SoU 1977/78:15

Socialutskottets betänkande
1977/78:15

med anledning av motioner om vissa läkemedelsfrågor
Motionerna

I motionen 1975/77:265 av Thure Jadestig (s) och Evert Svensson (s)
föreslås riksdagen besluta att hos regeringen begära förslag om sådana
ändringar i livsmedels- och läkemedelslagstiftningen att nikotintuggummi
fortsättningsvis får försäljas endast på apotek och mot läkarrecept.

I motionen 1976/77:700 av Karin Ahrland (fp) och Ingegärd Fraenkel (fp)
hemställs att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad som
anförts om det angelägna i en lättillgänglig information till patienterna om
eventuella biverkningar av vaccin.

I motionen 1976/77:705 av Lars Gustafsson (s) och Anna-Greta Leijon (s)
hemställs att riksdagen beslutar att hos regeringen anhålla om sådana
åtgärder som syftar till att såväl receptfria som receptbelagda läkemedel
åtföljs av en innehållsdeklaration på svenska samt information i klartext om
ingående ämnens effekter och eventuella biverkningar.

I motionen 1976/77:1113 av Åke Polstam (c) hemställs att riksdagen i
enlighet med motionsförslaget beslutar om införandet av varningsmärkning
av förpackningar innehållande läkemedel, som nedsätter förmågan att föra
motorfordon.

Information rörande läkemedel (motionerna 1976/77:700, 705 och 1113)

Allmänt

Den enskilde patienten får i stor utsträckning sin information om
läkemedel genom den behandlande läkaren. I övrigt lämnas information om
läkemedel till allmänheten och till läkarna i främsta rummet dels av
sjukvårdshuvudmännen - främst genom de lokala läkemedelskommittéerna,
dels av läkemedelsindustrin och dess organisationer, dels av socialstyrelsen
och Apoteksbolaget AB. Även den nyinrättade Nordiska läkemedelsnämnden
(NLN) kommer att behandla informationsfrågor.

De dominerande svenska läkemedelsindustriföretagen är sammanslutna i
Läkemedelsindustriföreningen (LIF). Motsvarande branschförening för
utländska läkemedelsföretag är Representantföreningen för utländska farmacevtiska
industrier (RUFI).

Läkemedelsindustrin informerar i betydande utsträckning läkarna i
samband med besök hos dessa av läkemedelskonsulenter. Informationen
ingår som ett led i marknadsföringen.

LIF och RUFI ger - genom Läkemedelsinformation AB - ut läkemedelsin 1

Riksdagen 1977/78. 12 sami. Nr 15

SoU 1977/78:15

2

dustrins gemensamma läkemedelsförteckning FASS. Denna förteckning
kompletteras två gånger om året. Den kan numera köpas av allmänheten. Här
bör också nämnas att LIF och RUFI anordnar vetenskapliga symposier som
avser olika läkemedelsfrågor.

Socialstyrelsens kommitté för läkemedelsinformation, som är ansluten till
allmänna läkemedelsbyrån inom läkemedelsavdelningen, inrättades år 1968
med syfte att bedriva obunden information om läkemedel. Kommittén
lämnar information främst genom fackpress och genom särskild skriftserie,
som tillställs bl. a. samtliga läkare och apotekare och i vissa fall även
tandläkare. Kommittén ordnar även symposier kring aktuella läkemedelsfrågor,
bl. a. i samarbete med sjukhusens läkemedelskommittéer. Socialstyrelsen
haren särskild biverkningskommitté(se närmare härom SoU 1976/
77:10, s. 5).

Enligt avtalet mellan staten och Apoteksbolaget AB skall bolaget verka för
utvecklingen av en god information på läkemedelsområdet och för fortlöpande
produktion av statistik över läkemedelsförbrukningens art och
omfattning. Till tryggande av ett allsidigt samarbete i dessa frågor har bolaget
att utse och bestrida kostnaderna för en särskild nämnd med företrädare för,
förutom bolaget, socialstyrelsen och sjukvårdens huvudmän samt därutöver
framstående medicinsk, farmacevtisk och annan erforderlig sakkunskap.
Nämnden har tillsatts i enlighet med avtalet. Den kallas Apoteksbolagets
Nämnd för Information och Statistik (ANIS).

Här bör särskilt nämnas att Apoteksbolaget AB i år gett ut Läkemedelsboken
77, som är avsedd som underlag för praktiskt terapeutiskt handlande.
Boken vänder sig i första hand till läkare i primärvården men bör, enligt vad
som uttalas i bokens inledning, kunna bli till nytta även för andra kategorier
inom sjukvården än läkare, för personer verksamma inom apoteksväsendet
och för studerande. Boken kan köpas av allmänheten. Den kommer att
revideras årligen.

