Förbättrad övervakning av antibiotikaanvändning för behandling av djur

Regeringens proposition 2022/23:13

Förbättrad övervakning av antibiotikaanvändning Prop.

för behandling av djur

2022/23:13

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Stockholm den 10 november 2022

Ulf Kristersson

Peter Kullgren (Näringsdepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

Det är av stor vikt att den ansvarsfulla användningen av antibiotika för behandling av djur i Sverige fortsätter och att antimikrobiell resistens före- byggs. För att säkerställa att dessa mål nås är övervakning av antibiotika- användningen ett betydelsefullt verktyg.

I denna proposition föreslås vissa bestämmelser som ska komplettera två nya EU-förordningar på djurläkemedelsområdet. Förordningarna inne- håller bl.a. krav på medlemsstaterna att från och med 2023 samla in uppgifter om antimikrobiella läkemedel.

En skyldighet för veterinärer att lämna uppgifter om användning av an- timikrobiella läkemedel för behandling av djur till Statens jordbruksverk föreslås bli införd i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Informationen från veterinärerna behövs för att Jordbruks- verket i sin tur ska kunna rapportera data om användningen till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt kraven i de nya EU-förordningarna. Det föreslås också ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om ytterligare begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur, utöver de som redan följer av EU-förordningarna.

I syfte att anpassa lagarna till de nya EU-bestämmelserna om djurläkemedel föreslås även vissa ytterligare ändringar i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt ändringar i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m., lagen (2009:366) om handel med läkemedel och läkemedelslagen (2015:315).

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 april 2023.

Prop. 2022/23:13

Innehållsförteckning

1	Förslag till riksdagsbeslut .................................................................		5
2	Lagtext	..............................................................................................	6
	2.1	Förslag till lag om ändring i lagen (2006:806) om
		provtagning på djur, m.m. ..................................................	6

2.2Förslag till lag om ändring i lagen (2009:302) om

verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ...................

2.3Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om

handel med läkemedel......................................................

2.4Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen

	(2015:315) ........................................................................		12
3 Ärendet och dess beredning ............................................................			15
4 Lagstiftningen om djurläkemedel ...................................................			16
4.1	Övergripande beskrivning ................................................		16
4.2	De nya EU-förordningarna...............................................		16
	4.2.1	EU-förordningen om veterinärmedicinska
		läkemedel ........................................................	16
	4.2.2	EU-förordningen om foder som innehåller
		läkemedel ........................................................	20
4.3	Den svenska lagstiftningen...............................................		22
	4.3.1	Läkemedelslagen och
		läkemedelsförordningen ..................................	22
	4.3.2	Lagen och förordningen om handel med
		läkemedel ........................................................	24
	4.3.3	Provtagningslagen och
		provtagningsförordningen ...............................	25
	4.3.4	Lagen och förordningen om verksamhet
		inom djurens hälso- och sjukvård....................	26
	4.3.5	Lagen och förordningen om foder och
		animaliska biprodukter ....................................	27

4.4Anpassningar till de nya EU-förordningarna som

		redan har gjorts.................................................................	28
5	Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel
	som används för behandling av djur ...............................................		30
	5.1	Kraven på inrapportering av uppgifter om
		antimikrobiella läkemedel i de nya EU-
		förordningarna..................................................................	30

5.2Nuvarande insamling av uppgifter om

antimikrobiella läkemedel ................................................

5.2.1Jordbruksverkets och SVA:s arbete med

	uppgifter om antibiotika till djur och
	antibiotikaresistens ..........................................	32
5.2.2	Uppgifter i recept och rekvisitioner.................	33

5.2.3Öppenvårdsapotekens och partihandlares

	rapporteringsskyldighet ...................................	34
5.2.4	E-hälsomyndighetens register .........................	35

5.2.5	Veterinärers rapportering om bl.a.	Prop. 2022/23:13
	läkemedelsanvändning till
	djursjukdataregistret .......................................	36

5.3En förbättrad insamling och rapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel för

		behandling av djur ...........................................................		36
		5.3.1	Jordbruksverket bör ansvara för
			rapporteringen av uppgifter till EMA .............	36
		5.3.2	Insamling av uppgifter om
			försäljningsvolym och om användning av
			förskrivna läkemedel ......................................	37
		5.3.3	Veterinärer ska lämna uppgifter om
			användning av antimikrobiella läkemedel
			som registrerats som rekvisition .....................	43
		5.3.4	Frågor om dataskydd ......................................	50
6	Utökat tillämpningsområde för provtagningslagen........................			53
	6.1	Nuvarande tillämpningsområde.......................................		53

6.2Bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som riktar sig till

	djurhållare........................................................................	56
6.3	Provtagningslagens tillämpningsområde bör utökas .......	56
7 Användning av antimikrobiella medel ...........................................		60

7.1Arbete för ansvarsfull användning av antibiotika i

	Sverige.............................................................................	60
7.2	EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.....	61

7.3Ytterligare möjligheter till begränsningar av eller

		förbud mot användning av antimikrobiella medel...........	63
8	Upplysningsbestämmelser om EU-förordningen om
	veterinärmedicinska läkemedel......................................................		65
9	Regleringen av det centraliserade förfarandet för
	godkännande för försäljning...........................................................		67
10	Bemyndiganden att förbjuda immunologiska läkemedel...............		68
11	Regleringen om tillstånd till detaljhandel med
	veterinärmedicinska läkemedel......................................................		72
12	Tillsyn ............................................................................................		73
13	Avgifter..........................................................................................		76
14	Ikraftträdande.................................................................................		78
15	Konsekvenser.................................................................................		78
16	Författningskommentar..................................................................		83
	16.1	Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:806) om
		provtagning på djur, m.m. ...............................................	83

16.2Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:302) om

verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.................

16.3Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om

handel med läkemedel .....................................................

Prop. 2022/23:13	16.4	Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen
		(2015:315) ........................................................................	90
	Bilaga 1	Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
		2019/6 av den 11 december 2018 om
		veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande
		av direktiv 2001/82/EG ....................................................	94
	Bilaga 2	Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
		2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning,
		utsläppande på marknaden, användning av foder
		som innehåller läkemedel, om ändring av
		Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
		183/2005 och om upphävande av rådets direktiv
		90/167/EEG....................................................................	219
	Bilaga 3	Sammanfattning av betänkandet En EU-anpassad
		djurläkemedelslagstiftning (SOU 2021:45)....................	242
	Bilaga 4	Betänkandets lagförslag i relevanta delar.......................	263
	Bilaga 5	Förteckning över remissinstanserna ...............................	274
	Bilaga 6	Lagrådsremissens lagförslag ..........................................	275
	Bilaga 7	Lagrådets yttrande ..........................................................	284
	Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 10 november 2022.....		288

Förslag till riksdagsbeslut

Prop. 2022/23:13

Regeringens förslag:

1.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.

2.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

3.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

4.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315).

Prop. 2022/23:13

2 Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

2.1Förslag till lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.

dels att 1 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 6 a §, och närmast före 6 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	1 §
Denna lag skall tillämpas på	Denna lag ska tillämpas på

1.kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar,

2.kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter,

3.märkning och registrering av djur, samt

4.åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djur- sjukdomar.

Lagen ska tillämpas även på användning av läkemedel för behandling av djur.

Vad som sägs i denna lag om djursjukdomar gäller även förekomsten av smittämnen hos djur.

Användning av antimikrobiella medel och immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

6 a §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG, och

2. förbud mot användning eller innehav av immunologiska veteri- närmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i förord- ning (EU) 2019/6 är uppfyllt.

Denna lag träder i kraft den 1 april 2023.

Prop. 2022/23:13

2.2Förslag till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

dels att 2 kap. 4 och 5 §§ och 3 kap. 10 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 2 kap. 4 a §, och närmast före

2 kap. 4 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

2kap. 4 §

Den som inom enskild verksamhet tillhör eller har tillhört djurhälsoper- sonalen eller är eller har varit medhjälpare till sådan personal får inte obe- hörigen röja eller utnyttja vad han eller hon i sin yrkesutövning har fått veta om enskildas affärs- eller driftsförhållanden.

Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning.

I det allmännas verksamhet gäller	I det allmännas verksamhet gäller
bestämmelserna i sekretesslagen	bestämmelserna i offentlighets- och
(1980:100).	sekretesslagen (2009:400).
	Uppgiftsskyldighet för veterinärer
	4 a §
	En veterinär ska till Statens jord-
	bruksverk lämna uppgifter om an-
	vändning av antimikrobiella läke-
	medel för behandling av djur.
	Regeringen eller den myndighet
	som	regeringen	bestämmer	får
	meddela föreskrifter om om-
	fattningen av uppgiftsskyldigheten
	för veterinärer i enskild verksam-
	het.
	Regeringen eller den myndighet
	som	regeringen	bestämmer	kan
	med stöd av 8 kap. 7 § regerings-
	formen meddela		föreskrifter	om
	omfattningen av		uppgiftsskyldig-
	heten för veterinärer i allmän verk-
	samhet.

	5 §			Prop. 2022/23:13
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela
föreskrifter om
1. inskränkningar	i rätten att	1. inskränkningar	i rätten att
överlåta arbetsuppgifter enligt 3 §,		överlåta arbetsuppgifter enligt 3 §,
och		2. begränsningar av eller förbud
		2. begränsningar av eller förbud
		mot användning	inom	djurens
		hälso- och sjukvård av antimikrobi-
		ella medel vid behandling av djur i
		de fall sådana begränsningar eller
		förbud är förenliga med artikel
		107.7 och 107.8 i Europaparla-
		mentets och rådets förordning (EU)
		2019/6 av den 11 december 2018
		om veterinärmedicinska läkemedel
		och om upphävande av direktiv
		2001/82/EG,
		3. förbud mot innehav, tillhanda-
		hållande eller användning inom
		djurens hälso- och sjukvård av
		immunologiska	veterinärmedi-
		cinska läkemedel om något av vill-
		koren i artikel 110.1 i förordning
		(EU) 2019/6 är uppfyllt, och
2. de ytterligare skyldigheter för		4. de ytterligare skyldigheter för
djurhälsopersonalen	som behövs	djurhälsopersonalen	som	behövs
för en god och säker vård.		för en god och säker vård.

3 kap.

10 §

Ansökningar om legitimation, särskilt tillstånd att utöva yrke, godkännande och specialistkompe- tens prövas av Statens jordbruks- verk.

Ansökningar om legitimation, särskilt tillstånd att utöva yrke, godkännande och specialistkompe- tens prövas av Jordbruksverket.

Denna lag träder i kraft den 1 april 2023.

Prop. 2022/23:13

2.3Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läke- medel

dels att 2 kap. 1 § och 7 kap. 1 och 3 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 1 kap. 1 a §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1kap.

1a §

I fråga om veterinärmedicinska

läkemedel finns bestämmelser även i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinär- medicinska läkemedel och om upp- hävande av direktiv 2001/82/EG.

2kap. 1 §1

Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detalj- handel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som

1.godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett god- kännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läke- medelslagen (2015:315),

2.enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan så- dana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som av- ses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller

3.godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd.

2.godkänts för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

3.enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan så- dana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som av- ses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller

4.godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd.

7 kap.

1 §2

Läkemedelsverket har	tillsyn	Läkemedelsverket har tillsyn
över efterlevnaden av denna lag,		över efterlevnaden av
kommissionens delegerade förord-
ning (EU) 2016/161 och	de före-

1Senaste lydelse 2018:488.

2Senaste lydelse 2019:320.

skrifter och villkor som har medde-		1. denna lag och de föreskrifter Prop. 2022/23:13
lats i anslutning till lagen.		och villkor som har meddelats i an-
		slutning till lagen,		och rå-
		2. Europaparlamentets
		dets förordning (EU) 2019/6 och de
		villkor som har meddelats i anslut-
		ning till förordningen, och
		3. kommissionens	delegerade
		förordning (EU) 2016/161.
	3 §3
Läkemedelsverket får	meddela	Läkemedelsverket	får	meddela
de förelägganden och förbud som		de förelägganden och förbud som
behövs för att denna lag, kom-		behövs för efterlevnaden av
missionens delegerade	förord-	1. denna lag och de föreskrifter
ning (EU) 2016/161 och föreskrif-		och villkor som har meddelats i an-
ter och villkor som har meddelats i		slutning till lagen,
anslutning till lagen ska efterlevas.		2. Europaparlamentets		och rå-
		dets förordning (EU) 2019/6 och de
		villkor som har meddelats i anslut-
		ning till förordningen, och
		3. kommissionens	delegerade
		förordning (EU) 2016/161.
Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

Denna lag träder i kraft den 1 april 2023.

3 Senaste lydelse 2019:320.

Prop. 2022/23:13 2.4	Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen
	(2015:315)

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315)

dels att 3 kap. 1 och 2 §§, 14 kap. 1 § och 15 kap. 2 § och rubriken närmast före 3 kap. 2 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas två nya paragrafer, 10 kap. 4 § och 18 kap. 3 a §, och närmast före 10 kap. 4 § och 18 kap. 3 a § nya rubriker av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

3 kap.

1 §

Denna lag gäller endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läke- medel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. La- gen gäller även teknisk sprit.

I fråga om veterinärmedicinska lä- kemedel finns bestämmelser även i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinär- medicinska läkemedel och om upp- hävande av direktiv 2001/82/EG.

Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverkning gäller även läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa bestämmelser gäller även mellan- produkter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläke- medel.

Lagen gäller inte foder som innehåller läkemedel.

Läkemedel som godkänns	Humanläkemedel som godkänns
centralt inom Europeiska	centralt inom Europeiska
unionen	unionen
	2 §1

I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för för- säljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär- medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läke-

I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för för- säljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för god- kännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedels- myndighet, gäller inte bestämmel-

12	1 Senaste lydelse 2019:322.

medelsmyndighet, gäller inte be-	serna i 4 kap. 2, 6–9 och 11–21 §§, Prop. 2022/23:13
stämmelserna i 4 kap. 2 och 6–9 §§	5 kap. 1 § första stycket 1 och 2
och 11–21 §§, 5 kap. 1 § första	samt andra stycket, 6 kap. samt
stycket 1 och 2 samt andra stycket,	18 kap. 3 § 1 och 2.

6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2.

I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3.

10 kap.

Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

4§

Den myndighet som regeringen

bestämmer får i enskilda fall be- sluta om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, för- säljning eller tillhandahållande av

immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel om något av vill- koren i artikel 110.1 i Europapar- lamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt. Ett sådant beslut får förenas med villkor.

14kap.

1§2

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av

1.denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,

2.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och före- skrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

3.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

4.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007,

5.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

6.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och villkor som har meddelats med stöd av

		förordningen,
6. kommissionens	delegerade	7. kommissionens	delegerade
förordning (EU) 2016/161, och		förordning (EU) 2016/161, och
2 Senaste lydelse 2019:324.			13

Prop. 2022/23:13	7. kommissionens			delegerade
	förordning (EU)		2017/1569		samt
	föreskrifter	och	villkor som		har
	meddelats	med	stöd	av förord-
	ningen.

8. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen.

15 kap.

2 §

Tillkommande avgift ska betalas	En tillkommande avgift ska beta-
av den som	las av den som

1.anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkän- nande eller en registrering för försäljning än sådana som avses i 1 § 5,

2. begär att Sverige fungerar som	2. begär att Sverige fungerar som
referensmedlemsland enligt 4 kap.	referensmedlemsland enligt 4 kap.
9 § första stycket, eller	9 § första stycket eller referensmed-
	lemsstat enligt artikel 49 i Europa-
	parlamentets och rådets förord-
	ning (EU) 2019/6, eller

3.begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövnings- rapport i samband med en ansökan i ett annat EES-land om erkännande av ett i Sverige godkänt eller registrerat läkemedel.

18 kap.

Föreskrifter om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

3 a §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhan- dahållande av immunologiska vete- rinärmedicinska läkemedel om nå- got av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt.

Denna lag träder i kraft den 1 april 2023.

Prop. 2022/23:13

3 Ärendet och dess beredning

Europaparlamentet och rådet antog i december 2018 två nya EU-förord- ningar om djurläkemedel, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direk- tiv 2001/82/EG (härefter EU-förordningen om veterinärmedicinska läkeme- del) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 om till- verkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (härefter EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel). EU-förordningen om ve- terinärmedicinska läkemedel finns i bilaga 1 och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel finns i bilaga 2.

Regeringen beslutade den 5 september 2019 (dir. 2019:53) att ge en särskild utredare i uppdrag att göra en översyn av nuvarande lagstiftning om läkemedel för behandling av djur. Syftet med översynen var att anpassa lagstiftningen till EU-förordningarna om veterinärmedicinska läkemedel och om foder som innehåller läkemedel. Lagstiftningen skulle även i fort- sättningen syfta till att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbe- finnande samt värna folkhälsan och miljön, utan att detta i högre grad än vad som är nödvändigt hindrar utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i Sverige och inom Europeiska ekonomiska samarbetsom- rådet (EES). I direktiven betonades att lagstiftningen skulle säkerställa en fortsatt ansvarsfull användning av antibiotika och bekämpning av antibio- tikaresistens, samtidigt som den animalieproducerande sektorns intresse av tillgång till effektiva veterinärmedicinska läkemedel tillvaratas.

Utredaren redovisade sitt betänkande En EU-anpassad djurläkemedels- lagstiftning (SOU 2021:45) i maj 2021. En sammanfattning av betänkan- dets förslag finns i bilaga 3. Betänkandets lagförslag i relevanta delar finns i bilaga 4. Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning över remiss- instanserna finns i bilaga 5. Remissvaren och en sammanställning av dem finns tillgängliga hos Näringsdepartementet (N2021/01749). I denna proposition behandlas betänkandets förslag när det gäller skyldighet för veterinärer att lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkeme- del, utvidgning av tillämpningsområdet för lagen (2006:806) om provtag- ning på djur, m.m. och bemyndiganden att meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur. Det föreslås också att upplysningsbestämmelser om EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel införs i läke- medelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel och att bestämmelserna om tillsyn i dessa lagar ändras så att det framgår att tillsynen även avser EU-förordningen om veterinärmedicinska läkeme- del. Vidare behandlas ett förslag till ändring av avgiftsbestämmelserna i läkemedelslagen. I denna proposition behandlas även förslag när det gäller tillstånd att få bedriva detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel till konsument. Slutligen föreslås också bemyndiganden i fråga om förbud när det gäller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel.

Betänkandets förslag i övriga delar bereds vidare i Regeringskansliet.

Prop. 2022/23:13	Lagrådet
	Regeringen beslutade den 11 augusti 2022 att inhämta Lagrådets yttrande
	över de förslag som finns i bilaga 6. Lagrådets yttrande finns i bilaga 7.
	Lagrådets synpunkter behandlas i avsnitten 5.3.3, 6.3, 8 och 10. I
	förhållande till lagrådsremissens lagförslag har vissa språkliga och
	redaktionella ändringar gjorts.

4 Lagstiftningen om djurläkemedel

4.1Övergripande beskrivning

EU-rätten och således även den svenska lagstiftningen om veterinär- medicinska läkemedel bygger på bl.a. principen om förhandskontroll. Principen innebär i korthet att ett läkemedel som utgångspunkt får släppas ut på marknaden först efter att en behörig myndighet har gett sitt godkännande. Det finns en omfattande reglering kring vilka uppgifter en ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla, vilken dokumen- tation som ska bifogas en sådan ansökan, handläggningen av en sådan ansökan och vilka krav som i övrigt måste vara uppfyllda för att en sådan ansökan ska beviljas. För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel uppställs i stället ett krav på registrering för försäljning.

Även efter det att ett läkemedel har godkänts följs det upp och kon- trolleras. Genom bl.a. säkerhetsövervakning, som innefattar rapportering av biverkningar, görs en kontinuerlig bedömning av läkemedlets nytta i förhållande till dess risker. Den som innehar ett godkännande för försälj- ning är skyldig att göra vissa uppdateringar av läkemedlet och vid behov ansöka om eller anmäla ändringar.

Även distributionskedjan för och marknadsföringen av ett läkemedel kontrolleras. Som huvudregel krävs det tillstånd för att tillverka läkeme- del, handla med läkemedel och sälja läkemedel till konsument. Viss mark- nadsföring är förbjuden. För användningen av läkemedel finns också sär- skild reglering. Inte minst gäller detta för användning av antimikrobiella läkemedel till djur där den särskilda regleringen har som syfte att bl.a. minska antibiotikaresistens.

Verksamheter som har fått tillstånd kontrolleras genom tillsyn och in- spektioner. Vid överträdelser av vissa krav finns straffbestämmelser.

4.2De nya EU-förordningarna

4.2.1EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Allmänt om EU-förordningens innehåll

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel tillämpas från och med den 28 januari 2022, då också den tidigare regleringen i Europaparla- mentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om

upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (härefter veterinärläkemedelsdirektivet) upphörde att gälla.

Av artikel 1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att det i förordningen finns regler för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, farmakovigi- lans, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel. Den nya EU-förordningen innehåller såväl detaljerade bestämmelser som övergri- pande bestämmelser som ska kompletteras av mer detaljerade bestämmel- ser i delegerade akter och genomförandeakter som kommer att antas, och i vissa fall redan har antagits, av kommissionen.

En del av bestämmelserna i EU-förordningen innebär innehållsmässigt ingen skillnad i förhållande till vad som tidigare har gällt enligt veterinär- läkemedelsdirektivet som är genomfört i nationell rätt. Det finns emeller- tid också i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel en rad ändringar och nyheter i förhållande till vad som tidigare har gällt. EU- förordningen innehåller t.ex. ytterligare bestämmelser för att motverka an- timikrobiell resistens, däribland förbud mot viss användning samt en vida- reutveckling av inrapporteringen av uppgifter om användningen av anti- mikrobiella läkemedel (se också avsnitt 5 och 7).

Tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska lä- kemedel anges i artikel 2. EU-förordningen ska som huvudregel tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden (artikel 2.1). I artikel 2.2–2.7 anges undantag från samt begränsningar och utökningar av tillämpningsområdet i förhållande till hu- vudregeln.

IEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 4) anges bl.a. att med begreppet veterinärmedicinskt läkemedel avses varje sub- stans eller kombination av substanser som uppfyller minst ett av följande fyra villkor:

–Den tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att be- handla eller förebygga sjukdom hos djur.

–Den är avsedd att användas på eller administreras till djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom far- makologisk, immunologisk eller metabolisk verkan.

–Den är avsedd att användas på djur i diagnossyfte.

–Den är avsedd för avlivning av djur.

Krav på godkännande och produktinformation

För att ett veterinärmedicinskt läkemedel ska få släppas ut på marknaden krävs att en behörig myndighet eller kommissionen, beroende på vilket förfarande som är tillämpligt, har beviljat ett godkännande för försäljning (artikel 5). I kapitel III i EU-förordningen regleras de olika förfarandena för godkännande för försäljning. Ett godkännande för försäljning ska en- ligt EU-förordningen beviljas genom ett centraliserat, ett nationellt eller ett decentraliserat förfarande eller genom ett förfarande för ömsesidigt er- kännande. Inom ramen för det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande finns dessutom möjlighet till efterföljande er- kännande. De olika förfarandena regleras närmare i artikel 42–53 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Prop. 2022/23:13

Prop. 2022/23:13 EU-förordningen innehåller också bestämmelser om produktin- formation. Krav på märkning och bipacksedel finns framför allt i artiklarna 10–17. För produkter som godkänns ska det också finnas en produkt- resumé med viss angiven information (artikel 35). Artikel 7 i EU-förord- ningen behandlar språket eller språken i produktinformationen.

Krav på tillstånd för tillverkning, partihandel och detaljhandel

Iartikel 88 regleras krav på tillverkningstillstånd. Enligt EU-förordningen krävs som huvudregel ett tillverkningstillstånd för att få tillverka veteri- närmedicinska läkemedel. EU-förordningen innehåller en rad skyldigheter som en innehavare av ett tillverkningstillstånd måste fullgöra.

För att få bedriva partihandel med veterinärmedicinska läkemedel krävs enligt EU-förordningen ett tillstånd för partihandel. Ett partihandelstill- stånd gäller i hela unionen (artikel 99). Medlemsstaterna ska fastställa för- faranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra till- stånd för partihandel (artikel 100.3). Artikel 102 behandlar parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel. Med parallellhandel avses viss han- del som sker mellan medlemsländer (ingress, skäl 65).

När det gäller detaljhandel överlämnar EU-förordningen till medlems- staterna att fastställa regler i nationell rätt om inte annat föreskrivs. Vissa skyldigheter för en detaljhandlare anges dock (artiklarna 103–104). EU- förordningen innehåller också bestämmelser i artikel 104 om detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på distans. Sådan handel får bedrivas med receptfria veterinärmedicinska läkemedel av den som har tillstånd en- ligt nationell rätt att bedriva detaljhandel. Även när det gäller receptbe- lagda veterinärmedicinska läkemedel får den som har sådant tillstånd be- driva detaljhandel på distans inom medlemsstatens territorium om med- lemsstaten har ett säkert system för sådant tillhandahållande och vissa andra villkor uppfylls.

Bestämmelser om förordnande, utlämnande och användning av läkemedel för behandling av djur

Artikel 105 innehåller regler relaterade till veterinärrecept. Artikeln inne- håller bestämmelser om vem som får utfärda ett sådant recept, vad det ska innehålla och under vilka förutsättningar det får utfärdas. Det anges också att det förskrivna läkemedlet lämnas ut i enlighet med nationell rätt. Det finns även en bestämmelse om att det under vissa förutsättningar är tillåtet för en veterinär att personligen administrera ett receptbelagt veterinärme- dicinskt läkemedel till ett djur utan veterinärrecept.

De principer som gäller för val av läkemedel vid behandling av djur finns framför allt i artiklarna 106 och 112–115. Veterinärmedicinska läke- medel ska användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försälj- ning (artikel 106.1). Det finns dock vissa undantag från denna huvudregel. I en medlemsstat där det inte finns ett godkänt veterinärmedicinskt läke- medel för en viss indikation får den ansvariga veterinären undantagsvis, och för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, behandla djuren eller djuret med ett annat läkemedel enligt principer som fastslås i EU- förordningen. Särskilda regler i detta avseende gäller för icke livsmedels- producerande djurslag, livsmedelsproducerande landlevande djurslag och

livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag (artiklarna 112–114). När Prop. 2022/23:13 ett läkemedel används enligt andra villkor än de som anges i godkännandet

för försäljning finns karenstider för livsmedelsproducerande djurslag an- givna i EU-förordningen (artikel 115).

Vissa särskilda regler gäller för användning av antimikrobiella veteri- närmedicinska läkemedel. Sådana regler finns i artikel 107, som beskrivs närmare i avsnitt 7.

Särskilda bestämmelser om användningen av immunologiska veterinär- medicinska läkemedel finns i artikel 110. I denna artikel anges bl.a. att den behöriga myndigheten under vissa förutsättningar i enlighet med nationell rätt får förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning, till- handahållande och/eller användning av sådana läkemedel. Bestämmelsen behandlas närmare i avsnitt 10.

Rapportering av antimikrobiella läkemedel

Av artikel 57 framgår att medlemsstaterna ska samla in, sammanställa och till Europeiska läkemedelsmyndigheten översända uppgifter om försälj- ningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel som används till djur. I artikeln specificeras tidsfrister för rapporteringen samt att upp- gifterna ska delas upp på djurslag och typ av läkemedel samt särskilt möj- liggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produk- ter till livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Frågan om rapportering behandlas vidare i avsnitt 5.

Tillsyn, åtgärder från de behöriga myndigheterna och sanktioner

De behöriga myndigheterna ska göra kontroller av bl.a. innehavare av god- kännande för försäljning, innehavare av partihandelstillstånd, veterinärer, detaljhandlare och personer som äger och håller livsmedelsproducerande djur. Inspektioner får göras som en del av kontrollerna. Kommissionen får göra revisioner i medlemsstaterna av de behöriga myndigheterna för att förvissa sig om att kontrollerna är lämpliga (artikel 123 och 124).

Av säkerhetsskäl får den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det avser ett centralt godkänt veterinärmedicinskt läkemedel, införa vissa begränsningar i tillhandahållandet av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller förbjuda tillhandahållandet av det veterinärmedicinska läkemedlet (artikel 129 och 134).

Enligt artikel 130–133 får den behöriga myndigheten, eller kom- missionen när det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkeme- del, vidta vissa åtgärder med ett godkännande för försäljning, ett partihan- delstillstånd, ett tillverkningstillstånd och en registrering av importör, till- verkare eller distributör av aktiva substanser i databasen över tillverkning och partihandel.

Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelser av EU-förordningen och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionerliga och av- skräckande (artikel 135.1).

Prop. 2022/23:13 4.2.2	EU-förordningen om foder som innehåller
	läkemedel

Allmänt om EU-förordningens innehåll och tillämpningsområde

Parallellt med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel antogs EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. EU-förordningen ersätter, från och med den 28 januari 2022, rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläpp- ande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemen- skapen. Med foder som innehåller läkemedel avses foder som kan ges di- rekt till djur utan vidare bearbetning och som består av en homogen bland- ning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel eller en eller flera mellanprodukter med foderråvaror eller foderblandningar (artikel 3.2 a). Mellanprodukt definieras enligt EU-förordningen som foder, som inte kan ges till djur utan vidare bearbetning, som består av en homogen blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel med foderråvaror eller fo- derblandningar och som uteslutande är avsett för användning vid tillverk- ning av foder som innehåller läkemedel (artikel 3.2 b).

EU-förordningen gäller för viss hantering av foder som innehåller läke- medel och mellanprodukter. Tillverkning, lagring och transport utgör ex- empel på sådan hantering. Även utsläppande på marknaden, inklusive im- port från tredjeländer, användning och export till tredjeländer omfattas. När det gäller export till tredjeländer är vissa bestämmelser i EU-förord- ningen undantagna (artikel 2.1 c).

Krav på foderföretagare

IEU-förordningens artikel 4.1 anges att foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar och på marknaden släpper ut foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter måste uppfylla vissa krav. Kraven specificeras i bilaga I. Med foderföretagare avses, enligt artikel 3.2 e i EU- förordningen, en fysisk eller juridisk person som ansvarar för att säker- ställa att kraven i förordningen uppfylls i det foderföretag som står under den personens kontroll. Med foderföretag avses i EU-förordningen detsamma som i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livs- medelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livs- medelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäker- het, dvs. varje privat eller offentligt företag som med eller utan vinstsyfte bedriver någon av de verksamheter som hänger samman med produktion, framställning, bearbetning, lagring, transport eller distribution av foder, samt alla producenter som producerar eller lagrar foder för utfodring av djur på sin egen jordbruksanläggning. För lantbrukare som köper, lagrar eller transporterar foder som innehåller läkemedel som uteslutande används på deras lantbruksföretag är enligt artikel 4.2 i EU-förordningen endast de krav som anges i avsnitt 5 i bilaga I tillämpliga. Reglering om sammansättning, homogenitet och korskontaminering finns i artiklarna 5, 6 och 7. I bilaga III till förordningen anges de krav som gäller enligt EU- förordningen för märkning av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter (artikel 9).

Bestämmelser om godkännande av anläggningar finns i artiklarna 13– Prop. 2022/23:13

15.Utgångspunkten är att foderföretagare som tillverkar, lagrar, transpor- terar eller släpper ut foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter på marknaden ska säkerställa att de anläggningar som de ansvarar för är godkända av den behöriga myndigheten (artikel 13.1).

Förordnande, utlämnande, administrering och användning

Ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel får utfärdas endast för en diagnostiserad sjukdom. För utfärdande av sådant recept krävs det också att en veterinär gjort en klinisk undersökning eller någon annan lämplig bedömning av hälsotillståndet hos djuret eller gruppen av djur. Från dessa krav finns det undantag i EU-förordningen (artikel 16.2 och 16.3).

EU-förordningen innehåller också regler om vilka uppgifter ett veteri-
närrecept för foder som innehåller läkemedel ska innehålla. Ett sådant re-
cept ska bl.a. innehålla vilken diagnostiserad sjukdom som ska behandlas
och mängden foder som innehåller läkemedel (artikel 16.6 och bilaga V).
Av artikel 4.3 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel
jämförd med artikel 105.9 i EU-förordningen om veterinärmedicinska lä-
kemedel framgår att mellanprodukter ska lämnas ut i enlighet med
nationell rätt.
Det förskrivna fodret som innehåller läkemedel får endast användas till
de djur som veterinärreceptet utfärdats för. Djurhållare ansvarar för att
fodret används på rätt sätt och för att åtgärder för att undvika
korskontaminering vidtas. Vid administrering av foder som innehåller
läkemedel ska den som håller livsmedelsproducerande djur säkerställa att
karenstiden i veterinärreceptet iakttas (artikel 17).
Rapportering av antimikrobiella läkemedel
Av artikel 4.4 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel fram-
går att även artikel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkeme-
del (om krav på insamling av uppgifter om försäljning och användning av
antimikrobiella läkemedel) i tillämpliga delar ska tillämpas på foder som
innehåller läkemedel och på mellanprodukter. Frågan om rapportering be-
handlas vidare i avsnitt 5.
Offentlig kontroll, behöriga myndigheter och sanktioner
Av artikel 3.1 e i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel
framgår att de definitioner av offentlig kontroll och behörig myndighet
som finns i artikel 2.1 respektive 3.3 i Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och
annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels-
och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djur-
skydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparla-
mentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005,
(EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr
652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG)
nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG,
1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphä-	21

Prop. 2022/23:13 vande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll), härefter EU:s kontrollförordning, gäller som definition även i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel anger också att medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i förordningen och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas (artikel 22.1).

	4.3	Den svenska lagstiftningen
	4.3.1	Läkemedelslagen och läkemedelsförordningen
	Läkemedelslagen (2015:315) innehåller de grundläggande svenska be-
	stämmelserna om läkemedel. Lagen innehåller bestämmelser om krav på
	läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av
	läkemedel (4 kap.), krav för försäljning av läkemedel (5 kap.) samt säker-
	hetsövervakning, kontroll och återkallelse (6 kap.). Lagen innehåller också
	bestämmelser om klinisk läkemedelsprövning (7 kap.), tillverkning
	(8 kap.), import och annan införsel (9 kap.), försiktighetskrav vid
	hantering av läkemedel och aktiva substanser (10 kap.) och bestämmelser
	om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd (11 kap.). Slutligen
	finns också bestämmelser om marknadsföring av läkemedel (12 kap.),
	förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (13 kap.),
	tillsyn (14 kap.), avgifter (15 kap.), straffbestämmelser och förverkande
	(16 kap.), överklagande (17 kap.) samt bemyndiganden (18 kap.).
	Lagen omfattar både läkemedel avsedda för människor (humanläkeme-
	del) och läkemedel avsedda för djur (veterinärmedicinska läkemedel). La-
	gen genomför både veterinärmedicinsk EU-lagstiftning i form av
	veterinärläkemedelsdirektivet och EU-lagstiftning om humanläkemedel,
	bl.a. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 novem-
	ber 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel
	(härefter humanläkemedelsdirektivet).
	Syftet med lagen är att skydda människors och djurs liv, hälsa och väl-
	befinnande samt att värna om folkhälsan och skydda miljön. Detta syfte
	ska inte hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i
	Sverige och inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) i
	högre grad än vad som är nödvändigt (1 kap. 1 §).
	Med läkemedel avses varje substans eller kombination av substanser
	som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga
	eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller kan användas på
	eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller mo-
	difiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller
	metabolisk verkan eller för att ställa diagnos (2 kap. 1 §). Definitionen av
	läkemedel överensstämmer med det som anges i artikel 1.2 i humanläke-
	medelsdirektivet och artikel 1.2 i veterinärläkemedelsdirektivet.
	Läkemedelslagen gäller endast för läkemedel som har tillverkats på in-
22	dustriell väg eller med hjälp av industriell process och som är avsedda att

släppas ut på marknaden i EES. Vissa bestämmelser gäller dock även för läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Lagen gäller inte för läkemedel i foder (3 kap. 1 §). För homeopatiska läkemedel som kan registreras är vidare vissa bestämmelser undantagna (3 kap. 3 §).

Ett läkemedel får som regel säljas först efter att ett godkännande för eller annat tillstånd till försäljning har meddelats, läkemedlet registrerats för försäljning eller det omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES-land. Vissa läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djur- besättning får säljas utan sådana godkännanden, registreringar eller er- kännanden (5 kap. 1 §). Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning ska visa att läkemedlet är av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten (4 kap. 1 och 12 §§).

Frågor om godkännande eller registrering för försäljning enligt läkeme- delslagen prövas av Läkemedelsverket som även prövar frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES-land. För registrering av homeopatiska läkemedel gäller spe- ciella regler (3 kap. 3 § och 4 kap. 4 §).

Förutom att hantera förhandskontrollen av läkemedel ansvarar Läkeme- delsverket även för den fortlöpande kontrollen av godkända läkemedel. Vid kontrollen får Läkemedelsverket förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännande (6 kap. 8 §). Läkemedelsverket får även besluta att den som fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla det från dem som innehar det, t.ex. om det behövs för att förebygga skada (6 kap. 9 §). Läkemedelsverket får även under vissa förutsättningar besluta att ett godkännande för försäljning ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla (6 kap. 10 §).

Läkemedelslagen innehåller också krav på Läkemedelsverkets tillstånd vid yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter (8 kap. 2 §). Vidare innehåller läkemedelslagen regler om försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser (10 kap.).

Tillsynen över efterlevnaden av lagen och de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen utövas av Läkemedelsverket. Verket har också tillsynen över efterlevnaden av ett flertal EU-förordningar, bl.a. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkeme- delsmyndighet och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av denna (14 kap. 1 §). I denna egenskap har Läkemedelsverket rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs samt att få tillträde till vissa utrymmen som används för hantering eller prövning av läkeme- del. Läkemedelsverket får även meddela de förelägganden och förbud som behövs samt förena sådana med vite (14 kap. 2–3 §§).

Läkemedelsverkets verksamhet är i princip avgiftsfinansierad. Läkeme- delslagen innehåller regler om ansökningsavgifter, tillkommande avgifter, årsavgifter och särskilda avgifter (15 kap.). Regeringen får meddela före- skrifter om avgifternas storlek och betalning. Sådana föreskrifter finns i

Prop. 2022/23:13

Prop. 2022/23:13 förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läke- medel.

I läkemedelslagen finns även bestämmelser om straff och förverkande (16 kap.). Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot vissa be- stämmelser i läkemedelslagen eller vissa artiklar i förordning (EG) 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, döms till böter eller fängelse i högst ett år (16 kap. 1 §).

I 18 kap. läkemedelslagen finns bemyndiganden som avser föreskrifter om lagens tillämplighet (1–2 §§), krav på och godkännande av läkemedel (3 §), läkemedel som omfattas av sjukhusundantag (4 §), kliniska läkeme- delsprövningar på människor (4 a–b §§), tillverkning av läkemedel och hantering av läkemedel som innehåller blod (5 §), import och annan inför- sel (6–7 §§), förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (8–9 §§), avgifter (10 §), läkemedelskontrollen i krig (11 §) samt ytterli- gare föreskrifter (12 §). Det sistnämnda bemyndigandet innebär att rege- ringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytter- ligare föreskrifter i frågor som rör bl.a. läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

I läkemedelsförordningen (2015:458) finns kompletterande bestämmel- ser till läkemedelslagen och bestämmelser som innehåller bemyndiganden (9 kap.). Läkemedelsverket har med stöd av dessa bemyndiganden med- delat ett stort antal föreskrifter som publiceras i den gemensamma författ- ningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. (HSLF-FS). Föreskrifter meddelade före den 1 juli 2015 finns publicerade med beteckningen LVFS, dvs. Läkemedelsverkets för- fattningssamling.

4.3.2Lagen och förordningen om handel med läkemedel

Lagen (2009:366) om handel med läkemedel skiljer inte på läkemedel för människor och djur. Som grundläggande krav anges att handel med läke- medel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras (1 kap.

2§).

Lagen om handel med läkemedel innehåller regler om detaljhandel med

läkemedel till konsument (2 kap.), apoteksombud (2 a kap.), partihandel med läkemedel (3 kap.), förmedling av humanläkemedel (3 a kap.), retur av läkemedel från öppenvårdsapotek (3 b kap.), detaljhandel med läkeme- del till hälso- och sjukvården (4 kap.), sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.), tillsyn (7 kap.), handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.) samt ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.).

Med detaljhandel avses enligt lagen försäljning till den som är konsu- ment eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel (1 kap. 4 §). För att få bedriva detaljhandel till konsument med vissa läkemedel krävs tillstånd från Läkemedelsverket (2 kap. 1 §). Av den som ansöker om ett tillstånd har Läkemedelsverket rätt att ta ut en ansökningsavgift (8 kap. 2 §).

Innehavare av ett tillstånd till att bedriva detaljhandel med läkemedel till	Prop. 2022/23:13
konsument får även bedriva sådan handel till hälso- och sjukvården (4 kap.

1§). Den som bedriver detaljhandel ska till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln (2 kap. 6 § 7 och 4 kap. 2 §). Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument kan återkallas om de förutsättningar som fanns när tillståndet beviljades inte längre är uppfyllda eller när tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av verk- samheten (8 kap. 3 §).

Partihandel med läkemedel innefattar all hantering av ett läkemedel från det att det släppts ut på marknaden av tillverkaren till dess att det når de- taljhandelsledet, dvs. apoteket eller försäljningsstället. Enligt 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel definieras partihandel som verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försälj- ning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Partihandel får bedrivas endast av den som har beviljats tillstånd till partihandel eller till- verkning i en stat inom EES och ett tillstånd gäller för viss tid (3 kap. 1 och

2§§). Av den som ansöker om tillstånd får Läkemedelsverket ta ut en avgift (8 kap. 2 §).

Tillsynen över efterlevnaden av lagen, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och de föreskrifter och villkor som har medde- lats i anslutning till lagen utövas enligt 7 kap. 1 § av Läkemedelsverket. För att reglerna ska följas har Läkemedelsverket rätt att meddela de före- lägganden och förbud som behövs och får förena sådana beslut med vite (7 kap. 3 §).

I förordningen (2009:659) om handel med läkemedel finns bestämmel- ser som ansluter till lagen om handel med läkemedel (1 §). Närmare be- stämmelser om handel med läkemedel finns dessutom i Läkemedelsverkets föreskrifter. Bemyndiganden till Läkemedelsverket finns i förordningen om handel med läkemedel (14–15 §§).

4.3.3 Provtagningslagen och provtagningsförordningen

I lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. (härefter provtagnings- lagen) finns bestämmelser som avser kartläggning och kontroll av smitt- samma djursjukdomar, kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, märkning och registrering av djur, samt åtgärder för att förebygga och förhindra spridning av smittsamma djursjukdomar. Vad som sägs om sådana sjukdomar gäller även förekomsten av smittämnen hos djur (1 §). Lagen kompletterar sådana bestämmelser i EU-förordningar (EU-bestämmelser) som faller inom lagens tillämpningsområde. Rege- ringen ska i Svensk författningssamling tillkännage vilka grundförord- ningar som avses. I fråga om EU-bestämmelser som faller inom flera la- gars tillämpningsområde ska regeringen på samma sätt tillkännage vilka bestämmelser som lagen kompletterar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta de beslut som behövs för att komplettera EU-bestämmelserna (2 §).

Provtagningslagen kompletteras av förordningen (2006:815) om provtag- ning på djur, m.m. (härefter provtagningsförordningen). I förordningen pe-

Prop. 2022/23:13 kas framför allt ansvariga myndigheter ut och vilka uppgifter de får eller ska utföra. Det finns också bemyndiganden som ger Jordbruksverket och Livsmedelsverket rätt att meddela föreskrifter eller fatta beslut i enskilda fall inom området.

Innehållet i provtagningslagen och provtagningsförordningen beskrivs närmare i avsnitt 6.1.

4.3.4 Lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

	Lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård syftar
	till att uppnå en god och säker vård av djur och en god djurhälsa. Lagen
	ska vidare bidra till att samhällets krav på djurskydd, smittskydd och livs-
	medelssäkerhet tillgodoses (1 kap. 1 §). Lagen behandlar djurhälsoperso-
	nals skyldigheter och ansvar (2 kap.), kretsen av behörighetsreglerade yr-
	ken (3 kap.), begränsningar i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åt-
	gärder på djur för den som inte tillhör djurhälsopersonal (4 kap.), tillsyn
	av djurhälsopersonal (5 kap.), disciplinpåföljd och återkallelse av behörig-
	het för den som tillhör djurhälsopersonalen (6 kap.), Ansvarsnämnden för
	djurens hälso- och sjukvård (7 kap.) samt straffbestämmelser och
	överklagande (8 kap.).
	Med djurhälsopersonal avses i lagen personer som är verksamma inom
	djurens hälso- och sjukvård och som har sådan behörighet som anges i
	lagen (1 kap. 4 §). Veterinärer och djursjukskötare legitimeras med stöd
	av bestämmelser i lagen (3 kap. 1 §). Även behörighet inom djurens hälso-
	och sjukvård för hovslagare och den som har legitimation enligt patientsä-
	kerhetslagen (2010:659) regleras i lagen. Behörighet på området ges i
	dessa fall genom ett godkännandeförfarande (3 kap. 5–6 §§). Om det sak-
	nas tillräckliga förutsättningar för legitimation eller godkännande kan be-
	hörighet att utöva ett sådant yrke även ges genom särskilt tillstånd (3 kap.
	7 a §). Förutom de som genom legitimation, godkännande eller särskilt
	tillstånd är verksamma inom djurens hälso- och sjukvård omfattas även de
	som enligt lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer och
	de föreskrifter som meddelas i anslutning till den lagen tillfälligt utövar
	yrket i Sverige av begreppet djurhälsopersonal enligt lagen (1 kap. 4 §).
	För den som tillhör djurhälsopersonalen regleras vidare skyldigheter och
	ansvar i lagen. Det anges bl.a. att djurhälsopersonalen ska fullgöra sina
	arbetsuppgifter i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfaren-
	het, iaktta noggrannhet och omsorg vid utfärdande av intyg om djurs häl-
	sotillstånd eller vård samt föra journal (2 kap. 1 §). Den som tillhör djur-
	hälsopersonalen får enbart fullgöra uppgifter som denne har kompetens för
	och bär själv ansvaret för hur arbetsuppgifterna fullgörs. Arbetsuppgifter
	får dock överlåtas till någon annan som tillhör djurhälsopersonalen om det
	är förenligt med kravet på en god och säker vård (2 kap. 2–3 §§).
	Djurhälsopersonal står under tillsyn av Jordbruksverket och länsstyrel-
	sen (5 kap. 1 §). Tillsynsmyndigheterna får meddela de förelägganden som
	behövs för att lagen ska följas. Ett föreläggande får förenas med vite
	(5 kap. 7 §).
	Djurhälsopersonal som åsidosätter sina skyldigheter kan komma att
26	ställas under prövning av Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård
26

(7 kap.). Ansvarsnämnden har möjlighet att besluta om disciplinpåföljd Prop. 2022/23:13 genom erinran eller varning (6 kap. 1 §). Ansvarsnämnden kan även

besluta om prövotid samt återkallelse av behörighet (6 kap. 5–7 §§). För en veterinär kan även begränsningar i förskrivningsrätten bli aktuell (6 kap. 8 §).

Den som obehörigen och mot ersättning utövar veterinäryrket trots att legitimationen återkallats eller upphört döms enligt lagen för obehörig utövning av veterinäryrket till böter eller fängelse i högst ett år. Detsamma gäller en veterinär med begränsad behörighet som bryter mot de villkor som gäller för behörigheten (8 kap. 1 §). Lagen innehåller dessutom straff- bestämmelser för den som bryter mot vissa bestämmelser i lagen (8 kap. 2–3 §§).

Även annan personal än djurhälsopersonal kan vara verksam inom dju- rens hälso- och sjukvård. Vissa typer av åtgärder får emellertid enbart ut- föras av djurhälsopersonal (4 kap. 1–2 §§). Skulle sådana åtgärder ändå vidtas kan den som är yrkesmässigt verksam inom området utan att tillhöra djurhälsopersonalen bli föremål för straffansvar (8 kap. 4 §).

Förordningen (2009:1386) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård innehåller kompletterande bestämmelser till lagen om verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård. När det gäller skyldigheter och an- svar för djurhälsopersonal får Jordbruksverket meddela föreskrifter om in- skränkningar i rätten att överlåta arbetsuppgifter enligt 2 kap. 3 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt de övriga skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård (2 kap. 2 §).

4.3.5Lagen och förordningen om foder och animaliska biprodukter

Bestämmelser om foder, inklusive foder som innehåller läkemedel, finns i
lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter och i föreskrifter
som meddelats med stöd av lagen. Lagen syftar till att säkerställa en hög
skyddsnivå för djurs och människors hälsa när det gäller foder och anima-
liska biprodukter (1 §). Den gäller i alla led från och med primärproduktion
av foder till och med utsläppande av foder på marknaden eller utfodring
av djur samt för befattning med animaliska biprodukter och därav fram-
ställda produkter (3 §). Lagen är utformad som en ramlag och kompletterar
sådana EU-bestämmelser som har samma syfte som lagen och som faller
inom lagens tillämpningsområde. Regeringen ska i Svensk författnings-
samling ge till känna vilka grundförordningar som avses (5 §). Lagen
tillämpas inte på privat enskild produktion av foder avsedd för sällskaps-
djur och på utfodring av sådana djur i enskilda hem. Denna begränsning
gäller dock inte i den mån lagen kompletterar bestämmelser i EU-förord-
ningar (4 §).
Vad som menas med foder och utsläppande på marknad framgår enligt
lagen av förordning (EG) nr 178/2002. I lagen har vidare uttrycket primär-
produktion av foder samma betydelse som i Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 183/2005 av den 12 januari 2005 om fast-
ställande av krav på foderhygien (2 §).
I lagen finns bestämmelser som innehåller bemyndiganden till
regeringen eller till den myndighet som regeringen bestämmer att meddela	27
	27

Prop. 2022/23:13 föreskrifter eller beslut i enskilda fall, bl.a. i fråga om villkor för eller förbud mot införsel, utförsel, tillverkning m.m. av foder och animaliska biprodukter (5–6 och 9–11 §§).

I förordningen (2006:814) om foder och animaliska biprodukter finns ett flertal bemyndiganden till Jordbruksverket att meddela föreskrifter om bl.a. undantag från villkor för användning av vilda djur som foder, villkor för införsel av foder från tredje land och villkor för eller förbud mot inför- sel, utförsel, tillverkning, utsläppande på marknaden, användning och bortskaffande av samt annan befattning med foder eller ett visst parti av foder (se 4, 6 och 7 §§). I förordningen finns också bestämmelser om offentlig kontroll. När det gäller foder utövas den offentliga kontrollen i huvudsak av Jordbruksverket och länsstyrelserna. Jordbruksverket har ett samordningsansvar (11–22 §§).

4.4Anpassningar till de nya EU-förordningarna som redan har gjorts

Inför det att EU-förordningarna om veterinärmedicinska läkemedel och foder som innehåller läkemedel skulle börja tillämpas den 28 januari 2022 har regeringen beslutat om vissa förordningsändringar baserade på utred- ningens förslag. Ändringarna syftar främst till att peka ut ansvariga myn- digheter för olika uppgifter enligt EU-förordningarna. Regeringen har också beslutat om nya tillkännagivanden av de EU-bestämmelser som la- gen om foder och animaliska biprodukter och provtagningslagen komplet- terar.

I tillkännagivande (2022:15) av de EU-bestämmelser som lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter kompletterar anges nu att lagen också kompletterar EU-förordningen om foder som innehåller läke- medel (utom i de delar den hänvisar till bestämmelserna om farmakovigi- lans i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel). Jordbruks- verket ska, enligt 10 § förordningen om foder och animaliska biprodukter, som huvudregel utföra de uppgifter som en behörig myndighet har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta enligt de EU-be- stämmelser som lagen om foder och animaliska biprodukter kompletterar, vilket alltså innefattar EU-förordningen om foder som innehåller läkeme- del. Genom tillkännagivandet upplyses också om att ett antal andra be- stämmelser i lagen och förordningen om foder och animaliska biprodukter om bl.a. offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet är tillämpliga i förhållande till EU-förordningen. Detsamma gäller straffbestämmelsen i 29 § andra stycket lagen om foder och animaliska biprodukter. Jordbruks- verket har också fått bemyndigande att meddela föreskrifter om verk- ställighet av EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel enligt 23 § förordningen om foder och animaliska biprodukter.

I tillkännagivande (2022:16) av de EU-bestämmelser som lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. kompletterar anges på motsva- rande sätt att provtagningslagen kompletterar EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel i vissa delar när det gäller bestämmelser som riktar sig till djurägare eller djurhållare. Jordbruksverket ska, enligt 10 § provtagningsförordningen, när det gäller EU-bestämmelser som provtag-

ningslagen kompletterar som huvudregel utföra de uppgifter som en Prop. 2022/23:13 behörig myndighet har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet

får fatta. Precis som på foderområdet ska också ett antal bestämmelser i provtagningslagen och provtagningsförordningen när det gäller bl.a. offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet tillämpas i förhållande till de EU-bestämmelser som provtagningslagen kompletterar. Även straffbestämmelsen i 21 § andra stycket provtagningslagen gäller, med vissa undantag, överträdelser av de EU-bestämmelser som provtagnings- lagen kompletterar. Jordbruksverket får också, enligt 19 § andra stycket provtagningsförordningen, meddela föreskrifter om verkställigheten av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som provtagningslagen kompletterar den.

I 5 kap. 4 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård har också införts bestämmelser om att Jordbruksverket och länssty- relserna ska utföra uppgifter som behöriga myndigheter enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar den riktar sig mot djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Jordbruksverket får också enligt 7 kap. 2 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård meddela föreskrifter om verkställighet av EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel i de delar som anges i 5 kap. 4 §.

Enligt 30 § första stycket förordningen (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket är Läkemedelsverket behörig myndighet enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel med undantag för de uppgifter som Jordbruksverket och länsstyrelserna ska fullgöra och de beslut som Jordbruksverket ska fatta enligt 5 kap. 4 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och 10 § provtagnings- förordningen. Läkemedelsverket ska också, enligt 30 b § samma förord- ning, vara behörig myndighet enligt EU-förordningen om foder som inne- håller läkemedel i den del den hänvisar till bestämmelserna om farmako- vigilans i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I förord- ningen med instruktion för Läkemedelsverket anges också ett antal andra uppgifter enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som Läkemedelsverket ska utföra.

I läkemedelsförordningen och förordningen om handel med läkemedel ges Läkemedelsverket också bemyndigande att meddela föreskrifter om verkställigheten av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Ytterligare bestämmelser om skyldigheter för Jordbruksverket, Statens veterinärmedicinska anstalt och länsstyrelserna att utföra vissa uppgifter enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel har också lagts till i respektive myndighets instruktion.

Prop. 2022/23:13

5Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används för behandling av djur

5.1Kraven på inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel i de nya EU- förordningarna

Iingressen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel note- ras det att antimikrobiell resistens mot humanläkemedel och veterinärme- dicinska läkemedel är ett växande hälsoproblem i unionen och resten av världen (skäl 41). I ingressen framhålls vidare att det fortfarande saknas tillräckligt detaljerade och jämförbara uppgifter på unionsnivå för att man ska kunna fastställa trender och identifiera möjliga riskfaktorer som kan föranleda åtgärder för att begränsa risken med antimikrobiell resistens och övervaka effekten av redan vidtagna åtgärder. Det framhålls att det därför är viktigt att fortsätta insamlingen av sådana uppgifter och vidareutveckla den stegvis. När uppgifterna finns tillgängliga bör dessa analyseras till- sammans med uppgifter om användningen av antimikrobiella medel för människor och uppgifter om organismer som är resistenta mot antimikro- biella substanser och som påvisats hos djur och människor samt i livsme- del. Det anges också att man bör fastställa lämpliga tekniska regler om insamling och utbyte av uppgifter. Detta för att säkerställa att de insamlade uppgifterna kan användas på ett effektivt sätt. Det slås även fast att med- lemsstaterna bör ansvara för insamling av uppgifter om försäljningen och användningen av antimikrobiella medel som används till djur, med Euro- peiska läkemedelsmyndigheten (härefter EMA) som samordnare. Det anges slutligen att det bör finnas möjlighet att ytterligare justera kraven på insamling av uppgifter när förfarandena i medlemsstaterna för insamling av uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella medel är tillräckligt tillförlitliga (skäl 50).

I artikel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anges att medlemsstaterna ska samla in relevanta och jämförbara uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till djur. Detta för att särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av använd- ningen av dessa produkter till livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå (artikel 57.1). Medlemsstaterna ska översända sammanställda data om för- säljningsvolym och användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel till EMA. Uppgifterna ska vara uppdelade efter djurslag och typ av sådana läkemedel (artikel 57.2).

Insamlingen och rapporteringen enligt artikel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska ske inom vissa tidsgränser. Inom två år från den 28 januari 2022 ska uppgifter samlas in för åtminstone de arter och kategorier som finns med i kommissionens genomförandebeslut 2013/652/EU av den 12 november 2013 om övervakning och rapportering av antimikrobiell resistens hos zoonotiska och kommensala bakterier i dess version av den 11 december 2018. Det innebär ett krav på insamling av uppgifter om värphöns, slaktkycklingar, kalkoner, svin samt nötkreatur.

Uppgifter för alla livsmedelsproducerande djurslag ska samlas in inom fem år och inom åtta år ska uppgifter samlas in för andra djur som föds upp eller hålls. Det finns ingen skyldighet att samla in uppgifter från fy- siska personer som håller sällskapsdjur (artikel 57.5 och 57.6).

IEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anges också att EMA ska samarbeta med medlemsstaterna och andra unionsbyråer för att analysera uppgifterna. Vidare anges att EMA ska offentliggöra en årsrapport. EMA ska dessutom ta hänsyn till uppgifterna när den antar eventuella relevanta riktlinjer och rekommendationer (artikel 57.2).

När det gäller vissa krav på inrapporteringen ska kommissionen anta kompletterande akter (artikel 57.3 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel). Kommissionen antog den 29 januari 2021 den delege- rade förordningen (EU) 2021/578 om komplettering av Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 vad gäller krav för insamling av uppgifter om försäljningsvolym och om användning av antimikrobiella lä- kemedel på djur. I förordningen anges

–de typer av antimikrobiella läkemedel för vilka uppgifter om försälj- ningsvolym och användning ska samlas in och rapporteras till EMA,

–den kvalitetssäkring som medlemsstaterna och EMA ska införa för att säkerställa uppgifternas kvalitet och jämförbarhet och

–metoder för insamlingen av uppgifter och rapporteringen av dessa till EMA.

I den delegerade förordningen anges att medlemsstaterna ska rapportera sina uppgifter om försäljningsvolymen under föregående kalenderår senast den 30 juni varje år och att den första rapporteringen ska ske senast den 30 juni 2024 (artikel 12.2). När det gäller användning ska den första rapporten skickas till EMA senast den 30 september 2024 och omfatta uppgifter om antimikrobiella läkemedel som använts under det föregående kalenderåret. Därefter ska även föregående års användning av antimikrobiella läkeme- del rapporteras senast den 30 juni varje år (artikel 13.2). De första upp- gifterna om försäljningsvolym och användning som ska rapporteras ska därmed avse kalenderåret 2023. I den delegerade förordningen anges vi- dare de djurarter och djurkategorier och stadier av dessa för vilka uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel ska samlas in och rapporte- ras. Det anges även när rapporteringen om användning av antimikrobiella läkemedel avseende de olika djurarterna ska påbörjas (artikel 15). Den de- legerade förordningen trädde i kraft den 28 januari 2022.

Kommissionen ska vidare genom genomförandeakter fastställa formatet för de uppgifter som ska samlas in (artikel 57.4). Kommissionen antog den 16 februari 2022 genomförandeförordning (EU) 2022/209 om fast- ställande av format på de uppgifter som ska samlas in och rapporteras för att fastställa försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läke- medel på djur i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. I förordningen anges vilka format som ska användas för rapportering av uppgifterna om försäljningsvolym respektive användning och vilken information som EMA ska tillhandahålla för beräkning av för- säljningsvolym och användning och för validering av uppgifter.

Artikel 57 gäller i tillämpliga delar även för foder som innehåller läke- medel och mellanprodukter (jfr artikel 4.4 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel).

Prop. 2022/23:13

5.2Nuvarande insamling av uppgifter om antimikrobiella läkemedel

5.2.1Jordbruksverkets och SVA:s arbete med uppgifter om antibiotika till djur och antibiotikaresistens

Jordbruksverket ansvarar för officiell statistik vad gäller djurhälsa och be- slutar, i egenskap av statistikansvarig myndighet, om statistikens innehåll och omfattning inom detta område (2 § andra stycket förordningen [2001:100] om den officiella statistiken och bilagan till förordningen).

