sou 2024 57

Till statsrådet och chefen för Socialdepartementet

Regeringen beslutade den 30 mars 2023 att tillkalla en särskild ut- redare med uppdrag att se över regelverket för hälsodataregister i syfte att dels föreslå viss ny uppgiftsinsamling, dels skapa ändamålsenliga regler som ökar förutsättningarna att förbättra hälso- och sjuk- vården samt folkhälsan och säkerställa att regelverket är utformat på ett sådant sätt att det skyddar den personliga integriteten. Till sär- skild utredare förordnades samma dag juristen Ingela Alverfors.

Som sakkunniga att biträda utredningen förordnades den 20 juni 2023 numera kanslirådet Maria Antonsson, Finansdepartementet och kanslirådet Henriette Wejdmark, Socialdepartementet. Som exper- ter i utredningen förordnades samma dag professorn Johan Askling, Karolinska Institutet, enhetschefen Anna Bennet-Bark, Inspektio- nen för vård och omsorg, juristen Carina Carmona, Socialstyrelsen, områdeschefen Ulrika Eriksson, Försäkringskassan, utredaren Johan Frisk, Myndigheten för vård- och omsorgsanalys, seniora juristen Ulrika Harnesk, Integritetsskyddsmyndigheten, handläggaren Petra Hasselqvist, Sveriges Kommuner och Regioner, utredaren Daniel Karlsson, E-hälsomyndigheten, tf. enhetschefen Rickard Ljung, Läke- medelsverket, utredaren Mikael Nordberg, Folkhälsomyndigheten, seniora analytikern Anders Viberg, Tandvårds- och läkemedelsför- månsverket, och docenten Olof Östergren, Stockholms universitet.

Som sekreterare i utredningen anställdes den 1 juni 2023 departe- mentssekreteraren Joanna Olsson. Utredaren Carina Gustafsson an- ställdes som sekreterare i utredningen den 9 oktober 2023. Juristen Annika Palm var anställd som sekreterare i utredningen mellan den 1 juni 2023 och den 30 juni 2024. Juristen Edina Delic var anställd som sekreterare i utredningen mellan den 26 juni och den 17 december 2023.

Sammanfattning

Uppdraget

Vårt uppdrag har varit att analysera regelverket för hälsodataregister och föreslå regler för behandling av personuppgifter från primär- vården, om samtliga patienter som behandlas inom den specialiserade öppenvården samt personuppgifter som avser rekvisitionsläkemedel. Inom ramen för våra förslag om behandling av personuppgifter från öppenvården har det ingått att föreslå regler som möjliggör behand- ling av uppgifter om väntetider och vårdköer. I vårt uppdrag har också ingått att föreslå ett samlat regelverk för hälsodataregister som är förenligt med regeringsformens normgivningskrav liksom med EU:s dataskyddsförordning.

Om hälsodataregister

Den nuvarande lagen (1998:543) om hälsodataregister är en ramlag som innehåller grundläggande bestämmelser om insamling och be- handling av personuppgifter. Lagen kompletteras med sex förord- ningar som var och en gäller för ett specifikt register – patientregistret, medicinska födelseregistret, cancerregistret, läkemedelsregistret, re- gistret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården och tandhälsoregistret. Samtliga register finns hos Socialstyrelsen och han- teras inom ramen för myndighetens särskilda statistikverksamhet.

Ett hälsodataregister är en rikstäckande samling personuppgifter om enskildas vård och hälsa hos en central statlig myndighet. En re- gistrerad, dvs. en patient, har inte möjlighet att motsätta sig behand- lingen av personuppgifter. Det innebär att registren omfattar alla som vid ett eller flera tillfällen har varit i kontakt med en vårdgivare som omfattas av uppgiftsskyldighet till ett hälsodataregister. Att regist- ren är rikstäckande innebär att de kan ge en rättvisande helhetsbild

Sammanfattning

SOU 2024:57

vilket är en förutsättning för att genom olika former av analyser dra korrekta slutsatser om svensk hälso- och sjukvård. Långa tidsserier med hälsodata av god kvalitet är av central betydelse för att tillgodose behovet av kunskapsutveckling inom hälso- och sjukvårdsområdet.

Ett nytt regelverk för hälsodataregister

Vi bedömer att det finns behov av ökad tydlighet, transparens och förutsebarhet i den behandling av personuppgifter som utförs i hälso- dataregister. Regelverket för hälsodataregister behöver också anpassas till den utveckling som skett i fråga om reglering av dataskydd. Vi före- slår därför en ny lag och en anslutande förordning för behandlingen av personuppgifter i hälsodataregister. Den nya lagen och förordningen benämns hälsodataregisterlagen respektive hälsodataregisterförord- ningen. Lagen utformas som en ramlag av generell karaktär och ska kunna gälla för Socialstyrelsens befintliga hälsodataregister likväl som för framtida ännu ej inrättade hälsodataregister. I lagen ska framgå att syftet med hälsodataregister är att bidra till ökad kunskap för att utveckla och förbättra hälso- och sjukvården samt stärka folkhälsan. Till skillnad från dagens förordningsstruktur föreslår vi att de nu gällande sex förordningarna ersätts av en gemensam förordning. Ge- nom att samla de bestämmelser som gäller för hälsodataregister i en förordning blir det enklare att få en överblick av regelverket, vilket ger bättre förutsättningar för en enhetlig tolkning och tillämpning av reglerna.

Det nya regelverket ska omfatta patientregistret, medicinska födelse- registret, cancerregistret, registret över expedierade läkemedel (nu- varande läkemedelsregistret), registret över kommunal hälso- och sjukvård (nuvarande registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården), tandhälsoregistret samt det nya registret över administrerade läkemedel. Vårdgivare och vissa statliga myndigheter föreslås vara skyldiga att lämna uppgifter till hälsodataregister. Social- styrelsen ska få meddela föreskrifter om hur uppgiftsskyldigheten ska fullgöras och vid framtagandet av dessa beakta de krav på inter- operabilitet som enligt lag eller förordning gäller för en vårdgivare.

De tillåtna ändamål för behandling som vi föreslår motsvarar i huvudsak de ändamål för vilka det i dag är tillåtet att behandla per- sonuppgifter i hälsodataregister. Ändamålen anpassas på förordnings-

SOU 2024:57

Sammanfattning

nivå utifrån de behov som identifieras för varje enskilt register och ansvarig myndighet.

Ett hälsodataregister får endast innehålla sådana personuppgifter som är nödvändiga för att uppnå syftet med registret. De övergrip- ande uppgiftskategorier som vi föreslår ska få behandlas i hälsodata- register är uppgift om en patient och om en vårdåtgärd som patienten har fått eller ska få. Ett register får också innehålla uppgift av medi- cinsk betydelse samt uppgift av administrativ karaktär. Om det är absolut nödvändigt får ett register innehålla uppgift om en närstående till en patient. Vilka personuppgifter som varje hälsodataregister får innehålla preciseras i hälsodataregisterförordningen.

Ett utökat skydd av den personliga integriteten

Behandlingen av personuppgifter i ett hälsodataregister utgör ett be- tydande intrång i den personliga integriteten och omfattas av det förstärkta grundlagsskyddet i 2 kap. 6 § regeringsformen. Det inne- bär att vissa moment i behandlingen av personuppgifter måste regleras i lag och att begränsningar i skyddet får göras endast för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle. Mot bak- grund av det förstärkta grundlagsskyddet innehåller hälsodataregister- lagen de bestämmelser som reglerar den huvudsakliga behandlingen av personuppgifter i hälsodataregister.

Den rättsliga grunden för behandling av personuppgifter i ett hälso- dataregister är företrädesvis artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen, dvs. att behandlingen är nödvändig för att utföra en uppgift av all- mänt intresse. Den personuppgiftsbehandling som sker till följd av bland annat författningsreglerade uppgiftsskyldigheter har sin grund i att behandlingen är nödvändig för att uppfylla en rättslig förplikt- else, artikel 6.1 c i dataskyddsförordningen.

I ett hälsodataregister är merparten av de uppgifter som behand- las s.k. känsliga personuppgifter som omfattas av artikel 9.1 i data- skyddsförordningen. I integritetshöjande syfte föreslår vi att känsliga personuppgifter i ett hälsodataregister ska få behandlas endast med stöd av något av undantagen i artikel 9.2 g–j i dataskyddsförordningen. Det avser behandling som är nödvändig för ett viktigt allmänt in- tresse, hälso- och sjukvård, folkhälsa samt för arkiv, forskning och statistik.

Sammanfattning

SOU 2024:57

Dataskyddsförordningens bestämmelse om uppgiftsminimering sätter den absolut yttersta ramen för vilka personuppgifter som får behandlas i hälsodataregister, artikel 5.1 c. I det nya regelverket om hälsodataregister kommer principen om uppgiftsminimering återspeg- las på flera nivåer. På lagnivå sätts ramarna för vilka övergripande uppgiftskategorier det är tillåtet att behandla och på förordningsnivå preciseras uppgiftskategorierna i större eller mindre utsträckning för varje register. Exakt vilka variabler som ska samlas in till varje hälso- dataregister kan därefter för merparten av registren fastställas i myn- dighetsföreskrifter.

De uppgifter som vi föreslår ska få behandlas bedöms vara ade- kvata, relevanta och inte för omfattande i förhållande till de ändamål för vilka de behandlas. De skyddsåtgärder vi föreslår bidrar till att minska risken för integritetsintrång. Här kan särskilt nämnas använd- ningsbegränsningen som tydliggör att personuppgifter i hälsodata- register inte får behandlas i syfte att vidta en åtgärd i fråga om en registrerad. Vi föreslår också nya regler om behörighetsstyrning och loggkontroll, vilket sammantaget leder till ett ökat integritetsskydd. Även det dataskyddsrättsliga regelverket i övrigt i kombination med sekretesslagstiftningen bedöms bidra till ett starkt skydd för den per- sonliga integriteten. I syfte att bland annat öka registrerades kunskap och medvetenhet om hälsodataregister föreslår vi en utökad informa- tionsskyldighet för en registeransvarig myndighet.

Mot bakgrund av de skyddsåtgärder vi föreslår samt det starka intresset av att en registeransvarig myndighet kan fullgöra sina upp- gifter på ett ändamålsenligt sätt, bedömer vi det nödvändigt och pro- portionerligt att i hälsodataregister behandla personuppgifter för de föreslagna ändamålen och inom de övriga ramar som anges i det före- slagna regelverket. Det intrång som sker är motiverat och proportio- nerligt utifrån en avvägning mellan det allmänintresse som ligger till grund för behandlingen av personuppgifter i hälsodataregister och intresset av att upprätthålla skyddet för den personliga integriteten.

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

Den medicinska utvecklingen tillsammans med samhälls- och teknik- utvecklingen har bidragit till en förskjutning från sluten mot öppen vård. Det blir allt vanligare med behandlingar och behandlingsmetoder

SOU 2024:57

Sammanfattning

som inte kräver sjukhusvistelse, exempelvis kan patienter i större ut- sträckning än tidigare självmonitorera och själva behandla sina sjuk- domar. Vidare innebär den pågående omställningen till nära vård att en större del av hälso- och sjukvården sannolikt kommer att utföras i primärvården. Med anledning av primärvårdens uppdrag och roll som första linjens vård kan man anta att många patienter både inleder och avslutar en vårdkontakt i primärvården, dvs. utan att gå vidare till någon annan vårdnivå.

En systematisk uppföljning för den del av hälso- och sjukvårds- systemet som möter flest patienter behövs för att följa upp hälso- och sjukvårdslagens (2017:30) mål om en god hälsa och en vård på lika villkor. I dagsläget är insamlingen av uppgifter till patientregistret avgränsad till slutenvården och vissa delar av öppenvården. Primär- vården och delar av den specialiserade öppenvården har inte varit före- mål för systematisk uppföljning på nationell nivå på samma sätt som slutenvården och det saknas i stor utsträckning underlag för att be- skriva och utvärdera utvecklingen i dessa delar av svensk hälso- och sjukvård.

Behovet av fler uppgifter från patienters vårdkontakter i öppen- vården är centralt för att forskningen ska kunna bidra till ökad kun- skap som kan leda till exempelvis nya och effektivare behandlingsmeto- der. På samma sätt behövs data i form av sammanhängande tidsserier för att utföra epidemiologiska och andra longitudinella studier. Även life science-sektorn har behov av data från samtliga vårdnivåer för att exempelvis stödja omställningen mot precisionsmedicin samt utveckla och införa nya typer av avancerad diagnostik och behandling. Upp- gifter från vårdkontakter på alla vårdnivåer i hälso- och sjukvården behövs också i beredskapssyfte för att exempelvis hantera krissitua- tioner, vilket senast aktualiserades under coronapandemin.

Uppgifter från vårdkontakter inom den specialiserade somatiska öppenvården och primärvården ska samlas in

Vi föreslår en utökad insamling av uppgifter till patientregistret hos Socialstyrelsen. Förslaget omfattar uppgifter om patienters vårdkon- takter i primärvården och i den specialiserade somatiska öppenvården. Uppgiftsinsamlingen ska omfatta både offentliga och privata vård- givare. Insamlingen ska utgå från behovet av en uppgift, oavsett vid

Sammanfattning

SOU 2024:57

vilken vårdkontakt uppgiften har registrerats och vilken hälso- och sjukvårdspersonal en patient har träffat.

Uppgiftsinsamlingen bör i första hand utgå ifrån de uppgifter som ska dokumenteras i en patientjournal. De uppgiftskategorier som får samlas in är uppgifter om en patient och, om det är absolut nödvän- digt, om en närstående till en patient. Vidare får insamlingen omfatta uppgifter om en vårdåtgärd som en patient har fått eller ska få, upp- gifter av medicinsk betydelse och uppgifter av administrativ karaktär som rör vårdgivaren eller patientens vårdkontakt.

För att stärka uppgiftsinsamlingen från vårdgivare som utanför det regionala huvudmannaskapet tillhandahåller privat finansierad vård bör regeringen uppdra åt Socialstyrelsen att analysera förutsättningarna för dessa vårdgivare att rapportera uppgifter till hälsodataregister och lämna förslag på hur sådan rapportering kan underlättas.

Den utökade uppgiftsinsamlingen ska i dagsläget inte omfatta öppen vård som tillhandahålls av en skolhuvudman enligt skollagen (2010:800), som en del av arbetsgivaransvaret enligt arbetsmiljölagen (1997:1160) eller inom ramen för det kommunala huvudmannaskapet enligt hälso- och sjukvårdslagen. Uppgiftsinsamlingen ska inte heller omfatta öppen- vård som tillhandahålls inom ramen för en statlig myndighets ansvar.

När det gäller registret över kommunal hälso- och sjukvård före- slår vi att även privata vårdgivare ska omfattas av uppgiftsskyldig- heten till det registret. För att ytterligare stärka uppgiftsinsamlingen från den kommunala hälso- och sjukvården föreslår vi att Socialstyrel- sen ska få i uppdrag att utreda behovet av att samla in uppgifter av bland annat medicinsk betydelse till registret över kommunal hälso- och sjukvård, samt lämna nödvändiga författningsförslag.

Insamling av uppgifter om väntetider

Långa väntetider är sedan länge ett problem i svensk hälso- och sjuk- vård. Uppgifter för att följa och mäta väntetider i hälso- och sjuk- vården samlas i dagsläget in till flera olika register. Det mest fram- trädande är den nationella väntetidsdatabasen hos Sveriges Kommuner och Regioner (SKR). Vissa väntetidsdata finns i patientregistret hos Socialstyrelsen och därutöver registreras väntetidsdata i vissa natio- nella kvalitetsregister. För att staten ska kunna fullfölja sitt ansvar att främja en god hälsa och vård på lika villkor för hela befolkningen

SOU 2024:57

Sammanfattning

behövs relevant information om bland annat vårdens tillgänglighet kopplat till varje patient.

I flera utredningar och rapporter konstateras att dagens insamling till den nationella väntetidsdatabasen inte tillgodoser det statliga upp- följningsbehovet, främst eftersom uppgifterna inte är personnummer- baserade. Behovet av uppgifter på individnivå, dvs. med personnummer eller motsvarande unik identifierare, är främst kopplat till möjlig- heten att göra analyser av god kvalitet. Även om den information som finns i väntetidsdatabasen har varit och är till nytta för den stat- liga uppföljningen är statens behov av att mäta och följa upp vänte- tider ett annat än regionernas i egenskap av huvudmän. Staten har ett övergripande ansvar för att hälso- och sjukvården fungerar på ett ända- målsenligt sätt. Den statliga uppföljningen hjälper också regeringen att följa resultat av omstruktureringar och andra reformer på natio- nell nivå. Även utifrån ett patientperspektiv är transparens i fråga om väntetider i vården av stor betydelse för tilliten till hälso- och sjuk- vårdssystemet.

Den statliga uppföljningen av väntetider behöver stärkas för att möjliggöra mer mångsidiga analyser och jämförelser av väntetiderna i svensk hälso- och sjukvård. För detta krävs att uppgifter för att mäta och följa upp väntetider samlas in på individnivå, dvs. med per- sonnummer eller motsvarande unik identifierare. Vårt förslag om att utöka insamlingen till patientregistret med uppgifter från öppenvår- den ger nödvändiga förutsättningar att samla in relevanta uppgifter för att mäta och följa upp väntetider i hälso- och sjukvården. När nödvändiga väntetidsdata finns i patientregistret bör regeringen över- väga att upphäva regionernas författningsreglerade uppgiftsskyldig- het till väntetidsdatabasen hos SKR.

Utökad insamling av uppgifter om rekvisitionsläkemedel

Behovet av att samla uppgifter om rekvisitionsläkemedel på individ- nivå i ett centralt register har varit känt länge. Vi använder uttrycket rekvisitionsläkemedel för att beskriva läkemedel som ordineras och administreras till patient inom hälso- och sjukvården oavsett på vilken vårdnivå det sker. Flera myndigheter och privata aktörer har behov av sådana uppgifter för att kunna fullgöra sina uppdrag på ett ända- målsenligt sätt enligt författning, regleringsbrev och regeringsupp-

Sammanfattning

SOU 2024:57

drag eller för att driva utvecklingen av hälso- och sjukvården i önskad riktning. En utökad insamling av uppgifter om rekvisitionsläkemedel till ett hälsodataregister skulle, utöver bättre statistik, bland annat möjliggöra mer heltäckande uppföljningsstudier för att stärka kun- skaperna om och erfarenheterna av läkemedelsanvändningen i hälso- och sjukvården. Det medför också en ökad samhällsnytta för redan existerande datainsamlingar. Genom att sammankoppla uppgifter om vårdåtgärder i befintliga register med uppgifter om administrerade läkemedel i hälso- och sjukvården uppnås en mer korrekt bild av samtliga patientåtgärder, vilket kan förbättra precisionen i analyser av behandlingar och ingrepp. Det innebär ytterst att förutsättningarna för en enskild patient att få bästa möjliga och säkra vård och behand- ling förbättras.

Trots det stora behovet av uppgifter om rekvisitionsläkemedel är tillgången till sådana data i hälsodataregister mycket begränsad. Även om vissa uppgifter om rekvisitionsläkemedel samlas in till patient- registret är täckningsgraden så låg att Socialstyrelsen avråder från att använda uppgifterna för analys. För läkemedel som förskrivs på recept kan nytta, säkerhet, användningsmönster, ändamålsenlighet och kost- nadseffektivitet utvärderas genom läkemedelsregistret och genom att kombinera uppgifterna med data från andra källor. För rekvisitions- läkemedel däremot sker uppföljning på nationell nivå i dagsläget främst på ett övergripande plan utifrån försäljningsvolymer och kostnader. Följderna av att det saknas uppgifter om rekvisitionsläkemedel på individnivå i ett centralt register är bland annat att det inte går att genomföra någon ändamålsenlig uppföljning av sådana läkemedel.

Uppgifter om rekvisitionsläkemedel ska samlas in från slutenvården och den specialiserade öppenvården

Vi föreslår att fler uppgifter om rekvisitionsläkemedel ska samlas in från slutenvården och den specialiserade öppenvården till ett nytt hälsodataregister hos Socialstyrelsen benämnt registret över admini- strerade läkemedel. Uppgifter om rekvisitionsläkemedel bör i nu- läget inte samlas in via registret nationell läkemedelslista. I vårt ut- redningsarbete har det framkommit att det finns ett behov av att samla in uppgifter som avser såväl ordinerade som administrerade rekvisitionsläkemedel. I nuläget bör insamlingen dock i huvudsak avse uppgifter om rekvisitionsläkemedel som har administrerats inom

SOU 2024:57

Sammanfattning

hälso- och sjukvården. Dessa uppgifter svarar mot de mest angelägna behov vi har identifierat. Förutom uppgifter om patienter och upp- gifter av administrativ karaktär ska insamlingen omfatta uppgifter av medicinsk betydelse som avser det administrerade läkemedlet, admi- nistrerad dos och dosenhet samt när och hur läkemedlet har admini- strerats. Uppgifter om ordinationer begränsas till uppgift om ordi- nationsorsak. Socialstyrelsen ska få i uppdrag att förbereda den nya insamlingen av uppgifter om rekvisitionsläkemedel till registret över administrerade läkemedel.

Socialstyrelsen bör vidare få i uppdrag att utreda vilka behov som finns av att samla in uppgifter om rekvisitionsläkemedel från primär- vården inklusive den kommunala hälso- och sjukvården. I uppdraget bör ingå att analysera vårdgivarnas förutsättningar att lämna uppgif- ter till ett hälsodataregister hos Socialstyrelsen.

Konsekvenser

Konsekvenser av förslaget om en utökad uppgiftsinsamling från öppenvården

Vårt förslag om en utökad uppgiftsinsamling från öppenvården kom- mer påverka samtliga regioner och omkring 2 800 privata företag som regionerna köper vård av. Antalet företag som erbjuder privat finan- sierad vård och som kan komma att träffas av insamlingen kan vara så många som 12 000 till 13 000, men sannolikt är det betydligt färre. Mängden nya vårdkontakter inom den offentligt finansierade vården som potentiellt kan omfattas avgörs utifrån vilka uppgifter som ska samlas in och från vilken verksamhet. Som mest bör det uppgå till cirka 60 miljoner.

Regionerna ser inga särskilda tekniska utmaningar med att anpassa sina journalsystem till en utökad uppgiftsinsamling. Det finns dock behov av visst förberedelsearbete för att exempelvis extrahera uppgifter och införa en löpande inrapportering till patientregistret. Uppgifts- insamlingen kan medföra ytterligare administrativ tid per vårdkontakt om det ställs krav på att registrera uppgifter enligt kodverk som är nya för vissa medarbetare. Vidare behöver medarbetare utbildas, bland annat i syfte att kvalitetssäkra diagnos- och åtgärdskodning.

Sammanfattning

SOU 2024:57

De större privata vårdgivarna använder primärt regionernas olika journalsystem och förutsätter därmed att regionerna tar ansvar för att rapportera in de uppgifter som kommer att omfattas av den ut- ökade insamlingen från regionernas journalsystem. Mikroföretagen anger att kostnaderna för uppgiftsrapportering blir marginella under förutsättning att journalsystemsleverantörerna anpassar sig till de nya kraven och erbjuder funktionalitet som stödjer inrapportering eller att regionen rapporterar in uppgifterna i de fall företagens uppgifter finns i regionens system.

För Socialstyrelsen kommer en utökad uppgiftsinsamling från öppenvården medföra myndighetens hittills största expansion av sin registerverksamhet. Antalet insamlade poster till patientregistret kom- mer att öka med flera hundra miljoner. Socialstyrelsen uppskattar att engångskostnaden för att bygga tekniska och organisatoriska funk- tioner som stödjer uppgiftsinsamlingen uppgår till 23 miljoner kronor. På längre sikt uppskattar Socialstyrelsen att myndigheten behöver ett ökat förvaltningsanslag om 16 miljoner kronor årligen för att täcka löpande kostnader.

Konsekvenser av förslaget om en utökad uppgiftsinsamling av rekvisitionsläkemedel

Vårt förslag om att samla in uppgifter om rekvisitionsläkemedel som administrerats inom slutenvården och den specialiserade öppenvården kommer att påverka offentliga vårdgivare i samtliga regioner. Hur många privata vårdgivare som påverkas av förslaget är inte klarlagt men uppskattningsvis är det minst ett tusental.

För vissa vårdgivare kan vårt förslag medföra verksamhetsmässig påverkan, exempelvis genom att det blir nödvändigt att ändra arbets- processer och genomföra utbildningsinsatser för berörd personal. Det finns oklarheter i frågan om framför allt de tekniska förutsättningarna när det gäller att registrera och extrahera relevanta data. I dagsläget är ingen vårdgivare beredd att uppskatta kostnaderna för att rappor- tera uppgifter om rekvisitionsläkemedel till ett nytt hälsodataregister. Det beror bland annat på att vårdgivarna saknar kunskap om vilken it-utveckling som krävs för att uppnå en effektiv och ändamålsenlig rapportering. Journalsystemsleverantörerna behöver involveras för att utreda de tekniska förutsättningarna och göra kostnadsuppskattningar. Dessa frågor bör omhändertas inom ramen för det regeringsuppdrag

SOU 2024:57

Sammanfattning

viföreslår att Socialstyrelsen ska få att förbereda den nya insamlingen av uppgifter om rekvisitionsläkemedel till registret över administre- rade läkemedel.

Vårt förslag om att samla in uppgifter om rekvisitionsläkemedel kommer att få konsekvenser för Socialstyrelsen som registeransvarig myndighet. Socialstyrelsen måste inrätta ett nytt register, skapa förut- sättningar för inrapportering och utforma kontroll och inläsnings- program. Myndigheten behöver också etablera löpande processer för att uppgiftsinsamlingen ska ske effektivt och säkert samt meddela före- skrifter om hur vårdgivarna ska fullgöra sin uppgiftsskyldighet. Vidare kommer myndighetens utlämnandeverksamhet att påverkas genom ett större antal eller bredare förfrågningar om utlämnande av upp- gifter från det nya registret. Socialstyrelsen uppskattar kostnaden för det initiala utvecklingsarbetet till cirka 4 miljoner kronor. Den årliga kostnaden för bland annat utökat uppgiftsutlämnande och för att ta fram nya statistikprodukter uppskattar myndigheten till cirka 1,5 mil- joner kronor.

Summary

Remit

Our remit has been to analyse the regulatory framework for health data registers and propose rules for the processing of personal data from primary care, on all patients treated in specialised outpatient care and personal data relating to hospital medicines. The scope of our proposals on the processing of personal data from outpatient care has included proposing rules that enable the processing of data on waiting times and health care queues. Our remit has also included proposing a comprehensive regulatory framework for health data registers that is compatible with the regulatory requirements of the Instrument of Government and the European General Data Protec- tion Regulation (GDPR).

About health data registers

The current Health Data Register Act (1998:543) is a framework law that contains basic provisions on the collection and processing of personal data. The Act is supplemented by six regulations, each of which applies to a specific register – the National Patient Register, the National Medical Birth Register, the National Cancer Register, the National Prescribed Drug Register, the Register of Interven- tions in Municipal Health Care and the National Dental Health Register. These Registers are all held by the National Board of Health and Welfare and managed as part of the agency’s special statistical activities.

A health data register is a nationwide collection of personal data about the care and health of individuals, held by a central govern- ment agency. Data subjects (patients) have no possibility to object to the processing of personal data. This means that the registers

Summary

SOU 2024:57

include anyone who has been in contact on one or more occasions with a care provider that is subject to an obligation to provide infor- mation to a health data register. The fact that the registers are nationwide means that they can provide a fair overall picture, which is a prerequisite for drawing correct conclusions, using various forms of analysis, about Swedish health care. Long time series using good quality health data are essential to meet the need for knowledge deve- lopment in the health care sector.

New regulatory framework for health data registers

We consider that there is a need for greater clarity, transparency and predictability in the processing of personal data carried out in relation to health data registers. In addition, the regulatory framework for health data registers needs to be adapted to the developments in data protection regulation. We therefore propose a new act and an asso- ciated ordinance for the processing of personal data in health data registers, which will be named the Health Data Register Act and the Health Data Register Ordinance, respectively. The act will be de- signed as a framework law of a general nature and should be possible to apply to the National Board of Health and Welfare’s existing health data registers as well as to any future health data registers. The act must specify that the purpose of health data registers is to help increase knowledge in order to develop and improve health care and strengthen public health. In contrast to the current system of ordi- nances we propose replacing the six ordinances currently in force with one common ordinance. By consolidating the provisions that apply to health data registers into a single ordinance it will be easier to gain an overview of the regulatory framework, thus improving prospects for uniform interpretation and application of the rules.

The new regulatory framework would cover the National Patient Register, the National Medical Birth Register, the National Cancer Register, the Dispensed Medicines Register (currently the National Prescribed Drug Register), the Register of Municipal Health Care (currently the Register of Interventions in Municipal Health Care), the National Dental Health Register and the new Administered Medicines Register. Under this proposal, care providers and certain government agencies would be required to submit data to health data

SOU 2024:57

Summary

registers. The National Board of Health and Welfare would be al- lowed to issue regulations on how the obligation to provide infor- mation must be fulfilled. In preparing these regulations, the Board would take into account legislative or regulatory requirements for interoperability that apply to a care provider.

In our proposal, the permitted purposes of the processing of per- sonal data are in line with the purposes for which it is currently permitted to process personal data in health data registers. The purposes will be adapted at the ordinance level based on the needs identified for each individual register and responsible authority.

A health data register may only contain personal data that is nec- essary to achieve the purpose of the register. The overarching cate- gories of data that, under our proposal, may be processed in health data registers relate to data about patients and care measures that patients have received or will receive. A register may also contain information of medical importance and information of an admini- strative nature. If it is absolutely necessary, a register may contain information about a patient’s close relative. The personal data that each health data register may contain will be specified in the Health Data Register Ordinance.

Expanded protection of personal privacy

The processing of personal data in a health data register constitutes a significant violation of personal privacy and is covered by strength- ened constitutional protection under Article 2, Section 6, of the In- strument of Government. This means that certain aspects of the pro- cessing of personal data must be regulated by law and restrictions to this protection may only be made to meet purposes that are acceptable in a democratic society. In light of this strengthened constitutional protection, the Health Data Register Act will contain provisions gov- erning the main processing of personal data in health data registers.

The legal basis for processing of personal data in a health data register is principally Article 6.1(e) of the GDPR, i.e. that the pro- cessing is necessary for the performance of a task carried out in the public interest. Personal data processing arising from, for example, statutory obligations to provide information, is based on the fact

Summary

SOU 2024:57

that processing is necessary for compliance with a legal obligation, pursuant to Article 6.1(c) of the GDPR.

In a health data register, the majority of the data processed is sensitive data, covered by Article 9.1 of the GDPR. To enhance privacy, we propose that sensitive data in a health data register may only be processed based on one of the exceptions in Article 9.2(g) to (j) of the GDPR. This concerns processing that is necessary for reasons of substantial public interest, health and medical care, public health, and archiving, research and statistical purposes.

The GDPR’s data minimisation provision, Article 5.1(c), sets out the absolute outermost boundary for what personal data may be processed in health data registers. The new regulatory framework on health data registers will reflect the principle of data minimisation on several levels. The framework concerning which overarching data categories are allowed to be processed will be set at the legislative level, while the ordinances will specify the data categories to a greater or lesser extent for each register. For the majority of the registers, the exact variables to be collected for each health data register can then be determined in government agency regulations.

The data that we propose to be allowed to be processed must be considered adequate, relevant and limited to what is necessary in relation to the purposes for which they are processed. The safeguard measures we propose will help reduce the risk of breaches of privacy. In particular, this restriction of use makes it clear that personal data in health data registers must not be processed for the purpose of taking action in relation to a data subject. We also propose new rules on access management and log control which, taken together, lead to enhanced privacy protection. The data protection regulatory frame- work in general, coupled with secrecy legislation, are also considered to contribute to strong protection of personal privacy. To increase data subjects’ knowledge and awareness of health data registers, we propose tasking agencies responsible for registers with expanded obligation to provide information.

In view of our proposed safeguard measures and the strong in- terest in ensuring that agencies responsible for registers are able to appropriately fulfil their tasks, we consider it necessary and pro- portionate to process personal data in health data registers for the proposed purposes and within the other frameworks set out in the proposed regulatory framework. The infringement that occurs is

SOU 2024:57

Summary

justified and proportionate, based on an assessment between the public interest which is the basis on which personal data are processed in health data registers and the interest in maintaining the protection of personal privacy.

Expanded collection of data from outpatient care

Medical developments, coupled with societal and technological developments, have contributed to a shift from inpatient to out- patient care. Treatments and treatment methods that do not require hospitalisation are becoming more common. For example, patients can self-monitor and treat their own diseases to a greater extent than before. Furthermore, the ongoing transition to integrated care means that a larger proportion of health and medical care will probably be performed in primary care. Based on the primary care mission and role as first-line health care, it can be assumed that many patients both start and end a care contact in primary care, i.e. without pro- gressing to any other level of care.

Systematic follow-up is needed in relation to the part of the health care system that meets the most patients in order to follow up the Health Care Act (2017:30) objectives of good health and care on equal terms. Data collection for the National Patient Register is currently limited to inpatient care and certain parts of outpatient care. Primary care and parts of specialised outpatient care have not been subject to systematic follow-up at national level in the same way as inpatient care. To a large extent, there is no basis for describing and evaluating the development of these parts of Swedish health care.

Meeting the need for more information on patients’ care contacts in outpatient care is central to allowing research to help increase know- ledge that can lead to, for example, new and more effective treatment methods. Similarly, data in the form of continuous time series are needed to carry out epidemiological and other longitudinal studies. The life science sector also needs data from all levels of care to support the transition to personalised medicine and develop and introduce new types of advanced diagnostics and treatment. In addition, data from care contacts at all levels of care in the health care system are needed for contingency planning, such as handling crisis situations, which was most recently highlighted during the COVID-19 pandemic.

Summary

SOU 2024:57

Data from care contacts in specialised somatic outpatient and primary care will be collected

We propose expanding data collection for the National Patient Register at the National Board of Health and Welfare. This proposal covers data on patients’ care contacts in primary care and specialised somatic outpatient care. Data collection will cover both public and private care providers. Collection will be based on the need for a piece of information, regardless of the care contact with which the data has been registered and which health care personnel a patient has met.

Data collection should be based primarily on the data to be docu- mented in a medical file. The data categories that may be collected are data on a patient and, if absolutely necessary, on a patient’s close relative. In addition, collection may include information about a care measure that a patient has received or will receive, information of medical importance and information of an administrative nature concerning the care provider or the patient’s care contact.

To strengthen collection of data from care providers that provide privately funded care outside the regional responsibility, the Govern- ment should task the National Board of Health and Welfare with analysing the conditions for these care providers to report data to health data registers and submitting proposals on how such reporting can be facilitated.

The expanded data collection should not currently include out- patient care that is provided by a school governing body under the Education Act (2010:800), as part of employer responsibility under the Work Environment Act (1997:1160) or within the framework of municipal responsibility under the Health and Medical Services Act. Nor should data collection include outpatient care provided under the responsibility of a central government agency.

With regard to the register of municipal health care, we propose that private care providers also be subject to an obligation to provide information to that register. To further strengthen the collection of data from the municipal health care system, we propose that the National Board of Health and Welfare be tasked with investigating the need to collect data of medical importance to the Register of Municipal Health Care and submitting the necessary legislative pro- posals.

SOU 2024:57

Summary

Collection of data on waiting times

Long waiting times have long been a problem in Swedish health care. Currently, data for monitoring and measuring waiting times in health care is collected in several different registers. The most prominent of these is the Swedish Association of Local Authorities and Regions’ (SALAR) national waiting time database. Some waiting time data are available in the National Board of Health and Welfare’s National Patient Register. In addition, waiting time data are registered in some national quality registers. For central government to fulfil its respon- sibility to promote good health and care on equal terms for the entire population, relevant information is needed on matters such as the availability of care linked to each patient.

Several inquiries and reports state that the current collection to the national waiting time database does not meet central government monitoring requirements, mainly because the data are not based on personal identity numbers. The need for information at the indi- vidual level, i.e. including a personal identity number or equivalent unique identifier, is mainly linked to the possibility of conducting quality analysis. Although the information contained in the waiting time database has been and is useful for central government follow- up, the need for central government to measure and monitor waiting times differs from that of the regions as responsible entities. Central government has an overall responsibility for the proper functioning of health and medical care. Central government follow-up also helps the Government monitor the results of restructuring and other reforms at national level. From a patient perspective as well, trans- parency regarding waiting times in health care is of great importance for trust in the health care system.

Central government monitoring of waiting times needs to be strengthened to enable more versatile analysis and comparisons of waiting times in Swedish health and medical care. This requires that data for measuring and following up waiting times be collected at the individual level, i.e. including a personal identity number or equiva- lent unique identifier. Our proposal to expand collection to the National Patient Register with data from outpatient care would provide the necessary conditions to collect relevant data to measure and follow up waiting times in the health care system. Once the necessary waiting time data are available in the National Patient

Summary

SOU 2024:57

Register, the Government should consider cancelling the regions’ statutory obligation to provide information to the SALAR waiting time database.

Expanded collection of data on hospital medicines

The need to collect data on hospital medicines at the individual level in a central register has been known for a long time. We use the term ‘hospital medicine’ to describe medicines that are prescribed and administered to patients in health and medical care regardless of the level of care. Several government agencies and private actors need such information to fulfil their mandates in an effective manner according to the legislation, appropriation directions and govern- ment assignments, or to drive the development of health and medical care in the desired direction. In addition to improving statistics, expanding collection of hospital medicine data into a health data register will allow for more comprehensive follow-up studies to strengthen knowledge and experience of the use of medication in health and medical care. It will also increase the benefit to society of existing data collections. Linking data on care measures in existing registers with data on administered medicines in health and medical care will help achieve a more accurate picture of all patient measures, which could improve the precision of treatment and intervention analysis. Ultimately, this means that the prospects for an individual patient to receive safe care and treatment of the highest possible quality will be improved.

Despite the great need for hospital medicine data, access to such data in health data registers is very limited. Although some infor- mation on hospital medicine is collected for the National Patient Register, the coverage rate is so low that the National Board of Health and Welfare advises against using these data for analysis. For prescribed pharmaceutical products, benefits, safety, usage patterns, effectiveness and cost-effectiveness can be evaluated through the National Prescribed Drug Register and by combining these data with data from other sources. For hospital medicines, on the other hand, national follow-up is currently mainly done at a general level, based on sales volumes and costs. Consequences of lacking informa- tion on hospital medicine at the individual level in a central register

SOU 2024:57

Summary

include not being able to carry out any appropriate follow-up of such medicines.

Data on hospital medicines will be collected from inpatient care and specialised outpatient care

We propose that more data on hospital medicines be collected from inpatient care and specialised outpatient care into a new health data register at the National Board of Health and Welfare, named the Administered Medicines Register. At present, data on hospital medi- cines should not be collected via the National Prescribed Drug Register. In the course of our inquiry, it has emerged that there is a need to collect data relating to both prescribed and administered hospital medicine. However, at present, collection should mainly concern data on hospital medicines administered in the health care system. These data correspond to the most pressing needs we have identified. In addition to patient and administrative data, collection will include data of medical importance relating to the administered pharmaceutical product, the administered dose and dose unit, and when and how the pharmaceutical product has been administered. Order details will be limited to the purpose of the order. The National Board of Health and Welfare will be tasked with preparing the new collection of data on hospital medicines to the Administered Medicines Register.

The National Board of Health and Welfare should also be tasked with investigating the needs to collect information on hospital medi- cines from primary care, including municipal health and medical care. This assignment should include analysing care providers’ ability to submit data to a health data register at the National Board of Health and Welfare.

Summary

SOU 2024:57

Consequences

Implications of the proposal for expanded data collection from outpatient care

Our proposal for expanded data collection from outpatient care will affect all regions and some 2 800 private companies from which the regions purchase care. The number of companies that offer privately funded care and could be affected by this collection could be as many as 12 000 to 13 000, although it is likely to be significantly fewer. The amount of new care contacts in publicly funded health care that could potentially be included will be determined by the data to be collected and from which activities it is collected. At most, this should amount to about 60 million new care contacts.

The regions do not see any particular technical challenges in adapting their medical record systems to an increased collection of data. However, some preparations will be needed, such as data extrac- tion and the implementation of continuous reporting to the National Patient Register. This data collection could lead to additional admi- nistrative time per care contact if there are requirements to register data according to a code system that is new to some employees. In addition, employees will need to be trained to ensure the quality of diagnosis and measures coding.

Major private care providers primarily use the regions’ various medical record systems and thus require that the regions take respon- sibility for reporting the data that will be covered by the increased collection, from the regions’ medical record systems. Micro-enter- prises state that the costs of data reporting will be marginal, provided that the medical record systems providers adapt to the new require- ments and offer functionality that supports reporting, or that the region reports the data in cases where the company’s data is available in the region’s systems.

For the National Board of Health and Welfare, increased data collection from outpatient care will lead to the agency’s largest expansion of its register activities to date. The number of data points collected to the National Patient Register will increase by several hundred million. The Board estimates that the one-time cost of building technical and organisational functions to support the data collection would amount to SEK 23 million. In the longer term, the National Board of Health and Welfare estimates that the agency will

SOU 2024:57

Summary

need an increased administrative appropriation of SEK 16 million annually to cover running costs.

Implications of the proposal for expanded collection of hospital medicine data

Our proposal to collect data on hospital medicines administered in inpatient and specialist outpatient care will affect public care providers in all regions. Although it is not clear how many private care providers will be affected by the proposal, the estimate is at least 1 000.

Our proposal could have an operational impact on some care pro- viders, for example by making it necessary to modify work processes and carry out training measures for relevant personnel. There are un- certainties, particularly in terms of the technical conditions for reg- istering and extracting relevant data. At present, no care provider is prepared to estimate the costs of reporting hospital medicine data to a new health data register. This is partly because care providers lack knowledge about what IT development is needed to achieve effective and appropriate reporting. The medical record systems suppliers will need to be involved in investigating the technical conditions and preparing cost estimates. These issues should be dealt with within the scope of the government assignment we propose for the National Board of Health and Welfare − to prepare the new collection of data on hospital medicines to the Administered Medicines Register.

Our proposal to collect data on hospital medicines will have con- sequences for the National Board of Health and Welfare as a data controller. The Board must establish a new register, create condi- tions for reporting and design checks and capture programs. The agency also needs to establish ongoing processes for data collection to be carried out efficiently and safely and to issue regulations on how care providers should fulfil their obligation to provide infor- mation. Furthermore, the agency’s disclosure activities will be affected by a larger number or broader requests for disclosure of data from the new register. The Board estimates the cost of initial development at approximately SEK 4 million. The agency estimates the annual cost of increased data disclosure and the development of new statistical products at approximately SEK 1.5 million.

1 Författningsförslag

1.1Förslag till hälsodataregisterlag

Härigenom föreskrivs följande.

1 kap. Inledande bestämmelser

Lagens innehåll och syftet med hälsodataregister

1 § Denna lag innehåller bestämmelser om hälsodataregister och om behandling av personuppgifter i ett sådant register.

2 § Syftet med ett hälsodataregister är att bidra till ökad kunskap för att utveckla och förbättra hälso- och sjukvården samt stärka folkhälsan.

Ord och uttryck i lagen

3 § I lagen avses med

hälsodataregister: en rikstäckande samling personuppgifter om enskildas vård och hälsa hos en central statlig myndighet,

patient: person som fått, får eller är registrerad för att få hälso- och sjukvård,

vårdgivare: statlig myndighet, region, kommun, annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård.

Lagens tillämpningsområde

4 § Denna lag ska tillämpas av en myndighet som ansvarar för något av följande hälsodataregister

Författningsförslag

SOU 2024:57

1.patientregistret,

2.medicinska födelseregistret,

3.cancerregistret,

4.registret över expedierade läkemedel,

5.registret över kommunal hälso- och sjukvård,

6.tandhälsoregistret, eller

7.registret över administrerade läkemedel.

Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter om vilken myndighet som ansvarar för ett hälsodata- register.

5 § Lagen gäller i tillämpliga delar även vid behandling av uppgifter om avlidna.

Lagens förhållande till annan dataskyddsreglering

6 § Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förord- ning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska perso- ner med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsför- ordning.

Ord och uttryck i denna lag har samma betydelse som i EU:s dataskyddsförordning.

7 § Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds- förordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

2 kap. Behandling av personuppgifter

Personuppgiftsansvar

1 § En myndighet som ansvarar för ett hälsodataregister är person- uppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifter i registret.

SOU 2024:57

Författningsförslag

Ändamål

2 § Personuppgifter får behandlas i ett hälsodataregister om det är nödvändigt för att

1.framställa statistik,

2.framställa underlag för uppföljning, utvärdering och kvalitets- säkring,

3.utföra epidemiologiska studier,

4.bedriva forskning, och

5.fullgöra uppgiftslämnande som sker i överensstämmelse med lag eller förordning.

Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter om begränsningar av ändamålen i första stycket.

3 § Personuppgifter som behandlas enligt 2 § får också behandlas för andra ändamål, under förutsättning att uppgifterna inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med de ändamål som uppgifterna sam- lades in för.

Elektroniskt utlämnande av personuppgifter

4 § Personuppgifter får lämnas ut elektroniskt, dock inte genom direktåtkomst.

Tillåtet innehåll i ett hälsodataregister

5 § Ett hälsodataregister får innehålla endast sådana personupp- gifter som är nödvändiga för att uppnå syftet med registret, enligt 1 kap. 2 §.

I ett hälsodataregister får det finnas

1.uppgift om en patient,

2.uppgift om en vårdåtgärd som en patient har fått eller ska få,

3.uppgift av medicinsk betydelse, och

4.uppgift av administrativ karaktär.

Om det är absolut nödvändigt får i ett hälsodataregister också finnas uppgift om en närstående till en patient.

Författningsförslag

SOU 2024:57

Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter om vilka personuppgifter som får finnas i ett hälsodata- register.

6 § Personuppgifter som avses i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsför- ordning får behandlas endast med stöd av artikel 9.2 g–j i förord- ningen.

7 § Personuppgifter som avses i artikel 10 i EU:s dataskyddsför- ordning (fällande domar i brottmål och lagöverträdelser som inne- fattar brott) får behandlas, om det är absolut nödvändigt för att upp- nå syftet med ett hälsodataregister, enligt 1 kap. 2 §.

Användningsbegränsning

8 § Personuppgifter i ett hälsodataregister får inte behandlas i syfte att vidta en åtgärd i fråga om en registrerad.

Förbudet i första stycket gäller inte en behandling som är nöd- vändig för att handlägga en registrerads begäran om en rättighet som tillkommer denne enligt lag eller förordning.

Åtkomst till personuppgifter

9 § Den som arbetar i en verksamhet med hälsodataregister får ta del av personuppgifter i ett hälsodataregister bara om denne behöver det för att kunna fullgöra sina arbetsuppgifter.

10 § En myndighet som ansvarar för ett hälsodataregister ska be- stämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till person- uppgifter i registret. Sådan behörighet ska begränsas till det som var och en behöver för att kunna fullgöra sina arbetsuppgifter.

11 § En myndighet som ansvarar för ett hälsodataregister ska doku- mentera åtkomst till personuppgifter.

SOU 2024:57

Författningsförslag

3 kap. Skyldighet att lämna uppgifter till hälsodataregister

Uppgiftsskyldighet för en vårdgivare

1 § En vårdgivare ska till en myndighet som ansvarar för ett hälso- dataregister lämna de uppgifter som är nödvändiga för att uppnå syftet med registret, enligt 1 kap. 2 §.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om hur uppgiftsskyldigheten ska fullgöras.

Uppgiftsskyldighet för en statlig myndighet

2 § En statlig myndighet ska till en myndighet som ansvarar för ett hälsodataregister lämna de uppgifter som är nödvändiga för att upp- nå syftet med registret, enligt 1 kap. 2 §.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter om hur uppgiftsskyldigheten ska fullgöras.

1.Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2025.

2.Genom lagen upphävs lagen (1998:543) om hälsodataregister.

Av 3 kap. 1 § hälsodataregister- lagen (2025:000) följer att läkaren också ska lämna uppgifter till hälsodataregister.

Författningsförslag

SOU 2024:57

1.2Förslag till lag om ändring i lagen (1993:1651) om läkarvårdsersättning

Härigenom föreskrivs att 26 § lagen (1993:1651) om läkarvårds- ersättning ska ha följande lydelse

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

26 §1

En läkare som begär läkarvårdsersättning ska medverka till att den egna verksamheten kan följas upp och utvärderas. Läkaren ska årligen till regionen lämna en redovisning med uppgifter om mottag- ningens personal och medicintekniska utrustning samt om utförda vårdåtgärder och antalet patientbesök.

Läkaren ska på begäran av regionen lämna upplysningar och visa upp patientjournal samt övrigt material som rör undersökning, vård eller behandling av en patient och som behövs för kontroll av begärd läkarvårdsersättning.

Av 6 § lagen (1998:543) om hälsodataregister följer att läkaren också ska lämna uppgifter till hälsodataregister.

Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2025.

1Senaste lydelse 2019:884.

SOU 2024:57

Författningsförslag

1.3Förslag till lag om ändring i lagen (1993:1652) om ersättning för fysioterapi

Härigenom föreskrivs att 25 § lagen (1993:1652) om fysioterapi ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

25 §1

En fysioterapeut som begär fysioterapiersättning enligt denna lag ska medverka till att den egna verksamheten kan följas upp och utvärderas. Fysioterapeuten ska årligen till regionen lämna en redo- visning med uppgifter om mottagningens personal och medicintek- niska utrustning samt om utförda behandlingsåtgärder och antalet patientbesök.

Fysioterapeuten ska på begäran av regionen lämna upplysningar och visa upp patientjournal samt övrigt material som rör behandling av en patient och som behövs för kontroll av begärd fysioterapi- ersättning.

Av 3 kap. 1 § hälsodataregister- lagen (2025:000) följer att fysio- terapeuten också ska lämna upp- gifter till hälsodataregister.

Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2025.

1Senaste lydelse 2019:885.

Författningsförslag

SOU 2024:57

1.4Förslag till hälsodataregisterförordning

Härigenom föreskrivs följande.

1 kap. Allmänna bestämmelser

1 § I denna förordning finns bestämmelser som kompletterar hälso- dataregisterlagen (2025:000).

Förordningen är i fråga om 2 kap. 4 och 6 §§, 3 kap. 4 och 5 §§, 4 kap. 4 och 5 §§, 6 kap. 4 och 5 §§ samt 8 kap. 4 och 5 §§ meddelad med stöd av 3 kap. 1 § andra stycket hälsodataregisterlagen (2025:000) och i övrigt med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen.

Ord och uttryck i förordningen har samma betydelse som i lagen.

2 § Bestämmelserna i denna förordning gäller, i tillämpliga delar, även uppgifter om avlidna.

3 § Vid tilldelning av behörighet för åtkomst till personuppgifter i hälsodataregister ska det, utöver behovet av uppgifterna, ställas krav på utbildning i behandling av personuppgifter eller på erfarenhet som har gett motsvarande kunskaper.

4 § En myndighet som ansvarar för ett hälsodataregister ska se till att det finns rutiner för att tilldela, förändra, ta bort och regelbundet följa upp behörigheter för åtkomst till personuppgifter.

5 § En myndighet som ansvarar för ett hälsodataregister ska göra systematiska och återkommande kontroller i syfte att kontrollera om någon obehörigen kommit åt personuppgifter i registret.

6 § En myndighet som ansvarar för ett hälsodataregister ska göra den information som avses i artikel 14 i EU:s dataskyddsförordning tillgänglig för allmänheten.

Myndigheten ska också informera om

1.syftet med hälsodataregister,

2.vad som gäller i fråga om användningsbegränsning,

3.den sekretess som gäller för uppgifter i ett hälsodataregister, och

4.uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

SOU 2024:57

Författningsförslag

7 § Statistiska centralbyrån ska till en myndighet som ansvarar för ett hälsodataregister lämna de folkbokföringsuppgifter som behövs för att hålla informationen i ett register aktuell och uppdaterad.

