SoU 1977/78:5

Socialutskottets betänkande
1977/78:5

med anledning av motion om anvisningar rörande behandling med
kortvåg, mikrovåg och ultraljud

Motionen

I motionen 1976/77:363 av Sven-Gösta Signell m. fl. (s) yrkas att riksdagen
beslutar hemställa hos regeringen att den uppdrar åt socialstyrelsen att
utfärda erforderliga anvisningar för medicinsk personal om behandling med
kortvåg, mikrovåg och ultraljud.

Motionärerna påpekar bl. a. att apparatur för behandling med kortvåg,
mikrovåg och ultraljud i samband med fysikalisk terapi kan anskaffas av
praktiskt taget vilken person som helst och att några förkunskaper för att ge
behandling med sådan apparatur inte fordras. Vidare påpekas att utanför de
allmänna sjukvårdsinrättningarna behandling som nu sagts ges av personer
med varierande grad av utbildning och många gånger på lösa indikationer
samt att det även vid allmänna sjukvårdsinrättningar förekommer att
personal med bristfällig utbildning ger sådan behandling. Motionärerna anför
vidare bl. a. att kunskaperna om kortvågsfrekvensers och ultraljuds inverkan
på det biologiska systemet är bristfälliga och att det mot denna bakgrund finns
ett stort behov av att den personal som skall fö utföra behandling med
kortvåg, mikrovåg och ultraljud har erforderlig utbildning.

Användning inom medicinen av ultraljud och radiofrekvent strålning
m. m.

Allmänt om strålning

Med strålning förstås i korthet utsä.idning och utbredning av energi i form
av vågor. Vågorna kan vara mekaniska, elektromagnetiska eller avse
materiella partiklar. Vågrörelserna karakteriseras allmänt av sina frekvenser,
våglängder och utbredningsförmåga i olika material. Frekvensen avser
antalet hela svängningar (perioder) per tidsenhet och uttrycks i hertz
(förkortat Hz), vilket är detsamma som perioder per sekund. Våglängden
avser avståndet mellan två angränsande vågtoppar.

Mekaniska vågor alstras av främst tryckkrafter. Exempel på mekaniska
vågor är ljud, eller mera allmänt akustiska vågor. Som ljud kan strålning inom
frekvensområdet mellan 20 Hz och 20 kilohertz (kHz) uppfattas. För
frekvenser som är lägre än de hörbara begagnas vanligen beteckningen
”infraljud” och för frekvenser som är högre än de hörbara ”ultraljud”.
Växelverkan mellan mekaniska vågor och materia ger upphov till mekaniska

1 Riksdagen 1977178. 12 sami. Nr 5

SoU 1977/78:5

påkänningar och uppvärmning. Vid höga effekttätheter kan vävnad sönderslitas.

Elektromagnetiska vågor alstras av elektriska laddningar som satts i
svängning. All elektromagnetisk strålning utbreder sig med en bestämd
hastighet i luft. I ordning efter ökande våglängd (och minskande frekvens)
indelas elektromagnetisk strålning i gammastrålning (som uppstår vid
radioaktiva processer, dvs. i atomkärnor som undergår spontana omvandlingar),
röntgenstrålning, ultraviolett strålning, ljus, infraröd strålning,
mikrovågor och radiovågor (innefattande bl. a. kortvågsområdet). Ju kortare
våglängd den elektromagnetiska strålningen har desto energirikare är den.
Områdena ultraviolett strålning, ljus och infraröd strålning brukar sammanfattande
benämnas optisk strålning. All strålning medJängre våglängder kan
sammanfattas som radiofrekvent strålning. Gammastrålning, röntgenstrålning
och delvis ultraviolett strålning har förmåga att på sin väg genom
materia frigöra elektriska laddningar (jonisation), vilket i biologisk materia
medför förändringar av cellernas ämnesomsättning, delningsförmåga och
struktur. Strålning med längre våglängder än ultraviolett är huvudsakligen
icke-joniserande men har värmeverkan. Strålningen inom vissa våglängdsområden
kan även orsaka kemiska reaktioner.

Vid partikelstrålning slungas energirika partiklar ut från strålkällan med
stor hastighet. Former av sådan strålning är elektronstrålning, jonstrålning
och neutronstrålning, vilka är joniserande. En form av jonstrålning är s. k.
alfa-strålning. Elektronstrålning som uppstår vid radioaktiva processer
benämns beta-strålning.

Medicinska tillämpningar av ultraljud m. m.

Ultraljudet, som genomtränger vävnaden som en samlad rätlinjig strålkärve,
kan förorsaka nedbrytning av stora molekyler.

En av de mest spridda ultraljudstillämpningarna är avlägsnandet av
tandsten. Den frekvens som används är 25 kHz.

Inom sjukvården har ultraljud mest kommit att användas som ett
hjälpmedel inom den fysikaliska terapin vid behandling av inflammatoriska
och reumatiska tillstånd (analogt med värmebehandling genom kortvåg eller
mikrovåg) och vid post-operativ sjukgymnastik. De frekvenser som används
ligger mellan 800 kHz och I Megahertz (MHz). Bestrålningstiden kan variera
mellan två och tio minuter.

Ultraljudets destruktiva effekt utnyttjas vid kirurgisk behandling av vissa
sjukdomstillstånd, där konventionell kirurgi är vansklig att tillämpa, såsom
för destruktion av begränsade hjärnområden vid Parkinsonism.

Ultraljud används vidare inom fysikalisk-diagnostisk teknik, varvid man
t. ex. använder sig av ultraljudsekot för lokaliserings- och lägesbestämning,
exempelvis av foster. Vanligen används frekvenser mellan 1 och 15 MHz.

Ultraljudvågor får framför allt inte beröra centrala nervsystemet, testiklar,

SoU 1977/78:5

ovarier, ben i tillväxt, livmodern vid graviditet, elakartade tumörer, ögat eller
hjärtat och dess omgivningar.