Jordbruksverket har enligt ett regeringsbeslut den 24 april 2003 i uppdrag att årligen redovisa användningen av läkemedel för behandling av djur under föregående år. Redovisningen omfattar bl.a. försäljningen av antimikrobiella läkemedel. Redovisningen av statistiken för försäljningen av djurläkemedel delas upp efter olika djurkategorier och sedan per djur- slag. De djurkategorier som används är produktionsdjur (livsmedelspro- ducerande djur), sällskapsdjur och övriga djur.

Enligt 2 § 9 och 10 förordningen (2009:1394) med instruktion för Sta- tens veterinärmedicinska anstalt ska Statens veterinärmedicinska anstalt (härefter SVA) följa och analysera utvecklingen av resistens mot antibio- tika och andra antimikrobiella medel bland mikroorganismer hos djur och i livsmedel samt verka för en rationell användning av antibiotika till djur. SVA har inget uttryckligt uppdrag att sammanställa statistik på området men har sedan 1980-talets början på eget initiativ sammanställt statistik över försäljning av antibiotika för djur. SVA:s övervakning inom området sker inom ramen för SVA:s program Svensk veterinär antibiotikare- sistensmonitorering (Svarm). I programmet undersöks känsligheten för antibiotika hos vissa typer av bakterier. Resultaten av Svarm presenteras i en årlig rapport tillsammans med motsvarande information från human- medicinen sammanställd av Folkhälsomyndigheten. Den gemensamma rapporten Swedres-Svarm visar försäljningsstatisk över antibiotika för både människor och djur samt antibiotikaresistens hos bakterier från människor och djur.

Artikel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel har inte någon motsvarighet i tidigare EU-lagstiftning. År 2010 startade dock EMA ett projekt, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Con- sumption (härefter ESVAC), där medlemsländerna samarbetar i ett fri- villigt nätverk. EMA är samordnare och antalet rapporterande länder har sedan starten ökat från nio till 31. ESVAC samlar in försäljningsdata av- seende antimikrobiella läkemedel som används för behandling av djur. I dag rapporterar Jordbruksverket och SVA sådan försäljningsdata till ESVAC efter att ha inhämtat och bearbetat uppgifter från E-hälsomyndig- heten.

I sitt arbete med uppgifter om antibiotika till djur och antibiotikare- sistens använder Jordbruksverket och SVA statistik och uppgifter från E- hälsomyndigheten för att kunna fullgöra sina uppdrag. Nedan redogörs för hur sådana uppgifter samlas in och överförs till Jordbruksverket samt vilka bestämmelser som ligger till grund för insamlingen och överföringen.

5.2.2

Uppgifter i recept och rekvisitioner

Prop. 2022/23:13

Behörigheten att ordinera och förskriva läkemedel styrs i grunden av den så kallade förskrivningsrätten, som bl.a. innefattar rätten att utfärda recept som avser läkemedel för behandling av människor och djur. Termerna or- dination och förskrivning har olika innebörd. Med ordination avses, när det gäller läkemedelsbehandling av djur, en veterinärs beslut om att ett läkemedel ska användas till ett specifikt djur eller en djurgrupp och hur läkemedlet ska användas. Med förskrivning avses utfärdande av recept. I Läkemedelsverkets föreskrifter framgår vilka yrkeskategorier som får skriva ut recept.

En veterinär som har legitimation eller den som har annan behörighet att utöva veterinäryrket har rätt att förordna läkemedel för behandling av djur. Förordnande är ett samlingsbegrepp för både förskrivning av läkemedel på recept och rätten att utfärda rekvisitioner. När en förskrivare beställer lä- kemedel från ett öppenvårdsapotek till sin klinik för användning vid vård och behandling görs det genom rekvisition. En betydande andel av läke- medel för användning till djur tillhandahålls från öppenvårdsapoteken via rekvisition. Detta kan förklaras av djursjukvårdens organisation. Förutom den vård som sker på djursjukhus och kliniker bedrivs omfattande ambu- lerande djursjukvård av landets distriktsveterinärer och privatpraktise- rande veterinärer. I denna verksamhet som rör framför allt lantbrukets djur och hästar använder veterinärer rekvirerade läkemedel, vilka lagras på kli- nik och medförs i fordonet för att användas för nödvändig läkemedelsbe- handling vid besök på gårdarna. Läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras från öppenvårdsapotek kallas jourdos. Recept utfärdas vid behov för uppföljande behandling. Även vid behand- lingar på djursjukhus och kliniker används rekvirerade läkemedel, t.ex. vacciner och medel för att söva djur.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller detal- jerade bestämmelser om vilka uppgifter som minst ska finnas i ett veterinärrecept (artikel 105.5). Bland dessa ingår bl.a. veterinärens yrkesregistreringsnummer, vilket – som utredningen konstaterar – i Sverige motsvaras av det veterinärnummer som tilldelas veterinären när legitimation utfärdas. Även djurslag får anses ingå i de uppgifter som ska framgå eftersom det djur eller den grupp av djur som ska behandlas ska identifieras i ett veterinärrecept enligt EU-förordningen.

Ibilaga V till EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel anges vilka uppgifter ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel ska innehålla (artikel 16.6). Det är delvis samma uppgifter som anges i artikel 105.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Därutöver ska även obligatoriska uppgifter om t.ex. recept- nummer och antal djur anges.

I nationell rätt finns bestämmelser om recept för djur i Läkemedelsver- kets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (härefter receptföreskrifterna), som meddelas med stöd av 18 kap. 8 § 2 läkemedelslagen och 9 kap. 9 § 2 läkemedels- förordningen. Av receptföreskrifterna framgår att vissa receptuppgifter är obligatoriska (5 kap. 1 och 8 §§ samt 9 § 1 och 2 samt 5). Dessa är bl. a.

Prop. 2022/23:13 de uppgifter som anges i artikel 105.5 i EU-förordningen om veterinärme- dicinska läkemedel. I förekommande fall ska även vissa ytterligare upp- gifter anges (5 kap. 9 § 3 och 4 samt 6–9 receptföreskrifterna).

Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får en vete- rinär personligen administrera ett veterinärmedicinskt läkemedel som klassificeras som receptbelagt utan ett veterinärrecept om inte annat före- skrivs i nationell rätt (artikel 105.12). EU-förordningen hindrar således inte att veterinärer även i fortsättningen lämnar ut och administrerar rekvi- rerade läkemedel utan veterinärrecept. I gällande nationell rätt finns be- stämmelser om rekvisition i receptföreskrifterna (6 kap.). De formkrav som finns för utfärdande av rekvisitioner är mindre omfattande än för ut- färdande av recept men det krävs bl.a. att det tydligt framgår vad som be- ställs och vem som ansvarar för rekvisitionen (6 kap. 5 § receptföreskrif- terna).

Med veterinärmedicinska läkemedel avses enligt 2 kap. 1 § läkeme- delslagen läkemedel för djur inklusive förblandningar för inblandning i foder. Läkemedelslagens bestämmelser om veterinärrecept och rekvi- sitioner och de föreskrifter som kompletterar läkemedelslagen i detta av- seende gäller således även för läkemedel som är avsedda att blandas i fo- der, så kallade förblandningar eller pre-mix. Läkemedel som hämtas på apotek av djurägare eller djurhållare som själva tillverkar sitt eget foder, så kallade hemmablandare, mot uppvisande av veterinärrecept registreras således på samma sätt som övriga veterinärrecept. En hemmablandare är en foderföretagare som tillverkar foder som innehåller läkemedel som ute- slutande används på det egna lantbruksföretaget, se definitionen i artikel

3.2g i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Läkemedelslagen gäller dock inte för foder som innehåller läkemedel

(dvs. färdigblandat foder). Enligt de uppgifter som finns i utredningens betänkande (SOU 2021:45 s. 820) registreras det som en försäljning mot rekvisition när en foderföretagare som inte är hemmablandare får läkeme- del från ett apotek. Såvitt framkommit registrerar inte apoteken uppgifter från ett veterinärrecept eller ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel i samband med utlämnande av dessa läkemedel till andra foder- företagare än hemmablandare.

5.2.3Öppenvårdsapotekens och partihandlares rapporteringsskyldighet

Såväl recept som rekvisitioner, även sådana som avser läkemedel som ska blandas i foder, expedieras av öppenvårdsapotek som bedriver detaljhan- del med läkemedel.

Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska, även när det gäller försäljning av läkemedel för djur, rapportera in de uppgifter som är nödvändiga för att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln (2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel). Upp- gifterna registreras i E-hälsomyndighetens databas FOTA. Närmare före- skrifter om rapporteringsskyldigheten finns i 11 § förordningen om handel med läkemedel. Uppgifterna överförs elektroniskt och de omfattar alla lä- kemedel, även sådana som är avsedda för inblandning i foder, oavsett om

de hämtas ut av en foderföretagare och registreras som en rekvisition eller Prop. 2022/23:13 av en foderföretagare som är hemmablandare.

Även den som har partihandelstillstånd utfärdat av Läkemedelsverket får bedriva viss detaljhandel med läkemedel, bl.a. genom att sälja vacciner och serum till veterinärer. I sådana fall ska partihandlaren till E-hälsomyn- digheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att E-hälsomyndig- heten ska kunna föra statistik över detaljhandeln (4 kap. 1 och 2 §§ lagen om handel med läkemedel).

Det föreskrivs numera också i 2 kap. 6 § 15 lagen om handel med läke- medel att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel till konsument ska lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten vid expediering av en förskriv- ning av ett läkemedel för behandling av djur. Bestämmelsen innebär att E- hälsomyndigheten får del av uppgifter avseende förskrivna och expedie- rade läkemedel för behandling av djur. Med expediering avses i detta sam- manhang färdigställande och utlämnande av läkemedel som förskrivits på recept och med förskrivning avses att utfärda recept. Med läkemedel för behandling av djur avses läkemedel som förordnats av en behörig förskri- vare för behandling av djur. I detta ingår såväl djurläkemedel som human- läkemedel i de fall sådana läkemedel förskrivs för behandling av djur. Re- geringen kan med stöd av bemyndigandet i 2 kap. 11 a § lagen om handel med läkemedel meddela föreskrifter om vilka uppgifter som tillståndsha- vare ska lämna till E-hälsomyndigheten. I 10 b § förordningen om handel med läkemedel anges att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska lämna de uppgifter som ska anges vid en förskrivning av läkemedel för behandling av djur till E-hälsomyndigheten. Bestämmel- serna om skyldighet att lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten vid expe- diering trädde i kraft den 1 januari 2022.

5.2.4E-hälsomyndighetens register

Av förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten framgår att myndigheten ska ansvara för det register som anges i förord- ningen (2021:1129) om register över förordnade läkemedel för behandling av djur (2 § 7). I förordningen om register över förordnade läkemedel för behandling av djur anges att E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansva- rig för registret. Uppgifter i ett recept går från öppenvårdsapoteken till E- hälsomyndigheten och förs in i registret. Det gäller bl.a. uppgifter om djur- ägarens personnummer, alternativt födelsedatum, eller professionella djur- ägares företagsnamn och organisationsnummer eller, för enskild firma, djurägarens personnummer och namn samt adress och telefonnummer. Det gäller även typ av djuridentitet (individ, grupp eller besättning).

Uppgiftsskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 15 lagen om handel med läkeme- del och 10 b § förordningen om handel med läkemedel omfattar inte upp- gifter om rekvisitioner av läkemedel avsedda för användning till djur. Så- dana uppgifter finns därmed inte heller i registret över förordnade läkeme- del för behandling av djur.

Prop. 2022/23:13

5.2.5Veterinärers rapportering om bl.a. läkemedelsanvändning till djursjukdataregistret

Av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård framgår att den som tillhör djurhälsopersonalen ska föra journal över utförd djurhälsovård och djursjukvård (2 kap. 1 § 3). Regeringen har, med stöd av 2 kap. 5 § 2 samma lag, i 2 kap. 2 § 2 förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bemyndigat Jordbruksverket att meddela föreskrifter om de övriga skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård.

Närmare bestämmelser om veterinärers skyldighet att föra journal och att rapportera vissa uppgifter till Jordbruksverket finns i Statens jordbruks- verks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2019:25) om skyldigheter för djurhållare och personal inom djurens hälso- och sjukvård. Av 7 kap. 2 § i nämnda föreskrifter framgår bl.a. att journal när det är möjligt ska inne- hålla uppgifter om bl.a. djurhållarens namn och kontaktuppgifter, djurslag samt djurets identitet.

För varje undersökning och behandling ska enligt 7 kap. 3 och 4 §§ nämnda föreskrifter i journalen anges vissa uppgifter, bl.a. om behandling med läkemedel. Av 7 kap. 11 § i nämnda föreskrifter framgår vidare att en veterinär senast en månad efter att ha journalfört en behandling, dock senast tre månader efter behandlingstillfället, ska rapportera vissa uppgif- ter till Jordbruksverket. Rapporteringsskyldigheten omfattar uppgifter om samtliga läkemedelsbehandlingar och behandlingar av smittsamma sjuk- domar hos nötkreatur, får, get, ren, gris, fjäderfä, fisk och hägnat vilt, samt behandlingar av häst med antibakteriella läkemedel för systemiskt bruk.

Rapporteringen sker till djursjukdataregistret som Jordbruksverket ad- ministrerar. Någon särskild reglering kring djursjukdataregistret finns i dagsläget inte. Jordbruksverket har, som det redogörs för nedan, i rappor- ten Åtgärder för förbättrad inrapportering av djursjukdata föreslagit ett antal författningsändringar som syftar till att förbättra djursjukdataregist- ret.

5.3En förbättrad insamling och rapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel för behandling av djur

5.3.1Jordbruksverket bör ansvara för rapporteringen av uppgifter till EMA

Regeringens bedömning: Jordbruksverket bör ansvara för att uppgif- ter om antimikrobiella läkemedel som säljs och används till djur samlas in och rapporteras till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en- ligt artikel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. E- hälsomyndigheten och Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) bör bistå i arbetet. Ansvaret bör även omfatta antimikrobiella läkemedel som ska blandas eller har blandats i foder eller mellanprodukter i enlig- het med artikel 4.4 i EU-förordningen om foder som innehåller läkeme- del.

Utredningens förslag överensstämmer med regeringens bedömning. Prop. 2022/23:13 Utredningen har lämnat förslag på förordningsändringar.

Remissinstanserna: Ingen remissinstans yttrar sig särskilt i denna del.

Skälen för regeringens bedömning: Av förordningen med instruktion för Statens jordbruksverk framgår att myndigheten bl.a. ska säkerställa ett gott djurhälsotillstånd hos djur i människans vård samt säkerställa ett gott djurskydd (3 §). Som redogörs för ovan har Jordbruksverket ett regeringsuppdrag att årligen redovisa användningen av vissa läkemedel till djur under föregående år. I enlighet med detta uppdrag redovisar Jordbruksverket varje år försäljningsstatistik för bl.a. antimikrobiella läkemedel till djur. Jordbruksverket fungerar vidare som kontaktpunkt mot ESVAC. Regeringen anser i likhet med utredningen att det är lämpligt att Jordbruksverket även har ansvaret för den rapportering av försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel som medlemsstaterna är skyl- diga att göra med anledning av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Upp- draget är årligen återkommande och berör, som utvecklas närmare nedan, insamling av uppgifter från olika aktörer enligt regler i olika lagar. Detta bör som utredningen föreslår kunna regleras på förordningsnivå, t.ex. genom att myndighetens ansvar tas in i myndighetens instruktion.

För att kunna lämna statistik till ESVAC hämtar Jordbruksverket, eller SVA, i dag uppgifter från E-hälsomyndigheten. Som framgår nedan kom- mer Jordbruksverket och SVA även fortsättningsvis behöva tillgång till vissa uppgifter från E-hälsomyndigheten. Jordbruksverket kommer också behöva samla in vissa ytterligare uppgifter för att fullgöra rapporterings- skyldigheten.

SVA bistår i dag Jordbruksverket med bearbetning och rapportering av statistik till ESVAC. Några av de uppgifter som åligger SVA är att följa och analysera utvecklingen av resistens mot antibiotika och andra anti- mikrobiella medel bland mikroorganismer hos djur och i livsmedel samt att verka för en rationell användning av antibiotika till djur (2 § 9 och 10 förordningen med instruktion för Statens veterinärmedicinska anstalt). Som utredningen konstaterar är det naturligt att SVA som ett led i detta arbete samarbetar med Jordbruksverket och E-hälsomyndigheten i frågor som rör inrapportering av uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel på djur. Även detta uppdrag bör enligt rege- ringens bedömning kunna regleras på förordningsnivå genom ändringar i myndigheternas instruktioner.

5.3.2Insamling av uppgifter om försäljningsvolym och om användning av förskrivna läkemedel

Regeringens bedömning: Det krävs inte några lagändringar för att Jordbruksverket och Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) ska kunna samla in uppgifter om försäljningsvolym och om användning av förskrivna läkemedel för djur.

Utredningens förslag överensstämmer delvis med regeringens bedöm-
ning. Utredningen föreslår en skyldighet för den som har tillstånd att be-
driva detaljhandel med läkemedel till konsument att vid expediering av	37

Prop. 2022/23:13

förskrivning som avser läkemedel för behandling av djur lämna de uppgif- ter till E-hälsomyndigheten som regeringen meddelar föreskrifter om.

Remissinstanserna: Länsstyrelsen i Skåne län anser att 11 § förord- ningen om handel med läkemedel ska kompletteras på så sätt att apoteken även ska lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten om huruvida en rekvi- sition avser veterinärens egen verksamhet eller en klinikverksamhet med flera veterinärer. Så länge ett system för arbetsplatsnummer inte finns fö- reslår länsstyrelsen att de uppgifter som apoteken rapporterar till E-hälso- myndigheten åtminstone ska innehålla information om huruvida rek- visitionen är avsedd för enskild veterinär eller klinikverksamhet.

Flera länsstyrelser, däribland Länsstyrelserna i Uppsala, Norrbottens och Dalarnas län, framhåller att det är viktigt att länsstyrelserna får till- gång till de rapporterade uppgifterna för att kunna utföra sitt tillsynsupp- drag. Länsstyrelsen i Uppsala län framför att länsstyrelsen som tillsyns- myndighet behöver tillgång även till uppgifter i recept. För att länsstyrel- serna ska kunna genomföra den kontroll som anges i artikel 123 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är det nödvändigt att länsstyrelserna får tillgång till önskade uppgifter enligt Läkemedelsverkets rapport Uppdrag om tillgång till uppgifter om expediering av läkemedel för djur. Länsstyrelsen i Norrbottens län framhåller vikten av att kunna ta del av de uppgifter som E-hälsomyndigheten på begäran ska lämna ut till Jordbruksverket och SVA. Länsstyrelsen i Dalarnas län framhåller behov av att även kunna ta del av uppgifter om ansvarig veterinär vid förskriv- ning av vissa narkotiska preparat.

Skälen för regeringens bedömning

Uppgifter om försäljningsvolym kan samlas in från E-hälsomyndigheten

Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska medlems- staterna samla in relevanta och jämförbara uppgifter om försäljningsvolym (artikel 57.1). Artikel 57 gäller som anges ovan i tillämpliga delar även för foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter enligt artikel 4.4 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Jordbruksverket re- dovisar i dag försäljningsstatistik för antimikrobiella läkemedel i årligt återkommande rapporter i enlighet med ovan nämnda regeringsbeslut från 2003 och rapporterar även i samarbete med SVA statistik till ESVAC. Som konstateras ovan är det lämpligt att Jordbruksverket behåller ansvaret för att rapportera uppgifter om försäljningsvolym när det gäller antimikrobi- ella läkemedel till EMA. Som anges i avsnitt 5.1 finns det i en delegerad akt och i en genomförandeakt till EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel närmare reglering av vilka uppgifter som ska rapporteras och hur de får samlas in. Av den delegerade förordningen (EU) 2021/578 framgår att uppgifter kan samlas in från bl.a. apotek eller veterinärer.

E-hälsomyndighetens försäljningsstatistik bygger på de uppgifter som öppenvårdsapoteken lämnar vid försäljning/expediering. I de uppgifter som öppenvårdsapoteken lämnar till E-hälsomyndigheten vid försälj- ning/expediering ingår även uppgifter om läkemedel för djur (2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel och 11 § förordningen om handel med läkemedel). Som utredningen konstaterar har det inte framkommit annat än att det nuvarande systemet, enligt vilket den försäljningsvolym som rapporteras bygger på statistik från E-hälsomyndigheten som samlats in

från apotek, kan behållas. Rapporteringsskyldigheten enligt EU-förord- ningen gäller försäljning av antimikrobiella läkemedel för djur och omfat- tar således såväl försäljningar mot recept som mot rekvisitioner. Rappor- teringsskyldigheten omfattar även försäljning av läkemedel som ska blan- das i foder och som expedieras till foderföretagare. I dagsläget kan hel- täckande statistik som uppfyller kravet avseende försäljningsvolym i arti- kel 57 sammanställas genom att uppgifter om all försäljning av djurläke- medel (oavsett försäljningssätt) tas fram från E-hälsomyndighetens data- bas FOTA.

Sedan den 1 januari 2022 föreskrivs i 11 § andra stycket 8 förordningen om handel med läkemedel en skyldighet för öppenvårdsapoteken att lämna uppgift om veterinärnummer vid försäljning av läkemedel mot rekvisition som utfärdats av veterinär. Detta medför att läkemedel som rekvirerats för behandling av djur kan i statistiken särskiljas från försäljning av läkemedel för behandling av människor. Även om det i dag inte är något problem rent praktiskt att få in uppgifter om att ett läkemedel förskrivits av en veterinär anser regeringen att en motsvarande skyldighet att, i enlighet med ut- redningens förslag, ange veterinärnummer också när det gäller rappor- tering av en försäljning som skett mot recept bör övervägas. En sådan reglering bör kunna ske på förordningsnivå.

Länsstyrelsen i Skåne län anser att det bör införas ett krav på att ange information om rekvisitionen är avsedd för enskild veterinär eller klinik- verksamhet som ett komplement till veterinärnumret vid rapportering en- ligt 11 § förordningen om handel med läkemedel. Regeringen konstaterade dock i ett tidigare lagstiftningsärende om bättre uppföljning av läkemedel för djur (prop. 2020/21:220) att det i dag saknas en struktur för arbetsplatsorganisation och för var en veterinär är verksam geografiskt, liknande den som finns inom humanvården. Inom djurens hälso- och sjukvård förekommer det i dag inte heller verksamhetstillsyn. Regeringen bedömde då att det finns fördelar med uppföljning på arbetsplatsnivå, men att det för närvarande inte finns förutsättningar för att lägga till en sådan variabel, eftersom detta förutsätter att det skapas en sådan struktur (se prop. 2020/21:220 s. 30). Den 10 juni 2021 beslutade regeringen att tillsätta en utredning för en hållbar och långsiktigt välfungerande hälso- och sjukvård för djur (dir. 2021:42). I utredningens uppdrag ingick bl.a. att utarbeta de författningsförslag som krävs för införandet av verksamhetstillsyn inom djurens hälso- och sjukvård. Utredningen redovisade sitt uppdrag den 7 november 2022 genom betänkandet Bättre förutsättningar inom djurens hälso- och sjukvård (SOU 2022:58). Frågan om uppföljning av läkemedel på arbetsplatsnivå kan därmed – beroende på resultatet av detta lagstiftningsärende – komma att aktualiseras på nytt.

Den befintliga regleringen är tillräcklig för att Jordbruksverket och SVA ska kunna samla in uppgifter om försäljning och lämna ut dessa till EMA

De uppgifter som ska överföras från E-hälsomyndigheten till Jordbruks- verket och SVA samt vidare till EMA kan omfattas av sekretess. Hos E- hälsomyndigheten gäller sekretess bl.a. för uppgift om enskilds affärs- och driftsförhållanden hos myndigheten, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs (25 kap. 17 b § offentlighets- och sekretesslagen [2009:400], härefter OSL). För E-hälsomyndighetens

Prop. 2022/23:13

Prop. 2022/23:13	statistikverksamhet gäller statistiksekretess (24 kap. 8 § OSL.) Hos
	Jordbruksverket och SVA kan vissa uppgifter om enskildas affärs- och
	driftförhållanden omfattas av sekretess om det kan antas att den enskilde
	lider skada om uppgiften röjs (30 kap. 23 § OSL och 9 § offentlighets- och
	sekretessförordningen [2009:641], härefter OSF, tillsammans med punkt
	30 i bilagan till förordningen). Vidare kan statistiksekretess enligt 24 kap.
	8 § OSL aktualiseras även hos Jordbruksverket och SVA. Enligt 7 § OSF
	är uppgifter som avser en enskilds personliga eller ekonomiska
	förhållanden och som kan hänföras till den enskilde i undersökningar om
	försäljning och användning av djurläkemedel som utförs hos Jordbruks-
	verket eller SVA skyddade av sekretess.
	Sekretess gäller inte bara i förhållande till enskilda utan även mellan
	myndigheter (8 kap. 1 § OSL). Vad som föreskrivs om bl.a. sekretess mot
	andra myndigheter gäller också mellan olika verksamhetsgrenar inom en
	myndighet när de är att betrakta som självständiga i förhållande till
	varandra (8 kap. 2 § OSL). Sekretess gäller vidare i förhållande till ut-
	ländska myndigheter och mellanfolkliga organisationer (8 kap. 3 § OSL).
	I OSL finns även allmänna bestämmelser om brytande av sekretess. Av
	dessa framgår bl.a. att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en
	annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning
	(10 kap. 28 §). Sekretess hindrar inte heller ett utlämnade av uppgifter till
	en utländsk myndighet eller en mellanfolklig organisation om utlämnande
	sker i enlighet med särskild föreskrift i lag eller förordning (8 kap. 3 § 1).
	Bestämmelser om E-hälsomyndighetens, Jordbruksverkets och SVA:s
	uppgiftsskyldighet när det gäller läkemedel för djur finns i förordningen
	om register över förordnade läkemedel för behandling av djur, förord-
	ningen om handel med läkemedel och förordningen (2019:573) om
	myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur.
	Enligt 13 c § förordningen om handel med läkemedel ska E-hälsomyndig-
	heten för ändamål som bl.a. hänför sig till uppföljning och statistik på
	begäran av Jordbruksverket eller SVA lämna ut sådana uppgifter från
	öppenvårdsapoteken som anges vid en förskrivning av läkemedel för
	behandling av djur. Uppgiftsskyldigheten gäller även uppgifter enligt 11 §
	samma förordning om försäljning avseende läkemedel för behandling av
	djur. Av 5 § 8 samt 11 och 13 §§ förordningen om register över förordnade
	läkemedel för behandling av djur följer att E-hälsomyndigheten på
	begäran av Jordbruksverket och SVA ska lämna ut uppgifter som myndig-
	heterna behöver för att uppfylla rapporteringsskyldighet avseende förord-
	nade och expedierade läkemedel. Dessa uppgifter får sedan av Jordbruks-
	verket och SVA, på uppdrag av Jordbruksverket, lämnas vidare till EMA
	i den utsträckning som krävs för att EMA ska kunna sammanställa och
	publicera statistik över försäljning av antimikrobiella läkemedel för djur
	(3 § förordningen om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om
	läkemedel för djur). Jordbruksverket och SVA ska även lämna ut uppgifter
	som myndigheterna tagit emot enligt 13 c § förordningen om handel med
	läkemedel till varandra (2 § förordningen om myndigheters skyldigheter
	att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur).
	Regeringen bedömer att den reglering som beskrivs ovan är tillräcklig
	för att E-hälsomyndigheten, Jordbruksverket och SVA – trots den sekre-
	tess som gäller för myndigheterna – ska kunna samla in och lämna ut de
40	uppgifter som behövs för att rapporteringsskyldigheten enligt artikel 57 i

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel avseende försäljning av antimikrobiella läkemedel för djur uppfylls. Någon ytterligare reglering av myndigheternas uppgiftsskyldighet behövs således inte.

Uppgifter om användning av förskrivna läkemedel kan samlas in från E- hälsomyndigheten

När det gäller de uppgifter som ska samlas in angående användningen av antimikrobiella läkemedel för djur är EU-förordningen mer detaljerad än när det gäller insamling av uppgifter om försäljningsvolym. Uppgifterna som ska samlas in ska särskilt möjliggöra en direkt eller indirekt bedöm- ning av användningen av sådana produkter på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Den data som ska översändas ska vara uppdelad efter djurslag och djurslagskategorier samt typ av antimikrobiellt läkemedel. Reglerna för metoderna för insamling av uppgifter om användningen av antimikrobiella läkemedel som används på djur samt metoden för över- föringen av dessa uppgifter till EMA anges i delegerade akter. Av den delegerade förordningen (EU) 2021/578 framgår i detta hänseende även att uppgifter kan samlas in från bl.a. apotek och veterinärer.

Som beskrivs i avsnitt 5.2.3 har det i lagen om handel med läkemedel införts en bestämmelse om skyldighet för den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument att vid expediering av en för- skrivning av läkemedel för behandling av djur lämna uppgifter till E-hälso- myndigheten (se 2 kap. 6 § 15 lagen om handel med läkemedel). Rege- ringen har bemyndigats att meddela föreskrifter om de uppgifter som ska lämnas (se 2 kap. 11 a § lagen om handel med läkemedel). De uppgifter som ska lämnas är de som ska anges vid en förskrivning av läkemedel (se 10 b § förordningen om handel med läkemedel).

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller detalje- rade bestämmelser om vilka uppgifter som minst ska framgå av ett veteri- närrecept (se artikel 105.5 i EU-förordningen). Vilka uppgifter som en för- skrivare ska ange vid utfärdande av ett veterinärrecept framgår också, som det redogörs för ovan, av bestämmelserna i 5 kap. i Läkemedelsverkets föreskrifter HSLF-FS 2021:75. I föreskrifterna har Läkemedelsverket, med stöd av ett bemyndigande i läkemedelsförordningen, även angett vilka andra uppgifter, utöver de som framgår av artikel 105.5 i EU-förord- ningen, som behöver anges vid förskrivning av läkemedel till djur.

På så sätt, som beskrivs ovan, har E-hälsomyndigheten i dag tillgång till uppgifter om samtliga läkemedel, inklusive antimikrobiella läkemedel, som har förskrivits till djur enligt ett veterinärrecept och expedierats. Detta ger enligt regeringens bedömning en bra bild av användningen av anti- mikrobiella läkemedel till djur när det gäller läkemedel som sålts mot recept.

Enligt artikel 57.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkeme- del ska medlemsstaterna samla in uppgifter om användning av antimikro- biella läkemedel som används på djur för att särskilt möjliggöra en direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter på livsme- delsproducerande djur på gårdsnivå. Vad som avses med gårdsnivå är inte närmare definierat i EU-förordningen. Vilka uppgifter som närmare kom- mer att krävas för att göra en direkt eller indirekt bedömning av använd- ningen av antimikrobiella läkemedel till livsmedelsproducerande djur på

Prop. 2022/23:13

Prop. 2022/23:13 gårdsnivå kan därför inte anges med säkerhet. Enligt de bestämmelser som finns i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är det emellertid obligatoriskt att ange vissa uppgifter om djurägaren eller djur- hållaren samt om det djur eller den grupp av djur som ska behandlas i ve- terinärreceptet. Läkemedelsverket har, som nämns ovan, bemyndigats att meddela ytterligare föreskrifter om ett veterinärrecepts innehåll utöver vad som anges i artikel 105.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska lä- kemedel. Mot denna bakgrund bedömer regeringen i likhet med utred- ningen att de uppgifter som ska lämnas till E-hälsomyndigheten av apote- ken om läkemedel som har förskrivits till djur och expedierats bör kunna användas för att göra en sådan bedömning av användningen av antimikro- biella läkemedel på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå som förut- sätts i artikel 57.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och för att i övrigt fullgöra kravet på rapportering av användningen av för- skrivna antimikrobiella läkemedel. Som beskrivs ovan föreskrivs numera i lagen om handel med läkemedel att den som har tillstånd att bedriva de- taljhandel med läkemedel till konsument är skyldig att vid expediering av en förskrivning av läkemedel för behandling av djur lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten. Utredningens förslag i denna del är således redan genomfört.

Överväganden när det gäller sekretess för uppgifter om användning av förskrivna läkemedel

Jordbruksverket och SVA behöver få ta del av uppgifterna om expedierade antimikrobiella läkemedel till djur och kunna bearbeta dem så att uppgif- terna uppfyller kraven på vad som ska rapporteras enligt EU-förord- ningarna. Som det redogörs för ovan gör den befintliga regleringen om överlämnande av uppgifter mellan myndigheter det möjligt för E-hälso- myndigheten att utan hinder av sekretess lämna ut vissa uppgifter om an- vändningen av förskrivna antimikrobiella läkemedel för behandling av djur till Jordbruksverket och SVA. Enligt 3 § förordningen om myndig- heters skyldigheter att lämna uppgifter om läkemedel för djur får Jordbruksverket eller – på uppdrag av Jordbruksverket – SVA lämna ut uppgifter till EMA för att den myndigheten ska kunna sammanställa och publicera statistik över försäljning av antimikrobiella läkemedel. För att Jordbruksverket utan hinder av sekretess ska kunna lämna uppgifterna om användning av förskrivna läkemedel vidare till EMA krävs att bestämmelsen ändras så att den även omfattar användning av förskrivna antimikrobiella läkemedel.

Förordningen om register över förordnade läkemedel för behandling av djur innehåller en bestämmelse om att inga uppgifter får redovisas som kan hänföras till en enskild djurägare eller djurhållare (5 § tredje stycket). Även i förordningen om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur finns bestämmelser som begränsar uppgiftsskyldig- heten på så vis att uppgifter som innehåller information som direkt pekar ut djurägaren, djurhållaren eller den som förordnat läkemedlet inte får lämnas ut (2 § andra stycket och 3 § andra stycket). Som det redogörs för ovan föreskrivs det i artikel 57.1 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel att de uppgifter som samlas in ska möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av antimikrobiella läkemedel på

livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Vad som avses med begreppet Prop. 2022/23:13 på gårdsnivå är inte närmare definierat i EU-förordningen. Vilka uppgifter

som närmare kommer att krävas för att göra en direkt eller indirekt bedöm- ning av användningen av antimikrobiella läkemedel till livsmedels- producerande djur på gårdsnivå kan därför inte anges med säkerhet. Det är emellertid viktigt att Jordbruksverket och SVA får del av de uppgifter som behövs för att rapporteringsskyldigheten enligt EU-förordningarna ska kunna uppfyllas. Bestämmelserna om att de uppgifter som ska lämnas ut inte får innehålla information som direkt pekar ut djurägaren, djurhållaren eller den som förordnat läkemedlet kan därmed behöva ändras när det gäller uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel. Detta bör kunna lösas genom ändringar i de aktuella förordningarna.

Länsstyrelserna i Uppsala, Norrbottens och Dalarnas län framhåller att de behöver tillgång till uppgifter för att kunna fullgöra sina tillsyns- och kontrolluppgifter. Det är av stor vikt att myndigheterna kan utföra sina uppdrag vad gäller kontroller av förskrivning och rekvisition av anti- mikrobiella läkemedel för djur. I förordningen om register över förordnade läkemedel för behandling av djur har det föreskrivits en skyldighet för E- hälsomyndigheten att lämna uppgifter till Jordbruksverket och länsstyrel- serna för deras tillsyn och uppföljning enligt provtagningslagen, lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och djurskyddslagen (2018:1192). Ytterligare reglering av skyldigheten att lämna uppgifter till länsstyrelserna kan vid behov övervägas på förordningsnivå.

5.3.3Veterinärer ska lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel som registrerats som rekvisition

Regeringens förslag: En bestämmelse ska införas i lagen om verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård om att veterinärer till Jordbruks- verket ska lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkeme- del för behandling av djur. Vidare ska ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten för veterinärer i enskild verk- samhet tas in i lagen. I lagen ska också en upplysningsbestämmelse tas in om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen kan meddela föreskrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten för veterinärer i allmän verksam- het.

Utredningens förslag överensstämmer i sak med regeringens. Utred-
ningen föreslår en annan formulering när det gäller möjligheten att
meddela föreskrifter om uppgiftsskyldigheten.
Remissinstanserna är huvudsakligen positiva till att uppgifter om an-
vändning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur rapporteras.
Länsstyrelsen i Uppsala län anser att länsstyrelserna bör beredas tillgång
till uppgifter om veterinärers rekvisitioner för effektiv och verkningsfull
tillsyn. Länsstyrelsen i Dalarnas län ser det som kontrollmyndighet nöd-
vändigt att vid behov få tillgång även till det föreslagna registret över an-
vändning av antimikrobiella läkemedel till sällskapsdjur. Länsstyrelsen i	43
	43

Prop. 2022/23:13 Västra Götalands län bedömer att det kommer att krävas en omfattande informationsinsats riktad till veterinärer som inte arbetar med livsmedels- producerande djur, eftersom det i dag inte finns något krav på rapportering av användning av antimikrobiella läkemedel för dessa veterinärer. Läns- styrelsen framför också att det är oklart hur de veterinärer som tillfälligt tillhandahåller tjänst i Sverige och har med sig läkemedel från hemlandet ska rapportera användningen på livsmedelsproducerande djur i Sverige. Jordbruksverket anser att det för att få fungerande djursjukdata krävs att veterinärer även rapporterar dels andra läkemedel än antimikrobiella läke- medel, dels förskrivning via recept. Folkhälsomyndigheten framför att de tidsfrister som anges i EU-förordningen avseende rapportering uppdelade på olika djurslag är för långa och att rapporteringen bör komma igång så snart som möjligt. Myndigheten ser gärna att frågan om rapporteringsskyl- dighet för uppgifter om annan läkemedelsanvändning prioriteras i fortsatt lagstiftningsarbete.

Flera av remissinstanserna lyfter fram att det är viktigt att systemet för rapporteringen är såväl rättssäkert som effektivt. Länsstyrelsen i Väster- norrlands län anser att systemet för rapportering måste göras enkelt och tillförlitligt. Det måste säkerställas att Jordbruksverket får möjlighet att förbättra rapporteringssystemet innan lagen träder i kraft. Svensk Djursjuk- vård och Anicura framför att det är ytterst viktigt att systemet för in- rapportering är kompatibelt med och kan integreras med dagens moderna och kommersiella journalföringssystem. Innan ett sådant system är på plats är det inte rimligt att det beslutas om straff eller vitesföreläggande. En manuell registrering av läkemedelsanvändningen är en tidskrävande åt- gärd som skulle drabba företagen hårt, inte minst med hänsyn till den brist på arbetskraft som råder. Sveriges lantbruksuniversitet (SLU) anser att in- rapporteringen måste utformas så att den administrativa bördan på veteri- närkåren minimeras då landets veterinärer redan har en hög arbetsbelast- ning.

Kommerskollegium påpekar att en skyldighet för veterinärer att lämna uppgifter till myndigheter kan anses utgöra ett krav på tjänsteverksamhet som kan behöva anmälas enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre mark- naden, härefter tjänstedirektivet.

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Alternativ för insamling av uppgifter om läkemedel som används efter rekvisition

En betydande andel av de antimikrobiella läkemedel som används till djur används efter rekvisition. Enligt uppgifter i utredningens betänkande (SOU 2021:45 s. 820) registreras också de läkemedel som lämnas ut till andra foderföretagare än hemmablandare via öppenvårdsapotek som för- säljning mot rekvisition. Öppenvårdsapoteken registrerar inga uppgifter om hur ett läkemedel som lämnats ut efter rekvisition används och har inte heller tillgång till sådana uppgifter. Även användningen av antimikrobiella läkemedel som rekvirerats, eller registrerats som en försäljning mot rekvi- sition, behöver ingå i den rapportering som ska göras till EMA enligt EU- förordningarna.

I dag samlas, som beskrivs i avsnitt 5.2.5, uppgifter om användning av läkemedel, inklusive läkemedel som ingår i foder, in av Jordbruksverket genom den rapportering som ska göras av veterinärer till djursjukda- tasystemet. Av Jordbruksverkets rapport Åtgärder för förbättrad in- rapportering av djursjukdata framgår dock att uppgifterna i djursjukdata- registret i dag inte är en tillförlitlig källa eftersom rapporteringsgraden av olika anledningar är låg. I sin rapport föreslår Jordbruksverket ett antal åtgärder för att komma till rätta med dessa brister, bl.a. föreslås en lagreglerad skyldighet för veterinärer att rapportera förrättningar och vissa uppgifter i samband med förrättningar. Vidare föreslås bl.a. att syftet med djursjukdataregistret lagregleras, att registerföreskrifter avseende djur- sjukdata förs in i provtagningslagen och provtagningsförordningen, att andra myndigheter och enskilda organisationer ska ha viss tillgång till re- gistret samt att det ska införas en sanktionsavgift för veterinärer som inte rapporterar uppgifter till registret.

Regeringen konstaterar i likhet med utredningen att djursjukdata har ett vidare syfte än att enbart övervaka läkemedelsanvändningen till djur, bl.a. är det ett verktyg för övervakning av smittsamma djursjukdomar, tillsyn över veterinärer, djurhälsoarbete, näringslivsutveckling och forskning. Flera av dessa syften faller utanför frågan om hur rapporteringsskyldig- heten enligt EU-förordningarna ska uppfyllas. Regeringen delar därför ut- redningens bedömning att förslagen i Jordbruksverkets rapport om djur- sjukdata därmed bör behandlas i annan ordning. Även den reglering som efterfrågas av Jordbruksverket vad gäller veterinärernas skyldighet att rap- portera uppgifter om andra läkemedel än antimikrobiella läkemedel och förskrivning via recept bör övervägas inom ramen för det fortsatta arbetet med rapporten i Regeringskansliet.

Frågan är då hur uppgifter om användningen av rekvirerade antimikro- biella läkemedel, samt av antimikrobiella läkemedel avsedda att blandas i foder som registreras som en försäljning mot rekvisition, kan samlas in så att Sverige kan uppfylla rapporteringsskyldigheten enligt EU-förordning- arna även när det gäller användningen av sådana läkemedel.

En veterinär är skyldig att föra journal över djurhälsovård och djursjuk- vård (2 kap. 1 § 3 lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård). Uppgifter om hur rekvirerade läkemedel och foder som innehåller läkeme- del används kommer således att finnas i veterinärers journaler. Det fram- står som en rimlig åtgärd att veterinärer i samband med administrering av rekvirerade antimikrobiella läkemedel rapporterar användningen till Jord- bruksverket. Även när det gäller foder som innehåller läkemedel är det rimligt att veterinärer rapporterar uppgifter om användningen till Jord- bruksverket. För läkemedel som är förblandningar och hämtas ut på apotek och därmed är avsedda att blandas i foder av en hemmablandare är detta dock inte nödvändigt eftersom apoteken, som det redogörs för ovan, rapporterar in uppgifter om dessa läkemedel till E-hälsomyndigheten vid expediering. Uppgiften om huruvida blandningen ska utföras av en hem- mablandare eller av en annan foderföretagare får, som utredningen kon- staterar, förutsättas vara känd för den förskrivande veterinären eftersom utfärdandet av ett recept förutsätter en klinisk undersökning eller annan lämplig bedömning av djuret eller gruppen av djur (jfr artikel 16.2 i EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel).

Prop. 2022/23:13

Prop. 2022/23:13 Uppgifter om läkemedelsanvändning på djur ska enligt artikel 108.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och artikel 17.7 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel visserligen även re- gistreras av den som håller livsmedelsproducerande djur. Med stöd av be- myndiganden i provtagningslagen och provtagningsförordningen kan också Jordbruksverket meddela föreskrifter om att även andra djurhållare ska föra register över läkemedelsanvändningen. Att djurägare eller djur- hållare skulle ha en skyldighet att rapportera läkemedelsanvändningen framstår dock som utredningen konstaterar inte som rimligt. När det gäller foder som innehåller läkemedel ska foderföretagare enligt 2 kap. 12 § Sta- tens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2018:33) om foder senast den 28 februari varje år rapportera föregående års kvantiteter till Jordbruksverket. Det har dock inte framkommit att tillräckliga upp- gifter om användningen av foder som innehåller antimikrobiella läkeme- del skulle kunna hämtas från den rapporteringen. Regeringen instämmer i utredningens bedömning att det inte är lämpligt att ålägga dessa företag att lämna ytterligare uppgifter.

Regeringen bedömer därför i likhet med utredningen att det mest rimliga alternativet för att Jordbruksverket ska kunna få tillgång till uppgifter om användningen av rekvirerade antimikrobiella läkemedel och om använd- ningen av antimikrobiella läkemedel som lämnas ut till andra foderföreta- gare än hemmablandare för inblandning i foder är att veterinärer åläggs en rapporteringsskyldighet om hur läkemedlen används.

Hur bör uppgiftsskyldigheten regleras?

Av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård framgår att en veterinär inom enskild verksamhet som anlitas av en djurägare omfattas av tystnadsplikt. Tystnadsplikten innebär att den som arbetar som privat verksam veterinär inte obehörigen får röja eller utnyttja vad han eller hon i sin yrkesutövning har fått veta om enskildas affärs- eller driftsförhållan- den. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning (2 kap. 4 §).

När det gäller veterinärer i allmän verksamhet hänvisar lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård till sekretesslagen (1980:100), som har ersatts av OSL. När en distriktsveterinär, som är anställd hos Jordbruksverket, anlitas av en djurägare för att behandla djur omfattas detta uppdrag därmed inte av tystnadsplikt. I stället gäller bestämmelser om sekretess. Uppdraget omfattas av så kallad uppdrags- sekretess som det finns bestämmelser om i OSL. Av OSL framgår att sekretess gäller för uppgift som avser provning, bestämning av egenskaper eller myckenhet, värdering, vetenskaplig, teknisk, ekonomisk eller statistisk undersökning eller annat sådant uppdrag som myndigheten utför för en enskilds räkning, om det måste antas att uppdraget har lämnats under förutsättning att uppgiften inte röjs (31 kap. 12 §). Eftersom Distriksveterinärorganisationen utgör en självständig verksamhetsgren inom Jordbruksverket gäller sekretessen enligt 8 kap. 2 § OSL även gentemot övriga delar av Jordbruksverket. För att uppgifterna ska kunna lämnas krävs därmed antingen att uppgiftsskyldigheten regleras i lag eller i förordning eller att samtycke lämnas från dem som uppgifterna avser. Eftersom regeringen gör bedömningen att lämnandet av uppgifter till

Jordbruksverket är nödvändigt för att Sverige ska kunna rapportera användning av antimikrobiella läkemedel för djur på det sätt som krävs enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel bör uppgiftsskyldigheten regleras i lag eller förordning och inte vara beroende av samtycke från dem som uppgifterna avser. Det är dessutom fråga om en skyldighet som omfattar veterinärer i enskild verksamhet och som därför bör regleras i lag. Även om en skyldighet för veterinärer i allmän verksamhet skulle kunna regleras på förordningsnivå med stöd av 8 kap. 7 § första stycket 2 regeringsformen, så bedömer regeringen att det är lämpligt att en grundläggande bestämmelse om uppgiftsskyldighet även för dessa veteri- närer finns i lag. En bestämmelse om veterinärers skyldighet att till Jord- bruksverket lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur bör därmed tas in i lagen om verksamhet inom dju- rens hälso- och sjukvård. Med behandling avses i detta sammanhang varje administrering till djur i syfte att behandla eller förebygga sjukdom eller infektion hos djur.

Bestämmelser om omfattningen av den uppgiftsskyldighet som föreslås i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör, som utredningen föreslår, lämpligen anges i föreskrifter på lägre nivå. I sådana föreskrifter på lägre nivå bör anges vilka uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur som ska lämnas, hur uppgifterna ska lämnas och inom vilken tid. Då det – i fråga om veterinärer i enskild verksamhet – handlar om förhållandet mellan enskilda och det allmänna där enskilda åläggs skyldigheter, bör ett bemyndigande för rege- ringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela före- skrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten tas in i lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård. Vad gäller veterinärer i allmän verksamhet bör det i stället i lagen upplysas om att regleringen av frågan om uppgiftsskyldighet inte är uttömmande utan kan kompletteras med fö- reskrifter på lägre nivå. En upplysning om att regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen kan meddela föreskrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten bör därför tas in i lagen.

Regeringen bedömer i likhet med utredningen att det i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör anges att de uppgifter som ska lämnas är uppgifter om användning av rekvirerade antimikrobi- ella läkemedel samt uppgifter om antimikrobiella läkemedel som enligt veterinärens förskrivning ska ges i form av foder som innehåller läkemedel när blandningen utförs av andra foderföretagare än hemmablandare. Skulle det framkomma att uppgifter om användning av foder som inne- håller antimikrobiella läkemedel och som blandas av andra foderföreta- gare än hemmablandare i stället kan inhämtas genom den rapportering från foderföretagare som redan sker enligt Jordbruksverkets föreskrifter om fo- der kan en motsvarande begränsning av veterinärernas rapporterings- skyldighet enligt förordningen övervägas. Utöver regleringen i förord- ningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör Jord- bruksverket dessutom bemyndigas att meddela föreskrifter om vilka upp- gifter relaterade till användningen, t.ex. djurslag och diagnos, som veteri- närer ska rapportera och inom vilka tidsramar och på vilket sätt det ska ske.

Prop. 2022/23:13

Prop. 2022/23:13 Lagrådet anser att den bestämmelse som föreskriver att en veterinär till Jordbruksverket ska lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel vid behandling av djur är alltför allmänt utformad och att den inte duger som lag. Enligt Lagrådet bör det i bestämmelsen preciseras i vilka situationer som veterinärer har en handlingsplikt och vilken användning av läkemedlen för behandling av djur som omfattas av uppgiftsskyldigheten.

Som anges ovan är regeringens avsikt att det i förordning eller i myndighetsföreskrifter ska preciseras vilka uppgifter som kommer att omfattas av uppgiftsskyldigheten. På så sätt kommer det också att framgå vilka veterinärer som omfattas av uppgiftsskyldigheten och i vilka situationer uppgifter ska lämnas. Endast kliniskt verksamma veterinärer som faktiskt har relevanta uppgifter om användningen av antimikrobiella läkemedel kan omfattas av uppgiftsskyldigheten. Syftet med bestämmel- sen är att möjliggöra insamling av sådana uppgifter om antimikrobiella läkemedel som ska rapporteras till EMA enligt kraven i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel men som för närvarande – enligt vad som framkommit under utredningen – inte samlas in på något annat sätt. Det är fråga om uppgifter om användning dels av rekvirerade antimikro- biella läkemedel, dels av antimikrobiella läkemedel som enligt veterinä- rens förskrivning ska ges i form av foder som innehåller läkemedel när blandningen utförs av andra foderföretagare än hemmablandare. Arbete med att ta fram ett rapporteringssystem pågår och det är, som nämns ovan, inte uteslutet att uppgifter om användning av foder som innehåller anti- mikrobiella läkemedel och som blandas av andra foderföretagare än hemmablandare i stället kan inhämtas genom den rapportering som redan sker enligt Jordbruksverkets föreskrifter. På så sätt kan det senare fram- komma att det finns anledning att begränsa veterinärernas rapporterings- skyldighet vad gäller dessa uppgifter. Det finns därför ett behov av flexi- bilitet vad gäller omfattningen av uppgiftsskyldigheten och det är lämpligt att begränsningen av veterinärernas uppgiftsskyldighet regleras i förordning eller i myndighetsföreskrifter. Regeringen bedömer därmed att det inte är lämpligt att ytterligare precisera uppgiftsskyldigheten på lagnivå.

Det kan i och för sig noteras att artikel 57.1 i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel ålägger medlemsstaterna att samla in uppgifter om försäljningsvolym och användningen av antimikrobiella läkemedel som används på djur, för att särskilt möjliggöra direkt eller indirekt be- dömning av användningen av dessa produkter på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Av artikel 57.5 c kan dock även utläsas att uppgifter så småningom även ska samlas in för andra djur än livsmedelsproducerande djur som föds upp eller hålls. Av artikel 15 i den delegerade förordningen (EU) 2021/578 framgår att rapporteringsskyldigheten kommer att omfatta uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för katter, hundar och pälsdjur (räv och mink). Regeringen delar därför utredningens bedöm- ning att möjligheten att ålägga veterinärer en rapporteringsskyldighet till Jordbruksverket inte bör begränsas till att avse läkemedel som används för behandling av livsmedelsproducerande djur.

Behov av ytterligare reglering

I förordningen om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur har det införts bestämmelser om Jordbruksverkets och SVA:s uppgiftsskyldigheter vad gäller de uppgifter från öppenvårdsapote- ken vid expediering av förskrivningar av läkemedel för behandling av djur som samlas in av E-hälsomyndigheten. Myndigheterna ska lämna uppgif- ter till varandra och till Folkhälsomyndigheten. Jordbruksverket och – på uppdrag av Jordbruksverket – SVA ska vidare lämna uppgifter avseende försäljning till EMA. Bestämmelser på förordningsnivå med motsvarande innehåll bör övervägas även vad gäller de uppgifter veterinärer enligt för- slagen i detta kapitel kommer att rapportera till Jordbruksverket.

Länsstyrelserna i Uppsala län och Dalarnas län framhåller att de behö- ver tillgång till uppgifter för att kunna fullgöra sina uppgifter som tillsyns- och kontrollmyndigheter. Regeringen anser det vara av stor vikt att myn- digheterna kan utföra sina uppdrag även vad gäller kontroller av veterinä- rernas rapportering vad gäller antimikrobiella läkemedel för djur. Det har i ett tidigare lagstiftningsärende avseende skyldighet att lämna uppgifter vid förskrivning och rekvisitioner av läkemedel för behandling av djur be- dömts att myndigheternas behov av att få tillgång till uppgifterna för bl.a. tillsynsändamål väger tyngre än djurägarens intresse att skydda sig mot ett eventuellt integritetsintrång och en sådan potentiell skada för affärs- och driftförhållanden som ett utlämnande skulle innebära (se prop. 2020/21:220 s. 48). En sådan uppgiftsskyldighet gentemot länsstyrelserna har föreskrivits för E-hälsomyndigheten i förordningen om register över förordnade läkemedel för djur. Regeringen anser att reglering avseende länsstyrelsernas tillgång till de uppgifter som veterinärerna enligt rege- ringens förslag ska rapportera till Jordbruksverket bör övervägas på förordningsnivå.

Folkhälsomyndigheten anser att de tidsfrister som anges i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel avseende rapportering uppdelade på olika djurslag är för långa och att rapporteringen bör på- börjas så snart som möjligt. Regeringen bedömer att det är angeläget att berörda myndigheter får tillräckligt med tid att förbereda rapporteringen. Vid vilken tid uppgifter om olika djurslag och djurkategorier ska rappor- teras har också reglerats ytterligare i artikel 15 i kommissionens delege- rade förordning (EU) 2021/578. Regeringen bedömer därför att några andra frister än de som anges i EU-bestämmelserna inte bör införas.

Enligt de förslag som lämnas i detta avsnitt kommer veterinärernas skyl- dighet att lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur tas in i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Bestämmelsen om att tillsynsmyndigheten får meddela de förelägganden som behövs för att lagen och de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen ska följas kommer således att vara tillämplig även vad gäller veterinärernas rapporteringsskyldighet. Sådana förelägganden kan också förenas med vite.

Från flera remissinstanser framförs synpunkter på hur rapporterings- systemet bör utformas. Svensk Djursjukvård och Anicura anser att innan ett system som är kompatibelt och kan integreras med dagens journalföringssystem är på plats är det inte rimligt att några ingripanden sker mot veterinärerna. Även SLU anser att inrapporteringen måste

Prop. 2022/23:13

Prop. 2022/23:13 utformas så att den administrativa bördan på veterinärkåren minimeras då landets veterinärer redan har en hög arbetsbelastning. För att Sverige ska kunna uppfylla sin rapporteringsskyldighet avseende antimikrobiella läkemedel enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel krävs att en rapporteringsskyldighet för veterinärer införs. Arbete med att ta fram ett rapporteringssystem pågår. Det är viktigt att systemet är enkelt att använda och effektivt, så att den administrativa bördan för veterinärer begränsas. Systemet måste också vara rättssäkert. De synpunkter som remissinstanserna för fram bör beaktas vid det praktiska arbetet med framtagande av ett rapporteringssystem.

Länsstyrelsen i Västra Götalands län anser att det är oklart hur de vete- rinärer som tillfälligt tillhandahåller tjänster i Sverige och har med sig lä- kemedel från hemlandet ska rapportera användningen av antimikrobiella medel på livsmedelsproducerande djur i Sverige. Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård är även tillämplig på veterinärer som tillfälligt utövar yrket i Sverige (1 kap. 4 § 3). När dessa veterinärer utövar verksamhet i Sverige är de på samma sätt som svenska veterinärer skyldiga att följa bestämmelserna i lagen och föreskrifter meddelade med stöd av lagen och står under tillsyn av länsstyrelserna (5 kap. 1 § lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård och 5 kap. 1 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård). Den föreslagna bestäm- melsen om veterinärernas rapportering av användning av antimikrobiella läkemedel för djur kommer på så sätt att vara tillämplig på veterinärer som tillfälligt tillhandahåller sina tjänster i Sverige. Som länsstyrelsen anför är det viktigt att införandet av rapporteringsskyldigheten föregås av informationsinsatser. Sådana informationsinsatser bör rikta sig även till veterinärer som tillfälligt utövar yrket i Sverige. Det kan t.ex. ske genom att Jordbruksverket lämnar information i samband med att veterinären underrättar Jordbruksverket om sin avsikt att tillfälligt utöva yrket i Sverige enligt 3 kap. 12 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

Anmälningsskyldighet enligt tjänstedirektivet

Kravet på veterinärer att lämna uppgifter om användning av antimikrobi- ella läkemedel kan, som Kommerskollegium påpekar, anses utgöra ett så- dant nytt krav på utövande av tjänsteverksamhet som ska anmälas till kom- missionen enligt artikel 39.5 i tjänstedirektivet. Kravet införs visserligen för att Sverige ska kunna fullgöra sina skyldigheter enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det finns dock utrymme för olika lösningar på nationell nivå för att samla in uppgifter om antimikro- biella läkemedel. En anmälan enligt tjänstedirektivet har därför gjorts. Rapporteringsskyldigheten för veterinärerna bedöms uppfylla kraven i ar- tikel 16.1 tjänstedirektivet genom att den är icke-diskriminerande, nödvän- dig bl.a. med hänsyn till folkhälsa och proportionerlig.

	5.3.4	Frågor om dataskydd

	Regeringens bedömning: Det behövs inte någon ytterligare reglering
	för den personuppgiftsbehandling som kan		komma att ske	hos
50	myndigheterna för att fullgöra skyldigheten		om insamling	och

inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel. Den reglering som finns i EU:s dataskyddsförordning, lagen med komplet- terande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning är tillräcklig.

Utredningens förslag och bedömning överensstämmer i huvudsak med regeringens. Utredningen föreslår att personuppgifter ska få behand- las enligt apoteksdatalagen (2009:367) om det är nödvändigt för redovis- ning av uppgifter till E-hälsomyndigheten.

Remissinstanserna: Inga remissinstanser lämnar synpunkter.

Skälen för regeringens bedömning

Reglering av dataskydd

I unionsrätten regleras behandlingen av personuppgifter i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgif- ter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av di- rektiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), härefter EU:s data- skyddsförordning. I svensk rätt kompletteras EU:s dataskyddsförordning bl.a. av lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning (dataskyddslagen) och förordningen (2018:219) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning.

Enligt EU:s dataskyddsförordning måste åtminstone en av de rättsliga grunder som anges i förordningens artikel 6 föreligga för att behandlingen av personuppgifter ska anses laglig. En av dessa rättsliga grunder är att behandlingen av personuppgifter är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvarige (artikel 6.1 c). En annan rättslig grund är att behandlingen är nödvändig för att utföra en upp- gift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning (artikel 6.1 e).

Den grund för behandlingen som anges i artiklarna 6.1 c och 6.1 e ska fastställas i enlighet med antingen unionsrätten eller en medlemsstats nationella rätt som den personuppgiftsansvarige omfattas av. Unionsrätten eller medlemsstatens nationella rätt ska uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionell mot det legitima mål som eftersträvas (artikel 6.3). När det gäller rättsliga förpliktelser ska syftet med behandlingen fastställas i den rättsliga grunden. I fråga om behandling enligt artikel 6.1 e ska syftet med behandlingen vara nödvändigt för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutöv- ning.