2 kap. Patientregistret

1 § Socialstyrelsen ansvarar för patientregistret och är personupp- giftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndig- heten utför i registret.

2 § Personuppgifter i patientregistret får behandlas för de ändamål som anges i 2 kap. 2 § 1–3 och 5 hälsodataregisterlagen (2025:000).

3 § I patientregistret får det finnas uppgift om en patient. I registret får också finnas

1.uppgift om en vårdåtgärd som patienten har fått eller ska få,

2.uppgift av medicinsk betydelse, och

3.uppgift av administrativ karaktär som rör vårdgivaren eller patientens vårdkontakt.

Om det är absolut nödvändigt får i registret också finnas uppgift om en närstående till patienten.

4 § En vårdgivare som tillhandahåller hälso- och sjukvård, och som är skyldig att föra patientjournal enligt patientdatalagen (2008:355), ska till patientregistret lämna de uppgifter som avses i 3 §.

5 § Uppgiftsskyldigheten i 4 § gäller inte för den del av en vård- givares verksamhet som avser

1.kommunal hälso- och sjukvård enligt 12 kap. 1 och 2 §§ och 14 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30),

2.hälso- och sjukvård som omfattas av 2 kap. 25 § skollagen (2010:800),

3.hälso- och sjukvård som omfattas av 3 kap. 2 c § arbetsmiljö- lagen (1977:1160), och

4.hälso- och sjukvård som en statlig myndighet ansvarar för.

Författningsförslag

SOU 2024:57

6 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om hur uppgiftsskyldig- heten i 4 § ska fullgöras. Sådana föreskrifter ska beakta de krav på interoperabilitet som enligt lag eller förordning gäller i en vårdgivares verksamhet.

3 kap. Medicinska födelseregistret

1 § Socialstyrelsen ansvarar för det medicinska födelseregistret och är personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndigheten utför i registret.

2 § Personuppgifter i det medicinska födelseregistret får behandlas för de ändamål som anges i 2 kap. 2 § 1–3 och 5 hälsodataregister- lagen (2025:000).

3 § I medicinska födelseregistret får det finnas uppgift om en pati- ent eller ett nyfött barn inom mödrahälsovård, förlossningsvård eller nyföddhetsvård.

I registret får också finnas

1.uppgift om en vårdåtgärd som patienten eller det nyfödda bar- net har fått,

2.uppgift av medicinsk betydelse för patientens graviditet och förlossning,

3.uppgift av medicinsk betydelse för det nyfödda barnet, och

4.uppgift av administrativ karaktär som rör vårdgivaren.

Om det är absolut nödvändigt får i registret också finnas uppgift om en närstående till patienten eller till det nyfödda barnet.

4 § En vårdgivare som tillhandahåller mödrahälsovård, förlossnings- vård eller nyföddhetsvård ska till medicinska födelseregistret lämna de uppgifter som avses i 3 §.

5 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om hur uppgiftsskyldig- heten i 4 § ska fullgöras. Sådana föreskrifter ska beakta de krav på interoperabilitet som enligt lag eller förordning gäller i en vårdgiva- res verksamhet.

SOU 2024:57

Författningsförslag

4 kap. Cancerregistret

1 § Socialstyrelsen ansvarar för cancerregistret och är personupp- giftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndig- heten utför i registret.

2 § Personuppgifter i cancerregistret får behandlas för de ändamål som anges i 2 kap. 2 § 1–3 och 5 hälsodataregisterlagen (2025:000).

3 § I cancerregistret får det finnas uppgift om en patient som dia- gnostiserats för tumörer eller tumörliknande tillstånd.

I registret får också finnas

1.uppgift av medicinsk betydelse om patientens tumörer eller tumörliknande tillstånd, och

2.uppgift av administrativ karaktär som rör vårdgivaren.

Om det är absolut nödvändigt får i registret också finnas uppgift om en närstående till patienten.

4 § En vårdgivare som diagnostiserat tumörer eller tumörliknande tillstånd hos en patient ska till cancerregistret lämna de uppgifter som avses i 3 §.

5 kap. Registret över expedierade läkemedel

1 § Socialstyrelsen ansvarar för registret över expedierade läke- medel och är personuppgiftsansvarig för den behandling av person- uppgifter som myndigheten utför i registret.

2 § Personuppgifter i registret över expedierade läkemedel får be- handlas för de ändamål som anges i 2 kap. 2 § 1–3 och 5 hälsodata- registerlagen (2025:000).

Författningsförslag

SOU 2024:57

3 § I registret över expedierade läkemedel får det finnas uppgift om en patient som fått ett läkemedel eller annan vara expedierad på apotek.

I registret får också finnas

1.uppgift av medicinsk betydelse som rör ordinationsorsak, samt uppgift om det förskrivna och expedierade läkemedlet eller varan, och

2.uppgift av administrativ karaktär som rör förskrivaren eller för- skrivningen och expedieringen av läkemedlet eller varan.

4 § Av 6 kap. 5 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista följer att E-hälsomyndigheten ska lämna de uppgifter som avses i 3 § till Socialstyrelsen.

6 kap. Registret över kommunal hälso- och sjukvård

1 § Socialstyrelsen ansvarar för registret över kommunal hälso- och sjukvård och är personuppgiftsansvarig för den behandling av per- sonuppgifter som myndigheten utför i registret.

2 § Personuppgifter i registret över kommunal hälso- och sjukvård får behandlas för de ändamål som anges i 2 kap. 2 § 1–3 och 5 hälso- dataregisterlagen (2025:000).

3 § I registret över kommunal hälso- och sjukvård får det finnas uppgift om en patient som fått sådan hälso- och sjukvård som en kommun är skyldig att erbjuda enligt 12 kap. 1 och 2 §§ hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) eller som har överlåtits till kommunen en- ligt 14 kap. 1 § i samma lag.

I registret får också finnas

1.uppgift om en vårdåtgärd som patienten har fått, och

2.uppgift av administrativ karaktär som rör vårdgivaren eller vård- åtgärden.

Om det är absolut nödvändigt får i registret också finnas uppgift om en närstående till en patient.

SOU 2024:57

Författningsförslag

4 § En vårdgivare som tillhandahåller hälso- och sjukvård enligt 12 kap. 1 och 2 §§ eller 14 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) ska till registret över kommunal hälso- och sjukvård lämna de uppgifter som avses i 3 §.

5 § Socialstyrelsen får, efter att ha gett Sveriges Kommuner och Regioner tillfälle att yttra sig, meddela föreskrifter om hur uppgifts- skyldigheten i 4 § ska fullgöras. Sådana föreskrifter ska beakta de krav på interoperabilitet som enligt lag eller förordning gäller i en vårdgivares verksamhet.

7 kap. Tandhälsoregistret

1 § Socialstyrelsen ansvarar för tandhälsoregistret och är person- uppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndig- heten utför i registret.

2 § Personuppgifter i tandhälsoregistret får behandlas för de ända- mål som anges i 2 kap. 2 § 1–3 och 5 hälsodataregisterlagen (2025:000).

3 § I tandhälsoregistret får det finnas uppgift om en patient som undersökts eller behandlats inom tandvården.

I registret får också finnas

1.uppgift om en vårdåtgärd som patienten har fått,

2.uppgift av medicinsk betydelse för patientens tandhälsa, och

3.uppgift av administrativ karaktär som rör

a)vårdgivaren,

b)vårdåtgärden,

c)på vilken grund särskilt tandvårdsbidrag har lämnats, och

d)på vilken grund patienten har fått sådan tandvård som avses i 8 a § andra stycket och tredje stycket 2 tandvårdslagen (1985:125).

4 § I 3 kap. 3 § lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd finns bestämmelser om vårdgivares skyldighet att lämna uppgifter om patienters tandhälsa till Socialstyrelsen och om utförd tandvård till Försäkringskassan.

Författningsförslag

SOU 2024:57

I 15 c § tandvårdslagen (1985:125) finns bestämmelser om vård- givares skyldighet att lämna uppgifter om patienters tandhälsa och om utförd tandvård enligt 8 a § andra stycket och tredje stycket 2 samma lag till Socialstyrelsen.

5 § Försäkringskassan ska till Socialstyrelsen lämna de uppgifter som är nödvändiga för att uppfylla syftet med hälsodataregister en- ligt 1 kap. 2 § hälsodataregisterlagen (2025:000).

6 § Socialstyrelsen får, efter att ha gett Försäkringskassan tillfälle att yttra sig, meddela föreskrifter om hur uppgiftsskyldigheten i 5 § ska fullgöras.

8 kap. Registret över administrerade läkemedel

1 § Socialstyrelsen ansvarar för registret över administrerade läke- medel och är personuppgiftsansvarig för den behandling av person- uppgifter som myndigheten utför i registret.

2 § Personuppgifter i registret över administrerade läkemedel får behandlas för de ändamål som anges i 2 kap. 2 § 1–3 och 5 hälsodata- registerlagen (2025:000).

3 § I registret över administrerade läkemedel får det finnas uppgift om en patient som tillhandahållits ett läkemedel inom sluten vård eller öppen specialiserad vård.

I registret får också finnas uppgift av medicinsk betydelse som rör

1.ordinationsorsak,

2.det administrerade läkemedlet,

3.administrerad dos och dosenhet, samt

4.när och hur läkemedlet har administrerats.

I registret får också finnas uppgift av administrativ karaktär som rör vårdgivaren eller ordineringen och administreringen av läkemedlet.

4 § En vårdgivare som administrerar läkemedel inom sluten vård eller öppen specialiserad vård ska till registret över administrerade läkemedel lämna de uppgifter som avses i 3 §.

SOU 2024:57

Författningsförslag

Socialstyrelsen får också i det enskilda fallet besluta om tids- begränsade undantag från uppgiftsskyldigheten.

1.Denna förordning träder i kraft den 1 april 2026 i fråga om kapi- tel 8 och i övrigt den 1 oktober 2025.

2.Genom förordningen upphävs förordningen (2001:707) om pati- entregister hos Socialstyrelsen, förordningen (2001:708) om medi- cinskt födelseregister hos Socialstyrelsen, förordningen (2001:709) om cancerregister hos Socialstyrelsen, förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen, förordningen (2006:94) om register hos Socialstyrelsen över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården och förordningen (2008:194) om tandhälsoregister hos Socialstyrelsen.

Vårdgivaren ska, när det gäller tandvård enligt 8 a § andra styck- et och tredje stycket 2 tandvårds- lagen (1985:125), till Socialstyrel- sen lämna de uppgifter som avses i 7 kap. 3 § hälsodataregisterförord- ningen (2025:000) och som är nöd- vändiga för att uppfylla syftet med hälsodataregister enligt 1 kap. 2 § hälsodataregisterlagen (2025:000).

Författningsförslag

SOU 2024:57

1.5Förslag till förordning om ändring

i tandvårdsförordningen (1998:1338)

Härigenom föreskrivs att 11 a § tandvårdsförordningen (1998:1338) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

11 a §1

Vårdgivaren ska, när det gäller tandvård enligt 8 a § andra styck- et och tredje stycket 2 tandvårds- lagen (1985:125), till Socialstyrel- sen lämna de uppgifter som avses i 4 § 1, 2 och 5 förordningen (2008:194) om tandhälsoregister hos Socialstyrelsen.

Denna förordning träder i kraft den 1 oktober 2025.

1Senaste lydelse 2011:1183.

2 Vårt uppdrag och arbete

2.1Uppdraget

Vårt uppdrag har varit att analysera regelverket för hälsodataregister och föreslå regler för behandling av personuppgifter från primärvården, om samtliga patienter som behandlas inom den specialiserade öppen- vården samt personuppgifter som avser rekvisitionsläkemedel. Inom ramen för våra förslag om behandling av personuppgifter från öppen- vården har det ingått att föreslå regler som möjliggör behandling av uppgifter om väntetider och vårdköer, och om läkares ordinering av sjukskrivning. I vårt uppdrag har också ingått att föreslå ett samlat regelverk för hälsodataregister som är förenligt med regeringsfor- mens normgivningskrav liksom med EU:s dataskyddsförordning.

2.2Avgränsningar

Enligt våra kommittédirektiv1 avses med regelverket för hälsodata- register lagen (1998:543) om hälsodataregister och sju anslutande för- ordningar. I ett tidigt skede av vårt arbete framkom att det till lagen om hälsodataregister endast finns sex anslutande förordningar, som var och en reglerar ett specifikt hälsodataregister. Det är de register, dvs. patientregistret, medicinska födelseregistret, cancerregistret, läke- medelsregistret, registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården och tandhälsoregistret som vi har inriktat vårt arbete på. Det finns ytterligare ett register som till viss del regleras av lagen om hälsodataregister, nämligen Läkemedelsverkets system för säker- hetsövervakning av läkemedel. Detta register har vi dock avgränsat bort i utredningsarbetet eftersom vi uppfattar att regeringens avsikt enligt kommittédirektiven är att det inte ska omfattas av vårt uppdrag.

1Dir. 2023:48, Bättre förutsättningar för uppföljning av hälso- och sjukvården.

Vårt uppdrag och arbete

SOU 2024:57

Den utökade insamlingen om patienters vårdkontakter från öppen- vården, som vi ska möjliggöra genom våra författningsförslag, inne- bär en omfattande utökning av uppgifter i hälsodataregister, både när det gäller antal individer och mängden uppgifter. Primärvården har ett brett uppdrag och även sådan hälso- och sjukvård av primärvårds- karaktär som inte ligger inom ramen för regionernas ansvar har där- för varit föremål för våra analyser. Med anledning av bland annat den potentiella omfattningen av den utökade insamlingen till ett hälso- dataregister har vi ansett att vissa avgränsningar har varit nödvändiga i fråga om vilka hälso- och sjukvårdsverksamheter som ska omfattas av den utökade uppgiftsinsamlingen.

Tidigt kunde vi också konstatera att väntetider och vårdköer är två olika mått. För att mäta väntetider krävs individuppgifter och vi har därför valt att fokusera på insamling av uppgifter som gör det möjligt att mäta och följa väntetider. Dessa uppgifter tillsammans med annan data kan dock också användas för att i viss utsträckning analy- sera vårdköer.

I den del av uppdraget som avser utökad insamling av uppgifter om rekvisitionsläkemedel har inte uttryckligen ingått att kartlägga relevanta aktörers behov av uppgifter om sådana läkemedel. Utöver vad som följer av kraven på konsekvensbeskrivning har inte heller ut- tryckligen ingått att göra en fördjupad analys av vårdgivarnas förut- sättningar för att rapportera sådana uppgifter till hälsodataregister. För att kunna lämna ändamålsenliga och genomförbara författnings- förslag såg vi dock att det var nödvändigt att göra en fördjupad behovs- kartläggning och en närmare analys av de utmaningar som vårdgivare uppfattar hindrar en effektiv insamling av uppgifter om rekvisitions- läkemedel. Eftersom vår utredningstid har varit förhållandevis kort har vi sett oss nödgade att avgränsa framför allt analysen av vårdgiv- arnas förutsättningar att rapportera uppgifter om rekvisitionsläke- medel till ett hälsodataregister. Av den anledningen har vi i främst fokuserat på att möjliggöra insamling av uppgifter om rekvisitions- läkemedel som administreras inom sluten vård och specialiserad öppenvård. Insamling av uppgifter om rekvisitionsläkemedel som administreras inom primärvården inklusive den kommunala hälso- och sjukvården har vi fått avgränsa bort, främst på grund av tidsbrist.

SOU 2024:57

Vårt uppdrag och arbete

2.3Utredningsarbetet

Utredningsarbetet har bedrivits på sedvanligt sätt med regelbundna expertgruppssammanträden. Vi har sammanträtt med de förordnade experterna och sakkunniga vid sammanlagt sex tillfällen. Utrednings- arbetet har även i övrigt bedrivits i nära samarbete med våra experter och sakkunniga.

Under hela utredningsarbetet har vi haft återkommande möten och kontakter med de myndigheter som främst berörs av våra för- slag, nämligen Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket (TLV), Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket. Vi har även haft ett antal möten och kontakter med Sveriges Kommuner och Regioner. Inom ramen för arbetet med konsekvensbeskrivning- arna har vi träffat representanter för ett stort antal vårdgivare, både offentliga och privata, samt relevanta professionsförbund och intresse- organisationer.

I vårt arbete med att föreslå en reglering för utökad insamling av rekvisitionsläkemedel har vi haft särskilt nära samarbete med TLV inom ramen för den myndighetens uppdrag om tillgängliggörande av data för utvärdering av läkemedelsanvändning och läkemedelseffekt2 och med E-hälsomyndigheten i frågor som rör registret nationell läkemedelslista. Vidare har vi inhämtat information från flera experter och externa intressenter bland annat Läkemedelsindustriföreningen och Astrid Lindgrens barnsjukhus.

Vi har fört dialog med närliggande utredningar. Här bör särskilt nämnas Utredningen om fortsatt utveckling av registret nationell läke- medelslista, S 2023:09, Vaccinationsprogramsutredningen, S 2022:13, Utredningen om infrastruktur för hälsodata som nationellt intresse, S 2022:10 och Utredningen om sekundäranvändning av hälsodata, S 2022:04. I arbetet med våra författningsförslag har vi haft utbyte med Utredningen om bättre förutsättning för att utveckla en kun- skapsbaserad socialtjänst, S2019/04276 och S2023/02135 (delvis).

2Se Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets regleringsbrev för budgetåret 2024.

3 Om hälsodataregister

3.1Hälso- och sjukvårdens utveckling

och Socialstyrelsens registerverksamhet

I detta kapitel redogör vi för hur de nationella hälsodataregistren hos Socialstyrelsen har växt fram i takt med det svenska hälso- och sjuk- vårdssystemets utveckling. Syftet är att ge en bakgrund till och för- ståelse för Socialstyrelsens verksamhet med hälsodataregister och vad uppgiftsinsamlingen bidrar till ur ett bredare samhällsperspektiv.

3.1.1Hälso- och sjukvårdens utveckling

Hälso- och sjukvård i offentlig regi har funnits i olika former sedan 1600-talet.1 Vid landstingens tillkomst 1862 ålades de ansvaret för vissa sjukhus, men det var först på 1930-talet som den moderna sjuk- vården med mottagningar över hela landet, specialiseringar och öppen vård började ta sin form. I samband med att den första sjukhuslagen (1928:302) och sjukhusstadgan (1928:303) trädde i kraft tilldelades landstingen ett formellt ansvar att tillhandahålla sluten vård för be- folkningen. Ansvaret omfattade dock i huvudsak inte mentalsjuk- vården. Bland annat det nya regelverket blev startskottet för en kraftig expansion av sjukvården i Sverige. Det skulle dock dröja fram till efter andra världskrigets slut innan expansionen verkligen fick fart.

1928-års regelverk ersattes under 1940- och 1950-talen av nya ver- sioner av sjukhuslagen (1940:1044 och 1959:112) respektive sjukhus- stadgan (1940:1045 och 1959:494). Under 1950-talet fanns en politisk strävan att skapa ett omfattande generellt välfärdssystem som skulle tillgodose hela befolkningens behov av hälso- och sjukvård. Detta ledde bland annat till en betydande medicinsk och medicinteknisk

1För en utförlig beskrivning av den svenska hälso- och sjukvårdens framväxt se SOU 2019:29 God och nära vård, Vård i samverkan, 2 kap.

Om hälsodataregister

SOU 2024:57

utveckling. Utvecklingen innebar att specialiserad sjukvård blev allt mer utbredd över landet. Landstingens ansvar för att erbjuda hälso- och sjukvård utvidgades och utvecklades successivt. Det kom allt- eftersom att omfatta även ett ansvar för öppen vård. Ett led i detta var att sjukvårdslagen (1962:242) ersatte 1959-års sjukhuslag som re- glerat enbart sluten vård. Mentalsjukvården inordnades under 1960- talet i landstingens sjukvårdsverksamhet.

Fram till slutet av 1970-talet handlade utvecklingen av vården om expansion och att bygga upp ett system där små lasarett och provin- sialläkare ersattes av stora sjukhus och primärvård som omfattade flera olika professioner. Därefter skiftade fokus i vårdpolitiken från att tillhandahålla mer vård, till att i stället styra och tillgängliggöra den vård som fanns på plats.

Den 1 januari 1983 ersattes den dåvarande sjukhuslagen av Sveriges första hälso- och sjukvårdslag (1982:763). I den lagen etablerades för första gången ett konkret mål för hälso- och sjukvården, nämligen en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Ett mål som fortfarande gäller. Genom hälso- och sjukvårdslagen ökade de- centraliseringen av vården och landstingens självbestämmande. I sam- band med detta överlämnade staten sitt kvarvarande huvudmannaskap för de två undervisningssjukhusen, Karolinska sjukhuset i Stockholm och Akademiska sjukhuset i Uppsala, till landstingen.

Under 2000-talet har samhällsutvecklingen tillsammans med den teknologiska utvecklingen inneburit såväl nya utmaningar som nya möjligheter att utveckla hälso- och sjukvården för både samtid och framtid. Den 1 april 2017 trädde den nu gällande hälso- och sjuk- vårdslagen (2017:30) i kraft. Syftet med en ny lag var främst att göra regelverket överskådligare, tydligare och mer lättillgängligt samt i linje med intentionen om en målinriktad ramlag.

För närvarande pågår en omställning som syftar till att Sverige, med bibehållen eller ökad kvalitet i hälso- och sjukvården, ska kunna möta den demografiska utvecklingen och samtidigt ha kontroll över kostnaderna för hälso- och sjukvården. En central del i denna om- ställning är att primärvården behöver byggas ut så att den kan utgöra navet i svensk hälso- och sjukvård. I enlighet med Tidöavtalet, som är en överenskommelse mellan regeringspartierna och Sverigedemo- kraterna, har regeringen tillsatt den parlamentariska Vårdansvarskom- mittén (S2023:04). Enligt direktiven ska kommittén ta fram besluts- underlag som möjliggör ett stegvist och långsiktigt införande av ett

SOU 2024:57

Om hälsodataregister

helt eller delvis statligt huvudmannaskap för den regionalt finansi- erade hälso- och sjukvården.2 I uppdraget ingår att analysera för- och nackdelar med ett helt eller delvis statligt huvudmannaskap och att lämna förslag som säkerställer ökad jämlikhet, ett mer effektivt hälso- och sjukvårdssystem och som utgår från patienters och medarbetares behov. Kommittén ska också föreslå en genomförandeplan med tids- plan och identifiera de åtgärder som behövs för att genomföra kom- mitténs förslag. Däremot ska kommittén inte lämna några författ- ningsförslag.

Regeringens reformarbete syftar också till att minska administra- tiv börda och onödig byråkrati avseende hälso- och sjukvården, kapa vårdköerna samt säkerställa ökad tillgänglighet och förbättra effek- tiviteten och jämlikheten i hälso- och sjukvården mellan olika delar av landet.

Hälso- och sjukvården kännetecknas av ständig, och emellanåt snabb utveckling. Det har bland annat sin grund i hälso- och sjukvår- dens dynamiska förutsättningar och utmaningar. Hälso- och sjukvår- den påverkas i hög grad av internationalisering, kunskaps- och teknik- utveckling samt en demografisk utveckling med fler äldre. Därtill har samhällsutvecklingen inneburit att levnadsförhållanden och ekono- miska förutsättningar förbättrats och att medborgarnas krav och för- väntningar på det offentliga, inklusive hälso- och sjukvården, har ökat.

3.1.2Hälsodataregistrens framväxt

Många olika skäl kan ligga bakom tillskapandet av ett hälsodataregister, men övervägandena grundas vanligen i ett vid tidpunkten aktuellt hälsoproblem. Syftet med att inrätta exempelvis cancerregistret i slutet av 1950-talet var att beskriva utbredning och frekvens av cancersjuk- dom. Detta ansågs angeläget eftersom cancer vid denna tid fått en ökad betydelse som dödsorsak vid stigande medellivslängd.

Utvecklingen av den moderna informationstekniken och dataregi- strering av personuppgifter har varit av stor betydelse för att bygga upp centrala register som grund för framställning av statistik och för forskning. Att datoriserade personregister har utvecklats och kommit till användning i det direkta vårdarbetet har därtill varit betydelse- fullt för att uppnå en effektiv och ändamålsenlig insamling av upp-

2Dir. 2023:73, Ett helt eller delvis statligt huvudmannaskap för hälso- och sjukvården.

Om hälsodataregister

SOU 2024:57

gifter till centrala register, som hälsodataregister. I dag är digitala patientjournaler en självklarhet. Digitaliseringen inom hälso- och sjuk- vården möjliggör systematiska och strukturerade beslutsunderlag vilket förenklar insamling och vidareanvändning av de data som skapas inom vården. Samma sak gäller uppgifter av mer administrativ karak- tär som tidsbokning, in- och utskrivning av patienter samt ekonomisk hantering som numer görs med stöd av it-system.

Socialstyrelsen har under lång tid haft ansvaret för statistik och registerverksamhet inom hälso- och sjukvården. Myndigheten är se- dan 1994 ansvarig för Sveriges officiella statistik om socialtjänst samt hälso- och sjukvård. Vid den tiden var Socialstyrelsens statistik- och registerverksamhet samlad på Epidemiologiskt centrum som organi- satoriskt var en egen enhet inom myndigheten, med en egen styrelse. De övergripande målen för verksamheten vid Epidemiologiskt cent- rum var att på nationell nivå fortlöpande följa, analysera och rappor- tera om bland annat utbredning och utveckling av hälsoförhållanden och sjukdomar, vårdutnyttjande, vårdresultat samt riskfaktorer i olika befolkningsgrupper. Därtill skulle centret förse allmänhet, forskare, riksdag, regering, myndigheter, landsting, kommuner och andra orga- nisationer med kunskapsunderlag inom områdena folkhälsa, sociala förhållanden, hälso- och sjukvård samt socialtjänst. Centret ansvarade även för att belysa epidemiologiska konsekvenser av olika åtgärder, tillhandahålla faktaunderlag för forskning, utvärdering samt plane- ring och statistik för allmän samhällsinformation.3 I samband med en omorganisation 2010 övergick Epidemiologiskt centrums ansvar för register och statistikframställning till avdelningen för statistik och utvärdering vid Socialstyrelsen.

Fram till slutet av 1990-talet fanns ingen specifik lagreglering av Socialstyrelsens hälsodataregister.4 En sådan infördes 1998 genom lagen (1998:543) om hälsodataregister. I förarbetena till den lagen konstateras att all behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården rörande enskilda individer ofta är av känslig eller mycket känslig natur. Att behandlingen av sådana personuppgifter reglerades i lag framstod därför som ett angeläget led i arbetet med att stärka skyddet för den personliga integriteten.5

3SOU 1995:95, Hälsodataregister – Vårdregister, s. 30 f.

4Viss reglering fanns dock på lägre normgivningsnivå, exempelvis förordningen (1993:1058) om sjukvårdsregister hos Socialstyrelsen för forskning och statistik.

5Prop. 1997/98:108, Hälsodata- och vårdregister, s. 24.

SOU 2024:57

Om hälsodataregister

De svenska hälsodataregistren är unika eftersom de har funnits i många år och innehåller uppgifter om ett stort antal individer. Regist- ren bygger på personnummer vilket gör att de kan användas i en mängd olika samhällsnyttiga syften, som att analysera och förbättra hälso-och sjukvården, omsorgen och det förebyggande hälsoarbetet. Hälsodataregistren är också en ovärderlig källa för forskningsstudier och jämförelser.

Närmare om insamling av uppgifter till hälsodataregister

De uppgifter som samlas in till hälsodataregister kommer huvud- sakligen från offentliga och privata vårdgivare. Uppgiftsskyldigheten är författningsreglerad och tar sitt avstamp i 6 § lagen om hälsodata- register. I förordningarna som ansluter till lagen specificeras uppgifts- skyldigheten närmare genom reglering av vilka olika kategorier av uppgifter som ska rapporteras till respektive register. Socialstyrelsen är bemyndigad att meddela föreskrifter om hur uppgiftsskyldigheten ska fullgöras till samtliga register, förutom läkemedelsregistret.

Uppgiftsskyldighet för sådana uppgifter som används för att fram- ställa officiell statistik regleras också i lagen (2001:99) om den officiella statistiken och förordningen (2001:100) om den officiella statistiken. Eftersom lagen om hälsodataregister och dess anslutande förord- ningar utgör specialreglering för hälsodataregistren är det dock den uppgiftsskyldighet som regleras där som ska tillämpas i första hand vid insamling av uppgifter till de registren.

Statistiska centralbyrån har också en författningsreglerad skyl- dighet att lämna uppgifter till hälsodataregister. Uppgiftsskyldigheten omfattar folkbokföringsuppgifter om bland annat en patients iden- titet, bosättning, medborgarskap och civilstånd.

3.1.3Övriga nationella register hos Socialstyrelsen

Vid sidan av uppgiften att särskilt ansvara för hälsodataregister an- svarar Socialstyrelsen även för de s.k. socialtjänstdataregistren som förs med stöd av lagen om den officiella statistiken och förordningen om den officiella statistiken.6 Uppgiftsinsamlingarna bygger dels på

6I Ds 2024:13, Bättre förutsättningar för att utveckla en kunskapsbaserad socialtjänst, föreslås ett samlat regelverk om socialtjänstdataregister.

Om hälsodataregister

SOU 2024:57

mängddata, dvs. summerade antalsuppgifter om vissa verksamheter, dels på individuppgifter.7 Socialstyrelsen ansvarar för följande fem socialtjänstdataregister.

•Registret om ekonomiskt bistånd.

•Registret över insatser enligt lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade.

•Registret över tvångsvård enligt lagen om vård av missbrukare i vissa fall.

•Registret över insatser till barn och unga.

•Registret över insatser till äldre och personer med funktionsned- sättning.

Utöver socialtjänstdataregistren ansvarar Socialstyrelsen också för följande register.

•Dödsorsaksregistret, som innehåller uppgifter om samtliga döds- fall som inträffat i Sverige. Syftet med registret är att kunna be- skriva dödsorsaker och följa dödlighetens utveckling i Sverige.

•Registret över legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal och per- sonal med bevis om rätt att använda yrkestiteln undersköterska, det s.k. HOSP-registret.

3.1.4Socialstyrelsens verksamhet och användning av hälsodataregister

Socialstyrelsen är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör bland annat hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet, tandvård och socialtjänst. Myndigheten ska bistå regeringen med underlag och expertkunskap för utvecklingen inom sitt verksamhets- område.8 I myndighetens uppgifter ingår att bland annat ansvara för kunskapsutveckling och kunskapsförmedling inom sitt verksamhets- område och att följa forsknings- och utvecklingsarbete av särskild betydelse inom verksamhetsområdet och verka för att sådant arbete

7Socialstyrelsen (2024), Kommunernas förutsättningar och behov inför införandet av en social- tjänstdataregisterlag, s. 8.

81 § förordningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen.

SOU 2024:57

Om hälsodataregister

kommer till stånd. Socialstyrelsen ska också följa, analysera och rap- portera om hälsa, hälso- och sjukvård, socialtjänst samt stöd och ser- vice till vissa personer med funktionsnedsättning, genom statistik- framställning, uppföljning, utvärdering och epidemiologiska studier.9 Socialstyrelsen har därtill ett särskilt ansvar för officiell statistik och för hälsodataregister.10

Inom ramen för sitt uppdrag framställer Socialstyrelsen statistik, följer upp, utvärderar och bidrar med underlag och analyser av hur hälso- och sjukvården, socialtjänsten och tandvården utvecklas samt pekar på kvalitet och förbättringsområden inom olika geografiska om- råden och för olika befolkningsgrupper.

I uppdraget som statistikansvarig myndighet tillhandahåller Social- styrelsen data och statistik som en viktig källa till kunskap om bland annat befolkningens hälsa samt nyttjande av vård- och socialtjänst- insatser i Sverige. Socialstyrelsens hälsodataregister och andra register ger goda förutsättningar att följa, analysera och rapportera om hälsa, hälso- och sjukvård och sociala förhållanden. Registren bidrar vidare till kunskap som kan användas i syfte att följa upp och utveckla hälso- och sjukvården. Möjligheten att koppla olika register via personnum- mer är en förutsättning för att uppnå detta syfte. Genom att kombi- nera data från hälsodataregister med information från andra register, exempelvis om befolkningssammansättning, kan fördjupad kunskap genereras om vårdens kvalitet och ge svar på frågor om huruvida vår- den är jämlik, jämställd och tillgänglig.

Socialstyrelsen har också en omfattande verksamhet som är sär- skilt inriktad på utlämnande av uppgifter i hälsodataregister för bland annat klinisk och epidemiologisk forskning på hälso- och sjukvårds- området.

3.1.5Andra aktörers behov av uppgifter i hälsodataregister

Hälsodataregistren och den kunskap som utvinns ur dem är av värde för en bred grupp intressenter, däribland riksdagen, regeringen, myn- digheter, beslutsfattare i offentlig sektor, kommuner, regioner, privata vårdgivare samt forskare och aktörer inom bland annat läkemedels-

94 § 2, 7 och 8 förordningen med instruktion för Socialstyrelsen.

105 § andra stycket 2 och 3 förordningen med instruktion för Socialstyrelsen.

Om hälsodataregister

SOU 2024:57

och life science-sektorn. Även media och allmänheten ingår i kretsen av intressenter.

Kartläggningar av olika aktörers behov av uppgifter som finns eller skulle kunna finnas i hälsodataregister visar att sådana behov förekommer i olika samhällssektorer.11 Behoven är dock särskilt stora inom offentlig sektor och för forskning. Statliga myndigheters behov av uppgifter i hälsodataregister avspeglar i hög grad myndigheternas specifika roller och uppdrag, men det finns även generella och gemen- samma behov av tillgång till information om befolkningens hälsa, ohälsa och olika aspekter av hur hälso- och sjukvårdssystemet fungerar.

Vissa myndigheter behöver tillgång till uppgifter i hälsodataregister på individnivå för att göra egna analyser. Det gäller framför allt Läke- medelsverket, Folkhälsomyndigheten, Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket (TLV) och Inspektionen för vård och omsorg (IVO). I Läkemedelsverkets fall behandlas uppgifter som lämnats ut från hälsodataregister för forskningsändamål efter godkänd etikprövning. Folkhälsomyndigheten och Försäkringskassan behandlar samma slag av uppgifter för olika statistikändamål inom ramen för sina särskilda statistikverksamheter. TLV har behov av individuppgifter i hälsodata- register för att framställa information om exempelvis användning, terapeutisk effekt och biverkningsprofil för läkemedel. Eftersom statistiksekretessen endast tillåter utlämnande av direkta personupp- gifter för ändamålen forskning och statistik12 kan TLV bara få till- gång till uppgifter i hälsodataregister som anonymiserade data ge- nom statistikbeställning. Det innebär att TLV är starkt beroende av Socialstyrelsens analyskapacitet eftersom en sådan beställning ofta innefattar ganska komplicerade registerkörningar som dessutom tar lång tid för Socialstyrelsen att genomföra. IVO behöver tillgång till vissa uppgifter i hälsodataregister för att bedriva sitt tillsynsuppdrag. IVO använder öppna data och beställer statistik från Socialstyrelsen eftersom sekretesslagstiftningen innebär att IVO endast kan få till- gång till uppgifterna på en aggregerad nivå i betydelsen att en uppgifts- sammanställning inte innehåller direkt utpekande personuppgifter.

Samtliga hälsodataregister är av stort värde för svensk medicinsk forskning. Uppgifter i hälsodataregister får lämnas ut på individnivå till forskningsprojekt som har godkänts vid en etikprövning enligt

11Se Socialstyrelsens del- och slutrapport (2022), Kartläggning av datamängder av nationellt intresse på hälsodataområdet.

12Se 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

SOU 2024:57

Om hälsodataregister

lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, se vidare avsnitt 3.3.1 om Socialstyrelsens utlämnandeverksamhet.

3.2Hälsodataregister hos Socialstyrelsen

I detta avsnitt beskrivs de sex hälsodataregister som Socialstyrelsen ansvarar för och som omfattas av det nuvarande regelverket för hälso- dataregister. Dessa register är

•patientregistret,

•medicinska födelseregistret,

•cancerregistret,

•läkemedelsregistret,

•registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården, och

•tandhälsoregistret.

I våra direktiv anges att det i dag finns sju förordningar med närmare föreskrifter om de enskilda hälsodataregistren. Det sjunde registret torde avse registret över läkemedel som lämnats ut från apotek i Jämtlands län, se förordningen (2011:116) om register hos Social- styrelsen över läkemedel som lämnats ut från apotek i Jämtlands län. Detta register regleras emellertid inte av lagen om hälsodataregister och utelämnas därför i denna redogörelse.

3.2.1Patientregistret

Patientregistrets utveckling

Patientregistret är ett individregister som täcker vårdtillfällen i sluten- vård, vårdkontakter i specialiserad psykiatrisk öppenvård och läkar- kontakter i specialiserad somatisk öppenvård samt psykiatrisk tvångs- vård. Här registreras bland annat diagnos, behandling, kirurgi och yttre orsaker till skador och förgiftningar.13

13Läs mer om patientregistret i dokumentet Det statistiska registrets framställning och kvalitet på Socialstyrelsens webbplats.

Om hälsodataregister

SOU 2024:57

Slutenvårdsdata har samlats in till patientregistret sedan 1964 och från och med 1987 är registret heltäckande för all offentlig, sluten sjukvård. Uppgifter från dagkirurgi tillkom 1997 och från den speci- aliserade öppenvården 2001. Från och med 2010 innehåller registret uppgifter om utförd psykiatrisk tvångsvård. Sådana vårdtillfällen fanns dock med i registret redan innan dess, men utan att det framgick att det var vård under tvång. Från och med den 1 januari 2015 lämnas upp- gifter till registret månatligen. Vid denna tidpunkt tillkom även in- samling av uppgifter om akutverksamhet och väntetider på akutmot- tagningar.

Den senaste större ändringen av registret infördes den 1 januari 2024 då Socialstyrelsens nya föreskrifter (HSLF-FS 2023:33) om upp- giftsskyldighet till patientregistret trädde i kraft. I och med de nya föreskrifterna ska även uppgifter om patienter som har behandlats av annan hälso- och sjukvårdspersonal än läkare inom den speciali- serade psykiatriska öppenvården rapporteras in till registret. För att möjliggöra en förenklad och automatiserad insamling av uppgifter om läkemedelsbehandling inom hälso- och sjukvården har Socialsty- relsen nyligen beslutat om ändrade föreskrifter som träder i kraft den 1 april 2025.

Patientregistrets användning

Patientregistret gör det möjligt att följa hälsoutvecklingen i befolk- ningen, förbättrar möjligheterna att förebygga och behandla sjuk- domar och skador samt bidrar till hälso- och sjukvårdens utveckling. Registret är också en viktig källa för epidemiologiska studier och forskning samt för underlag som Socialstyrelsen tar fram till reger- ingen och andra beslutsfattare inom hälso- och sjukvårdsområdet. Det kan handla om produktivitetsjämförelser eller öppna jämförelser.

Socialstyrelsen använder uppgifter i patientregistret främst för framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäk- ring inom den slutna hälso- och sjukvården och inom den del av den öppna vården som inte är primärvård. Socialstyrelsens uppföljningar kan belysa följande områden.

•Skillnader i vård mellan olika regioner, eller mellan olika kön och åldrar.

•Olika patientgruppers hälsotillstånd över längre tid.

SOU 2024:57

Om hälsodataregister

•Hälsan hos vuxna som fått en viss behandling som barn.

•Vilka diagnoser som förekommer bland patienter som tas in på sjukhus.

•Olyckor, självskador och våld som lett till specialiserad vård.

Socialstyrelsen framställer och publicerar officiell och annan stati- stik med stöd av data från patientregistret inom exempelvis följande områden.

•Sjukdomar och symtom i specialistvård.

•Operationer och behandlingar i specialistvård.

•Diagnoser samt tvångsåtgärder som getts inom ramen för psykia- trisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård.

•Skador och förgiftningar samt orsakerna till dessa.

•Insjuknande och dödlighet i hjärtinfarkt hos kvinnor och män, 20 år eller äldre.

•Insjuknande och dödlighet i stroke, hjärninfarkt och hjärnblöd- ning sammantaget, hos kvinnor och män, 20 år eller äldre.

•Väntetider och besök på akutmottagningar för vuxna individer som är 19 år eller äldre.

Med stöd av data från patientregistret utvärderar Socialstyrelsen vår- den vid olika sjukdomar med utgångspunkt i de nationella riktlinjer som myndigheten tagit fram, exempelvis vården vid stroke. Social- styrelsen gör också produktivitetsjämförelser där data från patient- registret ingår. Ett sådant exempel är en årlig statistik som ger sam- manfattande information om verksamhet inom specialiserad vård vid sjukhus. Statistiken ger en översiktlig bild av verksamheten ur ett vårdproduktions- och vårdkonsumtionsperspektiv med hjälp av indel- ning i diagnosrelaterade grupper.14 Syftet är att kunna beskriva sjuk- vården på ett överskådligt sätt och göra bättre jämförelser av sjuk- vårdsverksamheter.

14Diagnosrelaterade grupper (DRG) är ett verktyg för att gruppera vårdkontakter till medi- cinskt relevanta och kostnadsmässigt lika grupper.

Om hälsodataregister

SOU 2024:57

Patientregistret är ett av Sveriges mest använda hälsodataregister och data från registret utgör underlag i en mängd olika forsknings- projekt. Att kunna följa befolkningen över lång tid har en avgörande betydelse för att få djupare kunskap om olika sjukdomar. Registret har bidragit till att bland annat utveckla nya behandlingsmetoder, ersätta föråldrade diagnosmetoder och beräkna den troliga utveck- lingen av hälsan i hela landet så att vården kan planera för framtiden.

Uppgiftsskyldighet till patientregistret

Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården är skyldig att lämna uppgifter till patientregistret.15 Uppgifterna ska lämnas i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter.16 Uppgiftsskyldigheten omfattar både offentliga vårdgivare (regioner) och privata vårdgivare inom slutenvården och den öppna specialiserade vården.

De uppgifter som rapporteras in är utdrag ur de patientjournaler som vårdgivare är skyldiga att föra enligt patientdatalagen (2008:355). Majoriteten av uppgifterna om vårdkontakter rapporteras in via de 21 regionerna, det gäller även från de privata vårdgivare som finansi- eras genom respektive region. Vissa privata vårdgivare rapporterar dock uppgifter direkt till Socialstyrelsen. Sådan direktrapportering motsvarade år 2022 drygt 1,6 procent av alla inrapporterade sluten- vårdstillfällen och cirka 6 procent av alla inrapporterade öppenvårds- besök. Vårdgivare ska koda uppgifterna i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter. För alla vårdkontakter i den slutna hälso- och sjukvår- den samt läkarkontakter inom den specialiserade öppen-vården ska diagnos uppges med hjälp av kodverket ICD-10-SE17 samt åtgärds- kod enligt klassifikation av vårdåtgärder (KVÅ).18 Detta gäller även vårdkontakter med andra yrkeskategorier än läkare inom den psykia- triska öppenvården.

156 § första stycket förordningen (2001:707) om patientregister hos Socialstyrelsen.

16Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2023:33) om uppgiftsskyldighet till patientregistret hos Socialstyrelsen.

17ICD, International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, läs mer om klassifikationen ICD-10 på Socialstyrelsens webbplats.

18Läs mer om KVÅ-kodning på Socialstyrelsens webbplats.

SOU 2024:57

Om hälsodataregister

Patientregistrets innehåll

Patientregistret innehåller uppgifter om patienter och deras vård- kontakter. För varje vårdkontakt ska registret innehålla uppgift om patientens personnummer, huvuddiagnos, relevanta bidiagnoser, vård- åtgärder, yttre orsaker till sjukdom och skador samt andra medicinska och administrativa uppgifter.19

Patientregistret är ett händelsebaserat register där observations- objekten är vårdkontakter avgränsade av fasta tidpunkter, som datum för inskrivning och utskrivning i sluten vård eller datum för läkar- besök i den specialiserade öppenvården. Registret omfattar även upp- gifter från öppenvårdsbesök hos andra yrkesgrupper än läkare i den specialiserade psykiatriska öppenvården. För vårdkontakter inom den psykiatriska öppenvården ska uppgift om vilken yrkeskategori som patienten haft kontakt med lämnas enligt Socialstyrelsen nationella yrkeskodverk (SOSNYK).20

Patientregistrets innehåll kan delas in i fyra huvudkategorier.

•Uppgifter om patienten, som kön och ålder.

•Uppgifter om vårdenhet, som sjukvårdsinrättning och medicinskt vårdområde.

•Administrativa uppgifter om vårdkontakten, som datum för en åtgärd och i vissa fall uppgift om vilken yrkeskategori som genom- fört vårdkontakten.

•Medicinska uppgifter, som diagnoser, yttre orsak till sjukdom eller skada samt vårdåtgärder.

Patientregistret är uppdelat i årsbestånd. Nya versioner framställs i regel när större kompletteringar kommit in för äldre årgångar. Social- styrelsen genomför kvalitetskontroller på inrapporterade data. Det kan leda till att uppgifter om vårdkontakter behöver rapporteras igen eller kompletteras av uppgiftslämnarna. Demografiska uppgifter från Statistiska centralbyrån tillförs patientregistret en gång om året.

Preliminära, senast inrapporterade uppgifter finns tillgängliga på månadsbasis hos Socialstyrelsen, dock utan att omfattande kvalitets- kontroller har genomförts. Årsbestånd tillgängliggörs vanligen första gången i juni året efter referensåret. Det är inte ovanligt att informa-

19För komplett variabellista se Socialstyrelsens webbplats.

20Läs mer om kodverket SOSNYK på Socialstyrelsens webbplats.

Om hälsodataregister

SOU 2024:57

tion i registret ändras flera år tillbaka i tiden, även om de ändringarna oftast är små.

Isamband med covid-19-pandemin fick Socialstyrelsen i uppdrag att skapa en särskild och temporär version av patientregistret med veckovis inrapportering av uppgifter. Uppdraget har förlängts och utvidgats något sedan dess.21 Innehållet i denna rapportering genom- går inte samma kvalitetskontroller som övrig data.

Patientregistrets täckningsgrad

Patientregistrets tillförlitlighet är över lag bra och speglar de data som finns i vårdgivarnas patientadministrativa system. Det finns dock kända bortfall, främst från privata vårdgivare och av specifika variab- ler. Dessa bortfall kan ha en begränsande effekt på vissa använd- ningsområden för registret. Ett sådant område är exempelvis upp- gifter om läkemedelsbehandling som ordineras och administreras till patient inom hälso- och sjukvården. Det förekommer också varia- tioner i täckningsgrad mellan olika vårdområden. Bortfall av rappor- terade vårdkontakter från privata vårdgivare gäller särskilt inom den specialiserade öppenvården. Socialstyrelsen bedömer att det kan bero på att små privata vårdgivare inte känner till uppgiftsskyldigheten. Avsaknaden av ett nationellt och komplett vårdgivarregister över spe- cialistvården innebär att Socialstyrelsen saknar information om samt- liga vårdgivare som har skyldighet att lämna uppgifter till registret.

Med utgångspunkt i patientregistret finns generellt goda möjlig- heter till jämförelser över tid, som att följa antal vårdtillfällen och patienter i slutenvården under en viss tidsperiod eller att beskriva förekomsten och utvecklingen av vård vid vissa diagnoser. Vissa jäm- förelser över längre tidsperioder och runt särskilda brytpunkter kan dock ge lägre korrekthet eftersom registret under årens lopp har ut- vidgats, kodverken har ändrats och täckningsgraden har ökat.

21Ändring av uppdraget att följa läget inom hälso- och sjukvården avseende covid-19, S2023/00795 (delvis).

SOU 2024:57

Om hälsodataregister

3.2.2Medicinska födelseregistret

Medicinska födelseregistrets utveckling

Det medicinska födelseregistret inrättades 1973 i samband med att standardiserade journalsystem infördes inom mödrahälsovård, för- lossningsvård och nyföddhetsvård.22 Fram till 1982 skedde rappor- teringen till registret i större delen av landet genom s.k. medicinskt födelsemeddelande. Ett medicinskt födelsemeddelande användes för informationsutbyte mellan mödrahälsovården, förlossningskliniken och barnavårdscentralen. Meddelandet innehöll en sammanfattning av relevanta vårduppgifter och en kopia av detta sändes till Social- styrelsen som tillförde uppgifterna i det medicinska födelseregistret. Efter en utvärdering av registrets innehåll genomfördes en juster- ing 1982 då både registerinnehåll och formerna för uppgiftsinsam- lingen ändrades. Ytterligare justeringar har gjorts 1990, 1994 och 1998.

Medicinska födelseregistrets användning

Det medicinska födelseregistret tjänar som underlag för register- baserad statistik och forskning om graviditeter, förlossningar och ny- födda barn. Registret används i första hand för att beskriva olika för- hållanden rörande graviditet, förlossning och nyfödda barn. Statistik baserad på registret används av bland andra statliga myndigheter, re- gioner, kommuner, sjukhus, media och allmänhet. Forskning baserad på registret kan ge svar på frågor om hur olika faktorer under gra- viditeten påverkar förlossningens förlopp och det nyfödda barnet, eller hur förlossningen och faktorer under det tidiga livet påverkar barnets framtida hälsa. Utifrån det medicinska födelseregistret går det även att beskriva hur olika företeelser, till exempel kejsarsnitts- frekvens och hur högt BMI23 hos gravida kvinnor utvecklas över tid och eventuella skillnader mellan olika delar av befolkningen.

22Läs mer om det medicinska födelseregistret i dokumentet Det statistiska registrets framställ- ning och kvalitet, medicinska födelseregistret, på Socialstyrelsens webbplats.

23Förkortningen BMI står för Body Mass Index som är ett mått på förhållandet mellan en indi- vids längd och vikt.

Om hälsodataregister

SOU 2024:57

Uppgiftsskyldighet till medicinska födelseregistret

Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska lämna uppgifter till det medicinska födelseregistret.24 Socialstyrelsen har nyligen beslutat föreskrifter om uppgiftsskyldighet till registret.25 Föreskrifterna, som träder i kraft den 1 juli 2025, syftar till att speci- ficera uppgiftsskyldigheten för berörda vårdgivare och ersätta dagens blanketthantering. Inrapportering av uppgifter sker nämligen i dag genom journalblanketter som utformats av Socialstyrelsen specifikt för mödrahälsovården och förlossningsvården.

Medicinska födelseregistrets innehåll

Det medicinska födelseregistrets mål- och observationsobjekt är för- lossningar och nyfödda barn i Sverige. I målpopulationen ingår samt- liga graviditeter som lett till förlossning i Sverige under en referens- period som motsvarar ett kalenderår. Uppgifter om dödfödda barn ingår bara när graviditetslängden är minst 22 fullgångna veckor.

Det medicinska födelseregistret baseras på journaldata från mödra- hälsovård och förlossningsvård. Registret innehåller uppgifter om faktorer som har betydelse för graviditeten och förlossningens för- lopp, som kvinnans ålder och hälsotillstånd, tobaksanvändning och antal tidigare förlossningar. Vidare finns uppgift om förlossningen, som graviditetslängd, smärtlindring, förlossningssätt och förekomst av allvarliga förlossningsbristningar. Om det nyfödda barnet finns uppgift om bland annat bördtyp, dvs. enkel- eller flerbörd, vikt och längd samt överlevnad. Vidare finns uppgift om diagnoser och vård- åtgärder för den förlösta i samband med förlossningen. För barnet finns uppgift om diagnoser och vårdåtgärder under nyföddhetsperio- den fram till utskrivning från BB.26

Registret uppdateras årligen och data samlas in löpande.27 Regist- rets framställningstid är cirka 11 månader från den sista förlossningen för referensåret. De uppgifter som finns om läkemedelsanvändning under graviditeten blir oftast tillgängliga först några månader därefter

246 § första stycket förordningen (2001:708) om medicinskt födelseregister hos Socialstyrelsen.

25Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2024:5) om uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsens medicinska födelseregister.

26För komplett variabellista se Socialstyrelsens webbplats.