Utredning (S 1977:11) om läkemedelsinformation till läkarna och sjukvården i
övrigt samt till allmänheten

Efter regeringsbemyndigande harstatsrådet Troedsson ijuli i år tillkallat en
utredning som skall se över läkemedelsinformationen till läkarna och
sjukvården i övrigt samt till allmänheten. I utredningsdirektiven anförs -efter en kortfattad redovisning för den information om läkemedel som nu
lämnas - följande.

Det är viktigt att läkare och annan sjukvårdspersonal samt allmänheten får
en objektiv information om den lämpliga användningen av läkemedlen samt
om olika läkemedelsbiverkningar m. m. Under senare år har det emellertid
både i den allmänna debatten och inom fackmannakretsar ifrågasatts om
läkemedelsinformationen bedrivs på ett effektivt sätt och i lämplig omfattning.
Till största delen är det allmänheten som har känt sig otillräckligt

SoU 1977/78:15

3

informerad om sina mediciner beträffande såväl själva användningen som
medlens för- och nackdelar. Sådana brister i informationen kan leda till
felaktig användning av läkemedel. Läkemedelsdebatten har i hög grad varit
inriktad på bi verkningsrisker och risker för skador genom överkonsumtion av
läkemedel. Detta har lett till att många människor känner sig osäkra inför
bruket av läkemedel.

Såsom jag har nämnt i det föregående bedrivs läkemedelsinformation på
olika sätt. Enligt min mening behöver man klargöra hur denna information
skall presenteras och utformas med hänsyn till att den vänder sig till såväl
läkare och annan sjukvårdspersonal som allmänheten. Det är angeläget att
informationsverksamheten samordnas för att bli mer effektiv. Jag förordar
därför att en särskild kommitté tillsätts för att se över läkemedelsinformationen
till läkarna och sjukvården i övrigt samt till allmänheten. Kommittén
bör - mot bakgrund av den hittillsvarande informationsverksamheten -föreslå åtgärder som syftar till dels en rationell arbetsfördelning mellan dem
som svarar för informationen, dels ett allmänt ökat kostnadsmedvetande i
fråga om läkemedel.

Kommittén bör i sitt arbete utgå från att socialstyrelsen även i fortsättningen
skall ha det övergripande ansvaret för läkemedelskontrollen, i vilket
ingår att genom informationsåtgärder främja användningen av lämpliga
läkemedel och förebygga skadeverkningar.

Läkarna har det direkta ansvaret för behandling av patienter. Ca 80 % av
samtliga sålda läkemedel förskrivs eller ordineras av läkare. Det är därför
viktigt att läkarna får en för dem särskilt anpassad objektiv information.
Denna information bör vara så utformad att den tillgodoser läkarnas
medicinska och farmakologiska informationsbehov och gör det möjligt för
läkarna att individuellt informera patienterna om läkemedlets verkningar.
Patienter behöver ofta råd i fråga om läkemedel även av annan sjukvårdspersonal
och andra personalgrupper med vårdande uppgifter. Kommittén bör
därför överväga frågan om sådana personalgrupper har eller bör få kunskaper
för att ge rätt information i läkemedelsfrågor.

Vid flertalet sjukhus eller gemensamt för ett sjukvårdsdistrikt finns i dag
särskilda läkemedelskommittéer som har till uppgift att rekommendera
lämpliga läkemedel i det dagliga sjukvårdsarbetet. Dessa kommittéer, som
har vuxit fram genom lokala initiativ, har successivt utökat sin verksamhet
och på vissa håll har även representanter för den öppna distriktssjukvården
knutits till kommittéerna. Det är angeläget att denna verksamhet utvecklas
ytterligare. Kommittén bör behandla läkemedelskommittéernas framtida roll
inom läkemedelsinformationen. Härvid bör beaktas vikten av att även den
icke sjukhusanknutna läkarkåren ges möjlighet att ta del av läkemedelskommittéernas
rekommendationer.

Apoteksbolaget har genom de lokala apoteken goda möjligheter att direkt
informera allmänheten om läkemedel. Kommittén bör undersöka hur
apoteken på lämpligt sätt skall engageras i läkemedelsinformationen. Därvid
bör beaktas möjligheterna att vidareutveckla redan påbörjad informationsverksamhet
till allmänheten. Särskild hänsyn bör tas till behovet av
information hos äldre personer vilka ofta använder läkemedel i stor
omfattning. Det bör också vara en uppgift för apoteken att informera om
sådana receptfria läkemedel som kan användas vid egenbehandling av
enklare åkommor.

