD>
<TD class="tr4 td205"><P class="p19 ft116">500 mg</P></TD>
<TD class="tr4 td206"><P class="p17 ft116">±</P></TD>
<TD class="tr4 td207"><P class="p1654 ft116">20 %</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td200"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td201"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td202"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td203"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">238</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_239">
<DIV id="p239dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313239x1.jpg/" id="p239img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p485 ft2">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t51">
<TR>
<TD class="tr15 td73"><P class="p464 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td122"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td123"><P class="p465 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td124"><P class="p466 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft111">L 4/21</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td122"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td128"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1110 ft137">BILAGA V</P>
<P class="p1430 ft220">UPPGIFTER SOM SKA INGÅ I ETT VETERINÄRRECEPT FÖR FODER SOM INNEHÅLLER LÄKEMEDEL SOM AVSES I</P>
<P class="p1655 ft115">ARTIKEL 16.6</P>
<P class="p693 ft111">VETERINÄRRECEPT PÅ FODER SOM INNEHÅLLER LÄKEMEDEL</P>
<P class="p579 ft116"><SPAN class="ft111">1.</SPAN><SPAN class="ft165">Veterinärens fullständiga namn, kontaktuppgifter och, om detta finns tillgängligt, yrkesregistreringsnummer.</SPAN></P>
<P class="p1656 ft116"><SPAN class="ft111">2.</SPAN><SPAN class="ft165">Utfärdandedag, det unika receptnumret, receptets utgångsdag (om giltighetstiden är kortare än den som anges i artikel 16.8) och veterinärens namnteckning eller en motsvarande elektronisk form av identifikation.</SPAN></P>
<P class="p1657 ft116"><SPAN class="ft111">3.</SPAN><SPAN class="ft165">Djurhållarens fullständiga namn och kontaktuppgifter samt anläggningens identifikationsnummer, i förekommande fall.</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft111">4.</SPAN><SPAN class="ft165">Uppgifter för identifikation av djuren (inbegripet kategori, art och ålder) samt antal djur eller, vid behov, djurens vikt.</SPAN></P>
<P class="p1656 ft116"><SPAN class="ft111">5.</SPAN><SPAN class="ft165">Diagnosticerad sjukdom som ska behandlas. När det gäller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel eller antiparasitära medel utan antimikrobiella effekter, vilken sjukdom som ska förebyggas.</SPAN></P>
<P class="p1657 ft116"><SPAN class="ft111">6.</SPAN><SPAN class="ft165">Det eller de veterinärmedicinska läkemedlens beteckning (namn och nummer på godkännandet för försäljning), inklusive namn på den eller de aktiva substanserna.</SPAN></P>
<P class="p1657 ft116"><SPAN class="ft111">7.</SPAN><SPAN class="ft165">Om förskrivningen av det veterinärmedicinska läkemedlet görs enligt artikel 107.4, 112, 113 eller 114 i förordning (EU) 2019/6 ska detta anges.</SPAN></P>
<P class="p1657 ft116"><SPAN class="ft111">8.</SPAN><SPAN class="ft165">Det eller de veterinärmedicinska läkemedlens inblandningsmängd och den eller de aktiva substanserna (mängd per viktenhet foder som innehåller läkemedel).</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft111">9.</SPAN><SPAN class="ft165">Mängd foder som innehåller läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p663 ft116"><SPAN class="ft111">10.</SPAN><SPAN class="ft155">Bruksanvisning för djurhållaren, inklusive behandlingstid.</SPAN></P>
<P class="p1656 ft116"><SPAN class="ft111">11.</SPAN><SPAN class="ft155">Procentsats foder som innehåller läkemedel i dagsbehovet eller mängd foder som innehåller läkemedel, per djur och dag.</SPAN></P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft111">12.</SPAN><SPAN class="ft155">För livsmedelsproducerande djur, karenstid, även om karenstiden är noll.</SPAN></P>
<P class="p1656 ft116"><SPAN class="ft111">13.</SPAN><SPAN class="ft155">Eventuella varningar som är nödvändiga för att säkerställa korrekt användning och, vid behov, ansvarsfull använd</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>ning av antimikrobiella medel.</P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft111">14.</SPAN><SPAN class="ft155">För livsmedelsproducerande djur och pälsdjur, en uppgift ”Detta recept får endast användas en gång”.</SPAN></P>
<P class="p1656 ft116"><SPAN class="ft111">15.</SPAN><SPAN class="ft155">Följande uppgifter som ska fyllas i av leverantören av foder som innehåller läkemedel eller av hemmablandaren, beroende på vad som är tillämpligt:</SPAN></P>
<P class="p1658 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">Namn eller företagsnamn och adress.</SPAN></P>
<P class="p1659 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">Leveransdag eller dag för hemmablandning.</SPAN></P>
<P class="p1660 ft116"><SPAN class="ft111">—</SPAN><SPAN class="ft149">Partinummer för det foder som innehåller läkemedel som levereras enligt veterinärreceptet för foder som in</SPAN><SPAN class="ft134"> </SPAN>nehåller läkemedel, med undantag av hemmablandare.</P>
<P class="p580 ft116"><SPAN class="ft111">16.</SPAN><SPAN class="ft155">Namnteckning för leverantören till djurhållaren eller hemmablandaren.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">239</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_240">
<DIV id="p240dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313240x1.jpg/" id="p240img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t58">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td173"><P class="p2 ft113">L 4/22</P></TD>
<TD class="tr15 td8"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr33 td163"><P class="p73 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr15 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td208"><P class="p19 ft113">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr15 td116"><P class="p17 ft113">7.1.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td129"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td209"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td175"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td151"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td154"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td165"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td210"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td174"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td157"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td125"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr10 td211"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr10 td8"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr10 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr10 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td212"><P class="p1528 ft187">BILAGA VI</P></TD>
<TD class="tr10 td213"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr10 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr10 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td125"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td211"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td8"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr12 td214"><P class="p1661 ft219">JÄMFÖRELSETABELL SOM AVSES I ARTIKEL 25</P></TD>
<TD class="tr12 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td125"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td209"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td175"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td151"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td154"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td165"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td144"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td210"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td174"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td125"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr15 td211"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr15 td8"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr15 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr15 td148"><P class="p465 ft111">Direktiv 90/167/EEG</P></TD>
<TD class="tr15 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr15 td142"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr15 td213"><P class="p1531 ft111">Denna förordning</P></TD>
<TD class="tr15 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr15 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr31 td215"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td175"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td151"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td171"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td144"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td210"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td174"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr21 td159"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td173"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p70 ft116">1</P></TD>
<TD class="tr3 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr3 td213"><P class="p362 ft116">2</P></TD>
<TD class="tr3 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td173"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr7 td8"><P class="p70 ft116">2</P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr7 td213"><P class="p362 ft116">3</P></TD>
<TD class="tr7 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td173"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td8"><P class="p70 ft116">3.1</P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td213"><P class="p362 ft116">5.1</P></TD>
<TD class="tr2 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td173"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr7 td8"><P class="p70 ft116">3.2</P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p362 ft116">—</P></TD>
<TD class="tr7 td213"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td173"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr7 td8"><P class="p70 ft116">4.1</P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td216"><P class="p362 ft116">Artiklarna 4, 5.2, 6, 7.1, 13, 16 och bilaga I</P></TD>
<TD class="tr7 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td173"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td8"><P class="p70 ft116">4.2</P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft116">—</P></TD>
<TD class="tr2 td213"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td173"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr7 td8"><P class="p70 ft116">5.1</P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr7 td213"><P class="p362 ft116">10</P></TD>
<TD class="tr7 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td173"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td8"><P class="p70 ft116">5.2</P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td216"><P class="p362 ft116">Artiklarna 4, 7 och bilaga I</P></TD>
<TD class="tr2 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td173"><P class="p41 ft116">—</P></TD>
<TD class="tr7 td8"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr7 td213"><P class="p362 ft116">8</P></TD>
<TD class="tr7 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td173"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td8"><P class="p70 ft116">6</P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td213"><P class="p362 ft116">9 och bilaga III</P></TD>
<TD class="tr2 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td173"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr7 td8"><P class="p70 ft116">7</P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p362 ft116">—</P></TD>
<TD class="tr7 td213"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td173"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td8"><P class="p70 ft116">8.1</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td52"><P class="p362 ft116">och 8.2</P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td213"><P class="p362 ft116">16</P></TD>
<TD class="tr2 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr35 td173"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr35 td8"><P class="p70 ft116">8.3</P></TD>
<TD class="tr35 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr35 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr35 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr35 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr35 td213"><P class="p362 ft116">17.6</P></TD>
<TD class="tr35 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr35 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td173"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr7 td8"><P class="p70 ft116">9.1</P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td216"><P class="p362 ft116">Artiklarna 13, 17.1 och 17.2</P></TD>
<TD class="tr7 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td173"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td8"><P class="p70 ft116">9.2</P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft116">—</P></TD>
<TD class="tr2 td213"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td173"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr7 td8"><P class="p70 ft116">9.3</P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p362 ft116">—</P></TD>
<TD class="tr7 td213"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td173"><P class="p41 ft116">—</P></TD>
<TD class="tr2 td8"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td213"><P class="p362 ft116">11</P></TD>
<TD class="tr2 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td173"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr7 td8"><P class="p70 ft116">10</P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr7 td213"><P class="p362 ft116">12.1</P></TD>
<TD class="tr7 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td173"><P class="p41 ft116">—</P></TD>
<TD class="tr2 td8"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td213"><P class="p362 ft116">14</P></TD>
<TD class="tr2 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td173"><P class="p41 ft116">—</P></TD>
<TD class="tr7 td8"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr7 td213"><P class="p362 ft116">15</P></TD>
<TD class="tr7 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td173"><P class="p41 ft116">—</P></TD>
<TD class="tr7 td8"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr7 td213"><P class="p362 ft116">17.3, 17.4 och 17.5</P></TD>
<TD class="tr7 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td173"><P class="p41 ft116">—</P></TD>
<TD class="tr2 td8"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td213"><P class="p362 ft116">17.7</P></TD>
<TD class="tr2 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td173"><P class="p41 ft116">—</P></TD>
<TD class="tr7 td8"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr7 td213"><P class="p362 ft116">18</P></TD>
<TD class="tr7 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td173"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td8"><P class="p70 ft116">11</P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft116">—</P></TD>
<TD class="tr2 td213"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td173"><P class="p41 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr7 td8"><P class="p70 ft116">12</P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr7 td213"><P class="p362 ft116">19</P></TD>
<TD class="tr7 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td173"><P class="p41 ft116">—</P></TD>
<TD class="tr2 td8"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td213"><P class="p362 ft116">20</P></TD>
<TD class="tr2 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td173"><P class="p41 ft116">—</P></TD>
<TD class="tr7 td8"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr7 td213"><P class="p362 ft116">21</P></TD>
<TD class="tr7 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td173"><P class="p41 ft116">—</P></TD>
<TD class="tr2 td8"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td142"><P class="p362 ft111">Artikel</P></TD>
<TD class="tr2 td213"><P class="p362 ft116">22</P></TD>
<TD class="tr2 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td125"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td211"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td8"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td147"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td148"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td168"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td142"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td213"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td98"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td159"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">240</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_241">
<DIV id="p241dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313241x1.jpg/" id="p241img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD class="tr7 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td190"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td29"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td217"><P class="p1662 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td142"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td190"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td29"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td217"><P class="p1662 ft2">Bilaga 2</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr2 td218"><P class="p275 ft111">7.1.2019</P></TD>
<TD class="tr32 td190"><P class="p19 ft212"> </P></TD>
<TD class="tr33 td151"><P class="p19 ft213"> </P></TD>
<TD class="tr32 td148"><P class="p19 ft212"> </P></TD>
<TD colspan=3 rowspan=2 class="tr2 td219"><P class="p19 ft111">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr2 td217"><P class="p1663 ft111">L 4/23</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td190"><P class="p19 ft213"> </P></TD>
<TD class="tr26 td151"><P class="p73 ft112">SV</P></TD>
<TD class="tr33 td148"><P class="p19 ft213"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td127"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td220"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td151"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td154"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td126"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td221"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td222"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td223"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td157"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td144"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td220"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td154"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td126"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td221"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td222"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td223"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td142"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td190"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p465 ft111">Direktiv 90/167/EEG</P></TD>
<TD class="tr29 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td29"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr29 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr29 td217"><P class="p19 ft111">Denna förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td63"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr31 td144"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td220"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td151"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td161"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td221"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td222"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr31 td223"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
<TD class="tr21 td159"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td142"><P class="p275 ft116">—</P></TD>
<TD class="tr4 td190"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p121 ft116">Artikel</P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p19 ft116">25</P></TD>
<TD class="tr4 td224"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p275 ft116">—</P></TD>
<TD class="tr7 td190"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td29"><P class="p121 ft116">Artikel</P></TD>
<TD class="tr7 td91"><P class="p19 ft116">26</P></TD>
<TD class="tr7 td224"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p2 ft116">Artikel</P></TD>
<TD class="tr7 td190"><P class="p32 ft116">13</P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td29"><P class="p121 ft116">—</P></TD>
<TD class="tr7 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td224"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p2 ft116">Artikel</P></TD>
<TD class="tr7 td190"><P class="p32 ft116">14</P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td29"><P class="p121 ft116">Artikel</P></TD>
<TD class="tr7 td91"><P class="p19 ft116">12.2</P></TD>
<TD class="tr7 td224"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p2 ft116">Artikel</P></TD>
<TD class="tr7 td190"><P class="p32 ft116">15</P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td29"><P class="p121 ft116">—</P></TD>
<TD class="tr7 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td224"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p2 ft116">Artikel</P></TD>
<TD class="tr7 td190"><P class="p32 ft116">16</P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td29"><P class="p121 ft116">—</P></TD>
<TD class="tr7 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td224"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr7 td64"><P class="p2 ft116">Bilaga A</P></TD>
<TD class="tr7 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td29"><P class="p121 ft111">Bilaga V</P></TD>
<TD class="tr7 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td224"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p2 ft111">Bilaga B</P></TD>
<TD class="tr7 td190"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td29"><P class="p121 ft116">—</P></TD>
<TD class="tr7 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td224"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p2 ft116">—</P></TD>
<TD class="tr7 td190"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td29"><P class="p121 ft111">Bilaga II</P></TD>
<TD class="tr7 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td224"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p2 ft116">—</P></TD>
<TD class="tr7 td190"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td160"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td225"><P class="p121 ft116">Bilaga IV</P></TD>
<TD class="tr7 td224"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td63"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr21 td144"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td220"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td151"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td154"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td161"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td221"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td222"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr21 td223"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr23 td159"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">241</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_242">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p65 ft2">Bilaga 3</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p1664 ft68">Sammanfattning av betänkandet En EU- anpassad djurläkemedelslagstiftning (SOU 2021:45)</P>
<P class="p1665 ft61">Uppdraget</P>
<P class="p446 ft2">Vi har haft i uppdrag att göra en översyn av nuvarande lagstiftning om läkemedel avsedda för behandling av djur. Syftet med uppdraget har varit att anpassa nationell rätt till två nya <NOBR>EU-förordningar;</NOBR> Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG <NOBR>(EU-förordningen</NOBR> om veterinär- medicinska läkemedel) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG <NOBR>(EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller läkemedel) samt att även beakta följdändringar i andra <NOBR>EU-rättsakter.</NOBR> Vårt uppdrag har också varit att säkerställa att Sverige, när <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ska börja tillämpas den 28 januari 2022, har en ändamålsenlig och välbalanserad kompletterande reglering om läkemedel för djur som även fortsatt syftar till att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt vär- nar folkhälsan och miljön. Enligt våra direktiv har vi också särskilt haft att beakta att våra förslag inte i högre grad än vad som är nödvändigt ska hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i Sverige och inom EES samt att tillvarata den animalieproducerande sektorns intresse av tillgång till effektiva veterinärmedicinska läkemedel. Av sär- skild vikt har varit att lagstiftningen ska säkerställa en fortsatt ansvarsfull användning av antibiotika och bekämpning av antibiotikaresistens.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p15 ft2">242</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p15 ft61">Bakgrund</P>
<P class="p1666 ft2">De svenska reglerna om veterinärmedicinska läkemedel bygger i dag i stor utsträckning på Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinär- medicinska läkemedel (veterinärläkemedelsdirektivet). Direktivet är tillsammans med motsvarande direktiv för humanläkemedel huvudsakli- gen genomfört i svensk rätt genom läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel och genom föreskrifter som medde- lats med stöd av dessa lagar. Direktivet innehåller bestämmelser om bl.a. krav på och förfarandet vid godkännande för försäljning av veterinärme- dicinska läkemedel, villkor för användning av läkemedel till djur i vissa fall, krav på tillstånd för tillverkning, utformningen av förpackningar och krav på tillstånd för viss handel med läkemedel. Det finns också bl.a. krav på dokumentation när läkemedel används till livsmedelsproducerande djur, bestämmelser om övervakning av biverkningar och åtgärder för att se till att regelverket följs.</P>
<P class="p271 ft4">Bestämmelser om behandling av sjuka eller skadade djur och om an- vändning av läkemedel till djur finns bl.a. i lagen (2006:806) om provtag-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_243">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD class="tr1 td88"><P class="p19 ft2">ning på djur, m.m., (provtagningslagen) lagen (2009:302) om verksamhet</P></TD>