27Rapportering ska ske månatligen när de nya föreskrifterna träder i kraft.

SOU 2024:57

Om hälsodataregister

på grund av den omfattande bearbetning som krävs för att översätta fritext till ATC-koder.28

Medicinska födelseregistrets täckningsgrad

Det medicinska födelseregistret håller god kvalitet. Bortfallet av rap- porterade födslar de senaste 10 åren är under en procent av samtliga förlossningar per år.29 Registrets tillförlitlighet beror dock på vad som ska studeras, eftersom det skiljer sig mellan olika variabler över tid och mellan olika uppgiftslämnare. Bortfallet i enskilda variabler har dock minskat betydligt för de flesta regioner efter övergången till elektronisk rapportering. Generellt sett är bortfallet större för mödra- hälsovårdsuppgifter än för uppgifter från förlossningsvården.

3.2.3Cancerregistret

Cancerregistrets utveckling

Cancerregistret är ett incidens- och individbaserat register som inne- håller uppgifter om diagnostiserade primärtumörer.30 I registret finns uppgifter om samtliga maligna samt vissa benigna tumörer och tumör- liknande tillstånd. Cancerregistret har funnits i över 60 år och är där- med Sveriges äldsta hälsodataregister. Det inrättades 1958 med stöd av Kungl. Maj:ts Kungörelse 1957 Nr 632 som föreskrev anmälnings- plikt för elakartade tumörsjukdomar hos personer folkbokförda i Sverige. Avsikten var att skapa ett nationellt, befolkningsbaserat can- cerregister i syfte att kartlägga cancersjukdomars förekomst och för- ändring över tid. Samtidigt skapades en bas för klinisk och epidemio- logisk forskning som möjliggjorde internationella jämförelser.31

Från början sköttes all registrering av cancerfall centralt på Medi- cinalstyrelsen, nuvarande Socialstyrelsen. Under mitten av 1970-talet byggdes regionala cancerregister upp i landet som tog över registre- ringen. Sedan början av 1980-talet finns sex onkologiska centrum, nu- mera regionala cancercentrum, dit vårdgivare skickar anmälan om

28ATC-kod, (Anatomic Therapeutic Chemical classification system), är ett klassificerings- system för läkemedel.

29Inlaga från Socialstyrelsen, 2024-06-13.

30Läs mer om cancerregistret i dokumentet Det statistiska registrets framställning och kvalitet, cancerregistret på Socialstyrelsens webbplats.

31Läs mer om cancerregistrets historik på Socialstyrelsens webbplats.

Om hälsodataregister

SOU 2024:57

cancer för kodning och registrering. Efter kontroll av materialet rap- porteras uppgifterna årligen till cancerregistret hos Socialstyrelsen.

Cancerregistrets användning

Cancerregistret möjliggör registerbaserad statistik om cancerinciden- sen i Sverige. Statistik tas fram som underlag för att följa cancer- incidens, -prevalens och -överlevnad i Sverige över tid. Statistiken be- hövs för bland annat forskning, uppföljning och preventionsarbete samt som underlag för att fördela vårdens resurser. Uppgifterna i cancer- registret utgör också underlag för uppföljning, utvärdering och kvali- tetssäkring av hälso- och sjukvård och för Socialstyrelsens regerings- uppdrag som innefattar uppföljning och analys inom cancerområdet.

Uppgiftsskyldighet till cancerregistret

Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska lämna uppgifter till cancerregistret.32 I Socialstyrelsens föreskrifter och all- männa råd om uppgiftsskyldigheten till registret, regleras hur upp- giftsskyldigheten ska fullgöras.33 En vårdgivare är skyldig att rapportera uppgifter om tumörer och tumörliknande tillstånd som diagnostise- rats inom verksamheten genom antingen klinisk diagnostik, morfo- logisk diagnostik eller klinisk obduktion. Uppgifterna bör lämnas till ett regionalt cancercentrum för kodning av tumördiagnoser och kvalitetskontroll. Uppgifter från föregående kalenderår inklusive upp- dateringar i tidigare årgångar lämnas från regionala cancercentrum till Socialstyrelsen senast den 31 augusti varje år.

Cancerregistrets innehåll

I cancerregistret finns uppgifter om primärtumörer som diagnosti- serats av vårdgivare i Sverige. Registret innehåller uppgifter om samt- liga maligna samt vissa benigna tumörer och tumörliknande tillstånd. Recidiv registreras inte eftersom det inte rör sig om en ny primär- tumör. Metastaser registreras endast om primärtumören är okänd.

326 § första stycket förordningen (2001:709) om cancerregister hos Socialstyrelsen.

33Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:7 ändrade genom HSLF-FS 2023:36) om uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsens cancerregister.

SOU 2024:57

Om hälsodataregister

En individ kan ha fler än en primärtumör och kan därmed förekomma flera gånger i cancerregistret. Fokus för cancerregistret är alltså an- talet inrapporterade tumörer och inte antalet enskilda individer. Re- gistret innehåller i övrigt också uppgifter om personnummer, kön, hemort, anmälande sjukhus och klinik, diagnosdatum, klinisk och morfologisk diagnos samt tumörutbredning vid diagnostillfället.34 Cancerregistret framställs en gång per år och referensperioden avser hela kalenderår.

Cancerregistrets täckningsgrad

Tillförlitligheten hos cancerregistret är över lag god, och registret har hög täckningsgrad. Undantaget från den generellt höga tillförlit- ligheten rör framför allt bortfall för tumörer som upptäcks i avance- rade stadier och då särskilt när det gäller äldre patienter. Anledningen till att anmälan kan utebli för dessa patienter är att de ofta inte be- handlas varken i kurativt eller palliativt syfte, utan endast får palliativ omvårdnad. Eftersom patienten inte opereras och det inte tas någon biopsi från tumören skickas därmed ingen tumörvävnad vidare till ett patologilaboratorium för analys. Många klinikers rutiner för can- ceranmälan fungerar betydligt sämre än patologilaboratoriernas som är mycket effektiva när det gäller att identifiera anmälningspliktiga tumörer och rapportera dem till regionalt cancercentrum.

Cancerregistrets huvudsakliga kvalitetsproblem beror på det bort- fall som blir konsekvensen av att vårdgivare inte anmäler diagnosti- serade cancerfall. Bortfallet skiljer sig åt mellan olika cancerformer. För tumörer som ofta upptäcks i tidiga stadier och är lätta att ta prover ifrån, som bröstcancer, är bortfallet mycket litet. Exempel på sådana cancerformer där bortfallet blir betydande är pankreas- och lungcancer där årligen omkring 370 identifierade fall i dödsorsaks- registret aldrig inkommer som anmälningar till cancerregistret. I dags- läget saknas rättsligt stöd för att följa upp uppgifter i dödsorsaksintyg i syfte att komplettera cancerregistret, en rutin som är standardför- farande i många andra länder. Risken för dessa typer av bortfall har gjort att man i exempelvis de nordiska länderna, upprättat system för kontinuerlig uppföljning av cancerrelaterade dödsfall i syfte att be- kräfta diagnos, diagnosdatum och annan information för att kunna

34För komplett variabellista se Socialstyrelsens webbplats.

Om hälsodataregister

SOU 2024:57

inkludera uppgifterna i cancerregistret.35 Uppföljningen går till så att man kontaktar hälso- och sjukvården för att se om cancerdiagnosen kan bekräftas och i så fall föras in i cancerregistret. Något liknande system har dock aldrig införts i Sverige och därför finns i dag ingen uppföljning när cancer registrerats som dödsorsak på ett dödsorsaks- intyg.

Socialstyrelsen har i tidigare studier, i samarbete med forskare vid regionala cancercentrum och Karolinska Institutet, visat att om upp- gifter från dödsorsaksregistret och patientregistret används för att komplettera cancerregistrets data kan det ge en god approximation av de fall som i andra länder skulle ha identifierats vid uppföljning av dödsorsaksintyg.

3.2.4Läkemedelsregistret

Läkemedelsregistrets utveckling

Läkemedelsregistret är ett individbaserat register som täcker samtliga uttag på apotek av receptbelagda läkemedel och receptförskrivna handelsvaror.36 Statistik över läkemedelsförsäljning har samlats in sedan åtminstone 1970-talet. Anonymiserade data och mängdstatistik samlades in av Socialstyrelsen 1995–2005, baserat på uppgifter som hämtades från Apoteket AB. I samband med att det individbaserade registret läkemedelsförteckning inrättades 2005 övergick ansvaret för uppgiftsinsamlingen till Apoteket AB. När apoteksmarknaden omreglerades överfördes ansvaret för läkemedelsförteckningen till det då nybildade statliga bolaget Apotekens Service AB. Verksamheten

iApotekens Service AB övertogs den 1 januari 2014 av E-hälso- myndigheten när den myndigheten inrättades. Allt sedan den tid- punkten är det E-hälsomyndigheten som ansvarar för uppgiftsinsam- lingen och som i sin tur överför uppgifter till läkemedelsregistret hos Socialstyrelsen.

35Socialstyrelsen (2024), Bortfall i svenska cancerregistret skattat genom registerbaserad uppfölj- ning av cancer på dödsorsaksintyg, 2005–2022. s. 2.

36Läs mer om läkemedelsregistret i dokumentet Det statistiska registrets framställning och kvalitet, Läkemedelsregistret på Socialstyrelsens webbplats.

SOU 2024:57

Om hälsodataregister

Läkemedelsregistrets användning

Genom läkemedelsregistret går det beskriva användningen av recept- belagd medicin och hur den fördelar sig i olika delar av befolkningen och i landet. Uppföljning av läkemedelsanvändningen i samhället är viktigt av flera skäl, exempelvis för att värdera nyttan med en behand- ling mot risken för biverkningar, beräkna och prognostisera kostna- der för läkemedel och säkerställa att läkemedelsanvändningen i sam- hället är jämlik och tillgänglig för dem som behöver den. Uppgifterna i registret används också för forskning om läkemedelsanvändning samt om läkemedels säkerhet och effektivitet. Ökad kunskap om ett läkemedels effekt och säkerhet kan i förlängningen vara till nytta för varje enskild patient.

Genom att analysera uppgifterna i läkemedelsregistret kan Social- styrelsen belysa och besvara aktuella frågor, exempelvis följande.

•Fortsätter antibiotikaförskrivningen att gå ner?

•Hur många äldre har tio eller fler läkemedel samtidigt?

•Finns det regionala skillnader i förskrivningen av ADHD-läke- medel?

Socialstyrelsen gör årliga uppföljningar och analyser av förändringar i läkemedelsförsäljningen i Sverige och bedömer den framtida kost- nadsutvecklingen för läkemedelsförmånen.37 Myndigheten framställer också statistik utifrån uppgifterna i läkemedelsregistret. Den årliga rapporten Statistik om läkemedel innehåller statistik om läkemedel på recept samt vissa uppgifter om receptfria läkemedel och läkemedel till den slutna vården. I Socialstyrelsens statistikdatabas för läkemedel finns uppgifter om antalet personer som minst en gång under året hämtat ut ett läkemedel i en viss läkemedelsgrupp.38 Statistiken är uppdelad på läkemedelsgrupp eller ATC-kod samt län, ålder och kön.

Statistik baserad på läkemedelsregistret används också av andra myndigheter, som Läkemedelsverket och TLV, samt av läkemedels- industrin. Att information som samlas in till registret snabbt görs tillgänglig och kan användas av olika samhällsaktörer är en viktig del i Socialstyrelsens verksamhet. Det möjliggör att på bred front följa upp kostnader, beskriva och analysera risker och möjligheter med

37Socialstyrelsen (2024), Läkemedelsförsäljning i Sverige – analys och prognos 2024–2027.

38Statistikdatabasen finns tillgänglig för alla på Socialstyrelsens webbplats.

Om hälsodataregister

SOU 2024:57

användning av olika läkemedel i olika patientgrupper eller för allmän- heten i stort.

Socialstyrelsen gör också specifika uppföljningar utifrån reger- ingens varierande behov. Det kan handla om att analysera skillnader i kostnader för kvinnors och mäns läkemedel eller att redovisa be- dömningar av kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånen eller smittskyddsläkemedel.

Uppgiftsskyldighet till läkemedelsregistret

Läkemedelsregistret innehåller uppgifter som överförs från registret na- tionell läkemedelslista som E-hälsomyndigheten ansvarar för. E-hälso- myndigheten är enligt lagen (2018:1212) om nationell läkemedels- lista skyldig att lämna vissa uppgifter om förskrivna och expedierade läkemedel till Socialstyrelsen.39 Uppgifterna samlas in genom en pro- cess som till stor del är automatiserad, där data regelbundet hämtas direkt ur administrativa system.

Läkemedelsregistrets innehåll

Läkemedelsregistrets mål- och observationsobjekt är samtliga uttag av förskrivna läkemedel samt förmånsberättigade förbrukningsartik- lar och livsmedel som är uthämtade på apotek i Sverige.40 Målpopu- lationen är de personer som hämtar ut ett förskrivet läkemedel, en förmånsberättigad förbrukningsartikel eller ett livsmedel på ett apo- tek. Varje år görs cirka 100 miljoner sådana uttag. Registret inne- håller inte uppgifter om receptfri försäljning av läkemedel eller om läkemedel som administreras inom hälso- och sjukvården.

Läkemedelsregistret, som innehåller data från och med juli 2005, uppdateras varje månad med nya uppgifter. I registret finns, utöver uppgifter om patienten, bland annat information om förskriven och expedierad vara, som produktnamn, styrka, beredningsform, förpack- ningsstorlek och varunummer. Vidare finns information om förskriv- ningen som förskrivnings- och expeditionsdatum, ordinationstyp, doseringstext, antal förpackningar som expedierats samt information om regionens kostnader respektive kostnader för patienten. Utför-

39Se 6 kap. 5 §.

40Djurläkemedel som förskrivs av veterinär och som expedieras på apotek ingår inte i läke- medelsregistret.

SOU 2024:57

Om hälsodataregister

ligare uppgifter om varan som läkemedelsnamn och ATC-kod kan kopplas på via ett separat varuregister. Läkemedelsregistret innehåller också uppgifter om förskrivarens yrke, exempelvis barnmorska, tand- läkare eller läkare, samt vissa administrativa uppgifter om arbetsplatsen som länstillhörighet, ägarform och verksamhetsområde.41

Läkemedelsregistret innehåller inte uppgifter om läkemedel som administreras inom vården, s.k. rekvisitionsläkemedel. Beroende på hur läkemedelsförsörjningen är organiserad i en region kan det variera om ett läkemedel ges som rekvisitionsläkemedel eller om det förskrivs på recept för uthämtning på apotek. Det finns därför skillnader i vilka läkemedelsbehandlingar som täcks av registret i de olika regionerna. En del regioner administrerar i större utsträckning vissa läkemedel i dagvård på sjukhus i stället för att förskriva dem på recept. Uppgifter om läkemedlet rapporteras då inte in till läkemedelsregistret. Andra regioner förskriver läkemedel på recept även om läkemedlet i fråga administreras av vårdpersonal, vilket innebär att uppgifter om läke- medlet rapporteras in till läkemedelsregistret. Vidare kan sjukhem eller särskilda boenden ha egna läkemedelsförråd och förse patienter med deras receptförskrivna läkemedel. Även i dessa fall registreras uppgifter om läkemedlet som rekvisitionsläkemedel och inte som ett läkemedel på recept. När det gäller vacciner beställs de ofta direkt till en vaccinationsmottagning och registreras då som rekvisitions- läkemedel som alltså inte rapporteras in till läkemedelsregistret.

Läkemedelsregistrets täckningsgrad

Täckningsgraden i läkemedelsregistret anses vara mycket god och bortfallet på variabelnivå är lågt. Det beror främst på att alla som har tillstånd att sälja läkemedel till konsument är skyldiga enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel att till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln. Det finns också sedan länge automa- tiserade processer för uppgiftslämnandet vilket underlättar inrappor- teringen. De uppgifter som rapporteras in är dessutom kopplade till förmånssystemet och utgör därmed underlag för återbetalning av för- månsbelopp. Detta ger starka incitament för apoteken att fullgöra uppgiftslämnandet.

41För komplett variabellista se Socialstyrelsens webbplats.

Om hälsodataregister

SOU 2024:57

3.2.5Registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården

Registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvårdens utveckling

Registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården innehåller uppgifter om alla personer som har fått hälso- och sjuk- vård som kommunen ansvarar för.42 Det avser i huvudsak hälso- och sjukvård som ges inom ramen för hemsjukvård och vissa socialtjänst- insatser. Majoriteten av dem som får kommunal hälso- och sjukvård har även socialtjänstinsatser i någon form, som hemtjänst. Nästan 414 000 personer var någon gång under 2023 mottagare av kommunal hälso- och sjukvård. Av dessa var närmare 342 000 personer 65 år eller äldre.43

Personnummerbaserad uppgiftsinsamling möjliggjordes genom tillkomsten av förordningen (2006:94) om register hos Socialstyrelsen över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården. Individ- baserade uppgifter samlades in till registret första gången 2007. Från denna tid lämnar kommunerna individbaserade uppgifter för alla per- soner som har fått sådan hälso- och sjukvård som omfattas av regist- ret. År 2017 beslutade Socialstyrelsen om nya föreskrifter (HSLF- FS 2017:67) om uppgiftsskyldighet till register över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården. Föreskrifterna innehåller krav på att rapportera in utförda vårdåtgärder som har vidtagits av legiti- merad hälso- och sjukvårdspersonal med kommunen som vårdgivare.

Registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvårdens användning

Uppgifterna i registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården samlas in bland annat för att allmänhet och samhälls- aktörer ska vara välinformerade om förhållandena och utvecklingen inom den kommunala hälso- och sjukvården. Den information som utvinns ur registret ska bidra till att en saklig debatt kan föras och väl underbyggda beslut fattas.

42Se 12 kap. 1 och 2 §§ och 14 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen.

43Läs mer om registret över insatser inom kommunal hälso- och sjukvård i dokumentet Det statistiska registrets framställning och kvalitet, registret över insatser inom kommunal hälso- och sjukvård på Socialstyrelsens webbplats.

SOU 2024:57

Om hälsodataregister

Socialstyrelsen använder registret främst för statistikframställning, exempelvis publiceras en årlig rapport, Statistik om kommunala hälso- och sjukvårdsinsatser. Rapporten innehåller statistik om antal personer som fått kommunal hälso- och sjukvård uppdelat per kalendermånad samt andelen vårdåtgärder som utförts av legitimerad personal. Upp- gifter från registret samkörs även med uppgifter från andra hälso- data- eller socialtjänstdataregister för uppföljning av den kommunala hälso- och sjukvården. Det kan handla om att se förekomst av vissa sjukdomar som diabetes, stroke eller demenssjukdom hos personer i en kommuns verksamhet, exempelvis i särskilt boende.

Uppgiftsskyldighet till registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården

En kommun är skyldig att lämna uppgifter till registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården.44 Av Socialstyrelsens föreskrifter om uppgiftsskyldighet till registret följer hur uppgifts- skyldigheten ska fullgöras.45

Socialstyrelsen har i en framställan till regeringen lyft behovet av att även sådana vårdgivare som kommunerna har avtal med enligt 15 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen bör omfattas av uppgiftsskyl- digheten till registret. En utvidgad uppgiftsskyldighet, som inkluderar privata vårdgivare, skulle ge bättre förutsättningar för en mer hel- täckande uppföljning av den kommunala hälso- och sjukvården och i förlängningen bidra till en mer jämlik vård.46

Registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvårdens innehåll

Registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården innehåller information om de personer som fått sådan hälso- och sjukvård samt vilka patientrelaterade åtgärder som utförts av legiti- merad hälso- och sjukvårdspersonal med kommunen som vårdgivare. Åtgärderna ska vara klassificerade på den mest detaljerade nivån i

445 § första stycket förordningen om register hos Socialstyrelsen över insatser inom den kom- munala hälso- och sjukvården.

45Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2017:67) om uppgiftsskyldighet till register över in- satser inom den kommunala hälso- och sjukvården.

46I avsnitt 9.4.2 finns en mer utförlig redogörelse av Socialstyrelsens framställan.

Om hälsodataregister

SOU 2024:57

KVÅ. Kommunerna lämnar även uppgift om vilken legitimerad yrkes- grupp som utfört åtgärden och vilket datum den utfördes. Uppgif- terna lämnas månadsvis.

Registret innehåller inte uppgift om underliggande sjukdom eller övriga skäl till en utförd patientrelaterad åtgärd. Uppgifter om den hälso- och sjukvård som patienter med kommunal hälso- och sjuk- vård får av regionen, som läkarinsatser, ingår inte heller i registret. Sådana uppgifter rapporterar vårdgivare inom slutenvården och den öppna specialiserade vården till patientregistret.

Registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvår- den är uppdelat i två delregister, HSL och HSL2. Delregistret HSL innehåller uppgifter om alla personer som fått kommunal hälso- och sjukvård per kalendermånad och kommun, oavsett om vården har utförts i kommunal eller enskild regi.

Delregistret HSL2 innehåller uppgifter om vilka patientrelaterade vårdåtgärder som utförts av legitimerad personal med kommunen som vårdgivare.47 Delregister HSL2 är därmed ett händelsebaserat register där observationsobjekten är vårdåtgärder som avgränsas av datum för vårdåtgärd. Socialstyrelsen har i samverkan med de legiti- merade yrkesgrupperna sjuksköterskor, arbetsterapeuter och fysio- terapeuter tagit fram ett urval ur KVÅ för användning i kommunal hälso- och sjukvård. Urvalen uppdateras årligen och kan användas som en del i den elektroniska journalen och skapar förutsättningar för lokal uppföljning, systematiskt kvalitetsarbete samt för uttag till nationell statistik om vårdåtgärder. Syftet med det framtagna urvalet är att öka kvaliteten i uppgifterna om vårdåtgärder och möjliggöra jämförbara sammanställningar av uppgifter.

Registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvårdens täckningsgrad

Registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården är över lag tillförlitligt och speglar de data som finns i de kommunala patientadministrativa systemen. Det finns dock visst bortfall av upp- gifter i både HSL och HSL2.

I delregistret HSL förekommer ett visst partiellt bortfall, bland annat för kommuner där privata vårdgivare utför vårdåtgärderna.

47För komplett variabellista för både HSL och HSL2 se Socialstyrelsens webbplats.

SOU 2024:57

Om hälsodataregister

Bortfallet i delregistret HSL2 har successivt minskat sedan Social- styrelsens föreskrifter ändrades 2019. Ändringen innebar att upp- giftsskyldigheten till registret kompletterades med en skyldighet att rapportera uppgifter om vilka patientrelaterade vårdåtgärder som ut- förts av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal. För en del kom- muner har det varit tekniskt svårt att ställa om sina system för att skicka in uppgifter om vårdåtgärder, vilket har bidragit till en brist- ande inrapportering.

Under 2023 rapporterade kommunerna vårdåtgärder klassificerade enligt KVÅ för 330 800 patienter. Det motsvarar 82 procent av samt- liga personer med insatser inom kommunal hälso- och sjukvård.48 Det är en ökning med sju procent sedan år 2022. Att registret över insatser inom kommunal hälso- och sjukvård saknar vårdåtgärder för 18 procent av patienterna har huvudsakligen två orsaker. Den ena är att en betydande del av patienterna får kommunal hälso- och sjukvård av vårdgivare som inte är skyldiga att rapportera uppgifter till regist- ret. Den andra är att vissa kommuner inte kan eller har kunnat rap- portera vårdåtgärder på grund av bristande tekniska förutsättningar.

3.2.6Tandhälsoregistret

Tandhälsoregistrets utveckling

Tandhälsoregistret innehåller individbaserade uppgifter och täcker vårdtillfällen inom ramen för det statliga tandvårdsstödet samt de två regionfinansierade tandvårdsstöden uppsökande verksamhet och nöd- vändig tandvård samt tandvård vid långvarig sjukdom eller funktions- nedsättning.49 Registret, som är det senast bildade hälsodataregistret hos Socialstyrelsen, inrättades den 1 juli 2008 i samband med att en statlig tandvårdsreform genomfördes.50

Till och med 2016 ingick samtliga individer i registret från det år de fyllde 20. Åldern för när uppgifter om en individ ska ingå i regist- ret har därefter successivt ökat och från och med 2019 omfattar re- gistret vuxna från det år de fyller 24. Orsaken till förändringen är att

48Socialstyrelsen (2024), Statistik om kommunala hälso- och sjukvårdsinsatser 2023.

49Läs mer om tandhälsoregistret i dokumentet Det statistiska registrets framställning och kvalitet, Tandhälsoregistret på Socialstyrelsens webbplats.

50Syftet med 2008 års tandvårdsreform var att bidra till det övergripande målet om en god tand- hälsa i hela befolkningen genom att utvidga det förebyggande arbetet och ge dem med stora tand- vårdsbehov en möjlighet att få tandvårdsbehandling till en rimlig kostnad, se prop. 2007/08:49, Statligt tandvårdsstöd.

Om hälsodataregister

SOU 2024:57

den avgiftsfria tandvården för barn och unga stegvis har höjts och att uppgifter från avgiftsfri tandvård för barn och unga vuxna som re- gionerna är huvudman för inte samlas in till tandhälsoregistret. Upp- giftsinsamlingen till registret har alltså reducerats över tid vilket be- gränsar möjligheten att följa upp tandhälsa bland unga vuxna.

Tandhälsoregistrets användning

Tandhälsoregistret ger förutsättningar att följa tandvårdens och tand- hälsans utveckling i Sverige över tid. Registret ligger till grund för officiell och annan statistik om den svenska tandvården. Socialstyrel- sen redovisar årligen i rapportform en lägesbild av Tillståndet och ut- vecklingen inom hälso- och sjukvård och tandvård. I den ingår en för- djupad redovisning av utvecklingen inom tandvården och den vård som ges enligt tandvårdslagen (1985:125), samt en redovisning av be- folkningens tandhälsa.

Uppgifterna i tandhälsoregistret används också till forskning och som underlag för uppföljning och utvärdering inom tandvårds- och tandhälsoområdet. Med stöd av den kunskap som utvinns ur tand- hälsoregistret kan Socialstyrelsen vidareutveckla sina nationella rikt- linjer för tandvård. Forskning som baseras på uppgifter ur tandhälso- registret kan bidra till ökad kunskap om tand- och munhälsa.

Uppgiftsskyldighet till tandhälsoregistret

Vårdgivare är skyldiga att till Socialstyrelsen lämna uppgifter om patienters tandhälsa och om utförd tandvård. Uppgiftsskyldigheten regleras i förordningen (2008:194) om tandhälsoregister hos Social- styrelsen, tandvårdslagen och lagen (2008:145) om statligt tandvårds- stöd. Av Socialstyrelsens föreskrifter om uppgiftsskyldighet till re- gistret följer hur uppgiftsskyldigheten ska fullgöras.51

Uppgiftslämnare till tandhälsoregistret är tandläkare och tand- hygienister. Uppgift om kvarvarande och intakta tänder måste rap- porteras in av tandläkaren varje gång som denne tar ut en patients all- männa tandvårdsbidrag. Övriga uppgifter rapporteras inom två veckor från det att respektive tandvårdsåtgärd har slutförts. Uppgiftsskyl-

51Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:13 ändrade genom SOSFS 2012:18) om uppgifts- skyldighet till tandhälsoregistret.

SOU 2024:57

Om hälsodataregister

digheten omfattar både patienter som har ingått avtal om abonne- mangstandvård och patienter med högkostnadsskydd. Uppgifterna överförs elektroniskt från vårdgivarnas journalsystem till Försäkrings- kassan som lämnar dem vidare till Socialstyrelsens tandhälsoregister. Även uppgifter om tandvård i de regionfinansierade stöden, som inte ska rapporteras in till Försäkringskassan, men som ingår i tandhälso- registret, överförs till Socialstyrelsen via Försäkringskassans inrap- porteringssystem. I det senare fallet upplåter Försäkringskassan sina tekniska system endast för att möjliggöra inrapportering av uppgif- terna från vårdgivare till Socialstyrelsen. Uppgifterna ska lämnas till Socialstyrelsen månadsvis och innehålla information om vårdkon- takter för den månad som föregår rapporteringsmånaden.

Tandhälsoregistrets innehåll

Tandhälsoregistret är ett individbaserat register som täcker vårdtill- fällen inom ramen för det statliga tandvårdsstödet samt de två region- finansierade tandvårdsstöden nödvändig tandvård samt tandvård vid långvarig sjukdom eller funktionsnedsättning. Registret innehåller uppgifter om bland annat datum för avslutad åtgärd, odontologiska data som åtgärd, tillstånd, tandnummer och tandposition samt vissa administrativa uppgifter om vårdgivaren.52 De uppgifter som inte om- fattas av registret är viss tandvård som utförs till hälso- och sjukvårds- avgift eller som ett led i en sjukdomsbehandling eller käkkirurgi. Vidare omfattas inte tandvård som inte ingår i något tandvårdsstöd och som exempelvis utförs som en kosmetisk åtgärd.

Tandhälsoregistrets täckningsgrad

Uppgifter i tandhälsoregistret som rör sådan tandvård som finan- sieras genom det statliga tandvårdsstödet har hög tillförlitlighet och litet bortfall. Ett skäl till detta är att ersättningen till en vårdgivare bygger på att vårdgivaren direkt från sitt journalsystem rapporterar in de uppgifter till Försäkringskassan som utgör grund för utbetal- ning av ersättning. Diagnoser och tillstånd registreras av vårdgivaren vid behandling och är en förutsättning för att få ersättning från För- säkringskassan för utförd vård.

52För komplett variabellista se Socialstyrelsens webbplats.

Om hälsodataregister

SOU 2024:57

När det gäller den regionfinansierade tandvården är underrappor- teringen till tandhälsoregistret stor. Det beror troligen på att det sak- nas ekonomiska incitament att rapportera in uppgifterna. Underrap- porteringen kan även bero på att uppgifterna om tandbehandling ska rapporteras på olika sätt inom det statliga tandvårdsstödet och inom de regionfinansierade tandvårdsstöden. Uppgifter i tandhälsoregistret om tandvård som utförts inom de regionfinansierade tandvårdsstöden, dvs. nödvändig tandvård och tandvård för personer med vissa sjuk- domar eller funktionsnedsättningar har därför undermålig kvalitet och begränsad användbarhet.

3.3Hälsodataregister – en värdefull samhällsresurs

Hälsodataregistren är en gemensam samhällsresurs som under lång tid bidragit till ökad kunskapsutveckling. En utveckling som i sin tur har bidragit till ökad livskvalitet och en bättre hälsa hos befolkningen och i vissa fall också räddat liv. En förutsättning för att kunskaps- utvecklingen och dess positiva effekter ska fortgå är att registren kommer till användning för ändamål av högt samhälleligt intresse, inte bara vid Socialstyrelsen, utan även hos andra aktörer. Ur patien- ternas perspektiv, dvs. de vars uppgifter samlas i registren, kan det till och med sägas vara helt avgörande att registren bidrar till gemen- sam samhällsnytta för att den omfattande uppgiftsinsamlingen ska accepteras.

Hälsodataregister används i hög grad som underlag för forskning. Registren är en ovärderlig källa eftersom de innehåller långa tidsserier med individanknutna data och strukturerad information. I Social- styrelsens uppdrag ingår att följa forsknings- och utvecklingsarbete av särskild betydelse inom sitt verksamhetsområde och verka för att sådant arbete kommer till stånd.53 Ett sätt att göra detta är genom att verka för ett högt nyttjande av hälsodataregistren för forsknings- ändamål.

53Se 4 § 8 förordningen med instruktion för Socialstyrelsen.

SOU 2024:57

Om hälsodataregister

3.3.1Utlämnande av uppgifter i Socialstyrelsens hälsodataregister

Statistik- och forskningsändamål

Socialstyrelsen hanterar sina hälsodataregister inom ramen för sin särskilda statistikverksamhet. Det innebär att uppgifterna i hälsodata- register skyddas av den s.k. statistiksekretessen i 24 kap. 8 § offent- lighets- och sekretesslagen (2009:400). Enligt den bestämmelsen gäller sekretess i sådan särskild verksamhet hos en myndighet som avser framställning av statistik för uppgift som avser en enskilds person- liga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den en- skilde. Statistiksekretessen är enligt huvudregeln absolut, vilket inne- bär att uppgifterna ska hemlighållas utan skadeprövning. Det finns dock ett antal undantag, däribland vad gäller uppgift som behövs för forsknings- eller statistikändamål och uppgift som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhållande är direkt hän- förlig till den enskilde. Ett utlämnande får bara ske om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider skada eller men.54

Socialstyrelsen har en omfattande utlämnandeverksamhet. Antalet inkomna beställningar 2023 av individbaserade data för forsknings- ändamål uppgick till 383 och beställningar av statistik uppgick till 365.55 En beställning av statistik kan avse ett enstaka statistikuttag eller ett löpande uttag inom vissa tidsintervaller. Ur ett användarperspektiv är det en fördel att en och samma myndighet ansvarar för flera re- gister då det förenklar tillgången till data. Den som begär att få upp- gifter utlämnade för forskningsändamål behöver då bara vända sig till en aktör i stället för att begära ut uppgifterna från exempelvis varje region.

Socialstyrelsen har också en omfattande verksamhet när det gäller att tillgängliggöra data för vidareanvändning. På myndighetens webb- plats finns bland annat statistikdatabasen och andra öppna data direkt tillgängliga.

54En mer utförlig beskrivning av statistiksekretessen finns i kapitel 9.

55Socialstyrelsen (2024), Socialstyrelsens årsredovisning för 2023.

Om hälsodataregister

SOU 2024:57

Internationell hälsostatistik

Sveriges rapportering av statistik om bland annat hälsa inom ramen för EU-samarbetet regleras av Europaparlamentets och rådets förord- ning (EG) nr 1338/2008 av den 16 december 2008 om gemenskaps- statistik om folkhälsa och hälsa och säkerhet i arbetet. Genom för- ordningen upprättas en gemensam ram för systematisk framställning av gemenskapsstatistik om folkhälsa och hälsa och säkerhet i arbetet. Medlemsstaterna ska tillhandahålla Eurostat, dvs. EU:s statistikmyn- dighet, uppgifter och metadata om följande områden.

1.Hälsosituation och hälsans bestämningsfaktorer.

2.Hälso- och sjukvård.

3.Dödsorsaker.

4.Olycksfall i arbetet.

5.Arbetssjukdomar och andra arbetsrelaterade hälsoproblem och sjukdomar.

Kommissionen har i en genomförandeförordning preciserat vilka upp- gifter varje medlemsstat ska överföra till Eurostat.56 Rapportering av statistik till Eurostat sker huvudsakligen via en årlig insamling (Joint Questionnaire on Non-Monetary Health), som är gemensam för Eurostat, OECD och WHO. Syftet är att framställa internationellt jämförbar statistik om medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem. Folkhälsomyndigheten samordnar Sveriges årliga rapportering, som är baserad på flera olika nationella statistikkällor, däribland register hos Folkhälsomyndigheten, Socialstyrelsen, Sveriges Kommuner och Regioner samt kvalitetsregister. Statistiken från Socialstyrelsen kom- mer främst från patientregistret. Rapporteringen innehåller statistik om följande områden.

•Vårdtillfällen, vårdtid och diagnoser.

•Personalresurser, som antal läkare, tandläkare, sjuksköterskor och barnmorskor.

56Kommissionens förordning (EU) 2022/2294 av den 23 november 2022 om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1338/2008 vad gäller statistik över före- byggande vård och medicinsk behandling, personalresurser inom hälso- och sjukvård samt an- vändning av hälso- och sjukvård.

SOU 2024:57

Om hälsodataregister

•Åtgärder, som vaccinationer, screeningprogram eller kirurgiska åtgärder.

•Vårdresurser, som antal sjukhus eller vårdplatser.

Folkhälsomyndigheten samordnar även Sveriges årliga rapportering av hälsostatistik till OECD och WHO.

Patientregistret är en av datakällorna för den årliga rapporteringen till OECD (Health Data Questionnaire) som bland annat innefattar statistik om hälsostatus, hälso- och sjukvårdens resurser, sjukvårds- personal, läkemedelsmarknaden samt nyttjande av sjukvård. Social- styrelsen hämtar även statistik från bland annat patientregistret inom ramen för WHO:s årliga enkät Health for All. Rapporteringen om- fattar statistik inom områdena demografi, socioekonomi, mortalitet, morbiditet, funktionsnedsättning, utskrivningar från sjukhus, livsstil, miljö, nyttjande av vård, vårdkostnader, samt mödra- och barnhälsa. Hälso- och sjukvårdsstatistik som till stor del är baserad på data från patientregistret rapporteras också till Nordiska ministerrådets stati- stikkommitté (NOMESKO).

Från det medicinska födelseregistret rapporteras statistik bland annat till WHO, OECD, Eurostat, NOMESKO, The Association for Nordic Medical Birth Registers (NOMBIR) och EURO-Peristat som är en del av EU:s hälsoövervakningsprogram.

Statistik från cancerregistret rapporteras årligen till NORDCAN, som är de nordiska ländernas samarbetsorganisation för cancerregister. Statistik levereras även till publikationen Cancer incidence on five continents, som publiceras av The International Agency for Research on Cancer (IARC) vart femte år. För framställning av internationell statistik levereras också data från cancerregistret till bland andra Euro- stat, WHO och OECD.

Socialstyrelsen rapporterar årligen statistik till OECD och NOMESCO om bland annat läkemedelskonsumtion, baserad på data från läkemedelsregistret och uppgifter om den totala läkemedelsför- säljningen hos E-hälsomyndigheten.57

Uppgifterna i registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården samt tandhälsoregistret omfattas i dagsläget inte av någon internationell statistikrapportering.

57Uppgifter om den totala läkemedelsförsäljningen hos E-hälsomyndigheten omfattar all detalj- handel med läkemedel (både på apotek och i övriga handeln), läkemedel som säljs till vården samt övriga varor som subventioneras av högkostnadsskyddet.

Om hälsodataregister

SOU 2024:57

3.3.2Patientens perspektiv

Information om individers vård och hälsa kan användas på flera sätt som skapar stora värden ur ett samhällsperspektiv. På samma gång är sådan information av mycket känslig karaktär och behöver därför hanteras säkert, varsamt och med hög respekt för enskilda individers personliga integritet. Den digitala utvecklingen har bidragit till att det

åena sidan kan vara enkelt och effektivt att dela uppgifter och göra dem tillgängliga för behöriga aktörer. Å andra sidan har utvecklingen också medfört nya risker och utmaningar. Uppgifterna kan hamna i orätta händer och behandlas för otillåtna syften, vilket kan medföra oöverblickbara och bestående konsekvenser för en enskild individ.

Oaktat de risker som finns med ökad digitalisering och datadel- ning finns en övervägande samstämmighet bland Sveriges befolkning som visar att de allra flesta är villiga att acceptera, eller rent av för- väntar sig, att digitala hälsouppgifter, används på många sätt som rör vård och forskning.58 Det grundar sig bland annat i att det finns ett högt förtroende för att hälso- och sjukvården hanterar och skyddar patientinformation på ett ändamålsenligt och säkert sätt. Ett högt förtroende för hälso- och sjukvården är för många patienter den av- görande faktorn när det gäller inställningen till vidareanvändning av de hälsouppgifter som de delar med sig av vid kontakter med hälso- och sjukvården. Att bibehålla ett högt förtroende för den svenska hälso- och sjukvården är därmed väsentlig för att patienter fortsatt ska ha en positiv inställning till att deras hälsodata kan komma till användning i andra syften än enbart för den vård och behandling de själva tar del av.

När det specifikt gäller insamling av individdata till nationella eller regionala register har det visat sig att det finns en låg medvetenhet hos allmänheten om att sådana register faktiskt förekommer. Trots den låga medvetenheten är en övervägande majoritet ändå positivt inställda till att uppgifter om den egna vården och hälsan förs in i olika register. Många vill dock få information om registreringen, eller bli tillfrågade först och i efterhand också kunna välja att få uppgifterna raderade ur ett register. Av de individer som är ovilliga eller tvek- samma till att dela med sig av sina hälsodata är det viktigaste skälet

58Myndigheten för vård- och omsorgsanalys (2017), För säkerhets skull. Befolkningens inställning till nytta och risker med digitala hälsouppgifter, Rapport 2017:10, s. 11.

SOU 2024:57

Om hälsodataregister

oro för de konsekvenser som kan uppstå om uppgifterna används på fel sätt.59

De faktorer som tycks vara avgörande för allmänhetens inställ- ning till att vilja bidra med uppgifter om sin vård och hälsa till bland annat hälsodataregister är således att varje individ får information om registreringen, att uppgifterna skyddas på ett korrekt sätt och att upp- gifterna inte används i andra syften än vad som angetts. En majoritet anser också att det är viktigt med insyn, dvs. att få veta vilka uppgif- ter som registreras och hur de används. En lika viktig faktor för de som bidrar med sina hälsodata till register är att uppgifterna faktiskt kommer till användning. Detta rimmar väl med att en övervägande majoritet kan tänka sig att dela med sig av uppgifter om sin vård, hälsa eller läkemedelsbehandling om dessa används för medicinsk forskning.60

I en rapport från Verket för innovationssystem (Vinnova) lyfts några av de förhållanden som patienter anser är viktiga för att de ska känna sig trygga att dela sina hälsodata för vård och forskning.61 Dessa är bland annat att patienten

•har tillit till behandlande läkare och annan personal i vården,

•själv kan förstå och tolka hälsodata, samt

•förstår vad som händer med de hälsodata som samlas in och kan påverka hur dessa data används.

En sammanfattande bild är att patienter generellt är positiva till att dela sina hälsodata, i förhoppning om att bidra till framsteg inom forskning och i hälso- och sjukvården. En förutsättning är dock att de får information om hur, när och av vem deras hälsodata kommer att användas.

59A.a., s. 98 f.

60A.a., s. 102 f.

61Vinnova (2022), Sammanfattning, patientens röst om hälsodata.

4Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

4.1Vårt uppdrag

I vårt uppdrag ingår att analysera och föreslå ett samlat regelverk för hälsodataregister som är förenligt med regeringsformens normgiv- ningskrav liksom med EU:s dataskyddsförordning. Vi ska särskilt ta ställning till vilka delar av regelverket som behöver regleras i lag re- spektive vad som kan regleras i förordning. Vidare ska vi inom ramen för vårt uppdrag beakta det pågående arbetet med förslaget till Europa- parlamentets och rådets förordning om ett europeiskt hälsodata- område.

I detta kapitel analyseras de grundläggande förutsättningarna för att införa ett nytt regelverk för hälsodataregister.

4.2Hälsodataregister – särdrag och syfte

4.2.1Översikt av vissa hälso- och sjukvårdsregister

Den nuvarande lagen (1998:543) om hälsodataregister är en ramlag som innehåller grundläggande bestämmelser om insamling och be- handling av personuppgifter. Lagen kompletteras med sex förord- ningar som var och en gäller för ett specifikt register. Samtliga dessa sex hälsodataregister finns hos Socialstyrelsen. Lagen om hälsodata- register är emellertid generell till sin karaktär och utesluter inte att hälsodataregister kan inrättas hos andra statliga myndigheter. För att lagen ska vara tillämplig på ett nytt register förutsätts att regeringen i förordning beslutar om särskilda föreskrifter för registret i fråga.1

1Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning som till viss del anses utgöra ett hälsodata- register regleras främst av läkemedelslagen (2015:315) och läkemedelsförordningen (2015:458) men har också viss koppling till regleringen i lagen om hälsodataregister.

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

SOU 2024:57

Vi uppfattar att det finns en övergripande samstämmighet i vår expertgrupp om att även det nya regelverket som vi ska föreslå bör vara av generell karaktär. Regelverket bör alltså utformas på ett så- dant sätt att det kan tillämpas på hälsodataregister oavsett vilken myn- dighet som ansvarar för registret i fråga.

För att ta fram ett generellt regelverk för hälsodataregister behöver

viförst ställa oss frågan vad ett hälsodataregister är och vilka särskilda kännetecken, om några, som skiljer ett sådant register från andra slag av register som innehåller uppgifter från hälso- och sjukvården. I Sverige finns flera olika typer av register där uppgifter om enskilda samlas för att fylla olika syften och behov med koppling till bland annat folkhälsa, hälso- och sjukvård och socialtjänst.

Ett vanligt förekommande registerslag är s.k. kvalitetsregister som finns inom hälso- och sjukvården, främst inom medicinska specia- liteter. Syftet med kvalitetsregister är att bland annat utveckla och säkra vårdens kvalitet samt framställa statistik och forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet, jfr 7 kap. 1 § patientdatalagen (2008:355). Kvalitetsregister byggs ofta upp genom frivilliga initiativ av specia- listföreningar för att användas som stöd för kvalitetsutveckling i det kliniska arbetet. Inom hälso- och sjukvården förs kvalitetsregister på flera olika nivåer. De kan föras lokalt inom en offentlig eller privat vårdgivares verksamhet och de kan föras nationellt med hela landet som upptagningsområde. I de nationella kvalitetsregistren samlas ofta personuppgifter och annan information som rapporteras till registret från flera vårdgivare inom en eller flera regioner eller i hela landet. Gemensamt för kvalitetsregistren är att inrapporteringen sker till följd av ett frivilligt åtagande från vårdgivarnas sida. För att samla in uppgifter till ett kvalitetsregister krävs inte patientens uttryckliga sam- tycke. Patienten har dock rätt att motsätta sig att dennes person- uppgifter samlas in och behandlas i ett kvalitetsregister, s.k. opt-out. Hur personuppgifter får behandlas i ett nationellt eller regionalt kvali- tetsregister regleras av 7 kap. patientdatalagen.

Ett annat slag av register är s.k. forskningsdatabaser som förs av universitet och högskolor. I en sådan databas samlas uppgifter in främst med stöd av den registrerades uttryckliga samtycke. Syftet med insamlingen är att uppgifterna ska kunna användas för framtida forskningsprojekt. Ett exempel på en sådan forskningsdatabas är LifeGene hos Karolinska institutet. Behandlingen av personuppgifter

iLifeGene regleras av lagen (2013:794) om vissa register för forskning

100

SOU 2024:57

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

om vad arv och miljö betyder för människors hälsa och av förord- ningen (2013:833) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa.2

Socialstyrelsen ansvarar för sex olika hälsodataregister, dessa be- skrivs närmare i kapitel 3. Samtliga register hanteras inom ramen för Socialstyrelsens särskilda statistikverksamhet och omfattas av det befintliga regelverket om hälsodataregister. Utöver hälsodataregister förvaltar Socialstyrelsen också en rad andra register. Här finns bland annat de register som brukar benämnas socialtjänstregister eller social- tjänstdataregister. Bland dessa kan nämnas registret över insatser en- ligt lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade och regist- ret över insatser till äldre och personer med funktionsnedsättning. Registren ger underlag till den officiella statistiken och möjliggör översikt av olika verksamheter och insatser för personer med behov av socialt stöd, service, vård och omsorg. Kommunerna är skyldiga att lämna uppgifter till socialtjänstdataregistren, se bland annat för- ordningen (1981:1370) om skyldighet för socialnämnderna att lämna statistiska uppgifter. Registren saknar specialreglering i frågan om hur personuppgifter får behandlas. Därmed är det endast Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), härefter benämnd dataskyddsförordningen, och lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning, här- efter benämnd dataskyddslagen, med anslutande föreskrifter som styr hur personuppgifter får behandlas i socialtjänstdataregister. I pro- memorian Bättre förutsättningar för att utveckla en kunskapsbaserad socialtjänst (Ds 2024:13) föreslås ett samlat regelverk för socialtjänst- dataregister i syfte att skapa långsiktiga och stabila förutsättningar för den fortsatta utvecklingen av en kunskapsbaserad socialtjänst.

Läkemedelsverket förvaltar ett system för säkerhetsövervakning av läkemedel. Syftet är att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning, 6 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315). Alla kan rapportera en misstänkt biverkning. Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården är dock skyldig att

2I promemorian Långsiktig reglering av forskningsdatabaser, U2022/04089 föreslås att regleringen upphävs och ersätts med en ny lag om vissa forskningsdatabaser och en anslutande förordning.

101

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

SOU 2024:57

snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket.3 De uppgifter som omfattas av en rapportering är bland annat information om den som drabbats av den misstänkta bi- verkningen, misstänkt biverkning och läkemedel samt den drabbade personens sjukdomshistorik.

Systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel anses till viss del utgöra ett hälsodataregister. Av 3 kap. 14 § läkemedelsförordningen (2015:458) följer att Läkemedelsverket får föra hälsodataregister en- ligt 1 § lagen om hälsodataregister. Tidigare fanns en förordning som anslöt till lagen om hälsodataregister och som reglerade behand- lingen av personuppgifter i det som då kallades biverkningsregistret, förordningen (2001:710) om biverkningsregister angående läkemedel hos Läkemedelsverket. Förordningen upphävdes den 1 maj 2006 och sedan dess återfinns bestämmelser om behandling av personuppgifter i systemet för säkerhetsövervakning främst i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen.

Hos Folkhälsomyndigheten finns det som brukar kallas det natio- nella vaccinationsregistret. Det nationella vaccinationsregistret regle- ras inte av lagen om hälsodataregister men benämns ändå som ett hälsodataregister.4 Registret hanteras inom ramen för Folkhälsomyn- dighetens särskilda statistikverksamhet. Till det nationella vaccinations- registret samlas uppgifter in om samtliga vaccinationer som ges inom nationella vaccinationsprogram samt vaccinationer mot sjukdomen covid-19. Uppgifterna i registret samlas in för att följa bland annat vaccinationstäckning, skyddseffekt och biverkningar. Det är obliga- toriskt för samtliga vårdgivare att rapportera in uppgifter till det natio- nella vaccinationsregistret och en patient kan inte motsätta sig att dennes personuppgifter behandlas i registret. Behandlingen av per- sonuppgifter regleras i lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram m.m. Bestämmelserna i den lagen överensstäm- mer till övervägande del med regleringen i regelverket för hälsodata- register. Vaccinationsprogramsutredningen föreslår i sitt betänkande vissa ändringar i lagen om register över nationella vaccinationsprogram

m.m.samt att lagen ska kompletteras av en förordning.5 Förslaget bereds i Regeringskansliet.

319 § första stycket Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel.

4Se prop. 2011/12:123, Ny ordning för nationella vaccinationsprogram och SOU 2010:39, Ny ordning för nationella vaccinationsprogram.

5SOU 2024:2, Ett samordnat vaccinationsarbete – för effektivare hantering av kommande vacciner.

102

SOU 2024:57

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

Folkhälsomyndigheten förvaltar också SmiNet som är ett anmäl- nings- och handläggningssystem för sjukdomar som är anmälningsplik- tiga enligt smittskyddslagen (2004:168) eller smittskyddsförordningen (2004:255). Rapporteringsskyldigheten till Folkhälsomyndigheten, som är obligatorisk för vissa läkare och för ansvariga för laboratorier som utför mikrobiologisk diagnostik, omfattar bland annat uppgif- ter om den smittades identitet och den sannolika smittkällan. Folk- hälsomyndigheten använder informationen i systemet bland annat för epidemiologisk övervakning av anmälningspliktiga sjukdomar och trendanalyser med utgångspunkt i förändringar i sjukdomsförekomst mellan exempelvis regioner, åldersgrupper och kön, för att få en bild av det epidemiologiska läget i landet. Smittskyddsläkarna och tillhör- ande smittskyddsenheter använder systemet för att handlägga an- mälda fall, utbrott och andra smittskyddsärenden. År 2022 registre- rades 1,6 miljoner fall av anmälningspliktiga sjukdomar i SmiNet. Det finns ingen särreglering för den personuppgiftsbehandling som görs i SmiNet. Behandlingen sker med stöd av dataskyddsförord- ningen och dataskyddslagen.

4.2.2Vad är ett hälsodataregister?

Utredningens bedömning: Ett hälsodataregister är en rikstäck- ande samling personuppgifter om enskildas vård och hälsa hos en central statlig myndighet.