Det är viktigt att den information som lämnas av producenterna är väl
avvägd och utformad och att den uppfyller högt ställda etiska krav.

1* Riksdagen 1977/78. 12 sami. Nr 15

SoU 1977/78:15

4

Kommittén bör överväga om de riktlinjer för informationsverksamheten som
har utarbetats inom läkemedelsbranschen är tillräckliga.

Kommittén bör samråda med bl. a. hälso- och sjukvårdsutredningen (S
1975:04), läkemedelsindustridelegationen (I 1975:09), kommittén (S 1977:02)
för översyn av sjukvårdens inre organisation samt kommande utredning om
vissa vårdutbildningar inom högskolan.

Bipacksedlar m. m.

Med bipacksedel avses ett informationsblad som medföljer läkemedelsförpackningen
och som kan informera patienten om läkemedlets positiva och
negativa effekter samt ge vissa tekniska anvisningar då sådana är nödvändiga.
Frågan om ett allmänt införande av bipacksedlar omfattas av det
uppdrag som utredningen om läkemedelsinformation har. Frågan har redan
före utredningens tillsättande varit aktuell under lång tid. Utskottet hänvisar
härvidlag i första hand till sina betänkanden SoU 1975/76:7 och 1976/77:10.
Som komplettering till vad som anförs i sistnämnda betänkande, vilket
avgavs i november 1976, har utskottet under hand inhämtat följande
uppgifter från LIF, som uttalat sig med utgångspunkt i yrkandet i motionen
1976/77:705.

Motionsyrkandet innebär i sak inget nytt utan ansluter sig väl till tidigare
framställningar gällande en utökad och på lämpligt sätt utformad konsumentinformation
om läkemedel. Att LIF ställer sig helt bakom en sådan
utveckling framgår inte bara av i tidigare sammanhang lämnade synpunkter
(bl. a. betänkandet SoU 1976/77:10) utan understryks också i ett nyligen
antaget branschprogram, där LIF hävdar

att patientens/konsumentens grundläggande kunskaper om kroppen och
dess funktioner måste förbättras och

att information om läkemedel till patienten/konsumenten bör utvecklas
för att öka insikten om verkningsmekanismer och användning.

Konsumentanpassad information om läkemedel berörs också i de av
socialdepartementet utfärdade direktiven till utredningen om läkemedelsinformation.
Det kan förmodas att utredningen kommer att ägna dessa frågor
ett speciellt intresse och det bör i sammanhanget erinras om, att kommittén
redan under 1978 kommer att avge sitt betänkande.

Det arbete på industrisidan som omnämndes i det i SoU 1976/77:10
avgivna yttrandet hamu fortskridit så långt, att gruppen kemoterapevtika är i
det närmaste genomgången. Under arbetets gång har arten och graden av de
problem man möter i en uppgift som denna successivt klarnat. Bland annat
har det inneburit stora svårigheter att ge preparattexterna en språkbehandling,
som gör det möjligt för en bredare allmänhet att tillgodogöra sig
informationen. Det bör i sammanhanget nämnas att preparatöversikten
FASS numera kan köpas också av allmänheten.

En specialutredning har gått igenom problemets tekniska och ekonomiska
konsekvenser och därvid bl. a. funnit att det skulle ta cirka 48 månader efter
det att beslut fattats att över hela linjen införa i förpackningarna inlagda
bipacksedlar. Enbart gruppen kemoterapevtika skulle kunna klaras på cirka
12 månader. Skälet härtill är att kemoterapevtika tillverkas och packas i

SoU 1977/78:15

anläggningar, som är avskilda från annan tillverkning och erbjuder därmed
mindre omställningsproblem. Någon ytterligare uppdelning i undergrupper
för att vinna tid låter sig inte göra av det skälet, att all övrig tillverkning i
princip berör samma tillverkningsanläggningar. Och en tidsperiod på 4-5 år
behövs för utbyggnad av förråd och produktionslokaler samt anskaffning,
utveckling och intrimning av nödvändig maskinell utrustning.

