sou 2023 71

Speciallivsmedel till barn inom öppen hälso- och sjukvård

Betänkande av Utredningen om subventionering av speciallivsmedel till barn

Stockholm 2023

SOU 2023:71

SOU och Ds finns på regeringen.se under Rättsliga dokument.

Svara på remiss – hur och varför

Statsrådsberedningen, SB PM 2021:1.

Information för dem som ska svara på remiss finns tillgänglig på regeringen.se/remisser.

Layout: Kommittéservice, Regeringskansliet

Omslag: Elanders Sverige AB

Illustratör: Dmitrii Musku

Tryck och remisshantering: Elanders Sverige AB, Stockholm 2023

ISBN 978-91-525-0758-2 (tryck)

ISBN 978-91-525-0759-9 (pdf)

ISSN 0375-250X

Till statsrådet

Acko Ankarberg Johansson

Regeringen beslutade den 30 juni 2022 att ge en särskild utredare i uppdrag att se över regleringen av subvention av speciallivsmedel till barn (dir. 2022:97). Syftet med översynen var att modernisera regler- ingen för att skapa en jämlik och ändamålsenlig tillgång till livsmedel för barn. Till särskild utredare förordnades den 15 augusti 2022 råd- mannen Jenny Wennhall. Uppdraget skulle slutredovisas den 31 augusti 2023. Genom regeringens beslut om tilläggsdirektiv (dir. 2023:105) den 29 juni 2023 förlängdes utredningstiden till den 31 oktober 2023.

Som sakkunniga att biträda utredningen förordnades från och med den 12 september 2022 ämnesrådet Hans Hagelin (Socialdeparte- mentet) och kanslirådet Svanhild Foldal (Landsbygds- och infrastruk- turdepartementet). Som experter att biträda utredningen förordnades från och med den 12 september 2022, chefsfarmaceuten Fredrik Boström (Sveriges Apoteksförening), handläggaren Susanna Eklund (Sveriges kommuner och regioner, SKR), legitimerade dietisten Björn Hedqvist (Dietisternas riksförbund, DRF), verksjuristen Therese Isgren (Läkemedelsverket), statsinspektören Ingrid Lindeberg (Livs- medelsverket), enhetschefen Gunilla Rönnholm (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV) och överläkaren Olof Sandström.

Som sakkunnig att biträda utredningen förordnades från och med den 2 februari 2023, kanslirådet Alica Selmanovic Monokrousos (Socialdepartementet) och som expert att biträda utredningen för- ordnades från och med den 8 juni 2023, utredaren Lena Martin (Social- styrelsen).

Som sekreterare anställdes från och med den 12 september 2022, rättsliga experten Camilla Mundt. Leg. apotekaren, Farm. Dr. Pia Frisk var anställd som sekreterare i utredningen mellan den 1 september 2022 och den 30 juni 2023.

Utredningen har antagit namnet Utredningen om subventionering av speciallivsmedel till barn. Arbetet har bedrivits i nära samarbete med utredningens sakkunniga och experter och är därför skrivet i vi- form. Detta hindrar inte att det kan finnas skilda uppfattningar i en- skilda frågor och förslagen som lämnas och de bedömningar som gjorts är utredarens.

Vi överlämnar härmed betänkandet Speciallivsmedel till barn inom öppen hälso- och sjukvård (SOU 2023:71). Utredningens uppdrag är med detta slutfört.

Stockholm i november 2023

Jenny Wennhall

/Camilla Mundt

Innehåll

Förkortningar.....................................................................		17
Sammanfattning ................................................................		21
1	Författningsförslag.....................................................	31

1.1Förslag till lag om subvention av speciallivsmedel

til barn......................................................................................

1.2Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160)

om läkemedelsförmåner m.m.................................................

1.3Förslag till förordning om subvention

av speciallivsmedel till barn ....................................................

1.4Förslag till förordning om ändring i förordningen

(2002:687) om läkemedelsförmåner m.m..............................

1.5Förslag till förordning om ändring i förordningen (2024:000) om ändring i förordningen (2002:687) om

läkemedelsförmåner m.m. ......................................................

1.6Förslag till förordning om ändring av förordningen

	(2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten	........ 39
2	Utredningens uppdrag och genomförande ....................	41
2.1	Uppdraget................................................................................	41
2.2	Utredningens arbete ...............................................................	42
2.3	Tolkningar och avgränsningar................................................	43
2.4	Betänkandets disposition........................................................	45

Innehåll

SOU 2023:71

3	Bakgrund och gällande rätt .........................................	47
3.1	Inledning .................................................................................	47

3.2Tidigare författningar om subvention av livsmedel

till den som är under 16 år......................................................		48
3.2.1	Lag............................................................................	48
3.2.2	Förordning ..............................................................	49
3.2.3	Myndighetsföreskrift..............................................	50

3.3Nuvarande reglering av subvention av livsmedel

i förmånslagen.........................................................................	51
3.4 Övriga förmåner enligt förmånslagen ...................................	55

3.4.1Kostnadsreduktion för läkemedel

och förbrukningsartiklar.........................................

3.5Finansieringsansvaret för läkemedelsförmånerna,

inklusive subvention av speciallivsmedel till barn ................		58
3.5.1	Läkemedelsbidraget ................................................	59

3.6Myndigheter och andra aktörer av betydelse inom

området för speciallivsmedel..................................................		60
3.6.1	Läkemedelsverket....................................................	60
3.6.2	Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ............	61
3.6.3	Inspektionen för vård och omsorg ........................	61
3.6.4	E-hälsomyndigheten ...............................................	61
3.6.5	Livsmedelsverket.....................................................	62
3.6.6	Regionerna...............................................................	62
3.6.7	Kommunerna...........................................................	63
3.6.8	Sveriges kommuner och regioner...........................	63
3.6.9	Socialstyrelsen och HSAN .....................................	63
3.6.10	Konsumentverket....................................................	64
3.7 Relevanta bestämmelser i livsmedelslagstiftningen ..............		65
3.7.1	Livsmedelslagen.......................................................	65
3.7.2	Livsmedelsförordningen .........................................	66
3.7.3	EU-förordningar .....................................................	67
3.7.4	Livsmedelsverkets föreskrifter ...............................	72

3.7.5Offentlig kontroll avseende

livsmedelslagstiftningen..........................................

SOU 2023:71		Innehåll
3.8 Annan lagstiftning av särskild relevans..................................		75
3.8.1	Hälso- och sjukvårdslagen ......................................	75
3.8.2	Patientsäkerhetslagen ..............................................	78
3.8.3	Läkemedelslagen ......................................................	80
3.8.4	Lagen om handel med läkemedel............................	82

3.8.5Regeringsformen – regionalt

	självbestämmande ....................................................	83
3.8.6	Kommunallagen.......................................................	84
3.8.7	Lagen om offentlig upphandling ............................	85

3.8.8Mervärdesskattelagen och lagen om ersättning

	för viss mervärdesskatt för kommuner,
	regioner, kommunalförbund och
	samordningsförbund ...............................................	88
3.8.9	Barnkonventionen ...................................................	90
3.9 Annat samhällsstöd.................................................................		90
3.9.1	Merkostnadsersättning............................................	90
3.9.2	Bidrag till glasögon ..................................................	92

3.9.3Hälsoundersökning av barn och unga som

		vårdas utanför det egna hemmet.............................	94
	3.9.4	Resekostnadsersättning vid sjukresor ....................	95
	3.9.5	Ekonomiskt bistånd enligt socialtjänstlagen .........	95
3.10	Tidigare utredningar och överväganden ................................		96
4	Subvention av speciallivsmedel i praktiken.................		105
4.1	Inledning................................................................................		105
4.2	Flera sätt att tillhandahålla speciallivsmedel till barn..........		106
	4.2.1	Olika regioner väljer olika lösningar ....................	106
	4.2.2	Tillhandahållande i regionernas egen regi ............	107
	4.2.3	Särskilt om kontantbidrag.....................................	110
4.3	Kostnader för och volymer av speciallivsmedel till barn ....		112

4.3.1Speciallivsmedel förskrivna via

	livsmedelsanvisning ...............................................	112
4.3.2	Licensförskrivna speciallivsmedel.........................	114
4.3.3	Speciallivsmedel distribuerade via regionerna......	115
4.3.4	Patienternas egenavgift .........................................	117
4.3.5	Sammanfattning.....................................................	117

Innehåll

SOU 2023:71

5	Subvention av speciallivsmedel i några
	närliggande länder ...................................................		119
5.1	Inledning ...............................................................................		119
5.2	Danmark................................................................................		119
	5.2.1	Diagnoser/tillstånd ...............................................	120
	5.2.2	Produkter...............................................................	120
	5.2.3	Ersättningens storlek ............................................	121
	5.2.4	Vem beslutar?........................................................	122
	5.2.5	Hur tillhandahålls produkterna? ..........................	122
	5.2.6	Vem är förmånsberättigad? ..................................	122
5.3	Norge ....................................................................................		123
	5.3.1	Diagnoser/tillstånd ...............................................	123
	5.3.2	Produkter...............................................................	124
	5.3.3	Ersättningens storlek ............................................	125
	5.3.4	Vem beslutar?........................................................	126
	5.3.5	Hur tillhandahålls produkterna? ..........................	127
	5.3.6	Vem är förmånsberättigad? ..................................	127
5.4	Finland ..................................................................................		127
	5.4.1	Diagnoser/tillstånd ...............................................	127
	5.4.2	Produkter...............................................................	128
	5.4.3	Ersättningens storlek ............................................	129
	5.4.4	Vem beslutar?........................................................	129
	5.4.5	Hur tillhandahålls produkterna? ..........................	130
	5.4.6	Vem är förmånsberättigad? ..................................	130

6	Några utgångspunkter för utredningens förslag............	131
6.1	Inledning ...............................................................................	131

6.2Ett särskilt subventionssystem för speciallivsmedel

till barn inom öppenvården..................................................		132
6.2.1	Utredningsdirektivet.............................................	132
6.2.2	Speciallivsmedel för vuxna....................................	133
6.2.3	Speciallivsmedel inom slutenvården.....................	133

6.2.4Subvention av speciallivsmedel till barn

inom öppenvården.................................................

134

SOU 2023:71		Innehåll
6.3 Syftet med subventionen ......................................................		134
6.3.1	Kostnader för livsmedel för den enskilde ............	135
6.3.2	Vårdaspekten .........................................................	136
6.3.3	Att utjämna hälsoskillnader ..................................	136
6.3.4	Det finns olika syften med subventionen ............	137

6.4Frågan om jämlik och ändamålsenlig tillgång

till speciallivsmedel................................................................		138
6.4.1	Utredningsdirektivet .............................................	138
6.4.2	Variationer i olika delar av landet .........................	138
6.4.3	Särskilt om licensförskrivning ..............................	140

6.4.4Vad avses med en jämlik och ändamålsenlig

		tillgång? ..................................................................	141
6.5	Frågan om huvudmannaskap................................................		143
	6.5.1	Flera aspekter på huvudmannaskap......................	144
6.6	Prissättning av subventionerade livsmedel ..........................		146

6.6.1Prissättning av subventionerade livsmedel

enligt förmånslagen ...............................................

146

6.6.2Kritik mot avsaknad av ett reglerat

prissättningssystem ...............................................

147

6.6.3Prisjämförelse med varor som finns

	i dagligvaruhandeln................................................	148
6.6.4	Olika alternativ för en prisregleringsmekanism ..	149
6.7 Kostnadsramen för utredningens förslag ............................		153
6.7.1	Utredningsdirektivet .............................................	153
6.7.2	Alternativ vid bedömningen av kostnadsramen ..	153

6.7.3Vad hade kostnaderna varit om ingen region

		tagit över distributionen i egen regi?....................	155
	6.7.4	Utgångspunkten för utredningens förslag...........	157
7	Medicinska behov av nutritionsbehandling
	med speciallivsmedel ...............................................		161
7.1	Inledning................................................................................		161
7.2	Sjukdomar som omfattas av dagens diagnoslista ................		161

7.3Medicinska behov som inte berättigar till subvention

enligt förmånslagstiftningen ................................................

166

Innehåll

SOU 2023:71

7.4 Utredningens referensgrupp för nutrition..........................

170

7.5Tidigare överväganden avseende diagnoslista när det

gäller förbrukningsartiklar ...................................................

172

7.6Det medicinska behovet av speciallivsmedel ska vara

	avgörande för subventionen.................................................	173
8	Subventionerade produkter .......................................	179
8.1	Inledning ...............................................................................	179

8.2Livsmedel som kan subventioneras

enligt förmånslagstiftningen ................................................

179

8.2.1Begreppet livsmedel för särskilda

näringsändamål......................................................

179

8.2.2Livsmedel för speciella medicinska ändamål

		(FSMP) och ”fri från”-livsmedel..........................	181
8.3	Livsmedelsförteckningen .....................................................		183
	8.3.1	Hur produkter kommer med på förteckningen ..	184
	8.3.2	Produkter i livsmedelsförteckningen...................	187
8.4	Produkter som subventioneras i regionernas egen regi .....		188

8.5Produkter som subventioneras genom förskrivning

på licens .................................................................................	189
8.6 Utredningens referensgrupp för nutrition..........................	190

8.7Kriterier för att ett livsmedel ska omfattas

av subventionssystemet........................................................

191

8.7.1De livsmedel som ska kunna subventioneras

	ska omfattas av begreppet speciallivsmedel .........	191
8.7.2	Det ska finnas ett medicinskt behov
	av speciallivsmedlet ...............................................	199
8.7.3	Några ytterligare kriterier bör inte ställas upp ....	200
8.8 Behovet av en livsmedelsförteckning ..................................		202

8.8.1Alternativ för att välja ut vilka produkter

som ska kunna subventioneras.............................

202

8.8.2Behovet av en livsmedelsförteckning är

beroende av hur speciallivsmedlen distribueras... 206

SOU 2023:71Innehåll

9.5Regionerna ska ha ansvaret för att barn får tillgång

	till subventionerade speciallivsmedel ...................................		226
9.6	Reglering av tillhandahållandeskyldigheten ........................		238
9.7	Vilken region som ska ha ansvaret .......................................		243
10	Bedömningen av om förutsättningarna
	för subvention är uppfyllda .......................................		247
10.1	Inledning................................................................................		247
10.2	Bedömningen av om ett barn ska tillhandahållas
	subventionerade speciallivsmedel.........................................		248
	10.2.1	Subvention enligt förmånslagstiftningen .............	248
	10.2.2 Livsmedel som tillhandahålls och
		subventioneras i regional regi ...............................	248
	10.2.3	Alternativ för beslutsfattande...............................	250

10.2.4Regionerna ska ha ansvaret för att bedöma

	vilka barn som uppfyller förutsättningarna
	för subvention........................................................	251
10.3 Behörighet att ordinera eller förskriva speciallivsmedel.....		252
10.3.1	Begreppen förordna, förskriva och ordinera........	252
10.3.2	Förskrivning och ordination av läkemedel ..........	253

10.3.3Förskrivning och ordination av

förbrukningsartiklar ..............................................

254

Innehåll

SOU 2023:71

10.3.4Kompetenskrav för den som ska göra den medicinska bedömningen av behovet av

		speciallivsmedel .....................................................	256
10.4	Vilka yrkeskategorier bör få ordinera speciallivsmedel? ....		260
	10.4.1	Bakgrund................................................................	260
	10.4.2	Dietistyrket ...........................................................	261
	10.4.3 Innebörden av legitimation för hälso-
		och sjukvårdspersonal ...........................................	262
	10.4.4 Yrkeskategorier som bör kunna ordinera
		speciallivsmedel till barn med subvention ...........	263
10.5	Frågan om överklagande ......................................................		264
11	Målgruppen för subventionssystemet .........................		267
11.1	Inledning ...............................................................................		267
11.2	Ålder som villkor för att omfattas av olika
	subventionssystem ...............................................................		267
11.3	Villkor för att omfattas av regionernas vårdskyldighet
	och av andra förmåner ..........................................................		269
	11.3.1 Villkor för att omfattas av förmånslagen
		och därmed kostnadsreduktion av läkemedel
		och andra varor......................................................	269
	11.3.2 Regionernas skyldighet att erbjuda vård..............		270
	11.3.3 Villkor för att omfattas av rätten till
		glasögonbidrag ......................................................	271
11.4	Åldersgränsen för att omfattas av subventionssystemet
	ska höjas	................................................................................	271
11.5	Ytterligare villkor för att omfattas
	av subventionssystemet........................................................		274
12	Subventionens form och storlek.................................		277
12.1	Inledning ...............................................................................		277
12.2	Bakgrund ...............................................................................		277
12.3	Reglering av regionernas rätt att ta ut avgifter ...................		279

SOU 2023:71	Innehåll
12.4 Alternativ för hur kostnaden kan reduceras........................	279
12.4.1 Egenavgiften uppgår till ett fast belopp ...............	280
12.4.2 Speciallivsmedel erbjuds kostnadsfritt .................	280

12.4.3Olika avgifter eller olika former av stöd

för olika produktkategorier...................................	281
12.4.4 Olika slags högkostnadsskydd..............................	281

12.4.5Differentiering utifrån mängd, kostnad

		och/eller ålder ........................................................	281
12.5	Överväganden och förslag ....................................................		283
13	Tillsyn och uppföljning.............................................		291
13.1	Inledning................................................................................		291
13.2	Tillsyn och möjligheter till uppföljning ..............................		291
	13.2.1	Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets
		tillsyn......................................................................	291
	13.2.2	Läkemedelsverkets tillsyn .....................................	293
	13.2.3 Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn ..........		293
	13.2.4	Socialstyrelsens uppgifter......................................	295
	13.2.5	Kontrollen på livsmedelsområdet.........................	296
	13.2.6 Uppföljning av subventionerade varor.................		297
13.3	Behov av bestämmelser om tillsyn och uppföljning ...........		297
	13.3.1 Tillsyn över att det medicinska behovet
		tillgodoses ..............................................................	297
	13.3.2 Tillsyn avseende att ordination görs av
		behörig personal och avseende att systemet
		inte överutnyttjas...................................................	299
	13.3.3 Tillsyn avseende att subventionerade livsmedel
		är speciallivsmedel..................................................	301
	13.3.4	Uppföljning av subventionen ...............................	302
14	En ny lag – Lagen om subvention av speciallivsmedel
	till barn	..................................................................	305
14.1	Inledning................................................................................		305
14.2	Lag, förordning och andra föreskrifter................................		305
14.3	En ny lag och en ny förordning ...........................................		306

Innehåll

SOU 2023:71

14.4	Bestämmelserna om livsmedel i förmånslagen,
	förmånsförordningen m.fl. ska upphävas............................		310
15	Ikraftträdande och övergångsbestämmelser ................		313
15.1	Inledning ...............................................................................		313
15.2	Ikraftträdande .......................................................................		313
15.3	Behovet av övergångsbestämmelser ....................................		314
16	Konsekvenser av utredningens förslag ........................		317
16.1	Inledning ...............................................................................		317
	16.1.1	Krav på konsekvensutredning
		och konsekvensanalys ...........................................	317
	16.1.2	Krav enligt direktivet ............................................	319
16.2	Övergripande om förslagen .................................................		319
16.3	Konsekvenser för regionerna...............................................		325
	16.3.1 Ekonomiska konsekvenser för regionerna ..........		325
	16.3.2 Övriga konsekvenser för regionerna....................		328
16.4	Konsekvenser för öppenvårdsapoteken ..............................		330
16.5	Konsekvenser för barnen och deras förmyndare................		331
16.6	Konsekvenser för statliga myndigheter ..............................		332
	16.6.1	Läkemedelsverket..................................................	332
	16.6.2	Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ..........	333
	16.6.3	Socialstyrelsen .......................................................	333
	16.6.4	Kostnader för uppföljning....................................	334
	16.6.5 Inspektionen för vård och omsorg ......................		334
	16.6.6	E-hälsomyndigheten .............................................	334
16.7	Konsekvenser för övriga aktörer .........................................		335
	16.7.1 Konsekvenser för tillverkare och grossister ........		335
	16.7.2 Konsekvenser för privata vårdgivare....................		335
16.8	Konsekvenser för den kommunala självstyrelsen...............		336
	16.8.1 En utvidgning av nuvarande åligganden ..............		336
	16.8.2	Proportionalitetsprövningen ................................	337
16.9	Övriga konsekvenser ............................................................		337


SOU 2023:71			Innehåll
16.10	Finansiering av förslagen ......................................................		338
	16.10.1 Kostnader för nya åligganden för regionerna ......		338
	16.10.2 Finansiering av regionernas nya åligganden.........		339
17	Författningskommentar ............................................		343
17.1	Förslaget till lag om subvention av speciallivsmedel
	till barn...................................................................................		343
17.2	Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160)
	om läkemedelsförmåner m.m...............................................		350
Bilagor
Bilaga 1		Kommittédirektiv 2022:97 ...........................................	353
Bilaga 2		Kommittédirektiv 2023:105 .........................................	363

Förkortningar

EHM	E-hälsomyndigheten
EU:s kontrollförordning	Europarlamentets och rådets förord-
	ning (EU) 2017/625 av den 15 mars
	2017 om offentlig kontroll och annan
	offentlig verksamhet för att säkerställa
	tillämpningen av livsmedels- och
	foderlagstiftningen och av bestäm-
	melser om djurs hälsa och djurskydd,
	växtskydd och växtskyddsmedel samt
	om ändring av Europaparlamentets
	och rådets förordningar (EG)
	nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG)
	nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009,
	(EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014,
	(EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031,
	rådets förordningar (EG) nr 1/2005
	och (EG) nr 1099/2009 och rådets
	direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG,
	2007/43/EG, 2008/119/EG och
	2008/120/EG och om upphävande av
	Europaparlamentets och rådets för-
	ordningar (EG) nr 854/2004 och
	(EG) nr 882/2004, rådets direktiv
	89/608/EEG, 89/662/EEG,
	90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG,
	96/93/EG och 97/78/EG samt rådets
	beslut 92/438/EEG (förordningen om
	offentlig kontroll)

FSG	Food for Specfic Groups, livsmedel
	för särskilda grupper
	17

Förkortningar

SOU 2023:71

FSG-förordningen	Europaparlamentets och rådets för-
	ordning (EU) nr 609/2013 av den
	12 juni 2013 om livsmedel avsedda för
	spädbarn och småbarn, livsmedel för
	speciella medicinska ändamål och kom-
	plett kostersättning för viktkontroll
	och om upphävande av rådets direktiv
	92/52/EEG, kommissionens direktiv
	96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG
	och 2006/141/EG, Europaparlamen-
	tets och rådets direktiv 2009/39/EG
	och kommissionens förordningar (EG)
	nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009

FSMP	Food for Special Medical Purposes,
	livsmedel för speciella medicinska
	ändamål
Förmånslagen	Lagen (2002:160) om läkemedels-
	förmåner m.m.

Förmånsförordningen	Förordningen (2002:687) om
	läkemedelsförmåner m.m.

Förordningen om närings- påståenden och hälso- påståenden

Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 1924/2006 av den

20december 2006 om näringspåstå- enden och hälsopåståenden om livsmedel

HSAN		Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd
HSL		Hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)

Informationsförordningen		Europarlamentets och rådets förord-
		ning (EU) nr 1169/2011 av den
		25 oktober 2011 om tillhandahållande
		av livsmedelsinformation till konsu-
		menterna, och om ändring av Europa-
		parlamentets och rådets förordningar
		(EG) nr 1924/2006 och (EG)

nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kom- missionens direktiv 1999/10/EG,

SOU 2023:71Förkortningar

	Europaparlamentets och rådets direk-
	tiv 2000/13/EG, kommissionens
	direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG
	samt kommissionens förordning (EG)
	nr 608/2004
IVO	Inspektionen för vård och omsorg

Kommissionens	Kommissionens genomförande-
genomförandeförordning	förordning (EU) nr 828/2014 av den
(EU) nr 828/2014	30 juli 2014 om kraven på tillhanda-
	hållande av information till konsu-
	menterna om frånvaro eller reducerad
	förekomst av gluten i livsmedel
LOU	Lagen (2016:1145) om offentlig
	upphandling

Läkemedelsverkets	Läkemedelsverkets föreskrifter
föreskrifter 1997:13	(LVFS 1997:13) om förskrivning av
	vissa livsmedel
PSL	Patientsäkerhetslagen (2010:659)

Ramdirektivet om special- Rådets direktiv 89/398/EEG av den

destinerade livsmedel		3 maj 1989 om tillnärmning av med-
		lemsstaternas lagstiftning om special-
		destinerade livsmedel
SKR		Sveriges kommuner och regioner

Särnärdirektivet		Europaparlamentets och rådets
		direktiv 2009/39/EG av den 6 maj
		2009 om livsmedel för särskilda
		näringsändamål
TLV		Tandvårds- och läkemedels-
		förmånsverket.

Sammanfattning

Uppdraget

Vi har haft i uppdrag att göra en översyn av den reglering som avser subvention av speciallivsmedel till barn. Syftet med översynen har varit att modernisera regleringen för att skapa en jämlik och ändamåls- enlig tillgång till livsmedel för barn utifrån medicinska behov. I upp- draget har bland annat ingått att analysera de olika beståndsdelarna i den nuvarande lagstiftningen avseende subvention av speciallivsmedel till barn och vid behov lämna förslag till förändring. Uppdraget har omfattat en kartläggning av hur nuvarande subventionssystem för speciallivsmedel till barn fungerar och hur barn får tillgång till special- livsmedel i dag. Som förutsättning för uppdraget har gällt att utred- ningens samlade förslag inte ska ge staten ökade kostnader för special- livsmedel jämfört med dagens system.

Bakgrund

Barn med vissa sjukdomar kan ha svårt att täcka sitt energi- och näringsbehov med vanlig mat och behöver därför särskilda livsmedel för att få rätt näringsinnehåll i sin kost. Vid andra sjukdomar kan kom- ponenter i den normala kosten framkalla eller förvärra sjukdomen eller sjukdomens symtom. Barn med sådana sjukdomar är i behov av en kost utan dessa komponenter, exempelvis så kallade ”fri från”- livsmedel vid allergier och speciallivsmedel avsedda för patienter med ämnesomsättningssjukdomar.

Barns möjlighet att få köpa livsmedel avsedda för nutritions- behandling till subventionerat pris författningsreglerades år 1980. Be- stämmelserna som reglerar subventionen har i stort sett inte föränd- rats sedan dess. För närvarande finns bestämmelserna i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen), förordningen (2002:687)

Sammanfattning

SOU 2023:71

om läkemedelsförmåner m.m. (förmånsförordningen) och i Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel (Läkemedelsverkets föreskrifter 1997:13), nedan kallat för- månslagstiftningen.

Villkoren för att ett barn ska få ta del av den subvention som regle- ras i förmånslagstiftningen är att barnet är under 16 år, att barnet lider av någon av de sjukdoms- eller bristtillstånd som anges i bilagan till förmånsförordningen, att livsmedlet finns med på en livsmedels- förteckning som regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter 1997:13 och att livsmedlet har förskrivits på livmedelsanvisning av en läkare med viss specialistkompetens. Barnet får tillgång till livsmedlet genom att ett öppenvårdsapotek expedierar livsmedelsanvisningen. Vid varje inköpstillfälle betalar barnet aldrig mer än 120 kronor, oavsett hur mycket de expedierade livsmedlen egentligen kostar. Avgiften ligger utanför det högkostnadsskydd som i övrigt gäller för läkemedel och förbrukningsartiklar som expedieras på öppenvårdsapotek.

De livsmedel som expedieras på öppenvårdsapoteken omfattas inte av någon författningsreglerad prisregleringsmekanism utan apoteken bestämmer själva försäljningspriset på livsmedlen. Den del av kost- naden som barnet inte betalar vid sitt inköp fakturerar apoteken som huvudregel den region som barnet är bosatt i.

Distribution i regional regi

Majoriteten av landets regioner, närmare bestämt 17 av 21, har under senare år i olika grad tagit över distributionen av speciallivsmedel till barn i egen regi i stället för att erbjuda dem i enlighet med reglerna i förmånslagstiftningen. Regionernas tillhandahållande är antingen ett komplement till förskrivning via livsmedelsanvisning eller ersätter i stort sett helt detta förskrivnings- och distributionssätt. Tre regio- ner har dessutom infört kontantbidrag till barn med celiaki.

Det finns flera anledningar till att regionerna har tagit över till- handahållandet av speciallivsmedel till barn i egen regi. Företrädare för regionerna har generellt uppgett att de vid distribution i egen regi inte är bundna av diagnoslistan, livsmedelsförteckningen och begräns- ningarna i förskrivningsrätten och att detta bland annat möjliggör att barn erbjuds subventionerade speciallivsmedel utifrån sina medicin- ska behov. Vissa regioner har uppgett att de får bättre inköpspris på

SOU 2023:71

Sammanfattning

varorna vid egen upphandling jämfört med det pris som apoteken fakturerar. Dessutom tillhandahåller regionerna redan speciallivsmedel till personer från 16 år i öppenvården samt till alla ålderskategorier i slutenvården och har sett en fördel i att kunna göra inköp av nutritions- produkter på ett samlat sätt.

Regionerna ska ha ansvaret för att tillhandahålla subventionerade speciallivsmedel till barn

Vi föreslår att öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet avse- ende speciallivsmedel till barn ska upphöra och att sådana livsmedel

istället ska tillhandahållas av regionerna. Vi har bedömt att det regio- nala tillhandahållandet kommer att fortsätta även om den reglering som finns i förmånslagstiftningen förändras för att bättre överens- stämma med dagens behov och att det saknas tillräckliga skäl att be- hålla distributionen via öppenvårdsapotek. Det ska därmed framöver inte finnas parallella system för distribution av subventionerade special- livsmedel till barn.

Regionerna ska ha en lagstadgad skyldighet att inom öppen vård tillhandahålla och subventionera kostnaderna för sådana speciallivs- medel som ett barn har ett medicinskt behov av. Tillhandahållandet ska ske inom den tid som det medicinska behovet kräver.

Att ett barn får tillgång till de speciallivsmedel som barnet har ett medicinskt behov av är ett led i den hälso- och sjukvård som regio- nerna har ansvar för enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) (HSL). Ansvaret för att tillhandahålla subventionerade speciallivsmedel till barn ska därför ligga på den region som har vårdansvaret för barnet enligt HSL. Ansvaret för kostnaderna ska dock regleras på samma sätt som enligt förmånslagen.

Vårt förslag innebär att regionerna kommer att behöva upphandla de speciallivsmedel som ska tillhandahållas enligt bestämmelserna i lagen (2016:1145) om offentlig upphandling. Detta innebär att det inte behöver införas någon särskild prisregleringsmekanism.

Sammanfattning

SOU 2023:71

Medicinskt behov i stället för utpekade sjukdomar

Enligt dagens förmånslagstiftning är det bara barn som har någon av de sjukdomar som räknas upp i bilagan till förmånsförordningen som kan få subventionerade speciallivsmedel på livsmedelsanvisning. Det finns dock ett stort antal andra medicinska tillstånd som medför be- hov av nutritionsbehandling med speciallivsmedel. En reglerad dia- gnoslista eller en lista som beskriver olika medicinska tillstånd som kan medföra ett behov av nutritionsbehandling med speciallivsmedel är svår att avgränsa och riskerar snabbt att bli föråldrad. Vi föreslår därför att subventionen inte ska vara knuten till vissa specifika dia- gnoser eller medicinska tillstånd.

För att subventionssystemet ska vara jämlikt och ändamålsenligt föreslår vi i stället att alla barn som har ett medicinskt behov av speciallivsmedel ska få tillgång till subventionerade speciallivsmedel.

När det gäller begreppet medicinskt behov bör det föras nationella diskussioner mellan regionerna för att få en samsyn kring vilka medi- cinska behov som medför ett behov av nutritionsbehandling med speciallivsmedel. Sådana diskussioner skulle kunna föras inom ramen för det befintliga nationella programområdet för barns och ungdom- ars hälsa, eller så skulle ett nationellt programområde för nutrition kunna inrättas.

Livsmedel som ska omfattas av subventionssystemet

Enligt förmånslagstiftningen omfattar subventionen de livsmedel för särskilda näringsändamål som finns upptagna i en förteckning som regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter 1997:13 och som avser de diagnoser som anges i bilagan till förmånsförordningen. Begreppet livsmedel för särskilda näringsändamål används inte i någon annan lagstiftning. Systemet har vidare medfört ett behov av att kunna till- handahålla livsmedel som inte finns med i livsmedelsförteckningen bland annat på grund av att livsmedlet är avsett för ett annat medi- cinskt behov än dem som finns vid de diagnoser som regleras i diag- noslistan. Sådana livsmedel har förskrivits på licens efter att Läke- medelsverket beviljat sådan licens med en tillämpning av bestämmel- serna om licensförskrivning i läkemedelslagen (2015:315).

Vi föreslår att begreppet livsmedel för särskilda näringsändamål ska utgå och att begreppet speciallivsmedel i stället ska användas som

SOU 2023:71

Sammanfattning

ett nytt samlande begrepp för de livsmedel som ska kunna tillhanda- hållas med subvention. Med speciallivsmedel ska avses livsmedel som uppfyller förutsättningarna för att definieras som livsmedel för spe- ciella medicinska ändamål (FSMP) enligt den så kallade FSG-förord- ningen1 och livsmedel som märkts som glutenfria i enlighet med Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 828/2014 om krav på tillhandahållande av information till konsumenterna om frånvaro eller reducerad förekomst av gluten i livsmedel.

Begreppet FSMP är EU-rättsligt och har tagits fram för att täcka medicinska behov av nutritionsbehandling. Det avser en stor mängd produkter av olika slag. Användningen av begreppet medför enligt vår bedömning bland annat att behovet av licensförskrivning av livsmedel kommer att upphöra.

En stor andel av de produkter som i dag finns på livsmedelsförteck- ningen är glutenfria livsmedel. Nutritionsbehandling med glutenfria livsmedel till barn med celiaki är en viktig del av behandlingen. Barn med celiaki har således ett medicinskt behov av glutenfria livsmedel. Eftersom de glutenfria produkterna inte omfattas av begreppet FSMP behöver definitionen av speciallivsmedel även innefatta glutenfria produkter.

Det har inte kommit fram att det finns några medicinska behov av kostbehandling som inte kan täckas med sådana livsmedel som ingår i den definition av speciallivsmedel som vi föreslår. Om ett barn ändå skulle bedömas ha ett medicinskt behov av nutritionsbehand- ling med ett livsmedel som inte omfattas av definitionen av special- livsmedel kan regionen dock vara skyldig att tillhandahålla detta livs- medel med stöd av bestämmelserna i HSL.

Utöver att det ska vara fråga om speciallivsmedel bedömer vi inte att det ska ställas upp några ytterligare kriterier för att ett livsmedel ska kunna omfattas av subvention.

1Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommis- sionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009.

Sammanfattning

SOU 2023:71

Behovet av en livsmedelsförteckning

Vi bedömer att det inte behövs någon författningsreglerad livs- medelsförteckning när regionerna har ansvaret för att tillhandahålla subventionerade speciallivsmedel. Regionerna ska därmed vara fria att upphandla de speciallivsmedel som regionerna bedömer att det finns ett medicinskt behov av i regionen.

Även om vi inte föreslår en författningsreglerad livsmedelsförteck- ning bedömer vi att det finns ett behov för regionerna av att på nationell nivå ha en diskussion kring vilka produkter som är lämpliga för olika typer av medicinska behov och att regionerna därmed bör ha en samsyn när det gäller vilka slags produkter som bör upphand- las. Det krävs dock inte att alla barn ska kunna få tillgång till exakt samma produkter för att kravet på en jämlik tillgång till speciallivs- medel ska vara uppfyllt. Huvudsaken är i stället att barnens medi- cinska behov av speciallivsmedel blir tillgodosedda.

Målgruppen för subventionssystemet

Vi föreslår att alla barn, det vill säga personer under 18 år, ska kunna erbjudas subventionerade speciallivsmedel. Vi har inte funnit att det finns några starka skäl för den åldersgräns på 16 år som regleras i för- månslagen och åldersgränsen 16 år finns inte i något annat samman- hang inom hälso- och sjukvårdslagstiftningen. Vi bedömer vidare att en höjning av åldersgränsen ryms inom kostnadsramen för våra för- slag. I övrigt föreslår vi inte några ändringar när det gäller mål- gruppen för subventionssystemet. Liksom tidigare ska det krävas att den som erbjuds subventionerade speciallivsmedel ska uppfylla för- utsättningarna för att vara förmånsberättigad enligt 4 § förmånslagen.

Bedömning av om förutsättningarna för subvention är uppfyllda

Vi föreslår att regionerna ska ha ansvaret för att bedöma om det finns förutsättningar för att erbjuda ett barn subventionerade speciallivs- medel. Utöver att barnet är under 18 år och omfattas av rätten till förmåner enligt 4 § förmånslagen krävs det att barnet har ett medi- cinskt behov av speciallivsmedel. Den medicinska bedömningen ska göras av någon som har tillräcklig kompetens för uppgiften. Vi före-

SOU 2023:71

Sammanfattning

slår att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter om kompetenskrav för behör- ighet att ordinera speciallivsmedel som ska erbjudas med subvention och att Socialstyrelsen i förordning ska bemyndigas att meddela så- dana föreskrifter.

Eftersom både läkare och dietister är involverade i processen att förskriva speciallivsmedel till barn i dag och då båda dessa yrkes- kategorier omfattas av legitimationskrav och står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO) bör dessa yrkeskategorier liksom annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som Social- styrelsen anser har tillräcklig kompetens för uppgiften få ordinera speciallivsmedel till barn med subvention.

Egenavgift och olika former av subvention

När en livsmedelsanvisning expedieras av ett öppenvårdsapotek betalar barnet 120 kronor i egenavgift vid varje inköpstillfälle. Varje expedition får avse högst den mängd som motsvarar det beräknade behovet för 90 dagar. Egenavgiften uppgår till samma belopp oavsett hur mycket de uthämtade livsmedlen är värda, oavsett barnets ålder och oavsett hur stor del av kosten som täcks av speciallivsmedel. Då avgiften har varit densamma sedan år 1992 innebär det att barnet i realiteteten betalar en allt mindre andel av kostnaden för de för- skrivna livsmedlen.

Vi föreslår att regionerna ska få ta ut en avgift för speciallivsmedel som tillhandahålls enligt det subventionssystem som vi föreslår och att speciallivsmedel till barn således inte ska vara gratis. Vi har över- vägt olika alternativ när det gäller vilken avgift som barn ska betala för de livsmedel som ordineras. Vi anser att det finns skäl att ytter- ligare utreda om avgiften ska differentieras utifrån barnets ålder och hur stor del av det totala näringsbehovet som speciallivsmedlet ska ersätta. Vi anser också att det finns skäl att utreda om det ska finnas olika former för subvention för olika produktkategorier och om ett kontantbidrag bör införas för glutenfria produkter. Vi har dock inte haft möjlighet att företa en sådan utredning utan har varit hänvisade till att föreslå ett fast belopp som ska gälla för alla barn och alla pro- duktkategorier.

Sammanfattning

SOU 2023:71

Det förslag vi lämnar innebär att den nuvarande egenavgiften ska höjas och knytas till prisbasbeloppet enligt socialförsäkringsbalken så att avgiften följer den allmänna prisutvecklingen i samhället. För- slaget innebär också att egenavgiften ska knytas till den mängd livs- medel som barnet behöver under en månad, oavsett hur många uttag/ inköp som görs avseende den aktuella månaden. Våra förslag innebär att egenavgiften för år 2023 motsvarar 210 kronor per månads för- brukning. Om regionens självkostnad för speciallivsmedlen under- stiger det beloppet ska egenavgiften få uppgå till högst det belopp som motsvarar regionens självkostnad för varan/varorna.

Avgiften ska tas ut av barnets förmyndare och om det finns flera förmyndare ska de svara solidariskt för avgiften. Avgiften ska få tas ut av barnet om det finns särskilda skäl.

Tillsyn och uppföljning

Vi bedömer att det inte behöver införas några särskilda tillsynsbe- stämmelser för att säkerställa att de bestämmelser som vi föreslår efterlevs. En anledning till det är att hälso- och sjukvården och dess personal redan står under tillsyn av IVO enligt bestämmelserna i pati- entsäkerhetslagen (2010:659). IVO:s tillsynsansvar kommer enligt vår bedömning bland annat innefatta att bedriva tillsyn över att barn får tillgång till de speciallivsmedel som de har ett medicinskt behov av och över att livsmedlen tillhandahålls inom sådan tid som det medi- cinska behovet kräver.

Vi har också bedömt att det inte behövs några särskilda bestäm- melser om tillsyn för att motverka att subventionssystemet över- utnyttjas. Det kommer att vara upp till varje region att förebygga och följa upp tillhandahållandet av subventionerade speciallivsmedel så att regionernas kostnader för speciallivsmedel inte blir för höga på grund av att det tillhandahålls större mängder subventionerade speciallivsmedel än vad som är nödvändigt för att täcka barns medi- cinska behov. Vi anser inte heller att det behöver införas några sär- skilda bestämmelser för att säkerställa att de livsmedel som tillhanda- hålls med subvention är speciallivsmedel.

När det gäller uppföljning av subventionen av speciallivsmedel till barn föreslår vi att regeringen ska ge en lämplig myndighet, exem- pelvis Myndigheten för vård- och omsorgsanalys, i uppdrag att utreda

SOU 2023:71

Sammanfattning

hur en långsiktig uppföljning av subventionen avseende speciallivs- medel till barn bör utformas.

En ny lag om subvention av speciallivsmedel till barn

När tillhandahållandeskyldigheten förs över till regionerna saknas det skäl att fortsatt reglera subventionen inom ramen för förmåns- lagstiftningen. Eftersom det är ett led i den hälso- och sjukvård som bedrivs med stöd av HSL att se till att ett barn får tillgång till de speciallivsmedel som barnet har ett medicinskt behov av har vi över- vägt om subventionssystemet bör regleras i HSL. HSL är dock en ramlag om regionernas ansvar för hela befolkningen inom hälso- och sjukvårdsområdet. Det har i tidigare lagstiftningsärende bedömts att det inte är lämpligt att särreglera en skyldighet som bara gäller för vissa åldersintervall i HSL. Eftersom regleringen av subventionen av speciallivsmedel till barn endast berör en liten del av befolkningen har vi gjort bedömningen att bestämmelser om subventionen inte bör föras in i HSL.

Vi föreslår i stället att det nya subventionssystemet ska regleras i en egen lag och förordning. Bestämmelserna i den nya lagen om sub- vention av speciallivsmedel till barn kompletterar dock vad som gäller enligt HSL vid sådan hälso- och sjukvård som innefattar nutritions- behandling av barn. Detta innebär bland annat att den nya lagen faller inom tillämpningsområdet även för andra lagar på hälso- och sjuk- vårdsområdet.

Enligt vårt förslag ska de nya bestämmelserna träda i kraft den

1januari 2026. Detta innebär att regionerna och övriga aktörer kom- mer att få en tillräcklig omställningstid för att våra förslag ska kunna genomföras på avsett sätt.

Konsekvenser

De aktörer som berörs av våra förslag är bland annat öppenvårds- apoteken, regionerna och de barn som har ett medicinskt behov av speciallivsmedel samt deras förmyndare. Även de företag som säljer och distribuerar speciallivsmedel, privata vårdgivare och flera statliga myndigheter berörs.

Sammanfattning

SOU 2023:71

Öppenvårdsapoteken kommer att påverkas då de inte längre kom- mer att vara skyldiga att tillhandahålla speciallivsmedel och därmed bland annat kommer att minska sin omsättning och vinst.

Barn och deras förmyndare kommer att påverkas genom det änd- rade distributionssättet och genom den höjda egenavgiften. För vissa barn kommer förändringarna att innebära en utökad möjlighet att få tillgång till subventionerade speciallivsmedel.

Företag kommer att påverkas bland annat genom att de kommer att behöva delta i offentliga upphandlingar för att kunna sälja sina produkter.

För regionerna innebär våra förslag i viss mån nya åligganden. Vi bedömer att dessa åligganden är proportionerliga i förhållande till syftena med våra förslag. Vi bedömer vidare att våra förslag inte inne- bär att kostnaderna för subventionen av speciallivsmedel till barn kommer att öka i förhållande till dagens kostnader för det samlade subventionssystemet och att kostnaderna under alla förhållanden ligger inom den kostnadsram som vi beräknat för våra förslag. Efter- som det inte har gått att utreda hur stor del av kostnaderna som avser de åligganden som regionerna redan har eller hur stor del av kostna- derna som redan finansieras genom statsbidrag har vi inte kunnat föreslå hur mycket extra medel som bör tillskjutas regionerna för de nya åliggandena.

1 Författningsförslag

1.1Förslag till lag om subvention av speciallivsmedel till barn

Härigenom föreskrivs följande.

1 § Denna lag innehåller bestämmelser om regionernas skyldighet att vid öppen vård tillhandahålla och subventionera kostnaderna för speciallivsmedel till barn.

Det som sägs om regioner i denna lag gäller också kommuner som inte ingår i en region.

2 § Med speciallivsmedel avses i denna lag

1.livsmedel för speciella medicinska ändamål, och

2.livsmedel som märkts som glutenfria i enlighet med Kommis- sionens genomförandeförordning (EU) nr 828/2014 om krav på till- handahållande av information till konsumenterna om frånvaro eller reducerad förekomst av gluten i livsmedel.

Livsmedel för speciella medicinska ändamål har i denna lag samma betydelse som i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och kom- plett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direk- tiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009.

Författningsförslag

SOU 2023:71

3 § En region ska tillhandahålla subventionerade speciallivsmedel till den som

1.är under 18 år,

2.har ett medicinskt behov av speciallivsmedel, och

3.omfattas av rätten till förmåner enligt 4 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

4 § Tillhandahållandeskyldigheten ska fullgöras av den region som har ansvar för att erbjuda barnet hälso- och sjukvård enligt 8 kap. hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och ske inom den tid som det medicinska behovet kräver.

5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om kompetenskrav för behörighet att ordinera speciallivsmedel som ska subventioneras enligt denna lag.

6 § Kostnaderna för speciallivsmedel som subventioneras enligt denna lag ska betalas av den region där barnet är bosatt.

Om barnet inte är bosatt i någon region ska kostnaderna betalas av den region där barnet är förvärvsverksamt eller, när det gäller ett barn som är arbetslöst, den region där barnet är registrerat som arbets- sökande. För barn som erbjuds subventionerade speciallivsmedel enligt denna lag i egenskap av familjemedlem till en anställd eller en egen- företagare enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygg- hetssystemen, ska i stället den region där den anställde eller egen- företagaren är förvärvsverksam eller registrerad som arbetssökande svara för kostnaderna.

Om ingen region har kostnadsansvaret enligt första eller andra styckena ska kostnaderna betalas av den region där den som har ordi- nerat speciallivsmedlet har sin verksamhetsort.

7 § En region får ta ut avgift för de speciallivsmedel som den till- handahåller enligt denna lag.

Avgiften får för den mängd som avser en månads förbrukning upp- gå till högst 0,004 prisbasbelopp enligt 2 kap. 6 och 7 §§ socialförsäk- ringsbalken, avrundat nedåt till närmaste tiotal kronor.

SOU 2023:71

Författningsförslag

Om regionens kostnad för de produkter som barnet erhåller under- stiger det belopp som avgiften högst får uppgå till enligt andra stycket ska avgiften i stället uppgå högst till regionens kostnad för produkterna.

8 § Den avgift som får tas ut enligt 7 § tas ut av barnets förmyn- dare. Om det finns flera förmyndare svarar de solidariskt för avgif- ten. Avgiften får tas ut av barnet om det finns särskilda skäl.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2026.

Författningsförslag

SOU 2023:71

1.2Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m.

dels att 20 §1 ska upphöra att gälla,

dels att rubriken närmast före 20 § ska utgå, dels att 4 och 5 a §§ ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

4§2

Rätt till förmåner enligt denna lag har

1.den som är bosatt i Sverige,

2.den som, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av Europa- parlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen, och

3.den som avses i 5 kap. 7 § första stycket socialförsäkrings- balken och som omfattas av nämnda förordning.

Rätt till förmåner enligt 5 och	Rätt till förmåner enligt 5 §
20 §§ med undantag för varor som	med undantag för varor som avses
avses i 18 § andra punkten har även	i 18 § andra punkten har även den
den som i annat fall, utan att vara	som i annat fall, utan att vara bo-
bosatt i Sverige, har anställning här.	satt i Sverige, har anställning här.

5 a §3

Vid beräkning av kostnadsreducering enligt 5 § ska sådana belopp som enligt 9 § andra stycket lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekono- miska samarbetsområdet har lagts till grund för bestämmandet av en beslutad ersättning medräknas.

Första stycket gäller inte sådana kostnader som avser livsmedel för särskilda näringsändamål.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2026.

1Senaste lydelse 20 § 2006:829.

2Senaste lydelse 2017:49.

3Senaste lydelse 2013:516. Ändringen innebär att andra stycket tas bort.

SOU 2023:71

Författningsförslag

1.3Förslag till förordning om subvention av speciallivsmedel till barn

Härigenom föreskrivs följande.

1 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om kompetenskrav för behörighet att ordinera speciallivsmedel som ska subventioneras en- ligt lagen (2024:000) om subvention av speciallivsmedel till barn.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2026.

Författningsförslag

SOU 2023:71

1.4Förslag till förordning om ändring i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2002:687) om läke- medelsförmåner m.m.

dels att 6 och 7 §§ och bilagan ska upphöra att gälla,

dels att 11 och 19 §§ och rubriken närmast före 19 § ska ha föl- jande lydelse.

Nuvarande lydelseFöreslagen lydelse

11 §1

En förskrivning på recept är giltig ett år från utfärdandet om inte förskrivaren anger kortare giltighetstid. Det ska framgå av förskriv- ningen hur många gånger den får expedieras.

Förskrivningar som avses i 7	Förskrivningar som avses i
och 8 §§ är giltiga ett år från ut-	7 § är giltiga ett år från utfärdan-
färdandet.	det, dock längst till och med den
	31 december 2025. Förskrivningar
	som avses i 8 § är giltiga ett år från
	utfärdandet.

Vid varje expedition ska öppenvårdsapotekets namn och dagen för expeditionen anges på förskrivningen. För att varorna ska om- fattas av läkemedelsförmåner enligt 5 § lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. eller kostnadsfrihet enligt 19 § samma lag får förskrivningen expedieras på nytt först då minst två tredjedelar av den tid förflutit som den tidigare expedierade mängden läkemedel eller andra varor är avsedd att tillgodose. Förskrivningen får dock expedieras dessförinnan om det finns särskilda skäl till detta.

Vid expedition av en förskrivning ska en verifikation upprättas över utlämnandet. Verifikationen ska innehålla uppgifter om vad som har förskrivits och lämnats ut. Öppenvårdsapoteket får behålla för- skrivningen. Förskrivningen eller en kopia av denna utgör öppen- vårdsapotekets verifikation.

1Senaste lydelse 2016:343.

SOU 2023:71Författningsförslag

Fastställande av blanketter		Fastställande av blankett
	19 §2
Läkemedelsverket ska,	efter	Läkemedelsverket ska, efter
samråd med Tandvårds- och läke-		samråd med Tandvårds- och läke-
medelsförmånsverket och regio-		medelsförmånsverket och regio-
nerna, fastställa blanketter	som	nerna, fastställa blankett som av-
avses i 7 och 8 §§.		ses i 8 §.

Denna förordning träder i kraft den 15 december 2024 i fråga om

11 § och i övrigt den 1 januari 2026.

2Senaste lydelse 2019:1042.

Författningsförslag

SOU 2023:71

1.5Förslag till förordning om ändring i förordningen (2024:000) om ändring i förordningen

(2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.

Härigenom föreskrivs att 11 § förordningen (2002:687) om läke- medelsförmåner m.m. ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelseFöreslagen lydelse

11 §1

En förskrivning på recept är giltig ett år från utfärdandet om inte förskrivaren anger kortare giltighetstid. Det ska framgå av förskriv- ningen hur många gånger den får expedieras.

Förskrivningar som avses i 7 §	Förskrivningar som avses i
är giltiga ett år från utfärdandet,	8 § är giltiga ett år från utfär-
dock längst till och med den	dandet.
31 december 2025. Förskrivningar
som avses i 8 § är giltiga ett år
från utfärdandet.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2026.

1Senaste lydelse 2024:000.

SOU 2023:71

Författningsförslag

1.6Förslag till förordning om ändring

av förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten

Härigenom föreskrivs att 2 § förordningen (2013:1031) med instruk- tion för E-hälsomyndigheten ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

2 §1

Myndigheten ska särskilt

1.ansvara för det register som anges i lagen (2018:1212) om natio- nell läkemedelslista,

2.utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument uppfyller de förutsättningar för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,

3.vid behov genomföra kontroller av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten

a) som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om han- del med läkemedel, eller

b) som avses i 9 kap. 1 § 1 lagen om nationell läkemedelslista,

4.förmedla ersättning från regionerna till öppenvårdsapoteken enligt vad som sägs i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmå- ner m.m. och i smittskyddsförordningen (2004:255),

5.kvalitetssäkra, förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik,

6.tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik,

7.ansvara för det register som anges i förordningen (2021:1129) om register över förordnade läkemedel för behandling av djur,

8. ansvara för ett nationellt pro-	8. ansvara för ett nationellt pro-
dukt- och artikelregister över läke-	dukt- och artikelregister över läke-
medel samt förbrukningsartiklar	medel samt förbrukningsartiklar
och livsmedel som ingår i läke-	som ingår i läkemedelsförmånerna,
medelsförmånerna,

9.tillhandahålla ett system för insamling av läkemedelsinformation,

10.ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leve- ransinformation avseende dosdispenserade läkemedel,

1Senaste lydelse 2021:1131.

Författningsförslag

SOU 2023:71

11.tillhandahålla ett elektroniskt expertstöd till öppenvårdsapote- ken i syfte att öka säkerheten vid expediering av läkemedelsrecept,

12.tillhandahålla ett system för förmedling av ansökningar om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedels- lagen (2015:315),

13.ansvara för att fastställa vilka e-hälsospecifikationer som ska vara nationella och gemensamma och tillgängliggöra information om dessa samt samordna och stödja berörda aktörers arbete med att ta fram och använda sådana specifikationer, och

14.samråda med Myndigheten för digital förvaltning när e-hälso- specifikationer fastställs enligt 13.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2026.

2Utredningens uppdrag och genomförande

2.1Uppdraget

Regeringen beslutade den 30 juni 2022 att tillkalla en särskild ut- redare med uppdrag att göra en översyn av regleringen av subven- tionen avseende speciallivsmedel till barn. Syftet med översynen har varit att modernisera regleringen för att skapa en jämlik och ända- målsenlig tillgång till livsmedel för barn utifrån medicinska behov. Som förutsättning för uppdraget har gällt att utredningens samlade förslag inte ska ge staten ökade kostnader för speciallivsmedel jäm- fört med dagens system.

I uppdraget har ingått att

–analysera hur nuvarande subventionssystem för speciallivsmedel till barn fungerar och hur barn får tillgång till speciallivsmedel i dag,

–kartlägga hur regleringen ser ut i närliggande länder,

–analysera och föreslå vilka diagnoser som bör ingå i en ny reglering,

–analysera och vid behov föreslå vilka kriterier som bör ligga till grund för bedömningen av vilka produkter som ska omfattas av subventionen samt bedöma om en myndighet bör ha ansvaret för att upprätthålla en förteckning över subventionerade produkter,

–analysera och vid behov föreslå en långsiktigt hållbar och kost- nadseffektiv prissättningsmodell,

–analysera och bedöma vem som bör vara huvudman för subven- tionen av speciallivsmedel till barn,

–analysera ändamålsenligheten i dagens förskrivningssystem samt vid behov föreslå ändringar,

Utredningens uppdrag och genomförande

SOU 2023:71

–bedöma och vid behov föreslå en justering av åldersgränsen på 16 år,

–analysera om förslaget påverkar barn och deras familjer avseende andra offentliga ersättningar och stöd som syftar till att ersätta kost- nader som uppstår på grund av funktionsnedsättning, och

–analysera behovet av tillsyn och vid behov föreslå hur tillsynen ska utformas.