Medicinska tillämpningar av radiofrekvent strålning

Den medicinska användningen av radiofrekvent strålning är omfattande.
Härvid utnyttjas dels mikrovågsområdet, 300 MHz-300 Gigahertz (GHz),
dels kortvågsområdet, 10 MHz-300 MHz. Strålningsgeneratorer används dels
för operativ eller kirurgisk värmebehandling, dels för konservativ värmebehandling,
vilket användningssätt är det vanligaste.

Vid värmebehandling med kortvåg och mikrovåg ökar blodcirkulationen i
djupt liggande vävnader, fysiska och kemiska processer intensifieras och
värmen påverkar musklerna så att viskositeten blir mindre. Det uppnås
härmed ökad elasticitet och mera effektivt muskelarbete samtidigt som
smärttröskeln höjs. Mikrovåg är mindre djupverkande än kortvåg.

Kortvågs- och mikrovågsbehandlingar måste undvikas nära områden där
metall är inlagd. Vidare måste bestrålning av ögat och av framstående benytor
undvikas med hänsyn till fara för brännskada. Med hänsyn till brännskaderisken
är kortvågs- och mikrovågsbehandlingar olämpliga vid alla tillstånd
med nedsatt hudkänslighet, vid aktiva infektioner, graviditet, elakartade
tumörer, hos patienter i mycket dåligt allmäntillstånd och hos patienter med
pacemaker.

Vissa skyddsbestämmelser m. m.

Strålskyddslagen (1958:110) m. m.

1 strålskyddslagen (1958:110) finns bestämmelser om skydd mot strålning
från radioaktiva ämnen, röntgenstrålning och strålning som har likartad
biologisk verkan. Strålning av detta slag kallas i lagen joniserande strålning.
Strålskyddslagen använder för de närmare föreskrifterna begreppet radiologiskt
arbete, varmed avses arbete med radioaktivt ämne, arbete vari brukas
röntgenutrustning eller annan teknisk anordning, avsedd att sända ut
joniserande strålning, och arbete vid anläggning för utvinning av atomenergi.
För att bedriva radiologiskt arbete krävs i princip tillstånd av statens
strålskyddsinstitut, som enligt beslut av regeringen år 1965 är strålskyddsmyndighet.
Även för innehav av röntgenutrustning eller sådan anordning
som ovan nämnts krävs i princip tillstånd av strålskyddsinstitutet. När
tillstånd ges skall de villkor och övriga föreskrifter meddelas som behövs från
strålskyddssynpunkt. Tillämpningsföreskrifter till strålskyddslagen har
meddelats i strålskyddsförordningen (1958:652).

1 strålskyddslagen intogs år 1976 ett bemyndigande, enligt vilket regeringen,
om det är påkallat från strålskyddssynpunkt, flir föreskriva att vad
som i strålskyddslagen sägs om teknisk anordning avsedd att utsända

SoU 1977/78:5

joniserande strålning eller om radiologiskt arbete helt eller delvis skall gälla
även i fråga om teknisk anordning av visst slag som är avsedd att utsända
icke-joniserande strålning resp. arbete vari används sådan anordning (prop.
1975/76:123, JoU 1975/76:38, rskr 1975/76:311). Bemyndigandet innefattar
rätt för regeringen att överlåta åt förvaltningsmyndighet att meddela
föreskrifter som nu sagts. Regeringen har genom en ändring år 1976 av
strålskyddsförordningen överlåtit åt strålskyddsinstitutet att meddela sådana
föreskrifter om icke-joniserande strålning. Strålskyddsinstitutet har emellertid
ännu inte utfärdat några föreskrifter i ämnet.

Ovannämnda tillägg till strålskyddslagen grundades på följande utredningsarbete.
Genom beslut år 1972 uppdrog regeringen åt strålskyddsinstitutet
attu samarbete med arbetarskyddsstyrelsen, socialstyrelsen, försvarets
forskningsanstalt och försvarets sjukvårdsstyrelse utreda frågan om tillsyn av
användningen av icke-joniserande strålning, särskilt med avseende på skydd
för allmänheten. Inom ramen för detta uppdrag överlämnade strålskyddsinstitutet
år 1974 till regeringen rapporten Tillsyn av användningen av ickejoniserande
strålning. Efter remissbehandling av rapporten beslutade regeringen
i februari 1975 att överlämna rapporten jämte däröver avgivna
remissyttranden till statskontoret för att beaktas vid en översyn av strålskyddsinstitutets
arbetsuppgifter och organisation, som statskontoret år 1974
fått i uppdrag att göra. Statskontoret avlämnade sedan i augusti 1975 till
regeringen rapporten Statens strålskyddsinstitut. Uppgifter och organisation.

Arbetarskyddslagen (1949:1) m. m.

145 § arbetarskyddslagen (1949:1) finns allmänna bestämmelser om krav på
den som tillhandahåller tekniska anordningar. Tillverkare, försäljare och
upplåtare skall tillse att maskin, redskap eller annan teknisk anordning är
betryggande från skyddssynpunkt när den avlämnas för att tas i bruk eller
ställs ut till försäljning eller i reklamsyfte. Därvid skall även tillhandahållas
anvisningar om anordningens användning m. m. Arbetarskyddsstyrelsen
kan, när särskilda skäl föreligger, föreskriva att viss teknisk anordning skall
vara godkänd av styrelsen innan den avlämnas för att tas i bruk eller utställs
till försäljning eller i reklamsyfte.

I den arbetsmiljölag som enligt förslag i prop. 1976/77:149 - tillstyrkt av
socialutskottet i betänkandet SoU 1977/78:1 - avses ersätta arbetarskyddslagen
har bestämmelser om skyddsansvar och om särskilda föreskrifter för
tillverkare m. fl. av i huvudsak motsvarande innebörd som de ovan nämnda
intagits i 3 kap. 8 och 12 §§.