Beträffande kostnader förknippade med projektet skulle ett genomförande
för LIF-företagens del i det kostnadsläge som rådde i början av 1977 kräva
investeringar i storleksordningen 20 miljoner och en årlig merkostnad för
produktion och kontroll på likaledes cirka 20 miljoner. Inkluderas även de
utländska företagen skulle den årliga merkostnaden stiga till någonstans i
närheten av det dubbla, medan däremot investeringsdelen inte skulle
påverkas i motsvarande grad, eftersom många utländska företag redan har
denna förpackningsteknik införd för andra marknader än den svenska.

Utifrån ovan berörda aspekter - en lång genomförandetid och avsevärda
kostnadsökningar - men mera utifrån ett ifrågasättande av, huruvida
bipacksedlar över huvud taget löser det angelägna men samtidigt komplicerade
informationsproblem det här är fråga om, har LIF tillsatt en arbetsgrupp
för att ytterligare penetrera alternativa informationsmedia. Samtidigt fortsätter
arbetet med bipacksedlar i samarbete med socialstyrelsens läkemedelsavdelning.
En läkemedelsbok innehållande på lättfattligt språk avfattade
beskrivningar över de läkemedel som finns på den svenska marknaden jämte
därtill ett antal specialregister - exempelvis över fabrikanter, färgämnen,
biverkningar, interaktion mellan olika läkemedel, trafikfarliga läkemedel,
använda medicinska och andra termer etc. - skulle kunna vara ett intressant
alternativ. Ett sådant alternativ skulle kunna realiseras snabbare, bli mera
komplett och dessutom innebära lägre kostnader. Även olika typer av
patientanvisningar skulle kunna vara tänkbara lösningar.

Sammanfattningsvis har den aktuella frågan högsta prioritet inom LIF. LIF
behandlar den i nära samarbete med socialstyrelsens läkemedelsavdelning
och andra berörda instanser och den utgör en viktig punkt i den statliga
informationsutredningens pågående arbete.

Märkning av trafikfarliga läkemedel

Socialstyrelsen utfärdade år 1972 bestämmelser (MF 1972:72) enligt vilka
läkare är skyldig att informera patienten om eventuella trafikrisker på grund
av ordinerade läkemedel (se även MF 1967:32).

År 1974 antog Nordiska rådet en rekommendation (nr 9/1974), i vilken
rådet rekommenderade Nordiska ministerrådet att snarast möjligt utreda
frågan om märkning av läkemedel och andra ämnen, som nedsätter förmågan
att uppträda som trafikant.

Nordiska socialpolitiska kommittén, som i samråd med Nordiska trafiksäkerhetsrådet
ansvarar för handläggningen av rekommendationen, beslutade
i början av år 1975 att överlämna rekommendationen för handläggning i
Nordiska läkemedelsnämnden. En särskild expertgrupp, som tillsatts av
nämnden, har därefter utarbetat förslag till gemensamma märkningsbestämmelser.
Förslaget redovisas i betänkandet (NU A 1977:11) Läkemedel och
trafik, som avgivits tidigare i år. I korthet föreslår expertgruppen att en

SoU 1977/78:15

6

begränsad del av de läkemedel som man bedömt som potentiellt trafikfarliga
alltid skall märkas som "trafikfarliga”. Märkningen med röd varningstriangel
och bipacksedel föreslås ske i producentledet. Gruppen föreslår vidare att
symbolen även används i information om dessa substanser/preparat till
läkare och annan medicinpersonal.

Efter remissbehandling behandlas betänkandet i dagarna av Nordiska
läkemedelsnämnden.

Frågan om försäljning av nikotintuggummi (motionen 1976/77:265)

Motionen

I motionen hänvisas till en artikel i Läkartidningen (J. Hartelius-L.
Tibbling: Nikotintuggummits tänkbara för- och nackdelar. Läkartidningen,
73 1976:2502-2504), i vilken två forskare beskrivit ett nytt rökavvänjningsmedel
- ett nikotintuggummi - och diskuterat dess sociala och medicinska
egenskaper. Tuggummit innehåller 2-4 mg nikotin i varje bit. Tuggummit
härpå initiativ av det läkemedelsföretag, som tillverkar detta, kliniskt prövats
under några år, men tuggummit försäljs inte på öppna marknaden. Motionärerna
befarar att nikotintuggummit kommer att kunna missbrukas och
medföra skadeverkningar särskilt bland ungdomar om det saluhålles fritt i
allmänna handeln. Som framgår av det inledningsvis redovisade yrkandet vill
motionärerna att nikotintuggummi skall få försäljas endast på apotek och mot
läkarrecept.