Socialstyrelsens förvaltning av hälsodataregister daterar tillbaka till 1950-talet då uppgifter började samlas in till cancerregistret. Det var dock först i samband med att lagen om hälsodataregister trädde i kraft som uttrycket hälsodataregister etablerades i författning. Det finns ingen legaldefinition som klargör vad som faktiskt avses med ett hälsodataregister och det är ganska vanligt att olika slag av register som innehåller uppgifter från hälso- och sjukvården benämns som hälsodataregister i vardagligt tal. Frågan är om det finns några ut- märkande särdrag för de register som regeringen, genom författning eller förarbeten, bestämt ska vara hälsodataregister.

Först och främst kan vi konstatera att de register som i författ- ning eller förarbeten uttryckligen benämns hälsodataregister är de sex register som regleras av lagen om hälsodataregister och som förvaltas

103

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

SOU 2024:57

av Socialstyrelsen samt det nationella vaccinationsregistret hos Folk- hälsomyndigheten. Även systemet för säkerhetsövervakning hos Läkemedelsverket anses i vissa delar utgöra ett hälsodataregister. För vart och ett av dessa register finns särreglering som specifikt tar sikte på insamling och behandling av personuppgifter i respektive register.

Av förarbetena till lagen om hälsodataregister kan utläsas att ett hälsodataregister är ett centralt personregister hos en statlig förvalt- ningsmyndighet och att registren tillförs uppgifter från vården.6 Att ett hälsodataregister är centralt betyder att det hålls på central nivå, dvs. av en statlig förvaltningsmyndighet vars verksamhetsområde är rikstäckande. Att det är ett personregister innebär att det är individ- baserat och innehåller direkt utpekande personuppgifter, som person- nummer. De övriga uppgifter som samlas in har koppling till en en- skilds hälsotillstånd, exempelvis den vård och behandling eller de läkemedel som en enskild har fått.

Inrapportering av uppgifter till befintliga hälsodataregister är obligatoriskt för samtliga berörda vårdgivare, oavsett var i landet de befinner sig och vilken organisationsform de har. Registren är alltså rikstäckande i den mening att uppgifter samlas in från alla berörda vårdgivare i hela Sverige och därmed potentiellt kan innehålla upp- gifter om hela Sveriges befolkning. Samtliga uppgifter samlas in från externa aktörer som utför hälso- och sjukvårdsverksamhet, inklusive tandvård, eller som på något sätt har en anknytning till sådan verk- samhet.

Till skillnad från andra register som samlar personuppgifter om enskildas vård och hälsa kan en registrerad inte påverka uppgifts- insamlingen till ett hälsodataregister. Det krävs inte att en registrad samtycker till behandlingen av personuppgifter och det går inte heller med framgång motsätta sig att behandlingen sker.

Folkhälsomyndigheten och Socialstyrelsen hanterar sina hälso- dataregister inom ramen för respektive myndighets särskilda statistik- verksamhet. Uppgifterna i dessa hälsodataregister omfattas därmed av den absoluta sekretessen i 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400), förkortad OSL, och får lämnas ut bara om något av de särskilt reglerade undantagen, exempelvis för statistik eller forsk- ning, är tillämpligt. För uppgifter i Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning, som inte hanteras i en särskild statistikverk- samhet, gäller den s.k. hälso- och sjukvårdssekretessen i 25 kap. 1 §

6Prop. 1997/98:108, Hälsodata- och vårdregister, s. 40.

104

SOU 2024:57

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

OSL. Den sekretessen avgränsas med ett omvänt skaderekvisit vilket innebär att en uppgift inte får lämnas ut om det inte står klart att den kan röjas utan att den enskilde eller hans eller hennes närstående lider men.

Gemensamt för de register som beskrivs i avsnitt 4.2.1 är att de är individbaserade och innehåller personuppgifter som rör enskildas vård och hälsa. Vid sidan av detta förhållande kan vi dock skönja några utmärkande särdrag för de hälsodataregister som hålls av Folkhälso- myndigheten, Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. Skillnaderna är särskilt framträdande i förhållande till kvalitetsregister och forsk- ningsdatabaser.

För det första förvaltas ett hälsodataregister av en statlig förvalt- ningsmyndighet med ett nationellt verksamhetsområde. Registret hålls alltså på central nivå och kan potentiellt innehålla uppgifter om hela Sveriges befolkning. För det andra är ett hälsodataregister rikstäck- ande genom att författningsreglerade uppgiftsskyldigheter åligger i princip samtliga vårdgivare i Sverige.

Ett tredje utmärkande drag är att en registrerad, dvs. en patient, inte har möjlighet att motsätta sig behandlingen av personuppgifter i ett hälsodataregister. Det innebär att registren omfattar alla som vid ett eller flera tillfällen har varit i kontakt med en vårdgivare som omfattas av uppgiftsskyldighet. Detta gör att registren kan ge en rätt- visande helhetsbild vilket är en förutsättning för att genom olika for- mer av analyser dra korrekta slutsatser om svensk hälso- och sjukvård.

Vidare hanteras flertalet hälsodataregister inom ramen för en regis- teransvarig myndighets särskilda statistikverksamhet. Det kan dock inte sägas vara ett utmärkande särdrag för alla befintliga och poten- tiella hälsodataregister eftersom Läkemedelsverkets system för säker- hetsövervakning inte hanteras i en sådan verksamhet.

Vår avsikt med att identifiera de utmärkande särdragen för hälso- dataregister är inte att skapa en exakt legaldefinition för ett sådant register. Avsikten är endast att identifiera de yttre ramarna för de register som vi vet, utifrån uttalanden i förarbeten eller som följer av författning, ska betecknas som hälsodataregister. Utifrån de yttre ramarna för vad som ska anses vara ett hälsodataregister kan en ny reglering växa fram. Det är alltså inte nödvändigt att i detta samman- hang definitivt slå fast en exakt definition av vad ett hälsodataregister är i sig självt. Vår ambition är i stället att identifiera vad som är ut-

105

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

SOU 2024:57

märkande för de hälsodataregister vi har att föreslå ett nytt regelverk för, eller som potentiellt skulle kunna inordnas i det nya regelverket.

Vår sammantagna bedömning är att det finns ett antal parametrar som alltid syns vara giltiga för de register som i dag benämns som hälsodataregister. Dessa är att registret förvaltas av en statlig myn- dighet, dvs. det förs på central nivå, samt att det är rikstäckande och innehåller personuppgifter som rör enskildas vård och hälsa. Att ett hälsodataregister är rikstäckande signalerar också, enligt vår mening, att en enskild individ inte kan påverka att dennes uppgifter samlas in och behandlas i ett hälsodataregister. En ytterligare parameter som kan skilja hälsodataregister från andra slag av register är deras syfte, dvs. vad är målsättningen med hälsodataregister och vilka behov ska de fylla. Mer om detta i nästföljande avsnitt.

4.2.3Vad är syftet med hälsodataregister?

Utredningens bedömning: Syftet med hälsodataregister är att bidra till ökad kunskap för att utveckla och förbättra hälso- och sjukvården samt stärka folkhälsan.

Trots att hälsodataregister har funnits under lång tid saknas en all- mängiltig beskrivning av vad som är det övergripande syftet med registren. För att skapa en ändamålsenlig författningsreglering för hälsodataregister ser vi att det är nödvändigt att formulera en över- gripande beskrivning av vad som är syftet med registren. Ett skäl till detta är att den personuppgiftsbehandling som aktualiseras och som är föremål för våra förslag ska kunna motiveras av att den är nödvän- dig för att uppfylla syftet med hälsodataregister.

Ett hälsodataregister kan skapas av många olika skäl, men vanligen sker det för att ett hälsoproblem eller annan samhällsutmaning med anknytning till hälso- och sjukvården har identifierats och behöver hanteras. När ett hälsodataregister inrättas är utgångspunkten att det ska ha lång livslängd och hög kvalitet inom sitt täckningsområde. Långa tidsserier med hälsodata av god kvalitet är av central betydelse för att tillgodose behovet av kunskapsutveckling inom hälso- och sjukvårdsområdet, inklusive läkemedelsanvändning. Hälsodataregister skapar möjlighet att följa och beskriva hälso- och sjukvården på en övergripande nivå för att kunna utveckla och förbättra vården samt

106

SOU 2024:57

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

stärka folkhälsan. Med stöd av hälsodataregister som funnits under lång tid, som cancerregistret och patientregistret, möjliggörs värde- fulla jämförelser med historiska data.

Värdet av nationella hälsodataregister är svårt att överskatta när det gäller behovet av ny kunskap som syftar till att utveckla och för- bättra hälso- och sjukvården samt stärka folkhälsan. I ett bredare perspektiv bidrar registren till ökad medicinsk kunskap till gagn för effektivare och säkrare läkemedelsanvändning samt utveckling och förbättring av vårdens behandlingsmetoder. Hälsodataregistren gör det möjligt att följa och beskriva hälsoförhållanden i befolkningen över tid samt att identifiera hur ohälsa och sjukdom kan förebyggas genom preventiva insatser. Information i hälsodataregister kan också ge en översiktlig bild av hälso- och sjukvårdsverksamheternas organi- sation och funktion vilket gör det enklare att identifiera signaler om avvikelser som bör beaktas och hanteras. Sådan information är också av stort värde som beslutsunderlag för att genomföra träffsäkra åt- gärder som kan bidra till ökad kostnadseffektivitet i vården och en mer ändamålsenlig styrning ur ett bredare perspektiv.

Hälsodataregister är inte bara av stort värde för en registeransvarig myndighet. Tvärtom är det en utgångspunkt att uppgifterna också ska komma till användning av tredjepartsaktörer, som andra statliga myndigheter och forskare. Resultaten av tredjepartsaktörers använd- ning av uppgifter i hälsodataregister kan exempelvis bidra till en mer evidensbaserad vård samt en säker och kostnadseffektiv läkemedels- användning.

I vårt arbete har det inte framkommit annat än att det finns en konsensus om att hälsodataregister är en värdefull samhällsresurs av stor betydelse på flera olika samhällsnivåer. Användningsområdena för hälsodataregister har stor spännvidd och kan bidra till allt ifrån att skapa goda förutsättningar för den generella utvecklingen av fram- tidens hälso- och sjukvård till att på ett effektivt och träffsäkert sätt hantera mer isolerade händelser, som en pandemi eller annan kris- situation.

Vi uppfattar sammantaget att det övergripande syftet med hälso- dataregister är att utvinna ny kunskap. Kunskap som kan ligga till grund för att utvärdera, utveckla och förbättra hälso- och sjukvården på alla tänkbara nivåer. Det kan handla om alltifrån en säkrare vård och behandling av patienter till en effektivare styrning och organisa- tion av vården. Vidare är det tydligt att hälsodataregister också bidrar

107

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

SOU 2024:57

till att mer träffsäkra åtgärder kan vidtas i syfte att stärka den all- männa hälsan i befolkningen. Enligt vår bedömning kan syftet med hälsodataregister på ett allmängiltigt och övergripande sätt beskrivas som att registren bidrar till ökad kunskap för att utveckla och för- bättra hälso- och sjukvården samt stärka folkhälsan.

4.3Regelverket för hälsodataregister

och utvecklingen av dataskydd över tid

4.3.1Det befintliga regelverket för hälsodataregister

Det befintliga regelverket för hälsodataregister utgör ett naturligt avstamp för vårt arbete med att analysera och föreslå ett samlat regel- verk för hälsodataregister.

Lagen om hälsodataregister trädde i kraft den 24 oktober 1998. Lagen, som är en ramlag, reglerar automatiserad behandling av per- sonuppgifter i hälsodataregister. I lagen finns bestämmelser om bland annat personuppgiftsansvar, de yttre ramarna för vilka personupp- gifter som får behandlas och för vilka ändamål. Vidare finns övergri- pande bestämmelser om uppgiftsskyldighet för insamling av uppgifter till hälsodataregister och om utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling. Lagen innehåller också ett antal bemyn- diganden för regeringen att meddela föreskrifter i anslutning till lagen. För närvarande har regeringen beslutat om sex förordningar som var och en reglerar ett enskilt hälsodataregister, nämligen följande.

•Förordningen (2001:707) om patientregister hos Socialstyrelsen.

•Förordningen (2001:708) om medicinskt födelseregister hos Social- styrelsen.

•Förordningen (2001:709) om cancerregister hos Socialstyrelsen.

•Förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen.

•Förordningen (2006:94) om register hos Socialstyrelsen över in- satser inom den kommunala hälso- och sjukvården.

•Förordningen (2008:194) om tandhälsoregister hos Socialstyrelsen.

108

SOU 2024:57

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

Förordningarna är uppbyggda efter samma struktur och innehåller bland annat preciserad reglering av vilka personuppgifter som får be- handlas och för vilka ändamål. Flertalet förordningar innehåller också en precisering av vilka aktörer som är skyldiga att lämna uppgifter till registret i fråga, i kombination med bemyndigande för Socialsty- relsen att utfärda föreskrifter om hur uppgiftsskyldigheten ska full- göras. Socialstyrelsen har med stöd av dessa bemyndiganden beslutat om föreskrifter som ansluter till

•förordningen om patientregister hos Socialstyrelsen,7

•förordningen om medicinskt födelseregister hos Socialstyrelsen,8

•förordningen om cancerregister hos Socialstyrelsen,9 och

•förordningen om register hos Socialstyrelsen över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården.10

När det gäller uppgiftsskyldighet till tandhälsoregistret har Social- styrelsen beslutat föreskrifter om hur den ska fullgöras med stöd av bemyndiganden i 21 § förordningen (2008:193) om statligt tandvårds- stöd och 13 § 4 tandvårdsförordningen (1998:1338).11 Uppgiftsskyl- digheten till läkemedelsregistret regleras i 6 kap. 5 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista.

Lagen om hälsodataregister och de sex anslutande förordningarna utgör enligt våra kommittédirektiv det samlade regelverket för hälso- dataregister.

7Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2023:33) om uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsens patientregister.

8Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2024:5) om uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsens medicinska födelseregister.

9Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:7) om uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsens cancerregister.

10Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2017:67) om uppgiftsskyldighet till register över in- satser inom den kommunala hälso- och sjukvården.

11Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:3 ändrad genom SOSFS 2012:18) om uppgifts- skyldighet till tandhälsoregistret.

109

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

SOU 2024:57

4.3.2Övergripande reglering av integritetsskydd vid lagen om hälsodataregisters ikraftträdande

Lagen om hälsodataregister är samtida med den numera upphävda personuppgiftslagen (1998:204). De båda lagarna trädde i kraft vid samma tidpunkt. Lagen om hälsodataregister är alltså i sin ursprungs- form anpassad efter regleringen i personuppgiftslagen, som i sin tur införlivade det numera upphävda Europaparlamentet och rådets direk- tiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda perso- ner med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter.

Kravet på att författningsreglera personregister inom hälso- och sjukvården har funnits sedan länge. Konstitutionsutskottet har vid flera tillfällen framhållit att det bör vara en målsättning att föreskrifter rörande myndighetsregister som innehåller ett stort antal registrerade och har ett särskilt känsligt innehåll ska meddelas genom lag. Detta gäller särskilt i de fall uppgifterna i registret sprids externt i en inte obetydlig omfattning.12

Den europeiska konventionen av den 4 november 1950 om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europakonventionen) införlivades i svensk rätt den 1 november 1998, se lagen (1994:1219) om den europeiska konventionen angående skydd för de mänskliga rättigheter och de grundläggande friheterna. Vid samma tidpunkt infördes en bestämmelse i regeringsformen, nu- varande 2 kap. 19 §, som fastställer att lag eller annan föreskrift inte får meddelas i strid med Sveriges åtaganden på grund av konventionen. Enligt Europakonventionen har var och en rätt till skydd för sitt privat- och familjeliv, sitt hem och sin korrespondens, artikel 8.1. Rätten till skydd för privatlivet får inte inskränkas annat än med stöd av lag och om det i ett demokratiskt samhälle är nödvändigt med hän- syn till den nationella säkerheten, den allmänna säkerheten, landets ekonomiska välstånd eller till förebyggande av oordning eller brott eller skydd för hälsa eller moral eller för andra personers fri- och rättig- heter, artikel 8.2 i Europakonventionen.

12Se bet. 1990/91:KU11 Offentlighet, integritet och ADB, s. 11 och prop. 1990/91:60 om offent- lighet, integritet och ADB, s. 58.

110

SOU 2024:57

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

4.3.3Större dataskyddsreformer de senaste 25 åren

Under de dryga 25 år som lagen om hälsodataregister varit i kraft har flera större reformer genomförts när det gäller skyddet för enskildas personliga integritet.

Sedan 2011 gäller ett förstärkt grundlagsskydd för den personliga integriteten när det gäller vissa intrång som anses vara särskilt käns- liga, se 2 kap. 6 § andra stycket regeringsformen, förkortad RF. Syftet med bestämmelsen är att begränsa statsmakternas normgivnings- befogenheter inom ramen för rättighetsskyddet och att det därför ska vara förbehållet riksdagen att besluta om inskränkningar.

I samband med att dataskyddsförordningen trädde i kraft gjordes en översyn av lagen om hälsodataregister i syfte att anpassa den till förordningen, se Socialdataskyddsutredningen uppdrag.13 Mot bak- grund av det omfattande uppdrag och den knappa tid som stod till utredningens förfogande fick den avgränsa sin översyn till att endast undersöka om dataskyddsförordningen innebar att något som då var lagligt inte skulle kunna komma att ske med befintlig författnings- reglering. Endast i sådana fall gick utredningen vidare i att analysera möjligheterna till kompletterande nationellt författningsstöd.14

I frågan om lagen om hälsodataregister utmynnade utredningens förslag i att 2 § ändrades på så sätt att den nu reglerar att lagen om hälsodataregister kompletterar dataskyddsförordningen och att den har företräde framför dataskyddslagen.15 I de till lagen om hälsodata- register anslutande förordningarna infördes kompletterande bestäm- melser om information till registrerade.

Vid sidan av de ändringar som genomfördes som en följd av EU:s dataskyddsreform har lagen om hälsodataregister ändrats endast vid ytterligare ett tillfälle. Det avser en redaktionell ändring i lagens 10 § i samband med att offentlighets- och sekretesslagen ersatte den numer upphävda sekretesslagen (1980:100).

13Dir. 2016:52, Dataskyddsförordningen – behandling av personuppgifter och anpassningar av författningar inom Socialdepartementets verksamhetsområde.

14SOU 2017:66, Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning, s. 185 f.

15Prop. 2017/18:171, Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning.

111

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

SOU 2024:57

4.3.4Behövs ett nytt regelverk för hälsodataregister?

Sedan lagen om hälsodataregister trädde i kraft 1998 har stora för- ändringar skett både när det gäller tekniken för informationshantering och när det gäller juridiken som styr informationshanteringen inom det offentliga. Det förstärkta grundlagsskyddet i regeringsformen och dataskyddsförordningen tillhör de mer genomgripande föränd- ringarna som har genomförts.

Integritetsskyddsmyndigheten, förkortad IMY (tidigare Data- inspektionen), har vid ett flertal tillfällen ifrågasatt om regelverket för hälsodataregister uppfyller kraven som följer av det förstärkta grundlagsskyddet. Myndigheten menar att det saknas en analys om huruvida bestämmelserna i förordningarna som ansluter till lagen om hälsodataregister är sådana att de enligt regleringen i 2 kap. 6 § andra stycket RF måste regleras i lag.16 Justitiekanslern och Sveriges Kommuner och Regioner har lämnat liknande synpunkter i sina re- missyttranden över Socialstyrelsens rapport Uppföljning av primär- vård och omställningen till en mer nära vård, Deluppdrag 1 – Nationell insamling av registeruppgifter från primärvården.

Vi instämmer i IMY:s påpekanden att det saknas en analys om huruvida regelverket om hälsodataregister uppfyller kraven som följer av det förstärka grundlagsskyddet. En sådan analys är nödvändig för att avgöra vilka delar i regelverket som behöver finnas i lagform och vad som kan regleras i förordning.

I vårt arbete har det inte framkommit annat än att det befintliga regelverket för hälsodataregister utgör ett relativt gott stöd i Social- styrelsens verksamhet. Det har dock också påtalats att regelverket innehåller en del otydligheter, exempelvis i frågan om tillämpligheten av vissa bestämmelser och innebörden av vissa ord och uttryck. Det har också framförts att några bestämmelser är föråldrade och inte längre tillämpas samt att andra uppställer onödiga begränsningar utan att ha någon integritetshöjande effekt. Slutligen har vi också fått in- dikationer på att regleringen inte är tillräckligt tydlig och förutsebar i alla delar vilket kan leda till att regelverket tolkas på olika sätt av olika aktörer, exempelvis i frågan om omfattningen av en vårdgivares uppgiftsskyldighet. Vi tolkar detta som att det finns förbättringar att

16Se IMY:s yttranden över betänkandena SOU 2017:66 Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning och SOU 2021:8, När behovet får styra – ett tandvårdssystem för en mer jämlik tandhälsa, samt IMY:s yttrande, 2021-12-15, över Socialstyrelsens rapport om nationell insamling av registeruppgifter från primärvården.

112

SOU 2024:57

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

göra för att öka regelverkets tydlighet, transparens och förutsebarhet för såväl en registeransvarig myndighet, en uppgiftsskyldig aktör och för de registrerade vars personuppgifter behandlas. Det handlar i prak- tiken om att uppdatera och modernisera regelverket utifrån nuvarande behov, samt att säkerställa att det som helhet är förenligt med det för- stärka grundlagsskyddet i 2 kap. 6 § RF och med de krav som följer av dataskyddsförordningen.

4.4Ett nytt regelverk för hälsodataregister

4.4.1Det bör införas en ny lag och en anslutande förordning

Utredningens förslag: Det ska införas en ny hälsodataregisterlag. Lagen ska innehålla bestämmelser om hälsodataregister och om behandling av personuppgifter i ett sådant register. Kompletter- ande bestämmelser till hälsodataregisterlagen ska finnas i en an- slutande förordning.

Med hälsodataregister ska enligt lagen avses en rikstäckande samling personuppgifter om enskildas vård och hälsa hos en central statlig myndighet.

Den nuvarande lagen om hälsodataregister och till den anslu- tande förordningar ska upphävas.

En ny reglering av hälsodataregister kan genomföras genom att den befintliga lagen om hälsodataregister och till den anslutande förord- ningar ändras och kompletteras. Ett alternativ till detta är att införa en ny lag och anslutande förordningsbestämmelser.

I vårt uppdrag ingår inte att analysera eller föreslå några föränd- ringar i hur hälsodataregister ska hanteras tekniskt eller organisato- riskt, inom ramen för en befintlig verksamhet. Vårt fokus är främst att föreslå bestämmelser om hur personuppgifter får behandlas i ett hälsodataregister.

Våra analyser visar att det finns behov av att öka tydlighet, trans- parens och förutsebarhet i den behandling av personuppgifter som utförs i hälsodataregister. För att tillgodose dessa behov behöver flera nya bestämmelser införas. Det leder i sin tur till ett behov av en ny struktur i lagen jämfört med i dag. Den nuvarande lagen om hälso- dataregister innehåller vidare ett antal bestämmelser som i ljuset av

113

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

SOU 2024:57

bland annat den utveckling som skett i frågan om dataskydd kan uppfattas som ålderdomliga eller till och med överflödiga. Att införa de relativt omfattande förändringar som krävs i den nu gällande lagen om hälsodataregister och anslutande förordningar riskerar att leda till en svåröverskådlig författningssamling.

Vår bedömning är därför att det bör införas en ny lag som reglerar hälsodataregister och behandlingen av personuppgifter i ett sådant register. Lagen bör utformas som en ramlag och vara av generell karak- tär i den mening att den ska kunna gälla för Socialstyrelsens befint- liga hälsodataregister likväl som för framtida ännu ej inrättade hälso- dataregister, hos Socialstyrelsen eller annan central statlig myndighet. Kompletterande bestämmelser till lagen ska införas på förordnings- nivå.

Till skillnad från dagens förordningsstruktur föreslår vi att de nu gällande sex förordningarna ska ersättas av en gemensam förordning. Vi ser flera fördelar med att samla bestämmelserna på förordnings- nivå i en gemensam författning. För det första uppnås större trans- parens och förutsebarhet för registrerade eftersom det blir enklare att få en överblick av det samlade regelverket om hälsodataregister. Samma sak bör gälla för den som har att tolka och tillämpa regel- verket. För det andra kan de bestämmelser som är gemensamma för samtliga hälsodataregister samlas i en förordning i stället för att lika- lydande bestämmelser ska införas i sex olika förordningar. En fördel med detta är att när det finns behov av att ändra i en gemensam be- stämmelse räcker det att ändra i en förordning, i stället för som i dag i sex olika förordningar. För det tredje ser vi att en gemensam för- ordning ger bättre förutsättningar för enhetlig tolkning och tillämp- ning av regelverket, bland annat genom att använda en enhetlig ter- minologi.

När det gäller den nya lagens benämning kan vi konstatera att den nuvarande lagens rubrik, dvs. lagen om hälsodataregister är etablerad och ändamålsenlig. Vi ser därför inte skäl att ta några stora steg bort från denna. För att enklare kunna särskilja den nya lagen från den gamla finns det dock skäl att göra en mindre förändring. Vi föreslår därför att den nya lagens rubrik ska vara hälsodataregisterlagen. Den anslutande förordningen bör följaktligen benämnas hälsodataregister- förordningen.

114

SOU 2024:57

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

Vilka delar av det nya regelverket som behöver regleras i lag och vad som kan regleras i förordning följer av bestämmelserna om norm- givning i regeringsformen, se avsnitt 4.5.

4.4.2Systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel ska inte omfattas av det nya regelverket

Utredningens förslag: Systemet för säkerhetsövervakning av läke- medel ska inte omfattas av den nya hälsodataregisterlagen.

Bestämmelsen i läkemedelsförordningen om att Läkemedels- verket får föra hälsodataregister ska upphävas.

Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning av läkemedel ut- gör, som namnet antyder, mer än bara ett register. Den grundläggande regleringen av systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel finns i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Det gäller även be- stämmelser om behandling av personuppgifter.

Av 13 kap 3 § tredje stycket läkemedelsförordningen följer att Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarig för behandlingen av per- sonuppgifter i systemet för säkerhetsövervakning. Verket får behandla uppgifter om hälsa om behandlingen är nödvändig för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i läkemedelslagen, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 eller i läkemedelsförordningen, se 3 kap. 13 § första stycket läkemedelsförordningen. Att Läkemedels- verket ansvarar för systemet för säkerhetsövervakning framgår av 6 kap 1 § första stycket läkemedelslagen. I den bestämmelsen regle- ras också att Läkemedelsverket, utöver att samla in, registrera och lagra uppgifter, får behandla personuppgifter i systemet för att veten- skapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som har godkänts för försäljning. I den del av systemet för säker- hetsövervakning av läkemedel som utgör hälsodataregister får Läke- medelsverket också behandla personuppgifter för framställning av statistik och för forskning, 3 kap. 14 § läkemedelsförordningen. Av samma bestämmelse framgår att Läkemedelsverket får föra hälso- dataregister.

Enligt vår uppfattning är det inte helt tydligt vad den nuvarande lagen om hälsodataregister tillför i materiellt hänseende när det gäller Läkemedelsverkets behandling av personuppgifter i systemet för säker-

115

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

SOU 2024:57

hetsövervakning. Ändamålen för behandling av personuppgifter är preciserade i läkemedelsförordningen, liksom Läkemedelsverkets rätt att behandla uppgifter om hälsa för de angivna ändamålen. Reglering av uppgiftsskyldighet till systemet för säkerhetsövervakning finns i läkemedelsförordningen, liksom bemyndigande för Läkemedelsverket att meddela vissa föreskrifter om uppgiftsskyldighet, 3 kap. 7 § och 9 kap. 6 §.

I våra direktiv avgränsas regelverket om hälsodataregister till de sex förordningar som reglerar de hälsodataregister som Socialstyrel- sen ansvarar för. Även om systemet för säkerhetsövervakning av läke- medel till viss del är ett hälsodataregister uppfattar vi å ena sidan att det inte ingår i vårt uppdrag att föreslå ny reglering för det. Å andra sidan kan inte bestämmelsen i 3 kap. 14 § läkemedelsförordningen som anger att Läkemedelsverket får föra hälsodataregister kvarstå oförändrad oavsett om systemet för säkerhetsövervakning ska om- fattas av det nya regelverket eller inte.

Våra analyser visar att behandlingen av personuppgifter i systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel är fullgott och ändamålsenligt reglerat utifrån gällande bestämmelser i läkemedelslagen och läke- medelsförordningen samt dataskyddsförordningen. Våra kontakter med Läkemedelsverket bekräftar också detta. Vi föreslår därför att systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel inte ska omfattas av det nya regelverket om hälsodataregister. Bestämmelsen i 3 kap. 14 § läkemedelsförordningen ska därför upphävas. Vi vill dock betona att de ytterligare ändamål som regleras i den bestämmelsen, dvs. stati- stikframställning och forskning, kommer Läkemedelsverket fortsatt kunna använda sig av men då med stöd av finalitetsprincipen i arti- kel 5.1 b i dataskyddsförordningen.

4.5På vilken normgivningsnivå bör hälsodataregister regleras?

4.5.1Normgivningsmakten enligt regeringsformen

Normgivningsmakten regleras i huvudsak i 8 kap. RF. Av 8 kap. 1 § första stycket RF följer att föreskrifter meddelas av riksdagen genom lag och av regeringen genom förordning. Föreskrifter ska meddelas genom lag om de avser bland annat skyldigheter för enskilda eller ingrepp i enskildas personliga eller ekonomiska förhållanden, 8 kap.

116

SOU 2024:57

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

2 § första stycket 2 RF. Begreppet ingrepp syftar på förpliktelser att tåla ingrepp i den enskilda rättssfären.17 Kravet på att en sådan före- skrift ska ha form av lag är emellertid inte obligatoriskt. Riksdagen kan bemyndiga regeringen att meddela den typen av föreskrifter, 8 kap. 3 § RF.

Regeringen får bland annat meddela föreskrifter som inte enligt grundlag ska meddelas av riksdagen, 8 kap. 7 § 2 RF, den s.k. rest- kompetensen. Att regeringen meddelar föreskrifter i ett visst ämne hindrar inte att riksdagen meddelar föreskrifter i samma ämne, 8 kap. 8 § RF. Av 8 kap. 10 och 11 §§ RF följer att en vidaredelegation till en förvaltningsmyndighet att meddela föreskrifter också kan medges av riksdagen eller, inom ramen för regeringens primärområde i 8 kap. 7 §, av regeringen själv.

Att det allmänna behandlar personuppgifter om enskilda anses inte innebära någon skyldighet för den enskilde eller något ingrepp i en- skildas personliga förhållanden i den mening som avses i regerings- formen. Bestämmelser om personuppgiftsbehandling som utförs av statliga myndigheter under regeringen har därmed i princip ansetts kunna beslutas av regeringen med stöd av dess restkompetens.18 Sedan länge finns dock en allmän strävan att föreskrifter om myndighets- register som rör ett stort antal registrerade och har ett särskilt käns- ligt innehåll ska meddelas genom lag. Därtill gäller att lagstiftaren vid reglering av åtgärder som medför ett betydande intrång i den per- sonliga integriteten ska beakta kraven på lagform som följer av det förstärkta grundlagsskyddet i 2 kap. 6 § andra stycket RF.

4.5.2En begränsning av regeringens normgivningsmakt vid betydande intrång i den personliga integriteten

Det förstärkta grundlagsskyddet för den personliga integriteten som följer av 2 kap. 6 § andra stycket RF innebär att enskilda är skyddade mot åtgärder från det allmännas sida som innefattar betydande in- trång i den personliga integriteten, om intrånget sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes person- liga förhållanden. Skyddet är inte absolut utan begränsningar får göras genom lag, se 2 kap. 20 § 2 RF. En sådan begränsning får dock göras endast för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokra-

17Eka A. m.fl., Regeringsformen med kommentarer, 2:a upplagan, s. 361.

18Se prop. 2017/18:105, Ny dataskyddslag, s. 26.

117

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

SOU 2024:57

tiskt samhälle och får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den och inte heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen såsom en av folkstyrelsens grundvalar.

Syftet med bestämmelsen är alltså att begränsa statsmakternas normgivningsbefogenheter inom ramen för rättighetsskyddet och att riksdagen ska besluta om inskränkningar i skyddet, dvs. inskränk- ningar i skyddet ska ske i lag. Kravet på reglering i lag innebär dels att riksdagen måste iaktta de begränsningar som följer av 2 kap. 21 § RF, dels att lagstiftaren tvingas att tydligt redovisa de avvägningar som därvid görs. Det förstärkta grundlagsskyddet förhindrar inte det all- männa att införa regler som innebär betydande intrång i den person- liga integriteten. Syftet är att regelverket om rättighetsinskränkningar ska vara tillämpligt när detta sker och att det då gäller krav på lag- form och proportionalitet. Regleringen i 2 kap. 6 § andra stycket RF kompletterar därmed den generella regleringen om lagar och före- skrifter som finns i 8 kap. RF.

Nedan följer en närmare genomgång av de rekvisit som ska vara uppfyllda för att det förstärkta grundlagsskyddet ska vara tillämpligt.

Skyddet omfattar enskildas personliga förhållanden

Det förstärkta grundlagsskyddet tar sikte på att skydda en enskilds personliga förhållanden. Uttrycket personliga förhållanden har samma innebörd som i tryckfrihetsförordningen och offentlighets- och sek- retesslagen. Det innebär att bestämmelsen kan omfatta vitt skilda slag av information som är knuten till en enskild person, exempelvis uppgift om namn och andra personliga identifikationsuppgifter, bo- sättning och hälsa.

Intrånget ska ske utan samtycke och innebära övervakning eller kartläggning

Det förstärkta grundlagsskyddet omfattar endast åtgärder som sker utan samtycke och som innebär kartläggning eller övervakning av enskildas personliga förhållanden. Detta beror på att kartläggning och övervakning anses vara de mest ingripande intrången i den personliga integriteten. Det går inte att en gång för alla att avgöra vilka slag av

118

SOU 2024:57

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

åtgärder som utgör kartläggning eller övervakning. Även gränsdrag- ningen av vad som utgör det ena eller det andra kan vara otydlig. Vidare är det inte heller det primära syftet med insamling och be- handling av uppgifter som avgör om en åtgärd innebär kartläggning eller övervakning. Det är snarare de effekter som en åtgärd får som är avgörande vid bedömningen.19 En åtgärd som vidtas från det all- männas sida primärt i syfte att ge underlag för exempelvis forskning- och statistikverksamhet kan alltså innebära en kartläggning av en en- skilds personliga förhållanden även om det inte är avsikten.

Intrånget i den personliga integriteten ska vara betydande

Endast sådana åtgärder som innebär ett betydande intrång i den per- sonliga integriteten omfattas av det förstärkta grundlagsskyddet. Vad som utgör ett betydande integritetsintrång måste bedömas utifrån de samhällsvärderingar som råder vid varje givet tillfälle. Vid bedöm- ningen av hur ingripande ett intrång i den personliga integriteten är ska stor vikt läggas vid uppgifternas karaktär. Ju känsligare uppgif- terna är, desto mer ingripande måste det allmännas hantering av upp- gifterna normalt sett anses vara. Även ändamålet med behandlingen har betydelse vid bedömningen, liksom mängden uppgifter som be- handlas och i vilken omfattning de lämnas ut till andra utan omedel- bart stöd i offentlighetsprincipen.20

4.5.3Omfattas behandlingen av personuppgifter

i hälsodataregister av det förstärkta grundlagsskyddet?

Utredningens bedömning: Behandlingen av personuppgifter i hälsodataregister omfattas av det förstärkta grundlagsskyddet.

Varje hälsodataregister utgör en egen avgränsad behandling av per- sonuppgifter med egen registerspecifik reglering. Bedömningen av huruvida respektive behandling omfattas av det förstärkta grund- lagsskyddet i 2 kap. 6 § andra stycket RF, bör därför göras för varje register. De hälsodataregister som omfattas av vårt utredningsupp-

19Prop. 2009/10:80, En reformerad grundlag, s. 180 f.

20A. prop., s. 184.

119

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

SOU 2024:57

drag är dock mycket likartade till sin karaktär när det gäller de slag av personuppgifter som behandlas och ändamålen med uppgiftsbehand- lingen i registren är de samma. Därtill finns samtliga register hos samma myndighet, Socialstyrelsen. Dessa omständigheter talar för att en och samma bedömning bör kunna äga giltighet för samtliga hälsodataregister. Analysen tar således avstamp i den sammantagna personuppgiftsbehandlingen som i dag utförs i Socialstyrelsens hälso- dataregister och den utökade uppgiftsinsamling som vi föreslår.

I hälsodataregister behandlas främst personuppgifter om patienter. Uppgifterna samlas i huvudsak in från aktörer som bedriver hälso- och sjukvård. Det rör sig om uppgifter om läkemedel, diagnoser, vård- åtgärder m.m. Uppgifterna är sådana att de rör enskildas personliga förhållanden i den mening som avses i 2 kap. 6 § andra stycket RF. Därtill handlar det i praktiken uteslutande om sådana personuppgifter som avses i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning, s.k. känsliga personuppgifter. Den behandling av personuppgifter som utförs i hälsodataregistren görs utan den registrerades samtycke. En registre- rad kan inte heller motsätta sig behandlingen i fråga.

De personuppgifter som samlas i varje hälsodataregister rör i flera fall en stor del av Sveriges befolkning, exempelvis i patientregistret. Syftet med behandlingen av personuppgifter är inte att övervaka eller kartlägga enskilda individer. En effekt av att de omfattande uppgifts- mängderna lagras och behandlas, exempelvis för statistikändamål, blir emellertid att enskilda kartläggs trots att det huvudsakliga ändamålet med behandlingen är ett annat. Den behandling av personuppgifter som sker inom ramen för varje hälsodataregister innebär därmed sådan kartläggning av enskildas förhållanden som avses i 2 kap. 6 § andra stycket RF.

Den avgörande frågan blir då om det intrång i den personliga in- tegriteten som insamling, lagring, bearbetning och utlämnande av personuppgifter i hälsodataregister innebär är betydande. Vid bedöm- ningen bör flera olika omständigheter vägas in. Stor vikt ska läggas vid uppgifternas karaktär. Ju känsligare uppgifterna är, desto mer in- gripande måste hanteringen normalt sett anses vara. Vid bedömningen är det också naturligt att lägga stor vikt vid ändamålen med behand- lingen och mängden uppgifter som behandlas.

Insamling av personuppgifter till hälsodataregister har pågått under lång tid. Patientregistret daterar tillbaka till sextiotalet och cancer- registret till slutet av femtiotalet, för att nämna några. Att bevara

120

SOU 2024:57

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

långa tidsserier av data är angeläget för uppgifter som används för statistik och forskning. Personuppgifterna i Socialstyrelsens hälso- dataregister är undantagna från kravet på gallring i 19 § första stycket lagen (2001:99) om den officiella statistiken, se Riksarkivets före- skrifter (RA-MS 2020:22) om undantag från gallring och gallring hos Socialstyrelsen. Det finns med andra ord ett uttryckligt krav på att Socialstyrelsen ska bevara personuppgifter i hälsodataregister till dess uppgifterna, dvs. de allmänna handlingarna, lämnas över till en arkiv- myndighet. Det är endast när Socialstyrelsen har upphört med en upp- giftsinsamling och stängt ner ett register som detta blir aktuellt.

Utan vidare omsvep kan vi alltså konstatera att det är omfattande mängder personuppgifter som hanteras inom ramen för Socialstyrel- sens verksamhet med hälsodataregister. Uppgifterna är också mycket känsliga till sin karaktär. Dessa två faktorer talar för att intrånget i den personliga integriteten är betydande.

I bedömningen ska dock även ändamålen med behandlingen och rådande samhällsvärderingar vägas in. De personuppgifter som finns i hälsodataregister får Socialstyrelsen endast behandla för ändamål med stark koppling till angelägna samhällsintressen, som uppföljning och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvården samt framställning av statistik. De uppgifter som samlas in till hälsodataregister används inte i något fall för att vidta åtgärder som är direkt riktade mot enskilda individer.

Socialstyrelsen har också en omfattande utlämnandeverksamhet. Även om de uppgifter som Socialstyrelsen behandlar inom ramen för hälsodataregister som utgångspunkt omfattas av absolut sekretess en- ligt 24 kap. 8 § OSL förekommer omfattande utlämnanden för exem- pelvis forsknings- och statistikändamål. Det rör sig till övervägande del om uppgiftsutlämnande som sker med annat författningsstöd än offentlighetsprincipen i 2 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen.

På en övergripande nivå är Socialstyrelsens ändamål för behand- ling av personuppgifter i hälsodataregister av sådan karaktär att de är till gagn för samhället i allmänhet och för utvecklingen av hälso- och sjukvården i synnerhet. Samma sak kan antas gälla vid utlämnande av personuppgifter från hälsodataregister som sker för forsknings- och statistikändamål. En klart övervägande del av befolkningen är också positiva till att digitala uppgifter om den egna vården och hälsan an- vänds för exempelvis forskning. Det gäller under förutsättning att

121

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

SOU 2024:57

uppgifterna hanteras på ett ändamålsenligt och säkert sätt.21 Oaktat detta anser vi att den omfattande insamlingen och utlämnandet av uppgifter i kombination med att de individer vars personuppgifter behandlas inte kan motsätta sig behandlingen, talar för att behand- ling av personuppgifter i hälsodataregister innebär ett betydande in- trång i den personliga integriteten i den mening som avses i 2 kap. 6 § andra stycket RF.

Det förhållandet att behandlingen av personuppgifter i Socialsty- relsens hälsodataregister omfattas av det förstärkta grundlagsskyddet innebär att de åtgärder i denna verksamhet som medför ett betydande intrång i den personliga integriteten ska regleras i lag. Lagstiftaren måste därtill beakta att inskränkningar i grundlagsskyddet endast får göras för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle och får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den och inte heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen såsom en av folkstyrelsens grundvalar, se 2 kap. 21 § RF. Intrånget i den personliga integriteten ska alltså stå i proportion till de ändamål för vilka upp- gifterna samlas in, se kapitel 10 för vår proportionalitetsbedömning.

4.5.4Vilka led i en personuppgiftsbehandling utgör normalt ett betydande intrång i den personliga integriteten?

Utgångspunkten är att den behandling av personuppgifter som ut- förs i en verksamhet med hälsodataregister ska regleras i lag. Nästa fråga att ta ställning till är vilka specifika led i behandlingen som med- för ett betydande intrång i den personliga integriteten och som där- för behöver ges lagform.

Viss vägledning ges i befintliga förarbeten

I frågan om vilka led i en personuppgiftsbehandling som normalt sett kan utgöra betydande intrång och därför bör bli föremål för lagreglering har Integritetsskyddskommittén (Ju 2004:05), vars för-

21Myndigheten för vård- och omsorgsanalys (2017), För säkerhets skull – Befolkningens inställ- ning till nytta och risker med digitala hälsouppgifter, rapport 2017:10.

122

SOU 2024:57

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

slag ligger till grund för det förstärkta grundlagsskyddet i 2 kap. 6 § andra stycket RF, uttalat följande i sitt slutbetänkande.22

När det gäller hantering av personuppgifter i de informationssamlingar som kommer att omfattas av det utvidgade grundlagsskyddet är det själv- fallet så att inte alla led i hanteringen är att betrakta som sådana intrång som behöver omfattas av de särskilda förutsättningar som gäller för att intrång i den grundlagsskyddade rättigheten skall vara tillåtet. De från integritetsskyddssynpunkt viktigaste momenten i hanteringen handlar om hur uppgifter om enskilda får samlas in, ändamålet med behandlingen och i vilken utsträckning uppgifter på grund av uppgiftsskyldighet, som alltså bryter sekretess som gäller för uppgifterna, skall lämnas ut till andra för samkörning med uppgifter i andra myndighetsregister eller av andra skäl. […]

De nämnda momenten i hanteringen av personuppgifter utgör alltså sådana intrång som bör prövas mot förutsättningarna i 2 kap. 12 § RF [nuvarande 2 kap. 20 och 21 §§ RF, utredningens anm.]. Som framgått gäller som en grundförutsättning för att detta förstärkta skydd skall bli aktuellt att det är frågan om en hantering som är avsedd att tillåtas ske i hemlighet eller utan samtycke från den enskilde. I vilken utsträckning andra moment i hanteringen av personuppgifter bör regleras i form av lag eller genom en förordning får sålunda avgöras utifrån de allmänt gällande reglerna om normgivning i 8 kap. RF.

I propositionen som föregår ändringen i 2 kap. 6 § RF diskuteras inte uttryckligen vilka led i en personuppgiftsbehandling som behöver lag- regleras. Frågeställningen tangeras dock i samband med de resone- mang som förs i frågan om vilka intrång i den personliga integriteten som kan anses vara av betydande karaktär. Härvid nämns bland annat att uppgifternas karaktär och omfattning endast är två faktorer att beakta. Även sådana omständigheter som ändamålet med behand- lingen av uppgifterna och omfattningen av utlämnandet av uppgifter till andra som sker utan omedelbart stöd av offentlighetsprincipen kan vara av betydelse vid bedömningen.23

Frågan om vilka led i en personuppgiftsbehandling som utgör ett betydande intrång i den personliga integriteten är, enligt vad vi erfar, sällan föremål för en närmare analys i lagförarbeten. Regeringen stan- nar ofta vid att konstatera att en behandling av personuppgifter helt eller delvis utgör ett betydande intrång i den personliga integriteten och att ramarna för, eller den huvudsakliga behandlingen av, person-

22SOU 2008:3, Skyddet för den personliga integriteten, s. 272 f.

23Prop. 2009/10:80, s. 184.

123

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

SOU 2024:57

uppgifter ska slås fast i lag.24 Det förekommer också att regeringen uttalar att de bestämmelser som är centrala för integritetsskyddet bör ges lagform.25

I samband med EU:s dataskyddsreform inleddes en omfattande översyn av myndigheternas registerförfattningar. Befintliga register- författningar anpassades till dataskyddsförordningen. Flera nya regis- terförfattningar tillkom eller är under beredning. Genom riksdagens beslut att anta regeringens förslag till sådana lagar, som helt eller del- vis reglerar verksamhet som omfattas av det förstärkta grundlags- skyddet har en viss praxis etablerats inom området i frågan om vilka moment i en personuppgiftsbehandling som bör ges lagform. Ledning i denna fråga bör alltså kunna hämtas i hur författningsreglering av verksamheter som omfattas av det förstärkta grundlagsskyddet har utformats i praktiken.

Mer vägledning ges i beslutade lagar

Alltsedan den 1 januari 2011, när det förstärkta grundlagsskyddet i 2 kap. 6 § andra stycket RF trädde i kraft, har lagstiftaren tagit ställ- ning till vilka led i en behandling av personuppgifter som utgör ett betydande intrång i den personliga integriteten och som därför ska ges lagform. Det har skett genom att riksdag och regering har beslutat om föreskrifter i form av lag och förordning för sådana verksamheter som omfattas av det förstärkta grundlagsskyddet. En närmare gransk- ning av ett antal registerförfattningar26 som reglerar verksamhet som omfattas av det förstärkta grundlagsskyddet visar att vissa specifika led i en personuppgiftsbehandling i allmänhet regleras i lag.

Det rör sig för det första om de primära ändamålen för behand- lingen, dvs. för vilka specifika syften personuppgifterna får samlas in och behandlas. Även sekundära ändamål för behandling regleras i lag. Här handlar det i regel om en rättslig grund för den behandling av personuppgifter som görs inom ramen för utlämnanden av uppgifter som inte sker med stöd av offentlighetsprincipen. Denna reglering

24Se exempelvis prop. 2022/23:34, Utbetalningsmyndigheten, s. 118, prop. 2019/20:106, Stärkt integritet i Rättsmedicinalverkets verksamhet, s. 22 f. och prop. 2016/17:89, Skattebrottsdatalag, s. 46.

25Se bland annat prop. 2022/23:34, s. 118.

26I granskningen ingår bland annat följande lagar: lag (2023:457) om behandling av person- uppgifter vid Utbetalningsmyndigheten och lag (2020:421) om Rättsmedicinalverkets behand- ling av personuppgifter och domstolsdatalag (2015:728).

124

SOU 2024:57

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

kompletteras ofta med en bestämmelse som fastställer när det är tillåtet att lämna ut personuppgifter i elektronisk form och om, och i så fall under vilka förutsättningar, det är tillåtet att ge någon direkt- åtkomst till uppgifterna. I lag brukar vanligtvis även finnas förtydli- gande om huruvida det är tillåtet att behandla personuppgifterna för andra ändamål än de ändamål som de ursprungligen samlades in för. Sådan behandling kan vara tillåten under förutsättning att behand- lingen inte är oförenlig med de ursprungliga ändamålen, den s.k. finalitetsprincipen, artikel 5.1 b i dataskyddsförordningen.

För det andra regleras, där det är relevant, tillåten behandling av sådana personuppgifter som avses i artikel 9.1 i dataskyddsförord- ningen, dvs. känsliga personuppgifter.

För det tredje innehåller vissa registerlagar reglering av upp- giftsskyldighet med sekretessbrytande verkan. Det kan vara upp- giftsskyldighet för den personuppgiftsansvariga myndigheten eller uppgiftsskyldighet för andra aktörer som möjliggör för den person- uppgiftsansvariga myndigheten att samla in uppgifter. En sådan skyl- dighet kan emellertid likväl regleras i annan författning.

Sammanfattningsvis kan man säga att den praxis som utvecklats i allt väsentlig överensstämmer med Integritetsskyddskommitténs ut- talanden i frågan om vilka led i en behandling som utgör ett betydande intrång i den personliga integriteten och därför bör regleras i lag.27

Utöver de ovan beskrivna momenten förekommer det också att en lag i detalj reglerar vilka personuppgifter som får behandlas för de i samma lag angivna ändamålen, se exempelvis lag om register över nationella vaccinationsprogram m.m.28 En vanligare modell är dock att i lag ange den yttersta ramen för vilka personuppgifter som får behandlas, eventuellt i kombination med mer detaljerade bestäm- melser i förordning, se exempelvis lag (2023:457) om behandling av personuppgifter vid Utbetalningsmyndigheten och den anslutande förordningen (2023:463) om behandling av personuppgifter vid Ut- betalningsmyndigheten.

Under senare år kan man skönja en strävan från lagstiftarens sida att inte tynga registerlagar med detaljerade uppräkningar av vilka

27SOU 2008:3, s. 272 f.

28Vaccinationsprogramsutredningen föreslår dock en ny förordning vari det ska regleras vilka uppgifter som får behandlas i det nationella vaccinationsregistret, se SOU 2024:2, Ett samordnat Vaccinationsarbete – för effektivare hantering av kommande vacciner.

125

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

SOU 2024:57

personuppgifter som får behandlas.29 För det fall lagstiftaren anser att det finns behov av särskilda bestämmelser om vilka personupp- gifter som får behandlas i en särskild verksamhet så regleras det van- ligen i förordning. Undantag finns dock, exempelvis lagen (2018:112) om nationell läkemedelslista. Nämnda lag är dock föremål för över- syn med det uttalade syftet att ta ställning till om de uppgifter som får registreras i nationell läkemedelslista bör regleras på en lägre norm- givningsnivå än lag.30

Andra bestämmelser som generellt återfinns i lagform men som snarare bidrar till att balansera ett betydande intrång i den personliga integriteten som en viss verksamhet utgör, är reglering av eventuella sökbegränsningar och längsta tid för behandling av personuppgifterna. Även bestämmelser som fastställer de yttre ramarna för att exempelvis anställda ska ges åtkomst till personuppgifterna och vad som gäller i fråga om dokumentation och uppföljning av sådan åtkomst återfinns ofta i lag. I en registerlag fastställs också vanligen vilken aktör eller vilken krets av aktörer som är personuppgiftsansvariga för den be- handling av personuppgifter som regleras i lagen.

4.5.5Vilka led i behandlingen av personuppgifter i hälsodataregister bör regleras i lag?