<TD class="tr1 td40"><P class="p19 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">inom djurens hälso- och sjukvård och djurskyddslagen (2018:1192).</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft2">Bilaga 3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">Veterinärläkemedelsdirektivet genomförs delvis även i föreskrifter som</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">har meddelats med stöd av dessa lagar.</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p53 ft2">Bestämmelser om foder som innehåller läkemedel finns i dag i rådets</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkeme-</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">del inom gemenskapen (foderläkemedelsdirektivet). Direktivet genomförs</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">i Sverige genom föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td88"><P class="p19 ft2">(2006:805) om foder och animaliska biprodukter (foderlagen).</P></TD>
<TD class="tr6 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p444 ft61">Nya <NOBR>EU-bestämmelser</NOBR></P>
<P class="p1665 ft34"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p180 ft6"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> antogs i december 2018 och ska tillämpas från och med den 28 januari 2022 då den ersätter veterinärläkemedelsdirektivet. EU- förordningen innehåller bestämmelser om</P>
<P class="p15 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">syfte, tillämpningsområde och olika definitioner (kapitel I),</SPAN></P>
<P class="p1667 ft6"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft71">godkännande för försäljning i form av allmänna bestämmelser och reg- ler för ansökningar (kapitel II),</SPAN></P>
<P class="p15 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">förfaranden för godkännande för försäljning (kapitel III),</SPAN></P>
<P class="p15 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">åtgärder efter godkännande för försäljning (kapitel IV),</SPAN></P>
<P class="p15 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (kapitel V),</SPAN></P>
<P class="p15 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">tillverkning, import och export (kapitel VI),</SPAN></P>
<P class="p15 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">tillhandahållande och användning (kapitel VII),</SPAN></P>
<P class="p15 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">inspektioner och kontroller (kapitel VIII),</SPAN></P>
<P class="p15 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">begränsningsåtgärder och sanktioner (kapitel IX),</SPAN></P>
<P class="p378 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">tillsynsnätverk (kapitel X),</SPAN></P>
<P class="p15 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">gemensamma och förfarandemässiga bestämmelser (kapitel XI), samt</SPAN></P>
<P class="p65 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">övergångs- och slutbestämmelser (kapitel XII).</SPAN></P>
<P class="p1668 ft2">Till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> finns också fyra bilagor som innehåller</P>
<P class="p1669 ft6"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft71">vilka uppgifter en ansökan om godkännande för försäljning ska inne- hålla,</SPAN></P>
<P class="p1670 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">vilken teknisk dokumentation som ska följa med en sådan ansökan och som krävs för att styrka det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt,</SPAN></P>
<P class="p1670 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">en förteckning över de skyldigheter som kan föranleda kommissionen att besluta om ekonomiska sanktioner mot en innehavare av ett centralt godkännande för försäljning som underlåter att fullfölja någon av skyl- digheterna, samt</SPAN></P>
<P class="p1671 ft4"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft72">en jämförelsetabell för bestämmelser i veterinärläkemedelsdirektivet och </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t59">
<TR>
<TD class="tr2 td226"><P class="p19 ft2">En del av bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> innebär innehållsmässigt</P></TD>
<TD class="tr2 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td226"><P class="p19 ft2">ingen eller endast en liten skillnad i förhållande till det som gäller enligt</P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td226"><P class="p19 ft2">veterinärläkemedelsdirektivet. Det finns emellertid också i <NOBR>EU-förord-</NOBR></P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td226"><P class="p19 ft2">ningen om veterinärmedicinska läkemedel ett antal förändringar och ny-</P></TD>
<TD class="tr5 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td226"><P class="p19 ft2">heter i förhållande till vad som gäller i dag. Som exempel kan nämnas att</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr22 td73"><P class="p17 ft2">243</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td226"><P class="p19 ft66"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_244">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p65 ft2">Bilaga 3</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p165 ft2">ytterligare åtgärder för att motverka antimikrobiell resistens, däribland för- bud mot viss användning av antimikrobiella läkemedel, införs. En annan skillnad är att det blir obligatoriskt för medlemsstaterna att samla in och rapportera data till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel till djur för att följa upp användningen av sådana läkemedel.</P>
<P class="p163 ft2"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> innebär även bl.a. vissa ändringar när det gäller be- stämmelser kring förfarandena för godkännande för försäljning av veteri- närmedicinska läkemedel, ändringar i bestämmelserna om ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning samt en ny process för har- monisering av produktresuméer för nationellt godkända läkemedel. Nya möjligheter att i produktinformationen för ett läkemedel tillåta annat språk än det officiella i medlemsstaten och att tillåta elektroniska bipacksedlar finns också liksom nya bestämmelser om parallellhandel och om detalj- handel med veterinärmedicinska läkemedel på distans.</P>
<P class="p1672 ft6"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> innebär dessutom att en produktdatabas och en databas över tillverkning och partihandel inrättas på <NOBR>EU-nivå.</NOBR> Genom <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen om veterinärmedicinska läkemedel upprättas även ett system för farmakovigilans, dvs. säkerhetsövervakning av misstänkta biverkningar, på unionsnivå med en databas över misstänkta biverkningar.</P>
<P class="p1673 ft34"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller läkemedel</P>
<P class="p1674 ft6"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> antogs i december 2018 och ska också tillämpas från och med den 28 januari 2022. Den ersätter då foderläkemedelsdirektivet. EU- förordningen innehåller bestämmelser om</P>
<P class="p15 ft2"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft60">syfte och tillämpningsområde samt definitioner (kapitel I),</SPAN></P>
<P class="p1675 ft6"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft71">tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden (kapi- tel II),</SPAN></P>
<P class="p15 ft2"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft60">godkännande av anläggningar (kapitel III),</SPAN></P>
<P class="p15 ft2"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft60">recept och användning (kapitel IV), samt</SPAN></P>
<P class="p378 ft2"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft60">förfarandebestämmelser och slutbestämmelser (kapitel V).</SPAN></P>
<P class="p1676 ft2">Till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> finns sex bilagor som innehåller</P>
<P class="p15 ft2"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft60">särskilda krav på foderföretagare,</SPAN></P>
<P class="p1677 ft6"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft71">en förteckning över de antimikrobiella substanser som kommissionen ska fastställa gränsvärden för korskontaminering för,</SPAN></P>
<P class="p15 ft2"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft60">särskilda märkningskrav,</SPAN></P>
<P class="p1675 ft6"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft71">uppgifter som ska ingå i ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel, samt</SPAN></P>
<P class="p1675 ft4"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft72">en jämförelsetabell för bestämmelser i foderläkemedelsdirektivet och </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller läkemedel.</P>
<P class="p442 ft6">Även för foder som innehåller läkemedel finns nya bestämmelser om ytter- ligare åtgärder för att motverka antimikrobiell resistens och även försälj- ningen och användningen av antimikrobiella läkemedel som ingår i foder ska rapporteras till EMA.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">244</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_245">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft61">Allmänt om kompletterande nationell lagstiftning</P>
<P class="p1665 ft34">Lagar som ska komplettera <NOBR>EU-förordningarna</NOBR></P>
<P class="p351 ft6">Både <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel och EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller bestämmelser som förutsätter eller ger utrymme för kompletterande nationell reglering av olika slag.</P>
<P class="p153 ft2">Enligt våra direktiv ska anpassningen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veteri- närmedicinska läkemedel och <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller läkemedel i första hand göras genom ändringar i befintliga lagar och förordningar på området. Våra förslag bygger bl.a. därför på principen om att de kompletterande bestämmelser som behövs i nationell rätt så långt möjligt ska bygga på den nuvarande nationella regleringen och att EU- förordningarna ska kompletteras av lagar vars tillämpningsområden sammanfaller med <NOBR>EU-förordningarnas.</NOBR></P>
<P class="p154 ft6">Vi föreslår att läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel, lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt provtagningslagen ska komplettera <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel. Vid ett genomförande av förslaget till ny djurhälsolag (se SOU 2020:62) anser</P>
<P class="p1678 ft15"><SPAN class="ft2">vi</SPAN><SPAN class="ft103">dock att den lagen i stället för provtagningslagen bör delvis komplettera artikel 110 i </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p1679 ft4">Vi föreslår att foderlagen ska komplettera <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller läkemedel.</P>
<P class="p1673 ft34">Direkt tillämplighet</P>
<P class="p160 ft2"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel och <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen om foder som innehåller läkemedel är direkt tillämpliga. Medlems- staterna får inte utfärda eller ha kvar bestämmelser i sådana frågor som regleras i <NOBR>EU-förordningar.</NOBR> De bestämmelser som införlivat veterinärläke- medelsdirektivet eller andra bestämmelser som har en motsvarighet i EU- förordningarna kan därmed inte längre gälla för sådana läkemedel som omfattas av motsvarande krav i <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Vi föreslår därför att särskilda paragrafer införs i läkemedelslagen, läkemedelsförordningen och lagen om handel med läkemedel som räknar upp de bestämmelser som inte gäller för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande krav i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel. Vi föreslår också ändringar som förtydligar vilka bestämmelser i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen som enbart är tillämpliga avseende humanläke- medel. Eftersom <NOBR>EU-förordningar</NOBR> är direkt tillämpliga och <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningarna innehåller definitioner av vissa begrepp föreslår vi även juste- ringar i de kompletterande lagarnas definitioner.</P>
<P class="p269 ft34">Bemyndiganden</P>
<P class="p160 ft6">Den nuvarande nationella regleringen av läkemedel för behandling av djur innehåller till stor del bemyndiganden till myndigheter, främst Läkeme- delsverket och Jordbruksverket, att meddela föreskrifter. Vi föreslår att det införs ett antal preciserade bemyndiganden i de kompletterande lagarna och förordningarna i frågor där <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ger medlemsstaterna</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 3</P>
<P class="p1680 ft2">245</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_246">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p1681 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p1682 ft2">Bilaga 3</P>
<P class="p1683 ft2">246</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p165 ft6">en valmöjlighet eller då det finns ett betydande bedömningsutrymme för medlemsstaterna, samt då det annars är möjligt att införa ett preciserat be- myndigande. Vi föreslår även att det införs generella bemyndiganden och bemyndiganden att meddela verkställighetsföreskrifter i de olika lagarna respektive förordningarna med stöd av vilka det kommer att bli möjligt för myndigheterna att meddela de ytterligare föreskrifter som är nödvändiga för att komplettera <NOBR>EU-bestämmelserna.</NOBR></P>
<P class="p1684 ft34">Läkemedelslagens tillämpningsområde</P>
<P class="p428 ft2">När det gäller läkemedelslagen lämnar vi förslag som avser lagens tillämp- ningsområde. Läkemedelslagen gäller i dag endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på mark- naden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Vi föreslår att veterinärmedicinska läkemedel ska omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde även om de inte är av- sedda att släppas ut på marknaden i EES och även om de inte är tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Vårt uppdrag inkluderar inte att göra en översyn av regleringen av humanläkemedel. Vi föreslår att tillämpningsområdet för humanläkemedel ses över i ett annat sammanhang.</P>
<P class="p1685 ft2">När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som uttryckligen undantas från tillämpningsområdet för <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel gör vi bedömningen att dessa läkemedel fortfarande ska omfat- tas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte re- gleras i annan lagstiftning. Vi lämnar också förslag när det gäller läkeme- del och substanser som endast delvis omfattas av tillämpningsområdet för <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p61 ft61">Behörig myndighet</P>
<P class="p1686 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><NOBR><SPAN class="ft221">EU-förordningen</SPAN></NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel och <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen om foder som innehåller läkemedel finns bestämmelser om att den behöriga myndigheten ska utföra ett stort antal uppgifter av olika slag. Medlemsstaterna är skyldiga att utse en myndighet att utföra dessa uppgif- ter. Vår bedömning är att ansvaret för uppgifter som åligger en behörig myndighet enligt <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ska fördelas mellan myndigheter en- ligt samma principer som hittills.</P>
<P class="p1672 ft2">Ansvarsfördelningen innebär att Läkemedelsverket ska utföra de upp- gifter och fatta de beslut som en behörig myndighet får fatta enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som läkeme- delslagen respektive lagen om handel med läkemedel kompletterar EU- förordningen. Jordbruksverket ska utföra de uppgifter och fatta de beslut som en behörig myndighet får fatta enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinär- medicinska läkemedel i de avseenden som lagen om verksamhet inom dju- rens hälso- och sjukvård och provtagningslagen kompletterar <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen när uppgifterna inte ska utföras av länsstyrelserna. Länsstyrelserna ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen om veterinärmedicinska läkemedel vid inspektioner och kontroller av djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt bedriver verksamhet</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_247">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD class="tr1 td88"><P class="p19 ft2">inom djurens hälso- och sjukvård, djurägare och djurhållare enligt den för-</P></TD>
<TD class="tr1 td40"><P class="p19 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">delning av ansvaret som framgår av lagen om verksamhet inom djurens</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft2">Bilaga 3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso-</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">och sjukvård samt provtagningslagen och provtagningsförordningen.</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p53 ft2">När det gäller <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller läkemedel ska</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">Jordbruksverket utföra en behörig myndighets uppgifter medan Jordbruks-</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">verket och länsstyrelserna ska utöva offentlig kontroll och annan offentlig</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">verksamhet som hänger samman med kontrollen enligt EU:s kontroll-</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">förordning enligt den fördelning mellan myndigheterna som redan gäller</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td88"><P class="p19 ft2">enligt foderlagen och foderförordningen.</P></TD>
<TD class="tr6 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1687 ft59">Villkor för utsläppande av veterinärmedicinska läkemedel på marknaden</P>
<P class="p408 ft34">Godkännande för försäljning</P>
<P class="p180 ft2">Ett läkemedel får som huvudregel släppas ut på marknaden först efter att det har godkänts för försäljning. <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om bl.a. handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning, de olika förfarandena för godkännande för försäljning, dokumentationskrav för en ansökan om godkännande för försäljning, undantag från krav på viss dokumentation, skydd av teknisk dokumentation, kliniska prövningar, giltighetstid för ett beslut om god- kännande, särskilda villkor, ändring av ett godkännande för försäljning, tidsfrister, skyldighet för den behöriga myndigheten att ta fram en utred- ningsrapport, klassificering av läkemedel samt skyldigheter för en inneha- vare av godkännande för försäljning.</P>
<P class="p264 ft6">Eftersom dessa frågor regleras i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> kan motsvarande be- stämmelser i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen inte gälla för sådana läkemedel som omfattas av <NOBR>EU-förordningens</NOBR> tillämpningsom- råde. Det gäller t.ex. följande bestämmelser.</P>
<P class="p1667 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">Bestämmelser som avser de olika gemenskapsförfarandena för god- kännande för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p1670 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">Bestämmelsen om att ett läkemedel får säljas först efter att det god- känts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkän- nande för försäljning som meddelats i ett annat </SPAN><NOBR>EES-land.</NOBR></P>
<P class="p15 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">De generella kraven på läkemedels kvalitet.</SPAN></P>
<P class="p15 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">Regleringen om bevisbörda och kompetenskrav.</SPAN></P>
<P class="p1667 ft6"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft71">Bestämmelserna om klassificering av ett läkemedel som receptbelagt eller receptfritt.</SPAN></P>
<P class="p378 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">Regleringen om att det krävs fast driftsställe i EES.</SPAN></P>
<P class="p1688 ft2">När det gäller frågor om godkännande för försäljning av veterinärmedi- cinska läkemedel som omfattas av <NOBR>EU-förordningens</NOBR> tillämpningsområde föreslår vi också att viss kompletterande reglering införs. Det gäller sam- manfattningsvis</P>
<P class="p1689 ft6"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft71">att en ansökan om godkännande för försäljning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna avslås t.ex. om användning</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr8 td140"><P class="p19 ft2">av läkemedlet skulle störa genomförandet av ett nationellt program för</P></TD>
<TD class="tr8 td73"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td140"><P class="p19 ft2">bekämpning av en djursjukdom, och</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr1 td73"><P class="p17 ft2">247</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td140"><P class="p19 ft93"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_248">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p1681 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p1682 ft2">Bilaga 3</P>
<P class="p1683 ft2">248</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">– vissa förfarandebestämmelser.</P>
<P class="p159 ft34">Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p1686 ft2">Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel får enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel släppas ut på marknaden först efter att de har godkänts eller registrerats för försäljning i enlighet med vad som anges i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> För sådana läkemedel föreslår vi att den nationella regleringen om krav på godkännande eller registrering för för- säljning för att ett läkemedel ska få säljas inte ska gälla. Den nationella regleringen om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel ska därmed enbart gälla för homeopatiska humanläkemedel. Vi föreslår vidare att Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om förfa- randen för registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel, utöver de som fastställs i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p1690 ft32">Vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för vissa sällskapsdjur</P>
<P class="p1674 ft6">En av möjligheterna till undantag från kravet på godkännande för försälj- ning enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel gäller vissa veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda endast för vissa an- givna sällskapsdjur. Vi föreslår att Sverige ska utnyttja denna möjlighet genom att Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om ett sådant undantag och om det som ska gälla för sådana läkemedel som omfattas av undantaget, utöver det som gäller enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel. Sådana läkemedel ska också undantas från det nationella kravet på detaljhandelstillstånd.</P>
<P class="p1676 ft34">Tillstånd till försäljning</P>
<P class="p162 ft6">I nationell rätt finns en möjlighet att släppa ut läkemedel på marknaden med stöd av ett särskilt tillstånd till försäljning. Vi föreslår att ett sådant tillstånd till försäljning av veterinärmedicinska läkemedel ska kunna läm- nas för</P>
<P class="p1691 ft15"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft222">läkemedel som är avsedda att användas vid behandling av djur och som saknar ett godkännande för försäljning om det finns förutsättningar att tillåta användning av det enligt artikel 110, eller att använda det enligt artikel </SPAN><NOBR>112–114</NOBR> eller 116 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel, dvs. i vissa fall då det enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är tillåtet att använda ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning eller för ett annat ändamål än det som det är godkänt för,</P>
<P class="p1692 ft2"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft60">sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av läkemedelsla- gens tillämpningsområde, men som inte omfattas av krav på godkän- nande eller registrering för försäljning enligt </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om ve- terinärmedicinska läkemedel eller av tillämpningsområdet för EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, och</P>
<P class="p342 ft2"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft60">läkemedel som omfattas av en ansökan om parallellhandel.</SPAN></P>
<P class="p1693 ft6">För sådana veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av EU- förordningens tillämpningsområde ska fortfarande vissa av kraven i läke- medelslagen gälla, t.ex. krav på ett läkemedels kvalitet. Bestämmelserna</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_249">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32">
<TR>
<TD class="tr1 td88"><P class="p19 ft2">om kliniska prövningar på djur i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska dessutom gälla även</P></TD>
<TD class="tr1 td40"><P class="p19 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">för sådana ansökningar om inte Läkemedelsverket genom föreskrifter eller</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft2">Bilaga 3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">beslut i det enskilda fallet beslutar om undantag. Även en ansökan om</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">tillstånd för försäljning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt lä-</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">kemedel ska kunna avslås t.ex. om användning av läkemedlet skulle störa</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">genomförandet av ett nationellt program för bekämpning av en djursjuk-</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td88"><P class="p19 ft2">dom.</P></TD>
<TD class="tr6 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td88"><P class="p19 ft34">Vissa läkemedel som tillverkas på apotek</P></TD>
<TD class="tr20 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td88"><P class="p19 ft2">Ett läkemedel som tillverkas på apotek och som är avsett att användas på</P></TD>
<TD class="tr6 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">ett djur eller en djurbesättning omfattas inte av krav på godkännande för</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">försäljning enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och ska även i fortsättningen få säljas</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td88"><P class="p19 ft2">utan krav på tillstånd till försäljning.</P></TD>