I dataskyddslagen anges att personuppgifter får behandlas med stöd av artikel 6.1 c i EU:s dataskyddsförordning, om behandlingen är nödvändig för att den personuppgiftsansvarige ska kunna fullgöra en rättslig för- pliktelse som följer av lag eller annan författning, av kollektivavtal eller av beslut som har meddelats med stöd av lag eller annan författning (2 kap. 1 §). Enligt 2 kap. 2 § samma lag får personuppgifter behandlas med stöd av artikel 6.1 e i EU:s dataskyddsförordning, om behandlingen är nödvän- dig antingen för att utföra en uppgift av allmänt intresse som följer av lag eller annan författning, av kollektivavtal eller av beslut som har meddelats

Prop. 2022/23:13

Prop. 2022/23:13 med stöd av lag eller annan författning, eller som ett led i den personuppgifts- ansvariges myndighetsutövning enligt lag eller annan författning.

Utöver att det ska finnas en tillämplig rättslig grund enligt artikel 6 för all behandling av personuppgifter måste varje behandling också uppfylla de principer som anges i artikel 5. Enligt den artikeln ska personuppgifter behandlas på ett lagligt, korrekt och öppet sätt i förhållande till den regi- strerade. Vidare anges och utvecklas vissa principer som gäller vid be- handling av personuppgifter, nämligen principerna om ändamålsbegräns- ning, uppgiftsminimering, riktighet, lagringsminimering samt integritet och konfidentialitet.

Personuppgiftsbehandling i samband med insamling och rapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel

Det förslag som lämnas i avsnitt 5.3.3 och de bedömningar som görs i avsnitt 5.3.1 och 5.3.2 om att Jordbruksverket, med bistånd av SVA, bör ansvara för att uppgifter om antimikrobiella läkemedel som säljs och an- vänds till djur samlas in och rapporteras till EMA enligt artikel 57 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innebär att Jordbruksver- ket och SVA kommer att behandla personuppgifter i den mening som av- ses i EU:s dataskyddsförordning. Det rör sig främst om djurägarens eller djurhållarens namn och kontaktuppgifter och veterinärens namn, kontakt- uppgifter och veterinärnummer. För Jordbruksverkets del avser behand- lingen insamling av uppgifter från veterinärer och E-hälsomyndigheten samt en överföring av sammanställda uppgifter till EMA. Även SVA kan utföra liknande personuppgiftsbehandling i vissa delar när SVA bistår Jordbruksverket i detta arbete. Behandlingen avser även överföring av uppgifter mellan myndigheterna samt bearbetning och lagring.

Skyldigheten att samla in och rapportera uppgifter innebär inte någon beaktansvärd utökning eller ändring av den behandling av personuppgifter som redan i dag sker hos myndigheterna. Jordbruksverket kommer att ha en författningsreglerad skyldighet att samla in och rapportera de uppgifter som krävs enligt EU-förordningarna till EMA. Även SVA kommer att ha författningsreglerade skyldigheter i detta avseende. Behandlingen hos myndigheterna kan alltså anses vara nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse och är därmed tillåten enligt artikel 6.1 c i EU:s dataskydds- förordning och 2 kap. 1 § dataskyddslagen.

Behandlingen hos myndigheterna kan också ses som nödvändig för att fullgöra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutöv- ning. Alla uppgifter som riksdag eller regering gett i uppdrag åt statliga myndigheter att utföra är av allmänt intresse. Om uppgifterna inte vore av allmänt intresse skulle myndigheterna inte ha ålagts att utföra dem (prop. 2017/18:105 s. 56–57). I tidigare lagstiftningsärenden har således de upp- gifter som statliga myndigheter utför generellt ansetts vara uppgifter av allmänt intresse (se prop. 2017/18:122 s. 28–29). Myndigheterna bör där- för även med stöd av artikel 6.1 e i EU:s dataskyddsförordning och 2 kap. 2 § dataskyddslagen kunna utföra den personuppgiftsbehandling som är nödvändig för att fullgöra insamling av uppgifter och rapportering enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Den rättsliga grunden för myndigheternas behandling av personuppgif- ter i syfte att fullgöra rapporteringsskyldigheten till EMA är också fast-

ställd i enlighet med artikel 6.3 i EU:s dataskyddsförordning. Rapporte- Prop. 2022/23:13 ringsskyldigheten fastslås i EU-förordningarna och myndigheternas

ansvar pekas ut i nationell rätt.

Det är de personuppgiftsansvariga myndigheternas ansvar att säkerställa att varje behandling sker lagligt och i enlighet med de principer som EU:s dataskyddsförordning ställer upp, bl.a. i artiklarna 5 och 6. Regeringen an- ser i likhet med utredningen att det integritetsintrång som en sådan behand- ling innebär måste anses vara proportionerligt i förhållande till syftet, näm- ligen att kunna fullgöra den skyldighet att rapportera in uppgifter om för- säljning och användning av antimikrobiella läkemedel till djur som anges

iEU-förordningarna. Behandlingen bedöms inte innefatta några sådana känsliga personuppgifter som avses i artikel 9 i EU:s dataskyddsförord- ning.

Enligt artikel 4.7 i EU:s dataskyddsförordning är en personuppgifts- ansvarig en fysisk eller juridisk person, offentlig myndighet, institution eller annat organ som ensam eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen och medlen för behandlingen av personuppgifter. I artikeln anges också att medlemsstaterna i nationell rätt kan utse den personuppgiftsansvarige när ändamålen och medlen för behandlingen bestäms av nationella författningar eller unionsrätten. Det är således enligt EU:s dataskyddsförordning tillåtet, men inte ett krav, att i nationell rätt ange vem som är personuppgiftsansvarig. Så som det konstaterats ovan behandlar myndigheterna i stor utsträckning redan de personuppgifter som det är fråga om i detta avsnitt. Som utredningen anger kan bedömningen göras att myndigheterna vid behandlingen är personuppgiftsansvariga för den behandling som de utför enligt bestämmelsen i artikel 4.7 i EU:s dataskyddsförordning. Regeringen delar därför utredningens bedömning att det i nuläget inte har framkommit behov av att i nationell rätt särskilt reglera Jordbruksverkets och SVA:s personuppgiftsansvar. Skulle det senare uppmärksammas ett behov av en kompletterande reglering kan frågan övervägas på nytt.

Utredningen föreslår att personuppgifter ska få behandlas enligt apo- teksdatalagen om det är nödvändigt för redovisning av uppgifter till E- hälsomyndigheten. En bestämmelse med sådan innebörd har dock redan införts i 8 § 2 apoteksdatalagen.

6Utökat tillämpningsområde för provtagningslagen

6.1Nuvarande tillämpningsområde

Som beskrivs i avsnitt 4.3.3 tillämpas provtagningslagen på kartläggning och kontroll av smittsamma sjukdomar, kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, märkning och registrering av djur och på åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djur- sjukdomar. Det som anges i lagen om djursjukdomar gäller även smittäm- nen hos djur (1 §). Lagen kompletterar sådana bestämmelser i EU-förord-

Prop. 2022/23:13	ningar (EU-bestämmelser) som faller inom lagens tillämpningsområde.
	Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela
	föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut som behövs för att
	komplettera EU-bestämmelserna (2 §).
	De flesta av lagens bestämmelser innehåller bemyndiganden och ger be-
	fogenheter att vidta vissa åtgärder. Regeringen eller den myndighet som
	regeringen bestämmer får enligt lagen meddela föreskrifter som gäller
	provtagning och undersökning, hälsoövervakning, uppgifter om läkeme-
	delsanvändning och villkor för livdjursförsäljning (3–6 §§). När det gäller
	uppgifter om läkemedelsanvändning kan särskilt nämnas att regeringen
	eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om
	vad den som håller djur ska iaktta i fråga om skyldighet att föra register
	över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan be-
	handling (6 § första stycket 3).
	Lagen innehåller även bestämmelser som ger regeringen eller den myn-
	dighet som regeringen bestämmer möjlighet att meddela föreskrifter eller
	i det enskilda fallet besluta om vissa frågor relaterade till spridning av
	smitta och ämnen som kan skada människors eller djurs hälsa. Det rör sig
	exempelvis om vissa åtgärder avseende livsmedelsproducerande djur eller
	produkter från sådana djur som innehåller eller kan antas innehålla ämnen
	eller restsubstanser som kan göra att livsmedlet inte är säkert. Åtgärderna
	avser omhändertagande eller märkning av djur eller djurprodukter, förbud
	mot att djurprodukter flyttas, överlåts eller används till livsmedel samt av-
	livning av djur (8 §).
	Provtagningslagen innehåller vidare en bestämmelse som anger att re-
	geringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrif-
	ter om bl.a. märkning, journalföring och registrering av djur (9 §).
	EU:s kontrollförordning är i huvudsak tillämplig på de EU-förordningar
	som provtagningslagen kompletterar. EU:s kontrollförordning ska även
	tillämpas på offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet inom lagens
	tillämpningsområde men som faller utanför tillämpningsområdet för EU:s
	kontrollförordning (2 b §). Offentlig kontroll utövas av Jordbruksverket
	och andra statliga myndigheter enligt vad som framgår av provtagnings-
	förordningen. Annan offentlig verksamhet utförs av kontrollmyndighet-
	erna och andra statliga myndigheter enligt vad som anges i lagen och i
	provtagningsförordningen. Regeringen får även meddela föreskrifter om
	att Jordbruksverket får överlämna åt länsstyrelserna eller kommunerna att
	utöva offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet (10 §). När sådan
	delegation har skett har Jordbruksverket ett samordningsansvar (11 §).
	Lagen innehåller vidare bestämmelser som innefattar åtgärder vid bris-
	tande efterlevnad av regelverket. Kontrollmyndigheten ges, utöver vad
	som följer av de EU-bestämmelser som lagen kompletterar, rätt att besluta
	förelägganden i de fall det behövs för att lagen, föreskrifter och beslut
	meddelade med stöd av lagen eller de EU-bestämmelser som lagen
	kompletterar och de beslut som har meddelats med stöd av EU-be-
	stämmelserna ska följas (16 §). Förelägganden får förenas med vite (17 §).
	Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot vissa föreskrifter
	eller beslut meddelade med stöd av vissa av lagens bestämmelser döms till
	böter (21 § första stycket 1). Även överträdelser av de EU-bestämmelser
	som provtagningslagen kompletterar är, med vissa undantag, straffbelagda
54	med böter (21 § andra stycket). I ringa fall döms inte till ansvar. Till ansvar

döms inte heller om gärningen omfattas av ett föreläggande om vite, om gärningen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet (22 §).

Provtagningsförordningen innehåller kompletterande bestämmelser till provtagningslagen (1 § provtagningsförordningen). Av förordningen framgår att Jordbruksverket och Livsmedelsverket får meddela de före- skrifter och fatta de beslut som behövs för att komplettera de EU-be- stämmelser som provtagningslagen kompletterar (2 § provtagningsförord- ningen).

Enligt provtagningsförordningen får Jordbruksverket meddela föreskrif- ter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om skyldighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör så- dan behandling (5 § första stycket 2). Jordbruksverket får även meddela föreskrifter om begränsningar eller andra villkor när det gäller hanteringen av djur bl.a. för att förebygga och hindra spridning av smittsjukdomar (6 § första stycket 5). Jordbruksverket och Livsmedelsverket får meddela föreskrifter om vissa åtgärder som avser livsmedelsproducerande djur re- spektive produkter från sådana djur som innehåller eller kan antas inne- hålla sådana ämnen eller restsubstanser som kan göra livsmedlet icke sä- kert. När det gäller avlivning av djur är det dock enbart Jordbruksverket som får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om så- dana åtgärder (7–8 §§ provtagningsförordningen).

Av provtagningsförordningen framgår vidare att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om bl.a. märkning, journalföring och registrering av djur (9 § provtagningsförordningen). Föreskrifter om verkställighet av provtagningslagen eller provtagningsförordningen får enligt 19 § första stycket provtagningsförordningen meddelas av Jordbruksverket och Livs- medelsverket.

Jordbruksverket anges också i provtagningsförordningen som den myn- dighet som enligt huvudregeln ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt de EU-bestämmelser som provtagningslagen kompletterar. Även den offentliga kontrollen när det gäller dessa EU-be- stämmelser och i övrigt ska utövas av Jordbruksverket. När det gäller Jord- bruksverkets ansvar som behörig myndighet och för att utöva den offent- liga kontrollen finns dock vissa undantag. Viss offentlig kontroll utövas enligt förordningen i stället av Tullverket respektive Livsmedelsverket och av länsstyrelserna (10–15 §§).

Jordbruksverket får också, enligt 19 § andra stycket provtagningsförord- ningen, meddela föreskrifter om verkställigheten av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som provtagningslagen komplet- terar den. I tillkännagivande (2022:16) av de EU-bestämmelser som lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. kompletterar anges att provtag- ningslagen kompletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel i vissa delar när det gäller bestämmelser som riktar sig till djurägare eller djurhållare och faller inom lagens tillämpningsområde.

Prop. 2022/23:13

Prop. 2022/23:13 6.2	Bestämmelser i EU-förordningen om
	veterinärmedicinska läkemedel som riktar sig
	till djurhållare

Kapitel VII i EU-förordningen innehåller en del bestämmelser som riktar sig till den som äger eller håller djur. Det finns t.ex. en allmän regel om att veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren för godkännandet för försäljning (artikel 106.1). Artikel 107 innehåller vidare bestämmelser om hur antimikrobiella läkemedel får användas som riktar sig både till djurhållare och veterinärer. Artikeln behandlas vidare i avsnitt

7.I kapitel VII regleras även vissa möjligheter till nationell lagstiftning avseende immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. De behöriga myndigheterna får enligt artikel 110.1, i enlighet med tillämplig nationell rätt, under vissa förutsättningar förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning, tillhandahållande eller användning av sådana läke- medel. Under vissa förhållanden får en behörig myndighet enligt artikel 110.2 och artikel 110.3 i stället tillåta användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen. I artikel 108 regleras vidare en skyldighet för den som äger eller håller livsmedelspro- ducerande djur att föra register över de läkemedel som de använder.

	6.3	Provtagningslagens tillämpningsområde bör
		utökas

	Regeringens förslag: Det ska anges i provtagningslagen att lagen ska
	tillämpas på användning av läkemedel för behandling av djur.
	Regeringens bedömning: Det bör i ett tillkännagivande av de EU-
	bestämmelser som provtagningslagen kompletterar anges att provtag-
	ningslagen kompletterar de bestämmelser i EU-förordningen om vete-
	rinärmedicinska läkemedel som riktar sig till djurägare och djurhållare.

	Utredningens förslag och bedömning överensstämmer med rege-
	ringens.
	Remissinstanserna: Länsstyrelserna i Kronobergs, Norrbottens, Skåne,
	Uppsala och Västernorrlands län instämmer med utredningen att provtag-
	ningslagen ska tillämpas vid användning av läkemedel för behandling av
	djur. Länsstyrelserna anser dock att det behövs kompletterande be-
	stämmelser för hur läkemedel till djur får användas. Bestämmelser behövs
	för både sällskapsdjur och livsmedelsproducerande djur. I nuläget finns
	inga bestämmelser, av vilka det tydligt framgår att djurhållare till sina djur
	inte får använda läkemedel som blivit över eller som djurhållaren har
	kommit över på oklara sätt.
	Ovan nämnda länsstyrelser och Länsstyrelsen i Västra Götalands län
	önskar ett förbud mot att använda receptbelagda läkemedel till djur om
	inte en veterinär förskrivit läkemedlet och har ordinerat det till ett visst
	djur. Alla länsstyrelserna, förutom Länsstyrelsen i Norrbottens län, anser
	också att det är önskvärt att länsstyrelserna i sitt kontrollarbete får möjlig-
	het att beslagta och förverka receptbelagda läkemedel, även om det inte
56	finns tecken på att de använts, som finns hos djurhållare och som inte har

förskrivits eller tillhandahållits av veterinär till de djur som finns hos den Prop. 2022/23:13 djurhållaren.

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Ett utökat tillämpningsområde för provtagningslagen

Provtagningslagen innehåller i dag bemyndiganden som gör det möjligt att meddela föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning till djur. Därtill innehåller provtagningslagen bemyndiganden att föreskriva om skyldighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling. Regeringen anser i likhet med utred- ningen det är lämpligt att provtagningslagen kompletterar EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel i den del som förordningens be- stämmelser riktar sig till djurägare och djurhållare.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ingår inte bland de områden som EU:s kontrollförordning ska tillämpas på (artikel 1.2 i EU:s kontrollförordning). Ställningstagandet har dock, som utredningen konsta- terar, nyligen gjorts att EU:s kontrollförordning enligt provtagningslagen ska tillämpas även vid sådan offentlig kontroll och annan offentlig verk- samhet som faller utanför EU:s kontrollförordnings tillämpningsområde (se 2 b § provtagningslagen och prop. 2020/21:43 s. 250). Detta sågs som ett sätt att undvika praktiska svårigheter för de behöriga myndigheterna och de enskilda som berörs att avgöra i vilka situationer EU:s kontrollförordning ska tillämpas. Det finns också fördelar med att EU:s kontrollförordning nationellt görs tillämplig vid tillsyn eller andra åtgärder när det gäller bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska lä- kemedel i de delar provtagningslagen kompletterar EU-förordningen. På detta sätt kan åtgärderna på ett enklare sätt samordnas med övrig offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som bedrivs enligt lagen.

Provtagningslagen ska enligt sin nuvarande lydelse tillämpas på kart- läggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar, kontroll av rest- substanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, märkning och regi- strering av djur och på åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjukdomar. Det som anges i provtagningslagen om djur- sjukdomar gäller även smittämnen hos djur.

EU-förordningens bestämmelser om användning av läkemedel som rik- tar sig till djurägare och djurhållare har ett vidare tillämpningsområde och skyddssyfte än vad provtagningslagen har. Det bakomliggande syftet med bestämmelserna är både skydd för djurs välbefinnande och hälsa, men även skydd för folkhälsa och miljö (se bl.a. beaktandesats 2 och 5). Rege- ringen anser därför i likhet med utredningen att det, för att provtagnings- lagen ska kunna komplettera dessa bestämmelser fullt ut, krävs att prov- tagningslagens tillämpningsområde utökas. Det bör därför anges att prov- tagningslagen även ska tillämpas på användning av läkemedel för be- handling av djur. Med behandling avses all administrering av läkemedel till djur, t.ex. även sådan som sker i syfte att förebygga sjukdom eller in- fektion.

Lagrådet efterfrågar en genomgång av vilka bestämmelser i lagen som kan bli tillämpliga på användning av läkemedel och en beskrivning av vad detta innebär i varje särskilt fall.

Prop. 2022/23:13	Provtagningslagen kompletterar enligt 2 § sådana bestämmelser i EU-
	förordningar (EU-bestämmelser) som faller inom lagens tillämpnings-
	område. Det ska, som framgår av 2 §, anges i ett tillkännagivande vilka
	dessa bestämmelser i EU-förordningen är.
	Som framgår av avsnitt 4.4 och 6.1 har regeringen, i samband med att
	EU-förordningarna om veterinärmedicinska läkemedel och foder som
	innehåller läkemedel började tillämpas den 28 januari 2022, beslutat bl.a.
	tillkännagivandet (2022:16) av de EU-bestämmelser som lagen
	(2006:806) om provtagning på djur, m.m. kompletterar. I tillkänna-
	givandet anges att provtagningslagen kompletterar EU-förordningen i
	vissa delar som avser bestämmelser riktade till djurägare och djurhållare
	och som bedöms falla inom provtagningslagens nuvarande tillämp-
	ningsområde. Om tillämpningsområdet utökas på det sätt som regeringen
	föreslår bör ett nytt tillkännagivande beslutas som anger de ytterligare
	bestämmelser i EU-förordningen som då också kompletteras av
	provtagningslagen.
	De bemyndiganden som finns i 3–9 §§ provtagningslagen gäller
	huvudsakligen föreskrifter eller beslut i enskilda fall som kan kopplas till
	det befintliga tillämpningsområdet för provtagningslagen genom att de är
	avgränsade och syftar till kartläggning och kontroll av smittsamma
	djursjukdomar, kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och
	djurprodukter, reglering av märkning och registrering av djur eller åtgärder
	för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjukdomar.
	Tillämpningen av bemyndigandena påverkas i dessa fall inte av det
	föreslagna utvidgade tillämpningsområdet för provtagningslagen.
	Bemyndigandena i 6 § första stycket 1 och 3 samt 9 § första stycket 3
	och 4 är dock formulerade på ett mer öppet sätt och skulle därmed kunna
	användas i ett något vidare syfte, dvs. också i syfte att reglera läkemedels-
	användning utöver vad som krävs av smittskyddsskäl eller för kontroll av
	restsubstanser eller andra ämnen. Regeringen föreslår också i avsnitt 7 och
	8 ytterligare bemyndiganden som delvis möjliggörs av det utökade
	tillämpningsområdet för lagen.
	Utvidgningen av tillämpningsområdet innebär också att bestämmelserna
	om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet i 2 a–2 b §§ och 10–
	18, 19 och 20 §§ blir tillämpliga också i förhållande till de bestämmelser i
	EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kom-
	pletterar. Detsamma gäller straffbestämmelserna i 21–22 §§ i vissa delar
	och bestämmelserna om bl.a. överklagande i 23–26 §§.
	Jordbruksverket och länsstyrelserna är redan kontrollmyndigheter avse-
	ende de EU-förordningar som provtagningslagen kompletterar med den
	fördelning av ansvaret som framgår av provtagningsförordningen. Jord-
	bruksverket och länsstyrelserna har därmed, som utredningen konstaterar,
	tillgång till de verktyg för offentlig kontroll och annan offentlig verksam-
	het som finns i EU:s kontrollförordning och provtagningslagen. Detta
	gäller även vid offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som av-
	ser de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkeme-
	del som lagen kompletterar och de föreskrifter som har meddelats med
	stöd av lagen för att komplettera EU-förordningen.
	Artikel 110 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel re-
	glerar under vilka förutsättningar bl.a. användning av immunologiska lä-
58	kemedel kan förbjudas i samband med bekämpning av smittsamma djur-

sjukdomar och när användning av sådana läkemedel, som inte är godkända för försäljning, kan tillåtas för att en smittsam djursjukdom ska kunna be- kämpas. Enligt det förslag till ny djurhälsolag som lämnas i betänkandet En samlad djurhälsoreglering (SOU 2020:62) ska den nya djurhälsolagen, utöver de sjukdomar som omfattas av krav på bekämpning enligt EU-be- stämmelser, även omfatta andra smittsamma djursjukdomar i enlighet med vad regeringen meddelar föreskrifter om. Detta innebär att den föreslagna lagen kan tillämpas på alla smittsamma djursjukdomar. Det föreslås också att provtagningslagens tillämpningsområde begränsas till kontroll av rest- substanser och andra ämnen i djur och djurprodukter och alltså inte längre ska innefatta åtgärder för att förebygga och bekämpa spridning av smitt- samma djursjukdomar. Vid ett genomförande av förslagen i SOU 2020:62 bör det, som utredningen föreslår, övervägas om det är den nya djurhälso- lagen som i stället för provtagningslagen ska komplettera artikel 110.

Ytterligare reglering av läkemedelsbehandling med receptbelagda läkemedel

Länsstyrelserna i Kronobergs, Norrbottens, Skåne, Uppsala, Västernorr- lands och Västra Götalands län anser att det finns behov av ytterligare bestämmelser kring hur djurhållare får använda läkemedel till sina djur. Länsstyrelserna önskar ett förbud mot att använda receptbelagda läkeme- del till djur om inte en veterinär förskrivit läkemedlet och har ordinerat det till ett visst djur. Ett flertal av länsstyrelserna ser också behov av att läns- styrelserna i sitt kontrollarbete ska kunna beslagta och förverka receptbe- lagda läkemedel som finns hos djurhållare och som inte har förskrivits eller tillhandahållits av veterinär till de djur som finns hos den djurhålla- ren.

Frågan om ett förbud för djurhållare att, utan att veterinär anlitas, be- handla djur med receptbelagda läkemedel togs upp även i propositionen Ny djurskyddslag (prop. 2017/18:147). Regeringen konstaterade då att frå- gan om användning av läkemedel är viktig ur flera aspekter och att det från djurskyddssynpunkt är viktigt att djur som är skadade eller sjuka får rele- vant vård. Om det finns behov av att behandla djur med läkemedel är en fråga som normalt bör avgöras av veterinär. Regeringen bedömde att frå- gan om reglering av användning av receptbelagda läkemedel behövde övervägas ytterligare och framhöll att en sådan reglering skulle kunna vara motiverad av andra skäl än djurskydd, t.ex. för att tillgodose behovet av ett gott smittskydd, bekämpning av antibiotikaresistens, livsmedelssäker- het och folkhälsa. Det behövde därför också analyseras i vilken lagstift- ning en reglering av djurhållares användning av läkemedel bör ske (prop. 2017/18:147 s. 153–154).

I 4 kap. 1 § första stycket djurskyddslagen (2018:1192) anges att ett djur som är skadat eller sjukt snarast ska ges nödvändig vård eller avlivas. Om ett djur på annat sätt genom sitt beteende visar tecken på ohälsa, ska vård snarast ges eller andra lämpliga åtgärder snarast vidtas. Av tredje stycket i samma bestämmelse följer att vården vid behov ska ges av en veterinär eller av någon annan som tillhör djurhälsopersonalen enligt lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård. Det finns alltså en skyldighet för djurhållare enligt djurskyddslagen att se till att djur får adekvat vård och att en veterinär eller någon annan djurhälsopersonal kontaktas vid be-

Prop. 2022/23:13

Prop. 2022/23:13 hov. Att på egen hand behandla djuret med receptbelagda läkemedel kan strida mot djurskyddslagen om detta innebär att djuret inte får nödvändig vård för en skada eller sjukdom.

IEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns vissa krav när det gäller användningen av läkemedel som också riktar sig till djurägare och djurhållare. Det finns t.ex. en allmän regel om att veterinär- medicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren för godkännandet för försäljning (artikel 106.1). Artikel 107 innehåller vidare bestämmelser om hur antimikrobiella läkemedel får användas. I avsnitt 7 föreslår regeringen också bemyndiganden att meddela föreskrifter om ytterligare begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobi- ella medel vid behandling av djur.

Begränsningar i möjligheten att använda läkemedel av smittskyddsskäl kan också följa av föreskrifter som meddelas med stöd av djurhälsolagstift- ningen, se t.ex. 7 § första stycket 3 provtagningslagen och artiklarna 46 och 47 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 av den 9 mars 2016 om överförbara djursjukdomar och om ändring och upphä- vande av vissa akter med avseende på djurhälsa (”djurhälsolag”). Rege- ringen behandlar också i avsnitt 10 ett förslag till bemyndigande i prov- tagningslagen att meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot användning eller innehav av immunologiska veterinärmedicinska lä- kemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel är uppfyllt.

Regeringen anser att det inte har framkommit tillräckliga skäl för be- dömningen att det, utöver de bestämmelser som redan finns, är motiverat med ett generellt förbud för djurhållare att använda receptbelagda läkeme- del utan förskrivning och ordination av veterinär, för att motverka ytterli- gare risker som en sådan användning kan innebära. Det finns också anled- ning att följa hur de nya bestämmelserna i bl.a. artikel 106.1 och 107 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kommer att tillämpas innan ytterligare åtgärder övervägs.

7 Användning av antimikrobiella medel

7.1Arbete för ansvarsfull användning av antibiotika i Sverige

Antimikrobiella medel är ett samlingsnamn för substanser som ingår i lä- kemedel mot mikrobiella infektioner som innefattar bl.a. antibiotika. Tillgång till effektiv antibiotikabehandling är avgörande för en stor del av hälso- och sjukvården för människor och djur men även för en tryggad livsmedelsproduktion. Sverige förbjöd 1986 – som första land i världen – inblandning av antibiotika i foder i tillväxtbefrämjande syfte. Sverige har sedan mitten av 1990-talet arbetat strategiskt mot antibiotikaresistens. Folkhälsomyndigheten och Jordbruksverket samordnar i dag det nationella arbetet mot antibiotikaresistens med 25 myndigheter och orga- nisationer.

Regeringen beslutade i februari 2020 om en uppdaterad svensk strategi Prop. 2022/23:13 för arbetet mot antibiotikaresistens. Strategin tar sin utgångspunkt i det

nationella pågående arbetet mot antibiotikaresistens, den globala hand- lingsplanen mot antimikrobiell resistens samt relevanta underlag som ut- värderingar, handlingsplaner och andra strategier. Strategin gäller för tiden 2020–2023 och utgör en färdriktning för Sveriges arbete mot antibiotika- resistens. Strategin har som övergripande målsättning att bevara möjlig- heten till effektiv behandling av bakteriella infektioner hos människa och djur.

Djur behandlas i Sverige som regel individuellt, men gruppbehandling förekommer ibland när det gäller lantbrukets djur, t.ex. gris och fjäderfä. Sverige har en låg försäljning av antibiotika jämfört med andra länder. Mellan 2007 och 2020 har försäljningen av antibiotika för behandling av djur minskat från drygt 17 ton till drygt 9,4 ton.

Särskilda bestämmelser om under vilka förutsättningar antibiotika av visst slag får ordineras av en veterinär finns i Statens jordbruksverks före- skrifter (SJVFS 2019:32) om läkemedel och läkemedelsanvändning.

7.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel påpekas att antimi- krobiell resistens mot humanläkemedel och veterinärmedicinska läkeme- del är ett växande hälsoproblem i unionen och resten av världen samt att risken för utveckling av sådan resistens måste minskas (ingress, skäl 41– 42). EU-förordningen innehåller därför en rad bestämmelser som begrän- sar användningen av antimikrobiella medel till djur. Antimikrobiella läke- medel får inte användas rutinmässigt och inte heller användas för att kom- pensera för dålig hygien, bristfällig djurhållning eller bristande vård eller för att kompensera för dålig jordbruksdrift. De får inte heller användas till djur för att främja djurens tillväxt eller för att öka avkastningen (artikel 107.1–2).

Vidare anges i EU-förordningen att det är viktigt att undvika rutinmässig profylaktisk användning av antimikrobiella läkemedel till djur (ingress, skäl 41 och 44). Med profylax avses administrering av ett läkemedel till ett djur eller en grupp av djur innan kliniska tecken på sjukdom uppträder, i syfte att förebygga uppkomsten av en sjukdom eller en infektion (artikel 4.16). EU-förordningen stadgar att antimikrobiella läkemedel inte får an- vändas för profylax annat än i undantagsfall. Sådana undantagsfall avser administrering till ett enskilt djur eller ett begränsat antal djur när in- fektionsrisken eller risken för spridning av en smittsam sjukdom är mycket hög och följderna sannolikt kommer att vara allvarliga. Antibiotiska läke- medel för profylax ska i dessa fall begränsas till administrering endast till ett enskilt djur (artikel 107.3).

I EU-förordningen framhålls även vikten av att begränsa metafylaktisk användning, dvs. användning för behandling av en grupp av djur där en klinisk sjukdom har diagnosticerats i en del av gruppen, av antimikrobiella läkemedel till djur (ingress, skäl 41 och 44 och artikel 4.15). För metafylax får antimikrobiella läkemedel enligt EU-förordningen endast användas när

Prop. 2022/23:13	risken för spridning av en infektion eller av en smittsam sjukdom i gruppen
	djur är hög och inga andra lämpliga alternativ är tillgängliga (artikel
	107.4). Ett veterinärrecept avseende ett antimikrobiellt läkemedel för me-
	tafylax får endast utfärdas efter det att en diagnos av den smittsamma sjuk-
	domen ställts av en veterinär. Veterinären ska kunna motivera ett veteri-
	närrecept avseende antimikrobiella läkemedel, särskilt för profylax och
	metafylax. (Artikel 105.1 och 2.)
	Vissa antimikrobiella medel ska enligt EU-förordningen om veterinär-
	medicinska läkemedel inte få användas vid behandling av djur, utan ute-
	slutande vid behandling av människor. Kommissionen ska i genom-
	förandeakter ange vilka antimikrobiella medel eller grupper av antimikro-
	biella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infekt-
	ioner hos människor (artikel 37.5). Läkemedel som innehåller sådana
	antimikrobiella medel som avses i artikel 37.5 får inte användas i enlighet
	med artiklarna 112, 113 eller 114 (artikel 107.5). Kommissionen får
	dessutom genom genomförandeakter och med beaktande av vetenskaplig
	rådgivning från läkemedelsmyndigheten upprätta en förteckning över
	antimikrobiella medel som inte får användas i enlighet med artiklarna 112,
	113 och 114 eller endast får användas i enlighet med artiklarna 112, 113
	och 114 på vissa villkor. När kommissionen antar dessa genomförande-
	akter ska den ta hänsyn till vissa kriterier som t.ex. riskerna för folk- eller
	djurhälsan (artikel 107.6).
	När det gäller antimikrobiella läkemedel får medlemsstaterna enligt EU-
	förordningen om veterinärmedicinska läkemedel vidta ett antal åtgärder.
	De får ge vägledning om andra lämpliga alternativ vid metafylax och ska
	aktivt stödja utarbetandet och tillämpningen av riktlinjer som främjar för-
	ståelsen av de riskfaktorer som är förknippade med metafylax och som
	innehåller kriterier för dess inledande (artikel 107.4). Vidare får medlems-
	staterna ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av vissa antimi-
	krobiella medel till djur inom sitt territorium. Detta får ske om admi-
	nistreringen av sådana medel till djur strider mot genomförandet av en
	nationell politik för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel (ar-
	tikel 107.7). Syftet med regleringen är att stärka medlemsstaternas
	nationella strategier för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel.
	Detta gäller särskilt de antimikrobiella medel som är viktiga för att be-
	handla infektioner hos människor men som också är nödvändiga för an-
	vändning inom veterinärmedicin. Medlemsstaterna bör därför, efter veten-
	skapliga rekommendationer, tillåtas att fastställa begränsande villkor för
	hur de används. Villkor om att resistensbestämning ska utföras för att sä-
	kerställa att det inte finns några andra tillgängliga antimikrobiella medel
	som är tillräckligt effektiva eller lämpliga för att behandla den diagnosti-
	cerade sjukdomen kan som exempel utgöra ett sådant villkor (ingress, skäl
	45). De åtgärder som medlemsstaterna vidtar i detta avseende ska vara
	proportionella och motiverade och medlemsstaterna ska underrätta kom-
	missionen om åtgärderna (artikel 107.8–9).
	EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller också
	bestämmelser om användning av antimikrobiella läkemedel för aktörer i
	tredje land som exporterar djur eller produkter av animaliskt ursprung till
	unionen (artikel 118). Kommissionen ska genom delegerade akter
	komplettera denna artikel genom att ange de nödvändiga närmare reglerna
62	för tillämpningen av artikeln.

7.3Ytterligare möjligheter till begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel

Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behand- ling av djur. Sådana föreskrifter får meddelas i de fall begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bemyndigandena ska tas in i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt i provtag- ningslagen.

Utredningens förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Länsstyrelsen i Dalarnas län ser det som angeläget

att det kan beslutas om skärpta bestämmelser vid användning av antimikrobiologiska läkemedel till djur inte minst med hänsyn till möjlig uppkomst av resistens. Detta måste dock kombineras med riktlinjer om alternativa behandlingsalternativ. För vissa allvarliga sjukdomar måste tills vidare också en del antibiotiska preparat finnas tillgängliga även för djur för att inte djurskyddet ska påverkas negativt. Länsstyrelsen vill också framföra att det både ur djurskydds- och etisk synpunkt är viktigt att effektiva läkemedel finns för djur.

Anicura och Svensk Djursjukvård anser att begränsning av veterinärers förskrivningsrätt för ett antal antimikrobiella läkemedel sannolikt är en nödvändig utveckling givet resistensläget i världen. Hänsyn bör tas så att möjligheten att behandla vissa djurgrupper, till exempel exotiska djur och fåglar, och vissa medicinska tillstånd inte begränsas i sådan omfattning att det påverkar djurskyddet.

Apotekarsocieteten tycker att det är bra att man ytterligare skärper kra- ven på antibiotikaanvändning.

Svenska Ridsportförbundet påpekar att EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel med åtföljande regelverk redan förbjuder rutin- mässig och förebyggande antibiotikabehandling av friska djur. Antibioti- kabehandling kommer endast vara tillåten när veterinärer bedömer att en specifik antibiotikabehandling är nödvändig för att behandla sjuka djur. Fler begränsningar, utöver de som redan möjliggörs genom förslaget, skulle inte innebära någon vinst för den svenska folkhälsan utan enbart en förlust för djurskyddet. Detta har alldeles nyligen debatterats på EU-nivå. För djurslaget häst är det framför allt angeläget med fortsatt möjlighet att kunna använda rifampicin vid infektion orsakad av Rhodococcus equi på föl.

Skälen för regeringens förslag: Bestämmelserna i artikel 107.1–107.4

iEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om när antimikro- biella läkemedel får, respektive inte får, användas är allmänt hållna och riktar sig både till djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och till djurägare och djur- hållare. Regeringen bedömer i likhet med utredningen att i den del de riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör de kompletteras av lagen om verk-

Prop. 2022/23:13

Prop. 2022/23:13	samhet inom djurens hälso- och sjukvård medan de i den del de riktar sig
	till djurägare eller djurhållare bör kompletteras av provtagningslagen. Be-
	stämmelserna är dock direkt tillämpliga och påkallar inga särskilda änd-
	ringar i lag eller förordning.
	En medlemsstat får i förhållande till vad som anges i EU-förordningen
	om veterinärmedicinska läkemedel ytterligare begränsa eller förbjuda an-
	vändningen av vissa antimikrobiella medel vid behandling av djur inom
	sitt territorium. Sådana åtgärder får vidtas om administreringen av sådana
	läkemedel till djur strider mot genomförandet av nationell politik för an-
	svarsfull användning av antimikrobiella medel. Med antimikrobiellt medel
	avses enligt artikel 4.12 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke-
	medel en substans som har direkt effekt på mikroorganismer och används
	för behandling eller förebyggande av infektioner och infektionssjukdomar,
	inbegripet antibiotika, antivirala medel, antimykotika och medel mot pro-
	tozoer. Begreppet tar alltså sikte på de substanser som ingår i antimikrobi-
	ella läkemedel. Som exempel på åtgärd anges att medlemsstaterna tillåts
	att fastställa villkor om att resistensbestämning ska utföras för att säker-
	ställa att det inte finns några andra tillgängliga antimikrobiella läkemedel
	som är tillräckligt effektiva eller lämpliga för att behandla den diagnosti-
	serade sjukdomen (se skäl 45). Sådana bestämmelser finns i svensk rätt för
	närvarande i Jordbruksverkets föreskrifter som grundar sig bl.a. på bemyn-
	diganden i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård
	och provtagningsförordningen. Eftersom begränsningarna är kopplade till
	den nationella politiken i detta avseende är det fortsatt lämpligt att förbud
	eller begränsningar anges i myndighetsföreskrifter. Sådana begränsningar
	eller förbud riktar sig både mot djurhälsopersonal och djurägare och djur-
	hållare. Regeringen instämmer i utredningens bedömning att det bör föras
	in tydliga bemyndiganden om att regeringen eller den myndighet som re-
	geringen bestämmer får meddela föreskrifter om sådana begränsningar
	och förbud som avses i artikel 107.7 i lagen om verksamhet inom djurens
	hälso- och sjukvård samt i provtagningslagen. Regeringen bedömer där-
	med, till skillnad från Svenska Ridsportförbundet, att det även fortsätt-
	ningsvis kan finnas ett behov av nationella bestämmelser om ytterligare
	begränsningar av och förbud mot användning av antimikrobiella medel,
	utöver vad som följer av EU-rätten.
	Som Länsstyrelsen i Dalarnas län, Anicura, Svensk Djursjukvård och
	Svenska Ridsportförbundet påpekar är det givetvis av vikt att det vid ut-
	formningen av sådana föreskrifter beaktas att behov fortsatt kommer att
	finnas av att behandla djur med antibiotika i vissa situationer. Det måste
	alltså säkerställas att användningen inte begränsas på ett sätt som leder till
	problem från djurskyddssynpunkt.
	Föreskrifter om användning av antimikrobiella medel som meddelas
	med stöd av det föreslagna bemyndigandet kommer att omfattas av den
	offentliga kontroll som utövas enligt provtagningslagen (när det gäller
	djurägare och djurhållare) och den tillsyn som bedrivs enligt lagen om
	verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård (när det gäller veterinärer
	och annan djurhälsopersonal). Regeringen avser att i ett senare samman-
	hang återkomma till utredningens förslag när det gäller straffbestämmelser
	kopplade till överträdelser av sådana föreskrifter.
	Enligt artikel 107.4 i EU-förordningen får medlemsstaterna ge vägled-
64	ning om lämpliga alternativ till metafylax och ska aktivt stödja utarbetan-

det och tillämpningen av riktlinjer som främjar förståelsen av de riskfak- Prop. 2022/23:13 torer som är förknippade med metafylax och innehåller kriterier för dess

inledande. Det har, i enlighet med utredningens förslag, gjorts ett tillägg i 15 b § förordningen (2009:1464) med instruktion för Statens jordbruks- verk om att Jordbruksverket ska ge sådan vägledning och utarbeta sådana riktlinjer som avses i artikel 107.4, efter att ha gett SVA och Läkemedels- verket tillfälle att yttra sig. Enligt samma paragraf ska Jordbruksverket underrätta kommissionen om sådana åtgärder som avses i artikel 107.9, dvs. om ytterligare nationella begränsningar och förbud mot användning av vissa antimikrobiella medel som avses i artikel 107.7.

Hänvisningar till EU-rättsakter kan göras antingen statiska eller dyna- miska. En statisk hänvisning innebär att hänvisningen avser EU-rättsakten i en viss angiven lydelse. En dynamisk hänvisning innebär att hänvis- ningen avser EU-rättsakten i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. För att säkerställa att ändringar i EU-förordningen om veterinärmedicinska lä- kemedel får omedelbart genomslag vid tillämpningen bör hänvisningen till EU-förordningen i lagarna vara dynamisk och avse den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. Hänvisningen kommer därmed att omfatta även änd- ringar i EU-förordningen. En dynamisk hänvisning utesluter inte att den nationella lagstiftningen kan komma att behöva ändras om förordningens innehåll ändras.

8Upplysningsbestämmelser om EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Regeringens förslag: I läkemedelslagen och i lagen om handel med läkemedel ska upplysningsbestämmelser införas om att det i fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser även i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Utredningens förslag överensstämmer i sak med regeringens. Remissinstanserna yttrar sig inte särskilt över förslaget.

Skälen för regeringens förslag: Läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel innehåller bestämmelser om läkemedel avsedda för människor (humanläkemedel) och läkemedel avsedda för djur (veterinärmedicinska läkemedel). Bestämmelser om veterinärmedicinska läkemedel finns numera även i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

I denna proposition föreslås vissa ändringar i svensk rätt för att anpassa den till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel. Ytterligare ändringar kommer att behöva göras för att anpassa svensk rätt till dessa EU- förordningar. I Regeringskansliet bereds för närvarande utredningens förslag i övriga delar och svensk rätt kommer att ytterligare anpassas till EU-förordningarna genom det lagstiftningsarbetet. Fram till dess att det

Prop. 2022/23:13	arbetet är slutfört kommer den svenska lagstiftningen inte att vara helt
	anpassad till EU-förordningarna.
	En EU-förordning är dock direkt tillämplig i medlemsstaterna och har
	dessutom företräde framför nationella lagar och författningar. Bestäm-
	melserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel har
	således redan i dag företräde framför de svenska bestämmelserna.
	I utredningens betänkande och i lagrådsremissen föreslås att det i
	läkemedelslagen och i lagen om handel med läkemedel ska införas
	upplysningsbestämmelser om att det i fråga om veterinärmedicinska
	läkemedel finns bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska
	läkemedel.
	Enligt Lagrådet kan den valda lagstiftningstekniken ifrågasättas av flera
	skäl. Lagrådet framhåller att det inte framgår i vilken utsträckning och i
	vilka delar som den svenska lagstiftningen behöver åsidosättas. Lagrådet
	anger att det inte framstår som självklart att det är förenligt med EU-rättens
	krav att låta dess genomslag bli beroende av att rättstillämparen åsidosätter
	de svenska bestämmelser som inte är förenliga med EU-rätten. Vidare
	anser Lagrådet att det kan ifrågasättas om en upplysningsbestämmelse av
	det slag som föreslås – i en situation där lagstiftaren vet att svenska regler
	kommer att behöva åsidosättas – tillräckligt tydligt ger uttryck för vad som
	avses gälla. Som Lagrådet pekar på föreslår utredningen även att det ska
	införas en ny paragraf som undantar vissa bestämmelser i läkemedelslagen
	då EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i stället ska gälla.
	Enligt Lagrådet är det ett sätt att hantera problemet på. Lagrådet anser att
	frågan under alla omständigheter måste behandlas på ett mera klargörande
	sätt i en kommande proposition.
	Regeringen konstaterar att EU-rätten inte medger att medlemsstaterna
	har nationella bestämmelser som har samma innehåll som eller står i strid
	med direkt tillämpliga EU-rättsliga bestämmelser. Det ska således inte
	finnas en reglering som låter EU-rättens företräde vara beroende av att de
	nationella bestämmelserna åsidosätts i rättstillämpningen. Som anges ovan
	är också avsikten att fortsätta arbetet med anpassningen av svensk rätt till
	nämnda EU-förordningar. I den fortsatta beredningen kommer bl.a. utred-
	ningens förslag om en paragraf som anger vilka bestämmelser i läke-
	medelslagen som inte ska tillämpas i fråga om veterinärmedicinska läke-
	medel att behandlas. Liknande förslag finns också när det gäller lagen om
	handel med läkemedel. Genom ytterligare lag- och förordningsändringar
	kommer det att säkerställas att överlappning och konflikter mellan EU-
	förordningarna och den nationella rätten undviks.
	I avvaktan på den fortsatta anpassningen av svensk rätt kommer dock
	principen om EU-rättens företräde att behöva beaktas i rättstillämpningen.
	I de fall svenska bestämmelser har samma innebörd eller strider mot en
	EU-förordning gäller således EU-förordningens bestämmelser. Detta
	gäller bl.a. bestämmelserna om godkännande eller registrering för
	försäljning av veterinärmedicinska läkemedel i 4 kap. läkemedelslagen
	och bestämmelsen om tillstånd till tillverkning i 8 kap. 2 § läkeme-
	delslagen. Det finns även bestämmelser om partihandel och detaljhandel
	med veterinärmedicinska läkemedel i artiklarna 99–102 och 103–105 i
	EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. De bestämmelserna
	har företräde framför motsvarande bestämmelser om partihandel och
66	detaljhandel i lagen om handel med läkemedel. Frågan om tillstånd att

bedriva detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel till konsument är Prop. 2022/23:13 emellertid en fråga som ska regleras enligt nationell rätt (se artikel 103.1).

En sådan bestämmelse behandlas i avsnitt 11. Den bestämmelsen kompletterar EU-förordningen och behöver tillämpas för att EU- förordningen ska få avsedd effekt.

Trots att svensk rätt inte är helt anpassad till EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel bedömer regeringen det lämpligt att i läke- medelslagen och i lagen om handel med läkemedel redan nu införa upp- lysningsbestämmelser om att det i fråga om veterinärmedicinska läke- medel finns bestämmelser även i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Det kommer också, efter den ytterligare anpass- ning av svensk rätt som planeras, att finnas bestämmelser om veterinär- medicinska läkemedel både i EU-förordningen och i kompletterande bestämmelser i svensk rätt. Syftet med upplysningsbestämmelserna är enbart att förtydliga att så är fallet.

Utredningen föreslår att det i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel ska anges att de lagarna kompletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i vissa delar. Eftersom denna proposition endast behandlar vissa begränsade frågor i förhållande till EU-rättsakten görs inga överväganden i den delen. Utredningens förslag i denna del bereds vidare i Regeringskansliet och behandlas i ett senare sammanhang.

9Regleringen av det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning

Regeringens förslag: Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning som avses i läkemedelslagen ska enbart avse humanlä- kemedel.

Utredningens förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna yttrar sig inte särskilt över förslaget.

Skälen för regeringens förslag: Ett förfarande för att godkänna läke- medel för försäljning är det s.k. centraliserade förfarandet. Genom det för- farandet är det kommissionen som beslutar om godkännande och godkän- nandet är giltigt i hela unionen. Förfarandet är obligatoriskt för vissa läke- medel. Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning har hittills reglerats genom förordning (EG) nr 726/2004.

Bestämmelser om det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel har emellertid överförts till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och förordning (EG) nr 726/2004 har ändrats så att den endast innehåller regler om det centrali- serade förfarandet för godkännande för försäljning av humanläkemedel. Även titeln till förordning (EG) nr 726/2004 har ändrats så att det inte längre anges att förordningen innehåller bestämmelser om veterinärmedicinska lä- kemedel.

Prop. 2022/23:13 I 3 kap. 2 § läkemedelslagen anges vilka bestämmelser i den lagen som inte ska tillämpas i fråga om läkemedel som prövas eller har prövats enligt förordning (EG) nr 726/2004 respektive vilka bestämmelser i lagen som inte ska gälla i fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning beviljats enligt den EU-förordningen. Bestämmelsen bör i enlighet med utredningens förslag ändras så att den hänvisar till den nuvarande titeln till förordning (EG) nr 726/2004. Även rubriken närmast före 3 kap. 2 § läke- medelslagen bör ändras så att det tydligt framgår att det centraliserade för- farandet som avses i läkemedelslagen är det som avser humanläkemedel.

	10	Bemyndiganden att förbjuda
		immunologiska läkemedel

	Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen
	bestämmer ska få meddela föreskrifter om
	– förbud mot användning eller innehav av immunologiska veterinär-
		medicinska läkemedel inom provtagningslagens område,
	– förbud mot innehav, tillhandahållande eller användning av immu-
		nologiska veterinärmedicinska läkemedel inom djurens hälso- och
		sjukvård, och
	– förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning
		eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läke-
		medel.
	Den myndighet som regeringen bestämmer ska i enskilda fall få
	besluta om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, för-
	säljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska
	läkemedel. Ett sådant beslut får förenas med villkor.
	Föreskrifterna och besluten får endast avse de fall då något av villko-
	ren i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkeme-
	del är uppfyllt.
	Utredningens förslag överensstämmer delvis med regeringens. Ut-
	redningen föreslår att det i provtagningslagen och lagen om verksamhet
	inom djurens hälso- och sjukvård anges att regeringen eller den myndighet
	som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om såväl begräns-
	ningar av som förbud mot användning och innehav av immunologiska ve-
	terinärmedicinska läkemedel. Utredningen föreslår vidare att det i läkeme-
	delslagen anges att regeringen eller den myndighet som regeringen
	bestämmer får förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försälj-
	ning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läke-
	medel.
	Remissinstanserna yttrar sig inte särskilt över förslaget.
	Skälen för regeringens förslag
	EU-förordningens bestämmelser
	Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel är sådana veterinär-
68	medicinska läkemedel som administreras till djur för att framkalla aktiv

eller passiv immunitet eller för att diagnosticera djurens immunstatus. Bland dessa läkemedel finns bl.a. vacciner.

I artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns en bestämmelse om att de behöriga myndigheterna i enlighet med tillämplig nationell rätt får förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning, tillhandahållande och användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om

–administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djur- sjukdom,

–administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontaminering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur, eller

–de stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla im- munitet mot i stort sett inte finns sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet.

Enligt artikel 106.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får medlemsstaterna fastställa alla förfaranden som de anser nödvändiga för genomförande av bl.a. artikel 110.

Bemyndiganden i läkemedelslagen

I 8 kap. 1 § läkemedelsförordningen finns i dag en bestämmelse om att Läkemedelsverket kan förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande eller användning av immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel om huvudsakligen motsvarande förutsättningar som anges i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkeme- del är uppfyllda. I likhet med utredningen finner regeringen att det saknas skäl för att Läkemedelsverket inte skulle få fortsätta att meddela förbud mot tillverkning, import, innehav, försäljning eller tillhandahållande av nu aktuella läkemedel om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Med hänsyn till att det är fråga om ett förbud och till läkemedelslagens systematik föreslås i lagrådsremissen att det i läkemedelslagen ska införas ett bemyndigande om att den myndighet som regeringen bestämmer i enskilda fall ska få besluta om sådana förbud.

Lagrådet konstaterar att det är vanligt att inte lagreglera vilken myndig- het som ska fatta beslut, utan att i stället låta regeringen bestämma vilken myndighet som får ansvaret för beslutsfattandet. Lagrådet noterar dock att Läkemedelsverket har pekats ut i åtskilliga bestämmelser i läkeme- delslagen. Lagrådet anför vidare att det i 17 kap. 1 § läkemedelslagen anges att beslut som Läkemedelsverket meddelat i ett enskilt fall enligt läkemedelslagen eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Som Lagrådet noterar finns det inte någon bestämmelse om att beslut av någon annan myndighet än Läkemedelsverket får överklagas och inte heller att beslut av andra myndigheter inte får överklagas. När det i 17 kap. läkemedelslagen om överklaganden finns en bestämmelse om att man får överklaga beslut av en viss myndighet blir det enligt Lagrådet otydligt vad som gäller i fråga om överklaganden av beslut av andra myndigheter. Tillämparen ställs då

Prop. 2022/23:13

Prop. 2022/23:13 inför frågan om 17 kap. läkemedelslagen uttömmande reglerar över- klagandemöjligheterna eller om reglerna i bl.a. 41 § förvaltningslagen (2017:900) om överklagande ska tillämpas i tillägg till läkemedelslagens bestämmelser. Lagrådet anser att detta inte är en lämplig lagstiftnings- metod och att myndigheten bör anges redan i lagtexten för att tydliggöra att nu aktuella beslut får överklagas.

Regeringen konstaterar att det finns bestämmelser i läkemedelslagen som anger att regeringen ska bestämma vilken myndighet som ska vara behörig att fatta beslut i enskilda fall. Metoden används eftersom lag- stiftaren generellt bör undvika att i detta avseende peka ut en särskild myndighet i lag. Den uppgiften har i stället typiskt sett regeringen. Precis som Lagrådet noterar finns det emellertid även bestämmelser i läke- medelslagen där Läkemedelsverket anges som beslutande myndighet. Enligt regeringen är det dock inte en teknik som bör användas när nya bestämmelser tas fram. Regeringen anser att det inte heller är lämpligt att i lagen ange vilken myndighet som ska fatta beslut om vissa förbud. Regeringen bedömer dock att Läkemedelsverket är den myndighet som bör bemyndigas. Ett sådant bemyndigande bör emellertid ges i förordning. Avsikten är att beslut som fattas med stöd av bemyndigandet ska gå att överklaga, vilket också kommer att följa av 17 kap. 1 § läkemedelslagen när Läkemedelsverket utses att fatta beslut i föreskrifter meddelade med stöd av lagen. En eventuell ändring av överklagandebestämmelserna i läkemedelslagen kommer dock att övervägas i det fortsatta lagstiftnings- arbetet.

I läkemedelslagen bör det också införas ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om förbud mot tillverkning, import, innehav, försäljning eller tillhanda- hållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Det bör även läggas till en möjlighet att meddela föreskrifter eller i enskilda fall besluta om förbud mot distribution av immunologiska veterinärmedicinska läke- medel eftersom det framgår av EU-förordningen att även distribution får förbjudas.

Ytterligare förslag om ändringar i läkemedelslagen

Med anledning av artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel föreslår utredningen även ändringar i 4 kap. 7 § andra stycket läkemedelslagen. I det stycket finns en bestämmelse som innebär att immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inte ska godkännas eller erkännas om

–användningen av läkemedlet inverkar på genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djur- sjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller

–den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfattning.

Utredningen föreslår flera ändringar i läkemedelslagens bestämmelser om godkännande och erkännande av veterinärmedicinska läkemedel. Enligt

utredningens förslag ska det bl.a. i 4 kap. 7 § läkemedelslagen anges att en Prop. 2022/23:13 ansökan om godkännande eller erkännande av ett godkännande för

försäljning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna avslås om något av villkoren i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllt. Utredningens förslag i denna del kommer, tillsammans med de ytterligare förslagen om ändringar i läkemedelslagen, att beredas vidare i Regeringskansliet och behandlas i ett senare sammanhang.

Bemyndiganden i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och i provtagningslagen

Jordbruksverket får i dag meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om vaccination eller annan förebyggande behandling av djur enligt 8 § 6 epizootilagen (1999:657) och 4 § epizootiförordningen (1999:659). Bemyndiganden att meddela föreskrifter om villkor för eller förbud mot användningen av veterinärmedicinska läkemedel föreslås också införas i den av Djurhälsolagsutredningen (N 2018:06) föreslagna djurhälsolagen (se SOU 2020:62). Artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel omfattar även djurhälsopersonals, djurägares och djur- hållares användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör få med- dela föreskrifter avseende dessa personers användning och innehav av så- dana läkemedel. I utredningens lagförslag anges att bemyndigandena ska omfatta såväl begränsningar av som förbud mot användning av immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel. Regeringen bedömer dock att be- myndigandena endast bör avse förbud eftersom begränsningar inte nämns i artikel 110.1 i EU-förordningen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör således få meddela föreskrifter om förbud mot användning eller innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkeme- del om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.1 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bemyndigandena bör i enlig- het med utredningens förslag tas in både i lagen om verksamhet inom dju- rens hälso- och sjukvård, när det gäller djurhälsopersonal, och i provtag- ningslagen, när det gäller djurägare och djurhållare. När det gäller djurhäl- sopersonal bör även föreskrifter om förbud mot tillhandahållande av im- munologiska veterinärmedicinska läkemedel omfattas av bemyndigandet.

Hänvisningar till EU-förordningen

Som anges i avsnitt 7.3 kan hänvisningar till EU-rättsakter göras antingen statiska eller dynamiska. För att säkerställa att ändringar i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får omedelbart genom- slag vid tillämpningen bör hänvisningen till den EU-förordningen i lagen vara dynamisk och avse den vid varje tidpunkt gällande lydelsen av EU- förordningen. Hänvisningen kommer därmed att omfatta även ändringar i EU-förordningen.

Prop. 2022/23:13	11	Regleringen om tillstånd till detaljhandel
		med veterinärmedicinska läkemedel

	Regeringens förslag: Det ska krävas tillstånd till detaljhandel med lä-
	kemedel till konsument enligt bestämmelserna i lagen om handel med
	läkemedel även för sådana veterinärmedicinska läkemedel som har
	godkänts för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedi-
	cinska läkemedel.
	Utredningens förslag överensstämmer med regeringens.
	Remissinstanserna yttrar sig inte särskilt över förslaget.
	Skälen för regeringens förslag: Av 2 kap. 1 § 1 lagen om handel med
	läkemedel framgår det att det krävs tillstånd av Läkemedelsverket för att
	få bedriva detaljhandel till konsument med läkemedel som har godkänts
	för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller om-
	fattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen. Av
	2 kap. 1 § 2 lagen om handel med läkemedel framgår att tillstånd också
	krävs för detaljhandel med sådana läkemedel som enligt 5 kap. 1 § andra
	stycket läkemedelslagen får säljas utan godkännanden, registreringar, er-
	kännanden eller tillstånd. Av 2 kap. 1 § 3 lagen om handel med läkemedel
	framgår att även läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska
	kommissionen eller Europeiska unionens råd omfattas av tillståndskravet.
	Därutöver anges det i 2 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel att ett
	tillstånd till detaljhandel ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills
	vidare.
	Av artikel 103.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel
	framgår att reglerna om detaljhandel ska fastställas enligt nationell rätt, om
	inte annat föreskrivs i EU-förordningen. Nationella villkor för de-
	taljhandeln med veterinärmedicinska läkemedel ska enligt artikel 103.6
	vara motiverade utifrån hänsyn till skyddet av folkhälsan och djurhälsan
	eller miljön för detaljhandeln. Villkoren ska också överensstämma med
	unionsrätten, vara proportionella och icke-diskriminerande.
	I enlighet med utredningens förslag anser regeringen att det även fort-
	sättningsvis bör finnas ett krav på tillstånd för att få bedriva detaljhandel
	med veterinärmedicinska läkemedel till konsument. I 2 kap. 1 § lagen om
	handel med läkemedel bör det därför läggas till att det krävs detaljhan-
	delstillstånd även för detaljhandel till konsument med läkemedel som god-
	känts för försäljning enligt bestämmelserna i EU-förordningen om veteri-
	närmedicinska läkemedel. För att säkerställa att ändringar i EU-förord-
	ningen om veterinärmedicinska läkemedel får omedelbart genomslag vid
	tillämpningen bör hänvisningen till den EU-förordningen i lagen vara dy-
	namisk och avse den vid varje tidpunkt gällande lydelsen av EU-förord-
	ningen. Hänvisningen kommer därmed att omfatta även ändringar i EU-
	förordningen.
	Som framgår ovan innehåller bestämmelsen i 2 kap. 1 § lagen om handel
	med läkemedel hänvisningar till 5 kap. 1 § läkemedelslagen. Den senare
	bestämmelsen reglerar när ett läkemedel får säljas i Sverige. Utredningen
	föreslår ändringar i 5 kap. 1 § läkemedelslagen som innebär att den be-
	stämmelsen inte ska omfatta veterinärmedicinska läkemedel. I denna
72	proposition behandlas inte eventuella ändringar i 5 kap. 1 § läkeme-

delslagen. Med hänsyn till EU-rättens företräde gäller emellertid redan i Prop. 2022/23:13 dag bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkeme-

del om godkännande framför nationella bestämmelser om godkännande.