Utredningens bedömning: Det förstärkta grundlagsskyddet kräver att det i lag regleras hur uppgifter får samlas in till hälsodataregister, för vilka ändamål uppgifterna får behandlas och när uppgifter ska lämnas ut på grund av uppgiftsskyldighet som bryter sekretess som gäller för uppgifterna.

Bestämmelser som är centrala för att upprätthålla ett gott in- tegritetsskydd i ett hälsodataregister bör också ges lagform.

I vårt uppdrag ingår att föreslå ett regelverk för hälsodataregister som är förenligt med regeringsformens normgivningskrav. Förevarande analys har av naturliga skäl tagit avstamp i det befintliga regelverket för hälsodataregister men tar även höjd för den nya reglering vi avser att föreslå. Våra slutsatser är därför framåtsyftande och handlar om

29Se exempelvis dir 2021:104, En modern dataskyddsreglering för Skatteverket, Tullverket och Kronofogdemyndigheten och förbättrade förutsättningar för en effektiv kontrollverksamhet, och dir. 2023:133, Fortsatt utveckling av registret nationell läkemedelslista.

30Dir. 2023:133, Utredningen om fortsatt utveckling av registret nationell läkemedelslista.

126

SOU 2024:57

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

vilka bestämmelser som bör ges lagform i det regelverk vi förslår. Det innebär att vi inte uttryckligen tar ställning till huruvida det nu- varande regelverket om hälsodataregister är förenligt med normgiv- ningskraven i 2 kap. 6 § andra stycket RF.

I likhet med Integritetsskyddskommitténs uttalanden31 och den praxis som utvecklats inom området anser vi att ramarna för behand- lingen av personuppgifter i hälsodataregister ska regleras i lag. Det handlar om bestämmelser som rör hur uppgifter får samlas in, de pri- mära och sekundära ändamålen med behandlingen och i vilken ut- sträckning uppgifter på grund av uppgiftsskyldighet som bryter sekre- tess som gäller för uppgifterna ska lämnas ut till externa aktörer. När det gäller bestämmelser som är centrala för integritetsskyddet finns inget krav på lagform enligt normgivningsreglerna i RF. Trots detta anser vi att det finns bärande skäl att på en övergripande nivå placera även flera sådana bestämmelser i lag. Att på lagnivå balansera det in- tegritetsintrång som personuppgiftsbehandlingen innebär skapar tyd- liga förutsättningar för att behandlingen inte ska bli mer ingripande än vad som är nödvändigt för att uppnå syftet med hälsodataregister. Genom en säker och ändamålsenlig uppgiftsbehandling skapas också bättre förutsättningar att bibehålla allmänhetens förtroende för be- handlingen av personuppgifter i hälsodataregister.

I vilken utsträckning andra moment i hanteringen av personupp- gifter bör regleras i lag eller förordning avgörs utifrån de allmänt gäll- ande reglerna om normgivning i 8 kap. RF.

4.6Kompletterande särreglering till dataskyddsförordningen

Utredningens bedömning: En särreglering för hälsodataregister är en tillåten kompletterande nationell reglering till dataskydds- förordningen.

Dataskyddsförordningen är direkt tillämplig, men det är tillåtet för medlemsstaterna att införa mer specifika nationella bestämmelser i olika avseenden. Kompletterande nationell reglering får dock endast

31SOU 2008:3, s. 272.

127

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

SOU 2024:57

införas i den mån dataskyddsförordningen medger det, och då inom de ramar som förordningen ställer upp.

Nationell rätt kan exempelvis föreskriva om vem som är person- uppgiftsansvarig för en viss behandling, artikel 4 i dataskyddsförord- ningen. Det är också tillåtet att i nationell rätt närmare fastställa hur förordningens bestämmelser ska tillämpas när det gäller behandling som utförs med stöd av exempelvis den rättsliga grunden utförande av uppgift av allmänt intresse. Det är tillåtet att i sådan nationell re- glering ha bestämmelser om bland annat ändamål och de allmänna villkor som ska gälla för en behandling, vilka typer av uppgifter som ska behandlas, vilka registrerade som berörs och åtgärder för att till- försäkra en laglig och rättvis behandling. Kompletterande nationell reglering ska uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportio- nell mot det legitima mål som eftersträvas, se artiklarna 6.2 och 6.3.

Det är vidare tillåtet att införliva delar av dataskyddsförordningen i nationell rätt om det är nödvändigt för att exempelvis göra de natio- nella bestämmelserna begripliga för de personer de tillämpas på, skäl 8 till dataskyddsförordningen. Vikten av att säkerställa en konsekvent och enhetlig tillämpning av förordningens bestämmelser i hela unionen lyfts särskilt i skäl 10. Men vid behandling av uppgifter i syfte att exempelvis utföra en uppgift av allmänt intresse tillåts medlemssta- terna införa nationella bestämmelser för att närmare fastställa hur bestämmelserna i förordningen ska tillämpas. Det gäller även för be- handling av känsliga personuppgifter. Förordningen utesluter inte heller att medlemsstaterna i sin nationella rätt fastställer närmare omständigheter för specifika situationer där uppgifter behandlas, in- begripet mer exakta villkor för laglig behandling av personuppgifter.

Den rättsliga grunden för behandling av personuppgifter i hälso- dataregister är som utgångspunkt utförande av uppgift av allmänt intresse enligt artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen, se avsnitt 4.7. En kompletterande särreglering som syftar till att närmare fastställa hur dataskyddsförordningen bestämmelser om exempelvis ändamålen med behandlingen i ett hälsodataregister, vilka typer av uppgifter som får samlas in och behandlas och vilka ytterligare skyddsåtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att behandlingen utförs på ett integritetssäkert sätt är följaktligen en tillåten kompletterande natio- nell reglering enligt artikel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen.

128

SOU 2024:57

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

4.7Rättslig grund för behandling

av personuppgifter i hälsodataregister

4.7.1Allmänt om rättslig grund för behandling

Enligt dataskyddsförordningen får personuppgifter behandlas bara om det finns en tillämplig rättslig grund. Den rättsliga grunden bör vara tydlig och precis och dess tillämpning bör vara förutsägbar för dem som omfattas av den, skäl 41 till dataskyddsförordningen.

Behandling av personuppgifter i hälsodataregister får enligt den nu gällande lagen om hälsodataregister göras för ändamålen statistik- framställning, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvården samt för forskning och epidemiologiska undersök- ningar, se 3 § i nämnda lag. Av våra kommittédirektiv framgår att de förslag vi lämnar inte ska begränsa de ändamål för vilka personupp- gifter i dag får behandlas.

De rättsliga grunder som kan vara aktuella när det gäller sådan behandling av personuppgifter som görs i ett hälsodataregister är an- tingen att behandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig för- pliktelse, artikel 6.1 c, eller att behandlingen är nödvändig för att ut- föra en uppgift av allmänt intresse, artikel 6.1 e. När det gäller båda dessa rättsliga grunder är det inte tillräckligt att grunden som sådan är fastställd i dataskyddsförordningen. Det måste finnas ett annat rättsligt stöd till grund för behandlingen, se artikel 6.3 i dataskydds- förordningen. Det som avses här är inte en reglering av själva per- sonuppgiftsbehandlingen utan ett stöd för den rättsliga förpliktelsen eller för att utföra uppgiften av allmänt intresse.32 En rättslig grund behöver dock inte vara fastställd i eller i enlighet med en av riksdagen beslutad lag. Däremot måste grunden vara fastställd i laga ordning, på ett konstitutionellt korrekt sätt. Det innebär att en rättslig grund är fastställd i enlighet med svensk rätt om den följer av författning eller beslut som meddelats i enlighet med regeringsformens bestäm- melser.33

Innan vi övergår till våra överväganden i frågan om vilken eller vilka rättsliga grunder som är tillämpliga i här aktuellt avseende bör det poängteras att det inte finns något hinder mot att fler än en rättslig grund är tillämplig på en behandling. Det kan också vara så att olika rättsliga grunder gäller för olika delar av en personuppgiftsbehandling.

32Prop. 2017/18:105, s. 49.

33A. prop., s. 51.

129

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

SOU 2024:57

Att det är samma personuppgifter som behandlas saknar betydelse i sammanhanget. Huvudsaken är att det inte ska råda någon oklarhet om vilken rättslig grund som varje enskild behandling vilar på.

4.7.2Uppgift av allmänt intresse

Utredningens bedömning: Behandling av personuppgifter i ett hälsodataregister är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse. En statlig myndighets uppgift att föra hälsodataregister är reglerat i svensk rätt på ett sätt som överensstämmer med kra- ven i dataskyddsförordningen.

En behandling som är nödvändig för att en personuppgiftsansvarig ska kunna utföra en uppgift av allmänt intresse utgör en tillåten rätts- lig grund för personuppgiftsbehandling enligt artikel 6.1 e i data- skyddsförordningen. Uppgiften av allmänt intresse ska vara fastställd i unionsrätten eller en medlemsstats nationella rätt som den person- uppgiftsansvarige omfattas av, artikel 6.3.

Vägledning för tillämpningen av artikel 6.1 e finns i 2 kap. 2 § 1 dataskyddslagen. Av den bestämmelsen följer att personuppgifter får behandlas med stöd av artikel 6.1 e om behandlingen är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse som följer av lag eller annan författning, av kollektivavtal eller av beslut som har meddelats med stöd av lag eller annan författning. Rent språkligt kan begreppet uppgift av allmänt intresse antas avse något som är av intresse för eller berör många människor på ett bredare plan. Av skäl 45 till dataskydds- förordningen följer att allmänintresset inbegriper hälso- och sjuk- vårdsändamål, folkhälsa, socialt skydd och förvaltning av hälso- och sjukvårdstjänster.

Alla uppgifter som riksdag eller regering gett i uppdrag åt statliga myndigheter att utföra är enligt regeringens mening av allmänt in- tresse.34 Den verksamhet som en statlig myndighet bedriver, inom ramen för sin befogenhet, är således av allmänt intresse. Det är där- med den rättsliga grunden i artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen som vanligen bör tillämpas av myndigheter. Detta utesluter dock inte att också andra rättsliga grunder samtidigt kan vara tillämpliga i vissa

34A. prop., s. 56.

130

SOU 2024:57

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

situationer.35 Eftersom en statlig myndighets uppdrag och åligganden framgår av författning eller regeringsbeslut, antagna i enlighet med regeringsformens bestämmelser om normgivningskompetens, har de åtgärder som en myndighet vidtar i syfte att utföra dessa uppdrag eller uppfylla dessa åligganden en legal grund som har offentliggjorts genom tydliga, precisa och förutsebara regler.

I förarbetena till lagen om hälsodataregister uttalar regeringen att samtliga de ändamål för vilka personuppgifter behandlas i ett hälso- dataregister är av högt samhälleligt intresse.36 Även Socialdataskydds- utredningen bedömer att behandlingen av personuppgifter i hälsodata- register utgör en uppgift av allmänt intresse.37 Regeringen invänder inte mot denna bedömning i det efterföljande lagstiftningsarbetet.38 Även den behandling som sker inom ramen för att ta fram officiell statistik med grund i de uppgifter som samlas in till hälsodataregister anses utgöra en uppgift av allmänt intresse.39

Vi kan konstatera att regeringen vid flera tillfällen bedömt att den behandling av personuppgifter som görs i hälsodataregister är nöd- vändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse. Vi har inte funnit några skäl att frångå denna bedömning. Detta utesluter dock inte att även andra rättsliga grunder kan vara tillämpliga i vissa delar av en behandling.

För att en statlig myndighet ska få behandla personuppgifter i syfte att utföra en uppgift av allmänt intresse krävs att den rättsliga grunden är fastställd i svensk rätt eller i unionsrätten. I dag regleras uppgiften att föra hälsodataregister i lagen om hälsodataregister och i anslutande förordningar. Det nya regelverket för hälsodataregister som vi föreslår kommer utformas på ett liknande sätt.

En statlig myndighets uppgift att föra ett hälsodataregister kan också regleras i myndighetens instruktion. Samma sak gäller i frågan om ansvar för att ta fram officiell statistik. Att Socialstyrelsen sär- skilt ska ansvara för officiell statistik och hälsodataregister framgår av 5 § 2 och 3 förordningen (2015:284) med instruktion för Social- styrelsen. För Socialstyrelsen preciseras också den rättsliga grunden ytterligare i myndighetens instruktion genom regleringen i 4 § 7. Där

35A. prop., s. 57.

36Prop. 1997/98:108, s. 48.

37SOU 2017 :66, s. 500.

38Prop. 2017/18:171, s. 133.

39Prop. 2017/18:107, Ändringar i vissa författningar inom Finansdepartementets ansvarsområde med anledning av EU:s dataskyddsreform, s. 26.

131

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

SOU 2024:57

framgår bland annat att myndigheten ska följa, analysera och rappor- tera om hälsa och hälso- och sjukvård genom statistikframställning, uppföljning, utvärdering och epidemiologiska studier. Socialstyrelsen ansvarar också för att ta fram och utveckla statistik och register inom sitt verksamhetsområde, 6 § 1 samma förordning. När det gäller Social- styrelsens ansvar för den officiella statistiken regleras den uppgiften också i lagen om den officiella statistiken och förordningen (2001:100) om den officiella statistiken.

Vi kan konstatera att uppgiften att föra vart och ett av de hälso- dataregister som kommer att omfattas av det nya regelverket är re- glerad i svensk rätt på ett sätt som med god marginal uppfyller de krav som dataskyddsförordningen ställer i artikel 6.3.

4.7.3Rättslig förpliktelse

Utredningens bedömning: Uppgiftsskyldigheter som följer av regelverket om hälsodataregister och utlämnande av uppgifter i hälsodataregister som sker vid sidan av offentlighetsprincipen, ut- gör behandling av personuppgifter som är nödvändig för att full- göra en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvarige. Skyldigheten att lämna uppgifter till respektive från ett hälsodata- register är, och kommer fortsatt vara, reglerat i svensk rätt på ett sätt som överensstämmer med kraven i dataskyddsförordningen.

En behandling som är nödvändig för att en personuppgiftsansvarig ska kunna fullgöra en rättslig förpliktelse utgör en tillåten rättslig grund för personuppgiftsbehandling enligt artikel 6.1 c i dataskydds- förordningen. Den rättsliga förpliktelsen ska vara fastställd i unions- rätten eller i en medlemsstats nationella rätt som den personupp- giftsansvarige omfattas av och syftet med behandlingen ska fastställas i den rättsliga grunden, artikel 6.3. Vägledning för tillämpningen av artikel 6.1 c finns i 2 kap. 1 § dataskyddslagen. Enligt den bestämmel- sen får personuppgifter behandlas för att fullgöra en rättslig förplik- telse som följer av lag eller annan författning, av kollektivavtal eller av beslut som har meddelats med stöd av lag eller annan författning.

En rättslig förpliktelse kan avse en författningsreglerad skyldighet för en myndighet att lämna ut uppgifter till en annan myndighet eller till någon annan aktör. En sådan skyldighet kan regleras särskilt men

132

SOU 2024:57

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

kan också följa av de mer generella bestämmelserna i 6 kap. 4 och 5 §§ OSL. Socialstyrelsen har en omfattande verksamhet avseende ut- lämnande av uppgifter från sina hälsodataregister. Utlämnandena är ofta av den karaktären att de inte stödjer sig på offentlighetsprincipen i 2 kap. tryckfrihetsförordningen utan snarare på den skyldighet som regleras i 6 kap. OSL. Den rättsliga grunden för en sådan verksamhet bör i huvudsak utgöras av en rättslig förpliktelse.

I regelverket om hälsodataregister finns bestämmelser om upp- giftsskyldighet som gäller för bland annat vårdgivare. Av dessa be- stämmelser följer att en vårdgivare ska lämna vissa uppgifter till hälso- dataregister. I det regelverk vi föreslår kommer uppgiftsskyldigheter till ett hälsodataregister regleras på ett liknande sätt. Viss uppgifts- skyldighet för kommuner och regioner finns också reglerat i lagen om den officiella statistiken och förordningen om den officiella stati- stiken. Den personuppgiftsbehandling som sker för att fullfölja de angivna uppgiftsskyldigheterna är nödvändig för att uppfylla en rätts- lig förpliktelse enligt artikel 6.1 c i dataskyddsförordningen.

Sammanfattningsvis bedömer vi att den behandling av person- uppgifter som utförs för att uppfylla de uppgiftsskyldigheter som i dag finns reglerade likväl som de vi avser att föreslå utförs för att uppfylla en rättslig förpliktelse. Uppgiftsskyldigheterna är reglerade i svensk rätt på ett sätt som överensstämmer med de krav som data- skyddsförordningen ställer upp i artikel 6.3.

4.8EU:s förordning om ett europeiskt hälsodataområde

4.8.1Syftet med EHDS

Det pågår ett intensivt arbete på EU-nivå när det gäller delning av hälsodata. Ett centralt regelverk i detta arbete är den kommande EU- förordningen om ett europeiskt hälsodataområde, förkortad EHDS. Syftet med förordningen är att öka tillgången till och delning av hälso- data både inom hälso- och sjukvården, s.k. primäranvändning, och för exempelvis forskning, innovation och beslutsfattande, s.k. sekun- däranvändning. Vidare syftar förordningen till att stärka individens insyn och möjlighet till kontroll över sina egna hälsodata.

133

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

SOU 2024:57

4.8.2Primäranvändning av hälsodata

Primäranvändning av hälsodata innefattar främst den användning av hälsodata som sker hos hälso- och sjukvårdens aktörer i samband med vård och behandling av patienter. EHDS reglerar bland annat tillgång till och överföring av hälsodata för primäranvändning. Syftet är att hälso- och sjukvårdspersonal ska ha tillgång till hälsodata som rör den patient de behandlar, oberoende av i vilken medlemsstat som behand- lingen ges. EHDS reglerar också vilka prioriterade kategorier av hälso- data som ska kunna ges tillgång till och överföras. Det handlar bland annat om patientöversikter, e-recept, medicinska bilder, laboratorie- resultat och epikriser. För att möjliggöra utbyte av dessa datakate- gorier ställs krav på interoperabilitet, dataportabilitet och säkerhet för s.k. EHR-system (electronic health record system). Vilka tekniska specifikationer som kommer att gälla för de prioriterade kategorierna av hälsodata avser kommissionen att besluta om i genomförandeakt. En effekt av EHDS är således att de EHR-system som används i med- lemsstaterna behöver uppfylla kraven på interoperabilitet och säker- het för att hälsodata ska kunna delas.

4.8.3Sekundäranvändning av hälsodata

EHDS innehåller bestämmelser som syftar till att underlätta sekun- däranvändning av hälsodata för vissa ändamål, däribland forskning, utveckling och innovation, beslutsfattande, statistik, utbildning samt folkhälsoinsatser, som skydd mot allvarliga och gränsöverskridande hälsohot. Förordningen reglerar vilka data som ska kunna göras till- gängliga för sekundäranvändning. Det handlar dels om samma slag av data som ingår i de prioriterade kategorierna för primäranvänd- ning, dels ytterligare en stor mängd olika kategorier som exempelvis genetiska data, register över hälsodata över hela befolkningen, data från medicinska register och data om faktorer som påverkar hälsan, inklusive sociala, miljömässiga och beteendemässiga bestämnings- faktorer för hälsan. Kommissionen får i genomförandeakter fastställa minimispecifikationer för datamängder med stor påverkan (datasets of high impact) för sekundäranvändningen av elektroniska hälsodata. Kommissionen ska då beakta unionens befintliga infrastrukturer, standarder, riktlinjer och rekommendationer. Vilka uppgiftskatego-

134

SOU 2024:57

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

rier som utgör datamängder med stor påverkan förutses fastställas i samma genomförandeakter.

Hälsodata för sekundäranvändning ska i första hand tillgänglig- göras i anonymiserad form eller som statistik. I den mån uppgifter behövs på individnivå, exempelvis för forskning, ska de tillgänglig- göras i anonymiserad eller pseudonymiserad form i s.k. säkra behand- lingsmiljöer.

4.8.4Några olika roller och funktioner som följer av EHDS

Varje medlemsstat ska utse ett eller flera organ som ansvarar för till- gång till hälsodata och med vissa utpekade arbetsuppgifter avseende sekundäranvändningen av hälsodata (health data access body). EHDS ställer också krav på att organet med ansvar för tillgång till hälsodata bland annat ska ta emot och pröva hälsodataanvändares (health data user) ansökningar om tillstånd för sekundäranvändning av hälso- data. När tillstånd har beviljats ska tillgången till hälsodata ges i en säker behandlingsmiljö. De hälsodata som görs tillgängliga hämtas från s.k. hälsodatainnehavare (health data holder). En hälsodatainne- havare ansvarar för hälsodata som ska kunna tillgängliggöras för sekundäranvändning. En hälsodatainnehavare kan vara exempelvis en hälso- och sjukvårdsaktör, statlig myndighet eller en akademisk institution. En medlemsstat kan i nationell reglering fastställa att vissa skyldigheter som ankommer på vissa hälsodatainnehavare ska full- göras av hälsodataförmedlare (health data intermediation entities). Vidare ska varje medlemsstat utse en nationell kontaktpunkt (national contact point) för den gränsöverskridande infrastrukturen för sekun- däranvändningen. En s.k. bokstavsutredare har för närvarande i upp- drag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata. I uppdraget ingår bland annat att analysera och föreslå ett eller flera organ som ska ha ansvar för tillgång till hälsodata samt en nationell kontaktpunkt när det gäller sekundäranvändning av hälsodata.40

40Uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata, dnr S2024/00100.

135

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

SOU 2024:57

4.8.5Budgetära konsekvenser av EHDS

I EU-kommissionens konsekvensanalys41 av förslaget till EHDS fram- går att kommissionens åtaganden som följer av förslaget sammantaget kommer att kosta 220 miljoner euro. Kostnaderna för att genomföra åtgärder för sekundäranvändning av hälsodata beräknas uppgå till 96 miljoner av totalsumman. Kostnaderna för att bland annat genom- föra de krav som ställs på EHR-system beräknas uppgå till 14 miljo- ner euro. Åtaganden som följer av förslaget till EHDS kommer också att medföra kostnader för medlemsstaterna, bland annat när det gäller att ansluta sig till infrastrukturen inom ramen för det europeiska hälsodataområdet. Dessa kostnader kommer delvis att finansieras av EU:s finansieringsprogram som kompletterar EU4Health-program- met. Inom ramen för det tidigare nämnda uppdraget att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata har det gjorts en an- sats att beräkna kostnaderna för genomförandet av EHDS i sin hel- het och lämna förslag på finansiering.

4.8.6Hur förhåller sig EHDS till ett nytt regelverk för hälsodataregister?

Utredningens bedömning: EHDS och regelverket om hälsodata- register är parallella rättsliga regleringar som kan tillämpas fristå- ende från varandra. Regleringen i EHDS har dock potential att effektivisera behandlingen av personuppgifter i hälsodataregister. Det nya regelverket för hälsodataregister har i sin tur potential att effektivisera det nationella genomförandet av EHDS.

Förslaget till EHDS förutses på många sätt reformera nuvarande möjligheter att utbyta, använda och återanvända hälsodata. Förord- ningen kommer vara direkt tillämplig i medlemsstaterna men medför sannolikt behov av kompletterande nationell reglering för att genom- föras fullt ut. Förordningen väntas antas under innevarande år. För- ordningen ska börja tillämpas stegvis efter ikraftträdandet. Den över- vägande delen av de bestämmelser som rör sekundäranvändning av hälsodata ska börja tillämpas fyra år efter att förordningen har trätt

41Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ett europeiskt hälsodataområde, 2022/0140 (COD). Se även Regeringskansliets Faktapromemoria 2021/22:FPM97, Förordning om det europeiska hälsodataområdet.

136

SOU 2024:57

Förutsättningar för ett nytt regelverk för hälsodataregister

i kraft. I vårt arbete med att föreslå ett nytt regelverk för hälsodata- register har vi att sträva efter att inte ta fram några bestämmelser som kan förmodas stå i strid med EHDS eller kommande kompletterande nationell reglering.

En utgångspunkt i EHDS är att förordningen inte ska påverka unionsrättsliga eller nationella bestämmelser om elektronisk behand- ling av hälsodata som syftar till att bland annat ge tillgång till allmänna handlingar. Förordningen ska inte heller påverka särskilda bestäm- melser i unionsrätten eller den nationella rätten som reglerar rätten till tillgång och vidareanvändning av hälsodata för bland annat myn- digheter och vissa andra aktörer som utför en uppgift av allmänt in- tresse. Vi uppfattar att denna reglering bör innebära att EHDS och regelverk om behandling av personuppgifter i hälsodataregister ska betraktas som två parallella rättsliga system där regelverket om hälso- dataregister kan tillämpas fristående från regleringen i EHDS. Ett skäl som stärker denna uppfattning är att EHDS inte reglerar register i sig utan endast att hälsodata ska kunna göras tillgängliga för sekun- däranvändning och hur det ska ske. Huruvida dessa hälsodata finns i hälsodataregister eller i ett patientjournalsystem saknar betydelse. Regelverket som styr hälsodataregister är i stället inriktat på vilka uppgifter som får behandlas i ett register och för vilka ändamål. En annan sak är att regelverken gemensamt kan bidra till en effektivare struktur för att tillgängliggöra hälsodata för vidareanvändning i olika syften.

När det gäller EHDS reglering av primäranvändning av hälsodata kan kraven för de prioriterade datakategorierna och kraven avseende interoperabilitet och säkerhet väntas bidra till en mer effektiv och enhetlig insamling av uppgifter till nationella hälsodataregister. Det gäller förstås under förutsättning att en registeransvarig myndighet anpassar sin insamling av uppgifter från vårdgivare till de gemensamma specifikationer och standarder som kommer att användas i EHR- systemen.

När det gäller EHDS reglering av sekundäranvändning av hälso- data uppfattar vi att den nationella regleringen av hälsodataregister kan möjliggöra ett mer effektivt tillgängliggörande av data. Både vård- givare som ansvarar för hälsodata och en statlig myndighet som an- svarar för hälsodataregister kommer att vara hälsodatainnehavare en- ligt EHDS. Det innebär att en hälsodataanvändare har rätt att begära tillgång till de uppgiftskategorier som omfattas av EHDS både från

137

5Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

5.1Vårt uppdrag

I vårt uppdrag ingår att analysera regelverket för hälsodataregister och föreslå regler för behandling av personuppgifter

•från primärvården,

•om samtliga patienter som behandlas inom den specialiserade öppenvården, och

•om väntetider och vårdköer.

Förslagen ska omfatta uppgifter från alla vårdgivare, offentliga såväl som privata, och så långt som möjligt minska risken för ökad admi- nistration för hälso- och sjukvården.

I detta kapitel redogör vi för förutsättningarna för insamling av uppgifter från primärvården och om samtliga patienter som behand- las inom den specialiserade öppenvården. Avsnitt 5.5.3 innehåller särskilda överväganden kring insamling av uppgifter om läkares ordi- nering av sjukskrivning och utfärdande av läkarintyg. Insamling av uppgifter om väntetider och vårdköer hanteras separat i kapitel 6.

5.2En decentraliserad och mångfasetterad hälso- och sjukvård

5.2.1Hälso- och sjukvård är under ständig utveckling

Hälso- och sjukvård i offentlig regi har funnits i olika former sedan 1600-talet, men det var först på 1930-talet som den moderna sjuk- vården med mottagningar över hela landet, specialiseringar och öppen

139

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

SOU 2024:57

vård började ta form. Fram till slutet av 1970-talet handlade utveck- lingen av vården om expansion och att bygga upp ett system där små lasarett och provinsialläkare ersattes av stora sjukhus och primärvård som omfattade flera olika professioner. Därefter skiftade fokus i vårdpolitiken från att tillhandahålla mer vård, till att i stället styra och tillgängliggöra den vård som fanns på plats.

Med den första svenska hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) in- fördes för första gången ett konkret mål för hälso- och sjukvården, nämligen en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolk- ningen. Ett mål som fortfarande gäller och som framgår av den nu- varande hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), se 3 kap. 1 § första stycket. Med 1982 års hälso- och sjukvårdslag ökade landstingens självbestämmande och decentraliseringen av vården. Under 2000-talet har samhällsutvecklingen tillsammans med den medicinska och tek- nologiska utvecklingen inneburit nya möjligheter att utveckla hälso- och sjukvården. För närvarande pågår en omställning som syftar till att hälso- och sjukvården, med bibehållen eller ökad kvalitet, ska kunna möta den demografiska utvecklingen och samtidigt ha kon- troll över kostnaderna för hälso- och sjukvården. En central del i denna omställning är att primärvården behöver byggas ut för att ut- göra navet i svensk hälso- och sjukvård.

Utvecklingen har också inneburit att hälso- och sjukvård kan er- bjudas och utföras på distans. Utgångspunkten är att patienter inte ska behöva ta sig till en fysisk mottagning om det inte är nödvändigt. I promemorian Effektiv och behovsbaserad digital vård (Ds 2023:27) föreslås ändringar i hälso- och sjukvårdslagen som innebär att re- gionerna ska erbjuda öppen vård genom distanskontakt om det inte bedöms vara nödvändigt att vården utförs vid ett fysiskt besök.

Ansvaret för att erbjuda hälso- och sjukvård i landet åligger det offentliga med regioner och kommuner som huvudmän. Den som bedriver hälso- och sjukvård kallas vårdgivare och kan vara en offent- lig eller privat aktör. Det står huvudmannen fritt att bestämma hur hälso- och sjukvården inom det egna ansvarsområdet ska bedrivas och tillhandahållas. Det innebär bland annat att varje region eller kom- mun själv bestämmer i vilken utsträckning hälso- och sjukvården ska bedrivas i egen eller i annans regi. Ofta bedrivs regional och kommunal hälso- och sjukvård av både offentliga och privata vårdgivare. De pri- vata vårdgivarna utgör en varierad skara vad gäller storlek och även

140

SOU 2024:57

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

organisationsform, allt från aktiebolag och stiftelser till idéburna organisationer och enskilda firmor.

En vårdgivare kan bedriva hälso- och sjukvårdsverksamhet inom sluten eller öppen vård, eller inom båda vårdnivåerna. I den pågående omställningen av hälso- och sjukvården tillsammans med den medi- cinska och teknologiska utvecklingen har det visat sig bli allt svårare att dra tydliga gränser för vård och behandling som traditionellt har utförts i sluten vård och som numera kan utföras inom ramen för öppen vård. Även gränserna mellan specialiserad öppenvård och pri- märvård har successivt förskjutits.

Den slutna vården definieras som hälso- och sjukvård som ges till en patient som är intagen vid en vårdinrättning, 2 kap. 4 § hälso- och sjukvårdslagen. Sluten vård bedrivs främst på sjukhus eller motsvar- ande vårdinrättningar med regionen som huvudman. Den öppna vår- den är uppdelad i specialiserad vård och primärvård. Öppenvården beskrivs närmare i avsnitt 5.2.2.

Oavsett sluten eller öppen vård inleds all hälso- och sjukvård med en vårdkontakt, dvs. att patienten på eget initiativ eller på annat sätt tar eller kommer i kontakt med hälso- och sjukvården. I sluten vård blir en vårdkontakt till ett vårdtillfälle, exempelvis när en patient skrivs in för vård och behandling på ett sjukhus. I öppen vård leder den inledande vårdkontakten till vad man kallar vårdkontakt i öppen vård, exempelvis ett mottagningsbesök, ett hembesök eller en distans- kontakt. Många patienter rör sig såväl mellan som inom de olika vård- nivåerna.

Hälso- och sjukvård kräver många olika professioner, både medi- cinskt utbildad personal och annan personal som assisterar och på olika sätt bistår i hälso- och sjukvårdsverksamheten. Bland den medi- cinskt utbildade personalen finns både allmän medicinsk kompetens och annan medicinsk specialistkompetens. Yrken där medicinsk ut- bildning krävs är ofta kopplade till en yrkeslegitimation, som läkare, sjuksköterska, fysioterapeut och arbetsterapeut, eller en skyddad yrkes- titel som undersköterska. Bland övrig hälso- och sjukvårdspersonal, som främst assisterar och biträder finns bland annat vårdbiträden och skötare. År 2021 var omkring 290 000 yrkeslegitimerade personer verksamma inom hälso- och sjukvården, däribland 45 904 läkare, 131 403 sjuksköterskor, 17 527 fysioterapeuter, 11 449 psykologer och

141

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

SOU 2024:57

9550 arbetsterapeuter.1 Hälso- och sjukvårdspersonalen och deras ansvar beskrivs närmare i avsnitt 5.2.3.

5.2.2Vad är öppen vård?

Öppen vård

Av legaldefinitionen i 2 kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen följer att öppen vård är all annan hälso- och sjukvård som inte är sluten vård. För ytterligare vägledning har Socialstyrelsen inom ramen för sitt ansvar att samordna terminologin inom fackområdet vård och om- sorg tagit fram en något mer utvecklad beskrivning. I Socialstyrel- sens termbank beskrivs öppen vård som hälso- och sjukvård när den ges till en patient vars tillstånd medger att aktuell vårdinsats förvän- tas kunna avslutas inom ett begränsat antal timmar. Den angivna tidsgränsen tyder på att öppen vård inte ska avse vård och behandling som kräver att patienten är intagen på en vårdinrättning. Öppen vård är uppdelad i specialiserad vård och primärvård. Den förstnämnda är dessutom uppdelad i underkategorierna specialiserad somatisk re- spektive psykiatrisk öppenvård. Dessa undergrupper definieras dock inte särskilt i hälso- och sjukvårdslagen. I Socialstyrelsens termbank beskrivs specialiserad vård som hälso- och sjukvårdsverksamhet som kräver mer specialiserade åtgärder än vad som kan ges i primärvård.

Specialiserad öppenvård

Regionerna ansvarar för att erbjuda specialiserad öppenvård. Sådan vård kan bedrivas av både offentliga och privata vårdgivare, dvs. i regionens egen regi eller i annans regi. Specialiserad öppenvård avser hälso- och sjukvård som kräver mer specialiserade åtgärder än vad som kan ges i primärvården, både vad gäller utrustning och kompe- tens. På specialistmottagningar arbetar både legitimerad och annan hälso- och sjukvårdspersonal. Inom den specialiserade öppenvården möter en patient nästan lika ofta en läkare som någon annan yrkes- kategori. År 2021 genomfördes 60 procent av vårdkontakterna inom

1Socialstyrelsens statistikdatabas, statistik år 2021 från registret över legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal och personal med bevis om rätt att använda yrkestiteln undersköterska (HOSP) utifrån variablerna hälso- och sjukvårdspersonal, riket, offentlig och privat regi, alla sysselsatta, alla näringsgrenar, ålder och båda könen.

142

SOU 2024:57

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

den specialiserade somatiska öppenvården av läkare och 40 procent av annan hälso- och sjukvårdspersonal.2

Specialiserad öppenvård bedrivs inom merparten av medicinska specialiteter, som hudrelaterade sjukdomar och skador, allergier, ögon- sjukdomar, fysisk rehabilitering samt gynekologi och sexuell hälsa. För att få tillgång till specialiserad öppenvård krävs ofta, men inte alltid, en remiss. Viss specialiserad öppenvård bedrivs i relativt stor utsträck- ning av privata vårdgivare, exempelvis fysioterapi och psykologiska behandlingar. Dessa aktörer bedriver ofta sin verksamhet på uppdrag av eller genom avtal med regionerna.

Det finns även hälso- och sjukvårdsverksamhet som i och för sig är av specialiserad öppenvårdskaraktär eftersom den kräver specialist- kompetens, men där behandlingen inte är medicinskt motiverad. Så- dan verksamhet omfattas inte av det offentligas ansvar att erbjuda och tillhandahålla vård och behandling. Ett sådant exempel är estetiska kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar.

Om estetiska ingrepp och behandlingar

Hälso- och sjukvård är ett vitt begrepp som definieras på olika sätt i olika författningar. Definitionerna är anpassade utifrån syftet med en författning, exempelvis att främja patientsäkerhet eller att orga- nisera eller bedriva hälso- och sjukvårdsverksamhet. Det innebär att även vård och behandling som inte är medicinskt motiverad kan om- fattas av det som benämns hälso- och sjukvård. Ett sådant område är estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Sådan verksamhet innehåller medicinska åtgärder i form av exempel- vis kirurgi och injektioner, men ligger utanför den hälso- och sjuk- vård som ska erbjudas av regioner och kommuner enligt hälso- och sjukvårdslagstiftningen. Sedan år 2021 regleras denna typ av verk- samhet i lagen (2021:363) om estetiska kirurgiska ingrepp och este- tiska injektionsbehandlingar och förordningen (2021:367) om este- tiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Syftet med regelverket är att stärka skyddet för den enskildes liv och hälsa vid kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar. Av lagen framgår att det endast är legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare med bevis om specialistkompetens som får utföra estetiska kirurgiska in-

2Sveriges Kommuner och Regioner, Verksamhetsstatistiken år 2021.

143

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

SOU 2024:57

grepp, 8 § första stycket i nämnda lag. Estetiska injektionsbehand- lingar får utföras endast av legitimerad läkare, tandläkare eller sjuk- sköterska, 8 § andra stycket. Verksamheter som utför estetiska ingrepp och behandlingar omfattas i stor utsträckning av hälso- och sjukvårds- lagstiftningen. Bland annat gäller patientsäkerhetslagen (2010:659), patientdatalagen (2008:355), patientskadelagen (1996:799), vissa be- stämmelser i hälso- och sjukvårdslagen samt flera av Socialstyrelsens föreskrifter, exempelvis Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av person- uppgifter i hälso- och sjukvården. Verksamheter som erbjuder och utför estetiska ingrepp och behandlingar omfattas i sin roll som vård- givare också av Inspektionen för vård och omsorgs (IVO) tillsyns- ansvar.

Primärvård

Primärvård är öppen vård som ges utan avgränsning när det gäller sjukdomar, ålder eller patientgrupper. Primärvården svarar för be- hovet av åtgärder i form av medicinsk bedömning och behandling, omvårdnad, förebyggande arbete och rehabilitering som inte kräver särskilda medicinska eller tekniska resurser eller någon annan särskild kompetens, 2 kap. 6 § hälso- och sjukvårdslagen. Kännetecknande för primärvården är att den hanterar ett brett diagnospanorama och att verksamheten ska kunna utreda och behandla både akuta och kroniska sjukdomar. Samtidigt ska primärvården också bedriva förebyggande arbete. Primärvården är därmed den vårdnivå som tillhandahåller den mest mångfasetterade hälso- och sjukvården.

Uttrycket primärvård har i många sammanhang ansetts vara syno- nymt med allmänmedicinsk verksamhet lokaliserad till vårdcentraler. Av prop. 1994/95:195 Primärvård, privata vårdgivare m.m., s. 46, framgår dock att primärvård inte ska beteckna en organisationsform utan en vårdnivå som ska kunna tillgodose befolkningens basala be- hov av hälso- och sjukvård. Sedan den 1 juli 2021 är primärvårdens grunduppdrag författningsreglerat i kapitel 13 a i hälso- och sjukvårds- lagen. Uppdraget innebär att regioner och kommuner inom ramen för verksamhet som utgör primärvård särskilt ska

144

SOU 2024:57

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

1.tillhandahålla de hälso- och sjukvårdstjänster som krävs för att tillgodose vanligt förekommande vårdbehov,

2.se till att vården är lätt tillgänglig,

3.tillhandahålla förebyggande insatser utifrån såväl befolkningens behov som patientens individuella behov och förutsättningar,

4.tillhandahålla rehabiliterande insatser utifrån patientens individu- ella behov och förutsättningar,

5.samordna olika insatser för patienten i de fall det är mest ända- målsenligt att samordningen sker inom primärvården, och

6.möjliggöra medverkan vid genomförande av forskningsarbete.

Definitionen av primärvård är bred till sin karaktär och primärvårdens uppdrag omfattar många olika hälso- och sjukvårdsverksamheter. Pri- märvård kan bedrivas vid exempelvis vårdcentraler, mödra- och barna- vårdsmottagningar, samt vid särskilda mottagningar eller inrättningar för behandling av arbetsterapeut, psykolog, logoped eller fysiotera- peut. Utanför det regionala och kommunala huvudmannaskapet för primärvård finns även annan hälso- och sjukvårdsverksamhet av pri- märvårdskaraktär, exempelvis elevhälsa och företagshälsovård.

Primärvård ska erbjudas av både regioner och kommuner, vilket innebär ett delat ansvar. Regionerna är huvudmän och ansvarar för att erbjuda hälso- och sjukvård inom sina respektive geografiska om- råden. Varje kommun ansvarar för att erbjuda s.k. kommunal hälso- och sjukvård i den egna kommunen. Regionernas ansvar för primär- vård omfattar medicinska, omvårdnads- och rehabiliterande insatser vid bland annat vårdcentraler, hemsjukvård, läkarinsatser på särskilt boende för äldre, barn- och mödrahälsovård och primärvårdsrehabi- litering. Kommunernas ansvar omfattar samma typ av insatser men i en avgränsad kontext, främst i särskilda boenden, dagverksamheter och under vissa förutsättningar även s.k. hemsjukvård. Det kommu- nala ansvaret avser dock endast sådan vård som utförs av hälso- och sjukvårdspersonal som inte är läkare. Trots att huvudmännens ansvar för det som utgör primärvård skiljer sig åt är primärvården ett gemen- samt åtagande för regioner och kommuner.

Primärvårdens utförare består av både offentliga och privata vård- givare. Offentliga vårdgivare bedriver sin hälso- och sjukvårdsverk- samhet i regional eller kommunal regi med regionen eller kommunen

145

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

SOU 2024:57

som huvudman. Privata vårdgivare som bedriver primärvårdsverk- samhet kan göra det på uppdrag av eller genom avtal med en region eller kommun. De privata vårdgivarna kan också bedriva sin hälso- och sjukvårdsverksamhet med egen finansiering och då utanför det regionala eller kommunala huvudmannaskapet. Det ena utesluter inte det andra, dvs. båda kan förekomma hos en och samma vårdgivare.

Om primärvård med kommunen som huvudman

Kommunen ska erbjuda en god hälso- och sjukvård åt den som efter beslut av kommunen bor i exempelvis ett s.k. särskilt boende för äldre eller ett boende med särskild service för människor som av fysiska, psykiska eller andra skäl möter betydande svårigheter i sin livsföring.3 Kommunen får också erbjuda den som vistas i kommu- nen s.k. hemsjukvård, dvs. hälso- och sjukvård i ordinärt boende och i s.k. biståndsbedömda trygghetsboenden.4

För att en kommun ska ansvara för hemsjukvård i ordinärt bo- ende och i trygghetsboende krävs att regionen genom en överens- kommelse överlåter skyldigheten att erbjuda sådan vård till kommu- nen. Överenskommelsen får inte avse ansvar för hälso- och sjukvård som ges av läkare. Regionen ansvarar alltid för att avsätta nödvändiga läkarresurser till den kommunala hälso- och sjukvården.5

Utgångspunkten för den kommunala hälso- och sjukvården är den så kallade ädelreformen från 1992.6 Genom den fick kommunerna ansvar för viss hälso- och sjukvård av äldre personer och personer med funktionsnedsättning. Den kommunala hälso- och sjukvården är en viktig del i den samlade hälso- och sjukvården för personer med omfattande vård- och omsorgsbehov. Merparten av de som erhåller kommunal hälso- och sjukvård är äldre personer och personer med funktionsnedsättning. Dessa grupper har i stor utsträckning också in- satser inom socialtjänsten samt behov av regional hälso- och sjuk- vård, framför allt läkarkontakter och vårdkontakter som kräver spe- cialistkompetens eller särskilda medicinska resurser.

Kommunal hälso- och sjukvård utförs av både legitimerad perso- nal, som sjuksköterskor, arbetsterapeuter och fysioterapeuter, och

312 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen.

412 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen.

514 kap. 1 § och 16 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen.

6Prop. 1990/91:14, Om ansvaret för service och vård till äldre och handikappade m.m.

146

SOU 2024:57

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

annan hälso- och sjukvårdspersonal, som undersköterskor och vård- biträden. Den kommunala hälso- och sjukvården har ett brett uppdrag och omfattar allt från olika slags omvårdnadsåtgärder som såromlägg- ning, hjälp med medicinering och kateterbyten, till behandling, habi- litering och rehabilitering i form av bland annat träning av funktions- och aktivitetsförmåga, samtalsstöd och hjälpmedelshantering.

Andra aktörer med ansvar att tillhandahålla hälso- och sjukvård av primärvårdskaraktär

Det finns andra aktörer än regioner och kommuner, som ansvarar för att tillhandahålla hälso- och sjukvård. En skolhuvudman har exempelvis ansvar för att det finns medicinsk elevhälsa. Ett liknande ansvar gäller för arbetsgivare som ska tillhandahålla och använda företagshälsovård som en del i det systematiska arbetsmiljöarbetet. Även en statlig myndighet kan ha ansvar för att tillhandahålla hälso- och sjukvård inom ramen för sin verksamhet.

För elever i förskoleklass, grundskolan, anpassade grundskolan, sameskolan, specialskolan, gymnasieskolan och anpassade gymnasie- skolan ska det finnas elevhälsa. Elevhälsan ska omfatta medicinska, psykologiska, psykosociala och specialpedagogiska insatser och ska främst vara förebyggande och hälsofrämjande. Elevhälsans arbete ska bedrivas på individ-, grupp- och skolenhetsnivå och ske i samverkan med lärare och övrig personal. Vid behov ska elevhälsan samverka med hälso- och sjukvården och socialtjänsten. För medicinska, psykolo- giska, psykosociala och specialpedagogiska insatser ska det finnas tillgång till skolläkare, skolsköterska, psykolog, kurator och special- pedagog eller speciallärare. Elevhälsans medicinska insatser består av bland annat skolläkare och skolsköterska och utgör en självständig verksamhetsgren inom elevhälsan. De medicinska insatserna i elev- hälsan avser hälsobesök för eleverna, vaccinationer enligt nationellt fastställda program och enklare sjukvårdsinsatser, som omplåstring eller preliminära bedömningar av smärre olyckor under utbildnings- momenten.7 Kravet att som skolhuvudman tillhandahålla elevhälsa och elevhälsans innehåll framgår av 2 kap. 25 § skollagen (2010:800).

Skolhälsovårdens uppdrag har under åren återspeglat hälsoutveck- lingen i landet. I takt med bland annat en förbättrad folkhälsa och en

7Prop. 2009/10:165, Den nya skollagen – För kunskap, valfrihet och trygghet, s. 277.

147

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

SOU 2024:57

förändrad syn på sjukdomsbilden och hälsoutvecklingen hos barn och unga har hälsofrämjande och förebyggande åtgärder kommit att betonas i allt högre grad i skolhälsovårdens uppdrag. Skolläkarens roll har också förskjutits från infektionssjukdomar till psykosociala hälsotillstånd samt från ett individperspektiv till ett mer gruppinrik- tat perspektiv med fokus på arbetsmiljöfrågor för eleverna.8 Den verksamhet som utförs av skolläkare och skolsköterskor definieras vanligtvis som hälso- och sjukvård av primärvårdskaraktär, exempel- vis syn- och hörselundersökningar, vaccinationer, hälsosamtal och remittering till övriga hälso- och sjukvården. Verksamheten omfattas av bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagstiftningen som gäller för den som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet, dvs. en vård- givare. Elevhälsans fokus ska inte vara hälso- och sjukvårdsinsatser i snäv bemärkelse utan förebyggande och hälsofrämjande insatser i ett bredare perspektiv. Det är skolhuvudmannen som har vårdgivar- ansvaret med rektor som verksamhetschef. Skolhuvudmännen har möjlighet att organisera elevhälsan utifrån lokala behov och förhål- landen. Elevhälsan kan bedrivas i egen regi med personal anställda på skolan eller organiseras centralt. En skolhuvudman får överlåta an- svaret för medicinska insatser till en region om båda parter är överens om det. Det samma gäller överlåtelse till en kommun. Huvudmanna- skapet, dvs. ansvaret för att det finns elevhälsa, övergår däremot inte till utföraren utan kvarstår hos skolhuvudmannen.

Regeringen tillsatte i mars 2024 en utredning om en förbättrad elevhälsa.9 Utredaren ska bland annat analysera och ta ställning till vad elevhälsans uppdrag och syfte ska vara, hur elevhälsans medi- cinska, psykologiska och psykosociala insatser kan stärkas, analysera och ta ställning till ändamålsenligheten i utformningen av elevhälsans nuvarande huvudmannaskap och ledning samt analysera och ta ställ- ning till alternativa huvudmannaskap. Uppdraget ska redovisas senast den 7 mars 2025.

Inom arbetslivet svarar en arbetsgivare för att den företagshälso- vård som arbetsförhållandena kräver finns att tillgå. Med företags- hälsovård avses en oberoende expertresurs inom områdena arbets- miljö och rehabilitering. Företagshälsovården ska särskilt arbeta för att förebygga och undanröja hälsorisker på arbetsplatser samt ha kompetens att identifiera och beskriva sambanden mellan arbets-

8SOU 2021:34, Börja med barnen! Sammanhållen god och nära vård för barn och unga, s. 151.

9Dir. 2024:30, En förbättrad elevhälsa.

148

SOU 2024:57

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

miljö, organisation, produktivitet och hälsa, 3 kap. 2 c § arbetsmiljö- lagen (1977:1160). Företagshälsovården är en viktig resurs och kan vara ett stöd i olika delar av en rehabiliteringsprocess för en med- arbetare och dennes chef. Den kan också behöva anlitas vid undersök- ningar och riskbedömningar och för att föreslå åtgärder och utbilda personal. Företagshälsovården hjälper även till med olika former av bedömningar och kontroller. Arbetsgivaren ska exempelvis erbjuda arbetstagarna medicinska kontroller när de utsätts för bullerproblem, vibrationer, nattarbete och arbete med försöksdjur.10 Den del i före- tagshälsovården som erbjuds arbetstagaren är av primärvårdskaraktär.

En statlig myndighet kan inom ramen för sin verksamhet ha an- svar för att tillhandahålla hälso- och sjukvård, oftast av primärvårds- karaktär. Det kan vara en myndighet som exempelvis hanterar frihets- berövade eller tvångsomhändertagna, eller en myndighet som har ett mer arbetsgivarliknande ansvar av hälsofrämjande karaktär, som stu- denthälsan vid universitet och högskolor.

5.2.3De som arbetar i öppen hälso- och sjukvård

I hälso- och sjukvårdsverksamhet behövs många olika yrkeskatego- rier. För vissa yrken finns eller krävs legitimation. Termen hälso- och sjukvårdspersonal är definierad i 1 kap. 4 § patientsäkerhetslagen. Med hälso- och sjukvårdspersonal avses enligt bestämmelsen bland annat den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjuk- vården, personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrätt- ningar och som medverkar i hälso- och sjukvård av patienter samt den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter biträder en legitimerad yrkesutövare. En central faktor för att omfattas av defi- nitionen är att den anställde medverkar i vårdarbetet. Det viktiga är anknytningen till hälso- och sjukvården, inte själva anställningsfor- men. Vem som omfattas av termen hälso- och sjukvårdspersonal är viktigt, bland annat för att kunna utkräva ansvar från den som inte uppfyller sina skyldigheter i hälso- och sjukvårdsarbetet.

10Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2019:3) om medicinska kontroller i arbetslivet.

149

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

SOU 2024:57

Hälso- och sjukvårdspersonal med och utan yrkeslegitimation

Det finns för närvarande 22 hälso- och sjukvårdsyrken för vilka man kan erhålla legitimation.11 Ett fåtal av dessa yrken kräver legitimation eller särskilt förordnande för att över huvud taget få utövas, nämligen apotekare, barnmorska, läkare, receptarie och tandläkare, 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen. Sedan den 1 juli 2023 är undersköterska en skyddad yrkestitel. Det innebär att endast den som har ansökt och fått ett beslut om skyddad yrkestitel får kalla sig undersköterska, 4 kap. 5 a § patientsäkerhetslagen. Beslut om skyddad yrkestitel lik- ställs däremot inte med en yrkeslegitimation, vilket innebär att en undersköterska aldrig omfattas av reglering som endast gäller hälso- och sjukvårdspersonal med yrkeslegitimation.