Arbetarskyddslagens bestämmelser om skydd för arbetstagare gäller i vad
avser arbete som är underkastat strålskyddslagen inte skydd mot skada som
orsakas av joniserande strålning utan härvid gäller strålskyddslagen (jfr 4 $

SoU 1977/78:5

andra stycket).

Med stöd av ett bemyndigande i 74 S arbetarskyddslagen har arbetarskyddsstyrelsen
i juni 1976 meddelat anvisningar om hygieniska gränsvärden
och skyddsåtgärder avseende radiofrekvent strålning (nr 111:1976). Anvisningarna
avser allt arbete som kan medföra exposition för radiofrekvent
strålning mellan 10 MHz och 300 GHz, dvs. inom kortvågs- och mikrovågsområdena.
Anvisningarna skall dock inte tillämpas på frågor som rör
behandling av patienter eller andra förhållanden som behandlas i sjukvårdslagen
(1962:242). Även i sådana fall gäller de dock såvitt avser sjukvårdspersonalens
skydd mot skada till följd av exposition för radiofrekvent strålning.

Sådana föreskrifter om ultraljud har inte meddelats.

1 förslaget till arbetsmiljölag har ovannämnda undantag i arbetarskyddslagen
för skada som orsakas av joniserande strålning slopats, vilket innebär
att arbetsmiljölagen kommer att omfatta även sådan skada.

Tillsyn

Tillsyn över efterlevnaden av strålskyddslagen och föreskrifter som har
meddelats med stöd av lagen utövas enligt 14 § i lagen av strålskyddsinstitutet
och tillsynsman. Enligt förordningen (1976:481) med instruktion för
statens strålskyddsinstitut är institutet som strålskyddsmyndighet enligt
strålskyddslagen central förvaltningsmyndighet för ärenden om skydd mot
joniserande och icke-joniserande strålning.

Tillsyn över arbetarskyddslagen och föreskrifter som meddelats med stöd
av lagen utövas enligt 47 § arbetarskyddslagen av arbetarskyddsstyrelsen och
yrkesinspektionen. Bestämmelser med motsvarande innehåll återfinns i 7
kap. 1 § i förslaget till arbetsmiljölag. Föredragande departementschefen har i
prop. 1976/77:149 bl. a. anfört följande (s. 365 och 366).

Efter samråd med chefen för jordbruksdepartementet vill jag slå fast att
ansvaret för tillsynen enligt strålskyddslagen primärt måste ligga på tillsynsmyndigheten
enligt samma lag, dvs. strålskyddsinstitutet. Beträffande vissa
slag av strålskydd gäller att skyddet påkallas väsentligen eller uteslutande av
arbetarskyddshänsyn. I sådana fall liksom annars när behov därav föreligger
bör arbetarskyddsstyrelsen på grund av sitt övergripande ansvar för arbetsmiljön
kunna utfärda generella skyddsföreskrifter. Arbetarskyddsstyrelsen
bör i strålskyddsfrågor som kräver speciell sakkunskap kunna vända sig till
strålskyddsinstitutet i dess egenskap av expertmyndighet. Utgångspunkten
för yrkesinspektionens tillsyn bör vara arbetsmiljölagen, som förutsätts
omfatta även strålskyddet. Yrkesinspektionen bör härvid kunna ta upp
strålskyddsfrågor över huvud. Det är också naturligt att yrkesinspektionen
om den uppmärksammar brister i strålskyddet för dessa vidare till
strålskyddsinstitutets kännedom. Viktigt är att samarbetet mellan berörda
myndigheter utvecklas och att överenskommelse träffas om ömsesidigt
bistånd för att främja strålskyddet på arbetsplatserna.

Strålskyddsinstitutet planerar för budgetåret 1978/79 informationsinsatser

SoU 1977/78:5

beträffande bl. a. risker vid patientbehandlingar med radiovågor och ultraljud.

Bestämmelser om tillsynen över hälso- och sjukvården och om hälso- och
sjukvårdspersonalen

Enligt instruktionen (1967:606) för socialstyrelsen har socialstyrelsen till
uppgift att vara central förvaltningsmyndighet för ärenden som rör bl. a.
hälso- och sjukvården, i den mån det inte ankommer på annan statlig
myndighet att handlägga sådana ärenden. Det åligger socialstyrelsen särskilt
att bl. a. inom sitt verksamhetsområde ha tillsyn över den allmänna
hälsovården, den sjukdomsförebyggande vården samt den öppna och den
slutna sjukvården.

Grundläggande bestämmelser för personal inom hälso- och sjukvården har
meddelats i lagen (1975:100) med vissa bestämmelser för personal inom
hälso- och sjukvård m. fl. (medicinalpersonallagen). Lagen innehåller i 1 §
första stycket ett bemyndigande för regeringen att meddela föreskrifter om
åligganden för den som utövar verksamhet inom hälso- och sjukvård eller
inom apoteksväsendet, om föreskrifterna är påkallade till skydd för enskild
eller för verksamhetens bedrivande i övrigt. Paragrafens andra stycke
innehåller ett medgivande för regeringen att överlåta beslutanderätten till
förvaltningsmyndighet i fråga om sådana föreskrifter som anges i första
stycket. I 2 § har getts föreskrifter om inspektionsrätt och i 3 § om
tystnadsplikt beträffande berörd personal samt i 4 § om straff för åsidosättande
av föreskrivna åligganden.

Regeringens delegationsrätt enligt 1 § andra stycket har utnyttjats genom
att socialstyrelsen i 4 a S instruktionen för socialstyrelsen fått möjlighet att
utförda föreskrifter för dels medicinalpersonal under styrelsens inseende, dels
annan som utövar verksamhet inom hälso- och sjukvård eller inom
apoteksväsendet, allt i den mån inte regeringen meddelat föreskrifter i
ämnet.