12	Tillsyn

Regeringens förslag: Läkemedelsverkets tillsyn enligt läkemedelsla-
gen och lagen om handel med läkemedel ska även omfatta efterlevna-
den av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel samt de
villkor som har meddelats med stöd av EU-förordningen respektive i
anslutning till EU-förordningen.
Det ska också anges i lagen om handel med läkemedel att Läkeme-
delsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att
EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och de villkor
som har meddelats i anslutning till EU-förordningen om veterinärmedi-
cinska läkemedel ska efterlevas.

Utredningens förslag överensstämmer i sak med regeringens förslag.
Utredningen föreslår att tillsynen enligt läkemedelslagen och lagen om
handel med läkemedel ska omfatta de delar av EU-förordningen om vete-
rinärmedicinska läkemedel som respektive lag kompletterar.
Remissinstanserna yttrar sig inte särskilt över förslaget.
Skälen för regeringens förslag
Läkemedelsverket är behörig myndighet enligt EU-förordningen om
veterinärmedicinska läkemedel
Som nämns i avsnitt 4.4 är Läkemedelsverket enligt 30 § förordningen
med instruktion för Läkemedelsverket behörig myndighet enligt EU-
förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bland de uppgifter som
Läkemedelsverket i egenskap av behörig myndighet ska utföra enligt EU-
förordningen ingår att göra kontroller av de tillverkare, importörer, distri-
butörer, innehavare av godkännande för försäljning m.fl. som räknas upp
i artikel 123.1 a–e, h och j. Läkemedelsverket ska även utföra kontroller
på det sätt som anges i artikel 123.2–123.8 samt artiklarna 126–128.
Som behörig myndighet får Läkemedelsverket även vidta begränsnings-
åtgärder enligt artiklarna 129–134. Med stöd av dessa bestämmelser får
behöriga myndigheter bl. a. ålägga ansvariga personer att begränsa tillhan-
dahållandet av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller återkalla ett god-
kännande för försäljning av ett sådant läkemedel. Den behöriga myndig-
heten får även återkalla eller upphäva meddelade tillverkningstillstånd och
partihandelstillstånd. Som en del av kontrollerna får inspektioner göras, se
artikel 123.6 i EU-förordningen.
Tillsynsbestämmelserna i nationell rätt bör gälla även för tillsynen över
EU-förordningen
Det är viktigt att tillsynen över EU-förordningarna, genom t.ex. sådana in-
spektioner som regleras i artikel 123.6, och kontrollerna och begränsnings-		73

Prop. 2022/23:13 åtgärderna även i övrigt är effektiva och verkningsfulla. Tillsynsbestäm- melserna i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel om rätt till upplysningar, handlingar, tillträde till utrymmen samt att ta prover och göra undersökningar i utrymmen bör därför gälla även för tillsyn av efter- levnaden av bestämmelser i EU-förordningen samt villkor meddelade med stöd av eller i anslutning till denna. Detsamma gäller rätten att meddela förbud och förelägganden samt att förena förelägganden med vite.

Det är som framgår ovan till viss del reglerat i EU-förordningen om ve- terinärmedicinska läkemedel hur en behörig myndighet ska agera i sam- band med den kontroll som den ska utföra. För att tillsynsmyndigheten ska få tillgång till verkningsfulla åtgärder har ändringarna i tillsynsbestämmel- serna i svensk rätt i andra lagstiftningsärenden som rört kompletterande bestämmelser i läkemedelslagen till EU-förordningar ansetts vara en god- tagbar lösning. Samma bedömning har gjorts vid anpassningar av svensk rätt till andra EU-förordningar inom läkemedelsområdet, se exempelvis propositionerna Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. (prop. 2005/06:70 s. 155) och Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196 s. 138). Det behö- ver för närvarande inte förtydligas att tillsynen endast omfattar de delar som faller inom Läkemedelsverkets område.

Läkemedelsverkets tillsynsansvar enligt 14 kap. 1 § läkemedelslagen och 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel bör därför även omfatta tillsyn över efterlevnaden av EU-förordningen om veterinärmedicinska lä- kemedel samt de villkor, dvs. beslut i enskilda fall, som har meddelats med stöd av EU-förordningen respektive i anslutning till EU-förordningen.

Utformningen av tillsynsbestämmelsen och tillsynens omfattning

I läkemedelslagen är tillsynsbestämmelserna när det gäller andra EU- förordningar utformade på så sätt att Läkemedelsverket även har tillsyn över föreskrifter som har meddelats med stöd av en EU-förordning. Kom- pletterande föreskrifter till EU-förordningen om veterinärmedicinska lä- kemedel kommer att kunna meddelas med stöd av bemyndiganden för re- geringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, dvs. med stöd av läkemedelslagen och inte med stöd av EU-förordningen. Det bör därför, som utredningen konstaterar, inte göras något tillägg om att Läkemedels- verket ska utöva tillsyn över att föreskrifter meddelade med stöd av EU- förordningen följs. Att Läkemedelsverket ska bedriva tillsyn över efterlev- naden av föreskrifter som meddelas med stöd av läkemedelslagen följer redan av 14 kap. 1 § 1 läkemedelslagen.

De föreslagna ändringarna i 14 kap. 1 § läkemedelslagen och 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel innebär att bestämmelserna i 14 kap. 2 och 3 §§ läkemedelslagen och 7 kap. 2 § lagen om handel med läkeme- del också blir tillämpliga vid tillsyn över efterlevnaden av EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ges alltså rätt att för sådan tillsyn på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till vissa områden, lokaler och andra utrymmen. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. För uttaget prov ska inte betalas ersättning. På begäran ska den som förfogar över läkemedel, eller vissa andra varor, lämna nödvändig hjälp vid undersökningen.

Det bör införas en rätt att meddela förelägganden och förbud i lagen om	Prop. 2022/23:13
handel med läkemedel

Det följer också av 14 kap. 3 § läkemedelslagen att Läkemedelsverket får besluta de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av la- gen samt de förordningar, föreskrifter och villkor som omfattas av tillsy- nen enligt 14 kap. 1 §. Ett beslut om föreläggande eller förbud ska få förenas med vite. Läkemedelsverket får också förelägga vite om tillträde eller hjälp vägras.

Enligt 7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel är dock Läkemedels- verkets rätt att meddela förelägganden och förbud begränsad till att avse sådana förelägganden och förbud som behövs för att lagen om handel med läkemedel och kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 samt föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efter- levas. Denna bestämmelse behöver i enlighet med utredningens förslag ändras så att den avser även sådana förelägganden och förbud som behövs för att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och villkor som meddelats i anslutning till EU-förordningen ska efterlevas.

Regleringen av tillsynsansvaret mellan olika myndigheter

Det bör nämnas att det är Jordbruksverket och länsstyrelserna – och inte Läkemedelsverket – som är behöriga myndigheter och som ska fullgöra och fatta de beslut som dessa myndigheter ska fatta enligt 5 kap. 4 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och 10 § provtagningsförordningen. Detta förhållande påverkar inte tilläggen i 14 kap. 1 § läkemedelslagen och 7 kap. 1 § lagen om handel med läkeme- del där det ska anges att Läkemedelsverket ska ha tillsynsansvar över ef- terlevnaden av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Ut- redningens förslag om att det i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel ska anges att tillsynen omfattar de delar av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som respektive lag kompletterar be- handlas inte i denna proposition. Om sådana preciseringar ska införas får övervägas i det kommande lagstiftningsarbetet som avser att ytterligare anpassa svensk rätt till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkeme- del.

Som anges i avsnitt 3 innehåller denna proposition endast vissa förslag till ändringar med anledning av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Utredningens övriga förslag till anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen kommer att beredas vidare. Således kommer lä- kemedelslagen och lagen om handel med läkemedel inte fullt ut att ha an- passats till EU-förordningens bestämmelser genom de ändringar som nu föreslås. Fram till dess att dessa lagar anpassats fullt ut till EU-förord- ningen finns det i många fall en dubbelreglering. Flera krav och skyldig- heter, exempelvis krav som gäller läkemedel och krav på tillstånd, kom- mer att finnas både i EU-förordningen och i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel. Som anges i avsnitt 8 har EU-lagstiftningen företräde framför nationella lagar och andra författningar. I de fall svenska författningar innehåller samma eller motstridande bestämmelser är det be- stämmelserna i EU-förordningen som ska tillämpas i stället för de svenska.

Prop. 2022/23:13	13	Avgifter
Prop. 2022/23:13

Regeringens förslag: I läkemedelslagen ska det anges att en tillkom- mande avgift får tas ut av den som begär att Sverige ska fungera som referensmedlemsstat i det decentraliserade förfarandet enligt artikel 49 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Utredningens förslag överensstämmer med regeringens förslag.

Remissinstanserna yttrar sig inte särskilt över förslaget.

Skälen för regeringens förslag

Bestämmelser om avgift som bedöms omfatta även veterinärmedicinska läkemedel

Av 15 kap. 1 § läkemedelslagen framgår att ansökningsavgift ska betalas av bl.a. den som ansöker om godkännande eller registrering för försäljning av ett läkemedel, tillverkningstillstånd och tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning. Regeringen gör i likhet med utredningen bedöm- ningen att bestämmelsens ordalydelse täcker de avgifter som behöver tas ut för motsvarande ansökningar om godkännande, tillstånd m.m. som regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och att någon ändring av bestämmelsen inte behövs.

Av artikel 5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att ett veterinärmedicinskt läkemedel får släppas ut på marknaden endast om en behörig myndighet eller kommissionen, beroende på vilket förfarande som är tillämpligt, har beviljat ett godkännande för försäljning för den produkten i enlighet med artikel 44, 47, 49, 52, 53 eller 54 i förordningen.

Artikel 44 i EU-förordningen avser beslut om godkännande av försälj- ning som fattas av kommissionen genom det s.k. centraliserade förfaran- det. I artikel 54 regleras möjligheten till översyn av en ansökan som nekats godkännande av ett medlemsland. Denna översyn hanteras av kom- missionen. Någon ansökningsavgift ska inte tas ut i Sverige för förfaran- dena i artiklarna 44 och 54.

Av övriga uppräknade artiklar i artikel 5 i EU-förordningen framgår så- ledes att ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läke- medel kan ske enligt det nationella förfarandet (artiklarna 46 och 47), det decentraliserade förfarandet (artiklarna 48 och 49), förfarandet för ömse- sidigt erkännande (artiklarna 51 och 52) och förfarandet för efterföljande erkännande (artikel 53). När det gäller homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel kan dessa registreras för försäljning i enlighet med artiklarna 86 och 87. Samtliga förfaranden omfattas av avgiftsbestämmelsen i 15 kap. 1 § 1 läkemedelslagen.

I 15 kap. 1 § 3 anges att en ansökningsavgift ska betalas även av den som ansöker om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelsla- gen. Det tillstånd som avses är en nationell reglering om ett särskilt tillstånd till försäljning av ett läkemedel i stället för ett godkännande eller en registrering för försäljning. Av bestämmelsen framgår att ett sådant tillstånd till försäljning får lämnas om det finns särskilda skäl. Bestämmel- sen avser enligt förarbetena bl.a. licens som är ett försäljningstillstånd till

ett apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige (jfr prop. 1991/92:107 s. 81 f.). Men bestämmelsen avser enligt samma förarbeten även andra undantagsbeslut. Sådana beslut kan bli aktuella t.ex. när en oväntad epidemi inträffar. Paragrafen tillämpas även när det gäller vissa bristsituationer. Med stöd av bestämmelsen tas en avgift ut för en ansökan om att bedriva parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel.

Enligt 15 kap. 1 § 4 läkemedelslagen ska en ansökningsavgift betalas av den som ansöker om tillstånd att tillverka läkemedel. Därmed kan avgift tas ut av den som ansöker om tillverkningstillstånd i enlighet med artik- larna 88 och 89 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Av 15 kap. 1 § 6 läkemedelslagen framgår att en ansökningsavgift ska betalas även av den som ansöker om tillstånd att få utföra en klinisk läke- medelsprövning. Avgift kan således tas ut av den som ansöker om ett så- dant tillstånd i enlighet med artikel 9 i EU-förordningen om veterinärme- dicinska läkemedel.

Enligt 15 kap. 2 § 1 läkemedelslagen ska en tillkommande avgift betalas av den som anmäler eller ansöker om ändringar av villkoren i ett godkän- nande eller en registrering för försäljning. Enligt 15 kap. 2 § 3 läkeme- delslagen ska en tillkommande avgift även betalas av den som begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i sam- band med en ansökan i ett annat EES-land om erkännande av ett i Sverige godkänt eller registrerat läkemedel. Sådana anmälningar och ansökningar kan göras i enlighet med artiklarna 34, 52 eller 62–68 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och omfattas av de befintliga bestäm- melserna i 15 kap. 2 § 1 och 3.

Läkemedelslagen innehåller även bestämmelser om årsavgift och sär- skild avgift (15 kap. 3 och 4 §§). Dessa bestämmelser är utformade på ett sådant sätt att avgift fortsatt kan tas ut även när det gäller veterinärmedi- cinska läkemedel som omfattas av tillämpningsområdet för EU-förord- ningen.

Med stöd av 18 kap. 10 § läkemedelslagen får regeringen meddela före- skrifter om storleken på de avgifter som avses i 15 kap. samt om betalning av sådana avgifter. Sådana föreskrifter har införts i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Änd- ringar av avgifter kan således göras genom ändringar i förordning.

Det finns behov av nationella bestämmelser om tillkommande avgift när Sverige fungerar som referensmedlemsstat

I 15 kap. 2 § läkemedelslagen finns även bestämmelser om tillkommande avgift. Av punkt 2 i paragrafen framgår att tillkommande avgift bl.a. ska betalas av den som begär att Sverige ska fungera som referensmedlems- land vid det decentraliserade förfarandet enligt 4 kap. 9 § första stycket läkemedelslagen. Det decentraliserade förfarandet innebär att en ansökan om godkännande för försäljning skickas till de medlemsstater där sökan- den vill erhålla ett sådant godkännande. Ansökan utreds i huvudsak av den behöriga myndigheten i en av de berörda länderna. Den staten kallas för referensmedlemsland. Om referensmedlemslandet finner att läkemedlet ska godkännas och ingen av de berörda medlemsländerna har några in- vändningar mot den slutsatsen, ska medlemsstaterna, var för sig men ba- serat på referensmedlemslandets utredningsrapport, godkänna läkemedlet

Prop. 2022/23:13

Prop. 2022/23:13 för försäljning inom sitt territorium. För veterinärmedicinska läkemedel regleras det decentraliserade förfarandet i artikel 49 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. För att avgift fortsatt ska kunna tas ut av den som begär att Sverige fungerar som referensmedlemsstat i samband med det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel behöver bestämmelsen i 15 kap. 2 § 2 läkemedelslagen även omfatta en sådan begäran som görs enligt artikel 49 i EU-förordningen.

14 Ikraftträdande

Regeringens förslag: Ändringarna i lagarna ska träda i kraft den 1 april 2023.

Utredningens förslag överensstämmer inte med regeringens förslag. Utredningen föreslår att lagändringarna ska träda i kraft den 28 januari 2022.

Remissinstanserna yttrar sig inte särskilt över förslaget.

Skälen för regeringens förslag: De förslag som lämnas i detta lagstift- ningsärende syftar till att komplettera EU-förordningen om veterinärme- dicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läke- medel. Eftersom båda EU-förordningarna tillämpas sedan den 28 januari 2022 är det angeläget att lagändringarna träder i kraft så snart som möjligt.

	15	Konsekvenser

	Regeringens bedömning: Förslagen om bemyndiganden att meddela
	föreskrifter om ytterligare begränsningar av och förbud mot användning
	av antimikrobiella medel har potential att bidra till en fortsatt
	ansvarsfull användning av antibiotika och till att antimikrobiell
	resistens förebyggs. Detta kan även innebära positiva konsekvenser för
	folkhälsan och miljön.
	Förslaget om skyldighet för veterinärerna att rapportera an-
	vändningen av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur
	kommer att innebära en ökad administrativ börda för veterinärer. För
	Jordbruksverket bedöms förslaget innebära ökade kostnader till följd av
	det arbete myndigheten behöver göra för att säkerställa att dataöverfö-
	ring från de olika aktörerna till myndigheten och sedan till Europeiska
	läkemedelsmyndigheten (EMA) fungerar. Enligt förslag i vårändrings-
	budgeten för 2022 (prop. 2021/22:269), som riksdagen har antagit, har
	anslaget 1:8 Statens jordbruksverk ökats med 4 500 000 kronor för 2022
	för detta ändamål. Tillkommande kostnader för myndigheten under
	2022 bedöms rymmas inom denna förstärkning. De övriga kostnads-
	ökningar som förslaget medför för Jordbruksverket och övriga
78	myndigheter bedöms rymmas inom befintliga ekonomiska ramar.

Utredningens bedömning överensstämmer i huvudsak med rege- ringens. Utredningen har inte gjort någon bedömning vad gäller kost- naderna för att utveckla de systemlösningar som krävs för att säkerställa inrapporteringen till EMA.

Remissinstanserna: Svensk Djursjukvård och Anicura framför att en manuell registrering av läkemedelsanvändningen är en tidskrävande åt- gärd som skulle drabba företagen hårt, inte minst med hänsyn till den brist på arbetskraft som råder. SVA anser att uppdraget avseende den obligato- riska rapporteringen av försäljning kan rymmas inom ordinarie verksam- het även om det i övergången till obligatorisk rapportering kommer att krävas mer resurser. Myndighetens uppdrag att bistå Jordbruksverket med sakkunskap vad avser validering, bearbetning och analys inför rapporte- ring av användning av antibiotika till olika djurslag kräver dock enligt SVA ökade resurser.

Skälen för regeringens bedömning

De förslag som omfattas av konsekvensanalysen

I utredningens betänkande lämnas omfattande förslag till anpassning av nationell rätt till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. I denna proposition går regeringen vidare med vissa av förslagen och det är endast dessa förslags konsekvenser som nu bedöms. De konsekvenser som följer av de direkt tillämpliga bestämmelserna i EU-förordningarna beskrivs inte i denna konsekvensanalys.

Regeringen föreslår i avsnitt 5.3.3 att veterinärer till Jordbruksverket ska lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur. Förslaget berör i första hand veterinärer, men också Jordbruksverket, som ska ta emot och rapportera uppgifterna till EMA, och SVA, som ska bistå Jordbruksverket i arbetet (se avsnitt 5.3.1). Förslaget kommer även att påverka länsstyrelserna, som är de myndigheter som bedriver tillsyn över veterinärerna. Förslagets konsekvenser för myndigheter och andra berörda behandlas under egna rubriker nedan.

Regeringen föreslår i avsnitt 6 att provtagningslagens tillämpningsom- råde utökas till att även avse användning av läkemedel för behandling av djur. Förslaget medför inte i sig några omedelbara konsekvenser för någon aktör. I och med utökningen av tillämpningsområdet kommer dock prov- tagningslagen att komplettera ytterligare bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, vilket ska tydliggöras i ett nytt till- kännagivande av de EU-bestämmelser som provtagningslagen komplette- rar. Detta innebär i sin tur ett något utökat ansvarsområde för de myndig- heter som ansvarar för offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet enligt provtagningslagen och provtagningsförordningen. Detta bedöms dock inte medföra annat än marginellt ökad arbetsbörda hos berörda myndigheter, dvs. Jordbruksverket och länsstyrelserna, och kan därför hanteras inom befintliga ekonomiska ramar.

Det föreslås vidare i avsnitt 7 att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur på de villkor som anges i EU-förordningen om veterinärmedicinska

Prop. 2022/23:13

Prop. 2022/23:13 läkemedel. Bemyndigandena ska tas in i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt i provtagningslagen.

Konsekvenserna av bemyndigandena i provtagningslagen och lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård kan inte fullt ut bedömas i detta skede eftersom effekterna av regleringen är beroende av föreskrifter- nas utformning. Närmare konsekvensanalyser får därmed göras i samband med att föreskrifter meddelas med stöd av bemyndigandena. Eventuella kostnadsökningar för myndigheterna, dvs. Jordbruksverket och länsstyrel- serna, bedöms dock kunna hanteras inom befintliga ekonomiska ramar. Regeringen återkommer nedan till möjliga sociala och miljömässiga konsekvenser av de föreskrifter som kan meddelas.

Möjligheten att förbjuda hanteringen av immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel enligt förslagen i avsnitt 10 är något mer omfattande än vad som i dag är möjligt. Ändringarna är dock en följd av att EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel ändrat villkoren för när hante- ring av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får förbjudas eller begränsas. De bedöms inte i sig innebära några omedelbara konsekvenser för enskilda eller myndigheter. Eventuella kostnadsökningar hos berörda myndigheter, dvs. Jordbruksverket, länsstyrelserna och Läkemedels- verket, bedöms kunna hanteras inom befintliga ekonomiska ramar.

Kravet på tillstånd till detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel i avsnitt 11 och ändringarna om tillsyn och avgifter i avsnitt 12 och 13 bedöms inte innebära några ytterligare kostnader för enskilda eller Läkemedelsverket. Redan i dag krävs tillstånd för detaljhandel med vete- rinärmedicinska läkemedel och tillsyn utövas över veterinärmedicinska läkemedel. Även avgifter tas ut i de fall Sverige är referensmedlemsstat vid det decentraliserade förfarandet för godkännande av veterinärmedi- cinska läkemedel. Dessa ändringar innebär således inga ytterligare kost- nader för enskilda eller Läkemedelsverket.

Konsekvenser för veterinärer samt djurägare och djurhållare när det gäller skyldigheten att lämna uppgifter

För veterinärer kommer förslaget om skyldighet att rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel att innebära en viss ökning av arbetsbelastningen. Som beskrivs i avsnitt 5.2.5 är veterinärer skyldiga att föra journal över djurhälsovård och djursjukvård. Även om uppgifter om hur antimikrobiella läkemedel och foder som innehåller sådana läke- medel används kommer att finnas i veterinärers journaler kommer upp- giftsskyldigheten att innebära en viss ökad administrativ börda. Hur stor denna ökning kan bli kan inte till fullo bedömas i detta skede eftersom det system som ska användas för uppgiftslämnandet ännu inte är slutligt ut- format. Som regeringen framhåller i avsnitt 5.3.3 är det är viktigt att syste- met är enkelt att använda och effektivt, så att den administrativa bördan och risken för sådana effekter som Svensk Djursjukvård och Anicura tar upp begränsas.

Kostnaderna för den ökade administrativa bördan för veterinärer kan komma att övervältras på djurägarna och djurhållarna genom högre priser för veterinära tjänster.

Regeringen bedömer att det krävs betydande informationsinsatser för att hjälpa veterinärer att få klarhet i vilka krav som ställs på dem med anled-

ning av EU-förordningarna och den föreslagna uppgiftsskyldigheten. Informationen bör i första hand förmedlas genom tydlig vägledning på de relevanta myndigheternas webbplatser. Det bör i första hand vara Jordbruksverket som lämnar vägledning angående uppgiftsskyldigheten.

Konsekvenser för myndigheterna när det gäller insamling och rapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel

Utgångspunkten för ställningstagandena när det gäller uppgiftsskyldig- heten är att i största möjliga mån använda de uppgifter som redan samlas in och de system som redan finns. Detta för att undvika stora kostnadsök- ningar och ökad arbetsbelastning för de myndigheter som kommer att delta i arbetet med insamlingen och inrapporteringen av uppgifterna samt de ak- törer som lämnar uppgifter. De myndigheter som enligt regeringen bör hantera insamlingen och inrapporteringen hanterar redan i dag den typen av arbetsuppgifter och Sverige lämnar genom deras arbete redan i dag upp- gifter om försäljning av antimikrobiella läkemedel till djur. Det föreslås således ingen förändring i den fördelning av uppgifter som redan finns. Det kan dock konstateras att skyldigheten som sådan kommer att leda till en ökad arbetsbelastning för myndigheterna. Detta är dock en direkt följd av EU-förordningarna och inte av regeringens förslag.

Regeringen bedömer i avsnitt 5.3.1 att Jordbruksverket bör ansvara för den skyldighet som åligger medlemsstaterna att samla in och rapportera uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur. Skyldig- heten som sådan är som beskrivs ovan en direkt följd av EU- förordningarna. Jordbruksverket hanterar redan liknande uppgifter genom att varje år till regeringen redovisa statistik över försäljning av läkemedel, vara kontaktpunkt gentemot ESVAC samt tillsammans med Folkhälso- myndigheten ansvara för att samordna det nationella arbetet mot anti- biotikaresistens. Den skyldighet som följer av EU-förordningen är dock, som utredningen konstaterar, mer omfattande än vad som gäller i dag. Jordbruksverket kommer att behöva utföra visst arbete för att säkerställa att den dataöverföring från E-hälsomyndigheten som krävs för att fullgöra uppgifterna fungerar. Jordbruksverket måste också göra systemet smidigt att hantera och lätt att förstå för de veterinärer som ska lämna uppgifter. Jordbruksverket har uppgett att kostnaderna för att utveckla de systemlös- ningar som krävs för att säkerställa inrapporteringen till EMA är högre än vad som ryms inom myndighetens befintliga anslag. Kostnaderna för Jord- bruksverket uppskattas till 4 500 000 kronor för år 2022 och därefter 2 800 000 kronor årligen för år 2023 och 2024.

Regeringen har i propositionen Extra ändringsbudget för 2022 – Våränd- ringsbudget för 2022 och stöd till Ukraina (prop. 2021/22:269) föreslagit att Jordbruksverket tillförs 4 500 000 kronor under 2022 för uppgiften och förslaget har antagits av riksdagen (bet. 2021/22:FiU49, rskr. 2021/22:466). De tillkommande kostnaderna för 2022 bedöms rymmas i denna förstärkning. Tillkommande kostnader för 2023 och 2024 bedöms rymmas inom befintliga ekonomiska ramar.

Även kostnader för de informationsinsatser som krävs gentemot veterinärer och som nämns i föregående avsnitt bedöms kunna hanteras inom Jordbruksverkets befintliga ekonomiska ramar.

Prop. 2022/23:13

Prop. 2022/23:13 E-hälsomyndigheten kommer, genom att överföra uppgifter som finns hos E-hälsomyndigheten, att bistå Jordbruksverket i arbetet med insamling och inrapportering av uppgifter om försäljningsvolym samt om använd- ning av förskrivna antimikrobiella läkemedel till djur. Som beskrivs i avsnitt 5.3.2 har de författningsändringar som möjliggör överföring av uppgifter om antimikrobiella läkemedel från E-hälsomyndigheten till Jordbruksverket och SVA redan genomförts. Förslagen i denna pro- position bedöms inte leda till några ytterligare konsekvenser för myndigheten.

Även SVA ska bistå Jordbruksverket i arbetet med insamling och inrap- portering av uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimi- krobiella läkemedel till djur. SVA rapporterar i dag tillsammans med Jord- bruksverket vissa uppgifter om försäljning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur till ESVAC. Regeringen bedömer i avsnitt 5.3.1 att uppgiften att bistå med arbetet när det gäller såväl försäljning som använd- ning bör anges i myndighetens instruktion. SVA bistår redan i dag med den här typen av arbete och syftet med regleringen är i första hand inte att åstadkomma några ändringar i förhållande till vad som gäller i dag utan att tydliggöra SVA:s uppdrag. Eftersom arbetet också kommer att omfatta uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel kan det, som ut- redningen konstaterar, inte uteslutas att det kommer att innebära en viss ökad arbetsbelastning och ökade kostnader för SVA. Eventuella kostnader bedöms kunna hanteras inom befintliga ekonomiska ramar.

Som anges i avsnitt 5.3.3 kommer veterinärernas skyldighet att lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur att bli föremål för tillsyn enligt lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Länsstyrelserna, som är de myndigheter som enligt denna lag utövar tillsyn över veterinärerna, berörs därför av förslagen. Förslagen förväntas dock inte medföra mer än marginellt ökad arbetsbe- lastning. Denna bedöms kunna hanteras inom länsstyrelsernas befintliga ekonomiska ramar.

Förslagens förenlighet med EU-rätten

EU-förordningarna är direkt tillämpliga i medlemsstaterna. Det finns dock utrymme för medlemsstaterna att införa reglering på ett antal områden. Som beskrivs i avsnitt 7.2 får medlemsstaterna ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av vissa antimikrobiella medel till djur inom sitt territorium. Förslaget om bemyndiganden att meddela föreskrifter om ytterligare begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobi- ella medel innebär i praktiken att de materiella bestämmelserna framför allt kommer att meddelas i myndighetsföreskrifter. Det blir därför en fråga för den föreskrivande myndigheten att ta ställning till om bestämmelserna i det konkreta fallet överensstämmer med EU-rätten. Även när det gäller de bemyndiganden i fråga om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som föreslås i avsnitt 10 behöver motsvarande bedömning göras när föreskrifter ska meddelas eller beslut i enskilda fall fattas.

Inget av förslagen bedöms utgöra en teknisk föreskrift som ska anmälas till kommissionen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande be- träffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informa-

tionssamhällets tjänster. Kravet på veterinärer att lämna uppgifter om Prop. 2022/23:13 användning av antimikrobiella läkemedel kan dock anses utgöra ett sådant

krav på utövande av tjänsteverksamhet som ska anmälas till kommissionen enligt artikel 39.5 i tjänstedirektivet, se vidare i avsnitt 5.3.3.

Förslagen i övrigt bedöms vara förenliga med EU-rätten.

Sociala och miljömässiga konsekvenser

Ett viktigt syfte med bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärme- dicinska läkemedel är att motverka antibiotikaresistens. Även antibiotika i miljön kan bidra till antibiotikaresistens och påverka hela ekosystem.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förord- ningen om foder som innehåller läkemedel innehåller bestämmelser som syftar till att minska antimikrobiell resistens. Effekten av dessa bestämmelser är visserligen en direkt följd av bestämmelserna i EU- förordningarna. Som beskrivs ovan lämnar regleringen i EU-förord- ningarna utrymme för att ta ytterligare hänsyn till Sveriges förhållningssätt och aktiva arbete mot sådan resistens.

Tillgång till effektiv antibiotikabehandling är avgörande för en stor del av hälso- och sjukvården för människor och djur men även för en tryggad livsmedelsproduktion. Som anges i avsnitt 7 beslutade regeringen i februari 2020 om en uppdaterad svensk strategi för arbetet mot antibiotikaresistens med övergripande målsättning att bevara möjligheten till effektiv behandling av bakteriella infektioner hos människa och djur.

De föreslagna bemyndigandena att meddela föreskrifter om ytterligare begränsningar av och förbud mot användning av antimikrobiella medel har, beroende på hur de används, potential att bidra till en fortsatt ansvarsfull användning av antibiotika och på så sätt positiva konsekvenser för folkhälsan och miljön.

Konsekvenser i övrigt

Förslagen bedöms inte ha någon betydelse för sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet, för jämställdheten mellan kvinnor och män, för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt eller för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen. Inte heller be- döms förslagen ha någon betydelse för den kommunala självstyrelsen eller för den lokala demokratin.

16 Författningskommentar

16.1Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.

Lagens tillämpningsområde

1 § Denna lag ska tillämpas på

1.kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar,

2.kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter,

3. märkning och registrering av djur, samt	83

Prop. 2022/23:13 4. åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjukdomar. Lagen ska tillämpas även på användning av läkemedel för behandling av djur.

Vad som sägs i denna lag om djursjukdomar gäller även förekomsten av smittämnen hos djur.

I paragrafen regleras lagens tillämpningsområde. Övervägandena finns i avsnitt 6.

Ändringen i första stycket är endast språklig.

Andra stycket är nytt och förtydligar att lagen är tillämplig även på användning av läkemedel för behandling av djur. Med behandling avses all administrering av läkemedel till djur, t.ex. även sådan som sker i syfte att förebygga sjukdom eller infektion.

Provtagningslagen kompletterar enligt 2 § sådana bestämmelser i EU- förordningar (EU-bestämmelser) som faller inom lagens tillämpnings- område. Genom att tillämpningsområdet utökas till att avse användning av läkemedel för behandling av djur kommer lagen att komplettera även vissa bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som riktar sig till djurägare och djurhållare. Det ska, som framgår av

2§, anges i ett tillkännagivande vilka dessa bestämmelser i EU-förord- ningen är.

Utvidgningen av tillämpningsområdet innebär också att bestämmelserna om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet i 2 a–2 b §§ och 10– 18, 19 och 20 §§ blir tillämpliga också i förhållande till de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen komplet- terar. Detsamma gäller straffbestämmelserna i 21–22 §§ i vissa delar och bestämmelserna om bl.a. överklagande i 23–26 §§.

Användning av antimikrobiella medel och immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

6 a § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela fö- reskrifter om

1.begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG, och

2.förbud mot användning eller innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt.

I paragrafen, som är ny, finns bemyndiganden att meddela föreskrifter om användning av antimikrobiella medel samt användning eller innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 7 och 10.

Genom bemyndigandet i punkt 1 ges regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall administreringen av sådana medel till djur strider mot genomförandet av den nationella politiken för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel (se artikel 107.7 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel). För att sådana föreskrifter ska kunna

meddelas krävs enligt artikel 107.8 att de är proportionella och motiverade. Prop. 2022/23:13 Med antimikrobiellt medel avses enligt artikel 4.12 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel en substans som har direkt effekt på mikroorganismer och används för behandling eller förebyggande av

infektioner och infektionssjukdomar, inbegripet antibiotika, antivirala medel, antimykotika och medel mot protozoer. Begreppet tar alltså sikte på de substanser som ingår i antimikrobiella läkemedel.

I punkt 2 införs ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om förbud mot an- vändning eller innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärme- dicinska läkemedel är uppfyllt, dvs. om

–administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djur- sjukdom,

–administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontaminering av livs- medel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur, eller

–de stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla im- munitet mot i stort sett inte finns sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet.

Med immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel avses, enligt artikel

4.5i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, ett veterinär- medicinskt läkemedel som administreras till djur för att framkalla aktiv eller passiv immunitet eller för att diagnostisera djurens immunstatus.

Hänvisningarna till EU-förordningen är dynamiska, dvs. avser förord- ningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

Genom bemyndigandena möjliggörs föreskrifter om begränsningar eller förbud som riktar sig till djurägare och djurhållare. Motsvarande bemyn- digande att meddela föreskrifter som riktar sig till djurhälsopersonal före- slås införas i 2 kap. 5 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

16.2Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård

2 kap. Tystnadsplikt

4 § Den som inom enskild verksamhet tillhör eller har tillhört djurhälsopersonalen eller är eller har varit medhjälpare till sådan personal får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon i sin yrkesutövning har fått veta om enskildas affärs- eller driftsförhållanden.

Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

I det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400).

Prop. 2022/23:13 Ändringen i tredje stycket innebär endast att hänvisningen till den upp- hävda sekretesslagen ersätts med en hänvisning till offentlighets- och sekretesslagen.

Uppgiftsskyldighet för veterinärer

4 a § En veterinär ska till Statens jordbruksverk lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela före- skrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten för veterinärer i enskild verksam- het.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan med stöd av

8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter om omfattningen av uppgiftsskyl- digheten för veterinärer i allmän verksamhet.

I paragrafen, som är ny, finns bestämmelser om uppgiftsskyldighet för veterinärer. Övervägandena finns i avsnitt 5.

I första stycket regleras veterinärers skyldighet att till Jordbruksverket lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behand- ling av djur. Med behandling avses här varje administrering av antimikro- biella läkemedel till djur i syfte att behandla eller förebygga sjukdom eller infektion hos djur. Syftet med rapporteringen är att Jordbruksverket ska kunna sammanställa uppgifterna med de uppgifter som hämtas in från E- hälsomyndigheten avseende förskrivna antimikrobiella läkemedel till djur och därefter fullgöra den rapporteringsskyldighet som finns i artikel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och artikel 4.4 i EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel när det gäller uppgifter om användningen av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur.

Andra stycket innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om omfatt- ningen av uppgiftsskyldigheten för veterinärer i enskild verksamhet. I fö- reskrifterna får anges bl.a. vilka uppgifter om användning av antimikro- biella läkemedel för behandling av djur som ska lämnas, hur uppgifterna ska lämnas och inom vilken tid.

Tredje stycket innehåller en upplysning om att regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen kan meddela föreskrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten för ve- terinärer i allmän verksamhet. I sådana föreskrifter kan, på motsvarande sätt som för veterinärer i enskild verksamhet, anges bl.a. vilka uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur som ska lämnas, hur uppgifterna ska lämnas och inom vilken tid.

Bemyndigande

5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela före- skrifter om

1.inskränkningar i rätten att överlåta arbetsuppgifter enligt 3 §,

2.begränsningar av eller förbud mot användning inom djurens hälso- och sjuk- vård av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begräns- ningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedi- cinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG,

3. förbud mot innehav, tillhandahållande eller användning inom djurens hälso- Prop. 2022/23:13 och sjukvård av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av

villkoren i artikel 110.1 i förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt, och

4.de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård.

I paragrafen finns vissa bemyndiganden. Övervägandena finns i avsnitt 7 och 10.

I punkt 2 finns ett nytt bemyndigande att meddela föreskrifter om be- gränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall administreringen av sådana medel till djur strider mot genomförandet av den nationella politiken för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel (se artikel 107.7 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel). För att sådana föreskrifter ska kunna meddelas krävs enligt artikel 107.8 att de är proportionella och motiverade. Med antimikrobiellt medel avses enligt artikel 4.12 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel en substans som har direkt effekt på mikroorganismer och används för behandling eller förebyggande av infektioner och infektionssjukdomar, inbegripet antibiotika, antivirala medel, antimykotika och medel mot protozoer. Begreppet tar alltså sikte på de substanser som ingår i antimikrobiella läkemedel.

I punkt 3 införs ett nytt bemyndigande för regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om förbud mot innehav, tillhandahållande eller användning inom djurens hälso- och sjuk- vård av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Sådana föreskrif- ter får meddelas i de fall något av villkoren i artikel 110.1 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllt, dvs. om

–administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djur- sjukdom,

–de stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla immunitet mot i stort sett inte finns sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet.

Med immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel avses, enligt artikel

Punkt 4 motsvarar andra punkten i den nuvarande lydelsen. Hänvisningarna till EU-förordningen är dynamiska, dvs. avser förord-

ningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

Genom bemyndigandena möjliggörs föreskrifter om begränsningar eller förbud som riktar sig mot djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Bemyndiganden att meddela motsvarande föreskrifter som riktar sig till djurägare och djur- hållare föreslås införas i 6 a § provtagningslagen.

Prop. 2022/23:13

3 kap.

Bestämmelser om förfarandet

10 § Ansökningar om legitimation, särskilt tillstånd att utöva yrke, godkännande och specialistkompetens prövas av Jordbruksverket.

Ändringen innebär att ”Statens jordbruksverk” byts ut mot ”Jordbruksver- ket” och är en följd av att myndigheten enligt förslaget till ny 2 kap. 4 a § omnämns första gången i lagen i den bestämmelsen i stället.

16.3Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

1 kap.

1 a § I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser även i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG.

Paragrafen, som är ny, upplyser om att det finns bestämmelser om veteri- närmedicinska läkemedel även i en viss EU-förordning. Övervägandena finns i avsnitt 8.

Genom bestämmelsen införs en upplysning om att det finns bestämmel- ser om veterinärmedicinska läkemedel i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Exempelvis finns det bestämmelser om detaljhan- del med veterinärmedicinska läkemedel i artiklarna 103–105 i den nämnda förordningen. Lagen om handel med läkemedel innehåller flera be- stämmelser om veterinärmedicinska läkemedel. Flera av dessa bestämmel- ser reglerar sådant som även regleras i EU-förordningen om veterinärme- dicinska läkemedel. EU-rätten har företräde framför nationell rätt. Det innebär att i det fall en motsvarande bestämmelse finns i EU-förordningen gäller den bestämmelsen framför bestämmelsen i lagen om handel med läkemedel. Om en bestämmelse i lagen om handel med läkemedel strider mot en bestämmelse i EU-förordningen har bestämmelsen i EU- förordningen företräde.

2 kap. Tillstånd

1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som

1.godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315),

2.godkänts för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

3.enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan sådana god- kännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller

4.godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd.

I paragrafen regleras krav på tillstånd att få bedriva detaljhandel med Prop. 2022/23:13 läkemedel till konsument. Övervägandena finns i avsnitt 11.

I en ny punkt 2 anges att det krävs ett tillstånd även för detaljhandel till konsument med läkemedel som godkänts för försäljning enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. avser förord- ningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

7 kap.

1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av

1.denna lag och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen,

2.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och de villkor som har meddelats i anslutning till förordningen, och

3.kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Paragrafen innehåller bestämmelser om Läkemedelsverkets ansvar för till- syn. Övervägandena finns i avsnitt 12.

Ändringen i paragrafen innebär att Läkemedelsverkets tillsynsansvar utökas till att omfatta även bestämmelserna i EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel och de villkor som har meddelats i anslutning till förordningen. Läkemedelsverket får därmed tillsynsansvar över efter- levnaden av den förordningen i de delar som faller under tillämpningsom- rådet för denna lag samt över de villkor som meddelats i anslutning till EU-förordningen. I paragrafen görs även en redaktionell ändring som innebär bl.a. att en punktuppställning införs.

Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. avser förord- ningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

3 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av

1. denna lag och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen,

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och de villkor som har meddelats i anslutning till förordningen, och

3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

I paragrafen regleras i vilka fall Läkemedelsverket får meddela före- lägganden och förbud. Övervägandena finns i avsnitt 12.

Ändringen i första stycket innebär att Läkemedelsverket får meddela även de förelägganden och förbud som behövs för att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och villkor som har meddelats i anslutning till den förordningen ska efterlevas. I paragrafen görs också en redaktionell ändring som innebär bl.a. att en punktuppställning införs.

Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. avser förord- ningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

Prop. 2022/23:13

16.4Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

3 kap.

1 § Denna lag gäller endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på in- dustriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit.

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser även i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG.

Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverk- ning gäller även läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa bestämmelser gäller även mellanprodukter samt aktiva substan- ser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel.

Lagen gäller inte foder som innehåller läkemedel.

Paragrafen sammanfattar på ett övergripande sätt lagens tillämpningsom- råde. Övervägandena finns i avsnitt 8.

I ett nytt andra stycke införs en upplysning om att det finns bestämmel- ser om veterinärmedicinska läkemedel även i EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel. EU-rätten har företräde framför nationell rätt. Det innebär att i det fall en motsvarande bestämmelse finns i EU-förord- ningen gäller den bestämmelsen framför bestämmelsen i läkemedelslagen. Om en bestämmelse i läkemedelslagen strider mot en bestämmelse i EU- förordningen har bestämmelsen i EU-förordningen företräde.

Tredje och fjärde styckena motsvarar tidigare andra och tredje styckena.

Humanläkemedel som godkänns centralt inom Europeiska unionen

2§ I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för god- kännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2, 6–9 och 11–21 §§,

5kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och

I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3.

I paragrafen regleras att vissa av lagens bestämmelser inte ska gälla för läkemedel som omfattas av den s.k. centraliserade proceduren för god- kännande av läkemedel enligt en viss EU-förordning. Övervägandena finns i avsnitt 9.

Ändringen i första stycket görs till följd av att titeln till förordning (EG) nr 726/2004 har ändrats genom artikel 1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/5 av den 11 december 2018 om ändring av förord- ning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för god- kännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning

och direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för human- Prop. 2022/23:13 läkemedel. Förordning (EG) nr 726/2004 har ändrats även genom att det

centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning enligt den förordningen kommer att avse enbart humanläkemedel. Paragrafen kom- mer därmed inte längre att vara tillämplig för veterinärmedicinska läke- medel. För att klargöra att det centraliserade förfarandet som det hänvisas till i denna bestämmelse avser endast humanläkemedel ändras rubriken närmast före bestämmelsen.

Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. avser förord- ningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

10 kap.

Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

4§ Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt. Ett sådant beslut får förenas med villkor.

Paragrafen, som är ny, reglerar möjligheten att besluta om förbud i en- skilda fall. Övervägandena finns i avsnitt 10.

I paragrafen införs ett bemyndigande för den myndighet som regeringen bestämmer att i enskilda fall besluta om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunolo- giska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllt, dvs. om

–administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djur- sjukdom,

–de stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla immunitet mot i stort sett inte finns sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet.

Ett beslut ska få förenas med villkor.

Med immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel avses, enligt artikel

Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. avser förord- ningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

14kap.

1§ Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av

1.denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,

2.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

Prop. 2022/23:13 3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 de- cember 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förord-

ning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

4.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007,

5.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

6.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

7.kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och

8.kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen.

Paragrafen innehåller bestämmelser om Läkemedelsverkets tillsyn. Över- vägandena finns i avsnitt 12.

Ien ny punkt 6 införs en hänvisning till EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Läkemedelsverket får därmed tillsynsansvar över efterlevnaden av den förordningen och de villkor som har meddelats med stöd av förordningen.

Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. avser förord- ningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

15 kap. Tillkommande avgift

2 § En tillkommande avgift ska betalas av den som

1.anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande eller en registrering för försäljning än sådana som avses i 1 § 5,

2.begär att Sverige fungerar som referensmedlemsland enligt 4 kap. 9 § första stycket eller referensmedlemsstat enligt artikel 49 i Europaparlamentets och rå- dets förordning (EU) 2019/6, eller

3.begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport

isamband med en ansökan i ett annat EES-land om erkännande av ett i Sverige godkänt eller registrerat läkemedel.

I paragrafen regleras i vilka fall tillkommande avgift ska betalas. Övervä- gandena finns i avsnitt 13.

Tillägget i punkt 2 innebär att en avgift kan tas ut av den som begär att Sverige fungerar som referensmedlemsstat i samband med en ansökan om godkännande för försäljning enligt det decentraliserade förfarandet. En sådan ansökan görs enligt artikel 49 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel. Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

Det görs också en språklig ändring i paragrafen.

18 kap.

Föreskrifter om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

3 a § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela fö- reskrifter om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om nå-

got av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt.

Paragrafen som är ny, innehåller ett bemyndigande att meddela föreskrifter om förbud i vissa fall. Övervägandena finns i avsnitt 10.

Bemyndigandet innebär att regeringen eller den myndighet som rege- ringen bestämmer får meddela föreskrifter om förbud mot tillverkning, im- port, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel

110.1i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllt, dvs. om

– administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djur- sjukdom,

– administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontaminering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur, eller

– de stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla immunitet mot i stort sett inte finns sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet.

Med immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel avses, enligt artikel

Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. avser förord- ningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/43

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2019/6

av den 11 december 2018

om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 b,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

efter att ha hört Regionkommittén,

ienlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och av följande skäl:

(1)Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (3) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (4) utgjorde unionens regelverk för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahål lande, distribution, farmakovigilans, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel.

(2)Mot bakgrund av erfarenheter och kommissionens utvärdering av den inre marknaden för veterinärmedicinska läkemedel bör regelverket för veterinärmedicinska läkemedel anpassas till den vetenskapliga utvecklingen, de nuvarande marknadsförhållandena och den ekonomiska verkligheten, och samtidigt fortsätta att säkerställa ett gott skydd för djurs välbefinnande och hälsa och för miljön samt värna om folkhälsan.

(3)Regelverket för veterinärmedicinska läkemedel bör ta hänsyn till de behov som företagen i läkemedelssektorn har och till handeln med veterinärmedicinska läkemedel i unionen. Det bör också omfatta de viktigaste politiska målen i kommissionens meddelande av den 3 mars 2010 med titeln Europa 2020 – En strategi för smart och hållbar tillväxt för alla.

(4)Man vet av erfarenhet att behoven ser mycket olika ut i sektorn för veterinärmedicinska läkemedel och sektorn för humanläkemedel. Framför allt skiljer sig drivkrafterna för investeringar åt på marknaderna för veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel. Inom veterinärsektorn finns det t.ex. många olika djurslag, vilket skapar en fragmenterad marknad och kräver stora investeringar för att man ska kunna utvidga godkännanden för befintliga veterinärmedicinska läkemedel för ett djurslag till att omfatta ytterligare djurslag. Vidare fungerar prissättningen på de två marknaderna helt olika. Följaktligen är veterinärmedicinska läkemedel normalt sett väsentligt billigare än humanläkemedel. Den veterinärmedicinska industrin är också mycket mindre än humanläkemedelsindustrin. Därför bör det utarbetas ett regelverk som är anpassat till den veterinärmedicinska sektorns kännetecken och särdrag och som inte kan tjäna som modell för marknaden för humanläkemedel.

(5)Denna förordning syftar till att minska den administrativa bördan, stärka den inre marknaden och öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel, samtidigt som man säkerställer bästa möjliga skydd för folk- och djurhälsan och miljön.

(1) EUT C 242, 23.7.2015, s. 54.

(2) Europaparlamentets ståndpunkt av den 25 oktober 2018 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 26 november 2018.

(3) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinär medicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).

(4) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkeme delsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/44		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

(6)Identifiering av förpackningar för veterinärmedicinska läkemedel med hjälp av identifikationskoder är allmän praxis i flera medlemsstater. Dessa medlemsstater har utarbetat integrerade elektroniska system på nationell nivå, kopp lade till nationella databaser, för att dessa koder ska fungera ordentligt. Det har inte gjorts någon bedömning av kostnader och administrativa konsekvenser för införandet av ett harmoniserat unionsövergripande system. I stället bör medlemsstaterna ges möjlighet att på nationell nivå besluta om huruvida de ska anta ett system för identi fikationskoder som läggs till informationen på det veterinärmedicinska läkemedlets yttre förpackning.

(7)De befintliga system för identifikationskoder som för närvarande används på nationell nivå varierar dock sinse mellan och det finns inte något standardformat. Det bör ges möjlighet till utveckling av en harmoniserad iden tifikationskod för vilken kommissionen bör anta enhetliga regler. Att kommissionen antar regler avseende en sådan identifikationskod skulle inte hindra medlemsstaterna från att kunna välja om de ska använda en sådan identifi kationskod eller inte.

(8)Trots de åtgärder som lantbrukare och andra aktörer är skyldiga att vidta på grundval av de regler som antagits på unionsnivå i fråga om hållna djurs hälsa, god djurhållning, hygien, foder, skötsel och biosäkerhet kan djur drabbas av ett brett spektrum av sjukdomar som kan förebyggas eller botas med hjälp av veterinärmedicinska läkemedel av skäl som rör djurens hälsa och välbefinnande. Effekterna av djursjukdomar och de åtgärder som krävs för att begränsa dem kan vara förödande för enskilda djur, djurpopulationer, djurhållare och för ekonomin. Djursjuk domar som kan överföras till människor kan också få stor inverkan på folkhälsan. För att garantera en hög standard för folk- och djurhälsan i unionen och utveckla jordbruks- och vattenbrukssektorn bör man se till att det finns tillräckligt med effektiva veterinärmedicinska läkemedel i unionen.

(9)Denna förordning bör ställa höga krav på veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt så att man kan hantera vanliga problem avseende skyddet av folk- och djurhälsan samt miljön. Samtidigt bör förordningen innehålla harmoniserade regler för godkännande och utsläppande på unionsmarknaden av veterinärmedicinska läkemedel.

(10)Denna förordning bör inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som inte har genomgått en industriell process, som till exempel obearbetat blod.

(11)Antiparasitära medel bör också inbegripa repellerande medel som är avsedda för användning som veterinärmedi cinska läkemedel.

(12)Det finns för närvarande inte tillräcklig information om traditionella växtbaserade läkemedel som används vid behandling av djur för att det ska gå att inrätta ett förenklat system. Därför bör möjligheten att införa ett sådant förenklat system utvärderas av kommissionen på grundval av den information som medlemsstaterna lämnar om användningen av sådana produkter på deras territorium.

(13)Denna förordning gäller veterinärmedicinska läkemedel, inbegripet de produkter som direktiv 2001/82/EG be tecknar som förblandningar och som i denna förordning anses vara en läkemedelsform för ett veterinärmedicinskt läkemedel fram till dess att dessa produkter ingår i foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter, varefter Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 (5) är tillämplig i stället för denna förordning.

(14)För att säkerställa en korrekt administrering och lämplig dosering av vissa veterinärmedicinska läkemedel som ska administreras oralt i foder eller dricksvatten till djur, särskilt vid behandling av grupper av djur, bör sådan administrering beskrivas utförligt i produktinformationen. Ytterligare anvisningar för rengöring av den utrustning som används för administreringen av dessa produkter bör fastställas för att undvika korskontaminering och minska antimikrobiell resistens. För att förbättra den ändamålsenliga och säkra användningen av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts och skrivits ut för att administreras oralt på annat sätt än via foder som innehåller läkemedel, såsom genom att dricksvatten blandas med ett veterinärmedicinskt läkemedel eller genom att ett veterinärmedicinskt läkemedel manuellt blandas i foder och administreras av djurhållaren till livsmedelsproduce rande djur, bör kommissionen vid behov anta delegerade akter. Kommissionen bör ta hänsyn till Europeiska läkemedelsmyndighetens, inrättad genom förordning (EG) nr 726/2004 (nedan kallad läkemedelsmyndigheten), re kommendationer om exempelvis åtgärder för att minimera överdosering eller underdosering, oavsiktlig admini strering till ej avsedda djur, risk för korskontaminering och spridning av dessa produkter i miljön.

(5) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av foder som innehåller läkemedel och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (se sidan 1 i detta nummer av EUT).

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/45

(15)För att harmonisera den inre marknaden för veterinärmedicinska läkemedel i unionen och förbättra den fria rörligheten för dem bör man fastställa regler för förfarandena för godkännande av dessa läkemedel som garanterar samma villkor för alla ansökningar och ett öppet regelverk för alla berörda parter.

(16)Det bör vara obligatoriskt att använda ett centraliserat godkännandeförfarande där godkännandena är giltiga i hela unionen bl.a. i fråga om läkemedel som innehåller nya aktiva substanser och läkemedel som innehåller eller består av bearbetade vävnader eller celler, däribland nya veterinärmedicinska läkemedel för ny terapi, med undantag för blodkomponenter, såsom plasma, trombocytkoncentrat eller erytrocyter. För att största möjliga tillgång på vete rinärmedicinska läkemedel i unionen ska garanteras bör samtidigt små och medelstora företags tillgång till det centraliserade förfarandet för godkännande underlättas genom alla lämpliga medel och dess användning utvidgas så att ansökningar om godkännande enligt det förfarandet kan lämnas in för alla veterinärmedicinska läkemedel, även generiska varianter av nationellt godkända veterinärmedicinska läkemedel.

(17)Utbyte eller tillägg av en ny antigen eller ny stam för redan godkända immunologiska veterinärmedicinska läkemedel mot till exempel aviär influensa, blåtunga, mul- och klövsjuka eller hästinfluensa bör inte betraktas som tillägg av en ny aktiv substans.

(18)Det nationella förfarandet för att godkänna veterinärmedicinska läkemedel bör bibehållas, eftersom behoven, liksom de små och medelstora företagens affärsmodeller, är olika i olika delar av unionen. Det bör säkerställas att godkännanden för försäljning som beviljats i en medlemsstat erkänns i de andra medlemsstaterna.

(19)För att hjälpa sökande och särskilt små och medelstora företag att uppfylla kraven i denna förordning bör medlemsstaterna tillhandahålla rådgivning. Denna rådgivning bör ges utöver de operativa vägledningsdokument och annan rådgivning och bistånd som läkemedelsmyndigheten tillhandahåller.

(20)För att de sökande och de behöriga myndigheterna ska slippa onödiga administrativa och ekonomiska bördor bör en fullständig och ingående bedömning av en ansökan om godkännande för ett veterinärmedicinskt läkemedel endast göras en gång. Därför bör det fastställas särskilda förfaranden för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden.

(21)Dessutom bör förfarandet för ömsesidigt erkännande innehålla regler för att man utan oskäligt dröjsmål ska kunna lösa eventuella skiljaktigheter mellan de behöriga myndigheterna i en samordningsgrupp för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad samordningsgruppen). I denna förordning fastställs också nya arbetsuppgifter för samordningsgruppen, däribland att upprätta en årlig förteckning över veterinärmedicinska referensläkemedel som omfattas av harmonisering av produktresumén, utfärda rekom mendationer om farmakovigilans av läkemedel och delta i signalhanteringen.

(22)Om en medlemsstat, kommissionen eller innehavaren av godkännandet för försäljning anser att det finns skäl att tro att ett veterinärmedicinskt läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, bör det göras en vetenskaplig utvärdering av läkemedlet på unionsnivå som sedan ska leda till att det på grundval av en övergripande bedömning av nytta/riskförhållandet fattas ett enda beslut, som är bindande för de berörda medlemsstaterna, i den fråga där det råder oenighet.

(23)Endast godkända veterinärmedicinska läkemedel vars kvalitet, säkerhet och effekt har påvisats bör få släppas ut på marknaden i unionen.

(24)Om ett veterinärmedicinskt läkemedel är avsett för livsmedelsproducerande djurslag bör ett godkännande för försäljning endast beviljas om de farmakologiskt aktiva substanser som läkemedlet innehåller får användas enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 (6) och rättsakter som antagits på grundval av den förordningen för de djurslag som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för.

(6) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11).

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/46		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

(25)Det kan dock uppstå situationer där det inte finns några lämpliga godkända veterinärmedicinska läkemedel. I sådana fall bör veterinärerna undantagsvis få förskriva andra läkemedel till djur som de ansvarar för i enlighet med stränga regler och endast för att bevara djurs hälsa eller välbefinnande. När det gäller livsmedelsproducerande djur bör veterinärerna se till att det föreskrivs en lämplig karenstid så att skadliga restsubstanser från dessa läkemedel inte kommer in i livsmedelskedjan, och särskild omsorg bör därför iakttas när antimikrobiella medel ges.

(26)Medlemsstaterna bör i undantagsfall få tillåta användning av veterinärmedicinska läkemedel utan godkännande för försäljning, om det behövs för att behandla någon av de förtecknade sjukdomarna i unionen, eller nya djursjuk domar, och om hälsoläget i en medlemsstat så kräver.

(27)Med hänsyn till behovet av enkla regler för ändringar av godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel bör det endast krävas en vetenskaplig bedömning av sådana ändringar som kan påverka folkhälsan, djurhälsan, eller miljön.

(28)Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU (7) innehåller bestämmelser om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål, på grundval av principerna om ersättning, begränsning och förfining. Det direktivet är inte tillämpligt på kliniska prövningar av veterinärmedicinska läkemedel. Kliniska prövningar, som ger viktig infor mation om ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet och effekt, bör, i fråga om deras utformning och genom förande, därför ta hänsyn till principerna om ersättning, begränsning och förfining i samband med skötsel och användning av levande djur för vetenskapliga ändamål, och bör optimeras för att ge de mest tillfredsställande resultaten med användning av så få djur som möjligt, och förfarandena för dessa kliniska prövningar bör utformas på så sätt att man undviker att orsaka djuren smärta, lidande och ångest samt att hänsyn tas till principerna i direktiv 2010/63/EU, inbegripet användning av alternativa testmetoder där så är möjligt, i enlighet med VICH:s (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) riktlinjer.

(29)Det är allmänt erkänt att ökad tillgång till information ger större medvetenhet, ger människor möjlighet att yttra sig och gör det möjligt för myndigheterna att beakta dessa synpunkter. Allmänheten bör därför ha tillgång till information i produktdatabasen, databasen för farmakovigilans och databasen över tillverkning och partihandel, efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har tagits bort av den behöriga myndigheten. Genom Europa parlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 (8) ges allmänhetens rätt till tillgång till handlingar största möjliga effekt och allmänna principer och gränser för denna rätt fastställs. Läkemedelsmyndigheten bör därför i möjligaste mån ge tillgång till handlingar och därvidlag göra en noggrann avvägning mellan rätten till information och kraven på uppgiftsskydd. Vissa allmänna och privata intressen, t.ex. personuppgifter och uppgifter som rör affärshemligheter, bör skyddas genom undantagsbestämmelser i enlighet med förordning (EG) nr 1049/2001.

