Patientöversikter inom EES och Sverige

Slutbetänkande av Utredningen om e-recept och patientöversikter inom EES

Stockholm 2023

SOU 2023:13

SOU och Ds finns på regeringen.se under Rättsliga dokument.

Svara på remiss – hur och varför

Statsrådsberedningen, SB PM 2021:1.

Information för dem som ska svara på remiss finns tillgänglig på regeringen.se/remisser.

Layout: Kommittéservice, Regeringskansliet

Omslag: Elanders Sverige AB

Tryck och remisshantering: Elanders Sverige AB, Stockholm 2023

ISBN 978-91-525-0572-4 (tryck)

ISBN 978-91-525-0573-1 (pdf)

ISSN 0375-250X

Till statsrådet och chefen för Socialdepartementet

Regeringen beslutade den 30 juli 2020 att tillsätta en särskild ut- redare med uppdrag att utreda vad som krävs för en patientsäker och effektiv process för elektroniska recept inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (dir. 2020:80). Till särskild utredare förordnades tidigare generaldirektören Catarina Andersson Forsman från och med den 21 september 2020.

Som sekreterare i utredningen anställdes från och med den 1 november 2020 till och med den 18 januari 2022 beredningschefen Evelina Kaarme och från och med den 18 januari 2021 till och med den 17 januari 2022 verksjuristen Sarah Svenblad. Som huvudsekre- terare i utredningen anställdes från och med den 1 januari 2022 till och med den 21 augusti 2022 Anki Bystedt. Som sekreterare i utred- ningen anställdes från och med den 17 januari 2022 hovrättsassessorn Niklas Eriksson. Som huvudsekreterare i utredningen anställdes från och med den 8 augusti 2022 farmacie doktor Erika Olsson Lindberg.

Som sakkunniga i utredningen förordnades från och med den

18 december 2020 till och med den 24 maj 2021 ämnesrådet Henrik Moberg, från och med den 18 december till och med den 21 april 2022 kanslirådet Lisa Wiberg, från och med den 25 maj 2021 Omid Mavadati och från och med den 13 juni 2022 Malin Porse, samtliga vid Socialdepartementet.

Som experter i utredningen förordnades från och med den

18 december 2020 till och med den 14 september 2021 juristen Pernilla Andersson, Integritetsskyddsmyndigheten, från och med den 18 december 2020 strategen Daniel Antonsson, Myndigheten för digital förvaltning, från och med den 18 december 2020 seniora farmaceutiska utredaren Annika Ohlson, E-hälsomyndigheten, från och med den 18 december 2020 till och med den 10 februari 2022

medicinska utredaren Johanna Sjögren, Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket, från och med den 18 december 2020 till och med den 10 februari 2022 läkemedelsinspektören Gustav Sjöstrand, Läke- medelsverket, från och med den 18 december 2020 till och med den 21 april 2022 rättslige experten Johan Vadengren, Försäkringskassan, från och med den 11 februari 2022 chefsläkaren Max Herulf, E-hälso- myndigheten, från och med den 11 februari 2022 juristen Emmelie Pettersén Uggla, Socialstyrelsen, från och med den 11 februari 2022 till och med den 11 september 2022, Meri Fischerström, IVO, från och med den 22 april 2022 juristen Therese Anundby, Försäkrings- kassan och från och med den 12 september 2022 utredaren Rikard Owenius, Läkemedelsverket.

Utredningen har antagit namnet Utredningen om e-recept och patientöversikter inom EES.

Utredningens expertgrupp har under utredningsarbetet bidragit med värdefulla och konstruktiva synpunkter och underlag. När be- greppet utredningen används i betänkandet avses den särskilda utred- aren samt sekretariatet. Den särskilda utredaren svarar ensam för innehållet i betänkandet.

Den 8 juli 2021 samt den 20 oktober 2021 fick utredningen tilläggsdirektiv (dir. 2021:54 samt dir. 2021:91)

I december 2021 överlämnade utredningen delbetänkandet E-recept inom EES (SOU 2021:102).

Den 22 juni 2022 samt den 22 december 2022 fick utredningen tilläggsdirektiv (dir. 2022:83 samt dir. 2022:143).

I och med detta slutbetänkande är uppdraget avslutat. Utred- ningen överlämnar härmed betänkandet Patientöversikter inom EES och Sverige (SOU 2023:13).

Stockholm den 29 mars 2023

Catarina Andersson Forsman

/Erika Olsson Lindberg

Niklas Eriksson

Innehåll

Vissa förkortningar och begrepp...........................................		17
Sammanfattning ................................................................		21
1	Författningsförslag.....................................................	35

1.1Förslag till förordning (0000:000)

om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyndigheten

i samband med hantering av patientöversikter......................

35

1.2 Förslag till lag om ändring i lag (2022:913)
om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation..........	39

1.3Förslag till lag om ändring i patientdatalagen

(2008:355)................................................................................

46

1.4Förslag till lag om ändring i offentlighets- och

sekretesslagen (2009:400).......................................................

52

1.5Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1212)

om nationell läkemedelslista...................................................

55

1.6Förslag till förordning om ändring i förordningen

	(2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten		........ 56
2	Utredningens uppdrag och arbete................................		57
2.1	Utredningens direktiv.............................................................		57
	2.1.1	Redovisning i slutbetänkandet................................	59
2.2	Avgränsningar och utgångspunkter.......................................		60
2.3	Organisation och genomförande ...........................................		61
2.4	Betänkandets disposition........................................................		62
			5

Innehåll

SOU 2023:13

3	Gällande rätt .............................................................		65
3.1	Inledning .................................................................................		65
3.2	Bestämmelser om skyddet för personuppgifter ...................		65
	3.2.1	FN:s förklaring om de mänskliga rättigheterna ....	65
	3.2.2	Europakonventionen ..............................................	66
	3.2.3	Dataskyddskonventionen .......................................	66

3.2.4EU-stadgan om de grundläggande

	rättigheterna ............................................................	67
3.2.5	Dataskyddsförordningen........................................	67
3.2.6	Dataskyddslagen .....................................................	71
3.2.7	Regeringsformen .....................................................	72
3.2.8	Patientdatalagen ......................................................	75

3.2.9Lagen om sammanhållen vård-

		och omsorgsdokumentation...................................	75
	3.2.10	Lagen om nationell läkemedelslista........................	76
3.3	Annan EU-reglering...............................................................		77
	3.3.1	Webbtillgänglighetsdirektivet ................................	77
	3.3.2	eIDAS-förordningen ..............................................	78
	3.3.3	SDG-förordningen..................................................	79
	3.3.4	NIS-direktivet .........................................................	80
	3.3.5	Tillgänglighetsdirektivet .........................................	82
3.4	Övrig relevant lagstiftning .....................................................		82

3.4.1Reglering av nationella medicinska

		informationssystem ................................................	82
	3.4.2	Offentlighets- och sekretesslagen..........................	84
	3.4.3	E-hälsomyndighetens instruktion..........................	84
4	Genomförandet av patientrörlighetsdirektivet ................		85
4.1	Patientrörlighetsdirektivet .....................................................		85

4.2Patientrörlighetsdirektivet och samarbetet inom

	Nätverket för e-hälsa..............................................................		88
4.3	Patientrörlighet inom EU/EES .............................................		89
4.4	Ersättning vid sjukvård i ett annat land inom EU/EES .......		90
	4.4.1	Patientrörlighetsdirektivet och ersättning
		enligt förordning 883/2004 ....................................	90

6

SOU 2023:13		Innehåll
4.4.2	Ersättning enligt ersättningslagen ..........................	91

4.4.3Lagen om regionernas och kommunernas

		kostnadsansvar för viss vård i utlandet...................	92
	4.4.4	Försäkringskassans roll ...........................................	92
4.5	Det europeiska hälsodataområdet..........................................		93
5	Ansvaret för och styrningen av hälso- och sjukvården
	i Sverige	...................................................................	97
5.1	Utvecklingen av hälso- och sjukvårdens styrning.................		97
5.2	Statens ansvar och styrning ..................................................		100
5.3	Regioners och kommuners ansvar och styrning .................		101
	5.3.1	SKR som aktör i vårdens styrning ........................	102

5.4Processer inom EU kan påverka förhållandet mellan

	stat och region.......................................................................		103
5.5	Hälso- och sjukvårdens organisation och finansiering .......		104
	5.5.1	Gällande rätt avseende organisation
		och finansiering .....................................................	104
	5.5.2	Organisation och finansiering ..............................	105
6	Hälso- och sjukvårdens digitala omställning ...............		111
6.1	Den digitala omställningen...................................................		111
	6.1.1	Ett Europa rustat för den digitala tidsåldern .......	112
	6.1.2	Regeringens inriktning
		för digitaliseringspolitiken ....................................	114

6.1.3En digital infrastruktur för den offentliga

förvaltningen..........................................................

116

6.1.4Regioner och kommuners arbete

med digitalisering...................................................	119
6.2 Digitaliseringen av hälso- och sjukvården ...........................	120

6.2.1Den nationella it-strategin för vård

	och omsorg ............................................................	121
6.2.2	Vision e-hälsa 2025 ................................................	122
6.2.3	Nationell strategi för life science..........................	124

7

Innehåll

SOU 2023:13

7	Digital information och infrastruktur
	för informationsutbyte ..............................................		127
7.1	Digitala uppgifter från hälso- och sjukvården ....................		127
	7.1.1	Patientjournalen ....................................................	128
	7.1.2	Nationella register inom vård och omsorg ..........	130

7.1.3Relaterade initiativ och insikter om tillgång

		till data ...................................................................	133
7.2	Interoperabilitet....................................................................		134
	7.2.1	Strukturerade data med tydliga definitioner .......	136
	7.2.2	Standarder för informationsutbyte ......................	141
7.3	Att ge och få tillgång till vårdinformation i Sverige ...........		142
	7.3.1	Gällande rätt ..........................................................	142

7.3.2Befintlig digital infrastruktur

		för informationsutbyte .........................................	145
	7.3.3	Styrningen av Inera ...............................................	150
8	Tjänsten patientöversikt inom EES.............................		153
8.1	Tjänstens syfte och utformning...........................................		154
	8.1.1	Nätverket för e-hälsa ............................................	155
	8.1.2	Nationell kontaktpunkt för e-hälsa .....................	155

8.1.3Nätverket för e-hälsas krav för att delta

i tjänsten ................................................................

156

8.1.4Kraven på överenskomna

informationsmängder............................................

160

8.1.5Ansvaret för personuppgifter inom Nätverket

	för e-hälsa ..............................................................	163
8.1.6	Behandlingen av personuppgifter.........................	164

8.1.7Informationssäkerhet i tjänsterna e-recept

	och patientöversikt över landsgränser .................	165
8.2 Informationsflödet i tjänsten...............................................		166
8.2.1	Översikt av tjänsten patientöversikt inom EES ..	168
8.2.2	Infrastrukturen för e-hälsotjänster ......................	171

8.3Information till patient samt hälso-

och sjukvårdspersonal ..........................................................	171
8.4 Pågående utvecklingsarbeten ...............................................	172

8

SOU 2023:13		Innehåll
9	Internationell utblick ...............................................	175
9.1	Införandet av patientöversikt inom ESS..............................	175
9.2	Utbyte av e-recept och patientöversikter inom EES ..........	177

9.3Andra länders användning och erfarenhet av tjänsten

	patientöversikter inom EES .................................................		178
	9.3.1	Estland....................................................................	178
	9.3.2	Tjeckien..................................................................	180
	9.3.3	Portugal..................................................................	182
	9.3.4	Spanien ...................................................................	183
	9.3.5	Malta.......................................................................	184
10	Definition av begreppet patientöversikt ......................		187
10.1	Inledning................................................................................		187
10.2	Förutsättningar och grundläggande principer.....................		187
	10.2.1	Internationella definitioner av begreppet
		patientöversikt .......................................................	187
	10.2.2	Nationella termer och begrepp.............................	189
	10.2.3	Behovet av en definition........................................	190
10.3	Utredningens överväganden, bedömningar och förslag .....		191
	10.3.1	Definition av patientöversikt ................................	191
11	Dokumentation och tillgängliggörande
	av informationsmängder ...........................................		195
11.1	Förutsättningar och grundläggande principer.....................		196
	11.1.1	Att ge och få tillgång till uppgifter om hälsa
		och vård ..................................................................	196
11.2	Utredningens överväganden, bedömningar och förslag .....		197
	11.2.1	Definitionen av att tillgängliggöra information...	197
	11.2.2	Patientöversiktens innehåll över tid .....................	199
	11.2.3	Tillgängliggörande av information för

patientöversikter inom EES och inom Sverige .... 202

9

Innehåll

SOU 2023:13

12	Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter ...........		219
12.1	Förutsättningar och grundläggande principer ....................		220
	12.1.1	Förmågor och funktioner
		för informationsutbyte .........................................	220
	12.1.2	Teknisk lösning för patientöversikt inom EES ...	224

12.2Utredningens överväganden, bedömningar och förslag ... 226 12.2.1 Uppdrag för den nationella kontaktpunkten

för e-hälsa ..............................................................

227

Del 1 Hur vårdgivare gör uppgifter tillgängliga för en patientöversikt (Land A)

12.2.2	Statligt styrd nationell infrastruktur
	för tillgängliggörande av uppgifter om hälsa
	och vård till en patientöversikt..............................	230

Del 2 Hur vårdgivare tar del av patientöversikter från utlandet (Land B)

	12.2.3 Digital tjänst för patientöversikter inom EES.....	254
	12.2.4 Tillgång till patientöversikter från utlandet
	och från Sverige i samma digitala tjänst ...............	260
	12.2.5 Gallra eller spara i register ....................................	262
12.3	Digital tjänst för att lämna samtycke för patient ...............	264
12.4	Reglering avseende semantiska standarder utreds vidare...	267
12.5	Hur patienter från Sverige kan identifieras i tjänsten ........	270
12.6	Elektroniskt utlämnande genom medium
	för automatiserad behandling ..............................................	275
12.7	Samverkan mellan regioner, kommuner och staten ...........	283
12.8	Information till patient samt hälso-
	och sjukvårdspersonal ..........................................................	288

10

SOU 2023:13

Innehåll

13Grundläggande förutsättningar

för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling

	m.m.......................................................................		291
13.1	Inledning................................................................................		291
13.2	Rättslig grund för behandlingen ..........................................		291
	13.2.1 Regleringen i EU:s dataskyddsförordning...........		292
	13.2.2 Det behövs nationell reglering för att fastställa
		den rättsliga grunden .............................................	296
13.3	Förutsättningar enligt regeringsformen ..............................		298
	13.3.1	Regleringen enligt regeringsformen .....................	298
	13.3.2 Den rättsliga grunden bör fastställas
		i förordning............................................................	303
13.4	Förutsättningar för nationell reglering enligt
	dataskyddsförordningen.......................................................		304
13.5	Behandling av känsliga personuppgifter ..............................		305
	13.5.1	Känsliga personuppgifter ......................................	305
	13.5.2 Känsliga personuppgifter vid utbyte
		av patientöversikter ...............................................	307
13.6	Var regleringen av personuppgiftsbehandlingen
	ska placeras ............................................................................		307
13.7	Särskilda överväganden avseende skyddade
	personuppgifter och barn .....................................................		309
	13.7.1	Skyddade personuppgifter ....................................	309
	13.7.2 När patienten är ett barn.......................................		311

14	En ny förordning om E-hälsomyndighetens
	personuppgiftsbehandling i samband med hantering
	av patientöversikter..................................................	325
14.1	Inledning................................................................................	325
14.2	Förordningens tillämpningsområde ....................................	326
14.3	Definitioner...........................................................................	327

11

Innehåll

SOU 2023:13

14.4	Förhållandet till EU:s dataskyddsförordning
	och dataskyddslagen .............................................................		328
	14.4.1	Dataskyddsförordningen......................................	329
	14.4.2	Dataskyddslagen ...................................................	330
14.5	Personuppgiftsansvar vid utbyte av patientöversikter .......		330
	14.5.1	Allmänt om personuppgiftsansvar .......................	331

14.5.2Bedömningen av personuppgiftsansvaret vid

utbyte över landsgränser.......................................

332

14.5.3Personuppgiftsansvaret vid utbyte inom

		Sverige....................................................................	335
14.6	Behovet av uppgifter vid utbyte av patientöversikter.........		336
	14.6.1	Inledning................................................................	336
	14.6.2	Socialstyrelsen .......................................................	337
	14.6.3	E-hälsomyndigheten .............................................	338
14.7	Ändamål med personuppgiftsbehandlingen
	och personuppgifter som får behandlas ..............................		338
	14.7.1	Dataskyddsförordningen......................................	338
	14.7.2	Ändamålsbestämmelsernas utformning...............	340

14.7.3Ändamålet sammanställning, översättning

		och förmedling av patientöversikter ....................	340
	14.7.4	Ändamålet för Socialstyrelsens statistik ..............	341
	14.7.5	Ändamålet för E-hälsomyndighetens statistik....	341
	14.7.6	Finalitetsprincipen ................................................	342
14.8	Personuppgifter som får behandlas .....................................		343
14.9	Bevarandetid .........................................................................		344
14.10	Krav på tystnadsplikt............................................................		347
14.11	Den registrerades inställning
	till personuppgiftsbehandlingen ..........................................		348
14.12	E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet...........................		351
	14.12.1	Inledning................................................................	351
	14.12.2	Uppgiftsskyldighet till vårdgivare i Sverige
		och utländsk kontaktpunkt för e-hälsa................	352
	14.12.3	Uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsen ................	353

12

SOU 2023:13		Innehåll
14.13 Tilldelning av behörighet och kontroll av elektronisk
åtkomst	..................................................................................	353
14.13.1	Dataskyddsförordningen ......................................	353
14.13.2	Behörighetstilldelning och åtkomstkontroll........	355

15Ändringar i patientdatalagen, lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation, offentlighets- och sekretesslagen samt lagen om nationell läkemedelslista. 357

15.1 Ändringar i patientdatalagen ................................................		357
15.1.1	Vilka ändringar behövs..........................................	357
15.1.2	Definitioner ...........................................................	358
15.1.3	Känsliga personuppgifter ......................................	359
15.1.4	Befintlig ändamålsbestämmelse ............................	359

15.1.5Ett nytt ändamål avseende utlämnande

av uppgifter till E-hälsomyndigheten ...................

360

15.1.6Samtycke från en patient för förmedling

av en patientöversikt..............................................

360

15.1.7Krav på vårdgivare vid utbyte

	av patientöversikter ...............................................	362
15.1.8 Krav på elektroniskt system..................................		365
15.1.9	Föreskriftsrätt........................................................	366
15.2 Ändringar i lagen om sammanhållen vård-
och omsorgsdokumentation.................................................		368
15.2.1	Kort om lagen ........................................................	368
15.2.2	Vilka ändringar behövs..........................................	369
15.2.3	Definitioner ...........................................................	370

15.2.4Krav på vårdgivare vid utbyte

	av patientöversikter ...............................................	370
15.2.5	Krav på elektroniskt system..................................	372
15.2.6	Föreskriftsrätt........................................................	373
15.3 Ändringar i offentlighets- och sekretesslagen.....................		374

15.3.1Sekretess hos vårdgivarna

och E-hälsomyndigheten ......................................

374

13

Innehåll

SOU 2023:13

15.4 Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista ..................	376
15.4.1 Vilka ändringar behövs?........................................	376

15.4.2Behandling av känsliga personuppgifter samt

		E-hälsomyndighetens personuppgiftsansvar.......	376
	15.4.3	Lagens ändamål .....................................................	377
16	Avvägning mellan behov och integritetsrisker vid
	utbyte av patientöversikter inom EES .........................		381
16.1	Inledning ...............................................................................		381
16.2	En avvägning mellan behov och integritetsrisker ...............		381
	16.2.1 En sammanfattning av utredningens förslag .......		382
	16.2.2	Aktörernas personuppgiftsbehandling ................	383
	16.2.3 Behovet av behandlingen av personuppgifter......		384
	16.2.4	Integritetsrisker.....................................................	385
	16.2.5	Integritetsstärkande åtgärder ...............................	388

16.2.6Avvägning mellan behov och risk

		för integritetsintrång.............................................	389
	16.2.7	Slutsats proportionalitetsbedömningen...............	395
	16.2.8	Konsekvensbedömning avseende dataskydd.......	396
17	Ikraftträdande .........................................................		399
18	Konsekvenser ..........................................................		401
18.1	Krav på konsekvensutredning och konsekvensanalys........		401
18.2	Övergripande om förslagen .................................................		403
	18.2.1	Problembeskrivning och syfte..............................	403
	18.2.2 Nyttor kopplade till patientöversikter ................		404
	18.2.3	Sammanfattning av förslagen ...............................	413
	18.2.4 Särskilt om vissa bemyndiganden.........................		416
	18.2.5	Alternativa lösningar.............................................	416
18.3	Kostnadsberäkningar och finansiering ................................		427
18.4	Påverkan på berörda aktörer ................................................		435
	18.4.1	E-hälsomyndigheten .............................................	435
	18.4.2	Läkemedelsverket..................................................	439
	18.4.3	Försäkringskassan .................................................	439
	18.4.4	Socialstyrelsen .......................................................	440

14

SOU 2023:13Innehåll

	18.4.5	Regionerna .............................................................	440
	18.4.6	Kommunerna .........................................................	441
	18.4.7	Omsorgsgivare.......................................................	441
	18.4.8	Vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal ......	441
	18.4.9	Tandläkare..............................................................	442
	18.4.10	Patienterna .............................................................	442
18.5	Konsekvenser för den personliga integriteten och för
	barns rättigheter ....................................................................		443
18.6	Konsekvenser för små företag..............................................		445
18.7	Konsekvenser avseende särskilda informationsinsatser .....		445
18.8	Konsekvenser för det kommunala självstyret .....................		446
18.9	Övriga konsekvenser ............................................................		447
19	Författningskommentar ............................................		449

19.1Förslaget till förordning (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyndigheten i

	samband med hantering av patientöversikter .......................	449
19.2	Förslaget till lag om ändring i patientdatalagen
	(2008:355)......................... ...................................................	460
19.3	Förslaget till lag om ändring i lagen (2022:913)
	om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation.......	463
19.4	Förslaget till lag om ändring i offentlighets-
	och sekretesslagen (2009:400).............................................	465
19.5	Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1212)
	om nationell läkemedelslista................................................	466

15

Innehåll	SOU 2023:13
Bilagor
Bilaga 1	Kommittédirektiv 2020:80 ...........................................	469
Bilaga 2	Kommittédirektiv 2021:54 ...........................................	483
Bilaga 3	Kommittédirektiv 2021:91 ...........................................	485
Bilaga 4	Kommittédirektiv 2022:83 ...........................................	491
Bilaga 5	Kommittédirektiv 2022:143 .........................................	495
Bilaga 6	Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU ..	497
Bilaga 7	Kommissionens genomförandedirektiv 2012/52/EU ...	519
Bilaga 8 Redovisning av enkätsvar från offentliga
	och privata vårdgivare samt patient- och
	professionsföreningar ...................................................	523
Bilaga 9 Rapport från KTH ........................................................		543

16

Vissa förkortningar och begrepp

Förkortningar EU-rättsakter och föreskrifter

Dataskyddsförordningen	Europaparlamentets och rådets för-
	ordning (EU)	2016/679	av den
	27 april 2016 om skydd för fysiska
	personer med avseende på behandling
	av personuppgifter och om det fria
	flödet av sådana uppgifter och om
	upphävande av	direktiv 95/46/EG
	(allmän dataskyddsförordning)
eIDAS-förordningen	Europaparlamentets och rådets för-
	ordning (EU) nr 910/2014 av den
	23 juli 2014 om elektronisk identi-
	fiering och betrodda tjänster för elek-
	troniska transaktioner på den inre
	marknaden och om upphävande av
	direktiv 1993/93/EG
EUF-fördraget	Fördraget om Europeiska unionens
	funktionssätt
Förordningen 883/2004	Europaparlamentets och rådets för-
	ordning (EG) nr 883/2004 av den
	29 april 2004 om samordning av de
	sociala trygghetssystemen
Genomförandedirektivet	Europeiska kommissionens		genom-
2012/52/EU	förandedirektiv 2012/52/EU av den
	20 december 2012 om åtgärder för
	att underlätta erkännandet av recept

som utfärdats i ett annat medlems- land

17

Vissa förkortningar och begrepp

SOU 2023:13

NIS-direktivet	Europaparlamentets och rådets direk-
	tiv (EU) 2016/1148 av den 6 juli
	2016 om åtgärder för en hög gemen-
	sam nivå på säkerhet i nätverks- och
	informationssystem i hela unionen
Patientrörlighetsdirektivet	Europaparlamentets och rådets direk-
	tiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011
	om tillämpningen av patienträttig-
	heter vid gränsöverskridande hälso-
	och sjukvård
Receptföreskrifterna	Läkemedelsverkets	föreskrifter
	(HSLF-FS 2021:75) om förordnande
	och utlämnande av läkemedel och
	teknisk sprit
SDG-förordningen	Europaparlamentets och rådets för-
	ordning (EU) 2018/1724 av den
	2 oktober 2018 om inrättande av en
	gemensam digital ingång för till-
	handahållande av information, för-
	faranden samt hjälp- och problem-
	lösningstjänster och om ändring av
	förordning (EU) nr 1024/2012
Webbtillgänglighets-	Europaparlamentets och rådets direk-
direktivet	tiv (EU) 2016/2102 av den 26 okto-
	ber 2016 om tillgänglighet avseende
	offentliga myndigheters webbplatser
	och mobila applikationer

18

SOU 2023:13Vissa förkortningar och begrepp

Förkortningar, begrepp och förklaringar

EES	Europeiska ekonomiska sam-
	arbetsområdet
Efta	Europeiska frihandelssamman-
	slutningen
eHDSI	E-Health Digital Service Infra-
	structure är den infrastruktur
	för digitala e-hälsotjänster som
	gör det möjligt att tillhanda-
	hålla gränsöverskridande infor-
	mationstjänster för e-hälsa.
E-hälsoavtalet	Agreement between National
	Authorities or National Organi-
	sations responsible for National
	Contact Points for eHealth on
	the Criteria required for the
	participation in Cross-Border
	eHealth Information Services
	är ett avtal för att delta i Nät-
	verket för e-hälsas informations-
	utbyte.
E-recept från EES	Begreppet används i delbetän-
	kandet för att beskriva e-recept
	utfärdade i annat EES-land som
	kan expedieras i Sverige enligt
	nätverket för e-hälsas krav.
Kommissionen	Europeiska kommissionen
Land A	Försäkringsmedlemsstat enligt
	artikel 3 c patientrörlighetsdirek-
	tivet.
Land B	Behandlande medlemsstat en-
	ligt artikel 3 d patientrörlighets-
	direktivet.

19

Vissa förkortningar och begrepp

SOU 2023:13

Nationell kontaktpunkt	Nationell kontaktpunkt som ut-
för e-hälsa	setts enligt artikel 6 i patient-
	rörlighetsdirektivet att vara kon-
	taktpunkt för e-hälsa.
Nätverket för e-hälsa	Det frivilliga nätverk som bil-
	dats med stöd av artikel 14 i
	patientrörlighetsdirektivet			för
	samarbete kring e-hälsa. Det
	engelska namnet eHealth Net-
	work används ofta.
Tjänsten patientöversikt	Begreppet används för att be-
inom EES	skriva	förutsättningar för		det
	informationsutbyte som tagits
	fram inom Nätverket för e-
	hälsa som gör det möjligt att
	utbyta	patientöversikter		med
	ett annat EES-land än det är
	utfärdat i.
Tjänsten e-recept inom	Begreppet används för att be-
EES	skriva förutsättningarna för det
	informationsutbyte som tagits
	fram	inom	Nätverket	för
	e-hälsa som gör det möjligt att
	expediera ett e-recept i ett annat
	EES-land än där det är utfärdat.
Unik identifierare	Begreppet är en översättning av
	unique identifier som avser den
	uppgift som krävs för att unikt
	kunna identifiera till exempel en
	enskild	patient	eller farmaceut
	och kan vara ett personnummer
	eller en unik legitimationskod.

20

Sammanfattning

Om betänkandet

Regeringen fattade den 30 juli 2020 beslut om att tillsätta en särskild utredare med uppdrag att utreda vad som krävs för en patientsäker och effektiv process för elektroniska recept inom Europeiska ekono- miska samarbetsområdet (dir. 2020:80). Utredningen fick den 20 ok- tober 2021 tilläggsdirektiv avseende uppdraget att utreda frågor som rör gränsöverskridande patientöversikter inom EES. Utredningen tog namnet E-recept och patientöversikter inom EES.

Utredningen överlämnade i december 2021 sitt delbetänkande E- recept inom EES (SOU 2021:102). I och med detta betänkande är uppdraget slutfört.

Betänkandets form och innehåll

I det följande görs en sammanfattning av betänkandets kapitel, med fokus på det bedömningar och förslag som lämnas. Kapitel 3–7 inne- håller en beskrivning av kontexten för utredningens uppdrag, dessa sammanfattas inte nedan. Kapitel 1 och kapitel 19 innehåller författ- ningsförslag samt författningskommentarer, vars innehåll täcks i redo- visningen av övriga förslagskapitel och därför inte redovisas separat.

Kapitel 2 Utredningens uppdrag och arbetssätt

Utredningen har arbetat med att ta fram de förslag som utredningen bedömer är nödvändiga för att informationsutbytet av patientöver- sikter inom EES ska bli möjligt. Av utredningens direktiv framgår att utredningen ska lämna förslag som möjliggör utbyte av patient- översikter med information från alla vårdgivare. Utredningen har

21

Sammanfattning

SOU 2023:13

därför utgått från förslag som inkluderar såväl privata som offentliga vårdgivare oavsett finansieringsform. Vidare har utredningen givet formuleringen i tilläggsdirektivet haft sitt fokus på just vårdgivare. Det ingår inte i utredningens uppdrag att möjliggöra information även från omsorgen. Utredningen ser emellertid att nationell reglering avseende sammanhållen journalföring inom Sverige inkluderar om- sorgsgivare. Utredningen har därför i det nationella utbytet av pati- entöversikter även beaktat omsorgsgivare.

De avgränsningar utredningen har gjort i dessa och andra avse- enden framgår också under respektive kapitel.

Kapitel 8 Tjänsten patientöversikt inom EES

Patientrörlighetsdirektivet innehåller bestämmelser för att göra det lättare för patienter att få tillgång till en säker och högkvalitativ gräns- överskridande hälso- och sjukvård. Av direktivet framgår att ett nät- verk för e-hälsa ska bildas inom vilket EU stödjer och främjar sam- arbetet och utbytet av information. Nätverket för e-hälsa ska enligt direktivet arbeta för att tillhandahålla hållbara sociala och ekonomiska nyttoeffekter genom europeiska system och tjänster som rör e-hälsa. Inom ramen för samarbetet kring e-hälsa finns för närvarande två tjänster framtagna, e-recept och patientöversikter. Tjänsten patient- översikt inom EES syftar till att ge alla individer samt behandlande hälso- och sjukvårdspersonal, tillgång till utvalda uppgifter om indi- videns hälsa och vård från hemlandet vid behov av oplanerad eller planerad vård i ett annat EES-land. Behandling av patienter utan information om deras medicinska tillstånd och bakgrund är riskfyllt och potentiellt farligt. Genom att möjliggöra tillgång till utvalda upp- gifter om patientens hälsa och vård ökar patientsäkerheten och förut- sättningar för god och säker vård stärks, bland annat genom att risken för vårdskador reduceras. Bland informationen som delas finns käns- liga personuppgifter varför hanteringen bör ske på ett sådant sätt att hög informationssäkerhet garanteras och skyddet av den personliga integriteten värnas.

22

SOU 2023:13

Sammanfattning

Kapitel 9 Internationell utblick

I skrivande stund deltar nio länder i tjänsten patientöversikt inom EES och ytterligare 15 länder har fått finansiellt bidrag och planerar att delta fram till och med 2025. Detta kapitel inleds med en översikt över gällande tidsplan för införandet av tjänsten patientöversikt inom EES och statistik över användning av tjänsten. Tjänsten är inne i en intensiv implementationsfas där antalet invånare som har möjlighet att utbyta patientöversikter har ökat från 5,7 miljoner 2021 till 58,8 mil- joner 2022. Därefter sammanfattar utredningen genomförandet av tjänsten samt erfarenheter av och eventuella lärdomar från imple- menteringen från fem länder som i dag utbyter patientöversikter som både land A och land B. Informationen kommer från svar på frågor som utredningen skickat till den eller de som representerar landet i eHealth Member State Expert Group (eHMSEG), medlems- ländernas expertgrupp för e-hälsa där de nationella kontaktpunk- terna för e-hälsa finns representerade. Vissa länder har haft förutsätt- ningar för att snabbt och med små medel implementera tjänsten medan andra behövt göra ett mer omfattande jobb. Antalet vårdgivare vars digitala uppgifter tillgängliggörs för patentöversikten varierar kraftigt från ett sjukhus på Malta till samtliga vårdgivare i Estland.

Kapitel 10 Definition av begreppet patientöversikt

Utredningen har i uppdrag att föreslå en definition av begreppet patientöversikt. Det finns i Sverige ingen officiell eller legal defini- tion av patientöversikt. Begreppet saknas i Socialstyrelsens term- bank och finns inte heller i den gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel och folkhälsa (HSLF-FS). Det framgår av utredningens direktiv att patientöver- siktens innehåll kan ändras över tid beroende på till exempel nya medicinska rön, utifrån professionens ändrade behov och uppdrag och på grund av den tekniska utvecklingen. Det är därför önskvärt att en definition av begreppet tas fram och att patientöversiktens innehåll kan ändras över tid.

Utredningens förslag på definition har tagit i beaktande befintliga formuleringar i relevant lagtext, Nätverket för e-hälsas definition av Patient Summary, CEN:s definition av The International Patient Sum- mary, förslaget till definition från E-hälsomyndigheten, definitionen

23

Sammanfattning

SOU 2023:13

av närliggande och ingående begrepp i Socialstyrelsens termbank samt definitionen av begreppet e-recept inom ESS i delbetänkandet. Utredningen anser, precis som i delbetänkandet vad gäller e-recept, att det är ändamålsenligt att definitionen kan omfatta såväl patient- översikter som tas fram för nationell användning som för använd- ning över landsgränser. Utredningen avser även uppnå, i enlighet med utredningens direktiv, att definitionen tillåter att de uppgifter som patientöversikten innefattar kan variera över tid. Utredningen före- slår att begreppet patientöversikt definieras som:

en sammanställning av utvalda uppgifter om patienten och dess hälsa och vård som syftar till att bidra till en god och säker vård

Kapitel 11 Dokumentation och tillgängliggörande av informationsmängder

Utredningen har i uppdrag att analysera om patientöversikten eller delar av patientöversikten ska vara obligatorisk att dokumentera och tillgängliggöra för vårdgivare vid gränsöverskridande vård, både inom EES och nationellt, och föreslå hur detta skulle kunna regleras. I kom- mittédirektiven konstaterar regeringen att dagens användning av pati- entöversikter skiljer sig åt mellan regioner och att det finns en skill- nad i vilka informationsmängder som tillgängliggörs av regionerna. Regeringen anför att det därför kan finnas skäl för att det ska vara obligatoriskt att tillgängliggöra vissa informationsmängder natio- nellt och inom EES för att säkerställa patientsäkerheten, men också ur ett nationellt jämlikhetsperspektiv. Utredningen ska även analy- sera och bedöma om den reglering som utredningen föreslår för pati- entöversikter kan innefatta ytterligare kategorier av hälsodata samt följa utvecklingen av EU-kommissionens förslag till förordning om ett europeiskt hälsodataområde.

Utredningen anser att den information om patientens hälsa och vård som en patientöversikt kan innehålla är av sådan karaktär att den väsentligt kan påverka kvaliteten på den vård som ges, framför allt genom att vårdskador undviks. Ytterst kan det handla om skill- nad mellan liv och död. Vidare kan beslut om undersökning och be- handling fattas på en mer solid grund. Samtidigt är personuppgifterna som behandlas känsliga, varför det är av stor vikt att individens inte- gritet värnas genom att tillgängliggörande och tillgång till informa-

24

SOU 2023:13

Sammanfattning

tionen bygger på system och processer med hög informationssäker- het. Flera utredningar och regeringsuppdrag har behandlat frågan om en elektroniskt sammanhållen journal för varje patient och vård- givares tillgång till personuppgifter om patientens hälsa och vård. I fallet patientöversikt blir konsekvensen av frivilligheten särskilt tydlig eftersom olika vårdgivare tillgängliggör olika mycket informa- tion. En frivillighet resulterar också i att patienten inte med säkerhet kan veta att det som dokumenteras i patientjournalen finns till- gängligt och används när den vänder sig till olika vårdgivare. Utred- ningen bedömer mot bakgrund av den nytta som erhålls, framför allt i form av stärkt patientsäkerhet, och de konsekvenser som beskrivs i kapitel 12 och 18 att bestämmelser ska införas om krav på vård- givare att ge elektronisk tillgång till utvalda digitala uppgifter om en patients hälsa och vård, för att tillföras en patientöversikt som kan utbytas inom EES och inom Sverige. Kravet på att vårdgivare ska tillgängliggöra och kunna ta del av patientöversikter inom EES gäller inte vårdgivare som bedriver tandvård eller kommunal hälso- och sjukvård men dessa vårdgivare får ge tillgång till och ta del av upp- gifter om de önskar. Kravet på att vårdgivare ska tillgängliggöra och kunna ta del av patientöversikter inom Sverige gäller inte heller vård- givare som bedriver tandvård eller kommunal hälso- och sjukvård men dessa vårdgivare och omsorgsgivare får ge tillgång till och ta del av uppgifter om de önskar. Hur förslaget regleras beskrivs i kapitel 15.

Kapitel 12 Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

Utredningen har utrett vad som krävs för att Sverige ska ingå i ett gränsöverskridande utbyte av patientöversikter inom EES. Nedan presenteras utredningens bedömningar och förslag för att möjlig- göra tjänstens implementation och genomförande. I tjänsten finns informationsflöden i två riktningar, med Sverige som land A respek- tive land B, och dessa kräver olika funktionalitet. Utredningen kom- mer att presentera förslag avseende infrastruktur för att möjliggöra flödet i respektive riktning samt förslag avseende de grundläggande förmågor och funktioner som krävs för att Sverige ska uppfylla ställda krav och därigenom kunna implementera tjänsten patientöversikter inom EES.

25

Sammanfattning

SOU 2023:13

Utredningen föreslår att E-hälsomyndigheten, i rollen som Sveriges nationella kontaktpunkt för e-hälsa, ges i uppdrag att utveckla och för- valta den funktionalitet och den infrastruktur som krävs för att kunna uppfylla de åtaganden som åligger den nationella kontaktpunkten för e-hälsa i Sverige i samband med att tjänsten implementeras i här, exempelvis en nationell connector och tjänster för mappning och översättning. För att möjliggöra informationsflödet från Sverige till utlandet föreslår utredningen att regeringen ska säkerställa att en infra- struktur för att tillgängliggöra information om patientens hälsa och vård till en patientöversikt finns tillgänglig för alla vårdgivare. Inera äger och förvaltar viktig infrastruktur för detta ändamål och det bre- dare ändamålet säker informationsöverföring inom hälso- och sjuk- vården, som är tillgänglig för många men inte alla. Staten har små möjligheter att styra dess utveckling för att säkerställa att nationella och internationella mål och krav uppfylls i tid. Utredningen föreslår att förslaget genomförs genom att staten förvärvar delar av eller hela Inera förvärvas samt att det utreds vidare om och i så fall vilka delar som bör ägas och förvaltas av en myndighet.

För att möjliggöra informationsflödet från utlandet till svensk hälso- och sjukvårdspersonal föreslår utredningen att E-hälsomyn- digheten ges i uppdrag att tillhandahålla en digital tjänst för att ta del av patientöversikter från utlandet för hälso- och sjukvårdspersonal. I denna tjänst föreslår utredningen att hälso- och sjukvårdspersonal även ska kunna få tillgång till patientöversikter från Sverige. Tek- niska krav på de som tillgängliggör och önskar ta del av uppgifterna i en patientöversikt föreslår utredningen ska regleras i föreskrifter. Utredningen föreslår även att E-hälsomyndigheten får i uppdrag att utveckla en digital samtyckestjänst där patienten kan lämna och över- blicka sina samtycken.

Kapitel 13 Grundläggande förutsättningar

för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling

Utredningen ska enligt uppdraget analysera behovet av att reglera den personuppgiftsbehandling som sker vid utbyte av patientöver- sikter. En stor mängd personuppgifter, även känsliga personupp- gifter, kommer att behandlas av olika aktörer i informationsutbytet. All information i patientöversikterna kommer att förmedlas via den nationella kontaktpunkten för e-hälsa. Som Sveriges kontaktpunkt

26

SOU 2023:13

Sammanfattning

för e-hälsa kommer E-hälsomyndigheten att behandla personupp- gifter i detta informationsutbyte på ett sätt som inte görs i dag. Utredningen bedömer att den personuppgiftsbehandling som E-hälso- myndigheten kommer att utföra vid hantering av patientöversikter är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar myndig- heten (artikel 6.1 c i EU:s dataskyddsförordning) och för att utföra en uppgift av allmänt intresse (artikel 6.1 e i EU:s dataskyddsför- ordning). En nationell reglering behövs för att den rättsliga grunden ska kunna användas. Utredningen bedömer vidare att den rättsliga grunden för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling vid ut- bytet av patientöversikter bör fastställas i förordning. Utredningen föreslår att särskilda bestämmelser för att anpassa tillämpningen av dataskyddsförordningen ska införas i de författningar som ska reglera personuppgiftsbehandlingen vid utbytet av patientöversikter. Be- handlingen av känsliga personuppgifter vid utbytet av patientöver- sikter är enligt utredningens bedömning nödvändig av skäl som hör samman med de hälso- och sjukvårdsverksamheter som anges i arti- kel 9.2 h i dataskyddsförordningen.

Utredningen föreslår vidare att uppdraget att vara nationell kon- taktpunkt för e-hälsa och att tillhandahålla tjänster och infrastruktur för gränsöverskridande informationsutbyte av e-recept och patient- översikter ska regleras i E-hälsomyndighetens instruktion. Vidare föreslås att de närmare bestämmelserna om E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling vid utbyte av patientöversikter ska regle- ras i en ny förordning om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyn- digheten i samband med hantering av patientöversikter. Ändringar behöver även införas i lag om sammanhållen vård- och omsorgsdoku- mentation, patientdatalagen och lagen om nationell läkemedelslista.

Förutsättningar för att hantera personer med skyddade person- uppgifter i en tjänst för patientöversikter över landsgränser föreligger enligt utredningens bedömning inte för närvarande. Utredningen bedömer att barn bör kunna omfattas av tjänsten patientöversikter över landsgränser först när det är tydligt att skyddet för barnets integ- ritet kan säkerställas av E-hälsomyndigheten som personuppgifts- ansvarig. Pågående arbeten och utredningar avseende åldersgränser och andra angränsande och relevanta frågor bör analyseras och utvär- deras i strävan efter att kunna erbjuda barn samma rättigheter som vuxna gällande möjligheten att omfattas av utbytet av patientöversikter.

27

Sammanfattning

SOU 2023:13

Kapitel 14 En ny förordning om E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling i samband med hanteringen av patientöversikter

Som redogjorts för i kapitel 13 föreslår utredningen att den rättsliga grunden för E-hälsomyndighetens behandling av personuppgifter vid hantering av patientöversikter ska fastställas dels i E-hälsomyn- dighetens instruktion, dels i en ny förordning. Den rättsliga grunden kan innehålla särskilda bestämmelser för att anpassa tillämpningen av dataskyddsförordningen. Som exempel kan anges allmänna vill- kor som ska gälla för den personuppgiftsansvariges behandling, vil- ken typ av uppgifter som ska behandlas, vilka registrerade som berörs, de enheter till vilka personuppgifterna får lämnas ut och för vilka ändamål, ändamålsbegränsningar, lagringstid samt typer av behand- ling och förfaranden för behandling (artikel 6.3). EU-rätten eller den nationella rätten ska även uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionell mot det legitima mål som eftersträvas (artikel 6.3 andra stycket sista meningen). Nationell rätt kan även innehålla för- tydliganden och begränsningar av bestämmelserna i dataskyddsför- ordningen, i den utsträckning det är nödvändigt för samstämmigheten och för att göra dem begripliga för personer som de ska tillämpas på (skäl 8 till dataskyddsförordningen).

Utredningen anser mot denna bakgrund och med hänsyn till be- hovet av särskilda skyddsåtgärder att det är lämpligt att i förordning fastställa närmare bestämmelser för hur E-hälsomyndighetens behand- ling av personuppgifter vid utbyte av patientöversikter ska gå till. De närmare bestämmelserna avser bland annat ändamål med behand- lingen och personuppgiftsansvar. Utredningen föreslår vidare att ut- bytet förutsätter att patienten lämnat ett integritetshöjande sam- tycke. Förslaget innehåller även bland annat en uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten till vårdgivare i Sverige och utländska kon- taktpunkter för e-hälsa. Vidare regleras behörighetstillgång och åtkomstkontroll.

28

SOU 2023:13

Sammanfattning

Kapitel 15 Ändringar i patientdatalagen, lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation, offentlighets- och sekretesslagen samt lagen om nationell läkemedelslista

Utredningen föreslår ändringar i patientdatalagen (2008:355) genom bland annat införande av krav på att vårdgivare, med vissa undantag, ska ge E-hälsomyndigheten elektronisk tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt inom EES och från E-hälso- myndigheten elektroniskt kunna ta del av sådan patientöversikt. Ett nytt ändamål för behandling av personuppgifter inom hälso- och sjuk- vården föreslås genom att utlämnande av uppgifter till E-hälsomyn- digheten för sammanställning, översättning och förmedling av en svensk patientöversikt till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa i enlig- het med 7 § 3 förordningen (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyndigheten i samband med hantering av patientöver- sikter ska vara tillåtet.

Utredningen föreslår ändringar i lagen (2022:913) om samman- hållande vård- och omsorgsdokumentation genom bland annat infö- rande av krav på att vårdgivare, med vissa undantag, ska ge E-hälso- myndigheten elektronisk tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt inom Sverige och från E-hälsomyndig- heten elektroniskt kunna ta del av sådan patientöversikt.

E-hälsomyndighetens uppdrag som nationell kontaktpunkt för e-hälsa enligt patientrörlighetsdirektivet föreslås anges i förord- ningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten. Det föreslås också att E-hälsomyndigheten får ett uppdrag att tillhanda- hålla tjänster och infrastruktur för informationsutbytet.

Vidare föreslår utredningen sekretessbrytande bestämmelser i of- fentlighets- och sekretesslagen (2009:400) så att sekretess inte hindrar att uppgift lämnas till E-hälsomyndigheten enligt vad som föreskrivs

ipatientdatalagen samt i lagen om sammanhållen vård- och omsorgs- dokumentation om krav på vårdgivare att tillgängliggöra uppgifter om patienter. Ytterligare en sekretessbrytande bestämmelse föreslås så att uppgift som behandlas med stöd av förordningen (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyndigheten i samband med hantering av patientöversikter får lämnas till en vårdgivare i Sverige eller en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa med stöd av bestämmelser

inämnda förordning.

29

Sammanfattning

SOU 2023:13

I lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista föreslår utred- ningen ett nytt ändamål för personuppgiftsbehandling innebärande att personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för tillför- ande av uppgifter till en patientöversikt som ska sammanställas, över- sättas och förmedlas i enlighet med 7 § 3 förordningen (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyndigheten i samband med hantering av patientöversikter.

Kapitel 16 Avvägning mellan behov och integritetsrisker vid utbyte av patientöversikter inom EES

Informationsutbytet av patientöversikter inom EES innebär att inte- gritetskänsliga uppgifter om en individs hälsa överförs mellan län- derna. I detta kapitel gör utredningen en avvägning mellan behovet av utredningens förslag och de integritetsrisker de kan innebära. Utredningen bedömer att det är vid utbytet av patientöversikter över landsgränser som avvägningen behöver göras då det i det nationella utbytet inte har kunnat identifieras några nytillkomna utmärkande integritetsrisker för patienterna till följd av personuppgiftsbehand- lingen, varför kapitlet fokuserar på det förstnämnda informations- utbytet.

Behandling av personuppgifter med anledning av utredningens förslag är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse och för att fullgöra en rättslig förpliktelse. E-hälsomyndighetens uppdrag, dels att vara nationell kontaktpunkt för e-hälsa, dels att tillhandahålla tjänster och infrastruktur för gränsöverskridande informationsutbyte av patientöversikter, föreslås framgå av förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten. Utredningen föreslår att särskilda bestämmelser för att anpassa tillämpningen av dataskydds- förordningen tas in i den nya förordningen om personuppgiftsbe- handling vid E hälsomyndigheten i samband med hantering av pati- entöversikter.

Av artikel 6.3 i dataskyddsförordningen framgår att den nationella regleringen av grunden för behandlingen som kompletterar förord- ningen ”ska uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara propor- tionell mot det legitima mål som eftersträvas”.

Utredningen konstaterar att syftet med utredningens förslag att säkerställa en patientsäker och effektiv vård även när EES-med- borgare rör sig inom EES, får anses utgöra ett legitimt mål som upp-

30

SOU 2023:13

Sammanfattning

fyller ett mål av allmänt intresse. Något alternativ till utredningens förslag för att uppnå ändamålet finns inte. Den behandling som kom- mer att utföras med anledning av förslagen är ändamålsbegränsad och de författningsförslag som lämnas ger tillräckliga skyddsåtgärder för att behandlingen ska anses vara proportionell mot det legitima mål som eftersträvas. Genom utredningens förslag kommer E-hälso- myndigheten att ha rättsligt stöd i nationell rätt på det sätt som krävs enligt dataskyddsförordningen.

Det är utredningens sammanfattande bedömning att behoven av, och fördelarna med utredningens förslag överväger de integritets- risker som behandlingen medför. Behandlingen uppfyller ett mål av allmänt intresse och är proportionell mot det legitima mål som efter- strävas.

Kapitel 17 Ikraftträdande

Den nya förordningen (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyndigheten i samband med hantering av patientöversikter bör träda i kraft den 1 november 2025. Skälen för detta är i huvudsak att när det regelverket är på plats har Sverige de författningsmässiga förutsättningarna för att implementera tjänsten patientöversikt inom EES som land B, det vill säga där utländska patientöversikter kan ut- bytas till Sverige.

Avseende övriga författningsändringar som föreslås i detta be- tänkande är det för närvarande inte möjligt att ange en rimlig upp- skattning för när de kan träda i kraft. Detta beror på att det är svårt att förutse vilken tidsåtgång de omfattande förslag som utredningen i övrigt lämnar, i synnerhet när det gäller förvärvs-, styrnings- och organisationsfrågorna som behandlas företrädesvis i kapitel 12, kom- mer att kräva. Då dessa frågor och beslut om en framtida inriktning på området utgör förutsättningar för att kunna börja tillämpa de före- slagna författningarna, ser utredningen att det är lämpligt att avvakta med förslag på när författningarna bör träda i kraft.

31

Sammanfattning

SOU 2023:13

Kapitel 18 Konsekvensanalys

I detta kapitel redovisas de konsekvenser som följer av utredningens förslag. Utredningen redogör för den nytta som införandet av tjäns- ten patientöversikter inom EES kan tänkas medföra. Ett exakt estimat är mycket svårt att lämna men utifrån ett antal antaganden resonerar utredningen kring nyttoeffekter uppdelade i två huvud- delar: a) av nytta för individen i form av bättre hälsa och b) nytta i form av minskade vårdkostnader. Sammantaget är nyttan kraftigt beroende av hur ofta patientöversikten används och det specifika an- vändningsfallet. Utredningen redogör för olika alternativ för genom- förande av förslag i 12.2.2 om att staten ska säkerställa att det finns infrastruktur för tillgängliggörande av uppgifter om hälsa och vård till en patientöversikt för alla vårdgivare.

Utredningens förslag får såväl ekonomiska som andra konsekven- ser och påverkar att antal aktörer. Utvecklingen av den infrastruktur som krävs för tjänsten patientöversikt inom EES kostar Sveriges nationella kontaktpunkt för e-hälsa sammantaget cirka 90 miljoner att bygga, fördelat över 4 år. Utredningen föreslår att infrastruk- turen även används för att förmedla och ta del av svenska patient- översikter inom Sverige för att öka dess nytta. Utredningen föreslår att staten ska säkerställa att det finns infrastruktur för att tillgänglig- göra uppgifter om hälsa och vård för alla vårdgivare och att förslaget genomförs genom ett förvärv av Inera eller Ineras tjänster för att till- varata den viktiga utveckling som gjorts och fortsätta vidareutveckla befintliga tjänster i stället för att bygga nya. Vilka delar av Inera eller Ineras tjänster som ska förvärvas samt om och i så fall vad som bör föras över till en myndighet föreslår utredningen utreds vidare. En sådan förändring av ägarskap påverkar det kommunala självstyret. Regioner och kommuners inflytande över den framtida utvecklingen av informationshanteringen för hälsa-, vård och omsorg och måste, i så fall, garanteras på annat sätt och i andra former vilket kan inne- bära vissa kostnader. Utredningen bedömer att det behövs en tillits- full och handlingskraftig samverkan som säkerställer att gemensamma behov och prioriteringar styr utvecklingen av infrastruktur inom sektorn.

Avslutningsvis är patientens inflytande över vilka uppgifter som ska tillgängliggöras inom EES central. Utredningen föreslår att en

32

SOU 2023:13

Sammanfattning

digital samtyckestjänst för patienten utvecklas i vilken patienten ska kunna hantera och överblicka sina samtycken.

Till sist vill utredningen tacka alla som bistått med er tid, värdefull kunskap och viktiga perspektiv under utredningens arbete.

33

1 Författningsförslag

1.1 Förslag till förordning (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyndigheten i samband med hantering av patientöversikter

Härigenom föreskrivs följande.

Förordningens tillämpningsområde

1 § Denna förordning tillämpas vid automatiserad behandling av personuppgifter vid E-hälsomyndighetens hantering av patientöver- sikter inom Sverige samt vid E-hälsomyndighetens hantering av pati- entöversikter inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) i enlighet med de krav som har fastställts av Nätverket för e-hälsa, enligt kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1765 av den 22 oktober 2019 om regler för inrättande, förvaltning och drift av ett nätverk av nationella myndigheter med ansvar för e-hälsa och om upphävande av genomförandebeslut 2011/890/EU.

Uttryck i förordningen

2 § Med patientöversikt avses i denna förordning en sammanställ- ning av utvalda uppgifter om patienten och dess hälsa och vård som syftar till att bidra till en god och säker vård.

3 § Begreppen vårdgivare samt hälso- och sjukvård ska i denna för- ordning definieras på samma sätt som uttryckens angivna betydelse i 1 kap. 1 § lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgs- dokumentation.

35

Författningsförslag

SOU 2023:13

4 § Med kontaktpunkt för e-hälsa avses i denna förordning en sådan nationell kontaktpunkt för gränsöverskridande hälso- och sjukvård som har utsetts i en medlemsstat i EES i enlighet med artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

Förhållandet till annan dataskyddsreglering

5 § Denna förordning kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s data- skyddsförordning.

Vid behandling av personuppgifter enligt denna förordning gäller lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s data- skyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna förordning.

Personuppgiftsansvar

6 § E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för den behand- ling av personuppgifter som myndigheten utför enligt denna förord- ning. När det gäller utbytet av patientöversikter mellan vårdgivare i Sverige enligt 7 § 1 gäller dock den särskilda regleringen om person- uppgiftsansvar i 4 kap. 1 § lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation.

Ändamål med personuppgiftsbehandlingen och personuppgifter som får behandlas

7 § E-hälsomyndigheten får behandla personuppgifter om det är nödvändigt för

1. sammanställning och förmedling av patientöversikter mellan vårdgivare i Sverige,

36

SOU 2023:13

Författningsförslag

2. översättning och förmedling av patientöversikter från utländska kontaktpunkter för e-hälsa till vårdgivare i Sverige,

3. sammanställning, översättning och förmedling av svenska pati- entöversikter till utländska kontaktpunkter för e-hälsa,

4. redovisning av uppgifter till Socialstyrelsen för statistikändamål,

och

5. framställning av statistik hos E-hälsomyndigheten.

8 § E-hälsomyndigheten får med stöd av denna förordning be- handla endast sådana personuppgifter som behövs för de ändamål som anges i 7 §.

9 § Personuppgifter ska tas bort när de inte längre är nödvändiga att behandla för tillåtna ändamål enligt denna förordning.

Krav på tystnadsplikt

10 § Personuppgifter som avses i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsför- ordning (känsliga personuppgifter) får behandlas med stöd av arti- kel 9.2 h i förordningen under förutsättning att kravet på tystnads- plikt i artikel 9.3 i förordningen är uppfyllt.

Patientens samtycke

11 § E-hälsomyndigheten får behandla personuppgifter om pati- enten enligt 7 § 2–3 endast om patienten samtyckt till detta.

Om det finns fara för en patients liv eller det annars finns allvarlig risk för dennes hälsa och patientens samtycke inte kan inhämtas enligt första stycket, får E-hälsomyndigheten ändå behandla personupp- gifterna enligt första stycket om de kan antas ha betydelse för den vård som patienten oundgängligen behöver.

För den personuppgiftsbehandling som E-hälsomyndigheten ut- för enligt 7 § 1 gäller särskilda bestämmelser om patientens inställ- ning till behandlingen enligt vad som följer av 2 kap. 1 § första stycket lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation.

37

Författningsförslag

SOU 2023:13

Uppgiftsskyldighet

12 § E-hälsomyndigheten ska lämna ut uppgifter som är nöd- vändiga till

1. vårdgivare i Sverige för de ändamål som anges i 7 § 1–3,

2. utländska kontaktpunkter för e-hälsa för de ändamål som anges i 7 § 2–3, och

3. Socialstyrelsen för statistikändamål som anges i 7 § 4.

Behörighetstilldelning

13 § E-hälsomyndigheten ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet till den som arbetar hos myndigheten för åtkomst till uppgifter som behandlas enligt denna förordning. Sådan behörighet ska begränsas till vad som behövs för att den enskilde ska kunna full- göra sina arbetsuppgifter inom E-hälsomyndigheten.

Åtkomstkontroll

14 § E-hälsomyndigheten ska se till att åtkomst till uppgifterna som behandlas enligt denna förordning dokumenteras och kan kon- trolleras. Myndigheten ska göra systematiska och återkommande kontroller av om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter.

Denna förordning träder i kraft den 1 november 2025.

38

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behand- ling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsför- ordning).

Verksamhet som avses i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen 1985:125), lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångs- vård, lagen (1991:1129) om rätts- psykiatrisk vård, smittskyddslagen (2004:168), lagen (1972:119) om fastställande av könstillhörighet i vissa fall, lagen (2006:351) om ge- netisk integritet m.m., lagen (2019:1297) om koordinerings- insatser för sjukskrivna patienter samt den upphävda lagen (1944:133) om kastrering.

39

SOU 2023:13

Författningsförslag

1.2 Förslag till lag om ändring i lag (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation

Härmed föreskrivs i fråga om lag (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation att 1 kap. 1 § samt 2 kap. 1 och 2 §§ ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

1 kap. 1 §1

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

EU:s

dataskyddsförordning

Hälso- och sjukvård

1 Senaste lydelse 2022:913.

Författningsförslag

SOU 2023:13

Insatser för äldre personer eller personer med funktions- nedsättning

Omsorgsgivare

Omsorgsmottagare

Patient

Sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation

Insatser

1. enligt 4 kap. 1 § socialtjänst- lagen (2001:453) som avses i 3 kap. 6 § första stycket samma lag och som lämnas till äldre per- soner eller personer med funk- tionsnedsättning,

2. enligt 4 kap. 1 § social- tjänstlagen som avses i 5 kap. 5 och 7 §§ samma lag,

3. enligt 4 kap. 2 a § social- tjänstlagen, eller

4. enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funk- tionshindrade.

Myndighet i kommun eller region som har ansvar för eller utför insatser för äldre personer eller personer med funktions- nedsättning samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som utför sådana insatser.

Person som fått eller får in- satser för äldre personer eller per- soner med funktionsnedsättning eller som fått eller får behovet av sådana insatser bedömda.

Person som fått, får eller är registrerad för att få hälso- och sjukvård.

Ett elektroniskt system som gör det möjligt för en vårdgivare eller omsorgsgivare att ge eller få tillgång, genom direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämn- ande, till personuppgifter hos andra vårdgivare eller omsorgs- givare.

40

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behand- ling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsför- ordning).

Verksamhet som avses i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen 1985:125), lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångs- vård, lagen (1991:1129) om rätts- psykiatrisk vård, smittskyddslagen (2004:168), lagen (1972:119) om fastställande av könstillhörighet i vissa fall, lagen (2006:351) om ge- netisk integritet m.m., lagen (2019:1297) om koordinerings- insatser för sjukskrivna patienter samt den upphävda lagen (1944:133) om kastrering.

41

SOU 2023:13Författningsförslag

Vårdgivare	Statlig myndighet, region och
	kommun i fråga om sådan hälso-
	och sjukvård som myndigheten,
	regionen eller kommunen har
	ansvar för samt annan juridisk
	person eller enskild näringsidkare
	som bedriver hälso- och sjukvård.
	Föreslagen lydelse

1 kap. 1 §2

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

EU:s

dataskyddsförordning

Hälso- och sjukvård

2 Senaste lydelse 2022:913.

Författningsförslag

SOU 2023:13

Insatser för äldre personer eller personer med funktions- nedsättning

Omsorgsgivare

Omsorgsmottagare

Patient

Patientöversikt

Insatser

1. enligt 4 kap. 1 § socialtjänst- lagen (2001:453) som avses i 3 kap. 6 § första stycket samma lag och som lämnas till äldre per- soner eller personer med funk- tionsnedsättning,

2. enligt 4 kap. 1 § social- tjänstlagen som avses i 5 kap. 5 och 7 §§ samma lag,

3. enligt 4 kap. 2 a § social- tjänstlagen, eller

4. enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funk- tionshindrade.

Myndighet i kommun eller region som har ansvar för eller utför insatser för äldre personer eller personer med funktions- nedsättning samt annan juridisk person eller enskild närings- idkare som utför sådana insatser.

Person som fått eller får insatser för äldre personer eller personer med funktionsnedsätt- ning eller som fått eller får behovet av sådana insatser bedömda.

Person som fått, får eller är registrerad för att få hälso- och sjukvård.

Ska i denna lag definieras på samma sätt som uttryckets angivna betydelse i 2 § i förordningen (0000:000) om personuppgiftsbe- handling vid E-hälsomyndigheten

isamband med hantering av patientöversikter.

42

SOU 2023:13Författningsförslag

Sammanhållen vård- och	Ett elektroniskt system som
omsorgsdokumentation	gör det möjligt för en vårdgivare
	eller omsorgsgivare att ge eller få
	tillgång, genom direktåtkomst
	eller annat elektroniskt utlämn-
	ande, till personuppgifter hos
	andra vårdgivare eller omsorgs-
	givare.
Vårdgivare	Statlig myndighet, region och
	kommun i fråga om sådan hälso-
	och sjukvård som myndigheten,
	regionen eller kommunen har
	ansvar för samt annan juridisk
	person eller enskild näringsidkare
	som bedriver hälso- och sjukvård.
Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse

2 kap. 1 §3

En vårdgivare får, under de förutsättningar som anges i 2–6 §§ och 3 kap. 1, 3, 5 och 6 §§, ges tillgång, genom direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämnande, till personuppgifter som behandlas av andra vårdgivare eller av omsorgsgivare. En omsorgsgivare får, under de förutsättningar som anges i 2–6 §§ och 3 kap. 2 och 4 §§, ges tillgång, genom direktåtkomst eller annat elektroniskt utläm- nande, till personuppgifter som behandlas av andra vårdgivare eller av omsorgsgivare.

En vårdgivare ska under de förutsättningar som anges i första stycket första meningen

1. ge E-hälsomyndigheten elek- tronisk tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patient- översikt inom Sverige, och

2. från E-hälsomyndigheten elek- troniskt kunna ta del av sådan pati- entöversikt.

3 Senaste lydelse 2022:913.

43

FörfattningsförslagSOU 2023:13

			Kraven enligt andra stycket ska
			inte gälla vårdgivare som bedriver
			tandvård eller kommunal hälso-
			och sjukvård. Dessa vårdgivare samt
			omsorgsgivare får dock ge tillgång
			till uppgifter och ta del av patient-
			översikter i enlighet med andra
			stycket. Vårdgivaren eller omsorgs-
			givaren ska då iaktta de skyldigheter
			i övrigt som följer av andra stycket
			och av de föreskrifter som meddelas
			i enlighet med fjärde och femte
			stycket.
			Regeringen eller den myndighet
			som regeringen bestämmer får med-
			dela förskrifter om vilka uppgifter
			som ska tillgängliggöras för att till-
			föras en patientöversikt.
			E-hälsomyndigheten får med-
			dela föreskrifter om hur vård-
			givarna elektroniskt ska kunna ge
			E-hälsomyndigheten tillgång till
			uppgifter och hur vårdgivarna elek-
			troniskt ska kunna ta del av pati-
			entöversikter från E-hälsomyndig-
			heten.
Tillgången	enligt	första	Tillgången enligt första och
stycket får bara avse person-			andra stycket får bara avse person-
uppgifter som behandlas			uppgifter som behandlas

1. för ändamål som anges i 2 kap. 4 § 1 och 2 patientdatalagen (2008:355), eller

2. för att ansvara för eller utföra insatser eller för administration av sådana insatser eller sådan dokumentation som avses i 1 kap. 3 § andra stycket.

44

SOU 2023:13Författningsförslag

	2 §4
Innan uppgifter om en pati-		Innan uppgifter om en pati-
ent eller	en omsorgsmottagare	ent eller en omsorgsmottagare
görs tillgängliga för andra vård-		görs tillgängliga för andra vård-
givare eller omsorgsgivare ska		givare, omsorgsgivare eller E-hälso-
patienten	eller omsorgsmotta-	myndigheten ska patienten eller
garen av vårdgivare eller omsorgs-		omsorgsmottagaren av vårdgivare
givare informeras om		eller omsorgsgivare informeras om
1. vad sammanhållen vård- och		1. vad sammanhållen vård- och
omsorgsdokumentation innebär,		omsorgsdokumentation samt vad
och		patientöversikt inom Sverige inne-
		bär, och

2. möjligheten att motsätta sig att uppgifter görs tillgängliga för andra vårdgivare eller omsorgsgivare genom sådan dokumentation.

En patient ska också informeras om att

1. uppgiften om att det finns spärrade uppgifter om patienten och vilken vårdgivare som har spärrat uppgifterna ska göras tillgängliga för andra vårdgivare, och

2. vid fara för patientens liv eller när det annars finns allvarlig risk för dennes hälsa får en annan vårdgivare ta del av uppgift om vilken vårdgivare som har spärrat uppgifterna.

Denna lag träder i kraft den XX 202X.

4 Senaste lydelse 2022:913.

45

Verksamhet som avses i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125), lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, smittskydds- lagen (2004:168), lagen (1972:119) om fastställande av könstillhörig- het i vissa fall, lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., lagen (2018:744) om försäkringsmedi-

cinska utredningar, lagen (2019:1297) om koordinerings- insatser för sjukskrivna patienter, lagen (2021:363) om estetiska ki- rurgiska ingrepp och estetiska in- jektionsbehandlingar samt den upphävda lagen (1944:133) om kastrering.

Framställning i skrift eller bild samt upptagning som kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt

Författningsförslag

SOU 2023:13

1.3 Förslag till lag om ändring

i patientdatalagen (2008:355)

Härmed föreskrivs i fråga om patientdatalagen (2008:355), dels att 1 kap. 3 § och 2 kap. 4 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas två nya paragrafer, 5 kap. 7–8 §§, av följ- ande lydelse,

dels att det närmast före 5 kap. 7 § ska införas en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

1 kap. 3 §5

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Hälso- och sjukvård

Journalhandling

5 Senaste lydelse 2022:915.

46

Verksamhet som avses i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125), lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, smittskydds- lagen (2004:168), lagen (1972:119) om fastställande av könstillhörig- het i vissa fall, lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., lagen (2018:744) om försäkringsmedi-

cinska utredningar, lagen

47

SOU 2023:13Författningsförslag

	uppfattas endast	med	tekniskt
	hjälpmedel och	som	upprättas
	eller inkommer i samband med
	vården av en patient och som inne-
	håller uppgifter	om patientens
	hälsotillstånd eller andra person-
	liga förhållanden eller om vidtag-
	na eller planerade vårdåtgärder.
Patientjournal	En eller flera journalhand-
	lingar som rör samma patient.
Vårdgivare	Statlig myndighet, region och
	kommun i fråga om sådan hälso-

och sjukvård som myndigheten, regionen eller kommunen har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som be- driver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare).

Föreslagen lydelse

1 kap. 3 §6

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Hälso- och sjukvård

6 Senaste lydelse 2022:915.

Författningsförslag

SOU 2023:13

	(2019:1297) om koordineringsin-
	satser för sjukskrivna		patienter,
	lagen (2021:363) om estetiska ki-
	rurgiska ingrepp och estetiska in-
	jektionsbehandlingar		samt	den
	upphävda lagen	(1944:133)		om
	kastrering.
Journalhandling	Framställning	i skrift		eller
	bild samt upptagning som kan
	läsas, avlyssnas eller på annat sätt
	uppfattas endast	med tekniskt
	hjälpmedel och	som	upprättas
	eller inkommer i samband med
	vården av en patient och som inne-
	håller uppgifter	om	patientens
	hälsotillstånd eller andra person-
	liga förhållanden eller om vidtag-
	na eller planerade vårdåtgärder.
Patientjournal	En eller flera journalhand-
	lingar som rör samma patient.
Patientöversikt	Ska i denna lag definieras på
	samma sätt som uttryckets an-
	givna betydelse i 2 § i förordningen
	(0000:000) om personuppgiftsbe-
	handling vid E-hälsomyndigheten
	i samband med hantering av pati-
	entöversikter.
Vårdgivare	Statlig myndighet, region och
	kommun i fråga om sådan hälso-
	och sjukvård som myndigheten,
	regionen eller kommunen			har
	ansvar för (offentlig vårdgivare)

samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som be- driver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare).

48

SOU 2023:13Författningsförslag

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

2 kap. 4 §7

Personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården om det behövs för

1. att fullgöra de skyldigheter som anges i 3 kap. och upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienter,

2. administration som rör patienter och som syftar till att ge vård

ienskilda fall eller som annars föranleds av vård i enskilda fall,

3. att upprätta annan dokumentation som följer av lag, förord- ning eller annan författning,

4. att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten

iverksamheten,

5. administration, planering, uppföljning, utvärdering och till- syn av verksamheten,

6. att framställa statistik om hälso- och sjukvården, eller

7. utlämnande av uppgifter till E-hälsomyndigheten för samman- ställning, översättning och förmed- ling av en svensk patientöversikt till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa i enlighet med 7 § 3 förord- ningen (0000:000) om personupp- giftsbehandling vid E-hälsomyn- digheten i samband med hantering av patientöversikter.

7 Senaste lydelse 2008:355.

49

Författningsförslag

SOU 2023:13

5 kap.

Utbyte av patientöversikter inom EES

7 §

Vårdgivare som avses i denna lag ska under förutsättning att patienten har lämnat samtycke i enlighet med 11 § förordningen (0000:000) om personuppgifts- behandling vid E-hälsomyndig- heten i samband med hantering av patientöversikter

1. ge E-hälsomyndigheten elek- tronisk tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en pati- entöversikt inom EES, och

2. från E-hälsomyndigheten elektroniskt kunna ta del av sådan patientöversikt.

Innan uppgifter om en patient görs tillgängliga för E-hälsomyn- digheten ska patienten av vård- givaren informeras om

1. vad patientöversikt inom EES innebär, och

2. möjligheten att motsätta sig att uppgifter görs tillgängliga för utbyte av sådan patientöversikt.

Om uppgifter om en patient har spärrats enligt 2 kap. 3 § första stycket lagen (2022:913) om sam- manhållen vård- och omsorgs- dokumentation ska spärren gälla även vid hantering av uppgifter om en patient enligt denna para- graf.

Kraven enligt första stycket ska inte heller gälla vårdgivare som bedriver tandvård eller kommu-

50

SOU 2023:13

Författningsförslag

nal hälso- och sjukvård. Dessa vårdgivare får dock ge tillgång till uppgifter och ta del av patient- översikter i enlighet med första stycket. Vårdgivaren ska då iaktta de skyldigheter i övrigt som följer av första-tredje stycket och av före- skrifter som meddelas med stöd av 8 §.

Tillgången enligt första stycket får bara avse personuppgifter som behandlas för ändamål som anges i 2 kap. 4 § 1, 2 och 7 i denna lag.

8 §

Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka upp- gifter som ska tillgängliggöras för att tillföras en patientöversikt enligt 7 §.

E-hälsomyndigheten får med- dela föreskrifter om hur vårdgiv- arna elektroniskt ska kunna ge E-hälsomyndigheten tillgång till uppgifter och hur vårdgivarna elek- troniskt ska kunna ta del av pati- entöversikter från E-hälsomyndig- heten.

Denna lag träder i kraft den XX 202X.

51

Författningsförslag

SOU 2023:13

1.4 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Härmed föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) att 25 kap. 11 och 17 c §§ ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

25 kap.

11 §8

Sekretessen enligt 1 § hindrar inte att uppgift lämnas

1. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i en kommun till en annan sådan myndighet i samma kommun,

2. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i en region till en annan sådan myndighet i samma region,

3. till en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 §, 26 kap. 1 §, en enskild vårdgivare eller omsorgsgivare enligt det som föreskrivs i lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgs- dokumentation,

4. till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patient- datalagen (2008:355),

5. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § inom en kommun eller en region till annan sådan myndighet för forskning eller framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet, om det inte kan antas att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om uppgiften röjs, eller

6. till en enskild enligt vad som föreskrivs i

– lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smitt- samma sjukdomar i brottmål,

– lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård,

– lagen (1995:831) om transplantation m.m.,

– smittskyddslagen (2004:168),

– 6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.,

– lagen (2006:496) om blodsäkerhet

– lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid han- tering av mänskliga vävnader och celler,

8 Senaste lydelse 2022:916.

52

SOU 2023:13

Författningsförslag

– lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid han- tering av mänskliga organ eller förordning som har meddelats med stöd av den lagen, eller

– 2 kap. lagen (2017:612) om samverkan vid utskrivning från sluten hälso- och sjukvård. Lag (2022:916).

7. till E-hälsomyndigheten en- ligt vad som föreskrivs i 5 kap. 7 § patientdatalagen (2008:355) och 2 kap. 1 § lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgs- dokumentation.

		17 c §9
Sekretessen enligt 17 a och 17 b §§ hindrar inte att
1. uppgift i den nationella läke-			1. uppgift i den nationella läke-
medelslistan lämnas enligt lagen			medelslistan lämnas enligt lagen
(2018:1212) om nationell läke-			(2018:1212) om nationell läke-
medelslista till hälso- och sjuk-			medelslista till hälso- och sjuk-
vårdspersonal som har behörig-			vårdspersonal som har behörig-
het att förskriva läkemedel eller			het att förskriva läkemedel eller
andra varor, en sjuksköterska utan			andra varor, en sjuksköterska utan
behörighet att förskriva läkemedel			behörighet att förskriva läkemedel
eller andra varor, en dietist, en far-			eller andra varor, en dietist, en far-
maceut i hälso- och sjukvården			maceut i hälso- och sjukvården, till
eller till expedierande personal på			expedierande personal på öppen-
öppenvårdsapotek,			vårdsapotek, eller till en utländsk
			kontaktpunkt för e-hälsa som ut-
			setts enligt	artikel 6 i		Europa-
			parlamentets	och	rådets	direktiv
			2011/24/EU av den 9 mars 2011
			om tillämpningen av patienträttig-
			heter vid gränsöverskridande hälso-
			och sjukvård,
2. uppgift lämnas enligt lagen			2. uppgift lämnas enligt lagen
(2016:526) om	behandling	av	(2016:526)	om	behandling		av
personuppgifter	i ärenden	om	personuppgifter		i ärenden		om
licens för läkemedel till öppen-			licens för läkemedel till öppen-

9 Senaste lydelse 2021:1128. När det gäller p. 1 och 4 är föreslagen lydelse i enlighet med för- slaget i utredningens delbetänkande.

53

Författningsförslag

SOU 2023:13

vårdsapotek eller den som är be- hörig att förordna läkemedel, eller

3. uppgift om förordnande och expediering av läkemedel för be- handling av djur lämnas till expe- dierande personal på öppenvårds- apotek.

vårdsapotek eller den som är be- hörig att förordna läkemedel,

3. uppgift om förordnande och expediering av läkemedel för be- handling av djur lämnas till expe- dierande personal på öppenvårds- apotek,

4. uppgift som behandlas med stöd av lagen (0000:000) om E-hälsomyndighetens hantering av e-recept från Europeiska ekono- miska samarbetsområdet (EES) lämnas till expedierande personal på öppenvårdsapotek eller till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa som avses i 3 § nämnda lag, eller

5. uppgift som behandlas med stöd av förordningen (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyndigheten i samband med hantering av patientöversikter lämnas till en vårdgivare i Sverige eller en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa med stöd av bestämmelser

inämnda förordning.

Denna lag träder i kraft den XX 202X.

54

SOU 2023:13

Författningsförslag

1.5 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista

Härmed föreskrivs i fråga om lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista att 3 kap. 4 § ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2018:1212

Föreslagen lydelse

3 kap.

4 §

Personuppgifterna får behandlas om det är nödvändigt för ända- mål som rör hälso- och sjukvården:

1. åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient,

2. beredande av vård eller behandling av en patient,

3. komplettering av en pati- entjournal, eller

4. tillförande av uppgifter till en patientöversikt som ska samman- ställas, översättas och förmedlas i en- lighet med 7 § 3 förordningen (0000:000) om personuppgiftsbe- handling vid E-hälsomyndigheten

isamband med hantering av pati- entöversikter.

Denna lag träder i kraft den XX 202X.

55

Författningsförslag

SOU 2023:13

1.6 Förslag till förordning om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten

Härmed föreskrivs i fråga om förordningen (2013:1031) med in- struktion för E-hälsomyndigheten att det ska införas en ny paragraf, 3 a §, av följande lydelse.

Föreslagen lydelse

3 a §

Myndigheten ska vara natio- nell kontaktpunkt för e-hälsa en- ligt artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämp- ningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjuk- vård.

Myndigheten ska, inom ramen för samarbetet enligt artikel 14 i nämnda direktiv, tillhandahålla tjänster och infrastruktur för gräns- överskridande informationsutbyte av e-recept i enlighet med lagen (2018:1212) om nationell läke- medelslista och lagen (0000:000) om E-hälsomyndighetens hantering av e-recept från Europeiska ekono- miska samarbetsområdet (EES) samt av patientöversikter i enlighet med förordningen (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E- hälsomyndigheten i samband med hantering av patientöversikter.

Denna förordning träder i kraft den 1 november 2025.

56

2 Utredningens uppdrag och arbete

I kapitlet redogörs kort för utredningens direktiv, utgångspunkter och avgränsningar samt det arbete som utredningen har genomfört sedan överlämnandet av delbetänkandet E-recept inom EES (SOU 2021:102). Kapitlet avslutas med en beskrivning av betänk- andets upplägg.

2.1 Utredningens direktiv

Regeringen beslutade den 30 juli 2020 att tillsätta en utredning för att kartlägga informationsflöden och ansvarsfördelning i frågan om förskrivning och expediering av elektroniska recept (e-recept) inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Av direktiven framgår att utredningen ska avlämna ett delbetänkande och att ut- gångspunkten är att få till en heltäckande reglering från förskrivning till expediering och uppföljning för såväl i Sverige utfärdade e-recept som expedieras i andra EES-länder som e-recept som utfärdas i andra EES-länder och expedieras i Sverige. Regleringen ska syfta till att säker- ställa att den gränsöverskridande processen kan vara lika patientsäker och effektiv som den nationella processen. De specifika frågeställ- ningar som utredningen ska se över är bland annat att

– kartlägga de olika delarna i läkemedelsprocessen samt beskriva vilket ansvar som berörda aktörer har när e-recept utfärdade i andra EES-länder ska expedieras i Sverige och e-recept utfärdade i Sverige ska expedieras i andra EES-länder,

– analysera behovet av att reglera personuppgiftsbehandlingen för öppenvårdsapoteken och andra berörda aktörer, till exempel vård- givare eller myndigheter, vid expedieringar i Sverige av e-recept

57

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2023:13

utfärdade i annat EES-land eller svenska e-recept som expedieras

iandra EES-länder,

– vid behov lämna förslag på de författningsändringar och andra åtgärder som bedöms nödvändiga,

– se över behovet av andra åtgärder för att säkerställa en patient- säker och effektiv läkemedelsprocess såsom att analysera möjlig- heterna att inkludera uppgifter om förskrivare, farmaceuter och öppenvårdsapotek från andra EES-länder i den nationella läke- medelslistan och krav på öppenvårdsapotek till exempel behov av ändringar i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och Läke- medelsverkets föreskrifter,

– analysera huruvida förekomsten av digitala vårdtjänster och arbetet inom Nätverket för e-hälsa motiverar behov av ytterligare in- satser för att säkerställa en patientsäker expediering av ett svenskt e-recept i andra EES-länder,

– vid behov lämna förslag på nationell reglering eller andra åtgärder

isyfte att säkerställa en patientsäker och effektiv läkemedels- process vid ett sådant informationsutbyte, och

– i relevanta delar beakta dataskyddsförordningen, offentlighets- och sekretessperspektivet, samt att särskilt redogöra för hur even- tuella författningsförslag förhåller sig till skyddet om betydande intrång i den personliga integriteten i 2 kap. 6 § andra stycket regeringsformen.

Den 20 oktober 2021 beslutade regeringen om Tilläggsdirektiv till Utredningen om e-recept inom EES (S 2020:10). Uppdraget kom- pletterades så att utredaren enligt tilläggsdirektivet även ska utreda frågor som rör gränsöverskridande patientöversikter inom EES. Utredaren ska enligt tilläggsdirektivet nu även:

– föreslå en definition av patientöversikt,

– föreslå åtgärder för en långsiktig förvaltning av patientöversikter,

– lämna förslag på de författningsändringar och andra åtgärder som bedöms vara nödvändiga för att möjliggöra ett gränsöverskri- dande utbyte av patientöversikter inom EES som inkluderar information från alla vårdgivare i Sverige,

58

SOU 2023:13

Utredningens uppdrag och arbete

– analysera om patientöversikten eller delar av patientöversikten ska vara obligatorisk att dokumentera och tillgängliggöra för vård- givare vid gränsöverskridande vård, både inom EES och nationellt, och hur detta skulle kunna regleras,

– särskilt redogöra för hur eventuella författningsförslag förhåller sig dels till bestämmelserna om skyddet mot betydande intrång i den personliga integriteten i 2 kap. 6 § andra stycket regerings- formen, dels till relevant dataskyddsreglering, med utgångspunkt i EU:s dataskyddsförordning,

– särskilt redogöra för hur eventuella författningsförslag förhåller sig till offentlighets- och sekretesslagstiftningen, och

– i övrigt föreslå ändringar som utredaren anser har direkt beröring med uppdraget.

Utredningstiden förlängdes i samband med tilläggsdirektivet.

Den 22 juni 2022 beslutade regeringen om Tilläggsdirektiv till Utredningen om e-recept och patientöversikter inom EES (S 2020:10). Genom tilläggsdirektivet förlängdes utredningstiden och uppdraget utvidgades. Utredaren ska, när det gäller uppdraget att utreda frågor om patientöversikter:

– följa utvecklingen av EU-kommissionens förslag till förordning om ett europeiskt hälsodataområde, och

– analysera och bedöma om den reglering som utredningen föreslår för patientöversikter även kan innefatta ytterligare kategorier av hälsodata.

Utredningens direktiv och tilläggsdirektiv finns intagna som bilagor till detta slutbetänkande.

2.1.1 Redovisning i slutbetänkandet

I delbetänkandet E-recept inom EES (SOU 2021:201) redovisades utredningens uppdrag om att kartlägga informationsflöden och an- svarsfördelning i frågan om förskrivning och expediering av elektro- niska recept (e-recept) inom EES. I detta slutbetänkande redovisas utredningens uppdrag i tilläggsdirektiv 2021:91 samt 2022:83. Betänk-

59

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2023:13

andet innefattar övergripande ett antal förslag på författningsänd- ringar och åtgärder i syfte att möjliggöra ett gränsöverskridande ut- byte av patientöversikter inom EES samt förslag i frågan om skyl- digheter. Vidare har utredningen analyserat frågan om huruvida hela eller delar av patientöversikten ska vara obligatorisk att dokumentera och tillgängliggöra för gränsöverskridande vård, både inom EES och nationellt.

I och med detta slutbetänkande är uppdraget avslutat.

2.2 Avgränsningar och utgångspunkter

Möjligheten att utbyta uppgifter om patientens hälsa och vård i en patientöversikt baseras på patientrörlighetsdirektivet och det fri- villiga samarbete inom Nätverket för e-hälsa som bildats med stöd av direktivet. Utredningens förslag och bedömningar utgår från den tjänst för informationsutbyte av patientöversikter inom EES som Nätverket för e-hälsa tagit fram och hur den är utformad i skrivande stund, våren 2023. Eventuellt kommande ändrade krav och förutsätt- ningar har utredningen inte kunnat beakta. Utredningen har emeller- tid i enlighet med uppdragsdirektivet utgått från att innehållet i pati- entöversikten, det vill säga den information om patientens hälsa och vård som avses kunna utbytas inom EES, sannolikt kommer att ändras över tid. Utredningen har arbetat med att ta fram de förslag som utredningen bedömer är nödvändiga för att informationsutbytet av patientöversikter inom EES ska bli möjligt. Utredningen har även när lämpligt försökt att anpassa förslagen efter befintliga regelverk. Utredningen har tidigare utrett frågan om hur e-recept inom EES ska hanteras. Detta slutbetänkande avser enbart tjänsten patient- översikt inom EES.

Samarbetet kring informationsutbytet av patientöversikter är fri- villigt. De flesta av EU:s medlemsländer deltar. Island och Norge deltar som observatör. Nätverket för e-hälsas arbetsordning medger att länder i EES, Efta och kandidatländer kan delta som observatörer (artikel 9). E-hälsoavtalet, som behöver undertecknas för deltagande i informationsutbytet, är tillgängligt för deltagare även från Efta. Schweiz är medlem i Efta, men inte i EES. Enligt beslut 153/2014 av den 9 juli 2014 från den gemensamma EES-kommittén ska patient- rörlighetdirektivet tillämpas för EES. Motsvarande beslut finns inte

60

SOU 2023:13

Utredningens uppdrag och arbete

för Schweiz. Utredningen utreder informationsutbyte avseende med- lemmarna i EU och EES, inte Schweiz och Storbritannien. Dessa länder deltar inte längre i Nätverket för e-hälsa.

Tjänsten patientöversikter var inledningsvis avsedd för oplanerad vård men har i senaste riktlinjen även utvidgats så att den ska kunna stötta vid planerad vård.

Av utredningens direktiv framgår att utredningen ska lämna för- slag som möjliggör utbyte av patientöversikter med information från alla vårdgivare. Utredningen har därför utgått från förslag som inklu- derar såväl privata som offentliga vårdgivare oavsett finansierings- form. Utredningen har givet formuleringen i tilläggsdirektivet haft sitt fokus på just vårdgivare. Det ingår inte i utredningens uppdrag att möjliggöra information även från omsorgen. Utredningen ser emel- lertid att nationell reglering avseende sammanhållen journalföring inom Sverige inkluderar omsorgsgivare. Utredningen har därför i det nationella utbytet av patientöversikter även beaktat omsorgsgivare.

De avgränsningar utredningen har gjort i dessa och andra avse- enden framgår också under respektive kapitel.

2.3 Organisation och genomförande

Utredningsarbetet har bedrivits på sedvanligt sätt med regelbundna möten med sakkunniga och experter.

Utredningen har genomfört dialogmöten med och skickat ut ex- plorativa skriftliga frågor till representanter för patient- och intres- sentföreningar, professionsföreningar, representanter för regioner och hälso- och sjukvårdsverksamhet i offentlig respektive privat regi. Syftet med dialogmötena och de frågor som skickats ut inför dia- logmötet är att få en bred bild av vilka olika typer av synpunkter som förekommer och vad som framhålls viktigt ur deras perspektiv. Utred- ningen har inte genomfört en strukturerad enkätundersökning i syfte att kunna generalisera eller kvantifiera synpunkterna. Enkäterna som skickades ut i samband med inbjudan till dialogmötet var ett sätt att erbjuda flera olika möjligheter att delge synpunkter till utredningen, vissa valde att både besvara enkäten och delta på dialogmötet, andra valde att göra antingen eller.

Utredningen har även haft enskilda dialogmöten med represen- tanter från Sveriges Kommuner och Regioner (SKR), Inera, Regio-

61

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2023:13

nalt Cancer Centrum, Kungliga Tekniska högskolan, Socialsty- relsen, E-hälsomyndigheten, Försäkringskassan, Cambio och Swedish Medtech. Underhandskontakter har tagits med bland annat företrä- dare för kommuner, regioner, SKR, företrädare för apoteksaktörerna, privata vårdgivare, patient- och professionsorganisationer, andra in- tressenter samt berörda myndigheter.

Utredningen har haft samråd med Utredningen om hälsodata som nationellt intresse – en lagstiftning för interoperabilitet (S 2022:10) Utredningen om sekundäranvändning av hälsodata (S 2022:04) samt Utredningen om interoperabilitet vid datadelning (I 2022:03.

Dessa kontakter har skett genom telefonkontakter, e-post eller digitala möten.

2.4 Betänkandets disposition

Delbetänkandet inleds med författningsförslag i kapitel 1. Därefter följer en redogörelse för bakgrunden till uppdraget i kapitel 3–7, inklusive gällande rätt. Därefter redogör utredningen för tjänsten pati- entöversikt inom EES i kapitel 8. I kapitel 9 presenterar utredningen en internationell utblick avseende användningen av tjänsten i andra EES-länder. Därefter redogör utredningen för sina överväganden vad gäller definitionen av begreppet patientöversikt i kapitel 10. I kapi- tel 11 beskriver utredningen sina förslag avseende ett obligatoriskt tillgängliggörande av delar av eller hela patientöversikten, inom EES och nationellt. Utredningens förslag avseende infrastruktur och övriga åtgärder för ett gränsöverskridande utbyte av patientöver- sikter presenteras i kapitel 12. I kapitel 13 redogör utredningen för grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens person- uppgiftsbehandling. I kapitel 14 presenteras förslaget på en ny förord- ning om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering och i kapi- tel 15 föreslås ändringar i patientdatalagen (2008:355), lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation, offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och lagen (2009:366) om nationell läke- medelslista. I kapitel 16 redogör utredningen för avvägningar mellan behov och integritetsrisker, i kapitel 17 beskriver utredningen när förslagen träder i kraft. Avslutningsvis återfinns utredningens kon- sekvensanalys i kapitel 18 och författningskommentarer i kapitel 19.

62

SOU 2023:13

Utredningens uppdrag och arbete

Som bilagor till betänkandet har fogats utredningens ursprungliga direktiv (2020:80) och tilläggsdirektiv om ytterligare tid (2021:54), tilläggsdirektiv (2021:91), tilläggsdirektiv (2022:83), tilläggsdirektiv om ytterligare tid (2022:143), patientrörlighetsdirektivet och genom- förandedirektivet 2012/52/EU. Bilaga 8 innefattar en sammanställ- ning av de enkätsvar som utredningen tagit emot och bilaga 9 är en extern bilaga från Kungliga Tekniska Högskolan om förutsättningar för gränslöst nyttjande av hälsodata.

63

3 Gällande rätt

3.1 Inledning

I detta kapitel redogör utredningen för delar av den gällande rätt som är relevant för betänkandet. Inledningsvis beskrivs regleringen av skyddet för personuppgifter. Därefter redovisas vissa EU-rättsakter och slutligen redogör utredningen för nationell reglering som i olika grad blir relevanta i samband med frågor kring utbyte av patient- översikter. Viss gällande rätt beskrivs även i andra kapitel.

3.2 Bestämmelser om skyddet för personuppgifter

3.2.1 FN:s förklaring om de mänskliga rättigheterna

Förenta nationerna antog 1948 den allmänna förklaringen om de mänskliga rättigheterna. Förklaringen är inte formellt bindande för medlemsländerna, men ses som ett uttryck för sedvanerättsliga reg- ler. Skyddet för den personliga integriteten behandlas i artikel 12 som anger att ingen får utsättas för godtyckligt ingripande i fråga om privatliv, familj, hem eller korrespondens och inte heller för angrepp på sin heder eller sitt anseende samt att var och en har rätt till lagens skydd mot sådana ingripanden och angrepp. I artikel 29 anges att en person endast får underkastas sådana inskränkningar som har fast- ställts i lag och enbart i syfte att trygga tillbörlig hänsyn till och respekt för andras rättigheter och friheter samt för att tillgodose ett demokratiskt samhälles berättigade krav på moral, allmän ordning och allmän välfärd.

65

Gällande rätt

SOU 2023:13

3.2.2 Europakonventionen

Den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättighe- terna och de grundläggande friheterna (Europakonventionen) skyd- dar rätten till privat- och familjeliv och är sedan den 1 januari 1995 inkorporerad i svensk rätt och gäller som lag. Av 2 kap. 19 § reger- ingsformen framgår att lag eller annan föreskrift inte får meddelas i strid med Sveriges åtaganden på grund av konventionen.

Artikel 8 i Europakonventionen beskriver var och ens rätt till respekt för privat- och familjeliv, familj och korrespondens. Vidare anges att en offentlig myndighet inte får inskränka åtnjutande av denna rättighet annat än med stöd av lag och om det i ett demokra- tiskt samhälle är nödvändigt med hänsyn till landets säkerhet, den allmänna säkerheten, landets ekonomiska välstånd eller till förebyg- gande av oordning eller brott eller till skydd för hälsa eller moral eller för andra personers fri- och rättigheter.

Artikel 8 har i Europadomstolens praxis ansetts tillämplig också vid behandling av personuppgifter. Bestämmelsen omfattar dock inte all slags behandling av personuppgifter, det måste gälla privatliv, familjeliv, hem eller korrespondens. Europakonventionen tar i första hand sikte på åtgärder som vidtas av det allmänna.

3.2.3 Dataskyddskonventionen

Europarådets ministerkommitté antog 1980 en konvention (nr 108) till skydd för enskilda vid automatisk databehandling av personupp- gifter (dataskyddskonventionen). Sverige anslöt sig till dataskydds- konventionen före EU-medlemskapet. Övriga EU-medlemsländer är anslutna. Konventionens syfte är att säkerställa respekten för grundläggande fri- och rättigheter, särskilt den enskildes rätt till per- sonlig integritet i samband med automatiserad behandling av per- sonuppgifter. Dess innehåll kan ses som en precisering av skyddet för den personliga integriteten som följer av artikel 8 i Europakon- ventionen. Konventionen tillämpas på behandling av personuppgif- ter i automatiserade personregister och automatiserad personupp- giftsbehandling i allmän och enskild verksamhet, men inte för enskilds rent privata verksamhet. Europarådets utrikesministermöte antog i maj 2018 ändringsprotokoll 108 som syftar till att modernisera och uppdatera konventionens integritetsskydd. Dataskyddskonven-

66

SOU 2023:13

Gällande rätt

tionen innehåller principer för dataskydd som de konventions- anslutna länderna måste iaktta i sin nationella lagstiftning.

3.2.4EU-stadgan om de grundläggande rättigheterna

Den Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (EU-stadgan) skyddar bland annat individers rätt till personlig integ- ritet. Som en följd av Lissabonfördraget, som trädde i kraft år 2009, är stadgan rättsligt bindande för EU-institutionerna och medlems- länderna när dessa tillämpar EU-rätten. I EU-stadgan anges att var och en har rätt till respekt för sitt privatliv och familjeliv, sin bostad och sina kommunikationer (artikel 7). Av artikel 8 följer vidare att var och en har rätt till skydd av de personuppgifter som rör honom eller henne. Dessa uppgifter ska behandlas lagenligt för bestämda ändamål och på grundval av den berörda personens samtycke eller någon annan legitim och lagenlig grund. Var och en har rätt att få tillgång till insamlade uppgifter som rör honom eller henne och att få rättelse av dem (artikel 7 och 8).

3.2.5 Dataskyddsförordningen

Den 27 april 2016 antogs Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för fysiska personer med avseende på be- handling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgif- ter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (fortsättningsvis data- skyddsförordningen). Ett av syftena med dataskyddsförordningen är att skydda enskildas grundläggande rättigheter och friheter, sär- skilt deras rätt till skydd av personuppgifter. Det huvudsakliga syftet är att ytterligare harmonisera och effektivisera skyddet för person- uppgifter för att förbättra den inre marknadens funktion och öka enskildas kontroll över sina personuppgifter.

Dataskyddsförordningen är direkt tillämplig i alla medlemsländer och ersatte från och med den 25 maj 2018 Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för en- skilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet). Även om dataskyddsförordningen är direkt tillämplig både möjliggör och förutsätter förordningen kompletterande nationella bestämmelser av

67

Gällande rätt

SOU 2023:13

olika slag. Dataskyddsförordningen baseras till stor del på dataskydds- direktivets struktur och innehåll men det har även tillkommit några nyheter såsom en utökad informationsskyldighet, administrativa sank- tionsavgifter och inrättandet av Europeiska dataskyddsstyrelsen.

Dataskyddsförordningen är tillämplig på all helt eller delvis auto- matiserad behandling av personuppgifter och på manuell behandling av personuppgifter, om uppgifterna ingår i eller kommer att ingå i ett register. Vissa behandlingar av personuppgifter är uttryckligen undantagna från tillämpningsområdet. Dataskyddsförordningen ska inte tillämpas på behandlingar som utförs av en fysisk person och som är av rent privat natur. Detsamma gäller behandlingar som sker inom verksamhet som inte omfattas av EU-rätten, behandling som sker inom EU:s gemensamma utrikes- och säkerhetspolitik och be- handling som sker inom brottsbekämpande verksamhet (artikel 2).

För att dataskyddsförordningen ska vara tillämplig krävs att den personuppgiftsansvarige är etablerad inom EES, att den behandlar personuppgifter i samband med att den erbjuder varor och tjänster till personer i det området eller behandlar personuppgifter i samband med övervakning av människors beteende inom EES (artikel 3).

Dataskyddsförordningen förutsätter att det finns en personupp- giftsansvarig för all personuppgiftsbehandling som sker (artikel 4.7). Den som behandlar personuppgifter är antingen personuppgifts- ansvarig eller personuppgiftsbiträde. Ett personuppgiftsbiträde är en fysisk eller juridisk person, offentlig myndighet, institution eller annat organ som behandlar personuppgifter för den personuppgifts- ansvariges räkning (artikel 4.8). Ett personuppgiftsbiträde har inte inflytande över bestämmandet av ändamålet med och medel för be- handlingen. Det är de faktiska omständigheterna i det enskilda fallet som är avgörande för om en aktör är personuppgiftsansvarig eller biträde, det vill säga vem eller vilka som faktiskt har bestämt över behandlingen av personuppgifterna. Mellan den personuppgifts- ansvarige och biträdet måste ett personuppgiftsbiträdesavtal upprät- tas. Ett sådant avtal ska innehålla tydliga instruktioner om hur biträ- det får behandla personuppgifterna (artikel 28).

Två eller flera kan vara gemensamt personuppgiftsansvariga (ar- tikel 4.7 d). Om två eller fler personuppgiftsansvariga gemensamt fastställer ändamålen med och medlen för behandlingen ska de vara gemensamt personuppgiftsansvariga (artikel 26). Ett samarbete mel- lan flera personuppgiftsansvariga medför inte automatiskt ett gemen-

68

SOU 2023:13

Gällande rätt

samt ansvar för behandlingen av personuppgifter. Det avgörande är om de deltagande parterna i någon mån tillsammans bestämmer ända- målen med och medlen för behandlingen.

Av artikel 5 i dataskyddsförordningen följer ett antal grundläg- gande principer som gäller vid all behandling av personuppgifter. Dessa principer utgör ett ramverk för hur personuppgifter får be- handlas. För det första ska uppgifterna behandlas på ett lagligt, kor- rekt och öppet sätt i förhållande till den enskilde (artikel 5.1 a). Upp- gifterna ska vidare samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål och inte senare behandlas på ett sätt som är oför- enligt med dessa ändamål (artikel 5.1 b). Uppgifterna ska också vara adekvata, relevanta och inte för omfattande i förhållande till de ända- mål för vilka de behandlas (artikel 5.1 c). Uppgifterna ska dessutom vara riktiga och om nödvändigt uppdaterade. Alla rimliga åtgärder måste vidtas för att säkerställa att personuppgifter som är felaktiga i förhållande till de ändamål för vilka de behandlas raderas eller rättas utan dröjsmål (artikel 5.1 d). Personuppgifter får inte förvaras i en form som möjliggör identifiering av den registrerade under en längre tid än vad som är nödvändigt för de ändamål för vilka uppgifterna behandlas (artikel 5.1 e). Slutligen ska uppgifterna behandlas på ett sätt som säkerställer lämplig säkerhet för personuppgifterna, inbe- gripet skydd mot obehörig eller otillåten behandling och mot förlust, förstöring eller skada genom olyckshändelse, med användning av lämp- liga tekniska eller organisatoriska åtgärder (artikel 5.1 f).

Av artikel 5.2 följer att det är den personuppgiftsansvarige som ansvarar för och ska kunna visa att de grundläggande principerna efterlevs. Som ett led i den personuppgiftsansvariges ansvarsskyldig- het ska denna genomföra en konsekvensbedömning avseende data- skydd (artikel 35). Det är en skyldighet för den personuppgifts- ansvarige att göra en konsekvensbedömning före en behandling av personuppgifter som sannolikt leder till en hög risk för fysiska per- soners rättigheter och friheter. Konsekvensbedömning avseende dataskydd är ett verktyg för att säkerställa att den personuppgifts- ansvarige följer dataskyddsförordningen.

För att det ska vara tillåtet att behandla personuppgifter krävs att behandlingen stödjer sig på någon av de rättsliga grunderna i arti- kel 6 i dataskyddsförordningen. Bestämmelsen är uttömmande och om inte någon av de uppräknade rättsliga grunderna är tillämpliga är det inte tillåtet att behandla personuppgifter. Ett sådant villkor är

69

Gällande rätt

SOU 2023:13

exempelvis att den enskilde har lämnat sitt samtycke till att person- uppgifterna behandlas (artikel 6.1 a). Behandling kan också ske om den är nödvändig för att fullgöra ett avtal (artikel 6.1 b) eller nöd- vändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse (artikel 6.1 c), för att skydda intressen som är av grundläggande betydelse för en fysisk person (artikel 6.1 d) eller för att utföra en uppgift av allmänt in- tresse eller som ett led i myndighetsutövning (artikel 6.1 e). Person- uppgifter kan slutligen behandlas med stöd av en intresseavvägning (artikel 6.1 f).

Av artikel 6.3 i dataskyddsförordningen följer att grunden för den personuppgiftsbehandling som är nödvändig för att den personupp- giftsansvarige ska kunna uppfylla en rättslig förpliktelse eller en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning måste fast- ställas i nationell rätt eller EU-rätt. Det innebär att det inte är möjligt att endast stödja sig på den generella regleringen i dataskyddsförord- ningen vid sådan behandling. Det finns också möjlighet att i nationell rätt mer detaljerat reglera olika krav på sådan behandling av person- uppgifter som är nödvändig för att den personuppgiftsansvarige ska kunna uppfylla en rättslig förpliktelse eller utföra en arbetsuppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning (artikel 6.2). I artikel 6.3 anges dessutom att den rättsliga grunden kan innehålla sär- skilda bestämmelser för att anpassa tillämpningen av dataskyddsför- ordningen, bland annat de allmänna villkor som ska gälla för den per- sonuppgiftsansvariges behandling, vilken typ av uppgifter som ska behandlas, vilka registrerade som berörs, de enheter till vilka person- uppgifterna får lämnas ut och för vilka ändamål, ändamålsbegräns- ningar, lagringstid samt typer av behandling och förfaranden för behandling, inbegripet åtgärder för att tillförsäkra en laglig och rätt- vis behandling.

Den författning eller det beslut som utgör den rättsliga grunden för behandling av personuppgifter enligt förordningen måste upp- fylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionell mot det legi- tima mål som eftersträvas (artikel 6.3 andra stycket sista meningen).

Behandling av känsliga personuppgifter (i dataskyddsförordningen benämnda särskilda kategorier av personuppgifter, se artikel 9) är som huvudregel förbjuden. Huvudregeln kompletteras med ett antal undantag i artikel 9.2 som anger när behandling av känsliga person- uppgifter är tillåten. Ett av undantagen är om den registrerade har uttryckligen samtyckt till behandlingen (artikel 9.2 a). Ett annat

70

SOU 2023:13

Gällande rätt

undantag avser behandling av känsliga personuppgifter som är nöd- vändig av skäl som hör samman med förebyggande hälso- och sjuk- vård, yrkesmedicin och social omsorg, på grundval av EU-rätten eller medlemsländernas nationella rätt, under förutsättning att uppgifterna behandlas av eller under ansvar av en yrkesutövare som omfattas av tystnadsplikt (artikel 9.2 h).

Dataskyddsförordningen innehåller även ett antal rättigheter för de enskilda vars personuppgifter behandlas. Av artikel 12–14 fram- går till exempel att den registrerade har rätt att få omfattande in- formation från den personuppgiftsansvarige. Om personuppgifterna har samlats in från någon annan än den registrerade, behöver infor- mation inte lämnas om det skulle visa sig vara omöjligt eller innebära en ansträngning som inte står i proportion till nyttan, om erhållande eller utlämnande av personuppgifter är rättsligt reglerat eller om per- sonuppgifterna måste förbli konfidentiella till följd av tystnadsplikt. Den registrerade kan också begära registerutdrag med information om vilka uppgifter som behandlas om honom eller henne (artikel 15) och begära att få sådana uppgifter rättade eller raderade eller att be- handlingen ska begränsas (artikel 16–18). Vidare har den registrerade rätt att göra invändningar mot personuppgiftsbehandling avseende honom eller henne som utförs på vissa rättsliga grunder (artikel 21.1). Dessa rättigheter kan begränsas under vissa förutsättningar (arti- kel 23.1).

3.2.6 Dataskyddslagen

I lag (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s data- skyddsförordning (fortsättningsvis dataskyddslagen) finns kom- pletterande regler om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana upp- gifter. I kapitel 2 förtydligas den rättsliga grunden för behandling av personuppgifter utifrån rättslig förpliktelse (1 §) respektive uppgift av allmänt intresse och myndighetsutövning (2 §). I kapitel 3 regle- ras behandling av vissa kategorier av personuppgifter. Enligt 3 kap. 5 § får känsliga personuppgifter behandlas med stöd av artikel 9.2 h i EU:s dataskyddsförordning, om behandlingen är nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård och yrkesmedicin, bedömningen av en arbetstagares arbetskapacitet, medicinska diagnoser, tillhanda-

71

Gällande rätt

SOU 2023:13

hållande av hälso- och sjukvård eller behandling, social omsorg, eller förvaltning av hälso- och sjukvårdstjänster, social omsorg samt deras system. Sådan behandling får enligt bestämmelsens andra stycke ske under förutsättning att kravet på tystnadsplikt i artikel 9.3 i EU:s dataskyddsförordning är uppfyllt. I 6–7 §§ samma kapitel regleras frågor om arkivering och statistik avseende känsliga personuppgifter.

3.2.7 Regeringsformen

Grundläggande bestämmelser om skydd för den personliga integri- teten finns i regeringsformen. Av målsättningsstadgandet i 1 kap. 2 § regeringsformen (fortsättningsvis RF) framgår att den offentliga makten ska utövas med respekt för den enskilda människans frihet och att det allmänna ska värna den enskildes privatliv och familjeliv.

För att stärka skyddet för den personliga integriteten infördes år 2011 ett nytt andra stycke i 2 kap. 6 § RF. I bestämmelsen anges att var och en gentemot det allmänna är skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållan- den. Enligt 2 kap. 20 § RF får skyddet begränsas genom lag under de förutsättningar som anges i 2 kap. 21 § RF. Enligt förarbetena avses med begreppet den enskildes personliga förhållanden bland annat namn och andra personliga identifikationsuppgifter, adress, familjeförhål- landen, hälsa, fotografisk bild, uppgift om anställning och en persons ekonomi.1 Uttrycket avses ha samma innebörd som i tryckfrihets- förordningen och offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

Vid bedömningen om en åtgärd ska anses innebära övervakning eller kartläggning är det inte åtgärdens huvudsakliga syfte utan vil- ken effekt åtgärden har som är avgörande. I förarbetena anges som exempel att en åtgärd från det allmännas sida som vidtas primärt i syfte att ge myndigheterna underlag för beslutsfattande i enskilda ärenden i många fall anses innebära kartläggning av enskildas förhål- landen, även om kartläggning inte är avsikten. Ett annat exempel är de myndighetsspecifika verksamhetsregister och databaser med in- formation som är knutna till en myndighets ärendehantering och som i stort sett förekommer i all statlig och kommunal förvaltning. Enligt förarbetena får uppgifterna i flertalet fall anses tillgängliga för

1 Prop. 2009/10:80, s. 177.

72

SOU 2023:13

Gällande rätt

myndigheterna på sådant sätt att lagringen och behandlingen av upp- gifterna kan sägas innebära att enskilda kartläggs, även om det huvudsakliga ändamålet med behandlingen är ett helt annat.2 Som exempel på kartläggning angav Integritetskommittén i sitt betän- kande hantering av uppgifter om den enskildes hälsa i patientjourna- ler och hälsodataregister eller inom ramen för forskning i det allmän- nas regi.3

Behandling av personuppgifter med stöd av samtycke är undan- taget i 2 kap. 6 § andra stycket RF. I förarbetena anges att regler- ingen tar sikte på sådana åtgärder som den enskilde inte själv kan få kännedom om eller påverka genom krav på frivilligt godkännande. Om åtgärderna förutsätter den enskildes godkännande anses in- trånget normalt inte vara så allvarligt att det omfattas av det särskilda grundlagsskyddet. Detta bör gälla oberoende av vilka slags uppgifter åtgärden eller behandlingen avser. Vidare hänvisas i förarbetena till den då gällande personuppgiftslagen (1998:204) och att den regler- ingen kan tjäna som vägledning vid bedömningen av vad som krävs för att en åtgärd ska falla utanför grundlagsskyddet redan på grund av att den vidtas med den enskildes samtycke. De krav som nämns i förarbetena är att de berörda personerna tillfrågats om samtycke och att de därvid fick all den information som kunde tänkas påverka deras beslut att tillåta behandlingen.4

Det särskilda grundlagsskyddet omfattar endast betydande inte- gritetsintrång. Det är således bara vissa kvalificerade intrång i den personliga integriteten som omfattas. Vid bedömningen av hur in- gripande intrånget i den personliga integriteten kan anses vara i sam- band med insamling, lagring och bearbetning eller utlämnande av upp- gifter om enskildas personliga förhållanden är det enligt förarbetena naturligt att stor vikt läggs vid uppgifternas karaktär. Ju känsligare uppgifterna är, desto mer ingripande måste det allmännas hantering av uppgifterna normalt anses vara. Även hantering av ett litet fåtal uppgifter kan med andra ord innebära ett betydande intrång i den personliga integriteten om uppgifterna är av mycket känslig karak- tär. Vid bedömningen av intrångets karaktär är det också naturligt att stor vikt läggs vid ändamålet med behandlingen. Därutöver kan givetvis mängden uppgifter vara en betydelsefull faktor i samman-

2 Prop. 2009/10:80, s. 180.

3 SOU 2008:3, s. 271.

4 Prop. 2009/10:80, s. 178 f.

73

Gällande rätt

SOU 2023:13

hanget. Vidare hänvisas i förarbetena till att konstitutionsutskottet i flera lagstiftningsärenden som rört myndigheters personuppgiftsbe- handling framhållit att målsättningen bör vara att myndighetsre- gister med ett stort antal registrerade och ett särskilt känsligt innehåll ska regleras särskilt i lag. Regeringen har flera gånger instämt i denna bedömning.5

Enligt förarbetena bör flera omständigheter vägas in vid bedöm- ningen av vad som kan anses utgöra ett betydande intrång. Uppgif- ternas karaktär och omfattning utgör endast två faktorer att beakta. Även sådana omständigheter som till exempel ändamålet med behand- lingen av uppgifterna och omfattningen av utlämnandet av uppgifter till andra som sker utan omedelbart stöd av offentlighetsprincipen kan vara av betydelse vid bedömningen.6

Skyddet för den personliga integriteten enligt 2 kap. 6 § andra stycket RF är inte absolut och kan under vissa förutsättningar be- gränsas med hänsyn till andra motstående intressen. Av 2 kap. 20 § RF följer att en sådan begränsning endast får ske genom lag. Enligt 2 kap. 21 § RF följer att begränsningen får endast göras för att till- godose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle. Be- gränsningen får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den och inte heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen såsom en av folkstyrelsens grundvalar.

I förarbetena framfördes att en följd av denna reglering är att lag- stiftaren tvingas att tydligt redovisa vilka avvägningar som gjorts vid proportionalitetsbedömningen. Detta kan förväntas öka förutsätt- ningarna för att avvägningarna i fråga om integritetsintrånget blir mer ingående belysta och att de presenteras på ett sådant sätt att kva- liteten i lagstiftningen höjs ytterligare.7 Vid en proportionalitets- bedömning ska det intrång som sker i den enskildes personliga in- tegritet vägas mot de fördelar som intrånget innebär. Det intrång som sker i den enskildes personliga integritet måste vara befogat och stå i rimlig proportion till de fördelar som intrånget bidrar med till det motstående intresset. Ett ytterligare krav är att det inte finns några mindre integritetskänsliga alternativ.

5 Prop. 2009/10:80, s. 183. I propositionen hänvisas till bet. 1990/91:KU11, s. 11, 1997/98:KU18, s. 43, prop. 1997/98:44, s. 41 och prop. 1999/2000:39, s. 78.

6 Prop. 2009/10:80, s. 184.

7 Prop. 2009/10:80, s. 177.

74

SOU 2023:13

Gällande rätt

Det är bara genom svensk lag som skyddet enligt 2 kap. 6 § andra stycket RF kan inskränkas. Den rätt att behandla personuppgifter som följer av dataskyddsförordningen gör alltså inte att myndigheter får behandla personuppgifter i strid med 2 kap. 6 § andra stycket RF.

3.2.8 Patientdatalagen

Patientdatalagen (2008:355) reglerar vårdgivares behandling av per- sonuppgifter inom hälso- och sjukvården, oavsett om vården bedrivs i offentlig eller privat regi. Patientdatalagen är en ramlagstiftning som anger vilka grundläggande principer som ska gälla för informa- tionshanteringen avseende uppgifter om patienter inom all hälso- och sjukvård. Syftet med lagen är att informationshanteringen inom hälso- och sjukvården ska vara organiserad så att den tillgodoser patientsäkerhet och god kvalitet samt främjar kostnadseffektivitet. Personuppgifter ska utformas och i övrigt behandlas så att patienters och övriga registrerades integritet respekteras. Dokumenterade per- sonuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får till- gång till dem (1 kap. 2 §).

Patientdatalagen tillämpas på all helt eller delvis automatiserad be- handling av personuppgifter samt manuell behandling av personupp- gifter som ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställ- ning enligt särskilda kriterier (1 kap. 4 §). Lagen omfattar behand- ling av personuppgifter i all individinriktad patientverksamhet som innefattar vård, undersökning eller behandling. Det är vårdgivaren som är personuppgiftsansvarig för den behandling av personupp- gifter som vårdgivaren utför (2 kap. 6 §). De ändamål för vilka per- sonuppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården framgår av 2 kap. 4 §.

3.2.9 Lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation

Nationell reglering om utlämnande av uppgifter och åtkomst till patientuppgifter i andra vårdgivares journaler inom ramen för sam- manhållen journalföring, som tidigare placerades i patientdatalagen, är sedan den 1 januari 2023 intagna i lagen (2022:913) om samman- hållen vård- och omsorgsdokumentation. Den nya lagen ersätter

75

Gällande rätt

SOU 2023:13

alltså patientdatalagens bestämmelser om sammanhållen journal- föring och innehåller även bestämmelser rörande de delar av social- tjänstens verksamheter som avser omsorg om äldre personer och personer med funktionsnedsättning. I 1 kap. 3 § anges tillämpnings- området såsom att bestämmelserna i lagen får tillämpas på vårdgi- vares behandling av personuppgifter enligt patientdatalagen och att bestämmelserna också får tillämpas på omsorgsgivares behandling av omsorgsmottagares personuppgifter enligt lagen (2001:454) om be- handling av personuppgifter inom socialtjänsten.

Lagen innebär att vårdgivare och omsorgsgivare, genom direkt- åtkomst eller annat elektroniskt utlämnande, får tillgång till person- uppgifter hos andra vårdgivare och omsorgsgivare. I lagen har vidare införts integritetsstärkande åtgärder samt uttryckliga bestämmelser om barns samtycke till behandling av personuppgifter. I kapitel 2 regleras således vårdgivares och omsorgsgivares tillgängliggörande av uppgifter, medan kapitel 3 och 4 innehåller bestämmelser om vård- givares och omsorgsgivares tillgång till och behandling av person- uppgifter, personuppgiftsansvar, behörighets- och åtkomstfrågor samt bevarande och gallring.

3.2.10 Lagen om nationell läkemedelslista

Den 1 maj 2021 trädde lagen (2018:1212) om nationell läkemedels- lista i kraft. Lagen ersätter lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Det övergripande må- let med den nationella läkemedelslistan är att skapa en samlad källa av en patients förskrivna läkemedel och andra varor samtidigt som patientens behov av integritetsskydd tillgodoses.

E-hälsomyndigheten ska med automatiserad behandling föra ett register över vissa uppgifter om förskrivna och expedierade läke- medel och andra varor för människor (1 kap. 1 §). E-hälsomyndig- heten är personuppgiftsansvarig för den personuppgiftsbehandling myndigheten utför (3 kap. 1 §). I lagen finns kompletterande be- stämmelser till dataskyddsförordningen. Känsliga personuppgifter får behandlas med stöd av artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen under förutsättning att kravet på tystnadsplikt i artikel 9.3 i data- skyddsförordningen är uppfyllt. I 3 kap. 2–5 §§ anges de ändamål för vilka personuppgifterna får behandlas. Uppgifterna får bland annat

76

SOU 2023:13

Gällande rätt

behandlas om det är nödvändigt för ändamål som rör registrering av uppgifter om förskrivna läkemedel och för ändamål som rör öppen- vårdsapotek, såsom expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits. Enligt 4 kap. 1 § första stycket får behandling som är til- låten enligt lagen utföras även om den registrerade inte har lämnat sitt samtycke. Personuppgifterna som behandlas för något av de an- givna ändamålen får dessutom, enligt 3 kap. 7 §, behandlas för andra ändamål under förutsättning att uppgifterna inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilket uppgifterna sam- lades in. Av samma bestämmelse följer att behandling som inte annars är tillåten enligt lagen får utföras om den registrerade har läm- nat uttryckligt samtycke. Vilka uppgifter som får behandlas i regis- tret framgår av 3 kap. 8 §. Registret får också innehålla andra uppgif- ter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering och uppgifter om samtycke, spärr och fullmakt.

Expedierande personal på öppenvårdsapotek, viss hälso- och sjuk- vårdspersonal samt patienten själv och dennes ombud får ges direkt- åtkomst till registret, under vissa förutsättningar och för vissa ändamål. Enligt 5 kap. 1 § får direktåtkomst ges till expedierande personal på öppenvårdsapotek för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor. Det krävs inte samtycke för sådan direktåtkomst, förutom när det gäller uppgift om ordinationsorsak. Av kapitel 6 följer att E-hälso- myndigheten har en skyldighet att lämna ut uppgifter från registret till expedierande personal på öppenvårdsapoteken, viss hälso- och sjukvårdspersonal, regioner, och till vissa myndigheter.

Lagen innehåller också vissa skyddsåtgärder som exempelvis in- tegritetshöjande samtycke för vissa ändamål och viss behandling, spärrning (4 kap. 3–4 §§), sökbegränsningar (3 kap. 9 §), bevarande- tid (3 kap. 10 §) och villkor för tilldelning av behörighet och åt- komstkontroll (8 kap. 1 §).

3.3 Annan EU-reglering

3.3.1 Webbtillgänglighetsdirektivet

Webbtillgänglighetsdirektivet syftar till att offentliga sektorns webb- platser och mobila applikationer ska bli mer tillgängliga för användare och då särskilt för personer med funktionsnedsättning, samt bidra till en ökad harmonisering av standarder (artikel 1). Det innebär att

77

Gällande rätt

SOU 2023:13

digital service (offentliga tjänster och information via en webbplats eller mobil applikation) ska vara tillgänglig, det vill säga möjlig att uppfatta, hanterbar, begriplig och robust (artikel 4). Webbplatser och mobila applikationer kan leva upp till kraven genom att följa en viss europeisk standard (artikel 6). Offentliga aktörer ska tillhandahålla en tillgänglighetsredogörelse som beskriver hur webbplatsen eller applikationen uppfyller kraven (artikel 7). Det ska också finnas en me- kanism så att användare kan lämna återkoppling om tillgänglighets- problem. Direktivet har genomförts i Sverige genom lagen (2018:1937) och förordningen (2018:1938) om tillgänglighet till digital offentlig service, samt föreskrifter från Myndigheten för digital förvaltning (fortsättningsvis DIGG).

3.3.2eIDAS-förordningen

eIDAS-förordningen och genomförandeförordningarna ger ett rätts- ligt ramverk, tekniska standarder och specifikationer för elektronisk identifiering och betrodda tjänster. Syftet är att säkerställa en väl fungerande inre marknad och uppnå en lämplig säkerhetsnivå för medel för elektronisk identifiering och betrodda tjänster (artikel 1). Utredningen går inte in på frågor om betrodda tjänster och redogör därför enbart för vad som gäller för elektronisk identifiering. Tjänsten patientöversikter över landsgränser innebär inte i sig att gränsöver- skridande identifiering görs, utan eIDAS-förordningen kan få bety- delse främst beroende på vad Nätverket för e-hälsa ställer för krav.

Förordningen syftar till att undanröja hinder för gränsöverskri- dande användning av e-legitimationer i medlemsländerna för auten- tisering för åtminstone offentliga tjänster (skäl 12). Förordningen bör inte tolkas som att den ställer krav på e-legitimationer som endast används nationellt, utan kraven aktualiseras först när de ska användas över landsgränserna. I skäl 10 görs en hänvisning till 14 c i patientrörlighetsdirektivet om att stödja gemensamma åtgärder för identifiering och autentisering för att underlätta överförbara uppgif- ter i en gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Ett sådant ömse- sidigt erkännande av elektronisk identifiering och autentisering anges vara en förutsättning för att gränsöverskridande sjukvård ska bli verklighet.

78

SOU 2023:13

Gällande rätt

Medel för elektronisk identifiering definieras som en materiell eller immateriell enhet som innehåller personidentifieringsuppgifter och som används för autentisering för nättjänster (artikel 3.2). E-legitimationer är ett medel för elektronisk identifiering. För e-legitimationer i Sverige är det normalt en persons personnummer som är personidentifieringsuppgiften.8 En e-legitimation som upp- fyller kraven enligt eIDAS-förordningen och som utfärdats i ett annat medlemsland ska kunna användas för autentisering för nät- tjänster som tillhandahålls av offentliga organ i Sverige. Nättjänst definieras inte i förordningen, men tjänster som i Sverige kallas e-tjänster anses omfattas enligt Utredningen om betrodda tjänster (SOU 2021:62 s. 58). Förordningen fastställer tillitsnivåerna låg, väsentlig och hög för e-legitimationer.

Förordningen gäller e-legitimationssystem som har anmälts av ett medlemsland (artikel 2). En e-legitimation ska under vissa förut- sättningar omfattas av ömsesidigt erkännande (artikel 6). Sverige gjorde sin första föranmälan i december 2020.

För att identifiera sig för åtkomst till en digital tjänst i ett annat medlemsland än det där individens e-legitimation har utfärdats kan det system för gränsöverskridande identifiering som upprättas genom eIDAS-förordningen användas. Identifieringen går då mellan förbin- delsepunkter, så kallade noder, i avsändande och mottagande med- lemsland för verifiering. I Sverige är DIGG en sådan nod.

Vid utbyte av information över landsgränser är det centralt att informationen knyts till den personidentifieringsuppgift kopplad till eIDAS som det avlämnande landet använder i sin implementation av förordningen. Då denna uppgift är unik säkerställer tillämpningen att informationen kopplas till den aktuella individen.

3.3.3SDG-förordningen

SDG-förordningen träder gradvis i kraft fram till och med 2023. Förordningen syftar till att göra det enklare för privatpersoner och medborgare att agera över gränserna främst genom tillförlitlig in- formation samt hjälp- och problemlösningstjänster för den som ex- empelvis ska arbeta i eller flytta till ett annat land.

8 Prop. 2020/21:81, s. 8.

79

Gällande rätt

SOU 2023:13

Det ska underlättas genom en gemensam digital ingång på EU-nivå (även kallad single digital gateway, SDG). För detta används webb- platsen Ditt Europa. Från den kan användarna ta sig vidare till natio- nell information. Där ska det finnas uppgifter om lagar, rättigheter och skyldigheter, digitala tjänster för att utföra ett ärende samt hjälp och support för stöd i kontakter med offentliga aktörer. Detta gäller för ett antal utvalda områden som beskrivs i en bilaga till SDG-för- ordningen, till exempel hälso- och sjukvård. Inom området hälso- och sjukvård anges bland annat att det omfattar att få läkarvård i en annan medlemsstat.

SDG-förordningen ställer även krav på ett tekniskt system för bevisutbyte som grundar sig på engångsprincipen. Engångsprincipen innebär att användare endast ska behöva lämna samma uppgift en gång och att uppgifter i stället ska delas mellan olika myndigheter och organ i EU på användarens initiativ.

För närvarande pågår arbete både på europeisk och på nationell nivå kopplat till SDG-förordningen i enlighet med kommissionens tillkännagivande Riktlinjer för genomförandet av förordningen om in- rättande av en gemensam digital ingång (2021/C 71/02).

DIGG är nationell samordnare i Sverige och arbetar, bistådda av Kommerskollegium, med den nationella samordningen tillsammans med de behöriga aktörerna. Sedan december 2020 ska de myndig- heter som berörs av SDG-förordningen tillhandahålla information samt hjälp- och problemlösningstjänster via Ditt Europa. Motsva- rande gäller från december 2022 för kommuner och regioner. I de- cember 2023 ska myndigheter som berörs av SDG-förordningen, samt kommuner och regioner, tillhandahålla digitala tjänster helt on- line och en uppgift ska bara behöva lämnas en gång.

3.3.4NIS-direktivet

Utöver kraven enligt dataskyddsförordningen omfattas vårdgivare av kraven på säkerhet i nätverk och informationssystem enligt NIS- direktivet.9 NIS-direktivet syftar till att uppnå en hög gemensam nivå på säkerhet i nätverk och informationssystem inom EU. NIS- regleringen innebär i korthet krav på informationssäkerhet och inci-

9 Europarlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/1148 av den 6 juli 2016 om åtgärder för en hög gemensam nivå på säkerhet i nätverks- och informationssystem i hela unionen.

80

SOU 2023:13

Gällande rätt

dentrapportering för leverantörer av samhällsviktiga och vissa digi- tala tjänster. Dessa leverantörer kan finnas i både privat och offentlig sektor. Dessutom har ett antal myndigheter tillsynsansvar i enlighet med regleringen. Hälso- och sjukvård är en av sju sektorer som kate- goriseras som samhällsviktiga tjänster. Digitala tjänster är internet- baserade marknadsplatser, internetbaserade sökmotorer och moln- tjänster. Definitioner av digitala tjänster finns i lagen (2018:1174) om informationssäkerhet i samhällsviktiga och digitala tjänster. Det europeiska NIS-direktivet är svensk lag.10

Under slutet av 2020 publicerade Kommissionen ett förslag till utveckling av NIS-direktivet, benämnt NIS 2.11 NIS 2 innebär mycket mer detaljerade krav som avser att harmonisera införlivandet av reglerna i NIS-direktivet. NIS 2 adresserar den ökande hotbilden mot EU och de ökande interna beroendena mellan sektorer och landsgränser. Direktivet avser att öka den inre marknadens resiliens samt förmåga till respons på incidenter och attacker. Fortfarande är marknadsperspektivet i fokus för regleringen, det vill säga åtgär- derna görs med argumentet att det ska underlätta och stärka den inre marknaden och även EU:s konkurrensmöjligheter globalt. NIS 2 av- ser att öka harmoniseringen mellan medlemsländer för att öka cyber- säkerheten inom hela unionen men även för att minska bördan på aktörer som har verksamhet i flera länder. Förslaget föreskriver bland annat mer effektivt samarbete mellan myndigheter och meka- nismer för informationsdelning mellan myndigheter, medlemsstater och entiteter. Under slutet av 2022 har Europaparlamentet och EU- rådet kommit med sitt slutliga godkännande av NIS 2. Det formella beslutet offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning den 27 december 2022 och direktivet trädde i kraft 20 dagar därefter. Därefter har medlemsländerna 21 månader på sig att införliva NIS 2 i nationell lagstiftning.

10 Lag (2018:1174) om informationssäkerhet för samhällsviktiga och digitala tjänster.

11 Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2022/2555 av den 14 december 2022 om åtgärder för en hög gemensam cybersäkerhetsnivå i hela unionen, om ändring av förordning (EU) nr 910/2014 och direktiv (EU) 2018/1972 och om upphävande av direktiv (EU) 2016/1148 (NIS 2-direktivet).

81

Gällande rätt

SOU 2023:13

3.3.5 Tillgänglighetsdirektivet

Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2019/882 av den 17 april 2019 om tillgänglighetskrav för produkter och tjänster (tillgäng- lighetsdirektivet) innehåller krav som ska gälla produkter och tjänster efter den 28 juni 2025, med vissa undantag. Syftet är att harmonisera reglerna för tillgänglighetskrav för vissa produkter och tjänster samt att hjälpa medlemsländerna uppfylla nationella och internationella åtaganden som gäller tillgänglighet. Det ska även främja ett fullt och effektivt deltagande på lika villkor genom att förbättra tillgången till konventionella produkter och tjänster som genom sin ursprungliga utformning eller senare anpassning tillgodoser behoven hos perso- ner med funktionsnedsättning.

3.4 Övrig relevant lagstiftning

3.4.1 Reglering av nationella medicinska informationssystem

Medicintekniska produkter

Begreppet medicintekniska produkter innefattar produkter som an- vänds inom alla delar av hälso- och sjukvården. Exempel på medicin- tekniska produkter är kompresser, kontaktlinsprodukter, sprutor, kanyler, infusionsaggregat och pumpar för läkemedelstillförsel. Inom det europeiska samarbetet finns regelverk avseende medicintekniska produkter, bland annat i form av förordning (EU) 2017/745 om medi- cintekniska produkter (MDR), som tillämpas sedan den 26 maj 2021. Som komplement till förordningen finns i Sverige lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medi- cintekniska produkter och förordningen (2021:631) med komplet- terande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Syftet är att underlätta för tillverkare genom att samma regler ska gälla över hela EU för ett visst produktområde. Pro- dukterna genomgår inte ett godkännande utan tillverkaren märker i stället själv produkten med CE-märket för att visa att regelverkets krav är uppfyllda. De svenska författningarna innehåller bestämmelser som är specifika för vårt land och pekar exempelvis ut myndigheters roll i förhållande till regelverket och på vilket språk som produkter på svensk marknad ska vara märkta.

82

SOU 2023:13

Gällande rätt

Nationella medicinska informationssystem

Nationella medicinska informationssystem (NMI) är informations- system som i sig själva inte är medicintekniska produkter men i sin avsedda användning ligger nära medicintekniska produkter. NMI interagerar också i många fall med olika medicintekniska system. Eftersom NMI inte är medicintekniska produkter omfattas de inte direkt av MDR, men de bör omfattas av motsvarande krav på säker- het och prestanda. Därför finns nationell lagstiftning i Sverige som omfattar NMI.

Sedan 2014 har Läkemedelsverket haft regler som har inneburit att NMI ska uppfylla samma krav på säkerhet och prestanda som medi- cintekniska produkter. För att följa utvecklingen av regelverket för medicintekniska produkter har Läkemedelsverket utvecklat nya före- skrifter för NMI som började gälla den 1 augusti 2022.12 De nya hel- täckande föreskrifterna har bestämmelserna i MDR som utgångs- punkt med målsättning att bland annat vara tydliga med vilka krav i MDR som är tillämpliga, exkludera krav i förordningen som inte är relevanta för informationssystem, anpassa krav och terminologi till informationssystem samt tydliggöra gränsdragningen mellan NMI och medicintekniska produkter. Föreskrifterna innehåller vidare ett förtydligande av definitionen av ett NMI, införande av NMI-märk- ning och NMI-ID för ökad identifiering och spårbarhet, ökade krav på övervakning av NMI som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk samt införande av tydligare krav på teknisk dokumentation och evidens.

Enligt de nya föreskrifterna definieras ett NMI enligt följande.

– Informationssystem som är utvecklat för gemensam användning på rikstäckande, regional eller kommunal nivå eller för spridning på en annan motsvarande nivå i Sverige och

– som hanterar medicinsk information av betydelse för enskilda patienters hälso- och sjukvård men som inte har någon inverkan på de uppgifter som matas in eller vars verkan är begränsad till lagring, kommunikation, arkivering, datakomprimering utan för- lust eller enkel sökning, eller

12 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2022:42) om nationella medicinska informa- tionssystem.

83

Gällande rätt

SOU 2023:13

– som hanterar medicinsk information av betydelse för enskilda patienters hälso- och sjukvård och som är avsedda för direktåt- komst till och uppdatering av information i register hos en myn- dighet.

3.4.2 Offentlighets- och sekretesslagen

Sekretess gäller enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), fortsättningsvis OSL, inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhål- landen, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Motsvarande regler om tystnadsplikt för den privata hälso- och sjukvården finns i patientsäkerhetslagen. Den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården får en- ligt 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen inte obehörigen röja vad denne i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

För att en vårdgivare ska kunna lämna ut uppgifter som enligt

25 kap. 1 § OSL omfattas av sekretess till exempelvis en myndighet utan att i varje enskilt fall göra en menprövning, behöver det finnas en sekretessbrytande bestämmelse i OSL. Sekretess hos E-hälsomyndig- heten regleras i 25 kap. 17 a–b §§ och det finns en sekretessbrytande bestämmelse i 25 kap. 17 c §.

3.4.3E-hälsomyndighetens instruktion

E-hälsomyndigheten ska enligt 1 § förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten ansvara för register och it- funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha till- gång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshante- ring. Myndigheten ska vidare samordna regeringens satsningar på e- hälsa samt övergripande följa utvecklingen på e-hälsoområdet. I 2 § finns en uppräkning av flera av myndighetens uppdrag och i 3 § regle- ras att E-hälsomyndigheten ska utveckla och tillhandahålla digitala tjänster för att redovisa uppgifter i myndighetens register i syfte att underlätta för den enskilde utifrån myndighetens verksamhets- område.

84

4 Genomförandet

av patientrörlighetsdirektivet

I detta kapitel beskrivs översiktligt bakgrunden till utredningens del- uppdrag att utreda frågor som rör patientöversikter över lands- gränser inom EES. Genomförandet av patientrörlighetsdirektivet samt vissa ersättningsregleringar vid vård utomlands behandlas lik- som förslaget till ny förordning om ett europeiskt hälsodataområde.

4.1 Patientrörlighetsdirektivet

Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (fortsättningsvis patientrörlighetsdirektivet) inne- håller bestämmelser för att göra det lättare för patienter att få tillgång till en säker och högkvalitativ gränsöverskridande hälso- och sjuk- vård, garanterar patienterna rörlighet i överensstämmelse med de prin- ciper som fastslagits av Europeiska unionens domstol och uppmuntrar till samarbete mellan medlemsländer. Patientrörlighetsdirektivet trädde i kraft våren 2011 och skulle vara införlivat av medlems- staterna senast i oktober 2013. Direktivet är genomfört i svensk rätt bland annat genom lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet (EES).

Den rättsliga grunden för direktivet är artikel 114 i EUF-för- draget eftersom huvuddelen av bestämmelserna syftar till att främja den fria rörligheten av personer, varor och tjänster (skäl 2). Det finns även en hänvisning till artikel 168.1 i EUF-fördraget som anger att en hög hälsoskyddsnivå för människor måste säkerställas vid utformning och genomförande av all EU-politik och alla EU-åtgärder (skäl 1).

85

Genomförandet av patientrörlighetsdirektivet

SOU 2023:13

Fullständig hänsyn ska tas till nationell kompetens i frågan om organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård. Det inne- bär att respektive medlemsstat har ett eget ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård och socialförsäkringsförmåner som avser hälso- och sjukvård, särskilt förmåner vid sjukdom, vilket ska respekteras fullt ut. Det finns med andra ord ingen tvingande EU- rätt som reglerar hur hälso- och sjukvården ska organiseras och till- handahållas. Direktivet tillämpas på tillhandahållandet av hälso- och sjukvård till patienter som söker hälso- och sjukvård i en annan med- lemsstat än försäkringsmedlemsstaten, oavsett hur vården organi- seras, tillhandahålls och finansieras. I patientrörlighetsdirektivet pekas ett antal områden ut där en fördjupad samverkan eftersträvas för att uppnå direktivets syften (skäl 51 och kapitel IV). Ett av dessa områden rör e-hälsa och i artikel 14 stadgas att Unionen ska stödja och främja samarbete om och utbyte av information mellan med- lemsstaterna inom ramen för ett frivilligt nätverk som kopplar ihop nationella myndigheter som är ansvariga för e-hälsa, utsedda av med- lemsstaterna. Samarbetet ska göras inom ramen för det frivilliga Nät- verket för e-hälsa och syftar till att göra utbyte av patientrelaterad information möjlig.

Kommissionen beskriver e-hälsa som digital vård och omsorg. Begreppet omfattar ”it-baserade verktyg och tjänster för att förbättra förebyggande åtgärder, diagnos och behandling samt övervakning och hantering av hälsofrågor och levnadsvanor som påverkar hälsan”. I samband med att begreppet definieras framhåller kommissionen att digitala lösningar är innovativa och kan innebära nya och bättre sätt att få vård, ökad tillgänglighet och en effektivare vård.

Genomförande av patientrörlighetsdirektivets bestämmelser i svensk rätt

I regeringens proposition Patientrörlighet i EU – förslag till ny lag- stiftning (prop. 2012/13:150), finns regeringens förslag till hur direk- tivets bestämmelser genomförs i svensk rätt. Bestämmelserna trädde i kraft den 1 oktober 2013. Tidsfristen för att genomföra direktivet i nationell lagstiftning gick ut den 23 oktober 2013. Genomförandet bestod huvudsakligen i införandet av två lagar: lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Euro- peiska ekonomiska samarbetsområdet (ersättningslagen) och lagen

86

SOU 2023:13

Genomförandet av patientrörlighetsdirektivet

(2013:514) om landstingens och kommunernas kostnadsansvar för viss vård i utlandet (kostnadsansvarslagen). Ersättningslagen inne- håller bestämmelser om ersättning för kostnader som har uppkom- mit till följd av att en person har mottagit vård i ett annat land inom EES. Vårdkostnader som uppkommit i ett annat EES-land kan ersättas antingen enligt patientrörlighetsdirektivets bestämmelser ge- nom ersättningslagen eller enligt Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 883/2004 (fortsättningsvis förordning 883/2004). Det finns skillnader mellan de olika regelverken och därför finns det i ersättningslagen en upplysning om rätten till ersättning för vård- kostnader enligt förordning 883/2004. Avsikten är att en patient som mottagit gränsöverskridande vård så långt möjligt ska kunna välja att få kostnader för denna vård ersatta på det sätt som är för- månligast för patienten. I de fall patientens rätt till ersättning grundar sig på förordning 883/2004 ska ersättningslagens bestämmelser inte tillämpas.

I artikel 19 och 20 i förordning 883/2004 regleras rätten till vård- förmåner av nödvändig och planerad karaktär. En person som är för- säkrad för vårdförmåner i Sverige enligt förordningen 883/2004 kan få nödvändig eller viss planerad vård i ett annat EES-land eller i Schweiz till samma patientavgift som invånarna i det landet. Motsva- rande situation gäller för personer som är försäkrade i ett annat EES-land eller Schweiz. Ett förhandstillstånd ska beviljas om den aktuella behandlingen finns bland de förmåner som tillhandahålls enligt lagstiftningen där patienten är bosatt och behandlingen inte kan ges inom en tid som är medicinskt försvarbar (artikel 20.2).

Försäkringskassan, som fattar beslut enligt ersättningslagen, måste i ett ersättningsärende inhämta yttranden från patientens hemregion och regionernas beslutsinflytande i medicinska frågor har på så sätt säkerställts. I och med kostnadsansvarslagen har kostnadsansvaret för viss gränsöverskridande vård flyttats över från Försäkringskas- san till regionerna och kommunerna. Enligt lagen har regioner under vissa förutsättningar kostnadsansvar för dels ersättning som bestämts enligt 7, 8 eller 9 §§ ersättningslagen, dels ersättningar som har be- stämts enligt förordning 883/2004. För att genomföra direktivets bestämmelser gjordes även vissa ändringar som rör kostnadsberäk- ning och ersättning i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och i lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd.

87

Genomförandet av patientrörlighetsdirektivet

SOU 2023:13

4.2 Patientrörlighetsdirektivet och samarbetet inom Nätverket för e-hälsa

EU stödjer och främjar samarbetet och utbytet av information inom ramen för det frivilliga Nätverket för e-hälsa. Nätverket baseras på artikel 14 i patientrörlighetsdirektivet och på Kommissionens genom- förandebeslut 2019/1765 av den 22 oktober 2019 om regler för inrät- tande, förvaltning och drift av ett nätverk av nationella myndigheter med ansvar för e-hälsa och om upphävande av genomförandebeslut 2011/890/EU. Nätverket ska koppla ihop nationella myndigheter som är ansvariga för e-hälsa, utsedda av medlemsstaterna. I december 2011 fattade kommissionen ett genomförandebeslut om att starta ett sådant nätverk av nationella myndigheter med ansvar för e-hälsa.1 Samarbetet i Nätverket för e-hälsa bygger på tillit mellan länderna och för att uppnå det behövs en teknisk, semantisk, organisatorisk och juridisk interoperabilitet mellan länderna och de nationella sy- stem som ska användas. Kommissionen stöder arbetet och agerar som medordförande på nätverkets möten. Medlemsländerna i EU deltar och Norge deltar som observatör. Länder från EES, Efta och kandidatländer kan vara observatörer.2

Nätverket för e-hälsa ska enligt direktivet arbeta för att tillhanda- hålla hållbara sociala och ekonomiska nyttoeffekter genom euro- peiska system och tjänster som rör e-hälsa. Inom ramen för samarbetet finns för närvarande två tjänster framtagna. En tjänst för gränsöver- skridande utbyte av elektroniska recept (e-recept) och en tjänst för patientöversikter över landsgränser. Syftet med samarbetet är främst att skapa en infrastruktur för informationsutbyte som gör att hälso- uppgifter kan förmedlas över landsgränser. Medlemsländerna kan välja att delta i samarbetet om e-recept och/eller patientöversikter, antingen genom att tillhandahålla uppgifter om deras medborgare till andra länder (i betänkandet benämnt land A), kunna ta del av infor- mation om utländska medborgare (i betänkandet benämnt land B) eller både och.3

1 Europakommissionens genomförandebeslut 2011/890/EU av den 22 december 2011 om regler för inrättande, förvaltning och drift av ett nätverk av nationella myndigheter med ansvar för e- hälsa.

2Artikel 5.9 i genomförandebeslutet och artikel 9 i eHealth Network Rules of Procedure.

3 Med land A avses ett land som anslutit sig till tjänsterna och vars invånare kan utnyttja tjänsterna i ett annat land inom EES. Med land B avses ett land som kan expediera e-recept respektive begära patientöversikt över landsgränser för en invånare från ett annat land inom EES förutsatt att detta land har anslutit sig till respektive tjänst.

88

SOU 2023:13

Genomförandet av patientrörlighetsdirektivet

Nätverket för e-hälsa har beslutat om ett antal expert- och arbets- grupper. De nationella kontaktpunkterna för e-hälsa, i Sverige E-hälso- myndigheten, finns representerade i medlemsländernas expertgrupp för e-hälsa, eHealth Member State Expert Group (eHMSEG), som de- finierar och beslutar om genomförandet av e-hälsotjänsterna. eHealth Operational Management Board övervakar tillhandahållandet av tjänster samt fattar taktiska och operativa beslut om den gemensamma digitala infrastrukturen. Socialdepartementet deltar i Nätverket för e-hälsa för Sveriges del och E-hälsomyndigheten deltar i egenskap av nationell kontaktpunkt för e-hälsa och expertmyndighet. eHMSEG Legal Work Group (LWG) består av jurister och andra experter från deltagande länder. E-hälsomyndigheten och andra myndigheter deltar i flera av arbets- och expertgrupperna.

4.3 Patientrörlighet inom EU/EES

Den patientrörlighet som äger rum inom EU/EES går att följa genom de rapporter som kommissionen publicerar och där stati- stiken baseras på uppgifter från medlemsstaterna. En allmän infor- mation om regelverket samt ett antal uppföljningsrapporter finns publicerade på kommissionens webbplats.4 Information i rappor- terna utgår från patientrörligheten inom ramen för patientrörlig- hetsdirektivet. Patientrörligheten kan även följas inom ramen för den rörlighet som sker utifrån förordning 883/204 om samordning av de sociala trygghetssystemen. Båda regelverken omfattar system för reglering av kostnader mellan det land där personen i fråga är försäkrad för vårdförmåner och det land där vården utförs.

Utöver den vård som lämnas utifrån dessa regelverk, och där det finns offentlig statistik, förekommer även annan patientrörlighet mellan länder som kan finansieras antingen av den enskilde personen själv eller genom till exempel privata försäkringar.

Kommissionen publicerade i juni 2022 en statistikrapport för åren 2018–2020 avseende patientrörlighet inom ramen för patientrörlig- hetsdirektivet.5 Inledningsvis i rapporten påtalas att jämförelser mel- lan åren är svåra att göra då Covid-19 pandemin påverkat resandet

4https://health.ec.europa.eu/cross-border-healthcare/overview_en.

5 European Commission, Data on patient mobility under Directive 2011/24/EU – Trend report reference years 2018–2020, https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-05/crossborder_ 2018-2020_patient-mobility_data_en.pdf.

89

Genomförandet av patientrörlighetsdirektivet

SOU 2023:13

under 2020. Det föreligger även variationer i den utsträckning län- derna redovisar den efterfrågade statistiken. Det konstateras bland annat att vad gäller vård av personer med ett beviljat så kallat för- handsbesked så är flödet mellan angränsande länder, till exempel mel- lan Storbritannien/Irland och Slovakien/Tjeckien av stor betydelse.

Vad gäller ersättning utan förhandsbesked så beviljades samman- lagt drygt 155 000 begäran om ersättning under 2020 av de 20 med- lemsstater som redovisat data samt av Norge och Storbritannien. Även här noteras att patientflödet mellan angränsande länder är be- tydande. Det noteras även ett betydande flöde mellan de nordiska länderna och Spanien. De länder där vården utförts för samtliga ersätt- ningsärenden är framför allt Spanien, Portugal, Tyskland, Belgien och Tjeckien. För vård som utförts i Sverige är det till mycket stor del patienter från Danmark som fått vård.

4.4 Ersättning vid sjukvård i ett annat land inom EU/EES

4.4.1 Patientrörlighetsdirektivet och ersättning enligt förordning 883/2004

Som anförts ovan syftar patientrörlighetsdirektivet till att göra det lättare för invånare i EES att få tillgång till gränsöverskridande hälso- och sjukvård och att förtydliga förhållandet till förordningen 883/2004 vid tillämpning av patienträttigheter (artikel 1.1). Medlemsländernas ansvar för socialförsäkringsförmåner, särskilt förmåner vid sjukdom, ska respekteras fullt ut (artikel 1.1). Bakgrunden till direktivet är ett antal domar i EU-domstolen som slog fast att sjukvård omfattas av EUF-fördragets regler om fri rörlighet för tjänster, oavsett hur den är finansierad och organiserad.6 Patientrörlighetsdirektivet defi- nierar vad som avses med hälso- och sjukvård och att vård anses som gränsöverskridande när den ges i ett annat medlemsland (arti- klarna 3 a och 3 e).

