SoU 1975/76:7

Socialutskottets betänkande
1975/76:7

med anledning av motioner om vissa läkemedelsfrågor
Motionerna

I motionen 1975:34 av fru Anér (fp) hemställs

1. att riksdagen begär en kartläggning av hur s. k. placebo används i
Sverige,

2. att riksdagen begär förslag om obligatorisk hälsovarning vid läkemedel
som utdömts av socialstyrelsens experter,

3. att riksdagen begär generösare instruktioner för hur mycket i Sverige
icke registrerad medicin svenska medborgare får införa i landet för eget
bruk.

I motionen 1975:152 av herr Carlshamre m. fl. (m, s, c, fp, vpk) hemställs
att riksdagen hos regeringen anhåller att regeringen

1. låter påskynda införandet av.läkemedelsinformation till allmänheten
genom bi packsedlar,

2. låter införa en bl. a. för allmänheten avsedd, systematiserad sammanställning
av läkemedelsinformationen i enlighet med vad i motionen anförts.

I motionen 1975:484 av fru Jonäng (c) hemställs att riksdagen hos regeringen
begär

1. att garantier skapas för patienternas integritetsskydd i samband med
personregistreringen vid den beslutade provverksamheten med databehandling
av recept på apotek,

2. att utredning företas om införande av personliga medicinkort,

3. att alla läkemedelsförpackningar skall innehålla uppgift om innehållsdeklaration
och sista förbrukningsdag.

I motionen 1975:771 av fru Fredrikson m. fl. (c) hemställs
att riksdagen beslutar att hos regeringen begära åtgärder för att förbjuda
skadlig färgning av mediciner.

I motionen 1975:1250 av herr Glimnér (c) och fru Karlsson (c) hemställs
att riksdagen som sin mening uttalar att reglerna för utfärdande av recept
bör ändras så, att recepten skall vara textade eller skrivna på maskin.

1 motionen 1975:1255 av herr Helén m. fl. (fp) hemställs, såvitt här är
i fråga (yrkande 2),

att riksdagen hos regeringen begär en översyn av systemet för läkemedelsrabattering
i syfte att motverka nuvarande tendenser till onödig förskrivning
av läkemedel.

1 Riksdagen 1975/76. 12 sami. Nr 7

SoU 1975/76:7

Remissbehandling

Utskottet har inhämtat yttrande dels över motionen 1975:34 från socialstyrelsen,
universitetskanslersämbetet (UKÄ) - som i sin tur inhämtat yttranden
från rektorsämbetena vid universiteten i Uppsala, Lund, Göteborg
och Umeå, karolinska institutet samt dåvarande högskolan i Linköping
Svenska läkaresällskapet, Läkemedelsindustriföreningen (LIF) och Representantföreningen
för utländska farmacevtiska industrier (RUFI), dels över
motionen 1975:771 från socialstyrelsen. Det huvudsakliga innehållet i yttrandena
redovisas i följande avsnitt. Yttrandena från rektorsämbetena, i
vilka åberopas yttranden från främst medicinska och farmacevtiska fakulteter,
redovisas dock endast i begränsad utsträckning. Smärre redaktionella
jämkningar har vidtagits i de delar av remissyttrandena som återges i betänkandet.

Allmän översikt

Läkemedelskonlrollen

Den samhälleliga kontroll, som läkemedelshanteringen är underkastad,
regleras författningsmässigt i huvudsak i läkemedelsforordningen (1962:701)
och till den knutna föreskrifter, bl. a. kungörelsen (1963:439) om tillämpningen
av läkemedelsforordningen. Förslaget till läkemedelsforordning
framlades i prop. 1962:184, som behandlades av andra lagutskottet i betänkandet
2LU 1962:43.

Enligt läkemedelsforordningen förstås med läkemedel sådan vara, som
är avsedd antingen att vid invärtes eller utvärtes bruk förebygga, påvisa,
lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur
eller att eljest på angivna sätt användas i samband med behandling av sjukdom,
skada eller kroppsfel eller vid förlossning, allt under förutsättning
att varan för sådant ändamål genom beredning, dosering eller doseringsanvisning
iordningställts i bruksfärdigt skick (1 S 1 morn.). På varor som
motsvarar denna definition skall bestämmelserna i läkemedelsforordningen
tillämpas. Vissa varor har dock undantagits från tillämpningen. Således skall
bestämmelserna i läkemedelsforordningen, om socialstyrelsen inte i särskilt
fall bestämmer annat, inte tillämpas beträffande sådant medel, som inte
innehåller något verksamt ämne i en myckenhet överstigande en miljondel
av medlets vikt (1 ii 3 morn.). Innebörden är att homeopatiska medel i
utspädning som överstiger detta tal skall kunna vara fria handelsvaror och
hållas tillgängliga i allmänna handeln.

Med hänsyn till produktionssättet skiljer man mellan två huvudgrupper
av läkemedel, nämligen farmacevtiska specialiteter och extempore-beredningar.
Med farmacevtisk specialitet förstås enligt 2 $ läkemedelsförordningen
standardiserat läkemedel, som är avsett att tillhandahållas förbrukaren
i tillverkarens originalförpackning. En extempore-beredning är ett för till -

SoU 1975/76:7

fallet för viss patient iordningställt läkemedel.

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel för bedrivas endast på apotek samt
av den som erhållit tillstånd därtill.

Rätt att införa läkemedel tillkommer i huvudsak endast den som är behörig
att tillverka eller idka handel med läkemedlet. Resande för också införa
läkemedel för eget bruk (8 §, se närmare härom s. 12).

Enligt 12 5; läkemedelsförordningen för detaljhandel med läkemedel bedrivas
endast av den som enligt vad därom är särskilt stadgat har rätt att
driva sådan handel. Enligt lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel
får sådan handel drivas endast av staten eller av juridisk person i vilken
staten äger ett bestämmande inflytande. Regeringen bestämmer av vem
och på vilka villkor detaljhandel med läkemedel får drivas.

Regeringen har uppdragit åt Apoteksbolaget AB att under tiden den 1
januari 1971-den 31 december 1985 med ensamrätt driva detaljhandel med
läkemedel. Såvitt avser bl. a. innehållet i gällande avtal mellan staten och
Apoteksbolaget hänvisar utskottet till sitt betänkande SoU 1975/76:6 samt,
i fråga om informationen rörande läkemedel, till framställningen nedan (s.
4).

1 15 S läkemedelsförordningen är föreskrivet att om inte annat särskilt
stadgas, farmacevtisk specialitet inte för försäljas utan att vara registrerad
hos socialstyrelsen. Farmacevtisk specialitet för inte registreras med mindre
den befunnits ändamålsenlig och bestämmelserna i 4-6 §§ läkemedelsförordningen
i övrigt iakttagits. Registrering för förbindas med särskilda villkor
till förebyggande av skada. I 15 § är vidare föreskrivet att registrerad farmacevtisk
specialitet skall fortlöpande kontrolleras genom socialstyrelsens försorg
och att registrering för återkallas om förhållanden, som legat till grund
för registreringen, inte längre är för handen. Återkallelse av registrering
för också ske om villkor för specialitetens tillhandahållande åsidosätts eller
om specialiteten är föremål för reklam som innefattar oriktig, starkt överdriven
eller vilseledande uppgift om specialitetens verkan eller egenskaper
i övrigt.

1 4 !j läkemedelsförordningen är föreskrivet att läkemedel skall vara av
fullgod beskaffenhet och vid normal användning inte för medföra skadeverkningar,
som står i missförhållande till den avsedda effekten. I 5 § läkemedelsförordningen
stadgas att läkemedel vid utlämnande skall vara fullständigt
deklarerat med avseende på sammansättning samt halt av ingående
beståndsdelar, om inte socialstyrelsen medgivit annat. Vidare stadgas att
benämning på läkemedel inte får vara vilseledande med avseende på medlets
sammansättning, verkan eller egenskaper i övrigt och ej heller vara ägnad
att åstadkomma förväxling med annat läkemedel. I 6 i; är föreskrivet att
priset på läkemedel skall vara skäligt.

Ärenden om registrering av farmacevtiska specialiteter och om återkallelse
av sådan registrering handläggs inom socialstyrelsen av socialstyrelsens läkemedelsnämnd.
För läkemedelskontrollen finns vid socialstyrelsen en sär 1*

Riksdagen 1975/76. 12 sami. Nr 7

SoU 1975/76:7

skild läkemedelsavdelning, omfattande ett laboratorium, en allmän läkemedelsbyrå
och en registreringsbyrå.

För att läkemedel skall kunna inregistreras krävs - i överensstämmelse
med det ovan anförda - att läkemedlet har kliniskt prövats. Regler om
sådan prövning har utfärdats av dåvarande medicinalstyrelsen (MF 1963:129,
se även MF 1969:21). I utskottsyttrandet anges att en arbetsgrupp nyligen
tillsatts för att se över föreskrifterna för anmälan om klinisk prövning av
läkemedel.

R ecep t kungörelsen

Enligt 5 S läkemedelsförordningen äger socialstyrelsen meddela föreskrifter
rörande märkning och utlämnande samt förordnande av läkemedel. Bland
annat med stöd härav har medicinalstyrelsen år 1965 utfärdat en kungörelse
angående förordnande och utlämnande av läkemedel från apotek m. m. (receptkungörelsen
MF 1965:100). Kungörelsen är f. n. föremål för översyn
inom socialstyrelsen.

L äkemedelsraba i ter ingen

Regler om läkemedelsförmåner i anslutning till den allmänna försäkringen
finns i förordningen (1954:519) angående kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel
m. m. Enligt huvudregeln skall på apotek kostnadsfritt eller till
nedsatt pris under vissa angivna förutsättningar tillhandahållas läkemedel
som ordinerats av läkare eller tandläkare.