<TD class="tr6 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p448 ft61">Produktinformation</P>
<P class="p1694 ft2">Ett läkemedels produktinformation består av en produktresumé, en bipack- sedel och av märkningen på förpackningen. Förslag till produktin- formation ges in tillsammans med en ansökan om godkännande för försälj- ning. <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel innehåller de- taljerade bestämmelser om produktresumé, märkning och bipacksedel. Motsvarande bestämmelser i läkemedelslagen och läkemedelsförord- ningen kan inte gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel som god- känns eller registreras för försäljning enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veteri- närmedicinska läkemedel. Det gäller</P>
<P class="p1695 ft6"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft71">kraven på att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtag- bar och särskiljande benämning och vara försett med tydlig märkning, och</SPAN></P>
<P class="p43 ft4"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft72">bemyndigandet för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om un- dantag från kraven på fullständig deklaration och märkning.</SPAN></P>
<P class="p1696 ft2">Medlemsstaterna får enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska lä- kemedel besluta att det ska finnas en identifikationskod på den yttre för- packningen eller på läkemedelsbehållaren till veterinärmedicinska läke- medel som görs tillgängliga på deras territorium. Nationellt finns redan bestämmelser om identifikationskoder. Vi föreslår att Sverige ska utnyttja denna möjlighet genom att Läkemedelsverket fortsatt ska ha möjlighet att meddela föreskrifter om identifikationskod på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen.</P>
<P class="p12 ft6"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> anger vidare vad en bipacksedel minst ska innehålla. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få meddela kompletterande föreskrif- ter om innehållet i en bipacksedel.</P>
<P class="p10 ft2">Medlemsstaterna får på sina territorier och på begäran från en sökande tillåta sökanden att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel lägga till ytterligare information. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få tillåta sökanden att på läkemedelsbe- hållaren eller den yttre förpackningen till läkemedlet lägga till ytterligare användbar information. Informationen ska vara förenlig med produktre- sumén och får inte utgöra marknadsföring.</P>
<P class="p450 ft2">249</P>
</DIV>
<DIV id="page_250">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p65 ft2">Bilaga 3</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p76 ft2"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel ger medlems- staterna möjligheter att besluta om vilket eller vilka språk som ska användas i produktresumén samt på märkningen och i bipacksedeln för de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända på deras territorium samt om att bipacksedeln ska tillhandahållas på papper eller elektroniskt eller båda delarna. Vi föreslår att Sverige ska utnyttja dessa båda möjligheter genom att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om undantag från språkkravet eller i det enskilda fallet besluta om dispens från språkkravet om det främjar tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i Sverige och det kan ske utan fara för folk- eller djurhälsan eller miljön. Vi föreslår också att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om under vilka förutsättningar en bipacksedel ska få tillhandahållas i elektroniskt format.</P>
<P class="p232 ft6">Vi föreslår även att Läkemedelsverket ska få meddela kompletterande föreskrifter om märkning och innehållet i en bipacksedel för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registreras enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1697 ft61">Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.</P>
<P class="p1698 ft34">Tillverkningstillstånd</P>
<P class="p1699 ft2"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel uppställer krav på tillstånd för tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel och innehåller bestämmelser om det som gäller för sådana tillstånd samt om vilka krav i övrigt som uppställs vid tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom det finns bestämmelser om detta i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> kan motsva- rande krav inte ställas upp i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Det gäller</P>
<P class="p1700 ft6"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft71">regleringen om krav på tillstånd för yrkesmässig tillverkning, import och export av läkemedel och mellanprodukter,</SPAN></P>
<P class="p1701 ft2"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft60">regleringen om att ett tillverkningstillstånd ska avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellanproduk- ter i allmänhet,</SPAN></P>
<P class="p1697 ft2"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft60">bestämmelserna om tillsynsrapport och intyg om god tillverkningssed,</SPAN></P>
<P class="p1702 ft6"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft71">krav för tillverkning och på att det ska finnas en sakkunnig vid tillverk- ningen, och</SPAN></P>
<P class="p1703 ft6"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft71">bemyndigandet för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om till- verkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter. Detta bemyndigande ska dock gälla till dess att kommissionen antar genomförandeakter om god tillverkningssed.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t61">
<TR>
<TD class="tr7 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td89"><P class="p106 ft2">I <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel saknas en ut-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td89"><P class="p106 ft2">trycklig reglering angående giltighetstiden av ett tillverkningstillstånd. Vi</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">föreslår att bestämmelsen om att tillverkningstillstånd ska meddelas för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">viss tid eller tillsvidare ska gälla även för tillverkningstillstånd som med-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td89"><P class="p106 ft2">delats med stöd av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p210 ft2">När det gäller tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel föreslår vi</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">även att Läkemedelsverket ska få meddela kompletterande föreskrifter om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td89"><P class="p106 ft2">innehållet i en ansökan om tillverkningstillstånd, om krav på den personal</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr11 td158"><P class="p105 ft2">250</P></TD>
<TD class="tr6 td89"><P class="p106 ft2">som innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska ha tillgång till samt om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td89"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_251">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32">
<TR>
<TD class="tr1 td88"><P class="p19 ft2">krav på att ytterligare uppgifter ska lämnas vid registrering av importörer,</P></TD>
<TD class="tr1 td40"><P class="p19 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda att användas som</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft2">Bilaga 3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel.</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p53 ft2">Vi föreslår också att läkemedel som avses i artikel 2.3 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR></P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">om veterinärmedicinska läkemedel ska undantas från kravet på tillverk-</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">ningstillstånd samt att Sverige ska behålla regleringen om att tillverknings-</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">tillstånd inte krävs för tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel för</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek. Vi föreslår också att det fortfarande</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td88"><P class="p19 ft2">ska krävas tillstånd för maskinell dosdispensering.</P></TD>
<TD class="tr6 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td88"><P class="p19 ft34">Särskilt tillstånd till import</P></TD>
<TD class="tr19 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td88"><P class="p19 ft2">Som utgångspunkt krävs tillverkningstillstånd enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om</P></TD>
<TD class="tr9 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">veterinärmedicinska läkemedel även för att importera veterinärmedicinska</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">läkemedel från tredje land. I Sverige finns en möjlighet att meddela ett</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">särskilt tillstånd till import i stället för att kräva tillverkningstillstånd om</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">vissa förutsättningar är uppfyllda. Vi föreslår att särskilt tillstånd till im-</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">port ska kunna lämnas för import av ett veterinärmedicinskt läkemedel om</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td88"><P class="p19 ft10">det finns förutsättningar att tillåta användning av det enligt artiklarna 110–</P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p19 ft9"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p168 ft6"><SPAN class="ft2">114</SPAN><SPAN class="ft24">och 116 i </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel. Sär- skilt tillstånd till import ska också kunna meddelas för veterinärmedi- cinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling för prövningsläke- medel och för läkemedel som inte omfattas av <NOBR>EU-förordningens</NOBR> tillämp- ningsområde för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av ett särskilt tillstånd till försäljning.</P>
<P class="p448 ft61">Partihandel och parallellhandel</P>
<P class="p1704 ft34">Partihandel</P>
<P class="p1705 ft2"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestäm- melser om krav på tillstånd för partihandel för den som vill bedriva parti- handel med de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU- förordningen samt om krav på den som bedriver sådan handel. På samma sätt som gäller enligt svensk rätt i dag krävs inte partihandelstillstånd för den som har tillverkningstillstånd när det gäller partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. Vi föreslår att viss re- glering i lagen om handel med läkemedel inte ska gälla för partihandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på par- tihandelstillstånd, eller undantas från sådant krav, enligt <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Det gäller</P>
<P class="p1706 ft4"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft72">regleringen om att det krävs partihandelstillstånd eller tillverkningstill- stånd för att bedriva partihandel med läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p44 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">bestämmelsen om att tillstånd till partihandel endast får beviljas till den som har förutsättningar att uppfylla de krav som ställs lagen, samt</SPAN></P>
<P class="p43 ft4"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft72">vissa av de krav som ställs upp på den som bedriver partihandel med läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p1707 ft6">Utöver de skyldigheter som uppställs i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> på partihandlare som omfattas av <NOBR>EU-förordningens</NOBR> krav på partihandelstillstånd föreslår</P>
<P class="p335 ft2">251</P>
</DIV>
<DIV id="page_252">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p1681 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p1682 ft2">Bilaga 3</P>
<P class="p1683 ft2">252</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1708 ft2"><SPAN class="ft2">vi</SPAN><SPAN class="ft23">att sådana partihandlare även i fortsättningen ska lämna de uppgifter till </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, att de till öppenvårdsapoteken ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske samt att de på samma sätt som andra partihandlare ska vara skyldiga att ta emot läke- medel i retur från öppenvårdsapoteken. Vi föreslår vidare att Läkemedels- verket bemyndigas att meddela kompletterande föreskrifter om</P>
<P class="p1709 ft6"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft71">undantag från krav på partihandelstillstånd för små mängder veterinär- medicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan,</SPAN></P>
<P class="p1675 ft6"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft71">vilken kompetens och erfarenhet som den person som är ansvarig för partihandeln ska ha,</SPAN></P>
<P class="p15 ft2"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft60">krav på en partihandlares lokaler,</SPAN></P>
<P class="p1675 ft2"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft60">att en partihandlare ska registerföra ytterligare uppgifter utöver dem som krävs enligt </SPAN><NOBR>EU-förordningen,</NOBR> och</P>
<P class="p378 ft2"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft60">inom vilken tid leveranser av läkemedel ska ske.</SPAN></P>
<P class="p442 ft6">Vi föreslår också att <NOBR>E-hälsomyndighetens</NOBR> skyldighet att lämna vissa upp- gifter till Läkemedelsverket för Läkemedelsverkets tillsyn ska omfatta även uppgifter som avser partihandel med veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p68 ft2">När det gäller handläggningsfrågor som avser partihandelstillstånd före- slår vi kompletterande regler som innebär att Läkemedelsverket ska pröva frågor om tillstånd till partihandel enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinär- medicinska läkemedel. Bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel om att ett tillstånd till partihandel ska gälla för viss tid och att en tillstånds- havare till Läkemedelsverket ska anmäla väsentliga förändringar av verk- samheten ska också gälla även när partihandelstillstånd meddelats med stöd av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p205 ft34">Parallellhandel</P>
<P class="p1686 ft2">Med parallellhandel avses i huvudsak handel med godkända läkemedel från en medlemsstat till en annan när det redan finns ett motsvarande god- känt läkemedel i den importerande medlemsstaten. <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel innehåller nya bestämmelser om parallell- handel som innebär en kodifiering och vidareutveckling av <NOBR>EU-domsto-</NOBR> lens praxis på området. Det ska bl.a. finnas nationella administrativa för- faranden om godkännande av en ansökan att bedriva parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel. Vi föreslår att tillstånd till försäljning ska lämnas när det finns förutsättningar att tillåta parallellhandel med ett vete- rinärmedicinskt läkemedel.</P>
<P class="p1710 ft61">Detaljhandel</P>
<P class="p1665 ft34">Detaljhandelstillstånd och krav på detaljhandlare</P>
<P class="p1686 ft6">Enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel ska reglerna om detaljhandel fastställas i nationell rätt om inte annat framgår av EU- förordningen. Vi föreslår att tillstånd till detaljhandel ska krävas även för detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på samma sätt som gäller i dag.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_253">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31">
<TR>
<TD class="tr1 td88"><P class="p53 ft2"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> ställer bl.a. krav på att detaljhandlare för utförliga re-</P></TD>
<TD class="tr1 td227"><P class="p19 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">gister över transaktioner med receptbelagda läkemedel. Medlemsstaterna</P></TD>
<TD class="tr5 td227"><P class="p19 ft2">Bilaga 3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">får kräva att register förs även över transaktioner med receptfria läkeme-</P></TD>
<TD class="tr3 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">del. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om en</P></TD>
<TD class="tr3 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td88"><P class="p19 ft2">sådan skyldighet att föra register.</P></TD>
<TD class="tr6 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td88"><P class="p19 ft34">Undantag från detaljhandelstillstånd</P></TD>
<TD class="tr20 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td88"><P class="p19 ft2">I lagen om handel med läkemedel finns ett undantag från kravet på detalj-</P></TD>
<TD class="tr9 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">handelstillstånd för innehavare av partihandelstillstånd när det gäller bl.a.</P></TD>
<TD class="tr3 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">försäljning av vacciner till veterinärer. Vi föreslår att detta undantag ska</P></TD>
<TD class="tr3 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">gälla även för den som beviljats partihandelstillstånd av Läkemedelsverket</P></TD>
<TD class="tr5 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td88"><P class="p19 ft2">med stöd av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel.</P></TD>
<TD class="tr6 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td88"><P class="p19 ft34">SVA:s beredskapsuppdrag</P></TD>
<TD class="tr19 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td88"><P class="p19 ft2">Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) har enligt sin instruktion ett</P></TD>
<TD class="tr9 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">uppdrag att upprätthålla en effektiv vaccinberedskap avseende smitt-</P></TD>
<TD class="tr3 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">samma djursjukdomar och är innehavare av ett partihandelstillstånd. Vi</P></TD>
<TD class="tr5 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">lämnar förslag som medför att SVA, utan att vara innehavare av ett detalj-</P></TD>
<TD class="tr3 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">handelstillstånd, mot bakgrund av sitt beredskapsuppdrag ska kunna sälja</P></TD>
<TD class="tr3 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">vacciner direkt till personer som äger eller håller djur i den utsträckning</P></TD>
<TD class="tr5 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">som det behövs för att myndigheten ska kunna fullgöra sitt uppdrag som</P></TD>
<TD class="tr3 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td88"><P class="p19 ft2">beredskapsmyndighet avseende vacciner.</P></TD>
<TD class="tr6 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td88"><P class="p19 ft34">Detaljhandel med homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel</P></TD>
<TD class="tr20 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td88"><P class="p19 ft2">Detaljhandeln med registrerade homeopatiska läkemedel är i dag inte re-</P></TD>
<TD class="tr6 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">glerad. Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel omfattas dock av</P></TD>
<TD class="tr5 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">bestämmelserna om detaljhandel i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedi-</P></TD>
<TD class="tr3 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">cinska läkemedel. I dag finns visserligen inga receptbelagda homeopatiska</P></TD>
<TD class="tr3 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">veterinärmedicinska läkemedel i Sverige. Eftersom det är möjligt att även</P></TD>
<TD class="tr5 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">vissa sådana läkemedel kommer att receptbeläggas i framtiden föreslår vi</P></TD>
<TD class="tr3 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">att receptbelagda registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkeme-</P></TD>
<TD class="tr5 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">del ska få säljas till konsument endast av den som har detaljhandels-</P></TD>
<TD class="tr3 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">tillstånd.</P></TD>
<TD class="tr3 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p53 ft2">För att även detaljhandel med receptfria homeopatiska veterinärmedi-</P></TD>
<TD class="tr3 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">cinska läkemedel ska kunna inspekteras och kontrolleras i enlighet med</P></TD>
<TD class="tr5 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2"><NOBR>EU-förordningens</NOBR> krav föreslår vi att Läkemedelsverket ska få meddela</P></TD>
<TD class="tr3 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">föreskrifter om att den som bedriver detaljhandel med receptfria registre-</P></TD>
<TD class="tr5 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">rade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska registrera sin verk-</P></TD>
<TD class="tr3 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">samhet. Läkemedelsverket ska få ta ut en avgift av den som registrerar sin</P></TD>
<TD class="tr3 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td88"><P class="p19 ft2">verksamhet.</P></TD>
<TD class="tr6 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td88"><P class="p19 ft34">Detaljhandel på distans</P></TD>
<TD class="tr20 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td88"><P class="p19 ft2">Receptfria veterinärmedicinska läkemedel får enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om</P></TD>
<TD class="tr6 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">veterinärmedicinska läkemedel säljas på distans av den som får tillhanda-</P></TD>
<TD class="tr5 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">hålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med de regler som fast-</P></TD>
<TD class="tr3 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">ställs i nationell rätt till köpare i alla medlemsstater under förutsättning att</P></TD>
<TD class="tr5 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">detaljhandlaren – utöver övriga krav som ställs på denne – uppfyller de</P></TD>
<TD class="tr3 td227"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td88"><P class="p19 ft2">krav på information som uppställs i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr11 td227"><P class="p17 ft2">253</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td88"><P class="p19 ft64"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_254">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p65 ft2">Bilaga 3</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p165 ft2">När det gäller försäljning av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel på distans får medlemsstaterna tillåta att den som har tillstånd att till- handahålla veterinärmedicinska läkemedel genom detaljhandel också får sälja sådana läkemedel på distans. Gränsöverskridande distanshandel mellan medlemsländer med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel är dock inte tillåten. En förutsättning för distanshandel med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel är också att medlemsstaten upprättat ett sä- kert system för tillhandahållande av sådana läkemedel på distans.</P>
<P class="p1711 ft2">Vi föreslår att Sverige ska utnyttja de möjligheter till distanshandel som finns i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och gör bedömningen att det system för distans- handel med läkemedel som finns i dag är säkert. Eftersom det kan hända att samma läkemedel är receptfritt i Sverige, men receptbelagt i den mot- tagande medlemsstaten föreslår vi att en aktör som säljer veterinärmedi- cinska läkemedel på distans till aktörer i andra medlemsstater inom EES ska säkerställa att läkemedlet är receptfritt i destinationsmedlemsstaten.</P>
<P class="p1712 ft6">Vi föreslår också att Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela fö- reskrifter om villkor för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan och att Läkeme- delsverket ges i uppdrag att inrätta och administrera den webbplats som Sverige ska skapa för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p205 ft61">Marknadsföring</P>
<P class="p1666 ft2">Marknadsföring av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel som rik- tas till allmänheten är i dag förbjuden enligt läkemedelslagen. Veterinär- medicinska läkemedel omfattas annars inte av bestämmelserna om förbud mot marknadsföring i läkemedelslagen. Genom <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om ve- terinärmedicinska läkemedel införs ett förbud mot marknadsföring av ve- terinärmedicinska läkemedel som inte är godkända eller registrerade för försäljning om inte beslut som fattas enligt nationell rätt möjliggör något annat.</P>
<P class="p163 ft2">Vi lämnar inte något förslag på införande av ett system för tillåtande av marknadsföring av andra läkemedel än de som får marknadsföras enligt <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU- förordningens tillämpningsområde kommer därmed inte att få marknads- föras i Sverige om de inte är godkända eller registrerade för försäljning.</P>
<P class="p1712 ft6"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel ger medlemssta- terna möjlighet att under vissa förutsättningar tillåta marknadsföring av receptbelagda immunologiska veterinärmedicinska läkemedel till djur- hållare. Vi föreslår dock inte att något sådant undantag ska införas.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1697 ft61">Förordnande, utlämnande och användning av läkemedel</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t62">
<TR>
<TD class="tr7 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td89"><P class="p106 ft2"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td89"><P class="p106 ft2">melser om förordnande, utlämnande och användning av läkemedel till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">djur. Bl.a. finns bestämmelser om utfärdande av och innehållet i veterinär-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft15">recept, att ett veterinärmedicinskt läkemedel som huvudregel ska användas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td89"><P class="p106 ft2">i enlighet med villkoren i dess godkännande för försäljning, om när anti-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">mikrobiella och immunologiska läkemedel får användas och om förskriv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td158"><P class="p105 ft2">254</P></TD>
