Socialutskottets betänkande nr 24 år 1974

SoU 1974:24

Nr 24

Socialutskottets betänkande i anledning av motioner om användande av
akupunkturmetoden och av vissa naturläkemedel framställda i utlandet.

Motionsyrkandena

1. I motionen 1974:1015 av fru Theorin m. fl. (s) yrkas att riksdagen
i skrivelse till Kungl. Maj:t måtte begära

a. att kontakt med Kina och kinesisk utbildning i akupunktur
initieras,

b. att förslag om legaliserad utbildning i akupunktur som behandlingsoch
bedövningsmetod framläggs,

c. att förslag om kontroll av akupunkturverksamhet i Sverige införs.

2. I motionen 1974:1321 av herr Gernandt m. fl. (c, m, fp) yrkas att
riksdagen måtte besluta att hos Kungl. Maj :t hemställa om utfärdandet av
bestämmelser enligt vilka legitimerade läkare med kompetens att förskriva
läkemedel baserade på natursubstans får, oavsett bestämmelsen i läkemedelsförordningen
(1972:701), meddelas tillstånd — genom dispens av
Kungl. Maj:t — att över apotek från utlandet inköpa sådana läkemedel för
ordination, såvitt läkemedlen i fråga tillverkas av i utlandet välrenommerade
läkemedelsföretag.

Användande av akupunkturmetoden
Motionen

I motionen 1974:1015 anförs inledningsvis bl. a. att akupunkturbehandling
för att lindra smärta använts sedan flera tusen år i Kina och att
metoden under de senaste åren tilldragit sig stort intresse över hela
världen både bland allmänhet och forskare. Det påpekas att akupunktur
är helt accepterad i Frankrike och Schweiz medan på andra håll intensiv
debatt och forskning pågår. Motionärerna lämnar härefter vissa uppgifter
om akupunkturmetodens användning i Kina samt redovisar uttalanden
om akupunkturmetoden av professorn i anestesiologi vid universitetet i
Uppsala Martin H:son Holmdahl och av ett japanskt forskarlag.

Motionärerna anför att kurser i akupunktur nu pågår i Sverige för
såväl lekmän och läkare som tandläkare och att akupunkturbehandling
börjar användas av allt fler lekmän. Under framhållande att risken för
felaktig behandling kan anses vara större ju bristfälligare kunskaper om
anatomi utövaren har påpekar motionärerna att någon av samhället
legaliserad utbildning i akupunktur inte finns för närvarande.

Motionärerna framhåller, att då akupunkturmetoden synes vinna allt
större intresse, är enkel, ekonomisk och lätt inövad bör legaliserad
utbildning i både akupunkturbehandling och bedövning införas för i

1 Riksdaeen 1974. 12 sami Nr 74

SoU 1974:24

första hand läkare och sjukvårdspersonal. För att studera akupunktur bör
vidare enligt motionärerna kontakt etableras med Kina och kinesisk
undervisning i akupunktur. Vidare bör enligt motionärerna viss kontroll
av all akupunkturverksamhet införas mot bakgrund av riskerna för
hepatitsmitta (hepatit=leverinflammation).

Akupunk turmetoden

Den moderna akupunkturen, som för närvarande diskuteras, kan i
korthet sägas innebära att nålar sticks in genom huden, varvid nervimpulserna,
som akupunkturnålarna åstadkommer, upplevs blockera smärtförnimmelser
som har annan grund.

Utredning av professorn Martin H.son Holmdahl

I oktober år 1972 uppdrog socialstyrelsen åt medlemmen av styrelsens
vetenskapliga råd, professorn i anestesiologi (anestesiologi=vetenskapen
om bedövningsmetoderna) vid universitetet i Uppsala Martin H:son
Holmdahl, att avge yttrande över den smärtstillande effekten genom
akupunktur. I januari 1973 har Holmdahl till socialstyrelsen avgivit
yttrande jämte redovisning för gjorda försök.

Professor Holmdahls yttrande har återgivits i Läkartidningen nr
1973:8. I en sammanfattning i yttrandet anförs bl. a. följande. Den i
yttrandet använda termen analgesi betyder i korthet smärtlindring.

Genomgång av tillgänglig litteratur och egna preliminära försök över
analgesi framkallad genom stimulering via akupunkturnålar visar att det
är möjligt att på detta sätt framkalla smärtfrihet eller avsevärd smärtlindring
vid kirurgiska ingrepp. Denna effekt är dock inte lika regelbunden
som vid användning av kemiska aneste simed el. Akupunkturanalgesi
kan därför ej ersätta kemiska medel och det är för närvarande
svårt att yttra sig om vilken plats, om någon, akupunkturanalgesi i dess
nuvarande form slutligen kommer att få. Dess användning i Kina synes av
några rapporter att döma att vara på viss tillbakagång.

Det är dock av stort intresse att närmare försöka utreda verkningsmekanismen
i akupunkturanalgesi. Man har visat, att nervimpulser från
nålarna spelar en specifik roll. Bedövningseffekten upphör nämligen om
dessa nervimpulser blockeras med lokalanestesimedel. Även vid hypnos
måste man förutsätta förekomsten av smärthämmande nervimpulser, men
dessa är av mera svårdefinierat slag.

Rapport från en norsk studiegrupp och från ett uppföljande rundabordssamtal En

norsk medicinsk studiegrupp bestående av fem läkare och en
odontolog företog i oktober 1973 en studieresa till Kina för att studera
akupunktur. Studiegruppens rapport från resan har publicerats i bl. a.
Läkartidningen nr 1974:11. Rapporten har utgjort underlag för ett s. k.
rundabordssamtal i Oslo om akupunktur, vari deltagare i studiegruppen
samt medicinsk expertis från Sverige och Finland deltog. Referat från
rundabordssamtalet finns i tidskriften Nordisk Medicins nummer för
mars 1974. Slutsatserna från rundabordssamtalet var i korthet följande.

SoU 1974:24

Som analgesimetod vid operationer kommer akupunktur och andra
former för perifer nervstimulering knappast att få någon större betydelse
i västvärlden. Men den smärtblockeringseffekt som sätts igång genom
bl. a. akupunktur öppnar kanske nya möjligheter för behandling av
långvariga smärttillstånd och kanske också funktionella rubbningar —
områden där västvärldens medicinska metoder hittills varit otillräckliga.
Sannolikt blir emellertid ”akupunktur utan nålar” mest använd i dessa
sammanhang, eftersom elektrisk retning genom plattor på huden eller
högfrekvensvibration tycks vara väl så effektiva som nål-akupunktur.

Neurofysiologerna kan inte utesluta, att nervstimuleringen också kan
påverka kroppens regleringsmekanism, t. ex. inverka på blodtrycket vid
rent funktionella störningar. Men det behövs både mer grundforskning
om verkningsmekanismen och kontrollerade kliniska försök, innan man
kan avgränsa ”den nya akupunkturens” användningsområde. Medicinalmyndighetema
bör snarast ge riktlinjer för hur dessa metoder skall
utprövas och också klargöra deras ställning i t. ex. sjukförsäkringen.

Enligt referatet får blivande läkare redan undervisning om verkningsmekanismen
vid perifer nervstimulering, inklusive akupunktur, och om
vilka möjligheter detta ger vid smärtbekämpning. Det anges att deltagarna
i rundabordssamtalet var ense om att det bara krävs ett par timmars
undervisning om detta.