Den som omfattas av sjukförsäkringen och som lider av långvarig och
allvarlig sjukdom kan utan kostnad erhålla läkemedel, som enligt vad regeringen
förordnat skall tillhandahållas kostnadsfritt vid sådan sjukdom.
Särskild förteckning är fastställd över sådana avgiftsfria läkemedel.

I andra fall sker nedsättning av fastställt pris för samtidigt förskrivna
och inköpta läkemedel med hälften av det belopp varmed priset överstiger
5 kr. och hela det belopp varmed priset överstiger 25 kr. Enligt beslut vid
1975 års riksmöte ändras reglerna vid kommande årsskifte på det sättet
att gränsen för nedsättning av priset med hela det överskjutande beloppet
blir 35 kr. Detta medför att maximibeloppet vid inköp av läkemedel på
recept blir 20 kr. i stället för som nu 15 kr. (prop. 1975:36, SfU 1975:16,
SFS 1975:234).

Information rörande läkemedel

Den enskilde patienten får i stor utsträckning sin information om läkemedel
genom den behandlande läkaren. I övrigt lämnas information om
läkemedel till allmänheten och till läkarna i främsta rummet dels av sjukvårdshuvudmännen
- främst genom de lokala läkemedelskommittéerna.

SoU 1975/76:7

dels av läkemedelsindustrin och dess organisationer, dels av socialstyrelsen
och Apoteksbolaget AB. Även den nyinrättade Nordiska läkemedelsnämnden
(NLN) kommer att behandla informationsfrågor.

De dominerande svenska läkemedelsindustriföretagen är sammanslutna
i Läkemedelsindustriföreningen (LIF). Motsvarande branschförening för utländska
läkemedelsföretag är Representantföreningen för utländska farmacevtiska
industrier (RUFI).

Läkemedelsindustrin informerar i betydande utsträckning läkarna i samband
med besök hos dessa av läkemedelskonsulenter. Informationen ingår
som ett led i marknadsföringen.

LIF och RUFI ger - genom Läkemedelsinformation AB - ut läkemedelsindustrins
gemensamma läkemedelsförteckning FASS. Det bör också
nämnas att LIF och RUFI anordnar vetenskapliga symposier som avser
olika läkemedelsfrågor.

Socialstyrelsens kommitté för läkemedelsinformation, som är ansluten
till allmänna läkemedelsbyrån inom läkemedelsavdelningen, inrättades år
1968 med syfte att bedriva obunden information om läkemedel. Kommittén
lämnar information främst genom fackpress och genom särskild skriftserie,
som tillställs bl. a. samtliga läkare och apotekare och i vissa fall även tandläkare.
Kommittén ordnar även symposier kring aktuella läkemedelsfrågor,
bl. a. i samarbete med sjukhusens läkemedelskommittéer.

Enligt avtalet mellan staten och Apoteksbolaget AB skall bolaget verka
för utvecklingen av en god information på läkemedelsområdet och för fortlöpande
produktion av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning.
Till tryggande av ett allsidigt samarbete i dessa frågor har bolaget
att utse och bestrida kostnaderna för en särskild nämnd med företrädare
för, förutom bolaget, socialstyrelsen och sjukvårdens huvudmän samt därutöver
framstående medicinsk, farmacevtisk och annan erforderlig sakkunskap.
Nämnden har tillsatts i enlighet med avtalet. Den kallas Apoteksbolagets
Nämnd för Information och Statistik (ANIS). Apoteksbolagets styrelse
har beslutat att väsentligt öka insatserna för en av producentintressen
obunden läkemedelsinformation. Därvid kommer man bl. a. att ytterligare
stödja läkemedelskommittéernas arbete, t. ex. vid spridandet av kommittéernas
rekommendationer om läkemedelsval till den öppna vården. I detta
sammanhang bör nämnas att Apoteksbolaget påbörjat en utvidgning av Apotekens
läkemedelsregister, som är en synonymbok med kortfattade uppgifter
om läkemedel. Den nya publikationen planeras ge en översiktlig information
om registrerade läkemedel med prisjämförelser.

Nordiska läkemedelsnämnden (NLN) inrättades den 1 januari 1975. NLN
har tillkommit på förslag av en arbetsgrupp, som tillsattes 1972 av de nordiska
hälsovårdsministerierna för att undersöka hur Nordiska rådets rekommendationer
om samarbete i fråga om kontroll, forskning och upplysning om
läkemedel skulle genomföras i praktiken.

Möjligheterna till samarbete i fråga om läkemedelsinformation till läkare

Soll 1975/76:7

och patienter skall närmare övervägas inom NLN efter en kartläggning av
de informationssystem som tillämpas i de enskilda länderna.

Särskilda frågor ang. patientinformation m. m.

Bipacksedlar, populär FASS, m. m. (motionerna 1975:152 och 1975:484)

I fråga om receptfria läkemedel har socialstyrelsens läkemedelsavdelning
och Apoteksbolaget AB utarbetat informationsbroschyrer om ett antal grupper
av läkemedel. Broschyrerna finns tillgängliga på apoteken.

Då det gäller receptbelagda läkemedel har efter visst utredningsarbete
inom socialstyrelsens läkemedelsavdelning bildats en arbetsgrupp, vari ingår
representanter för Apoteksbolaget, Sveriges läkarförbund, RUFI samt LIF.
Gruppen har lagt fram ett förslag till sina respektive huvudmän. Dessa
tillstyrkte förslaget i dess huvuddrag men ville ha en försöksverksamhet
och utvärdering, innan man fattar beslut om bipacksedlar skall införas mera
allmänt. En sådan provundersökning har satts i gång under år 1975.

I årsberättelsen för år 1974 anför LIF rörande bipacksedlar och rörande
en sådan ”lekmannaversion” av FASS, som avses i motionen 1975:152,
bl. a. följande.

Fördelen med bipacksedlar är naturligtvis att varje patient garanterat får
en viss information om det läkemedel som skrivits ut åt denne.

En stor del av de läkemedel som tillverkas i Sverige, säljs utan ytterförpackning,
vilket gör det svårt att bipacka ett informationspapper per förpackning.
För att läkaren skall veta exakt vilken information som patienten
får med ett läkemedel, vilket naturligtvis har betydelse för läkarens egen
information till patienten, måste dessutom en sammanställning av alla bipacksedlar
göras och skickas till läkarkåren. Om bipacksedlarna skall lämnas
ut av apoteken när patienten får sin medicin måste man räkna med att
bygga ut apoteken för att kunna klara det uppdraget. Bipacksedelaltemativet
är alltså ett dyrt alternativ. Under utredningsarbetet har det framkommit
att kostnaderna för en systematiskt genomförd patientinformation är av
en helt annan storlek än man från början hade kunnat förutse. Kostnaderna
enbart för Apoteksbolaget och industrin beräknas uppgå till flera 10-tal miljoner
kronor per år. Till detta kommer att den väsentligaste delen av patientinformationen
om läkemedel måste ges av läkaren. Om man i ett räkneexempel
utgår från att informationen om varje förskrivet läkemedel skulle
öka med 1 minut skulle detta ge ca en halv miljon läkartimmar per år.
Även om man stannar för en annan tidsåtgång per förskrivning så ger
räkneexemplet en antydan om vad en väl genomförd patientinformation
kan komma att kosta.

En översikt över för- och nackdelarna för de övriga sätt som en patient
kan få information om ett läkemedel, visar att:

- Läkaren är fortfarande den som bäst kan informera patienten på ett
sätt som är avpassat till dennes behov. Information via läkare är ett dyrt
alternativ p. g. a. kostnadsläget för svensk sjukvård.

- Apoteken kan ge patienten information. Nackdelen blir att informationen
inte kan utgå från den enskilda patientens behov. Sådan kan bara
ges av läkare. Skall apoteken ge skriftlig information, måste man bygga

SoU 1975/76:7

ut sina resurser avsevärt.

- Läkemedelskatalogen FASS® skulle kunna distribueras till alla hushåll
i landet. På så sätt skulle alla ha tillgång till en relativt omfattande information
om läkemedel. Nackdelen att sprida FASS® på det sättet, är att
den är skriven för speciella målgrupper, läkare, tandläkare, och apotekspersonal.
Detta innebär att språket är tekniskt och svårbegripligt för allmänheten.
Information som inte förstås är naturligtvis mer eller mindre värdelös.
Detta underkänner därför FASS® som informationsmedel till allmänheten.

- Ett alternativ är att arbeta om FASS® så att den får ett språk som
är begripligt, utan att informationen därför försämras. Denna ”Läkemedelskatalog”
skulle kunna göras t. ex. i tidskriftsformat och distribueras till
landets hushåll. Ny upplaga skulle kunna utkomma år.

Fördelen med ”Läkemedelskatalogen” är att alla får en viss information
om läkemedel på ett språk som man förstår.

”Läkemedelskatalogen” skulle kunna vara ett bra informationsmedel,
men det är fel att tro att den kan ersätta den information som patienten
kan få av sin läkare.

Det krävs naturligtvis ytterligare undersökningar innan man bestämmer
hur informationen till konsumenterna om läkemedel skall gå till.

”Läkemedelskatalogen”-alternativet verkar vara ett så pass bra informationsmedel
att arbetet bör gå vidare. Vilket sätt man än väljer att informera
på, bör man alltid ha klart för sig att syftet med informationen till konsumenten
är att:

- förbättra terapiresultatet. Om inte detta mål kan uppnås kan det bli
nödvändigt att försöka hitta andra vägar att ge information.

Det är alltså mycket viktigt att patientinformationen utarbetas och sedan
genomförs på ett väl genomtänkt sätt.