<TD class="tr9 td89"><P class="p106 ft2">ning av läkemedel enligt den så kallade kaskadprincipen. Bestämmelserna</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_255">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p1713 ft6"><SPAN class="ft2">i</SPAN><NOBR><SPAN class="ft63">EU-förordningen</SPAN></NOBR> i detta avseende berör tillämpningsområdet för flera nationella lagar.</P>
<P class="p76 ft2">Vi föreslår att de bestämmelser som riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, att de bestämmelser som gäller veterinärrecepts innehåll och de bestämmelser som har betydelse för att läkemedel ska kunna säljas, im- porteras eller lämnas ut av apotek ska kompletteras av läkemedelslagen eller lagen om handel med läkemedel, samt att de bestämmelser som riktar sig mot djurägare eller djurhållare ska kompletteras av provtagningslagen.</P>
<P class="p325 ft6">Vi föreslår vidare att vissa kompletterande bestämmelser ska meddelas av Jordbruksverket och Läkemedelsverket. Vi föreslår bemyndiganden för</P>
<P class="p234 ft6"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft71">Jordbruksverket att meddela föreskrifter om djurhälsopersonalens till- handahållande och administration av läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p234 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">Jordbruksverket att meddela föreskrifter om att ett veterinärmedicinskt läkemedel i särskilda fall enbart får administreras av en veterinär,</SPAN></P>
<P class="p234 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">Läkemedelsverket att meddela ytterligare föreskrifter om ett veterinär- recepts innehåll,</SPAN></P>
<P class="p1714 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">Jordbruksverket att meddela kompletterande föreskrifter om veterinä- rers skyldighet att föra register vid utfärdande av veterinärrecept och över användningen av rekvirerade läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p1714 ft6"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft71">Jordbruksverket att meddela proportionella och motiverade föreskrif- ter om ytterligare begränsningar av eller förbud mot användning av vissa antimikrobiella medel,</SPAN></P>
<P class="p1714 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">Läkemedelsverket att få förbjuda tillverkning, import, distribution, in- nehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinär- medicinska läkemedel t.ex. om sådana läkemedel kan störa genomfö- randet av ett nationellt program för bekämpning av en djursjukdom,</SPAN></P>
<P class="p1714 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">Jordbruksverket att få förbjuda användning, tillhandahållande och in- nehav, respektive användning och innehav av immunologiska veteri- närmedicinska läkemedel t.ex. om sådana läkemedel kan störa genom- förandet av ett nationellt program för bekämpning av en djursjukdom,</SPAN></P>
<P class="p1714 ft6"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft71">Jordbruksverket att meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om tillåtande av användning av ett immunologiskt veterinärme- dicinskt läkemedel som inte är godkänt för försäljning, t.ex. vid utbrott av en smittsam djursjukdom, samt</SPAN></P>
<P class="p1714 ft6"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft71">Jordbruksverket att meddela ytterligare föreskrifter om registerföring för dem som äger eller håller livsmedelsproducerande djur utöver det som framgår av </SPAN><NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p1715 ft6">Jordbruksverket ska vidare enligt våra förslag ges i uppdrag att ge vägled- ning om lämpliga alternativ till användning av antimikrobiella läkemedel för metafylax och i samarbete med SVA och Läkemedelsverket utarbeta vissa riktlinjer om detta.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p191 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p1716 ft2">Bilaga 3</P>
<P class="p1680 ft2">255</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_256">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t63">
<TR>
<TD class="tr11 td228"><P class="p36 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
<TD class="tr11 td81"><P class="p19 ft61">Farmakovigilans</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td228"><P class="p36 ft2">Bilaga 3</P></TD>
<TD class="tr6 td81"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td81"><P class="p19 ft34">Unionens system för farmakovigilans</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td81"><P class="p19 ft2"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel innebär ytterligare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">harmonisering när det gäller system för säkerhetsövervakning av läkeme-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">del som används till djur i förhållande till det som gäller enligt veterinär-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">läkemedelsdirektivet. Enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska lä-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">kemedel ska medlemsstaterna, kommissionen, EMA och innehavarna av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">godkännanden för försäljning tillsammans inrätta och underhålla ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">system för farmakovigilans inom unionen, med uppgift att övervaka god-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">kända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet och effektivitet, för att sä-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">kerställa en fortlöpande bedömning av nytta/riskförhållandet. Dessa aktö-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">rer ska även registrera misstänkta biverkningar i unionens databas för far-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">makovigilans. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska ansvara för de uppgif-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">ter som åligger Sverige i detta avseende. För att Läkemedelsverket ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">kunna utföra sina uppgifter föreslår vi kompletterande bestämmelser som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">innebär att Läkemedelsverket ska ha tillgång till ett nationellt system för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">misstänkta biverkningar. Den reglering om säkerhetsövervakning som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">finns i läkemedelslagen i dag föreslår vi fortsättningsvis ska gälla enbart</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td81"><P class="p19 ft2">humanläkemedel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr19 td81"><P class="p19 ft34">Skyldigheter för innehavare av godkännanden för försäljning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td81"><P class="p19 ft2"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel innehåller skyldig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">heter för innehavare av godkännanden för försäljning när det gäller farma-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">kovigilans. Eftersom dessa skyldigheter regleras i <NOBR>EU-rätten</NOBR> föreslår vi att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft15">motsvarande svenska regler ska gälla enbart för innehavare av godkännan-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td81"><P class="p19 ft2">den för försäljning av humanläkemedel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr20 td81"><P class="p19 ft34">Rapportering av misstänkta biverkningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td81"><P class="p19 ft2">Unionens system för farmakovigilans innebär att de behöriga myndighet-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">erna, EMA och innehavarna av godkännande för försäljning har ett ge-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">mensamt ansvar för att se till att misstänkta biverkningar rapporteras. Ef-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">tersom det bara är behöriga myndigheter, EMA och innehavare av god-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">kännanden för försäljning som kan registrera biverkningsrapporter i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">unionens databas för farmakovigilans finns det ett behov av att Läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">medelsverket kan samla in uppgifter om misstänkta biverkningar bl.a. från</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">dem som yrkesmässigt behandlar djur med läkemedel. I dag finns det ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">bemyndigande i läkemedelsförordningen som möjliggör för Läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">verket att meddela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">hälso- och sjukvården samt veterinärer ska rapportera uppgifter om miss-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">tänkta biverkningar. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få meddela fö-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">reskrifter om att även andra som tillhör djurhälsopersonalen, dvs. bl.a.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft2">djursjukskötare, ska rapportera misstänkta biverkningar vid läkemedelsbe-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p19 ft2">handling av djur. Rapporteringsskyldigheten avser alla misstänkta biverk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p19 ft15">ningar, dvs. även misstänka biverkningar som uppkommer vid användning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td228"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td81"><P class="p19 ft2">av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel och misstänkta biverk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td228"><P class="p27 ft2">256</P></TD>
<TD class="tr10 td81"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_257">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD class="tr1 td88"><P class="p19 ft2">ningar som uppkommer på människor som exponerats för ett veterinärme-</P></TD>
<TD class="tr1 td40"><P class="p19 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td88"><P class="p19 ft2">dicinskt läkemedel.</P></TD>
<TD class="tr6 td40"><P class="p19 ft2">Bilaga 3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td88"><P class="p19 ft34">Säkerhetsövervakning av läkemedel som inte omfattas av EU-</P></TD>
<TD class="tr30 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td88"><P class="p19 ft34">förordningen om veterinärmedicinska läkemedel</P></TD>
<TD class="tr8 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td88"><P class="p19 ft2"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inga be-</P></TD>
<TD class="tr6 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">stämmelser om säkerhetsövervakning av andra läkemedel än sådana som</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">är godkända för försäljning. Det finns ett behov av att kunna övervaka sä-</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">kerheten och effektiviteten även av läkemedel som släpps ut på marknaden</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">med stöd av ett särskilt tillstånd till försäljning eller som helt är undantagna</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">från krav på godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning för att</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">folk- och djurhälsan och miljön ska kunna skyddas. Vi föreslår att Läke-</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">medelsverket ska få samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">uppgifter även om misstänkta biverkningar av sådana veterinärmedicinska</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td88"><P class="p19 ft2">läkemedel.</P></TD>
<TD class="tr6 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p205 ft61">Databaser</P>
<P class="p1717 ft2">Genom <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel ska en cen- tral produktdatabas med information om de godkännanden för försäljning som har beviljats i unionen skapas. Databasen ska också innehålla information om de registreringar för försäljning som beviljats för homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel. Syftet med databasen är främst att ge information om godkända produkter över landsgränserna inom EU. Ett annat syfte är att leverera produktdata till databasen för farmakovigilans. I databasen för farmakovigilans ska misstänkta biverkningar av godkända veterinärmedicinska läkemedel och registrerade homeopatiska veterinär- medicinska läkemedel registreras. Syftet med databasen för farmakovigi- lans är att göra det lättare att upptäcka biverkningar och följa upp läke- medlen. Också en databas över tillverkning och partihandel ska upprättas. Den databasen ska innehålla information om tillstånd för tillverkning och partihandel avseende godkända veterinärmedicinska läkemedel och registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel samt intyg om god tillverkningssed och registreringar av tillverkare, importörer och dis- tributörer av aktiva substanser.</P>
<P class="p1718 ft2">Vi föreslår att Läkemedelsverket ska utföra Sveriges arbete med att</P>
<P class="p1667 ft6"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft71">underhålla unionens produktdatabas och lämna uppgifter till produkt- databasen,</SPAN></P>
<P class="p1667 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">inrätta och underhålla unionens databas för farmakovigilans och lämna uppgifter till databasen, samt</SPAN></P>
<P class="p1669 ft4"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft72">utföra de uppgifter som åligger medlemsstaterna och en behörig myn- dighet när det gäller databasen över tillverkning och partihandel.</SPAN></P>
<P class="p252 ft2">Vi föreslår vidare att de uppgifter som allmänheten inte ska ha tillgång till</P>
<P class="p1719 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft40">databaserna enligt </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel ska omfattas av sekretess. Vi föreslår att bestämmelsen i läkemedelsförordningen om att Läkemedelsverket och innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får utföra behandlingar av personuppgifter som rör hälsa även ska gälla när personuppgiftsbehand-</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t33">
<TR>
<TD class="tr9 td226"><P class="p19 ft2">lingen är nödvändig för att fullgöra skyldigheter enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR></P></TD>
<TD class="tr9 td73"><P class="p17 ft2">257</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_258">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p65 ft2">Bilaga 3</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p296 ft6">om veterinärmedicinska läkemedel. Vi gör bedömningen att EU:s data- skyddsförordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s data- skyddsförordning och förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning i övrigt utgör en tillräcklig reglering för den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske för att fullgöra de för- pliktelser som regleras i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läke- medel avseende databaserna.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1720 ft59">Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel till djur</P>
<P class="p1721 ft2"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestäm- melser om att medlemsstaterna ska samla in relevanta och jämförbara upp- gifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel som används för behandling av djur, för att särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter på livsmedels- producerande djur på gårdsnivå. Sammanställda data ska översändas till EMA. Regleringen gäller även i tillämpliga delar för foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter.</P>
<P class="p1722 ft2">Vi har övervägt vilka praktiska och rättsliga möjligheter berörda myn- digheter har att få tillgång till uppgifter om försäljningsvolym och använd- ning av antimikrobiella läkemedel till djur och om det behövs författnings- ändringar eller andra åtgärder för att säkerställa myndigheternas tillgång till nödvändiga uppgifter för att kunna fullgöra rapporteringsskyldigheten. Vi föreslår att Jordbruksverket ska ansvara för att uppgifter om antimikro- biella läkemedel som säljs och används till djur samlas in och rapporteras till EMA samt att <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> och SVA ska bistå i arbetet.</P>
<P class="p1723 ft2">Vi föreslår att uppgifter om försäljningsvolym avseende anti- mikrobiella läkemedel ska samlas in genom de statistikuppgifter som E- hälsomyndigheten i dag har tillgång till utifrån öppenvårdsapotekens inrapportering av statistik. Bestämmelsen om vilka statistikuppgifter som apoteken ska rapportera ska kompletteras med att information om veterinärnummer ska anges vid försäljning av läkemedel mot såväl recept som rekvisitioner utfärdade av veterinärer.</P>
<P class="p1724 ft6">Vi föreslår att uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel till djur ska samlas in genom att</P>
<P class="p1701 ft2"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft60">de uppgifter som framgår av ett veterinärrecept ska lämnas till </SPAN><NOBR>E-hälso-</NOBR> myndigheten av apoteken i samband med expediering av en förskriv- ning som avser behandling av djur,</P>
<P class="p1702 ft6"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft71">veterinärer till Jordbruksverket ska rapportera uppgifter om använd- ning av rekvirerade antimikrobiella läkemedel, och</SPAN></P>
<P class="p1701 ft6"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft71">veterinärer till Jordbruksverket ska rapportera uppgifter om använd- ning av antimikrobiella läkemedel som enligt veterinärens förskrivning ska ges i form av foder som innehåller läkemedel när blandningen av fodret utförs av en annan foderföretagare än en hemmablandare.</SPAN></P>
<P class="p1725 ft6">De uppgifter som ska lämnas till <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> av apoteken ska av <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> på begäran lämnas ut till Jordbruksverket och SVA så att Jordbruksverket kan uppfylla kravet i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> på att</P>
<P class="p270 ft2">258</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_259">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32">
<TR>
<TD class="tr1 td88"><P class="p19 ft2">lämna ut uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobi-</P></TD>
<TD class="tr1 td40"><P class="p19 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">ella läkemedel till EMA.</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft2">Bilaga 3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p53 ft2">De förslag vi lämnar när det gäller insamling och inrapportering av upp-</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">gifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur innebär att Jord-</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">bruksverket, <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> och SVA kommer att behandla person-</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">uppgifter i den mening som avses i EU:s dataskyddsförordning. Vi gör</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">bedömningen att EU:s dataskyddsförordning, lagen med kompletterande</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och förordningen med</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning utgör en till-</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">räcklig reglering för den personuppgiftsbehandling som kan komma att</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">ske. Vi lämnar även vissa förslag som rör sekretess hos myndigheterna i</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td88"><P class="p19 ft2">samband med överföring av uppgifterna.</P></TD>
<TD class="tr6 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p448 ft61">Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner</P>
<P class="p170 ft2"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om att inspektioner och kontroller ska göras av personer som har skyldigheter enligt <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Vi föreslår att dessa bestämmelser ska kompletteras av de bestämmelser om tillsyn och offent- lig kontroll som finns i de författningar som ska komplettera <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen.</P>
<P class="p173 ft2"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel innehåller även bestämmelser om så kallade begränsningsåtgärder. Som exempel kan nämnas att den behöriga myndigheten får besluta om tillfälliga begräns- ningar i tillhandahållandet av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller till- fälligt återkalla ett godkännande för försäljning om det finns en risk för folk- eller djurhälsan eller miljön som kräver brådskande åtgärder. Den behöriga myndigheten får också om vissa förutsättningar är uppfyllda besluta att ett läkemedel ska återkallas från marknaden om det finns en risk för folk- eller djurhälsan eller miljön. Det finns även t.ex. bestämmelser om upphävande av ett tillverknings- eller partihandelstillstånd och bestäm- melser om förbud mot tillhandahållande av ett veterinärmedicinskt läke- medel. Eftersom dessa bestämmelser finns i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och är direkt tillämpliga ska inte motsvarande bestämmelser i läkemedelslagen och la- gen om handel med läkemedel gälla för sådana läkemedel som omfattas av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p255 ft6">Utöver de begränsningsåtgärder som finns i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> föreslår vi att</P>
<P class="p1726 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">Läkemedelsverket ska kunna besluta att den som fått ett veterinärme- dicinskt läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla det från dem som innehar det även om godkännandet återkallats tillfälligt eller upp- hävts,</SPAN></P>
<P class="p1726 ft6"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft71">ett särskilt tillstånd till import som beviljats för att möjliggöra använd- ning av ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt artiklarna 110 eller </SPAN><NOBR>112–114</NOBR> i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel ska kunna återkallas under vissa förutsättningar,</P>
<P class="p44 ft4"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft72">ett tillstånd till klinisk prövning på djur ska kunna återkallas under vissa förutsättningar,</SPAN></P>
<P class="p1727 ft2">259</P>
</DIV>
<DIV id="page_260">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p65 ft2">Bilaga 3</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p1692 ft6"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft71">en registrering för försäljning av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna tillfälligt återkallas, ändras eller upphöra att gälla under samma förutsättningar som gäller i dag,</SPAN></P>
<P class="p1692 ft2"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft60">ett partihandelstillstånd även ska kunna återkallas tillfälligt eller upp- hävas om de kompletterande bestämmelser till </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> som vi föreslagit inte uppfylls, och</P>
<P class="p1728 ft6"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft71">ett tillstånd till detaljhandel, utöver vad som gäller i dag, ska kunna återkallas om en tillståndshavare bedriver distanshandel med veterinär- medicinska läkemedel i strid med villkoren i </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om ve- terinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p1729 ft6">För foder som innehåller läkemedel gäller bestämmelserna i EU:s kontroll- förordning. Vi lämnar inga särskilda förslag avseende den offentliga kontroll som ska utföras enligt foderlagen och EU:s kontrollförordning.</P>
<P class="p397 ft61">Foder som innehåller läkemedel</P>
<P class="p1730 ft2">Vi föreslår att det införs ett nytt bemyndigande i foderlagen och foderförordningen så att Jordbruksverket kan meddela ytterligare före- skrifter om registerföring utöver det som framgår av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Vi föreslår också att bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen om säkerhetsövervakning av veterinärmedi- cinska läkemedel ska gälla även avseende foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter. I övrigt innehåller <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller läkemedel direkt tillämpliga bestämmelser. Foderlagen och fo- derförordningen innehåller flera bemyndiganden för Jordbruksverket att meddela föreskrifter. Vi anser att den ytterligare anpassning av svensk rätt som behövs med anledning av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller läkemedel kan göras genom ändringar i Jordbruksverkets föreskrifter.</P>
<P class="p1685 ft6">Vi bedömer i övrigt att det i annan ordning behöver utredas om den detaljhandel med läkemedel som ska användas för inblandning i foder som sker i dag uppfyller kraven i lagen om handel med läkemedel. Vi föreslår dessutom att Jordbruksverket ska ges i uppdrag att utreda och lämna förslag på ett lämpligt system för bortskaffande av avfall från foder som innehåller läkemedel.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1697 ft61">Straff och sanktionsavgifter</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t64">
<TR>
<TD class="tr2 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td89"><P class="p106 ft2">Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelser av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel och <NOBR>EU-förord-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">ningen om foder som innehåller läkemedel samt vidta alla nödvändiga åt-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td89"><P class="p106 ft2">gärder för att säkerställa att de tillämpas. De föreskrivna sanktionerna ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">vara effektiva, proportionella och avskräckande.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p210 ft2">Vi bedömer att en övergripande översyn av straff- och sanktions-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td89"><P class="p106 ft2">bestämmelserna i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">behöver göras, varvid det bör övervägas att införa sanktionsavgifter för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">vissa överträdelser av bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veteri-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td89"><P class="p106 ft2">närmedicinska läkemedel. Översynen bör dock avse såväl veterinärmedi-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p106 ft2">cinska läkemedel som humanläkemedel och kan därmed inte göras av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td158"><P class="p105 ft2">260</P></TD>