Vissa författningsbestämmelser

Med läkemedel förstås i läkemedelsförordningen (1962:701) sådan vara,
som är avsedd antingen att vid invärtes eller utvärtes bruk förebygga, påvisa,
lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur
eller att eljest på angivna sätt användas i samband med behandling av
sjukdom, skada eller kroppsfel eller vid förlossning, allt under förutsättning
att varan för sådant ändamål genom beredning, dosering eller doseringsanvisning
iordningställts i bruksfärdigt skick (1 § 1 morn.). Vissa undantag finns
från denna huvudregel (se 1 § 2-4 mom). Med farmacevtisk specialitet förstås
standardiserat läkemedel, som är avsett att tillhandahållas förbrukaren i
tillverkarens originalförpackning (2 $). Farmacevtisk specialitet för, om ej
annat särskilt stadgas, inte försäljas utan att vara registrerad hos socialstyrelsen
(15 §). Den får inte registreras med mindre den befunnits ändamålsenlig
och vissa bestämmelser (4-6 §§) iakttagits. Bl. a. gäller att läkemedel skall
vara av fullgod beskaffenhet och får inte vid normal användning medföra
skadeverkningar, som står i missförhållande till den avsedda effekten.

I 1 § 5 mom. läkemedelsförordningen stadgas bl. a. att, om särskilda skäl
föreligger, socialstyrelsen äger föreskriva att förordningen helt eller delvis

SoU 1977/78:15

7

skall tillämpas beträffande vara som i fråga om egenskaper och användning
står läkemedel nära.

Enligt 5 § tredje stycket läkemedelsförordningen äger socialstyrelsen
meddela föreskrifter rörande märkning och utlämnande samt förordnande av
läkemedel. Med stöd av denna bestämmelse och av en bestämmelse i
allmänna läkarinstruktionen (3 § 3.) har socialstyrelsen utfärdat receptkungörelsen
(MF 1965:100). I receptkungörelsen regleras närmare bl. a. frågor om
förordnande av läkemedel såväl enligt recept som utan recept.

Enligt 1§ livsmedelslagen (1971:511) förstås med livsmedel matvara,
dryckesvara, njutningsmedel eller annan vara som är avsedd att förtäras av
människor med undantag av vara på vilken läkemedelsförordningen äger
tillämpning. I 5 § stadgas att livsmedel som saluhålles ej får ha sådan
sammansättning eller beskaffenhet i övrigt att det kan antas vara skadligt att
förtära, smittförande eller eljest otjänligt till människoföda. Livsmedel får ej
saluhållas om det kan antas vara otjänligt till människoföda (16 §). Om det är
påkallat från hälso- eller näringssynpunkt, kan regeringen eller myndighet
som regeringen bestämmer förbjuda eller föreskriva villkor för bl. a. hantering
av visst slag av livsmedel (11 §).

Det kan nämnas att tuggtobak och snus klassificeras som livsmedel.

Livsmedelsverket är central förvaltningsmyndighet för ärenden som rör
livsmedel, i den mån handläggningen av sådana ärenden inte ankommer på
annan statlig myndighet (betr. myndighetens instruktion se SFS
1971:808).

Här bör också nämnas att med hälso- och miljöfarlig vara förstås i lagen
(1973:329) om hälso- och miljöfarliga varor (1) ämne eller beredning som med
hänsyn till sina kemiska eller fysikalisk-kemiska egenskaper och hantering
kan befaras medföra skada på människor eller i miljön,(2) vara som innehåller
eller behandlats med ämne eller beredning som avses i (1), om varan
därigenom och med hänsyn till sin hantering kan befaras medföra skada på
människor eller i miljön (1 § första stycket). Även annan vara kan, om det är
av särskild betydelse från hälso- och miljöskyddssynpunkt klassificeras som
hälso- och miljöfarlig vara (1 § andra stycket).

Lagen gäller ej vara som är att anse som livsmedel enligt livsmedelslagen
eller läkemedel enligt läkemedelsförordningen. I detta sammanhang kan
nämnas att regeringen med stöd av ett bemyndigande i lagen om hälso- och
miljöfarliga varor (4 §) i 49 § tillämpningskungörelsen (1973:334) föreskrivit
att lagen inte heller äger tillämpning i fråga om tobaksvaror.

Remissyttranden

Utskottet har inhämtat yttrande över motionen från socialstyrelsen och
statens livsmedelsverk. I ärendet har vidare inkommit en skrift från det
läkemedelsföretag som tillverkar det i motionen aktuella nikotintuggummit.

SoU 1977/78:15

8

Socialstyrelsen anför följande.