Såvitt avser den nuvarande situationen då det gäller bipacksedlar m. m.
hänvisar utskottet till en artikel i Svensk Farmaceutisk Tidskrift 1975:10-11
(s. 553) samt till utskottets yttrande.

Sista förbrukningsdag på läkemedelsförpackningar (motionen 1975:484)

1 de fall då ett läkemedel har högst 3 års hållbarhet skall sista förbrukningsdag
anges på förpackningen (MF 1968:35). Även i andra fall förekommer
allt oftare utgångsmärkning på förpackningarna.

Frågan om öppen utgångsdatering för läkemedel har diskuterats inom
International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations
(IFPMA), som är en s. k. Non Governmental Organization inom WHO.
Enligt vad som anges i LIF:s årsberättelse för 1974 är läkemedelsindustrin
positiv till att redovisning av utgångsdatum sker öppet på varje läkemedelsförpackning.

Frågan om hälsovarning beträffande vissa läkemedel (motionen 1975:34)

I motionen 1975:34 yrkas att riksdagen skall begära förslag om obligatorisk
hälsovarning beträffande läkemedel som utdömts av socialstyrelsens experter.
Enligt vad som framgår av motionsskälen och av vissa remissyttranden
torde yrkandet ha framställts mot bakgrund av följande omstän 1

Riksdagen 1975/76. 12 sami. Nr 7

SoU 1975/76:7

digheter. Vid Svenska Läkaresällskapets riksstämma 1974 upplyste den
läkare, som är sekreterare i socialstyrelsens kommitté för läkemedelsinformation
att försäljningen av ett antikolinergikum (läkemedel, som används
vid exempelvis magsårssjukdom) av kombinationstyp (också innehållande
ett lugnande medel) ökat kraftigt under de senaste åren trots att socialstyrelsens
kommitté för läkemedelsinformation år 1970 hade uttalat sig
för att kombinationspreparat vid magsårssjukdom ej var medicinskt ändamålsenliga
för det stora flertalet patienter. Det åsyftade uttalandet torde
vara följande.

En adekvat behandling med antikolinergika fordrar individuell dosering.
Fasta kombinationer av antikolinergika och andra läkemedel är därför ej
medicinskt ändamålsenliga för det stora flertalet patienter. Stor risk för feldosering
av endera av i kombinationen ingående medel föreligger. Den stora
förskrivning som sker av dessa preparat, kan ej motiveras vare sig på medicinska
eller ekonomiska grunder.

Utskottet hänvisar i detta sammanhang även till Läkartidningen 1975:40
(s. 3828).

Motionären anför att trots den framförda kritiken försäljningen av de
aktuella läkemedlen - med hjälp av mycket intensiv reklam - ökat kraftigt.
Motionären anser att det är ett helt oefterrättligt tillstånd att mediciner
skall kunna säljas i Sverige med socialstyrelsens legitimation, utan att denna
legitimation kan omedelbart och effektivt dras in så snart det tydligt framgår
att medicinernas skadliga verkningar överstiger deras goda. Motionären anför
att orsaken härtill delvis är att socialstyrelsens läkemedelsavdelning har bristande
personalresurser men att det också skulle vara möjligt att komma
åt missförhållandet genom att helt enkelt tvinga läkemedelsfabrikanterna
att sätta en hälsovarning vid sina läkemedel i all reklam för dem, så snart
socialstyrelsens experter har uttalat sin kritik av dem.

Beträffande gällande bestämmelser om bl. a. avregistrering av läkemedel
hänvisar utskottet till framställningen på s. 3.

Samtliga remissinstanser avstyrker motionsyrkandet. De hänvisar genomgående
till den möjligheten socialstyrelsen har att återkalla registrering av
läkemedel. Samtidigt understryker flertalet av remissinstanserna betydelsen
av en ökad information rörande inregistrerade läkemedel.

Socialstyrelsen anför följande.

Den kritik av vissa läkemedel, som framfördes vid läkarstämman 1974
och som beröres i motionen, gäller ej de berörda medlens skadliga effekter
och sålunda ej heller att medlens skadliga effekter översteg deras positiva
egenskaper. Även om personalsituationen är svår vid socialstyrelsens läkemedelsavdelning,
bevakas utvecklingen rörande skadliga effekter noga
av avdelningen. Bedömes förändringar ha inträtt, som medför att ett missförhållande
uppstått mellan de skadliga verkningarna och den avsedda effekten
för ett läkemedel, vidtages omgående åtgärder för att läkemedlet

SoU 1975/76:7

skall avregistreras och sålunda avföras från marknaden. Beslut i ärendet
fattas av läkemedelsnämnden. Någon hälsovarning på dessa läkemedelsförpackningar
blir därför aldrig aktuell.

Vid socialstyrelsen finns inrättad en särskild kommitté för läkemedelsinformation.
Kommittén, som är fristående från läkemedelsnämnden, låter
specialister utarbeta översiktliga artiklar för olika läkemedelsgrupper. Dessa
översikter sprids sedan till samtliga läkare i landet. Uppfattningen i dessa
skrifter behöver ej i alla delar överensstämma med läkemedelsnämndens.
Kommitténs sekreterare underströk även vid läkarstämman 1974 den kritik
av rutinmässig användning av tre preparat vid vissa indikationer, som framförts
i kommitténs skrifter. Kritiken innebar att preparaten ej var optimalt
effektiva för flertalet patienter. För övrigt kan kritikens berättigande i viss
mån ifrågasättas.

Universitetskanslersämbetet pekar under åberopande av läroanstalternas
yttranden på socialstyrelsens uppgifter beträffande registrering och kontroll
av läkemedel samt information därom. Universitetskanslersämbetet vill i
anslutning härtill särskilt stryka under behovet av information. En stor del
av ansvaret härför måste, som uttalats av medicinska fakulteten i Lund,
åläggas Apoteksbolaget AB. Då alla läkemedel i vissa situationer kan vara
hälsofarliga och då hälsovådliga läkemedel indras av socialstyrelsen avvisar
UKÄ tanken med hälsovarning. Bifogande av information i läkemedelsförpackningarna
- enligt medicinska fakultetens i Göteborg förslag - kan
däremot vara en lämplig väg att gå.

Av innehållet i de yttranden, som fogats vid UKÄ:s yttrande, må utöver
vad som framgår av detta redovisas följande.

Medicinska fakulteten vid Uppsala universitet anför bl. a. följande.

Registrering av farmacevtiska specialiteter i Sverige sker enligt ett system,
som inte längre är fullt i enlighet med tidens krav och som därför
borde överses. Främst avses härmed omständigheten att de farmacevtiska
specialiteterna registreras en gång för alla och att det adekvata i registreringen
inte omprövas automatiskt efter viss tid. Däremot kan socialstyrelsen återkalla
registreringen, om medlet av någon anledning visar sig vara skadligt
eller verkningslöst eller ha biverkningar, som inte står i rimlig proportion
till medlets verkningar. Socialstyrelsen ”utdömer” inte några mediciner,
men socialstyrelsens kommitté för läkemedelsinformation håller sedan
många år tillbaka på att granska samtliga inregistrerade medel i landet. Denna
granskning, som sker i samarbete med erkända specialister inom olika områden,
resulterar i kritiska betraktelser över läkemedelseffekter och biverkningar
och i jämförelser mellan olika preparat av liknande typ och verkan.
Men det finns också gränsfall, där man inte kan rekommendera rutinbruk
av preparaten men där de fortfarande kan vara av värde för vissa patienter.

Förslaget att förse läkemedelsreklamen med en hälsovarningsetikett är
inte bara onödigt utan kan vara direkt skadligt. All upplysning om läkemedlens
verkningar eller biverkningar bör givetvis ges till patienten med
hänsyn till behandlingssituationen, patientens psykologiska beredskap och
sjukdomens art. Den läkemedelsinformation, som bl. a. ges från socialstyrelsens
håll, är värdefull och riktas till samtliga läkare i landet. Den bör
ytterligare utbyggas.

SoU 1975/76:7

Medicinska fakulteten vid Umeå universitet uttalar bl. a. att motionären
uppenbarligen sammanblandar två förhållanden, nämligen huruvida saluförda
mediciner saknar objektiv fastställbar effekt på de uppgivna tillstånd
den skall användas för och huruvida medicinerna har fastställda skadliga
verkningar som överstiger deras nytta. Det torde inte råda något tvivel
om, anför fakulteten, att socialstyrelsen omedelbart indrager en medicin
vars påvisade skada överstiger den avsedda nyttan. Medicinska fakulteten
vid karolinska institutet uttalar sig på likartat sätt.

Svenska Läkaresällskapet anför i huvudsak följande.

Det måste här framhållas, att varje enskilt läkemedel har ett spektrum
av egenskaper och att ett omdöme om dess användbarhet måste nyanseras
med hänsyn till den kliniska situation som patienten befinner sig i. Endast
den behandlande läkaren kan i varje enskilt fall bedöma vilka egenskaper
hos ett bestämt läkemedel som kan vara till fördel eller nackdel för just
hans patient. En sådan bedömning blir givetvis allt säkrare ju mer kunskap
läkaren har i läkemedelslära. Man torde kunna påstå att de svenska läkarna
sedan slutet av 1950-talet fått en kraftigt förbättrad utbildning i läkemedelsvärdering
allteftersom den kliniska farmakologin byggts ut och de lokala
läkemedelskommittéernas verksamhet kommit i gång. De olika medicinska
fakulteterna har under senare år regelbundet krävt större resurser för denna
typ av ekonomiskt obunden, komparativ läkemedelsinformation till läkarna.
Centrala direktiv om hur enskilda preparat skall värderas är däremot omöjliga
att utfärda och socialstyrelsens aktivitet på området har därför koncenterats
till att ge enskilda läkare och läkemedelskommittéer översiktliga sammanfattningar
som grundval för sina egna bedömningar.