<TD class="tr9 td89"><P class="p106 ft15">denna utredning. Till dess att en sådan översyn har gjorts anser vi att straff-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_261">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32">
<TR>
<TD class="tr1 td88"><P class="p19 ft2">bestämmelser av det slag som redan finns och bestämmelserna om före-</P></TD>
<TD class="tr1 td40"><P class="p19 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">lägganden och förbud som även kan förenas med vite samt om återkallelse</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft2">Bilaga 3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">av tillstånd får anses vara tillräckligt effektiva, proportionella och av-</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p19 ft2">skräckande sanktioner för att se till att bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningen</NOBR></P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td88"><P class="p19 ft2">om veterinärmedicinska läkemedel tillämpas.</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td88"><P class="p53 ft10">Vi föreslår</P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p19 ft9"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1726 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">att ändringar ska göras i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel så att sådana handlingar som i dag är straffbelagda ska vara det även när handlingen regleras i </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedi- cinska läkemedel,</P>
<P class="p1726 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">att veterinärer och andra som omfattas av bestämmelserna i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska kunna dömas till bö- ter om de bryter mot vissa av bestämmelserna avseende användning av antimikrobiella läkemedel i </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel eller mot Jordbruksverkets föreskrifter avseende antimikro- biella eller immunologiska läkemedel,</P>
<P class="p1726 ft6"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft71">att en sanktionsavgift ska tas ut för en veterinär som inte uppfyller sin skyldighet att rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p1731 ft6"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft71">att djurägare och djurhållare som bryter mot </SPAN><NOBR>EU-förordningarnas</NOBR> be- stämmelser om användning av läkemedel ska kunna straffas med böter,</P>
<P class="p1726 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft60">att en sanktionsväxling ska göras i provtagningslagen så att sanktions- avgift ska tas ut för överträdelser av bestämmelser om krav på att föra register över behandling med läkemedel av djur och bevara journaler som rör sådan behandling, samt</SPAN></P>
<P class="p1732 ft4"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft72">att en sanktionsavgift ska tas ut för överträdelser av kravet på register- föring i artikel 17.7 i </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om foder som innehåller läke- medel.</P>
<P class="p435 ft4">Vi föreslår även vissa ändringar som rör frågor om dubbla sanktioner och dubbla prövningar.</P>
<P class="p448 ft61">Konsekvenser av utredningens förslag</P>
<P class="p1694 ft2">Våra förslag berör enskilda; främst läkemedelsföretag, apotek, veterinärer och annan djurhälsopersonal samt djurägare och djurhållare. Även de myndigheter som ska tillämpa <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och de bestämmelser som finns i de lagar som kompletterar <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och föreskrifter som meddelats med stöd av lagarna berörs. Det handlar främst om Läke- medelsverket och Jordbruksverket men även om SVA, länsstyrelserna och <NOBR>E-hälsomyndigheten.</NOBR> Även andra myndigheter och domstolar berörs. Våra förslag kan även i någon mån påverka konkurrensförhållanden. Även vissa sociala och miljömässiga konsekvenser skulle kunna bli följden av våra förslag.</P>
<P class="p255 ft6">Det krävs ganska betydande informationsinsatser för att hjälpa enskilda och företag att få klarhet i vilka krav som ställs på dem med anledning av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och våra förslag. Informationen bör i första hand för- medlas genom tydlig och uppdaterad vägledning på de relevanta myndig- heternas hemsidor, med hänvisning till de tillämpliga regelverken.</P>
<P class="p1733 ft2">261</P>
</DIV>
<DIV id="page_262">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p1681 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p1682 ft2">Bilaga 3</P>
<P class="p1683 ft2">262</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p76 ft6">De förslag vi lämnar när det gäller inrapportering av antimikrobiella lä- kemedel som används till djur bedöms leda till ökade kostnader för Jord- bruksverket som behöver utredas ytterligare. Övriga kostnader bedöms rymmas inom befintliga budgetramar.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_263">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p15 ft1">Betänkandets lagförslag i relevanta delar</P>
<P class="p1734 ft21">Förslag till lag om ändring i lagen (2006:806) om prov- tagning på djur, m.m.</P>
<P class="p1735 ft4">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.</P>
<P class="p49 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att 1, 2 a, 6, 21, 22 och 25 §§ ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p1679 ft79">dels att det i lagen ska införas åtta nya paragrafer, 6 a, 6 b och 22 <NOBR>a–22</NOBR> f §§ och närmast före 22 a § en ny rubrik av följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t65">
<TR>
<TD class="tr1 td41"><P class="p19 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr1 td42"><P class="p1736 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td41"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr14 td42"><P class="p1737 ft2">1 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td41"><P class="p53 ft10">Denna lag <SPAN class="ft22">skall </SPAN>tillämpas på</P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p17 ft10">Denna lag <SPAN class="ft22">ska </SPAN>tillämpas på</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p49 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft40">kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar,</SPAN></P>
<P class="p49 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft40">kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter,</SPAN></P>
<P class="p49 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft40">märkning och registrering av djur, samt</SPAN></P>
<P class="p1679 ft6"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft24">åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djur- sjukdomar.</SPAN></P>
<P class="p1738 ft3">Lagen ska även tillämpas vid an- vändning av läkemedel för be- handling av djur.</P>
<P class="p1679 ft79">Vad som sägs i denna lag om djursjukdomar gäller även förekomsten av smittämnen hos djur.</P>
<P class="p252 ft2">– – –</P>
<P class="p1739 ft3">6 a §</P>
<P class="p1740 ft3">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om begräns- ningar av eller förbud mot</P>
<P class="p1741 ft29">1. användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och</P>
<P class="p1742 ft3">2. användning och innehav av</P>
<P class="p1743 ft29">immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel om något av vill- koren i artikel 110.1 i Europapar- lamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllda.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 4</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31">
<TR>
<TD class="tr7 td229"><P class="p19 ft2">– – –</P></TD>
<TD class="tr7 td230"><P class="p17 ft2">263</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_264">
<DIV id="p264dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313264x1.jpg/" id="p264img1">
</DIV>
<P class="p297 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p1744 ft2">Bilaga 4</P>
<P class="p1745 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft23">Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.</SPAN></P>
<P class="p1746 ft79"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft223">Äldre föreskrifter ska fortfarande gälla för överträdelser som har skett före ikraftträdandet av bestämmelserna om sanktionsavgifter.</SPAN></P>
<P class="p1747 ft2">264</P>
</DIV>
<DIV id="page_265">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p1748 ft21">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:302) om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård</P>
<P class="p1749 ft6">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård</P>
<P class="p1679 ft6"><SPAN class="ft26">dels </SPAN>att 2 kap. 5 §, 5 kap. 1, 2 och 7 §§ och 8 kap. 11 och 12 §§ ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p49 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att det i lagen ska införas 13 nya paragrafer, 1 kap. 2 a, 2 b och 5 §§,</P>
<P class="p462 ft79">2 kap. 1 a och 6 §§ och 8 kap. 5 <NOBR>a–5</NOBR> h §§ samt närmast före 1 kap. 2 a § och 8 kap. 5 c § nya rubriker av följande lydelse.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 4</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t66">
<TR>
<TD class="tr6 td56"><P class="p19 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr6 td44"><P class="p19 ft29">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1750 ft2">– – –</P>
<P class="p1751 ft34">2 kap.</P>
<P class="p1752 ft3">1 a §</P>
<P class="p1753 ft3">En veterinär ska till Jordbruks- verket rapportera uppgifter om an- vändning av antimikrobiella läke- medel vid behandling av djur.</P>
<P class="p1754 ft26">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer medde- lar föreskrifter om vilka uppgifter som ska rapporteras och inom vilken tid.</P>
<P class="p1755 ft2">5 §</P>
<P class="p1756 ft6">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t67">
<TR>
<TD class="tr5 td56"><P class="p72 ft2">1. inskränkningar i rätten att</P></TD>
<TD class="tr5 td52"><P class="p53 ft2">1. inskränkningar</P></TD>
<TD class="tr5 td225"><P class="p17 ft2">i rätten att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td56"><P class="p72 ft2">överlåta arbetsuppgifter enligt 3 §,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td231"><P class="p19 ft2">överlåta arbetsuppgifter enligt 3 §,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td56"><P class="p1757 ft29">och</P></TD>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr36 td231"><P class="p17 ft3">2. vad som ska gälla vid djurhäl-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td56"><P class="p19 ft33"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td231"><P class="p17 ft29">sopersonals tillhandahållande och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td231"><P class="p19 ft3">administration av läkemedel,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td231"><P class="p17 ft3">3. att ett veterinärmedicinskt lä-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td231"><P class="p17 ft3">kemedel i särskilda fall enbart får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td231"><P class="p19 ft3">administreras av en veterinär,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td231"><P class="p17 ft3">4. skyldighet för veterinärer att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td231"><P class="p17 ft3">föra register vid utfärdande av ve-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td231"><P class="p17 ft3">terinärrecept och över använd-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td231"><P class="p19 ft3">ningen av rekvirerade läkemedel,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td231"><P class="p17 ft3">5. begränsningar av eller förbud</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td52"><P class="p19 ft3">mot användning</P></TD>
<TD class="tr5 td225"><P class="p17 ft3">inom djurens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td56"><P class="p19 ft9"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td231"><P class="p17 ft22">hälso- och sjukvård av antimikro-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1758 ft224">biella medel vid behandling av djur</P>
<P class="p335 ft2">265</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_266">
<DIV id="p266dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313266x1.jpg/" id="p266img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p65 ft2">Bilaga 4</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p1759 ft6"><SPAN class="ft26">2</SPAN>. de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård.</P>
<P class="p1668 ft2">– – –</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_3">
<P class="p15 ft28">i de fall sådana begränsningar eller förbud är förenliga med artikel</P>
<P class="p316 ft26"><SPAN class="ft3">107.7</SPAN><SPAN class="ft225">och 107.8 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6,</SPAN></P>
<P class="p76 ft3">6. begränsningar av eller förbud mot innehav, tillhandahållande eller användning inom djurens hälso- och sjukvård av immunolo- giska veterinärmedicinska läkeme- del om något av villkoren i artikel</P>
<P class="p1760 ft26"><SPAN class="ft3">110.1</SPAN><SPAN class="ft226">i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllda, och</SPAN></P>
<P class="p1761 ft6"><SPAN class="ft26">7</SPAN>. de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1762 ft2">Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.</P>
<P class="p1763 ft2">266</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_267">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p1764 ft21">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel</P>
<P class="p1765 ft6">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel</P>
<P class="p49 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att nuvarande 2 kap. 10 b § ska betecknas 2 kap. 10 c §,</P>
<P class="p49 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att 1 kap. <NOBR>3–5</NOBR> §§, 2 kap. 1, 2, 6, den nya 10 c och 11 §§, 3 kap. 2, 3,</P>
<P class="p152 ft6">3 a, 4 a och 5 §§, 4 kap. 1 §, 7 kap. 1 och 3 §§, 8 kap. <NOBR>2–4</NOBR> §§, 9 kap. 1, 2, 4 och 5 §§, rubriken till 4 kap. och rubriken närmast före 9 kap. 5 § ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p153 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att rubriken närmast före 2 kap. 10 b § ska sättas närmast före 2 kap. 10 c §</P>
<P class="p49 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att det i lagen ska införas åtta nya paragrafer, 1 kap. 1 a och 6 §§,</P>
<P class="p1766 ft4">2 kap. 10 b, 12 och 13 §§, 8 kap. 4 a och 6 §§ och 9 kap. 6 § av följande lydelse.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 4</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t66">
<TR>
<TD class="tr9 td56"><P class="p19 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr9 td44"><P class="p19 ft29">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1767 ft34">1 kap.</P>
<P class="p1758 ft3">1 a §</P>
<P class="p1768 ft26">I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11</P>
<P class="p1769 ft29">december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t68">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td232"><P class="p19 ft3">om upphävande</P></TD>
<TD class="tr8 td91"><P class="p23 ft3">av</P></TD>
<TD class="tr8 td109"><P class="p17 ft29">direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td225"><P class="p19 ft3">2001/82/EG.</P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p19 ft3">Denna</P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p17 ft3">lag</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td225"><P class="p19 ft22">kompletterar</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td52"><P class="p17 ft55">Europaparlamentets</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1769 ft3">och rådets förordning (EU) 2019/6 i de delar som anges i det följande.</P>
<P class="p1770 ft3">– artikel <NOBR>99–101</NOBR></P>
<P class="p1770 ft3">– artikel 103 och 104</P>
<P class="p1768 ft3">– artikel 105.9 när det gäller utlämnande av läkemedel av den som har tillstånd till detaljhandel enligt 2 kap. 1 §</P>
<P class="p1771 ft26">– artikel 123 när det gäller kontroll av personer som har skyldigheter enligt de EU-</P>
<P class="p1772 ft3">bestämmelser som lagen kompletterar</P>
<P class="p1770 ft3">– artikel 131</P>
<P class="p1753 ft3">– artikel 129 och 134 när det gäller beslut som riktar sig mot den som har tillstånd till detaljhandel enligt 2 kap. 1 § eller tillstånd till partihandel enligt artikel 99.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.</P>
<P class="p335 ft2">267</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_268">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t63">
<TR>
<TD class="tr2 td233"><P class="p36 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
<TD class="tr2 td40"><P class="p1773 ft2">– – –</P></TD>
<TD class="tr2 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td109"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td236"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td190"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td211"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td178"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td233"><P class="p36 ft2">Bilaga 4</P></TD>
<TD class="tr6 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr36 td111"><P class="p1774 ft34">2 kap.</P></TD>
<TD class="tr6 td190"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td211"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td178"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td233"><P class="p19 ft33"> </P></TD>
<TD class="tr15 td40"><P class="p19 ft33"> </P></TD>
<TD class="tr15 td234"><P class="p19 ft33"> </P></TD>
<TD class="tr15 td235"><P class="p19 ft33"> </P></TD>
<TD class="tr15 td91"><P class="p19 ft33"> </P></TD>
<TD class="tr15 td190"><P class="p19 ft33"> </P></TD>
<TD class="tr15 td98"><P class="p19 ft33"> </P></TD>
<TD class="tr15 td234"><P class="p19 ft33"> </P></TD>
<TD class="tr15 td211"><P class="p19 ft33"> </P></TD>
<TD class="tr15 td178"><P class="p19 ft33"> </P></TD>
<TD class="tr15 td30"><P class="p19 ft33"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td111"><P class="p1775 ft2">1 §<A href="#page_268"><SPAN class="ft42">1</SPAN></A></P></TD>
<TD class="tr5 td190"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td211"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td178"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=12 class="tr5 td237"><P class="p1773 ft2">Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=11 class="tr3 td238"><P class="p53 ft2">detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som</P></TD>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p1773 ft2">1. godkänts</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td22"><P class="p329 ft2">för</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td117"><P class="p33 ft2">försäljning,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td148"><P class="p91 ft2">1. godkänts</P></TD>
<TD class="tr3 td98"><P class="p329 ft2">för</P></TD>
<TD class="tr3 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td61"><P class="p17 ft2">försäljning,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td239"><P class="p53 ft2">omfattas av ett erkännande av ett</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td45"><P class="p19 ft2">omfattas av ett erkännande av ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p53 ft2">godkännande</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td22"><P class="p19 ft2">eller</P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1776 ft15">omfattas</P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p33 ft2">av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td148"><P class="p19 ft2">godkännande</P></TD>
<TD class="tr3 td98"><P class="p19 ft2">eller</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td240"><P class="p379 ft2">omfattas</P></TD>
<TD class="tr3 td30"><P class="p17 ft2">av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td239"><P class="p53 ft2">tillstånd enligt 5 kap. 1 § första</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td45"><P class="p19 ft2">tillstånd enligt 5 kap. 1 § första</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p53 ft2">stycket</P></TD>
<TD class="tr5 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td241"><P class="p33 ft2">läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr5 td236"><P class="p19 ft2">stycket</P></TD>
<TD class="tr5 td190"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td242"><P class="p17 ft2">läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p53 ft2">(2015:315),</P></TD>
<TD class="tr3 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td45"><P class="p19 ft3"><SPAN class="ft2">(2015:315)</SPAN>, eller godkänts för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td109"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td236"><P class="p19 ft3">försäljning</P></TD>
<TD class="tr5 td190"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td211"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td243"><P class="p17 ft3">enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td111"><P class="p19 ft29">Europaparlamentets</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td95"><P class="p91 ft3">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td243"><P class="p17 ft3">rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td69"><P class="p19 ft3">förordning (EU)2019/6,</P></TD>
<TD class="tr3 td178"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td239"><P class="p1773 ft2">2. enligt 5 kap. 1 § andra stycket</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td45"><P class="p91 ft2">2. enligt 5 kap. 1 § andra <SPAN class="ft3">eller</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td244"><P class="p53 ft2">läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr5 td235"><P class="p19 ft2">får</P></TD>
<TD class="tr5 td91"><P class="p1777 ft15">säljas</P></TD>
<TD class="tr5 td109"><P class="p33 ft2">utan</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td45"><P class="p19 ft2"><SPAN class="ft3">tredje </SPAN>stycket läkemedelslagen får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p53 ft2">sådana</P></TD>
<TD class="tr3 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td241"><P class="p33 ft2">godkännanden,</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td45"><P class="p19 ft2">säljas utan sådana godkännanden,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p53 ft2">registreringar,</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td245"><P class="p362 ft2">erkännanden</P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p33 ft2">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td148"><P class="p19 ft2">registreringar,</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td79"><P class="p362 ft2">erkännanden</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td243"><P class="p17 ft2">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td239"><P class="p53 ft2">tillstånd som avses i 5 kap. 1 §</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td45"><P class="p19 ft2">tillstånd som avses i 5 kap. 1 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td41"><P class="p53 ft2">första stycket samma lag, <SPAN class="ft3">eller</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td69"><P class="p19 ft2">första stycket samma lag,</P></TD>
<TD class="tr3 td178"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p1773 ft2">3. godkänts</P></TD>
<TD class="tr3 td234"><P class="p19 ft2">för</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td241"><P class="p33 ft2">försäljning av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td148"><P class="p91 ft2">3. godkänts</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td40"><P class="p19 ft2">för försäljning</P></TD>
<TD class="tr3 td30"><P class="p17 ft2">av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td41"><P class="p53 ft2">Europeiska kommissionen</P></TD>
<TD class="tr5 td109"><P class="p33 ft2">eller</P></TD>
<TD class="tr5 td236"><P class="p19 ft2">Europeiska</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td246"><P class="p362 ft2">kommissionen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td243"><P class="p17 ft2">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td41"><P class="p53 ft2">Europeiska unionens råd.</P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td236"><P class="p19 ft2">Europeiska</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td247"><P class="p19 ft2">unionens</P></TD>
<TD class="tr3 td211"><P class="p70 ft2">råd</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td243"><P class="p17 ft3">enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td111"><P class="p19 ft29">Europaparlamentets</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td95"><P class="p91 ft3">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td243"><P class="p17 ft3">rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td109"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td45"><P class="p19 ft3">förordning (EG) nr 726/2004 av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td45"><P class="p19 ft29">den 31 mars 2004 om inrättande av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td109"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td111"><P class="p19 ft3">unionsförfaranden</P></TD>
<TD class="tr5 td234"><P class="p19 ft3">för</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td61"><P class="p17 ft3">godkänn-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td45"><P class="p19 ft3">ande av och tillsyn över human-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td45"><P class="p19 ft29">läkemedel och om inrättande av en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td236"><P class="p19 ft3">europeisk</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td248"><P class="p17 ft29">läkemedelsmyndighet,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td109"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td236"><P class="p19 ft3">eller</P></TD>
