sfs-1992-84919921992:849sfssfstSocialdepartementet84901992-06-11 00:00:002025-10-17 04:36:442025-10-17 04:36:44Förordning (1992:849) om avgifter för den
statliga kontrollen av läkemedel m.m. för tiden
den 1 juli 1992--den 30 juni 1993
1 § För att täcka kostnaderna för den statliga kontrollen av
läkemedel m.m. för tiden den 1 juli 1992-den 30 juni 1993
skall avgifter betalas enligt följande.
Medel och artiklar m.m. Ansöknings- Årlig
avgift/anmäl- avgift
ningsavgift
1. Farmacevtiska specialiteter
a) farmacevtiska specialiteter
som inte anges under b) ny aktiv
substans, ny kombination av
substanser eller bioteknologiskt
framställd substans 69 000
ny läkemedelsform 41 000
ny styrka 41 000
synonym 41 000
ny indikation 41 000
humanmedicinska produkter registrerade
1 juli 1987 eller därefter 58 000
tillkommande läkemedelsform 13 000
tillkommande styrka 13 000
humanmedicinska produkter registrerade
före 1 juli 1987 29 000
tillkommande läkemedelsform 13 000
tillkommande styrka 13 000
veterinärmedicinska produkter registrerade
1 juli 1987 eller därefter 40 000
tillkommande läkemedelsform 9 000
tillkommande styrka 9 000
veterinärmedicinska produkter registrerade
före 1 juli 1987 20 000
tillkommande läkemedelsform 9 000
tillkommande styrka 9 000
klinisk prövning, per anmälan
avseende ett prövningsställe 10 000
per ytterligare prövningsställe 1 000
b) allergener
per grundextrakt 40 000 13 000
per spädning 4 000 1 000
klinisk prövning, per anmälan
avseende ett prövningsställe 10 000
per ytterligare prövningsställe 1 000
2. Radiofarmacevtiska specialiteter 40 000 13 000
klinisk prövning, per ansökan
avseende ett prövningsställe 10 000
per ytterligare prövningsställe 1 000
3. Naturmedel
a) naturmedel för injektion 17 680 10 280
b) andra naturmedel 3 920 2 000
4. Fabrikssteriliserade engångsartiklar
för hälso- och sjukvårdsändamål
per artikel 2 600 1 000
per tillverkare resp. importör 3 100
5. Diabetestest som tillhandahålles
kostnadsfritt 8 000 1 600
6. Preventivmedel
a) kondomer 5 000 5 000
b) kemiska preventivmedel 30 000 20 000
c) pessarer 5 000 5 000
d) spiraler 30 000 20 000
7. Injektionssprutor och kanyler,
tillstånd att införa eller driva
handel 1 000 700
8. Medicinska gaser,
tillstånd att tillverka 5 000 5 000
9. Narkotika
a) tillstånd att införa 10 000 10 000
b) tillstånd att tillverka 10 000 10 000
c) tillstånd att driva handel 10 000 10 000
d) certifikat för införsel/utförsel 800
2 § Avgifterna skall betalas för
-- farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest
av den som ansöker om eller fått godkännande av varan,
-- naturmedel av den som har att anmäla varan,
-- fabrikssteriliserade engångsartiklar av tillverkaren eller
importören,
-- preventivmedel av den som ansöker om eller fått godkännande av varan,
-- injektionssprutor och kanyler av den som ansöker om tillstånd eller
fått tillstånd till införsel eller till att driva handel,
-- medicinska gaser av tillverkaren,
-- narkotika av den som ansöker om tillstånd/certifikat eller fått
tillstånd,
-- klinisk prövning av den som anmäler eller gör ansökan om prövningen.
Avgifter för klinisk prövning skall betalas även för sådant läkemedel
som inte utgör farmacevtisk specialitet eller radiofarmacevtisk
specialitet.