Vissa allmänna föreskrifter för medicinalpersonal har meddelats i kungörelsen
(1964:428) om medicinalpersonal under socialstyrelsens inseende
(medicinalpersonalkungörelsen). Till medicinalpersonalen räknas enligt
kungörelsen bl. a. läkare, sjuksköterskor och sjukgymnaster.

Medicinalpersonalen står i yrkesutövningen under socialstyrelsens inseende.
Den som tillhör denna personal är skyldig att följa de föreskrifter för
yrkesutövningen som socialstyrelsen meddelar och att lämna de upplysningar
m. m. som styrelsen fordrar in. 1 anslutning härtill har det föreskrivits
att bl. a. läkare och sjuksköterskor också skall iaktta vad för dem är särskilt
stadgat. Om någon gör sig skyldig till försummelse, oförstånd eller oskicklighet
i yrkesutövningen eller visar anmärkningsvärd okunnighet om de
föreskrifter som harn skall iaktta, kan socialstyrelsen tilldela honom erinran
eller varning eller anmäla honom till åtal. Styrelsen kan också vid vite

SoU 1977/78:5

förelägga någon att fullgöra vad som åligger honom enligt lag, instruktion
eller annan författning, särskild föreskrift eller yrkesutövningens beskaffenhet
samt döma ut vitet.

Särskilda föreskrifter meddelade av regeringen finns bl. a. för läkare i
allmänna läkarinstruktionen (1963:341) och för sjuksköterskor i reglementet
(1957:656) för sjuksköterskor. Som exempel på föreskrifternas beskaffenhet
kan nämnas förelägganden för läkare att föra journal, göra anmälningar och
lämna uppgifter om närmare angivna förhållanden till olika myndigheter och
att lyda socialstyrelsens föreskrifter i olika avseenden.

Några bestämmelser om medicinalpersonals användande av ultraljuds-,
kortvågs- och mikrovågsbehandlingar i patientvården har inte meddelats av
socialstyrelsen.

I lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och
sjukvårdens område (”kvacksalverilagen”) finns inte något förbud mot
sådana behandlingar.

Tillsyn över medicinalpersonal m. fl. på det lokala planet utövas av
länsläkarorganisationen. Enligt instruktionen (1965:792) för länsläkarväsendet
har länsläkarorganisationen till uppgift att bl. a. ha tillsyn över
personer som yrkesmässigt utövar hälso- och sjukvårdande verksamhet
(bl. a. ”kvacksalvare”).

Blivande sjukgymnaster erhåller utbildning om de riskmoment som finns
vid handhavande av apparatur för ultraljuds-, kortvågs- och mikrovågsbehandlingar.
I läkar- och sjuksköterskeutbildningen ges mycket liten undervisning
om dessa behandlingsformer.

Vissa samarbetsorgan

Samarbetsgruppen för patientstrålskydd

En av socialstyrelsen tillsatt arbetsgrupp, röntgensäkerhetsgruppen -vilken haft i uppgift att utreda säkerhetsfrågor vid röntgenundersökningar -överlämnade år 1974 till socialstyrelsen rapporten Säkerhetsfrågor vid
röntgenundersökningar (Patientstrålskyddet). Sedan rapporten remissbehandlats
presenterade socialstyrelsen i fjol rapporten, en sammanfattning av
remissyttranden däröver samt socialstyrelsens synpunkter i ämnet i skriften
Patientsäkerheten vid röntgenundersökningar(Socialstyrelsen anser 1976:4).
Röntgensäkerhetsgruppen föreslog bl. a. att som ett centralt organ för
röntgenfrågor det skulle upprättas en referensgrupp, gemensam för socialstyrelsen
och statens strålskyddsinstitut, vilken skulle ha såväl rådgivande
som samordnande uppgifter och vilken skulle kunna initiera t. ex. förslag till
åtgärder eller anvisningar hos de centrala myndigheterna. Mot bakgrund av
detta förslag har sedermera samarbetsgruppen för patientstrålskydd bildats.
Den består av representanter för socialstyrelsen, strålskyddsinstitutet samt

SoU 1977/78:5

sjukvårdens och socialvårdens planerings- och rationaliseringsinstitut (Spri).
Gruppen kompletteras med experter, som tillkallas från en s. k. expertpanel,
för att ge synpunkter på de frågor som är aktuella. Gruppen har i uppgift att
uttala sig om de problem den föreläggs, att rekommendera myndigheterna att
vidta åtgärder och att initiera fortsatt utredning om det bedöms nödvändigt.
Gruppen skall inte ha någon egen myndighetsutövning. Frågor om ickejoniserande
strålning har redan aktualiserats i gruppen.

Socialstyrelsens rådgivande nämnd för medicin teknisk säkerhet

Alltsedan sin tillkomst år 1968 har socialstyrelsen haft en arbetsgrupp för
medicinteknisk säkerhet. Denna arbetsgrupp ersattes från och med den 1 juli
1977 av en nyinrättad nämnd för medicinteknisk säkerhet. Nämnden är
sammansatt av företrädare för socialstyrelsen, Spri, statens industriverk samt
annan medicinsk och teknisk sakkunskap. Den skall följa utvecklingen inom
verksamhetsområdet, avge yttranden bl. a. till socialstyrelsen och medicinalväsendets
ansvarsnämnd, ge förslag till myndigheter m. fl. om åtgärder som
höjer den medicintekniska säkerhetsnivån samt i övrigt fullgöra de uppgifter
som socialstyrelsen ålägger nämnden.