<TD class="tr5 td190"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td211"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td178"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td45"><P class="p91 ft3">4. registrerats enligt artikel 86 i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td109"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td111"><P class="p19 ft29">Europaparlamentets</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td95"><P class="p91 ft3">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td243"><P class="p17 ft3">rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td45"><P class="p19 ft3">förordning (EU) 2019/6 och som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td109"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td249"><P class="p19 ft3">klassificerats som receptbelagt<SPAN class="ft2">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr6 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr14 td40"><P class="p53 ft2">– – –</P></TD>
<TD class="tr14 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr14 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr14 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr14 td109"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr14 td236"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr14 td190"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr14 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr14 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr14 td211"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr14 td178"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr14 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr36 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr36 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr36 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr36 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr36 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr36 td111"><P class="p1774 ft34">7 kap.</P></TD>
<TD class="tr36 td190"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr36 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr36 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr36 td211"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr36 td178"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr36 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td111"><P class="p1775 ft2">1 §<A href="#page_268"><SPAN class="ft42">2</SPAN></A></P></TD>
<TD class="tr3 td190"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td211"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td178"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td250"><P class="p1773 ft2">Läkemedelsverket</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td117"><P class="p33 ft2">har tillsyn</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td111"><P class="p91 ft2">Läkemedelsverket</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td95"><P class="p36 ft2">har</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td243"><P class="p17 ft2">tillsyn</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td239"><P class="p53 ft2">över efterlevnaden av <SPAN class="ft3">denna lag,</SPAN></P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td77"><P class="p19 ft2">över efterlevnaden av</P></TD>
<TD class="tr3 td211"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td178"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p53 ft3">kommissionens</P></TD>
<TD class="tr5 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td117"><P class="p33 ft3">delegerade</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td45"><P class="p91 ft3">1. denna lag och de föreskrifter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td239"><P class="p53 ft3">förordning (EU) 2016/161 och de</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td45"><P class="p19 ft3">och villkor som har meddelats i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td239"><P class="p53 ft3">föreskrifter och villkor som har</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td111"><P class="p19 ft29">anslutning till lagen,</P></TD>
<TD class="tr3 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td211"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td178"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td233"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td239"><P class="p53 ft3">meddelats i anslutning till lagen<SPAN class="ft2">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr6 td236"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td190"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td211"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td178"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr37 td233"><P class="p1778 ft2">268</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr38 td250"><P class="p53 ft52"><SPAN class="ft51">1 </SPAN>Senaste lydelse 2018:488.</P></TD>
<TD class="tr38 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr38 td109"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr38 td236"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr38 td190"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr38 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr38 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr38 td211"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr38 td178"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr38 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr7 td250"><P class="p53 ft52"><SPAN class="ft51">2 </SPAN>Senaste lydelse 2019:320.</P></TD>
<TD class="tr7 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td236"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td190"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td234"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td211"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td178"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr7 td30"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_269">
<DIV id="p269dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313269x1.jpg/" id="p269img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD class="tr2 td251"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td97"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr2 td252"><P class="p53 ft3">2. Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr2 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td47"><P class="p3 ft29">och</P></TD>
<TD class="tr2 td40"><P class="p19 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td251"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td97"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td68"><P class="p19 ft3">rådets förordning (EU) 2019/6 och</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft2">Bilaga 4</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td251"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td68"><P class="p19 ft3">de villkor som har meddelats i</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td251"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td97"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td68"><P class="p19 ft3">anslutning till förordningen i de</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td251"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td68"><P class="p19 ft3">delar som denna lag kompletterar</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td251"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td150"><P class="p19 ft29">förordningen, och</P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td107"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td47"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td251"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td62"><P class="p53 ft3">3. kommissionens</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td245"><P class="p3 ft3">delegerade</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td251"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td97"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td46"><P class="p19 ft3">förordning (EU) 2016/161<SPAN class="ft2">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr6 td47"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td251"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td253"><P class="p1779 ft2">3 §<A href="#page_269"><SPAN class="ft42">3</SPAN></A></P></TD>
<TD class="tr12 td211"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td107"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td98"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td47"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td56"><P class="p72 ft2">Läkemedelsverket får meddela</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td62"><P class="p53 ft2">Läkemedelsverket</P></TD>
<TD class="tr5 td107"><P class="p19 ft2">får</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td35"><P class="p3 ft2">meddela</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td56"><P class="p72 ft2">de förelägganden och förbud som</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td68"><P class="p19 ft2">de förelägganden och förbud som</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td56"><P class="p72 ft2">behövs för att denna lag,</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td68"><P class="p19 ft2">behövs för att denna lag,</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td251"><P class="p19 ft2">kommissionens</P></TD>
<TD class="tr5 td97"><P class="p72 ft2">delegerade</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td62"><P class="p19 ft3">Europaparlamentets</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td245"><P class="p3 ft3">och rådets</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td251"><P class="p19 ft2">förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p72 ft2">2016/161 och</P></TD>
<TD class="tr3 td48"><P class="p19 ft3">förordning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td254"><P class="p1780 ft3">(EU)</P></TD>
<TD class="tr3 td107"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td35"><P class="p3 ft3">2019/6<SPAN class="ft2">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td56"><P class="p72 ft2">föreskrifter och villkor som har</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td150"><P class="p19 ft2">kommissionens</P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td245"><P class="p3 ft2">delegerade</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td56"><P class="p72 ft15">meddelats i anslutning till lagen ska</P></TD>
<TD class="tr5 td48"><P class="p19 ft2">förordning</P></TD>
<TD class="tr5 td211"><P class="p2 ft2">(EU)</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td158"><P class="p1781 ft2">2016/161,</P></TD>
<TD class="tr5 td47"><P class="p3 ft2">de</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td251"><P class="p19 ft10">efterlevas.</P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p19 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr4 td48"><P class="p19 ft10">föreskrifter</P></TD>
<TD class="tr4 td211"><P class="p19 ft10">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td255"><P class="p19 ft10">villkor</P></TD>
<TD class="tr4 td98"><P class="p1781 ft10">som</P></TD>
<TD class="tr4 td47"><P class="p3 ft10">har</P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p19 ft9"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1782 ft2">meddelats i anslutning till lagen samt de villkor som har meddelats i anslutning till <SPAN class="ft3">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 </SPAN>ska efterlevas.</P>
<P class="p49 ft2">Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.</P>
<P class="p441 ft2">– – –</P>
<P class="p1783 ft2">Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t69">
<TR>
<TD class="tr11 td32"><P class="p19 ft45"><SPAN class="ft46">3 </SPAN>Senaste lydelse 2019:320.</P></TD>
<TD class="tr11 td43"><P class="p17 ft2">269</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_270">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p65 ft2">Bilaga 4</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p1784 ft21">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)</P>
<P class="p1665 ft2">Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315)</P>
<P class="p67 ft6"><SPAN class="ft26">dels </SPAN>att 9 kap. 4 § och rubriken närmast före 9 kap. 4 § ska upphöra att gälla,</P>
<P class="p67 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 och 2 §§, 4 kap. 1, 2, 4, <NOBR>7–11,</NOBR> <NOBR>13–15</NOBR> och 17 §§, 5 kap. 1 §, 6 kap. <NOBR>1–4,</NOBR> 9 och 10 §§, 7 kap. 1 och 3 §§, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 §, 11 kap. 1 och 2 §§, 12 kap. 3 §, 14 kap. 1 §, 15 kap. 2 §, 16 kap. 1 §, 17 kap. 1 §, 18 kap. 1, 3, 5, 7 och 8 §§ och rubrikerna närmast före 3 kap. 2 § samt 4 kap. 4, 7, 9 och 17 §§ ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p49 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att det i lagen ska införas 13 nya paragrafer, 3 kap. 1 a och 1 b §§,</P>
<P class="p162 ft6">4 kap. 2 a §, 6 kap. 7 a och 7 b §§, 7 kap. 9 a och 9 b §§, 11 kap. 3 §, 16 kap. 3 a §, 18 kap. 5 a, 5 b, 11 a och 13 §§ och närmast före 4 kap. 2 a §, 6 kap. 1 och 7 a §§ samt 18 kap. 5 a, 5 b och 11 a §§ nya rubriker av följande lydelse.</P>
<P class="p179 ft2">– – –</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12">
<TR>
<TD class="tr9 td43"><P class="p19 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr9 td44"><P class="p19 ft29">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p66 ft89"><SPAN class="ft30">3</SPAN><SPAN class="ft227">kap. </SPAN><SPAN class="ft4">1 §</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p15 ft2">270</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p76 ft2">Denna lag gäller <SPAN class="ft3">endast </SPAN>human- läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit.</P>
<P class="p1785 ft2">Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverkning gäller även <SPAN class="ft3">läkemedel </SPAN>som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa bestämmelser gäller även mellanprodukter samt aktiva</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_3">
<P class="p67 ft2">Denna lag gäller humanläke- medel och veterinärmedicinska läkemedel. <SPAN class="ft3">Lagen gäller endast humanläkemedel </SPAN>som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit.</P>
<P class="p68 ft3">I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Denna lag kompletterar de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som faller inom lagens tillämpningsområde och i de delar som de inte kompletteras av annan lag.</P>
<P class="p163 ft2">Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverkning gäller även <SPAN class="ft3">humanläkemedel </SPAN>som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa</P>
<P class="p342 ft2">bestämmelser gäller även</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_271">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD class="tr2 td56"><P class="p19 ft2">substanser och hjälpämnen avsedda</P></TD>
<TD class="tr2 td52"><P class="p19 ft2">mellanprodukter</P></TD>
<TD class="tr2 td256"><P class="p19 ft2">samt</P></TD>
<TD class="tr2 td255"><P class="p19 ft2">aktiva</P></TD>
<TD class="tr2 td40"><P class="p19 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td56"><P class="p19 ft2">för humanläkemedel.</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td68"><P class="p19 ft2">substanser och hjälpämnen avsedda</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft2">Bilaga 4</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td257"><P class="p19 ft2">för humanläkemedel.</P></TD>
<TD class="tr3 td255"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1786 ft3">Bestämmelserna om tillsyn och bemyndigandena i 18 kap. 5 a och 13 §§ gäller även sådana aktiva substanser som avses i artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13">
<TR>
<TD class="tr8 td258"><P class="p53 ft2">Lagen gäller inte foder</P></TD>
<TD class="tr8 td53"><P class="p19 ft2">som</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td231"><P class="p17 ft3">Bestämmelserna i 6 kap. 7 a och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td258"><P class="p19 ft2">innehåller läkemedel.</P></TD>
<TD class="tr5 td53"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td231"><P class="p19 ft3">7 b §§ gäller även foder som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td258"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td53"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td231"><P class="p19 ft3">innehåller läkemedel eller mellan-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td258"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td53"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td231"><P class="p19 ft3">produkter enligt definitionerna i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td258"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td53"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td231"><P class="p19 ft3">artiklarna 3.2 a) och 3.2 b) i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td258"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td53"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td176"><P class="p19 ft3">Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr3 td47"><P class="p19 ft3">och</P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p17 ft29">rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td258"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td53"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td231"><P class="p19 ft3">förordning (EU) 2019/4 av den 11</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td258"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td53"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p19 ft3">december 2018</P></TD>
<TD class="tr3 td38"><P class="p329 ft3">om</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td240"><P class="p17 ft29">tillverkning,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td258"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td53"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p19 ft3">utsläppande</P></TD>
<TD class="tr3 td38"><P class="p19 ft3">på</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td240"><P class="p17 ft3">marknaden,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td258"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td53"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td231"><P class="p19 ft3">användning av foder som inne-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td258"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td53"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td231"><P class="p19 ft3">håller läkemedel, om ändring av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td258"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td53"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td176"><P class="p19 ft3">Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr3 td47"><P class="p19 ft3">och</P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p17 ft29">rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td258"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td53"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td231"><P class="p19 ft3">förordning (EG) nr 183/2005 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td258"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td53"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td231"><P class="p19 ft3">om upphävande av rådets direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td258"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td53"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td231"><P class="p19 ft3">90/167/EEG. <SPAN class="ft2">Lagen </SPAN>i övrigt <SPAN class="ft2">gäller</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td258"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td53"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td231"><P class="p19 ft2">inte foder som innehåller läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td258"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td53"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td50"><P class="p19 ft2">medel.</P></TD>
<TD class="tr6 td38"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td47"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td29"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr36 td258"><P class="p19 ft2">– – –</P></TD>
<TD class="tr36 td53"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr36 td50"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr36 td38"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr36 td47"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr36 td29"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td258"><P class="p19 ft34"><SPAN class="ft25">Läkemedel </SPAN>som godkänns</P></TD>
<TD class="tr30 td53"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr30 td231"><P class="p19 ft25">Humanläkemedel <SPAN class="ft34">som godkänns</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td258"><P class="p19 ft50">centralt inom Europeiska</P></TD>
<TD class="tr4 td53"><P class="p19 ft9"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td69"><P class="p19 ft50">centralt inom Europeiska</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p19 ft9"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td258"><P class="p19 ft34">unionen</P></TD>
<TD class="tr9 td53"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td50"><P class="p19 ft34">unionen</P></TD>
<TD class="tr9 td38"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td47"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td29"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td258"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr0 td228"><P class="p1787 ft2">2 §<A href="#page_271"><SPAN class="ft42">1</SPAN></A></P></TD>
<TD class="tr0 td38"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr0 td47"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr0 td29"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p76 ft15">I fråga om läkemedel för vilka an- sökan om godkännande för försälj- ning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemen- skapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och <SPAN class="ft29">veterinärmedicinska läkemedel samt </SPAN>om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte be- stämmelserna i 4 kap. 2 och <NOBR>6–9</NOBR> §§ och <NOBR>11–21</NOBR> §§, 5 kap. 1 § första</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p76 ft15">I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för för- säljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av <SPAN class="ft29">unionsförfaranden </SPAN>för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och <NOBR>6–9</NOBR> §§ och <NOBR>11–21</NOBR> §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t70">
<TR>
<TD class="tr11 td32"><P class="p19 ft45"><SPAN class="ft46">1 </SPAN>Senaste lydelse 2019:322.</P></TD>
<TD class="tr11 td43"><P class="p17 ft2">271</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_272">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p65 ft2">Bilaga 4</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p1788 ft6">stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2.</P>
<P class="p68 ft4">I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3.</P>
<P class="p1789 ft2">– – –</P>
<P class="p1790 ft34"><SPAN class="ft34">14</SPAN><SPAN class="ft228">kap.</SPAN></P>
<P class="p1791 ft2"><SPAN class="ft2">1</SPAN><SPAN class="ft23">§</SPAN><A href="#page_272"><SPAN class="ft42">2</SPAN></A></P>
<P class="p80 ft2">Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av</P>
<P class="p54 ft6"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft24">denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,</SPAN></P>
<P class="p54 ft6"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft24">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></P>
<P class="p67 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft40">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td43"><P class="p53 ft2">4. Europaparlamentets och rådets</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td45"><P class="p17 ft2">4. Europaparlamentets och rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td43"><P class="p19 ft2">förordning (EG) nr 1394/2007, <SPAN class="ft3">och</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td45"><P class="p19 ft2">förordning (EG) nr 1394/2007,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td259"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td12"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td58"><P class="p91 ft3">5<SPAN class="ft2">. </SPAN>Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr5 td18"><P class="p17 ft3">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td259"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td34"><P class="p19 ft3">rådets förordning</P></TD>
<TD class="tr3 td243"><P class="p19 ft3">(EU)</P></TD>
<TD class="tr3 td18"><P class="p17 ft3">2019/6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td259"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td45"><P class="p17 ft3">samt villkor som har meddelats</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td259"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td12"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td45"><P class="p17 ft29">med stöd av förordningen i de delar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td259"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td45"><P class="p17 ft3">som denna lag kompletterar för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td259"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td34"><P class="p19 ft3">ordningen<SPAN class="ft2">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td243"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td18"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td259"><P class="p53 ft2"><SPAN class="ft3">5</SPAN>. kommissionens</P></TD>
<TD class="tr5 td12"><P class="p19 ft2">delegerade</P></TD>
<TD class="tr5 td34"><P class="p91 ft2"><SPAN class="ft3">6</SPAN>. kommissionens</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td260"><P class="p17 ft2">delegerade</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td43"><P class="p19 ft2">förordning (EU) 2016/161.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td58"><P class="p19 ft2">förordning (EU) 2016/161.</P></TD>
<TD class="tr6 td18"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1792 ft34">15 kap.</P>
<P class="p1793 ft2">2 §</P>
<P class="p862 ft2">Tillkommande avgift ska betalas av den som</P>
<P class="p1724 ft6"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft24">anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande eller en registrering för försäljning än sådana som avses i 1 § 5,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t71">
<TR>