Enligt Sällskapets uppfattning nås en förbättrad kvalitet på farmakoterapin
bäst genom en fortsatt satsning på utbildning i läkemedelslära och på ökad
preparatneutral läkemedelsinformation. Den av socialstyrelsen f. n. bedrivna
övervakningen av biverkningar synes samtidigt vara adekvat. Slutsatsen
blir att några obligatoriska hälsovarningar för läkemedel som av vissa experter
kritiserats, ej är nödvändiga. Socialstyrelsens meddelanden till läkarkåren
synes fullt tillräckliga.

LIF och RUFI tar särskilt upp frågan om reklamen beträffande registerade
farmacevtiska specialiteter. Organisationerna hänvisar till att socialstyrelsen
fastställt vissa regler därför (i Råd och anvisningar nr 31, januari 1974) samt
anför vidare följande.

Härutöver har Läkemedelsindustrins Branschorganisationer utformat särskilda
Regler för läkemedelsinformation som ännu mer detaljerat redovisar
på vilket sätt läkemedelsinformationen skall ske samt vad den får innehålla
och vad den inte får innehålla. Gällande lagstiftning och Regler för läkemedelsinformation
är enligt vår uppfattning i dag helt adekvata. Vi vill
bestämt avstyrka att någon utvidgning av dessa regler i enlighet med det
förslag som framläggs i motionen genomförs. Motionären tycks mena att
om det tydligt framgår att läkemedlets skadliga verkningar överstiger deras
goda skulle en avregistrering kunna undvikas om socialstyrelsen i stället
tvingar läkemedelsfabrikanten att sätta en hälsovarning vid sina läkemedel
i all reklam förden. Om läkemedlet fortsättningsvis icke uppfyller den grundläggande
bestämmelsen i 4 § i läkemedelsförordningen så bör läkemedlet
emellertid enligt vår uppfattning i stället avregistreras.

SoU 1975/76:7

Färgämnen i läkemedel (motionen 1975:771)

Den 1 juli i år trädde nya bestämmelser i kraft beträffande färgämnen
i livsmedel, vilket i princip innebär att om färgtillsats ingår i produkten
skall detta anges på förpackningen med en kod eller dylikt. Livsmedelslagstiftningen
är ej tillämplig på läkemedel. Det betyder att tillverkare av
läkemedel är befriade från denna skyldighet och att kunder som har intresse
av att veta vilka eventuella färger som kan ingå i deras mediciner ej får
reda på detta utan att fråga apoteket eller läkaren, som i sin tur måste
kontakta resp. fabrikant.

Socialstyrelsen anför i sitt yttrande över motionen 1975:771 om skadlig
färgning av mediciner följande.

Vid registrering av läkemedel granskas samtliga ingående beståndsdelar
och deras ändamålsenlighet. Socialstyrelsens läkemedelsavdelning försöker
också begränsa användningen av färgämnen i läkemedel. Enär ungefär hälften
av de läkemedel som säljs i Sverige tillverkas utomlands, kan det i
vissa fall vara svårt att förbjuda viss färg i medicinskt angelägna preparat,
då tillverkaren i sådant fall kan komma att avstå från försäljning i Sverige.

Det är vidare inte lämpligt att samtliga läkemedel är ofärgade. Färger
underlättar nämligen identifiering av läkemedel och därmed användningen
och säkerheten hos dem främst för äldre patienter som ofta har flera mediciner
förskrivna. Det är dock angeläget att framhålla att läkemedelsavdeiningen
alltid granskar ändamålsenligheten hos viss färgtillsats, dvs. eventuella
risker jämfört med nyttan.

För att allergiker skall ha möjlighet undvika läkemedel med en för allergikern
olämplig färgtillsats kommer läkemedelsavdelningen att i samarbete
med FASS-redaktionen och Apoteksbolaget förse såväl läkare som
apotek med förteckning över färger i läkemedel. FASS-redaktionen avser
redan i år utge en särskild färgförteckning som supplement till FASS. Från
1976 års upplaga av FASS kommer färgämnen att finnas intagna i den
ordinarie preparatbeskrivningen.

Läkemedelsavdelningen överväger dessutom om även andra åtgärder kan
vara nödvändiga, exempel utsättande av färgtillsats på läkemedelsförpackningen.
Helt klart är emellertid att en för alla parter tillfredsställande ordning
endast kan uppnås efter överenskommelser på det internationella planet.
Frågan bör därför tas upp till behandling inom världshälsoorganisationen,
WHO.

Sedan socialstyrelsen avgivit sitt yttrande har styrelsen utarbetat en förteckning
över läkemedel och färgtillsatser. Förteckningen har tillställts bl. a.
samtliga apotek. FASS har nyligen gett ut ett särskilt tillägg som avser
farmacevtiska specialiteter innehållande färgämnen.

Vissa förskrivningsfrågor m. m.

Receptayfattning (motionen 1975:1250)

1 5 § 2. receptkungörelsen stadgas att recept skall avfattas tydligt och
utan sådana förkortningar eller ändringar, som kan föranleda tveksamhet

SoU 1975/76:7

rörande dess tolkning.

Receptkungörelsen är som tidigare angivits f. n. föremål för översyn inom
socialstyrelsens läkemedelsavdelning.

Det finns här skäl nämna att läkemedelsinspektionen i sin berättelse för
tiden 1 januari 1973-30 juni 1974 vid granskning av receptmaterial på apotek
konstaterat att, liksom tidigare, säkerheten vid expedition skulle öka om
receptutfärdarna i större utsträckning använde skrivmaskin.

Medicinkort (motionen 1975:484)

I motionen 1975:484 anförs att - som ett alternativ till dataregistrering
av läkemedelsförskrivningar - personliga medicinkort skulle kunna fylla
en stor uppgift. Varje sjukförsäkrad person skulle tilldelas ett medicinkort,
på vilket läkaren vid sjukbesöket för in läkemedlets art och kvalitet. Medicinkort,
som inte skulle medföra några integritetsproblem, skulle kunna
vara till nytta vid läkemedelsförskrivningar. Om patienten på kortet lämnade
uppgift om förskrivningen, skulle det också vara möjligt att komma till
rätta med alla de oanvända läkemedel som år efter år lagras i hemmen,
menar motionären.

Utskottet har beträffande den i motionen aktualiserade frågan inhämtat
följande. Sedan frågan aktualiserats hos Apoteksbolaget AB av socialstyrelsens
läkemedelsavdelning, har Apoteksbolaget beslutat sätta igång ett
försök med personliga läkemedelsförteckningar. Försöket startade den 30
september förra året i en mellansvensk stad och kommer att avslutas i
början av nästa år. En utvärdering av försöket kommer att ske genom att
de personer som använt personliga läkemedelsförteckningar intervjuas om
sina erfarenheter av försöket.

Dataterminaler på apotek (motionen 1975:484)

Apoteksbolaget AB påbörjade i slutet av 1974 prov med databetjänad
recepthantering på apotek. Datainspektionen har gett tillstånd till prov vid
dataterminaler på 10 apotek.

Det primära syftet med eventuell allmän databehandling av recept på
apoteken är att effektivisera verksamheten och om möjligt ytterligare öka
säkerheten. Sekundärt är syftet att få till stånd en fortlöpande produktion
av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning. Enligt avtalet
med staten åligger det bolaget att verka för att en sådan äger rum (se s. 5
ovan).

I fråga om lagring av personuppgifter under det pågående provet gäller
följande.

Provet avser ej att kartlägga individers läkemedelsförbrukning eller förskrivning
utan att utreda om det är möjligt att använda terminaler för apotekens
recepthantering och kontorsrutiner och de ekonomiska förutsättningarna
härför. Efter satsvis bearbetning en gång i månaden tas patientupp -

SoU 1975/76:7

gifterna bort, dvs. de finns lagrade högst en månad. För att terminalapoteken
på samma sätt som andra apotek skall kunna tillmötesgå socialstyrelsens
krav på uppgifter om kontrollläkemedelsförskrivning, kommer med Datainspektionens
tillstånd utfärdardata att lagras. Dessa kommer inte att omfatta
något annat än vad socialstyrelsen redan nu i sin tillsynsverksamhet
fordrar in från apoteken.

Tilläggas bör att personnummer på patient över huvud taget inte registeras
under dataprovet.

En utförlig redovisning för datainspektionens överväganden rörande provverksamheten
lämnas i SoU 1974:35.

Införsel av läkemedel för eget bruk (motionen 1975:34)

I 8 § läkemedelsförordningen regleras rätten att införa läkemedel till landet.
Enligt 1 mom. får vissa bakteriologiska preparat införas till riket endast
av företrädare för SBL. Enligt 2 mom. får annat läkemedel införas till riket
endast av den som är behörig att tillverka eller idka handel med läkemedel,
föreståndare för vetenskaplig institution eller motsvarande och den som
har särskilt tillstånd att till riket införa läkemedlet. I 3 mom. stadgas att
resande utan hinder av vad i 1 och 2 mom. stadgas får införa läkemedel,
som han för personligt bruk medför till riket.

Socialstyrelsen har vid förfrågan från generaltullstyrelsen uttalat att det -med bortseende från mer restriktiva bestämmelser som gäller för narkotiska
läkemedel - kan anses rimligt att resande tillåts införa läkemedel motsvarande
2-3 månaders förbrukning. Socialstyrelsen har som skäl för sitt ställningstagande
anfört följande.