Patientrörlighetsdirektivet pekar ut behörigt land (land A) genom att hänvisa till det land som är ansvarigt för personens vårdförmåner enligt förordningen 883/2004. Behandlande medlemsland, det vill säga där vården utförs, är land B. En försäkrad person definieras i

6 Se prop. 2012/13:150, s. 17 inklusive hänvisningarna till rättsfall i not 1.

90

SOU 2023:13

Genomförandet av patientrörlighetsdirektivet

artikel 3 b och kan som beskrivits ovan ha rätt till ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård i ett annat EES-land. Ersättning kan ges upp till försäkringsmedlemslandets kostnadsnivå (arti- kel 7.2). Land A ska även fastställa vilken hälso- och sjukvård som en försäkrad person kan få ersättning för, samt kostnader och nivå, oberoende av var vården tillhandahålls och beräkningen ska vara trans- parent (artikel 7.3). Grundtanken i patientrörlighetsdirektivet är så- ledes att en patient som får gränsöverskridande vård ska sättas i samma situation, så långt det är möjligt, som om patienten hade fått vård i sitt hemland.7

4.4.2 Ersättning enligt ersättningslagen

I ersättningslagen anges villkor för rätt till ersättning för kostnader till följd av gränsöverskridande vård i ett annat EES-land och hur ersättningens storlek ska bestämmas. Lagen omfattar även ersätt- ning för humanläkemedel. Ersättningslagen är enligt 2 § i vissa fall inte tillämplig om förordningen 883/2004 är tillämplig.

En patient har rätt till ersättning för kostnader för vård i ett annat EES-land om han eller hon omfattas av den personkrets som Sverige är behörigt att meddela ett sådant tillstånd till. Rätten gäller under förutsättning att han eller hon skulle ha haft rätt att få vården bekostad av det allmänna om den givits i Sverige (5 § ersättningslagen). Ersätt- ningen kan som högst avse de faktiska kostnader patienten haft för vården (6 § ersättningslagen) och ska motsvara den vårdkostnad som skulle ha uppkommit om patienten fått vård i Sverige (7 § första stycket ersättningslagen). Avdrag ska göras motsvarande de avgifter för vården som patienten skulle ha betalat i Sverige.

Medlemsländerna kan komma överens om att avstå från all åter- betalning enligt artikel 35 i förordning 883/2004. Sverige har ingått vissa sådana så kallade betalningsavståenden som innebär att land B står för kostnaden för patienten från land A.

I ersättningslagen beskrivs även hur patienten kan ansöka om för- handsbesked för planerad vård i ett annat EES-land (11 § ersätt- ningslagen). Ett sådant besked är som regel bindande när patienten senare ansöker om ersättning.

7 Prop. 2012/13:150, s. 60.

91

Genomförandet av patientrörlighetsdirektivet

SOU 2023:13

Försäkringskassan prövar, efter ansökan från en patient, frågor om ersättning och ska särskilt beakta sjukdomens eller skadans karak- tär och förväntade utveckling, patientens individuella omständigheter i övrigt och om det finns skäl att prioritera hanteringen av ansökan. Beslutade ersättningar betalas ut av Försäkringskassan (14 § ersätt- ningslagen).

Sammanfattningsvis kan alltså en patient som är försäkrad för vårdförmåner i Sverige få ersättning för vård i ett annat EES-land, om villkoren är uppfyllda, antingen enligt förordningen 883/2004 eller ersättningslagen. Avsikten är alltså att en patient som fått gräns- överskridande vård, så långt det är möjligt, ska kunna välja att få kostnader för vården ersatta på det sätt som är förmånligast.

4.4.3 Lagen om regionernas och kommunernas kostnadsansvar för viss vård i utlandet

Lagen om regionernas och kommunernas kostnadsansvar för viss vård i utlandet innebär bland annat att en region har, om inget annat sägs i lag, kostnadsansvar för ersättningar för viss hälso- och sjuk- vård och tandvård samt för vissa produkter, exempelvis läkemedel, som patienter får vid vård i ett annat EES-land enligt ersättnings- lagen eller förordningen 883/2004.

Regionernas kostnadsansvar gäller ersättningar som betalats ut till patienter som var bosatta, kvarskrivna eller stadigvarande vistades i regionen när vården som ersättningen avser gavs (2 § kostnadsan- svarslagen). En region ska ersätta Försäkringskassan för sådana utbetalda ersättningar till en patient (3 § kostnadsansvarslagen).

När någon får vård i Sverige med stöd av förordningen 883/2004 kan regioner ha rätt till ersättning för kostnader som uppstått i sam- band med vården. Dessa kostnader regleras enligt förordning (2013:711) om ersättningar för vissa vårdkostnader i internationella förhållanden.

4.4.4 Försäkringskassans roll

Försäkringskassan spelar en central roll i frågor om ersättning vid gränsöverskridande vård och är Sveriges förbindelseorgan inom ramen för förordning 883/2004. Försäkringskassan lämnar till exem-

92

SOU 2023:13

Genomförandet av patientrörlighetsdirektivet

pel information om vård i andra EES-länder, villkoren för ersättning och kontaktuppgifter till kontaktpunkter för e-hälsa i andra EES- länder.8 Försäkringskassan beslutar och betalar ut ersättningar ba- serat på förordningen 883/2004, EUF-fördraget, patientrörlighets- direktivet och annan reglering om gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Regelsystemen är delvis parallella, så inte minst av rätts- säkerhetsskäl har det ansetts vara viktigt att rättsfrågor som är aktu- ella i både patientrörlighetsdirektivet och förordningen 883/2004 bedöms likartat. Det var bland annat mot den bakgrunden som regeringen föreslog att beslutsansvaret för den gränsöverskridande vården skulle vara samlat hos Försäkringskassan.9

4.5 Det europeiska hälsodataområdet

I EU:s datastrategi som lades fram år 2020 tillkännagavs att nio data- utrymmen ska inrättas inom EU:s inre marknad för att bidra till en europeisk konkurrenskraftig och datadriven ekonomi samtidigt som en hög nivå av säkerhet, dataskydd och personlig integritet säker- ställs.10

Kommissionen har tidigare föreslagit att ett europeiskt hälso- dataområde, European Health Data Space (EHDS), ska inrättas i syfte att främja gränsöverskridande användning av hälsodata inom forskning, innovation och för att skapa nya regelverk och ny lagstift- ning inom området.11 I arbetet med EHDS ingår att öka den tekniska och semantiska interoperabiliteten. Infrastrukturen ska beakta hälso- och sjukvårdssektorns särdrag och utgå från pågående initiativ såsom infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster.12

Den 3 maj 2022 presenterade kommissionen ett meddelande och ett förslag till förordning om ett europeiskt hälsodataområde (för- ordningen om EHDS).13 Det övergripande syftet med förordningen

8 Det är Socialstyrelsen som ska informera en person från ett annat EES-land om vilka rättig- heter som personen har vid vård i Sverige enligt patientrörlighetsdirektivet. E-hälsomyn- digheten är kontaktpunkt för e-hälsa enligt patientrörlighetsdirektivet.

9 Prop. 2012/13:150, s. 66 f.

10 Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, rådet, europeiska ekonomiska och sociala kommittén, En EU-strategi för data, Bryssel den 19.2.2020 COM (2020) 66 final.

11 https://ec.europa.eu/health/ehealth/dataspace.

12 https://ec.europa.eu/health/ehealth/electronic_crossborder_healthservices.

13 Bryssel den 3.5.2022. Meddelande från kommissionen och rådet – Ett europeiskt hälsodata- område: tillvarata kraften hos hälsodata för människor, patienter och innovation COM(2022)

196 final. Förslag till europaparlamentets och rådets förordning om ett europeiskt hälsodata- område COM(2022) 197 final.

93

Genomförandet av patientrörlighetsdirektivet

SOU 2023:13

är att göra det lättare att dela och få tillgång till olika typer av upp- gifter – bland annat elektroniska patientjournaler och data från pati- entregister – både inom själva vården (primäranvändning) och för forskning, innovation och beslutsfattande (sekundäranvändning). Enligt förslaget syftar förordningen vidare till att skapa förutsätt- ningar för enskilda att få större kontroll över sina egna hälsodata samt att främja tillgången till relevant hälsodata för forskning, innovation och beslutsfattande, för att förbättra för enskilda vad gäller diagnos- ticering, vård och välmående. Förslaget avser därför göra det lättare att överföra hälsodata inom medlemsstaterna och över medlemssta- ternas landsgränser. Ett europeiskt hälsodataområde är även avsett att utgöra ett led i att skapa en gemensam marknad för hälsopro- dukter och hälsotjänster genom att harmonisera regler och effekti- visera hälso- och sjukvården.

Kapitel II i förordningen innehåller förslag till bestämmelser om primäranvändning av elektroniska hälsodata. Där regleras både till- gång till och överföring av elektroniska hälsodata. I kapitlet anges vissa rättigheter för enskilda i fråga om primäranvändning av sina hälsodata avsedda att komplettera de rättigheter som följer av EU:s dataskyddsförordning. Bland annat ska enskilda ha rätt att utan kost- nad, omedelbart och på ett lättillgängligt sätt, kunna få tillgång till egna elektroniska hälsodata och enskilda ska också ha rätt att begränsa tillgången till sina hälsodata för sjukvårdspersonal. Vidare ska de ome- delbart och utan kostnad kunna få information om vilka som fått tillgång till sina egna hälsodata. Enskilda ska även ha rätt att via digi- tala tjänster lägga till information i sin egen patientjournal eller i en journal som avser en person vars hälsodata de har rätt att ta del av.

I kapitlet regleras därtill skyldigheter för sjukvårdspersonal i sam- band med att de behandlar elektroniska hälsodata. Bland annat anges att sjukvårdspersonal ska ha tillgång till elektroniska hälsodata som rör en patient de behandlar, oberoende av i vilken medlemsstat som behandling ges, samt att sjukvårdspersonalen ska se till att patientens elektroniska hälsodata blir uppdaterade med aktuell information. Vidare anges vissa kategorier av hälsodata som är prioriterade för att ingå i det europeiska hälsodataområdet i fråga om primäranvändning, bland annat patientöversikter, e-recept, medicinska bilder, labora- torieresultat och epikriser.

Av förordningen följer vidare att varje medlemsstat ska utse en myndighet för digital hälsa (en e-hälsomyndighet) med flera uppräk-

94

SOU 2023:13

Genomförandet av patientrörlighetsdirektivet

nade uppgifter. Myndigheten ska bland annat genom tekniska lös- ningar och nödvändiga regleringar se till att kraven avseende rättig- heter och skyldigheter i kapitel II och kapitel III i förordningen uppfylls. Myndigheten ska vidare samverka med relevanta aktörer och organ på nationell och EU-nivå, för att garantera interoperabi- litet, dataportabilitet och säkerhet i fråga om elektroniska hälsodata.

Förordningen innehåller mer specifikt förslag till vissa bestäm- melser om patientjournalsystem, bland annat regler om ett obliga- toriskt certifieringssystem för elektroniska patientjournalsystem. Dessa regler syftar till att säkerställa att elektroniska journaler är interoperabla med olika journalsystem för att möjliggöra enkel över- föring av hälsodata mellan sådana system.

Förslaget från kommissionen kommer att förhandlas parallellt med utredningens arbete. Det slutliga utfallet kan komma att påverka både tjänsterna e-recept och patientöversikter över landsgränser. Det är dock svårt för utredningen att beakta detta i det pågående arbetet. Utredningen återkommer emellertid i kommande kapitel till för- slaget till förordningen där det är relevant.

95

5 Ansvaret för och styrningen av hälso- och sjukvården

i Sverige

I det här kapitlet beskrivs övergripande hur hälso- och sjukvården styrs och vem som har ansvar för vilka delar av dess genomförande. Inledningsvis sammanfattas övergripande utvecklingen av hälso- och sjukvårdens styrning, därefter beskrivs statens respektive regioners och kommuners ansvar för att leverera hälso- och sjukvård och om- sorg. Vidare beskrivs förhållandet mellan EU-rätt och den nationella styrningen av vården. Kapitlet avslutas med att sammanfatta hur vården organiseras.

5.1 Utvecklingen av hälso- och sjukvårdens styrning

Fram till slutet av 1970-talet handlade utvecklingen av den svenska vården primärt om expansion och att gå från små lasarett och pro- vinsialläkare till stora sjukhus och primärvård som omfattade flera professioner.1 I samband med den första hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ersattes dåvarande detaljerade lagstiftning av en målin- riktad lagstiftning. I propositionen2 till lagen framgår att det över- gripande målet för hälso- och sjukvården ska vara en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Den nya hälso- och sjukvårdslagen gav ett utvidgat ansvar för befolkningens hälsa till landstingskommunerna och ett stort utrymme för dem att utforma vården efter lokala och regionala behov och förutsättningar. Vidare framhålls att syftet med flera av förslagen är att stärka patientens ställning i hälso- och sjukvården. Staten gavs ansvar för den centrala,

1 SOU 2019:29, s. 53.

2 Prop. 81/82:97 om hälso- och sjukvårdslag m.m., s. 1.

97

Ansvaret för och styrningen av hälso- och sjukvården i Sverige

SOU 2023:13

övergripande planeringen och samordningen av hälso- och sjuk- vården. Detta var i linje med den allmänna decentraliseringen som pågick där staten framgent utfärdade riktlinjer för kommunal verk- samhet i stället för att vara delaktig i den operativa styrningen av hälso- och sjukvården. Många regioner hade i mitten av 1970-talet regionala utvecklingsplaner avseende bland annat en stärkt primär- vård men på grund av samhällsekonomins utveckling och begränsade möjligheter till personalförsörjning kunde målen inte realiseras i önskad utsträckning. Därav kom den kliniska verksamheten i stället att centraliseras till sjukhusen som utvecklades mot större enheter och mot mer specialisering. Det medförde en ökad byråkratisering och centralstyrning framför allt av de största sjukhusen. Samman- taget blev det ett vårdlandskap men ökad organisatorisk komplexitet och därmed ett större behov av samordning och styrning.3

Landstingens självbestämmande kom att stärkas än mer av kom- munallagen (1991:900) som hade i syfte att ge kommunerna och landstingen större friheter och att minska statlig kontroll.4 Under 1990-talet genomfördes sedan ett stort antal förändringar av den interna styrningen av hälso- och sjukvården. En av drivkrafterna till förändringarna var den kritik avseende låg effektivitet som hade rik- tats mot sjukvården5. Även den ekonomiska stagnation som svensk ekonomi upplevde i början av 1990-talet drev behovet av att prio- ritera. Det tvingade fram prioriteringar i en större omfattning än vad som tidigare hade behövts för att öka effektiviteten och tillgänglig- heten till sjukvården samt stärka demokratin genom valfrihet för patienten och tydligare mandat för politiker. Landstingen och kom- munerna började då införa nya styrmodeller som syftade till att skapa mer marknadsstyrning. De nya styrmodellerna skiljde på uppdragen som producent/utförare och beställare/finansiär inom sjukvården. Detta ledde till att privata aktörer började komma in på vårdmark- naden genom offentlig upphandling av tjänster. Under detta decen- nium tillkom därigenom sammantaget en stor mängd nya aktörer både genom kommunernas huvudmannaskap och den ökade mängden privata alternativ. Framväxten av nya vårdproducenter och driftfor-

3 Hallin, & Siverbo, S. (2003). Styrning och organisering inom hälso- och sjukvård. Student- litteratur.

4 Prop. 1990/91:117 om en ny kommunallag.

5 SOU 1999.66, s. 14–18.

98

SOU 2023:13

Ansvaret för och styrningen av hälso- och sjukvården i Sverige

mer ökade patientens valfrihet men medförde också större skill- nader.6

År 1992 infördes en vårdgaranti i primärvården för vissa diagnoser genom ett avtal mellan landstingsförbundet och staten. Garantin avsåg tre månaders väntetid och tolv olika specificerade behandlingar med en särskilt omfattande väntetidssituation.7 År 1996 utvidgades garantin att även gälla kontakt med primärvården och ett första be- sök hos en primärvårdsläkare eller en specialist. Året därefter änd- rades den ytterligare för att omfatta alla insatser.8 Regeringen och SKR (då SKL) tecknade 2005 en överenskommelse om att inkludera väntetider i vårdgarantin.9 Denna infördes år 2010 i hälso- och sjuk- vårdslagen.

Den politiska inriktningen inom hälso- och sjukvården hade under första decenniet av 2000-talet fortsatt att vara inriktad mot att öka patienternas valfrihet och underlätta för privata vårdgivare att eta- blera sig i primärvården med offentlig ersättning. I samband med att lagen (2008:962) om valfrihetssystem (LOV) trädde i kraft år 2009 introducerades ett alternativt sätt för huvudmännen att upphandla privata utförare av offentligt finansierad hälso- och sjukvård och social- tjänst utöver befintlig lag om offentlig upphandling (LOU). I propo- sitionen framgår att den föreslagna lagen reglerar vad som ska gälla för de landsting och kommuner som vill konkurrenspröva kom- munala och landstingskommunala verksamheter genom att överlåta utförandet av stöd, vård och omsorgstjänster. Såväl privata företag som ideella organisationer kan enligt den nya lagen ansöka om att bli godkända som leverantörer10. Året efter blev det obligatoriskt för landstingen att inrätta ett vårdvalssystem som gav medborgarna rätt att välja mellan olika vårdgivare i primärvården. Alla vårdgivare som uppfyllde de landstingsbeslutade kraven på kvalitet hade rätt att eta- blera sig i primärvården med offentlig ersättning11. Övriga delar av hälso- och sjukvården kunde respektive huvudman bestämma om den ville utföra den i egen regi eller om utförandet skulle upphandlas, i så fall tillämpades antingen LOV eller LOU. Genom dessa för-

6 SOU 1999:66, s. 180.

7 Socialstyrelsen (2012). Vårdgaranti och kömiljard – uppföljning 2009–2011.

8 Socialstyrelsen (1997). Fyra år med vårdgaranti: erfarenheter och effekter: en sammanfatt- ande rapport från uppföljningen av 1992 års nationella vårdgaranti, rapport 1997:2, s. 7.

9 Staten och Sveriges Kommuner och Landsting 2005. Överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting om en nationell satsning för en fungerande vårdgaranti.

10 Prop. 2008/09:29. Lag om valfrihetssystem.

11 Prop. 2008/09:74. Vårdval i primärvården.

99

Ansvaret för och styrningen av hälso- och sjukvården i Sverige

SOU 2023:13

ändringar var inte människor längre geografiskt bundna till vissa aktörer inom primärvården. Samtidigt började digitaliseringen tillta i hastighet. År 2008 infördes patientdatalagen (2008:355).

5.2 Statens ansvar och styrning

Av 1 kap. 2 § regeringsformen följer att det allmänna ska verka för goda förutsättningar för hälsa. Ansvaret för hälso- och sjukvården är fördelat mellan stat, regioner och kommuner. Det är riksdagen, reger- ingen, statliga myndigheter och EU som sätter ramarna för kommu- nala verksamheten genom exempelvis lagar, förordningar och myndig- hetsföreskrifter. Staten har ett övergripande ansvar för att hälso- och sjukvården bedrivs enligt de nationella målen om god hälsa och vård på lika villkor för hela befolkningen och i enlighet med bland annat hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), fortsättningsvis HSL, patient- säkerhetslagen (2010:659) och patientlagen (2014:821).

I budgetpropositionen för 2021 anges att statens ansvar för hälso- och sjukvården innebär att främja goda förutsättningar för hälso- och sjukvårdssystemet.12 Det kommunala självstyret innebär att varje region självständigt ansvarar för att finansiera och tillhandahålla hälso- och sjukvård i sitt geografiska område. Även kommunerna tillhandahåller viss vård och omsorg. Därmed har staten delegerat ansvaret för vården till kommunerna och regionerna. Staten måste i sin styrning trots delegerat ansvar se till att vården uppfyller kravet på likvärdighet. Vidare har staten ett intresse av att de uppgifter som givits kommuner och regioner utförs på det sätt som är avsett samt att den nationella politikens mål och ambitioner får genomslag i den kommunala sektorn. Styrningen från staten är därmed ofta inriktad på att skapa likvärdighet mellan kommuner och regioner inom viktiga samhällsområden.13

Historiskt har staten styrt och påverkat vården främst genom tra- ditionella styrmedel. Dessa innefattar exempelvis: Reglerande styr- medel som lagar, förordningar och föreskrifter. Ekonomisk styrning genom att med hjälp av ekonomiska incitament få mottagaren av styrningen – kommunerna och regionerna i det här fallet – att agera på ett visst sätt med exempelvis statsbidrag eller överenskommelser.

12 Prop. 2020/21:1 Utgiftsområde 9, s. 12.

13 Statskontoret (2019). Utvecklingen av den statliga styrningen av kommuner och landsting

– En analys. Rapport 2019:2.

100

SOU 2023:13

Ansvaret för och styrningen av hälso- och sjukvården i Sverige

Kontrollstyrning som är ett sätt för staten att i efterhand kontrollera hur kommunerna och landstingen efterlever den styrning som staten ger med andra styrmedel. Tillsyn, uppföljning och utvärdering är typiska exempel på kontrollstyrning. Kunskapsstyrning som kan ske i form av exempelvis föreskrifter, nationella riktlinjer, allmänna råd eller metodstöd. På senare tid har även olika former av mindre tradi- tionella styrmedel blivit allt vanligare. Detta innefattar exempelvis överenskommelser, öppna jämförelser, nationella samordnare, natio- nella strategier, nationella samlingar och nationella handlingsplaner inom vården.14

5.3 Regioners och kommuners ansvar och styrning

Regionerna ansvarar för att erbjuda en god hälso- och sjukvård åt den som är bosatt inom regionen och åt den som är kvarskriven och stadigvarande vistas inom regionen (8 kap. 1 § HSL). Regionen har ansvar för vård även i vissa andra situationer, exempelvis för de pati- enter som enligt 9 kap. 1 § patientlagen väljer utförare av offentlig- finansierad vård utanför sin hemmaregion (8 kap. 3 § HSL).

Regionens ansvar som huvudman består även av att finansiera, organisera och planera vården. Som ett led i rätten att organisera verksamheten kan regionen välja att antingen som vårdgivare bedriva verksamhet i egen regi eller anlita andra, exempelvis privata vård- givare för viss verksamhet. Även om en region överlämnar en viss uppgift som annars skulle ha utförts i egen regi åt en privat vårdgivare har regionen kvar huvudmannaskapet och därigenom det övergri- pande ansvaret för verksamheten. Regionen har också ansvar för att följa upp den vård som utförs på regionens uppdrag.

I 3 kap. 12 § kommunallagen (2017:725), fortsättningsvis KL, an- ges att kommuner och regioner får, med de begränsningar som fram- går av lag, överlämna skötseln av kommunala angelägenheter till pri- vata utförare. Att regioner och kommuner har möjlighet att lämna över vården av en kommunal angelägenhet till en juridisk person eller en enskild individ framgår också av 10 kap. 1 § KL.

Av 15 kap. 1 § HSL framgår dessutom att en region och en kom- mun med bibehållet huvudmannaskap får sluta avtal med någon

14 Riksrevisionen (2017). Staten och SKL – en slutrapport om statens styrning på vårdområdet. RIR 2017:3.

101

Ansvaret för och styrningen av hälso- och sjukvården i Sverige

SOU 2023:13

annan om att utföra de uppgifter som regionen ansvarar för enligt lagen, såvida de inte innefattar myndighetsutövning.

För att fullgöra det ansvar som följer av huvudmannaskapet måste regionen kontrollera och följa upp verksamhet som bedrivs av privata vårdgivare. Detta regleras i 10 kap. 8 § KL. Regionen ska, enligt 10 kap. 9 § KL, genom avtalet tillförsäkra sig information som gör det möjligt att ge allmänheten insyn i den verksamhet som lämnas över.

5.3.1 SKR som aktör i vårdens styrning

Huvudprincipen för statens styrning med ekonomiska medel är att bidrag ska ges till kommuner och landsting via det generella stats- bidraget. Det förekommer även att riktade statsbidrag ges, exem- pelvis i samband med överenskommelser. Dessa finns oftast inom områdena hälso- och sjukvård och social omsorg samt utbildning.15 Överenskommelser har blivit vanligare på vårdområdet sedan den så kallade kömiljarden tillkom 2009. En av anledningarna till att Social- departementet använder styrmedel så som överenskommelser är att det är kommuner och regioner som ansvarar för verksamheten, till skillnad från statlig verksamhet där regeringen kan styra mer direkt genom till exempel en myndighets instruktioner eller regleringsbrev.16

Regeringen har slutit ett stort antal överenskommelser med Sveriges kommuner och regioner (SKR). Sådana överenskommelser kan användas för att stimulera en utveckling i önskad riktning inom områden där regeringen och SKR gemensamt identifierat ett utveck- lingsbehov. Genom överenskommelser ges förutsättningar för att in- satser kan ske samordnat på nationell, regional och lokal nivå. Över- enskommelser kan också uppnås genom andra former av avtal där parter förbinder sig till vissa åtaganden.

SKR är en medlems- och arbetsgivarorganisation vars medlem- mar utgörs av samtliga Sveriges kommuner och regioner. Deras upp- drag är att stödja och bidra till att utveckla regioners och kommuners verksamhet. SKR fungerar i praktiken som ett nätverk för kunskaps- utbyte och samordning, ger kurser och konferenser samt service och professionell rådgivning till tjänstepersoner och förtroendevalda i kommuner och regioner inom alla sektorer och frågor som deras med-

15 Statskontoret (2022). Utvecklingen av statens styrning av kommuner och regioner 2021.

16 Riksrevisionen (2017). Staten och SKL – en slutrapport om statens styrning på vårdområdet. RIR 2017:3.

102

SOU 2023:13

Ansvaret för och styrningen av hälso- och sjukvården i Sverige

lemmar är verksamma inom. SKR är en politiskt styrd organisation med kongress som högsta beslutande organ. Kongressen anger rikt- ningen för SKR:s arbete och utser styrelse och ordförande. Mellan kongresserna leder styrelsen det politiska arbetet. Till stöd har sty- relsen förtroendevalda politiker i delegationer och beredningar. SKR äger samtliga aktier i SKR Företag AB som är ett moderbolag för ett antal dotter- och intresseföretag i SKR Företag-koncernen. Bolagen inom koncernen ska verka för uppfyllelse av de mål som anges i upp- drag från SKR:s kongress samt i SKR:s verksamhetsplan.17 Bland SKR:s dotterbolag finns Inera AB som har i uppdrag att skapa förut- sättningar för att digitalisera välfärden, genom att förse ägarna med gemensam digital infrastruktur och arkitektur.18

5.4 Processer inom EU kan påverka förhållandet mellan stat och region

Utvecklingsinriktningen och de regelverk som beslutas inom EU kan påverka nationella förhållanden och sättet att organisera verk- samheter. EU-rätt utgör en egen rättsordning som upprättats genom samarbetet mellan medlemsstaterna i EU. EU:s rättsakter består framför allt av förordningar, direktiv och beslut. Förordningar är direkt tillämpliga i alla medlemsstater medan EU:s medlemsländer ska följa de regler som EU-länderna beslutar om tillsammans i EU:s institutioner. Ett land som inte gör det kan ställas inför rätta i EU- domstolen. EU-rätten har företräde framför svensk lagstiftning. Det finns olika typer av lagar och regler i EU, vissa är bindande och måste följas, andra är rekommendationer.19 En förordning är en bindande rättsakt som alla EU-länder ska tillämpa i dess helhet. Ett direktiv sätter upp mål som medlemsländerna ska nå, men de får själva be- stämma hur det ska gå till. Direktiv införlivas i nationell rätt vilket innebär att det finns nationella lagar och regler som motsvarar de krav som finns i direktivet. Beslut är också bindande för dem det riktar sig till, exempelvis ett EU-land eller företag, och är direkt tillämpligt. Rekommendationer är inte bindande och yttranden är ett uttalande från institutionerna som inte innebär några rättsliga skyldigheter för

17 SKR. (2022). Om SKR. URL: Om SKR | SKR. Publicerad 2022-060-3. Hämtad 2022-08-24.

18 Inera. Om Inera. URL: Om Inera - Inera. Uppdaterad 2022-04-25.

19 Sveriges riksdag. EU:s lagar och regler – Sveriges riksdags EU-information

(riksdagen.se).Uppdaterad 2021-07-26. Hämtad 2023-02-18.

103

Ansvaret för och styrningen av hälso- och sjukvården i Sverige

SOU 2023:13

mottagarna.20 I kapitel 3 beskrivs andra EU-direktiv och förord- ningar med relevans för uppdraget. I kapitel 4 redogörs även för det förslag till förordning om ett europeiskt hälsodataområde (EHDS) som kommissionen presenterat. Om förslaget till förordning antas så kommer detta att påverka hanteringen av bland annat patient- journaler och patientöversikter i Sverige och inom EU.

5.5 Hälso- och sjukvårdens organisation och finansiering

5.5.1 Gällande rätt avseende organisation och finansiering

Hälso- och sjukvårdslagen (HSL) innehåller bestämmelser om hur hälso- och sjukvårdsverksamhet ska organiseras och bedrivas. Lagen gäller för alla vårdgivare. Av lagen framgår att kommuner och regio- ner ansvarar för att tillhandahålla offentligt finansierad hälso- och sjukvård i egenskap av sjukvårdshuvudmän (1 kap. 1 § HSL). Med hälso- och sjukvård avses åtgärder för att medicinskt förebygga, ut- reda och behandla sjukdomar och skador, sjuktransporter och om- händertagande av avlidna. Målet med hälso- och sjukvården är enligt lagen en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården. Hälso- och sjuk- vården ska arbeta för att förebygga ohälsa (3 kap. 1 och 2 §§ HSL). Hälso- och sjukvårdsverksamhet ska bedrivas så att kraven på en god vård uppfylls. Där det bedrivs hälso- och sjukvårdsverksamhet ska det finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges (5 kap. 2 § HSL). Kvaliteten i verksamheten ska systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras (5 kap. 4 § HSL).

Patientlagen syftar till att inom hälso- och sjukvårdsverksamhet stärka och tydliggöra patientens ställning samt till att främja patien- tens integritet, självbestämmande och delaktighet. Lagen innehåller bland annat bestämmelser om tillgänglighet, information och sam- tycke.

Patientsäkerhetslagen syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. I lagen

20 Europakommissionen. Typer av rättsakter. URL: Typer av rättsakter (europa.eu). Hämtad 2023-02-18.

104

SOU 2023:13

Ansvaret för och styrningen av hälso- och sjukvården i Sverige

finns bestämmelser om anmälan av verksamhet, vårdgivarens skyldig- het att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete, behörighets- frågor, begränsningar i rätten för andra än hälso- och sjukvårdsper- sonal att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder, skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal, Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn, prövotid och återkallelse av legitimation, Hälso- och sjukvår- dens ansvarsnämnd samt straffbestämmelser.

5.5.2 Organisation och finansiering

Som framgår ovan har det skett stora strukturförändringar inom hälso- och sjukvården under de senaste årtiondena som bland annat inneburit att allt fler privata vårdgivare driver offentligt finansierad vård. Enligt statistik från SKR drevs år 2020 sammanlagt 515 av de totalt 1 170 (44 procent) vårdcentralerna i Sverige i privat regi.21 Inom ramen för den offentligt finansierade vården skedde under år 2021 drygt 64 procent av alla kontanter i öppenvården hos vård- givare i offentlig regi och resterande hos vårdgivare i privat regi, se tabell 5.1.

21 SKR (2021). Statistik om hälso- och sjukvård samt regional utveckling 2020. Verksamhet och ekonomi i regioner. URL: Statistik om hälso- och sjukvård samt regional utveckling 2019 VERKSAMHET OCH EKONOMI I REGIONER (skr.se).

105

Ansvaret för och styrningen av hälso- och sjukvården i SverigeSOU 2023:13

Tabell 5.1	Antalet kontakter i öppenvård hos vårdgivare i privat respektive
	offentlig regi. Avser enbart den offentligt finansierade vården
Region		Kontakter i öppenvård	Kontakter i öppenvård
		(privat regi)	(offentlig regi)
Stockholm		7 918 377	5 825 018
Uppsala		825 663	1 245 051
Sörmland		305 471	1 159 706
Östergötland		497 120	2 064 379
Jönköping		406 650	1 516 421
Kronoberg		226 036	738 330
Kalmar		169 465	1 110 465
Gotland		47 720	292 273
Blekinge		126 072	656 450
Skåne		3 509 023	4 761 849
Halland		718 240	1 183 632
Västra Götaland		3 002 462	6 356 606
Värmland		199 564	1 055 577
Örebro		213 980	1 327 692
Västmanland		497 295	856 078
Dalarna		199 741	1 222 122
Gävleborg		330 392	1 043 522
Västernorrland		243 895	842 215
Jämtland Härjedalen		92 058	582 888
Västerbotten		177 639	1 147 867
Norrbotten		225 189	927 766
Riket		19 932 052	35 915 907
Källa: SKR, 2022.

Hälso- och sjukvården finansieras på det sätt som framgår av tabell 5.2. Huvuddelen av den totala kostnaden för hälso- och sjukvården, under 2020 knappt 80 procent, finansieras av regionerna. Av den totala kostnaden för hälso- och sjukvården år 2020 kan knappt 19 procent hänföras till verksamhet utförd av privatägda företag. Det kan också noteras att av kostnaderna för verksamhet utförd av privatägda före- tag finansierade hushåll och individer cirka 25 procent och regioner cirka 50 procent av dessa. För verksamhet utförd av regioner finan- sierade hushåll och individer 1,7 procent av kostnaderna.

106

SOU 2023:13Ansvaret för och styrningen av hälso- och sjukvården i Sverige

Tabell 5.2	Finansiella flöden mellan finansiärer och utförare inom
	hälso- och sjukvårdsområdet 2020 i miljoner kronor
Finansiär									Utförare
	Stat		Regioner		Primär- Kommunal- Offentligt					Privatägda	Ideella	Hushåll	Utlandet
					kommun		förbund		ägda	företag	organisa-	och
									företag		tioner	individer
Staten	0		27 235		378		173		175	2 739			495
Regioner	441	297 413		59		900		15 531		42 294		14	39
Primär-	0		396		1 768		0		141	4 777		0
kommun
Kommunal-		16
förbund
Offentligt
ägda före-			65						27	564
tag
Privatägda		288						505		11 994
företag
Ideella
organisa-			1						1	40
tioner
Hushåll
och		5 827		61				3 082		20 994
individer
Utlandet			107		0				73	517
Okänt	0	5 099		54		99		0		0	2 401
Total	441		336 447		2 320		1 172		19 535	83 919	2 401	14	534

Källa: SCB, räkenskapssammandrag för regioner, kommuner och kommunalförbund, företagens eko - nomi, organisationers ekonomi etc.

Utredningen konstaterar att den offentligt finansierade vården finns väl beskriven i offentlig statistik men att uppgifter om den vård som finansieras privat, till exempel av hushållen själva eller privata sjuk- vårdsförsäkringar, är mycket svåra att hitta. Av statistiken i tabell 5.2 framkommer enbart att privatägda vårdföretag finansieras till 40 pro- cent av icke offentliga finansiärer. Utredningen om privata sjukvårds- försäkringar har i delbetänkandet SOU 2021:80 Reglering av privata sjukvårdsförsäkringar – ökad kunskap och kontroll bland annat be- handlat frågan om tillgången till uppgifter om finansiering av hälso- och sjukvården. Det finns även en genomgång av tillgången till upp- gifter hos olika myndigheter samt i kvalitetsregister där det framgår att det inte finns några myndigheter som i dagsläget samlar in upp- gifter om finansiering av hälso- och sjukvården.22 Myndigheten Vård-

22 SOU 2021:80. Reglering av privata sjukvårdsförsäkringar – ökad kunskap och kontroll, s. 235.

107

Ansvaret för och styrningen av hälso- och sjukvården i Sverige

SOU 2023:13

och omsorgsanalys har bland annat i en rapport påtalat att det saknas information om hur patientvolymer fördelar sig mellan offentligt och privat finansierad vård, till exempel via försäkringar, och föreslår att regeringen bör ge en lämplig aktör i uppgift att se över möjligheten att på nationell nivå samla in och sammanställa uppgifter om hur hälso- och sjukvården finansieras.23

Såväl offentliga som privata vårdgivare är enligt patientsäkerhets- lagen skyldiga att anmäla sin hälso- och sjukvårdsverksamhet till IVO. Alla vårdgivare, oavsett finansieringsform, är anmälningspliktiga. Hu- vudsyftet med anmälningsplikten är att IVO ska få kännedom om de verksamheter som IVO har tillsynsansvar för.24 Vårdgivarregistret saknar i dag information om finansieringsform för vården, det vill säga om vårdgivare bedriver offentligfinansierad vård, privatfinan- sierad vård eller både och. Där finns emellertid uppgifter om ägar- skap, se tabell 5.3.

Tabell 5.3 Uppgifter om antal offentliga och privata vårdgivare

*Samma data som ligger till grund för tabell 5.4

		2022 maj*	2023 februari
Offentlig	Kommun	288	288
	Kommunalförbund	11	12
	Region	21	21
	Statlig	34	35
Privat	Bolag	9 861	10 290
	Enskild firma	6 306	6 403
	Förening	160	163
	Stiftelse	–	112
	Övriga privata	214	107

Källa: IV0, 2023.

Vårdgivare måste själva anmäla sig till IVO. Det finns i dag inget sätt för IVO att fastställa hur stort mörkertalet är avseende de som av olika skäl inte anmäler sig till registret så tekniskt sätt är det svårt att avgöra hur heltäckande registret är. Den generella uppfattningen är att de flesta vårdgivarna är med i registret, speciellt de stora sådana. Om en verksamhet helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas

23 Vård- och omsorgsanalys (2020). Privata sjukvårdsförsäkringar. Artikelnummer: Rap- port 2020:3, s. 10 och 94 f.

24 IVO. URL: Vårdgivarregistret | IVO.se. Hämtad 2023-02-19.

108

SOU 2023:13

Ansvaret för och styrningen av hälso- och sjukvården i Sverige

ska detta anmälas till IVO inom en månad efter genomförandet, det- samma gäller om en verksamhet upphör eller läggs ner. Anmälan ska innehålla uppgifter om vilken förändring som skett. Det sker inte någon gallring från registret utan företag som går i konkurs eller läggs ner markeras som inaktiva. Om företaget är kopplat till Bolagsverket får IVO uppgifter om nedläggningen, samma sak gäller stiftelser som är kopplade till Länsstyrelserna.

Även hos SCB finns uppgifter om finansiärer och utförare inom hälso- och sjukvårdsområdet i det så kallade utförarregistret. Ut- förarregistret är en årlig insamling av de företag som kommuner och regioner köpt verksamhet av. Den privata vårdgivaren som inte be- driver någon verksamhet åt region eller kommun finns därför inte med. Det finns heller inget krav på regioner och kommuner att rap- portera vårdgivare som utfört verksamhet men fakturerat lägre än 100 000 kronor för kommuner och 250 000 kronor för regioner. För att få en bild av hur många privata vårdgivare som bedrev hälso- och sjukvård åt regioner och kommuner under 2021 har uppgifter från IVO:s vårdgivarregister i maj 2022 samkörts med uppgifterna om antal unika privata utförare som utför region och kommunal verk- samhet för kommuner och regioner 2021, se tabell 5.4.

Tabell 5.4 Antal unika privata vårdgivare i IVO:s vårdgivarregister som utfört region och kommunal verksamhet för kommuner och regioner under 2021

	Antal
Unika utförare som utför verksamhet åt kommuner	840
Unika utförare som utför verksamhet åt regioner	2 320
Unika utförare som utför verksamhet åt både kommuner och regioner	83
Antal unika utförare totalt	3 243

Källa: SCB, 2023.

109

6 Hälso- och sjukvårdens digitala omställning

I detta kapitel ges en översiktlig beskrivning av inriktningen på den digitala omställningen som gjorts sektorsövergripande och inom hälso- och sjukvården de senaste 20 åren. Kapitlet inleds med en redogörelse av inriktningen för digitaliseringspolitiken i EU och Sverige. Därefter beskrivs statens och det myndighetsgemensamma arbetet mot en sektorsövergripande förvaltningsgemensam digital infrastruktur samt kommuner och regioners arbete med den digitala omställningen. Vidare beskrivs övergripande inriktningen för och arbetet med den digitala omställningen av hälso- och sjukvården och dess informationssystem.

6.1 Den digitala omställningen

Dagens samhällsutveckling drivs och formas till stor del av digitali- seringen. Den förändring som följer därav påverkar hela samhället i grunden och berör alltifrån hur vi studerar, arbetar, förebygger och behandlar sjukdom, fattar beslut och interagerar med andra till hur

viinordnar vardagslivet. Digitaliseringen möjliggör att saker vi redan gör kan göras på helt nya sätt och att vi kan göra helt nya saker. Genom de stora datamängder som skapas och med hjälp av artificiell intelligens kan analyser genomföras och slutsatser dras som tidigare varit omöjliga. Den demografiska utvecklingen där vi lever allt längre, både med och utan sjukdom, utmanar välfärden. Att ta vara på digi- taliseringens möjligheter framhålls som centralt såväl nationellt som internationellt för att kunna möta samhällets behov och tillhanda- hålla en vård och omsorg med hög kvalitet och patientsäkerhet.

111

Hälso- och sjukvårdens digitala omställning

SOU 2023:13

6.1.1 Ett Europa rustat för den digitala tidsåldern

Sedan 2014 har Europeiska kommissionen vidtagit ett antal åtgärder för att underlätta framväxten av en smidig dataekonomi bland annat genom den nya cybersäkerhetsakten1, direktivet om öppna data2 och den allmänna dataskyddsförordningen3. de politiska riktlinjer som kommissionens ordförande Ursula von der Leyen presenterade 2019 betonades behovet av att leda övergången till en frisk planet och en ny digital värld.4 En av Europeiska kommissionens sex prioriteringar för 2019–2024 är att skapa ett Europa rustat för den digitala tids- åldern. Detta genom att stärka EU:s digitala oberoende och sätta egna standarder med fokus på data, teknik och infrastruktur, och därigenom bidra till att den digitala omställningen fungerar för alla människor och företag och samtidigt bidrar till ett klimatneutralt EU 2050.5 Efter Europaparlamentet godkände Europeiska unionens råd i maj 2022 en ny lag för att främja tillgången till uppgifter och skapa en tillförlitlig miljö för att underlägga användningen av upp- gifter för forskningsändamål och för skapandet av nya innovativa tjänster och produkter, dataförvaltningsakten. Genom dataförvalt- ningsakten inrättas robusta mekanismer för att underlätta vidareut- nyttjandet av vissa kategorier av skyddade uppgifter från den offent- liga sektorn, öka förtroendet för dataförmedlingstjänster och främja dataaltruism över hela EU. Den är en viktig del av EU-strategin för data, som syftar till att stärka dataekonomin.6 Genom dataförvalt- ningsakten skapas en mekanism som gör det möjligt att på ett säkert sätt vidareutnyttja vissa kategorier av uppgifter från den offentliga sektorn som omfattas av andras rättigheter. Det handlar till exempel om företagshemligheter, personuppgifter och uppgifter som skyd- das av immateriella rättigheter. Offentliga myndigheter som tillåter

1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/881 av den 17 april 2019 om Enisa (Europeiska unionens säkerhetsbyrå) om cybersäkerhetscertifiering av informations- och kommunikationsteknik och om upphävande av förordning (EU) nr 526/2013 (cybersäker- hetsakten).

2 Europaparlamentets och Rådets direktiv (EU) 2019/1024 av den 20 juni 2019 om öppna data och vidareutnyttjande av information från den offentliga sektorn.

3 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning).

4 Von der Leyen (2018). En ambitiösare union. Min agenda för Europa. Politiska riktlinjer för nästa europeiska kommission, 2019–2024.

5 Europeiska kommissionen (2020). Shaping Europe’s digital future.

6 Europaparlamentets och rådets förordning EU 2022/868 av den 30 maj 2022 om europeisk dataförvaltning och om ändring av förordning (EU) 2018/1724 (dataförvaltningsakten).

112

SOU 2023:13

Hälso- och sjukvårdens digitala omställning

denna typ av vidareutnyttjande behöver vara tekniskt rustade för att se till att integriteten och sekretessen bevaras fullt ut. I detta avse- ende kommer dataförvaltningsakten att komplettera direktivet om öppna data från 2019, som inte omfattar sådana typer av data. Målet med insatserna är att till 2030 etablera en inre marknad för data. Utöver dessa förordningar har kommissionen som utredningen be- skriver i kapitel 4 och återkommer till längre fram även lagt fram ett förslag till förordning om ett europeiskt hälsodatautrymme i syfte att ge enskilda inom EU bättre kontroll på sina hälsodata samt göra det lättare att dela och få tillgång till olika typer av hälsodata.

Ramverk för interoperabilitet

Inom ramen för kommissionens prioritet att skapa en digital inre marknad för data i Europa antogs 2017 European Interoperability Framework (EIF).7 EIF syftar till att öka offentliga organisationers förmåga att möta det ökande antalet initiativ, förordningar och direk- tiv som lanseras på EU-nivå med koppling till digitalisering. Begrep- pet interoperabilitet definierades under början av 1990-talet som förmågan hos två eller flera system eller komponenter att utbyta in- formation och använda informationen som har utbytts (IEEE, 1990).8 Begreppet har sedan dess utvidgats och definieras i dag i EIF som:

The ability of organisations to interact towards mutually beneficial goals, involving the sharing of information and knowledge between these organisations, through the business processes they support, by means of the exchange of data between their ICT systems (Europeiska kommissionen, 2017).

EIF ger vägledning och rekommendationer om hur offentliga orga- nisationer kan stärka styrningen över initiativ avseende interoperabi- litet, etablera organisationsöverskridande relationer, effektivisera processer som stödjer digitala tjänster och säkerställa att existerande och ny lagstiftning inte motverkar interoperabilitet. EU står i dag inför ett stort antal initiativ som påverkar digitaliseringsarbetet i Sverige och dessa kommer, oavsett sektor, att utgå ifrån EIF. För att

7 The European Interoperability Framework (EIF), Communication (COM(2017)134) an- tagen av Europeiska kommissionen 23 mars 2017.

8 IEEE (1990). 610-1990 – IEEE standard Computer Dictionary: A Compilation of IEEE Standard Computer Glossaries. URL: 610-1990 - IEEE Standard Computer Dictionary: A Compilation of IEEE Standard Computer Glossaries | IEEE Standard | IEEE Xplore.

113

Hälso- och sjukvårdens digitala omställning

SOU 2023:13

underlätta för svenska organisationer att fungera effektivt tillsam- mans – såväl nationellt som inom EU – har Myndigheten för digital förvaltning (DIGG) skapat ett motsvarande nationellt ramverk: Det svenska ramverket för digital samverkan9. Ramverket utgår från det europeiska ramverket för interoperabilitet, med en anpassning till svenska förutsättningar och förvaltas av DIGG.

6.1.2 Regeringens inriktning för digitaliseringspolitiken

Digitaliseringspolitiken är ett tvärsektoriellt område som utvecklas snabbt. För ett decennium sedan beskrevs it som en avskild del av en verksamhet. I Sverige formulerade regeringen 2011 sin strategi för den övergripande it-politiken It i människans tjänst – en digital agenda för Sverige. Året efter kom regeringens strategi för digitalt samverkande förvaltning – Med medborgaren i centrum. När digitaliseringsstrategin kom 2017 omnämndes inte längre it som en avskild del av verksam- heten. I stället användes begreppet digitaliseringen och i begreppet innefattas en omställning som påverkar och förändrar verksamheter i grunden och som alla är delaktiga i. Digitaliseringsstrategin För ett hållbart digitaliserat Sverige är utgångspunkten för regeringens styr- ning av digitaliseringspolitiken. Det övergripande målet för såväl agendan från 2011 som den nya strategin är att Sverige ska vara bäst i världen på att använda digitaliseringens möjligheter.

För att nå målen i den digitala agendan från 2011 tillsatte reger- ingen 2012 Digitaliseringskommissionen. Digitaliseringskommis- sionen hade i uppgift att verka för att målet för Sverige uppnås och att regeringens ambitioner inom området fullföljs.10 Deras arbete sammanfattades i fyra betänkanden som bland annat presenterade för- slag på hur digitaliseringen av Sverige kan mätas och hur den digitala kompetensen kan stärkas. De gav även en bild av Sveriges position i internationella jämförelser och utvecklingen inom agendans sakom- råden. Vidare identifierade Digitaliseringskommissionen sex strate- giska områden som behöver prioriteras i den framtida digitaliser- ingspolitiken. Många av dem återfinns i de fem delmål som lyfts i digitaliseringsstrategin från 2017 om: digital kompetens, digital trygghet, digital innovation, digital ledning och digital infrastruktur.

9 DIGG. Svenskt ramverk för digital samverkan. URL: https://www.digg.se/kunskap-och- stod/svenskt-ramverk-for-digital-samverkan. Uppdaterad 2022-05-25. Hämtad 2023-02-19.

10 Digitaliseringskommissionen – en kommission för den digitala agendan. Dir 2012:61.

114

SOU 2023:13

Hälso- och sjukvårdens digitala omställning

Under 2017 tillsatte regeringen Digitaliseringsrådet som en del i arbetet med den nya digitaliseringsstrategin. Digitaliseringsrådet fick i uppdrag att bidra med analyser och inspel som kommer ligga till grund för att genomföra och utveckla regeringens strategiska arbete med digitaliseringen. Dess ledamöter representerar näringsliv, akademi, myndigheter, fackförbund, SKR med flera. De skulle bland annat analysera och utvärdera genomförandet och effekter av reger- ingens insatser, följa utvecklingen i omvärlden och jämföra hur Sverige presterar mot andra länder samt utvärdera, vidareutveckla och lämna förslag till insatser.11 Post- och telestyrelsen (PTS) fick i uppdrag att, i form av ett kansli, ansvara för analys och uppföljning av digitali- seringspolitiken samt vara ett administrativt stöd åt regeringens Digi- taliseringsråd. I ett flertal rapporter och betänkanden lyftes samtidigt behovet av ett samlat grepp och en tydligare nationell styrning för en nationell digital infrastruktur fram (se exempelvis SOU 2017:23).

I SOU 2017:23 digitalförvaltning.nu framhålls behovet av en för- valtningspolitik för en nationell digital infrastruktur för att stärka digitaliseringen av den statliga förvaltningen. Regeringen bedömde i budgetpropositionen för 2018 att Sverige saknar flera av de förvalt- ningsgemensamma grundläggande komponenterna som finns i andra jämförbara länder. Bristen på nationell digital infrastruktur har lett till många myndighetsspecifika lösningar som skiljer sig från varandra. Till följd av detta skapas en ineffektiv ordning för den offentliga sektorn som helhet. Regeringen framhöll att resultatet i de inter- nationella mätningarna visade ett behov av att främja innovation och användardriven design samt användning av öppen data. De konsta- terade vidare att den offentliga förvaltningen behövde öka sin för- måga att ta tillvara digitaliseringens möjligheter för att möta behoven hos företag och privatpersoner samt genomföra en miljö- och klimat- omställning. För att nå målet för digitaliseringen av den offentliga förvaltningen samt stärka och effektivisera styrningen av digitali- seringen i den offentliga sektorn inrättades en ny myndighet.12 Myn- digheten för digital förvaltning (Digg) ska enligt förordning (2018:1486) med instruktion för Myndigheten för digital förvaltning samordna och stödja den förvaltningsgemensamma digitaliseringen i syfte att göra den offentliga förvaltningen mer effektiv och ändamåls-

11 Digitaliseringsrådet. Vårt uppdrag. URL: Vårt uppdrag - Digitaliseringsrådet (digitali- seringsradet.se). Hämtad 2023-02-19.

12 Proposition 2017/18:1. Budgetproposition för 2018, s. 98–100.

115

Hälso- och sjukvårdens digitala omställning

SOU 2023:13

enlig. I samband med regeringsbildningen 2019 omformulerades så digitaliseringsrådets uppdrag så att dess uppdrag blev mer renodlat och deras uppgifter färre med ett tydligare fokus på att arbeta mot digitaliseringspolitikens övergripande mål. Post- och telestyrelsens uppdrag att vara administrativt stöd till Digitaliseringsrådet upp- hörde 1 september 2021 och den del som rör analys och uppföljning av digitaliseringspolitiken överfördes till Digg.

6.1.3 En digital infrastruktur för den offentliga förvaltningen

Regeringen framhöll redan i budgetpropositionen för 2007 sin avsikt att stärka styrningen av den förvaltningsgemensamma utvecklingen genom att säkerställa att förvaltningen utvecklar gemensamma prin- ciper för hur statlig registerinformation enklare ska kunna utbytas och se till att myndigheter använder enhetliga format för övrig infor- mationsöverföring. Vidare att för att se till att statsförvaltningen i samverkan med kommuner och regioner (då landsting) utvecklar och tillämpar förvaltningsgemensamma metoder för säker elektro- nisk kommunikation och dokumenthantering.13 I 2009 tillsattes en delegation för e-förvaltning i syfte att bidra till att stärka utveck- lingen av e-förvaltningen och offentliga tjänster samt skapa goda möj- ligheter för myndighetsövergripande samordning.14 E-förvaltningen lämnade 10 betänkanden som presenterade förslag avseende såväl juridiska förutsättningar som organisation och samverkan, standar- disering och infrastruktur innan slutbetänkandet publicerades i november 2014.15 När e-delegationen slutfört sitt uppdrag beslutade generaldirektörerna för myndigheterna som ingick i E-delegationen att, på frivillig grund, fortsätta samarbetet kring digital utveckling genom att bilda eSamverkansprogrammet (eSam) 2015. I dag ingår 34 medlemsorganisationer i samverkan kring tillgängliga och rätts- säkra digitala lösningar.16

I budgetpropositionen för 2018 bedömde regeringen att det finns behov av en framtidssäkrad och resurseffektiv nationell digital infra- struktur. Vidare lyftes behovet av åtgärder för att få ordning på den

13 Proposition 2006/07:1. Budgetproposition för 2007. Utgiftsområde 2. Bilaga 1, avsnitt 2.

14 Delegation för e-förvaltning. Dir 2009:19.

15 Se delegationens samtliga SOU:er på URL: Delegation för e-förvaltning - Regeringen.se.

16 eSam. Om eSam. Offentlig samverkan för ökad digitalisering. URL: Om eSam - eSamverka. Hämtad 2023-02-19.

116

SOU 2023:13

Hälso- och sjukvårdens digitala omställning

offentliga sektorns gemensamma informationsförsörjning.17 Reger- ingen gav i maj 2018 DIGG samt ett flertal andra myndigheter i uppdrag att lämna förslag som syftar till att skapa ökad säkerhet och effektivitet i samband med elektroniska informationsutbyten inom och med den offentliga sektorn.18 I arbetet ingick att öka standardi- seringen. I slutrapporteringen av uppdraget föreslog myndigheterna bland annat att regeringen ska säkerställa en nationell styrform för att kunna besluta om aktiviteter för utveckling och realisering av den digitala infrastrukturen, samt att ett rättsligt beredningsorgan in- rättas för att säkerställa långsiktiga rättsliga förutsättningar.19. I decem- ber 2019 fick DIGG, Bolagsverket, Domstolsverket, E-hälsomyn- digheten, Försäkringskassan, Lantmäteriet, MSB, Riksarkivet och Skatteverket i uppdrag att etablera en förvaltningsgemensam digital infrastruktur för informationsutbyte samt ett nationellt ramverk för grunddata. Hösten 2020 gavs DIGG även i uppdrag att i nära sam- verkan med SKR analysera kommuners och regioners förutsätt- ningar att delta i den förvaltningsgemensamma digitala infrastruk- turen, i syfte att stärka välfärdens digitalisering. I december 2021 slutrapporterade DIGG uppdragen om en förvaltningsgemensam digital infrastruktur.20 Genom arbetet som utförts i samband med uppdragen har grunden för med den förvaltningsgemensamma digi- tala infrastrukturen lagts. En utgångspunkt för arbetet med Sveriges digitala infrastruktur, Ena, är att svensk offentlig förvaltning ska utveckla nya gemensamma lösningar och att dessa byggs för att fungera tillsammans. Infrastrukturen består i huvudsak av ett antal så kallade byggblock. Därtill finns ett ramverk för nationella grund- data och en struktur för styrning. Vissa delar av den digitala infra- strukturen används i stor omfattning redan i dag, så som digital post och e-legitimationer. Byggblocken har delats in i fyra kategorier: Digitala tjänster, Informationsutbyte, Informationshantering, och Tillit och säkerhet. Inom ramen för Ena har E-hälsomyndigheten genomfört en förstudie om en grunddatadomän för hälsa, vård och

17 Regeringens proposition 2017/18:1. Budgetproposition för 2018, s. 96–100.

18 Fi2018/02150DF.

19 DIGG et al. (2019). Säkert och effektivt elektroniskt informationsutbyte inom den offent- liga sektorn.

20 DIGG (2021). Uppdrag att etablera en förvaltningsgemensam digital infrastruktur för in- formationsutbyte samt uppdrag att etablera ett nationellt ramverk för grunddata inom den offentliga förvaltningen. Dnr I2019/03306/DF, I2019/01036/DF (delvis), I2019/01361/DF (delvis), I2019/02220/DF, I2020/03366, I2020/02753, I2019/03307/DF, I2019/01412/DF, I2019/01447/DF, I2020/03367 I2020/02753 (delvis).

117

Hälso- och sjukvårdens digitala omställning

SOU 2023:13

omsorg. Förstudien konstaterar att en stor mängd aktörer produ- cerar och konsumerar data inom hälsoområdet. Masterdatahan- teringen sker ofta i stuprör och efterfrågan är stor på nationella enhetliga data. Vidare konstateras att det finns en rad register som är potentiella grunddata och att det statliga åtagandet inom domänen växer med anledning av EU och olika regeringsuppdrag. Förstudien föreslår att domänen grunddata Hälsa, vård och omsorg initieras med utgångspunkt i de statliga register som redan finns eller är under upp- byggnad.21,22

I en rapport från 2021 redogör DIGG för kommuners och regio- ners förutsättningar för att delta i den förvaltningsgemensamma digi- tala infrastrukturen och lyfter fram ett antal utvecklingsområden.23 I rapporten framhålls vikten av att den offentliga förvaltningen arbe- tar mer tillsammans och att kommuner och regioner ges samma möj- ligheter som statliga myndigheter. För att säkerställa en behovs- driven utveckling av infrastrukturen behöver kommuner, regioner och privata aktörer tillsammans med statliga myndigheter bidra i utveck- ling och styrning. Vidare konstateras och görs bedömningen att:

Privata aktörer tillgodoser i allt större utsträckning invånarnas behov av välfärdstjänster. De behöver på samma sätt som kommuner, regioner och statliga myndigheter få tillgång till och användning för infrastruk- turen, i syfte att öka den samlade förmågan att tillhandahålla framtidens välfärd.

DIGG:s rekommendation till regeringen är att infrastrukturen bör ses som samhällsinvestering och finansieras genom anslag. Att an- vända avgifter som finansieringskälla riskerar att motverka anslut- ning och användning, särskilt mot bakgrund av kommuners och regio- ners varierade förutsättningar att kunna digitalisera sin verksamhet och därmed nyttiggöra sig infrastrukturen.

Det framgår av utredningens direktiv att den infrastruktur som används för ändamålet patientöversikter i den mån möjligt ska ta sin utgångspunkt i den förvaltningsgemensamma digitala infrastruktur som är under framtagande.

21E-hälsomyndigheten (2021). Förstudie grunddatadomän för hälsodata. Dnr 2021/03564. samt 2022a).

22E-hälsomyndigheten (2022). Grunddatadomän Hälsodata. Kompletterande underlag till den utforskande förstudien. Dnr 2021/03564.

23 DIGG (2021). Uppdrag att genomföra en analys om förutsättningarna för kommuners och regioners deltagande i den förvaltningsgemensamma digitala infrastrukturen. Dnr I2022/02241, I2021/00941.

118

SOU 2023:13

Hälso- och sjukvårdens digitala omställning

6.1.4 Regioner och kommuners arbete med digitalisering

Regioner och kommuner befinner sig mitt i en förändringsresa för att tillhandahålla välfärd på nya sätt. För att kunna möta välfärdens utmaningar genom att utmana arbetssätt och strukturer, använda data som strategisk resurs och kraften i ny teknologi behöver rätt förut- sättningar finnas på plats. I den strategi för digital utveckling24 som SKR publicerade i mars 2022 i syfte att skapa en gemensam riktning för kommuner, regioner, SKR, Adda och Inera om grundläggande förutsättningar för utveckling i en digital tid presenteras fyra mål- områden:

• Ledning, styrning och organisation

• Arkitektur och säkerhet

• Informationsförsörjning och digital infrastruktur

• Sammanhållen digital service.

Strategin förhåller sig till de 13 grundläggande principerna i Svenskt ramverk för digital samverkan. I strategin framgår att välfärdsleve- ransen sker till största del hos regioner och kommuner och att det är på lokal nivå som det stora arbetet med digital utveckling genom- förs. SKR arbetar tillsammans med Inera och Adda för att ge kom- muner och regioner stöd i deras verksamhetsutveckling med hjälp av digitalisering. SKR ger stöd och service och bidrar till medlemmarnas förändringsarbete inom respektive verksamhetsområde med fakta och jämförelser, kompetenshöjande insatser samt bedriver ett proaktivt påverkansarbete för att bland annat snabba på processen att minska rättsliga hinder för digitalisering och har ansvaret för koordinering av koncernens gemensamma digitaliseringssatsning. Inera samordnar, tillhandahåller och utvecklar sektorsspecifik samverkansarkitektur, infrastruktur, tjänster och lösningar till kommuner och regioner. Inera erbjuder bland annat kompetens inom arkitektur, interoperabilitet, standarder, informationssäkerhet och juridik. Adda (tidigare SKL Kommentus) genomför gemensam kravfångst och tillhandahåller avtal för verksamhets- och användarnära tjänster och produkter samt ger stöd och råd i kommuner och regioners anskaffningsprocesser.

24 Sveriges kommuner och regioner (2022). Utveckling i en digital tid. En strategi för grund- läggande förutsättningar.

119

Hälso- och sjukvårdens digitala omställning

SOU 2023:13

Upphandling används som ett strategiskt verktyg för ökad stan- dardisering och växla upp lokala innovationer nationellt.25

6.2 Digitaliseringen av hälso- och sjukvården

It har länge beskrivits som en förutsättning för att förbättra sjuk- vårdens kvalitet, patientsäkerheten och tillgängligheten inom vård och omsorg. Redan under början av 2000-talet var elektroniska pati- entjournaler och läkemedelsrecept samt digital meddelandehantering är en naturlig del av vårdens vardag. Ändå gav inte de dåvarande it- verktygen de positiva effekter som skulle vara möjliga. Detta sades dels bero på att it-användningen varierar kraftigt inom vård- och omsorgssektorn, dels på att många av de it-stöd som används inte kan kommunicera med varandra. Tillgång till relevant information avsågs vara är en nödvändighet för att kunna garantera en god och säker vård. Mot den bakgrunden etablerade regeringen och Sveriges Kommuner och Landsting redan 2004 ett samarbete kring it-utveck- lingen inom vård- och omsorgssektorn. Inom ramen för Dagmaröver- enskommelsen hösten 2004 startades ett samarbete som resulterade i att Socialdepartementet i mars 2005 tillsatte den nationella lednings- gruppen för it i vård och omsorg.26 Även i budgetpropositionen för 2006 framkommer att det fanns en bred enighet mellan vårdsektorns aktörer kring behovet av en nationell kraftsamling för att skapa en gemensam strategi för hur nya it-baserade verktyg ska implemen- teras och användas för att på bästa sätt stödja verksamheten och för- bättra patientsäkerheten. Regeringen och Landstingsförbundet teck- nade inom ramen för den så kallade Dagmaröverenskommelsen för 2006 ett avtal där man understryker it-områdets stora betydelse för att utveckla vård och omsorg. För att förverkliga överenskommelsen mellan parterna fick den nationella ledningsgruppen bestående av re- presentanter från Socialdepartementet, Socialstyrelsen, Läkemedels- verket, Apoteket AB, Carelink samt Landstingsförbundet som fick i uppdrag att ta fram en nationell it-policy för vård och omsorg.27

25 SKR (2023). Strategi för digital utveckling. URL: Strategi för digital utveckling | SKR. Pub- licerad 2023-01-20. Hämtad 2023-02-19.

26 Nationell IT-strategi för vård och omsorg. Skr. 2005/06:139.

27 Prop. 2005/06:1 Utgiftsområde 9, s. 26.

120

SOU 2023:13

Hälso- och sjukvårdens digitala omställning

6.2.1 Den nationella it-strategin för vård och omsorg

Iden Nationella it-strategin för vård- och omsorg som presente- rades 2006 anförs att en rad frågor av betydelse för it-användningen måste lösas på nationell nivå i samverkan mellan alla aktörer inom vården. Huvuddelen av arbetet med att effektivisera it-användningen sades av naturliga skäl utföras av de enskilda landstingen, kommu- nerna och de privata vårdgivarna. Därutöver uppgavs staten på olika beslutsnivåer vidta en rad åtgärder. En ökad användning av it inom vård och omsorg skulle kombineras med effektiva säkerhetslös- ningar som ska garantera att starkt integritetskänsliga uppgifter om enskilda individer ska hanteras på ett säkert sätt av alla som med- verkar i dennes vård och omsorg. Arbetet som behöver uträttas gemensamt var uppdelade i sex insatsområden, bland annat att skapa en gemensam teknisk infrastruktur samt en gemensam informa- tionsstruktur och möjliggöra åtkomst till information över organisa- tionsgränserna.28 I Dagmaröverenskommelsen för 2007 beslutade parterna om att initiera ett flerårigt samarbete mellan kommuner och landsting för att regionvis och i nationell samverkan öka utvecklings- takten på detta område. Satsningarna innefattade uppdrag till Social- styrelsen om att begreppssystemet SNOMED CT översätts, förval- tas och tillhandahålls till svenska vårdgivare, it-leverantörer och andra aktörer samt att införande och användning ska stimuleras av Socialstyrelsen och SKR gemensamt. Vidare gavs medel från staten, regioner och kommuner bland annat för att skapa tekniska förutsätt- ningar för en ändamålsenlig och säker informationshantering med gemensamma tjänster för autentisering och identifiering av vårdper- sonal, vidareutveckling av hälso- och sjukvårdens adressregister (HSA- katalogen) samt bättre informationsutbyte mellan kommuner, regio- ner (då landsting) och privata vårdgivare. Insatserna som avsåg teknisk it-infrastruktur och enhetlig informationsstruktur avsattes 41 miljo- ner.29 Även nästa års Dagmaröverenskommelse innefattade medel om totalt 35 miljoner för att fortsatta med motsvarande arbete.30 Utredningen återkommer till denna infrastruktur i kapitel 13.

År 2010 investerade regionerna (då landstingen) omkring 6,7 mi- ljarder på olika e-hälsotjänster, och allt större belopp sattes därut- över av i en gemensam utvecklingsbudget. För att ta nästa steg i syfte

28 Nationell IT-strategi för vård och omsorg. Skr. 2005/06:139.

29 Dagmaröverenskommelsen 2007, s. 18.

30 Dagmaröverenskommelsen 2008, s. 10.

121

Hälso- och sjukvårdens digitala omställning

SOU 2023:13

att förbättra informationshanteringen i vård- och omsorgs presen- terades 2010 strategin Nationell eHälsa – strategi för tillgänglig och säker information inom vård och omsorg. Strategin togs fram av led- ningsgruppen för Nationell eHälsa med representanter från Social- departementet, SKL, Vårdföretagarna, Socialstyrelsen och Famna. I strategin framgår att vård och omsorgssektorn är en av de mest informationsintensiva sektorerna i samhället och att behovet av en välfungerad informationsförsörjning mellan olika nivåer och aktörer är helt avgörande. Arbetet inom strategin inriktades på att skapa syn- liga och konkreta förbättringar för tre huvudsakliga målgrupper: individen, vård- och omsorgspersonalen samt beslutsfattare inom hälso- och sjukvården.

6.2.2 Vision e-hälsa 2025

Sedan 2016 finns en överenskommelse mellan regeringen och Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) om att Sverige ska vara bäst i världen på att ta tillvara digitaliseringens möjligheter inom hälso- och sjuk- vård och socialtjänst till 2025. Överenskommelsen benämns Vision e-hälsa 2025.31 Utgångspunkten är att med hjälp av e-hälsa ska indi- viden vara i centrum, verksamheter få hjälp att utvecklas och vården och omsorgen ska vara jämlik, effektiv, tillgänglig och säker. Par- terna har inrättat en samverkansorganisation med personer från staten, SKR, kommuner och regioner som ska verka för att visionen ska nås. Organisationen består av en styrgrupp med politiska företrädare, en beredningsgrupp med tjänstepersoner och ett samordningskansli som E-hälsomyndigheten och SKR ansvarar för. Samverkansgrupper är knutna till beredningsgruppen. Arbetet i samverkansorganisa- tionen utgår överenskommelsen (visionen), en strategi med fyra in- riktningsmål och en genomförandeplan med runt femton priori- terade insatser. I strategin32 för 2020–2022 har fyra inriktningsmål fastställts:

• Individen som medskapare,

• Rätt kunskap och information,

31 Vision e-hälsa 2025 – gemensamma utgångspunkter för digitaliseringen i socialtjänst och hälso- och sjukvård.

32 Vision e-hälsa 2025. En strategi för genomförande av Vision e-hälsa 2025. Nästa steg på vägen 2020–2022.

122

SOU 2023:13

Hälso- och sjukvårdens digitala omställning

• Trygg och säker informationshantering, och

• Utveckling och digital transformation i samverkan.

Statskontoret redovisade 2021 regeringsuppdraget att följa upp och analysera parternas samverkan och det arbete som de bedriver.33 I rapporten konstaterade Statskontoret att Regeringen och SKR har samverkat i olika former i drygt 15 år för att stödja digitaliseringen inom vård- och omsorgssektorn och att den svenska förvaltnings- modellen medför att staten och huvudmännen behöver samverka när hälso- och sjukvården och socialtjänsten ska utvecklas. De anför att samverkan har förbättrats över tid men att den fortfarande inte är tillräckligt effektiv för att nå målen i visionen samt att det gemen- samma arbetet hittills gett få tydliga resultat i form av exempelvis en mer samordnad digitaliseringen sektorn. Ett flertal slutsatser har sär- skilt stor bäring på utredningens arbete. Dels anser Statskontoret att samverkansorganisationen inte har anpassat sitt arbete till de förut- sättningar som förvaltningsmodellen med myndigheter som lyder under regeringen och 311 självstyrande kommunala enheter (kom- muner och regioner) ger. De framhåller vidare att en både ökad och nationellt samordnad digitaliseringen av hälso- och sjukvården och socialtjänsten kräver både tid och investeringar där nyttan av inve- steringarna kommer först senare. De bedömer att staten, kommuner och regioner kommer att behöva avsätta medel för det konkreta arbetet med e-hälsa. Staten ger redan i dag i särskilda överenskom- melser med SKR statsbidrag för investeringar för att digitalisera verksamheter, där visionen till en del används som ram. Men styr- kraften i överenskommelserna är enligt Statskontoret inte tillräcklig för att samordna digitaliseringen i regioner och kommuner. Reger- ingen har överlåtit den nationella samordningen till SKR, men SKR har inte mandat att styra regioner och kommuner. Utredningen återkommer till Statskontorets slutsatser senare i betänkandet.

33 Statskontoret (2021). Vision e-hälsa – ett försök att styra genom samverkan. 2021:17.

123

Hälso- och sjukvårdens digitala omställning

SOU 2023:13

6.2.3 Nationell strategi för life science

Regeringens mål är att Sverige ska vara en ledande life science-nation. En nationell strategi för life science presenterades i december 2019 och har tagits fram i bred dialog med aktörer från sektorn.34 I strategin konstateras att life science bidrar till att förbättra hälsa och livskvalitet hos befolkningen, säkerställa ekonomiskt välstånd, utveckla landet vidare som en ledande kunskapsnation och förverk- liga Agenda 2030. Inom ramen för strategin har 30 målsättningar som bedömts som särskilt angelägna slagits fast inom följande åtta

prioriterade områden.

1. Strukturer för samverkan,

2. Nyttiggörande av hälso- och vårddata för forskning och inno- vation,

3. Ansvarsfull, säker och etisk policyutveckling,

4. Integrering av forskning och innovation i vården,

5. Välfärdsteknik för ökad självständighet, delaktighet och hälsa,

6. Forskning och infrastruktur,

7. Kompetensförsörjning, talangattraktion och livslångt lärande, och

8. Internationell attraktivitet och konkurrenskraft.

Utredningens uppdrag berör särskilt arbetet inom område två, Nyt- tiggörande av hälso- och vårddata för forskning och innovation och den underliggande målsättningen om Effektivt och säkert utbyte av pati- entdata. Regeringen anser här att regioner och kommuner behöver bättre förutsättningar att dela patientdata mellan olika vårdgivare. Ut- gångspunkten är att stärka den databaserade utvecklingen under fortsatt leverans av god och säker vård, samtidigt som den personliga integri- teten respekteras och krav på informationssäkerhet tillgodoses.

I bakgrundstexten lyfts bland annat fram att systemlösningar för nyttiggörande av hälso- och vårddata är en förutsättning för att Sverige ska kunna leda utvecklingen inom life science. För att data ska kunna användas till forskning, innovation och utvecklingsarbete

34 En nationell strategi för life science. URL: www.regeringen.se/4aac74/contentassets/cdda3e9fc7be4ea5b55afc99c5221fab/en-nationell- strategi-for-life-science.pdf. Hämtad 2023-03-08.

124

SOU 2023:13

Hälso- och sjukvårdens digitala omställning

krävs interoperabilitet. Det handlar till exempel om att det ska finnas tekniska möjligheter att dela data (teknisk interoperabilitet), att samma begrepp används/ samma kontext avses av de aktörer som för in informationen i systemet (semantisk interoperabilitet) och att det finns juridiskt stöd för att behandla data som genererats i en annan verksamhet (juridisk interoperabilitet). En förutsättning är även säkra identifierings- och behörighetslösningar.

125

7 Digital information och infrastruktur för informationsutbyte

Utredningen har i det föregående beskrivit de regelverk och prin- ciper som styr hälso- och sjukvården, det arbete som pågår på EU- nivå för att genomföra patientrörlighetsdirektivet samt ansvaret för hälso- och sjukvårdens inriktning och genomförande. Vidare skild- rades i föregående kapitel den digitaliseringen i stort och i hälso- och sjukvården specifikt. Detta kapitel avser komplettera föregående kapitel genom att övergripande beskriva vart digital information om hälsa- och sjukvård som är aktuell för en patientöversikt finns i Sverige i dag. Vidare sammanfattas gällande reglering avseende doku- mentation, skyldigheten att föra patientjournal samt dess innehåll. Därefter skildras arbetet med att strukturera och standardisera den digitala informationen från hälso- och sjukvården. Avslutningsvis sammanfattas nuvarande reglering kring och förutsättningar för att dela och ta del av information från hälso- och sjukvården över orga- nisations- och regiongränser inom Sverige.

7.1 Digitala uppgifter från hälso- och sjukvården

Vid vård av patienter ska det föras patientjournal. Den som för jour- nal ansvarar för sina uppgifter i journalen. Beroende på vart pati- enten sökt vård och vilken typ av vård kan informationen finnas i flera olika vårdgivares och organisationers vårdinformationssystem och i flera olika regioner. Den information om patienten som är aktuell för en patientöversikt enligt överenskomna kriterier för tjäns- ten inom EU produceras av såväl små som stora vårdgivare, i offentlig och privat regi och med offentlig eller privat finansiering. Vård-

127

Digital information och infrastruktur för informationsutbyte

SOU 2023:13

givares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården regleras i patientdatalagen samt i lagen om sammanhållen vård och omsorgsdokumentation. I patientdatalagen samt Socialstyrelsens före- skrifter och allmänna råd (HSLF-FS 16:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården regleras även skyldigheten att föra patientjournal för varje patient.

Informationen kan också ha registrerats i olika regionala eller nationella kvalitetsregister.

Sammanfattningsvis finns den information som ingår i en pati- entöversikt enligt de specifikationer som tagits fram av Nätverket för e-hälsa liksom de uppgifter som omnämns i EHDS att hitta i flera olika digitala vårdinformationssystem och register. Nedan pre- senteras de för utredningen mest centrala informationsmiljöer och register samt aktuella informationsproducenter.

7.1.1 Patientjournalen

Vid vård av patienter ska det föras patientjournal. Skyldig att föra patientjournal är enligt 3 kap. 3 § patientdatalagen (2008:355)

1. den som enligt 4 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) har legi- timation eller särskilt förordnande att utöva ett visst yrke,

2. den som utan att ha legitimation för yrket utför arbetsuppgifter som annars bara ska utföras av logoped, psykolog eller psykotera- peut inom den allmänna hälso- och sjukvården eller utför sådana arbetsuppgifter inom den enskilda hälso- och sjukvården som biträde åt legitimerad yrkesutövare,

3. den som utan att ha legitimation för yrket utför samma arbets- uppgifter inom den allmänna hälso- och sjukvården som en hälso- och sjukvårdskurator, och

4. den som utför insatser enligt lag (2019:1297) om koordine- ringsinsatser för sjukskrivna patienter.

Den som för patientjournal ansvarar för sina uppgifter i journalen. Patientdatalagen reglerar innehållet i en patientjournal. Av 3 kap. 6 § framgår att en patientjournal ska innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten. Patientjournalen ska inne- hålla nedanstående uppgifter om de finns tillgängliga.

128

SOU 2023:13

Digital information och infrastruktur för informationsutbyte

– uppgift om patientens identitet,

– väsentliga uppgifter om bakgrunden till vården,

– uppgift om ställd diagnos och anledning till mer betydande åt- gärder,

– väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder,

– uppgift om den information som lämnats till patienten, dennes vårdnadshavare och övriga närstående och om de ställningstagan- den som gjorts i fråga om val av behandlingsalternativ och om möjligheten till en ny medicinsk bedömning, samt

– uppgift om en patient har beslutat att avstå från viss vård eller behandling.

Det framgår vidare att informationshantering inom hälso- och sjuk- vården ska vara organiserad så att den tillgodoser patientsäkerhet och god kvalitet samt främjar kostnadseffektivitet. Patientjournalen uppges vara en informationskälla för: patienten, uppföljning och ut- veckling av verksamheten, tillsyn och rättsliga krav, uppgiftsskyldig- het enligt lag samt forskning. I patientdatalagen anges att journal- handlingar ska bevaras i minst 10 år. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården innehåller komplette- rande bestämmelser till patientdatalagen avseende bland annat be- handling av personuppgifter i öppna nät, åtkomst till uppgifter om patienter, patientjournalens struktur och innehåll samt hantering av patientuppgifter. Enligt 5 kap. 5 § ska vårdgivaren säkerställa att en patientjournal, i förekommande fall, ska innehålla uppgifter om bland annat: aktuellt hälsotillstånd och medicinska bedömningar, överkäns- lighet för läkemedel eller vissa ämnen, samtycken och återkallade sam- tycken, de medicintekniska produkter som har förskrivits till, utläm- nats till eller tillförts en patient på ett sådant sätt att de kan spåras, ordinationer och ordinationsorsak, utredande och behandlande åt- gärder samt bakgrunden till dessa samt patientens önskemål om vård och behandling. Flera av dessa uppgifter återfinns i kravspecifika- tionen för tjänsten patientöversikt inom EES. Utredningen åter- kommer till beskrivning av tjänsten i kapitel 8.

Dagens reglering avseende journalföring innefattar ett antal krav men inte krav på användning av någon särskild teknisk lösning för

129

Digital information och infrastruktur för informationsutbyte

SOU 2023:13

journalföring. Det har resulterat i att olika vårdgivare har använt olika informationssystem för journalföring, framöver hänvisat till som informationssystem.

Sammanfattningsvis finns omfattande krav på att föra journal över den vård som ges och information om en patient finns över tiden sannolikt i ett antal olika journalsystem. Vilka och hur många beror framför allt på patientens vårdhistorik, men också på till exempel geografisk rörlighet.

7.1.2 Nationella register inom vård och omsorg

Nationella kvalitetsregister för vård och omsorg

I den senaste överenskommelsen mellan staten och SKR framgår att de nationella kvalitetsregistren utgör en stor tillgång för svensk hälso- och sjukvård samt omsorg och har bidragit till de goda resul- taten för patienterna som svensk sjukvård kan uppvisa i internatio- nella jämförelser. Det finns i dag drygt 100 nationella kvalitets- register i drift med gemensamt ekonomiskt stöd från sjukvårds- huvudmännen och staten. Kvalitetsregistren har utvecklats primärt för syftet att stödja det kliniska förbättringsarbetet och är en av huvud- källorna i öppen redovisning av hälso-och sjukvårdens resultat bland annat i Öppna jämförelser och i Socialstyrelsens utvärderingar av vårdens kvalitet i relation till de nationella riktlinjerna och de är även viktiga källor för forskning och innovation.1 Enligt patientdatalagen definieras ett kvalitetsregister som:

/…/ en automatiserad och strukturerad samling av personuppgifter som inrättats särskilt för ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Kvalitetsregistren ska möjliggöra jämförelse inom hälso- och sjukvården på nationell eller regional nivå.

Gemensamt för alla register är att de är individbaserade och att de innehåller diagnos, resultat för patient/brukare samt insatta åtgärder. Verksamhetens behov ska ligga till grund för registrens design och därför har kvalitetsregistren i dag olika utformning. I utvecklings- arbetet av kvalitetsregistren har ambitionen varit att de ska följa patientens väg genom vården.

1 Sammanhållen, jämlik och säker vård 2023. Överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Regioner, s. 6.

130

SOU 2023:13

Digital information och infrastruktur för informationsutbyte

Hälsodataregister

Nationella hälsodataregister är reglerat i lagen (1998:543) om hälso- dataregister (hälsodataregisterlagen) och i ett antal förordningar. Lagen reglerar särskilt viktiga och gemensamma frågor för samtliga hälsodataregister utifrån automatiserad behandling av personupp- gifter. Rikstäckande register med uppgifter från hälso- och sjuk- vården, så kallade hälsodataregister, finns i dag hos Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Folkhälsomyndigheten och IVO. Enligt prop. 1997/98:108 Hälsodata och vårdregister ska de bestämmelser som är gemensamma för samtliga hälsodataregister regleras i hälsodataregis- terlagen medan närmare föreskrifter om enskilda hälsodataregister ska meddelas av regeringen inom de ramar som lagen anger.

Av 3 § och 6 § framgår att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska lämna uppgifter till ett hälsodataregister för tre ändamål:

• framställning av statistik,

• uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjuk- vård, och

• forskning och epidemiologiska undersökningar.

Vidare följer av 8 § att endast den som är personuppgiftsansvarig får ha direktåtkomst till uppgifter i ett hälsodataregister och av 9 § att uppgifterna endast får lämnas ut på medium för automatiserad be- handling om de används för de ändamål som beskrivs i lagen. På liknande sätt får den som är personuppgiftsansvarig för behand- lingen av personuppgifter i ett hälsodataregister enligt 5 § hämta personuppgifter till registret genom samkörning för de ändamål som anges i 3 §.

Det föreligger inget krav på samtycke från den enskilde för att uppgifter om denne ska få föras in i registret men enligt patientdata- lagen är vårdgivaren skyldig att informera om registret. Patienten kan välja att inte delta.

Ett hälsodataregister som är särskilt intressant som källa till en patientöversikt är Patientregistret som innehåller patientuppgifter om alla läkarbesök i sluten och specialiserad öppen sjukvård.

131

Digital information och infrastruktur för informationsutbyte

SOU 2023:13

Nationella Läkemedelslistan

Den 1 maj 2021 trädde lagen (2018:1212) om nationell läkemedels- lista i kraft. Samma dag introducerade E-hälsomyndigheten det nya registret Nationella läkemedelslistan (NLL). NLL ger hälso- och sjukvården, apoteken och patienten en gemensam och aktuell bild av receptförskrivna och uthämtade läkemedel. Det gäller även andra varor som patienten fått på recept så som förbrukningsartiklar, tek- nisk sprit samt livsmedel till barn under 16 år. Läkemedel som ges i slutenvården, även kallat rekvisitionsläkemedel, ingår i dag inte i registret. I nuläget går NLL endast att nå via webbtjänsten Förskriv- ningskollen, men i framtiden kommer den också vara nåbar direkt från journalsystemen.

Register med information om vårdgivare

• IVO:s vårdgivarregister

Såväl offentliga som privata vårdgivare är enligt patientsäkerhets- lagen (2010:659) skyldiga att anmäla sin hälso- och sjukvårdsverk- samhet till IVO. Alla vårdgivare, oavsett finansieringsform, är an- mälningspliktiga. Huvudsyftet med anmälningsplikten är att IVO ska få kännedom om de verksamheter som IVO har tillsynsansvar för. Vårdgivarregistret saknar i dag information om finansierings- form för vården, det vill säga om vårdgivare bedriver offentligfinan- sierad vård, privatfinansierad vård eller både och. Registret innehåller emellertid uppgifter om ägarskap.

• Uppgifter hos SCB

Hos SCB finns uppgifter om finansiärer och utförare inom hälso- och sjukvårdsområdet. Det så kallade utförarregistret är en årlig in- samling av de företag som kommuner och regioner har köpt verk- samhet av. Den privata vårdgivaren som inte bedriver någon verk- samhet åt region eller kommun finns därför inte med. Det finns heller inget krav på regioner och kommuner att rapportera vård- givare som utfört verksamhet men fakturerat lägre än 100 000 kro- nor för kommuner och 250 000 kronor för regioner.

132

SOU 2023:13

Digital information och infrastruktur för informationsutbyte

7.1.3 Relaterade initiativ och insikter om tillgång till data

Ett antal relaterade initiativ pågår eller har nyligen slutrapporterats. Socialstyrelsen slutrapporterade under hösten 2022 uppdraget att kartlägga datamängder inom hälsodataområdet, som kan anses vara av nationellt intresse (Socialstyrelsen, 2022). I slutrapporten fram- kommer att registrens innehåll inte har utvecklats i takt med behovet av data och förändringar i samhället. Registerdata samlas in och till- gängliggörs på olika sätt beroende på syftet med behandlingen av data vilket påverkar datatillgången. Tre angelägna dataområden valdes ut för en fördjupad utredning av förutsättningar och hinder för poten- tiell nationell statlig datainsamling, där myndigheten ger förslag på fortsatt arbete inom respektive område: data från primärvården, data om rekvisitionsläkemedel samt data för nationell krisberedskap. Socialstyrelsen framhåller att det i dag saknas data på individnivå från primärvården och annan öppen icke-specialiserad vård vilket innebär att en betydande del av hälso- och sjukvårdens insatser inte går att beskriva eller följa med data för hela landet. Vidare fram- kommer att det finns stora behov av att belysa frågor om vård och behandling som rör patientgrupper och tillstånd som i stor utsträck- ning omhändertas av primärvården och annan öppenvård snarare än specialiserad vård vid sjukhus. Ett nationellt heltäckande register som omfattar primärvård uppges i rapporten öka nyttan av data som redan samlas in samt ge underlag till forskning och innovation. Indi- vidbaserade nationella data från primärvården har potential att ge stor nytta för flertalet olika intressenter och har många potentiella användningsområden nu och i framtiden. Socialstyrelsen uppger vidare att det finns ett mycket stort behov av att få en heltäckande bild av läkemedelsanvändningen. Individbaserade data avseende an- vändningen av rekvisitionsläkemedel i slutenvården saknas i dag. För att det ska vara möjligt att samla in data om rekvisitionsläkemedel bedömer Socialstyrelsen att det krävs författningsändringar och en förstärkning hos regionerna för att anpassa system och processer för insamling av dessa uppgifter. De föreslår bland annat att en reglering avseende insamling av rekvisitionsläkemedel till ett register vid Social- styrelsen tas fram samt att Socialstyrelsen tilldelas nödvändiga resur- ser för att förstärka arbetet med att samla in rekvisitionsläkemedel till patientregistret i enlighet med nuvarande förordning om patient- registret.

133

Digital information och infrastruktur för informationsutbyte

SOU 2023:13

E-hälsomyndigheten fick under 2021 i uppdrag att genomföra en förstudie om digital nationell infrastruktur för nationella kvalitets- register. I uppdraget ingick att beskriva hur myndigheten ska kunna tillhandahålla en nationell digital infrastruktur för kommuner och regioner som bedriver nationella kvalitetsregister. Regeringen fram- håller i uppdraget att en gemensam nationell statlig infrastruktur ska öka nyttan samt underlätta och minska administrationen för regio- ner, kommuner och statliga myndigheter.2 E-hälsomyndighetens uppdrag motiverades bland annat av Riksrevisionens iakttagelser angående arbetet med kvalitetsregister från 2006, 2013 och 2020 samt den utvärdering av statens och SKR:s gemensamma satsning på nationella kvalitetsregister som Myndigheten för vård och omsorgs- analys publicerade 2017. I delrapporten beskriver E-hälsomyndig- heten att det finns behov av automatisk överföring från vårdinfor- mationssystem till kvalitetsregister för att minska vårdens admi- nistrativa börda samt att det finns en efterfrågan av att samköra data mot till exempel hälsodataregister och befolkningsregister. Det fram- går vidare att det stora antalet registerplattformar upplevs orimligt och att det finns vinster med att konsolidera.3 I slutredovisningen av uppdraget föreslår myndigheten att E-hälsomyndigheten i samver- kan med berörda aktörer, etablerar och ansvarar för en nationell funktion för interoperabilitet inom hälsa, vård och omsorg. Funk- tionen ska bland annat främja arbetet med att ta fram och öka an- vändningen av gemensamma specifikationer.4

7.2 Interoperabilitet

Det som krävs för att möjliggöra ett gränsöverskridande utbyte av patientöversikter över landsgränser, regiongränser eller organisa- tionsgränser utgörs till stor del av interoperabilitet. Kungliga Tek- niska högskolans Centrum för datadriven hälsa (CDDH) har beretts möjlighet att inkomma med en bilaga till utredningen, se bilaga 9. Stora delar av informationen om interoperabilitet och förutsätt-

2 Uppdrag att genomföra en förstudie om digital nationell infrastruktur för nationella kvali- tetsregister. Dnr S2021/06170.

3E-hälsomyndigheten (2022). Uppdrag att genomföra en förstudie om digital nationell infra- struktur för nationella kvalitetsregister. Delredovisning, regeringsuppdrag S2021/06170. Dnr 2021/03991.

4E-hälsomyndigheten (2023). Förstudie digital nationell infrastruktur för nationella kvali- tetsregister. Slutredovisning, regeringsuppdrag S2021/06170.

134

SOU 2023:13

Digital information och infrastruktur för informationsutbyte

ningar för att utbyta hälsodata i detta avsnitt utgår från deras slut- satser. I bilagan framgår att en av de definitioner av interoperabilitet som används i medicinska sammanhang är den som anges av HIMSS, Healthcare Information and Management Systems Society5, där interoperabilitet betyder utbyte av data mellan tekniska system. HIMSS anger fyra olika förutsättningar för interoperabilitet:

• Teknisk interoperabilitet (HIMSS level 1: Foundational) beskriver förmågan hos system att över huvud taget utbyta data. Det handlar alltså om fysisk koppling (sladdar, fiberoptik, etc.) och olika stan- darder för överföring (t.ex. TCP-IP).

• Syntaktisk interoperabilitet (HIMSS level 2: Structural) beskriver att man enats om hur data ska kodas när det skickas via den tek- niska infrastrukturen, mellan olika system. Exempel är xml, json, FHIR etc.

• Semantisk interoperabilitet (HIMSS level 3: Semantic) beskriver det faktum att data, till exempel ett numeriskt värde, måste be- tyda samma sak för sändande och mottagande enhet (t ex att ett numeriskt värde som skickas mellan två system betyder systoliskt blodtryck i bägge systemen).

• Organisatorisk interoperabilitet (HIMSS level 4: Organizational) beskriver det faktum att allt meningsfullt utbyte av data mellan system också kräver organisation, överenskommelser, policys, lagstöd och förvaltning över tid.

Alla fyra komponenter krävs för att utbyte av data ska kunna ske på ett meningsfullt sätt och för att lösningen ska hålla över tid. HIMSS definition bör inte tolkas som att man kan uppnå olika nivåer av interoperabilitet i tur och ordning. Samtliga nivåer krävs.

Inom EU:s European Interoperabilitiy Framework, EIF, senaste version 2017 (EC, 2017 03), definieras interoperabilitet annorlunda, mindre teknikorienterat, som förmågan hos organisationer att sam- verka genom datautbyte mellan system. Även EIF anger fyra nivåer av interoperabilitet: Legal, organisatorisk, semantisk och teknisk, med likartade benämningar som HIMSS men med delvis annorlunda innebörd. Särskilt värt att notera är att organisatorisk interope-

5 HIMSS (2023). URL: https://www.himss.org/resources/interoperability-healthcare. Hämtad 2023-01-23.

135

Digital information och infrastruktur för informationsutbyte

SOU 2023:13

rabilitet enligt HIMSS snarast motsvaras av det som i EIF benämns ”interoperability governance”. I EIF definieras i stället organisatorisk interoperabilitet som harmonisering av processer mellan olika aktörer.

Ordet interoperabilitet används inte sällan för att beteckna ett generellt tillstånd som man vill uppnå, där olika system delar data med varandra. Ordet blir då närmast en beteckning av den gemen- samma målbilden att göra hälsodata generellt användbara. Men implicit i detta språkbruk ligger ofta att detta tillstånd kan uppnås genom interoperabilitet enligt HIMSS definition. Det är proble- matiskt då det tenderar att låsa diskussionen till denna specifika lösning och därmed försvåra nytänkande och innovation.

Vidare framhåller CDDH i bilaga 9 att begreppet semantisk interoperabilitet har använts för att beskriva en tänkt situation där olika tekniska system som lagrar data, automatiskt kan utbyta data med varandra på ett säkert sätt, om dessa system hanterar sina data enligt en och samma standard. Tanken är att den gemensamma stan- darden garanterar att innebörden av data blir densamma i sändande och mottagande system. Då det saknas någon sammanhängande be- skrivning av hur detta ska fungera i praktiken är det svårt att säga mer än att idén är konceptuellt problematisk på många nivåer.6,7

7.2.1 Strukturerade data med tydliga definitioner

Av bilaga 9 framgår att begreppet strukturerade data ofta används om data som lagras som parametrar i ett systems databas och därför är direkt användbara för datorn i till exempel beräkningar. Ostruktur- erade data brukar betyda skriven text, som inte är direkt användbar för datorn. Därför eftersträvas så långt som möjligt strukturerade data i våra system. En ökad strukturering av hälsodata ger direkta nyttor när sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation tilläm- pas över vårdgivargränser men bidrar även till att på sikt förbättra förutsättningarna för en datadriven hälso- och sjukvård. Det bidrar även till att minska den administrativa bördan i olika system. För att kunna tolka strukturerade data krävs emellertid information om

6 Adnan, K., Akbar, R., Khor, S. W., & Ali, A. B. A. (2020). Role and Challenges of Unstruc- tured Big Data in Healthcare (pp. 301–323).

7 Teodoro, D., Choquet, R., Schober, D., Mels, G., Pasche, E., Ruch, P., & Lovis, C. (2011). Interoperability driven integration of biomedical data sources. Studies in Health Technology and Informatics, 169, 185–189. https://doi.org/10.3233/978-1-60750-806-9-185.

136

SOU 2023:13

Digital information och infrastruktur för informationsutbyte

strukturen. Strukturinformation kan vara implicit, det vill säga bara tekniskt implementerad i systemet. Den kan också vara explicit lagrad i systemet, eller dokumenterad utanför systemet i till exempel en manual.

Det finns en uppsjö av begrepp relaterade till hur vi förmedlar information samt hur vi förmedlar den behövda kunskapen om data, vilket inom information kallas informationsstrukturer. Till exempel används semantik, syntax, ontologi, termer, ord, begrepp och defini- tioner. CDDH konstaterar i bilaga 9 att det finns mängder av defi- nitioner av dessa ord inom olika vetenskapliga domäner men utan ett specifikt sammanhang i åtanke blir alla försök att definiera dem, såsom generella begrepp inom hälsodata, fruktlösa. I enlighet med CDDH:s slutsatser använder utredningen framöver ordet defini- tioner för att visa att data behöver beskrivas.

I diskussioner om hälsodata brukar även begrepp som metadata och kontext användas. Kontext betyder sammanhang. CDDH skriver i bilaga 9 att kontextuell information är en typ av metadata som ofta behövs för att rätt kunna tolka data. Vidare att metadata betyder data om data, det vill säga dokumenterad kunskap om vad data betyder. Ett blodtryck har till exempel uppmätts under vissa omständigheter, med en viss utrustning. Beskrivningen av dessa senare aspekter bru- kar benämnas ”metadata”, och själva mätvärdet är ”data”. Distink- tionen mellan metadata och data är emellertid alltid godtycklig, beroende på hur vi väljer att betrakta situationen och bygga våra system. Om systemet bara kan lagra ”blodtryck” så får vi på något sätt parallellt lagra det faktum att det uppmättes efter fem minuters vila, i sittande, om vi behöver dokumentera det. Det senare blir då att betrakta som metadata. Men om systemet kan lagra olika sorters blodtryck så kan vi kanske välja att registrera alternativet ”blodtryck efter 5 minuters vila, i sittande” och då blir allt detta ”data”. Men om

videssutom vill dokumentera om patienten hade ätit innan eller var fastande, eller vilken utrustning vi använde för mätningen, så blir detta metadata. Det är alltid en fråga om gränsdragning och här finns ingen konsensus eller exakt definition av vad som avses med metadata. I vissa sammanhang används begreppet helt enkelt för att beteckna en redogörelse för vad data betyder, alltså en definition. För att kunna tolka och använda data utanför den verksamhet och de system där de skapades så behöver alla aspekter av datans definition finnas tillgängliga. Om vi kallar allt detta för bara data, eller gör någon form

137

Digital information och infrastruktur för informationsutbyte

SOU 2023:13

av uppdelning i data och metadata, har ingen betydelse så länge all kunskap som behövs för att tolka data finns med.

Myndigheters arbete med informationsstruktur och definitioner

Enhetligare begreppsanvändning är prioriterat inom Vision e-hälsa 2025, regeringens och SKR:s gemensamma vision för e-hälsoarbetet. Arbetet med regelverk, standarder och enhetligare begreppsanvänd- ning beskrivs som grundläggande förutsättningar för utvecklingen i strategidokumentet för perioden 2020–2022.8 Arbetet har dock bedrivits av myndigheter, regioner och kommuner i snart 20 år. Som utredningen beskriver i avsnitt 6.2.1.om den nationella IT-strategin från 2006 framgår att parterna var eniga om att en svensk anslutning till Snomed Standards Development Organisation var angelägen och att Sverige ska vara en aktiv deltagare i det internationella arbetet för att utveckla, förbättra och förvalta Snomed CT (Systemized Nomen- clature of Medicine – Clinical Terms). Detta är ett internationellt begreppssystem för att enhetligt beskriva och kategorisera kliniska termer och begrepp inom hälso- och sjukvården. Systemet innehåller begrepp som inordnats i ett system som beskriver deras innebörd, synonymer och relationer till andra begrepp. Det kan exempelvis handla om kliniska fynd, åtgärder och anatomiska strukturer. I sam- band med detta fick Socialstyrelsen regeringens uppdrag att initiera två projekt för att säkerställa en hög informationskvalitet. Reger- ingen gav Socialstyrelsen i uppdrag att ta det övergripande ansvaret för att begreppssystemet Snomed CT översätts, förvaltas och till- handahålls till svenska vårdgivare, IT-leverantörer och andra aktörer. Införandet och användningen av Snomed CT skulle gemensamt stimu- leras av Socialstyrelsen och SKR.9

Gemensam informationsstruktur

I dag har Socialstyrelsen enligt sin instruktion i uppdrag att skapa och tillhandahålla enhetliga begrepp, termer och klassifikationer samt att skapa, beskriva och tillhandahålla en ändamålsenlig infor-

8 Vision e-hälsa 2005. En strategi för genomförandet av Vision e-hälsa 2025. Nästa steg på vägen 2020–2022.

9 Dagmaröverenskommelsen 2007, s. 7–8.

138

SOU 2023:13

Digital information och infrastruktur för informationsutbyte

mationsstruktur. För att skapa förutsättningar för att personal och system ska förstå varandra genom information som dokumenteras erbjuder Socialstyrelsen verktyg för en ändamålsenlig och struktu- rerad dokumentation i vård och omsorg.10 Gemensam informations- struktur är ett samlingsnamn för verktyg som skapar förutsättningar för ändamålsenlig och strukturerad dokumentation. Verktygen kan användas oberoende av teknisk lösning för att strukturera och koda information som behöver dokumenteras i patienters och brukares processer. Verktygen används tillsammans för att beskriva samman- hanget och specificera informationsinnehållet i patientjournalen och personakten. Verktygen är nationell informationsstruktur (NI) samt de fackspråkliga resurserna i begreppssystemet Snomed CT, hälsorelaterade klassifikationer och Socialstyrelsens termbank. Till- sammans benämns verktygen Gemensam informationsstruktur.

NI är ett ramverk för strukturerad dokumentation inom vård och omsorg. NI består av process-, begrepps- och informationsmodeller som används som referensmodeller för att utveckla strukturerad doku- mentation kring patienter och brukare. NI används för att identifiera, beskriva och hantera dokumentationsbehov inom vård och omsorg och är ett verktyg för att uppnå interoperabilitet inom och mellan olika aktörer. Interoperabilitet definieras som förmågan hos system, organisationer eller verksamhetsprocesser att fungera tillsammans och kunna kommunicera med varandra genom att följa överenskomna regler. Förvaltningen och vidareutvecklingen av NI fokuserar på det innehåll som har störst betydelse för verksamheterna inom vård och omsorg, utifrån behovet av en strukturerad dokumentation. Vidare- utvecklingen innefattar begreppsutredning, juridisk utredning samt modellering och genomförs i ett nära samarbete mellan informatiker, terminologer, jurister och verksamhetsrepresentanter.

Socialstyrelsen utvecklar även nationella informationsmängder (NIM) som bidrar till att skapa en strukturerad och ändamålsenlig dokumentation kring patienter och brukare. En NIM är en stan- dardiserad beskrivning av hur en avgränsad informationsmängd kan dokumenteras på ett strukturerat och entydigt sätt oberoende av i vilken del av vård och omsorg den dokumenterats. I dag lagras in- formation om en individ ofta i olika informationssystem vilket kan försvåra för organisationer att dela data med varandra, men pro-

10 Socialstyrelsen. E-hälsa. Gemensam informationsstruktur. URL: E-hälsa - Socialstyrelsen. Hämtad 2023-02-21.

139

Digital information och infrastruktur för informationsutbyte

SOU 2023:13

blemet kan även finnas inom enskilda organisationer som exempelvis sjukhus. Nationella informationsmängder kan fungera som en ge- mensam referens för hur information kan dokumenteras för att kunna återanvändas inom och mellan olika informationsmiljöer. På detta sätt kan NIM:ar användas för att överbrygga barriärer som it- stöden ofta stöter på och bidra till att information tolkas lika när den delas mellan verksamheter och system. NIM:ar utvecklas utifrån NI, Snomed CT, hälsorelaterade klassifikationer samt Socialstyrelsens termbank och är oberoende av kommunikationsformat och teknik som används för att utbyta information mellan system.

Metodutvecklingen för nationella informationsmängder är inspi- rerat av och utgår delvis från det arbete som pågår i USA samt Neder- länderna och Belgien. Socialstyrelsen har dialog och samarbeten med Nictiz och Snomed CT international i dessa frågor. Informationsarki- tekturstandarden SS-ISO/IEC/IEEE 42010 har använts som grund för processen i NI-utvecklingen och utgör också en grund i proces- sen för utvecklingen av NIM. Detta säkerställer att NI och tillämp- ningar av NI är lösningsneutrala och kan tillämpas oberoende av IT- stöd eller teknisk standard. NIM styr inte hur den underliggande databasstrukturen ser ut eller ska fungera. De beskriver hur informa- tionen (innehållet) kan dokumenteras på ett enhetligt sätt. De möj- liggör också att flertalet kommunikationsformat kan användas för att utbyta information med bibehållen innebörd, oberoende av vald teknik och teknisk standard.

Snomed CT är ett internationellt begreppssystem som är utveck- lat för att användas i elektroniska informationssystem och är översatt till svenska. Snomed CT syftar till att göra den kliniska dokumenta- tionen inom hälso- och sjukvård enhetlig, entydig och ändamålsenlig. För flertalet av de kliniska informationsmängder som ingår i pati- entöversikt inom ESS anges Snomed CT som rekommenderat kod- verk. Den svenska utgåvan av Snomed CT innehåller cirka 360 000 aktiva begrepp och rekommenderade termer. Snomed CT lämpar sig för standardiserad dokumentation och ger förutsättningar för att in- formation kan kommuniceras och överföras mellan olika system med bibehållen betydelse. Användning av Snomed CT gör det möj- ligt för informationssystemen att tolka informationens innebörd och presentera rätt information eller beslutsunderlag i olika situationer.

Socialstyrelsen är så kallat nationellt releasecenter för Snomed CT.

140

SOU 2023:13

Digital information och infrastruktur för informationsutbyte

Nationella specifikationer (NGS)

E-hälsomyndigheten fick 2019 av regeringen i uppdrag att ansvara för att fastställa vilka e-hälsospecifikationer som ska vara nationella och gemensamma och tillgängliggöra information om dessa samt samordna och stödja berörda aktörers arbete med att ta fram och använda sådana specifikationer.11 Som ett resultat av uppdraget skapades NGS-tjänsten. Tjänsten är en kvalitetssäkrad katalog med information om e-hälsospecifikationer. En e-hälsospecifikation kan till exempel innehålla informationsmodeller, kunskapsunderlag, urval av koder från Snomed CT, NIM eller klassifikationer av vård- åtgärder. En del av dem har status som nationella gemensamma e- hälsospecifikationer, NGS.

E-hälsospecifikationer behövs för att olika system ska kunna kom- municera med varandra. När IT-system utbyter standardiserad och strukturerad information om individen ökar säkerheten för patienter och brukare inom hälso- och sjukvård och socialtjänst. Informa- tionen kan enklare återanvändas där den behövs, vilket minskar dubbel- dokumentation. Rapportering och jämförelse av hälsodata blir enklare och mer tillförlitlig och det underlättar även i forskningssamman- hang. E-hälsomyndigheten är i uppstartsfasen av att inrätta ett kom- petenscentrum för att samla kunskap, samordna utveckling och främja användande av e‑hälsospecifikationer i Sverige. E-hälsomyndigheten har tillsammans med övriga berörda aktörer utvecklat kriterier för att bedöma e‑hälsospecifikationer av nationellt intresse. Om speci- fikationerna uppfyller kriterierna är avsikten att de ska få status som NGS:er. Myndigheten har även tagit fram en process för hur bedöm- ningen går till. Bedömningskriterierna baseras på tidigare EU-arbeten avseende interoperabilitet och har anpassats efter svenska förhållanden.

7.2.2 Standarder för informationsutbyte

För att underlätta integration och interoperabilitet mellan system har det på EU-nivå tagits fram ett ramverk för interoperabilitet (EIF) och en referensarkitektur för interoperabilitetsarkitekturer (EIRA). I kapitel 6 framgår även att det på nationell nivå har det tagits fram en svensk anpassning av EIF och att det pågår etablering av en för-

11 Uppdrag att tillgängliggöra och förvalta gemensamma nationella specifikationer. Dnr S2019/01521/FS.

141

Digital information och infrastruktur för informationsutbyte

SOU 2023:13

valtningsgemensam infrastruktur för informationsutbyte inom den offentliga förvaltningen.

Sedan ett antal år har en ny standard för informationsutbyte inom vård och omsorg fått spridning – HL7 FHIR.12 Den används för att standardisera hur man utbyter information mellan olika system. FHIR är framtagen av standardiseringsorganisationen HL7 (Health Level Seven) som är en internationell organisation bestående av experter inom hälso- och sjukvård som samarbetar för att skapa stan- darder för utbyte, hantering och integration av elektronisk hälso- information. FHIR har stöd för nationell anpassning och har stor spridning inom EU. Ramverket innehåller definierade informations- objekt i form av cirka 150 byggblock med resurser såsom datatyper med begrepp, informationsstruktur och möjlighet att koppla på kod- verk. E-hälsomyndigheten har bland annat valt standarden FHIR för Nationella läkemedelslistan.13

Inom IT-industrin är det även vanligt att utforma tjänster enligt den arkitekturella stilen REST.14 Av flera skäl önskar svensk vård och omsorg att arkitektur och infrastruktur har stöd för REST-baserade digitala tjänster generellt, och FHIR specifikt

7.3 Att ge och få tillgång till vårdinformation i Sverige

7.3.1 Gällande rätt

Redan år 2001 vid en översyn av patientjournallagen (1985:562) på uppdrag av regeringen anförde Socialstyrelsen i en skrivelse ett förslag om en helt ny bestämmelse om att dokumentation bör göras i en sammanhållen patientjournal, om inte särskilda skäl talar emot det.15 Där föreslogs även att uppgifter i ett visst hänseende endast bör förekomma en gång i journalen. Målet med den nya bestämmelsen var att förhindra onödig dokumentation och dubbelarbete. Socialsty- relsen anförde vidare att journalen skulle kunna följa patienten genom vårdkedjan oavsett om fler vårdgivare inbegrips eller ej. De konsta-

12 HL7. Welcome to FHIR. URL: Index - FHIR v4.3.0 (hl7.org).

13E-hälsomyndigheten. Handbok för vård- och apotekstjänster.

14 Inera. Referensarkitektur för vård och omsorg – T2 välfärden. URL: T2 - vård och omsorg, PA1 - T2 - vård och omsorg - Confluence (atlassian.net). Hämtad 2023-03-08.

15 Socialstyrelsen (2001). Till Regeringen. Patientjournallagen – en översyn med förslag till författningsändringar. Dnr 02-3852/2000.

142

SOU 2023:13

Digital information och infrastruktur för informationsutbyte

terade emellertid att detta var omöjligt med tanke på att journalerna utgör allmänna handlingar enligt tryckfrihetsförordningen, som myndigheten måste bevara och inte får dela med nästa vårdgivare som kan vara en annan myndighet eller enskild. En elektroniskt sam- manhållen journal för varje patient som är gemensam för samtliga vårdgivare, på nationell nivå, har bland annat utretts av Patientdata- utredningen. Utredningens förslag presenteras i SOU 2006:82 och innefattade en sammanhängande reglering av personuppgiftsbehand- lingen inom hälso- och sjukvården i en helt ny lag, patientdatalagen. Regleringen avsåg ersätta patientjournallagen samt lagen (1998:544) om vårdregister. I betänkandet anförs att en livslång patientjournal i ett sammanhållet informationssystem, med strukturerade journalan- teckningar enligt en enhetlig begrepps- och terminologiapparat, även skulle vara mycket värdefullt för all slags kvalitetssäkring av hälso- och sjukvården, ekonomisk uppföljning och andra sekundära ända- mål såsom forskning. Vidare att de nationella hälsodataregistren hos Socialstyrelsen och Läkemedelsverket samt de nationella kvalitets- registren i ett sådant scenario skulle tappa betydelse eftersom mycket information redan skulle finnas samlad i ett heltäckande journal- system.16

Bedömningen som gjordes i SOU 2006:82 var att någon lagstift- ning om en skyldighet att journalföra i ett sammanhållet system inte är genomförbar och att det inte skulle vara lämpligt att införa ett sådant obligatoriskt totalsystem. De konstaterade att det inom över- skådlig tid saknas förutsättningar för att införa en för samtliga vård- givare sammanhållen journal för varje patient. Regeringen gjorde i efterföljande proposition (2007/08:126) samma bedömning som utredningen. I stället infördes genom den nya patientdatalagen (2008:355) en reglering som innebär att vårdgivare – under vissa förut- sättningar – kan få direktåtkomst till varandras elektroniska journal- handlingar.

Den nya lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgs- dokumentation (fortsättningsvis SVOD) ersätter bestämmelserna i patientdatalagen om sammanhållen journalföring och innehåller även bestämmelser rörande de delar av socialtjänstens verksamheter som avser omsorg om äldre personer och personer med funktionsned- sättning. Uttrycket sammanhållen vård- och omsorgsdokumenta- tion definieras i lagens 1 kap. 1 § enligt följande:

16 SOU 2006:82. Patientdatalag, s. 235–243.

143

Digital information och infrastruktur för informationsutbyte

SOU 2023:13

Ett elektroniskt system som gör det möjligt för en vårdgivare eller omsorgsgivare att ge eller få tillgång, genom direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämnande, till personuppgifter hos andra vårdgivare eller omsorgsgivare.

Genom bestämmelserna i lagen får vårdgivare och omsorgsgivare ta del av personuppgifter som behandlats av en annan vårdgivare eller omsorgsgivare. Den nya lagen innebär också att det även fortsätt- ningsvis ska vara frivilligt att upprätta en sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. I skälen för regeringens förslag i proposi- tionen fördes resonemang om huruvida det ska vara frivilligt eller obligatoriskt att upprätta en sammanhållen vård- och omsorgsdoku- mentation. Regeringen ansåg bland annat att möjligheten till att upp- rätta system för sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation är en del av ett långsiktigt utvecklingsarbete inom både regioner och kommuner för att en säker och god vård och omsorg ska kunna till- handahållas, samtidigt som enskildas integritetskänsliga uppgifter behandlas på ett sätt som tillgodoser fysiska personers skydd avse- ende behandling av personuppgifter. Regeringen ansåg också i för- arbetena (prop. 2021/22:117) att möjligheten att upprätta en sam- manhållen vård- och omsorgsdokumentation för vissa grupper ökar förutsättningarna för en säker och trygg vård och omsorg ytterli- gare, för både regioner och kommuner. Det skulle i sin tur öka in- citamentet att investera i teknisk utveckling av användarvänliga sy- stem som är anpassade till både regioners och kommuners behov och förutsättningar. Förutom de tekniska förutsättningarna behöver ytter- ligare arbete ske hos både myndigheter och huvudmän respektive ut- förare för att främja användningen av enhetliga begrepp, strukturerad dokumentation och journalföring. I dag tillämpar sjukvårdshuvud- männen bestämmelserna om sammanhållen journalföring genom olika tekniska lösningar. Även om de flesta av sjukvårdshuvudmännen på något sätt har anslutit sig till system som möjliggör sammanhållen journalföring, så använder de möjligheten på olika sätt och i olika utsträckning.

144

SOU 2023:13

Digital information och infrastruktur för informationsutbyte

7.3.2 Befintlig digital infrastruktur för informationsutbyte

Det finns i dag en digital infrastruktur som gör det möjligt för regio- ner, kommuner och privata vårdgivare som bedriver offentlig vård att utbyta information mellan vårdgivare. Denna infrastruktur ägs och förvaltas av Inera AB (Inera). Tjänsten som erbjuder funktiona- liteten heter Nationell patientöversikt (NPÖ). NPÖ har ett bero- ende till ett antal stödtjänster för att informationsutbytet ska kunna vara möjligt i enlighet med gällande lagar. Det innebär att organisa- tionen behöver vara ansluten till flera av Ineras tjänster för att kunna dela med sig eller ta del av information i NPÖ. Tjänsterna omfattar Säkerhetstjänster (idP, Spärrtjänsten, Samtyckestjänsten och Logg- tjänsten) identifieringstjänst SITHS samt Katalogtjänst HSA för att kontrollera och styra behörighet.

IdP står för identitetsintygsutfärdare och används för att kon- trollera och fastställa användarens identitet vid inloggning i anslutna e-tjänster. När en användare loggar in i en ansluten e-tjänst kontrol- lerar IdP:n vem det är som vill logga in och sammanställer uppgifter om användaren i en så kallad biljett. Uppgifterna hämtas från Kata- logtjänsten HSA. Biljetten styr vad användaren ska få se och göra. IdP:n har stöd för Single Sign On som innebär att användaren endast behöver logga in en gång för att få tillgång till flera olika tjänster. E-tjänster där användare loggar in med SITHS e-legitimation kan anslutas till IdP:n.17 IdP:n integrerar mot autentiseringstjänsten för att tillhandahålla registrering, legitimering och underskrift med SITHS eID inklusive Mobilt SITHS. Katalogtjänst HSA innehåller informa- tion om användare och organisation som används för att kontrollera och styra behörighet. Det behövs både för styrning av användares be- hörigheter och för att visa hos vilken vårdgivare information finns.18

Det går som ett alternativ att ansluta andra IdP:er än Ineras direkt till Autentiseringstjänsten. På så sätt uppnås motsvarande funk- tionalitet som för e-tjänster som ansluter till Ineras IdP men med möjlighet att hantera egen attributkälla och utforma sin egen an- vändardialog. Detta kräver emellertid viss funktionalitet.19

17 Inera. IdP. URL: Så fungerar Säkerhetstjänster - Inera - Identitet och åtkomst - Confluence (cgiostersund.se). Uppdaterad 2021-05-03. Hämtad 2023-02-02.

18 Inera. Katalogtjänst HSA. URL: HSA Katalogtjänst - Inera. Hämtad 2023-02-21.

19 Inera. Autentiseringstjänst. URL: Så fungerar Säkerhetstjänster - Inera - Identitet och åtkomst - Confluence (cgiostersund.se). Uppdaterad 2021-05-03. Hämtad 2023-02-02.

145

Digital information och infrastruktur för informationsutbyte

SOU 2023:13

Som utredningen beskriver i kapitel 3 om gällande rätt äger pati- enterna enligt 2 kap. 3 § SVOD rätten att införa restriktioner i hur deras patientinformation blir åtkomlig, kallat spärrar. För att skapa denna funktionalitet innefattar Ineras säkerhetstjänster en Spärrtjänst. En spärr fungerar så att patientuppgifter inom en viss vårdenhet (inre spärr) eller inom en vårdgivare (yttre spärr) blir spärrade för hälso- och sjukvårdspersonalen som arbetar utanför denna vårdenhet eller vårdgivare. Spärrar kan tillfälligt hävas i enlighet med patientdata- lagen. Den tillfälliga hävningen är tidsbegränsad och kan återkallas innan tidsbegränsningen gått ut. För att omsätta krav på samtycke som framgår av 3 kap. 1 § SVOD innefattas även Samtyckestjänsten i Säkerhetstjänsterna. Samtyckestjänsten gör det möjligt att regis- trera patienters samtycke till att dela sin information med andra vård- enheter eller vårdgivare. Tjänsten används för att registrera, lagra och läsa information om samtycke till åtkomst av sammanhållen vård- dokumentation. Patienters samtycke registreras till exempel av vård- personalen vid vårdbesöket, vanligtvis i en e-tjänst som är ansluten till Samtyckestjänsten. Det går även att registrera samtycket i Säker- hetstjänstens administrationsgränssnitt. Av samtycket framgår vem och vilka som får ta del av patientens uppgifter. Patientens spärrar han- teras via Spärrtjänsten. Avslutningsvis innehåller Säkerhetstjänster även Loggtjänsten som lagrar uppgifter om vem som haft åtkomst till patientinformation. När vårdpersonal tagit del av informationen måste det loggas. Tjänsten tar emot åtkomstloggar med uppgifter om användare, vårdenhet, aktuell patient, vilka åtgärder som vid- tagits med patientuppgifterna och när det skedde från anslutna vård- informationssystem samt lagrar informationen på ett strukturerat sätt.

Infrastrukturen bygger på principen hämta vid behov där endast engagemangsindexets tjänstekontrakt utgör den information som lagras centralt hos tjänsteplattformen. Engagemangsindexet stödjer NPÖ-tjänstens anropslogik med information om i vilket källsystem som det finns patientinformation av en specifik typ för en specifik patient. Denna information används enbart internt i NPÖ-tjänsten. För NPÖ är det huvudsakliga syftet med att använda engagemangs- index att NPÖ inte ska behöva skicka en fråga till alla anslutna käll- system om de har information om en specifik patient, utan bara till de som de facto har det.

146

SOU 2023:13

Digital information och infrastruktur för informationsutbyte

Rättsligt stöd för behandling av personuppgifter

I dessa tjänster behandlas personuppgifter helt eller delvis automati- serat. Inera är personuppgiftsbiträde för regioner och kommuner. Regionerna och kommunerna behandlar uppgifterna i Ineras tjänster med stöd av artikel 6.1 c och e i EU:s dataskyddsförordning och be- handlar känsliga personuppgifter enligt dataskyddsförordningens artikel 9.2 h och 9.3 i kombination med nationell reglering så som patientdatalagen och SVOD.20

Anslutning till NPÖ

För närvarande kan regioner, kommuner och offentligt finansierade privata vårdgivare ansluta till och använda tjänsten NPÖ och bero- ende stödtjänster. I figur 7.1–7.3 nedan framgår vilka informations- mängder respektive region, kommun samt privat vårdgivare tillgäng- liggör i NPÖ.

Figur 7.1 Regioner som visar information i NPÖ samt vilken information som visas

															NPÖ
Blekinge	1	1		1	1	1	1	1	1				1		Diagnoser
Dalarna	1	1		1		1	1	1	1				2		Läkemedel
Gotland	1			1			1	1	1				3		Röntgenremisser
Gävleborg	1			1		1	1	1	1			1	4		Provsvar
Halland	1	1		1			1	1	1					5	Konsultationsremisser
Jämtland Härjedalen	1	1	1	1	1	1	1	1	1					6	Uppmärksamhetsinformation
Jönköping	1	1	1	1	1	1	1	1	1			1	7		Vårdkontakter
Kalmar	1	1		1	1	1	1	1	1					8	Anteckningar
Kronoberg	1	1	1	1	1		1	1	1			1	9		Vaccinationer
Norrbotten	1	1		1			1	1	1					10	Funktionsstatus & ADL
Skåne	1		1	1	1	1	1	1	1					11	Vårdplan
Stockholm	1			1			1	1	1					12	Tillväxtkurvor
Sörmland	1	1		1		1	1	1	1
Uppsala	1	1	1	1	1	1	1	1	1
Värmland	1	1	1	1	1	1	1	1	1			1
Västerbotten	1	1		1	1	1	1	1
Västernorrland	1	1		1		1	1	1	1
Västmanland	1	1	1	1			1	1
Västra Götalandsregionen	1			1		1	1	1	1
Örebro	1	1		1		1	1	1	1
Östergötland	1	1	1	1	1	1	1	1	1
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

Källa: Inera. Uppdaterad 2023-01-13.

20 Inera. Behandling av personuppgifter. URL: Behandling av personuppgifter - Inera. Uppdaterad 2022-11-09. Hämtad 2022-12-07.

147

Digital information och infrastruktur för informationsutbyte

SOU 2023:13

Figur 7.2	Kommuner som visar information i NPÖ samt vilken information
	som visas
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12		NPÖ
Alvesta kommun									1				1	Diagnoser
Borgholms kommun								1					2	Läkemedel
Boxholm kommun										1	1		3	Röntgenremisser
Eskilstuna kommun								1		1	1		4	Provsvar
Finspångs kommun										1	1		5	Konsultationsremisser
Gislaveds kommun									1	1	1		6	Uppmärksamhetsinformation
Habo kommun								1	1	1			7	Vårdkontakter
Haparanda kommun						1				1	1		8	Anteckningar
Högsby kommun								1					9	Vaccinationer
Hörby kommun						1				1	1		10	Funktionsstatus & ADL
Höörs kommun										1	1		11	Vårdplan
Kalmar kommun								1					12	Tillväxtkurvor
Karlshamn kommun						1				1	1
Karlskrona kommun						1				1	1
Kinda kommun										1	1
Kävlinge kommun										1	1
Leksands kommun						1				1	1
Lessebo kommun									1
Lidingö stad						1				1	1
Lomma kommun										1	1
Malmö stad						1				1	1
Mjölby kommun										1	1
Markaryds kommun									1
Motala kommun									1	1	1
Mönsterås kommun								1
Mörbylånga kommun								1
Nybro kommun								1
Nyköpings kommun						1				1	1
Olofström kommun						1				1	1
Oskarshamns kommun								1
Partille kommun	1	1		1		1	1	1
Ronneby kommun						1				1	1
Sölvesborgs kommun						1				1	1
Tierp kommun								1		1	1
Torsås kommun								1
Uppvidinge kommun									1
Vadstena kommun								1		1	1
Varbergs kommun						1				1	1
Valdemarsvik kommun										1	1
Vellinge kommun										1	1
Västerviks kommun								1
Västerås stad							1	1
Växjö kommun									1
Ydre kommun										1	1
Åtvidabergs kommun										1	1
Älmhults kommun									1
Ängelholm kommun						1				1	1
Ödeshög kommun										1	1
Önsköldsvik kommun						1				1	1
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

Källa: Inera. Uppdaterad 2023-01-02.

Av statistik på Ineras webbplats framgår att användningen av NPÖ har ökat de senaste åren från drygt 6 000 användare i januari 2016 till drygt 40 000 användare i oktober 2022.21 Den yrkesgrupp som använder NPÖ mest är sjuksköterskor följt av läkare.

21 Inera. Statistik för Nationell patientöversikt. Användare. URL: Användare - Inera. Hämtad 2023-01-10.

148

SOU 2023:13Digital information och infrastruktur för informationsutbyte

Figur 7.3	Privata vårdgivare som visar information i NPÖ samt vilken
	information som visas
		1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12		NPÖ
	Active City Göteborg AB	1	1		1		1	1	1					1	Diagnoser
	Active Landvetter AB	1	1		1		1	1	1					2	Läkemedel
	Adina Hälsan AB	1	1		1		1	1	1					3	Röntgenremisser
	Aleris AB	1	1				1	1	1					4	Provsvar
	Aleris sjukvård AB	1	1		1		1	1	1					5	Konsultationsremisser
Allemanshälsan Aleroz Lunden AB		1	1		1		1	1	1					6	Uppmärksamhetsinformatio
	Allemanshälsan City AB	1	1		1		1	1	1					7	Vårdkontakter
Apalby Praktikerservice Aktiebolag		1		1				1	1					8	Anteckningar
	Attendo Sverige AB							1	1					9	Vaccinationer
	Aveny Ögonklinik AB	1	1				1	1	1					10	Funktionsstatus & ADL
Banérgatans Husläkarmottagning		1							1					11	Vårdplan
Barnmorskegruppen i Göteborg		1							1					12	Tillväxtkurvor
Barnmorskemottagningen i Göteborg AB		1							1
	Bonliva Care AB	1	1		1		1	1	1
	Bo Sjögren Urologi AB	1		1				1	1
	Capio Hjärnhälsan AB	1	1		1		1	1	1	1
	Capio Läkargruppen
	Capio Närsjukvård AB	1	1				1	1	1
	Capio online	1	1				1	1	1
	Capio Primärvård AB	1	1				1	1	1
	Capio Sportsmedicine Umeå	1	1		1		1	1	1
	Capio St:Görans sjukhus	1	1	1	1			1	1
	Capio Ätstörningscenter AB	1	1		1		1	1	1
CityAkuten Praktikertjänst AB		1			1			1	1
Citysjukhuset +7 kommanditbolag		1	1		1		1	1	1
	CK Vård och omsorg							1	1
	Continuum Hemsjukvård							1	1
	DBI Ortopedi Västerås AB	1		1				1	1
Distriktsläkarna i Västra Götaland AB		1	1		1		1	1	1
Doktor.se via Vingåkers vårdcentral AB		1	1				1	1	1
Face and nose Shemal Celiker AB		1		1				1	1
Familjeläkarna i Mölnlycke Vårdcentral och BVC AB		1							1
	Forsåker vårdcentral AB	1	1		1			1	1
Färjestadens Fysioterapi och Friskvård		1	1	1	1	1	1	1	1	1
GHP Gastro Center Göteborg AB		1	1		1		1	1	1
GHP Gastro Center Skåne AB		1	1		1		1	1	1
	GHP Idrottscentrum AB						1	1	1
GHP Kirurgkliniken Stockholm AB		1	1				1	1	1
GHP Neuro Center Göteborg AB		1	1		1		1	1	1
GHP Ortho Center Göteborg AB		1	1		1		1	1	1
GHP Ortho Center Stockholm AB							1	1	1
GHP Ortho Center Storängsbotten AB							1	1	1
GHP Spine Center Göteborg AB							1	1	1
GHP Stockholm Spine Center AB							1	1	1
Global Hand Surgery Clinics AB		1	1				1	1	1
Göteborgs Hjärtmottagning AB		1	1				1	1	1
	H.S. Ögonklinik AB	1	1				1	1	1
	Hagakliniken Aktiebolag	1	1				1	1	1
Husläkarna Varmbadhuset Varberg		1							1
	HVO AB (from 15 juli 2021)							1	1
	Hälsa Hemma Sverige AB	1	1		1		1	1	1
	Hönö Vårdcentral AB	1							1
	Hötorgets Vårdcentral AB	1							1
Kirurgiskt Hudcenter Skandinavian Handelsbolag		1		1				1	1
Klemming Idrottsrehab och Fysioterapi AB		1	1		1	1	1	1	1
Kooperativet Hjärtpunkt Skiljebo								1	1
	Kronogården Vårdcentral AB	1	1				1	1	1
	Kry Primärvård AB	1						1	1
	Kungsportsläkarna AB	1							1
Kvinnoläkarna i Västmanland AB		1		1				1	1
	Leanderson Artrocenter AB	1	1		1		1	1	1
	Logopedbyrån Dynamica	1	1		1		1	1	1
Lotusläkarna Håkan Bonevik AB		1	1				1	1	1
	Medicheck Healthcare	1	1		1		1	1	1
Läkargruppen Mölndalsbro KB		1	1		1		1	1	1
	Medhelp AB							1	1
	Medipart AB	1	1		1		1	1	1
	Medpro Clinic	1							1
	Mindler	1	1		1		1	1	1
	Modigo AB	1	1		1		1	1	1
	Moment Psykologi	1							1
	Nacka Kirurgi AB	1	1		1		1	1	1
	Neurologi Jaan Albo AB	1	1		1		1	1	1
Neurology Clinic Stockholm AB		1	1		1		1	1	1
	Norlandia Care AB							1	1
	Nytida AB							1	1
Nötkärnan Bergsjön Vårdcentral och BVC		1							1
Nötkärnan Hovås Askim Familjeläkare och BVC		1							1
Nötkärnan Friskväderstorget Vårdcentral och BVC		1							1
Nötkärnan Kortedala Vårdcentral och BVC		1							1
Nötkärnan Kållered Familjeläkare och BVC		1							1
Nötkärnan Masthugget Familjeläkare och BVC		1							1
Nötkärnan Sävelången Familjeläkare och BVC		1							1
Omtanken Allemanshälsan Vård AB		1	1		1		1	1	1
Omtanken Järnhälsan Kommanditbolag		1	1		1		1	1	1
Omtanken Västerleden Vård AB		1	1		1		1	1	1
	Optalmica Stockholm	1	1		1		1	1	1
	Optalmica Västerås AB	1		1				1	1
	Ortopedi Blekinge AB	1	1		1		1	1	1
	Personstöd Mälardalen							1	1
	Praktikertjänst	1	1				1	1	1
	Primapraktiken	1							1
	Promedicus AB	1	1				1	1	1
	RPT Sportsrehab AB	1	1		1		1	1	1
	Qvinnolivet	1							1
	Skepplanda Läkarhus AB	1	1		1		1	1	1
	SLG Kalmar AB	1	1		1		1	1	1
SMART Psykiatri i Sverige AB		1	1		1		1	1	1
	Stiftelsen Bräcke Diakoni	1	1				1	1	1
Stiftelsen Carlanderska Sjukhuset		1	1				1	1	1
Stockholms Kiropraktor & Rehabklinik & förvaltning AB		1	1				1	1	1
	Stockholms ögonklinik	1	1				1	1	1
	Stora Höga Läkarhus AB	1	1		1			1	1
	Södermalms Ortopedi	1	1		1		1	1	1
	Söderögon AB	1	1		1		1	1	1
Tillberga Grannskapsservice ekonomisk förening								1	1
Ugglans Vårdcentral Landvetter AB		1	1		1		1	1	1
Unicare vårdcentral Mariestad		1							1
	Vardaga AB							1	1
Västmanlands Fysio Rehab AB		1		1				1	1
	Wästerläkarna AB	1	1				1	1	1
	Älvängens Läkarhus AB	1	1		1		1	1	1
	Ögonlasern i Stockholm AB	1	1				1	1	1
Ögon Praktiken I Trollhättan AB		1	1				1	1	1
		1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

Källa: Inera. Uppdaterad 2023-02-02.

149

Digital information och infrastruktur för informationsutbyte

SOU 2023:13

7.3.3 Styrningen av Inera

Som nämnts ovan utvecklas och förvaltas den digitala infrastruktur som i dag används av vårdverksamheter inom regioner och kom- muner för att dela information om patientens hälsa och vård av Inera AB. Ineras verksamhet bedrivs i aktiebolagsform och företaget ingår i SKR-koncernen. Ägarrådet är det högsta beslutande organet för Inera som annars leds av en styrelse som ska se till att verksam- heten bedrivs i enlighet med ägarnas intention.22 Den 1 januari 2023 ägde förutom SKR företag, 21 regioner och 289 kommuner aktier i bo- laget. Fördelningen av aktier mellan ägarna är: SKR Företag AB cirka

51 procent, regioner cirka 3 procent och kommuner cirka 46 procent.23 SKR äger samtliga aktier i SKR Företag AB som är moderbolag i

SKR:s bolagskoncern samt Sveriges regioner och kommuner.24 SKR är en medlems- och arbetsgivarorganisation. Alla Sveriges kommu- ner och regioner är medlemmar. Förbundets verksamhet leds av en styrelse bestående av 21 ledamöter och lika många ersättare som an- svarar för dess organisation och förvaltning. Till sitt stöd har den arbetsutskott, delegationer och beredningar.25 SKR:s uppgift är att stödja och bidra till att utveckla kommuners och regioners verksam- het. SKR uppger att det övergripande målet med SKR:s ägande i bo- lag är att skapa värde för SKR:s medlemmar och SKR som förbund. Bolagen ska bedriva verksamhet om alternativ saknas på marknaden eller om konkurrensen anses otillräcklig, ha fokus på långsiktigt värde- skapande samt bedrivas inom strategiskt och ekonomiskt viktiga om- råden för SKR, kommuner, regioner och deras bolag. Inera ska enligt ägardirektiven bland annat samordna, tillhandahålla och utveckla sek- torsspecifik samverkansarkitektur, infrastruktur, tjänster och lös- ningar till kommuner, regioner samt bolag och organisationer som de utövar ett rättsligt inflytande över, inom deras verksamhetsområden och ansvar. Vidare ska de ta fram av ägarna efterfrågade gemen- samma tjänster och lösningar till stöd för digitalisering och verksam- hetsutveckling inom områden där marknaden inte bedöms kunna tillgodose ägarnas behov och intressen. De ska så långt som möjligt

22 Inera. Så styrs Inera. URL: Så styrs Inera - Inera.

23 Inera AB (2022). Årsredovisning 2021.

24 SKR Företag (2022). Ägardirektiv för Inera AB – antas på ägarråd 2022-05-02 och bolags- stämma 2022-06-16.

25 SKR. Styrelse och beredningar SKR. Publicerad 2023-11-22. Hämtad 2022-12-22.

URL: Styrelse och beredningar | SKR.

150

SOU 2023:13

Digital information och infrastruktur för informationsutbyte

nyttja marknaden och föreliggande konkurrensförhållanden samt stimulera innovation och konkurrens26

Ineras ägarstruktur som den ser ut i dag tog sin form efter att styrelsen för SKR i oktober 2016 godkände att SKR Företag AB för- värvar merparten av aktierna i Inera samt att regionerna uttalat sitt stöd för en förändring som innebär att verksamheten breddas och även omfattar kommunerna samt ger en närmare anknytning till SKR:s arbete med verksamhetsutveckling.27 Samtliga regioner fattade beslut om att sälja 145 av sina 150 aktier i Inera. Därefter erbjöds kom- muner köpa 5 aktier vardera och bli delägare på samma villkor som landsting och regioner. Fram till 2017 har Ineras verksamhet varit inriktad på hälso- och sjukvårdsområdet, men genom det breddade ägandet ska bolaget kunna verka inom betydligt fler verksamhets- områden, till exempel skola, omsorg och samhällsbyggnad.

Genom att kommunen blev delägare i företaget, blev det möjligt även för dem att köpa tjänster från Inera AB utan föregående upphand- ling, genom det så kallade Teckal-undantaget i upphandlingslagstift- ningen. Teckal-undantaget innebär att vissa upphandlade organisa- tioner kan träffa avtal med varandra utan att genomföra upphandlingar enligt lagen (2016:1145) om offentlig upphandling, lagen (2016:1146) om upphandling inom försörjningssektorerna och lagen (2016:1147) om upphandling av koncessioner. Undantaget gäller enkelt utryckt fall där den upphandlande organisationen kontrollerar den part som den ingår avtal med enligt det så kallade ”kontrollkriteriet” och att avtalsparten bedriver huvuddelen av sin verksamhet tillsammans med den upphandlande organisationen kallat ”verksamhetskriteriet”. För verksamhetskriteriet gäller att den andel av verksamheten som be- drivs mellan de aktuella organisatoriska enheterna måste vara mer än 80 procent. Bedömningen ska som huvudregel grunda sig på de tre åren innan tilldelningen av kontraktet.28 Undantaget har skapats av EU-domstolen.29

Inera är ett aktiebolag som enligt 2 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska jämställas med myndighet vad gäller tillämpningen av tryckfrihetsförordningens bestämmelser om rätt

26 SKR Företag (2022). Ägardirektiv för Inera AB – antas på ägarråd 2022-05-02 och bolags- stämma 2022-06-16.

27 SKR. Förvärv av aktier i Inera AB. Kommunens beslutsunderlag.

28 Upphandlingsmyndigheten. Avtal som är undantagna från reglerna. URL: Avtal som är undantagna från reglerna om upphandling | Upphandlingsmyndigheten. Hämtad 2023-02-05.

29EU-domstolens dom (femte avdelningen) den 18 november 1999. Mål c-107/98.

URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/PDF/?uri=CELEX:61998CJ0107.

151

Digital information och infrastruktur för informationsutbyte

SOU 2023:13

att ta del av allmänna handlingar hos myndigheter och vid tillämp- ningen av offentlighets- och sekretesslagen.

Med nuvarande styrning och organisation kan staten inte direkt finansiera Ineras verksamhet och bara i undantagsfall styra eller be- gränsa verksamheten (se 2 kap. 17 § första stycket regeringsformen och artikel 107 i Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt).

152

8 Tjänsten patientöversikt inom EES

Tjänsten patientöversikt inom EES syftar till att ge alla individer och behandlande hälso- och sjukvårdspersonal tillgång till utvalda upp- gifter om individens hälsa och vård från hemlandet vid behov av oplanerad eller planerad vård i ett annat EES-land. Det finns flera situationer där en patient kan behöva uppsöka hälso- och sjukvården i ett annat EES-land, till exempel vid arbete, studier, boende i flera länder eller vid resa. Behandling av patienter utan information om deras medicinska tillstånd och bakgrund är riskfyllt och potentiellt farligt. Genom att möjliggöra tillgång till utvalda uppgifter om pati- entens hälsa och vård ökar patientsäkerheten och förutsättningar för god och säker vård stärks, bland annat genom att risken för vårdskador reduceras. Bland informationen som delas finns känsliga personupp- gifter varför hanteringen bör ske på ett sådant sätt att hög informa- tionssäkerhet garanteras och skyddet av den personliga integriteten värnas.

I det delbetänkande som utredningen tidigare lämnat har förslag till reglering lämnats om hur läkemedel förskrivna på ett e-recept kan hämtas ut genom tjänsten E-recept inom EES. I detta betänkande behandlas tjänsten patientöversikt inom EES. Då förutsättningarna för att delta i utbytet av patientöversikter delvis är desamma som för e-recept är beskrivningen av förutsättningarna delvis desamma som i delbetänkandet. Kapitlet inleds med att beskriva tjänstens syfte och utformning. Därefter redogör utredningen för själva tjänsten patientöversikt inom EES och hur informationen övergripande är tänkt att flöda utifrån de kraven som Nätverket för e-hälsa fastställt.

153

Tjänsten patientöversikt inom EES

SOU 2023:13

8.1 Tjänstens syfte och utformning

Patientrörlighetsdirektivet innehåller bestämmelser för att göra det lättare för patienter att få tillgång till en säker och högkvalitativ gräns- överskridande hälso- och sjukvård. Direktivet är genomfört i svensk rätt bland annat genom lagen (2013:512) om ersättning för kost- nader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Bestämmelserna i patientrörlighetsdirektivet syftar till att göra det lättare att få tillgång till en säker gränsöverskridande hälso- och sjukvård av god kvalitet i Europeiska unionen och att garantera patienterna rörlighet i överensstämmelse med de principer som fastslagits av EU-domstolen. Patientrörlighetsdirektivet är grunden för erkännande av tjänsten patientöversikter. Direktivets förutsättningar bör gälla som för annan gränsöverskridande vård.1 Det frivilliga samarbetet om e-recept och patientöversikter innebär att bestämmelserna i artikel 11 i patientrörlighetsdirektivet och ge- nomförandedirektivet 2012/52/EU har anpassats för dessa tjänster, till exempel omfattas inte medicinska hjälpmedel av tjänsten e-recept över landsgränser som de gör i patientrörlighetsdirektivet. Medlems- länderna kan även ingå avtal sinsemellan (artikel 10.3 i patientrör- lighetsdirektivet) och e-hälsoavtalet kan ses som ett sådant avtal.2

Tjänsten patientöversikter syftar till att möjliggöra det fria flödet av patienter över landsgränser samt skapa nationell interoperabilitet, undvika upprepade kostnader för exempelvis undersökningar eller provtagningar som redan genomförts och möjliggöra besparingar för patienter och hälso- och sjukvårdssystemet. Genom tjänsten för- medlas och översätts information till det språk som är aktuellt i det tillfälliga vistelselandet. Beskrivningen av tjänsten i detta kapitel ba- seras på styrande dokument och krav som tagits fram inom Nätverket för e-hälsa.3

Eftersom samarbetet baseras på frivillighet är det enligt utred- ningens bedömning ibland oklart hur bestämmelserna i patientrör- lighetsdirektivet och genomförandedirektivet är avsedda att tillämpas i

1 För överväganden vid genomförandet av patientrörlighetsdirektivet, se prop. 2012/13:150 och prop. 2015/16:139.

2 eHealth Network, 9th eHealth Network meeting Cover note by Secretariat, den 25 maj 2016, s. 1 och Summary minutes 9th Meeting of the eHealth Network, den 7 juni 2016, s. 3.

3 Styrande dokument, krav, specifikationer och andra beskrivningar av tjänsten finns samlade på webbplatsen My Health @ EU – eHealth Digital Service Infrastructure (eHDSI) Home, under en folder som heter eHDSI Operations Home. Det krävs en EU-inloggning för webb- platsen som alla kan skaffa. https://webgate.ec.europa.eu/fpfis/wikis/display/EHDSI/ OPERATIONS+Home (hämtad 2022-06-10).

154

SOU 2023:13

Tjänsten patientöversikt inom EES

tjänsterna e-recept och patientöversikt över landsgränser. Klart är dock att medlemsländerna kommer överens om gemensamma krav inom Nätverket för e-hälsa. Medlemsländerna åtar sig att följa dessa krav för att ansluta sig till tjänsterna. Kraven finns inte i någon sam- manhållen rättsakt, utan är resultatet av ett pågående arbete och fram- går av riktlinjer, kravkatalog med mera. Nationella förutsättningar kan få betydelse för ländernas deltagande i tjänsterna. Vad gäller patient- översikter kan till exempel informationshanteringen vara nationell eller regional, hanteras centraliserat eller decentraliserat, komma från stat- liga eller privata vårdgivare och vara obligatorisk eller frivillig att delge.

8.1.1 Nätverket för e-hälsa

EU stödjer och främjar samarbetet och utbytet av information inom ramen för det frivilliga Nätverket för e-hälsa. Nätverket baseras på artikel 14 i patientrörlighetsdirektivet och på Kommissionens genom- förandebeslut 2019/1765 av den 22 oktober 2019 om regler för inrätt- ande, förvaltning och drift av ett nätverk av nationella myndigheter med ansvar för e-hälsa och om upphävande av genomförandebeslut 2011/890/EU. Nätverket ska koppla ihop nationella myndigheter som är ansvariga för e-hälsa, utsedda av medlemsstaterna. I december 2011 fattade kommissionen ett genomförandebeslut om att starta ett sådant nätverk av nationella myndigheter med ansvar för e-hälsa4. Nätverket för e-hälsa ska enligt direktivet arbeta för att tillhandahålla hållbara sociala och ekonomiska nyttoeffekter genom europeiska sy- stem och tjänster som rör e-hälsa. Inom ramen för samarbetet kring e-hälsa finns för närvarande två tjänster framtagna, e-recept och pati- entöversikter inom EES.

8.1.2 Nationell kontaktpunkt för e-hälsa

Varje medlemsland ska utse endast en nationell kontaktpunkt för e-hälsa som ska ansvara för de organisatoriska och tekniska förut- sättningarna för tillhandahållande av gränsöverskridande informa- tionstjänster för e-hälsa under medlemslandets ansvar. Dessa kon-

4 Europakommissionens genomförandebeslut 2011/890/EU av den 22 december 2011 om regler för inrättande, förvaltning och drift av ett nätverk av nationella myndigheter med ansvar för e-hälsa.

155

Tjänsten patientöversikt inom EES

SOU 2023:13

taktpunkter ska anslutas till varandra och all information som utbyts av medlemsländerna ska gå genom dem. Varje kontaktpunkt för e- hälsa ska vara ansluten till aktuella vårdgivare i det egna landet. E-hälsomyndigheten är Sveriges kontaktpunkt för e-hälsa.5

Utländska vårdgivare ska följaktligen inte vara direkt anslutna till E-hälsomyndigheten, utan informationen förmedlas till dessa vård- givare via den utländska kontaktpunkten för e-hälsa.

8.1.3 Nätverket för e-hälsas krav för att delta i tjänsten

För att stödja arbete i Nätverket för e-hälsa har tre gemensamma åtgärder så kallade joint actions, genomförts: eHealth Government Initiative, Joint Action to support the eHealth Network och eHealth Action. Åtgärderna är EU-övergripande projekt. E-hälsotjänsterna kallas inom samarbetet eHealth Digital Services, eHDS och infra- strukturen för gränsöverskridande e-hälsotjänster, MinHälsa@EU (eHDSI). Nätverket för e-hälsa har antagit ett stort antal vägledande dokument för ett säkert informationsutbyte, ofta baserat på de gemen- samma åtgärderna. Dessa förutsättningar och krav syftar till att infor- mationsutbytet om patientöversikt över landsgränser ska vara möjligt. På webbplatsen MyHealth@EU – eHealth Digital Service Infrastruc- ture (eHDSI) Home finns omfattande information om e-hälso- tjänsterna. Webbplatsen kräver en EU-inloggning som alla kan skaffa. På den webbplatsen under OPERATIONS Home/eHDSI SERVICE OFFERING beskrivs användningsfallen under rubriken eP/eD use case, omfattningen av tjänsten under eHDSI Scope and Business Goals och detaljerade krav beskrivs under rubriken eHDSI Requirements Catalogue. De mest centrala dokumenten så som riktlinjer för tjänsten patientöversikter6 finns även publicerade av kommissionen.

Krav på kvalitetsgranskning

De deltagande länderna måste först genomgå en kvalitetsgranskning, en så kallad initial compliance check, som kommissionen leder med stöd av medlemsländerna. Granskningen ska säkerställa att kontakt-

5 Regleringsbrev för budgetåret 2022 avseende E-hälsomyndigheten (S2021/08111).

6 eHealth Network (2021). Guideline on the electronic exchange of health data under Cross- Border Directive 2011/24/EU. Patient Summary. Release 3, June 2021.

156

SOU 2023:13

Tjänsten patientöversikt inom EES

punkten för e-hälsa uppfyller aktuella krav på processer och doku- mentation på en rad områden såsom organisation, rättsliga förutsätt- ningar, informationssäkerhet, interoperabilitet, semantik och teknik. Därefter beslutar Nätverket för e-hälsa om deltagande land uppfyller kraven och får driftsätta tjänsten via den nationella kontaktpunkten för e-hälsa.7 Innan nätverket fattar ett sådant beslut krävs ett under- tecknande av e-hälsoavtalet, se avsnittet nedan.