Tidigare riksdagsbehandling

I en år 1975 väckt motion begärdes att normer för mikrovågsstrålning
snarast skulle fastställas. I motionen påpekades bl. a. användningen av
mikrovågor i apparater för kort vågsterapi. På förslag av socialutskottet i
betänkandet SoU 1975:5 (s. 30-32) avslog riksdagen motionen. Utskottet
framhöll bl. a. att, med hänsyn till statens strålskyddsinstituts ovannämnda
år 1974 avslutade utredningsarbete om icke-joniserande strålning, det
fortsatta utredningsarbete i detta ämne som statskontoret då utförde samt det
då pågående utredningsarbetet i arbetsmiljöutredningen - vars slutbetänkande
(SOU 1976:1) Arbetsmiljölag har utgjort grund för ovannämnda förslag
till arbetsmiljölag - ansåg sig utskottet kunna förutsätta att motionen i allt
väsentligt skulle komma att tillgodoses.

Remissyttranden

Utskottet har inhämtat yttranden över motionen från socialstyrelsen,
statens strålskyddsinstitut, Svenska läkaresällskapet samt Legitimerade
sjukgymnasters riksförbund.

Utskottet har även berett Svensk sjuksköterskeförening tillfälle att yttra
sig. Svenska hälso- och sjukvårdens tjänstemannaförbund (SHSTF) har med
anledning härav inkommit med yttrande.

Socialstyrelsen harvid sitt yttrande fogat bl. a. ett yttrande från ledamoten

SoU 1977/78:5

av styrelsens vetenskapliga råd, bitr. professorn i medicinsk teknik Bertil
Jacobson, samt en promemoria angående motionen av föredraganden i
ärenden rörande medicinsk rehabilitering, docenten Anders Gogstad.

Läkaresällskapet har avgivit sitt yttrande efter hörande av Läkaresällskapets
sektion för medicinsk radiologi.

Ställningstaganden till motionen m. m.

Socialstyrelsen framhåller att det inom hälso- och sjukvården ankommer på
den ansvarige läkaren att se till att personal som använder medicinteknisk
utrustning har tillräcklig kunskap om och erfarenhet av aktuell apparatur.
Socialstyrelsen framhåller bl. a. att för största delen av de medicintekniska
apparaterna saknas normer och föreskrifter, att det f. n. inte finns några
möjligheter att få apparaterna godkända av offentlig institution samt att det
inte finns någon auktorisation för inköp eller användande av apparaturen.
Socialstyrelsen anför bl. a. följande.

Enligt socialstyrelsens åsikt krävs förutom obligatorisk provning av
medicinteknisk utrustning, varvid provningsutlåtandet kommer att utgöra
en vägledning vid inköp av apparater, någon form av kontroll av försäljning
och uthyrning av medicinteknisk apparatur i syfte att säkerställa användarens
kompetens.

Eftersom dessa frågor spänner över ett mycket vitt område och berör
många myndigheter anser socialstyrelsen att det är önskvärt att en utredning
kommer till stånd för att klarlägga frågorna. Styrelsen vill även peka på
möjligheten att denna fråga prövas på internordisk basis.

Bitr. professorn Jacobson tillstyrker motionsförslaget samt anför bl. a.
följande.

Emellertid är det knappast till fyllest enbart med dylika anvisningar då
ifrågavarande apparatur dess värre även används av kvacksalvare utan
medicinsk utbildning och utan överinseende av läkare eller sjukgymnaster.
För att dylik användning av ifrågavarande apparatur även skall innefattas,
måste ärendet handläggas så att även kvacksalvare innefattas. Man bör
överväga huruvida det inte är nödvändigt att lagstadga om inskränkning av
rätten att använda dylik apparatur liksom vad gäller för röntgenapparatur.

Docenten Gogstad framhåller sammanfattningsvis att socialstyrelsen bör
medverka till att förhindra att strålningsapparatur får försäljas fritt och
användas av okunnig personal samt att kunskaper i användning av dessa
behandlingsformer bör delges sjukvårdspersonal och medicinstuderande i
större omfattning än vad nu är fallet. Behandling med sådan apparatur bör,
framhålls det vidare, enbart ges av leg. sjukvårdspersonal, sjukgymnast eller
specialutbildad annan sjukvårdspersonal på läkarindikation, och apparatur
bör inte få försäljas till andra än sådan kvalificerad och leg. sjukvårdspersonal.
Socialstyrelsen bör vidare, sägs det, utge anvisningar för behandlingens
utförande, indikationer och kontraindikationer.

SoU 1977/78:5

Strålskyddsinstitutet anför att myndighetsansvaret ligger på socialstyrelsen
och strålskyddsinstitutet samt arbetarskyddsstyrelsen och att ansvarsfördelningen
mellan dessa myndigheter är i stort sett klarlagd men att detaljreglering
av området emellertid saknas. Strålskyddsinstitutet anser i likhet med
motionärerna att det är angeläget att erforderliga anvisningar utfärdas för
medicinsk personal om behandling med kortvåg, mikrovåg och ultraljud.
Strålskyddsinstitutet påpekar att anvisningarna även bör omfatta tekniska
krav på den apparatur som används vid behandlingarna och att anvisningarna
lämpligen bör utarbetas av socialstyrelsens och strålskyddsinstitutets samarbetsgrupp
för patientstrålskydd.

Läkaresällskapet stöder motionen. Läkaresällskapet framhåller att personal
som har att behandla patienter med radiofrekvent strålning och ultraljud bör
erhålla erforderlig utbildning i skötsel av apparaturen så att organskada inte
uppstår.

SHSTF ansluter sig till motionärernas förslag.

Legitimerade sjukgymnasters riksförbund ser positivt på motionsförslaget.

Riksförbundet påpekar att det finns många även bland medicinalpersonalen
som för närvarande inte besitter de kunskaper som erfordras om
indikationer och kontraindikationer i samband med behandling med
kortvågs-, mikrovågs- och ultraljudsapparater och att lämpliga målgrupper
bland medicinalpersonalen för kompletterande och förbättrad utbildning är
läkare, tandläkare, veterinärer, sjuksköterskor och sjukgymnaster. Riksförbundet
föreslår att en arbetsgrupp bildas inom socialstyrelsen med uppgift (1)
att bedöma gjorda vetenskapliga undersökningar samt med dessa undersökningar
som underlag visa på indikationer och kontraindikationer vid
apparatbehandlingar, (2) att definiera kompetenskrav för personal som äger
sköta utrustning av avsedd typ samt utfärda eventuella föreskrifter om
begränsning av förvärvsrätten av sådan utrustning samt (3) att beskriva
innehåll och målsättning för utbildning av medicinal personal vad beträffar
apparatbehandling.