Rätten för resande att införa läkemedel för personligt bruk avser att täcka
vissa fall av kortvarigt behov därav, oberoende av om medlet är registrerat
i Sverige eller ej. Den är t. ex. tillämplig för läkemedel som en resande
kan behöva förbruka under ett kortare besök i Sverige liksom för läkemedel
som en resenär blivit ordinerad vid akut sjukdomsfall utomlands och bör
fortsätta med även den närmaste tiden efter hemkomsten. Om långtidsbehandling
erfordras, måste däremot ansvaret övertas av den svenska sjukvården
som patienten kan ha fortlöpande direktkontakt med. Ett par månader
har ansetts räcka för att patienten skall hinna komma under läkarvård
i Sverige.

Generaltullstyrelsen har den 7 januari 1969 i rundskrivelse meddelat tullmyndigheterna
anvisningar i enlighet med det ovan sagda.

Universitetskanslersämbetet anser - i överensstämmelse med vad verket
i ett särskilt avsnitt i sitt remissyttrande uttalat om att motionären inte
redovisat något skäl forén ändrad syn från samhällets sida på naturläkemedel
- att den aktuella införselbestämmelsen inte bör liberaliseras utan särskild
utredning.

SoU 1975/76:7

Svenska läkaresällskapet uttalar att motionsförslaget huvudsakligen är en
juridisk fråga och avstår därför från att i detta sammanhang ta ställning
till frågorna.

LIF och RUFI anför att det inte finns anledning att ifrågasätta tidsperioden
2-3 månader och anser att den tidslängd som myndigheterna beslutar bör
göras känd bland de svenska medborgare som reser utomlands för att inhandla
läkemedel på främmande länders apotek.

Användningen av s. k. placebo (motionen 1975:34)

I motionen 1975:34 yrkas att riksdagen skall begära en kartläggning av
hur s. k. placebo används i Sverige.

Motionären definierar placebo som "ett verkningslöst preparat, som ges
åt patienten som om det vore en verksam medicin”. Hon framställer sitt
yrkande med utgångspunkt i en artikel av dr Sissela Bok i Scientific American
för november 1974, The Etics of giving Placebos.

Placebo betyder ”jag skall behaga”. Ordformen förekommer i den katolska
begravningsmässans första växelsång: "Placebo Domino in regione vivorum.
” Enligt modernt medicinskt språkbruk definieras placebo som ”varje
terapeutisk åtgärd som objektivt sett saknar specifik verkan på det tillstånd
som skall behandlas” (Shapiro 1964). Med placeboeffekt menar man sådana
verkningar som placebo kan framkalla men också varje verkan av ett prövat
aktivt läkemedel som kvalitativt och kvantitativt icke kan hänföras till läkemedlets
biologiska egenskaper (Svensk Läkartidning 1975:10 s. 943).

Remissinstanserna utgår i sina yttranden i huvudsak från de avsnitt i
Sissela Boks artikel, som motionären berör i motionen. Motionären anför
att S. Bok är mera kritisk mot användningen av placebo än den företrädare
för socialstyrelsen, som nyligen kommit in på frågan i en tidskriftsartikel
(Svensk Farmacevtisk Tidskrift 1974:16). Motionären anför vidare följande.

S. Bok påpekar att användningen av placebo icke har minskat med mängden
effektiva läkemedel, som kommit fram på senare tid, utan tvärtom
ökat den, och hon betecknar detta som en etiskt tvivelaktig procedur, vilken
bör inskränkas till vissa noggrant definierade typer av fall (Sci. Amer. nov.
1974 s. 22). Hennes argument mot placebo i vanlig sjukvård, liksom i experimentsituationer,
är att det i längden tenderar att undergräva patienternas
förtroende för läkaren och läkarkåren som helhet. Motargumentet - att man
då gör vissa typer av experiment omöjliga - bemöter hon med att säga
att då får man antingen omstrukturera experimentet, så att man slipper
ljuga för patienten, eller också låta bli att utföra det. Hon påpekar vidare
att placebo inte sällan medför verkliga faror för patienterna och inte är så
oskyldigt som det ser ut samt att vanan att utdela det är speciellt betänklig
när det - som ofta sker - ges åt barn för att lugna föräldrarna. En jämförelse
mellan praxis och lag när det gäller placebo - och likaså när det gäller
icke legitimerade mediciner, s. k. örtmediciner - visar upp ett oroande resultat.
En nyligen utgiven amerikansk lärobok i medicin uppmuntrar således
läkarna att ge patienterna små doser av verkliga läkemedel, inte overksamma

SolJ 1975/76:7

medel alltså, som placebo - detta därför att det är viktigt för effekten att
både läkare och patient tror på resultatet! Om man i stället för placebo
av denna typ skulle ge en homeopatisk eller antroposofisk medicin eller
THX, på vilken också både läkare och patient tror, skulle man emellertid
som bekant i Sverige komma i en helt annan etisk och juridisk situation.
När placebo används vid experiment, tangerar man också ofta enligt dr
Bok ytterst betänkliga moraliska områden. Det har förekommit chockerande
fall, då patienter, som verkligen skulle behövt en viss behandling, har fått
placebo i stället, därför att forskningen krävde ett kontrollexperiment.

Motionären påpekar slutligen att S. Boks slutsats är att placebo behöver
en mycket intensivare och mera utbredd debatt båda bland läkare och bland
allmänhet, om placebo skall kunna utnyttjas på ett försvarbart sätt.

Inte någon av remissinstanserna anser det motiverat att tillstyrka motionsyrkandet.

I sitt remissyttrande anför socialstyrelsen följande.

Många läkemedel har förutom den rent farmakologiska effekten en viss
så kallad placeboeffekt. Det gäller särskilt vid behandlingen av sådana sjukdomar,
hos vilka det finns ett psykiskt inslag bland orsakerna eller i symtomen.
Placeboeffekten sammanhänger sålunda med patientens psykologiska
situation. Omständigheterna kring behandlingen påverkar därför effekten,
t. ex. det förtroende patienten får för läkaren liksom för den ordinerade
behandlingen och det läkemedel som ordineras. Omedvetna psykiska effekter
initieras av placebo och de kan vara så genomgripande, att de till
och med åstadkommer objektiva förändringar såsom olika biverkningar.
I Sverige är användningen av medel utan farmakologiska effekter starkt
begränsad och förekommer endast i speciella situationer, som många läkare
ej kommer i kontakt med.

I samband med utprövning av läkemedel används placebo i vissa fall
för att göra det möjligt att bedöma, om medlet har en terapeutisk effekt
vid det aktuella sjukdomstillståndet. Att göra sådana jämförelser med placebo
kommer dock endast i fråga, när medel med säker effekt vid sjukdomstillståndet
saknas. I andra fall kan jämförelse ske med tidigare accepterade
medel. Som exempel kan nämnas att för att pröva om C-vitamin
verkar förebyggande mot förkylning, där säkert effektiva medel saknas, används
placebo som jämförelse. I allmänhet sker dock jämförelserna vid läkemedelsprövningar
mot det bästa dittills använda medlet.

1 Sverige skall prövningar av läkemedel på människa anmälas till socialstyrelsens
läkemedelsavdelning, innan de får påbörjas. I anmälan skall
bl. a. ingå beskrivning av planen för prövningen. Inga jämförelser med placebo
tillåts, där detta skulle innebära att annan effektiv behandling bleve
eftersatt.

Inom sjukvården finns ett tryck från patienterna att få läkemedel förskrivna
i situationer, i vilka ett klart medicinskt behov härav saknas. Detta
torde delvis orsakas av en överdriven tilltro hos allmänheten till möjligheterna
att med läkemedel bota nästan alla sjukdomstillstånd eller rubbningar.
Delvis sammanhänger det också med oförmåga hos patienterna att
vilja eller kunna inse att andra problem än sjukdomstillstånd ligger bakom
deras besvär. De har ej heller förmåga att söka lösa dessa problem. 1 vissa
fall torde denna önskan om läkemedel leda till förskrivning av preparat

SoU 1975/76:7

av placebokaraktär. Detta gäller sannolikt i viss utsträckning förskrivningen
av vitaminpreparat och tonika. Även användningen av naturläkemedel torde
till stor del få betraktas som placebobehandling. Det måste konstateras att
omfattningen av denna typ av placebobehandling är mycket svår eller till
och med omöjlig att fastställa. Socialstyrelsen söker verka för den bästa
möjliga behandlingen genom att ordna vidareutbildningskurser (NLV-kurser)
för läkarna och genom att sprida information om läkemedel bl. a. genom
sin kommitté för läkemedelsinformation. Styrelsen har anledning antaga
att denna verksamhet motverkar tendensen till onödig förskrivning av placebopreparat.

UKÄ framhåller att läroanstalternas yttranden visar att förskrivning av
overksamma medel eller av läkemedel i så små doser att de är overksamma
i syfte att erhålla suggestionseffekt förekommer sannolikt i ytterst ringa
omfattning. Någon närmare kartläggning av denna placeboterapi synes därför
inte vara påkallad.

Vidare anför UKÄ följande.

Systematisk användning av placebo förekommer däremot i samband med
läkemedelsutprövning och är enligt UKÄ:s mening i dessa fall berättigad.
Eftersom alla kliniska prövningar, där placeboanvändning ifrågakommer,
granskas av de medicinska fakulteternas etiska kommittéer, är denna form
av placebo i huvudsak kartlagd och under god kontroll. Någon ytterligare
kartläggning är därför av allt att döma inte heller i detta fall erforderlig.

Medicinska fakulteten vid Uppsala universitet anför följande.

Ordet placebo, som lanserades under mitten av 40-talet, användes ursprungligen
för att beteckna ett läkemedel, ofta ett piller eller en tablett,
som man gav patienten för att behaga denne i situationer, då man ansåg
att ett aktivt verkande medel inte var behövligt.