I hälso- och sjukvården arbetar också ett stort antal personer i yrkesroller där det inte finns eller krävs legitimation. Sådan hälso- och sjukvårdspersonal kan verka självständigt eller assistera den legi- timerade personalen. I vilken utsträckning dessa yrkeskategorier själv- ständigt kan eller får utföra hälso- och sjukvårdsuppgifter varierar. I flera regioner finns exempel på kompetenssatsningar som innebär att skötare, vårdare och undersköterskor efter utbildning, självstän- digt eller efter delegation, genomför exempelvis motiverande samtal och kognitiv beteendeterapi inom den öppna psykiatriska vården.12 Även inom den specialiserade somatiska öppenvården och i primär- vården vårdas och behandlas patienter av yrkeskategorier som, utöver legitimerad personal, verkar självständigt i sin yrkesroll eller efter delegation.

Hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar och befogenheter

Hälso- och sjukvårdspersonal har ett långtgående ansvar för sin med- verkan i hälso- och sjukvårdsverksamheten, 6 kap. 2 § patientsäker- hetslagen. Var och en ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Samtidigt finns en skyldighet att bidra till att upprätthålla en hög patientsäkerhet och se till att pati-

11Apotekare, arbetsterapeut, audionom, barnmorska, biomedicinsk analytiker, dietist, fysio- terapeut eller sjukgymnast, hälso- och sjukvårdskurator, kiropraktor, logoped, läkare, naprapat, optiker, ortopedingenjör, psykolog, psykoterapeut, receptarie, röntgensjuksköterska, sjukhus- fysiker, sjuksköterska, tandhygienist och tandläkare.

12Socialstyrelsen (2021), Konsekvensutredning om förslag till nya föreskrifter om uppgiftsskyldig- het till Socialstyrelsens patientregister.

150

SOU 2024:57

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

enten informeras och involveras i den egna vården och behandlingen. Får IVO kännedom om att hälso- och sjukvårdspersonal inte fullgör sina skyldigheter ska myndigheten vidta åtgärder för att skyldig- heterna ska fullgöras.

Under vissa förutsättningar är det möjligt att delegera medicinska arbetsuppgifter, 6 kap. 3 § patientsäkerhetslagen. Delegation inne- bär att den som har formell kompetens att utföra en medicinsk arbets- uppgift, som innehavaren av en yrkeslegitimation, överlåter uppgiften till någon som saknar sådan formell kompetens men som på annat sätt har tillgodogjort sig nödvändig kunskap och erfarenhet. En arbets- uppgift inom vården får dock överlåtas till någon annan endast när det är förenligt med god och säker vård.13 Möjligheten att delegera ska användas restriktivt eller då det framgår av en särskild författning. Delegering är inte avsett att användas för att lösa brist på personal eller av ekonomiska skäl. Det får inte heller utnyttjas slentrianmäs- sigt eller generellt för exempelvis en viss yrkeskategori. Hälso- och sjukvårdspersonal ansvarar alltid själv för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter. Ansvaret gäller oavsett om arbetsuppgiften ut- förs inom ramen för den egna formella kompetensen eller efter dele- gation.

Socialstyrelsen har utfärdat föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1997:14) om delegering av arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvård och tandvård. Föreskrifterna, som gäller generellt inom hälso- och sjukvård och tandvård, innehåller övergripande regler och allmänna råd om hur delegering ska gå till.

Hälso- och sjukvårdspersonalens skyldighet att föra patientjournal

Inom hälso- och sjukvården finns en skyldighet att föra patient- journal, se 3 kap. patientdatalagen. Syftet med att föra patientjournal är i första hand att bidra till en god och säker vård av patienten. Där- utöver är patientjournalen en informationskälla för patienten och för uppföljning och utveckling av verksamheten, tillsyn och rättsliga krav, uppgiftsskyldighet samt för forskning.

Skyldigheten att föra patientjournal omfattar typiskt sett sådan hälso- och sjukvårdspersonal som självständigt ansvarar för vård och behandling av en patient. Av 3 kap. 3 § patientdatalagen framgår vem

13Prop. 1993/94:149, Åligganden för hälso- och sjukvårdspersonal m.m., s. 69 och s. 119.

151

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

SOU 2024:57

som omfattas av journalföringsplikten. Det gäller den som enligt 4 kap. patientsäkerhetslagen har legitimation eller särskilt förordnande att utöva ett visst yrke, den som utan att ha legitimation för yrket utför arbetsuppgifter som annars bara ska utföras av logoped, psykolog eller psykoterapeut inom den allmänna hälso- och sjukvården eller utför sådana arbetsuppgifter inom den enskilda hälso- och sjukvården som biträde åt legitimerad yrkesutövare. Skyldigheten att föra patient- journal gäller också den som, utan att ha legitimation för yrket, utför samma slags arbetsuppgifter inom den allmänna hälso- och sjukvården som en hälso- och sjukvårdskurator och den som utför insatser enligt lagen (2019:1297) om koordineringsinsatser för sjukskrivna patienter.

En patientjournal ska innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten. Om uppgifterna finns tillgängliga ska en patientjournal alltid innehålla uppgift om patientens identitet, väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder, uppgift om ställd diagnos och anledningen till mera betydande åtgärder, uppgift om den information som lämnats till patienten, dennes vårdnads- havare och övriga närstående och om de ställningstaganden som gjorts i fråga om val av behandlingsalternativ och om möjligheten till en ny medicinsk bedömning, samt uppgift om att en patient har be- slutat att avstå från viss vård eller behandling. Vidare ska patientjour- nalen innehålla uppgift om vem som har gjort en viss anteckning i journalen och när anteckningen gjordes, 3 kap. 6 § patientdatalagen. Socialstyrelsen har utfärdat föreskrifter som närmare preciserar inne- hållet i en patientjournal.14

5.3Befintlig insamling av uppgifter om patienters vårdkontakter i öppen vård

5.3.1Insamling till hälsodataregister

Uppgifter om patienters vårdkontakter i öppen vård samlas in till bland annat patientregistret och till registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården. Båda registren är så kallade hälso- dataregister hos Socialstyrelsen. Insamlingen av uppgifter till regist- ren regleras i lagen (1998:543) om hälsodataregister med anslutande förordningar för respektive register. Uppgifterna som samlas in är

14Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och be- handling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården.

152

SOU 2024:57

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

kopplade till en uppgiftsskyldighet vars fullgörande regleras av före- skrifter från Socialstyrelsen.15 Föreskrifterna innehåller bestämmelser om bland annat vilka uppgifter som ska lämnas och när, samt vilka even- tuella kodverk som ska användas vid inrapportering av uppgifterna.

5.3.2Uppgifterna i patientregistret

Patientregistret innehåller, förutom uppgifter från vårdtillfällen i sluten- vården, uppgifter från läkarkontakter i den specialiserade öppenvår- den. Från den 1 januari 2024 samlas även uppgifter från vårdkontak- ter med annan hälso- och sjukvårdspersonal än läkare in från den specialiserade psykiatriska öppenvården. Uppgifterna som samlas in till patientregistret kan delas in i fyra huvudkategorier.

•Uppgifter om patienten, som kön och ålder.

•Uppgifter om vårdenhet, som sjukvårdsinrättning och medicinskt vårdområde.

•Administrativa uppgifter om vårdkontakten, som datum för en åtgärd och i vissa fall uppgift om vilken yrkeskategori som genom- fört vårdkontakten.

•Medicinska uppgifter, som diagnoser, yttre orsak till sjukdom eller skada samt vårdåtgärder.

Dagens insamling av uppgifter till patientregistret omfattar inte upp- gifter från primärvården eller uppgifter från vårdkontakter med annan hälso- och sjukvårdspersonal än läkare i den specialiserade somatiska öppenvården. I kapitel 3 finns en utförlig beskrivning av bland annat innehållet i patientregistret.

5.3.3Uppgifterna i registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården

Registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården innehåller uppgifter om vilka personer som har fått kommunala hälso- och sjukvårdsinsatser en viss kalendermånad samt uppgifter om vilka

15Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2023:33) om uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsens patientregister och Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2017:67) om uppgiftsskyldighet till register över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården.

153

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

SOU 2024:57

vårdåtgärder som har vidtagits per dag av legitimerad hälso- och sjuk- vårdspersonal. Utöver vissa uppgifter som är hänförliga till den kom- mun som tillhandahållit hälso- och sjukvården innehåller registret uppgifter om

•patientens personnummer eller annat identifikationsalternativ,

•år och månad då hälso- och sjukvård getts,

•åtgärdskod,

•åtgärdsdatum, och

•kod för yrkesbeteckning.

I kapitel 3 finns en utförlig beskrivning av bland annat innehållet i registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården.

5.3.4Uppgiftsskyldighet till patientregistret och till registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården

Den författningsreglerade uppgiftsskyldigheten i lagen om hälso- dataregister sätter ramarna för vilka vårdgivare som omfattas av skyl- digheten att rapportera uppgifter till patientregistret och till regist- ret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården. Enligt 6 § i lagen är den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvård skyldig att lämna uppgifter till ett hälsodataregister. Det görs inga avgränsningar i lagen, vilket innebär att både offentliga och privata aktörer som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett vårdnivå kan omfattas av skyldigheten att lämna uppgifter. Uppgiftsskyldig- heten preciseras i de förordningar som ansluter till lagen och i Social- styrelsens föreskrifter om uppgiftsskyldighet till patientregistret respektive registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården.16

När det gäller patientregistret avgränsas aktörskretsen genom att uppgiftsskyldigheten bara omfattar uppgifter som rör patienter som vårdats inom den slutna hälso- och sjukvården eller inom den del av

16Förordningen (2001:707) om patientregister hos Socialstyrelsen, förordningen (2006:94) om register hos Socialstyrelsen över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården, Social- styrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2023:33) om uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsens patient- register och Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2017:67) om uppgiftsskyldighet till regis- ter över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården.

154

SOU 2024:57

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

den öppna vården som inte är primärvård, 4 § förordningen (2001:707) om patientregister hos Socialstyrelsen. Vårdgivare som endast bedriver primärvård omfattas därmed inte av skyldigheten att lämna uppgifter till registret.

De vårdgivare som i dag ska lämna uppgifter till patientregistret är landets 21 regioner och alla privata vårdgivare som bedriver sluten vård eller specialiserad öppenvård. Flera regioner lämnar uppgifter till registret både från vården i egen regi och från vården hos de privata aktörer som på uppdrag eller genom avtal bedriver hälso- och sjukvård med regionen som huvudman.

Uppgiftsskyldigheten till registret över insatser inom den kom- munala hälso- och sjukvården är avgränsad till kommunerna, 5 § för- ordningen (2006:94) om register hos Socialstyrelsen över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården. Det innebär att endast vårdgivare i kommunens egen regi lämnar uppgifter till registret. Täck- ningsgraden i registret är över lag god. Det bortfall som finns beror huvudsakligen på att uppgiftsskyldigheten inte omfattar privata vård- givare som tillhandahåller kommunal hälso- och sjukvård. Socialsty- relsen föreslår i en framställan till regeringen en förordningsändring som innebär att även privata vårdgivare som bedriver kommunal hälso- och sjukvård genom avtal med en kommun ska omfattas av uppgifts- skyldigheten till registret.17 Se vidare om det förslaget i kapitel 9.

Förutom den som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet ska även Statistiska centralbyrån (SCB) lämna uppgifter till både patient- registret och registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården. SCB lämnar folkbokföringsuppgifter till patientregistret en gång per år. Uppgifterna används till de sammanställda årsversio- nerna av patientregistret, de s.k. årsbestånden.

17Socialstyrelsen (2021), Framställan till regeringen om ändring av förordningen om Social- styrelsens register om insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården.

155

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

SOU 2024:57

5.4Behovet av utökad insamling av uppgifter om patienters vårdkontakter i öppen vård

5.4.1Det övergripande behovet av uppgifter från öppenvården

Det författningsreglerade målet med hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen.18 Hälso- och sjukvårdspolitikens mål är att befolkningen ska erbjudas en behovs- anpassad och effektiv hälso- och sjukvård av god kvalitet och att vården ska vara jämlik, jämställd och tillgänglig.19 För att uppnå de författningsreglerade och politiska målen behöver det finnas förut- sättningar att kontinuerligt följa och öka kunskapen om den svenska hälso- och sjukvården. För detta krävs en sammanhållen bild av den vård som erbjuds och utförs, både ur ett samhällsperspektiv och ett patientperspektiv.

Den medicinska utvecklingen tillsammans med samhälls- och tek- nikutvecklingen har bidragit till en förskjutning från sluten mot öppen vård. Hälso- och sjukvården kan numera använda sig av behandlingar och behandlingsmetoder som inte längre kräver sjukhusvistelse. Pati- enter kan i större utsträckning än tidigare självmonitorera och själva behandla sina sjukdomar, bland annat kroniska sjukdomar som dia- betes. Hälso- och sjukvård som tidigare med självklarhet omfattades av definitionen sluten vård kan i dag, med samma självklarhet vara specialiserad öppenvård. Även gränserna inom och mellan de båda öppenvårdsnivåerna, specialiserad vård och primärvård, har börjat suddas ut. Trots detta finns fortfarande någon form av vårdnivå- hierarki inom svensk hälso- och sjukvård. En vårdkontakt inleds ofta i primärvården för att sedan, vid behov tas vidare i hälso- och sjuk- vårdssystemet till specialiserad öppenvård eller sluten vård. Det är med andra ord vanligt att ett vårdförlopp omfattar vårdkontakter på flera vårdnivåer. Den pågående omställningen till nära vård betyder inte att hälso- och sjukvården får nya eller andra vårdnivåer. Nära vård är inte heller en ny benämning på dagens primärvård, men om- ställningen kommer sannolikt att innebära att en större del av hälso- och sjukvården kommer att utföras i primärvården. Med anledning av primärvårdens uppdrag och roll som första linjens vård kan man

183 kap. 1 § första stycket hälso- och sjukvårdslagen.

19Prop. 2015/16:1, bet. 2015/16:SoU1, rskr. 2015/16:102 och prop. 2023/24:1, Utgiftsområde 9, s. 11.

156

SOU 2024:57

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

anta att många patienter både inleder och avslutar en vårdkontakt i primärvården, dvs. utan att gå vidare till någon annan vårdnivå.

I dagsläget är insamlingen till patientregistret avgränsad till sluten- vården och vissa delar av öppenvården. Uppgiftsinsamlingen mot- svarar därmed inte de behov som finns och särskilt markant är av- saknaden av information från stora delar av den öppna vården. Till skillnad från slutenvården, där uppgifter kan samlas in från alla vård- tillfällen oavsett vilken kategori av hälso- och sjukvårdspersonal som träffat patienten, så är insamlingen från öppenvården begränsad till vissa vårdkontakter. Fram till helt nyligen omfattade den endast upp- gifter från vårdkontakter med läkare i den specialiserade öppenvår- den. Från den 1 januari 2024 samlas även uppgifter in om vårdkontak- ter med annan hälso- och sjukvårdspersonal än läkare, men enbart från den psykiatriska öppenvården. Från den regionala primärvården förekommer ingen uppgiftsinsamling alls. Den begränsade uppgifts- insamlingen från öppenvården innebär att det inte går att få en sam- manhållen bild av en patients vårdkontakter i hela den öppna vården, dvs. den specialiserade öppenvården och primärvården. Det går inte heller att få en fullständig bild av samtliga vårdkontakter i den specia- liserade öppenvården eller i primärvården.

En förutsättning för att kunna fatta välgrundade beslut om exem- pelvis hälso- och sjukvårdens styrning och utveckling är att det finns underlag som kan ge en mer heltäckande bild av hälso- och sjukvården. Eftersom primärvården och delar av den specialiserade öppenvården inte varit föremål för systematisk uppföljning på nationell nivå på samma sätt som slutenvården saknas i stor utsträckning underlag för att beskriva och utvärdera utvecklingen i dessa delar av svensk hälso- och sjukvård. Att vi inte har en systematisk uppföljning för den del av hälso- och sjukvårdssystemet som möter flest patienter gör det också svårt att följa upp hälso- och sjukvårdslagens mål om en god hälsa och en vård på lika villkor.

För att uppnå målen med svensk hälso- och sjukvård krävs att kunskapen om den samma kontinuerligt ökar och går i takt med ut- vecklingen. Förutom för att följa upp och utvärdera hälso- och sjuk- vården är behovet av uppgifter från patienters vårdkontakter också centralt för att forskningen ska kunna bidra till ökad kunskap som kan leda till exempelvis nya och effektivare behandlingsmetoder. På samma sätt behövs data i form av sammanhängande tidsserier för att utföra epidemiologiska och andra longitudinella studier. Sådana studier

157

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

SOU 2024:57

har en central betydelse för att påvisa riskfaktorer för olika sjukdomar i befolkningen och kan därtill ge underlag för att ta fram nya eller vidareutveckla hälsofrämjande eller förebyggande insatser. Även life science-sektorn har behov av data från samtliga vårdnivåer för att exempelvis stödja omställningen mot precisionsmedicin samt utveckla och införa nya typer av avancerad diagnostik och behandling. Att öka life science-sektorns nyttjande av hälsodata för forskning och inno- vation är ett uttalat mål för regeringen.20

Uppgifter från vårdkontakter i hela hälso- och sjukvården behövs också i beredskapssyfte för att exempelvis hantera krissituationer, vilket senast aktualiserades under coronapandemin. I en kris är det särskilt viktigt att ha tillgång till uppdaterade och detaljerade data för att kunna följa krisens utveckling och använda som underlag för väl underbyggda beslut och åtgärder. Coronakommissionen framhåller att det krävs detaljerade data för att utforma och sätta in åtgärder på ett träffsäkert sätt under en pågående och skiftande kris. Kommis- sionen konstaterar också att det är en allvarlig brist att det i dag sak- nas nationella registeruppgifter från primärvården.21

Ytterligare behov av uppgifter från hälso- och sjukvården avser Sveriges skyldigheter att lämna uppgifter och statistik i en inter- nationell kontext. I Sveriges åtaganden ingår att i enlighet med EU- gemensam lagstiftning och internationella överenskommelser lämna uppgifter och statistik till bland annat EU:s statistikmyndighet Eurostat, Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD), Världshälsoorganisationen (WHO) och Nordiska rådets statistikkommitté (NOMESKO).

Slutligen bör nämnas att förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ett europeiskt hälsodataområde (EHDS) inne- håller krav på att tillgängliggöra uppgifter från hälso- och sjukvården för s.k. sekundäranvändning, som forskning, innovation och utveck- ling. En hälsodatainnehavare, exempelvis en vårdgivare som ansvarar för hälsodata eller en statlig myndighet som ansvarar för hälsodata- register, är enligt förordningen skyldig att kunna tillgängliggöra vissa hälsodata för sekundäranvändning. Det är för tidigt att uttala sig exakt om vilka effekter EHDS kommer att få när det gäller hälsodata som omfattas av förordningen och som en vårdgivare ansvarar för. En rim- lig utgångspunkt är dock att anta att merparten av de patientrelate-

20Regeringen, (2019) En nationell strategi för life science.

21SOU 2022:10, Sverige under pandemin, kap. 14, s. 551 f.

158

SOU 2024:57

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

rade uppgifter som dokumenteras inom öppenvården kommer att omfattas av kravet på tillgängliggörande för sekundäranvändning. Samma antagande är rimligt att göra när det gäller de uppgifter som finns i hälsodataregister. EHDS ställer inga krav på att hälsodata ska lagras centralt, exempelvis hos en statlig myndighet. Ytterligare ett antagande är dock att om samma uppgifter som finns hos en vård- givare också finns samlade centralt i hälsodataregister så kommer en hälsodataanvändare i första hand begära att uppgifterna ur hälsodata- register görs tillgängliga för sekundäranvändning. Anledningen till det är helt enkelt att uppgifter i hälsodataregister är kvalitetssäkrade och redan anpassade för storskalig vidareanvändning. Att hälsodata som omfattas av EHDS också kan tillgängliggöras för sekundäranvänd- ning av en statlig myndighet, i stället för en vårdgivare, bör väsentligt underlätta den potentiella administrativa bördan hos vårdgivare som hälsodatainnehavare.

Närmare om behovet av uppgifter från vårdkontakter med andra yrkeskategorier än läkare i den specialiserade somatiska öppenvården

Inom den specialiserade somatiska öppenvården arbetar yrkeskate- gorier med olika kompetens, ansvar och befogenheter. En vård- kontakt med en patient kan genomföras av exempelvis en läkare, sjuk- sköterska, psykolog, arbetsterapeut eller fysioterapeut. Den vård som en patient får kan därtill utföras av en eller flera yrkeskategorier vid samma eller olika tillfällen, som en del i patientens sammantagna vårdkedja. I dagsläget är det dock endast uppgifter från patienters vårdkontakter med läkare inom den specialiserade somatiska öppen- vården som samlas in till hälsodataregister. För att få en samman- hållen bild av den vård som tillhandahålls och utförs behövs uppgif- ter om vårdkontakter även med annan hälso- och sjukvårdspersonal som utreder, vårdar och behandlar en patient.

En utökad insamling av uppgifter från vårdkontakter i den spe- cialiserade somatiska öppenvården, oavsett vilken yrkeskategori en patient har träffat, ger goda förutsättningar att få en fullständig bild av all relevant hälso- och sjukvård som patienter får inom den spe- cialiserade öppenvården. Det ger i sin tur bättre förutsättningar för tillförlitlig uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av vården och

159

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

SOU 2024:57

för att ta fram robusta beslutsunderlag utifrån exempelvis statistik- och forskningsresultat.

Vidare tillgodoser en utökad uppgiftsinsamling från den speciali- serade öppenvården behovet av att analysera olika patientgrupper och göra relevanta jämförelser mellan olika regioner och vårdgivare samt över tid. En utökad insamling behövs också för att utvärdera och följa upp den specialiserade öppenvården i syfte att bidra till ett ökat stöd i arbetet för en mer jämlik och säker vård, något som kom- mer såväl enskilda patienter som olika patientgrupper till nytta i form av bättre vård och hälsa. Att samla in uppgifter från samtliga rele- vanta vårdkontakter inom den specialiserade somatiska öppenvården ger också bättre möjligheter att beskriva och följa upp mer begrän- sade patientgrupper vars tillstånd inte alltid kräver läkarkontakter. Det kan exempelvis handla om att få en nationell överblick av vård och behandling av patienter med språkstörning, en diagnos som i huvud- sak ställs av legitimerade logopeder.

Närmare om behovet av uppgifter från vårdkontakter i primärvården

I dag förekommer ingen insamling av uppgifter om patienters vård- kontakter i regionernas primärvård till hälsodataregister. Att sådana uppgifter saknas innebär att en betydande del av hälso- och sjuk- vårdens insatser inte går att beskriva eller följa på nationell nivå. Den pågående omställningen i svensk hälso- och sjukvård innebär att be- hovet av uppgifter som speglar primärvårdens mångfasetterade upp- drag och omfattande verksamhet blir än mer angeläget. Det finns sam- mantaget ett stort behov av att belysa frågor om vård och behandling som rör patientgrupper och hälsotillstånd som omhändertas i pri- märvården.

Primärvårdens roll som navet i det svenska hälso- och sjukvårds- systemet skapar förutsättningar för en sammanhängande hälso- och sjukvård där insatserna i större utsträckning utgår från individens behov och mindre utifrån hur hälso- och sjukvården organiseras.22 En central del i den pågående omställningen av hälso- och sjukvården är förmågan att utveckla, förbättra och kvalitetssäkra primärvården så att den kan möta både nya och ökade krav, i dag och i framtiden.

22God och nära vård 2024. En personcentrerad och patientsäker hälso- och sjukvård med primär- vården som nav, överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Regioner.

160

SOU 2024:57

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

För att stödja och driva denna utveckling på ett effektivt och ända- målsenligt sätt krävs rikstäckande insamling av uppgifter på individ- nivå. Information om samtliga relevanta vårdkontakter i primärvården med all hälso- och sjukvårdspersonal som självständigt utför vård och behandling av en patient, oavsett yrkeskategori, är helt avgörande för att tillgodose behovet av en sammanhållen bild av en patients vård- kontakter både i primärvården och i svensk hälso- och sjukvård som helhet.23 Slutsatser och resultat av sådan uppföljning behövs för det fortsatta arbetet med att utveckla hälso- och sjukvården och bygga ut primärvården. Eftersom primärvården har ett brett uppdrag som också omfattar förebyggande insatser är uppgifter från denna vård- nivå centrala för att skapa förutsättningar att på nationell nivå granska och utvärdera sådana insatser och hälsan i befolkningen i stort, exem- pelvis om insatserna når alla oavsett individuella förutsättningar, sär- skilt de individer som har störst behov av insatserna.

En rikstäckande insamling av individbaserade uppgifter från pri- märvården möjliggör också att den kunskap och samlade erfarenhet som kontinuerligt byggs upp hos professioner, vårdgivare och verk- samheter kan tas till vara och komma till nytta i utvecklingen av hälso- och sjukvården. Den skapar också bättre förutsättningar för datadriven kvalitetsutveckling av hälso- och sjukvården samt för forsk- ning och innovation. Här kan särskilt betonas att insamling av upp- gifter från primärvården skapar helt nya förutsättningar att följa upp och beforska hälso- och sjukvårdens hälsofrämjande och förebygg- ande insatser som till övervägande del genomförs inom primärvård. Sammantaget behöver primärvårdens del av helheten belysas för att ge en mer fullständig och rättvisande bild av den samlade hälso- och sjukvårdens insatser, patientens väg genom vården samt primärvår- dens bidrag till omställningen till en god och nära vård.24

23Socialstyrelsen (2021), Uppföljning av primärvård och omställningen till en mer nära vård. Deluppdrag I – nationell insamling av registeruppgifter från primärvården.

24Socialstyrelsen (2022), Kartläggning av datamängder av nationellt intresse på hälsodataområdet

– slutrapport, s. 30.

161

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

SOU 2024:57

5.5En utökad insamling av uppgifter om patienters vårdkontakter i öppen vård

5.5.1Fler uppgifter behöver samlas in från öppenvården

Utredningens bedömning: För att skapa bättre förutsättningar att utveckla och förbättra hälso- och sjukvården samt stärka folk- hälsan behöver uppgifter från patienters vårdkontakter, oavsett vårdnivå, kunna samlas in till hälsodataregister.

Behovet av att på nationell nivå samla in uppgifter om patienters vårdkontakter i primärvården är känt sedan länge. Vi uppfattar att behovet har förstärkts i och med den pågående omställningen till god och nära vård, där primärvården ska utgöra navet och fler hälso- och sjukvårdsinsatser kommer utföras på den vårdnivån. Uppgifter från primärvården är givetvis också nödvändiga för att följa upp den samlade hälso- och sjukvården på ett mer övergripande plan.

Utöver uppgifter om patienters vårdkontakter i primärvård be- hövs också uppgifter insamlade på nationell nivå om patienters vård- kontakter med andra yrkeskategorier än läkare inom den specialise- rade somatiska öppenvården. En utökad insamling av uppgifter från hela den specialiserade somatiska öppenvården bidrar till en mer full- ständig bild av denna vårdnivå och av den samlade hälso- och sjuk- vården i Sverige.

I avsnitt 5.4 redogör vi för de samlade behoven av en utökad upp- giftsinsamling från öppenvården. Mot bakgrund av det som beskrivs där anser vi att det finns starka skäl att på nationell nivå samla in upp- gifter om patienters vårdkontakter i specialiserad somatisk öppenvård och primärvård till ett hälsodataregister. För att få en sammanhållen bild av svensk hälso- och sjukvård och av en patients vårdförlopp och vårdkedjor behövs mer fullständig information om patienters vård- kontakter, oavsett på vilken vårdnivå de genomförs och vilken kate- gori av hälso- och sjukvårdspersonal patienten träffar.

En utökad uppgiftsinsamling från öppenvården skapar goda förut- sättningar att beskriva, följa, utvärdera och kvalitetssäkra den svenska hälso- och sjukvården i sin helhet. Det ger också goda möjligheter att följa patienters sammantagna vårdkedjor och vårdförlopp oavsett på vilken vårdnivå en vårdkontakt genomförs. En sammantagen bild av hälso- och sjukvårdsverksamheten i Sverige är vidare en förutsätt-

162

SOU 2024:57

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

ning för att identifiera och vidta effektiva och ändamålsenliga åtgär- der som styr mot en jämlik, jämställd och tillgänglig vård. Uppgifter i hälsodataregister är därtill en gemensam samhällsresurs som också kan komma till användning för exempelvis forskning som i förläng- ningen kan leda till en mer behovsanpassad och effektiv vård av hög kvalitet. En utökad uppgiftsinsamling från öppenvården ger kort sagt bättre förutsättningar att utveckla och förbättra hälso- och sjukvården i brett perspektiv samt att stärka hälsan i befolkningen som helhet.

5.5.2Hur bör den utökade uppgiftsinsamlingen avgränsas?

Öppenvården karakteriseras av att den innefattar en mängd olika for- mer av vård och behandling som tillhandahålls inom ramen för olika slag av hälso- och sjukvårdsverksamheter. Under vårt utredningsarbete har det rests frågor om våra förslag bör möjliggöra uppgiftsinsamling från hela den öppna vården, oavsett huvudmannaskap, vårdgivare, vilken yrkeskategori som möter patienten samt slag av hälso- och sjuk- vård som tillhandahålls. Att möjliggöra uppgiftsinsamling från hela öppenvården innebär ett väsentligt utökat registerinnehåll och där- med en kraftigt utökad personuppgiftsbehandling, både när det gäller antalet registrerade individer och mängden uppgifter om varje indi- vid. Av denna anledning har vi haft skäl att överväga om och i så fall hur uppgiftsinsamlingen kan och bör avgränsas. En utmaning i detta är att inte i onödan skapa begränsningar som kan uppställa hinder mot sådan uppgiftsinsamling som är nödvändig, i dag eller i framtiden. Mot bakgrund av hälso- och sjukvårdens decentraliserade struktur har vi fått söka finna lämpliga avgränsningar på olika nivåer inom hälso- och sjukvårdsområdet. Vi redogör för dessa i det följande.

Närmare om vårdnivåerna specialiserad öppenvård och primärvård

Den utökade insamling av uppgifter som vi ska föreslå ska omfatta dels uppgifter från vårdkontakter med annan hälso- och sjukvårds- personal än läkare i den specialiserade somatiska öppenvården, dels uppgifter om patienters vårdkontakter i primärvården. Ett första steg i att sätta ramarna för vilka hälso- och sjukvårdsverksamheter som kan komma att omfattas av den utökade uppgiftsinsamlingen är

163

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

SOU 2024:57

att klargöra vad som avses med specialiserad somatisk öppenvård re- spektive primärvård.

I avsnitt 5.2.2 finns en närmare redogörelse av innebörden av ut- trycken öppen vård och primärvård enligt hälso- och sjukvårdslagen samt Socialstyrelsens termbank. Ur ett vårdnivåperspektiv ser vi att det är rimligt att utgå från legaldefinitionerna av öppen vård respek- tive primärvård i hälso- och sjukvårdslagen. Vi vill dock betona att dessa definitioner endast utgör ett avstamp för vår fortsatta analys. Det gäller särskilt eftersom vi inte utgår från hälso- och sjukvårds- lagens legaldefinition av uttrycket hälso- och sjukvård, se avsnittet nedan om avgränsning i förhållande till olika slag av hälso- och sjuk- vård. För den fortsatta analysen innebär alltså vårt ställningstagande att vårdgivare inom vårdnivåerna specialiserad somatisk öppenvård respektive primärvård, som tillhandahåller någon form av vård och behandling kan träffas av den utökade uppgiftsinsamling som vi före- slår. Vi vill betona att det saknar betydelse hur en vårdkontakt genom- förs. Det kan ske genom fysiskt möte på exempelvis en vårdmottag- ning eller i patientens hem, eller genom distanskontakt.

Avgränsning i förhållande till huvudmannaskap och ansvar

Utredningens bedömning: Den utökade uppgiftsinsamlingen bör inte omfatta öppen vård som tillhandahålls av en skolhuvudman enligt skollagen, som en del av arbetsgivaransvaret enligt arbets- miljölagen eller inom ramen för det kommunala huvudmannaska- pet enligt hälso- och sjukvårdslagen. Den utökade uppgiftsinsam- lingen bör inte heller omfatta öppenvård som tillhandahålls inom ramen för en statlig myndighets ansvar.

Insamling av uppgifter till hälsodataregister om barns och ungas hälsa och utveckling, inklusive elevhälsan, bör utredas i särskild ordning.

Utredningens förslag: Socialstyrelsen ska få i uppdrag att utreda behovet av att samla in fler uppgifter från den kommunala hälso- och sjukvården, samt lämna nödvändiga författningsförslag.

164

SOU 2024:57

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

Ansvaret att erbjuda offentligt finansierad hälso- och sjukvård i landet åligger främst regionerna. De är huvudmän för både sluten och öppen vård. För primärvården, som är en del av den öppna vården, gäller ett delat ansvar. Både regioner och kommuner är huvudmän för primär- vård. Kommunalt finansierad hälso- och sjukvård är huvudsakligen vård som ges på primärvårdsnivå.25 En kommun ska erbjuda en god hälso- och sjukvård åt personer i vissa boendeformer och verksam- heter, men inte sådan hälso- och sjukvård som utförs av läkare. En kommun kan också ansvara för viss s.k. hemsjukvård. En region har ett bredare ansvar och ska erbjuda hälso- och sjukvård åt personer som är bosatta i regionen samt ett ansvar att verka för en god hälsa hos befolkningen i stort.

Förutom regioner och kommuner finns också andra typer av huvudmän eller aktörer med ansvar att erbjuda hälso- och sjukvård, ofta av primärvårdskaraktär, exempelvis skolhuvudmän och arbets- givare. Dessutom finns ett antal statliga myndigheter som ansvarar för att tillhandahålla hälso- och sjukvård, inte sällan av primärvårds- karaktär. I Kriminalvårdens ansvar ingår till exempel att tillhanda- hålla viss hälso- och sjukvård på häkten och i fängelser.

Eftersom uppgifter från den regionala primärvården hittills inte har samlats in till hälsodataregister har frågor kopplade till det delade huvudmannaskapet, eller andra aktörers ansvar för att tillhandahålla primärvård, inte aktualiserats. Ska uppgifter om vårdkontakter från primärvården samlas in till ett hälsodataregister reser det delade huvud- mannaskapet mellan regioner och kommuner, liksom annat ansvar för att tillhandhålla sådan vård, frågor som behöver beaktas och hanteras.

I vårt utredningsarbete har det återkommande lyfts frågor om huruvida en utökad uppgiftsinsamling bör omfatta bland annat kom- munal hälso- och sjukvård, företagshälsovård och elevhälsa. Frågan är alltså om den utökade uppgiftsinsamling vi föreslår bör träffa all öppen vård som tillhandahålls oavsett huvudmannaskap och ansvar, eller om det finns anledning att överväga vissa avgränsningar. Av våra direktiv framgår å ena sidan inte att vi ska ta hänsyn till några sär- skilda avgränsningar i fråga om huvudmannaskap och ansvar att till- handahålla hälso- och sjukvård. Å andra sidan tolkar vi direktiven som att den utökade uppgiftsinsamlingen i första hand bör omfatta sådan hälso- och sjukvård som omfattas av det regionala huvudmanna- skapet. Detta med anledning av att det redan samlas in uppgifter från

25Prop. 2019/20:164, Inriktningen för en nära och tillgänglig vård – en primärvårdsreform, s. 15.

165

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

SOU 2024:57

den kommunala hälso- och sjukvården, som i huvudsak utgör primär- vård, samt att den utökade insamlingen av uppgifter från den regio- nala primärvården kommer att omfatta alla läkarinsatser, även de som utförs inom ramen för den kommunala hälso- och sjukvården.

Skolhuvudmän och elevhälsa

Huvudman för elevhälsan är kommunen om det är en kommunal skola och skolans styrelse om det är en fristående skola, 2 kap. 2 och 5 §§ skollagen. Elevhälsan kan bedrivas i egen regi med personal anställd på skolan eller organiseras centralt. En skolhuvudman kan också lägga ut uppgifter på entreprenad till en enskild fysisk eller juridisk person eller överlåta ansvaret för medicinska insatser till en region, 23 kap. 10 och 25 §§ andra stycket skollagen.

I vårt arbete har flera aktörer, bland annat Folkhälsomyndigheten och Socialstyrelsen, lyft behovet av att samla in uppgifter om barns och ungas hälsa på nationell nivå, inklusive uppgifter från elevhälsan. En sådan insamling skulle i hög grad effektivisera och förenkla exem- pelvis Folkhälsomyndighetens uppdrag att rapportera statistik om barns och ungas hälsotillstånd och utveckling. Utredningen om en sammanhållen god och nära vård för barn och unga konstaterar i sitt slutbetänkande att det är nödvändigt att inkludera elevhälsans medi- cinska insatser i hälsodataregister. Uppgifter från elevhälsans medi- cinska insatser är en förutsättning för att få ett helhetsperspektiv på barns och ungas hälsa.26

Bland annat Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten har för närvarande regeringens uppdrag att ta fram ett nationellt hälso- program för barn och unga i åldern 0–20 år.27 Uppdraget omfattar därmed verksamheter som mödrahälsovård, barnhälsovård, elevhälsa och ungdomsmottagningar. I uppdraget ingår att identifiera data- källor som innehåller uppgifter om barns och ungas hälsa och utveck- ling som för närvarande inte samlas in på nationell nivå. Dessutom ska myndigheterna bedöma på vilket sätt det är lämpligt att samla in data och följa barns och ungas hälsa och utveckling samt elevhälsans medi- cinska insatser. Myndigheterna ska även föreslå hur programmet ska

26SOU 2021:78, Börja med barnen! Följa upp hälsa och dela information för en god och nära vård, s. 145.

27Uppdrag att ta fram ett nationellt hälsoprogram för barn och unga, S2021/04102 (delvis) S2021/06171, S2021/06815 (delvis), S2022/01303, S2023/02379 (delvis).

166

SOU 2024:57

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

följas upp. En delredovisning av uppdraget har levererats i form av en rapport.28 I rapporten finns resonemang om huruvida uppgifter från elevhälsan bör samlas in till patientregistret hos Socialstyrelsen. Myndigheterna som står bakom rapporten tar inte ställning i sak till hur en ny uppgiftsinsamling bör inrättas, men framhåller att det bör övervägas om det är lämpligare att inrätta ett nytt register i syfte att följa barns och ungas hälsa och utveckling. Införandet av ett nytt register behöver dock föregås av fördjupad utredning avseende hur ett sådant register bör regleras och vilka förutsättningar skolhuvud- männen har att lämna uppgifter.

Vi instämmer i de slutsatser som framförs i ovan nämnda rapport. Det är inte självklart att uppgifter från elevhälsan bör samlas in till patientregistret. Den utvidgade uppgiftsinsamling vi föreslår kom- mer i och för sig ge rättsligt stöd för att samla in uppgifter från den delen av den regionala primärvården som rör barn- och ungdoms- hälsovårdens verksamheter, dvs. mödrahälsovård, barnhälsovård och ungdomsmottagningar. Detta utesluter dock inte att det kan vara lämpligare att samla sådana uppgifter i ett särskilt register, tillsam- mans med uppgifter från den medicinska elevhälsan. Det bör också särskilt övervägas vilken myndighet som bör ansvara för att inrätta och förvalta ett sådant register. Vi bedömer att förutsättningarna att samla in uppgifter från bland annat elevhälsan till hälsodataregister bör utredas i särskild ordning utifrån de specifika behov som finns av att följa och utvärdera barns och ungas hälsa. Mot denna bakgrund anser vi att skolhuvudmän, och därmed också de vårdgivare som till- handahåller elevhälsa, i dagsläget inte bör omfattas av den utökade uppgiftsinsamlingen från öppenvården.

Arbetsgivare och företagshälsovård

En arbetsgivare ska svara för att den företagshälsovård som arbets- förhållandena kräver finns att tillgå. Företagshälsovården ska särskilt arbeta för att förebygga och undanröja hälsorisker på arbetsplatser samt ha kompetens att identifiera och beskriva sambanden mellan arbetsmiljö, organisation, produktion och hälsa, 3 kap. 2 c § arbets- miljölagen.

28Socialstyrelsen (2024), Hälsoprogram för barn och unga, delredovisning om förutsättningar för uppföljning av barns och ungas hälsa och utveckling samt att följa upp och utvärdera det nationella hälsoprogrammet.

167

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

SOU 2024:57

I dialogen med vår expertgrupp har frågan rests om den utökade uppgiftsinsamlingen från öppenvården bör omfatta företagshälso- vården. Uppgifter från företagshälsovård samlas inte in till hälsodata- register hos Socialstyrelsen i dag.29 Vi har heller inte uppfattat att upp- gifter från sådan hälso- och sjukvård för närvarande är en prioriterad uppgiftsmängd. Eftersom uppgifter från företagshälsovården inte uttryckligen har efterfrågats i kombination med utredningsarbetets omfattning och begränsade tid, valde vi i ett tidigt skede att avgränsa bort denna vårdverksamhet från vidare analys. Mot denna bakgrund bedömer vi att arbetsgivare och därmed också vårdgivare när de till- handahåller företagshälsovård, i dagsläget inte bör omfattas av den utökade uppgiftsinsamlingen från öppenvården. För det fall ett tyd- ligt behov av uppgifter från företagshälsovården uppstår anser vi även här, mot bakgrund av bland annat vårdens koppling till arbetsmiljön, att det bör övervägas om insamling bör ske till patientregistret eller om ett nytt hälsodataregister bör inrättas.

Hälso- och sjukvård som ska erbjudas av en kommun

Den hälso- och sjukvård som tillhandahålls inom ramen för det kom- munala huvudmannaskapet avser i huvudsak primärvårdsinsatser. En kommun ska erbjuda hälso- och sjukvård till den som har beviljats en insats i form av särskilt boende eller vistelse i dagverksamhet. Efter överenskommelse med en region ska en kommun också erbjuda hälso- och sjukvård i hemmet, benämnd hemsjukvård, i ordinärt bo- ende och i s.k. biståndsbedömda trygghetsboenden. Vi uppfattar att merparten av kommunal hälso- och sjukvård avser just hemsjukvård.

Den omvårdnad, vård och behandling som utförs inom den kom- munala hälso- och sjukvården genomförs av annan hälso- och sjuk- vårdspersonal än läkare. Den kommunala hälso- och sjukvården löper ofta parallellt och kan genomföras samtidigt med kommunens social- tjänstinsatser. Många patienter har alltså både kommunal hälso- och sjukvård och socialtjänstinsatser, exempelvis hemtjänst. Det innebär att personal från kommunens socialtjänst vid exempelvis ett hem- tjänstbesök kan utföra viss hälso- och sjukvård, främst av omvård- nadskaraktär.

29Socialstyrelsen (2023), Det statistiska registrets kvalitet och framställning – patientregistret, s. 10.

168

SOU 2024:57

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

Uppgifter från vårdkontakter i den kommunala hälso- och sjuk- vården samlas in till registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården. Registret är individbaserat vilket innebär att det går att samköra med andra hälsodataregister, exempelvis patient- registret. Uppgiftsinsamlingen till registret har både utvecklats och utvidgats sedan starten 2007. I vår samverkan med Socialstyrelsen har

viuppfattat att kommunernas rapportering till registret är etablerad och väl fungerande. De senaste åren har många kommuner utvecklat eller vidareutvecklat sina stödsystem för att underlätta uppgiftsläm- nandet, bland annat genom funktioner som gör det enkelt att regist- rera uppgifter i journalen på det sätt som krävs för att kommunen ska kunna uppfylla uppgiftsskyldigheten. Detta har inneburit att täcknings- graden har ökat markant och numer är god.

Den utökade uppgiftsinsamling vi ska föreslå ska omfatta insam- ling av uppgifter från vårdkontakter i primärvården. Potentiellt kan alltså våra förslag träffa vårdgivare som bedriver kommunal hälso- och sjukvård eftersom sådan vård främst avser primärvård. I vår expert- grupp har behovet av fler uppgifter från den kommunala hälso- och sjukvården lyfts fram, men inte preciserats närmare. Vi har dock upp- fattat att det finns behov av att samla in information om funktions- tillstånd, som också har adresserats som ett behov i den regionala primärvården. Även andra uppgifter av medicinsk betydelse kan vara aktuella.

Vi ifrågasätter inte att det finns behov av att samla in fler upp- gifter från den kommunala hälso- och sjukvården. Med de förslag vi lägger kommer läkarinsatserna för de personer som har kommunal hälso- och sjukvård att samlas in till ett hälsodataregister. Det inne- bär att de uppgifterna kan samköras med registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården som innehåller uppgifter om vårdkontakter inom kommunal hälso- och sjukvård som sker med andra yrkeskategorier än läkare. En utvidgad uppgiftsinsamling från den kommunala hälso- och sjukvården, exempelvis avseende upp- gifter av medicinsk betydelse, ser vi dock lämpligast bör ske till det befintliga registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården.

Ett alternativ skulle i och för sig kunna vara att låta kommunerna rapportera alla eller vissa uppgifter till samma hälsodataregister som kommer att samla information från den övriga öppenvården. Den kommunala hälso- och sjukvården skiljer sig dock från den regionala

169

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

SOU 2024:57

i några avseenden. För det första ska den kommunala hälso- och sjukvården endast erbjudas till en viss personkrets, dvs. inte till samt- liga kommuninvånare eller personer som befinner sig i kommunen. Den är också begränsad till sådan vård och behandling som utförs av annan hälso- och sjukvårdspersonal än läkare. Den kommunala hälso- och sjukvårdsverksamheten omfattar dessutom främst vård och om- vårdnad och har inte den regionala hälso- och sjukvårdens karaktär, dvs. som inleds med utredning och diagnostisering för att därefter gå vidare till vård och behandling. I våra kontakter med Socialsty- relsen har vi också förstått att myndigheten anser att det befintliga registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården fyller en viktig funktion och fortsatt behövs.

Ett annat alternativ skulle kunna vara att låta uppgifter från den kommunala hälso- och sjukvården samlas in till flera olika hälsodata- register. En effekt av detta kan bli att den som tillhandahåller kom- munal hälso- och sjukvård måste rapportera in samma uppgifter till två olika register. Sådan dubbelrapportering bör i möjligaste mån undvikas, främst med anledning av en potentiellt ökad administrativ börda för uppgiftslämnarna.

Ett tredje alternativ är att avgränsa bort sådan hälso- och sjukvård som omfattas av det kommunala huvudmannaskapet från den utökade uppgiftsinsamling från öppenvården som vi föreslår. Vi uppfattar att detta alternativ är det mest rimliga med hänsyn taget till föreliggande omständigheter. De omständigheter vi lägger störst vikt vid i denna bedömning är att insamlingen av uppgifter från den kommunala hälso- och sjukvården är etablerad och välfungerande. Registret där uppgif- terna finns kan samköras med exempelvis patientregistret och andra hälsodataregister för att på så sätt kunna följa en patient genom vår- den, oavsett om den har erbjudits utifrån det regionala eller kommu- nala huvudmannaskapet. Dessutom skulle en uppgiftsinsamling till flera olika hälsodataregister innebära en avsevärd risk för dubbelrap- portering och därmed en ökad administrativ börda för vårdgivarna. Att registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjuk- vården fyller en viktig funktion och fortsatt behövs tolkar vi som att en utökad uppgiftsinsamling från sådan hälso- och sjukvård bör ske till det redan befintliga registret.

Sammanfattningsvis anser vi att insamlingen av uppgifter till re- gistret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården bör

170

SOU 2024:57

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

kvarstå oförändrad.30 En eventuellt utökad insamling av uppgifter från den kommunala hälso- och sjukvården bör i första hand ske till det registret. Det innebär att den hälso- och sjukvård som utförs inom ramen för det kommunala huvudmannaskapet inte ska omfattas av den utökade uppgiftsinsamling vi föreslår. Vi ser dock att det finns skäl att fördjupa sig i behovet av att samla in ytterligare uppgifter från vårdkontakter i den kommunala hälso- och sjukvården. Vi föreslår därför att regeringen ger Socialstyrelsen i uppdrag att utreda behoven av att samla in fler uppgifter, exempelvis av medicinsk betydelse, från den kommunala hälso- och sjukvården samt lämna nödvändiga för- fattningsförslag för att verkställa en sådan insamling till det befintliga registret över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården.

Hälso- och sjukvård som tillhandahålls av en statlig myndighet

Enligt den information vi inhämtat från IVO:s vårdgivarregister har

35statliga myndigheter anmält att de bedriver hälso- och sjukvårds- verksamhet. Vanligast förekommande är psykologverksamhet och psykoterapi samt allmän hälso- och sjukvård. Majoriteten av de stat- liga myndigheter som tillhandahåller hälso- och sjukvård är universitet och högskolor samt några stora och medelstora myndigheter, exem- pelvis Kriminalvården och Statens institutionsstyrelse.

Av våra direktiv kan inte utläsas om de förslag vi lämnar om ut- ökad uppgiftsinsamling från öppenvården även bör inkludera den hälso- och sjukvård som statliga myndigheter ansvarar för. Vi kan dock konstatera att den vård det är fråga om främst avser hälso- och sjukvård av primärvårdskaraktär. Det är oklart vilka eventuella behov som finns av att samla in uppgifter från den hälso- och sjukvård som statliga myndigheter ansvarar för. Såvitt vi erfar har någon kartlägg- ning eller behovsanalys inte genomförts i denna del. Det är också oklart hur förutsättningarna ser ut att rapportera uppgifter från de aktuella verksamheterna. Inom ramen för vår utrednings omfattning och tidsramar har vi inte haft möjlighet att fördjupa oss i frågan. Efter- som det eventuella behovet av uppgifter inte är klarlagt bedömer vi att den hälso- och sjukvård som statliga myndigheter ansvarar för, i nu- läget inte bör omfattas av den utökade uppgiftsinsamling vi föreslår.

30Se dock vårt förslag om att utöka kretsen uppgiftsskyldiga aktörer i kapitel 9.

171

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

SOU 2024:57

Avgränsning i förhållande till vårdgivare

Utredningens bedömning: Den utökade uppgiftsinsamlingen från öppenvården bör omfatta både offentliga och privata vårdgivare.

Regeringen bör uppdra åt Socialstyrelsen att analysera förut- sättningarna för vårdgivare som tillhandahåller privat finansierad vård att rapportera uppgifter till hälsodataregister och lämna för- slag på hur sådan rapportering kan underlättas.

Den som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet kallas vårdgivare. En vårdgivare kan vara offentlig eller privat, 2 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen. Offentliga vårdgivare är typiskt sett regioner och kommuner medan de privata vårdgivarna kan vara allt från företag och stiftelser till enskilda firmor. En privat vårdgivare kan bedriva hälso- och sjukvård på uppdrag av eller genom avtal med en region. En privat vårdgivare kan också bedriva verksamheten i egen regi, dvs. utan offentlig finansiering och därmed också utanför det offentliga huvudmannaskapet. Däremot är en privat vårdgivare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet i egen regi alltid vårdgivare i hälso- och sjukvårdslagens mening. En vårdgivares skyldigheter enligt hälso- och sjukvårdslagstiftningen, exempelvis krav på patientsäkerhet och dokumentation i patientjournal, gäller lika oavsett hur verksamheten finansieras.

I avsnitt 9.4 föreslår vi att uttrycket vårdgivare i den nya hälso- dataregisterlagen ska avse en statlig myndighet, region, kommun, annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. Samtliga vårdgivare som omfattas av definitionen kom- mer dock inte att träffas av all uppgiftsinsamling som kan ske till ett hälsodataregister. Uppgiftsinsamlingen till respektive register kan be- gränsas till vissa specifika slag av vårdgivare. Frågan är om det, utöver de avgränsningar kopplade till huvudmannaskapet och annat ansvar att tillhandahålla hälso- och sjukvård som vi beskrivit tidigare, finns skäl att ytterligare begränsa vilka vårdgivare som ska omfattas av den utökade uppgiftsinsamlingen från öppenvården. Bör exempelvis pri- vata vårdgivare som endast tillhandahåller privat finansierad vård omfattas av uppgiftsinsamlingen?