Om utövande av verksamhet på hälso- och sjukvårdens område

Den nuvarande lagstiftningen med grundläggande bestämmelser om
utövande av verksamhet på hälso- och sjukvårdens område, vilken
omfattar dels lagen (1960:408) om behörighet att utöva läkaryrket, dels
lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och
sjukvårdens område, tillkom år 1960 (prop. 1960:141, 2LU 1960:44).

Beträffande uppdelningen av bestämmelserna på området på två
särskilda lagar anförde föredragande departementschefen i prop.
1960:141 s. 34 bl. a. att lagstiftningen borde som dittills omfatta regler
för den speciella form av behörighet, som borde tilläggas de på
vetenskaplig grund arbetande och utbildade läkarna, samt, med utgångspunkt
i att envar äger frihet att utöva verksamhet på hälso- och
sjukvårdens område, uppta de begränsningar i denna frihet som måste
anses nödvändiga för att skydda allmänheten. Föredragande departementschefen
anförde att han härvid ville förorda att de båda ämnesområdena
behandlades i var sin lag och tilläde att härigenom skulle markeras
också formellt att det i allmänhet föreligger en väsentlig skillnad mellan
de utbildade läkarnas verksamhet, å ena sidan, samt kvacksalvarnas och
andra icke auktoriserade utövares verksamhet, å andra sidan.

Bestämmelser om behörighet att utöva läkaryrket och om läkares
yrkesutövning

Bestämmelser om behörighet att utöva läkaryrket finns i lagen
1* Riksdagen 1974. 12 sami. Nr 24

SoU 1974:24

(1960:408) om behörighet att utöva läkaryrket och i den till lagen
anknutna kungörelsen (1972:678) med tillämpningsbestämmelser till
lagen om behörighet att utöva läkaryrket.

Legitimation såsom läkare meddelas av socialstyrelsen. Bevis på
specialistkompetens och på allmänläkarkompetens meddelas av nämnden
för läkares vidareutbildning.

Bestämmelser beträffande utövningen av läkaryrket har meddelats i
allmänna läkarinstruktionen (1963:341). Enligt 2 § gäller bl. a. att läkare
i utövningen av läkaryrket är ställd under socialstyrelsens inseende. Han
är pliktig att efterkomma vad styrelsen i kraft av gällande författningar
föreskriver, att låta sin verksamhet inspekteras av styrelsen eller den
styrelsen förordnar därtill samt att till styrelsen och länsläkarorganisationen
skyndsamt avgiva infordrade förklaringar, utlåtanden, upplysningar
och rapporter. I 3 § föreskrivs bl. a. att varje läkare, vare sig han är
i allmän tjänst eller enskilt utövar läkaryrket, åligger ”att i överensstämmelse
med vetenskap och beprövad erfarenhet meddela patient de
råd och, såvitt möjligt, den behandling, som patientens tillstånd fordrar”.

Skyldigheten för läkare enligt allmän läkarinstruktion att handla i
överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet har inte
närmare preciserats genom föreskrifter. Socialstyrelsen har i princip
meddelat råd och anvisningar enbart beträffande verksamhet, där stora
risker föreligger. Detta har medfört att vad som utgör vetenskap och
beprövad erfarenhet ytterst utformas av medicinalväsendets ansvarsnämnd
och de allmänna domstolarna i samband med behandling av frågor
om fel och försummelser av läkare.

Lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och
sjukvårdens område

Lagen om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens
område (”kvacksalverilagen”) äger tillämpning på den som mot ersättning
undersöker annans hälsotillstånd eller behandlar annan för sjukdom eller
därmed jämförligt tillstånd genom att vidta eller föreskriva åtgärd i
förebyggande, botande eller lindrande syfte. Bestämmelserna i lagen
gäller dock inte den som innehar behörighet att utöva läkaryrket eller
som eljest är i sin verksamhet på hälso- och sjukvårdens område ställd
under socialstyrelsens tillsyn.

Enligt lagen är behandling av vissa smittsamma sjukdomar (däribland
veneriska sjukdomar), cancer och andra elakartade svulster, sockersjuka,
epilepsi och sjukdomar i samband med havandeskap och förlossning
förbjuden. Vidare är undersökning eller behandling av barn, som inte
fyllt åtta år, samt rådgivning per korrespondens utan personlig undersökning
förbjudna. Som förbjudna undersöknings- och behandlingsmetoder
anges allmän bedövning, lokal bedövning genom injektion av bedövningsmedel,
hypnos samt radiologiska metoder. Ambulerande verksamhet och
verksamhet av den som inte är svensk medborgare är vidare förbjudna.

SoU 1974:24

Bestämmelser om behörighet att utöva tandläkaryrket och om tandläkares
yrkesutövning

Bestämmelser om behörighet att utöva tandläkaryrket finns i lagen
(1963:251) om behörighet att utöva tandläkaryrket och i den till lagen
anknutna kungörelsen (1963:663) med tillämpningsföreskrifter till lagen
om behörighet att utöva tandläkaryrket.

Legitimation såsom tandläkare och bevis om specialistkompetens
meddelas av socialstyrelsen.

Förslag till lagen om behörighet att utöva tandläkaryrket framlades i
prop. 1963:127 varöver andra lagutskottet avgav betänkandet 2LU
1963:54. Föredragande departementschefen anförde i propositionen om
begreppet tandläkaryrket bl. a. följande.

Medicinalstyrelsens lagförslag innehåller ingen definition av begreppet
tandläkaryrket utöver vad som följer av att verksamheten, i analogi med
läkarlagen, betecknas som yrke. En definition fanns i 1861 års ordning
för tandläkarkonstens utövning, men under förarbetena till 1951 års
tandläkarlag konstaterades att det erbjöd stora svårigheter att lämna en
exakt definition. Såsom framgår av medicinalstyrelsens förslag och såsom
förordats i flertalet yttranden bör gränsdragningen mellan läkares och
tandläkares behörighet kunna överlåtas åt praxis. Jag biträder den av
styrelsen uppställda allmänna regeln att läkare, frånsett nödfall, inte bör
få meddela behandling för vilken endast tandläkare erhållit erforderlig
utbildning. Utbildningsbestämmelserna för tandläkare synes därför kunna
tjäna till ledning vid behörighetsbedömningen. I tveksamma fall föreligger
möjligheten att inhämta medicinalstyrelsens yttrande. I fall där allmänhetens
rätt till ersättning för viss behandling är beroende av om denna utgör
läkar- eller tandläkarvård synes det faktiska förhållandet huruvida
behandlingen lämnats av läkare eller tandläkare få bli avgörande och
särskild prövning av behörigheten inte behöva ske annat än i uppenbara
fall av behörighetsöverskridanden.

I fråga om avgränsningen i övrigt av tandläkaryrket föreligger numera
en fast praxis, som väsentligen innebär att arbete i patientens mun eller
på patienten är förbjudet för lekmän. Denna praxis i förening med
möjligheten att i tveksamma fall inhämta medicinalstyrelsens yttrande
anser jag tillfyllest.

Bestämmelser beträffande utövningen av tandläkaryrket har meddelats
i allmän tandläkarinstruktion (1963:666). Motsvarigheter till de i det
föregående redovisade bestämmelserna i 2 och 3 §§ allmänna läkarinstruktionen
finns i allmänna tandläkarinstruktionen.