3 § Avgifterna skall betalas inom den tid och på det sätt som
Läkemedelsverket bestämmer, dock med beaktande av vad som sägs i andra
stycket.
Den årliga avgiften skall utgå för
1. farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest
från och med månaden efter den då specialiteten respektive testet
registrerades till och med den månad då registreringen upphör,
2. naturmedel för injektion från och med månaden efter den då
Läkemedelsverket gett tillstånd för försäljning eller annat
tillhandahållande till och med den månad då tillståndet upphör att
gälla,
3. andra naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar från och
med månaden efter den då anmälan gjordes till och med den månad då
saluföringen upphör,
4. preventivmedel från och med månaden efter den då Läkemedelsverket
godkänt medlet till och med den månad då godkännandet upphör att gälla,
5. injektionssprutor och kanyler från och med månaden efter den då
Läkemedelsverket gett tillstånd till införsel respektive handel till och
med den månad då tillståndet upphör att gälla,
6. medicinska gaser från och med månaden efter den då Läkemedelsverket
gett tillstånd till tillverkning till och med den månad då tillståndet
upphör att gälla,
7. narkotika från och med månaden efter den då Läkemedelsverket meddelat
tillstånd att införa, tillverka eller driva handel till och med den
månad då tillståndet upphör att gälla.
4 § Om det finns särskilda skäl, får Läkemedelsverket medge nedsättning
av eller befrielse från avgift för farmacevtiska och radiofarmacevtiska
specialiteter, för kliniska prövningar, för fabrikssteriliserade
engångsartiklar, för preventivmedel, för injektionssprutor och kanyler,
för medicinska gaser samt för narkotika.
Övergångsbestämmelser
1. Denna förordning träder i kraft den 1 juli 1992.
2. Årsavgift för budgetåret 1992/93 skall inte betalas för
a) farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest
som före den 1 augusti 1992 anmälts till Läkemedelsverket för omedelbar
avregistrering,
b) naturmedel för injektion för vilka anmälan gjorts till
Läkemedelsverket före den 1 augusti 1992 om upphörande av tillstånd för
försäljning eller annat tillhandahållande,
c) andra naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar som enligt
anmälan till Läkemedelsverket inte kommer att saluföras efter den 31
juli 1992,
d) preventivmedel, medicinska gaser samt injektionssprutor och kanyler
för vilka anmälan gjorts till Läkemedelsverket före den 1 augusti 1992
om upphörande av godkännande eller tillstånd,
e) narkotika för vilka anmälan gjorts till Läkemedelsverket före den 1
augusti 1992 om upphörande av tillstånd att införa, tillverka eller
driva handel.
<style>
.document div {
overflow: visible !important;
width: 550px !important;
}
</style>
<b>SFS nr</b>:
1992:849<br />
<b>Departement/myndighet</b>:
Socialdepartementet <br />
<b>Utfärdad</b>:
1992-06-11 <br />
<b>Tidsbestämd</b>:
1993-07-01<br />
<b>Ändringsregister</b>:
<a href="http://rkrattsbaser.gov.se/sfsr?bet=1992:849">SFSR (Regeringskansliet)</a> <br />
<b>Källa</b>:
<a href="http://rkrattsbaser.gov.se/sfst?bet=1992:849">Fulltext (Regeringskansliet)</a>
<br />
<hr />
<div><p><a name="S1"></a></p><a class="paragraf" name="P1"><b>1 §</b></a> För att täcka kostnaderna för den statliga kontrollen av läkemedel m.m. för tiden den 1 juli 1992-den 30 juni 1993 skall avgifter betalas enligt följande.<p><a name="P1S2"></a></p><pre>Medel och artiklar m.m. Ansöknings- Årlig
</pre><pre> avgift/anmäl- avgift
</pre><pre> ningsavgift
</pre>
1. Farmacevtiska specialiteter