Krav som följer av e-hälsoavtalet

E-hälsoavtalet8 omfattar för närvarande tjänsterna e-recept och pati- entöversikter. Ett land kan välja att delta i en eller båda tjänsterna, som land A, land B eller båda. Att delta som land A innebär att svenska patientöversikter kan utbytas med ett annat EES-land, att delta som land B innebär att utländska patientöversikter kan nås i Sverige. E-hälsoavtalet ska undertecknas för att en kontaktpunkt för e-hälsa ska bli godkänd av Nätverket för e-hälsa och landet ska kunna delta i e-hälsotjänsterna. Det ska även fastställas att kontaktpunkten följer avtalet och de relevanta processerna samt kriterierna i tillhörande dokument i bilagan till avtalet.9 Därigenom avses avtalsparterna följa kriterierna i avtalet.10 Syftet med e-hälsoavtalet är att skapa rättslig stabilitet och interoperabilitet. Vidare har det angivits finnas ett be- hov av ett avtal eftersom samarbetet baseras på frivillighet och inte tvingande EU-rätt.11 E-hälsoavtalet ska undertecknas enligt natio- nell rätt och vad det kan innebära i Sverige har analyserats i delbe- tänkandet E-recept inom EES, avsnitt 13.3.1. Där gör utredningen bland annat en bedömning om att ingå i e-hälsoavtalet för ett del- tagande i tjänsten e-recept över landsgränser skulle kunna anses med- föra offentligrättsliga åtaganden för Sverige och även innebära att lag- ändringar krävs. Det kan sammantaget påverka hur avtalet bör undertecknas.

E-hälsoavtalet hade tidigare, som nämnts i delbetänkandet, en bilaga som hänvisade till ett antal dokument som ytterligare beskrev

7 Artikel 5 i genomförandebeslutet.

8 Agreement between National Authorities or National Organisations responsible for National Contact Points for eHealth on the Criteria required for the participation in Cross-Border eHealth Information Services.

9 Kapitel III, avsnitt III 1.2.1 i e-hälsoavtalet.

10 Kapitel I, avsnitt I.3(3) i e-hälsoavtalet.

11 9th eHealth Network meeting, Cover note by Secretariat, den 25 maj 2016, s. 1 och Summary minutes 9th Meeting of the eHealth Network, den 7 juni 2016, s. 3.

157

Tjänsten patientöversikt inom EES

SOU 2023:13

kraven. Eftersom flera av dessa var föråldrade fattade Nätverket för e-hälsa den 28 januari 2022 beslut om att ta bort bilagan från avtalet och i stället införa en generell hänvisning till de bindande dokument som antas av nätverket.

E-hälsoavtalet ställer inte i sig krav på ändringar i nationell rätt utan parterna kan välja hur de ska uppfylla kraven i enlighet med nationell rätt och EU-rätten.12 Det ställer dock krav på bland annat organisation, semantisk behandling, teknik, spårbarhet och säkerhet, samt hur informationen ska överföras och tas emot. Parterna åtar sig att identifiera och autentisera patient och hälso- och sjukvårdsper- sonal på ett otvetydigt sätt.13 Nätverket för e-hälsa har angett att identifiering av hälso- och sjukvårdspersonal i land B ska ske med tvåfaktorsautentisering. Det finns också bestämmelser om avtalspar- ternas civilrättsliga ansvar och skadeståndsansvar.14

E-hälsoavtalet innehåller även bestämmelser om personuppgifts- behandlingen. De nationella kontaktpunkterna för e-hälsa ska uppnå en säkerhetsnivå i enlighet med dataskyddsförordningen och eIDAS- förordningen i fråga om inbyggt dataskydd och dataskydd som standard, sekretess, integritet, autenticitet, tillgänglighet, oförnek- barhet, kryptering och andra åtgärder för datasäkerhet och kontroll- mekanismer, med beaktande av processerna och kriterierna i avtalet.15 Det finns också krav på spårbarhet med mera.16 Enbart behörig hälso- och sjukvårdspersonal i land B ska kunna ta del av uppgifter om patientens hälsa.17

E-hälsoavtalet innehåller åtgärder som avser att stärka skyddet för integriteten vid informationsutbytet, men innehåller inte den rättsliga grunden för personuppgiftsbehandlingen. Det innebär bland annat att E-hälsomyndigheten inte kan undgå sitt ansvar och sina skyldigheter som personuppgiftsansvarig med hänvisning till avtalet. Myndig- heten måste därför bedöma om tillämpningen av de beslut som nät- verket tar är förenliga med dataskyddsförordningen.18

Artikel 29-gruppen var en oberoende europeisk arbetsgrupp som behandlade frågor om integritetsskydd och skydd av personupp- gifter fram till införandet av dataskyddsförordningen och som nu

12 Kapitel I, avsnitt I.3 i e-hälsoavtalet.

13 Kapitel II, avsnitt II.1.1.2 i e-hälsoavtalet.

14 Kapitel II, avsnitt II.1.2 i e-hälsoavtalet.

15 Kapitel II, avsnitt II.4.1 i e-hälsoavtalet.

16 Kapitel II, avsnitt II.4.2 i e-hälsoavtalet.

17 Kapitel II, avsnitt II.1.1.3 i e-hälsoavtalet.

18E-hälsomyndigheten, Reglering av personuppgiftshantering (S2018/04035/FS), s. 21.

158

SOU 2023:13

Tjänsten patientöversikt inom EES

ersatts av Europeiska dataskyddsstyrelsen. Artikel 29-gruppen läm- nade ett yttrande om e-hälsoavtalet, men hade inga avgörande in- vändningar. I yttrandet anges bland annat att enbart patientrörlig- hetsdirektivet och e-hälsoavtalet inte i sig synes uppfylla kraven på rättslig grund i dataskyddsförordningen.19

Kontroll av behörighet för hälso- och sjukvårdspersonal

Ett krav i Nätverket för e-hälsa är att parterna ska autentisera och identifiera hälso- och sjukvårdspersonal. En kontroll av behörigheten för den frågeställande hälso- och sjukvårdspersonalen ska göras för att denne ska kunna fråga efter och ta emot information om en pati- entöversikt från ett annat EES-land. För tjänsten patientöversikter krävs tvåfaktorsautentisering.20 Hälso- och sjukvårdspersonalen ska även bekräfta vid varje anrop att det finns en behandlingsrelation till patienten genom en bekräftelse som kallas Treatment Relationship Confirmation (TRC-assertion).

Kodverk och standarder för patientöversikten

Informationen i en patientöversikt ska översättas till land B:s språk. Detta ställer höga krav på förmågan till korrekt översättning av in- formationen utifrån ett patientsäkerhetsperspektiv. Nätverket för e- hälsa konstaterar att olika kodverk används i olika medlemsländer och att ett långsiktigt strategiskt mål är att successivt minska frag- mentiseringen och i stället övergå till att använda internationella kodsystem inom Europa. Detta även utifrån en förväntad framtida mer omfattande användning av de nya internationella standarder som är under utveckling. För att möjliggöra en översättning av in- formationen från svenska journalsystem till internationella använd- are och vice versa förutsätts en användning av specificerade kodverk i den så kallade Master Value Sets Catalogue som är en uppsättning utvalda koder från olika kodsystem. I informationsutbytet mellan de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa får enbart koder från detta urval användas för att beskriva den strukturerade informationen i

19 Artikel 29-gruppens brev till Nätverket för e-hälsa, den 11 april 2018, Ref. Ares (2018) 2356058 03/05/2018.

20 eHDSI. Requirement catalouge. Avsnitt 01. Ensure Health Professional Identification, authen- tication and authorization.

159

Tjänsten patientöversikt inom EES

SOU 2023:13

patientöversikt över landsgränser. Den nationella kontaktpunkten måste mappa befintlig information så att den överensstämmer med definitionerna i Master Value Sets Catalouge.21

Vad gäller läkemedel, som är det som beskrivits i utredningens delbetänkande, används exempelvis ACT-kod som kodverk för aktiv substans, i kombination med en beskrivning i fritext av läkemedlets aktiva substans när ATC-koden inte ger en fullständig beskrivning av ingående substanser. För läkemedelsform används standarder från European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care. För styrka används ett system för måttenheter kallat Unified Code for Units of Measure. Informationen om ett läkemedel kan i dag vari- era i viss mån mellan olika länder beroende på till exempel hur läke- medlet har godkänts. Tjänsten påverkas av dess tekniska utformning, de nationella förutsättningarna för läkemedelsinformation, förutsätt- ningarna för de aktuella kodverken och övriga tekniska villkor. Tjäns- ten anpassas efter rådande förutsättningar. Det pågår ett arbete med att i EU genomföra en mer detaljerad standard för identifiering av läkemedel som kallas Identification of Medicinal Products (IDMP), som kommer att underlätta identifieringen av läkemedel framöver.

8.1.4 Kraven på överenskomna informationsmängder

I tjänsten behandlas de personuppgifter om patienten och den vård- givande hälso- och sjukvårdspersonal som behövs för att överföra pati- entöversikten. Informationsflödet utgår från de informationsmängder för patientöversikter som Nätverket för e-hälsa kommit överens om.22 Informationen översätts via kodverk när den överförs från land A till land B.

Uppgifter om patienten behövs för att identifiera patienten. Per- sonuppgifter om hälso- och sjukvårdspersonalen ska göra det möj- ligt att identifiera behörig hälso- och sjukvårdspersonal, samt kunna kontakta dem vid behov. Loggning av frågor och svar används bl.a. för kvalitetssäkring, felsökning och spårbarhet. Vissa personupp- gifter behandlas för uppföljning, inklusive tillsyn.

21 eHDSI. Master Value Sets Catalouge.

22 Informationsmängderna utgår bl.a. från patientrörlighetsdirektivet, genomförandedirek- tivet 2012/52/EU som har utvecklats inom Nätverket för e-hälsa, nätverkets krav och rikt- linjer, samt användningen av olika standarder och överenskomna kodverk.

160

SOU 2023:13

Tjänsten patientöversikt inom EES

Nedan redogörs för de överenskomna informationsmängder som är avsedda att överföras i tjänsten patientöversikt över landsgränser.23 Vissa uppgifter är obligatoriska och ska anges (nedan i fetstil). Det finns även utökade informationsmängder, det vill säga uppgifter som är frivilliga att ange vid behov. De flesta av dessa informationsmängder är inte obligatoriska utifrån bedömningen att även en ofullständig patientöversikt kan vara till nytta för vårdpersonalenen vid ett vård- tillfälle.

Det är också svårt att göra en helt rättvisande och uttömmande uppräkning av flera skäl, till exempel eftersom vissa uppgifter kan anges på olika sätt och detaljeringsnivå. Utredningen har översatt begreppen från engelska och i vissa fall inte funnit svenska motsva- righeter. Informationsutbytet är ett pågående arbete och informa- tionsmängderna kan komma att ändras. Utöver de uppgifter som räknas upp nedan ska uppgifter om registerhållaren och viss annan metadata också skickas.

Administrativa uppgifter grundläggande datamängd

Rörande patienten:

• Nationell unik personlig identifierare

• Fullständigt namn

• Födelsedatum

• Kön.

Rörande patientöversikten:

• Namn på land A

• Datum då översikten skapades och senast uppdaterades

• Uppgift om patientöversikten genererats maskinellt, manuellt eller en kombination av dessa.

23 Redogörelsen i detta avsnitt baseras främst på E-hälsomyndighetens sammanställning av informationsmängderna enligt eHDSI:s specifikation.

161

Tjänsten patientöversikt inom EES

SOU 2023:13

Följande information tillhör den grundläggande datamängden och ska alltid anges. Saknas informationen ska upplysning ges om varför.

• Kontaktuppgifter till vårdgivaren i hemlandet

• Information om hur patientöversikten har ställts samman, an- tingen manuellt av en hälso- och sjukvårdspersonal eller auto- matiskt.

• Uppgift om minst en juridisk person som är ansvarig för infor- mationen.

Administrativa uppgifter utvidgad datamängd

Dessa uppgifter är inte obligatoriska. Fälten lämnas tomma om upp- giften saknas.

• Kontaktinformation för patienten

• Kontaktuppgifter till vårdnadshavare eller förmyndare

• Försäkringsuppgifter.

Kliniska uppgifter grundläggande datamängd

Uppgifter i den grundläggande datamängden är obligatoriska och ska alltid anges. Om värde saknas ska upplysning ges om varför.

• Information om uppmärksamhetssignaler

• Lista med aktuella diagnoser och hälsoproblem

• Medicintekniska produkter (patientens implantat, protes, pace- maker etc.)

• Större kirurgiska ingrepp utförda de senaste sex månaderna

• Redovisning av aktuell läkemedelsbehandling.

Kliniska uppgifter utvidgad datamängd

Dessa uppgifter är inte obligatoriska. Fälten lämnas tomma om upp- giften saknas.

162

SOU 2023:13

Tjänsten patientöversikt inom EES

• Patientens sjukvårdshistoria utifrån följande aspekter:

– Uppgift om vaccinationer

– Lista på diagnoser som bedöms som inte längre aktuella

– Kirurgiska ingrepp utförda tidigare än sex månader tillbaka

– Kontaktuppgifter till vårdnadshavare eller förmyndare.

• Övriga uppgifter som kan ingå:

– Behandlingsrekommendationer, t.ex. utifrån aktuell vårdplan

– Uppgifter om levnadsvanor, t.ex. rökning, kostvanor, alkohol- konsumtion. Med tidsangivelse för när dessa var aktuella.

– Uppgifter om funktionshinder och invaliditet.

– Värde för blodtryck och när mätning gjordes.

– Värdet för bestämning av blodgrupp med tidpunkt.

– Förväntat datum för nedkomst vid graviditet.

8.1.5 Ansvaret för personuppgifter inom Nätverket för e-hälsa

Enligt Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1765 av den 22 oktober 2019 om regler för inrättande, förvaltning och drift av ett nätverk av nationella myndigheter med ansvar före-hälsa och om upp- hävande av genomförandebeslut 2011/890/EU ska medlemsländerna och deras utsedda företrädare betraktas som personuppgiftsansvariga för de personuppgifter som de behandlar genom MinHälsa@EU (eHDSI) och ska fördela ansvarsområdena mellan sig på ett tydligt och transparent sätt (artikel 7.1). De bör tillsammans fastställa syftet med och metoderna för behandling av personuppgifter genom MinHälsa@EU (eHDSI), därför är de personuppgiftsansvariga. De personuppgiftsansvarigas respektive ansvarsområde bör definieras separat (skäl 20). Kommissionen ska betraktas som personuppgifts- biträde för patienters personuppgifter som behandlas genom infra- strukturen MinHälsa@EU (eHDSI) enligt artikel 7.2. I artikel 28 i EU:s dataskyddsförordning och i artikel 29 i förordning (EU) 2018/1725 fastställs att när uppgifter behandlas av ett personupp- giftsbiträde ska behandlingen regleras genom ett avtal eller en annan rättsakt enligt unionsrätten eller enligt medlemsstaternas nationella

163

Tjänsten patientöversikt inom EES

SOU 2023:13

rätt som är bindande för personuppgiftsbiträdet med avseende på den personuppgiftsansvarige och som specificerar behandlingen. I detta beslut fastställs regler för kommissionens behandling i egenskap av personuppgiftsbiträde. Personuppgiftsbiträdesavtalet finns i bilagan till genomförandebeslutet och innebär bland annat att kommissionen ska förvalta kärntjänsterna i eHDSI och fullgöra sina skyldigheter som personuppgiftsbiträde. Kommissionen ska inte ha tillgång till per- sonuppgifter om patienter som behandlas genom infrastrukturen i e-hälsotjänsterna, utan ska behandla krypterade personuppgifter för medlemsländernas räkning mellan de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa.

8.1.6 Behandlingen av personuppgifter

Medlemsländerna ansvarar för att behandlingen av personuppgifter följer dataskyddsförordningen. De aktörer som kommer att behandla personuppgifter i informationsutbytet om patientöversikter över lands- gränser är bl.a. hälso- och sjukvårdspersonal i land A, registerhållare, de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa i land A och land B, be- handlande hälso- och sjukvårdspersonal i land B, kommissionen som är personuppgiftsbiträde, samt andra relevanta aktörer, t.ex. tillsyns- myndigheter i land A och land B.

Personuppgifterna i processen kommer att behandlas främst genom insamlande, sammanställning, överföring, översättning och bevarande. Hälso- och sjukvårdspersonalen i land A kommer att samla in upp- gifter vid behandlingen av en patient och vid förskrivning av läke- medel. Kontaktpunkterna för e-hälsa kommer att överföra uppgifter till och från hälso- och sjukvården och mellan sig, bevara vissa upp- gifter för spårbarhet som tillexempel loggar. Kommissionen kommer bara att överföra krypterade uppgifter.

Hanteringen skiljer sig åt om Sverige är land A eller land B. När Sverige är land A handlar det om att Sveriges nationella kontakt- punkt för e-hälsa, E-hälsomyndigheten, tillgängliggör uppgifter från olika informationskällor i Sverige. Dessa personuppgifter behandlas genom att de sammanställs, översätts och förmedlas till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa för vidarebefordran till den frågeställande hälso- och sjukvårdspersonalen i ett annat EES-land.

164

SOU 2023:13

Tjänsten patientöversikt inom EES

När Sverige är land B kommer uppgifter att lämnas från kontakt- punkten i land A till E-hälsomyndigheten som förmedlar informa- tionen till den hälso- och sjukvårdspersonal som efterfrågat patient- översikten.

Av säkerhetsskäl och för att kunna genomföra en patientsäker över- föring av en patientöversikt krävs spårbarhet. E-hälsomyndigheten och övriga kontaktpunkter för e-hälsa ska föra logg över de anrop som sker och den behandling som genomförs. Loggningen ska sparas hos E-hälsomyndigheten och syftar till att säkerställa krav på spårbarhet, kvalitet och säkerhet för att möjliggöra tillsyn, uppföljning och fel- sökning vid behov. Syftet är också att kontrollera efterlevnad av åt- komst.

Fråga om gemensamt personuppgiftsansvar

Om och i vilken omfattning det finns ett gemensamt personuppgifts- ansvar för de personuppgifter som behandlas genom MinHälsa@EU (eHDSI) hos deltagande medlemsländer är under diskussion. eHMSEG Legal Work Group har även frågat Europeiska dataskydds- styrelsen om detta och beskrev då att de deltagande länderna har kon- sulterat respektive lands tillsynsmyndighet som inte hittat någon ge- mensam hållning. Europeiska dataskyddsstyrelsen svarade att det är för de aktörer som behandlar personuppgifter att bestämma om det är ett gemensamt eller ensamt personuppgiftsansvar för behandlingen, enligt ansvarsprincipen i artikel 5.2 i dataskyddsförordningen.24 Euro- peiska dataskyddsstyrelsen uttalade sig alltså inte om hur frågan om personuppgiftsansvaret ska bedömas. Utredningen utgår därför från att varje medlemsland anses ensamt personuppgiftsansvarig för re- spektive del av behandlingen.

8.1.7 Informationssäkerhet i tjänsterna e-recept och patientöversikt över landsgränser

För överföring i TESTA krävs att E-hälsomyndigheten är ansluten till Swedish Government Secure Intranet (SGSI) för säker och kryp- terad kommunikation mellan myndigheter i Sverige och i Europa.

24 Brev från Europeiska dataskyddstyrelsen till eHMSEG Legal Work Group, Bryssel, (2021-06-30), ref OUT2021-0115.

165

Tjänsten patientöversikt inom EES

SOU 2023:13

Myndigheten för samhällsskydd och beredskap är systemägare för SGSI. För att skapa tillit i tjänsten har man inom Nätverket för e-hälsa kommit överens om bl.a. följande

• ett e-hälsoavtal som anger krav på bland annat kontaktpunkterna för e-hälsa och kriterier för deltagande i informationsutbytet,

• att e-hälsoavtalet ställer krav på en säkerhetsnivå i fråga om in- byggt dataskydd och dataskydd som standard, sekretess, integ- ritet, autenticitet, tillgänglighet, oförnekbarhet, kryptering och andra åtgärder för datasäkerhet och kontrollmekanismer i enlig- het med dataskyddsförordningen och eIDAS-förordningen,

• att e-hälsoavtalet kräver identifiering och autentisering av hälso- och sjukvårdspersonal och att endast sådan behörig personal i land B kan få del av uppgifter om patientens hälsa,

• att informationen ska gå i de säkra nätverken SGSI/TESTA,

• gemensamma tester,

• en kvalitetsgranskning ledd av kommissionen som involverar stora delar av de nationella kontaktpunkterna för e-hälsas processer och kvalitetsarbete, och

• att Nätverket för e-hälsa godkänner anslutning till tjänsten för de medlemsländer som vill delta.

Det finns även andra regelverk som skulle kunna bedömas tillämp- liga för den nationella infrastrukturen i tjänsten till exempel reglerna för ett nationellt medicinskt informationssystem i Läkemedelsverkets föreskrift (LVFS 2014:7) om tillämpning av lagen om medicintek- niska produkter på nationella medicinska informationssystem eller EU:s regelverk för medicintekniska produkter.

8.2 Informationsflödet i tjänsten

I detta stycke beskrivs informationsflödet i tjänsten patientöver- sikter samt de moment som ingår för att möjliggöra utbytet enligt de krav som ställs av Nätverket för e-hälsa. Övergripande inleds informationsflödet med att en patient från land A söker vård. Be- hörig hälso- och sjukvårdspersonal i land B ställer en fråga till land A

166

SOU 2023:13

Tjänsten patientöversikt inom EES

om en patientöversikt för patienten. Denna förfrågan går till land B:s nationella kontaktpunkt för e-hälsa vidare till land A:s nationella kontaktpunkt för e-hälsa. Informationen inhämtas från aktuella sy- stem i land A och skickas via land A:s till land B:s nationella kon- taktpunkter för e-hälsa tillbaka till den frågeställande hälso- och sjukvårdspersonalen i land B. Detta beskrivs mer utförligt nedan.

Två situationer är aktuella, dels att Sverige kommer att vara land A när svenska patientöversikter förmedlas till andra länder inom EES, dels att Sverige kommer att vara land B när patientöversikter från andra länder inom EES begärs av svensk hälso- och sjukvårdsper- sonal, se figur 8.1 och figur 8.2. Antalet informationskällor i figur 8.1. kan vara färre eller mångfalt fler beroende på var informationen hämtas.

Figur 8.1 Informationsflödet för tjänsten patientöversikt inom EES med Sverige som Land A

Källa: Utredningens eget material.

Figur 8.2 Informationsflödet för tjänsten patientöversikt inom EES med Sverige som Land B

Källa: Utredningens eget material.

167

Tjänsten patientöversikt inom EES

SOU 2023:13

8.2.1 Översikt av tjänsten patientöversikt inom EES

Informationen om patientens identitet, hälsa och vård samt hälso- och sjukvårdspersonalens identitet, roll och behörighet, eventuella samtycken och slutligen själva patientöversikten ska utväxlas stegvis mellan vårdgivaren i land B, kontaktpunkten för e-hälsa i land B, kontaktpunkten för e-hälsa i land A och tillbaka genom ett antal frågor och svar. För varje meddelande skickas utöver själva förfrågan om information även viss information och metadata om vem som gör anropet, till exempel namn och roll för den som gör anropet samt signatur för anropande nationell kontaktpunkt, inklusive landskod. Sådan information skickas i varje informationssteg. Frågor och svar följer fastställda format och bygger på Nätverket för e-hälsas krav på information. Information och metadata i meddelandet loggas för kvalitetssäkring, felsökning och spårbarhet. Stegen som innefattas redogörs för nedan.

Kontakt med vård- och omsorgspersonal i land A

Processen inleds med att patienten identifierar sig och lämnar upp- gifter om sin hälsa till en behörig vård- och omsorgspersonal i land A. Vårdgivaren gör olika iakttagelser om patientens hälsa, beställer even- tuella kompletterande undersökningar och/eller ordinerar ett läkeme- del och utfärdar ett (e-)recept. Vårdgivaren behandlar känsliga person- uppgifter om patienten samt personuppgifter om sig själv. Hälsodata registreras i land A:s (olika) register. Patienten och vårdgivaren kan få information om tjänsten på olika sätt. Patienten lämnar sitt sam- tycke till att en patientöversikt kan delges land B i framtiden.

Hälso- och sjukvården i land B uppsöks

Tjänsten aktiveras när patienten uppsöker hälso- och sjukvården i land B. Hälso- och sjukvårdspersonalen skickar en förfrågan om en patientöversikt till land A genom den nationella kontaktpunkten för e-hälsa i land B till den i land A. Land A kan kräva att patienten ska lämna samtycke för att personuppgifterna i patientöversikten ska få överföras från land A till land B. Även land B kan kräva att patienten ska lämna sitt samtycke till att uppgifterna hämtas från land A för

168

SOU 2023:13

Tjänsten patientöversikt inom EES

att patientöversikten ska få inhämtas. Patienten ska få information från den personuppgiftsansvarige om hur personuppgifterna kom- mer att behandlas enligt artikel 13 och 14 i dataskyddsförordningen. Det finns en gemensamt framtagen modell för sådan information till patienter (PIN). Kommissionen arbetar för närvarande med att ta fram en uppdaterad modell.

Identifiera roll, behörighet och behandlingsrelation för hälso- och sjukvårdspersonal

Informationsutbytet inleds med att behandlande hälso- och sjuk- vårdspersonal i land B identifieras, och autentiserad av den nationella infrastrukturen i land B. För tjänsten PS krävs tvåfaktorsautentise- ring.25 Från land B skickas uppgifter om hälso- och sjukvårdsperso- nalen, vilka Health Authorities Institutions, och/eller Vårdgivare som säkerställt identifikation och autentisering samt uppgifter om vårdmottagningen. Hälso- och sjukvårdspersonalen måste vara be- hörig att tillhandahålla hälso- och sjukvård. I land B behöver därför uppgifter om status, funktion, roll och autentisering säkerställas.

Identifiera patienten

Patienten ska identifieras i tjänsten patientöversikt inom EES för att överföringen av patientöversikten ska kunna göras.26 Av kraven på tjänsten framgår att patienten måste visa upp en godkänd identi- tetshandling med bild och demografiska uppgifter samt att hälso- och sjukvårdspersonalen måste bekräfta att patienten är den som den utger sig för att vara.27 Land A ska bestämma vilken unik personlig identifierare för patienten som ska användas för att identifiera och koppla patienten till i landet aktuella register för informationsin- hämtning av administrativa data och hälsodata. Det kan till exempel vara ett nationellt eller regionalt id-kortsnummer, passnummer eller socialförsäkringsnummer. Land A ska även ange vilka identitetshand-

25 eHDSI. Requirement catalouge. Avsnitt 01. Ensure Health Professional Identification, authentication and authorization.

26 eHDSI Functional requirements, 02.01. Uniquely identify the Patient och 02.01.01. Identifica- tion and authentication of a patient with demographic data.

27 MyHealth@EU.. Requirement catalouge. Avsnitt 02.01. Uniquely identify the patient.

169

Tjänsten patientöversikt inom EES

SOU 2023:13

lingar som patienten ska använda. Identitetshandlingen ska innehålla patientens unika identifierare

Vid vårdtillfället ansvarar land A och land B gemensamt för att identifiera patienten. Hälso- och sjukvårdspersonalen i land B grans- kar patientens identitetshandling och för in uppgiften om den unika personliga identifieraren som skickas till land A för kontroll. Land A svarar med demografiska uppgifter om patienten, till exempel namn, unik identifierare och födelsedatum och uppgift om land, så att hälso- och sjukvårdspersonalen kan jämföra uppgifterna med de som finns på den uppvisade identitetshandlingen. Vilka demografiska uppgif- ter som uppges fastställs av land A.

Kontrollera samtycke

Av kraven på tjänsten patientöversikter framgår att den nationella kontaktpunkten för e-hälsa måste analysera och identifiera laglig grund för behandlingen av personuppgifter för alla som kommer be- höva behandla dem. I analysen ska även EU:s dataskyddsförordning och övrig berörd nationell- eller EU-lagstiftning tas i beaktande.28

Idet fall den nationella regleringen avseende rättslig grund innefattar eller baseras på samtycke ska den nationella kontaktpunkten för e- hälsa säkerställa giltighet för och ett bevis på patientens samtycke.29

Överföra patientöversikten

Land A:s nationella kontaktpunkt sammanställer patientöversikten och överför denna till land B:s nationella kontaktpunkt som överför den till den frågeställande hälso- och sjukvårdspersonalen i land B.

Det krävs en nationell infrastruktur för att E-hälsomyndigheten som kontaktpunkt för e-hälsa ska kunna förmedla information mel- lan den utländska kontaktpunkten för e-hälsa, och den frågeställande hälso- och sjukvårdspersonalen i Sverige. Informationen mellan de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa förmedlas genom en infra- struktur, Trans European Services for Telematics between Adminis-

28 eHDSI. Requirement catalouge. 04. Ensure lawful processing of personal and health data. s. 91.

29 eHDSI. Requirement catalouge. 04.01. Identify the applicable legal basis for processing per- sonal and health data within eHDSI. s. 94.

170

SOU 2023:13

Tjänsten patientöversikt inom EES

trations (TESTA), som kommissionen ansvarar för, se vidare nästa avsnitt.

8.2.2 Infrastrukturen för e-hälsotjänster

Infrastrukturen mellan länderna baseras på ett pilotprojekt som kallades Smart Open Services for European Patients, epSOS, som pågick mellan åren 2008–2014 för utbyte av information om pati- entöversikter och e-recept. Projektet syftade till att utveckla och ut- värdera en infrastruktur för gränsöverskridande interoperabilitet mellan system för elektronisk patientinformation.

Kommissionen tar tillsammans med medlemsländerna fram eHDSI som består av sådana kärntjänster och bastjänster som avses i förord- ningen 283/2014 om riktlinjer för transeuropeiska nät på området för telekommunikationsinfrastruktur.30 Förenklat ska kommissionen ansvara för kärntjänsten, det säkra nätverket TESTA. De nationella kontaktpunkterna för e-hälsa ansvarar för bastjänsterna som kopplar samman den nationella infrastrukturen.31

8.3 Information till patient samt hälso- och sjukvårdspersonal

För en effektiv och patientsäker process behövs tillgänglig informa- tion om förutsättningarna för tjänsten, till exempel genom de natio- nella kontaktpunkterna och de relevanta nationella myndigheterna och organisationerna. På kommissionens webbplats finns informa- tion riktad både till invånare och hälso- och sjukvårdspersonal.32 Varje medlemsland ska också publicera landets förutsättningar för tjänsten, hur personuppgifter behandlas och vem som är personupp- giftsansvarig. På så sätt ska den registrerade få möjlighet att få en samlad information på sitt eget språk om personuppgiftsbehand-

30 Europaparlamentets och rådets förordning 283/2014 av den 11 mars 2014 om riktlinjer för transeuropeiska nät på området för telekommunikationsinfrastruktur och om upphävande av beslut nr 1336/97/EG. Förordningen har upphävts genom Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2021/1153 av den 7 juli 2021 om inrättande av Fonden för ett sammanlänkat Europa och om upphävande av förordningarna (EU) nr 1316/2013 och (EU) nr 283/2014.

31 Skäl 7 och artikel 6.1 d i genomförandebeslutet.

32”MyHealth@EU” – Flyer addressed to patients and health professionals | Folkhälsa (europa.eu) (hämtad 2021-12-09).

171

Tjänsten patientöversikt inom EES

SOU 2023:13

lingen hos de olika aktörer som är inblandade i processen med pati- entöversikt över landsgränser.

Ditt Europa/Your Europe är en del av den gemensamma digitala ingången och innehåller information om individers rättigheter när de reser, bor arbetar, pensionerar sig eller studerar i ett annat EU-land. Aktuella myndigheter och andra aktörer ansvarar för att informationen uppfyller webbtillgänglighetsdirektivet och SDG-förordningens krav.

Inom Nätverket för e-hälsa har man tagit fram en mall för den s.k. Patient Information Notice (PIN) som syftar till att uppfylla kraven på information om behandling av personuppgifter som ska lämnas till patienten enligt artikel 13 och 14 i dataskyddsförordningen. PIN ska lämnas senast i samband med personuppgiftsbehandlingen. Motsva- rande mall för information till hälso- och sjukvårdspersonal har Nät- verket för e-hälsa också tagit fram, s.k. Healthcare Professional In- formation Notice (HPIN). Informationen i mallen får anpassas efter respektive lands lagstiftning.

8.4 Pågående utvecklingsarbeten

Tjänsten patientöversikt över landsgränser är utformad av medlems- länderna inom ramen för Nätverket för e-hälsa, baserat på patient- rörlighetsdirektivet och nätverkets krav. Tjänsten utgår i dag från de användningsfall medlemsländerna kommit överens om, men kan utvecklas över tid med nya användningsfall eller funktionaliteter. Detta framkommer även av e-hälsoavtalet. Innehållet i tjänsten är stan- dardiserat och består av administrativ respektive klinisk information där varje typ av information består av en grundläggande obligatorisk datamängd samt en utökad datamängd med ytterligare frivilliga upp- gifter. De flesta av de informationsmängder som ingår i patientöver- sikten är inte obligatoriska. Många länder har i nuläget inte möjlighet att leverera all information som specificeras. All information i pati- entöversikten ska också överföras på originalspråk i form av ett pdf- dokument. För ett antal variabler anges också vilket kodverk som förordas. För landskoder förordas till exempel användningen av ISO 3166, där Sverige har landskoden SE.

Ytterligare områden för utbyte av hälsodata inom EU med kopp- ling till patientöversikten men inte begränsat till denna är för när- varande under utveckling inom EU.

172

SOU 2023:13

Tjänsten patientöversikt inom EES

I februari 2019 gav kommissionen ut en rekommendation för ett överföringsformat av elektroniska patientjournaler, kallat European Electronic Health Record Exchange Format (eHRxF). För att driva arbetet framåt och skapa de nödvändiga specifikationerna för över- föringsformatet bedrivs arbetet i projektform genom EU-konsortiet X-eHealth, med finansiering från Horizon 2020. Sammanlagt 47 hälso- aktörer från 22 europeiska länder samverkar i syfte att vidareutveckla utbytet av hälsodata genom att fokusera på följande informations- mängder:

• Medicinsk bild

• Utskrivningsbrev (discharge letter)

• Laboratorieresultat

• Patientsammanfattning vid sällsynta diagnoser.

Även om X-eHealth är inriktat på gränsöverskridande utbyte av in- formation kan överföringsformatet även användas inom ett med- lemsland. Projektet påbörjades under hösten 2020 och gick under två år. Projektet är nu avslutat och har levererat bland annat väg- ledningar som förberedelse för implementering på nationell nivå av det europeiska utbytesformatet för vårddata (EEHRxF).33

33X-eHealth (2022). Exchanging Electronic Health Records in a common framework.

173

9 Internationell utblick

I skrivande stund deltar nio länder i tjänsten patientöversikt inom EES och fler planerar ett införande inom de närmaste åren. Detta kapitel inleds med en översikt över gällande tidsplan för införandet av tjänsten patientöversikt inom EES och statistik över användning av tjänsten. Därefter sammanfattar utredningen genomförandet av tjänsten samt erfarenheter av och eventuella lärdomar från imple- menteringen från fem länder som i dag utbyter patientöversikter som både land A och B. Informationen kommer från svar på frågor som utredningen skickat till den eller de som representerar landet i eHealth Member State Expert Group (eHMSEG), medlemsländernas expertgrupp för e-hälsa där de nationella kontaktpunkterna finns representerade. Gruppens huvudsyfte är att definiera och besluta om genomförandet av gränsöverskridande e-hälsotjänster på en mer operativ nivå.

9.1 Införandet av patientöversikt inom ESS

För närvarande deltar 9 av 29 länder (27 EU-medlemsländer samt Island och Norge) i utbytet av patientöversikter. Ytterligare

15 länder har fått finansiellt bidrag och planerar att delta fram till och med 2025, se tabell 9.1. Informationen nedan är främst hämtad från den webbplats där alla länder ska beskriva förutsättningarna för in- formationsutbytet avseende patientöversikter över landsgränser i respektive land.

175

Internationell utblickSOU 2023:13

Tabell 9.1	Överblick över länder som infört eller planerar ett införande
	av tjänsten patientöversikter inom EES samt när i tid
Medlemsstat		Deltar	2023	2024	2025
Kroatien		A & B
Tjeckien		A & B
Luxemburg		A & B
Malta		A & B
Portugal		A & B
Spanien		A & B
Estland		A & B
Frankrike		B
Nederländerna		A
Cypern			A & B
Grekland			A & B
Irland			A & B
Lettland			A & B
Slovenien			A & B
Finland			A	B
Ungern			B
Bulgarien				A & B
Italien				A & B
Litauen				A & B
Tyskland				B
Norge				B
Danmark					A & B
Island					A & B

Källa: MyHealth@EU, (2023).

Tabell 9.1 visar en översikt över vilket år som respektive land har in- fört eller ska införa tjänsten patientöversikter inom EES under perioden 2023–2025. Det pågår för närvarande en utlysning om med- finansiering där ansökningar ska vara inskickade senast den 28 febru- ari 2023. Förväntan är att återstående sex länder (Belgien, Polen, Rumänien, Slovakien, Sverige och Österrike) ska ansöka med målet att delta senast 2026 och att länder som inte deltar som både land A och B ska utöka sitt deltagande.

176

SOU 2023:13

Internationell utblick

9.2 Utbyte av e-recept och patientöversikter inom EES

Länder som implementerat någon av tjänsterna för e-recept eller pati- entöversikter över landsgränser ska löpande rapportera in statistik över tjänstens implementation och användning. Som framgår av sta- tistiken i tabell 9.1 och tabell 9.2 är tjänsterna i implementeringsfas där allt fler länder ansluter sig och allt fler invånare ges möjligheten att kunna nyttja tjänsterna. Som framgår i tabell 9.2. nedan utbyts i dagsläget e-recept mer frekvent än patientöversikter.

Tabell 9.2 Statistik över implementation och användning av tjänsterna e-recept och patientöversikt inom EES

	2020	2021		2022
Antal länder som implementerat tjänsterna	7		7(Q1)–9(Q4)	10(Q1)–11(Q4)
(Q1 vs Q4)
Antal utbytta e-recept	25 872	32 644		43 826
Antal apotek som kan ta emot e-recept	819			42 204
från utlandet (land B)			24 981
Andel (%) apotek som kan ta emot e-recept	–	80		73,57
från utlandet (land B)
Antalutbytta patientöversikter	422		488	190
Antal sjukhus som kan ta emot	1	3 207		3 282
patientöversikter (land B)
Andel (%) sjukhus som kan ta emot	–			58,10
patientöversikt (land B)			61,17
Antal övriga vårdmottagningar som kan	–	166 453		168 251
ta emot patientöversikter (land B)
Andel (%) av övriga vårdmottagningar som	–			74,63
kan ta emot patientöversikter (land B)			100
Antal invånare som har möjlighet att nyttja	–	5 749 635		58 796 682
tjänsterna
Antal invånare som har nyttjat tjänsten	–			17
patientöversikt			3

Källa: MyHealth@EU – Monitoring Framework (KPIs), (2023).

177

Internationell utblick

SOU 2023:13

9.3 Andra länders användning och erfarenhet av tjänsten patientöversikter inom EES

Utredningen har skickat enkäter till de sju länder som implemen- terat tjänsten patientöversikte inom EESr som både land A och land B med frågor om infrastruktur, ansvarsfördelning, erfarenheter och lärdomar från implementationsarbetet och driften av tjänsten med mera. Svaren redovisas nedan för de fem länder som svarat på enkäten.

9.3.1 Estland

I Estland finns tjänster för såväl patientöversikter inom landet som för den gränsöverskridande tjänsten med patientöversikter inom EES. Uppgifter om patientens hälsa och vård hämtas från registret Estonian National Health Information System (ENHIS). Registret ENHIS upprättades 2009. Patienter som har medicinska data sedan 2009 kommer därigenom ha medicinska data i sin patientöversikt. Information om läkemedel tas från the Prescription Centre. Upp- gifterna hämtas automatiskt när en begäran om en patientöversikt inkommer. Prescription Centre förvaltas av Health Insurance Fund. ENHIS förvaltas av Health and Welfare Information Systems Centre (TEHIK). TEHIK grundades 1 januari 2017 i samband med att det tidigare Information and Communications Technology Department på Estlands motsvarighet till Socialdepartementet (Ministry of Social Affairs) och the Estonian eHealth Foundation slogs samman. I dag är TEHIK den aktör som skapar nya e-tjänster åt Socialdepartementet, Social Insurance Board, Health Insurance Fund, Health Board, the National Institute for Health Development, the Agency of Medi- cines, the Labour Inspectorate, Astangu Vocational Rehabiltation Center och the Commissioner för Equal Opportunities. TEHIK samarbetar också med vårdgivare, med vilka de behöver säkerställa informationsutbytet inom informationssystem inom hälso- och sjukvården.

Data utbyts mellan register genom the X-tee (X-Road) som är ett nationellt lager för datautbyte som förvaltas av Estonian Informa- tion System Authority.

Alla vårdgivare i Estland måste sedan 2009 enligt lag skicka medi- cinska data till ENHIS. Tandläkare omfattas inte av detta krav.

178

SOU 2023:13

Internationell utblick

I lagen framgår vilka uppgifter som måste delas. Dessa uppgifter används bland annat för patientöversikter.

All hälso- och sjukvårdspersonal enligt definitionen i estniska regelverk (läkare, tandläkare, sjuksköterskor och barnmorskor) som arbetar hos en vårdgivare med giltigt tillstånd kan ta del av utländska patientöversikter. Patientöversikter från utlandet är tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonal genom en separat portal som tillhanda- hålls av TEHIK.

I dagsläget kan inte patienter ta del av den av information om sin hälsa och vård som finns i patientöversikter från utlandet. Den data som samlas in till den nationella patientöversikten är emellertid till- gänglig för patienten genom den nationella tjänsten ”Patient Portal” och återfinns i olika medicinska dokument från hälso- och sjuk- vården. Det har diskuterats om även patienten i framtiden ska kunna ta del av sin patientöversikt för att få en bättre översikt över vilken information som inkluderas däri och uppger att det kan komma att utvecklas i framtiden.

Samtycke från patienten krävs inte enligt lag för att hälso- och sjuk- vårdspersonal i ett annat EES-land ska få tillgång till patientöversikter från Estland. Patienten kan emellertid signera ett digitalt statement of intent i ”Patient Portal” för att neka tillgång (opt out). Önskar pati- enten att uppgifterna ska bli tillgängliga för tjänsten igen kan han eller hon ändra ställningstagandet. Ett muntligt samtycke krävs från en utländsk patient innan hälso- och sjukvårdspersonalen kan skicka en begäran om patientöversikten från patientens försäkringsland.

Barn omfattas av det nationella utbytet av uppgifter om hälsa och vård och den internationella tjänsten. Huruvida ett barns patient- översikt går att tillgå i ett annat EES-land beror emellertid på hur det landets regelverk ser ut. Om ett barn från ett annat land besöker vården i Estland krävs ett muntligt samtycke från barnets vårdnads- havare för att en begäran om patientöversikten ska kunna skickas.

Det finns inte i dagsläget något digitalt sätt för patienten att identi- fieras sig. Identitetshandlingar som godtas är officiella identitetshand- lingar med ett foto. För utländska patienter accepteras den identi- tetshandling som land A bestämt, i enlighet med ställda krav.

Hälso- och sjukvårdspersonal identifierar sig digitalt för att kunna logga in i den portal som utvecklats för tjänsten patientöversikter inom EES. Efter identifikation kontrolleras behörighet i det natio- nella registret över hälso- och sjukvårdspersonal. Vidare kontrolleras

179

Internationell utblick

SOU 2023:13

om personen arbetar hos en vårdgivare och huruvida vårdgivaren har ett giltigt tillstånd. Samma infrastruktur för identifikation, autenti- sering och auktorisation används vid tillgång till såväl nationella som internationella patientöversikter.

I sina svar uppger representanterna för Estland att den mest ut- manande delen av implementationen av tjänsten var den semantiska aspekten. Den data som finns på nationell nivå är inte strukturerad i alla delar vilket gör att viss information inte kan föras in i PS. Det innebar ett stort arbete med mappning av befintliga data för att möj- liggöra en automatisk generering av patientöversikten. De uppger att utmaningar kvarstår nationellt för att förbättra datakvaliteten och tillgången till strukturerade och kodade data. Det framgår vidare att implementationen av tjänsten inte krävde många diskussioner och beslut eftersom datakällan redan var i bruk och det fanns en nationell infrastruktur för informationsutbyte.

9.3.2 Tjeckien

I Tjeckien finns tjänster för såväl patientöversikter inom landet som för den gränsöverskridande tjänsten med patientöversikter. Tjeckien saknar en central informationskälla för patientöversikterna. I stället utgör enskilda sjukhus huvudsaklig datakälla för tjänsten patientöver- sikter inom EES. Sjukhusen administrerar uppgifterna om patientens hälsa och vård. För att dela uppgifter med den nationella kontakt- punkten är sjukhusen antingen anslutna till den nationella kontakt- punkten via publicerade API:er eller delar data genom den utbytes- plattform som är knuten till den nationella kontaktpunkten. Endast de sjukhus som är anslutna till kontaktpunkten via plattformen eller API:er kan i dag tillgängliggöra data till tjänsten patientöversikter inom EES.

Infrastrukturen som gör data tillgänglig för patientöversikter samt infrastrukturen som gör patientöversikter tillgängliga förvaltas av Ministry of Health.

Alla vårdgivare kan ta del av patientöversikterna genom den natio- nella kontaktpunktens ”B-portal”. Sjukhusen möjliggör vanligtvis tillgång för anställda läkare genom sjukhusets anslutna informations- system. Även patienter kan ta del av sin patientöversikt genom tjäns- ten ”Citizen Portal”.

180

SOU 2023:13

Internationell utblick

Inget samtycke krävs av patienten för att hälso- och sjukvårds- personal från ett annat EES-land ska kunna ta del av tjeckiska invå- nares patientöversikt. På motsvarande sätt krävs inte heller en ut- ländsk patients samtycke när hälso- och sjukvårdspersonal i Tjeckien önskar ta del av dess patientöversikt.

Patienten kan i linje med tjänstens krav identifiera sig med en officiell identitetshandling. Tjeckiska patienter kan identifiera sig digitalt för att få tillgång till sin patientöversikt i ”Citizen Portal”, de kan emellertid inte identifiera sig digitalt på vårdmottagningen.

Hälso- och sjukvårdspersonal använder sin digitala identitet för identifikation och autentisering genom the National Identity Au- thority. Auktorisering sker med hjälp av uppgifter i the National register of healthcare providers.

Patientöversikter regleras i the Healthcare act no 372/2011 Coll. I lagen framgår att patientöversikterna även kan användas för gräns- överskridande hälso- och sjukvård. Patientöversikter kan samman- ställas även för barn.

I svaren till utredningen uppger Tjeckiens representant att det inte fanns nationella patientöversikter innan den internationella tjäns- ten implementerades. Därför krävdes ny nationell lagstiftning för tillgång till patientöversikter nationellt och över landsgränser. Efter- som patientöversikter generellt är något nytt inom tjeckiska hälso- och sjukvården framgår vidare att den största utmaningen var att nå ut med information om patientöversikters nytta och behovet av data- kvalitet och strukturerade och kodade data. Det uppges vidare att deras nuvarande decentraliserade system är komplicerat och ineffek- tivt, i stället ser representanten att ett mer centraliserat system för patientöversikter hade varit att föredra. En av de viktigaste lärdo- marna uppges vara vikten av att marknadsföra de gränsöverskridande tjänsterna och den nationella kontaktpunktens roll till politiker, be- slutsfattare, ledningen och läkare. Deras stöd är centralt. Något som var särskilt värdefullt var att inkludera personal från sjukhusen och sjukhusens IT-avdelning i projektteamet vid implementeringen av tjänsten.

181

Internationell utblick

SOU 2023:13

9.3.3 Portugal

I Portugal genereras patientöversikter av uppgifter från flera olika informationskällor, huvudsakligen olika register. Ett flertal olika team på Shared Services of the Ministry of Health (SPMS) är ansvariga för datakällorna. SPMS har det huvudsakliga ansvaret över teknisk im- plementation och drift av så kallade Health information systems som används i Portugals hälso- och sjukvårdssystem. Patientöversikten genereras av en mjukvara kallad RCU2 (Resumo Clínico Único do Utente). Informationen hämtas bland annat genom att datakällorna är direkt eller indirekt integrerade mot RCU2 eller genom särskilda webbgränssnitt. Infrastrukturen förvaltas av SPMS, offentliga sjuk- hus (inom Portuguese National Health Service) samt Regional Health Administration.

Endast läkare och sjuksköterskor på offentliga sjukhus med SClinico Hospitalar software systems kan i dag ta del av patientöver- sikter från andra länder. Denna nås genom tjänsten ”Integrated Clini- cal View”.

Patienten behöver lämna ett aktivt samtycke för att dess patient- översikt ska kunna delas med andra EES-länder. Detta görs digitalt i patientens ”Personal Area” i National Health Services Portalen.

Patienten identifierar sig med en officiell identitetshandling så som pass. Det saknas möjlighet till digital identifikation. Identifika- tion, autentisering och auktorisering av hälso- och sjukvårdsperso- nal sker med hjälp av ett inloggningskort (professional card) och två- faktorsautentisering.

Genomförandet av tjänsten patientöversikter inom EES regleras i Portuguese Law 52/2014 of 19th September. Där finns bestäm- melser om den nationella kontaktpunktens roll, berörda hälso- och sjukvårdstjänster (healthcare services) och vilka ansvar som de natio- nella myndigheterna inom sektorn har.

Patientöversikter till utlandet kan inte genereras för barn då Portugal inte tillåter att den tillhandahålls en behörig tredje part så som en vårdnadshavare.

De svar som utredningen fått från representanterna för Portugal angående utmaningar i samband med implementering sammanfattas nedan:

182

SOU 2023:13

Internationell utblick

• Organisatoriskt var den största utmaningen att koordinera pro- cesser mellan respektive medlemsstats Service Desk samt mellan medlemsstats Service Desk och eHDSIs centrala Service Desk. Detta i avseendena kommunikationsverktyg och procedurer, klas- sificering, incidenteskalering med mera.

• Legalt var the Data Protection Impact Assessment en utmanande process som tog omfattande tid.

• I tekniska avseende nämns bland annat att uppkopplingen mot TESTA-nätverket svår att etablera samt att integrationen av gräns- överskridande tjänster och slutanvändarlösningar hos sjukhus och apotek krävde utveckling och implementation av nya kompo- nenter hos den nationella kontaktpunkten för e-hälsa.

• Avseende semantik omnämndes mappningsarbetet som mycket utmanande.

9.3.4 Spanien

I Spanien är varje region, kallad Autonomous Regions, ansvarig för att generera patientöversikten med den information de har lagrade i sina informationssystem. I huvudsak är informationen baserad på data som finns lagrad i informationssystem hos primärvården och sjuk- hus. Respektive region är ansvarig för förvaltningen av denna data och datakällorna. Hur data tillgängliggörs skiljer sig mellan regio- nerna men i huvudsak finns två upplägg, antingen tillgängliggörs data i samband med anropet från datakällorna eller så har regionen samlat uppgifter i en så kallad datasjö (eng. datalake). The Ministry of Health är ansvarig för att centralisera informationen och anpassa den till de krav som ställs på tjänsten av EU. De är ansvariga för att underhålla och förvalta den centrala infrastrukturen som knyter samman Spanien med de europeiska systemen. Varje enskild region måste emellertid tillhandahålla infrastruktur som ger tillgång till den relevanta data de har om patienten.

Vem som kan tillgängliggöra information skiljer sig mellan regio- nerna men oftast är det sjukhus i offentlig regi och offentliga akut- vårdsmottagningar. Tillgång till patientöversikter har offentliga sjuk- hus och offentliga hälsocenter med akutsjukvård.

183

Internationell utblick

SOU 2023:13

I dagsläget är inte alla regioner uppkopplade vilket gör att upp- gifter från 18 procent av befolkningen är tillgängliga för tjänsten patientöversikter inom EES. I juni 2023 ska enligt plan fler regioner vara anslutna så att uppgifter från >90 procent av befolkningen är tillgängliga för patientöversikter.

Inget samtycke krävs för att utbyta patientöversikter som skapats i Spanien. Patient kan emellertid motsäga sig utbytet. Samtycke krävs inte heller från en utländsk patient för att ta del av deras patientöver- sikt.

Det finns även en tjänst som samlar och tillgängliggör alla upp- gifter om patienten som finns i den region patienten bor. Denna tjänst kallas ”Historia Clínica Digital”.

Patienten identifierar sig med en offentlig identitetshandling med foto. Digital möjlighet till identifiering saknas.

Även för barn kan patientöversikter genereras och utbytas. Till- gång för en vårdnadshavare är emellertid fortfarande en utmaning eftersom Spanien saknar fullt digitaliserade och strukturerade register med den uppgiften.

Identifikation, autentisering och auktorisation av hälso- och sjuk- vårdspersonal sker genom ett digitalt certifikat som utfärdats av en eIDAS qualified trust service provider.

Bestämmelserna för att garantera gränsöverskridande vård regleras i the Royal Decree 81/2014, of February 7. Bestämmelser avseende behandling av patienter i spanska vårdmottagningar regleras i Law 41/2002, of November 14. Den lagen innefattar bestämmelser om patientens rättigheter och krav avseende information och klinisk dokumentation.

De svar som utredningen fått från representanten för Spanien angående utmaningar i samband med implementering avser två delar, dels att skapa tillgång till de obligatoriska informationsmängderna från de olika informationssystemen, dels att mappa innehållet till den terminologikatalog som EU tillhandahåller Master Value Catalouge.

9.3.5 Malta

För patientöversikter genererade på Malta används två informations- källor: Electronic Case Summary System (från alla offentliga sjuk- hus) samt Online Surgical Register. Datakällorna administreras av

184

SOU 2023:13

Internationell utblick

Ministry of Health. Tillgång till data ges genom webbtjänster imple- menterade av Malta’s Government IT agency. Den infrastruktur som ger tillgång till data förvaltas av Ministry of Health.

Information kommer i nuläget enbart från sjukhus. Endast läkare på the Emergency Department at Mater Dei Hospital kan ta del av patientöversikter från andra EES-länder.

Patienter kan ta del av den data som tillgängliggörs till patient- översikten över landsgränser via den nationella patient portalen kallad myHealth.

Electronic Case Summaries existerar för 57 procent av Maltas in- vånare vilket innebär att det kan genereras en patientöversikt för tjänsten patientöversikter inom EES för motsvarande andel av be- folkningen.

Samtycke krävs från patienten för att en patientöversikt ska ut- bytas över landsgränser. Patienten kan välja vilket land samtycket omfattar men enligt uppgift väljer de flesta alla EES-länder. Sam- tycket registreras via den nationella portalen myHealth med hjälp av en nationell e-legitimation. Samtycket lagras i myHealth databasen. Patienten kan se och ändra samtycket online, även via mobil, när som den önskar. Samtycke krävs även av utländska patienter vid vårdmot- tagningen (i nuläget Emergency Department at Mater Dei Hospital). Samtycket registreras och lagras.

Patienten kan identifiera sig med en officiell identitetshandling med foto. Möjligheter till digital identifikation saknas.

Det finns i dagsläget ingen möjlighet för patienten att ta del av sin patientöversikt men i framtiden kommer den möjligheten att er- bjudas genom the National Electronic Health Record platform project som håller på att implementeras.

Representanten för Malta uppger att det har krävts omfattande tid och kraft för att erhålla interoperabilitet på alla nivåer (legalt, orga- nisatoriskt, semantiskt och tekniskt). På frågan om något skulle ha gjorts annorlunda om de hade gjort det igen ges svaret att avsätta mer resurser. Vidare uppger de att de olika förhållningssätten och genom- förandena i olika EU-länder gör det väldigt svårt att komma överens om ett gemensamt förhållningssätt inom hela EU.

185

10 Definition av begreppet patientöversikt

10.1 Inledning

Utredningen har i uppdrag att föreslå en definition av begreppet patientöversikt. Det finns i Sverige ingen officiell eller legal defini- tion av patientöversikt. Begreppet saknas i Socialstyrelsens term- bank och finns inte heller i den gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel och folkhälsa (HSLF-FS). Det framgår av utredningens direktiv att patientöver- siktens innehåll kan ändras över tid beroende på till exempel nya me- dicinska rön, utifrån professionens ändrade behov och uppdrag och på grund av den tekniska utvecklingen. Det är därför önskvärt att en definition av begreppet tas fram och att patientöversiktens innehåll kan ändras över tid.

I detta kapitel presenterar utredningen sina överväganden och förslag avseende en definition av begreppet patientöversikt. Utred- ningens förslag avseende innehållet i en patientöversikt presenteras i nästföljande kapitel 11. Förslag avseende infrastruktur för att möj- liggöra informationsflödet återfinns i kapitel 12.

10.2 Förutsättningar och grundläggande principer

10.2.1 Internationella definitioner av begreppet patientöversikt

Internationellt har såväl Nätverket för e-hälsa som The European Committee for Standardization (CEN) definierat begreppet och inne- hållet i en patientöversikt. Nätverket för e-hälsa har i riktlinjerna för

187

Definition av begreppet patientöversikt

SOU 2023:13

tjänsten patientöversikt inom EES definierat tjänsten enligt följ- ande.1

A Patient Summary is an identifiable data set of essential and under- standable health information that includes the most important clinical facts required to ensure safe and secure healthcare. This summarized version of the patient’s medical data gives health professionals the essential information they need to provide care.

I samband med att begreppet definieras framhålls att datasetet som utgör patientöversikten är avsett stötta hälso- och sjukvårdspersonal som utför oplanerad vård, men att det även kan användas vid plane- rad vård. Vidare framhålls att inte all information om patientens hälsa och vård är känd eller tillgänglig vid det tillfälle som patient- översikten skapas.

CEN presenterade i början av 2021 två standarder som definierar variablerna i ett data set som utgör The International Patient Summary, EN 17269:2019 och CEN/TS 17288:2020. Vid framtagningen av EN 17269:2019 The International Patient Summary (IPS) har riktlin- jerna som Nätverket för e-hälsatagit fram beaktats. Det data set samt tillhörande bestämmelser som finns i eHNs riktlinjer specificeras även i standarden. Inriktningen för arbetet var att innehållet i IPS data set ska vara kort, avgränsat och tydligt där en gemensam kärna av informationsmängder ska vara relevant och lätt att förstå av all hälso- och sjukvårdspersonal där patienten får sin vård. Den senare standarden CEN/TS 17288:2020 The International Patient Sum- mary – Guideline for European Implementation är en teknisk speci- fikation. Innehållet riktar sig i första hand till systemutvecklare och implementationsteam. EN 17269 har senare ersatts av ISO 27269:2022 utifrån ambitionen om en gemensam internationell standard för pati- entöversikter.2 I ISO-standarden framgår att även denna version utgår från riktlinjerna från Nätverket för e-hälsa som initial källa men att även andra internationella projekt avseende patientöversikter be- aktats för att skapa ett interoperabelt data set för global användning.3 I ISO 20269:2022 definieras begreppet Patient Summary som:

1 Nätverket för e-hälsa (2021). Guideline on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU. Patient Summary. Release 3, June 2021.

2 CEN/TC 251 – Health informatics. Project EN ISO 27269:2022. URL: CEN – CEN/TC

251 (cencenelec.eu). Uppdaterad 2022-09-30. Hämtad 2022-02-13.

3 SIS (2022). Hälsoinformatik – Internationell patientöversikt (ISO 27269:2021).

188

SOU 2023:13

Definition av begreppet patientöversikt

Health record extract comprising a standardized collection of clinical and contextual information (retrospective, concurrent, prospective) that provides a snapshot in time of a subject of care´s health infor- mation and healthcare.

10.2.2 Nationella termer och begrepp

Nationellt återfinns definitioner inom fackområdet vård och omsorg bland annat i olika författningar samt i Socialstyrelsens termbank. Ett av Socialstyrelsens uppdrag är att skapa och tillhandahålla enhet- liga begrepp, termer och klassifikationer inom sitt verksamhets- område, vilket beskrivs mer utförligt i avsnitt 7.2.1.4 Socialstyrelsen har inom ramen för uppdraget bland annat utvecklat en termbank vilken innehåller termer och definitioner som rekommenderas för användning inom hälso- och sjukvård och socialtjänst.5 Begreppen i termbanken har analyserats enligt terminologilärans metoder och principer och förankrats i bred remiss till kommuner, regioner, myn- digheter och andra organisationer.

I Socialstyrelsens termbank definieras exempelvis begreppet pa- tient som Person som erhåller eller är registrerad för att erhålla hälso- och sjukvård. Den överordnade nivån i begreppshierarkin är vård- och omsorgstagare, som i sin tur delas upp på patient respektive bru- kare. Där definieras även begreppet hälso- och sjukvård som åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och ska- dor. Av anmärkningen till definitionen framgår att hälso- och sjuk- vård omfattar sjuktransporter och omhändertagande av avlidna samt att även abort, sterilisering och vissa individinriktade medicinska åt- gärder, till exempel hälsoundersökning av blivande värnpliktiga, enligt juridisk praxis räknas som hälso- och sjukvård. Fackspråkligt räknas tandvård som hälso- och sjukvård, men juridiskt regleras det inte i hälso- och sjukvårdslagen utan i tandvårdslagen. I Patientdatalagen (2008:355), framöver refererat till som PDL, där utredningen före- slår ändringar definieras till exempel hälso- och sjukvård som:

Verksamhet som avses i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårds- lagen (1985:125), lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, smittskyddslagen (2004:168), lagen (1972:119) om fastställande av könstillhörighet i vissa fall, lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., lagen (2018:744) om försäk-

4 4 § 8 p förordningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen.

5 Socialstyrelsens termbank. URL: Socialstyrelsens termbank.

189

Definition av begreppet patientöversikt

SOU 2023:13

ringsmedicinska utredningar, lagen (2019:1297) koordineringsinsatser för sjukskrivna patienter, lagen (2021:363) om estetiska kirurgiska in- grepp och estetiska injektionsbehandlingar samt den upphävda lagen (1944:133) om kastrering.

Andra närliggande relevanta begrepp i Socialstyrelsens termbank innefattar den nyligen reviderade definitionen av uppmärksamhets- information som Information i en patientjournal som behöver upp- märksammas särskilt. Vidare framgår att uppmärksamhetsinforma- tion avser något som avviker från det man normalt kan förvänta sig och som påverkar handläggningen av hälso- och sjukvård. Exempel på detta uppges vara en pågående behandling, överkänslighet mot ett visst läkemedel eller ställningstagande till hjärt-lungräddning.6 Utred- ningen återkommer till definitioner av närliggande begrepp i olika lagar i avsnitt 10.3.1.

10.2.3 Behovet av en definition

Ur ett juridiskt perspektiv behöver begreppet patientöversikt defi- nieras för att kunna innefattas i förslag till författningsändringar. Behovet i samband med tjänsten patientöversikt inom EES uppkom- mer även till följd av det ansvar för datakvalitet som den nationella kontaktpunkten för e-hälsa innehar när patientöversikter förmedlas vidare till andra länder inom EES.

E-hälsomyndigheten lyfter i sin rapport Informationshantering vid utlandsvård behovet av en definition av begreppet patientöver- sikt samt föreslår även en definition av begreppet.7I rapporten fram- hålls vidare att en definition av vad patientöversikten ska innehålla i Sverige samt vem och vilka som ansvarar för att bidra till denna behöver fastställas för att underlätta nationell samverkan och för att ytterligare säkerställa kvalitet och säkerhet. Vidare anges att en sådan definition skulle kunna utgöra en utgångspunkt i arbetet med att ta fram en specifikation rörande informationshanteringen i samband med sammanställning och förmedling av patientöversikter, både uti- från ett nationellt och ett internationellt perspektiv. E-hälsomyndig- heten föreslår i rapporten att patientöversikt definieras som:

6 Socialstyrelsen (2022). Uppmärksamhetsinformation. URL: resultat-av-remiss-umi.pdf (socialstyrelsen.se). Hämtad 2023-02-13.

7E-hälsomyndigheten (2020). Informationshantering vid utlandsvård.

190

SOU 2023:13

Definition av begreppet patientöversikt

En sammanställning av viktig journalinformation som delas i vårdsam- manhang för att kunna erbjuda patienten en god och säker vård.

10.3 Utredningens överväganden, bedömningar och förslag

10.3.1 Definition av patientöversikt

Utredningens bedömning: Patientöversikt bör definieras som en sammanställning av utvalda uppgifter om patienten och dess hälsa och vård som syftar till att bidra till en god och säker vård.

Som framgår av utredningens direktiv saknas en juridisk definition av begreppet patientöversikt. Det finns inte heller definierat i Social- styrelsens termbank. Det finns emellertid ett behov av att begreppet definieras, bland annat föranlett av arbetet med tjänsten patient- översikt inom EES. Utredningens förslag på definition har tagit i beaktande befintliga formuleringar i relevant lagtext, Nätverket för e-hälsas definition av Patient Summary, CEN:s definition av The International Patient Summary, förslaget till definition från E-hälso- myndigheten, definitionen av närliggande och ingående begrepp i Socialstyrelsens termbank samt definitionen av begreppet e-recept inom ESS i delbetänkandet.

Begreppet patientöversikt används redan inom hälso- och sjuk- vården i Sverige, framför allt kopplat till tjänsten Nationell patient- översikt (NPÖ) som Inera tillhandahåller. Som regeringen konstaterat i tilläggsdirektiv 2021:91 kan patientöversiktens innehåll förändras över tid. Det är därför av vikt att definitionen tillåter en sådan ut- veckling utan att behöva ändras alltför ofta. I detta kapitel tar utred- ningen enbart ställning till frågan om en definition av begreppet patientöversikt. Frågor relaterade till innehållet i patientöversikten behandlas i följande kapitel.

Utredningen anser också att det bör eftersträvas att definitionen av begreppet patientöversikt formuleras på så sätt att denna kan an- vändas såväl för patientöversikt över landsgränser som i en nationell kontext. Socialstyrelsens ansvar för att skapa och tillhandahålla en- hetliga begrepp, termer och klassifikationer inom sitt ansvarsområde bör även beaktas vid utarbetandet av en definition liksom juridiska definitioner av närliggande begrepp. Utredningen ser att den defini-

191

Definition av begreppet patientöversikt

SOU 2023:13

tion som fastställs ska kunna ligga till grund för en ny term i Social- styrelsens termbank.

Utredningen föreslog även i delbetänkandet en ny definition, då av begreppet e-recept från EES:

E-recept som har utfärdats av en förskrivare behörig i ett annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) som kan överföras till Sverige och expedieras på öppenvårdsapotek i enlighet med de krav som fastställts av Nätverket för e-hälsa som bildats med stöd av artikel 14 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

Definitionen föreslogs främst med anledning av behovet av att und- vika upprepningar i de bestämmelser som utredningen föreslår ska gälla för denna typ av e-recept. Det föreligger på motsvarande sätt behov av att i författningar och andra texter kunna hänvisa specifikt till de patientöversikter som tas fram i enlighet med de krav som har fastställts av Nätverket för e-hälsa som bildats med stöd av artikel 14 i patientrörlighetsdirektivet och kommissionens genomförande- beslut 2019/1765.8

Definitionen bör enligt utredningen ha en övergripande överens- stämmelse med den definition av patientöversikt som fastställts av Nätverket för e-hälsa och som presenterades i avsnitt 10.1.1.

Utredningen ser att orden utvalda uppgifter om patientens hälsa och vård är lämpligt att använda för att beskriva att inte all information i en patientjournal ingår i en patientöversikt, utan att det i stället är vissa informationsmängder, ett urval, som används. Vad gäller tjänsten patientöversikt inom EES så styrs urvalet dels av vilka informations- mängder som Nätverket för e-hälsa bestämt ska ingå i denna, där vissa informationsmängder är obligatoriska medan andra är frivilliga, dels av vilka informationsmängder som respektive land har möjlighet att tillhandahålla.

Utredningen ser även att det är av vikt att definitionen är teknik- neutral i den betydelsen att den inte låses fast vid de tekniska lös- ningar och specifikationer som föreligger i nuläget, till exempel av- seende hur en patientöversikt inom Sverige eller inom EES tas fram. Utredningen ser att ordet sammanställning väl återspeglar avsikten

8 Europa Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1765 av den 22 oktober 2019 om regler för inrättande, förvaltning och drift av ett nätverk av nationella myndigheter med ansvar för e-hälsa och om upphävande av genomförandebeslut 2011/890/EU (ändrat genom beslut 2020/1023).

192

SOU 2023:13

Definition av begreppet patientöversikt

med en patientöversikt och att ordet är teknikneutralt och även in- begriper en aktiv handling, alltså själva sammanställandet. Mot samma bakgrund föreslår inte utredningen att källan till informa- tionen framgår av definitionen.

Begreppet patient definieras bland annat i lag (2022:913) om sam- manhållen vård- och omsorgsdokumentation (fortsättningsvis SVOD) och återfinns även i Socialstyrelsens termbank. Utredningen ser att den definition av patientöversikt som utredningen föreslår i den del som avser patient med fördel bör överensstämmer med befintlig/a definitioner.

• I Socialstyrelsens termbank definieras exempelvis begreppet patient som Person som erhåller eller är registrerad för att erhålla hälso- och sjukvård.

• I SVOD definieras patient som Person som fått, får eller är regi- strerad för att få hälso- och sjukvård.

En skillnad mellan dessa två definitioner är att det i SVOD har införts en hänvisning till tidigare hälso- och sjukvårdsinsatser. Detta är en definition av begreppet patient som ligger i linje med innehållet i patientöversikt över landsgränser, som innefattar historiska uppgifter bland annat om tidigare väsentliga kirurgiska ingrepp. När utredningen använder begreppet patient i föreslagen definition av patientöversikt innefattas även tidigare hälso- och sjukvårdsinsatser.

Ändamålet i den definition utredningen föreslår för att bidra till en god och säker vård tar sin utgångspunkt i formuleringar som åter- finns i patientdatalagen (2008:355). I 3 kap. patientdatalagen regle- ras skyldigheten att föra patientjournal. Av 2 § framgår att syftet med att föra en patientjournal i första hand är att bidra till en god och säker vård för patienten. Utgångspunkten är att patientjournalen ska inne- hålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten. Som framgår av Nätverket för e-hälsas och CEN:s arbete med att definiera begreppet patientöversikt och dess innehåll syftar patient- översikten till att stötta hälso- och sjukvårdspersonal som ger opla- nerad eller planerad vård. Det utgör ett av flera verktyg som tillsam- mans skapar förutsättningar för att patienten får en god och säker vård. Utredningen anser att även en patientöversikt med ett urval av uppgifter om patientens hälsa och vård så som allergier, aktuella läkemedel eller diagnoser stärker förutsättningarna för en säker vård

193

Definition av begreppet patientöversikt

SOU 2023:13

inte minst genom att förebygga vårdskador. Nyttan är som utred- ningen resonerar kring i kapitel 18 sannolikt störst i de fall när vården är akut och då patienten själv inte kan ge information till vårdgivaren. Vidare anser utredningen att det finns fördelar i att när lämpligt återanvända de ändamål som redan etablerats i regleringen av personuppgiftshanteringen inom hälso- och sjukvården återanvänds för att skapa tydlighet. I hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) framgår att målet med hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Utredningen har övervägt om mot- svarande ändamål är aktuellt för definitionen av en patientöversikt. Utredningen bedömer det emellertid som mer lämpligt att använda begreppet en god och säker vård snarare än en god hälsa givet den nytta patientöversikten är avsett att göra i det akuta eller planerade vårdtillfället. Den föreslagna definitionen ligger enligt utredningens bedömning även i linje med Nätverket för e-hälsas definition av Patient Summary.

Utredningen anser vidare, precis som i delbetänkandet vad gäller e-recept, att det är ändamålsenligt att definitionen kan omfatta såväl patientöversikter som tas fram för nationell användning som för an- vändning över landsgränser. Utgångspunkten för definitionen är att patientöversikten syftar till att ge patienten en god och säker vård, vilket är syftet oavsett vilken typ av patientöversikt som åsyftas. Med nuvarande formulering ser även utredningen, i enlighet med ut- redningens direktiv, att definitionen tillåter att de uppgifter som patientöversikten innefattar kan variera över tid.

Mot bakgrund av ovanstående resonemang föreslår utredningen att begreppet Patientöversikt definieras som:

En sammanställning av utvalda uppgifter om patienten och dess hälsa och vård som syftar till att bidra till en god och säker vård

194

11 Dokumentation

och tillgängliggörande av informationsmängder

Utredningen har i uppdrag att analysera om patientöversikten eller delar av patientöversikten ska vara obligatorisk att dokumentera och tillgängliggöra för vårdgivare vid gränsöverskridande vård, både inom EES och nationellt, och föreslå hur detta skulle kunna regleras. I kommittédirektiven konstaterar regeringen att dagens användning av patientöversikter skiljer sig åt mellan regioner och att det finns en skillnad i vilka informationsmängder som tillgängliggörs av regio- nerna. Regeringen anför att det därför kan finnas skäl till att det ska vara obligatoriskt att tillgängliggöra vissa informationsmängder natio- nellt och inom EES för att säkerställa patientsäkerheten, men också ur ett nationellt jämlikhetsperspektiv. Utredningen ska även analy- sera och bedöma om den reglering som utredningen föreslår för pati- entöversikter också kan innefatta ytterligare kategorier av hälsodata samt följa utvecklingen av EU-kommissionens förslag till förord- ning om ett europeiskt hälsodataområde.

I detta kapitel redogörs för utredningens förslag avseende doku- mentation och tillgängliggörande av informationsmängderna i en pa- tientöversikt. Förslag avseende infrastruktur för att tillgängliggöra och ta del av information presenteras i nästföljande kapitel. Förslag avseende regleringen av tillgängliggörande av uppgifter om patien- tens hälsa och vård för en patientöversikt beskrivs mer utförligt i kapitel 15.

195

Dokumentation och tillgängliggörande av informationsmängder

SOU 2023:13

11.1 Förutsättningar och grundläggande principer

11.1.1 Att ge och få tillgång till uppgifter om hälsa och vård

Utredningen beskriver rådande förutsättningar för att ge och få till- gång till uppgifter om hälsa och vård utförligt i till exempel kapitel 3 och 7. I detta avsnitt ges en kort sammanfattning av de mest centrala delarna.

Vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjuk- vården regleras i huvudsak i patientdatalagen (2008:355) samt lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation (fort- sättningsvis SVOD). I 3 kap. patientdatalagen regleras skyldigheten att föra patientjournal för varje patient. Utgångspunkten är att den ska innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten. Det anges också att patientjournalen är en informations- källa för: patienten, uppföljning och utveckling av verksamheten, till- syn och rättsliga krav, uppgiftsskyldighet enligt lag samt forskning.

Bestämmelser om sammanhållen journalföring fanns tidigare i pati- entdatalagen men har sedan den 1 januari 2023 flyttats till SVOD. Uttrycket sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation ges i lagen betydelsen:

Ett elektroniskt system som gör det möjligt för en vårdgivare eller om- sorgsgivare att ge eller få tillgång, genom direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämnande, till personuppgifter hos andra vårdgivare eller omsorgsgivare.

Genom SVOD finns en möjlighet för vårdgivare att ta del av upp- gifter hos andra vårdgivare och omsorgsgivare samt för omsorgs- givare möjligheten att ta del av uppgifter hos vårdgivare och andra omsorgsgivare. Vårdgivare definieras i såväl patientdatalagen som SVOD som:

Statlig myndighet, region och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, regionen eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård.

Det är enligt regleringen i SVOD frivilligt att upprätta en samman- hållen vård- och omsorgsdokumentation. I lagen framgår vidare att tillgång ges under förutsättning att vårdgivaren eller omsorgsgivaren informerar patienten om vad sammanhållen vård- och omsorgs-

196

SOU 2023:13

Dokumentation och tillgängliggörande av informationsmängder

dokumentation innebär och om patientens möjlighet att motsätta sig att uppgifter görs tillgängliga för andra vårdgivare eller omsorgs- givare. Patienten ska också informeras om att det framgår för andra vårdgivare huruvida spärrade uppgifter finns och vilken vårdgivare som spärrat dem samt att även spärrade uppgifter görs tillgängliga vid fara för patientens liv eller allvarlig risk för dennes hälsa. För att en vårdgivare ska få behandla uppgifterna som en annan vårdgivare gjort tillgängliga krävs bland annat patientens samtycke samt en aktuell patientrelation.

I dag tillämpar sjukvårdshuvudmännen bestämmelserna om sam- manhållen journalföring genom olika tekniska lösningar. Alla regio- ner, 50 kommuner och drygt 100 privata vårdgivare som bedriver offentligt finansierad vård tillgängliggör information till tjänsten som möjliggör sammanhållen journalföring men använder möjligheten på olika sätt och i olika utsträckning, bland annat varierar antalet in- formationsvariabler som tillgängliggörs mellan vårdgivarna.

11.2 Utredningens överväganden, bedömningar och förslag

11.2.1 Definitionen av att tillgängliggöra information

Utredningens förslag: Med begreppen att tillgängliggöra eller ge tillgång till uppgifter avses i de lagändringar som utredningen föreslår att ge tillgång till digitala uppgifter.

Av utredningens direktiv framgår att utredningen ska analysera om patientöversikten eller delar av patientöversikten ska vara obliga- torisk att dokumentera och tillgängliggöra för vårdgivare vid gräns- överskridande vård, både inom EES och nationellt, och föreslå hur detta skulle kunna regleras. Begreppet tillgängliggöra finns inte defi- nierat i Socialstyrelsens termbank eller i Termbanken för informa- tionssäkerhet som MSB tillhandahåller. Uttrycket att tillgängliggöra data används emellertid ofta för att beskriva att data görs tillgänglig så att den kan vidare utnyttjas till exempel av annan part eller för ett annat ändamål. Begreppet används bland annat i lagen (2022:818) om den offentliga sektorns tillgängliggörande av data och definieras i förarbetet till lagen i SOU 2020:55 som:

197

Dokumentation och tillgängliggörande av informationsmängder

SOU 2023:13

Med tillgängliggöra avses i den nya lagen att ge tillgång till information, oavsett om det görs frivilligt eller på grund av en annan skyldighet i an- nan författning.1

Där framgår vidare att för att informationen ska ha gjorts tillgänglig förutsätts inte att någon faktiskt tagit del av informationen, exem- pelvis genom att en fil laddats ner eller någon kopia lämnats över fysiskt. Det anförs vara tillräckligt att den som innehar informa- tionen har gjort bedömningen att det inte finns något hinder mot att göra informationen tillgänglig och att informationen antingen pub- liceras i de fall det inte finns en föregående begäran, eller om det finns en föregående begäran att den som ställt frågan erbjuds få ta del av informationen i visst format. Att informationen inte kunnat tillgängliggöras i efterfrågat format innebär inte att den inte tillgäng- liggjorts. Bestämmelserna i lagen om den offentliga sektorns till- gängliggörande av data syftar till att främja den offentliga sektorns tillgängliggörande av data för vidareutnyttjande, särskilt i form av öppna data. Begreppet definieras i lagen enbart tillsammans med ända- målet för vidareutnyttjande.

Även DIGG använder begreppet tillgängliggöra information i de nationella principerna för att tillgängliggöra information samt i den vägledning för att tillgängliggöra information som myndigheten tagit fram.2,3 Begreppet definieras inte i något av underlagen men på olika sätt framgår att informationen ska göras digitalt tillgänglig för användning för externa intressenter.

Inom ramen för utredningens uppdrag avser aktuellt tillgänglig- görande endast digital information. I fallet tjänsten patientöversikt inom EES görs informationen tillgänglig för den nationella kontakt- punkten för e-hälsa som förmedlar den vidare till hälso- och sjukvårds- personal enligt de krav som är uppställda för tjänsten. Utredningen konstaterar att information kan tillgängliggöras i olika format. De tekniska krav och krav på informationssäkerhet som ska uppfyllas för att informationen ska kunna delas på ett säkert sätt inom ramen för tjänsten patientöversikt inom EES föreslår utredningen ska regleras i föreskrifter vilket beskrivs närmare i avsnitt 15.1.8–15.1.9. Mot den bakgrunden föreslår utredningen att med begreppet att

1 SOU 2020:55. Innovation genom information. s. 129.

2 DIGG. Vägledning för att tillgängliggöra information. URL: Vägledning för att tillgänglig- göra information | Digg Uppdaterad 2022-11-02. Hämtad 2023-02-08.

3 DIGG. Nationella principer för att tillgängliggöra information. URL: Nationella principer för att tillgängliggöra information | Digg. Uppdaterad 2022-10-21. Hämtad 2022-02-08.

198

SOU 2023:13

Dokumentation och tillgängliggörande av informationsmängder

tillgängliggöra data avses i de författningsändringar som utredningen föreslår att ge tillgång till digitala uppgifter.

11.2.2 Patientöversiktens innehåll över tid

Utredningens bedömning: Informationen i tjänsten patient- översikt inom EES förväntas förändras över tid i samband med att tjänsten vidareutvecklas. Mot den bakgrunden gör utred- ningen bedömningen att regleringen av tillgängliggörandet av in- formation till en patientöversikt för nationell och internationell användning behöver kunna anpassas efter ett växande informa- tionsbehov för att vara bestående över tid.

Genom tjänsten patientöversikt inom EES ska det, när en fysisk per- son önskar, vara möjligt att dela information om dennes hälsa och vård mellan det land patienten är försäkrad i (framöver refererat till som patientens försäkringsland) och andra EES-länder. Vilken information patientöversikter inom EES ska innehålla fastställs i de riktlinjer som Nätverket för e-hälsa beslutat om. Inledningsvis, ex- empelvis i den andra upplagan av riktlinjerna från 2016, utgick inne- hållet från behovet av information vid oplanerad vård. Innehållet var bland annat definierat av hälso- och sjukvårdspersonal inom akut- sjukvård och det framgick i riktlinjen att informationsmängderna var utvalda för att vara koncisa och lätta att implementera samtidigt som de tillhandahöll acceptabel täckningsgrad för ändamålet. Den tredje och senaste upplagan av riktlinjer som publicerades juni 2021 syftade till att fylla luckor i tidigare upplaga samt utveckla innehållet så att det nu även inkluderar ändamålet planerad vård.4 För att möta beho- ven vid planerad vård konstaterar Nätverket för e-hälsa att infor- mationen behöver vara mer heltäckande och mer detaljerad. Därför föreslås nya informationsmängder ingå och att vissa befintliga in- formationsmängder från upplaga två kan vara mer detaljerade. I rikt- linjerna framhålls att en bred och heltäckande definition av patient- översikt över landsgränser på EU-nivå kan bli en startpunkt för en europeisk standard avseende datainsamling vilket i sin tur kan främja implementation på nationell och regional nivå.

4 eHealth Network. Guideline on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU. Patient Summary. Release 3, June 2021.

199

Dokumentation och tillgängliggörande av informationsmängder

SOU 2023:13

Vilka informationsmängder patientöversikten innefattar är ett re- sultat av pågående diskussioner och samverkan inom nätverket. Det framgår av riktlinjerna att Nätverket för e-hälsa är ansvarigt för att uppdatera dem och att det ska ske med 2–3 års mellanrum. Målet på sikt är att även bilddiagnostik, labbresultat, utskrivningsrapporter och så småningom all hälsodata (”full health record”) ska vara till- gängliga inom Europa.5 Utredningen konstaterar mot den bakgrun- den att fler informationsmängder och förändringar i föreslagna defi- nitioner av informationsmängder kommer att tillkomma över tid. Vidare att patientöversikten inom EES därigenom inte är en fast sam- ling utan en föränderlig och växande samling av informationsmängder.

I EU:s strategi för data6 beskriver kommissionen vidare visionen om ett gemensamt europeiskt dataområde där data kan användas i enlighet med gällande lagstiftning oavsett var i unionen de lagras. För att förverkliga denna vision föreslås det i strategin att det inrät- tas domänspecifika gemensamma europeiska dataområden som ska utgöra det konkreta system inom vilka datadelning kan ske. Enligt strategin kan sådana gemensamma områden utgöras av till exempel hälsa. EU-kommissionen presenterade sitt förslag till förordning om ett europeiskt hälsodataområde (EHDS) under våren 2022. Det all- männa målet med förordningen om EHDS är bland annat att fysiska personer i EU får ökad kontroll över sina elektroniska hälsouppgif- ter.7 Kommissionen konstaterar i förslaget till förordning att fysiska personer har svårt att utöva sina rättigheter till sina elektroniska hälsodata, bland annat att få tillgång till och kunna överföra dem nationellt och över landsgränser.8 Det gränsöverskridande utbytet av elektroniska hälsouppgifter behandlas i viss utsträckning i patient- rörlighetsdirektivet, särskilt i artikel 14 om Nätverket för e-hälsa. Kommissionen anför att eftersom deltagande i nätverkets arbete samt anpassningen till riktlinjer nätverket beslutar om är frivilligt har genomförandet av patientrörlighetsdirektivet haft en begränsad in- verkan på fysiska personers tillgång till och kontroll över sina elek- troniska hälsouppgifter.9 I förordningen om EHDS ställs mot den

5 Europeiska kommissionen. Electronic cross-border health services. URL: Electronic cross- border health services (europa.eu). Hämtad 2022-11-04.

6 COM (2020) 66 final.

7 Europeiska kommissionen. Förslag till Europaparlamentet och rådets förordning om ett europeiskt hälsodataområde. 2022/0140 (COD).

8 Ibid, s. 3.

9 Europeiska kommissionen. Förslag till Europaparlamentet och rådets förordning om ett euro- peiskt hälsodataområde. 2022/0140 (COD), s. 5.

200

SOU 2023:13

Dokumentation och tillgängliggörande av informationsmängder

bakgrunden i stället krav på tillhandahållande av specificerade mängder av e-hälsodata. I Artikel 5 första stycket anges följande:

Om data behandlas i elektroniskt format ska medlemsstaterna säker- ställa tillgång till och utbyte av personliga e-hälsodata för primär an- vändning som helt eller delvis omfattas av följande kategorier: 1. Patient- översikter, 2. Elektroniska recept, 3. Elektronisk expediering, 4. Bild- diagnostik och rapporter om bilddiagnostik, 5. Laboratorieresultat och 6. Utskrivningsrapporter.

I Bilaga 1 till förordningen om EHDS beskrivs de huvudsakliga egen- skaperna hos en patientöversikt enligt följande:

E-hälsodata som innehåller viktiga kliniska fakta om en identifierad per- son och som är nödvändiga för att ge personen säker och effektiv hälso- och sjukvård. Följande information ingår i en patientöversikt: 1. Per- sonuppgifter 2. Kontaktuppgifter 3. Försäkringsuppgifter 4. Allergier

5. Medicinska varningar 6. Information om vaccinering/profylax, even- tuellt i form av ett vaccinationskort 7. Aktuella, lösta, arkiverade eller inaktuella problem 8. Information om sjukdomshistorik 9. Medicintek- niska produkter och implantat 10. Ingrepp 11. Funktionsstatus 12. Aktu- ella och relevanta tidigare läkemedel 13. Observationer av patientens soci- ala förflutna med koppling till hälsan 14. Graviditetshistorik 15. Uppgifter från patienten 16. Observationsresultat som rör hälsotillståndet 17. Vård- plan 18. Information om en sällsynt sjukdom, t.ex. uppgifter om sjuk- domens konsekvenser eller karaktär.

Utredningen konstaterar att beskrivningen av en patientöversikts innehåll som föreslås i förordningen om EHDS överensstämmer väl med samtliga informationsmängder (grundläggande och utökade) som presenteras i tredje upplagan av riktlinjerna för patientöversikt inom EES.10

Mot bakgrund av den förändring av innehåll i tjänsten som skett över tid, pågående diskussioner om nya informationsmängder inom Nätverket för e-hälsa samt den vision EU-kommissionen presen- terar i sin strategi och realiserar genom förordningen om EHDS ser utredningen det som sannolikt att de informationsmängder som är aktuella att dela inom ramen för tjänsten kommer att förändras fram- över. Utredningen anser att det är av stor vikt att tillgängliggörande och delning av uppgifter regleras på ett sådant sätt att det går att ta omhand nya informationsbehov. Samtidigt ser utredningen att det är av lika stor vikt att tillgången till sådana personuppgifter om hälsa

10 Nätverket för e-hälsa. (2021). Guideline on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU. Patient Summary. Release 3, June 2021.

201

Dokumentation och tillgängliggörande av informationsmängder

SOU 2023:13

och vård endast sker på ett sådant sätt att den personliga integriteten värnas och personuppgifter skyddas.

11.2.3 Tillgängliggörande av information för patientöversikter inom EES och inom Sverige

Utredningens förslag: Bestämmelser införs om att vårdgivare under förutsättning att patienten gett sitt samtycke, ska ge E-hälso- myndigheten elektronisk tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt inom EES samt från E-hälsomyn- digheten elektroniskt kunna ta del av sådan patientöversikt. Kravet ska inte gälla vårdgivare som bedriver tandvård eller kommunal hälso- och sjukvård men även dessa vårdgivare får ge tillgång och ta del enligt ovan.

Bestämmelser införs även om att vårdgivare ska ge E-hälso- myndigheten elektronisk tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt inom Sverige samt från E-hälso- myndigheten elektroniskt kunna ta del av sådan patientöversikt. Kravet ska inte gälla vårdgivare som bedriver tandvård eller kom- munal hälso- och sjukvård men dessa vårdgivare samt omsorgs- givare får ge tillgång och ta del enligt ovan.

Regleringen av förslagen beskrivs i avsnitt 15.1.7 och 15.2.4.

För att kunna ge en vård av hög kvalitet behöver medarbetare inom dessa verksamheter ha tillgång till aktuella och relevanta uppgifter patienten. Den information om patientens hälsa och vård som en patientöversikt kan innehålla är av sådan karaktär att den väsentligt kan påverka kvaliteten på den vård som ges, framför allt genom att vårdskador undviks. Ytterst kan det handla om skillnad mellan liv och död. Vidare kan beslut om undersökning och behandling fattas på en mer solid grund. Tillgång till uppgifter om patientens hälsa och vård från andra vårdgivare stärker patientsäkerheten vid vård över såväl landsgränser som region-, kommun- och organisationsgränser.

Redan år 2001 lämnade Socialstyrelsen vid en översyn av patient- journaldatalagen ett förslag om en ny bestämmelse om att all doku- mentation bör göras i en sammanhållen patientjournal.11 Detta för

11 Socialstyrelsen (2001). Till regeringen. Patientjournallagen – en översyn med förslag till för- fattningsändringar. 2001-12-20.

202

SOU 2023:13

Dokumentation och tillgängliggörande av informationsmängder

att förhindra onödig dokumentation och dubbelarbete. Journalen skulle kunna följa patienten oavsett om fler vårdgivare inbegreps eller ej. Det ansågs emellertid inte förenligt med gällande rätt. Flera utredningar och regeringsuppdrag har sedan dess behandlat frågan om en elektroniskt sammanhållen journal för varje patient och vård- givares tillgång till personuppgifter om patientens hälsa och vård.12 E-hälsomyndigheten har även utrett hur uppgifter om patientens hälsa och vård kan göras tillgängliga vid utlandsvård.13

Tidigare bedömningar och slutsatser

Patientdatautredningen presenterade i SOU 2006:82 ett förslag om en sammanhängande reglering av personuppgiftsbehandlingen inom hälso- och sjukvården i en helt ny lag. Förslaget låg till grund för patientdatalagen (2008:355) som trädde i kraft 2008. I betänkandet anfördes att det i första hand är förbättrad patientsäkerhet som bör motivera omfattande ändringar i nuvarande reglering. Att storleks- mässigt värdera nyttan uppgavs svårt men nytta anfördes kunna uppstå på såväl individuellt plan, i bemärkelsen nytta för patienten, och på ett mer allmänt plan som nytta för verksamheten som sådan och därmed samhället i stort. Patientdatautredningen konstaterade vidare att om uppgifterna är korrekta och lätt åtkomliga torde pati- entsäkerheten öka vid alla kommande vårdtillfällen. Som exempel lyfts att felbehandlingar som har sitt upphov i bristande tillgång till information om till exempel svåra allergier eller kroniska sjukdomar då i princip inte behöver förekomma, att vårdgivare och vårdenheters samarbete kring vården skulle kunna underlättas och effektiviseras, att patienter skulle slippa onödiga undersökningar, medicineringar och omtagning av prover eller återge samma sjukdomshistoria gång på gång.14 I betänkandet framhålls vidare att en rad förutsättningar behöver vara uppfyllda för att den ovannämnda nyttan ska erhållas. Hälso- och sjukvårdens komplicerade och splittrade natur med delat huvudmannaskap mellan landsting och kommun samt privata vård-

12 Se till exempel SOU 2006:82, Patientdatalag, SOU 2016:41, Hur står det till med den personliga integriteten?, SOU 2021:4, Informationsöverföring inom vård och omsorg samt E- hälsomyndigheten (2022), Sammanhållen journalföring. Möjligheter till digital informations- försörjning på hälsodataområdet.

13E-hälsomyndigheten (2020). Informationshantering vid utlandsvård. Redovisning enligt Regeringsbeslut S2019/01519/FS 2019. Dnr 0219/01537.

14 SOU 2006:82, s. 235–237.

203

Dokumentation och tillgängliggörande av informationsmängder

SOU 2023:13

givare, med mer eller mindre komplexa strukturer och stor variation avseende storlek på organisation samt verksamhetsinriktning, upp- ges centrala att beakta. Vidare anförs att en grundläggande förut- sättning för ett gemensamt system är att all journalföring sker elektroniskt och att datoriseringen av hälso- och sjukvården vid den tiden inte var heltäckande. Tiden ansågs inte vara mogen för att genom ny lagstiftning tvinga vårdgivarna till gemensam elektronisk journalföring, vare sig på nationell nivå eller på landstingsnivå. Detta mot bakgrunden att det saknas tekniska förutsättningar för att knyta samman vårdgivarnas befintliga journalföringssystem i ett informa- tionssystem eller ersätta detta med ett nytt gemensamt.

Även regeringen konstaterade i förarbetena till patientdatalagen (prop. 2007/08:126) att obligatoriska krav på sammanhållen journal i helhet eller i mer begränsade slag krävde sådana tekniska, organisa- toriska och andra förutsättningar som då inte fanns inom hälso- och sjukvården. De anförde att en tvingande lagstiftning riskerar låsa fast utvecklingen i lösningar som inte är hållbara på sikt och att regler som uttryckligen tillåter att journalföring sker över vårdgivargränser skulle stödja utveckling och därmed förbättra förutsättningarna till en säker och effektiv hälso- och sjukvård.15

Sedan 2006 har digitaliseringen av hälso- och sjukvården och om- sorgen tagit stora kliv framåt. Dagens patientjournal långt ifrån sin pappersbaserade ursprungsversion. I dag rör det sig snarare om lag- rade personuppgifter om individens hälsa och vård som presenteras i olika former för olika aktörer inom vården. It i svensk hälso- och sjukvård och omsorg består av ett mycket stort antal olika system och tjänster som lagrar och distribuerar patientinformation, vilket beskrivs närmare i kapitel 7 och bilaga 9. Utveckling av olika former av it-stöd i vårdarbetet integreras i dag i det som historiskt kallats journalsystem och som i dag ofta omnämns som vårdinformations- system.

Idag tillämpar sjukvårdshuvudmännen bestämmelserna om sam- manhållen journalföring genom olika tekniska lösningar. Alla regioner, 50 kommuner samt 115 privata vårdgivare som bedriver offentlig vård har anslutit sig till Ineras digitala infrastruktur som möjliggör att jour- naluppgifter delas mellan vårdgivare och använder systemet i olika stor utsträckning. Detta beskrivs mer utförligt i avsnitt 7.3.2. E-hälso- myndigheten lyfter i delredovisningen av uppdraget om att föreslå

15 Prop. 2007/2008:126, s. 87–88.

204

SOU 2023:13

Dokumentation och tillgängliggörande av informationsmängder

hur sammanhållen journalföring kan nyttjas i större utsträckning (S2021/03119) ett antal hinder och utmaningar. Här framhålls bland annat att bestämmelserna i patientdatalagen som möjliggör samman- hållen journalföring är frivillig att tillämpa. I rapporten konstateras att avsaknaden av krav på att tillgängliggöra och ta del av information leder till att informationen som finns att tillgå inte är heltäckande och att det finns en stor variation i hur många och vilka informa- tionsmängder olika vårdgivare väljer att tillgängliggöra.16 E-hälso- myndigheten föreslår i slutrapporten av samma uppdrag ett obliga- torium avseende tillhandahållande av vissa prioriterade informations- mängder inom sammanhållen journalföring. I rapporten framgår vi- dare att en förutsättning för att den nya lagen ska få önskad genom- slagskraft är att omsorgens tillämpning av klassifikationer, stan- darder och begrepp blir mer enhetlig.17

Även i SOU 2021:4 (Informationsöverföring inom vård- och omsorg) samt efterföljande proposition (2021/22:177) föreslås att inrättandet av ett elektroniskt system, kallat sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation, som ger verksamheter inom delar av social- tjänsten samt hälso- och sjukvården tillgång till varandras vård- och omsorgsdokumentation ska vara frivilligt. Av SOU 2021:4 framgår att utredningen har uppfattat direktiven så att ingen ska tvingas att göra vård- och omsorgsdokumentation tillgänglig i ett system med sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation och anför därför att det i likhet med bestämmelserna i patientdatalagen bör vara fri- villigt att inrätta eller ansluta sig till ett system med sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation.18 I propositionen framkommer att regeringen bland annat ansåg att möjligheten till att upprätta sy- stem för sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation är en del av ett långsiktigt utvecklingsarbete inom både region och kommun för att en säker och god vård och omsorg ska kunna tillhandahållas, samtidigt som enskildas integritetskänsliga uppgifter behandlas på ett sätt som tillgodoser fysiska personers skydd avseende behand- lingen av personuppgifter. Regeringen ansåg också att möjligheten att upprätta en sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation för

16E-hälsomyndigheten (2021). Ökat nyttjande av sammanhållen journalföring. Möjligheter, ut- maningar och behovet av digital informationsförsörjning i dag och i framtiden. Dnr 2021/01681, s. 58.

17E-hälsomyndigheten (2022). Sammanhållen journalföring. Möjligheter till digital informa- tionsförsörjning på hälsodataområdet. Slutrapportering av uppdraget att föreslå hur samman- hållen journalföring kan nyttjas i större utsträckning S2019/03119. Dnr 2021/01681.

18 SOU 2021:4. Informationsöverföring inom vård och omsorg.

205

Dokumentation och tillgängliggörande av informationsmängder

SOU 2023:13

vissa grupper ökar förutsättningarna för en säker och trygg vård och omsorg ytterligare, för både regioner och kommuner. Det skulle i sin tur öka incitamentet att investera i teknisk utveckling av använ- darvänliga system som är anpassade till både regioners och kommu- ners behov och förutsättningar. Förutom de tekniska förutsättning- arna behöver ytterligare arbete ske hos både myndigheter och hos huvudmän respektive utförare för att främja användningen av enhet- liga begrepp, strukturerad dokumentation och journalföring.19 Av remissinstanserna framförs synpunkter på att kommuner och regio- ner borde vara skyldiga att erbjuda sammanhållen vård- och om- sorgsdokumentation men flera remissinstanser ser även utmaningar om lagen skulle vara tvingande för kommuner och regioner. Sveriges Kommuner och Regioner (SKR)20 anser till skillnad från utred- ningen att det inte ska vara frivilligt att inrätta sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. Även Statens medicin-etiska råd21, Myn- digheten för vård- och omsorgsanalys22 och Swedish Medtech23 anser att det ska vara obligatoriskt för kommuner och regioner att inrätta eller ansluta till sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation.

I samband med coronapandemin har behovet av att kunna över- föra information mellan vårdgivare på ett säkert sätt blivit ännu tyd- ligare. Coronakommissionen bedömde i sitt delbetänkande (SOU 2020:80) att avsaknaden av en sammanhållen journalföring är ett allvarligt patientsäkerhetsproblem och att regionerna och kom- munerna måste vidta åtgärder för att förverkliga en sammanhållen journalföring.24 Även IVO har några år tidigare i en tillsynsrapport bedömt att avsaknaden av en mer patientcentrerad sammanhållen journaldokumentation är ett allvarligt hinder för en effektiv infor- mationshantering i vården.25

19 Prop. 2021/22:78.

20 SKR (2021). Yttrande. Informationsöverföring inom vård och omsorg (SOU 2021:4).

21 Statens medicin-etiska råd (2021). Remissvar avseende betänkandet Informationsöverföring inom vård och omsorg (SOU 2021:4).

22 Myndigheten för vård- och omsorgsanalys (2021). Myndigheten för vård- och omsorgsana- lys remissyttrande över betänkandet Informationsöverföring inom vård och omsorg (SOU 2021:4, S2021/00850).

23 Swedish Medtech (2021). Remissvar gällande betänkande SOU 2021:4, Informationsöver- föring inom vård och omsorg.

24 SOU 2020:80. Äldreomsorgen under pandemin. s. 246.

25 IVO (2015). Tillsynsrapport. De viktigaste iakttagelserna inom tillsyn och tillståndspröv- ning verksamhetsåret 2014. Artikelnr IVO 2015-62.

206

SOU 2023:13

Dokumentation och tillgängliggörande av informationsmängder

Framförda synpunkter från vårdgivare, patient-

och intresseföreningar samt professionsorganisationer

Utredningen om e-recept och patientöversikter har vid digitala dia- logmöten och skriftligen ställt frågor om gränsöverskridande utbyte av patientöversikter, nationellt och inom EES. Samrådsförfarandet beskrivs närmare i kapitel 2. Skriftliga svar har erhållits från patient- och intresseorganisationer, professionsorganisationer samt represen- tanter för privata vårdgivare/kliniker och offentliga vårdgivare/kli- niker. Från vissa regioner har flera kliniker svarat utifrån sitt per- spektiv. Under dialogmötena deltog fem patient- och intresseorga- nisationer: Reumatikerförbundet, Neuroförbundet, RME Riksför- bundet, Riksförbundet FUB (Funktionsrätt Sverige) samt Svenskar i Världen. Skriftliga synpunkter erhölls från RME Riksförbundet, Neuroförbundet, Svenskar i Världen och Svenska Diabetesförbundet. En professionsorganisation (E-hälsoläkarna) deltog i dialogmötet, skriftliga synpunkter inkom även från Sveriges Läkarförbund. Två privata vårdgivare (Kry och Min Doktor) deltog i dialogmötet, skrift- liga synpunkter har inkommit från de båda samt från Capio och Praktikertjänst. Utredningen har fått tolv skriftliga svar från verksam- heter i 6 av 21 regioner och 11 av 21 regioner deltog under dialog- mötet med utredningen. Utöver det har även separata dialogmöten hållits med representanter för ytterligare tre regioner. Sammantaget har utredningen inhämtat synpunkter från 17 av 21 regioner, svaren kom från en blandning av enskilda kliniker och övergripande stra- tegiska funktioner i regionerna. De regioner som utredningen inte fått någon återkoppling från är Region Norrbotten, Region Värm- land, Region Jämtland/Härjedalen samt Region Västmanland. Utred- ningens bedömning är att de synpunkter som inkommit ger en god bild av de olika typer av åsikter som finns ute hos regionerna och deras verksamheter samt hos de större privata vårdgivarna men säger inget om hur vanligt förekommande de är.

Nedan återges en sammanfattning av skriftliga svar och muntliga synpunkter som utredningen mottagit i samband med de fyra dialog- möten som hållits med patient- och intresseorganisationer, profes- sionsorganisationer, privata vårdgivare och offentliga vårdgivare. In- komna skriftliga svar redovisas i sin helhet i Bilaga 8.

207

Dokumentation och tillgängliggörande av informationsmängder

SOU 2023:13

Synpunkter från vårdgivare

Nedan sammanfattas de synpunkter som utredningen tagit del av an- tingen skriftligt som svar på utskickade frågor eller muntligt i sam- band med dialogmöte.

Sammanfattning av framförda synpunkter i enkäter och vid dialogmöte: Offentliga vårdgivare

Deltagarna var odelat positiva till att information kan utbytas mellan vårdgivare, det beskrevs som kärnan i att det ska bli rätt och en själv- klarhet. Vikten av att patienten har rätt att bestämma genom sam- tycke framhölls särskilt där ett aktivt medgivande förespråkades över ett passivt. Även vikten av hög IT-säkerhet framhölls.

Flera påtalade brister i att alla publicerar olika mycket informa- tion och önskade att det ska se likadant ut från alla regioner. Många ansåg att förslaget om att göra det obligatoriskt för vårdgivare att tillgängliggöra information var något bra, positivt och ett stort och viktigt steg i rätt riktning för att få heltäckande information från alla delar av landet. Vissa framhöll att det ska vara obligatoriskt att dela i Sverige men inte till EES på grund av osäkerhet kring säkerhets- skyddet och huruvida det går att ha kontroll över vilka som få till- gång till uppgifterna. Åsikter om att det bör bygga på frivillighet och centralt stöd för att skapa förutsättningar i stället framhölls också. Vikten av att få tid till implementation och av att återanvända befint- lig infrastruktur så mycket som möjligt lyftes. Informationssäker- heten framhölls även som viktig.

Avseende konsekvenser av ett obligatorium att tillgängliggöra med hjälp av NPÖ diskuterades hur väl befintliga tjänstekontrakt överensstämde med krav enligt tjänsten patientöversikter, där det konstaterades att viss utveckling krävdes. Konsekvenserna ansågs bero på hur mycket av redan etablerade tjänstekontrakt som kan återanvändas. Alternativ som inte krävde någon eller liten utveckling av regionerna förespråkades. Diskussion fördes även om spärrar där patientsäkerhet ibland står gentemot integritetsbehovet. I akuta situationer framhölls att klinikerna behöver kunna ta del av informa- tionen. Samtidigt lyftes synpunkter om att det var viktigt att en aktiv handling i form av att ge samtycke föregick tillgång till uppgifter.

208

SOU 2023:13

Dokumentation och tillgängliggörande av informationsmängder

På frågan om hur vårdgivarna såg på ett alternativ där staten till- handahöll en infrastruktur för utbytet av informationen i en patient- översikt lyftes fördelarna med att ha en struktur för att gränslöst kunna arbeta nationellt med informationsutbyte. En nationell stan- dard framhölls som positivt. Mycket tid och resurser har lagts ner på dagens infrastruktur med Inera, något som deltagarna såg viktigt att ta omhand så att skattemedel hanteras klokt. Exemplet infrastruktur för listningstjänst där såväl regioner som staten genom en myndig- het bygger likvärdiga tjänster lyftes som ett icke önskvärt alternativ. Att staten skulle ta ansvar för informationshanteringen inom pati- entöversikter lyftes som ett vällovligt initiativ men givet den an- svarsfördelning som finns inom hälso- och sjukvården anfördes att ansvarsfrågor sannolikt behöver utredas. Åsikter om att det är ett bra förslag, att det är nödvändigt, att det är den enda möjliga lös- ningen inom rimlig framtid och något som ökar sannolikheten för att beslut ska tas snabbare lyftes. Samtidigt framhöll andra att två parallella system är mardrömmen och att det vore av värde att natio- nellt använda sig av NPÖ och utveckla därifrån.

I diskussioner om webbgränssnittet för att nå informationen i NPÖ framhölls att användarvänligheten behöver förbättras och att nuvarande brister gör att det finns ett motstånd bland kliniker att använda tjänsten. Någon lyfte att det är viktigt att inte behöva multipla inloggningar eller att det helst inte ska kräva ny inslagning av pati- entens personnummer samtidigt framhölls säkerhetsaspekterna som viktiga. Det sågs vidare fördelaktigt om patientöversikter från ut- landet kan visas i samma tjänst som de nationella. I diskussioner om tidslinjen för integration in i journalsystemet framhålls att många regioner håller på med nya system och kämpar med att få till struk- turerad information. Någon lyfte att det är olika lagrum för patient- journaler, NLL och NPÖ och behovet av att se över lagarna, önskvärt om samma lag kan reglera de tre. NLL:s framflyttade införande fram- hölls som ett exempel som speglade tidsaxeln för att införa den här typen av utveckling.

Frågan om att även privat finansierad vård ska tillgängliggöra in- formation diskuterades där gruppen såg att alla vårdgivare skulle om- fattas av samma krav på samma sätt som alla har ansvar över att föra journal. Någon lyfte att vissa söker sig till privata vårdgivare för att de inte vill dela journalföringsuppgifter.

209

Dokumentation och tillgängliggörande av informationsmängder

SOU 2023:13

Utredningen ställde frågan om gruppen ansåg att barn ska kunna ingå i tjänsten, flera svarade ja och att de framfört synpunkten i remissvar för delbetänkandet avseende e-recept inom EES. Grupper skyddade personuppgifter framhölls också som en grupp där det är svårt att lösa frågor om tillgång till information.

Sammanfattning av framförda synpunkter i enkäter och vid dialogmöte: Privata vårdgivare

Generellt ansåg gruppen att möjligheten att dela information genom patientöversikter är väldigt bra och till stor fördel för patientnyttan och patientsäkerheten. Att kunna utbyta information genom NPÖ framhölls som en fördel när verksamheten finns i flera olika regio- ner. Användbarheten, inloggning, översikt och sökmöjligheter ansågs emellertid sämre. Någon uppgav att det fanns visst motstånd i verk- samheten att använda NPÖ på grund av dessa brister. Många uppgavs ha kvar den gamla bilden även om NPÖ har blivit bättre. Positivt inställd till tjänsten men ser förbättringsmöjligheter avseende hur information presenteras och önskar kunna söka på tex viss diagnos i en patientsöversikt. Behovet hos kliniker att snabbt kunna hitta det som är relevant utifrån patientens besök hos vårdgivare lyftes sär- skilt viktigt där dataformatet får stor betydelse. Frågor om obliga- torium önskade gruppen få ta med sig hem och återkomma med skriftliga svar på. De lyfte emellertid att synpunkter sannolikt skiljer sig åt bland de privata aktörerna vilket inte fullt ut reflekteras när få deltar. Det framhölls att det är en ganska stor kostnad som vård- givarna behöver känna att de får tillbaka. Det framhölls även att det är förenat med stora kostnader och mycket utvecklartid som kräver särskilt kompetens för många privata aktörer som i dag inte är an- slutna till NPÖ. För de som redan är anslutna är konsekvenserna små.

Någon lyfte att det i dag är svårt att få klinikerna att logga in. Många arbetar mobilt vilket gör att frågor om säker inloggning är något man brottas med. Hantering av dubbletter av/i journalen lyftes som något viktigt om patientöversikter ska delas över landsgränser.

210

SOU 2023:13

Dokumentation och tillgängliggörande av informationsmängder

Synpunkter från patient- och intresseföreningar

Nedan sammanfattas de synpunkter som utredningen tagit del av antingen skriftligt som svar på utskickade frågor eller muntligt i samband med dialogmöte. En redovisning av svaren på utskickade frågor finns i sin helhet i bilaga 8.

Flera av de patient- och intresseföreningar som lämnat syn- punkter skriftligt eller muntligt tycker att förslaget om att införa tjänsten patientöversikter inom EES är bra. Flera tror även att tjäns- ten skulle användas i hög utsträckning. Patienten uppgavs redan tro att det är självklart att deras journal kan ses över region- och organi- sationsgränser. Att ge tillgång till uppgifter för forskning ansågs inte lika självklart då det fanns viss oro kring vad andra gör med ens data.

Patientens integritet framhölls särskilt viktigt. Det uppgavs vara centralt att patienten har inflytande över hur uppgifterna delas och ges möjlighet att lämna samtycke. Personen behöver även ha full insyn i vad samtycket innebär. Vilken tillgång till uppgifter som pati- enten kan ge behöver framgå tydligt. Det framhölls vidare att det kan vara svårt för patienten att bedöma vilken information som är relevant att dela med sig av.

Någon framhöll att viss information är känslig och att det kan få stora konsekvenser om den tillgängliggörs, till exempel uppgifter om abort i land där abort inte är lagligt.

Hanteringen av de delar i tjänsten som rör patienten behöver vara enkel. Många uppgavs resa ofta och det sades då finnas en risk att man glömmer bort ett samtycke som är på och av – då bör det kunna ligga kvar hela tiden. Flera lyfte att det är önskvärt att kunna lämna samtycke en gång som gäller för hela patientöversikten. Om sam- tycke kommer krävas för varje vårdtillfälle framhålls farhågor om att journalinformation inte kan vara tillgänglig i akuta och ofta allvarliga fall av vårdbehov (till exempel om patienten är medvetslös) där vikten av information är stor. Önskemål om att tjänsten även skulle inkludera länder utanför EES framhölls.

Svenskar i Världen framhöll att många utlandssvenskar saknar tillgång till svensk e-legitimation, att många av dem har inaktivt per- sonnummer i SPAR vilket gör att vården, myndigheter och företag inte kan få upp information om dem. Flera av dem har även samord- ningsnummer. Även patienter med god man uppgavs sällan ha e- legitimation.

211

Dokumentation och tillgängliggörande av informationsmängder

SOU 2023:13

Synpunkter från professionsföreträdare

Nedan sammanfattas de synpunkter som utredningen tagit del av an- tingen skriftligt som svar på utskickade frågor eller muntligt i sam- band med dialogmöte. En redovisning av svaren på utskickade frågor finns i sin helhet i bilaga 8.

Övergripande ansågs förslaget om att implementera tjänsten patientöversikter inom EES positivt. Patientens önskan om att vara mer delaktiga, få tillgång till data och digitalt stöd framhölls. Alter- nativet, att inte komma åt data ens inom, eller mellan regioner ansågs inte bra då människor rör sig mycket över gränser i dag. Samtycke framhölls viktigt samt teknik för att inhämta detta.

Synpunkter avseende NPÖ innefattade bland annat att många mindre privata vårdgivare kanske inte har råd att ansluta då Inera upp- gavs vara ganska dyra. Tillgången till data som NPÖ erbjuder ansågs oerhört viktig för att kunna fatta hållbara beslut. Användarvänlig- heten ansågs inte bra. Det framhölls att gränssnittet inte är sök- bart/sorterbart. Önskemål om att kunna sortera, indexera, följa ett ärende framhölls. I dag kan bara kronologisk journal ses oavsett vårdgivare/specialitet. Användbarheten i gränssnittet uppgavs vara den enskilt viktigaste faktorn för att lyckas med ett IT projekt i dag. Alla funktioner och finesser man klämmer in i ett system saknar värde om det inte är intuitivt, lättanvänt och man kan göra det vik- tigaste utan längre utbildning.

Obligatorium avseende tillgängliggörande och användning upp- gavs bra och behövas för att skapa förutsättningar för patientsäker- het. Kostnadsfrågan uppgavs sannolikt bli den stora konsekvensen men om syftet var att höja kvaliteten med uppföljning, att patienten kan ses sin data och att detta blir en del av systemet är det en positiv förändring.

Förslaget om att staten tillhandahåller en nationell tjänst ansågs bra och efterlängtat av vissa medan andra framhöll att det innebär för- och nackdelar. Med den utveckling vi ser i omvärlden med mer digitalisering uppgavs det finnas ett värde med en och samma infra- struktur, som är nationell. Standarder, funktionalitet, som är bättre och modernare än Inera – vore positivt. VI utveckling av systemet framhölls att det behövs flexibilitet och utvecklingsbara komponen- ter som smidigt går att bryta ner i delar/moduler.

En nationell tjänst för samtycke föreslogs.

212

SOU 2023:13

Dokumentation och tillgängliggörande av informationsmängder

Utredningens bedömning och slutsatser

Utredningen har i uppdrag att analysera om patientöversikten eller delar av patientöversikten ska vara obligatorisk att dokumentera och tillgängliggöra för vårdgivare vid gränsöverskridande vård, både inom EES och nationellt, och föreslå hur det skulle kunna regleras. För att kunna ge en vård av hög kvalitet behöver medarbetare inom dessa verksamheter ha tillgång till aktuella och relevanta uppgifter patienten. Den information om patientens hälsa och vård som en patientöversikt kan innehålla är av sådan karaktär att den väsentligt kan påverka kvaliteten på den vård som ges, framför allt genom att vårdskador undviks. Ytterst kan det handla om skillnad mellan liv och död. Vidare kan beslut om undersökning och behandling fattas på en mer solid grund. Samtidigt är personuppgifterna som avses känsliga varför det är av stor vikt att individens integritet värnas genom att tillgängliggörande och tillgång till informationen bygger på system och processer med hög informationssäkerhet.

Tillgång till uppgifter om patientens hälsa och vård från andra vård- givare stärker patientsäkerheten vid vård över såväl landsgränser som region-, kommun- och organisationsgränser. Utredningen kommer därför i enlighet med sitt uppdrag att föreslå en reglering för till- gängliggörandet för patientöversikter inom Sverige och inom EES.

Krav på tillgängliggörande för patientöversikter inom Sverige

Utredningen konstaterar att det i dag finns rättsligt stöd för att svenska vårdgivare och omsorgsgivare ska kunna dela vård- och om- sorgsdokumentation med varandra inom ramen för bestämmelserna om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation men att det är frivilligt att tillgängliggöra information. Utredningen anser att det är patientens rättighet att kunna ge den vårdgivare den önskar tillgång till de enligt lag dokumenterade uppgifterna om dess hälsa och vård för att erhålla en god och säker vård. Vidare ska patienten kunna lita på att den information som framkommit i samband med utredningar och undersökningar finns tillgänglig oavsett vilken vårdgivare den väljer att besöka och att de används så att vården ges utifrån den samlade information som finns.

Flera utredningar och regeringsuppdrag har behandlat frågan om en elektroniskt sammanhållen journal för varje patient och vård-

213

Dokumentation och tillgängliggörande av informationsmängder

SOU 2023:13

givares tillgång till personuppgifter om patientens hälsa och vård.26,27,28,29 Ett stort antal remissinstanser har även senast våren 2022 getts möjlighet att uttala sig i frågan om huruvida det ska före- ligga krav på tillgängliggörande eller om det fortsatt ska vara frivil- ligt. Utredningen beskriver tidigare i detta kapitel att flera tvärtemot vad som föreslogs i förarbetena till lagen inte ansåg att det skulle vara frivilligt för vårdgivare och omsorgsgivare att använda sig av ett elek- troniskt system för att möjliggöra informationsutbyte över orga- nisationsgränser.30 I fallet patientöversikt blir konsekvensen av fri- villigheten tydligt eftersom det resulterar i att olika vårdgivare tillgängliggör olika mycket information. Vissa vårdgivare har heller inte tillgång till den infrastruktur som används av den offentligt finansierade vården för ändamålet. Det leder till att informationen i en patientöversikt är beroende av till vem patienten vänt sig för vård och inte kan anses heltäckande. Sammantaget sjunker nyttan i tjänsten patientöversikt och därmed även motivationen till användning.

Förutsättningarna för informationshantering inom och mellan vårdgivare och omsorgsgivare i Sverige har förändrats under de senaste decennierna. Som anförs i kapitel 5 av detta betänkande har det skett stora strukturförändringar inom hälso- och sjukvården. I dag finns fler olika utförare som är verksamma inom hälso- och sjukvården än tidigare. Allt fler privata vårdgivare bedriver vård och omsorg med eller utan offentlig finansiering. Inom ramen för den offentligt finansierade vården skedde under 2021 drygt 64 procent av alla kontakter i öppenvården hos vårdgivare i offentlig regi och knappt 36 procent hos vårdgivare i privat regi.31

De betydande patientsäkerhetsfördelarna med att kunna dela in- formation om patientens hälsa och vård mellan vårdgivare framhölls redan i förarbeten till patientdatalagen. Där framgår emellertid att tiden inte var mogen för att genom ny lagstiftning tvinga vårdgivarna till gemensam elektronisk journalföring, vare sig på nationell nivå eller på landstingsnivå. Detta mot bakgrunden att det saknades tek- niska förutsättningar för att knyta samman vårdgivarnas befintliga

26 SOU 2006:82. Patientdatalag.

27 SOU 2016:41. Hur står det till med den personliga integriteten?

28E-hälsomyndigheten (2022). Sammanhållen journalföring. Möjligheter till digital informa- tionsförsörjning på hälsodataområdet.

29 SOU 2021:4. Informationsöverföring inom vård och omsorg.

30 Prop. 2021/22:177. Sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation.

31 SKR (2022). Statistik över antalet kontakter i öppenvård hos vårdgivare i privat respektive offentlig regi. Avser bara den offentligt finansierade vården.

214

SOU 2023:13

Dokumentation och tillgängliggörande av informationsmängder

journalföringssystem i ett informationssystem eller ersätta detta med ett nytt gemensamt. Utredningen menar att situationen i dag ser avsevärt annorlunda ut. Samtliga regioner, 50 kommuner och 115 privata vårdgivare som utför offentligt finansierad vård är redan anslutna till den tjänst som Inera tillhandahåller som möjliggör ut- byte av patientöversikter mellan vårdgivare. Utredningen återkom- mer i nästa kapitel till de förslag som avser den infrastruktur som ska möjliggöra ett gränsöverskridande utbyte av patientöversikter.

I utredningens direktiv framgår att utredningen ska lämna förslag som möjliggör utbyte av patientöversikter med information från alla vårdgivare. Att även privata vårdgivare omfattas av bestämmelserna är enligt utredningen en viktig förutsättning för att erhålla en jämlik vård.

Mot bakgrund av det resonemang som förs ovan och med utgångs- punkt från den nytta i form av stärkt patientsäkerhet som tillgång till uppgifter om patientens hälsa och vård ger, beaktat de konsekvenser som beskrivs närmare i kapitel 12 samt 18, föreslår utredningen att det ska införas bestämmelser om krav på vårdgivare att ge tillgång till utvalda uppgifter om en patient för att tillföras patientöversikter inom Sverige samt från E-hälsomyndigheten elektroniskt kunna ta del av sådan patientöversikt. Regleringen för att realisera förslaget presen- teras i avsnitt 15.2.4.

Kravet ska inte gälla vårdgivare som bedriver tandvård eller kom- munal hälso- och sjukvård men dessa vårdgivare samt omsorgsgivare får ge tillgång och ta del enligt ovan. Utredningen har som sitt pri- mära fokus haft hälso- och sjukvård av och för regionerna, det vill säga den regionala vården. Utredningens dialoger har i huvudsak inte varit med vårdgivare som bedriver tandvård eller kommunal hälso- och sjukvård. När utredningen ska bedöma bland annat konsekvenser för kravställda vårdgivare till följd av förslagen utgår utredningen från den kunskap som andra beskrivit och som utredningen själv erhållit genom dialoger, enkäter med mera. Sammanfattningsvis är utred- ningens bedömning att konsekvenserna för de vårdgivare som inne- fattats i utredningens primära fokus är väl beskrivna i detta kapitel samt i kapitel 12 och 18 och att nyttorna i form av bland annat stärkt patientsäkerhet överväger de konsekvenser utredningen har kunnat förutse och beskriva. Med konsekvenser avses exempelvis kostnader och tekniska förutsättningar. Utredningen konstaterar emellertid att endast 50 av 290 kommuner tillgängliggör information i NPÖ i dag

215

Dokumentation och tillgängliggörande av informationsmängder

SOU 2023:13

jämfört med 21 av 21 regioner och har inte fullt ut kunnat överblicka och förstå konsekvenserna av en kravställning avseende tillgänglig- görande för vårdgivare som bedriver tandvård eller kommunal hälso- och sjukvård. För dessa vårdgivare ska det dock vara möjligt att ge tillgång till uppgifter och ta del av patientöversikter i enlighet med kravet på övriga vårdgivare. För vårdgivare som använder sig av den möjligheten ska övriga skyldigheter som de kravställda vårdgivarna måste iaktta, i till exempel föreskrifter, gälla även för dem. Utred- ningens uppdrag har inte omfattat omsorgen.

Samma argument som utredningen för ovan avseende stärkt pati- entsäkerhet vid bättre tillgång till information om patientens hälsa och vård är emellertid gällande även för omsorgen. Utredningen ser att de redan omfattas av bestämmelserna i SVOD som möjliggör in- formationsutbytet och föreslår därför att de ges möjlighet att till- gängliggöra och ta del av uppgifter även till och från E-hälsomyndig- heten på samma sätt som från andra vårdgivare och omsorgsgivare. På så sätt skapas också tydlighet och mindre komplexitet i regle- ringen avseende informationsflödet inom svensk hälso- och sjukvård och omsorg. Att jämföra med om olika bestämmelser skulle gälla för flödet av uppgifter i en patientöversikt mellan vårdgivare som går via en aktör som Inera respektive via E-hälsomyndigheten.

Krav på tillgängliggörande för patientöversikter inom EES

I tjänsten patientöversikt inom EES behandlas de personuppgifter om patienten och den vårdgivande hälso- och sjukvårdspersonal som Nätverket för e-hälsa kommit överens om.32 Enligt de senaste rikt- linjerna avses fem kliniska informationsmängder: Aktuella diagnoser och hälsoproblem, information om allergier och överkänsligheter, större kirurgiska ingrepp och medicintekniska produkter (implantat, protes, pacemaker etc.). Utöver dessa beskrivs ett antal frivilliga in- formationsmängder som respektive land kan besluta om huruvida de önskar tillgängliggöra eller ej, vilket beskrivs mer ingående i kapi- tel 8. Den information som är strukturerad och kodad översätts via kodverk av den nationella kontaktpunkten när den överförs från

32 Informationsmängderna utgår bl.a. från patientrörlighetsdirektivet, genomförandedirek- tivet 2012/52/EU som har utvecklats inom Nätverket för e-hälsa, nätverkets krav och rikt- linjer, samt användningen av olika standarder och överenskomna kodverk.

216

SOU 2023:13

Dokumentation och tillgängliggörande av informationsmängder

land A till land B, vilket beskrivs mer ingående i kapitel 8 och i avsnitt 12.2.1.

Som utredningen skriver tidigare i detta kapitel är informations- mängderna inom ramen för tjänsten ett resultat av pågående diskus- sioner inom Nätverket för e-hälsa. Det framgår av riktlinjerna att Nätverket för e-hälsa är ansvarigt för att uppdatera dem och att det ska ske med 2–3 års mellanrum. Målet på sikt är att även bilddia- gnostik, labbresultat, utskrivningsrapporter och så småningom all hälsodata (”full health record”) ska vara tillgängliga inom Europa.33 Utredningen konstaterar mot den bakgrunden att fler informations- mängder och förändringar i föreslagna definitioner av informations- mängder kommer att tillkomma över tid. I kommissionens förslag till förordning om EHDS föreslås även att samtliga informations- mängder som finns beskrivna, det vill säga även de som i dagsläget är valfria att tillgängliggöra, ska bli obligatoriska att tillgängliggöra.

Utredningen anser att ovanstående resonemang avseende nyttan av utbyte av patientöversikter med särskilt viktig information om patientens hälsa och vård är densamma för vård som bedrivs över landsgränser som inom Sverige. Mot den bakgrunden och beaktat de konsekvenser som beskrivs i kapitel 12 och 18 föreslår utredningen att bestämmelser införs om att vårdgivare, under förutsättning att patienten gett sitt samtycke, ska ge E-hälsomyndigheten elektronisk tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt inom EES samt från E-hälsomyndigheten elektroniskt kunna ta del av sådan patientöversikt. Kravet ska inte gälla vårdgivare som be- driver tandvård eller kommunal hälso- och sjukvård men även dessa vårdgivare får ge tillgång och ta del enligt ovan. Samma argument som ovan om att utredningen inte till fullo kan överblicka konsekvenserna av att ålägga ett obligatorium på dessa vårdgivare ligger till grund för undantaget.

Utredningen konstaterar att det föreligger vissa skillnader mellan flödet över landsgränser och det nationella flödet. Risk för obehörig åtkomst till känsliga personuppgifter kan öka i och med att fler ak- törer får tillgång till personuppgifterna. I bland annat avsnitt 8.1.7 beskriver utredningen informationssäkerheten i tjänsterna e-recept och patientöversikter inom EES. E-hälsoavtalet ställer krav på en säker- hetsnivå i fråga om inbyggt dataskydd och dataskydd som standard,

33 Europeiska kommissionen. Electronic cross-border health services. URL: Electronic cross- border health services (europa.eu). Accessed 041122.

217

Dokumentation och tillgängliggörande av informationsmängder

SOU 2023:13

sekretess, integritet, autenticitet, tillgänglighet, oförnekbarhet, kryp- tering och andra åtgärder för datasäkerhet och kontrollmekanismer i enlighet med dataskyddsförordningen och eIDAS-förordningen. I tjänstens kravkatalog framgår vidare de krav som ska uppfyllas för att säkerställa och upprätthålla följande dimensioner av säkerhet: kon- fidentialitet, integritet och tillgänglighet.34 Konfidentialitet innebär i sammanhanget att data, system och tjänster skyddas från obehörig åtkomst och oavsiktligt röjande av uppgifter. Med integritet avses att informationen skyddas från obehörig modifikation. Tillgäng- lighet betyder enligt MyHealth@EU Requirements Catalogue att den nationella kontaktpunkten för e-hälsas resurser är tillgängliga utan orimligt dröjsmål och att behöriga användare kan få tillgång till den information de behöver när de behöver den.

Den nationella kontaktpunkten för e-hälsa måste genomgå gransk- ning avseende informationssäkerhet och personuppgiftsbehandling innan implementation av tjänsten tillåts.

För att ytterligare stärka skyddet mot obehörig åtkomst föreslår utredningen i avsnitt 15.1.7 att patientens samtycke ska krävas för att patientens personuppgifter ska få behandlas för ändamålet för- medling av patientöversikter över landsgränser. Utredningen före- slår också att samtycke ska inhämtas när svenska vårdgivare önskar ta del av patientöversikter från utlandet. Anledningen härför är att det rör sig om känsliga personuppgifter som dessutom ska föras över landsgränser och som E-hälsomyndigheten som personuppgifts- ansvarig inte har något behov av att behandla om inte patienten själv vill det. Ett sådant samtycke utgör en integritetshöjande skydds- åtgärd. Genom kravet på samtycke minskar också risken att upp- gifterna överförs av misstag. Vidare föreslår utredningen att de spär- rar som införts nationellt i enlighet med SVOD kvarstår även i patientöversikter som förmedlas till utlandet. Vid fara för patientens liv ska sådana spärrar, i enlighet med regleringen i SVOD, kunna hävas även beträffande patientöversikter som förmedlas inom EES. I det avseendet anser utredningen att värnandet om patientsäker- heten överväger de risker för intrång i den personliga integriteten som kan förekomma.

34 eHDSI. Requirement catalouge. Avsnitt 10. Ensure the security, performance, traceability and audiability of the service, data and systems.

218

12 Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

Utredningen har i uppdrag att utreda vad som krävs för ett gräns- överskridande utbyte av patientöversikter inom EES som inkluderar information från alla vårdgivare i Sverige. Utredningen ska föreslå åtgärder för en långsiktig förvaltning av patientöversikter samt före- slå de författningsändringar och andra åtgärder som bedöms vara nöd- vändiga. Utredningen ska även följa utvecklingen av EU-kommis- sionens förslag till förordning om ett europeiskt hälsodataområde samt analysera och bedöma om den reglering som utredningen före- slår för patientöversikter även kan innefatta ytterligare kategorier av hälsodata. Som beskrivet i kapitel 12 har utredningen även i uppdrag att analysera om patientöversikten, hela eller i delar, ska vara obli- gatorisk att tillgängliggöra inom EES och nationellt.

I kommittédirektiven konstaterar regeringen bland annat att den information som utgör patientöversikten inte finns centralt som den gör för e-recepten utan är utspridd i varje vårdgivares journalsystem. Vidare noterar regeringen i direktiven att E-hälsomyndigheten i tidi- gare regeringsuppdrag1 lyfter fram att en möjlig lösning för att inklu- dera alla vårdgivare skulle vara att en statlig infrastruktur tas fram för detta ändamål samt att en sådan infrastruktur sannolikt skulle bidra till en högre patientsäkerhet och en ökad jämlikhet. Vidare konstaterar regeringen att den infrastruktur som används för detta ändamål bör vara långsiktigt hållbar, syfta till en nationell likformig- het och i den mån det är möjligt ta sin utgångspunkt i den förvalt- ningsgemensamma digitala infrastrukturen Ena som är under fram- tagande.

Tidigare kapitel har behandlat definitionen av begreppet patient- översikt (kapitel 10) samt krav på att dokumentera och tillgänglig-

1E-hälsomyndigheten (2020). Informationsöverföring vid utlandsvård. Dnr 2019/01537.

219

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

göra information i syfte att dela med andra vårdgivare (kapitel 11). I det här kapitlet presenteras utredningens bedömningar och förslag avseende tekniska och organisatoriska förutsättningar för gränsöver- skridande utbyte av patientöversikter med utvalda uppgifter om pati- entens hälsa och vård inom EES. Mot bakgrund av utredningens upp- drag att även analysera om patientöversikten eller delar av den ska vara obligatorisk att tillgängliggöra vid gränsöverskridande vård natio- nellt, presenterar utredningen också förslag som avser patientöver- sikter inom Sverige. I kapitel 1 samt kapitel 13–15 motiveras och sammanfattas utredningens författningsförslag.

Inledningsvis redogör utredningen för förutsättningar och grund- läggande principer för informationstillgång och informationsutbyte. Därefter följer utredningens överväganden och förslag. Konsekvenser av utredningens förslag presenteras kort i detta kapitel och mer ut- förligt i kapitel 18 som innehåller konsekvensanalys och konsekvens- beskrivning.

12.1 Förutsättningar och grundläggande principer

12.1.1 Förmågor och funktioner för informationsutbyte

För att möjliggöra ett gränsöverskridande utbyte av patientöver- sikter i enlighet med de krav som ställs på tjänsten patientöversikter inom EES krävs en infrastruktur med ett antal förmågor och funk- tioner, se figur 12.1. Det krävs dels grundläggande funktioner, dels tjänster som kan erbjuda funktionalitet för att kunna hantera de be- hov som finns, dessa presenteras nedan. I tjänstens genomförande åläggs vidare den nationella kontaktpunkten för e-hälsa omfattande uppgifter och ansvar för vilka särskild funktionalitet behöver upprät- tas, utredningen återkommer till det i avsnitt 12.2.1.

Grundläggande förmågor och funktioner

Identitet

I infrastrukturen behöver det finnas funktioner för att säkerställa att en fysisk person är den som den utger sig för att vara. Som utred- ningen beskriver i avsnitt 8.2.1 framgår det av kraven på tjänsten patientöversikter inom EES att hälso- och sjukvårdspersonalen

220

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

måste bekräfta att patienten är den som den utger sig för att vara och har ett godkänt identitetsdokument med bild och demografiska upp- gifter.2 Varje land beskriver på en för ändamålet uppsatt webbplats vilka dokument som är godkända att patienten identifierar sig med. Land A bestämmer vilken unik personlig identifierare som ska an- vändas för identifiering av patienten i land B, detta kan till exempel vara nationellt eller regionalt id-kortsnummer, passnummer eller social- försäkringsnummer. Hälso- och sjukvårdspersonalen för in uppgiften om den unika personliga identifieraren som skickas till land A för kon- troll. Land A svarar med demografiska uppgifter om patienten, till exempel namn, unik identifierare och födelsedatum, så att hälso- och sjukvårdspersonalen kan jämföra uppgifterna med de som finns på den uppvisade identitetshandlingen. Vilka demografiska uppgifter som uppges fastställs av land A. Utredningens överväganden och för- slag avseende identifikationshandling och unik identifierare beskrivs i avsnitt 12.5.

Roll och behörighet hos användaren

Uppgifter om patientens hälsa och vård är känsliga personuppgifter. Endast den hälso- och sjukvårdspersonal som är behörig att ta del av dem ska ges tillgång. Därför är det nödvändigt att veta användarens digitala identitet samt övriga uppgifter som krävs för att säkerställa att denne har rätt att ta del av uppgifterna vid den tidpunkt upp- gifterna efterfrågas. Det kan vara uppgifter som exempelvis roll, arbets- plats och/eller patientrelation. För tjänsten patientöversikter krävs att hälso- och sjukvårdspersonal identifieras med tvåfaktorsautentisering.3

Laglig grund för behandling av uppgifter

Den som vill ha tillgång till uppgifter om patientens hälsa och vård i en patientöversikt behöver ha laglig grund för att behandla uppgifterna. Behörigheten kan vara lagstadgad eller ske via ett aktivt medgivande, framöver kallat samtycke, från den individ vars data behandlingen av- ser eller en kombination av de båda. I tjänsten patientöversikt inom

2 MyHealth@EU.. Requirement catalouge. Avsnitt 02.01. Uniquely identify the patient.

3 MyHealth@EU.. Requirement catalouge. Avsnitt 01. Ensure Health Professional Identi- fication, authentication and authorization.

221

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

EES ska respektive land identifiera den lagliga grunden för att be- handla personuppgifterna i patientöversikten. I det fall den nationella regleringen avseende rättslig grund innefattar eller baseras på sam- tycke ska den nationella kontaktpunkten för e-hälsa säkerställa gil- tighet för och ett bevis på patientens samtycke.4 Utredningens över- väganden och bedömning avseende laglig grund för den nationella kontaktpunkten för e-hälsas (E-hälsomyndigheten) behandling av uppgifter presenteras i avsnitt 13.2. Utredningens förslag avseende integritetshöjande samtycke från patient presenteras i avsnitt 14.11.

Säkerhet

Infrastrukturen för att utbyta information om hälsa och vård han- terar känsliga personuppgifter och behöver i grunden och i varje del därför vara designad på ett sådant sätt att hög informationssäkerhet och integritet säkerställs. Enligt tjänstens kravkatalog omnämns föl- jande dimensioner av säkerhet: konfidentialitet, integritet och tillgäng- lighet.5 Konfidentialitet innebär i sammanhanget att data, system och tjänster skyddas från obehörig åtkomst och oavsiktligt röjande av upp- gifter. Med integritet avses att informationen skyddas från obehörig modifikation. Tillgänglighet betyder enligt MyHealth@EU Require- ments Catalogue att den nationella kontaktpunkten för e-hälsas re- surser är tillgängliga utan orimligt dröjsmål och att behöriga använd- are kan få tillgång till den information de behöver när de behöver den. Tillgängligheten avser inte enbart den tekniska strukturen utan även all service erbjuds genom tjänsten patientöversikter inom EES.

Spårbarhet

För att kunna upptäcka missbruk av och fel i tjänsten patientöver- sikter behöver all åtkomst till data ska loggas för att möjliggöra spår- ning. Som komplement till ISO 27002 standardkrav framgår det i tjänstens kravkatalog att det ska vara möjligt för kontaktpunkten för e-hälsa att upptäcka när tjänsten missbrukas på ett sätt som kan resul-

4 MyHealth@EU. Requirement catalouge. 04.01. Identify the applicable legal basis for pro- cessing personal and health data within eHDSI. s. 94.

5 MyHealth@EU Requirement catalouge. Avsnitt 10. Ensure the security, performance, trace- ability and audiability of the service, data and systems.

222

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

tera i säkerhetsrisker. Anrop behöver därför kunna loggas för kvali- tetssäkring och spårbarhet.6

Översättning och mappning

När information ska skickas över landsgränser och översättas är det av största vikt att informationen betyder och avser samma sak och tolkas på samma sätt. Det framgår i kravkatalogen att den nationella kontaktpunkten för e-hälsa ska definiera och applicera nationella policys och procedurer för att mappa innehållet i datan enligt de kon- cept som definieras i MyHealth@EU Master Value Sets catalouge (MVC). MVC innehåller definitioner av alla begrepp som är aktuella och tas fram centralt av MyHealth@EU (tidigare eHDSI). Den natio- nella kontaktpunkten ska granska och godkänna mappningen och översättningen. En PDF med den originalinformation som hämtats från källan innan den strukturerats/mappats och översats ska skickas med när den kodade och översatta patientöversikten skickas.7

Tjänster för funktionalitet

Infrastrukturen som krävs utgörs även av tjänster för att möjliggöra den funktionalitet som möter behoven och som användaren är ute efter. Det komplexa system av tjänster som ska erbjuda funktioner baserat på infrastrukturen måste kunna hantera även de grundlägg- ande funktionerna som exempelvis behörighet. För att kunna utbyta information om hälsa och vård i en patientöversikt krävs väldigt för- enklat infrastruktur för att information från vårdgivare ska kunna till- gängliggöras samt infrastruktur för att användare ska kunna ta del av datan. Det sistnämnda beskrivs i figur 12.1 som ”Digital tjänst till Patientöversikt”.

6 MyHealth@EU. Requirement catalouge. Avsnitt 10.03. Ensure traceability of the exchange data.

7 MyHealth@EU. Requirement catalouge. Avsnitt 5.02 Transcode, translate and exchange cross- order services och avsnitt 9.01. Ensure structured and coded information is exchanged between countries.

223

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

Figur 12.1 Förmågor och funktioner i infrastrukturen som möjliggör informationsflödet i tjänsten patientöversikt inom EES

Person försäkrad i Sverige söker vård i annat EES-land

Identifikation och samtycke (Sverige)

Person försäkrad i annat EES-land söker vård i Sverige

Identifikation och samtycke (utland)

Utländsk vårdgivare
		Finns info?		Utländsk nationell
				kontaktpunkt
	Identifikation,
	autentisering och
	auktorisering
			Finns info?			Digital tjänst:
						Patientöversikt
					Loggar
				Teknisk gateway	m.m.
				Svensk nationell
Svensk vårdgivare
		Finns info?		kontaktpunkt
	Identifikation,			Nationell connector
	autentisering och
	auktorisering

	Infrastruktur för att tillgängliggöra information
Informationssystem offentlig		Informationssystem privat		Informationssystem privat
vårdgivare/omsorgsgivare		vårdgivare/omsorgsgivare med avtal		vårdgivare/omsorgsgivare utan avtal
			Uppgifter om	Uppgifter om
	Uppgifter om
			hälsa och vård
	hälsa och vård			hälsa och vård

Källa: Utredningens eget material.

12.1.2 Teknisk lösning för patientöversikt inom EES

Stora delar av den tekniska infrastruktur som möjliggör tjänsterna e- recept och patientöversikter inom EES är gemensam och förvaltas av EU-kommissionen. Medlemsstaterna är involverade på strategisk nivå (Nätverket för e-hälsa) och operativ nivå (eHealth Member States Expert Group). Då tjänsterna innebär utbyte av känsliga personupp- gifter är det centralt att länderna har förtroende för varandras per- sonuppgiftshantering. För att skapa detta förtroende styrs utbytet av gemensamma krav och specifikationer som varje nation behöver up- pfylla. Det genomförs också kontroller både före ett land kan ingå i utbytet samt löpande för att en medlemsstat ska kunna fortsätta ingå i utbytet.

Den tekniska lösningen för patientöversikt över landsgränser be- står i huvudsak av tre delar:

• Teknisk Gateway, teknisk implementation av nationell kontakt- punkt för e-hälsa och ansvarig för att kommunikationen fungerar med andra länder, både som land A och land B. Mjukvara för Tek- nisk Gateway tillhandahålls av EU, men drivs och förvaltas av den nationella kontaktpunkten. Teknisk Gateway implementeras i två separata delar, en för land A och en för land B. Teknisk Gateway har gränssnitt mot Europa via den svenska SGSI-noden och det

224

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

europeiska TESTA-nätverket. Teknisk Gateway har också gräns- snitt mot den Nationella Connectorn.

• Nationell Connector, implementation av funktionalitet för tjäns- ten patientöversikt över landsgränser både som land A och land B. PS-A etablerar gränssnittet mot den nationella infrastrukturen i land A scenariot samt förbindelsen till Teknisk Gateway. PS-B etablerar ett webbgränssnitt (PS-Webb) mot hälso- och sjuk- vårdspersonal i Sverige samt förbindelsen till Teknisk Gateway. Den nationella connectorn implementeras och förvaltas av den nationella kontaktpunkten.

• Nationell infrastruktur, gemensam benämning för de system och källor som tillhandahåller patientdata för att kunna skicka pati- entöversikt till andra länder. Den nationella integrationsplatt- formen för patientdata är en del av den nationella infrastrukturen.

Utifrån att tjänsten innebär överföring av känslig personinformation så är det ett europeiskt krav att överföringen mellan de nationella kon- taktpunkterna för e-hälsa sker via TESTA (Trans European Services for Telematics between Administrations), ett europeiskt nätverk som är skiljt från internet och som används för säker och krypterad kom- munikation. I Sverige innebär det att den nationella kontaktpunkten är ansluten till TESTA via den svenska SGSI-noden (Swedish Govern- ment Secure Intranet). Av den infrastruktur som presenteras i fi- gur 12.2 ska teknisk gateway och nationella connectorer tillhanda- hållas av den nationella kontaktpunkten för e-hälsa. PS-webb samt nationell infrastruktur kan teoretiskt tillhandahållas av annan aktör.

225

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

Figur 12.2 Översikt över den tekniska infrastruktur som krävs för tjänsten patientöversikt inom EES

Källa: Bild framtagen av utredningens experter från E -hälsomyndigheten utifrån de krav som ställs på tjänsten patientöversikt inom EES.

12.2 Utredningens överväganden, bedömningar och förslag

Utredningen har utrett vad som krävs för att Sverige ska ingå i ett gränsöverskridande utbyte av patientöversikter inom EES. Nedan presenteras utredningens bedömningar och förslag för att möjlig- göra tjänstens implementation och genomförande. I tjänsten finns informationsflöden i två riktningar med Sverige som land A respek- tive land B och dessa kräver olika funktionalitet. Utredningen kom- mer att presentera förslag avseende nationell infrastruktur för infor- mationsutbyte respektive riktning och andra förutsättningar som krävs för att Sverige ska uppfylla ställda krav och därigenom kunna implementera tjänsten patientöversikter inom EES.

Övergripande föreslår utredningen att E-hälsomyndigheten, i rollen som Sveriges nationella kontaktpunkt för e-hälsa ges i upp- drag att utveckla och förvalta den funktionalitet och den infrastruk- tur som krävs för att kunna uppfylla de åtaganden som åligger den nationella kontaktpunkten för e-hälsa i Sverige i samband med att tjänsten implementeras i här, exempelvis en nationell connector och tjänster för mappning och översättning. För att möjliggöra informa- tionsflödet från Sverige till utlandet föreslår utredningen att regeringen ska säkerställa att en infrastruktur för att tillgängliggöra information om patientens hälsa och vård till en patientöversikt finns tillgänglig

226

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

för alla vårdgivare. Inera äger och förvaltar viktiga tjänster och infra- struktur för detta ändamål och det bredare ändamålet säker informa- tionsöverföring inom hälso- och sjukvården. Tjänsterna är tillgäng- liga för många vårdgivare men inte alla. Staten har små möjligheter att styra dess utveckling för att säkerställa att den bidrar till att natio- nella och internationella mål och krav uppfylls i tid. Utredningen före- slår att förslaget genomförs genom att delar eller hela Inera förvärvas samt att det utreds vidare om och i så fall vilka delar som bör ägas och förvaltas av en myndighet.

För att möjliggöra informationsflödet från utlandet till svensk hälso- och sjukvårdspersonal föreslår utredningen att E-hälsomyn- digheten ges i uppdrag att tillhandahålla en tjänst för hälso- och sjuk- vårdspersonal för att ta del av patientöversikter från utlandet. I denna tjänst föreslår utredningen att hälso- och sjukvårdspersonal även ska kunna få tillgång till patientöversikter från Sverige till exempel vid vård av patienter över regiongränser eller organisationsgränser. Ut- redningen ser att infrastrukturen när möjligt och lämpligt bör åter- använda eller bygga på E-hälsomyndighetens befintliga infrastruktur och att anslutningen så långt det är möjligt bygger på en säkerhets- lösning som är godkänd av E-hälsomyndigheten samt de anpassningar vårdgivare redan gör inför anslutning till Nationella läkemedelslistan. Utredningen föreslår även att E-hälsomyndigheten får i uppdrag att utveckla en digital samtyckestjänst.

Utredningen presenterar förslag på hur, och genom föreslagna regelverk i kapitel 1 samt 13–15 en tidsplan för när, Sverige kan imple- mentera tjänsten som land B. Utredningen presenterar även förslag som avser genomförandet för land A. Ingen tidsplan ges emellertid för land A eftersom detaljerna kring infrastrukturen för tillgänglig- görandet behöver fastställas först.

12.2.1 Uppdrag för den nationella kontaktpunkten för e-hälsa

Utredningens förslag: Regeringen bör ge E-hälsomyndigheten, i egenskap av den svenska nationella kontaktpunkten för e-hälsa, i uppdrag att utveckla den grundläggande funktionalitet som krävs för att den nationella kontaktpunkten ska kunna genom- föra sina uppgifter enligt kraven på tjänsten patientöversikt inom EES. Utredningen ser att uppdraget som nationell kontaktpunkt

227

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

för e-hälsa är ett långsiktigt uppdrag med åtaganden som inne- fattar personuppgiftsbehandling som kräver rättslig grund för behandlingen. Utredningen gör i avsnitt 15.6 bedömningen att en nationell reglering behövs för att den rättsliga grunden ska kunna användas. Utredningen föreslår därför en ny bestämmelse i E-hälso- myndighetens instruktion, förordningen (2013:1031) om instruk- tion för E-hälsomyndigheten, som fastställer att myndigheten ska vara nationell kontaktpunkt för e-hälsa samt tillhandahålla tjänster och infrastruktur för gränsöverskridande informationsutbyte av patientöversikter.