Kunskapsläget beträffande kortvågs-, mikrovågs- och ultraljudsbehandlingar
m. m.

Socialstyrelsen framhåller att det inom svensk sjukvårdsutbildning, med
undantag för sjukgymnastutbildningen, förekommer mycket litet undervisning
om de behandlingsfomer som ingår i fysikalisk medicin och att
forskning rörande användningen av radiofrekvent strålning och ultraljud vid
olika sjukdomar hittills förekommit endast i mindre utsträckning i Sverige.
De forskningsresultat som kommit fram i andra europeiska länder och i USA
är av äldre datum, sägs det vidare.

SoU 1977/78:5

Bitr. professorn Jacobson anför att det är delvis riktigt att kunskaper rörande
kortvågsfrekvensers och ultraljuds inverkan på biologiska system är bristfälliga
men att det samtidigt bör framhållas att vissa skadeverkningar är väl
kända. Man vet med säkerhet, anförs det vidare, att ögats lins grumlas genom
bestrålning med dylik strålning och att det således finns goda skäl till att
utfärda anvisningar för behandling med kortvåg, mikrovågor och ultraljud.

Docenten Gogstad anför bl. a. följande.

Särskilt på kontinenten och i USA har åtskillig forskning utförts kring
användningen av radiofrekvent strålning och ultraljud vid olika sjukdomar,
medan sådan forskning bara i liten utsträckning har varit utförd i Sverige.
Mycket av forskningen är också av äldre datum och behöver säkerligen
omprövas. Det gäller i synnerhet indikationsområdena och effekterna.
Frånsett ”olycksfall” p. g. a. överdosering, tekniska fel, etc. är såvitt man vet
föga känt om ev. biverkningar. Dessa behandlingsformer i synnerhet kortvåg
och mikrovåg anses vara i stort sett riskfria om de vanliga indikationsriktlinjerna
följs och nödvändiga hänsyn tages. I alla större internationella
läroböcker i fysikalisk medicin är indikationer, kontraindikationer, doseringar
m. m. för användning i medicin klart anförda men i svensk sjukvård är
det mycket liten undervisning i fysikalisk medicin med undantag för
sjukgymnasterna. Vare sig i läkarutbildning eller sjuksköterskeutbildningen
ges mer än sporadiskt omtalande av dessa behandlingsformer, vilket står i
skarp kontrast till det användningsområde behandlingarna har, det omfång
som behandlingen föreskrivs och den betydelse pat. tillmäter dessa behandlingar.

Synpunkter på frågan om föreskrifter beträffande behandlingar och apparatur Socialstyrelsen

anför bl. a. följande efter det socialstyrelsen redovisat sin
mening om läkarens ansvar för personal som använder medicinteknisk
utrustning.

Motionen berör emellertid såväl den utrustning som används inom den
offentliga hälso- och sjukvården som den apparatur allmänheten nyttjar för
medicinska och kosmetiska m. fl. ändamål. Gemensamt är att förden största
delen av apparaterna saknas normer och föreskrifter. Sådana apparater som
används av allmänheten har ofta ringa eller tvivelaktig medicinsk verkan och
kan medföra personskada. Som exempel på sådan apparatur kan nämnas
apparater för ultraljudsbehandling, för tillförsel av kosmetika med hjälp av
likström, muskelstimulatorer, kortvågsapparaturoch luftjonisolatorer. Vissa
apparaters funktion bygger på att en ström passerar människokroppen.

Svenska elektriska materielkontrollanstalten (SEMKO) har år 1975 vänt sig
till socialstyrelsen med förfrågan om normer m. m. för apparatur som
åstadkommer elektriska strömmar i människokroppen(vissa delar av ärendet
bilägges). Socialstyrelsens svar har översänts till konsumentverket och
statens industriverk för kännedom.

Genom föreskrifter i bl. a. arbetarskyddslagen och konsumentköplagen har
för vissa fall fastställts vem som bär ansvaret för att apparaterna är säkra, t. ex.

SoU 1977/78:5

arbetsgivaren eller tillverkaren/leverantören. Säkerhetsnormer har däremot
som ovan framhållits endast fastställts i begränsad omfattning. För närvarande
finns inga möjligheter att få apparaterna godkända av offentlig
institution. Det står allmänheten fritt att i praktiskt taget obegränsad
omfattning köpa och använda dem.

Enskild konsument skyddas för närvarande genom bestämmelserna i
marknadsföringslagen, varigenom näringsidkare kan förbjudas att saluhålla
vara, som på grund av sina egenskaper medför särskilda risker för skada på
person eller egendom eller som är uppenbart otjänlig för sitt ändamål (4 £)•
Enligt socialstyrelsens mening vore det önskvärt att åtgärder kunde vidtas på
ett betydligt tidigare stadium för att förhindra olämplig eller felaktig
användning av medicinteknisk apparatur.

Socialstyrelsen anser att det - oberoende av vem användaren är - är
otillfredsställande att provningstvång saknas för medicinteknisk utrustning.
I de fall apparatur provas av SEMKO innebär detta visserligen en bedömning
ur säkerhetssynpunkt men däremot varken funktionsprovning eller kvalitetsbedömning.
Socialstyrelsens förslag till åtgärder för att inom hälso- och
sjukvården möta dessa problem behandlas i ovannämnda skrivelse till
Svensk internmedicinsk förening.