<TD class="tr3 td43"><P class="p33 ft2">2. begär att Sverige fungerar som</P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p17 ft2">2. begär att Sverige fungerar som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td43"><P class="p33 ft2">referensmedlemsland enligt 4 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p17 ft2">referensmedlemsland enligt 4 kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td43"><P class="p126 ft2">9 § första stycket, eller</P></TD>
<TD class="tr5 td45"><P class="p17 ft2">9 § första stycket <SPAN class="ft3">eller artikel 49 i</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td43"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p17 ft3">Europaparlamentets och rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td43"><P class="p19 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr4 td45"><P class="p1794 ft22">förordning (EU) 2019/6<SPAN class="ft10">, eller</SPAN></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1795 ft4"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft229">begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövnings- rapport i samband med en ansökan i ett annat </SPAN><NOBR>EES-land</NOBR> om erkännande av ett i Sverige godkänt eller registrerat läkemedel.</P>
<P class="p799 ft2"><SPAN class="ft15">–</SPAN><SPAN class="ft40">– –</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t72">
<TR>
<TD class="tr11 td158"><P class="p105 ft2">272</P></TD>
<TD class="tr11 td74"><P class="p106 ft52"><SPAN class="ft51">2 </SPAN>Senaste lydelse 2019:322.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_273">
<DIV id="p273dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313273x1.jpg/" id="p273img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32">
<TR>
<TD class="tr1 td88"><P class="p1796 ft34">18 kap.</P></TD>
<TD class="tr1 td40"><P class="p19 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td88"><P class="p19 ft2">– – –</P></TD>
<TD class="tr6 td40"><P class="p19 ft2">Bilaga 4</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1797 ft25">Föreskrifter om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p1798 ft3">11 a §</P>
<P class="p1799 ft28">Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller till- handahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt.</P>
<P class="p42 ft2">– – –</P>
<P class="p1800 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft40">Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.</SPAN></P>
<P class="p169 ft6"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft24">Äldre bestämmelser ska fortfarande gälla för ansökningar om godkännande eller registrering för försäljning som har validerats före den 28 januari 2022.</SPAN></P>
<P class="p169 ft6"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft24">De äldre bestämmelserna i 4 kap. 7 och 9 §§ ska fortsätta att gälla för sådana förfaranden som har inletts före ikraftträdandet i enlighet med artiklarna </SPAN><NOBR>33–35,</NOBR> 39, 40 och 78 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskaps- regler för veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p1801 ft2">273</P>
</DIV>
<DIV id="page_274">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p1681 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p1682 ft2">Bilaga 5</P>
<P class="p1683 ft2">274</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft1">Förteckning över remissinstanserna</P>
<P class="p1802 ft2">Följande remissinstanser har yttrat sig över betänkandet (SOU 2021:45): Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård, Anicura TC AB, Apo- tekarsocieteten, Arbetsmiljöverket, Brottsförebyggande rådet, De fors- kande läkemedelsföretagen (Lif), Domstolsverket, <NOBR>E-hälsomyndigheten,</NOBR> Ekonomistyrningsverket, Evidensia Djursjukvård AB, Folkhälsomyndig- heten, Försvarsmakten, Förvaltningsrätten i Härnösand, Förvaltningsrät- ten i Uppsala, Gröna arbetsgivare, Gård & Djurhälsan, Göta hovrätt, Havs- och vattenmyndigheten, Helsingborgs tingsrätt, Integritetsskyddsmyndig- heten, Justitiekanslern, Kammarrätten i Göteborg, Kemikalieinspektionen, Kommerskollegium, Konkurrensverket, Konsumentverket, Kronofogde- myndigheten, Lantbrukarnas riksförbund (LRF), Livsmedelsverket, Läke- medelsverket, Länsstyrelsen i Skåne län, Länsstyrelsen i Dalarnas län, Länsstyrelsen i Kronobergs län, Länsstyrelsen i Norrbottens län, Länssty- relsen i Stockholms län, Länsstyrelsen i Uppsala län, Länsstyrelsen i Väs- ternorrlands län, Länsstyrelsen i Västra Götalands län, <NOBR>N-Vet</NOBR> AB, Natur- vårdsverket, Polismyndigheten, Regelrådet, Socialstyrelsen, Statens jord- bruksverk, Statens veterinärmedicinska anstalt, Statskontoret, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac), Svenska Djurskydds- föreningen, Svenska Ridsportförbundet, Sveriges advokatsamfund, Sve- riges Apoteksförening, Sveriges Kattklubbars Riksförbund (SVERAK), Sveriges lantbruksuniversitet, Södertörns tingsrätt, Tullverket, Växa Sve- rige och Åklagarmyndigheten.</P>
<P class="p1803 ft6">Följande remissinstanser har avstått från att yttra sig över betänkandet: Djurbranschens yrkesnämnd, Djurskyddet Sverige, Föreningen Foder och Spannmål, Riksdagens ombudsmän (JO) och Sveriges Kommuner och Regioner.</P>
<P class="p67 ft2">Följande remissinstanser har inte yttrat sig över betänkandet: Apotea AB, Apoteket AB, Apotek Hjärtat AB, Blå stjärnan, Djurens Rätt, Djur- farmacia Sverige AB, Föreningen för Generiska läkemedel och Biosimi- larer (FGL), Hushållningssällskapet, Hästnäringens nationella stiftelse, Kronans Apotek AB, Kungliga Skogs- och lantbruksakademin, Lantmän- nen foder, Lundens djurhälsa, Läkemedelsdistributörsföreningen, Läke- medelshandlarna, Matfiskodlarna Sverige AB, Naturskyddsföreningen, Nordic Petfood Association, Näringslivets regelnämnd, Nord Vacc Läke- medel AB, Riksföreningen anställda inom djursjukvården, Strama, Svenska Djurparksföreningen, Svenska Fåravelsförbundet, Svenska Hästavelsförbundet, Svenska Kennelklubben, Svenska Samernas Riksför- bund, Svensk Travsport, Svenska Ägg, Svensk Fågel, Svensk Förening för Vårdhygien, Svensk Mink, Svenska Foder, Sveriges Biodlares Riksför- bund, Sveriges Farmaceuter, Sveriges Grisföretagare, Sveriges Nötkötts- producenter, Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening (SOAF), Sve- riges Veterinärförbund, Unionen, Vet Apotek, Veterinär vårdhygien- förening, ViNordic, Världsnaturfonden WWF Sverige och Zoobranschens Riksförbund.</P>
<P class="p1685 ft4">Utöver de som fått betänkandet på remiss har ett yttrande inkommit från <NOBR>E-verifikation</NOBR> i Sverige <NOBR>(E-vis).</NOBR></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_275">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p15 ft1">Lagrådsremissens lagförslag</P>
<P class="p1804 ft21">Förslag till lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.</P>
<P class="p1735 ft4">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.</P>
<P class="p49 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att 1 § ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p1679 ft79"><SPAN class="ft230">dels </SPAN>att det ska införas en ny paragraf, 6 a §, och närmast före 6 a § en ny rubrik av följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t65">
<TR>
<TD class="tr1 td41"><P class="p19 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr1 td42"><P class="p1736 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td41"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr14 td42"><P class="p1737 ft2">1 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td41"><P class="p53 ft10">Denna lag <SPAN class="ft22">skall </SPAN>tillämpas på</P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p17 ft10">Denna lag <SPAN class="ft22">ska </SPAN>tillämpas på</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p49 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft40">kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar,</SPAN></P>
<P class="p49 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft40">kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter,</SPAN></P>
<P class="p49 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft40">märkning och registrering av djur, samt</SPAN></P>
<P class="p1679 ft6"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft24">åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djur- sjukdomar.</SPAN></P>
<P class="p1738 ft3">Lagen ska även tillämpas vid an- vändning av läkemedel för be- handling av djur.</P>
<P class="p1679 ft79">Vad som sägs i denna lag om djursjukdomar gäller även förekomsten av smittämnen hos djur.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1805 ft25">Användning av antimikrobiella medel och immunologiska veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p1806 ft3">6 a §</P>
<P class="p1771 ft26">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P>
<P class="p1753 ft29">1. begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG, och</P>
<P class="p1807 ft3">2. förbud mot användning eller</P>
<P class="p1758 ft231">innehav av immunologiska veteri-</P>
<P class="p335 ft2">275</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_276">
<DIV id="p276dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313276x1.jpg/" id="p276img1">
</DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p1808 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p1682 ft2">Bilaga 6</P>
<P class="p1683 ft2">276</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1809 ft28">närmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i förord- ning (EU) 2019/6 är uppfyllt<SPAN class="ft27">.</SPAN></P>
<P class="p1710 ft2">Denna lag träder i kraft den 1 januari 2023.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_277">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p1764 ft21">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård</P>
<P class="p1810 ft6">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård</P>
<P class="p49 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att 2 kap. 4 och 5 §§ och 3 kap. 10 § ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p49 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att det ska införas en ny paragraf, 2 kap. 4 a §, och närmast före</P>
<P class="p65 ft2">2 kap. 4 a § en ny rubrik av följande lydelse.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t66">
<TR>
<TD class="tr6 td56"><P class="p19 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr6 td44"><P class="p19 ft29">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1811 ft32"><SPAN class="ft34">2</SPAN><SPAN class="ft37">kap. </SPAN><SPAN class="ft6">4 §</SPAN></P>
<P class="p346 ft2">Den som inom enskild verksamhet tillhör eller har tillhört djurhälsoper- sonalen eller är eller har varit medhjälpare till sådan personal får inte obe- hörigen röja eller utnyttja vad han eller hon i sin yrkesutövning har fått veta om enskildas affärs- eller driftsförhållanden.</P>
<P class="p225 ft6">Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t67">
<TR>
<TD class="tr5 td56"><P class="p72 ft2">I det allmännas verksamhet gäller</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td231"><P class="p17 ft2">I det allmännas verksamhet gäller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td56"><P class="p72 ft2">bestämmelserna i <SPAN class="ft3">sekretesslagen</SPAN></P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td231"><P class="p19 ft3"><SPAN class="ft2">bestämmelserna i </SPAN>offentlighets- och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td56"><P class="p1812 ft29">(1980:100)<SPAN class="ft15">.</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td46"><P class="p19 ft3">sekretesslagen (2009:400)<SPAN class="ft2">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr8 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr36 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr36 td231"><P class="p19 ft25">Uppgiftsskyldighet för veterinärer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr14 td47"><P class="p19 ft3">4 a §</P></TD>
<TD class="tr14 td49"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr14 td48"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr14 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td231"><P class="p17 ft3">En veterinär ska till Statens jord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td231"><P class="p19 ft3">bruksverk lämna uppgifter om an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td231"><P class="p19 ft3">vändning av antimikrobiella läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td46"><P class="p19 ft3">medel för behandling av djur.</P></TD>
<TD class="tr5 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td231"><P class="p17 ft3">Regeringen eller den myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td47"><P class="p19 ft3">som</P></TD>
<TD class="tr3 td49"><P class="p2 ft3">regeringen</P></TD>
<TD class="tr3 td48"><P class="p362 ft3">bestämmer</P></TD>
<TD class="tr3 td235"><P class="p17 ft3">får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td231"><P class="p19 ft3">meddela föreskrifter om om-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td231"><P class="p19 ft29">fattningen av uppgiftsskyldigheten</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td231"><P class="p19 ft3">för veterinärer i enskild verksam-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td47"><P class="p19 ft3">het.</P></TD>
<TD class="tr5 td49"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td48"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td231"><P class="p17 ft3">Regeringen eller den myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td47"><P class="p19 ft3">som</P></TD>
<TD class="tr3 td49"><P class="p19 ft3">regeringen</P></TD>
<TD class="tr3 td48"><P class="p19 ft3">bestämmer</P></TD>
<TD class="tr3 td235"><P class="p17 ft29">kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td231"><P class="p19 ft3">med stöd av 8 kap. 7 § regerings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td261"><P class="p19 ft3">formen meddela</P></TD>
<TD class="tr3 td48"><P class="p70 ft3">föreskrifter</P></TD>
<TD class="tr3 td235"><P class="p17 ft3">om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td261"><P class="p19 ft3">omfattningen av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td50"><P class="p17 ft3">uppgiftsskyldig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td231"><P class="p19 ft29">heten för veterinärer i allmän verk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td261"><P class="p19 ft3">samhet.</P></TD>
<TD class="tr8 td48"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr8 td235"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1813 ft2">277</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_278">
<DIV id="p278dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313278x1.jpg/" id="p278img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p65 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p1814 ft2">5 §</P>
<P class="p50 ft6">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p76 ft6"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft24">inskränkningar i rätten att överlåta arbetsuppgifter enligt 3 §, </SPAN><SPAN class="ft26">och</SPAN></P>
<P class="p1815 ft4"><SPAN class="ft5">2</SPAN>. de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p1816 ft4"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft232">inskränkningar i rätten att överlåta arbetsuppgifter enligt 3 §,</SPAN></P>
<P class="p1817 ft29"><SPAN class="ft29">2.</SPAN><SPAN class="ft53">begränsningar av eller förbud mot användning inom djurens hälso- och sjukvård av antimikrobi- ella medel vid behandling av djur i de fall sådana begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG,</SPAN></P>
<P class="p1818 ft26"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft233">förbud mot innehav, tillhanda- hållande eller användning inom djurens hälso- och sjukvård av</SPAN></P>
<P class="p296 ft3">immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel om något av vill- koren i artikel 110.1 i förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt, och</P>
<P class="p1819 ft4"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft232">de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p1820 ft89"><SPAN class="ft30">3</SPAN><SPAN class="ft234">kap. </SPAN><SPAN class="ft4">10 §</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t71">
<TR>
<TD class="tr5 td43"><P class="p33 ft2">Ansökningar om legitimation,</P></TD>
<TD class="tr5 td45"><P class="p17 ft2">Ansökningar om legitimation,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td43"><P class="p33 ft2">särskilt tillstånd att utöva yrke,</P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p17 ft2">särskilt tillstånd att utöva yrke,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td43"><P class="p33 ft2">godkännande och specialistkompe-</P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p17 ft2">godkännande och specialistkompe-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td43"><P class="p33 ft3"><SPAN class="ft2">tens prövas av </SPAN>Statens jordbruks-</P></TD>
<TD class="tr5 td45"><P class="p1533 ft15">tens prövas av <SPAN class="ft29">Jordbruksverket</SPAN>.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td43"><P class="p1821 ft29">verk<SPAN class="ft15">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr6 td45"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1822 ft2">Denna lag träder i kraft den 1 januari 2023.</P>
<P class="p1823 ft2">278</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_279">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p1764 ft21">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel</P>
<P class="p1810 ft6">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läke- medel</P>
<P class="p49 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att 2 kap. 1 § och 7 kap. 1 och 3 §§ ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p80 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att det ska införas en ny paragraf, 1 kap. 1 a §, av följande lydelse.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t73">
<TR>
<TD class="tr9 td43"><P class="p19 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr9 td44"><P class="p19 ft29">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p81 ft34"><SPAN class="ft34">1</SPAN><SPAN class="ft228">kap.</SPAN></P>
<P class="p867 ft3"><SPAN class="ft3">1</SPAN><SPAN class="ft36">a §</SPAN></P>
<P class="p83 ft3">I fråga om veterinärmedicinska</P>
<P class="p1824 ft26">läkemedel finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärme- dicinska läkemedel och om upphä- vande av direktiv 2001/82/EG.</P>
<P class="p1825 ft32"><SPAN class="ft34">2</SPAN><SPAN class="ft37">kap. </SPAN><SPAN class="ft6">1 §</SPAN><A href="#page_279"><SPAN class="ft38">1</SPAN></A></P>
<P class="p116 ft2">Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detalj- handel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som</P>
<P class="p117 ft6"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft24">godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett god- kännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315),</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<DIV id="id_3_1">
<P class="p76 ft2"><SPAN class="ft3">2</SPAN>. enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan så- dana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som av- ses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller</P>
<P class="p86 ft6"><SPAN class="ft26">3</SPAN>. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd.</P>
</DIV>
<DIV id="id_3_2">
<P class="p76 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft235">godkänts för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,</SPAN></P>
<P class="p76 ft2"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft40">enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan så- dana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som av- ses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller</SPAN></P>
<P class="p86 ft6"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft24">godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_4">
<P class="p89 ft34">7 kap.</P>
<P class="p1826 ft2">1 §<A href="#page_279"><SPAN class="ft42">2</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31">
<TR>
<TD class="tr6 td262"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td263"><P class="p308 ft2">Läkemedelsverket har</P></TD>
<TD class="tr6 td4"><P class="p72 ft2">tillsyn</P></TD>
<TD class="tr6 td76"><P class="p120 ft2">Läkemedelsverket har tillsyn</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td56"><P class="p19 ft2">över efterlevnaden av denna lag<SPAN class="ft3">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p1827 ft2">över efterlevnaden av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td56"><P class="p19 ft2">kommissionens delegerade förord-</P></TD>
<TD class="tr5 td76"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td60"><P class="p19 ft2">ning (EU) 2016/161 <SPAN class="ft3">och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr8 td4"><P class="p72 ft3">de före-</P></TD>
<TD class="tr8 td76"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr39 td262"><P class="p19 ft120">1</P></TD>
<TD class="tr39 td263"><P class="p2 ft45">Senaste lydelse 2018:488.</P></TD>
<TD class="tr39 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr40 td76"><P class="p17 ft2">279</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td262"><P class="p19 ft120">2</P></TD>
<TD class="tr3 td263"><P class="p2 ft45">Senaste lydelse 2019:320.</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_280">
<DIV id="p280dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313280x1.jpg/" id="p280img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p65 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p15 ft5">skrifter och villkor som har medde- lats i anslutning till lagen<SPAN class="ft4">.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_1_3">
<P class="p87 ft26"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft41">denna lag </SPAN>och de föreskrifter och villkor som har meddelats i an- slutning till lagen,</P>
<P class="p87 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft36">Europaparlamentets och rå- dets förordning (EU) 2019/6 och de villkor som har meddelats i anslut- ning till förordningen, och</SPAN></P>
<P class="p1828 ft4"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft232">kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161</SPAN><SPAN class="ft5">.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t71">
<TR>
<TD class="tr2 td60"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td264"><P class="p1829 ft2">3 §<A href="#page_280"><SPAN class="ft42">3</SPAN></A></P></TD>
<TD class="tr2 td125"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td255"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p53 ft2">Läkemedelsverket får</P></TD>
<TD class="tr3 td61"><P class="p33 ft2">meddela</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p91 ft2">Läkemedelsverket</P></TD>
<TD class="tr3 td125"><P class="p19 ft2">får</P></TD>
<TD class="tr3 td255"><P class="p17 ft2">meddela</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td43"><P class="p19 ft2">de förelägganden och förbud som</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td45"><P class="p19 ft2">de förelägganden och förbud som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td43"><P class="p19 ft2">behövs för <SPAN class="ft3">att </SPAN>denna lag<SPAN class="ft3">, </SPAN>kom-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td45"><P class="p19 ft3"><SPAN class="ft2">behövs för </SPAN>efterlevnaden av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p19 ft2">missionens delegerade</P></TD>
<TD class="tr3 td61"><P class="p33 ft2">förord-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td45"><P class="p91 ft3">1. <SPAN class="ft2">denna lag </SPAN>och de föreskrifter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td43"><P class="p19 ft2">ning (EU) 2016/161 <SPAN class="ft3">och föreskrif-</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td45"><P class="p19 ft29">och villkor som har meddelats i an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td43"><P class="p19 ft3">ter och villkor som har meddelats i</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p19 ft3">slutning till lagen,</P></TD>
<TD class="tr3 td125"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td255"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td43"><P class="p19 ft3">anslutning till lagen ska efterlevas<SPAN class="ft2">.</SPAN></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td265"><P class="p91 ft3">2. Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr3 td255"><P class="p17 ft3">och rå-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td61"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td45"><P class="p19 ft29">dets förordning (EU) 2019/6 och de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td61"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td45"><P class="p19 ft3">villkor som har meddelats i anslut-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td61"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td265"><P class="p19 ft29">ning till förordningen, och</P></TD>
<TD class="tr3 td255"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td61"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p91 ft2"><SPAN class="ft3">3. </SPAN>kommissionens</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td266"><P class="p17 ft2">delegerade</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td61"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td45"><P class="p19 ft2">förordning (EU) 2016/161.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td267"><P class="p53 ft2">Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.</P></TD>
<TD class="tr6 td125"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td255"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1822 ft2">Denna lag träder i kraft den 1 januari 2023.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t74">
<TR>
<TD class="tr11 td158"><P class="p105 ft2">280</P></TD>
<TD class="tr11 td74"><P class="p106 ft52"><SPAN class="ft51">3 </SPAN>Senaste lydelse 2019:320.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_281">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p1830 ft21">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)</P>
<P class="p270 ft2">Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315)</P>
