1 § Denna förordning innehåller föreskrifter om avgifter enligt 25 § läkemedelslagen (1992:859). Förordning (1999:1373).
2 § Avgifter skall betalas
- för läkemedel, inklusive sådana läkemedel som anges i 5 §, av den som ansöker om eller har fått godkännande för försäljning av läkemedlet eller som ansöker om sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas,
- för sådana medicinska gaser på vilka läkemedelslagen
(1992:859) är tillämplig av den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka gasen,
- för homeopatiska medel av den som ansöker om eller innehar registrering av medlet,
- för klinisk läkemedelsprövning av den som gör ansökan om eller har tillstånd att få utföra prövningen,
- för läkemedel för vilket det meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen
(1992:859) av den som fått tillståndet,
- för tillstånd till tillverkning av läkemedel av den som ansöker om tillståndet.
Ansökningsavgift skall betalas när en ansökan ges in.
Förordning (1999:1373).
2 a § Tillkommande avgift skall betalas
- för andra ändringar av villkoren i ett godkännande av läkemedel än som avses i 2 § av den som gör anmälan eller ansökan,
- för en prövningsrapport i samband med en ansökan i en annan av Europeiska unionens medlemsstater om erkännande av ett i Sverige godkänt läkemedel av den som begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en sådan rapport.
Avgiften skall betalas när en anmälan eller en ansökan ges in eller när någon begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport.
2 b § Särskild avgift skall betalas för vetenskaplig rådgivning som lämnas av Läkemedelsverket i samband med utvecklingen av ett läkemedel av den som får sådan rådgivning.
Avgiften skall betalas när någon begär att Läkemedelsverket skall lämna vetenskaplig rådgivning. Förordning (1999:1373).
3 § Årsavgift skall betalas
1. för läkemedel från och med månaden efter den då läkemedlet godkändes för försäljning till och med den månad då godkännandet upphör att gälla,
2. för medicinska gaser från och med månaden efter den då tillverkningstillstånd meddelades till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,
3. för homeopatiska medel från och med månaden efter den då medlet registrerades till och med utgången av det budgetår då registreringen upphör, och
4. för sådana naturläkemedel och vissa utvärtes medel för vilka tillstånd till försäljning meddelats enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) i dess lydelse före den 1 april 1994, till och med utgången av det budgetår då tillståndet upphör,
5. för tillverkning av läkemedel, naturläkemedel, homeopatika, vissa utvärtes medel samt för laboratorier med GLP-verksamhet.
Årsavgift enligt första stycket 1-4 skall inte betalas om anmälan om att läkemedlet skall avregistreras görs före den 1 februari. Förordning (1999:1373).
4 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om på vilket sätt och inom vilken tid avgifter skall betalas.
Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, göra undantag från kravet att avgiften skall betalas när ansökan ges in. Läkemedelsverket får, om det finns särskilda skäl, besluta att ansökningsavgiften skall betalas med lägre belopp än vad som följer av 6 §.
Läkemedelsverket får även, om det finns synnerliga skäl, besluta att årsavgift skall betalas med lägre belopp än vad som följer av 6 §. Förordning (2006:669).
5 § Vid bestämmande av avgift enligt 6 § förstås med
1. naturläkemedel: produkter som avses i 1 § 3 mom. första stycket 2 i den numera upphävda läkemedelsförordningen
(1962:701),
2. vissa utvärtes medel: läkemedel för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor och djur, såsom sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, där den eller de aktiva beståndsdelarna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal,
3. parallellimport: import från ett land inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet av en produkt som redan har godkänts för försäljning här i landet och i exportlandet om importen görs av annan än tillverkaren eller den som har fått läkemedlet godkänt,
4. lagerberedning: ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas på apotek.
Förordning (2009:630).
6 § Avgifterna betalas med följande belopp.