Sådan medicinteknisk utrustning som används utanför hälso- och sjukvården
såväl av allmänheten som av företrädare för olika verksamheter
(kosmetologer, chiropraktorer m. fl., som inte är medicinalpersonal), utgör
enligt socialstyrelsens mening det största problemet. Bortsett från att
apparaterna många gånger saknar medicinsk effekt - den effekt som uppnås
via olika psykologiska mekanismer skall inte behandlas här - så kan de
förorsaka skada vid felaktig eller osakkunnig användning. För närvarande
finns ingen form av auktorisation för inköp eller användande av sådan
apparatur.

Docenten Gogslad framhåller bl. a. att det är otillfredsställande att apparatur
kan inhandlas mer eller mindre fritt och användas av okunniga personer,
även om återbäring för sådan behandling av försäkringskassa eller sjukvårdshuvudman
enbart ges när behandlingen är meddelad av leg.sjukgymnast och
på läkarordination. Om arbetarskyddsstyrelsens anvisningar 111/1976 med
riktlinjer för hygieniska gränsvärden och skyddsåtgärder beträffande kortvåg
och mikrovåg följs borde man, sägs det, ha säkerhet för att onödig exposition
för direkt eller reflekterad strålning blir så låg som möjligt.

Strälskyddsinstitutet framhåller att institutet kommer bl. a. att ägna särskild
uppmärksamhet åt diatermitillämpningarna (diatermi = värme), sedan
institutets ansvarsområde år 1976 utsträckts till att gälla även ickejoniserande
strålning. Strälskyddsinstitutet anför bl. a. följande.

Anvisningar till skydd för patienter kan lämpligen utarbetas i samråd med
den nyligen inrättade samarbetsgruppen för patientstrålskydd vilken är ett
centralt samarbetsorgan mellan socialstyrelsen och strälskyddsinstitutet med
representation bl. a. från sjukvårdens och socialvårdens planerings- och
rationaliseringsinstitut (Spri). I samarbetet svarar strälskyddsinstitutet för
tekniska aspekter och strålriskbedömningar medan socialstyrelsen svarar för
bedömning av den medicinska kvaliteten och det medicinska värdet av
aktuella undersökningar eller behandlingar.

SoU 1977/78:5

Strålskydd för arbetstagare faller under arbetarskyddsstyrelsen. Styrelsen
samarbetar med strålskyddsinstitutet som fungerar som expertmyndighet.
Inom området fysikalisk terapi finns emellertid en relativt stor riskgrupp som
f. n. inte täcks av arbetarskyddslagen, nämligen de många sjukgymnaster och
andra som förmedlar behandlingar i privat regi som egna företagare. Det är
därför särskilt viktigt för statens strålskyddsinstitut att ägna uppmärksamhet
åt den gruppen.

I Sverige är det enligt strålskyddsinstitutets uppfattning liksom i USA
angeläget att anvisningar utfärdas i enlighet med det förslag som framförs i
motionen. Riskerna för personalen är stor vid hantering av mikrovågsutrustning.
I strålknippet intill applikatorn är strålningsintensiteten mycket hög
vilket är erforderligt för att uppnå avsedd terapeutisk effekt. Intensiteten kan
här överstiga takvärdet i gällande arbetarskyddsanvisningar mer än tiofaldigt.
För patienterna är skaderisken vid ev. feldosering uppenbar. Underhandsuppgifter
antyder att ett antal skador inträffar årligen i Sverige. Detta behöver
utredas noggrannare.

Anvisningar bör avse såväl personalens kompetens som krav på den
tekniska utrustningen. Säkra doseringsrutiner kräver att utrustningarna är
tillfredsställande kalibrerade, applikatorerna standardiserade och har kända
strålningsegenskaper, samt att kontrollorganen indikerar faktisk utstrålad
effekt m. m. Viss teknisk utredning i dessa frågor har förekommit i landet,
men reglering saknas.

Utskottet

I motionen 1976/77:363 av Sven-Gösta Signell m. fl. (s) begärs anvisningar
för medicinsk personal rörande behandlingar med kortåg, mikrovåg och
ultraljud. Motionärerna påpekar att erforderlig apparatur för sådana behandlingar
kan anskaffas av praktiskt taget vilken person som helst och att det inte
har uppställts krav på några förkunskaper för att man skall fö utföra
behandling med apparaturen. Både inom och vid sidan av den offentliga
sjukvården ges behandlingar med kortvåg, mikrovåg och ultraljud av
personer med bristfällig utbildning, anför motionärerna.

I ett inledande avsnitt i betänkandet haren utförlig redovisning lämnats för
karaktären och effekterna av den strålning som alstras vid användning av den
här aktuella apparaturen. Kortvågs- och mikrovågsstrålning används inom
sjukvården dels för operativ eller kirurgisk värmebehandling, dels som
förbehandling för sjukgymnastisk uppträning m. m. Mikrovågsstrålningen är
mindre djupverkande än kortvågsstrålningen. Med båda strålningsslagen är
förenade risker för brännskador. Ultraljudsstrålningen används dels för
värmebehandling, exempelvis vid behandling av inflammatoriska och
reumatiska tillstånd, dels med hänsyn till dess destruktiva effekt på vävnader
vid kirurgisk behandling, bl. a. för förstöring av begränsade hjärnområden.
Det förtjänar särskilt nämnas att ultraljud mycket ofta används vid avlägsnande
av tandsten.