Skäl för utredningens förslag

För att Sverige ska kunna utbyta patientöversikter över landsgränser inom EES behöver de krav som ställs av Nätverket för e-hälsa upp- fyllas. Som framgår i avsnitt 13.1.1 ska flödet av information gå via de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa i respektive land. Av kra- ven på tjänsten framgår att den nationella kontaktpunkten åläggs ett betydande ansvar för tjänstens genomförande. Den nationella kon- taktpunkten ska bland annat säkerställa att de krav som ställs uppfylls. Det innefattar bland annat granskning av att kraven på säkerhet avse- ende konfidentialitet, integritet, tillgänglighet, riktighet och gransk- ningsbarhet är uppfyllda för data som genereras inom och skickas från deras territorium. De ska vidare garantera att samtliga över- enskomna krav och specifikationer avseende juridik, teknik, semantik och organisation är uppfyllda, tillgängliggöra svenska patientöversik- ter i enlighet med MyHealth@EU:s specifikationer på format och kodning, översätta utländska patientöversikter till svenska samt han- tera samtycken. Av säkerhetsskäl och för att kunna genomföra en patientsäker överföring av en patientöversikt krävs även spårbarhet. Kontaktpunkterna för e-hälsa ska föra logg över de anrop som sker och den behandling som genomförs. Loggningen ska sparas hos kon- taktpunkten och syftar till att säkerställa krav på spårbarhet, kvalitet och säkerhet för att möjliggöra tillsyn, uppföljning och felsökning vid behov. Syftet är också att kontrollera efterlevnad av åtkomst. För överföring i det säkra nätverket TESTA krävs att E-hälsomyndig- heten är ansluten till Swedish Government Secure Intranet (SGSI) för säker och krypterad kommunikation mellan myndigheter i Sverige och

228

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

i Europa. Denna anslutning är redan upprättad för tjänsten E-recept inom EES. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap är sy- stemägare för SGSI. Delar av den tekniska lösningen för tjänsten åläggs också den nationella kontaktpunkten för e-hälsa att driva och förvalta, detta innefattar teknisk gateway och nationell connector.

Mot bakgrund av ovanstående krav på den nationella kontakt- punkten för e-hälsa i samband med att tjänsten implementeras och tillhandahålls anför utredningen att det krävs ett antal uppgifter och infrastruktur för att möjliggöra tjänsten oavsett om Sverige väljer att delta som land A, land B eller både och, som endast kan ges till den myndighet som utgör den svenska nationella kontaktpunkten för e-hälsa. I Sverige är det E-hälsomyndigheten. Därför presenterar ut- redningen inte någon alternativ utförare av uppdraget utan föreslår att E-hälsomyndigheten ges i uppdrag att skapa den infrastruktur och den funktionalitet som krävs för att uppfylla de krav som ställs på den nationella kontaktpunkten i samband med att Sverige imple- menterar tjänsten patientöversikter inom EES.

Det är i sammanhanget relevant att nämna delar av kommis- sionens förslag till förordning om ett europeiskt hälsodatautrymme, framöver hänvisat till som förordningen om EHDS. Där framgår bland annat att medlemsländer ska tillhandahålla patientöversikter (artikel 5), vilket är en skärpning av dagens frivilliga reglering.8 Vidare föreslås att varje medlemsstat måste inrätta en e-hälsomyndighet med ansvar för att säkerställa fysiska personers rättigheter enligt den all- männa dataskyddsförordningen när det gäller tillgång till deras elek- troniska hälsouppgifter samt de skyldigheter som hälso- och sjuk- vårdspersonal har när det gäller dessa elektroniska hälsouppgifter. E-hälsomyndigheterna beskrivs som det organ som ansvarar för till- gång till hälsodata (artikel 10). Det föreslås att varje medlemsstat ska säkerställa att respektive e-hälsomyndighet har de mänskliga, tek- niska och finansiella resurser samt de lokaler och den infrastruktur som behövs för att myndigheten ska kunna utföra sina uppgifter och befogenheter på ett effektivt sätt.

Utredningen konstaterar att samverkan mellan länderna inom EES avseende gränsöverskridande utbyte av hälsodata genom den nationella kontaktpunkten för e-hälsa utgör ett långsiktigt åtagande som snarare tilltar i omfattning än det motsatta. Det framgår bland

8 Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ett europeiskt hälsodataområde Artikel 5.

229

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

annat av förslaget till förordning om EHDS vilket beskrivs mer ut- förligt i kapitel 4 och i nästföljande avsnitt 12.2.2. Vidare att ansvar och uppgifter för den nationella kontaktpunkten för e-hälsa i sam- band med att landet implementerar och förvaltar tjänsten patient- översikter är omfattande och innefattar personuppgiftsbehandling som kräver rättslig grund. Utredningen redogör i avsnitt 13.2.1 om rättslig grund för behandlingen av personuppgifter. Där framgår bland annat att behandlingen av personuppgifter får enligt artikel 6.1 c i dataskyddsförordningen ske om det är nödvändigt för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvarige. Med begreppet rättslig förpliktelse borde i första hand offentligrättslig förpliktelse omfattas, enligt förarbetena till dataskyddslagen.9 En myndighets uppdrag enligt instruktionen till myndigheten eller ett regleringsbrev kan utgöra en i enlighet med nationell rätt fastställd rättslig förpliktelse i dataskyddsförordningens mening. Mot den bak- grunden föreslår utredningen en ny bestämmelse i E-hälsomyndig- hetens instruktion som fastställer att myndigheten ska vara nationell kontaktpunkt för e-hälsa samt tillhandahålla tjänster och infrastruk- tur för gränsöverskridande informationsutbyte av patientöversikter.

Del 1 Hur vårdgivare gör uppgifter tillgängliga

för en patientöversikt (Land A)

12.2.2 Statligt styrd nationell infrastruktur för tillgängliggörande av uppgifter om hälsa och vård till en patientöversikt

Utredningens förslag: Utredningen föreslår att regeringen ska säkerställa att det finns en infrastruktur som kan tillgängliggöra utvald information om patientens hälsa och vård från alla vård- givare till en patientöversikt som kan utbytas över organisations-, regions- och landsgränser. Inera AB tillhandahåller viktiga tjänster för detta ändamål.

Utredningen anser att förslaget bör realiseras genom att staten förvärvar hela eller delar av Inera AB eller Ineras tjänster. Utred- ningen föreslår att vilka delar som bör förvärvas samt om, och i så

9 Prop. 2017/18:105, s. 53.

230

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

fall vilka delar av, Ineras verksamhet bör ägas och förvaltas av en myndighet utreds vidare.

Angränsande infrastruktur för att tillgängliggöra data för andra behov och ändamål så som forskning och innovation ingår inte i utredningens uppdrag att utreda. Utredningen anför emeller- tid att de tjänster som möjliggör patientöversikter på sikt utgör en del av den totala statliga infrastrukturen för delning av hälsodata när den är färdigställd.

Skäl för utredningens förslag

Utredningen har i uppdrag att lämna förslag på åtgärder som bedöms vara nödvändiga för att möjliggöra ett gränsöverskridande utbyte av patientöversikter inom EES som inkluderar information från alla vård- givare i Sverige och föreslå en långsiktig förvaltning av patientöver- sikter. Det sistnämnda tolkar utredningen som förvaltning av den infra- struktur som möjliggör att utvalda uppgifter om patientens hälsa och vård samlas i en patientöversikter som förmedlas vidare. Avseende den nationella infrastrukturen i Sverige föreligger en betydande skillnad mellan förutsättningarna för att utbyta e-recept från Sverige och förut- sättningarna för att utbyta patientöversikter från Sverige. Informa- tionen som utgör patientöversikter finns inte samlad centralt i ett re- gister som förvaltas av en myndighet som den gör för e-recept. Enligt patientdatalagen ska det föras patientjournal vid vård av patient, i syfte att bidra till en god och säker vård av patienten. Information om en individs hälsa och vård som är aktuell för patientöversikten finns därigenom i patientens journal och är utspridd i varje vårdgivares jour- nalsystem. Informationen kan även finnas i kvalitetsregister, hälso- dataregister och i den nationella läkemedelslistan, vilket beskrivs mer ingående i kapitel 7. Utredningen ser en betydande fördel med att informationen som genereras om en patients hälsa och vård endast behöver registreras en gång. En utgångspunkt för utredningens för- slag har därför varit att infrastrukturen ska kunna hämta eller identi- fiera och visa upp information i en originalkälla snarare än att den ska rapporteras in manuellt och innebära tidskrävande administrativt arbete. Det har delvis sin bakgrund i de samrådsmöten som utred- ningen haft med berörda där det framkommit att alternativ som ytter- ligare belastar vården administrativt inte är önskvärda. Sammantaget

231

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

ser utredningen att uppgifterna till tjänsten patientöversikt inom EES bör hämtas från originalkällan vid behov. Utredningen konsta- terar att inget av de register som finns innehåller heltäckande infor- mation avseende de kliniska uppgifter som är aktuella för tjänsten patientöversikt inom EES, vilket bland annat framgår i en rapport av Socialstyrelsen.10 Utredningen föreslår därför att informationen ska nås från patientjournalen.

Mot den bakgrunden behöver utredningens förslag till skillnad från vid genomförandet av e-recept inom EES också innefatta lös- ningar som gör det möjligt att tillgängliggöra och sammanställa infor- mation från ett stort antal informationskällor vars ägare (vårdgivarna) är en mycket heterogen grupp med avseende på verksamhetens stor- lek, innehåll, finansiering samt tekniska förutsättningar. Regeringen har ett ansvar för att målen om en god och jämlik vård nås. Utred- ningen anser att det är patientens rättighet att kunna ge alla vård- givare den önskar tillgång till information om dess hälsa och vård som finns i patientjournalen. Informationsflödet mellan vårdgivare är en central del i att vården som ges blir patientsäker, god och jämlik. Utredningen anför att tillgång till en digital infrastruktur för säkert informationsutbyte inom hälso- och sjukvården är kritiskt och viktigt. Mot den bakgrunden föreslår utredningen att staten ska säker- ställa att det finns tjänster och infrastruktur för att tillgängliggöra uppgifter om patientens hälsa- och vård, bland annat i en patient- översikt, från alla vårdgivare för utbyte såväl landsgränser som orga- nisations- och regiongränser. Det finns flera skäl till utredningens förslag, dessa presenteras nedan följt av olika alternativ för att genom- föra förslaget.

Behov med anledning av nutida och framtida EU-krav

I det fall Sverige väljer att implementera tjänsten patientöversikt inom EES följer ett antal krav Sverige behöver uppfylla som ett resultat av att e-hälsoavtalet undertecknas. Bland annat åläggs ett omfattande ansvar på den nationella kontaktpunkten för e-hälsa, i Sverige E-hälsomyndigheten, som även behöver utveckla infrastruk- tur och processer för att möjliggöra informationsutbytet, detta be-

10 Socialstyrelsen (2022). Kartläggning av datamängder av nationellt intresse på hälsodataområdet

– slutrapport. Artikelnummer 2022-10-8136.

232

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

skrivs utförligt i bland annat kapitel 8 och ligger till grund för utred- ningens förslag i avsnitt 12.3.1.

Som berörts ovan har utredningen även i uppdrag att följa utveck- lingen av EU-kommissionens förslag till förordning om ett gemen- samt hälsodataområde (EHDS). Förslaget från kommissionen syftar bland annat till att komma längre med ambitionerna i patientrörlig- hetsdirektivet om tillgång till och användning av data om hälsa och vård, genom att som en åtgärd av flera ställa krav på medlemsländerna att tillhandahålla prioriterade kategorier av hälsodata, däribland pati- entöversikter. Som utredningen beskriver närmare i kapitel 4 anges i förslaget avseende primäranvändning att:

Medlemsstaterna ska säkerställa att alla vårdgivare är anslutna till sina nationella kontaktpunkter för e-hälsa och att de som är anslutna har möjlighet att utbyta e-hälsodata i två riktningar med den nationella kon- taktpunkten för e-hälsa.11

Tillgängliggörande och åtkomst till information avser alla vårdgivare oavsett hur vården är finansierad. Varje medlemsstat ska utse en natio- nell kontaktpunkt för e-hälsa som bland annat ska ansvara för genom- förandet och efterlevnaden av förslagen som avser primär användning av hälsodata. Den nationella kontaktpunkten för e-hälsa ska även säkerställa anslutningen till alla andra nationella kontaktpunkter för e- hälsa och till den centrala plattformen för e-hälsa, som det föreslås att kommissionen tillhandahåller, för att stödja och underlätta utbytet av e-hälsodata mellan medlemsstaternas nationella kontaktpunkter för e- hälsa. Med andra ord bygger den föreslagna modellen på existerande modell för tjänsten patientöversikt inom EES, där information endast utbyts till och från den nationella kontaktpunkten för e-hälsa. I förordningen om EHDS är det utöver patientöversikter även obli- gatoriskt att dela elektroniska recept, elektronisk expediering, bilddia- gnostik, laboratorieresultat och utskrivningsrapporter samt ytter- ligare 15 informationsmängder för sekundäranvändning av hälsodata (artikel 33). I förslaget uppges även att alla medlemsstater bör inrätta E-hälsomyndigheter som separata organisationer eller som enheter i befintliga myndigheter (artikel 10).12 E-hälsomyndigheterna ska säkerställa att de rättigheter och skyldigheter som anges i kapitel II

11 Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ett europeiskt hälsodataområde. Artikel 12.

12 Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ett europeiskt hälsodataområde. Artikel 10.

233

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

om primär användning av e-hälsodata och kapitel III om elektro- niska patientjournalsystem och hälsoappar genomförs genom att anta nödvändiga nationella, regionala eller lokala tekniska lösningar och genom att fastställa relevanta regler och mekanismer. De ska även bygga upp nationell kapacitet för att införa interoperabilitet och säkerhet vid primär användning av e-hälsodata samt delta i infor- mationsutbyte och kapacitetsuppbyggnad på unionsnivå. Den natio- nella kontaktpunkten för e-hälsa får inrättas inom den e-hälsomyn- dighet som inrättas. Medlemsstaterna ska enligt artikel 36 i förslaget även utse ett eller flera organ med ansvar för tillgång till hälsodata och med ansvar för att bevilja tillgång till e-hälsodata för sekundär användning. Medlemsstaterna får antingen inrätta en eller flera nya offentliga myndigheter eller förlita sig på befintliga offentliga myn- digheter eller på interna tjänster hos offentliga myndigheter som uppfyller villkoren i denna artikel.

Samtidigt har det på EU-nivå nyligen lagts fram ytterligare ett förslag till förordning och en beslutad förordning vilka tillsammans på olika sätt avser reglera hantering, förvaltning och flöde av data. EU:s dataförvaltningsförordning13, vardagligt benämnd dataförvalt- ningsakten, är beslutad och ska införlivas i svensk rätt. Förordningen syftar till att främja tillgängligheten till och användbarheten av data genom att öka förtroendet mellan aktörer som hanterar data samt att stärka mekanismer för datadelning inom EU. Enligt artikel 7.1 ska varje medlemsland utse ett eller flera behöriga organ, som får vara behöriga för särskilda sektorer, för att bistå de offentliga myn- digheter som beviljar eller vägrar tillgång för vidareutnyttjande av vissa angivna kategorier av data.

Förslaget till dataförordning14, vardagligt benämnd dataakten, har som syfte att mellan aktörerna i dataekonomin rättvist fördela nyttor från den typen av data som kommer från uppkopplade produkter samt att främja tillgång till och användning av data, bland annat medi- cinsk och hälsorelaterad utrustning.15 Det framgår också av artikel 31.1 i förslaget till dataförordningen att medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för tillämpningen och

13 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/868 av den 30 maj 2022 om europeisk dataförvaltning och om ändring av förordning (EU) 2018/1724 (dataförvaltningsakten).

14 Europeiska kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om har- moniserade regler för skälig åtkomst till och användning av data (dataakten) COM(2022) 68 final av den 23 februari 2022.

15 Se skäl 14 i förslaget till dataakten.

234

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

genomförandet av förordningen. Vidare framgår det av artikel 31.3 vilka uppgifter och befogenheter som medlemsstaterna ska säker- ställa att den behöriga myndigheten har. I skäl 81 i förslaget anges att de myndigheter som ansvarar för tillsynen över uppfyllandet av dataskyddet och de behöriga myndigheter som utses inom ramen för sektorslagstiftning, såsom inom hälsodataområdet, bör ha ansvaret för denna förordnings tillämpning inom sina behörighetsområden.

Utredningen om sekundäranvändning av hälsodata (S 2022:04) har nyligen skickat in Promemoria med förslag om ändring av E-hälsomyn- dighetens uppdrag inom hälsodataområdet till Socialdepartementet.16 I promemorian anför utredningen att det är lämpligt att en och sam- ma statliga myndighet utses inom hälsodataområdet för att utföra de uppgifter som anges i samtliga av dessa tre förordningar då uppgif- terna som dessa organ ska utföra enligt förordningarna är snarlika var- andra. Vidare anges att det är lämpligt att ansvaret inom hälsodata- området hamnar på en och samma myndighet för att undvika en otydlig ansvarsfördelning. I promemorian förslås att den myndighet som bör få det sektorspecifika ansvaret för infrastrukturen för hälso- data och därmed vara behörigt organ enligt artikel 7.1 i dataförvalt- ningsakten samt i förlängningen behörig myndighet enligt 31.1 i EU:s förslag till dataförordning och ansvarig myndighet enligt artiklar- na 10.1 och 36.1 i förslaget till EHDS är E-hälsomyndigheten.17 Vidare föreslås att E-hälsomyndigheten ska tillhandahålla en övergripande nationell infrastruktur för hälsodata för att skapa förutsättningar för gemensamt nyttjande av infrastrukturen genom att tillgängliggöra nationella tjänster för att underlätta delning och nyttjande av hälso- data. Avseende infrastrukturen görs bedömningen att alternativet där staten undersöker och utreder vidare om ett förvärv av delar av eller hela Inera AB:s verksamhet är möjligt, alternativt undersöker hur den infrastruktur som Inera AB byggt skulle kunna överlåtas till det offentliga är det som går mest i linje med uppdraget till utred- ningen om målsättningen att inom ramen för en befintlig myndighet inrätta en teknisk och organisatorisk funktion för säker och effektiv delning av hälsodata.

Sammantaget konstaterar utredningen, i linje med ovanstående promemoria, att flera nyligen beslutade eller föreslagna EU-förord-

16 Utredningen om sekundäranvändning av hälsodata (S 2022:04). Promemoria med förslag om ändring av E-hälsomyndighetens uppdrag inom hälsodataområdet. Dnr S2023/00584.

17 Utredningen om sekundäranvändning av hälsodata (S2022:04). Promemoria med förslag om ändring av E-hälsomyndighetens uppdrag inom hälsodataområdet. Dnr S2023/00584.

235

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

ningar vilka på olika sätt avser reglera hantering, förvaltning och flöde av data tilldelar myndigheter i medlemsländerna betydande ansvar och uppgifter för dess genomförande, vilket bland annat inne- fattar tillhandahållande av viss infrastruktur.

Befintlig infrastruktur – styrning och användning

Utredningen konstaterar i kapitel 6 att grunden till de tjänster och den infrastruktur för säkert informationsutbyte mellan vårdgivare som i dag används av regioner och kommuner lades redan 2006 i en gemensam IT-strategi för vård och omsorg18 och fortsattes genom ett flertal olika överenskommelser.19 Satsningarna som gjordes inne- bar bland annat att ett enhetligt katalogsystem för vårdpersonal och resurser etablerades (HSA-katalogen) och säkerhets- och identifier- ingslösningar genom kort (SITHS) för vårdpersonalen togs fram.20 Det innebar också att den tjänst som erbjuder vårdgivare att utbyta uppgifter, nationella patientöversikten (NPÖ), infördes i samtliga landsting mellan 2009–2011.21 NPÖ har ett beroende till ett antal andra tjänster och komponenter som Inera äger och förvaltar. För att kunna dela med sig av eller ta del av informationen i NPÖ be- höver därför organisationen vara ansluten till flera tjänster.22 Det är tjänster som sammantaget gör det möjligt för en organisation att reglera och följa åtkomsten till patientinformation. Stödtjänsterna syftar till att säkerställa att it-lösningar för vård och omsorg upp- fyller lagliga krav på hur patientinformation får hanteras, bland annat utgörs de av tjänsterna idP, Autentiseringstjänsten, Spärrtjänsten, Samtyckestjänsten, Loggtjänsten, Identifikationstjänst SITHS och Katalogtjänst HSA. På så sätt blir frågan om att tillhandahålla en infra- struktur som möjliggör utbyte av patientöversikter en del av den be- tydligt större fråga avseende infrastruktur för ett säkert informations- utbyte inom hälso- och sjukvården.

Ineras verksamhet bedrivs i aktiebolagsform och företaget ingår i SKR-koncernen. Den 31 december 2021 ägde förutom SKR Före-

18 Sveriges riksdag. Nationell IT-strategi för vård och omsorg. Skr. 2005/06:139.

19 Se bland annat Dagmaröverenskommelsen 2007 och 2008 samt Patientsäkerhetsöverens- kommelsen 2011 och 2012.

20 Dagmaröverenskommelsen 2007.

21 Se till exempel Patientsäkerhetsöverenskommelsen 2011 och 2012.

22 Inera. Införande och tekniska anslutning. URL: Införande och teknisk anslutning - Öppen info: Nationell patientöversikt (NPÖ) - Confluence (atlassian.net). Uppdaterad 2021-03-02. Hämtad 2023-02-01.

236

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

tag AB, 21 regioner och 287 kommuner aktier i Inera. Fördelningen av aktier mellan ägarna är: SKR Företag AB cirka 51 procent, regio- ner cirka 3 procent, kommuner cirka 46 procent.23 Ägarrådet är det högsta beslutande organet för Inera som annars leds av en styrelse som ska se till att verksamheten bedrivs i enlighet med ägarnas inten- tion.24 Det innebär att Ineras ägarråd fattar beslut om hur Ineras tjäns- ter utvecklas och vem de kan användas av. Utredningen har förstått att frågan om ändrat ägande och ändrad verksamhetsinriktning har diskuterats under ett antal år innan ägarstrukturen landade där den är i dag. Som utredningen beskriver i avsnitt 7.3.2 köper regioner och kommuner i dag tjänster från Inera utan konkurrensutsättning, efter en bedömning som de gjort av undantagsmöjligheter från lagen om offentlig upphandling (2016:1145), fortsättningsvis LOU. Det handlar om undantag för interna upphandlingar (även kallad Teckal- eller in-house-undantaget). Bestämmelser om sådana undantag finns i 3 kap. 12–16 §§ LOU. För att tillämpa undantaget krävs att två kri- terier är uppfyllda, det så kallade kontrollkriteriet och verksamhets- kriteriet. I korthet finns möjligheten att tillämpa undantag för interna upphandlingar bland annat om den upphandlande myndigheten, själv eller tillsammans med andra upphandlande myndigheter, utövar kon- troll över motparten i en utsträckning som motsvarar kontrollen över deras egna förvaltningar och om motparten utför minst 80 procent av sin verksamhet för den kontrollerande myndighetens, eller de kon- trollerande myndigheternas, räkning. Enligt utredningens bedömning bör möjligheten att driva verksamheten i enlighet med Teckal-undan- taget kunna påverkas av hur många privata vårdgivare som skulle an- sluta till NPÖ. Enligt uppgifter från Inera och SKR till utredningen tillåts inte privata vårdgivare utan offentlig finansiering använda majo- riteten av Ineras tjänster.25 Det framgår även på Ineras webbplats under respektive tjänst vem som kan köpa vilken tjänst.26 Utred- ningen har inte kunnat hitta någon dokumentation avseende bak- grunden till ställningstagandet men enligt uppgift till utredningen handlar det bland annat om informationssäkerhetsfrågor.27

Utredningen konstaterar att med nuvarande organisation och styr- ning saknar staten direkt rådighet över infrastrukturen som möjliggör

23 Inera AB (2022). Årsredovisning 2021.

24 Inera. Så styrs Inera. URL: Så styrs Inera - Inera.

25 Andreas Mårtensson, Inera. Digitalt dialogmöte 10 oktober 2022.

26 Inera. Tjänster. URL: Tjänster - Inera. Hämtad 2023-03-08.

27 Patrik Sundström, SKR. Digitalt dialogmöte 21 september 2022.

237

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

säkert informationsutbyte mellan vårdgivare. Eftersom Inera AB inte är en statlig myndighet, kan staten inte finansiera Ineras verksamhet och bara i undantagsfall styra eller begränsa verksamheten (se 2 kap. 17 § första stycket RF och artikel 107 i Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt). Staten och SKR har emellertid tidigare upp- rättat överenskommelser där staten har tillhandahållit prestations- baserad ersättning för att påverka införandet och användningen av NPÖ. I Patientsäkerhetsöverenskommelsen 2011 och 2012 var detta ett av fyra grundkrav som skulle vara uppfyllda för att få ta del av den prestationsbaserade ersättningen som 2012 uppgick till 525 mil- joner kronor.28 Det framgår i beslutet för 2012 att samtliga regioner (då landsting) uppfyllde grundkravet i 2011 års överenskommelse om att ha anslutit sig till NPÖ samt kunnat visa på bred användning av tjänsten i sin verksamhet. En bred användning definierades som att landstingen skulle kunna lämna ut och ta emot uppgifter från andra vårdgivare. Av statistik på Ineras webbplats framgår att an- vändningen av NPÖ har ökat de senaste åren från drygt 6 000 an- vändare i januari 2016 till drygt 40 000 användare i oktober 2022.29 Den yrkesgrupp som använder NPÖ mest är sjuksköterskor följt av läkare. Utredningen konstaterar emellertid att trots att 10 år förflutit sedan överenskommelsen med krav på att alla regioner ska ansluta sig och kunna visa på en bred användning av tjänsten i sin verksamhet, saknas till exempel uppmärksamhetsinformation från sex regioner. Fyra regioner tillhandahåller i dag alla nio grundläggande informa- tionsmängder som det under en längre tid funnits teknisk infrastruk- tur för sen tjänsten implementerades, se informationsmängd 1–9 i figur 7.1.

Av statistiken från Ineras webbplats som utredningen presenterar i kapitel 7 framgår att det finns en regional variation avseende vilken information som tillgängliggörs i dag, vilken information som pla- neras tillgängliggöras på sikt samt hur mycket NPÖ används. Flera understryker till utredningen att den frivillighet och valfrihet som i grunden föreligger avseende frågan om tillgängliggörande av infor- mation resulterar i att sjukvårdshuvudmän och vårdgivare delar olika mycket information, se bilaga 8. Det uppges resulterat i att motiva- tionen att använda tjänsten blivit låg eftersom nyttan anses begränsad

28 Regeringen. Godkännande av en överenskommelse om förbättrad patientsäkerhet 2012. S2011/11008/FS.

29 Inera. Statistik för Nationell patientöversikt. Användare. URL: Användare - Inera. Hämtad 2023-01-10.

238

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

då information ibland saknas helt och när den finns är det ingen garanti för att innehållet är heltäckande. Liknande slutsatser har pre- senterats av andra.30

Även om offentligt finansierade vårdgivare tillåts ansluta framgår det i en rapport av E-hälsomyndigheten att många aktörer uppfattar att det särskilt för mindre aktörer är dyrt att ansluta till tjänsten NPÖ vilket kan utgöra ett hinder för små privata vårdgivare även om de rent teoretiskt skulle tillåtas köpa tjänsten.

Krav på verksamhet skiljer sig åt mellan Inera och myndighet

Uppgifter om patientens hälsa och vård är känsliga personuppgifter som behöver skyddas. Informationssäkerheten är därför grundlägg- ande för verksamheten. I dag använder den offentliga vården Ineras tjänster för att it-lösningar för vård och omsorg ska uppfylla lagliga krav på hur patientinformation får hanteras, bland annat tjänsterna idP, Autentiseringstjänsten, Spärrtjänsten, Samtyckestjänsten och Logg- tjänsten samt tjänster för identifikation, autentisering och behörig- hetskontroll. För att tjänsten NPÖ ska uppfylla gällande lagkrav finns ett beroende till flera av dessa tjänster som Inera tillhandahål- ler. Utredningen anför ovan att frågan om att tillhandahålla infra- struktur för att tillgängliggöra uppgifter om hälsa och vård till en pati- entöversikt ofrånkomligen blir den del av den betydligt större frågan om att tillhandahålla en infrastruktur för en säker informationsöver- föring inom hälso- och sjukvården. Utredningen anser att den sam- lade infrastruktur som Inera tillhandahåller vården är central för att en god och säker vård ska kunna ges.

De verksamheter som upprätthåller eller säkerställer tillgång till sjukvård omnämns av MSB som samhällsviktiga.31 Samhällsviktig verksamhet definieras enligt följande:

Med samhällsviktig verksamhet avses verksamhet, tjänst eller infra- struktur som upprätthåller eller säkerställer samhällsfunktioner som är nödvändiga för samhällets grundläggande behov, värden eller säkerhet.32

30E-hälsomyndigheten (2022). Ökat nyttjande av sammanhållen journalföring. Möjligheter, utmaningar och behovet av digital informationsförsörjning i dag och i framtiden, s. 58.

31 MSB (2021). Introduktion till samhällsviktig verksamhet. ISBN-nummer 978.91.7927-196-1.

32 MSB (2020). Uppdaterad definition samhällsviktig verksamhet. Ärendenummer MSB 2020- 11275.

239

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

Verksamheter inom hälso- och sjukvård är samhällsviktiga i den me- ningen att även ett kortsiktigt bortfall av dem kan hota befolkningens grundläggande behov som kan innefatta bland annat akutsjukvård, primärvård och läkemedelsförsörjning.33 Exempel på verksamhet är enligt MSB hälsodata och informationstjänster inom området. Även betrodda tjänster som består av skapande, kontroll eller validering av ID-handlingar och elektroniska underskrifter kan vara samhällsvik- tig verksamhet.34 Utredningen har inte genomfört någon analys eller bedömning av huruvida Ineras tjänster är samhällsviktiga men anför utifrån den förståelse utredningen fått för Ineras verksamhet att flera av de tjänster och den funktionalitet som Inera tillhandahåller kan anses nödvändiga för samhällets grundläggande behov.

I SOU 2020:23 framhålls att det är viktigt att vården initialt i ut- vecklingen av tekniken säkrar riskerna ur ett beredskapsperspektiv.35 Vikten av att arbeta med integritets- och säkerhetsfrågor framgår även av regeringens strategi för digitalisering.36 Fokus bör ligga på att skapa säkra och robusta system. Robust informations- och kom- munikationsteknologi handlar inte bara om fungerande informations- system, det handlar också till stor del om den information som finns i systemet. Uppgifter om patienters hälsa är känsliga personuppgifter som behöver skyddas. Lika viktigt som att skydda informationen är att säkerställa att den är korrekt. Eftersom uppgifter om patienterna ligger till grund för beslut om vård och behandling är informations- säkerhet grundläggande för verksamheten.37

De krav som ställs på aktiebolag skiljer sig från de som ställs på till exempel en myndighet. Gemensamt är att alla leverantörer av samhälls- viktiga tjänster och vissa digitala tjänster omfattas av EU:s NIS-direk- tiv38 som ställer krav på säkerhet i nätverk och informationssystem samt av den Allmänna dataskyddsförordningen (Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 2016/679), förkortat GDPR. NIS- direktivet införlivas i den svenska rättsordningen genom lagen (2018:1174) om informationssäkerhet för samhällsviktiga och digitala tjänster och regeringen har beslutat om en förordning (2018:1175) kopplat till den nya lagen. Under slutet av 2022 kom Europaparla-

33 MSB. Identifiering av samhällsviktig verksamhet: Lista med viktiga samhällsfunktioner. s. 3.

34 Ibid s. 6–7.

35 SOU 2020:23, s. 102.

36 Regeringen. För ett hållbart digitaliserat Sverige – en digitaliseringsstrategi (N2017/03643).

37 SOU 2020:23. Hälso- och sjukvårdens förmåga i kris och krig. s. 102.

38 Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/1148.

240

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

mentet och EU-rådet med sitt slutliga godkännande av NIS 2.39 Det formella beslutet offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning den 27 december 2022 och direktivet trädde i kraft 20 dagar därefter. Medlemsländerna har 21 månader på sig att införliva upp- dateringen av direktivet. NIS 2 adresserar den ökande hotbilden mot EU och de ökande interna beroendena mellan sektorer och lands- gränser. Direktivet avser att öka den inre marknadens resiliens samt förmåga till respons på incidenter och attacker. Fortfarande är mark- nadsperspektivet i fokus för regleringen, det vill säga åtgärderna görs med argumentet att det ska underlätta och stärka den inre markna- den och även EU:s konkurrensmöjligheter globalt.

I allmänhet gäller att allt som räknas som en samhällsviktig tjänst enligt NIS-direktivet, och i förlängningen NIS-lagen, också ska identi- fieras som samhällsviktig verksamhet. Däremot gäller inte det om- vända, det finns samhällsviktig verksamhet som inte pekas ut i NIS- direktivet och som därmed inte räknas som samhällsviktiga tjänster.

Myndigheter omfattas emellertid till skillnad från ett aktiebolag även av bland annat förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. Be- stämmelserna i förordningen syftar till att statliga myndigheter ge- nom sin verksamhet ska minska sårbarheten i samhället och utveckla en god förmåga att hantera sina uppgifter under fredstida krissitua- tioner och inför och vid höjd beredskap. Varje myndighet ska i syfte att stärka sin egen och samhällets krisberedskap analysera om det finns sådan sårbarhet eller sådana hot och risker inom myndighetens ansvarsområde som synnerligen allvarligt kan försämra förmågan till verksamhet inom området. Vidare framgår av MSB:s föreskriver om informationssäkerhet för statliga myndigheter40 att myndigheter ska bedriva ett systematiskt och riskbaserat informationssäkerhets- arbete med stöd av två standarder:

1.SS-EN ISO/IEC 27001:2017

2.SS-EN ISO/IEC 27002:2017.

39 Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2022/2555 av den 14 december 2022 om åt- gärder för en hög gemensam cybersäkerhetsnivå i hela unionen, om ändring av förordning (EU) nr 910/2014 och direktiv (EU) 2018/1972 och om upphävande av direktiv (EU) 2016/1148 (NIS 2-direktivet).

40 MSBFS 2020:6. Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps föreskrifter om informa- tionssäkerhet för statliga myndigheter.

241

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

Myndigheter omfattas till skillnad från aktiebolag även av förvalt- ningslagen (2017:900) vilket innebär att de råder under bestäm- melser om hur beslut ska fattas, dokumenteras och motiveras, om objektivitet, tillgänglighet för kontakter med enskilda, samverkan med andra, handläggning av ärenden med mera. Vidare råder myn- digheter under offentlighetsprincipen vilket innebär att allmänheten har rätt till insyn och tillgång till information om dess verksamhet. Bestämmelser om sekretess finns framför allt i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), framöver hänvisat till som OSL.

Med nuvarande organisation saknas möjlighet för Inera att i rol- len som personuppgiftsbiträde identifiera eller härleda vilken infor- mation som tillgängliggörs av vårdgivarna, vilket påverkar deras möj- lighet att göra kontroller och uppföljning av system och användning. Ineras roll som personuppgiftsbiträde beskrivs mer ingående i av- snitt 7.4. Som nämnts tidigare är Inera inte ett offentligt organ och lyder därmed inte per automatik under offentligrättsliga regelverk som gäller för myndigheter, till exempel förvaltningslagen. Det- samma gäller för dess majoritetsägare SKR som är en medlems- och intresseorganisation. SKR har inte heller någon beslutanderätt över sina medlemmar, med undantaget ingående av kollektivavtal. Tidi- gare har Coronakommissionen, Riksrevisionen och Statskontoret gjort liknande observationer.41,42,43 Avseende Ineras verksamhet finns emellertid en dom från Kammarrätten i Stockholm från oktober 2019 som fastställer att Inera AB är aktiebolag som enligt 2 kap. 3 § OSL ska jämställas med myndighet vad gäller tillämpningen av tryckfri- hetsförordningens bestämmelser om rätt att ta del av allmänna hand- lingar hos myndigheter och vid tillämpningen av OSL.44

Utredningens sammanfattande bedömning

Den information om patientens hälsa och vård som en patientöver- sikt kan innehålla är av sådan karaktär att den väsentligt kan påverka kvaliteten på den vård som ges, framför allt genom att vårdskador undviks. Ytterst kan det handla om skillnad mellan liv och död.

41 SOU 2021:89. Delbetänkande 2 – Sverige under pandemin.

42 Riksrevisionen (2017). Staten och SKL – en slutrapport om statens styrning på vårdområdet [RiR 2017:3].

43 Statskontoret (2020). Förvaltningsmodeller under coronapandemin.

44 Kammarrättens i Stockholm dom den 23 oktober 2019 i mål nr 6497-19.

242

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

Vidare kan beslut om undersökning och behandling fattas på en mer solid grund. Utredningen konstaterar att dagens hälso- och sjukvård i hög grad är digitaliserad med många olika system som kommu- nicerar med varandra. En central del i vården är dess informations- system i vilka bland annat patientjournal förs vid vård. Där finns digital informationen om patientens hälsa och vård som är avgörande för att högkvalitativ och effektiv hälso- och sjukvård ska kunna ges. Vård- och omsorgssektorerna är mycket informationsintensiva sek- torer och behovet av en väl fungerande informationsförsörjning mel- lan olika nivåer och aktörer är avgörande för att patienten ska ges en god och säker vård. Infrastrukturen som möjliggör informationsåt- komst i säkra former mellan vårdgivare över organisationsgränserna och som ägs och förvaltas av Inera är ett resultat av många års viktigt målinriktat arbete och investeringar från framför allt regioner och kommuner men även staten. I dag använder den offentliga vården Ineras tjänster för att it-lösningar för vård och omsorg ska uppfylla lagliga krav på hur patientinformation får hanteras. Tjänsten Natio- nell patientöversikt som möjliggör informationsutbyte mellan vård- givare och omsorgsgivare har ett beroende till flera olika komponenter av Ineras infrastruktur bland annat säkerhetstjänster. Utredningen be- dömer att de tjänster och den samlade infrastruktur som Inera till- handahåller vården är kritisk för att en god och säker vård ska kunna ges. Den används av och är tillgängliga för många men inte alla.

Utredningen anför, i linje med utredningens tilläggsdirektiv (Dir. 2021:91), att alla vårdgivare behöver ha tillgång till den natio- nella infrastrukturen för att skapa förutsättningar för en jämlik vård och erhålla dess fulla nytta.

Det har i olika sammanhang och av flera påpekats att det finns behov av en nationell infrastruktur för informationen i hälso- och sjukvård och socialtjänst.45,46,47 Nationellt konstaterades det även i prop. 2012/13:128 att vården och omsorgen bedömdes ha stora fram- tida behov av en samordning av nationella it-infrastrukturtjänster.48 Utredningen anser att flertalet av de nationella tjänster och den funk- tionalitet som Inera tillhandahåller hälso- och sjukvården genom att möjliggöra ett säkert informationsflöde upprätthåller och säkerställer samhällskritisk verksamhet. Regeringen har ett ansvar för att målen

45 SOU 2012:33. Gör det enklare!

46 SOU 2019:42 Digifysiskt vårdval.

47 Vårdanalys (2019). Gränslösa möjligheter gränslösa utmaningar.

48 Prop. 2012/13:128, s. 34.

243

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

om en god och jämlik vård nås. Även om de tjänster och den infra- struktur Inera äger har utvecklats av delvis statliga medel och genom gemensamma initiativ och överenskommelser mellan staten och regio- ner och kommuner kan staten, eftersom Inera AB inte är en statlig myndighet, inte direkt finansiera Ineras verksamhet och bara i undan- tagsfall styra eller begränsa verksamheten (se 2 kap. 17 § första stycket RF och artikel 107 i Fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt). Tidigare mjuk statlig styrning av NPÖ genom överenskom- melser med tillhörande medel med SKR för anslutning bidrog till att alla regioner anslut sig till infrastrukturen men än i dag varierar an- vändningen och vilka informationsmängder som tillgängliggörs mel- lan regionerna. Flera myndighetsrapporter har konstaterat att den mjuka styrningen på området många gånger haft små, inga eller oöns- kade effekter samt att utvecklingen går långsamt.49 50 51 52 53 54 55 56

Avsaknaden av heltäckande information i tjänsten gör att dess nytta och potential inte nyttjas fullt ut. Att patienten ska kunna ge alla vårdgivare den önskar tillgång till informationen ser utredningen som en rättighet och en central del i att vården som ges blir patient- säker, god och jämlik. Känsliga uppgifter och samhällskritisk infra- struktur behöver även skyddas på ett sådant sätt att integritet och kontinuitet värnas. Samtidigt behöver verksamheten som behandlar personuppgifter och tillhandahålla sådan infrastruktur kunna grans- kas. Utredningen ser mot den bakgrunden att den finns ett värde i att den tillhandahålls och ägs av en myndighet. Sammantaget är ut- redningens bedömning att staten behöver säkerställa att en infra- struktur för att tillgängliggöra information finns tillgänglig för alla vårdgivare. Staten behöver kunna påverka vidareutvecklingen av sådan infrastruktur för att den ska utvecklas på ett sådant sätt och i en sådan hastighet att den kan bidra till att Sverige uppfyller såväl internationella åtaganden och krav, däribland patientöversikter, som

49 Statskontoret (2021). Vision e-hälsa 2025 – ett försök att styra genom samverkan, 2021:17.

50 Vård- och omsorgsanalys (2017). Lapptäcke med otillräcklig täckning, rapport 2017:4.

51 Riksrevisionen (2006). Socialstyrelsen och de nationella kvalitetsregistren inom hälso- och sjukvården.

52 Riksrevisionen (2013). Statens satsningar på nationella kvalitetsregister – Leder de i rätt riktning?

53 Riksrevisionen (2020). Äldresatsningen – effektiviteten i statens satsning på kvalitetsregister i äldreomsorgen.

54 Riksrevisionen (2022). På skakig grund – beslutsunderlag inför stora reformer.

55 Ekonomistyrningsverket (2022). Digitaliseringen av det offentliga Sverige, ESV 2018:31.

56 Riksrevisionen (2016). Den offentliga förvaltningens digitalisering – En enklare, öppnare och effektivare förvaltning? (RiR 2016:14).

244

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

nationella mål. Utredningens bedömning är även att det finns för- delar i att staten äger hela eller delar av sådan nationell infrastruktur inom sektorn.

Utredningen konstaterar att det finns olika alternativ för att för- söka åstadkomma ovanstående. Dessa presenteras nedan följt av en sammanfattande bedömning och utredningens förslag.

Genomförande av förslaget – olika alternativ

För att möjliggöra att utvalda uppgifter om patientens hälsa och vård från alla vårdgivare sammanställs i en patientöversikt med hjälp av en infrastruktur med en långsiktig förvaltning och förmedlas över inter- nationella och nationella gränser har utredningen övervägt ett antal alternativ. Alternativen avser infrastruktur för att tillgängliggöra och kunna samla uppgifter. Förslag avseende infrastruktur för att ta del av uppgifterna kommer i nästföljande avsnitt 12.2.3.

Utredningen ser att man kan skära alternativen på olika sätt. Som nämnts ovan anser utredningen att en infrastruktur för att tillgäng- liggöra information om patientens hälsa och vård från patientjour- nalen krävs för att nutida och framtida nationella och internationella mål och krav ska kunna uppfyllas, till exempel i fråga om tjänsten patientöversikter inom EES. Utredningen anför att staten behöver kunna påverka utvecklingen och användningen av infrastrukturen för att den ska kunna bidra till att krav uppfylls i utsatt tid. Mot den bakgrunden har utredningen tittat på olika upplägg med ett statligt eller regionalt huvudmannaskap. Alternativ inom ramen för ett regio- nalt huvudmannaskap innefattar att Inera fortsätter att tillhandahålla befintliga tjänster och infrastruktur men att staten erhåller inflytande genom avtal eller reglering. Statligt huvudmannaskap innefattar an- tingen att tjänster och infrastruktur motsvarande Ineras tillhanda- hålls av staten eller statlig aktör antingen genom att de utvecklar eller förvärvar sådan infrastruktur eller att en annan mer generisk infra- struktur byggs som möjliggör delning av hälsodata för fler ändamål. Noll-alternativet innebär att Inera fortsätter att tillhandahålla de tjänster och den infrastruktur de gör i dag med bibehållen styrning och rådande bestämmelser avseende användning.

245

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

Konsekvenserna av respektive alternativ beskrivs fullständigt i kapitel 18. I detta avsnitt ges emellertid en kort sammanfattning för bättre förståelse för bakgrunden till utredningens förslag.

Huvudalternativ 1: Bibehållet regionalt huvudmannaskap över tjänster och infrastruktur

I detta huvudalternativ äger Inera (indirekt SKR, regioner och kom- muner) tjänster och infrastruktur för ett säkert informationsutbyte inom hälso- och sjukvården, vilket bland annat möjliggör utbytet av svenska patientöversikter till andra EES-länder. Det som skulle moti- vera att nuvarande ägarskap bibehålls är att den styrningsmodell som SKR, regioner och kommuner kommit överens om behålls intakt vil- ket innebär att SKR, regioner och kommuner har full rådighet över tjänster och infrastrukturens användning och utveckling. Det inne- bär att det kommunala självstyret inte påverkas. Det kräver inte hel- ler någon utredning av organisationsförändringar utan verksam- heten kan fortlöpa som det gör. En utveckling av tjänsterna inom ramen för nuvarande organisation kan inledas och genomföras uti- från befintliga rutiner som med hög sannolikhet innebär att infra- strukturen som möjliggör att svenska patientöversikter utbyts med andra EES-länder snabbare kommer på plats jämfört med de alter- nativ som innefattar ett statligt huvudmannaskap. I detta alternativ kan staten säkerställa att tjänster och infrastruktur tillhandahålls alla vårdgivare och uppfyller de krav som ställs på tjänsten patientöver- sikter inom EES på ett antal sätt:

1. Staten upphandlar från Inera de tjänster som krävs för att för att tillgängliggöra specificerade informationsmängder,

2. överenskommelse mellan staten och SKR, eller

3. bestämmelser om krav på regioner att tillhandahålla en infra- struktur för att tillgängliggöra uppgifter från patientjournalen som uppfyller de krav som ställs på tjänsten.

Alternativ 1 innebär att Ineras tjänster som möjliggör att informa- tionen som ska ingå i patientöversikten tillgängliggörs upphandlas av en myndighet utifrån de krav som ställs på tjänsten. Inera leve- rerar ett fyrtiotal olika tjänster, där NPÖ och dess stödtjänster samt

246

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

den infrastruktur som dessa tjänster är baserad på utgör en del- mängd. I och med att det finns ett beroende mellan NPÖ och flera andra av Ineras tjänster till exempel SITHS, HSA och säkerhets- tjänster, är det enligt utredningens bedömning osäkert om en upp- handling av Ineras tjänster skulle kunna genomföras på ett sådant sätt att de krav som ställs på tjänsten patientöversikter inom EES skulle införlivas samtidigt som statens önskemål om att information från alla vårdgivare ska inkluderas möts. De stödtjänster och den infra- struktur som NPÖ har ett beroende till har dessutom beroenden till många av Ineras andra tjänster vilket ökar komplexiteten. Förändras datamängderna i tjänsten krävs sedan nya upphandlingar.

Alternativ 2 är det sätt som staten tidigare tillämpat för att på- verka användning och utveckling av den infrastruktur Inera äger. Som utredningen konstaterar ovan är överenskommelser mjuka styr- medel som bygger på att parterna kommer överens om dess innehåll. En risk detta alternativ är, som konstateras i flera myndighetsrap- porter, att den mjuka styrningen på området många gånger haft små, inga eller oönskade effekter samt att utvecklingen går långsamt.

Alternativ 3 innebär att lagar används som styrmedel genom att bestämmelser om att regioner i egenskap av huvudmän tillhanda- håller en infrastruktur för att tillgängliggöra uppgifter som är till- gänglig för alla vårdgivare i regionen och uppfyller de krav som ställs på tjänsten patientöversikt inom EES. Styrmedlet är hårt vilket inne- bär att det som fastställs i lagen ska följas.

Kort sammanfattning av konsekvenserna av huvudalternativ 1

Alternativen i huvudalternativ 1 får enligt utredningens bedömning vissa konkurrenseffekter och påverkar hur Ineras verksamhet kan drivas framåt. Utredningen föreslår krav på att alla vårdgivare (vård- givare som bedriver tandvård och kommunal hälso- och sjukvård undantagna) ska tillgängliggöra uppgifter till en patientöversikt. Det innebär att ett stort antal privata vårdgivare behöver ansluta sig till Ineras infrastruktur i både fall 1, 2 och 3 ovan. Som utredningen be- skriver tidigare i detta avsnitt köper regioner och kommuner i dag tjänster från Inera utan konkurrensutsättning, efter en bedömning som de gjort av undantagsmöjligheter från LOU. Det handlar om undantag för interna upphandlingar (även kallad Teckal- eller in-

247

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

house-undantaget), förutsättningarna för detta beskrivs ovan och i kapitel 7.3.3. Givet det stora antalet privata vårdgivare som skulle ansluta till och använda sig av Ineras tjänster finns det sannolikhet att mer än 19 procent av Ineras verksamheter skulle erbjudas den fria marknaden och inte dess ägare vilket skulle innebära att Teckal- undantaget som verksamheten bedrivs enligt i dag inte längre skulle vara tillämpligt. Mot den bakgrunden ser utredningen att det är osäkert huruvida alternativ 1 och 2 skulle vara önskvärt ur regioners, kommuners och SKR:s perspektiv, vilket påverkar förutsättningarna för en lyckad upphandling eller beslutad överenskommelse.

Utredningen anför att påverkan på det kommunala självstyret kommer vara minimalt med alternativ 1 och 2 och betydande i alter- nativ 3 då vårdgivare åläggs tillhandahålla en infrastruktur som ska uppfylla vissa krav och vara tillgänglig för alla vårdgivare.

Kostnader till följd av förslaget är begränsade jämfört med om ny infrastruktur byggs eller tillhandahålls av statlig aktör då befintlig in- frastruktur återanvänds och upparbetade rutiner för utveckling nytt- jas. Den anpassning av system som Inera behöver göra går sannolikt fort. Komplettering av två informationsmängder för att uppfylla kraven på tjänsten patientöversikt inom EES kommer emellertid även att kräva anpassningar i vårdgivares informationssystem. Utred- ningen konstaterar att utveckling som kräver sådan anpassning kan ta tid att få till stånd givet byte av informationssystem i flera regioner samt det pågående införandet av NLL. Kostnader för anslutning av alla privata aktörer samt förvaltning av systemet tillkommer vid såväl detta alternativ som huvudalternativ 2.

Huvudalternativ 2: Statligt huvudmannaskap över tjänster och infrastruktur

I detta huvudalternativ äger staten tjänster och infrastruktur som möj- liggör att informationen som ska ingå i en patientöversikt tillgänglig- görs till svenska patientöversikter för förmedling till andra EES-länder. Det som i första hand skulle motivera ett statligt huvudmannaskap över infrastruktur för informationsutbyte inom hälso- och sjukvården och omsorgen är den rådighet och möjlighet till att påverka utveck- lingen som staten skulle erhålla i ett sådant upplägg.

Alternativet kan delas upp i att tjänster och funktionalitet mot- svarande den som Inera äger tillhandahålls eller att en annan typ av

248

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

infrastruktur som möjliggör mångfalt fler tjänster och delning av data för fler ändamål utvecklas. Angränsande infrastruktur för att tillgängliggöra data för andra behov och ändamål så som forskning och innovation ingår inte i utredningens uppdrag att utreda. Det ut- reds emellertid av andra.57 Utredningen kommer därför inte lämna förslag avseende eller gå djupare in på det sistnämda alternativet men anför att den infrastruktur som möjliggör patientöversikter på sikt ska utgöra en del i den totala infrastrukturen för utbyte av hälsodata när den är färdig.

Mot bakgrund av ovanstående presenterar utredningen två alter- nativ:

1. staten utvecklar motsvarande tjänster och ålägger vårdgivarna att koppla upp sig mot dem, eller

2. staten förvärvar hela Inera eller SKR:s ägarandel i Inera.

Det första alternativet innebär att den myndighet staten bestämmer utvecklar motsvarande tjänster och en liknande infrastruktur som Ineras för ändamålet patientöversikter inom EES. Ett sådant alter- nativ skulle säkerställa att den funktionalitet och infrastruktur som krävs erhålls, att alla krav uppfylls och att alla vårdgivare kan ansluta.

Alternativ 2 är att förvärva hela eller delar av Inera AB alternativt undersöka hur den infrastruktur som Inera byggt skulle kunna över- låtas till det offentliga. Inera ägs i dag av SKR Företag AB cirka 51 procent, regionerna cirka 3 procent och kommunerna cirka 46 pro- cent. Förvärvar staten hela företaget skulle man eventuellt, som man gjorde med Apoteket Service AB, i ett andra steg kunna avveckla företaget och inkorporera verksamheten i en eller flera myndigheter. Vid omregleringen av apoteksmarknaden lyftes samhällsnyttig infra- struktur i form av databaser och informationssystem som ansågs vara viktiga för effektiv drift, kontroll och överblick över läkemedels- användningen och kostnader samt underlag för forskning ut ur Apo- teket AB och drevs vidare i statlig ägo med konkurrensneutralt för- hållningssätt till alla apoteksaktörer, genom att Apotekens Service AB tog över ansvaret för databaser och register som reglerades i lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedels- förteckning samt för register med arbetsplatskoder en nationell dos-

57 Dir. 2022:41. Hälsodata som nationell resurs för framtidens hälso- och sjukvård.

249

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

databas och för sammanställning av nationell läkemedelsstatistik.58 Apotekens Service AB blev i samband med övertagandet personupp- giftsansvarigt för receptregistret och läkemedelsförteckningen. Reger- ingen beslutade sedermera i januari 2011 att ge en särskild utredare i uppdrag att se över de statliga delarna av vård- och omsorgssystemet (dir. 2011:4). I slutbetänkandet pekas fyra huvudområden ut där sta- ten har en särskilt viktig roll inom hälso- och sjukvården varav infra- struktur för it och kommunikationslösningar var en.59 I social- utskottets betänkande som behandlade prop. 2012/13:128 framgår riksdagens beslut om att bilda en ny myndighet för hälso- och vård- infrastruktur och ett bemyndigade till regeringen om att genomföra statens förvärv av verksamheten i Apoteken Service AB.60 Den nya myndigheten gavs samma uppgifter som bolaget Apotekens Ser- vice AB, som i sin tur avvecklades. Myndigheten tog därigenom över den verksamhet som Apotekens Service AB hade och den service som bolaget tillhandahöll gentemot apoteksaktörerna samt skulle verka för att införa funktioner och system som främjar en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelsdistribution på en omreglerad apoteks- marknad.

Genom att endast köpa SKR Företag AB:s andel skulle staten bli majoritetsägare i företaget samtidigt som regionerna och kommu- nerna fortsatt skulle ha ett inflytande över verksamheten. Detta skulle ha sina fördelar då framför allt framtida utveckling måste ske i nära samarbete med regionerna och kommunerna. Å andra sidan skulle statens inflytande vara begränsat.

Kort sammanfattning av konsekvenserna av huvudalternativ 2

Konsekvenserna av att staten bygger en likvärdig infrastruktur skulle framför allt vara ekonomiska. Att bygga upp de tjänster och den infra- struktur som Inera tillhandahåller och som det offentliga finansierat är mycket kostsamt och tidskrävande. Dessutom skulle det innebära att skattepengar finansierar förvaltningen av två likvärdiga infra- strukturer. Kostnaden för förvaltningen av tjänsten NPÖ och stöd- tjänsterna SITHS, HSA och Säkerhetstjänster uppgår under 2023 till strax över 70 miljoner kronor för regioner. Förvaltningskostnaden

58 Prop. 2008/09:145. Omregleringen av apoteksmarknaden. s. 295.

59 SOU 2012:33 Gör det enklare!

60 Socialutskottets betänkande 2012/13:SoU26.

250

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

för gemensam infrastruktur uppgår till 80 miljoner kronor.61 En ny- anslutning av alla vårdgivare som redan är anslutna till Ineras tjänster skulle innebära ett omfattande, resurskrävande och tidskrävande arbete. Utredningen ser att detta alternativ får så stora ekonomiska och administrativa konsekvenser med en så liten adderad nytta att alternativet inte är aktuellt att utreda vidare.

Ett förvärv av delar eller hela Inera ger staten inflytande över bolaget och dess verksamhet. Staten har emellertid generellt inte möj- lighet att detaljstyra statligt ägda bolag på sådant sätt att vidareut- veckling och investering av medel påverkas. Utgångspunkten för regeringens bolagsstyrning är den svenska bolagsstyrningsmodellen. Det innebär bland annat att de bolag som ägs av staten styrs asso- ciationsrättsligt på samma sätt som privatägda bolag med bolags- stämman som det högsta beslutande organet. Det innebär också att styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av dess angelägenheter och att det är styrelsens ansvar att fastställa mål och strategi för bolagets verksamhet samt att bolagets ledning sköter den operationella driften av bolagets verksamhet. Bolag med statligt ägande lyder som utgångspunkt under samma lagar som privatägda bolag.62 För möjlighet att detaljstyra utveckling behöver verksamhet lyftas in i en myndighet.

Ett förvärv av SKR Företag AB:s aktier i Inera skulle inte i for- mell mening påverka det kommunala självstyret i och med att SKR endast är en medlems- och arbetsgivarorganisation för kommunerna och regionerna. Ett förvärv även av de aktier som innehavs av kommu- nerna, och en eventuell avveckling av företaget och inkorporering av dess verksamhet i E-Hälsomyndigheten, skulle beröva kommunerna och regionerna det inflytande de i dag har över verksamhetens inrikt- ning i kraft av sina poster i Ineras ägarråd, styrelse och programråd.

Detta inflytande över den framtida utvecklingen av informations- hanteringen för hälsa, vård och omsorg och måste, i så fall, garan- teras på annat sätt och i andra former vilket kan innebära vissa kost- nader. Utredningen återkommer till detta i avsnitt 12.7.

61 Inera (2023). Prislista regioner, gemensam och valbar 2023. Gemensamma tjänster.

62 Regeringskansliet. Så styrs bolagen. URL: Så styrs bolagen - Regeringen.se. Uppdaterad 2020-03-03. Hämtad 2023-02-26.

251

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

Huvudalternativ 3 – Nollalternativet

Nollalternativet innebär att Inera fortsätter att bedriva sin verksam- het på samma sätt som i dag och att ingen upphandling eller över- enskommelse genomförs av staten för att kunna påverka tjänsternas utveckling och användning. Med detta alternativ skulle inte Ineras tjänster och infrastruktur uppfylla de krav som ställs på tjänsten pati- entöversikt inom EES. Infrastrukturen skulle heller inte kunna an- vändas av vårdgivare med enbart privat finansierad verksamhet. En anslutning av alla privata vårdgivare med offentlig finansiering skulle sannolikt även påverka Ineras möjlighet att bedriva verksamheten enligt Teckalundantaget. Med detta alternativ kan Sverige inte imple- mentera tjänsten patientöversikter inom EES som land A (svenska patientöversikter till utlandet).

Sammanvägd bedömning

Utredningen anser att huvudalternativ 1 där delar eller hela Inera AB:s verksamhet eller Ineras tjänster förvärvas är det alternativ som bäst möter utredningens uppdrag om att lämna förslag på åtgärder som bedöms nödvändiga för att möjliggöra ett gränsöverskridande ut- byte av patientöversikter inom EES, som inkluderar information från alla vårdgivare i Sverige samt en långsiktig förvaltning av pati- entöversikter. Det skapar även enligt utredningen bäst förutsätt- ningar för att staten ska kunna säkerställa att det finns en infrastruk- tur för att tillgängliggöra utvald information om patientens hälsa och vård från alla vårdgivare till en patientöversikt som kan utbytas över organisations-, regions- och landsgränser. Alternativet får beroende på hur det genomförs sannolikt konsekvenser på det regionala själv- styret. Utredningen konstaterar emellertid att många regioner som utredningen haft dialog med ser positivt på att staten tar ett samlat ansvar för grundläggande infrastruktur. Nyttan med att alla vårdgivare ges förutsättningar för att och ombesörjs med krav på att kunna ut- byta utvalda informationsmängder om patientens hälsa och vård till- faller såväl vårdgivare som samhället i stort. Fördelen med ett förvärv är även att det återanvänder den investering och det arbete som lagts ner av regioner och kommuner samt andra vårdgivare på befintliga tjänster.

252

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

Alternativ 1 med ett fortsatt regionalt huvudmannaskap erbjuder många fördelar i form av att redan upparbetade processer och rutiner samt befintliga system vidareutvecklas inom rådande organisation vilket på kort sikt spar tid och pengar. Utredningen anför emellertid att en upphandling, överenskommelse eller lagkrav som innebär att alla vårdgivare ska anslutas till Ineras tjänster kan få effekter på huru- vida verksamheten fortsatt kan bedrivas enligt Teckal-undantaget. Det skulle innebära att regioner och kommuner behöver upphandla Ineras tjänster enligt LOU. Alternativet erbjuder inte heller någon långsiktighet utan nya upphandlingar kommer krävas när nya eller förändring av befintliga informationsmängder tillkommer. Alterna- tivet med en mjuk styrning i form av överenskommelser mellan sta- ten och SKR ligger sannolikt närmst tillhands då det tillämpats förut. Flera myndighetsrapporter har emellertid konstaterat att den mjuka styrningen på området många gånger haft liten, ingen eller oönskad effekt samt att utvecklingen går långsamt.63 64 65 66 67 68 69 70 Utredningen ser inte att det med säkerhet skulle vara ett tillräckligt medel för att infrastrukturen på lång sikt skulle kunna bidra till att nationella och internationella mål nås i tid. Det erbjuder inte heller en långsiktig förvaltning i linje med utredningens direktiv.

Alternativet med styrning genom krav i lag på att regionerna i egenskap av sjukvårdshuvudmän ska tillhandahålla en infrastruktur för alla vårdgivare innebär en hård styrning vilket erbjuder bättre förutsättningar än överenskommelser för att målet ska nås. En styr- ning med lagar är emellertid inte någon garanti för att utvecklingen som åläggs regioner kan genomföras inom uppsatt tid vilket illustre- rats av arbetet med Nationella läkemedelslistan. Här krävs god fram- förhållning och nära dialog mellan stat, region och kommun för att etablera en realistisk och hållbar tidslinje. Utredningen ser att genom- förandet troligtvis skulle innebär att Ineras infrastruktur görs till-

63 Statskontoret (2021). Vision e-hälsa 2025 – ett försök att styra genom samverkan, 2021:17.

64 Vård- och omsorgsanalys (2017). Lapptäcke med otillräcklig täckning, rapport 2017:4,.

65 Riksrevisionen (2006). Socialstyrelsen och de nationella kvalitetsregistren inom hälso- och sjukvården.

66 Riksrevisionen (2013). Statens satsningar på nationella kvalitetsregister – Leder de i rätt rikt- ning?.

67 Riksrevisionen (2020). Äldresatsningen – effektiviteten i statens satsning på kvalitetsregister i äldreomsorgen.

68 Riksrevisionen (2022). På skakig grund – beslutsunderlag inför stora reformer.

69 Ekonomistyrningsverket (2022). Digitaliseringen av det offentliga Sverige, ESV 2018:31.

70 Riksrevisionen (2016). Den offentliga förvaltningens digitalisering – En enklare, öppnare och effektivare förvaltning? (RiR 2016:14).

253

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

gänglig för alla. Det får emellertid som sagt sannolikt samma konse- kvenser på huruvida Teckal-undantaget är tillämpligt. Ett sådant lagkrav är ett omfattande intrång i det regionala självstyret. En mindre betungande variant av detta alternativ är att staten tillhandahåller och förvaltar en sådan infrastruktur men att endast de system som upp- fyller ställda krav avseende till exempel säkerhet, identitet och be- hörighet tillåts ansluta. Det sistnämnda är det som utredningen vill åstadkomma.

Avslutningsvis bedömer utredningen att inget av genomförande- alternativen för huvudalternativ 1 kommer bidra till att de krav som följer av internationella regelverk i det längre perspektivet där bety- dande ansvar och tillhandahållande av infrastruktur åläggs myndig- heter uppfylls.

Utredningen anför mot bakgrund av ovanstående att förslaget bör realiseras genom att staten förvärvar hela eller delar av Inera eller Ineras tjänster och vidareutvecklar befintlig infrastruktur så att den når befintliga och framtida nationella och internationella mål och krav avseende ett säkert informationsutbyte inom hälso- och sjuk- vården. Utredningen föreslår att vilka delar som bör förvärvas samt om, och i så fall vilka delar av, Ineras verksamhet bör ägas och för- valtas av en myndighet utreds vidare.

Del 2 Hur vårdgivare tar del av patientöversikter från utlandet (Land B)

12.2.3 Digital tjänst

för patientöversikter inom EES

Utredningens förslag: Regeringen ska ge E-hälsomyndigheten i uppdrag att tillhandahålla en digital tjänst som ger alla vårdgivare tillgång till patientöversikter från utlandet.

Skäl för utredningens förslag

Eftersom Sverige inte tidigare valt att implementera tjänsten pati- entöversikt inom EES har det hitintills inte funnits något behov av att skapa en digital infrastruktur som kan ta emot eller ta del av

254

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

patientöversikter från utlandet. Mot den bakgrunden kan utred- ningen konstatera att en sådan funktionalitet behöver utvecklas.

Uppgifterna i en patientöversikt behöver nås i en säker behand- lingsmiljö och enbart de som är behöriga att ta del av uppgifterna ska ges tillgång. För tjänsten behövs därför bland annat grundläggande funktionalitet för att kontrollera och säkerställa identitet, roll och behörighet. Enligt e-hälsoavtalet ska avtalsparterna säkerställa att pati- enter och hälso- och sjukvårdspersonal kan identifieras entydigt på ett sätt som antingen är,

• identifiering som inte är elektronisk,

•e-identifiering som är anmäld enligt eIDAS-förordningen (för hälsoområdet eller ett annat område), eller

•e-identifiering som inte är anmäld enligt eIDAS-förordningen.71

Enligt e-hälsoavtalet ska autentiseringen vara förenlig med dataskydds- förordningen och eIDAS-förordningen. Det finns en överenskom- melse om tvåfaktorsautentisering när det gäller hälso- och sjukvårds- personal.72 Hälso- och sjukvårdspersonalens identitet behöver faststäl- las genom tvåfaktorsautentisering. Det framgår vidare att tillitsnivån för identitetshandlingen bestäms av nationella myndigheter i land B utifrån nationella bestämmelser.73 Hälso- och sjukvårdspersonalen måste ha anknytning till minst en vårdgivare eller en hälsomyndighet (på engelska ”Health authority”) och uppgifterna om vilken ska skickas med patientöversikten.74

I Sverige klassificeras e-legitimationer utifrån vilken tillitsnivå de uppnår. Med tillitsnivå avses grad av säkerhet och tillförlitlighet. DIGG granskar e-legitimationer på tillitsnivå 2, 3 och 4. Tillitsnivå 2 och högre innebär krav på tvåfaktorsautentisering.75 En granskad och godkänd e-legitimation på tillitsnivå 3 och 4 har möjlighet att teckna licensavtalet för Kvalitetsmärket Svensk e-legitimation. Det finns fem godkända e-legitimationer på tillitsnivå 3 och 4 med Kvali-

71 Se kapitel II, avsnitt II.1.1.2 och II.1.1.3 i e-hälsoavtalet.

72 eHealth Network, Jahsen Discussion paper on eHealth-specific eID framework across-borders, 2016, s. 11 och eHDSI Requirements Catalogue, 01. Ensure Health Professional (HP) Identifica- tion, Authentication and Authorization.

73 MyHealth@EU. Requirement catalouge. Avsnitt 01.01. s. 57.

74 MyHealth@EU. Requirement catalogue. Avsnitt 01.

75 DIGG. Tillitsnivåer för e-legitimering. URL: Tillitsnivåer för e-legitimering | Digg. Upp- daterad 2022-10-25. Hämtad 2023-01-25.

255

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

tetsmärket för användning i tjänsten, dessa listas nedan.76 Den aktör som tillhandahåller e-legitimationen anges inom parentes.

• EFOS på tillitsnivå 3 och 4 (Försäkringskassan)

• Freja Organisations eID (Freja eID Plus) på tillitsnivå 3 (Freja eID Group AB)

• Mobilt EFOS på tillitsnivå 3 (Försäkringskassan)

• Mobilt SITHS på tillitsnivå 3 (Inera AB)

• SITHS på tillitsnivå 3 (Inera AB).

Sverige har anmält svenska e-legitimationer till eIDAS. Det är därför möjligt att använda svenska e-legitimationer (just nu Freja eID Plus)

iutländska e-tjänster inom EU. Det är emellertid inte i dagsläget aktuellt inom tjänsten patientöversikter inom EES.

Utredningen ser att det i dag finns två olika infrastrukturer/tjäns- ter i drift där vårdgivare delar och ges tillgång till uppgifter om pati- entens hälsa och vård av särskilt intresse för utredningen. Utöver det är även tjänsten e-recept inom EES under uppbyggnad. Den ena är den infrastruktur Inera äger och förvaltar som ger åtkomst till NPÖ, den andra är infrastrukturen som E-hälsomyndigheten äger och för- valtar och som ger åtkomst till Nationella läkemedelslistan. De båda hanterar grundläggande funktionalitet avseende bland annat behörig- het, identitet, säkerhet och spårbarhet och har därtill funktionalitet för att dela och ge tillgång till uppgifter.

Genomförande av förslaget – olika alternativ

Utredningen har övervägt olika alternativ, vilka beskrivs nedan.

Alternativ 1: Vidareutveckling av E-hälsomyndighetens infrastruktur

Den Nationella läkemedelslistan (fortsättningsvis NLL) är en tjänst som syftar till att ge hälso- och sjukvården, apoteken och patienten samma bild av patientens förskrivna och uthämtade läkemedel. I 9 kap. 1 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista fram-

76 DIGG. E-legitimering. URL: E-legitimering | Digg. Uppdaterad 2022-10-25. Hämtad 2023-01-25.

256

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

kommer att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjuk- vården som innefattar ordination och förskrivning av läkemedel eller andra varor ska ha ett elektroniskt system som gör det möjlighet att få direktåtkomst till uppgifter i NLL och vid en elektronisk förskriv- ning lämna de uppgifter till NLL som anges i 3 kap. 8 § om register- innehåll. Det innebär i praktiken att vårdgivarnas och apotekens system behöver anslutas till E-hälsomyndigheten för att dela och ta del av uppgifter direkt från och till deras informationssystem för för- skrivning respektive expedition av läkemedel. För att möjliggöra åtkomst till och skrivbehörighet i NLL har ett nytt system utveck- lats på E-hälsomyndigheten. Det nya systemet omfattar driftplatt- form, databasplattform och tjänsteplattform.77 Det nya registret är enligt myndigheten byggt på en modern infrastruktur som möjlig- gör skalbarhet och god prestanda. I dagsläget pågår arbetet med att ansluta vårdinformationssystem till E-hälsomyndigheten. Arbetet ska enligt gällande regelverk vara färdigställt den 1 maj 2023. På grund av covid-19-pandemin och införandet av nya vårdinforma- tionssystem i regionerna har hälso- och sjukvårdens aktörer aviserat att given tidsram är för snäv. Mot den bakgrunden beslutade reger- ingen den 9 februari 2023 om propositionen Senarelagd anslutning till nationell läkemedelslista. Därigenom senareläggs kravet på an- slutning till registret Nationell läkemedelslista och E-hälsomyndig- hetens informationsskyldighet till den 1 december 2025.78

Efter att kravet på anslutning trätt i kraft kommer alla förskrivare kunna se uppgifterna om förskrivning och uttag av läkemedel i sitt ordinarie vårdinformationssystem. Fram till dess kan förskrivnings- och uttagsinformation från NLL nås i Förskrivningskollen. Förskriv- ningskollen är en tjänst som erbjuder förskrivare möjlighet att logga in och ta del av patientens förskrivna och uthämtade läkemedel och andra varor som lämnas ut på apotek.79 Förskrivningskollen är i första hand avsedd för legitimerade förskrivare som vill förskriva läkemedel utanför arbetet. De kan med hjälp av sin dator och genom att legitimera sig med Freja eID Plus förskriva läkemedel utanför arbetet. Förskrivarkod och arbetsplatskod krävs.

77E-hälsomyndigheten (2021). Redovisning av arbetet med framtagning av Nationell läke- medelslista. Redovisning enligt regleringsbrev (S2020/09593). Dnr 2020/04389.

78 Prop. 2022/23:57. Senarelagt anslutning till nationell läkemedelslista.

79E-hälsomyndigheten. Förskrivningskollen. URL: Förskrivningskollen • E-hälsomyndigheten (ehalsomyndigheten.se). Uppdaterad 2022-12-07. Hämtad 2023-02-27.

257

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

Av 5 kap. 3 § lagen om nationell läkemedelslista framgår att hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor för ändamålen: 1. åstadkomma en säker ordination av läkemedel, 2. bereda vård eller behandling av patient eller 3. kom- plettera en patientjournal, har möjlighet att ta del av förskrivningar och uttag i Nationella läkemedelslistan. Åtkomst ges även till sjuk- sköterskor utan förskrivningsrätt för de två sistnämnda ändamålen. För åtkomst krävs även patientens samtycke. När kraven på att alla vård- och apoteksaktörer ska vara anslutna till NLL träder i kraft blir det ett krav för alla aktörer att använda en säkerhetslösning godkänd av E-hälsomyndigheten. Säkerhetslösningen är enligt myndigheten utformad för att stärka skyddet av individers personliga integritet och ställer krav på identitets- och behörighetshanteringen för att säker- ställa att rätt person får åtkomst till rätt information och endast till informationen den har rätt att se. E-hälsomyndigheten tillhandahåller inte själva någon identitetstjänst utan har i stället formulerat krav som de som ansluter behöver uppfylla för att ansluta till systemen. I stora drag ställs följande krav på aktörer som ska ansluta till E-hälsomyndigheten:

• Att aktören är medlem i identitetsfederationen Sweden Connect eller identitets- och behörighetsfederationen Sambi. Myndig- heten för digital förvaltning (DIGG) är huvudansvarig för identi- tetsfederationen Sweden Connect och federationen Sambi drivs av Internetstiftelsen.

• Att alla medarbetare som använder E-hälsomyndighetens tjänster har svensk e-legitimation som är godkänd av DIGG. För nuva- rande tjänster gäller tillitsnivå 3 eller högre.

• Att aktören använder en IdP (en intygsfunktion) som är granskad och godkänd av Sweden Connect eller Sambi.

När någon anropar E-hälsomyndighetens tjänst utvärderas informa- tionen som skickats i samband med anropet och därefter tilldelas användaren en eller flera behörighetsroller. Utöver behörighetsroll är även andra aspekter avgörande för huruvida åtkomst tillåts, eller vilken information som ges vid åtkomst:

• Den resurs som anropas och den operation som används

• Det ändamål som anges

258

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

• Den åtkomsttyp som anges

• Eventuellt ombud (roll Privatperson)

• Kompletterande säkerhetsattribut i intyg.80

Alternativ 2: Vidareutveckling av Ineras tjänster

Tjänsten NPÖ är som beskrivits tidigare Ineras tjänst som möjliggör informationsutbyte mellan vårdgivare. Tjänstens innehåll, reglering och drift beskrivs utförligt i bland annat kapitel 7. Som nämns i av- snitt 12.2.2 har NPÖ ett beroende till ett antal stödtjänster som den som vill använda tjänsten behöver abonnera på. Relevant för infor- mationsflödet från utlandet är bland annat identifikationstjänst SITHS, HSA katalogen samt Ineras säkerhetstjänster.

Inera tillhandahåller själva de två tjänster som används för identi- fiering och behörighetskontroll, nämligen identifieringstjänsten SITHS på tillitsnivå 3 och HSA katalogen. Ineras katalogtjänst HSA är en tjänst som innehåller uppgifter om organisationer och personer inom vård och omsorg i Sverige. Informationen i HSA används i många tjänster för att invånare och personal ska kunna söka efter kontaktuppgifter och hitta rätt vård på nätet. Uppgifterna i HSA är också en källa för att ge behörighet när användare loggar in i tjänster och system. En stor del av hälso- och sjukvårdspersonalen använder sig av SITHS-kort i dag. Organisationer som använder SITHS-kort för sin personal måste följa SITHS tillitsramverk som beskriver de krav som gäller för att få utfärda och hantera SITHS e-legitimation och även vara anslutna till Ineras katalogtjänst HSA.81

Utredningens sammanfattade bedömning och förslag

För att skapa effektivitet ur såväl ett ekonomiskt som tidsmässigt perspektiv ser utredningen en stor fördel med att när möjligt återan- vända befintlig infrastruktur och befintliga tjänster. E-hälsomyndig- heten har i dag en digital tjänst med information om patientens

80E-hälsomyndigheten. Handbok för vård och apotekstjänster. URL: Välkommen till E-hälsomyndighetens Handbok för vård- och apotekstjänster - Handbok för vård- och apotekstjänster (ehalsomyndigheten.se).Version 21.4. Hämtad 2023-02-27.

81 Inera. Identifieringstjänst SITHS. URL: Identifieringstjänst SITHS - Inera. Uppdaterad 2020-08-31. Hämtad 2023-01-25.

259

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

läkemedel som vänder sig till förskrivare. Med anledning av detta har myndigheten byggt upp funktionalitet för att kontrollera behörig- het, säkerhet med mera. Även Inera tillhandahåller en tjänst med in- formation om patienten som riktar sig till vårdpersonal och som har uppbyggd funktionalitet för behörighet, säkerhet med mera. För båda tjänsterna krävs emellertid utveckling av ett nytt webbgräns- snitt som visar upp patientöversikter från utlandet.

Utredningen anför att de argument som läggs fram i avsnitt 12.2.2 är tillämpliga även här. Infrastrukturen behöver kunna vara tillgänglig för alla vårdgivare och kunna utvecklas på ett sådant sätt att den upp- fyller nationella och internationella krav inom den tid som krävs. Utredningen anför att staten behöver rådighet även över denna infra- struktur.

Mot ovanstående bakgrund föreslår utredningen att regeringen ger E-hälsomyndigheten i uppdrag att tillhandahålla en digital tjänst som ger alla vårdgivare tillgång till patientöversikter från utlandet. Utredningen ser att infrastrukturen som krävs om möjligt och lämp- ligt bör återanvända eller bygga på E-hälsomyndighetens befintliga infrastruktur och att anslutningen så långt det är möjligt bygger på en säkerhetslösning som är godkänd av E-hälsomyndigheten samt de anpassningar som redan görs av vårdgivare inför anslutning till Natio- nella läkemedelslistan. Lösningarna bör på samma sätt som infra- strukturen för NLL bygga på de byggblock som tas fram inom Ena.

12.2.4 Tillgång till patientöversikter från utlandet och från Sverige i samma digitala tjänst

Utredningens förslag: För att tillvarata de insatser och den ut- veckling som tjänsten patientöversikt inom EES kommer kräva samt öka den nationella nyttan av dessa föreslår utredningen att den digitala tjänst som utvecklas för att ta del av patientöversikter från utlandet även ska ge tillgång till svenska patientöversikter. I samband med att förvärvet av hela eller delar av Inera eller Ineras tjänster enligt utredningens förslag i avsnitt 12.2.2 utreds, föreslår utredningen att det även ses över om det är ändamåls- enligt med två liknande tjänster för att visa upp liknande informa- tion eller om tjänsterna på något sätt kan förenas i en.

260

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

Skäl för utredningens förslag

Utredningen konstaterar att det är ett antal processer som behöver etableras och infrastruktur som behöver finnas på plats för att möj- liggöra att tjänsten patientöversikter inom EES kan implementeras i Sverige. Utredningen beskriver i bland annat kapitel 11 och 18 vilka nyttor som följer av att patienten kan ge vårdgivare tillgång till dess uppgifter om hälsa och vård oavsett vilken vårdgivare som dokumen- terat dem. Nyttor i form patientsäkerhet, förebyggda vårdskador och minskat dubbelarbete vid vård över såväl landsgränser, regiongränser och kommungränser som organisationsgränser. Det framgår av rikt- linjen för tjänsten att informationen inte är begränsad till att enbart avse fallet med vård över landsgränser utan att medlemsländerna även med fördel kan använda riktlinjerna för att skapa interoperabili- tet för informationsutbyte på nationell och regional nivå och på så sätt undvika fragmentering och dubbelarbete.82 Utredningen instäm- mer i fördelarna med att återanvända etablerade rutiner och infra- struktur även för det nationella flödet av patientöversikter. Mot den bakgrunden föreslår utredningen att behöriga vårdgivare via den digi- tala tjänst som utredningen föreslår i avsnitt 12.2.3 även kan ta del av patientöversikter från Sverige.

Utredningens förslag kan anses resultera i att det finns två med skattemedel finansierade nationella tjänster för patientöversikter som i delar ger tillgång till samma information. Utredningen anför därför att det i samband med att förvärvet av hela eller delar av Inera eller Ineras tjänster enligt utredningens förslag i avsnitt 12.2.2 ut- reds, även ses över om det är ändamålsenligt med två liknande tjäns- ter för att visa upp liknande information eller om tjänsterna på något sätt kan förenas i en.

82 eHealth Network. Guideline on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU.

261

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

12.2.5 Gallra eller spara i register

Utredningens förslag: Utredningen ser inte att nyttan överstiger de resurser och den arbetsinsats som krävs för att upprätta och förvalta ett register med patientöversikter och föreslår därför att de efter användning ska gallras snarare än sparas i ett nytt register. De uppgifter som den nationella kontaktpunkten för e-hälsa be- höver bevara för att kunna uppfylla de krav som ställs inom ramen för tjänsten patientöversikter inom EES avseende kvalitets- säkring och spårbarhet, exempelvis i form av loggar över anrop, ska emellertid gallras först när det inte längre finns behov av upp- gifterna.

Skäl för utredningens förslag

Utredningen har tidigare i detta kapitel konstaterat att det inte finns något nationellt kvalitetsregister eller hälsodataregister i Sverige som innehåller all den information som är aktuell för en patientöversikt. Som exempel saknas register med nationella data på individnivå från primärvården och annan öppen icke-specialiserad vård. Inte heller NLL ger en heltäckande bild av läkemedelsanvändningen då till exem- pel individbaserade uppgifter om användning av läkemedel i sluten- vården, så kallade rekvisitionsläkemedel, saknas i NLL. I stället före- slår utredningen i avsnitt 11.2.2. att informationen ska hämtas från patientjournalen.

Patientöversikten kan efter att den är sammanställd och förmed- lad eller mottagen antingen gallras eller sparas i ett separat register. Det föreligger olika fördelar och utmaningar med respektive alter- nativ. En patientöversikt är en ögonblicksbild av ett antal variabler om patientens hälsa och vård vars syfte är att få en nulägesbild som ger stöd för att kunna ge god vård. Flera variabler i patientöversikten är tidskänsliga, till exempel aktuella diagnoser och läkemedel. Utred- ningen ser emellertid att det finns informationsmängder i patient- översikten som med fördel skulle kunna bevaras i ett register, till exempel uppgifter om vaccin, vilket även lyfts av flera.83,84 Fördelar

83 Inrättandet av ett nationellt vaccinationsregister för privatpersoner. Motion 2019/20:437 av Rickard Nordin ©.

84E-hälsomyndigheten och Folkhälsomyndigheten (2020). Förstudie digitalt vaccinations- kort. Återrapportering enligt regeringsbeslut S2019/03409/FS (delvis). Dnr 2019/03799.

262

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

med ett register är att det erbjuder möjligheten till ett livslångt be- varande av uppgifter. Den rättsliga regleringen av insamling och an- vändning av känsliga personuppgifter i form av individbaserade hälso- data till olika typer av register och databaser finns bland annat i EU:s dataskyddsförordning och lagen (2018:218) med kompletterande be- stämmelser till EU:s dataskyddsförordning (dataskyddslagen). Vidare finns ett stort antal registerförfattningar som reglerar hur en person- uppgiftsansvarig får och ska handskas med informationen i registret. För att skapa ett nytt register krävs såväl juridiska som tekniska och praktiska förutsättningar. Ett register behöver även förvaltas. För- arbete, utveckling och förvaltning av register är förenat med kostnader.

Varje gång en begäran om patientöversikt skickas samlas en ögon- blicksbild av informationen som finns i journalen. Utredningens bedömning är att syftet och nyttan med patientöversikten erhålls i vårdtillfället den avser stödja. Behövs informationen för ett annat vård- tillfälle kommer en ny patientöversikt begäras vilket gör att informa- tionen kommer att vara uppdaterad och aktuell igen även om tid gått och information tillkommit. Nyttan är med andra ord i sitt format tidskänslig och patientöversikten har skapats för att användas vid vårdtillfället den begärts för. Att bevara patientöversikter i ett register skulle innebära att olika ögonblicksbilder av utvalda variabler sparas. Historiska värden som är angivna i patientjournalen finns i den nya patientöversikten varför det är ointressant att konsultera gamla pati- entöversikter. Att bevara patientöversikten i sin helhet i ett register anser utredningen inte ger en nytta som överstiger den kostnad och tid som går åt för att upprätta och förvalta ett nytt register.

En svaghet med modellen där information hämtas vid behov från patientjournalen är att vid exempelvis gallring och arkivering av jour- naler blir information inte längre tillgänglig för elektronisk åtkomst. Det gäller även om journalinformation arkiveras i samband med att en verksamhet avslutas och läggs ned, eller av andra skäl arkiveras när vårdgivare organiseras om, förvärvas, ersätter äldre system med nya med mera. Utredningen konstaterar emellertid att detta fenomen inte är unikt utan kommer behöva hanteras av alla digitala system som önskar hämta information vid behov från digitala patientjournalen och motiverar inte att ett register för patientöversikter upprättas.

263

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

12.3 Digital tjänst för att lämna samtycke för patient

Utredningens förslag: E-hälsomyndigheten ska ges i uppdrag att ta fram en digital tjänst där patienter som är försäkrade i Sverige kan lämna och överblicka samtycken med hjälp av e-legitimation. I det fall individen inte har någon e-legitimation föreslår utred- ningen att samtycke kan lämnas till vårdgivaren eller apotek som kontrollerar patientens identitet med en godkänd identitetshand- ling och förmedlar uppgifterna vidare till E-hälsomyndigheten.

Skäl för utredningens förslag

En patientöversikt innehåller känsliga personuppgifter om fysiska personers hälsa och vård. Risk för obehörig åtkomst till känsliga per- sonuppgifter kan öka i och med att fler aktörer får tillgång till per- sonuppgifterna. Det är därför av största vikt att flödet av uppgifter om en fysisk persons hälsa och vård i en patientöversikt sker på ett sätt som värnar om skyddet för den personliga integriteten dels genom att det finns rättslig grund för behandlingen, dels genom att infra- strukturen som utvecklas och används nationellt och internationellt präglas av hög informationssäkerhet.

För att stärka skyddet av personuppgifterna föreslår utredningen i avsnitt 14.11 att ett integritetshöjande samtycke införs som innebär att E-hälsomyndigheten enbart får behandla personuppgifter för ändamålet sammanställa, översätta och förmedla patientöversikter om patienten samtyckt till det.

För att ta del av uppgifter i en patientöversikt från ett annat EES- land behöver vårdgivare informera patienten om personuppgifts- behandlingen i Sverige samt inhämta patientens samtycke.

Redan i dag regleras svenska vårdgivares och omsorgsgivares åt- komst till uppgifter från andra svenska vårdgivare och omsorgsgivare i SVOD. För att kunna ta del av uppgifter som behandlats av en annan svensk vårdgivare behöver vårdgivaren eller omsorgsgivaren ha en aktuell patientrelation med patienten uppgifterna avser och även inhämta patientens samtycke vilket framgår av 3 kap. 1 § 2 p SVOD. Innan patientens uppgifter görs tillgängliga för andra vårdgivare eller omsorgsgivare framgår av 2 kap. 2 § SVOD att patienten eller om- sorgsmottagaren ska ha fått information av vårdgivaren eller om- sorgsgivaren om vad sammanhållen journalföring innebär och dess

264

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

möjlighet att motsätta sig tillgängliggörandet. Om patienten mot- sätter sig att uppgifterna tillgängliggörs ska informationen spärras.

Patientöversikter från Sverige

I fallet då Sverige är land A får E-hälsomyndigheten endast behandla personuppgifter för att sammanställa, översätta och förmedla pati- entöversikter om patienten lämnat sitt samtycke till det. På samma sätt får vårdgivare endast tillgängliggöra information om samtycke finns. Som nämnts ovan framgår vidare av kraven på tjänsten att den nationella kontaktpunkten för e-hälsa ska säkerställa giltighet för och bevis på patientens samtycke. En farhåga som lyfts i samband med de dialogmöten utredningen genomfört är att hälso- och sjuk- vårdspersonal i ett annat EES-land med enbart uppgifter om ett per- sonnummer på en person som är försäkrad i Sverige ska kunna få tillgång till känslig information om en patients hälsa och vård. Upp- gifter om anrop finns hos den nationella kontaktpunkten för e-hälsa för att möjliggöra granskning av tjänstens användning och generell spårbarhet. Utredningen föreslår även ett integritetshöjande sam- tycke för att minimera risken för otillåten åtkomst till uppgifter om patientens hälsa och vård. Utredningen ser även att det ur integri- tetssynpunkt vore fördelaktigt att det är möjligt för patienten att ange samtyckets giltighetstid samt vilka länder samtycket avser. Ut- redningen ser även fördelar med att patienterna ska kunna begränsa vilka av de valfria informationsmängder som samtycket avser, då vissa informationsmängder (till exempel uppgift om abort) kan vara särskilt känsliga i andra länder med annan lagstiftning. Det finns emellertid utmaningar med att skapa så många val för samtycket då det av patienten kan uppfattas som komplicerat.

Utredningen ser att ett samtycke bör kunna lämnas digitalt med hjälp av e-legitimation och på annat sätt för de som inte har en e-legi- timation. En digital samtyckestjänst skulle göra det möjligt för pati- enten att i samband med vårdbesöket i utlandet logga in i tjänsten på sin mobil och lämna samtycke för det enskilda vårdtillfället. På så sätt blir det tidsfönster där uppgifterna är tillgängliga minimalt. Av den senaste rapporten om Svenskarna och Internet 2022 framgår att 91 procent av Sveriges befolkning som är 16 år eller äldre använder sig av e-legitimation.85 Utredningen konstaterar emellertid att det

85 Internetstiftelsen (2023). Svenskarna och internet 2022, s. 16.

265

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

finns delar av Sveriges befolkning som inte kan få eller vill använda e-legitimation. Utredningen föreslår att dessa patienter ska kunna lämna samtycke via vårdgivaren eller apotek, som i sin tur åläggs identifiera patienten i samband med att samtycke inhämtas samt för- medla samtycket vidare till E-hälsomyndigheten.

Det finns två skäl till att utredningen föreslår att E-hälsomyndig- heten ska utveckla denna tjänst. Dels är E-hälsomyndigheten i rollen som den nationella kontaktpunkten för e-hälsa är ansvarig för att kontrollera och verifiera att samtycke finns innan patientöversikter förmedlas vidare över landsgränser, varför det finns en fördel i att dessa görs tillgängliga i en infrastruktur som är lättillgänglig för myndigheten. De har även i rollen som nationell kontaktpunkt för e-hälsa kunskap om de krav som behöver uppfyllas avseende sam- tyckeshanteringen. Dels har E-hälsomyndigheten redan ett användar- gränssnitt gentemot patienten i form av den digitala tjänsten Läke- medelskollen.

Patientöversikter från utlandet

Utredningen föreslår i avsnitt 15.1.6 att patienter som är försäkrade i ett annat EES-land behöver ge sitt samtycke innan vårdgivaren ges tillgång till uppgifterna i patientöversikten från patientens försäk- ringsland. Utredningen föreslår att dessa patienter lämnar samtycke via vårdgivaren eller apotek, som i sin tur åläggs identifiera patienten i samband med att samtycke inhämtas samt förmedla samtycket vidare till E-hälsomyndigheten.

Särskilda överväganden avseende e-legitimation

Digitaliseringen genomsyrar vårt samhälle och Sverige har, ur ett inter- nationellt perspektiv, en mycket hög användning av e-legitimationer. Digg uppger i sin rapport om en säker och tillgänglig statlig e-legi- timation att det finns cirka 6 000 tjänster som ställer krav på in- loggning med e-legitimation.86 De anför att e-legitimationer är en samhällskritisk infrastruktur som måste fungera året runt, alla dagar. Digg konstaterar emellertid på samma sätt som utredningen att det finns uppskattningsvis en miljon människor i Sverige i ett digitalt

86 Digg (2023). En säker och tillgänglig statlig e-legitimation. Slutredovisning av regeringsupp- drag att föreslå hur en statlig e-legitimation kan utformas (I2022/01335).

266

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

utanförskap genom att de saknar en e-legitimation. Digg menar att det finns en mängd anledningar till att det är så, såväl strukturella som individuella, vilket kräver olika former av åtgärder och anför att det digitala utanförskapet måste minska. Utveckling av en statlig e- legitimation föreslås påbörjas och där säkerhetsfrågorna måste sättas i fokus. Digg föreslår att den statliga e-legitimationen utfärdas på ett kontaktlöst aktivt kort som ges ut på högsta tillitsnivån enligt EU:s regelverk. Vidare föreslås att personer som har tilldelats samord- ningsnummer och kan styrka sin identitet ska kunna erhålla den stat- liga e-legitimationen.

Det tillsattes även nyligen en utredning med uppdraget att lämna förslag på hur en kostnadseffektiv statlig e-legitimation på högsta tillitsnivån kan utformas och tillhandahållas av en statlig myndig- het.87 Utredningen ska även analysera och föreslå ändringar som följer av den reviderade eIDAS förordningen. I förordningen anges att den ökade digitaliseringen gör det allt svårare att klara sig i sam- hället utan tillgång till e-legitimation och att det därför är viktigt att så många som möjligt ges möjlighet att skaffa en säker e-legitima- tion. Här nämns bland annat personer som bara tillfälligt vistas i Sverige, exempelvis för arbete.

Utredningen ser att det arbete som pågår sannolikt kommer stärka möjligheten för de som vill men inte kan skaffa e-legitimation och potentiellt även intresset bland de som inte tidigare sett behovet, vilket även har en positiv inverkan på antalet patienter som kan ta del av en digital samtyckestjänst likt den utredningen föreslår.

12.4 Reglering avseende semantiska standarder utreds vidare

Utredningens bedömning: För tjänsten patientöversikt inom EES behöver informationen vara strukturerad och kodad för att informationsmängderna ska att kunna översättas till ett annat språk. Utredningen konstaterar emellertid att reglering avseende semantiska och tekniska standarder utreds närmare av andra och kommer därför inte lämna något förslag om reglering inom om- rådet.

87 Dir. 2022:142. Säker och tillgänglig digital identitet.

267

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

Som utredningen beskriver i kapitel 7 är det som krävs för att möjlig- göra ett gränsöverskridande utbyte av patientöversikter över lands- gränser, regiongränser eller organisationsgränser till stor del inter- operabilitet. Utredningen beskriver interoperabilitet mer utförligt i kapitel 7.

Semantisk interoperabilitet är en av såväl Healthcare Information and Management Systems Society (HIMSS) som EIFs fyra olika förut- sättningar för att utbyta data. Semantisk interoperabilitet beskriver det faktum att data måste betyda samma sak för sändande och mottagande enhet.88 I utredningens bilaga 9 beskriver Centrum för datadriven hälsa (CDDH) på Kungliga Tekniska Högskolan att begreppet se- mantik tillsammans med ord som syntax, ontologi, termer, begrepp och definitioner relaterade till hur vi förmedlar information och den behövda kunskapen om data. Något som kallas informationsstruk- turer. Redan i SOU 2006:82 lyfts bristen på enhetlig informations- struktur som ett hinder för att kunna dela information mellan vård- givare. Vidare anförs att det vid den tiden fanns ett behov av att komma längre i arbetet med semantik och standarder innan ett obli- gatorium avseende tillhandahållande av information om patientens hälsa och vård föreslås. För en meningsfull reglering av tillgänglig- görandet av vissa informationsmängder är det viktigt att informa- tionsmängderna hålla sådan kvalitet att de kan tolkas och användas i en vårdsituation så att de faktiskt bidrar till en ökad patientsäkerhet. Förutsättningarna har förändrats sedan 2006 och i dag finns en viss reglering av informationsstrukturen i kapitel 5 i HSLF-FS 2016:40. Enligt 5 kap. 2 § ska vårdgivaren säkerställa att uppgifterna i en pati- entjournal är entydiga. Där framgår vidare att för att försäkra sig om att uppgifterna är entydiga bör vårdgivaren bland annat använda följande publikationer när tillämpliga: Socialstyrelsens termbank, SnomedCT och internationell statistisk klassifikation av sjukdomar och relaterade hälsoproblem ICD-10-SE.

Utredningen konstaterar att det pågår arbete hos såväl myndig- heter som regioner, SKR och Inera som syftar till en ökad struk- turering och standardisering av hälsodata vilket beskrivs närmare i kapitel 7. I de dialoger myndigheten fört framkommer dock att implementeringen av de standarder som tagits fram är utmanande och att ett arbete återstår.

88 HIMSS (2023). Interoperability Healthcare. URL: https://www.himss.org/resources/interoperability-healthcare. Hämtad 2023-03-08.

268

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

Utredningen konstaterar vidare att regeringen nyligen tillsatt en utredning som har i uppdrag att föreslå en lagstiftning för inter- operabilitet. Utredaren ska bland annat:

analysera de rättsliga, organisatoriska, ekonomiska och tekniska förut- sättningarna för att förbättra interoperabiliteten när uppgifter om hälsa överförs mellan olika system, aktörer och huvudmän, såväl kommuner och regioner som privata sådana, och lämna ändamålsenliga och sam- hällsekonomiskt effektiva förslag som bedöms vara nödvändiga med syfte att bl.a. bidra till en effektivare och säkrare tillgång till patienters hälsodata för såväl primär- som sekundäranvändning,

utreda och lämna förslag på vilken eller vilka myndigheter som ska ansvara för att utfärda föreskrifter, utöva tillsyn och ta fram andra stödjande eller styrande dokument om val och tillämpning av tekniska och semantiska standarder,

När det gäller patientöversikter inom EES behöver informationen vara strukturerad och kodad för att kunna översättas till andra språk. Enligt de krav som ställs ska den nationella kontaktpunkten för e- hälsa säkerställa att informationen är av hög kvalitet vilket definieras som: strukturerad, betyda samma sak och gå att förstå av de individer som kommer att använda sig av den.89 Obligatoriska fält ska så långt som möjligt fyllas med strukturerad information i enlighet med den kliniska vokabulär som presenteras i MyHealth@EU Master Value Sets Catalouge.90 Av kraven framgår emellertid att även om målet är ett fullständigt kodverk för översättning är det sannolikt att fritext kommer förekomma i ett inledande skede. Saknas strukturerad in- formation kommer det innebära att informationen inte kan översät- tas och därför skickas på originalspråk. Enligt den analys som E-hälso- myndigheten redovisar i rapporteringen av sitt regeringsuppdrag om informationshantering vid utlandsvård framgår att SnomedCT är det dominerande kodverket. I patientöversikten beskrivs elva infor- mationsmängder med SnomedCT. Sex av dessa elva informations- mängder finns i den svenska utgåvan av SnomedCT. Resterande in- formationsmängder skulle behöva översättning från nationellt kod- verk till Snomed CT för att kunna tillgängliggöras.91

Utredningen konstaterar även att Socialstyrelsen i juni 2022 pub- licerat en uppdaterad informationsspecifikation för uppmärksam-

89 MyHealth@EU. Requirements catalogue. Avsnitt 09.

90 MyHealth@EU. Value Sets Catalouge.

91E-hälsomyndigheten (2020). Informationshantering vid utlandsvård. Dnr 2019/01537, s. 25.

269

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

hetsinformation och att E-hälsomyndigheten några månader senare beslutade att ge denna status som nationell och gemensam e-speci- fikation.92,93

Sammantaget gör utredningen bedömningen att även om det finns goda förutsättningar för vårdgivare att kunna tillhandahålla utvalda uppgifter om patientens hälsa och vård som omfattas av tjänsten pati- entöversiktpatientöversikt inom EES i strukturerad och kodad form återstår ett stort arbete med att mappa den nationella datan den begreppskatalog som kommissionen tillhandahåller för att kunna över- sätta informationen. Flera av de EES-länder som svarade på utred- ningens enkät uppger att arbetet med att mappa informationen var krävande.

Mot bakgrunden av att en pågående utredning har i uppdrag att analysera förutsättningar för att förbättra interoperabiliteten samt utreda och lämna förslag avseende föreskrifter, tillsyn och andra stöd- jande eller styrande dokument om val och tillämpning av tekniska och semantiska standarder kommer inte utredningen gå vidare med att föreslå någon åtgärd eller lagstiftning inom området.

12.5 Hur patienter från Sverige kan identifieras i tjänsten

Utredningens förslag: Personnummer ska användas som unik identifierare för patienter som är försäkrade i Sverige i samband med att tillgång ges till dess Patientöversikt inom EES. De identitetshandlingar som bör användas för att ge tillgång till pati- entöversikten i samband med vård i ett annat EES-land är i nu- läget svenskt pass och nationellt identitetskort.

Skäl för utredningens förslag

Som beskrivits i kapitel 8 om tjänsten patientöversikt inom EES, framgår det av kraven på tjänsten att patienten med säkerhet behöver kunna identifieras i landet den är försäkrad (land A) för att hälso-

92 Socialstyrelsen. Informationsspecifikation för uppmärksamhetsinformation. Version 5.1.

93E-hälsomyndigheten. Den första gemensam nationella e-hälsospecifikationen är här. URL: Den första nationella gemensamma e-hälsospecifikationen är här • E-hälsomyndigheten (ehalsomyndigheten.se). Uppdaterad 2022-10-26. Hämtad 2023-01-10.

270

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

och sjukvårdspersonalen ska ges tillgång till patientinformation.94 Vid vårdtillfället ansvarar land A och land B gemensamt för att identi- fiera patienten. Hälso- och sjukvårdspersonal i land B ska kontrollera patientens identitet genom den giltiga id-handlingen med foto och den unika identifieraren som land A kräver, samt övriga demografiska upp- gifter om så krävs. Land A svarar med demografiska uppgifter om pati- enten, till exempel namn, unik identifierare och födelsedatum, så att hälso- och sjukvårdspersonalen kan jämföra uppgifterna med de som finns på den uppvisade identitetshandlingen.95 Nätverket för e-hälsa kravställer att patienten i land B ska kunna visa fotolegitimation som personlig identifierare, vilken även ska kunna kopplas till patientens patientöversikt i det nationella registret.96

Idelbetänkandet (SOU 2021:102) samt i kapitel 4 gör utred- ningen bedömningen att Sverige kan vara försäkringsland, land A, för patienter med personnummer men även i vissa fall med samord- ningsnummer. För att avgöra om personnummer och samordnings- nummer kan vara den personliga identifieraren behöver de också kunna finnas på en identitetshandling som är lämplig att använda över landsgränser.

Nationella fysiska identitetshandlingar

Som utredningen beskriver i avsnitt 13.3.2 i delbetänkandet finns det olika identitetshandlingar i Sverige. Som utgångspunkt gäller att den som en identitetshandling visas upp för måste ta ställning till om den aktuella handlingen kan godtas som bevis för en persons identitet. Som nämnt ovan framgår av kraven på tjänsten att land A ska ange vilka identitetshandlingar som patienten ska använda. Identitets- handlingen ska vara tillförlitlig och innehålla patientens unika identi- fierare och ett foto. Det brukar sägas att det finns fem svenska identi- tetshandlingar som allmänt accepteras som bevis på innehavarens identitet i Sverige. De fem handlingarna är pass, nationellt identitets- kort, identitetskort för folkbokförda i Sverige, körkort och SIS- märkt id-kort (SIS står för Swedish Standards Institute).97 Pass och nationellt identitetskort kan användas vid resa inom EES, men det

94 MyHealth@EU Requirements Catalouge. 02. Ensure patient identifikation.

95 MyHealth@EU Requirements Catalouge. 02.01. Uniquley identify the patient.

96 MyHealth@EU Requirements Catalogue, 02.01 Uniquely Identify the Patient.

97 SOU 2019:14 Ett säkert statlig ID-kort med e-legitimation, s. 107.

271

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

regleras inte hur svenska identitetshandlingar i övrigt används i ett annat land.

Pass regleras främst i passlagen (1978:302). Pass är internationellt sett det dokument som i störst utsträckning accepteras som iden- titetshandling.98 Pass är främst en resehandling som ska tas med vid resa ut ur och in i Sverige med vissa undantag (5 § passlagen). Av 1 § passlagen följer att ett svenskt pass utfärdas till svenska medborgare. Passet innehåller uppgifter om medborgarskap, utfärdande myndig- het, giltighetstid, passnummer, namn, personnummer, kön, födelse- datum och födelseort.

Det svenska nationella identitetskortet regleras av förordning (2005:661) om nationellt identitetskort. Det utfärdas endast till svenska medborgare. Den som har ett nationellt identitetskort får resa från Sverige till andra EU-länder utan pass (5 § passlagen). Det finns inget krav på att ha ett nationellt identitetskort eller ha med identitets- kortet vid resor till eller från Sverige.

Skatteverket utfärdar identitetskort för folkbokförda i Sverige som också innehåller en e-legitimation. Regler om utfärdande finns i lagen (2015:899) om identitetskort för folkbokförda i Sverige. Identitetskortet utfärdas till personer som har fyllt 13 år och är folk- bokförda i Sverige. Det krävs inte att sökanden är svensk medbor- gare. Det innehåller personens namn, personnummer, födelsetid, kön, längd och namnteckning.99

Det primära syftet med ett körkort är att det ska visa behörig- heten att köra vissa fordon, men det är en allmänt accepterad iden- titetshandling i Sverige. Internationellt sett är det mer ovanligt att körkort används på detta sätt. Körkortslagen (1998:488) reglerar inte körkortets användning som identitetshandling. Körkort kan i vissa fall utfärdas till någon som inte har ett svenskt personnummer.

Det SIS-märkta id-kortet är en identitetshandling som utfärdas av privata aktörer och är inte författningsreglerat.100 Antal utfärdade SIS-kort sjunker och utgör i dag endast cirka 1–2 procent av det totala antalet utfärdade identitetshandlingar per år. Ett SIS-märkt id- kort får enligt SBC 151-U endast utfärdas till den som har en direkt anknytning till utfärdaren, genom exempelvis anställning. Id-kortet innehåller bland annat uppgifter om innehavarens namn, personnum-

98 SOU 2019:14 Ett säkert statlig ID-kort med e-legitimation, s. 109.

99 SOU 2019:14 Ett säkert statlig ID-kort med e-legitimation, s. 116.

100 SOU 2019 :14 Ett säkert statlig ID-kort med e-legitimation, s. 123.

272

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

mer eller liknande, namnteckning, fotografi och eventuellt nationali- tet samt uppgifter om id-kortets nummer, giltighetstid, certifier- ingsorgan och utfärdare. Utländska medborgare som stadigvarande vistas i Sverige kan få id-kort om personnummer saknas.101 Sökanden ska då uppge sitt samordningsnummer eller födelsedatum.102

Andra handlingar kan användas som identitetshandlingar, till exem- pel LMA-kort som utfärdas av Migrationsverket och regleras i Migra- tionsverkets föreskrifter (MIGRFS 2015:8) om tillfälligt LMA-kort för utlänning i Sverige och dokument som intygar att innehavaren är asylsökande. Det är inte ett identitetskort utan ett bevis på att inne- havaren är asylsökande och får vara i Sverige i avvaktan på beslut.103 LMA-kortet godtas dock som identitetsbevis till exempel i kon- takter med hälso- och sjukvård och apotek.104 Migrationsverket ut- färdar även vissa resehandlingar, till exempel främlingspass.

Utländska medborgare som inte har ett svenskt personnummer kan ha svårt att få ett giltigt id-kort i Sverige, även om det finns möj- lighet att i vissa fall få exempelvis SIS-märkta id-kort eller körkort. Svenskar i världen har också lyft till utredningen svårigheter kring ”vilande personnummer” för personer som är bosatta utomlands.

Europeiska rådet har samlat olika länders identitets- och rese- handlingar i ett register som finns tillgängligt på nätet benämnt Pub- lic Register of Authentic identity and travel Documents Online, även kallat Prado.105 Där finns även information om handlingarna.106 Registret ger möjlighet att se exempel på rese- och identitetshand- lingar utfärdade i olika länder. Svenska handlingar som finns med är bland annat svenska pass och nationellt identitetskort.

Unik identifierare och svensk identitetshandling för Sverige

Enligt lagen om nationell läkemedelslista kan ett e-recept registreras med personnummer eller samordningsnummer. Dessa uppgifter kan alltså kopplas till ett svenskt e-recept. Av 3 kap. 6 § PDL framgår att en patientjournal, om uppgifterna finns tillgänglig, alltid ska inne-

101 SOU 2019:14, s. 125.

102 SOU 2019:14, s. 126.

103 SOU 2019:14, s. 127.

104 Migrationsverket. LMA-kort för asylsökande. URL: www.migrationsverket.se/Privatpersoner/Skydd-och-asyl-i-Sverige/Medan-duvantar/ LMA- kort.html. Hämtad 2023-02-25.

105Council of the European Union – PRADO – Home (europa.eu). Hämtad 2021-08-23.

106www.consilium.europa.eu/prado/en/prado-faq/prado-best-use.pdf. Hämtad 2021-08-23.

273

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

hålla uppgift om patientens identitet. Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården (HSFL-FS 2016:40) framgår i 5 kap. 4 § att vårdgivaren ska säkerställa att det är möjligt att föra patientjournal om en patients identitet inte kan fastställas, en patient saknar svenskt personnummer, eller en patient har skyddade personuppgifter. Inom hälso- och sjukvården är det vanligt att det för patienter med sam- ordningsnummer anges ett reservnummer för registrering av besök eller annan kontakt med sjukvården. 107 Det finns ingen nationell källa till reservnummer utan de är systemspecifika. Det kan innebära att samma reservnummer kan tilldelas fler än en patient och är där- med inte unikt för en individ.108 Reservnumret tycks såvitt utred- ningen förstår det även vara bundet till varje region och inte kunna användas i någon annan region.109 Mot den bakgrunden anför utred- ningen att det förefaller svårt att koppla ihop uppgifter som doku- menterats i samband med hälso- och sjukvård under ett reserv- nummer med ett samordningsnummer. Liknande slutsatser drogs av Folkhälsomyndigheten i samband med arbetet med covidbevis då vaccinationer registrerades på ett reservnummer i stället för perso- nens samordningsnummer. För att säkerställa att vaccinationerna registrerades på rätt individ klargjorde Folkhälsomyndigheten i en skrivelse att registreringar som gjorts på reservnummer behöver rättas till samordningsnumret.110

Samordningsnumret framgår sällan av någon svensk legitimations- handling, förutom för till exempel SIS id-kort och körkort i vissa fall. Dessa id-kort anses inte lika gångbara i annat land som pass eller nationellt identitetskort. Pass och det nationella identitetskortet kan användas vid resa, samt innehåller uppgift om både unik personlig identifierare som personnummer och foto på innehavaren. De finns också beskrivna i Prado, Europeiska Rådets offentliga register över äkta identitets- och resehandlingar online, vilket Skatteverkets identi- tetskort för folkbokförda i Sverige ännu inte är som annars skulle

107 Se till exempel: Region Stockholm. Vårdgivarguiden. Region Stockholm. URL: Samordningsnummer | Vårdgivarguiden (vardgivarguiden.se). Hämtad 2023-02-25.

108E-hälsomyndigheten. (2021). Förstudie avseende framtagning av ett system för manuellt utfärdande av covidbevis (S2021/06048). Dnr 2021/03812. s. 21.

109 Se exempelvis ref 104 eller Region Blekinge. Rutin för vaccinationsregistrering på personer som saknar svenskt personnummer 1.1. URL: Rutin för vaccinationsregistrering på personer som saknar svenskt personnummer 1.1.pdf (regionblekinge.se). Hämtad 2023-02-25.

110 Folkhälsomyndigheten (2021). Förtydligande gällande rapportering av vaccinationer mot covid-19 till det nationella vaccinationsregistret.

274

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

kunna övervägas som lämplig identitetshandling. Det bör vara sådana förutsättningar som beaktas när det avgörs vilka identitetshandlingar som ska krävas i tjänsten patientöversikt inom EES. Om e-identi- fiering kommer att kunna accepteras i tjänsten framöver för pati- enter får liknande överväganden göras.

Enligt utredningen synes det mest lämpligt att använda person- nummer som unik identifierare för patient som är försäkrad i Sverige. Detta mot bakgrunden att vårdinsatser för personer utan personnum- mer registreras på reservnummer som inte är unika för en individ eller används nationellt. Det saknas även identitetshandlingar för personer utan svenskt personnummer som med tillräcklig säkerhet kan användas för att korrekt identifiera patient och knyta identiteten till uppgifter om dess hälsa och vård som finns dokumenterade i patientjournalen. Mot denna bakgrund föreslår utredningen att per- sonnummer bör användas som unik identifierare för patienter för- säkrade i Sverige i samband med tjänsten patientöversikt inom EES. Utredningen konstaterar att det innebär att individer som saknar personnummer inte kan nyttja tjänsten med Sverige som land A och alltså inte dela de uppgifter för patientöversikten aktuella uppgifter om hälsa och vård som dokumenterats av svenska vårdgivare till ett annat EES-land. Härrör de från ett EES-land kan de emellertid nyttja tjänsten som land B och därmed ge svenska vårdgivare tillgång till uppgifter från det land de är försäkrade i.

Pass och nationell identitetshandling är enligt utredningens bedömning de identitetshandlingar som i nuläget bör användas för att identifiera patienter som är försäkrade i Sverige.

12.6 Elektroniskt utlämnande genom medium för automatiserad behandling

Utredningens bedömning: Den utländska kontaktpunkten för e-hälsa och hälso- och sjukvårdspersonalen hos en utländsk vård- givare inom EES har inte direktåtkomst till uppgifter i svenska patientjournaler.

Iutredningens delbetänkande avsnitt 8.2.7 presenteras övervägan- den om och slutsatser avseende direktåtkomst i tjänsten e-recept inom EES. Utredningen gör samma bedömning för tjänsten patient-

275

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

översikt inom EES. Nedanstående resonemang överensstämmer i stort med det som återfinns i delbetänkandets avsnitt 8.2.7.

Elektroniska former för att lämna ut personuppgifter

Personuppgifter kan elektroniskt lämnas ut på olika sätt, tillexempel genom e-post, filöverföring från ett datorsystem till ett annat eller genom att någon har direkt tillgång till uppgifterna. Oavsett form för att lämna ut personuppgifter utgör det en behandling av person- uppgifter enligt dataskyddsförordningens mening. Det innebär att skyddet för fysiska personer ska vara detsamma, oberoende av vilken teknik som används och den personuppgiftsansvarige har att vidta lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att säkerställa detta.

Elektroniskt utlämnande av personuppgifter från en myndighet kan ske i form av direktåtkomst eller medium för automatiserad be- handling och det saknas legaldefinition för begreppen. Anledningen till att reglera formen för att lämna ut personuppgifter är att den elek- troniska formen kan medföra risker för otillbörliga integritetsintrång.

Direktåtkomst

En allmän uppfattning är att direktåtkomst föreligger om den som använder registret på egen hand kan söka i det och få svar på frågor, dock utan att själv kunna bearbeta eller på annat sätt påverka inne- hållet och att uppgifterna i registret lämnas ut utan att den ansvarige myndigheten i det enskilda fallet har kontroll över vilka uppgifter som lämnas ut.111 I förarbetena till lagen om nationell läkemedelslista anges att med direktåtkomst avses att någon själv kan söka och hämta hem uppgifter utan att kunna påverka innehållet.112

Vid direktåtkomst anses de uppgifter som omfattas av åtkomsten och som finns potentiellt tillgängliga för andra vara utlämnade i tryck- frihetsförordningens mening redan när tillgång medges till upp- gifterna.113 Någon sekretessprövning i det enskilda fallet görs således inte innan uppgifterna lämnas ut. Bestämmelser om direktåtkomst har inte i sig en sekretessbrytande effekt, utan måste kombineras med

111 Se prop. 2002/03:135, s. 88, prop. 2011/12:45, s. 133 och prop. 2014/15:63, s. 95.

112 Prop. 2017/18:223, s. 234.

113 Prop. 2007/08:126, s. 120 ff.

276

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

särskilda sekretessbrytande bestämmelser för det fall att uppgifterna omfattas av sekretess.

Utlämnande på medium för automatiserad behandling

Ett elektroniskt utlämnande som inte sker genom direktåtkomst anses i princip göras genom medium för automatiserad behandling. Med begreppet utlämnande på medium för automatiserad behand- ling avses vanligen ett överlämnande av elektroniskt lagrade uppgif- ter via något slags medium för lagring eller överföring till exempel mellan två myndigheters datasystem. Sådant utlämnande innebär att den utlämnande myndigheten i varje enskilt fall tar ställning till om och vilka uppgifter som kan lämnas ut. En eventuell sekretesspröv- ning kan därmed ske i samband med utlämnandet i det enskilda fallet.114 Den tekniska utvecklingen har lett till att skillnaderna mellan direktåtkomst och annat uppgiftslämnande på automatiserad väg blivit så små att det kan vara svårt att dra en gräns.

Denna gränsdragning har belysts av Högsta förvaltningsdomstolen i det så kallade LEFI Online-målet (HFD 2015 ref. 61). Försäkrings- kassan hade gett handläggare hos socialnämnder tillgång till uppgif- ter ur Försäkringskassans databas LEFI Online. Informationsutbytet skedde genom en fråga-svarsfunktion. Frågan i målet var om social- nämndernas åtkomst till uppgifterna var att anse som direktåtkomst i socialförsäkringsbalkens mening, vilket i sådana fall ställde krav på vissa begränsningar när det gällde vilka uppgifter handläggarna fick ta del av, eller om det i stället var fråga om utlämnande på medium för automatiserad behandling. Högsta förvaltningsdomstolen tog ut- gångspunkt i tryckfrihetsförordningens (TF) bestämmelser om all- männa handlingar. Av den tidigare lydelsen av 2 kap. 3 § andra stycket TF (nu 2 kap. 6 § första stycket TF) framgår att en upptagning anses förvarad hos myndighet, om upptagningen är tillgänglig för myndig- heten med tekniskt hjälpmedel som myndigheten själv utnyttjar för överföring i sådan form att den kan läsas, avlyssnas eller uppfattas på annat sätt. De allmänna handlingar hos en myndighet som en annan myndighet får tillgång till genom direktåtkomst utgör allmänna hand- lingar även hos denna myndighet.115 Domstolen ansåg att den av-

114 Prop. 2011/12:45, s. 132.

115 Prop. 2002/03:135, s. 90.

277

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

gränsning som på detta sätt görs av begreppet direktåtkomst även kunde användas för att bestämma innehållet i begreppet direktåt- komst enligt socialförsäkringsbalkens mening. Domstolen ansåg alltså att avgörande var om upptagningen kunde anses förvarad hos social- nämnderna i TF:s mening. Högsta förvaltningsdomstolen ansåg att socialnämnderna inte på egen hand kunde söka information i data- basen utan ett utlämnande genom LEFI Online förutsatte att För- säkringskassan reagerade på en begäran om att de efterfrågade upp- gifterna skulle lämnas ut. Försäkringskassan ansågs därmed enligt domstolen förfoga över frågan om och i så fall vilka uppgifter som skulle lämnas ut. Någon sådan teknisk tillgång till upptagningar som avses i 2 kap. 3 § andra stycket TF kan socialnämnderna inte anses ha, vilket medförde att förfarandet inte var att betrakta som direktåt- komst.

Vägledning från eSam

Med utgångspunkt i Informationshanteringsutredningens slutbetän- kande Myndighetsdatalag, SOU 2015:39, och Högsta förvaltnings- domstolens dom i LEFI Online-målet har eSamverkansprogrammet (eSam) tagit fram en vägledning för elektroniskt informationsutbyte.116 I vägledningen ställer eSam upp vissa byggstenar som bör ingå i en tjänst för automatiserat informationsutbyte för att det ska anses utgöra utlämnande på medium för automatiserad behandling, och inte direktåtkomst. Enligt eSam kan de led som aktualiseras i en tjänst för automatiserat informationsutbyte som inte avses utgöra direkt- åtkomst beskrivas så att det behöver finnas

• en legitimeringsdel där den utlämnande myndigheten gör en auten- tisering och behörighetskontroll,

• en hanteringsdel där kontroller görs av att begäran är utformad på ett korrekt sätt och där uppgifterna samlas in, samt

• en prövningsdel där myndigheten avgör om de begärda uppgif- terna kan lämnas ut.

För eSams modell krävs följande grundförutsättningar. Systemet måste vara en fråga-svarstjänst som myndigheten själv förfogar över

116 eSam (2016). Elektroniskt informationsutbyte-en vägledning för utlämnande i elektronisk form.

278

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

och till vilken en myndighet kan skicka en begäran elektroniskt. Det ska på förhand vara bestämt vilka frågor som ska kunna ställas till tjänsten och vilka uppgifter som ska kunna lämnas ut till följd av en viss begäran. Uppgifterna ska dessutom ha avgränsats så att det går att genomföra en automatiserad prövning. Den utlämnande myndig- hetens förfoganderätt omfattar dels beslut om att ta tjänsten i drift och eventuella beslut om att ändra i tjänsten, dels de kontroller och prövningar som automatiserat ska göras av varje enskild begäran om uppgifter och som mottagande myndighet inte ska kunna styra eller kringgå.

Enligt eSam framgår det inte av LEFI Online-målet hur de olika byggstenarna ska utformas rent tekniskt. Det anges endast att ett utlämnande genom tjänsten förutsätter att myndigheten reagerar på en begäran om de efterfrågade uppgifterna innan något lämnas ut, och att myndigheten därigenom får anses förfoga över frågan om och i så fall vilka uppgifter som ska lämnas ut.

Utredningens bedömning

Som E-hälsomyndigheten skriver i sin rapport117 avser Högsta för- valtningsdomstolens dom förhållandet att både utlämnande och mot- tagande part är svenska myndigheter. Betydelsen av mottagarens orga- nisationsform och därmed tillämpligheten av bestämmelserna i TF har inte diskuterats i förarbetena till den nationella läkemedelslistan. Regeringen uttalade i förarbetena till den nationella läkemedelslistan att Högsta förvaltningsdomstolens dom kan tolkas så att den tekniska utformningen av en myndighets system för utlämnande av uppgifter kan bli avgörande för om utlämnandet ska anses som direktåtkomst eller annat utlämnande på medium för automatiserad behandling.118 Vidare ansåg regeringen att den föreslagna lagen om nationell läke- medelslista bör vara så teknikneutral och så flexibel som möjligt så att den inte behöver förändras i takt med den tekniska utvecklingen eller till följd av förändringar av myndighetens behov av att behandla personuppgifter. Regeringen ansåg därför att lagen om nationell läke- medelslista bör innehålla bestämmelser om direktåtkomst för det fall att den tekniska lösningen för den nationella läkemedelslistan skulle

117E-hälsomyndighetens rapport, Reglering av personuppgiftsbehandling (S2018/04035/FS).

118 Prop. 2017/18:223, s. 143.

279

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

komma att utformas på ett sådant sätt att det är att ses som direkt- åtkomst.119

I likhet med förarbetsuttalandena till lagen om nationell läke- medelslista är det enligt utredningens bedömning rimligt att tolka begreppet direktåtkomst utifrån den tekniska lösningen, oberoende av mottagarens organisationsform eller nationalitet. Som E-hälso- myndigheten skriver i sin rapport kan det inte uteslutas att det haft betydelse för utgången i målet att mottagarna var svenska myndig- heter. Datainspektionen (numera Integritetsskyddsmyndigheten) har påpekat att Högsta förvaltningsdomstolen endast tagit ställning till frågan om direktåtkomst utifrån de speciella förutsättningar som förelåg i det aktuella målet.120

Utredningen anser att begreppet direktåtkomst bör tolkas utifrån den tekniska lösningen och därmed att en jämförelse med Högsta förvaltningsdomstolens uttalanden i domen bör kunna göras i för- hållandet till tjänsten patientöversikt inom EES.

Tjänsten e-recept över landsgränser och eSams krav

I kapitel 8 redogör utredningen för hur informationsöverföringen i tjänsten patientöversikter inom EES kommer att fungera. Informa- tionsöverföringen är uppbyggd som en fråga-svarstjänst där över- föringen av information endast sker mellan de nationella kontakt- punkterna för e-hälsa. De frågor och svar som skickas i tjänsten är fördefinierade och är gemensamma för samtliga nationella kontakt- punkter för e-hälsa som är anslutna till systemet. Frågorna kan endast ställas i en särskild ordning och om inte frågan ställs på rätt sätt kom- mer ett felmeddelande att returneras till den begärande nationella kontaktpunkten. Varje enskild fråga som ställs till den nationella kon- taktpunkten hanteras och prövas separat och beaktar inte tidigare ställda frågor eller kontrollerade behörigheter. Varje fråga betraktas som en unik begäran.

Vilken information som lämnas ut är avgränsad till specifika upp- gifter i enlighet med det regelverk som framtagits av Nätverket för e-hälsa. Den utländska kontaktpunkten för e-hälsa kan inte få ytter- ligare uppgifter utöver de som fastställts av nätverket. En automa-

119 Prop. 2017/18:223, s. 144.

120 Datainspektionens yttrande 2017-03-17 i dnr 253-2017.

280

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

tiserad prövning i varje enskilt fall görs innan uppgifterna lämnas ut. E-hälsomyndigheten har som nationell kontaktpunkt för e-hälsa kon- troll över vilken information som tillgängliggörs för den utländska nationella kontaktpunkten för e-hälsa och när informationen blir känd för den.

Vad gäller vårdgivare i ett annat EES-land som önskar ta del av en patientöversikt från Sverige så loggar hälso- och sjukvårdspersonalen in i systemet mot den utländska kontaktpunkten för e-hälsa genom så kallad tvåfaktorsautentisering. Sedan kontaktar den utländska natio- nella kontaktpunkten E-hälsomyndigheten som i sin tur hämtar och översätter de efterfrågade uppgifterna från de svenska vårdgivarnas informationssystem. Den utländska kontaktpunkten för e-hälsa får inte tillgång till något annat än den efterfrågade informationen för vidarebefordran till vårdgivaren i utlandet. Vårdgivaren får i sin tur bara tillgång till den efterfrågade informationen och har ingen möj- lighet att själv kunna söka fritt i svenska vårdgivares informations- system eller att direkt logga in mot E-hälsomyndigheten.

Även om skillnaderna mellan direktåtkomst och utlämnande på medium för automatiserad behandling är små och gränsdragningen svår anser utredningen att åtkomsten till uppgifter om en patients hälsa och vård i svenska vårdgivares informationssystem bör kunna betrak- tas som ett utlämnande på medium för automatiserad behandling. E-hälsomyndigheten har vid en jämförelse med de kriterier som eSam ställer upp, kommit fram till att tjänsten tekniskt sett uppfyller de byggstenar som krävs för att utlämnandet ska kunna betraktas som ett sådant utlämnande. E-hälsomyndighetens jämförelse utgick från ett verksamhetsmässigt perspektiv, och inte ett juridiskt perspektiv.

Iden slutliga rapporten anförde dock E-hälsomyndigheten att oav- sett hur utländsk apotekspersonals åtkomst ska betraktas var myn- dighetens uppfattning att en bestämmelse om direktåtkomst bör in- föras.121

Sammanfattande bedömning

Den information som överförs mellan de nationella kontaktpunk- terna för e-hälsa har av Nätverket för e-hälsa bedömts tillräcklig för att åstadkomma en patientsäkert utbyte av patientöversikter.

121E-hälsomyndigheten, Reglering av personuppgiftsbehandling (S2018/04035/ FS), s. 60 f.

281

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

Utredningen är därför av den uppfattningen att vårdgivares behov av information över landsgränser tillgodoses lika bra utan möjligheten till direktåtkomst.

Utredningen finner det heller inte motiverat att ta höjd för direkt- åtkomst för utländska vårdgivare till uppgifter i svenska vårdgivares informationssystem på samma sätt som regeringen gjort vad gäller vårdgivare och omsorgsgivare i Sverige genom regleringen i lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. Utredningen anser inte att det, på samma sätt som för utbyte av uppgifter mellan svenska vårdgivare och omsorgsgivare, finns skäl att ha en reglering av ut- ländsk hälso- och sjukvårdspersonals direktåtkomst för att lagen ska vara teknikneutral och flexibel så att en teknisk lösning som innebär direktåtkomst ska kunna användas. Främsta skälet för detta är dels att tjänsten som den är utformad i dag enligt utredningens bedöm- ning inte uppfyller förutsättningarna för direktåtkomst, dels att det inte heller är önskvärt att ha en sådan lösning. En sådan utveckling framstår heller inte som sannolik. Sverige deltar aktivt i arbetet med att utforma tjänsten och kan bevaka utvecklingen. Till skillnad från när en svensk vårdgivare får tillgång till uppgifter från en annan svensk vårdgivare kommer informationsöverföringen att gå via de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa som väljer vilka uppgifter som ska skickas och översätter dem till engelska, mottagande kontaktpunkt för e-hälsa översätter sedan till sitt språk. Den utländska vårdgivaren har inte någon tillgång till den svenska vårdgivarens vårdinforma- tionssystem. Utlämnandet bör i stället anses göras till de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa.

Sammanfattningsvis anser utredningen att mycket talar för att varken åtkomsten för vårdgivare eller den utländska kontaktpunkten för e-hälsa är att betrakta som direktåtkomst. Utredningen anser därför att det inte bör införas någon bestämmelse om direktåtkomst för utländska vårdgivare eller för utländska kontaktpunkter för e-hälsa till uppgifter i svenska vårdgivares informationssystem.

282

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

12.7 Samverkan mellan regioner, kommuner och staten

Utredningens bedömning: För att möta nationella och interna- tionella mål och krav finns det behov av statlig, regional och lokal infrastruktur inom hälso- och sjukvården. Utredningen anför att utvecklingen av infrastruktur inom hälso- och sjukvården och omsorgen bör utgå från en gemensam behovsbild och prioritering och ser därför att en tillitsfull och handlingskraftig samverkan mellan regioner, kommuner och staten är central. Samverkan be- höver vara sektorsspecifik men nära knuten till den utveckling som pågår inom Ena. Utredningens ser att det kan finnas behov av att förändra eller komplettera befintliga former av samverkan för att erhålla gemensam styrkraft framåt. E-hälsomyndigheten, i egenskap av för statens räkning ansvarig för samordningskansliet för arbetet med Vision e-hälsa som drivs tillsammans med SKR, samt i egenskap av representant för sektorn Hälsa, vård och om- sorg inom Ena, kan enligt utredningen vara en lämplig aktör för att närmare utreda hur en sådan sektorspecifik samverkan bör sättas upp och bedrivas.

Staten, regioner och kommuner samverkar i dag i frågor som rör e-hälsa i flera forum, till exempel Vision e-hälsa 2025, Life Science stra- tegin och eSam. Arbete pågår även inom Partnerskapet för kunskaps- styrning genom den Nationella samverkansgruppen strukturerad vårdinformation.122 Inom ramen för Vision e-hälsa 2025 har staten, regionerna och kommunerna formulerat det gemensamma målet om att bli bäst i världen på att använda digitaliseringens och e-hälsans möjligheter till att underlätta för människor att uppnå en god och jämlik hälsa och välfärd samt utveckla och stärka egna resurser för utökad självständighet och delaktighet i samhällslivet till år 2025. Utredningen föreslår i avsnitt 15.1.7 och 15.2.4 att det ska vara obli- gatoriskt för vårdgivare att tillgängliggöra utvald information om patientens hälsa och vård i en patientöversikt motiverat med de pati- entsäkerhetsfördelar och effektivitetsvinster som det kan medföra. Vidare anför utredningen att det är patientens rättighet att kunna ge

122 SKR. Nationell samverkansgrupp strukturerad vårdinformation. URL: NSG strukturerad vårdinformation | Kunskapsstyrning vård | SKR (kunskapsstyrningvard.se).

Hämtad 2023-02-26.

283

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

alla vårdgivare den önskar tillgång till information om dess hälsa och vård som finns i patientjournalen. Vårdgivares tillgång till aktuella uppgifter om patientens hälsa och vård är också centralt för att vården som ges blir patientsäker, god och jämlik. Regeringen har ett ansvar för att målen om en god och jämlik vård nås. Utredningen anför att en digital infrastruktur för säkert informationsutbyte inom hälso- och sjukvården är en kritisk del av dagens hälso- och sjukvård och viktig. Mot den bakgrunden föreslår utredningen att staten ska säkerställa att det finns tjänster och infrastruktur för att tillgänglig- göra uppgifter om patientens hälsa- och vård, bland annat i en pati- entöversikt, från alla vårdgivare för utbyte såväl landsgränser som organisations- och regiongränser samt att staten behöver styrkraft över dessa för att säkerställa att den kan bidra till att nationella och internationella mål nås i tid. Utredningens anför att det behövs såväl statlig styrning som infrastruktur för att realisera styrningen liksom regional och lokal styrning och infrastruktur för att ta omhand såväl lokala behov och mål som nationella behov och krav. Det pågår mycket på området delning av hälsodata, inte minst på EU-nivå genom framför allt förordningen om EHDS men även dataförvalt- ningsakten och förslaget till dataförordning (dataakten). Det inne- bär att de nationella målen kommer kompletteras av internationella mål och krav som ökar takten i utvecklingen av infrastruktur för att möjliggöra utbyte av hälsodata för såväl primär användning inom hälso- och sjukvård som sekundär användning för bland annat forsk- ning och innovation. Genom EU tillskrivs vissa delar av ansvaret och genomförandet särskilt myndigheter vilket stärker bilden av att nationell infrastruktur behöver tillhanda hållas av myndigheter. Där- med ser utredningen att det kommer ske en förflyttning i hur Sverige avseende hur infrastruktur tillhandahålls, styrs och utvecklas. I detta skifte gör utredningen bedömningen att utvecklingen av infrastruk- tur behöver utgå från en gemensam behovsbild och prioritering och ser därför att en tillitsfull och handlingskraftig samverkan mellan regioner, kommuner och staten är central.

284

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

Överväganden avseende samverkan inom Vision e-hälsa och Ena

Utredningen ser två samverkansformer med särskilt stor bäring på utvecklingen av infrastruktur för informationsutbyte inom hälso- och sjukvården, Vision e-hälsa och Ena.

Statskontoret granskade nyligen samverkan inom Vision e-hälsa

2025.123 I rapporten konstatera de bland annat:

Regeringens och SKR:s samverkan har förbättrats över tid, men är fort- farande inte tillräckligt effektiv för att nå målen i visionen. Det gemen- samma arbetet har hittills gett få tydliga resultat i form av exempelvis en mer samordnad digitalisering inom vård- och omsorgssektorn. Vård- och omsorgssektorns huvudmän har heller inte fått påtagligt bättre förut- sättningar att dra nytta av digitaliseringens möjligheter. Graden av digi- talisering, utvecklingstakten och valet av insatser varierar mellan regioner och mellan kommuner. Digitaliseringen av socialtjänsten och den kom- munala hälso- och sjukvården har också varit lägre prioriterad i parter- nas samverkan än den regionala hälso- och sjukvården, trots att kom- munerna har större utmaningar.

De konstaterar vidare att samverkansorganisationen inte anpassat sitt arbete till de förutsättningar som förvaltningsmodellen ger där sam- verkansorganisationen inte kan fatta beslut som rör myndigheters och huvudmännens verksamhet. Konsekvensen av det är att de in- satser som inom Vision e-hälsa pekats ut som nationellt prioriterade inte nödvändigtvis blir prioriterade av kommuner, regioner eller myn- digheter. Statskontoret anser att parterna bör fokusera sitt arbete på grundläggande förutsättningar som bör finnas för att digitaliseringen inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten ska kunna öka och bli mer samordnad. Vidare anförs att staten, kommuner och regioner kommer behöva avsätta medel för det konkreta arbetet med e-hälsa och lyfter att staten redan i dag i särskilda överenskommelser med SKR ger statsbidrag för investering för att digitalisera verksamheten men att styrkraften i överenskommelserna inte är tillräcklig för att samordna digitaliseringen i regioner och kommuner. De konstaterar vidare att samverkan har överlåtits till SKR men SKR har inte mandat att styra regioner och kommuner. Flera förslag för förbättrad sam- verkan ges, bland annat föreslår de att samverkansorganisationens roll i första hand ska vara att lämna förslag till politiska beslut som bidrar till att det nationella e-hälsoarbetet blir effektivare och flera förslag på hur organisationen kan effektiviseras och uppdrag och an-

123 Statskontoret (2021). Vision e-hälsa – ett försök att styra genom samverkan.

285

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

svarsfördelning förtydligas. Samverkan förslås prioritera arbete med att förbättra regelverk och verka för gemensamma standarder och be- grepp. Som ett stöd i arbetet med visionen finns ett samordningskansli som E-hälsomyndigheten, på uppdrag av regeringen, bemannar till- sammans med SKR. Parterna förslås förstärka samordningskansliet i omfattning och med en person som normalt arbetar i Regerings- kansliet. Regeringen förslås även se till att de statsbidrag som riktar sig till e-hälsoarbetet bidrar till en samordnad digitalisering.

Ett annat exempel på bred samverkan kring infrastrukturfrågor är arbetet med Sveriges digitala infrastruktur, Ena. Inom ramen för Ena har en styrmodell utvecklats som är ett system av olika roller med olika ansvar för de olika delarna. Styrmodellen togs fram för att visualisera de ansvarsområden och roller som ingår i styrningen av infrastrukturen. Infrastrukturansvariga leder det strategiska arbetet i samråd och samverkan med andra aktörer. Olika kompetensom- råden samlar expertkunskaper som stödjer arbetet med att utveckla infrastrukturens beståndsdelar. Myndigheten för digital förvaltning (Digg) är den myndighet som har det övergripande ansvaret för infra- strukturen. Infrastrukturansvarig beslutar om styrande dokument, initierar utforskande utveckling, kvalificerar och prioriterar behov samt föreslår byggblocks- och grunddatadomänansvariga myndig- heter till Regeringen. Digg ansvarar även för det nationella ram- verket för grunddata samt leder arbetet i samordningsforumen. Det finns även ett kompetensområde som byggs upp av resurser från en eller flera organisationer i syfte att ge stöd och agera bollplank inom områden som informationssäkerhet, arkitektur, juridik eller grund- data. Den organisation som är utpekad ansvarig för ett kompetens- område har ett viktigt uppdrag att utforma styrning, omvärldsbevaka och ge rekommendationer som berör infrastrukturen. Samverkan sker på olika nivåer såväl inom som utanför infrastrukturen i syfte att skapa brett engagemang bland myndigheter, kommuner och regioner samt i vissa fall även privata aktörer.

Utveckling och förvaltning av infrastrukturen fokuserar på tre områden: byggblocken, grunddatadomänerna samt styrningen. Vik- tiga roller är byggblocksansvarig (myndighet som utvecklar och för- valtar ett tilldelat byggblock och ansvarar för att styra, samverka och organisera arbetet inom byggblocket), grunddatadomänansvarig (myndighet som utvecklar och förvaltar en tilldelad grunddatado- män, ansvarar för att styra, samverka och organisera arbetet samt att

286

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

tillgängliggöra och tillhandahålla grunddatadomänens nationella grund- data) samt grunddataproducent (aktör som tillgängliggör och tillhanda- håller nationella grunddata genom en eller flera grunddatadomäner och ansvarar för att delta i samverkan, utveckling och förvaltning).124 Etableringen av den förvaltningsgemensamma digitala infrastruk- turen är en del av Sveriges återhämtningsplan för att mildra effek- terna av covid-19-pandemin och stärka den digitala omställningen. Satsningen finansieras av Europeiska unionens stimulanspaket Next Generation EU. I satsningen på förvaltningsgemensam digital infra- struktur har DIGG fått medel att fördela inom ramen för anslag 2:7 Digital förvaltning. Beslut om tilldelning av medel sker löpande till de myndigheter som ansvarar för respektive byggblock, grunddata- domän eller kompetensområde.125 Digg konstaterar i slutrapporten för regeringsuppdraget om att etablera en förvaltningsgemensam digital infrastruktur för informationsutbyte att arbetet pågår och att det finns ett stort intresse för offentlig sektor att nyttja framtagna komponenter. För att möta behoven kravs dock en långsiktighet och gemensamt rättsligt stöd för att utföra arbetet med en finansiering som motsvarar behoven övertid vilket myndigheten uppger inte finns på plats i dag.126 E-hälsomyndigheten är representant för sektorn Hälsa, vård och omsorg och ansvarig myndighet för samarbetet inom Ena. Ett pågående arbete inom ramen för Ena är att utveckla en grunddatadomän för hälsa, vård och omsorg.,127

Utredningen anser att utvecklingen av infrastruktur inom hälso- och sjukvården och omsorgen bör utgå från en gemensam behovs- bild och prioritering och ser därför att en tillitsfull och handlings- kraftig samverkan mellan regioner, kommuner och staten är central. Vidare anser utredningen att det kan finnas behov av att förändra eller komplettera befintliga former av samverkan för att erhålla gemen- sam styrkraft framåt. Utredningen anför att det finns fördelar med och styrkor i att på ett tydligare sätt sammankoppla den samverkan som bedrivs inom ramen för Vision e-hälsa med den samverkan och det

124 Digg. Ena-Sveriges digitala infrastruktur, struktur för styrning. URL: Struktur för styrning | Digg. Uppdaterad 2022-06-09. Hämtad 2023-02-26.

125 Digg. Ansvar och finansiering. URL: Ansvar och finansiering | Digg. Uppdaterad 2023-

02-07. Hämtad 2023-02-26.

126 Digg (2023). Uppdrag att fortsatt etablera en förvaltningsgemensam digital infrastruktur för informationsutbyte. Dnr I2022/00102, s. 1.

127E-hälsomyndigheten. Framsteg i arbetet med Ena – Sveriges digitala infrastruktur. URL: Framsteg i arbetet med Ena – Sveriges digitala infrastruktur • E-hälsomyndigheten (ehalsomyndigheten.se). Uppdaterad 2023-01-23.

287

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

arbete som bedrivs inom ramen för Ena. E-hälsomyndigheten är enligt utredningens bedömning i egenskap av för statens räkning ansvarig för det samordningskansli för arbetet med Vision e-hälsa som drivs tillsammans med SKR, samt i egenskap representant för sektorn Hälsa, vård och omsorg inom Ena, en lämplig aktör för att närmare utreda hur en sådan samverkan bör sättas upp och bedrivas.

12.8 Information till patient samt hälso- och sjukvårdspersonal

Utredningens bedömning: Tillräcklig och tillgänglig informa- tion om Patientöversikt inom EES kommer att vara viktiga åt- gärder för en effektiv och patientsäker process och att tjänsten används.

I avsnitt 5.2.4 i delbetänkandet beskriver utredningen patientens an- svar för sin läkemedelsbehandling vid resa. I dag behöver patienten sannolikt planera för att ta med ett pappersrecept till ett annat EES- land. I Sverige kan förskrivaren känna till att patienten avser att hämta ut receptet i ett annat land, när pappersrecept för EES utfärdas bland annat för att gängse benämningen endast ska anges i dessa fall. Syftet med att ange gängse benämning är dock att läkemedlet enklare ska kunna identifieras i land B, inte för att förskrivaren ska ”god- känna” att patienten får använda receptet i ett annat EES-land.128

Även i fallet avseende oplanerad eller planerad hälso- och sjuk- vård i ett annat EES-land behöver individen ta visst ansvar inför sin resa genom att beställa ett EU-kort. EU-kortet ger individen rätt till sjuk- och tandvård när den befinner sig i ett EU/EES-land, Schweiz eller Storbritannien. EU-kortet gäller bara för sjuk- och tandvård som inte kan vänta tills individen kommer tillbaka till Sverige och som ges hos vårdgivare som är anslutna till det allmänna sjukvårds- systemet i landet.129

Att patient och hälso- och sjukvårdspersonal hos vårdgivare har kännedom om tjänsten är centralt för att den ska användas och där-

128 Jfr skäl 53 till patentrörlighetsdirektivet.

129 Försäkringskassan. Vad är EU-kortet. URL: Resa utomlands - Försäkringskassan (forsakringskassan.se). Hämtat 2023-02-26.

288

SOU 2023:13

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

med ge avsett nytta i form av framför allt högre patientsäkerhet och bättre förutsättningar för god och resurseffektiv vård.

Patienten kan behöva känna till förutsättningarna för sådan vård och att det kan finnas vissa skillnader jämfört med vård i hemlandet. Vidare behöver patienten förstå dess påverkan på vilken information som kan utbytas över landsgränser och hur ett samtycke kan lämnas. Utredningen ser fördelar ur integritetsskyddsperspektiv i att sam- tycket kan begränsas i tid och till vilket land det avses samt även be- träffande vilka av de frivilliga informationsmängderna som ska kunna utbytas. Patienten behöver informeras om de förutsättningar som gäller och eventuella konsekvenser valen får på tillgänglighet till uppgifter och integritetsskydd.

Den personuppgiftsansvarige ska lämna viss bestämd informa- tion enligt artikel 13 och 14 i dataskyddsförordningen till patienten om hur patientens personuppgifter kommer att behandlas och med vilken rättslig grund m.m. Det finns en överenskommen mall för denna information kallad ”Patient Information Notification” från Nätverket för e-hälsa.

Hälso- och sjukvårdspersonalen samt vårdgivare behöver infor- meras om de möjligheter tjänsten erbjuder dem vid vård av patienter försäkrade i ett annat EES-land och deras patienter som är försäk- rade i Sverige vid oplanerad eller planerad vård i utlandet. Vidare krävs information om när och hur samtycke inhämtas och dokumen- teras. Hälso- och sjukvårdspersonal och vårdgivare behöver även tillgång till information från bland annat E-hälsomyndigheten som kontaktpunkt för e-hälsa och som den som tillhandahåller den digi- tala tjänsten för patientöversikter inom EES (och inom Sverige) avseende hur man tar del av patientöversikterna och vilka krav som ställs för åtkomst.

Som framgår i delbetänkandets avsnitt 13.3.3 avser E-hälsomyndig- heten att ta fram underlag för utbildning för expedierande personal om hur expediering ska gå till via det webbgränssnitt myndigheten tar fram. Utredningens bedömning är att motsvarande utbildning kommer behövas för vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal avseende tillämpning av tjänsten patientöversikt inom EES.

E-hälsomyndigheten samt regeringen eller den myndighet reger- ingen anser föreslås av utredningen meddela föreskrifter. Myndig- heten brukar i samband med sådana ändringar se till att information om nya föreskrifter finns.

289

Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

SOU 2023:13

Utredningen ser sammantaget att det kommer att finnas ett antal källor för information på nationell och europeisk nivå bland annat följande.

•E-hälsomyndigheten (kontaktpunkt för e-hälsa och ansvarig för information enligt SDG-förordningen).

• Försäkringskassan (kontaktpunkt utlandsvård).

• Socialstyrelsen (kontaktpunkt för vård i Sverige för invånare från EES).

• Hälso- och sjukvårdspersonal.

• MinHälsa@EU/MyHealth@EU.

• Nätverket för e-hälsa.

• Den gemensamma digitala ingången Ditt Europa/Your Europe.

• Nationella kontaktpunkter i övriga EES-länder.

290

13 Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling m.m.

13.1 Inledning

Utredningen ska enligt uppdraget analysera behovet av att reglera den personuppgiftsbehandling som sker vid utbyte av patientöver- sikter. En stor mängd personuppgifter, även känsliga personupp- gifter, kommer att behandlas av olika aktörer i informationsutbytet. All information i patientöversikterna kommer att förmedlas via den nationella kontaktpunkten för e-hälsa. Som Sveriges kontaktpunkt för e-hälsa kommer E-hälsomyndigheten att behandla personupp- gifter i detta informationsutbyte på ett sätt som inte görs i dag.

I det här kapitlet utreds de grundläggande förutsättningarna för E-hälsomyndighetens behandling av personuppgifter i det gränsöver- skridande utbytet av patientöversikter. Avslutningsvis gör utredningen särskilda överväganden kring tjänsten patientöversikter över lands- gränser när det gäller patienter med skyddade personuppgifter samt när patienten är ett barn.

13.2 Rättslig grund för behandlingen

Utredningens bedömning: Den personuppgiftsbehandling som E-hälsomyndigheten kommer att utföra vid hantering av patient- översikter är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar myndigheten (artikel 6.1 c i EU:s dataskyddsför- ordning) och för att utföra en uppgift av allmänt intresse (arti- kel 6.1 e i EU:s dataskyddsförordning). En nationell reglering behövs för att den rättsliga grunden ska kunna användas.