Vissa bestämmelser i övrigt

För bl. a. läkare och' tandläkare, vare sig vederbörande är i allmän
tjänst eller enskilt utövar läkaryrket respektive tandläkaryrket, gäller
även vissa föreskrifter om åligganden m. m., som meddelats i kungörelsen
(1964:428) om medicinalpersonal under socialstyrelsens inseende. Medicinalpersonal
står i yrkesutövningen under socialstyrelsens inseende,
och den som tillhör medicinalpersonalen är skyldig att följa de
instruktioner och andra föreskrifter för yrkesutövningen som socialstyrelsen
meddelar (2 §). I kungörelsen är vidare föreskrivet att bl. a.

SoU 1974:24

läkare och tandläkare har att härjämte iakttaga vad för dem är särskilt
stadgat (2 §).

Enligt instruktionen (1965:792) för länsläkarväsendet har länsläkarorganisationen
till uppgift att bl. a. ha tillsyn över personer som
yrkesmässigt utövar hälso- och sjukvårdande verksamhet.

Remissyttrande av socialstyrelsen

Utskottet har inhämtat yttrande över motionen från socialstyrelsen.

A kupunkturm e toden

Socialstyrelsen anför följande.

Akupunktur är en i Sverige föga känd behandlingsmetod. Beträffande
användandet av akupunktur som botemedel mot sjukdomar har i Sverige,
såvitt styrelsen känner till, ej någon medicinsk-vetenskaplig utredning
företagits. I egenskap av tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvården i
landet, har styrelsen bl. a. till uppgift att övervaka att vård ges enligt
vetenskap och beprövad erfarenhet. Då akupunkturens värde som
behandlingsmetod, som påpekats ovan, ännu ej blivit vetenskapligt
dokumenterat har metoden ej accepterats som behandlingsmetod inom
svensk sjukvård. Dock ger lagen om förbud i vissa fall mot verksamhet på
hälso- och sjukvårdens område (SFS 1960:409) - den s. k. kvacksalverilagen
— personer som icke tillhör den s. k. medicinalpersonalen tämligen
vidsträckta möjligheter att på egen hand använda olika behandlingsmetoder,
alltså även akupunktur. Vissa inskränkningar gäller dock.
Sålunda får exempelvis vissa sjukdomar såsom cancer, tuberkulos,
veneriska sjukdomar m. fl. ej behandlas med akupunktur, ej heller må
barn undersökas eller behandlas innan det fyllt åtta år.

Ledamoten av socialstyrelsens vetenskapliga råd professor Martin
H:son Holmdahl, som på uppdrag av socialstyrelsen sökt utröna
akupunkturens smärtstillande effekt, har vid experiment funnit viss
smärtlindrande effekt och har framställt vissa teorier om hur denna
effekt uppkommer. Holmdahl betonar emellertid i sitt yttrande vikten av
ytterligare forskning på området för att man med säkerhet skall kunna
uttala sig om akupunkturens värde som bedövningsmetod. Enligt vad
styrelsen inhämtat pågår sådan forskning.

Avslutningsvis får socialstyrelsen framhålla att styrelsen, när klinisk
prövning av akupunktur aktualiserats, ej motsatt sig sådan prövning
under förutsättning att försöksuppläggningen sker enligt sedvanlig vetenskaplig
praxis och på ett sådant sätt att patienternas säkerhet ej
äventyras. Läkare som vänt sig till styrelsen i hithörande frågor har fått
rådet att konsultera etisk kommitté vid medicinsk fakultet för granskning
av försöksverksamhetens uppläggning.

Frågan om kontakt med Kina och kinesisk utbildning i akupunktur

Socialstyrelsen anser att en eventuell kontakt med Kina och kinesisk
utbildning i akupunktur bör ske inom ramen för gängse vetenskaplig
samverkan på den medicinska forskningens område.

SoU 1974:24

Frågan om legaliserad utbildning i akupunktur

Socialstyrelsen anser att utbildningsfrågan bör anstå till dess akupunkturmetodens
värde blivit så dokumenterat att metoden bedöms vara
förenlig med vetenskap och beprövad erfarenhet.

Kontroll av akupunkturverksamhet i Sverige

Socialstyrelsen anför följande.

Utöver den kontroll som samhället utövar via kvacksalverilagen är
kontrollmöjligheterna begränsade till den allmänna hygieniska tillsyn till
akupunkturverksamhet liksom till annan liknande verksamhet på hälsooch
sjukvårdens område (ex. homeopaters och kiropraktikers verksamhet)
som innefattas i 6 § instruktionen för länsläkarväsendet (SFS
1965:792). Bland länsläkarorganisationens åligganden ingår där att ”ägna
noggrann uppmärksamhet åt den verksamhet på hälso- och sjukvårdens
område, som yrkesmässigt utövas av andra personer än” av läkare,
sjuksköterskor m. fl. yrkeskategorier bland medicinalpersonalen. Länsläkarna
har också på basis härav i viss utsträckning förrättat inspektion av
akupunktörers verksamhet. Med hänsyn till de hygieniska risker som
akupunkturbehandlingen medför — framför allt risken för hepatitsmitta

— och som ställer denna verksamhet i viss särställning överväger
socialstyrelsen f. n. möjligheterna till en aktivering av ifrågavarande
inspekt ionsverksamhet.

Ordination och försäljning av vissa naturläkemedel framställda i utlandet
Motionen

I motionen 1974:1321 påpekas bl. a. att det får anses vara mycket
angeläget att underlätta patienternas strävanden att själva vårda sin hälsa
med de medel som patienterna vill förlita sig på och att
allmänheten fått en stark uppfattning om att naturläkemedel och
-metoder botat ett stort antal sjukdomsfall. Patienternas vädjanden om
att få natursubstanser som läkemedel har dock hittills inte kunnat
påverka inriktningen av den medicinska forskningen i vårt land, påpekas
det vidare.

Motionärerna anför att de naturenliga substanserna och metoderna är
inte aggressiva mot biologiskt liv på samma sätt som de kemiska och att
de vanligen är en stimulans åt kroppens egna läkande krafter i stället för
den kemiska chockverkan som många av läkemedelsindustrins produkter
kan åstadkomma.

Motionärerna erinrar om att socialstyrelsen tillsatt en arbetsgrupp som
skall utreda huruvida de önskemål, som föreligger om att naturläkemedlen
skall kunna användas utan att kraven enligt läkemedelslagstiftningen
uppfyllts, helt eller delvis kan anses berättigade och huru dessa önskemål
i så fall skall kunna tillmötesgås. Motionärerna påpekar att utredningsarbetet
med hänsyn till uppdragets svårighetsgrad uppenbart kommer att
bli tidskrävande samt anför bl. a. följande.

SoU 1974:24

Enligt vår mening borde det i rådande situation vara ett allmänt
intresse att sådana läkare som har kompetens härför genom särskild
dispens av Kungl. Maj:t meddelades tillstånd att tills vidare — och till
dess utredningsmännens arbete är avslutat samt oavsett registreringstvånget
för farmaceutiska specialiteter — från utlandet få inköpa aktuella
läkemedel som där tillverkas av välkända och accepterade läkemedelsföretag.
Det borde därjämte åläggas sådan läkare att kontinuerligt meddela
arbetsgruppen sina erfarenheter av förskrivningen av sådana läkemedel.
Arrangemanget skulle bl. a. vara till fördel för det stora antal patienter
som ser en utlandsresa som enda möjligheten att få den behandling med
läkemedel varom här är fråga. För många av dessa är kostnaderna för
sådana resor omöjliga att uppbringa.

De lättnader som här förespråkats har vunnit tillämpning i Danmark,
där även en statlig kommitté f. n. utreder frågan om användning av
natursubstanser i detta land.

Läkemedelskontrollen m. m.