Frågan om klassificeringen av s. k. antirökmedel har varit föremål för
diskussion vid flera tillfallen. Antirökmedel klassificeras f. n.

om de är avsedda att förtäras som livsmedel, t. ex. nikotintuggummi,

om de ej är avsedda att förtäras och kan befaras medföra skada på
människor som hälso- och miljöfarlig vara, t. ex. vissa munvatten med
silversalter.

Om de ej är avsedda att förtäras och inte befaras medföra skada på
människor, faller de utanför kontrollagstiftningarna.

Vid utredningen av hur ett antirökmedel - ett munvatten - skulle
klassificeras gjorde läkemedelsnämndens arbetsutskott 1974-04-17 följande
uttalande.

” 1. Rökbegär är inte att betrakta som en sjukdom. Medel mot rökbegär
är alltså definitionsmässigt inte läkemedel.

2. Om en tillverkare önskar som farmacevtisk specialitet registrera ett
medel mot rökbegär såsom ett hjälpmedel för rökare, vilka på grund
av vissa angivna sjukdomar bör avstå från rökning, kommer en
ansökan om registrering av medlet att behandlas i sedvanlig
ordning.

3. Det finns icke anledning att med stöd av 1 § 5 mom. läkemedelsförordningen
göra förordningen helt eller delvis tillämplig på
rökavvänjningsmedel i allmänhet.

I nuvarande läge torde underlag saknas för registreringsansökan för
ifrågavarande antirökmedel. Det torde även vara förenat med stora
svårigheter att presentera en invändningsfri vetenskaplig dokumentation
för effekten av i marknaden befintliga produkter, baserade på olika
silverföreningar m. m.

Skulle socialstyrelsen göra läkemedelsförordningen tillämplig på dessa
antirökmedel, skulle det omedelbara och enda resultatet bli att
försäljningen stoppades, vilket styrelsen inte finner rimligt.”

Enligt socialstyrelsens uppfattning gäller fortfarande att det är sannolikt att
dessa produkter inte har så väl styrkta egenskaper att de kan godkännas
(registreras) vid en prövning enligt 15 8 läkemedelsförordningen.

En författningsändring som medför att nikotintuggummi blir registreringspliktig
farmacevtisk specialitet kommer därför sannolikt att medföra, att
produkten försvinner från marknaden.

Med anledning av vad ovan anförts får socialstyrelsen föreslå, att motionen
lämnas utan bifall.

Statens livsmedelsverk anför - efter en hänvisning till det i socialstyrelsens
yttrande redovisade ställningstagandet till ett annat antirökmedel -följande.

Livmedelsverket har sedan om än efter stor tvekan godtagit vissa
antirökpreparat som livsmedel, nämligen dels en tablett (ej längre i handeln),
dels ett tuggummi (Tabmint), dock under förutsättning att viss doseringsanvisning
medföljer produkterna i fråga. Båda innehöll/innehåller silveracetat,
som eventuellt kan medföra s. k. argyros (bestående gråfärgning av huden)
om doseringsanvisningen ej följs. Antirökningstuggummit Tabmint har ej
särskilt attraktiv smak och något missbruk torde knappast behöva befaras.
Dess verkan består i att tobaksröken smakar illa.

SoU 1977/78:15

9

Enligt 5 S livsmedelslagen får livsmedel som saluhålles ej ha sådan
sammansättning eller beskaffenhet i övrigt att det kan antas vara skadligt att
förtära, smittoförande eller eljest otjänligt till människoföda. Ett tuggummi
innehållande nikotin (2-4 mg/bit) har enligt verkets uppfattning helt
uppenbart sådan sammansättning att dess saluhållande strider mot nämnda
5 § varför saluförbud skulle gälla. Verket utgår ifrån att det knappast är
lämpligt att verket föreskriver att visst livsmedel skall få saluhållas endast
mot recept via apotek (jfr 11 § livsmedelslagen), vilket är det enda rimliga sätt
verket kan tänka sig för ett saluhållande av nikotintuggummi. Verket biträder
sålunda motionärernas uppfattning att medel av typ nikotintuggummi ej bör
få saluhållas fritt. Om nikotintuggummi tillmätes väsentlig betydelse som
hjälpmedel vid rökavvänjning, finns enligt verkets bedömning endast den
möjlighet att antingen 1 § 5 mom. läkemedelsförordningen tillämpas eller att
förordningen erhåller lämplig ändrad lydelse för att möjliggöra koppling till
recept och apotek. Någon ändring i livsmedelslagstiftningen behövs däremot
ej för att hindra att produkter av typ nikotintuggummi fritt saluhålles såsom
livsmedel. Inte heller livsmedelsverket anser sig sålunda kunna acceptera att
livsmedel tillsatt med nikotin får saluhållas fritt.