291

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

SOU 2023:13

13.2.1 Regleringen i EU:s dataskyddsförordning

En förutsättning för att införa bestämmelser som ger möjlighet för E-hälsomyndigheten att behandla personuppgifter vid det gräns- överskridande informationsutbytet av patientöversikter är att dessa är förenliga med EU:s dataskyddsförordning. För att få behandla personuppgifter, oavsett om de är känsliga eller inte, krävs enligt artikel 6 i dataskyddsförordningen att det finns en rättslig grund för behandlingen. De rättsliga grunderna räknas uttömmande upp i avsnitt 3.2.5.

Möjligheten för myndigheter att behandla personuppgifter med stöd av samtycke är mycket begränsad. Ett samtycke ska enligt arti- kel 4.11 i dataskyddsförordningen lämnas frivilligt, vara specifikt, informerat och utgöra en otvetydig viljeyttring, genom vilken den registrerade, antingen genom ett uttalande eller genom en entydig bekräftande handling, godtar behandlingen av personuppgifter som rör honom eller henne. För att ett samtycke ska betraktas som fri- villigt krävs att den registrerade har en genuin och fri valmöjlighet och utan problem kan vägra eller ta tillbaka sitt samtycke. Vidare följer att samtycke inte bör utgöra giltig grund för behandling av personuppgifter om betydande ojämlikhet råder mellan den registre- rade och den personuppgiftsansvarige. Detta gäller särskilt om den personuppgiftsansvarige är en offentlig myndighet och det därför är osannolikt att samtycket har lämnats frivilligt när det gäller alla för- hållanden som en sådan särskild situation omfattar (skäl 42 och 43 till dataskyddsförordningen). Enligt utredningens bedömning är sam- tycke därför inte en lämplig rättslig grund för den personuppgifts- behandling som blir aktuell vid utbyte av patientöversikter. Däremot anser utredningen att det finns skäl att föreslå ett integritetshöjande samtycke vid utbyte av patientöversikter över landsgränser, medan särskild reglering avseende patientens inställning ska gälla för det nationella utbytet, se avsnitt 14.11.

De rättsliga grunder som i första hand blir aktuella vid hantering av patientöversikter är enligt utredningen att behandlingen är nöd- vändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse (artikel 6.1 c dataskydds- förordningen) eller för att utföra en uppgift av allmänt intresse (arti- kel 6.1 e dataskyddsförordningen).

292

SOU 2023:13

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

Rättslig förpliktelse

Behandling av personuppgifter får enligt artikel 6.1 c i dataskydds- förordningen ske om det är nödvändigt för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvarige. Med begreppet rättslig förpliktelse borde i första hand offentligrättslig förpliktelse omfattas, enligt förarbetena till dataskyddslagen.1 I dessa förarbeten uttalas vidare följande. Det finns även i civilrättsliga författningar bestämmelser som i sig utgör eller kan medföra rättsliga skyldig- heter. Rent språkligt omfattar begreppet rättslig förpliktelse även sådana skyldigheter som har lagts fast i ett avtal. Förpliktelser som följer av avtal där den registrerade själv är part utgör emellertid en separat rättslig grund för personuppgiftsbehandling enligt både arti- kel 7 b i dataskyddsdirektivet och artikel 6.1 b i dataskyddsförord- ningen. Detta talar för att de rättsliga förpliktelser som avses i led c är av ett annat slag, även om förpliktelser som följer av vissa lag- reglerade avtal, till exempel försäkringsavtal av betydelse för andra än parterna eller gynnande tredjemansavtal, skulle kunna omfattas av bestämmelsen.2 Vidare konstateras i förarbetena att myndigheters uppdrag i första hand utgör en uppgift av allmänt intresse och att behandling av personuppgifter som föranleds av uppdraget därför i första hand sker med stöd av artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen. Det kan dock även förekomma författningsreglerade förpliktelser som i sig kräver personuppgiftsbehandling, till exempel personal- administration. Vidare kan en myndighets uppdrag enligt instruk- tionen till myndigheten eller ett regleringsbrev i vissa fall utgöra en i enlighet med nationell rätt fastställd rättslig förpliktelse i data- skyddsförordningens mening, exempelvis om myndigheten ges i uppdrag att föra ett visst register.

Till skillnad från vad som gäller för den rättsliga grunden uppgift av allmänt intresse behöver den personuppgiftsansvarige vara skyl- dig att utföra arbetsuppgiften för att den rättsliga grunden rättslig förpliktelse ska vara tillämplig.

Utredningen föreslår i avsnitt 13.6 en ny bestämmelse i E-hälso- myndighetens instruktion, förordningen (2013:1031) om instruktion för E-hälsomyndigheten, som fastställer att myndigheten ska vara nationell kontaktpunkt för e-hälsa samt tillhandahålla tjänster och

1 Prop. 2017/18:105, s. 53.

2 Prop. 2017/18:105, s. 53 f.

293

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

SOU 2023:13

infrastruktur för gränsöverskridande informationsutbyte av e-recept och patientöversikter. Vidare föreslår utredningen den nya förord- ningen om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyndigheten i samband med hantering av patientöversikter, se kapitel 14. Enligt utredningens bedömning är därför den rättsliga grunden rättslig för- pliktelse enligt artikel 6.1 c i dataskyddsförordningen tillämplig vid hantering av patientöversikter.

Uppgift av allmänt intresse

Enligt artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen får behandling av per- sonuppgifter ske om den är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse. Vad som menas med allmänt intresse definieras inte i dataskyddsförordningen eller i det tidigare gällande dataskydds- direktivet. Innebörden har inte heller utvecklats av EU-domstolen. Av skäl 45 till dataskyddsförordningen följer att i vart fall hälso- och sjukvårdsändamål, såsom folkhälsa och socialt skydd samt förvalt- ning av hälso- och sjukvårdstjänster, anses ingå i allmänintresset.

I förarbetena till dataskyddslagen anges att begreppet uppgift av allmänt intresse rent språkligt kan antas avse något som är av intresse för eller berör många människor på ett bredare plan, i motsats till ett särintresse eller ett enskilt intresse.3 Vidare konstateras i förarbetena att begreppet förekommer i motsvarande bestämmelser i dataskydds- direktivet (artikel 7 e) och personuppgiftslagen (10 § d) och ledning kan hämtas från hur begreppet tolkats enligt dessa bestämmelser. För att myndigheternas verksamhet ska kunna fungera även i fortsätt- ningen anger regeringen att begreppet uppgift av allmänt intresse måste ges en vid betydelse. Alla uppgifter som riksdag eller regering gett i uppdrag åt statliga myndigheter att utföra är enligt regeringens mening av allmänt intresse. Om uppgifterna inte vore av allmänt in- tresse skulle myndigheterna inte ha ålagts att utföra dem. Regeringen uttalar även att detta måste gälla även i dataskyddsförordningens mening, eftersom det är upp till varje medlemsland att fastställa de uppgifter som är av allmänt intresse.4

Begreppet uppgift av allmänt intresse omfattar dock inte bara sådant som utförs som en följd av ett offentligrättsligt och uttryck-

3 Prop. 2017/18:105, s. 55.

4 Prop. 2017/18:105, s. 55 ff.

294

SOU 2023:13

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

ligt åliggande eller uppdrag. Den personuppgiftsansvarige behöver således inte vara skyldig att utföra uppgiften för att artikel 6.1 e i data- skyddsförordningen ska vara tillämplig. Den verksamhet som en stat- lig myndighet bedriver inom ramen för sin befogenhet är således av allmänt intresse. Det är därmed den rättsliga grunden i artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen som vanligen bör tillämpas av myndigheter, även utanför området för myndighetsutövning. Detta utesluter dock inte att också andra rättsliga grunder samtidigt kan vara tillämpliga i vissa situationer.5 Jämför bedömningen i föregående avsnitt.

E-hälsomyndigheten har under ett antal år haft i uppdrag enligt myndighetens regleringsbrev att vara nationell kontaktpunkt för e-hälsa. Som framgår ovan har regeringen i förarbetena till data- skyddslagen gjort bedömningen att alla uppgifter som riksdag eller regeringen gett i uppdrag åt statliga myndigheter att utföra är av allmänt intresse. Att informationen i en patientöversikt kan utbytas gränsöverskridande för att möjliggöra en patientsäker vård såväl i ett annat EES-land än där vårdtagaren är hemmahörande som nationellt är viktigt för både EU och Sverige samt de enskilda medborgarna. Utöver patientsäkerhetsaspekten är sådant informationsutbyte exem- pelvis betydelsefullt för den fria rörligheten på den inre marknaden.

En ytterligare aspekt i sammanhanget är, som framhållits i av- snitt 12.2, att verksamheter inom hälso- och sjukvård är samhälls- viktiga i den meningen att även ett kortsiktigt bortfall av dem kan hota befolkningens grundläggande behov av exempelvis akutsjuk- vård, primärvård och läkemedelsförsörjning. Enligt MSB är hälsodata och informationstjänster exempel på verksamhet inom området. För det mesta pågår ingen kris i samhället och vården kan då nyttja de nya digitala möjligheterna som finns för att arbeta effektivt och utveckla vårdens kvalitet. Vården är i dag i hög grad digitaliserad med många olika system som kommunicerar med varandra. Modern medicintek- nisk utrustning är mer eller mindre beroende av informations- och kommunikationsteknologi och ständiga uppdateringar. I SOU 2020:23 framhålls att det är viktigt att vården initialt i utvecklingen av tekniken säkrar riskerna ur ett beredskapsperspektiv. Fokus bör ligga på att skapa säkra och robusta system. Det får därmed också anses utgöra ett allmänt intresse att hälso- och sjukvården, och som en del av den möjligheten att dela information, fungerar vid potentiella storskaliga kriser.

5 Prop. 2017/18:105, s. 57.

295

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

SOU 2023:13

Sammanfattningsvis bedömer utredningen att uppgiften att möj- liggöra gränsöverskridande utbyte av patientöversikter är en sådan uppgift av allmänt intresse som avses i artikel 6.1 e i dataskydds- förordningen.

13.2.2 Det behövs nationell reglering för att fastställa den rättsliga grunden

Av artikel 6.3 i dataskyddsförordningen följer att grunden för den personuppgiftsbehandling som är nödvändig för att den personupp- giftsansvarige ska kunna uppfylla en rättslig förpliktelse (artikel 6.1 c) eller en uppgift av allmänt intresse (artikel 6.1 e) måste fastställas i nationell rätt eller EU-rätt.

I skäl 45 till dataskyddsförordningen anges att förordningen inte stadgar något krav på en särskild lag för varje enskild behandling, utan att det kan räcka med en lag som grund för flera behandlingar som bygger på en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgifts- ansvarige, eller om behandlingen krävs för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning. Av orda- lydelsen i artikel 6.3 första stycket framgår att det som ska fastställas i EU-rätten eller i nationell rätt är den grund för behandlingen som avses i artikel 6.1 c och e. Det krävs således inte en reglering i EU-rätten eller i nationell rätt av den personuppgiftsbehandling som ska ske med stöd av dessa rättsliga grunder. Det som måste ha stöd i rättsordningen är i stället den rättsliga förpliktelsen respektive upp- giften av allmänt intresse eller rätten att utöva myndighet.6 I för- arbetena till dataskyddslagen betonas att dataskyddsförordningens krav på att grunden för behandlingen ska vara fastställd inte utgör någon nyhet när det gäller svenska myndigheters behandling av per- sonuppgifter, utan att det är i linje med legalitetsprincipen. Myn- digheternas maktutövning, även i den mån denna förutsätter behand- ling av personuppgifter, måste ha stöd i någon av de källor som tillsammans bildar rättsordningen.7

Vidare framgår av skäl 41 till dataskyddsförordningen att den rättsliga grunden bör vara tydlig och precis och dess tillämpning förutsägbar för dem som omfattas av den, i enlighet med rättspraxis vid EU-domstolen och Europeiska domstolen för de mänskliga rät-

6 Prop. 2017/18:105, s. 49.

7 Prop. 2017/18:105, s. 49 f.

296

SOU 2023:13

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

tigheterna. Även detta är, enligt förarbetena till dataskyddslagen, ett uttryck för legalitetsprincipen.8 Vilken grad av tydlighet och pre- cision som krävs i fråga om den rättsliga grunden för att en viss behandling av personuppgifter ska anses vara nödvändig måste enligt regeringens mening bedömas från fall till fall, utifrån behandlingens karaktär. En behandling av personuppgifter som inte utgör någon egentlig kränkning av den personliga integriteten bör kunna ske med stöd av en rättslig grund som är allmänt hållen. Ett mer kännbart intrång, till exempel behandling av känsliga personuppgifter inom hälso- och sjukvården, kräver att den rättsliga grunden är mer pre- ciserad och därmed gör intrånget förutsebart. Om intrånget är bety- dande och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden, krävs dessutom särskilt lagstöd enligt 2 kap. 6 och 20 §§ regeringsformen (fortsättningsvis RF).9

Grunden för behandlingen ska enligt artikel 6.3 första stycket i dataskyddsförordningen fastställas i enlighet med EU-rätten eller ett medlemslands nationella rätt som den personuppgiftsansvarige omfattas av. Med detta avses inte att den rättsliga grunden nöd- vändigtvis måste fastställas i eller i enlighet med en av riksdagen beslutad lag. Däremot måste grunden vara fastställd i laga ordning, på ett konstitutionellt korrekt sätt. Sammanfattningsvis konstaterar regeringen i förarbetena till dataskyddslagen att en rättslig grund är fastställd i enlighet med svensk rätt om den följer av författning eller beslut som meddelats i enlighet med RF.10

I upplysningsbestämmelser i 2 kap. 1 och 2 §§ dataskyddslagen framgår att den rättsliga förpliktelsen eller det allmänna intresset kan följa av lag eller annan författning, av kollektivavtal eller av beslut som har meddelats med stöd av lag eller annan författning.

Den behandling av personuppgifter som är nödvändig vid utbytet av patientöversikter över landsgränser har sin grund i patientrörlig- hetsdirektivet. EU ska stödja och främja samarbete om och utbyte av information mellan medlemsländerna (artikel 14 i patientrörlig- hetsdirektivet). Regleringen innebär inte någon skyldighet för med- lemsländerna att delta i sådant samarbete eller informationsutbyte. Någon rättslig förpliktelse med stöd i patientrörlighetsdirektivet eller EU-rätten finns således inte enligt utredningens bedömning.

8 Prop. 2017/18:105, s. 51.

9 Prop. 2017/18:105, s. 51.

10 Prop. 2017/18:105, s. 51 f.

297

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

SOU 2023:13

Samarbetet och informationsutbytet kan med hänsyn till bestäm- melsen i patientrörlighetsdirektivet utgöra ett allmänt intresse. Enligt utredningens mening uppfyller det dock inte kravet på att den rätts- liga grunden ska vara tillräckligt tydlig, precis och förutsägbar för att direktivet ska kunna utgöra en fastställd rättslig grund enligt data- skyddsförordningens mening (skäl 41 till dataskyddsförordningen). Sammanfattningsvis anser utredningen att det inte finns något stöd

iEU-rätten som kan läggas till grund för E-hälsomyndighetens be- handling av personuppgifter vid utbytet av patientöversikter. Utred- ningen noterar att detta sannolikt kan förändras när EHDS, som berörs tidigare i betänkandet, träder i kraft.

Utbytet av patientöversikter regleras inte i svensk rätt i dag. Det finns med andra ord inte någon författning som skulle kunna utgöra rättslig grund i nationell rätt. Sammanfattningsvis saknas det alltså i dagsläget enligt utredningens bedömning en fastställd rättslig grund för utbytet av patientöversikter, som uppfyller dataskyddsförord- ningens krav.

13.3 Förutsättningar enligt regeringsformen

13.3.1 Regleringen enligt regeringsformen

För att behandlingen av personuppgifter vid gränsöverskridande ut- byte av patientöversikter ska kunna stödjas på de rättsliga grunderna i artikel 6.1 c (rättslig förpliktelse) och artikel 6.1 e (allmänt in- tresse) i dataskyddsförordningen krävs att det finns stöd i nationell rätt. För att vara fastställd i nationell rätt krävs enligt 2 kap. 1 och 2 §§ dataskyddslagen att den rättsliga grunden för behandlingen i de nämnda fallen ska följa av lag eller annan författning, beslut som har meddelats med stöd av lag eller annan författning eller av kollek- tivavtal.

Det särskilda grundlagsskyddet för den personliga integriteten i 2 kap. 6 § andra stycket regeringsformen

Vid behandling av personuppgifter aktualiseras det särskilda grund- lagsskyddet för den personliga integriteten enligt 2 kap. 6 § andra stycket RF. Där anges att var och en gentemot det allmänna är skyddad

298

SOU 2023:13

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskil- des personliga förhållanden. Som huvudregel omfattar det särskilda integritetsskyddet i 2 kap. 6 § andra stycket RF även andra än svenska medborgare (2 kap. 25 § 3 RF). Enligt 2 kap. 20 § RF får skyddet be- gränsas genom lag under de förutsättningar som anges i 21 §. Skyd- det får således inte begränsas genom förordning. I avsnitt 3.2.7 redo- gör utredningen för rekvisiten i 2 kap. 6 § andra stycket RF.

Enligt förarbetena till 2 kap. 6 § andra stycket RF tar regleringen sikte på sådana åtgärder som den enskilde inte själv kan få kännedom om eller påverka genom krav på frivilligt godkännande. Om åtgär- derna förutsätter den enskildes godkännande anses intrånget normalt inte vara så allvarligt att det omfattas av det särskilda grundlagsskyd- det. Detta gäller även om det är fråga om känsliga personuppgifter. Det anges vidare att regleringen i personuppgiftslagstiftningen bör kunna tjäna som vägledning vid bedömningen av vad som krävs för att samtycke ska anses ha lämnats.11

Ett samtycke enligt dataskyddsförordningen är varje frivillig, spe- cifik, informerad och otvetydig viljeyttring genom vilken den regi- strerade, antingen genom ett uttalande eller en entydig bekräftande handling, godtar behandling av personuppgifter som rör honom eller henne (artikel 4.11). I sak överensstämmer det med kraven på sam- tycke enligt personuppgiftslagen (1998:204) som var gällande vid tiden för antagande av bestämmelsen i 2 kap. 6 § andra stycket RF.

När det gäller uppgifter om patienten avses samtycke inte utgöra den rättsliga grunden för den behandling av patientens personupp- gifter som kommer att utföras av E-hälsomyndigheten vid utbytet av patientöversikter. Avsikten i utredningens förslag är dock att ut- bytet av patientöversikter över landsgränser ska få ske först efter att patienten har godtagit behandlingen av sina personuppgifter för detta ändamål. Detta godkännande ska inte ses som ett samtycke som utgör rättslig grund enligt dataskyddsförordningen utan är i stället avsett att vara en integritetshöjande skyddsåtgärd (även be- nämnt integritetshöjande samtycke) som är vanligt förekommande i registerförfattningar och som regeringen har funnit utgör en sådan precisering som får göras enligt artikel 6.2 och 6.3 i dataskyddsför-

11 Prop. 2009/10:80, s. 178 f.

299

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

SOU 2023:13

ordningen.12 Även vid utbytet inom Sverige ska detta endast få ske om patienten inte motsätter sig behandlingen.

Det är inte självklart att ett integritetshöjande samtycke som lämnas för att den enskildes patientöversikt ska kunna tillgänglig- göras i ett annat land kan anses vara ett samtycke som gör att 2 kap. 6 § andra stycket RF inte blir tillämplig. Enligt utredningens mening talar dock mycket för att även ett integritetshöjande samtycke bör räknas som samtycke enligt bestämmelsen eftersom den, som nämnts ovan, tar sikte på sådana åtgärder som den enskilde inte själv kan få kännedom om eller påverka genom krav på frivilligt godkännande.

Det särskilda grundlagsskyddet i 2 kap. 6 § andra stycket RF om- fattar ”betydande intrång i den personliga integriteten”. Det är alltså endast vissa kvalificerade intrång i den personliga integriteten som träffas av regleringen. Enligt förarbetena ska både åtgärdens om- fattning och arten av det intrång som åtgärden innebär beaktas. Även åtgärdens ändamål och andra omständigheter kan ha betydelse vid bedömningen. Bestämmelsen omfattar endast sådana intrång som på grund av åtgärdens intensitet eller omfattning eller av hänsyn till upp- gifternas integritetskänsliga natur eller andra omständigheter innebär ett betydande ingrepp i den enskildes privata sfär.13

Informationen i en patientöversikt innehåller känsliga person- uppgifter om patienten och dess hälsa och vård. Potentiellt kan ut- bytet av patientöversikter omfatta personuppgifter om ett stort antal människor både i samband med vård utomlands och i Sverige. Vid tillgängliggörandet av svenska patientöversikter nationellt och i annat EES-land kommer personuppgifter att lämnas ut till den svenska eller utländska vårdgivaren. För att personuppgifter ska få behandlas och lämnas ut krävs dock, som nämnts ovan, att patienten har lämnat ett så kallat integritetshöjande samtycke (eller ej motsatt sig behand- lingen avseende det nationella utbytet). Det är som huvudregel först när och om ett sådant samtycke lämnas som den mottagande vård- givaren får tillgång till sådana uppgifter om patienten som E-hälso- myndigheten ska vidareförmedla i form av en patientöversikt. Patienten väljer därmed själv om personuppgifter om denne ska be- handlas. Det är därför enligt utredningens bedömning inte troligt att behandlingen skulle anses utgöra ett betydande integritetsintrång för den enskilde patienten.

12 Prop. 2017/18:171, s. 88.

13 Prop. 2009/10:80, s. 250.

300

SOU 2023:13

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

Vid tillgängliggörandet av utländska patientöversikter i Sverige avses också ett integritetshöjande samtycke inhämtas. Personupp- giftsbehandlingen vid E-hälsomyndigheten kommer huvudsakligen bestå av översättning och vidarebefordran av uppgifter från den ut- ländska kontaktpunkten för e-hälsa till den svenska vårdgivaren. Utöver själva vidarebefordran kommer personuppgifter bevaras i den utsträckning och under den tid som är nödvändig för att upp- rätthålla patientsäkerheten, så att felsökning av transaktionerna kan göras vid behov. Eftersom personuppgifter även i detta sammanhang får behandlas först om och när patienten har samtyckt till behand- lingen utgör denna enligt utredningens bedömning inte ett bety- dande integritetsintrång för patienten.

Informationsutbytet kommer också att innebära behandling av personuppgifter om hälso- och sjukvårdsvårdpersonal. De person- uppgifter som därvid behandlas är sådana som gör det möjligt att vid behov identifiera och kontakta personen i dennes yrkesroll.14 Utred- ningen bedömer därför att behandlingen inte innebär ett betydande integritetsintrång för dem.

För att det särskilda integritetsskyddet i 2 kap. 6 § andra stycket RF ska vara tillämpligt ska åtgärden innefatta kartläggning eller över- vakning. Enligt förarbetena ska bedömningen utgå från vad som enligt normalt språkbruk läggs i dessa begrepp. Avgörande är inte åtgärdens huvudsakliga syfte utan vilken effekt åtgärden har. Med övervakning avses enligt förarbetena till exempel hemlig kameraöver- vakning eller teleavlyssning. Som exempel på åtgärder som kan inne- bära kartläggning nämns uppgiftssamlingar hos myndigheter som omfattar en stor andel av landets befolkning, polisens belastnings- register och åtgärder som primärt vidtas i syfte att ge myndigheterna underlag för beslutsfattande i enskilda fall såsom vid beskattning.15

Vid tillgängliggörandet av en svensk patientöversikt i utlandet kommer uppgifter som E-hälsomyndigheten vidarebefordrar att läm- nas ut till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa för vidarebefordran till en utländsk vårdgivare. När patientöversikten hanteras inom Sverige kommer motsvarande vidarebefordran ske mellan två svenska vårdgivare. En sammanställning av uppgifterna för att kartlägga var patienten har befunnit sig är en behandling som inte är förenlig med ändamålet för vilket uppgifterna samlades in och därför inte tillåten

14 Jfr. 4 och 6 §§ HOSP-förordningen.

15 Prop. 2009/10:80, s. 180 f och 250.

301

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

SOU 2023:13

enligt dataskyddsförordningen. Utredningen bedömer att behand- lingen hos myndigheten för tillgängliggörandet av patientöversikter i utlandet eller inom Sverige inte innebär sådan övervakning eller kartläggning som avses i 2 kap. 6 § andra stycket RF.

Tillgängliggörandet av utländska patientöversikter i Sverige inne- bär att uppgifter från en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa för- medlas via E-hälsomyndigheten till en svensk vårdgivare samt att vissa uppgifter loggas och sparas hos myndigheten så länge som det behövs för de tillåtna ändamålen. Potentiellt kan de uppgifter som behandlas omfatta uppgifter om ett stort antal personer. Behand- lingen får utföras först efter att patienten har lämnat ett integritet- höjande samtycke. Någon sammanställning av uppgifter som gäller en viss patient kommer inte att göras för bevarande och är inte heller tillåten enligt bestämmelserna i dataskyddsförordningen. Utred- ningen bedömer att den behandling som görs hos E-hälsomyndig- heten i samband med tillgängliggörandet av utländska patientöver- sikter i Sverige inte utgör sådan övervakning eller kartläggning som avses i 2 kap. 6 § andra stycket RF.

Normgivningsnivå

Valet mellan reglering i lag eller annan författning avgörs av bestäm- melserna i RF. Grundlagens regler om hur normgivningsmakten är fördelad mellan riksdagen och regeringen finns i huvudsak i 8 kap. RF. Föreskrifter meddelas av riksdagen genom lag och av regeringen genom förordning. Föreskrifter ska meddelas genom lag bland annat om de avser skyldigheter för enskilda eller ingrepp i enskildas per- sonliga eller ekonomiska förhållanden (8 kap. 2 § första stycket 2 RF), så kallade betungande offentligrättsliga föreskrifter. Kravet på att sådana föreskrifter ska ha lagform är dock inte obligatoriskt. Riks- dagen kan med vissa undantag som inte är aktuella här bemyndiga regeringen att meddela föreskrifterna (8 kap. 3 § RF). Regeringen får i övrigt meddela bland annat sådana föreskrifter som inte enligt grundlag ska meddelas av riksdagen (8 kap. 7 § RF). Denna före- skriftsrätt brukar kallas för regeringens restkompetens.

Att det allmänna behandlar personuppgifter om enskilda anses inte innebära någon skyldighet för den enskilde eller något ingrepp i en- skildas personliga förhållanden i den mening som avses i 8 kap. 2 §

302

SOU 2023:13

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

första stycket 2 RF. Bestämmelser om personuppgiftsbehandling som utförs av statliga myndigheter under regeringen har därmed i princip ansetts kunna beslutas av regeringen med stöd av dess restkompe- tens enligt 8 kap. 7 § första stycket 2 RF.16 Det har emellertid varit både riksdagens och regeringens målsättning att myndighetsregister som innehåller ett stort antal registrerade och har ett särskilt känsligt innehåll bör regleras i lag, även om lagform inte krävs enligt RF.17

Utanför kravet på lagstöd faller berättigande föreskrifter, till exempel föreskrifter om rätt till bidrag eller andra förmåner för en- skilda, likaså ”neutrala” föreskrifter om förhållandet mellan enskilda och det allmänna.18 Rätten att kunna söka vård i ett annat europeiskt land och få tillgång till viktiga journaluppgifter bör rimligen betrak- tas som en förmån eller i vart fall som en ”neutral” bestämmelse. Därtill kommer att behandlingen av personuppgifter som eventuellt skulle kunna utgöra ett ingrepp i enskildas personliga förhållanden endast utförs efter det att den enskilde har lämnat sitt samtycke.

I nästkommande avsnitt följer utredningens bedömning i frågan.

13.3.2 Den rättsliga grunden bör fastställas i förordning

Utredningens bedömning: Den rättsliga grunden för E-hälso- myndighetens personuppgiftsbehandling vid utbytet av patient- översikter bör fastställas i förordning.

Åtgärderna vid förmedlingen av en svensk patientöversikt till en utländsk vårdgivare innebär att utländsk vårdpersonal får ta del av uppgifter om en patient som tillgängliggörs av svenska vårdgivare. Utredningens förslag innebär att vårdgivare tillgängliggör uppgifter om en patient som söker vård utomlands till E-hälsomyndigheten för vidarebefordran, via den utländska kontaktpunkten för e-hälsa, till vårdgivaren i det aktuella landet. Den personuppgiftsbehandling som är nödvändig för att tillgängliggöra svenska patientöversikter i andra europeiska länder ska enligt utredningens förslag endast få ut- föras efter att patienten har lämnat sitt samtycke, vilket utgör en

16 Prop. 2017/18:105, s. 26.

17 Bet. 1990/91:KU11, s. 11, 1997/98:KU18, s. 48, prop. 1990/91:60, s. 58 och prop. 1997/98:44, s. 41.

18 Holmberg m.fl., Grundlagarna (2016-05-13 Zeteo), kommentar till 8 kap. 2 §.

303

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

SOU 2023:13

integritetshöjande skyddsåtgärd. Motsvarande ska gälla för att ut- ländska patientöversikter ska kunna tillgängliggöras i Sverige. Inte i något av fallen ska överföringen av uppgifter ske genom direktåtkomst.

Utredningen bedömer att den nödvändiga personuppgiftsbe- handlingen inte innebär ett sådant betydande intrång i den person- liga integriteten som avses i 2 kap. 6 § andra stycket RF. Utred- ningen kan inte heller se att åtgärderna utgör sådan övervakning eller kartläggning som avses i bestämmelsen. Detta medför vidare enligt utredningens bedömning att lagform för regleringen av personupp- giftsbehandlingen vid E-hälsomyndigheten inte är nödvändig.

Med hänvisning till vad som anförts bör bestämmelser om den personuppgiftsbehandling som är nödvändig att E-hälsomyndig- heten utför vid utbyte av patientöversikter kunna regleras i för- ordningsform.

Vad gäller svenska vårdgivares hantering av personuppgifter inom hälso- och sjukvården regleras detta i patientdatalagen (2008:355) samt i lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdoku- mentation, varför vi föreslår att reglerna för vårdgivarnas uppgifts- lämnande regleras i dessa lagar, se vidare i kapitel 15.

13.4 Förutsättningar för nationell reglering enligt dataskyddsförordningen

Utredningens förslag: Särskilda bestämmelser för att anpassa tillämpningen av dataskyddsförordningen ska införas i de författ- ningar som ska reglera personuppgiftsbehandlingen vid utbytet av patientöversikter.

Medlemsländerna får behålla eller införa mer specifika bestämmelser för att anpassa tillämpningen av bestämmelserna i dataskyddsför- ordningen när det gäller behandling som är nödvändig för att full- göra en rättslig förpliktelse eller för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndig- hetsutövning, enligt artikel 6.2 i dataskyddsförordningen. Den rätts- liga grunden som i dessa fall ska vara fastställd i den nationella rätten i enlighet med artikel 6.3 i dataskyddsförordningen får innehålla sär- skilda bestämmelser för att anpassa tillämpningen av dataskyddsför- ordningen. Den kan bland annat ange de allmänna villkor som ska

304

SOU 2023:13

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

gälla för den personuppgiftsansvariges behandling, vilken typ av upp- gifter som ska behandlas, vilka registrerade som berörs, de enheter till vilka uppgifter får lämnas ut och för vilka ändamål, ändamålsbegräns- ningar, lagringstid samt typer av behandling och förfaranden för behandling.

Vidare ska syftet med behandlingen fastställas i den rättsliga grunden och stödet i rättsordningen ska dessutom uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionell mot det legitima mål som eftersträvas (artikel 6.3 andra stycket i dataskyddsförordningen). Det gränsöverskridande informationsutbytet är enligt utredningens bedömning en rättslig förpliktelse och en uppgift av allmänt intresse enligt artikel 6.1 c och 6.1 e i dataskyddsförordningen. Det är därför tillåtet att införa mer specifika bestämmelser för att anpassa tillämp- ningen av dataskyddsförordningen. Utredningen föreslår att sär- skilda bestämmelser för att anpassa tillämpningen av förordningen ska införas i de författningar som ska reglera personuppgiftsbehand- lingen vid utbytet av patientöversikter. Detta beskrivs närmare i de följande kapitlen.

13.5 Behandling av känsliga personuppgifter

13.5.1 Känsliga personuppgifter

För att behandla känsliga personuppgifter krävs förutom att det finns en rättslig grund för behandlingen enligt artikel 6 i dataskyddsför- ordningen även att något av undantagen i artikel 9 är tillämpliga. Av artikel 9.1 i dataskyddsförordningen framgår att behandling av per- sonuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse eller medlemskap i fackförening och behandling av genetiska uppgifter, biometriska uppgifter för att entydigt identifiera en fysisk person, uppgifter om hälsa eller upp- gifter om en fysisk persons sexualliv eller sexuella läggning ska vara förbjuden. De angivna kategorierna av personuppgifter benämns i artikeln som särskilda kategorier av uppgifter, men kallas i detta be- tänkande för känsliga personuppgifter.

Förbudet mot att behandla känsliga personuppgifter komplet- teras med ett antal undantag i artikel 9.2 i dataskyddsförordningen som anger när behandling av känsliga personuppgifter ändå är tillåten. Några av undantagen är direkt tillämpliga medan andra kräver viss

305

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

SOU 2023:13

reglering i den nationella lagstiftningen för att behandling av käns- liga personuppgifter ska få ske. Enligt utredningens bedömning är det framför allt undantaget i artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen som är av intresse vid utbytet av patientöversikter.

Undantag för hälso- och sjukvård

Känsliga personuppgifter får enligt artikel 9.2 h i dataskyddsförord- ningen behandlas om det är nödvändigt av skäl som hör samman med förebyggande hälso- och sjukvård och yrkesmedicin, bedömningen av en arbetstagares arbetskapacitet, medicinska diagnoser, tillhanda- hållande av hälso- och sjukvård, behandling, social omsorg eller för- valtning av hälso- och sjukvårdstjänster och social omsorg och av deras system, på grundval av EU-rätten eller den nationella rätten eller enligt avtal med yrkesverksamma på hälsoområdet. En ytter- ligare förutsättning för att behandling av känsliga personuppgifter på hälso- och sjukvårdsområdet ska vara tillåten är att uppgifterna enligt artikel 9.3 i dataskyddsförordningen behandlas av eller under ansvar av en yrkesutövare eller annan person som omfattas av tyst- nadsplikt. I 3 kap. 5 § dataskyddslagen finns, i syfte att tydliggöra regleringen, motsvarande undantag. Regeringen uttalade i förarbetena till dataskyddslagen att även om dessa krav visserligen följer direkt av dataskyddsförordningen, är det av stor vikt för verksamheten inom de områden som omfattas av bestämmelsen att förutsättningarna för att behandla känsliga personuppgifter framgår tydligt.19

I skäl 53 till dataskyddsförordningen klargörs att förvaltning av tjänster för hälso- och sjukvård omfattar behandling som utförs av förvaltningen och centrala nationella hälsovårdsmyndigheter av sådana uppgifter för syften som hör samman med kvalitetskontroll, infor- mation om förvaltningen samt allmän nationell och lokal tillsyn över hälso- och sjukvårdssystemet och säkerställande av kontinuitet inom hälso- och sjukvård samt gränsöverskridande hälso- och sjukvård eller hälsosäkerhet, syften som hör samman med övervakning samt var- ningssyften eller för arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål som ba- seras på EU-rätten eller på medlemsländernas nationella rätt, vilka måste ha ett syfte av allmänt intresse, samt studier som genomförs

19 Prop. 2017/18:105, s. 94.

306

SOU 2023:13

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

av allmänt intresse på folkhälsoområdet. Uppräkningen av syften i skäl 53 till dataskyddsförordningen lär i praktiken täcka nästan all behandling av känsliga personuppgifter som förekommer inom hälso- och sjukvårdsområdet.20

13.5.2 Känsliga personuppgifter vid utbyte av patientöversikter

Utredningens bedömning: Behandling av känsliga personupp- gifter vid utbytet av patientöversikter är nödvändig av skäl som hör samman med de hälso- och sjukvårdsverksamheter som anges i artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen.

Enligt utredningens bedömning är personuppgiftsbehandlingen vid utbytet av patientöversikter nödvändig av skäl som hör samman med de hälso- och sjukvårdsverksamheter som anges i artikel 9.2 h i data- skyddsförordningen, särskilt förebyggande hälso- och sjukvård eller behandling samt förvaltning av hälso- och sjukvårdstjänster och deras system. Detta undantag kräver emellertid att den aktuella verksam- heten utförs med stöd av EU-rätten, medlemsländernas nationella rätt eller enligt avtal med yrkesverksamma på hälsoområdet. Kravet på tystnadsplikt i artikel 9.3 i dataskyddsförordningen måste också vara uppfyllt.

13.6 Var regleringen av personuppgiftsbehandlingen ska placeras

Utredningens förslag: Uppdraget att vara nationell kontakt- punkt för e-hälsa och att tillhandahålla tjänster och infrastruktur för gränsöverskridande informationsutbyte av e-recept och pati- entöversikter ska regleras i E-hälsomyndighetens instruktion.

De närmare bestämmelserna om E-hälsomyndighetens person- uppgiftsbehandling vid utbyte av patientöversikter ska regleras i en ny förordning om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyndig- heten i samband med hantering av patientöversikter. Ändringar

20 Sören Öman, Dataskyddsförordningen (GDPR) m.m. – En kommentar, kommentaren till artikel 9, JUNO version: 1A.

307

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

SOU 2023:13

behöver även införas i lag om sammanhållen vård- och omsorgs- dokumentation, patientdatalagen och lagen om nationell läke- medelslista.

E-hälsomyndighetens instruktion ska innehålla de uppdrag av var- aktigt slag som myndigheten har. Uppdraget att tillhandahålla tjänster och infrastruktur för det gränsöverskridande utbytet av såväl e-recept som patientöversikter samt uppdraget att vara nationell kontakt- punkt för e-hälsa bör därför framgå av myndighetens instruktion.

När personuppgifter ska behandlas för nya ändamål är det ofta lämpligt att en ny författning reglerar all den behandling som kan komma att ske. En sådan sammanhållen reglering ger en samlad överblick över personuppgiftsbehandlingen vilket ofta medför bättre förutsättningar att bedöma vilken påverkan behandlingen som helhet har för de registrerades integritet. Vidare är fördelen att det är lättare för tillämparen men även för den registrerade att få en överblick av bestämmelserna om allt är samlat.

Vid utbyte av e-recept över landsgränser gjordes i utredningens delbetänkande emellertid bedömningen att förutsättningarna är olika beroende på om e-receptet är utfärdat i Sverige eller i ett annat EES-land.21 I den förra situationen finns e-recepten registrerade i den nationella läkemedelslistan medan i den senare situationen finns e-recepten i ett utländskt register eller liknande som inte omfattas av svensk rätt. I delbetänkandet föreslogs därför att regleringen av E-hälsomyndighetens behandling av personuppgifter avseende svens- ka e-recept som ska expedieras i ett annat EES-land bör göras i lagen om nationell läkemedelslista. I den omvända situationen, när E-hälso- myndigheten behandlar personuppgifter i e-recept från EES som ska expedieras i Sverige föreslogs en ny lag.

Denna tydliga uppdelning finns inte avseende utbyte av patient- översikter över landsgränser. Det saknas en befintlig lagstiftning som är lämplig att komplettera på motsvarande sätt som delbetänk- andets förslag avseende lagen om nationell läkemedelslista. Mot den bakgrunden är utredningens bedömning att det är lämpligt att regler- ingen bör ske i en ny författning. Utredningen har i tidigare avsnitt gjort bedömningen att E-hälsomyndighetens behov av att behandla

21 Se avsnitt 7.6 i delbetänkandet.

308

SOU 2023:13

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

personuppgifter vid utbyte av patientöversikter bör regleras i för- ordningsform.

När svenska patientöversikter tillgängliggörs i utlandet eller hos annan vårdgivare nationellt kommer personuppgifter i patientjour- naler och i den nationella läkemedelslistan att behandlas. Regler- ingen av ytterligare behandling av dessa uppgifter och behandling för andra ändamål bör därför införas i patientdatalagen och i lagen om nationell läkemedelslista. E-hälsomyndighetens behandling vid vidare- befordran av dessa uppgifter bör i enlighet med vad som redogjorts för ovan regleras i en ny förordning om personuppgiftsbehandling vid E- hälsomyndigheten. När utländska patientöversikter tillgängliggörs i Sverige hämtas uppgifterna från ett utländskt register eller annan in- formationskälla. E-hälsomyndighetens behandling av sådana upp- gifter bör också regleras i föreslagen förordning.

13.7 Särskilda överväganden avseende skyddade personuppgifter och barn

Utredningen har i analysen av tjänsten patientöversikter över lands- gränser även identifierat frågor om integritet och sekretess gällande patienter med skyddade personuppgifter samt barn och vårdnads- havare. Utredningen tar upp dessa frågor i följande avsnitt.

13.7.1 Skyddade personuppgifter

Utredningens bedömning: Förutsättningar att hantera personer med skyddade personuppgifter i en tjänst för patientöversikter över landsgränser föreligger inte för närvarande.

Skyddade personuppgifter är ett samlingsbegrepp inom folkbok- föringen för de olika skyddsåtgärder som finns. Beroende på arten av hot finns det tre grader av skydd av personuppgifter; sekretess- markering, skyddad folkbokföring och fingerade personuppgifter. Därutöver finns bestämmelser om sekretess som kan aktualiseras för hotade och förföljda personer.22

22 Prop. 2017/18:145, s. 29.

309

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

SOU 2023:13

Det finns en särskild generell sekretessbestämmelse i 21 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), fortsättningsvis OSL, som gäller vissa uppgifter om det av särskild anledning kan antas att den enskilde eller någon närstående till denne kan komma att utsät- tas för hot eller våld eller lida annat allvarligt men om uppgiften röjs. Sekretessen gäller förenklat uppgifter som kan visa var någon bor, telefonnummer och andra typer av kontaktuppgifter. Sekretessen gäller också personens anhöriga. Bestämmelsen gäller oavsett i vilket sammanhang uppgiften förekommer.

I förarbetena till lagen om nationell läkemedelslista uttalade regeringen att det är av särskild vikt att patienter med skyddade per- sonuppgifter ska kunna hanteras i det nya registret.23 Det ansågs vidare vara av stor vikt att sådana uppgifter hanteras på rätt sätt efter- som ett röjande kan få mycket allvarliga konsekvenser. Regeringen ansåg även att E-hälsomyndigheten och de aktörer som bereds direkt- åtkomst till registret, det vill säga hälso- och sjukvården samt öppen- vårdsapoteken, behöver ha en godtagbar säkerhetshantering av skyd- dade personuppgifter.24

E-hälsomyndigheten begärde förhandssamråd med Integritets- skyddsmyndigheten (IMY, tidigare Datainspektionen), med anled- ning av personuppgiftsbehandlingen i den nationella läkemedels- listan, enligt artikel 36 i dataskyddsförordningen. I begäran uppgav E-hälsomyndigheten bland annat att det finns kvarvarande risker av- seende hanteringen av skyddade personuppgifter. E-hälsomyndig- heten menade dock att ytterligare åtgärder, exempelvis att inte alls registrera individer med skyddade personuppgifter, skulle minska läke- medelslistans användbarhet och innebära risker för patientsäkerheten.

I yttrandet Förhandssamråd enligt dataskyddsförordningen om be- handling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan uppgav IMY bland annat att det ställer särskilda krav på den personupp- giftsansvarige att behandla personuppgifter om personer med skyd- dade personuppgifter, till exempel att spridandet av generellt sett harmlösa uppgifter som personens namn kan innebära ett allvarligt hot mot den enskilde. Eftersom hotbilden mot den enskilde varierar ansåg IMY att den personuppgiftsansvarige alltid måste analysera den behandling av personuppgifter som blir aktuell i ett enskilt fall och anpassa behandlingen efter den specifika situationen. IMY lyfte

23 Prop. 2017/18:223, s. 178.

24 Prop. 2017/18:223, s. 178.

310

SOU 2023:13

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

även att skyddet för dessa personer måste utformas med stor omsorg och noggrannhet, eftersom en obefogad spridning kan få mycket all- varliga konsekvenser för någon med skyddade personuppgifter, vilka ska kunna känna sig trygga med hur deras personuppgifter kommer att behandlas.25

Vad gäller tjänsten patientöversikter över landsgränser har E-hälso- myndigheten uppgett att myndigheten ännu inte har utrett frågan hur personer med skyddade personuppgifter ska hanteras i tjänsten och att tjänsten därför till en början inte kommer att kunna omfatta per- soner med skyddade personuppgifter.

Behandlingen av skyddade personuppgifter ställer särskilda krav på den personuppgiftsansvarige. Vid gränsöverskridande hantering av personuppgifter kompliceras bilden när personuppgifterna över- förs till ett annat land. Innan tjänsten patientöversikter över lands- gränser eventuellt kan omfatta även personer med skyddade person- uppgifter behöver E-hälsomyndigheten som personuppgiftsansvarig utreda och analysera förutsättningarna för att kunna skydda dessa personer på ett säkert sätt. Sådana förutsättningar föreligger inte för närvarande enligt utredningens bedömning.

13.7.2 När patienten är ett barn

Utredningens bedömning: Barn bör kunna omfattas av tjänsten patientöversikter över landsgränser först när det är tydligt att skyddet för barnets integritet kan säkerställas av E-hälsomyn- digheten som personuppgiftsansvarig. Pågående arbeten och utredningar avseende åldersgränser och andra angränsande och relevanta frågor bör analyseras och utvärderas i strävan efter att kunna erbjuda barn samma rättigheter som vuxna gällande möj- ligheten att omfattas av utbytet av patientöversikter.

I detta avsnitt görs överväganden om patienten är ett barn. Med barn avses den som är under 18 år. Frågor om barn, vårdnadshavare och tillgång till uppgifter om barn inom hälso- och sjukvården har åter- kommande varit föremål för diskussion, på senare år till exempel

25 IMY, Förhandssamråd enligt dataskyddsförordningen om behandling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan, diarienummer DI-2021-264, den 20 april 2021, s. 14.

311

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

SOU 2023:13

inom ramen för arbetet med den nationella läkemedelslistan26 och i förarbetena till lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdoku- mentation27. Motsvarande frågor diskuteras också inom det euro- peiska samarbetet genom exempelvis Nätverket för e-hälsa.28

En avgörande förutsättning för att barn ska kunna omfattas av tjänsten patientöversikter över landsgränser är enligt utredningen att skyddet för barnets integritet kan säkerställas. I detta innefattas frågor om när barnet utifrån ålder och mognad bör kunna bestämma själv över hanteringen av sina personuppgifter, genom att till exempel lämna samtycke, samt att gällande sekretessreglering inte förlorar avsett skydd bara för att vård söks utomlands. Även frågeställningar kring hur barnet, och vårdnadshavaren, ska identifieras vid vårdtillfället aktualiseras. Utifrån dessa utgångspunkter görs nedan redovisning och bedömningar.

Utgångspunkter i svensk rätt när patienten är ett barn

Barnets rättsliga ställning inom hälso- och sjukvården är inte helt entydig. När ett barn söker hälso- och sjukvård möter principen om vårdnadshavarnas ansvar för sina barn det regelverk som gäller för vården i Sverige.29 En utgångspunkt är att hälso- och sjukvård ska bedrivas med respekt för patientens självbestämmande och integ- ritet. När patienten är ett barn är utgångspunkten att vårdnadshavarna ska samtycka till vården, men i takt med barnets stigande ålder och utveckling ska allt större hänsyn tas till barnets synpunkter och önske- mål.30 Barnets inställning ska tillmätas betydelse i förhållande till bar- nets ålder och mognad enligt 4 kap. 3 § patientlagen (2014:821). Barn anses som särskilt skyddsvärda enligt dataskyddsförordningen, efter- som de kan ha svårare att förutse riskerna med att lämna ifrån sig uppgifter och att förstå vilken rätt till skydd för sina uppgifter som de har (skäl 38 till dataskyddsförordningen).

En patients möjlighet att själv bestämma över uppgifter om honom eller henne är alltså inte nödvändigtvis villkorad av att han eller hon har fyllt 18 år. I förarbetena till lagen om sammanhållen vård- och

26 Se exempelvis JO:s beslut 2019-3331.

27 Prop. 2021/22:177.

28 Se exempelvis eHDSI Requirements catalogue, v6.1.3.

29 Socialstyrelsen, Meddelandeblad Nr 8/2020.

30 Se 6 kap. 11 § föräldrabalken.

312

SOU 2023:13

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

omsorgsdokumentation uttalade regeringen bland annat följande angående möjligheten att spärra uppgifter. Barn och ungdomar bör i detta sammanhang hanteras på motsvarande sätt som i den övriga verksamheten inom hälso- och sjukvården. Det innebär att det barn som är i stånd att bilda egna åsikter ska ges möjlighet att fritt ut- trycka dessa. Barnets inställning ska tillmätas betydelse i förhållande till hans eller hennes ålder och mognad. Vilken mognad som krävs för att ett barns inställning ska tillmätas betydelse måste bedömas vid varje enskilt tillfälle. I takt med den underåriges stigande ålder och mognad ska allt större hänsyn tas till barnets önskemål och vilja, om uppgifter om honom eller henne ska få göras tillgängliga för andra vårdgivare eller inte, se 6 kap. 11 § föräldrabalken (prop. 2007/08:126 s. 115 och 250 f.).31

Barnkonventionen gäller sedan den 1 januari 2020 som svensk lag genom lagen (2018:1197) om Förenta nationernas konvention om barnets rättigheter. Lagen innebär ett förtydligande av att rättstil- lämparna i samtliga mål och ärenden ska tolka svenska bestämmelser i förhållande till barnkonventionen. Enligt artikel 12 ska konven- tionsstaterna tillförsäkra det barn som är i stånd att bilda egna åsikter rätten att fritt uttrycka dessa i alla frågor som rör barnet. Även här anses att barnets åsikter ska tillmätas betydelse i förhållande till barnets ålder och mognad. Vid alla åtgärder som rör barnet ska vidare i första hand beaktas vad som bedöms vara barnets bästa. Enligt arti- kel 6 har varje barn rätt till liv och varje konventionsstat ska till det yttersta av sin förmåga säkerställa barnets överlevnad och utveck- ling. Av artikel 24 följer att barnet har rätt till bästa möjliga hälsa och tillgång till hälso- och sjukvård. Vidare följer av artikel 5 att kon- ventionsstaterna ska respektera det ansvar och de rättigheter och skyldigheter som tillkommer till exempel föräldrar eller vårdnads- havare eller andra personer som har juridiskt ansvar för barnet, att på ett sätt som står i överensstämmelse med den fortlöpande utveck- lingen av barnets förmåga ge lämplig ledning och råd då barnet ut- övar de rättigheter som erkänns i konventionen.

Det bör uppmärksammas att barn har samma rättigheter till skydd för sina personuppgifter som vuxna. Det innebär att även barn har rätt att exempelvis få information om personuppgiftsbehandling (artikel 12–14 i EU:s dataskyddsförordning). Barnet har rätt att få sina rättigheter tillgodosedda och utöva de möjligheter lagstiftningen

31 Prop. 2021/22:177, s. 94.

313

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

SOU 2023:13

medger. Olika rättigheter och möjligheter kan som nämnts utövas av barnet självt eller av en vårdnadshavare beroende på barnets ålder och mognad. Vårdnadshavare som utövar rättigheter eller möjligheter å sina barns vägnar måste komma ihåg att det är barnets rättigheter som ska tillgodoses och barnets intressen som ska tas tillvara.

Särskilt om barns samtycke

I EU:s dataskyddsförordning finns allmänna bestämmelser om sam- tycke till behandling av personuppgifter i artikel 6. Där stadgas att ett villkor för laglig behandling av personuppgifter kan utgöras av att den enskilde lämnat sitt samtycke till behandlingen. I artikel 8 speci- ficeras sedan villkor som gäller barns samtycke avseende informa- tionssamhällets tjänster enligt följande. Vid erbjudande av informa- tionssamhällets tjänster direkt till ett barn, ska vid tillämpningen av artikel 6.1 a behandling av personuppgifter som rör ett barn vara tillåten om barnet är minst 16 år. Om barnet är under 16 år ska sådan behandling vara tillåten endast om och i den mån samtycke ges eller godkänns av den person som har föräldraansvar för barnet. Med- lemsstaterna får enligt artikel 8.1 i sin nationella rätt föreskriva en lägre ålder i detta syfte, under förutsättning att denna lägre ålder inte är under 13 år.

Sverige har genom 2 kap. 4 § lagen (2018:218) med komplet- terande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning föreskrivit att vid erbjudande av informationssamhällets tjänster direkt till ett barn som bor i Sverige ska behandling av personuppgifter vara tillåten med stöd av barnets samtycke, om barnet är minst 13 år. Om barnet är under 13 år, ska sådan behandling vara tillåten endast om sam- tycke ges eller godkänns av den som har föräldraansvar för barnet.

Härigenom har Sverige således utnyttjat den möjlighet som data- skyddsförordningen erbjuder i form av en sänkt ålder för barnets rätt att själv samtycka vid erbjudandet av informationssamhällets tjänster. Detta i förening med vad som anförts ovan om beaktandet av barnets mognad bör kunna ge viss vägledning till den ungefärliga ålder som kan aktualisera en rätt att själv kunna lämna samtycke även i situa- tionen med utbyte av en patientöversikt. Det är också i linje med vad som redogörs för närmare i avsnittet nedan om vårdnadshavares ut-

314

SOU 2023:13

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

hämtande av läkemedel åt barn. Utredningen återkommer till frågan i de avslutande övervägandena.

Förutsättningar för utbyte av patientöversikter för barn i Nätverket för e-hälsa

Nätverket för e-hälsa anger att barn ska identifieras på motsvarande sätt som vuxna, med en unik nationell identifierare och identitets- handling med fotografi.32 Barn från Sverige skulle då under förut- sättning att de har till exempel ett nationellt id-kort eller pass kunna identifiera sig inom ramen för tjänsten utbyte av patientöversikter vid vårdbesök i ett annat medlemsland och då omfattas av densamma om övriga villkor är uppfyllda, exempelvis att ett integritetshöjande samtycke har lämnats av barnet och att land B tillåter att barn om- fattas av tjänsten.

I Nätverket för e-hälsas kravkatalog anges vidare möjligheten för tredje part att företräda patienten.33 Detta under förutsättning att i förekommande fall såväl land A som land B tillåter det och som exempel på tredje part ges en vårdnadshavare som agerar företrädare för sitt minderåriga barn. Av kraven framgår också att inget särskilt dokument ska krävas för att bekräfta vårdnadshavarens ställning i förhållande till barnet, utan att detta ska säkerställas genom bekräf- telse från land A i samband med identifikationen av patienten (barnet). Informationen om både patienten och företrädaren måste kommu- niceras med land A samtidigt.

Utredningen konstaterar att frågan om barns innefattande i ut- bytet av patientöversikter kan skilja sig åt beroende på dels vår natio- nella lagstiftning, dels lagstiftningen i land B, som följaktligen kan se olika ut beroende på vilket land som utgör land B i det specifika vårdfallet. Utredningen har haft visst informationsutbyte med andra medlemsstater i Nätverket för e-hälsa, bland annat kring huruvida barn omfattas av deras tjänst för utbyte av patientöversikter (se av- snitt 9.3). Samma bild framkommer även då, nämligen att oavsett om barn omfattas av tjänsten i det landet blir utbytet av patientöver- sikter när barnet är i ett annat land beroende av huruvida det är tillåtet enligt det landets nationella lagstiftning. Portugal anger att de för närvarande inte tillåter gränsöverskridande utbyte i fall med

32 eHDSI Requirements Catalogue, 02.01. Uniquely identify the Patient.

33 eHDSI Requirements Catalogue, 02.01. Authorized Third Party Identification data.

315

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

SOU 2023:13

”authorized third party” medan Spanien lyfter att de även nationellt har utmaningar att hantera vårdnadshavare som företrädare för barn på grund av bristande förutsättningar i inhemska register. Estland framhåller att deras reglering inte hindrar att barn omfattas av utbyte av patientöversikter över landsgränser, men pekar på att reglerna i land B blir styrande då estländska barn söker vård utomlands samt förklarar att vårdnadshavare måste ge ett muntligt samtycke för han- teringen i situationer då barn från ett annat medlemsland söker vård i Estland.

Sammantaget ser utredningen en vinst med att dessa frågor disku- teras vidare inom det europeiska samarbetet och att en gemensam syn och lösning eftersträvas, där barn på ett säkert och integritets- värnande sätt kan omfattas i samma utsträckning som vuxna av det gränsöverskridandet utbytet av patientöversikter. Frågor som bör harmoniseras är till exempel eventuellt krav på samtycke för per- sonuppgiftshanteringen och i så fall möjligheten för barn att lämna samtycke samt därtill angränsande frågor såsom åldersgränser eller hur barn bör identifieras i tjänsten patientöversikt över landsgränser.

Exemplet när vårdnadshavare hämtar ut läkemedel åt barn i Sverige

Iutredningens delbetänkande om utbyte av e-recept över lands- gränser har i samband med barnperspektivet diskuterats frågor som aktualiseras då en vårdnadshavare hämtar ut läkemedel åt barn i Sverige. Bland annat har ytterligare resonemang förts kring barnets rättigheter i förhållande till ålder och mognad samt pekats på viktiga sekretessfrågor i förhållande till vårdnadshavare. Utredningen ser oaktat att vissa upprepningar av vad som anförts ovan sker, ett värde av att ifrågavarande avsnitt lyfts in även i slutbetänkandet för att närmare belysa komplexiteten och grunda den bedömning som utred- ningen gör beträffande utbytet av patientöversikter för barn. Följande resonemang är således utdrag från delbetänkandets redovisning, av- snitt 7.7.3.34

E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för myndighe- tens behandling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan

34 I de fall det i texten hänvisas till utredningen om sammanhållen information inom vård och omsorg kan förtydligas att slutsatserna i den slutliga regleringen och propositionen inte skiljer sig åt från de i angiven utredning.

316

SOU 2023:13

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

(3 kap. 1 § lagen om nationell läkemedelslista). Patienten kan få direkt- åtkomst till uppgifter om sig själv i den nationella läkemedelslistan. Direktåtkomst får även ges till en annan fysisk person som patienten utsett genom en fullmakt som finns registrerad i den nationella läke- medelslistan enligt 5 kap. 1 § lag om nationell läkemedelslista.

Barn kan själva med ökad ålder få uppgifter om sig själva spärrade i den nationella läkemedelslistan, men vårdnadshavare kan inte få uppgifter spärrade om sina barn, enligt 4 kap. 3 § samma lag. Det finns inga särskilda bestämmelser beträffande barnets mognadsgrad att själv få uppgifter spärrade. Regeringen ansåg i förarbetena att det inte var möjligt att i lag närmare precisera vilken ålder som vore pas- sande för samtliga barn, eller ändamålsenligt att föreslå en särregler- ing för den nationella läkemedelslistan. Regeringen ansåg att barn och tonåringar bör hanteras på motsvarande sätt som i den övriga verksamheten inom hälso- och sjukvården, som innebär att allt större hänsyn ska tas till barnets önskemål och vilja i takt med den under- åriges stigande ålder och utveckling.35

Enligt 4 kap. 4 § tredje stycket lagen om nationell läkemedelslista kan hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel och som efter en prövning enligt 12 kap. 3 § OSL eller 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659) finner att uppgift om en underårig i den nationella läkemedelslistan inte får lämnas ut till dennes vårdnadshavare hos E-hälsomyndigheten begära att få upp- giften spärrad i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av vårdnadshavaren.

Enligt 25 kap. 17 a § OSL gäller sekretess hos E-hälsomyndig- heten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Sekretessen gäller inte i förhållande till den enskilde själv. Sekretess till skydd för en enskild gäller även i förhållande till dennes vårdnadshavare enligt 12 kap. 3 § OSL. Sekretessen gäller dock inte i förhållande till vård- nadshavaren i den utsträckning denne enligt 6 kap. 11 § föräldra- balken har rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör den underåriges personliga angelägenheter om inte det kan antas att den underårige lider betydande men om uppgifter röjs för vårdnads-

35 Prop. 2017/18:223, s. 139.

317

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

SOU 2023:13

havaren, eller om det annars följer av OSL. Det krävs att det men som kan befaras vid utlämnande ska vara betydande.36

Om sekretess inte gäller i förhållande till vårdnadshavaren, för- fogar denne ensam eller, beroende på barnets ålder och mognad, tillsammans med barnet över sekretessen till skydd för barnet enligt 12 kap. 3 § OSL. Som utgångspunkt har vårdnadshavarna rätt att ta del av sekretessbelagda uppgifter som rör barnet. I takt med barnets stigande ålder och mognad ska allt större hänsyn tas till barnets integ- ritet, egna synpunkter och önskemål. När ett barn har nått en viss mognad och utveckling kan vårdnadshavarna inte längre göra an- språk på att få veta vad barnet har berättat för till exempel en läkare.37 Någon fast åldersgräns finns inte fastslagen i svensk rätt som ledning för denna bedömning. Det kan även förekomma fall där det av hän- syn till barnets bästa kan vara befogat att inte lämna ut vissa uppgifter till vårdnadshavarna även om det är fråga om ganska små barn.38

Utredningen om sammanhållen information inom vård och omsorg redogör för svensk rätt och anger bland annat att det inte finns någon generell åldersgräns för när ett barn har rätt att självt dispo- nera sina uppgifter, men att vissa utgångspunkter skapats i rättspraxis till exempel att en 12-årings vilja i regel ska ges avgörande betydelse.39 Situationen anses få bedömas från fall till fall utifrån barnets ålder och mognad. Den utredningen påtalar också att det kan finnas gränsdrag- ningsproblem och praktiska bekymmer med att vårdnadshavaren inte får tillgång till barnets uppgifter, samt att det kan vara vanskligt att bedöma när ett barn har uppnått sådan ålder och mognad att det självt ska få disponera över sina uppgifter, särskilt för barn i yngre tonåren.

Frågeställningen har ställts på sin spets i den digitala lösning för direktåtkomst till barns uppgifter som tillhandahålls via den digitala tjänsten Läkemedelskollen, eftersom en sekretessprövning inför ett utlämnande är svår i en sådan lösning. E-hälsomyndigheten beslu- tade att ta bort vårdnadshavares direktåtkomst till tonåringars recept- information i Läkemedelskollen40 från april 2019. E-hälsomyndig-

36 Eva Lenberg m.fl., Offentlighets- och sekretesslagen – en kommentar, kommentaren till OSL

12 kap. 3 §, JUNO version 24.

37 Prop. 1981/82:186, s. 36.

38 Prop. 1981/82:186, s. 36.

39 Beskrivningen av gällande rätt baseras i stora delar på SOU 2021:39, s. 341 ff.

40 Läkemedelskollen är en tjänst från E-hälsomyndigheten som innebär att patienten under vissa förutsättningar kan logga in och se t.ex. e-recept och information om utlämnade läke- medel.

318

SOU 2023:13

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

heten motiverade detta bland annat med att direktåtkomsten innebar att information om aktuella e-recept blev tillgänglig för vårdnads- havare när de loggat in och det ansågs inte förenligt med OSL.41 Efter en anmälan av detta beslut uttalade JO att det inte fanns skäl att rikta kritik mot detta förfarande. JO delade bedömningen att uppgifter som omfattas av sekretess till skydd för en underårig som uppnått en viss ålder och mognad bör lämnas ut till vårdnadshavare först efter en prövning i varje enskilt fall.42

I praktiken innebär detta för närvarande bland annat att vård- nadshavare i Sverige till barn som är cirka 13–17 år inte automatiskt kan se och beställa en tonårings läkemedel via e-handel utan kontakt med en farmaceut. Däremot kan en vårdnadshavare hämta ut läke- medel för sina tonårsbarn om en farmaceut gör en bedömning av vilken information som kan lämnas ut med hänsyn till tonåringens integritet och om sekretess anses gälla i förhållande till vårdnads- havaren. På apoteket kan det göras till exempel genom att farma- ceuten som en integritetsskyddande åtgärd ställer frågor om vilka läkemedel tonåringen behöver.

Sammanfattande överväganden

Barns integritet måste skyddas på samma sätt som nationellt om de ska kunna omfattas av tjänsten patientöversikter över landsgränser. Frågor som möjlighet att lämna samtycke, och av vem, samt därvid hörande ställningstaganden kring åldersgränser och sekretesskydd aktualiseras.

En samlad bedömning av rättsläget ger att vissa utgångspunkter skapats i rättspraxis, till exempel att en 12-årings vilja i regel ska ges avgörande betydelse i fråga om självbestämmande. Detta är i linje med den redovisning som gjorts ovan och som omfattar olika delar av hälso- och sjukvårdsfrågor för barn. Emellertid återkommer slut- satsen att det varken är lämpligt eller möjligt att ange en definitiv ålder för när ett barn bör få bestämma själv om till exempel hanteringen av sina personuppgifter. Samtidigt som det kan finnas gränsdragnings- problem och praktiska bekymmer med att vårdnadshavaren inte får tillgång till barnets uppgifter, kan det vara vanskligt att bedöma när

41E-hälsomyndighetens rapport (2019-04-03) Borttagande av vårdnadshavares direktåtkomst till tonåringars recept via apotekens e-handel, dnr 2019/01480.

42 JO beslut 2021-02-03, dnr 3331-2019.

319

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

SOU 2023:13

ett barn har uppnått sådan ålder och mognad att det självt ska få disponera över sina uppgifter, särskilt för barn i yngre tonåren.

I sammanhanget kan nämnas att det även inom Sverige finns skill- nader mellan olika regioner när det gäller till exempel åldersgränser för åtkomst till personliga digitala tjänster på exempelvis 1177.se, vilket har lyfts bland annat av Socialstyrelsen i myndighetens redo- visning av uppdraget om en Nationell listningstjänst. Socialstyrelsen konstaterar vidare att varken hälso- och sjukvårdslagen eller patient- lagen innehåller specifika bestämmelser i fråga om när barn ska kun- na använda den digitala listningstjänsten för att lista sig hos en ut- förare. Det är således upp till regionerna att analysera och avgöra vilken ålder som ska gälla för att barn själva ska få använda listnings- tjänsten eller göra val av utförare på annat sätt än genom listnings- tjänsten, utan att samtycke inhämtas från vårdnadshavarna.43

Ien rapport från Inera om åldersgränser i 1177-tjänster44 fokus- eras särskilt på problematiken kring ramverket som innebär en åldersgräns om 16 år för tillgång till sin egen journal i förhållande till rätten för vårdnadshavares tillgång till barns journal som gäller till det att barnet fyller 13 år. För barn mellan 13 och 15 år finns därför

inuläget ingen automatisk tillgång, vare sig för vårdnadshavaren eller för barnet själv. I rapporten föreslås bland annat, med vissa undan- tag, att barn bör få tillgång till alla tjänster som innehåller potentiellt känslig journalinformation från 13 års ålder och samtidigt bör vård- nadshavare få tillgång till samma information fram till att barnet fyller 15 år. På så sätt eftersträvas att fylla glappet som varit när varken barn eller vårdnadshavare har direktåtkomst till patientuppgifterna mellan det att barnet är 13 och 15 år. Regeringen har sedermera tillsatt en utredning för att utreda åldersgränser vid direktåtkomst till barns patientuppgifter via 1177 Vårdguiden.45 Utredaren ska kartlägga hur det ser ut i praktiken i dag samt lämna förslag som kan ge vårdnads- havare, enskilt eller tillsammans med barnet, direktåtkomst till bar- nets patientuppgifter, för att uppnå en mer ändamålsenlig ordning. Uppdraget planeras slutredovisas den 31 maj 2023.

43 Socialstyrelsens promemoria Konsekvensutredning – förslag till föreskrifter och allmänna råd om listningstjänst för vårdval och vårdval på annat sätt, 2023-01-09, dnr 4.1-37849/2022, s. 35.

44 Åldersgränser i 1177-tjänster, Utredningsrapport och barnkonsekvensanalys, 2022-08-26.

45 Uppdrag om elektronisk åtkomst till barns uppgifter inom hälso- och sjukvården inklusive tandvården (S 2022:G).

320

SOU 2023:13

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

Det är en svår avvägning som ibland måste göras. Som ett ytter- ligare exempel kan regeringens överväganden i förarbetena till den tidigare gällande bestämmelsen i 6 kap. 2 § patientdatalagen tas. Där anfördes att i 14 kap. 1 § socialtjänstlagen finns bestämmelser som ställer krav på såväl myndigheter som anställda inom både myndig- heter och verksamheter inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten att anmäla till socialtjänsten om de i sin verksamhet får kännedom om eller misstänker att ett barn far illa. Regeringen ansåg vidare att be- hovet av att öka vårdpersonalens möjligheter att upptäcka barn som far illa och att bedöma om anmälan ska göras till socialnämnden för att barnet ska få tillräckligt skydd, väger tyngre än den integritets- kränkning som kan uppstå till följd av att vårdnadshavare inte kan spärra sitt barns uppgifter.46 Därför hade inte vårdnadshavaren till ett barn möjlighet att spärra uppgifter om barnet enligt 6 kap. 2 § fjärde stycket patientdatalagen.

Det ovan sagda bör beaktas vid de överväganden som måste göras kring möjligheten att låta barn omfattas av tjänsten patientöversikt över landsgränser. Som framkommit blir det härvid viktigt att i takt med barnets stigande ålder och mognad ta allt större hänsyn till barnets åsikter, önskemål och vilja. En viktig aspekt är dock även att barn som är patienter är i ett beroendeförhållande till vårdgivaren och att det är angeläget att vårdgivaren vid tillämpningen av lagen för- säkrar sig om att samtycken från barn är reella samtycken, och att bar- nets rättigheter tillvaratas. Mognad och förmåga till självbestäm- mande kan variera mellan olika barn i samma ålder. Därav bör en specifik åldersgräns för när ett barn exempelvis ska kunna lämna ett samtycke till, i nu aktuellt fall, personuppgiftshantering lämpligen inte anges.47

I stället bör, i likhet med vad som gäller avseende möjlighet för barn att spärra uppgifter enligt lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation, barnet självt ha rätt att samtycka till per- sonuppgiftshanteringen som måste ske vid utbytet av patientöver- sikter i takt med sin stigande ålder, mognad och utveckling (jämför 6 kap. 11 § föräldrabalken). Utredningens bedömning är således att ett barn som har uppnått en sådan mognad att de förstår innebörden av hanteringen bör få lämna avsett samtycke. I det hänseendet är det av vikt att barnet får information som barnet kan ta till sig och förstå

46 Prop. 2007/08:126, s. 115 och 250 f.

47 Jämför motsvarande resonemang i prop. 2021/22:177, s. 96.

321

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

SOU 2023:13

och att även barn som inte följer en mer typisk mognadsutveckling bör ges möjlighet till det inflytande de kan anses mogna för. Hur denna bedömning ska ske kan inte anges närmare i detta samman- hang, utan den bör ske på det sätt som görs redan i dag på andra områden inom hälso- och sjukvården.48 49 En möjlig lösning vore att den vårdpersonal som har kontakt med och kännedom om barnet bör bedöma om barnet kan lämna ett integritetshöjande samtycke.

Utredningen ser utifrån patientsäkerhet och principer om lika- behandling ett stort värde i att även barn kan omfattas av utbytet av patientöversikter. Som framgått måste detta dock ställas mot skyd- det för barnets integritet och stadgade rättigheter, ytterst i barnkon- ventionen. Integritetsskyddet bör, som redogjorts för ovan, göra sig mer gällande utefter stigande ålder och när det gäller barn upp till omkring tolv år ser utredningen att det vore önskvärt att kunna låta dem omfattas av utbytet, under förutsättning att de inte får ett sämre skydd än det de åtnjuter nationellt. Den rättsliga reglering som utred- ningen föreslår (se vidare i följande kapitel) hindrar i sig inte en sådan lösning men som återkommande pekats på måste komplexiteten kring exempelvis samtycke hanteras. Därtill kommer eventuella hinder ur sekretesshänseende.

Beträffande sekretessfrågan uttalade sig utredningen i delbetänk- andet angående risken för att vårdnadshavaren kan få del av uppgifter om barnets e-recept, utan att någon bedömning av sekretess har gjorts i det enskilda fallet, om vårdnadshavare kan hämta ut recept åt äldre barn i annat land. Utredningen konstaterade då även att det är en situation som sannolikt inte hade inträffat i Sverige med hänsyn till regleringen i bland annat OSL, men något som alltså skulle kunna ske i utlandet. För att konkretisera risken exemplifierade utred- ningen med att vårdnadshavaren eventuellt skulle kunna få del av uppgift om ett e-recept som är spärrat gentemot vårdnadshavaren eller omfattas av sekretess och att motsvarande situation även blir aktuell när farmaceuten hämtar uppgifter om det aktuella e-receptet. Om så sker, uttalade utredningen vidare, beror bland annat på hur tjänsten utformas i detta hänseende och även om vårdnadshavaren inte får direktåtkomst till uppgifterna finns en risk att konsekvensen

48 Jämför motsvarande resonemang i prop. 2021/22:177, s. 96.

49 Se även Socialstyrelsens promemoria Konsekvensutredning – förslag till föreskrifter och allmänna råd om listningstjänst för vårdval och vårdval på annat sätt, 2023-01-09, dnr 4.1- 37849/2022, särskilt barnkonsekvensanalysen i avsnitt 6 där motsvarande överväganden görs avseende barn ställning och rättigheter.

322

SOU 2023:13

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

i stort kan bli densamma, exempelvis att vårdnadshavaren får känne- dom om uppgifter om barnets läkemedelsbehandling som vårdnads- havaren inte hade fått vid en expediering i Sverige.

I situationen med utbyte av patientöversikter över landsgränser är det inte fråga om att vårdnadshavare hämtar ut recept åt barn i ett annat land, men likväl kan information om läkemedelsbehandling såväl som andra uppgifter som ett äldre barn kan ha rätt att själv råda över enligt det ovan redogjorda regelverket omfattas av samman- ställningen. Utredningen ser, i likhet med delbetänkandets över- väganden, att det är av vikt att barnet inte får ett sämre skydd för sin integritet vid ett utbyte av patientöversikter över landsgränser än det motsvarande skyddet som finns inom Sverige.

Som redogjorts för ovan pågår arbete inom Nätverket för e-hälsa som hanterar nu aktuella frågor. Inom ramen för detta bör frågorna diskuteras vidare för att nå en gemensam syn och lösning så att barn på ett säkert och integritetsvärnande sätt kan omfattas i samma ut- sträckning som vuxna av det gränsöverskridandet utbytet av patient- översikter, oavsett vilket land A och land B det är fråga om i det enskilda fallet. Som pekats på bör frågor om eventuellt krav på sam- tycke för personuppgiftshanteringen och i så fall möjligheten för barn att lämna samtycke samt därtill angränsande frågor såsom åldersgränser eller hur barn bör identifieras i tjänsten patientöversikt över landsgränser innefattas i diskussionerna. Utredningen upp- fattar alltså att det bör finnas förutsättningar att involvera även barn i den gränsöverskridande tjänsten (över landsgränser) men att det i nuläget saknas ett tillräckligt harmoniserat regelverk och synsätt inom Nätverket för e-hälsa och i de nationella lagstiftningarna för att kunna säkerställa en säker hantering av barns personuppgifter vid utbyte av patientöversikter.

Utredningen anser sammantaget när det gäller barn att förut- sättningarna för utbyte av patientöversikter med ett annat EES-land för närvarande inte kan antas vara en lika patientsäker hantering som i Sverige med hänsyn till barnets integritet och ur ett sekretessper- spektiv. Om dessa förutsättningar framöver kan säkerställas bör bland annat övervägas dels huruvida vårdnadshavare åt äldre barn ska kunna samtycka till att en patientöversikt inhämtas för sitt barn av annat EES-land, dels på vilket sätt vårdnadshavaren ska kunna agera på motsvarande sätt som patienten.50 Det är som anförts svårt att

50 Se eHDSI Requirements Catalogue, 02.01 Uniquely Identify the Patient.

323

Grundläggande förutsättningar för E hälsomyndighetens …

SOU 2023:13

säga när vårdnadshavaren kan göra det, med hänsyn till bestämmel- serna till skydd för barnet, men är möjligen något som E-hälsomyn- digheten som personuppgiftsansvarig bör säkerställa.

Pågående arbeten och utredningar avseende åldersgränser och andra angränsande och relevanta frågor bör analyseras och utvärderas i strävan efter att kunna erbjuda barn samma rättigheter som vuxna gällande möjligheten att omfattas av utbytet av patientöversikter.

324

14 En ny förordning om E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling i samband med hantering av patientöversikter

14.1 Inledning

Som redogjorts för i kapitel 13 föreslår utredningen att den rättsliga grunden för E-hälsomyndighetens behandling av personuppgifter vid hantering av patientöversikter ska fastställas dels i E-hälsomyn- dighetens instruktion, dels i en ny förordning. Den rättsliga grunden kan innehålla särskilda bestämmelser för att anpassa tillämpningen av dataskyddsförordningen. Som exempel kan anges allmänna villkor som ska gälla för den personuppgiftsansvariges behandling, vilken typ av uppgifter som ska behandlas, vilka registrerade som berörs, de enheter till vilka personuppgifterna får lämnas ut och för vilka ända- mål, ändamålsbegränsningar, lagringstid samt typer av behandling och förfaranden för behandling (artikel 6.3). EU-rätten eller den natio- nella rätten ska även uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara pro- portionell mot det legitima mål som eftersträvas (artikel 6.3 andra stycket sista meningen). Nationell rätt kan även innehålla förtyd- liganden och begränsningar av bestämmelserna i dataskyddsförord- ningen, i den utsträckning det är nödvändigt för samstämmigheten och för att göra dem begripliga för personer som de ska tillämpas på (skäl 8 till dataskyddsförordningen).

Utredningen anser mot denna bakgrund och med hänsyn till behovet av särskilda skyddsåtgärder att det är lämpligt att i förord- ning fastställa närmare bestämmelser för hur E-hälsomyndighetens behandling av personuppgifter vid utbyte av patientöversikter ska gå

325

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

SOU 2023:13

till. De närmare bestämmelserna avser bland annat ändamål med behandlingen och personuppgiftsansvar.

14.2 Förordningens tillämpningsområde

Utredningens bedömning: Förordningen ska tillämpas vid auto- matiserad behandling av personuppgifter vid E-hälsomyndighetens hantering av patientöversikter inom Sverige samt vid E-hälsomyn- dighetens hantering av patientöversikter inom Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet (EES) enligt de regler som har fast- ställts av Nätverket för e-hälsa.

Tillämpningsområdet för den föreslagna förordningen bör avgränsas så att det gäller sådan automatiserad behandling som utförs i myn- dighetens verksamhet i fråga om hantering av patientöversikter inom Sverige samt inom EES enligt de regler som har fastställts av Nät- verket för e-hälsa.

De uppgifter som behandlas när utländska patientöversikter ska förmedlas till vårdgivare i Sverige kommer från utländska vårdgivare. När E-hälsomyndigheten i egenskap av kontaktpunkt för e-hälsa ska förmedla uppgifter i svenska patientöversikter till en utländsk kon- taktpunkt för e-hälsa kommer journaluppgifterna från svenska vård- givare. Den föreslagna förordningen är inte en egentlig registerför- fattning, eftersom något svenskt register i traditionell mening inte ska finnas. Förordningen ska i stället reglera E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling i en viss del av sin verksamhet, nämligen den som gäller förmedlingen av personuppgifter till och från utländska kontaktpunkter för e-hälsa i samband med att patientöversikter ska förmedlas till och från utlandet samt förmedling av personuppgifter mellan svenska vårdgivare vid det nationella utbytet.

Genom hänvisningen till de regler som har fastställts av Nät- verket för e-hälsa avgränsas den möjliga personuppgiftsbehand- lingen på flera olika sätt beträffande utbytet med andra länder. Dessa regler ställer upp villkor för deltagandet i informationsutbytet, till exempel att det bara är medlemsstater i EU och Efta som kan ingå och att medlemsstatens nationella kontaktpunkt för e-hälsa måste vara granskad och godkänd för att tjänsterna ska få driftsättas. Det krävs också att informationsöverföringen mellan länderna kanali-

326

SOU 2023:13

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

seras till medlemsstaternas nationella kontaktpunkter för e-hälsa. Dessa krav avgränsar mellan vilka länder som informationsutbytet kan bli aktuellt, men även andra förutsättningar för utbyte av pati- entöversikter över landsgränser.

Vidare ska förordningen gälla automatiserad behandling av person- uppgifter eftersom tjänsten patientöversikter endast gäller auto- matiserade uppgifter.

14.3 Definitioner

Utredningens förslag: Förordningen ska innehålla definitioner av patientöversikt, vårdgivare, hälso- och sjukvård samt kontakt- punkt för e-hälsa.

Den föreslagna förordningen kommer att innehålla begrepp som är centrala för tillämpningen av förordningen. De begrepp som främst avses är patientöversikt och kontaktpunkt för e-hälsa. För tydlighets skull bör även vårdgivare samt hälso- och sjukvård definieras utifrån avsedd betydelse av de begreppen i förordningen. Utredningen före- slår därför att begreppen förs in i förordningen. Syftet med defini- tionerna är att undvika upprepningar och förenkla författnings- texten.

Förordningen hänvisar på flera ställen till begreppet patientöver- sikt. En definition bör därför införas. En hänvisning till definitionen av patientöversikt i förordningen förs även in i patientdatalagen och i lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. En pati- entöversikt är således en sammanställning av utvalda uppgifter om patienten och dess hälsa och vård som syftar till att bidra till en god och säker vård.

För att tydliggöra avgränsningen av personuppgiftsbehandlingen för tjänsten patientöversikter bör vårdgivare som omfattas av denna definieras och likaså vad som avses med hälso- och sjukvård. Utred- ningen har bedömt att det utifrån att skyddet för patienternas integ- ritet ska säkerställas på ett tillfredsställande sätt är lämpligt att använda samma definition av begreppen som redan finns i lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation, där sådana aspek-

327

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

SOU 2023:13

ter nyligen övervägts i samband med förarbetena till lagen.1 Utred- ningen har endast infört en hänvisning i förordningen till den lagens bestämmelse. Skälet för detta är främst att undvika onödigt änd- ringsarbete med förordningen för det fall ändringar införs i lagens motsvarande bestämmelse. Med vårdgivare avses således i denna för- ordning statlig myndighet, region och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, regionen eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som be- driver hälso- och sjukvård. Hälso- och sjukvård innebär verksam- heter som avses i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårds- lagen 1985:125), lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, smittskyddslagen (2004:168), lagen (1972:119) om fastställande av könstillhörighet i vissa fall, lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., lagen (2019:1297) om koordineringsinsatser för sjukskrivna patienter samt den upphävda lagen (1944:133) om kastrering.

Med begreppet kontaktpunkt för e-hälsa avses en sådan nationell kontaktpunkt för gränsöverskridande hälso- och sjukvård som har utsetts i en medlemsstat i EES i enlighet med artikel 6 i patientrörlig- hetsdirektivet. Enligt Nätverket för e-hälsas krav ska endast en sådan kontaktpunkt utses av respektive land. I Sverige är detta E-hälso- myndigheten.

14.4 Förhållandet till EU:s dataskyddsförordning och dataskyddslagen

Utredningens förslag: Den nya förordningen ska innehålla en upplysning om att den kompletterar EU:s dataskyddsförordning.

Om inte annat följer av den nya förordningen eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till den förordningen ska även dataskyddslagen och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen gälla.

1 Prop. 2021/22:177, s. 56–62 och 85–87.

328

SOU 2023:13

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

14.4.1 Dataskyddsförordningen

EU:s dataskyddsförordning (fortsättningsvis dataskyddsförord- ningen) är direkt tillämplig och har företräde framför nationell lagstift- ning. Dataskyddsförordningen har dock i viss mån en direktivlik- nande karaktär genom att flera artiklar förutsätter eller medger natio- nella bestämmelser som kompletterar eller föreskriver undantag från förordningens bestämmelser. Det är också möjligt att införliva delar av förordningen i nationell rätt, enligt skäl 8, i de fall förordningen föreskriver förtydliganden eller begränsningar och det är nödvändigt för samstämmigheten samt för att göra de nationella bestämmel- serna begripliga för de personer som de tillämpas på. Enligt skäl 10 utesluter inte dataskyddsförordningen att det i medlemsländernas nationella rätt fastställs närmare omständigheter för specifika situa- tioner där personuppgifter behandlas, inbegripet mer exakta villkor för laglig behandling av personuppgifter.

Den föreslagna förordningen kommer därför endast att innehålla bestämmelser som kompletterar eller tar över bestämmelserna i data- skyddsförordningen, när det är tillåtet. För att tillämparen ska få en tydligare uppfattning av vilken reglering som gäller föreslår utred- ningen att en bestämmelse tas in i den nya förordningen med upplys- ning om att dataskyddsförordningen gäller.

Den nya förordningen innehåller hänvisningar till artiklar i data- skyddsförordningen. Hänvisningar till EU-rättsakter kan antingen göras statiska eller dynamiska. En statisk hänvisning innebär att hänvisningen avser EU-rättsakten i en viss angiven lydelse. En följd av denna hänvisningsteknik är att den nationella författningen van- ligtvis behöver ändras varje gång EU-bestämmelsen ändras. En dynamisk hänvisning innebär att hänvisningen avser EU-rättsakten i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. Enligt utredningens be- dömning är det mest lämpligt att en dynamisk hänvisning görs till dataskyddsförordningen i den nya förordningen. Dataskyddsför- ordningen är direkt tillämplig och syftet med hänvisningen är endast att upplysa om att dataskyddsförordningen gäller.

329

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

SOU 2023:13

14.4.2 Dataskyddslagen

Dataskyddslagen (2018:218) innehåller nationella kompletterande bestämmelser till dataskyddsförordningen. Av 1 kap. 6 § dataskydds- lagen följer att om en annan lag eller förordning innehåller någon bestämmelse som rör behandling av personuppgifter och som av- viker från dataskyddslagen ska den bestämmelsen tillämpas. Data- skyddslagen är således subsidiär i förhållande till annan lagstiftning som reglerar behandling av personuppgifter.

Det är följaktligen inte nödvändigt att föra in en materiell be- stämmelse som hänvisar till dataskyddslagen i den nya förordningen. Av tydlighetsskäl innehåller ofta flertalet registerförfattningar en bestämmelse om förhållandet till den generella regleringen i data- skyddslagen. Av samma tydlighetsskäl föreslår därför utredingen att det bör införas en sådan bestämmelse i den nya förordningen. Bestämmelsen ska ange att dataskyddslagen och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den gäller vid behandling av personupp- gifter enligt den nya förordningen, om inte annat följer av den nya förordningen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av den. När dataskyddslagen är tillämplig är också bestämmelser som reger- ingen meddelat i anslutning till dataskyddslagen tillämpliga. Det innebär att eventuella förordningsbestämmelser om undantag från dataskyddslagens tillämplighet gäller.

14.5 Personuppgiftsansvar vid utbyte av patientöversikter

Utredningens förslag: E-hälsomyndigheten ska vara personupp- giftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndig- heten utför med stöd av förordningen vid utbyte av patient- översikter över landsgränser inom EES. När det gäller utbytet av patientöversikter mellan vårdgivare i Sverige gäller dock den sär- skilda regleringen om personuppgiftsansvar i lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation.

330

SOU 2023:13

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

14.5.1 Allmänt om personuppgiftsansvar

Dataskyddsförordningen förutsätter att det finns en personuppgifts- ansvarig för all personuppgiftsbehandling som sker. Med person- uppgiftsansvaret följer en rad skyldigheter, exempelvis att se till att det finns en laglig grund för behandlingen, ett ansvar för att behand- lingen inte sker i strid med de grundläggande principerna som gäller för behandling av personuppgifter och att behandlingen inte sker i större utsträckning än vad som är nödvändigt med hänsyn till det lagliga stöd som gäller för behandlingen samt att de registrerades rät- tigheter uppfylls. Vidare har den personuppgiftsansvarige ett över- gripande ansvar att vidta tekniska och organisatoriska åtgärder för att säkerställa och kunna visa att behandlingen av personuppgifter sker i enlighet med dataskyddsförordningen. Det åligger den personupp- giftsansvarige att genomföra konsekvensbedömningar och anmäla per- sonuppgiftsincidenter till tillsynsmyndigheten samt informera be- rörda om incidenter som inträffat. Den personuppgiftsansvarige har vidare ett skadeståndssanktionerat ansvar för att behandlingen av per- sonuppgifter sker i enlighet med bestämmelserna i dataskyddsförord- ningen och de eventuella kompletterande svenska dataskyddsbe- stämmelser som kan gälla (7 kap. 1 § dataskyddslagen).

Enligt artikel 4.7 i dataskyddsförordningen är personuppgiftsan- svarig en fysisk eller juridisk person, offentlig myndighet, institution eller annat organ som ensamt eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen och medlen för behandlingen av personuppgifter.

Det avgörande rekvisitet är den som bestämmer ändamålen och medlen för behandlingen. En personuppgiftsansvarig har per defini- tion alltid bestämmanderätt över ändamål och medel. Med rätten att bestämma över ändamål och medel avses rätten att bestämma över varför respektive hur en behandling ska utföras. För bedömningen av vem som bestämmer över ändamålen med behandlingen är det enligt Integritetsskyddsmyndigheten (IMY) avgörande bland annat varför behandlingen utförs och vem som är initiativtagare till be- handlingen. Att bestämma över medlen för behandlingen innebär enligt IMY främst att bestämma över de tekniska och organisa- toriska medlen för behandlingen, det vill säga hur behandlingen ska gå till och till exempel vilka personuppgifter som ska behandlas, vilka

331

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

SOU 2023:13

tredje män som ska få tillgång till de behandlade personuppgifterna och när uppgifter ska raderas.2

14.5.2 Bedömningen av personuppgiftsansvaret vid utbyte över landsgränser

Av definitionen av personuppgiftsansvarig i artikel 4.7 i dataskydds- förordningen framgår att om ändamålen och medlen för behand- lingen bestäms av EU-rätten eller medlemsländernas nationella rätt, kan den personuppgiftsansvarige eller de särskilda kriterierna för hur denne ska utses, föreskrivas i sådan rätt. Det är alltså tillåtet enligt data- skyddsförordningen att i nationell rätt ange vem som är personupp- giftsansvarig för en viss behandling av personuppgifter (se artikel 6.2 och 6.3 samt skäl 45 till dataskyddsförordningen).

Flera aktörer inblandade

Utbyte av patientöversikter, särskilt när det sker över landsgränser, innebär att flera aktörer behöver behandla personuppgifter för att informationen ska nå rätt vårdgivare.

Det finns därför en risk att personuppgiftsansvaret blir otydligt och att patienten har svårt att veta vem som är ansvarig för behand- lingen. Den risken kan endast undanröjas helt om det hade funnits en aktör som var ansvarig för all behandling. Det har dock inte be- dömts möjligt för någon aktör att ta ett sådant helhetsansvar, särskilt eftersom olika nationella regler gäller i olika länder. Risken kan dock minskas genom att personuppgiftsansvaret för olika delar av behand- lingen fastställs i nationell rätt.

E-hälsomyndigheten behandlar personuppgifter i samband med utbyte av patientöversikter över landsgränser genom att samman- ställa, översätta ochförmedla uppgifter från de svenska vårdgivarna till den utländska kontaktpunkten för e-hälsa samt från den utländska kontaktpunkten för e-hälsa till den svenska vårdgivaren. I samband med översättningen sker viss bearbetning då data ska mappas enligt ett för tjänsten framtaget kodverk. Det skulle därför kunna hävdas att det inte är E-hälsomyndigheten som bör vara personuppgifts- ansvarig för behandlingen, utan någon av de aktörer som har ett

2 Datainspektionens beslut 2010-07-02, dnr 686-2010.

332

SOU 2023:13

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

egentligt behov av uppgifterna. E-hälsomyndigheten skulle då vara personuppgiftsbiträde. Frågan är dock vilken eller vilka aktörer som i så fall skulle ha personuppgiftsansvaret. Det skulle vid utbytet över landsgränser kunna vara den svenska eller utländska vårdgivaren eller den utländska kontaktpunkten för e-hälsa. Det kunde eventuellt även vara Socialdepartementet, som är Sveriges representant i Nät- verket för e-hälsa och därmed är med och bestämmer ändamål och medel för behandlingen. En sådan ordning skulle dock skapa en oklar och svårbegriplig situation för alla inblandade, inte minst patienterna.

Det pågår en diskussion inom EU-samarbetet om gränserna för personuppgiftsansvaret i samband med utbyte av patientöversikter inom EES. Diskussionen handlar om huruvida det finns någon del av behandlingen som länderna har ett gemensamt personuppgifts- ansvar för. Europeiska dataskyddsstyrelsen har tillfrågats om hur personuppgiftsansvaret ska bedömas och i sitt svar angett att det är de personuppgiftsansvariga som avgör det. Förhållandena är i dags- läget inte klarlagda.3

Personuppgiftsansvaret i lagen om nationell läkemedelslista

Enligt lagen om nationell läkemedelslista (2018:1212), fortsättnings- vis NLL, är E-hälsomyndigheten personuppgiftsansvarig för den be- handling av personuppgifter som myndigheten utför i den nationella läkemedelslistan (3 kap. 1 §). Regeringen uttalade i förarbetena att E-hälsomyndighetens särskilda karaktär av infrastrukturmyndighet bör nämnas och lyfte särskilt att myndigheten ansvarade för de regis- ter som anges i lagen om receptregister och lagen om läkemedelsför- teckning enligt myndighetens instruktion. Denna ordning var en följd av att E-hälsomyndigheten (tidigare Apotekens Service AB) inrättades för att den it-infrastruktur som är nödvändig för drift av apotek skulle förläggas hos en neutral aktör i samband med omregle- ringen av apoteksmarknaden.4 Vidare uttalade regeringen att den inte delade Datainspektionens synsätt om att de ändamål för vilka E-hälsomyndigheten får behandla personuppgifter enligt såväl lagen om receptregister som den föreslagna nya lagen (NLL) inte är ända- mål som behövs inom E-hälsomyndighetens egen verksamhet. Reger-

3 Utredningen noterar emellertid att det i förslaget till EHDS-förordningen föreslås ett gemen- samt ansvar.

4 Prop. 2017/18:223, s. 81.

333

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

SOU 2023:13

ingen uttalade att skälet till att E-hälsomyndigheten måste få behandla personuppgifter för de olika ändamål som anges i dessa lagar är be- hovet av att kunna erbjuda en konkurrensneutral samt ur integritets- synpunkt säker överföring av personuppgifter mellan olika aktörer.5

Slutsats

Dataskyddsförordningen ger som tidigare nämnts utrymme för natio- nell reglering av personuppgiftsansvaret om ändamål och medlen för behandlingen fastställs i den nationella rätten (artikel 4.7).

Skälet till att placera personuppgiftsansvaret på E-hälsomyndig- heten i NLL var myndighetens särskilda karaktär av infrastruktur- myndighet för att kunna erbjuda en konkurrensneutral samt ur integ- ritetssynpunkt säker överföring av personuppgifter mellan olika aktörer. E-hälsomyndigheten har en motsvarande roll i egenskap av nationell kontaktpunkt för e-hälsa vid utbyte av patientöversikter. Utredningen anser att samma skäl därför bör beaktas även i detta sammanhang. Här kan även framhållas vad som framgår av artikel 7 i Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1765 om Nät- verket för e-hälsa, det vill säga att medlemsstaterna, företrädda av relevanta nationella myndigheter eller andra utsedda organ, ska be- traktas som personuppgiftsansvariga för de personuppgifter som de behandlar genom infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster i sam- band med gränsöverskridande informationstjänster för e-hälsa.

Med hänsyn till det anförda är det lämpligt att tydliggöra person- uppgiftsansvaret i nationell rätt. Utredningen föreslår därför att det anges uttryckligen i den nya förordningen att E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndigheten utför enligt förordningen vid utbyte av patient- översikter över landsgränser.

Som utredningen berört har diskussioner förts om det eventuellt skulle föreligga ett gemensamt personuppgiftsansvar mellan länderna i någon del av den behandling som utförs i informationsutbytet av patientöversikter över landsgränser. Enligt Europeiska dataskydds- styrelsen är det som nämnts ovan upp till de personuppgiftsansvariga själva att bestämma om de gemensamt eller ensamt behandlar per-

5 Prop. 2017/18:223, s. 81.

334

SOU 2023:13

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

sonuppgifter.6 Frågan är således fortfarande uppe för diskussion och utredningens förslag i denna del kan därför komma att påverkas av vad länderna kommer fram till.

14.5.3 Personuppgiftsansvaret vid utbyte inom Sverige

Som framgår i avsnitt 15.2 föreslår utredningen ändringar i lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation (fortsättningsvis SVOD) för reglering av det nationella utbytet av patientöversikter. Det föreslås således i den lagen en kravställning på vårdgivare att ge E-hälsomyndigheten elektronisk tillgång till upp- gifter om en patient för att tillföras en patientöversikt inom Sverige samt att från E-hälsomyndigheten elektroniskt kunna ta del av sådan patientöversikt.

Den föreslagna regleringen i SVOD om utbyte av patientöver- sikter inom Sverige ska enligt hänvisningar i såväl nämnda lag som nu aktuell förordning i övrigt följa de bestämmelser (om exempelvis samtycke och undantag från detta, möjlighet att spärra uppgifter samt vårdgivares behandling av uppgifter) som föreskrivs i SVOD. I lagen finns även tydligt utrett vad som ska gälla beträffande per- sonuppgiftsansvar vid utbyte av information mellan vårdgivare. Av 4 kap. 1 § SVOD följer att en vårdgivare eller en omsorgsgivare är personuppgiftsansvarig för behandling av personuppgifter enligt lagen. Den bakomliggande motiveringen till att den som behandlar uppgif- terna är personuppgiftsansvarig för den behandlingen som utförs finns utförligt beskriven i lagens förarbeten (prop. 2021/22:177, bland annat s. 130–133).

Utredningen bedömer det som lämpligt att inte göra någon för- ändring avseende personuppgiftsansvaret i SVOD när det gäller det föreslagna tillägget om utbyte av patientöversikter. Utredningen föreslår följaktligen att detta förtydligas i förordningens bestäm- melse om personuppgiftsansvar genom att det anges att utbytet av patientöversikter mellan vårdgivare i Sverige ska omfattas av den sär- skilda regleringen om personuppgiftsansvar i SVOD. Följden bör bli att E-hälsomyndigheten i detta fall är att anse som personuppgifts- biträde.

6 Brev från Europeiska dataskyddstyrelsen till eHMSEG Legal Work Group, Bryssel, (2021-06-30), ref. OUT2021-0115.

335

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

SOU 2023:13

14.6 Behovet av uppgifter vid utbyte av patientöversikter

Utredningens bedömning: Socialstyrelsen och E-hälsomyndig- heten har behov av uppgifter om patientöversikter som förmed- lats via E-hälsomyndigheten för statistikändamål.

14.6.1 Inledning

I delbetänkandet konstaterade utredningen att det i dagsläget finns ett flertal aktörer som har behov av uppgifter om svenska e-recept som expedieras på ett öppenvårdsapotek. Enligt NLL ska E-hälso- myndigheten lämna ut vissa uppgifter i den nationella läkemedels- listan till bland annat Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och om- sorg (IVO), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Läkemedelsverket, samt till förskrivare, annan hälso- och sjukvårds- personal, regioner, verksamhetschefer och läkemedelskommittéer under vissa förutsättningar. Uppgifterna behövs för bland annat till- syn, forskning, statistik och uppföljning av olika slag. Enligt slut- satserna i delbetänkandet kommer uppgifterna om e-recept från EES inte att registreras i den nationella läkemedelslistan förutom vissa uppgifter om expedieringen och som tjänsten e-recept inom EES är utformad antog utredningen att dessa recept i regel är utfärdade åt patienter försäkrade i ett annat land än Sverige. Det antagandet ba- serades på att tjänsten utgår från användningsfallet att en patient i land A får ett recept utfärdat i land A och får hämta ut det i land B. Vidare slog utredningen fast att e-recept från EES i stort bör följa motsvarande regelverk som övriga recept för en effektiv och patient- säker process och att det för närvarande saknas skäl att ändra eller utvidga aktörernas ansvar för tillsyn, uppföljning med mera avseende e-recept från EES jämfört med recept utfärdade i Sverige om inte till exempel den gränsöverskridande aspekten skulle medföra någon annan bedömning.7

Det sagda bör överlag även gälla den gränsöverskridande han- teringen av patientöversikter. Patientöversikter som utbyts över landsgränser kommer sannolikt att utgöra en mindre del av det totala antalet patientöversikter som utbyts och hanteras av E-hälsomyndig-

7 Se avsnitt 9.6.1 i delbetänkandet.

336

SOU 2023:13

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

heten, där majoriteten av dessa i stället enligt utredningens bedöm- ning kommer att vara patientöversikter som utbyts nationellt. För de sistnämnda finns redan regelverk som är tillämpliga avseende exem- pelvis inspektion och granskning (IVO) samt uppföljning och fram- ställning av statistik (till exempel Socialstyrelsen). I enlighet med delbetänkandets bedömning anser utredningen även avseende patient- översikter att det för närvarande saknas skäl att ändra eller utvidga aktörernas ansvar för tillsyn, uppföljning med mera.

Nedan följer utredningens bedömning av vilka aktörer som be- höver uppgifter om förmedlade patientöversikter.

14.6.2 Socialstyrelsen

Socialstyrelsen får i dag uppgifter från den nationella läkemedels- listan för ändamålet epidemiologiska undersökningar, forskning, fram- ställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvården. Uppgifterna som lämnas till Socialsty- relsen omfattar uppgifter om datum för förskrivning och expedi- ering, förskriven och expedierad vara, mängd och dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner med mera, ordinationsorsak, patientens personnummer eller samordnings- nummer och folkbokföringsort, och förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod.

Uppgifterna registreras i läkemedelsregistret som Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för enligt förordning (2005:363) om läke- medelsregister hos Socialstyrelsen. Registret syftar till att öka patient- säkerheten på läkemedelsområdet. Utredningen har i delbetänkandet vid kontakt med Socialstyrelsen fått besked om att myndigheten be- höver delvis motsvarande uppgifter för samma ändamål om e-recept från EES som för svenska e-recept. Utredningen ansåg därmed att Socialstyrelsen har ett behov av uppgifter om e-recept utfärdade i ett annat EES-land för ändamålet epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvården. 8

När det gäller utbyte av patientöversikter har Socialstyrelsen upp- gett till utredningen att det företrädesvis finns ett behov av uppgifter

8 Se avsnitt 9.6.4 i delbetänkandet.

337

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

SOU 2023:13

om förmedlade patientöversikter för framställning av statistik. Utred- ningen har inte kunnat identifiera något behov därutöver.

14.6.3E-hälsomyndigheten

Utredningen har utifrån E-hälsomyndighetens roll och efter dialog med myndigheten uppfattat att det finns ett uppgiftsbehov för E- hälsomyndigheten om förmedlade patientöversikter för framställ- ning av statistik. Myndigheten kommer också att behöva vidare- befordra uppgifter till Socialstyrelsen.

14.7 Ändamål med personuppgiftsbehandlingen och personuppgifter som får behandlas

Utredningens förslag: E-hälsomyndigheten får behandla person- uppgifter om det är nödvändigt för

1. sammanställning och förmedling av patientöversikter mellan vårdgivare i Sverige,

2. översättning och förmedling av patientöversikter från ut- ländska kontaktpunkter för e-hälsa till vårdgivare i Sverige,

3. sammanställning, översättning och förmedling av svenska patientöversikter till utländska kontaktpunkter för e-hälsa,

4. redovisning av uppgifter till Socialstyrelsen för statistikända- mål, och

5. framställning av statistik hos E-hälsomyndigheten.

14.7.1 Dataskyddsförordningen

En av de grundläggande principerna i dataskyddsförordningen är att personuppgifter ska samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål (artikel 5. 1 b i dataskyddsförordningen). Av samma artikel följer att uppgifterna inte senare får behandlas på ett sätt som är oförenligt med dessa ändamål, den så kallade finalitets- principen. Bestämmelsen innebär bland annat att den personupp-

338

SOU 2023:13

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

giftsansvarige redan vid insamlingen av uppgifterna måste bestämma för vilket eller vilka ändamål insamlingen sker. Den innebär också att vidarebefordran av uppgifter måste föregås av en prövning av om mottagarens ändamål är förenligt med de ursprungliga ändamålen eller inte.

Det är den personuppgiftsansvarige som bestämmer ändamålen med personuppgiftsbehandlingen. Ändamålen kan också bestämmas av medlemsländernas nationella rätt (artikel 4.7 i dataskyddsförord- ningen). Ändamålsbestämmelser kan sägas anpassa tillämpningen av dataskyddsförordningen och säkerställa en laglig och rättvis behand- ling. Sådana bestämmelser är enligt artikel 6.2 och 6.3 tillåtna i natio- nell rätt. Enligt skäl 39 till dataskyddsförordningen bör de specifika ändamål som personuppgifterna behandlas för vara tydliga och legi- tima och ha bestämts vid den tidpunkt då personuppgifterna sam- lades in.

I förarbetena till dataskyddslagen påpekade regeringen att data- skyddsförordningen inte ställer något krav på att de särskilda ända- målen ska vara fastställda i författning, men att det inte heller finns någonting som hindrar att detta görs, förutsatt att bestämmelserna uppfyller ett mål av allmänt intresse och är proportionella mot det legi- tima mål som eftersträvas (artikel 6.3 andra stycket sista meningen). Oavsett om ändamålen fastställts i författning eller inte poängterar regeringen dock att det alltid är den personuppgiftsansvarige som ansvarar för, och ska kunna visa, att principerna i artikel 5 följs (artikel 5.2 i dataskyddsförordningen).9

Uttryckliga ändamålsbestämmelser ger möjlighet att på ett över- gripande plan balansera intresset av personuppgiftsbehandlingen mot det intrång i den personliga integriteten som denna behandling kan innebära. Ändamålsbestämmelser har också den fördelen att de utgör en precisering av den rättsliga grunden (jfr artikel 6.3). Bestämmelser i förordningen som anger ändamålen med behandlingen innebär således i sig en skyddsåtgärd. Enligt utredningens bedömning bör därför förordningen innehålla ändamålsbestämmelser.

9 Prop. 2017/18:105, s. 48.

339

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

SOU 2023:13

14.7.2 Ändamålsbestämmelsernas utformning

Att bestämma ändamålen för behandlingen av personuppgifter är av central betydelse för hur den personuppgiftsansvarige får behandla personuppgifter eftersom ändamålsbestämmelserna sätter ramarna för behandlingen. Enligt artikel 5.1 c i dataskyddsförordningen ska personuppgifter vara adekvata, relevanta och inte för omfattande i förhållande till de ändamål för vilka de behandlas. Ändamålsbestäm- melserna begränsar således den personuppgiftsansvariges handlings- frihet samtidigt som de skapar tydlighet för tillämparen. Ändamålet är därför av central betydelse för skyddet av den enskildes personliga integritet.

Ändamålsbestämmelser kan utformas på olika sätt. Ett sätt är att uttömmande ange de ändamål för vilken behandling får ske. Ett annat sätt är att de i lagen angivna ändamålen kompletteras med en möj- lighet att behandla uppgifter även för ändamål som inte är oförenliga med det för vilka uppgifterna samlades in, i enlighet med finalitets- principen. Det är då finalitetsprincipen som ytterst sätter gränsen för vad som kan anses vara en tillåten behandling, det vill säga den som är personuppgiftsansvarig måste göra en kontroll av huruvida en senare behandling är oförenlig med de ändamål för vilka uppgifterna först samlades in.

Nedan följer en närmare beskrivning av de ändamål för vilka per- sonuppgifter enligt utredningens mening bör få behandlas i den nya förordningen.

14.7.3 Ändamålet sammanställning, översättning och förmedling av patientöversikter

E-hälsomyndigheten ska enligt 1 § förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten ansvara för register och it- funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha till- gång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshan- tering. Myndigheten ska vidare samordna regeringens satsningar på e-hälsa samt övergripande följa utvecklingen på e-hälsoområdet. I 2 § finns en uppräkning av flera av myndighetens uppdrag och i 3 § regleras att E-hälsomyndigheten ska utveckla och tillhandahålla digi- tala tjänster för att redovisa uppgifter i myndighetens register i syfte att underlätta för den enskilde utifrån myndighetens verksamhets-

340

SOU 2023:13

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

område. Utredningen föreslår ett tillägg i E-hälsomyndighetens in- struktion om att myndigheten ska vara nationell kontaktpunkt för e-hälsa och tillhandahålla tjänster och infrastruktur för utbyte av e-recept och patientöversikter, se avsnitt 13.6. De nationella kon- taktpunkterna för e-hälsa ska vid utbyte över landsgränser anslutas till varandra och förmedla all information avseende patientöversikter mellan länderna.

Det primära ändamålet för E-hälsomyndighetens behandling av personuppgifter enligt den föreslagna förordningen är att samman- ställa, översätta och förmedla patientöversikter i samband med gräns- överskridande vård, såväl nationellt som till andra EES-länder. För hanteringen av patientöversikter anser utredningen att ändamålet bör vara uppdelat i tre delar. Det första ändamålet avser sammanställning och förmedling av patientöversikter mellan vårdgivare i Sverige, det andra sammanställning, översättning och förmedling av patientöver- sikter från utländska kontaktpunkter för e-hälsa till vårdgivare i Sverige och det tredje sammanställning, översättning och förmedling av svenska patientöversikter till utländska kontaktpunkter för e-hälsa.

Slutligen bör framhållas att E-hälsomyndigheten vid förmedling av patientöversikter inte har något ansvar för uppgifternas riktighet (annat än att de återges på ett riktigt sätt från källan) eller granskning av uppgifterna.

14.7.4 Ändamålet för Socialstyrelsens statistik

Som framgår av avsnitt 14.6.2 ser utredningen att Socialstyrelsen har behov av uppgifter om hanterade patientöversikter för framställning av statistik. Det är därför lämpligt att i förordningen införa ett ända- mål för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling avseende detta.

14.7.5 Ändamålet för E-hälsomyndighetens statistik

Utredningen konstaterar i avsnitt 14.6.3 att E-hälsomyndigheten har behov av uppgifter om hanterade patientöversikter för framställ- ning av statistik. Det är därför lämpligt att i förordningen införa ett ändamål för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling avse- ende detta.

341

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

SOU 2023:13

14.7.6 Finalitetsprincipen

Utredningens bedömning: Personuppgifter ska få behandlas för andra ändamål än dem för vilka de har samlats in, under förut- sättning att de nya ändamålen inte är oförenliga med de ändamål för vilka uppgifterna samlades in. Finalitetsprincipen följer av dataskyddsförordningens reglering och någon särskild ytterligare bestämmelse behövs inte i den nu föreslagna förordningen.

Finalitetsprincipen är direkt tillämplig och innebär att person- uppgifter som endast får samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål även får behandlas för ändamål som inte är oförenliga med det ursprungliga ändamål för vilket uppgifterna sam- lades in (jfr artikel 5.1 b i dataskyddsförordningen). Av skäl 50 till dataskyddsförordningen framgår att det vid sådan vidarebehandling som inte hindras av finalitetsprincipen inte krävs någon annan separat rättslig grund än den med stöd av vilken insamlingen av personupp- gifter medgavs. I artikel 6.4 beskrivs vad den personuppgiftsansva- rige bör beakta för att fastställa om behandling för andra ändamål är förenlig med det ändamål för vilket personuppgifterna ursprung- ligen samlades in.

I förarbetena till NLL uttalas att även en sådan personuppgifts- behandling som möjliggör felsökning samt validering och komplet- tering av uppgifter i den nationella läkemedelslistan, och som kräver tekniska kopplingar mellan den nationella läkemedelslistan och de stödregister som E-hälsomyndigheten förvaltar, inte är oförenlig med de ändamål för vilket uppgifterna samlades in. Denna person- uppgiftsbehandling ska dock endast vara tillåten om den bidrar till att annan personuppgiftsbehandling som är nödvändig för de särskilda och uttryckliga ändamål som är angivna i lagen kan ske på ett mer korrekt och patientsäkert sätt.10

Utredningen gör bedömningen att samma skäl som har anförts i förarbetena till NLL gör sig gällande här. Enligt utredningens be- dömning bör därför finalitetsprincipen utgöra den yttersta ram inom vilken personuppgifter får behandlas enligt förordningen. Det behöver emellertid inte införas en bestämmelse i förordningen som anger att det är tillåtet att behandla personuppgifter för andra ändamål än de

10 Prop. 2017/18:223, s. 86.

342

SOU 2023:13

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

som uttryckligen anges i förordningen, då det som framhållits följer en sådan rätt i enlighet med regleringen i dataskyddsförordningen.

14.8 Personuppgifter som får behandlas

Utredningens förslag: Endast sådana personuppgifter som behövs för de ändamål som är tillåtna enligt förordningen får behandlas.

Dataskyddsförordningen ställer krav på att personuppgifterna ska vara adekvata, relevanta och inte för omfattande i förhållande till ändamålen med behandlingen (artikel 5.1 c). Detta innebär en såväl kvalitativ som kvantitativ begränsning i fråga om vilka personupp- gifter som får behandlas. All personuppgiftsbehandling som är nöd- vändig för ett visst ändamål får dock utföras. Med hänsyn till detta är ett alternativ att låta ändamålsbestämmelserna helt styra vilka per- sonuppgifter som får behandlas av E-hälsomyndigheten. En sådan ordning innebär att bedömningen av vilka personuppgifter som får behandlas ankommer på den personuppgiftsansvarige myndigheten, alltså E-hälsomyndigheten. Ett annat alternativ är att reglera vilka per- sonuppgifter som får behandlas. Oavsett förekomst av en uppräkning av vilka personuppgifter som E-hälsomyndigheten får behandla eller inte, ställer dataskyddsförordningen krav på att ovidkommande eller onödigt många personuppgifter i förhållande till ändamålen inte får behandlas (artikel 5.1 c).

Från integritetssynpunkt är det väsentligt att inte andra person- uppgifter behandlas av E-hälsomyndigheten än vad som behövs för att myndigheten ska kunna utföra sina uppgifter enligt förord- ningen. De personuppgifter som E-hälsomyndigheten kommer att behandla enligt förordningen är hänförliga till patienten och vård- givande personal. Som framgår av avsnitt 8.1.4. har medlemsländerna

iNätverket för e-hälsa kommit överens om vilka informations- mängder som ska ingå i en patientöversikt vid utbyte över lands- gränser inom EES.

Ur ett integritetsskyddsperspektiv kan det naturligtvis finnas för- delar med en reglering som tydligt specificerar de personuppgifter som får behandlas. Det gäller särskilt när det rör sig om personupp- giftsbehandling i register i traditionell mening, det vill säga att upp- gifter förs in i en uppgiftssamling på ett systematiskt sätt enligt sär-

343

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

SOU 2023:13

skilda kriterier och att de är sökbara med särskilda sökord eller lik- nande.11 Den behandling som E-hälsomyndigheten utför inom ramen för förordningen sker till skillnad från exempelvis den nationella läkemedelslistan inte i ett register i traditionell mening. E-hälsomyn- digheten behandlar personuppgifterna bland annat genom att för- medla dem mellan vårdgivare eller mellan vårdgivare och den utländ- ska kontaktpunkten för e-hälsa och kommer att spara vissa uppgifter för bland annat felsökning. Även om det vore möjligt att i lagstift- ningen beskriva vilka uppgifter som förmedlas anser utredningen att det framstår som mindre lämpligt i detta fall. Det skulle bli en alltför detaljerad redogörelse av uppgifter och därtill kommer en utveckling ske över tid vilka uppgifter som ska ingå, det vill säga det är för- änderligt och skulle kräva ständiga författningsändringar.

Utredningen föreslår därför inga närmare bestämmelser som kon- kret anger vilka personuppgifter som får behandlas enligt förord- ningen. I stället är det ändamålsbestämmelserna i förordningen som styr över vilka personuppgifter som får samlas in och behandlas av E-hälsomyndigheten. Alla personuppgifter som behövs för det ända- mål för vilket en behandling utförs får därmed behandlas. Enligt utredningen framstår denna lösning ur ett integritetsperspektiv som godtagbar med beaktande av att ändamålsbestämmelserna är relativt specificerade i förordningen och mot bakgrund av att det är förhål- landevis reglerat vilka personuppgifter som kommer att behandlas av E-hälsomyndigheten i tjänsten patientöversikter. Som angetts finns ett överenskommet format med vissa informationsmängder, så en- bart vissa personuppgifter kommer att behandlas inom tjänsten. Risken för att en onödig mängd uppgifter behandlas är därför liten.

Vidare kommer uppgifterna kringgärdas av sekretess, behörig- hetstilldelning och åtkomstkontroll, i syfte att förhindra obehörig insyn och spridning.

14.9 Bevarandetid

Utredningens förslag: Personuppgifter ska tas bort när de inte längre är nödvändiga att behandla för tillåtna ändamål enligt för- ordningen.

11 Prop. 2015/16:65, s. 78 f.

344

SOU 2023:13

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

Lagring av personuppgifter är en form av behandling av personupp- gifter enligt dataskyddsförordningen. Huvudregeln i artikel 5.1 e i dataskyddsförordningen är att personuppgifter inte får förvaras i en form som möjliggör identifiering av den registrerade under längre tid än vad som är nödvändigt för de ändamål för vilka personupp- gifterna behandlas. Denna utgångspunkt får anses vara ett uttryck för resultatet av avvägningen mellan integritetsskyddsintresset och det informationsbehov som uppgifterna ska tillgodose. När en per- sonuppgift inte längre behöver behandlas för de ursprungliga ända- målen ska uppgiften raderas eller avidentifieras. Med avidentifiering menas att alla möjligheter att identifiera en person tas bort. Särskilda regler gäller enligt dataskyddsförordningen om personuppgifter be- handlas för arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller histo- riska forskningsändamål eller statistiska ändamål. Om personupp- gifter behandlas enbart för dessa ändamål, får de lagras under längre perioder under förutsättning att lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder vidtas i enlighet med kraven i artikel 89.1 i dataskyddsför- ordningen.

Regleringen i dataskyddsförordningen gäller inte i den utsträck- ning att det skulle hindra en myndighet att arkivera och bevara all- männa handlingar. Handlingsoffentligheten har företräde framför dataskyddsförordningen, vilket innebär att personuppgifter i all- männa handlingar inte ska gallras enligt bestämmelser i dataskydds- förordningen. Av 3 § arkivlagen (1990:782) framgår att en myndig- hets arkiv, som bland annat består av de allmänna handlingarna från myndighetens verksamhet, ska bevaras. Huvudprincipen enligt arkiv- lagstiftningen är således att allmänna handlingar ska bevaras. Enligt bestämmelsen ska myndigheternas arkiv bevaras, hållas ordnade och vårdas så att de tillgodoser rätten att ta del av allmänna handlingar, behovet av information för rättsskipningen och förvaltningen samt forskningens behov. Det följer dock av 10 § arkivlagen att allmänna handlingar under vissa förutsättningar får gallras. När det gäller gall- ring är arkivlagens bestämmelser subsidiära i förhållande till annan lagstiftning. Om det finns avvikande bestämmelser om gallring av vissa allmänna handlingar i annan lag eller förordning, har de bestäm- melserna företräde (10 § tredje stycket arkivlagen). Av 14 § arkivför- ordningen (1991:446) framgår att statliga myndigheter får gallra all- männa handlingar endast i enlighet med föreskrifter eller beslut av

345

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

SOU 2023:13

Riksarkivet, om inte särskilda gallringsföreskrifter finns i lag eller förordning.

En bestämmelse om gallring innebär alltså inte bara att uppgiften inte längre får behandlas i dataskyddsförordningens mening, utan även att arkivrättslig gallring ska ske. Om det i författningar som rör myndigheters behandling av personuppgifter inte finns några sär- skilda regler om gallring, ska således arkivlagens bestämmelser om bevarande som huvudprincip tillämpas.

Regeringen har bedömt att bestämmelser i registerförfattningar, som innebär att personuppgifter ska eller får bevaras under viss tid alternativt gallras efter en viss tid eller när de inte längre är nöd- vändiga för de ändamål för vilka de behandlas, är sådana nationella bestämmelser om lagringstid som är tillåtna enligt artikel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen när behandlingen grundar sig på en rätts- lig förpliktelse, en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myn- dighetsutövning.12 Den rättsliga grunden för utbytet av patientöver- sikter är rättslig förpliktelse och uppgift av allmänt intresse enligt artikel 6.1 c och 6.1 e i dataskyddsförordningen. Utredningens bedöm- ning är därför att en särskild bestämmelse om lagringstid är förenlig med dataskyddsförordningen och kan införas i nu aktuell förordning.

Principen att gallring ska ske motiveras i första hand av integ- ritetsskäl.13 Behovet av gallringsbestämmelser måste således avgöras genom en avvägning mellan å ena sidan intresset av skydd för den personliga integriteten och å andra sidan intresset av offentlighet och insyn i myndigheternas verksamhet. Vid utbytet av patientöver- sikter kommer känsliga personuppgifter att behandlas om patienters hälsa. Behandlingen kan komma att omfatta en stor mängd patienter. Utredningens bedömning är att en bestämmelse om vilken beva- randetid som ska gälla för uppgifterna som behandlas enligt förord- ningen ska införas. Bevarandetidens längd ska motiveras utifrån de ändamål som förordningen avser att tillgodose och med beaktande av integritetsskyddsintresset.

Personuppgifter får, som redogjorts för ovan, enligt artikel 5.1 e i dataskyddsförordningen inte bevaras i en form som möjliggör identifiering av den registrerade under en längre tid än vad som be- hövs för ändamålet. Det är enligt utredningens uppfattning denna regel som bör gälla för E-hälsomyndighetens behandling enligt den

12 Prop. 2017/18 :105, s. 142.

13 Prop. 1989/90:72, s. 50.

346

SOU 2023:13

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

föreslagna förordningen. Det saknas skäl att ange en specifik tids- gräns.

14.10 Krav på tystnadsplikt

Utredningens förslag: Personuppgifter som avses i artikel 9.1 i dataskyddsförordningen (känsliga personuppgifter) får behandlas med stöd av artikel 9.2 h i förordningen under förutsättning att kravet på tystnadsplikt i artikel 9.3 i förordningen är uppfyllt.

Kravet på tystnadsplikt enligt artikel 9.3 i dataskyddsförord- ningen är uppfyllt för E-hälsomyndighetens behandling av käns- liga personuppgifter enligt förordningen. En påminnelse om tyst- nadsplikt bör införas i förordningen.

När det gäller känsliga personuppgifter har utredningen i avsnitt 13.5 konstaterat att det undantag som främst aktualiseras vid utbytet av patientöversikter är artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen. För att undantaget ska vara tillämpligt krävs, förutom att behandlingen ska vara nödvändig av skäl som hör samman med någon av de angivna verksamheterna, även att den aktuella verksamheten utförs på grund- val av EU-rätten eller medlemsländernas nationella rätt och att kravet på tystnadsplikt enligt artikel 9.3 i dataskyddsförordningen är upp- fyllt.

Beträffande kravet på stöd i EU-rätten eller nationell rätt har reger- ingen i förarbetena till dataskyddslagen bedömt att förutsättningarna är uppfyllda så snart verksamheten bedrivs enligt verksamhetslagstift- ningen på de aktuella områdena.14 När det gäller behandlingen av per- sonuppgifter enligt den föreslagna nya förordningen kan det konsta- teras att behandlingen kommer, utöver dataskyddsförordningen, att ske med stöd av den föreslagna förordningen och E-hälsomyndig- hetens instruktion.

Kravet på tystnadsplikt i artikel 9.3 i dataskyddsförordningen ska också vara uppfyllt. I artikeln anges att personuppgifter bara får be- handlas av eller under ansvar av en yrkesutövare, eller av en annan person som omfattas av tystnadsplikt enligt EU-rätten eller med- lemsländernas nationella rätt eller bestämmelser som fastställs av

14 Prop. 2017/18:105, avsnitt 10.5.

347

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

SOU 2023:13

nationella behöriga organ. Personalen hos E-hälsomyndigheten om- fattas av tystnadsplikt enligt offentlighets- och sekretesslagen. Enligt utredningens bedömning är kravet på tystnadsplikt enligt artikel 9.3 i dataskyddsförordningen därmed uppfyllt.

Regeringen har ansett att det är lämpligt att det tas in bestäm- melser i registerförfattningar på hälso- och sjukvårdsområdet som påminner om tystnadsplikten i artikel 9.3 i dataskyddsförordningen i syfte att göra den nationella regleringen tydligare.15 Utredningen bedömer därför att det är lämpligt att i förordningen ta in en bestäm- melse som påminner om kravet på tystnadsplikt.

14.11 Den registrerades inställning till personuppgiftsbehandlingen

Utredningens förslag: E-hälsomyndigheten får behandla person- uppgifter om patienten för ändamålet förmedling av patientöver- sikter över landsgränser endast om patienten samtyckt till detta.

Om det finns fara för en patients liv eller det annars finns allvarlig risk för dennes hälsa och patientens samtycke inte kan inhämtas, får E-hälsomyndigheten ändå behandla personupp- gifterna enligt första stycket om de kan antas ha betydelse för den vård som patienten oundgängligen behöver.

För den personuppgiftsbehandling som E-hälsomyndigheten gör vid utbyte av patientöversikter mellan vårdgivare i Sverige gäller särskilda bestämmelser om patientens inställning till be- handlingen enligt de förutsättningar och hänvisningar som följer av 2 kap. 1 § lag (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgs- dokumentation.

I vissa registerförfattningar förekommer bestämmelser om att den registrerades samtycke krävs för viss behandling, även om en annan rättslig grund än samtycke tillämpas för den behandling som författ- ningen reglerar, som exempelvis rättlig förpliktelse eller uppgift av allmänt intresse. Om behandlingen stödjer sig på någon av dessa rätts- liga grunder får sådana samtyckesbestämmelser anses tillåtna såsom preciseringar enligt artikel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen.16

15 Prop. 2017/18:171, s. 106 och prop. 2017/18:223, s. 80.

16 Prop. 2017/18:171, s. 88.

348

SOU 2023:13

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

Samtycket är i dessa fall inte den rättsliga grunden för behandlingen, utan en skyddsåtgärd genom vilken den enskildes inställning utgör ett skydd mot ett alltför ingripande integritetsintrång.

Utredningen föreslår en bestämmelse i förordningen om att pati- entens samtycke krävs för att patientens personuppgifter ska få behandlas för ändamålet förmedling av patientöversikter över lands- gränser. Anledningen härför är att det rör sig om känsliga personupp- gifter som dessutom ska föras över landsgränser och som E-hälso- myndigheten som personuppgiftsansvarig inte har något behov av att behandla om inte patienten själv vill det. Ett sådant samtycke ut- gör en integritetshöjande skyddsåtgärd. Genom kravet på samtycke minskar också risken att uppgifterna överförs av misstag eller på fel- aktiga grunder.

I kapitel 12 redogörs närmare för utredningens förslag om han- tering av samtycken samt en digital tjänst för att lämna samtycke som patient. Utredningen ser att samtycket från en patient som är försäkrad i Sverige bör lämnas till E-hälsomyndigheten. Som föreslås i avsnitt 12.3 ska en patient som innehar e-legitimation kunna lämna samtycket digitalt och signera elektroniskt, medan en patient som saknar e-legitimation ska kunna lämna samtycketill vårdgivare eller apotek.

En utländsk patient som söker vård i Sverige ska få information om personuppgiftsbehandlingen i Sverige och få möjlighet att ta ställning till om hen vill att patientöversikten från hemlandet ska begäras in. Detta som en del i att inhämtande av en patientöversikt från utlandet förutsätter patientens integritetshöjande samtycke i enlighet med den ovan nämnda föreslagna förordningen om person- uppgiftsbehandling vid E-hälsomyndigheten. Utredningen föreslår därför vidare i avsnitt 12.3 att även patienter som är försäkrade i ett annat EES-land behöver lämna samtycke till E-hälsomyndigheten innan hantering får ske av patientens personuppgifter. Samtycket ges förslagsvis till hälso- och sjukvårdspersonalen i samband med vård- besöket.

För de ändamål som är en följd av de primära ändamålen måste personuppgifter om patienten dock få behandlas även om patienten återkallar sitt samtycke. Kravet på samtycke ska därför inte gälla dessa ändamål. Dessa ändamål blir dock bara tillämpliga om patien- ten tidigare har samtyckt till de primära ändamålen.

349

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

SOU 2023:13

Angående när en patient inte är vid medvetande och då det poten- tiellt samtidigt kan röra sig om en akut situation föreslås ett undan- tag från kravet på patientens samtycke. Ledning bör kunna hämtas från resonemang i förarbetena till lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation (fortsättningsvis SVOD). Reger- ingen uttalade där bland annat följande. Rekvisitet ”kan antas ha be- tydelse” förutsätter enligt förarbetena att den som avser att bereda sig tillgång till uppgifterna gör något aktivt ställningstagande till vil- ken betydelse uppgiften kan ha. Det bör vara den eller de behöriga befattningshavarna hos vårdgivaren som ges denna åtkomst respek- tive får behandla uppgifterna. Vem som är behörig befattningshavare bestäms av vårdgivaren. Självfallet ska i första hand patienten själv begära att en spärr hävs eller samtycke inhämtas. Det kan emellertid av olika skäl vara omöjligt. Med förutsättningarna att fara finns för patientens liv eller att det annars finns allvarlig risk för dennes hälsa avses att det i princip ska vara fråga om en allvarlig situation då de spärrade uppgifterna bedöms vara viktiga för den vård eller behand- ling som omgående måste sättas in. Det ska av hänsyn till patient- säkerheten inte vara möjligt att avvakta en tid för att patienten ska kunna begära att spärren hävs (en akut nödsituation). Patienten är kanske medvetslös eller alltför medtagen för att kunna ta ställning till frågan. Vidare kan saken brådska så att det inte finns någon tid att invänta att patienten begär att spärren hävs eller att inhämta sam- tycke. Det ska vara sådana och liknande skäl som gör att patientens val att begära att en spärr hävs inte kan inväntas eller att samtycke inte kan inhämtas (jämför prop. 2007/08:126 s. 253).17

Utredningen ser att det finns potentiella risker med en sådan reglering främst i form av missbruk exempelvis i det fall en utländsk vårdpersonal känner till en svensk persons personnummer och ut- ifrån det bereder sig tillgång till personuppgifter trots att samtycke saknas och utan att en sådan undantagssituation som avses i bestäm- melsen föreligger. Nyttan med bestämmelsens tänkta tillämpnings- område väger emellertid tyngre än den beskrivna risken för den per- sonliga integriteten enligt utredningens uppfattning. Utredningen föreslår därför att en motsvarande reglering som i SVOD införs i förordningen.

Även om utredningen ser att den föreslagna möjligheten öppnar upp för att en vårdgivare ska kunna få del av en patientöversikt även

17 Prop. 2021/22:177, s. 126–127.

350

SOU 2023:13

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

i en situation då patienten exempelvis är medvetslös och inte kan lämna samtycke vid ett akut vårdtillfälle, konstateras att en förmed- ling av patientöversikt, när det gäller utländska patienter som söker vård i Sverige, potentiellt kan hindras beroende på vilka eventuella krav på samtycke som föreligger i den patientens hemland. Här kan tilläggas att det även inom EU-samarbetet avseende utbyte av pati- entöversikter över landsgränser pågår en diskussion om det ska in- föras en möjlighet för vårdgivaren att få tillgång till en patientöver- sikt från utlandet om patienten på grund av sitt tillstånd inte kan lämna samtycke.

Som redan redogjorts för i avsnitt 14.5.3 ska de bestämmelser som föreskrivs i SVOD om exempelvis samtycke och undantag från detta, möjlighet att spärra uppgifter samt vårdgivares behandling av uppgifter gälla vid det nationella utbytet av patientöversikter. Därför föreslås en upplysning i förordningens samtyckesbestämmelse om att regleringen i lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdoku- mentation ska tillämpas avseende patientens inställning till behand- lingen när det gäller utbytet av patientöversikter inom Sverige.

14.12 E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet

14.12.1 Inledning

I offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), fortsättningsvis OSL, finns bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och förbud att lämna ut allmänna handlingar. Enligt 25 kap. 17 a § OSL gäller sekretess hos E-hälsomyndigheten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstå- ende lider men. Enligt 25 kap. 17 b § OSL gäller sekretess hos E-hälso- myndigheten för uppgift om en enskilds affärs- eller driftsförhål- landen, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.

Enligt 8 kap. 1 § OSL får uppgift för vilken sekretess gäller enligt OSL inte röjas för enskilda eller för andra myndigheter, om inte annat anges i OSL eller i lag eller förordning som OSL hänvisar till. Det förekommer situationer när andra myndigheters eller enskildas intresse av att ta del av en sekretessbelagd uppgift väger tyngre än det intresse sekretessen ska skydda. Det finns därför bestämmelser i

351

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

SOU 2023:13

OSL som innebär att sekretess under vissa förutsättningar inte hindrar att sekretessbelagda uppgifter lämnas till myndigheter eller enskilda. Dessa bestämmelser kallas för sekretessbrytande bestäm- melser. En sådan bestämmelse finns i 10 kap. 28 § OSL som gäller utlämnande till andra myndigheter och innebär att sekretess inte hindrar att uppgift lämnas till en annan myndighet om uppgifts- skyldighet följer av lag eller förordning.

Någon bestämmelse som motsvarar 10 kap. 28 § första stycket OSL finns inte beträffande uppgiftsutlämnande till enskilda.

14.12.2 Uppgiftsskyldighet till vårdgivare i Sverige och utländsk kontaktpunkt för e-hälsa

Utredningens förslag: E-hälsomyndigheten ska till vårdgivare i Sverige och utländska kontaktpunkter för e-hälsa lämna ut de uppgifter som är nödvändiga för utbyte av patientöversikter.

Det måste säkerställas att E-hälsomyndigheten kan lämna ut sekre- tessbelagda uppgifter i samband med förmedling av patientöver- sikter. Som nämnts ovan omfattas personuppgifterna av sekretess hos E-hälsomyndigheten enligt 25 kap. 17 a § OSL. För att de ska kunna lämnas ut behövs en sekretessbrytande bestämmelse och en hänvisning till förordningen i OSL. Om E-hälsomyndigheten inte ska behöva göra en sekretessprövning i varje enskilt fall behövs dessutom en bestämmelse om uppgiftsskyldighet i förordningen. Genom en sådan bestämmelse tydliggörs att utlämnandet av uppgifterna är en uppgift för E-hälsomyndigheten och att det är behörigt.

Utredningen föreslår därför att E-hälsomyndigheten ska ha en uppgiftsskyldighet till svenska vårdgivare när det gäller uppgifter i en patientöversikt som förmedlats från en annan svensk vårdgivare eller från en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa. Vidare föreslås att myndigheten ska ha en uppgiftsskyldighet till en utländsk kontakt- punkt för e-hälsa avseende uppgifter i en svensk patientöversikt. Uppgiftsskyldigheten medför behov av vissa ändringar i OSL (se avsnitt 15.3).

Utlämnandet av uppgifter avser vissa efterfrågade informations- mängder, det vill säga sådana uppgifter som ska ingå i en patient- översikt.

352

SOU 2023:13

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

14.12.3 Uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsen

Utredningens förslag: En bestämmelse om E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsen ska införas.

Som en följd av resonemangen i avsnitt 14.6.2 och 14.7.4 avseende Socialstyrelsens behov av uppgifter om förmedlade patientöversikter för framställning av statistik och ett införande av ett sådant ändamål för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling, föreslås en uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten motsvarande den i avsnitt 14.12.2 även till Socialstyrelsen.

14.13 Tilldelning av behörighet och kontroll av elektronisk åtkomst

Utredningens förslag: En bestämmelse ska införas om att E-hälso- myndigheten ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet till den som arbetar hos myndigheten för åtkomst till uppgifter som behandlas enligt förordningen. Behörigheten ska begränsas till sådan information som den enskilde behöver för att kunna fullgöra sina arbetsuppgifter inom E-hälsomyndigheten.

En bestämmelse ska vidare införas som anger att E-hälsomyn- digheten ska se till att åtkomst till uppgifterna som behandlas enligt denna förordning dokumenteras och kan kontrolleras. Myn- digheten ska göra systematiska och återkommande kontroller av om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter.

14.13.1 Dataskyddsförordningen

Enligt artikel 5.1 c i dataskyddsförordningen ska personuppgifter vara adekvata, relevanta och inte för omfattande i förhållande till de ändamål för vilka de behandlas (principen om uppgiftsminimering). En annan grundläggande princip är att den personuppgiftsansvarige ska vidta åtgärder som säkerställer lämplig säkerhet för personupp- gifterna, inbegripet skydd mot obehörig eller otillåten behandling, med användning av lämpliga tekniska eller organisatoriska åtgärder (principen om integritet och konfidentialitet i artikel 5.1 f).

353

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

SOU 2023:13

Det är den personuppgiftsansvarige som ansvarar för säkerheten och som, enligt artikel 24 i dataskyddsförordningen, med beaktande av behandlingens art, omfattning, sammanhang och ändamål samt riskerna, av varierande sannolikhetsgrad och allvar, för fysiska perso- ners rättigheter och friheter, ska genomföra lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att säkerställa och kunna visa att behand- lingen utförs i enlighet med dataskyddsförordningen. Dessa åtgärder ska ses över och uppdateras vid behov. De tekniska och organisatoriska åtgärderna ska vara utformade för ett effektivt genomförande av data- skyddsprinciperna, såsom principen om uppgiftsminimering i arti- kel 5 och för integrering av de nödvändiga skyddsåtgärderna i be- handlingen (artikel 25). Åtgärder ska vidtas både vid fastställandet av med vilka medel behandlingen utförs och vid själva behandlingen och ska genomföras med beaktande av den senaste utvecklingen, ge- nomförandekostnader och behandlingens art, omfattning, samman- hang och ändamål samt riskerna, av varierande sannolikhetsgrad och allvar, för fysiska personers rättigheter och friheter. Den personupp- giftsansvarige ska vidta åtgärder för att säkerställa att endast person- uppgifter som är nödvändiga för varje specifikt ändamål med be- handlingen behandlas. Vidare ska personuppgifterna som huvud- regel inte utan den registrerades medverkan göras tillgängliga för ett obegränsat antal fysiska personer.

I artikel 32 i dataskyddsförordningen preciseras de säkerhets- åtgärder som bör vidtas enligt artikel 25. De åtgärder som ska vidtas ska, när det är lämpligt, inbegripa pseudonymisering och kryptering av personuppgifter, förmågan att fortlöpande säkerställa konfiden- tialitet, integritet, tillgänglighet och motståndskraft hos behandling- systemen och tjänsterna, förmågan att återställa tillgängligheten och tillgången till personuppgifter i rimlig tid vid en fysisk eller teknisk incident samt ett förfarande för att regelbundet testa, undersöka och utvärdera effektiviteten hos de tekniska och organisatoriska åtgärder som ska säkerställa behandlingens säkerhet. Vid bedömningen av lämplig säkerhetsnivå ska särskild hänsyn tas till de risker som be- handlingen medför, i synnerhet från oavsiktlig eller olaglig förstöring, förlust eller ändring eller till obehörigt röjande av eller obehörig åt- komst till de personuppgifter som överförts, lagrats eller på annat sätt behandlats. Åtgärder ska vidare vidtas för att säkerställa att varje fysisk person som utför arbete under den personuppgiftsansvariges eller personuppgiftsbiträdets överinseende och som får tillgång till

354

SOU 2023:13

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

personuppgifter, endast behandlar dessa på instruktion från den per- sonuppgiftsansvarige, om inte EU-rätten eller medlemsländernas nationella rätt ålägger honom eller henne att göra det.

14.13.2 Behörighetstilldelning och åtkomstkontroll

Utbytet av patientöversikter kommer att omfatta en stor mängd känsliga personuppgifter. Som framgår av tidigare avsnitt är tjänsten för närvarande valfri, men utredningen föreslår ett obligatorium av- seende krav på tillgängliggörande av informationsmängder. Sam- tidigt ska huvudregeln vara att patientens samtycke krävs för att utbytet av patientöversikten ska tillåtas. Om personuppgifterna inte hanteras på ett säkert sätt som skyddar mot obehörigt utnyttjande av uppgifterna, kan det finnas risk att patienter väljer att inte använda den möjlighet som informationsutbytet medför. Därför är det vik- tigt att det tydligt framgår att E-hälsomyndigheten som personupp- giftsansvarig har ansvaret för att den elektroniska åtkomsten till personuppgifter hos myndigheten inte är mer omfattande än vad som krävs för att den enskilde på myndigheten ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter.

I8 kap. 1 § NLL ställs krav på att E-hälsomyndigheten ska be- stämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till person- uppgifter och på dokumentation. I förarbetena till lagen uttalade regeringen att E-hälsomyndigheten bör ta fram rutiner för behörig- hetstilldelning för de personalkategorier inom myndigheten som kommer i fråga för åtkomst till uppgifter i registret. Åtkomsten till uppgifterna i registret föreslogs vara begränsad till det som behövs för att den som arbetar på myndigheten ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter.18

Utredningen föreslår att en bestämmelse i förordningen om krav på behörighetstilldelning bör införas, i likhet med den i NLL. Behö- righeten för åtkomst till personuppgifter ska vara anpassad efter den anställdes behov av personuppgifter för att kunna utföra sitt arbete. Utgångspunkten för tilldelning av behörighet för personuppgifterna ska begränsas till det som behövs för att den enskilde på myndig- heten ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter. Av detta följer att behörigheter ska följas upp och ändras efter hand som ändringar i befattningshavarens arbetsuppgifter ger anledning till det.

18 Prop. 2017/18:223, s. 177.

355

En ny förordning om E hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling …

SOU 2023:13

I NLL ställs vidare krav på att E-hälsomyndigheten ska se till att åtkomst till personuppgifter i den nationella läkemedelslistan doku- menteras och kontrolleras. Myndigheten ska systematiskt och åter- kommande kontrollera om någon obehörigen tar del av uppgifter i registret (8 kap. 1 §). I förarbetena till lagen uttalade regeringen att det ankommer på myndigheten att ta fram en säkerhetslösning som skyddar uppgifterna i registret mot otillåten behandling. Myndig- heten bör identifiera vilka risker för obehörig användning som finns och vilka åtgärder som ska vidtas för att dessa risker ska minimeras eller om möjligt upphöra. Det ska exempelvis finnas en säker auten- tisering av den aktör som vill få åtkomst till registret. För att åt- komsten ska kunna kontrolleras bör det sparas loggar som visar så detaljerad information som behövs för att kunna utreda eventuell obehörig åtkomst eller annan behandling av uppgifterna i registret.19

För att kunna säkerställa skyddet mot obehörig åtkomst anser utredningen att en bestämmelse som motsvarar den som finns i NLL med krav på loggning och kontroll av elektronisk åtkomst bör införas i förordningen. Utredningen anser att det ska framgå av förordningen att E-hälsomyndigheten ska se till att åtkomsten till personuppgif- terna dokumenteras och kan kontrolleras. Vidare ska det framgå att E-hälsomyndigheten bör göra systematiska och återkommande kon- troller av om någon obehörigen kommer åt personuppgifterna. Det är upp till E-hälsomyndigheten som personuppgiftsansvarig att se till att det finns bra loggningssystem och att uppföljande kontroller görs för att förordningen ska kunna följas.

Även om skyldigheten för den personuppgiftsansvarige att på olika sätt begränsa tillgången till personuppgifter kan sägas följa direkt av dataskyddsförordningens krav (se bl.a. artikel 24 och 25) anser utredningen i likhet med den bedömning som regeringen gjorde i förarbetena till NLL att det bör regleras tydligt i förord- ningen eftersom det rör känsliga uppgifter om personers hälsa.20 Bestämmelser om vilka säkerhetsåtgärder som ska vidtas i en viss verksamhet utgör vidare ett sådant specifikt krav på personuppgifts- behandling som enligt artikel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen får fastställas i nationell rätt.

19 Prop. 2017/18:223, s. 177.

20 Prop. 2017/18 :223, s. 177.

356

15 Ändringar i patientdatalagen, lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation, offentlighets- och sekretesslagen samt lagen om nationell läkemedelslista

I det här kapitlet redogörs för de övriga författningsändringar som utredningen ser blir nödvändiga att göra för att möjliggöra utbyte av patientöversikter. Ändringar föreslås således i patientdatalagen, lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation, offentlighets- och sekretesslagen samt lagen om nationell läkemedelslista.

I kapitel 11 och 12 redogörs för bakgrunden och de överväganden som lett fram till utredningens förslag om en kravställning mot vård- givare att tillgängliggöra vissa uppgifter för att skapa förutsättningar för utbyte av patientöversikter. Detta berörs särskilt nedan i av- snitt 15.1 och 15.2.

15.1 Ändringar i patientdatalagen

15.1.1 Vilka ändringar behövs

Patientdatalagen (2008:355) reglerar vårdgivares behandling av per- sonuppgifter inom hälso- och sjukvården. För att möjliggöra den personuppgiftsbehandling som är nödvändig och skapa förutsätt- ningar för utbyte av patientöversikter över landsgränser krävs vissa ändringar i patientdatalagen. De ändringar som enligt utredningen behövs gäller främst bestämmelser som gör det obligatoriskt för vård- givare att ge E-hälsomyndigheten tillgång till uppgifter om en patient

357

Ändringar i patientdatalagen, lagen om sammanhållen …

SOU 2023:13

för att tillföras en patientöversikt inom EES samt krav på vårdgivaren att kunna ta emot en sådan patientöversikt, krav på vilka uppgifter som vårdgivarna ska lämna ut för att tillföras en sådan patientöversikt, krav på hur vårdgivarna på elektronisk väg ska kunna ge E-hälso- myndigheten tillgång till uppgifter och krav på hur vårdgivarna på elektronisk väg ska kunna ta del av patientöversikter från E-hälso- myndigheten. I det följande redogörs för de nödvändiga ändringarna. Utredningen föreslår även att en definition av patientöversikt ska läggas till i lagen. Förslagen följer den struktur som redan finns i lagen.

När det gäller motsvarande kravställning och angränsande bestäm- melser för utbytet av patientöversikter inom Sverige finns utred- ningens resonemang med förslag och bedömningar i avsnitt 15.2.

15.1.2 Definitioner

Utredningens förslag: Patientöversikt bör läggas till bland de begrepp som definieras i patientdatalagen. En hänvisning till ut- tryckets angivna betydelse i 2 § i förordningen (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyndigheten i samband med hantering av patientöversikter införs i lagen.

Eftersom vi föreslår ytterligare bestämmelser i lagen om vård- givarnas ansvar i samband med utbyte av patientöversikter uppstår ett behov av att inte belasta bestämmelserna med långa förklaringar kring begreppets betydelse. Utformningen av bestämmelserna blir generellt enklare om vissa begrepp kan förklaras redan i inledningen av lagen. Det grundläggande begreppet patientöversikt behöver där- för definieras. Eftersom begreppet återkommer i flera författningar väljer utredningen att hänvisa till definitionen som framgår av 2 § i förordningen (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E-hälso- myndigheten i samband med hantering av patientöversikter.

358

SOU 2023:13

Ändringar i patientdatalagen, lagen om sammanhållen …

15.1.3 Känsliga personuppgifter

Utredningens bedömning: Det finns en påminnelse om tyst- nadsplikt när känsliga personuppgifter behandlas med stöd av artikel 9.2 h i EU:s dataskyddsförordning i 2 kap. 7 a § patient- datalagen. Någon ytterligare reglering för vårdgivares behandling av känsliga personuppgifter i samband med att svenska patient- översikter ska utbytas över landsgränser krävs inte.

Den personuppgiftsbehandling som kommer att utföras när upp- gifter i svenska patientöversikter tillgängliggörs av en svensk vård- givare för E-hälsomyndighetens vidareförmedling till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa ska enligt förslaget till viss del regleras i pati- entdatalagen. I 2 kap. 7 a § patientdatalagen finns redan en bestäm- melse som påminner om kravet på tystnadsplikt enligt artikel 9.3 i EU:s dataskyddsförordning i det fall känsliga personuppgifter be- handlas för att det är nödvändigt för vissa verksamheter på hälso- och sjukvårdens område (artikel 9.2 h). Den påminnelsen omfattar även vårdgivares behandling av känsliga personuppgifter vid utläm- nande av vissa journaluppgifter till E-hälsomyndigheten om en pati- ent som söker vård utomlands samt svenska vårdgivares behandling av patientöversikter från utlandet.

15.1.4 Befintlig ändamålsbestämmelse

Utredningens bedömning: De befintliga tillåtna ändamålen för behandling som regleras i patientdatalagen täcker vårdgivarnas behandling även av utländska patientuppgifter.

En vårdgivare får enligt patientdatalagen endast behandla sådana uppgifter som behövs för de ändamål som räknas upp i 2 kap. 4 och 5 §§ patientdatalagen. Ändamålsbestämmelserna styr över vilka per- sonuppgifter som får samlas in och fortsättningsvis behandlas i verksamheten. Vårdgivare får bland annat behandla personuppgifter för att fullfölja journalföringsplikten. Enligt 5 § får personuppgifter som behandlas för tillåtna ändamål också behandlas för att fullgöra uppgiftslämnande som görs i överensstämmelse med lag eller för- ordning. Personuppgifterna får även behandlas för andra ändamål,

359

Ändringar i patientdatalagen, lagen om sammanhållen …

SOU 2023:13

under förutsättning att uppgifterna inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in (fina- litetsprincipen).