Utvecklingen från växtsubstanser till kemiska substanser bland läkemedlen Ännu

i slutet av 1700-talet utgjordes de viktigaste läkemedlen av
växtdroger och enklare beredningar av sådana droger, vartill kom sedan
gammalt nyttjade oorganiska salter och ett fåtal alkaloider. Kemins och
den experimentella farmakologins utveckling under senare delen av
1800-talet ledde till insikt om att läkemedlens effekt till väsentlig del
betingas av de verksamma beståndsdelarnas kemiska egenskaper. Nästa
steg i utvecklingen representeras av den syntetiska kemin, med vars hjälp
det blev möjligt att framställa läkemedelssubstanser. Läkemedelsforskningen
kom härigenom i helt nya banor. Genom tillkomsten och
utvecklingen av nya vetenskapliga discipliner såsom biokemin, bakteriologin
och serologin gjordes mot slutet av 1800-talet och början av
1900-talet ytterligare landvinningar inom läkemedelsområdet. Tiden
därefter kännetecknas av ett alltmera stegrat tempo, och läkemedelsarsenalen
har tillförts ett stort antal läkemedel.

Till naturläkemedel räknas i dag i första hand rena naturprodukter
såsom linfrö, sennablad etc. och blandningar av dylika. Beteckningen
naturläkemedel används även för homeopatiska beredningar oavsett om
utspädningen drivits så långt att produkten saknar innehåll av den
ursprungliga naturprodukten.

Läkem edelsko n trollen

Grundläggande bestämmelser om tillverkning, införsel, handel, hantering,
kontroll och tillsyn beträffande läkemedel finns i läkemedelsförordningen
(1962:701) och till denna knutna föreskrifter, bl. a. kungörelsen
(1963:439) om tillämpningen av läkemedelsförordningen. Förslaget
till läkemedelsförordningen framlades i prop. 1962:184, som behandlades
av andra lagutskottet i betänkandet 2LU 1962:43.

SoU1974:24

Med läkemedel förstås i läkemedelsförordningen sådan vara, som är
avsedd antingen att vid invärtes eller utvärtes bruk förebygga, påvisa,
lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur
eller att eljest på angivna sätt användas i samband med behandling av
sjukdom, skada eller kroppsfel eller vid förlossning, allt under förutsättning
att varan för sådant ändamål genom beredning, dosering eller
doseringsanvisning iordningställts i bruksfärdigt skick (1 § 1 morn.). På
varor som motsvarar denna definition skall bestämmelserna i läkemedelsförordningen
tillämpas. Dock har i 1 § 2—4 mom. vissa varor undantagits
från tillämpningen. Således skall bestämmelserna i läkemedelsförordningen,
om socialstyrelsen inte i särskilt fall bestämmer annat, inte
tillämpas beträffande sådant medel, som inte innehåller något verksamt
ämne i en myckenhet överstigande en miljondel av medlets vikt
(1 § 3 morn.). Innebörden är att homeopatiska medel i utspädning som
överstiger detta tal skall kunna vara fria handelsvaror och hållas
tillgängliga i allmänna handeln. Socialstyrelsen har emellertid år 1968
beslutat föreskriva att läkemedelsförordningen skall tillämpas beträffande
bl. a. medel, som är avsett att införas i organismen genom injektion,
oavsett om detsamma innehåller något verksamt ämne i en myckenhet
överstigande en miljondel av medlets vikt eller inte (medicinalförfattningar,
MF 1968:19).

Läkemedel får införas till riket endast av den som är behörig att
tillverka eller idka handel med läkemedlet, föreståndare för vetenskaplig
institution eller motsvarande och den som har särskilt tillstånd att till
riket införa läkemedlet. Resande får emellertid införa läkemedel, som
han för personligt bruk medför till riket (8 § läkemedelsförordningen).

Enligt 12 § läkemedelsförordningen får detaljhandel med läkemedel
bedrivas endast av den som enligt vad därom är särskilt stadgat har rätt
att driva sådan handel.

I en särskild lag (1970:205) om detaljhandel med läkemedel har
föreskrivits att detaljhandel med läkemedel — varor på vilka läkemedelsförordningen
äger tillämpning — får drivas endast av staten eller av
juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande samt att
Kungl. Maj:t bestämmer av vem och på vilka villkor detaljhandel med
läkemedel får drivas.

Kungl. Maji har uppdragit åt Apoteksbolaget AB att — med undantag
för den rätt som tillkommer bl. a. statens bakteriologiska laboratorium -under tiden den 1 januari 1971—den 31 december 1985 med ensamrätt
driva detaljhandel med läkemedel.

Med hänsyn till produktionssättet skiljer man mellan två huvudgrupper
av läkemedel, nämligen farmacevtiska specialiteter och extempore-beredningar.
Med farmacevtisk specialitet förstås enligt 2 § läkemedelsförordningen
standardiserat läkemedel, som är avsett att tillhandahållas
förbrukaren i tillverkarens originalförpackning. En extempore-beredning
är ett för tillfället för viss patient iordningställt läkemedel.

SoU 1974:24

I 15 § läkemedelsförordningen är föreskrivet att farmacevtisk specialitet
får, om inte annat särskilt stadgas, inte försäljas utan att vara
registrerad hos socialstyrelsen. Farmacevtisk specialitet får inte registreras
med mindre den befunnits ändamålsenlig och bestämmelserna i 4—6 §§
läkemedelsförordningen i övrigt iakttagits. Registrering får förbindas med
särskilda villkor till förebyggande av skada. I 15 § är vidare föreskrivet att
registrerad farmacevtisk specialitet skall fortlöpande kontrolleras genom
socialstyrelsens försorg och att registrering får återkallas om förhållanden,
som legat till grund för registreringen, inte längre är för handen.
Återkallelse av registrering får också ske om villkor för specialitetens
tillhandahållande åsidosätts eller om specialiteten är föremål för reklam
som innefattar oriktig, starkt överdriven eller vilseledande uppgift om
specialitetens verkan eller egenskaper i övrigt.

I 4 § läkemedelsförordningen är föreskrivet att läkemedel skall vara av
fullgod beskaffenhet och vid normal användning inte får medföra
skadeverkningar, som står i missförhållande till den avsedda effekten. I

5 § läkemedelsförordningen stadgas att läkemedel vid utlämnande skall
vara fullständigt deklarerat med avseende på sammansättning samt halt av
ingående beståndsdelar, om inte socialstyrelsen medgivit annat. Vidare
stadgas att benämning på läkemedel inte får vara vilseledande med
avseende på medlets sammansättning, verkan eller egenskaper i övrigt och
ej heller vara ägnad att åstadkomma förväxling med annat läkemedel. I

6 § är föreskrivet att priset på läkemedel skall vara skäligt.

Ärenden om registrering av farmacevtiska specialiteter och om
återkallelse av sådan registrering handläggs inom socialstyrelsen av
socialstyrelsens läkemedelsnämnd. För läkemedelskontrollen finns vid
socialstyrelsen en särskild läkemedelsavdelning omfattande ett laboratorium,
en allmän läkemedelsbyrå och en registreringsbyrå.

Enligt 5 § läkemedelsförordningen äger socialstyrelsen meddela föreskrifter
rörande märkning och utlämnande samt förordnande av läkemedel.
Bland annat med stöd härav har medicinalstyrelsen år 1965
utfärdat en kungörelse angående förordnande och utlämnande av
läkemedel från apotek m. m. (receptkungörelsen), vilken är intagen i
samlingen medicinalförfattningar som MF 1965:100.