2.2Utredningens arbete

Utredningens arbete har bedrivits på sedvanligt sätt med regelbundna sammanträden med gruppen av sakkunniga och experter. Utredningen har sammanlagt haft fyra sammanträden med dess sakkunniga och experter. Utredningens arbete har också förts framåt med hjälp av underhandskontakter med de sakkunniga och experterna.

Enligt direktiven ska utredaren ha kontakter med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Livsmedelsverket, Läkemedelsverket och Konsumentverket samt med andra berörda myndigheter, orga- nisationer och intresseföreningarna i den utsträckning man finner lämpligt. Utredningen har haft kontakter med TLV, Livsmedels- verket, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen genom de experter från dessa myndigheter som ingått i expertgruppen. På motsvarande sätt har kontakter hållits med Sveriges kommuner och regioner (SKR) och med Sveriges Apoteksförening. Utredningen har också haft under- handskontakter med Konsumentverket och E-hälsomyndigheten (EHM) för att samla in uppgifter av relevans för utredningen. När det gäller kontakter med andra organisationer och intresseföreningar har utredningen under våren 2023 skickat frågor till ett antal patient- föreningar, producenter av speciallivsmedel och olika arbetsgrupper inom Dietisternas Riksförbund. I juni 2023 har sekretariatet också medverkat vid ett möte med den nationella arbetsgruppen (NAG) för medfödda metabola sjukdomar. Arbetsgruppen är en del av det nationella programrådet (NPO) för sällsynta sjukdomar.

Vi har vidare kartlagt de nordiska ländernas system för subven- tion av speciallivsmedel. Kartläggningen har genomförts genom att sekretariatet har informerat sig om respektive lands lagstiftning bland annat genom att läsa offentliga tryck. Vår text har sedan fakta- granskats av personer inom berörda myndigheter i respektive land.

SOU 2023:71

Utredningens uppdrag och genomförande

För att kunna genomföra analysen av vilka diagnoser som bör ingå i en ny reglering bildade utredningen en referensgrupp bestående av läkare och dietister. Referensgruppens utlåtande har beaktats vid be- dömningarna i kapitel 7 och 8 om medicinska behov av speciallivs- medel.

För att kartlägga hur det nuvarande subventionssystemet för special- livsmedel till barn fungerar och vad det kostar har utredningen begärt in statistikuppgifter från EHM, Socialstyrelsen och TLV. För att kom- plettera dessa uppgifter med information om regionernas tillhanda- hållande i egen regi har utredningen skickat frågor till samtliga regioner i oktober 2022 och i januari 2023. Dessa frågor har regionerna be- svarat skriftligen. Frågorna gällde bland annat vilka kostnader regio- nerna har haft för sitt tillhandahållande av speciallivsmedel till barn i egen regi men också hur de hanterar tillhandahållandet i praktiken. För att kunna ställa fördjupade frågor om regionernas tillhandahåll- ande av speciallivsmedel har digitala möten genomförts med regionerna Jönköping, Skåne, Stockholm, Västra Götaland, Värmland, Norrbotten och Uppsala. Därefter har vi haft fortsatt skriftväxling med företrädare för ett antal regioner i syfte att kartlägga hur subventioneringen och tillhandahållandet av speciallivsmedel fungerar i praktiken.

2.3Tolkningar och avgränsningar

Subventionssystemet avseende speciallivsmedel till barn har under utredningens gång visat sig vara mer komplext än vad som förutsågs i våra direktiv. Eftersom ett stort antal av landets regioner helt eller delvis tagit över distributionen av speciallivsmedel till barn i egen regi har en stor del av arbetet fått läggas på att utreda hur den regio- nala distributionen ser ut, vad den kostar och hur den fungerar i praktiken. Som framgår av flera av kapitlen i detta betänkande över- ensstämmer regionernas arbetssätt ofta inte med den reglering som föreskrivs i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmåns- lagen) och varje enskild del av betänkandet har gett upphov till flera alternativa sätt att lösa frågorna. På grund av de tidsramar och de resurser vi haft till förfogande har vi inte haft möjlighet att fullt ut utreda samtliga dessa alternativ, vilket också framgår i berörda kapi- tel. Som exempel har vi inte kunnat utreda eller lämna förslag när det gäller frågan om subventionssystemet bör differentieras utifrån bar-

Utredningens uppdrag och genomförande

SOU 2023:71

nets ålder, behov av hel-, halv- eller tilläggsnutrition eller utifrån vil- ken produktkategori barnet har behov av. Vi har vidare bland annat inte kunnat utreda alternativet med kontantbidrag för barn med celiaki.

Eftersom vi inte har valt att föreslå ett subventionssystem i bi- dragsform har vi heller inte lagt ner tid på att i någon större utsträck- ning analysera om förslaget påverkar barn och deras familjer avse- ende andra offentliga ersättningar och stöd som syftar till att ersätta kostnader som uppstår på grund av funktionsnedsättning.

Vår kartläggning av hur regleringen ser ut i närliggande länder har vidare fått begränsas till våra närmaste nordiska grannländer. En annan fråga som vi inte haft möjlighet att beröra närmare är hur tillgången till speciallivsmedel till barn ska säkras ur beredskapssynpunkt. Vi har heller inte haft möjlighet att utreda eller lämna förslag som om- fattar asylsökande eller papperslösa barn trots att vi sett ett behov av att utreda om dessa barn bör omfattas av det subventionssystem som

viföreslår. Vi har dessutom inte kunnat lämna förslag kring hur det föreslagna subventionssystemet ska följas upp utan har i stället före- slagit att regeringen ska ge en lämplig myndighet i uppdrag att utreda hur en långsiktig uppföljning av subventionen avseende speciallivs- medel till barn bör utformas.

I våra direktiv anges att våra förslag inte ska ge staten ökade kost- nader för speciallivsmedel till barn jämfört med dagens system. Efter- som det i direktiven även talas om att våra förslag inte ska ge ökade kostnader för det allmänna har vi tolkat vårt uppdrag som att våra förslag inte ska ge ökade kostnader i förhållande till kostnaderna för både de livsmedel som distribueras till barn enligt det system som regleras i förmånslagen och för de livsmedel som distribueras till barn

iregional regi. Att försöka kartlägga kostnaderna för dagens samlade system och hur det finansieras har varit tidskrävande och har inte resulterat i några säkra slutsatser då det inte varit möjligt att inhämta fullständiga uppgifter om kostnaderna och då närmare uppgifter om hur subventionssystemet i dag finansieras visat sig saknas.

Vi har i kapitel 6, där vi beskriver några utgångspunkter för våra förslag, gjort ytterligare tolkningar och avgränsningar avseende vårt uppdrag.

SOU 2023:71

Utredningens uppdrag och genomförande

2.4Betänkandets disposition

Bortsett från detta kapitel, sammanfattningen och författningsför- slagen inleds betänkandet med en allmän bakgrund och en beskriv- ning av bland annat gällande rätt när det gäller hur subventionen av speciallivsmedel (livsmedel för särskilda näringsändamål) är reglerad i dag, av en översiktlig genomgång av lagstiftning av relevans för betänkandet och tidigare utredningar och överväganden som gjorts inom speciallivsmedelsområdet (kapitel 3). I kapitel 4 ges en översikt av hur subventionssystemet för speciallivsmedel till barn fungerar i praktiken och vilka kostnader det samlade systemet medför. I kapi- tel 5 redovisas den kartläggning vi har gjort avseende hur regleringen ser ut i närliggande länder. Därefter följer ett kapitel som beskriver utgångspunkter för våra förslag (kapitel 6), som bland annat inne- håller en analys av kostnadsramen för förslagen.

I kapitel 7 analyserar vi och ger förslag beträffande vilka diagnoser som bör ingå i regleringen och i kapitel 8 analyserar vi vilka pro- dukter som ska omfattas av subventionen och hur dessa produkter kan väljas ut. Kapitel 9 innehåller vår analys och bedömning av hur speciallivsmedel till barn i framtiden ska tillhandahållas. Där anges också bland annat vilken prissättningsmodell som vi anser ska väljas. Kapitel 10 behandlar vem som ska bedöma om ett barn uppfyller förut- sättningarna för att få tillgång till subventionerade speciallivsmedel och vem som bör vara behörig att ordinera speciallivsmedel till barn. Målgruppen för subventionssystemet behandlas i kapitel 11 där vi bland annat analyserar om åldersgränsen på 16 år ska justeras och i kapitel 12 behandlar vi frågor kring subventionens form och storlek. I kapitel 13 analyserar vi behovet av tillsyn och uppföljning och i kapitel 14 behandlar vi frågan var och på vilket sätt de bestämmelser som vi föreslår ska regleras.

Kapitel 15 innehåller våra förslag avseende ikraftträdande och över- gångsbestämmelser. Betänkandet avslutas med en konsekvensut- redning (kapitel 16) och med en författningskommentar som inne- håller hänvisningar till de avsnitt där respektive lagförslag behandlas (kapitel 17).

3 Bakgrund och gällande rätt

3.1Inledning

Personer med vissa sjukdomar kan ha svårt att täcka sitt energi- och näringsbehov med vanlig mat och behöver därför särskilda livsmedel för att få rätt näringsinnehåll i sin kost. Personerna i fråga kan be- höva dessa livsmedel i olika omfattning beroende på hur stor del av energi- och näringsbehovet som ska ersättas. Man brukar prata om helnutrition, halvnutrition och tilläggsnutrition. Vid andra sjukdomar kan komponenter i den normala kosten framkalla eller förvärra sjuk- domen eller sjukdomens symtom. Personer med sådana sjukdomar är i behov av en kost utan dessa komponenter, exempelvis så kallade ”fri från”-livsmedel vid allergier och speciallivsmedel avsedda för pati- enter med ämnesomsättningssjukdomar.

Enligt kommittédirektivet ska utredningen göra en översyn av subventionering av speciallivsmedel till barn. Begreppet speciallivs- medel används varken i den nationella eller EU-rättsliga livsmedels- lagstiftningen och det finns därför i dagsläget ingen vedertagen definition av begreppet. I 20 § lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. (förmånslagen) används för närvarande begreppet ”livs- medel för särskilda näringsändamål”. Detta begrepp har tidigare an- vänts i livsmedelslagstiftningen, men används inte längre. Numera används i stället begreppet ”livsmedel för särskilda grupper” (FSG, Food for Specific Groups). FSG är ett samlingsnamn för ett antal livsmedel, bland andra så kallade ”livsmedel för speciella medicinska ändamål” (FSMP, Food for Special Medical Purposes). Vi återkom- mer till dessa begrepp i avsnitten 3.7 och 8.2.

Begreppet speciallivsmedel förekommer sedan 1990-talet i ett fler- tal statliga offentliga utredningar och myndigheters rapporter. Be- greppet har då använts när man syftat på sådana livsmedel som kan

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

ges med prisnedsättning till barn under 16 år med vissa sjukdomar.1 Även regionerna använder begreppet speciallivsmedel när det gäller sådana livsmedel som patienter behöver för att få rätt näringsinnehåll i sin kost eller för att få kost utan vissa komponenter.

I detta kapitel ges en tillbakablick på hur speciallivsmedel till barn har subventionerats i Sverige över tid. Därefter redovisas den rätts- liga regleringen av nu gällande subvention. Det görs vidare en genom- gång av övriga läkemedelsförmåner enligt förmånslagen, av för utred- ningen relevant livsmedelslagstiftning, av annan lagstiftning av relevans för utredningen och av lagstiftningen kring visst annat samhällsstöd. Vidare ges en översikt över olika myndigheters uppgifter/funktioner inom området speciallivsmedel. Slutligen görs också en genomgång av tidigare utredningar på området.

3.2Tidigare författningar om subvention

av livsmedel till den som är under 16 år

3.2.1Lag

Barns rätt till subvention av livsmedel vid vissa sjukdoms- eller brist- tillstånd har varit författningsreglerad sedan 1980 då 3 c § lagen (1954:519) om kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel infördes.2 Redan innan bestämmelsen infördes hade barn dock möjlighet att få livsmedel med prisnedsättning genom att Socialstyrelsen beviljade licens för försäljningen enligt en särskild tillämpningskungörelse3 till läkemedelsförordningen.4

Av förarbetena till 3 c § lagen om kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel framgår att licensansökningar om specialdestinerade livs- medel tog i anspråk en alltför stor del av de resurser som fanns på Socialstyrelsens läkemedelsavdelning och att sådana livsmedel i stället borde försäljas på i huvudsak samma sätt som receptbelagda och pris- nedsatta läkemedel. Bestämmelsen om subventionerade livsmedel föreslogs omfatta de sjukdoms- och bristtillstånd samt de livsmedel för vilka licens tidigare hade beviljats. Sådana livsmedel ansågs kunna expedieras på apotek efter ordination av läkare med viss kompetens.5

1SOU 1992:129, Merkostnader vid sjukdom och handikapp, s. 12.

2SFS 1979:1130 och prop. 1978/79:118, om ändring i läkemedelsförordningen m.m.

3Kungörelse (1963:439) om tillämpningen av läkemedelsförordningen den 14 december 1962 (701).

4Prop. 1978/79:118, om ändring i läkemedelsförordningen m.m., s. 17.

5Prop. 1978/79:118, om ändring i läkemedelsförordningen m.m., s. 17.

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

Den 1 juli 1981 fördes den aktuella bestämmelsen över till 5 § lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader m.m.6 Med ikraftträdande den 1 januari 1997 fördes bestämmelsen sedan in i 6 § lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.7 Den 1 oktober 2002 togs bestämmelsen slutligen in i 20 § förmåns- lagen.8 Sedan bestämmelsen om subventionerade livsmedel till barn in- fördes i den nu gällande förmånslagen har den ändrats vid ett tillfälle. Den ändringen trädde i kraft den 1 juli 2006 och innebar att hänvis- ningen i första stycket till ”livsmedel som avses i 20 § livsmedelslagen” ersattes med begreppet ”livsmedel för särskilda näringsändamål”. Ändringen var föranledd av att den dåvarande livsmedelslagen upp- hävdes och ersattes av en ny livsmedelslag som inte innehöll några sär- skilda bestämmelser om livsmedel för särskilda näringsändamål.9

Ända sedan barns rätt till subvention av speciallivsmedel författ- ningsreglerades år 1980 har samma villkor gällt för att omfattas av förmånen. Villkoren har varit, och är fortfarande, att barnet ska vara under 16 år, att livsmedlet ska vara ett livsmedel för särskilt närings- ändamål och att det ska ha förskrivits av en läkare. Redan när be- stämmelsen infördes angavs att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämde skulle fastställa villkoren för tillhandahållande av livsmedlen. Enligt förarbetena innebar bemyndigandet att reger- ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer skulle kunna besluta om vid vilka sjukdoms- och bristtillstånd specialdestinerade livsmedel skulle kunna fås mot prisnedsättning. Bemyndigandet an- gavs också böra innefatta att besluta om vilka specialdestinerade livs- medel som kom i fråga för prisnedsättning och vilka läkare som var behöriga att skriva ut sådana livsmedel.10

3.2.2Förordning

Regeringen har i förordning dels reglerat vilka sjukdomar ett barn ska ha diagnostiserats med för att få ta del av prisnedsättningen för vissa livsmedel (diagnoslistan), dels bemyndigat först Socialstyrel- sen och därefter, sedan den 1 juli 1990, Läkemedelsverket att upprätta

6Prop. 1980/81:73, om ett utbyggt skydd mot höga sjukvårds- och läkemedelskostnader.

7Prop. 1996/97:27, Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning.

8Prop. 2001/02:63, De nya läkemedelsförmånerna.

9SFS 2006:829 och prop. 2005/06:128, Anpassningar till nya EG-bestämmelser om livsmedel, foder, djurhälsa, djurskydd och växtskydd m.m., s. 416.

10Prop. 1978/79:118, om ändring i läkemedelsförordningen m.m., s. 18.

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

en förteckning över de livsmedel som omfattas av prisnedsättningen (livsmedelsförteckningen). Socialstyrelsens respektive Läkemedels- verkets bemyndigande har även avsett att ange vilken specialistkom- petens en läkare ska ha för att vara behörig att förskriva subventio- nerade livsmedel. Bemyndigandet har även avsett att meddela föreskrif- ter om hur förskrivningen och utlämnandet av prisnedsatta livsmedel ska gå till. Bemyndigandet att meddela föreskrifter om hur förskriv- ningen och utlämnandet ska gå till togs dock bort i mitten av 1981. Då infördes i 3 § förordningen (1981:608) om läkemedelskostnader,

m.m.en bestämmelse som angav att förskrivning av livsmedel skulle göras på livsmedelsanvisning och att det på den anvisningen skulle anges hur många gånger förskrivningen får expedieras.

Diagnoslistan, detaljer kring förskrivningen och bemyndigande till Socialstyrelsen respektive Läkemedelsverket har funnits i följande för- ordningar. Förordningen (1979:1132) om prisnedsatta livsmedel vid vissa sjukdomar (i kraft januari 1980), förordningen (1981:608) om läkemedelskostnader, m.m. (i kraft den 1 juli 1981), förordningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. (i kraft den 1 januari 1997) och förordningen (2002:687) om läkemedelsför- måner m.m. (i kraft den 15 november 2002, men tillämpas för tid från och med den 1 oktober 2002) (förmånsförordningen). Sedan bestäm- melserna infördes i förordning år 1980 har i princip ingenting ändrats i sak.

3.2.3Myndighetsföreskrift

Livsmedelsförteckningen samt föreskrifter om vilka läkare som får förskriva livsmedel med prisnedsättning har funnits i Socialstyrelsens kungörelse om förskrivning och utlämnande av prisnedsatta livsmedel för barn som ej fyllt 16 år (SOSFS 1979:102), i Läkemedelsverkets kungörelse om förskrivning och utlämnande av prisnedsatta livsmedel för barn som ej fyllt 16 år (LVFS 1990:67) och finns nu i Läkemedels- verket föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel (Läkemedelsverkets föreskrifter 1997:13).

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

3.3Nuvarande reglering av subvention av livsmedel i förmånslagen

Den som är under 16 år och som omfattas av förmånslagens tillämp- ningsområde enligt dess 4 § har rätt till reducering av sina kostnader för inköp av livsmedel för särskilda näringsändamål om livsmedlet har förskrivits av läkare. Rätten till kostnadsreduktion gäller enligt bestämmelsens utformning bara om regeringen har föreskrivit det (20 § första stycket förmånslagen). Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer fastställer även villkor för reduceringen av kostnaderna för livsmedlen (20 § andra stycket förmånslagen).

Regeringen har i förmånsförordningen föreskrivit vilka sjukdomar som berättigar till subvention (6 § första stycket och bilagan till för- månsförordningen). Regeringen har även föreskrivit att Läkemedels- verket ska upprätta en förteckning över de livsmedel som ska omfattas av prisnedsättningen och att Läkemedelsverket ska ange vilken specia- listkompetens som krävs för att läkare ska vara behöriga att förskriva sådana livsmedel (6 § andra stycket förmånsförordningen). Reger- ingen har dessutom reglerat att en förskrivning av livsmedel ska göras på livsmedelsanvisning och föreskrivit att det på livsmedelsanvis- ningen ska anges hur många gånger förskrivningen får expedieras samt att förskrivningen för varje expedition får avse högst den mängd livs- medel som motsvarar det beräknade behovet för 90 dagar (7 § förmåns- förordningen). Av 19 § förmånsförordningen framgår att Läkemedels- verket, efter samråd med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och regionerna, ska fastställa blanketten för livsmedelsanvis- ningen.

Läkemedelsverket har med stöd av 6 och 19 §§ förmånsförord- ningen meddelat förskrifter om vilka läkare som får förskriva livs- medel på livsmedelsanvisning, vilka livsmedel som får utlämnas till nedsatt pris, blanketten som ska användas för livsmedelsanvisningen och om förskrivning som sker elektroniskt eller per telefon (Läke- medelsverkets föreskrifter 1997:13). I 9 § i föreskriften har Läke- medelsverket föreskrivit att en livsmedelsanvisning gäller ett år från den dag då den utfärdades, om förskrivaren inte anger en kortare giltighetstid.

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

Kostnader för förmånen ersätts som huvudregel av den region inom vars område den förmånsberättigade är bosatt. Rätten till förmåner prövas av den region som har att svara för kostnaden för förmånerna (22 och 23 §§ förmånslagen).

Egenavgift

Enligt 20 § förmånslagen har den som är under 16 år rätt till redu- cering av sina kostnader för livsmedel som vid varje inköpstillfälle överstiger 120 kronor. Den egenavgift som den enskilde betalar får inte räknas ihop med avgifter för de övriga läkemedelsförmånerna. Det innebär att inköp av livsmedel inte får räknas in i det högkost- nadsskydd som redogörs för nedan i avsnitt 3.4.1.

Förmånsberättigade

I 4 § förmånslagen regleras vem som har rätt till förmåner enligt lagen. För att vara berättigad till förmånerna krävs att personen i fråga är bosatt i Sverige eller annars har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen. Även den som avses i 5 kap. 7 § första stycket socialförsäkringsbalken, det vill säga vissa i Sverige bosatta studenter som studerar utomlands, och som omfattas av nämnda EU-förordning har rätt till förmånerna. Rätt till subven- tionerade speciallivsmedel har enligt 4 § andra stycket förmånslagen även den som utan att vara bosatt i Sverige har anställning här.

Den som är under 16 år

I dagens subventionssystem är det bara den som är under 16 år som kan få speciallivsmedel till reducerad kostnad. Skälet till att man valt 16 år som åldersgräns framgår inte av förarbetena. Det framgår bara att barn under 16 år redan innan det författningsreglerades fick ned- satt pris för specialdestinerade livsmedel om de hade vissa sjukdoms-

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

eller bristtillstånd.11 Därefter har åldersgränsen inte berörts i något förarbete som legat till grund för bestämmelsen.

Diagnoslistan

De sjukdomar som kan ge rätt till prisnedsättning av speciallivsmedel anges i en bilaga till förmånsförordningen och är följande.

–Crohn’s sjukdom

–Fenylketonuri

–Galaktosemi

–Glutenintolerans

–Komjölksproteinintolerans

–Kort tunntarm

–Laktosintolerans (medfödd och sekundär)

–Kronisk njurinsufficiens

–Sojaproteinintolerans

–Ulcerös colit.

Listan över diagnoser har inte förändrats sedan regleringen först in- fördes.

Livsmedelsförteckningen

De livsmedel som berättigar till prisreduktion finns i en bilaga till Läkemedelsverkets föreskrifter 1997:13. För närvarande finns det över 300 olika artiklar/produkter i den förteckningen.

Läkemedelsverket uppdaterar årligen livsmedelsförteckningen genom en ändringsföreskrift. Förslaget på ändringsföreskift skickas inför uppdateringen på remiss till olika berörda aktörer.

11Prop. 1978/79:118, om ändring i läkemedelsförordningen m.m., s. 17.

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

Enligt uppgifter från Läkemedelsverket kan de företag som mark- nadsför livsmedel som de önskar få med i förteckningen göra en intresseanmälan till Läkemedelsverket. Myndigheten avgör sedan om produkterna uppfyller kraven för att få ingå i subventionen.

Bedömningen av vilka livsmedel som Läkemedelsverket tar med i förteckningen grundar sig på uttalanden i förarbetena till 3 c § lagen om kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel.12

Behörig förskrivare

Enligt 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter 1997:13 får läkare med följande specialistkompetens på livsmedelsanvisning förskriva de livs- medel som omfattas av prisnedsättningen:

a)barn- och ungdomsmedicin,

b)barn- och ungdomskirurgi,

c)medicinsk gasteroenterologi och hepatologi,

d)medicinska njursjukdomar,

e)internmedicin och kirurgi, om läkaren uppehåller tjänst i självständig ställning vid enhet för medicin eller kirurgi,

f)allmänmedicin, om läkaren innehar tjänst som läkare vid barnavårds- central.

Med behörig läkare jämställs den som innehar förordnande som över- läkare eller biträdande överläkare på tjänst som är avsedd att innehas av läkare med specialistkompetens i någon av specialiteterna a–d.

Blanketten för livsmedelsanvisning

En förskrivning av livsmedel som avses i 20 § förmånslagen ska göras på en särskild blankett, livsmedelsanvisning (7 § första stycket för- månsförordningen). På livsmedelsanvisningen ska det anges hur många gånger förskrivningen får expedieras. Förskrivningen får för varje expedition avse högst den mängd livsmedel som motsvarar det beräk- nade behovet för 90 dagar (7 § andra stycket förmånsförordningen).

12Prop. 1978/79:118, om ändring i läkemedelsförordningen m.m., s. 18.

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

Enligt 19 § förmånsförordningen ska Läkemedelsverket, efter samråd med TLV och regionerna, fastställa en sådan blankett som avses i 7 §.

I samband med uppdateringen av Läkemedelverkets föreskrift år 2012 fastställde Läkemedelsverket en ny blankett som skulle er- sätta den tidigare livsmedelsanvisningen. Då infördes även en möj- lighet att förskriva livsmedel på elektronisk väg eller via telefon. Enligt 4 § Läkemedelsverkets föreskrifter 1997:13 ska blanketten Livsmedelsanvisning som finns i en bilaga till föreskriften (bilaga 2) användas vid förskrivningen. I en annan bilaga (bilaga 3) finns de specifikationer som ska följas vid tryckning av blanketten. Enligt 6 § föreskriften får livsmedel för särskilda näringsändamål under vissa förutsättningar förskrivas elektroniskt eller via telefon. Vid sådan förskrivning ska blanketten inte användas. De uppgifter som ska anges på blanketten ska då i stället lämnas på tillämpligt sätt.

Tillsyn

Enligt 25 § förmånslagen har TLV tillsyn över efterlevnaden av för- månslagen och föreskrifter och villkor som har meddelats i anslut- ning till lagen. Enligt andra stycket får TLV meddela de förelägg- anden och förbud som behövs för att lagen eller föreskrifterna och villkoren som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Beslut som TLV eller en region i ett enskilt fall meddelar enligt förmånslagen eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol enligt 26 § förmånslagen.

3.4Övriga förmåner enligt förmånslagen

I förmånslagen finns, förutom bestämmelsen i 20 § om subvention av livsmedel till barn, bestämmelser om subvention av läkemedel avsedda för människor och vissa förbrukningsartiklar. Lagen inne- håller också bestämmelser om prisreglering av läkemedel och förbruk- ningsartiklar samt om utbyte av läkemedel.

Det är bara förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett förskrivet läkemedel, som behövs för egenkontroll av medicinering eller som behövs vid stomi som omfattas av förmånslagen. Förbruk- ningsartiklar som behövs vid urininkontinens, urinretention eller

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

tarminkontinens regleras i stället som ett ansvar i 8 kap. 9 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) (HSL).

Enligt 7 § förmånslagen beslutar TLV om ett läkemedel eller en förbrukningsartikel ska ingå i läkemedelsförmånerna. TLV fastställer också det inköpspris och försäljningspris som ska tillämpas av öppen- vårdsapoteken.

Enligt 8 § förmånslagen får den som marknadsför ett läkemedel eller en förbrukningsartikel ansöka om att läkemedlet eller förbruk- ningsartikeln ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt förmånslagen. Sökanden ska visa att villkoren för subvention är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att fastställa inköps- och försälj- ningspris.

Förutsättningarna för att receptbelagda läkemedel ska kunna om- fattas av läkemedelsförmånerna anges i 15 § förmånslagen. En förut- sättning är att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beakt- ande av bestämmelserna i 3 kap. 1 § HSL, framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter. En annan förutsättning är att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 kap. 1 § första stycket läke- medelslagen (2015:315) är att bedöma som väsentligt mer ändamåls- enliga.

Det pris TLV beslutar om avgör varans handelsmarginal. Handels- marginalen läggs på varans inköpspris för att ge dess försäljningspris på apotek (6–8 §§ Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets före- skrifter [TLVFS 2009:3] om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna).

Utöver godkända läkemedel kan även licensläkemedel (se närmare om licensläkemedel avsnitt 3.8.3), så kallade lagerberedningar (stan- dardiserade läkemedel som inte är godkända för försäljning och som tillverkas av ett apotek) och extemporeläkemedel (läkemedel som tillverkas av ett apotek för en viss patient) ingå i läkemedelsför- månerna, under de förutsättningar som beskrivs i Tandvårds- och läke- medelsförmånsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:29) om licensläke- medel, extemporeläkemedel, lagerberedningar och tillfällig subvention.

I 21–21 b §§ förmånslagen finns bestämmelser om utbyte av läke- medel. De innebär bland annat att ett apotek ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot det tillgängliga

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst försäljningspris.

Som redan nämnts har TLV tillsyn över efterlevnaden av förmåns- lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen (25 § förmånslagen). TLV granskar bland annat apotekens följ- samhet till utbytesreglerna och apotekens prissättning av läkemedel inom förmånssystemet. TLV får meddela de förelägganden och för- bud som behövs för att lagen eller föreskrifterna och villkoren som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om före- läggande eller förbud får förenas med vite. När det gäller överträ- delser av utbytesreglerna får TLV, enligt 25 a § förmånslagen, dess- utom ta ut en sanktionsavgift. Enligt 26 § förmånslagen kan TLV:s beslut överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

3.4.1Kostnadsreduktion för läkemedel och förbrukningsartiklar

I 5 § förmånslagen regleras högkostnadsskyddet, den så kallade hög- kostnadstrappan. Den innebär att den enskilde, vid inköp av för- månsberättigade varor som avses i 15–18 §§ förmånslagen, har rätt till en stegvis ökande kostnadsreduktion. Upp till 1 300 kronor be- talar den enskilde hela kostnaden för förmånsberättigade varor. Där- efter minskar kostnaden för den enskilde. Mellan 1 300 kronor och 2 481 kronor betalar den enskilde 50 procent av kostnaden för de förmånsberättigade varorna, mellan 2 482 kronor och 4 610 kronor betalar hen 25 procent av kostnaden, mellan 4 611 kronor och 6 381 kronor betalar hen 10 procent av kostnaden och över 6 382 kro- nor betalar hen ingenting. Under en tolvmånadersperiod ska den en- skilde inte behöva betala mer än ett belopp som motsvarar 0,05 gånger prisbasbeloppet enligt 2 kap. 6 och 7 §§ socialförsäkringsbalken. Det innebär att när den enskilde har betalat totalt 2 600 kronor i egen- avgift blir de förmånsberättigade varorna helt kostnadsfria för resten av tolvmånadersperioden.13 Högkostnadsskyddet innebär således att den enskilde bara betalar en viss del av kostnaden när hen hämtar ut varorna hos apoteket. Resten av kostnaderna betalar den region där patienten är bosatt, efter fakturering av apoteken.

13Beloppen är beräknade på 2023 års prisbasbelopp.

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

Enligt 19 § tredje stycket förmånslagen är förbrukningsartiklar som den enskilde behöver för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering kostnadsfria för den enskilde. För- brukningsartiklar som behövs vid stomi omfattas av samma subven- tionsregler som läkemedel, det vill säga högkostnadstrappan.

Enligt 19 § första stycket förmånslagen är de förmånsberättigade varorna (inte livsmedel för särskilda näringsändamål) kostnadsfria för barn och ungdomar som inte fyllt 18 år. Enligt 19 § andra stycket är preventivmedel som ingår i förmånen kostnadsfria för den som inte har fyllt 21 år.

Läkemedelsförmåner enligt 5 § förmånslagen och kostnadsfrihet enligt 19 § får inte avse större mängd läkemedel eller andra varor än som motsvarar det beräknade behovet för 90 dagar (2 § förmåns- förordningen). Ett nytt uttag av ett expedierat läkemedel inom hög- kostnadsskyddet kan göras när två tredjedelar av den beräknade för- brukningstiden sedan föregående expediering passerat (11 § tredje stycket förmånsförordningen).

3.5Finansieringsansvaret för läkemedelsförmånerna, inklusive subvention av speciallivsmedel till barn

Mellan år 1955 och 1998 finansierades läkemedelsförmånerna via den allmänna sjukförsäkringen och var således ett statligt ansvar. År 1998 övergick kostnadsansvaret formellt från staten till regionerna. I för- arbetena som låg till grund för ändringen uttalade regeringen att det inte längre var relevant att särbehandla de offentliga utgifterna för läkemedel i förhållande till övriga hälso- och sjukvårdskostnader. Genom att flytta kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen från sjukförsäkringen till sjukvårdshuvudmännen skulle dessa få bättre möjligheter att styra resursanvändningen och genomföra prioriteringar som skulle innebära en effektivare resursanvändning och därmed bättre vård för befolkningen.14

Enligt 22 § förmånslagen ersätts kostnader för förmåner enligt förmånslagen av den region inom vars område den berättigade är bo- satt. Om den berättigade inte är bosatt inom någon regions område, ska den region inom vars område den berättigade är förvärvsverksam eller, när det gäller en person som är arbetslös, den region inom vars

14Prop. 1996/97:27, Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m., s. 46.

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

område personen är registrerad som arbetssökande, svara för kost- naderna för förmåner enligt förmånslagen. När det gäller den som är berättigad till förmåner enligt förmånslagen i egenskap av familje- medlem till anställd eller egenföretagare enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen ska i stället den region inom vars område den anställde eller egenföretagaren är förvärvs- verksam eller registrerad som arbetssökande svara för kostnaderna för förmånerna. I andra fall ersätts kostnaderna av den region inom vars område den som förskrivit en förmånsberättigad vara har sin verk- samhetsort.

Även om kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna sedan 1998 ligger på regionerna finansieras de i praktiken fortfarande av staten genom att regionerna erhåller ett särskilt bidrag för läkemedelsför- månerna, det så kallade läkemedelsbidraget.

3.5.1Läkemedelsbidraget

Regionernas verksamhet finansieras till största delen av skatteintäkter och avgifter, men också av bidrag från staten. Statsbidragen kan vara generella eller riktade och fördelas i statens budget.

Statens bidrag till regionerna för kostnader för läkemedelsför- månerna (läkemedelsbidraget) är inte ett generellt bidrag eftersom det har ett särskilt entydigt syfte. Formerna för läkemedelsbidraget regleras genom särskilda överenskommelser mellan staten och Sveriges kommuner och regioner (SKR). Överenskommelsen som ligger till grund för läkemedelsbidraget baseras på en detaljerad prognos på nationell nivå.15 Överenskommelsen mellan staten och SKR beskriver summan på bidraget samt bakgrunden till den överenskomna sum- man. I överenskommelsen beskrivs också hur parterna ska hantera situationer när kostnaderna överstiger eller understiger bidraget samt hur bidraget ska fördelas. I övrigt har innehållet i överenskommelsen varierat i stor utsträckning över tid. Vissa år har den inkluderat ett stort antal punkter rörande vilka åtgärder de olika parterna avser att utföra under de kommande åren medan den för andra år är mer fåordig.16

15SOU 2018:89, Tydligare ansvar och regler för läkemedel, s. 134 f.

16SOU 2018:89, Tydligare ansvar och regler för läkemedel, s. 123.

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

Historiskt har överenskommelserna blivit klara vid olika tidpunkter varje år och vissa år har det inte blivit någon överenskommelse. Det har inneburit att statens bidrag till regionerna inte har kunnat fast- ställas i samband med budgetpropositionen. Regeringen har därför återkommande fått skjuta till medel i samband med vårändrings- budgeten.17

Den första överenskommelsen som undertecknades 1998 inne- höll bidrag om 12,7 miljarder kronor varav 90 miljoner kronor avsåg kostnader för prisnedsatta livsmedel.18 För 2023 är läkemedelsbidraget totalt 35 486 miljoner kronor, vilket till största delen innefattar kost- naden för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen. Hur stor del av bidraget som efter 1998 avser livsmedel framgår inte av överens- kommelsen mellan staten och SKR.

3.6Myndigheter och andra aktörer av betydelse inom området för speciallivsmedel

3.6.1Läkemedelsverket

Läkemedelsverket är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör läkemedel och medicintekniska produkter (1 § förordningen [2020:57] med instruktion för Läkemedelsverket). Läkemedelsverkets uppgif- ter omfattar bland annat godkännande av nya läkemedel och säker- hetsövervakning av såväl läkemedel i klinisk prövning som godkända läkemedel. Läkemedelsverket ansvarar också för hantering av licens- ansökningar för ej godkända läkemedel, tillståndsgivning på apoteks- området och tillsyn över läkemedelstillverkning och parti- och detalj- handel med läkemedel.

Inom området för speciallivsmedel till barn under 16 år har Läke- medelsverket föreskriftsrätt, och reglerar därigenom dels vilken spe- cialistkompetens som ska krävas för att läkare ska vara behöriga att förskriva sådana livsmedel, dels vilka produkter som finns på livs- medelsförteckningen och därför får förskrivas inom förmånen. Myn- digheten hanterar även anmälningar om produkter från livsmedels- företag, som önskar få med produkterna i livsmedelsförteckningen och licensansökningar avseende speciallivsmedel till barn.

17SOU 2018:89, Tydligare ansvar och regler för läkemedel, s. 147 f.

18SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 125.

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

3.6.2Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

TLV har i uppdrag att medverka till en ändamålsenlig och kostnads- effektiv läkemedelsanvändning och tandvård, en god tillgänglighet till läkemedel i samhället och en väl fungerande apoteksmarknad (1 § förordningen [2007:1206] med instruktion för Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket). TLV ansvarar bland annat för att besluta om subventionering och prisreglering av varor som ingår läkemedels- förmånerna och för frågor om öppenvårdsapotekens handelsmargi- nal och utbyte av läkemedel. TLV ska också följa och analysera ut- vecklingen på bland andra läkemedels- och apoteksområdet (1 a och 2 §§ TLV:s instruktion). Bland myndighetens uppgifter ingår även att utöva tillsyn över efterlevnaden av förmånslagen och föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.

3.6.3Inspektionen för vård och omsorg

Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har ansvar för tillsyn och tillståndsprövning inom hälso- och sjukvård, socialtjänst och verk- samhet enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funk- tionshindrade (1 § förordningen [2013:176] med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg). Tillsynen utövas med stöd av patientsäkerhetslagen (2010:659) (PSL). Eftersom IVO:s tillsyn inte utgår från särskilda produkter eller produktgrupper utan patient- säkerheten i den vård som ges blir tillsyn på speciallivsmedelsom- rådet främst aktuell vid eventuella incidenter som medfört eller kunnat medföra patientsäkerhetsrisker eller vid patientklagomål.

3.6.4E-hälsomyndigheten

E-hälsomyndigheten (EHM) har ansvar för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering (1 § förord- ningen [2013:1031] med instruktion för E-hälsomyndigheten). Myn- digheten tillhandahåller digitala tjänster för patienter, förskrivare och apotek, och ansvarar för att samla, bearbeta och förmedla statistik över den nationella läkemedelsförsäljningen. Vid försäljning av livs- medel mot livsmedelsanvisning rapporterar apoteken in den till EHM

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

enligt 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. EHM har därför statistik över livsmedel som expedierats på livsmedels- anvisning.

EHM utövar ingen egen tillsyn, men förser enligt 6 kap. 6–8 §§ lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista övriga tillsynsmyn- digheter på apoteksområdet med dataunderlag för deras tillsyn. Myndigheten förser även Socialstyrelsen med data för dess uppdrag som statistikmyndighet och förvaltare av de nationella hälsodata- registren, samt förser regionerna med data avseende deras kostnads- ansvar för läkemedelsförmånen, för ekonomisk och medicinsk upp- följning samt för regionernas framställning av statistik.

3.6.5Livsmedelsverket

Livsmedelsverket är central förvaltningsmyndighet för livsmedels- frågor (1 § förordningen [2009:1426] med instruktion för Livsmedels- verket). Myndigheten har en central roll för landets livsmedelsbered- skap och är central kontrollmyndighet för livsmedelskontrollen. Kontrollen av livsmedel sträcker sig från primärproduktion via distri- bution och lagerhållning till handel med och servering av livsmedel och delas mellan Livsmedelsverket och flertalet andra myndigheter. Som kontrollmyndighet inspekterar Livsmedelsverket olika typer av livsmedelsanläggningar och genomför produktkontroller i flera delar av produktionskedjan. Livsmedelsverket tar också emot anmälningar från företag som avser att sälja produkter som FSMP och produkter med ”fri från”-påståenden.

3.6.6Regionerna

Sverige har 21 regioner. Dessa ansvarar bland annat för hälso- och sjukvård, smittskydd, kollektivtrafik, regional utveckling och kultur. Att bedriva hälso- och sjukvård är ett av regionernas huvudsakliga ansvarsområden och en skyldighet enligt HSL.

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

Regionerna har viss frihet att utforma hälso- och sjukvården efter lokala och regionala behov, exempelvis genom att antingen till- handahålla vården i helt egen regi eller genom upphandlade externa leverantörer av vårdtjänster. Hur olika verksamheter är utformade och organiserade varierar därför över landet.19

3.6.7Kommunerna

Även kommunerna har ett visst ansvar för hälso- och sjukvården och är skyldiga att tillhandahålla en god hälso- och sjukvård åt personer i vissa boendeformer och verksamheter, men inte sådan hälso- och sjukvård som ges av läkare. Denna står i stället regionerna för.

Kommunerna ansvarar även bland annat för viss kontroll på livs- medelsområdet.

3.6.8Sveriges kommuner och regioner

SKR är en medlems- och arbetsgivarorganisation för landets alla kommuner och regioner. SKR:s uppgift är att stödja och bidra till att utveckla kommuner och regioners verksamhet. Organisationen funge- rar som ett nätverk för kunskapsutbyte och samordning. Sveriges regioner har ett gemensamt nationellt system för kunskapsstyrning inom hälso- och sjukvård. Vid SKR finns en nationell stödfunktion för kunskapsstyrningssystemet.

3.6.9Socialstyrelsen och HSAN

Socialstyrelsen är enligt sin instruktion (förordningen [2015:284] med instruktion för Socialstyrelsen) förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verk- samhet, tandvård, socialtjänst, stöd och service till vissa funktions- hindrade samt frågor om alkohol och missbruksmedel.

Socialstyrelsen har enligt sin instruktion i uppgift att bland annat genom kunskapsstöd och föreskrifter bidra till att hälso- och sjuk- vården bedrivs enligt vetenskap och beprövad erfarenhet, ansvar för kunskapsutveckling och kunskapsförmedling inom sitt verksam-

19Information från Socialstyrelsens webbplats.

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

hetsområde och för att arbeta med och ge stöd till metodutveckling inom sitt verksamhetsområde. Socialstyrelsen har även ett ansvar för den officiella statistiken när det gäller hälsa och sjukdomar och hälso- och sjukvård. Socialstyrelsen har också ett särskilt ansvar för hälsodataregister. Socialstyrelsen ska varje år till Socialdepartementet lämna in lägesrapporter bland annat om tillståndet och utvecklingen inom hälso- och sjukvård.

Bland Socialstyrelsens uppgifter ingår även att pröva och utfärda legitimationer för personal inom 21 yrkesgrupper, bland annat apo- tekare, läkare, dietister och sjuksköterskor. Socialstyrelsen ansvarar dessutom för handläggningen och administreringen av ärenden till Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN). HSAN prövar frågor om åtgärder gentemot enskilda yrkesutövare. HSAN kan exempelvis besluta om prövotid för legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal, återkallande av legitimation, återkallande av behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården och begränsning av förskrivningsrätten för läkemedel.

3.6.10Konsumentverket

Konsumentverket är förvaltningsmyndighet för konsumentfrågor (1 § förordningen [2009:607] med instruktion för Konsumentverket). Bland myndighetens uppgifter ingår bland annat att utöva tillsyn inom flera områden (bland annat marknadsföring), att genom infor- mation och vägledning upplysa om konsumenters rättigheter och skyldigheter och därmed ge konsumenter förutsättningar att tillvarata sina intressen, samt att stärka konsumenternas ställning på marknaden.

Sedan 2022 har Konsumentverket i uppdrag att bistå Försäkrings- kassan med ett referensmaterial om vad som utgör normala levnads- kostnader för att underlätta Försäkringskassans bedömning av vad som är skäliga merkostnader på grund av funktionsnedsättning.20 Därför har myndigheten återupptagit sin verksamhet med beräk- ningar och redovisning av merkostnader för personer som är i behov av specialkost. Konsumentverket beräknar kostnaderna för gluten- fri, laktosfri och mjölkproteinfri kost och redovisar den merkostnad som specialkosten medför jämfört med kostnaden vid normalkost.

20Regleringsbrev för budgetåret 2022 avseende Konsumentverket.

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

3.7Relevanta bestämmelser i livsmedelslagstiftningen

Livsmedelsområdet är till stor del reglerat genom EU-förordningar som är direkt tillämpliga i Sverige. Den nationella lagstiftningen kom- pletterar EU-reglerna. Vad som gäller för de livsmedel som kan be- tecknas som speciallivsmedel har under årens lopp varit reglerat i ett flertal olika EU-rättsakter. Det är också från dessa rättsakter som den nationella lagstiftningen har hämtat termer och begrepp.

3.7.1Livsmedelslagen

Livsmedelslagen (2006:804) kompletterar sådana bestämmelser i EU- förordningar (EU-bestämmelser) som har samma syfte som lagen och som faller inom lagens tillämpningsområde (5 § livsmedelslagen). Regeringen ska tillkännage vilka grundförordningar som avses i svensk författningssamling. Bestämmelsen innehåller även ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta de beslut som be- hövs för att komplettera EU-bestämmelserna.

ISFS 2023:85 har regeringen tillkännagett de EU-bestämmelser som livsmedelslagen kompletterar. Bland dessa återfinns

–Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kost- ersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (FSG-förordningen),

–Europarlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinforma- tion till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommis-

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

sionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 (informationsförordningen),

–Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståen- den om livsmedel (förordningen om näringspåståenden och hälso- påståenden), och

–Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verk- samhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foder- lagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europa- parlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kon- troll) (EU:s kontrollförordning).

3.7.2Livsmedelsförordningen

I livsmedelsförordningen (2006:813) har regeringen bemyndigat Livs- medelsverket att meddela de föreskrifter och fatta de beslut som be- hövs som komplettering till de EU-rättsliga grundförordningar som livsmedelslagen kompletterar (2 § tredje stycket livsmedelsförord- ningen).

Livsmedelsverket får, om det behövs för att skydda människors liv eller hälsa, även meddela föreskrifter om förbud mot eller villkor för handhavande, införsel till landet eller utsläppande på marknaden av livsmedel eller material och produkter avsedda att komma i kon- takt med livsmedel (5 § livsmedelsförordningen).

Livsmedelsverket får också meddela föreskrifter om livsmedels beskaffenhet och beteckning eller om användning av vara, ämne eller utrustning vid handhavande av livsmedel eller tillsammans med livs-

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

medel. Detta får verket göra om det behövs för att skydda män- niskors liv eller hälsa eller annars för att tillgodose konsumentintresset. (6 § livsmedelsförordningen). Livsmedelsverket får därutöver med- dela föreskrifter om märkning och presentation av livsmedel eller material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (7 § livsmedelsförordningen).

3.7.3EU-förordningar

FSG-förordningen

IFSG-förordningen regleras vilka krav som ställs på sammansätt- ning och information för följande kategorier av livsmedel.

•modersmjölksersättning och tillskottsnäring

•beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat

•livsmedel för speciella medicinska ändamål – FSMP

•komplett kostersättning för viktkontroll.

I artikel 2.2 g definieras begreppet livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt följande. Livsmedel som är särskilt beredda eller sam- mansatta och som är avsedda för kostbehandling av patienter, inbe- gripet spädbarn, och att användas under medicinsk övervakning; livs- medlen ska vara avsedda att användas som enda eller kompletterande näringskälla för patienter med begränsad, försämrad eller störd för- måga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanliga livs- medel eller vissa näringsämnen i sådana eller metaboliter, eller som har andra medicinskt fastställda näringsbehov och vars kostbehandling inte kan uppnås enbart genom en anpassning av normalkosten.

FSMP är en mycket heterogen grupp av livsmedel. Exempel på sådana livsmedel är sondnäringar, näringsberikade drycker och shots för patienter med näringsbrist, modersmjölksberikningar, moders- mjölksersättning för prematura spädbarn, modersmjölksersättningar och tillskottsnäringar som är anpassade för spädbarn med behov av anpassad näringssammansättning, näringslösningar avsedda för dialys- patienter samt produkter som används för kostbehandling av sjuk- domar såsom kort tunntarm, ulcerös colit, kronisk njurinsufficiens

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

eller metabola sjukdomar. De flesta produkterna inom kategorin FSMP är avsedda för personer med behov av flytande näring.21

Iartikel 9 i FSG-förordningen, som reglerar allmänna samman- sättnings- och informationskrav, regleras i femte punkten att märk- ningen och presentationen av samt reklamen för de livsmedel som avses ska informera om lämplig användning av sådana livsmedel och får inte vara vilseledande eller tillskriva sådana livsmedel egenskapen att kunna förebygga, behandla eller bota sjukdomar hos människor, eller antyda sådana egenskaper.

I artikel 11 ges kommissionen befogenhet att anta ett antal dele- gerade akter, bland annat om särskilda sammansättningskrav för livs- medel som omfattas av förordningen och om märkning, presentation av och reklam avseende sådana livsmedel.

Informationsförordningen

I informationsförordningen fastställs allmänna principer, krav och ansvarsområden i fråga om livsmedelsinformation, i synnerhet livs- medelsmärkning. I förordningen fastställs metoder som ska säker- ställa konsumenternas rätt till information och förfaranden för till- handahållande av livsmedelsinformation, med beaktande av behovet av tillräcklig flexibilitet för att kunna reagera på framtida utveckling och nya informationskrav (artikel 1.2). Förordningen ska tillämpas utan att det påverkar de märkningskrav som föreskrivs i särskilda unionsbestämmelser om vissa livsmedel (artikel 1.4), det vill säga utan att det påverkar reglerna i bland annat FSG-förordningen.

I bilaga II till förordningen finns den så kallade allergenlistan. De ämnen som kan komma i fråga för märkning med uppgift om ”fri från” finns i denna bilaga. I bilagan räknas det upp vilka ämnen eller produkter som orsakar allergi eller intolerans. Enligt första punkten är spannmål som innehåller gluten ett sådant ämne. Andra ämnen är kräftdjur, ägg, fisk, jordnötter, mjölk och nötter.

I informationsförordningen finns inget krav på att nya produkter ska anmälas innan de släpps ut på marknaden. I Sverige har vi dock, i nationell lagstiftning, ett anmälningsförfarande när det gäller ”fri från”-livsmedlen (se Livsmedelsverkets föreskrifter [LIVSFS 2014:4]

21Livsmedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag rörande speciallivsmedel L2011/3356, den 13 december 2012. Livsmedelsverkets dnr 233/2012.

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

om livsmedelsinformation nedan). Detta efter att Livsmedelsverkets förslag att avskaffa anmälningssystemet för ”fri från”-livsmedel fått mycket kritik från remissinstanserna.22

Förordningen om näringspåståenden och hälsopåståenden

I förordningen om näringspåståenden och hälsopåståenden finns regler kring vilka närings- och hälsopåståenden som får användas i marknadsföring av livsmedel. Enligt artikel 7 i Kommissionens dele- gerade förordning (EU) 2016/12823 till FSG-förordningen är det dock inte tillåtet att göra närings- eller hälsopåståenden om FSMP.

Näringspåståenden och hälsopåståenden är frivillig information som livsmedelsföretagare kan använda om de vill informera konsu- menterna om att ett livsmedel är särskilt nyttigt. Även om det är frivilligt att använda närings- eller hälsopåståenden så finns det regler att följa om man väljer att göra sådana påståenden. Förordningen om näringspåståenden och hälsopåståenden ska tillämpas parallellt med informationsförordningen.

I näringspåståenden informerar man om innehållet i produkten. Det kan handla om vilken energi en produkt ger eller inte ger. Det kan också handla om vilka näringsämnen en produkt innehåller eller inte innehåller. Till exempel ”låg fetthalt”, ”utan tillsatt socker” och ”högt kostfiberinnehåll”. För att få använda ett näringspåstående i kommersiella meddelanden måste näringspåståendet finnas med i bilagan till förordningen om näringspåståenden och hälsopåståenden. Påståendena ska formuleras som det står i bilagan och livsmedlet måste innehålla den mängd av näringsämnet som anges. Det går inte att som livsmedelsföretag ansöka om nya näringspåståenden.

I hälsopåståenden informerar man om vilka effekter livsmedlet har på hälsan. Till exempel ”Vitamin C bidrar till att minska trötthet och utmattning”. Även en bild eller en symbol kan vara ett hälso- påstående, såsom en bild av en person med ett måttband kan utgöra ett påstående om viktnedgång. För att få använda ett hälsopåstående i kommersiella meddelanden måste påståendet vara godkänt av EU- kommissionen.

22Remissen, med diarienummer 2015/08551, skickades ut den 14 mars 2016 (FSG-remissen).

23Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/128 av den 25 september 2015 om kom- plettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål.

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/127 av den 25 september 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring och vad gäller informationskrav för uppfödning av spädbarn och småbarn

I artikel 12.1 i denna förordning anges att livsmedelsföretagare som släpper ut modersmjölksersättning på marknaden ska anmäla detta till den behöriga myndigheten i de medlemsstater där produkten i fråga saluförs genom att översända den etikett som används för produkten, tillsammans med eventuell annan information som myndigheten rim- ligen kan begära för att fastställa att produkten uppfyller kraven i förordningen.

I artikel 12.2 anges att när livsmedelsföretagare släpper ut till- skottsnäring på marknaden, vilken är framställd av hydrolyserade proteiner eller innehåller andra ämnen än dem som förtecknas i bilaga II till förordningen, så ska de anmäla detta till den behöriga myndigheten i de medlemsstater där produkten i fråga saluförs. An- mälan ska gå till på så sätt att den etikett som används för produkten översänds, tillsammans med eventuell annan information som myndig- heten rimligen kan begära för att fastställa att produkten uppfyller kraven i förordningen.

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/128 av den 25 september 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordnings (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål

Denna förordning innehåller kompletterande bestämmelser till FSG- förordningen som gäller för FSMP. Enligt artikel 1 får sådana livs- medel släppas ut på marknaden endast om de uppfyller kraven i denna förordning. Enligt artikel 2 delas FSMP in i tre kategorier;

•Näringsmässigt kompletta livsmedel med en standardiserad när- ingssammansättning som, om de används enligt tillverkarens anvis- ningar, kan utgöra den enda näringskällan för de personer som de är avsedda för.

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

•Näringsmässigt kompletta livsmedel med en näringssammansätt- ning som är särskilt anpassad för en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd, och som om de används enligt tillverk- arens anvisningar kan utgöra den enda näringskällan för de personer som de är avsedda för.

•Näringsmässigt ej kompletta livsmedel med en standardiserad näringssammansättning eller en sammansättning som är särskilt anpassad för en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt till- stånd och som inte är lämpliga att använda som enda näringskälla.