<P class="p1679 ft6"><SPAN class="ft26">dels </SPAN>att 3 kap. 1 och 2 §§, 14 kap. 1 § och 15 kap. 2 § och rubriken närmast före 3 kap. 2 § ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p1831 ft237"><SPAN class="ft236">dels </SPAN>att det ska införas två nya paragrafer, 10 kap. 4 § och 18 kap. 3 a §, och närmast före 10 kap. 4 § och 18 kap. 3 a § nya rubriker av följande lydelse.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t73">
<TR>
<TD class="tr9 td43"><P class="p19 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr9 td44"><P class="p19 ft29">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1832 ft89"><SPAN class="ft34">3</SPAN><SPAN class="ft234">kap. </SPAN><SPAN class="ft4">1 §</SPAN></P>
<P class="p117 ft2">Denna lag gäller endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läke- medel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. La- gen gäller även teknisk sprit.</P>
<P class="p119 ft3">I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinär- medicinska läkemedel och om upp- hävande av direktiv 2001/82/EG.</P>
<P class="p107 ft2">Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverkning gäller även läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa bestämmelser gäller även mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel.</P>
<P class="p1833 ft2">Lagen gäller inte foder som innehåller läkemedel.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t75">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td46"><P class="p19 ft34"><SPAN class="ft25">Läkemedel </SPAN>som godkänns</P></TD>
<TD class="tr7 td22"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td76"><P class="p19 ft25">Humanläkemedel <SPAN class="ft34">som godkänns</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td46"><P class="p19 ft50">centralt inom Europeiska</P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p19 ft9"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td76"><P class="p19 ft50">centralt inom Europeiska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td192"><P class="p19 ft34">unionen</P></TD>
<TD class="tr6 td243"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td22"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td91"><P class="p19 ft34">unionen</P></TD>
<TD class="tr6 td208"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td192"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr8 td243"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td245"><P class="p1834 ft2">2 §<A href="#page_281"><SPAN class="ft42">1</SPAN></A></P></TD>
<TD class="tr8 td208"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td56"><P class="p72 ft2">I fråga om läkemedel för vilka</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td76"><P class="p120 ft2">I fråga om läkemedel för vilka</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td56"><P class="p19 ft2">ansökan om godkännande för för-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td76"><P class="p19 ft2">ansökan om godkännande för för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td56"><P class="p19 ft2">säljning prövas eller har prövats</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td76"><P class="p19 ft2">säljning prövas eller har prövats</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td46"><P class="p19 ft2">enligt Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p72 ft15">och</P></TD>
<TD class="tr5 td91"><P class="p19 ft2">enligt</P></TD>
<TD class="tr5 td208"><P class="p120 ft2">Europaparlamentets och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td56"><P class="p19 ft2">rådets förordning (EG) nr 726/2004</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td76"><P class="p19 ft2">rådets förordning (EG) nr 726/2004</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td56"><P class="p19 ft2">av den 31 mars 2004 om inrättande</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td76"><P class="p19 ft2">av den 31 mars 2004 om inrättande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td46"><P class="p19 ft3"><SPAN class="ft2">av </SPAN>gemenskapsförfaranden</P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p72 ft2">för</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td76"><P class="p19 ft3"><SPAN class="ft2">av </SPAN>unionsförfaranden <SPAN class="ft2">för god-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td56"><P class="p19 ft2">godkännande av och tillsyn över</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td76"><P class="p19 ft2">kännande av och tillsyn över</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td192"><P class="p19 ft2">humanläkemedel <SPAN class="ft3">och</SPAN></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td266"><P class="p72 ft29">veterinär-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td76"><P class="p19 ft2">humanläkemedel <SPAN class="ft3">och </SPAN>om inrättande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td192"><P class="p19 ft3">medicinska läkemedel</P></TD>
<TD class="tr6 td243"><P class="p2 ft3">samt</P></TD>
<TD class="tr6 td22"><P class="p72 ft2">om</P></TD>
<TD class="tr6 td91"><P class="p19 ft2">av en</P></TD>
<TD class="tr6 td208"><P class="p120 ft2">europeisk läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td192"><P class="p19 ft45"><SPAN class="ft46">1 </SPAN>Senaste lydelse 2019:322.</P></TD>
<TD class="tr41 td243"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr41 td22"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr41 td91"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr41 td208"><P class="p17 ft2">281</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_282">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p65 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13">
<TR>
<TD colspan=3 class="tr7 td43"><P class="p19 ft2">inrättande av en europeisk läke-</P></TD>
<TD class="tr7 td45"><P class="p19 ft2">myndighet, gäller inte bestämmel-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td242"><P class="p19 ft2">medelsmyndighet,</P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p1835 ft2">gäller</P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p33 ft2">inte</P></TD>
<TD class="tr5 td45"><P class="p19 ft2">serna i 4 kap. 2, <NOBR>6–9</NOBR> och <NOBR>11–21</NOBR> §§,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td242"><P class="p19 ft2">bestämmelserna i</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p1835 ft2">4 kap. 2</P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p33 ft3">och</P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p19 ft2">5 kap. 1 § första stycket 1 och 2</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td43"><P class="p19 ft2">6– 9 <SPAN class="ft3">§§ </SPAN>och <NOBR>11–21</NOBR> §§, 5 kap. 1 §</P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p19 ft2">samt andra stycket, 6 kap. samt 18</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td43"><P class="p19 ft2">första stycket 1 och 2 samt andra</P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p19 ft2">kap. 3 § 1 och 2.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1788 ft2">stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2.</P>
<P class="p67 ft4">I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har bevil- jats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3.</P>
<P class="p1836 ft34">10 kap.</P>
<P class="p1837 ft25">Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p82 ft3">4 §</P>
<P class="p59 ft3">Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall be- sluta om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, för- säljning eller tillhandahållande av</P>
<P class="p1838 ft26">immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel om något av vill- koren i artikel 110.1 i Europapar- lamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt. Ett sådant beslut får förenas med villkor.</P>
<P class="p1839 ft34"><SPAN class="ft34">14</SPAN><SPAN class="ft228">kap.</SPAN></P>
<P class="p1791 ft2"><SPAN class="ft2">1</SPAN><SPAN class="ft23">§</SPAN><A href="#page_282"><SPAN class="ft42">2</SPAN></A></P>
<P class="p49 ft2">Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av</P>
<P class="p54 ft6"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft24">denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,</SPAN></P>
<P class="p54 ft6"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft24">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och före- skrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></P>
<P class="p67 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft40">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></P>
<P class="p49 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft23">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007,</SPAN></P>
<P class="p54 ft6"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft24">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></P>
<P class="p1840 ft26"><SPAN class="ft2">6.</SPAN><SPAN class="ft238">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t76">
<TR>
<TD class="tr11 td158"><P class="p105 ft2">282</P></TD>
<TD class="tr11 td74"><P class="p106 ft52"><SPAN class="ft51">2 </SPAN>Senaste lydelse 2019:324.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_283">
<DIV id="p283dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313283x1.jpg/" id="p283img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p76 ft6"><SPAN class="ft26">6</SPAN>. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och</P>
<P class="p76 ft6"><SPAN class="ft26">7</SPAN>. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t77">
<TR>
<TD class="tr2 td75"><P class="p53 ft2"><SPAN class="ft3">7. </SPAN>kommissionens</P></TD>
<TD class="tr2 td266"><P class="p19 ft2">delegerade</P></TD>
<TD class="tr2 td40"><P class="p19 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td68"><P class="p19 ft2">förordning (EU) 2016/161, och</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p19 ft2">Bilaga 6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td75"><P class="p53 ft10"><SPAN class="ft22">8</SPAN>. kommissionens</P></TD>
<TD class="tr4 td266"><P class="p19 ft10">delegerade</P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p19 ft9"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t78">
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p19 ft2">förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr5 td79"><P class="p122 ft2">2017/1569</P></TD>
<TD class="tr5 td63"><P class="p17 ft15">samt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p19 ft2">föreskrifter och</P></TD>
<TD class="tr5 td79"><P class="p121 ft2">villkor som</P></TD>
<TD class="tr5 td63"><P class="p17 ft2">har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td78"><P class="p19 ft2">meddelats med</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td150"><P class="p17 ft2">stöd av förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td78"><P class="p19 ft2">ningen.</P></TD>
<TD class="tr6 td79"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td63"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1841 ft89"><SPAN class="ft30">15</SPAN><SPAN class="ft234">kap. </SPAN><SPAN class="ft4">2 §</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t79">
<TR>
<TD class="tr3 td56"><P class="p53 ft2"><SPAN class="ft3">Tillkommande </SPAN>avgift ska betalas</P></TD>
<TD class="tr3 td231"><P class="p53 ft29">En tillkommande <SPAN class="ft15">avgift ska beta-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td56"><P class="p19 ft10">av den som</P></TD>
<TD class="tr4 td231"><P class="p19 ft10">las av den som</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p416 ft6"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft24">anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkän- nande eller en registrering för försäljning än sådana som avses i 1 § 5,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t67">
<TR>
<TD class="tr3 td56"><P class="p72 ft2">2. begär att Sverige fungerar som</P></TD>
<TD class="tr3 td231"><P class="p17 ft2">2. begär att Sverige fungerar som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td56"><P class="p72 ft2">referensmedlemsland enligt 4 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td231"><P class="p17 ft2">referensmedlemsland enligt 4 kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td56"><P class="p126 ft2">9 § första stycket, eller</P></TD>
<TD class="tr5 td231"><P class="p17 ft15">9 § första stycket <SPAN class="ft29">eller referensmed-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td231"><P class="p17 ft29">lemsstat enligt artikel 49 i Europa-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td56"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td231"><P class="p17 ft3">parlamentets och rådets förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td56"><P class="p19 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr4 td231"><P class="p1842 ft55">ning (EU) 2019/6<SPAN class="ft54">, eller</SPAN></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p10 ft4"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft229">begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövnings- rapport i samband med en ansökan i ett annat </SPAN><NOBR>EES-land</NOBR> om erkännande av ett i Sverige godkänt eller registrerat läkemedel.</P>
<P class="p1843 ft34">18 kap.</P>
<P class="p1844 ft25">Föreskrifter om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel</P>
<P class="p1758 ft3">3 a §</P>
<P class="p1799 ft29">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhan- dahållande av immunologiska vete- rinärmedicinska läkemedel om nå- got av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt.</P>
<P class="p1845 ft2">Denna lag träder i kraft den 1 januari 2023.</P>
<P class="p1846 ft2">283</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_284">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t80">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr22 td34"><P class="p19 ft2">Prop. 2022/23:13</P></TD>
<TD class="tr1 td81"><P class="p19 ft239">Lagrådets yttrande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr28 td81"><P class="p19 ft86"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td34"><P class="p19 ft2">Bilaga 7</P></TD>
<TD class="tr6 td81"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr42 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr42 td81"><P class="p19 ft2">Utdrag ur protokoll vid sammanträde <NOBR>2022-09-12</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr14 td81"><P class="p19 ft2"><SPAN class="ft34">Närvarande</SPAN>: F.d. justitieråden Martin Borgeke och Mari Andersson samt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td81"><P class="p19 ft2">justitierådet Petter Asp</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr0 td81"><P class="p19 ft34">Förbättrad övervakning av antibiotikaanvändning för behandling av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td34"><P class="p19 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td81"><P class="p19 ft34">djur</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1847 ft6">Enligt en lagrådsremiss den 11 augusti 2022 har regeringen (Näringsdepartementet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till</P>
<P class="p1745 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft23">lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.,</SPAN></P>
<P class="p1848 ft6"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft24">lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård,</SPAN></P>
<P class="p1745 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft23">lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p862 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft23">lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315).</SPAN></P>
<P class="p1849 ft4">Förslagen har inför Lagrådet föredragits av kanslirådet Therese Lundgren och rättssakkunniga Elena Landberg.</P>
<P class="p1850 ft2">Förslagen föranleder följande yttrande.</P>
<P class="p1851 ft4">I lagrådsremissen föreslås vissa bestämmelser som ska komplettera två nya <NOBR>EU-förordningar</NOBR> som gäller läkemedel till djur.</P>
<P class="p1850 ft240">Förslaget till lag om ändring i lagen om provtagning på djur, m.m.</P>
<P class="p1851 ft6">I lagrådsremissen föreslås att det i 1 § ska föreskrivas att lagen ska tillämpas även vid användning av läkemedel för behandling av djur. I en ny 6 a § har det tagits in bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela vissa föreskrifter med anledning av en av de nya <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> I övrigt finns det inte några förslag till ändringar eller tillägg i lagen.</P>
<P class="p1852 ft6">För att tydliggöra vad det innebär att lagen ska tillämpas också vid användning av läkemedel för behandling av djur krävs det en genomgång av vilka bestämmelser i lagen som kan bli tillämpliga vid sådan användning och en beskrivning av vad detta innebär i varje särskilt fall.</P>
<P class="p1853 ft241">Förslaget till lag om ändring i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård</P>
<P class="p1854 ft2">2 kap. 4 a §</P>
<P class="p1855 ft4">I remissen föreslås en ny paragraf som föreskriver uppgiftsskyldighet för veterinärer. Första stycket lyder:</P>
<P class="p65 ft2">284</P>
</DIV>
<DIV id="page_285">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p1856 ft15">En veterinär ska till Statens jordbruksverk lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur.</P>
<P class="p1857 ft4">I andra och tredje styckena finns bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten.</P>
<P class="p1857 ft6">Bestämmelsen i första stycket är alltför allmänt utformad och duger inte som lag. Bl.a. är det uppenbart att den inte kan rikta sig till ”En veterinär” vem som helst utan att det måste preciseras i vilka situationer som veterinärer har en handlingsplikt.</P>
<P class="p1858 ft6">Av allmänmotiveringen framgår att en veterinär har rätt att förordna läkemedel för behandling av djur. I begreppet förordna ingår såväl att förskriva läkemedel på <SPAN class="ft26">recept </SPAN>som att utfärda <SPAN class="ft26">rekvisitioner</SPAN>. När en veterinär beställer läkemedel för användning för vård eller behandling – som sker på djursjukhus, kliniker eller vid ambulerande djursjukvård – görs det genom rekvisition (s. 32 f.). När ett läkemedel är avsett att blandas i foder registreras också det som en försäljning mot rekvisition (se s. 44 f.).</P>
<P class="p235 ft6">I allmänmotiveringen anges att veterinärer bör åläggas en rapporteringsskyldighet avseende hur rekvirerade antimikrobiella läkemedel används (s. 45) och vid lagrådsföredragningen har det upplysts, att det som ska omfattas av första stycket är endast rekvisitioner. Det innebär att uppgifter om förskrivning på recept (som hämtas in från E- hälsomyndigheten) inte omfattas av första stycket. Detta bör framgå av lagtexten.</P>
<P class="p1857 ft2">Det bör vidare framgå av lagtextens första stycke vilken användning av läkemedlen för behandling av djur som ska omfattas av uppgifts- skyldigheten. Som Lagrådet förstår det är det främst veterinärens egen användning av läkemedlen för behandling av djur som omfattas och möjligen även användning som sker genom personer som samarbetar med veterinären (t.ex. på kliniker eller djursjukhus). Men också när läkemedel har blandats i foder av en s.k. foderföretagare ska det vara en veterinär som rapporterar användningen. Också detta bör framgå av lagtexten.</P>
<P class="p1859 ft6">Självklart kommer en sådan precisering att kunna ges i de föreskrifter som kan meddelas med stöd av andra och tredje styckena, men eftersom detta blir ett åliggande för veterinärerna bör det framgå redan av lagtexten vad som omfattas av uppgiftsskyldigheten. Detta blir då också den yttre ramen för möjligheten för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 7</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">285</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_286">
<DIV id="id_1">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13 <SPAN class="ft240">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen</SPAN></P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 7</P>
<P class="p1860 ft2">3 kap. 1 §</P>
<P class="p1861 ft6">Paragrafen sammanfattar lagens tillämpningsområde. Detta omfattar endast vissa humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. I ett nytt andra stycke införs enligt förslaget en upplysning om att i fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel.</P>
<P class="p1862 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft40">författningskommentaren anges att frågan om </SPAN><NOBR>EU-rättens</NOBR> förhållande till svensk rätt behandlas i avsnitt 8. Där framgår att lagstiftaren förutser att <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelser kommer att behöva tillämpas i stället för de svenska reglerna i vissa fall, dvs. de svenska reglerna kommer att behöva åsidosättas med hänsyn till <NOBR>EU-rättens</NOBR> företräde. Det nya andra stycket utgör därmed i praktiken närmast en uppmaning till normprövning. I vilken utsträckning och i vilka delar som den svenska lagstiftningen behöver åsidosättas framgår emellertid inte.</P>
<P class="p1863 ft2">Den valda lagstiftningstekniken kan ifrågasättas av flera skäl. Bl.a. framstår det inte som självklart att det är förenligt med <NOBR>EU-rättens</NOBR> krav att låta dess genomslag bli beroende av att rättstillämparen åsidosätter de svenska bestämmelser som inte är förenliga med <NOBR>EU-rätten.</NOBR> Vidare kan ifrågasättas om en upplysningsbestämmelse av det slag som föreslås – i en situation där lagstiftaren vet att svenska regler kommer att behöva åsidosättas – tillräckligt tydligt ger uttryck för vad som avses gälla. I utredningens betänkande (SOU 2021:45) föreslogs att det skulle införas en ny paragraf som undantar vissa bestämmelser i läkemedelslagen då EU- förordningen i stället ska gälla. Det är ett sätt att hantera det problem som Lagrådet vill peka på. Under alla omständigheter måste frågan behandlas på ett mera klargörande sätt i en kommande proposition.</P>
<P class="p1864 ft2">10 kap. 4 §</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p15 ft2">286</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p296 ft79">I paragrafen, som är ny, införs ett bemyndigande för den myndighet som regeringen bestämmer att i enskilda fall fatta vissa beslut om förbud.</P>
<P class="p235 ft6">Att lagen inte pekar ut en viss myndighet som ska fatta beslut, utan låter regeringen bestämma vilken myndighet som får ansvaret för beslutsfattandet, är vanligt. I denna lag har dock Läkemedelsverket pekats ut i åtskilliga bestämmelser.</P>
<P class="p1865 ft2">I lagen finns ett kapitel med rubriken Överklagande (17 kap.). I 17 kap. 1 § anges att beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. I övrigt finns i kapitlet endast regler om prövningstillstånd och att beslut gäller omedelbart. Någon bestämmelse om att beslut av någon annan myndighet får överklagas finns inte och inte heller att beslut av andra myndigheter inte får överklagas.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_287">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p152 ft2">I 41 § förvaltningslagen (2017:900) finns en bestämmelse där det står att ett beslut får överklagas om beslutet kan antas påverka någons situation på ett inte obetydligt sätt. Detta talar för att man ska få överklaga sådana beslut om förbud som behandlas här i 10 kap. 4 § läkemedelslagen. I 4 § förvaltningslagen står dock att om en annan lag eller en förordning innehåller någon bestämmelse som avviker från den lagen, så tillämpas den bestämmelsen. När det i 17 kap. läkemedelslagen om överklaganden finns en bestämmelse om att man får överklaga beslut av en viss myndighet blir det därmed otydligt vad som gäller i fråga om överklaganden av beslut av andra myndigheter och tillämparen ställs inför frågan, om 17 kap. uttömmande reglerar överklagandemöjligheterna eller om förvaltningslagens regler om överklagande ska tillämpas i tillägg till lagens. Det är inte någon lämplig lagstiftningsmetod.</P>
<P class="p1866 ft6">Vid föredragningen har det upplysts att tanken är att det är Läkemedelsverket som ska kunna fatta beslut enligt denna paragraf. Inte minst för att tydliggöra att sådana beslut får överklagas bör Läkemedelsverket anges redan i lagtexten.</P>
<P class="p1673 ft240">Övriga lagförslag</P>
<P class="p1665 ft2">Lagrådet lämnar förslagen utan erinran.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p201 ft2">Bilaga 7</P>
<P class="p1680 ft2">287</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_288">
<DIV id="p288dimg1">
<INGENBILD zsrc="HA0313288x1.jpg/" id="p288img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p1681 ft2">Prop. 2022/23:13</P>
<P class="p1867 ft2">288</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p15 ft1">Näringsdepartementet</P>
<P class="p1684 ft2">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 10 november 2022</P>
<P class="p1868 ft6">Närvarande: statsminister Kristersson, ordförande, och statsråden Svantesson, Ankarberg Johansson, Edholm, J Pehrson, Waltersson Grönvall, Strömmer, Roswall, Forssmed, Tenje, Slottner, M Persson, Wykman, Kullgren, Brandberg, Bohlin, Carlson, Pourmokhtari</P>
<P class="p1668 ft2">Föredragande: statsrådet Kullgren</P>
<P class="p1869 ft4">Regeringen beslutar proposition Förbättrad övervakning av antibiotikaanvändning för behandling av djur</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
</BODY>
</HTML>
11Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.BifallBifall2022/23:MJU5MJU22Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.BifallBifall2022/23:MJU5MJU33Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.BifallBifall2022/23:MJU5MJU44Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315).BifallBifall2022/23:MJU5MJUBBordlagd2022-11-15 00:00:00inträffat0behandlingINLInlämnad2022-11-15 00:00:00inträffat0behandlingHÄNHänvisad2022-11-16 00:00:00inträffat0behandlingMOTMotionstid slutar2022-11-30 00:00:00inträffat0behandling0222691314314Ulf KristerssonM1Statsråd10168348837024Peter KullgrenKD2Statsråd2inlamnatavInlämnat avNäringsdepartementetHA03132023-02-22 16:29:15statustextstatustextÄrendet är avslutatHA03132023-02-22 17:04:19tilldelatTilldelatMiljö- och jordbruksutskottetHA03132023-02-22 16:29:15HA0313prop_202223__13.pdf1837067pdfFörbättrad övervakning av antibiotikaanvändning för behandling av djurhttps://data.riksdagen.se/fil/80C35F07-B39E-461E-9E24-AD740C48CF21behandlas_i2022/23:MJU5HA01MJU5bet2022/23MJU5Förbättrad övervakning av antibiotikaanvändning för behandling av djurbetBetänkandeföljdmotionav Emma Nohrén m.fl. (MP)<br />med anledning av prop. 2022/23:13 Förbättrad övervakning av antibiotikaanvändning för behandling av djurHA022296mot2022/232296med anledning av prop. 2022/23:13 Förbättrad övervakning av antibiotikaanvändning för behandling av djurav Emma Nohrén m.fl. (MP)motMotion