(30)Företagen har mindre intresse av att utveckla veterinärmedicinska läkemedel för små marknader. För att dessa marknader ska få ökad tillgång till veterinärmedicinska läkemedel i unionen bör det i vissa fall vara möjligt att bevilja godkännande för försäljning trots att ansökan inte är fullständig, på grundval av en nytta-riskbedömning och vid behov på särskilda villkor. Beviljande av sådana godkännande för försäljning bör särskilt vara möjligt i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för mindre vanligt förekommande djurslag eller för att behandla eller förebygga sällan förekommande eller geografiskt begränsade sjukdomar.

(31)Vid alla nya ansökningar om godkännande för försäljning bör det vara obligatoriskt att göra miljöriskbedömningar i två etapper. Under den första etappen bör man beräkna i vilken utsträckning miljön exponeras för läkemedlet, dess aktiva substanser och andra beståndsdelar, och i den andra etappen bör man bedöma effekterna av den aktiva restsubstansen.

(32)Om det befaras att en läkemedelssubstans skulle kunna utgöra en allvarlig risk för miljön, kan det vara lämpligt att granska denna substans inom ramen för unionens miljölagstiftning. Det kan framför allt vara lämpligt att, i

enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG (9), identifiera om substansen är ett ämne

(7) Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).

(8) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, 31.5.2001, s. 43).

(9) Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område (EGT L 327, 22.12.2000, s. 1).

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/47

som bör föras upp på bevakningslistan för ytvatten, i syfte att samla in övervakningsdata om den. Det kan vara lämpligt att föra upp substansen på listan över prioriterade ämnen och fastställa en miljökvalitetsnorm för den, liksom att identifiera åtgärder för att minska utsläpp av den i miljön. Dessa åtgärder bör omfatta åtgärder för att minska utsläpp från tillverkning med hjälp av bästa tillgängliga teknik, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/75/EU (10), särskilt om utsläpp av aktiva läkemedelsingredienser har identifierats som en viktig miljöfråga vid utarbetandet eller översynen av relevanta referensdokument för bästa tillgängliga teknik och deras medföljande slutsatser om bästa tillgängliga teknik.

(33)Tester, prekliniska studier och kliniska prövningar utgör en stor investering för företagen, som de måste göra för att kunna lämna in de uppgifter som krävs i ansökan om godkännande för försäljning eller för att fastställa ett MRL-värde för farmakologiskt aktiva substanser i det veterinärmedicinska läkemedlet. Den investeringen bör skyddas för att stimulera forskning och innovation, framför allt om dels veterinärmedicinska läkemedel för mindre vanligt förekommande djurslag och dels antimikrobiella medel, så att det säkerställs att man i unionen har tillgång till de veterinärmedicinska läkemedel som behövs. Därför bör de uppgifter som lämnas till en behörig myndighet eller till läkemedelsmyndigheten skyddas så att de inte kan användas av andra sökande. För att medge konkurrens bör detta skydd dock vara tidsbegränsat. Liknande skydd för investeringar bör tillämpas på studier som stöder en ny läkemedelsform, administreringsväg eller dosering, som minskar den antimikrobiella eller antiparasitära resi stensen eller förbättrar nytta/riskförhållandet.

(34)Vissa uppgifter och handlingar som normalt sett ska lämnas tillsammans med en ansökan om godkännande för försäljning bör inte krävas för ett veterinärmedicinskt läkemedel som är ett generikum till ett veterinärmedicinskt läkemedel som är eller har varit godkänt i unionen.

(35)Ett läkemedels potentiella inverkan på miljön kan bero på hur stor mängd som använts och den mängd av läkemedelssubstansen som kan nå ut i miljön. Om det finns bevis för att en beståndsdel i ett läkemedel för vilket det har lämnats in en ansökan om godkännande för försäljning som generiskt veterinärmedicinskt läkemedel är miljöfarlig, bör man för att skydda miljön begära uppgifter om den potentiella miljöpåverkan. I sådana fall bör de sökande försöka ta fram sådana uppgifter tillsammans för att minska kostnaderna och minska försöken med ryggradsdjur. Inrättandet av ett gemensamt europeiskt förfarande för bedömning av miljöegenskaperna hos aktiva substanser som används inom veterinärmedicinen genom ett system för granskning baserat på aktiv substans (nedan kallat monografisystem) kan vara ett möjligt alternativ. Kommissionen bör därför överlämna en rapport till Europaparlamentet och rådet i vilken man undersöker genomförbarheten av ett sådant monografisystem och andra möjliga alternativ för miljöriskbedömning av veterinärmedicinska läkemedel, om så är lämpligt åtföljd av ett lagstiftningsförslag.

(36)Skyddet av den tekniska dokumentationen bör gälla nya veterinärmedicinska läkemedel samt uppgifter som utarbetats till stöd för innovation av läkemedel för vilka det finns eller hänvisas till ett befintligt godkännande för försäljning. I så fall kan ändringen eller ansökan om godkännande för försäljning delvis gälla uppgifter som lämnats in vid en tidigare ansökan om godkännande för försäljning eller ändring, och den bör omfatta nya uppgifter som särskilt tagits fram till stöd för innovationen av det befintliga läkemedlet.

(37)Skillnader i tillverkningen av biologiska läkemedel eller en ändring av de hjälpämnen som används kan leda till skillnader i det generiska läkemedlets egenskaper. Vid ansökan om godkännande för försäljning för ett generiskt biologiskt veterinärmedicinskt läkemedel bör bioekvivalensen därför påvisas, med utgångspunkt i aktuell forskning, för att säkerställa att det har samma kvalitet, säkerhet och effekt.

(38)För att behöriga myndigheter och läkemedelsindustrin ska slippa onödiga administrativa och ekonomiska bördor bör ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel beviljas utan tidsbegränsning. Det bör endast undantagsvis uppställas villkor för en förlängning av ett godkännande för försäljning, och villkoren bör motiveras.

(39)Det är allmänt erkänt att enbart en vetenskaplig riskbedömning i vissa fall inte är tillräcklig som underlag för ett beslut om riskhantering, och att andra relevanta faktorer, t.ex. samhälleliga, ekonomiska, etiska, miljömässiga och välfärdsrelaterade aspekter samt möjligheten att göra kontroller också bör beaktas.

(10) Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/75/EU av den 24 november 2010 om industriutsläpp (samordnade åtgärder för att förebygga och begränsa föroreningar) (EUT L 334, 17.12.2010, s. 17).

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/48		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

(40)I vissa fall där det finns en betydande risk för folk- eller djurhälsan men där det råder vetenskaplig osäkerhet kan lämpliga åtgärder vidtas i enlighet med artikel 5.7 i WTO-avtalet om tillämpningen av sanitära och fytosanitära åtgärder som har tolkats för unionen i kommissionens meddelande av den 2 februari 2000 om försiktighets principen. Under sådana omständigheter bör medlemsstaterna eller kommissionen försöka få fram de ytterligare uppgifter som krävs för en mer opartisk bedömning av problemet och se över åtgärden i enlighet med detta inom rimlig tid.

(41)Antimikrobiell resistens mot humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel är ett växande hälsoproblem i unionen och resten av världen. Problemet är komplext och gränsöverskridande och utgör en stor ekonomisk belastning och får därför inte bara allvarliga konsekvenser för människors och djurs hälsa utan har också blivit ett globalt hot mot folkhälsan som påverkar samhället som helhet och kräver omedelbara och samordnade sektors övergripande åtgärder, i enlighet med One health-modellen. Dessa åtgärder omfattar ökad ansvarsfullhet vid använd ningen av antimikrobiella medel, så att man undviker rutinmässig profylaktisk och metafylaktisk användning av dem, åtgärder för att begränsa användningen på djur av antimikrobiella medel som är kritiskt viktiga för att förebygga eller behandla livshotande infektioner hos människor samt främja och stimulera utvecklingen av nya antimikrobiella medel. Det måste också säkerställas att antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedels märkning innehåller lämpliga varningar och vägledning. Sådan användning som inte sker i enlighet med villkoren för ett godkännande för försäljning av vissa nya eller mycket viktiga antimikrobiella medel för människor bör begränsas i veterinärsektorn. Reglerna för att marknadsföra antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel bör skärpas och kraven för godkännande bör i tillräcklig utsträckning kopplas till riskerna och fördelarna med antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel.

(42)Risken för utveckling av antimikrobiell resistens mot humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel måste minskas. Därför bör en ansökan avseende ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel innehålla information om de potentiella riskerna för att användningen av det läkemedlet kan leda till utveckling av antimikrobiell resistens hos människor och djur eller hos organismer i anslutning till dem. För att ett högt skydd för folk- och djurhälsan ska kunna garanteras bör antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel få användas först efter en noggrann vetenskaplig bedömning av nytta/riskförhållandet. Vid behov bör godkännandet för försäljning innehålla villkor för att begränsa användningen av läkemedlet. Dessa villkor bör inbegripa begränsningar för sådan använd ning av det veterinärmedicinska läkemedlet som inte är förenlig med villkoren i godkännandet för försäljning, särskilt produktresumén.

(43)Kombinerad användning av flera antimikrobiella aktiva substanser kan utgöra en särskild risk för utveckling av antimikrobiell resistens. Sådan kombinerad användning bör därför beaktas vid bedömningen av om ett veterinär medicinskt läkemedel ska godkännas.

(44)Utvecklingen av nya antimikrobiella substanser har inte hållit jämna steg med ökningen av resistensen mot befintliga antimikrobiella substanser. Med tanke på de begränsade framgångarna med att utveckla nya antimikro biella substanser är det av största vikt att de befintliga antimikrobiella substanserna behåller sin effekt så länge som möjligt. Användningen av antimikrobiella substanser i läkemedel som används på djur kan leda till uppkomst och spridning av resistenta mikroorganismer och kan äventyra en effektiv användning av det redan begränsade antalet befintliga antimikrobiella substanser för att behandla infektioner hos människa. Onödig användning av antimik robiella medel bör därför förbjudas. Antimikrobiella läkemedel bör inte användas som profylax annat än i väl definierade fall för administrering till ett enskilt djur eller ett begränsat antal djur när infektionsrisken är mycket hög eller följderna av en infektion sannolikt kommer att bli allvarliga. Antibiotiska läkemedel bör inte användas för profylax annat än i undantagsfall och endast för administrering till ett enskilt djur. Antimikrobiella läkemedel bör användas för metafylax endast när risken för spridning av en infektion eller av en smittsam sjukdom i en grupp djur är hög och inga lämpliga alternativ är tillgängliga. Sådana begränsningar bör göra det möjligt att minska den profylaktiska och metafylaktiska användningen på djur så att den utgör en mindre andel av den totala använd ningen av antimikrobiella medel på djur.

(45)För att stärka medlemsstaternas nationella strategier för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel, särskilt de antimikrobiella medel som är viktiga för att behandla infektioner hos människor men som också är nödvändiga för användning inom veterinärmedicin, kan det bli nödvändigt att begränsa eller förbjuda användningen av dem. Medlemsstaterna bör därför, efter vetenskapliga rekommendationer, tillåtas att fastställa begränsande villkor för hur de används, t.ex. genom villkor om att resistensbestämning ska utföras för att säkerställa att det inte finns några andra tillgängliga antimikrobiella medel som är tillräckligt effektiva eller lämpliga för att behandla den diagnostiserade sjukdomen.

(46)För att så länge som möjligt bibehålla vissa antimikrobiella substansers effekt vid behandling av infektioner hos människor kan det blir nödvändigt att uteslutande reservera dessa antimikrobiella substanser för människor. Därför

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/49

bör man kunna besluta att vissa antimikrobiella medel, efter en vetenskaplig rekommendation från läkemedels myndigheten, inte får tillhandahållas på marknaden i veterinärsektorn. Kommissionen bör också, när den fattar sådana beslut om antimikrobiella medel, ta hänsyn till tillgängliga rekommendationer i frågan från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) och andra relevanta unionsbyråer och unionsorgan, som i sin tur också tar hänsyn till alla relevanta rekommendationer från internationella organisationer såsom Världshälsoorganisatio nen (WHO), Världsorganisationen för djurhälsa (OIE) och Codex Alimentarius.

(47)Ett antimikrobiellt medel som administreras eller används felaktigt utgör en risk för folk- eller djurhälsan. Därför bör antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel alltid vara receptbelagda. Veterinärerna spelar en nyckelroll för att se till att antimikrobiella medel används ansvarsfullt, och följaktligen bör de förskriva antimikrobiella läkemedel på grundval av sina kunskaper om antimikrobiell resistens, sina epidemiologiska och kliniska kunskaper och sin förståelse av riskfaktorer för det enskilda djuret eller den enskilda gruppen av djur. Dessutom bör veterinärerna respektera sina yrkesetiska riktlinjer. Veterinärer bör se till att de inte befinner sig i en intressekonflikt när de förskriver läkemedel, och samtidigt vara medvetna om sin legitima detaljhandelsverksamhet i enlighet med natio nell rätt. Veterinärer bör särskilt inte påverkas direkt eller indirekt av ekonomiska incitament när de förskriver dessa läkemedel. Dessutom bör veterinärerna få tillhandahålla endast den mängd veterinärmedicinska läkemedel som krävs för behandling av de djur som står under deras vård.

(48)En ansvarsfull användning av antimikrobiella medel är oerhört viktig för att man ska komma till rätta med antimikrobiell resistens. Alla berörda parter bör tillsammans främja ansvarsfull användning av antimikrobiella medel. Det är därför viktigt att riktlinjerna om ansvarsfull användning av antimikrobiella medel inom veterinär medicin beaktas och vidareutvecklas. Att identifiera riskfaktorer och ta fram kriterier för att inleda administrering av antimikrobiella medel, samt att identifiera alternativa åtgärder, skulle kunna bidra till att undvika onödig användning av antimikrobiella läkemedel, inbegripet genom metafylax. Dessutom bör medlemsstaterna tillåtas att vidta ytterligare begränsande åtgärder för att genomföra nationell politik om ansvarsfull användning av an timikrobiella medel, förutsatt att sådana åtgärder inte otillbörligen begränsar den inre marknadens funktion.

(49)Det är viktigt att beakta utvecklingen av antimikrobiell resistens i ett internationellt perspektiv när man bedömer nytta/riskförhållandet för vissa antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel i unionen. Organismer som är re sistenta mot antimikrobiella substanser kan spridas till människor och djur i unionen och i tredjeländer genom konsumtion av produkter av animaliskt ursprung från unionen eller från tredjeländer, genom direktkontakt med djur eller människor eller på annat sätt. Därför bör åtgärder som begränsar användningen av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel i unionen grundas på vetenskapliga utlåtanden och bör behandlas inom ramen för samarbetet med tredjeländer och internationella organisationer. Av dessa skäl bör det också, på ett icke- diskriminerande och proportionerligt sätt, säkerställas att aktörerna i tredjeländer respekterar vissa grundläggande villkor rörande antimikrobiell resistens hos djur och produkter av animaliskt ursprung som exporteras till unionen. Varje sådan åtgärd bör respektera unionens skyldigheter enligt relevanta internationella avtal och bör bidra till den internationella kampen mot antimikrobiell resistens, framför allt i linje med WHO:s globala handlingsplan och OIE:s strategi om antimikrobiell resistens och ansvarsfull användning av antimikrobiella medel.

(50)Det saknas fortfarande tillräckligt detaljerade och jämförbara uppgifter på unionsnivå för att man ska kunna fastställa trender och identifiera möjliga riskfaktorer som kan föranleda åtgärder för att begränsa risken med antimikrobiell resistens och övervaka effekten av redan vidtagna åtgärder. Det är därför viktigt att fortsätta insamlingen av sådana uppgifter och vidareutveckla den stegvis. Dessa uppgifter bör, när de finns tillgängliga, analyseras tillsammans med uppgifter om användningen av antimikrobiella medel för människor och uppgifter om organismer som är resistenta mot antimikrobiella substanser och som påvisats hos djur och människor samt i livsmedel. För att säkerställa att de insamlade uppgifterna kan användas på ett effektivt sätt bör man fastställa lämpliga tekniska regler om insamling och utbyte av uppgifter. Medlemsstaterna bör ansvara för insamling av uppgifter om försäljningen och användningen av antimikrobiella medel som används på djur, med läkemedels myndigheten som samordnare. Det bör finnas möjlighet att ytterligare justera kraven på insamling av uppgifter när förfarandena i medlemsstaterna för insamling av uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella medel är tillräckligt tillförlitliga.

(51)Större delen av de veterinärmedicinska läkemedlen på marknaden har godkänts i enlighet med nationella för faranden. Produktresuméerna är inte harmoniserade för de veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts nationellt i flera medlemsstater, vilket skapar nya och onödiga hinder för veterinärmedicinska läkemedels rörlighet i unionen. Dessa produktresuméer måste harmoniseras, åtminstone när det gäller dosering, användning och var ningar för de veterinärmedicinska läkemedlen.

100

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/50		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

(52)För att minska den administrativa bördan och öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i medlemsstaterna bör man fastställa förenklade regler för förpackningar och märkning. Texten bör bli kortare och om möjligt skulle piktogram och förkortningar kunna utvecklas och användas som ett alternativ till sådan text. Piktogram och förkortningar bör vara standardiserade i unionen. Man bör se till att dessa regler inte äventyrar folk- eller djur hälsan eller miljösäkerheten.

(53)Medlemsstaterna bör dessutom kunna välja vilket språk som ska användas i produktresumén och på märkningen och bipacksedeln för de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända på deras territorium.

(54)För att tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i unionen ska ökas bör en och samma innehavare av god kännande för försäljning kunna beviljas mer än ett godkännande för försäljning för ett specifikt veterinärmedicinskt läkemedel i samma medlemsstat. I sådana fall bör det veterinärmedicinska läkemedlets samtliga produktrelaterade egenskaper och samtliga uppgifter till stöd för ansökningarna avseende veterinärmedicinska läkemedel vara iden tiska. Att göra flera ansökningar för ett specifikt veterinärmedicinskt läkemedel bör dock inte ses som ett sätt att kringgå principen om ömsesidigt erkännande, och därför bör denna typ av ansökningar i olika medlemsstater göras inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande.

(55)Till skydd för folk- och djurhälsan och för miljön behövs det regler om farmakovigilans av läkemedlen. Insamling av information om misstänkta biverkningar bör bidra till korrekt användning av veterinärmedicinska läkemedel.

(56)Miljöincidenter som iakttagits efter administrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur bör också rapporteras som misstänkta biverkningar. Sådana incidenter kan exempelvis bestå av en betydande ökning av markförorening genom ett ämne, till nivåer som anses vara skadliga för miljön eller höga halter av veterinär medicinska läkemedel i dricksvatten som producerats från ytvatten.

(57)De behöriga myndigheterna, läkemedelsmyndigheten och innehavarna av godkännanden för försäljning bör under lätta för och uppmuntra framför allt veterinärer och annan hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar när sådana händelser inträffar under utförandet av deras uppgifter samt underlätta för veterinärer att få lämplig återkoppling om den rapportering som gjorts.

(58)Erfarenheten har visat att det måste vidtas åtgärder för att få systemet för farmakovigilans att fungera bättre. Det systemet bör innehålla och bevaka uppgifter på unionsnivå. Det ligger i unionens intresse att säkerställa att systemen för farmakovigilans av alla godkända veterinärmedicinska läkemedel överensstämmer med varandra. Det är också nödvändigt att beakta de förändringar som är resultatet av internationell harmonisering av defini tioner, terminologi och teknisk utveckling inom farmakovigilansen.

(59)Innehavare av godkännanden för försäljning bör vara ansvariga för fortlöpande farmakovigilans i syfte att säker ställa att det fortlöpande utförs bedömningar av nytta/riskförhållandet för de veterinärmedicinska läkemedel som de släpper ut på marknaden. De bör samla in rapporter om veterinärmedicinska läkemedels misstänkta biverk ningar, även sådana som rör användning som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning.

(60)Myndigheterna måste i högre grad dela på resurserna för att systemet för farmakovigilans ska bli effektivare. De insamlade uppgifterna bör finnas tillgängliga på ett enda ställe så att andra kan ta del av informationen. De behöriga myndigheterna bör använda dessa uppgifter för att säkerställa att det fortlöpande utförs bedömningar av nytta/riskförhållandet för de veterinärmedicinska läkemedlen på marknaden.

(61)I vissa fall, eller ur ett folkhälso-, djurhälso- och miljöperspektiv, är det nödvändigt att komplettera de uppgifter om säkerhet och effekt som var tillgängliga vid tiden för godkännandet med information som tillkommit efter att det veterinärmedicinska läkemedlet släppts ut på marknaden. Det bör därför vara möjligt att ålägga innehavaren av godkännandet för försäljning att utföra studier efter att läkemedlet godkänts.

(62)Det bör skapas en databas för farmakovigilans på unionsnivå för att registrera och samla information om miss tänkta biverkningar rörande alla godkända veterinärmedicinska läkemedel i unionen. Databasen bör göra det lättare att upptäcka misstänkta biverkningar och möjliggöra och underlätta kontroll av farmakovigilansen och arbets delningen mellan de behöriga myndigheterna. Den databasen bör inbegripa mekanismer för utbyte av uppgifter med de befintliga nationella databaserna för farmakovigilans.

101

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/51

(63)De förfaranden som behöriga myndigheter och läkemedelsmyndigheten kommer att anta i syfte att bedöma uppgifterna om misstänkta biverkningar som de tar emot, bör vara i överensstämmelse med åtgärder om god praxis för farmakovigilans som bör antas av kommissionen och, där så är lämpligt, bygga på en gemensam standard som härrör från kommissionens nuvarande riktlinjer om farmakovigilans av veterinärmedicinska läkeme del. Den bedömning som på detta sätt görs av den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten kan vara ett av de sätt genom vilka det fastställs om det har skett någon förändring av nytta/riskförhållandet för de aktuella veterinärmedicinska läkemedlen. Det ska dock betonas att signalhanteringen är gyllene standard för detta ändamål och bör ägnas ordentlig uppmärksamhet. Den signalhanteringen består av arbetsuppgifter för detektering, valide ring, bekräftelse, analys, prioritering och bedömning av signaler samt rekommendationer om åtgärder.

(64)Man måste kontrollera hela distributionskedjan för veterinärmedicinska läkemedel, från tillverkning eller import till unionen via leverans till slutanvändaren. Veterinärmedicinska läkemedel från tredjeländer bör uppfylla samma krav som veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats i unionen, eller krav som konstaterats vara minst likvärdiga med de kraven.

(65)Parallellhandeln med veterinärmedicinska läkemedel avser som säljs från en medlemsstat till en annan och skiljer sig från import, på så sätt att import avser produkter som kommer från tredjeländer till unionen. Parallellhandeln med veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt nationella, decentraliserade förfaranden för ömsesidigt erkännande eller efterföljande erkännande bör regleras för att säkerställa att principerna om fri rörlighet för varor begränsas endast i syfte att skydda folk- och djurhälsan på ett harmoniserat sätt och med respekt för rättspraxis från Europeiska unionens domstol (nedan kallad domstolen). Administrativa förfaranden som införs bör inte medföra en orimlig börda. Framför allt bör varje godkännande av licens för sådan parallellhandel grunda sig på ett förenklat förfarande.

(66)För att underlätta rörligheten för veterinärmedicinska läkemedel och för att undvika att kontroller som genomförts i en medlemsstat upprepas i andra medlemsstater bör det införas minimikrav för veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas i eller importeras från tredjeländer.

(67)Kvaliteten hos de veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats inom unionen bör garanteras genom krav på att principerna om god tillverkningssed för läkemedel följs oberoende av deras slutdestination.

(68)Den goda tillverkningssed bör, med avseende på tillämpningen av denna förordning, ta hänsyn till unionens och internationella djurskyddsstandarder när aktiva substanser framställs från djur. Åtgärder för att förhindra eller minimera utsläpp av aktiva substanser i miljön bör också beaktas. Sådana åtgärder bör införas först efter en bedömning av deras effekt.

(69)För att säkerställa en enhetlig tillämpning av principerna om god tillverkningssed och god distributionssed bör sammanställningen av unionsförfaranden för inspektioner och informationsutbyte tjäna som underlag för de behöriga myndigheterna när de utför kontroller av tillverkare och partihandlare.

(70)Även om inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 bör tillverkas i enlighet med principerna om god tillverkningssed bör detaljerade riktlinjer för god tillverkningssed tas fram särskilt för dessa produkter eftersom de framställs på ett sätt som skiljer sig från industriellt framställda produkter. Detta skulle bevara deras kvalitet utan att det hindrar framställningen av dem eller deras tillgänglighet.

(71)Företaget bör inneha ett tillstånd för att det ska få bedriva partihandel med veterinärmedicinska läkemedel och bör följa principerna om god distributionssed, för att garantera att dessa läkemedel lagras, transporteras och hanteras på lämpligt sätt. Medlemsstaterna bör ansvara för att säkerställa att dessa villkor uppfylls. Godkännandena bör vara giltiga i hela unionen och bör också krävas vid parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel.

(72)För att garantera insyn bör det skapas en databas på unionsnivå där en förteckning offentliggörs över partihandlare som har konstaterats uppfylla kraven i unionslagstiftningen, efter inspektion av de behöriga myndigheterna i en medlemsstat.

(73)Villkoren för att lämna ut veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten bör harmoniseras i unionen. Veterinär medicinska läkemedel bör endast få tillhandahållas av personer som har fått tillstånd till detta av den medlemsstat där de är etablerade. För att förbättra tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i unionen bör detaljhandlare som

102

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/52		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

har fått tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade också få sälja receptfria veterinärmedicinska läkemedel på distans till köpare i andra medlems stater. Med tanke på att det för närvarande i vissa medlemsstater är praxis att sälja även receptbelagda veterinär medicinska läkemedel på distans bör medlemsstaterna tillåtas att, på vissa villkor, fortsätta denna praxis inom sina territorier. I sådana fall bör dess medlemsstater vidta lämpliga åtgärder för att undvika oavsiktliga följder av sådana leveranser och fastställa bestämmelser om lämpliga sanktioner.

(74)Veterinärer bör alltid utfärda ett veterinärrecept när de endast tillhandahåller ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel och inte administrerar det själva. När veterinärer själva administrerar sådana läkemedel själva bör det överlåtas till nationella bestämmelser att fastslå om ett veterinärrecept behöver utfärdas. Dock bör veterinärer alltid föra register över de läkemedel som de har administrerat.

(75)Illegal distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten kan utgöra ett hot mot folk- och djurhälsan, eftersom falska eller undermåliga läkemedel kan komma ut till allmänheten på det sättet. Detta hot måste bemötas. Det bör tas hänsyn till att specifika villkor för tillhandahållande av läkemedel till allmänheten inte har harmoniserats på unionsnivå och att medlemsstaterna därför får införa villkor för utlämnande av läkemedel till allmänheten med de begränsningar som fastställs i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget).

(76)När domstolen prövade om villkoren för tillhandahållande av läkemedel var förenliga med unionsrätten konsta terade den, i fråga om humanläkemedel, att läkemedel på grund av de terapeutiska effekter som utmärker dem har en särskild karaktär som påtagligt skiljer dem från andra varor. Domstolen har också fastslagit att människors hälsa och liv ges högsta prioritet bland de värden och intressen som åtnjuter skydd enligt EUF-fördraget och att det ankommer på medlemsstaterna att fastställa på vilken nivå de vill säkerställa skyddet för folkhälsan och på vilket sätt denna nivå ska uppnås. Eftersom nivån kan variera från en medlemsstat till en annan, måste medlemsstaterna medges ett visst utrymme för skönsmässig bedömning beträffande villkoren för att tillhandahålla läkemedel till allmänheten inom sina territorier. Medlemsstaterna bör därför ha möjlighet att föreskriva villkor som är motiverade med hänsyn till skyddet för folk- eller djurhälsan för sådan handel med läkemedel som sker genom distansför säljning via informationssamhällets tjänster. Dessa villkor bör inte på ett otillbörligt sätt begränsa den inre mark naden. Av omsorg om folk- och djurhälsan eller miljöskyddet bör medlemsstaterna få ställa upp strängare villkor för tillhandahållandet av veterinärmedicinska produkter för detaljhandel, förutsatt att dessa villkor är rimliga med hänsyn till risken och inte oskäligt begränsar den inre marknadens funktion.

(77)Som garanti för att de veterinärmedicinska läkemedel som säljs på distans håller hög standard och är säkra bör allmänheten få hjälp att identifiera de webbplatser som lagligen säljer sådana läkemedel. Det bör införas en gemensam logotyp som är igenkännbar i hela unionen och samtidigt gör det möjligt att identifiera den medlems stat där den person som erbjuder distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel är etablerad. Denna gemen samma logotyp bör utformas av kommissionen. Webbplatser som erbjuder distansförsäljning av veterinärmedi cinska läkemedel till allmänheten bör vara länkade till den berörda behöriga myndighetens webbplats. På medlems staternas behöriga myndigheters webbplatser liksom på läkemedelsmyndighetens webbplats bör den gemensamma logotypens användning förklaras. Alla dessa webbplatser bör vara länkade till varandra för att ge heltäckande information till allmänheten.

(78)Medlemsstaterna bör se till att det fortsättningsvis finns system för bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel för att kontrollera eventuella risker som sådana läkemedel kan medföra för människors eller djurs hälsa eller miljön.

(79)Marknadsföring kan, även om den gäller receptfria läkemedel, påverka folk- och djurhälsan och leda till sned vridning av konkurrensen. Därför bör marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel uppfylla vissa kriterier. Den som är behörig att förskriva eller lämna ut veterinärmedicinska läkemedel kan bedöma den information som marknadsföringen innehåller tack vare sin kunskap om, utbildning i och erfarenhet av djurhälsa. Marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som riktar sig till personer som inte i tillräckligt hög grad kan bedöma riskerna med att använda läkemedlen kan leda till felaktig användning eller överkonsumtion som kan skada folk- eller djurhälsan eller miljön. För att skydda djurhälsostatusen inom sina territorier bör dock medlemsstaterna under begränsade villkor kunna tillåta marknadsföring av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel även för professionella djurhållare.

(80)När det gäller marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel har medlemsstaternas erfarenheter visat att det är nödvändigt att betona skillnaden mellan å ena sidan foder och biocidprodukter och å den andra veterinärmedi cinska läkemedel, eftersom denna skillnad ofta återges på ett vilseledande sätt inom marknadsföringen.

103

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/53

(81)Reglerna om marknadsföring i denna förordning ska ses som särskilda regler som kompletterar de allmänna reglerna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG (11).

(82)Om veterinärmedicinska läkemedel är godkända i en medlemsstat och har förskrivits i den medlemsstaten av en veterinär för ett enskilt djur eller en grupp djur, bör det i princip vara möjligt att godkänna veterinärreceptet och expediera läkemedlet i en annan medlemsstat. Avskaffandet av rättsliga och administrativa hinder för ett sådant erkännande bör inte påverka någon yrkesmässig eller etisk skyldighet för veterinärer att vägra att expediera det läkemedel som anges i receptet.

(83)Det bör bli lättare att tillämpa principen om ömsesidigt erkännande av veterinärrecept om det antas en mall för veterinärrecept, med angivande av den information som krävs för en säker och effektiv användning av läkemedlet. Medlemsstaterna bör inte hindras från att ha fler uppgifter i sina veterinärrecept, men det får inte leda till att veterinärrecept från andra länder inte erkänns.

(84)Information om veterinärmedicinska läkemedel behövs för att hälso- och sjukvårdspersonal, myndigheter och företag ska kunna fatta välgrundade beslut. En central aspekt är skapandet av en unionsdatabas för att samman ställa information om de godkännanden för försäljning som beviljats i unionen. Den databasen bör öka öppen heten överlag, rationalisera och underlätta informationsflödet mellan myndigheterna och förhindra dubbelrappor tering.

(85)För att säkerställa att målen med denna förordning verkligen uppnås i hela unionen är det mycket viktigt att kontrollera att de rättsliga kraven är uppfyllda. Därför bör medlemsstaternas behöriga myndigheter ha befogenhet att göra inspektioner i alla stadier av produktionen, distributionen och användningen av veterinärmedicinska läkemedel. För att inspektionerna ska vara effektiva bör de behöriga myndigheterna få göra oanmälda inspektioner.

(86)De behöriga myndigheterna bör bestämma hur ofta kontrollerna ska ske, med beaktande av risken och den förväntade efterlevnaden i olika situationer. På så sätt bör de behöriga myndigheterna kunna fördela resurserna där risken är högst. I några fall bör dock kontroller göras utan hänsyn till riskerna eller den väntade bristande efterlevnaden, t.ex. innan ett tillverkningstillstånd beviljas.

(87)Brister i medlemsstaternas kontrollsystem kan i vissa fall i väsentlig utsträckning förhindra att målen med denna förordning uppnås och kan också medföra risker för folk- och djurhälsan och miljön. För att säkerställa en harmonisering av kontroller i unionen bör kommissionen få utföra revisioner i medlemsstaterna för att kontrollera hur de nationella kontrollsystemen fungerar. Dessa revisioner bör utföras på så sätt att onödiga administrativa bördor undviks och bör, i så hög grad som möjligt, samordnas med medlemsstaterna och med andra revisioner som kommissionen ska utföra enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 (12).

(88)För att garantera öppenhet och insyn, objektivitet och konsekvens när det gäller medlemsstaternas verkställighets åtgärder är det nödvändigt att medlemsstaterna inrättar ett lämpligt system för att fastställa effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner för överträdelse av denna förordning, eftersom överträdelser kan skada djur- och folkhälsan och miljön.

(89)Företag och myndigheter måste ofta göra gränsdragningar mellan veterinärmedicinska läkemedel, fodertillsatser, biocidprodukter och andra produkter. För att undvika inkonsekvent behandling av dessa produkter, klargöra rättsläget och underlätta medlemsstaternas beslutsprocess bör en samordningsgrupp med medlemmar från med lemsstaterna inrättas, och den bör bl.a. ha i uppdrag att för varje enskilt fall lämna en rekommendation om huruvida en produkt omfattas av definitionen av ett veterinärmedicinskt läkemedel. För att rättsläget ska vara klart får kommissionen avgöra om en viss produkt är ett veterinärmedicinskt läkemedel.


(11)	Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG	av den 12 december 2006 om vilseledande och jämförande reklam
(12)	(EUT L 376, 27.12.2006, s. 21).
	Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verk
	samhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd,
	växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av	Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG)

nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll) (EUT L 95, 7.4.2017, s. 1).

104

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/54		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

(90)Med hänsyn till de speciella egenskaperna hos homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel, särskilt deras be ståndsdelar, bör man fastställa ett särskilt, förenklat registreringsförfarande och föreskriva särskilda bestämmelser för bipacksedlar för vissa homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som släpps ut på marknaden utan indika tion. Kvalitetsaspekten av ett homeopatiskt läkemedel är oberoende av dess användning, så särskilda bestämmelser bör inte tillämpas på dessa produkter i fråga om de nödvändiga kvalitetskrav och regler. Även om användningen av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt denna förordning regleras på samma sätt som andra godkända veterinärmedicinska läkemedel, regleras inte användningen av registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel genom denna förordning. Användningen av sådana registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel omfattas därför av nationell rätt, vilket även är fallet när det gäller homeopatika som är registrerade i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (13).

(91)För att folkhälsan och djurhälsan samt miljön ska skyddas bör den verksamhet, de tjänster och de uppgifter som tilldelas läkemedelsmyndigheten i denna förordning få tillräcklig finansiering. Verksamheten, tjänsterna och upp gifterna bör finansieras genom avgifter som tas ut av företagen. Dessa avgifter får dock inte påverka medlems staternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet och uppgifter som genomförs på nationell nivå.

(92)Det är allmänt vedertaget att de befintliga kraven när det gäller den tekniska dokumentation om kvalitet, säkerhet och effekt för veterinärmedicinska läkemedel som presenteras vid ansökan om godkännande för försäljning i bilaga I till direktiv 2001/82/EG, senast ändrat genom kommissionens direktiv 2009/9/EG (14), fungerar tillräckligt väl i praktiken. Det finns därför inget akut behov av att väsentligen ändra dessa krav. Det finns dock ett behov av att anpassa dessa krav i syfte att bemöta de identifierade avvikelserna från internationella vetenskapliga framsteg eller den senaste utvecklingen, däribland vägledning från standarder från VICH, Världshälsoorganisationen, Organisatio nen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD), med hänsyn tagen till behovet av att utveckla särskilda krav för veterinärmedicinska läkemedel för ny terapi och samtidigt undvika en genomgripande ändring av de nuvarande bestämmelserna, framför allt en ändring av deras struktur.

(93)I syfte att, bland annat, anpassa denna förordning till den vetenskapliga utvecklingen inom sektorn, att kom missionen ska kunna utöva tillsyn på ett effektivt sätt, att det ska införas harmoniserade standarder i unionen bör kommissionen ges befogenhet att anta akter i enlighet med artikel 290 EUF för att fastställa kriterier för bestäm ning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos männi skor, för att fastställa kraven när det gäller insamling av uppgifter om antimikrobiella läkemedel, regler för metoder för insamling och säkerställande av uppgifternas kvalitet, för att fastställa regler för att säkerställa ändamålsenlig och säker användning av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts och förskrivits för att administreras oralt på annat sätt än via foder som innehåller läkemedel, för att föreskriva närmare bestämmelser avseende innehållet i och formatet för informationen om hästdjur i identitetshandlingen, för att ändra reglerna om karenstid med hänsyn till nya vetenskapliga rön, för att ange de nödvändiga närmare reglerna om tillämpningen, av aktörer i tredjeländer, om bestämmelserna om förbud mot användning av antimikrobiella medel på djur för att främja deras tillväxt eller öka avkastningen och förbud mot användning av utpekade antimikrobiella medel, för att fastställa förfarande för ålägga av böter eller viten samt villkor och former för indrivning, och för att ändra bilaga II i) för att anpassa kraven avseende den tekniska dokumentationen om veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effek tivitet till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och ii) för att uppnå en tillräcklig detaljnivå som garanterar rättslig säkerhet och harmonisering, samt eventuella nödvändiga uppdateringar. Det är särskilt viktigt att kom missionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstift ning (15). För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europaparlamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.

(94)För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning, bör kommissionen tilldelas genom förandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (16).

(13) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanlä kemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

(14) Kommissionens direktiv 2009/9/EG av den 10 februari 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 44, 14.2.2009, s. 10).

(15) EUT L 123, 12.5.2016, s. 1.

(16) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

105

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/55

(95)När veterinärer tjänstgör i en annan medlemsstat bör de följa nationella regler i värdmedlemsstaten i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG (17) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG (18).

(96)Med beaktande av de större ändringar som bör göras av de befintliga reglerna och med avseende på en bättre fungerande inre marknad är en förordning det lämpliga rättsliga instrumentet för att ersätta direktiv 2001/82/EG och för att föreskriva tydliga, detaljerade och direkt tillämpliga regler. En förordning säkerställer också att rättsliga krav införs samtidigt och på ett harmoniserat sätt i hela unionen.

(97)Eftersom målen för denna förordning, nämligen att fastställa regler för veterinärmedicinska läkemedel som skyddar människors och djurs hälsa och miljön samt säkerställer en fungerande inre marknad, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare på grund av sin omfattning kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

SYFTE, TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER

Artikel 1

Syfte

I denna förordning fastställs regler för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, dis tribution, farmakovigilans, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1.Denna förordning ska tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden.

2.Artiklarna 94 och 95 ska, förutom på de läkemedel som avses i punkt 1 i denna artikel, även tillämpas på aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel.

3.Artiklarna 94, 105, 108, 117, 120, 123 och 134 ska, förutom på de läkemedel som avses i punkt 1 i den här artikeln, även tillämpas på inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta djur eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband.

4.Genom undantag från punkterna 1 och 2 i denna artikel ska endast artiklarna 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 och

avsnitt 5 i kapitel IV tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts i enlighet med artikel 5.6.

5.Genom undantag från punkt 1 i denna artikel ska artiklarna 5–15, 17–33, 35–54, 57–72, 82–84, 95, 98, 106, 107, 110, 112–116, 128, 130 och 136 inte tillämpas på homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i enlighet med artikel 86.

6.Kapitel VII ska, förutom på de läkemedel som avses i punkt 1 i denna artikel, även tillämpas på

a)substanser som har anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella, narkotiska eller psykotropa egenskaper och kan användas till djur,

b)veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek, eller av en person som har tillstånd att göra detta enligt nationell rätt, enligt ett veterinärrecept utskrivet för ett visst djur eller en liten grupp djur (nedan kallad magistral beredning), och

c)veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och som ska lämnas ut direkt till slutanvändaren (nedan kallad officinell beredning). Sådana officinella beredningar ska vara receptbelagda när de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

(17) Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer (EUT L 255, 30.9.2005, s. 22).

(18) Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden (EUT L 376, 27.12.2006, s. 36).

106

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/56		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

7.Denna förordning ska inte tillämpas på

a)veterinärmedicinska läkemedel som innehåller autologa eller allogena celler eller vävnader som inte har genomgått en industriell process,

b)veterinärmedicinska läkemedel baserade på radioaktiva isotoper,

c) fodertillsatser enligt definitionen i artikel 2.2 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 (19),

d)veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling, och

e)fodertillsatser och mellanprodukter enligt definitionen i artikel 3.2 a och b i förordning (EU) 2019/4.

8.Denna förordning ska, utom när det gäller förfarandet för centraliserat godkännande för försäljning, inte påverka nationella bestämmelser om avgifter.

9.Ingenting i denna förordning ska hindra en medlemsstat från att på sitt territorium behålla eller införa någon som helst kontrollåtgärd som den finner lämplig när det gäller narkotika och psykotropa ämnen.

Artikel 3

Lagkonflikt

1.Om ett veterinärmedicinskt läkemedel som avses i artikel 2.1 i denna förordning även omfattas av Europaparlamen tets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (20) eller förordning (EG) nr 1831/2003 och det föreligger en konflikt mellan den här förordningen och förordning (EU) nr 528/2012 eller förordning (EG) nr 1831/2003 ska den här förordningen ha företräde.

2.Vid tillämpningen av punkt 1 i denna artikel får kommissionen genom genomförandeakter anta beslut om huruvida en viss produkt eller produktgrupp ska anses vara ett veterinärmedicinskt läkemedel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

Artikel 4

Definitioner

I denna förordning avses med

1.veterinärmedicinskt läkemedel: varje substans eller kombination av substanser som uppfyller minst ett av följande villkor:

a)Den tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos djur.

b)Den är avsedd att användas på eller administreras till djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan.

c)Den är avsedd att användas på djur i diagnossyfte.

d)Den är avsedd för avlivning av djur.

2.substans: ett ämne av något av följande ursprung:

a)Humant.

b)Animaliskt.

c)Vegetabiliskt.

d)Kemiskt.

3.aktiv substans: substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett veterinär medicinskt läkemedel och som när det används vid framställningen av ett läkemedel blir en aktiv substans i läke medlet.

4.hjälpämne: beståndsdel som ingår i ett veterinärmedicinskt läkemedel utöver en eller aktiv substans eller förpack ningsmaterial.

(19) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (EUT L 268, 18.10.2003, s. 29).

(20) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1).

107

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/57

5.immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel: veterinärmedicinskt läkemedel som administreras till djur för att framkalla aktiv eller passiv immunitet eller för att diagnosticera djurens immunstatus.

6.biologiskt veterinärmedicinskt läkemedel: veterinärmedicinskt läkemedel där en ingående aktiv substans är en biologisk substans.

7.biologisk substans: substans som framställs eller extraheras från en biologisk källa, och för vilken en kombination av fysikalisk-kemisk-biologisk testning och kunskap om produktionsprocessen och kontrollen av denna krävs för dess karakterisering och kvalitetsbestämning.

8.veterinärmedicinskt referensläkemedel: veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i enlighet med artiklarna 44, 47, 49,

52, 53 eller 54 som avses i artikel 5.1, på grundval av en ansökan inlämnad i enlighet med artikel 8.

9.generiskt veterinärmedicinskt läkemedel: veterinärmedicinskt läkemedel med samma kvalitativa och kvantitativa samman sättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett veterinärmedicinskt referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats.

10.homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel: veterinärmedicinskt läkemedel som framställts av stamberedningar enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna.

11.antimikrobiell resistens: mikroorganismers förmåga att överleva eller växa vid en sådan koncentration av en antimik robiell substans som vanligen är tillräcklig för att hämma tillväxten av eller döda mikroorganismer av samma art.

12.antimikrobiellt medel: substans som har direkt effekt på mikroorganismer och används för behandling eller förebyg gande av infektioner eller infektionssjukdomar, inbegripet antibiotika, antivirala medel, antimykotika och medel mot protozoer.

13.antiparasitära medel: substans som dödar eller avbryter utvecklingen av parasiter och som används i syfte att behandla eller förebygga en infektion, ett angrepp eller en sjukdom som orsakas eller överförs av parasiter, inbegripet repel lerande medel.

14.antibiotika: substans med direkt effekt på bakterier, vilken används för behandling eller förebyggande av infektioner eller infektionssjukdomar.

15.metafylax: administrering av ett läkemedel till en grupp djur efter det att en klinisk sjukdom har diagnostiserats i en del av gruppen, i syfte att behandla de kliniskt sjuka djuren och begränsa spridningen av sjukdomen till djur i nära kontakt och i riskzonen och som redan kan vara subkliniskt infekterade.

16.profylax: administrering av ett läkemedel till ett djur eller en grupp djur innan kliniska tecken på sjukdom uppträder, i syfte att förebygga uppkomsten av en sjukdom eller en infektion.

17.klinisk prövning: studie som syftar till att under fältförhållanden undersöka ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet eller effekt vid normal djurhållning eller som del av normal veterinärmedicinsk praxis, för att erhålla ett godkännande för försäljning eller en ändring av ett godkännande för försäljning.

18.preklinisk studie: studie som inte omfattas av definitionen av klinisk prövning och som syftar till att undersöka ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet eller effekt för att erhålla ett godkännande för försäljning eller en ändring av ett godkännande för försäljning.

19.nytta/riskförhållande: utvärdering av ett veterinärmedicinskt läkemedels positiva effekter i förhållande till följande risker med det läkemedlet:

a)Varje risk i samband med det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt med avseende på människors eller djurs hälsa.

b)Varje risk för oönskade miljöeffekter.

c)Varje risk för utveckling av resistens.

20.gängse benämning: den internationella generiska benämning för en substans som rekommenderats av Världshälso organisationen (WHO), eller, om en sådan inte finns, den allmänt använda benämningen.

21.det veterinärmedicinska läkemedlets benämning: antingen ett påhittat namn som inte riskerar att förväxlas med den gängse benämningen, eller en gängse eller vetenskaplig benämning som åtföljs av ett varumärke eller namnet på innehavaren av godkännandet för försäljning.

22.styrka: halten aktiva substanser i ett veterinärmedicinskt läkemedel uttryckt i mängd per dosenhet, volymenhet eller viktenhet beroende på läkemedelsform.

108

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/58		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

23.behörig myndighet: myndighet som en medlemsstat har utsett i enlighet med artikel 137.

24.märkning: uppgifter på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen.

25.läkemedelsbehållare: behållare eller förpackning av annat slag som befinner sig i direkt kontakt med det veterinär medicinska läkemedlet.

26.yttre förpackning: förpackning som läkemedelsbehållaren placeras i.

27.bipacksedel: dokumentation om ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller information om hur läkemedlet ska användas för att vara säkert och effektivt.

28.tillstånd om tillgång: originalhandling som är undertecknad av dataägaren eller av dennes företrädare, där det anges att informationen får användas till förmån för sökanden i förhållande till de behöriga myndigheterna, Europeiska läkemedelsmyndighetens, inrättad genom förordning (EG) nr 726/2004 (nedan kallad läkemedelsmyndigheten) eller kommissionen för tillämpningen av denna förordning.

29.begränsad marknad: marknad för en av följande läkemedelstyper:

a)Veterinärmedicinska läkemedel för att behandla eller förebygga sällan förekommande eller geografiskt begränsade sjukdomar.

b)Veterinärmedicinska läkemedel för andra djurslag än nötkreatur, får för köttproduktion, grisar, kycklingar, hundar och katter.

30.farmakovigilans: vetenskap och verksamhet som rör detektering, bedömning, förståelse och förebyggande av misstänkta biverkningar eller andra problem med anknytning till ett läkemedel.

31.master file för systemet för farmakovigilans: detaljerad beskrivning av det system för farmakovigilans som innehavaren av godkännandet för försäljning använder för ett eller flera godkända veterinärmedicinska läkemedel.

32.kontroll: alla uppgifter som en behörig myndighet utför för att kontrollera efterlevnaden av denna förordning.

33.veterinärrecept: dokument som utfärdats av en veterinär för ett veterinärmedicinskt läkemedel eller ett humanläkemedel för användning på djur.

34.karenstid: den tid som under normala användningsbetingelser minst måste förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast administreras till djur till dess att livsmedel framställs från sådana djur, för att det ska säkerställas att dessa livsmedel inte innehåller restsubstanser i sådana halter som är skadliga för folkhälsan.

35.utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av ett veterinärmedicinskt läkemedel på hela unions marknaden eller i en eller flera medlemsstater, beroende på vad som är tillämpligt.

36.partihandel: all verksamhet som utgörs av anskaffning, innehav, tillhandahållande eller export av veterinärmedicinska läkemedel, med eller utan vinstsyfte, med undantag för tillhandahållande i detaljistledet med veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten.

37.vattenlevande djurslag: djurslag som avses i artikel 4.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 (21),

38.livsmedelsproducerande djur: livsmedelsproducerande djur enligt definitionen i artikel 2 b i förordning (EG) nr 470/2009.

39.ändring: en förändring av villkoren för ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som avses

iartikel 36.

40.marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel: varje form av framställning som görs i samband med veterinärmedi cinska läkemedel för att främja tillhandahållande, distribution, försäljning, förskrivning eller användning av veterinär medicinska läkemedel och som omfattar tillhandahållande av prover och sponsring.

41.signalhantering: process för aktiv övervakning av farmakovigilansdata om veterinärmedicinska läkemedel för att bedöma dessa farmakovigilansdata och avgöra om nytta/riskförhållandet har förändrats för de veterinärmedicinska läkemedlen i fråga, i syfte att upptäcka risker för folkhälsan, djurhälsan eller miljöskyddet.

(21) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 av den 9 mars 2016 om överförbara djursjukdomar och om ändring och upphävande av vissa akter med avseende på djurhälsa (”djurhälsolag”) (EUT L 84, 31.3.2016, s. 1).

109

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/59

42.potentiellt allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön: en situation där det finns en betydande sannolikhet att en allvarlig fara till följd av användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel kommer att påverka människors eller djurs hälsa eller miljön.

43.läkemedel för ny veterinärmedicinsk terapi:

a)ett veterinärmedicinskt läkemedel som är särskilt utformat för genterapi, regenerativ medicin, vävnadsteknik, terapi med blodprodukter, fagterapi,

b)ett veterinärmedicinskt läkemedel som framställts genom nanoteknik, eller

c)någon annan terapi som ses som ett nytt fält inom veterinärmedicinen.

44.epidemiologisk enhet: en epidemiologisk enhet enligt definitionen i artikel 4.39 i förordning (EU) 2016/429.

KAPITEL II

GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING – ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OCH REGLER FÖR ANSÖKNINGAR

A v s n i t t 1

A l l m ä n n a b e s t ä m m e l s e r

Artikel 5

Godkännande för försäljning

1.Ett veterinärmedicinskt läkemedel får släppas ut på marknaden endast om en behörig myndighet eller kommis sionen, beroende på vad som är tillämpligt, har beviljat ett godkännande för försäljning för den produkten i enlighet med artikel 44, 47, 49, 52, 53 eller 54.

2.Ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska gälla utan tidsbegränsning.

3.Beslut om att bevilja, inte bevilja, avslå, upphäva eller införa en ändring i ett godkännande för försäljning ska offentliggöras.

4.Ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska endast beviljas en sökande som är etablerad i unionen. Kravet på att vara etablerad i unionen ska också gälla innehavare av godkännande för försäljning.

5.Ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett för ett eller fler livsmedelsproducerande djurslag får endast beviljas om den farmakologiskt aktiva substansen tillåts i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 och akter som antagits på grundval av den förordningen med avseende på det berörda djurslaget.

6.När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för djur som endast är avsedda som sällskapsdjur: djur

iakvarium eller dammar, akvariefiskar, burfåglar, brevduvor, terrariedjur, smågnagare, illrar och kaniner, får medlems staterna medge undantag från denna artikel, förutsatt att dessa veterinärmedicinska läkemedel inte är receptbelagda och att alla nödvändiga åtgärder vidtas i medlemsstaten för att förebygga obehörig användning av dessa veterinärmedicinska läkemedel till andra djur.

Artikel 6

Inlämning av ansökan om godkännande för försäljning

1.Ansökningar om godkännande för försäljning ska lämnas in till den behöriga myndigheten om de avser ett godkännande för försäljning i enlighet med något av följande förfaranden:

a)Det nationella förfarandet enligt artiklarna 46 och 47.

b)Det decentraliserade förfarandet enligt artiklarna 48 och 49.

c)Förfarandet för ömsesidigt erkännande enligt artiklarna 51 och 52.

d)Förfarandet för efterföljande erkännande enligt artikel 53.

2.Ansökningar om godkännande för försäljning ska lämnas in till läkemedelsmyndigheten om de avser godkännande för försäljning i enlighet med det förfarande för centraliserat godkännande för försäljning som fastställs i artiklarna 42–45.

110

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/60		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

3.De ansökningar som avses i punkterna 1 och 2 ska göras elektroniskt och lämnas in i det format som läkemedels myndigheten tillhandahåller.

4.Sökanden ska ansvara för att de uppgifter och handlingar som lämnats in är korrekta med avseende på dennes ansökan.

5.Senast 15 dagar efter att ansökan tagits emot ska den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, underrätta sökanden om huruvida alla uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 8 har lämnats och om ansökan är giltig.

6.Om den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, anser att ansökan är ofullständig ska den underrätta sökanden om detta och fastställa en tidsfrist för när sökanden måste lämna de uppgifter och handlingar som saknas. Om sökanden inte lämnar de uppgifter och handlingar som saknas inom den fastställda tidsfristen ska ansökan anses ha återtagits.

7.Om sökanden inte lämnat en fullständig översättning av de handlingar som krävs inom sex månader efter att ha mottagit de uppgifter som avses i artikel 49.7, 52.8 eller 53.2 ska ansökan anses ha återtagits.

Artikel 7

Språk

1.Språket eller språken i produktresumén och uppgifterna på märkningen och på bipacksedeln ska, såvida inte medlemsstaten beslutar annat, vara ett eller flera officiella språk i den medlemsstat i vilken det veterinärmedicinska läkemedlet tillhandahålls på marknaden.

2.Veterinärmedicinska läkemedel får märkas på flera språk.

A v s n i t t 2

D o k u m e n t a t i o n s k r a v

Artikel 8

Uppgifter som ska lämnas tillsammans med ansökan

1.En ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla följande: a) Uppgifter enligt bilaga I.

b)Teknisk dokumentation som krävs för att styrka det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt i enlighet med kraven i bilaga II.

c)En sammanfattning av master file för systemet för farmakovigilans.

2.Om ansökan gäller ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel ska dessutom följande lämnas utöver de uppgifter, teknisk dokumentation och sammanfattning som anges i punkt 1:

a)Dokumentation om de direkta eller indirekta riskerna för folk- eller djurhälsan eller miljön vid användning av det antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedlet på djur.

b)Information om riskreducerande åtgärder för att begränsa utvecklingen av antimikrobiell resistens till följd av det veterinärmedicinska läkemedlets användning.

3.Om ansökan gäller ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett för livsmedelsproducerande djur och som innehåller farmakologiskt aktiva substanser som inte är tillåtna i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 och akter som antagits på grundval av den förordningen för de berörda djurslagen, ska det utöver den information, tekniska dokumentation och sammanfattning som anges i punkt 1 i denna artikel lämnas ett intyg på att en giltig ansökan om fastställande av MRL-värden har lämnats till läkemedelsmyndigheten i enlighet med den förordningen.

4.Punkt 3 i denna artikel ska inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel avsedda för hästdjur som, i den

identitetshandling som gäller under hästdjurets hela livstid som avses i artikel 114.1 c i förordning (EU) 2016/429 och i akter som antagits på grundval av den förordningen, har förklarats inte vara avsedda att slaktas för att använda som livsmedel, och om de aktiva substanser som ingår i dessa veterinärmedicinska läkemedel inte är tillåtna i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 eller med akter som antagits på grundval av den förordningen.

111

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/61

5.Om ansökan gäller ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organis mer i den mening som avses i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (22) ska ansökan utöver den information, tekniska dokumentation och sammanfattning som anges i punkt 1 i den här artikeln åtföljas av

a)en kopia av de behöriga myndigheternas skriftliga medgivande till avsiktlig utsättning av de genetiskt modifierade organismerna i miljön i forsknings- och utvecklingssyfte i enlighet med del B i direktiv 2001/18/EG,

b)fullständig teknisk dokumentation till stöd för de uppgifter som krävs i bilagorna III och IV till direktiv 2001/18/EG,

c)en miljöriskbedömning enligt principerna i bilaga II till direktiv 2001/18/EG, och

d)resultaten från alla undersökningar som gjorts i forsknings- eller utvecklingssyfte.

6.Om ansökan lämnas in i enlighet med det nationella förfarande som anges i artiklarna 46 och 47 ska sökanden, utöver den information, tekniska dokumentation och sammanfattning som anges i punkt 1 i den här artikeln, lämna en försäkran om att denne inte har ansökt om godkännande för försäljning för samma veterinärmedicinska läkemedel i en annan medlemsstat eller i unionen och, om så är tillämpligt, att inget sådant godkännande för försäljning har beviljats för samma veterinärmedicinska läkemedel i en annan medlemsstat eller i unionen.

A v s n i t t 3

K l i n i s k a p r ö v n i n g a r

Artikel 9

Kliniska prövningar

1.En ansökan om tillstånd för en klinisk prövning ska lämnas in i enlighet med tillämplig nationell rätt till en behörig myndighet i den medlemsstat där den kliniska prövningen ska genomföras.

2.Kliniska prövningar ska godkännas på villkor att de livsmedelsproducerande djur som används i de kliniska pröv ningarna eller produkter som framställts av dem inte kommer in i näringskedjan, såvida inte en lämplig karenstid har fastställts av den behöriga myndigheten.

3.Senast 60 dagar efter att den behöriga myndigheten tagit emot en giltig ansökan ska den bevilja eller avslå den kliniska prövningen.

4.De kliniska prövningarna ska genomföras med beaktande av VICH:s (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) internationella riktlinjer för god klinisk sed.

5.Data från kliniska prövningar ska lämnas tillsammans med ansökan om godkännande för försäljning i enlighet med dokumentationskravet i artikel 8.1 b.

6.Data från kliniska prövningar som genomförs utanför unionen får beaktas vid bedömningen av en ansökan om godkännande för försäljning endast om prövningarna har utformats, genomförts och avrapporterats i enlighet med VICH:s internationella riktlinjer för god klinisk sed.

A v s n i t t 4

M ä r k n i n g o c h b i p a c k s e d e l

Artikel 10

Märkning av det veterinärmedicinska läkemedlets behållare

1.På läkemedelsbehållaren ska följande information finnas och, såvida inte annat följer av artikel 11.4, ingen annan information:

a)Det veterinärmedicinska läkemedlets namn följt av dess styrka och läkemedelsform.

b)En deklaration av de aktiva substanserna med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller, beroende på administreringssätt, för en bestämd volym eller viktenhet med användning av de gängse benämningarna.

(22) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade or ganismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).

112

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/62		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

c)Satsnummer, föregånget av ordet ”Lot”.

d)Namn, företagsnamn eller logotypnamn för innehavaren av godkännandet för försäljning.

e)Djurslag som läkemedlet är avsett för.

f)Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå” föregånget av förkortningen ”Exp.”.

g)Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall.

h)Administreringsväg.

i)I förekommande fall karenstid, även om karenstiden är noll.

2.Den information som avses i punkt 1 i denna artikel ska vara lätt läsbar och lättförståelig i skrift eller i form av

förkortningar och piktogram som är gemensamma för hela unionen, i enlighet med förteckningen i artikel 17.2.

3.Utan hinder av punkt 1 får en medlemsstat besluta att det på läkemedelsbehållaren för ett veterinärmedicinskt läkemedel som görs tillgängligt på dess territorium ska läggas en identifikationskod till den information som krävs enligt punkt 1.