Nuvarande uppgiftsinsamling från sluten och öppen vård gäller lika för samtliga vårdgivare som bedriver hälso- och sjukvårdsverk-

172

SOU 2024:57

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

samhet.31 Vi ser inga skäl att ändra denna ordning. Tvärtom anser vi att med den utökade uppgiftsinsamling vi föreslår blir det än mer angeläget att uppgifter kan samlas in från både offentliga och privata vårdgivare. En stor del av primärvården liksom den specialiserade öppenvården tillhandahålls och utförs av privata vårdgivare. För att få en samlad bild av hälso- och sjukvården är det därmed av stor bety- delse att uppgifter också kan samlas in från hälso- och sjukvårds- verksamheter som bedrivs i privat regi.

Vi har noterat att det finns utmaningar med att samla in uppgifter om hälso- och sjukvård som genomförs av vårdgivare som bedriver privat finansierad hälso- och sjukvårdsverksamhet och som därmed faller utanför det regionala huvudmannaskapet. Incitamenten för dessa vårdgivare att rapportera uppgifter till hälsodataregister är i allmän- het låg, vilket sammantaget kan leda till brister i hälsodataregistrens datakvalitet. Trots utmaningarna saknas giltiga motiv att exkludera sådana vårdgivare från framtida uppgiftsinsamling. Däremot ser vi att det finns skäl att göra en fördjupad analys i fråga om vilka even- tuella hinder dessa vårdgivare uppfattar står i vägen för att uppfylla befintlig och kommande rapporteringsskyldighet och hur dessa hin- der kan överbryggas. En sådan analys bör lämpligen utföras av Social- styrelsen i sin roll som registeransvarig myndighet.

Avgränsning i förhållande till olika slag av hälso- och sjukvård

Utredningens bedömning: Den utökade uppgiftsinsamlingen bör kunna omfatta all hälso- och sjukvård som tillhandahålls som öppen vård.

Vad som avses med hälso- och sjukvård finns inte entydigt definie- rat. Enligt hälso- och sjukvårdslagen avses med uttrycket hälso- och sjukvård åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Även sjuktransporter och omhändertagande av avlidna inkluderas, 2 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen. En lik- nande definition finns i 1 kap. 5 § patientlagen (2014:821). I flertalet andra lagar har uttrycket hälso- och sjukvård en vidare innebörd. En vanlig metod för att definiera hälso- och sjukvård är att hänvisa till

31Se 6 § lagen om hälsodataregister och 6 § första stycket förordningen (2001:707) om patient- register hos Socialstyrelsen.

173

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

SOU 2024:57

andra författningar som reglerar särskilda verksamheter. En sådan definition är oftast vidare än den som finns i hälso- och sjukvårds- lagen och kan exempelvis inkludera vård och behandling som inte är medicinskt motiverad. I bland annat patientsäkerhetslagen och pati- entskadelagen omfattas även verksamhet som regleras av lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar och lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar.

Vid våra expertgruppsmöten har vy vid flera tillfällen diskuterat vilka slag av hälso- och sjukvård som bör omfattas av den utökade uppgiftsinsamlingen från öppenvården. Frågan har särskilt lyfts om även hälso- och sjukvård som inte är medicinskt motiverad, som este- tiska ingrepp och injektionsbehandlingar bör omfattas. Det har också diskuterats hur man ska se på åtgärder av hälsofrämjande eller före- byggande karaktär som hälsokontroller, screening och vaccinationer.

Utöver ovanstående frågor har det i vårt arbete med konsekvens- beskrivningar tydliggjorts att hälso- och sjukvård innefattar en stor mängd och varierad flora av verksamheter och inriktningar. Vanligt förekommande inom öppenvården är exempelvis fysioterapi, arbets- terapi, psykologstöd eller hälso- och sjukvård som tillhandahålls av sjuksköterskor. Till den specialiserade öppenvården hör också viss verksamhet som i regel inte tillhandahålls inom ramen för det offent- liga huvudmannaskapet och som i stället utförs i privat finansierad verksamhet. Kiropraktik och naprapati är två sådana exempel. Den primärvård som bedrivs inom regionens ansvarsområde omfattar bland annat medicinska, omvårdnads- och rehabiliterande insatser vid vård- centraler, barnhälsovård, mödrahälsovård, närakutmottagningar, hus- läkarjourer, medicinsk fotvård samt primärvårdsrehabilitering. Även andra typer av verksamheter kan lokalt, helt eller delvis, vara en del av en regions primärvårdsverksamhet.

Det ovan sagda leder oss fram till två olika frågeställningar som behöver analyseras i syfte att klargöra gränserna för vad en utökad uppgiftsinsamling från öppenvården kan innebära. För det första be- höver det tydliggöras vad som bör avses med hälso- och sjukvård i detta sammanhang. För det andra behöver vi överväga om det finns skäl att avgränsa bort viss hälso- och sjukvård från den utökade upp- giftsinsamlingen.

174

SOU 2024:57

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

Uttrycket hälso- och sjukvård ska tolkas brett

När det gäller frågan om vad som bör anses vara hälso- och sjukvård är ett alternativ att utgå från en redan författningsreglerad definition, exempelvis i hälso- och sjukvårdslagen eller patientsäkerhetslagen. Vi anser dock att ingen av de befintliga författningsreglerade defi- nitionerna av hälso- och sjukvård är tillräckligt träffsäker när det gäller en utökad insamling av uppgifter till hälsodataregister. Hälso- och sjukvårdslagens definition utesluter vård och behandling som inte är medicinskt motiverad. Enligt vår uppfattning finns det skäl att skapa förutsättningar att kunna inkludera även sådan hälso- och sjukvård i en framtida uppgiftsinsamling. När det gäller estetisk kirurgi och injektionsbehandlingar uppfattar vi att det har identifie- rats ett behov av att följa upp även sådan vård och behandling, något som inte är möjligt i dag eftersom det saknas rättsligt stöd att samla in nödvändiga uppgifter. Myndigheten för vård och omsorgsanalys har på uppdrag av regeringen att under 2023–2025 följa upp lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar.32 Syftet är att analysera och följa upp vilka konsekvenser införandet av lagen har lett till och om högre patientsäkerhet har uppnåtts. I en första delredovisning konstaterar myndigheten att det finns begrän- sad tillgång till statistik och data om estetiska behandlingar.33 Det saknas exempelvis register och statistik över antalet kirurgiska in- grepp och injektionsbehandlingar samt diagnos- och åtgärdskoder som möjliggör uppföljning av antalet personer som sökt hälso- och sjukvård för komplikationer efter estetiska behandlingar.

Vi kan konstatera att det finns ett behov av att följa upp hälso- och sjukvård som ges inom ramen för estetisk kirurgi och estetiska injektionsbehandlingar. Sådan hälso- och sjukvård bör därför också kunna omfattas av den utökade uppgiftsinsamlingen från öppenvår- den. Vidare kan det inte uteslutas att det finns eller kommer att upp- stå annan hälso- och sjukvård som inte heller är medicinskt moti- verad som det också finns goda skäl att följa upp, exempelvis ur ett patientsäkerhetsperspektiv. Detta leder oss till att hälso- och sjuk- vårdslagens definition av hälso- och sjukvård är för snäv för att fylla de behov av uppgiftsinsamling från öppenvården som har identifie- rats. Vi vill dock betona att vi, inom ramen för vårt utredningsuppdrag

32Se exempelvis Myndigheten för vård- och omsorgsanalys regleringsbrev för budgetåret 2023.

33Myndigheten för vård- och omsorgsanalys (2023), Uppföljning av lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar.

175

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

SOU 2024:57

inte ytterligare har fördjupat oss i uppgiftsbehovet eller analyserat förutsättningarna för vårdgivare som tillhandahåller estetiska behand- lingar, att rapportera uppgifter till hälsodataregister. Detta är fråge- ställningar som ytterligare behöver belysas innan det kan bli aktuellt att samla in uppgifter om estetisk kirurgi och estetiska injektions- behandlingar.

Vidare ser vi inte heller att det är lämpligt att använda någon av de andra befintliga författningsreglerade definitionerna av hälso- och sjukvård. Skälen till detta är främst att vi befarar att det kan leda till inlåsningseffekter eller tolknings- och tillämpningssvårigheter i frågan om vilken hälso- och sjukvård som kan respektive inte kan omfattas av den utökade uppgiftsskyldigheten. Vår slutsats är därför att ut- trycket hälso- och sjukvård inte bör knytas till en befintlig författ- ningsreglerad definition utan i stället bör ha en dynamisk innebörd i förhållande till insamling av uppgifter från öppenvården till hälso- dataregister.

Hälso- och sjukvård som tillhandahålls som öppen vård ska kunna omfattas av en utökad uppgiftsinsamling

Effekten av vår slutsats att inte förena uttrycket hälso- och sjukvård med någon särskild avgränsning, beskrivning eller definition är att ut- trycket ska ges en vid innebörd. Det innebär som utgångspunkt att all vård och behandling eller andra närliggande åtgärder som vidtas inom ramen för en vårdkontakt hos en vårdgivare som omfattas av den utökade uppgiftsinsamlingen, kan anses vara hälso- och sjukvård. Trots vår bedömning att inte förena uttrycket hälso- och sjukvård med en särskild definition bör det ändå övervägas om viss hälso- och sjukvård bör avgränsas bort från den utökade uppgiftsinsamlingen.

Utgångspunkten i våra förslag om en utökad uppgiftsinsamling från öppenvården är att ta fram ett rättsligt ramverk som på både kort och lång sikt möjliggör insamling av nödvändiga uppgifter från öppenvården. Som vi redovisat tidigare innehåller öppenvården en mycket varierad flora av hälso- och sjukvård som tillhandhålls av många olika verksamheter och yrkeskategorier. Exakt vilken hälso- och sjukvård som bör omfattas av den utökade uppgiftsinsamlingen kan variera över tid. Att en gång för alla fastställa exakt vilken hälso- och sjukvård som det är relevant att samla in uppgifter om låter sig inte göras. Det är snarare så att uppgiftsbehovet förändras över tid

176

SOU 2024:57

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

och i takt med hälso- och sjukvårdens utveckling. Av denna anled- ning ser vi att det vore olämpligt att avgränsa bort viss hälso- och sjukvård som utförs inom den öppna vården. Tvärtom menar vi att det finns starka skäl att möjliggöra framtida uppgiftsinsamling från vårdkontakter i all hälso- och sjukvård, oavsett om den är medicinskt motiverad eller inte, och oavsett om den är av hälsofrämjande eller förebyggande karaktär eller avser att utreda och behandla sjukdomar och skador.

För att skapa nödvändiga förutsättningar att få en samlad bild av den svenska hälso- och sjukvården, nu och i framtiden, bedömer vi att den hälso- och sjukvård som bedrivs som öppen vård, med de avgräns- ningar av vårdverksamheter som vi tidigare redovisat, ska kunna om- fattas av en utökad uppgiftsinsamling. Karaktären på hälso- och sjuk- vården, exempelvis om den är medicinskt motiverad eller inte, om den är av hälsofrämjande, förebyggande eller behandlande slag, bör således inte tillmätas någon betydelse. Avgörande är i stället huruvida en spe- cifik uppgiftsinsamling är nödvändig för att uppnå syftet med ett hälso- dataregister. Vi vill dock poängtera att det förhållandet att vi bedömer att ingen hälso- och sjukvård bör exkluderas från potentiell uppgifts- insamling inte betyder att uppgifter ska, eller kommer att samlas in om alla vårdkontakter i som tillhandahålls inom den öppna vården. Vad vi menar är snarare att frågan om vilken hälso- och sjukvård som bör omfattas av den utökade uppgiftsinsamlingen bör omhändertas på en lägre normgivningsnivå, nämligen i myndighetsföreskrifter.

5.5.3Vilka uppgifter bör omfattas av den utökade uppgiftsinsamlingen från öppenvården?

Uppgifter som dokumenteras i en patientjournal

Utredningens bedömning: Den utökade uppgiftsinsamlingen från öppenvården bör i första hand utgå ifrån de uppgifter som ska dokumenteras i en patientjournal.

I våra kontakter med vårdgivare som kan komma att träffas av den ut- ökade uppgiftsinsamlingen har det diskuterats vilka uppgiftsmängder som kan bli föremål för insamling. Vi har noterat att det finns en viss oro bland vårdgivarna att den nya insamlingen kan omfatta uppgifter

177

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

SOU 2024:57

som för närvarande inte dokumenteras. Det har bland annat ifråga- satts om det kommer att ställas krav på vårdgivarna att vid varje vård- kontakt registrera exempelvis diagnos eller åtgärd.

Med anledning av dessa frågor vill vi inledningsvis betona att våra förslag inte avser att påföra en vårdgivare nya krav att registrera upp- gifter som i dag inte omfattas av dokumentationsplikt, exempelvis i patientjournalen. Ett naturligt avstamp för den nya uppgiftsinsam- lingen är i stället att utgå i från befintliga författningskrav när det gäller dokumentation av uppgifter i en hälso- och sjukvårdsverksamhet.

Vilka uppgifter som ska finnas i en patientjournal följer av 3 kap. patientdatalagen. Lagregleringen kompletteras av Socialstyrelsens före- skrifter och allmänna råd om journalföring och behandling av per- sonuppgifter i hälso- och sjukvården. Av 5 kap. 5 § i föreskrifterna framgår vilka uppgifter som en patientjournal, i förekommande fall, ska innehålla. Det handlar bland annat om aktuellt hälsotillstånd och medicinska bedömningar, utredande och behandlande åtgärder samt bakgrunden till dessa och resultaten av dem. Regelverket är styrande för innehållet i patientjournalen och utgör därmed själva grunden för vilka uppgiftsmängder som i första hand kan bli aktuella att samla in från patienters vårdkontakter i öppenvården. Detta utesluter förstås inte att den utökade uppgiftsinsamlingen även kan komma att om- fatta andra uppgifter som inte dokumenteras i en patientjournal. Det kan exempelvis handla om uppgifter av administrativ karaktär som information om vårdgivaren eller uppgifter som registreras i andra administrativa system, exempelvis för tidsbokning.

Det bör inte regleras vilka yrkeskategorier som ska omfattas av den utökade uppgiftsinsamlingen

Utredningens bedömning: Den utökade uppgiftsinsamlingen bör omfatta uppgifter från vårdkontakter inom den specialiserade somatiska öppenvården och primärvården oavsett vilken yrkes- kategori en patient har träffat.

I en vårdkontakt kan en patient möta olika kategorier av hälso- och sjukvårdspersonal. Varje vårdgivare bestämmer själv hur hälso- och sjukvårdsverksamheten ska organiseras och bemannas. Det kan inne- bära att samma yrkeskategori utför olika arbetsuppgifter hos olika

178

SOU 2024:57

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

vårdgivare. Dessutom innebär möjligheten att delegera en arbets- uppgift att legitimerad personal enligt vissa kriterier kan överlåta en arbetsuppgift till någon annan, legitimerad eller inte, som självständigt får utföra den uppgiften vid en vårdkontakt.

När det gäller den specialiserade somatiska öppenvården är ut- gångspunkten i vårt uppdrag att möjliggöra insamling av uppgifter om samtliga patienter som behandlas inom sådan vård, vilket innebär alla vårdkontakter som en patient har på denna vårdnivå oavsett vil- ken yrkeskategori patienten träffar. För primärvården är våra direk- tiv inte lika tydliga i fråga om huruvida våra förslag även bör omfatta uppgifter från vårdkontakter med andra yrkeskategorier än läkare. Inom primärvården utgör dock majoriteten av vårdkontakterna besök hos andra yrkeskategorier än läkare. En stor del av vårdbesöken ge- nomförs av en sjuksköterska. Det är också vanligt att en patient träf- far en fysioterapeut eller undersköterska. Andra yrkeskategorier som är vanligt förekommande inom primärvården är barnmorskor, arbets- terapeuter och psykologer.

I avsnitt 5.4 konstaterar vi att behovet av uppgifter från primär- vården inte är kopplat till någon särskild yrkeskategori utan kan avse alla förekommande vårdkontakter. Från expertgruppen har vi också uppfattat att detta är en förutsättning för att få tillgång till relevanta och användbara uppgifter från just primärvården. Eftersom den över- vägande delen av vårdkontakter inom primärvården genomförs med andra yrkeskategorier än läkare anser vi att det framstår som själv- klart att uppgiftsinsamlingen bör kunna omfatta andra yrkeskatego- rier än läkare.

Vi har övervägt möjligheten att i författning precisera vilka yrkes- kategorier som bör omfattas av insamlingen, vilket i praktiken skulle innebära en tydlig men uttömmande reglering. Vi har dock funnit att detta inte är en lämplig lösning. Motivet är främst att både huvud- männen och vårdgivarna organiserar sin hälso- och sjukvårdsverk- samhet på olika sätt. Att specificera vilka yrkeskategorier som ska omfattas av den utökade uppgiftsinsamlingen kan därför leda till brist- ande täckning och kvalitet i det hälsodataregister där uppgifterna sam- las. Det går nämligen inte att utgå ifrån att samma yrkeskategorier har samma befogenheter i olika regioner och hos olika vårdgivare. En precisering av yrkeskategorier i författning leder också till ett stel- bent regelverk som återkommande behöver anpassas i takt med att behovet av att samla in uppgifter förändras.

179

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

SOU 2024:57

Vi anser i stället att den utökade uppgiftsinsamlingen ska utgå från behovet av en uppgift, oavsett vid vilken vårdkontakt uppgiften har registrerats och vilken hälso- och sjukvårdspersonal en patient har träffat. Alla vårdkontakter som innehåller något moment av exem- pelvis medicinskt förebyggande, utredande eller behandlande av sjuk- dom eller skada kan innebära att uppgifter registreras som är relevanta för att få en sammanhållen bild av en patients vård och behandling. Det gäller oavsett vilken yrkeskategori som genomfört eller deltagit vid en vårdkontakt och oavsett vem som har registrerat en uppgift eller på annat sätt är ansvarig för uppgiftens tillkomst.

Vilka uppgiftskategorier bör kunna samlas in från öppenvården?

Utredningens bedömning: Den utökade uppgiftsinsamlingen från öppenvården bör omfatta uppgifter om en patient och, om det är absolut nödvändigt, om en närstående till en patient. Insamlingen bör vidare omfatta uppgifter om en vårdåtgärd som en patient har fått eller ska få, uppgifter av medicinsk betydelse och uppgifter av administrativ karaktär som rör vårdgivaren eller patientens vård- kontakt.

Vilka uppgiftskategorier kan den utökade insamlingen avse?

I kapitel 8 föreslår vi en bestämmelse i den nya hälsodataregister- lagen som sätter de yttersta ramarna för vilka uppgifter som får fin- nas i ett hälsodataregister. Enligt den bestämmelsen får det i ett hälso- dataregister, om det är nödvändigt för att uppnå syftet med registret, finnas

•uppgift om en patient och, om det är absolut nödvändigt, uppgift om en närstående till patienten,

•uppgift om en vårdåtgärd som en patient har fått eller ska få,

•uppgift av medicinsk betydelse, och

•uppgift av administrativ karaktär.

180

SOU 2024:57

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

I den anslutande hälsodataregisterförordningen preciseras uppgifts- innehållet i varje hälsodataregister. Det nya regelverket avser att om- fatta redan befintlig uppgiftsinsamling till hälsodataregister och den utökade uppgiftsinsamling vi föreslår. En närmare redogörelse för vilka slag av information som kan omfattas av respektive uppgifts- kategori finns i avsnitt 8.7.4.

Vår utgångspunkt i det följande är att de ytterligare uppgifts- mängder som ska kunna samlas in från öppenvården måste sortera under någon av de angivna uppgiftskategorierna ovan. Vi vill dock poängtera att vi inte kommer att ta ställning till exakt vilka uppgifter som ska omfattas av den utökade uppgiftsinsamlingen. Vårt uppdrag i denna del är snarare att skapa nödvändiga rättsliga förutsättningar som ur ett bredare perspektiv möjliggör en utökad uppgiftsinsamling till hälsodataregister. Eftersom vi inte föreslår någon ändring i den befintliga normgivningsstrukturen kommer det även fortsättnings- vis regleras i myndighetsföreskrifter vilka specifika variabler som ska omfattas av uppgiftsinsamlingen från öppenvården.

Befintlig insamling från öppenvården utgör utgångspunkt för den utökade insamlingen

Vid bedömningen av vilka ytterligare uppgiftsmängder som kan vara relevanta att samla in är det lämpligt att ta avstamp i de uppgiftskate- gorier som samlas in från vårdkontakter i öppenvården i dag. Dessa uppgifter har redan bedömts vara nödvändiga för att följa hälso- utvecklingen i befolkningen, förbättra möjligheterna att förebygga och behandla sjukdomar och skador samt bidra till hälso- och sjuk- vårdens utveckling. De hälso- och sjukvårdsrelaterade uppgifterna som i dag samlas in avser i princip uteslutande uppgifter som finns i patientens journal. Det innebär, som vi tidigare framhållit, att den ut- ökade insamlingen av uppgifter från patienters vårdkontakter i spe- cialiserad somatisk öppenvård och primärvård i första hand bör utgå ifrån de uppgiftskategorier som omfattas av journalföringsplikten. Därutöver kan det naturligtvis tillkomma uppgifter som hämtas från andra it-system, exempelvis information av mer administrativ karaktär.

Vi kan inledningsvis konstatera att den utökade uppgiftsinsam- lingen från öppenvården givetvis måste omfatta uppgifter om en patient. Med uttrycket patient avses en person som har fått, får eller är registrerad för att få hälso- och sjukvård. De uppgifter som kan

181

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

SOU 2024:57

aktualiseras i denna del är information om bland annat patientens identitet, bosättning, medborgarskap och civilstånd. Även uppgift om närstående till en patient kan aktualiseras, främst som en oundviklig bieffekt av annan uppgiftsinsamling, se avsnitt 8.7.4.

I likhet med redan befintlig insamling bör den utökade uppgifts- insamlingen från öppenvården omfatta information om vårdåtgärder. En vårdåtgärd avser en insats som vidtas inom hälso- och sjukvården i syfte att nå ett visst resultat. Här ingår bland annat ordination av sjukskrivning. För att täcka behovet av uppgifter som möjliggör upp- följning och analys av väntetider och vårdköer bör uppgift om vård- åtgärd avse både åtgärder som har genomförts, dvs. som patienten har fått, och åtgärder som är planerade men ännu inte genomförda, dvs. som patienten ska få.

Vidare bör uppgifter av medicinsk betydelse omfattas av den ut- ökade uppgiftsinsamlingen. Liksom redan befintlig insamling från öppenvården ingår i denna kategori uppgift om bland annat diagnos och om yttre orsaker till sjukdom eller skada. Mot bakgrund av pri- märvårdens mångfasetterade och omfattande uppdrag förutser vi att behovet av uppgifter av medicinsk betydelse från denna vårdnivå är bredare jämfört med den specialiserade öppenvården. Den nya insam- lingen av uppgifter från primärvården innebär därmed att uppgifts- kategorier, som inte samlas in från öppenvården i dag, kan bli föremål för insamling. Det kan exempelvis vara en uppgift om funktions- tillstånd som anges i samband med sjukskrivning eller vid en vård- kontakt med exempelvis en fysioterapeut, psykolog eller arbetstera- peut. Det kan också handla om mer livsstilsrelaterade uppgifter som dokumenteras inom ramen för primärvårdens hälsofrämjande och förebyggande insatser. Av medicinsk betydelse kan också vara en uppgift om remiss.

Slutligen finns också behov av att samla in vissa uppgifter av admi- nistrativ karaktär. Det handlar för det första om information som rör vårdgivaren, exempelvis remitterande enhet, vid vilken vårdenhet en vårdkontakt genomförts och vilken kategori av hälso- och sjukvårds- personal som genomfört vårdkontakten eller beslutat om en vård- åtgärd. För det andra bör uppgifter av administrativ karaktär kunna avse ytterligare information om patientens vårdkontakt. Här omfat- tas bland annat information om tidpunkter som relaterar till en vård- kontakt eller administrativ information om de vårdåtgärder som är planerade eller redan har utförts.

182

SOU 2024:57

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

Sammanfattningsvis bedömer vi att den utökade uppgiftsinsam- lingen från öppenvården bör omfatta uppgift om en patient. Även uppgift om en patients närstående ska kunna samlas in, men bara om en sådan uppgift är absolut nödvändig för att uppfylla syftet med ett hälsodataregister. Vidare bör insamlingen omfatta uppgift om en vårdåtgärd som en patient har fått eller ska få, uppgift av medicinsk betydelse samt uppgift av administrativ karaktär som rör vårdgivaren eller patientens vårdkontakt. En kompletterande redogörelse för vilka uppgifter som kan omfattas av insamlingen från både sluten och öppen vård finns i avsnitt 8.7.5.

Närmare om uppgift om läkares ordinering av sjukskrivning och utfärdande av läkarintyg

Ivåra direktiv framgår särskilt att det i dag saknas uppgifter i hälso- dataregister om läkares ordinering av sjukskrivning och utfärdande av läkarintyg, något som huvudsakligen utförs i primärvården. Avsak- naden av dessa uppgifter betyder att det inte går att analysera skillnader i bland annat ordination av sjukskrivning, exempelvis med avseende på kön och olika diagnoser. Socialstyrelsen och Försäkringskassan har haft regeringens uppdrag att skapa förutsättningar för uppföljning av läkarintyg. Inom ramen för det uppdraget konstaterar myndig- heterna att det finns ett angeläget behov av uppgifter med anknyt- ning till ordination av sjukskrivning och läkarintyg för att exempel- vis kunna ta fram relevanta underlag för analys samt förbättrings- och kvalitetsarbete. Det är därtill centralt att uppgiftsinsamlingen kan ske på vårdenhetsnivå.34

Vår uppfattning är att uppgifter om och kopplade till läkares ordi- nering av sjukskrivning och utfärdande av läkarintyg redan i dag kan samlas in med stöd av befintlig reglering för patientregistret, dvs. lagen om hälsodataregister och anslutande förordning. Det som hind- rar en relevant uppgiftsinsamling är att det saknas rättsligt stöd att samla in uppgifter från primärvården som är den vårdnivå där majo- riteten av sjukskrivningar ordineras. Den nya uppgiftsinsamlingen från primärvården som vi föreslår möjliggör en bredare och därmed mer relevant insamling av uppgifter om ordination av sjukskrivning och utfärdande av läkarintyg. Även uppgifter om sjukskrivningens

34Försäkringskassan och Socialstyrelsen (2022), Fortsatt uppdrag att skapa förutsättningar för uppföljningar av läkarintyg.

183

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

SOU 2024:57

omfattning och längd kan vara aktuella och kommer att kunna sam- las in. Samma sak gäller information om på vilken vårdenhet en sjuk- skrivning har ordinerats eller ett läkarintyg utfärdats, vilket vi anser är uppgifter av administrativ karaktär som rör vårdgivaren eller pati- entens vårdkontakt. En annan sak är att varje vårdgivare själv fast- ställer vad en vårdenhet är utifrån de specifika förutsättningarna i vårdgivarens verksamhet. Det innebär att en vårdenhet kan vara allt- ifrån en vårdcentral, vårdavdelning eller en klinik till ett helt sjukhus. Vårdgivarens självbestämmande i organisatoriska frågor är således en utmaning när det gäller att samla in och jämföra uppgifter på vård- enhetsnivå. Detta är dock en fråga som inte kan lösas på lag- eller förordningsnivå. Det bör i stället ankomma på Socialstyrelsen att i myndighetsföreskrifter fastställa vilken information variabeln vård- enhetsnivå bör innehålla för att uppnå enhetlighet vid insamlingen.

Inom ramen för vår samverkan med Socialstyrelsen har avsak- naden av ett ändamålsenligt vårdgivarregister framhållits som en brist för att på ett jämförbart sätt kunna samla in uppgifter på vårdenhets- nivå. E-hälsomyndigheten har för närvarande regeringens uppdrag att ta fram en nationell katalog över vårdgivare och utförare av social- tjänst för att möjliggöra att information kan tillhandahållas om samt- liga dessa aktörer i Sverige.35 I uppdraget ska E-hälsomyndigheten analysera hur befintliga register, exempelvis vårdgivarregistret hos IVO kan införlivas i den nya katalogtjänsten. Socialstyrelsen kan möjligen vara betjänt av att följa detta arbete när det gäller att skapa förutsättningar för att samla in uppgift om vårdenhet så att variabeln blir användbar i hälsodataregister.

I vårt utredningsarbete har det även framkommit att det finns en bredare behovsbild gällande bland annat information om sjukskriv- ningar. Dessa behov, som relaterar till exempelvis samarbetet kring läkarintyg mellan hälso- och sjukvården och Försäkringskassan, kan inte tas om hand inom ramen för vårt uppdrag. I denna del hänvisar vi

istället till betänkandet SOU 2023:48, Rätt förutsättningar för sjuk- skrivning, som innehåller förslag på åtgärder för att förbättra förutsätt- ningarna för att läkarintygen ska utfärdas och innehålla de uppgifter som krävs i Försäkringskassans handläggning av sjukpenningärenden.

35Uppdrag att ta fram en nationell katalog över vårdgivare och utförare av socialtjänst, S2023/02118.

184

SOU 2024:57

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

5.5.4Uppgifter från öppenvården

bör samlas in till patientregistret

Utredningens förslag: Den utökade uppgiftsinsamlingen från öppenvården ska ske till patientregistret hos Socialstyrelsen.

En avslutande fråga att överväga är till vilket eller vilka register som den utökade uppgiftsinsamlingen från öppenvården bör styras. I våra direktiv nämns i fråga om uppgifter från primärvården att det i dag saknas ett nationellt primärvårdsregister. När det gäller den speciali- serade somatiska öppenvården samlas i dag uppgifter om patienters vårdkontakter med läkare in till patientregistret. Frågan är därmed dels om det finns skäl att inrätta ett nytt register för uppgifter från primärvården, dels om det finns skäl för den utökade insamlingen från den specialiserade somatiska öppenvården att ske till något annat register än patientregistret.

Ipatientregistret finns individbaserade uppgifter från vårdkontak- ter och vårdtillfällen om bland annat vårdåtgärder och annan närligg- ande information av medicinsk betydelse. Registret gör det möjligt att följa hälsoutvecklingen i befolkningen, förbättrar möjligheterna att förebygga och behandla sjukdomar och skador samt bidrar till hälso- och sjukvårdens utveckling. Uppgifterna i registret används för att exempelvis följa upp, utvärdera, utveckla och kvalitetssäkra hälso- och sjukvården, både ur ett patientperspektiv och ur ett verk- samhetsperspektiv. Till skillnad från flera av de andra hälsodata- registren är uppgiftsskyldigheten till patientregistret inriktad på vård- nivåer och inte på en avgränsad hälso- och sjukvårdsverksamhet, som exempelvis medicinska födelseregistret och tandhälsoregistret, eller på ett särskilt diagnosområde, som cancerregistret. Vi uppfattar att innehållet i patientregistret har utvecklats i takt med att hälso- och sjukvården har förändrats. När det som i dag är patientregistret inrät- tades i mitten av 1960-talet samlades uppgifter in enbart från sluten- vården. Därefter har registret över tid utökats med uppgifter från vårdkontakter inom den specialiserade öppenvården. Eftersom den utökade uppgiftsinsamlingen också utgår från vårdnivåer och inte är avgränsad utifrån exempelvis vilken hälso- och sjukvård som till- handahålls borde det vara en logisk utgångspunkt att uppgifter från patienters vårdkontakter i öppenvården bör samlas i patientregistret.

185

Utökad insamling av uppgifter från öppenvården

SOU 2024:57

När det gäller den utökade uppgiftsinsamlingen från den specia- liserade somatiska öppenvården framstår det som självklart att upp- gifterna bör samlas in till patientregistret. Motivet till detta är att uppgifter från vårdkontakter med läkare på denna vårdnivå redan sam- las in till patientregistret och att den utökade uppgiftsinsamlingen endast avser vårdkontakter med annan hälso- och sjukvårdspersonal inom samma vårdnivå. Det har inte framförts några synpunkter från vare sig våra experter eller andra intressenter om att uppgifter från den specialiserade somatiska öppenvården bör samlas in till något annat register än patientregistret.

När det däremot gäller den nya uppgiftsinsamlingen från primär- vården har vi övervägt om det finns skäl att föreslå ett nytt hälsodata- register i form av ett primärvårdsregister. I vår expertgrupp har det inte framförts några starka åsikter om huruvida uppgifter från primär- vården bör tillföras patientregistret eller om uppgifterna bör samlas i ett separat register. Vi uppfattar att huvudsaken är att relevanta uppgifter från primärvården samlas in, i vilket register uppgifterna hamnar är av sekundär betydelse.

Socialstyrelsen har i ett antal rapporter om insamling av uppgifter från vårdkontakter i den regionala primärvården förordat att upp- giftsinsamling bör ske till patientregistret.36 I våra kontakter med myndigheten framhålls fortfarande denna lösning som lämpligast. Ett argument som talar för att uppgifter både från den specialiserade somatiska öppenvården och från primärvården bör samlas in till pati- entregistret är att det sedan länge finns etablerade och väl fungerande rapporteringsprocesser till det registret. Detta är ett förhållande som inte bör underskattas eftersom det effektiviserar och förenklar in- förande och förvaltning av uppgiftsinsamlingen som helhet. Vidare anser vi att patientregistrets karaktär och nuvarande innehåll ligger väl i linje med den utökade uppgiftsinsamling vi föreslår. Mot denna bakgrund och eftersom det inte har framförts några bärande skäl för att uppgifter från primärvården bör finnas i ett eget register föreslår

viatt även uppgifter om patienters vårdkontakter i primärvården bör samlas in till patientregistret hos Socialstyrelsen. Det innebär att hela den utökade uppgiftsinsamlingen från öppenvården som vi före- slår bör ske till patientregistret.

36Socialstyrelsen (2021), Uppföljning av primärvård och omställningen till en mer nära vård. Deluppdrag I – Nationell insamling av registeruppgifter från primärvården, och Socialstyrelsen (2022), Kartläggning av datamängder av nationellt intresse på hälsodataområdet – slutrapport.

186

6Insamling av uppgifter om väntetider

6.1Vårt uppdrag

I vårt uppdrag att möjliggöra en utökad insamling av uppgifter från öppenvården ingår att föreslå regler för behandling av personupp- gifter om väntetider och vårdköer. Utgångspunkten i vårt arbete har varit att möjliggöra behandling av personuppgifter för att mäta och följa upp väntetider. Vi har utgått från att väntetidsuppföljning också kan användas för att mäta och följa upp köer i vården. I detta kapitel redogör vi för behoven av och förutsättningarna för nationell in- samling av uppgifter för att mäta och följa upp väntetider på individ- nivå i öppen vård.

6.2Långa väntetider i hälso- och sjukvården

6.2.1Nationella initiativ för att korta väntetider i vården

Långa väntetider är sedan länge ett problem i svensk hälso- och sjuk- vård. Redan på 1960-talet började Socialstyrelsen rapportera om långa väntetider i vården. Det första nationella initiativet för att minska köerna togs 1987 då statliga medel avsattes för att dåvarande lands- tingen skulle öka antalet kranskärls-, höftleds- och kataraktopera- tioner, områden som hade årslånga väntetider. År 1990 gav staten fortsatta stimulansmedel via Dagmar 501 för att förbättra tillgänglig- heten till hälso- och sjukvården. Ett nationellt samordnat arbete mellan landstingen startade där modeller för uppföljning togs fram som innebar att väntetider kunde börja mätas på ett enhetligt sätt.

1Dagmar 50 var ett samarbetsprojekt mellan Landstingsförbundet, Socialstyrelsen, Socialdeparte- mentet och Spri (hälso- och sjukvårdens utvecklingsinstitut) som syftade till att stödja lands- tingens insatser för att öka kapacitet och tillgänglighet i vården.

187

Insamling av uppgifter om väntetider

SOU 2024:57

Behovet av en nationell väntelista lyftes, men landstingen ville först pröva ett ökat samarbete mellan specialiteterna över landstingsgrän- serna för att korta köerna. Det visade sig finnas betydande skillnader i väntetiderna mellan landsting och även mellan sjukhus i samma lands- ting.

Den första vårdgarantin infördes 1992. Staten och dåvarande Landstingsförbundet2 kom överens om gränser för väntetid till besök och behandling inom delar av hälso- och sjukvården. Denna första garanti omfattade tolv insatser, varav tio var operativa ingrepp inom planerad specialiserad vård. En utvärdering av garantins effekter visade att köer och väntetider i och för sig hade minskat, men att effekten av garantin, liksom tidigare satsningar på enstaka diagnosområden, blev kortvarig. Problemen med stigande väntetider ökade på nytt under åren 1994 och 1995.

Genom 1998 års dagmaröverenskommelse fick Landstingsförbun- det ansvar för arbetet med att utveckla en nationell väntetidsuppfölj- ning och en databas, den som i dag utgör den nationella väntetids- databasen hos Sveriges Kommuner och Regioner (SKR). Den första nationella mätningen av väntetider inom den planerade specialiserade vården gjordes år 2000.

Den mellan staten och Landstingsförbundet överenskomna vård- garantin från 1992 ändrades och utvidgades i flera omgångar. Under 2005 kom parterna överens om en ny nationell vårdgaranti som angav tidsgränserna för vård i fyra delar av vårdkedjan och sammanfattades som 0-7-90-90 dagar.3 Dagarna speglade de yttersta tidsgränserna för hur länge en patient som längst skulle behöva vänta för att få kontakt med vården och därefter få nödvändig vård. Under de första åren sågs förbättrade resultat i väntetiderna, men variationerna mellan lands- tingen och mellan specialiteterna var stora. I slutet av 2008 fattades därför beslut om en särskild nationell satsning kallad kömiljarden. Överenskommelsen innebar att en prestationsbaserad miljard per år skulle fördelas till landstingen. Kömiljarden genomfördes 2009–2014 i syfte att ge landstingen ekonomiska incitament att leva upp till den nationella vårdgarantin som dessutom lagstadgades 2010 i den då-

2Landstingsförbundet var 1920–2007 intresse-, bransch och arbetsgivarorganisation för lands- tingen innan det tillsammans med Svenska kommunförbundet bildade det nya förbundet Sveriges Kommuner och Landsting, numer Sveriges Kommuner och Regioner.

30 innebär kontakt med primärvården samma dag, 7 innebär besök hos läkare inom högst sju dagar, 90 innebär högst nittio dagar till besök hos specialist och 90 innebär högst nittio dagar till behandling inleds.

188

SOU 2024:57

Insamling av uppgifter om väntetider

varande hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Tidsgränserna angavs i den numera upphävda förordningen (2010:349) om vårdgaranti. I pro- positionen som föregick ändringarna i hälso- och sjukvårdslagen ut- trycktes förhoppningen att den lagstadgade vårdgarantin skulle stärka patientens ställning, öka tillgängligheten till hälso- och sjukvården och korta väntetiderna till besök och behandling.4 Väntetiderna i den specialiserade vården kortades de första åren efter garantins och kö- miljardens införande, men började därefter återigen att stiga. Den na- tionella vårdgarantin blev sedermera en del av patientlagen (2014:821) och 2019 förstärktes garantin i primärvården och fick sin nuvarande form med tidsgränserna 0-3-90-90 dagar, 9 kap. 1 § hälso- och sjuk- vårdslagen (2017:30).5

Regeringen och SKR har sedan 2019 slutit årliga överenskommelser om en ny uppdaterad kömiljard kopplad dels till regionernas vänte- tider och uppfyllnadsgrad av vårdgarantin, dels till strategiskt till- gänglighetsarbete och förbättring av väntetidsstatistiken. Från och med 2020 omfattas även väntetider i primärvården av överenskom- melsen.

År 2020 inrättade regeringen en delegation för ökad tillgänglighet i hälso- och sjukvården, ofta benämnd Tillgänglighetsdelegationen.6 Delegationen föreslår i sitt delbetänkande att statens roll i arbetet med en förbättrad tillgänglighet behöver förstärkas genom bättre statistik där bland annat överenskommelsen mellan staten och SKR ska användas för att stärka och utveckla den nationella väntetidsdata- basen samt att ett nationellt vårdsöksystem bör inrättas.7 Tillgäng- lighetsdelegationens förslag har resulterat i ett antal regeringsuppdrag som på olika sätt syftar till att skapa förutsättningar för förbättringar och förstärkningar för att korta väntetider i vården.

Regeringsuppdragen handlar övergripande om utveckling för att bättre nyttja hälso- och sjukvårdens sammantagna kapacitet för olika syften, bland annat utifrån uppföljnings-, verksamhets- och patient- perspektiv. E-hälsomyndigheten ska ta fram och tillhandahålla en infrastruktur för ett nationellt vårdsöksystem som ska möjliggöra för regioner och vårdgivare med regionen som huvudman att söka efter

4Prop. 2009/10:67, Stärkt ställning för patienten – vårdgaranti, fast vårdkontakt och förnyad medicinsk bedömning.

5Se även prop. 2017/18:83, Styrande principer inom hälso- och sjukvården och en förstärkt vård- garanti.

6Dir. 2020:81, Ökad tillgänglighet i hälso- och sjukvården.

7SOU 2021:59, Vägen till ökad tillgänglighet – långsiktig, strategisk och i samverkan.

189

Insamling av uppgifter om väntetider

SOU 2024:57

andra vårdgivare i landet som snabbare kan utföra den vård som vän- tande patienter är i behov av.8 Vidare ska E-hälsomyndigheten till- sammans med Socialstyrelsen ta fram förslag till en plan för nationell vårdförmedling och lämna förslag på statliga insatser som bidrar till att stödja, effektivisera och förenkla regionernas och vårdgivarnas processer och arbetssätt för att erbjuda patienter vård hos en annan vårdgivare med ledig kapacitet eller kortare väntetider.9 E-hälsomyn- digheten och Socialstyrelsen har också i uppdrag att genomföra in- satser som stödjer och stärker regionernas arbete med att möjliggöra för patienter som väntar på operation eller annan behandling att få vården utförd på annat håll i landet hos vårdgivare med ledig kapa- citet eller kortare väntetider.10 Dessutom har Socialstyrelsen haft i uppdrag att strategiskt, långsiktigt och kontinuerligt följa upp och föra dialog om hälso- och sjukvårdens tillgänglighet, med fokus på väntetider och vårdköer.11 I Socialstyrelsens dialoger med regionerna återkommer vikten av data och datakvalitet, registrering av data samt tillgängliggörande av data i syfte att förbättra uppföljningen av till- gängligheten i hälso- och sjukvården, bland annat utifrån väntetider.12

Den 23 maj 2024 fattade regeringen beslut om kommittédirektiv där en särskild utredare får i uppdrag att analysera och föreslå en ny stärkt vårdgaranti med väsentligt kortare tidsgränser än i dag inom specialiserad vård. Utredaren ska också lämna förslag på statliga en- gångsinsatser i syfte att öka en enskild regions eller samtliga regioners förutsättningar att korta väntetiderna.13

6.2.2Utvecklingen av nationell väntetidsuppföljning

Det har länge varit angeläget att hitta sätt att följa upp och utvärdera väntetider i hälso- och sjukvården. Den nationella insamlingen av uppgifter för att mäta och följa upp väntetider utvecklades inled- ningsvis genom överenskommelser mellan staten och SKR kopplade

8Uppdrag att genomföra en förstudie om hur ett nationellt vårdsöksystem kan utvecklas, organi- seras och förvaltas, S2022/0132.

9Uppdrag att ta fram förslag till en nationell plan för nationell vårdförmedling, S2023/02117.

10Uppdrag att genomföra insatser som stödjer och stärker patienters möjlighet att få vård hos andra vårdgivare med kortare väntetider, S2023/02119.

11Uppdraget att strategiskt, långsiktigt och kontinuerligt följa upp och föra dialog om hälso- och sjukvårdens tillgänglighet, med fokus på väntetider och vårdköer, S2022/01664.

12Socialstyrelsen (2024), Att strategiskt, långsiktigt och kontinuerligt följa upp och föra dialog om hälso- och sjukvårdens tillgänglighet.

13Dir. 2024:50, Bättre styrning för en tillgänglig och jämlik hälso- och sjukvård med god konti- nuitet.

190

SOU 2024:57

Insamling av uppgifter om väntetider

till vårdgarantin. Uppdraget i Dagmaröverenskommelsen att utveckla en nationell väntetidsuppföljning med tillhörande databas genom- fördes i projektet Väntetider i vården mellan 1998 och 2004. Projektet för databasen och den tillhörande webbplatsen, vantetider.se, genom- fördes med nätverk tillsatta av landstingen och ett centralt samord- nande sekretariat på Landstingsförbundet. Från början drev regionerna på utvecklingen av databasen i syfte att följa sina egna väntetider och jämföra sig med varandra. Efterhand utvecklades uppföljningen till att även omfatta statens behov av att kunna följa upp den nationella vård- garantin.14

I samband med att vårdgarantin lagstadgades infördes en skyldig- het för regionerna att rapportera in uppgifter om väntetider till den nationella väntetidsdatabasen hos SKR. Syftet med uppgiftsinsam- lingen var i första hand att kontrollera vårdgarantins efterlevnad och i andra hand att användas för information till hälso- och sjukvårds- personal och beslutsfattare, liksom till befolkningen.15

Väntetidsdatabasen är en del i det nationella samverkansarbetet med målet att öka hälso- och sjukvårdens tillgänglighet och att av- veckla köer och väntetider.16 Staten bidrar till finansieringen genom överenskommelserna men även regionerna finansierar genom årliga medel. Utifrån överenskommelserna beslutar regionerna om vilka uppgifter de ska rapportera in till databasen. I den senaste överens- kommelsen stärks satsningarna för att höja både kvalitet och täck- ningsgrad i väntetidsdatabasen.17

Under åren 2010–2013 redovisade Socialstyrelsen väntetider vid sjukhusbundna akutmottagningar på uppdrag av regeringen. Upp- gifterna om väntetider samlades in genom enkäter. I Socialstyrelsens slutrapport konstaterade myndigheten att det finns goda förutsätt- ningar för att nationellt sammanställa uppgifter om väntetider i akut- sjukvården.18 Under samma period arbetade Socialstyrelsen med ett regeringsuppdrag om att utveckla statistik om väntetider vid sjukhus- bundna akutmottagningar.19 I delrapporten Väntetider vid sjukhus-

14Sveriges Kommuner och Landsting (2016), Väntetider och vårdgarantier – vad är det som är så svårt?, s. 6 f.

15Prop. 2009/10:67, s. 45.

16Se bland annat Ökad tillgänglighet i hälso- och sjukvården 2023 – Överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Regioner.

17Ökad tillgänglighet i hälso- och sjukvården 2024 – Överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Regioner.

18Socialstyrelsen (2013), Väntetider vid sjukhusbundna akutmottagningar.

19Uppdrag att utveckla statistik om väntetider vid sjukhusbundna akutmottagningar samt ut- betalning av medel, S2010/6418/FS.

191

Insamling av uppgifter om väntetider

SOU 2024:57

bundna akutmottagningar – plan för utveckling av system för uppföljning från 2012 bedömde Socialstyrelsen att en insamling till patientregist- ret var det lämpligaste sättet för att följa upp väntetider och kvalitet i akutsjukvården. År 2016 utökades därför patientregistret till att även omfatta uppgifter som möjliggör att mäta väntetider vid sjukhus- bundna akutmottagningar.

Socialstyrelsen har också haft i uppdrag att utveckla myndighetens förutsättningar att samla in relevanta uppgifter i syfte att följa upp och analysera hälso- och sjukvårdens tillgänglighet med fokus på väntetidsdata. I redovisningarna av detta uppdrag lämnar Socialsty- relsen förslag om en nationell insamling av väntetidsdata där huvud- alternativet avser individbaserade uppgifter till patientregistret.20

6.3Uppgifter om väntetider på nationell nivå

6.3.1Uppgifter om väntetider finns i olika register

Uppgifter för att följa och mäta väntetider i hälso- och sjukvården samlas i dagsläget in till flera olika register. Det mest framträdande är den nationella väntetidsdatabasen hos SKR. Vissa väntetidsdata finns i patientregistret hos Socialstyrelsen och därutöver registreras väntetidsdata i vissa nationella kvalitetsregister.

Väntetidsdatabasen hos Sveriges Kommuner och Regioner

Den nationella väntetidsdatabasen, även benämnd Signe, förvaltas av SKR och är den främsta nationella källan för uppföljning av vänte- tider i öppen vård, både specialiserad vård och primärvård. Databasen ligger till grund för den statistik om väntetider och tillgänglighet till svensk hälso- och sjukvård som presenteras på webbplatsen Vänte- tider i vården. På webbplatsen går det att ta del av hur många pati- enter som väntar, hur lång väntetiden förväntas bli och hur lång den faktiska väntetiden blev.21 Statistiken på webbplatsen gör det möjligt för beslutsfattare och de som arbetar inom vården att kontinuerligt följa upp hur många som väntar på olika typer av vård och hur många vårdbesök som genomförs.

20Socialstyrelsen (2022), Regeringsuppdrag om att utveckla förutsättningar för insamling av vänte- tidsdata, delrapport och slutrapport.

21Patientvald väntan och medicinskt orsakad väntan är exkluderad i de utfall som visas.

192

SOU 2024:57

Insamling av uppgifter om väntetider

Utöver den publika redovisningen av väntetider fyller databasen, enligt SKR, ett verksamhetsbehov i regionerna. Genom en webb- applikation med tillhörande funktion i Signe kan regionerna få till- baka sina inrapporterade uppgifter som strukturerade data som speglar väntetidsdatabasen. Dessa data kan regionerna använda tillsammans med uppgifter i sina egna system. För jämförelser kan en region också ta del av andra regioners inrapporterade data men då på en aggregerad nivå utan koppling till direkt utpekande personuppgifter. De be- arbetade uppgifterna kan läggas in i regionernas egna verksamhets- planeringsystem och möjliggör statistiska jämförelser.

Väntetidsdatabasens innehåll är uppbyggt kring information om vårdkontakter, inte patienter. Det innebär att databasen endast inne- håller s.k. indirekta personuppgifter som enskilt inte kan identifiera en patient. Direkt utpekande personuppgifter, som personnummer samlas inte in. SKR kan därmed inte identifiera enskilda patienter endast utifrån informationen i väntetidsdatabasen. En individkopp- ling är dock möjlig genom att den inrapporterande regionen kan koppla en patients vårdkontakt till ett unikt vårdkontakts-id.

Ursprungligen samlades uppgifter in till väntetidsdatabasen för att sammanställa väntetider skattade på regional nivå och på verksamhets- nivå. En utvidgad modell för uppföljning togs fram 2019–2020 och de uppgifter som sedan dess samlas in är mycket snarlika de som samlas in till patientregistret, exempelvis uppgift om vårdgivare, datum, dia- gnos och medicinsk åtgärd vid varje vårdkontakt. Utöver dessa upp- gifter innehåller väntetidsdatabasen också information som är nöd- vändig för att identifiera vårdkontakter som täcks av vårdgarantin.

Väntetidsdatabasen är inte längre begränsad till enbart uppfölj- ning av vårdkontakter inom den nationella vårdgarantin. Databasen innehåller i dag även uppgifter som kan användas för att bland annat följa upp standardiserade vårdförlopp för cancer och en förstärkt vårdgaranti för barn- och ungdomspsykiatrin. Syftet med den mer omfattande datainsamlingen är att möjliggöra djupare analyser av till- gänglighet i hälso- och sjukvården. Över tid har väntetidsdatabasen utvecklats för att bland annat kunna följa upp hälso- och sjukvårdens tillgänglighet i ett bredare perspektiv. Förutom att fylla statens behov av att kontrollera måluppfyllelsen för vårdgarantin syftar väntetid- sdatabasen också till att ge regioner, myndigheter och andra aktörer underlag för uppföljning. Regionerna kan använda statistiken för

193

Insamling av uppgifter om väntetider

SOU 2024:57

jämförelser med andra regioner och för strategiskt utvecklingsarbete i tillgänglighetsfrågor.