I receptkungörelsen och till denna fogade förteckningar anges läkemedel
— varmed förstås sådan vara på vilken läkemedelsförordningen är
tillämplig — som får utlämnas från apotek endast mot recept av person
som äger utöva läkar-, tandläkar- eller veterinäryrket.

Enligt 5 § punkt 5 receptkungörelsen kan läkare, tandläkare eller
veterinär beställa läkemedel för egen praktik. Läkare eller tandläkare får
dock inte till person, som är under hans behandling, utlämna läkemedel i
större mängd än som är nödvändig för den behandlades vård, intill dess
denne i vanlig ordning kan anskaffa läkemedlet från apotek.

SoU 1974:24

Kostnadsfrihet eller prisnedsättning för läkemedel i anknytning till
sjukförsäkringen

Läkemedelsförmånen i anknytning tili sjukförsäkringen regleras i en
särskild förordning vid sidan av lagen om allmän försäkring, nämligen i
förordningen (1954:519) angående kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel.
Enligt dunn* förordning tillhandahålls läkemedel, varå recept
utfärdats av läkare elier tandläkare, kostnadsfritt eller till nedsatt pris på
apotek. Med läkemedel förstås i förordningen sådan för människor
avsedd vara, på vilken läkemedelsförordningen är tillämplig.

Försäljning eller utlämning i vissa fall av oregistrerade farmacevtiska
specialiteter

Möjlighet till frilistning har öppnats mot bakgrund av den situation
som uppstår då socialstyrelsen föreskriver att läkemedelsförordningen
skall tillämpas på vara som tidigare kunnat säljas utan registrering som
farmacevtisk specialitet.

Frilistning

Har ansökan gjorts om registrering av vara som farmacevtisk specialitet,
äger socialstyrelsen enligt 12 § kungörelsen om tillämpningen av
läkemedelsförordningen, när särskilda skäl föreligger, medge att varan får
försäljas till dess ansökningen slutligt prövats.

L i censfö rsäljn ing

Enligt 13 § kungörelsen om tillämpningen av läkemedelsförordningen
äger socialstyrelsen på särskild framställning medge rätt till försäljning av
sådan icke registrerad specialitet, som till sin verkan skall prövas av viss
läkare, veterinär eller tandläkare eller varav viss person eller visst djur
befunnits vara i behov med hänsyn till sitt hälsotillstånd. Framställningen,
som skall göras av apoteksföreståndaren, skall vara åtföljd av
motivering av vederbörande läkare, veterinär eller tandläkare. Medgivande
kan förbindas med villkor till förebyggande av skada.

Närmare föreskrifter om licensförsäljning har meddelats i dåvarande
medicinalstyrelsens kungörelse (MF 1963:128) angående förordnande
och licensförsäljning av oregistrerade farmacevtiska specialiteter. Dessa
föreskrifter innebär bl. a. att recept på oregistrerad specialitet är giltigt
under ett år från utfärdandet och berättigar i princip inte till mer än en
expedition samt att särskild ansökan skall göras för varje läkemedel och
för varje patient.

SoU 1974:24

Föredragande departementschefen anförde om licensförsäljning i
prop. 1962:184 bl. a. följande.

Licens för försäljning av en icke frilistad eller registrerad specialitet
kan f. n. beviljas om specialitetens verkan skall prövas av viss läkare,
veterinär eller tandläkare eller viss person med hänsyn till sitt hälsotillstånd
är i behov av specialiteten. Med hänsyn till den betydande
omfattning licensförsäljningen hade tagit redan då läkemedelsutredningen
utarbetade sitt förslag till läkemedelsförordning och då de flesta
medicinska behov ansågs kunna täckas utan anlitande av licensläkemedel,
föreslog utredningen att licenser fortsättningsvis skulle beviljas mera
restriktivt. Särskild motivering av vederbörande läkare, tandläkare eller
veterinär föreslogs skola åtfölja ansökan. Förslaget har lämnats utan
erinran av flertalet remissorgan.

Som tidigare framhållits har licensgivningen under senare delen av
1950-talet ökat starkt, men under det sista året har medicinalstyrelsen
börjat tillämpa en mera restriktiv praxis och kräver nu i viss utsträckning
speciell motivering, då licens söks. Enligt min mening är det angeläget, att
man fortsätter på den sålunda inslagna vägen. Licensförfarandet bör
strikt begränsas till sådana situationer, då annat ändamålsenligt medel
inte står till buds än ett licenspreparat. Så kan vara fallet, då någon
drabbats av en hos oss sällsynt sjukdom, mot vilken lämpligt medel inte
introducerats i Sverige men finns tillgängligt utomlands. För prövningsändamål
bör licens beviljas endast i speciella fall. Den normala kliniska
prövningen bör vara avslutad, innan ett läkemedel överhuvudtaget blir
föremål för försäljning. Dock kan det givetvis stundom vara befogat, att
ett preparat före slutgiltig prövning av registreringsfrågan blir tillgängligt
för försäljning mot recept av sådana läkare, veterinärer eller tandläkare,
som har särskilda förutsättningar att följa verkningarna av ett visst medel
på patienterna.

Klinisk prövning

Närmare bestämmelser om den kliniska prövningen av oregistrerade
farmacevtiska specialiteter finns i ett av dåvarande medicinalstyrelsen
utfärdat cirkulär (MF 1963:129) angående klinisk prövning av oregistrerade
läkemedel. Bestämmelser har meddelats dels om prövning som sker
på grundval av avtal mellan fabrikanten och vederbörande läkare efter det
den experimentella, laboratoriemässiga prövningen av det nya läkemedlet
avslutats, dels om prövning som sker i samband med licensförsäljning av
läkemedel. Före prövningens igångsättande skall anmälan härom göras till
nuvarande socialstyrelsen.

Socialstyrelsens naturläkemedelsutredning

Socialstyrelsen beslutade i november 1973 tillsätta en arbetsgrupp för
att utreda förutsättningarna för användning av s. k. naturläkemedel vid
sjukdomsbehandling (naturläkemedelsutredningen). Sammankallande i
arbetsgruppen är en ledamot av regeringsrätten. Övriga ledamöter — för
närvarande tre — representerar sakkunskap i farmaci, farmakologi och
invärtes medicin. I direktiven för arbetsgruppen redovisas kortfattat krav
som ställs för registrering av farmacevtiska specialiteter enligt läkemedels -

SoU 1974:24

lagstiftningen samt att kritik riktats mot socialstyrelsen för dess
ingripanden mot användningen av s. k. naturläkemedel m. m. Härefter
anförs följande.

Av den förda diskussionen om de s. k. naturläkemedlen framgår att
önskemål föreligger om att de skall kunna användas utan att ovannämnda
krav uppfyllts. Styrelsen tillsätter därför en utredning om dessa önskemål
helt eller delvis kan anses berättigade och hur de i så fall skall kunna
tillmötesgås. En förutsättning för en särbehandling av dessa medel måste
vara en tillfredsställande avgränsning av denna grupp, vilken för närvarande
synes oklart definierad. En närmare precisering av önskemålen om
preparatens tillgänglighet och av vilka krav som skall kunna ställas på
dem bör kunna lämnas från representanter för de organisationer som
förespråkar särbehandling av dessa preparat. Ett sådant material bör
kunna bli utgångsmaterial för gruppens arbete.