Artikel 11

Märkning av det veterinärmedicinska läkemedlets yttre förpackning

1.På den yttre förpackningen ska följande information, och ingen annan information, finnas:

a)Den information som avses i artikel 10.1.

b)Mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller antalet förpackningsenheter med det veterinärmedicinska läkemedlet.

c)En varning om att läkemedlet ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

d)En varning om att det veterinärmedicinska läkemedlet är ”endast för behandling av djur”.

e) Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 14.4, en rekommendation om att bipacksedeln bör läsas.

f)Om det gäller ”homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel”, en uppgift om detta.

g)Om det gäller veterinärmedicinska läkemedel som inte är receptbelagda, indikation eller indikationer.

h)Numret på godkännandet för försäljning.

2.En medlemsstat får besluta att, på den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel som görs tillgäng ligt på dess territorium, en identifikationskod ska läggas till den information som krävs enligt punkt 1. En sådan kod får användas för att ersätta numret på godkännandet för försäljning som avses i punkt 1 h.

3.Den informationen som avses i punkt 1 i denna artikel ska vara lätt läsbar och lättförståelig i skrift eller i form av

förkortningar och piktogram som är gemensamma för hela unionen, i enlighet med förteckningen i artikel 17.2.

4.Om det inte finns någon yttre förpackning, ska all den information som avses i punkterna 1 och 2 finnas på läkemedelsbehållaren.

Artikel 12

Märkning av små behållare för veterinärmedicinska läkemedel

1.Genom undantag från artikel 10 ska följande information, och ingen annan information, finnas på läkemedels behållare som är för små för att den information som avses i den artikeln på ett läsbart sätt ska kunna finnas på dem:

a)Det veterinärmedicinska läkemedlets namn.

b)Mängduppgifter för de aktiva substanserna.

113

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/63

c)Satsnummer, föregånget av ordet ”Lot”.

d)Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå” föregånget av förkortningen ”Exp.”.

2.De behållare som avses i punkt 1 i denna artikel ska ha en yttre förpackning som innehåller den information som krävs enligt artikel 11.1, 11.2 och 11.3.

Artikel 13

Ytterligare information på läkemedelsbehållare eller yttre förpackning för veterinärmedicinska läkemedel

Genom undantag från artiklarna 10.1, 11.1 och 12.1 får medlemsstaterna på sina territorier, och på begäran från sökanden, tillåta en sådan sökande att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel lägga till ytterligare användbar information som är förenlig med produktresumén, och som inte utgör mark nadsföring för ett veterinärmedicinskt läkemedel.

Artikel 14

Det veterinärmedicinska läkemedlets bipacksedel

1.Innehavaren av godkännandet för försäljning ska göra en bipacksedel lätt tillgänglig för varje veterinärmedicinskt läkemedel. Den bipacksedeln ska innehålla minst följande information:

a)Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för innehavaren av godkännandet för försäljning och för tillverkaren, och i tillämpliga fall innehavarens företrädare.

b)Det veterinärmedicinska läkemedlets namn följt av dess styrka och läkemedelsform.

c)Den eller de aktiva substansernas kvalitativa och kvantitativa sammansättning.

d)Djurslag som läkemedlet är avsett för, dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg samt, om så är nödvändigt, anvisning om hur läkemedlet ska administreras korrekt.

e)Indikationer för användning.

f)Kontraindikationer och biverkningar.

g)I förekommande fall karenstiden, även om karenstiden är noll.

h)Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall.

i)Upplysningar som är viktiga för säkerhet eller hälsoskydd, däribland särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen samt andra varningar.

j)Uppgifter om de system för insamling som avses i artikel 117 vilka är tillämpliga på det berörda veterinärmedicinska läkemedlet.

k)Numret på godkännandet för försäljning.

l)Kontaktuppgifter till innehavaren av godkännandet för försäljning eller dennas företrädare, beroende på vad som är lämpligt, för rapportering av misstänkta biverkningar.

m)Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 34.

2.Bipacksedeln får innehålla ytterligare upplysningar om distribution, innehav eller nödvändiga försiktighetsåtgärder i överensstämmelse med godkännandet för försäljning, under förutsättning att dessa upplysningar inte är av reklamkarak tär. Dessa ytterligare upplysningar ska vara klart åtskilda från den information som avses i punkt 1.

3.Bipacksedelns text ska vara klart, läsbart och lättförståeligt skriven och utformad så att den är begriplig för allmänheten. Medlemsstaterna får besluta att den ska tillhandahållas på papper eller elektroniskt eller båda delarna.

4.Genom undantag från punkt 1 får den information som krävs i enlighet med denna artikel, som ett alternativ, tillhandahållas på det veterinärmedicinska läkemedlets förpackning.

114

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/64		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

Artikel 15

Allmänt krav om produktinformation

Den information som förtecknas i artiklarna 10–14 ska överensstämma med produktresumén enligt artikel 35.

Artikel 16

Bipacksedel för registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

Genom undantag från artikel 14.1 ska bipacksedeln för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i enlighet med artikel 86 åtminstone innehålla följande information:

a)Det vetenskapliga namnet på stamberedningen eller stamberedningarna åtföljt av spädningsgraden, med användning av symbolerna i Europeiska farmakopén eller de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna.

b)Namn eller företagsnamn på och stadigvarande adress eller säte för innehavaren av registreringen samt, i tillämpliga fall, tillverkaren.

c)Administreringssätt och vid behov administreringsväg.

d)Läkemedelsform.

e)Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall.

f)De djurslag som läkemedlet är avsett för och, i tillämpliga fall, dosering för vart och ett av de djurslagen.

g)Om så är nödvändigt, en särskild varningstext beträffande det homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet.

h)Registreringsnummer.

i)Karenstid, i tillämpliga fall.

j)Uppgiften ”homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel”.

Artikel 17

Genomförandebefogenheter avseende detta avsnitt

1.Kommissionen ska, när så är lämpligt, genom genomförandeakter fastställa enhetliga bestämmelser om den iden tifikationskod som avses i artiklarna 10.3 och 11.2. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det gransknings förfarande som avses i artikel 145.2.

2.Kommissionen ska genom genomförandeakter anta en förteckning över de för hela unionen gemensamma för kortningar och piktogram som ska användas vid tillämpning av artiklarna 10.2 och 11.3. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

3.Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa enhetliga bestämmelser om storleken på de små behållare som avses i artikel 12. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

A v s n i t t 5

S ä r s k i l d a k r a v f ö r g e n e r i s k a v e t e r i n ä r m e d i c i n s k a l ä k e m e d e l , v e t e r i n ä r m e d i - c i n s k a h y b r i d l ä k e m e d e l o c h v e t e r i n ä r m e d i c i n s k a k o m b i n a t i o n s l ä k e m e d e l o c h f ö r a n s ö k n i n g a r s o m b y g g e r p å i n f o r m e r a t s a m t y c k e o c h b i b l i o g r a f i s k a d a t a

Artikel 18

Generiska veterinärmedicinska läkemedel

1.Genom undantag från artikel 8.1 b ska inte en ansökan om godkännande för försäljning av ett generiskt veterinär medicinskt läkemedel behöva innehålla dokumentation om säkerhet och effekt om samtliga följande villkor är uppfyllda:

a)Biotillgänglighetsstudier har visat det generiska veterinärmedicinska läkemedlets bioekvivalens med det veterinärmedi cinska referensläkemedlet eller en motivering ges till varför sådana studier inte har genomförts.

115

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/65

b)Ansökan uppfyller kraven i bilaga II.

c)Sökanden påvisar att ansökan gäller ett generikum till ett veterinärmedicinskt referensläkemedel, och för vilket skyddsperioden för den tekniska dokumentation som anges i artiklarna 39 och 40 har löpt ut eller kommer att löpa ut inom mindre än två år.

2.Om ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedels aktiva substans består av salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat som skiljer sig från den aktiva substans som används i det veterinärmedicinska referensläkemedlet, ska det anses vara samma aktiva substans som den som används i det veterinärmedicinska referens läkemedlet, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Om de har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt ska sökanden lämna kompletterande uppgifter som ger belägg för säkerheten eller effekten hos de olika salterna, estrarna eller derivaten av den godkända aktiva substansen i det veterinär medicinska referensläkemedlet.

3.Om det för ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedel presenteras flera perorala läkemedelsformer med omedelbar frisättning ska de anses vara samma läkemedelsform.

4.Om det veterinärmedicinska referensläkemedlet inte är godkänt i den medlemsstat där ansökan rörande det ge neriska veterinärmedicinska läkemedlet lämnas in, eller om ansökan lämnas in i enlighet med artikel 42.4 och i de fall det veterinärmedicinska referensläkemedlet är godkänt i en medlemsstat, ska sökanden ange i ansökan i vilken medlemsstat det veterinärmedicinska referensläkemedlet har godkänts.

5.Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, får begära information om det veterinärmedicinska referensläkemedlet av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där referensläkemedlet är godkänt. Denna information ska lämnas senast 30 dagar efter att begäran tagits emot.

6.Produktresumén för det generiska veterinärmedicinska läkemedlet ska i allt väsentligt likna produktresumén för det veterinärmedicinska referensläkemedlet. Detta krav gäller dock inte de delar av produktresumén för det veterinärmedi cinska referensläkemedlet som rör indikationer eller läkemedelsformer som fortfarande omfattas av patentlagstiftning vid den tidpunkt då det generiska veterinärmedicinska läkemedlet godkänns.

7.En behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, får begära att sökanden lämnar farmakovigilansdata om de potentiella riskerna för miljön med det generiska veterinärmedicinska läkemedlet när godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska referensläkemedlet beviljades före den 1 oktober 2005.

Artikel 19

Veterinärmedicinska hybridläkemedel

1.Genom undantag från artikel 18.1 ska resultat från lämpliga prekliniska studier eller kliniska prövningar krävas i de fall det veterinärmedicinska läkemedlet inte har alla de egenskaper som ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedel har, av en eller flera av följande orsaker:

a)Det generiska veterinärmedicinska läkemedlets aktiva substans eller substanser, indikationer för användning, styrka, läkemedelsform eller administreringsväg har ändrats i förhållande till det veterinärmedicinska referensläkemedlet.

b)Biotillgänglighetsstudier kan inte användas för att påvisa bioekvivalens med det veterinärmedicinska referensläkemed let.

c)Råmaterialet eller tillverkningsprocessen skiljer sig mellan det biologiska veterinärmedicinska läkemedlet och det biologiska veterinärmedicinska referensläkemedlet.

2.De prekliniska studierna eller de kliniska prövningarna för ett veterinärmedicinskt hybridläkemedel får utföras med satser av det veterinärmedicinska referensläkemedel som godkänts i unionen eller i ett tredjeland.

Sökanden ska visa att det veterinärmedicinska referensläkemedel som har godkänts i ett tredjeland har godkänts i enlighet med krav motsvarande dem som fastställts i unionen för det veterinärmedicinska referensläkemedlet och att de är i så hög grad lika att de kan ersätta varandra i de kliniska prövningarna.

116

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/66		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

Artikel 20

Veterinärmedicinska kombinationsläkemedel

Genom undantag från artikel 8.1 b ska det, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller aktiva substanser som används i godkända veterinärmedicinska läkemedel, inte föreligga krav på att tillhandahålla uppgifter om säkerhet och effekt avseende varje enskild aktiv substans.

Artikel 21

Ansökan som bygger på informerat samtycke

Genom undantag från artikel 8.1 b behöver en sökande av godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel inte tillhandahålla teknisk dokumentation om kvalitet, säkerhet och effekt, om den sökande, i form av ett tillstånd om tillgång, visar tillstånd att använda den dokumentation som lämnats in med avseende på det redan godkända veterinärmedicinska referensläkemedlet.

Artikel 22

Ansökan som bygger på bibliografiska data

1.Genom undantag från artikel 8.1 b behöver sökanden inte tillhandahålla dokumentation om säkerhet och effekt om sökanden kan visa en väletablerad veterinärmedicinsk användning av det veterinärmedicinska läkemedlets aktiva sub stanser i unionen under minst tio år, en dokumenterad effekt och en godtagbar säkerhetsnivå.

2.Ansökan ska uppfylla kraven i bilaga II.

A v s n i t t 6

G o d k ä n n a n d e n f ö r f ö r s ä l j n i n g s o m g ä l l e r e n b e g r ä n s a d m a r k n a d o c h s ä r s k i l d a

o m s t ä n d i g h e t e r

Artikel 23

Ansökningar som gäller en begränsad marknad

1.Genom undantag från artikel 8.1 b ska sökanden inte åläggas att tillhandahålla heltäckande dokumentation om säkerhet eller effekt som krävs enligt bilaga II, förutsatt att följande villkor är uppfyllda:

a)Fördelarna för djur- eller folkhälsan av att det veterinärmedicinska läkemedlet blir tillgängligt på marknaden uppväger risken med att viss dokumentation ännu inte har lämnats.

b)Sökanden lämnar bevis på att det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för en begränsad marknad.

2.Om ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel har beviljats i enlighet med denna artikel ska produktresumén tydligt ange att endast en begränsad bedömning av säkerhet eller effekt har genomförts därför att fullständiga uppgifter om säkerhet eller effekt saknas.

Artikel 24

Giltighet för ett godkännande för försäljning som gäller en begränsad marknad och förfarande för omprövning

av detta

1.Genom undantag från artikel 5.2 ska ett godkännande för försäljning som gäller en begränsad marknad vara giltigt under en period på fem år.

2.Innan den giltighetsperiod på fem år som avses i punkt 1 i denna artikel löper ut ska godkännanden för försäljning som beviljats för en begränsad marknad i enlighet med artikel 23 omprövas efter en ansökan från innehavaren av godkännandet för försäljning. Den ansökan ska inbegripa en uppdaterad bedömning av nytta/riskförhållandet.

3.Innehavaren av ett godkännande för försäljning som beviljats för en begränsad marknad ska lämna en ansökan om omprövning till den behöriga myndighet som utfärdade godkännandet eller till läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, senast sex månader innan den giltighetsperiod på fem år som avses i punkt 1 i denna artikel löper ut.

Ansökan om omprövning ska begränsas till att visa att de villkor som avses i artikel 23.1 fortfarande är uppfyllda.

4.När en ansökan om omprövning har lämnats in ska godkännandet för försäljning som gäller en begränsad marknad fortsätta att vara giltigt tills den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, fattat ett beslut.

117

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/67

5.Den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, ska bedöma ansökningar om omprövning och om en förlängning av giltighetstiden för godkännandet för försäljning.

På grundval av den bedömningen ska den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, om nytta/riskförhållandet fortfarande är positivt, förlänga giltighetstiden för godkännandet för försäljning med ytterligare perioder om fem år.

6.Den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, får när som helst bevilja ett godkännande för försäljning utan tidsbegränsning för ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts för en begränsad marknad, förutsatt att innehavaren av godkännandet för försäljning som gäller en begränsad marknad lämnar in de uppgifter om säkerhet eller effekt som avses i artikel 23.1, som saknas.

Artikel 25

Ansökningar i undantagsfall

Genom undantag från artikel 8.1 b får en sökande i undantagsfall som rör djur- eller folkhälsan lämna in en ansökan som inte uppfyller alla kraven i det ledet, om nyttan för djur- eller folkhälsan av att det berörda veterinärmedicinska läke medlet omedelbart blir tillgängligt på marknaden uppväger den risk som följer av att viss dokumentation om kvalitet, säkerhet eller effekt inte har tillhandahållits. I sådana fall ska sökanden vara skyldig att visa att det på objektiva och verifierbara grunder inte går att tillhandahålla viss dokumentation om kvalitet, säkerhet och/eller effekt som krävs i enlighet med bilaga II.

Artikel 26

Villkor för ett godkännande för försäljning i undantagsfall

1.I de undantagsfall som avses i artikel 25 kan ett godkännande för försäljning beviljas förutsatt att ett eller flera av följande krav ställs på innehavaren av godkännandet för försäljning:

a)Villkor eller begränsningar ska införas, särskilt när det gäller det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet.

b)De behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, ska underrättas om alla eventuella biverkningar i samband med det veterinärmedicinska läkemedlets användning.

c)Det ska genomföras studier efter att läkemedlet godkänts.

2.Om ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel har beviljats i enlighet med denna artikel ska produktresumén tydligt ange att endast en begränsad bedömning av kvalitet, säkerhet eller effekt har genomförts därför att fullständiga uppgifter om kvalitet, säkerhet eller effekt saknas.

Artikel 27

Giltighet för ett godkännande för försäljning i undantagsfall och förfarande för omprövning av godkännandet

1.Genom undantag från artikel 5.2 ska ett godkännande för försäljning i undantagsfall vara giltigt under en period på ett år.

2.Innan den giltighetstid på ett år som avses i punkt 1 i denna artikel löper ut ska godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med artiklarna 25 och 26 omprövas efter en ansökan från innehavaren av godkännandet för för säljning. Den ansökan ska inbegripa en uppdaterad bedömning av nytta/riskförhållandet.

3.En innehavare av ett godkännande för försäljning i undantagsfall ska lämna en ansökan om omprövning till den behöriga myndighet som utfärdade godkännandet eller till läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, senast tre månader innan den giltighetstid på ett år som avses i punkt 1 löper ut. Den ansökan ska visa att de särskilda omständigheterna med koppling till djur- eller folkhälsan fortfarande föreligger.

4.När en ansökan om omprövning har lämnats in ska godkännandet för försäljning fortsätta att vara giltigt tills den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, fattat ett beslut.

5.Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, ska bedöma ansökan.

118

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/68		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

6.Den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, får när som helst bevilja ett godkännande för försäljning utan tidsbegränsning för ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i enlighet med artiklarna 25 och 26, förutsatt att innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar in de uppgifter om kvalitet, säkerhet eller effekt som avses i artikel 25, som saknas.

A v s n i t t 7

H a n d l ä g g n i n g a v a n s ö k n i n g a r o c h g r u n d f ö r b e v i l j a n d e a v g o d k ä n n a n d e f ö r

f ö r s ä l j n i n g

Artikel 28

Handläggning av ansökningar

1.Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, som ansökan lämnats till i enlighet med artikel 6 ska

a)kontrollera att de data som lämnats uppfyller kraven i artikel 8,

b)bedöma det veterinärmedicinska läkemedlet på grundval av den dokumentation som lämnats om kvalitet, säkerhet och effekt,

c)utarbeta en slutsats om nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet.

2.Vid handläggningen av ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som inne håller eller består av genetiskt modifierade organismer som avses i artikel 8.5 i denna förordning ska läkemedelsmyn digheten genomföra nödvändiga samråd med de organ som inrättats av unionen eller medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/18/EG.

Artikel 29

Förfrågningar till laboratorier under handläggningen av ansökningar

1.Den behöriga myndighet eller läkemedelsmyndighet, beroende på vad som är tillämpligt, som handlägger ansökan får begära att sökanden till Europeiska unionens referenslaboratorium, ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll eller ett laboratorium som en medlemsstat har utsett, lämnar prov som är nödvändiga för att

a)analysera det veterinärmedicinska läkemedlet, dess utgångsmaterial och vid behov mellanprodukter eller andra be ståndsdelar för att säkerställa att de kontrollmetoder som används av tillverkaren och som beskrivs i ansöknings handlingarna är tillfredsställande,

b)när det gäller veterinärmedicinska läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur, kontrollera att den analytiska detektionsmetod som sökanden föreslagit för kontroll av reduktion av restmarkörer är tillfredsställande och lämplig för att upptäcka resthalter, särskilt sådana som överstiger det MRL-värde för farmakologiskt aktiva substanser som kommissionen fastställt i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009, samt för offentlig kontroll av djur och produkter av animaliskt ursprung, i enlighet med förordning (EU) 2017/625.

2.Tidsfristerna i artiklarna 44, 47, 49, 52 och 53 ska inte börja löpa förrän de prover som begärts i enlighet med punkt 1 i denna artikel har lämnats.

Artikel 30

Information om tillverkare i tredjeländer

Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, som ansökan lämnats till i enlighet med artikel 6 ska, under hela det förfarande som föreskrivs i artiklarna 88, 89 och 90, förvissa sig om att tillverkarna av veterinärmedicinska läkemedel från tredjeländer är i stånd att tillverka det berörda veterinärmedicinska läkemedlet eller utföra kontrollundersökningar enligt de metoder som beskrivits i den dokumentation som lämnats till stöd för ansökan i enlighet med artikel 8.1. En behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, får anmoda den relevanta myndigheten att lägga fram upplysningar som ger visshet om att tillverkarna av veterinärmedicinska läkemedel kan bedriva den verksamhet som avses i denna artikel.

Artikel 31

Kompletterande information från sökanden

Om den dokumentation som lämnats till stöd för ansökan är otillräcklig ska, beroende på vad som är tillämpligt, den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten som ansökan lämnats till i enlighet med artikel 6 underrätta sökan den om detta. Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, ska begära att sökanden lämnar kompletterande information inom en viss tid. I sådant fall ska tidsfristerna i artiklarna 44, 47, 49, 52 och 53 inte börja löpa förrän den kompletterande informationen har lämnats.

119

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/69

Artikel 32

Återtagande av ansökningar

1.Sökanden kan återta en ansökan om ett godkännande för försäljning som lämnats till den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, när som helst innan det beslut som avses i artikel 44, 47, 49, 52 eller 53 har fattats.

2.Om sökanden återtar en ansökan om godkännande för försäljning som lämnats till den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, innan den handläggning av ansökan som avses i artikel 28 har slutförts, ska sökanden, beroende på vad som är tillämpligt, informera den behöriga myndigheten eller läkemedels myndigheten som ansökan lämnats till i enlighet med artikel 6 om skälen till detta.

3.Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, ska, tillsammans med protokollet eller yttrandet, beroende på vad som är tillämpligt, offentliggörauppgiften att ansökan återtagits, efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.

Artikel 33

Resultat av bedömningen

1.Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, som handlägger ansökan i enlighet med artikel 28 ska utarbeta en utredningsrapport respektive ett yttrande. I händelse av en positiv bedömning av ansökan om godkännande för försäljning ska utredningsrapporten eller yttrandet innehålla följande:

a)En produktresumé med de uppgifter som föreskrivs i artikel 35.

b)Uppgifter om eventuella villkor eller begränsningar som ska gälla för tillhandahållande eller säker och effektiv användning av det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet, inklusive klassificeringen av ett veterinärmedicinskt läke medel i enlighet med artikel 34.

c)Texten till märkningen och bipacksedeln som avses i artiklarna 10–14.

2.I händelse av en negativ bedömning ska den utredningsrapporten eller det yttrande som avses i punkt 1 innefatta en motivering av dess slutsatser.

Artikel 34

Klassificering av veterinärmedicinska läkemedel

1.Den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, ska, vid beviljande av ett godkännande för försäljning som avses i artikel 5.1, klassificera följande veterinärmedicinska läkemedel som receptbelag da:

a)Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller narkotika eller psykotropa substanser, eller substanser som ofta an vänds vid olaglig tillverkning av dessa droger eller substanser, inklusive dem som omfattas av FN:s allmänna narkotika konvention från 1961, ändrad genom protokollet från 1972, och 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen, FN-konventionen från 1988 mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen eller unionslagstiftningen om narkotikaprekursorer.

b)Veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

c)Antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel.

d)Veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för behandling av sjukdomsprocesser som kräver en på förhand ställd exakt diagnos eller vars användning kan ha effekter som förhindrar eller försvårar efterföljande diagnostiska eller terapeutiska åtgärder.

e)Veterinärmedicinska läkemedel som används för att avliva djur.

f)Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en aktiv substans som har varit godkänd i mindre än fem år i unionen.

g)Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel.

h)Utan att det påverkar tillämpningen av rådets direktiv 96/22/EG (23), veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en aktiv substans med hormonell och tyreostatisk verkan eller betaantagonister.

(23) Rådets direktiv 96/22/EG av den 29 april 1996 om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell och tyreostatisk verkan samt av β-agonister vid animalieproduktion och om upphävande av direktiv 81/602/EEG, 88/146/EEG och 88/299/EEG (EGT L 125, 23.5.1996, s. 3).

120

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/70		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

2.Den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, får, utan hinder av punkt 1 i denna artikel, klassificera ett veterinärmedicinskt läkemedel som receptbelagt om det narkotikaklassificerats i enlighet med nationell rätt, eller om produktresumén som avses i artikel 35 innehåller särskilda försiktighetsåtgärder.

3.Genom undantag från punkt 1 får den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är till lämpligt, välja att klassificera ett veterinärmedicinskt läkemedel som receptfritt om samtliga följande villkor är uppfyllda,

vilket emellertid inte ska gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som avses i punkt 1 a, c, e och h:

a)Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet är begränsat till läkemedelsformer som kan användas utan någon särskild kunskap eller färdighet.

b)Det veterinärmedicinska läkemedlet utgör ingen direkt eller indirekt risk, inte ens vid felaktig administrering, för det eller de djur som behandlas eller för andra djur, och inte heller för den som administrerar läkemedlet eller för miljön.

c)Det veterinärmedicinska läkemedlets produktresumé innehåller inga uppgifter om potentiella allvarliga biverkningar vid korrekt användning.

d)Varken det veterinärmedicinska läkemedlet eller någon annan produkt som innehåller samma aktiva substans har tidigare föranlett omfattande rapportering av biverkningar.

e)Det finns inga hänvisningar i produktresumén till kontraindikationer avseende användning av den berörda produkten i kombination med andra veterinärmedicinska läkemedel som vanligen används utan recept.

f)Det finns ingen risk för folkhälsan med hänsyn till resthalter i livsmedel som framställs av behandlade djur, inte ens vid felaktig användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.

g)Det finns ingen risk för folk- eller djurhälsan vad gäller utveckling av resistens mot substanser, inte ens vid felaktig användning av det veterinärmedicinska läkemedlet som innehåller sådana substanser.

Artikel 35

Produktresumé

1. Den produktresumé som avses i artikel 28.1 a ska innehålla följande information, i nedan angiven ordningsföljd:

a)Det veterinärmedicinska läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform, samt, i förekommande fall, en förteckning över de namn som läkemedlet godkänts med i olika medlemsstater.

b)Kvalitativ och kvantitativ sammansättning för aktiv substans eller aktiva substanser och kvalitativ sammansättning av hjälpämnen och andra beståndsdelar, med angivande av substansernas eller övriga beståndsdelars gängse benämning eller kemiska beteckning och deras kvantitativa sammansättning om den informationen behövs för korrekt admini strering av det veterinärmedicinska läkemedlet.

c)Kliniska uppgifter:

i)Djurslag som läkemedlet är avsett för.

ii)Indikationer för användningen för varje djurslag läkemedlet är avsett för.

iii)Kontraindikationer.

iv)Särskilda varningar.

v)Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning, inklusive framför allt särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning på de djurslag läkemedlet är avsett för, särskilda försiktighetsåtgärder som ska vidtas av den som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur och särskilda försiktighetsåtgärder till skydd för miljön.

vi)Frekvens och allvarlighetsgrad för biverkningar.

vii)Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning.

viii)Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion.

ix)Administreringsväg och dosering.

121

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/71

x)Symptom på överdosering samt, i tillämpliga fall, akuta åtgärder och antidoter i händelse av överdosering.

xi)Särskilda begränsningar för användning.

xii)Särskilda villkor för användning, inklusive restriktioner för användningen av antimikrobiella och antiparasitära veterinärmedicinska läkemedel, för att begränsa risken för utveckling av resistens.

xiii)I förekommande fall karenstider, även om dessa karenstider är noll.

d)Farmakologiska uppgifter:

i)Anatomisk terapeutisk kemisk veterinärkod (ATC-veterinärkod)

ii)Farmakodynamik.

iii)Farmakokinetik.

Om det rör sig om ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska immunologiska uppgifter ges i stället för uppgifterna i leden i, ii och iii.

e)Farmaceutiska uppgifter.

i)Betydande inkompatibilitet.

ii)Hållbarhet, i tillämpliga fall, efter rekonstitution av läkemedlet eller efter att läkemedelsbehållaren öppnats första gången.

iii)Särskilda förvaringsanvisningar.

iv)Läkemedelsbehållare (art och sammansättning).

v)Krav på att använda retursystem för veterinärmedicinska läkemedel för bortskaffandet av oanvända veterinär medicinska läkemedel eller avfall som härrör från användningen av sådana läkemedel samt, i förekommande fall, ytterligare försiktighetsåtgärder för bortskaffande som farligt avfall av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från användningen av sådana läkemedel.

f)Namn på innehavaren av godkännandet för försäljning.

g)Nummer på godkännandet för försäljning.

h)Datum för första godkännande för försäljning.

i)Datum för senaste översyn av produktresumén.

j) I tillämpliga fall, när det gäller de veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 23 eller artikel 25, texten

i)”godkännande för försäljning har beviljats för en begränsad marknad och bedömningen grundar sig därför på anpassade dokumentationskrav”, eller

ii)”godkännande för försäljning i undantagsfall har beviljats och bedömningen grundar sig därför på anpassade dokumentationskrav”.

k)Uppgifter om vilka av de system för insamling som avses i artikel 117 som är tillämpliga på det berörda veterinär medicinska läkemedlet.

l) Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet som avses i artikel 34 för varje medlemsstat där det godkänts.

2.I fråga om generiska veterinärmedicinska läkemedel kan man utelämna de delar av produktresumén för det veterinärmedicinska referensläkemedlet som rör indikationer eller läkemedelsformer som är patentskyddade i en medlems stat vid tidpunkten för det generiska veterinärmedicinska läkemedlets utsläppande på marknaden.

Artikel 36

Beslut om att bevilja godkännande för försäljning

1.Beslut om att bevilja godkännande för försäljning som avses i artikel 5.1 ska fattas på grundval av dokumentation som utarbetats i enlighet med artikel 33.1 och ska innehålla de eventuella villkoren för utsläppande på marknaden av det veterinärmedicinska läkemedlet samt produktresumén (nedan kallade villkor för godkännande för försäljning).

122

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/72		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

2.Om ansökan gäller ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel får den behöriga myndigheten eller kommis sionen, beroende på vad som är tillämpligt, begära att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför studier efter att läkemedlet godkänts, för att säkerställa att nytta/riskförhållandet förblir positivt, mot bakgrund av att det kan utvecklas antimikrobiell resistens.

Artikel 37

Beslut om att avslå godkännande för försäljning

1.Beslut om att inte bevilja godkännande för försäljning, av det slag som avses i artikel 5.1, ska fattas på grundval av den dokumentation som tagits fram i enlighet med artikel 33.1 och ska vederbörligen motiveras och innefatta grunderna för avslaget.

2.Ett godkännande för försäljning ska avslås om ett av följande villkor är uppfyllda:

a)Ansökan följer inte detta kapitel.

b)Nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet är negativt.

c)Sökanden har inte lämnat tillräcklig information om det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt.

d)Det veterinärmedicinska läkemedlet är ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att användas som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.

e)Den föreslagna karenstiden är för kort för att garantera livsmedelssäkerheten, eller den har inte styrkts tillräckligt.

f)Risken för folkhälsan i händelse av utveckling av antimikrobiell eller antiparasitär resistens är större än det veterinär medicinska läkemedlets fördelar för djurhälsan.

g)sökanden har inte på ett tillfredsställande sätt dokumenterat att läkemedlet är tillräckligt effektivt för det djurslag som det är avsett för.

h)Det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning överensstämmer inte med den som anges i ansökan.

i)Riskerna för folkhälsan eller djurhälsan eller för miljön har inte åtgärdats i tillräcklig grad. eller

j)Den aktiva substansen i det veterinärmedicinska läkemedlet uppfyller kriterierna för att anses persistent, bioackumu lerande och toxiskt eller mycket persistent och mycket bioackumulerande, och den veterinärmedicinska produkten är avsedd för livsmedelsproducerande djur, om det inte visas att den aktiva substansen är nödvändig för att förebygga eller kontrollera en allvarlig risk mot djurhälsan.

3.Ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel ska inte beviljas godkännande för försäljning om det antimikro biella medlet uteslutande är avsett för behandling av vissa infektioner hos människor i enlighet med punkt 5.

4.Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147 för att komplettera denna förordning genom att fastställa kriterier för bestämning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor, så att dessa medels effekt på människor bevaras.

5.Kommissionen ska genom genomförandeakter ange vilka antimikrobiella medel eller grupper av antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

6.Kommissionen ska, när den antar de akter som avses i punkterna 4 och 5, beakta vetenskaplig rådgivning från läkemedelsmyndigheten, från Efsa och från andra relevanta unionsbyråer.

A v s n i t t 8

S k y d d a v t e k n i s k d o k u m e n t a t i o n

Artikel 38

Skydd av teknisk dokumentation

1.Utan att det påverkar tillämpningen av de krav och skyldigheter som fastställs i direktiv 2010/63/EU får sådan teknisk dokumentation om kvalitet, säkerhet och effekt som ursprungligen lämnats i samband med ansökan om god kännande för försäljning eller om ändring av ett godkännande inte hänvisas till av andra som ansöker om godkännande för försäljning eller om ändring av villkoren för godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, utom i något av följande fall:

a)Skyddsperioden för teknisk dokumentation enligt artiklarna 39 och 40 i denna förordning har löpt ut eller kommer att löpa ut inom mindre än två år.

123

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/73

b) Sökandena har fått ett skriftligt medgivande i form av ett intyg om tillgång till dokumentationen i fråga.

2.Skyddet av den tekniska dokumentationen enligt punkt 1 (nedan kallat skydd av teknisk dokumentation) ska också gälla i de medlemsstater där det veterinärmedicinska läkemedlet inte är godkänt eller inte längre är godkänt.

3.Ett godkännande för försäljning eller ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning som skiljer sig från ett godkännande för försäljning som tidigare beviljats samma innehavare av godkännande endast i fråga om de djurslag läkemedlet är avsett för, eller styrka, läkemedelsform, administreringsväg eller utformning ska, vid tillämpningen av reglerna om skydd av teknisk dokumentation, anses vara samma godkännande för försäljning som det som tidigare beviljats samma innehavare av godkännande.

Artikel 39

Skyddsperioder för teknisk dokumentation

1.Skyddsperioden för teknisk dokumentation ska vara

a)tio år för veterinärmedicinska läkemedel för nötkreatur, får för köttproduktion, grisar, kycklingar, hundar och katter,

b)fjorton år för antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel för nötkreatur, får för köttproduktion, grisar, kycklingar, hundar och katter innehållande en antimikrobiell aktiv substans som inte har varit aktiv substans i ett veterinär medicinskt läkemedel som var godkänt i unionen vid den tidpunkt då ansökan lämnades in,

c)arton år för veterinärmedicinska läkemedel för bin,

d)fjorton år för veterinärmedicinska läkemedel för andra djurslag än de som anges i leden a och c.

2.Skyddet av teknisk dokumentation ska gälla från och med den dag då godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet beviljades i enlighet med artikel 5.1.

Artikel 40

Förlängning av skyddsperioderna för teknisk dokumentation samt ytterligare skyddsperioder

1.Om det första godkännandet för försäljning beviljas för fler än ett av de djurslag som avses i artikel 39.1 a eller b, eller om en ändring godkänns i enlighet med artikel 67 för att utöka godkännandet för försäljning till ett annat djurslag som avses i artikel 39.1 a eller b, ska den skyddsperiod som föreskrivs i artikel 39 förlängas med ett år för varje ytterligare djurslag, förutsatt att, om det gäller en ändring, ansökan om ändring lämnades in minst tre år innan de skyddsperioder som föreskrivs i artikel 39.1 a eller b upphört att gälla.

2.Om det första godkännandet för försäljning beviljas för fler än ett av de djurslag som avses i artikel 39.1 d, eller om en ändring godkänns i enlighet med artikel 67 för att utöka godkännandet för försäljning till ett annat djurslag som inte avses i artikel 39.1 a ska den skyddsperiod som föreskrivs i artikel 39 förlängas med fyra år, förutsatt att, om det gäller en ändring, ansökan om ändring lämnades in minst tre år innan de skyddsperioder som föreskrivs i artikel 39.1 d upphört att gälla.

3.Skyddsperioden för teknisk dokumentation enligt artikel 39 för det första godkännandet för försäljning, förlängd med eventuella ytterligare skyddsperioder till följd av ändringar eller nya godkännanden som hör till samma godkännande för försäljning, ska vara högst arton år.

4.Om den som ansöker om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller av en ändring av villkoren i ett godkännande för försäljning lämnar in en ansökan i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 om fastställande av ett MRL-värde, tillsammans med undersökningar av säkerheten och kontroll av restsubstanser och prekliniska studier samt kliniska prövningar under ansökningsförfarandet, får andra sökande inte hänvisa till resultaten av dessa undersökningar, studier, kontroller och prövningar i kommersiellt syfte under en period på fem år från beviljandet av det godkännande för försäljning som de utfördes för. Förbudet mot att använda dessa resultat gäller inte om de andra sökande har fått ett intyg om tillgång avseende dessa undersökningar, kontroller, studier och pröv ningar.

5.Om en ändring av villkoren i ett godkännande för försäljning godkänts i enlighet med artikel 67 och innefattar en ändring av läkemedelsform, administreringsväg eller dosering, som av läkemedelsmyndigheten eller de behöriga myndig heterna som avses i artikel 66 bedöms ha påvisat:

a)minskad antimikrobiell eller antiparasitär resistens, eller

b)bättre nytta/riskförhållande för det veterinärmedicinska läkemedlet,

124

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/74		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

ska resultaten av de berörda prekliniska studierna eller kliniska prövningarna vara skyddade under fyra år.

Förbudet mot att använda dessa resultat gäller inte om de andra sökande har fått ett intyg om tillgång avseende dessa studier.

Artikel 41

Patenträttigheter

Genomförandet av sådana tester, studier och prövningar som är nödvändiga för ansökan om godkännande för försäljning i enlighet med artikel 18 ska inte anses strida mot patenträttigheter eller tilläggsskydd för veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel.

KAPITEL III

FÖRFARANDEN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

A v s n i t t 1

G o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g s o m ä r g i l t i g t i h e l a u n i o n e n ( n e d a n k a l l a t

c e n t r a l i s e r a t g o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g )

Artikel 42

Tillämpningsområde för förfarandet för centraliserat godkännande för försäljning

1.Centraliserade godkännanden för försäljning ska vara giltiga i hela unionen.

2.Förfarandet för centraliserat godkännande för försäljning ska tillämpas på följande veterinärmedicinska läkemedel: a) Veterinärmedicinska läkemedel som utvecklats med någon av följande biotekniska processer:

i)Rekombinant DNA-teknik.

ii)Styrda genuttryck som kodar för proteiner som är biologiskt aktiva i prokaryoter och eukaryoter, inklusive transformerade däggdjursceller.

iii)Hybridomteknik och metoder baserade på monoklonala antikroppar.

b)Veterinärmedicinska läkemedel som i första hand är avsedda att användas som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.

c)Veterinärmedicinska läkemedel innehållande en aktiv substans som inte är godkänd som ett veterinärmedicinskt läkemedel i unionen vid tiden för ansökan.

d)Biologiska veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består av bearbetade allogena vävnader eller celler.

e)Veterinärmedicinska läkemedel för ny terapi.

3.Punkt 2 d och e ska inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som består enbart av blodkomponenter.

4.När det gäller andra veterinärmedicinska läkemedel än dem som avses i punkt 2 får ett centraliserat godkännande för försäljning beviljas om det inte har beviljats något annat godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet i unionen.

Artikel 43

Ansökan om centraliserat godkännande för försäljning

1.En ansökan om centraliserat godkännande för försäljning ska lämnas till läkemedelsmyndigheten. Ansökan ska åtföljas av den avgift läkemedelsmyndigheten tar ut för att handlägga ansökan.

2.I ansökan om centraliserat godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska ett och samma namn användas för det veterinärmedicinska läkemedlet i hela unionen.

Artikel 44

Förfarande för centraliserat godkännande för försäljning

1.Läkemedelsmyndigheten ska bedöma den ansökan som avses i artikel 43. Läkemedelsmyndigheten ska, som en följd av bedömningen, utarbeta ett yttrande med de uppgifter som avses i artikel 33.

2.Läkemedelsmyndigheten ska avge det yttrande som avses i punkt 1 senast 210 dagar efter mottagandet av en giltig ansökan. I undantagsfall får tidsfristen förlängas med högst 90 dagar, om det krävs särskild expertis.

125

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/75

3.När en ansökan lämnas in om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som är av stort intresse, särskilt för djurhälsan och när det rör sig om terapeutiska innovationer, får sökanden begära ett snabbare bedömningsförfarande. En sådan begäran ska vara vederbörligen motiverad. Om läkemedelsmyndigheten godtar begäran ska tidsfristen på 210 dagar minskas till 150 dagar.

4.Läkemedelsmyndighetens ska översända yttrandet till sökanden. Sökanden får inom 15 dagar från mottagandet av yttrandet skriftligen begära att läkemedelsmyndigheten omprövar yttrandet. I sådana fall ska artikel 45 tillämpas.

5.Om sökanden inte framställt någon skriftlig begäran i enlighet med punkt 4 ska läkemedelsmyndigheten utan dröjsmål översända sitt yttrande till kommissionen.

6.Kommissionen får begära klargöranden av läkemedelsmyndigheten avseende yttrandets innehåll, och i sådana fall ska läkemedelsmyndigheten besvara begäran inom 90 dagar.

7.Sökanden ska, i enlighet med artikel 7, till läkemedelsmyndigheten insända de erforderliga översättningarna av produktresumén, bipacksedeln och märkningen inom den tidsgräns som fastställs av läkemedelsmyndigheten, men senast

den dag då utkastet till beslut översänts till de behöriga myndigheterna i enlighet med punkt 8 i den här artikeln.

8.Senast 15 dagar efter att läkemedelsmyndighetens yttrande tagits emot ska kommissionen utarbeta ett utkast till beslut i fråga om ansökan. Om utkastet till beslut tillstyrker ett godkännande för försäljning, ska det åtföljas av läkemedelsmyndighetens yttrande utarbetat i enlighet med punkt 1. Om utkastet till beslut inte följer läkemedelsmyn dighetens yttrande ska kommissionen bifoga en utförlig förklaring av skälen till avvikelserna. Kommissionen ska över sända utkastet till beslut till medlemsstaternas behöriga myndigheter och till sökanden.

9.Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta ett beslut på grundval av sitt utkast till beslut att bevilja eller avslå ett centraliserat godkännande för försäljning i enlighet med detta avsnitt och på grundval av läkemedelsmyndighe tens yttrande. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

10.Läkemedelsmyndigheten ska offentliggöra sitt yttrande efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.

Artikel 45

Omprövning av läkemedelsmyndighetens yttrande

1.Om sökanden begär en omprövning av läkemedelsmyndighetens yttrande i enlighet med artikel 44.4 ska denne utförligt redovisa skälen för denna begäran till läkemedelsmyndigheten inom 60 dagar från mottagandet av yttrandet.

2.Läkemedelsmyndigheten ska ompröva sitt yttrande inom 90 dagar från mottagandet av de utförligt redovisade skälen för begäran. Skälen till de slutsatserna ska, med tillhörande motiveringar, bifogas dess yttrande och utgöra en integrerad del av detta.

3.Senast 15 dagar efter att ha omprövat sitt yttrande ska läkemedelsmyndigheten översända det till kommissionen och sökanden.

4.Efter det förfarande som anges i punkt 3 i den här artikeln ska artiklarna 44.6–44.10 tillämpas.

A v s n i t t 2

G o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g s o m ä r g i l t i g t i e n e n d a m e d l e m s s t a t ( n e d a n k a l l a t

n a t i o n e l l t g o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g )

Artikel 46

Tillämpningsområde för nationellt godkännande för försäljning

1.En ansökan om nationellt godkännande för försäljning ska lämnas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat för vilken godkännandet är tillämpligt. Den behöriga myndigheten ska bevilja ett nationellt godkännande för försäljning i enlighet med detta avsnitt och tillämpliga nationella bestämmelser. Ett nationellt godkännande för försäljning ska vara giltigt endast i den medlemsstat vars behöriga myndighet beviljade det.

2.Nationella godkännanden för försäljning ska inte beviljas för veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av artikel 42.2, eller för vilka ett nationellt godkännande har beviljats, eller för vilka en ansökan om ett nationellt godkän nande för försäljning är under behandling i en annan medlemsstat vid tidpunkten för ansökan.

126

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/76		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

Artikel 47

Förfarande för nationellt godkännande för försäljning

1.Förfarandet för beviljande av eller avslag på ansökan om ett nationellt godkännande för försäljning av ett veterinär medicinskt läkemedel ska vara slutfört senast 210 dagar efter att en giltig ansökan lämnats in.

2.Den behöriga myndigheten ska utarbeta en utredningsrapport med de uppgifter som avses i artikel 33.

3.Den behöriga myndigheten ska offentliggöra utredningsrapporten efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.

A v s n i t t 3

G o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g s o m ä r g i l t i g t i f l e r a m e d l e m s s t a t e r ( n e d a n k a l l a t

d e c e n t r a l i s e r a t g o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g )

Artikel 48

Tillämpningsområde för decentraliserat godkännande för försäljning

1.Decentraliserade godkännanden för försäljning ska beviljas av de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där sökanden vill erhålla ett godkännande för försäljning (nedan kallade berörda medlemsstater) i enlighet med detta avsnitt. Dessa decentraliserade godkännanden ska vara giltiga i dessa medlemsstater.

2.Decentraliserade godkännanden för försäljning ska inte beviljas för sådana veterinärmedicinska läkemedel för vilka det beviljats ett nationellt godkännande för försäljning vid tidpunkten för ansökan om ett decentraliserat godkännande för försäljning, eller för vilka en ansökan om sådant godkännande är anhängig vid denna tidpunkt eller som omfattas av artikel 42.2.

Artikel 49

Förfarande för decentraliserat godkännande för försäljning

1.En ansökan om decentraliserat godkännande för försäljning ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat som sökanden valt för att utarbeta en utredningsrapport och handla i enlighet med detta avsnitt (nedan kallad referensmedlemsstat), samt till de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater.

2.I ansökan ska de berörda medlemsstaterna förtecknas.

3.Om sökanden anger att en eller flera av de berörda medlemsstaterna inte längre ska anses som berörda medlems stater ska de behöriga myndigheterna i dessa medlemsstater förse den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten och de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater med alla uppgifter som de anser relevanta och som avser återtagandet av ansökan.

4.Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska utarbeta en utredningsrapport inom 120 dagar från mottagandet av en giltig ansökan, med de uppgifter som avses i artikel 33, och ska översända det till de berörda myndigheterna i berörda medlemsstater och till sökanden.

5.Senast 90 dagar efter att ha tagit emot den utredningsrapport som avses i punkt 4 ska de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater granska protokollet och meddela den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten huruvida de har några invändningar mot den, på grund av att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle utgöra en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska översända utredningsrapporten från den granskningen till de behöriga myndigheterna i berörda medlemsstater och till sökanden.

6.På begäran av den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten eller i den behöriga myndigheten i någon av de berörda medlemsstaterna ska samordningsgruppen sammankallas för att granska utredningsrapporten inom den period som avses i punkt 5.

7.Om utredningsrapporten är positivt och ingen behörig myndighet underrättat den behöriga myndigheten i referens medlemsstaten om några invändningar mot det, som avses i punkt 5, ska den behöriga myndigheten i referensmedlems staten notera att det råder enighet, avsluta förfarandet och utan onödigt dröjsmål underrätta sökanden och de behöriga myndigheterna i samtliga medlemsstater om detta. De behöriga myndigheterna i den berörda medlemsstaten ska bevilja ett godkännande för försäljning i enlighet med utredningsrapporten inom 30 dagar efter att de mottagit uppgiften om enighet från den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, dels fullständiga översättningarna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln från sökanden.

127

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/77

8.Om utredningsrapporten är negativt och ingen av de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna har underrättat den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten om några invändningar mot den, enligt vad som fastställs

ipunkt 5, ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten notera att ansökan om godkännande för försäljning avslagits, avsluta förfarandet och utan onödigt dröjsmål underrätta sökanden och de behöriga myndigheterna i samtliga medlemsstater om detta.

9.Om en behörig myndighet i en berörd medlemsstat underrättar den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten om en invändning mot utvärderingsrapporten i enlighet med punkt 5 i denna artikel ska förfarandet som avses i artikel 54 tillämpas.

10.Om den behöriga myndigheten i en berörd medlemsstat i något skede av förfarandet för decentraliserat godkän nande för försäljning åberopar de skäl som avses i artikel 110.1 för att förbjuda det veterinärmedicinska läkemedlet ska den medlemsstaten inte längre anses vara en berörd medlemsstat.

11.Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska offentliggöra utredningsrapporten efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.

Artikel 50

Begäran från sökanden om omprövning av utredningsrapporten

1.Sökanden får inom 15 dagar från mottagandet av den utredningsrapport som avses i artikel 49.5 skriftligen hos den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten begära att samordningsgruppen ska ompröva utredningsrapporten. I sådana fall ska sökanden inför den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten utförligt redovisa skälen till en begäran inom 60 dagar från mottagandet av den utredningsrapporten. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska utan dröjsmål översända den begäran tillsammans med de utförligt redovisade skälen för den till samordningsgruppen.

2.Inom 60 dagar från mottagandet av de utförliga skälen till begäran om omprövning av utredningsrapporten ska samordningsgruppen ompröva utredningsrapporten. Skälen till samordningsgruppens slutsatser ska, med tillhörande motiveringar, bifogas utredningsrapporten och bilda en integrerad del av detta.

3.Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska, inom 15 dagar efter omprövningen av utredningsrappor ten, översända utredningsrapporten till sökanden.

4. Efter det förfarande som avses i punkt 3 i denna artikel ska artikel 49.7, 49.8, 49.10 och 49.11 tillämpas.

A v s n i t t 4

Ö m s e s i d i g t e r k ä n n a n d e a v n a t i o n e l l a g o d k ä n n a n d e n f ö r f ö r s ä l j n i n g

Artikel 51

Tillämpningsområde för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning

Ett nationellt godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, som beviljats i enlighet med artikel 47, ska erkännas i andra medlemsstater i enlighet med förfarandet i artikel 52.

Artikel 52

Förfarande för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning

1.En ansökan om ömsesidigt erkännande av ett nationellt godkännande för försäljning ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat som, i enlighet med artikel 47 beviljade det nationella godkännandet (nedan kallad referensmedlemsstat) och till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där sökanden söker erhålla ett godkännande för försäljning (nedan kallade berörda medlemsstater).

2.I ansökan om ömsesidigt erkännande ska de berörda medlemsstaterna förtecknas.

3.Ansökan om ömsesidigt erkännande av det nationella godkännandet för försäljning får lämnas in tidigast sex månader efter att ett beslut har fattats om att bevilja det nationella godkännandet för försäljning.

4.Om sökanden anger att en eller flera av de berörda medlemsstaterna inte längre ska anses som berörda medlems stater ska de behöriga myndigheterna i dessa medlemsstater förse den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten och de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater med alla uppgifter som de anser relevanta och som avser återtagandet av ansökan.

5.De behöriga myndigheterna i referensmedlemsstaten ska utarbeta en uppdaterad utredningsrapport med de upp gifter som avses i artikel 33 för det veterinärmedicinska läkemedlet inom 90 dagar från mottagandet av en giltig ansökan om ömsesidigt erkännande och översända det till de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna och till sökanden.

128

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/78		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

6.Senast 90 dagar efter att ha tagit emot den uppdaterade utredningsrapport som avses i punkt 5 ska de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna granska den och meddela den behöriga myndigheten i referensmedlems staten huruvida de har några invändningar mot den, på grund av att det veterinärmedicinska läkemedlet utgör en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska översända utredningsrapporten från den granskningen till de behöriga myndigheterna i berörda medlemsstater och till sökanden.

7.På begäran av den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten eller de behöriga myndigheterna i någon av de berörda medlemsstaterna ska samordningsgruppen sammankallas för att granska utredningsrapporten inom den period som avses i punkt 6.

8.Om ingen behörig myndighet i en berörd medlemsstat underrättat den behöriga myndigheten i referensmedlems staten om någon invändning mot det uppdaterade utredningsrapport som avses i punkt 6, ska den behöriga myndigheten

ireferensmedlemsstaten notera att enighet råder, avsluta förfarandet och utan onödigt dröjsmål underrätta sökanden och de behöriga myndigheterna i samtliga medlemsstater om detta. De behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna ska bevilja ett godkännande för försäljning i enlighet med den uppdaterade utredningsrapporten inom 30 dagar efter att de mottagit både uppgiften om enighet från den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, och fullständiga översätt ningar av produktresumén, märkningen och bipacksedeln från sökanden.

9.Om en behörig myndighet i en berörd medlemsstat underrättar den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten om en invändning mot den uppdaterade utredningsrapporten i enlighet med punkt 6 i denna artikel, ska det förfarande som avses i artikel 54 tillämpas.

10.Om den behöriga myndigheten i en berörd medlemsstat i något skede av förfarandet för ömsesidigt erkännande åberopar de skäl som avses i artikel 110.1 för att förbjuda det veterinärmedicinska läkemedlet ska den medlemsstaten inte längre anses vara en berörd medlemsstat.

11.Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska offentliggöra utredningsrapporten efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.

A v s n i t t 5

E f t e r f ö l j a n d e e r k ä n n a n d e i n o m r a m e n f ö r f ö r f a r a n d e t f ö r ö m s e s i d i g t e r k ä n n a n d e

o c h f ö r f a r a n d e t f ö r d e c e n t r a l i s e r a t g o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g

Artikel 53

Efterföljande erkännande av ett godkännande för försäljning av ytterligare berörda medlemsstater

1.Efter att ha slutfört ett decentraliserat förfarande enligt artikel 49 eller ett förfarande för ömsesidigt erkännande enligt artikel 52 för beviljande av ett godkännande för försäljning får innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in en ansökan om godkännande för försäljning för det veterinärmedicinska läkemedlet till de behöriga myndigheterna i ytterligare berörda medlemsstater och till den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, enligt vad som avses i artikel 49 eller 52, beroende på vad som är tillämpligt, i enlighet med förfarandet i denna artikel. Förutom de uppgifter som avses i artikel 8 ska ansökan innehålla följande:

a)En förteckning över alla beslut om beviljande, tillfälligt återkallande eller upphävande av godkännande för försäljning som avser det veterinärmedicinska läkemedlet.

b)Uppgifter om de ändringar som införts efter beviljandet av godkännandet för försäljning, som skett antingen enligt det decentraliserade förfarandet i artikel 49.7 eller förfarandet för ömsesidigt erkännande i artikel 52.8.

c)En sammanfattande rapport om farmakovigilansdata.

2.Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten som avses i artikel 49 eller 52, beroende på vad som är till lämpligt, ska inom 60 dagar översända till de behöriga myndigheterna i de ytterligare berörda medlemsstaterna beslutet om att bevilja godkännande för försäljning och alla eventuella ändringar av detta, och ska, inom denna tidsrymd, utarbeta och översända en uppdaterad utredningsrapport om detta godkännande för försäljning och eventuella ändringar, beroende på vad som är tillämpligt, och underrätta sökanden om detta.

3.Den behöriga myndigheten i varje ytterligare berörd medlemsstat ska bevilja ett godkännande för försäljning i enlighet med den uppdaterade utredningsrapport som avses i punkt 2 inom 60 dagar efter att de mottagit både de uppgifter och de data som avses i punkt 1 och de fullständiga översättningarna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.

129

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/79

4.Genom undantag från punkt 3 i denna artikel ska den behöriga myndigheten i en ytterligare berörd medlemsstat, om den har skäl att avslå ansökan om godkännande för försäljning på grund av att ett godkännande skulle kunna innebära en potentiellt allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, senast inom 60 dagar efter att ha mottagit både de uppgifter och de data som avses i punkt 1 och den uppdaterade utredningsrapport som avses i punkt 2

idenna artikel, framföra sina invändningar och översända en utförlig redogörelse för sina skäl till den behöriga myn digheten i referensmedlemsstaten, enligt vad som avses i artikel 49 eller 52, beroende på vad som är tillämpligt, samt till de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna som avses i dessa artiklar, och till sökanden.

5.I händelse av invändningar från den behöriga myndigheten i en ytterligare berörd medlemsstat i enlighet med punkt

4ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att nå fram till en överenskommelse med anledning av invändningarna. De behöriga myndigheterna i referensmedlemsstaten och i den ytterligare berörda medlemsstaten ska göra sitt yttersta för att uppnå en överenskommelse om vilka åtgärder som ska vidtas.

6.Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska bereda sökanden möjlighet att muntligen eller skriftligen framföra sin syn på den invändning som gjorts av den behöriga myndigheten i en ytterligare berörd medlemsstat.

7.Om, efter åtgärder vidtagna av den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, en överenskommelse nås av de behöriga myndigheterna referensmedlemsstaten och i de medlemsstater som redan beviljat ett godkännande för försälj ning och de behöriga myndigheterna i de ytterligare berörda medlemsstaterna, ska de behöriga myndigheterna i de ytterligare berörda medlemsstaterna bevilja ett godkännande för försäljning i enlighet med punkt 3.

8.Om den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten inte kunnat nå en överenskommelse med de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna och ytterligare berörda medlemsstater senast inom 60 dagar från den dag då de invändningar som avses i punkt 4 i denna artikel framfördes ska den hänvisa ansökan, tillsammans med den upp daterade utredningsrapport som avses i punkt 2 i denna artikel och invändningarna från de behöriga myndigheterna i de ytterligare berörda medlemsstaterna till samordningsgruppen, i enlighet med översynsförfarandet i artikel 54.

A v s n i t t 6

Öv e r s y n s f ö r f a r a n d e Artikel 54

Översynsförfarande

1.Om den behöriga myndigheten i en berörd medlemsstat, i enlighet med artikel 49.5, 52.6, 53.8 eller 66.8, gör en invändning som avses i de artiklarna mot utredningsrapporten respektive mot den uppdaterade utredningsrapporten, ska den utan dröjsmål utförligt redogöra för skälen till varje sådan invändning för den behöriga myndigheten i referens medlemsstaten, för de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna och för sökanden eller innehavaren av godkännandet för försäljning. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska omedelbart översända denna redogörelse till samordningsgruppen.

2.Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska vidta alla lämpliga åtgärder för att inom 90 dagar från mottagandet av invändningen nå en överenskommelse med anledning av invändningen.

3.Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska bereda sökanden eller innehavaren av godkännandet för försäljning möjlighet att muntligen eller skriftligen framföra sin syn på den invändning som gjorts.

4.Om de behöriga myndigheter som avses i artiklarna 49.1, 52.1, 53.1 och 66.1 uppnår en överenskommelse ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten avsluta förfarandet och underrätta sökanden eller innehavaren av god kännandet för försäljning om detta. De behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna ska bevilja eller ändra ett godkännande för försäljning.

5.Om de behöriga myndigheter som avses i artiklarna 49.1, 52.1, 53.1 och 66.1 enhälligt kommer fram till att godkännande för försäljning eller om en ansökan om ändring ska avslås, då ska den behöriga myndigheten i referens medlemsstaten avsluta förfarandet och underrätta sökanden eller innehavaren av godkännandet för försäljning om detta, samt ange skälen för avslaget. De behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna ska därefter avslå ansökan om godkännande för försäljning eller ansökan om ändring.

6.Om de behöriga myndigheter som avses i artiklarna 49.1, 52.1, 53.1 och 66.1 inte kan enas ska samordnings gruppen tillhandahålla kommissionen den utredningsrapport som avses i artiklarna 49.5, 52.6, 53.2 och 66.3, tillsam mans med uppgifter om vad meningsskiljaktigheterna handlat om, vilket ska ske senast inom 90 dagar efter den dag då den invändning som avses i punkt 1 i den här artikeln framförts.

130

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/80		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

7.Inom 30 dagar efter mottagandet av den rapport och de uppgifter som avses i punkt 6 ska kommissionen utarbeta ett utkast till beslut i fråga om ansökan. Kommissionen ska översända utkastet till beslut till de behöriga myndigheterna och till sökanden eller till innehavaren av godkännandet för försäljning.

8.Kommissionen får be om klargöranden från de behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten. Fristen i punkt 7 ska börja löpa först när klargörandena tillhandahållits.

9.Vid tillämpningen av förfarandet för arbetsdelning vid ändringar som ska bedömas i enlighet med förfarandet i artikel 66 ska hänvisningar i denna artikel till en behörig myndighet i referensmedlemsstaten uppfattas som hänvisningar till en behörig myndighet som det överenskommits om i enlighet med artikel 65.3, och hänvisningar till berörda medlemsstater såsom hänvisningar till relevanta medlemsstater.

10.Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta ett beslut att bevilja, ändra, avslå eller upphäva ett godkän nande för försäljning eller att avslå en ansökan om en ändring. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

KAPITEL IV

ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

A v s n i t t 1

U n i o n e n s p r o d u k t d a t a b a s

Artikel 55

Unionens databas om veterinärmedicinska läkemedel

1.Läkemedelsmyndigheten ska inrätta och, i samarbete med medlemsstaterna, underhålla en unionsdatabas om veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad produktdatabas).