Tobakskommittén

Efter regeringens bemyndigande har statsrådet Troedsson tidigare i år
tillsatt en särskild kommitté för att bereda frågorna om och avge förslag till ett
fortsatt samlat åtgärdsprogram med syfte att minska tobakskonsumtionen
och motverka dess skadeverkningar. Den övergripande målsättningen bör
vara att bekämpa tobaksrökningen samtidigt som man också tar rimlig
hänsyn till dem som har svårt att sluta röka.

I utredningsdirektiven anförs bl. a. att tobakskommittén bör behandla
förutsättningarna för en vidgad verksamhet med rökavvänjning.

Utskottet

I betänkandet behandlas tre motioner som avser informationsfrågor
beträffande läkemedel och en motion som gäller frågan om tillhandahållandet
av visst rökavvänjningsmedel - nikotintuggummi - bör regleras i
läkemedelslagstiftningen eller i annan lagstiftning.

De tre motioner som behandlar informationsfrågor är motionen 1976/
77:700 av Karin Ahrland (fp) och Ingegärd Frankel (fp), motionen 1976/
77:705 av Lars Gustafsson (s) och Anna-Greta Leijon (s) samt motionen
1976/77:1113 av Åke Polstam (c). Samtliga yrkanden avser informationen till
patienten. I motionen 1976/77:700 framhålls sammanfattningsvis att möjligheterna
för en patient att få information om biverkningarna av vaccin som
han erhållit är avsevärt sämre än motsvarande information om andra
läkemedel. Motionen 1976/77:705 syftar till införandet av bipacksedlar i fråga
om såväl receptfria som receptbelagda läkemedel; med bipacksedel menas
vanligen ett informationsblad som medföljer läkemedelsförpackningen och
som kan informera om positiva och negativa effekter samt ge vissa tekniska

SoU 1977/78:15

10

anvisningar då sådana är nödvändiga. I den tredje motionen, 1976/77:1113,
föreslås att riksdagen skall besluta om införande av varningsmärkning av
förpackningar innehållande läkemedel, som nedsätter förmågan att föra
motorfordon.

Riksdagen har flera gånger under senare år behandlat frågan om information
till den enskilde patienten om läkemedel (SoU 1975/76:7 och 1976/
77:10). Intresset har därvid särskilt koncentrerats på spörsmålet om införande
av bipacksedlar. Som framgår av den ovan (s. 4) lämnade redovisningen och
av nyss angivna betänkanden är situationen nu den att de tekniska och
ekonomiska förutsättningarna för införande av bipacksedlar synes vara i
huvudsak klarlagda. Läkemedelsindustrin synes dock hysa en viss tveksamhet
om bipacksedlar lämpligen bör införas. Läkemedelsindustriföreningen
har därför tillsatt en arbetsgrupp som skall ytterligare undersöka
alternativa informationsmöjligheter. Bl. a. skall därvid undersökas möjligheten
att införa en läkemedelsbok med beskrivningar över de läkemedel som
finns på marknaden jämte ett antal specialregister, bl. a. över biverkningarna.

Sedan utskottet för omkring ett år sedan behandlade den här aktuella
frågan har regeringen tillsatt en utredning bland vars huvuduppgifter det
ingår att överväga hur patientinformationen skall lösas på lämpligaste sätt.
Utredningen skall se över läkemedelsinformationen till läkarna och sjukvården
i övrigt samt till allmänheten. En närmare redovisning för utredningens
uppdrag har lämnats i det föregående (s. 2). Utskottet har uppfattningen
att utredningens arbete inte bör föregripas. Utskottet anser dock mot
bakgrund av vad utskottet tidigare uttalat i bipacksedelsfrågan att det
uppenbarligen måste krävas tungt vägande skäl för att man skall välja en
annan lösning av det aktuella informationsproblemet än införandet av någon
form av bipacksedlar. Självfallet är det dock inte tillräckligt att patienten får
sin information genom bipacksedlar. Liksom hitintills måste den behandlande
läkaren även i fortsättningen vara den som har huvudansvaret för
informationen. Inte heller i detta avseende finnér utskottet anledning att
under pågående utredningsarbete göra några särskilda uttalanden om
informationen. Med hänsyn till innehållet i motionen 1976/77:700 kan det
dock finnas skäl framhålla att då patienten får läkemedlet direkt av läkaren
eller annan sjukvårdspersonal, exempelvis i fall då läkemedel injiceras, det
kan vara motiverat att patienten får någon form av skriftlig information, som
utgör en motsvarighet till en bipacksedel.