När en utländsk patient söker vård i Sverige behöver vårdgivaren samla in det underlag som behövs för att ge en god och säker vård precis som när det gäller alla andra patienter. Vårdgivaren behöver behandla personuppgifter för att fullgöra journalföringsplikten och upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienter (2 kap. 4 § patientdatalagen). Det finns således redan stöd för den behandlingen i patientdatalagen.

15.1.5 Ett nytt ändamål avseende utlämnande av uppgifter till E-hälsomyndigheten

Utredningens förslag: Vårdgivare ska få behandla personupp- gifter för ändamålet utlämnande av uppgifter till E-hälsomyndig- heten för sammanställning, översättning och förmedling av en svensk patientöversikt till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa.

Möjligheten för vårdgivare att lämna ut uppgifter till E-hälsomyn- digheten så att en patientöversikt kan förmedlas till en utländsk kon- taktpunkt för e-hälsa är ett nytt ändamål för behandling av person- uppgifter inom hälso- och sjukvården. Ett sådant ändamål för tillåten behandling behöver därför införas i 2 kap. 4 § patientdatalagen.

15.1.6 Samtycke från en patient för förmedling av en patientöversikt

Utredningens förslag: Vårdgivaren ska säkerställa att patienten samtycker till att patientens personuppgifter behandlas för ända- målet förmedling av patientöversikter. Detta ska gälla vid för- medling av patientöversikter över landsgränser.

Regleringen av samtycket föreslås införas i förordningen (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyndig- heten i samband med hantering av patientöversikter samt som en förutsättning för vårdgivares skyldigheter enligt patientdatalagen vid utbytet av patientöversikter (se avsnitt 15.1.7).

360

SOU 2023:13

Ändringar i patientdatalagen, lagen om sammanhållen …

Det är lämpligt att införa en bestämmelse om patientens samtycke till behandling av personuppgifter för ändamålet att förmedla en patientöversikt. Som framgår i avsnitt 14.11 föreslår därför utred- ningen i den nya förordningen om personuppgiftsbehandling vid E- hälsomyndigheten i samband med hantering av patientöversikter en bestämmelse om att patientens samtycke krävs för att patientens per- sonuppgifter ska få behandlas för ändamålet förmedling av patient- översikter. Detta ska gälla vid förmedling av patientöversikter över landsgränser. För förmedling av patientöversikter inom Sverige ska särskilda regler gälla avseende patientens inställning till behand- lingen, se avsnitt 15.2.

I kapitel 12 redogörs närmare för utredningens förslag om han- tering av samtyckesfrågan samt en digital tjänst för att lämna sam- tycke som patient. Som föreslås i avsnitt 12.3 ska en patient som innehar e-legitimation kunna lämna samtycke digitalt och signera elektroniskt, medan en patient som saknar e-legitimation föreslås kunna lämna samtycke till vårdgivare eller apotek.

En utländsk patient som söker vård i Sverige ska få information om personuppgiftsbehandlingen i Sverige och få möjlighet att ta ställning till om denne vill att patientöversikten från hemlandet ska begäras in. Detta som en del i att inhämtande av en patientöversikt från utlandet förutsätter patientens integritetshöjande samtycke i enlighet med den ovan nämnda föreslagna förordningen om person- uppgiftsbehandling vid E-hälsomyndigheten. Utredningen föreslår därför vidare i avsnitt 12.3 att även patienter som är försäkrade i ett annat EES-land behöver lämna samtycke innan hantering får ske av patientens personuppgifter. Samtycket ges förslagsvis till hälso- och sjukvårdspersonalen i samband med vårdbesöket.

Om det finns fara för en patients liv eller det annars finns allvarlig risk för dennes hälsa och patientens samtycke inte kan inhämtas, bör patientens personuppgifter ändå få behandlas om de kan antas ha betydelse för den vård som patienten oundgängligen behöver. Detta föreslås också i förordningen om E-hälsomyndighetens person- uppgiftsbehandling, se avsnitt 14.11.

361

Ändringar i patientdatalagen, lagen om sammanhållen …

SOU 2023:13

15.1.7 Krav på vårdgivare vid utbyte av patientöversikter

Utredningens förslag: En vårdgivare ska under förutsättning att patienten har lämnat samtycke i enlighet med 11 § i förordningen (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyndig- heten i samband med hantering av patientöversikter

1. ge E-hälsomyndigheten elektronisk tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt inom EES, och

2. från E-hälsomyndigheten elektroniskt kunna ta del av sådan patientöversikt.

Innan uppgifter om en patient görs tillgängliga för E-hälsomyn- digheten ska patienten av vårdgivaren informeras om

3. vad patientöversikt inom EES innebär, och

4. möjligheten att motsätta sig att uppgifter görs tillgängliga för utbyte av sådan patientöversikt.

Om uppgifter om en patient har spärrats enligt 2 kap. 3 § första stycket lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgs- dokumentation ska spärren gälla även vid hantering av uppgifter om en patient enligt nu föreslagen bestämmelse.

Kraven ska inte gälla verksamhet som avses i lagen (2018:744) om försäkringsmedicinska utredningar eller lagen (2021:363) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Kraven ska inte heller gälla vårdgivare som bedriver tandvård eller kommunal hälso- och sjukvård. Dessa vårdgivare får dock ge tillgång till uppgifter och ta del av patientöversikter i enlighet med ovan. Vårdgivaren ska då iaktta de skyldigheter i övrigt som följer av de föreslagna bestämmelserna.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får avseende utlämnandet meddela föreskrifter om krav på vilka uppgifter som ska tillgängliggöras för att tillföras en sådan pati- entöversikt.

För att Sverige ska kunna delta i utbytet av patientöversikter över landsgränser och erbjuda svenska patienter tillgång till sina patient- översikter i samband med vård utomlands behöver uppgifter ur

362

SOU 2023:13

Ändringar i patientdatalagen, lagen om sammanhållen …

svenska vårdgivares journalsystem göras tillgängliga för E-hälso- myndigheten. Som redogjorts för i avsnitt 15.1.5 föreslår utred- ningen att vårdgivare ska få behandla personuppgifter för ändamålet utlämnande av uppgifter till E-hälsomyndigheten för sammanställ- ning, översättning och förmedling av en patientöversikt till en ut- ländsk kontaktpunkt för e-hälsa.

Mot bakgrund av det resonemang som utredningen för i av- snitt 11.2.3 samt för att säkerställa E-hälsomyndighetens tillgång till samtliga de uppgifter som behövs för förmedling av patientöver- sikter föreslår utredningen att det införs ett krav på vårdgivare att ge E-hälsomyndigheten tillgång till uppgifter om en patient för att till- föras en patientöversikt inom EES. En vårdgivare ska således vara skyldig att tillgängliggöra uppgifter om en patient som söker vård utomlands. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer ska få besluta om vilka uppgifter som vårdgivaren ska lämna ut enligt denna bestämmelse (se avsnitt 15.1.9).

Utöver kravet på att ge tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt ska vårdgivare kunna ta del av sådan patientöversikt.

I likhet med regleringen i lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation föreslås en skyldighet för vårdgivaren att innan uppgifter om en patient görs tillgängliga för E-hälsomyndig- heten informera patienten om dels vad en patientöversikt inom EES innebär, dels möjligheten att motsätta sig att uppgifter görs till- gängliga för utbyte av sådan patientöversikt. Som framhållits i för- arbetena till lagen har att informationen ska lämnas på ett så tidigt stadium att göra med respekten för patientens självbestämmande och integritet och att hälso- och sjukvård så långt som möjligt ska utformas och genomföras tillsammans med den enskilde.

Bestämmelsen i lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdoku- mentation avseende möjlighet att spärra uppgifter om patienten före- slås bli tillämplig även vid det utbyte av patientöversikter över lands- gränser som regleras i patientdatalagen. Således gäller en sådan spärr även då patientens uppgifter ska tillföras en patientöversikt inom EES.

Utredningen har i definitionen av hälso- och sjukvård i den nya förordningen om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyndig- heten i samband med hantering av patientöversikter valt att utelämna verksamhet som avses i lagen (2018:744) om försäkringsmedicinska utredningar och lagen (2021:363) om estetiska kirurgiska ingrepp

363

Ändringar i patientdatalagen, lagen om sammanhållen …

SOU 2023:13

och estetiska injektionsbehandlingar. Skälet till detta är att utred- ningen har bedömt att det utifrån att skyddet för patienternas integ- ritet ska säkerställas på ett tillfredsställande sätt är lämpligt att an- vända samma definition av hälso- och sjukvård som redan finns i lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumen- tation, där sådana aspekter nyligen övervägts i samband med för- arbetena till lagen och de båda verksamheterna utelämnats.1 Av det skälet behövs ifrågavarande undantag från kravställningen för dessa verksamheter eftersom de båda ingår i patientdatalagens definition av hälso- och sjukvård och därigenom även i lagens definition av vårdgivare.

Vidare undantas de vårdgivare som bedriver tandvård eller kom- munal hälso- och sjukvård från kravet i bestämmelsen. Skälen för detta är i huvudsak följande. Utredningen har som sitt primära fokus haft hälso- och sjukvård med koppling till regionerna, det vill säga den regionala vården. Utredningens dialoger har i huvudsak inte varit med vårdgivare som bedriver tandvård eller kommunal hälso- och sjukvård. När utredningen ska bedöma bland annat konsekvenser för kravställda vårdgivare till följd av förslagen i ifrågavarande bestäm- melse innebär detta att konsekvenserna är mer lättöverskådliga för de vårdgivare som innefattats i utredningens primära fokus. Med konsekvenser avses exempelvis säkerhets-, åtkomst- och behörig- hetsfrågor. I kapitel 5 illustreras bland annat det stora antalet aktörer som bedriver kommunal hälso- och sjukvård. Till detta kan anföras att det i nuläget är betydligt färre kommuner än regioner som är anslutna är anslutna till NPÖ för tillgängliggörande av information (50 av 290 kommuner), dock är cirka 95 procent konsumenter, det vill säga tittar på informationen i NPÖ. Utredningen har inte fullt ut kunnat överblicka och förstå konsekvenserna av en kravställning för vårdgivare som bedriver tandvård eller kommunal hälso- och sjukvård. För dessa vårdgivare ska det dock vara möjligt att ge till- gång till uppgifter och ta del av patientöversikter i enlighet med kravet på övriga vårdgivare. För vårdgivare som använder sig av den möjligheten ska övriga skyldigheter som de kravställda vårdgivarna måste iaktta, i till exempel föreskrifter, gälla även för dem.

Enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), fortsättningsvis OSL, omfattas uppgifter om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden av sekretess hos offentliga vård-

1 Prop. 2021/22:177, s. 56–62 och 85–87.

364

SOU 2023:13

Ändringar i patientdatalagen, lagen om sammanhållen …

givare om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den en- skilde eller någon närstående till denne lider men. Sekretess hindrar dock inte att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om upp- giftsskyldighet följer av lag eller förordning (10 kap. 28 § OSL). Mot- svarande regel om tystnadsplikt och undantag från tystnadsplikten för privata vårdgivare finns i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen. Genom att införa en lagreglerad uppgiftsskyldighet behöver utlämnandet av de uppgifter som omfattas av skyldigheten inte prövas mot regler om sekretess eller tystnadsplikt. Bestämmelsen medför vidare att den behandling som utlämnandet utgör blir ett tillåtet ändamål även enligt 2 kap. 5 § patientdatalagen.

Det är inte lämpligt att i lag precisera vilka uppgifter som ska ingå i en patientöversikt. Även om informationsmängderna avseende ut- bytet av patientöversikter mellan EES-länder bestäms av Nätverket för e-hälsa behöver det specificeras vad det betyder för vårdgivarna i en svensk kontext. Vi föreslår därför att regeringen, eller efter be- myndigande den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter som preciserar vilka uppgifter som ska tillgängliggöras.

Sammanfattningsvis ska det enligt utredningen framgå av patient- datalagen att vårdgivare är skyldiga att tillgängliggöra informations- mängder i syfte att kunna utbyta patientöversikter över landsgränser.

15.1.8 Krav på elektroniskt system

Utredningens förslag: En vårdgivare ska använda sig av sådant elektroniskt system för informationshantering som gör det möjligt för vårdgivaren att på elektronisk väg såväl ge E-hälsomyndig- heten tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en pati- entöversikt, som ta del av patientöversikter från E-hälsomyn- digheten.

För att säkerställa att svenska vårdgivare ska kunna ge E-hälso- myndigheten tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt och ta del av patientöversikter från E-hälsomyndig- heten behöver det kunna ställas krav på vårdgivarnas elektroniska system.

Utredningen föreslår för huvuddelen av vårdgivarna en skyldig- het att tillgängliggöra utvalda informationsmängder att tillföras en

365

Ändringar i patientdatalagen, lagen om sammanhållen …

SOU 2023:13

patientöversikt i samband med att patienten söker vård inom EES. Oavsett om en vårdgivare deltar frivilligt i utbytet av patientöver- sikter eller inte anser vi att en vårdgivare som ska tillgängliggöra uppgifter för E-hälsomyndigheten ska ha förutsättningar för att elektroniskt kunna tillgängliggöra de uppgifter som ska ingå. Även i situationen när en vårdgivare tar emot en patient och ska begära in en patientöversikt från utlandet ska vårdgivaren ha förutsättningar som gör det möjligt att ta del av patientöversikten elektroniskt.

15.1.9 Föreskriftsrätt

Utredningens förslag: Regeringen får lämna bemyndigande att meddela föreskrifter om vilka uppgifter som en vårdgivare ska tillgängliggöra i samband med utbyte av patientöversikter över landsgränser och om vilka krav som ska ställas på vårdgivarnas elektroniska system.

När det gäller vilka krav som ska ställas på vårdgivarnas elek- troniska system föreslås att det i lagen anges att E-hälsomyndig- heten får meddela sådana föreskrifter.

Som nämnts i föregående avsnitt är det inte lämpligt att i lag pre- cisera varken vilka uppgifter som vårdgivarna ska tillgängliggöra för att tillföras en patientöversikt eller kraven på vårdgivarnas elek- troniska system. Sådan reglering bör i stället ske i föreskriftsform.

Inom Nätverket för e-hälsa pågår ett kontinuerligt arbete med att specificera vilka informationsmängder som ska ingå i en patient- översikt för utbytet inom EES. Över tid kommer det ske föränd- ringar och utökningar av informationsmängderna. Så länge inte all information är obligatorisk kan det även behöva göras anpassningar till vilka informationsmängder som vårdgivarna kan producera.

Utredningen föreslår att det genom ändringar i patientdatalagen ska möjliggöras för regeringen att ge bemyndigande att meddela föreskrifter som specificerar vilka uppgifter vårdgivare ska tillgäng- liggöra till följd av uppgiftsskyldigheten. Genom sådana föreskrifter skulle det kunna ställas detaljerade krav på vilka uppgifter som en vårdgivare ska tillgängliggöra för E-hälsomyndigheten. Vårdgivarna i sin tur får härigenom tydliga besked om vilka uppgifter som ska omfattas.

366

SOU 2023:13

Ändringar i patientdatalagen, lagen om sammanhållen …

Utredningen anser att E-hälsomyndigheten, i egenskap av natio- nell kontaktpunkt för e-hälsa och som en redan viktig aktör i det europeiska samarbetet på området, skulle kunna vara en lämplig myndighet att ge bemyndigandet att föreskriva om vilka uppgifter vårdgivare ska tillgängliggöra. En annan kandidat skulle vara Social- styrelsen som redan i dagsläget har föreskriftsrätt beträffande jour- nalföring och innehåll i patientjournalen och som har gedigen erfarenhet av föreskriftsarbete, inklusive exempelvis metodstöd och språkgranskning som tjänster till externa aktörer/myndigheter. Vid dialog som utredningen haft med Socialstyrelsen har även lyfts ett alternativ där båda nämnda myndigheter ges ett gemensamt ansvar för ifrågavarande föreskriftsrätt. Ett ytterligare alternativ som diskuterats vid dialogen är att dela upp bemyndigandet på så sätt att E-hälsomyndigheten skulle få ansvar för den internationella delen, det vill säga de patientöversikter som tas fram i enlighet med de krav som har fastställts av Nätverket för e-hälsa, och att Socialstyrelsen får meddela föreskrifter beträffande de nationella patientöver- sikterna. En viktig aspekt som framhållits vid dialoger med såväl Socialstyrelsen som E-hälsomyndigheten är att framför allt före- skrifter avseende den internationella delen sannolikt kommer att kräva mer arbete och i övrigt vara resurskrävande på grund av mer omfattande och tätare uppdateringar av obligatoriska informations- mängder. När det gäller konsekvenser av ett eventuellt bemyndigande har Socialstyrelsen exemplifierat med att kostnaden för det nyligen genomförda författningsarbetet med Listningstjänst uppgick till omkring fyra–fem miljoner kronor. Till detta ska beaktas kostnader för kommande revideringar.

Utredningen lämnar med dessa överväganden till regeringen att vid behov utse lämplig myndighet.

Vidare föreslås ändringar i patientdatalagen avseende krav på att vårdgivarna ska ha sådana elektroniska system som gör det möjligt för dessa att på elektronisk väg såväl ge E-hälsomyndigheten tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt, som ta del av sådana patientöversikter. Föreskrifter skulle kunna inne- hålla specificerade krav som vårdgivarnas system måste kunna upp- fylla. I denna del föreslår utredningen att E-hälsomyndigheten, sär- skilt i egenskap av nationell kontaktpunkt för e-hälsa och utifrån de krav på bland annat tillhandahållande av system som redan föreligger och som framgår av myndighetens instruktion, är den myndighet

367

Ändringar i patientdatalagen, lagen om sammanhållen …

SOU 2023:13

som ska ges bemyndigandet att föreskriva om krav på vårdgivares elektroniska system.

Här kan tilläggas att samma synsätt har lyfts i en Promemoria med förslag om ändring av E-hälsomyndighetens uppdrag inom hälsodata- området som lämnats till Socialdepartementet av Utredningen om sekundäranvändning av hälsodata. Utredningen föreslår i prome- morian att E-hälsomyndigheten ska tillhandahålla en övergripande nationell infrastruktur för hälsodata för att skapa förutsättningar för gemensamt nyttjande av infrastrukturen genom att tillgängliggöra nationella tjänster för att underlätta delning och nyttjande av hälso- data.2

15.2 Ändringar i lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation

I föregående avsnitt beskrivs vilka ändringar som utredningen före- slår i patientdatalagen för att realisera en kravställning på vårdgivare om att ge E-hälsomyndigheten tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt inom EES samt krav på vård- givaren att kunna ta emot en sådan patientöversikt.

Utredningen föreslår i följande avsnitt författningsändringar be- träffande utbyte av patientöversikter inom Sverige. Utredningen har funnit det lämpligt att denna reglering placeras i lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation, fortsättnings- vis SVOD, vilket motiveras närmare i kapitel 11.

15.2.1 Kort om lagen

SVOD tillämpas på vårdgivares behandling av personuppgifter enligt patientdatalagen. Lagen har ersatt patientdatalagens bestämmelser om sammanhållen journalföring och innehåller även bestämmelser rörande de delar av socialtjänstens verksamheter som avser omsorg om äldre personer och personer med funktionsnedsättning. Det innebär att vårdgivare och omsorgsgivare, genom direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämnande, får tillgång till personuppgifter hos andra vårdgivare och omsorgsgivare. I lagen har även införts

2 Utredningen om sekundäranvändning av hälsodata (S2022:04). Promemoria med förslag om ändring av E-hälsomyndighetens uppdrag inom hälsodataområdet. Dnr S2023/00584.

368

SOU 2023:13

Ändringar i patientdatalagen, lagen om sammanhållen …

integritetsstärkande åtgärder samt uttryckliga bestämmelser om barns samtycke till behandling av personuppgifter.

Med hänsyn till att SVOD tillkommit för reglering av delning av uppgifter mellan svenska vård- och omsorgsgivare, med ett heltäck- ande regelverk för den hanteringen, föreslår utredningen som angetts ovan att även bestämmelser om det utbyte av patientöversikter som ska kunna ske inom Sverige placeras i lagen. Utredningens över- väganden kring de författningsändringar som är nödvändiga för detta redogörs för i det följande.

I utredningens förslag till ny förordning om E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling i samband med hantering av patientöver- sikter görs hänvisningar i förordningens bestämmelser om person- uppgiftsansvar och samtycke som förtydligar att det i dessa hän- seenden är bestämmelserna som följer av lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation som ska gälla när E-hälsomyndig- heten behandlar uppgifter för patientöversikter inom Sverige.

15.2.2 Vilka ändringar behövs

För att skapa förutsättningar för utbyte av patientöversikter inom Sverige krävs vissa ändringar i SVOD. De ändringar som enligt utredningen behövs gäller främst bestämmelser som gör det obli- gatoriskt för vårdgivare att ge E-hälsomyndigheten tillgång till upp- gifter om en patient för att tillföras en patientöversikt inom Sverige samt krav på vårdgivaren att kunna ta emot en sådan patientöversikt, krav på vilka uppgifter som vårdgivarna ska lämna ut för att tillföras en sådan patientöversikt, krav på hur vårdgivarna på elektronisk väg ska kunna ge E-hälsomyndigheten tillgång till uppgifter och krav på hur vårdgivarna på elektronisk väg ska kunna ta del av patientöver- sikter från E-hälsomyndigheten. I det följande redogörs för de nöd- vändiga ändringarna. Utredningen föreslår även att en definition av patientöversikt ska läggas till i lagen.

När det gäller motsvarande kravställning och angränsande bestäm- melser för utbytet av patientöversikter inom EES finns utredningens resonemang med förslag och bedömningar i avsnitt 15.1.

369

Ändringar i patientdatalagen, lagen om sammanhållen …

SOU 2023:13

15.2.3 Definitioner

Utredningens förslag: Patientöversikt bör läggas till bland de be- grepp som definieras i lagen om sammanhållen vård- och omsorgs- dokumentation. En hänvisning till uttryckets angivna betydelse i 2 § i förordningen (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyndigheten i samband med hantering av patientöver- sikter införs i lagen.

Eftersom vi i lagen föreslår ytterligare bestämmelser om vård- givarnas ansvar i samband med utbyte av patientöversikter uppstår ett behov av att inte belasta bestämmelserna med långa förklaringar kring begreppets betydelse. Utformningen av bestämmelserna blir generellt enklare om vissa begrepp kan förklaras redan i inledningen av lagen. Det grundläggande begreppet patientöversikt behöver där- för definieras. Eftersom begreppet återkommer i flera författningar väljer utredningen att hänvisa till definitionen som framgår av 2 § i förordningen (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E-hälso- myndigheten i samband med hantering av patientöversikter.

15.2.4 Krav på vårdgivare vid utbyte av patientöversikter

Utredningens förslag: En vårdgivare ska under de förutsätt- ningar som anges i 2 kap. 1 § första stycket första meningen i lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation

1. ge E-hälsomyndigheten elektronisk tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt inom Sverige, och

2. från E-hälsomyndigheten elektroniskt kunna ta del av sådan patientöversikt.

Kraven ska inte gälla vårdgivare som bedriver tandvård eller kom- munal hälso- och sjukvård. Dessa vårdgivare samt omsorgsgivare får dock ge tillgång till uppgifter i enlighet med ovan. Vårdgivaren eller omsorgsgivaren ska då iaktta de skyldigheter i övrigt som följer av föreslagen reglering.

370

SOU 2023:13

Ändringar i patientdatalagen, lagen om sammanhållen …

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får avseende utlämnandet meddela föreskrifter om krav på vilka upp- gifter som ska tillgängliggöras för att tillföras en sådan patient- översikt.

Utbytet av patientöversikter inom Sverige är tänkt att ske på mot- svarande sätt som för utbytet över landsgränser. Det är således även

idenna situation E-hälsomyndigheten som behöver ges tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt inom Sverige, för att kunna sammanställa och förmedla patientöversikten till den mottagande vårdgivaren.

För att säkerställa E-hälsomyndighetens tillgång till samtliga de uppgifter som behövs för förmedling av patientöversikter, det vill säga att patientöversikten blir så fullständig och rättvisande som möjligt, föreslår utredningen att det införs ett krav på vårdgivare att ge E-hälsomyndigheten tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt inom Sverige. En vårdgivare ska alltså vara skyldig att tillgängliggöra vissa utvalda informationsmängder om en patient som söker vård nationellt. Regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer ska få besluta om vilka uppgifter som vårdgivaren ska tillgängliggöra enligt denna bestämmelse (se avsnitt 15.2.6).

Utöver kravet på att ge tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt ska vårdgivare kunna ta del av sådan patientöversikt.

Utredningen bedömer det som lämpligt att från angiven krav- ställning undanta vissa kategorier av vårdgivare, nämligen de som bedriver tandvård eller kommunal hälso- och sjukvård. En närmare motivering till undantaget finns i avsnitt 15.1.7. För dessa vårdgivare samt för omsorgsgivare ska det dock vara möjligt att ge tillgång till uppgifter och ta del av patientöversikter i enlighet med kravet på övriga vårdgivare. För vårdgivare eller omsorgsgivare som använder sig av den möjligheten ska övriga skyldigheter som de kravställda vårdgivarna måste iaktta, i till exempel föreskrifter, gälla även för dem.

Det är inte lämpligt att i lag precisera vilka uppgifter som ska ingå

ien patientöversikt. Även om informationsmängderna avseende ut- bytet av patientöversikter mellan EES-länder bestäms av Nätverket för e-hälsa behöver det specificeras vad det betyder för vårdgivarna i en svensk kontext och det kan konstateras att de informations-

371

Ändringar i patientdatalagen, lagen om sammanhållen …

SOU 2023:13

mängder som ska vara obligatoriska att tillgängliggöra kommer vara föränderliga och utökas successivt. Vi föreslår därför att regeringen, eller efter bemyndigande den myndighet som regeringen bestäm- mer, får meddela föreskrifter som preciserar vilka uppgifter som ska tillgängliggöras.

Sammanfattningsvis ska det enligt utredningen framgå av SVOD att vårdgivare är skyldiga att tillgängliggöra uppgifter i syfte att kunna utbyta patientöversikter mellan vårdgivare inom Sverige. Regleringen placeras i lagens 2 kap. 1 § som redan behandlar vårdgivares tillgång till personuppgifter från annan vårdgivare. Som en följd av denna ändring behöver E-hälsomyndigheten även läggas till i uppräkningen om till vilka aktörer uppgifter görs tillgängliga i 2 kap. 2 § första stycket i SVOD och i punkten 1 i samma bestämmelse kompletteras avseende vilken information som ska ges till patienten eller omsorgs- mottagaren på så sätt att informationen även ska omfatta vad pati- entöversikt inom Sverige innebär.

15.2.5 Krav på elektroniskt system

Utredningens förslag: En vårdgivare ska använda sig av sådant elektroniskt system för informationshantering som gör det möj- ligt för vårdgivaren att på elektronisk väg såväl ge E-hälsomyn- digheten tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt, som ta del av patientöversikter från E-hälso- myndigheten.

För att säkerställa att vårdgivare ska kunna ge E-hälsomyndigheten tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt inom Sverige och ta del av sådana patientöversikter behöver det kunna ställas krav på vårdgivarnas elektroniska system.

Utredningen föreslår för huvuddelen av vårdgivarna en skyldig- het att tillgängliggöra utvalda informationsmängder att tillföras en patientöversikt i samband med att patienten söker vård. Oavsett om en vårdgivare deltar frivilligt i utbytet av patientöversikter eller inte anser vi att en vårdgivare som ska tillgängliggöra uppgifter för E- hälsomyndigheten ska ha ett elektroniskt system som gör det möj- ligt att tillgängliggöra de uppgifter som ska ingå. Även i situationen när en vårdgivare tar emot en patient och ska begära in en patient-

372

SOU 2023:13

Ändringar i patientdatalagen, lagen om sammanhållen …

översikt inom Sverige ska vårdgivaren ha ett sådant elektroniskt system som gör det möjligt att ta del av patientöversikten.

15.2.6 Föreskriftsrätt

Utredningens förslag: Regeringen får lämna bemyndigande att meddela föreskrifter om vilka uppgifter som en vårdgivare ska tillgängliggöra i samband med utbyte av patientöversikter inom Sverige och om vilka krav som ska ställas på anslutande elek- troniska system.

När det gäller vilka krav som ska ställas på vårdgivarnas elek- troniska system föreslås att det i lagen anges att E-hälsomyndig- heten får meddela sådana föreskrifter.

Som nämnts i föregående avsnitt är det inte lämpligt att i lag pre- cisera varken vilka uppgifter som vårdgivarna ska tillgängliggöra för att tillföras en patientöversikt eller kraven på vårdgivarnas elektro- niska system. Sådan reglering bör i stället ske i föreskriftsform.

Inom Nätverket för e-hälsa pågår ett kontinuerligt arbete med att specificera vilka informationsmängder som ska ingå i en patientöver- sikt för utbytet inom EES. Över tid kommer det ske förändringar och utökningar av informationsmängderna. Så länge inte all infor- mation är obligatorisk kan det även behöva göras anpassningar till vilka informationsmängder som vårdgivarna kan producera. Detta kommer att vara fallet även med patientöversikterna som ska delas inom Sverige.

Utredningen föreslår att det genom ändringar i lagen om sam- manhållen vård- och omsorgsdokumentation ska möjliggöras för regeringen att ge bemyndigande att meddela föreskrifter som speci- ficerar vilka uppgifter vårdgivare ska tillgängliggöra till följd av upp- giftsskyldigheten. Genom sådana föreskrifter skulle det kunna ställas detaljerade krav på vilka uppgifter som en vårdgivare ska till- gängliggöra för E-hälsomyndigheten. Vårdgivarna i sin tur får här- igenom tydliga besked om vilka uppgifter som ska omfattas.

Utredningen anser att E-hälsomyndigheten, i egenskap av natio- nell kontaktpunkt för e-hälsa och som en redan viktig aktör i det euro- peiska samarbetet på området, skulle kunna vara en lämplig myndig- het att ge bemyndigandet att föreskriva om vilka uppgifter vårdgivare

373

Ändringar i patientdatalagen, lagen om sammanhållen …

SOU 2023:13

ska tillgängliggöra. En annan kandidat skulle vara Socialstyrelsen som redan i dagsläget har föreskriftsrätt beträffande journalföring och innehåll i patientjournalen och som har gedigen erfarenhet av föreskriftsarbete, inklusive exempelvis metodstöd och språkgransk- ning som tjänster till externa aktörer/myndigheter. För ytterligare resonemang kring detta, se avsnitt 15.1.9.

Utredningen lämnar med dessa överväganden till regeringen att vid behov utse lämplig myndighet.

Vidare föreslås ändringar i SVOD avseende krav på att vård- givarna ska ha sådana elektroniska system som gör det möjligt för dessa att på elektronisk väg såväl ge E-hälsomyndigheten tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt, som ta del av sådana patientöversikter. Föreskrifter skulle kunna innehålla specificerade krav som vårdgivarnas system måste kunna uppfylla. Av samma skäl som angetts i avsnitt 15.1.9 föreslår utredningen i denna del att E-hälsomyndigheten är den myndighet som ska ges bemyn- digandet att föreskriva om krav på vårdgivares elektroniska system.

15.3 Ändringar i offentlighets- och sekretesslagen

Utredningens förslag: En sekretessbrytande bestämmelse ska införas som tillåter vårdgivare att lämna ut uppgifter om patienter till E-hälsomyndigheten i samband med utbyte av patientöver- sikter.

Vidare ska ändringar göras i befintlig sekretessbrytande be- stämmelse så att E-hälsomyndigheten i samband med hantering av patientöversikter kan lämna ut uppgifter till svenska vårdgivare och utländska kontaktpunkter för e-hälsa.

15.3.1 Sekretess hos vårdgivarna och E-hälsomyndigheten

I enlighet med enligt 25 kap. 1 § OSL gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. När det gäller den privata hälso- och sjukvården finns motsvarande regler om tystnadsplikt i patientsäkerhetslagen. Den som tillhör eller har

374

SOU 2023:13

Ändringar i patientdatalagen, lagen om sammanhållen …

tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården får enligt 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen inte obe- hörigen röja vad denne i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning utgör inte ett obehörigt röjande. Vid tolkning av vad som ska anses vara ett obehörigt röjande har det ansetts vara naturligt att söka ledning i bestämmelserna i OSL.3

Utredningen föreslår i avsnitt 15.1.7 att en vårdgivare ska ge E- hälsomyndigheten tillgång till uppgifter om en patient för att till- föras en patientöversikt inom EES. Motsvarande förslag om krav på vårdgivare för patientöversikter inom Sverige finns i avsnitt 15.2.4. Uppgifterna ska tillgängliggöras elektroniskt utan att vårdgivaren vid varje enskilt utlämnande kan göra en menprövning. För att tillgäng- liggörandet ska vara rättsligt tillåtet krävs ett undantag från sekre- tessen. Av det skälet föreslår vi att en ny bestämmelse om undantag från sekretess ska införas, i de fall uppgifterna tillgängliggörs med stöd av de föreslagna bestämmelserna i patientdatalagen eller SVOD. En vårdgivare ska därmed få tillgängliggöra uppgifter att tillföras en patientöversikt till E-hälsomyndigheten utan hinder av sekretess.

I25 kap. 17 a § OSL anges att sekretess gäller hos E-hälsomyn- digheten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra per- sonliga förhållanden om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Som också redogjorts för får uppgifter som omfattas av sekretess, enligt 8 kap. 1 § OSL, inte röjas för enskilda eller för andra myndig- heter om inte annat anges i OSL eller i annan lag eller förordning som lagen hänvisar till. Enligt 10 kap. 28 § OSL får utlämnande ske till andra myndigheter utan hinder av sekretess om det finns en upp- giftsskyldighet till dessa i lag eller förordning. Utlämnandet till offentliga vårdgivare omfattas av den bestämmelsen.

Däremot finns det inte någon motsvarande bestämmelse för aktörer som inte är myndigheter. Det har därför i 25 kap. 17 c § OSL reglerats att sekretessen i 25 kap. 17 a och 17 b §§ OSL inte hindrar att uppgifter lämnas ut i vissa situationer. I den nuvarande upp- räkningen ingår inte uppgifter som behandlas med stöd av förord- ningen (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyn- digheten i samband med hantering av patientöversikter. Utländsk

3 Prop. 2005/06:161, s. 82.

375

Ändringar i patientdatalagen, lagen om sammanhållen …

SOU 2023:13

kontaktpunkt för e-hälsa. För att sekretessbelagda uppgifter ska få lämnas ut till svenska enskilda vårdgivare (privata) och till utländska kontaktpunkter för e-hälsa krävs därmed en komplettering i 25 kap. 17 c § OSL, om inte någon annan sekretessbrytande bestämmelse kan tillämpas.

Sammanfattningsvis föreslår således utredningen att det ska fin- nas en sekretessbrytande bestämmelse i OSL så att en vårdgivare ska kunna lämna ut uppgifter, som enligt huvudregeln i 25 kap. 1 § OSL omfattas av sekretess, till E-hälsomyndigheten utan att i varje enskilt fall först behöva göra en menprövning.

Som även redogjorts för finns det vid utbyte av patientöversikter ett behov av att lämna ut uppgifter som omfattas av sekretess hos E- hälsomyndigheten (25 kap. 17 a och 17 b §§ OSL) till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa och även till svenska privata vårdgivare. Det bör regleras i OSL att sådant utlämnande är tillåtet.

15.4 Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

15.4.1 Vilka ändringar behövs?

För att kunna redovisa uppgifter om ordinerade läkemedel till en patientöversikt som ska förmedlas vidare till en utländsk kontakt- punkt för e-hälsa krävs en ändring i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista (fortsättningsvis NLL) på så sätt att lagens bestäm- melse om ändamål behöver kompletteras. I det följande diskuteras denna ändring. Dessförinnan berörs frågor om känsliga person- uppgifter samt personuppgiftsansvar.

15.4.2 Behandling av känsliga personuppgifter samt E-hälsomyndighetens personuppgiftsansvar

I 2 kap. 2 § NLL finns en bestämmelse som påminner om kravet på tystnadsplikt i artikel 9.3 i EU:s dataskyddsförordning när känsliga personuppgifter behandlas för att det är nödvändigt för vissa verk- samheter på hälso- och sjukvårdens område (artikel 9.2 h). Bestäm- melsen kommer att vara tillämplig även vid E-hälsomyndighetens behandling av känsliga personuppgifter i samband med att uppgifter ur läkemedelslistan förmedlas vid utbyte av patientöversikter med en

376

SOU 2023:13

Ändringar i patientdatalagen, lagen om sammanhållen …

utländsk kontaktpunkt för e-hälsa. Det behövs således ingen ytter- ligare reglering avseende detta.

I 3 kap. 1 § NLL regleras att E-hälsomyndigheten är personupp- giftsansvarig för den personuppgiftsbehandling som myndigheten utför i den nationella läkemedelslistan. Enligt lagens förarbete var skälen för att placera ansvaret på E-hälsomyndigheten bland annat myndighetens särskilda karaktär av infrastrukturmyndighet med an- svar för de register som behövs exempelvis för att apoteken ska kunna expediera läkemedel.4 Ansvaret kom av behovet att förlägga den it- infrastruktur som är nödvändig för drift av apotek hos en neutral aktör i samband med omregleringen av apoteksmarknaden.5

Enligt utredningen är det rimligt att E-hälsomyndigheten av sam- ma skäl är personuppgiftsansvariga för behandling av personuppgifter som görs när uppgifter från nationella läkemedelslistan tillförs en pati- entöversikt för förmedling till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa. Vi bedömer därför att det är lämpligt att personuppgiftansvaret för denna personuppgiftsbehandling omfattas av bestämmelsen i 3 kap. 1 § NLL. Därmed blir ytterligare reglering av personuppgiftsansvaret inte nödvändig beträffande överföring av personuppgifter från natio- nella läkemedelslistan till nämnda mottagare.

15.4.3 Lagens ändamål

Utredningens förslag: Ett nytt ändamål ska införas i lagen som gäller tillförande av uppgifter till en svensk patientöversikt som ska sammanställas, översättas och förmedlas till en utländsk kon- taktpunkt för e-hälsa.

Det saknas i nuläget ett ändamål i NLL som omfattar tillförande av uppgifter till en svensk patientöversikt som ska sammanställas, över- sättas och förmedlas till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa. Ett nytt ändamål behöver därför införas i lagen.

I enlighet med förarbetena till NLL bör registerändamål uttryckas på ett så tydligt sätt som möjligt, inklusive de eventuella begränsningar

4 Prop. 2017/18:223, s. 81.

5 Regeringens proposition Omreglering av apoteksmarknaden, prop. 2008/09:145, s. 293 f. och s. 306.

377

Ändringar i patientdatalagen, lagen om sammanhållen …

SOU 2023:13

som gäller.6 Det är enligt lagen även möjligt att tillämpa finalitets- principen bland annat beroende på E-hälsomyndighetens behov av att behandla uppgifter med stöd av denna princip för kvalitetssäkring n och komplettering av information. Regeringen har i det samman- hanget uttalat att personuppgiftsbehandling som möjliggör felsök- ning, validering och komplettering av uppgifter i den nationella läke- medelslistan och som kräver tekniska kopplingar mellan den nationella läkemedelslistan och de stödregister som E-hälsomyndigheten för- valtar, inte är oförenlig med de ändamål för vilka uppgifterna sam- lades in. Den personuppgiftsbehandlingen ska emellertid bara vara tillåten om den bidrar till att annan personuppgiftsbehandling som är nödvändig för de särskilda och uttryckliga ändamålen uppräknade i lagen kan utföras på ett mer korrekt och patientsäkert sätt.7

Personuppgiftsbehandlingen avseende utbyte av patientöver- sikter med en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa motsvarar väsent- ligen den behandling som E-hälsomyndigheten gör när uppgifter ur läkemedelslistan lämnas ut till en svensk vårdgivare. De huvudsakliga syftena att åstadkomma en säker ordination av läkemedel samt ge vård eller behandling av en patient är desamma, så även personupp- gifternas art. Däremot är sammanhanget som behandlingen görs i nytt såtillvida att behandling skulle kunna genomföras för beredande av vård utomlands knappast kan påstås vara något den registrerade rimligen haft att räkna med vid insamlingen av personuppgifterna. Det finns också skillnader beträffande konsekvenserna av person- uppgiftsbehandlingen och de skyddsåtgärder som tillämpas. Sam- mantaget innebär detta att andra integritetsaspekter måste iakttas än när det är fråga om utlämnande till en svensk vårdgivare. Som en följd av detta är det enligt utredningen inte lämpligt att behandla personuppgifterna för ändamålet utlämnande till utländsk kontakt- punkt med stöd av finalitetsprincipen. Däremot ser utredningen inget hinder mot att den loggning och bevarandet av loggar som är nödvändigt för att säkerställa spårbarhet och möjliggöra felsökning bör kunna göras med stöd av finalitetsprincipen. Det är i dessa fall fråga om loggning och lagring som är nödvändig för att förmed- lingen av uppgifter till en patientöversikt ska kunna genomföras på ett patientsäkert sätt. I förarbetena till NLL har den typen av be-

6 Prop. 2017/18:223, s. 84.

7 Prop. 2017/18:223, s. 86.

378

SOU 2023:13

Ändringar i patientdatalagen, lagen om sammanhållen …

handling ansetts vara sådan som kan göras med stöd av finalitets- principen.8

Sammanfattningsvis föreslår utredningen därför att tillförande av uppgifter till en patientöversikt som ska sammanställas, översättas och förmedlas till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa ska införas som ett tillåtet ändamål för personuppgiftsbehandling i NLL.

8 Prop. 2017/18:223, s. 86.

379

16 Avvägning mellan behov

och integritetsrisker vid utbyte av patientöversikter inom EES

16.1 Inledning

Informationsutbytet av patientöversikter inom EES innebär att integritetskänsliga uppgifter om en individs hälsa överförs mellan länderna. I detta kapitel gör utredningen en avvägning mellan beho- vet av utredningens förslag och de integritetsrisker de kan innebära. Utredningen bedömer att det är vid utbytet av patientöversikter över landsgränser som avvägningen behöver göras då det i det nationella utbytet inte har kunnat identifieras några nytillkomna utmärkande integritetsrisker för patienterna till följd av personuppgiftsbehand- lingen, varför kapitlet fokuserar på det förstnämnda informations- utbytet.

16.2 En avvägning mellan behov och integritetsrisker

Utredningens bedömning: Behovet av och fördelarna med utred- ningens förslag överväger de integritetsrisker som behandlingen medför. Förslagen uppfyller ett mål av allmänt intresse och är pro- portionella mot det legitima mål som eftersträvas. Integritets- analysen uppfyller kraven på en konsekvensbedömning avseende dataskydd i enlighet med artikel 35.10 i EU:s dataskyddsför- ordning.

381

Avvägning mellan behov och integritetsrisker vid utbyte av …

SOU 2023:13

16.2.1 En sammanfattning av utredningens förslag

Utredningen har i kapitel 13–15 föreslagit en ny förordning om E- hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling i samband med hanter- ing av patientöversikter samt ändringar i befintliga författningar för att möjliggöra att patientöversikter kan utbytas med andra EES- länder.

Den nya förordningen reglerar den personuppgiftsbehandling som E-hälsomyndigheten utför i egenskap av nationell kontaktpunkt för e-hälsa vid såväl förmedling av en svensk patientöversikt till en ut- ländsk kontaktpunkt för e-hälsa, som förmedling av en utländsk pati- entöversikt till en svensk vårdgivare. I förordningen föreslår utred- ningen således att E-hälsomyndigheten ska få behandla personupp- gifter för att lämna ut uppgifter till svenska vårdgivare och utländska kontaktpunkter för e-hälsa, vilket är en förutsättning för utbytet av patientöversikter. Utredningen föreslår även att E-hälsomyndig- heten ska få behandla personuppgifter för ändamålet att lämna ut upp- gifter till Socialstyrelsen för framställning av statistik och för ändamå- let att framställa statistik inom den egna myndigheten. Utredningen föreslår också en uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten till vård- givare i Sverige, utländska kontaktpunkter för e-hälsa och Socialsty- relsen, som omfattar de uppgifter som behövs för de angivna ända- målen. Utredningen föreslår vidare att personuppgifter ska tas bort när de inte längre är nödvändiga att behandla för tillåtna ändamål enligt förordningen.

Vad gäller vårdgivarnas behandling av personuppgifter föreslår utredningen att ändamålsbestämmelsen i 2 kap. 4 § patientdatalagen (2008:355), som reglerar behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården, ska omfatta utlämnande av uppgifter till E-hälso- myndigheten för sammanställning, översättning och förmedling av en svensk patientöversikt till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa i enlighet med 7 § 3 i den föreslagna förordningen om personuppgifts- behandling vid E-hälsomyndigheten i samband med hantering av pati- entöversikter. Enligt utredningens bedömning täcker de befintliga tillåtna ändamålen för personuppgiftsbehandling i patientdatalagen vårdgivarnas behandling även av utländska patientuppgifter (se av- snitt 15.1.4). Utredningen har därtill föreslagit att vårdgivare som avses i patientdatalagen ska, under förutsättning att patienten har lämnat samtycke enligt 11 § i nämnda förordning, ge E-hälsomyndig-

382

SOU 2023:13

Avvägning mellan behov och integritetsrisker vid utbyte av …

heten elektronisk tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt inom EES samt från E-hälsomyndigheten elek- troniskt kunna ta del av en sådan patientöversikt. Från kravet har undantagits vårdgivare som bedriver tandvård eller kommunal hälso- och sjukvård.

16.2.2 Aktörernas personuppgiftsbehandling

Utredningens förslag innebär följaktligen en utökad personupp- giftsbehandling för E-hälsomyndigheten och vårdgivarna. Även för Socialstyrelsen innebär förslagen en viss utökad personuppgifts- behandling.

E-hälsomyndighetens behandling av personuppgifter vid förmedling av en svensk patientöversikt till ett annat EES-land

Vid förmedling av en svensk patientöversikt till ett annat EES-land kommer uppgifter som tillförs patientöversikten att hämtas från vårdgivare i Sverige och lämnas ut till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa. Personuppgifter samlas in i samband med att en patient från Sverige söker vård i ett annat EES-land och den behandling av per- sonuppgifter som E-hälsomyndigheten utför är alltså inte reglerad sedan tidigare. De personuppgifter som kommer att behandlas av E-hälsomyndigheten är identitetsuppgifter hänförliga till patienten och hälso- och sjukvårdspersonal samt integritetskänsliga uppgifter som till exempel kan avse vilka sjukdomar en patient har. I hanter- ingen ingår sammanställning, översättning och förmedling av den svenska patientöversikten.

Vidare kommer E-hälsomyndigheten att vidareförmedla uppgif- ter om utbyte av patientöversikter till Socialstyrelsen för statistik- ändamål.

383

Avvägning mellan behov och integritetsrisker vid utbyte av …

SOU 2023:13

E-hälsomyndighetens behandling av personuppgifter vid förmedling av en utländsk patientöversikt till en vårdgivare i Sverige

Vid förmedling av en utländsk patientöversikt till en vårdgivare i Sverige kommer uppgifterna från den utländska kontaktpunkten för e- hälsa. Patientöversikten begärs av en vårdgivare i Sverige, via E-hälso- myndigheten, i samband med att en patient från ett annat EES-land söker vård här och den behandling av personuppgifter som E-hälso- myndigheten utför är inte reglerad sedan tidigare. De personupp- gifter som kommer att behandlas av E-hälsomyndigheten är i stort sett desamma som vid det motsatta informationsflödet. I hanter- ingen ingår översättning och förmedling av den utländska patient- översikten till vårdgivaren i Sverige.

Vidare kommer E-hälsomyndigheten att vidareförmedla uppgif- ter om utbyte av patientöversikter till Socialstyrelsen för statistik- ändamål.

Vårdgivarnas behandling av personuppgifter vid utbyte av patientöversikter inom EES

När en svensk patientöversikt ska sammanställas, översättas och för- medlas till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa kommer vårdgivare i Sverige att tillgängliggöra personuppgifter för E-hälsomyndigheten på ett sätt som inte sker sedan tidigare. I samband med utbytet har vårdgivarna alltså enligt utredningens förslag en skyldighet att göra vissa uppgifter som ska tillföras patientöversikten tillgängliga för E-hälsomyndigheten. I övrigt tillkommer ingen ny personuppgifts- behandling för vårdgivare i Sverige, utan behandlingarna som utförs ryms inom befintliga ändamål i patientdatalagen.

16.2.3 Behovet av behandlingen av personuppgifter

Det finns ett uttalat syfte inom EU att utöka den fria rörligheten av hälso- och sjukvårdstjänster som bland annat kommer till uttryck i patientrörlighetsdirektivet. Av skälen till direktivet framgår att syf- tet är att förenkla tillgången till säker, högkvalitativ gränsöverskri- dande hälso- och sjukvård inom EU och att garantera patienterna

384

SOU 2023:13

Avvägning mellan behov och integritetsrisker vid utbyte av …

rörlighet i överensstämmelse med EU-domstolens principer samt att främja vårdsamarbete (skäl 10). Sedan flera år tillbaka bedriver där- för kommissionen i samverkan med medlemsländerna ett aktivt arbete för att understödja gränsöverskridande hälso- och sjukvård, särskilt i e-hälsofrågor, främst genom Nätverket för e-hälsa. Syftet är bland annat att främja den fria rörligheten och skapa innovationsmöjlig- heter inom EU. Sverige är en aktiv part i detta samarbete.

Utbyte av patientöversikter har, om uppgifterna i dem är så full- ständiga som möjligt, fördelar ur ett patientsäkerhetsperspektiv. De kan bidra till att den vårdgivare som patienten uppsöker på ett snabbt och sammanfattat sätt får viktig och i vissa situationer poten- tiellt livsavgörande information om patienten och dess hälsa och vård. Informationsutbytet innebär också att patientens rättigheter enligt patientrörlighetsdirektivet stärks.

Utredningens förslag om informationsutbyte syftar alltså till att säkerställa en patientsäker och effektiv vård även när EES-medbor- gare rör sig inom EES. En förutsättning för detta är i sin tur bland annat att e-hälsoavtalet skrivs under och att E-hälsomyndigheten uppfyller krav som sätts av Nätverket för e-hälsa. Det finns inget alternativt sätt att uppnå ändamålet utanför e-hälsoavtalet.

Det övergripande ändamålet med utredningens förslag är således att ge enskilda en stärkt patientsäkerhet när de rör sig inom EES och söker vård i ett annat EES-land. Det är ett legitimt mål som utgör en uppgift av allmänt intresse enligt utredningens bedömning. För att möjliggöra detta behöver den enskildes personuppgifter behandlas av de olika aktörer som ingår i samarbetet, i enlighet med e-hälso- avtalet och övriga krav som antagits av Nätverket för e-hälsa.

För att kunna delta i samarbetet och för att E-hälsomyndigheten och vårdgivarna ska kunna utföra den behandling av personuppgifter som är nödvändig, behöver det finnas rättsligt stöd för behand- lingen. Ett sådant stöd saknas i dag enligt utredningens bedömning.

16.2.4 Integritetsrisker

Svensk patientöversikt som förmedlas till ett annat EES-land

Vid förmedling av svenska patientöversikter till andra EES-länder behandlas uppgifter om personer genom att uppgifterna lämnas ut av E-hälsomyndigheten till en vårdgivare i ett annat EES-land, via

385

Avvägning mellan behov och integritetsrisker vid utbyte av …

SOU 2023:13

den nationella kontaktpunkten för e-hälsa i det landet. Enligt utred- ningens bedömning i tidigare avsnitt kommer ett sådant utlämnande inte att ske genom direktåtkomst, se avsnitt 12.6.

Utredningens förslag kommer att medföra att känsliga person- uppgifter överförs till andra länder inom EES som är anslutna till tjänsten patientöversikter över landsgränser och därmed också blir åtkomliga för fler personer än i dag. Svenska myndigheter kommer inte att ha samma insyn över behandlingen av personuppgifter i ett annat EES-land, på annat sätt än genom avtal och samarbete med myndigheterna i de andra EES-länderna. Det går således inte att från svensk sida i förväg kontrollera att personuppgifterna exempelvis behandlas endast av personal som omfattas av tystnadsplikt, där- emot finns sådan möjlighet i efterhand genom att åtkomst spåras via loggar. Risken för obehörig åtkomst till känsliga personuppgifter kan komma att öka i och med att fler aktörer får tillgång till person- uppgifterna. En ytterligare aspekt är att svenska myndigheter inte har någon tillsyn över att den behandling av personuppgifter som utförs av myndigheter i ett annat EES-land sker på en tillräcklig hög säkerhetsnivå, utöver de gemensamma kraven som Nätverket för e-hälsa antagit och åtgärder som genomförs. Exempel på åtgärder som genomförs är kvalitetsgranskning av kontaktpunkter för e-hälsa, beslut om vilka länder som får delta i samarbetet, kravet på spårbarhet och det integritetshöjande samtycket.

En viktig del i skyddet av den personliga integriteten är att den registrerade får information om hur personuppgifterna kommer att behandlas. Att lämna information bidrar till transparens så att de regi- strerade kan tillvarata sina rättigheter enligt EU:s dataskyddsförord- ning (fortsättningsvis dataskyddsförordningen). Den gränsöverskri- dande aspekten medför att det kan bli svårare för patienten att ha kontroll över hur hans eller hennes personuppgifter behandlas. Detta får bland annat som följd att patienten får svårare att utöva sina rättig- heter enligt dataskyddsförordningen.

En annan risk är att det blir svårare att säkerställa att det endast är behörig hälso- och sjukvårdpersonal som får tillgång till tjänsten patientöversikt över landsgränser.

Utredningens förslag om uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndig- heten till Socialstyrelsen kan också medföra en ytterligare risk, efter- som det innebär att känsliga personuppgifter lämnas till den myn- digheten utan samtycke från patienten.

386

SOU 2023:13

Avvägning mellan behov och integritetsrisker vid utbyte av …

Patientöversikt från ett annat EES-land som förmedlas till vårdgivare i Sverige

Uppgifter i en utländsk patientöversikt kommer att behandlas genom att uppgifterna lämnas ut från den utländska kontaktpunkten för e-hälsa till E-hälsomyndigheten som vidareförmedlar dem till den svenska vårdgivaren. Utlämnandet sker inte genom direktåtkomst. Vid denna hantering ser utredningen i stort samma risker som presen- terats ovan. Utredningens förslag om uppgiftsskyldighet för E-hälso- myndigheten till Socialstyrelsen kan även här innebära en ytterligare risk i enlighet med ovan resonemang.

E-hälsomyndighetens behandling av personuppgifter

Som nationell kontaktpunkt för e-hälsa får E-hälsomyndigheten till- gång till fler uppgifter både om patienter från Sverige vars patient- översikter förmedlas till ett annat EES-land och om patienter från ett annat EES-land vars patientöversikter förmedlas till vårdgivare i Sverige. Potentiellt kan det handla om en mycket stor grupp av indi- vider. Personuppgifter om dessa patienter kommer att behöva be- handlas för sammanställning, översättning och förmedling. Uppgif- ter om alla anrop som gjorts behöver även bevaras av E-hälsomyn- digheten i form av loggar för bland annat felsökning och verifiering samt för att lämnas ut till Socialstyrelsen. Det innebär en utvidgad behandling av personuppgifter och därmed också en större risk för obehörigt röjande av personuppgifterna.

Vårdgivarnas behandling av personuppgifter

Utredningens förslag innebär att vårdgivare kommer att ta del av känsliga personuppgifter om patienter och hälso- och sjukvårdsper- sonal från andra EES-länder. Det innebär en utökad personuppgifts- behandling eftersom sådana uppgifter inte hanteras i dag. Det med- för i sin tur en större risk för obehörigt röjande av personuppgifter.

387

Avvägning mellan behov och integritetsrisker vid utbyte av …

SOU 2023:13

16.2.5 Integritetsstärkande åtgärder

Vid avvägningen mellan behovet av utredningens förslag och de in- tegritetsrisker som behandlingen kan innebära har det betydelse vilka integritetsstärkande åtgärder som kan vidtas för att minska ris- kerna med behandlingen.

En viktig del av skyddet för den personliga integriteten är den enskildes möjlighet att själv bestämma över tillgången till och be- handlingen av sina personuppgifter. Utredningen föreslår därför att personuppgifter inte får behandlas för utbyte av patientöversikter om inte den enskilde uttryckligen har samtyckt till detta. Detta ska gälla E-hälsomyndighetens hantering av personuppgifter vid såväl för- medling av svenska patientöversikter till utländska kontaktpunkter för e-hälsa, som förmedling av patientöversikter från ett annat EES- land till vårdgivare i Sverige. Den enskilde bestämmer således själv om denne vill att personuppgifterna överförs till ett annat land. Enligt utredningens bedömning är ett sådant samtycke en effektiv integri- tetsstärkande åtgärd. Därtill föreslås i kapital 12 möjligheter att av- gränsa samtycket i vissa avseenden.

En annan integritetsstärkande åtgärd är att förtydliga vem som har personuppgiftsansvaret för behandlingen av personuppgifterna vid informationsutbyte över landsgränser. Den registrerade har där- med lättare att veta vem denne ska vända sig till för att utöva sina rättigheter enligt dataskyddsförordningen. Utredningen föreslår därför i förslaget till ny förordning att det ska framgå att E-hälso- myndigheten är personuppgiftsansvarig för den behandling som myndigheten utför vid utbyte av patientöversikter inom EES.

Utredningen föreslår även specifika ändamålsbestämmelser för behandlingen av personuppgifter för utbytet av patientöversikter, som i sig innebär en skyddsåtgärd.

En grundläggande princip i dataskyddsförordningen är vidare att personuppgifter inte får lagras i en form som möjliggör identifiering av den registrerade under längre tid än vad som är nödvändigt för de ändamål för vilka personuppgifter behandlas (artikel 5.1 e i data- skyddsförordningen). Bestämmelser om gallring är en form av skydds- åtgärd för att personuppgifter inte ska sparas längre än vad som be- hövs. Utredningen föreslår därför i den nya förordningen att person- uppgifterna ska tas bort när de inte längre är nödvändiga att behandla för tillåtna ändamål enligt förordningen.

388

SOU 2023:13

Avvägning mellan behov och integritetsrisker vid utbyte av …

Av skäl 28 till dataskyddsförordningen framgår att ett sätt att minska riskerna för de registrerade som berörs är att använda sig av pseudonymisering. Kryptering är en annan integritetsstärkande åt- gärd som kan användas för att upprätthålla säkerheten och förhindra behandling som bryter mot dataskyddsförordningen (jfr. skäl 83). Både kryptering och pseudonymisering tillgodoser principen om upp- giftsminimering i artikel 5.1 c i dataskyddsförordningen och bidrar till att uppfylla principen om integritet och konfidentialitet i arti- kel 5.1. f i dataskyddsförordningen. Pseudonymisering och kryp- tering utgör också sådana säkerhetsåtgärder som nämns i artikel 32 i dataskyddsförordningen och som kan vidtas för att öka säkerheten vid behandling av personuppgifter. Informationsöverföringen mellan de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa ska ske krypterat mellan de anslutande länderna via EU:s säkerhetsskyddade kommunika- tionsnät TESTA. Som framgår av tidigare avsnitt (kapitel 8 och av- snitt 12.2.1) kräver detta att E-hälsomyndigheten är ansluten till SGSI (Swedish Government Secure Intranet), som är ett intranät skiljt från internet, för säker och krypterad kommunikation mellan myndigheter i Sverige och i Europa.

16.2.6 Avvägning mellan behov och risk för integritetsintrång

Utredningens förslag ska ge patienter inom EES möjlighet att få sin patientöversikt förmedlad till ett annat EES-land. Behovet av försla- gen har beskrivits i avsnitt 16.2.3 ovan. De fördelar som informa- tionsutbytet av patientöversikter kan innebära måste vägas mot de integritetsrisker som det kan föra med sig.

Informationsutbytet innebär som konstaterats att känsliga person- uppgifter om potentiellt ett stort antal individer kommer att behand- las och överföras över landsgränser. Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga för en större krets än i dag. Svenska myndigheter kan inte på samma sätt kontrollera hur och med vilken säkerhet uppgif- terna behandlas, men samtidigt finns det som berörts krav som ger möjlighet att följa upp och kontrollera användningen hos respektive nationell kontaktpunkt. Förutom att det rör sig om integritetskäns- liga personuppgifter om patienters hälsa och vård, finns en risk att uppgifterna visar var patienten befinner sig.

389

Avvägning mellan behov och integritetsrisker vid utbyte av …

SOU 2023:13

Alla länder som kommer att delta i tjänsten patientöversikter över landsgränser omfattas av dataskyddsförordningen som är direkt tillämplig på all behandling av personuppgifter. Syftet med förord- ningen är att skapa ett gemensamt och enhetligt dataskydd som möj- liggör ett fritt flöde av personuppgifter. Bestämmelserna i patientrörlig- hetsdirektivet påverkar inte tillämpningen av dataskyddsförordningen (artikel 2 c jämfört med artikel 94.2 i dataskyddsförordningen). För att få delta i tjänsten ska de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa granskas och godkännas av Nätverket för e-hälsa och kommissionen. Resultatet av granskningen redovisas för Nätverket för e-hälsa innan beslut om godkännande fattas. Informationsutbytet kommer följakt- ligen endast att ske mellan de godkända kontaktpunkterna för e-hälsa som i sin tur lämnar ut uppgifterna till den vårdgivare som efterfrågat patientöversikten.

En risk med överföringen av känsliga personuppgifter till ett annat EES-land är att det inte går att säkerställa att mottagande aktör har tystnadsplikt för uppgifterna på samma sätt som i Sverige. E-hälso- avtalet kräver inte någon anpassning av medlemsländernas nationella rätt, men ställer krav på att varje land ska säkerställa att det bara är hälso- och sjukvårdspersonal som är behörig enligt nationell rätt som får tillgång till uppgifterna.

När det gäller säkerheten ställer e-hälsoavtalet krav på att med- lemsländerna ska uppfylla regler om sekretess i dataskyddsförord- ningen och eIDAS-förordningen. Eftersom dataskyddsförordningen ska tillämpas i alla länder som deltar i informationsutbytet måste be- handlingen även i dessa länder stödjas på en rättslig grund och ett undantag från förbudet mot behandling av känsliga personuppgifter. När E-hälsomyndigheten lämnar ut uppgifter till en nationell kon- taktpunkt för e-hälsa i ett annat EES-land sker det till en annan per- sonuppgiftsansvarig. De nationella kontaktpunkterna för e-hälsa granskas och kontrolleras av kommissionen bland annat utifrån de legala aspekterna, däribland vissa frågor kring tystnadsplikt och sek- retessaspekter hos kontaktpunkterna för e-hälsa. Om mottagaren tillämpar artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen som undantag från förbudet att behandla känsliga personuppgifter ställs ett krav på tyst- nadsplikt också i mottagarlandet. Om mottagarlandet tillämpar något annat undantag i artikel 9.2 i dataskyddsförordningen ställs inte något sådant krav. Behandlingen kan ändå vara laglig i mottagarlandet.

390

SOU 2023:13

Avvägning mellan behov och integritetsrisker vid utbyte av …

Enligt utredningens bedömning får det förutsättas att de delta- gande länderna har någon form av tystnadsplikt eller på annat sätt uppfyller kraven i dataskyddsförordningen och övriga krav på delta- gandet i informationsutbytet. Det innefattar att uppfylla de krav på säkerhet som ställs i dataskyddsförordningen, däribland den grund- läggande principen i artikel 5.1 f som anger att personuppgifterna ska behandlas på ett sätt som säkerställer lämplig säkerhet för per- sonuppgifterna, inbegripet bland annat skydd mot obehörig eller otillåten behandling, med användning av lämpliga tekniska eller orga- nisatoriska åtgärder. E-hälsomyndigheten har i en rapport om regle- ring av personuppgiftsbehandling gjort en liknande bedömning.1 I sitt remissvar till den rapporten tog Justitieombudsmannen upp frågan om inte e-hälsoavtalet skulle kunna ändras i detta avseende, med krav på tystnadsplikt. Enligt utredningens bedömning är det tveksamt om det skulle tillföra något ytterligare att göra en sådan ändring, ut- över de åtaganden medlemsländerna redan har. Vidare skulle det även vara svårt att nu få till stånd en sådan ändring av e-hälsoavtalet då flera medlemsländer redan har skrivit på avtalet och då det inte skulle följa strukturen i avtalet, som i huvudsak anger de generella förutsättningarna för deltagande.

Vad i övrigt gäller kontroll och tillsyn över att behandlingen av personuppgifterna sker på en tillräckligt hög säkerhetsnivå när upp- gifterna överförs till ett annat EES-land, är utredningens bedömning att risken är begränsad av flera skäl. Dataskyddförordningen är til- lämplig på de deltagande länderna. Alla aktörer ska iaktta bestäm- melserna om säkerhet i samband med behandling enligt artikel 32 i dataskyddsförordningen och bestämmelserna om inbyggt dataskydd och dataskydd som standard enligt artikel 25 i förordningen. Vidare står alla aktörerna under tillsyn av tillsynsmyndigheter i respektive land.

Utredningen vill också lyfta fram att det fria flödet av personupp- gifter inom EU varken får begränsas eller förbjudas av skäl som rör skyddet för fysiska personer med avseende på behandlingen av per- sonuppgifter (artikel 1.3 i dataskyddsförordningen). För uppgifter om exempelvis hälsa bör medlemsländerna få behålla eller införa ytterligare villkor, även begränsningar, men de bör inte hindra det fria flödet av sådana personuppgifter inom EU, när villkoren tilläm- pas på gränsöverskridande behandling av sådana uppgifter (skäl 53 till dataskyddsförordningen).

1E-hälsomyndighetens rapport, Reglering av personuppgiftsbehandling (S2018/04035/FS).

391

Avvägning mellan behov och integritetsrisker vid utbyte av …

SOU 2023:13

Som utredningen konstaterat finns en risk för obehörigt röjande av personuppgifter. Denna risk kan enligt utredningens bedömning motverkas genom tydliga behörighetsregler för elektronisk åtkomst till uppgifterna och kravet på att åtkomsten till uppgifterna doku- menteras och kontrolleras. Utredningen föreslår en sådan bestäm- melse i den nya förordningen.

Vidare är en förutsättning i tjänsten att behörig hälso- och sjuk- vårdspersonal kan identifieras och auktoriseras på ett säkert sätt och att endast behörig hälso- och sjukvårdspersonal kan få tillgång till uppgifterna om patienten i land B. I tjänsten ställs krav på bland annat tvåfaktorsautentisering.

Som framgår av avsnitt 5.1.4 har medlemsländerna i Nätverket för e-hälsa kommit överens om vilka informationsmängder som ska ingå i en patientöversikt vid utbyte över landsgränser inom EES och det är endast dessa uppgifter som ska behandlas i tjänsten. Detta ligger i linje med principen om uppgiftsminimering (artikel 5.1 i dataskyddsförordningen).

Det går inte att utesluta att behandlingen av personuppgifter i tjänsten patientöversikter över landsgränser potentiellt kan innebära en kartläggning av den enskilde, genom att det går att ta reda på i vilket land och hos vilken vårdgivare en patient befunnit sig. Utred- ningen bedömer risken för kartläggning av patientens personliga för- hållanden som liten, särskilt mot bakgrund av att en sådan åtgärd är förbjuden enligt dataskyddsförordningen.

Eftersom personuppgifter går över landsgränser och hanteras av flera aktörer finns en risk för att patienten får svårare att utöva sina rättigheter enligt dataskyddsförordningen. En viktig del av integri- tetsskyddet är att den enskilde kan ta tillvara sina rättigheter och ha kontroll över sina personuppgifter. Därför är det viktigt för den en- skilde att veta vem som är personuppgiftsansvarig för behandlingen av dennes personuppgifter. E-hälsomyndigheten föreslås vara per- sonuppgiftsansvarig för den behandling som myndigheten utför då den överlämnar och tar emot personuppgifter vid utbytet med en nationell kontaktpunkt för e-hälsa i ett annat EES-land i enlighet med den nya förordningen. Utredningen föreslår också att patienten som huvudregel måste samtycka till att personuppgifterna hanteras vid utbytet. Det innebär att patienten själv kan välja om personupp- gifter ska behandlas för informationsutbytet eller inte. I samband med att ett sådant samtycke lämnas ska patienten informeras om be-

392

SOU 2023:13

Avvägning mellan behov och integritetsrisker vid utbyte av …

handlingen och vad den innebär (se artikel 13 i dataskyddsförord- ningen). E-hälsomyndigheten är också som personuppgiftsansvarig skyldig att informera om hur personuppgifterna kommer att be- handlas (se artikel 14 i dataskyddsförordningen). Det är viktigt att notera att varje medlemsland bestämmer hur de nationellt vill reglera användning av eventuellt samtycke, men som framgår i kapitel 9 till- lämpar flera länder samtycke även för land B.

En patient har vidare möjlighet att lämna klagomål över person- uppgiftsbehandling till tillsynsmyndigheten i landet där patienten har sin hemvist (artikel 77.1 i dataskyddsförordningen). Tillsynsmyn- digheten har då en skyldighet att utreda klagomålet i samarbete med berörda tillsynsmyndigheter i andra länder och informera patienten om resultatet (artikel 57.1 f och 77.2 i dataskyddsförordningen).

Utredningen föreslår i den nya förordningen en uppgiftsskyldig- het för E-hälsomyndigheten till vårdgivare i Sverige, utländska kon- taktpunkter för e-hälsa och Socialstyrelsen. Utredningen föreslår även sekretessbrytande bestämmelser till vårdgivare i Sverige och till utländsk kontaktpunkt för e-hälsa för att uppgifterna ska få lämnas ut. Det skulle potentiellt kunna innebära ett intrång i den personliga integriteten för den enskilde och en risk för att skyddsvärda uppgif- ter sprids. Vad gäller de sekretessbrytande bestämmelserna har vård- personalen behov av att få tillgång till uppgifterna eftersom de utgör själva patientöversikten och detsamma gäller en utländsk kontakt- punkt för e-hälsa så att den ska kunna vidareförmedla uppgifter till vårdgivaren i det andra EES-landet. Risken för intrång bör kunna begränsas genom utredningens förslag att E-hälsomyndigheten bara får lämna ut uppgifter som behövs för ändamålen med utbytet av patientöversikterna. Risken för intrång begränsas också genom att samtycke krävs för att uppgifterna ska få överföras.

Vad gäller förslaget om uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsen innebär det att myndigheten får behandla personuppgifterna utan samtycke från patienten. Ändamålet med utlämnandet avser fram- ställning av statistik i förhållande till förmedlade patientöversikter. Ett syfte med detta kan antas vara att öka patientsäkerheten på hälso- och sjukvårdsområdet. Uppgifterna kommer att omfattas av statistik- sekretessen i 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) vilket innebär att sekretessen är absolut och uppgifterna får enligt huvudregeln inte lämnas ut. Undantag från sekretessen finns när det gäller uppgifter som behövs för forskning och statistikändamål och

393

Avvägning mellan behov och integritetsrisker vid utbyte av …

SOU 2023:13

uppgifter som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhållande är direkt hänförlig till den enskilde. I dessa fall kan uppgifter lämnas ut om det står klart att de kan röjas utan att den enskilde individen som uppgifterna rör eller någon närstående lider skada eller men. Uppgifterna hos Socialstyrelsen omfattas så- ledes av ett starkt sekretesskydd. Samtliga hälsodataregister är av stort värde för svensk medicinsk forskning. De bygger på en intresse- avvägning mellan å ena sidan att skapa samhällsnyttig kunskap genom forskning och å andra sidan det intrång i den personliga integriteten som personuppgiftsbehandlingen innebär. Enligt utredningens be- dömning är det intrång i den personliga integriteten som förslaget innebär proportionerligt i förhållande till syftet med förslaget.

Alternativ till utredningens förslag

Utredningens förslag innebär att det kommer att finnas rättsligt stöd för den personuppgiftsbehandling som utförs när en svensk patient- översikt förmedlas till ett annat EES-land och när en patientöversikt från ett annat EES-land förmedlas till en vårdgivare i Sverige. De alternativ som finns till utredningens förslag är antingen att under- låta att införa ny reglering av personuppgiftsbehandlingen eller att reglera frågorna på annat sätt, exempelvis genom att placera bestäm- melserna i en existerande lag.

Om någon ny reglering inte införs är valet antingen att avstå från att delta i tjänsten patientöversikter över landsgränser eller att förlita sig på att befintlig lagstiftning är tillräcklig och att den behandling av personuppgifter som utförs kan ske med stöd av samtycke från den enskilde. Vid alternativet att ny reglering inte införs riskerar E-hälsomyndigheten att behandla personuppgifter i strid med data- skyddsförordningen. Som framgår av avsnitt 13.2.1 gör utredningen bedömningen att personuppgifterna inte bör behandlas med stöd av samtycke som rättslig grund. Det skulle i så fall finnas stor risk för att personuppgifterna lämnas ut i strid med till exempel offentlighets- och sekretesslagen. Behandlingen av personuppgifter skulle då kunna leda till stora risker för patienternas integritet och E-hälsomyndigheten skulle riskera sanktionsavgifter och skadeståndsskyldighet enligt data- skyddsförordningen.

394

SOU 2023:13

Avvägning mellan behov och integritetsrisker vid utbyte av …

Det saknas enligt utredningens uppfattning en lämplig existerande lag där regleringen skulle kunna placeras i stället, som ett alternativ till den förslagna förordningen.

Enligt utredningens sammantagna bedömning saknas det alternativ för att uppnå det avsedda ändamålet att möjliggöra informations- utbyte genom tjänsten patientöversikter över landsgränser.

16.2.7 Slutsats proportionalitetsbedömningen

Behandling av personuppgifter med anledning av utredningens för- slag är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse och för att fullgöra en rättslig förpliktelse. E-hälsomyndighetens uppdrag, dels att vara nationell kontaktpunkt för e-hälsa, dels att tillhandahålla tjänster och infrastruktur för gränsöverskridande informationsutbyte av patientöversikter, föreslås framgå av förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten. Utredningen föreslår att särskilda bestämmelser för att anpassa tillämpningen av dataskydds- förordningen tas in i den nya förordningen om personuppgifts- behandling vid E hälsomyndigheten i samband med hantering av pati- entöversikter.

Av artikel 6.3 i dataskyddsförordningen framgår att den nationella regleringen av grunden för behandlingen som kompletterar förord- ningen ”ska uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportio- nell mot det legitima mål som eftersträvas”.

Som utredningen konstaterat tidigare får syftet med utredningens förslag att säkerställa en patientsäker och effektiv vård även när EES- medborgare rör sig inom EES, anses utgöra ett legitimt mål som upp- fyller ett mål av allmänt intresse. Något alternativ till utredningens förslag för att uppnå ändamålet finns inte. Den behandling som kommer att utföras med anledning av förslagen är ändamålsbegrän- sad och de författningsförslag som lämnas ger tillräckliga skydds- åtgärder för att behandlingen ska anses vara proportionell mot det legitima mål som eftersträvas. Genom utredningens förslag kommer E-hälsomyndigheten att ha rättsligt stöd i nationell rätt på det sätt som krävs enligt dataskyddsförordningen.

Det är utredningens sammanfattande bedömning att behoven av, och fördelarna med utredningens förslag överväger de integritetsrisker

395

Avvägning mellan behov och integritetsrisker vid utbyte av …

SOU 2023:13

som behandlingen medför. Behandlingen uppfyller ett mål av allmänt intresse och är proportionell mot det legitima mål som eftersträvas.

16.2.8 Konsekvensbedömning avseende dataskydd

Enligt dataskyddsförordningen ska den personuppgiftsansvarige i vissa fall göra en bedömning av den planerade personuppgiftsbehandling- ens konsekvenser för skyddet av personuppgifter (artikel 35). En konsekvensbedömning ska göras om en typ av behandling, särskilt med användning av ny teknik och med beaktande av dess art, om- fattning, sammanhang och ändamål, sannolikt leder till en hög risk för fysiska personers rättigheter och friheter. Att genomföra en kon- sekvensbedömning är ett sätt för den personuppgiftsansvarige att säkerställa och visa att den personuppgiftsansvarige följer dataskydds- förordningen (artikel 5.2). En konsekvensbedömning är en process för att kunna identifiera risker med behandlingen av personuppgifter och ta fram rutiner och åtgärder för att hantera riskerna och därmed bedöma om det intrång som behandlingen utgör är proportionerlig. Enligt artikel 35.10 i dataskyddsförordningen finns det en möjlighet att genomföra en konsekvensbedömning redan i lagstiftningsarbetet. Om en behandling enligt artikel 6.1 c eller 6.1 e i dataskyddsförord- ningen har en rättslig grund i EU-rätten eller svensk lag, om denna lagstiftning reglerar den specifika behandlingsåtgärden och om en konsekvensbedömning avseende dataskydd har genomförts som en del av en allmän konsekvensbedömning i samband med antagandet av denna rättsliga grund, gäller inte artikel 35.1–7 i dataskyddsför- ordningen. I sådana fall behöver inte var och en av de som behandlar personuppgifter enligt lagstiftningen göra en egen konsekvensbedöm- ning avseende dataskydd. Det kan underlätta om lagstiftaren så långt det är möjligt genomför en konsekvensbedömning, trots att lagstif- taren inte har exempelvis de tekniska förutsättningarna och därmed inte behovet av konkreta säkerhets- och skyddsåtgärder helt klart för sig. Dessa frågor behöver den personuppgiftsansvarige, som har kunskap om det specifika systemet, själv ta ställning till för att kunna minimera eventuella höga risker.

Som utredningen redogjort för är utredningens bedömning att det gränsöverskridande informationsutbytet är en rättslig förpliktelse och en uppgift av allmänt intresse i enlighet med artikel 6.1 c och

396

SOU 2023:13

Avvägning mellan behov och integritetsrisker vid utbyte av …

6.1 e i dataskyddsförordningen. Informationsutbytet innebär att käns- liga personuppgifter om potentiellt sett ett stort antal registrerade kommer att överföras mellan anslutna medlemsländer. Enligt utred- ningens bedömning kan behandlingen sannolikt leda till en hög risk för de registrerades rättigheter och friheter på det sätt som avses i artikel 35.1 i dataskyddsförordningen. Den personuppgiftsansvarige skulle därför i enlighet med artikeln behöva göra en konsekvensbe- dömning avseende dataskydd innan behandlingen utförs. Informa- tionsutbytet kommer att ha stöd i den nationella rätten genom utred- ningens förslag till ny förordning och E-hälsomyndighetens instruk- tion. Den riskanalys och proportionalitetsbedömning som gjorts i det här kapitlet utgör enligt utredningens uppfattning en sådan kon- sekvensbedömning avseende dataskydd som avses i artikel 35.10 i dataskyddsförordningen. Den personuppgiftsansvarige behöver dock komplettera med en konsekvensbedömning avseende de mer prak- tiska, tekniska och organisatoriska förutsättningarna för behandlingen.

397

17 Ikraftträdande

Utredningens förslag: Den nya förordningen (0000:000) om per- sonuppgiftsbehandling vid E-hälsomyndigheten i samband med hantering av patientöversikter bör träda i kraft den 1 november 2025.

Avseende övriga författningsändringar som föreslås i detta betänkande är det för närvarande inte möjligt att ange en rimlig uppskattning för när de kan träda i kraft. Detta beror på att det är svårt att förutse vilken tidsåtgång de omfattande förslag som utredningen i övrigt lämnar, i synnerhet när det gäller förvärvs-, styrnings- och organisationsfrågorna som behandlas företrädes- vis i kapitel 12, kommer att kräva. Då dessa frågor och beslut om en framtida inriktning på området utgör förutsättningar för att kunna börja tillämpa de föreslagna författningarna, ser utred- ningen att det är lämpligt att avvakta med förslag på när författ- ningarna bör träda i kraft.

Utredningen ser att det är av vikt att Sverige kan ansluta och börja använda tjänsterna för utbyte av patientöversikter såväl nationellt som över landsgränser inom EES, för att erhålla den nytta som följer därav inte minst i form av stärkt patientsäkerhet. Det kan samtidigt konstateras att oavsett vilket av alternativen som utretts i kapitel 12 avseende bland annat infrastruktur för delning av patientöversikter samt kontroll och styrning över denna, som ges företräde att gå vidare med kommer den förändring som krävs att ta både tid och andra resurser i anspråk i en inte oansenlig omfattning. Det är inte möjligt för utredningen att överblicka och bedöma vilka konse- kvenser detta i sin tur får för när utredningens författningsförslag lämpligen kan träda i kraft. Utredningen lämnar därför för huvud- delen av författningarna inget förslag på ikraftträdande.

399

Ikraftträdande

SOU 2023:13

Ett undantag från den bedömningen finns avseende förslaget om den nya förordningen (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyndigheten i samband med hantering av patientöversikter. Efter dialog med E-hälsomyndigheten, som föreslås ges i uppdrag att tillhandahålla tjänster och infrastruktur för gränsöverskridande informationsutbyte av e-recept och patientöversikter, har utred- ningen bedömt att det är lämpligt att förordningen som säkerställer E-hälsomyndighetens rätt att behandla personuppgifter vid utbyte av patientöversikter får träda i kraft tidigare än övriga författningar. Skälen för detta är i huvudsak att när det regelverket är på plats har Sverige de författningsmässiga förutsättningarna för att imple- mentera tjänsten patientöversikt inom EES som land B, det vill säga där utländska patientöversikter kan utbytas till Sverige.

400

18 Konsekvenser

18.1 Krav på konsekvensutredning och konsekvensanalys

I kommittéförordningen (1998:1474) anges det vilka krav som ställs på utredningar i fråga om konsekvensutredningar. Av 14 § kommitté- förordningen framgår följande. Om förslagen i ett betänkande på- verkar kostnaderna eller intäkterna för staten, kommuner, regioner, företag eller andra enskilda, ska en beräkning av dessa konsekvenser redovisas i betänkandet. Om förslagen innebär samhällsekonomiska konsekvenser i övrigt, ska dessa redovisas. När det gäller kostnads- ökningar och intäktsminskningar för staten, kommuner eller regio- ner, ska kommittén föreslå en finansiering. I 15 § kommittéförord- ningen anges att konsekvenserna för den kommunala självstyrelsen också ska anges om förslagen i ett betänkande har betydelse för denna. Detsamma gäller enligt bestämmelsen när ett förslag har betydelse för brottsligheten och det brottsförebyggande arbetet, för syssel- sättning och offentlig service i olika delar av landet, för små företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i för- hållande till större företag, för jämställdheten mellan kvinnor och män eller för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen. I 15 a § kommittéförordningen anges att förslagens kostnadsmässiga och andra konsekvenser ska anges i betänkandet om ett betänkande innehåller förslag till nya eller ändrade regler. Av 15 a § kommitté- förordningen framgår även att konsekvenserna ska anges på ett sätt som motsvarar de krav på innehållet i konsekvensutredningar som finns i 6 och 7 §§ förordningen (2007:1244) om konsekvensutred- ning vid regelgivning.

Enligt 6 § förordningen om konsekvensutredning vid regelgiv- ning ska en konsekvensutredning innehålla följande.

401

Konsekvenser

SOU 2023:13

1. En beskrivning av problemet och vad man vill uppnå.

2. En beskrivning av vilka alternativa lösningar som finns för det man vill uppnå och vilka effekterna blir om någon reglering inte kommer till stånd.

3. Uppgifter om vilka som berörs av regleringen.

4. Uppgifter om de bemyndiganden som myndighetens beslutande- rätt grundar sig på.

5. Uppgifter om vilka kostnadsmässiga och andra konsekvenser regleringen medför och en jämförelse av konsekvenserna för de övervägda regleringsalternativen.

6. En bedömning av om regleringen överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till EU.

7. En bedömning av om särskilda hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkten för ikraftträdande och om det finns behov av speciella informationsinsatser.

Kan de nya eller ändrade reglerna få effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt ska konsekvensutredningen, utöver vad som redan nämnts och i den om- fattning som är möjlig enligt 7 §, innehålla en beskrivning av följande information.

1. Antalet företag som berörs, vilka branscher företagen är verk- samma i samt storleken på företagen.

2. Vilken tidsåtgång regleringen kan föra med sig för företagen och vad regleringen innebär för företagens administrativa kostnader.

3. Vilka andra kostnader den föreslagna regleringen medför för företagen och vilka förändringar i verksamheten som företagen kan behöva vidta till följd av den föreslagna regleringen.

4. I vilken utsträckning regleringen kan komma att påverka kon- kurrensförhållandena för företagen.

5. Hur regleringen i andra avseenden kan komma att påverka före- tagen.

6. Om särskilda hänsyn behöver tas till små företag vid reglernas utformning.

402

SOU 2023:13

Konsekvenser

Enligt 16 § kommittéförordningen anger regeringen närmare i utred- ningsuppdraget vilka konsekvensbeskrivningar som ska finnas i ett betänkande. I utredningens direktiv anges att i frågor som rör per- sonuppgiftsbehandling ska det, i samband med att förslag läggs fram, särskilt redogöras för hur hänsyn tagits till behovet av informations- säkerhet, rättssäkerhet och skydd för den personliga integriteten. Eventuella inskränkningar i integritetsskyddet kopplade till sekre- tess och tystnadsplikt ska följas av analyser av mindre integritets- kränkande alternativ samt förslag på särskilda integritetsskyddande åtgärder. Om förslagen påverkar den kommunala självstyrelsen, ska de konsekvenser och de särskilda avvägningar som motiverar för- slagen särskilt redovisas.

18.2 Övergripande om förslagen

18.2.1 Problembeskrivning och syfte

Inom ramen för Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gräns- överskridande hälso- och sjukvård (patientrörlighetsdirektivet) finns i dag två tjänster framtagna. En för gränsöverskridande utbyte av e- recept och en för utbyte av patientöversikter. Sverige är ett av få länder i EU som ännu inte har beslutat om att ansluta sig till tjänsten för patientöversikter. Utredningen har i uppdrag att utreda vad som krävs för ett gränsöverskridande utbyte av patientöversikter inom EES. I uppdraget innefattas att lämna förslag på författningsänd- ringar och andra åtgärder som bedöms nödvändiga, föreslå åtgärder för en långsiktig förvaltning av patientöversikter samt analysera om patientöversikten eller delar av patientöversikten ska vara obligatorisk att dokumentera och tillgängliggöra för vårdgivare vid gränsöverskri- dande vård, både inom EES och nationellt. Dagens användning av patientöversikter skiljer sig åt och infrastrukturen som möjliggör ut- bytet, är inte tillgänglig för alla vårdgivare och behöver utvecklas vidare för att kunna tillgängliggöra alla informationsmängder som är obligatoriska. Vidare ägs och förvaltas den av Inera AB. Statens möj- ligheter att styra användning och utveckling av infrastrukturen är mycket begränsad. Infrastruktur för att ta del av patientöversikter från utlandet saknas.

403

Konsekvenser

SOU 2023:13

Det övergripande syftet med utredningens förslag är att genom en patientsäker reglering och effektiva ändamålsenliga åtgärder möj- liggöra att utvalda uppgifter om patientens hälsa och vård i en pati- entöversikt kan förmedlas till andra EES-länder och inom Sverige samt att patientöversikter från andra EES-händer kan tas emot av svenska vårdgivare. Informationsutbytet baseras på det frivilliga sam- arbetet i Nätverket för e-hälsa som bildats med stöd av artikel 14 i patientrörlighetsdirektivet.1

18.2.2 Nyttor kopplade till patientöversikter

För att förstå kostnadsmässiga och andra konsekvenser av förslagen kommer utredningen inledningsvis beskriva de ekonomiska och sam- hällsekonomiska nyttorna kopplat till användningen av patientöver- sikter.

Analysen av nyttorna av tjänsten patientöversikt inom EES, så- som den är specificerad i riktlinjerna för tjänsten och därtill hörande kravkatalog, och närliggande förslag om en nationell motsvarighet patientöversikt inom Sverige, är uppdelad i:

• Nyttorna vid vårdbesök i ett annat EES-land av i Sverige för- säkrad person (Sverige som land A)

• Nyttorna vid vårdbesök i Sverige av person försäkrad i annat EES- land (Sverige som land B)

• Nyttan av en eventuell användning i Sverige

• Nyttorna av obligatoriet.

Generellt om nyttor kopplade till tjänsten

För tjänsten patientöversikten inom EES ska fem obligatoriska grundläggande (”basic”) kliniska informationsmängder, i de fall det är aktuellt för en enskild patient, alltid tillgängliggöras: Allergier och intoleranser, aktuella problem/diagnoser, medicintekniska produk- ter (information om implanterade och externa medicintekniska pro- dukter och utrustning), större kirurgiska ingrepp och aktuella ordi-

1 Konsekvenserna av patientrörlighetsdirektivet analyserades bl.a. i samband med arbetet med patientrörlighetsdirektivet i prop. 2012/13:150 och 2015/16:139.

404

SOU 2023:13

Konsekvenser

nerade läkemedel. Medverkande medlemsstater kan tillgängliggöra ytterligare, av det europeiska nätverket för det e-hälsa definierade, informationsmängder i de fall man önskar och har möjligheter till det. I utredningens förslag åläggs regeringen, eller av regeringen ut- sedd myndighet, att i förordning fastställa exakt vilken information berörda aktörer ska göra tillgängliga. Dessa informationsmängder kan sträcka sig bortom de ovan uppräknade grundläggande informa- tionsmängderna och även bortom den, av det europeiska nätverket fastställda, utvidgade uppsättningen informationskategorier. Den in- formation som är tänkt att göras tillgänglig genom patientöversikter utgör emellertid ett mindre urval av den kliniska och annan hälso- relaterad information som potentiellt kan finnas om en individ. De ovan uppräknade fem grundläggande informationsmängderna i pati- entöversikter fokuserar på faktorer som kan ha bäring på ett brett spektrum av tillstånd och potentiella vårdinsatser där beslut måste fattas utan tillgång till patientens fulla journal.

Nyttan av tjänsten patientöversikter inom EES kan delas upp i två huvuddelar: a) nyttan för individen i form av bättre hälsa och b) nyttan för vården i form av minskade vårdkostnader.

Nyttan för individen i form av bättre hälsa

Ett sätt att mäta effekterna av vårdinsatser är dess påverkan på pati- entens Kvalitetsjusterade levnadsår, QALY2. För olika ändamål, exempelvis för prioriteringar inom sjukvården, kan en QALY åsättas ett värde. Olika ansatser för hur det sker finns. Och ibland är värdet implicit som i TLV:s beslut om huruvida ett läkemedel ska subven- tioneras, där den implicita värderingen går från 0,8–1,4 miljoner kronor per QALY (i 2018 års prisnivå). Trafikverket använder i sina analyser och för prioriteringar av olika typer av investeringar ett värde på 4,6 miljoner kronor för ett QALY.3 Vilket värde man an- vänder är mer en etisk än en empirisk fråga.

Förutom val av värde för ett QALY, skulle det behöva göras en bedömning av i vilken utsträckning QALY förändras, för olika typer av vårdtillfällen, där patientöversikten är tillgänglig – och används – jämfört med vad som skulle vara fallet när den inte är det. Hur stor

2https://sv.wikipedia.org/wiki/Kvalitetsjusterade_levnadsår.

3 Hultkrantz, Lars; Värdet av ett statistiskt liv och covid-19; Ekonomisk debatt, Nummer 8, 2020.

405

Konsekvenser

SOU 2023:13

den genomsnittliga skillnaden är beror sen på mixen av fall; ju större andel akut och ju sämre förutsättningar att hämta in informationen på annat sätt, desto större skillnad, det vill säga desto större nytta av tjänsten.

Nytta i form av minskade vårdkostnader

Bättre och enklare tillgång till information om en patient reducerar risken för felbehandling och vårdskador och därmed behovet av till- kommande insatser för att åtgärda de senare. De faktorer som på- verkar omfattningen av dessa besparingar torde vara desamma som de som påverkar patientens QALY.

Undvikbara vårdskador utgör ett inte obetydligt problem i vår- den. I en metaanalys4 av 70 studier som involverade mer än 300 000 patienter i USA konstaterades att cirka sex procent av all vårdtill- fällen ledde till undvikbara vårdskador, vara tolv procent ledde till döden allvarlig skada. Av alla undvikbara vårdskador kunde 25 pro- cent kopplas till läkemedel. Någon motsvarande metastudie för EES har veterligen inte gjorts. Men en studie avseende vårdskador i somatisk vård av vuxna vid akutsjukhus i Sverige har genomförts av Socialstyrelsen5. Enligt studien hade patienter vid cirka 8 procent av de analyserade vårdtillfällena drabbats av vårdskador. Det innebär att cirka 110 000 patienter på svenska sjukhus varje år får vårdskador av varierande allvarlighetsgrad och att cirka 1 400 patienter får en vård- skada som bidrar till att patienten avlider. Läkemedelsrelaterade skador utgjorde nio procent av de skador som bedömdes ha bidragit till dödsfall. Knappt hälften bedömdes som en vårdskada. Av skador som krävde livsuppehållande åtgärder eller som förorsakade bestå- ende men utgjorde läkemedelsrelaterade skador tio respektive sju pro- cent. Analysen fokuserar på typen av skador, inte på eventuella under- liggande faktorer, såsom allergier eller tidigare läkemedelsbehandling, även om det i det senare fallet man kan tänka sig att det kan förklara en del av observerade vårdskador.

Den kontrafaktiska situation som en vårdgivares tillgång till tjänsten ska ställas emot är att tjänsten inte finns och att vårdgivaren

4 Atanasov AG, Yeung AWK, Klager E, Eibensteiner F, Schaden E, Kletecka-Pulker M and Willschke H (2020); First, Do No Harm (Gone Wrong): Total-Scale Analysis of Medical Errors Scientific Literature. Front. Public Health 8:558913 doi: 10.3389/fpubh.2020.558913.

5 Socialstyrelsen (2019); Allvarliga skador och vårdskador – Fördjupad analys av skador och vårdskador i somatisk vård av vuxna vid akutsjukhus, Artikelnummer 2019-4-3.

406

SOU 2023:13

Konsekvenser

måste basera sina beslut på basis av annan tillgänglig information. Värdet av den information som patientöversikten tillhandahåller beror på vårdsituationen. I en situation där patienten själv på ett be- gripligt sätt, muntligt eller genom att dela med sig journalanteck- ningar eller annat, kan förklara sin situation för vårdgivaren, inklusive informera om de faktorer som ingår i de grundläggande informations- mängderna i patientöversikten, torde den inkrementella nyttan av patientöversikten vara begränsad. Men ju större svårigheter patienten har att redogöra för sin situation, på grund av allt från minnesluckor, kognitiv nedsättning, språkbarriärer, till medvetslöshet, desto större blir nyttan av den information som finns i patientöversikten. Nyttan ökar också ju mer akut situationen är och ju mer begränsade möj- ligheterna är, tidsmässigt och/eller rent praktiskt, att inhämta infor- mationen på annat sätt.

Tillgång till relevant information sparar tid i det kliniska arbetet, dels genom att dubblerande undersökningar kan undvikas, dels genom att, om gränssnitt och annat gör den lättillgänglig, tid sparas in vid sökandet efter informationen.

Nyttor när Sverige är land A (svenska patientöversikter till utlandet)

Nyttorna av detta alternativ som beskrivs ovan, sett från ett svenskt perspektiv, följer i huvudsak från att sammanfattande hälso- och vård- information om en i Sverige försäkrad person finns lätt tillgänglig när denne besöker en vårdinrättning i ett annat EES-land Under 2021 mottog Försäkringskassan betalningskrav från andra EU/EES-länder för 22 835 patientbesök avseende personer som är bosatta i ett annat medlemsland men där Sverige är behörig stat. Därutöver mottogs ersättningskrav för 20 103 patientbesök avseende personer som fått vård under en tillfällig vistelse och som nyttjat sitt EU-kort, samt för 28 fall av planerad vård.

Som Figur 18.1 och 18.2 nedan visar avser den dominerande delen av ersättningskraven enklare vård till låg kostnad. Underliggande data sammanställda av Försäkringskassanavser inkomna ersättnings- krav för året 2021 som ersätts enligt lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet (ersättningslagen). Kraven enligt EG- förordningen 883/2004 med tillämpningsförordning 987/2009 var

407

Konsekvenser

SOU 2023:13

avsevärt färre till antalet och med lägre totalkostnad, men uppvisar samma mönster.

Figur 18.1 Antal ersättningsfall per kostnadskohort 2021 – fall/kr

4 000

3 500

3 000

2 500

2 000

1 500

1 000

500

-

-

100 000

200 000

300 000

400 000

500 000

600 000

700 000

800 000

Källa: Försäkringskassan, 2023.

Figur 18.2 Ackumulerad ersättning 2021

45000 000

40000 000

35000 000

30000 000

25000 000

20000 000

15000 000

10000 000

5000 000

-

-

100 000

200 000

300 000

400 000

500 000

600 000

700 000

800 000

Källa: Försäkringskassan, 2023.

Volymerna under 2021 påverkades kraftigt av pandemin och de rese- restriktioner som följde med den. Tyvärr är den svenska statistiken för tidigare år bristfällig vilket gör att volymerna för ett normalår är svåra att uppskatta. Viss hjälp kan dock tas av de förändringar som

408

SOU 2023:13

Konsekvenser

EU redovisar6 för andra länder där statistiken sträcker sig längre till- baka i tiden. För fyra länder med rimligt stora volymer utlandsvård

– Danmark, Frankrike, Irland och Slovakien – minskade antalet betal- ningskrav för utomlandsvård inom EES med i genomsnitt 28 procent mellan 2019 och 2020. En sammanfattande rapport för 2021 finns ännu inte, men det är inte orimligt att anta att minskning mellan 2019 och 2021 var i samma härad i och med epidemin fortfarande påverkade rörligheten över landsgränserna. Om effekten var densamma för de betalningskrav som hanteras av den svenska Försäkringskassan skulle, i dagsläget, volymen krav ett normalår hamna på cirka 60 000. Antalet försäkringskrav torde utgöra ett golv då individer som söker vård i annat EES-land ibland betalar den fulla kostnaden utan att sen begära ersättning. Omfattning av det senare är dock svår att bedöma då det saknas statistiskt underlag. Utan någon som helst ambition om exakt- het skulle, för ett normalår när tjänsten är etablerad, en inte helt orim- lig uppskattning kunna landa på totalt 70 000 vårdkontakter/vård- tillfällen per år.

Den potentiella nyttan av tjänsten från ett svenskt perspektiv beror sedan i nästa steg på i vilken utsträckning tjänsten faktiskt skulle nyttjas vid de konkreta vårdkontakterna/ vårdtillfällena i ett annat EES-land. Statistiken i tabell 9.2 över antal utbytta patient- översikter indikerar dagens användning. Utredningen anser emeller- tid att eftersom tjänsten fortfarande är under implementering i de flesta länder, vilket framgår av tabell 9.1, är det olämpligt att dra några slutsatser kring användningen på sikt utifrån dessa data. Utred- ningen ser det som troligt att, när tjänsten när den är implementerad i alla länder och allmänt känd kommer användas i en betydande andel av kontakterna med vården i utlandet. Faktorer som sannolikt på- verkar användningen är hur snabbt och enkelt det är att ta del av en patientöversikt, av vilket karaktär vårdbesöket är och vad patienten har för sjukdoms- och vårdhistorik.

6 European Commission; Data on patient mobility under Directive 2011/24/EU – Trend report reference years 2018–2020.

409

Konsekvenser

SOU 2023:13

Nyttor då Sverige är land B (utländska patientöversikter till Sverige)

Nyttorna av detta alternativ följer i huvudsak från att sammanfatt- ande hälso- och vårdinformation om en patient försäkrad i ett annat EES-land finns lätt tillgänglig när denne besöker en vårdinrättning i Sverige och skulle vara desamma som vid den omvända situationen, dvs. hälsoeffekter för behandlade individer samt minskade kostnader för den svenska vården. År 2021 ställde Försäkringskassan ut krav på andra EES-länder avseende 26 341 besök i vården i Sverige. Om samma uppräkning som för försäkrades i Sverige vårdkontakter i andra EES-länder görs skulle ett rimligt antagande om antalet vårdkontakter i Sverige när tjänsten är etablerad kunna vara runt 43 000 per år. På samma sätt som ovan ser utredningen att användningen av tjänsten är avhängt hur enkelt det är att ta del av patientöversikten, vilken typ av åkomma patienten söker för och vad patienten har för sjukdoms- och vårdhistorik.

Nyttan av svenska patientöversikter i Sverige

En indikation avseende nyttan av motsvarande tjänst inom Sverige där de svenska patientöversikterna görs tillgängliga för vård och om- sorg enligt utredningens förslag kan möjligen ges av i vilken omfatt- ning som NPÖ utnyttjas i den svenska vården – tjänsterna är ju till sin natur och syfte mycket lika. Enligt statistik från Inera gjordes, 2021, 4 547 540 sökningar i NPÖ. Samma år togs 55 847 959 kon- takter med öppenvården och antalet vårdtillfällen i slutenvården upp- gick till 1 403 902. Det innebär att NPÖ konsulterades vid knappt åtta procent av vårdkontakterna/ vårdtillfällena.

Att använda den siffran rakt av är dock inte rimligt då NPÖ i första hand konsulteras när det kan finnas anledning att misstänka att det finns information registrerad i journalsystem som den be- handlande vårdpersonalen inte har tillgång till. Patienten kanske är på kort besök, delar sin tid mellan boenden i flera regioner, eller bor i en region där det finns flera journalsystem – såsom i Stockholm med Cosmic på S:t Görans sjukhus och TakeCare i resten av regionen. Tyvärr saknas samlad statistik över såväl volymen utomlänsvård som fördelningen av vård per journalsystem, som i Stockholm. Någon motsvarande nedbrytning finns heller inte för användningen av NPÖ.

410

SOU 2023:13

Konsekvenser

Det gör det svårt att uppskatta hur stor del av sökningarna som görs när behandlande vårdpersonal inte har tillgång till en patients fulla journal. Det skulle kunna peka mot att patientöversikter skulle kon- sulteras i större utsträckning än NPÖ.

På samma sätt som ovan ser utredningen att användningen av tjänsten är avhängt hur enkelt det är att ta del av patientöversikten, vilken typ av åkomma patienten söker för och vad patienten har för sjukdoms- och vårdhistorik. Huruvida en sådan användning av den digitala tjänst som utredningen föreslår i 12.2.3 och 12.2.4 skulle inne- bära ett mervärde beror på om det upplevs som lättare tillgängligt och/eller bättre utformat och därför används i större utsträckning än NPÖ. Utredningen föreslår emellertid att det vid ett eventuellt för- värv av Inera eller Ineras tjänster ses över om de båda tjänsterna kan kombineras till en. Utredningen uppskattar ingen nytta till följd av den nationella användningen då utredningens uppdrag i huvudsak berör implementationen av tjänsten patientöversikter inom EES.

Nyttan av krav på att tillhandahålla informationsmängder

Nyttan av det obligatorium avseende tillhandahållandet av informa- tionsmängder som utredningen föreslår i 11.3 beskrivs utförligt i samband med att förslaget presenteras med innefattar i första hand att en mer fullständig bild av patientens hälsa och vård erhålls vilket är en viktig förutsättning för att fatta hållbara beslut och ge patienten en god och säker vård. Det resulterar sannolikt även i en ökad moti- vation till att använda tjänsten oftare varvid erhållen nyttan blir större. Den nytta som erhålls är emellertid avhängd och sammankopplad med genomförandet av utredningens förslag avseende infrastruktur som lämnas i 12.2–12.4. Detta eftersom nyttan erhålls och kraven upp- fylls först när E-hälsomyndigheten getts elektronisk tillgång och vårdgivare kan ta del av då patientöversikterna genom en digital tjänst.

411

Konsekvenser

SOU 2023:13

Sammanfattande bedömning och beräkning av nyttorna

Sammanfattningsvis skulle sålunda värdet av nyttan av tjänsten pati- entöversikter inom EES rent teoretiskt kunna räknas fram som:

• det genomsnittliga värdet av effekten på QALY för en enskild patient där vårdgivaren har tillgång till och konsulterar tjänsten, inklusive värdet av att informationsmängderna, som ett resultat av obligatoriet, blir mer kompletta; plus

• genomsnittligt besparade vårdkostnader för att kompensera eventuella vårdskador, inklusive värdet av undersökningar som kan undvikas; plus

• värdet av den genomsnittliga tidsvinsten av snabbare och lättare åtkomst till den data som tjänsten tillgängliggör

• summan av dessa tre effekter multiplicerade med

• antalet gånger per år som tjänsten konsulteras och

• antal år som tjänsten är i bruk.

Förutom det underlag som finns i form av antal vårdkontakter i andra EES-länder för i Sverige försäkrade individer och fördelningen av utbetalda ersättningar för dessa individer, samt antal ersättnings- fall för vård i Sverige av individer försäkrade i andra EES-länder sak- nas tyvärr statistiskt underlag för av med någon rimlig exakthet/tro- värdighet sätta en siffra på dessa nyttor. Som noterades ovan används olika värderingar av QALY för olika ändamål. Det finns heller inget underlag för att bedöma påverkan på QALY av ett vårdtillfälle där tjänsten skulle användas. I vilken stor utsträckning som tjänsten skulle nyttjas går heller inte att uppskatta ex ante, endast efter att tjänsten funnits tillgänglig några år.

Det som går att redovisa är utfall baserade på antaganden om de olika parametrarna. Sålunda skulle, som ett exempel, värdet av hälso- effekterna av PS, antaget:

– ett värde på 1 QALY: 1,2 miljoner kronor,

– en effekt på QALY vid ett vårdtillfälle där PS konsulteras: 1 dag7,

– 113 000 vårdtillfällen/år (land A och land B),

7 Dvs. man lever med god hälsa en dag till.

412

SOU 2023:13

Konsekvenser

– användning av patientöversikten vid 10 procent av vårdtillfällena,

– en uppskattad livslängd på 10 år, och

– en diskonteringsfaktor på 5 procent

generera nyttor för berörda individer försäkrade i Sverige, och i andra EES-länder, på totalt cirka 290 miljoner kronor. Om tjänsten i stället konsulteras vid 25 procent av vårdtillfällena skulle värdet av nyttorna för berörda individer uppgå till cirka 720 miljoner kronor. De senare dock med största sannolikhet en överskattning, då margi- nalnyttan av ytterligare konsultationer av patientöversikten torde vara avtagande.

Om värdet av inbesparade vårdkostnader, inklusive tidsvinster, per vårdtillfälle när patientöversikten konsulteras antas uppgå till 1 000 kronor, skulle de diskonterade värdet av dessa kostnadsbe- sparingar, alla andra antaganden lika, uppgå till 87 miljoner kronor. Om tjänsten i stället konsulteras vid 25 procent av vårdtillfällena skulle värdet av inbesparade vårdkostnader uppgå till cirka 218 mil- joner kronor. Samma sak avseende marginalnyttan gäller här. Det bör återigen betonas att dess nyttoberäkningar endast bör ses som illustrativa.

Därutöver tillkommer nyttan av en lagstiftning som gör det obli- gatoriskt för berörda vårdgivare att tillgängliggöra utpekade infor- mationsmängder är av samma typ som för tjänsterna i sig. Det vill säga det kan förväntas leda till bättre hälsa för patienterna och mins- kade vårdkostnader på grund minskad risk för vårdskador samt ett minskat behov av kompletterande och då ofta dubblerade undersök- ningar för att ge underlag för den aktuella vårdinsatsen.

Utöver dessa svårskattade värden kan möjligen läggas det ännu mer svårskattade, symboliska och politiska värdet – sett från svensk horisont – av att Sverige medverkar i en gemensam europeisk tjänst och därmed signalerar sitt aktiva och bestående engagemang i den europeiska gemenskapen.

18.2.3 Sammanfattning av förslagen

Övergripande föreslår utredningen att E-hälsomyndigheten, i rollen som Sveriges nationella kontaktpunkt för e-hälsa ges i uppdrag att utveckla och förvalta den funktionalitet och den infrastruktur som

413

Konsekvenser

SOU 2023:13

krävs för att kunna uppfylla de åtaganden som åligger den nationella kontaktpunkten för e-hälsa i Sverige i samband med att tjänsten implementeras i här, exempelvis en nationell connector och tjänster för mappning och översättning. För att möjliggöra informations- flödet från Sverige till utlandet föreslår utredningen att regeringen ska säkerställa att en infrastruktur för att tillgängliggöra information om patientens hälsa och vård till en patientöversikt finns tillgänglig för alla vårdgivare. Utredningen föreslår att förslaget genomförs ge- nom att delar eller hela Inera förvärvas samt att det utreds vidare om och i så fall vilka delar som bör ägas och förvaltas av en myndighet.

För att möjliggöra informationsflödet från utlandet till svensk hälso- och sjukvårdspersonal föreslår utredningen att E-hälsomyn- digheten ges i uppdrag att tillhandahålla en tjänst för hälso- och sjuk- vårdspersonal för att ta del av patientöversikter från utlandet. I denna tjänst föreslår utredningen att hälso- och sjukvårdspersonal även ska kunna få tillgång till patientöversikter från Sverige till exempel vid vård av patienter över regiongränser eller organisationsgränser. Utred- ningen föreslår även att E-hälsomyndigheten får i uppdrag att utveckla en digital samtyckestjänst där patienter kan lämna och överblicka sina samtycken.

Utredningen föreslår en rättslig grund för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling. Förordning (0000:000) om personuppgifts- behandling vid E-hälsomyndigheten i samband med hantering av pati- entöversikter föreslås för att E-hälsomyndighetens personuppgifts- behandling ska vara tillåten vid utbyte av patientöversikter såväl inom Sverige som med ett annat EES-land. Utbytet förutsätter att patienten lämnat ett integritetshöjande samtycke. Förslaget innehåller även bland annat reglering avseende personuppgiftsansvar, ändamål för be- handlingen av personuppgifter och en uppgiftsskyldighet för E-hälso- myndigheten till vårdgivare i Sverige och utländska kontaktpunkter för e-hälsa. Vidare regleras behörighetstillgång och åtkomstkontroll.

Utredningen föreslår ändringar i patientdatalagen (2008:355) genom bland annat införande av krav på att vårdgivare, med vissa undantag, ska ge E-hälsomyndigheten elektronisk tillgång till upp- gifter om en patient för att tillföras en patientöversikt inom EES och från E-hälsomyndigheten elektroniskt kunna ta del av sådan patient- översikt. Ett nytt ändamål för behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården föreslås genom att utlämnande av uppgifter till E-hälsomyndigheten för sammanställning, översättning och för-

414

SOU 2023:13

Konsekvenser

medling av en svensk patientöversikt till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa i enlighet med 7 § 3 förordningen (0000:000) om person- uppgiftsbehandling vid E-hälsomyndigheten i samband med han- tering av patientöversikter ska vara tillåtet.

Utredningen föreslår ändringar i lagen (2022:913) om samman- hållande vård- och omsorgsdokumentation genom bland annat inför- ande av krav på att vårdgivare, med vissa undantag, ska ge E-hälso- myndigheten elektronisk tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt inom Sverige och från E-hälsomyndig- heten elektroniskt kunna ta del av sådan patientöversikt.

E-hälsomyndighetens uppdrag som nationell kontaktpunkt för e-hälsa enligt patientrörlighetsdirektivet föreslås anges i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten. Det föreslås ock- så att E-hälsomyndigheten får ett uppdrag att tillhandahålla tjänster och infrastruktur för informationsutbytet.

Vidare föreslår utredningen sekretessbrytande bestämmelser i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) så att sekretess inte hind- rar att uppgift lämnas till E-hälsomyndigheten enligt vad som före- skrivs i patientdatalagen i lagen om sammanhållen vård- och omsorgs- dokumentation om krav på vårdgivare att tillgängliggöra uppgifter om patienter. Ytterligare en sekretessbrytande bestämmelse föreslås så att uppgift som behandlas med stöd av förordningen (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyndigheten i samband med hantering av patientöversikter får lämnas till en vårdgivare i Sverige eller en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa med stöd av bestämmelser i nämnda förordning.

I lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista föreslår utred- ningen ett nytt ändamål för personuppgiftsbehandling innebärande att personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för tillför- ande av uppgifter till en patientöversikt som ska sammanställas, över- sättas och förmedlas i enlighet med 7 § 3 förordningen (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyndigheten i samband med hantering av patientöversikter.

415

Konsekvenser

SOU 2023:13

18.2.4 Särskilt om vissa bemyndiganden

Utredningen föreslår nya normgivningsbemyndiganden. Det före- slås i lagen om ändring i patientdatalagen (2008:355) att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela före- skrifter om vilka uppgifter som ska tillgängliggöras för att tillföras en patientöversikt inom EES. Det föreslås även att E-hälsomyndig- heten får meddela föreskrifter om hur vårdgivarna elektroniskt ska kunna ge E-hälsomyndigheten tillgång till uppgifter och hur vård- givarna elektroniskt ska kunna ta del av patientöversikter från E- hälsomyndigheten.

Det föreslås i lagen (2022:913) om sammanhållande vård- och om- sorgsdokumentation att regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer får meddela förskrifter om vilka uppgifter som ska tillgängliggöras för att tillföras en patientöversikt inom Sverige. Det föreslås även att E-hälsomyndigheten får meddela föreskrifter om hur vårdgivarna elektroniskt ska kunna ge E-hälsomyndigheten till- gång till uppgifter och hur vårdgivarna elektroniskt ska kunna ta del av patientöversikter från E-hälsomyndigheten.

18.2.5 Alternativa lösningar

I samband med att utredningens förslag presenteras i kapitel 10–17 redovisas när tillämpbart alternativa lösningar och bakgrunden till varför utredningen valt respektive alternativ. Utredningen lämnar emellertid ett omfattande förslag av mer genomgripande karaktär av- seende infrastruktur för att tillgängliggöra information från Sverige i en patientöversikt (avsnitt 12.2.2). Alternativen för genomförandet beskrivs utförligt i kapitel 12 och kommer sammanfattas kort även i denna konsekvensanalys vartefter utredningen redogör mer utförligt för konsekvenserna av respektive förslag.

Utredningens förslag om en statligt styrd nationell infrastruktur för informationsutbyte (avsnitt 12.2.2)

För att möjliggöra att utvalda uppgifter om patientens hälsa och vård från alla vårdgivare sammanställs i en patientöversikt med hjälp av en infrastruktur med en långsiktig förvaltning och förmedlas över inter-

416

SOU 2023:13

Konsekvenser

nationella och nationella gränser har utredningen övervägt ett antal alternativ. Utredningen ser att man kan skära alternativen på olika sätt. Då utredningen gör bedömningen att staten behöver kunna på- verka utvecklingen och användningen av infrastrukturen för att den ska bidra till att nå nationella och internationella mål har utredningen börjat med att titta på olika upplägg med ett statligt eller regionalt huvudmannaskap. Noll-alternativet innebär att Inera fortsätter att tillandahålla de tjänster och den infrastruktur på samma sätt som de gör i dag och bibehållen styrning. Alternativ inom ramen för ett regio- nalt huvudmannaskap innefattar att Inera fortsätter att tillhandahålla befintliga tjänster och infrastruktur men att staten erhåller inflytande genom avtal, överenskommelse eller reglering. Statligt huvudmanna- skap innefattar antingen att tjänster och infrastruktur motsvarande Ineras tillhandahålls genom att staten bygger något likvärdigt alter- nativt genom att hela eller delar av Ineras verksamhet förvärvas eller att staten bygger en annan mer generisk infrastruktur byggs som möjliggör delning av hälsodata för fler ändamål.

Huvudalternativ 1: Bibehållet regionalt huvudmannaskap över tjänster och infrastruktur

I detta huvudalternativ äger Inera (indirekt SKR, regioner och kom- muner) tjänster och infrastruktur för ett säkert informationsutbyte inom hälso- och sjukvården, vilket bland annat möjliggör utbytet av svenska patientöversikter till andra EES-länder. I detta alternativ kan staten säkerställa att infrastrukturen tillhandahålls alla vårdgivare på ett antal sätt:

1. Staten upphandlar från Inera de tjänster som krävs för att för PS tillgängliggöra specificerade informationsmängder,

2. överenskommelse mellan staten och SKR,

3. bestämmelser om krav på regioner att tillhandahålla en infra- struktur för att tillgängliggöra uppgifter från patientjournalen som uppfyller de krav som ställs på tjänsten.

Det som skulle motivera att nuvarande ägarskap bibehålls är att den styrningsmodell som SKR, regioner och kommuner kommit överens om behålls intakt vilket innebär att SKR, regioner och kommuner

417

Konsekvenser

SOU 2023:13

har full rådigheten över tjänster och infrastrukturens användning och utveckling. Det innebär att det kommunala självstyret inte på- verkas. Det kräver inte heller någon utredning av organisationsför- ändringar utan verksamheten kan fortlöpa som det gör. En utveck- ling av tjänsterna inom ramen för nuvarande organisation kan inledas och genomföras utifrån befintliga rutiner som med hög sannolikhet innebär att infrastrukturen som möjliggör att svenska patientöver- sikter utbyts med andra EES-länder snabbare kommer på plats jäm- fört med de alternativ som innefattar ett statligt huvudmannaskap.

I och med att det finns ett beroende mellan NPÖ och flera andra av Ineras tjänster till exempel SITHS, HSA och säkerhetstjänster, är det enligt utredningens bedömning osäkert om en upphandling av Ineras tjänster skulle kunna genomföras på ett sådant sätt att de krav som ställs på tjänsten patientöversikter inom EES skulle införlivas samtidigt som statens önskemål om att information från alla vård- givare ska inkluderas möts. De stödtjänster och den infrastruktur som NPÖ har ett beroende till har dessutom beroenden till många av Ineras andra tjänster vilket ökar komplexiteten. Förändras data- mängderna i tjänsten krävs sedan nya upphandlingar. Alternativ två är det sätt som staten tidigare tillämpat för att påverka användning och utveckling av den infrastruktur Inera äger. Som utredningen kon- staterar ovan är överenskommelser mjuka styrmedel som bygger på att parterna kommer överens om dess innehåll. Som utredningen kon- staterar ovan har flera myndighetsrapporter konstaterat att den mjuka styrningen på området många gånger haft små, inga eller oönskade effekter samt att utvecklingen går långsamt. En fördel med överens- kommelser är att såväl staten som regioner och kommuner har ett inflytande över dess innehåll, påverkan på det kommunala självstyret blir därigenom litet.

Alternativ tre innebär att lagar används som styrmedel genom att bestämmelser om att regioner i egenskap av huvudmän tillhanda- håller en infrastruktur för att tillgängliggöra uppgifter som är till- gänglig för alla vårdgivare i regionen och uppfyller de krav som ställs på tjänsten patientöversikt inom EES. Styrmedlet är hårt vilket inne- bär att det som fastställs i lagen ska följas.

418

SOU 2023:13

Konsekvenser

Konsekvenser av huvudalternativ 1

Kostnader

Uppskattningen av de utvecklingskostnader som följer av detta alter- nativ motsvarar det som följer av huvudalternativ 2 förutom den delen som avser förvärvet av Inera. Dessa kostnader redovisas i avsnitt 18.3.

Konsekvenser för det kommunala självstyret

Utredningen anför att påverkan på det kommunala självstyret kom- mer vara minimalt med alternativ 1 och 2 och betydande i alter- nativ 3 då vårdgivare åläggs tillhandahålla en infrastruktur som ska uppfylla vissa krav och vara tillgänglig för alla vårdgivare.

Konkurrenseffekter

Det första huvudalternativet innebär att staten genom avtal, över- enskommelse eller regelverk använder den infrastruktur som till- handahålls av Inera. I utredningens direktiv framgår att patientöver- sikterna ska innehålla information från alla vårdgivare, det vill säga även privata vårdgivare med privat finansiering. Som framgår i kapi- tel 7 är 115 privata vårdgivare anslutna till infrastrukturen i dag. Av den statistik som utredningen erhållit från SCB som beskriver antal företag som finns i IVO:s Vårdgivarregister och som utfört tjänster åt region under 2021 framgår att det är drygt 2 300 företag. Utred- ningens förslag om krav på att tillgängliggöra information för alla vårdgivare (kommunala vårdgivare och tandläkare undantagna) inne- bär att ett stort antal privata vårdgivare kommer behöva ansluta sig till Ineras infrastruktur i både fall 1, 2 och 3. Som utredningen be- skriver i avsnitt 7.3.2 köper regioner och kommuner i dag tjänster från Inera utan konkurrensutsättning, efter en bedömning som de gjort av undantagsmöjligheter från lagen om offentlig upphandling (2016:1145), fortsättningsvis LOU. Det handlar om undantag för in- terna upphandlingar (även kallad Teckal- eller in-house-undantaget). Bestämmelser om sådana undantag finns i 3 kap. 12–16 §§ LOU. För att tillämpa undantaget krävs att två kriterier är uppfyllda, det så kal- lade kontrollkriteriet och verksamhetskriteriet. I korthet finns möj- ligheten att tillämpa undantag för interna upphandlingar bland annat

419

Konsekvenser

SOU 2023:13

om den upphandlande myndigheten, själv eller tillsammans med andra upphandlande myndigheter, utövar kontroll över motparten i en ut- sträckning som motsvarar kontrollen över deras egna förvaltningar och om motparten utför minst 80 procent av sin verksamhet för den kontrollerande myndighetens, eller de kontrollerande myndigheter- nas, räkning. Enligt utredningens bedömning bör möjligheten att driva verksamheten i enlighet med Teckal-undantaget kunna påver- kas av hur många privata vårdgivare som skulle ansluta till NPÖ. Givet det stora antalet privata vårdgivare som skulle ansluta till och använda sig av Ineras tjänster finns det sannolikhet att mer än 19 pro- cent av Ineras verksamhet skulle erbjudas den fria marknaden och inte dess ägare vilket skulle innebära att Teckal-undantaget som verksam- heten bedrivs enligt i dag inte längre skulle vara tillämpbart. Skulle verksamheten gå vidare med ett avtal med staten trots att verksam- heten inte längre kan tillämpa undantaget skulle det sannolikt få en påverkan på marknaden då denna öppnas upp för andra att tillhanda- hålla motsvarande tjänster till den offentligt finansierade vården.

Konsekvenser för personlig integritet

Förutsatt att infrastrukturen uppfyller de krav som ställs avseende säkerhet och skyddet för den personliga integriteten torde de två huvudalternativen inte utgöra någon skillnad avseende konsekvenser för den personliga integriteten. Utredningen konstaterar emellertid i avsnitt 12.2.2 att myndigheter omfattas av fler krav avseende säker- het, sekretess och granskningsbarhet än ett aktiebolag.

Riskbedömning

I detta huvudalternativ finns mycket av den infrastruktur som krävs för att Sverige ska kunna fullt ut medverka i den europeiska tjänsten finns redan på plats. De risker som finns är främst kopplade till ut- vidgningen av såväl tjänstens informationsinnehåll som dess täckning, dvs. antalet vårdgivare som ska kopplas upp. Som den försenade im- plementeringen av den Nationella läkemedelslistan visat räcker inte lagstiftning för att säkerställa att uppkopplingen faktiskt realiseras inom i lagen stipulerad tid. För den fulla implementeringen av tjänsten krävs att vårdgivare har eller kan köpa den kompetens som krävs samt

420

SOU 2023:13

Konsekvenser

har tillräckliga resurser (tid) för att tillsammans med Ineras tekniker implementera de tjänstekontrakt som krävs. Den trånga sektorn för Ineras del torde vara de personella resurserna snarare än de finansi- ella då avgift tas ut motsvarande full konstadstäckning.

En risk som föreligger med detta alternativ är som utredningen ser det den påverkan som nämns ovan avseende konkurrenseffekter och förändringar avseende tillämpningen av Teckalundantaget som ett avtal eller en överenskommelse om att ansluta ett stort antal pri- vata vårdgivare till Ineras tjänster vilket skulle kunna påverka regio- ner, kommunernas, SKR:s och Ineras vilja att ingå i ett sådant avtal eller överenskommelse.

Huvudalternativ 2: Statligt huvudmannaskap över tjänster och infrastruktur

I detta huvudalternativ äger staten tjänster och infrastruktur som möj- liggör ett säkert informationsutbyte inom hälso- och sjukvården, vilket bland annat möjliggör utbytet av svenska patientöversikter till andra EES-länder. Alternativet kan delas upp i att tjänster och funk- tionalitet som motsvarande den som Inera tillhandahåller säkerställs alternativt att en annan typ av infrastruktur som möjliggör mångfalt fler tjänster och delning av data för fler ändamål. Angränsande infra- struktur för att tillgängliggöra data för andra behov och ändamål så som forskning och innovation ingår inte i utredningens uppdrag att utreda. Det utreds emellertid av andra.8 Utredningen kommer därför inte lämna förslag avseende eller gå djupare in på detta alternativ men anför att den infrastruktur som möjliggör patientöversikter på sikt ska utgöra en del i den totala infrastrukturen för utbyte av hälsodata när den är färdig.

Mot bakgrund av ovanstående presenterar utredningen tre alter- nativ:

1. staten utvecklar motsvarande tjänster och ålägger vårdgivarna att koppla upp sig mot den,

2. staten förvärvar hela Inera eller SKR:s ägarandel i Inera.

8 Dir 2022:41. Hälsodata som nationell resurs för framtidens hälso- och sjukvård.

421

Konsekvenser

SOU 2023:13

Det första alternativet innebär att den myndighet staten utvecklar motsvarande tjänster och en liknande infrastruktur för ändamålet patientöversikter inom EES. Ett sådant alternativ skulle säkerställa att den funktionalitet och infrastruktur som krävs erhålls, att alla krav uppfylls och att alla vårdgivare kan ansluta. Det driver emeller- tid stora kostnader under såväl utveckling som under förvaltning och kommer existera vid sidan om en likvärkvärdig infrastruktur med likvärdiga tjänster som också finansieras med skattemedel.

Alternativ 2 är att förvärva hela eller delar av Inera AB alternativt undersöka hur den infrastruktur som Inera byggt skulle kunna överlåtas till det offentliga. Inera ägs i dag av SKR Företag AB cirka 51 procent, regionerna cirka 3 procent och kommunerna cirka 46 pro- cent. Förvärvar staten hela företaget, skulle man eventuellt, som man gjorde med Apoteket Service AB, i ett andra steg kunna avveckla före- taget och inkorporera verksamheten i en eller flera myndigheter.

Konsekvenser av huvudalternativ 2

Konsekvenserna av att staten bygger en likvärdig infrastruktur skulle framför allt vara ekonomiska. Att bygga upp de tjänster och den infra- struktur som Inera tillhandahåller och som det offentliga finansierat är mycket kostsamt och tidskrävande. Dessutom skulle det innebära att skattepengar finansierar förvaltningen av två likvärdiga infra- strukturer. Kostnaden för förvaltningen av tjänsten NPÖ och stöd- tjänsterna SITHS, HSA och Säkerhetstjänster uppgår under 2023 till strax över 70 miljoner för regioner. Förvaltningskostnaden för ge- mensam infrastruktur uppgår till 80 miljoner.9 Utredningen ser att detta alternativ får så stora ekonomiska konsekvenser med en så liten adderad nytta att alternativet inte är aktuellt att utreda vidare. Nedan- stående konsekvenser avser alternativet att staten förvärvar delar av eller hela Ineras verksamhet. Konsekvenser av ett sådant förvärv är även beskrivna av andra. 10

9 Inera (2023). Prislista regioner, gemensam och valbar 2023. Gemensamma tjänster.

10 Utredningen om sekundäranvändning av hälsodata (S2022:04). Promemoria med förslag om ändring av E-hälsomyndighetens uppdrag inom hälsodataområdet. Dnr S2023/00584.

422

SOU 2023:13

Konsekvenser

Kostnader

Kostnaderna för alternativet där staten tar över Ineras verksamhet för att, i det korta perspektivet utveckla och implementera tjänsten patientöversikter inom EES, skulle i huvudsak bli desamma som för huvudalternativ 1. Dessa beskrivs i avsnitt 18.3.

Kostnader som tillkommer för detta alternativ är den som följer av förvärvet av Inera. Inera är inte ett vinstdrivande företag och ett avyttrande till marknaden är inte aktuellt. Det innebär att dess sub- stansvärde är lika med dess tillgångar minus skulder. Enligt årsredo- visningen för 2021 uppgick samlade tillgångar per sista december till cirka 695 miljoner kronor, varav Kassa och bank uppgick till cirka 469 miljoner kronor.11 En del av dessa likvida medel kan kopplas till ett villkorat kapitaltillskott på 40 miljoner kronor från ägarna. Detta kapitaltillskott återbetalas nu med 10 miljoner kronor per år och kom- mer att vara till hälften återbetalt per 31/12 2023. Skulderna, inklusive 10 miljoner kronor i avsättningar för uppskjuten skatt, uppgick till 460 miljoner kronor. Den reella kostnaden för staten att ta över före- taget skulle, bortsett från de administrativa kostnaderna för förvärvet, vara noll då betalningen endast skulle innebära en förändring på till- gångssidan av statens konsoliderade balansräkning. Priset på för- värvet är svårt att estimera. Substansvärdet torde under förutsättning att kassa och bank fördelas ut till ägare innan förvärvet uppgå till 205 miljoner kronor. Det är emellertid omöjligt för utredningen att förutse vilket pris regioner, kommuner och SKR skulle begära. Utred- ningen återkommer till detta i avsnitt 18.3.

Konsekvenser för det kommunala självstyret

Ett förvärv av SKR Företag AB:s aktier i Inera skulle inte i formell mening påverka det kommunala självstyret i och med att SKR endast är en medlems- och arbetsgivarorganisation för kommunerna och regionerna. Alla regioner och kommuner är ju emellertid medlem- mar i SKR och bör därigenom anses ha inflytande över deras verk- samhet. Därigenom ser utredningen att även ett sådant förvärv kan anses påverkar regioners och kommuners inflytande över utveck- lingen och inriktningen på Ineras verksamhet.

11 Inera (2022). Ineras årsredovisning. URL: Årsredovisning 2021 Inera AB.pdf. Hämtad 2023-03-09.

423

Konsekvenser

SOU 2023:13

Ett förvärv även av de aktier som innehavs av regioner och kommu- ner, och en eventuell inkorporering av dess verksamhet i en myndig- het, skulle beröva kommunerna och regionerna det inflytande de i dag har över verksamhetens inriktning i kraft av sina poster i Ineras ägarråd, styrelse och programråd.

Detta inflytande över den framtida utvecklingen av informations- hanteringen för hälsa-, vård och omsorg och måste, i så fall, garan- teras på annat sätt och i andra former vilket kan innebära vissa kost- nader. Utredningen gör i avsnitt 12.7 bedömningen att utvecklingen av infrastruktur inom hälso- och sjukvården och omsorgen behöver utgå från en gemensam behovsbild och prioritering och ser därför att en tillitsfull och handlingskraftig samverkan mellan regioner, kom- muner och staten är central. Samverkan behöver vara sektorsspecifik men nära knuten till den utveckling som pågår inom Ena. Utred- ningens ser att det kan finnas behov av att förändra eller komplettera befintliga former samverkan för att erhålla gemensam styrkraft fram- åt. E hälsomyndigheten i egenskap av för statens räkning ansvarig för samordningskansliet för arbetet med Vision e-hälsa som drivs tillsam- mans med SKR, samt i egenskap representant för sektorn Hälsa, vård och omsorg inom Ena kan enligt utredningen vara en lämplig aktör för att närmare utreda hur en sådan sektorspecifik samverkan bör sättas upp och bedrivas.

Konkurrenseffekter

Utredningen har föreslagit att vilka delar av Inera som ska förvärvas samt om delar eller hela verksamheten ska ägas av en myndighet ska utredas vidare. Beroende på vad staten väljer att göra påverkar kon- kurrensen på olika sätt. Om staten förvärvar hela eller delar av Inera följer Ineras ramavtal och andra avtal med. Offentliga aktörer som är aktiva på marknaden genom att tillhandahålla tjänster och infra- struktur kan störa konkurrensen. Då Inera redan i dag ägs av offent- liga aktörer kommer ett förvärv av aktiebolaget inne innebära någon förändring avseende offentligt ägarskap. Verksamheten har emeller- tid bedrivits enligt Teckal-undantaget vilket utredningen ser kan för- ändras i och med förvärvet. Konkurrenslagen och effekten på mark- naden av att staten tillhandahåller dessa tjänster och infrastruktur behöver beaktas särskilt när förvärvet utreds närmare.

424

SOU 2023:13

Konsekvenser

Konsekvenser för åtagande gentemot EU

Dessa konsekvenser är desamma för huvudalternativ 1 och 2 då båda utgör ett förslag på hur tjänsten kan genomföras men med olika upp- lägg på genomförandet.

Konsekvenser för personlig integritet

Förutsatt att infrastrukturen uppfyller de krav som ställs avseende säkerhet och skyddet för den personliga integriteten torde de två huvudalternativen inte utgöra någon skillnad avseende konsekvenser för den personliga integriteten.

Riskbedömning

Riskerna för detta huvudalternativ är i grunden desamma som i huvud- alternativ 1. Därtill kommer den risk som följer av förslaget att för- värva delar av eller hela Ineras verksamhet till staten. Det är rimligt att förvänta sig att invändningar mot ett sådant övertagande skulle kom- ma vilket skulle försena processen. Konsekvenserna av ett förvärv av SKR Företag AB:s aktier i Inera skulle inte i formell mening påverka det kommunala självstyret i och med att SKR endast är en medlems- och arbetsgivarorganisation för kommunerna och regionerna. Ett för- värv även av de aktier som innehavs av kommunerna, och en eventuell avveckling av företaget och inkorporering av dess verksamhet i en myndighet, skulle beröva kommunerna och regionerna det infly- tande de i dag har över verksamhetens inriktning i kraft av sina poster i Ineras ägarråd, styrelse och programråd. Detta inflytande över den framtida utvecklingen av informationshanteringen för hälsa-, vård och omsorg och måste, i så fall, garanteras på annat sätt och i andra former vilket kan innebära vissa kostnader. Utredningen återkom- mer till detta i avsnitt 12.7.

Genom att endast köpa SKR Företag AB:s andel skulle staten bli majoritetsägare i företaget samtidigt som regionerna och kommu- nerna fortsatt skulle ha ett inflytande över verksamheten. Detta skulle ha sina fördelar då framför all framtida utveckling måste ske i nära samarbete med regionerna och kommunerna. Å andra sidan skulle statens inflytande vara begränsat. Staten har generellt inte möj-

425

Konsekvenser

SOU 2023:13

lighet att detaljstyra statligt ägda bolag på sådant sätt att vidareutveck- ling och investering av medel påverkas. Utgångspunkten för reger- ingens bolagsstyrning är den svenska bolagsstyrningsmodellen. Det innebär bland annat att de bolag som ägs av staten styrs associations- rättsligt på samma sätt som privatägda bolag med bolagsstämman som det högsta beslutande organet. Det innebär också att styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av dess ange- lägenheter och att det är styrelsens ansvar att fastställa mål och strategi för bolagets verksamhet samt att bolagets ledning sköter den operationella driften av bolagets verksamhet. Bolag med statligt ägande lyder som utgångspunkt under samma lagar som privatägda bolag.12

Huvudalternativ 3 – Nollalternativet

Nollalternativet innebär att Inera fortsätter att bedriva sin verksam- het på samma sätt som i dag och att ingen upphandling eller över- enskommelse genomförs av staten för att kunna påverka tjänsternas utveckling och användning. Med detta alternativ skulle inte Ineras tjänster och infrastruktur uppfylla de krav som ställs på tjänsten patientöversikt inom EES. Infrastrukturen skulle heller inte kunna användas av vårdgivare med enbart privat finansierad verksamhet. En anslutning av alla privata vårdgivare med offentlig finansiering skulle sannolikt även påverka Ineras möjlighet att bedriva verksamheten enligt Teckal-undantaget. Med detta alternativ kan Sverige inte imple- mentera tjänsten patientöversikter inom EES som land A (svenska patientöversikter till utlandet).

Utredningens sammanvägda bedömning

Utredningen anser att huvudalternativ 1 där delar eller hela Ineras verksamhet eller Ineras tjänster förvärvas är det alternativ som möter utredningens uppdrag om att lämna förslag på åtgärder som bedöms nödvändiga för att möjliggöra ett gränsöverskridande utbyte av pati- entöversikter inom EES som inkluderar information från alla vård- givare i Sverige samt en långsiktig förvaltning av patientöversikter

12 Regeringskansliet. Så styrs bolagen. URL: Så styrs bolagen - Regeringen.se. Uppdaterad 2020-03-03. Hämtad 2023-02-26.

426

SOU 2023:13

Konsekvenser

bäst. Det skapar även enligt utredningen förutsättningar för att staten ska uppfylla förslaget om att säkerställa att det finns en infrastruktur för att tillgängliggöra utvald information om patientens hälsa och vård från alla vårdgivare till en patientöversikt som kan utbytas över organisations-, regions- och landsgränser. Alternativet får beroende på hur det genomförs sannolikt konsekvenser på det regionala själv- styret. Utredningen konstaterar emellertid att många regioner som utredningen haft dialog med ser positivt på att staten tar ett samlat ansvar för grundläggande infrastruktur. Nyttan med att alla vård- givare ges förutsättningar för att och ombesörjs med krav på att kunna utbyta utvalda informationsmängder om patientens hälsa och vård tillfaller såväl vårdgivare som samhället i stort. Fördelen med ett förvärv är även att det återanvänder den investering och det arbete som lagts ner av regioner och kommuner samt andra vårdgivare på befintliga tjänster. Utredningen beskriver sin bedömning och utgångs- punkterna för denna mer utförligt i avsnitt 12.2.2.

18.3 Kostnadsberäkningar och finansiering

Sammantaget presenterar utredningen ett antal förslag som kommer att få kostnadsmässiga konsekvenser. Dessa redogörs för i detalj för respektive aktör när påverkan på berörda aktörer beskrivs i av- snitt 18.4. I detta avsnitt ges emellertid en helhetsbild av de totala kost- nader som förslagen innebär samt vilken finansiering utredningen föreslår.

Följande förslag är förenade med en kostnad:

• 12.2.1. Uppdrag för den nationella kontaktpunkten att utveckla grundläggande funktionalitet.

• 12.2.2. Tillhandahållande av infrastruktur för tillgängliggörande av information.

• 12.2.3 och 12.2.4. Uppdrag om att tillhandahålla digital tjänst för patientöversikter inom EES.

• 12.3. Uppdrag om digital samtyckestjänst.

Kostnaderna för ovanstående förslag framgår av tabell 18.1. Konse- kvenser avseende kostnader för utredningens förslag 11.2.3. om ett

427

Konsekvenser

SOU 2023:13

obligatoriskt tillgängliggörande av uppgifter om patientens hälsa och vård för vårdgivare är hänförda till den infrastruktur som krävs för att tillgängliggöra och ta del av uppgifter vilket förslag 12.2.2, 12.2.3 och 12.2.4 avser. Eventuellt tillkommer en kostnad om cirka 5 mil- joner om det blir aktuellt för E-hälsomyndigheten att utfärda före- skrifter om systemkrav för anslutning till den nationella infra- strukturen.

Kostnader för utveckling och förvaltning av infrastruktur

Tabell 18.1 Kostnader till följd av utredningens förslag avseende implementation av patientöversikter inom EES och inom Sverige samt föreslagna finansieringskällor

Kostnadstyp\	Anslag	Riktat	Vårdgivare	EU
Finansiering		statsbidrag
Utveckling av grund-
läggande infrastruktur
land A (12.2.1)	49,5
Utveckling av grund-
läggande infrastruktur
land B (12.2.1, 12.2.3,	29			12
12,2,4 samt 12.3)
Förvaltning av grund-	20
läggande infrastruktur
Utveckling av komplet-
terande tjänste-		0,7
kontrakt (12.2.2)
Anslutning av tjänste-
kontrakt regionerna		3
(12.2.2)
Anpassning av regio-
nernas vårdinforma-			14,5
tionssystem (12.2.2)
Anslutning av tjänste-
kontrakt och anpass-
ning av vårdinforma-
tionssystem privata			?
vårdgivare (12.2.2)
Förvärv av Inera	205,0
(utgift) (12.2.2)

Källa: Utredningens sammanställning baseras på estimat frånE-hälsomyndigheten, Inera, Cambio och Kry.

428

SOU 2023:13

Konsekvenser

Utöver ovanstående kommer det utgå kostnader för att förvalta infra- strukturen för förslag 12.2.2. I dag är dessa kostnader helt avgifts- finansierade. Det är förenat med en kostnad att ansluta till och abon- nera på denna infrastruktur som tillhandahålls av Inera. Priserna varierar för regioner, kommuner och privata vårdgivare, ett utdrag av dessa redovisas i tabell 18.2. Uppgifterna presenterar Inera på sin webbplats.13 En informationsmängd beskrivs i ett tjänstekontrakt. En agent är en aktör som förmedlar Ineras tjänster till kunden via sin egen anslutning till Ineras tekniska infrastruktur. En agent kan till exempel vara en systemleverantör. NPÖ har även ett beroende till ett antal stödtjänster som organisationen också behöver abonnera på, för detta tillkommer kostnader som varierar beroende på om den anslutande är privat vårdgivare, region eller kommun.

Tabell 18.2 Kostnader för att ansluta till och abonnera på Ineras tjänst NPÖ

Aktör	Funktion	Pris
Privat vårdgivare	Abonnemang konsument	2 700 kr/månad per vårdenhet
		hos vårdgivare
Privat vårdgivare	Uppstart konsument	15 300 kr
Privat vårdgivare	Uppstart producent	15 300 kr
Privat vårdgivare	Kvalitetssäkring producent	25 000 kr per tjänstekontrakt
Privat vårdgivare som	Anslutning som producent	7 700 kr
ansluter via agent eller
region
Privat vårdgivare som	Anslutning som konsument	7 700 kr
ansluter via agent eller
region
Privat vårdgivare som	Abonnemang konsument	2 700 kr/månad per vårdenhet
ansluter via agent		hos vårdgivare
Region som ansluter	Uppstartsavgift konsument	15 300 kr
via Inera
Region som ansluter	Uppstartsavgift producent	15 300 kr
via Inera
Region som ansluter	Kvalitetssäkring producent	25 000 kr per tjänstekontrakt
via Inera
Region som ansluter	Uppstartsavgift producent	7 700 kr
via agent
Region som ansluter	Uppstartsavgift konsument	7 700 kr
via agent

Källa: Inera.

13 Inera. Priser för Ineras tjänster. URL: Priser för Ineras tjänster - Inera. Hämtad 2022-12-28.

429

Konsekvenser

SOU 2023:13

Regionerna betalar även för förvaltningen av tjänsten NPÖ och stöd- tjänsterna SITHS, HSA och Säkerhetstjänster uppgår under 2023 till strax över 70 miljoner kronor för regioner. Förvaltningskostnaden för gemensam infrastruktur uppgår till 80 miljoner kronor.14 Inera tar även ut avgifter för stödtjänster som test och kvalitetssäkring samt utbildning. Som exempel kostar en heldagsutbildning kostar

20 100 kronor per grupp i kunds lokal (exklusive mat, resor och logi) eller 2 600 kronor per deltagare för webb-/distansutbildning.15 Inera sätter priser så att företaget har full kostnadstäckning för sina tjänster. Det framgår vidare av Ineras årsredovisning för 2021 att företaget gjort en vinst om 23 770 615 kronor för året.16

Kostnader för förvärv av Inera

Inera är inte ett vinstdrivande företag och ett avyttrande till mark- naden är inte aktuellt. Det innebär att dess substansvärde är lika med dess tillgångar minus skulder. Enligt årsredovisningen för 2021 upp- gick samlade tillgångar per sista december till cirka 695 miljoner kronor, varav Kassa och bank uppgick till cirka 469 miljoner kronor. En del av dessa likvida medel kan kopplas till ett villkorat kapitaltill- skott på 40 miljoner kronor från ägarna. Detta kapitaltillskott åter- betalas nu med 10 miljoner kronor per år och kommer att vara till hälften återbetalt per 31/12 2023. Skulderna, inklusive 10 miljoner kronor i avsättningar för uppskjuten skatt, uppgick till 460 miljoner kronor vilket innebär att dess substansvärde uppgår till 205 miljoner kronor. Den reella kostnaden för staten att ta över företaget skulle, bortsett från de administrativa kostnaderna för förvärvet, vara noll då betalningen endast skulle innebära en förändring på tillgångssidan av statens konsoliderade balansräkning. Priset på förvärvet är som utredningen skriver tidigare i detta kapitel svårt att estimera. Substans- värdet torde under förutsättning att kassa och bank fördelas ut till ägare innan förvärvet uppgå till 205 miljoner kronor. Det är emellertid omöjligt för utredningen att förutse vilket pris regioner, kommuner och SKR skulle begära.

14 Inera (2023). Prislista regioner, gemensam och valbar 2023. Gemensamma tjänster.

15 Inera. Priser för utbildning. URL: Utbildning - Inera. Uppdaterad 2020-08-31. Hämtad 2022-12-28.

16 Inera. Årsredovisning och bokslut 2021 för Inera AB.

430

SOU 2023:13

Konsekvenser

Kostnader för privata vårdgivare och små företag

Utredningens förslag om ett obligatoriskt tillgängliggörande om- fattar även privata vårdgivare som bedriver offentlig och privat finansi- erad vård. Några tekniska hinder för att ansluta till den nationella tjänsteplattformen, för att via den tillgängliggöra information, finns inte. Antalsmässigt domineras branschen av små företag med färre än 10 anställda medan volymmässigt, i termer av omsättning, domi- nerar ett antal stora koncerner. De stora privata aktörerna är Aleris, Capio (helägt av franska Ramsay Santé), Praktikertjänst (personalägt med fokus på tandvård, primärvård, rehab och viss specialistvård), Prolivia (koncern med tolv dotterbolag inom olika specialistområ- den, avknoppad från Praktikertjänst), GHP (koncern med 20 specia- listvårdkliniker inom ett begränsat antal specialområden), och Prima vård. Viktiga i sektorn är också nätläkarföretagen, Kry, Doktor.se, Min Doktor, Doktor 24 och Medicheck.

Alla stora privata aktörer har avtal med regionerna men erbjuder ofta också vård åt försäkringspatienter och företag. Ett begränsat an- tal vårdgivare är helt privatfinansierade, exempelvis inom områdena estetiska kirurgi och ögonkirurgi. Ett exempel är Akademikliniken, med verksamhet i ett antal städer i Sverige och övriga Norden. Där- till behöver ser utredningen hur man kan att stötta de kostnader som tillkommer för privata vårdgivare på motsvarande sätt som görs genom riktat statsbidrag till regionen.

Kostnaderna för att koppla upp sig mot tjänsteplattformen och de tjänstekontrakt som krävs för att tillgängliggöra den information som krävs för tjänsten patientöversikt inom EES varierar beroende på om de redan är uppkopplade eller inte, vilken typ av journal- system vårdgivarna har och huruvida den kan koppla upp sig via en agent/systemleverantör. Etthundrafemton privata vårdgivare med av- tal med regioner eller kommuner är redan anslutna till NPÖ. Flera av dem är anslutna till NPÖ via en agent. En agent kan till exempel vara de systemleverantörer vars webbaserade journalsystem de använ- der. Det innebär att det inte krävs en anslutning till varje vårdgivare utan bara till respektive leverantör. Agenten betalar 25 000 kronor per tjänstekontrakt men vårdgivare som ansluter via agenten betalar en uppstartskostnad på 7 700 kronor och sedan en månadsavgift på 2 700 kronor/månad per vårdenhet hos vårdgivaren. Detta är exem- pelvis fallet med de vårdgivare som använder Webdoc som är en moln-

431

Konsekvenser

SOU 2023:13

baserad Software as a Service (SaaS)-plattform. Enligt Vårdföre- tagarna är ett tiotal olika journalsystem i drift hos de privata vård- givarna. Hur många av dessa som är webbaserade är okänt. Det är därför svårt att bedöma vilka kostnaderna skulle bli.

I och med att det inte finns någon sammanställning av vilka vård- givare som använder vilka journalsystem är det svårt att bedöma hur dessa kostnader skulle förhålla sig till företagens omslutning, dvs. hur stor den relativa ekonomisk belastningen skulle bli för små vård- företag. I och för sig är det sannolikt att en relativt stor andel av dessa som nyttjar webbaserade journaltjänster, vilket innebär att kostnaden i detta fall blir lägre för varje enskild vårdgivare.

Finansiering

Utveckling av grundläggande nationell infrastruktur

De förslag utredningen föreslår och anger en tidslinje för genom att skapa rättsliga förutsättningar avser implementationen av tjänsten som land B dvs utländska patientöversikter till Sverige. Den upp- skattade kostnaden för E-hälsomyndighetens utvecklingsarbete för- delat på år och kostnadsslag framgår av tabell 18.3 samt 18.4. Sam- manlagt uppskattas utvecklingen för att möjliggöra de förslag utred- ningen lämnar uppgå till 41 miljoner över åren 2023–2026. Kost- naden för förvaltningen av land B uppskattas till 15,7 miljoner kro- nor år per år.