Uppgifterna i väntetidsdatabasen rapporteras från alla landets regioner genom en författningsreglerad uppgiftsskyldighet i 9 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen. Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om regionernas rapporteringsskyldighet, 6 kap. 4 § hälso- och sjukvårdsförordningen (2017:80). Sådana föreskrifter har dock hittills inte meddelats.

Patientregistret hos Socialstyrelsen

Sedan 2016 finns personnummerbaserade individuppgifter i patient- registret för att särskilt kunna mäta och följa upp väntetider i akut- sjukvården. Uppgifterna används som underlag för att beräkna ge- nerella väntetider vid akutmottagningar, men även väntetider för enskilda patienter. Uppgifterna som samlas in avser bland annat tid- punkt för öppenvårdskontakt på akutmottagning, tidpunkt för be- dömning och tidpunkt för avslut av öppenvårdskontakten. Med stöd i de uppgifter som samlas in presenterar Socialstyrelsen en årlig rap- port om utvecklingen av väntetider i akutvårdsverksamhet. Sedan 2021 finns även månatligt uppdaterad information om väntetider i Socialstyrelsens statistikdatabas på myndighetens webbplats. I övrigt innehåller patientregistret uppgifter om vissa tidpunkter som datum för en öppenvårdskontakt, datum och tid för in- och utskrivning i slutenvården och datum när en åtgärd påbörjades.

Nationella kvalitetsregister

Uppgifter för att följa upp och mäta väntetider i hälso- och sjukvården samlas också in till nationella kvalitetsregister. Ett exempel är Svenskt perioperativt register (SPOR) som samlar in fakta för att utvärdera och förbättra vården för alla patienter som genomgår en operation där tidpunkter för olika åtgärder och behandlingar är centrala. Även kvalitetsregister för olika cancerdiagnoser innehåller individbaserade uppgifter om väntetider. Vilka mätpunkter som används i nationella

194

SOU 2024:57

Insamling av uppgifter om väntetider

kvalitetsregister varierar eftersom de utvecklas utifrån det enskilda registrets egna förutsättningar.22

De nationella kvalitetsregistren innehåller individbaserade upp- gifter om bland annat diagnoser eller problem, insatta åtgärder och resultat inom hälso- och sjukvård och omsorg. Syftet med registren är främst att möjliggöra lärande för att ständigt förbättra hälso- och sjukvården. Det innebär att användarna främst är de yrkesgrupper som har nytta av uppgifterna i den dagliga verksamheten. Personupp- gifter i nationella kvalitetsregister får behandlas för att bland annat systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet, framställa statistik, antalsberäkning inför klinisk forskning samt forsk- ning inom hälso- och sjukvården, 7 kap. 4 och 5 §§ patientdatalagen (2008:355). Det finns ingen författningsreglerad uppgiftsskyldighet kopplad till kvalitetsregister och en patient kan motsätta sig att dennes personuppgifter behandlas i ett sådant register, 7 kap. 2 § patientdata- lagen.

Eftersom uppgiftsinsamlingen till nationella kvalitetsregister bygger på frivillighet kan registrens täckningsgrad inte fullt ut jämställas med hälsodataregister där uppgifter samlas in med stöd av en författnings- reglerad uppgiftsskyldighet. Att varje kvalitetsregister dessutom an- vänder olika mätpunkter för väntetider kan medföra svårigheter att jämföra data både mellan kvalitetsregister, och mellan sådana register och den nationella väntetidsdatabasen.

6.4Statlig uppföljning av väntetider i hälso- och sjukvården

6.4.1Det statliga ansvaret för hälso- och sjukvården

För att staten ska kunna fullfölja sitt ansvar att främja en god hälsa och vård på lika villkor för hela befolkningen behövs relevant infor- mation om bland annat vårdens tillgänglighet kopplat till varje patient. Möjligheter till systematisk uppföljning och utvärdering av hälso- och sjukvården på nationell nivå och ur ett statligt perspektiv är centralt. Detta för att kunna mäta effekterna av den statliga styrningen och bedöma måluppfyllelsen, bland annat det lagstadgade kravet om vård- garanti i fråga om väntetider.

22Socialstyrelsen (2021), Utvecklingen av den statligt nationella samordningen och uppföljningen av cancervården.

195

Insamling av uppgifter om väntetider

SOU 2024:57

Det övergripande målet för svensk hälso- och sjukvård, dvs. en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen, är fastställt i 3 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen. Bestämmelsen riktar sig till alla aktörer som tillhandahåller hälso- och sjukvård, medan staten har ett övergripande ansvar att främja goda förutsättningar i hälso- och sjuk- vården, se 1 kap. 2 § regeringsformen.

Målet för hälso- och sjukvårdspolitiken är att befolkningen ska erbjudas en behovsanpassad och effektiv hälso- och sjukvård av god kvalitet. En sådan vård ska vara jämlik, jämställd och tillgänglig. En behovsanpassad hälso- och sjukvård innebär att vården ska ges med hänsyn till den enskilda patientens behov. En effektiv hälso- och sjuk- vård innebär att tillgängliga resurser används på bästa sätt för att kunna erbjuda bästa möjliga hälso- och sjukvård till befolkningen. Målupp- fyllelsen inom hälso- och sjukvårdspolitiken bedöms bland annat utifrån väntetider i hälso- och sjukvården. Indikatorer och bedöm- ningsgrunder som används för att följa upp de politiska målen bygger framför allt på statistik och rapporter från myndigheter och andra organisationer.23

Staten har det övergripande ansvaret för att hälso- och sjukvården lever upp till kraven om god vård på lika villkor. Ansvaret omfattar att följa utvecklingen och rikta insatser där sådana behövs. Systema- tisk uppföljning och utvärdering av hälso- och sjukvården ur ett stat- ligt perspektiv är nödvändigt för att kunna mäta effekten av den statliga styrningen. Även om regionerna och kommunerna har det yttersta ansvaret för vården och därmed för tillgängligheten och för att pati- enter får vård inom rimlig tid, är det viktigt att även på statlig nivå mäta väntetider för att bedöma måluppfyllelse.

6.4.2Behovet av en stärkt statlig uppföljning av väntetider

Väntetider, som är ett viktigt mått på vårdens tillgänglighet, har varit i fokus för den hälsopolitiska debatten under många år. Att korta väntetiderna är en prioriterad fråga, både för den nuvarande och för tidigare regeringar. Staten har genom åren på olika sätt stimulerat till- gängligheten inom hälso- och sjukvården, exempelvis genom den lag- stadgade vårdgarantin och olika överenskommelser och villkor för

23Se bland annat prop. 2021/22:1 utgiftsområde 9, s. 13 f. och prop. 2022/23:1 utgiftsområde 9, s. 11.

196

SOU 2024:57

Insamling av uppgifter om väntetider

statsbidrag till regionerna. Trots insatser från staten och regionernas egna åtgärder har man dock inte lyckats komma till rätta med pro- blematiken kring ökade väntetider.

Coronapandemin har visat att den nationella styrningen av hälso- och sjukvården behöver stärkas, bland annat genom bättre tillgång till data, bättre nationell uppföljning och ökad tillsyn. Tillgänglighets- delegationen bedömer i sitt delbetänkande att staten bör ta ett större ansvar för uppföljning, analys och utvärdering inom tillgänglighets- området.24 Även Riksrevisionen konstaterar att det är viktigt att följa upp väntetider för att kunna följa utvecklingen inom hälso- och sjuk- vården, vilket också är en förutsättning för att kunna arbeta för att korta väntetiderna.25

I flera utredningar och rapporter konstateras att dagens insamling till den nationella väntetidsdatabasen hos SKR inte tillgodoser det statliga uppföljningsbehovet, främst eftersom uppgifterna inte är per- sonnummerbaserade. Utan personnummer är det inte möjligt att sam- köra uppgifterna med andra nationella register och informationskällor, som Socialstyrelsens hälsodataregister, Statistiska centralbyråns befolk- ningsregister och nationella kvalitetsregister. Det begränsar möjlig- heten till djupare analyser av orsaker och konsekvenser vid skillnader i väntetider, exempelvis i relation till patienternas socioekonomiska bakgrund. Insamling av personnummerbaserade uppgifter är också nödvändigt för att på nationell nivå kunna följa patienters väg genom vården.

Behovet av uppgifter på individnivå, dvs. med personnummer eller motsvarande unik identifierare, är främst kopplat till möjligheten att göra analyser av god kvalitet.26 Riksrevisionen konstaterar bland annat att uppföljningen av väntetidsarbetet har brister och att det behöver stärkas vad gäller exempelvis kvalitet och innehåll i väntetidsstati- stiken. Väntetidsdata bör vara tillförlitliga och ha ett ändamålsenligt innehåll, exempelvis gå att koppla till personnummer.27 Myndigheten för vård- och omsorgsanalys lyfter fram att det finns brister i kvalitet och täckningsgrad i väntetidsdatabasen, vilket försvårar uppföljning. Myndigheten menar att väntetider är ett centralt mått för att kunna

24SOU 2021:59, s. 137 f.

25Riksrevisionen (2023), I väntan på vård – ineffektiv statlig styrning för kortare köer, RiR 2023:12, s. 12.

26Se bland annat RiR 2023:12, Myndigheten för vård- och omsorgsanalys (2021 och 2022), I skuggan av covid-19, rapport 2021:6 och Från uppdämt vårdbehov till förlängda, PM 2022:4.

27RiR 2023:12, s. 69 f.

197

Insamling av uppgifter om väntetider

SOU 2024:57

följa tillgängligheten i vården och rekommenderar därför att reger- ingen ser över möjligheten att inkludera uppgifter om väntetider i patientregistret.28 Även Coronakommissionen och Tillgänglighets- delegationen uppmärksammar brister och begränsningar i SKR:s väntetidsdatabas.29

SKR framhåller att det utifrån informationen i väntetidsdatabasen inte går att se hur många personer som står som väntande till flera olika första besök eller åtgärder.30 Det går inte heller att följa enskilda patienter från besök på mottagning till operationer, eller deras rörelser över regiongränserna.

Även om den information som finns i väntetidsdatabasen har varit och är till nytta för den statliga uppföljningen är statens behov av att mäta och följa upp väntetider ett annat än regionernas i egenskap av huvudmän. Staten har, som tidigare konstaterats, ett övergripande ansvar för att hälso- och sjukvården fungerar på ett ändamålsenligt sätt. Den statliga uppföljningen hjälper också regeringen att följa re- sultat av omstruktureringar och andra reformer på nationell nivå. Även utifrån ett patientperspektiv är transparens i fråga om vänte- tider i vården av stor betydelse för tilliten till hälso- och sjukvårds- systemet.

6.5Statlig insamling av väntetidsdata

6.5.1Statlig väntetidsstatistik kräver uppgifter på individnivå

Utredningens bedömning: Den statliga uppföljningen av vänte- tider behöver stärkas för att möjliggöra mer mångsidiga analyser och jämförelser av väntetiderna i svensk hälso- och sjukvård. För detta krävs att uppgifter för att mäta och följa upp väntetider samlas in på individnivå, dvs. med personnummer eller motsvarande unik identifierare.

För att staten ska kunna anpassa sin styrning av de insatser som görs inom hälso- och sjukvården och rikta resurser dit behoven är som störst behövs kunskap om vårdens utveckling och behov. En förut-

28Rapport 2021:6, s. 167 f. och PM 2022:4, s. 17 och 53.

29SOU 2021:89, Sverige under pandemin Volym 2 Sjukvård och folkhälsa, s. 556 och SOU 2021:59, s. 374 f.

30SKR (2022) Fakta om väntetider i vården.

198

SOU 2024:57

Insamling av uppgifter om väntetider

sättning för detta är att staten har tillgång till relevanta data för mer djupgående analyser. Insamling av personnummerbaserade uppgifter om väntetider möjliggör en bredare uppföljning av hälso- och sjuk- vårdens väntetider än vad som är möjligt i dag. Uppgifter om pati- enters väntan på vård kan exempelvis kombineras med information som finns i andra personnummerbaserade register, som uppgifter om diagnoser och vårdåtgärder men också kön, ålder och hemort. Dess- utom kan patientens väg genom vården följas på ett tydligare sätt och frågor om effektivitet, tillgänglighet och kvalitet inom hälso- och sjukvården blir därmed mer fullständigt belysta. Detta sammantaget ökar förutsättningarna för staten att mer effektivt stödja och stärka regioner och kommuner i deras arbete, något som är viktigt ur ett verksamhets-, patient- och medborgarperspektiv.

Vi bedömer att den statliga uppföljningen av väntetider behöver stärkas för att utveckla väntetidsstatistik och för att möjliggöra mer mångsidiga analyser och jämförelser av väntetiderna i svensk hälso- och sjukvård. För detta krävs att uppgifter samlas in på individnivå, dvs. med unika identifierare som personnummer eller motsvarande.

6.5.2Utökad insamling av väntetidsdata till patientregistret

Utredningens bedömning: Vårt förslag om att utöka insamlingen till patientregistret med uppgifter från öppenvården ger nödvän- diga förutsättningar att samla in relevanta uppgifter för att mäta och följa upp väntetider i hälso- och sjukvården.

För att följa upp och mäta väntetider behövs uppgifter om tidpunkter, dvs. när en åtgärd vidtas eller en händelse inträffar inför, under eller efter en vårdkontakt. Det kan handla om tidpunkter som avser en patients första kontakt med vården, exempelvis för att boka ett besök, datum för vårdkontakt och vårdåtgärd eller annat beslut som rör patientens vård och behandling. För att följa upp den statliga vård- garantin behövs dessutom uppgift om huruvida en vårdkontakt eller ett vårdtillfälle omfattas av vårdgarantin, dvs. en uppgift som en vård- givare med regionen som huvudman redan i dag behöver registrera och rapportera till väntetidsdatabasen hos SKR.

I kapitel 5 föreslår vi att uppgiftsinsamlingen från öppenvården till patientregistret hos Socialstyrelsen ska utökas. Det innebär, till

199

Insamling av uppgifter om väntetider

SOU 2024:57

skillnad från i dag, att uppgifter kommer kunna samlas in även från stora delar av primärvården och från andra yrkeskategorier än läkare i den specialiserade somatiska öppenvården. De uppgifter som om- fattas av den utökade insamlingen är uppgift om en vårdåtgärd som en patient har fått eller ska få, uppgift av medicinsk betydelse samt uppgift av administrativ karaktär som rör vårdgivaren eller patientens vårdkontakt. Med patient avses en person som fått, får eller är regi- strerad för att få hälso- och sjukvård. Vi redogör för den närmare innebörden av de olika uppgiftskategorierna i kapitel 8.

Av särskild relevans när det gäller väntetidsdata är kategorierna uppgift av medicinsk betydelse och uppgift av administrativ karaktär. Den övervägande delen av information om tidpunkter för åtgärder och andra händelser, samt om huruvida ett vårdtillfälle eller vård- kontakt omfattas av vårdgarantin sorterar under dessa kategorier. Genom att uttrycket patient även avser en person som ännu inte fått vård, men som exempelvis är listad hos en vårdgivare, finns också för- utsättningar att samla in uppgifter som registreras innan ett vård- besök genomförs.

Sammanfattningsvis skapar våra förslag om en utökad uppgifts- insamling till patientregistret nödvändiga förutsättningar för att ut- veckla väntetidsstatistik och göra mer mångsidiga analyser och jämför- elser av väntetider, inklusive att mäta väntetider i en patients vårdkedjor och vårdförlopp genom hela hälso- och sjukvården, oavsett vårdnivå. I likhet med vad som gäller i övrigt för den utökade uppgiftsinsam- lingen som vi föreslår ankommer det på Socialstyrelsen att i före- skrifter precisera vilka uppgifter som ska samlas in för att svara mot behovet av att mäta väntetider och vårdköer i hälso- och sjukvården.

6.5.3Regionernas uppgiftsskyldighet till väntetidsdatabasen

Utredningens bedömning: När nödvändiga väntetidsdata finns i patientregistret bör regeringen överväga att upphäva regionernas författningsreglerade uppgiftsskyldighet till väntetidsdatabasen hos Sveriges Kommuner och Regioner.

Inrättandet och utvecklingen av väntetidsdatabasen hos SKR drevs av regionernas behov av att följa sina egna väntetider och att jämföra sig med varandra. Efterhand utvecklades databasen även för att kunna

200

SOU 2024:57

Insamling av uppgifter om väntetider

tillgodose behovet av statlig uppföljning av väntetider, främst att följa upp hur regionerna uppfyller den statliga vårdgarantin. För att säker- ställa det statliga uppföljningsbehovet finns en författningsreglerad uppgiftsskyldighet för regionerna.

Väntetidsdatabasen fyller i första hand regionernas behov av vänte- tidsdata, vilket har bekräftats i våra dialoger med SKR. Vår uppgift har inte varit att utreda de regionala behoven av väntetidsdata och väntetidsstatistik, men vår uppfattning är att väntetidsdatabasen är ett viktigt verktyg för att uppfylla regionernas behov av att följa upp och kvalitetssäkra sina verksamheter. Vi har heller inte haft anledning att ifrågasätta regionernas fortsatta behov av väntetidsdatabasen med det innehåll och de funktioner som den har i dag. Däremot kan det ifråga- sättas om den författningsreglerade uppgiftsskyldigheten till vänte- tidsdatabasen kan motiveras när det statliga behovet täcks av insam- lingen av uppgifter till patientregistret. Vi anser därför att regeringen, när nödvändiga väntetidsdata finns i patientregistret, bör överväga att upphäva regionernas skyldighet, enligt 9 kap. 3 § hälso- och sjuk- vårdslagen, att rapportera in uppgifter till väntetidsdatabasen hos SKR.

201

7Insamling av uppgifter om rekvisitionsläkemedel

7.1Vårt uppdrag

I vårt uppdrag ingår att analysera regelverket för hälsodataregister och föreslå regler för behandling av personuppgifter som avser rekvi- sitionsläkemedel. Vi ska särskilt bedöma om sådana uppgifter kan samlas in till ett hälsodataregister via registret nationell läkemedels- lista. Våra förslag ska omfatta uppgifter från alla vårdgivare, offent- liga såväl som privata, och så långt som möjligt minska risken för ökad administration för hälso- och sjukvården.

I detta kapitel redogör vi bland annat för relevanta aktörers behov av att få tillgång till uppgifter om rekvisitionsläkemedel, vilka behov som är mest angelägna att tillgodose och vilka uppgifter som bör sam- las in till ett hälsodataregister.

7.2Om rekvisitionsläkemedel

Det finns ingen entydig definition av uttrycket rekvisitionsläke- medel. Rekvisitionsläkemedel är en benämning för sådana läkemedel som vårdgivare beställer (rekvirerar) för att använda inom hälso- och sjukvården vid olika behandlingar som ges till patient. Rekvisitioner omfattar beställning av läkemedel till verksamheter i såväl öppen som sluten vård på bland annat sjukhus, vårdcentraler, öppna mot- tagningar och i hemmet. Enligt Socialstyrelsens termbank menas med rekvisition en beställning av läkemedel eller teknisk sprit från ett apotek till en vårdenhet.1 Uttrycket rekvisitionsläkemedel används ofta för att beskriva läkemedel som ordineras och administreras till en

1Jfr 1 kap. 7 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och ut- lämnande av läkemedel och teknisk sprit.

203

Insamling av uppgifter om rekvisitionsläkemedel

SOU 2024:57

patient inom hälso- och sjukvården utan receptförskrivning.2 Med administrering av läkemedel avses tillförsel av läkemedel till krop- pen.3 I vissa sammanhang används uttrycket rekvisitionsläkemedel något missvisande för att beskriva användningen av läkemedel endast i slutenvården. Ett läkemedel kan administreras till en patient inom hälso- och sjukvården oavsett vårdnivå, dvs. inom både den slutna och den öppna vården.

Vid försäljning av rekvisitionsläkemedel används begreppen slu- tenvårdsrekvisition och öppenvårdsrekvisition. När en apoteksaktör säljer läkemedel till hälso- och sjukvården registreras försäljningen hos E-hälsomyndigheten som antingen slutenvårdsrekvisition eller öppenvårdsrekvisition i ett register som kallas Rekvisitions- och kund- registret (REKU). I dessa sammanhang används rekvisitionsläkemedel alltså som en beskrivning av läkemedel som beställs till en enhet inom sjukvården (slutenvården eller öppenvården). För syftet att beskriva insamling av individuppgifter om rekvisitionsläkemedel blir en sådan innebörd alltför snäv. Vi kommer därför fortsättningsvis att använda uttrycket rekvisitionsläkemedel för att beskriva läkemedel som ordi- neras och administreras till patient inom hälso- och sjukvården oav- sett på vilken vårdnivå det sker. Detta bör skiljas från situationen då läkemedlet förskrivs på recept till en patient som därefter kan hämta ut läkemedlet på ett apotek för att själv administrera det eller för att få det administrerat av någon annan utanför hälso- och sjukvården. Det bör också skiljas från situationen där vissa läkemedel distribu- eras via förskrivning (och förmån) i stället för rekvisition trots att läkemedlen kräver att hälso- och sjukvårdspersonal administrerar det till patienten. Det gäller bland annat hormonspiraler, p-stavar och vissa vacciner.

7.2.1Förskrivning kontra rekvisition

Den svenska läkemedelsmarknaden kan förenklat delas upp i fem områden, nämligen förmånsläkemedel, förskrivna läkemedel utanför förmånen, smittskyddsläkemedel, rekvisitionsläkemedel och recept-

2Se exempelvis Socialstyrelsen (2023), Förstärka insamlingen av uppgifter om rekvisitionsläke- medel till patientregistret – uppdragsredovisning, s. 5 och Läkemedelsverket (2022), Rekvisi- tionsläkemedel i epidemiologiska studier. s. 3.

33 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården.

204

SOU 2024:57

Insamling av uppgifter om rekvisitionsläkemedel

fria läkemedel. En viktig skillnad mellan rekvisitionsläkemedel å ena sidan och förmånsläkemedel, förskrivna läkemedel utanför förmånen och smittskyddsläkemedel å andra sidan, är att de tre sistnämnda avser läkemedel som förskrivs av behörig förskrivare och hämtas ut av pati- ent på ett apotek. När det gäller receptfria läkemedel krävs varken rekvisition eller förskrivning.

Att förskriva innebär kortfattat att utfärda recept.4 I promemo- rian Nationell läkemedelslista konstateras att en förskrivning kan betraktas som en auktorisering av en läkemedelsordination när av- sikten är att läkemedlet ska expedieras på öppenvårdsapotek.5 En ordination är ett beslut som fattas av hälso- och sjukvårdspersonal och som är avsett att påverka en patients hälsotillstånd genom en hälso- och sjukvårdsåtgärd.6 Bedömningen av om ett läkemedel ska förskrivas eller rekvireras görs av en läkare eller annan behörig hälso- och sjukvårdspersonal utifrån den enskilda patientsituationen. Genom en medicinsk bedömning avgörs kortfattat om läkemedlet kan admi- nistreras av patienten själv (förskrivning)7 eller med stöd av hälso- och sjukvårdspersonal (rekvisition). Hälso- och sjukvårdspersonal kan också överlämna ett läkemedel till patienten själv eller till en tredje person som administrerar det (överlämnande av läkemedel). Ett och samma läkemedel kan alltså vara både ett förskrivningsläkemedel och ett rekvisitionsläkemedel beroende på vilket behov som finns vid det enskilda vårdtillfället.

Om ett läkemedel är ett förskrivningsläkemedel eller ett rekvisi- tionsläkemedel blir avgörande bland annat för hur läkemedlet ska prissättas och finansieras. Valet mellan förskrivning och rekvisition påverkar även hur läkemedel kan följas upp. Som vi ska se i det följ- ande är det i nuläget inte möjligt att följa upp användningen av rek- visitionsläkemedel på ett nationellt enhetligt och strukturerat sätt. För varje förskrivet läkemedel som expedierats finns däremot indi- vidbaserade data i registret nationell läkemedelslista och läkemedels- registret.

41 kap. 7 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit.

5Ds 2016:44, Nationell läkemedelslista, s. 48.

63 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården.

7I föregående avsnitt beskrivs flera situationen då läkemedel blir föremål för förskrivning även om de inte administreras av patienten själv.

205

Insamling av uppgifter om rekvisitionsläkemedel

SOU 2024:57

7.2.2Andel rekvisitionsläkemedel av den totala läkemedelsförsäljningen

Rekvisitionsläkemedel utgör cirka 21 procent av det totala försälj- ningsvärdet av läkemedel i Sverige. Enligt Socialstyrelsens prognoser för läkemedelsförsäljning 2024–2027 beräknas kostnaderna för rek- visitionsläkemedel öka från 13,4 miljarder kronor 2023 till 14,6 mil- jarder kronor 2024, dvs. en ökning med 9 procent. År 2025 beräknas försäljningen uppgå till 15,9 miljarder kronor, en ökning med 9 pro- cent, och år 2026 till 17,1 miljarder kronor vilket motsvarar en ökning med 7 procent. År 2027 beräknas försäljningen uppgå till 18,2 miljarder kronor, en ökning med 7 procent.8

I tabell 7.1 visas en sammanställning av läkemedelsförsäljningen år 2022 baserad på uppgifter från E-hälsomyndigheten. Tabellen är uppdelad på rekvisitionsläkemedel, förskrivna läkemedel och egen- vård. Rekvisitionsläkemedel avser försäljning av läkemedel från apo- tek mot rekvisition, huvudsakligen till vårdgivare. Av tabellen går att utläsa att rekvisitionsläkemedel har betydligt högre kostnad än för- skrivna läkemedel per dygnsdos. Förkortningen AUP avser försälj- ningsvärdet, dvs. apotekens utförsäljningspris. Definierade dygns- doser motsvarar i normalfallet den mängd läkemedel som behövs för normal behandling av en vuxen under en dag på den vanligaste indika- tionen. Antal varurader är antalet transaktioner för en enskild vara.9

Det saknas tillgänglig statistik som visar fördelningen av rekvisi- tionsläkemedel som rekvirerats inom slutenvården respektive öppen- vården. Egenvård avser försäljning av läkemedel utan underlag i form av recept eller rekvisition, både på apotek och utanför apotek.

8Socialstyrelsen (2024), Läkemedelsförsäljning i Sverige – analys och prognos 2024–2027.

9En transaktion utgår från en receptpost på ett recept. En varurad kan innehålla flera för- packningar men om två förpackningar av olika storlek måste expedieras för att motsvara det som förskrivits på en receptpost resulterar det i en varurad per förpackningsstorlek.

206

SOU 2024:57

Insamling av uppgifter om rekvisitionsläkemedel

Tabell 7.1 Läkemedelsförsäljning i Sverige 2022

I tabellen ingår endast humanläkemedel. Läkemedel som är förskrivna eller rekvirerade av veterinär är exkluderade

	AUP exkl. moms	Antal förpackningar		Definierade	Antal varurader
	(miljoner kronor)	(miljoner)		dygnsdoser	(miljoner)
				(miljoner)
Rekvisitions-	12 685	14		164	8,8
läkemedel	12 685	14		164	8,8
Förskrivna	39 873	111	6 475		103,6
läkemedel	39 873	111	6 475		103,6
Egenvård/
receptfritt	5 264	100		895	ej relevant
Totalt	57 822	225	7 534		–

Källa: E-hälsomyndigheten, beställning 2023-11-08.

7.2.3Läkemedel rekvireras både inom sluten och öppen vård

Rekvisitioner inom sluten vård

För hälso- och sjukvård som kräver intagning i vårdinrättning, dvs. sluten vård, ska det finnas sjukhus 7 kap. 4 § hälso- och sjukvårds- lagen (2017:30). Läkemedel som ska iordningställas och administre- ras på sjukhus rekvireras från sjukhusapotek.10 Av 5 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel framgår att sjukhusens läke- medelsförsörjning ska ske genom sjukhusapotek och att dessa ska vara bemannade med en eller flera farmaceuter. Sjukhusapotek kan antingen skötas av en apoteksaktör eller i regionens egen regi. Rek- visition av läkemedel inom den slutna vården sker till stor del på aggregerad nivå, dvs. beställning av läkemedel sker till vårdenhet och inte till enskild patient. Sjukhusen har sjukhusapotekfunktioner be- mannade med farmaceuter som håller reda på vilka läkemedel som går åt och som säkerställer att vanliga läkemedel hela tiden finns tillgängliga. Det kan också vara vårdenheten själv som beställer de läkemedel som behövs. Hos varje vårdgivare finns rutiner för ordina- tion och hantering av läkemedel som pekar ut vem som ansvarar för hur läkemedel ska rekvireras. I vissa fall behöver läkemedel rekvire-

10Med iordningställande av läkemedel avses färdigställande av ett ordinerat läkemedel inför administrering, 3 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården.

207

Insamling av uppgifter om rekvisitionsläkemedel

SOU 2024:57

ras särskilt till en utpekad patient, s.k. rekvisition till namngiven per- son. Sådana läkemedel kan även rekvireras från öppenvårdsapotek.11

Rekvisitioner inom öppen vård

Av legaldefinitionen i 2 kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen följer att öppen vård är all annan hälso- och sjukvård som inte är sluten vård. Till öppen vård räknas dels primärvård dels övrig öppen vård som ges till någon som inte är intagen på ett sjukhus. Primärvård är öppen vård som ges utan avgränsning när det gäller sjukdomar, ålder eller patientgrupper, 2 kap. 6 § hälso- och sjukvårdslagen. Detta utesluter inte att övrig öppen vård ges på sjukhus, vilket också sker i hög ut- sträckning. När ett läkemedel ska administreras eller överlämnas av hälso- och sjukvårdspersonal inom öppenvården, på exempelvis vård- centraler eller särskilda boenden, behöver det ha skett en beställning av läkemedlet från ett öppenvårdsapotek. Detaljerade regler för hur läkemedel rekvireras från öppenvårdsapotek till hälso- och sjuk- vården finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

Användning av rekvisitionsläkemedel inom sluten och öppen vård

Vi saknar aktuella uppgifter som visar i vilken omfattning rekvisi- tionsläkemedel används i olika delar av hälso- och sjukvården. De aktörer som under det senaste decenniet rapporterat om behovet av individdata om rekvisitionsläkemedel har redovisat att användning av sådana läkemedel är vanligast inom den vård som bedrivs på sjuk- hus, dvs. främst inom sluten vård.12 De läkemedel som administreras inom sluten vård hör ofta till de mest kostsamma, exempelvis cancer- läkemedel och biologiska läkemedel. Vanligt förekommande rekvisi- tionsläkemedel inom denna vårdnivå är också narkosläkemedel, rönt- genkontrastmedel och spädningsvätskor.

Det finns äldre rapporter som pekar på att användningen av rek- visitionsläkemedel blir allt vanligare inom öppen vård, i synnerhet

11Ds 2016:44, Nationell läkemedelslista, s. 55.

12Socialstyrelsen (2013), Uppföljning av rekvisitionsläkemedel – förutsättningar för integrering i ett hälsodataregister, s. 10 och Socialstyrelsen (2023), Förstärka insamlingen av uppgifter om rekvisitionsläkemedel till patientregistret, s. 16.

208

SOU 2024:57

Insamling av uppgifter om rekvisitionsläkemedel

inom den specialiserade öppenvården.13 Det förekommer exempelvis att cytostatikabehandling ges inom öppenvården. Andra läkemedel som ofta administreras inom den öppna vården är vacciner. Vidare kan det antas att allt fler avancerade läkemedel kommer att admini- streras av hälso- och sjukvårdspersonal hos patient eller i primärvård genom omställningen till en god och nära vård. Inom ramen för den kommunala hälso- och sjukvården uppfattar vi att det blivit allt van- ligare med administrering av läkemedel på vård- och omsorgsboenden efter att läkemedel rekvireras till s.k. läkemedelsförråd. I primär- vården förskrivs annars de flesta läkemedel på recept som hämtas ut av patienten på ett öppenvårdsapotek. Inom primärvården förekom- mer också receptförskrivning av läkemedel som patienten hämtar ut på öppenvårdsapotek för att därefter få det administrerat på en vård- central av hälso- och sjukvårdspersonal.

7.2.4Dokumentation av läkemedelsbehandling i patientjournalen

En grundläggande förutsättning för att personuppgifter om rekvisi- tionsläkemedel ska kunna överföras till ett hälsodataregister är att uppgifter om en patients läkemedelsbehandling överhuvudtaget finns dokumenterade i vårdens journalsystem. Med andra ord är det patient- journalen och de uppgifter som hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldiga att dokumentera där som är källan till det som kan rappor- teras in till ett hälsodataregister. En annan viktig förutsättning är att uppgifterna dokumenteras elektroniskt så att det är möjligt att över- föra dem automatiserat. För att minska vårdens administrativa börda är det centralt att uppgifterna kan föras över automatiskt från vård- informationsystem till de register som ska förses med information.

Ytterligare en central faktor för att kunna återanvända informa- tionen som dokumenteras vid ett vårdtillfälle är att den redan vid dokumenteringstillfället är strukturerad på ett enhetligt och ända- målsenligt sätt. Med detta menas att det finns en enhetlig användning av begrepp, termer, kodverk, klassifikationer, informationsstruktur, modeller och standarder så att ett gemensamt språk används över sy- stemgränser. Vårddokumentationen ska förstås också vara ett ända- målsenligt verktyg för patientens vård och behandling, oavsett hur

13Sveriges Kommuner och Landsting (2014), Individdata om rekvisitionsläkemedel – Uppfölj- ning, dokumentation och informatik, s. 11.

209

Insamling av uppgifter om rekvisitionsläkemedel

SOU 2024:57

uppgifterna ska användas. I dagens hälso- och sjukvård där patienter rör sig över vårdgivargränser och patientinformation lagras i olika it- system är det avgörande att patientjournaler kan tolkas på ett entydigt sätt oberoende av vårdgivare och it-system. Det leder i förlängningen till förbättrade möjligheter att använda journalinnehåll till uppfölj- ning, klinisk forskning och andra ändamål.

Större delen av den personuppgiftsbehandling som äger rum inom hälso- och sjukvården avser uppgifter som primärt har betydelse för patientens vård och behandling och som därför samlas in och doku- menteras i en patientjournal. Vårdgivarens behandling av person- uppgifter inom hälso- och sjukvården, oavsett om vården bedrivs i offentlig eller privat regi, regleras av patientdatalagen (2008:355). Lagen är en ramlagstiftning som innehåller grundläggande principer för vårdgivares behandling av personuppgifter. Lagen kompletteras av mer detaljerade bestämmelser i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården.

Patientdatalagen ställer inte krav på att journalföring ska ske elek- troniskt även om lagen är utformad för att underlätta införandet av en enhetlig struktur för elektroniskt förda journaler och förenkla möjligheten att följa upp patientens vårdhistoria.14 Med det sagt doku- menteras huvuddelen av alla läkemedelsadministrationer i sjukhus- anknuten vård elektroniskt i patientjournalen. Inom vissa vårdformer som exempelvis onkologi, anestesi- och intensivvård kan dock doku- mentation fortfarande ske i pappersform.15 I den mån sådana jour- nalhandlingar förekommer skannas dessa normalt in i digitala journal- system och finns då också i digital form, om än i ostrukturerat format.

Skyldigheten att föra patientjournal vid vård av patienter regleras i 3 kap. 1 § patientdatalagen. Patientjournalen är i första hand ett arbetsinstrument för hälso- och sjukvårdspersonalen och är den pri- mära informationskällan vid vården av en patient. Journalens grund- läggande syfte är att bidra till en god och säker vård av patienten. En patientjournal ska även vara en informationskälla för patienten, för uppföljning och utveckling av verksamheten, för tillsyn och rättsliga krav, för uppgiftsskyldighet enligt lag och för forskning, 3 kap. 2 §. Skyldig att föra patientjournal är den som har legitimation eller sär- skilt förordnande att utöva visst yrke enligt patientsäkerhetslagen

14Prop. 2007/08:126 Patientdatalag m.m., s. 34 f.

15Läkemedelsverket (2022), Rekvisitionsläkemedel i epidemiologiska studier, s. 14 f.

210

SOU 2024:57

Insamling av uppgifter om rekvisitionsläkemedel

(2010:659) samt vissa andra i patientdatalagen angivna aktörer, 3 kap. 3 §.

Grundläggande bestämmelser om vad en patientjournal ska inne- hålla finns i 3 kap. 5–8 och 11 §§ patientdatalagen. En patientjournal ska innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten. Om uppgifterna finns tillgängliga ska patientjournalen all- tid innehålla uppgift om bland annat patientens identitet, väsentliga uppgifter om bakgrunden till vården och om ställd diagnos samt väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder, 3 kap. 6 § patientdatalagen.

I Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården finns de- taljerade bestämmelser om innehållet i en patientjournal. Vårdgiva- ren ska bland annat säkerställa att uppgifterna i en patientjournal är entydiga, 5 kap. 2 §. Till bestämmelsen finns ett allmänt råd som anger att vårdgivaren, för att försäkra sig om att uppgifterna är en- tydiga, bör använda sig av vissa terminologier, kodverk eller publika- tioner när de är tillämpliga. Vårdgivaren ska vidare säkerställa att en patientjournal innehåller en rad uppgifter om bland annat aktuellt hälsotillstånd, medicinska bedömningar, åtgärder, ordinationer och ordinationsorsak liksom resultat, 5 kap. 5 §.

När det gäller uppgifter om läkemedelsbehandling finns bestäm- melser om hur sådana uppgifter ska dokumenteras i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. En ordination är ett beslut som fattas av hälso- och sjukvårdspersonal och som är avsett att påverka en patients hälsotillstånd genom en hälso- och sjuk- vårdsåtgärd, 3 kap. 1 §. En ordination av läkemedel är alltså ett beslut som avser läkemedelsbehandling. Dokumentationen av en läkemedels- behandling utgår från läkemedelsordinationen. Oavsett om ett läke- medel ska hämtas ut av en patient eller dennes ombud på öppen- vårdsapotek eller om det administreras inom hälso- och sjukvården behöver det alltid finnas en ordination i botten.

Enligt föreskrifterna ska läkemedelsordinationer dokumenteras i patientjournalen på ett strukturerat sätt och i ett enhetligt format, 6 kap. 9 §. Dokumentationen bör göras elektroniskt. Läkemedels-

211

Insamling av uppgifter om rekvisitionsläkemedel

SOU 2024:57

ordinationer dokumenteras i regel i en läkemedelslista16 som är en journalhandling och alltså del av patientjournalen. Enligt 6 kap. 10 § ska följande uppgifter om läkemedelsordinationen dokumenteras

1.läkemedelsnamn eller aktiv substans,

2.läkemedelsform,

3.läkemedlets styrka,

4.dosering,

5.administreringssätt,

6.administreringstillfällen,

7.läkemedelsbehandlingens längd,

8.ordinationsorsak,

9.när och hur läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas,

10.i förekommande fall, anledningen till att läkemedlet inte får bytas ut mot ett likvärdigt läkemedel, och

11.sådana övriga uppgifter som behövs för en säker hantering av läkemedlet.

Som ett allmänt råd till 6 kap. 10 § anges att uppgift om ordina- tionsorsak bör anges genom användning av Socialstyrelsens natio- nella källa för ordinationsorsak. Vårdgivaren ska vidare säkerställa att den hälso- och sjukvårdspersonal som i ett senare skede iordning- ställer och administrerar eller överlämnar läkemedlet till patienten har tillgång till uppgifter om den dokumenterade läkemedelsordina- tionen samt om vem som har ordinerat läkemedlet och tidpunkten för ordinationen, 8 kap. 1 §. Uppgifterna ska hållas samlade, dvs. de får inte vara utspridda på olika platser i patientjournalen. Ordinationen ska signeras av den som har ordinerat läkemedlet. När ordinationen är signerad utgör den underlag för den hälso- och sjukvårdspersonal som sedan ska iordningställa och administrera eller överlämna läke- medlet till patienten.

16Med läkemedelslista avses en lista med uppgifter om läkemedelsordinationer som avser en viss patient, 3 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ordination och han- tering av läkemedel i hälso- och sjukvården.

212

SOU 2024:57

Insamling av uppgifter om rekvisitionsläkemedel

Vid iordningställande och administrering eller överlämnande av ett läkemedel ska uppgifter om patientens identitet, läkemedelsnamn eller aktiv substans, läkemedelsform, läkemedlets styrka, dosering, administreringssätt och administreringstillfällen kontrolleras mot den dokumenterade ordinationen, 8 kap. 4 och 10 §§. Information om vem som har iordningställt och administrerat eller överlämnat ett läkemedel till en patient och tidpunkten för detta ska dokumenteras i patientjournalen. Därutöver ska det framgå vem som utfört en kon- troll av en kontinuerlig infusion och när kontrollen har skett. Vidare ska batchnummer för vacciner och biologiska läkemedel dokumen- teras. Om aktiv substans har angivits i ordinationen eller om läke- medlet har bytts ut mot ett likvärdigt läkemedel ska även namnet på det läkemedel som har iordningställts och administrerats eller över- lämnats dokumenteras. Denna bestämmelse gör det möjligt att spåra vilket läkemedel som patienten i praktiken har fått.

Sammanfattningsvis kan vi konstatera att regleringen av vilka upp- gifter som ska registreras i en patientjournal är tämligen långtgående när det gäller dokumentation av läkemedelsbehandling. En vårdgivare kan dock i relativt stor utsträckning själv avgöra hur uppgifterna ska dokumenteras, exempelvis vilka format, kodverk och terminologier som ska användas.

7.2.5Delning av uppgifter om läkemedelsbehandling inom hälso- och sjukvården är möjlig i vissa fall

Genom bestämmelserna i lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation kan vård- och omsorgsgivare, genom direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämnande, få tillgång till personuppgifter hos andra vårdgivare och omsorgsgivare. Bestäm- melserna i lagen får tillämpas på vårdgivares behandling av person- uppgifter enligt patientdatalagen och på omsorgsgivares behandling av omsorgsmottagares personuppgifter enligt lagen (2001:454) om behandling av personuppgifter inom socialtjänsten, 1 kap. 3 §. Regler- ingen gör det möjligt för vårdgivare att under vissa omständigheter ge andra vårdgivare tillgång till uppgifter i de egna patientjournalerna och själv få åtkomst till patientuppgifter i andra vårdgivares jour- naler. Det är frivilligt att upprätta en sammanhållen vård- och om- sorgsdokumentation. Även om de flesta sjukvårdshuvudmännen är anslutna till system som möjliggör sammanhållen vård- och omsorgs-

213

Insamling av uppgifter om rekvisitionsläkemedel

SOU 2024:57

dokumentation används i dag möjligheten i olika utsträckning och genom olika tekniska lösningar.17

7.3Behovet av uppgifter om rekvisitionsläkemedel i hälsodataregister

7.3.1Det övergripande uppgiftsbehovet är känt sedan länge

Behovet av att samla uppgifter om rekvisitionsläkemedel på individ- nivå i ett centralt register pekades ut som ett nationellt prioriterat område i Nationella läkemedelsstrategin redan 2011.18 I motsvarade strategi för 2020–2022 anges att ett av de mest angelägna behoven för att möjliggöra uppföljning av läkemedel är att skapa bättre till- gång till uppgifter om rekvisitionsläkemedel. De ansatser som for- mulerades 2011 är med andra ord fortfarande aktuella, dvs. frågan om hur uppgifter om rekvisitionsläkemedel på individnivå kan göras tillgängliga från olika journalsystem eller läkemedelsmoduler och exporteras till ett hälsodataregister.19

I vårt arbete har det tydliggjorts att det finns en samstämmighet bland statliga myndigheter och hälso- och sjukvårdsaktörer om att individuppgifter om rekvisitionsläkemedel behöver samlas in till ett centralt register. Vi kan också konstatera att behovet inte bara knyter an till Socialstyrelsens verksamhet. Flera andra myndigheter och pri- vata aktörer har behov av sådana uppgifter för att kunna fullgöra sina uppdrag på ett ändamålsenligt sätt enligt författning, regleringsbrev och regeringsuppdrag eller för att driva utvecklingen av hälso- och sjukvården i önskad riktning.

En utökad insamling av uppgifter om rekvisitionsläkemedel till ett hälsodataregister skulle, utöver bättre statistik, bland annat möj- liggöra mer heltäckande uppföljningsstudier för att stärka kunska- perna om och erfarenheterna av läkemedelsanvändningen i hälso-

17SOU 2023:13, Patientöversikter inom EES och Sverige, s. 197.

18Nationella läkemedelsstrategin är en överenskommelse mellan regeringen och Sveriges Kommuner och Regioner som verkar för en effektiv, säker och jämlik läkemedelsanvändning, tillgängliga läkemedel samt samhällsekonomisk och miljömässigt hållbar läkemedelsanvänd- ning. Ett tjugotal myndigheter och organisationer verkar inom strategin.

19I lä

	och uppföljning av nya läkemedel ........................	216
7.3.3	Generella behov av uppgifter om
	rekvisitionsläkemedel för statistik,
	uppföljning och forskning ....................................	228

	om rekvisitionsläkemedel till patientregistret .....	235
7.4.2	Insamling av individbaserade uppgifter
	om förskrivna läkemedel.......................................	236

om rekvisitionsläkemedel.....................................................		239
7.5.1	Täckningsgraden är låg i patientregistret.............	239

av individuppgifter om rekvisitionsläkemedel ....................		242
7.6.1	Från 2011 års läkemedelsstrategi och framåt.......	242
7.6.2	Tidigare rapporter om insamling
	av individuppgifter om rekvisitionsläkemedel..... 242

	rekvisitionsläkemedel behöver utökas..................	258
7.7.2	Informationsstandarder inom
	läkemedelsområdet ................................................	260

Sammanfattning ................................................................		17
Summary ..........................................................................		29
1	Författningsförslag.....................................................	41
1.1	Förslag till hälsodataregisterlag..............................................	41

om ersättning för fysioterapi..................................................	47
1.4 Förslag till hälsodataregisterförordning ................................	48

1.5 Förslag till förordning om ändring
i tandvårdsförordningen (1998:1338) ....................................	56

	i läkemedelsförordningen (2015:458)	.................................... 57
2	Vårt uppdrag och arbete .............................................	59
2.1	Uppdraget................................................................................	59
2.2	Avgränsningar .........................................................................	59
2.3	Utredningsarbetet...................................................................	61

registerverksamhet .................................................................		63
3.1.1	Hälso- och sjukvårdens utveckling ........................	63
3.1.2	Hälsodataregistrens framväxt.................................	65
3.1.3	Övriga nationella register hos Socialstyrelsen.......	67

	i hälsodataregister....................................................	69
3.2 Hälsodataregister hos Socialstyrelsen ...................................		71
3.2.1	Patientregistret ........................................................	71
3.2.2	Medicinska födelseregistret ....................................	77
3.2.3	Cancerregistret........................................................	79
3.2.4	Läkemedelsregistret ................................................	82

	hälso- och sjukvården..............................................	86
3.2.6	Tandhälsoregistret...................................................	89
3.3 Hälsodataregister – en värdefull samhällsresurs ...................		92

		hälsodataregister......................................................	93
	3.3.2	Patientens perspektiv ..............................................	96
4	Förutsättningar för ett nytt regelverk
	för hälsodataregister...................................................		99
4.1	Vårt uppdrag ...........................................................................		99
4.2	Hälsodataregister – särdrag och syfte ...................................		99
	4.2.1	Översikt av vissa hälso- och sjukvårdsregister ......	99
	4.2.2	Vad är ett hälsodataregister? ................................	103
	4.2.3	Vad är syftet med hälsodataregister? ...................	106

av dataskydd över tid............................................................		108
4.3.1	Det befintliga regelverket för hälsodataregister...	108

	lagen om hälsodataregisters ikraftträdande .........	110
4.3.3	Större dataskyddsreformer de senaste 25 åren ....	111
4.3.4	Behövs ett nytt regelverk för hälsodataregister? ..	112

SOU 2024:57	Innehåll
4.4 Ett nytt regelverk för hälsodataregister...............................	113

hälsodataregister regleras? ....................................................		116
4.5.1	Normgivningsmakten enligt regeringsformen ....	116

i hälsodataregister .................................................................		129
4.7.1	Allmänt om rättslig grund för behandling ...........	129
4.7.2	Uppgift av allmänt intresse ...................................	130
4.7.3	Rättslig förpliktelse ...............................................	132
4.8 EU:s förordning om ett europeiskt hälsodataområde ........		133
4.8.1	Syftet med EHDS..................................................	133
4.8.2	Primäranvändning av hälsodata ............................	134
4.8.3	Sekundäranvändning av hälsodata ........................	134

av EHDS ................................................................	135
4.8.5 Budgetära konsekvenser av EHDS.......................	136

	ständig utveckling .................................................	139
5.2.2	Vad är öppen vård?................................................	142
5.2.3	De som arbetar i öppen hälso- och sjukvård .......	149

vårdkontakter i öppen vård ..................................................		152
5.3.1	Insamling till hälsodataregister ............................	152
5.3.2	Uppgifterna i patientregistret...............................	153

		uppgiftsinsamlingen från öppenvården?	.............. 177
	5.5.4	Uppgifter från öppenvården
		bör samlas in till patientregistret ..........................	185
6	Insamling av uppgifter om väntetider .........................		187
6.1	Vårt uppdrag .........................................................................		187

SOU 2024:57	Innehåll
6.2 Långa väntetider i hälso- och sjukvården ............................	187

		väntetidsuppföljning..............................................	190
6.3	Uppgifter om väntetider på nationell nivå ..........................		192
	6.3.1	Uppgifter om väntetider finns i olika register .....	192
6.4	Statlig uppföljning av väntetider i hälso- och sjukvården ...		195
	6.4.1	Det statliga ansvaret för hälso- och sjukvården...	195

av väntetider...........................................................	196
6.5 Statlig insamling av väntetidsdata ........................................	198

		till väntetidsdatabasen ...........................................	200
7	Insamling av uppgifter om rekvisitionsläkemedel.........		203
7.1	Vårt uppdrag..........................................................................		203
7.2	Om rekvisitionsläkemedel....................................................		203
	7.2.1	Förskrivning kontra rekvisition............................	204

	bör inte samlas in i nuläget....................................	268
7.7.5	Fler uppgifter om rekvisitionsläkemedel
	bör samlas in till ett hälsodataregister hos
	Socialstyrelsen........................................................	270

		hos Socialstyrelsen.................................................	281
	7.7.8	Uppgifterna ska samlas in till ett nytt
		hälsodataregister ....................................................	287
8	Ett nytt regelverk för hälsodataregister .......................		293
8.1	Vårt uppdrag..........................................................................		293
8.2	Hälsodataregisterlagens förhållande
	till annan dataskyddsreglering ..............................................		293
8.3	Hälsodataregisterlagens tillämpningsområde......................		295
	8.3.1	Lagen ska tillämpas av en statlig myndighet
		som ansvarar för ett hälsodataregister..................	295
	8.3.2	Uppgifter om avlidna ............................................	298

är obligatorisk........................................................................	299
8.5 Personuppgiftsansvar............................................................	301

för behandling.......................................................................		302
8.6.1	Närmare om tillåtna ändamål för behandling......	302

	av personuppgifter i hälsodataregister .................	304
8.6.4	Finalitetsprincipen ................................................	314

	i förordning ...........................................................	315
8.7 Tillåtet innehåll i hälsodataregister......................................		317
8.7.1	Principen om uppgiftsminimering .......................	317
8.7.2	En strävan mot mer enhetlig terminologi............	318

	på att tillgängliggöra hälsodata
	för sekundäranvändning .......................................	319
8.7.4	Tillåtna uppgiftskategorier
	i ett hälsodataregister ............................................	322

	ska preciseras i förordning....................................	329
8.7.6	Dataskyddsrättsliga överväganden.......................	340

		personuppgifter och några undantag till det .......	342
	8.8.2	Med stöd av vilka undantag ska känsliga
		personuppgifter få behandlas
		i ett hälsodataregister? ..........................................	347
8.9	Uppgifter om lagöverträdelser.............................................		353
8.10	Uppgifter i hälsodataregister får lämnas ut elektroniskt....		356
8.11	Längsta tid för behandling av personuppgifter
	i hälsodataregister .................................................................		359