I skälen till förordningen betonas vikten av att näringsdeklarationen för dessa livsmedel innehåller fler uppgifter än dem som krävs i infor- mationsförordningen. Det betonas att det är viktigt att säkerställa att produkterna används på rätt sätt, både för patienter som ska konsu- mera livsmedlet och för hälso- och sjukvårdspersonal som rekom- menderar livsmedlet. Enligt artikel 5 ska bland annat följande upp- gifter vara obligatoriska för FSMP. En uppgift om att produkten ska användas under medicinsk övervakning och vid behov en uppgift om vilken sjukdom, åkomma eller medicinskt tillstånd som produkten är avsedd för.

Vidare anges det i artikel 7 att det inte är tillåtet att göra närings- påståenden och hälsopåståenden om FSMP. Av skälen (skäl 17) fram- går följande anledning. Det vore inte lämpligt att använda närings- påståenden och hälsopåståenden som är godkända enligt förordningen om näringspåståenden och hälsopåståenden för att marknadsföra livsmedel för speciella medicinska ändamål, eftersom de konsumen- ter som intar dessa produkter normalt är patienter som lider av en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd och därför inte tillhör den allmänna friska befolkningen. Dessutom ska livsmedel för speciella medicinska ändamål användas under medicinsk övervak- ning och konsumtion av denna typ av livsmedel bör inte uppmuntras genom näringspåståenden och hälsopåståenden som är direktriktade till konsumenter. Av dessa anledningar bör inte näringspåståenden och hälsopåståenden vara tillåtna vad gäller livsmedel för speciella medicinska ändamål.

Enligt artikel 9 ska livsmedelsföretagare som släpper ut FSMP på marknaden anmäla detta till den behöriga myndigheten i de medlems- stater där produkten i fråga saluförs. Anmälan ska gå till på så sätt att den etikett som används för produkten översänds, tillsammans med

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

eventuell annan information som myndigheten rimligen kan begära för att fastställa att produkten uppfyller kraven i förordningen.

Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 828/2014 av den 30 juli 2014 om kraven på tillhandahållande av information till konsumenterna om frånvaro eller reducerad förekomst av gluten i livsmedel

I denna genomförandeförordning som beslutats med stöd av infor- mationsförordningen (särskilt artikel 36.3 d) regleras på vilket sätt den som säljer livsmedel utan, eller med reducerad förekomst av, gluten får informera konsumenterna om detta.

Av artikel 3 framgår att uppgifter om frånvaro eller reducerad förekomst av gluten endast får ges i form av de uppgifter och i enlig- het med de villkor som anges i bilagan till förordningen.

I bilagan anges de uppgifter om frånvaro eller reducerad före- komst av gluten i livsmedel som får användas; glutenfri och mycket låg glutenhalt. Här reglernas hur många milligram gluten per kilo som är gränsvärdet för de olika informationerna.

Livsmedelsinformationen får åtföljas av uppgiften ”lämplig för per- soner med glutenintolerans” eller ”lämplig för personer med celiaki”.

3.7.4Livsmedelsverkets föreskrifter

Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2014:4) om livsmedelsinformation

Med stöd av 2, 6 och 7 §§ livsmedelsförordningen har Livsmedels- verket utfärdat Livsmedelsverkets föreskrifter om livsmedelsinfor- mation. Enligt 14 § i föreskrifterna ska färdigförpackade livsmedel som är märkta med uppgifter att de är fria från ett sådant ämne eller sådan produkt som förtecknas i bilaga II till informationsförordningen an- mälas till Livsmedelsverket. Detta gäller till exempel glutenfria livs- medel. Enligt 15 § ska anmälan ske senast när livsmedlet släpps ut på den svenska marknaden första gången. Anmälan ska bland annat inne- hålla uppgifter om vilket ämne eller vilken produkt som livsmedlet anges vara fritt från. Till anmälan ska den etikett som innehåller obli- gatorisk livsmedelsinformation bifogas. Anmälningskravet gäller inte

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

livsmedel som omfattas av anmälningskrav enligt Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2022:4) om livsmedel avsedda för särskilda grupper.

Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2022:4) om livsmedel avsedda för särskilda grupper

Med stöd av 2 och 5 §§ livsmedelsförordningen har Livsmedels- verket utfärdat Livsmedelsverkets föreskrifter om livsmedel avsedda för särskilda grupper. I dessa föreskrifter finns bestämmelser om an- mälan av livsmedel avsedda för särskilda grupper. Enligt 3 § 1 ska an- mälan göras till Livsmedelsverket avseende modersmjölksersättning enligt artikel 12.1 i förordningen (EU) 2016/127. Enligt tredje punk- ten ska anmälan göras avseende livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt artikel 9 i förordningen (EU) 2016/128. Den anmäl- ningsplikten följer av artikel 12.2 i förordningen (EU) 2016/127. Enligt 4 § ska anmälan göras av den livsmedelsföretagare som släpper ut ett livsmedel på marknaden i Sverige. Anmälan ska göras senast när livsmedlet släpps ut på marknaden för första gången. Av samma bestämmelse framgår även vilken information som ska bifogas an- mälan, till exempel den etikett som används för livsmedlet och livs- medlets användningsområde.

3.7.5Offentlig kontroll avseende livsmedelslagstiftningen

Inom bland annat livsmedelsområdet används begreppet offentlig kon- troll i stället för det nationella begreppet tillsyn. Kontrollen över att livsmedelslagstiftningen efterlevs regleras i EU:s kontrollförordning.

I EU:s kontrollförordning finns det bland annat bestämmelser om behöriga myndigheter. Enligt artikel 4 ska medlemsstaterna för vart och ett av de områden som omfattas av de bestämmelser som avses i artikel 1.2 utse den eller de behöriga myndigheter som till- delas ansvaret för att organisera eller genomföra offentlig kontroll. Ansvaret för genomförandet av livsmedelskontrollen i Sverige delas mellan Livsmedelsverket, länsstyrelserna, andra statliga myndigheter och kommunerna (kontrollmyndigheterna) enligt föreskrifter som regeringen meddelar (11 § första stycket livsmedelslagen). En kom- muns uppgift ska fullgöras av den eller de kommunala nämnder som

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

fullgör uppgifter inom miljö- och hälsoskyddsområdet (11 § tredje stycket livsmedelslagen). Föreskrifter om hur kontrollansvaret är uppdelat mellan olika kontrollmyndigheter finns i livsmedelsförord- ningen.

Livsmedelskontrollen omfattar all hantering av livsmedel och därmed alla olika typer av livsmedelsverksamheter såsom primärpro- duktion, grossist, lager, distribution, livsmedelsindustri (tillverkning, beredning och bearbetning) samt livsmedel till konsument (bland annat servering, butiker och institutioner). Den offentliga kontrollen ska enligt artikel 10 i EU:s kontrollförordning ske av djur och varor

ialla produktions-, bearbetnings-, distributions- och användnings- led samt av ämnen, material eller föremål som kan inverka på djurs och varors egenskaper eller hälsa och på deras överensstämmelse med gällande krav.

Enligt 23 och 25 §§ livsmedelsförordningen är en kommunal nämnd som avses i livsmedelslagen behörig att utöva offentlig kontroll över

”andra livsmedelsanläggningar”. De kommunala kontrollmyndig- heterna utför offentlig kontroll av de flesta livsmedelsanläggningar i leden efter primärproduktionen, till exempel E-handel och butiker (däribland apotek), skolkök, restauranger och även de platser där regi- onerna tillhandahåller speciallivsmedel i egen regi.

Enligt artikel 9 i EU:s kontrollförordning ska behöriga myndig- heter regelbundet och med lämplig frekvens utföra riskbaserad offent- lig kontroll av alla aktörer. Den kommunala livsmedelskontrollen kontrollerar sina livsmedelsobjekt utifrån risk. För att det ska vara lik- värdigt och för att rätt bedömning ska göras har Livsmedelsverket föreskrifter och vägledning på området.

I Sverige finns regler om finansiering av livsmedelskontroll i för- ordningen (2021:176) om avgifter för offentlig kontroll av livsmedel och vissa jordbruksprodukter (livsmedelsavgiftsförordningen). I den slås det fast att offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen (livsmedelskontroll) ska finan- sieras genom avgifter.

Om kontrollmyndigheten bedömer att en livmedelsföretagare inte följer reglerna ska myndigheten enligt artikel 138 i EU:s kon- trollförordning vidta åtgärder för att fastställa orsak och omfattning samt utreda att ansvaret är företagarens. Myndigheten ska också säker- ställa att livsmedelsföretagaren åtgärdar den bristande efterlevnaden

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

och förebygger upprepningar. I artikel 138 listas ett antal exempel på åtgärder.

När myndigheten tar ställning till om en åtgärd ska vidtas och, när så krävs, vilken åtgärd som ska vidtas, ska den ta hänsyn till den bristande efterlevnadens art och om företagare tidigare visat prov på bristande efterlevnad. Det innebär att åtgärderna ska vara mer kraft- fulla vid mer allvarliga och/eller upprepade brister (proportionalitets- principen).

En vanlig typ av åtgärd är olika former av förbud, till exempel förbud mot att sälja en viss vara eller förbud mot att bedriva verk- samhet. Det är ändamålsenligt när myndigheten vill att en företagare upphör med en aktivitet. Om myndigheten vill att företagaren utför något är det mer ändamålsenligt att myndigheten beslutar om att vidta en åtgärd. Beslut om förelägganden och förbud kan förenas med vite, vilket gör att företagaren kan behöva betala en avgift om beslutet inte följs. Livsmedelslagen innehåller dessutom bestämmelser om sanktionsavgifter och straff vid vissa överträdelser. Utöver det kan det vara aktuellt för myndigheten att besluta om att omhänderta livs- medel eller andra åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att avvikelser åtgärdas.

En kommunals nämnd beslut kan överklagas av den enskilde hos länsstyrelsen (31 § första stycket livsmedelslagen). Ett beslut om sank- tionsavgift kan överklagas till allmän förvaltningsdomstol (31 § andra stycket livsmedelslagen).

3.8Annan lagstiftning av särskild relevans

3.8.1Hälso- och sjukvårdslagen

HSL innehåller grundläggande regler för all hälso- och sjukvård. Lagen kompletteras av ett stort antal lagar, förordningar och myn- dighetsföreskrifter. HSL är en målinriktad ramlag vilket innebär att den i huvudsak innehåller bestämmelser om övergripande mål, an- svarsförhållanden och riktlinjer för hälso- och sjukvården. I förarbet- ena24 till den nuvarande hälso- och sjukvårdslagen betonades att regi- oner och kommuner fortsatt skulle ha möjligheter att utifrån lokala

24Prop. 2016/17:43, En ny hälso- och sjukvårdslag, s. 80.

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

behov och förutsättningar besluta om planering, finansiering och organisation av sin hälso- och sjukvårdsverksamhet.

Målet med hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen (3 kap. 1 § HSL). I lagen definieras hälso- och sjukvård som åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, sjuktransporter och omhänder- tagande av avlidna (2 kap. 1 § första stycket HSL). Med sluten vård avses hälso- och sjukvård som ges till en patient som är intagen vid en vårdinrättning (2 kap. 4 § HSL). Med öppen vård avses annan hälso- och sjukvård än sluten vård (2 kap. 5 § HSL). Med nationell högspecialiserad vård avses i HSL offentligt finansierad hälso- och sjukvård som behöver koncentreras till en eller flera enheter men inte till varje samverkansregion för att kvaliteten, patientsäkerheten och kunskapsutvecklingen ska kunna upprätthållas och ett effektivt användande av hälso- och sjukvårdens resurser ska kunna uppnås (2 kap. 7 § HSL).

Enligt 5 kap. 2 § HSL ska det, där det bedrivs hälso- och sjuk- vårdsverksamhet, finnas den personal, de lokaler, de sjukvårdspro- dukter och den övriga utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges. Med sjukvårdsprodukter avses, enligt 2 kap. 8 § HSL, läke- medel, medicintekniska produkter, personlig skyddsutrustning, livs- medel för speciella medicinska ändamål och tillverkningsmaterial.

I 8 kap. HSL regleras regionernas vårdskyldighet, det vill säga vilket ansvar regionerna har att erbjuda hälso- och sjukvård. En region ska erbjuda en god hälso- och sjukvård åt den som är bosatt inom regio- nen. Detsamma gäller i fråga om den som har skyddad folkbokföring enligt 16 § folkbokföringslagen (1991:481) och som stadigvarande vistas inom regionen. Även i övrigt ska regionen verka för en god hälsa hos befolkningen (8 kap. 1 § HSL). I de följande paragraferna i kapitlet räknas det upp i vilka ytterligare situationer som regionerna ska erbjuda vård.

Av 15 kap. 1 § HSL följer att regioner – med bibehållet huvud- mannaskap – får sluta avtal med någon annan om att utföra de upp- gifter som regionen ansvarar för enligt HSL. Enligt 5 § första stycket lagen (1993:1651) om läkarvårdsersättning lämnas läkarvårdsersätt- ning endast till läkare som har samverkansavtal med regionen rör- ande sin verksamhet. Enligt 5 § tredje stycket samma lag får läkare i privat verksamhet som ger vård enligt avtal med regionen ta emot ersättning på de villkor och de grunder som regionen och läkaren

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

kommit överens om. I de fallen gäller vårdavtalet i stället för be- stämmelserna i lagen om läkarvårdsersättning.

I 17 kap. HSL finns bestämmelser om vilka avgifter regionerna får ta ut för vården och om det högkostnadsskydd som gäller för avgifter till regionerna. Högkostnadsskyddet i den öppna hälso- och sjukvården omfattar, förutom patientavgifter vid öppenvårdsbesök, även avgifter för inkontinensartiklar och viss tandvård enligt tand- vårdslagen (1985:125). Enligt 17 kap. 6 § HSL får egenkostnaden uppgå till högst 0,025 prisbasbelopp (1 300 kronor år 2023). Barn och ungdomar betalar inte någon avgift i den öppna hälso- och sjuk- vården. Detta är emellertid ingenting som är reglerat i HSL utan något som varje region själv bestämmer. Därför varierar den övre åldersgränsen vid vilken avgiftsfriheten upphör mellan 18 och 23 år.

Bestämmelser om tillsyn av hälso- och sjukvården finns i PSL, vilket vi återkommer till i avsnitt 3.8.2.

Hälso- och sjukvårdslagstiftningen är utformad som en skyldig- hetslagstiftning till skillnad från en rättighetslagstiftning. Det inne- bär att det framgår vilka skyldigheter som hälso- och sjukvårdens olika aktörer har och vad en patient kan förvänta sig av vården, men att vården inte är någon rättighet som kan utkrävas av patienten till exempel i en domstolsprövning.25 Flera utredningar har övervägt fråge- ställningen rättigheter kontra skyldigheter i svensk hälso- och sjuk- vårdslagstiftning. HSU 2000 lämnade i sitt delbetänkande Patienten har rätt ett antal viktiga slutsatser vad gäller frågan om rättsligt utkrävbara förmåner i hälso- och sjukvården. Svårigheten att definiera rättigheter ansågs vara betydande, bland annat för att sjukvården i stor utsträck- ning bygger på medicinska bedömningar parad med en snabb medi- cinskteknisk utveckling.26

Inkontinenshjälpmedel

Enligt 8 kap. 9 § första stycket HSL ska regionen tillhandahålla för- brukningsartiklar som fortlöpande behövs på grund av allvarlig sjuk- dom eller efter behandling för sådan sjukdom. Enligt andra stycket i bestämmelsen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om vilka förbrukningsartiklar som

25Prop. 2016/17:43, En ny hälso- och sjukvårdslag, s. 71.

26SOU 2013:2, Patientlag, s. 159.

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

avses i första stycket. Enligt 7 kap. 2 § hälso- och sjukvårdsförord- ningen (2017:80) ska regioner och kommuner tillhandahålla förbruk- ningsartiklar som fortlöpande behövs vid urininkontinens, urinreten- tion eller tarminkontinens.

Ansvaret för att tillhandahålla förbrukningsartiklar vid inkonti- nens överfördes år 1997 från staten till regionerna. År 1998 övertog regionerna även kostnadsansvaret och det generella statsbidraget till regionerna ökades för detta ändamål. Det är sjukvårdshuvudmännen som beslutar om eventuella avgifter från patienterna. Om avgift tas ut ska den inordnas i högkostnadsskyddet för läkarbesök och annan öppen sjukvårdande behandling (17 kap. 6 § HSL). Sjukvårdshuvud- männen har valt olika modeller för att organisera tillhandahållandet av dessa förbrukningsartiklar. Varje upphandlingsenhet bestämmer själv vilka produkter som ska upphandlas och bedömer kvalitet och funktion utan något centralt nationellt stöd.27

3.8.2Patientsäkerhetslagen

Syftet med PSL är att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvården (1 kap. 1 §). Med patientsäkerhet avses skydd mot vård- skada (1 kap. 6 §). Lagen reglerar bland annat vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete (3 kap.), behörig- hetsfrågor (4 kap.) och hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter (6 kap.).

Vid lagens tillkomst uttalade regeringen att syftet var att åstad- komma hög patientsäkerhet, oavsett om reglerna riktar sig mot en- skilda yrkesutövare eller vårdgivare. Regeringens uppfattning var att den föreslagna patientsäkerhetslagen balanserade systemperspektiv och individperspektiv på ett bra sätt och att det var viktigt för att betona betydelsen av att bägge perspektiven ska hanteras inom ramen för patientsäkerhetsarbetet både hos vårdgivare och hos tillsyns- myndigheter och andra organisationer.28

I 3 kap. PSL finns bestämmelser om vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Skyldigheterna inne- bär bland annat att utreda händelser i verksamheten som medfört

27Socialstyrelsen, Förbrukningsartiklar i läkemedelsförmånerna. Medicintekniska produkter för att tillföra kroppen läkemedel, för egenkontroll av medicinering samt för stomivård, artikelnum- mer: 2003-107-14.

28Prop. 2009/10:210, Patientsäkerhet och tillsyn, s. 78.

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

eller hade kunnat medföra en vårdskada, att ge patienter och närstå- ende information och möjligheter att bidra till patientsäkerhetsarbetet samt att till tillsynsmyndigheten rapportera legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som bedöms utgöra en fara för patientsäkerheten.29 Utöver kraven i PSL finns mer detaljerade bestämmelser i Social- styrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om lednings- system för systematiskt kvalitetsarbete och i Socialstyrelsens föreskrif- ter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:40) om vårdgivares systematiska patientsäkerhetsarbete. Syftet med Socialstyrelsens föreskrift HSLF- FS 2017:40 är att stödja vårdgivarna i att uppfylla intentionerna i

3kap. PSL och stärka det förebyggande arbetet. Avsikten är att inte- grera vårdgivarnas systematiska kvalitetsarbete med deras systema- tiska patientsäkerhetsarbete. Föreskriften innehåller därför bestäm- melser som hänvisar till PSL och SOSFS 2011:9.

Enligt 6 kap. 1 § PSL ska hälso- och sjukvårdspersonalen utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfaren- het. I andra stycket slås det fast att hälso- och sjukvårdspersonalens yrkesansvar inte innebär någon inskränkning av vårdgivarens ansvar enligt någon författning.

För att kunna fullgöra sina arbetsuppgifter måste yrkesutövaren ha tillräcklig kompetens. Det medicinska yrkesansvaret för hälso- och sjukvårdspersonalen fastslås i 6 kap. 2 § PSL. Det är yrkesutöva- ren själv som i första hand ansvarar för att han eller hon har den kompetens som behövs för arbetsuppgifterna. I begreppet kompetens ligger både teoretiska kunskaper och praktiska erfarenheter, förutom lämpligt förhållningssätt till uppgifterna.

Vissa yrkesutövare ska vara legitimerade, det vill säga ha godkänd utbildning och i övrigt vara lämpliga att vara verksamma i hälso- och sjukvården för sitt yrke. Hit hör apotekare, arbetsterapeuter, audio- nomer, barnmorskor, biomedicinska analytiker, dietister, fysiotera- peuter, hälso- och sjukvårdskuratorer, kiropraktorer, logopeder, läkare, naprapater, optiker, ortopedingenjörer, psykologer, psykoterapeuter, receptarier, röntgensjuksköterskor, sjukhusfysiker, sjuksköterskor, tandhygienister och tandläkare. Legitimationen meddelas av Social- styrelsen efter ansökan. Bestämmelser om hur yrkesutövare kan få legitimation finns i 4 kap. PSL och bestämmelser om hur denna legi- timation kan återkallas av HSAN finns i 8 kap. PSL.

29Prop. 2009/10:210, Patientsäkerhet och tillsyn, s.1.

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

Enligt 7 kap. 1 § PSL står hälso- och sjukvården och dess personal under tillsyn av IVO. Enligt 7 kap. 3 § PSL innebär tillsyn en gransk- ning av att verksamheten och personalen uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter. Enligt andra stycket ska tillsynen främst inriktas på granskning av att vårdgivaren fullgör sina skyldigheter enligt 3 kap.

Enligt 7 kap. 8 § PSL ska IVO säkerställa att händelser som har anmälts till myndigheten enligt 3 kap. 5 § (så kallad lex Maria-anmälan) har utretts i nödvändig omfattning samt att vårdgivaren vidtagit de åtgärder som krävs för att uppnå hög patientsäkerhet. IVO ska även pröva klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal (7 kap. 10 § PSL) och på eget initiativ inleda utredning mot en vårdgivare eller mot hälso- och sjukvårdspersonal (7 kap. 19 § PSL).

Enligt 1 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel utgör verksam- het inom detaljhandel med läkemedel hälso- och sjukvård. Det inne- bär att öppenvårdsapoteken bedriver hälso- och sjukvård i patientsäker- hetslagens mening. Av 1 kap. 4 § PSL framgår att apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysning är hälso- och sjukvårdspersonal. Det innebär att även dessa personer står under IVO:s tillsyn.

3.8.3Läkemedelslagen

Läkemedel är varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att före- bygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller kan an- vändas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korri- gera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos (2 kap. 1 § läkemedelslagen. Läkemedelslagen gäller endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit (3 kap.

1§ läkemedelslagen). Lagen innehåller delvis olika regler för läkemedel för människor (humanläkemedel) och veterinärmedicinska läkemedel. I den fortsatta framställningen berör vi endast regler som gäller för humanläkemedel.

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

Ett läkemedel ska godkännas för försäljning om det uppfyller vissa i lagen uppställda krav (4 kap. 2 § läkemedelslagen). I 5 kap. 1 § läkemedelslagen anges att läkemedel som har godkänts eller registrerats får säljas. Även läkemedel som fått tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § samma lag får säljas.

Av 4 kap. 10 § läkemedelslagen framgår att tillstånd till försälj- ning av ett läkemedel får lämnas även i andra fall än då ett läkemedel är godkänt eller registrerat för försäljning enligt vissa bestämmelser i läkemedelslagen, om det finns särskilda skäl.

Enligt 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen (2015:458) får tillstånd till försäljning av ett läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten. Frågor om sådana tillstånd prövas av Läkemedelsverket. Tillstånd (licens) får med- delas för viss tid och får förenas med villkor till skydd för enskilda.

Närmare bestämmelser om förfarandet vid licensansökningar finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens, vilka har meddelats med stöd av bemyndiganden i 9 kap. 3 och 9 §§ läke- medelsförordningen.

Licens är ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige (3 § Läkemedelsverkets föreskrifter). Licens kan beviljas efter särskild prövning av Läkemedelsverket om behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom ett läkemedel som är god- känt för försäljning i Sverige (4 § andra stycket föreskrifterna).

En ansökan om licens ska göras av ett apotek (7 § föreskrifterna). Till ansökan ska bifogas dokumentation om behovet av läkemedlet. Dokumentationen ska innehålla en motivering med en redogörelse för varför behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom ett läke- medel som är godkänt för försäljning i Sverige och en förklaring till valet av läkemedel, och dokumentation om läkemedlets kvalitet och ändamålsenlighet (8 § föreskrifterna). Denna dokumentation ska vara sammanställd i ansökan av en förskrivare som är behörig att förskriva läkemedlet (9 § föreskrifterna).

Enligt 14 kap. 1 § läkemedelslagen har Läkemedelsverket tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Enligt 14 kap. 3 § samma lag får Läkemedelsverket meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av lagen samt de förordningar, föreskrifter och

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

villkor som omfattas av tillsynen. Beslut om föreläggande eller för- bud får förenas med vite.

3.8.4Lagen om handel med läkemedel

Lagen om handel med läkemedel innehåller bland annat regler om detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.) och om parti- handel med läkemedel (3 kap.). Av 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel framgår att endast den som har fått Läkemedelsverkets till- stånd, så kallat öppenvårdsapotekstillstånd, får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument.

För att få tillstånd måste sökanden dels uppfylla vissa krav på lämplighet, dels visa att den har förutsättningar att uppfylla en rad krav som ställs på verksamheten (2 kap. 4 och 6 §§ lagen om handel med läkemedel). Kraven innebär bland annat att det ska finnas farma- ceutisk bemanning under öppethållandet, att samtliga förordnade läkemedel och samtliga förordnade varor som omfattas av förmåns- lagen ska kunna tillhandahållas, att information och rådgivning ska ges och att verksamheten ska bedrivas i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål.

Av 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel följer att öppen- vårdsapotek är skyldiga att, så snart det kan ske, tillhandahålla samt- liga förordnande läkemedel och samtliga förordnade varor som om- fattas av förmånslagen. Med samtliga förordnade läkemedel avses alla läkemedel som har förskrivits på recept eller förordnats på rekvisi- tion. Med förordnade varor som omfattas av förmånslagen avses varor i form av hjälpmedel för stomi, hjälpmedel för att tillföra krop- pen läkemedel och för egenkontroll, livsmedel för barn som förskri- vits på livsmedelsanvisning samt vissa preventivmedel. Enligt 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska öppenvårds- apoteket, om ett sådant läkemedel har efterfrågats av en enskild kon- sument och det inte finns på öppenvårdsapoteket, beställa läkemedlet utan dröjsmål, dock senast klockan 16.00 om läkemedlet har efter- frågats samma dag före klockan 16.00.

Även den som bedriver partihandel med läkemedel ska ha tillstånd av Läkemedelsverket (3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel). En förutsättning för partihandelstillstånd är att de läkemedel som

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

omfattas av tillståndet levereras så snart det kan ske (3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel).

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av lagen om han- del med läkemedel och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen (7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel). Enligt 7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel får Läkemedels- verket meddela de förelägganden och förbud som behövs. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

Bestämmelser om överföring av uppgifter från apoteken

Enligt 1 kap. 1 § lagen om nationell läkemedelslista ska EHM föra ett register över vissa uppgifter om förskrivna och expedierade läke- medel och andra varor för människor (nationell läkemedelslista).

Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska vid expediering av en förskrivning lämna de upp- gifter som anges i 3 kap. 8 § lagen om nationell läkemedelslista till EHM, ha ett elektroniskt system som gör det möjlighet att få direkt- åtkomst till uppgifter hos EHM och till EHM lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln (2 kap. 6 § 5–7 lagen om handel med läkemedel).

3.8.5Regeringsformen – regionalt självbestämmande

Enligt 1 kap. 1 § andra stycket regeringsformen förverkligas den svenska folkstyrelsen genom ett representativt och parlamentariskt statsskick och genom kommunal självstyrelse. Självstyrelsen är så- ledes inskriven i grundlagen och innebär en självständig och inom vissa gränser fri bestämmanderätt för kommuner och regioner.

Sedan den 1 januari 2011 finns ett särskilt kapitel i regeringsformen som gäller kommuner/regioner. I förarbetena30 till den grundlags- ändringen framhölls att tydliggörandet av principen om kommunal självstyrelse inte innebar att den kommunala självstyrelsen utvidgades. Det uttalades att det även i fortsättningen skulle vara möjligt att föreskriva skyldigheter för kommuner och regioner i speciallagstift- ning, om detta motiverades av vikten att åstadkomma en reglering som gav likvärdig service för invånarna, oberoende av var de var bo-

30Prop. 2009/10:80, En reformerad grundlag, s. 211.

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

satta. Riksdagen kan således genom lagstiftning begränsa självstyr- elsen, till exempel för att skapa en mer likvärdig samhällsservice. Enligt 14 kap. 3 § regeringsformen bör en inskränkning i den kom- munala självstyrelsen inte gå utöver vad som är nödvändigt med hän- syn till det ändamål som har föranlett den. En sådan prövning av de kommunala självstyrelseintressena ska göras under lagstiftningspro- cessen.

3.8.6Kommunallagen

En viktig förutsättning för det kommunala självstyret är den kom- munala kompetensen. Enligt 2 kap. 1 § kommunallagen (2017:725) (KL) får kommuner och regioner själva ta hand om angelägenheter av allmänt intresse under förutsättning att angelägenheterna har an- knytning till kommunens eller regionens område eller deras med- lemmar. Detta är den så kallade allmänna kompetensen. Den special- reglerade kompetensen definieras i speciallagstiftning. För regionernas del är HSL en sådan lag, vilken innefattar tvingande krav, både i fråga om vilken verksamhet som ska bedrivas och hur denna ska bedrivas.

Enligt 2 kap. 3 § KL ska kommuner och regioner behandla sina medlemmar lika, om det inte finns sakliga skäl för något annat. Be- stämmelsen ger uttryck för den så kallade likställighetsprincipen. Det hindrar dock inte att det i speciallagstiftning finns undantag från den kommunala likställighetsprincipen.

Enligt 2 kap. 5 § KL får kommuner och regioner ta ut avgifter för tjänster och nyttigheter som de tillhandahåller. För tjänster och nyttigheter som de är skyldiga att tillhandahålla får dock avgifter endast tas ut om det följer av lag eller annan författning. En annan begränsning är den så kallade självkostnadsprincipen som innebär att kommuner och regioner inte får ta ut högre avgifter än vad som mot- svarar kostnaderna för de tjänster eller nyttigheter som de tillhanda- håller (2 kap. 6 § KL).

I 2 kap. 8 § KL stadgas att kommuner och regioner får genomföra åtgärder för att allmänt främja näringslivet och att individuellt inriktat stöd till enskilda näringsidkare undantagsvis får lämnas om det finns synnerliga skäl för det.

Varje medlem av en region har rätt att få lagligheten av regionens beslut prövad genom att överklaga beslutet till förvaltningsrätten

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

(13 kap. 1 § KL). Det är bara lagligheten i beslutet som kan prövas – inte lämpligheten. I 13 kap. 8 § KL anges vilka fyra grunder som kan leda till att beslutet upphävs. Dessa är att:

1.beslutet inte har kommit till på lagligt sätt,

2.beslutet rör något som inte är en angelägenhet för kommunen eller regionen,

3.det organ som har fattat beslutet inte har haft rätt att göra det, eller

4.beslutet annars strider mot lag eller annan författning.

Uppräkningen i paragrafen är uttömmande, vilket innebär att det inte finns någon möjlighet att genom laglighetsprövning få ett regionalt beslut upphävt på någon annan grund än de nämnda. Laglighetspröv- ning kan inte ske om beslutet kan överklagas som förvaltningsbesvär enligt särskilda föreskrifter i andra författningar än kommunallagen (13 kap. 3 § KL).

I 13 kap. 2 § KL preciseras att det är både beslut av fullmäktige och av nämnder som omfattas av rätten till laglighetsprövning. Även beslut som fattats av ett nämndutskott, en ledamot av en nämnd eller av en tjänsteman ”på nämndens vägnar” (så kallad delegation) får över- klagas enligt samma regler eftersom beslutet rättsligt sett är att anse som nämndens. Beslut av rent förberedande eller verkställande art får dock inte överklagas.

3.8.7Lagen om offentlig upphandling

Lagen (2016:1145) om offentlig upphandling (LOU) gäller för upp- handling som genomförs av en upphandlade myndighet (1 kap. 2 § LOU). Med upphandling avse de åtgärder som vidtas i syfte att an- skaffa varor, tjänster eller byggentreprenader genom tilldelning av kon- trakt. Med upphandlande myndighet avses en statlig eller kommunal myndighet (1 kap. 22 § LOU). Vid tillämpning av lagen ska med myn- dighet jämställas beslutande församling i en kommun eller en region.

LOU tar således sikte på staten, kommuner och regioner. Lagen innehåller ett omfattande regelverk för hur upphandlingar ska genom- föras. Reglerna tar sikte på den offentliga sektorns köp på grund av att köpen finansieras med offentliga medel. Det grundläggande syftet med regelverket är att stimulera tillväxt och främja en effektiv kon-

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

kurrens samt att säkerställa en kostnadseffektiv och ändamålsenlig hantering av offentliga medel.31

Huvudregeln är att all anskaffning som de upphandlande myndig- heterna gör omfattas av LOU. Det gäller oavsett typ av anskaffning och oavsett belopp. Det ekonomiska värdet på upphandlingen styr emellertid bland annat vilket slags upphandlingsförfarande som ska användas. Det måste därför göras en uppskattning av vad en upp- handling är värd för att det ska gå att fastställa vilka regler som ska tillämpas på upphandlingen. I 1 kap. 4 § LOU framgår hur lagen ska tillämpas på upphandlingar över, respektive under, tröskelvärdena samt på upphandlingar som omfattas av bilaga 2 till LOU.

På upphandlingar som uppgår till tröskelvärdena eller däröver används huvudsakligen de upphandlingsförfaranden som beslutats i EU:s upphandlingsdirektiv32. På upphandlingar under tröskelvärdena samt på upphandlingar som omfattas av bilaga 2 till LOU (oavsett belopp) används de nationella förfarandena i 19 kap. LOU (annons- pliktiga upphandlingar) och i 19 a kap. LOU (direktupphandling) som Sverige själv beslutat om. Det är Europeiska kommissionen som beslutar om tröskelvärdena. Det nuvarande tröskelvärdet avseende varor och tjänster gäller från och med den 1 januari 2022 och uppgår för statliga myndigheter till 1 456 476 kronor och för övriga upp- handlade myndigheter till 2 236 731 kronor. Beloppen är angivna exklusive moms.

Det första som den upphandlande organisationen måste göra vid en upphandling är att utforma sina krav i de så kallade upphand- lingsdokumenten. Dessa dokument innehåller all relevant informa- tion som leverantörer behöver för att lämna anbud i upphandlingen, till exempel de villkor och de krav som organisationen ställer på leve- rantören och varan eller tjänsten. Ofta brukar man prata om att det finns ska-krav (obligatoriska krav) och bör-krav (önskemål) i en upp- handling. Upphandlingsdokumenten bör även innehålla information om hur anbuden kommer att utvärderas. Upphandlande organisatio- ner måste annonsera alla upphandlingar som inte är direktupphand- lingar i en annonsdatabas som är registrerad hos Konkurrensverket (från den 1 januari 2021). Om upphandlingens värde överstiger det så kallade tröskelvärdet ska den även annonseras i hela EU genom

31Offentlig upphandling – LOU och upphandlingsprocessen, Eva Lindahl Toftegaard s. 21.

32Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/24/EU av den 26 februari 2014 om offentlig upphandling och om upphävande av direktiv 2004/18/EG.

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

EU:s gemensamma annonsdatabas Tenders Electronics Daily. De leverantörer som är intresserade av att delta i upphandlingen svarar på annonsen genom att skicka in ett anbud. I anbudet beskriver leve- rantören hur denne möter de olika krav som finns i upphandlings- dokumenten.

Efter att tiden för att lämna anbud har gått ut prövar den upp- handlande organisationen de anbud som kommit in utifrån kraven i upphandlingsdokumenten.

Vid upphandling över tröskelvärdena ska organisationen ge kon- traktet till den leverantör som har lämnat det ekonomiskt mest fördelaktiga anbudet utifrån någon av de tre utvärderingsgrunderna:

1.bästa förhållandet mellan pris och kvalitet, 2. kostnad, 3. pris. Det ska framgå i upphandlingsdokumenten vilken utvärderingsgrund som kommer att användas. Det är den upphandlande organisationen som bedömer vilken utvärderingsgrund som är lämplig att använda vid varje enskild upphandling.

Vid upphandling under tröskelvärdena, och vid upphandling av sociala tjänster och andra särskilda tjänster, ska upphandlingsdoku- menten bland annat innehålla uppgifter om vilka kriterier som ska användas för att tilldela kontraktet. Det ska också framgå vilken vikt- ning eller prioritetsordning dessa kriterier har.

Den upphandlande organisationen tar beslut om vilken leveran- tör eller vilka leverantörer som vinner upphandlingen och skickar information om beslutet till samtliga anbudsgivare.

I de allra flesta upphandlingar gäller en så kallad avtalsspärr då den upphandlande organisationen inte får skriva avtal med den nya leve- rantören. Under denna period är det möjligt för de leverantörer som inte vunnit upphandlingen att få upphandlingen överprövad i dom- stol. När avtalsspärren har gått ut får avtal skrivas.

I 19 a kap. LOU regleras direktupphandling, vilket är ett upphand- lingsförfarande utan krav på annonsering och öppen konkurrens. Enligt 19 a kap. 2 § LOU får direktupphandling användas om värdet av upphandlingen beräknas understiga 700 000 kronor. Direktupp- handling är det minst reglerade förfarandet och den upphandlande myndigheten får i princip vända sig direkt till en leverantör och komma överens om ett köp.

För att säkerställa efterlevnaden av LOU har både leverantörer och tillsynsmyndigheten möjlighet att vidta ett antal åtgärder om en upphandlande myndighet agerar i strid med lagen. För leverantör-

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

erna finns det möjlighet att klaga på både hur upphandlingar har genomförts och på giltigheten av kontrakt och ramavtal (20 kap. 4 § LOU). I 22 kap. LOU finns ett antal bestämmelser om tillsynen. Enligt 1 § ska en myndighet utöva tillsyn över upphandling enligt lagen. Sedan den 1 september 2007 är Konkurrensverket tillsynsmyndighet.

Sedan den 1 september 2015 finns det ytterligare en viktig myn- dighet inom upphandlingsområdet, nämligen Upphandlingsmyndig- heten. Upphandlingsmyndigheten är inte någon tillsynsmyndighet. Dess uppdrag är bland annat att ge stöd till dem som tillämpar upp- handlingsregelverken, men också bistå regeringen med underlag för utvecklingen av offentlig upphandling. Myndigheten arbetar bland annat med att utveckla metoder och verktyg för de olika stegen i upp- handlingsprocessen. Myndigheten utfärdar också olika typer av väg- ledningar och tar fram rapporter på upphandlingsområdet, vilket även Konkurrensverket gör.

3.8.8Mervärdesskattelagen och lagen om ersättning för viss mervärdesskatt för kommuner, regioner, kommunalförbund och samordningsförbund

Moms – eller mervärdesskatt – är en skatt som läggs på priset på i stort sett alla varor och tjänster som konsumeras i Sverige. Olika varor och tjänster beskattas med olika stora momssatser. Enligt 9 kap. 3 § mervärdesskattelagen (2023:200) (ML) är momssatsen för livsmedel

12procent.

Leverans av varor mot ersättning som görs inom landet av en be-

skattningsbar person som agerar i denna egenskap är en transaktion som är föremål för mervärdesskatt (3 kap. 1 § ML). En beskattnings- bar person som använder varorna för sina beskattade transaktioner får från den mervärdesskatt som ska betalas, dra av ingående skatt som hänför sig till leverans av varor till den beskattningsbara per- sonen (13 kap. 6 § ML).

Med utgående skatt avses sådan mervärdesskatt som ska redo- visas till staten vid leverans av varor (2 kap. 25 § ML). Ingående skatt utgörs av beloppet av den mervärdesskatt enligt ML som har betalats eller ska betalas och som hänför sig till ersättning för varor som har levererats eller kommer att levereras av en beskattningsbar person, om den beskattningsgrundande händelsen för leverans har inträffat (13 kap. 4 § ML). Ingående mervärdesskatt är således den skatt som

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

en näringsidkare får erlägga för att förvärva en vara eller tjänst, och utgående mervärdesskatt är den skatt som näringsidkaren debiterar varan eller tjänsten i samband med försäljning.

När regionerna bedriver verksamhet som medför skattskyldig eko- nomisk verksamhet är regionerna, liksom alla andra beskattnings- bara personer, skyldiga att debitera utgående mervärdesskatt vid tillhandahållanden av tjänster och varor mot ersättning som omfattas av skatteplikt. I dessa fall har regionerna även rätt att göra avdrag för den ingående mervärdesskatt som hänför sig till förvärv i den verk- samhet som medför skattskyldighet.

Enligt 10 kap. 2 § ML är leveranser av varor som huvudregel skatte- pliktiga. Enligt 10 kap. 6 § ML undantas dock tillhandahållanden av sjukvård och tandvård från skatteplikt. Undantaget i 10 kap. 6 § ML omfattar även tillhandahållanden av andra tjänster och leveranser av va- ror av den som tillhandahåller vården (10 kap. 9 § första stycket 1 ML). Undantaget gäller under förutsättning att tillhandahållandet eller leve- ranser görs som ett led i tillhandahållandet av sjukvården eller tand- vården (10 kap. 9 § andra stycket ML).

En stor del av regionernas verksamheter bedrivs inom sjukvård. Som regel saknar regionerna då rätt till avdrag för eller återbetalning av ingående skatt i den verksamhet som bedrivs inom detta område. För den kostnad som uppstår när ingående skatt inte kan dras av eller återbetalas enligt ML kan regionen söka ersättning enligt 2 § lagen (2005:807) om ersättning för viss mervärdesskatt för kommuner, regioner, kommunalförbund och samordningsförbund. Reglerna om ersättning gör att mervärdesskatten inte blir en kostnad hos regionen.

För att en region ska ha rätt till ersättning för ingående skatt ska ersättningen avse regionens egen ingående skatt. Enligt Skatteverket innebär detta att det är regionen som ska ha förvärvat den vara eller tjänst som regionen begär ersättning för. Den utbetalning som en region gör av den så kallade läkemedelsförmånsersättningen till apo- tek för deras expedierande av en förmånsberättigad vara till en pati- ent är att anse som en tredjemansbetalning. Apoteket har inte till- handahållit något gentemot regionen i dessa fall. Den utbetalning som regionen gör till apoteken med anledning av ett sådant tillhanda- hållande till en patient ska därför i de fall apotekets tillhandahållande omfattas av skatteplikt ingå i beskattningsunderlaget gentemot pati- enten. Skatteverket anser att köparen ska ha möjlighet att dra av hela den skatt som debiterats av säljaren även när en tredje part har betalat

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

en del av denna. Den tredje parten har tillskjutit medel för köparens räkning och därför ska betalningen tillgodoföras köparen. Den tredje parten har alltså inte rätt till något avdrag för den ingående skatten för köparens förvärv.33

Det innebär att regionen inte har rätt till ersättning för den ingå- ende skatt som belastar läkemedelsförmånsersättningen. Denna moms blir därmed en kostnad för regionen.

3.8.9Barnkonventionen

Förenta nationernas konvention den 20 november 1989 om barnets rättigheter (barnkonventionen) blev genom lagen (2018:1197) om Förenta nationernas konvention om barnets rättigheter svensk lag den 1 januari 2020.

Som barn räknas enligt barnkonventionen varje människa under

18 år, om inte barnet blir myndigt tidigare enligt den lag som gäller för barnet.

Enligt artikel 24 i barnkonventionen har barnet rätt till bästa möj- liga hälsa och tillgång till hälso- och sjukvård och rehabilitering. Kon- ventionsstaterna ska sträva efter att säkerställa att inget barn berövas sin rätt att ha tillgång till sådan hälso- och sjukvård.

3.9Annat samhällsstöd

3.9.1Merkostnadsersättning

Merkostnadsersättning är en ersättning inom socialförsäkringen som kan betalas ut för merkostnader vid funktionsnedsättning. Merkost- nadsersättning infördes som en ny socialförsäkringsförmån den 1 januari 2019 och ersatte då, tillsammans med omvårdnadsbidraget, de tidigare förmånerna handikappersättning och vårdbidrag. Av för-

33Se Skatteverkets rättsliga vägledning på sidan om tredjemansbetalningar och sidan om av- dragsrätt för vissa subjekt och vid betalning från tredje man; http://skatteverket.se/rattsligvagledning/ Vägledning / 2023 / Mervärdesskatt fr.o.m. 1 juli 2023 / Beskattningsunderlag / Beskattningsunderlag vid leverans av varor, tillhandahållande av tjänster och unionsinterna förvärv av varor / Tredjemansbetalningar http://skatteverket.se/rattsligvagledning/ Vägledning / 2023 / Mervärdesskatt fr.o.m. 1 juli 2023 / Ingående skatt / Avdrag för ingående skatt / Avdragsrättens omfattning / Huvudregeln m.m. / Avdragsrätt för vissa subjekt och vid betalning från tredje man.

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

arbeten framgår att det är den ekonomiska konsekvensen av att ha en funktionsnedsättning som ska kompenseras.34

Merkostnadsersättningen är en statlig ersättning som betalas ut av Försäkringskassan. Den ska ersätta skäliga kostnader som upp- kommer på grund av en persons funktionsnedsättning. För att räk- nas som en merkostnad måste kostnaden gå utöver den kostnad som är normal för en person utan funktionsnedsättning i motsvarande ålder (50 kap. 2 § första stycket socialförsäkringsbalken).

När det gäller rätt till merkostnadsersättning för barn krävs det att barnet har en nedsatt funktionsförmåga som kommer att bestå under minst sex månader (50 kap. 5 § första stycket socialförsäkrings- balken).

Enligt 50 kap. 12 § socialförsäkringsbalken kan merkostnads- ersättning beviljas på fem olika nivåer beroende på hur höga mer- kostnaderna är. För att ha rätt till den lägsta nivån krävs det att merkostnaderna uppgår till minst 25 procent av prisbasbeloppet per år. Det innebär att den årliga merkostnaden behöver uppgå till minst 13 125 kronor (år 2023) för att personen ska beviljas merkost- nadsersättning.

I 50 kap. 9 § socialförsäkringsbalken anges att merkostnadsersätt- ning kan lämnas för merkostnader för bland annat hälsa, vård och kost, slitage och rengöring, resor och hjälpmedel. Kostnader för dyrare kost som är nödvändiga på grund av en funktionsnedsättning ska således godtas som merkostnader. Vad som är medicinskt motiverat avgörs av läkare som ska beskriva varför en viss kost behövs. En dietist eller motsvarande sakkunnig kan ge närmare upplysning om vad kosten består av och hur den skiljer sig från normalkost.35

Enligt 50 kap. 6 § socialförsäkringsbalken utgår merkostnads- ersättning endast för merkostnader för behov som inte tillgodoses genom annat samhällsstöd. Det innebär att till den del merkostnad- erna ersätts genom subventionssystemet för speciallivsmedel ger kostnaden inte rätt till merkostnadsersättning. Detta framgår också av Försäkringskassans vägledning (2018:3) om merkostnadsersättning. För att kunna bedöma om en person har merkostnader måste För- säkringskassan ta reda på om och i vilken omfattning regionen kom- penserar för livsmedel eller nutritionsprodukter. I bedömningen

34Prop. 2017/18:190, Reformerade stöd till personer med funktionsnedsättning, s. 62.

35Försäkringskassans vägledning om merkostnadsersättning (2018:3 version 6), s. 56 f.

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

behöver man ta hänsyn till om personen behöver produkterna i stället för eller utöver sin normalkost.36

Innan merkostnadsersättningen infördes kunde en förälder för ett barn, om barnet på grund av sjukdom, utvecklingsstörning eller annat funktionshinder behövde särskild tillsyn och vård under minst sex månader, eller om det på grund av barnets sjukdom eller funk- tionshinder uppkom merkostnader, beviljas vårdbidrag. Vårdbidrag lämnades som en hel, tre fjärdedels, halv eller en fjärdedels förmån. Vårdbidrag kunde lämnas enbart för tillsyn och vårdbehov, enbart för merkostnader eller för en kombination av behov och kostnader.37 Det finns övergångsbestämmelser till den nya förmånen merkostnadsersätt- ning som innebär att vissa barn fortfarande kan erhålla vårdbidrag.

Ett alternativ som nämnts i olika sammanhang för att ekonomiskt stödja dem som har merkostnader på grund av behov av speciallivs- medel är att införa en lägre gräns för handikappersättningen. Ett för- slag i den riktningen lades fram av Merkostnadskommittén (SOU 1992:129). Speciallivsmedelsutredningen (SOU 1999:114) fann emellertid att det alternativet knappast var en framkomlig väg.38

3.9.2Bidrag till glasögon

Enligt 2 § lagen (2016:35) om bidrag för glasögon till vissa barn och unga ska en region lämna bidrag för kostnad för glasögon eller kontaktlinser till barn och unga som är mellan 8 och 19 år och som omfattas av regionens skyldighet att erbjuda hjälpmedel enligt 8 kap.

7§ HSL, lagen (2008:344) om hälso- och sjukvård åt asylsökande m.fl. och lagen (2013:407) om hälso- och sjukvård till vissa utlänningar som vistas i Sverige utan nödvändiga tillstånd.

Enligt 3 § förordningen (2016:36) om bidrag för glasögon till vissa barn och unga uppgår bidraget till 800 kronor per person, eller om kostnaden är lägre, till den faktiska kostnaden.

För att bidrag ska lämnas krävs ett aktuellt recept eller ordina- tionsunderlag från en ögonläkare, ortoptist eller optiker (4 § förord- ningen). Förordningen innehåller också bestämmelser om återbetal- ningsskyldighet och återkrav (5 §). Beslut om bidrag för kostnad för glasögon eller kontaktlinser till barn och unga enligt lagen får över-

36Försäkringskassans vägledning om merkostnadsersättning (2018:3 version 6), s. 57.

37Prop. 2017/18:190, Reformerade stöd till personer med funktionsnedsättning, s. 37 f.

38Ds 2003:00, Speciallivsmedel till barn och vuxna, s. 35 (opublicerad).

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

klagas till allmän förvaltningsdomstol (3 § lagen om bidrag till glasögon till vissa barn och unga).

Av förarbetena till lagen framgår att regionerna gav bidrag för glasögon, redan innan lagen infördes. Det innebar att det fanns upp- byggda system och strukturer för detta som kunde användas. Vikten av att införandet av bestämmelserna inte skulle innebära en ambi- tionssänkning hos de regioner som i dagsläget gav ett högre bidrag till målgruppen betonades också. Förslaget syftade till att göra bidrags- givningen jämnare och tydligare för den enskilde, oavsett tillhörande region, och inte till att sänka dåvarande nivåer.39

Syftet med bidraget är att möjliggöra för flickor och pojkar mellan 8 och 19 år, oavsett bakgrund och funktionsförmåga, att kunna delta på lika villkor såväl i skolan som på fritiden.40

Anledningen till att man valde barn och ungdomar upp till 19 år var att motsvarande regler fanns för avgiftsfri tandvård för barn och unga enligt 7 och 15 a §§ tandvårdslagen.41 Vad gäller fri tandvård har den åldersgränsen numera ändrats till 23 år.

I promemorian Bidrag för glasögon till barn och unga (Ds 2015:28) och i lagrådsremissen föreslogs att bestämmelsen om glasögon- bidrag skulle införas i HSL. Lagrådet motsatte sig dock en sådan placering. Till grund för det ställningstagandet anfördes bland annat följande. Avsikten med hälso- och sjukvårdslagen är att skapa en mål- inriktad ramlag, med möjlighet för huvudmännen att anpassa verk- samheten efter lokala och regionala behov och förutsättningar (prop. 1981/92:97 s. 16). Hälso- och sjukvårdslagen är däremot inte avsedd att tillerkänna den enskilde några individuella rättigheter. Frågor om bidrag till enskilda regleras inte i övrigt i lagen, och hör inte systematiskt samman med lagens uppbyggnad och inriktning. Lagrådet ansåg att en mycket preciserad regel för en särskild situa- tion är svår att förena med ramlagstanken. I den mån tvingande bestämmelser om individuella bidrag ska införas borde regleringen därför enligt Lagrådets mening ske i annan form.42

I förarbetena finns även ett resonemang kring konsekvenserna för den kommunala självstyrelsen. Förslaget, som innebar en skyl- dighet för regionerna att lämna glasögonbidrag till personer i vissa ålderskategorier med ett belopp som regeringen föreskriver, ansågs

39Prop. 2015/16:71, Bidrag för glasögon till barn och unga, s. 13.

40Prop. 2015/16:71, Bidrag för glasögon till barn och unga, s. 9.

41Prop. 2015/16:71, Bidrag för glasögon till barn och unga, s. 10.

42Prop. 2015/16:71, Bidrag för glasögon till barn och unga, s. 15.

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

innebära en utvidgning av regionernas åliggande. Förslaget bedömdes inskränka den kommunala självstyrelsen och inskränkningen vägdes mot förslagets syfte. Eftersom landstingen redan hade en lagstadgad skyldighet att erbjuda hjälpmedel för personer med funktionsned- sättning (3 b § i den tidigare hälso- och sjukvårdslagen [1982:763], nu 8 kap. 7 § HSL), bedömde regeringen att förslaget endast med- förde en mindre inskränkning i den kommunala självstyrelsen.43 Regeringen bedömde att förslaget var proportionerligt och godtagbart.

3.9.3Hälsoundersökning av barn och unga som vårdas utanför det egna hemmet

Genom lagen (2017:209) om hälsoundersökning av barn och unga som vårdas utanför det egna hemmet har regionerna fått en utvidgad skyldighet att erbjuda hälsoundersökning åt barn och unga i åldern 18–20 år i anslutning till att vård utanför det egna hemmet inleds. Lagen innehåller inga andra bestämmelser än att en sådan skyldighet finns och att regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer får meddela ytterligare föreskrifter om hälsoundersökningar. Genom ett bemyndigande i förordningen (2017:212) om hälsounder- sökning av barn och unga som vårdas utanför det egna hemmet har Socialstyrelsen bemyndigats att meddela sådana föreskrifter. Sådana föreskrifter har meddelats i Socialstyrelsens föreskrifter och all- männa råd (HSLF-FS 2019:19) om hälsoundersökningar av barn och unga som vårdas utanför det egna hemmet.

I förarbetena44 till lagen uttalade sig regeringen kring lämpligheten att föra in skyldigheten i en bestämmelse i HSL, i socialtjänstlagen (2001:453) eller i lagen (1990:52) med särskilda bestämmelser om vård av unga. Det uttalades då att avsikten har varit att genom HSL skapa en målinriktad ramlag, med möjlighet för huvudmännen att anpassa verksamheten efter lokala och regionala behov och förut- sättningar. Regeringen ansåg därför att det inte var lämpligt att reglera erbjudandet om hälsoundersökningar som endast riktar sig till en begränsad grupp av människor i HSL. Regeringen ansåg att det inte heller fanns någon annan lämplig lag där regionens skyldighet att erbjuda hälsoundersökning till gruppen kunde regleras. Regeringen

43Prop. 2015/16:71, Bidrag för glasögon till barn och unga, s. 19.

44Prop. 2016/17:59, Trygg och säker vård för barn och unga som vårdas utanför det egna hemmet, s. 34.

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

föreslog därför att regionernas skyldighet att erbjuda en hälsounder- sökning skulle regleras i en egen lag.

3.9.4Resekostnadsersättning vid sjukresor

Rätten till ersättning för sjukresor regleras i lagen (1991:419) om resekostnadsersättning vid sjukresor. Enligt 1 § ska regioner och kommuner som inte tillhör någon region (sjukvårdshuvudmän) i vissa fall lämna resekostnadsersättning för resor till sjukvården. Enligt 2 § beräknas resekostnadsersättning enligt de grunder som sjukvårds- huvudmannen bestämmer. Frågor om resekostnadsersättning enligt lagen prövas efter ansökan om sådan ersättning av den sjukvårds- huvudman inom vars område sökanden är bosatt. Ersättningen betalas av sjukvårdshuvudmannen (3 §). Lagen innebär att varje region i egen- skap av sjukvårdshuvudman antar egna regler avseende ersättning för resekostnader för sjukresor.