2.Produktdatabasen ska innehålla åtminstone följande information:

a)För veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i unionen av kommissionen och de behöriga myndigheterna:

i)namn på det veterinärmedicinska läkemedlet,

ii)aktiv substans eller aktiva substanser, och styrka, i det veterinärmedicinska läkemedlet,

iii)produktresumé,

iv)bipacksedel,

v)utredningsrapport,

vi)förteckningar över de platser där det veterinärmedicinska läkemedlet tillverkas,

vii)datum för utsläppande på marknaden av det veterinärmedicinska läkemedlet i en medlemsstat.

b)För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i unionen av de behöriga myndigheterna i enlighet med kapitel V:

i)namn på det homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet,

ii)bipacksedel, och

iii)förteckningar över de platser där det registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet tillverkas.

c)Veterinärmedicinska läkemedel som får användas i en medlemsstat i enlighet med artikel 5.6.

d)Årliga försäljningsvolymer och uppgifter om tillgängligheten för varje veterinärmedicinskt läkemedel.

3.Kommissionen ska, genom genomförandeakter, anta nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för:

a)de tekniska specifikationerna för produktdatabasen, inklusive mekanismen för elektroniskt datautbyte för utbyten med befintliga nationella system och formatet vid elektronisk inlämning,

b)de praktiska arrangemangen för hur produktdatabasen ska fungera, framför allt för att säkerställa skyddet av affärs hemligheter och säkerheten vid informationsutbyte,

131

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/81

c)utförliga specifikationer av vilken information som ska inkluderas, uppdateras och delas i produktdatabasen och av vem,

d)den beredskapsplanering som ska tillämpas om någon av produktdatabasens funktioner inte är tillgänglig,

e)i förekommande fall, vilka data som ska tas med i produktdatabasen, förutom den information som avses i punkt 2 i denna artikel.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

Artikel 56

Tillgång till produktdatabasen

1.De behöriga myndigheterna, läkemedelsmyndigheten och kommissionen ska ha fullständig tillgång till informatio nen i produktdatabasen.

2.Innehavarna av godkännanden för försäljning ska ha fullständig tillgång till den information i produktdatabasen som rör deras godkännanden för försäljning.

3.Allmänheten ska ha tillgång till information i produktdatabasen, utan möjlighet att ändra informationen däri, som gäller förteckningen över veterinärmedicinska läkemedel, produktresuméer, bipacksedlar och, efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har tagits bort av den behöriga myndigheten, utredningsrapporter.

A v s n i t t 2

M e d l e m s s t a t e r n a s i n s a m l i n g a v u p p g i f t e r o c h d e t a n s v a r s o m å v i l a r i n n e h a v a r n a

a v g o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g

Artikel 57

Insamling av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används på djur

1.Medlemsstaterna ska samla in relevanta och jämförbara uppgifter om försäljningsvolym och användning av an timikrobiella läkemedel som används på djur, för att särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå, i enlighet med denna artikel och inom de tidsgränser som fastställs i punkt 5.

2.Medlemsstaterna ska översända sammanställda data om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel till läkemedelsmyndigheten, uppdelade efter djurslag och typ av sådana läkemedel, vilket ska ske i enlighet med punkt 5 och inom de tidsfrister som avses där. Läkemedelsmyndigheten ska samarbeta med medlemsstaterna och andra unionsbyråer för att analysera uppgifterna och ska offentliggöra en årsrapport. Läkemedels myndigheten ska ta hänsyn till dessa uppgifter när den antar eventuella relevanta riktlinjer och rekommendationer.

3.Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147, för att komplettera denna artikel, genom att fastställa kraven när det gäller:

a)för vilka typer av antimikrobiella läkemedel som används på djur som uppgifter ska samlas in,

b)den kvalitetssäkring som medlemsstaterna och läkemedelsmyndigheten ska införa för att säkerställa uppgifternas kvalitet och jämförbarhet, och

c)reglerna för metoderna för insamling av uppgifter om användningen av antimikrobiella läkemedel som används på djur samt för metoden för överföringen av dessa uppgifter till läkemedelsmyndigheten.

4.Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa formatet för de uppgifter som ska samlas in i enlighet med

denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

5.Medlemsstaterna får tillämpa en stegvis progression avseende de skyldigheter som fastställs i denna artikel, så att

a)uppgifter inom två år från den 28 januari 2022 ska insamlas för åtminstone de arter och kategorier som finns med i kommissionens genomförandebeslut 2013/652/EU (24) i dess version av den 11 december 2018,

(24) Kommissionens genomförandebeslut 2013/652/EU av den 12 november 2013 om övervakning och rapportering av antimikrobiell resistens hos zoonotiska och kommensala bakterier (EUT L 303, 14.11.2013, s. 26).

132

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/82		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

b) uppgifter inom fem år från den 28 januari 2022 ska insamlas för alla livsmedelsproducerande djurslag,

c) uppgifter inom åtta år från den 28 januari 2022 ska insamlas för andra djur som föds upp eller hålls.

6.Ingenting i punkt 5 c ska uppfattas som en skyldighet att samla in uppgifter från fysiska personer som håller sällskapsdjur.

Artikel 58

Det ansvar som innehavarna av godkännanden för försäljning har

1.Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ansvara för saluföringen av sina veterinärmedicinska läkemedel. Att det utses en företrädare ska inte leda till att innehavaren av godkännandet för försäljning fråntas sitt juridiska ansvar.

2.Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, inom sitt ansvarsområde, säkerställa en lämplig och fortlöpande försörjning med sina veterinärmedicinska läkemedel.

3.Efter att ett godkännande för försäljning har beviljats ska innehavaren av godkännandet för försäljning, med avseende på de tillverknings- och kontrollmetoder som nämnts i ansökan om det godkännandet, ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och införa de ändringar som kan krävas för att det veterinärmedicinska läke medlet ska kunna tillverkas och kontrolleras enligt allmänt vedertagna vetenskapliga metoder. Införandet av sådana ändringar ska omfattas av förfarandena i avsnitt 3 i detta kapitel.

4.Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att produktresumén, bipacksedeln och märkningen uppdateras i enlighet med det aktuella kunskapsläget inom vetenskapen.

5.Innehavaren av godkännandet för försäljning får inte släppa ut generiska veterinärmedicinska läkemedel och veterinärmedicinska hybridläkemedel på marknaden förrän skyddsperioden för teknisk dokumentation om det veterinär medicinska referensläkemedlet enligt artiklarna 39 och 40 har löpt ut.

6.Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i produktdatabasen registrera datumen för utsläppande av sina godkända veterinärmedicinska läkemedel på marknaden, uppgifter om tillgången till varje veterinärmedicinskt läkemedel i varje relevant medlemsstat samt, i förekommande fall, datum för eventuella tillfälliga återkallanden eller upphävanden av ifrågavarande godkännanden för försäljning.

7.På begäran av de behöriga myndigheterna ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla dem prover i de mängder som krävs för att innehavarens veterinärmedicinska läkemedel som släppts ut på unionsmarknaden ska kunna kontrolleras.

8.På begäran av en behörig myndighet ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla teknisk expertis för att underlätta tillämpningen av analysmetoden för att påvisa restsubstanser av de veterinärmedicinska läkemedlen vid Europeiska unionens referenslaboratorium som utsetts enligt förordning (EU) 2017/625.

9.På begäran av en behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten ska innehavaren av godkännandet för försäljning inom den tidsgräns som fastställs i den begäran, lämna uppgifter som visar att nytta/riskförhållandet fortfarande är positivt.

10.Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utan dröjsmål underrätta antingen den behöriga myndighet som beviljat detta godkännande eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, om förbud eller begränsningar som införts av en behörig myndighet eller av en myndighet i ett tredjeland, och om annan ny information, också från den signalhantering som utförts i enlighet med artikel 81, som skulle kunna påverka bedömningen av nyttan och riskerna med det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga.

11.Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, inom den tidsgräns som fastställs, ge den behöriga myndigheten, kommissionen eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, alla uppgifter om försäljningsvolymen för det berörda veterinärmedicinska läkemedlet som innehavaren har tillgång till.

12.Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i produktdatabasen registrera de årliga försäljningsvolymerna för vart och ett av dess veterinärmedicinska läkemedel.

13.Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utan dröjsmål underrätta antingen den behöriga myndighet som beviljat detta godkännande eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, om alla åtgärder som innehavaren har för avsikt att vidta för att upphöra med försäljningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel, vilket ska ske innan sådana åtgärder vidtas och åtföljas av en motivering till åtgärderna.

133

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/83

Artikel 59

Små och medelstora företag

Medlemsstaterna ska, i enlighet med sin nationella rätt, vidta lämpliga åtgärder för rådgivning till små och medelstora företag om hur de ska uppfylla kraven i denna förordning.

A v s n i t t 3

Ä n d r i n g a r a v v i l l k o r e n f ö r e t t g o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g

Artikel 60

Ändringar

1.Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa en förteckning över sådana ändringar som inte kräver en

bedömning. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

2.När kommissionen antar de genomförandeakter som avses i punkt 1 ska den ta hänsyn till

a)behovet av en vetenskaplig bedömning av förändringarna för att fastställa risken för folkhälsan eller djurhälsan eller för miljön,

b)om förändringarna inverkar på det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt,

c)om förändringarna medför endast en smärre förändring av produktresumén,

d)om förändringarna är av administrativ natur.

Artikel 61

Ändringar som inte kräver någon bedömning

1.Om en ändring är upptagen i den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 60.1 ska innehavaren av godkännandet för försäljning registrera ändringen, inklusive, beroende på vad som är tillämpligt, produktresumén, märk ningen eller bipacksedeln på de språk som avses i artikel 7, i produktdatabasen inom 30 dagar efter att ändringen har genomförts.

2.Vid behov ska de behöriga myndigheterna eller, om det veterinärmedicinska läkemedlet har godkänts genom förfarandet för centraliserat godkännande för försäljning, kommissionen, genom genomförandeakter, ändra godkännandet för försäljning i enlighet med den registrerade ändring som avses i punkt 1 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

3.Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten eller, när det gäller ändring av villkoren i ett nationellt god kännande för försäljning, den behöriga myndigheten i den relevanta medlemsstaten, eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, ska underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning och de behöriga myndigheterna i de relevanta medlemsstaterna om huruvida ändringen godkänts eller ändringsansökan avslagits, genom att registrera upp gifter om detta i produktdatabasen.

Artikel 62

Ansökningar om ändringar som kräver en bedömning

1.Om en ändring inte är upptagen i den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 60.1 ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in ansökan om en ändring som kräver en bedömning till den behöriga myndighet som beviljat godkännandet för försäljning eller till läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt. Ansök ningarna ska göras elektroniskt.

2.Ansökan enligt punkt 1 ska innehålla

a)en beskrivning av ändringen,

b)uppgifter som avses i artikel 8, som är relevanta för ändringen,

c)närmare uppgifter om de godkännanden för försäljning som påverkas av ansökan,

134

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/84		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

d)om ändringen leder till följdändringar av villkoren för samma godkännande för försäljning, en beskrivning av dessa följdändringar,

e)om ändringen rör godkännanden för försäljning som beviljats enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande eller förfarandet för decentraliserat godkännande, en förteckning över de medlemsstater som beviljade dessa godkännanden för försäljning.

Artikel 63

Följdförändringar av produktinformationen

Om en ändring leder till följdförändringar av produktresumén, märkningen eller bipacksedeln ska de förändringarna anses vara en del av ändringen vid granskningen av ansökan om en ändring.

Artikel 64

Sammanslagning av ändringar

Om en innehavare av ett godkännande för försäljning ansöker om flera ändringar som inte är upptagna i den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 60.1 avseende samma godkännande för försäljning, eller om en ändring som inte förekommer i den förteckningen avseende flera olika godkännanden för försäljning, får den innehavaren av ett godkän nande för försäljning lämna in en ansökan för alla ändringar.

Artikel 65

Förfarandet för arbetsdelning

1.När en innehavare av ett godkännande för försäljning ansöker om en eller flera ändringar som är identiska i alla relevanta medlemsstater, som inte förekommer i den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 60.1 avseende flera godkännanden för försäljning som innehas av samma innehavare av ett godkännande för försäljning och som har beviljats av olika behöriga myndigheter eller kommissionen, ska den innehavaren av ett godkännande för försäljning lämna in en identisk ansökan till behöriga myndigheter i alla relevanta medlemsstater och till läkemedelsmyndigheten, om en ändring av ett centralt godkänt veterinärmedicinskt läkemedel ingår.

2.Om något av de godkännanden för försäljning som avses i punkt 1 i denna artikel är ett centraliserat godkännande för försäljning ska läkemedelsmyndigheten bedöma ansökan i enlighet med förfarandet i artikel 66.

3.Om inget av de godkännanden för försäljning som avses i punkt 1 i den här artikeln är ett centraliserat godkän nande för försäljning ska samordningsgruppen komma överens om att ge en av de behöriga myndigheter som har beviljat

godkännandena för försäljning i uppdrag att bedöma ansökan i enlighet med förfarandet i artikel 66.

4.Kommissionen får, genom genomförandeakter, anta nödvändiga arrangemang för att förfarandet för arbetsdelning ska fungera. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

Artikel 66

Förfarandet för ändringar som kräver en bedömning

1.Om en ansökan om en ändring uppfyller kraven i artikel 62 ska den behöriga myndigheten, läkemedelsmyndig heten, den behöriga myndighet som man kommit överens om i enlighet med artikel 65.3 eller den behöriga myndigheten

ireferensmedlemsstaten, beroende på vad som är tillämpligt, inom 15 dagar bekräfta att den har tagit emot en giltig ansökan.

2.Om ansökan är ofullständig ska den behöriga myndigheten, läkemedelsmyndigheten, den i enlighet med artikel 65.3 överenskomna behöriga myndigheten eller den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, beroende på vad som är tillämpligt, begära att innehavaren av godkännandet för försäljning inom en rimlig tidsfrist tillhandahåller de uppgifter och handlingar som saknas.

3.Den behöriga myndigheten, läkemedelsmyndigheten, den i enlighet med artikel 65.3 överenskomna behöriga myn digheten eller den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, beroende på vad som är tillämpligt, ska bedöma ansökan och utarbeta antingen en utredningsrapport om eller ett yttrande över ändringen, i enlighet med artikel 33. Utredningsrapporten eller yttrandet ska utarbetas senast 60 dagar efter mottagandet av en giltig ansökan. Om bedöm ningen av en ansökan kräver mer tid på grund av dess komplexitet får den behöriga myndigheten eller läkemedels myndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, förlänga denna period till 90 dagar. I sådana fall ska den relevanta behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, informera innehavaren av godkännandet för försäljning om detta.

4.Inom den tidsfrist som anges i punkt 3 får den relevanta behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, begära att innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar kompletterande information inom en viss tid. Förfarandet ska skjutas upp tills den begärda informationen har lämnats.

135

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/85

5.Om det yttrande som avses i punkt 3 har utarbetats av läkemedelsmyndigheten ska läkemedelsmyndigheten översända det till kommissionen och till innehavaren av godkännandet för försäljning.

6.Om det yttrande som avses i punkt 3 i denna artikel har utarbetats av läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 65.2 ska läkemedelsmyndigheten översända det till samtliga behöriga myndigheter i de relevanta medlemsstaterna samt till kommissionen och innehavaren av godkännandet för försäljning.

7.Om den utredningsrapport som avses i punkt 3 i denna artikel har utarbetats av den i enlighet med artikel 65.3 överenskomna behöriga myndigheten eller den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, ska den översändas till de behöriga myndigheterna i alla relevanta medlemsstater och till innehavaren av godkännandet för försäljning.

8.Om en behörig myndighet inte godtar den utredningsrapport som avses i punkt 7 i denna artikel som den mottagit, ska det översynsförfarande som anges i artikel 54 tillämpas.

9.Om inte annat följer av det förfarande som föreskrivs i punkt 8, om det är tillämpligt, ska den utredningsrapporten som avses i punkt 3 utan dröjsmål översändas till innehavaren av godkännandet för försäljning.

10.Innehavaren av godkännandet för försäljning får inom 15 dagar från mottagandet av yttrandet eller utrednings rapporten skriftligen begära att den behöriga myndigheten, läkemedelsmyndigheten, den i enlighet med artikel 65.3 överenskomna behöriga myndigheten eller den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, beroende på vad som är tillämpligt, omprövar yttrandet eller utredningsrapporten. En utförlig redovisning av skälen till begäran om ompröv ning ska översändas till den behöriga myndigheten, läkemedelsmyndigheten, den i enlighet med artikel 65.3 överens komna behöriga myndigheten eller den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, beroende på vad som är till lämpligt, senast 60 dagar efter att yttrandet eller utredningsrapporten tagits emot.

11.Den behöriga myndigheten, läkemedelsmyndigheten, den i enlighet med artikel 65.3 överenskomna behöriga myndigheten eller den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, beroende på vad som är tillämpligt, ska inom

60dagar från mottagandet av skälen för begäran om omprövning, ompröva de punkter i yttrandet eller utrednings rapporten som anges i begäran om omprövning från innehavaren av godkännandet för försäljning och anta ett omprövat yttrande eller utredningsrapport. Skälen till slutsatserna ska bifogas yttrandet eller utredningsrapporten från ompröv ningen.

Artikel 67

Åtgärder för att avsluta förfarandena för ändringar som kräver en bedömning

1.Senast 30 dagar efter att förfarandet enligt artikel 66 har slutförts och efter att de fullständiga översättningarna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln mottagits från innehavaren av godkännandet för försäljning ska den behöriga myndigheten, kommissionen eller de behöriga myndigheterna i de medlemsstater som förtecknats i enlighet med artikel 62.2 e, beroende på vad som är tillämpligt, antingen ändra godkännandet för försäljning eller avslå ansökan om ändring, enligt vad som förutsätts i det yttrande eller den utredningsrapport som avses i artikel 66 och underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning om skälen till avslaget.

2.Om det rör sig om ett centraliserat godkännande för försäljning ska kommissionen utarbeta ett utkast till beslut i fråga om ändringen. Om utkastet till beslut inte följer läkemedelsmyndighetens yttrande ska kommissionen tillhandahålla en utförlig förklaring av skälen till detta. Kommissionen ska genom genomförandeakter anta ett beslut om att ändra godkännandet för försäljning eller avslå ansökan om ändring. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

3.Den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, ska utan dröjsmål underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning om att godkännandet har ändrats.

4.Den behöriga myndigheten, kommissionen, läkemedelsmyndigheten eller de behöriga myndigheterna i de medlems stater som förtecknats i enlighet med artikel 62.2 e ska, beroende på vad som är tillämpligt, uppdatera produktdatabasen i enlighet med detta.

Artikel 68

Genomförande av ändringar som kräver en bedömning

1.Innehavaren av ett godkännande för försäljning får inte genomföra en ändring som kräver en bedömning förrän en behörig myndighet eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, har ändrat beslutet om godkännande för försäljning i enlighet med den ändringen, fastställt en tidsfrist för genomförandet och underrättat innehavaren av godkännandet för försäljning om detta, i enlighet med artikel 67.3.

136

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/86		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

2.På begäran av en behörig myndighet eller kommissionen ska en innehavare av ett godkännande för försäljning utan dröjsmål lämna all information om genomförandet av en ändring.

A v s n i t t 4

H a r m o n i s e r i n g a v p r o d u k t r e s u m é e r n a f ö r n a t i o n e l l t g o d k ä n d a l ä k e m e d e l

Artikel 69

Omfånget av harmoniseringen av produktresuméer för ett veterinärmedicinskt läkemedel

En harmoniserad produktresumé ska utarbetas i enlighet med förfarandet i artiklarna 70 och 71 för

a)veterinärmedicinska referensläkemedel, som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform och för vilka godkännande för försäljning beviljats i olika medlemsstater i enlighet med artikel 47 till samma innehavare av godkännande för försäljning,

b)generiska veterinärmedicinska läkemedel och veterinärmedicinska hybridläkemedel.

Artikel 70

Förfarande för harmonisering av produktresumén för de veterinärmedicinska referensläkemedlen

1.De behöriga myndigheterna ska årligen ge samordningsgruppen en förteckning över veterinärmedicinska referens läkemedel med tillhörande produktresuméer, som beviljats godkännande för försäljning i enlighet med artikel 47, om den behöriga myndigheten anser att deras produktresuméer bör omfattas av harmoniseringsförfarandet.

2.Innehavaren av godkännandet för försäljning får ansöka om harmoniseringsförfarandet för produktresuméer för ett veterinärmedicinskt referensläkemedel genom att till samordningsgruppen översända förteckningen över olika namn på detta veterinärmedicinska läkemedel samt de olika produktresuméer för vilka ett godkännande för försäljning har beviljats

ienlighet med artikel 47 i olika medlemsstater.

3.Samordningsgruppen ska, med beaktande av de förteckningar som tillhandahållits av medlemsstaterna i enlighet med punkt 1 eller eventuella ansökningar från en innehavare av godkännande för försäljning i enlighet med punkt 2, årligen sammanställa och offentliggöra en förteckning över de veterinärmedicinska referensläkemedel vilkas produkt resuméer ska omfattas av harmoniseringsförfarandet, och utse en referensmedlemsstat för varje veterinärmedicinskt referensläkemedel som berörs av förfarandet.

4.När samordningsgruppen sammanställer förteckningen över de veterinärmedicinska referensläkemedel vilkas pro duktresuméer ska omfattas av harmoniseringsförfarandet får den besluta att prioritera sitt arbete med harmonisering av produktresuméer, varvid hänsyn ska tas till läkemedelsmyndighetens rekommendationer om vilken klass eller grupp av veterinärmedicinska referensläkemedel som ska harmoniseras för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön, inklusive begränsningsåtgärder för att förebygga miljörisker.

5.På begäran av den behöriga myndigheten i den referensmedlemsstat som avses i punkt 3 i denna artikel ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla samordningsgruppen en sammanfattning som anger skill naderna mellan produktresuméerna, samt sitt förslag till en harmoniserad produktresumé, bipacksedel och märkning i enlighet med artikel 7, och styrkt av de lämpliga befintliga uppgifter som översänts i enlighet med artikel 8 och som är relevant för det berörda harmoniseringsförslaget.

6.Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska, inom 180 dagar efter mottagandet av de uppgifter som avses i punkt 5, i samråd med innehavaren av godkännandet för försäljning granska den dokumentation som inlämnats i enlighet med punkt 5, utarbeta en rapport och översända denna till samordningsgruppen och till innehavaren av godkännandet för försäljning.

7.När den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten tagit emot rapporten ska den, förutsatt att samordnings gruppen enhälligt godtar produktresumén, registrera att en överenskommelse nåtts, avsluta förfarandet, underrätta in nehavaren av godkännande för försäljning om detta och till samma innehavare av godkännande för försäljning översända den harmoniserade produktresumén.

8.Innehavaren av godkännande för försäljning ska till de behöriga myndigheterna i varje relevant medlemsstat översända nödvändiga översättningar av produktresumé, bipacksedel och märkning, vilket ska ske i enlighet med artikel 7 och inom den tidsgräns som uppställts av samordningsgruppen.

137

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/87

9.Efter att en överenskommelse nåtts i enlighet med punkt 7 ska de behöriga myndigheterna i varje relevant medlemsstat ändra godkännandet för försäljning enligt överenskommelsen, inom 30 dagar efter mottagandet av de översättningar som avses i punkt 8.

10.Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska vidta alla lämpliga åtgärder för att nå fram till en över enskommelse inom samordningsgruppen innan man inleder det förfarande som avses i punkt 11.

11.Om ingen överenskommelse nås på grund av bristande enighet, till förmån för en harmoniserad produktresumé, trots de ansträngningar som avses i punkt 10 i denna artikel, ska det förfarande för hänskjutande i unionens intresse som avses i artiklarna 83 och 84 tillämpas.

12.För att bibehålla den uppnådda nivån på harmoniseringen av produktresuméer ska alla framtida ändringar av de berörda godkännandena för marknadsföring följa förfarandet för ömsesidigt erkännande.

Artikel 71

Förfarande för harmonisering av produktresumén för generiska veterinärmedicinska läkemedel och

veterinärmedicinska hybridläkemedel

1.När det förfarande som avses i artikel 70 har avslutats och överenskommelse nåtts om en harmoniserad produkt resumé för ett veterinärmedicinskt referensläkemedel ska innehavaren av godkännande för försäljning av ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedel, inom 60 dagar efter de behöriga myndigheternas beslut i varje medlemsstat och i enlighet med artikel 62, ansöka om harmonisering av följande avsnitt i produktresumén för det ifrågavarande generiska veterinär medicinska läkemedlet, beroende på vad som är tillämpligt:

a)Djurslag som läkemedlet är avsett för.

b)Kliniska uppgifter som avses i artikel 35.1 c.

c)Karenstid.

2.Om godkännande för försäljning beviljats för ett veterinärmedicinskt hybridläkemedel med stöd av kompletterande prekliniska studier eller kliniska prövningar ska, genom undantag från punkt 1, de relevanta avsnitt i produktresumén som avses i punkt 1 inte anses som föremål för harmonisering.

3.Innehavarna av godkännande för försäljning för generiska veterinärmedicinska läkemedel och veterinärmedicinska hybridläkemedel ska säkerställa att produktresuméerna för deras produkter i allt väsentligt liknar produktresuméerna för de veterinärmedicinska referensläkemedlen.

Artikel 72

Dokumentation om miljösäkerhet och miljöriskbedömning av vissa veterinärmedicinska läkemedel

Den förteckning som avses i artikel 70.1 får inte innehålla något veterinärmedicinskt referensläkemedel som godkänts före den 1 oktober 2005 och som konstaterats vara potentiellt miljöskadligt, och som inte varit föremål för en miljö riskbedömning.

Om det veterinärmedicinska referensläkemedlet godkänts före den 1 oktober 2005 och har konstaterats vara potentiellt miljöskadligt och inte har varit föremål för en miljöriskbedömning, ska den behöriga myndigheten anmoda innehavaren av godkännande för försäljning att uppdatera den relevanta dokumentationen om miljösäkerhet, som avses i artikel 8.1 b, varvid hänsyn ska tas till den översyn som avses i artikel 156, och, i tillämpliga fall, till miljöriskbedömningen av generiska varianter av sådana referensläkemedel.

A v s n i t t 5

F a r m a k o v i g i l a n s

Artikel 73

Unionens system för farmakovigilans

1.Medlemsstaterna, kommissionen, läkemedelsmyndigheten och innehavarna av godkännanden för försäljning ska tillsammans inrätta och underhålla ett system för farmakovigilans inom unionen, med uppgift att övervaka godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet och effektivitet, för att säkerställa en fortlöpande bedömning av nytta/riskför hållandet.

2.De behöriga myndigheterna, läkemedelsmyndigheten och innehavarna av godkännanden för försäljning ska vidta nödvändiga åtgärder för att tillgängliggöra sätt att rapportera följande misstänkta biverkningar och uppmuntra till att de rapporteras:

a) Alla ogynnsamma och oavsedda reaktioner hos djur på ett veterinärmedicinskt läkemedel.

138

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/88		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

b)Alla iakttagelser av utebliven effekt för ett veterinärmedicinskt läkemedel efter att det administrerats till ett djur, antingen det skett i enlighet med produktresumén eller inte.

c)Alla miljöincidenter som iakttagits efter administreringen av ett veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur.

d)Alla skadliga reaktioner på ett veterinärmedicinskt läkemedel hos människor som exponerats för det.

e)Alla förekomster av en farmakologiskt aktiv substans eller en markör för restmängd i en produkt av animaliskt ursprung, som överstiger de högsta tillåtna resthalterna enligt förordning (EG) nr 470/2009 efter att den fastställda karenstiden iakttagits.

f)Alla misstänkta fall av att ett smittämne överförts via ett veterinärmedicinskt läkemedel.

g)Alla ogynnsamma och oavsedda reaktioner hos ett djur på ett humanläkemedel.

Artikel 74

Unionens databas för farmakovigilans

1.Läkemedelsmyndigheten ska, i samarbete med medlemsstaterna, upprätta och underhålla en unionsdatabas för farmakovigilans för rapportering om och registrering av misstänkta biverkningar som avses i artikel 73.2 (nedan kallad databasen för farmakovigilans), där det också ska ingå uppgifter om sakkunniga personer med ansvar för farmakovigilans som avses i artikel 77.8, referensnumren i master file för systemet för farmakovigilans, resultaten av signalhanteringen och resultatet av inspektionerna av farmakovigilans i enlighet med artikel 126.

2.Databasen för farmakovigilans ska sammankopplas med den produktdatabas som avses i artikel 55.

3.Läkemedelsmyndigheten ska tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen utarbeta funktionsspecifikationer för databasen för farmakovigilans.

4.Läkemedelsmyndigheten ska se till att den information som rapporteras till databasen för farmakovigilans laddas upp och görs tillgänglig i enlighet med artikel 75.

5.Systemet för databasen för farmakovigilans ska inrättas som ett nätverk för databearbetning som gör det möjligt att överföra data mellan medlemsstater, kommissionen, läkemedelsmyndigheten och innehavarna av godkännanden för försäljning för att säkerställa att alternativ för riskhantering och eventuella lämpliga åtgärder kan övervägas som avses

iartiklarna 129, 130 och 134, i händelse av en varning avseende farmakovigilansdata.

Artikel 75

Tillgång till databasen för farmakovigilans

1.De behöriga myndigheterna ska ha fullständig tillgång till databasen för farmakovigilans.

2.Innehavarna av godkännanden för försäljning ska ha tillgång till databasen för farmakovigilans så de kan komma åt uppgifter om de veterinärmedicinska produkter för vilka de innehar ett godkännande för försäljning, liksom också andra icke-konfidentiella uppgifter om veterinärmedicinska produkter för vilka de inte innehar ett godkännande för försäljning, i den omfattning som behövs för att fullgöra de skyldigheter avseende farmakovigilans som avses i artiklarna 77, 78 och

3.Allmänheten ska ha tillgång till följande information i databasen för farmakovigilans, utan möjlighet att ändra informationen i denna:

a)Antalet, och, senast inom två år från den 28 januari 2022, incidensen av misstänkta biverkningar som rapporterats varje år, uppdelat på veterinärmedicinskt läkemedel, djurslag och typ av misstänkt biverkning.

b)De resultat av den signalhantering som avses i artikel 81.1 och utförs av innehavaren av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel eller grupper av veterinärmedicinska läkemedel.

Artikel 76

Rapportering och registrering av misstänkta biverkningar

1.De behöriga myndigheterna ska i databasen för farmakovigilans registrera alla misstänkta biverkningar som rap porterats till dem och som ägt rum på deras medlemsstats territorium, senast 30 dagar efter att de fått rapporten om biverkningen.

2.Innehavarna av godkännanden för försäljning ska i databasen för farmakovigilans registrera alla misstänkta biverk ningar som rapporterats till dem och som ägt rum i unionen eller ett tredjeland i samband med deras godkända veterinärmedicinska läkemedel, eller som offentliggjorts i den vetenskapliga litteraturen senast 30 dagar efter att de fått rapporten om den misstänkta biverkningen.

139

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/89

3.Läkemedelsmyndigheten får anmoda innehavaren av godkännande för försäljning av centralt godkända veterinär medicinska läkemedel eller nationellt godkända veterinärmedicinska läkemedel, såvida dessa omfattas av ett hänskjutande i unionens intresse som avses i artikel 82, att samla in specifika farmakovigilansdata som tillägg till dem som förtecknas i artikel 73.2 och att utföra studier efter utsläppandet på marknaden. Läkemedelsmyndigheten ska ingående redogöra för skälen till begäran, ange en lämplig tidsfrist och underrätta de behöriga myndigheterna om detta.

4.De behöriga myndigheterna får anmoda innehavaren av ett godkännande för försäljning för nationellt godkända veterinärmedicinska läkemedel att samla in specifika farmakovigilansdata för att komplettera dem som förtecknas i artikel 73.2 och att utföra övervakningsstudier efter att läkemedlet släppts ut på marknaden. Den behöriga myndigheten ska ingående redogöra för skälen till begäran, fastställa en lämplig tidsfrist och underrätta övriga behöriga myndigheter och läkemedelsmyndigheten.

Artikel 77

Det ansvar som innehavaren av godkännandet för försäljning har för farmakovigilans

1.Innehavarna av godkännande för försäljning ska inrätta och upprätthålla ett system för insamling, sammanställning och utvärdering av uppgifter om misstänkta biverkningar som berör deras godkända veterinärmedicinska läkemedel så att de kan fullgöra sitt ansvar för farmakovigilans (nedan kallat system förfarmakovigilans).

2.Innehavaren av godkännande för försäljning ska ha en eller flera master files för systemet för farmakovigilans med en ingående beskrivning av systemet för farmakovigilans av innehavarens godkända veterinärmedicinska läkemedel. Innehavaren av godkännande för försäljning får för varje veterinärmedicinskt läkemedel inte ha mer än en master file för systemet för farmakovigilans.

3.Innehavaren av godkännande för försäljning ska utse ett lokalt eller regionalt ombud som tar emot rapporter om misstänkta biverkningar, som kan kommunicera på språket eller språken i den ifrågavarande medlemsstaten.

4.Innehavare av godkännanden för försäljning ska ansvara för farmakovigilans av de veterinärmedicinska läkemedel som de fått godkända för försäljning och ska fortlöpande och med lämpliga medel utvärdera nytta/riskförhållandet för dem, och vid behov vidta lämpliga åtgärder.

5.Innehavaren av godkännande för försäljning ska följa god praxis för farmakovigilans av veterinärmedicinska läke medel.

6.Kommissionen ska genom genomförandeakter anta nödvändiga åtgärder avseende god praxis för farmakovigilans av veterinärmedicinska läkemedel, liksom också om formatet för och innehållet i master file för systemet för farmakovigilans och sammanfattningen av den. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

7.Om innehavaren av ett godkännande för försäljning har lagt ut farmakovigilansen på en tredje part ska detta ingående beskrivas i master file för systemet för farmakovigilans.

8.Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utse en eller flera sakkunniga personer med ansvar för farmako vigilans för utförandet av de uppgifter som föreskrivs i artikel 78. Dessa sakkunniga personer ska vara bosatta och verksamma i unionen och ska ha lämplig sakkunskap och hela tiden stå till förfogande för innehavaren av godkännande för försäljning. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utse endast en sakkunnig person för varje master file för systemet för farmakovigilans.

9.De uppgifter, som anges i artikel 78, som den sakkunniga personen med ansvar för farmakovigilanshar får läggas ut på en tredje part på de villkor som fastställs i punkt 8 i denna artikel. I så fall ska villkoren för detta ingående beskrivas i avtalet och tas med i master file för systemet för farmakovigilans.

10.Innehavaren av godkännandet för försäljning ska på grundval av bedömningen av farmakovigilansdata vid behov utan dröjsmål inlämna en ansökan om ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning i enlighet med artikel 62.

11.Innehavaren av godkännandet för försäljning får inte offentligt tillkännage information om farmakovigilansen av sina veterinärmedicinska läkemedel utan att först eller samtidigt anmäla sin avsikt att göra det till den behöriga myndighet som har beviljat godkännandet för försäljning eller till läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt.

Innehavaren av ett godkännande för försäljning ska säkerställa att information till allmänheten presenteras objektivt och inte är vilseledande.

140

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/90		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

Artikel 78

Sakkunnig person som ansvarar för farmakovigilansen

1.Den sakkunniga person som ansvarar för farmakovigilansen som avses i artikel 77.8 ska säkerställa att följande uppgifter utförs:

a)Utarbeta och uppdatera master file för systemet för farmakovigilans.

b)Tilldela referensnummer i master file för systemet för farmakovigilans och anmäla det till produktdatabasen.

c)Meddela de behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, om verksam hetsstället.

d)Inrätta och underhålla ett system som garanterar att alla misstänkta biverkningar som innehavaren av godkännandet för försäljning fått kännedom om samlas in och registreras så att de är tillgängliga på minst en plats i unionen.

e)Sammanställa den rapport om misstänkta biverkningar som avses i artikel 76.2, utvärdera dem vid behov och registrera dem i databasen för farmakovigilans.

f)Se till att varje begäran från de behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten om sådan kompletterande information som är nödvändig för att bedöma nytta/riskförhållandet för ett veterinärmedicinskt läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål.

g)Ge de behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, all annan infor mation som är relevant för att påvisa en ändring av nytta/riskförhållandet för ett veterinärmedicinskt läkemedel, t.ex. information om övervakningsstudier efter att läkemedlet släppts ut på marknaden.

h)Använda den signalhantering som avses i artikel 81 och se till att alla åtgärder vidtagits för att de ansvarsuppgifter som avses i artikel 77.4 ska kunna utföras.

i)Övervaka systemet för farmakovigilans och vid behov se till att en plan för förebyggande eller korrigerande åtgärder upprättas och genomförs, och, om så krävs, se till att ändringar görs i master file för systemet för farmakovigilans.

j)Se till att all personal som arbetar för innehavaren av godkännandet för försäljning och deltar i arbetet med farmakovigilans ges fortlöpande utbildning.

k)Informera om alla lagstiftningsåtgärder som vidtas i ett tredjeland och hänför sig till farmakovigilansdata till de behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten, senast 21 dagar efter att ha fått sådan information.

2.Den sakkunniga person som avses i artikel 77.8 ska vara kontaktperson för innehavaren av godkännandet för försäljning i frågor som gäller inspektioner av farmakovigilansen.

Artikel 79

De behöriga myndigheternas och läkemedelsmyndighetens ansvar för farmakovigilans

1.De behöriga myndigheterna ska fastställa de förfaranden som är nödvändiga för att man ska kunna utvärdera de resultat av den signalhantering som registrerats i databasen för farmakovigilans i enlighet med artikel 81.2, jämte alla misstänkta biverkningar som rapporterats till dem, varjämte de ska överväga alternativ för riskhantering samt vidta eventuella lämpliga åtgärder avseende godkännandena för försäljning enligt artiklarna 129, 130 och 134.

2.De behöriga myndigheterna får ålägga veterinärer och annan hälso- och sjukvårdspersonal särskilda krav för rap porteringen av misstänkta biverkningar. Läkemedelsmyndigheten får ordna möten eller ett nätverk för veterinärer eller annan hälso- och sjukvårdspersonal, om det uppstår ett specifikt behov av insamling, sammanställning eller analys av specifika farmakovigilansdata.

3.De behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska offentliggöra all viktig information om biverkningar i samband med användningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel. Detta ska ske i rimlig tid, genom vilken som helst allmänt tillgänglig kommunikationskanal, varvid innehavaren av godkännande för försäljning på förhand eller samtidigt ska underrättas.

4.De behöriga myndigheterna ska med hjälp av kontroller och inspektioner enligt artiklarna 123 och 126 verifiera att innehavarna av godkännanden för försäljning uppfyller kraven på farmakovigilans enligt detta avsnitt.

141

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/91

5.Läkemedelsmyndigheten ska fastställa nödvändiga förfaranden för att utvärdera misstänkta biverkningar som rap porterats till läkemedelsmyndigheten i samband med centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, och rekommen dera riskhanteringsåtgärder för kommissionen. Kommissionen ska vidta eventuella lämpliga åtgärder avseende godkän nandena för försäljning enligt artiklarna 129, 130 och 134.

6.Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, får när som helst anmoda innehavaren av godkännandet för försäljning att lämna in en kopia av master file för systemet för farmakovi gilans. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den kopian senast inom sju dagar efter att begäran har mottagits.

Artikel 80

Den behöriga myndighetens delegering av uppgifter

1.En behörig myndighet får delegera alla uppgifter som den åläggs som avses i artikel 79 till en behörig myndighet i en annan medlemsstat, om denna lämnat skriftligt samtycke.

2.Den delegerande behöriga myndigheten ska skriftligen informera kommissionen, läkemedelsmyndigheten och övriga behöriga myndigheter om den delegering som avses i punkt 1 och offentliggöra denna information.

Artikel 81

Signalhantering

1.Innehavare av godkännanden för försäljning ska genomföra en signalhantering för veterinärmedicinska läkemedel, vid behov med beaktande av uppgifter om försäljning och andra relevanta farmakovigilansdata som de rimligen kan förväntas vara medvetna om och som kan vara användbara för den signalhanteringen. Dessa uppgifter kan omfatta vetenskapliga uppgifter som inhämtats från vetenskapliga litteraturgenomgångar.

2.Om resultatet av signalhanteringen pekar på en ändring av nytta/riskförhållandet eller en ny risk ska innehavarna av godkännanden för försäljning utan dröjsmål och senast inom 30 dagar underrätta de behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, och vidta nödvändiga åtgärder i enlighet med artikel 77.10.

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, minst en gång om året, registrera alla resultat av signalhanteringen, inklusive en slutsats om nytta/riskförhållandet, och, i tillämpliga fall, hänvisningar till relevant vetenskaplig litteratur, av i databasen för farmakovigilans.

När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 42.2 c ska innehavaren av godkännandet för försäljning i databasen för farmakovigilans registrera alla resultat av signalhanteringen, inklusive en slutsats om nytta/riskförhållandet, och, i tillämpliga fall, hänvisningar till relevant vetenskaplig litteratur så ofta som anges i godkännandet för försäljning.

3.De behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten får besluta att utföra en riktad signalhantering för ett visst veterinärmedicinskt läkemedel eller en grupp med veterinärmedicinska läkemedel.

4.Vid tillämpning av punkt 3 ska läkemedelsmyndigheten och samordningsgruppen dela på uppgifterna med an knytning till den riktade signalhanteringen och ska gemensamt för varje veterinärmedicinskt läkemedel eller grupp med veterinärmedicinska läkemedel utse en behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten till ansvarig för sådan riktad signalhanteringsprocess (nedan kallad ansvarig myndighet).

5.När en ansvarig myndighet utses ska läkemedelsmyndigheten och samordningsgruppen beakta en rättvis fördelning av uppgifter och undvika dubbelarbete.

6.Om de behöriga myndigheterna eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, anser att det behövs uppföljningsåtgärder, ska de vidta nödvändiga åtgärder som avses i artiklarna 129, 130 och 134.

A v s n i t t 6

H ä n s k j u t a n d e i u n i o n e n s i n t r e s s e

Artikel 82

Tillämpningsområde för förfarandet för hänskjutande i unionens intresse

1.I de fall unionens intressen berörs, särskilt intressen som rör folk- eller djurhälsan eller miljön och gäller veterinär medicinska läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt, får innehavaren av godkännandet för försäljning, en eller flera av de behöriga myndigheterna i en eller flera medlemsstater eller kommissionen hänskjuta en fråga till läkemedelsmyndigheten

för tillämpning av förfarandet i artikel 83 kan tillämpas. Det ska tydligt anges vad problemet gäller.

2.Innehavaren av godkännandet för försäljning, den berörda behöriga myndigheten eller kommissionen ska informera övriga parter om detta.

142

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/92		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

3.De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och innehavarna av godkännanden för försäljning ska till läkemedels myndigheten vidarebefordra, på dess begäran, alla tillgängliga uppgifter som rör hänskjutandet i unionens intresse.

4.Läkemedelsmyndigheten får begränsa hänskjutandet i unionens intresse till vissa delar av villkoren för godkännandet för försäljning.

Artikel 83

Förfarande för hänskjutande i unionens intresse

1.Läkemedelsmyndigheten ska på sin webbplats offentliggöra information om att ett hänskjutande har gjorts i enlighet med artikel 82 och ska uppmana berörda parter att lämna synpunkter.

2.Läkemedelsmyndigheten ska be den kommitté som avses i artikel 139 att behandla den hänskjutna frågan. Kom mittén ska avge ett motiverat yttrande senast 120 dagar efter det att frågan hänsköts till den. Kommittén får förlänga den tiden med högst 60 dagar, och ska beakta synpunkter från de berörda innehavarna av godkännanden för försäljning.

3.Innan kommittén avger sitt yttrande ska den ge de berörda innehavarna av godkännanden för försäljning möjlighet att lämna klarlägganden inom en angiven tid. Kommittén får förlänga tidsfristen i punkt 2 för att ge de berörda innehavarna av godkännanden för försäljning tid att utarbeta sina klarlägganden.

4.Kommittén ska utse en av sina ledamöter som rapportör vid behandlingen av en fråga. Kommittén får utse oberoende experter för rådgivning i särskilda frågor. När kommittén utser sådana experter ska den definiera deras uppdrag och ange när deras uppdrag ska vara avslutade.

5.Senast 15 dagar efter att kommitténs yttrande antagits ska läkemedelsmyndigheten översända det till medlems staterna, kommissionen och de berörda innehavarna av godkännanden för försäljning av det veterinärmedicinska läke medlet, tillsammans med en utredningsrapport avseende ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel och skälen till kommitténs slutsatser.

6.Inom 15 dagar efter att ha mottagit kommitténs yttrande får innehavaren av godkännandet för försäljning skrift ligen underrätta myndigheten om sin önskan att begära en omprövning av det yttrandet. I så fall ska innehavaren av godkännandet för försäljning utförligt redovisa skälen till sin begäran om omprövning för läkemedelsmyndigheten inom

60dagar efter det att yttrandet mottagits.

7.Inom 60 dagar efter mottagandet av en begäran som avses i punkt 6 ska kommittén ompröva sitt yttrande. Skälen till slutsatserna ska bifogas den utredningsrapport som avses i punkt 5.

Artikel 84

Beslut till följd av hänskjutandet i unionens intresse

1.Inom 15 dagar efter mottagandet av det yttrande som avses i artikel 83.5, och i enlighet med de förfaranden som avses i artikel 83.6 och 83.7, ska kommissionen utarbeta ett utkast till beslut. Om utkastet till beslut inte överensstämmer med läkemedelsmyndighetens yttrande, ska kommissionen även ge en utförlig förklaring av skälen till denna skiljaktighet i en bilaga till det utkastet till beslut.

2.Kommissionen ska översända utkastet till beslut till medlemsstaterna.

3.Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta ett beslut om hänskjutandet i unionens intresse. Dessa genom förandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. Om inte annat anges i anmälan om hänskjutandet i enlighet med artikel 82 ska kommissionens beslut tillämpas på de veterinärmedicinska läkemedel som hänskjutandet gäller.

4.Om de veterinärmedicinska läkemedel som hänskjutandet gäller har godkänts i enlighet med det nationella för farandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet ska kommissionens beslut som avses

ipunkt 3 rikta sig till alla medlemsstater och för kännedom meddelas de berörda innehavarna av godkännanden för försäljning.

5.De behöriga myndigheterna och de berörda innehavarna av godkännanden för försäljning ska vidta nödvändiga åtgärder avseende godkännandena för försäljning av de berörda veterinärmedicinska läkemedlen för att följa det kom missionsbeslut som avses i punkt 3 i denna artikel senast 30 dagar efter att det delgivits, såvida det inte anges någon annan tidsfrist i det beslutet. Sådana åtgärder ska i förekommande fall omfatta en begäran till innehavaren av godkän

nandet för försäljning om att lämna in en ansökan om ändring som avses i artikel 62.1.

6.När hänskjutandet gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel ska ett beslut som avses i punkt 3 rikta sig till innehavaren av godkännandet för försäljning och ska även meddela medlemsstaterna detta.

143

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/93

7.Nationellt godkända veterinärmedicinska läkemedel som har varit föremål för ett hänskjutningsförfarande ska omfattas av ett förfarande för ömsesidigt erkännande.

KAPITEL V

HOMEOPATISKA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL

Artikel 85

Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

1.Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som uppfyller villkoren i artikel 86 ska registreras i enlighet med artikel 87.

2.Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som inte uppfyller villkoren i artikel 86 ska omfattas av artikel 5.

Artikel 86

Registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

1.Ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel som uppfyller samtliga följande villkor ska registreras:

a)Läkemedlets administreringsväg beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna.

b)Spädningsgraden är tillräcklig för att garantera att läkemedlet är säkert, och det får inte innehålla mer än en del på 10 000 av modertinkturen.

c)Ingen terapeutisk indikation förekommer i märkningen eller i någon därtill relaterad information.

2.Medlemsstaterna får fastställa förfaranden för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel utöver dem som fastställs i detta kapitel.

Artikel 87

Ansökan om och förfarande för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

1.Följande handlingar ska ingå i ansökan om registrering av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel:

a)Det vetenskapliga namnet, eller ett annat namn som anges i en farmakopé, på den homeopatiska stamberedningen eller stamberedningarna, tillsammans med ett omnämnande av administreringsväg, läkemedelsform och spädningsgrad som ska registreras.

b)Dokumentation som beskriver hur stamberedningen eller stamberedningarna framställs och kontrolleras och som styrker dess homeopatiska användning med stöd av en adekvat bibliografi; i fråga om homeopatiska veterinärmedi cinska läkemedel som innehåller biologiska substanser ska dessutom en beskrivning lämnas av de åtgärder som vidtagits för att säkerställa att produkten är fri från patogena organismer.

c)Tillverknings- och kontrolljournal för varje läkemedelsform och en beskrivning av metoden för spädning och poten tiering.

d)Tillverkningstillstånd för det berörda homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet.

e)Kopior av eventuella registreringsbevis som utfärdats för samma homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel i andra medlemsstater.

f)Den text som ska finnas på bipacksedeln, den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren för de homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som ska registreras.

g)Uppgifter om stabiliteten hos det homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet.

h)I fråga om homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djurslag, ska de aktiva substanserna vara de farmakologiskt verksamma ämnen som är tillåtna i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 och rättsakter som antagits på grundval av den förordningen.

2.En ansökan om registrering får omfatta en serie homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel i samma läkemedels form och som härrör från samma stamprodukt.

3.Den behöriga myndigheten får fastställa villkoren för att det registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läke medlet ska få tillhandhållas.

4.Förfarandet för registrering av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska vara slutfört inom 90 dagar från inlämnandet av en giltig ansökan.

144

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/94		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

5.En innehavare av en registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska ha samma skyldigheter som en innehavare av ett godkännande för försäljning i enlighet med artikel 2.5.

6.En registrering av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska endast beviljas en sökande som är etablerad inom unionen. Kravet på att vara etablerad i unionen ska också gälla innehavare av registreringar.

KAPITEL VI

TILLVERKNING, IMPORT OCH EXPORT

Artikel 88

Tillverkningstillstånd

1.Det ska krävas ett tillverkningstillstånd för att få utföra något av följande:

a)tillverka veterinärmedicinska läkemedel även om de är avsedda endast för export,

b)delta i någon del av processen för att tillverka ett veterinärmedicinskt läkemedel eller för att färdigställa det, vilket även innefattar bearbetning, hopsättning, paketering och ompackning, märkning och ommärkning, lagring, sterilisering, testning eller frisläppande av det för tillhandahållande, som ett led i den processen, eller

c)importera veterinärmedicinska läkemedel.

2.Trots vad som sägs i punkt 1 i denna artikel kan medlemsstaterna besluta att det inte krävs något tillverknings tillstånd för beredning, uppdelning och ändring av förpackning eller utformning av veterinärmedicinska läkemedel när dessa procedurer utförs uteslutande i samband med detaljhandel direkt till allmänheten i enlighet med artiklarna 103 och

3.Om punkt 2 tillämpas ska bipacksedeln bifogas varje uppdelad del, och satsnummer och utgångsdatum tydligt anges.

4.De behöriga myndigheterna ska registrera de tillverkningstillstånd som de har beviljat i den databas om tillverkning och partihandel som skapats i enlighet med artikel 91.

5.Tillverkningstillstånd ska vara giltiga i hela unionen.

Artikel 89

Ansökan om tillverkningstillstånd

1.En ansökan om ett tillverkningstillstånd ska lämnas in till en behörig myndighet i den medlemsstat där tillverk ningen sker.

2.En ansökan om tillverkningstillstånd ska innehålla åtminstone följande:

a)Uppgifter om de veterinärmedicinska läkemedel som ska tillverkas eller importeras.

b)Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för sökanden.

c)Uppgifter om de läkemedelsformer som ska tillverkas eller importeras.

d)Uppgifter om den tillverkningsanläggning där de veterinärmedicinska läkemedlen ska tillverkas eller importeras.

e)En försäkran om att sökanden uppfyller kraven i artiklarna 93 och 97.

Artikel 90

Förfarande för beviljande av tillverkningstillstånd

1.Innan den behöriga myndigheten beviljar ett tillverkningstillstånd ska den göra en inspektion av tillverkningsanlägg ningen.

2.Den behöriga myndigheten får anmoda sökanden att lämna ytterligare uppgifter utöver dem som lämnats i ansökan

ienlighet med artikel 89. I de fall den behöriga myndigheten utnyttjar den möjligheten ska tidsfristen i punkt 4 i denna artikel upphävas eller börja löpa först när sökanden har lämnat de kompletterande uppgifterna.

3.Ett tillverkningstillstånd ska gälla endast för den tillverkningsanläggning och de läkemedelsformer som angetts i ansökan som avses i artikel 89.

145

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/95

4.Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för beviljande eller nekande av tillverkningstillstånd. Sådana förfaranden ska inte överstiga 90 dagar från det att den behöriga myndigheten mottagit en ansökan om tillverkningstillstånd.

5.Ett tillverkningstillstånd kan vara villkorat, med krav på att sökanden ska vidta åtgärder eller införa särskilda förfaranden inom en viss tid. Om ett tillverkningstillstånd har beviljats med villkor, ska det tillfälligt återkallas eller upphävas om kraven inte uppfylls.

Artikel 91

Databas över tillverkning och partihandel

1.Läkemedelsmyndigheten ska inrätta och upprätthålla en unionsdatabas över tillverkning, import och partihandel (nedan kallad databas över tillverkning och partihandel).

2.Databasen över tillverkning och partihandel ska innehålla information om behöriga myndigheters beviljande, till fälligt återkallande eller upphävande av alla tillstånd för tillverkning och partihandel, intyg om god tillverkningssed och registreringar av tillverkare, importörer och distributörer av aktiva substanser.

3.I databasen över tillverkning och partihandel ska de behöriga myndigheterna registrera information om tillverk nings- och partihandelstillstånd som beviljats och intyg som utfärdats i enlighet med artiklarna 90, 94 och 100, till sammans med information om de importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som registrerats i enlighet med artikel 95.

4.Läkemedelsmyndigheten ska tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen utarbeta funktionsspecifikatio ner, inklusive formatet för elektronisk inlämning av uppgifter, för databasen över tillverkning och partihandel.

5.Läkemedelsmyndigheten ska se till att den information som lämnas till databasen över tillverkning och partihandel sammanställs och görs tillgänglig och att informationen delas.

6.De behöriga myndigheterna ska ha fullständig tillgång till databasen över tillverkning och partihandel.

7.Allmänheten ska ha tillgång till information i databasen över tillverkning och partihandel utan möjlighet att ändra informationen däri.

Artikel 92

Begäran om ändring av tillverkningstillstånd

1.Om innehavaren av ett tillverkningstillstånd begär en ändring av tillståndet ska förfarandet för att granska begäran inte pågå längre än 30 dagar från den dag då den behöriga myndigheten tar emot begäran. I motiverade fall, t.ex. om en inspektion behöver göras, kan den behöriga myndigheten förlänga den perioden till 90 dagar.

2.Den begäran som avses i punkt 1 ska innehålla en beskrivning av den begärda ändringen.

3.Inom den tidsfrist som anges i punkt 1 får den behöriga myndigheten begära att innehavaren av tillverkningstill ståndet lämnar kompletterande information inom en viss tid och får besluta att göra en inspektion. Förfarandet ska skjutas upp tills den begärda informationen har lämnats.

4.Den behöriga myndigheten ska bedöma den begäran som avses i punkt 1, informera innehavaren av tillverknings tillståndet om resultatet av bedömningen och i förekommande fall ändra tillverkningstillståndet och uppdatera databasen över tillverkning och partihandel.

Artikel 93

Skyldigheter för innehavaren av ett tillverkningstillstånd

1.Innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska

a)förfoga över ändamålsenliga och tillräckliga utrymmen, teknisk utrustning och testanläggningar för den verksamhet som anges i dennes tillverkningstillstånd,

b)ha tillgång till minst en sakkunnig person som avses i artikel 97 och försäkra sig om att den sakkunniga personen är verksam i enlighet med den artikeln,

c)möjliggöra för den sakkunniga person som avses i artikel 97 att fullgöra sina åligganden, särskilt genom att ge tillgång till alla handlingar och lokaler som behövs samt ställa den tekniska utrustning och de testanläggningar som behövs till dennes förfogande,

d)minst 30 dagar i förväg meddela den behöriga myndigheten om den sakkunniga person som avses i artikel 97 byts ut eller, i fall det inte går att meddela i förväg på grund av ett oväntat utbyte, omedelbart underrätta den behöriga myndigheten,

146

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/96		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

e)ha tillgång till personal som uppfyller de rättsliga kraven i den relevanta medlemsstaten både i fråga om tillverkning och kontroll,

f)medge att företrädare för medlemsstatens behöriga myndighet när som helst bereds tillträde till innehavarens lokaler,

g)föra utförliga register över alla veterinärmedicinska läkemedel som innehavaren av ett tillverkningstillstånd tillhanda håller i enlighet med artikel 96 och bevara prover av varje sats,

h)endast tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till partihandlare av veterinärmedicinska läkemedel,

i)omedelbart underrätta den behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning om innehavaren av ett tillverkningstillstånd får uppgifter om att veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av dennes tillverknings tillstånd är, eller misstänks vara, förfalskade, oberoende av om dessa veterinärmedicinska läkemedel distribuerades inom den lagliga försörjningskedjan eller på olagligt sätt, inbegripet olaglig försäljning genom informationssamhällets tjänster,

j)följa god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel och som utgångsmaterial endast använda aktiva sub stanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed för aktiva substanser och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser,

k)kontrollera att varje tillverkare, distributör eller importör inom unionen från vilken innehavaren av ett tillverknings tillstånd erhåller aktiva substanser är registrerad hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren, distributören eller importören är etablerad, i enlighet med artikel 95,

l)utföra revisioner på grundval av en riskbedömning av de tillverkare, distributörer och importörer från vilka inneha varen av ett tillverkningstillstånd erhåller aktiva substanser.

2.Kommissionen ska genom genomförandeakter anta åtgärder avseende god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel och aktiva substanser som används som utgångsmaterial, som avses i punkt 1 j i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

Artikel 94

Intyg om god tillverkningssed

1.Senast 90 dagar efter en inspektion ska den behöriga myndigheten utfärda ett intyg om god tillverkningssed för tillverkaren för den berörda tillverkningsanläggningen, om inspektionen visar att tillverkaren uppfyller kraven i denna förordning och den genomförandeakt som avses i artikel 93.2.

2.Om en inspektion som avses i punkt 1 i denna artikel leder till slutsatsen att tillverkaren inte följer god tillverk

ningssed, ska denna uppgift införas i den databas över tillverkning och partihandel som avses i artikel 91.

3.Resultaten av en inspektion av en tillverkare ska vara giltiga i hela unionen.

4.En behörig myndighet, kommissionen eller läkemedelsmyndigheten får begära att en tillverkare som är etablerad i ett tredjeland underkastar sig en inspektion som avses i punkt 1, utan att det påverkar tillämpningen av eventuella överenskommelser mellan unionen och ett tredjeland.

5.Importörer av veterinärmedicinska läkemedel ska, innan dessa läkemedel levereras till unionen, säkerställa att den tillverkare som är etablerad i ett tredjeland har ett intyg om god tillverkningssed som utfärdats av en behörig myndighet eller, om tredjelandet är part i en överenskommelse som ingåtts mellan unionen och tredjelandet, att det finns en motsvarande bekräftelse.

Artikel 95

Importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser, som är etablerade i unionen

1.Importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedi cinska läkemedel, som är etablerade i unionen, ska registrera sin verksamhet hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade och ska följa god tillverkningssed eller, i tillämpliga fall, god distributionssed.

2.Registreringsblanketten för registrering av verksamheten hos den behöriga myndigheten ska minst innehålla

a) namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte,

147

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/97

b)de aktiva substanser som ska importeras, tillverkas eller distribueras,

c)särskilda uppgifter om lokalerna och den tekniska utrustningen.

3.De importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som avses i punkt 1 ska lämna in registrerings blanketten till den behöriga myndigheten minst 60 dagar innan den avsedda verksamheten inleds. De importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som var verksamma före den 28 januari 2022 ska senast den 29 mars 2022 lämna in registreringsblanketten till den behöriga myndigheten.