När man något senare började göra kontrollerade läkemedelsprövningar,
behandlades ofta patientgrupper omväxlande med aktivt läkemedel och en
icke verksam tablett. Avsikten var att man skulle få fram den psykologiska
effekten av själva behandlingen, till vilken sedan adderades effekten av
det aktiva läkemedlet.

Dessa, ibland ur etisk synpunkt diskutabla försök, som fortfarande lever
kvar i populärmedicinsk litteratur, diskuterades intensivt av fackmän under
början och mitten av 60-talet. Diskussionen resulterade i att användningen
av placebo i samband med kliniska prövningar begränsades till vissa områden,
där man av erfarenhet vet att enbart läkemedelsbehandlingen som
sådan kan medföra stora positiva effekter. Detta gäller framför allt behandlingen
av vissa nervösa sjukdomar och lättare smärttillstånd. Avståndstagandet
från placebo har varit en universell företeelse. I Norden har man
gått ännu ett steg längre och använder helt overksam placebo endast i samband
med kontrollerade kliniska prövningar men inte vid behandling av
patienter. Då man naturligtvis inte använder placebo om en någorlunda
acceptabel behandling föreligger, behöver man inte komma i det etiska dilemma
det skulle innebära att undanhålla patienter en behandling om vilken
man kan förmoda att den är verksam och till nytta.

Sissela Bok's artikel är sålunda inte ens i huvudsak representativ för nordiska
förhållanden. En kartläggning av hur placebo används i Sverige skulle

SoU 1975/76:7

utmynna i redan tidigare kända fakta av det slag som ovan relaterats. Fakulteten
har svårt att se att någonting av nytta för landets patienter skulle
uppnås genom den av motionären föreslagna kartläggningen av hur placebo
används i Sverige.

Av innehållet i de övriga yttrandena som inhämtats av UK.Ä må - utöver
den sammanfattning som UKÄ:s yttrande innefattar - redovisas följande.

Farmacevtiska fakulteten vid Uppsala universitet framhåller att användning
av placebo i andra fall än vid utprövning av läkemedel sannolikt inte förekommer
och för övrigt knappast är tillgänglig för den begärda kartläggningen.

\ flera av de medicinska fakulteternas yttranden framhålls särskilt att man
i fall där verksam terapi finns dokumenterad vid utprövning av nya terapiformer,
inklusive nya läkemedel, måste basera sin utprövning på en
jämförelse med den etablerade terapiformen, ej med placebo.

Karolinska institutets medicinska fakultet anför bl. a. följande.

Beträffande den experimentella användningen av placebo utmynnar Dr
Bok’s artikel i rekommendationen: ”att de endast användes efter noggrann
diagnostik, att aldrig aktiva preparat användes som placebo utan inaktiva
(typ sockerpiller), att patienter ej förs bakom ljuset beträffande denna användning,
att placebos aldrig ges till patienter som har bett att få slippa
dem samt att placebo aldrig ges, när annan behandling är motiverad”. Dessa
rekommendationer torde stå i god överensstämmelse med den praxis som
tillämpas vid etiska kommittéers bedömning av forskningsprojekt, som inkluderar
användningen av placebo.

Vid yttrandet av medicinska fakulteten vid Lunds universitet har fogats ett
typformulär utarbetat av fakultetens etiska nämnd för medgivande av patient
som skall delta i s. k. ”dubbel-blind” prövning av läkemedel. Genom formuläret
får patienten en redovisning för att placebo ingår i prövningen.

Svenska läkaresällskapet anför bl. a. följande.

Enligt svensk läkartradition är förskrivning av farmakologiskt overksamma
medel etiskt ytterst diskutabel även om syftet är att söka åstadkomma
en gynnsam psykologisk verkan. Denna inställning hos läkarna har f. ö.
tydligt demonstrerats i de aktuella diskussionerna om de s. k. naturläkemedlen
där man på läkarhåll varit kritiskt inställd till att använda preparat
vars effekter inte är klart dokumenterade. Sällskapet anser sålunda ej att
en kartläggning av placebos användning i Sverige är behövlig.

I fråga om den kliniska utprövningen av läkemedel anför Läkaresällskapet
i allt väsentligt samma synpunkter som kommit till uttryck i UKÄ:s och
de medicinska fakulteternas yttranden.

Läkaresällskapet fäster uppmärksamhet på att ordföranden i Sällskapets
delegation för medicinsk etik av medicinska forskningsrådet erhållit ett an -

SoU 1975/76:7

slag för att bl. a. sammanställa de bedömanden som gjorts av fakulteternas
etiska kommittéer och på att detta material kommer att ge en god överblick
över olika forskningsprojekt där placebo kommit till användning. Undersökningen
beräknas vara avslutad under våren 1976.

LIF och RUFI påpekar att placeboläkemedel inte försäljs genom svenska
apotek och därför inte heller används i praktisk rutinsjukvård i vårt land.

Naturläkemedel (motionen 1975:34)

1 motionsskälen till motionen 1975:34 anförs i ett särskilt avsnitt vissa
synpunkter rörande naturläkemedel, dock utan att något uttryckligt motionsyrkande
framställs i ämnet (se dock utskottets ställningstagande till
yrkande 3 i motionen). Utskottet vill här dock hänvisa till sitt tidigare i
år avgivna betänkande om akupunktur, hälsohem, vissa kiropraktorer och
naturläkemedel, m. m. (SoU 1975:6).

Tidigare riksdagsbehandling

Vid 1974 års riksdag behandlades flera motionsyrkanden av i huvudsak
samma innehåll som de nu aktuella. Yrkandena behandlades av utskottet
i det av riksdagen godkända betänkandet SoU 1974:35.

Utskottet

I betänkandet behandlas ett antal motionsyrkanden i vilka tas upp läkemedelsfrågor.
Dessa avser i huvudsak innehåll och omfattning av informationen
till allmänhet och läkare, förhållanden som rör läkarnas förskrivning
av läkemedel, införsel för eget bruk av läkemedel och behovet
av en kartläggning av hur s. k. placebo används i Sverige.

Informationsfrågor m. m.

Frågan rörande information om läkemedel har på senare tid varit föremål
för en livlig debatt. Det är uppenbart att informationsinsatserna såväl till
läkare som till allmänhet i högre grad än vad som hittills varit fallet måste
göras genom samhällsorgan eller organ i vilka samhället har ett avgörande
inflytande. Här bör särskilt nämnas socialstyrelsens läkemedelsavdelning
och Apoteksbolaget AB. Då det gäller information till den enskilde patienten
måste läkaren liksom hittills ha ett stort ansvar. Utskottet har inte funnit
skäl att i anledning av motionsyrkandena gå närmare in på hur informationen
i stort skall läggas upp eller hur avvägningen mellan olika insatser skall
göras. Utskottet tar således endast upp de framställda yrkandena till mera
ingående behandling.

SoU 1975/76:7

Under de senaste fyra åren har ett utredningsarbete pågått som syftar
till att läkemedelsfabrikanterna skall framställa ett informationsblad - en
bipacksedel - som medföljer läkemedelsförpackningen och som kan informera
patienten om läkemedlets positiva och negativa effekter samt ge
vissa tekniska anvisningar där sådana är nödvändiga. För närvarande är
utredningsläget följande. En arbetsgrupp, vari Apoteksbolaget AB, Läkemedelsindustriföreningen
(LIF), Representantföreningen för utländska farmacevtiska
industrier (RUFI) och Sveriges läkarförbund är representerade,
har i oktober 1974 framlagt en slutrapport som varit på remiss hos huvudmännen.
Vidare har under våren 1975 en ledningsgrupp och projektgrupp
för försöksverksamhet och utvärdering tillskapats. För kort tid sedan har
en begränsad försöksverksamhet med bipacksedlar satts i gång i Mellansverige.
Sedan utvärdering av försöksverksamheten skett, kommer ställning
att tas till den fortsatta handläggningen av ärendet.

Utskottet underströk förra året angelägenheten av att ett system med
bipacksedlar till receptbelagda läkemedel införs så snart omständigheterna
medger det (SoU 1974:35). Utskottet vill ånyo med skärpa framhålla det
önskvärda i att frågan om införandet av ett sådant system i vårt land snarast
löses. Även om införandet av bipacksedlar bl. a. med hänsyn till kostnadsaspekterna
kräver noggranna överväganden av berörda parter är det uppenbart
att utredningsarbetet haft en sådan bredd att det i vart fall för en del
av läkemedelssortimentet bör vara möjligt att införa bipacksedlar utan någon
större tidsutdräkt. Som framhållits av en företrädare för LIF (se Svensk
Farmaceutisk Tidskrift 1975:10-11) måste även vid ett mindre omfattande
genomförande av systemet varje läkare ha tillgång till de texter som patienterna
kommer att finna i förpackningarna, vilket innebär att en bipacksedelkatalog
måste ges ut. Det framhålls i sammanhanget att en sådan katalog
kan utformas så att den även beskriver preparat, vars förpackningar
inte åtföljs av bipacksedlar. Vidare framhålls att steget därifrån inte är långt
till att ställa en sådan bok med förenklade beskrivningar av preparaten till
patienternas förfogande, vilket i och för sig kan tänkas som ett alternativ
till ett generellt införande av bipacksedlar. Även enligt utskottets mening
förtjänar det övervägas att som ett komplement till bipacksedlar ett häfte
framställs med läkemedelsbeskrivningar avsett för allmänheten. Häftet skulle
finnas tillgängligt bl. a. på apotek, hos läkare och på bibliotek. Frågan
om framställningen av ett sådant läkemedelshäfte - en "populär-FASS"
- får dock enligt utskottets mening inte fördröja genomförandet av ett system
med bipacksedlar för i vart fall läkemedel som förskrivs i mera betydande
omfattning.