<pre> a) farmacevtiska specialiteter
</pre><pre> som inte anges under b) ny aktiv
</pre><pre> substans, ny kombination av
</pre><pre> substanser eller bioteknologiskt
</pre><pre> framställd substans 69 000
</pre><pre> ny läkemedelsform 41 000
</pre><pre> ny styrka 41 000
</pre><pre> synonym 41 000
</pre><pre> ny indikation 41 000
</pre><pre> humanmedicinska produkter registrerade
</pre><pre> 1 juli 1987 eller därefter 58 000
</pre><pre> tillkommande läkemedelsform 13 000
</pre><pre> tillkommande styrka 13 000
</pre><pre> humanmedicinska produkter registrerade
</pre><pre> före 1 juli 1987 29 000
</pre><pre> tillkommande läkemedelsform 13 000
</pre><pre> tillkommande styrka 13 000
</pre><pre> veterinärmedicinska produkter registrerade
</pre><pre> 1 juli 1987 eller därefter 40 000
</pre><pre> tillkommande läkemedelsform 9 000
</pre><pre> tillkommande styrka 9 000
</pre><pre> veterinärmedicinska produkter registrerade
</pre><pre> före 1 juli 1987 20 000
</pre><pre> tillkommande läkemedelsform 9 000
</pre><pre> tillkommande styrka 9 000
</pre><pre> klinisk prövning, per anmälan
</pre><pre> avseende ett prövningsställe 10 000
</pre><pre> per ytterligare prövningsställe 1 000
</pre>
b) allergener
<pre> per grundextrakt 40 000 13 000
</pre><pre> per spädning 4 000 1 000
</pre>
klinisk prövning, per anmälan
<pre> avseende ett prövningsställe 10 000
</pre><pre> per ytterligare prövningsställe 1 000
</pre><pre>2. Radiofarmacevtiska specialiteter 40 000 13 000
</pre>
klinisk prövning, per ansökan
<pre> avseende ett prövningsställe 10 000
</pre><pre> per ytterligare prövningsställe 1 000
</pre>
3. Naturmedel
<pre> a) naturmedel för injektion 17 680 10 280
</pre><pre> b) andra naturmedel 3 920 2 000
</pre>
4. Fabrikssteriliserade engångsartiklar
för hälso- och sjukvårdsändamål
<pre> per artikel 2 600 1 000
</pre><pre> per tillverkare resp. importör 3 100
</pre>
5. Diabetestest som tillhandahålles
<pre> kostnadsfritt 8 000 1 600
</pre>
6. Preventivmedel
<pre> a) kondomer 5 000 5 000
</pre><pre> b) kemiska preventivmedel 30 000 20 000
</pre><pre> c) pessarer 5 000 5 000
</pre><pre> d) spiraler 30 000 20 000
</pre>
7. Injektionssprutor och kanyler,
tillstånd att införa eller driva
<pre> handel 1 000 700
</pre>
8. Medicinska gaser,
<pre> tillstånd att tillverka 5 000 5 000
</pre>
9. Narkotika
<pre> a) tillstånd att införa 10 000 10 000
</pre><pre> b) tillstånd att tillverka 10 000 10 000
</pre><pre> c) tillstånd att driva handel 10 000 10 000
</pre><pre> d) certifikat för införsel/utförsel 800
</pre>
2 § Avgifterna skall betalas för
-- farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest
<pre> av den som ansöker om eller fått godkännande av varan,
</pre>
-- naturmedel av den som har att anmäla varan,
-- fabrikssteriliserade engångsartiklar av tillverkaren eller
<pre> importören,
</pre>
-- preventivmedel av den som ansöker om eller fått godkännande av varan,
-- injektionssprutor och kanyler av den som ansöker om tillstånd eller
<pre> fått tillstånd till införsel eller till att driva handel,
</pre>
-- medicinska gaser av tillverkaren,
-- narkotika av den som ansöker om tillstånd/certifikat eller fått
<pre> tillstånd,
</pre>
-- klinisk prövning av den som anmäler eller gör ansökan om prövningen.<p><a name="P1S3"></a></p>
Avgifter för klinisk prövning skall betalas även för sådant läkemedel som inte utgör farmacevtisk specialitet eller radiofarmacevtisk specialitet.<p><a name="P1S4"></a></p><a class="paragraf" name="P3"><b>3 §</b></a> Avgifterna skall betalas inom den tid och på det sätt som Läkemedelsverket bestämmer, dock med beaktande av vad som sägs i andra stycket.<p><a name="P3S2"></a></p>