Arbetsgruppen har i en skrivelse i januari i år till vissa organisationer
m. fl. — representerande bl. a. läkare såsom läkarföreningen för antroposofiskt
orienterad medicin och fabrikanter — berett dessa tillfälle att
före den 15 mars i år närmare precisera önskemålen om preparatens
tillgänglighet. I skrivelsen angavs ett antal frågor på vilka arbetsgruppen
önskade svar. Arbete med sammanställning av inkomna svar pågår för
närvarande.

Tidigare riksdagsbehandling

Vid 1973 års riksdag väcktes en motion om ökad användning av
natursubstanser och naturläkemetoder inom sjukvården m. m., vari
begärdes utredning om bl. a. möjligheterna att genom positiva åtgärder
stödja ambitiöst och seriöst utövad hälsofrämjande verksamhet rörande
rena natursubstanser för kurativt bruk, giftfria födoämnen etc. I sitt av
riksdagen godkända betänkande SoU 1973:27 avstyrkte socialutskottet
motionen. Utskottet anförde bl. a. följande.

Den huvudfråga, som tas upp i motionen, avser de s. k. naturläkemedlen.
Möjligheterna för läkare att förskriva sådana medel och
möjligheterna för att eljest tillhandahålla allmänheten medlen har livligt
diskuterats under den senaste tiden. I detta sammanhang har liksom i
motionen framhållits det stora värdet av och den ofarlighet som skulle
karakterisera naturprodukter eller biologiska medel jämfört med industriellt
framställda läkemedel. Önskemålet har framförts om att de s. k.
naturläkemedlen skulle kunna användas utan att de krav uppfylls, som
eljest ställs på läkemedel. Socialstyrelsen har därför för kort tid sedan
tillsatt en arbetsgrupp för att, enligt vad som framgår av en i samband
med beslutet upprättad promemoria, utreda huruvida dessa önskemål
helt eller delvis kan anses berättigade och hur de i så fall skall kunna
tillmötesgås. En förutsättning för en särbehandling av medlen, anförs det,
måste vara en tillfredsställande avgränsning av denna grupp, vilken för
närvarande synes oklart definierad. En närmare precisering av önskemålen
om preparatens tillgänglighet och vilka krav som skall kunna ställas
på dem bör, anförs det vidare i promemorian, kunna lämnas från
representanter för de organisationer som förespråkar en särbehandling av
dessa preparat, något som bör kunna utgöra utgångsmaterial för
arbetsgruppens arbete.

SoU 1974:24

Arbetsgruppen består av fem personer. Sammankallande är en ledamot
av regeringsrätten. De övriga ledamöterna representerar sakkunskap i
farmaci, farmakologi och invärtes medicia

Utskottet konstaterar att genom den arbetsgrupp, som tillsatts, en
förutsättningslös prövning kommer att ske av möjligheterna att tillhandahålla
s. k. naturläkemedel till allmänheten. Utskottet konstaterar också
att företrädare för organisationer, som förespråkar en särbehandling av
sådana medel, på sätt framgår av den lämnade redogörelsen kommer att
beredas möjlighet medverka vid utredningsarbetet. Det är med hänsyn till
uppdragets svårighetsgrad uppenbart att utredningen kommer att bli
tidskrävande. Utskottet anser sig dock kunna förutsätta att arbetet
kommer att bedrivas med all den skyndsamhet som är möjlig. Med
hänsyn till det anförda påkallar enligt utskottets mening motionen ej
heller i här aktuell del någon riksdagens åtgärd.

Utskottet

1 betänkandet behandlas frågor om användande av akupunkturmetoden
samt om ordination och försäljning av vissa naturläkemedel, som
framställts i utlandet.

Användande av akupunkturmetoden

Den moderna akupunkturen innebär i korthet att nålar sticks in
genom huden, varvid nervimpulserna, som akupunkturnålarna åstadkommer,
upplevs blockera smärtförnimmelser som har annan grund.

I motionen 1974:1015 av fru Theorin m. fl. anförs bl. a. att
akupunkturmetoden använts i Kina sedan flera tusen år för att lindra
smärta och att metoden under de senaste åren tilldragit sig stort intresse
över hela världen bland både allmänhet och forskare. Motionärerna anför
vidare bl. a. att kurser i akupunktur pågår i Sverige för såväl lekmän som
läkare och tandläkare men att någon av samhället legaliserad utbildning i
akupunktur för närvarande inte finns. Med motivering att akupunkturmetoden
synes vinna allt större intresse, är enkel och lätt inövad begär
motionärerna att förslag framläggs om legaliserad utbildning i akupunktur
som behandlings- och bedövningsmetod. Motionärerna önskar utbildning
för i första hand läkare och sjukvårdspersonal. Motionärerna begär
vidare att kontakt med Kina och kinesisk utbildning i akupunktur skall
initieras för studier om akupunktur. Slutligen begär motionärerna mot
bakgrund av riskerna för hepatitsmitta förslag om att kontroll av
akupunk turverksamhet i Sverige skall införas.

På uppdrag av socialstyrelsen har en medlem av styrelsens vetenskapliga
råd i början av år 1973 avgivit yttrande till styrelsen över
bedövningseffekten av akupunktur. Enligt yttrandet kan bedövning
genom akupunktur inte ersätta bedövning genom kemiska medel och det
är svårt att uttala sig om vilken plats, om någon, bedövning genom
akupunktur i dess nuvarande form slutligen kommer att få. I yttrandet
understryks vikten av ytterligare forskning för att man med säkerhet skall
kunna uttala sig om akupunkturens värde som bedövningsmetod. 1
medicinsk fackpress har under innevarande år publicerats en rapport från

SoU 1974:24

en studieresa till Kina i oktober 1973, som en norsk medicinsk
studiegrupp företagit för att studera akupunktur, samt referat från en
diskussion på grundval av rapporten i Oslo med deltagande av medicinsk
expertis från Finland, Norge och Sverige. Innehållet i rapporten samt vad
som framkom vid diskussionen synes ge vid handen att akupunktur
knappast kommer att få någon större betydelse i västvärlden som
bedövningsmetod vid operationer. Den smärtblockeringseffekt som sätts
i gång genom bl. a. akupunktur kan emellertid komma att öppna nya
möjligheter för behandling av långvariga smärttillstånd och kanske också
funktionella rubbningar. Elektrisk retning genom plattor på huden eller
högfrekvensvibration — akupunktur utan nålar — blir sannolikt mest
använd i dessa sammanhang, då dessa metoder torde vara väl så effektiva
som akupunktur med nålar.

Något hinder för lekmän att använda akupunkturmetoden finns inte i
vår lagstiftning. Lagstiftningen om utövande av verksamhet på hälso- och
sjukvårdens område utgår från principen att vem som helst äger frihet att
utöva sådan verksamhet. Från denna utgångspunkt har dels i lagen
(1960:408) om behörighet att utöva läkaryrket ställts upp regler för den
speciella form av behörighet att utöva verksamhet på området som
ansetts böra tilläggas de på vetenskaplig grund arbetande och utbildade
läkarna, dels i lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på
hälso- och sjukvårdens område (den s. k. kvacksalverilagen) meddelats
bestämmelser om de begränsningar i nämnda frihet som ansetts nödvändiga
för att skydda allmänheten. När det gäller tandvård finns i lagen
(1963:251) om behörighet att utöva tandläkaryrket bestämmelser om
tandläkares behörighet som motsvarar bestämmelserna om läkares behörighet.
I allmänna läkarinstruktionen (1963:341) och i allmänna tandläkarinstruktionen
(1963:666) har inskrivits en skyldighet för läkare och
tandläkare att i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet
meddela patient de råd och, såvitt möjligt, den behandling som
patientens tillstånd fordrar, vilken skyldighet är grundläggande för
läkares och tandläkares yrkesutövning.