Under hänvisning till det anförda anser utskottet att någon riksdagens
åtgärd med anledning av motionerna 1976/77:700 och 1976/77:705 inte är
erforderlig.

Även då det gäller motionen 1976/77:1113 om trafikfarliga läkemedel blir
naturligtvis den ovannämnda utredningen om läkemedelsinformationen av
betydelse. Utskottet vill härutöver erinra om att det under året har framlagts
en rapport rörande märkning av trafikfarliga läkemedel av en särskild

SoU 1977/78:15

11

expertgrupp, som tillsatts av Nordiska läkemedelsnämnden, sedan Nordiska
rådet antagit en rekommendation i ämnet. Inte heller då det gäller nämnda
motion är det enligt utskottets mening erforderligt med något riksdagens
initiativ. Motionen avstyrks således.

Slutligen behandlar utskottet motionen 1976/77:265 av Thure Jadestig (s)
och Evert Svensson (s), vilken syftar till att tillhandahållandet på marknaden
av visst rökavvänjningspreparat- nikotintuggummi - skall författningsmässigt
regleras. Motionärerna befarar att nikotintuggummi kommer att kunna
missbrukas och medföra skadeverkningar, särskilt bland ungdomar, om det
saluhålls fritt i allmänna handeln.

I ett tidigare avsnitt (s. 6) har redovisats bestämmelser i bl. a. läkemedelsförordningen
och livsmedelslagen, som är av betydelse då det gäller att ta
ställning till den genom motionen aktualiserade frågan. Av nämnda bestämmelser
och av de remissyttranden som utskottet inhämtat från socialstyrelsen
och statens livsmedelsverk framgår bl. a. följande. Ett nikotintuggummi av
det slag som avses i motionen omfattas inte av den definition på läkemedel
som finns i läkemedelsförordningen. Det är emellertid möjligt för socialstyrelsen
att med stöd av nämnda förordning föreskriva att förordningen helt
eller delvis skall tillämpas beträffande varan (1 § 5 morn.). Genom en sådan
föreskrift kan registreringsplikt uppställas och - med stöd av regler i
receptkungörelsen - recepttvång införas. Det finns även andra möjligheter att
reglera tillhandahållandet av nikotintuggummi än med stöd av läkemedelslagstiftningen.
Varan torde f. n. kunna klassificeras som livsmedel. Statens
livsmedelsverk anger emellertid i sitt yttrande att ett nikotintuggummi av det
slag som åsyftas i motionen helt uppenbart har en sådan sammansättning att
dess saluhållande strider mot livsmedelslagen. I den bestämmelse till vilken
myndigheten hänvisar stadgas att livsmedel som saluhålls ej får ha sådan
sammansättning eller beskaffenhet i övrigt att det kan antas vara skadligt att
förtära, smittförande eller eljest otjänligt till människoföda (5 §).

Utskottet anser för sin del att den fråga som aktualiserats genom motionen
bör övervägas i särskild ordning. Denna uppgift synes lämpligen böra
anförtros den tidigare i år tillsatta tobakskommittén. Utskottet anser därför
att motionen bör överlämnas till kommittén.

Utskottet hemställer

1. beträffande vissa informationsfrågor rörande läkemedel att
riksdagen avslår motionen 1976/77:700, motionen 1976/77:705
och motionen 1976/77:1113,

SoU 1977/78:15

12

2. beträffande frågan om tillhandahållandet av visst rökavvänjningsmedel
att riksdagen med anledning av motionen 1976/
77:265 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet
anfört.

Stockholm den 1 december 1977

På socialutskottets vägnar
GÖRAN KARLSSON

Näivarande: Göran Karlsson (s), Gabriel Romanus (fp). Erik Larsson (c), Nils
Carlshamre (m), Evert Svensson (s). Karin Andersson (c)*, Bengt Bengtsson
(c)*, Ivar Nordberg (s), Kjell Nilsson (s), Sven-Gösta Signell (s), Kersti Swartz
(fp), Ulla Tillander (c), Stig Alftin (s). Gunnar Biörck i Värmdö (m) och Iris
Mårtensson (s).

*Ej närvarande vid betänkandets justering.

GOTAB 57060 Slockholm 1977