Den årliga avgiften skall utgå för<br />
1. farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest från och med månaden efter den då specialiteten respektive testet registrerades till och med den månad då registreringen upphör,<br />
2. naturmedel för injektion från och med månaden efter den då Läkemedelsverket gett tillstånd för försäljning eller annat tillhandahållande till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,<br />
3. andra naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar från och med månaden efter den då anmälan gjordes till och med den månad då saluföringen upphör,<br />
4. preventivmedel från och med månaden efter den då Läkemedelsverket godkänt medlet till och med den månad då godkännandet upphör att gälla,<br />
5. injektionssprutor och kanyler från och med månaden efter den då Läkemedelsverket gett tillstånd till införsel respektive handel till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,<br />
6. medicinska gaser från och med månaden efter den då Läkemedelsverket gett tillstånd till tillverkning till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,<br />
7. narkotika från och med månaden efter den då Läkemedelsverket meddelat tillstånd att införa, tillverka eller driva handel till och med den månad då tillståndet upphör att gälla.<p><a name="P3S3"></a></p><a class="paragraf" name="P4"><b>4 §</b></a> Om det finns särskilda skäl, får Läkemedelsverket medge nedsättning av eller befrielse från avgift för farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter, för kliniska prövningar, för fabrikssteriliserade engångsartiklar, för preventivmedel, för injektionssprutor och kanyler, för medicinska gaser samt för narkotika.<p><a name="P4S2"></a></p>
Övergångsbestämmelser<br />
1. Denna förordning träder i kraft den 1 juli 1992.<br />
2. Årsavgift för budgetåret 1992/93 skall inte betalas för<br />
a) farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest som före den 1 augusti 1992 anmälts till Läkemedelsverket för omedelbar avregistrering,<br />
b) naturmedel för injektion för vilka anmälan gjorts till Läkemedelsverket före den 1 augusti 1992 om upphörande av tillstånd för försäljning eller annat tillhandahållande,<br />
c) andra naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar som enligt anmälan till Läkemedelsverket inte kommer att saluföras efter den 31 juli 1992,<br />
d) preventivmedel, medicinska gaser samt injektionssprutor och kanyler för vilka anmälan gjorts till Läkemedelsverket före den 1 augusti 1992 om upphörande av godkännande eller tillstånd,<br />
e) narkotika för vilka anmälan gjorts till Läkemedelsverket före den 1 augusti 1992 om upphörande av tillstånd att införa, tillverka eller driva handel.<p><a name="P4S3"></a></p></div>Svensk författningssamlingdokumentartalartal1992utfardadutfardad1992-06-11tidsbestamdtidsbestamd1993-07-01 00:00:00utdragutdrag
1 § För att täcka kostnaderna för den statliga kontrollen av
läkemedel m.m. för tiden den 1 juli 1992-den 30 juni 1993
skall avgifter betalas enligt följande.
Medel och artiklar m.m. Ansöknings- Årlig
avgift/anmäl- avgift
artalartal1992utfardadutfardad1992-06-11tidsbestamdtidsbestamd1993-07-01 00:00:00utdragutdrag
1 § För att täcka kostnaderna för den statliga kontrollen av
läkemedel m.m. för tiden den 1 juli 1992-den 30 juni 1993
skall avgifter betalas enligt följande.
Medel och artiklar m.m. Ansöknings- Årlig
avgift/anmäl- avgift