Genom vad utskottet anfört får motionen 1975:152 av herr Carlshamre
m. fl. (m, s, c, fp, vpk) - vari framställs yrkanden som avser införandet
av bipacksedlar och en systematiserad sammanställning av läkemedelsinformation
för bl. a. allmänheten - anses besvarad.

I motionen 1975:484 av fru Jonäng (c) förordas att alla läkemedelsför -

SoU 1975/76:7

packningar skall innehålla uppgift om innehållsdeklaration och sista förbrukningsdag.

Enligt vad utskottet inhämtat kommer Apoteksbolaget att utvidga det
läkemedelsregister, som nu utges och som finns tillgängligt bl. a. på alla
apotek, till att innehålla fullständiga innehållsdeklarationer över läkemedlen.
Utskottet vill vidare hänvisa till att enligt den s. k. märkningskungörelsen
(MF 1968:35) farmacevtisk specialitet, vars hållbarhet inte överstiger 3 år,
skall vara åsatt utgångsdatum, samt till att det blir allt mer vanligt att tillverkare
och importörer även i andra fall förser läkemedelsförpackningarna
med utgångsdatum. Med hänsyn till det anförda kommer enligt utskottets
mening syftet med motionsyrkandet i huvudsak att tillgodoses utan någon
riksdagens åtgärd. Utskottet avstyrker således yrkandet.

Det påpekas i motionen 1975:771 av fru Fredrikson m. fl. (c) att ett stort
antal människor i vårt land är överkänsliga förvissa färgtillsatser i läkemedel.
Motionärerna yrkar att riksdagen skall begära åtgärder så att skadlig färgning
av läkemedel förbjuds.

Socialstyrelsen framhåller i yttrande över motionen att samtliga beståndsdelar
i ett läkemedel och dess ändamålsenlighet granskas i registreringsärendet
och att styrelsens läkemedelsavdelning försöker begränsa användningen
av färgämen i läkemedel. Styrelsen påpekar samtidigt att eftersom
ungefär hälften av de läkemedel som säljs i Sverige tillverkas utomlands,
det i vissa fall kan vara svårt att förbjuda viss färg i medicinskt angelägna
preparat, då tillverkaren i sådant fall kan komma att avstå från försäljning
i Sverige. Styrelsen anför också att färgen kan underlätta identifiering av
läkemedel och därmed användningen och säkerheten hos dem, främst för
äldre patienter som ofta har flera mediciner förskrivna.

De synpunkter, som sålunda anförts av socialstyrelsen, visar att man
inte kan räkna med att det kommer att bli möjligt för apoteken att tillhandahålla
ett läkemedelssortiment som är helt fritt från färgtillsatser. I
överensstämmelse med vad motionärerna anför är det emellertid angeläget
att information lämnas läkare och patienter om vilka färgtillsatser som finns
i visst läkemedel. Enligt vad utskottet inhämtat har under sommaren genom
samarbete mellan socialstyrelsens läkemedelsavdelning, redaktionen för
FASS och Apoteksbolaget, apotek och läkare tillställts dels en förteckning
över farmacevtiska specialiteter som innehåller färgämnen, dels en förteckning
över färgämnen med uppgift om i vilka specialiteter de ingår. Med
hänsyn till det anförda och då socialstyrelsen överväger om uppgift rörande
färgtillsats bör sättas ut på läkemedelsförpackningarna påkallar motionen
inte någon riksdagens åtgärd.

I motionen 1975:34 vill motionären, fru Anér (fp), att riksdagen skall
begära förslag om obligatorisk hälsovarning beträffande läkemedel, som utdömts
av socialstyrelsens experter. Som närmare redovisats ovan (s. 7) är
bakgrunden till yrkandet att en läkare, som är knuten till socialstyrelsens
kommitté för läkemedelsinformation, vid Läkaresällskapets riksstämma för -

SoU1975/76:7

ra året framförde kritik mot att förskrivningen av vissa läkemedel av kombinationstyp
vid magsårssjukdom ökat, trots att kommittén uttalat att sådana
preparat ej är medicinskt ändamålsenliga för det stora flertalet patienter.

Beträffande den av motionären upptagna problematiken vill utskottet
hänvisa till den klarläggande diskussion som förs i de ovan redovisade remissyttrandena
(s. 8-11). Socialstyrelsen framhåller att dess läkemedelsavdelning
noga bevakar utvecklingen då det gäller skadliga effekter av ett
inregistrerat läkemedel och att läkemedelsnämnden fattar beslut om att läkemedlet
skall avregistreras och således avföras från marknaden om förändringar
bedöms ha inträtt, som medför att ett missförhållande uppstått
mellan de skadliga verkningarna och den avsedda effekten av läkemedlet.
Någon hälsovarning på läkemedelsförpackningen blir därför aldrig aktuell.
Vad motionären anför understryker emellertid vikten av att läkarna nås
av en komparativ läkemedelsinformation så att de har så stort kunskapsunderlag
att de på bästa möjliga sätt i det enskilda fallet kan bedöma vilka
egenskaper hos ett bestämt läkemedel som kan vara till fördel eller nackdel
för patienten. Under hänvisning till det anförda avstyrker utskottet motionsyrkandet.

Inom Apoteksbolaget AB pågår ett utvecklingsarbete kring ett datasystem,
som primärt syftar till att genom databehandling av recept på apoteken
effektivisera verksamheten och om möjligt ytterligare öka säkerheten. Sekundärt
är syftet att få till stånd en fortlöpande produktion av statistik
över läkemedelsförbrukningens art och omfattning. För närvarande bedrivs
på tio apotek i Stockholmstrakten en provverksamhet på området.

I motion 1975:484 av fru Jonäng (c) begärs att garantier skapas för patienternas
integritetsskydd i samband med personregistreringen vid nämnda
provverksamhet.

Datainspektionen har meddelat tillstånd till den pågående försöksverksamheten
med dataterminaler vid vissa apotek. Inspektionen har därvid
fastslagit att registreringen innebär att ett personregister i datalagens mening
inrättas men att de personuppgifter som kan hänföras till viss person endast
kommer att sparas under begränsad tid, nämligen en månad. Tilläggas kan
att endast födelsedata och namn finns registrerat under nämnda tid och
att därför något entydigt sökbegrepp rörande patienterna inte registreras.

Med hänsyn till den prövning som gjorts av datainspektionen och till
de ovan redovisade uppgifterna rörande personregistreringen påkallar enligt
utskottets mening motionsyrkandet inte någon riksdagens åtgärd.

Förskrivningsfrågor m. m.

I motionen 1975:484 av fru Jonäng (c) framställs också ett yrkande om
en utredning rörande införande av personliga medicinkort eller läkemedelsförteckningar.
Läkaren skulle på patientens förteckning föra in uppgift om
art och kvantitet på av honom föreskrivet läkemedel. Förteckningen skulle

SoU1975/76:7

vara till nytta bl. a. vid läkemedelsfdrskrivningar som aktualiseras vid senare
läkarbesök.

Utskottet har inhämtat att Apoteksbolaget startat försök med läkemedelsförteckningar.
Försöken beräknas bli avslutade i början av nästa år. Med
hänsyn till det anförda bör motionsyrkandet inte föranleda någon riksdagens
åtgärd.

1 detta sammanhang tar utskottet också upp motionen 1975:1250 av herr
Glimnér (c) och fru Karlsson (c). Motionärerna vill att alla recept skall vara
textade eller maskinskrivna.

Utskottet - som erinrar om att recept enligt 5 § 2. receptkungörelsen skall
avfattas tydligt och utan sådana förkortningar eller ändringar, som kan föranleda
tveksamhet rörande dess rätta tolkning - vill framhålla att det självfallet
är av största vikt att recept skrivs ut på ett sådant sätt att felexpediering
inte sker som en följd av otydligheter i receptet. Med hänsyn till de olägenheter
som bl. a. i samband med sjukbesök hos patienter skulle vara
förknippade med en ovillkorlig regel om utskrift på maskin av recept kan
utskottet inte biträda förslaget i detta avseende. Utskottet vill vidare framhålla
att en regel om att recept i vart fall skall textas inte innebär någon
absolut garanti för att recepten blir tydligare än om de skrivs ut på annat
sätt. På grund härav och under hänvisning till att receptkungörelsen är
föremål för översyn avstyrker utskottet motionen.

I den allmänna debatten har inte sällan framförts tanken att reglerna
för läkemedelsrabatteringen skulle omkonstrueras i syfte att motverka tendenser
till onödig förskrivning av läkemedel. Ett yrkande av sådant innehåll
framställs i motionen 1975:1255 av herr Helén m. fl. (fp).