Före 1992 låg huvudmannaskapet för administration av ersätt- ning för resekostnader i samband med läkarvård på de allmänna för- säkringskassorna och Riksförsäkringsverket. Den försäkrade svarade för hela resekostnaden och ansökte därefter hos Försäkringskassan om ersättning för resan. Enligt förarbetena till lagen om resekost- nadsersättning skulle en överflyttning av ansvaret för sjukreseadmi- nistrationen till sjukvårdshuvudmännen skapa förutsättningar för ett effektivare resursutnyttjande av de samhällssubventionerade trans- porterna. Detta gällde under förutsättning att sjukvårdshuvudmännen gavs möjlighet att i viss utsträckning utforma regelsystem som bättre än det dåvarande kunde anpassas till de olika förhållandena. Till detta kom att sjukvårdshuvudmännen även förfogade över en decentrali- serad avgiftsadministration som efter organisatoriska och admini- strativa förändringar skulle kunna handha även utbetalningen av rese- kostnadsersättning vid sjukresa.45

3.9.5Ekonomiskt bistånd enligt socialtjänstlagen

Den som inte själv kan tillgodose sina behov eller kan få dem till- godosedda på annat sätt har rätt till bistånd av socialnämnden för sin försörjning (försörjningsstöd) och för sin livsföring i övrigt. Den

45Prop. 1990/91:135, om ändrat huvudmannaskap för sjukreseadministrationen, s. 1 och 13.

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

enskilde ska genom biståndet tillförsäkras en skälig levnadsnivå. (4 kap. 1 § socialtjänstlagen).

Försörjningsstödets funktion är att utgöra det yttersta skydds- nätet för den som inte själv kan tillgodose sina behov. I uttrycket ”inte själv kan tillgodose sina behov eller få dem tillgodosedda på annat sätt” ligger bland annat att den enskilde måste utnyttja alla de möjligheter som normalt står honom eller henne till buds. Den som har ekonomiska tillgångar måste först använda sig av dem innan för- sörjningsstöd kan komma i fråga. En individuell bedömning måste dock alltid göras.46

Enligt Socialstyrelsen allmänna råd om ekonomiskt bistånd (SOSFS 2013:1) bör dock vissa faktiska inkomster i regel inte räknas med vid bedömningen av behovet av ekonomiskt bistånd. Sådana in- komster är till exempel ersättning för merkostnader till följd av funktionsnedsättning.

I ett avgörande från Högsta förvaltningsdomstolen var frågan om handikappersättning som utgått med ett schablonbelopp skulle be- aktas vid bedömningen av om den enskilde själv kunde tillgodose sina behov (HFD 2017 ref. 23). Domstolen ansåg att denna form av handikappersättning borde betraktas som en tillgång vid bedömningen av om det föreligger rätt till bistånd enligt socialtjänstlagen, till den del den enskilde inte har visat att han eller hon har merkostnader på grund av funktionsnedsättningen som motsvarar den utbetalda er- sättningen. I den del ett kontantbidrag motsvarar en faktisk mer- kostnad som den enskilde kan visa torde det därmed inte påverka rätten till ekonomiskt bistånd.

3.10Tidigare utredningar och överväganden

Frågan om hur ett förmånssystem för speciallivsmedel ska utformas har vid flera tillfällen och i olika sammanhang varit föremål för över- syn av kommittéer, utredningar och behandlats i rapporter till reger- ingen. Nedan följer en kortfattad redogörelse för huvuddragen i dessa utredningar och rapporter.

46Prop. 2000/01:80, Ny socialtjänstlag m.m., s. 93 f.

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

SOU 1992:129, Merkostnader vid sjukdom och handikapp

Utredningens uppdrag var att överväga och lämna förslag till sådana förändringar i förmånssystemet inom socialförsäkringen som var på- kallade för att uppnå bättre rättvisa mellan olika sjukdomsgrupper som hade stora kostnader för läkemedel, förbrukningsartiklar, vård och annan behandling. I betänkandet behandlade kommittén i viss utsträckning systemet med prisnedsatta speciallivsmedel vid vissa sjuk- domar. Kommittén ansåg att det var en uppenbar brist i systemet att förmånsrätten var begränsad till barn och föreslog att åldersgränsen skulle avskaffas och att personkretsen därmed skulle utökas till att också omfatta vuxna.

Vidare ansåg kommittén att det inte fanns någon anledning att be- hålla den diagnosförteckning som styrde vem som kunde få special- livsmedel till nedsatt pris. I stället ansåg kommittén att de läkare som var behöriga att förskriva speciallivsmedel skulle kunna avgöra den en- skildes behov av sådana livsmedel. Utgångspunkten för detta behov skulle vara att sjukdomen var långvarig och att behovet var kontinuerligt.

Kommittén föreslog också att egenavgiften vid inköp av prisned- satta livsmedel skulle ingå i det dåvarande högkostnadsskyddet för vård och medicin.

Kommittén förslog även att det som ett komplement till reglerna om handikappersättning om 69, 53 eller 36 procent av basbeloppet i dåvarande lagen (1962:381) om allmän försäkring skulle införas en särskild merkostnadsersättning som skulle motsvara 18 procent av basbeloppet. Rätten till sådan ersättning skulle enbart grunda sig på merkostnader och alltså inte, som de övriga nivåerna av handikapp- ersättning, på en sammanvägning av hjälpbehov och merkostnader. Även kostnader för specialdestinerade livsmedel skulle därmed kunna grunda rätt till merkostnadsersättning. Kommitténs förslag ledde inte till ändrad lagstiftning.

SOU 1995:122, Reform på recept

Kommitténs uppdrag var bland annat att göra en samlad översyn av läkemedelsförmånen och högkostnadsskyddet. Av direktivet fram- gick att det borde övervägas om speciallivsmedel skulle inordnas i ett samlat högkostnadsskydd. Kommittén anförde att speciallivsmedel inte var en huvuduppgift i dess uppdrag, men gjorde trots det en pro-

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

bleminventering av området. Probleminventeringen visade enligt kommittén på en mycket komplex bild och på en rad frågeställningar av principiell natur. Kommittén föreslog att det skulle göras en sepa- rat översyn av förmånen med livsmedel för särskilda näringsändamål och pekade på några områden som borde behandlas vid en sådan översyn.

•Prissättning på speciallivsmedel bör regleras centralt på samma sätt som de prisnedsatta läkemedlen och förbrukningsartiklarna som ingår i läkemedelsförmånen.

•Ansvaret för livsmedelsförteckningen bör flyttas till den myndig- het som har ansvar för prisregleringen.

•Glutenfria livsmedlen bör läggas utanför den statligt reglerade läke- medelsförmånen och kompletteras med någon form av ekono- misk kompensation för merkostnader.

•Livsmedel bör inte längre förskrivas på licens.

•Åldersgränsen för subvention för dem som av olika anledningar inte tål mjölk eller mjölkprodukter bör sänkas.

•Åldersgränsen för subvention för dem med sjukdomar för vilka det finns behov av speciallivsmedel även efter 16 års ålder bör tas bort.

•Egenavgiftssystemet bör ses över mot bakgrund av i vilken ut- sträckning livsmedlen är ett komplement till eller en ersättning för annan mat.

SOU 1997:165, Läkemedel i priskonkurrens

Kommitténs uppdrag var att utreda och lämna förslag till hur regler- ingen av priserna på förmånsgrundande läkemedel, vissa födelse- kontrollerande medel, speciallivsmedel och vissa förbrukningsartiklar skulle ske när kostnadsansvaret för dessa förmåner enligt riksdagens beslut skulle föras över från den allmänna sjukförsäkringen till regi- onerna från och med år 1998. Kommittén föreslog ett nytt system för prisbildning på samtliga produkter inom läkemedelsförmånen med undantag för speciallivsmedlen. Av betänkandet framgår att förmånen av prisnedsatta livsmedel för särskilda näringsändamål avsågs bli före- mål för en genomgripande översyn.47

47SOU 1997:165, Läkemedel i priskonkurrens, s. 110.

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

I betänkandet konstaterade kommittén att speciallivsmedel sedan länge omfattats av läkemedelsförmånen, men inte stått under någon direkt priskontroll. Systemet innebar enligt kommittén att Livsmedels- verket avgjorde vilka produkter som var att anse som speciallivs- medel varefter Läkemedelsverket beslutade om dessa produkter upp- fyllde kriterierna för att få säljas med rabatt.48

SOU 1999:114, Mat som medicin

Utredningens uppdrag var att göra en ingående översyn av förmåns- systemet för speciallivsmedel vid vissa sjukdomar och lämna förslag till hur förmånssystemet borde reformeras.

I betänkandet presenterades två alternativa förslag. I båda alter- nativen föreslogs att diagnoslistan skulle tas bort och att förskriv- ning skulle ske efter patientens medicinska behov.

Det ena alternativet innebar ett nationellt enhetligt förmånssystem på motsvarande sätt som gäller för läkemedel med statligt reglerad ersättning och statligt reglerat fastställande av förskrivningsbara pro- dukter, men med rätt för regionerna att avgöra hur livsmedlen skulle tillhandahållas. För läkemedelsnära produkter föreslogs en behovs- relaterad modell med fyra schablonmässiga avgiftsnivåer för barn respektive vuxna. Personer med glutenintolerans föreslogs få kontanta bidrag. Läkemedelsförmånsnämnden (det vill säga nuvarande TLV) skulle svara för prissättningen, och en rådgivande kommitté under Läkemedelsförmånsnämnden skulle bedöma vilka läkemedelsnära pre- parat som skulle subventioneras.

Det andra alternativet innebar att regionerna och kommunerna skulle få en skyldighet enligt hälso- och sjukvårdslagen att tillhanda- hålla speciallivsmedel till patienter i eget respektive särskilt boende. Kostnadsansvaret skulle därmed kopplas till verksamhetsansvaret på motsvarande sätt som gällde för handikapphjälpmedel och inkonti- nensartiklar. Hur detta skulle organiseras skulle beslutas av sjukvårds- huvudmännen, liksom rätten att förskriva speciallivsmedel, patient- avgifter och rutiner för förmånen.

Inget av utredningens förslag ledde till någon ändrad lagstiftning.

48SOU 1997:165, Läkemedel i priskonkurrens, s. 68.

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

Ds 2003:00, Speciallivsmedel till barn och vuxna (opublicerad)

I promemorian49 föreslog utredaren att förmånssystemet för barn under 16 år enligt förmånslagen skulle upphöra. Han föreslog att det skulle vara sjukvårdshuvudmännens ansvar att tillhandahålla special- livsmedel till både barn och vuxna och att detta ansvar skulle regleras i hälso- och sjukvårdslagen. Han menade också att det inte skulle anges några detaljerade regler för stödets omfattning och utformning i lagen. Ett sådant självständigt ansvar skulle ge regionerna helt andra förutsättningar till kostnadskontroll och att ta till vara de möjlig- heter som utvecklingen inom dagligvaruhandeln medför. Det skulle också ge möjlighet att ta till vara de stordriftsfördelar som samdistri- bution och samköp av speciallivsmedel med till exempel slutenvården och skolan kan innebära.

I likhet med förslagen i SOU 1999:114 föreslog utredaren att det inte behövdes någon särskild diagnoslista utan att det skulle vara det medicinskt konstaterade behovet som skulle avgöra skyldigheten att ge stöd.

Vad gäller patientavgifter föreslogs att sjukvårdshuvudmännen själva skulle få bestämma vilka patientavgifter som skulle gälla för de speciallivsmedel som de skulle tillhandahålla. Utredaren föreslog dock att det i hälso- och sjukvårdslagen skulle regleras ett system med nivåer och olika avgifter beroende på hur stor del av näringsbehovet som behövde täckas med speciallivsmedel. Avgifts- och bidragssyste- met skulle syfta till att normalisera matkostnaderna i förhållande till dem som inte har dessa behov.

Till personer med glutenintolerans föreslog utredaren att region- erna skulle få en generell möjlighet att ge kontantbidrag till inköp av speciallivsmedel i stället för att tillhandahålla sådana till reducerat pris. I första hand gällde detta glutenfria och andra så kallade ”fri från”-produkter. Regionerna föreslogs själv få avgöra kontantbidragets storlek med den subvention som låg i ett av utredningen föreslaget avgiftssystem som riktmärke.

Det föreslogs även att regelverket om handikappersättning och vårdbidrag skulle kompletteras med en bestämmelse om att den ersätt- ningen eller det bidraget skulle minskas med det belopp som mot- svarade de kontanta bidrag patienten hade rätt till av regionerna för inköp av speciallivsmedel.

49Finns tillgänglig i Socialdepartementet.

100

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

Socialstyrelsens utredning av vilka regler som ska gälla inom hälso- och sjukvården för ordination av speciallivsmedel och andra nutritionsprodukter

Socialstyrelsen fick år 2006 i uppdrag av regeringen att utreda vilka regler som ska gälla inom hälso- och sjukvården för ordination och förskrivning av speciallivsmedel och andra nutritionsprodukter.50 Uppdraget föranleddes bland annat av propositionen Legitimation och skyddad yrkestitel (prop. 2005/06:43), där regeringen föreslog att legitimation skulle införas för dietister. Socialstyrelsen skulle utreda om sådana livsmedel skulle ordineras, vilken/vilka personalgrupper som i så fall skulle vara bäst lämpade att göra det, samt på vilket sätt ordination skulle ske. I sin rapport konstaterade utredarna att barn under 16 år med vissa specificerade sjukdomar hade rätt till kostnads- reducerade, av läkare förskrivna, livsmedel. Liksom i dag reglerades vilka läkare som fick förskriva i Läkemedelsverkets föreskrifter 1997:13. Utredarna konstaterade även att ordination av livsmedel inom hälso- och sjukvården inte var en reglerad arbetsuppgift, utan att den i stället tog sin utgångspunkt i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäker- het i hälso- och sjukvården. Enligt föreskriften är vårdgivaren ansva- rig för att det finns ett ledningssystem som innehåller rutiner som säkerställer kvaliteten, och verksamhetschefen ansvarig för att inom ramen för ledningssystemet ta fram, dokumentera och fastställa rutin- erna. Verksamhetschefen är därför den som utser vilka av hälso- och sjukvårdspersonalen som har rätt att ordinera speciallivsmedel och andra nutritionsprodukter.

Socialstyrelsen bedömde att den rättsliga möjligheten att låta dietister ordinera speciallivsmedel inom hälso- och sjukvården redan fanns och såg varken patientsäkerhets- eller andra skäl till att detalj- reglera ordinationsrätten avseende speciallivsmedel och andra nutri- tionsprodukter. Därför föreslog myndigheten att den gällande regler- ingen skulle förbli oförändrad.51

50Regleringsbrev för budgetåret 2006 avseende Socialstyrelsen.

51Utredning av vilka regler som ska gälla inom hälso- och sjukvården för ordination av special- livsmedel och andra nutritionsprodukter. Socialstyrelsen, dnr 51-3216/2006.

101

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

Livsmedelsverkets rapport till regeringen

I regleringsbrevet för år 2012 fick Livsmedelsverket i uppdrag att beskriva utvecklingen inom speciallivsmedelsområdet under de senaste åren. I uppdraget ingick att särskilt beskriva utvecklingen av och till- gången till speciallivsmedel för sådana sjukdomar som berättigar till prisnedsättning av livsmedel enligt 20 § förmånslagen. I rapporten52 beskrivs utvecklingen de senaste 20 åren samt Livsmedelsverkets lag- stiftning och rutiner vid anmälan om speciallivsmedel.

Av rapporten framgår det att det inte är reglerat var ”fri från”- livsmedel och FSMP får säljas men att ”fri från”-livsmedel finns på de flesta försäljningsställen där livsmedel i övrigt säljs. Eftersom FSMP ofta är mycket speciella livsmedel som endast ska intas efter inrådan eller förskrivning av läkare eller dietist säljs dessa livsmedel huvud- sakligen via apoteken eller fås via sjukvården.

”Fri från”-livsmedel säljs enligt rapporten numera i stort sett i alla livsmedelsbutiker till skillnad från tidigare då de till stor del enbart gick att köpa via apoteken. Dessa livsmedel är väldigt lika ”vanliga” livsmedel och de finns inom de flesta livsmedelskategorier. Ett ”fri från”-livsmedel kan konsumeras av alla med den enda egentliga skill- naden att det garanterat ska vara fritt från den allergen eller över- känslighetsframkallande ingrediens som det anges var fritt från. Ut- budet av ”fri från”-livsmedel som kan fås förskrivet för barn under 16 år via apoteken är starkt begränsat i förhållande till utbudet av denna typ av livsmedel i vanliga livsmedelsbutiker. Även om bilagan över förskrivbara livsmedel är omfattande så är det långt fler ”fri från”- livsmedel som anmäls till Livsmedelsverket men som inte kommer med i bilagan. Exempelvis har kriteriet att det ska vara rimligt och möjligt för apoteken att tillhandahålla produkten lett till att det inte finns några frys- eller kylvaror i bilagan över förskrivbara livsmedel.

Läkemedelsverkets rapport till regeringen

I regleringsbrevet för år 2012 fick Läkemedelsverket i uppdrag att genomföra en kartläggning av landstingens subventioner av special- livsmedel för individer över 16 år. Läkemedelsverket skulle också be-

52Livsmedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag rörande speciallivsmedel L2011/3356, den 13 december 2012. Livsmedelsverkets dnr 233/2012.

102

SOU 2023:71

Bakgrund och gällande rätt

skriva processen för när ett livsmedel förs upp på förteckningen över livsmedel som omfattas av prisnedsättning.

Av Läkemedelsverkets rapport53 framgår bland annat att för att produkten ska tas med på förteckningen måste den vara avsedd för något av de sjukdomstillstånd som anges bilagan till förmånsför- ordningen. Livsmedlet ska ha en sådan sammansättning att det helt eller delvis kan ersätta normal föda (till exempel inte produkter så- som förtjockningsmedel och rena fiberprodukter), vara fritt från vissa beståndsdelar (till exempel vara glutenfri eller laktosfri) eller innehålla särskilt höga eller låga halter av ett eller flera näringsämnen (till exem- pel fenylalaninlåga produkter vid PKU – fenylketonuri). Produkterna måste också vara näringsriktiga. Begreppet näringsriktig är ett krite- rium som ändrats över tid, vilket avspeglas i de produkter som kom- mer ut på marknaden. Vidare tas endast produkter upp på förteck- ningen som är väsentligt dyrare än motsvarande livsmedel för normal konsumtion. Kyl- och frysvaror exkluderas med anledning av han- teringssvårigheter på apoteken.

SOU 2017:76, Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel

I betänkandet behandlades frågan om en reglering av apotekens handelsmarginal för receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsför- månerna. Utredningen konstaterade att frågan om apotekens fria pris- sättning på livsmedel för särskilda näringsändamål inte hade berörts i utredningens direktiv, och bedömde därför att det inte ingick i upp- draget att analysera eller lämna förslag kring detta.

En granskningsrapport från Riksrevisionen – Statens tillsyn över apotek och partihandel med läkemedel, (RiR 2022:11)

Riksrevisionen har granskat om statens tillsyn av apotek och parti- handel med läkemedel är effektiv. En av slutsatserna i rapporten är att den tillsyn som staten bedriver över apotek och partihandlare med läkemedel inte är effektiv och att en konsekvens är att regionernas utgifter blir onödigt stora eftersom läkemedelsförmånerna och andra subventioner av läkemedel felutnyttjas. Riksrevisionen konstaterar att

53Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende speciallivsmedel (dnr 589:2011/522811) från 2012.

103

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2023:71

det behövs en ny reglering som hindrar att apotek kan ta ut över- priser på specialkost och läkemedel som inte ingår i läkemedelsför- månerna men subventioneras av staten eller regionerna. Eftersom det råder fri prissättning på specialkost kan apotek sätta höga priser på till exempel näringsdrycker och glutenfri pasta utan att tillsyns- myndigheterna kan ingripa. Några regioner har enligt Riksrevisionen vänt sig till TLV för att få hjälp med att stoppa detta, men eftersom överprissättning inte strider mot de regler som finns kan TLV inte göra något. Detta är ett missbruk som enligt Riksrevisionen uppstår i och med att apoteken blivit vinstdrivande och eftersom tillsynen i dag saknar stöd eller förutsättningar i övrigt för att ingripa.

Regeringen har behandlat granskningsrapporten i en regerings- skrivelse (Skr. 2022/23:12). Regeringen välkomnar Riksrevisionens granskning och instämmer i huvudsak i Riksrevisionens iakttagelser. I likhet med Riksrevisionen anser regeringen att det finns skäl att överväga om det bör införas bestämmelser som hindrar apotek från att ta ut överpriser på specialkost till barn. I denna del hänvisar reger- ingen till att det tillsatts en utredning, det vill säga Utredningen om subventionering av speciallivsmedel till barn, som rör denna fråga.

104

4Subvention av speciallivsmedel i praktiken

4.1Inledning

Barns behov av speciallivsmedel1 tillgodoses i dag på olika sätt. Ett sätt är att förskriva livsmedel på livsmedelsanvisning och distribuera dem via öppenvårdsapotek i enlighet med den lagstiftning som vi be- skrivit i avsnitt 3.3. Det förekommer också att speciallivsmedel för- skrivs på licens. De flesta regioner har dock valt att i olika grad frångå distribution via öppenvårdsapoteken och i stället tillhandahålla livs- medlen i egen regi. Tre av regionerna ger dessutom kontantbidrag för att täcka merkostnader för glutenfria livsmedel.

Detta kapitel inleds med en beskrivning av hur barn under 16 år får tillgång till speciallivsmedel i dag. Därefter följer en redogörelse för kostnaderna för speciallivsmedel till barn. Beskrivningen i avsnit- ten 4.2 och 4.3 grundar sig på svar på enkäter som utredningen riktat till samtliga regioner i oktober 2022 och i januari 2023. Beskrivningen grundar sig även på information inhämtad vid fördjupande möten med företrädare för regionerna Uppsala, Norrbotten, Jönköping, Stockholm, Värmland, Skåne och Västra Götaland i mars 2023 samt skriftväxling med dessa regioner, region Jämtland/Härjedalen, Öster- götland och Kronoberg under sommaren 2023. De personer som har svarat på enkäterna och som vi har haft möten och skriftlig kom- munikation med har haft olika befattningar inom regionen, bland annat chefer på olika nivåer, dietister, avtalshandläggare, apotekare och regionutvecklare.

1I detta kapitel används begreppet speciallivsmedel i vid bemärkelse. Vi återkommer i avsnitt 8.7.1 till innebörden i detta begrepp.

105

Subvention av speciallivsmedel i praktiken

SOU 2023:71

4.2Flera sätt att tillhandahålla speciallivsmedel till barn

4.2.1Olika regioner väljer olika lösningar

Av landets 21 regioner tillhandahåller 17 regioner speciallivsmedel till barn i egen regi (se tabell 4.1). Regionernas egna tillhandahållande är antingen ett komplement till förskrivning via livsmedelsanvisning eller ersätter i stort sett helt detta förskrivnings- och distributions- sätt. När en region tillhandahåller speciallivsmedel i egen regi kan det antingen ske genom att regionen upphandlar produkterna och distri- buerar dem till patienterna genom sina egna distributionskanaler eller genom att regionen upphandlar en leverantör som både tillhanda- håller produkterna och sköter leveransen hem till patienterna. Vissa regioner har valt en kombination av dessa lösningar och hanterar olika produkttyper på olika sätt.

Tre regioner – Västra Götaland, Jönköping och Halland – har dess- utom infört kontantbidrag till barn med celiaki. Den som får ett sådant bidrag får själv köpa glutenfria livsmedel i dagligvaruhandeln i stället för att få dessa förskrivna. Bidraget är tänkt att ersätta den merkostnad som uppkommer vid köp av glutenfria livsmedel i stället för vanliga livsmedel.

Fyra regioner – Norrbotten, Jämtland, Gotland och Uppsala – till- handahåller speciallivsmedel till barn enbart via öppenvårdsapoteken.

Tabell 4.1 Regionernas tillhandahållande av speciallivsmedel till barn under 16 år

Region	Befolknings-	Tillhandahållande via	Tillhandahållande	Kontant-
	andela (%)	apotekb. Procentuell	i egen regi eller	bidrag
		andel av totalkostnad	via upphandlad
			leverantör

Stockholm	24	18,2	x
Uppsala	4	100,0

Södermanland	3	9,5	x
Östergötland	4	10,8	x

Jönköping	4	1,0	x	x
Kronoberg	2	13,0	x

Kalmar	2	7,0	x
Gotland	1	100,0

Blekinge	1	42,3	x

106

SOU 2023:71Subvention av speciallivsmedel i praktiken

Region	Befolknings-	Tillhandahållande via	Tillhandahållande	Kontant-
	andela (%)	apotekb. Procentuell	i egen regi eller	bidrag
		andel av totalkostnad	via upphandlad
			leverantör

Skåne	14	6,2	x

Halland	3	24,9	x	x
Västra Götaland	17	3,5	x	x

Värmland	3	48,4	x
Örebro	3	13,7	x

Västmanland	3	80,6	x
Dalarna	3	5,4	x

Gävleborg	3	31,2	x
Västernorrland	2	2,8	x

Jämtland	1	100,0
Västerbotten	3	38,4	x

Norrbotten	2	100,0

Källa: E-hälsomyndigheten samt uppgifter från enkäter riktade till regionerna.

a)Befolkningsstatistik över barn 0–15 år per den 1 november 2021 från SCB.

b)Tillhandahållande via apotek avser både livsmedelsanvisning och licens.

4.2.2Tillhandahållande i regionernas egen regi

Frågan om hur förmånssystemet avseende speciallivsmedel till barn bör vara utformat har som vi redogjort för i avsnitt 3.10 utretts tidi- gare och behovet av en modernisering har i tidigare utredningar be- dömts vara stort. Som nämnts i avsnittet ovan har 17 av 21 regioner valt att tillhandahålla speciallivsmedel till barn i egen regi utan att invänta en förändring av regelverket. Utredningen har haft fördjupade möten med sju av regionerna bland annat i syfte att förstå drivkraften/ motivationen till att upphandla och distribuera speciallivsmedlen i egen regi i stället för att tillhandahålla dem via apoteksledet. Vid dessa möten har framkommit följande skäl till att tillhandahålla livsmedel i egen regi i stället för via apoteken.

•Regionerna Skåne, Västra Götaland och Stockholm har uppgett att de får bättre inköpspris på produkterna vid egen upphandling jämfört med det pris som apoteken fakturerar för samma produkter.

•Regionerna har generellt uppgett att de får bättre kostnadskontroll vid tillhandahållande i egen regi. En del i det är att apoteken har fri prissättning av speciallivsmedel och att regionerna inte vet vilket

107

Subvention av speciallivsmedel i praktiken

SOU 2023:71

pris apoteket kommer att fakturera när produkten skrivs ut på livsmedelsanvisning.

•Regionerna har generellt uppgett att de för varje enskild patient får bättre kontroll över vilka volymer som patienten har hämtat ut. De har därför bättre möjlighet att följa upp den enskilde patien- tens behov och justera vilken volym som behöver förskrivas vid nästa tillfälle.

•Region Jönköping har uppgett att man införde nutrition som ett kompetensområde på hjälpmedelscentralen för att samla alla nutri- tionsprodukter till alla patienter inom alla vårdformer och därmed dra nytta av de vinster som kan uppkomma med en samlad han- tering och beställning av produkter.

•Regionerna har generellt uppgett att de inte är bundna av diagnos- lista, livsmedelsförteckning och begränsning i förskrivningsrätten som föreskrivs i förmånslagstiftningen när livsmedlen tillhanda- hålls i egen regi. Patientens medicinska behov kan därmed enligt regionerna styra förskrivningen i större utsträckning än vad det nationellt reglerade subventionssystemet tillåter.

Såvitt vi erfarit bedömer de regioner som tillhandahåller speciallivs- medel i egen regi att det finns rättsliga förutsättningar för att göra detta parallellt med det i förmånslagen reglerade subventionssyste- met. De regioner som valt att ersätta patienter med celiaki med kon- tantbidrag anser inte heller att utdelandet av kontantbidrag strider mot regleringen i förmånslagen, förmånsförordningen, Läkemedels- verkets föreskrifter 1997:13 eller mot någon annan lagstiftning.

När regionerna tillhandahåller livsmedel i egen regi tar de ut den i förmånslagen fastställda egenavgiften, det vill säga 120 kronor per ut- tag. I region Stockholm, där man bara förskriver en mängd för 30 dagar åt gången, tar man bara ut avgift vid vart tredje uttag. Det betyder att regionen inte tar ut 120 kronor per uttag utan 120 kronor per 90 dagar.

Såvitt utredningen erfarit, genom den information som regionerna har lämnat muntligt, skriftligt och på sina respektive webbplatser, för- skrivs speciallivsmedel även till vuxna, ofta till subventionerat pris. De största skillnaderna mellan tillhandahållande till barn respektive vuxna är att vuxna med celiaki inte får subventionerande glutenfria pro- dukter och att vuxna får betala en större andel av kostnaden (egen- avgift) för speciallivsmedlet än vad barn gör. Egenavgiften för vuxna

108

SOU 2023:71

Subvention av speciallivsmedel i praktiken

varierar från region till region men är ofta differentierad beroende på hur stor del av kosten som speciallivsmedlet ersätter.2

Flera regioner, däribland Skåne, Jönköping, Jämtland, Norrbotten, Västmanland och Blekinge har särskilda regler både avseende rätten till subvention och storleken på egenavgiften för personer mellan 16 och 19 år. I Jönköping får unga vuxna med celiaki kontantbidrag tills de är 19 år. I region Jönköping subventioneras vidare vissa livsmedel, bland annat proteinreducerade livsmedel samt livsmedel för med- födda metabola sjukdomar till ungdomar mellan 16 och 19 år till en kostnad om 300 kronor per uttag. Regionerna Norrbotten och Jämt- land tillämpar en egenavgift på 120 kronor per uttag avseende alla livsmedel tills individen är 19 år. I Skåne subventionernas glutenfria livsmedel för ungdomar från 16 till 19 år på samma sätt som för barn under 16 år. I Skåne har dessutom alla med PKU och övriga med- födda metabola sjukdomar, oberoende av ålder, rätt till subventione- rade produkter till en kostnad om 120 kronor per uttag för en 90 dag- ars period. I region Västmanland får 16- och 17-åringar med celiaki kontantbidrag liksom 16-, 17- och 18-åringar i Blekinge. I dessa två regioner får personer med celiaki under 16 år glutenfria varor i stället för kontantbidrag.

När regionerna tillhandahåller speciallivsmedel i egen regi levere- ras varorna antingen hem till patienten eller till ett postombud, ut- ifrån patientens önskemål. Om patienten har skyddad identitet före- kommer det att varorna i stället levereras till vårdgivaren, där patienten får hämta dem, eller att varorna skrivs på livsmedelsanvisning och därmed tillhandahålls via öppenvårdsapoteken.

I samtliga regioner som upphandlar och distribuerar speciallivs- medel till barn, antingen i egen regi eller via en leverantör, är det diet- ister som, utifrån diagnos och ordination, får lägga in produkterna i regionens beställningssystem för nutritionsprodukter. Det är dietist- erna som avgör vilken produkt och vilken mängd barnet ska ha. Detta ses dels som en avlastning för de läkare som tidigare behövt förskriva speciallivsmedel via livsmedelsanvisning, dels bedömer samtliga regio- ner som tagit över hela eller delar av speciallivsmedelshanteringen att dietister är den yrkeskategori som har bäst kunskap om nutritions- behandling och nutritionsprodukter. Det medicinska behovet, det vill säga att det föreligger ett tillstånd som ger ett behov av anpassad nutrition, bedöms dock av läkare även i dessa regioner. Vissa, men inte

2Se mer om detta i avsnitt 12.4.5 och tabell 12.1.

109

Subvention av speciallivsmedel i praktiken

SOU 2023:71

alla, regioner har regionala riktlinjer för vilka mängder som ska för- skrivas.

Förskrivningarnas giltighetstid varierar också.3 I Region Stockholm tillämpas exempelvis sex månaders giltighetstid vid distribution i egen regi i stället för de 12 månader som anges i 9 § Läkemedelsverkets föreskrifter 1997:13.

4.2.3Särskilt om kontantbidrag

I regionerna Västra Götaland, Halland och Jönköping beviljas barn med fastställd glutenintolerans (celiaki) kontantbidrag för att ersätta merkostnader vid inköp av glutenfria livsmedel.

Region Jönköping införde kontantbidrag i februari 2017. Skälen för beslutet var att utbudet i butik hade ökat, att varorna blivit billigare sedan förmånssystemet infördes samt att förskrivningen och admi- nistrationen kring de glutenfria livsmedlen tog mycket tid i anspråk.

I november 2020 fattade region Västra Götaland beslut om att från och med den 1 mars 2021 ge kontantbidrag till barn med celiaki. Ett skäl för regionens beslut var att utbudet av glutenfria livsmedel hade ökat i vanliga livsmedelsbutiker och att det sortimentet i butik- erna var betydligt bredare än regionens eget upphandlade sortiment. I butikerna fanns till exempel både färskt och fryst bröd, vilket varken regionen eller apoteken kunde erbjuda. Regionen menade därför att ett kontantbidrag innebar en större valfrihet för familjerna. Ett annat skäl som nämndes i regionens beslut om att införa kontantbidrag var att administrationen vid förskrivning av glutenfria livsmedel var en stor belastning för vårdgivaren på grund av att varje ny förskrivning krävde en vårdkontakt med läkare/dietist och att varje förändring som patienten ville göra i sin beställning behövde administreras av förskri- varen. Dessutom uppgavs det att regionens upphandling av gluten- fria livsmedel inte hade genererat några kostnadssänkningar vilket antogs bero på för få inkomna anbud vid upphandlingen. Regionen bedömde även att leveranserna hem till varje enskild patient genere- rade kostnader för regionen och belastade miljön. Dessutom upp- gavs till exempel knäckebröd vara en bräcklig produkt som var svår att transportera och genererade reklamationer och returförsändelser.

3Vi återkommer till begreppet förskrivning och hur det används inom speciallivsmedels- området i kapitel 10.

110

SOU 2023:71

Subvention av speciallivsmedel i praktiken

I april 2021 fattade region Halland beslut om att ersätta förskriv- ning av glutenfria livsmedel till patienter under 16 år med diagnosen glutenintolerans med ett åldersdifferentierat kontantbidrag motsvar- ande merkostnaden. Beslutet verkställdes den 1 september 2021. En- ligt skälen för beslutet var hanteringen med förskrivning av gluten- fria livsmedel på livsmedelsanvisning tidskrävande och omständligt för såväl förskrivare som patient samtidigt som de förskrivningsbara produkterna fanns till försäljning i dagligvaruhandeln. Man ansåg att det skulle innebära en förbättring för många av barnen med gluten- intolerans att kunna välja från handelns fria utbud i stället för apote- ken begränsade utbud. Det skulle även underlätta och effektivisera arbetet för Hjälpmedelscentrums verksamhet. Patienter i Halland skulle dock även i fortsättningen kunna välja att i stället för kontantbidrag få sina glutenfria livsmedel utskrivna på livsmedelsanvisning.

De ersättningar som de tre regionerna lämnar varierar beroende på barnets ålder och framgår av tabellerna nedan. Beloppen avser år 2023.

Tabell 4.2	Kontantbidrag – Västra Götaland

Ålder		Belopp per år
2–5 år		1 080 kr
6–9 år		1 520 kr
10–13 år		1 920 kr
14–16 år		2 400 kr

Tabell 4.3	Kontantbidrag – Halland

Ålder		Belopp per år

1–4 år		780 kr
8–5 år		1 440 kr
9–12 år		1 860 kr
13–15 år		2 400 kr

Tabell 4.4	Kontantbidrag – Jönköping

Ålder		Belopp per år

2–5 år		1 200 kr
6–9 år		2 100 kr
10–13 år		2 640 kr
14–19 år		3 300 kr

111

Subvention av speciallivsmedel i praktiken

SOU 2023:71

4.3Kostnader för och volymer av speciallivsmedel till barn

4.3.1Speciallivsmedel förskrivna via livsmedelsanvisning

Enligt 2 kap. 6 § 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel är öppenvårdsapoteken skyldiga att till E-hälsomyndigheten (EHM) lämna de uppgifter som är nödvändiga för att EHM ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och vid varje expediering rapportera in uppgifter om vad som förskrivits och expedierats. Vilka uppgifter som ska lämnas bestäms av 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läke- medelslista, som gäller både läkemedel och andra varor som förskrivits med stöd av bestämmelserna i förmånslagstiftningen.

Vi har inhämtat uppgifter från EHM avseende expedierade livs- medelsanvisningar under perioden 2000–2022. Den kostnad som EHM redovisat utgör apotekens utförsäljningspris. Vi har valt att redovisa kostnaderna inklusive moms eftersom regionerna inte kan dra av eller få ersättning för momsen när de debiteras kostnaderna för special- livsmedel från apoteken (jfr avsnitt 3.8.8). När vi redovisar kostna- derna ingår även den del av kostnaderna som finansieras med patien- ternas egenavgifter.

Kostnaderna för förskrivna speciallivsmedel som ordinerats till barn under 16 år via livsmedelsanvisning låg under tidsperioden 2000–2022 som högst 2017 (figur 4.1). Flertalet regioner har efter 2017 beslutat att ta över inköp och distribution av speciallivsmedel till barn i egen regi. Detta har lett till att kostnaderna för speciallivsmedel som sålts via öppenvårdsapotek har minskat. Kostnaderna för de speciallivsmedel som förskrivits via livsmedelsanvisning har minskat med 66 procent under perioden 2017–2022. År 2022 uppgick kostnaderna till cirka 80 miljoner kronor. Antalet barn under 16 år som får livsmedel ordi- nerade via livsmedelsanvisning har reducerats i motsvarande utsträck- ning som kostnaderna (jfr figur 4.1).

112

SOU 2023:71

Subvention av speciallivsmedel i praktiken

Figur 4.1 Årlig kostnad (apotekens utförsäljningspris, AUP, inklusive moms) respektive antal barn med förskrivna speciallivsmedel expedierade via öppenvårdsapotek år 2015–2022

Kostnad (mnkr)

250								25 000
250								25 000
200								20 000
200								20 000
150								15 000
150								15 000
100								10 000
100								10 000
50								5 000
50								5 000
0								0
0								0
2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022

Antal patienter

Kostnad (mnkr)		Antal patienter

Källa: E-hälsomyndigheten, Socialstyrelsen.

Antalet apotek som expedierat speciallivsmedel till barn under 16 år minst en gång per år har minskat och utgjorde år 2022 78 procent av det antal apotek som expedierat sådana livsmedel under 2015. Dock har antalet öppenvårdsapotek ökat sedan omregleringen av apoteks- marknaden 2009. Ställt i relation till det totala antalet fysiska öppen- vårdsapotek på marknaden har andelen som under perioden 2015–2022 expedierat livsmedel gått från 95 till 71 procent. Den huvudsakliga minskningen har skett under 2019–20224.

En grov uppdelning av vilken typ av produkter det rör sig om och fördelningen av kostnader och volymer finns i tabell 4.5.

4Branschrapporter 2015–2022, Sveriges Apoteksförening samt data från EHM över antalet öppenvårdsapotek som expedierat speciallivsmedel.

113

Subvention av speciallivsmedel i praktikenSOU 2023:71

Tabell 4.5 Fördelning av kostnad för och volym av speciallivsmedel 2022 till barn under 16 år

Förskrivning via livsmedelsanvisning

Produktgrupp	Andel av		Kostnadsandel
(ATC-koda, 4-ställig)	varuraderb (%)		(%)

Glutenfria produkter (Y75K)		32	3
Livsmedel för speciella medicinska ändamål, med
standardiserat innehåll (Y75B):
Sondnäringar och kosttillägg	32		34

Livsmedel för speciella medicinska ändamål, med
särskilt anpassat näringsinnehåll (Y75E):
Diabetes, PKU, lungsjukdomar, mag- och
tarmsjukdomar, metabolisk stress, specialnäring till		34	61
barn samt njursjukdomar		34	61
Livsmedel för speciella medicinska ändamål (Y75H):	1		1
Berikningsprodukter	1		1
Proteinreducerade produkter (Y75P) + övriga		1	0
produkter för särskilda näringsändamål (Y75X)		1	0

Källa: E-hälsomyndigheten.

a)Anatomical Therapeutical Classification, ett klassificeringssystem för läkemedel. Se www.whocc.no.

b)En varurad motsvarar en expediering av förskriven mängd av en enskild vara.

Av tabellen framgår det att glutenfria produkter volymmässigt, det vill säga sett till antalet varurader, utgjorde en tredjedel av de special- livsmedel som expedierades på apoteken men att dessa produkters kostnadsandel var mycket liten (se tabell 4.5). En mer detaljerad genomgång av vilka produkter som förskrivits via livsmedelsanvis- ning visar att mjölkproteinfria modersmjölksersättningar stod för cirka 48 procent av kostnaderna för alla speciallivsmedel som förskrevs via livsmedelsanvisning 2022, motsvarande cirka 39 miljoner kronor (inklusive moms).5

4.3.2Licensförskrivna speciallivsmedel

Vi har i avsnitt 3.8.3 beskrivit regleringen i 4 kap. 10 § läkemedels- lagen (2015:315) och hur läkemedel kan förskrivas på licens. Som vi återkommer till i avsnitten 6.4.3 och 8.5 förekommer det att även livs- medel förskrivs på licens. Sådan licensförskrivning sker dock alltmer

5Data från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, kostnader 2022 för produkter förskrivna som livsmedel till barn under 16 år.

114

SOU 2023:71

Subvention av speciallivsmedel i praktiken

sällan. En sannolik förklaring till den minskade licensförskrivningen är att regionernas hantering av speciallivsmedel i egen regi ökar. Under 2021 beviljade Läkemedelsverket licenser i cirka 400 ärenden avseende speciallivsmedel till barn under 16 år. De produkter man be- viljat licens för är till övervägande del avsedda för behandling av dia- gnoser eller tillstånd som saknas i bilagan till förmånsförordningen, exempelvis olika typer av medfödda metabola sjukdomar (utöver PKU och galaktosemi), svårbehandlad epilepsi, leversjukdomar och cystisk fibros, samt de särskilda näringsbehoven hos prematura barn.6

I takt med att regionerna tagit över tillhandahållandet av special- livsmedel i egen regi har även kostnaderna för licensförskrivna special- livsmedel minskat. Förmånskostnaderna för dessa produkter för 2022 var cirka 3,4 miljoner kronor, vilket motsvarar cirka 30 procent av licenskostnaden 2017 som då uppgick till cirka 11,4 miljoner kronor.7 Produkterna registreras i försäljningsstatistiken på samma sätt som receptförskrivna läkemedel men under ett gruppvarunummer. Där- för är det inte möjligt att urskilja volymer eller kostnader för en- skilda produkter eller produktgrupper. Eftersom de expedieras på samma sätt som receptbelagda läkemedel betalar patienten på grund av sin ålder ingen egenavgift.

4.3.3Speciallivsmedel distribuerade via regionerna

När regionerna tagit över livsmedelshanteringen i helt egen regi eller via en upphandlad leverantör finns det inget krav på inrapportering av försäljningsuppgifter till EHM. En uppföljning av kostnaderna är därför beroende av hur och i vilken omfattning varje region för egen statistik över livsmedelsvolymer och kostnaderna för subventionen. Detta gäller även statistik över utbetalda kontantbidrag.

Flera regioner har relativt nyligen infört en hantering av special- livsmedel till barn, antingen i egen regi eller via upphandlad leveran- tör. Regionerna har därför i varierande utsträckning kunnat bidra med detaljerade kostnadsuppgifter till utredningen. Sex av regionerna,8 som utifrån befolkningsstorlek tillsammans motsvarar cirka 16 pro-

6Uppgifter från Läkemedelsverket om beviljade licenser.

7Data från E-hälsomyndigheten, samlad kostnad för livsmedel registrerade som licensför- skrivna livsmedel med förmån.

8Dessa regioner är regionerna Södermanland, Kronoberg, Värmland, Örebro, Dalarna och Gävleborg.

115

Subvention av speciallivsmedel i praktiken

SOU 2023:71

cent av landets befolkning i åldersgruppen 0–15 år, har inte lämnat några kostnadsuppgifter alls.

Vi har valt att redovisa regionernas kostnader för tillhandahållande av speciallivsmedel i egen regi exklusive moms eftersom momsen i detta fall inte är en kostnad för regionen (jfr avsnitt 3.8.8). Den del av kostnaden som finansierats med patienternas egenavgifter ingår i redovisad kostnad, detta eftersom regionerna inte har kunnat lämna uppgifter om hur stor del av kostnaderna som har täckts av egen- avgifter. Det som redovisas är vidare enbart regionernas kostnader för själva varorna. Regionernas omkostnader i övrigt, för till exempel admi- nistration, upphandling, lokaler med mera, ingår däremot inte i det redovisade beloppet. I motsvarande kostnad som vi redovisat från apotekens tillhandahållande ingår emellertid det prispåslag för varorna som apoteken lagt på för exempelvis sin administration.

Under 2021 hade de regioner som lämnat uppgifter avseende kost- nader för speciallivsmedel distribuerade i egen regi eller via en upphand- lad leverantör en sammanlagd kostnad på cirka 150 miljoner kronor för speciallivsmedel till barn under 16 år som tillhandahölls i egen regi. Motsvarande kostnader för 2022 var cirka 172 miljoner kronor. För de sex regioner som av olika anledningar inte har lämnat några upp- gifter om sina kostnader för speciallivsmedel till barn i egen regi har utredningen gjort en uppskattning av kostnaderna. Uppskattningen bygger på att dessa regioner tillhandahåller speciallivsmedel i både egen regi och via apoteksledet, att fördelningen av diagnoser eller behov av produkter är densamma som i övriga regioner, att kostnaden per barn i befolkningen inte skiljer sig från den genomsnittliga kostnaden per barn för regioner med samma val av distributionssätt (både distribution via apotek och i egen regi) samt att totalkostnaden för alla special- livsmedel oavsett distributionssätt står i proportion till andelen av totalbefolkningen i åldersgruppen 0-15 år. Vår uppskattning framgår av tabell 4.6 nedan. Som framgår av tabellen bedömer vi att den sam- manlagda kostnaden för samtliga regioner för tillhandahållande av speciallivsmedel till barn under 16 år i regional regi under 2022 upp- gick till cirka 215 miljoner kronor exklusive moms.

116

SOU 2023:71

Subvention av speciallivsmedel i praktiken

Eftersom tre regioner har infört kontantbidrag för inköp av gluten- fria livsmedel till barn under 16 år ingår detta som ett av sätten för regionerna att tillhandahålla speciallivsmedel till barn. De tre regioner- nas kostnad för kontantbidrag år 2022 uppgick till cirka 3,1 miljo- ner kronor.

4.3.4Patienternas egenavgift

Intäkterna från patienternas egenavgifter vid försäljning mot livs- medelsanvisning och expediering via öppenvårdsapotek har avtagit på samma sätt som kostnaderna för de speciallivsmedel som tillhanda- hålls på det sättet.

Egenavgifterna för speciallivsmedel expedierade på öppenvårds- apotek har från 2017 till 2022 minskat med 54 procent och uppgick 2022 till cirka 3,7 miljoner kronor.9 Egenavgifterna ingår i den kost- nad på cirka 80 miljoner kronor som redovisas för 2022 under av- snitt 4.3.1 och utgör då cirka 4,6 procent av beloppet. Vad gäller egen- avgifterna för speciallivsmedel som regionerna tillhandahållit i egen regi har vi inte kunnat få tillräckliga uppgifter för att kunna redovisa vad den intäkten uppgår till.

4.3.5Sammanfattning

År 2022 var regionernas kostnader för de speciallivsmedel som för- skrevs via livsmedelsanvisning och distribuerades via apotek cirka 80 miljoner kronor inklusive moms. Kostnaderna för licensförskrivna livsmedel var cirka 3,4 miljoner kronor. Vi har uppskattat att kostna- derna för de speciallivsmedel som distribuerades i regional regi upp- gick till cirka 215 miljoner kronor exklusive moms. Kostnaderna för utbetalda kontantbidrag var cirka 3,1 miljoner kronor. Utredningen har därmed uppskattat totalkostnaden för regionerna under 2022 för speciallivsmedel till barn under 16 år innefattande alla förskrivnings- och distributionssätt beskrivna i avsnitten 4.3.1–4.3.3 till cirka 302 mil- joner kronor (se tabell 4.6).

9Data från EHM, kostnader och egenavgifter för expedierade speciallivsmedel till barn 2022.

117

Subvention av speciallivsmedel i praktiken

SOU 2023:71

Tabell 4.6 Uppskattade kostnader för regionernas tillhandahållande av speciallivsmedel 2022 till barn under 16 år

Region	Befolknings-Livsmedels-		Licens-	Egen regi eller	Kontant-	Total-
	andela	anvisning	förskrivning	via upphandlad	bidrag	kostnad
		(AUPb inkl.	(AUPb tkr)	leverantör (exkl. (tkr)		(tkr)
		moms, tkr)		moms, tkr)
Stockholm	24	13 674	309	62 777	0	76 760
Uppsala	4	22 454	452	0	0	22 905

Södermanland	3	769	75	8 078	0	8 922
Östergötland	4	1 079	228	10 847	0	12 154
Jönköping	4	55	28	7 266	711	8 060
Kronoberg	2	808	9	5 470	0	6 288

Kalmar	2	458	43	6 700	0	7 200
Gotland	1	1 893	15	0	0	1 908

Blekinge	1	2 363	75	3 329	0	5 768
Skåne	14	1 871	170	31 086	0	33 127
Halland	3	1 706	30	4 956	246	6 938
Västra	17	1 153	86	32 467	2 150	35 856
Götaland	17	1 153	86	32 467	2 150	35 856
Värmland	3	6 120	267	6 821	0	13 208
Örebro	3	1 054	212	7 961	0	9 228

Västmanland	3	5 429	207	1 355	0	6 990
Dalarna	3	316	91	7 196	0	7 602

Gävleborg	3	2 924	281	7 054	0	10 259
Västernorrland	2	58	146	7 195	0	7 399
Jämtland	1	4 058	90	0	0	4 148
Västerbotten	3	2 598	19	4 207	0	6 823

Norrbotten	2	9 391	580	0	0	9 971
Riket		80 229	3 414	214 765	3 107	301 516

Källa: E-hälsomyndigheten samt uppgifter från enkäter riktade till regionerna.

Kursiverade kostnadsuppgifter är uppskattade.

a)Befolkningsstatistik över barn 0–15 år per den 1 november 2021 från SCB.

b)Apotekens utförsäljningspris.

118

5Subvention av speciallivsmedel i några närliggande länder

5.1Inledning

Vi ska enligt våra direktiv kartlägga hur regleringen av subventions- systemet för speciallivsmedel1 till barn ser ut i närliggande länder. Vi har bland annat mot bakgrund av utredningens tidsram valt att av- gränsa kartläggningen till hur subventionssystemen ser ut i våra nor- diska grannländer Danmark, Norge och Finland. I detta kapitel redo- visar vi hur regleringen avseende speciallivsmedel ser ut i dessa länder. Beskrivningarna grundar sig på information från aktuella myndig- heters webbplatser och andra webbplatser med författningstext. Våra beskrivningar har därefter granskats av representanter från Läke- medelsprisnämnden i Finland, Lægemiddelstyrelsen i Danmark och Helsedirektoratet i Norge.

5.2Danmark

I Danmark subventioneras speciallivsmedel både till barn och vuxna genom att den region, i vilken den enskilde bor, står för en del av kost- naden för den förskrivna varan. Om det livsmedel som den enskilde behöver inte omfattas av subvention, eller om den enskilde behöver mer ersättning än den regionen ger, finns det även möjlighet att via kommunen ansöka om en slags merkostnadsersättning genom social- lagstiftningen.

1I detta kapitel används begreppet speciallivsmedel i vid bemärkelse. Vi återkommer i avsnitt 8.7.1 till innebörden av detta begrepp.

119

Subvention av speciallivsmedel i några närliggande länder

SOU 2023:71

5.2.1Diagnoser/tillstånd

Enligt 159 § sundhetsloven (LBK nr. 1011 af 17/06/2023) lämnar Regionsrådet ersättning till ernæringspræparater (livsmedel) som läkare ordinerat i ”forbindelse med sygdom eller alvorlig svækkelse”.

Vilka diagnoser/tillstånd som omfattas har utvecklats i en rikt- linje av Inrikes- och hälsovårdsministeriet.2

1.Personer med ”svær sygdom” som innebär att de inte kan svälja eller ta upp vanlig kost kan behöva näringspreparat som intas genom sond. Det gäller till exempel personer med cancer i mun, svalg eller hals, personer med cancer i matstrupe eller mage, och även personer med neurologiska störningar (till exempel blod- propp i hjärnan och ALS-patienter). I enskilda fall kan även vissa andra patientgrupper (till exempel AIDS-patienter och andra med kroniska sjukdomar med svår anorexi [madlede] eller nedsatt ab- sorptionsfunktion i tarmen) behöva extra näringstillförsel.

2.Personer med ”alvorlig svækkelse”, det vill säga tillstånd där per- sonen enligt läkarens uppfattning inte kan inta normal föda i till- räcklig mängd för att täcka behovet av näringsämnen, och där intag av ett näringspreparat genom mun eller sond är motiverat under en period. Det gäller till exempel patienter som har genomgått långvarig sjukhusvård i samband med cellgifts- eller strålbehandling, stora upprepade kirurgiska ingrepp eller svåra infektioner, som åt- följs av – eller riskerar att åtföljas av – sjukdomsrelaterad viktminsk- ning med mer än 10 procent under 3–6 månader.

Livsmedel till personer med metabola sjukdomar ligger utanför det ersättningssystem som reglas i sundhetsloven.

5.2.2Produkter

Det är Lægemiddelstyrelsen som bestämmer vilka livsmedel som ska omfattas av ersättning/subventionen. Det är bara produkter som tagits upp på produktlistor av Lægemiddelstyrelsen som berättigar till ersättning/subvention. Det finns ingen reglerad prissättning för

2Vejledning nr 115 af 8 december 2006 om tilskud til lægeordinerede ernæringspræparater (sondeernæring m.v.).

120

SOU 2023:71

Subvention av speciallivsmedel i några närliggande länder

de produkter som omfattas av ersättning/subvention. Det är den som säljer produkten som bestämmer priset.

Det företag som vill att dess produkt ska omfattas av ersättnings- systemet skickar in en ansökan till Lægemiddelstyrelsen. Styrelsen fattar beslut och uppdaterar kontinuerligt listorna över ersättnings- gilla livsmedel. Till sin hjälp har styrelsen ett rådgivande organ (god- kendelsespanelet) som består av ett antal experter inom klinisk nutri- tion. Vissa beslut fattas utan rådgivning från panelen.

De ersättningsgilla produkterna delas in i två huvudgrupper.

•Standardpræparater til børn og voksne. Detta avser sondnäring, dryck eller pulver som är avsedda för personer som inte behöver specialkost, men på grund av sjukdom eller allvarlig försvagning, enligt medicinsk bedömning, inte klarar av att konsumera vanlig mat i tillräcklig mängd för att täcka behovet av näringsämnen.

•Specialpræparater til børn og voksne. Detta avser sondnäring, dryck eller pulver som är avsedda för personer vars sjukdom kräver special- kost. Det kan handla om personer som har en medfödd eller för- värvad ämnesomsättningssjukdom, eller som på grund av sjukdom behöver en särskilt sammansatt produkt.