Avgift i kronor
LÄKEMEDEL
Komplett ansökan,
avgift per produkt 374 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 77 000
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt 374 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 77 000
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt 77 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 44 000
Radioaktivt läkemedel,
avgift per produkt 77 000
Allergen,
avgift per grundextrakt 55 000
avgift per spädning från grundextrakt 5 500
Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel,
avgift per produkt och exportland 14 300
Ansökan om licens avseende lagerberedningar, rikslicens,
avgift per produkt 132 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller
styrka 22 000
Ansökan om godkännande i sådana fall där produkten den 1 april 2006 var godkänd
som naturläkemedel 15 400
Ansökningar där Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren
avgift per produkt 220 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 44 000
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt 220 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 44 000
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt 77 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 44 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller
styrka 22 000
Förnyat godkännande efter fem år
(decentraliserat, ömsesidigt och nationellt)
Förnyat godkännande per produkt, inkluderande alla styrkor av samma
läkemedelsform i samma ansökan 16 500
Tillkommande avgifter för ett befintligt nationellt godkänt humanläkemedel
avgift per produkt 77 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 44 000
Ny dosering utanför dosintervall (avser
per dos) 77 000
Ny indikation inkluderande eventuell dos-
och styrkeändring 77 000
Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan
exklusive indikations- och dosändring 8 250
Ansökan om ändring av receptstatus 77 000
Ansökan om ändring av receptstatus där substansen redan varit föremål för samma ändring och där produktresumé och
bipacksedel är i allt väsentligt lika 11 000
Förlängd skyddsperiod för ny indikation 22 000
Förlängd skyddsperiod för ny indikation för
en väletablerad substans 22 000
Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren
avgift per produkt 220 000
Förkortad ansökan,
avgift per produkt 110 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt 22 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, komplett ansökan,
avgift per produkt 132 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, förkortad ansökan,
avgift per produkt 66 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, duplikatansökan,
avgift per produkt 13 200
Ändring typ 2, exklusive indikationsändring 16 500
Ändring typ 2, inklusive indikations- och
dosändring 110 000
Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren
avgift per produkt 594 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 77 000
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt 594 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 77 000
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt 187 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 44 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt 44 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 22 000
Ändring typ 2, exklusive indikationsändring 16 500
Ändring typ 2, inklusive indikations- och
dosändring 110 000
Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren
Ändring typ 2 5 500
Ny form eller styrka 44 000
Ändring typ 2, indikations- och dosändring 44 000
Årsavgifter för humanläkemedel
Läkemedel med komplett ansökan, godkänt i
mindre än fem år 83 600
Läkemedel med förkortad ansökan och komplett ansökan godkänt i mer än fem år samt
lagerberedningar 41 800
avgift per ytterligare läkemedelsform eller
styrka (inte för lagerberedning) 17 600
Läkemedel med duplikatansökan som godkänts under år 2000 eller senare,
avgift per läkemedelsform eller styrka 17 600
Årsavgift för parallellimporterade läkemedel ska betalas med en tredjedel av de ovan angivna beloppen
avgift per produkt 8 800
avgift per spädning från grundextrakt 1 100
Radiofarmaka,
avgift per form eller styrka 8 800
Ansökningsavgifter för veterinärläkemedel
avgift per produkt 187 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 38 500
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt 187 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 38 500
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt 38 500
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 22 000
Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel,
avgift per produkt och exportland 14 300
Ansökan om licens avseende lagerberedningar, rikslicens,
avgift per produkt 77 000
Ansökan om karenstids- och
gränsvärdesbestämning 5 500
Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller
styrka 22 000
Ansökningar där Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller den decentraliserade proceduren
avgift per produkt 110 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 22 000
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt 110 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 22 000
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt 38 500
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 22 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller
styrka 22 000
Förnyat godkännande efter fem år
(decentraliserat, ömsesidigt och nationellt)
avgift per produkt 11 000
Tillkommande avgifter för ett befintligt nationellt godkänt veterinärläkemedel
avgift per produkt 38 500
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 22 000
Ny dosering utanför dosintervall,
avgift per dos 38 500
Ny indikation inkluderande eventuell dos-
och styrkeändring 38 500
Ansökan om ändring av receptstatus 38 500
Ansökan om ändring av receptstatus där substansen redan varit föremål för samma ändring och där produktresumé och
bipacksedel är i allt väsentligt lika 11 000
Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan
exklusive indikations- och dosändring 8 250
Förlängd skyddsperiod för nytt djurslag 22 000
Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren
avgift per produkt 110 000
Förkortad ansökan,
avgift per produkt 55 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt 22 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, komplett ansökan,
avgift per produkt 66 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, förkortad ansökan,
avgift per produkt 33 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, duplikatansökan,
avgift per produkt 13 200
Ändring typ 2, exklusive indikationsändring 16 500
Ändring typ 2, indikations- och dosändring 55 000
Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren
avgift per produkt 297 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 38 500
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt 297 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 38 500
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt 93 500
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 22 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt 22 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 22 000
Ändring typ 2, exklusive indikationsändring 16 500
Ändring typ 2, indikations- och dosändring 55 000
Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren
Ändring typ 2 5 500
Ny form eller styrka 22 000
Ändring typ 2, indikations- och dosändring 22 000
Årsavgifter för veterinärläkemedel
Läkemedel med komplett ansökan, godkänd i
mindre än fem år 27 500
Läkemedel med förkortad ansökan och komplett
ansökan äldre än fem år samt lagerberedningar 13 750
avgift per ytterligare läkemedelsform eller
styrka (inte för lagerberedning) 13 200
Läkemedel med duplikatansökan som godkändes under år 2000 eller senare,
avgift per läkemedelsform eller styrka 13 200
Årsavgift för parallellimporterade läkemedel ska betalas med en tredjedel av de angivna beloppen
Grundavgift högst tre läkemedelsformer 41 250
Tillägg för fler än tre läkemedelsformer 13 750
Tillägg för sterila läkemedel 27 500
Årsavgift för begränsad tillsynsinsats 20 625
Årsavgift för tillverkning av medicinska gaser 14 025
ett visst tillfälle (extemporeapotek)
där annat tillstånd för tillverkning av
läkemedel finns 13 000
där annat tillstånd för tillverkning av
läkemedel saknas 32 500
Övriga ansökningsavgifter för human- och veterinärläkemedel
ett prövningsställe 33 000
avgift per tillkommande prövningsställe 1 100
Ansökan om licens 165
Ändring av innehavare av
marknadsföringstillstånd 2 750
Ansökan om tillstånd att tillverka läkemedel 110 000
Ansökan om tillstånd att tillverka medicinska
gaser 55 000
Ansökan om tillstånd för inrättning för tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek)
där annat tillstånd för tillverkning av
läkemedel finns 26 000
där annat tillstånd för tillverkning av
läkemedel saknas 58 500
Vetenskaplig rådgivning 22 000
Laboratorier med GLP-reglerad verksamhet
Årsavgift för säkerhetsstudier 55 000
Årsavgift för analysverksamhet 13 750
LÄKEMEDELSNÄRA PRODUKTER
Bibliografisk ansökan,
avgift per produkt 49 500
Förnyat godkännande,
avgift per produkt 11 000
Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan, exklusive indikationsändring
och dos 6 875
Ny indikation inkluderande eventuell dos-
och styrkeändring 11 000
Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall,
avgift per dos 11 000
Ändring av innehavare av marknadstillstånd 2 475
Ansökningsavgifter för vissa utvärtes läkemedel
avgift per produkt 49 500
Förnyat godkännande,
avgift per produkt 11 000
Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan, exklusive indikationsändring
och dos 6 875
Ny indikation inkluderande eventuell
dos- och styrkeändring 11 000
Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall,
avgift per dos 11 000
Ändring av innehavare av
marknadsföringstillstånd 2 475
Ansökningar där Sverige agerar referensland
i den decentraliserade proceduren 110 000
Ansökningsavgifter för traditionella växtbaserade läkemedel
avgift per produkt 66 000
Ansökan med produkt upptagen på förteckning upprättad av Europeiska gemenskapernas
kommission 44 000
Ansökan om registrering i sådana fall där produkten den 1 april 2006 var godkänd som
naturläkemedel 15 400
Förnyad registrering,
avgift per produkt 15 400
Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan, exklusive indikationsändring
och dos 11 000
Ny indikation inkluderande eventuell dos-
och styrkeändring 22 000
Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall,
avgift per dos 22 000
Ändring av registreringsinnehavare 2 750
Ansökningar där Sverige agerar referensland
i den decentraliserade proceduren 110 000
Övriga ansökningsavgifter för naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och vissa utvärtes läkemedel
Parallellimporterat läkemedel per produkt
och land 11 000
Ansökan om tillstånd att utföra klinisk
prövning vid ett prövningsställe 30 250
avgift per tillkommande prövningsställe 1 100
Ansökan om tillstånd att tillverka naturläkemedel, traditionella växtbaserade
läkemedel eller vissa utvärtes läkemedel 55 000
Årsavgift för naturläkemedel
Per produkt som godkänts för försäljning 16 500
Per produkt för vilka meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) i dess lydelse
före den 1 april 1994 12 485
Grundavgift tillverkare av naturläkemedel 27 500
Begränsad tillsynsinsats 13 750
Årsavgift för vissa utvärtes läkemedel
Per produkt som godkänts för försäljning 16 500
Per produkt för vilka meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) i dess lydelse
före den 1 april 1994 12 485
Grundavgift tillverkare vissa utvärtes
läkemedel 27 500
Begränsad tillsynsinsats 13 750
Årsavgift för traditionella växtbaserade läkemedel
Per produkt som registrerats 44 000
Grundavgift för tillverkning av
traditionella växtbaserade läkemedel 33 000
Begränsad tillsynsinsats för tillverkning
av traditionella växtbaserade läkemedel 16 500
Ansökningsavgifter för homeopatiska läkemedel
Registrering av medel som avses i 2 § tredje och fjärde styckena läkemedelslagen
(1992:859)
avgift per produkt eller per produktgrupp 2 475
Ansökningar där Sverige agerar referensland eller berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller berörd medlemsstat i den decentraliserade proceduren avseende enkelmedel i en spädningsserie,
avgift per produkt eller per produktgrupp 11 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren avseende enkelmedel i en spädningsserie,
avgift per produkt eller per produktgrupp 16 500
Förnyelse av registrering,
avgift per produktgrupp 5 500
Ändring av registreringsinnehavare och/eller ombud,
avgift per företag 1 650
Ansökan om tillstånd att tillverka
homeopatika 27 500
Årsavgifter för homeopatiska läkemedel
Per produkt eller per produktgrupp
(avseende enkelmedel i en spädningsserie) 250
Grundavgift för tillverkning av homeopatika 27 500
Begränsad tillsynsinsats för tillverkning
av homeopatika 13 750
Förordning (2010:287).
7 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av denna förordning. Förordning (1999.1373).
1998:1813
Denna förordning träder i kraft den 1 februari 1999 och tillämpas första gången på årsavgifter för år 1999.
1999:1373
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2000. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för tid före ikraftträdandet.
2001:616
Denna förordning träder ikraft den 1 september 2001. Äldre föreskrifter i fråga om avgifter gäller fortfarande för tiden före ikraftträdandet.