Lagen om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens
område gäller då annan än den, som har behörighet att utöva läkaryrket
eller som eljest i sin verksamhet på hälso- och sjukvårdens område är
ställd under socialstyrelsens tillsyn (vilket bl. a. tandläkare är), mot
ersättning undersöker annans hälsotillstånd eller behandlar annan för
sjukdom eller därmed jämförligt tillstånd genom att vidta eller föreskriva
åtgärd i förebyggande, botande eller lindrande syfte. I lagen anges de
behandlingar och undersökningsmetoder m. m., som är förbjudna vid
sådan verksamhet (se s. 4). Vem som helst har i enlighet med det tidigare
sagda frihet att utöva verksamhet på hälso- och sjukvårdens område, som
inte är uttryckligen förbjuden i lagen. Lekmännens verksamhet är dock
underkastad tillsyn från samhällets sida. Länsläkarorganisationen har
nämligen till uppgift att bl. a. ha tillsyn över personer som yrkesmässigt
utövar hälso- och sjukvårdande verksamhet.

På begäran av utskottet har socialstyrelsen avgivit yttrande över
motionen.

SoU 1974:24

Socialstyrelsen anför om akupunkturmetoden bl. a. att den är en i
Sverige föga känd behandlingsmetod och att, såvitt styrelsen känner till,
någon medicinsk-vetenskaplig utredning om användandet av akupunktur
som botemedel mot sjukdomar inte har företagits i Sverige. Socialstyrelsen
anför vidare att, då akupunkturens värde som behandlingsmetod ännu
inte blivit vetenskapligt dokumenterat, metoden inte har accepterats som
behandlingsmetod inom svensk sjukvård. Det framhålls emellertid att, när
klinisk prövning av akupunktur aktualiserats, socialstyrelsen inte har
motsatt sig sådan prövning under förutsättning att försöksuppläggningen
sker enligt sedvanlig vetenskaplig praxis och på ett sådant sätt att
patienternas säkerhet inte äventyras.

I vad gäller motionsyrkandena anför socialstyrelsen att en eventuell
kontakt med Kina och kinesisk utbildning i akupunktur bör ske inom
ramen för gängse vetenskaplig samverkan på den medicinska forskningens
område, att frågan om legaliserad utbildning i akupunktur som behandlings-
och bedövningsmetod bör anstå till dess akupunkturmetodens
värde blivit så dokumenterat att metoden bedöms vara förenlig med
vetenskap och beprövad erfarenhet samt att beträffande kontroll av
akupunkturverksamhet i Sverige styrelsen med hänsyn till de hygieniska
risker som akupunkturbehandlingen medför — framför allt risken för
hepatitsmitta — för närvarande överväger möjligheterna till en aktivering
av den inspektionsverksamhet som länsläkarorganisationen bedrivit av
akupunktörers verksamhet.

Resultaten av de studier av akupunkturmetoden som redovisats i detta
betänkande samt socialstyrelsens yttrande visar enligt utskottets mening
att akupunkturen som behandlings- och bedövningsmetod ännu inte kan
accepteras inom svensk sjukvård. Härför krävs ytterligare forsknings- och
utvecklingsarbete, som eventuellt kan leda till introducerandet av
metoder för ”akupunktur utan nålar”. Mot denna bakgrund bör frågan
om legaliserad utbildning i akupunktur som behandlings- och bedövningsmetod
anstå. Det är självfallet angeläget att man jämsides med forskningsoch
utvecklingsarbete inom landet följer det forsknings- och utvecklingsarbete
som bedrivs i Kina och annorstädes beträffande akupunktur, men
detta bör som socialstyrelsen påpekar ske inom ramen för gängse
vetenskaplig samverkan på den medicinska forskningens område. Det
förhållandet att vår lagstiftning ger utrymme för lekmän att bedriva
akupunkturverksamhet gör, med hänsyn till att bristande hygien vid
sådan verksamhet innebär stora risker för spridning av bl. a. hepatitsmitta,
att tillsyn på området är angelägen. Eftersom socialstyrelsen överväger
att aktivera länsläkarorganisationens inspektionsverksamhet på området,
erfordrar dock enligt utskottets mening inte heller motionsyrkandet om
kontroll av akupunkturverksamheten någon riksdagens åtgärd.

Under hänvisning till det anförda avstyrker utskottet motionen
1974:1015.

SoU 1974:24

Ordination och försäljning av vissa naturläkemedel framställda i utlandet

I motionen 1974:1321 av herr Gernandt m. fl. anförs bl. a. att det får
anses vara mycket angeläget att det underlättas för patienterna att vårda
sin hälsa med de medel och metoder de förlitar sig på. Motionärerna
åsyftar härvidlag möjligheterna att få tillgång till naturläkemedel —
läkemedel baserade på natursubstanser — och att bli behandlade med
naturläkemetoder. Motionärerna påpekar att det utredningsarbete, som
socialstyrelsen hösten 1973 påbörjat om förutsättningarna för användning
av naturläkemedel vid sjukdomsbehandling, på grund av uppdragets
svårighetsgrad emellertid kommer att bli tidskrävande. Motionärerna
begär att i avbidan på utredningsarbetets fullgörande möjligheter skall
öppnas för att naturläkemedel — som framställs i utlandet av välrenommerade
läkemedelsföretag och som ordineras av vissa legitimerade läkare

— skall kunna importeras av och utlämnas från apotek.

Läkemedlen har genomgått en utveckling från att ha utgjorts av
växtdroger och enklare beredningar av sådana droger till att i dag
huvudsakligen utgöras av på kemiska substanser grundade fabriksberedda
färdigpreparat. Grundläggande bestämmelser om tillverkning, införsel,
handel, hantering, kontroll och tillsyn beträffande läkemedel finns i
läkemedelsförordningen (1962:701) och till denna knutna föreskrifter,
bl. a. kungörelsen (1963:439) om tillämpningen av läkemedelsförordningen.
Med läkemedel förstås sådan vara som är avsedd att antingen vid
invärtes eller utvärtes bruk förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom
eller sjukdomssymtom hos människor eller djur eller att eljest på angivna
sätt användas i samband med behandling av sjukdom, skada eller
kroppsfel eller vid förlossning, allt under förutsättning att varan för
sådant ändamål genom beredning dosering eller doseringsanvisning
iordningställts i bruksfärdigt skick. Om ett medel inte innehåller något
verksamt ämne i en myckenhet överstigande en miljondel av medlets vikt

— såsom vissa homeopatiska medel — är det dock undantaget från
läkemedelslagstiftningen. Läkemedel får införas till riket endast av den
som är behörig att tillverka eller idka handel med läkemedlet, föreståndare
för vetenskaplig institution eller motsvarande och den som har
särskilt tillstånd att till riket införa läkemedlet. Resande får emellertid
införa läkemedel, som han för personligt bruk medför till riket.
Läkemedel — antingen det är individuellt komponerat (s. k. extemporeberedning)
eller det är ett standardiserat läkemedel, som tillhandahålls i
tillverkarens originalförpackning (s. k. farmacevtisk specialitet) — får
endast säljas på apotek. Vissa läkemedel får utlämnas endast mot recept
av läkare, tandläkare eller veterinär. Farmacevtisk specialitet, som skall
försäljas, måste - om inte annat särskilt stadgas — vara inregistrerad hos
socialstyrelsen. För registreringen fordras att läkemedlet är av fullgod
beskaffenhet och vid normal användning inte medför skadeverkningar,
som står i missförhållande till den avsedda effekten, att dess sammansättning
är fullständigt deklarerad, att benämningen inte är vilseledande, att
priset är skäligt samt att läkemedlet befinnits ändamålsenligt. Till

SoU 1974:24

ansökan om registrering skall fogas dokumentation, som styrker medlets
medicinska ändamålsenlighet. Avgörande för registrering är inte läkemedlets
ursprung utan dess dokumenterade effekt.