Central förvaltningsmyndighet för bl. a. ärenden om skydd mot ickejoniserande
strålning - till vilken kategori kortvågs-, mikrovågs- och

SoU 1977/78:5

ultraljudsstrålning hör - är statens strålskyddsinstitut. Strålskyddsinstitutet
har genom ett bemyndigande, som regeringen gett med stöd av strålskyddslagen(1958:l
10), möjlighet att föra inden icke-joniserande strålningen under
strålskyddslagen. Strålskyddsinstitutet har dock ännu inte utfardat några
föreskrifter härom. Arbetarskyddsstyrelsen har i anvisningar om hygieniska
gränsvärden och skyddsåtgärder avseende radiofrekvent strålning (nr 111),
vilka utfärdats i juni 1976, meddelat föreskrifter beträffande allt arbete som
kan medföra exposition för strålning inom kortvågs- och mikrovågsområdena.
Anvisningarna skall dock inte tillämpas på frågor som rör behandling
av patienter eller andra förhållanden som behandlas i sjukvårdslagen
(1962:242). Även i sådana fall gäller dock anvisningarna i vad avser
sjukvårdspersonalens skydd mot skada till följd av exposition för nämnda
slag av strålning. Arbetarskyddsstyrelsen har inte meddelat några föreskrifter
om ultraljudsstrålning. Några föreskrifter beträffande användandet av
kortvågs-, mikrovågs- och ultraljudsbehandlingar i patientvården har inte
meddelats av socialstyrelsen. Sedan en tid tillbaka finns en samarbetsgrupp
för patientstrålskydd bestående av representanter för socialstyrelsen, strålskyddsinstitutet
samt sjukvårdens och socialvårdens planerings- och rationaliseringsinstitut
(Spri). Gruppen har bl. a. i uppgift att rekommendera
myndigheterna att vidta åtgärder på patientstrålskyddets område m. m.

Efter remiss från utskottet har yttranden över motionen avgivits av
socialstyrelsen, statens strålskyddsinstitut, Svenska hälso- och sjukvårdens
tjänstemannaförbund (SHSTF), Svenska läkaresällskapet samt Legitimerade
sjukgymnasters riksförbund. Socialstyrelsen har vid sitt yttrande fogat ett
yttrande från ledamoten av styrelsens vetenskapliga råd, bitr. professorn i
medicinsk teknik Bertil Jacobson, samt en promemoria angående motionen
av föredraganden i ärenden rörande medicinsk rehabilitering, docenten
Anders Gogstad. I bl. a. socialstyrelsens yttrande påpekas att forskning kring
användningen av radiofrekvent strålning och ultraljud förekommit i Sverige
endast i mindre utsträckning och att undervisning i fysikalisk medicin, till
vilken behandlingar med kortvåg, mikrovåg och ultraljud hör, är av liten
omfattning inom svensk sjukvårdsutbildning med undantag för sjukgymnastutbildningen.
Förbättrad utbildning på området föreslås bl. a. av Legitimerade
sjukgymnasters riksförbund, som anser att läkare, tandläkare,
veterinärer, sjuksköterskor och sjukgymnaster är lämpliga målgrupper för
sådan utbildning. Den samlade remissopinionen är ense med motionärerna
om behovet av anvisningar för behandlingar med kortvåg, mikrovåg och
ultraljud inom patientvården. Bitr. professorn Jacobson anser - med hänsyn
till att kvacksalvare ger sådana behandlingar utan medicinsk utbildning och
utan överinseende av läkare eller sjukgymnaster - att man bör överväga om
det inte är nödvändigt att lagstifta om inskränkning av rätten att använda
behandlingsapparatur på området. Strålskyddsinstitutet anser att anvisningar
för behandlingar med kortvåg, mikrovåg och ultraljud bör avse inte bara
personalens kompetens utan även innefatta tekniska krav på den apparatur

SoU 1977/78:5

som används vid behandlingarna. Socialstyrelsen går i detta avseende ett steg
längre och tar upp frågor om krav beträffande säkerhet, funktion och kvalitet
på medicinteknisk utrustning över huvud taget, både den som används inom
den offentliga hälso- och sjukvården och den som allmänheten nyttjar för
medicinska och kosmetiska m. fl. ändamål. Socialstyrelsen anser det
önskvärt med en utredning av frågan om obligatorisk provning av medicinteknisk
utrustning samt - i syfte att säkerställa kompetensen hos användaren
- av frågan om kontroll av försäljning och uthyrning av sådan utrustning.

Med anledning av vad som anförs i motionen och remissyttrandena
förordar utskottet att det görs en utredning om olika frågor som sammanhänger
med användningen av apparatur för behandling med kortvåg,
mikrovåg och ultraljud. Vid utredningsarbetet bör bl. a. övervägas om krav
på särskild utbildning hos den som använder apparaturen bör uppställas.
Vidare bör övervägas vilka indikationer som skall föreligga för att sådan
apparatur bör fl användas, i vilka fall man bör avstå från användning av
apparaturen och vilka regler eller rekommendationer som med hänsyn till
den behandlade bör gälla för det tekniska handhavandet av apparaturen.
Utskottet anser också att det finns anledning att under utredningsarbetet
pröva om särskilda krav på apparaturens säkerhet, funktion och kvalitet bör
uppställas för att den skall få försäljas, liksom om några begränsningar i rätten
att fritt inköpa eller förhyra denna bör göras. Det bör ankomma på regeringen
att pröva om man i sammanhanget lämpligen bör utreda även motsvarande
frågor beträffande annan medicinteknisk utrustning som allmänheten
utnyttjar.

Vad utskottet sålunda anfört bör ges regeringen till känna.

Utskottet hemställer

att riksdagen med anledning av motionen 1976/77:363 som sin
mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört om
utredning av frågor om behandling med kortvåg, mikrovåg och
ultraljud.

Stockholm den 8 november 1977

På socialutskottets vägnar
GÖRAN KARLSSON

Närvarande: Göran Karlsson (s), Gabriel Romanus (fp). Erik Larsson (c).
Evert Svensson (s), Karin Andersson (c), John Johnsson (s), Bengt Bengtsson
(c), Karl Leuchovius(m), Kjell Nilsson (s), Britt Wigenfeldt (c), Sven-Gösta
Signell (s), Kersti Swartz (fp), Stig Alftin (s), Gunnar Biörck i Värmdö (m) och
Iris Mårtensson (s).

Stockholm 1977