Särskilt om glutenfria livsmedel

Glutenfria livsmedel omfattas inte av ersättningssystemet för ernær- ingspræparater. Den som har behov av glutenfria livsmedel och som vill ha ersättning för sina merkostnader för dessa får ansöka om ersätt- ning hos kommunen enligt 41 § serviceloven. För att beviljas ersätt- ning ska de sammanlagda merkostnaderna överstiga 5 207 DKK (2022) per år. Enligt uppgifter från den danska cøliaki foreningens webbplats har kommunerna, sedan hösten 2016, i stort sett tagit bort ersättningen enligt serviceloven till dem som lever med celiaki.

5.2.3Ersättningens storlek

Ersättningen för ernæringspræparater uppgår till 60 procent av kost- naden för livsmedlet vilket innebär att den enskilde betalar 40 pro- cent av kostnaden. Det finns inget tak, vilket innebär att den en-

121

Subvention av speciallivsmedel i några närliggande länder

SOU 2023:71

skilde alltid får betala sin del av kostnaden oavsett hur mycket pro- dukterna kostar.

I vissa fall kan den enskildes kommun ge ytterligare bidrag enligt sociallagstiftningen. Så länge patienten är inlagd på sjukhus ingår kost- naden för speciallivsmedel i sjukhusvården.

5.2.4Vem beslutar?

För att den enskilde ska kunna köpa speciallivsmedel med subven- tion måste en läkare ha ordinerat det på ett så kallat ”grönt recept”. Genom detta krav säkerställs att bidrag endast beviljas personer som har ett hälsomässigt motiverat behov av livsmedlet. Det är således läkaren som bedömer om patienten uppfyller kraven för regionalt bidrag.

5.2.5Hur tillhandahålls produkterna?

Den enskilde kan välja att köpa speciallivsmedlet på ett apotek eller direkt från leverantören. Om den enskilde väljer att köpa livsmedlet på ett apotek drar apoteket av 60 procent från varans försäljnings- pris, varefter den enskilde betalar 40 procent av kostnaden. Om livs- medlet köps direkt från en leverantör måste den enskilde ta reda på om leverantören har ingått ett avtal med Regionernas löne- och taxe- nämnd (RLTN). Om så är fallet betalar den enskilde 40 procent av kostnaden direkt till leverantören. Om den valda leverantören inte har ett avtal med RLTN måste den enskilde betala hela priset till leverantören och sedan ansöka om ersättning.

5.2.6Vem är förmånsberättigad?

Ersättningen/subventionen är inte begränsad till barn, utan gäller personer i alla åldrar.

122

SOU 2023:71

Subvention av speciallivsmedel i några närliggande länder

5.3Norge

I Norge subventioneras speciallivsmedel till både barn och vuxna. Livsmedel subventioneras enligt två olika system, dels genom att livsmedlet skrivs ut på så kallat blått recept vilket innebär att den en- skilde betalar ett lägre pris för livsmedlet vid inköp, dels genom grund- bidrag vilket innebär att den enskilde får en kontant ersättning att an- vända till sina merkostnader för bland annat fördyrad kost. Det finns ingen direkt samordning mellan dessa två ersättningssystem vilket innebär att det kan förekomma viss dubbelkompensation, även om det nödvändigtvis inte är samma utgifter som täcks av båda systemen.3

5.3.1Diagnoser/tillstånd

Enligt en bestämmelse i folketrygdloven4 täcker det nationella social- försäkringssystemet den enskildes kostnader för viktige legemidler, spesielt medisinsk utstyr og forbruksmateriell som förskrivits av läkare för att användas utanför sjukhus. Ett villkor för att kostnaden ska er- sättas är att den enskilde behöver produkten for langvarig bruk.

Vilka tillstånd som omfattas har utvecklats i en föreskrift5 av Helse- och omsorgsdepartementet, den så kallade blåreceptföreskriften, enligt följande

1.Sjukliga processer som påverkar mun, svalg och matstrupe och som förhindrar tillförsel av normal mat.

Sjukliga processer som påverkar magen eller tarmarna och för- hindrar absorption av viktiga näringsämnen.

Medfödda metabola sjukdomar.

Behandlingsresistent epilepsi med behov av ketogen diet.

2.Laktos- och mjölkproteinintolerans eller -allergi hos barn under 10 år.

3.Fenylketonuri.

4.Behandling av cancer/immunbrist eller annan sjukdom som orsa- kar så allvarlig svaghet att näringstillskott krävs.

3I en rapport, beställd av Arbeids- og sosialdepartementet, från december 2017, ”Gjennom- gang av grunnstønadsordningen” har uppdragstagaren gjort en utvärdering av grundbidraget.

4§ 5–14 lov den 28 februar 1997 nr. 19 om folketrygd (folketrygdloven).

56 § forskrift 28 juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskiften).

123

Subvention av speciallivsmedel i några närliggande länder

SOU 2023:71

5.3.2Produkter

Det finns fyra produkt- och prislistor över ersättningsgilla produk- ter. Det är Helfo (Helseøkonomiforvaltningen) som bestämmer vilka livsmedel som kvalificerar sig för listorna och vilket pris som livs- medlet får säljas för. Helfo arbetar med referensgrupper. Inom samma referensgrupp har produkterna samma pris. I praktiken bestäms priset utifrån priser som produkter i samma grupp har haft tidigare.

Produkt- och prislistorna uppdateras i regel fyra gånger per år. Enligt 1 c § blåreceptföreskriften är det kostnader för livsmedel för speciella medicinska ändamål (næringsmidler til spesielle medisinske formål) som kan ersättas.

Produkterna delas in i fyra huvudgrupper vilka motsvarar punk- terna i 6 § blåreceptföreskriften (se ovan avsnitt 5.3.1).

•Livsmedel vid diverse tillstånd (motsvarar tillstånd som beskrivs i 6 § punkt 1 blåreceptföreskriften).

•Livsmedel vid Fenylketonuri (motsvarar tillstånd som beskrivs i 6 § punkt 3 blåreceptföreskriften).

•Livsmedel vid cancer/immunbrist/annan sjukdom som kräver näringstillskott (motsvarar tillstånd som beskrivs i 6 § punkt 4 blåreceptföreskriften).

•Livsmedel vid mjölkproteinallergi med mera (motsvarar tillstånd som beskrivs i 6 § punkt 2 blåreceptföreskriften).

Särskilt om glutenfria livsmedel

Glutenfria livsmedel omfattas inte av ersättningssystemet i § 5-14 folke- trygdloven. Det finns därför inga glutenfria produkter på de fyra pro- duktlistorna. Personer med celiaki får i stället grundbidrag. Grund- bidrag för celiaki uppgår till olika belopp beroende på ålder.

Tabell 5.1	Grundbidrag för celiaki

Ålder		Belopp/månad*

1–4 år		705	NOK
5–30 år	1 076		NOK

31–		705	NOK

* Satser per. 1.1.2023.

124

SOU 2023:71

Subvention av speciallivsmedel i några närliggande länder

5.3.3Ersättningens storlek

Ersättning för livsmedel vid inköpstillfället

När en läkare har förskrivit ett livsmedel på blått recept betalar den enskilde 50 procent av kostnaden för varan som skrivits ut, dock högst 520 NOK per recept.6 Enligt en bestämmelse i folketrygd- loven7 ingår kostnaden i systemet med undantagskort för hälso- och sjukvården. Det innebär att den enskilde automatiskt får ett undan- tagskort när hen har betalat mer än taket för egenavgiften. Taket är för närvarande 3 040 NOK (år 2023). Barn under 16 år är undantagna från att betala egenavgift. Det innebär att läkemedel och livsmedel som förskrivits på blått recept till barn under 16 år är gratis.

Grunnstønad (grundbidrag)

Grundbidrag kan utgå enligt sex fastställda nivåer. Huvudregeln är att den enskilde ska visa sina faktiska merkostnader för att beviljas grund- bidrag. För vissa patient- och diagnosgrupper har man frångått huvud- regeln och den enskilde kan beviljas grundersättning med en bestämd nivå utan någon individuell prövning. Detta gäller bland annat för de med diagnoserna celiaki, cystisk fibros och medfödda metabola sjuk- domar.

Tabell 5.2 Grundbidrag för cystisk fibros och Fenylketonuri m.fl.

Sjukdom	Ålder	Belopp/månad*

Cystisk fibros	1–14 år	1 410 NOK
Cystisk fibros	15 år–	2 078 NOK
Fenylketonuri m.fl.	1–3 år	1 076 NOK
Fenylketonuri m.fl.	4 år–	2 078 NOK

* Satser per 1.1.2023.

68 § blåreceptföreskriften.

75 kap. 3 § punkt c folketrygdloven.

125

Subvention av speciallivsmedel i några närliggande länder

SOU 2023:71

5.3.4Vem beslutar?

Ersättning för livsmedel vid inköpstillfället – Helfo

I den norska hälso- och sjukvården kan man få bland annat läke- medel och livsmedel utskrivna på blåa eller vita recept. De produkter som omfattas av blåreceptförordningen är automatiskt subventio- nerade, vilket läkemedel som skrivs ut på vita recept inte är.

Om den enskilde har någon av de sjukdomar/tillstånd som räknas upp i första, andra eller fjärde punkten i 6 § blåreceptföreskriften (se ovan avsnitt 5.3.1) behöver läkaren ansöka om individuellt stöd till den enskilde patienten innan hen kan få ta del av livsmedelssubventio- nen. När det gäller sjukdom enligt den tredje punkten, Fenylketonuri, kan de livsmedel som anges i produkt- och prislistan för den sjuk- domen förskrivas direkt på blått recept utan föregående individuell ansökan.

Om en läkare anser att en patient har rätt till livsmedel på blått recept ansöker läkaren, för patientens räkning, hos Helfo om ersätt- ning för kostnaderna. Helfo bedömer om villkoren för ersättning på blått recept är uppfyllda. När patienten har fått ett beslut från Helfo innebär det att hen kan få subvention för de produkter som finns på den lista som är relevant för hens sjukdom.

Grunnstønad (grundbidrag) – NAV

I sjätte kapitlet folketrygdloven finns bestämmelser om grundbidrag. Ansökningar om grundbidrag handläggs hos NAV. NAV är landets Försäkringskassa, Arbetsförmedling, Pensionsmyndighet och kom- munernas socialtjänst.

Grundbidrag lämnas för att täcka nödvändiga merkostnader till följd av bestående/varaktig/permanent sjukdom, skada eller lyte. Grund- bidrag får bara beviljas för vissa i lagen uppräknade kostnader. En kost- nad som räknas upp är fördyrad kost vid nödvändig specialdiet som är vetenskapligt dokumenterad och allmänt erkänd i medicinsk praxis för den aktuella diagnosen.

Huvudregeln är att den enskilde ska visa sina faktiska merkostna- der för att beviljas grundbidrag, För vissa patient- och diagnosgrup- per har man frångått huvudregeln och den enskilde kan beviljas grund- ersättning med en bestämd nivå utan någon individuell prövning.

126

SOU 2023:71

Subvention av speciallivsmedel i några närliggande länder

Detta gäller bland annat för patienter med diagnoserna celiaki, cystisk fibros och medfödda metabola sjukdomar, se tabellerna 5.1 och 5.2.

5.3.5Hur tillhandahålls produkterna?

När den enskilde har fått ett livsmedel förskrivet på blått recept av en läkare tillhandahålls produkterna på apotek eller hos bandasjist. Bandasjister är företag som enligt avtal får leverera medicinska för- brukningsartiklar och livsmedel för folketrygdens räkning, utan att vara apotek.

Glutenfria varor kan köpas i dagligvaruhandeln och i hälsokost- butikerna.

5.3.6Vem är förmånsberättigad?

Ersättningen/subventionen är inte begränsad till barn, utan gäller personer i alla åldrar.

5.4Finland

I Finland subventioneras speciallivsmedel både till barn och vuxna då kliniska näringspreparat subventioneras genom läkemedelsersätt- ningssystemet. Merkostnader för glutenfri kost kan ersättas genom handikappbidrag.

5.4.1Diagnoser/tillstånd

Om den enskilde lider av en svår sjukdom och ett kliniskt närings- preparat används vid behandling för att ersätta eller komplettera kosten eller en del av den kan den enskilde få ersättning för kostnaderna för näringspreparatet enligt 5 kap. 2 § sjukförsäkringslagen (1224/2004).

I statsrådets förordning om ersättning av kostnader för kliniska näringspreparat (27/2013) föreskrivs vad som avses med svår sjukdom.

Livsmedel som används vid behandling av följande fyra sjukdomar/ tillstånd ersätts med 65 procent av kostnaderna.

127

Subvention av speciallivsmedel i några närliggande länder

SOU 2023:71

1.Komjölksallergi hos små barn,

2.Komjölksallergi hos små barn och överkänslighet mot vanliga specialpreparat,

3.Medfödda störningar i ämnesomsättningen,

4.Tillstånd som kräver daglig slangmatning.

Livsmedel som används vid behandling av följande två tillstånd ersätts med 40 procent av kostnaderna.

1.Svåra absorptionsstörningar i fråga om näringsämnen, närmast fetter,

2.Svåra undernäringstillstånd hos barn.

5.4.2Produkter

Hila (Läkemedelsprisnämnden) är en självständig myndighet som bestämmer vilka kliniska näringspreparat som ska ingå i ersättnings- systemet, vilken ersättningsklass de ska tillhöra och vad som är ett skäligt partihandelspris för dem. Företag ansöker om att deras produkt ska godkännas och därmed omfattas av ersättningssystemet. När Hila har bestämt att en produkt ska omfattas av systemet registreras den i Folkpensionsanstaltens (FPA) söktjänst för läkemedel. Där fram- går även ett pris. När skäligheten av det föreslagna partipriset bedöms beaktas bland annat priserna på motsvarande preparat som används för behandling av samma sjukdom, priserna på preparat i andra EU- länder, de vårdkostnader som användningen av preparatet medför och den nytta som kan uppnås med tanke på patienten. Även de totala kostnaderna inom hälso- och sjukvården, nyttan av och kostnaderna för andra till buds stående alternativa behandlingsmetoder samt de medel som står till förfogande för ersättningar beaktas.8

86 kap. 7 § sjukförsäkringslagen (1224/2004).

128

SOU 2023:71

Subvention av speciallivsmedel i några närliggande länder

Särskilt om glutenfria livsmedel

Barn under 16 år med celiaki kan ansöka om handikappbidrag från FPA.9 Barn under 16 år med svår spannmåls- eller mjölkallergi kan beviljas grundbeloppet om 102,85 euro/månad.

Även personer över 16 år kan ansöka om handkappbidrag,10 men enligt uppgifter på den finska celiakiföreningens webbplats får vuxna ingen sådan ersättning.

5.4.3Ersättningens storlek

I Finland omfattar högkostnadsskyddet både kostnader för läke- medel och livsmedel. Den enskilde betalar själv för produkterna upp till en kostnad av 50 euro, vilket innebär en slags initial självrisk. Initialsjälvrisken gäller dock inte barn och unga utan den tillämpas först från början av det år då den enskilde fyller 19 år. När den enskilde har betalat initialsjälvrisken betalar hen bara en viss del av kostnaden för läkemedel, bassalvor och kliniska näringspreparat. Hur stor del den enskilde ska betala beror på vilken ersättningsklass den aktuella produkten tillhör. Det finns tre ersättningsklasser. Grundersättning (40 procent ersätts), lägre specialersättning (65 procent ersätts) och högre specialersättning (100 procent ersätts). När det gäller kliniska näringspreparat kan bara grundersättning med 40 procent och special- ersättning med 65 procent komma i fråga. Det är statsrådet som be- stämmer vilka kliniska näringspreparat som ska ersättas med 40 eller 65 procent. Det finns även ett avgiftstak, en högsta årssjälvrisk. När den enskilde har betalat 592,16 euro (2023) betalar hen bara 2,50 euro/ läkemedel/köp för resten av året.

5.4.4Vem beslutar?

För att få rätt till ersättning för ett kliniskt näringspreparat behöver den enskilde göra en ansökan hos FPA. Detta görs genom att en läkare, eller den enskilde, skickar in ett särskilt läkarutlåtande till FPA. Om ansökan beviljas och den enskilde har rätt till ersättning erhålls

92 kap. 7 § lagen om handikappförmåner (570/2007).

102 kap. 8 § lagen om handikappförmåner (570/2007).

129

Subvention av speciallivsmedel i några närliggande länder

SOU 2023:71

ett FPA-kort som är försett med ersättningsrättens nummer. Även apoteken får uppgifterna om ersättningsrätten elektroniskt från FPA.

5.4.5Hur tillhandahålls produkterna?

FPA och apoteken har kommit överens om betalning av kundernas läkemedelsersättningar via apoteken genom ett direktersättningsför- farande. Apoteken ser till att kunderna får de ersättningar de har rätt till i enlighet med sjukförsäkringslagen genom att den ersättning kun- den har rätt till dras av från priset på apoteket. FPA betalar ersätt- ningar enligt sjukförsäkringslagen till apoteken en gång i månaden på basis av de uppgifter apoteken skickar in. I oklara fall lämnar apote- ket ut produkten utan ersättning och anvisar kunden att söka ersätt- ning hos FPA.

5.4.6Vem är förmånsberättigad?

Ersättningen/subventionen är inte begränsad till barn, utan gäller personer i alla åldrar.

130

6Några utgångspunkter för utredningens förslag

6.1Inledning

I våra direktiv redogörs det för ett antal problem/utmaningar med dagens system för subvention av speciallivsmedel till barn som be- höver analyseras och eventuellt leda till ändringar i lagstiftningen. I de kommande kapitlen analyserar vi och föreslår förändringar avseende de flesta av dessa områden. I kapitel 7 diskuterar vi vid vilka diagnoser eller medicinska tillstånd som ett barn ska få subventio- nerade livsmedel. Vilka livsmedel/produkter/varor som ska omfattas av subventionssystemet behandlas i kapitel 8. I kapitel 9 behandlar

vifrågorna hur och av vem speciallivsmedel ska distribueras till pati- enterna och vem som ska ha kostnadsansvaret. Analys och överväg- anden gällande vem som ska bedöma om ett barn uppfyller förutsätt- ningarna för att få tillgång till subventionerade speciallivsmedel och vem som bör vara behörig att förskriva/ordinera speciallivsmedel till barn finns i kapitel 10. I kapitel 11 behandlar vi bland annat frågan om den övre åldersgränsen för att få ta del av subventionssystemet ska höjas och i kapitel 12 behandlar vi egenavgiftens storlek. I kapi- tel 13 behandlar vi frågor om tillsyn och uppföljning av det subven- tionssystem som vi föreslår och i kapitel 14 behandlar vi i vilken form och genom vilken lagstiftning som subventionen bör regleras i fram- tiden.

De frågor som behandlas i kommande kapitel kräver att vissa grund- läggande frågeställningar först behandlas. En sådan fråga är om det ska finnas ett särskilt subventionssystem för speciallivsmedel till barn och vad begreppet barn i så fall kan omfatta i ett sådant system. En annan fråga som är av betydelse för inriktningen av våra förslag är vilket som är och ska vara det egentliga syftet med att subventionera livsmedel till barn.

131

Några utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2023:71

I våra direktiv anges att vi ska föreslå ett moderniserat och kost- nadseffektivt subventionssystem som syftar till att barn med behov av speciallivsmedel erbjuds en jämlik och ändamålsenlig tillgång ut- ifrån medicinska behov. Begreppet speciallivsmedel definieras inte i gällande lagstiftning. Vad som avses med detta begrepp återkommer

vitill i avsnitt 8.7.1. I nuvarande kapitel diskuterar vi emellertid frågan om vad som bör avses med begreppet jämlik och ändamålsenlig till- gång.

I utredningens uppdrag ingår också att analysera och bedöma vem som framöver ska vara huvudman för subventionen. I detta kapitel diskuterar vi vad som kan avses med huvudmannaskap i detta sam- manhang. Vi analyserar också på vilka sätt en hållbar och kostnads- effektiv prissättningsmodell skulle kunna utformas.

I våra direktiv betonas att våra förslag ska medföra att kostnaderna för det allmänna hålls inom befintlig kostnadsram. Eftersom kost- nadsramen är av avgörande betydelse för vilka förslag vi kan lämna behövs det också en grundläggande analys av vad som kan anses vara den befintliga kostnadsramen. En sådan analys gör vi i slutet av detta kapitel.

6.2Ett särskilt subventionssystem för speciallivsmedel till barn inom öppenvården

6.2.1Utredningsdirektivet

Regelverket för subventionerade speciallivsmedel till barn under 16 år vid vissa diagnoser infördes år 1980 och har i stort sett inte föränd- rats sedan dess. Enligt utredningens direktiv är det nu nödvändigt med en översyn för att göra systemet mer ändamålsenligt utifrån dagens förutsättningar. Utredningen ska enligt direktiven se över regleringen av hur speciallivsmedel till barn subventioneras och före- slå ett moderniserat och kostnadseffektivt subventionssystem som syftar till att barn med behov av speciallivsmedel erbjuds en jämlik och ändamålsenlig tillgång utifrån medicinska behov.

Det är inte specificerat i direktivet vad som avses med barn, men det anges att utredningen ska bedöma och vid behov föreslå en juster- ing av den övre åldersgränsen på 16 år som gäller i dag.

132

SOU 2023:71

Några utgångspunkter för utredningens förslag

6.2.2Speciallivsmedel för vuxna

Det är i dag inte särskilt reglerat om och i så fall på vilket sätt special- livsmedel ska erbjudas till personer över 16 år. Huruvida patienter över 16 år med medicinska behov av speciallivsmedel får dessa sub- ventionerade är upp till varje region att bestämma inom ramen för den regionala självbestämmanderätten och hur varje region tolkar sitt vårduppdrag enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) (HSL).

Vi har särskilt tillfrågat åtta regioner1, som tillsammans motsvarar cirka 67 procent av Sveriges befolkning, om på vilket sätt de tillhanda- håller och subventionerar speciallivsmedel till vuxna. Samtliga åtta regioner har svarat att de tillhandahåller subventionerade speciallivs- medel till vuxna. Ingen av de tillfrågade regionerna subventionerar dock glutenfria livsmedel till vuxna. I övrigt erbjuds de vuxna pati- enterna ungefär samma produktsortiment som barnen erbjuds. Det som skiljer sig åt är att de vuxna betalar en större andel av kostnaden för livsmedlet än vad barnen gör. Som nämnts i avsnitt 4.2.2 har några av regionerna särskilda regler för personer mellan 16 och 19 år.

6.2.3Speciallivsmedel inom slutenvården

Personer med behov av speciallivsmedel under vårdtid i sluten vård, det vill säga inneliggande på sjukhus, får dessa livsmedel tillgodo- sedda inom ramen för den vården. Kostnaden för dessa livsmedel ingår i vårdavgiften. Patienterna betalar därmed ingenting extra för de speciallivsmedel de får när de vårdas inom slutenvården. De flesta regioner upphandlar sitt behov av speciallivsmedel till både sluten och öppen vård samtidigt.

1Regionerna Skåne, Västra Götaland, Stockholm, Jönköping, Värmland, Uppsala, Norrbotten och Jämtland.

133

Några utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2023:71

6.2.4Subvention av speciallivsmedel till barn inom öppenvården

Utredningens bedömning: Speciallivsmedel till barn inom öppen- vården ska även i fortsättningen subventioneras av samhället.

Utredningens uppdrag är avgränsat till subvention av special- livsmedel till barn, det vill säga personer under 18 år. Uppdraget gäller enbart subvention av speciallivsmedel inom öppenvården.

Skälen för bedömningen

Utgångspunkten i våra direktiv är att det ska finnas ett system som reglerar att barn även i fortsättningen ska kunna få subventionerade livsmedel när det finns förutsättningar för det. Vi har därmed inte mandat att till exempel föreslå att det inte ska finnas något särskilt subventionssystem som avser barn. Vi tolkar också vårt uppdrag som att det inte gäller tillhandahållandet av speciallivsmedel inom sluten- vården, eftersom kostnaden för speciallivsmedel inom slutenvården ingår i den avgift som patienten betalar för den vården. Utredningens uppdrag gäller enbart subvention av speciallivsmedel till barn. Vi kan således inte heller inom ramarna för vårt direktiv göra överväganden som gäller vuxna personer, det vill säga personer över 18 år, med be- hov av speciallivsmedel.

Att de förslag vi ska lämna bara gäller livsmedel som ska tillhanda- hållas till barn kan, beroende på vad vi föreslår, komma att innebära att det även i framtiden kommer att finnas olika sätt att tillgodose de medicinska behoven av speciallivsmedel beroende på om det är ett barn eller en vuxen som har behovet och beroende på om behovet uppkommer i öppen eller sluten vård. Vi återkommer till rimligheten i att ha parallella system för olika åldersgrupper och olika vårdformer i avsnitt 9.5.

6.3Syftet med subventionen

Syftet med vår översyn är enligt våra direktiv att modernisera regler- ingen så att barn med behov av speciallivsmedel erbjuds en jämlik och ändamålsenlig tillgång utifrån medicinska behov. Det aktuali- serar frågan om vad som kännetecknar en jämlik och ändamålsenlig

134

SOU 2023:71

Några utgångspunkter för utredningens förslag

tillgång. För att bedöma vad som är en jämlik och ändamålsenlig tillgång behöver också frågan om syftet med subventionen beröras.

Det finns inga uttalanden i förarbetena till subventionens inför- ande som ger vägledning kring vilket syftet ansetts vara med subven- tionen. Inte heller våra direktiv ger någon vägledning i frågan. Vilket eller vilka syften som subventionen har kan ha betydelse för dels vilka barn som bör erbjudas subventionerade speciallivsmedel, dels för vilket eller vilka belopp subventionen bör uppgå till.

6.3.1Kostnader för livsmedel för den enskilde

Man kan argumentera för att ett syfte med subventionen kan vara att utjämna de merkostnader som speciallivsmedel medför för de barn som är i behov av anpassad kost.

Enligt regelsystemet i förmånslagstiftningen får i dag alla de barn som uppfyller kriterierna för att få subventionerade livsmedel pro- dukter för högst tre månader för en kostnad motsvarande egenav- giften om 120 kronor. Egenavgiften gäller oberoende av mängd och kostnad för produkterna. Det innebär att om ett barn lever på enbart de produkter som förskrivs på livsmedelsanvisning (det vill säga hel- nutrition) blir barnets matkostnad 40 kronor i månaden förutsatt att den mängd som skrivs ut är avsedd att räcka i tre månader. Även den omständigheten att de verkliga kostnaderna för speciallivsmedel varierar kraftigt beroende på vilka slags livsmedel barnet har behov av innebär att den faktiska merkostnaden för speciallivsmedel är olika stor för olika patienter.

Enligt Konsumentverkets beräkningar2 uppgår kostnaderna för livsmedel till barn utan behov av anpassad kost till följande belopp per månad.

Tabell 6.1 Livsmedelskostnad per månad (kronor), år 2023

	6–11 mån	12–23 mån	2–5 år	6–9 år	10–13 år	14–17 år

A	1 010	1 130	1 510	2 190	2 750	3 310
B	700	850	1 170	1 700	2 140	2 580

A = All mat lagas hemma.

B = All mat, utom lunch på vardagar, lagas hemma.

2Beräknade livsmedelskostnader 2023. Kostnader beräknade utifrån en 30-dagarsmatsedel för normalkost och specialkost. Specialkost omfattar glutenfri, laktosfri och mjölkproteinfri kost.

135

Några utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2023:71

När det gäller glutenfri kost, laktosfri kost och mjölkproteinfri kost uppgår livsmedelskostnaderna enligt Konsumentverkets beräkningar till de belopp som anges i nedanstående tabell. Beloppen i tabellen är beräknade utifrån att all mat lagas hemma. Av tabellen framgår även vilken merkostnad Konsumentverket har beräknat att det innebär att äta anpassad kost jämfört med normal kost.

Tabell 6.2 Livsmedelskostnad per månad (kronor), år 2023

	6–11 mån	12–23 mån	2–5 år	6–9 år	10–13 år	14–17 år

Glutenfri	1 110	1 270	1 610	2 320	2 910	3 510
merkostnad	100	140	100	130	160	200
Laktosfri			1 620	2 260	2 850	3 430
merkostnad			110	70	100	120

Mjölkproteinfri	1 160	1 320	1 590	2 280	2 870	3 450
merkostnad	150	190	80	90	120	140

6.3.2Vårdaspekten

Ett annat syfte med att subventionera speciallivsmedel till barn skulle kunna vara att barn ska få tillgång till den vård de behöver. Region- erna har enligt 8 kap. HSL en vårdskyldighet, det vill säga ett ansvar för att erbjuda en god hälso- och sjukvård åt den som är bosatt inom regionen.3 Hälso- och sjukvården ska bedrivas så att kravet på god vård uppfylls (5 kap. 1 § HSL).

Att tillhandahålla vissa livsmedel skulle därmed kunna anses vara en del av regionernas vårduppdrag oavsett om tillhandahållandet riktar sig till barn eller vuxna och syftet med subventionen skulle därmed kunna vara att se till att barn får tillgång till den vård som barnet behöver.

6.3.3Att utjämna hälsoskillnader

Barn och unga har sedan flera årtionden tillbaka successivt tillför- säkrats fler och fler möjligheter att få kostnadsfri eller kraftigt sub- ventionerad hälso- och sjukvård samt tandvård. När avgiftsfrihet för läkemedel till barn infördes4 var en utgångspunkt för reformen att den skulle möjliggöra vård på lika villkor oavsett barnfamiljers eko-

3Vårdansvaret omfattar i vissa fall även andra än de som är bosatta i regionen, se 8 kap. HSL.

4Se prop. 2015/16:1 utgiftsområde 9, s. 69.

136

SOU 2023:71

Några utgångspunkter för utredningens förslag

nomi och utjämna hälsoskillnaderna mellan barn och unga. Inga barn eller unga skulle behöva avstå från läkemedelsbehandling av ekono- miska skäl. Reformen korresponderade också med FN:s konvention om barnets rättigheter som erkänner barnets rätt att åtnjuta bästa uppnåeliga hälsa.

Ytterligare ett syfte med subventionen skulle därmed kunna vara att utjämna hälsoskillnader mellan barn med behov av speciallivs- medel och barn som saknar behov av anpassad kost.

6.3.4Det finns olika syften med subventionen

Utredningens bedömning: Det finns flera syften med att sub- ventionera speciallivsmedel till barn. Ett syfte är att ett barn med ett medicinskt behov av ett speciallivsmedel eller dess vårdnads- havare inte ska drabbas av merkostnader, jämfört med normal kostnad för mat. Ett annat syfte är att nutritionsbehandla barn som har vissa sjukdomar eller medicinska tillstånd. Ett tredje syfte är att så långt möjligt utjämna hälsoskillnader mellan barn med ett medicinskt behov av speciallivsmedel och barn utan sådana behov.

Skälen för bedömningen

Enligt vår bedömning finns det olika syften med att subventionera speciallivsmedel till barn. Att utjämna merkostnader för barn med ett medicinskt behov av speciallivsmedel i förhållande till barn utan sådana behov är ett sådant syfte. Ett annat syfte är att tillse att barn som har vissa sjukdomar eller medicinska tillstånd får den vård som kan ges genom nutritionsbehandling med speciallivsmedel. Ytter- ligare ett syfte är att säkerställa att vård ges på lika villkor och att utjämna hälsoskillnader. Inget barn ska behöva avstå från ett special- livsmedel som hen har ett medicinskt behov av på grund av ekono- miska skäl.

De olika syftena gör sig olika starkt gällande beroende på vilket medicinskt tillstånd barnet har och hur tillgänglig den vara som bar- net har behov av är. Glutenfria produkter finns till exempel i stor utsträckning tillgängliga i dagligvaruhandeln. För sådana produkter har en subvention mindre betydelse för varornas tillgänglighet. Mer-

137

Några utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2023:71

kostnadsperspektivet och syftet att utjämna hälsoskillnader gör sig i stället starkare gällande. Andra produkter som avser mer sällsynta tillstånd finns inte tillgängliga i dagligvaruhandeln och patienterna har inte någon egen möjlighet att få tillgång till produkterna. För sådana produkter gör sig vårdaspekten tydligare gällande. En förut- sättning för att patienterna ska få rätt vård är då att det säkerställs att varorna finns att tillgå.

När det gäller merkostnadsaspekten och syftet att utjämna hälso- skillnader måste det beaktas att alla barn oavsett medicinska förut- sättningar har behov av mat. Om man skulle erbjuda speciallivsmedel helt kostnadsfritt till barn med ett medicinskt behov av sådana livs- medel skulle förutsättningarna bli ojämlika i förhållande till barn som inte har behov av speciallivsmedel. Syftena med subventionen kan därmed inte uppfyllas genom att speciallivsmedlen görs helt kost- nadsfria för de barn som har ett medicinskt behov av sådana livsmedel.

6.4Frågan om jämlik och ändamålsenlig tillgång till speciallivsmedel

6.4.1Utredningsdirektivet

Vi ska enligt utredningsdirektivet föreslå ett subventionssystem som syftar till att barn med behov av speciallivsmedel erbjuds en jämlik och ändamålsenlig tillgång utifrån medicinska behov. Det finns därför anledning att särskilt överväga vad som avses med en jämlik och ända- målsenlig tillgång till speciallivsmedel.

6.4.2Variationer i olika delar av landet

När regionerna tillhandahåller speciallivsmedel till barn i egen regi, i stället för att förskriva livsmedel i enlighet med förmånslagen och använda apoteken för distribution, anser de sig inte vara begränsade av diagnoslistan i bilagan till förmånsförordningen eller livsmedels- förteckningen i Läkemedelsverkets föreskrifter 1997:13. Detta inne- bär att tillämpningen riskerar att bli olika i olika regioner.

Eftersom de speciallivsmedel som distribueras i regionernas egen regi eller inköps efter att ett barn fått ett kontantbidrag inte inrap- porteras till E-hälsomyndigheten (EHM) redovisas inte dessa livs-

138

SOU 2023:71

Några utgångspunkter för utredningens förslag

medel i den nationella statistiken. Det är därmed inte längre tydligt i den nationella statistiken om barn får tillgång till livsmedel på ett likvärdigt sätt över hela landet och det finns inte längre någon samlad nationell bild över tillhandahållandet.

Som nämnts i kapitel 4 har utredningen samlat in uppgifter från regionerna om deras tillhandahållande i egen regi. De uppgifter vi fått del av bekräftar bilden av att tillhandahållandet till viss del vari- erar i landet. Nedan redovisas de slutsatser vi dragit av de uppgifter vi samlat in.

Sortiment

När regionerna tillhandahåller speciallivsmedel till barn i egen regi är det delvis ett annat sortiment som tillhandahålls jämfört med de pro- dukter som finns på livsmedelsförteckningen i Läkemedelsverkets föreskrifter 1997:13. En del av de produkter som finns på livsmedels- förteckningen saknas i vissa regioners sortiment, vilket kan bero på att regionen har bedömt att det finns en annan produkt som tillgodo- ser det medicinska behovet. Vissa produkter som regionerna till- handahåller finns inte med på livsmedelsförteckningen. Detta kan bland annat bero på att produkten är nyintroducerad och därför ännu inte hunnit komma med på förteckningen, på att produkten är av- sedd för en diagnos som inte omfattas av subventionssystemet enligt förmånslagen eller på att företaget som marknadsför produkten inte har anmält sitt intresse av att vara med på förteckningen. Regionerna tillhandahåller således ett delvis annat sortiment än det som framgår av Läkemedelsverkets livsmedelsförteckning när de distribuerar special- livsmedel i egen regi.

Kriterier för vem som får subventionerade speciallivsmedel

Majoriteten av de regioner som distribuerar speciallivsmedel till barn i egen regi erbjuder subventionerade speciallivsmedel även till barn med andra medicinska tillstånd än de diagnoser som är reglerade i bi- lagan till förmånsförordningen.

Enligt förmånslagen är det bara barn upp till 16 år som har rätt till speciallivsmedel till en reducerad kostnad. Skyldigheten att erbjuda subventionerade speciallivsmedel för personer från 16 år är inte regle-

139

Några utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2023:71

rad och varje region bestämmer själv hur speciallivsmedel till dessa individer ska hanteras (se avsnitten 4.2.2 och 6.2.2). I vissa regioner har man infört särskilda regler både avseende vilka som ska erbjudas subvention och egenavgiftens storlek för personer mellan 16 och 19 år. Det förekommer således en viss variation mellan regionerna när det gäller vilka åldersgrupper som erbjuds subventionerade speciallivs- medel.

Ersättning eller kostnadsreducering

De regioner som vi har haft kontakt med och som helt eller delvis tillhandahåller speciallivsmedel i egen regi tar ut en egenavgift på 120 kronor även när tillhandahållandet sker i egen regi, det vill säga samma belopp som är reglerat i 20 § förmånslagen.

Eftersom patientens kostnad per år beror på hur stor mängd som kan hämtas ut åt gången kan kostnaden variera mellan 480 kronor per år (om förskriven mängd är avsedd att räcka i 90 dagar) och 1 440 kronor per år (om förskriven mängd är avsedd att räcka i 30 da- gar). Att årskostnaden kan variera har inget samband med att region- erna tagit över tillhandahållandet i egen regi utan variationen kan upp- stå även när regelverket i förmånslagstiftningen tillämpas. Variationen beror på att det inte är reglerat vilken som är den minsta mängd som får förskrivas. Detta innebär att det finns en risk för att barn kan få betala olika mycket för förskrivna speciallivsmedel.

Tre regioner har valt att ge barn med diagnosen celiaki kontant- bidrag för att de själva ska kunna köpa livsmedlen i vanliga livs- medelsbutiker.5 Vid bestämmande av beloppet för kontantbidraget har man i de flesta fallen utgått från Konsumentverkets beräkningar av merkostnader för glutenfri kost. Detta innebär att patienter med glutenintolerans får sitt medicinska behov av glutenfria livsmedel till- godosett på olika sätt i de olika regionerna.

6.4.3Särskilt om licensförskrivning

Vi har i avsnitt 3.8.3 redogjort för regleringen avseende licensför- skrivning av läkemedel. I avsnitt 4.3.2 har vi beskrivit att det före- kommer att även livsmedel förskrivs på licens med stöd av 4 kap.

5Angående vilka regioner som beviljar kontantbidrag och med vilka belopp, se avsnitt 4.2.3.

140

SOU 2023:71

Några utgångspunkter för utredningens förslag

10§ läkemedelslagen (2015:315) och Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens, trots att dessa bestämmelser enbart gäller läkemedel. Licensförskrivningen sker i huvudsak för produkter som inte avser sådana diagnoser som omfattas av bilagan till förmåns- förordningen och därför inte heller omfattas av subvention enligt för- månslagstiftningen. Eftersom förskrivningen av speciallivsmedel i dessa fall sker på recept blir reglerna gällande förmånen läkemedel tillämpliga i stället för reglerna för speciallivsmedel. Det innebär att produkterna som säljs på licens omfattas av samma högkostnadsskydd som gäller för läkemedel, vilket speciallivsmedel i annat fall inte gör.

6.4.4Vad avses med en jämlik och ändamålsenlig tillgång?

Utredningens bedömning: Med jämlik tillgång avses att barn med samma medicinska behov ska få subventionerade speciallivsmedel på samma villkor. Med jämlik tillgång avses också att barn med ett medicinskt behov av speciallivsmedel ska erbjudas subventio- nerade livsmedel oavsett diagnos.

Med ändamålsenlig tillgång avses att systemet för subvention av speciallivsmedel till barn ska medföra att de barn som har ett medicinskt behov av speciallivsmedel också ska kunna få tillgång till subventionerade sådana livsmedel.

Skälen för bedömningen

Jämlikt för barn med samma diagnos/medicinska behov, men olika bostadsort

För att tillgången till speciallivsmedel ska vara jämlik i hela landet krävs enligt vår uppfattning att barn med samma medicinska behov av speciallivsmedel får subventionerade speciallivsmedel på samma villkor oavsett var i landet barnet bor. Ett visst medicinskt tillstånd bör därmed inte kunna medföra att barn i en viss region får subven- tionerade livsmedel, medan barn i en annan region inte har samma möjlighet. Ett barn i ålderskategorin 16–17 år bör inte heller miss- gynnas för att hen är bosatt i en region som inte subventionerar special- livsmedel för den ålderskategorin.

141

Några utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2023:71

Jämlik tillgång kan också betyda att tillgången till de speciallivs- medel som uppfyller kriterierna för subvention ska vara lika över hela landet. När livsmedel förskrivs på livsmedelsanvisning väljer den förskrivande läkaren vilken produkt som ska skrivas ut utifrån de produkter som finns på livsmedelsförteckningen. Livsmedelsförteck- ningen innehåller i dag olika produkter som kan täcka samma medi- cinska behov. Det finns därmed inte någon garanti för att samma pro- dukt förskrivs för samma medicinska behov även när förskrivning sker på livsmedelsanvisning. Detta medför dock inte att det medicinska behovet inte tillgodoses.

Att olika regioner erbjuder olika produkter för samma medicinska behov behöver inte heller innebära att tillgången till speciallivsmedel är ojämlik mellan regionerna eftersom ett medicinskt behov i de flesta fall kan tillgodoses genom en mängd olika produkter. För att det ska vara fråga om en jämlik tillgång till speciallivsmedel krävs därmed inte att alla barn ska kunna få tillgång till exakt samma produkter.

Jämlikhet mellan olika diagnoser

I dag är det bara barn med vissa i förmånsförordningen bestämda diagnoser som erbjuds subventionerade speciallivsmedel enligt för- månslagen och de livsmedel som kan förskrivas framgår av livsmedels- förteckningen. Detta innebär att barn med ett medicinskt behov av ett speciallivsmedel kan bli utan subvention om barnet har en annan diagnos än en sådan som finns med på diagnoslistan eller om det livs- medel som barnet behöver inte finns med i livsmedelsförteckningen. Att vissa diagnoser och medicinska tillstånd inte omfattas av diagnos- listan har dessutom medfört att speciallivsmedel avsedda för sådana tillstånd i stället skrivits ut på licens trots att det saknas lagstöd för det.

För att säkerställa en jämlik tillgång bör det enligt vår uppfattning inte göras skillnad mellan olika diagnoser när det väl konstaterats att det finns ett medicinskt behov av speciallivsmedel. Vissa medicinska behov bör inte heller uteslutas enbart på grund av att livsmedel an- passade för dem inte tagits upp på en livsmedelsförteckning. Ett sub- ventionssystem bör vidare vara så heltäckande att licensförskrivning av livsmedel inte behövs.

142

SOU 2023:71

Några utgångspunkter för utredningens förslag

Ändamålsenlig tillgång

Syftet med subventionssystemet måste, som vi konstaterat i före- gående avsnitt, anses vara dels att barn med ett medicinskt behov av ett speciallivsmedel eller dess vårdnadshavare inte ska drabbas av mer- kostnader jämfört med normal kostnad för mat dels att nutritions- behandla barn som har vissa sjukdomar eller medicinska tillstånd. Ett subventionssystem behöver kunna uppfylla dessa syften. För att det ska vara fråga om ändamålsenlig tillgång krävs det därmed att subventionssystemet säkerställer att de barn som har ett medicinskt behov av speciallivsmedel också får tillgång till det.

6.5Frågan om huvudmannaskap

Vi ska enligt våra direktiv analysera och bedöma vem som bör vara huvudman för subvention av speciallivsmedel till barn med syftet att systemet ska fungera så ändamålsenligt och effektivt som möjligt.

I det nuvarande subventionssystemet för speciallivsmedel till barn enligt förmånslagstiftningen är många olika aktörer inblandade. Läke- medelsverket ansvarar för livsmedelsförteckningen vilket innebär att det är Läkemedelsverket som bestämmer vilka produkter som om- fattas av subvention. Behöriga läkare har ansvar för förskrivning och därmed för vilka patienter som får ta del av subventionerade pro- dukter. Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument, det vill säga öppenvårdsapoteken, har en skyldighet att tillhandahålla de produkter som omfattas av förmånslagen, det vill säga produkterna på livsmedelsförteckningen, och bestämmer vilken kostnad de ska fakturera regionerna för expedierade produkter. Öppenvårdsapoteken har också en skyldighet att lämna uppgifter till EHM om livsmedel som expedierats på livsmedelsanvisning. Regionerna har kostnadsansvaret, även om kostnaderna i vart fall till viss del finansieras genom statliga bidrag. EHM har ansvaret för att samla in och föra statistik över försäljningar inom subventionssystemet och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har tillsynsansvaret över efterlevnaden av förmånslagen och föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Läkemedelsverket har dock till- synsansvaret bland annat över att öppenvårdsapoteken uppfyller sin tillhandahållandeskyldighet och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) utövar tillsyn över bland annat förskrivande läkare. Frågan är om man

143

Några utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2023:71

kan tala om något egentligt huvudmannaskap och vem som i så fall kan anses vara huvudman.

Utöver de myndigheter som nämns i föregående stycke har även Livsmedelsverkets och kommunernas arbete betydelse för frågan om huvudmannaskap. Livsmedelsverket har ansvar för att ta emot an- mälningar från livsmedelsföretagare som vill släppa ut vissa livsmedel på den svenska marknaden, däribland livsmedel för speciella medi- cinska ändamål (FSMP) och ”fri från”-livsmedel, och kommunerna ansvarar för att kontrollera att produkterna uppfyller de krav som ställs i livsmedelslagstiftningen.

När det i utredningens direktiv talas om vem som bör vara huvud- man för subventionen av speciallivsmedel till barn är det inte tydligt vad som avses. I direktivets avsnitt om huvudmannaskap för subven- tionen nämns bland annat apotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel och en beskriv- ning av att en del regioner har valt att delvis själv bekosta och distri- buera livsmedel. Dessa två frågor handlar främst om försörjnings- systemet, det vill säga hur barn som är i behov av speciallivsmedel ska få tillgång till livsmedlen.

6.5.1Flera aspekter på huvudmannaskap

Utredningens bedömning: Frågan om huvudmannaskap kan delas upp i flera delar. Frågan om huvudmannaskap kan avse

•vem som ska ha ansvaret för att bedöma vilka barn som upp- fyller förutsättningarna för subventionen

•vem som ska ansvaret för att bestämma vilka livsmedel som ska subventioneras

•vem som ska tillhandahålla/distribuera speciallivsmedlen

•vem som ska kostnadsansvaret för subventionen

•vem som ska ha tillsynsansvar.

144

SOU 2023:71

Några utgångspunkter för utredningens förslag

Skälen för bedömningen

Med hänsyn till det stora antalet aktörer inom området för special- livsmedel är det svårt att i dag tala om någon särskild enskild huvud- man för det subventionssystem som regleras i förmånslagstiftningen. Ansvaret för subventionssystemet är i dag i stället uppdelat. Enligt vår bedömning behöver en analys av frågan om vem som ska vara huvudman för subventionen delas upp i olika delar. En del av huvud- mannaskapet handlar om vem som ska ha ansvaret för att bedöma vilka barn som uppfyller förutsättningarna för subventionen. En annan del handlar om vem som ska ansvaret för att bestämma vilka livsmedel som ska subventioneras. Ytterligare delar handlar om vem som ska tillhandahålla/distribuera speciallivsmedlen, vem som ska ha kostnads- ansvaret för subventionen och vem som ska ha tillsynsansvar.

För att slutligt ta ställning till frågan om huvudmannaskap krävs en analys av de frågor som ingår i vad som kan anses som ett huvud- mannaskap. Analysen kan utmynna i att en och samma myndighet i ett framtida system bör vara ansvarig för subventionssystemets samtliga delar. Den kan också leda till slutsatsen att ansvaret även i fortsättningen ska delas upp på flera olika aktörer för att systemet ska fungera så ändamålsenligt och effektivt som möjligt. Den kan också utmynna i att det bör finnas olika system för subventionen be- roende på patientens medicinska tillstånd eller vilken vara/produkt- kategori som ordinerats.

I kommande kapitel analyserar vi de delfrågor som kan anses ingå i frågan om huvudmannaskap. I kapitel 8 analyserar vi frågan om vilka livsmedel som ska subventioneras och vem som kan ha ansvaret för att bestämma det. I kapitel 9 analyserar vi vem om bör ha ansva- ret för att tillhandahålla subventionerade speciallivsmedel till barn. I kapitel 13 tas frågan om tillsyn och ansvaret för tillsynen upp och i kapitel 9 och 16 behandlar vi frågan om kostnadsansvaret. Frågan vem som ska ha ansvaret för att bedöma vilka barn som uppfyller förut- sättningarna för subventionen behandlar vi i kapitel 10.

145

Några utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2023:71

6.6Prissättning av subventionerade livsmedel

6.6.1Prissättning av subventionerade livsmedel enligt förmånslagen

De livsmedel som förskrivs på livsmedelsanvisning och expedieras på öppenvårdsapotek omfattas inte av någon författningsreglerad pris- regleringsmekanism. I dagens system bestämmer varje tillverkare/leve- rantör av speciallivsmedel det pris som de säljer en produkt till apo- teken för, det vill säga apotekens inköpspris. Apoteken bestämmer därefter sitt eget försäljningspris. Mellanskillnaden bör bland annat täcka de omkostnader som hanteringen medför för apoteken. Efter avdrag för det belopp som den enskilde betalar i egenavgift faktureras berörd region. Regionerna har ingen annan möjlighet att påverka priset på sådana speciallivsmedel som förskrivs på livsmedelsanvis- ning än att bestrida apotekens fakturor. Eftersom de enskilda enbart betalar den fastställda egenavgiften har de inget incitament att jäm- föra priser mellan olika apotek och införskaffa livsmedlen på det apo- tek där priset är lägst.

Före omregleringen av apoteksmarknaden reglerades prissättningen av livsmedel för särskilda näringsändamål av ett särskilt avtal mellan staten och Apoteket AB.6 Enligt avtalet skulle priset vara enhetligt över hela landet, skäligt med hänsyn till syftet med försäljningen och bolagets kostnader samt bestämmas enligt objektiva kriterier som behandlade inhemska och importerade produkter lika. Enligt upp- gifter från Sveriges Apoteksförening innebar det i praktiken att pris- sättningen gjordes via en formel på samma sätt som läkemedel inom förmånen prissattes, med den skillnaden att det inte var TLV som beslutade om prissättningen. Varans utpris var därför en direkt kon- sekvens av inköpspriset och därmed var det i praktiken leverantör- erna som satte priset på marknaden.

Efter omregleringen av apoteksmarknaden är prissättningen av livs- medel som omfattas av subventionssystemet enligt förmånslagstift- ningen fri i alla led. På en ”retailmarknad” (detaljhandel via butik), där öppenvårdsapoteken verkar, sätts en varas pris genom att balan- sera kundernas prisförväntningar, företagets lönsamhetskrav på sorti- mentet och konkurrenternas prissättning. En viktig faktor när det gäller prissättningen av speciallivsmedel är att konsumenternas pris-

6SOU 2008:4, Omreglering av apoteksmarknaden, s. 452.

146

SOU 2023:71

Några utgångspunkter för utredningens förslag

uppfattning är svag eftersom de inte är slutbetalare av varorna. Enligt uppgift från Sveriges Apoteksförening förekommer det dock en viss försäljning av speciallivsmedel utan förskrivning som kan påverka prissättningen. Utöver det påverkas prissättningen även av extern granskning av prissättningen från exempelvis media och betalare. När det gäller hur mycket ett apotek ska lägga på inköpspriset på en viss vara har företrädare för Sveriges Apoteksförening uppgett att det tro- ligtvis används någon form av prisformel av apoteksaktörerna i stället för en rak procentmarginal i enlighet med hur prissättningen gjordes före omregleringen.

Leverantörernas prissättning i förhållande till apoteken är också fri. Leverantörernas prissättning görs utifrån liknande parametrar som apotekens prissättning. Apotekens möjligheter till prisförhand- ling i förhållande till leverantörerna är relativt små då apoteken inte kan välja bort en produkt inom det sortiment som omfattas av för- månslagstiftningen eller styra över volymen som säljs.

6.6.2Kritik mot avsaknad av ett reglerat prissättningssystem

År 2017 uppmärksammades det av regioner och i media att vissa apo- tek tog ut överpriser på speciallivsmedel. I en serie artiklar i tidskriften Svensk Farmaci under sommaren/hösten 2017 framgick det att apotek utnyttjade systemet och tog ut överpriser på speciallivsmedel. Enligt en av artiklarna7 erbjöd några apotek gratis inträde till valfri nöjes- park, biobiljetter, att kunden inte behövde betala egenavgift och gratis hemleverans om de enskilda köpte ut sina speciallivsmedel hos dem. Enligt uppgift i samma artikel kunde ett paket glutenfritt knäcke- bröd med inköpspris på 33,17 kronor säljas för 239 kronor och PKU Air 20 (drickfärdig citrus) med inköpspris på 4 299,75 kronor säljas för 34 160 kronor. Efter detta beslöt bland annat region Stockholm att bestrida vissa fakturor från apoteken.

Enligt uppgifter som utredningen fått del av från TLV har det förekommit att ett öppenvårdsapotek har expedierat glutenfri mjöl- mix med ett styckpris på 5 028 kronor. Glutenfri mjölmix är en pro- dukt som är tillgänglig i dagligvaruhandeln för omkring 30 kronor. Ett annat exempel är att näringsdryckmix debiterats med omkring 6 000 kronor per förpackning trots att inköpspriset hos grossister

7www.svenskfarmaci.se den 31 augusti 2017.

147

Några utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2023:71

för samma produkt var omkring 150 kronor. Enligt uppgift från TLV stod de öppenvårdsapotek vars genomsnittspris var mer än dubbelt så högt som branschgenomsnittet under år 2018 för mer än 25 procent av det totala försäljningsvärdet för livsmedel till barn.

I remissvar över betänkandet ”Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel” (SOU 2017:76) noterade TLV att den fria prissättningen för speciallivsmedel hade lett till höga och varierande priser och att många av de livsmedel som förskrivs numera saluförs i livsmedels- butiker till priser som inte avviker mer än i liten mån från priserna för motsvarande livsmedel. TLV bedömde att det var angeläget att se över regleringen av prissättningen på livsmedel som bekostas av läke- medelsförmånerna.

Som nämnts i avsnitt 3.10 har även Riksrevisionen påtalat att apo- teken kan ta ut överpriser på livsmedel som subventioneras av staten eller regionerna.8

6.6.3Prisjämförelse med varor som finns i dagligvaruhandeln

Utredningen har gjort en enkel prisjämförelse avseende vissa av de varor som finns med på livsmedelsförteckningen i dag. De varor som finns både i livsmedelsförteckningen och dagligvaruhandeln är gluten- fria produkter. Sempers pasta Maccheroni (500 gram) är en av de pro- dukter som omfattas av livsmedelssubvention. Priset för den pro- dukten är 39 kronor på Apotea och 53,50 kronor på Apoteket.9 Samma produkt kan inhandlas på Willys för 21,90 kronor.10 Det innebär att varan är 78–140 procent dyrare på de två öppenvårdsapoteken än på Willys.

Det finns flera skäl till att glutenfria produkter generellt sett är billigare i dagligvaruhandeln än på öppenvårdsapoteken. Ett skäl är att dagligvarubutikerna och apoteken befinner sig på olika marknader med olika krav på utbildad personal, personaltäthet, omsättning med mera. Apoteken har också andra förhandlingsförutsättningar mot leverantörerna eftersom apoteken är mindre aktörer med ett mindre sortiment och en mindre försäljning i volym än de stora livsmedels- kedjorna. Att apoteken har en skyldighet enligt lagen om handel med läkemedel att tillhandahålla livsmedel som skrivits ut på livsmedels-

8Riksrevisionens rapport Statens tillsyn över apotek och partihandel med läkemedel (RiR 2022:11).

9Enligt internetbutikerna i januari 2023.

10Enligt internetbutiken i januari 2023.