Även i riksdagen har frågan om åtgärder mot överförskrivning och överkonsumtion
av läkemedel debatterats upprepade gånger. Därvid har bl. a.
starkt framhållits vikten av en effektiv information till såväl läkare som
allmänhet. Utskottet vill i detta sammanhang framhålla att läkemedelsrabatt
utgår endast vid inköp som sker på recept och att läkare självfallet inte
får utskriva större läkemedelskvantiteter än som är medicinskt motiverat.
Om läkare bedömer att två eller flera preparat är likvärdiga ur behandlingssynpunkt
bör han förskriva det minst kostsamma. Detta gäller naturligtvis
även om utgiften för patienten till följd av den gällande rabattregeln
blir densamma oavsett vilket preparat som väljs. Mot bakgrund av det sagda
är det uppenbart att läkarna med fog kan ställa krav på en lättillgänglig
information, som gör det möjligt för dem att i den praktiska sjukvården
mer än hittills beakta kostnadsaspekten vid valet av läkemedel. Ansvaret
för denna information torde i främsta rummet böra ankomma på Apoteksbolaget.
Enligt vad utskottet inhämtat förbereder Apoteksbolaget f. n. en
sådan av producentintressen obunden läkemedelsinformation. Därigenom
kommer läkarna att få tillgång till en överskådlig information om olika
läkemedel med prisjämförelser. Syftet är att få till stånd sådana förskrivningsvanor
hos läkarna att de från såväl medicinska som prismässiga syn -

SoU 1975/76:7

punkter bästa läkemedlen kommer till använding. I anslutning härtill förbereds
också ökade informationsinsatser genom de lokala läkemedelskommittéerna
i landstingen, vars verksamhet i fortsättningen också skall omfatta
den öppna hälso- och sjukvården utanför sjukhusen. Med ledning av erfarenheterna
av dessa åtgärder för att få till stånd en god läkemedelsförsörjning
till så låga kostnader som möjligt avser Apoteksbolaget att fortsättningsvis
pröva frågan om utformningen av sjukförsäkringens läkemedelsrabattering,
vars syfte är att ge ett fullgott socialt försäkringsskydd för
den enskilde. Mot bakgrund av det anförda är enligt utskottets mening
något riksdagens initiativ i anledning av motionsyrkandet inte påkallat.

Enligt 8 § läkemedelsförordningen får resande införa läkemedel, som han
för personligt bruk medför till riket. Rörande tillämpningen av denna regel
har generaltullstyrelsen i rundskrivelse i januari 1969 återgett vad socialstyrelsen
på förfrågan anfört, nämligen att stadgandet i författningsrummet
torde ha tillkommit bl. a. med hänsyn till att den som utomlands drabbas
av sjukdom skall kunna här i riket slutföra i utlandet påbörjad medicinering
och att i beaktande härav det synes rimligt att resande tillåtes att till riket
införa läkemedel motsvarande 2-3 månaders förbrukning.

I motionen 1975:34 av fru Anér (fp) yrkas att riksdagen skall begära generösare
instruktioner för hur mycket i Sverige inte registrerad medicin
svenska medborgare får införa för eget bruk.

Utskottet vill framhålla att motionsyrkandet främst torde böra ses mot
bakgrund av den pågående debatten rörande naturläkemedel, som i betydande
utsträckning framställs utomlands. Enligt vad utskottet inhämtat
kommer naturläkemedelsutredningen - varom närmare uppgifter lämnas
i utskottets betänkande SoU 1975:6 - att före årets slut avge sitt förslag.
I avvaktan på utredningsresultatet är utskottet inte berett att ta initiativ
som syftar till omprövning av de regler som gäller för införsel för eget
bruk av läkemedel från utlandet. Utskottet, som också vill hänvisa till vad
utskottet i nyssnämnda betänkande uttalade om åtgärder från socialstyrelsens
sida så snart naturläkemedelsutredningen framlagt sitt betänkande,
avstyrker motionsyrkandet.

Användningen av s. k. platebo

1 motionen 1975:34 av fru Anér (fp) yrkas också att riksdagen skall begära
en kartläggning av hurs. k. placebo används i Sverige. Enligt modernt medicinskt
språkbruk definieras placebo som varje terapeutisk åtgärd som objektivt
sett saknar specifik verkan på det tillstånd som skall behandlas. Med
placeboeffekt menar man sådana verkningar som placebo kan framkalla
men också varje verkan av ett prövat aktivt läkemedel som kvalitativt och
kvantitativt inte kan hänföras till läkemedlets biologiska egenskaper.

Motionären åberopar i motionsskälen en artikel i tidskriften Scientific
American i vilken artikel starkt kritiska synpunkter framförs mot använd -

SoU 1975/76:7

ningen av placebo. Framfor allt framhålls i artikeln att det ofta är etiskt
oförsvarbart att använda placebo.

Motionen har varit föremål för en omfattande remissbehandling. En sammanställning
av remissyttrandena, till vilken utskottet hänvisar, finns på
s. 13-17. Mycket översiktligt kan sägas att remissinstanserna genomgående
hävdar att i vårt land placebo inte används i den utsträckning och på det
sätt som påtalas i artikeln och att de i denna framförda starkt kritiska synpunkterna
därför inte kan anläggas på våra förhållanden. Det framhålls att
placebo hos oss huvudsakligen används i samband med utprovning av läkemedel
och att klinisk prövning först sker efter bedömning av de lokala
etiska kommittéerna och efter anmälan hos socialstyrelsen.

Utskottet anser i likhet med motionären att det ur etisk synpunkt många
gånger kan vara ytterst diskutabelt att använda placebo. Det är därför av
vikt att innan placebo kommer till användning det om möjligt sker en
prövning av etisk kommitté. Så sker regelmässigt vid klinisk prövning såväl
av oregistrerade läkemedel som av registrerade läkemedel, i det senare fallet
då prövningen avses att läggas till grund för en utvidgning av indikationsområdet.
Tilläggas bör att socialstyrelsen i slutet av augusti månad
tillsatt en arbetsgrupp för att se över föreskrifterna för anmälan om klinisk
prövning av läkemedel till läkemedelsavdelningen. I en PM om syftet med
utredningen anförs bl. a. följande.

Särskilt när det gäller läkemedel som innehåller helt nya ämnen, kan
de två veckor avdelningen har till sitt förfogande för bedömningen vara
otillräckliga. I sådana fall liksom i andra mer komplicerade skulle avdelningen
kunna få stöd om en rådgivande kommitté för dessa frågor tillskapades.
I denna skulle också tveksamma etiska frågor kunna bedömas,
då de speciella etiska frågorna vid läkemedelsprövningar kan vara svårlösta
för de lokala etiska kommittéerna. Rutinmässigt bör dessa dock rådfrågas
av prövaren.

Det finns i detta sammanhang också anledning framhålla att som framgår
av remissyttrandena det inte kan accepteras att placebo används vid läkemedelsprövningar
i andra fall än när medel med säker effekt vid sjukdomstillståndet
saknas.

Såvitt avser omfattningen av användningen av placebo vill utskottet fästa
uppmärksamheten på att ordföranden i Svenska läkaresällskapets delegation
för medicinsk etik av medicinska forskningsrådet erhållit ett anslag för att
bl. a. sammanställa de bedömanden som gjorts av fakulteternas etiska kommittéer.
Som Läkaresällskapet påpekar torde denna sammanställning komma
att ge en god överblick över olika forskningsprojekt där placebo kommit till användning.

Att placebo i begränsad utsträckning används även då det inte är fråga om
klinisk prövning av läkemedel torde vara obestritt. Socialstyrelsen framhåller
bl. a. att användningen av naturläkemedel till stor del torde få betraktas
som placebobehandling. Remissyttrandena får emellertid anses ge vid han -

SoU 1975/76:7

den dels att den här åsyftade placeboterapin förekommer i relativt ringa
omfattning, dels att den knappast kan göras till föremål för någon kartläggning,
som skulle kunna bli av något egentligt värde för sjukvården.

1 enlighet med det anförda är utskottet inte berett förorda en sådan kartläggning
som föreslås i motionen. Motionsyrkandet avstyrks således.
Utskottet hemställer

1. att riksdagen avslår motionen 1975:34,

2. att riksdagen avslår motionen 1975:152,

3. att riksdagen avslår motionen 1975:484,

4. att riksdagen avslår motionen 1975:771,

5. att riksdagen avslår motionen 1975:1250,

6. att riksdagen avslår motionen 1975:1255, såvitt här är i fråga.

Stockholm den 17 oktober 1975

På socialutskottets vägnar
GÖRAN KARLSSON

Närvarande: herrar Karlsson i Huskvarna (s), Gustavsson i Alvesta (c), Carlshamre
(m), Dahlberg (s), Romanus (fp). Johnsson i Blentarp (s), Andreasson
i Östra Ljungby (c), Nordberg (s), Åkerlind (m), Nilsson i Växjö (s), fröken
Andersson (c), fru Lagergren (s), fru Ohlin (s), herrar Karlehagen (c) och
Hagberg i Borlänge (vpk).

Reservation

beträffande läkemedelsrabatteringen av herr Romanus (fp) som anser

dels att det avsnitt i utskottets betänkande som börjar på s. 22 med ”Även
i” och slutar på s. 23 med ”inte påkallat” bort ha följande lydelse:

Det är ingen tvekan om att det förekommer en icke obetydlig överförskrivning
av läkemedel. Av väsentlig betydelse för att minska överförskrivningen
är att en effektiv information lämnas såväl läkare som allmänhet. Man kan
emellertid inte heller bortse från att de nuvarande reglerna om läkemedelsrabatteringen
- som innebär att patienten inte behöver betala mer än 15 kr., från
årsskiftet 20 kr., vid varje expeditionstillfälle - är ägnade att stimulera en
förskrivningspraxis som generellt sett innebär att alltför stora läkemedelskvantiteter
skrivs ut. Reglerna motverkar också önskemålet om prismedvetenhet
hos läkarkåren vid valet mellan olika synonymer. På grund av
det anförda anser utskottet att reglerna för läkemedelsrabatteringen bör ses
över. Syftet bör därvid vara att, som förordats i motionen 1975:1255, tendensen
till onödig förskrivning av läkemedel bör motverkas samtidigt som
det nuvarande högkostnadsskyddet för den enskilde patienten bibehålls.

SoU 1975/76:7

Vad utskottet sålunda anfört beträffande översyn av reglerna om läkemedelsrabattering
bör ges regeringen till känna.

dels att utskottet under 6 bort hemställa

6. att riksdagen med anledning av motionen 1975:1255, såvitt
här är i fråga, ger regeringen till känna vad utskottet anfört
om översyn av reglerna för läkemedelsrabatteringen.