Delar av utvecklingskostnaden föreslås täckas av EU-medel genom the Connecting Europe Facility. Under vintern har en utlysning inom ramen för initiativet gjorts till vilken E-hälsomyndigheten i februari skickat in en ansökan. Sverige tillhör de länder som ha möjlighet att få ersättning upp till 60 procent men om alla länder som ingår i tjänsten erhålls sannolikt 1/30 av det totala beloppet som finns att tillgå om 30 miljoner euro. Enligt uppgift till utredningen avser myndigheten söka och hoppas på att erhålla 1.1 miljoner euro motsvarande cirka 12 miljoner. En förutsättning för att medlen ska vara tillgängliga är att det finns ett lagstöd för tjänsten senast i september 2026.

Återstående kostnad om cirka 29 miljoner fördelat över kom- mande 4 åren skulle kunna täckas av en omfördelning av medel från överenskommelser med SKR. Exempelvis skulle medel kunna tas från utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg, ansla-

432

SOU 2023:13

Konsekvenser

get 1:6 Bidrag till folkhälsa och sjukvård, anslagspost 5 Kvalitets- register.17 Bedömningen bygger på att medel i dag avsätts till SKR för bland annat ”övergripande nationella aktiviteter”, vilket utred- ningen bedömer att E-hälsomyndighetens utveckling av nationella tjänster som ska tillhandahållas vårdgivare, omsorgsgivare och pati- enter faller in under.

Anslutning till och utveckling av nya tjänstekontrakt

Som framgår ovan bärs kostnaden för utveckling och anslutning mot NPÖ bärs i dag fullt ut av regionerna genom de avgifter det betalar till Inera, betalningen för de tjänster de eventuellt köper från leve- rantörerna av journalsystemen, samt utgifterna för den egna perso- nalen involverad i anslutningsarbetet. Det finns i dag tre av de fem obligatoriska kliniska informationsmängderna i tjänsten patientöver- sikter inom EES i Ineras tjänst NPÖ. Men ytterligare två tjänste- kontrakt kommer behöva utvecklas och implementeras för att möta kraven för tjänsten till en uppskattad kostnad om 700 000 kronor. Kostnader för anslutningen till de nya och till befintliga i de fall an- slutning inte finns utgår vidare. Det kan diskuteras vem som rim- ligen bör bära kostnaden för detta. Å ena sidan skulle denna utveck- ling och implementering följa av ett mellanstatligt åtagande gentemot andra EES-länder och, om och när detta regleras i en förordning, gentemot övriga EU-länder. Detta skulle kunna motivera att staten tar på sig det finansiella ansvaret. Å andra sidan skulle dessa additio- nella informationsmängder även vara av nytta för vårdgivarna. Utred- ningen föreslår att den utveckling som tillkommer till följd av imple- mentationen av tjänsten täcks av staten i form av riktade statsbidrag. Förslagsvis kan även dessa täckas av en omfördelning av medel från överenskommelser med SKR. Exempelvis skulle medel kunna tas från utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg, anslaget 1:6 Bidrag till folkhälsa och sjukvård, anslagspost 5 Kvalitetsregister som avser nationella tjänster.18 Alternativt kan medel tas från anslag 1:6 för insatser inom ramen för vision e-hälsa.19

17 Regleringsbrev för budgetåret 2022 avseende anslag 1:6 Bidrag till folkhälsa och sjukvård S2021/08111 (delvis), 2021, Regeringskansliet.

18 Regleringsbrev för budgetåret 2022 avseende anslag 1:6 Bidrag till folkhälsa och sjukvård S2021/08111 (delvis), 2021, Regeringskansliet.

19 God och nära vård 2022: En omställning av hälso- och sjukvården med primärvården som nav. Dnr S2022/00607, 2022, Regeringskansliet.

433

Konsekvenser

SOU 2023:13

För att undvika att den ekonomiska belastningen på enskilda små vårdföretagare ska bli för tung kan det finnas anledning att, antingen ta fram en särskild finansieringsmodell för dessa vårdgivare, i klar- text en som innebär en korssubventionering i förhållande till andra vårdgivare, eller att särskilda anslagmedel tillförs den som förvaltar infrastrukturen för att helt eller delvis finansiera uppkopplingen av denna grupp av vårdgivare. Oberoende av alternativ blir gränsdrag- ningen mellan vilka som ska subventioneras och vilka som inte ska det inte självklar.

Förvärv av Inera

Utredningen föreslår att staten ska säkerställa att en infrastruktur för att tillgängliggöra information ska genomföras genom att delar av eller hela Ineras verksamhet ska förvärvas samt att det ska utredas om och vilka delar som bör förvaltas av en myndighet.

Enligt 7 kap. 2 § budgetlagen och i 2 kap. 7 § i kapitalförsörj- ningsförordningen (2011:210) måste förvärv av aktier eller andelar i ett företag finansieras med anslag. Ett förvärv av hela eller delar av Inera skulle således belasta budgeten med det antal procent av Ineras substansvärde som staten förvärvar, dvs. bokförda tillgångar minus skulder. Per 31/12 2021 var detta cirka 225 miljoner kronor. Antaget nollresultat 2022 och 2023 skulle substansvärdet, efter återbetalning av ytterligare 20 miljoner kronor av det villkorade kapitaltillskottet, uppgå till 205 miljoner kronor. Ett förvärv skulle belasta budgeten med detta belopp, men skulle, enligt ovan, inte utgöra en reell kost- nad, dvs. en faktisk förbrukning av resurser.

Kostnader för förvaltning av infrastruktur

I dag är Ineras tjänst NPÖ och tillhörande stödtjänster helt avgifts- finansierade. Utredningen ser att detta är kostnader som rimligtvis på ett lämpligt sätt bör fördelas mellan region och staten och privata vårdgivare. Hur en sådan konstandsmodell kan komma att se ut i en framtid där alla vårdgivare är anslutna till en och samma infrastruktur ser utredningen behöver utredas vidare i samband med att ett even- tuellt förvärv och fortsatt drift av tjänster utreds.

434

SOU 2023:13

Konsekvenser

Utredningen anser att det bör beaktas att infrastrukturen för tjäns- ten patientöversikter, liksom infrastrukturen för e-recept över lands- gränser kan komma att användas även för annan informationsöver- föring av hälsodata framöver, till exempel. laboratorieresultat och utskrivningsrapporter. Utredningen vill i detta sammanhang även lyfta fram Ekonomistyrningsverkets (ESV) slutsatser i rapporten om den förvaltningsgemensamma digitala infrastrukturen. ESV före- slår att för samhällsinvesteringar bör huvudregeln, det vill säga anslags- finansiering, tillämpas i första hand.20 ESV anger att merparten av de förvaltningsgemensamma tjänsterna i dag klassificeras som verksam- hetsinvesteringar, men konstaterar att tjänsterna i flera fall skulle kunna klassificeras som samhällsinvesteringar. Att behandla dem som samhällsinvesteringar skulle kunna eliminera ett hinder för ökad digitalisering i samhället anser ESV. Genom att se förvaltningens digi- tala investeringar i ett vidare perspektiv, kan riksdagen och reger- ingen även utöva en mer strategisk styrning anger ESV. Utredningen menar att liknande överväganden gör sig gällande här.

Utredningen anser att nyttan för såväl individen, samhället och hälso- och sjukvården och omsorgen blir större desto med tjänsten används och desto mer heltäckande informationen däri är och anser att det perspektivet behöver beaktas när kostnadsmodellen tas fram.

18.4 Påverkan på berörda aktörer

De aktörer som utredningen bedömer i första hand berörs av in- förandet av tjänsten patientöversikt inom EES är ett antal statliga myndigheter, Inera, offentliga och privata vårdgivare, regioner, kommuner, förskrivare, öppenvårdsapotek och patienter.

18.4.1E-hälsomyndigheten

E-hälsomyndigheten är utsedd till nationell kontaktpunkt för e-hälsa. Myndigheten har också ett uppdrag avseende e-recept över lands- gränser och deltar aktivt i Nätverket för e-hälsas samarbete. För att möjliggöra en implementation av tjänsten patientöversikter inom EES

20 Ekonomistyrningsverkets rapport, Styrning och finansiering av förvaltningsgemensam digital infrastruktur, dnr 2019-01327, 2020, avsnitt 6.

435

Konsekvenser

SOU 2023:13

lämnar utredningen nedanstående förslag som påverkar E-hälso- myndighetens uppdrag.

Utveckling av processer och infrastruktur som möjliggör införandet av tjänsten patientöversikt inom EES

E-hälsomyndigheten behöver, i rollen som nationell kontaktpunkt för e-hälsa utveckla processer och infrastruktur för att möjliggöra tjänstens implementation och uppfylla de krav som ställs på den natio- nella kontaktpunkten för e-hälsa. Utvecklingen som beskrivs i av- snitt 12.1.2 innefattar bland annat en så kallad teknisk gateway och en nationell connector för land A och land B flödet (från och till Sverige). Myndigheten uppskattar att en förstudie behöver genom- föras följt av den faktiska utvecklingen. Utredningen lämnar i 12.2.2 förslag om att regeringen ska säkerställa tillgång till den infrastruk- tur som krävs för implementation av land A lösning där svenska pati- entöversikter kan utbytas till andra EES-länder. I uppskattad utveck- lingskostnad nedan ingår enbart den utveckling som åligger den nationella kontaktpunkten. Denna kostnad blir inte aktuell förens planer avseende övrig infrastruktur som krävs är fastställt.

Utredningen föreslår att E-hälsomyndigheten ska ges i uppdrag att tillhandahålla en digital tjänst som ger alla vårdgivare tillgång till patientöversikter från utlandet. Utredningen föreslås att även svenska patientöversikter ska kunna nås via den digitala tjänst som avses i

12.2.3.E-hälsomyndigheten föreslås även få i uppdrag att utveckla en digital samtyckestjänst där patienten kan lämna och överblicka sina samtycken.

Uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten

E-hälsomyndigheten föreslås få en uppgiftsskyldighet till vårdgivare, utländsk kontaktpunkt för e-hälsa samt Socialstyrelsen. Uppgifts- skyldigheten till utländsk kontaktpunkt för e-hälsa samt svenska vård- givare följer kraven i Nätverket för e-hälsa. Åtgärderna som beskrivs ovan avseende infrastruktur omfattar den utveckling som krävs för att uppgiftsskyldigheten till vårdgivare och utländska kontaktpunkter för e-hälsa. Avseende Socialstyrelsen har E-hälsomyndigheten har redan

436

SOU 2023:13

Konsekvenser

en liknande uppgiftsskyldighet till myndigheten och någon större mer- kostnad förväntas inte.

Föreskriftsrätt avseende krav på system

Utredningen föreslår ändringar i patientdatalagen avseende krav på att vårdgivarna ska ha sådana elektroniska system som gör det möj- ligt för dessa att på elektronisk väg såväl ge E-hälsomyndigheten till- gång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt, som ta del av sådana patientöversikter. Föreskrifter skulle kunna inne- hålla specificerade krav som vårdgivarnas system måste kunna upp- fylla. I denna del föreslår utredningen att E-hälsomyndigheten, sär- skilt i egenskap av nationell kontaktpunkt för e-hälsa och utifrån de krav på bland annat tillhandahållande av system som redan föreligger och som framgår av myndighetens instruktion, är den myndighet som ska ges bemyndigandet att föreskriva om krav på vårdgivares elektroniska system.

Utgifter och kostnader

Nedan redovisas kostnader för utveckling och förvaltning av tjänsten i enlighet med utredningens förslag. Land A och land B redovisas se- parat förutom avseende förvaltningskostnad där land B samt land A och land B redovisas.

Tabell 18.3 Utvecklingskostnad land A

MSEK

Patientöversikt	1	2	3	4	Total
Personalkostnader	2,6	15,3	20,4	16,5	54,8
Resor och logi m.m.	0,02	0,10	0,10	0,10	0,32
Övriga kostnader	0,0	0,9	0,9	3,1	4,9
Utgifter	2,6	16,3	21,4	19,7	60,0
Aktiveringar (personal)		-6,6	-6,6		-13,2
Avskrivningar				2,7	2,7
Kostnader	2,6	9,7	14,8	22,4	49,5

Källa: E-hälsomyndigheten.

437

KonsekvenserSOU 2023:13

Tabell 18.4 Utvecklingskostnad land B

MSEK

Patientöversikt	2023	2024	2025	2026	Total
Personalkostnader	2,3	12,9	15,5	14,1	44,8
Resor och logi m.m.	0,02	0,10	0,10	0,10	0,32
Övriga kostnader	0,0	0,3	0,3	2,9	3,5
Utgifter	2,3	13,3	15,9	17,1	48,6
Aktiviteringar (personal)		-4,9	-4,6		-9,5
Avskrivningar				1,9	1,9
Kostnader	2,3	8,4	11,3	19,0	41,0
Källa: E-hälsomyndigheten.
Tabell 18.5 Förvaltningskostnad land B
(MSEK) – Per år efter driftsättning
Patientöversikt					Total
Personalkostnader					12,8
Resor och logi m.m.					0,10
Övriga kostnader					0,9
Avskrivning					1,9
Utgifter					15,7
Källa: E-hälsomyndigheten.
Tabell 18.6 Förvaltningskostnad land A och B
(MSEK) – Per år efter driftsättning
Patientöversikt					Total
Personalkostnader					14,4
Resor och logi m.m.					0,10
Övriga kostnader					0,9
Avskrivning					4,6
Utgifter					20
Källa: E-hälsomyndigheten.

På samma sätt som de kostnader som är kopplat till utvecklingen av infrastruktur för land A flödet är kostnader som tillkommer med anledning av eventuella nya föreskrifter avseende krav på anslutande system samt krav på vilka informationsmängder som ska tillgänglig- göras är kostnader som uppkommer först när infrastruktur och tids-

438

SOU 2023:13

Konsekvenser

plan för införandet av flödet från Sverige till utlandet är fastställt. En ungefärlig kostnad avsett när i tid uppskattas, baserat på Socialsty- relsens kostnader för att utveckla föreskrifter för en listningstjänst21, till någonstans kring 5 miljoner för en ny föreskrift. Denna ska sedan uppdateras till exempel om krav på nya informationsmängder ställs inom ramen för tjänsten patientöversikter inom EES.

Finansieringen av förslaget beskrivs under avsnitt 18.3.

18.4.2 Läkemedelsverket

I Läkemedelsverkets uppdrag ingår bland annat ansvar för reglering och tillsyn, inklusive marknadskontroll av medicintekniska produk- ter och deras tillverkare. Myndigheten ska verka för säkra och effek- tiva läkemedel av god kvalitet och för god läkemedelsanvändning, för att medicintekniska produkter är säkra och lämpliga för sin an- vändning samt för att utse och övervaka anmälda organ för medicin- tekniska produkter.

Utredningen ser att det är sannolikt att de tjänster och den infra- struktur som utvecklas inom ramen för implementeringen av tjänsten patientöversikt inom EES (samt Sverige) men ser inte att de bör på- verka omfattningen av deras tillsynsuppdrag nämnvärt.

Läkemedelsverket finansieras till stora delar av års- och ansök- ningsavgifter och till vissa delar av anslag. Läkemedelsverkets arbete med anledning av patientöversikter inom EES kan anses som upp- gifter som faller inom myndighetens verksamhetsområde och som får hanteras inom myndighetens budgetramar.

18.4.3 Försäkringskassan

Ersättningsprocessen

Försäkringskassan hanterar ersättningskrav för vård erhållen i andra EES-länder enligt patientrörlighetsdirektivet och förordningen 883/2004. Antalet ärenden som avser patienter som hämtat läke- medel på apotek eller motsvarande i annat EES-land utgör en mycket

21 Uppdrag att förbereda arbetet med att meddela föreskrifter om listningstjänst för vårdval. Dnr S2022/01374.

439

Konsekvenser

SOU 2023:13

liten del av den totala andelen ersättningsärenden för utlandsvård som Försäkringskassan hanterar.

Hur antalet ersättningsärenden kommer att utvecklas framöver beror på hur ofta personer som är försäkrade i Sverige söker vård i andra EES-länder utvecklas. Det är mycket svårt att uppskatta vad det innebär för Försäkringskassans arbete. En viss ökning av antal vårdbesök i annat EES-land skulle kunna antas, vilket kan leda till ett ökat antal ansökningar om ersättning hos Försäkringskassan. En sådan ökning bör kunna hanteras inom myndighetens budgetram.

Information

Försäkringskassan, som också är kontaktpunkt enligt patientrör- lighetsdirektivet, har i dag information på sin hemsida om individers rätt att få vård i andra EES-länder, till exempel under vilka villkor det kan ske och formerna för detta. Myndigheten kommer att behöva komplettera informationen med förutsättningarna för tjänsten pati- entöversikter inom EES.

18.4.4 Socialstyrelsen

Med införandet av tjänsten e-recept över landsgränser kan Social- styrelsen få tillgång till uppgifter även om e-recept från EES expe- dierade i Sverige. Uppgifterna kommer kunna användas för statistik- ändamål. Vidare resonerar utredningen om huruvida Socialstyrelsen är en lämplig aktör att föreskriva om vilka informationsmängder men föreslår inte något sådant uppdrag utan hänvisar till staten för att bestämma vem som är bäst lämpad.

Ovanstående förväntas inte medföra någon väsentligt ökad arbets- belastning, utan bör kunna hanteras inom myndighetens befintliga budgetramar.

18.4.5 Regionerna

Utredningens förslag ålägger alla vårdgivare att tillgängliggöra ut- valda informationsmängder i en patientöversikt. Detta innebär att regionerna påverkas genom att deras vårdinformationssystem be-

440

SOU 2023:13

Konsekvenser

höver utvecklas för att kunna tillgängliggöra de obligatoriska infor- mationsmängderna. Kostnader för detta samt finansiering beskrivs mer ingående i avsnitt 18.3 men innebär kortfattat att regionernas in- formationssystem behöver anpassas för att tillgängliggöra samtliga in- formationsmängder.

18.4.6 Kommunerna

Utredningen föreslår inga krav på att tillhandahålla eller ta del av information i den digitala infrastruktur som avses i förslag 12.2–12.4 för kommunala vårdgivare. De har däremot möjlighet att göra som om de önskar. Beroende på vilka bestämmelser som fastställs avse- ende avgift för att använda tjänster och infrastruktur som möjliggör utbytet av patientöversikter kan kostnader tillkomma för de kom- muner som önskar ansluta sig till infrastrukturen.

18.4.7 Omsorgsgivare

Omsorgsgivare får enligt utredningens förslag i 12.4 ta del av tjänsten patientöversikt inom Sverige. Beroende på vilka bestämmelser som fastställs avseende avgift för att använda tjänster och infrastruktur som möjliggör utbytet av patientöversikter kan kostnader tillkomma för de omsorgsgivare som önskar ansluta sig till infrastrukturen.

18.4.8 Vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal

Flera kategorier vårdpersonal i offentlig och privat vård använder i dag Ineras patientöversikt i samband med att patientens vård pla- neras och genomförs. I samband med att NPÖ används behöver patienten ges information om vad sammanhållen vård- och omsorgs- dokumentation innebär samt möjligheten att motsätta sig att upp- gifter görs tillgängliga för andra vårdgivare eller omsorgsgivare genom sådan dokumentation. Enligt utredningens förslag tillkommer mot- svarande bestämmelser för tjänsten patientöversikt inom EES. Vår- den behöver på samma sätt som vid tillämpning av nuvarande regel- verk avseende sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation vid det internationella flödet även inhämta ett samtycke innan använd-

441

Konsekvenser

SOU 2023:13

ning. Utredningen föreslår även att de patienter som saknar e-legi- timation men omfattas av tjänsten ska kunna lämna samtycke till vårdgivaren som åläggs identifiera patienten och förmedla samtycket till E-hälsomyndigheten.

Hälso- och sjukvårdspersonalen behöver få information om möj- ligheten att patientöversikter kan utbytas med andra EES-länder och de grundläggande förutsättningarna för detta, till exempel att pati- entens samtycke behövs och att det går att kontakta de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa för information. För detta kan det bli nödvändigt med information och viss utbildning som kommer till- handahållas av den personuppgiftsansvarige för den behandling som uppstår i samband med att uppgifter samlas in och förmedlas i en patientöversikt det vill säga E-hälsomyndigheten, detta beskrivs mer i avsnitt 12.8.

Den totala tidsåtgången för hälso- och sjukvårdspersonalen är svår att uppskatta men sammantaget bör vårdbesöket inte påverkas nämn- värt. Tid för eventuell utbildning samt förmedling av eventuellt sam- tycke är enligt utredningen den tydligaste tillkomna tidskrävande arbetsuppgiften.

18.4.9 Tandläkare

Utredningen föreslår inga krav på att tillhandahålla eller ta del av in- formation i den digitala infrastruktur som avses i förslag 12.2–12.4 för tandläkare. De har däremot möjlighet att göra som om de önskar. Beroende på vilka bestämmelser avseende avgift för att använda tjänster och infrastruktur som möjliggör utbytet av patientöversikter kan kostnader tillkomma i de fall kommuner önskar ansluta sig till infrastrukturen för att tillgängliggöra.

18.4.10 Patienterna

För att kunna ge en vård av hög kvalitet behöver medarbetare inom dessa verksamheter ha tillgång till aktuella och relevanta uppgifter patienten. Den information om patientens hälsa och vård som en patientöversikt kan innehålla är av sådan karaktär att den väsentligt kan påverka kvaliteten på den vård som ges, framför allt genom att vårdskador undviks och ytterst kan det handla om skillnad mellan liv

442

SOU 2023:13

Konsekvenser

och död. Vidare kan beslut om undersökning och behandling fattas på en mer solid grund. Tillgång till uppgifter om patientens hälsa och vård från andra vårdgivare stärker patientsäkerheten vid vård över såväl landsgränser som region-, kommun- och organisationsgränser. Detta är till stor nytta för patienten.

Patienten behöver på motsvarande sätt som hälso- och sjukvårds- personal få tillräcklig och tillgänglig information om tjänsten, detta beskriver utredningen utförligt i avsnitt 12.8. En viktig del i informa- tionen är den om patientens inflytande över vilken information som får utbytas, vad ett samtycke innebär samt den praktiska hanteringen av samtycken.

18.5 Konsekvenser för den personliga integriteten och för barns rättigheter

Utredningen ska särskilt redovisa förslagens konsekvenser för den personliga integriteten. Vissa av utredningens förslag får konsekvenser för den personliga integriteten. Förslagen om personuppgiftsbehand- ling i kapitel 13–15 medför behandling av känsliga personuppgifter. De konsekvenser förslagen får för den personliga integriteten har redovisats och bedömts i kapitel 16. Resonemang kring integritet förs även i avsnitt 11.2.3. Kort sammanfattat ökar risken för otill- börlig åtkomst ökar generellt desto fler som har möjlighet att få till- gång till patientens uppgifter. Förslaget om att ställa krav på att samt- liga vårdgivare tillgängliggör och tar del av patientöversikter samt skapa förutsättningar för utbyte över landsgränser kommer därmed per automatik öka risken för obehörig åtkomst och kräva särskilda åtgärder för att motverka den risken. I avsnitt 5.1.7 beskriver utred- ningen informationssäkerheten i tjänsterna e-recept och patient- översikter inom EES. E-hälsoavtalet ställer krav på en säkerhetsnivå i fråga om inbyggt dataskydd och dataskydd som standard, sekretess, integritet, autenticitet, tillgänglighet, oförnekbarhet, kryptering och andra åtgärder för datasäkerhet och kontrollmekanismer i enlighet med dataskyddsförordningen och eIDAS-förordningen. Enligt tjäns- tens kravkatalog omnämns följande dimensioner av säkerhet: kon- fidentialitet, integritet och tillgänglighet.22 Logg över anrop ska föras

22 eHDSI. Requirement catalouge. Avsnitt 10. Ensure the security, performance, traceability and audiability of the service, data and systems.

443

Konsekvenser

SOU 2023:13

och obehörig åtkomst kan upptäckas i efterhand. Den nationella kontaktpunkten för e-hälsa måste genomgå granskning avseende in- formationssäkerhet och personuppgiftsbehandling innan implemen- tation av tjänsten tillåts.

Utredningen föreslår emellertid, givet den ökade risken för obe- hörig tillgång, att ett integritetshöjande samtycke införs för att minska risken för detta. Samtycket fyller en viktig funktion då infor- mation endast lämnas ut där ett samtycke finns. Ju mer begränsat detta samtycke är desto mindre blir risken för obehörig åtkomst. Utredningen ser fördelar utifrån integritetsperspektiv med att pati- enten ska kunna begränsa såväl under vilken tid som samtycket gäller som för vilka länder. Utredningen anför även att de spärrar som pati- enten infört enligt lag om sammanhållen vård och omsorgsdoku- mentation behålls även när information tillgängliggörs över lands- gränser. Alternativet där samtycke lämnas digitalt med e-legitimation kommer erbjuda högst säkerhet eftersom patienten kan aktivera det i samband med besöket och avaktivera det efter besöket om denne så önskar. Ett kort tidsfönster gör emellertid att patienten kan behöva lämna samtycke vilket kan upplevas som besvärligt.

Utredningen föreslår om det finns fara för en patients liv eller det annars finns allvarlig risk för dennes hälsa och patientens samtycke inte kan inhämtas enligt första stycket, får E-hälsomyndigheten ändå behandla personuppgifterna enligt första stycket om de kan antas ha betydelse för den vård som patienten oundgängligen behöver.

Utredningen har i samtliga fall gjort bedömningen att förslagen är proportionerliga och motiverade samt att skyddet av personupp- gifter tillgodoses genom de skyddsåtgärder som föreslås.

Bedömningen i avsnitt 13.7.2 om förutsättningarna för att barn kan vara patienter i tjänsten patientöversikter inom EES har gjorts utifrån principen om barnets bästa. Som utredningen föreslår be- höver bland annat barnets integritet kunna säkerställas av den per- sonuppgiftsansvarige innan barn kan omfattas av tjänsten patient- översikter inom EES.

444

SOU 2023:13

Konsekvenser

18.6 Konsekvenser för små företag

Utredningen resonerar kring påverkan på små företag i avsnitt 18.3 De mindre företag som påverkas av förslagen är främst små vård- givare. Förslagna avseende krav på att tillgängliggöra uppgifter med hjälp av en digital infrastruktur som staten ska säkerställa tillgång (förslag 12.2.2) gäller lika för alla vårdgivare oavsett storlek. Stora aktörer kan sprida kostnaderna för teknisk utveckling och förvalt- ning oavsett om den görs av egna medarbetare eller konsult anlitas för uppdraget. Om samma upplägg som Inera tillhandahåller kvar- står kan små vårdgivare beroende på vilka journalsystem som an- vänds ansluta via en agent vill en lägre kostnad och med mindre egen förvaltning. För att ta del av uppgifter behöver emellertid inte någon teknisk anpassning av system göra men tjänster för identifiering, autenticering och behörighet behöver användas vilka kan vara för- enade med kostnader.

För att undvika att den ekonomiska belastningen på enskilda små vårdföretagare ska bli för tung kan det finnas anledning att, antingen ta fram en särskild finansieringsmodell för dessa vårdgivare, i klar- text en som innebär en korssubventionering i förhållande till andra vårdgivare, eller att särskilda anslagmedel tillförs Inera för att helt eller delvis finansiera uppkopplingen av denna grupp vårdgivare. Obero- ende av alternativ blir gränsdragningen mellan vilka som ska subven- tioneras och vilka som inte ska det inte självklar. Det sistnämnda föreslår utredningen innefattas i den utredning av det eventuella för- värvet inklusive kostnadsmodell för anslutning och förvaltning av de tjänster som förvärvas som diskuteras i avsnitt 18.3.

18.7 Konsekvenser avseende särskilda informationsinsatser

Tydlig och tillgänglig information till patienterna kommer att vara viktigt för en effektiv och patientsäker process. Information till hälso- och sjukvårdspersonal inklusive apotekspersonal kommer att behövas när patientöversikter ska börja utbytas över landsgränser. Som utredningen resonerar kring i avsnitt 12.8 kommer flera myn- digheter, E-hälsomyndigheten, Försäkringskassan och Socialstyrelsen kommer att ansvara för information till de olika intressenterna, uti- från respektive myndighets uppdrag. Vårdgivare och hälso- och sjuk- vårdspersonal behöver ha kunskaper för att kunna informera pati-

445

Konsekvenser

SOU 2023:13

enterna om patientöversikter över landsgränser. Det finns också tillgänglig information på EU-nivå och möjlighet att kontakta ut- ländska nationella kontaktpunkter för e-hälsa eller utlandsvård.

E-hälsomyndigheten spelar en central roll som kontaktpunkt för e-hälsa och personuppgiftsansvarig för behandlingen som tjänsten medför och för information om tjänsten patientöversikt inom EES som riktas till patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och andra EES- länder. Informationen kan ges genom egna kanaler och Ditt Europa. Försäkringskassan, som också är kontaktpunkt enligt patientrörlig- hetsdirektivet, har i dag information på sin hemsida om individers rätt att få vård i andra EES-länder, till exempel under vilka villkor det kan ske och formerna för detta. Socialstyrelsen har ett motsvarande uppdrag för EES-invånare som vill söka vård i Sverige. Kontakt- punkterna kommer att behöva tillhandahålla aktuell information om tjänsten e-recept över landsgränser. Den begränsade kostnaden för detta torde kunna omfattas av myndigheternas ordinarie anslag.

18.8 Konsekvenser för det kommunala självstyret

Som utredningen resonerar redan i avsnitt 18.2.5 skulle ett förvärv av SKR Företag AB:s aktier i Inera inte i formell mening påverka det kommunala självstyret i och med att SKR endast är en medlems- och arbetsgivarorganisation för kommunerna och regionerna. Ett för- värv även av de aktier som innehas av regioner och kommuner, och en eventuell avveckling av företaget och inkorporering av dess verk- samhet i E-hälsomyndigheten, skulle beröva kommunerna och regio- nerna det inflytande de i dag har över verksamhetens inriktning i kraft av sina poster i Ineras ägarråd, styrelse och programråd. Utredningen konstaterar emellertid att många regioner, vårdgivare och kliniker som utredningen haft dialog med ser positivt på att staten tar ett sam- lat ansvar för grundläggande infrastruktur vilket beskrivs närmare i kapitel 11 och bilaga 8.

Detta inflytande över den framtida utvecklingen av informations- hanteringen för hälsa-, vård och omsorg och måste, i så fall, garanteras på annat sätt och i andra former vilket kan innebära vissa kostnader. Utredningen gör i avsnitt 12.7 bedömningen att utvecklingen av infra- struktur inom hälso- och sjukvården och omsorgen behöver utgå från en gemensam behovsbild och prioritering och ser därför att en tillits-

446

SOU 2023:13

Konsekvenser

full och handlingskraftig samverkan mellan regioner, kommuner och staten är central. Samverkan behöver vara sektorsspecifik men nära knuten till den utveckling som pågår inom Ena. Utredningens ser att det kan finnas behov av att förändra eller komplettera befintliga for- mer samverkan för att erhålla gemensam styrkraft framåt. E- hälso- myndigheten i egenskap av för statens räkning ansvarig för samord- ningskansliet för arbetet med Vision e-hälsa som drivs tillsammans med SKR, samt i egenskap representant för sektorn Hälsa, vård och omsorg inom Ena kan enligt utredningen vara en lämplig aktör för att närmare utreda hur en sådan sektorspecifik samverkan bör sättas upp och bedrivas.

18.9 Övriga konsekvenser

Utredningens förslag bedöms inte ha konsekvenser för miljön, jäm- ställdheten, sysselsättningen, brottsligheten och det brottsförebygg- ande arbetet, offentlig service i olika delar av landet jämställdheten mellan män och kvinnor eller för möjligheterna att nå de integra- tionspolitiska målen.

447

19 Författningskommentar

19.1 Förslaget till förordning (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyndigheten i samband med hantering av patientöversikter

Tillämpningsområde

1 §

Av paragrafen framgår förordningens tillämpningsområde. Förordningen ska gälla E-hälsomyndighetens personuppgifts-

behandling vid hantering av patientöversikter dels inom Sverige, dels inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) i enlighet med de krav som har fastställts av Nätverket för e-hälsa, enligt kom- missionens genomförandebeslut (EU) 2019/1765 av den 22 oktober 2019 om regler för inrättande, förvaltning och drift av ett nätverk av nationella myndigheter med ansvar för e-hälsa och om upphävande av genomförandebeslut 2011/890/EU.

Förordningen tillämpas således på den personuppgiftsbehandling som E-hälsomyndigheten behöver göra i samband med utbytet av patientöversikter nationellt, vid sammanställning och förmedling mellan vårdgivare i Sverige. Förordningen tillämpas vidare på den personuppgiftsbehandling som E-hälsomyndigheten behöver göra i samband med utbytet av patientöversikter över landsgränser (inom EES), dels vid översättning och förmedling av patientöversikter från utländska kontaktpunkter för e-hälsa till vårdgivare i Sverige, dels sammanställning, översättning och förmedling av svenska patient- översikter till utländska kontaktpunkter för e-hälsa.

De uppgifter som behandlas när utländska patientöversikter ska förmedlas till vårdgivare i Sverige kommer från utländska vårdgivare. När E-hälsomyndigheten i egenskap av kontaktpunkt för e-hälsa ska

449

Författningskommentar

SOU 2023:13

förmedla uppgifter i svenska patientöversikter till en svensk vård- givare eller en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa kommer journal- uppgifterna från svenska vårdgivare. Den föreslagna förordningen är inte en egentlig registerförfattning, eftersom något svenskt register i traditionell mening inte ska finnas. Förordningen ska i stället re- glera E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling i en viss del av sin verksamhet, nämligen den som gäller förmedlingen av person- uppgifter mellan svenska vårdgivare samt till och från utländska konstakpunkter för e-hälsa i samband med att patientöversikter ska förmedlas till och från utlandet.

Övervägandena finns i avsnitt 14.2.

Uttryck i förordningen

2 §

I paragrafen definieras vad som avses med patientöversikt i förord- ningen. Med patientöversikt avses en sammanställning av utvalda uppgifter om en patient och dess hälsa och vård som syftar till att bidra till en god och säker vård.

Övervägandena finns i avsnitt 10.3.

3 §

I paragrafen definieras vad som i förordningen avses med vårdgivare samt hälso- och sjukvård. Begreppen vårdgivare samt hälso- och sjukvård ska i förordningen definieras på samma sätt som uttryckens angivna betydelse i 1 kap. 1 § lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation.

Skälet till denna hänvisning, i stället för att skriva ut motsvarande definition i förordningen, är att den i lagen använda definitionen är lämplig i sin avgränsning även för betydelsen i förordningens mening. Vidare bidrar hänvisningen till en enklare hantering om definitionen ändras i lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation.

Övervägandena finns i avsnitt 14.3.

450

SOU 2023:13

Författningskommentar

4 §

I paragrafen definieras vad som är en kontaktpunkt för e-hälsa. Med begreppet kontaktpunkt för e-hälsa avses en sådan nationell kon- taktpunkt för gränsöverskridande hälso- och sjukvård som har utsetts i en medlemsstat i EES i enlighet med artikel 6 i patientrörlig- hetsdirektivet.

Enligt Nätverket för e-hälsas krav ska endast en sådan kontakt- punkt för e-hälsa utses av respektive land. I Sverige är detta E-hälso- myndigheten. Den utsedda kontaktpunkten för e-hälsa ska granskas och godkännas av kommissionen och medlemsländerna i Nätverket för e-hälsa innan medlemslandet får delta i informationsutbytet med patientöversikter. En patientöversikt förmedlas från ett EES-land till Sverige eller vice versa genom de båda medlemsländernas respektive nationella kontaktpunkter för e-hälsa.

Övervägandena finns i avsnitt 14.3.

Förhållandet till annan reglering

5 §

Paragrafen innehåller upplysningar om förordningens förhållande till annan dataskyddsreglering.

Första stycket upplyser om att förordningen innehåller bestäm- melser som kompletterar EU:s dataskyddsförordning. EU:s data- skyddsförordning är direkt tillämplig i varje medlemsland men förut- sätter eller tillåter i vissa avseenden kompletterande nationell regler- ing, antingen i form av preciseringar eller i form av undantag. Hänvis- ningen i förordningen till EU:s dataskyddsförordning är dynamisk, det vill säga den avser dataskyddsförordningen i dess vid varje tid- punkt gällande lydelse.

Av andra stycket framgår förordningens relation till lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds- förordning (dataskyddslagen) och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen. Dataskyddslagen kompletterar EU:s data- skyddsförordning och innehåller generella bestämmelser som gäller nationellt. Detta innebär att förordningen om personuppgiftsbehand- ling vid E-hälsomyndigheten i samband med gränsöverskridande hälso- och sjukvård har företräde framför dataskyddslagen. Om inte annat

451

Författningskommentar

SOU 2023:13

följer av denna förordning eller föreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen, gäller dataskyddslagen.

Övervägandena finns i avsnitt 14.4.

Personuppgiftsansvarig

6 §

Paragrafen anger att E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndigheten utför med stöd av förordningen.

Av definitionen av personuppgiftsansvarig i artikel 4.7 i data- skyddsförordningen framgår att om ändamålen och medlen för be- handlingen bestäms av EU-rätten eller medlemsländernas nationella rätt, kan den personuppgiftsansvarige eller de särskilda kriterierna för hur denne ska utses, föreskrivas i sådan rätt. Det är alltså tillåtet enligt dataskyddsförordningen att i nationell rätt ange vem som är personuppgiftsansvarig för en viss behandling av personuppgifter (se artikel 6.2 och 6.3 samt skäl 45 till dataskyddsförordningen).

I lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista placerades per- sonuppgiftsansvaret på E-hälsomyndigheten på grund av myndig- hetens särskilda karaktär av infrastrukturmyndighet för att kunna erbjuda en konkurrensneutral samt ur integritetssynpunkt säker över- föring av personuppgifter mellan olika aktörer. E-hälsomyndigheten har en motsvarande roll i egenskap av kontaktpunkt för e-hälsa vid utbyte av patientöversikter. Samma skäl bör därför beaktas även i detta sammanhang. Här kan vidare framhållas vad som framgår av artikel 7 i Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1765 om Nätverket för e-hälsa, det vill säga att medlemsstaterna, företrädda av relevanta nationella myndigheter eller andra utsedda organ, ska betraktas som personuppgiftsansvariga för de personuppgifter som de behandlar genom infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster i samband med gränsöverskridande informationstjänster för e-hälsa.

Det är lämpligt att tydliggöra vem som är personuppgiftsansvarig för en viss behandling av personuppgifter i nationell rätt. E-hälso- myndigheten ska vara personuppgiftsansvarig för den behandling som myndigheten utför i samband med att patientöversikter för- medlas över landsgränser.

452

SOU 2023:13

Författningskommentar

När det gäller utbytet av patientöversikter mellan vårdgivare i Sverige gäller dock den särskilda regleringen om personuppgiftsansvar i lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumenta- tion. I lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation (fortsättningsvis SVOD) finns reglering av det nationella utbytet av patientöversikter. I den lagen stadgas en kravställning på vårdgivare att ge E-hälsomyndigheten elektronisk tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt inom Sverige samt att från E-hälsomyndigheten elektroniskt kunna ta del av sådan patientöver- sikt. Den föreslagna regleringen i SVOD om utbyte av patientöver- sikter inom Sverige ska enligt hänvisningar i såväl nämnda lag som nu aktuell förordning i övrigt följa de bestämmelser (om exempelvis sam- tycke och undantag från detta, möjlighet att spärra uppgifter samt vårdgivares behandling av uppgifter) som föreskrivs i SVOD. I lagen finns även tydligt utrett vad som ska gälla beträffande personupp- giftsansvar vid utbyte av information mellan vårdgivare. Av 4 kap. 1 § SVOD följer att en vårdgivare eller en omsorgsgivare är per- sonuppgiftsansvarig för behandling av personuppgifter enligt lagen. Den bakomliggande motiveringen till att den som behandlar upp- gifterna är personuppgiftsansvarig för den behandlingen som utförs finns utförligt beskriven i lagens förarbeten (prop. 2021/22:177, bland annat s. 130–133). Det är inte lämpligt att inte göra någon särskild förändring av personuppgiftsansvaret i SVOD för tillägget om utbyte av patientöversikter. Detta förtydligas därför i förord- ningens bestämmelse om personuppgiftsansvar genom att det anges att utbytet av patientöversikter mellan vårdgivare i Sverige ska om- fattas av regleringen om personuppgiftsansvar i SVOD. Följden bör bli att E-hälsomyndigheten i detta fall är att anse som personupp- giftsbiträde.

Övervägandena finns i avsnitt 14.5.

Ändamål med behandlingen av personuppgifter

7 §

Paragrafen reglerar de ändamål för vilka personuppgifter får behand- las enligt förordningen.

Det primära ändamålet för E-hälsomyndighetens behandling av personuppgifter enligt förordningen är utbyte av patientöversikter

453

Författningskommentar

SOU 2023:13

och det övergripande syftet med detta är att upprätthålla en hög patientsäkerhet.

I paragrafens tre inledande punkter specificeras olika situationer då detta aktualiseras. Ändamålet i punkten 1 avser sammanställning och förmedling av patientöversikter mellan vårdgivare i Sverige. Ända- målet i punkten 2 avser översättning och förmedling av patientöver- sikter från utländska kontaktpunkter för e-hälsa till vårdgivare i Sverige. Ändamålet i punkten 3 avser sammanställning, översättning och förmedling av svenska patientöversikter till utländska kontakt- punkter för e-hälsa.

Begreppet patientöversikt definieras i 2 §. Genom hänvisningen till patientöversikt begränsas vilka personuppgifter som får behand- las för ändamålet. Ändamålet omfattar den behandling som är nöd- vändig för att en svensk patientöversikt eller en patientöversikt från EES ska kunna förmedlas av E-hälsomyndigheten, vilket bland annat omfattar den nödvändiga informationsöverföringen som E-hälsomyn- digheten utför som nationell kontaktpunkt för e-hälsa. Med samman- ställning avses den process som E-hälsomyndigheten behöver vidta innan en svensk patientöversikt förmedlas vidare, exempelvis struk- turering och mappning.

Ändamålet i punkten 4 avser redovisning till Socialstyrelsen för statistikändamål.

Ändamålet i punkten 5 avser framställning av statistik hos E-hälso- myndigheten. Ändamålet möjliggör för E-hälsomyndigheten att an- vända uppgifterna om förmedlade patientöversikter för framställ- ning av statistik.

Övervägandena finns i avsnitt 14.7.1–14.7.5.

Personuppgifter som får behandlas

8 §

Paragrafen innehåller en bestämmelse om vilka personuppgifter som E-hälsomyndigheten får behandla. Genom paragrafen görs det tyd- ligt att E-hälsomyndigheten endast får behandla de personuppgifter som behövs för de tillåtna ändamålen enligt förordningen.

De personuppgifter som E-hälsomyndigheten kommer att be- handla enligt förordningen är hänförliga till patienten och hälso- och sjukvårdspersonal. Vilken information patientöversikten inom EES

454

SOU 2023:13

Författningskommentar

ska innehålla fastställs i de riktlinjer som Nätverket för e-hälsa beslutat om. Den tredje upplagan av riktlinjer som publicerades i juni 2021 syftade till att fylla luckor i tidigare upplaga samt utveckla innehållet så att det även inkluderar ändamålet planerad vård. I riktlinjerna framhålls att en bred och heltäckande definition av patientöversikt över landsgränser på EU-nivå kan bli en startpunkt för en europeisk standard avseende datainsamling, vilket i sin tur kan främja imple- mentation på nationell och regional nivå. Vilka informationsmängder patientöversikten innefattar är ett resultat av pågående diskussioner och samverkan inom nätverket. Det framgår av riktlinjerna att Nät- verket för e-hälsa är ansvariga för att uppdatera dem och att det ska ske med 2–3 års mellanrum. Målet på sikt är att bilddiagnostik, labb- resultat, utskrivningsrapporter och så småningom all hälsodata (”full health record”) ska vara tillgängliga inom Europa. Fler informations- mängder och förändringar i föreslagna definitioner av informations- mängder kommer därmed att tillkomma över tid. Patientöversikten är därigenom inte en fast samling utan en föränderlig och växande samling av informationsmängder.

Övervägandena finns i avsnitt 14.8.

Bevarandetid

9 §

Paragrafen reglerar hur länge personuppgifter får bevaras enligt för- ordningen. Personuppgifter ska tas bort när de inte längre är nöd- vändiga att behandla för tillåtna ändamål enligt förordningen.

Lagring av personuppgifter är en form av behandling av person- uppgifter enligt dataskyddsförordningen. Huvudregeln i artikel 5.1 e i EU:s dataskyddsförordning är att personuppgifter inte får förvaras i en form som möjliggör identifiering av den registrerade under längre tid än vad som är nödvändigt för de ändamål för vilka personupp- gifterna behandlas. Denna utgångspunkt får anses vara ett uttryck för resultatet av avvägningen mellan integritetsskyddsintresset och det informationsbehov som uppgifterna ska tillgodose. När en per- sonuppgift inte längre behöver behandlas för de ursprungliga ända- målen ska uppgiften raderas eller avidentifieras.

Vid utbytet av patientöversikter kommer känsliga personupp- gifter att behandlas om patienters hälsa. Behandlingen kan komma

455

Författningskommentar

SOU 2023:13

att omfatta en stor mängd patienter. Det är lämpligt med en bestäm- melse om vilken bevarandetid som ska gälla för uppgifterna som behandlas enligt förordningen. Bevarandetidens längd ska motiveras utifrån de ändamål som förordningen avser att tillgodose och med beaktande av integritetsskyddsintresset.

Personuppgifter får, som redogjorts för ovan, enligt artikel 5.1 e i dataskyddsförordningen inte bevaras i en form som möjliggör identifiering av den registrerade under en längre tid än vad som be- hövs för ändamålet. Denna regel ska gälla för E-hälsomyndighetens behandling enligt förordningen. I bestämmelsen anges inte någon specifik tidsgräns.

Övervägandena finns i avsnitt 14.9.

Krav på tystnadsplikt

10 §

Paragrafen innehåller en upplysning om att det i EU:s dataskydds- förordning finns bestämmelser om krav på tystnadsplikt vid behand- ling av känsliga personuppgifter.

Övervägandena finns i avsnitt 14.10.

Patientens samtycke

11 §

Paragrafen anger att E-hälsomyndigheten får behandla personupp- gifter om patienten enligt 7 § 1–2 endast om patienten samtyckt till detta. Det finns ett undantag i paragrafens andra stycke som stadgar att om det finns fara för en patients liv eller det annars finns allvarlig risk för dennes hälsa och patientens samtycke inte kan inhämtas enligt första stycket, får E-hälsomyndigheten ändå behandla person- uppgifterna om de kan antas ha betydelse för den vård som patienten oundgängligen behöver. I paragrafens tredje stycke anges att för den personuppgiftsbehandling som E-hälsomyndigheten gör vid utbyte av patientöversikter mellan vårdgivare i Sverige gäller särskilda bestäm- melser om patientens inställning till behandlingen enligt de förutsätt- ningar och hänvisningar som följer av 2 kap. 1 § i lagen (2022:913)

456

SOU 2023:13

Författningskommentar

om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation (fortsättnings- vis SVOD).

Kravet i första stycket ska gälla som huvudregel vid förmedling av patientöversikter över landsgränser. Anledningen härför är att det rör sig om känsliga personuppgifter som dessutom ska föras över landsgränser och som E-hälsomyndigheten som personuppgifts- ansvarig inte har något behov av att behandla om inte patienten själv vill det. Ett sådant samtycke utgör en integritetshöjande skydds- åtgärd. Genom kravet på samtycke minskar också risken att uppgif- terna överförs av misstag eller på felaktiga grunder.

Samtycke från en svensk patient bör lämnas till E-hälsomyndig- heten. En patient som innehar e-legitimation ska kunna lämna sam- tycket digitalt och signera elektroniskt, medan en patient som saknar e-legitimation ska kunna lämna samtycke muntligt eller på annat sätt i förväg.

En utländsk patient som söker vård i Sverige ska få information om personuppgiftsbehandlingen i Sverige och få möjlighet att ta ställ- ning till om denne vill att patientöversikten från hemlandet ska be- gäras in. Även patienter som är försäkrade i ett annat EES-land behöver lämna samtycke innan hantering får ske av patientens per- sonuppgifter. Samtycket bör kunna ges till hälso- och sjukvårdsper- sonalen i samband med vårdbesöket.

När en patient inte är vid medvetande och då det potentiellt sam- tidigt kan röra sig om en akut situation finns ett undantag från kravet på patientens samtycke. Ledning kan hämtas från resonemang i för- arbetena till SVOD. Regeringen uttalade där bland annat följande (se prop. 2021/22:177 s. 126–127).

Rekvisitet ”kan antas ha betydelse” förutsätter enligt förarbetena att den som avser att bereda sig tillgång till uppgifterna gör något aktivt ställningstagande till vilken betydelse uppgiften kan ha. Det bör vara den eller de behöriga befattningshavarna hos vårdgivaren som ges denna åtkomst respektive får behandla uppgifterna. Vem som är behörig befattningshavare bestäms av vårdgivaren. Självfallet ska i första hand patienten själv begära att en spärr hävs eller samtycke inhämtas. Det kan emellertid av olika skäl vara omöjligt. Med förutsättningarna att fara finns för patientens liv eller att det annars finns allvarlig risk för dennes hälsa avses att det i princip ska vara fråga om en allvarlig situa- tion då de spärrade uppgifterna bedöms vara viktiga för den vård eller behandling som omgående måste sättas in. Det ska av hänsyn till pati-

457

Författningskommentar

SOU 2023:13

entsäkerheten inte vara möjligt att avvakta en tid för att patienten ska kunna begära att spärren hävs (en akut nödsituation). Patienten är kanske medvetslös eller alltför medtagen för att kunna ta ställning till frågan. Vidare kan saken brådska så att det inte finns någon tid att in- vänta att patienten begär att spärren hävs eller att inhämta samtycke. Det ska vara sådana och liknande skäl som gör att patientens val att begära att en spärr hävs inte kan inväntas eller att samtycke inte kan inhämtas (jämför prop. 2007/08:126 s. 253).

En reglering införs i förordningen utifrån motsvarande resone- mang.

Som redogjorts för i kommentaren till 6 § ska de bestämmelser som föreskrivs i SVOD om exempelvis samtycke och undantag från detta, möjlighet att spärra uppgifter samt vårdgivares behandling av uppgifter gälla vid det nationella utbytet av patientöversikter. Därför införs en upplysning i förordningens samtyckesbestämmelse om att regleringen i nämnda lag ska tillämpas avseende patientens inställ- ning till behandlingen när det gäller utbytet av patientöversikter inom Sverige.

Övervägandena finns i avsnitt 14.11.

Uppgiftsskyldighet

12 §

Paragrafen reglerar i punkten 1–2 E-hälsomyndighetens uppgifts- skyldighet till vårdgivare i Sverige respektive utländska kontakt- punkter för e-hälsa.

E-hälsomyndigheten ska till vårdgivare i Sverige och utländska kon- taktpunkter för e-hälsa lämna ut de uppgifter som är nödvändiga för förmedling av patientöversikter. Det måste säkerställas att E-hälso- myndigheten kan lämna ut sekretessbelagda uppgifter i samband med förmedling av patientöversikter. Personuppgifterna omfattas av sekretess hos E-hälsomyndigheten enligt 25 kap. 17 a § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), fortsättningsvis OSL. Det införs därför en sekretessbrytande bestämmelse och en hänvisning till förord- ningen i OSL. För att E-hälsomyndigheten inte ska behöva göra en sekretessprövning i varje enskilt fall behövs dessutom ifrågavarande bestämmelse om uppgiftsskyldighet i förordningen. Genom bestäm- melsen tydliggörs att utlämnandet av uppgifterna är en uppgift för

458

SOU 2023:13

Författningskommentar

E-hälsomyndigheten och är behörigt. En sekretessbrytande bestäm- melse som möjliggör ett sådant utlämnande av uppgifter finns i 25 kap. 17 c § 5 OSL.

E-hälsomyndigheten ska följaktligen ha en uppgiftsskyldighet till svenska vårdgivare när det gäller uppgifter i en patientöversikt som förmedlats från en annan svensk vårdgivare eller från en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa. Vidare ska myndigheten ha en uppgifts- skyldighet till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa avseende upp- gifter i en svensk patientöversikt.

I punkten 3 regleras uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsen för de statistikändamål som följer av 7 §4.

Övervägandena finns i avsnitt 14.12.2–14.12.3.

Behörighetstilldelning

13 §

Paragrafen reglerar åtkomsten till personuppgifter som behandlas enligt förordningen. E-hälsomyndigheten ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet till den som arbetar hos myndigheten för åtkomst till uppgifter som behandlas enligt denna förordning. Sådan behörighet ska begränsas till vad som behövs för att den enskilde ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter inom E-hälsomyndigheten.

Utbytet av patientöversikter omfattar en stor mängd känsliga personuppgifter. Det är därför viktigt att det tydligt framgår att E-hälsomyndigheten som personuppgiftsansvarig har ansvaret för att den elektroniska åtkomsten till personuppgifter hos myndigheten inte är mer omfattande än vad som krävs för att den enskilde på myn- digheten ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter.

Övervägandena finns i avsnitt 14.13.

Åtkomstkontroll

14 §

Paragrafen reglerar E-hälsomyndighetens ansvar att se till att åtkomst till uppgifterna som behandlas enligt förordningen dokumenteras och kan kontrolleras. Myndigheten ska göra systematiska och återkom-

459

Författningskommentar

SOU 2023:13

mande kontroller av om någon obehörigen kommer åt sådana upp- gifter.

Övervägandena finns i avsnitt 14.13.

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den 1 november 2025. Övervägandena finns i kapitel 17.

19.2 Förslaget till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355)

1 kap.

3 §

I paragrafen definieras vissa begrepp som är centrala för lagen.

En ny definition förs in. Begreppet patientöversikt ska i lagen definieras på samma sätt som uttryckets angivna betydelse i 2 § i förordningen (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E-hälso- myndigheten i samband med hantering av patientöversikter.

Skälet till denna hänvisning, i stället för att skriva ut motsvarande definition i lagen, är främst att bidra till en enklare hantering om definitionen ändras i förordningen.

Övervägandena finns i avsnitt 15.1.2.

2 kap.

4 §

I paragrafen anges tillåtna ändamål för personuppgiftsbehandling inom hälso- och sjukvården. Ett nytt ändamål införs avseende ut- lämnande av uppgifter till E-hälsomyndigheten.

Vårdgivare ska få behandla personuppgifter för ändamålet utläm- nande av uppgifter till E-hälsomyndigheten för sammanställning, översättning och förmedling av en patientöversikt till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa.

Övervägandena finns i avsnitt 15.1.5.

460

SOU 2023:13

Författningskommentar

5 kap.

7 §

Paragrafen reglerar krav på vårdgivare vid utbyte av patientöversikter inom EES.

Kravet innebär att vårdgivare som avses i denna lag ska, under förutsättning att patienten har lämnat samtycke i enlighet med 11 § förordningen förordning (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyndigheten i samband med hantering av patientöver- sikter, dels ge E-hälsomyndigheten elektronisk tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt inom Sverige, dels elektroniskt kunna ta del av sådan patientöversikt. För att säkerställa E-hälsomyndighetens tillgång till samtliga de uppgifter som behövs för förmedling av patientöversikter, det vill säga att patientöver- sikten blir så fullständig och rättvisande som möjligt, ska ett krav gälla för vårdgivare att ge E-hälsomyndigheten tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt inom EES. En vård- givare ska således vara skyldig att tillgängliggöra vissa utvalda informa- tionsmängder om en patient som söker vård utomlands. Utöver kravet på att ge tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt ska vårdgivare kunna ta del av sådan patientöversikt. Vårdgivarna kravställs således att kunna medverka vid utbytet i in- formationsöverföringens båda riktningar.

Med begreppen att tillgängliggöra eller ge tillgång till uppgifter avses att ge tillgång till digitala uppgifter.

Bestämmelsen innehåller även en skyldighet för vårdgivaren att innan uppgifter om en patient görs tillgängliga för E-hälsomyndig- heten informera patienten om vad patientöversikt inom EES innebär och patientens möjlighet att motsätta sig att uppgifter görs tillgäng- liga för utbyte av sådan patientöversikt. Om uppgifter om en patient har spärrats enligt 2 kap. 3 § första stycket lagen (2022:913) om sam- manhållen vård- och omsorgsdokumentation ska spärren gälla även vid hantering av uppgifter om en patient enligt nu föreslagen be- stämmelse. Således gäller en sådan spärr även då patientens uppgifter ska tillföras en patientöversikt inom EES.

Kraven i paragrafen ska inte gälla verksamhet som avses i lagen (2018:744) om försäkringsmedicinska utredningar eller lagen

(2021:363) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektions- behandlingar.

461

Författningskommentar

SOU 2023:13

Från kravet i bestämmelsen undantas vissa kategorier av vård- givare, nämligen de som bedriver tandvård eller kommunal hälso- och sjukvård. Det är dock möjligt även för de vårdgivarna att ge till- gång till uppgifter och ta del av patientöversikter i enlighet med kravet på övriga vårdgivare. För vårdgivare som använder sig av den möjligheten ska övriga krav som de kravställda vårdgivarna måste iaktta, i till exempel föreskrifter, gälla även för dem.

Övervägandena finns i avsnitt 15.1.7.

8 §

Paragrafen anger att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva om krav på vilka uppgifter som vårdgivarna ska lämna ut för att tillföras en patientöversikt enligt 7 §.

Vidare stadgas att E-hälsomyndigheten får föreskriva om krav på hur vårdgivarna på elektronisk väg ska kunna ge E-hälsomyndig- heten tillgång till uppgifter samt kunna ta del av patientöversikter. E-hälsomyndigheten är lämplig att föreskriva i detta avseende i egen- skap av nationell kontaktpunkt för e-hälsa och utifrån de krav på bland annat tillhandahållande av system som framgår av myndig- hetens instruktion.

Övervägandena finns i avsnitt 15.1.7–-15.1.9.

Ikraftträdande

Denna lag träder i kraft den XX 202X. Övervägandena finns i kapitel 17.

462

SOU 2023:13

Författningskommentar

19.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation

1 kap.

1 §

I paragrafen definieras vissa begrepp som är centrala för lagen.

En ny definition förs in. Begreppet patientöversikt ska i lagen definieras på samma sätt som uttryckets angivna betydelse i 2 § i förordningen (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E-hälso- myndigheten i samband med hantering av patientöversikter.

Skälet till denna hänvisning, i stället för att skriva ut motsvarande definition i lagen, är främst att bidra till en enklare hantering om definitionen ändras i förordningen.

Övervägandena finns i avsnitt 15.2.3.

2 kap.

1 §

I paragrafen regleras hur en vårdgivare får, under vissa angivna förut- sättningar i lagens 2 kap. 2–6 §§ och 3 kap. 1, 3, 5 och 6 §§, ges till- gång, genom direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämnande, till personuppgifter som behandlas av andra vårdgivare eller av omsorgs- givare.

Ett tillägg till regleringen införs avseende krav på vårdgivare vid utbyte av patientöversikter inom Sverige. En patientöversikt inom Sverige är en sammanställning av utvalda uppgifter om en patient och dess hälsa och vård som delas mellan vårdgivare nationellt men där E-hälsomyndigheten, i likhet med motsvarande utbyte av patient- översikter som sker med andra EES-länder (jämför 5 kap. 7 § patient- datalagen), är den som sammanställer och förmedlar patientöver- sikten till den mottagande vårdgivaren, efter att myndigheten fått till- gång till uppgifterna från de vårdgivare som tillgängliggjort infor- mationen.

Kravet innebär att en vårdgivare ska under de förutsättningar som anges i 2 kap. 1 § första stycket första meningen (det vill säga be- stämmelserna i 2 kap. 2–6 §§ och 3 kap. 1, 3, 5 och 6 §§) ge E-hälso-

463

Författningskommentar

SOU 2023:13

myndigheten elektronisk tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt inom Sverige och från E-hälsomyndig- heten elektroniskt kunna ta del av sådan patientöversikt. Genom hänvisningen till bestämmelserna som räknas upp i första stycket första meningen avses tydliggöra att de förutsättningarna måste vara uppfyllda även för att vårdgivares tillgängliggörande av uppgifter till E-hälsomyndigheten ska vara tillåten i samband med att uppgifter ska tillföras en patientöversikt inom Sverige.

Med begreppen att tillgängliggöra eller ge tillgång till uppgifter avses att ge tillgång till digitala uppgifter.

Kraven ska inte gälla vårdgivare som bedriver tandvård eller kom- munal hälso- och sjukvård. Dessa vårdgivare samt omsorgsgivare får dock ge tillgång till uppgifter i enlighet med kravet på övriga vård- givare. För vårdgivare eller omsorgsgivare som använder sig av den möjligheten ska övriga krav som de kravställda vårdgivarna måste iaktta, i till exempel föreskrifter, gälla även för dem.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får avseende utlämnandet meddela föreskrifter om krav på vilka upp- gifter som ska tillgängliggöras för att tillföras en sådan patientöver- sikt. E-hälsomyndigheten får meddela föreskrifter om hur vård- givarna elektroniskt ska kunna ge E-hälsomyndigheten tillgång till uppgifter och hur vårdgivarna elektroniskt ska kunna ta del av pati- entöversikter från E-hälsomyndigheten. E-hälsomyndigheten är lämp- lig att föreskriva i detta avseende i egenskap av nationell kontaktpunkt för e-hälsa och utifrån de krav på bland annat tillhandahållande av system som framgår av myndighetens instruktion.

Övervägandena finns i avsnitt 15.2.4–15.2.6.

Ikraftträdande

Denna lag träder i kraft den XX 202X. Övervägandena finns i kapitel 17.

464

SOU 2023:13

Författningskommentar

19.4 Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

25 kap.

11 §

Paragrafen innehåller sekretessbrytande bestämmelser.

Tillägget av sjunde punkten innebär att sekretessen enligt 25 kap. 1 § inte hindrar att uppgift lämnas till E-hälsomyndigheten enligt vad som föreskrivs i 5 kap. 7 § patientdatalagen (2008:355) och i och 2 kap. 1 § lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgs- dokumentation. Enligt nämnda bestämmelser i ska vårdgivare ge E- hälsomyndigheten tillgång till uppgifter om en patient för att till- föras en patientöversikt inom Sverige eller inom EES. Uppgifterna ska tillgängliggöras elektroniskt utan att vårdgivaren vid varje enskilt utlämnande kan göra en menprövning. För att tillgängliggörandet ska vara rättsligt tillåtet krävs ett undantag från sekretessen. Av det skälet införs ifrågavarande bestämmelse om undantag från sekretess, i de fall uppgifterna tillgängliggörs med stöd av de bestämmelserna i respektive lag. En vårdgivare får därmed tillgängliggöra uppgifter att tillföras en patientöversikt till E-hälsomyndigheten utan hinder av sekretess.

Övervägandena finns i avsnitt 15.3.1.

17 c §

Paragrafen innehåller sekretessbrytande bestämmelser.

En ändring görs i första punkten som innebär att sekretessen enligt 17 a och 17 b §§ inte hindrar att uppgift från den nationella läkemedelslistan lämnas enligt lagen (2018:1212) om nationell läke- medelslista till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa som utsetts enligt artikel 6 i direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämp- ningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjuk- vård (patientrörlighetsdirektivet). Ändringen innebär att E-hälso- myndigheten kan lämna uppgifter till den utländska kontaktpunkten för e-hälsa utan hinder av sekretess.

Med utländsk kontaktpunkt för e-hälsa avses i lagen en nationell kontaktpunkt för e-hälsa vid gränsöverskridande hälso- och sjuk-

465

Författningskommentar

SOU 2023:13

vård som har utsetts till sådan kontaktpunkt i enlighet med artikel 6 i patientrörlighetsdirektivet.

En femte punkt införs som innebär att sekretess enligt 17 a och

17 b §§ inte heller hindrar att uppgift som behandlas med stöd av förordningen (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E-hälso- myndigheten i samband med hantering av patientöversikter lämnas till en svensk privat vårdgivare eller en utländsk kontaktpunkt för e- hälsa med stöd av bestämmelser i nämnda förordning. Den nya bestämmelsen behövs då det vid utbyte av patientöversikter finns ett behov av att lämna ut uppgifter som omfattas av sekretess hos E-hälso- myndigheten (25 kap. 17 a och 17 b §§) till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa och även till svenska privata vårdgivare. Det bör regleras i OSL att sådant utlämnande är tillåtet.

Övervägandena finns i avsnitt 15.3.1.

Ikraftträdande

Denna lag träder i kraft den XX 202X. Övervägandena finns i kapitel 17.

19.5 Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista

3 kap.

4 §

Paragrafen anger ett nytt ändamål för personuppgiftsbehandling som gäller tillförande av uppgifter till en patientöversikt som ska sam- manställas och förmedlas till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa.

Personuppgiftsbehandlingen avseende utbyte av patientöversikter med en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa motsvarar väsentligen den behandling som E-hälsomyndigheten gör när uppgifter ur läke- medelslistan lämnas ut till en svensk vårdgivare. De huvudsakliga syftena att åstadkomma en säker ordination av läkemedel samt ge vård eller behandling av en patient är desamma, så även personupp- gifternas art. Däremot är sammanhanget som behandlingen görs i nytt såtillvida att behandling skulle kunna genomföras för beredande

466

SOU 2023:13

Författningskommentar

av vård utomlands knappast kan påstås vara något den registrerade rimligen haft att räkna med vid insamlingen av personuppgifterna. Det finns också skillnader beträffande konsekvenserna av person- uppgiftsbehandlingen och de skyddsåtgärder som tillämpas. Sam- mantaget innebär detta att andra integritetsaspekter måste iakttas än när det är fråga om utlämnande till en svensk vårdgivare. Ett nytt ändamål behöver därför införas i lagen.

Övervägandena finns i avsnitt 15.4.3.

Ikraftträdande

Denna lag träder i kraft den XX 202X. Övervägandena finns i kapitel 17.

467

Bilaga 1

Kommittédirektiv 2020:80

Vissa frågor om förskrivning och expediering av elektroniska recept inom EES

Beslut vid regeringssammanträde den 30 juli 2020

Sammanfattning

En särskild utredare ska kartlägga informationsflöden och ansvars- fördelning i fråga om förskrivning och expediering av elektroniska recept (e-recept) inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Utredaren ska vid behov lämna förslag på nationell reglering eller andra åtgärder i syfte att säkerställa en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess vid sådant informationsutbyte.

Utredaren ska bl.a.

• kartlägga de olika delarna i läkemedelsprocessen samt beskriva vilket ansvar som berörda aktörer har när e-recept utfärdade i andra EES-länder ska expedieras i Sverige och e-recept utfärdade i Sverige ska expedieras i andra EES-länder,

• analysera behovet av att reglera den personuppgiftsbehandling som öppenvårdsapoteken utför vid expedieringar i Sverige av e-recept utfärdade i annat EES-land eller svenska e-recept som expedieras utomlands,

• analysera möjligheterna att inkludera uppgifter om förskrivare, farmaceuter och öppenvårdsapotek från andra EES-länder i den nationella läkemedelslistan, och

• analysera huruvida förekomsten av digitala vårdtjänster och arbe- tet inom nätverket för e-hälsa motiverar behov av ytterligare in-

469

Bilaga 1

SOU 2023:13

satser för att säkerställa en patientsäker expediering av andra EES- länders e-recept på ett svenskt öppenvårdsapotek och expediering av ett svenskt e-recept i andra EES-länder.

Uppdraget ska redovisas senast den 30 september 2021.

Bakgrund till uppdraget

Patientrörlighetsdirektivet

Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (patientrörlighetsdirektivet) innehåller bestäm- melser för att göra det lättare att få tillgång till en säker och högkva- litativ gränsöverskridande hälso- och sjukvård, och uppmuntrar till samarbete om hälso- och sjukvård mellan medlemsstater, samtidigt som fullständig hänsyn ska tas till nationell kompetens i fråga om organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård (artikel 1.1). Direktivet är genomfört i svensk rätt bl.a. genom lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Euro- peiska ekonomiska samarbetsområdet, se propositionen Patientrörlig- het i EU – förslag till ny lagstiftning (prop. 2012/13:150).

Enligt artikel 11 i patientrörlighetsdirektivet ska medlemsstaterna se till att recept som utfärdats i en annan medlemsstat kan expedieras i det egna landet under vissa förutsättningar. Medlemsstaterna ska se till att ett recept minst innehåller de uppgifter som räknas upp i en icke-uttömmande förteckning, som framgår av Europeiska kommis- sionens genomförandedirektiv 2012/52/EU av den 20 december 2012 om åtgärder för att underlätta erkännandet av recept som utfärdats i en annan medlemsstat. I Sverige bedöms dessa uppgifter framgå av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (se prop. 2012/13:150 s. 100–102).

I patientrörlighetsdirektivet pekas ett antal områden ut där för- djupad samverkan eftersträvas för att uppnå direktivets syften (se bl.a. skäl 51 och kapitel IV). Ett av dessa områden rör e-hälsa (artikel 14). Samarbetet om e-hälsa är frivilligt och syftar till att möjliggöra ut- byte av patientrelaterad information, bland annat elektroniska recept

470

SOU 2023:13

Bilaga 1

(e-recept), inom unionen. Samarbetet ska enligt artikel 14 göras inom ramen för ett frivilligt nätverk, benämnt nätverket för e-hälsa.

Nätverket för e-hälsa

Nätverket för e-hälsa är ett samarbete som kopplar ihop nationella myndigheter som ansvarar för e-hälsa, utsedda av medlemsstaterna. Nätverket syftar till att stödja arbetet med att möjliggöra informa- tionsutbyte mellan medlemsstaterna. Nätverket etablerades i samband med att patientrörlighetsdirektivet beslutades 2011 och samtliga EU- länder ingår. Norge deltar i nätverket som observatör. Sverige repre- senteras i nätverket av Socialdepartementet och E-hälsomyndigheten. Nätverkets uppgifter enligt artikel 14 i patientrörlighetsdirektivet är bl.a. att

– arbeta för att tillhandahålla europeiska system och tjänster som rör e-hälsa,

– utarbeta riktlinjer om uppgifter som kan delas vid gränsöverskri- dande hälso- och sjukvård, och

– stödja medlemsstaterna vid utarbetande av gemensamma åtgärder för identifiering och autentisering för att underlätta överföring av uppgifter.

Inom ramen för nätverkets arbete har såväl ett stort antal vägledande dokument tagits fram som en teknisk infrastruktur på EU-nivå som möjliggör ett säkert informationsutbyte. Information som priorite- rats i samarbetet inledningsvis är e-recept och s.k. patientöversikter. Patientöversikter är sammanställningar av den mest nödvändiga jour- nalinformationen som behövs vid ett vårdtillfälle. Ytterligare informa- tionsmängder som diskuterats för framtida utbyte över landsgränser är bl.a. laboratoriedata och medicinska bilder. För att stödja arbetet i nätverket har tre gemensamma åtgärder, s.k. joint actions, genom- förts: eHealth Governance Initiative (eHGI), Joint Action to support the eHealth Network (JAseHN) och eHealth Action (eHaction). Åt- gärderna är EU-övergripande projekt som finansieras via Europeiska kommissionen och syftar till att stödja arbetet som görs inom ramen för nätverket. Exempel på insatser som gjorts genom dessa gemen- samma åtgärder är bl.a. att upprätta en förvaltningsstruktur för gräns-

471

Bilaga 1

SOU 2023:13

överskridande e-hälsotjänster och att utarbeta riktlinjer för e-recept och patientöversikter. E-hälsomyndigheten har aktivt medverkat i detta arbete som en del i myndighetens årliga uppdrag på området.

Det EU-gemensamma utvecklingsarbete som genomförts inom ramen för nätverket för e-hälsa har också resulterat i att Finland och Estland börjat utbyta e-recept och ytterligare länder förväntas komma igång under kommande år.

Patientrörligheten inom EU

De mest heltäckande data som finns att tillgå som publicerats av Europeiska kommissionen rör situationen 2016. Dessa data visar att drygt 200 000 patienter per år nyttjar de system som införts genom patientrörlighetsdirektivet för att få vård utomlands. Frankrike var det land som hade flest utresande patienter (drygt 140 000) och Spanien var det land med flest inresande patienter (drygt 45 000).

I Sverige kan statistik om utomlandsvård hämtas från Försäk- ringskassan som hanterar ersättning för detta nationellt. År 2016 var det nästan 2 500 svenska medborgare som sökt ersättning förutom- landsvård. Vården utfördes i 26 olika EU-länder och Schweiz med en stark koncentration till Danmark och Finland.

E-hälsomyndighetens arbete och ansvar i fråga om e-recept

E-hälsomyndigheten ska enligt sin instruktion ansvara för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshan- tering (1 § förordningen [2013:1031] med instruktion för E-hälso- myndigheten). Inom ramen för detta ansvar hanterar myndigheten ett flertal olika register varav två av de mest centrala är receptregistret, där alla e-recept för människor lagras (humanrecept), samt läkemedels- förteckningen som lagrar uppgifter om läkemedel som en enskild person hämtat ut på recept. Bestämmelser om registren finns i lagen (1996:1156) om receptregister respektive lagen (2005:258) om läke- medelsförteckningen. Registerna kommer att ersättas av den nationella läkemedelslistan (prop. 2017/18:223 och prop. 2019/20:158). Under 2019 hanterade myndigheten drygt 90 miljoner humanrecept och e-recept låg till grund för 99 procent av expedieringarna.

472

SOU 2023:13

Bilaga 1

E-hälsomyndigheten har sedan myndigheten inrättades 2014 år- ligen haft uppdrag att förvalta och utveckla funktioner som möjliggör utbyte av e-recept över landsgränser samt pekats ut som nationell kontaktpunkt för e-hälsofrågor kopplade till patientrörlighetsdirek- tivet. Inom ramen för uppdragen har myndigheten bl.a. arbetat med att utveckla den nationella tekniska infrastrukturen som är nödvän- dig för att såväl kunna expediera e-recept från andra delar av Europa som att möjliggöra expediering av svenska recept i andra länder. Detta arbete har gjorts gemensamt med övriga länder som medver- kar i nätverket för e-hälsa.

Nationella läkemedelslistan

Receptregistret och läkemedelsförteckningen kommer att ersättas av ett nytt personregister, den nationella läkemedelslistan, som också ska föras av E-hälsomyndigheten. Frågan om gränsöverskridande e-recept- hantering berörs i propositionen till lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223 s. 217). Av propositionen fram- går att uppgifter om recept som förskrivits i Sverige och expedierats i EU inte kommer ingå i den föreslagna lagen om nationell läke- medelslista men att sådan information skulle kunna läggas till fram- över när bl.a. de juridiska förutsättningarna finns på plats. Majori- teten av bestämmelserna i lagen om nationell läkemedelslista skulle ha trätt i kraft juni 2020, men med anledning av spridningen av det nya coronaviruset som orsakar sjukdomen covid-19 har ikraftträ- dandet ändrats till maj 2021 (prop. 2019/20:158). Ikraftträdandet av bestämmelsen om krav på anslutning till den nationella läkemedels- listan för bl.a. hälso- och sjukvårdens aktörer har senarelagts till den 1 maj 2023.

Rapporten Reglering av personuppgiftsbehandling

E-hälsomyndigheten fick 2018 i uppdrag att göra en juridisk analys av den personuppgiftsbehandling som myndigheten avser att genom- föra inom ramen för patientrörlighetsdirektivet. I december samma år slutrapporterade myndigheten uppdraget genom rapporten Regler- ing av personuppgiftsbehandling (S2018/04035/FS).

473

Bilaga 1

SOU 2023:13

Irapporten beskriver E-hälsomyndigheten översiktligt hur pro- cessen är tänkt att se ut när svenska e-recept ska expedieras i utlandet och utländska e-recept ska expedieras i Sverige. Processen baseras på de riktlinjer som ställts upp av nätverket för e-hälsa. Utifrån process- beskrivningen konstaterar E-hälsomyndigheten att ett gränsöver- skridande informationsutbyte av e-recept innebär att det kommer att vara nödvändigt att behandla känsliga personuppgifter på ett sätt som myndigheten inte gör i dag. För att denna personuppgiftsbehandling ska vara tillåten behövs författningsändringar och myndigheten läm- nade ett antal förslag i rapporten. Myndigheten framhöll att uppdraget var avgränsat till endast myndighetens personuppgiftsbehandling men för att ett gränsöverskridande informationsutbyte skulle kunna genomföras fullt ut lyftes att ytterligare utredningsarbete, samt even- tuella författningsändringar, var nödvändigt. I rapporten framhöll E-hälsomyndigheten vidare att de tekniska förutsättningarna för e-receptsutbyte över landsgränser i stort finns på plats i Sverige men att innan e-receptsutbyte påbörjas behövs ett tydligt författningsstöd för detta.

Rapporten remitterades under 2019 och ett flertal remissinstanser var positiva till förslagen i rapporten men lyfte i likhet med E- hälso- myndigheten behovet av ytterligare utredning.

Problembeskrivning och behovet av en utredning

Redan i dag kan svenska pappersrecept expedieras på utländska apotek och utländska pappersrecept expedieras på svenska öppenvårdsapo- tek. Som framkommit ovan låg e-recept till grund för 99 procent av alla expedieringar i Sverige. Det finns många fördelar med detta. Vården får möjligheter till uppföljning av t.ex. förskrivningsmönster och en mer samlad bild över patienters aktuella förskrivningar vid vårdtillfället, vilket är en förutsättning för en patientsäker läkemedels- hantering. Patienter får en mer heltäckande bild för att därmed bättre kunna följa den egna läkemedelsanvändningen. Berörda myndigheter får genom en digital hantering också möjligheter att följa upp t.ex. oegentlig förskrivning och uthämtning av narkotiska läkemedel. För att säkerställa att personer som bor i Sverige men arbetar i ett annat land eller som periodvis bor i ett annat land, t.ex. pensionärer, inte ska riskera att få sämre möjligheter till en säker läkemedelshantering

474

SOU 2023:13

Bilaga 1

är det således önskvärt att e-recepthanteringen även möjliggörs vid gränsöverskridande vård.

Även om den gränsöverskridande vården i dag omfattar relativt små patientflöden är den ett viktigt komplement till den nationella vården som fastställs i regleringar på nationell och europeisk nivå.

I propositionen Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223 s. 218) framhöll regeringen att en av anledningarna till att uppgifter om recept som förskrivits i Sverige och som expedierats i EU inte inkluderas i lagen om nationell läkemedelslista är att det finns frågetecken kring det praktiska och tekniska genomförandet av arbetet. De senaste åren har ett aktivt utrednings- och utvecklingsarbete pågått inom ramen för nätverket för e-hälsa rörande regler och specifikationer för e-recept samt krav på informationssäkerhet för de länder som medverkar i EU- arbetet. Detta har resulterat i att e-receptsutbyte redan påbörjats mellan Finland och Estland. Det finns således numera en tydligare bild av de tekniska förutsättningarna som ställs upp för informationsutbytet.

För att fullt ut möjliggöra för såväl i Sverige förskrivna recept som expedieras i andra EES-länder som recept som förskrivs i andra EES-länder och expedieras i Sverige krävs dock ytterligare utred- ningsarbete. Regeringen ser därför att de frågeställningar som lyfts i E-hälsomyndighetens rapport Reglering av personuppgiftsbehand- ling samt i remissvaren på denna är av den art att de behöver utredas samlat.

Uppdraget att utreda vad som krävs för en patientsäker och effektiv process för e-recept inom EES

Utgångspunkten för dessa direktiv är att få till en heltäckande regler- ing från förskrivning till expediering och uppföljning för såväl i Sverige förskrivna recept som expedieras i andra EES-länder som recept som förskrivs i andra EES-länder och expedieras i Sverige. Regleringen ska syfta till att säkerställa att den gränsöverskridande processen kan vara lika patientsäker och effektiv som den nationella processen. Utredaren ska för samtliga frågor som ska utredas, i relevanta delar, beakta Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana upp- gifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskydds- förordning), här kallad EU:s dataskyddsförordning. Utredningen ska

475

Bilaga 1

SOU 2023:13

även särskilt redogöra för hur eventuella författningsförslag för- håller sig till bestämmelserna om skyddet mot betydande intrång i den personliga integriteten i 2 kap. 6 § andra stycket regeringsformen.

De specifika frågeställningar som utredaren ska se över beskrivs nedan.

Kartlägg informationsflöde och ansvarsfördelning

I rapporten Reglering av personuppgiftsbehandling beskrivs hur processen är tänkt att se ut när e-recept ska expedieras i utlandet och utländska e-recept ska expedieras i hemlandet. Denna beskrivningen gjorde E-hälsomyndigheten i syfte att analysera regleringen av myn- dighetens egen personuppgiftsbehandling.

För att säkerställa att såväl alla nödvändiga steg som ansvarsför- delning för berörda aktörer beaktas i utredningsarbetet behöver denna beskrivning kompletteras med en heltäckande analys och kartlägg- ning som även inkluderar andra berörda aktörer, t.ex. öppenvårds- apotek, vårdgivare och myndigheter. I kartläggningen ska utredaren särskilt beakta relevanta EU-rättsakter, t.ex. EU:s dataskyddsförord- ning, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1724 av den 2 oktober 2018 om inrättande av en gemensam digital ingång för tillhandahållande av information, förfaranden samt hjälp- och pro- blemlösningstjänster samt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/2102 av den 26 oktober 2016 om tillgänglighet avseende offentliga myndigheters webbplatser och mobila applikationer.

Utredaren ska därför

• kartlägga de olika delarna i läkemedelsprocessen när e-recept ut- färdade i andra EES-länder ska expedieras i Sverige och när e-recept utfärdade i Sverige ska expedieras i andra EES-länder, och

• beskriva vilket ansvar som berörda aktörer har i de olika delarna i läkemedelsprocessen när e-recept utfärdade i andra EES-länder ska expedieras i Sverige, och när e-recept utfärdade i Sverige ska expe- dieras i andra EES-länder.

Kartläggningen i denna del av uppdraget ska ligga till grund för övriga frågor nedan.

476

SOU 2023:13

Bilaga 1

Analysera behovet av att reglera personuppgiftsbehandling

Läkemedelprocessen från förskrivning vid t.ex. en vårdcentral till expediering på ett öppenvårdsapotek berör många aktörer och regle- ras i flera olika författningar. Dagens reglering för hur personupp- gifter får behandlas i läkemedelsprocessen har inte utformats utifrån det faktum att uppgifter om en förskrivning numera kan komma från vårdgivare i andra EES-länder alternativt expedieras hos ett öppenvårdsapotek eller motsvarande i andra EES-länder. I och med en ökad rörlighet i Europa och de möjligheter som patientrörlighets- direktivet ger till utlandsvård uppkommer nya frågor.

E-hälsomyndigheten har i rapporten Reglering av personuppgifts- behandling lämnat författningsförslag som avser den personuppgifts- behandling som myndigheten behöver göra vid ett gränsöverskridande informationsutbyte av e-recept. Myndigheten pekar i sin rapport på ett behov av översyn av öppenvårdsapotekens personuppgiftsbehand- ling. Myndigheten framhåller att om öppenvårdsapotek ska kunna expediera utländska e-recept bör det säkerställas att den personupp- giftsbehandling som är nödvändig för dem att utföra är förenlig med apoteksdatalagen (2009:367). Även Datainspektionen och Läkemedels- verket lyfter denna aspekt i sina remissvar på rapporten.

Apoteksdatalagen tillkom 2009 i och med omregleringen av apo- teksmarknaden. Regeringen ansåg att det var angeläget med en tydlig reglering av hanteringen av personuppgifter i öppenvårdsapotekens verksamhet för att även på en omreglerad marknad skydda integri- teten hos konsumenter och de som är behörig att förordna läkemedel. Apoteksdatalagen och frågor om gränsöverskridande informations- hantering för utlandsvård behandlas varken i förarbetena till lagen eller vid genomförandet av patientrörlighetsdirektivet.

Den 25 maj 2018 började EU:s dataskyddsförordning tillämpas. Personuppgiftslagen (1998:204) upphävdes och ersattes av lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds- förordning (dataskyddslagen) i samband med detta. Flera anpass- ningar i olika registerförfattningar gjordes för att tydliggöra att dessa innehåller ytterligare kompletterande bestämmelser till dataskydds- förordningen och dataskyddslagen samt för att i övrigt anpassa den nationella lagstiftningen till dataskyddsförordningen. Apoteksdata- lagen var föremål för översyn i och med anpassningen av befintlig

477

Bilaga 1

SOU 2023:13

reglering till EU:s dataskyddsförordning men översynen omfattade inte frågor som rör patientrörlighetsdirektivet.

Utredaren ska därför

• analysera behovet av att reglera den personuppgiftsbehandling som öppenvårdsapoteken utför vid expedieringar i Sverige av e-recept utfärdade i annat EES-land eller svenska e-recept som expedieras utomlands,

• analysera behovet att reglera personuppgiftsbehandling för andra berörda aktörer, t.ex. vårdgivare eller myndigheter, i läkemedels- processer för e-recept som är förskrivna i andra EES-länder och expedieras i Sverige eller svenska e-recept som expedieras utom- lands,

• vid behov lämna förslag på de författningsändringar och andra åt- gärder som bedöms nödvändiga, och

• särskilt redogöra för hur eventuella författningsförslag förhåller sig till relevant dataskyddsreglering, med utgångspunkt i EU:s dataskyddsförordning.

Se över behovet av andra åtgärder för att säkerställa en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

I uppdraget ingår att utreda vad som i övrigt krävs för att kunna säkerställa en patientsäker och effektiv process för förskrivning och expediering av e-recept inom EES. Utgångspunkten för översynen ska vara de frågor som E-hälsomyndigheten pekat ut i rapporten Regler- ing av personuppgiftsbehandling. Vissa av de utpekade frågorna redo- görs för nedan.

Förskrivare, farmaceut och öppenvårdsapotek från andra EES-länder

Hälso- och sjukvård och öppenvårdsapotek behöver ha en så kom- plett bild som möjligt av förskrivna och expedierade läkemedel för att kunna ge en patientsäker och ändamålsenlig vård. Att få med recept som expedierats i andra EES-länder i den nationella läkemedelslistan ger förskrivare och expedierande personal ett mer fullständigt besluts- underlag i mötet med patienter.

478

SOU 2023:13

Bilaga 1

Av lagen om nationell läkemedelslista framgår att registret kom- mer innehålla vissa uppgifter om förskrivare och farmaceuter. Dessa två begrepp definieras i lagen (2009:366) om handel med läkemedel respektive i Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och ut- lämnande av läkemedel och teknisk sprit. E-hälsomyndigheten lyfter i sin rapport att så som begreppen definieras går det inte att utläsa att de också omfattar utländska motsvarigheter. Frågan om begreppen förskrivare och farmaceut, samt även öppenvårdsapotek, berörs också i propositionen Nationell läkemedelslista där det anges att de svenska begreppen endast avser sådana med svensk legitimation respektive öppenvårdsapotek med en svensk licens (prop. 2017/18:223 s. 217).

Utredaren ska därför

• med utgångspunkt i EU:s dataskyddsförordning analysera möj- ligheterna att inkludera uppgifter om förskrivare, farmaceuter och öppenvårdsapotek från andra EES-länder i den nationella läke- medelslistan,

• analysera om det finns behov av att ändra i reglerna om offentlig- het och sekretess i det fall sådana uppgifter inkluderas i den natio- nella läkemedelslistan, och

• vid behov lämna förslag på de författningsändringar och andra åt- gärder som bedöms nödvändiga.

Krav på öppenvårdsapotek

E-hälsomyndigheten framhåller i sin rapport, liksom Läkemedels- verket i sitt remissvar på denna rapport, att det finns behov av att utreda om gränsöverskridande e-recepthantering förutsätter änd- ringar i lagen om handel med läkemedel. Exempel som tas upp av myndigheterna är öppenvårdsapotekens skyldighet att lämna ut läke- medel mot recept som utfärdats i ett annat EU-land och deras upp- giftsskyldighet gentemot E-hälsomyndigheten vid expediering av ut- ländskt e-recept.

Båda myndigheterna lyfter också behovet av att utreda ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

De krav som ställs på den verksamhet som bedrivs av öppenvårds- apotek regleras i lagen om handel med läkemedel. Vad som gäller vid

479

Bilaga 1

SOU 2023:13

mottagande och expediering av recept regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och tek- nisk sprit.

Utredaren ska därför

• analysera behovet av att ändra de krav som ställs på öppenvårds- apotek i lagen om handel med läkemedel med anledning av expe- diering av e-recept utfärdade i andra EES-länder,

• i det fall det finns ett behov av att förändra de krav som ställs på öppenvårdsapotek, analysera de ändrade kraven utifrån ett offent- lighets- och sekretessperspektiv,

• analysera om expediering i andra EES-länder av e-recept utfär- dade i Sverige respektive expediering i Sverige av e-recept utfär- dade i andra EES-länder förutsätter ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter, och

• vid behov lämna förslag på de författningsändringar och andra åtgärder som bedöms nödvändiga.

Digitala vårdtjänster

Iremissvaren på E-hälsomyndighetens rapport Reglering av person- uppgiftsbehandling lyfts ett antal frågeställningar som kan påverka möjligheterna till en ändamålsenlig gränsöverskridande e-recepthan- tering. En sådan frågeställning rör digitala vårdtjänster som inte fanns i någon nämnvärd utsträckning vid den tidpunkt då patientrörlig- hetsdirektivet genomfördes i svensk rätt. Det handlar sammanfatt- ningsvis om hälso- och sjukvård som sker genom digital distanskon- takt, det vill säga genom någon form av digital kommunikation där en identifierad patient och hälso- och sjukvårdspersonalen är rums- ligt åtskilda.

Redan i dag kan recept utfärdade i andra EES-länder expedieras i Sverige och tvärtom. Detta får antas komma att öka i och med den digitala utvecklingen som man ser i såväl Sverige som i de flesta andra EES-länder. Till exempel kommer recept som utfärdats i andra EES- länder vid internetbaserade besök kunna expedieras i Sveriges. I remiss- svaren på E-hälsomyndighetens rapport lyfts frågan om behovet av ytterligare utredning eller riskbedömning av sådan gränsöverskridande hantering av e-recept, till exempel kopplat till antibiotikaförskrivning.

480

SOU 2023:13

Bilaga 1

Utredaren ska därför

• analysera huruvida förekomsten av digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa motiverar behov av ytterligare insatser för att säkerställa en patientsäker expediering av andra EES-län- ders e-recept på ett svenskt öppenvårdsapotek och expediering av ett svenskt e-recept i andra EES-länder, och

• vid behov lämna förslag på de författningsändringar och andra åtgärder som bedöms nödvändiga.

Göra en översyn av andra nödvändiga åtgärder

Utredaren ska utöver vad som beskrivits ovan även

• analysera andra åtgärder som identifierats och som bedöms prio- riterade att genomföra för att möjliggöra en patientsäker och effek- tiv process för e-recept inom EES.

Konsekvensbeskrivningar

I frågor som rör personuppgiftsbehandling ska utredaren i samband med att förslag läggs fram särskilt redogöra för hur hänsyn tagits till behovet av informationssäkerhet, rättssäkerhet och skydd för den personliga integriteten. Eventuella inskränkningar i integritetsskyd- det kopplade till sekretess och tystnadsplikt ska följas av analyser av mindre integritetskränkande alternativ samt förslag på särskilda integ- ritetsskyddande åtgärder. Om förslagen påverkar den kommunala självstyrelsen, ska de konsekvenser och de särskilda avvägningar som motiverar förslagen särskilt redovisas (se 14 kap. 3 § regeringsformen).

Kontakter och redovisning av uppdraget

Utredaren ska ha dialog med kommuner, regioner, Sveriges Kom- muner och Regioner, samt företrädare för apoteksaktörerna, privata vårdgivare och patient- och professionsorganisationer. Utredaren ska även ha dialog med berörda myndigheter, främst E-hälsomyndig- heten, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Försäkringskassan, Socialstyrelsen och Datainspektionen.

481

Bilaga 1

SOU 2023:13

Utredaren ska vidare samråda med andra pågående utredningar som är relevanta, bl.a. Utredningen om genomförandet av tillgäng- lighetsdirektivet (S 2020:05) och utredningen Ökad och standardi- serad användning av betrodda tjänster i den offentliga förvaltningen (I 2020:01).

Uppdraget ska redovisas senast den 30 september 2021.

(Socialdepartementet)

482

Bilaga 2

Kommittédirektiv 2021:54

Tilläggsdirektiv till

Utredningen om e-recept inom EES (S 2020:10)

Beslut vid regeringssammanträde den 8 juli 2021

Förlängd tid för uppdraget

Regeringen beslutade den 30 juli 2020 kommittédirektiv om vissa frågor om förskrivning och expediering av elektroniska recept inom EES (dir. 2020:80). Enligt utredningens direktiv skulle uppdraget redo- visas senast den 30 september 2021.

Utredningstiden förlängs. Uppdraget ska i stället redovisas senast den 31 december 2021.

(Socialdepartementet)

483

Bilaga 3

Kommittédirektiv 2021:91

Tilläggsdirektiv till

Utredningen om e-recept inom EES (S 2020:10)

Beslut vid regeringssammanträde den 20 oktober 2021

Ändring i och förlängd tid för uppdraget

Regeringen beslutade den 30 juli 2020 kommittédirektiven Vissa frågor om förskrivning och expediering av elektroniska recept inom EES (dir. 2020:80). Genom tilläggsdirektiv förlängdes utrednings- tiden (dir. 2021:54). Uppdraget skulle enligt tilläggsdirektiven redo- visas senast den 31 december 2021.

Det finns flera beröringspunkter mellan gränsöverskridande e-re- cept och patientöversikter inom EES. Regeringen ger nu utredaren i uppdrag att utreda frågor som rör gränsöverskridande patientöver- sikter inom EES.

Utredaren ska nu även bl.a.

– föreslå en definition av patientöversikt,

– föreslå åtgärder för en långsiktig förvaltning av patientöversikter,

– lämna förslag på de författningsändringar och andra åtgärder som bedöms vara nödvändiga för att möjliggöra ett gränsöverskrid- ande utbyte av patientöversikter inom EES som inkluderar in- formation från alla vårdgivare i Sverige, och

– analysera om patientöversikten eller delar av patientöversikten ska vara obligatoriska att dokumentera och tillgängliggöra för vård- givare vid gränsöverskridande vård, både inom EES och natio- nellt, och föreslå hur detta skulle kunna regleras.

485

Bilaga 3

SOU 2023:13

Utredningstiden förlängs. Uppdraget i dessa tilläggsdirektiv ska redo- visas senast den 30 september 2022. Uppdraget enligt de ursprung- liga direktiven ska fortfarande redovisas senast den 31 december 2021.

Uppdraget att utreda vad som krävs för ett gränsöverskridande utbyte av patientöversikter inom EES

Inom ramen för Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/ EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, det s.k. patientrörlighets- direktivet, finns i dag två tjänster framtagna: en för gränsöverskrid- ande utbyte av e-recept och en för patientöversikter. En patientöver- sikt är en sammanställning av viktig journalinformation som delas i vårdsammanhang för att kunna erbjuda patienten en god och säker vård. Patientöversikten består av bl.a. administrativ patientinforma- tion såsom namn, personnummer och födelsedata samt journal- information såsom uppmärksamhets- och varningsinformation, dia- gnoser, läkemedel och andra informationsmängder som anses vara nödvändiga vid ett vårdtillfälle.

Det finns i Sverige ingen officiell eller legal definition av begrep- pet patientöversikt. Begreppet saknas i Socialstyrelsens termbank och återfinns inte heller i den gemensamma författningssamlingen avse- ende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel och folkhälsa (HSLF-FS). Patientöversikten och dess innehåll kan ändras över tid t.ex. i samband med nya medicinska rön, utifrån professionens änd- rade behov och uppdrag och på grund av den tekniska utvecklingen. Det är därför önskvärt att en definition av begreppet tas fram och att patientöversiktens innehåll kan utvecklas över tid.

Dagens användning av patientöversikter skiljer sig åt mellan olika regioner.

Det finns bl.a. en skillnad kring vilka informationsmängder som tillgängliggörs i regionerna. Det kan därför finnas skäl att det ska vara obligatoriskt att tillgängliggöra vissa informationsmängder natio- nellt och inom EES för att säkerställa patientsäkerheten, men också ur ett nationellt jämlikhetsperspektiv.

Sverige är ett av få länder i EU som ännu inte har beslutat om att ansluta sig till tjänsten för patientöversikter. Syftet med tjänsten har tidigare varit att ge vårdgivaren en översikt av nödvändig informa- tion om patienten vid oplanerad vård, men under 2021 vidgades an-

486

SOU 2023:13

Bilaga 3

vändningsområdet till att även innefatta planerad vård. Även om den gränsöverskridande vården i dag omfattar relativt små patientflöden, är den ett viktigt komplement till den nationella vården, som fast- ställs i regleringar på nationell nivå och på EU- och EES-nivå.

E-hälsomyndigheten fick 2019 i uppdrag att göra en analys av den informationshantering som behöver ske i Sverige när det gäller elek- troniska patientjournaler eller s.k. patientöversikter vilka innehåller den mest nödvändiga information som ska kunna delas i vårdsam- manhang, inom ramen för patientrörlighetsdirektivet. I juni 2020 slut- rapporterade myndigheten uppdraget genom rapporten Informations- hantering vid utlandsvård (2019/01537). I rapporten presenterar E-hälsomyndigheten förslag på legala och tekniska åtgärder samt åt- gärder inom informatik och semantik som krävs för utbyte av patient- översikter inom EES. Myndigheten presenterar även olika möjliga lösningar för hur infrastrukturen för informationsförsörjningen skulle kunna se ut samt lösningarnas respektive styrkor och svagheter. Vidare har myndigheten inom ramen för uppdraget redogjort för hur den av EU framtagna patientöversikten överensstämmer med den patientöversikt som används i Sverige i dag.

Den tekniska infrastruktur som krävs för utbyte av patientöver- sikter inom EES är till viss del samma som den som krävs för expedier- ing av e-recept inom EES. Den stora skillnaden är att den informa- tion som utgör patientöversikten inte finns centralt som den gör för e-recepten utan finns utspridd i varje vårdgivares journalsystem. De informationsmängder som behövs för patientöversikter finns i dag i regionernas journalsystem, och vissa av dem tillgängliggörs vid be- hov via den infrastruktur som Inera AB tillhandahåller regionerna och kommunerna. Den infrastruktur som används för patientöver- sikter nationellt i dag inkluderar inte hälso- och sjukvårdens alla aktörer, då privata vårdgivare utan offentlig finansiering inte har möjlighet att ansluta till infrastrukturen. E-hälsomyndigheten lyfter i sin rapport att en möjlig lösning för att inkludera alla vårdgivare skulle vara att en statlig infrastruktur tas fram för detta ändamål. En sådan infrastruktur skulle sannolikt även bidra till en högre patient- säkerhet och en ökad jämlikhet nationellt. Den infrastruktur som används för detta ändamål bör vara långsiktigt hållbar, syfta till en nationell likformighet och i den mån det är möjligt ta sin utgångs- punkt i den förvaltningsgemensamma digitala infrastruktur som är under framtagande.

487

Bilaga 3

SOU 2023:13

Eftersom patientöversikter innefattar uppgifter av hälso- och sjuk- vårdskaraktär som bedöms som känsliga personuppgifter är det vik- tigt att den personliga integriteten skyddas. Utredaren ska därför särskilt redogöra för hur eventuella författningsförslag förhåller sig till bestämmelserna om skyddet mot betydande intrång i den person- liga integriteten i 2 kap. 6 § andra stycket regeringsformen.

Utredaren ska därför

– föreslå en definition av patientöversikt,

– föreslå åtgärder för en långsiktig förvaltning av patientöversikter,

– lämna förslag på de författningsändringar och andra åtgärder som bedöms vara nödvändiga för att möjliggöra ett gränsöverskridande utbyte av patientöversikter inom EES som inkluderar informa- tion från alla vårdgivare i Sverige,

– särskilt redogöra för hur eventuella författningsförslag förhåller sig dels till bestämmelserna om skyddet mot betydande intrång i den personliga integriteten i 2 kap. 6 § andra stycket regerings- formen, dels till relevant dataskyddsreglering, med utgångspunkt i EU:s dataskyddsförordning,

– särskilt redogöra för hur eventuella författningsförslag förhåller sig till offentlighets- och sekretesslagstiftningen,

– analysera om patientöversikten eller delar av patientöversikten ska vara obligatoriska att dokumentera och tillgängliggöra för vårdgivare vid gränsöverskridande vård, både inom EES och natio- nellt, och hur detta skulle kunna regleras, och

– i övrigt föreslå ändringar som utredaren anser ha direkt beröring med uppdraget.

Kontakter och redovisning av uppdraget

Vid genomförandet av uppdraget enligt dessa tilläggsdirektiv ska utredaren, utöver vad som följer av de ursprungliga direktiven, föra dialog med Myndigheten för digital förvaltning och Inspektionen för vård och omsorg.

Utredningstiden förlängs. Uppdraget i dessa tilläggsdirektiv ska redovisas senast den 30 september 2022. Uppdraget enligt de ur-

488

SOU 2023:13

Bilaga 3

sprungliga direktiven ska fortfarande redovisas senast den 31 decem- ber 2021.

(Socialdepartementet)

489

Bilaga 4

Kommittédirektiv 2022:83

Tilläggsdirektiv till

Utredningen om e-recept och patientöversikter inom EES (S 2020:10)

Beslut vid regeringssammanträde den 22 juni 2022

Ändring i och förlängd tid för uppdraget

Regeringen beslutade den 30 juli 2020 kommittédirektiv om vissa frågor om förskrivning och expediering av elektroniska recept inom EES (dir. 2020:80). Genom tilläggsdirektiv förlängdes utrednings- tiden och uppdraget utvidgades (dir. 2021:54, dir. 2021:91).

Uppdraget ändras nu på så sätt att utredaren, när det gäller upp- draget att utreda frågor om patientöversikter, ska

• följa utvecklingen av EU-kommissionens förslag till förordning om ett europeiskt hälsodataområde, och

• analysera och bedöma om den reglering som utredningen föreslår för patientöversikter även kan innefatta ytterligare kategorier av hälsodata.

Utredningstiden förlängs. Uppdraget ska i stället redovisas senast den 12 januari 2023.

491

Bilaga 4

SOU 2023:13

Uppdraget att utreda frågor om patientöversikter

I början av maj 2022 presenterade EU-kommissionen ett förslag till förordning om ett europeiskt hälsodataområde, COM(2022) 197 final. Förslaget innefattar bl.a. reglering av anslutning till infrastrukturen MyHealth@EU och krav på tillgängliggörande av de kategorier av hälsodata, e-recept och patientöversikter som utredningens uppdrag innefattar. Vidare föreslås krav på att ytterligare kategorier av hälso- data, laboratorieresultat, medicinska bilder och epikriser ska tillgäng- liggöras i nämnda infrastruktur. Enligt förslaget ska varje medlems- stat, utöver nationella kontaktpunkter, utse en e-hälsomyndighet (digital health authority) som bl.a. ska ansvara för genomförandet och efterlevnaden av vissa delar i förordningen.

Det finns därför skäl att analysera och bedöma om den reglering som utredningen föreslår för patientöversikter även kan innefatta ytterligare kategorier av hälsodata, då det i samtliga fall handlar om hälsodata som finns hos vårdgivaren.

Som framgår av utredningens tilläggsdirektiv (dir. 2021:91) be- dömer regeringen att den infrastruktur som används för ändamålet bör vara långsiktigt hållbar, syfta till en nationell likformighet och i den mån det är möjligt ta sin utgångspunkt i den förvaltningsgemen- samma digitala infrastruktur som är under framtagande. Denna stat- liga infrastruktur har under 2022 tydliggjorts genom regeringens uppdrag till E-hälsomyndigheten och Socialstyrelsen om att kartlägga, analysera och ge förslag på hur en nationell listningstjänst ska kunna inrättas i statlig regi (S2022/01375) och om att genomföra en förstudie om hur ett nationellt vårdsöksystem kan utvecklas, organiseras och förvaltas (S2022/01372). Det kan vara så att dessa uppdrag och utred- ningens förslag på åtgärder har behov av liknande digital infrastruktur. Det är därför av vikt att den infrastruktur som är under framtagande i största möjliga utsträckning kan användas för flera ändamål och är så kostnadseffektiv som möjligt.

Den infrastruktur som möjliggör gränsöverskridande utbyte av hälsodata samt dess bakomliggande infrastruktur behöver präglas av höga krav på säkerhet och dataskydd, inte minst med anledning av det försämrade säkerhetsläget.

492

SOU 2023:13

Bilaga 4

Utredaren ska därför

• följa EU-kommissionens förslag till förordning om ett europeiskt hälsodataområde, och

• analysera och bedöma om den reglering som utredningen föreslår för patientöversikter även kan innefatta ytterligare kategorier av hälsodata.

Kontakter och redovisning av uppdraget

Utöver vad som sägs om samråd i de ursprungliga direktiven ska utredaren samråda med Utredningen om hälsodata som nationell resurs i hälso- och sjukvården (S 2022:04).

Utredningstiden förlängs. Uppdraget ska redovisas senast den

12 januari 2023.

(Socialdepartementet)

493

Bilaga 5

Kommittédirektiv 2022:143

Tilläggsdirektiv till

Utredningen om e-recept och patientöversikter inom EES (S 2020:10)

Beslut vid regeringssammanträde den 22 december 2022

Förlängd tid för uppdraget

Regeringen beslutade den 30 juli 2020 kommittédirektiv om vissa frågor om förskrivning och expediering av elektroniska recept inom EES (dir. 2020:80). Genom tilläggsdirektiv förlängdes utrednings- tiden och uppdraget utvidgades (dir. 2021:54, dir. 2021:91 och dir. 2022:83). Utredningen skulle redovisa uppdraget senast den 12 januari 2023.

Utredningstiden förlängs. Uppdraget ska i stället redovisas senast den 31 mars 2023.

(Socialdepartementet)

495

Bilaga 6

4.4.2011

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 88/45

DIREKTIV

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/24/EU

av den 9 mars 2011

om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions sätt, särskilt artiklarna 114 och 168,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit téns yttrande (1),

med beaktande av Regionkommitténs yttrande (2),

ienlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (3), och

av följande skäl:

(1) Enligt artikel 168.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) måste en hög hälsoskydds nivå för människor säkerställas vid utformning och ge nomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder. Detta betyder att en hög hälsoskyddsnivå måste garante ras även när unionen antar akter enligt andra bestämmel ser i fördraget.

(2) Artikel 114 i EUF-fördraget är den lämpliga rättsliga grunden eftersom huvuddelen av bestämmelserna i detta direktiv har till syfte att få den inre marknaden och den fria rörligheten av varor, personer och tjänster att fungera bättre. Eftersom villkoren för åberopande av artikel 114 i EUF-fördraget som rättslig grund är uppfyllda måste denna rättsliga grund användas för unionslagstiftningen även när skydd av folkhälsan är en avgörande faktor i de val som görs. Artikel 114.3 i EUF-fördraget kräver i detta hänseende uttryckligen att en hög skyddsnivå för folk

(1) EUT C 175, 28.7.2009, s. 116.

(2) EUT C 120, 28.5.2009, s. 65.

(3) Europaparlamentets ståndpunkt av den 23 april 2009 (EUT C 184 E, 8.7.2010, s. 368), rådets ståndpunkt vid den första behandlingen av den 13 september 2010 (EUT C 275 E, 12.10.2010, s. 1), Europa parlamentets ståndpunkt av den 19 januari 2011 (ännu ej offentlig gjord i EUT) och rådets beslut av den 28 februari 2011

hälsan bör säkerställas vid harmonisering och särskilt att hänsyn tas till ny utveckling som grundar sig på veten skapliga fakta.

(3) Hälso- och sjukvårdssystemen i unionen är en central del av unionens höga sociala skyddsnivå och bidrar till såväl social sammanhållning och social rättvisa som en hållbar utveckling. Hälso- och sjukvård ingår också i den bredare ramen för tjänster av allmänt intresse.

(4) Oberoende av möjligheten för patienterna att erhålla gränsöverskridande hälso- och sjukvård i enlighet med detta direktiv ansvarar medlemsstaterna för att tillhanda hålla medborgarna inom sitt territorium en säker, hög kvalitativ, effektiv och kvantitativt tillfredsställande hälso- och sjukvård. Införlivandet av detta direktiv med natio nell lagstiftning och dess tillämpning bör inte leda till att patienter uppmuntras att söka behandling utanför sin försäkringsmedlemsstat.

(5) Som rådet konstaterat i sina slutsatser av den 1–2 juni 2006 om gemensamma värderingar och principer i Eu ropeiska unionens hälso- och sjukvårdssystem (4) (nedan kallade rådets slutsatser) finns det ett antal gemensamma funktionsprinciper som används inom hälso- och sjuk vårdssystemen i hela unionen. Dessa funktionsprinciper är nödvändiga för att säkerställa patienternas förtroende för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, som behövs för att uppnå patientrörlighet och en hög hälsoskydds nivå. I samma uttalande konstaterade rådet att dessa vär deringar och principer förverkligas i praktiken på mycket olika sätt i olika medlemsstater. I synnerhet måste beslut om vilket hälso- och sjukvårdsutbud som medborgarna har rätt till och de mekanismer som används för att finansiera och tillhandahålla denna hälso- och sjukvård, som t.ex. i vilken utsträckning det är lämpligt att lita till marknadsmekanismerna och konkurrenstrycket för att sköta hälso- och sjukvårdssystemen, fattas i ett nationellt sammanhang.

(6) Som Europeiska unionens domstol (nedan kallad domsto len) flera gånger slagit fast, samtidigt som den erkänt deras särskilda karaktär, faller alla typer av hälso- och sjukvård inom EUF-fördragets räckvidd.

(4) EUT C 146, 22.6.2006, s. 1.

497

Bilaga 6			SOU 2023:13
L 88/46		Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011
	SV

(7) Detta direktiv respekterar, och påverkar inte, medlems staternas frihet att bestämma vilken typ av hälso- och sjukvård de anser lämplig. Inga bestämmelser i detta di rektiv får tolkas på ett sådant sätt som undergräver med lemsstaternas grundläggande etiska val.

(8) En del frågor som rör gränsöverskridande hälso- och sjukvård, särskilt kostnadsersättning för vård som ges i en annan medlemsstat än den där vårdmottagaren är bosatt, har redan behandlats av domstolen. Syftet med detta direktiv är att åstadkomma en mer allmän och också effektiv tillämpning av de principer som domstolen utarbetat utifrån de enskilda fallen.

(9) I rådets slutsatser noterade rådet att det är särskilt vär defullt med ett initiativ om gränsöverskridande hälso- och sjukvård som garanterar tydlighet i fråga om unions medborgarnas rättigheter då de flyttar från en medlems stat till en annan för att trygga rättssäkerheten.

(10) Detta direktiv syftar till att fastställa bestämmelser som gör det lättare att få tillgång till säker, högkvalitativ gränsöverskridande hälso- och sjukvård i unionen och att garantera patienterna rörlighet i överensstämmelse med de principer som fastslagits av domstolen samt till att främja vårdsamarbete mellan medlemsstaterna, sam tidigt som medlemsstaternas ansvar för att fastställa so cialförsäkringsförmåner som avser hälso- och sjukvård samt organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård och socialförsäkringsförmåner, särskilt förmåner vid sjuk dom, respekteras fullt ut.

(11) Detta direktiv bör tillämpas på enskilda patienter som beslutar sig för att söka hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten. Domstolen har bekräftat att varken hälso- och sjukvårdens särart eller det sätt på vilket den organiseras eller finansieras innebär att hälso- och sjukvård kan undantas från den grundläggande principen om fri rörlighet för tjänster. Försäkringsmedlemsstaten kan emellertid välja att be gränsa ersättningen för gränsöverskridande hälso- och sjukvård av skäl som hänför sig till kvaliteten och säker heten i fråga om den hälso- och sjukvård som tillhanda hålls i de fall då detta kan motiveras av tvingande hänsyn till allmänintresset med anknytning till folkhälsan. För säkringsmedlemsstaten kan även vidta ytterligare åtgärder av andra skäl i de fall då detta kan motiveras av sådana tvingande hänsyn till allmänintresset. Domstolen har också fastslagit att folkhälsoskyddet är ett sådant tving ande hänsyn till allmänintresset som kan motivera in skränkningar i den fria rörlighet som avses i fördragen.

(12) Begreppet tvingande hänsyn till allmänintresset som om nämns i vissa bestämmelser i detta direktiv har utvecklats i domstolens rättspraxis rörande artiklarna 49 och 56 i EUF-fördraget och kan komma att vidareutvecklas. Dom stolen har vid ett flertal tillfällen konstaterat att tvingande hänsyn till allmänintresset kan berättiga hinder för den

fria rörligheten för tjänster, exempelvis krav på planering i samband med målet att garantera tillräcklig och kon tinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av behandling av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller önskemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, und vika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller personella resurser. Domstolen har också konstaterat att även målet att upprätthålla balanserad hälso- och sjukvård tillgänglig för alla kan omfattas av ett av de undantag, av folkhälso skäl, som anges i artikel 52 i EUF-fördraget i den mån det bidrar till att en hög hälsoskyddsnivå uppnås. Dom stolen har också fastslagit att medlemsstaterna enligt den bestämmelsen i EUF-fördraget kan inskränka friheten att tillhandahålla hälso- och sjukvård i den mån det av folk hälsoskäl är väsentligt att behålla behandlingskapacitet eller medicinsk kompetens inom det nationella territoriet.

(13) Det står klart att skyldigheten att ersätta kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård bör begränsas till sådan hälso- och sjukvård som den försäkrade personen är berättigad till enligt lagstiftningen i försäkringsmed lemsstaten.

(14) Detta direktiv bör inte tillämpas på tjänster vars huvud sakliga syfte är att vara till stöd för personer som behö ver hjälp med utförande av rutinmässiga vardagssysslor. Detta direktiv bör närmare bestämt inte tillämpas på sådana tjänster vid långvarigt vårdbehov som anses nöd vändig för att den vårdbehövande ska kunna leva ett så rikt och självvalt liv som möjligt. Detta direktiv bör följ aktligen inte vara tillämpligt på till exempel tjänster vid långvarigt vårdbehov som tillhandahålls av hemtjänst el ler i stödboenden och i äldreboenden eller vårdhem.

(15) Med tanke på dess specifika karaktär bör tillgång till och fördelning av organ avsedda för organtransplantationer inte omfattas av detta direktivs tillämpningsområde.

(16) Vad gäller ersättning av kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård bör detta direktiv inte omfatta endast situationer där en patient får hälso- och sjukvård som tillhandahålls i en annan medlemsstat än försäkringsmed lemsstaten utan även förskrivning, utlämning och tillhan dahållande av läkemedel och medicinska hjälpmedel, i de fall då dessa tillhandahålls inom ramen för hälso- och sjukvård. Definitionen av gränsöverskridande hälso- och sjukvård bör omfatta såväl situationer där en patient in förskaffar sådana läkemedel och medicinska hjälpmedel i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten som situationer där en patient införskaffar sådana läkemedel och medicinska hjälpmedel i en annan medlemsstat än den medlemsstat där förskrivningen skedde.

498

SOU 2023:13			Bilaga 6
4.4.2011		Europeiska unionens officiella tidning	L 88/47
	SV

(17) Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas regler om försäljning av läkemedel och medicinska hjälpmedel på Internet.

(18) Detta direktiv bör inte göra någon person berättigad att resa in, stanna kvar eller vistas i en medlemsstat i avsikt att få hälso- och sjukvård i den staten. Om en persons vistelse på en medlemsstats territorium inte är i överens stämmelse med lagstiftningen i den medlemsstaten i fråga om rätten till inresa till eller vistelse på dess territorium bör en sådan person inte betraktas som en försäkrad person enligt definitionen i detta direktiv. Medlemssta terna bör ha fortsatt möjlighet att i sin nationella lag stiftning fastställa vem som betraktas som en försäkrad person vid tillämpningen av deras offentliga hälso- och sjukvårdssystem och sociala trygghetslagstiftning under förutsättning att de patienträttigheter som föreskrivs i detta direktiv tryggas.

(19) I de fall då en patient tillhandahålls gränsöverskridande hälso- och sjukvård är det väsentligt att patienten i för hand känner till vilka bestämmelser som är tillämpliga. De bestämmelser som är tillämpliga på gränsöverskri dande hälso- och sjukvård bör vara de som anges i den behandlande medlemsstatens lagstiftning, eftersom med lemsstaterna enligt artikel 168.7 i EUF-fördraget har an svar för att organisera och ge hälso- och sjukvård. Det bör göra det enklare för patienten att fatta välgrundade beslut, och missuppfattningar och missförstånd kan und vikas. Det bör även skapa stort förtroende mellan patient och vårdgivare.

(20) För att hjälpa patienter att fatta ett välgrundat beslut när de söker hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat bör de behandlande medlemsstaterna se till att patienter från andra medlemsstater på begäran ges relevant information om de säkerhets- och kvalitetsnormer som tillämpas på dess territorium samt om de vårdgivare för vilka dessa normer gäller. Dessutom bör vårdgivare på begäran ge patienter information om specifika aspekter av de hälso- och sjukvårdstjänster som de erbjuder och om behand lingsalternativen. I den utsträckning som vårdgivare redan ger patienter som är bosatta i den behandlande medlems staten relevant information om dessa specifika aspekter bör detta direktiv inte innebära någon skyldighet för vårdgivare att ge patienter från andra medlemsstater mer omfattande information. Inget bör hindra den be handlande medlemsstaten att också förpliktiga andra ak törer än vårdgivarna, till exempel försäkringsgivare eller myndigheter, att ge sådan information om specifika aspekter av de hälso- och sjukvårdstjänster som erbjuds, om det vore lämpligare med hänsyn till hur medlems statens hälso- och sjukvårdssystem är organiserat.

(21) Rådet har i sina slutsatser erkänt att det finns en uppsätt ning gemensamma värderingar och principer som delas över hela unionen om hur hälso- och sjukvårdssystemen ska reagera på de behov den befolkning och de patienter, som de tjänar, har. De övergripande värderingarna all

mängiltighet, tillgång till vård av god kvalitet, rättvisa och solidaritet har fått ett brett erkännande i de olika unions institutionernas arbete. Medlemsstaterna bör därför också se till att dessa värderingar respekteras när det gäller pa tienter och medborgare från andra medlemsstater och att alla patienter behandlas lika utifrån deras vårdbehov sna rare än utifrån deras försäkringsmedlemsstat. Medlems staterna bör härvidlag respektera principerna om fri rör lighet för personer på den inre marknaden, icke-diskri minering bl.a. med avseende på nationalitet, behov och proportionalitet i fråga om eventuella begränsningar av den fria rörligheten. Ingenting i detta direktiv bör emel lertid ålägga vårdgivarna att de ska godkänna planerad behandling för patienter från andra medlemsstater eller prioritera dem till nackdel för andra patienter, t.ex. ge nom att andra patienter får vänta längre tid för behand ling. Genom patienttillströmning kan efterfrågan komma att överstiga den kapacitet en viss medlemsstat har för en viss behandling. I sådana undantagsfall bör medlemssta terna fortsatt ha möjlighet att åtgärda situationen med hänsyn till hälsa i enlighet med artiklarna 52 och 62 i EUF-fördraget. Denna begränsning bör dock inte påverka tillämpningen av medlemsstaternas skyldigheter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen (1).

(22) Det bör göras systematiska och kontinuerliga ansträng ningar för att garantera att kvalitets- och säkerhetsnor merna förbättras i linje med rådets slutsatser och med beaktande av framsteg inom den internationella medi cinska vetenskapen, beprövad medicinsk erfarenhet samt ny teknik inom vården.

(23) Det är väsentligt att säkerställa tydliga gemensamma skyl digheter i fråga om tillhandahållandet av mekanismer för att hantera fall med skador i vården, för att förhindra att bristande tilltro till dessa mekanismer utgör ett hinder för att söka gränsöverskridande hälso- och sjukvård. System för hantering av skador i den behandlande medlemssta ten bör inte påverka medlemsstaternas möjlighet att låta de inhemska systemen omfatta patienter från det egna landet som söker hälso- och sjukvård utomlands i de fall detta är lämpligare för patienten.

(24) Medlemsstaterna bör se till att det för den hälso- och sjukvård som tillhandahålls på deras territorium finns mekanismer för skydd av patienterna och för möjlighet till ansökan om prövning i händelse av skada samt att dessa mekanismer är anpassade till riskens art och om fattning. Det bör dock vara upp till den enskilda med lemsstaten att själv bestämma mekanismens typ och ut formning.

(1) EUT L 166, 30.4.2004, s. 1.

499

Bilaga 6			SOU 2023:13
L 88/48		Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011
	SV

(25) Rätten till skydd av personuppgifter är en grundläggande rättighet som erkänns i artikel 8 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. För att uppnå kontinuitet i den gränsöverskridande hälso- och sjukvår den måste personuppgifter som gäller patientens hälsa överföras. Sådana personuppgifter bör kunna överföras mellan medlemsstaterna, men samtidigt måste de enskil das grundläggande rättigheter skyddas. Enligt Europapar

lamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (1) har enskilda rätt att få tillgång till sina egna personuppgifter om hälsa, t.ex. upp gifter i deras patientjournal som innehåller uppgifter om exempelvis diagnos, undersökningsresultat, bedömningar av behandlande läkare och eventuella utförda behand lingar eller ingrepp. De bestämmelserna bör även tilläm pas på sådan gränsöverskridande hälso- och sjukvård som omfattas av detta direktiv.

(26) Rätten till ersättning av kostnader för hälso- och sjukvård som tillhandahålls i en annan medlemsstat genom det lagstadgade sociala trygghetssystemet för patienter i deras egenskap av försäkrade personer har erkänts av domsto len i flera domar. Domstolen har förklarat att bestäm melserna i fördraget om friheten att tillhandahålla tjänster innefattar friheten för mottagare av hälso- och sjukvård, t.ex. personer som behöver sjukvård, att åka till en annan medlemsstat för att där få sådan vård. Detsamma bör gälla mottagare av hälso- och sjukvård som söker sådan vård i en annan medlemsstat på andra sätt, till exempel genom e-hälsotjänster.

(27) I enlighet med de principer som fastställts i domstolens rättspraxis, och utan att äventyra den ekonomiska balan sen i medlemsstaternas system för hälso- och sjukvård och social trygghet, bör det skapas ett tydligare rättsläge i fråga om ersättning av vårdkostnader för patienter samt för hälso- och sjukvårdpersonal, vårdgivare och socialför säkringsinstitutioner.

(28) Detta direktiv bör inte inverka på en försäkrad persons rätt till ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård som av medicinska skäl blir nödvändig under en tillfällig vistelse i en annan medlemsstat i enlighet med förord ning (EG) nr 883/2004. Detta direktiv bör inte heller påverka en försäkrad persons rätt till ett tillstånd för behandling i en annan medlemsstat om villkoren i unio nens förordningar om samordning av de sociala trygg hetssystemen uppfylls, särskilt förordning (EG) nr 883/2004 eller rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen (2), som är

(1) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.

(2) EGT L 149, 5.7.1971, s. 2.

tillämpliga enligt Europaparlamentets och rådets förord ning (EU) nr 1231/2010 av den 24 november 2010 om utvidgning av förordning (EG) nr 883/2004 och förord ning (EG) nr 987/2009 till att gälla de tredjelandsmed borgare som enbart på grund av sitt medborgarskap inte omfattas av dessa förordningar (3) och rådets förordning (EG) nr 859/2003 av den 14 maj 2003 om utvidgning av bestämmelserna i förordning (EEG) nr 1408/71 och förordning (EEG) nr 574/72 till att gälla de medborgare i tredje land som enbart på grund av sitt medborgarskap inte omfattas av dessa bestämmelser (4).

(29) Det är lämpligt att kräva att även patienter som söker hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat under andra omständigheter än de som avses för samordningen av de sociala trygghetssystemen enligt förordning (EG) nr 883/2004 bör kunna utnyttja principen om fri rörlighet för patienter, tjänster och varor i enlighet med EUF-för draget och detta direktiv. Patienter bör garanteras ersätt ning för kostnaden för denna hälso- och sjukvård på minst den nivå som de skulle ha fått om samma vård hade getts i försäkringsmedlemsstaten. Detta bör vara helt förenligt med medlemsstaternas ansvar att bestämma omfattningen av sjukförsäkringen för sina medborgare och förhindra alla betydande konsekvenser för finansie ringen av den nationella hälso- och sjukvården.

(30) För patienter bör därför de två systemen vara kon sekventa; antingen gäller detta direktiv eller unionens förordningar om samordning av de sociala trygghets systemen.

(31) Patienter bör inte fråntas de mer fördelaktiga rättigheter som unionsförordningarna om samordning av de sociala trygghetssystemen ger i de fall då villkoren är uppfyllda. Därför bör alla eventuella patienter som begär tillstånd för behandling som är lämplig för deras sjukdom i en annan medlemsstat alltid beviljas ett sådant tillstånd på de villkor som anges i unionens förordningar om be handlingen i fråga är en av de förmåner som föreskrivs i lagstiftningen i den medlemsstat där patienten är bosatt och om patienten inte kan få sådan behandling inom den tid som är medicinskt försvarbar, med hänsyn till pa tientens aktuella hälsotillstånd och sjukdomens sannolika förlopp. Om patienten emellertid i stället uttryckligen begär att få söka hälso- och sjukvård i enlighet med detta direktiv bör de förmåner som gäller för kostnadsersätt ning begränsas till dem som är tillämpliga enligt detta direktiv. Om patienten är berättigad till gränsöverskri dande hälso- och sjukvård enligt både detta direktiv och förordning (EG) nr 883/2004 och tillämpning av den förordningen är förmånligare för patienten bör pa tienten få information om detta av försäkringsmedlems staten.

(3) EUT L 344, 29.12.2010, s. 1.

(4) EUT L 124, 20.5.2003, s.1.

500

SOU 2023:13			Bilaga 6
4.4.2011		Europeiska unionens officiella tidning	L 88/49
	SV

(32) Patienter bör i alla händelser inte få någon ekonomisk fördel av att hälso- och sjukvården tillhandahålls i en annan medlemsstat och därför bör endast de faktiska kostnaderna för erhållen hälso- och sjukvård ersättas.

(33) Detta direktiv är inte avsett att skapa någon rätt till ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård som till handahållits i en annan medlemsstat om sådan vård inte är en av de förmåner som omfattas av lagstiftningen i den försäkrade personens försäkringsmedlemsstat. Detta direktiv bör inte heller hindra medlemsstaterna från att utöka sina system med vårdförmåner till att omfatta hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat. Detta direk tiv bör erkänna att det står medlemsstaterna fritt att organisera sin hälso- och sjukvård och sina sociala trygg hetssystem på så sätt att rätten till behandling fastställs på regional eller lokal nivå.

(34) Försäkringsmedlemsstaten bör ge patienter rätt att få åt minstone samma förmåner i en annan medlemsstat som de som tillhandahålls av lagstiftningen i försäkringsmed lemsstaten. Om det i förteckningen över förmåner inte exakt anges vilken behandlingsmetod som gäller, utan olika slags behandlingar anges, bör försäkringsmedlems staten inte avslå en ansökan om förhandstillstånd eller ersättning av det skälet att behandlingsmetoden inte finns tillgänglig på dess territorium, utan den bör bedöma om den begärda eller erhållna gränsöverskridande behand lingen motsvarar förmåner som fastställs i dess lagstift ning. Att skyldigheten att ersätta gränsöverskridande hälso- och sjukvård i enlighet med detta direktiv är be gränsad till sådan hälso- och sjukvård som hör till de förmåner vilka patienten är berättigad till inom sin för säkringsmedlemsstat utgör inte hinder för medlemsstater att ersätta kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård utöver dessa gränser. Det står medlemsstaterna fritt att exempelvis ersätta extra kostnader, såsom bo ende- och resekostnader, eller extra kostnader som per soner med funktionshinder åsamkas, även i de fall då dessa kostnader inte ersätts när det rör sig om hälso- och sjukvård på deras territorium.

(35) Detta direktiv bör varken föreskriva överföring av social försäkringsrättigheter mellan medlemsstaterna eller någon annan samordning av de sociala trygghetssystemen. Det enda syftet med bestämmelserna om förhandstillstånd och ersättning av kostnader för hälso- och sjukvård som tillhandahålls i en annan medlemsstat bör vara att möjliggöra friheten att tillhandahålla hälso- och sjukvård för patienter och att undanröja omotiverade hinder för den grundläggande friheten i försäkringsmedlemsstaten. Följaktligen bör detta direktiv helt och hållet respektera skillnaderna mellan de nationella hälso- och sjukvårds systemen och medlemsstaternas ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård.

(36) Detta direktiv bör ge patienter rätt att få läkemedel som godkänts för försäljning i den behandlande medlemssta ten, även om de inte får saluföras i försäkringsmedlems staten, eftersom det är nödvändigt för att få effektiv be handling i en annan medlemsstat. Inget bör förpliktiga en

försäkringsmedlemsstat att ersätta en försäkrad person för kostnader för ett läkemedel som förskrivits i den behandlande medlemsstaten när det läkemedlet inte är en av de förmåner som den försäkrade personen tillför säkras genom det lagstadgade systemet för social trygghet eller det nationella systemet för hälso- och sjukvård i försäkringsmedlemsstaten.

(37) Medlemsstaterna kan behålla allmänna villkor och krite rier för rätten till samt rättsliga och administrativa for maliteter för hälso- och sjukvård och ersättning för kost nader för hälso- och sjukvård, exempelvis kravet att man först ska vända sig till en allmänläkare innan man går till en specialist eller får sjukhusvård, vilket också gäller pa tienter som söker hälso- och sjukvård i en annan med lemsstat, förutsatt att sådana villkor är nödvändiga, står i proportion till syftet och varken är godtyckliga eller dis kriminerande. Detta kan inbegripa en bedömning av hälso- och sjukvårdspersonal eller personal inom hälso- och sjukvårdsförvaltningen som tillhandahåller tjänster för det lagstadgade systemet för social trygghet eller det nationella systemet för hälso- och sjukvård i försäkrings medlemsstaten, t.ex. allmänläkaren eller primärvårdsläka ren som patienten är registrerad hos, om detta är nöd vändigt för att avgöra huruvida den enskilda patienten har rätt till hälso- och sjukvård. Det är därför lämpligt att kräva att dessa allmänna villkor, kriterier och formaliteter dels bör tillämpas på ett objektivt, öppet och icke-dis kriminerande sätt och göras kända på förhand, varvid de

iförsta hand bör grundas på medicinska skäl, dels inte bör innebära en ytterligare börda för patienter som söker hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat jämfört med patienter som behandlas i deras försäkringsmedlemsstat, samt att besluten bör fattas så snabbt som möjligt. Detta bör inte påverka medlemsstaternas rättigheter att fast ställa kriterier eller villkor för förhandstillstånd om pati enterna söker hälso- och sjukvård i sin försäkringsmed lemsstat.

(38) Mot bakgrund av domstolens rättspraxis utgör krav på förhandstillstånd för ersättning från det lagstadgade sy stemet för social trygghet eller det nationella systemet för hälso- och sjukvård för kostnader för hälso- och sjukvård

ien annan medlemsstat en begränsning av den fria rör ligheten för tjänster. Därför bör försäkringsmedlemssta ten vanligtvis inte kräva förhandstillstånd för ersättning för kostnaden för hälso- och sjukvård i en annan med lemsstat i de fall kostnaderna för den vården, om den hade utförts inom dess eget territorium, skulle ha täckts av dess lagstadgade system för social trygghet eller det nationella systemet för hälso- och sjukvård.

(39) Patientflödet mellan medlemsstaterna är begränsat och förväntas fortsätta att vara det eftersom den allra största delen av patienterna i unionen får hälso- och sjukvård i

501

Bilaga 6			SOU 2023:13
L 88/50		Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011
	SV

sitt hemland och också föredrar det. Under vissa omstän digheter kan patienterna emellertid vilja söka vissa typer av vård i en annan medlemsstat. Det gäller t.ex. högt specialiserad vård eller vård som tillhandahålls i gräns regioner, där närmaste lämpliga vårdinrättning finns på andra sidan gränsen. Dessutom kan vissa patienter önska bli behandlade utomlands för att kunna vara närmare familjemedlemmar som är bosatta i en annan medlems stat, eller för att få tillgång till en annan behandlings metod än de som tillhandahålls i försäkringsmedlemssta ten eller för att de anser att de kommer att få hälso- och sjukvård av bättre kvalitet i en annan medlemsstat.

(40) Enligt domstolens fasta rättspraxis kan medlemsstaterna kräva förhandstillstånd för ersättning från det nationella systemet för sjukhusvård i en annan medlemsstat. Dom stolen har bedömt att detta krav är både nödvändigt och rimligt, eftersom det måste gå att planera antalet sjukhus, deras geografiska spridning, hur de organiseras och vilka resurser de ska ha samt vilken typ av vårdtjänster de har möjlighet att erbjuda, för att kunna tillgodose olika be hov. Domstolen har ansett att sådan planering syftar till att säkerställa att det finns tillräcklig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av sjukhusvård av hög kvalitet i den berörda medlemsstaten. Dessutom bidrar den till strävan att säkerställa kostnadskontroll och att i möjligaste mån förhindra slöseri med ekonomiska, tek niska och mänskliga resurser. Enligt domstolen skulle ett sådant slöseri leda till stor skada, eftersom det är allmänt erkänt att sjukhusvårdssektorn genererar omfattande kostnader och måste tillgodose ökande behov, medan de ekonomiska resurser som avsatts för hälso- och sjuk vård inte är obegränsade oavsett vilket finansieringssätt som används.

(41) Samma resonemang gäller för hälso- och sjukvård utan för sjukhus med liknande planeringsbehov i den behand lande medlemsstaten. Det kan röra sig om hälso- och sjukvård som kräver planering eftersom den inkluderar användning av högt specialiserad och kostnadsintensiv

medicinsk infrastruktur eller utrustning. Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen, utvecklingen av nya be handlingsmetoder och medlemsstaternas olika riktlinjer i fråga om sjukhusens roll i deras system för hälso- och sjukvård, är det för att avgöra huruvida planering krävs, inte avgörande om denna typ av hälso- och sjuk vård tillhandahålls inom sjukhus eller öppenvård.

(42) Eftersom medlemsstaterna är ansvariga för att fastställa regler för förvaltning, krav, kvalitets- och säkerhetsnor mer samt organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård, och behovet av planering skiljer sig åt mellan medlemsstaterna, bör det vara upp till medlems staterna att avgöra om det finns behov av att införa ett system med förhandstillstånd, och i så fall, att fastställa

för vilken hälso- och sjukvård förhandstillstånd krävs inom ramen för deras system, i enlighet med de kriterier som definieras genom detta direktiv och med hänsyn till domstolens rättspraxis. Informationen rörande denna hälso- och sjukvård bör göras tillgänglig i förväg.

(43) Kriterierna för beviljande av förhandstillstånd bör moti veras med tvingande hänsyn till allmänintresset, vilket skulle kunna berättiga hinder för den fria rörligheten för hälso- och sjukvård, exempelvis krav på planering i samband med målet att garantera tillräcklig och kontinu erlig tillgång till ett väl avvägt utbud av behandlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller önskemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller personella resurser. Domstolen har identifierat flera tänkbara hän syn: risken för att allvarligt undergräva den ekonomiska balansen i ett socialt trygghetssystem, målet att av folk hälsoskäl erbjuda balanserad hälso- och sjukvård som är tillgänglig för alla, och målet att upprätthålla vårdkapaci tet och medicinsk kompetens i medlemsstaten, vilket är nödvändigt för folkhälsan och till och med för befolk ningens överlevnad. Det är också viktigt att beakta den allmänna principen om att säkerställa patientens säkerhet inom en sektor som är välkänd för informationsassym metri vid hanteringen av ett system med förhandstill stånd. Ett beslut att neka förhandstillstånd kan emellertid inte grunda sig på det förhållandet att det föreligger vän telistor inom det nationella territoriet, vars syfte är att planlägga och administrera sjukhusvård mot bakgrund av allmänna kliniska prioriteringar som fastställts i förhand, utan det är även nödvändigt att göra en objektiv medi cinsk bedömning.

(44) Enligt domstolens fasta rättspraxis bör kriterierna för att bevilja eller neka förhandstillstånd begränsas till vad som är nödvändigt och proportionellt i förhållande till tving ande hänsyn till allmänintresset. Det bör noteras att pa tientrörlighetens inverkan på nationella system för hälso- och sjukvård kan variera mellan medlemsstaterna, eller mellan regioner inom en medlemsstat, beroende på fak torer som det geografiska läget, språkbarriärer, sjuk husens läge i gränsregioner eller befolkningens och/eller sjukvårdsbudgetens storlek. Därför bör det ankomma på medlemsstaterna att fastställa kriterier för att neka för handstillstånd som är nödvändiga och proportionella i den särskilda situationen, och med hänsyn tagen till vil ken hälso- och sjukvård som omfattas av systemet med förhandstillstånd, eftersom vissa högt specialiserade be handlingar lättare än andra kommer att påverkas även av ett begränsat utflöde av patienter. Följaktligen bör medlemsstaterna kunna fastställa olika kriterier för olika regioner eller andra relevanta administrativa nivåer i or ganisationen av hälso- och sjukvård, eller till och med för olika behandlingar, så länge som systemet är tydligt och lättillgängligt och kriterierna är offentliggjorda i förväg.

502

SOU 2023:13			Bilaga 6
4.4.2011		Europeiska unionens officiella tidning	L 88/51
	SV

(45) Om patienten är berättigad till hälso- och sjukvård och denna hälso- och sjukvård inte kan tillhandahållas inom en tid som är medicinskt försvarbar bör försäkringsmed lemsstaten i princip vara skyldig att bevilja förhandstill stånd. Under vissa omständigheter kan gränsöverskri dande hälso- och sjukvård emellertid utsätta patienten eller allmänheten för en risk som väger tyngre än pa tientens intresse att få den sökta gränsöverskridande hälso- och sjukvården. I dessa fall bör försäkringsmed lemsstaten kunna avslå ansökan om förhandstillstånd och försäkringsmedlemsstaten bör då rikta patientens upp märksamhet på alternativa lösningar.

(46) Om en medlemsstat beslutar att införa ett system med förhandstillstånd för ersättning av kostnader för sjukhus- eller specialistvård i en annan medlemsstat i enlighet med detta direktiv, bör kostnaderna för sådan vård i en annan medlemsstat också ersättas av försäkringsmedlemsstaten, upp till den nivå som skulle ha betalats om samma hälso- och sjukvård hade getts i försäkringsmedlemssta ten, utan att överskrida de faktiska kostnaderna för den mottagna hälso- och sjukvården. Om villkoren i förord ning (EEG) nr 1408/71 eller förordning (EG) nr 883/2004 uppfylls, bör dock förhandstillstånd beviljas och förmåner utges i enlighet med förordning (EG) nr 883/2004, såvida inte patienten begär något annat. Detta bör särskilt gälla om tillståndet beviljas efter en administ rativ eller rättslig prövning av ansökan och om personen i fråga har fått behandlingen i en annan medlemsstat. I så fall bör artiklarna 7 och 8 i detta direktiv inte tillämpas. Detta är i linje med domstolens rättspraxis där det fast ställts att patienter som fått avslag på ansökan om för handstillstånd, som senare förklarats vara ogrundat, har rätt till att få hela kostnaden för behandlingen i en annan medlemsstat ersatt, i enlighet med bestämmelserna i den behandlande medlemsstaten.

lämna till patienterna bör särskilt anges, men de natio nella kontaktpunkterna kan på frivillig basis lämna ytter ligare information och även med kommissionens stöd. De nationella kontaktpunkterna bör informera patien terna på något av de officiella språken i den medlemsstat där kontaktpunkten är belägen. Informationen kan också ges på andra språk.

(49) Medlemsstaterna bör besluta om hur de nationella kon taktpunkterna ska utformas och om antalet. Dessa natio nella kontaktpunkter kan också inlemmas i eller bygga vidare på verksamheten vid befintliga informationscen trum, förutsatt att man tydligt anger att de också fun gerar som nationell kontaktpunkt för gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Nationella kontaktpunkter bör inrät tas på ett effektivt och insynsvänligt sätt och de bör kunna samråda med patientorganisationer, sjukförsäk ringsgivare och tillhandahållare av hälso- och sjukvård. De nationella kontaktpunkterna bör ha lämpliga resurser för att kunna informera om de viktigaste aspekterna av gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Kommissionen bör samarbeta med medlemsstaterna i fråga om de na tionella kontaktpunkterna för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, bl.a. genom att göra relevant information tillgänglig på unionsnivå. Även om det finns nationella kontaktpunkter kan medlemsstaterna inrätta andra där med förbundna kontaktpunkter på regional eller lokal nivå för att avspegla hur deras specifika hälso- och sjuk vårdssystem är organiserat.

(47) Medlemsstaternas förfaranden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård bör ge patienterna garantier om ob jektivitet, icke-diskriminering och öppenhet, så att de nationella myndigheternas beslut säkert fattas i rimlig tid och med vederbörlig hänsyn till såväl dessa allmänna principer som de särskilda omständigheterna i varje en skilt fall. Detta bör också gälla den faktiska ersättningen av kostnader för hälso- och sjukvård i en annan med lemsstat efter det att patienten har fått behandling. Det är lämpligt att patienterna under normala förhållanden har rätt att erhålla beslut om gränsöverskridande hälso- och sjukvård inom en rimlig tidsfrist. Denna tidsfrist bör dock vara kortare när det gäller brådskande vård.

(48) Patienterna måste få lämplig information om alla väsent liga aspekter av gränsöverskridande hälso- och sjukvård så att de kan utnyttja sin rätt till gränsöverskridande vård i praktiken. När det gäller gränsöverskridande hälso- och sjukvård är en mekanism för att tillhandahålla sådan information att upprätta nationella kontaktpunkter i varje medlemsstat. Den information som är obligatorisk att

(50) Medlemsstaterna bör underlätta samarbetet mellan vård givare, inköpare och tillsynsmyndigheter i olika medlems stater på nationell, regional eller lokal nivå, för att kunna garantera en säker, högkvalitativ och effektiv gränsöver skridande hälso- och sjukvård. Detta kan vara särskilt viktigt i gränsregioner, där det mest effektiva sättet att organisera hälso- och sjukvård för den lokala befolk ningen kan vara genom tjänster över gränserna, men där sådana tjänster endast kan tillhandahållas på varaktig grund om hälso- och sjukvården i de olika medlemssta terna samarbetar. Samarbetet kan gälla gemensam plane ring, ömsesidigt erkännande eller anpassning av rutiner eller normer, kompatibilitet mellan de nationella infor mations- och kommunikationstekniksystemen (nedan kallade IKT-systemen), praktiska mekanismer för att säker ställa kontinuitet i vården eller praktiska arrangemang som underlättar för hälso- och sjukvårdspersonal att er bjuda gränsöverskridande hälso- och sjukvård på tillfällig basis. Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer (1) bör fritt tillhandahållande av tjänster av tillfällig art i en annan medlemsstat, inbegripet tjänster som erbjuds av hälso- och sjukvårdspersonal, inte

(1) EUT L 255, 30.9.2005, s. 22.

503

Bilaga 6			SOU 2023:13
L 88/52		Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011
	SV

begränsas av något skäl som beror på yrkeskvalifikatio ner, om inte annat följer av särskilda unionsbestämmel ser. Det här direktivet bör inte påverka tillämpningen av direktiv 2005/36/EG.

(51) Kommissionen bör uppmuntra samarbete mellan med lemsstaterna på de områden som anges i kapitel IV i detta direktiv och kan i enlighet med artikel 168.2 i EUF-fördraget i nära samarbete med medlemsstaterna vidta åtgärder för att underlätta och främja ett sådant samarbete. I detta sammanhang bör kommissionen upp muntra till samarbete om tillhandahållande av gränsöver skridande hälso- och sjukvård på regional och lokal nivå, särskilt genom att fastställa större hinder för samarbete mellan vårdgivare i gränsregioner, och genom att utfärda rekommendationer och sprida information och bästa praxis om hur dessa hinder ska övervinnas.

(52) Försäkringsmedlemsstater kan behöva få bekräftelse på att den gränsöverskridande hälso- och sjukvården kom mer att utföras eller har utförts av hälso- och sjukvårds personal som utövar sin praktik lagenligt. Det är därför lämpligt att se till att information om rätten att utöva praktik som ingår i de nationella eller lokala registren över hälso- och sjukvårdspersonal, om de upprättats i den behandlande medlemsstaten, på begäran görs till gänglig för myndigheterna i försäkringsmedlemsstaten.

(53) Om läkemedel som godkänts i en medlemsstat förskrivs i en den medlemsstaten av en person som utövar ett re glerat vårdyrke i den mening som avses i direktiv 2005/36/EG till en enskild namngiven patient, bör det

iprincip vara möjligt att medicinskt erkänna sådana för skrivningar och att lämna ut läkemedlet i en annan med lemsstat i vilken läkemedlet är godkänt. Även om de rättsliga och administrativa hindren för ett sådant erkän nande undanröjs, bör det ändå krävas ett vederbörligt medgivande från patientens behandlande läkare eller far maceut i varje enskilt fall, om det är motiverat för att skydda folkhälsan och är nödvändigt och proportionellt i förhållande till syftet. Erkännande av recept som utfärdas

iandra medlemsstater bör inte påverka någon yrkesmäs sig eller etisk skyldighet som skulle kräva att farmaceuten vägrade att lämna ut läkemedlet. Oavsett om det finns ett medicinskt erkännande kan den medlemsstat där pa tienten är försäkrad besluta om att låta sådana läkemedel omfattas av de sociala förmånerna. Principen om erkän nande kan lättare tillämpas om det vidtas åtgärder som är nödvändiga för att skydda patientens säkerhet och för hindra att läkemedel missbrukas eller förväxlas. Vidare bör noteras att kostnadsersättning för läkemedel inte på verkas av reglerna om ömsesidigt erkännande av recept, utan omfattas av de allmänna reglerna om kostnads ersättning för gränsöverskridande hälso- och sjukvård i kapitel III i detta direktiv. Europeiska referensnätverk bör tillhandahålla hälso- och sjukvård till alla patienter med sjukdomar som kräver en särskild koncentration av re surser eller expertis så att högkvalitativ och kostnads effektiv vård kan ges till överkomligt pris och de kan också fungera som kontaktpunkter för läkarutbildning och forskning, spridning av information och utvärdering. Dessa åtgärder bör också omfatta antagandet av en icke- uttömmande förteckning över de uppgifter som receptet

ska innehålla. Ingenting bör hindra medlemsstaterna från att ha med ytterligare uppgifter i recepten, så länge som detta inte hindrar erkännande av recept från andra med lemsstater som innehåller den gemensamma förteck ningen över inslag. Erkännande av recept bör också till lämpas på medicinska hjälpmedel som lagligen har släppts ut på marknaden i den medlemsstat där produk ten kommer att lämnas ut.

(54) Kommissionen bör bistå medlemsstaterna i det fortsatta utvecklandet av europeiska referensnätverk mellan vård givare och kompetenscentrum i medlemsstaterna. Euro peiska referensnätverk kan förbättra tillgången till dia gnoser och tillhandahållandet av högkvalitativ hälso- och sjukvård till alla patienter med sjukdomar som krä ver en särskild koncentration av resurser eller expertis, och de kan också fungera som kontaktpunkter för läkar utbildning och forskning, spridning av information och utvärdering, särskilt beträffande sällsynta sjukdomar. Detta direktiv bör därför ge medlemsstaterna incitament för att förstärka det fortsatta utvecklandet av europeiska referensnätverk. De europeiska referensnätverken grundas på frivilligt deltagande av medlemmarna, men kommis sionen bör utveckla kriterier och villkor som det bör krävas att nätverken uppfyller för att de ska få stöd från kommissionen.

(55) Sällsynta sjukdomar är sådana som förekommer hos högst fem av 10 000 personer, i enlighet med Europa parlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel (1), och de är alla allvarliga och kroniska och ofta livshotande. Vissa patienter med sällsynta sjukdomar har svårt att få en diagnos och behandling som kan förbättra deras livskva litet och öka den förväntade livslängden, och dessa svå righeter erkändes också i rådets rekommendation av den 8 juni 2009 om en satsning avseende sällsynta sjuk domar (2).

(56) Den tekniska utvecklingen av gränsöverskridande hälso- och sjukvård med hjälp av IKT kan skapa oklarhet när det gäller medlemsstaternas tillsynsansvar och därmed hindra den fria rörligheten för hälso- och sjukvårdstjäns ter, och eventuellt medföra ytterligare hälsorisker. Inom unionen används vitt skilda och inkompatibla format och standarder för IKT-baserad hälso- och sjukvård, vilket både skapar hinder för denna typ av vårdtjänst och kan innebära hälsorisker. Medlemsstaterna måste därför sträva efter kompatibilitet mellan IKT-system. Införande av IKT- system omfattas emellertid helt och hållet av nationell behörighet. Detta direktiv bör därför erkänna vikten av kompatibilitet och respektera en uppdelning av befogen heterna genom att fastställa att kommissionen och med lemsstaterna arbetar tillsammans för att utveckla åtgärder som inte är rättslig bindande, men som tillhandahåller ytterligare verktyg som medlemsstaterna kan använda för att underlätta större kompatibilitet mellan IKT-syste men på hälso- och sjukvårdsområdet och för att stödja

(1) EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.