148

SOU 2023:71

Några utgångspunkter för utredningens förslag

anvisning så snart det kan ske är också en omständighet som kan påverka prissättningen. Dessutom utgör kravet på att en vara ska vara väsentligt dyrare än motsvarande normala livsmedel för att varan ska komma i fråga för Läkemedelsverkets livsmedelsförteckning ytter- ligare en faktor som kan påverka priset på de glutenfria livsmedlen hos apoteken.

6.6.4Olika alternativ för en prisregleringsmekanism

Utredningens bedömning: Det finns ett behov av att införa en prisreglerande mekanism för speciallivsmedel till barn som sub- ventioneras av det offentliga.

En prisreglerande mekanism kan bestå av en författningsreglerad prissättningsmodell, av att produkterna upphandlas eller av att pati- enterna själva köper speciallivsmedel på öppenvårdsapotek eller i dagligvaruhandeln.

Skälen för bedömningen

Behovet av en prisregleringsmekanism

Som framgått av föregående avsnitt finns det inte någon författ- ningsreglerad prisregleringsmekanism avseende de livsmedel som för- skrivs på livsmedelsanvisning i dag. På en avreglerad apoteksmark- nad finns det heller inte någon annan statlig styrning av prissättningen på speciallivsmedel. Konsumenterna har vidare inte något incitament att söka efter de lägsta priserna då det inte är konsumenterna själva som betalar slutpriset för livsmedlen. Apoteken har dessutom en sämre förhandlingsposition i förhållande till tillverkare och grossister än vad de skulle ha haft på en helt oreglerad marknad eftersom de har en tillhandahållandeskyldighet. Marknadsprissättningsmekanismen för de livsmedel som förskrivs på livsmedelsanvisning fungerar där- med inte på ett sätt som kan betraktas som normalt. Som framgår av våra direktiv medför risken för att apoteken sätter väldigt höga priser på speciallivsmedel också att kostnaderna för förmånen blir högre än vad som är motiverat. Som vi konstaterat i kapitel 4 har avsaknaden av en prisregleringsmekanism och apotekens prissättning också varit ett av skälen för regioner att övergå till distribution av speciallivs-

149

Några utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2023:71

medel i egen regi. Av vår uträkning i avsnitt 6.7.3 framgår även att regionerna gjort besparingar på att överge det system för subvention av speciallivsmedel som regleras i förmånslagen.

Det är inte rimligt att den som tillhandahåller speciallivsmedel som subventioneras av det allmänna kan bestämma priserna utan några begränsningar. Oavsett vem som ska tillhandahålla subventionerade livsmedel behövs det en prisregleringsmekanism som tillgodoser det allmännas intresse av att hålla nere kostnaderna. En sådan prisregler- ingsmekanism kan se ut på olika sätt.

En myndighet bestämmer vilket pris som får tas ut

Ett sätt att reglera prissättningen av speciallivsmedel är att en myn- dighet bestämmer vilka priser som får tas ut. När det gäller läke- medel och andra varor som kan ingå i läkemedelsförmånerna fast- ställer TLV öppenvårdsapotekens inköpspris och försäljningspris i samband med att TLV beslutar om ett läkemedel eller en annan vara ska ingå i läkemedelsförmånerna (7 § förmånslagen). När den som marknadsför läkemedlet eller varan ansöker om att produkten ska ingå i läkemedelsförmånerna ska sökanden lägga fram den utredning som behövs för att fastställa inköpspris och försäljningspris (8 § för- månslagen). I förmånslagen regleras även hur ändringar av ett tidigare fastställt inköpspris eller försäljningspris sker (13 § förmånslagen). TLV har meddelat detaljerade föreskrifter om hur inköpspris och för- säljningspris ska fastställas.11 Apotekens försäljningspris är apotekens inköpspris med tillägg för handelsmarginal enligt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handels- marginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsför- månerna. När TLV bestämmer apotekens handelsmarginal kartlägger och analyserar myndigheten apotekens totala lönsamhet jämfört med samhällets krav på apoteken, till exempel när det gäller krav på till- gänglighet.

11Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. och Tandvårds- och läkemedels- förmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna.

150

SOU 2023:71

Några utgångspunkter för utredningens förslag

I förmånsförordningen regleras därutöver vilka tidsramar som gäller för TLV att meddela beslut om att ett läkemedel eller en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna och inom vilken tid ett beslut om höjning av ett tidigare fastställt försäljningspris ska meddelas (9 § förmånsförordningen). TLV:s beslut får överklagas till allmän för- valtningsdomstol.

Det finns också enklare former av prisregleringsmekanismer än den som används när det bestäms vilka läkemedel som ska omfattas av läkemedelsförmånerna. Exempelvis kan en prisregleringsmekanism innebära att en myndighet bestämmer vilken handelsmarginal som får tas ut utöver inköpspriset på en vara och att leverantörerna anmä- ler vilka priser de tar ut till myndigheten. Myndigheten kan då antingen acceptera leverantörens anmälda pris och varan kan då ingå i för- månen, eller så kan myndigheten förkasta leverantörens pris, vilket skulle innebära att den erbjudna varan inte skulle få ingå i förmåns- systemet.

En fördel med prisregleringssystem av dessa slag är att kontrollen över vilka kostnader som får tas ut blir god och kan följas upp. Om både inköpspris och försäljningspris regleras blir dessutom kost- naderna för speciallivsmedel lika i hela landet. För det fall att en sådan prisregleringsmekanism förenas med en tillhandahållandeskyl- dighet skulle även tillgången till speciallivsmedel bli lika i hela landet. Om de inköpspriser som myndigheten accepterar är för låga är risken dock att vissa produkter inte marknadsförs på den svenska mark- naden. En prissättningsmodell där en myndighet beslutar om priserna skulle också medföra kostnader för den myndighet som ska handlägga ansökningarna eller anmälningarna, kostnader för de företag som ska ansöka om eller anmäla att deras produkt ska omfattas av systemet, eventuella kostnader för överklaganden och kostnader för tillsyn och uppföljning av att de reglerade priserna efterföljs.

En prisregleringsregleringsmekanism där en myndighet fastställer inköps- och försäljningspris eller vilken handelsmarginal som får tas ut på en vara skulle främst vara aktuell om speciallivsmedel även i fortsättningen tillhandahålls av någon annan än den som ska stå för kostnaderna, till exempel om produkterna ska fortsätta distribueras via apoteksledet.

151

Några utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2023:71

Priset regleras genom upphandling

Ett annat sätt att reglera kostnaderna för speciallivsmedel är att låta marknaden styra priserna genom att speciallivsmedlen upphandlas. Vi har i avsnitt 3.8.7 översiktligt beskrivit de upphandlingsförfar- anden som gäller enligt lagen (2016:1145) om offentlig upphandling. Ett syfte med offentlig upphandling är att värna om skattemedlen och främja en sund konkurrens. I en offentlig upphandling kan alla företag som vill delta på lika villkor. Att ett kontrakt tilldelas det mest förmånliga anbudet medför också att kostnaderna för det offent- liga kan hållas nere. En nackdel med offentlig upphandling kan dock vara att det kan ta tid att genomföra en upphandling. En upphandling kan vidare angripas rättsligt vilket kan medföra ytterligare tidsutdräkt och viss osäkerhet hos de leverantörer som lägger anbud. Upphand- lingssystemet innehåller dock också viss flexibilitet då direktupphand- ling kan ske om värdet av upphandlingen understiger 700 000 kronor.

Ett system med upphandling enligt lagen om offentlig upphand- ling förutsätter att upphandlingen sker av ett offentligt styrt organ. Om apoteken ska fortsätta distribuera speciallivsmedel är upphand- ling därmed inte ett alternativ. Som vi redogjort för i kapitel 4 upp- handlar huvuddelen av regionerna i dag speciallivsmedel till barn och distribuerar dem i egen regi. Speciallivsmedel upphandlas dessutom för den slutna vården och för personer över 16 år inom den öppna vården. Det finns således redan upparbetade system för offentlig upp- handling hos regionerna när det gäller speciallivsmedel. Även detta alternativ medför dock administrativa kostnader för den upphandlande myndigheten och för de leverantörer som deltar i upphandlingen.

Priset bestäms på en konkurrensutsatt marknad

Ytterligare ett sätt att reglera kostnaderna för speciallivsmedel är att helt låta marknaden bestämma priserna. I en marknadsekonomi be- stäms priset på en vara av efterfrågan och utbud. Den som bjuder ut en vara är intresserad av ett så högt pris som möjligt för att täcka sina kostnader och dessutom få en viss del i vinst. Den som efterfrågar samma vara vill få den till ett så lågt pris som möjligt. På en konkur- rensutsatt marknad kan säljarna inte sätta ett högre pris än sina kon- kurrenter, eftersom kunderna då skulle välja att köpa från andra säljare som erbjuder lägre priser.

152

SOU 2023:71

Några utgångspunkter för utredningens förslag

När det gäller glutenfria livsmedel så finns de i stor utsträckning tillgängliga i dagligvaruhandeln. Som exemplet i avsnitt 6.6.3 ovan visar är också priserna på glutenfria livsmedel generellt sett lägre i livsmedelsbutiker än på apoteken. Många speciallivsmedel täcker dock det medicinska behovet endast hos ett fåtal personer och före- kommer inte i livsmedelshandeln. Att helt lämna det till marknaden att bestämma priserna skulle därmed innebära en risk för att vissa barn inte skulle kunna få sina medicinska behov tillgodosedda efter- som det inte finns en tillräcklig efterfrågan på produkterna.

6.7Kostnadsramen för utredningens förslag

6.7.1Utredningsdirektivet

Enligt våra direktiv är det en förutsättning för vårt uppdrag att ut- redningens samlade förslag inte ska ge staten några ökade kostnader för speciallivsmedel jämfört med dagens system. I direktivet anges också att kostnaderna för det allmänna ska hållas inom befintlig kost- nadsram.

Det finns inte någon särskild budgetpost i statsbudgeten för sub- ventionerade speciallivsmedel till barn. Ansvaret för kostnaderna för subventionen ligger dessutom enligt förmånslagen på regionerna och inte på staten, även om finansieringen sannolikt helt eller i vart fall delvis sker med statliga bidrag.12

6.7.2Alternativ vid bedömningen av kostnadsramen

Det finns olika alternativ att utgå ifrån vid bedömningen av vad som kan anses vara den befintliga kostnadsramen för subventionssystemet.

Läkemedelsbidraget

Ett alternativ är att utgå från den del av läkemedelsbidraget som av- ser speciallivsmedel. År 2023 fick regionerna totalt 35 486 miljoner kronor i läkemedelsbidrag. Hur stor del av det beloppet som avser kostnader för speciallivsmedel framgår inte av den överenskommelse

12Vi återkommer till finansieringen av subventionen i kapitel 16.

153

Några utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2023:71

som ligger till grund för läkemedelsbidraget. År 1998, när den första överenskommelsen om läkemedelsbidraget undertecknades, utgjorde 90 miljoner kronor ersättning för kostnader för prisnedsatta livs- medel.13 Det beloppet motsvarar cirka 140 miljoner kronor i dagens penningvärde.14

Regionernas kostnader inom förmånen

Ett annat alternativ är att utgå från de kostnader som regionerna har för speciallivsmedel inom förmånen, det vill säga för de livsmedel som skrivs ut på livsmedelsanvisning och expedieras på öppenvårds- apotek samt de livsmedel som expedieras efter att ha beviljats licens enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Eftersom öppenvårdsapoteken rapporterar all försäljning som görs inom förmånen till EHM kan regionernas kostnad för dessa livsmedel redovisas med stor säkerhet med hjälp av data från denna myndighet. Kostnaden för speciallivs- medel till barn inom förmånen uppgick år 2022 till drygt 80,2 mil- joner kronor (inklusive moms15 och utan avdrag för egenavgifter). Kostnaderna för licensförskrivna livsmedel uppgick under samma år till cirka 3,4 miljoner kronor. Av kostnaderna täcktes cirka 3,7 mil- joner kronor av de egenavgifter som patienterna betalade för de livs- medel som expedierades på livsmedelsanvisning.

Regionernas faktiska kostnader för speciallivsmedel till barn under 16 år

Ett tredje alternativ är att utgå från regionernas faktiska kostnader för tillhandahållandet av speciallivsmedel till barn under 16 år, det vill säga på det sätt som vi gjort beräkningen i avsnitt 4.3.5. Kost- naden kan då uppskattas till cirka 302 miljoner kronor för år 2022. I beloppet innefattas alla förskrivnings- och distributionssätt. Lik- som när det gäller regionernas kostnader inom förmånen är beloppet som här anges bruttokostnaden, det vill säga utan avdrag för den

13SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 125.

14Uträkning med SCB:s prisomräknare. Prisomräknaren baserar sig på statistik för SCB:s Kon- sumentprisindex. Mellan 1998 och april 2023 har penningvärdet förändrats med 55,65 procent.

15Eftersom regionerna inte kan dra av den mervärdesskatt som är pålagd på de produkter som distribueras via apoteket, eller ansöka om ersättning för denna mervärdesskatt, har vi valt att redovisa den som en kostnad. Det innebär att kostnaderna för det som säljs från apoteken in- kluderar mervärdesskatt. För vidare diskussion kring denna fråga se avsnitt 3.8.8.

154

SOU 2023:71

Några utgångspunkter för utredningens förslag

egenavgift som barnen/barnens förmyndare har betalat. Eftersom en stor andel av regionerna, som i olika grad, tillhandahåller speciallivs- medel i egen regi, inte har kunnat lämna några uppgifter om hur mycket intäkter de har fått från egenavgifter avseende speciallivsmedel till barn har vi valt att redovisa beloppen utan avdrag för intäkterna från egenavgifterna.

Vad kostnaderna hade varit om all distribution skett i enlighet med förmånslagen

Ett fjärde alternativ är att uppskatta vad kostnaderna skulle ha varit om alla speciallivsmedel till barn hade fortsatt att säljas inom ramen för läkemedelsförmånerna, det vill säga om inga regioner hade till- handahållit speciallivsmedel till barn i egen regi. En beräkning av vad kostnaderna i så fall hade kunnat vara görs i nästa avsnitt.

6.7.3Vad hade kostnaderna varit om ingen region tagit över distributionen i egen regi?

Det finns olika metoder för att uppskatta vad kostnaderna inom för- månen hade varit om ingen region hade gått över till att distribuera speciallivsmedel i egen regi. Ett sätt är att använda den kostnads- ökning som skett i de fyra regioner som ännu inte gått över till tillhandahållande i egen regi för att uppskatta vad kostnadsökningen hade varit för hela riket, om övriga regioner inte heller hade övergått till att distribuera speciallivsmedel i egen regi. Som nämnts i föregå- ende avsnitt kan de kostnadsuppgifter som avser sådana livsmedel som expedierats via öppenvårdsapoteken bedömas som säkra. Vi har inhämtat sådana uppgifter från EHM för åren 2000–2022. Uppgifter om folkmängd har vi hämtat från Statistikmyndigheten (SCB).

Regionerna Uppsala, Gotland, Jämtland och Norrbotten hade i början av år 2023 ännu inte gått över till att distribuera speciallivs- medel i egen regi i någon del. I dessa regioner förskrivs speciallivs- medel till barn under 16 år enbart genom livsmedelsanvisning och på licens. Vi har därför använt dessa regioners procentuella kostnads- ökning per capita i åldersintervallet 0–15 år mellan år 2000 och 2022 för att uppskatta vad kostnaden skulle kunna ha varit för hela riket år 2022 om ingen region hade gått över till tillhandahållande i egen

155

Några utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2023:71

regi. Detta beräkningssätt bygger på antagandet att alla regioner har haft ungefär samma procentuella ökning under den aktuella tidsperi- oden. Anledningen till att vi valt år 2000 som startpunkt är att alla regioner vid den tidpunkten tillhandahöll speciallivsmedel till barn via apoteksledet.

När livsmedel förskrivs och expedieras på livsmedelsanvisning blir mervärdesskatten på de produkter som säljs via apoteksledet en kostnad för regionerna (se avsnitt 3.8.8). Vi har därför räknat in mer- värdesskatten i beloppet när kostnadsramen beräknats. Vi har inte dragit av de egenavgifter som patienterna ska betala. De kostnader som vi har redovisat utgör således regionernas bruttokostnader för speciallivsmedel.

Kostnaderna för speciallivsmedel till barn under 16 år för region- erna Uppsala, Gotland, Jämtland och Norrbotten uppgick år 2000 till totalt 8 523 346 kronor. Samma år var antalet barn under 16 år i dessa regioner 145 015 stycken (Uppsala 60 192 barn, Gotland 11 503 barn, Jämtland 24 404 barn och Norrbotten 48 916 barn). Det innebär att speciallivsmedelskostnaden per capita i åldrarna 0–15 år i dessa regioner uppgick till cirka 59 kronor (8 523 346 / 145 015).

År 2022 uppgick kostnaderna för speciallivsmedel till barn under

16 år i de fyra regionerna till totalt 37 764 512 kronor. Samma år var antalet barn under 16 år i dessa regioner 148 930 stycken (Uppsala 74 559 barn, Gotland 9 966 barn, Jämtland 23 732 barn och Norrbotten 40 673 barn). Det innebär att speciallivsmedelskostnaden per capita i åldrarna 0–15 år i dessa regioner uppgick till cirka 254 kronor (37 764 512 / 148 930).

Kostnaderna för speciallivsmedel till barn som förskrevs via livs- medelsanvisning har således ökat från 59 kronor/capita till 254 kro- nor/capita under tidsperioden 2000–2022. Det innebär en ökning på 331 procent på 22 år (254 / 59 = 4,31).

Det går inte att dra några säkra slutsatser kring vad kostnads- ökningen beror på. En del av kostnadsökningen beror på den all- männa inflationen (42,66 procent16). En annan del beror förmodligen på att antalet transaktioner blivit fler. År 2000 var antalet varurader för de fyra regionerna 24 934 stycken och år 2022 var motsvarande siffra 42 298 stycken. Produkterna har också ökat i pris under peri- oden. Det kan man konstatera genom att jämföra de fyra regionernas

16Enligt Statistikmyndighetens beräkning som grundar sig på Konsumentprisindex år 2000 och år 2022.

156

SOU 2023:71

Några utgångspunkter för utredningens förslag

kostnader per varurad år 2000 med motsvarande siffra för år 2022. Kostnaden år 2000 var i genomsnitt 342 kronor/varurad jämfört med 938 kronor/varurad år 2022.

I hela riket uppgick kostnaden för speciallivsmedel till barn som för- skrivits på livsmedelsanvisning till 105 003 539 kronor (inklusive moms) år 2000. Antalet barn under 16 år uppgick då till 1 736 656 personer. Den genomsnittliga kostnaden per capita för förskrivna speciallivs- medel inom förmånen var alltså cirka 60 kronor år 2000. År 2022 fanns det 1 952 650 barn under 16 år i riket. Om man tillämpar den procentuella kostnadsökningen som ägt rum i de fyra regionerna på hela riket innebär det att kostnaden för dagens system skulle ha varit 504 955 290 kronor (1 952 65017 × 6018 × 4,3119).

Även om det kan finnas många felkällor i den här typen av be- räkningar framgår det att kostnaderna för speciallivsmedel till barn hade varit betydligt högre än de 302 miljoner kronor som enligt våra beräkningar i avsnitt 4.3.5 utgör de faktiska kostnaderna för år 2022. Det innebär att regionerna redan har gjort stora kostnadsbesparingar jämfört med om alla speciallivsmedel skulle ha fortsatt att förskrivas på livsmedelsanvisning och säljas inom förmånen. Med våra beräk- ningar har regionerna sammanlagt sparat cirka 203 miljoner kronor på att ta över tillhandahållandet i egen regi. Av dessa motsvarar cirka 22 miljoner kronor den mervärdesskatt som inte blir en kostnad om distributionen sker i egen regi.

6.7.4Utgångspunkten för utredningens förslag

Utredningens bedömning: Utredningens förslag bör utgå från det belopp som kostnaderna hade uppgått till om samtliga special- livsmedel till barn fortfarande hade distribuerats via öppenvårds- apotek i enlighet med förmånslagstiftningen.

Den befintliga kostnadsramen uppgår därmed till cirka 480 mil- joner kronor.

17Befolkning under 16 år i riket år 2022.

18Kostnad per capita år 2000 i hela riket.

19Kostnadsökningen som baseras på de fyra regionernas kostnadsökning.

157

Några utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2023:71

Skälen för bedömningen

Det är som nämnts i föregående avsnitt oklart vad som i utred- ningens direktiv avses med kostnadsramen för utredningens förslag. I direktiven talas både om kostnaderna för staten och för det all- männa. Det finns inte någon särskild budgetpost i statsbudgeten för subventionerade speciallivsmedel till barn. Ansvaret för kostnaderna för subventionen ligger dessutom enligt förmånslagen inte på staten utan på regionerna och regionerna finansierar även subventionerade livsmedel till barn i egen regi, det vill säga utan att tillämpa bestäm- melserna i förmånslagstiftningen. Vi tolkar därmed direktivet som att det är kostnaderna för det allmänna och inte enbart för staten som utgör kostnadsramen för våra förslag.

Frågan är då hur stora kostnaderna är för det allmänna i dag. De speciallivsmedel som förskrivs på livsmedelsanvisning regleras inom ramen för förmånslagsstiftningen. Som vi redogjort för i avsnitt 3.5.1 har kostnaderna för dessa livsmedel historiskt sett ansetts ingå i läke- medelsbidraget. Det har av våra kontakter med regionerna dock inte gått att dra några säkra slutsatser om på vilka anslag de livsmedel som distribueras via livsmedelsanvisning, i egen regi eller i förekommande fall kontantbidrag finansieras. Oavsett var pengarna kommer ifrån innehåller läkemedelsbidraget i dag inte någon särskild post som är avsedd för speciallivsmedel och det är oklart om den post som fanns i överenskommelsen år 1998 har anpassats till de kostnadsökningar som skett sedan dess. Finansieringen genom läkemedelsbidraget kan därmed inte användas för att fastställa kostnadsramen för utredningens förslag.

Eftersom vi har att förhålla oss till kostnaderna för det allmänna och då våra beräkningar visar att huvuddelen av kostnaderna för det allmänna inte uppstår genom en tillämpning av förmånslagstiftningen kan vi heller inte utgå från de uppgifter som rapporteras in till EHM av öppenvårdsapoteken om den försäljning som sker inom förmånen.

Enligt våra beräkningar i avsnitt 4.3.5 uppgick de samlade kost- naderna för speciallivsmedel som tillhandahölls barn år 2022 till cirka 302 miljoner kronor. Som vi konstaterat ovan har dock regionerna redan gjort stora besparingar genom att övergå till distribution av speciallivsmedel till barn i egen regi. Det är därmed inte rimligt att använda beloppet 302 miljoner kronor som utgångspunkt vid bedöm- ningen av vad som kan anses vara kostnadsramen för utredningens

158

SOU 2023:71

Några utgångspunkter för utredningens förslag

förslag. En mer rimlig utgångspunkt är att utgå från vad kostnaderna hade varit om samtliga regioner hade fortsatt att använda det distri- butionssätt som anvisas i förmånslagen.

I föregående avsnitt har vi uppskattat att kostnaderna för subven- tionen skulle ha uppgått till cirka 505 miljoner kronor år 2022 om enbart detta distributionssätt hade använts. Från detta belopp bör en uppskattad intäkt avseende patienternas egenavgifter dras av. Då egen- avgifterna kan beräknas motsvara cirka 4,6 procent av den totala kostnaden (se avsnitt 4.3.4) så kan den intäkten uppskattas till cirka 22 miljoner kronor. I våra förslag utgår vi därför från att kostnads- ramen för utredningens förslag uppgår till cirka 480 miljoner kro- nor. I beräkningen har vi tagit höjd för att uppgiften om intäkterna från patienternas egenavgifter är osäker.

159

7Medicinska behov

av nutritionsbehandling med speciallivsmedel

7.1Inledning

I detta kapitel behandlas vilka sjukdomar, tillstånd eller behov av ett särskilt livsmedel som bör omfattas av subvention. Först redovisar

vide diagnoser som enligt dagens regelverk i förmånslagen, förmåns- förordningen och Läkemedelsverkets föreskrifter 1997:13 ger rätt till subventionerade livsmedel till barn under 16 år. Därefter beskriver

viandra tillstånd som medför ett medicinskt behov av särskilda livs- medel. I kapitlet redogör vi även för det som utredningens referens- grupp för nutrition kommit fram till när det gäller vilka medicinska tillstånd som ett barn bör ha för att erbjudas subvention och vi redo- gör också för tidigare överväganden avseende diagnoslista när det gäller förbrukningsartiklar. Slutligen presenteras utredningens överväganden och förslag avseende vilka tillstånd som ett barn bör ha för att erbju- das subventionerade speciallivsmedel.

7.2Sjukdomar som omfattas av dagens diagnoslista

Det är bara barn med någon av de sjukdomar som anges i bilagan till förmånsförordningen som har möjlighet att få livsmedel subventio- nerade enligt förmånslagen. Barn med andra sjukdomstillstånd har ingen motsvarande rätt till subvention. Vilka sjukdomar som omfat- tas av det nuvarande subventionssystemet beskrivs närmare nedan.

161

Medicinska behov av nutritionsbehandling med speciallivsmedel

SOU 2023:71

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom som kan drabba både barn och vuxna. Cirka 1 500 svenska barn under 18 år uppskat- tas ha en inflammatorisk tarmsjukdom. Knappt 40 procent av dem har diagnosen Crohns sjukdom.1 Crohns sjukdom är kronisk och kan drabba alla delar av mag-tarmkanalen samt växla i aktivitet över tid. Inflammationen omfattar alla tarmens vägglager. Typiska symtom från mag-tarmkanalen är diarré, buksmärtor, illamående samt nedsatt aptit. Allmänna symtom som trötthet, viktnedgång, avstannande längd- tillväxt och andra tecken på näringsbrist är vanliga. Behandlingen be- höver individualiseras och kan för barn och ungdomar omfatta livs- stilsråd, nutritionsbehandling, antiinflammatoriska läkemedel, kirurgi och psykosocialt stöd.2

Fenylketonuri (PKU)

Fenylketonuri (PKU) är en medfödd och sällsynt ämnesomsättnings- sjukdom, där patienten har nedsatt förmåga att omsätta aminosyran fenylalanin. Nivåerna av fenylalanin blir därför så höga att hjärnan och nervsystemet skadas. Screening för PKU görs på alla nyfödda barn för att behandling ska kunna påbörjas tidigt och skador och symtom undvikas. Patienterna behandlas med individuellt anpassad diet med minskad mängd proteiner samt speciella kosttillskott, som ska täcka behovet av essentiella aminosyror. Under tiden från 1965 till i början av 2020 har PKU upptäckts hos cirka 280 barn i samband med screen- ingen av nyfödda.3

Galaktosemi

Galaktosemi är ett samlingsnamn för en sällsynt grupp ärftliga ämnes- omsättningssjukdomar, som leder till att patienterna saknar förmågan att bryta ner sockerarten galaktos. Liksom PKU ingår galaktosemi

1Ludvigsson JF., Busch K., Olen O., Askling J., Smedby KE., Ekbom A., et al. Prevalence of paediatric inflammatory bowel disease in Sweden: a nationwide population-based register study. BMC Gastroenterol. 2017;17(1):23.

2IBD – Vårdprogram, Inflammatorisk tarmsjukdom hos barn och ungdomar (version 7.6/2021-04-10). Svenska föreningen för pediatrisk gastroenterologi, hepatologi och nutrition

– SPGHN.

3Fenylketonuri. Socialstyrelsens informationsblad om sällsynta hälsotillstånd. Reviderat 2020-02-12.

162

SOU 2023:71

Medicinska behov av nutritionsbehandling med speciallivsmedel

bland de sjukdomar som undersöks inom screeningen av nyfödda barn. Cirka 70 patienter i Sverige beräknas ha galaktosemi. Sjukdomen behandlas med ordinerad nutritionsbehandling, som måste fortsätta hela livet. Målet med nutritionsbehandlingen är att akuta symtom ska försvinna, kroniska komplikationer förebyggas så långt det går, och att barn med sjukdomen ska ha en normal tillväxt.4

Glutenintolerans

Glutenintolerans benämns även celiaki och är en immunologisk över- känslighet mot gluten, ett protein som återfinns i vete, råg och korn. Gluten finns därför i alla livsmedel som innehåller något eller några av dessa spannmål. Symtomen kan yttra sig på olika sätt hos olika barn och även vara olika starka. Vanliga symtom hos barn är dock mag- smärtor, diarré, gaser, förstoppning, illamående, kräkningar, dålig aptit och försämrad tillväxt. Tillståndet är livslångt och går att behandla, men inte bota. Behandlingen består av att man helt utesluter gluten ur kosten. Förekomsten av celiaki bland svenska skolbarn uppskattas vara kring tre procent, med odiagnostiserade barn inräknade.5

Komjölksproteinintolerans

Denna sjukdom beskrivs numera vanligtvis som komjölksprotein- allergi eller mjölkallergi. Komjölksproteinallergi är en immunologisk överkänslighet mot ett eller flera proteiner som finns i komjölk. Till- ståndet är relativt vanligt, då det uppskattas förekomma hos två till tre procent av alla barn under det första levnadsåret.6 Det kan dock finnas kvar i vuxen ålder. Eftersom överkänsligheten kan läka ut hos tidigare diagnosticerade barn saknas uppgift om den faktiska förekoms- ten av komjölksproteinallergi bland barn. Komjölksproteinallergi be- handlas genom att helt utesluta komjölksprotein ur kosten.

4Galaktosemi. Socialstyrelsens informationsblad om sällsynta hälsotillstånd. Reviderat 2021-05-22.

5Nationellt vårdprogram för celiaki (version 1.0/2020-01-01). Svenska föreningen för pedia- trisk gastroenterologi, hepatologi och nutrition – SPGHN.

6Rikshandboken i barnhälsovård, www.rikshandboken-bhv.se/pediatrik/allergier-och- intolerans/mjolkproteinallergi/. Reviderad 2020-09-30.

163

Medicinska behov av nutritionsbehandling med speciallivsmedel

SOU 2023:71

Kort tunntarm

Kort tunntarm är ett tillstånd efter tarmkirurgi, där en del av tunn- tarmen tagits bort. Orsaker kan vara medfödda missbildningar av mag- tarmkanalen eller akuta tillstånd i buken, men också skador till följd av andra sjukdomar, till exempel Crohns sjukdom. Tunntarmen är viktig för matsmältningen och är den del av mag-tarmkanalen som står för den största delen av näringsupptaget. Patienter med kort tunn- tarm har därför ett särskilt behov av god näringstillförsel, ibland på annat sätt än genom vanlig kost. Exempelvis kan kosten kompletteras med näringsdrycker. Utredningen har inte kunnat finna någon när- mare information om antalet barn som har diagnosen kort tunntarm.

Laktosintolerans (medfödd och sekundär)

Laktosintolerans är en överkänslighet mot laktos (mjölksocker), där patienten saknar förmågan eller har nedsatt förmåga att spjälka laktos på grund av en brist på enzymet laktas i tunntarmsslemhinnan. De typer av laktosintolerans som ger rätt till subventionerade speciallivs- medel för barn är medfödd och sekundär laktosintolerans. Medfödd laktosintolerans är ett ovanligt men allvarligt tillstånd som leder till svår diarrésjukdom hos nyfödda barn om de inte får tillgång till mjölk- fri modersmjölksersättning. Sekundär laktosintolerans förekommer efter skada på tunntarmsslemhinnan, exempelvis på grund av akut virus- eller bakterieinfektion i mag-tarmkanalen, Crohns sjukdom eller strålbehandling och kan i flera fall läka ut. Laktosintolerans be- handlas främst genom att minska eller helt utesluta livsmedel med laktos ur kosten och ersätta dem med likvärdiga livsmedel med lägre laktoshalt eller helt utan laktos. Utredningen har inga uppgifter om hur många barn som har diagnosen medfödd respektive sekundär laktos- intolerans.

Kronisk njurinsufficiens

Njurarna har flera viktiga funktioner i kroppen, bland annat att till- sammans med lungorna och tarmarna föra bort slaggprodukter. De har dessutom till uppgift att reglera kroppsvätskornas sammansätt- ning. Vid njursvikt lagras vätska i kroppen (ödem) och mängden slagg-

164

SOU 2023:71

Medicinska behov av nutritionsbehandling med speciallivsmedel

produkter ökar i blodet. Dessutom rubbas hormonbalansen och salt- omsättningen. Detta påverkar i sin tur blodtrycket. Den vanligaste orsaken till kronisk njursvikt är njurinflammationer, medfödda miss- bildningar och njurförändringar orsakade av högt blodtryck.

Vid nutritionell behandling av nedsatt njurfunktion minskas det dagliga intaget av vissa näringsämnen så att mängden slaggprodukter minskar, samtidigt som det är viktigt att behovet av energi och essen- tiella näringsämnen tillgodoses. Rubbningar i salt- och vätskebalans behandlas med ett reglerat intag. Patienter med skadade njurar kan be- höva genomgå njurdialys för att avlägsna de ämnen i blodet som annars utsöndras i urinen. Kosttillägg ges till patienter som genomgår dialys- behandling. Utredningen har inte kunnat finna någon information om hur många barn som har kronisk njurinsufficiens.

Sojaproteinintolerans

Sjukdomen benämns numera vanligtvis som sojaproteinallergi. Soja- proteinallergi är en immunologisk överkänslighet mot sojaprotein. Sojaprotein finns i sojabönor, men kan ingå i flera andra livsmedels- grupper, till exempel charkprodukter, glass, köttprodukter, matbröd, mjölkersättningsprodukter, snacks, soppor, såser och tofu. Sojaprotein- allergi behandlas genom att helt utesluta sojaprotein ur kosten. Utred- ningen har inte kunnat finna några uppgifter om omfattningen av soja- proteinallergi hos svenska barn. Förekomsten i Europa uppskattas dock till 0,3 procent av befolkningen, baserat på en förekomst hos framför allt barn under ett år.7

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en kronisk inflammatorisk sjukdom där ändtarm och tjocktarm drabbas. Hos barn och ungdomar är det vanligt att hela tjocktarmen är påverkad. Av de cirka 1 500 svenska barn under 18 år som uppskattas ha en inflammatorisk tarmsjukdom är ungefär 40 pro-

7FAO and WHO. 2022. Risk Assessment of Food Allergens. Part 1 – Review and validation of Codex Alimentarius priority allergen list through risk assessment. Meeting Report. Food Safety and Quality Series No. 14. Rome. https://doi.org/10.4060/cb9070e.

165

Medicinska behov av nutritionsbehandling med speciallivsmedel

SOU 2023:71

cent diagnosticerade med ulcerös kolit.8 Till skillnad från inflamma- tionen vid Crohns sjukdom omfattar inflammationen vid ulcerös kolit oftast bara slemhinnan. Vanliga symtom är blodiga diarréer, mag- kramper, trötthet och sjukdomskänsla. Andra symtom och påverkan på vikt- och längdtillväxt förekommer även vid ulcerös kolit, men är inte lika vanliga som vid Crohns sjukdom.9 De övergripande behand- lingsprinciperna vid ulcerös kolit är dock desamma, det vill säga en individualiserad behandling med livsstilsråd, nutritionsbehandling, antiinflammatoriska läkemedel, eventuell kirurgi och psykosocialt stöd. Behovet av kirurgi är dock inte lika vanligt förekommande som vid Crohns sjukdom.

7.3Medicinska behov som inte berättigar till subvention enligt förmånslagstiftningen

Enligt utredningsdirektivet ska utredningen analysera och vid behov föreslå ändringar av vilka diagnoser som bör ingå i en ny reglering. Diagnoslistan i bilagan till förmånsförordningen har inte förändrats sedan subventionssystemet för livsmedel för barn infördes 1980. Frågan är om det förekommer något/några medicinska tillstånd som kräver speciallivsmedel och som i dag inte berättigar till subvention enligt för- månslagen, men som borde berättiga till subvention för att systemet ska uppfylla kraven på en jämlik och ändamålsenlig tillgång till spe- ciallivsmedel.

En omständighet som tyder på att det finns andra medicinska till- stånd som medför behov av nutritionsbehandling med speciallivs- medel är att Läkemedelsverket, av humanitära skäl, anser sig behöva bevilja licens för vissa speciallivsmedel som inte finns med på produkt- förteckningen i Läkemedelsverkets föreskrifter 1997:13. En annan omständighet som talar för att det finns tillstånd/sjukdomar som i dag inte omfattas av subventionssystemet i förmånslagen är att de regio- ner som har tagit över tillhandahållandet av livsmedel till barn i egen regi tillhandahåller både produkter som finns på livsmedelsförteck- ningen och andra produkter som de bedömer att det finns ett medi-

8Ludvigsson JF., Busch K., Olen O., Askling J., Smedby KE., Ekbom A., et al. Prevalence of paediatric inflammatory bowel disease in Sweden: a nationwide population-based register study. BMC Gastroenterol. 2017;17(1):23.

9IBD – Vårdprogram, Inflammatorisk tarmsjukdom hos barn och ungdomar (version 7.6/2021-04-10). Svenska föreningen för pediatrisk gastroenterologi, hepatologi och nutririon

– SPGHN.

166

SOU 2023:71

Medicinska behov av nutritionsbehandling med speciallivsmedel

cinskt behov av. Regionerna tillhandahåller dessutom även produkter som finns på livsmedelsförteckningen till personer med andra dia- gnoser/tillstånd än de som finns på diagnoslistan.

För att få en uppfattning om vilka medicinska behov av special- livsmedel som finns, men som i dag inte berättigar till subvention en- ligt förmånslagen, har vi gått igenom vilka nutritionsprodukter som Läkemedelsverket har beviljat licens för under åren 2020 och 2021. Detta eftersom en anledning till att Läkemedelsverket beviljar licens för ett livsmedel kan vara att livsmedlet inte finns med i livsmedels- förteckningen på grund av att det inte är avsett för någon av de dia- gnoser som anges i diagnoslistan. I det underlag som vi har fått ta del av finns det ingen information om varför licens har beviljats eller vilken mängd som har förskrivits. Det framgår inte heller om anledningen till att livsmedlet saknas i livsmedelsförteckningen är att företaget inte har anmält sitt intresse för att livsmedlet ska komma med på för- teckningen.

Utifrån tillgänglig produktinformation har vi kunnat göra en grov indelning av produkterna. De produkter som Läkemedelsverket har be- viljat licens för är huvudsakligen produkter avsedda för att tillgodose näringsbehovet hos för tidigt födda barn (prematuritet), för att be- handla medfödda metabola sjukdomar (utöver PKU eller galaktosemi som redan omfattas av diagnoslistan) samt för nutritionsbehandling vid svårbehandlad epilepsi, leversjukdomar och cystisk fibros. Det rör sig även om produkter till patienter med sväljningssvårigheter. Genomgången av beviljade licenser ger därmed en indikation på vilka medicinska tillstånd som medför behov av speciallivsmedel trots att det medicinska tillståndet inte omfattas av diagnoslistan.

Enligt uppgifter som utredningen inhämtat från regioner som tagit över tillhandahållandet av speciallivsmedel till barn under 16 år i egen regi anses även patienter med kronisk njur- eller leverinsufficiens, malabsorption och malnutrition, metabola sjukdomar, prematuritet och barncancer behöva speciallivsmedel.

Nedan följer en beskrivning av de diagnoser eller tillstånd som vi, mot bakgrund av beviljade licenser och information från regioner som tillhandahåller speciallivsmedel i egen regi, bedömer kan anses med- föra ett behov av speciallivsmedel trots att diagnosen/tillståndet inte omfattas av subventionssystemet enligt förmånslagen.

167

Medicinska behov av nutritionsbehandling med speciallivsmedel

SOU 2023:71

Cystisk fibros

Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom där tjockt segt slem produceras och ansamlas i slemproducerande organ i kroppen. Sjukdomen är livslång och har allvarliga effekter på bland annat lungfunktion och matsmältning. För majoriteten av patienterna innebär sjukdomen en försämrad livskvalitet och en kraftigt förkortad livslängd. Den grad- visa försämringen av patienternas hälsotillstånd går dock att fördröja, bland annat genom andningsgymnastik, fysisk träning och bra kost. Patienter med cystisk fibros har ett förhöjt närings- och/eller energi- behov. Det rör sig exempelvis om ett behov av extra tillskott av fler- omättat fett och vitaminer i kosten. Nya läkemedel har också visat sig kunna förbättra prognosen avsevärt. I Sverige har omkring 700 per- soner cystisk fibros, och årligen föds 15–20 barn med sjukdomen.10

Prematuritet

Barn som föds före den 37:e graviditetsveckan betraktas som pre- matura, det vill säga för tidigt födda. Vilken vård och näring ett för tidigt fött barn behöver beror på hur tidigt barnet är fött, men också på om barnet har någon sjukdom eller om det uppstått andra kompli- kationer. För tidigt födda barn har ett förhöjt närings- och/eller energi- behov. För att tillgodose detta behov ges bland annat speciell moders- mjölksersättning, men även tillsatser av särskilda näringsämnen utifrån barnets specifika behov.

Medfödda metabola sjukdomar

Medfödda metabola sjukdomar är sjukdomar som påverkar omsätt- ningen av näring och energi i kroppen. Utöver PKU och galaktosemi förekommer en rad metabola sjukdomar där speciallivsmedel är nöd- vändiga, exempelvis organiska acidurier (sjukdomar som drabbar om- sättningen av aminosyror), glykogeninlagringssjukdomar (rubbningar av kroppens omsättning av glykogen) och fettoxidationsdefekter (rubb- ningar av kroppens omsättning av fetter). Det rör sig om tillstånd där vissa näringsämnen försämrar barnets hälsotillstånd, men också om

10Cystisk fibros. Socialstyrelsens informationsblad om sällsynta hälsotillstånd. Reviderat 2022-01-21.

168

SOU 2023:71

Medicinska behov av nutritionsbehandling med speciallivsmedel

tillstånd där specifika ämnen måste tillföras för att undvika hälso- konsekvenser. Bland de livsmedel som förskrivs på licens återfinns därför tillskott av specifika aminosyror, fetter eller kolhydrater, men också näringsersättning som saknar vissa specifika näringsämnen.

Trots att de medfödda metabola sjukdomarna är sällsynta och rela- tivt få barn drabbas, så behöver barnsjukvården lägga ned relativt stora resurser på dessa patienter.

Cancer

Patienter som har eller har haft en cancersjukdom kan ha svårt med matintag men också ha ett ökat och/eller anpassat näringsbehov på grund av både sjukdom och behandling. Både sjukdomen i sig och kon- sekvenser av behandlingen kan medföra ett behov av särskilda livs- medel. Cancerpatienter är en mycket varierande patientgrupp, med olika konsekvenser av sin sjukdom och de är i olika åldersgrupper. De har därmed olika behov av nutritionsbehandling.

Svårbehandlad epilepsi

Patienter med svår epilepsi, där befintliga läkemedel inte räcker till för att minska antalet epileptiska anfall och där kirurgi inte är möjlig, kan dra nytta av så kallad ketogen kost. Det är en kost där mängden kol- hydrater reduceras kraftigt så att patienten får den största delen av sin energi från framför allt fett, vilket kan lugna nervcellernas aktivitet och leda till färre epileptiska anfall. Bland de produkter som förskrivs på licens finns därför komplett näringsersättning för patienter med behov av ketogen kost.

Andra sjukdomar och tillstånd

Utöver de sjukdomar och tillstånd som nämnts ovan kan ett behov av särskild kost uppstå vid hyperkalcemi, dysfagi eller vissa sällsynta sjukdomar som till exempel adrenoleukodystrofi eller adrenoneuro- myelopati. Malabsorption (nedsatt förmåga att ta upp näring) och malnutrition (undernäring) kan uppstå sekundärt till en rad andra till-

169

Medicinska behov av nutritionsbehandling med speciallivsmedel

SOU 2023:71

stånd och medföra ett behov av särskild kost. Ytterligare beskrivning av dessa tillstånd finns i tabell 7.1.

7.4Utredningens referensgrupp för nutrition

För att få en ännu klarare bild av vilka barn som har medicinska be- hov av livsmedel men som i dag inte får dessa subventionerade enligt förmånslagstiftningen har utredningen tagit hjälp av en referensgrupp bestående av läkare och dietister, Utredningens referensgrupp för nutrition.11 Referensgruppen fick i uppdrag att utifrån ett medicinskt perspektiv bedöma om

–de diagnoser som i dag ger rätt till subvention fortfarande är aktu- ella för att det ska vara fråga om en ändamålsenlig tillgång till livs- medel utifrån medicinska behov,

–det saknas diagnoser eller tillstånd på diagnoslistan i bilagan till förmånsförordningen som borde ge rätt till subvention, och

–om det fortfarande är ändamålsenligt att utgå ifrån specifika dia- gnoser eller om det medicinska behovet kan beskrivas på annat sätt, och i så fall hur.

De diagnoser som i dag berättigar till subventionerade speciallivs- medel och de produkter som får förskrivas med subvention är knutna till varandra genom den bedömning som Läkemedelsverket gör inför att en produkt förs upp på livsmedelsförteckningen i bilagan till Läke- medelsverkets föreskrifter 1997:13. I referensgruppens uppdrag ingick därför även att ur ett medicinskt perspektiv beskriva vilka kriterier som bör ligga till grund för bedömningen av vilka produkter som ska omfattas av subventionen. Referensgruppens utlåtande i den delen redovisas i avsnitt 8.6.

11Referensgruppen har bestått av följande personer. Olof Sandström, överläkare, Barn- och ung- domscentrum Västerbotten och avdelningschef, Institutionen för klinisk vetenskap/Pediatrik, Umeå universitet. Björn Hedqvist, leg dietist, vice ordförande, Sektionen för pediatrik, Dietisternas Riksförbund. Elin Malmberg Hård af Segerstad, PhD, leg dietist specialiserad i pediatrik, Skånes universitetssjukhus, Malmö. Marika Kanthe, leg dietist, medfödda metabola sjukdomar, VO Barnmedicin, Skånes universitetssjukhus, Lund. Lina Skoog, leg dietist, neona- tologi och födoämnesallergi hos barn, Medicinsk enhet Klinisk Nutrition, Tema Kvinnohälsa och Hälsoprofessioner, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna. Katrin Adrian, leg läkare, överläkare, verksamhet Medicin barn, Drottning Silvias barnsjukhus, Göteborg.

170

SOU 2023:71

Medicinska behov av nutritionsbehandling med speciallivsmedel

Referensgruppen anser att den nuvarande diagnoslistan ska utgå och att det i stället är det medicinska behovet som ska ligga till grund för rätten till subvention av speciallivsmedel. Att speciallivsmedlet är ordinerat av läkare eller dietist med grund i ett medicinskt behov bör enligt referensgruppen vara en förutsättning för att barnet ska få sub- vention. Som skäl för den bedömningen anger referensgruppen att be- hovet av nutritionsbehandling för ett tillstånd förändras i takt med den medicinska utvecklingen. Det innebär att en diagnoslista lätt blir inaktuell och att patientgrupper riskerar att hamna utanför den, trots att det finns vetenskaplig evidens för att de har ett medicinskt behov av särskilda nutritionsprodukter. Att upprätta en ny diagnoslistan kom- mer enligt referensgruppen att fortsätta ge inlåsningseffekter över tid.

Referensgruppen anser dock att subventionen bör avgränsas. Den bör inte omfatta grupper av patienter där ett medicinskt behov inte kunnat konstaterats utifrån rådande evidensläge och enligt gängse metoder. Subventionen bör inte eller omfatta produkter för att täcka normalbehovet för åldern av vitaminer och/eller mineraler. Inte heller produkter med farmakologiska mängder av vitaminer och/eller mine- raler, då dessa omfattas av läkemedelslagen och därmed förskrivs som läkemedel vid specifika bristtillstånd.

Referensgruppen har gjort en gruppering av olika medicinska till- stånd som enligt gruppen bör berättiga till subventionering av special- livsmedel (se tabell 7.1). Referensgruppen har dock uppmärksammat utredningen på att nya typer av nutritionsprodukter kan tillkomma där det kan vara andra tillstånd som ligger till grund för det medicin- ska behovet av subventionerade livsmedel.

171

Medicinska behov av nutritionsbehandling med speciallivsmedelSOU 2023:71

Tabell 7.1	Referensgruppens beskrivning av medicinska behov
	av speciallivsmedel

Grupp	Exempel på tillstånd

(Risk för) otillräckligt energi- och/eller näringsintag, som inte kan täckas av intag av vanliga livsmedel

Otillräckligt näringsupptag som inte kan täckas av intag av vanliga livsmedel

Undernäring, risk för undernäring, funktions- nedsättningar, onkologiska sjukdomar, hjärt - sjukdomar, ätsvårigheter inklusive pediatric feeding disorder, ARFIDa och neuropsykiatriska diagnoser, motilitets- och funktionsstörningar i magtarmkanalen, behov av enteral nutrition, behov inför planerat kirurgiskt ingrepp

Energi- och näringsmalabsorption, malabsorption av specifika näringsämnen (till exempel kolhydrat, fett, protein), leversjukdom, lymfangiektasier, protein losing enteropathy

Tillstånd med ät- och/eller	Dysfagi
sväljsvårigheter

Tillstånd med förhöjt närings- och/eller energibehov

Tillstånd där vissa ämnen försämrar det medicinska tillståndet (ej immu- nologisk mekanism)

Tillstånd där specifika ämnen måste tillföras för att undvika hälsokonsekvenser

Tillstånd där livsmedel är del av mekanistisk behandling

Prematuritet, cystisk fibros, lungsjukdom, hjärtsjukdom

Medfödda metabola sjukdomar (till exempel PKU, organiska acidurier, ureacykeldefekter), akut eller kronisk njursvikt

Medfödda metabola sjukdomar där energibrist/ brist på specifika näringsämnen leder till allvarlig hälsorisk, till exempel glykogeninlagrings- sjukdomarb och fettoxidationsdefekter

Ketogen kost vid behandlingsrefraktär epilepsi, total enteral nutrition vid inflammatorisk tarm - sjukdom, fettfri kost vid kylothorax och lymfan- giektasi, antisekretorisk faktor vid inflammatorisk tarmsjukdom eller diarrésjukdom

Tillstånd med immunologiska reak- Celiaki, allergiska sjukdomar till exempel IgE-

tioner på komponenter i livsmedel medierad allergic, allergisk kolit, eosinofila sjukdomar i magtarmkanalen

a)Undvikande/restriktiv ätstörning utan rädsla för viktuppgång.

b)Medfödda ämnesomsättningssjukdomar som beror på rubbningar i kroppens omsättning av glykogen.

c)Allergiska överkänslighetsreaktioner där IgE-antikroppar aktiverar immunförsvaret efter kontakt med det allergiframkallande ämnet.

7.5Tidigare överväganden avseende diagnoslista när det gäller förbrukningsartiklar

Frågan om att förändra befintlig diagnoslista eller ersätta den med en beskrivning av ett medicinskt behov har tidigare varit föremål för diskussion när det gäller förbrukningsartiklar. Före 1996 var det en- bart förbrukningsartiklar som var avsedda för personer med diabetes,

172

SOU 2023:71

Medicinska behov av nutritionsbehandling med speciallivsmedel

stomi och inkontinens som omfattades av det nationellt reglerade subventionssystemet. När lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel trädde i kraft ändrades regelverket så att patien- ter, oavsett diagnos, kunde få subventionerade förbrukningsartiklar för vissa ändamål (se numera 18 § 2 och 3 förmånslagen).

I betänkandet som låg till grund för lagändringen framgick det att kommittén övervägt olika alternativ, bland annat att utöka den dåvar- ande diagnoslistan. Kommittén bedömde dock att ett sådant alterna- tiv skulle leda till avgränsningsproblem och att det fanns en risk för en kraftigt utökad diagnos- och artikelförteckning.12 När förslaget om att kopplingen till diagnoserna skulle tas bort lämnades angavs det

istället i författningskommentaren exempel på vilka behov som skulle tillgodoses och på vilka förbrukningsartiklar som kunde komma

ifråga.13

7.6Det medicinska behovet av speciallivsmedel ska vara avgörande för subventionen

Utredningens bedömning: En diagnoslista ska inte styra vilka barn som bör erbjudas subventionerade speciallivsmedel.

Utredningens förslag: Barn som har ett medicinskt konstaterat behov av speciallivsmedel ska erbjudas subventionerade sådana livsmedel.

Skälen för bedömningen och förslaget

Den genomgång av de medicinska behov som enligt nuvarande sub- ventionssystem inte berättigar till subventionerade livsmedel som vi gjort i avsnitt 7.3 och de slutsatser som Utredningens referensgrupp för nutrition dragit talar starkt för att den nuvarande diagnoslistan inte medför att barn får en jämlik och ändamålsenlig tillgång till sub- ventionerade speciallivsmedel.

Det finns flera skäl till att dagens diagnoslista inte möter alla de medicinska behov som finns i dag. Ett sådant skäl är att vård, behand-

12SOU 1995:122, Reform på recept, s. 121.

13Prop. 1996/97:27, Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning, s. 111.

173

Medicinska behov av nutritionsbehandling med speciallivsmedel

SOU 2023:71

ling och produkter har utvecklats sedan diagnoslistan infördes. Hur vården är organiserad har också betydelse för vilka speciallivsmedel som behöver tillhandahållas och subventioneras inom öppenvården. Patient- grupper som tidigare behövde behandlas inom slutenvården behand- las i dag i allt större utsträckning inom öppenvården, vilket leder till att de oftare genomför sin nutritionsbehandling som egenvård i hem- met och därmed inte får del av de livsmedel som tillhandahålls inom den slutna vården. Den allmänna medicinska utvecklingen har dess- utom bidragit till att svårt sjuka patienter, exempelvis patienter med vissa cancersjukdomar, kan leva längre med sin sjukdom och vårdas i hemmet. Kunskapen om vilka tillstånd som kräver nutritionsbehand- ling har också utvecklats. Utvecklingen har också påverkat möjlig- heterna att ta hand om för tidigt födda barn och därmed skapat andra nutritionsbehov än tidigare.

Enligt vår uppfattning finns det två alternativ till hur dagens dia- gnoslista kan förändras. Ett alternativ är att uppdatera den befintliga diagnoslistan efter de behov och förutsättningar som är kända i dag. Ett annat alternativ är att ta bort diagnoslistan och i stället erbjuda subventionerade speciallivsmedel till barn som har ett medicinskt be- hov av det.

Uppdatering av nuvarande diagnoslista

Vi har i avsnitt 6.4.4 bedömt att det, för att det ska vara fråga om en jämlik tillgång till speciallivsmedel, bland annat krävs att barn med ett medicinskt behov av speciallivsmedel ska erbjudas subvention av livs- medlet oavsett diagnos. I dagens diagnoslista saknas det dock ett antal diagnoser eller diagnosgrupper som medför ett behov av speciallivs- medel. Dagens diagnoslista speglar därmed inte de medicinska beho- ven av speciallivsmedel. Frågan är om en uppdaterad diagnoslista skulle kunna säkerställa en jämlik tillgång till speciallivsmedel.