Förmånen av kostnadsfria eller prisnedsatta läkemedel i anknytning
till den allmänna försäkringen förutsätter recept av läkare eller tandläkare.

Läkare kan från apotek beställa läkemedel för egen praktik men får
dock inte till patient utlämna läkemedel i större mängd än som är
nödvändig för patientens vård intill dess denne i vanlig ordning kan
anskaffa läkemedlet från apotek.

Möjligheter till försäljning eller utlämning av oregistrerade farmacevtiska
specialiteter finns emellertid enligt bestämmelser om s. k. frilistning
och om licensförsäljning i kungörelsen om tillämpningen av läkemedelsförordningen.
Vidare kan oregistrerad farmacevtisk specialitet utlämnas i
samband med klinisk prövning enligt bestämmelser i ett cirkulär, som
utfärdats av medicinalstyrelsen. En närmare redogörelse för bestämmelserna
om frilistning, licensförsäljning och klinisk prövning av oregistrerade
farmacevtiska specialiteter har lämnats på s. 11 — 12 i detta betänkande.

Frilistning förutsätter att ansökan om registrering gjorts och innebär
ett tillfälligt godkännande av socialstyrelsen i avbidan på slutlig prövning
av registreringsansökan. Frilistning kan ifrågakomma då socialstyrelsen
föreskriver att läkemedelsförordningen skall tillämpas på en vara som
tidigare kunnat säljas utan registrering som farmacevtisk specialitet. På
särskild framställning av apoteksföreståndare kan socialstyrelsen medge
licensförsäljning av sådan icke registrerad farmacevtisk specialitet som till
sin verkan skall prövas av viss läkare, veterinär eller tandläkare eller varav
viss person befunnits vara i behov med hänsyn till sitt hälsotillstånd.
Framställning om licensförsäljning, som skall vara åtföljd av motivering
av vederbörande läkare, veterinär eller tandläkare, skall göras för varje
läkemedel och för vaije patient. Efter det läkemedelsfabrikant avslutat
den experimentella, laboratoriemässiga prövningen av ett läkemedel kan
han avtala med en läkare om klinisk prövning av läkemedlet. Klinisk
prövning kan också ske i samband med licensförsäljning. Före prövningens
igångsättande skall anmälan göras till socialstyrelsen.

Socialstyrelsen tillsatte i november 1973 en arbetsgrupp för att utreda
förutsättningarna för användning av naturläkemedel vid sjukdomsbehandling
(socialstyrelsens naturläkemedelsutredning). Arbetsgruppen - som
tillsatts mot bakgrund av framförda önskemål om att naturläkemedlen
skall kunna användas utan att de krav uppfyllts som eljest ställs på
läkemedel — skall utreda huruvida dessa önskemål helt eller delvis kan
anses berättigade och hur de i så fall skall tillmötesgås. Arbetsgruppen har
inlett sin verksamhet med att göra en enkät hos företrädare för olika
intressenter på området.

Socialutskottet, som förutsätter att det nämnda utredningsarbetet
kommer att bedrivas med all den skyndsamhet som är möjlig, anser att

SoU 1974:24

det inte finns anledning att medan utredningsarbetet pågår ändra de
bestämmelser som reglerar möjligheterna att tillhandahålla läkemedel,
som inte är registrerade. Utskottet erinrar härvid om de möjligheter
som finns — frilistning, licensförsäljning och klinisk prövning — att få
tillgång till icke registrerade läkemedel. Utskottet vill i anslutning härtill
nämna att, enligt vad utskottet inhämtat, det i debatten om naturläkemedel
aktuella schweiziska preparatet Iscador, vilket är framställt av
extrakt av mistelrot, i vissa fall har kunnat tillhandahållas patienter
genom licensförsäljning.

Med hänsyn till vad sålunda anförts avstyrker utskottet motionen
1974:1321.

Utskottet hemställer

1. beträffande användande av akupunkturmetoden att riksdagen
avslår motionen 1974:1015,

2. beträffande ordination och försäljning av vissa naturläkemedel
framställda i utlandet att riksdagen avslår motionen
1974:1321.

Stockholm den 17 maj 1974

På socialutskottets vägnar
GÖRAN KARLSSON

Närvarande: herrar Karlsson i Huskvarna (s), Gustavsson i Alvesta (c),
Svensson i Kungälv (s), Carlshamre (m)*, fru Skantz (s), herrar Romanus
(fp), Johnsson i Blentarp (s), Andreasson i Östra Ljungby (c), Nordberg
(s), Åkerlind (m)*, Nilsson i Växjö (s), fru Marklund (vpk), fru
Wigenfeldt (c), fru Lagergren (s) och herr Karlehagen (c)*.

* Ej närvarande vid betänkandets justering.

Reservation

beträffande ordination och försäljning av vissa naturläkemedel framställda
i utlandet av herr Åkerlind (m) som anser

dels att det avsnitt i utskottets betänkande som börjar på s. 18 med
”Socialstyrelsen tillsatte” och slutar på s. 19 med ”motionen
1974:1321” bort ha följande lydelse:

Enligt vad utskottet inhämtat har det i debatten om naturläkemedel
aktuella schweiziska preparatet Iscador, vilket är framställt av extrakt av
mistelrot, i vissa fall kunnat tillhandahållas patienter genom licensförsäljning.

Socialstyrelsen tillsatte (=utskottet) på området.

Socialutskottet förutsätter att det nämnda utredningsarbetet kommer
att bedrivas med all den skyndsamhet som är möjlig. Även om

SoU 1974:24

utredningsarbetet bedrivs skyndsamt kan det dock förutses ta väsentlig
tid på grund av uppdragets svårighetsgrad. Mot bakgrund av att många
människor har förtroende för naturläkemedel och vill ha möjlighet att bli
behandlade med sådana läkemedel är det otillfredsställande om situationen
under tiden för utredningsarbetet fortsatt skall vara den att endast
några enstaka patienter genom licensförsäljning skall kunna här i landet
få tillgång till de naturläkemedel de vill ha och att patienterna eljest
måste företa utlandsresor för att få önskade naturläkemedel. Möjligheter
bör därför öppnas för att under den tid socialstyrelsens läkemedelsutrednings
arbete pågår naturläkemedel, som framställts i utlandet av ansedda
läkemedelsföretag och som ordineras av legitimerade läkare med förståelse
för naturläkemedel, skall kunna utlämnas på apotek till patienter
som önskar behandling med dylika läkemedel.

Vad utskottet sålunda anfört i anledning av motionen 1974:1321 bör
ges Kungl. Maj:t till känna.

dels att utskottets hemställan under 2 bort ha följande lydelse:

2. beträffande ordination och försäljning av vissa naturläkemedel
framställda i utlandet att riksdagen i anledning av
motionen 1974:1321 ger Kungl. Maj:t till känna vad utskottet
anfört.

GOTAB 74 7537 S Stockholm 1974