(2) EUT C 151, 3.7.2009, s. 7.

504

SOU 2023:13			Bilaga 6
4.4.2011		Europeiska unionens officiella tidning	L 88/53
	SV

patienternas tillgång till e-hälsotillämpningar, närhelst medlemsstaterna beslutar att införa sådana system.

(57) Kompatibilitet mellan lösningar som rör e-hälsa bör upp nås samtidigt som hänsyn tas till nationell lagstiftning om tillhandahållande av hälso- och sjukvårdstjänster som har antagits för att skydda patienten, inklusive lag stiftning om Internetapotek, särskilt nationella förbud mot receptbelagda läkemedel på postorder under för utsättning att de är förenliga med domstolens rättspraxis och Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG av den 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distans avtal (1) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspek ter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden (2).

(58) Den ständiga utvecklingen inom medicinsk forskning och teknik innebär både möjligheter och utmaningar för medlemsstaternas hälso- och sjukvård. Samarbete när det gäller utvärdering av nya medicinska metoder kan gagna medlemsstaterna genom skalfördelar och genom att dubbelarbete undviks samt ge bättre vetenskaplig grund för optimalt utnyttjande av ny teknik och därmed garantera en säker, högkvalitativ och effektiv hälso- och sjukvård. Ett sådant samarbete förutsätter långsiktiga strukturer som omfattar alla relevanta myndigheter i medlemsstaterna och där man bygger vidare på befintliga pilotprojekt och samråd med en bred grupp berörda aktörer. Detta direktiv bör därför ligga till grund för ett fortsatt unionsstöd till sådant samarbete.

(59) Enligt artikel 291 i EUF-fördraget ska allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissio nens utövande av sina genomförandebefogenheter fast ställas i förväg genom en förordning i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet. I avvaktan på att en sådan ny förordning antas bör rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens ge nomförandebefogenheter (3) fortsätta att tillämpas, med undantag för det föreskrivande förfarandet med kontroll, som inte är tillämpligt.

(60) Kommissionen bör ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget i fråga om åtgärder för att undanta särskilda kategorier av läke medel eller medicinska hjälpmedel från det erkännande av recept som föreskrivs i detta direktiv. För att kunna fastställa vilka referensnätverk som bör dra nytta av kom missionens stöd bör kommissionen också ha befogenhet att anta delegerade akter med avseende på de kriterier och villkor som europeiska referensnätverk måste upp fylla.

(1) EGT L 144, 4.6.1997, s. 19.

(2) EGT L 178, 17.7.2000, s. 1.

(3) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(61) Det är av särskild betydelse att kommissionen, när den fått befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget, genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå.

(62) I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (4) uppmuntras medlemsstaterna att, för egen del och i unionens intresse, upprätta egna tabeller som så långt det är möjligt visar överensstäm melsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller.

(63) Den europeiska datatillsynsmannen har också avgivit sitt yttrande över förslaget till detta direktiv (5).

(64) Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att fastställa bestämmelser med syftet att göra det lättare att få tillgång till säker, högkvalitativ och gränsöverskridande hälso- och sjukvård i unionen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför på grund av åtgärdens omfattning och verkningar bättre kan upp nås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprin cipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1. Detta direktiv innehåller bestämmelser för att göra det lättare att få tillgång till säker och högkvalitativ gränsöverskri dande hälso- och sjukvård, och uppmuntrar till samarbete be träffande hälso- och sjukvård mellan medlemsstater, samtidigt som fullständig hänsyn ska tas till nationell kompetens i fråga om organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård. Detta direktiv syftar också till att förtydliga dess förhållande till det befintliga ramverket om samordning av de sociala trygghets systemen, förordning (EG) nr 883/2004, vid tillämpning av patienträttigheter.

(4) EUT C 321, 31.12.2003, s. 1.

(5) EUT C 128, 6.6.2009, s. 20.

505

Bilaga 6			SOU 2023:13
L 88/54		Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011
	SV

2. Detta direktiv ska tillämpas på tillhandahållande av hälso- och sjukvård till patienter, oavsett hur vården organiseras, till handahålls och finansieras.

3. Detta direktiv ska inte tillämpas på

a) tjänster vid långvarigt behov vars syfte är att vara till stöd för personer som behöver hjälp med utförande av rutinmässiga vardagssysslor,

b) tillgång till och fördelning av organ avsedda för organtrans plantationer,

c) med undantag för kapitel IV, allmänna vaccinationsprogram mot infektionssjukdomar som inriktas uteslutande på att skydda hälsan hos befolkningen i en medlemsstat och som är föremål för särskilda planerings- och genomförandeåtgär der.

4. Detta direktiv ska inte påverka lagar och andra författ ningar i medlemsstaterna om hälso- och sjukvårdens organisa tion och finansiering i situationer som inte avser gränsöverskri dande hälso- och sjukvård. I synnerhet ska ingenting i detta direktiv tvinga en medlemsstat att ersätta kostnader för hälso- och sjukvård som getts av vårdgivare som är etablerade på dess eget territorium om dessa givare inte omfattas av den medlems statens system för social trygghet och sjukvårdssystem.

Artikel 2

Förhållande till andra unionsbestämmelser

Detta direktiv ska gälla utan att påverka tillämpningen av

a) rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på human läkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäk ringssystemen (1),

b) rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om till närmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva me dicintekniska produkter för implantation (2), rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska pro dukter (3) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (4),

c) direktiv 95/46/EG samt Europaparlamentets och rådets di rektiv 2002/58/EG av den 12 juli 2002 om behandling av personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elek tronisk kommunikation (5),

d) Europaparlamentets och rådets direktiv 96/71/EG av den 16 december 1996 om utstationering av arbetstagare i sam band med tillhandahållande av tjänster (6).

e) direktiv 2000/31/EG,

(1) EGT L 40, 11.2.1989, s. 8.

(2) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17.

(3) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.

(4) EGT L 331, 7.12.1998, s. 1.

(5) EGT L 201, 31.7.2002, s. 37.

(6) EGT L 18, 21.1.1997, s. 1.

f) rådets direktiv 2000/43/EG av den 29 juni 2000 om ge nomförandet av principen om likabehandling av personer oavsett deras ras eller etniska ursprung (7),

g) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (8),

h) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (9),

i) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säker hetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och (10),

j) förordning (EG) nr 859/2003,

k) Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhets normer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga väv nader och celler (11),

l) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemen skapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över hu manläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (12),

m) förordning (EG) nr 883/2004, och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 987/2009 av den 16 september 2009 om tillämpningsbestämmelser till förordning (EG) nr 883/2004 om samordning av de sociala trygghetssyste men (13),

n) direktiv 2005/36/EG,

o) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1082/2006 av den 5 juli 2006 om en europeisk gruppering för territoriellt samarbete (EGTS) (14),

(7) EGT L 180, 19.7.2000, s. 22.

(8) EGT L 121, 1.5.2001, s. 34.

(9) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(10) EUT L 33, 8.2.2003, s. 30.

(11) EUT L 102, 7.4.2004, s. 48.

(12) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

(13) EUT L 284, 30.10.2009, s. 1.

(14) EUT L 210, 31.7.2006, s. 19.

506

SOU 2023:13			Bilaga 6
4.4.2011		Europeiska unionens officiella tidning	L 88/55
	SV

p) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1338/2008 av den 16 december 2008 om gemenskapssta tistik om folkhälsa och hälsa och säkerhet i arbetet (1),

q) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 593/2008 av den 17 juni 2008 om tillämplig lag för avtals förpliktelser (Rom I) (2), Europaparlamentets och rådets för ordning (EG) nr 864/2007 av den 11 juli 2007 om till lämplig lag för utomobligatoriska förpliktelser (Rom II) (3) samt andra unionsregler om internationell privaträtt, särskilt regler om domstols behörighet och tillämplig lag,

r) Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänsk liga organ avsedda för transplantation (4),

s) Förordning (EU) nr 1231/2010.

Artikel 3

Definitioner

I detta direktiv avses med

a) hälso- och sjukvård: hälso- och sjukvårdstjänster som hälso- och sjukvårdspersonal tillhandahåller patienter i syfte att bedöma, bibehålla eller återställa deras hälsotillstånd, inbe gripet förskrivning, utlämning och tillhandahållande av lä kemedel och medicinska hjälpmedel.

b) försäkrad person:

i) personer, inbegripet familjemedlemmar och deras efter levande, som omfattas av artikel 2 i förordning (EG) nr 883/2004 och som är försäkrade personer i den mening som avses i artikel 1 c i den förordningen, och

ii)tredjelandsmedborgare som omfattas av förordning (EG) nr 859/2003 eller förordning (EU) nr 1231/2010 eller som uppfyller villkoren i lagstiftningen i försäkringsmed lemsstaten för rätt till förmåner.

c) försäkringsmedlemsstat:

i) för personer som avses i led b i, den medlemsstat som har behörighet att bevilja den försäkrade personen för handstillstånd att få lämplig behandling utanför bosätt ningsmedlemsstaten i enlighet med förordning (EG) nr 883/2004 och förordning (EG) nr 987/2009,

(1) EUT L 354, 31.12.2008, s. 70.

(2) EUT L 177, 4.7.2008, s. 6.

(3) EUT L 199, 31.7.2007, s. 40.

(4) EUT L 207, 6.8.2010, s. 14.

ii)för personer som avses i led b ii, den medlemsstat som har behörighet att bevilja den försäkrade personen för handstillstånd att få lämplig behandling i en annan med lemsstat i enlighet med förordning (EG) nr 859/2003 eller förordning (EU) nr 1231/2010. Om ingen med lemsstat är behörig i enlighet med de förordningarna, ska försäkringsmedlemsstaten vara den medlemsstat där personen är försäkrad eller har rätt till förmåner vid sjukdom enligt den medlemsstatens lagstiftning.

d) behandlande medlemsstat: den medlemsstat på vilkens territo rium hälso- och sjukvården faktiskt tillhandahålls patienten. Vid telemedicinska tjänster ska hälso- och sjukvården anses tillhandahållen i den medlemsstat där vårdgivaren är etable rad,

e) gränsöverskridande hälso- och sjukvård: hälso- och sjukvård som tillhandahålls eller förordnas i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten,

f) hälso- och sjukvårdspersonal: läkare, sjuksköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare, barnmorska eller farmaceut i den mening som avses i direktiv 2005/36/EG eller annan person som utövar yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvård som är begränsad till ett reglerat yrke enligt definitionen i artikel 3.1 a i direktiv 2005/36/EG, eller en person som anses som hälso- och sjukvårdspersonal enligt den behandlande medlemsstatens lagstiftning,

g) vårdgivare: varje fysisk eller juridisk person eller varje annan entitet som lagligen bedriver hälso- och sjukvård på en medlemsstats territorium,

h) patient: varje fysisk person som ansöker om eller får hälso- och sjukvård i en medlemsstat,

i) läkemedel: läkemedel enligt definitionen i direktiv 2001/83/EG,

j) medicinskt hjälpmedel: ett medicinskt hjälpmedel enligt defi nitionen i direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG eller direktiv 98/79/EG,

k) recept: en ordination av ett läkemedel eller ett medicinskt hjälpmedel som utfärdas av en person som utövar ett re glerat vårdyrke i den mening som avses i artikel 3.1 a i direktiv 2005/36/EG och som har laglig rätt att göra detta i den medlemsstat där ordinationen utfärdas,

507

Bilaga 6			SOU 2023:13
L 88/56		Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011
	SV

l) medicinsk teknik: läkemedel, medicinska hjälpmedel eller me dicinska och kirurgiska ingrepp, liksom åtgärder för före byggande, diagnostisering eller behandling av sjukdom, som används inom hälso- och sjukvården,

m) patientjournal: den dokumentsamling som innehåller uppgif ter, bedömning och information av olika slag rörande en patients situation och medicinska utveckling under hela vårdprocessen.

KAPITEL II

MEDLEMSSTATERNAS ANSVAR BETRÄFFANDE GRÄNSÖVER

SKRIDANDE HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

Artikel 4

Den behandlande medlemsstatens ansvar

1. Med beaktande av principerna om allmängiltighet, tillgång till vård av god kvalitet, rättvisa och solidaritet ska gränsöver skridande hälso- och sjukvård tillhandahållas i enlighet med:

a) lagstiftningen i den behandlande medlemsstaten,

b) kvalitets- och säkerhetsnormer och riktlinjer som fastställs av den behandlande medlemsstaten, och

c) unionens lagstiftning om säkerhetsstandarder.

2. Den behandlande medlemsstaten ska säkerställa att

a) patienter, på begäran, från den nationella kontaktpunkt som avses i artikel 6 får relevant information om de normer och riktlinjer som avses i punkt 1 b i den här artikeln, inbegripet bestämmelser om tillsyn och bedömning av vårdgivare och information om vilka vårdgivare som omfattas av dessa nor mer och riktlinjer, samt information om tillgänglighet på sjukhus för personer med funktionshinder,

b) vårdgivare förser patienter med relevant information, för att hjälpa enskilda patienter att göra ett välgrundat val, inbegri pet avseende behandlingsalternativ, om tillgänglighet, kvalitet och säkerhet när det gäller den hälso- och sjukvård som tillhandahålls i den behandlande medlemsstaten samt att de även tillhandahåller tydliga fakturor och tydlig information om priser, om vårdgivarens tillstånds- eller registreringssta tus, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt skydd rörande yrkesansvar. I den utsträckning som vårdgi vare redan ger patienter som är bosatta i den behandlande medlemsstaten relevant information i dessa frågor, innebär inte detta direktiv någon skyldighet för vårdgivare att ge patienter från andra medlemsstater mer omfattande infor mation,

c) det för patienterna, i enlighet med den behandlande med lemsstatens lagstiftning, inrättats tydliga förfaranden för kla gomål och mekanismer för att de ska kunna ansöka om att få sin sak prövad om de lider skada av den hälso- och sjukvård de får,

d) det för den behandling som tillhandahålls på deras territo rium finns system med yrkesansvarsförsäkring, eller en ga ranti eller liknande arrangemang som är likvärdiga eller i allt väsentligt jämförbara när det gäller syftet och som är anpas sade till riskens art och omfattning,

e) att den grundläggande rätten till personlig integritet vid be handling av personuppgifter skyddas i överensstämmelse med nationella åtgärder som genomför gemenskapens be stämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG,

f) att behandlade patienter, för att säkerställa kontinuitet i vår den, har rätt till en patientjournal, i skriftlig eller elektronisk form, för den mottagna behandlingen och tillgång till åtmin stone en kopia av denna patientjournal i överensstämmelse med nationella åtgärder som genomför unionens bestämmel ser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG.

3. Principen om icke-diskriminering vad beträffar medbor garskap ska tillämpas på patienter från andra medlemsstater.

Detta ska inte påverka möjligheten för den behandlande med lemsstaten att, när detta kan motiveras av tvingande hänsyn till allmänintresset, exempelvis krav på planering som har samband med målet att garantera tillräcklig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av behandlingar av hög kvalitet i medlems staten i fråga eller önskemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller personella resurser, anta bestämmelser om tillgången till behandling i syfte att uppfylla sin grundläggande skyldighet att garantera tillräcklig och fortlöpande tillgång till hälso- och sjuk vård inom sitt eget territorium. Sådana bestämmelser bör be gränsas till vad som är nödvändigt och proportionellt, och de får inte leda till godtycklig diskriminering och de ska offentlig göras i förväg.

4. Medlemsstaterna ska se till att deras vårdgivare på deras territorium tillämpar samma arvoden för hälso- och sjukvård för patienter från andra medlemsstater som för inhemska patienter i motsvarande medicinska situation, eller att de tar ut ett pris som beräknas enligt objektiva, icke-diskriminerande kriterier om det inte finns något jämförbart pris för inhemska patienter.

508

SOU 2023:13			Bilaga 6
4.4.2011		Europeiska unionens officiella tidning	L 88/57
	SV

Denna punkt ska inte påverka nationell lagstiftning som tillåter vårdgivare att fastställa sina egna priser, förutsatt att de inte diskriminerar patienter från andra medlemsstater.

5. Detta direktiv ska inte påverka medlemsstaternas lagar och andra författningar om språkanvändning. Medlemsstaterna får välja att lämna information på andra språk än de som är offi ciella språk i den berörda medlemsstaten

Artikel 5

Försäkringsmedlemsstatens ansvar

Försäkringsmedlemsstaten ska se till att

a) kostnaden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård ersätts i enlighet med kapitel III,

b) det finns mekanismer för att, på begäran, tillhandahålla in formation till patienter om deras rättigheter i den medlems staten i fråga om gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i synnerhet när det gäller villkoren för att få ersättning för kostnader i enlighet med artikel 7.6 och förfaranden för att få tillgång till och fastställa dessa rättigheter och för överklagande och prövning om patienten anser att hans eller hennes rättigheter inte har respekterats, i enlighet med artikel 9. I informationen om gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska det göras en klar skillnad mellan patien trättigheter på grundval av detta direktiv och patienträttighe ter på grundval av förordning (EG) nr 883/2004,

c) om en patient har fått gränsöverskridande hälso- och sjuk vård och om det visar sig nödvändigt med en särskild me dicinsk uppföljning, samma medicinska uppföljning erbjuds som om hälso- och sjukvården hade tillhandahållits på dess territorium,

d) patienter som söker eller får gränsöverskridande hälso- och sjukvård får tillgång på distans till eller har åtminstone en kopia av patientjournalen, i överensstämmelse med och med förbehåll för nationella åtgärder som genomför unionens bestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direkti ven 95/46/EG och 2002/58/EG.

Artikel 6

Nationella kontaktpunkter för gränsöverskridande hälso-

och sjukvård

1. Varje medlemsstat ska utse en eller flera nationella kon taktpunkter för gränsöverskridande hälso- och sjukvård och meddela kommissionen deras namn och kontaktuppgifter. Kommissionen och medlemsstaterna ska offentliggöra denna information. Medlemsstaterna ska se till att de nationella kon taktpunkterna samråder med patientorganisationer, tillhandahål lare av hälso- och sjukvård och sjukförsäkringsgivare.

2. Nationella kontaktpunkter ska underlätta det infor mationsutbyte som avses i punkt 3 och ska ha ett nära sam arbete med varandra och med kommissionen. Nationella kon taktpunkter ska, på begäran, ge patienterna kontaktuppgifter för nationella kontaktpunkter i andra medlemsstater.

3. För att patienterna ska kunna tillämpa sina rättigheter i samband med gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska de nationella kontaktpunkterna i den behandlande medlemsstaten förse patienterna med information om vårdgivare, inklusive, på begäran, information om specifika vårdgivares rätt att tillhanda hålla tjänster eller eventuella begränsningar rörande deras prak tik, information som avses i artikel 4.2 a samt information om patienträttigheter, förfaranden för klagomål och mekanismer för att få sin sak prövad, enligt den medlemsstatens lagstiftning samt de rättsliga och administrativa alternativ som finns att tillgå för tvistlösning, inbegripet då skador uppstått vid gräns överskridande hälso- och sjukvård.

4. Nationella kontaktpunkter i försäkringsmedlemsstaten ska förse patienter och hälso- och sjukvårdspersonal med den infor mation som avses i artikel 5 b.

5. Den information som avses i denna artikel ska vara lätt tillgänglig och ska, i tillämpliga fall, göras tillgänglig på elek tronisk väg och i format som är tillgängliga för funktionshind rade personer.

KAPITEL III

ERSÄTTNING AV KOSTNADER FÖR GRÄNSÖVERSKRIDANDE

HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

Artikel 7

Allmänna principer för ersättning av kostnader

1. Utan att det påverkar tillämpningen av förordning (EG) nr 883/2004 och om annat inte följer av bestämmelserna i artik larna 8 och 9, ska försäkringsmedlemsstaten se till att de kost nader som uppstått för en försäkrad person som mottagit gräns överskridande hälso- och sjukvård ersätts, om vården i fråga hör till de förmåner som den försäkrade personen har rätt till i försäkringsmedlemsstaten.

2. Med avvikelse från punkt 1 gäller följande:

a) Om en medlemsstat som är upptagen i förteckningen i bi laga IV till förordning (EG) nr 883/2004 och i enlighet med den förordningen har erkänt att pensionärer och deras famil jemedlemmar som är bosatta i en annan medlemsstat har rätt till förmåner vid sjukdom, ska den tillhandahålla dem hälso- och sjukvård enligt detta direktiv på egen bekostnad när de befinner sig inom dess territorium i enlighet med bestämmelserna i dess lagstiftning, som om de berörda per sonerna vore bosatta i denna medlemsstat som är upptagen i förteckningen i den bilagan.

509

Bilaga 6			SOU 2023:13
L 88/58		Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011
	SV

b) Om den hälso- och sjukvård som tillhandahålls enligt detta direktiv inte är föremål för förhandstillstånd i enlighet med kapitel 1 i avdelning III i förordning (EG) nr 883/2004 och tillhandahålls inom territoriet för den medlemsstat som en ligt den förordningen och förordning (EG) nr 987/2009 har det slutgiltiga ansvaret för ersättning av vårdkostnaderna, ska denna medlemsstat stå för kostnaden. Den medlemsstaten kan stå för kostnaden för denna hälso- och sjukvård i enlig het med de allmänna villkor och kriterier för att få vård och ersättning samt rättsliga och administrativa formaliteter som denna medlemsstat fastställt, förutsatt att detta är förenligt med EUF-fördraget.

3. Försäkringsmedlemsstaten ska fastställa, på lokal, regional eller nationell nivå för vilken hälso- och sjukvård en försäkrad person har rätt att få ersättning för kostnader och nivån på ersättningen av dessa kostnader, oberoende av var hälso- och sjukvården tillhandahålls.

4. Kostnaderna för gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska ersättas eller direkt utbetalas av försäkringsmedlemsstaten, upp till den kostnadsnivå som försäkringsmedlemsstaten skulle ha ersatt, om denna hälso- och sjukvård hade tillhandahållits på dess territorium, utan att de faktiska kostnaderna för den mot tagna vården överskrids.

Om hela kostnaden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård överstiger den kostnadsnivå som försäkringsmedlemsstaten skulle ha ersatt om denna hälso- och sjukvård hade tillhanda hållits på dess territorium får försäkringsmedlemsstaten ändå besluta att ersätta hela kostnaden.

Försäkringsmedlemsstaten får besluta att ersätta andra relaterade kostnader, såsom boende- och resekostnader, eller extra kost nader som personer med funktionshinder kan åsamkas på grund av ett eller flera funktionshinder när de mottar gräns överskridande hälso- och sjukvård, i enlighet med nationell lag stiftning och under förutsättning att tillräcklig dokumentation kan styrka förekomsten av dessa kostnader.

5. Medlemsstaterna får anta bestämmelser i enlighet med EUF-fördraget i syfte att säkerställa att patienter åtnjuter samma rättigheter när de får gränsöverskridande hälso- och sjukvård som de skulle ha åtnjutit om de hade fått hälso- och sjukvård

ien jämförbar situation i försäkringsmedlemsstaten.

6. För tillämpning av punkt 4 ska medlemsstaterna ha en transparent mekanism för beräkning av kostnader för gräns överskridande hälso- och sjukvård som försäkringsmedlemssta ten ska ersätta den försäkrade personen. Denna mekanism ska

vara baserad på objektiva, icke-diskriminerande kriterier som ska vara kända på förhand och tillämpas på relevant (lokal, regional eller nationell) administrativ nivå.

7. Försäkringsmedlemsstaten får kräva att en försäkrad per son som ansöker om ersättning för kostnader för gränsöver skridande hälso- och sjukvård, inklusive som erhållits genom telemedicin, uppfyller samma villkor och kriterier för att få vård och ersättning samt rättsliga och administrativa formalite ter, oavsett om de fastställts på lokal, regional eller nationell nivå, som den skulle ha krävt om denna hälso- och sjukvård hade getts på dess territorium. Detta kan inbegripa en bedöm ning av hälso- och sjukvårdspersonal eller personal inom hälso- och sjukvårdsförvaltningen som tillhandahåller tjänster för det lagstadgade systemet för social trygghet eller det nationella sy stemet för hälso- och sjukvård i försäkringsmedlemsstaten, t.ex. allmänläkaren eller primärvårdsläkaren som patienten är regi strerad hos, om detta är nödvändigt för att avgöra huruvida den enskilda patienten har rätt till hälso- och sjukvård. Inga villkor eller kriterier för att få vård och ersättning eller rättsliga och administrativa formaliteter som krävs enligt denna punkt får dock vara diskriminerande eller utgöra något hinder mot den fria rörligheten för patienter, tjänster eller varor om detta inte är objektivt motiverat av krav på planering som har sam band med målet att garantera tillräcklig och kontinuerlig till gång till ett väl avvägt utbud av behandlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller önskemålet att kontrollera kost naderna och, i möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekono miska, tekniska eller personella resurser.

8. Försäkringsmedlemsstaten får dock inte som villkor för ersättning av kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjuk vård kräva förhandstillstånd, utom i de fall som anges i artikel 8.

9. Försäkringsmedlemsstaten får begränsa tillämpningen av bestämmelserna om ersättning av kostnader för gränsöverskri dande hälso- och sjukvård på grund av tvingande hänsyn till allmänintresset, t.ex. krav på planering i samband med målet att garantera tillräcklig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av behandlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller önskemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller perso nella resurser.

10. Trots vad som sägs i punkt 9 ska medlemsstaterna se till att sådan gränsöverskridande hälso- och sjukvård för vilken förhandstillstånd beviljats ersätts i enlighet med tillståndet.

11. Beslutet att begränsa tillämpningen av den här artikeln enligt punkt 9 ska begränsas till vad som är nödvändigt och proportionerligt och får inte leda till godtycklig diskriminering eller utgöra ett oberättigat hinder för den fria rörligheten för varor, personer eller tjänster. Medlemsstaterna ska till kommis sionen anmäla alla beslut om att begränsa ersättningen som fattats på de grunder som anges i punkt 9.

510

SOU 2023:13			Bilaga 6
4.4.2011		Europeiska unionens officiella tidning	L 88/59
	SV

Artikel 8

Hälso- och sjukvård som får omfattas av förhandstillstånd

1. Försäkringsmedlemsstaten får fastställa ett system för för handstillstånd för ersättning för kostnader för gränsöverskri dande hälso- och sjukvård i enlighet med den här artikeln och artikel 9. Systemet för förhandstillstånd, inbegripet kriteri erna och tillämpningen av dessa kriterier, och enskilda beslut om att ge avslag på förhandstillstånd ska begränsas till vad som är nödvändigt och proportionellt i förhållande till det mål som ska uppnås, och får inte leda till godtycklig diskriminering eller utgöra ett oberättigat hinder för den fria rörligheten för pa tienter.

2. Hälso- och sjukvård som får omfattas av förhandstillstånd ska begränsas till hälso- och sjukvård som

a) kräver planering i samband med målet att garantera tillräck lig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av be handlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller öns kemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller perso nella resurser och:

i) innebär att patienten i fråga läggs in på sjukhus minst en natt, eller

ii)kräver högt specialiserad och kostnadsintensiv medicinsk infrastruktur eller utrustning,

b) medför behandlingar som utgör en särskild risk för patienten eller befolkningen, eller

c) tillhandahålls av en vårdgivare som, utifrån en bedömning i varje enskilt fall, kan ge upphov till allvarliga och specifika farhågor med avseende på vårdens kvalitet och säkerhet, med undantag för den hälso- och sjukvård som är underställd unionslagstiftning som garanterar en lägsta säkerhets- och kvalitetsnivå i hela unionen.

Medlemsstaterna ska anmäla de kategorier av hälso- och sjuk vård som avses i led a till kommissionen.

3. Varje gång en försäkrad person begär förhandstillstånd för att få gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska försäkrings medlemsstaten förvissa sig om att villkoren i förordning (EG) nr 883/2004 har uppfyllts. När dessa villkor är uppfyllda ska för handstillstånd beviljas i enlighet med den förordningen såvida inte patienten begär något annat.

4. Om en patient som lider av eller misstänks lida av en sällsynt sjukdom ansöker om förhandstillstånd får en klinisk utvärdering utföras av experter på området. Om inga experter kan hittas inom försäkringsmedlemsstaten eller om expertens yttrande inte lett till en klar slutsats får försäkringsmedlems staten begära vetenskaplig rådgivning.

5. Utan att det påverkar punkt 6 a–c får försäkringsmedlems staten inte neka förhandstillstånd om patienten har rätt att få den hälso- och sjukvård det rör sig om i enlighet med artikel 7, och när denna hälso- och sjukvård inte kan tillhandahållas på medlemsstatens territorium inom en tid som är medicinskt för svarbar, efter en objektiv bedömning av patientens hälsotill stånd, sjukdomshistoria, sjukdomens sannolika förlopp, smärta och/eller typ av funktionshinder vid den tidpunkt då patienten lämnar in eller förnyar en tillståndsansökan.

6. Försäkringsmedlemsstaten får neka förhandstillstånd av följande skäl:

a) Om det, enligt den kliniska utvärderingen, med rimlig säker het kan antas att patientens säkerhet kommer att äventyras på ett sätt som inte kan anses vara godtagbar, med beak tande av den möjliga fördelen den begärda gränsöverskri dande hälso- och sjukvården skulle innebära för patienten.

b) Om det med rimlig säkerhet kan antas att allmänheten kom mer att utsättas för en allvarlig säkerhetsrisk på grund av den gränsöverskridande hälso- och sjukvård det rör sig om.

c) Om denna hälso- och sjukvård kommer att tillhandahållas av en vårdgivare som väcker allvarliga och specifika farhågor vad avser respekten för normer och riktlinjer för vårdens kvalitet och patientens säkerhet, inklusive bestämmelser om tillsyn, oavsett om dessa normer och riktlinjer är fastställda i lagar och andra författningar eller genom de ackrediterings system som den behandlande medlemsstaten fastställt.

d) Om denna hälso- och sjukvård kan tillhandahållas på med lemsstatens territorium inom en tid som är medicinskt för svarbar, med hänsyn till varje patients aktuella hälsotillstånd och sjukdomens sannolika förlopp.

7. Försäkringsmedlemsstaten ska ge allmänheten tillgång till information om vilken hälso- och sjukvård som omfattas av krav på förhandstillstånd enligt detta direktiv, liksom all relevant information om systemet med förhandstillstånd.

511

Bilaga 6			SOU 2023:13
L 88/60		Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011
	SV

Artikel 9

Administrativa förfaranden för gränsöverskridande hälso-

och sjukvård

1. Försäkringsmedlemsstaten ska se till att de administrativa förfarandena för gränsöverskridande hälso- och sjukvård och ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat grundas på objektiva och icke-diskriminerande kri terier som är nödvändiga och proportionella för det mål som ska uppnås.

2. Alla de slags administrativa förfaranden som avses i punkt

1 ska vara lättillgängliga och information beträffande ett sådant förfarande ska offentliggöras på lämplig nivå. Ett sådant för farande ska kunna säkerställa att ansökningar behandlas objek tivt och opartiskt.

3. Medlemsstaterna ska fastställa rimliga tidsfrister inom vilka ansökningar om gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska handläggas och offentliggöra dem på förhand. Medlemsstaterna ska vid behandling av ansökan om gränsöverskridande hälso- och sjukvård beakta

a) sjukdomen i fråga,

b) hur brådskande fallet är och de individuella omständighe terna.

4. Medlemsstaterna ska se till att alla enskilda beslut angå ende gränsöverskridande hälso- och sjukvård och ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat är utförligt motiverade och, efter bedömning från fall till fall, får överklagas och att de också kan bli föremål för rättsliga åtgär der, t.ex. interimistiska åtgärder.

5. Detta direktiv påverkar inte medlemsstaternas rätt att er bjuda patienter ett frivilligt system för förhandsanmälan, där patienten i gengäld för en sådan anmälan får en skriftlig be kräftelse på det belopp som kommer att betalas tillbaka utifrån en beräkning. I beräkningen ska hänsyn tas till patientens kli niska fall, och medicinska förfaranden som kan komma att till lämpas ska anges.

Medlemsstaterna får välja att tillämpa de ordningar för ekono misk kompensation mellan behöriga institutioner som före skrivs i förordning (EG) nr 883/2004. Om en försäkringsmed lemsstat inte tillämpar en sådan mekanism ska den se till att patienter får ersättningen utan onödiga dröjsmål.

KAPITEL IV

HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSSAMARBETE

Artikel 10

Ömsesidigt bistånd och samarbete

1. Medlemsstaterna ska bistå varandra i den utsträckning som krävs för att genomföra detta direktiv, inbegripet samarbete om normer och riktlinjer beträffande kvalitet och säkerhet samt informationsutbyte, särskilt mellan deras nationella kon taktpunkter i enlighet med artikel 6, inbegripet om bestämmel ser om tillsyn och ömsesidigt bistånd med att klargöra uppgifter

ifakturorna.

2. Medlemsstaterna ska främja samarbete om gränsöverskri dande hälso- och sjukvård på regional och lokal nivå samt genom IKT och andra former av gränsöverskridande samarbete.

3. Kommissionen ska uppmuntra medlemsstaterna, framför allt grannländer, att ingå avtal sinsemellan. Kommissionen ska också uppmuntra medlemsstaterna att samarbeta kring gräns överskridande vård i gränsregioner.

4. Den behandlande medlemsstaten ska se till att information om legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som finns förteck nad i nationella eller lokala register som upprättats inom med lemsstaten görs tillgänglig för myndigheterna i andra medlems stater, för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i enlighet med kapitel II och III och nationella åtgärder som genomför unionens bestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG, och principen om o skuldspresumtion. Informationsutbytet ska ske via informations systemet för den inre marknaden som ska inrättas enligt kom missionens beslut 2008/49/EG av den 12 december 2007 om genomförandet av informationssystemet för den inre mark naden (IMI) med avseende på skyddet av personuppgifter (1).

Artikel 11

Erkännande av recept som utfärdas i en annan medlemsstat

1. Om ett läkemedel är godkänt för att släppas ut på mark naden på deras territorier i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, ska medlemsstaterna se till att recept som utfärdas för ett sådant läkemedel i en annan medlemsstat för en namngiven patient kan lämnas ut på deras territorium i enlighet med deras nationella lagstiftning, och att alla begränsningar av erkännandet av enskilda recept förbjuds, såvida inte dessa begränsningar är

a) begränsade till vad som är nödvändigt och proportionellt för att skydda människors hälsa och är icke-diskriminerande, eller

b) grundade på legitima och berättigade tvivel angående ett enskilt recepts äkthet, innehåll eller begriplighet.

(1) EUT L 13, 16.1.2008, s. 18.

512

SOU 2023:13			Bilaga 6
4.4.2011		Europeiska unionens officiella tidning	L 88/61
	SV

Erkännandet av sådana recept ska inte påverka nationella be stämmelser om förskrivning och utlämning, om dessa bestäm melser överensstämmer med unionslagstiftningen, inklusive ge nerisk eller annan substitution. Erkännandet av recept ska inte påverka bestämmelser om kostnadsersättning för läkemedel. Er sättning för läkemedelskostnader behandlas i kapitel III i det här direktivet.

Erkännandet av recept ska i synnerhet inte påverka en farma ceuts rätt att, i enlighet med nationella bestämmelser, av etiska skäl neka att lämna ut en produkt som skrivits ut i en annan medlemsstat, i de fall farmaceuten skulle ha haft rätt att neka utlämnande om receptet hade utfärdats i försäkringsmedlems staten.

Försäkringsmedlemsstaten ska vidta alla åtgärder, utöver att er känna receptet, som krävs för att garantera fortsatt behandling i fall där ett recept är utfärdat i den behandlande medlemsstaten för läkemedel eller medicinska hjälpmedel som finns tillgängliga i försäkringsmedlemsstaten och om ansökan om utlämning görs i försäkringsmedlemsstaten.

Denna punkt ska också tillämpas på medicinska hjälpmedel som lagligen har släppts ut på marknaden i respektive medlems stat.

2. För att underlätta genomförandet av punkt 1 ska kommis sionen anta

a) åtgärder som gör det möjligt för hälso- och sjukvårdsperso nal att kontrollera att receptet är äkta och att det utfärdats i en annan medlemsstat av en person som utövar ett reglerat vårdyrke och har laglig rätt att göra det genom att ta fram en icke-uttömmande förteckning över de inslag som recept ska innehålla och som tydligt måste kunna identifieras i alla recept, inbegripet inslag som vid behov ska främja kontakt mellan den som utfärdar receptet och den som lämnar ut läkemedlen, i syfte att säkra fullständig förståelse av behand lingen, med vederbörlig respekt för dataskydd.

b) riktlinjer till stöd för medlemsstaterna när de utvecklar e- receptens kompatibilitet,

c) åtgärder för att se till att de läkemedel och medicinska hjälp medel som förskrivs i en medlemsstat och som lämnas ut i en annan kan identifieras korrekt, inbegripet åtgärder som rör patientsäkerhet när det gäller substitution i gränsöver skridande hälso- och sjukvård när den utlämnande medlems staten tillåter sådan substitution. Kommissionen ska bland annat överväga användning av de internationella generiska namnen (INN-namn) på de aktiva substanserna i läkemedlen och läkemedlens dosering,

d) åtgärder för att se till att informationen till patienterna som rör receptet och de medföljande instruktionerna om produk tens användning är begripliga, inklusive uppgifter om det verksamma ämnet och dosering.

De åtgärder som avses i punkt a ska antas av kommissionen senast den 25 december 2012 och åtgärder i punkterna c och d ska antas av kommissionen senast den 25 oktober 2012.

3. De åtgärder och riktlinjer som avses i punkt 2 a–d ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 16.2.

4. När åtgärder eller riktlinjer antas enligt punkt 2 ska kom missionen beakta proportionaliteten när det gäller kostnaderna för efterlevnad, liksom den sannolika nyttan, av åtgärderna eller riktlinjerna.

5. Vid tillämpningen av punkt 1 ska kommissionen, genom delegerade akter i enlighet med artikel 17 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 18 och 19 och senast den 25 oktober 2012, anta åtgärder för att undanta särskilda kategorier av lä kemedel eller medicinska hjälpmedel från det erkännande av recept som utfärdas i en annan medlemsstat som föreskrivs i denna artikel, där detta är nödvändigt för att skydda folkhälsan.

6. Punkt 1 ska inte tillämpas på läkemedel som endast läm nas ut på speciellt läkarrecept i enlighet med artikel 71.2 i direktiv 2001/83/EG.

Artikel 12

Europeiska referensnätverk

1. Kommissionen ska bistå medlemsstaterna i utvecklandet av europeiska referensnätverk mellan vårdgivare och kom petenscentrum i medlemsstaterna, framför allt på området säll synta sjukdomar. Nätverken ska drivas på basis av frivilligt del tagande av dess medlemmar, vilka ska delta i och bidra till nätverkets aktiviteter i enlighet med lagstiftningen i den med lemsstat där medlemmarna är etablerade och de ska alltid vara öppna för nya vårdgivare som kan tänkas gå med i nätverken, förutsatt att vårdgivarna uppfyller alla villkor som krävs och kriterierna som avses i punkt 4.

2. De europeiska referensnätverken ska ha åtminstone tre av följande mål:

a) bidra till att utnyttja potentialen för europeiskt samarbete om högt specialiserad hälso- och sjukvård för patienter och hälso- och sjukvårdssystem genom att utnyttja nya me dicinska rön och metoder,

513

Bilaga 6			SOU 2023:13
L 88/62		Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011
	SV

b) bidra till att samla kunskap om sjukdomsförebyggande,

c) underlätta förbättrad diagnostik och tillhandahållandet av kostnadseffektiv och tillgänglig hälso- och sjukvård med hög kvalitet för alla patienter med sjukdomar som kräver särskilda resurser eller särskild expertis på medicinska områ den där expertisen är sällsynt,

d) se till att resurserna utnyttjas så kostnadseffektivt som möj ligt genom att koncentrera dem där så är lämpligt,

e) förstärka forskningen, epidemiologisk övervakning som ex empelvis register och tillhandahålla utbildning för hälso- och sjukvårdspersonal,

f) underlätta experternas rörlighet, virtuellt eller i verkligheten, utveckla, dela och sprida information, kunskap och bästa praxis och främja utvecklingen av diagnoser och behand lingar av sällsynta sjukdomar i och utanför nätverken,

g) uppmuntra framtagandet av riktmärken för kvalitet och sä kerhet och bidra till att utveckla och sprida bästa praxis inom och utanför nätverket,

h) vara till hjälp för medlemsstater som inte har så många pa tienter med en viss sjukdom, eller som saknar teknik eller expertis och därför inte kan tillhandahålla högt specialiserade tjänster av hög kvalitet.

3. Medlemsstaterna uppmanas att underlätta utvecklingen av europeiska referensnätverk

a) genom att sätta lämpliga vårdgivare i förbindelse med kom petenscentrum på sina nationella territorier och säkerställa att informationen sprids till lämpliga vårdgivare och kom petenscentrum på sina nationella territorier,

b) genom att främja deltagande av vårdgivare och kompetens centrum i de europeiska referensnätverken.

4. För tillämpningen av punkt 1 ska kommissionen

a) anta en förteckning över särskilda villkor och kriterier som de europeiska referensnätverken måste uppfylla och de vill kor och kriterier som vårdgivare som vill gå med i det europeiska referensnätverket måste uppfylla. Kriterierna och villkoren ska bland annat säkerställa att det europeiska refe rensnätverket

i) har kunskap och expertis för att diagnostisera, följa upp och handlägga patienter med dokumenterat goda resultat i den mån det är tillämpligt,

ii)arbetar tvärvetenskapligt,

iii)erbjuder expertis på hög nivå och har kapacitet att ut arbeta riktlinjer för god praxis och genomföra resultat åtgärder och kvalitetskontroll,

iv)bidrar till forskning,

v) anordnar utbildningsverksamhet, och

vi)samarbetar nära med övriga kompetenscentrum och nät verk på nationell och internationell nivå,

b) ta fram och offentliggöra kriterier för etablering och utvär dering av europeiska referensnätverk,

c) underlätta utbyte av information och sakkunskap när det gäller etableringen av nätverken och utvärderingen av dem.

5. Kommissionen ska genom delegerade akter i enlighet med artikel 17 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 18 och

19 anta de åtgärder som avses i punkt 4 a. De åtgärder som avses i punkt 4 b och c ska antas i enlighet med det föreskri vande förfarande som avses i artikel 16.2.

6. Åtgärder som antas enligt den här artikeln ska inte med föra någon harmonisering av lagar och andra författningar i medlemsstaterna och ska fullständigt respektera medlemsstater nas ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjuk vård.

Artikel 13

Sällsynta sjukdomar

Kommissionen ska stödja medlemsstaterna i samarbetet med att utveckla diagnos- och behandlingskapaciteten särskilt genom att

a) skapa medvetenhet bland hälso- och sjukvårdspersonal om vilka verktyg som finns tillgängliga på unionsnivå som hjälp för att ställa rätt diagnos på sällsynta sjukdomar, framför allt databasen Orphanet och det europeiska referensnätverket,

b) göra patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och de organ som ansvarar för finansieringen av hälso- och sjukvård med vetna om de möjligheter som förordning (EG) nr 883/2004 erbjuder att remittera patienter med sällsynta sjukdomar till andra medlemsstater även för diagnos och behandlingar som inte finns tillgängliga i försäkringsmedlemsstaten.

514

SOU 2023:13			Bilaga 6
4.4.2011		Europeiska unionens officiella tidning	L 88/63
	SV

Artikel 14

e-hälsa

1. Unionen ska stödja och främja samarbete om och utbyte av information mellan medlemsstaterna inom ramen för ett frivilligt nätverk som kopplar ihop nationella myndigheter som är ansvariga för e-hälsa, utsedda av medlemsstaterna.

2. Nätverket för e-hälsa ska

a) arbeta för att tillhandahålla hållbara ekonomiska och sociala nyttoeffekter genom europeiska system och tjänster som rör e-hälsa samt driftskompatibla tillämpningar i syfte att nå en hög tillförlitlighets- och säkerhetsnivå, förbättra kontinuite ten i vården och säkerställa tillgång till säker hälso- och sjukvård av hög kvalitet.

b) utarbeta riktlinjer om

i) en icke-uttömmande förteckning över uppgifter som ska införas i patientjournalerna och som kan delas mellan hälso- och sjukvårdspersonal för att möjliggöra kontinu itet och patientsäkerhet i den gränsöverskridande hälso- och sjukvården, och

ii)effektiva metoder för utnyttjande av medicinsk infor mation för folkhälsa och forskning.

c) stödja medlemsstaterna vid utarbetande av gemensamma åt gärder för identifiering och autentisering för att underlätta överförbara uppgifter i gränsöverskridande hälso- och sjuk vård.

De mål som avses i b och c ska uppnås med vederbörligt beaktande av principerna om dataskydd såsom de anges särskilt i direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG.

3. Kommissionen ska i enlighet med det föreskrivande för farande som avses i artikel 16.2 anta de åtgärder som krävs för att inrätta och förvalta detta nätverk och för att det ska drivas med insyn.

Artikel 15

Samarbete om utvärdering av medicinsk teknik

1. Unionen ska stödja och främja samarbete om och utbyte av vetenskaplig information mellan medlemsstaterna inom ra men för ett frivilligt nätverk som kopplar ihop nationella myn digheter och organ som är ansvariga för utvärdering av medi cinsk teknik, utsedda av medlemsstaterna. Medlemsstaterna ska

meddela deras namn och kontaktuppgifter till kommissionen. Medlemmarna i nätverket ska delta i och bidra till nätverkets aktiviteter i enlighet med lagstiftningen i den medlemsstat där de är etablerade. Nätverket ska drivas enligt principerna för goda styrelseformer, däribland insyn, objektivitet, oberoende experter, rättvisa förfaranden och lämpligt samråd med berörda grupper.

2. Nätverket för utvärdering av medicinsk teknik ska

a) stödja samarbetet mellan nationella myndigheter eller organ,

b) bistå medlemsstaterna i tillhandahållandet av objektiv, tillför litlig, aktuell, tydlig, jämförbar och överförbar information om den relativa effektiviteten samt, i förekommande fall, om hur verkningsfulla metoderna är på kort och lång sikt samt möjliggöra ett effektivt utbyte av sådan information mellan nationella myndigheter eller organ,

c) stödja analys av vilken slags information som kan utbytas,

d) undvika dubbelarbete vid bedömning.

3. För att kunna uppfylla målen i punkt 2, kan nätverket för utvärdering av medicinsk teknik få unionsbistånd. Biståndet kan beviljas för att

a) bidra till finansieringen av administrativt och tekniskt stöd,

b) stödja samarbetet mellan medlemsstaterna för att utveckla och dela metoder för utvärdering av medicinsk teknik, inbe gripet bedömning av den relativa effekten,

c) bidra till finansieringen av tillhandahållandet av överförbar vetenskaplig information som kan användas i den nationella rapporteringen och till fallstudier som beställts av nätverket,

d) underlätta samarbetet mellan nätverket och andra relevanta institutioner och organ i unionen,

e) underlätta samråd med berörda parter om nätverkets arbete.

4. Kommissionen ska i enlighet med det föreskrivande för farande som avses i artikel 16.2 anta de åtgärder som krävs för att inrätta och förvalta detta nätverk och för att det ska drivas med insyn.

5. Reglerna för att bevilja stödet, de villkor som det kan vara förenat med och beloppet ska beslutas i enlighet med det fö reskrivande förfarande som avses i artikel 16.2. Endast de myn digheter och organ i nätverket som utsetts till stödmottagare av de deltagande medlemsstaterna ska vara berättigade till unions stöd.

515

Bilaga 6			SOU 2023:13
L 88/64		Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011
	SV

6. Vilka anslag som fordras för åtgärderna i den här artikeln ska beslutas varje år som en del av budgetförfarandet.

7. Åtgärder som antas enligt den här artikeln ska inte in kräkta på medlemsstaternas befogenheter i beslut som rör ge nomförandet av resultat av utvärderingar av medicinsk teknik, ska inte medföra någon harmonisering av lagar och andra för fattningar i medlemsstaterna och ska fullständigt respektera medlemsstaternas ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård.

KAPITEL V

GENOMFÖRANDE OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 16

Kommittéförfarande

1. Kommissionen ska biträdas av en kommitté som ska bestå av företrädare för medlemsstaterna och ha kommissionens fö reträdare som ordförande.

2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel serna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.

Artikel 17

Utövande av delegering

1. Befogenheter att anta de delegerade akter som avses i artiklarna 11.5 och 12.5 ska ges till kommissionen för en pe riod på fem år från och med den 24 april 2011. Kommissionen ska utarbeta en rapport om de delegerade befogenheterna senast sex månader innan perioden på fem år löpt ut. Delegeringen av befogenheter ska automatiskt förlängas med perioder av samma längd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i enlighet med artikel 18.

2. Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska kom missionen samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

3. Befogenheterna att anta delegerade akter ges till kommis sionen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 18 och 19.

Artikel 18

Återkallande av delegering

1. Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 11.5 och 12.5 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.

2. Den institution som har inlett ett internt förfarande för att besluta huruvida en delegering av befogenhet ska återkallas ska sträva efter att underrätta den andra institutionen och kommis sionen inom en rimlig tid innan det slutliga beslutet fattas, och ange vilka delegerade befogenheter som kan komma att återkal las samt skälen för detta.

3. Beslutet om återkallande innebär att delegeringen av de befogenheter som anges i beslutet upphör att gälla. Det får verkan omedelbart eller vid ett senare, i beslutet angivet, datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan trätt

ikraft. Det ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tid ning.

Artikel 19

Invändning mot delegerade akter

1. Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delege rad akt inom en period på två månader från delgivningsdagen.

På Europaparlamentets eller rådets initiativ får denna period förlängas med två månader.

2. Om varken Europaparlamentet eller rådet vid utgången av den period som avses i punkt 1 har invänt mot den delegerade akten ska den offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft den dag som anges i den.

Den delegerade akten får offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft före utgången av denna period om både Europaparlamentet och rådet har meddelat kommis sionen att de inte tänker invända.

3. Om Europaparlamentet eller rådet invänder mot en dele gerad akt inom den period som avses i punkt 1 ska den inte träda i kraft. Den institution som invänder mot den delegerade akten ska ange skälen för detta.

Artikel 20

Rapporter

1. Kommissionen ska senast den 25 oktober 2015 och där efter vart tredje år utarbeta en rapport om tillämpningen av detta direktiv och sända den till Europaparlamentet och rådet.

2. Rapporten ska i synnerhet innehålla information om pa tientflöden, den finansiella dimensionen av patientrörlighet, till lämpningen av artiklarna 7.9 och 8 och hur de europeiska referensnätverken och de nationella kontaktpunkterna fungerar. I detta syfte ska kommissionen göra en utvärdering av de sy stem och förfaranden som införts i medlemsstaterna, mot bak grund av kraven i detta direktiv och annan unionslagstiftning om patientrörlighet.

516

SOU 2023:13			Bilaga 6
4.4.2011		Europeiska unionens officiella tidning	L 88/65
	SV

Medlemsstaterna ska ge kommissionen den hjälp och all den tillgängliga information som krävs för att göra utvärderingarna och utarbeta rapporterna.

3. Medlemsstaterna och kommissionen kan utnyttja den ad ministrativa kommissionen, inrättad enligt artikel 71 i förord ning (EG) nr 883/2004, för att hantera de finansiella kon sekvenserna av tillämpningen av det här direktivet för de med lemsstater som har valt kostnadsersättning på grundval av fasta belopp, i fall som omfattas av artiklarna 20.4 och 27.5 i den förordningen.

Kommissionen ska övervaka och regelbundet rapportera om effekterna av artiklarna 3 c i och 8 i det här direktivet. Den första rapporten bör läggas fram senast den 25 oktober 2013. På grundval av dessa rapporter ska kommissionen, när så är lämpligt, komma med förslag för att mildra eventuella snedvrid ningar.

Artikel 21

Införlivande

1. Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra för fattningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 25 oktober 2013. De ska genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis

ning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis ningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 22

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 23

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 9 mars 2011.

På Europaparlamentets vägnar	På rådets vägnar
J. BUZEK	GYŐRI E.
Ordförande	Ordförande

517

Bilaga 7

L 356/68

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2012

DIREKTIV

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEDIREKTIV 2012/52/EU

av den 20 december 2012

om åtgärder för att underlätta erkännandet av recept som utfärdats i en annan medlemsstat

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions sätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patien trättigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (1), sär skilt artikel 11.2 a, c och d, och

av följande skäl:

(1) Enligt artikel 11.2 i direktiv 2011/24/EU har kommis sionen skyldighet att anta åtgärder för att underlätta er kännande av recept som utfärdats i en annan medlems stat än den medlemsstat där recepten expedieras.

(2) Enligt artikel 11.2 a i direktiv 2011/24/EU ska kommis sionen anta en icke-uttömmande förteckning över upp gifter som ska ingå i sådana recept. Förteckningen ska hjälpa expedierande hälso- och sjukvårdspersonal att kontrollera att receptet är giltigt och att det utfärdats av en person som utövar ett reglerat vårdyrke och har laglig rätt att utfärda recept.

(3) De uppgifter som recept ska innehålla bör göra det lät tare att korrekt identifiera läkemedlen eller de medicin tekniska produkterna enligt artikel 11.2 c i direktiv 2011/24/EU.

(4) Läkemedel bör därför anges med den gängse benäm ningen för att underlätta korrekt identifiering av produk ter som saluförs under olika varumärkesnamn i hela unionen och produkter som inte saluförs i alla medlems stater. Denna gängse benämning bör vara antingen det internationella generiska namn som rekommenderas av Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis använda benämningen. Ett läkemedels va rumärkesnamn däremot bör endast användas för att tyd ligt identifiera biologiska läkemedel enligt definitionen i punkt 3.2.1.1 b i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkeme

(1) EUT L 88, 4.4.2011, s. 45.

del (2), på grund av dessa produkters särskilda egenska per, eller andra läkemedel i de fall där förskrivaren anser att det är nödvändigt av medicinska skäl.

(5) Medicintekniska produkter har inga sådana gängse be nämningar som läkemedel har. Därför bör receptet också innehålla direkta kontaktuppgifter till förskrivaren, så att den som expedierar produkten vid behov ska kunna ställa frågor om den förskrivna medicintekniska produk ten och korrekt kunna identifiera den.

(6) Den icke-uttömmande förteckningen över uppgifter som recept ska innehålla bör säkerställa att den information till patienterna som rör receptet och de medföljande an visningarna för produktens användning är begripliga, en ligt artikel 11.2 d i direktiv 2011/24/EU. Kommissionen kommer att se över situationen regelbundet för att av göra om det krävs ytterligare åtgärder för att patienterna ska förstå anvisningarna om hur produkten ska använ das.

(7) För att patienterna ska kunna begära recept i lämplig form är det viktigt att de nationella kontaktpunkter som avses i artikel 6 i direktiv 2011/24/EU förser pati enterna med tillräcklig information om innehållet i och syftet med den icke-uttömmande förteckning över upp gifter som recepten bör innehålla.

(8) Eftersom gränsöverskridande hälso- och sjukvård totalt sett inte är särskilt omfattande bör den icke-uttömmande förteckningen endast gälla recept som är avsedda att an vändas i en annan medlemsstat.

(9) Eftersom principen om ömsesidigt erkännande av recept följer av artikel 56 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt utgör detta direktiv inte något hinder för medlemsstaterna att tillämpa principen om ömsesidigt erkännande på recept som inte innehåller de uppgifter som anges i den icke-uttömmande förteckningen. Sam tidigt hindrar direktivet inte heller medlemsstaterna från att föreskriva att recept som utfärdats på deras territo rium och är tänkta att användas i en annan medlemsstat ska innehålla ytterligare uppgifter i enlighet med de regler som är tillämpliga på deras territorium, under förutsätt ning att dessa regler är förenliga med unionslagstiftning en.

(2) EUT L 311, 28.11.2001, s. 67.

519

Bilaga 7				SOU 2023:13
22.12.2012			Europeiska unionens officiella tidning	L 356/69
		SV
(10) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga				Artikel 5
med	yttrandet från den kommitté som		inrättas genom	Införlivande
artikel 16.1 i direktiv 2011/24/EU.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Syfte

I detta direktiv fastställs åtgärder för ett enhetligt genomförande av artikel 11.1 i direktiv 2011/24/EU när det gäller erkännande av recept som utfärdats i en annan medlemsstat.

Artikel 2

Tillämpningsområde

Detta direktiv ska tillämpas på sådana recept enligt definitionen i artikel 3 k i direktiv 2011/24/EU som har utfärdats på begäran av en patient som avser att använda dem i en annan medlems stat.

Artikel 3

Receptens innehåll

Medlemsstaterna ska se till att recepten innehåller minst de uppgifter som anges i bilagan.

Artikel 4

1. Medlemsstaterna ska senast den 25 oktober 2013 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis ning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis ningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 6

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 7

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Informationskrav

Medlemsstaterna ska se till att de nationella kontaktpunkter som avses i artikel 6 i direktiv 2011/24/EU informerar patienterna om vilka uppgifter som enligt det här direktivet ska ingå i recept som utfärdats i en annan medlemsstat än den medlemsstat där de expedieras.

Utfärdat i Bryssel den 20 december 2012.

På kommissionens vägnar

José Manuel BARROSO

Ordförande

520

SOU 2023:13			Bilaga 7
L 356/70		Europeiska unionens officiella tidning	22.12.2012
	SV

BILAGA

Icke-uttömmande förteckning över uppgifter som recept ska innehålla

De fetstilta rubrikerna i denna bilaga behöver inte anges i recept.

Identifiering av patienten

Efternamn

Förnamn (utskrivet, ej initialer)

Födelsedatum

Kontroll av receptets giltighet

Datum för utfärdande

Identifiering av förskrivaren

Efternamn

Förnamn (utskrivet, ej initialer)

Yrkeskvalifikationer

Direkta kontaktuppgifter (e-postadress och telefon- eller faxnummer med utlandsprefix och landsnummer)

Arbetsadress (även medlemsstat ska anges)

Namnteckning (handskriven eller elektronisk, beroende på vilket medium som valts för att utfärda receptet)

Identifiering av den förskrivna produkten, om det är tillämpligt

Gängse benämning, enligt definitionen i artikel 1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 novem ber 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.

Varumärkesnamn, om

a) den förskrivna produkten är ett biologiskt läkemedel, enligt definitionen i punkt 3.2.1.1 b i bilaga I (del I) till direktiv 2001/83/EG, eller

b) förskrivaren anser att det är nödvändigt av medicinska skäl; i sådana fall ska det i receptet kortfattat anges varför varumärkesnamnet används.

Läkemedelsform (tablett, lösning osv.)

Mängd

Styrka, enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG

Dosering

521

Bilaga 8

Redovisning av enkätsvar från offentliga och privata vårdgivare samt patient- och professionsföreningar

Utredningen om e-recept och patientöversikter har vid digitala dialog- möten och skriftligt ställt frågor om synpunkter på att ge behandlande läkare tillgång till utvald journalinformation vid gränsöverskridande vård, nationellt och inom EES. Samrådsförfarandet beskrivs närmare i kapitel 2 och 11. Skriftliga svar har erhållits från patient- och in- tresseorganisationer, professionsorganisationer, privata vårdgivare/ kliniker och offentliga vårdgivare/kliniker/representanter för vård- givare. Från vissa regioner har flera kliniker svarat utifrån sitt per- spektiv.

Nedan återges det de skriftliga synpunkter utredningen mottagit i sin helhet och oredigerat dvs på samma sätt som de angetts i enkä- terna. Om två synpunkter varit helt identiska har endast en version inkluderats. Vissa synpunkter kan ligga nära varandra men med liten skillnad, i det fallet har båda svaren inkluderats. En sammanfattning av synpunkterna återges i kapitel 11.

Synpunkter från vårdgivare

Styrkor och svagheter med NPÖ

Utredningen ställde frågor om styrkor och brister med Ineras tjänst NPÖ samt önskemål om ytterligare funktionalitet som saknas i dag. Svaren redovisas i sin helhet redovisas nedan.

523

Bilaga 8

SOU 2023:13

Styrkor med NPÖ:

• Öppen journal, tillgänglig för både vårdgivare och patient, direkt när man behöver den. Bra ur patientsäkerhetssynpunkt. Bra att både osignerade och signerade poster visas.

• När det fungerar får man viktig information som ibland inte går att inhämta på annat sätt. Ur patientsäkerhetssynpunkt är det viktigt!

• Stor nytta vid enstaka medicinskt dåliga patienter som inte kan lämna anamnes men även då patienter vårdats inom andra regioner.

• Att få den generella bilden. Ökar patientsäkerheten, vårdsökar- beteende, uthämtade läkemedel m.m.

• Ökar patientsäkerheten.

• Vårdpersonalen slipper lägga tid på att ringa, söka och beställa kopior av journalen.

• Patienten slipper upprepa sin sjukdomshistoria om och om igen vid besök hos nya vårdgivare.

• Vårdprofessionens tillgång till journaler då patient behandlats i annat län.

• Kommunal vårdpersonalens tillgång till patientens journal, läke- medelslista och provsvar.

• Lättillgänglig information, ger bra översikt för den som efter- frågar information. Behöver inte göra utskrifter.

• Behöver inte vänta på skriftliga svar vilket ger kortare ledtider.

• Ökar patientsäkerheten, minskar risken för att behöva ta om blod- prover och/eller göra om röntgenundersökningar, ökad kännedom om allvarliga överkänsligheter/allergier, ger hyfsad (men inte fullständig) kännedom om aktuella läkemedel.

• Ökad patientsäkerhet bättre möjlighet till fullständig anamnes.

• Lättillgänglig.

• Relevant säkerställd information över vårdgivargränserna.

• Kortare ledtider, snabbare åtkomst.

524

SOU 2023:13

Bilaga 8

• Minskar antalet tidskrävande kontakter.

• Enstaka mottagningars återkoppling: ”Lätt att ta del av informa- tion från andra vårdgivare, inte minst från sjukhusen, vilket är mycket värdefullt.”.

• Viktig att veta om genomförda utredningar, behandlingar som är gjorda hos andra vårdgivare i landet.

Brister med NPÖ

• Rätt mycket information saknas eller går inte att får fram, alla vårdenheter är inte anslutna.

• Relativt ofta är det svårigheter att komma in i NPÖ.

• Det finns en skillnad mellan regioner avseende vilken informa- tion som delas och vilka av regionernas system som är kopplade till NPÖ. Det går inte att se om all information delas eller inte, vilket gör att det i vissa fall kan vara svårt att avgöra om du vid vårdtillfället har en helhetsbild av patienten.

• Ofullständig vad gäller till exempel provsvar, odlingar m.m.

• Saknas ibland viktig information från övriga källor t.ex. EKG.

• Oöversiktlig vy.

• Patientens samtycke krävs vilket försvårar situationen som kan resultera i en ökad patientsäkerhetsrisk.

• Labbprover vore bättre om de var i tabellform.

• Flera regioner producerar/tillgängliggör inte viktiga informations- mängder i NPÖ och de flesta kommuner producerar/tillgäng- liggör inte viktiga informationsmängder i NPÖ.

• Det är en brist att det är valbart för regionen.

• Avsaknaden av information från kommuner och en del privata vårdgivare.

• Det är en fantastisk fördel för våra kliniker att kunna ta del av patientens samlade kliniska bakgrund oavsett vem som journal- fört. Vi tror att det leder till ökad patientsäkerhet och hjälper oss

525

Bilaga 8

SOU 2023:13

som nationell aktör att hantera att behöva arbeta i flera olika journalsystem (egenbyggt, regionalt, etc.) även om det finns för- bättringsmöjligheter.

• Användarvänlighet: Stora brister i användarvänlighet gör att det finns ett motstånd från kliniker att använda sig av NPÖ. Klago- mål handlar ofta om att det är svårt att hitta relevant information för patientens nuvarande situation. De kommenterar även att det är negativt att tjänsten är extern till det journalsystem de använder. De vill helst kunna se data samlad där den behövs.

• Kopplingen till NPÖ är ett SOAP API vilket är ett föråldrat protokoll.

• För säkerhet används two-way TLS. En lösning som är bökig och ställer krav på vår infrastruktur.

• Regler kring t.ex. uppdateringar av information på NPÖ skjuter ansvaret att förebygga problem på de integrerade systemen när det hade varit bättre att de hanteras centralt i.

• tjänsteplattformen. Till exempel hur ofta man får uppdatera en viss patient.

• Den tekniska dokumentationen för tjänstekontrakt är svårläst.

• Det grafiska gränssnittet är gammaldags och tråkigt. Svårt att enkelt och snabbt få en bra överblick över innehållet. Det är allt- för olikt de journaler vårdpersonal är vana vid. Ofullständig läke- medelsinformation.

• Kan inte se läkemedelslistan. Framöver kommer NLL, men det skulle underlätta om allt fanns i ett och samma system.

• Saknas relevant information.

• Det visas olika informationsmängder från olika regioner/kom- muner.

• Många kommuner är inte anslutna.

• Det saknas en sökfunktion. Oöverskådlig, svår att hitta informa- tion i.

• Klarar inte av att hantera t.ex. bilder – viktiga för t.ex. hudärenden.

526

SOU 2023:13

Bilaga 8

• Resurskrävande för mindre privata vårdgivare att ansluta sig till. Förenat med stora kostnader inte minst vid konsumtion, SITHS- kort, licenser, stöd för hantering av HSA-id via t.ex. Svensk E- identitet. Brist att ej mobilt bankID accepteras som säker inlogg- ning – obegripligt 2022! Är vyerna anpassade nu för mobiler eller ipads hemma? Annars en brist.

• Den har begränsade informationsmängder vilket inte räcker vid remittering till specialiserad vård, och kommunerna producerar inte information i den utsträckning som behövs. Vidare är använd- ningen begränsad till syften enligt 2 kap. 4 § p.1–2 Patientdatalagen

– vilket gör att ett system för säkert digitalt utlämnande bör kunna komplettera behöver av överförande av information.

Funktionalitet som saknas

• Pågående kontakter och kommande planerade inklusive kon- takter planerade besök hos andra vårdgivare utanför sin egen region.

• Provsvar.

• Borde finnas ett alternativ för administrativ händelse t.ex. köp- vård/fakturering som inte kräver samtycke.

• Man skulle kunna skicka remisser till andra regioner.

• Tillväxtkurvor för barn.

• Vissa graviditetsdata, EKG samt information från socialtjänsten.

• NPÖ är ju ett “titthål” och vi kan inte använda informationen som klinikerna kan se. Det hade varit en dröm att, med patientens medgivande, kunna få ladda ner kliniska data så att vi kan ge kli- niken tillgång till den i de funktioner där den behövs. Till exempel att kunna uppdatera interna uppmärksamhetssignaler.

• Fullständig läkemedelsinformation.

• Stöd för att hämta bild.

• Medicintekniska produkter.

• SIP (Sammanhållen planering).

527

Bilaga 8

SOU 2023:13

• Information från tandvården.

• Skulle önska att NPÖ kompletterades med funktioner för säkert digitalt utlämnande i samband med remittering av patienter till specialistvård i andra regioner. Detsamma gäller vid EU-vård.

Åsikter om förslaget att göra det obligatoriskt för vårdgivare

att tillgängliggörande av utvald information för patientöversikter inom EES

Utredningen ställde ett antal frågor kopplat till förslaget att göra det obligatoriskt att tillgängliggöra utvalda informationsmängder från patientjournalen i en patientöversikt, svaren visas under nästkom- mande tre rubriker avseende åsikter om obligatoriet, konsekvenser av obligatoriet samt tid till genomförande av ett obligatorium. Svaren redovisas i sin helhet.

• Positivt!

• Bra förslag, bra om det blir en EES-standard av informations- mängder som är obligatoriska.

• Ett stort och viktigt steg i rätt riktning.

• Befintliga nationella tjänster bör nyttjas så långt som möjligt för att nyttja gjorda investeringar, vilket kan snabba på processen.

• Det vore bra om det går att enkelt hämta information från be- fintlig produktion till NPÖ utan ytterligare krav på tid för nya utvecklade integrationer eller kostnader.

• Möjlighet att dela patientinformation över landsgränser inom EES med patientens samtycke är en positiv utveckling. Det skulle gene- rera stor patientnytta och bidra till att stärka patientsäkerheten.

• Det är bra med ett gemensamt regelverk över vad som ska produ- ceras så att översikten blir enhetlig och tydlig. Genomförande- plan behöver utarbetas om sådant beslut fattas. Ledtiderna kan ofta vara långa vid utvecklingsbehov i journalsystemen.

• Rimligt.

• Mycket bra. Obligatoriskt för Sverige men inte hela EES.

528

SOU 2023:13

Bilaga 8

• Informationssäkerhet viktigt.

• Ja, det bör vara obligatoriskt, med begränsningen för vårdgivare som verkar inom ramen för lag (1993:1651) om läkarvårdsersätt- ning eller lag (1993:1652) om ersättning för fysioterapi. De bör er- bjudas anslutning endast om de tecknar avtal enligt LOV eller LOU.

• Anser att det borde vara obligatoriskt för alla vårdinsatser att vara uppkopplade till NPÖ (privata samt offentliga).

• Ja, ett gott förslag, eftersom övriga Europa valt opt-in vid till- gängliggörande av uppgifter i system för sammanhållen journal- föring, så bör ett tillgängliggörande av patientöversökt för vård- personal i andra länder föregås av en aktiv handling (samtycke) av patienten. Sveriges val av opt-out – (vilket ses som en yttre spärr) innebär att samtycke krävs samband med vårdpersonalens inlogg- ning i NPÖ. Under projektet epsos framförde övriga länder att det var oacceptabelt att de skulle informera och inhämta sam- tycke vid vårdtillfällen till svensktalande personer som söker vård i andra eu-länder.

• Tveksam till att sprida patientinformation utomlands. Svårt att ha kontroll på vem som läser och i vilket syfte. Loggkontroller borde bli ett problem. Vid en första anblick låter förslaget bra ur ett patientsäkerhetsperspektiv men man behöver detaljutreda detta närmare. Läkemedel? I vissa länder krävs recept, i andra är pre- paratet receptfritt. Hur ska vi fånga alla läkemedel? Falsk säker- het? Ortopediska inplantat kan vara intressant om en turist kom- mer in med en protesnära fraktur men då måste informationen vara tämligen detaljerad, inte bara att patienten har en höftprotes.

• Tjänster som ger möjlighet för behörig vårdpersonal att med pati- entens samtycke ta del av journalinformation som registrerats hos andra vårdgivare underlättar samordning av vårdinsatser och en helhetsbild av patienten ger ett bättre beslutsunderlag för diagnos, behandling och uppföljning. Med detta ser vi att initiativ som ger möjlighet att dela hälsodata på ett säkert sätt är till nytta för den enskilde. Tillgängliggörandet av hälsodata ställer dock krav på IT-säkerhet, informationssäkerhet och samtycke till delning, så att rätten till självbestämmande och personlig integritet värnas.

529

Bilaga 8

SOU 2023:13

• Mest oroad över säkerhetsskyddet, om det i frågan avses över EU/EES-gränser, men inom Sveriges gränser vore det allra bäst med ett och samma journalsystem eller att NPÖ blev obligatorisk för både privat och offentlig vård.

• Vi ser inga större problem med denna begränsade data undantaget det vi tidigare skrivit här i enkäten om stora omkostnader för mindre aktörer att ansluta sig till NPÖ.

• Sekretessfrågan är avgörande. Kan underlätta vården för vården av våra patienter i andra länder. Sällan ett problem dock för vår del när vi vårdar utomlandspatienter. Sekretessfrågan svår, måste vara en klar ökad risk för olagliga intrång i patienternas journal – därav är undertecknad negativ till förslaget.

• Vid en första anblick låter förslaget bra ur ett patientsäkerhets- perspektiv men man behöver detalj utreda detta närmare. Läke- medel? I vissa länder krävs recept, i andra är preparatet receptfritt. Hur ska vi fånga alla läkemedel? Falsk säkerhet? Ortopediska in- plantat kan vara intressant om en turist kommer in med en protes- nära fraktur men då måste informationen vara tämligen detaljerad, inte bara att patienten har en höftprotes.

• Under förutsättning att det kan ske på ett patientsäkert sätt så är det bra men oroas vi över om man tagit hänsyn till säkerhets- skyddets vad gäller informationssäkerhet och risk att obehöriga via journaler kan nå för Sverige känslig information, dvs. gå förbi branddörrar.

• I stort är vi positiva men om konsekvenserna innebär en uppstyr- ning av vad som får skrivas och kräver gemensamma mallar eller att det ska skriva på latin eller engelska kommer det att få för stora konsekvenser i form av nya journalsystem och stora kom- petensutvecklingsinsatser för att implementera systemet. Ett alter- nativ skulle vara att TLVs tillstånd och åtgärder registreras och via ett centralt system översätts till andra språk eller koder. Ett helt nytt system blir mycket omfattande att införa.

• Vi ställer oss positiva till att möjliggöra ökad primär användning av hälsodata som gagnar patienten och den behandling som pati- enten ska ta emot från läkare inom ett annat EES-land. Inom Sverige krävs i dag att det journalförs att patienten har givit sitt

530

SOU 2023:13

Bilaga 8

tillstånd till att information kan hämtas från nationell patient- översikt (NPÖ). Vi förutsätter att samma krav kommer att finnas när läkare i annat EES-land ställer frågan om journalinformation. Vi antar att den journalinformation som efterfrågas motsvarar uppgifter i patientöversikten inom EES, bilaga 1. Vi antar också att behandlande läkare kontrollerar med patienten att informa- tionen i patientöversikten samstämmer med patientens kunskap om sin egen sjukdom, bland annat under uppmärksamhetssig- naler som allergier och intoleranser. Vi antar dessutom att den aktuella personalinformationen enbart används för behandling av aktuell patient, och inte används till forskning. Vi anser samman- taget att det är positivt att möjliggöra och tillgängliggöra patient- information så länge det gagnar sjukvårdens möjligheter att om- händerta aktuell patient på ett optimalt sätt. Vi anser det speciellt viktigt att man i samråd med patienten kontrollerar uppgifter i patientöversikten. Önskvärd med en ökning av kvalitéten i kom- mande system.

• Synpunkter på de informationsmängder som enligt tjänsten PS är obligatoriska att tillhandahålla:

– Administrativa data: Kön. Föreslås att vara frivilligt att fylla i. Här talas om kön i termen Gender och Gender code. Som definition: This field must contain a recognised valid value for "administrative gender". If different, "physiological gender" should be communicated elsewhere. Region Blekinge förut- sätter här en icke-binär möjlighet att ange kön (gender). Kön (sex) har en medicinsk betydelse exempelvis gällande referens- värden för laboratorieundersökningar, val av blod vid trans- fusion och val av läkemedel. Det är därför en viktig upplysning för hälso- och sjukvården och bör vara en obligatorisk klinisk uppgift.

– Vad gäller uppmärksamhetsinformation så borde fler informa- tionsmängder som finns med i Socialstyrelsens informations- specifikation för uppmärksamhetsinformation vara aktuella. Där ingår förutom överkänslighet även medicinska tillstånd och behandlingar (inkl. implantat).

531

Bilaga 8

SOU 2023:13

– Det behöver klargöras vad som menas med aktuell läke- medelsbehandling, alla förskrivningar eller alla ordinationer och förskrivningar? Det påverkar från var data hämtas.

Konsekvenser av ett obligatoriskt tillgängliggörande via NPÖ

Utredningen ställde frågan om vilka konsekvenser det skulle få för verksamheten om krav infördes på att tillgängliggöra den obli- gatoriska informationen i tjänsten patientöversikt inom EES via NPÖ. Nedan redovisas svaren i sin helhet:

• Beror på hur mycket av redan etablerade tjänstekontrakt, stan- darder, kodverk och infrastruktur etc. som kan användas, samt vad som utförs nationellt. Insatser som rör e-tjänster prioriteras med andra insatser inom regionen. Både gällande ekonomi och per- sonella resurser med rätt kompetens. Ekonomiska resurser påver- kas av eventuella statsbidrag. Svårighet med kompetensförsörj- ning gäller alla regionens verksamheter.

• Det beror på vilken information som blir obligatorisk och hur lösningen kommer att se ut. Resurstillgången hos journalsy- stemsleverantörerna är ansträngd och det är svårt att ge ett tydligt svar utan konkreta frågeställningar. Regionerna bör kompenseras och tillföras resurser om det innebär omfattande förändringar.

• Ser inga större konsekvenser annat än att patienter hos oss som flyttar utomlands eller söker fysisk vård utomlands enklare kan föra med sig sina standardiserade journaluppgifter enligt bilaga 1.

• Så länge man säkerställer att obligatorisk information via patient- översikten blir tillgänglig via NPÖ kommer det inte att ha någon betydelse för verksamheterna. Detta innebär inte ett merarbete. I och med att det inte finns någon kontrollinstans när information inhämtas blir det inte heller någon kontrollinstans för huruvida patienten har givit tillstånd till att ta del av information i NPÖ. Beslutar man däremot att frågan ska komma direkt till patientens hemmaklinik, att patientinformation ska översättas till motta- garens språk, att man ska kontrollera att patienten har givit sitt tillstånd så kommer det att ge ett betydligt merarbete för kliniker.

532

SOU 2023:13

Bilaga 8

• Vi tror att det kommer att bli en större rörlighet bland patienter inom bland annat EES-området.

• Det är stora kostnader och mycket utvecklartid att investera med särskild kompetens för många privata aktörer för att kunna an- sluta sig till NPÖ.

• För att ta del av uppgifter via NPÖ blir det ingen signifikant skill- nad då vi redan använder NPÖ. Att tillgängliggöra ytterligare information via NPÖ skulle innebära utökad belastning på vår IT-avdelning, då vi skulle behöva bemanna utveckling samt projekt- ledning av nya integrationspunkter mot NTjP. Utöver detta skulle vi behöva täcka upp för förvaltning. Ökade kostnader för perso- nal. Som ett exempel för att illustrera skulle det gissningsvis kunna innebära: Implementera producent-anslutning för respektive kon- trakt. Två personer 1–2 månader heltid per tjänstekontrakt. Under- håll 0.25 heltidstjänst.

• Ja, mycket stora om konsekvenserna innebär en uppstyrning av vad som får skrivas och kräver gemensamma mallar eller att det ska skriva på latin eller engelska kommer det att få för stora kon- sekvenser.

• Är beroende av hur mycket av redan etablerade tjänstekontrakt, standarder, kodverk och infrastruktur etc. som kan användas, samt vad som utförs nationellt. Insatser som rör e-tjänster prioriteras med andra insatser inom regionen. Både gällande ekonomi och per- sonella resurser med rätt kompetens. Ekonomiska resurser påver- kas av eventuella statsbidrag. Svårighet med kompetensförsörj- ning gäller alla regionens verksamheter.

Tid till genomförande vid användning av NPÖ

Utredningen ställde frågan om hur lång tid det skulle ta för aktören att uppfylla krav om obligatoriskt tillgängliggörande via NPÖ. Svaren redovisas nedan:

• Byte av journalleverantör är planerat till slutet av 2024. Så troligen 3–5 år. Det finns ingen möjlighet till sådana anpassningar i be- fintligt journalsystem.

533

Bilaga 8

SOU 2023:13

• Vi kommer producera till NPÖ från 1 november 2022 och antar att vi från då kan uppfylla specificerade krav avseende befintliga informationsmängder.

• Givet att vi för det ändamålet skulle behöva ytterligare personella resurser utöver befintliga: skulle integrationen ske med befintlig tjänsteplattform (NTjP) rör det sig om kanske två månader, plus eventuella ledtider med Inera. För en helt ny integration kan vi bara gissa, åtminstone det dubbla.

• Omedelbart svårt att svara på, detta hänger helt och hållet på vilka resurser som ställs till förfogande för verksamheter/region, och vilka kontrollinstanser man tänker påföra hemmaregion/klinik innan information skickas iväg. Uppskattningsvis inom en 3–4 års period.

Synpunkter på alternativet att staten tillhandahåller

en infrastruktur för ändamålet patientöversikt för samtliga vårdgivare

Utredningen ställde frågan om hur man ser på alternativet att staten ska tillhandahålla en infrastruktur för ändamålet patientöversikt som ska vara tillgänglig för alla vårdgivare. Svaren redovisas i sin helhet nedan.

• Ett bra förslag, överlåt inte kravställningen till den fragmen- tiserade vården utan ta det övergripande statliga ansvaret för in- formationshantering och digitala infrastrukturtjänster.

• Befintliga nationella tjänster bör nyttjas så långt som möjligt för att nyttja gjorda investeringar, vilket kan snabba på processen. är en större fråga än att ta beslut om innehållet i en patientöversikt, en enstaka digital tjänst. Om sådant beslut fattas måste det finnas en delaktighet och god förankring med sjukvårdshuvudmännen.

• Vi är för ökad statlig styrning så länge det förenklar, ger önskad effekt, skapar enhetlighet och där kostnaden/investerad tid för utvecklingen är i proportion till bolagets storlek/omsättning. Fråga: Men skulle då detta ligga bredvid NPÖ för den har ju exakt den funktionen i dag mellan regionerna? Eller ersätta? Mardröm- men är två parallella system. Önskvärt om tjänsten är användar-

534

SOU 2023:13

Bilaga 8

vänlig och teknikneutral, dock utan att allt behöver byggas om och utvecklingskostnader springer iväg. Måste beakta proportio- nalitetsprincipen.

• Ska målsättningen kunna genomföras ser vi att det är nödvändigt att framtagandet av en infrastruktur sker på nationell nivå. Det är av vikt att anslutningsprocessen är kvalitetssäkrad och att det i förväg finns en tydlig rutin gällande förutsättningar, krav, kost- nadsfördelning och vem som gör vad vid införande. Det behöver också vara klarlagt vem som har tillsynsplikt att anslutna vård- givare följer lagkrav och krav på IT- och informationssäkerhet. Önskvärt att samverkan sker med Inera för att nytta ska kunna dras av redan etablerad infrastruktur och tjänster, samt att dubbel- arbete ska kunna undvikas. Det vore av värde att nationellt använda sig av NPÖ och utveckla från där. Regionen har inte resurser att utveckla, införa och förvalta två liknande system.

• Bra med ökade möjligheter till geografiskt gränslös vård för pati- enterna. Ställer oss neutrala till vem som ska tillhandahålla infra- strukturen. Om den ska utvecklas av staten så är det viktigt att den är säker och går att ansluta till för alla, dvs. inte bidrar till sned- vriden konkurrens.

• Bra alternativ, sannolikheten att ett beslut ska tas snabbare ökar.

• När det gäller den digitala infrastrukturen så tillhandahålls den re- dan av Inera/SKR. Här krävs ett starkt samarbete mellan Inera/SKR och de internationella grupperingarna! Vi har redan en patientöver- sikt (NPÖ) som fungerar och användas. Vårdpersonalen kan absolut INTE behöva hantera två olika patientöversikter.

• Vi anser att detta kanske är den enda möjliga lösningen inom en rimlig framtid i och med att en samordning av gemensamt jour- nalsystem inom Sveriges gränser än så länge har varit svårhan- terat. Vi ser också att det skulle kunna innebära en statlig finan- siering av en digital infrastruktur. Man skriver även i frågan att privata vårdgivare utan avtal med region ska kunna ansluta sig till denna infrastruktur. Detta innebär att man måste ta hänsyn till såväl Patientlagen som Patientsäkerhetslagsstiftningen för att kunna godkänna detta. Den lagstiftning som i dag finns, tillåter inte utan vidare att journalinformation lämnas mellan regioner och andra vårdgivare. Vi anser det därför viktigt att de faktiska

535

Bilaga 8

SOU 2023:13

verksamheterna är delaktiga i framtagandet, implementering och utveckling och vad som ska gälla (lagstiftning) i en sådan digital struktur. Man bör möjligen även i samband med detta ta ställning till huruvida aktuell patientöversikt/patientinformation kan an- vändas inom forskningsområden. På vilket sätt man bör värdera till vilka forskningsgrupperingar som informationen bör utläm- nas. Man bör aktivt ta ställning till inom vilka områden patient- översiktens information kan användas. Med användning, att stödja behandling av patient, sekundärområde att använda informationen inom forskningsgrupperingar.

• Vi som region behöver ”sopa framför egen dörr” och ansluta in- formationsmängder till den befintliga patientöversikten NPÖ. Om det ska tas fram en ny innebär det nya tekniska anslutningar, kostnader, utveckling och resurser.

• Bra förslag.

• Äntligen!

• En fråga för regionen men låter väl bra. Viktigt att beakta sekre- tessen, inlogg och så vidare.

• Det är nästan en förutsättning att statliga myndigheter utfärdar föreskrifter om obligatoriska standarder för informationsstruk- tur och format för lagring, överföring (konvertering) till andra system eller som möjliggör att systemen kommunicerar med var- andra. Det är också märkligt att det är lagligt att tillhandahålla IT- system på den svenska marknaden som inte uppfyller alla legala krav. Det är en uppgift för statliga myndigheter att komplettera kraven på CE-märkning med tydliga krav för att systemet ska få användas av svenska vårdgivare. Det gäller också tillhandahål- lande av appar som stödjer olika medicinsktekniska produkter som används såväl i hälso- och sjukvård som egenvård.

Övriga synpunkter

• Det är viktigt att man kan få en tydlighet i vilken information som visas eller inte, samt vilka vårdgivare/regioner/länder som är anslutna. Det är också viktigt att kunna visa upp information för minderåriga.

536

SOU 2023:13

Bilaga 8

• För att värdet med en europeisk patientöversikt ska kunna rea- liseras behöver datan som delas hålla hög kvalitet. I och med att det i underlaget inte finns krav på att datan måste vara till exempel strukturerad, att vi utgår från att det kommer finnas processer och tekniska lösningar för att hantera till exempel duplicerade patientöversikter eller felaktig data. Det är viktigt att ansvaret för att tillhandahålla sådana lösningar inte vilar på enskilda leve- rantörer och vårdorganisationer utan hanteras centralt.

• Tjänsten måste vara lättillgänglig från alla olika journalsystem. Ett absolut önskemål är att det görs ett uthopp från journalen så man inte behöver logga in i ett separat system som det är nu.

• En genomgång av informationsdelning mellan vård (region, pri- vata) och kommunerna behöver ske och skärpas.

• I Europeiska kommissionens förslag till Europaparlamentets och Rådets förordning om det europeiska hälsodataområdet lyfts vikten av att skydda den personliga integriteten, patientens tillgång till sina hälsodata och möjlighet att hantera dem, och möjligheten att begränsa hälso- och sjukvårdspersonalens tillgång till vissa eller alla hälsodata, samt rätten att få information om vem som har tillgång till uppgifterna. Detta är viktiga delar även här.

Synpunkter från patient- och intresseorganisationer

Synpunkter på förslaget om att patienten vid vård i annat land ska kunna ge behandlande läkare tillgång till en patientöversikt

• Vi tycker det är ett bra förslag, men det är viktigt att patienten på ett enkelt sätt kan hantera detta och tacka ja eller nej (Reumatiker- förbundet)

• Vi ställer oss positiva till detta (Svenskar i Världen)

• I utgångpunkten är alla åtgärder som kan underlätta vardagen för personer som lever med diabetes är positiva, så även detta förslag. Speciellt med diabetes är det viktigt att behandlande läkare får in- formation om de potentiella risker som är förknippade med sjuk- domen, risker som potentiellt kan vara livshotande. Samtidigt är det för Svenska Diabetesförbundet avgörande att patientens integ-

537

Bilaga 8

SOU 2023:13

ritet, oavsett ålder, värnas när hantering och utväxling av person- känsliga uppgifter sker mellan flera aktörer i olika länder. Därför är samtycka från patienten avgörande. Detta behöver ges på ett sätt så personen i fråga har full insyn i vad samtycket innebär. (Svenska Diabetesförbundet)

• Våra medlemmar söker i begränsad omfattning vård i andra län- der främst på grund av de kraftiga funktionsnedsättningar med- för. Några har dock sökt vård i Norge och Danmark. Så få vård- besök kräver knappast särskilda internationella digitala system utan kan nog täcka behoven genom att patienterna medför rele- vanta journalkopior. Detta ger säkrare och sannolikt mera rele- vant informationsöverföring. (RME)

Synpunkter om hur ofta tjänsten kommer till användning för målgruppen

• Svårt att säga, det beror bland annat på det vi nämnde ovan om enkel hantering. (Reumatikerförbundet)

• Förmodligen i stor utsträckning då många har sitt fasta boende utomlands, alternativt regelbundet bor utomlands under längre perioder. (Svenskar i Världen)

• Vår bild är att personer som lever med diabetes i mycket stor ut- sträckning använda sig av en sådan möjlighet, givet att sjukdomen påverkar kroppen på en rad olika sätt som är viktiga att känna till för en behandlande läkare. Vidare kan vårdåtgärder i sin tur påverka diabetessjukdomen när dessa genomförs, ock akuta – potentiellt farliga – situationer kan uppstå. Detta ger ytterligare incitament att låta behandlande läkare få ta del av utvald journalinformation. (Svenska Diabetesförbundet)

• Räknar med att det är ganska ovanligt även om det kan före- komma i några få fall. (RME)

538

SOU 2023:13

Bilaga 8

Synpunkter avseende särskilt viktig information att ge tillgång till

• Information om de läkemedel som patienten står på, exempelvis biologiska läkemedel som kan krocka med andra läkemedel, risk för anafylaxi för personer med allergi m.m. (Reumatiker- förbundet)

• Generellt finner vi, att listan som den ser ut nu verkar ha en bra avvägning mellan obligatorisk och valfri information. För per- soner med diabetes är det centralt, att de kliniska uppgifterna om möjligt finns tillgängliga för behandlande läkare i närtid. (Svenska Diabetesförbundet)

• Personid är naturligtvis självklart, liksom diagnos. Beskrivning av funktionhinder central, där flera olika sådana finns vid ME, som kräver specifik hantering av vårdgivaren. PEM benägenhet, POTS och stimuliintolerans är exempel på sådana fenom som är obligat att notera och beakta. (RME)

Viktiga aspekter

• Ja, den måste vara lätt att förstå och hantera, det måste vara enkelt att säga ja eller nej. (Reumatikerförbundet)

• Det faktum att många utlandssvenskar saknar tillgång till svensk e-legitimation, att många av dem har inaktivt personnummer i SPAR vilket gör att vården, myndigheter och företag inte kan få upp information om dem. Flera av dem har även samordnings- nummer. (Svenskar i Världen)

• Det behöver vara tydligt vilken access en svensk medborgare bosatt i ett tredje land har. Exempelvis kan en svensk medborgare som är folkbokförd i ett tredje land få vård i ett EES-land (som akutvård i Sverige under semesterbesök) och kan komma att behöva hämta ut medicin/få vård i Sverige eller annat EES-land. (Svenskar i Världen)

• Det behöver finnas tydlig information om att man som patient har möjlighet att själv välja vilken information som tas med i systemet. Exempelvis kan en svensk medborgare bosatt i ett EES-

539

Bilaga 8

SOU 2023:13

land göra laglig abort i Sverige, men i det land som kvinnan bor i kan abort vara förbjudet och därmed få konsekvenser. (Svenskar

iVärlden)

• Som redan anfört, så det avgörande för Svenska Diabetesför- bundet att den personliga integriteten värnas för personer med diabetes när känsliga personuppgifter utväxlas mellan flera aktörer

iolika länder. Det innefattar ett samtycka från den enskilda indi- viden bör ges med full insyn i vad detta innebär. (Svenska Dia- betesförbundet)

• Sannolikt blir precisionen i informationen för låg i de generella översikterna för att uppenbart gynna våra sjuka medlemmar. De specifika finns nämnda ovan. (RME)

Övrigt

• Vi är medvetna om att detta initiativ görs inom ramen för EES, men då vi ser det som positivt för utlandssvenskar önskar vi att det går att bredda scoopet och även inkludera länder utanför regionen. (Svenskar i Världen)

• Vårt antagande är här, att det samtycke som ges till att låta behand- lande läkare i ett annat land inom EES få tillgång till utvald journal- information i en patientöversikt sker på en generell nivå. Med andra ord när personen med diabetes har gett sitt samtycke till att låta utvald journalinformation vara en del av en patientöversikt, så har läkare i andra EES-länder framgent tillgång till denna infor- mation när/om vårdbehov uppstår. Vi vill poängtera att om ett specifikt samtycke ska uppnås i varje konkreta fall – dvs. individu- ellt medgivande till varje vårdgivare, jmf. GDPR – så kan journal- informationen potentiellt inte vara tillgänglig i de akuta och ofta allvarliga fall av vårdbehov (till exempel om en person är medvets- lös) där vikten av åtkomst till informationen är stor. (Svenska Diabetesförbundet)

• Är tveksam till nyttan för våra medlemmar med de generella över- sikterna som ska passa alla patientgrupper. Detta då de generella översikt, lämpade för alla patientgrupper, i praktiken har mycket lågt värde för att förmedla de specifika medicinska behov som våra medlemmar har. T.o.m. diagnosen är fortfarande okänd eller

540

SOU 2023:13

Bilaga 8

förnekat i vissa medicinska kretsar vilket ganska ofta försätter våra medlemmar i ogynnsamma situationer. (RME)

Synpunkter från professionsorganisationer

Utredningen har endast erhållit svar från en professionsorganisa- tion, Läkarförbundet. Frågorna har besvarats av en ledamot i Läkar- förbundets digitaliseringsråd. Tid har inte funnits för att samla in medlemmars synpunkter på ett sätt som skulle möjliggöra att svaren till fullo ger uttryck för medlemmarnas åsikter. Svaren sammanfattas nedan.

Förslaget om att patienten vid vård i ett annat land inom EES ska kunna ge behandlande läkare tillgång till utvald journalinformation ansågs vara ett bra förslag.

På frågor om användningen av NPÖ uppgavs att medlemmarna inte använder NPÖ i någon större utsträckning. Fördelen vad möj- ligheten att få tillgång till information, brister som uppgavs avsåg att gränssnittet inte är sökbart/sorter bart samt att bara ett fåtal regio- ner är med. Önskemål om att kunna sortera, indexera, följa ett ärende framhölls. I dag kan bara kronologisk journal ses oavsett vårdgivare/specialitet.

Förslaget om att göra det obligatoriskt för alla vårdgivare i Sverige att tillgängliggöra ansågs vara ett bra förslag.

Förslaget om att staten tillhandahåller digital infrastruktur för ändamålet patientöversikter ansågs bra och efterlängtat. Ledamoten anför att någon måste peka med hela handen för att det ska hända och att det är bra att staten gör det.

Det som ansågs viktigt att få med i en patientöversikt är en an- vändbar Diagnosöversikt och läkemedelslista. Önskemål om möjlig- heten att skapa sin egen "dashboard" utifrån vad som är intressant för mig framhölls. Kardiologen vill ha EKG, BT, medicinlista och vissa prover. Ortopeden vill ha tidigare operationer, röntgen, fysio- terapeut, medicinlista och kanske något mer.

Som särskilt viktigt att beakta i framtagandet av en sådan tjänst lyftes användbarheten i gränssnittet. Användbarheten i gränssnittet är den enskilt viktigaste faktorn för att lyckas med ett IT projekt i dag. Alla funktioner och finesser man klämmer in i ett system

541

Bilaga 8

SOU 2023:13

saknar värde om det inte är intuitivt, lättanvänt och man kan göra det viktigaste utan längre utbildning.

Övrigt som framhölls var att det i dag finns många sätt att säkra patientens känsliga information vilket ledamoten uppgav sig för givet man tar höjd för dessa i ett internationellt datasamarbete.

542

Bilaga 9

Förutsättningar för gränslöst nyttjande av hälsodata

1	Introduktion ...............................................................................................................	2
2	Behov ..........................................................................................................................	2
3	Definitioner ................................................................................................................	3
4	Problem ......................................................................................................................	7
5	Interoperabilitet ........................................................................................................	8
6	Perspektiv på komplexa system ................................................................................	10
7	Infrastruktur ............................................................................................................	12
8	Slutsatser..................................................................................................................	14
Referenser ......................................................................................................................		16

2023-02-03

Kungliga Tekniska högskolan Centrum för datadriven hälsa

Kontakt: Sebastiaan Meijer, smeijer@kth.se

1 (19)

543

Bilaga 9

SOU 2023:13

1 Introduktion

Kungliga Tekniska högskolans Centrum för datadriven hälsa (CDDH) har beretts möjlighet att inkomma med en bilaga till Utredningen om e-recept och patientöversikter inom EES (S 2020:10).

Önskan att tillgängliggöra och använda hälsodata ökar från många aktörer i samhället. Området är högaktuellt i offentlig debatt och utredningar. Ökande andel av medicinsk forskning är idag på något vis datadriven. Introduktion av nya datadrivna terapier och precisionsmedicin ställer nya krav. Ökat fokus på prevention möjliggörs genom integration av data från vård och omsorg, såväl privat som offentlig. (Aceto et al, 2020) Här finns också en ökad insikt om vikten av socioekonomiska data och beteendedata (Pickett och Pearl, 2001). Dessa återfinns i stor utsträckning i källor utanför vården som t ex hälsoappar (Lucking et al., 2020) och hos myndigheter. Samhällsplanering och administration kräver data som underlag för rationella beslut. Personcentrerad vård och individens aktiva medverkan kräver att individen har insyn i sina egna hälsodata, kan agera som medskapare av dessa data, och utöva lagstadgad kontroll över dess användning (Riggare, 2020). Inom EU pågår arbete med EHDS, European Health Data Space, som är tänkt att möjliggöra delning av individkopplade hälsodata över nationsgränser inom hela EU (EC, 2022).

I sjukvården är bristande informationsförsörjning som stöd för kontinuitet i vårdkedjan ett stort problem (Ash et al, 2004). Resultatet, i form av missade diagnoser, ofullständiga överlämningar med felaktiga ordinationer och okända undersökningsresultat i vårdens övergångar, utgör en stor patientsäkerhetsrisk, genererar dubbelarbete, dubbeldokumentation, och är starkt kostnadsdrivande (Bowman, 2013).

Detta dokument tar upp ett antal centrala frågor av relevans för utredningen och för hälsodataområdet i stort. Genom hela diskussionen är det av största vikt att skilja på vad man vill uppnå, och hur detta ska uppnås. Avsnitt 2 handlar om vad, och beskriver på ett teknikneutralt sätt det mål som de flesta aktörer är överens om och strävar mot på olika sätt. I avsnitt 3 diskuteras några viktiga ord och begrepp. Avsnitt 4 listar ett antal olösta problem som hindrat och hindrar att målen uppnås. Avsnitt 5 är en djupdykning i interoperabilitet, som ett hur, dvs en föreslagen lösning för att uppnå målen. I avsnitt 6 lyfter vi blicken mot forskningen kring komplexa system och dess implikationer för hälsodata. I Avsnitt 7 återvänder vi till hur, och diskuterar infrastrukturlösningar för att uppnå målen. Några generella slutsatser ges i avsnitt 8, följt av vetenskapliga referenser.

2 Behov

Ordet hälsodata används i detta dokument i sin vidaste bemärkelse, dvs alla data som kan ha relevans för individens hälsa, oavsett var dessa data skapas och lagras. Det finns inte en entydig användare eller nyttobedömare när det gäller hälsodata. Olika användargrupper har olika, och ibland motstridiga, behov. Komplexiteten ökar så snart data används av flera användare och för flera ändamål (Thapa & Camtepe, 2021). Det är viktigt att göra hälsodata tillgängliga och användbara för många aktörer och ur flera aspekter:

2 (19)

544

SOU 2023:13

Bilaga 9

• För patienten.

• I hela vård- och omsorgskedjan.

• För forskningen.

• För en effektiv administration.

• För prevention och hälsobefrämjande åtgärder i samhället.

Detta måste uppnås med individens integritet och kontroll som ledstjärna (Riggare, 2020), och med respekt för lagstiftning, som behöver kunna anpassas i takt med att nya teknologier och principer introduceras, men formuleras så teknikneutralt som möjligt (Kim et al., 2019; Nurgalieva et al., 2020; Spencer et al., 2016). Hållbara lösningar behöver respektera att olika aktörer har vitt skilda behov, och att hälsodata är ett område i ständig förändring och utveckling.

3 Definitioner

Det finns många ord/begrepp som används i samtalen runt hälsodata. Orden används i många olika sammanhang där de kan ha olika tolkningar. De uppfattas därmed olika av personer med olika bakgrund och då uppstår risk för missförstånd. Nedan förs ett resonemang om några av de vanligaste.

Data, information och kunskap

Dessa ord är svåra att definiera entydigt (Liew, 2013). Ackoffs hierarkiska modell är väl känd (Ackoff, 1989). Vi använder orden på följande sätt: Data är något som är registrerat och lagrat i ett system. Information är data som är begriplig och användbar. För att data ska fungera som information krävs kunskap om vad data betyder. Den kunskapen kan förmedlas genom definitioner.

Semantik, syntax, ontologi, termer, ord, begrepp och definitioner

Alla dessa ord är relaterade till hur vi förmedlar information, så även hur vi förmedlar den behövda kunskapen om data, vilket inom informatik kallas informationsstrukturer (Arnold et al, 2013). Det finns mängder av definitioner av dessa ord inom olika vetenskapliga domäner men utan ett specifikt sammanhang i åtanke blir alla försök att definiera dem, såsom generella begrepp inom hälsodata, fruktlösa. Här används ordet definitioner för att visa att data behöver beskrivas.

Strukturerade och ostrukturerade data

Ofta används begreppet strukturerade data om data som lagras som parametrar i ett systems databas och därför är direkt användbara för datorn i t ex beräkningar. Ostrukturerade data brukar betyda skriven text, som inte är direkt användbar för datorn. Därför eftersträvas så långt som möjligt strukturerade data i våra system.

För att kunna tolka strukturerade data krävs information om strukturen. Strukturinformation kan vara implicit dvs bara tekniskt implementerad i systemet. Den kan också vara explicit lagrad i systemet, eller dokumenterad utanför systemet i t ex en manual.

3 (19)

545

Bilaga 9

SOU 2023:13

Kontext, metadata

Kontext betyder sammanhang. I diskussioner om hälsodata brukar man syfta på det sammanhang där data skapades (uppmättes, registrerades, etc). Kontextuell information är en typ av metadata som ofta behövs för att rätt kunna tolka data.

Metadata betyder data om data, dvs dokumenterad kunskap om vad data betyder. Ett blodtryck har till exempel uppmätts under vissa omständigheter, med en viss utrustning, etc. Beskrivningen av dessa senare aspekter brukar benämnas ”metadata”, och själva mätvärdet är ”data”. Distinktionen mellan metadata och data är emellertid alltid godtycklig, beroende på hur vi väljer att betrakta situationen och bygga våra system. Om systemet bara kan lagra ”blodtryck” så får vi på något sätt parallellt lagra det faktum att det uppmättes efter fem minuters vila, i sittande, om vi behöver dokumentera det. Det senare blir då att betrakta som metadata. Men om systemet kan lagra olika sorters blodtryck så kan vi kanske välja att registrera alternativet ”blodtryck efter 5 minuters vila, i sittande” och då blir allt detta ”data”. Men om vi dessutom vill dokumentera om patienten hade ätit innan eller var fastande, eller vilken utrustning vi använde för mätningen, så blir detta metadata. Det är alltid en fråga om gränsdragning och här finns ingen konsensus eller exakt definition av vad som avses med metadata. I vissa sammanhang används begreppet helt enkelt för att beteckna en redogörelse för vad data betyder, dvs en definition.

För att kunna tolka och använda data utanför den verksamhet och de system där de skapades så behöver alla aspekter av datas definition finnas tillgängliga. Om vi kallar allt detta för bara data, eller gör någon form av uppdelning i data och metadata, har ingen betydelse så länge all kunskap som behövs för att tolka data finns med.

Primär och sekundär användning av data

Idag används uttrycken primär och sekundär användning av data på två olika sätt. Det ena är mer tekniskt till sin natur där primäranvändning betyder att data används i samma system som där data skapades, och sekundäranvändning betyder att data har överförts till ett annat system och används där. En annan definition som dykt upp på senare tid, bland annat i EU:s förslag till förordning om ett europeiskt hälsodataområde EHDS (EC, 2022), är att primär användning betyder att hälsodata används inom vården som stöd för arbetet, och att sekundär användning betyder att data används för andra syften, t ex uppföljning, analys och forskning.

En möjlighet vore kanske att införa begreppet sekundär primäranvändning för de fall då data används utanför det system där det skapades, men där syftet är att användas i vården av patienten.

Tillit, säkerhet och integritet

Tillit, i vid bemärkelse, som kan råda mellan såväl individer som organisationer, uppnås antingen genom att vi har betrodda aktörer som följer stipulerade riktlinjer eller genom att det utvecklas tekniska funktioner för exempelvis spårbarhet, säkerhet, integritet och digitala kontrakt som reglerar behörigheter och som inte kan brytas. Med tanke på mängden aktörer

4 (19)

546

SOU 2023:13

Bilaga 9

och system som på något sätt ska interagera med hälsodata, inte minst inom hela EU, är det nödvändigt att ha en teknisk lösning som gör det tekniskt omöjligt att kringgå kontrakten (Kraft et al., 2018; Shah & Khan, 2020). En sådan lösning måste vara transparent mot alla användare och enkel att administrera. Detta är den viktigaste förmågan att uppnå i en generell lösning för hälsodata, men kanske också den svåraste (Hägglund & Scandurra, 2022; Lupiáñez-Villanueva et al., 2021; European Commission, Directorate-General for Health and Food Safety, 2022).

Interoperabilitet

Ordet interoperabilitet används inom en mängd olika sammanhang, även icke-medicinska (Wiki, 2023), och flera olika definitioner förekommer.

En av de definitioner av interoperabilitet som används i medicinska sammanhang är den som anges av HIMSS, Healthcare Information and Management Systems Society (HIMSS, 2023), där interoperabilitet betyder utbyte av data mellan tekniska system1. HIMSS anger fyra olika förutsättningar för interoperabilitet:

• Teknisk interoperabilitet (HIMSS level 1: Foundational) beskriver förmågan hos system att över huvud taget utbyta data. Det handlar alltså om fysisk koppling (sladdar, fiberoptik, etc) och olika standarder för överföring (t ex TCP-IP).

• Syntaktisk interoperabilitet (HIMSS level 2: Structural) beskriver att man enats om hur data ska kodas när det skickas via den tekniska infrastrukturen, mellan olika system. Exempel är xml, json, FHIR etc.

• Semantisk interoperabilitet (HIMSS level 3: Semantic) beskriver det faktum att data, till exempel ett numeriskt värde, måste betyda samma sak för sändande och mottagande enhet (t ex att ett numeriskt värde som skickas mellan två system betyder systoliskt blodtryck i bägge systemen).

• Organisatorisk interoperabilitet (HIMSS level 4: Organizational) beskriver det faktum att allt meningsfullt utbyte av data mellan system också kräver organisation, överenskommelser, policys, lagstöd och förvaltning över tid.

Alla fyra komponenter krävs för att utbyte av data ska kunna ske på ett meningsfullt sätt och för att lösningen ska hålla över tid. HIMSS definitionen bör inte tolkas som att man kan uppnå olika nivåer av interoperabilitet i tur och ordning. Samtliga nivåer krävs.

Inom EU:s European Interoperabilitiy Framework, EIF, senaste version 2017 (EC, 2017 03), definieras interoperabilitet annorlunda, mindre teknikorienterat, som förmågan hos organisationer att samverka genom datautbyte mellan system2. Även EIF anger fyra nivåer

1 … the ability of different information systems, devices and applications (systems) to access, exchange, integrate and cooperatively use data…

2 … interoperability is the ability of organisations to interact towards mutually beneficial goals, involving the sharing of information and knowledge between these organisations, through the business processes they support, by means of the exchange of data between their ICT systems.

5 (19)

547

Bilaga 9

SOU 2023:13

4 Problem

Hälsodataområdet kännetecknas av flera olösta problem som har hindrat, och fortfarande hindrar, oss från att komma vidare mot målet att göra hälsodata mer generellt användbara. Nedan listas några av de viktigaste, med korta diskussioner. De flesta problem är strukturella, se nedan, och kan därmed inte åtgärdas genom lagstiftning.

Fragmentering, kontextberoende och knowledge management

Ett stort problem är fragmenteringen av hälsodata, dvs att data lagras utspridda i en stor mängd olika system hos olika aktörer. Data skapas på olika platser, inom olika verksamheter, genom olika processer, i olika tekniska system, inom många olika organisationer och hos individen själv.

Data är idag i mycket liten utsträckning användbara utanför den situation där de skapades, om man inte lägger ner ett omfattande manuellt arbete för att tolka data. För att råda bot på det, så att tolkning ska kunna ske utan manuellt arbete, måste man kunna lagra data tillsammans med en tillräckligt fullständig definition, dvs en beskrivning av vad data står för i verkligheten, vilket inkluderar en beskrivning av de processer där data skapades. Denna förmåga saknas idag när det gäller hälsodata. Behovet att fånga kontexten för att beskriva data och göra dem mer generellt användbara är välkänt inom knowledge management (Alavi & Leidner, 2001; Margheri et al., 2020).

Pluriformitet vs standardisering

Verkligheten är inte en och samma för alla, utan ser olika ut, beskrivs på olika sätt, och befinner sig i ständig förändring. Detta måste accepteras som ett faktum. Därför måste man hitta lösningar som inte är statiska. De modeller som ska användas måste medge skapande av lokala definitioner, inklusive beskrivningar av lokala processer och lokalt språkbruk, men med bibehållen möjlighet till global förståelse. Sådana flexibla modeller saknas idag.

All kommunikation bygger på någon form av överenskomna principer, eller standarder, så även kommunikation med hjälp av data genom datorer. Idag finns standarder för överföring av data, och för vissa tillämpningar som till exempel representation av skrift, bild, ljud och video, men ingen allmän standard för hur de nödvändiga definitionerna skapas för att beskriva data. Av områdets pluriformitet följer att en standard, för att vara praktiskt användbar för alla tusentals aktörer inom tex EU eller globalt, måste bygga på flexibla modeller.

För att möjliggöra hantering av data tillsammans med en fullständig beskrivning av datas innebörd, inklusive processuell information, så skulle alla aktörer behöva använda en gemensam modell för dessa beskrivningar för att uppnå ömsesidig förståelse. Men någon sådan allmänt vedertagen och användbar modell finns inte idag (Adnan et al., 2020; Lupiáñez-Villanueva et al., 2021; Teodoro et al., 2011).

7 (19)

548

SOU 2023:13

Bilaga 9

Legala hinder

Det finns legala hinder för datautbyte mellan olika aktörer i samhället. Dessa lagar är, bland annat, till för att skydda individens integritet och möjlighet att utöva berättigad kontroll. Utrymmet här medger inte en djupare diskussion om dessa aspekter. De flesta problemen inom hälsodata är strukturella till sin natur. Därför kan de inte lösas genom ändrad lagstiftning. Här krävs i stället att nya lösningar utvecklas tillsammans med anpassad lagstiftning, i en gemensam process. Detta gäller särskilt om individen ska ges möjlighet att själv förvalta sina data.

Integritet

När det gäller sekundäranvändning av data finns behovet att skydda individens integritet genom olika former av anonymisering av data (Meystre et al., 2010). Båda metoderna har inneboende, till stor del olösta, problem. Dessutom, med nya metoder för avancerad maskininlärning och användningar som den idag populära ChatGPT, visar att det blir svårt att verkligen åstadkomma integritet. På samma sätt som ChatGPT idag ofta framgångsrikt genererar begriplig text, så skulle en tränad algoritm kunna identifiera individer med hög sannolikhet och därmed användas för att bryta det integritetsskydd som anonymiserade data förväntas ge.

Partiella lösningar

Både EU:s ramverk (EC, 2022) och de svenska ramverken från Digitaliseringsmyndigheten (DIGG, 2020 02), och Vinnovas utlysning Vinter (Vinnova, 2020) betonar att individen ska ha kontroll över sina egna data och att detta ska vara en överordnad princip, vilket ställer särskilda krav på en lösning. I ramverken listas förmågor och funktioner som måste finnas på plats, och som måste fungera tillsammans som en helhet. Det är därför riskfyllt att alltför tidigt börja diskutera teknisk realisering av vissa förmågor om man inte från början har en tydlig blid över hur alla de tekniska lösningarna ska fungera praktiskt tillsammans. Då riskerar man att låsa sig vid lösningar som senare visar sig inte fungera i en helhetslösning.

5 Interoperabilitet

Lösningar som bygger på interoperabilitet enligt HIMSS, dvs utbyte av data mellan tekniska system, återfinns idag mestadels på lokal nivå och omfattar bara en liten delmängd av alla de data som hanteras inom vården. Interoperabilitet har emellertid föreslagits som en generell lösning för att nyttiggöra hälsodata mellan alla olika aktörer, lokalt, nationellt och på EU- nivå. Ibland ändvänds uttrycket att ”systemen ska prata med varandra”. Det finns ett antal problem med detta tankesätt. Vi diskuterar de viktigaste nedan.

Ordet interoperabilitet betyder här interoperabilitet enligt HIMSS definition, om inget annat anges.

8 (19)

549

Bilaga 9

SOU 2023:13

Mängden system och kopplingar dem emellan

Antalet möjliga kopplingar (ibland benämnt integrationer) mellan

nolika system ges av formeln ½(n2-n). Det blir 45 kopplingar om vi har 10 system, och 4500 kopplingar mellan 100 system. I Region Stockholm finns över 1000 olika system som lagrar patientdata. En enkel räkneövning visar därför att interoperabilitet, om det realiseras som direkt koppling mellan alla inblandade system, aldrig kan fungera om man beaktar den governance som skulle krävas i varje enskilt fall för hållbarhet över tid (HIMSS level 4), vilket skulle ge en helt orimlig administrativ börda.

Skulle man då, för att minska antalet bilaterala kopplingar, kunna koppla ihop systemen via någon form av mellanliggande plattform? I stor skala, tex hela EU, skulle en sådan plattform bli gigantisk, och även introducera ett omfattande behov av standardisering vilket i sig är problematiskt (se nedan). Alternativet att skapa mindre lokala plattformar och koppla samman dessa blir inte enklare. Om man beaktar EU:s ambitionsnivå med mängden data som ska utbytas via EHDS (EC, 2022) ser man framför sig en mycket svårhanterlig komplexitet.

Interoperabilitet som bas för en infrastruktur

Interoperabilitet fungerar mellan enskilda system, eller mindre grupper av system. Det finns standarder, t ex FHIR, som underlättar upprättandet av sådana lösningar. Men som bärande princip i en infrastruktur med syfte att göra alla hälsodata generellt användbara mellan olika aktörer i en större kontext, t ex nationellt eller inom EU, kännetecknas interoperabilitet av inneboende problem där det idag saknas lösningar. Förutom att leda till stor administrativ börda enligt ovanstående diskussion, finns ytterligare olösta frågor, till exempel:

• Hantering av behörigheter för vem som får ta del av data måste fungera mellan alla olika organisationer som ska utbyta data och utföras exakt lika i alla system.

• Säkerheten i hela nätverket av sammankopplade system kan inte garanteras eftersom det saknas mekanismer för att upprätthålla en överenskommen säkerhetsnivå hos de enskilda systemen.

• Tillförlitligheten blir beroende av ständig uppkoppling och bandbredd om man förlitar sig på att en verksamhet ska drivas med hjälp av data som hämtas från andra system någon annanstans. Alternativt krävs en omfattande hantering av lokal dubbellagring.

• Om data hämtas från ett system och lagras i ett annat så skapas multipla kopior av samma data, vilket är problematiskt när det gäller uppdatering och att hålla reda på i vilket system det korrekta värdet återfinnes (system of record).

• Problemet att leta rätt på en viss information, till exempel resultatet av en viss undersökning, kräver någon form av allmänt index, vilket är problematiskt av integritetsskäl.

9 (19)

550

SOU 2023:13

Bilaga 9

Interoperabilitet genom standardisering

Ibland hävdas, att det som krävs för att interoperabilitet ska bli en lösning för nyttiggörande av hälsodata är, att alla aktörer och system förhåller sig till internationella standarder. Det finns en mängd sådana standarder som täcker olika delmängder. Dessa standarder förhåller sig inte till en gemensam referensmodell och är därför inte hierarkiskt implementerbara för att uppnå interoperabilitet. Se vidare under avsnittet om komplexa system nedan.

Det skulle också krävas att samtliga system agerade på respektive standard på exakt samma sätt, och detta måste fortsätta gälla även över tid. Det innebär att standarden, och dess implementering i alla olika system, skulle behöva kunna uppdateras kontinuerligt, för att lösningen ska fortsätta fungera i hela det pluriforma hälsolandskapet. Det finns idag inga teorier för hur detta skulle kunna åstadkommas praktiskt.

Interoperabilitet via digitala plånböcker

Många aktörer arbetar idag med att frigöra data från olika system och ge individen möjlighet att lagra dessa i en digital plånbok. Inom EU sker nu en samordning och validering av dessa arbeten (EC, 2023), som ofta är baserade på block chain. Digitala plånböcker kan lagra data och upprätthålla säkerhet och spårbarhet vid överföring av data (Asghar et al., 2017; Fatokun et al., 2021; Jaiman & Urovi, 2020). De kan även i viss mån hantera behörigheter, dock endast för utpekade datamängder och system dvs inte för utpekade användare i de olika systemen. Därmed är digitala plånböcker, ehuru användbara för vissa specifika tillämpningar, inte en lösning av de ovan nämnda problemen med interoperabilitet, även om arbetet med digitala plånböcker förtjänstfullt pekar på behovet av individens roll i hållbart datautbyte.

6 Perspektiv på komplexa system

Att vården formar ett komplext system är välkänt (Lipsitz, 2013). Detta synsätt har tillämpats på flera olika sätt för vårdtjänster (Burton et al, 2018), även utifrån främjande och förebyggande arbete t ex inom psykisk hälsa (Moustaid et al, 2020). Komplexa system (eller teoretiskt komplex adaptiva system) är system som består av många delar som interagerar med varandra på ett dynamiskt sätt. Studiet av, och forskningen om, sådana system har exploderat under senare decennier och inom vitt skilda områden (Foster, 2005; Khan et al., 2018; Olsson et al., 2004; Rusoja et al., 2018; Zadeh, 1973).

Mycket inom den medicinska världen bygger på en socioteknisk rationalitet där standardisering av arbetssätt och evidensbaserade insatser förväntas leda till optimal vård. Denna logik håller för läkemedelsstudier och specifika behandlingar, men är begränsade för dagens helhetsperspektiv på hälsa och sjukvård, då det är mer av ett mänskligt skapat system än ett naturligt fenomen. (Checkland and Scholes, 1999) (Simon 1970) (Fernandez et al, 2015). När olika tjänster inom hälsodata samverkar med varandra så skapas ett nytt, större system, som är komplext.

Modularisering är ett sätt att hantera storlek och komplexitet (Ethiraj & Levinthal, 2004). När komplexa system delas upp i delsystem är det sällan entydigt var och hur gränsdragningen ska göras (Reich et al, 1999; Eppinger, 1997). Beskrivningen av till exempel en process, kan

10 (19)

551

Bilaga 9

SOU 2023:13

tolkas olika i olika delsystem. Uppdelning och integrering är inte linjära i förhållande till varandra och framför allt integrering påverkas av hur de olika oberoende delarna har utvecklats (Efatmaneshnik och Reidsema, 2009). Därmed är begreppsdefinitioner i ett komplext system oftast svårt.

I komplexa system med tekniska komponenter är modularisering en strategi för att kunna hantera storleken och komplexiteten. Hur man modulariserar har stor betydelse för systemets prestanda och det finns studier kring effekten av en för stor uppdelning i moduler samt att låsa designen av små moduler i en tidig fas, innan helheten har fått sin form (t.ex. Ethiraj och Levinthal, 2004). Baldwin och Clark (2006) visar även att modularisering har förändrat industriella strukturer efter hur kostnader och fördelar faller ut.

Problemen med interoperabilitet som grundläggande princip i en infrastruktur, se ovan, kan ses som konkreta exempel på det som inom teorin för design av komplexa system inom ingenjörsvetenskap visade: Om ett komplext system är uppbyggt av många olika delsystem som är beroende av varandra så måste varje delsystem ha kunskap om alla andra delar som påverkar dess funktion och därmed hantera en förenklad representation av hela det större systemet (Dietz et al., 2020).

Inom datamodellering används strukturerade begreppskluster (ontologier) som verktyg för att utöka begreppsdefinitionerna med beskrivningar av begreppens inbördes relationer. Inom precisionsmedicin, som är mycket datadriven, pågår (se till exempel Haendel et al, 2021) arbeten för att homogenisera ontologier för att kunna arbeta med flera databaser som har olika strukturer. Men det är viktigt att notera att ontologi, som vetenskapfilosofiskt begrepp, skiljer sig från hur ordet används inom datamodellering. Inom vetenskapsfilosofi betyder ontologisk positionering att man väljer ett perspektiv på vilka verkligheter som finns och som människan ha kunskap om (Moon och Blackman, 2014). Relaterad till det är epistemologi, vilket innebär vilken sorts evidens man accepterar. Ontologiskt perspektiv och epistemologi inom ett ämne tenderar att förändras långsamt, medan metodologin utvecklas snabbare och får mycket uppmärksamhet.

Inom hälsodata dominerar den ontologiska position som kallas Strukturell realism: Att det finns en kännbar verklighet som kan uttryckas i en modell. Osäkerheten i kunskapen om verkligheten hanteras genom att involvera experter, ofta hela kommittéer. Strukturell realism är vanligt i ett naturvetenskapligt, (post-)positivistiskt perspektiv, men problematiskt för komplexa system i samhället – något som är välkänt inom till exempel internationell politik (t.ex. Glaser, 2014), och kritiserat inom omvårdnadsstudier där Kritisk realism har blivit ett alternativ (Williams et al 2016).

Ett ontologisk alternativ som passar bättre för hälsodata skulle kunna vara Begränsad relativism. Detta förutsätter att olika praktiserande grupper kan ha sin verklighet och förstå samma begrepp inom den egna gruppen, men att begreppen inte är direkt utbytbara mellan grupperna. Till detta hör då en konstruktivistisk eller kritisk realistisk epistemologi. Det blir för långt att i detta dokument att fördjupa dessa argument men de har viktiga konsekvenser

11 (19)

552

SOU 2023:13

Bilaga 9

för kunskapen kring informationsinfrastrukturer och passar mycket bra i den skandinaviska forskningen kring informationssystem (Öglund, 2018).

Begrepp som inte är utbytbara mellan grupper skulle kräva någon form av översättning, vilket är en standardmetod inom den semantiska webben genom ontologikartläggning (Stuckenschmidt och van Harmelen, 2005). Vid översättningen måste man anta att de begreppsuppsättningar som ligger bakom olika datamängder kan vara olika men att de kan översättas ömsesidigt baserat på delad ontologi (Stuckenschmidt och van Harmelen, 2005). Till exempel kan ett nytt begrepp vara en specialisering till ett befintligt och kan därför relateras till det genom underordning. Detta tillvägagångssätt kräver dock att det finns en grundläggande delad ontologi. Därför kan interoperabilitet inte garanteras genom standardisering. All standardisering av begrepp (i termer av en formell teori) kräver ett gemensamt perspektiv som fungerar som en nämnare för alla olika perspektiv. Detta är dock precis vad som inte kan förväntas under multiperspektivitet (Greengalgh et al, 2011; Greengalgh och Swinglehurst, 2011).

7 Infrastruktur

Givet komplexiteten och omfattningen av problemen blir den logiska konsekvensen att vissa förmågor och funktioner måste lyftas bort från enskilda aktörer inom hälsodata, och i stället omhändertas i en gemensam infrastruktur. En sådan infrastruktur finns inte idag och måste således utvecklas, tekniskt, och förses med en hållbar förvaltning. Inget hindrar att infrastrukturen implementeras stegvis, från lokalt till regionalt och nationellt. Givet ambitionerna inom EU, där EHDS är på väg att bli lag, bör ambitionsnivån från början vara multispråklig och global (EC 2022).

Nedan redogörs för ett antal komponenter som måste omhändertas i en infrastruktur. Det finns en omfattande väv av ömsesidiga beroenden mellan alla komponenter. För att göra framställningen teknikneutral används ordet ”Tjänst” i stället för ”System” för att beteckna varje form av teknisk lösning för interaktion med hälsodata. En tjänst kan till exempel vara en hälsoapp, en applikation för statistik och uppföljning på regional nivå, eller ett journalsystem inom vården.

Digital identitet

För att säkerställa att varje fysisk individ har en digital identitet krävs att identiteten kan utfärdas på ett säkert sätt. En förvaltning som certifierar vilka aktörer som får göra detta, och vilka tekniska lösningar som är tillåtna, kommer att krävas.

Inloggning

Så långt det är möjligt måste funktioner finnas för att säkerställa att det är rätt fysiska individ som loggar in till en tjänst med sin digitala identitet. Även här uppstår krav på en förvaltning som certifierar tjänster och vilka lösningar som används för inloggning mot dessa.

12 (19)

553

Bilaga 9

SOU 2023:13

Definitioner

Definitioner av data, processer och roller måste finnas och vara globalt tillgängliga. Definitionerna måste vara explicit lagrade och maskinellt tolkningsbara dvs direkt användbara för bearbetning i en dator, för att till exempel kunna ligga till grund för implementering av behörigheter på en teknisk nivå och därmed göra dem omöjliga att kringgå. Definitionerna måste även vara normalt begripliga för människor att skapa och förhålla sig till. För att kunna exekveras av distribuerade tjänster och vara mänskligt otvetydiga i skilda sammanhang, måste definitionerna skapas genom att följa en grundläggande princip gemensam för alla aktörer. Detta måste kunna ske på alla språk och språkbruk vilket kräver en avancerad hantering av terminologi. Definitioner måste kunna ingå i olika standarder för olika verksamheter men även kunna skapas lokalt när behov uppstår, med bibehållen global förståelse.

Definierade data med kontext

All data måste ha en inbyggd koppling till en definition. För att det hela ska fungera i praktisk verksamhet måste definitionen kunna kopplas när data skapas. Processen i vilken data skapades måste ingå i definitionen. Det är processen som ger kontext och gör det möjligt att tolka och använda data externt.

Inloggning till en tjänst med en viss roll (användarroll)

I användandet av en tjänst är det nödvändigt att veta inte bara användarens digitala identitet utan även vilken roll som användaren ikläder sig. En användarroll kan t ex vara privatperson, skattebetalare, patient, en anställning eller ett yrke så som sjuksköterska eller läkare. Detta är nödvändigt för att kunna hantera behörigheter till olika data. Rollerna måste vara distinkt definierade och för vissa roller även verifierade av lämplig instans – en läkarroll måste vara verifierad av Socialstyrelsen och en viss tjänstebefattning av arbetsgivaren. Detta innebär i sin tur att organisationer och centrala personer inom dessa måste vara definierade.

Behörigheter via lagar, medgivanden och situation

När en användarroll ska hantera data om någon annan måste den ha behörighet. Denna behörighet kan vara lagstadgad eller ske via ett aktivt medgivande (auktorisering) från den individ vars data ska hanteras. Behörigheterna, utifrån medgivanden eller lagrum, måste kunna baseras på definitioner. Ett exempel är att en narkosläkare alltid kan se somatiska data om en patient men kanske inte psykiatrisk. En akutläkare med en medvetslös patient skulle kanske ha en lagstadgad rätt att se både och. Behörigheter måste kunna upprättas för olika nivåer (granularitet) av data och vara tekniskt omöjliga att kringgå.

Säkerhet

En generell infrastruktur måste i grunden och i varje aspekt vara designad för säkerhet och integritet. De tekniska lösningarna som används, till exempel kryptering, måste kunna uppdateras över tid. Det är viktigt att dessa uppdateringar kan kontinuerligt säkerställas för alla tjänster som nyttjar infrastrukturen.

13 (19)

554

SOU 2023:13

Bilaga 9

Spårbarhet

Även det säkraste system kan missbrukas. Den absolut viktigaste komponenten för att kunna beivra missbruk och skapa tillit till infrastrukturen är att allt som görs med någons data loggas så att all hantering blir spårbar för individen.

Tjänster

Det komplexa system av tjänster som ska erbjuda journalföring och andra funktioner för hälso- och sjukvård, samt forskning och AI baserade på infrastrukturen måste kunna hantera ovanstående behov/krav/förmågor. Tjänsterna måste kunna ge stöd vid skapandet av data så att rätt definition kopplas till data och att det sker i rätt process. De måste ha ett gränssnitt som ger användaren, på sitt valda språk, möjlighet att förstå definitioner och processer. Definierade processer måste exekveras i tjänsterna på ett strikt enhetligt sätt, utan att riskera en individs integritet.

Förvaltning

För att upprätthålla nödvändiga krav på de aktörer som nyttjar infrastrukturen, till exempel avseende metod för inloggning/verifiering eller för upprättande av digital identitet, så krävs en gemensam förvaltning med såväl organisatoriska som tekniska verktyg för att säkerställa att kraven upprätthålls. För att skapa maximal tillit bör förvaltningen vara oberoende av stater, institutioner och kommersiella aktörer. Skapandet av en infrastruktur måste därmed innefatta skapandet av dess förvaltning.

8 Slutsatser

Att göra hälsodata generellt användbara är högsta prioritet men förslag till lösningar behöver utformas med kritisk blick och med välgrundade principer för modelleringen av data.

Interoperabilitet (i betydelsen tekniska system som utbyter data med varandra) kan tillämpas i begränsade sammanhang men fungerar inte som bas för en generell lösning inom hälsosektorns komplexa verklighet.

Standardisering är nödvändigt för kommunikation och samarbete men kan inte lösa problemen med interoperabilitet inom hälsosektorn.

Förändrad lagstiftning kan komma att krävas när nya lösningar introduceras men är av begränsat värde som isolerad åtgärd. Nya tekniska lösningar och ny lagstiftning måste utvecklas hand i hand.

För att skapa en fungerande lösning där hälsodata kan nyttiggöras mellan olika tjänster, olika organisationer, och över lands- och språkgränser behöver man finna en ny, post-modern filosofi inom forskning och systemutveckling.

En infrastruktur som kan hantera noggrant strukturerade data och metadata/kontext är ett logiskt steg som idag saknas. En sådan infrastruktur måste utgå från pluriformiteten i

14 (19)

555

Bilaga 9

SOU 2023:13

hälsoområdet och respektera att olika synsätt, kontexter och definitioner kommer att finnas parallellt.

Det krävs verktyg för att modellera områdets pluriformitet och föränderlighet, samtidigt som standarder kan vara representerade/implementerade för de delar där gemensamma definitioner behövs och är möjliga att skapa.

En infrastruktur som möjliggör pluriform modellering och sammanhållen personcentrerad information skulle förändra mycket av dynamiken kring hälsodata. Tjänster kan skapas mellan aktörer utifrån ömsesidiga behov. Spridning av innovation kan främjas, samtidigt som samarbetskluster och konsortier kan skapas som vill testa nya lösningar. Möjlighet att skapa lokala definitioner med bibehållen global förståelse kan möjliggöra standardisering nedifrån och upp, genom konvergens.

Om vi kopplar kraven att fånga kontexten då data skapas, att hantera medgivanden, och att bygga in förvaltning och säkerhet, med en personscentrerad ansats, blir det logiska steget framåt att utveckla nya infrastrukturkandidater som effektivt hanterar dessa krav. En sådan infrastruktur måste från början utvecklas som en helhetslösning för att säkerställa att alla funktionella komponenter kan implementeras och praktiskt samverka med varandra. Infrastrukturen kan då, över tid, bli ett lager i internets teknikstack, som tjänar som grundval vid skapande av alla typer tjänster inom hälsodata.

15 (19)

556

SOU 2023:23

Bilaga 9

Referenser

Aceto, G. , Persico, V. and A. Pescapé (2020). Industry 4.0 and Health: Internet of Things, Big Data, and Cloud Computing for Healthcare 4.0, Journal of Industrial Information Integration, Vol. 18, 2020, 100129, ISSN 2452-414X, https://doi.org/10.1016/j.jii.2020.100129.

Ackoff, Russell L. (1989) "From data to wisdom." Journal of applied systems analysis 16.1: 3-9.

Adnan, K., Akbar, R., Khor, S. W., & Ali, A. B. A. (2020). Role and Challenges of Unstructured Big Data in Healthcare (pp. 301–323). https://doi.org/10.1007/978-981-32-9949-8_22

Alavi, M., & Leidner, D. E. (2001). Review: Knowledge Management and Knowledge Management

Systems: Conceptual Foundations and Research Issues. MIS Quarterly, 25(1), 107–136. https://doi.org/10.2307/3250961

Asghar, M. R., Lee, T., Baig, M. M., Ullah, E., Russello, G., & Dobbie, G. (2017). A Review of Privacy and Consent Management in Healthcare: A Focus on Emerging Data Sources. 2017 IEEE 13th International Conference on E-Science (e-Science), 518–522. https://doi.org/10.1109/eScience.2017.84

Ash, J.S., Berg, M., Coiera, E. (2004) Some Unintended Consequences of Information Technology in Health Care: The Nature of Patient Care Information System-related Errors, Journal of the American Medical Informatics Association, Volume 11, Issue 2, , pp 104–112, https://doi.org/10.1197/jamia.M1471

Baldwin, C.Y., Clark, K.B. (2006). Modularity in the Design of Complex Engineering Systems. In: Braha, D., Minai, A., Bar-Yam, Y. (eds) Complex Engineered Systems. Understanding Complex Systems. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/3-540-32834-3_9

Bowman S. Impact of electronic health record systems on information integrity: quality and safety

implications. Perspect Health Inf Manag. 2013 Oct 1;10(Fall):1c. PMID: 24159271; PMCID: PMC3797550.

Burton, C., Elliott, A., Cochran, A. et al. Do healthcare services behave as complex systems? Analysis of patterns of attendance and implications for service delivery. BMC Med 16, 138 (2018). https://doi.org/10.1186/s12916-018-1132-5

Checkland, P., & Scholes, J. (1999). Soft systems methodology in action. John Wiley & Sons.

DIGG (2020 02): Website accessed 2023/01/23 https://www.digg.se/download/18.79c61f7c17db5871992f0c1/1647952780168/uppdrag-att-etablera- en-forvaltningsgemensam-digital-infrastruktur-for-informationsutbyte.pdf

Dietz, T., Klamroth, K., Kraus, K., Ruzika, S., Schäfer, L. E., Schulze, B., Stiglmayr, M., & Wiecek, M. M. (2020). Introducing multiobjective complex systems. European Journal of Operational Research, 280(2), 581–596. https://doi.org/10.1016/J.EJOR.2019.07.027

EC (2017 03): Website accessed 2023/01/23 https://ec.europa.eu/isa2/eif_en/

EC (2022): Website accessed 2023/01/23 https://health.ec.europa.eu/publications/proposal- regulation-european-health-data-space_en

EC (2023): Website accessed 2023/01/23 https://commission.europa.eu/strategy-and- policy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/european-digital-identity_en

Efatmaneshnik, Mahmoud and Reidsema, Carl (2009). Decomposition, integration, and emergence in complex system design. Nonlinear Phenomena in Complex Systems 12 (3) 211-231.

Eppinger, S. D. (1997, August). A planning method for integration of large-scale engineering systems. In International Conference on Engineering Design (Vol. 97, pp. 199-204).

Ethiraj, S. K., & Levinthal, D. (2004). Modularity and Innovation in Complex Systems. In Management Science (Vol. 50, Issue 2, pp. 159–173). INFORMS Inst.for Operations Res.and the Management Sciences. https://doi.org/10.1287/mnsc.1030.0145

Fatokun, T., Nag, A., & Sharma, S. (2021). Towards a Blockchain Assisted Patient Owned System for Electronic Health Records. Electronics, 10(5), 580. https://doi.org/10.3390/electronics10050580

16 (19)

557

Bilaga 9

SOU 2023:13

Fernandez, A., Sturmberg, J., Lukersmith, S. et al. (2015) Evidence-based medicine: is it a bridge too far?. Health Res Policy Sys 13, 66. https://doi.org/10.1186/s12961-015-0057-0

Foster, J. (2005). From simplistic to complex systems in economics. Cambridge Journal of Economics, 29(6), 873–892. https://doi.org/10.1093/CJE/BEI083

Glaser, C. L. (2014). Realists as optimists: Cooperation as self-help. In Realism Reader (pp. 157-166). Routledge.

Greenhalgh, T., Russell, J., Ashcroft, R.E. and Parsons, W. (2011), Why National eHealth Programs Need Dead Philosophers: Wittgensteinian Reflections on Policymakers’ Reluctance to Learn from History. The Milbank Quarterly, 89: 533-563.

Greenhalgh, T., Swinglehurst, D. (2011) Studying technology use as social practice: the untapped potential of ethnography. BMC Med 9, 45 (. https://doi.org/10.1186/1741-7015-9-45

Haendel MA, Chute CG, Robinson PN. Classification, Ontology, and Precision Medicine. N Engl J Med.

2018 Oct 11;379(15):1452-1462. doi: 10.1056/NEJMra1615014. PMID: 30304648; PMCID: PMC6503847.

HIMSS (2023): Website accessed 2023/01/23 https://www.himss.org/resources/interoperability- healthcare

Hägglund, M., & Scandurra, I. (2022). Usability of the Swedish Accessible Electronic Health Record: Qualitative Survey Study. JMIR Human Factors, 9(2), e37192. https://doi.org/10.2196/37192

Inan, O. T., Tenaerts, P., Prindiville, S. A., Reynolds, H. R., Dizon, D. S., Cooper-Arnold, K., Turakhia, M., Pletcher, M. J., Preston, K. L., Krumholz, H. M., Marlin, B. M., Mandl, K. D., Klasnja, P., Spring, B., Iturriaga, E., Campo, R., Desvigne-Nickens, P., Rosenberg, Y., Steinhubl, S. R., & Califf, R. M. (2020). Digitizing clinical trials. NPJ Digital Medicine, 3(1), 101. https://doi.org/10.1038/s41746-020-0302-y

Jaiman, V., & Urovi, V. (2020). A Consent Model for Blockchain-Based Health Data Sharing Platforms. IEEE Access, 8, 143734–143745. https://doi.org/10.1109/ACCESS.2020.3014565

Khan, S., Vandermorris, A., Shepherd, J., Begun, J. W., Lanham, H. J., Uhl-Bien, M., & Berta, W. (2018). Embracing uncertainty, managing complexity: applying complexity thinking principles to transformation efforts in healthcare systems. BMC Health Services Research, 18(1), 192. https://doi.org/10.1186/s12913-018-2994-0

Kim, J., Kim, H., Bell, E., Bath, T., Paul, P., Pham, A., Jiang, X., Zheng, K., & Ohno-Machado, L. (2019). Patient Perspectives About Decisions to Share Medical Data and Biospecimens for Research. JAMA Network Open, 2(8), e199550. https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2019.9550

Kraft, S. A., Cho, M. K., Gillespie, K., Halley, M., Varsava, N., Ormond, K. E., Luft, H. S., Wilfond, B. S.,

&Lee, S. S.-J. (2018). Beyond Consent: Building Trusting Relationships With Diverse Populations in Precision Medicine Research. The American Journal of Bioethics, 18(4), 3–20. https://doi.org/10.1080/15265161.2018.1431322

Liew, A. (2013). DIKIW: Data, information, knowledge, intelligence, wisdom and their interrelationships. Business Management Dynamics, 2(10), 49.

Lipsitz LA. Understanding health care as a complex system: the foundation for unintended

consequences. JAMA. 2012 Jul 18;308(3):243-4. doi: 10.1001/jama.2012.7551. PMID: 22797640;

PMCID: PMC3511782.

Meystre, S. M., Friedlin, F. J., South, B. R., Shen, S., & Samore, M. H. (2010). Automatic de- identification of textual documents in the electronic health record: a review of recent research. BMC Medical Research Methodology, 10(1), 70. https://doi.org/10.1186/1471-2288-10-70

Teodoro, D., Choquet, R., Schober, D., Mels, G., Pasche, E., Ruch, P., & Lovis, C. (2011). Interoperability driven integration of biomedical data sources. Studies in Health Technology and Informatics, 169, 185–189. https://doi.org/10.3233/978-1-60750-806-9-185

Lucking, M., Manke, R., Schinle, M., Kohout, L., Nickel, S., & Stork, W. (2020). Decentralized patient- centric data management for sharing IoT data streams. 2020 International Conference on Omni-Layer Intelligent Systems (COINS), 1–6. https://doi.org/10.1109/COINS49042.2020.9191653

17 (19)

558

SOU 2023:13

Bilaga 9

Lupiáñez-Villanueva, F., Gunderson, L., Vitiello, S., Febrer, N., Folkvord, F., Chabanier, L., Filali, N., Hamonic, R., Achard, E., Couret, H., Arredondo, M. T., Cabrera, M. F., García, R., López, L., Merino, B., Fico, G., & Sante, D. G. (2021). Study on Health Data, Digital Health and Artificial Intelligence in Healthcare. https://doi.org/10.2875/702007

Margheri, A., Masi, M., Miladi, A., Sassone, V., & Rosenzweig, J. (2020). Decentralised provenance for healthcare data. International Journal of Medical Informatics, 141,

104197. https://doi.org/10.1016/j.ijmedinf.2020.104197

Moustaid E, Kornevs M, Lindencrona F, Meijer S. A System of Systems of Mental Health in Cities, Digging Deep into the Origins of Complexity. Adm Policy Ment Health. 2020 Nov;47(6):961-971. doi: 10.1007/s10488-020-01035-0. PMID: 32222843; PMCID: PMC7547963.

Nurgalieva, L., Cajander, Å., Moll, J., Åhlfeldt, R.-M., Huvila, I., & Marchese, M. (2020). ‘I do not share it with others. No, it’s for me, it’s my care’: On sharing of patient accessible electronic health records. Health Informatics Journal, 26(4), 2554–2567. https://doi.org/10.1177/1460458220912559

Olsson, P., Folke, C., & Berkes, F. (2004). Adaptive comanagement for building resilience in social- ecological systems. Environmental Management, 34(1), 75–90. https://doi.org/10.1007/S00267-003- 0101-7/TABLES/1

Perera, G., Holbrook, A., Thabane, L., Foster, G., & Willison, D. J. (2011). Views on health information sharing and privacy from primary care practices using electronic medical records. International Journal of Medical Informatics, 80(2), 94–101. https://doi.org/10.1016/j.ijmedinf.2010.11.005

Pickett KE, Pearl M (2001) Multilevel analyses of neighbourhood socioeconomic context and health outcomes: a critical review. Journal of Epidemiology & Community Health; 55:111-122.

Reich, Y., Konda, S., Subrahmanian, E., Cunningham, D., Dutoit, A., Patrick, R., ... & n-dim group. (1999). Building agility for developing agile design information systems. Research in Engineering Design, 11, 67-83.

Riggare, S. Patient researchers — the missing link?. Nat Med 26, 1507 (2020). https://doi.org/10.1038/s41591-020-1080-4

Rusoja, E., Haynie, D., Sievers, J., Mustafee, N., Nelson, F., Reynolds, M., Sarriot, E., Swanson, R. C., & Williams, B. (2018). Thinking about complexity in health: A systematic review of the key systems thinking and complexity ideas in health. Journal of Evaluation in Clinical Practice, 24(3), 600–606. https://doi.org/10.1111/JEP.12856

Sendil K. Ethiraj, Daniel Levinthal, (2004) Modularity and Innovation in Complex Systems. Management Science 50(2):159-173. https://doi.org/10.1287/mnsc.1030.0145

Shah, S. M., & Khan, R. A. (2020). Secondary Use of Electronic Health Record: Opportunities and Challenges. IEEE Access, 8, 136947–136965. https://doi.org/10.1109/ACCESS.2020.3011099

Spencer, K., Sanders, C., Whitley, E. A., Lund, D., Kaye, J., & Dixon, W. G. (2016). Patient Perspectives on Sharing Anonymized Personal Health Data Using a Digital System for Dynamic Consent and Research Feedback: A Qualitative Study. Journal of Medical Internet Research, 18(4), e66. https://doi.org/10.2196/jmir.5011

Sergeeva, A. v. (2023). Why developers matter: The case of patient portals. Health Informatics Journal, 29(1), 146045822311527. https://doi.org/10.1177/14604582231152780

Stuckenschmidt, H., & Van Harmelen, F. (2005). Information sharing on the semantic web. Springer Science & Business Media.

European Commission, Directorate-General for Health and Food Safety, (2022). Study supporting the impact assessment of policy options for an EU initiative on a European health data space : final report, Publications Office of the European Union. https://data.europa.eu/doi/10.0000/320027

Teodoro, D., Choquet, R., Schober, D., Mels, G., Pasche, E., Ruch, P., & Lovis, C. (2011). Interoperability driven integration of biomedical data sources. Studies in Health Technology and Informatics, 169, 185–189. https://doi.org/10.3233/978-1-60750-806-9-185

18 (19)

559

Bilaga 9

SOU 2023:13

Thapa, C., & Camtepe, S. (2021). Precision health data: Requirements, challenges and existing techniques for data security and privacy. Computers in Biology and Medicine, 129, 104130. https://doi.org/10.1016/j.compbiomed.2020.104130

Vinnova (2020): Website accessed 2023 01 22 https://www.vinnova.se/globalassets/utlysningar/2020-04314/omgangar/d26179d1-8f82-4e3d-ba4c- d9d1d7f9e2d0.pdf1063655.pdf?cb=20201110125711

Wiki (2023): Website accessed 2023/01/23 https://en.wikipedia.org/wiki/Interoperability

Williams L, Rycroft-Malone J, Burton CR. Bringing critical realism to nursing practice: Roy Bhaskar's

contribution. Nurs Philos. 2017 Apr;18(2). doi: 10.1111/nup.12130. Epub 2016 Jul 6. PMID: 27381640.

Zadeh, L. A. (1973). Outline of a New Approach to the Analysis of Complex Systems and Decision Processes. IEEE Transactions on Systems, Man, and Cybernetics, SMC-3(1), 28–44. https://doi.org/10.1109/TSMC.1973.5408575

Øgland, Petter. (2018). Do ontological and epistemological assumptions matter in information infrastructure research?. In book: Making Change: How to Succeed with Information Systems Action Research (pp.131-146) Publisher: Lulu Press

19 (19)

560

Statens offentliga utredningar 2023

Kronologisk förteckning

1. Skärpta straff för flerfaldig brottslig- het. Ju.

2. En inre marknad för digitala tjänster

– ansvarsfördelning mellan myndig- heter. Fi.

3. Nya regler om nödlidande kreditavtal och inkassoverksamhet. Ju.

4. Posttjänst för hela slanten. Finansieringsmodeller för framtidens samhällsomfattande posttjänst. Fi.

5. Från delar till helhet. Tvångsvården som en del av en sammanhållen och personcentrerad vårdkedja. S.

6. En lag om tilläggsskatt för företag

istora koncerner. Fi.

7. På egna ben.

Utvecklad samverkan för individers etablering på arbetsmarknaden. A.

8. Arbetslivskriminalitet – arbetet

iSverige, en bedömning av omfatt- ningen, lärdomar från Danmark och Finland. A.

9. Ett statligt huvudmannaskap för personlig assistans.

Ökad likvärdighet, långsiktighet och kvalitet. S.

10. Tandvårdens stöd till våldsutsatta patienter. S.

11. Tillfälligt miljötillstånd för samhällsviktig verksamhet

– för ökad försörjningsberedskap. KN.

12. Förstärkt skydd för demokratin och domstolarnas oberoende. Ju.

13. Patientöversikter inom EES och Sverige. S.

Statens offentliga utredningar 2023

Systematisk förteckning

Arbetsmarknadsdepartementet	Patientöversikter inom EES och Sverige.
På egna ben.	[13]
Utvecklad samverkan för individers
etablering på arbetsmarknaden. [7]
Arbetslivskriminalitet – arbetet i Sverige,
en bedömning av omfattningen,
lärdomar från Danmark och Finland.
[8]
Finansdepartementet
En inre marknad för digitala tjänster
– ansvarsfördelning mellan myndig-
heter. [2]
Posttjänst för hela slanten.
Finansieringsmodeller för framtidens
samhällsomfattande posttjänst. [4]
En lag om tilläggsskatt för företag i stora
koncerner. [6]
Justitiedepartementet
Skärpta straff för flerfaldig brottslighet. [1]
Nya regler om nödlidande kreditavtal och
inkassoverksamhet. [3]
Förstärkt skydd för demokratin
och domstolarnas oberoende. [12]
Klimat- och näringslivsdepartementet
Tillfälligt miljötillstånd för
samhällsviktig verksamhet
– för ökad försörjningsberedskap. [11]
Socialdepartementet
Från delar till helhet. Tvångsvården
som en del av en sammanhållen och
personcentrerad vårdkedja. [5]
Ett statligt huvudmannaskap
för personlig assistans.
Ökad likvärdighet, långsiktighet
och kvalitet. [9]
Tandvårdens stöd till våldsutsatta
patienter. [10]