En nackdel med att koppla subventionen till en diagnoslista är att det byggs in en bristande flexibilitet i systemet. Vilka tillstånd som kräver nutritionsbehandling med speciallivsmedel förändras i takt med den medicinska utvecklingen och en diagnoslista kan därför snabbt bli inaktuell. Det kan också vara svårt att med tillräcklig precision ringa in de diagnoser som kräver nutritionsbehandling med special- livsmedel och det finns en risk för att diagnoslistan blir lång. Risken

174

SOU 2023:71

Medicinska behov av nutritionsbehandling med speciallivsmedel

för en för omfattande diagnoslista har i tidigare lagstiftningsarbete lett till att rätten till förbrukningsartiklar inte längre är knuten till sär- skilda diagnoser. Som Utredningens referensgrupp för nutrition kon- staterat är det dessutom snarare det medicinska tillståndet hos en patient än diagnosen i sig som medför ett behov av nutritionsbehand- ling med speciallivsmedel. En diagnoslista framstår därmed inte som ett ändamålsenligt sätt att se till att barn med medicinska behov av speciallivsmedel får en jämlik tillgång till sådana livsmedel. Om en dia- gnoslista ska behållas krävs det dessutom att någon kontinuerligt för- valtar och ser över listan för att hålla den uppdaterad när nya behov uppstår, vilket skulle medföra administrativa kostnader som inte fram- står som motiverade. Vi bedömer mot denna bakgrund att en diagnos- lista inte är ett ändamålsenligt sätt att ringa in vem som bör erbjudas subventionerade speciallivsmedel.

Medicinskt behov i stället för diagnoslista

Det har i andra sammanhang under en längre tid förordats att det medicinska behovet av ett speciallivsmedel bör ligga till grund för subvention i stället för den omständigheten att barnet har en specifik diagnos. Speciallivsmedelsutredningen14 lämnade två alternativ till hur subventionen för speciallivsmedel skulle kunna reformeras. Båda alternativen utgick från att diagnoslistan i förmånsförordningen skulle utgå och ersättas med ett krav på medicinskt behov av sådana livs- medel som avsågs i 20 § livsmedelslagen, det vill säga livsmedel för sär- skilda näringsändamål. Majoriteten av remissinstanserna tillstyrkte förslaget.15 Samma förslag, det vill säga att diagnoslistan skulle utgå, lämnades även i den opublicerade rapporten Speciallivsmedel till barn.16 I flera yttranden i samband med den årliga uppdateringen av Läke- medelsverkets föreskrifter 1997:13 har berörda professionsförbund och specialistföreningar också lyft ett missnöje med diagnoslistan. Diagnoskriterierna anses föråldrade och utesluter flera patientgrup- per som i dag får behovet av speciallivsmedel subventionerade på andra sätt än genom livsmedelsanvisning enligt förmånslagen. Om diagnoslistan upphävs och ersätts med ett krav på ett medicinskt be- hov av vissa livsmedel blir det möjligt att tillgodose ett identifierat

14, SOU 1999:114, Mat som medicin.

15Ds 2003:00, Speciallivsmedel till barn, s. 37.

16Se avsnitt 3.10.

175

Medicinska behov av nutritionsbehandling med speciallivsmedel

SOU 2023:71

behov av speciallivsmedel, oavsett vilken diagnos patienten har. Det alternativet tar även höjd för förändringar avseende vilka tillstånd eller sjukdomar som behöver eller kan nutritionsbehandlas med spe- ciallivsmedel och möjliggör att barn med behov av speciallivsmedel behandlas lika oavsett diagnos.

Enligt vår uppfattning framstår det därmed som ändamålsenligt att knyta subventionen till ett medicinskt konstaterat behov av spe- ciallivsmedel i stället för till en fastställd diagnoslista.

Utredningens referensgrupp för nutrition har sammanställt en lista på olika grupper av medicinska tillstånd som kännetecknar ett medi- cinskt behov av speciallivsmedel, men har påtalat att listan inte är ut- tömmande då det kan tillkomma nya typer av nutritionsprodukter som avser andra medicinska tillstånd än dem som referensgruppen beskri- vit. Med hänsyn till svårigheten med att förutse alla eventuella behov som kan uppstå i framtiden framstår det inte heller som ändamåls- enligt att närmare reglera vilka medicinska tillstånd som kännetecknar ett medicinskt behov av speciallivsmedel. I avsnitt 10.2.4 föreslår vi att regionerna ska ha ansvaret för att bedöma om förutsättningarna för att få subventionerade speciallivsmedel är uppfyllda och i avsnitt 10.3.4 föreslår vi att Socialstyrelsen ska bemyndigas att meddela föreskrif- ter om kompetenskrav för behörighet att ordinera speciallivsmedel som ska erbjudas med subvention. Det kommer därmed att vara den som ordinerar ett speciallivsmedel som kommer att göra bedöm- ningen av om patienten har ett medicinskt behov ett speciallivsmedel som kan erbjudas med subvention.

Frågan är om det finns en risk för att subventionen blir för om- fattande, det vill säga att för många tillstånd, individer och livsmedel omfattas av subventionssystemet, om det enda som krävs för att om- fattas är att barnet har ett medicinskt behov av livsmedlet. Genom att koppla kravet på medicinskt behov till begreppet speciallivsmedel på det sätt som vi definierat detta begrepp i avsnitt 8.7.1 avgränsas dock området för vilka livsmedel som kan bli aktuella. Det finns också ett antal redan existerande faktorer som har en begränsande verkan. Om speciallivsmedel skrivs ut i för stor omfattning, till patienter med tillstånd som sjukvården inte är överens om behöver nutritionsbehand- las med speciallivsmedel, blir det upp till den som har kostnads- ansvaret att påtala eller i förebyggande syfte tala om vad som bör/ska omfattas. Den som ordinerar har dessutom, i egenskap av hälso- och sjukvårdspersonal och genom sin legitimation, ett ansvar för att arbetet

176

SOU 2023:71

Medicinska behov av nutritionsbehandling med speciallivsmedel

utförs i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Mot denna bakgrund ser vi att det är möjligt att använda medicinskt behov av speciallivsmedel som villkor för subventionen utan att livsmedel kom- mer att subventioneras i en omfattning som inte är avsedd.

En annan farhåga skulle kunna vara att kriterierna för att omfattas av subvention är för snäva, det vill säga att det finns individer med behov av livsmedel, som riskerar att inte få nödvändiga livsmedel till subventionerat pris. Vi kan dock inte se att det finns någonting som talar för att så skulle kunna bli fallet.

Ytterligare en utmaning gällande begreppet ”medicinskt behov av” är att över landet få en samsyn i vilka individer som kan anses ha ett medicinskt behov av speciallivsmedel. Enligt våra förslag i kapitel 10 är det den som ordinerar ett speciallivsmedel som ska bedöma om det finns ett medicinskt behov av speciallivsmedlet. Om det inte finns någon ytterligare vägledning kring vad som utgör ett medicinskt be- hov riskerar tillämpningen att bli olika över landet mellan olika regio- ner och olika ordinatörer.

Sveriges regioner har sedan 2018 ett gemensamt system för kun- skapsstyrning för att leverera en kunskapsbaserad, jämlik och resurs- effektiv vård av hög kvalité. Kunskapsstyrningens tre delar är kunskaps- stöd, uppföljning och analys samt stöd till verksamhetsutveckling och ledarskap. Kunskapsstöd ska tas fram inom relevanta områden. Ex- empel på kunskapsstöd är vårdprogram, vårdförlopp, riktlinjer och rekommendationer. Nationella programområden och samverkans- grupper arbetar för att minska de skillnader i vård, behandling och resultat som finns mellan regionerna. För att få till en jämlik tillämp- ning avseende vilka medicinska behov som ska kunna nutritions- behandlas med subventionerade livsmedel skulle regionerna kunna använda sig av denna redan befintliga samverkanskanal för att ge ett kunskapsstöd till dem som har behörighet att ordinera dessa produk- ter. Exempelvis skulle det befintliga nationella programområdet för barns och ungdomars hälsa kunna användas, eller så skulle ett natio- nellt programområde för nutrition kunna inrättas.

177

8 Subventionerade produkter

8.1Inledning

I detta kapitel behandlar vi frågan om vilka slags livsmedel som ska kunna bli föremål för subvention. Vi definierar även begreppet special- livsmedel. I kapitlet analyserar vi också frågan hur de produkter som ska subventioneras kan väljas ut i ett framtida subventionssystem och om det finns behov av att ha en fastställd livsmedelsförteckning.

Innan vi går in på våra överväganden redogör vi för vilka slags livsmedel och produkter som omfattas av subventionssystemet en- ligt förmånslagstiftningen i dag och hur dessa livsmedel väljs ut. Vi ger även exempel på vilka slags livsmedel och produkter som subven- tioneras när regionerna tillhandahåller speciallivsmedel till barn i egen regi och vilka produkter som Läkemedelsverket regelmässigt har beviljat licens för samt redovisar vilka överväganden som gjorts av Utredningens referensgrupp för nutrition när det gäller vilka livs- medel som bör kunna subventioneras.

8.2Livsmedel som kan subventioneras enligt förmånslagstiftningen

8.2.1Begreppet livsmedel för särskilda näringsändamål

Subventionssystemet enligt förmånslagstiftningen omfattar enligt 20 § förmånslagen livsmedel för särskilda näringsändamål som förskrivits av läkare. För att omfattas av subventionssystemet krävs också att livsmedlet finns på en förteckning som upprättats av Läkemedels- verket (6 § andra stycket förmånsförordningen). Begreppet livsmedel för särskilda näringsändamål har sitt ursprung i livsmedelslagstift- ningen där det infördes den 1 april 1994 i samband med omfattande ändringar i den nationella livsmedelslagstiftningen efter att Sverige

179

Subventionerade produkter

SOU 2023:71

hade undertecknat EES-avtalet. Fram till den 1 juli 2006 fanns be- greppet i 20 § livsmedelslagen (1971:511) och bestämmelsen i 20 § förmånslagen hänvisade till begreppet i 20 § livsmedelslagen. När den nya livsmedelslagen (2006:804) skrevs överfördes emellertid begrep- pet livsmedel för särskilda näringsändamål inte till den lagen. Anled- ningen var att den nya livsmedelslagen inte innehöll några särskilda bestämmelser om livsmedel för särskilda näringsändamål.1 När livs- medel för särskilda näringsändamål inte fördes in i den nya livsmedels- lagen infördes begreppet i stället uttryckligen i 20 § förmånslagen och den tidigare hänvisningen till livsmedelslagen togs bort.2

Begreppet livsmedel för särskilda näringsändamål definierades tidigare i Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2000:14) om livs- medel för särskilda näringsändamål. Dessa föreskrifter införlivade Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG av den 6 maj 2009 om livsmedel för särskilda näringsändamål (särnärdirektivet) i svensk rätt. Begreppet definierades även i direktivet. Med livsmedel för särskilda näringsändamål förstods, enligt 2 § Livsmedelsverkets föreskrifter 2000:14, livsmedel som

1.till följd av särskild sammansättning eller särskild tillverknings- metod klart kan skiljas från övriga livsmedel,

2.lämpar sig för de näringsmässiga ändamål som de uppges ha, samt

3.saluhålls på ett sådant sätt att denna lämplighet framgår.

Vidare angavs i 3 § föreskrifterna att livsmedel för särskilda närings- ändamål skulle tillgodose de särskilda näringsbehoven hos

1.friska spädbarn (barn under 12 månader) eller friska småbarn (barn mellan ett och tre år),

2.personer vars matsmältning eller ämnesomsättning är störd, eller

3.personer som på grund av speciellt fysiologiskt tillstånd kan ha särskild nytta av ett kontrollerat intag av vissa ämnen i livsmedel.

1Prop. 2005/06:128, Anpassningar till nya EG-bestämmelser om livsmedel, foder, djurhälsa, djurskydd och växtskydd m.m., s. 351.

2SFS 2006:829.

180

SOU 2023:71

Subventionerade produkter

År 2013 ersattes särnärdirektivet av FSG-förordningen.3 FSG-förord- ningen började i huvudsak att tillämpas den 20 juli 2016.4 Begreppet livsmedel för särskilda näringsändamål togs då bort från Livsmedels- verkets föreskrifter 2000:14, men fanns kvar i 20 § förmånslagen. Detta trots att särnärdirektivet, som begreppet härstammade ifrån, hade upp- hört att gälla.

8.2.2Livsmedel för speciella medicinska ändamål (FSMP) och ”fri från”-livsmedel

Allmän reglering

IFSG-förordningen används inte begreppet livsmedel för särskilda näringsändamål. I förordningen regleras inte heller samtliga de livs- medel som tidigare ingick i begreppet livsmedel för särskilda närings- ändamål enligt särnärdirektivet. En av de produktgrupper som inte omfattas av förordningen är ”fri från”-livsmedlen. Det innebär bland annat att glutenfria, mjölkproteinfria, laktosfria och sojaproteinfria livsmedel i dag regleras som ”vanliga” livsmedel i livsmedelslagstift- ningen. I informationsförordningen5 finns det regler om hur ”vanliga” livsmedel, inklusive ”fri från”-livsmedel, får märkas. I kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 828/20146 finns det dessutom regler om hur man får informera om frånvaro eller reducerad förekomst av gluten i livsmedel.

I FSG-förordningen finns bestämmelser för fyra kategorier av livsmedel: modersmjölksersättning och tillskottsnäring, beredda spann- målsbaserade livsmedel och barnmat, livsmedel för speciella medi- cinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll. Som vi angett i avsnitt 3.7.3 definieras FSMP som livsmedel som är sär- skilt beredda eller sammansatta och som är avsedda för kostbehand-

3Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommis- sionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009.

4FSG-förordningen trädde i kraft den 19 juli 2013 men hade en övergångsperiod på tre år.

5Europarlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om till- handahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna.

6Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 828/2014 av den 30 juli 2014 om kraven på tillhandahållande av information till konsumenterna om frånvaro eller reducerad förekomst av gluten i livsmedel.

181

Subventionerade produkter

SOU 2023:71

ling av patienter, inbegripet spädbarn, och att användas under medi- cinsk övervakning; livsmedlen ska vara avsedda att användas som enda eller kompletterande näringskälla för patienter med begränsad, för- sämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanliga livsmedel eller vissa näringsämnen i sådana eller metaboliter, eller som har andra medicinskt fastställda näringsbehov och vars kostbehandling inte kan uppnås enbart genom en anpass- ning av normalkosten (artikel 2.2 g FSG-förordningen). I begreppet FSMP ingår således till exempel modersmjölksersättning avsedd för barn med komjölksproteinallergi och modersmjölksersättning med särskilt näringsinnehåll avsedd för prematurt födda barn, men inte modersmjölksersättning för friska spädbarn.

Livsmedel för speciella medicinska ändamål, det vill säga FSMP, ingår i begreppet sjukvårdsprodukter. Sjukvårdsprodukter som be- hövs för att ge god vård ska finnas där det bedrivs hälso- och sjuk- vårdsverksamhet (jfr 5 kap. 2 § och 2 kap. 8 § hälso- och sjukvårds- lagen [2017:30] [HSL]).

Särskilt om anmälningskrav

När det gäller FSMP finns kompletterande bestämmelser om vilka krav som kan ställas på dessa livsmedel i Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/128.7 Av denna förordning framgår att FSMP bara får släppas ut på marknaden om de uppfyller kraven i förord- ningen. Det framgår också att livsmedelsföretagare som släpper ut FSMP på marknaden ska anmäla detta till den behöriga myndigheten i medlemsstaten. Anmälningskravet finns också i 3 § i Livsmedels- verkets föreskrifter (LIVSFS 2022:4) om livsmedel avsedda för sär- skilda grupper.

Den omständigheten att det finns ett krav på anmälan innebär att livsmedelsföretagare inte behöver ansöka om tillstånd för att släppa ut FSMP på marknaden. De kan saluföra produkter som FSMP på grundval av sin egen bedömning att produkterna motsvarar defini- tionen av FSMP.8 Det är vidare medlemsstaternas ansvar att införa

7Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/128 av den 25 september 2015 om kom- plettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål.

8Se punkt 19 i Kommissionen tillkännagivande om klassificering av livsmedel för speciella medi- cinska ändamål (2017/C 401/01), EUT C 401 25.11.2017 s. 1.

182

SOU 2023:71

Subventionerade produkter

livsmedelslagstiftning samt övervaka och kontrollera att livsmedels- företagarna uppfyller de relevanta kraven i livsmedelslagstiftningen på alla stadier i produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan. De nationella behöriga myndigheterna är ansvariga för att kontrol- lera huruvida en produkt som släpps ut på marknaden som FSMP verkligen omfattas av den tillämpliga lagstiftningen, och om så är fallet, att den uppfyller alla relevanta rättsliga krav.9

När det gäller ”fri från”-produkter finns det i dag inget EU-rätts- ligt krav på att produkterna måste anmälas innan de släpps ut på mark- naden. År 2016 föreslog Livsmedelsverket att det anmälningssystem som tidigare hade funnits för dessa produkter skulle avskaffas. Remiss- instanserna var dock kritiska till det förslaget och Livsmedelsverket beslutade då att det på nationell nivå skulle införas ett anmälnings- system för livsmedel med ”fri från”-påståenden. Verket menade att även om ”fri från”-livsmedel inte omfattas av FSG-förordningen ut- görs dess målgrupp inte desto mindre av personer med allergi och intolerans, vilket gör det särskilt viktigt för en effektiv och ända- målsenlig livsmedelskontroll av denna kategori livsmedel. En anmälan ger kontrollmyndigheter en överblick över de företag som tillverkar eller säljer ”fri från”-livsmedel. Det var dock, enligt Livsmedelsverket, viktigt att poängtera att det är fråga om en anmälningsplikt. Livs- medelsverket gör ingen bedömning av de inkomna anmälningarna. Det är kontrollmyndigheterna som gör den faktiska kontrollen.10

Anmälningskravet avseende ”fri från”-livsmedlen framgår av 14 § Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2014:14) om livsmedelsin- formation.

8.3Livsmedelsförteckningen

Utöver att det ska vara fråga om livsmedel för särskilda närings- ändamål som förskrivits av läkare krävs det att livsmedlet finns på en förteckning som upprättats av Läkemedelsverket för att det ska om- fattas av subventionssystemet enligt förmånslagstiftningen (6 § andra stycket förmånsförordningen). Vilka specifika livsmedelsprodukter som omfattas av prisnedsättning enligt 20 § förmånslagen framgår

9Se punkt 20 i Kommissionen tillkännagivande om klassificering av livsmedel för speciella medi- cinska ändamål (2017/C 401/01), EUT C 401 25.11.2017 s. 1.

10Remiss. Förslag till ändring i Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVFS 2014:4) om livsmedels- information, dnr 2015/08551.

183

Subventionerade produkter

SOU 2023:71

av en bilaga till Läkemedelsverkets föreskrifter 1997:13 (livsmedels- förteckningen). I livsmedelsförteckningen räknas produkterna upp i alfabetisk ordning efter namnet på produkten. Förutom produktens namn innehåller förteckningen även information om vilket företag som tillhandahåller produkten. För närvarande innehåller förteck- ningen cirka 300 olika produkter och kan upplevas relativt svåröver- skådlig eftersom produkterna inte är sorterade efter användnings- område eller diagnos utan enbart efter sitt namn.

8.3.1Hur produkter kommer med på förteckningen

Läkemedelsverket upprättar, som nämnts i föregående avsnitt, livs- medelsförteckningen genom en föreskrift. Föreskriften revideras varje år.

Enligt uppgifter från Läkemedelsverket11 ska de företag som har produkter som de vill få med i livsmedelsförteckningen göra en in- tresseanmälan till myndigheten. Till intresseanmälan ska bifogas slut- lig etikett, innehållsförteckning, kopia på anmälan till Livsmedels- verket samt dokumentation som styrker angivet användningsområde. Läkemedelsverket bedömer därefter om produkten uppfyller kraven för att få föras upp på förteckningen. Processen för att få med en produkt på livsmedelsförteckningen är inte särskilt reglerad.

Enligt uppgifter från Läkemedelsverket är det produkter som till- hör någon av de två livsmedelskategorierna FSMP och ”fri från”-livs- medel som är aktuella för livsmedelsförteckningen.

Vid bedömningen av vilka produkter som ska få föras upp på livsmedelsförteckningen utgår Läkemedelsverket från kraven i för- månslagen, förmånsförordningen (bilagan med diagnoslistan) samt förarbetsuttalanden till 3 c § i den upphävda lagen (1954:519) om kost- nadsfria och prisnedsatta läkemedel m.m.12 De kriterier som används är följande.

11Vår beskrivning av Läkemedelsverkets process med att ta fram livsmedelsförteckningen grun- dar sig på Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende speciallivsmedel från december 2012 (dnr 5829:2011/522811), Läkemedelsverkets konsekvensutredning gällande för- slag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskriv- ning av vissa livsmedel (dnr 3.1.1-2022-049250) samt mailkonversation och muntliga uppgifter med/från tjänsteperson på Läkemedelsverket.

12Prop. 1978/79:118, om ändring i läkemedelsförordningen m.m., s. 18.

184

SOU 2023:71

Subventionerade produkter

•Livsmedlet ska vara avsett för något av de sjukdomstillstånd som anges i diagnoslistan i bilagan till förmånsförordningen.

•Livsmedlet ska ha en sådan sammansättning att det helt eller del- vis ersätter normal föda. Detta innebär att produkter som förtjock- ningsmedel och rena fiberprodukter inte kvalificerar sig för för- teckningen.

•Livsmedlet ska vara fritt från vissa beståndsdelar eller innehålla särskilt höga eller låga halter av ett eller flera näringsämnen.

•Livsmedlet ska vara näringsriktigt, vilket utesluter bland annat godis och kakor.

•Livsmedlet ska vara väsentligt dyrare än motsvarande normala livs- medel.

•Livsmedlet ska uppfylla kraven i livsmedelsregelverket, det vill säga bland annat de krav som finns på livsmedels innehåll och märk- ning. Läkemedelsverket kontrollerar inte att kraven i livsmedels- regelverket är uppfyllda, däremot uppmanas företag som vill ha med sina produkter i förteckningen att intyga att de följer livs- medelsregelverket.

•Livsmedlet får inte vara en kyl- eller frysvara.

När Läkemedelsverket har bedömt vilka produkter som är aktuella att föra upp på förteckningen tar man fram ett förslag på föreskrifts- ändring. Förslaget skickas ut på remiss. Föreskriften justeras därefter vid behov utifrån inkomna synpunkter innan den slutligen beslutas. Processen med att uppdatera föreskriften tar normalt 5–7 månader. Enligt 30 § myndighetsförordningen (2007:515) får myndighetens beslut i ärenden om meddelande av föreskrifter som avses i 8 kap. regeringsformen inte överklagas.

Vid revideringen av förteckningen gör Läkemedelsverket ingen kontroll av om de produkter som redan finns på listan fortfarande är aktuella. Systemet bygger på att företag, som har en produkt som tagits bort från marknaden eller en produkt som har ändrat namn eller förpackningsstorlek, anmäler detta till Läkemedelsverket. I sam- band med den årliga revideringen skickas remissen till alla de företag som har produkter på förteckningen. Det förekommer att företag i samband med detta informerar Läkemedelsverket om förändringar.

185

Subventionerade produkter

SOU 2023:71

Mellan 2002 och 2009 gjorde Läkemedelsverket inga uppdateringar av förteckningen då myndigheten ansåg att den inte kunde föra upp några nya livsmedel på förteckningen så länge Livsmedelsverket inte gav formellt tillstånd till livsmedlet att säljas. Förteckningen blev därför snabbt föråldrad. I regleringsbrevet för budgetår 2009 fick Läke- medelsverket i uppdrag att årligen uppdatera förteckningen. Fram till och med år 2019 anlitade Läkemedelsverket expertis inom nutritions- området för att göra bedömningar av produkternas näringsriktighet och ändamålsenlighet. Enligt uppgifter från Läkemedelsverket har man slutat med detta på grund av ekonomiska skäl.

Särskilt om kyl- och frysvaror

Anledningen till att Läkemedelsverket inte tar med några kyl- eller frysvaror på livsmedelsförteckningen är att Läkemedelsverket bedömt att det inte är möjligt och rimligt för apoteken att tillhandahålla så- dana varor. Apoteken tillhandahåller inte några frysvaror i sin kärn- verksamhet inom detaljhandel med läkemedel och Läkemedelsverket har bedömt att det är orimligt att de skulle tvingas göra de omfatt- ande investeringar som en hantering av frysvaror skulle medföra. Dessutom är distributionskanalerna till apoteken i dagsläget inte an- passade för frysvaror. Detsamma gäller distributionskanalerna från apoteken vid distanshandel. Frysvaror kan med andra ord enligt Läke- medelsverket inte hanteras på ett ändamålsenligt sätt genom någon del av distributionskedjan såsom situationen ser ut i dag. Apoteken har vidare svårt att hantera stora volymer av kylvaror. Kylvaror är färskvaror som kräver en regelbunden omsättning för att de inte ska behöva kasseras. Varor som till exempel mjölkliknande drycker krä- ver också ett betydande förvaringsutrymme.13

Särskilt om kraven i livsmedelslagstiftningen

Som ovan nämnts är det enligt uppgifter från Läkemedelsverket produkter som tillhör någon av de två livsmedelskategorierna FSMP och ”fri från”-livsmedel som kan bli aktuella för livsmedelsförteck- ningen. För att ett sådant livsmedel ska få släppas ut på den svenska

13Konsekvensutredning gällande förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrif- ter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel. Läkemedelsverkets dnr 3.1.1-2022-049250.

186

SOU 2023:71

Subventionerade produkter

marknaden krävs det att livsmedelsföretagaren gör en anmälan till Livsmedelsverket.14 Till skillnad från regelverket för läkemedel, där produkterna som huvudregel måste vara godkända innan de får säljas, bygger regelverken för FSMP och ”fri från”-livsmedel på ett anmäl- ningskrav.15 Livsmedelsverket gör inte någon bedömning av om pro- dukten uppfyller kraven på att vara ett FSMP eller ett ”fri från”-livs- medel innan den släpps ut på marknaden. Det är i stället den som tillverkar, importerar eller för in livsmedel från ett annat EU-land och säljer dem som ansvarar för att livsmedlen uppfyller tillämpliga krav i livsmedelslagstiftningen. Efter att produkten har släppts ut på marknaden ansvarar kontrollmyndigheterna för att kontrollera att den aktuella produkten lever upp till lagstiftningens krav i fråga om märkning, sammansättning med mera (jfr avsnitten 3.7.5 och 13.2.5).

Läkemedelsverket gör inte heller någon kontroll av om det livs- medel som avses i intresseanmälan för att föras upp på livsmedels- förteckningen uppfyller kraven i livsmedelsregelverket. Att livsmedlet har anmälts till Livsmedelsverket, säljs på den svenska marknaden och har förts upp på Läkemedelsverkets livsmedelsförteckning är så- ledes ingen garanti för att produkten uppfyller kraven i livsmedels- lagstiftningen till exempel på att vara ett FSMP.

8.3.2Produkter i livsmedelsförteckningen

För närvarande finns det cirka 300 registrerade produkter på livs- medelsförteckningen. Då en och samma produkt kan förekomma som varor med olika smaker finns det cirka 575 olika varor. Bland varorna finns det ett antal som har samma egenskaper.

Den vanligast förekommande produkttypen är ett glutenfritt livs- medel. Glutenfria livsmedel utgör cirka 25 procent av antalet varor på livsmedelsförteckningen. Den näst vanligaste produkttypen är en näringsdryck. Cirka 20 procent av antalet varor består av närings- drycker. Näringsdryckerna finns tillgängliga i olika smaker och med något olika innehåll. Produkter för barn med fenylketonuri utgör också cirka 20 procent av antalet produkter på förteckningen. Bland dessa produkter finns många olika typer av livsmedel, allt från tablet-

143 § 3 Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2022:4) om livsmedel avsedda för särskilda grupper och 14 § Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2014:4) om livsmedelsinformation.

15Observera dock att anmälningskravet för ”fri från”-livsmedel är nationellt. I informationsför- ordningen finns inte något krav på att nya produkter på marknaden ska anmälas. Se avsnitt 3.7.3.

187

Subventionerade produkter

SOU 2023:71

ter till pulver, pasta, frukostflingor och ris som är till för lågprotein- kostbehandling av medfödda metabola sjukdomar eller nedsatt njur- eller leverfunktion som kräver lågt protein.

Sondnäringar utgör ungefär 15 procent av antalet produkter på livsmedelsförteckningen. Cirka fem procent av antalet produkter i förteckningen utgör modersmjölkersättning/specialnäring till späd- barn med allergier. Modersmjölksersättning till friska spädbarn, så- väl till för tidigt födda som fullgångna, finns inte med på förteckningen eftersom dessa produkter inte är avsedda för någon av de diagnoser som räknas upp i diagnoslistan. De modersmjölksersättningar/spe- cialnäringar till spädbarn som finns på förteckningen ges till barn med komjölksproteinallergi eller någon medfödd metabol sjukdom som gör att barnet behöver särskild kost. Det finns både extensivt hydrolyserade specialnäringar och aminosyrabaserade specialnäringar. I de hydrolyserade specialnäringarna har mjölkproteinet hydro- lyserats/sönderspjälkats till korta kedjor. I de aminosyrabaserade specialnäringarna består proteinet av individuella aminosyror – bygg- stenarna i protein. De aminosyrabaserade specialnäringarna används vid mer komplicerade och/eller multipla allergier.

På listan finns även ett antal ”övriga” produkter bland annat pro- dukter som innehåller MCT-fett samt en grupp produkter som är avsedda för personer med njursjukdom som går på dialys.

Förutom de glutenfria livsmedlen är de produkter som finns upp- tagna på livsmedelsförteckningen såvitt framkommit under utred- ningen inte tillgängliga i den vanliga livsmedelshandeln.

8.4Produkter som subventioneras i regionernas egen regi

De regioner som tillhandhåller livsmedel till barn med medicinska behov i egen regi har i regel ett delvis annat sortiment än det som om- fattas av livsmedelsförteckningen. Ett exempel är att det på Region Skånes produktlista över speciallivsmedel finns ett antal produkter som inte finns på livsmedelsförteckningen. På region Skånes lista finns till exempel PreNan Discharge (modersmjölksersättning för prema- tura barn), DEKAs Plus (multivitaminpreparat för patienter med cystisk fibros) och GA Anamix Junior (proteinersättning till barn med glutarsyraemi).

188

SOU 2023:71

Subventionerade produkter

Även öppenvårdsapoteken tillhandahåller en del produkter som inte kan förskrivas på livsmedelsanvisning, men som avser ett medi- cinskt behov. Dessa produkter finns i sortimentet eftersom vissa regioner, åtminstone historiskt, har hänvisat personer äldre än 16 år till apoteken med en rekvisition och även en betallösning där apoteken fakturerar regionen direkt för en viss del av kostnaden. De apotek som levererar till sjukvården behöver också ofta ha vissa produkter i sitt sortiment eftersom sjukvården till sin verksamhet önskar kunna be- ställa dem från apoteket. Ytterligare vissa produkter, främst olika modersmjölksersättningar till spädbarn samt näringsdrycker, kan efter- frågas på öppenvårdsapoteken av konsumenter som egenvård.

8.5Produkter som subventioneras genom förskrivning på licens

Vi har i avsnitt 4.3.2 redogjort för att det förekommer att Läke- medelsverket beviljar licens för vissa livsmedel som inte omfattas av livsmedelsförteckningen. Utredningen har gjort en grov indelning av de livsmedelsprodukter som Läkemedelsverket beviljade licens för under 2021, utifrån det eller de användningsområde/användnings- områden som framgår av tillgänglig produktinformation.

Patienter med cystisk fibros har ett ökat energi- och närings- behov. Bland de beviljade licensförskrivna speciallivsmedlen finns till- skott av de fettlösliga vitaminerna A, D, E och K, särskilt avsedda för den här patientgruppen.

Till för tidigt födda barn och barn med låg födelsevikt beviljas licens för modersmjölksersättning som är speciellt anpassad för att tillgodose förhöjda närings- och energibehov. Till de spädbarn som kan få bröstmjölk beviljas även licens för berikningsprodukter. Dessa tillsätts bröstmjölken för att öka dess närings- och energiinnehåll.

Medfödda metabola sjukdomar kan ge störningar i omsättningen av aminosyror, kolhydrater eller fetter. De barn som har en medfödd metabol sjukdom behöver modersmjölksersättning anpassad efter barnets tillstånd. Vid exempelvis störningar i omsättningen av vissa aminosyror beviljas licens för modersmjölksersättning som saknar den aminosyra som barnet inte kan bryta ner. Beroende på vilken sjukdom det gäller har barnet, när det övergått till annan kost, ett behov av antingen ett tillskott av vissa näringskomponenter eller

189

Subventionerade produkter

SOU 2023:71

näringsersättning som saknar vissa komponenter. Bland de produk- ter som förskrivits på licens finns både tillskott av aminosyror, vissa kolhydrater och vissa typer av fettsyror samt anpassade kompletta näringsprodukter.

Svårigheter att svälja kan uppstå vid en rad olika tillstånd och kan lindras genom att man tillsätter förtjockningsmedel till kost eller kostersättning som är för lättflytande. Vid svårigheter att svälja be- viljas därför licens för förtjockningsmedel.

Vid svårbehandlad epilepsi kan så kallad ketogen kost ha positiv effekt på barns hälsotillstånd.16 Till denna patientgrupp beviljas licens för komplett näring eller drycker med mycket hög andel fett och låg andel proteiner och kolhydrater.

Det förekommer även att licens beviljas för produkter som utgör kosttillägg eller komplett näring vid leversjukdom, hyperkalcemi eller vissa sällsynta sjukdomar som till exempel adrenoleukodystrofi eller adrenoneuromyelopati.

8.6Utredningens referensgrupp för nutrition

Som beskrivits i avsnitt 7.4 har utredningen gett en referensgrupp bestående av läkare och dietister (Utredningens referensgrupp för nutrition) i uppdrag att ur ett medicinskt perspektiv beskriva vilka diagnoser eller medicinska tillstånd som bör berättiga till subvention och i samband med det beskriva vilka kriterier som bör ligga till grund för bedömningen av vilka produkter som ska omfattas av subventionen.

Med utgångspunkt i beskrivningen av de medicinska behoven av speciallivsmedel redovisar referensgruppen i sitt utlåtande dels avgräns- ningar avseende vilken typ av produkter som bör kunna subven- tioneras, dels kriterier som är kopplade till de medicinska behoven och utgår från hur produkten administreras.

Referensgruppen anser att subventioneringen bör omfatta närings- produkter som kan ges peroralt (näringstillförsel via munnen) eller enteralt (näringstillförsel via magtarmkanalen) via nasogastrisk sond (infart via näsan till magsäcken), gastrostomi (infart till magsäcken) eller jejunostomi (infart till tunntarmen) och avse följande produkter. Produkter som helt eller delvis kan ersätta vanlig mat, eller är fria från vissa komponenter som normalt förekommer i mat.

16Socialstyrelsens nationella riktlinjer för vård vid epilepsi.

190

SOU 2023:71

Subventionerade produkter

•Produkter med innehåll som motsvarar innehållet i vanlig mat, men där ett medicinskt tillstånd gör att patienten inte kan kon- sumera en tillräcklig mängd sådan mat för att täcka behovet av energi och näring.

•Produkter med ett särskilt innehåll av energi- och/eller näring för att möta ett specifikt medicinskt behov.

•Produkter med särskild konsistens för att möta behovet vid svälj- ningssvårigheter.

Referensgruppen konstaterar att sondnäring, modersmjölksersättning för prematura barn, förtjockningsmedel, kosttillägg och nutritions- produkter för personer med medfödda ämnesomsättningsrubb- ningar är exempel på livsmedel som är anmälda som FSMP hos Livs- medelsverket. En stor del av de livsmedel som referensgruppen anser ska komma i fråga för subventionering tillhör således produktgruppen FSMP. Glutenfria livsmedel, som räknas som ”fri från”-livsmedel, omfattas emellertid av andra regelverk.

8.7Kriterier för att ett livsmedel ska omfattas av subventionssystemet

8.7.1De livsmedel som ska kunna subventioneras ska omfattas av begreppet speciallivsmedel

Utredningens förslag: Begreppet speciallivsmedel ska användas i lagstiftningen om subvention av livsmedel till barn.

De produkter som ska kunna subventioneras ska ingå i be- greppet speciallivsmedel. Med speciallivsmedel ska, när det gäller frågan om subventionerade sådana livsmedel till barn, avses livs- medel för speciella medicinska ändamål och glutenfria livsmedel. Med livsmedel för speciella medicinska ändamål avses livsmedel som definieras som FSMP i FSG-förordningen. Med glutenfria livsmedel avses de livsmedel som märkts som glutenfria i enlighet med Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 828/2014.

Hänvisningar till EU-förordningar i de nya bestämmelserna om subvention av speciallivsmedel till barn ska vara dynamiska.

191

Subventionerade produkter

SOU 2023:71

Skälen för förslaget

Speciallivsmedel används i dag inte som samlande begrepp i nationell eller EU-rättslig lagstiftning. Begreppet förekommer dock sedan 1990-talet i ett flertal statliga utredningar, myndigheters rapporter och används allmänt inom regionerna. Det som då avses är sådana livsmedel som man inom sjukvården bedömt att det finns ett medi- cinskt behov av. Begreppet är vedertaget inom sjukvården och an- vänds även som ett vedertaget begrepp i våra direktiv. Begreppet speciallivsmedel bör därmed även användas i en lagstiftning som av- ser subventionering av livsmedel som det finns ett medicinskt behov av. Begreppet livsmedel för särskilda näringsändamål används däremot inte längre i någon annan lagstiftning än i förmånslagen. Den defini- tion som detta begrepp haft i livsmedelslagstiftningen gäller vidare inte längre. Begreppet livsmedel för särskilda näringsändamål bör därför inte längre användas.

Frågan är då vad som i detta sammanhang ska avses med special- livsmedel. Som framgår nedan bör begreppet enligt vår uppfattning definieras som att det i detta sammanhang avser livsmedel för spe- ciella medicinska ändamål samt glutenfria livsmedel. Däremot bör inte sojaproteinfria, komjölksproteinfria och laktosfria livsmedel omfattas av begreppet såvida inte produkten är att anse som FSMP.

Livsmedel för speciella medicinska ändamål

De livsmedel som i dag subventioneras med stöd av förmånslagen är till stor del sådana livsmedel som omfattas av begreppet FSMP så som det definieras i FSG-förordningen. Detsamma gäller för de livs- medel som regionerna subventionerar och distribuerar i egen regi. Även de licensförskrivna livsmedlen är i huvudsak produkter som tillhör kategorin FSMP. Dessutom ingår huvuddelen av de livsmedel som Utredningens referensgrupp för nutrition anser bör kunna sub- ventioneras i begreppet FSMP. Definitionen av FSMP har vidare tagits fram för att täcka speciella medicinska behov och FSMP är ett veder- taget begrepp såväl inom livsmedelssektorn som inom sjukvården som omfattar sådana livsmedel som täcker medicinska behov av nutritions- behandling. FSMP ingår dessutom i begreppet sjukvårdsprodukter och ska därmed finnas där det bedrivs hälso- och sjukvårdsverksam-

192

SOU 2023:71

Subventionerade produkter

het (5 kap. 2 § HSL). Det förefaller därför naturligt att använda be- greppet FSMP när begreppet speciallivsmedel definieras.

Enligt EU-lagstiftningen behöver den som vill släppa ut ett FSMP på marknaden inget tillstånd för det. I den nationella lagstiftningen får det inte heller uppställas något krav på att ett FSMP ska vara granskat för att få släppas ut på marknaden. Ett sådant krav på för- handsgodkännande skulle kunna likställas med ett tillståndskrav, vilket inte är förenligt med EU-rätten. Som vi angett ovan i avsnitt 8.2.2 kan livsmedelsföretagarna saluföra produkter som FSMP på grund- val av sin egen bedömning att produkten omfattas av lagstiftningen om sådana livsmedel (det vill säga motsvarar definitionen av FSMP) och uppfyller de relevanta rättsliga bestämmelser som är tillämpliga för denna produktkategori. Livsmedelsföretagarna ska dock anmäla ett FSMP till Livsmedelsverket innan det släpps ut på marknaden. Vid anmälan gör Livsmedelsverket ingen bedömning av om produk- terna uppfyller förutsättningarna för att klassificeras som ett FSMP. Det är i stället ansvarig kontrollmyndighet på livsmedelsområdet som utför kontroll av att den aktuella produkten lever upp till livs- medelslagstiftningens krav.

Eftersom det endast är kontrollmyndigheterna på livsmedels- området som får kontrollera om ett livsmedel uppfyller kraven för att klassificeras som ett FSMP kan den som fattar beslut om att ett livsmedel ska subventioneras inte göra någon självständig bedöm- ning av om livsmedlet omfattas av begreppet. Däremot finns det inget som hindrar att man gör en kontroll av att produkten är anmäld som FSMP. Då det, utöver livsmedelskontrollen, således inte får göras någon kontroll av om ett livsmedel är rätt klassificerat som FSMP kan det förekomma livsmedel på marknaden som marknadsförs som FSMP, men som inte uppfyller kriterierna för att tillhöra denna pro- duktkategori. Eftersom det ska krävas att barnet har ett medicinskt behov av livsmedlet för att det ska omfattas av subventionen fram- står dock risken för att andra livsmedel än de som faktiskt är FSMP kommer att subventioneras som liten.

Enligt vår uppfattning överväger fördelarna med att innefatta de livsmedel som omfattas av begreppet FSMP i definitionen av special- livsmedel nackdelarna med att innefatta livsmedel som omfattas av begreppet FSMP. Begreppet speciallivsmedel bör därmed omfatta alla de livsmedel som omfattas av begreppet FSMP.

193

Subventionerade produkter

SOU 2023:71

Vårt förslag innebär att det i den nationella lagstiftningen ska hänvisas till FSG-förordningen. En sådan hänvisning kan antingen göras statisk eller dynamisk. En statisk hänvisning avser EU-rätts- akten i en viss angiven lydelse medan en dynamisk hänvisning avser den aktuella rättsakten i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. För att säkerställa att ändringar i FSG-förordningen får omedelbart genom- slag vid tillämpningen bör hänvisningen till FSG-förordningen i den lagstiftning som reglerar subventionen av speciallivsmedel till barn vara dynamisk och avse den vid varje tidpunkt gällande lydelsen av FSG-förordningen.

Glutenfria livsmedel

Glutenintolerans (celiaki) är en diagnos som i dag finns på diagnos- listan i bilagan till förmånsförordningen. Produkter avsedda för per- soner med celiaki finns också i ganska stor omfattning på Läkemedels- verkets livsmedelsförteckning. Den enda fungerande behandlingen vid celiaki är livslång glutenfri kost. En person med celiaki behöver således undvika gluten under hela sitt liv för att inte skada sin hälsa. Gluten förekommer i spannmål som är en stor del av den normala baskosten. Eftersom gluten förekommer i en stor andel näringsrika livsmedel räcker det inte att utesluta de livsmedel som innehåller gluten ur kosten, utan dessa måste ersättas med näringsrika livsmedel som inte innehåller gluten. Kostbehandling kan därmed inte uppnås enbart genom en anpassning av normalkosten. Glutenfria livsmedel till barn med celiaki är en viktig del av nutritionsbehandlingen. Utan nutritionsbehandling med glutenfria livsmedel riskeras barnens tillväxt och framtida hälsa.

Barn med celiaki har således ett medicinskt behov av glutenfria livsmedel. Eftersom de glutenfria produkterna inte omfattas av be- greppet FSMP behöver definitionen av speciallivsmedel även inne- fatta glutenfria produkter.

En stor del livsmedel innehåller naturligt inte gluten, till exempel frukt, kött och mjölkprodukter. De glutenfria produkter som ska kunna bli aktuella för subvention är dock de produkter som märks med påståenden om att de är fria från gluten i enlighet med Kom- missionens genomförandeförordning (EU) nr 828/2014. Liksom när det gäller alla andra livsmedel ska produkterna också uppfylla de krav

194

SOU 2023:71

Subventionerade produkter

avseende livsmedelsinformation som anges i artikel 7 i informations- förordningen. Enligt denna artikel får ett livsmedel inte tillskrivas egenskaper som det inte har. Livsmedelsinformationen får inte heller antyda att livsmedlet har speciella egenskaper, då i själva verket alla liknande livsmedel har sådana egenskaper, framför allt genom att när- varon eller frånvaron av vissa ingredienser och/eller näringsämnen särskilt framhävs. Det betyder att om man vill påstå att produkten är fri från gluten måste det vara en produkt som normalt sett inne- håller gluten. Att märka ett margarin med ”glutenfritt” är exempelvis inte en relevant uppgift, eftersom margarin normalt inte innehåller gluten.

Även detta förslag innebär att det i den lagstiftning som ska reglera subventionen av speciallivsmedel till barn kommer att hänvisas till en EU-förordning. Av samma skäl som vi angett ovan i avsnittet om livsmedel för speciella medicinska ändamål bör hänvisningen till Kom- missionens genomförandeförordning (EU) nr 828/2014 vara dynamisk.

Livsmedel fria från komjölksprotein

Komjölksproteinintolerans är också en diagnos som i dag finns i diagnoslistan i bilagan till förmånsförordningen. När det gäller pro- dukter som är fria från komjölksprotein finns det i dag endast olika typer av komjölksproteinfria modersmjölksersättningar/specialnäringar, näringsdrycker och sondnäringar på Läkemedelsverkets livsmedels- förteckning. Dessa livsmedel omfattas av begreppet FSMP.

Den kritiska fasen för ett barn med komjölksproteinallergi är i spädbarnsåldern. För dessa barn finns modersmjölksersättning/special- näring (extensiva hydrolysat och aminosyrabaserade ersättningar) om amning inte är möjligt. Dessa produkter omfattas av begreppet FSMP.

När det gäller komjölksproteinallergi växer majoriteten ur allergin redan efter tre till fem års ålder. För personer med komjölksprotein- allergi som kvarstår efter spädbarnsåldern kan kosten anpassas genom att produkter innehållande komjölk utesluts och behovet av kalcium och D-vitamin som finns i mjölk tillgodoses på annat sätt. Kost- behandling kan därmed uppnås enbart genom en anpassning av nor- malkosten. Mot denna bakgrund bedömer vi att komjölksproteinfria livsmedel inte behöver täckas av begreppet speciallivsmedel i den mån de inte omfattas av begreppet FSMP.

195

Subventionerade produkter

SOU 2023:71

Livsmedel fria från sojaprotein

Även sojaproteinallergi omfattas av diagnoslistan i bilagan till för- månsförordningen. Produkter som är fria från sojaprotein omfattas dock normalt inte av begreppet FSMP. Personer med sojaprotein- allergi kan ersätta produkter som innehåller sojaprotein med andra livsmedel. När det gäller sojaproteinallergi har Dietisternas riksför- bund, i remissvar17 på Läkemedelsverkets förslag på ändringsföre- skift avseende livsmedelsförteckningen, framfört att sojaproteinallergi inte föranleder någon förskrivning alls. Att diagnosen är med på dia- gnoslistan kommer, enligt Dietisternas riksförbunds uppfattning, från tiden då barn med komjölksproteinallergi fick sojabaserad ersätt- ning och reagerade på detta och då fick erbjudas hydrolyserad moders- mjölksersättning i stället. Eftersom sojabaserad ersättning till komjölk inte längre finns i livsmedelsförteckningen föranleder diagnosen soja- proteinallergi ingen förskrivning alls.

Det har under utredningstiden inte framkommit något skäl för att inkludera sojaproteinfria produkter i begreppet speciallivsmedel. Med hänsyn härtill och då livsmedel som innehåller sojaprotein kan ersättas av andra livsmedel saknas det skäl att innefatta sådana pro- dukter i begreppet speciallivsmedel trots att de inte omfattas av be- greppet FSMP.

Laktosfria livsmedel

Även laktosintolerans (medfödd och sekundär) är en diagnos som i dag omfattas av diagnoslistan i bilagan till förmånsförordningen. Laktosfria produkter omfattas dock som regel inte av begreppet FSMP. Det finns emellertid modersmjölksersättningar, näringsdrycker och sondnäring utan, eller med reducerad halt, laktos. Dessa produkter omfattas av begreppet FSMP. I övrigt kan produkter som innehåller laktos ersättas av annan föda och det kan därmed inte anses finnas något medicinskt behov av att subventionera laktosfria produkter. Sådana produkter behöver därför inte omfattas av definitionen av speciallivsmedel.

17Dietisternas Riksförbunds remissvar på förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel den 8 mars 2019, diarienummer 3.1.1-2019- 014196.

196

SOU 2023:71

Subventionerade produkter

Särskilt om förtjockningsmedel och multivitaminpreparat med mera

Vilka livsmedel som får klassificeras som ett FSMP bygger på en bedömning av om förutsättningarna i definitionen är uppfyllda. Det innebär att det inte finns någon knivskarp gräns för vilka produkter som omfattas av definitionen av FSMP och vilka som inte gör det. Det kan därför finnas delade meningar om vissa produkter uppfyller kraven för att klassificeras som FSMP och som annars riskerar att inte omfattas av den definition av speciallivsmedel som vi föreslår.

I avsnitt 8.5 har vi redogjort för att Läkemedelsverket regelmässigt beviljar licens för förtjockningsmedel för personer med tugg- och sväljsvårigheter (dysfagi). Utredningens referensgrupp för nutrition har uttryckt att det kan finnas behov av vissa förtjockningsmedel eller produkter med särskild konsistens för att möta ett medicinskt behov vid sväljsvårigheter. På Livsmedelsverkets förteckning över anmälda FSMP finns ett antal produkter som kan användas för att anpassa mat och drycks konsistens för personer med tugg- och svälj- svårigheter, vilket talar för att dessa produkter är FSMP. Represen- tanter från Livsmedelsverket har dock till utredningen uttryckt osäkerhet kring om dessa produkter kan anses uppfylla definitionen för FSMP. Vissa förtjockningsmedel eller produkter med särskild konsistens för att möta ett medicinskt behov vid sväljsvårigheter är således produkter som befinner sig i gränslandet vad gäller om dessa uppfyller kraven för att omfattas av definitionen av FSMP.

Det har under utredningen också framkommit att det för perso- ner med cystisk fibros finns ett medicinskt behov av att komplettera kosten med fettlösliga multivitaminpreparat. Även sådana produkter ingår bland de produkter som Läkemedelsverket beviljat licens för.

Kommissionen har utfärdat ett tillkännagivande om klassificering av livsmedel för speciella medicinska ändamål.18 I tillkännagivandet ges vägledande tolkning av några av de inslag som ingår i definitionen av FSMP. Bland annat anges att med ”Livsmedel som är särskilt beredda” avses produkttillverkningsstadiet och beskriver eventuella åtgärder som väsentligt förändrar den ursprungliga produkten för att göra den lämplig för kostbehandling av en specifik patientgrupp, till exempel för att ge en produkt för kostbehandling av dysfagi en sär- skild konsistens eller viskositet (punkt 46). Det anges också att defi-

18Kommissionens tillkännagivande om klassificering av livsmedel för speciella medicinska ända- mål (2017/C 401/01), EUT C 401 25.11.2017 s. 1.

197

Subventionerade produkter

SOU 2023:71

nitionen täcker så många fall som möjligt där en produkt har skapats speciellt för kostbehandling av patienter (punkt 47).

I tillkännagivandet anges även att FSMP är ”avsedda att användas som enda eller kompletterande näringskälla” för patienter som på grund av den sjukdom, den åkomma eller det medicinska tillstånd som de lider av antingen har en ”begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanliga livsmedel eller vissa näringsämnen i sådana eller metaboliter” eller har ”andra medicinskt fastställda näringsbehov” (punkt 54). Som exempel på andra medicinskt fastställda näringsbehov anges specifika närings- behov, som på grundval av medicinska bevis är kopplade till den sjuk- domen/åkomman/det medicinska tillståndet, såsom ökat behov av andra specifika näringsämnen hos patienter som lider av specifika sjukdomar (till exempel A-vitamin hos patienter som lider av cystisk fibros) (punkt 55).

Ett ytterligare krav för att en produkt ska klassificeras som ett FSMP är att kostbehandling inte kan uppnås enbart genom en an- passning av normalkosten, vilket innefattar användning av kosttill- skott. I tillkännagivandet (punkt 68) anges att det i vissa fall kan vara teoretiskt möjligt att hitta alternativa sätt att tillgodose näringsbe- hovet hos patienter som lider av en viss sjukdom, åkomma eller ett visst medicinskt tillstånd för vilka ett FSMP är avsett utan konsum- tion av livsmedlet i fråga, men alternativen kan vara orealistiska eller opraktiska. Så är i synnerhet fallet för näringsmässigt ej kompletta FSMP. Ett exempel anges vara cystisk fibros. Avseende patienter som lider av cystisk fibros anges att sådana patienter i avsaknad av FSMP teoretiskt sett kan tillgodose de ökade näringsbehoven till följd av sjukdomen genom att konsumera en blandning av vanliga livsmedel, berikade livsmedel eller kosttillskott. Med tanke på den mycket stora skillnaden mellan behoven hos friska personer och per- soner som lider av cystisk fibros anges det dock att det inte är prak- tiskt möjligt att tillgodose dessa patienters näringsbehov genom att de endast konsumerar andra livsmedel än FSMP (till exempel dussin- tals A-vitamintillskott som saluförs för den friska befolkningen).

De uttalanden som görs i tillkännagivandet talar för att multi- vitaminpreparat för personer med cystisk fibros kan omfattas av begreppet FSMP. Detsamma gäller för förtjockningsmedel avsedda för personer med dysfagi. Det finns därmed inte anledning att utöka vår definition av speciallivsmedel med dessa produkttyper. Vi har

198

SOU 2023:71

Subventionerade produkter

under utredningens gång inte identifierat några andra produkter som det kan finnas ett medicinskt behov av, men som varken kan utgöra FSMP eller märkas som glutenfria. Enligt vår uppfattning kan de medi- cinska behoven av nutritionsbehandling således täckas av de special- livsmedel som omfattas av den definition som vi föreslår.

Som vi återkommer till i bland annat avsnitt 14.3 innebär det subventionssystem för speciallivsmedel till barn som vi föreslår inte någon inskränkning i förhållande till regionernas mer generella skyl- dighet att erbjuda hälso- och sjukvård till alla som omfattas av regio- nernas vårdskyldighet enligt HSL. Om ett barn bedöms ha ett medi- cinskt behov av nutritionsbehandling med ett livsmedel som inte omfattas av definitionen av speciallivsmedel kan regionen därför vara skyldig att tillhandahålla detta livsmedel med stöd av bestämmelserna i HSL.

8.7.2Det ska finnas ett medicinskt behov av speciallivsmedlet

Utredningens förslag: För att ett speciallivsmedel ska kunna sub- ventioneras i det enskilda fallet ska det krävas att det konstaterats att barnet har ett medicinskt behov av speciallivsmedlet.

Skälen för förslaget

För att ett livsmedel ska omfattas av subventionssystemet enligt förmånslagstiftningen krävs det att en läkare har förskrivit det. Barnet ska alltså ha bedömts ha ett medicinskt behov av livsmedlet. I kapi- tel 7 gör vi också bedömningen att barn som har ett medicinskt kon- staterat behov av speciallivsmedel ska erbjudas subventionerade sådana livsmedel. En förutsättning för att ett livsmedel ska kunna subven- tioneras ska därmed även i fortsättningen vara att det i det enskilda fallet konstaterats att barnet har ett medicinskt behov av det.

199

Subventionerade produkter

SOU 2023:71

8.7.3Några ytterligare kriterier bör inte ställas upp

Utredningens bedömning: Det bör inte fastställas några ytterligare kriterier för att ett speciallivsmedel ska kunna erbjudas med sub- vention.

Skälen för bedömningen

Utöver att det ska vara fråga om ett livsmedel för särskilt närings- ändamål tillämpar Läkemedelsverket i dag ett antal kriterier för att ett livsmedel ska föras upp på livsmedelsförteckningen (jfr avsnitt 8.3.1). Ett av dessa kriterier är att livsmedlet ska vara avsett för något av de sjukdomstillstånd som anges i diagnoslistan till förmånsförordningen. Med vårt förslag i kapitel 7 om att diagnoslistan ska utgå och ersättas med en bedömning av om det finns ett medicinskt behov av special- livsmedel saknas det behov av att särskilt kontrollera att speciallivs- medlet är avsett för ett visst medicinskt tillstånd vid bedömningen av om livsmedlet ska kunna ingå i subventionen.

Läkemedelsverket tillämpar även kriteriet att livsmedlet ska ha en sådan sammansättning att det helt eller delvis ersätter normal föda. Vi har i avsnitt 8.7.1 konstaterat att det kan finnas ett medicinskt behov även av förtjockningsmedel för personer med tugg- och svälj- svårigheter samt multivitaminpreparat för personer med cystisk fibros. Dessa livsmedel kan inte sägas ha en sådan sammansättning att de helt eller delvis ersätter normal föda utan snarare kompletterar den. Med vårt förslag bör därmed inte ett särskilt kriterium om att ett livsmedel ska ha en viss sammansättning behållas.

Även kriterierna att livsmedlet ska vara fritt från vissa bestånds- delar eller innehålla särskilt höga eller låga halter av ett eller flera näringsämnen samt att det ska vara näringsriktigt utesluter vissa livs- medel från att omfattas av subventionssystemet och bör därför inte längre användas. I övrigt medför definitionen av FSMP att livsmedlet ska vara särskilt berett eller sammansatt för att täcka ett medicinskt behov och vår definition av speciallivsmedel täcker även glutenfria produkter. Det kan vidare inte uteslutas att en produkt som objek- tivt sett inte kan anses vara näringsriktig, exempelvis för att produk- ten innehåller för mycket socker, i ett visst fall kan bedömas vara nödvändig för att uppfylla ett medicinskt behov. Kriterierna att livs-

200

SOU 2023:71

Subventionerade produkter

medlet ska vara fritt från vissa beståndsdelar eller innehålla särskilt höga eller låga halter av ett eller flera näringsämnen samt att det ska vara näringsriktigt bör därmed inte heller särskilt ställas upp i ett fram- tida subventionssystem.

Enligt Läkemedelsverket tillämpas även kriteriet att livsmedlet ska vara väsentligt dyrare än motsvarande normala livsmedel. Ett så- dant krav kan leda till att prissättningen inte blir marknadsmässig (till exempel för glutenfria livsmedel). Eftersom kravet är att livs- medlet ska vara väsentligt dyrare, behöver priset på en produkt nå en viss höjd för att bli aktuellt. Enligt vår bedömning är det vidare det medicinska behovet av ett speciallivsmedel som ska vara avgörande för om livsmedlet ska omfattas av subvention. Kravet på att livsmed- let ska vara väsentligt dyrare än motsvarande normala livsmedel bör därmed inte vara ett krav för att det ska subventioneras i ett framtida subventionssystem.

När det gäller kriteriet att livsmedlet ska uppfylla kraven i livs- medelsregelverket har vi redan konstaterat att livsmedlet ska vara av kategorin FSMP eller ett glutenfritt livsmedel för att omfattas av sub- ventionssystemet. För att ett livsmedel ska ingå i subventionen krävs det således att det uppfyller de krav som livsmedelsregelverket ställer på det.

När det slutligen gäller kriteriet att livsmedlet inte får vara en kyl- eller frysvara hänger detta kriterium samman med hur livsmedlen tillhandahålls och till de praktiska utmaningar som bedömts finnas på apoteken med att tillhandahålla kyl- och frysvaror. Det kan inte uteslutas att det i enskilda fall kan finnas medicinska behov av spe- ciallivsmedel som enbart kan täckas genom kyl- eller frysvaror. Enligt vår bedömning bör därmed inte heller detta kriterium ställas upp i ett framtida subventionssystem.

Sammantaget konstaterar vi således att det inte finns skäl att sär- skilt ställa upp något av de kriterier som Läkemedelsverket tillämpar i dag i ett framtida subventionssystem som grundar sig på ett medi- cinskt behov av speciallivsmedel. Det har inte heller kommit fram att det finns behov av att ställa upp några andra kriterier.

201

Subventionerade produkter

SOU 2023:71

8.8Behovet av en livsmedelsförteckning

Vi har i kapitel 7 och i avsnittet ovan gjort bedömningen att barn som har ett medicinskt konstaterat behov av nutritionsbehandling med speciallivsmedel ska erbjudas subventionerade sådana livsmedel. Frågan är om det även i fortsättningen finns behov av att fastställa de livsmedel som ska subventioneras på en särskild livsmedelsför- teckning. För att kunna ta ställning till denna fråga behöver olika alter- nativ för hur livsmedlen kan väljas ut analyseras.

8.8.1Alternativ för att välja ut vilka produkter som ska kunna subventioneras

En livsmedelsförteckning som fastställs av en myndighet

Ett alternativ är att en myndighet ges i uppdrag att bestämma vilka produkter som kan subventioneras i en särskild föreskrift, det vill säga att i huvudsak behålla det system som finns i dag.

Enligt nuvarande regelverk är det Läkemedelsverket som har an- svar för att upprätta förteckningen och att årligen uppdatera den. Läkemedelsverket har inte ansvar för några andra frågor som är kopp- lade till livsmedelsprodukter vilket innebär att det för närvarande saknas expertis inom myndigheten vad gäller kost och näringslära. Om systemet med en livsmedelsförteckning i en föreskrift behålls behöver det därmed övervägas om uppdraget bör ges till en annan myndighet med större kunskaper som är av relevans för uppdraget eller om expertkunskap kan inhämtas av Läkemedelsverket på annat sätt än genom ett remissförfarande inför att förteckningen beslutas.

Vi har bland annat i avsnitt 8.7.1 konstaterat att svenska myndig- heter inte får ställa som villkor för att ett FMSP ska få släppas ut på den svenska marknaden att det i förväg har kontrollerats att det uppfyller kriterierna för att omfattas av definitionen för att vara ett sådant livsmedel. Man får vidare inte uppställa som villkor för att få släppa ut ett glutenfritt livsmedel på marknaden att det i förväg kon- trollerats av en myndighet att produkten är märkt på rätt sätt, det vill säga att informationen om att varan är glutenfri är relevant. Kra- vet för att få föras upp på en förteckning kommer därför bara att kunna vara att produkten är anmäld hos Livsmedelsverket. Att det i en förteckning fastställs vilka produkter som får subventioneras kan

202

SOU 2023:71

Subventionerade produkter

därmed inte utgöra en garanti för att produkterna uppfyller villkoren för att klassificeras som FSMP eller för att få marknadsföras som glutenfria.

Att förteckningen finns i form av en föreskrift medför att beslut om att inte ta upp en produkt på förteckningen inte kan överklagas eller annars angripas på rättslig väg. Att förteckningen finns i före- skriftsform medför också att det tar tid innan ett livsmedel som är nytt på marknaden kommer med på förteckningen och kan förskrivas.

För att en förteckning ska vara ett användbart verktyg krävs vidare att produkterna på den struktureras på ett annat sätt än på den nu- varande livsmedelsförteckningen där cirka 300 produkter är ordnade efter begynnelsebokstaven i produktnamnet. En sådan struktur skulle kunna vara att det medicinska tillståndet som de är avsedda för anges i förteckningen och att sorteringen sker utifrån detta. Det krävs också att det finns bestämmelser kring hur en vara kan tas bort från livsmedelsförteckningen, till exempel på grund av att kontrollmyn- digheten bedömt att varan inte uppfyller kraven för att bedömas vara ett FSMP eller för att produkten inte längre säljs i Sverige.

Om en myndighet ska besluta om en föreskrift med en livs- medelsförteckning på motsvarande sätt som i dag kan det också över- vägas om myndigheten i samband med att produkten förs upp på för- teckningen ska besluta om vilket pris som produkten ska få säljas för.

En myndighet beslutar att en produkt omfattas av subventionssystemet efter ett ansökningsförfarande

De livsmedel som ska omfattas av subventionssystemet skulle kunna godkännas av en myndighet vid en prövning efter ett ansöknings- förfarande. Myndigheten skulle då pröva om produkten är ett sådant speciallivsmedel som kan omfattas av subvention och fatta beslut avseende varje enskild produkt. Produkterna skulle därefter kunna föras upp på en förteckning över livsmedel som omfattas av subven- tionen. Av förteckningen skulle kunna framgå vilket användnings- område produkten godkänts för.

203

Subventionerade produkter

SOU 2023:71

När det gäller frågan om vilka förbrukningsartiklar som ska om- fattas av läkemedelsförmånssystemet19 tillämpas redan ett sådant ansök- ningsförfarande. Av 8 § förmånslagen framgår bland annat att den som marknadsför en förbrukningsartikel får ansöka hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) om att varan ska ingå i läkemedels- förmånerna. Av 7 § samma lag framgår att TLV beslutar om en för- brukningsartikel ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer inköpspris och försäljningspris för den. Om ett sökande företag får helt eller delvis avslag på sin ansökan har det rätt att överklaga TLV:s beslut till allmän förvaltningsdomstol.

För att ett ansökningsförfarande ska kunna användas för special- livsmedel krävs att det finns en ansvarig myndighet med kompetens inom nutritionsområdet som kan pröva ansökningarna. Alternativet skulle vidare medföra administrativa kostnader för myndigheten, vilka eventuellt helt eller delvis skulle kunna täckas av ansökningsavgifter.

Ett regelverk med ett ansökningsförfarande skulle kunna inne- hålla bestämmelser om att ett beslut om att en produkt inte omfattas av subvention kan överklagas. Systemet har därmed den fördelen att domstolspraxis skulle kunna utvecklas på området. Ytterligare en för- del är att ansökningar skulle kunna prövas löpande och att nya pro- dukter därmed snabbt skulle kunna omfattas av subventionssystemet.

Ett problem även vid detta alternativ är att beslutsmyndigheten till exempel skulle behöva ta ställning till om ett visst livsmedel upp- fyller förutsättningarna för att klassificeras som ett FSMP. Enligt tidigare resonemang ovan får en sådan bedömning endast göras av den ansvariga livsmedelskontrollmyndigheten.

En lista över godkända produkter skulle exempelvis kunna publi- ceras på den beslutande myndighetens webbplats. Även vid detta alter- nativ kan det övervägas om myndigheten i samband med att produk- ten godkänns för att ingå i subventionssystemet också ska besluta om vilket pris som produkten ska få säljas för. Vid detta alternativ skulle det också behöva finnas bestämmelser om hur godkända livs- medel ska kunna tas bort från listan.

19Det vill säga förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och förbrukningsartiklar som be- hövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering, se 18 § 2 och

3förmånslagen.

204

SOU 2023:71

Subventionerade produkter

Vilka produkter som ska subventioneras bestäms efter ett upphandlingsförfarande

Ytterligare ett alternativ för hur de produkter som ska subventio- neras kan väljas ut är att välja ut vilka produkter som ska subven- tioneras i samband med en offentlig upphandling.

När en myndighet eller en annan offentlig aktör ska köpa en vara eller tjänst till sin verksamhet ska detta ske genom offentlig upp- handling. Offentlig upphandling är en lagreglerad inköpsprocess som ska se till att offentliga inköp öppnas för konkurrens och att offent- liga medel används så effektivt som möjligt. Vi har närmare beskrivit de förfaranden som används vid offentlig upphandling i avsnitt 3.8.7. Som vi konstaterat i avsnitt 6.6.4 innebär offentlig upphandling i de flesta fall en automatisk prisreglering av de livsmedel som upphand- las. När produkter väljs ut efter offentlig upphandling behövs där- med inte något särskilt prisregleringssystem.

Vid offentlig upphandling kan produktutbudet i viss mån styras genom att den upphandlande organisationen i upphandlingsdoku- menten formulerar vilka krav som leverantören ska förhålla sig till. Om den upphandlande myndigheten är en region kan denna därmed anpassa upphandlingen till de behov som finns i regionen. Vissa grund- läggande kriterier, exempelvis att det ska vara fråga om speciallivs- medel, kan dock även uppställas i författning. Det blir dock upp till den upphandlande myndigheten att bedöma om ett livsmedel ryms inom en sådan definition. Även vid detta alternativ måste dock be- aktas att bedömningen av om ett livsmedel uppfyller definitionen för FSMP görs av den ansvariga livsmedelskontrollmyndigheten.

Om produkterna väljs ut vid offentlig upphandling behöver regel- verket säkerställa att upphandlingen tillgodoser de krav på en jämlik och ändamålsenlig tillgång till speciallivsmedel som vi diskuterat i av- snitt 6.4.4.

Patienten väljer själv vilken vara som ska subventioneras

De produkter som ska subventioneras kan väljas ut genom att pati- enten själv väljer vilken produkt hen vill köpa på den öppna mark- naden. En förutsättning för detta alternativ är att det konstaterats att patienten har ett medicinskt behov av speciallivsmedel. Patienten kan därefter tillerkännas ett kontantbidrag för att täcka sina mer-

205

Subventionerade produkter

SOU 2023:71

kostnader. Ett sådant kan antingen utformas enligt schablon eller utbetalas till patienten efter att denne redovisat vilka inköp hen gjort. Om bidraget betalas ut efter schablon kan det dock inte kontrolleras att bidraget använts för det avsedda ändamålet. Ytterligare en förut- sättning för detta alternativ är att de produkter som den enskilde har behov av finns att tillgå i den ordinarie handeln.

8.8.2Behovet av en livsmedelsförteckning är beroende av hur speciallivsmedlen distribueras

Utredningens bedömning: En författningsreglerad livsmedels- förteckning behövs om speciallivsmedel även i fortsättningen ska distribueras via öppenvårdsapotek.

En författningsreglerad livsmedelsförteckning behövs inte vid distribution i regionernas egen regi.

Om subventionen sker genom tillhandahållande av ett kontant- bidrag kan en livsmedelsförteckning behövas om utbetalning av kontantbidrag görs efter redovisning av inköp, men inte om kon- tantbidraget är ett förutbestämt belopp.

Skälen för bedömningen

Behovet av en författningsreglerad livsmedelsförteckning om distributionen fortsatt sker via apoteken

I kapitel 9 analyserar vi frågan hur subventionerade speciallivsmedel bör tillhandahållas. Där överväger vi om apoteken bör fortsätta att ansvara för distributionen av subventionerade livsmedel eller om ansvaret bör läggas på regionerna. Det kan dock redan nu konsta- teras att det är en förutsättning för att apoteken ska kunna ha ett ansvar för att tillhandahålla speciallivsmedel att det fastställts vilka speciallivsmedel som ansvaret avser. En författningsreglerad livsmedels- förteckning behövs då för att apoteken ska kunna veta vilka produk- ter som de är skyldiga att tillhandahålla.

206

SOU 2023:71

Subventionerade produkter

Behovet av en författningsreglerad livsmedelsförteckning om regionerna tillhandahåller produkterna

I kapitel 9 överväger vi om regionerna bör få ansvaret för att till- handahålla speciallivsmedel. Ett sådant system innebär att regionerna antingen upphandlar speciallivsmedlen och tillhandahåller dem i egen regi eller att de upphandlar en distributör som kan leverera special- livsmedlen till patienterna. Frågan är om regionerna behöver en för- fattningsreglerad livsmedelsförteckning att utgå ifrån när de ska upp- handla speciallivsmedel.

När regionerna i dag upphandlar speciallivsmedel eller en distri- butör som tillhandahåller produkterna är regionerna inte bundna av någon livsmedelsförteckning. Eftersom regionerna i dag tillhandahåller speciallivsmedel till vuxna inom öppenvården och till vuxna och barn inom slutenvården har de redan kunskap och kompetens kring nutri- tionsprodukter. Denna kompetens kan användas för att skapa ett underlag för upphandling även av sådana speciallivsmedel till barn som omfattas av subvention. Det finns ingen minimilista för special- livsmedel till vuxna och äldre barn inom öppenvården och det har inte framkommit att det finns patienter som inte får sina behov till- godosedda. Det har således inte framkommit att regionerna skulle sakna kompetens för att bedöma om kriterierna för att utgöra ett speciallivsmedel är uppfyllda eller att de skulle sakna kompetens att upphandla sådana produkter. Det kan därför ifrågasättas om det finns behov av en författningsreglerad livsmedelsförteckning om regionerna tar över ansvaret för tillhandahållandet av speciallivsmedel.

Enligt uppgifter från Livsmedelsverket har några regioner, bland annat region Skåne, i och för sig framfört önskemål om att produkter som utger sig för att vara FSMP-produkter borde kontrolleras och deras påstådda effekter granskas innan de kan förskrivas som special- livsmedel. Livsmedelsverket har svarat20 att det EU-rättsliga regel- verket hindrar att kontrollmyndigheten utför en förhandsgranskning som ett villkor innan FSMP släpps ut på marknaden. En på förhand fastställd lista skulle därmed inte minska riskerna för att livsmedel som vid en efterhandskontroll skulle visa sig inte uppfylla kriterierna för att vara ett FSMP ingår i en upphandling.

20Livsmedelsverkets svar på skrivelse om nationell granskning av livsmedel för speciella medi- cinska ändamål (FSMP) den 27 april 2021, dnr 2021/01339.

207

Subventionerade produkter

SOU 2023:71

En konsekvens av att regionerna upphandlar speciallivsmedel utan stöd av en författningsreglerad livsmedelsförteckning skulle kunna bli att sortimentet kommer att skilja sig åt mellan regionerna. En risk med att låta regionerna upphandla produkter utan en författnings- reglerad och bindande lista är också att kostnaderna blir styrande, det vill säga att regionerna upphandlar billigare produkter utan att titta på andra egenskaper som kan vara av betydelse för den som ska hantera och inta livsmedlet. Risken finns också att regionerna upp- handlar ett sortiment som innebär färre valmöjligheter för den som ska ordinera livsmedel och att produkter med samma egenskaper och användningsområde minskar. Det kan innebära att patienter i och för sig får sina medicinska behov tillgodosedda men inte alltid sina preferenser.

Vi har dock i avsnitt 6.4.4 bedömt att det inte krävs att alla barn ska kunna få tillgång till exakt samma produkter för att kravet på en jämlik tillgång till speciallivsmedel ska vara uppfyllt. Det som krävs är i stället att regionerna kan erbjuda speciallivsmedel för barnets medicinska behov. Att en produkt är med på livsmedelsförteckningen innebär vidare inte heller i dag att en patient kan kräva att få just den produkten utskriven. Den nuvarande produktförteckningen är bara en lista över produkter som kan förskrivas med subvention. Det är den enskilda förskrivaren, som utifrån medicinska behov och even- tuellt andra direktiv från regionen där hen arbetar, bestämmer vilka produkter som ska förskrivas med subvention. Att inte alla varor på livsmedelsförteckningen förskrivs i dag får även stöd av statistik från E-hälsomyndigheten. Enligt denna statistik expedierade apoteken 413 olika varor av 575 under 2022, vilket motsvarar drygt 70 procent av det sortiment som går att förskriva.

Om regionerna skulle upphandla produkter utifrån en författ- ningsreglerad livsmedelsförteckning skulle fördelen med att region- erna själv får upphandla de produkter som de bedömer att det finns ett medicinskt behov av inom regionen försvinna. De fördelar som finns med offentlig upphandling som prisreglerande instrument skulle också försvagas om det redan på förhand bestämts vilka produkter som ska upphandlas. Att inte ha en författningsreglerad lista över produkter skulle också medföra att systemet blir flexiblare när det introduceras nya produkter på marknaden. Produkten kan då, om regi- onen upphandlar den, förskrivas direkt.

208

SOU 2023:71

Subventionerade produkter

Vår slutsats är således att det inte behövs någon författnings- reglerad livsmedelsförteckning om speciallivsmedlen ska distribueras i regionernas egen regi. Även om det i författning inte fastställs vilka produkter som kan subventioneras finns det ingenting som i ett så- dant fall hindrar att regionerna, till exempel inom ramen för sitt sam- arbete med kunskapsstyrning, samarbetar kring vilka produkter som bör upphandlas. Det borde tvärtom ligga i regionernas intresse att ha ett sådant samarbete. Även om det i varje enskild region kan finnas barn med behov av olika produkter finns det mycket som talar för att regionerna till största delen har behov av ungefär samma pro- dukter. I strävan efter att tillgången till speciallivsmedel till barn ska bli så jämlik som möjligt över landet är det, om detta alternativ väljs, av stor vikt att diskussionen kring vilka produkter som är lämpliga för olika typer av behov lyfts från en lokal/regional nivå till en natio- nell nivå. I de olika regionerna kommer det att finnas olika kunskap och erfarenhet av olika produkter vilket kommer att vara av stort värde att dela med sig av till övriga regioner. Att barn i de olika regionerna ändå till viss del kommer att erbjudas olika produkter är en konse- kvens av att det finns 21 fristående regioner med visst självstyre. Som vi tidigare har påpekat är huvudsaken att barnens medicinska behov av speciallivsmedel blir tillgodosedda, vilket inte nödvändigt- vis behöver innebära att barn i olika regioner ska få exakt samma pro- dukter.

Behovet av en förteckning vid kontantbidrag

När det gäller speciallivsmedel finns det i dag endast glutenfria livs- medel tillgängliga i vanliga livsmedelsbutiker. Det är således endast för sådana livsmedel som det skulle kunna bli aktuellt att införa ett kontantbidrag. Om utbetalningen av ett kontantbidrag uppgår till ett förutbestämt belopp, baserat på schablonmässig grund oberoende av den enskildes faktiska kostnader, behövs det ingen produktför- teckning utan tvärtom är det själva idén att den enskilde ska kunna köpa vilka produkter hen vill, utan att vara begränsad av något fast- ställt sortiment.

209

Subventionerade produkter

SOU 2023:71

Utbetalning av kontantbidrag skulle också kunna utgå med ett belopp som ersätter den enskildes faktiska kostnader. Ett sådant system bygger på att den enskilde i efterhand kan visa vilka kostnader hen har haft för sådana produkter som omfattas av reduktion/subvention.

Vilka produkter som den enskilde ska få ersättning för kan då bestämmas på förhand. I ett sådant fall behöver det fastställas vilka speciallivsmedel som den enskilde kan få ersättning för. Ett annat alternativ är att produkterna ska uppfylla vissa kriterier för att ersätt- ning ska kunna lämnas. Då bedömer man vid varje enskild ansökan om ersättning vilka produkter som anses omfattas i subventionen för den enskilde individen. I ett sådant fall behövs det inte någon på förhand fastställd livsmedelsförteckning.

Vår slutsats är således att det eventuellt kan behövas en nationellt fastställd produktförteckning om den enskilde ska få kontantbidrag för speciallivsmedel mot bakgrund av sina faktiska kostnader, men inte vid utbetalning av kontantbidrag med ett schabloniserat belopp. Vi återkommer till frågan om kontantbidrag för glutenfria produkter i avsnitt 9.6.

210

9Tillgång till subventionerade speciallivsmedel

9.1Inledning

Som bland annat vår genomgång i kapitel 4 visar får barn i dag till- gång till subventionerade speciallivsmedel på flera olika sätt. Special- livsmedel tillhandahålls av öppenvårdsapoteken enligt det system som regleras i förmånslagstiftningen och efter licensförskrivning. I allt större utsträckning har regionerna dock tagit över tillhandahållandet i egen regi genom att de själva upphandlar och distribuerar livsmedlen till patienterna eller upphandlar en leverantör som distribuerar livs- medlen. När det gäller glutenfria livsmedel har några regioner dess- utom valt att i stället för att tillhandahålla produkter lämna kontant- bidrag som patienterna kan använda för att köpa glutenfria livsmedel i vanliga livsmedelsbutiker.

I detta kapitel analyserar vi frågor kring hur det kan säkerställas att barn får tillgång till subventionerade speciallivsmedel i framtiden. Kapitlet inleds med en genomgång av olika alternativ för hur tillhanda- hållandet kan ske. Därefter presenteras de synpunkter vi har fått från olika arbetsgrupper av dietister, den nationella arbetsgruppen för med- födda metabola sjukdomar samt från patientföreningar och enskilda producenter/tillverkare. Då det finns flera likheter mellan regelverken för subventionering av speciallivsmedel till barn och subventionering av vissa förbrukningsartiklar beskriver vi även de utmaningar som kon- staterats och överväganden som gjorts i tidigare utredningar gällande vem som ska tillhandahålla förbrukningsartiklar. Därefter presenteras utredningens överväganden och förslag avseende vem som ska ha an- svaret för att se till att barn får tillgång till subventionerade special- livsmedel och hur detta ansvar ska regleras.

I kapitlet används begreppet förskrivning med den mer allmänna betydelsen att skriva ut produkter oavsett om detta sker via livs-

211

Tillgång till subventionerade speciallivsmedel

SOU 2023:71

medelsanvisning, på licens eller genom en beställning i regionens eget beställningssystem. Vi återkommer i kapitel 10 till innebörden av begreppet förskrivning.

9.2Olika alternativ för att få tillgång till speciallivsmedel

9.2.1Tillhandahållande genom öppenvårdsapoteken1

Enligt det system som regleras i förmånslagstiftningen tillhanda- håller öppenvårdsapoteken speciallivsmedel som förskrivits till barn på livsmedelsanvisning.

Den svenska apoteksmarknaden består av fyra rikstäckande kedjor; Apoteket AB, Apotek Hjärtat, Kronans Apotek och Doz Apotek samt 48 enskilt drivna apotek. Det finns cirka 1 400 fysiska öppen- vårdsapotek och knappt 600 apoteksombud vilka fungerar som utläm- ningsställen för läkemedel och apoteksvaror på mindre orter som sak- nar apotek. Därutöver finns det tre renodlade e-handelsapotek; Apotea, Meds och Apohem. Även apotekskedjorna har e-handel i varierande omfattning.2

Sedan regionerna i allt högre grad övertagit distributionen av spe- ciallivsmedel till barn har apoteksförsäljningen av dessa livsmedel minskat. År 2017 uppgick försäljningen via apotek till cirka 235 mil- joner kronor (inklusive moms) jämfört med cirka 80 miljoner kronor (inklusive moms) år 2022.3

Speciallivsmedel är en varukategori som sällan finns i lager på fys- iska apotek, med undantag för de vanligaste näringsdryckerna, till- skott vid komjölkproteinallergi samt i enstaka fall vissa sondnäringar. Anledningen till att de fysiska apoteken inte har speciallivsmedel i lager kan vara att varorna är skrymmande, har kort hållbarhet och säljs i låga volymer. Dessutom omfattas de inte av den returrätt som gäller för läkemedel enligt lag. Av dessa anledningar är speciallivsmedel oftast beställningsvaror. En betydande del av hanteringen av speciallivsmedel sker i dag via distanshandel. Det beror dels på att vissa apoteksaktörer genomfört en centralisering av sin hantering och aktivt hänvisat kun- der dit, dels på grund av att varor som inte är lagervaror på apoteken

1Uppgifterna i detta avsnitt är inhämtade från Sveriges Apoteksförening om inte annat anges.

2Branschrapport 2023, Sveriges Apoteksförening.

3Uppgifterna är hämtade från E-hälsomyndigheten.

212

SOU 2023:71

Tillgång till subventionerade speciallivsmedel

till större andel i allmänhet handlas via distans- och e-handel. Vid distans- och e-handel finns det oftast ett bredare produktsortiment i lager än hos de fysiska apoteken.

Öppenvårdsapoteken har en skyldighet att tillhandahålla bland annat de livsmedel som omfattas av möjligheten till subvention enligt förmånslagstiftningen så snart det kan ske (2 kap. 6 § 3 lagen [2009:366] om handel med läkemedel). Hur apoteken köper in speciallivsmedel varierar. Vissa leverantörer av speciallivsmedel till apoteken använder samma distributörer som läkemedelstillverkarna, vilket gör att beställ- ning och leverans sker i samma flöde och med samma service som för läkemedel. Andra leverantörer av speciallivsmedel har egna distribu- törer som apoteken beställer ifrån. Apoteken kan också köpa in livs- medel till sina egna centrallager eller centraliserade e-handelslager. Beslut om inköp av speciallivsmedel till lager fattas i princip uteslut- ande på grundval av den historiska försäljningen. I sina lagersystem har apoteken generellt algoritmer som utifrån ett visst antal försälj- ningar under en viss period ger förslag på om en vara ska läggas på lager eller om volymen ska öka, minska eller om den helt ska avvecklas från lagret.

Om ett speciallivsmedel inte finns på ett apotek kan de flesta apotek i dag erbjuda kunden att antingen komma tillbaka när livsmedlet be- ställts och kommit in till apoteket (vanligtvis inom 24 timmar) eller så kan kunden välja att få hemleverans. Hur apoteken agerar beror på vilka möjligheter som just det apoteket/apotekskedjan har och vilka erbjudanden de som aktörer valt att aktivt erbjuda olika kunder.

Eftersom all expediering på öppenvårdsapoteken rapporteras till E-hälsomyndigheten (EHM) finns det tillförlitlig statistisk över de speciallivsmedel som förskrivits på livsmedelsanvisning och tillhanda- hållits via öppenvårdsapoteken. Öppenvårdsapoteken har vidare en skyldighet att tillhandahålla alla de speciallivsmedel som kan förskrivas. Ett tillhandahållande i öppenvårdsapotekens regi medför därmed en möjlighet att alla barn med ett specifikt medicinskt behov kan få till- gång till alla produkter som kan förskrivas som speciallivsmedel.

Vi har i avsnitt 8.8.2 gjort bedömningen att det behövs en författ- ningsreglerad livsmedelsförteckning om speciallivsmedel även i fort- sättningen ska distribueras via öppenvårdsapoteken. I avsnitt 8.8.1 har

vividare redogjort för olika alternativ för hur en livsmedelsförteck- ning kan upprättas, nämligen genom att en livsmedelsförteckning fast- ställs av en myndighet genom en föreskrift eller genom att en myn-

213

Tillgång till subventionerade speciallivsmedel

SOU 2023:71

dighet beslutar vilka livsmedel som ska omfattas av subvention efter ett ansökningsförfarande. Vi har i avsnitt 6.6.4 vidare konstaterat att det finns behov av att införa någon form av prisreglering för special- livsmedel till barn som subventioneras av det offentliga. Vi har där även gjort bedömningen att om produkterna ska distribueras via öppen- vårdsapoteken bör det övervägas att införa en prisregleringsmekanism som förhindrar att apoteken kan debitera regionerna överpriser för speciallivsmedel och som säkerställer ett nationellt enhetligt pris.

9.2.2Regionalt tillhandahållande4

Som tidigare nämnts har ett stort antal regioner tagit över en större eller mindre del av tillhandahållandet av speciallivsmedel till barn i egen regi. De främsta anledningarna till det har varit besparingseffek- ter, samordningsvinster med övriga nutritionsprodukter, möjlighet till större kontroll samt fördelen att inte vara bunden av diagnos- listan, livsmedelsförteckningen och de begränsningar i förskrivnings- rätten som föreskrivs i förmånslagstiftningen (se närmare om detta i avsnitt 4.2.2).

Vid tillhandahållande i regional regi upphandlar regionerna de livs- medel som de bedömer behövs eller en leverantör som kan tillhanda- hålla dessa livsmedel. I exempelvis region Västra Götaland utvärderar en produktkonsulent (dietist) och vårdgivarrepresentanter vilka behov som finns inför en upphandling. Region Västra Götaland har även ett förfarande med förskrivning av ej upphandlade produkter (dispens- förskrivning). Om vårdgivaren bedömer att den enda lösningen för en patient är att få en produkt som inte finns i det upphandlade sorti- mentet kan produkten köpas in för den enskilda patientens behov.

De olika regionerna har valt olika sätt att hantera de speciallivs- medel som köps in i egen regi. Regionerna Jönköping, Västra Götaland och Stockholm köper exempelvis in speciallivsmedel till egna lager. Därifrån levereras varorna till patienterna via regionens egen eller en upphandlad transporttjänst. Region Skåne har inget eget lager för spe- ciallivsmedel utan har för närvarande upphandlat företaget Mediq Sverige AB som grossist. Varorna levereras direkt från Mediq till patienten. I region Skånes avtal med Mediq ingår leverans till patient/ utlämningsställe.

4Uppgifterna i detta avsnitt är inhämtade från berörda regioner om inte annat anges.

214

SOU 2023:71

Tillgång till subventionerade speciallivsmedel

Gemensamt för region Skåne, Jönköping och Västra Götaland är att förskrivaren lägger in ordinationen/förskrivningen (produkter, mängder per uttag och antal uttag) i regionens beställningssystem och att patienten därefter kan ringa till regionens kundtjänst eller 1177 för att göra en beställning/avrop. Varorna levereras därefter an- tingen hem till patienten eller till det utlämningsställe som används av transportföretaget.

I Västra Götaland levereras de varor som har beställts i beställnings- systemet inom fem dagar. Om behovet är akut kan varan levereras dagen efter om beställning gjorts före klockan 14. Den vårdande en- heten kan också skicka med patienten produkter för de första dag- arna vid hemgång så att kontinuiteten hålls tills en ordinarie leverans kommer.

I region Stockholm har hjälpmedelsverksamheten Förbruknings- hjälpmedel i hemmet (FHH) ett helhetsansvar för inköp och upphand- ling av produkter, artikeladministration, lagerhantering och leverans till patienterna. Förskrivaren gör en förskrivning i Beställningsporta- len (BP), som är förvaltningens eget ordineringsverktyg. För att kunna förskriva via BP måste personalen ha genomgått Socialstyrelsens ut- bildning i förskrivningsprocesser. När en förskrivning gjorts i BP inhämtar FHH beställningen till ett internt logistiksystem. En order- granskning görs och sedan släpps ordern vidare till regionens lager- distributör. Lagerdistributören skickar sedan, via upphandlat transport- företag, leverans till patientens hemadress/angivna adress eller till ett utlämningsställe. FHH har en egen kundtjänst dit förskrivare och brukare kan vända sig med produkt- och leveransfrågor.

Vi har i avsnitt 8.8.2 gjort bedömningen att det inte behövs någon författningsreglerad livsmedelsförteckning om speciallivsmedlen ska distribueras i regionernas egen regi. Vi har i avsnitt 6.6.4 vidare kon- staterat att det finns behov av en prisreglerande mekanism för special- livsmedel till barn som subventioneras av det offentliga. Vi har där även gjort bedömningen att en sådan mekanism kan bestå av att pro- dukterna upphandlas.

215

Tillgång till subventionerade speciallivsmedel

SOU 2023:71

Särskilt om priset på livsmedlen

Som anges i avsnitt 4.2.2 uppger några av de regioner som yttrat sig i frågan att de kan få lägre inköpspris på speciallivsmedel som de upp- handlar jämfört med livsmedel som tillhandahålls via apoteksledet.

Det finns inga säkra siffror på hur mycket regionerna har sparat på att tillhandahålla livsmedlen i egen regi i stället för via apoteks- ledet. Representanter från region Skåne har uppgett att de uppskatt- ningsvis har sparat upp till 60 procent på vissa varor och totalt cirka 20–30 procent. Enligt våra egna beräkningar skulle den totala brutto- kostnaden för subvention av speciallivsmedel till barn år 2022 ha varit cirka 505 miljoner kronor (se avsnitt 6.7.4) om samtliga speciallivs- medel till barn fortfarande hade distribuerats via öppenvårdsapotek i enlighet med förmånslagstiftningen. Som vi redogjort för i av- snitt 4.3.5 har vi beräknat att den faktiska bruttokostnaden för år 2022 uppgick till cirka 302 miljoner kronor. Det innebär att den övergång som redan skett till distribution av subventionerade speciallivsmedel till barn i regional regi kan ha medfört en besparing på cirka 40 pro- cent. Det ska dock noteras att ett skäl till att regionerna får en lägre kostnad för speciallivsmedel när de gör inköpen i egen regi beror på att de undviker att mervärdeskatten blir en kostnad. När livsmedlen expedieras via apoteksledet och regionerna betalar läkemedelsförmåns- ersättning till apoteken ses regionerna som tredje part vilket innebär att de inte får någon kompensation för ingående moms (se av- snitt 3.8.8). När en region gör egna inköp kan den kompenseras för den ingående momsen genom ett särskilt ersättningssystem. Det inne- bär att priset, på grund av momseffekten, blir 10,7 procent lägre när inköpen görs i egen regi i stället för via apoteksledet.

Det ska också noteras att vi vid vår redovisning av regionernas kost- nader för speciallivsmedel i egen regi enbart har redovisat regionens kostnad för varorna, utan att inkludera regionernas övriga kostnader för hanteringen av speciallivsmedel. Vi saknar till exempel uppgifter om regionernas upphandlings- och distributionskostnader. De kost- nadsuppgifter som vi har redovisat för apotekens distribution av speciallivsmedel avser de kostnader som apoteken har rapporterat till EHM, det vill säga det försäljningspris som apoteken debiterat för varorna. I det priset ingår apotekens kostnad för bland annat admi- nistration. Detta är en av anledningarna till att apotekens kostnader är högre än motsvarande kostnad som redovisats från regionerna.

216

SOU 2023:71

Tillgång till subventionerade speciallivsmedel

Vi har vid våra beräkningar inte beaktat vare sig de egenavgifter som betalas av patienten vid distribution via apoteken eller de egen- avgifter som regionerna debiterar patienterna när distributionen sker i egen regi.

En faktor som gör att regionerna kan få bättre pris på varorna om de själv köper in dem hos grossister eller tillverkare än när de tillhanda- hålls via apotek är att regionerna då inte behöver betala det prispåslag som apoteken lägger på varorna för att täcka sina egna kostnader och eventuell vinst. Ju fler mellanhänder mellan tillverkare och slutkon- sument desto dyrare blir varan.

Som nämnts i föregående avsnitt har vi tidigare i detta betänkande gjort bedömningen att det bör införas en reglerad prissättningsmeka- nism för det fall att speciallivsmedel även i framtiden ska distribueras via öppenvårdsapoteken. Det går inte att nu bedöma vad en sådan mekanism skulle ha inneburit i besparing för regionerna ställt i rela- tion till regionernas kostnader om de inte hade övergått till tillhanda- hållande i egen regi. Det är dock rimligt att anta att en prisregler- ingsmekanism skulle ha minskat kostnaderna något jämfört med om någon sådan prisreglering inte hade införts. En prisregleringsmeka- nism skulle också ha medfört att regionerna fått kontroll över vilka kostnader som speciallivsmedel som skrivs ut på livsmedelanvisning medför.

9.2.3Tillgång genom inköp i dagligvaruhandeln

Ett alternativ för att få tillgång till speciallivsmedel är att patienten själv köper livsmedlet i dagligvaruhandeln före eller efter att patien- ten fått del av ett kontantbidrag. Som vi konstaterat i avsnitt 8.8.1 är detta alternativ i dagsläget endast aktuellt för glutenfria livsmedel efter- som övriga speciallivsmedel i dag inte finns tillgängliga i dagligvaru- handeln.

Som framgår av vår redogörelse i avsnitt 4.2.3 subventionerar tre regioner (regionerna Västra Götaland, Halland och Jönköping) i dag inköp av glutenfria produkter i dagligvaruhandeln genom att bevilja celiakipatienter ett kontantbidrag.

217

Tillgång till subventionerade speciallivsmedel

SOU 2023:71

9.2.4Andra alternativ för tillhandahållande

Teoretiskt kan det även finnas andra alternativ när det gäller tillhanda- hållande av speciallivsmedel. Det skulle exempelvis kunna inrättas en myndighet med uppgift att upphandla speciallivsmedel och att dis- tribuera sådana till barn som bedömts ha ett medicinskt behov av speciallivsmedel. Utredningen har dock inte haft möjlighet att när- mare utreda ett sådant alternativ.

9.3Synpunkter från dietister, patientföreningar, producenter och den nationella arbetsgruppen för medfödda metabola sjukdomar

Inledning

Vi har ställt frågor till dietister, patientföreningar och några av de producenter/tillverkare av produkter som i dag finns med på livs- medelsförteckningen i Läkemedelsverkets föreskrifter 1997:13. Syftet har varit att få deras synpunkter på vilka konsekvenser över- gången från tillhandahållande via apotek till tillhandahållande i regio- nal regi har medfört bland annat för tillgängligheten till speciallivs- medel. I detta avsnitt redogör vi för de svar vi fått. Vi redogör också för synpunkter som vi fått från den nationella arbetsgruppen för medfödda metabola sjukdomar.5

Dietister och den nationella arbetsgruppen för medfödda metabola sjukdomar

Frågor till dietisterna har riktats till Dietisternas Riksförbund som fått i uppdrag att ställa frågorna till sina arbetsgrupper. Den samlade bilden av deras svar är att övergången från distribution via apotek till regional distribution har gått bra. En återkommande synpunkt är att det de senaste åren har varit problem med restnoterade varor. Detta tror man emellertid inte beror på vem som är huvudman för till-

5Som vi berört i avsnitt 7.6 finns det inom ramen för Sveriges kommuner och regioner natio- nella programområden som leder kunskapsstyrningen inom sina respektive områden. Ett så- dant programområde är sällsynta sjukdomar. Inom programområdet finns en nationell arbets- grupp för medfödda metabola sjukdomar I arbetsgruppen finns representanter från ett antal olika yrkeskategorier såsom olika specialistläkare, psykologer, dietister och sjuksköterskor.

218

SOU 2023:71

Tillgång till subventionerade speciallivsmedel

handahållandet utan på andra omständigheter såsom det rådande världsläget med mera. Några av arbetsgrupperna nämner också att det varit problem med leveranser som har hanterats av en tredje part.

Särskilt om livsmedel avsedda för patienter med medfödda metabola sjukdomar

Sektionen för medfödda metabola sjukdomar inom Dietisternas Riks- förbund framför att de upplevt långa leveranstider och restnoteringar både när livsmedlen tillhandahållits via apoteksledet och via regio- nala system. Den uppger att lagerhållningen för dessa varor ofta är låg på grund av att de säljs i låga volymer och har högt pris. Nackdelen med ett regionalt system uppger sektionen vara att det är många aktörer inblandade i beställningskedjan: regional beställningsportal

–distributör – nutritionsföretag – transportföretag – utlämnings- ställen, och att kommunikation om restnoterade varor och leverans- tider ofta brister. Enligt sektionen för medfödda metabola sjukdomar är tillgängligheten dock bättre vid ett regionalt tillhandahållande än vid ett tillhandahållande via apoteksledet då regionerna inte begrän- sas av L-listan (livsmedelsförteckningen) och antalet företag som till- handahåller metabolprodukter har blivit fler, vilket resulterat i ett större urval av produkter.

Tillhandahållandet i regional regi har även inneburit att samma för- farande för förskrivning har kunnat användas till alla med metabola sjukdomar. Vid distribution via apoteken kan förskrivning på livs- medelsanvisning bara användas för patienter med PKU och galak- tosemi, då dessa diagnoser är med på diagnoslistan. Produkter avsedda för övriga metabola sjukdomar, de sjukdomar som inte är med på dia- gnoslistan, har behövt förskrivas på licens.

De patienter som är bosatta i de regioner som i dag har center för behandling av medfödda metabola sjukdomar, det vill säga Södra sjuk- vårdsregionen6, Västra Götaland, Västerbotten och Stockholm upp- ges ha god tillgång till produkterna medan tillgängligheten till pro- dukter för barn och familjer som bor i övriga regioner är beroende av den lokala upphandlingen. Enligt sektionen för medfödda meta- bola sjukdomar är kunskapen om produkter till patienter med med-

6Södra sjukvårdsregionen består av regionerna Blekinge, Kronoberg och Skåne samt södra Halland. Ofta omfattar dock samarbetet inom Södra sjukvårdsregionen hela Halland. Informationen är hämtad från Södra sjukvårdsregionens webbplats.

219

Tillgång till subventionerade speciallivsmedel

SOU 2023:71

födda metabola sjukdomar av naturliga skäl sämre i regioner som inte har ett center för behandling av dessa sjukdomar, vilket utgör en patientsäkerhetsrisk. Tillgänglighetsproblematiken för ”utomläns- patienter” bedöms även vara tidsmässig, eftersom dietisten vid cen- trumet för behandling av metabola sjukdomar behöver få tag på en lokal dietist som sedan i sin tur handlägger eventuell tilläggsupphand- ling med regionen, samt ser till att patienten får det speciallivsmedel som patienten har behov av.

Den nationella arbetsgruppen för medfödda metabola sjukdomar påtalar också att de dietister som arbetar med de medfödda metabola sjukdomarna har stora utmaningar när det gäller förskrivningsrätt av nutritionsprodukter över regiongränserna. För patienter med med- födda metabola sjukdomar är kostbehandling med bland annat olika speciallivsmedel en viktig del av behandlingen. Dessa patienter kan ha sin behandlande läkare vid ett sjukhus som inte är beläget i patien- tens hemregion. I det nationella subventionssystemet, med förskriv- ning av speciallivsmedel via livsmedelsanvisning och expediering på öppenvårdsapotek, kan vilken förskrivare som helst göra en förskriv- ning av medicinskt motiverad specialkost. Öppenvårdsapoteket som expedierar varorna fakturerar den region där patienten är folkbok- förd. När tillhandahållandet görs i regional regi kan det uppstå pro- blem om förskrivaren ska skriva ut produkter, om hen inte får lov att göra det i hemregionens beställningssystem.

Att de specialistcentra som ansvarar för behandlingen av patienter med medfödda metabola sjukdomar inte kan förskriva speciallivs- medel till patienter utanför regionen utan måste kontakta en dietist på hemorten, vilken inte har kunskap om diagnos och behandling och oftast inte känner patienten, kan enligt den nationella arbetsgrup- pen för metabola sjukdomar leda till att patientsäkerheten försämras.

Särskilt om livsmedel avsedda för patienter med celiaki

När det gäller glutenfria livsmedel har de synpunkter som lämnats främst gällt frågan om behovet bör tillgodoses genom ett kontant- bidrag i stället för genom att livsmedlen tillhandahålls. Regionernas upphandlade sortiment av glutenfria livsmedel har i vissa fall ansetts vara smalt med få valmöjligheter samtidigt som det finns ett stort glutenfritt sortiment att köpa i livsmedelsaffärer.

220

SOU 2023:71

Tillgång till subventionerade speciallivsmedel

Arbetsgruppen för gastrologi och hepatologi anför till exempel att det är många som efterfrågar kontantbidrag i regionerna Dalarna och Stockholm. Detta eftersom många upplever att utbudet för gluten- fria livsmedel är begränsat vid förskrivning och föredrar att själva kunna välja fritt i livsmedelsbutiker. Arbetsgruppen för allergi anför att de flesta vårdnadshavare är positiva till att kontantbidrag införs.

Patientföreningar

Vi har ställt frågor till tio olika patientföreningar.7 Av dessa har en- dast två stycken lämnat synpunkter. Astma- och Allergiförbundet har främst lämnat synpunkter avseende vilka medicinska behov som bör medföra rätt till subventionerade livsmedel och i övrigt framfört att det är för få barn med allergier som får del av subventionerade livs- medel och att det därför är mindre intressant hur distributionen sker, via apotek eller region.

Svenska Celiakiförbundet anför att det största problemet med regio- nal distribution av glutenfria livsmedel är att det antal produkter som erbjuds har minskat rejält eftersom regionerna inte tillhandahåller alla de produkter som finns med på Läkemedelsverkets livsmedels- förteckning. Celiakiförbundet menar dessutom att regionerna, vid sitt urval av produkter, har större fokus på mjölprodukter för egen bak- ning än tidigare och att de erbjuder färre färdiga livsmedel. Enligt Celiakiförbundet har regionerna förutom att minska sortimentet valt billigare och mindre näringsriktiga produkter än de som finns till- gängliga hos apoteken. Celiakiförbundet menar att detta gäller alla regioner som gått över till tillhandahållande i egen regi, med undan- tag av Region Skåne.

Enligt Celiakiförbundet uppgår de kontantbidrag som delas ut av vissa regioner till ett för lågt belopp. Kontantbidragen motsvarar mer- kostnader för någon månad i stället för ett år. Enligt Celiakiförbundet finns det även en risk med att dela ut kontantbidrag i stället för att förskriva glutenfria livsmedel eftersom uppföljningen/övervakningen av patienterna blir sämre. Enligt Celiakiförbundet har föräldrar i regio- ner som gått över till kontantbidrag rapporterat att deras barn har tappat vårdkontakten rörande celiakin och Celiakiförbundet ser med

7Mag- och tarmförbundet, Barncancerfonden, Astma- och Allergiförbundet, Svenska Celiaki- förbundet, Riksförbundet Cystisk Fibros, Riksförbundet HjärtLung, Riksförbundet Sällsynta diagnoser, Svenska PKU-föreningen, Svenska MPS-föreningen och Svenska CDG-föreningen.

221

Tillgång till subventionerade speciallivsmedel

SOU 2023:71

stor oro på att barn med celiaki, som riskerar följdsjukdomar på sikt om de inte sköter sin sjukdom, mer och mer tappar kopplingen till sjukvården.

Vad gäller tillgängligheten av glutenfria livsmedel i livsmedelsbutik- erna anför Celiakiförbundet att utbudet kan variera kraftigt mellan stad och landsbygd men också mellan olika butiker.

Producenter/tillverkare

Frågorna till producenter och tillverkare har riktats till sju olika aktö- rer.8 Av dessa har fyra svarat på frågorna. Danone uppger att tillhanda- hållande via apotek eller region utgör olika kanaler för att patienten ska kunna få tillgång till livsmedel för speciella medicinska ändamål (FSMP) och att det i teorin inte ska ha någon betydelse vilken av kanalerna som används. Man har dock erfarit att det finns skillnader mellan apoteksledets och regioners tillhandahållande som påverkar patienternas tillgång till FSMP. Danone bedömer att apoteksledet har ett mer strukturerat arbetssätt i hur man lagerhåller och tillhanda- håller FSMP-produkter, samt har större nationella centrallager jäm- fört med regionerna. Regionernas förmåga att lagerhålla uppfattas vara varierande där större regioner generellt har bättre kapacitet. Danone bedömer även att apoteken är bättre på att prognosticera och esti- mera framtida behov och förbrukning av FSMP, med bättre system- stöd. Danone påpekar även att det är sällan som samtliga livsmedel på Läkemedelsverkets livsmedelsförteckning är tillgängliga när regio- nerna distribuerar produkterna och att sortimentsbredden varierar mellan olika regioner. Dessutom kostar produkterna olika mycket i olika regioner. Eftersom regionerna upphandlar i cykler kan det en- ligt Danone i praktiken ta 2–3 år att få innovationer med nya, bättre produkter tillgängliga till sjukvården via upphandling.

Semper, som yttrar sig när det gäller tillgängligheten av glutenfria livsmedel, bedömer att många regioner inte tar in nya livsmedel för förskrivning vilket leder till ett minskat utbud/sortiment och mins- kad försäljning. Semper befarar att regionerna inte kommer att upp- datera sitt sortiment med nya glutenfria produkter vilket kommer att leda till att utbudet minskar och varierar från region till region.

8Nutricia c/o Danone AB, Nestlé Sverige AB, Semper AB, Fresenius Kabi AB, Abigo Pharma A/S, Navamedic AB och Mediq Sverige AB.

222

SOU 2023:71

Tillgång till subventionerade speciallivsmedel

Semper anser att den rimligaste lösningen är att införa kontantbidrag för glutenfria livsmedel. Semper ser dock en risk med detta, nämligen att uppföljningen/övervakningen av patienterna riskerar att bli sämre.

Abigo Medical anför att det blir billigare för staten och regionerna om varorna köps direkt från tillverkaren eftersom man då slipper betala de påslag som en mellanhand lägger på priset. Dessutom be- dömer Abigo Medical att patienterna får varorna direkt hemleve- rerade om regionen har tillhandahållandeansvaret och att beställning- arna kan göras digitalt i stället för att patienten ska gå till apoteken med sin beställning. Abigo Medical ser fördelar med att ta bort livs- medelsföreteckningen eftersom det oftast tar för lång tid innan en vara kommer med på förteckningen. Att inte få sälja en ny produkt försvårar den medicinska nutritionsbehandlingen. Om varan är god- känd och evidensbaserad så ska den kunna säljas oavsett L-märkning. Abigo Medical framför att det skulle vara av vikt om alla produkters vetenskapliga grunder kontrollerades av en expertgrupp i ämnet.

Navamedic anför att man önskar en så sammanhållen leverans- kedja som möjligt för att på så sätt minska mängden transporter och miljöeffekter av dessa. Gällande L-listan anser Navamedic att det är viktigt att det blir mer likställt än i dag. I dag inkluderar listan bara produkter för vissa sjukdomar men inte för andra.

9.4Tidigare överväganden avseende förbrukningsartiklar

Förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett för- skrivet läkemedel, för egenkontroll av medicinering eller vid stomi omfattas av förmånslagen och ingår i läkemedelsförmånerna. Dessa förbrukningsartiklar förskrivs på hjälpmedelskort och hämtas ut på öppenvårdsapotek. Under årens lopp har frågan om huvudmannaskap och tillhandahållandeskyldighet avseende sådana förbrukningsartik- lar diskuterats vid ett flertal tillfällen. Inför de överväganden som vi nu har att göra avseende speciallivsmedel till barn kan det därför vara intressant att ta del av de diskussioner som varit när frågan om att ta bort förbrukningsartiklarna från den statligt reglerade läkemedels- förmånen har utretts.

223

Tillgång till subventionerade speciallivsmedel

SOU 2023:71

Det starkaste motivet för att behålla förbrukningsartiklarna inom det statliga förmånssystemet har varit att sortimentet ska vara brett och lika och att produkterna ska erbjudas till enhetliga priser i hela landet.9

I betänkandet Den nya läkemedelsförmånen (SOU 2000:86) före- slogs att det bara var förbrukningsartiklar av engångskaraktär som borde ingå i läkemedelsförmånerna och att övriga artiklar borde lyftas ut ur förmånssystemet för läkemedel. Av den efterföljande proposi- tionen framgår att remissutfallet var splittrat och att regeringen där- för lät Socialstyrelsen och Läkemedelsverket utvärdera och analysera vad det fanns för tänkbara effekter av att lyfta ut förbruknings- artiklarna ur läkemedelsförmånerna.10

Den rapport som Socialstyrelsen därefter lämnade innehöll inget förslag till ny reglering.11 I rapporten diskuterades dock för- och nack- delar med att tillhandahålla förbrukningsartiklarna inom ramen för den statligt reglerade läkemedelsförmånen respektive via sjukvårds- huvudmännen och en reglering enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) (HSL). Patientföreträdare och företrädare för tillverkare av förbrukningsartiklar ansåg att förbrukningsartiklarna borde vara kvar inom läkemedelsförmånerna medan regionföreträdare ansåg att de borde lyftas ut ur förmånen och att produkterna skulle upphandlas och tillhandahållas av regionerna.

Av Socialstyrelsens rapport framgår att en fördel med att regio- nerna upphandlar och tillhandahåller förbrukningsartiklar bedömdes vara att resurserna kunde utnyttjas mer effektivt e

9	Tillgång till subventionerade speciallivsmedel ............		211
9.1	Inledning................................................................................		211
9.2	Olika alternativ för att få tillgång till speciallivsmedel .......		212
	9.2.1	Tillhandahållande genom öppenvårdsapoteken...	212
	9.2.2	Regionalt tillhandahållande...................................	214
	9.2.3	Tillgång genom inköp i dagligvaruhandeln ..........	217
	9.2.4	Andra alternativ för tillhandahållande..................	218
9.3	Synpunkter från dietister, patientföreningar,
	producenter och den nationella arbetsgruppen
	för medfödda metabola sjukdomar ......................................		218
9.4	Tidigare överväganden avseende förbrukningsartiklar .......		223