4.Den behöriga myndigheten får, på grundval av en riskbedömning, besluta att göra en inspektion. Om den behöriga myndigheten inom 60 dagar efter det att den mottagit registreringsblanketten meddelar att en inspektion kommer att göras får verksamheten inte inledas innan den behöriga myndigheten har meddelat att verksamheten får inledas. I det fallet ska den behöriga myndigheten göra inspektionen och delge de importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som avses i punkt 1 resultaten av inspektionen senast 60 dagar efter det att den meddelat sin avsikt att göra inspektionen. Om den behöriga myndigheten inom 60 dagar efter det att den mottagit registreringsblanketten inte har meddelat att en inspektion kommer att göras får verksamheten inledas.

5.De importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som avses i punkt 1 ska årligen rapportera de förändringar som ägt rum i fråga om de uppgifter som lämnats på registreringsblanketten till den behöriga myndigheten. Varje förändring som kan påverka kvaliteten på, eller säkerheten när det gäller, de aktiva substanser som tillverkas, importeras eller distribueras ska omedelbart rapporteras.

6.De behöriga myndigheterna ska föra in de uppgifter som lämnas i enlighet med punkt 2 i denna artikel och artikel 132 i den databas över tillverkning och partihandel som avses i artikel 91.

7.Denna artikel ska inte påverka tillämpningen av artikel 94.

8.Kommissionen ska genom genomförandeakter anta åtgärder avseende god distributionssed för aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

Artikel 96

Registerföring

1.Innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska registrera följande uppgifter i fråga om alla veterinärmedicinska läke medel som den tillhandahåller:

a)Transaktionsdatum.

b)Det veterinärmedicinska läkemedlets namn och, i förekommande fall, nummer på godkännandet för försäljning samt läkemedelsform och styrka, beroende på vad som är lämpligt.

c)Levererad mängd.

d)Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för mottagaren.

e)Satsnummer.

f)Utgångsdatum.

2.De register som avses i punkt 1 ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna i ett år efter tillverkningssatsens utgångsdatum eller i minst fem år från registreringen, beroende på vilket som är längre.

Artikel 97

Sakkunnig person med ansvar för tillverkning och frisläppande av tillverkningssatser

1.Innehavaren av tillverkningstillståndet ska stadigvarande ha tillgång till minst en sakkunnig person som uppfyller kraven i denna artikel, med särskild uppgift att svara för de åligganden som anges i denna artikel.

2.Den sakkunniga personen som avses i punkt 1 ska inneha en universitetsexamen inom en eller flera av följande vetenskapliga discipliner: farmaci, humanmedicin, veterinärmedicin, kemi, farmaceutisk kemi och teknologi eller biologi.

3.Den sakkunniga person som avses i punkt 1 ska ha minst två års praktisk erfarenhet hos ett eller flera företag som är godkända tillverkare, inom kvalitetssäkring av läkemedel, kvalitativ analys av läkemedel, kvantitativ analys av aktiva substanser och sådan kontroll som är nödvändig för att säkerställa kvaliteten på veterinärmedicinska läkemedel.

148

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/98		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

Den praktiska erfarenheten som krävs enligt första stycket får minskas med ett år om universitetsutbildningen omfattar minst fem år, och med ett och ett halvt år om universitetsutbildningen omfattar minst sex år.

4.Innehavaren av tillverkningstillståndet får, om den är en fysisk person, själv åta sig de uppgifter som avses i punkt 1 om innehavaren uppfyller de krav som avses i punkterna 2 och 3.

5.Den behöriga myndigheten får fastställa lämpliga administrativa förfaranden för att verifiera att en sakkunnig person uppfyller de krav som avses i punkterna 2 och 3.

6.Den sakkunniga person som avses i punkt 1 ska säkerställa att alla tillverkningssatser av de veterinärmedicinska läkemedlen har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och testats i enlighet med villkoren för godkännandet för försäljning. Den sakkunniga personen ska utarbeta en kontrollrapport om detta. Sådana kontrollrapporter ska vara giltiga

ihela unionen.

7.Om de veterinärmedicinska läkemedlen är importerade ska den sakkunniga person som avses i punkt 1 se till att varje importerad tillverkningssats i unionen har genomgått en fullständig kvalitativ och en kvantitativ analys av åtmin stone alla aktiva substanser, och alla andra tester som krävs för att säkerställa det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet

ienlighet med kraven i godkännandet för försäljning och att tillverkningssatsen har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed.

8.Den sakkunniga person som avses i punkt 1 ska föra register över varje frisläppt tillverkningssats. Dessa register ska hållas aktuella i takt med produktionen och vara tillgängliga för den behöriga myndigheten i ett år efter tillverknings satsens utgångsdatum eller i minst fem år från registreringen, beroende på vilket som är längre.

9.Om veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats i unionen exporteras och sedan importeras tillbaka till unionen från ett tredjeland ska punkt 6 tillämpas.

10.Om veterinärmedicinska läkemedel importeras till unionen från tredjeländer med vilka unionen har träffat över enskommelser om tillämpning av standarder för god tillverkningssed som minst motsvarar dem som fastställs i enlighet med artikel 93.2 och det ges belägg för att de tester som avses i punkt 6 i den här artikeln har gjorts i exportlandet, får den sakkunniga personen utarbeta den kontrollrapport som avses i punkt 6 i den här artikeln utan att de nödvändiga tester som avses i punkt 7 i den här artikeln har gjorts, såvida inte den behöriga myndigheten i den importerande medlemsstaten beslutar annorlunda.

Artikel 98

Intyg om veterinärmedicinska läkemedel

1.På begäran av en tillverkare eller en exportör av veterinärmedicinska läkemedel, eller av myndigheterna i ett importerande tredjeland, ska den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten intyga att

a)tillverkaren har ett tillverkningstillstånd,

b)tillverkaren har ett intyg om god tillverkningssed som avses i artikel 94, eller

c)det berörda veterinärmedicinska läkemedlet har beviljats ett godkännande för försäljning i den medlemsstaten eller, om det gäller en begäran till läkemedelsmyndigheten, att det har beviljats ett centraliserat godkännande för försäljning.

2.När den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, utfärdar sådana intyg ska de ta hänsyn till relevanta rådande administrativa överenskommelser med avseende på innehållet i och formatet på sådana intyg.

KAPITEL VII

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

A v s n i t t 1

P a r t i h a n d e l

Artikel 99

Partihandelstillstånd

1.Den som vill bedriva partihandel med veterinärmedicinska läkemedel ska ha ett tillstånd för partihandel.

2.Innehavare av ett partihandelstillstånd ska vara etablerade i unionen.

3.Partihandelstillstånd ska vara giltiga i hela unionen.

149

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/99

4.Medlemsstaterna får besluta att leveranser av små mängder veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan i samma medlemsstat inte ska omfattas av kravet på ett partihandelstillstånd.

5.Genom undantag från punkt 1 ska en innehavare av ett tillverkningstillstånd inte vara skyldiga att ha ett par tihandelstillstånd för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet.

6.Kommissionen ska genom genomförandeakter anta åtgärder avseende god distributionssed för veterinärmedicinska läkemedel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

Artikel 100

Ansökan om och förfarande för partihandelstillstånd

1.En ansökan om partihandelstillstånd ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där partihand laren har sin eller sina lokaler.

2.Sökanden ska styrka i ansökan att följande krav är uppfyllda:

a)Sökanden har tillgång till personal med teknisk kompetens och i synnerhet minst en person som utsetts till ansvarig och som uppfyller de villkor som fastställs i nationell rätt.

b)Sökanden har ändamålsenliga och tillräckliga lokaler i enlighet med de krav som fastställts av den relevanta medlems staten för lagerhållning och hantering av veterinärmedicinska läkemedel.

c)Sökanden har en plan som garanterar att ett läkemedel dras tillbaka eller återkallas från marknaden efter beslut av de behöriga myndigheterna eller kommissionen eller i samarbete med tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga.

d) Sökanden har ett lämpligt system för registerföring som garanterar att kraven i artikel 101 uppfylls.

e) Sökanden har en försäkran om att denne uppfyller de krav som avses i artikel 101.

3.Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra tillstånd för partihandel.

4.De förfaranden som avses i punkt 3 får inte pågå längre än 90 dagar från den dag, i tillämpliga fall, då den behöriga myndigheten tar emot ansökan i enlighet med nationell rätt.

5.Den behöriga myndigheten ska

a)informera sökanden om resultatet av utvärderingen,

b)bevilja, avslå eller ändra tillstånd för partihandel, och

c)föra in relevant information om tillståndet i den databas över tillverkning och partihandel som avses i artikel 91.

Artikel 101

Partihandlarnas skyldigheter

1.Partihandlare får endast erhålla veterinärmedicinska läkemedel från innehavare av ett tillverkningstillstånd eller från andra innehavare av partihandelstillstånd.

2.En partihandlare får endast tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till personer som har tillstånd att bedriva detaljhandel i en medlemsstat i enlighet med artikel 103.1, andra partihandlare av veterinärmedicinska läkemedel och andra personer eller enheter i enlighet med nationell rätt.

3.Innehavaren av ett partihandelstillstånd ska stadigvarande ha tillgång till minst en person som är ansvarig för partihandeln.

4.Partihandlare ska inom sitt ansvarsområde, säkerställa en lämplig och fortlöpande försörjning med veterinärmedi cinska läkemedel till de personer som har tillstånd att tillhandahålla det i enlighet med artikel 103.1, så att djurhälso behoven i den relevanta medlemsstaten tillgodoses.

5.En partihandlare ska följa sådan god distributionssed för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 99.6.

150

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/100		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

6.Partihandlare ska omedelbart underrätta den behöriga myndigheten och, i förekommande fall, innehavaren av godkännandet för försäljning, om veterinärmedicinska läkemedel som de tar emot eller erbjuds som de identifierar som eller misstänker vara förfalskade.

7.En partihandlare ska föra utförliga register över minst följande uppgifter i fråga om varje transaktion:

a)Transaktionsdatum.

b)Det veterinärmedicinska läkemedlets namn, inklusive beroende på vad som är lämpligt läkemedelsform och styrka.

c)Satsnummer.

d)Det veterinärmedicinska läkemedlets utgångsdatum.

e)Levererad eller mottagen mängd, med angivande av förpackningsstorlek och antal förpackningar.

f)Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören vid köp och för mottagaren vid försäljning.

8.Minst en gång om året ska innehavare av ett partihandelstillstånd göra en grundlig inventering och stämma av registrerade inkommande och utgående veterinärmedicinska läkemedel mot dem som vid tillfället i fråga finns i lager. Alla avvikelser ska registreras. Registren ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna i fem år.

Artikel 102

Parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel

1.För parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel ska partihandlaren se till att det veterinärmedicinska läke medel som denne har för avsikt att förvärva från en medlemsstat (nedan kallad ursprungsmedlemsstaten) och distribuera till en annan medlemsstat (nedan kallad destinationsmedlemsstaten) har ett gemensamt ursprung med det veterinärmedicinska läkemedel som redan är godkänt i destinationsmedlemsstaten. De veterinärmedicinska läkemedlen anses ha ett gemensamt ursprung om de uppfyller samtliga följande villkor:

a)De har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och hjälpämnen.

b)De har samma läkemedelsform.

c)De har samma kliniska uppgifter och, i förekommande fall, karenstid.

d)De har tillverkats av samma tillverkare eller av en tillverkare som innehar licens med användning av samma formel.

2.Det veterinärmedicinska läkemedel som förvärvats från en ursprungsmedlemsstat ska uppfylla märknings- och språkkraven i destinationsmedlemsstaten.

3.De behöriga myndigheterna ska fastställa administrativa förfaranden för parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel och det administrativa förfarandet för godkännande av ansökan om att bedriva parallellhandel med sådana produkter.

4.De behöriga myndigheterna i destinationsmedlemsstaten ska, i den produktdatabas som avses i artikel 55, offent liggöra en förteckning över de veterinärmedicinska läkemedel som är föremål för parallellhandel i den medlemsstaten.

5.En partihandlare som inte är innehavaren av godkännandet för försäljning ska meddela innehavaren av godkän nandet för försäljning och den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten om sin avsikt att parallellimportera ett veterinärmedicinskt läkemedel till en mottagande medlemsstat.

6.Varje partihandlare som avser att parallellimportera ett veterinärmedicinskt läkemedel till en mottagande medlems stat ska fullgöra minst följande skyldigheter:

a)Lämna in en deklaration till den behöriga myndigheten i destinationsmedlemsstaten och vidta lämpliga åtgärder för att se till att partihandlaren i ursprungsmedlemsstaten håller den underrättad om alla frågor som rör farmakovigilansen.

b)Meddela innehavaren av godkännandet för försäljning i destinationsmedlemsstaten om det veterinärmedicinska läke medel som ska förvärvas från ursprungsmedlemsstaten och som är avsett att släppas ut på marknaden i destinations medlemsstaten minst en månad innan ansökan om parallellhandel med det berörda veterinärmedicinska läkemedlet lämnas in till den behöriga myndigheten.

151

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/101

c)Lämna in en skriftlig förklaring till den behöriga myndigheten i destinationsmedlemsstaten att innehavaren av god kännandet för försäljning i destinationsmedlemsstaten har meddelats i enlighet med led b tillsammans med en kopia av detta meddelande.

d)Inte bedriva handel med ett veterinärmedicinskt läkemedel som har återkallats från marknaden i ursprungsmedlems staten eller destinationsmedlemsstaten på grund av sin kvalitet, säkerhet eller effekt.

e)Samla in uppgifter om misstänkta biverkningar och rapportera dessa till innehavaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedel som är föremål för parallellhandel.

7.Följande uppgifter ska bifogas den förteckning som avses i punkt 4 i fråga om alla veterinärmedicinska läkemedel: a) De veterinärmedicinska läkemedlens namn.

b) Aktiva substanser. c) Läkemedelsformer.

d) Klassificering av de veterinärmedicinska läkemedlen i destinationsmedlemsstaten.

e) Numret på godkännandet för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedlen i ursprungsmedlemsstaten.

f)Numret på godkännandet för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedlen i destinationsmedlemsstaten.

g)Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för partihandlaren i ursprungsmedlemsstaten och par tihandlaren i destinationsmedlemsstaten.

8.Denna artikel ska inte gälla centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel.

A v s n i t t 2

D e t a l j h a n d e l

Artikel 103

Detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel och registerföring

1.Reglerna om detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel ska fastställas enligt nationell rätt, om inte annat föreskrivs i denna förordning.

2.Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 99.4, får personer som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel endast erhålla veterinärmedicinska läkemedel från innehavare av ett partihandelstillstånd.

3.Den som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel ska föra utförliga register över följande infor mation om varje transaktion med veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda enligt artikel 34:

a)Transaktionsdatum.

b)Det veterinärmedicinska läkemedlets namn, inklusive, beroende på vad som är lämpligt, läkemedelsform och styrka.

c)Satsnummer.

d)Levererad eller mottagen mängd.

e)Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören vid köp och för mottagaren vid försäljning.

f)Den förskrivande veterinärens namn och kontaktuppgifter och, i förekommande fall, en kopia av veterinärreceptet.

g)Numret på godkännandet för försäljning.

4.När medlemsstaterna anser det nödvändigt får de kräva att detaljhandlare för utförliga register över alla trans aktioner med receptfria veterinärmedicinska läkemedel.

5.Minst en gång om året ska detaljhandlare göra en grundlig inventering av lagret och stämma av registrerade inkommande och utgående veterinärmedicinska läkemedel mot dem som vid tillfället i fråga finns i lager. Alla avvikelser ska registreras. Resultaten av den grundliga inventeringen och de register som avses i punkt 3 i denna artikel ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 123 i fem år.

152

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/102		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

6.Medlemsstaterna får föreskriva villkor som motiveras med hänsyn till skyddet av folkhälsan och djurhälsan eller miljön för detaljhandeln med veterinärmedicinska läkemedel inom deras territorier, förutsatt att dessa villkor överens stämmer med unionsrätten, är proportionella och icke-diskriminerande.

Artikel 104

Detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på distans

1.Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 103.1 i denna förordning får erbjuda de veterinärmedicinska läkemedlen genom informationssamhällets tjänster i den mening som avses

iEuropaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 (25) till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen, förutsatt att dessa veterinärmedicinska läkemedel inte är receptbelagda enligt artikel 34 i denna förordning och att de är förenliga med den här förordningen och tillämplig rätt i den medlemsstat där detaljhandel med de veterinär medicinska läkemedlen bedrivs.

2.Genom undantag från punkt 1 i denna artikel får medlemsstaterna tillåta personer som har tillstånd att tillhanda hålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 103.1 att erbjuda veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda enligt artikel 34 genom informationssamhällets tjänster, förutsatt att medlemsstaten har upprättat ett säkert system för sådant tillhandahållande. Ett sådant tillstånd får endast beviljas personer som är etablerade inom deras territorium, och tillhandahållande får endast ske inom den medlemsstatens territorium.

3.En medlemsstat som avses i punkt 2 ska säkerställa att anpassade åtgärder har vidtagits för att garantera att kraven avseende ett veterinärrecept respekteras när det gäller tillhandahållande genom informationssamhällets tjänster och ska underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om den utnyttjar det undantag som avses i punkt 2 och ska, vid behov, samarbeta med kommissionen och andra medlemsstater för att undvika oavsiktliga följder av sådant tillhandahål lande. Medlemsstaterna ska fastställa regler om lämpliga sanktioner för att se till att de nationella regler som antagits respekteras, inbegripet regler om återtagande av sådana tillstånd.

4.De personer och verksamheter som avses i punkterna 1 och 2 i denna artikel ska omfattas av den tillsyn som avses

iartikel 123 av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där detaljhandlaren är etablerad.

5.Utöver informationskraven i artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG (26) ska detaljhandlare som erbjuder veterinärmedicinska läkemedel genom informationssamhällets tjänster tillhandahålla minst följande infor mation:

a)Kontaktuppgifter för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där detaljhandlaren som erbjuder det veterinär medicinska läkemedlet är etablerad.

b)En länk till den webbplats i etableringsmedlemsstaten som skapats i enlighet med punkt 8 i denna artikel.

c)Den gemensamma logotyp som införts i enlighet med punkt 6 i denna artikel ska tydligt visas på varje sida på den webbplats som erbjuder distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel och som innehåller en länk till detalj handlaren i den förteckning över tillåtna detaljhandlare som avses i punkt 8 c i denna artikel.

6.Kommissionen ska fastställa en gemensam logotyp enligt punkt 7 som är igenkännbar inom hela unionen och samtidigt gör det möjligt att identifiera den medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning av veterinär medicinska läkemedel är etablerad. Logotypen ska visas tydligt på webbplatser som erbjuder distansförsäljning av vete rinärmedicinska läkemedel.

7.Kommissionen ska genom genomförandeakter anta den gemensamma logotyp som avses i punkt 6 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

(25) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EUT L 241, 17.9.2015, s. 1).

(26) Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden (”Direktiv om elektronisk handel”) (EGT L 178, 17.7.2000, s. 1).

153

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/103

8.Varje medlemsstat ska skapa en webbplats för distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel, och den ska innehålla bl.a. följande:

a)Information om medlemsstatens nationella rätt som är tillämplig på distansförsäljning av veterinärmedicinska läke medel genom informationssamhällets tjänster, i enlighet med punkterna 1 och 2, inbegripet information om att det kan finnas skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller klassificeringen vid tillhandahållande av de veterinär medicinska läkemedlen.

b)Information om den gemensamma logotypen.

c)En förteckning över de detaljhandlare som är etablerade i medlemsstaten och är tillåtna att erbjuda distansförsäljning av läkemedel genom informationssamhällets tjänster i enlighet med punkterna 1 och 2 samt deras webbplatsadresser.

9.Läkemedelsmyndigheten ska skapa en webbplats med information om den gemensamma logotypen. På myndighe tens webbplats ska det uttryckligen nämnas att medlemsstaternas webbplatser innehåller information om de personer som är tillåtna att sälja veterinärmedicinska läkemedel på distans genom informationssamhällets tjänster i den berörda med lemsstaten.

10.Medlemsstaterna får föreskriva villkor, som är motiverade med hänsyn till skyddet av folkhälsan, för detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel som säljs på distans genom informationssamhällets tjänster inom deras territorier.

11.De webbplatser som medlemsstaterna skapat ska innehålla en länk till den webbplats som läkemedelsmyndigheten skapat i enlighet med punkt 9.

Artikel 105

Veterinärrecept

1.Ett veterinärrecept avseende ett antimikrobiellt läkemedel för metafylax får endast utfärdas efter det att en diagnos av den smittsamma sjukdomen ställts av en veterinär.

2.Veterinären ska kunna motivera ett veterinärrecept avseende antimikrobiella läkemedel, särskilt för profylax och metafylax.

3.Ett veterinärrecept får endast utfärdas efter det att en klinisk undersökning eller någon annan lämplig bedömning av hälsotillståndet hos djuret eller gruppen djur utförts av en veterinär.

4.Genom undantag från artikel 4.33 och punkt 3 i den här artikeln får en medlemsstat tillåta att ett veterinärrecept utfärdas av en yrkesverksam person, som inte är veterinär, som har behörighet att göra detta i enlighet med tillämplig nationell rätt vid tidpunkten för ikraftträdandet av denna förordning. Sådana recept ska vara giltiga endast i den medlemsstaten och får inte omfatta förskrivningar av antimikrobiella läkemedel och andra veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs att en diagnos ställs av en veterinär.

Veterinärrecept utfärdade av en yrkesverksam person, som inte är veterinär, ska i tillämpliga delar omfattas av punkterna 5, 6, 8, 9 och 11 i denna artikel.

5.Ett veterinärrecept ska innehålla minst följande information:

a)Identifiering av det djur eller den grupp djur som ska behandlas.

b)Djurägarens eller djurhållarens fullständiga namn och kontaktuppgifter.

c)Utfärdandedatum.

d)Veterinärens fullständiga namn, kontaktuppgifter och, om detta finns tillgängligt, yrkesregistreringsnummer.

e)Veterinärens namnteckning eller elektroniska identifikation.

f)Läkemedlets namn, inklusive dess aktiva substanser.

g)Läkemedelsform och styrka.

h)Förskriven mängd, eller antalet förpackningar, inklusive förpackningsstorlek.

i)Dosering.

j)För livsmedelsproducerande djurslag, karenstid, även om den är noll.

154

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/104		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

k)Eventuella varningar som är nödvändiga för att säkerställa korrekt användning och, vid behov, ansvarsfull användning av antimikrobiella medel.

l)Om förskrivningen av ett läkemedel görs i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114 ska detta anges.

m) Om förskrivningen av ett läkemedel görs i enlighet med artikel 107.3 och 107.4 ska detta anges.

6.Den förskrivna mängden läkemedel ska inte vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen eller terapin. När det gäller antimikrobiella läkemedel för metafylax eller profylax ska de endast förskrivas under begränsad tid för att täcka riskperioden.

7.Veterinärrecept som utfärdats i enlighet med punkt 3 ska vara giltiga i hela unionen.

8.Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa en mall för de krav som fastställs i punkt 5 i denna artikel. Den mallen ska också finnas tillgänglig i elektroniskt format. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

9.Det förskrivna läkemedlet ska lämnas ut i enlighet med nationell rätt.

10.Ett veterinärrecept avseende antimikrobiella läkemedel ska vara giltigt i fem dagar från och med dagen för dess utfärdande.

11.Utöver de krav som fastställs i denna artikel får medlemsstaterna fastställa regler om registerföring för veterinärer vid utfärdande av veterinärrecept.

12.Trots artikel 34 får ett veterinärmedicinskt läkemedel som klassificeras som receptbelagt enligt den artikeln ad ministreras utan ett veterinärrecept av en veterinär personligen, såvida inget annat föreskrivs i tillämplig nationell rätt. Veterinären ska föra register över sådan personligen utförd administrering utan recept i enlighet med tillämplig nationell rätt.

A v s n i t t 3

A n v ä n d n i n g

Artikel 106

Läkemedlens användning

1.Veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning.

2.De veterinärmedicinska läkemedlens användning i enlighet med detta avsnitt ska inte påverka tillämpningen av artiklarna 46 och 47 i förordning (EU) 2016/429.

3.Medlemsstaterna får fastställa alla förfaranden som de anser nödvändiga för genomförandet av artiklarna 110‒114 och 116.

4.Medlemsstaterna får, i vederbörligen motiverade fall, besluta att ett veterinärmedicinskt läkemedel enbart ska administreras av en veterinär.

5.Inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 får användas på de djur som avses däri endast i undantagsfall, i enlighet med ett veterinärrecept, och om inget immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel är godkänt för det djurslag som läkemedlet är avsett för och indikationen i fråga.

6.Kommissionen ska anta delegerade akter, i enlighet med artikel 147, för att komplettera denna artikel, om det är nödvändigt, som fastställer reglerna om lämpliga åtgärder för att säkerställa ändamålsenlig och säker användning av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts och förskrivits för att administreras oralt på annat sätt än via foder som innehåller läkemedel, såsom genom att dricksvatten blandas med ett veterinärmedicinskt läkemedel eller genom att ett veterinärmedicinskt läkemedel manuellt blandas i foder och administreras av djurhållaren till livsmedelsproducerande djur. Kommissionen ska, när den antar dessa delegerade akter, beakta vetenskaplig rådgivning från läkemedelsmyndigheten.

Artikel 107

De antimikrobiella läkemedlens användning

1.Antimikrobiella läkemedel får inte användas rutinmässigt och inte heller användas för att kompensera för dålig hygien, bristfällig djurhållning eller bristande vård eller för att kompensera för dålig jordbruksdrift.

2.Antimikrobiella läkemedel får inte användas på djur för att främja djurens tillväxt eller för at öka avkastningen.

155

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/105

3.Antimikrobiella läkemedel får inte användas för profylax annat än i undantagsfall, för administrering till ett enskilt djur eller ett begränsat antal djur när infektionsrisken eller risken för spridning av en smittsam sjukdom är mycket hög och följderna sannolikt kommer att vara allvarliga.

I sådana fall ska användningen av antibiotiska läkemedel för profylax begränsas till administrering endast till ett enskilt djur, på de villkor som anges i första stycket.

4.Antimikrobiella läkemedel får endast användas för metafylax när risken för spridning av en infektion eller av en smittsam sjukdom i gruppen djur är hög och inga andra lämpliga alternativ är tillgängliga. Medlemsstaterna får ge vägledning om sådana andra lämpliga alternativ och ska aktivt stödja utarbetandet och tillämpningen av riktlinjer som främjar förståelsen av de riskfaktorer som är förknippade med metafylax och innehåller kriterier för dess inledande.

5.De läkemedel som innehåller den antimikrobiella medel som avses i artikel 37.5 får inte användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114.

6.Kommissionen får genom genomförandeakter och med beaktande av vetenskaplig rådgivning från läkemedelsmyn digheten upprätta en förteckning över antimikrobiella medel som

a)inte får användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114, eller

b)endast får användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114 på vissa villkor.

När kommissionen antar dessa genomförandeakter ska den ta hänsyn till följande kriterier:

a)Risken för djur- eller folkhälsan om de antimikrobiella medlen används i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114.

b)Risken för djur- eller folkhälsan i händelse av utveckling av antimikrobiell resistens.

c)Tillgången till andra behandlingar för djur.

d)Tillgången till andra antimikrobiella behandlingar för människor.

e)Inverkan på vattenbruk och lantbruk om det djur som drabbats av tillståndet inte får behandling.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

7.En medlemsstat får ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av vissa antimikrobiella medel på djur inom sitt territorium om administreringen av sådana medel till djur strider mot genomförandet av en nationell politik för ansvars full användning av antimikrobiella medel.

8.Åtgärder som vidtas av medlemsstaterna på grundval av punkt 7 ska vara proportionella och motiverade.

9.Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om de åtgärder som vidtagits på grundval av punkt 7.

Artikel 108

1.De som äger eller, om ägarna inte håller djuren, de som håller livsmedelsproducerande djur ska föra register över de läkemedel som de använder och, i förekommande fall, förvara en kopia av veterinärreceptet.

2.Registren enligt punkt 1 ska omfatta följande:

a)Datum då läkemedlet först administrerades till djuren.

b)Läkemedlets namn.

c)Mängden administrerat läkemedel.

d)Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören.

e)Bevis på förvärv av det läkemedel de använder.

f)Identifiering av det djur eller den grupp djur som behandlats.

156

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/106		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

g)Den förskrivande veterinärens namn och kontaktuppgifter, i tillämpliga fall.

h)Karenstid, även om karenstiden är noll.

i)Behandlingstidens längd.

3.Om de uppgifter som ska registreras i enlighet med punkt 2 i denna artikel redan finns med på kopian av veterinärreceptet, i ett register som förs på jordbruksföretaget eller, för hästdjur, registrerats i den identitetshandling,

som gäller under hästdjurets hela livstid, som avses i artikel 8.4, behöver de inte registreras separat.

4.Medlemsstaterna får fastställa ytterligare krav på registerföring för dem som äger och håller livsmedelsproducerande

djur.

5.Innehållet i registren ska hållas tillgängligt för inspektion av de behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 123 i minst fem år.

Artikel 109

Krav på registerföring avseende hästdjur

1.Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147 för att komplettera denna förordning, avseende innehållet i och formatet för den information som krävs för att tillämpa artiklarna 112.4 och 115.5 och som ska ingå i den identitetshandling som avses i artikel 8.4.

2.Kommissionen ska anta genomförandeakter som fastställer mallar för att föra in den information som krävs för att tillämpa artiklarna 112.4 och 115.5 och som ska ingå i den identitetshandling som avses i artikel 8.4. Dessa genom förandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

Artikel 110

Användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

1.De behöriga myndigheterna får, i enlighet med tillämplig nationell rätt, förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel på sitt territorium eller delar av det om minst ett av följande villkor uppfylls:

a)Administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djursjukdom.

b)Administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontaminering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur.

c)De stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla immunitet mot finns i stort sett inte sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet.

2.Genom undantag från artikel 106.1 i denna förordning, och i avsaknad av ett djur- veterinärmedicinskt läkemedel som avses i artikel 116 i denna förordning, får en behörig myndighet, i händelse av ett utbrott av en förtecknad sjukdom som avses i artikel 5 i förordning (EU) 2016/429 eller en ny sjukdom som avses i artikel 6 i den förordningen, tillåta användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen.

3.Genom undantag från artikel 106.1 i denna förordning får en behörig myndighet, från fall till fall, när ett immu nologiskt veterinärmedicinskt läkemedel har godkänts men inte längre är tillgängligt inom unionen för en sjukdom som inte avses i artikel 5 eller 6 i förordning (EU) 2016/429 men som redan förekommer i unionen, med hänsyn till djurhälsan, djurskyddet och folkhälsan, tillåta användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen.

4.De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål underrätta kommissionen när punkterna 1, 2 och 3 tillämpas, och informera om de villkor som fastställs vid genomförandet dessa punkter.

5.Om ett djur ska exporteras till ett tredjeland och därigenom omfattas av vissa bindande hälsobestämmelser i det tredjelandet får en behörig myndighet tillåta användning, endast på det berörda djuret, av ett immunologiskt veterinär medicinskt läkemedel som inte är godkänt för försäljning i den berörda medlemsstaten, men som är godkänt för användning i det tredjeland dit djuret exporteras.

157

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/107

Artikel 111

Användning av veterinärmedicinska läkemedel av veterinärer som tjänstgör i andra medlemsstater

1.En veterinär som tjänstgör i en annan medlemsstat än den där han eller hon är etablerad (nedan kallad värd medlemsstat) ska vara tillåten att inneha och administrera veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i värd medlemsstaten till djur eller grupper djur som står under veterinärens vård, i den mängd som är nödvändig och som inte överstiger den mängd som krävs för behandlingen, som förskrivits av veterinären, under förutsättning att följande villkor uppfylls:

a)Ett godkännande för försäljning för det veterinärmedicinska läkemedel som ska administreras till djuren har beviljats av de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där veterinären är etablerad eller av kommissionen.

b)De berörda veterinärmedicinska läkemedlen transporteras av veterinären i sin originalförpackning.

c)Veterinären följer värdmedlemsstatens yrkesetiska riktlinjer.

d)Veterinären fastställer karenstiden, som anges i märkningen eller på bipacksedeln för det veterinärmedicinska läke medel som används.

e)Veterinären säljer bara veterinärmedicinska läkemedel till den som äger eller håller ett djur som behandlas i värd medlemsstaten om det är tillåtet enligt värdmedlemsstatens regler.

2.Punkt 1 gäller inte immunologiska veterinärmedicinska läkemedel utom i fall av toxiner och sera.

Artikel 112

Användning på icke livsmedelsproducerande djurslag av läkemedel som inte omfattas av villkoren i

godkännandet för försäljning

1.Genom undantag från artikel 106.1 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en indikation som rör ett icke livsmedelsproducerande djurslag, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla det berörda djuret med följande läkemedel:

a)Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på samma djurslag eller ett annat djurslag, för samma indikation eller för en annan indikation.

b)Om det inte finns något sådant veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a i denna punkt, ett humanläkemedel som har godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004.

c)Om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a eller b i denna punkt, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept.

2.Med undantag för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får den ansvariga veterinären, om det inte finns något läkemedel som avses i punkt 1, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla ett icke livsmedelsproducerande djur med ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts

iett tredjeland för samma djurslag och samma indikation.

3.Veterinären får administrera läkemedlet själv eller tillåta en annan person att göra det på veterinärens ansvar, i enlighet med nationella bestämmelser.

4.Denna artikel ska också tillämpas vid en veterinärs behandling av ett hästdjur, under förutsättning att detta djur

förklaras inte vara avsett för slakt för användning som livsmedel i den identitetshandling som avses i artikel 8.4.

5.Denna artikel ska gälla även när ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel inte är tillgängligt i den relevanta medlemsstaten.

Artikel 113

Användning på livsmedelsproducerande landlevande djurslag av läkemedel som inte omfattas av villkoren i

godkännandet för försäljning

1.Genom undantag från artikel 106.1 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en indikation som rör ett livsmedelsproducerande landlevande djurslag på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla de berörda djuren med följande läkemedel:

a)Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på samma eller ett annat livsmedelsproducerande landlevande djurslag, för samma indikation eller för en annan indikation,

158

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/108		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

b)om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a i denna punkt, ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten i enlighet med denna förordning för användning på ett icke livsmedelsproducerande djurslag för samma indikation,

d)om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a, b eller c i denna punkt, ett veterinär medicinskt ex tempore-läkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept.

2.Med undantag för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får den ansvariga veterinären, om det inte finns något läkemedel som avses i punkt 1, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla livsmedelsproducerande landlevande djur med ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i ett tredjeland för samma djurslag och samma indikation.

3.Veterinären får administrera läkemedlet själv eller tillåta en annan person att göra det på veterinärens ansvar, i enlighet med nationella bestämmelser.

4.Farmakologiskt aktiva substanser som ingår i det läkemedel som används i enlighet med punkterna 1 och 2 i denna artikel ska vara tillåtet i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 och rättsakter som antagits på grundval av den förordningen.

5.Denna artikel ska gälla även när ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel inte är tillgängligt i den relevanta medlemsstaten.

Artikel 114

Användning av läkemedel för livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag

1.Genom undantag från artikel 106.1 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en indikation som rör ett livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuren vållas otillbörligt lidande, behandla de berörda djuren med följande läkemedel:

a)ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i samma medlemsstat eller i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på samma djurslag eller ett annat livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag och för samma indikation eller för en annan indikation,

b)om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a i denna punkt, ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på ett livsmedelsproducerande landlevande djurslag, som innehåller en substans som finns med i den förteckning som upprättats i enlighet med punkt 3,

c)om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a eller b i denna punkt, ett humanläkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, som innehåller substanser som finns med i den förteckning som upprättats i enlighet med punkt 3 i denna artikel, eller

d)om det inte finns något läkemedel som avses i led a, b eller c i denna punkt, ett veterinärmedicinskt ex tempore- läkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept.

2.Genom undantag från punkt 1 b och c, och till dess att den förteckning som avses i punkt 3 upprättats, får den ansvariga veterinären, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantags vis behandla livsmedelsproducerande djurslag som är vattenlevande i en bestämd besättning med följande läkemedel:

a)ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på ett livsmedelsproducerande djurslag som är landlevande,

b)om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a i denna punkt, ett humanläkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004.

3.Kommissionen ska, genom genomförandeakter senast inom fem år från den 28 januari 2022, upprätta en för teckning över substanser som används i veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i unionen för användning på livsmedelsproducerande djurslag som är landlevande eller substanser som ingår i ett humanläkemedel som godkänts i unionen i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, som får användas på livsmedelspro ducerande vattenlevande djurslag, i enlighet med punkt 1 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

159

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/109

Kommissionen ska, när den antar dessa genomförandeakter, ta hänsyn till

a)risken för miljön om livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag behandlas med sådana substanser,

b)inverkan på djur- och folkhälsan om det drabbade livsmedelsproducerande vattenlevande djurslaget inte kan behandlas med ett antimikrobiellt medel som förtecknas i enlighet med artikel 107.6,

c)tillgången på eller avsaknaden av andra läkemedel, behandlingar eller åtgärder för att förebygga eller behandla sjuk domar eller vissa indikationer hos livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag.

4.Med undantag för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får den ansvariga veterinären, om det inte finns något läkemedel som avses i punkterna 1 och 2, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla livsmedelsproducerande vattenlevande djur med ett veterinärmedicinskt läke medel som godkänts i ett tredjeland för samma djurslag och samma indikation.

5.Veterinären får administrera läkemedlet själv eller tillåta en annan person att göra det på veterinärens ansvar, i enlighet med nationella bestämmelser.

6.Farmakologiskt aktiva substanser som ingår i det läkemedel som används i enlighet med punkterna 1, 2 och 4 i denna artikel ska vara tillåtna i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 och rättsakter som antagits på grundval av den förordningen.

7.Denna artikel ska tillämpas även när ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel inte är tillgängligt i den relevanta medlemsstaten.

Artikel 115

Karenstid för läkemedel som används på livsmedelsproducerande djurslag enligt andra villkor än de som anges i

godkännandet för försäljning

1.Vid tillämpning av artiklarna 113 och 114, utom i de fall när det i produktresumén anges en karenstid för läkemedlet för det aktuella djurslaget, ska veterinären ange en karenstid i enlighet med följande kriterier:

a)För kött och slaktbiprodukter från livsmedelsproducerande däggdjur och fjäderfä och hägnat fjädervilt, ska karenstiden vara minst

i)den längsta karenstid som anges i produktresumén för kött och slaktbiprodukter, multiplicerad med 1,5,

ii)28 dagar, om läkemedlet inte är godkänt för livsmedelsproducerande djur,

iii)en dag, om läkemedlet har en karenstid på noll och det används på en annan taxonomisk familj än det djurslag som läkemedlet är godkänt för.

b)För mjölk från djur som producerar mjölk för human konsumtion ska karenstiden vara minst

i)den längsta karenstid för mjölk som anges i produktresumén för alla djurslag, multiplicerad med 1,5,

ii)sju dagar, om läkemedlet inte är godkänt för djur som producerar mjölk för human konsumtion,

iii)en dag, om läkemedlet har en karenstid på noll.

c)För ägg från djur som producerar ägg för human konsumtion ska karenstiden vara minst

i)den längsta karenstid för ägg som anges i produktresumén för alla djurslag, multiplicerad med 1,5,

ii)10 dagar, om läkemedlet inte är godkänt för djur som producerar ägg för human konsumtion.

d)För vattenlevande djurslag som producerar kött för human konsumtion ska karenstiden vara minst

i)den längsta karenstid för vattenlevande djurslag som anges i produktresumén, multiplicerad med 1,5 och uttryckt som dygnsgrader,

ii)om läkemedlet är godkänt för livsmedelsproducerande landlevande djurslag, den längsta karenstid för något av de livsmedelsproducerande djur som anges i produktresumén, multiplicerad med 50 och uttryckt som graddagar, men högst 500 graddagar,

160

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/110		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

iii)500 graddagar, om läkemedlet inte är godkänt för livsmedelsproducerande djurslag,

iv)25 graddagar, om den längsta karenstiden för alla djurslag är noll.

2.Om beräkningen av karenstiden enligt leden a i, b i, c i, d i och ii i punkt 1 leder till en bråkdel av dagar ska karenstiden avrundas uppåt till närmaste antal dagar.

3.Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147 för att ändra denna artikel genom att ändra reglerna i punkterna 1 och 4 med hänsyn till nya vetenskapliga rön.

4.När det gäller bin ska veterinären fastställa en lämplig karenstid efter bedömning i varje enskilt fall av den specifika situationen i bikupan eller bikuporna och särskilt risken för restsubstanser i honung eller i andra livsmedel som skördats från bikupor som är avsedda för humankonsumtion.

5.Genom undantag från artikel 113.1 och 113.4 ska kommissionen genom genomförandeakter upprätta en förteck ning över substanser som är oundgängliga vid behandling av hästdjur, eller som medför ytterligare kliniska fördelar jämfört med andra behandlingsalternativ som finns för hästdjur och för vilka karenstiden för hästdjur ska vara sex månader. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

Artikel 116

Hälsoläget

Genom undantag från artikel 106.1 får en behörig myndighet tillåta användning på sitt territorium av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i den medlemsstaten, om det krävs av djur- eller folkhälsoskäl och de veterinärmedi cinska läkemedlen är godkända för försäljning i en annan medlemsstat.

Artikel 117

Insamling och bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel

Medlemsstaterna ska se till att det finns lämpliga system för insamling och bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel.

Artikel 118

Djur eller produkter av animaliskt ursprung som importeras till unionen

1.Artikel 107.2 ska, i tillämpliga delar, vara tillämplig på aktörer i tredjeländer, och de får inte använda de antimik robiella medel som avses i artikel 37.5, om detta är relevant i fråga om djur eller produkter av animaliskt ursprung som exporteras från dessa tredjeländer till unionen.

2.Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147 för att komplettera den här artikeln genom att ange de nödvändiga närmare reglerna för tillämpningen av punkt 1 i den här artikeln.

A v s n i t t 4

M a r k n a d s f ö r i n g

Artikel 119

Marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel

1.Endast veterinärmedicinska läkemedel som är godkända eller registrerade i en medlemsstat får marknadsföras i denna medlemsstat, om inte annat beslutats av den behöriga myndigheten i enlighet med tillämplig nationell rätt.

2.Vid marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel ska det klart framgå att syftet är att främja tillhandahållande, försäljning, förskrivning, distribution eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.

3.Marknadsföringen får inte formuleras på ett sådant sätt att den låter antyda att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna vara ett foder eller en biocid.

4.Marknadsföringen ska överensstämma med produktresumén för det veterinärmedicinska läkemedel som marknads

förs.

5.Marknadsföringen får inte innehålla några uppgifter som skulle kunna vara vilseledande eller medföra inkorrekt användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.

6.Marknadsföringen ska främja en ansvarsfull användning av det veterinärmedicinska läkemedlet genom en att presentera det objektivt och utan att överdriva dess egenskaper.

161

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/111

7.Vid ett tillfälligt återkallande av ett godkännande för försäljning ska all marknadsföring av det veterinärmedicinska läkemedlet upphöra under varaktigheten av det tillfälliga återkallandet i den medlemsstat där det tillfälligt återkallas.

8.Veterinärmedicinska läkemedel får inte delas ut i reklamsyfte, med undantag för små mängder av prover.

9.Antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel får inte delas ut i reklamsyfte som prover eller i någon annan form.

10.De prover som avses i punkt 8 ska märkas på lämpligt sätt så att det framgår att de är prover och ska ges direkt till veterinärer eller andra personer som får tillhandahålla dessa veterinärmedicinska läkemedel vid sponsrade evenemang eller av säljare under deras besök.

Artikel 120

Marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda

1.Marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda i enlighet med artikel 34 är endast tillåten när den uteslutande riktar sig till följande personer:

a)Veterinärer.

b)Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med nationell rätt.

2.Genom undantag från punkt 1 i denna artikel får marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda i enlighet med artikel 34 som riktar sig till professionella djurhållare tillåtas av medlemsstaten under förutsättning att följande villkor uppfylls:

a)Marknadsföringen är begränsad till immunologiska veterinärmedicinska läkemedel.

b)Marknadsföringen innehåller en uttrycklig uppmaning till de professionella djurhållarna att rådfråga veterinären om det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet.

3.Trots punkterna 1 och 2 ska marknadsföring av inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta djur eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband, vara förbjuden.

Artikel 121

Reklam för läkemedel som används på djur

1.När reklam görs för läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller tillhandahålla dem i enlighet med denna förordning får inga gåvor, ekonomiska förmåner eller naturaförmån lämnas, erbjudas eller utlovas till dessa personer, såvida de inte är av ringa värde och relevanta för förskrivningen eller tillhandahållandet av läkemedel.

2.De personer som är behöriga att förskriva eller tillhandahålla läkemedel som avses i punkt 1 får inte begära eller ta emot några sådana köpfrämjande gåvor eller förmåner som är förbjudna enligt den punkten.

3.Punkt 1 ska inte utgöra hinder för att representationsförmåner erbjuds direkt eller indirekt vid evenemang som anordnas i rent yrkesmässigt och vetenskapligt syfte. Sådana representationsförmåner ska alltid strikt begränsas till evenemangets huvudsakliga syfte.

4.Punkterna 1, 2 och 3 ska inte påverka existerande bestämmelser eller handelsbruk i medlemsstaterna rörande priser, marginaler och rabatter.

Artikel 122

Genomförande av marknadsföringsbestämmelser

Medlemsstaterna får fastställa de förfaranden som de finner nödvändiga för genomförande av artiklarna 119, 120 och 121.

KAPITEL VIII

INSPEKTIONER OCH KONTROLLER

Artikel 123

Kontroller

1.De behöriga myndigheterna ska göra kontroller av följande personer:

a) tillverkare och importörer av veterinärmedicinska läkemedel och aktiva substanser,

162

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/112		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

b)distributörer av aktiva substanser,

c)innehavare av godkännanden för försäljning,

d)innehavare av ett partihandelstillstånd,

e)detaljhandlare,

f)personer som äger och håller livsmedelsproducerande djur,

g)veterinärer,

h)innehavare av en registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel,

i)innehavare av veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 5.6, och

j)alla andra personer med skyldigheter enligt denna förordning.

2.De kontroller som avses i punkt 1 ska göras regelbundet och vara riskbaserade, i syfte att kontrollera att de personer som avses i punkt 1 efterlever denna förordning.

3.De behöriga myndigheterna ska göra de riskbaserade kontrollerna enligt punkt 2 med beaktande av åtminstone

a)de inneboende riskerna med den verksamhet som de personer som avses i punkt 1 bedriver och den plats där deras verksamhet bedrivs,

b)de tidigare resultaten för de personer som avses i punkt 1 av kontroller som gjorts av dem och deras tidigare efterlevnad,

c)alla upplysningar som kan tyda på bristande efterlevnad,

d)vilken inverkan bristande efterlevnad kan få på folkhälsan, djurhälsan, djurskyddet och miljön.

4.Kontroller får också göras på begäran av en behörig myndighet i en annan medlemsstat, kommissionen eller läkemedelsmyndigheten.

5.Kontrollerna ska göras av företrädare för den behöriga myndigheten.

6.Inspektioner får göras som en del av kontrollerna. Sådana inspektioner får vara oanmälda. Under dessa inspektioner ska företrädarna för en behörig myndighet åtminstone ha befogenhet att

a)inspektera lokaler, utrustning, transportsätt, register, handlingar och system, med anknytning till syftet med inspek tionen,

b)inspektera och ta prov för att få en oberoende analys utförd av ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll eller av ett annat laboratorium som en medlemsstat anvisat för detta ändamål,

c)dokumentera alla bevis som anses nödvändiga av företrädarna,

d)göra samma kontroller av någon annan part som utför de uppgifter som krävs enligt denna förordning med eller för de personer som avses i punkt 1 eller för deras räkning.

7.Företrädarna för de behöriga myndigheterna ska föra register över varje kontroll som de gör och vid behov utarbeta en rapport. Den person som avses i punkt 1 ska omedelbart informeras skriftligen av den behöriga myndigheten om eventuella fall av bristande efterlevnad som konstaterats genom kontrollerna och ska ha möjlighet att lägga fram sina synpunkter inom en tidsfrist som fastställs av den behöriga myndigheten.

8.De behöriga myndigheterna ska ha infört förfaranden och arrangemang för att säkerställa att den personal som gör kontrollerna inte har några intressekonflikter.

Artikel 124

Kommissionens revisioner

Kommissionen får göra revisioner i medlemsstaterna av deras behöriga myndigheter för att förvissa sig om att de kontroller som dessa gör är lämpliga. Sådana revisioner ska samordnas med den relevanta medlemsstaten och ska göras på ett sätt som undviker onödiga administrativa bördor.

163

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/113

Efter varje revision ska kommissionen utarbeta en rapport med eventuella rekommendationer till den relevanta medlems staten. Kommissionen ska skicka utkastet till rapporten till den behöriga myndigheten för kommentarer och ska beakta sådana eventuella kommentarer vid utarbetandet av den slutliga rapporten. Kommissionen ska offentliggöra den slutliga revisionsrapporten och kommentarerna.

Artikel 125

Certifikat om lämplighet

För att kontrollera att de uppgifter som lämnats för erhållande av ett certifikat om lämplighet är förenliga med mono grafierna i Europeiska farmakopén får standardiseringsorganet för nomenklatur och kvalitetsnormer enligt konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé som godkänts genom rådets beslut 94/358/EG (27) (Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård, EDQM) vända sig till kommissionen eller läkemedelsmyndigheten för att begära en sådan inspektion av en behörig myndighet när utgångsmaterialet är föremål för en monografi i Europeiska farmakopén.

Artikel 126

Särskilda regler för inspektioner av farmakovigilans

1.De behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska säkerställa att alla master files för systemet för farmakovigilans i unionen regelbundet kontrolleras och att systemen för farmakovigilans tillämpas korrekt.

2.Läkemedelsmyndigheten ska samordna och de behöriga myndigheterna utföra inspektioner av systemen för farma kovigilans av veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts i enlighet med artikel 44.

3.De behöriga myndigheterna ska utföra inspektioner av systemen för farmakovigilans av veterinärmedicinska läke medel som har godkänts i enlighet med artiklarna 47, 49, 52 och 53.

4.De behöriga myndigheterna i de medlemsstater i vilka dessa master files för systemet för farmakovigilans finns ska utföra inspektionerna av master files för systemet för farmakovigilans.

5.Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 i denna artikel, och i enlighet med artikel 80, får en behörig myndighet delta i initiativ till arbetsdelning och delegering av ansvar med andra behöriga myndigheter för att undvika dubbelarbete i samband med inspektioner av system för farmakovigilans.

6.Resultaten av inspektionerna av farmakovigilansen ska registreras i den databas för farmakovigilans som avses i artikel 74.

Artikel 127

Bevis på produktkvaliteten för veterinärmedicinska läkemedel

1.Innehavaren av godkännandet för försäljning ska förfoga över resultaten av de kontrollundersökningar som utförts av det veterinärmedicinska läkemedlet eller av beståndsdelarna och mellanprodukterna i tillverkningsprocessen, i enlighet med de metoder som fastställts i godkännandet för försäljning.

2.Om en behörig myndighet konstaterar att en sats av ett veterinärmedicinskt läkemedel inte överensstämmer med tillverkarens kontrollrapport eller med de specifikationer som anges i godkännandet för försäljning ska den vidta åtgärder avseende innehavaren av godkännandet för försäljning och tillverkaren, samt informera de behöriga myndigheterna i de andra medlemsstater där det veterinärmedicinska läkemedlet är godkänt, liksom även läkemedelsmyndigheten i det fall att det veterinärmedicinska läkemedlet har godkänts genom det centraliserade förfarandet.

Artikel 128

Bevis på produktkvaliteten specifikt för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

1.Vid tillämpning av artikel 127.1 får de behöriga myndigheterna ålägga innehavaren av ett godkännande för för säljning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel att ge de behöriga myndigheterna kopior av samtliga kontroll rapporter, undertecknade av den sakkunniga personen i enlighet med artikel 97.

2.Innehavaren av ett godkännande för försäljning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel ska se till att ett tillräckligt antal representativa prover av varje sats av de veterinärmedicinska läkemedlen hålls i lager åtminstone fram till utgångsdatumet och ska på begäran omgående överlämna prover till de behöriga myndigheterna.

(27) Rådets beslut 94/358/EG av den 16 juni 1994 om godkännande av konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé på Europeiska gemenskapens vägnar (EGT L 158, 25.6.1994, s. 17).

164

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/114		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

3.Om en behörig myndighet anser det nödvändigt av hänsyn till människors eller djurs hälsa, får den ålägga innehavaren av godkännandet för försäljning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel att, innan läkemedlet släpps ut på marknaden, lämna in prover på satser av bulkprodukten eller det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet för analys vid ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll.

4.På en behörig myndighets begäran ska innehavaren av godkännandet för försäljning skyndsamt tillhandahålla de prover som avses i punkt 2, tillsammans med de kontrollrapporter som avses i punkt 1, för kontrollgranskning. Den behöriga myndigheten ska informera de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater där det immunologiska veterinär medicinska läkemedlet är godkänt och EDQM, samt läkemedelsmyndigheten i det fall att det immunologiska veterinär medicinska läkemedlet har godkänts genom det centraliserade förfarandet, om sin avsikt att kontrollera satser av de immunologiska veterinärmedicinska läkemedlen.

5.På grundval av de kontrollrapporter som avses i detta kapitel ska det laboratorium som har ansvaret för kontrol lerna, på de tillhandahållna proverna göra om samtliga tester som tillverkaren gjort av den immunologiska veterinär medicinska slutprodukten i enlighet med specifikationerna i dokumentationen om ett godkännande för försäljning.

6.Förteckningen över de tester som ska göras om av det laboratorium som har ansvaret för undersökningen ska begränsas till motiverade tester, under förutsättning att alla behöriga myndigheter i de relevanta medlemsstaterna och, om lämpligt, EDQM är eniga om det.

För sådana immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt det centraliserade förfarandet får för teckningen över de tester som ska upprepas av kontrollaboratoriet inte begränsas utan tillstyrkande av läkemedelsmyn digheten.

7.De behöriga myndigheterna ska godta resultaten av de tester som avses i punkt 5.

8.De behöriga myndigheterna ska, utom när kommissionen har fått meddelande om att analyserna kräver längre tid, se till att ifrågavarande undersökning slutförs senast 60 dagar efter att proverna och kontrollrapporterna tagits emot.

9.Den behöriga myndigheten ska inom samma tidsfrist meddela resultaten av dessa tester till de behöriga myndig heterna i övriga relevanta medlemsstater, EDQM, innehavaren av godkännandet för försäljning och, om lämpligt, även tillverkaren.

10.Den behöriga myndigheten ska kontrollera att de tillverkningsprocesser som används vid tillverkningen av im munologiska veterinärmedicinska läkemedel är validerade och att reproducerbarheten hos tillverkningssatserna är säker ställd.

KAPITEL IX

BEGRÄNSNINGSÅTGÄRDER OCH SANKTIONER

Artikel 129

Tillfälliga begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl

1.Den behöriga myndigheten och, om det gäller ett centralt godkänt veterinärmedicinskt läkemedel, även kommis sionen får, i händelse av en risk för folk- eller djurhälsan eller miljön som kräver brådskande åtgärder, ålägga innehavaren av ett godkännande för försäljning och andra personer med skyldigheter enligt denna förordning tillfälliga begränsnings åtgärder av säkerhetsskäl. Dessa tillfälliga begränsningsåtgärderfår omfatta följande:

a)Begränsning av tillhandahållandet av det veterinärmedicinska läkemedlet på begäran av den behöriga myndigheten och, om det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, även på begäran från kommissionen till den behöriga myndigheten.

b)Begränsning av användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet på begäran av den behöriga myndigheten och, om det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, även på begäran från kommissionen till den behöriga myndigheten.

c)Tillfälligt återkallande av ett godkännande för försäljning av den behöriga myndighet som beviljat godkännandet och, om det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, av kommissionen.

2.Den berörda behöriga myndigheten ska senast följande arbetsdag informera övriga behöriga myndigheter och kommissionen om alla tillfälliga begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl. När det gäller centraliserade godkännanden för försäljning ska kommissionen inom samma tidsfrist informera de behöriga myndigheterna om alla tillfälliga begräns ningsåtgärder av säkerhetsskäl.

3.De behöriga myndigheterna och kommissionen får, samtidigt som de inför en begränsningsåtgärd av säkerhetsskäl i enlighet med punkt 1 i denna artikel, hänskjuta frågan till läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 82.

165

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/115

4.I tillämpliga fall ska innehavaren av godkännandet för försäljning ansöka om en ändring av villkoren i godkän nandet för försäljning i enlighet med artikel 62.

Artikel 130

Tillfälligt återkallande eller upphävande av godkännanden för försäljning eller ändring av villkoren i dessa

1.Den behöriga myndigheten eller, om det gäller centraliserade godkännanden för försäljning, kommissionen ska tillfälligt återkalla eller upphäva godkännandet för försäljning eller anmoda innehavaren av godkännandet för försäljning att lämna in en ansökan om ändring av villkoren i godkännandet för försäljning, om nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet inte längre är positivt eller otillräckligt för att garantera livsmedelssäkerheten.

2.Den behöriga myndigheten eller, om det gäller centraliserade godkännanden för försäljning, kommissionen ska upphäva godkännandet för försäljning om innehavaren av godkännandet för försäljning inte längre uppfyller det krav på etablering inom unionen som avses i artikel 5.4.

3.Den behöriga myndigheten eller, om det gäller centraliserade godkännanden för försäljning, kommissionen får tillfälligt återkalla eller upphäva godkännandet för försäljning eller anmoda innehavaren av godkännandet för försäljning att ansöka om en ändring av villkoren i godkännandet för försäljning, beroende på vad som är tillämpligt, av ett eller flera av följande skäl:

a)Innehavaren av godkännandet för försäljning uppfyller inte kraven i artikel 58.

b)Innehavaren av godkännandet för försäljning uppfyller inte kraven i artikel 127.

c)Det system för farmakovigilans som fastställts i enlighet med artikel 77.1 är otillräckligt.

d)Innehavaren av godkännandet för försäljning fullgör inte sina skyldigheter i artikel 77.

e)Den behöriga person som ansvarar för farmakovigilansen fullgör inte sina uppgifter enligt artikel 78.

4.Vid tillämpning av punkterna 1, 2 och 3 ska kommissionen, om det gäller centraliserade godkännanden för försäljning, innan den vidtar åtgärder i förekommande fall begära att läkemedelsmyndigheten yttrar sig inom en tidsfrist som kommissionen fastställer med hänsyn till hur brådskande frågan är, för att de skäl som avses i dessa punkter ska kunna prövas. Innehavaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet ska anmodas att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar inom en tidsfrist som fastställs av kommissionen.

Kommissionen ska på förslag av läkemedelsmyndigheten vid behov vidta tillfälliga åtgärder som ska börja tillämpas omedelbart. Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta ett slutligt beslut. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

5.Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för att tillämpa punkterna 1, 2 och 3.

Artikel 131

Tillfälligt återkallande eller upphävande av partihandelstillstånd

1.Om kraven i artikel 101.3 inte är uppfyllda ska den behöriga myndigheten tillfälligt återkalla eller upphäva par tihandelstillståndet för veterinärmedicinska läkemedel.

2.Om kraven i artikel 101, med undantag för artikel 101.3, inte är uppfyllda får den behöriga myndigheten, utan att det påverkar tillämpningen av eventuella andra lämpliga åtgärder enligt nationell rätt, vidta en eller flera av följande åtgärder:

a)Tillfälligt återkalla partihandelstillståndet.

b)Tillfälligt återkalla partihandelstillståndet för en eller flera kategorier av veterinärmedicinska läkemedel.

c)Upphäva partihandelstillståndet för en eller flera kategorier av veterinärmedicinska läkemedel.

Artikel 132

Avlägsnande av importörer, tillverkare eller distributörer av aktiva substanser från databasen över tillverkning

och partihandel

Om importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser inte uppfyller kraven i artikel 95 ska den behöriga myndigheten tillfälligt eller slutgiltigt avlägsna dessa importörer, tillverkare och distributörer från databasen över till verkning och partihandel.

166

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/116		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

Artikel 133

Tillfälligt återkallande eller upphävande av tillverkningstillstånd

Om kraven i artikel 93 inte är uppfyllda ska den behöriga myndigheten, utan att det påverkar tillämpningen av eventuella andra lämpliga åtgärder enligt nationell rätt, vidta en eller flera av följande åtgärder:

a)Tillfälligt förbjuda tillverkningen av veterinärmedicinska läkemedel.

b)Tillfälligt förbjuda importen av veterinärmedicinska läkemedel från tredjeländer.

c)Tillfälligt återkalla eller upphäva tillverkningstillståndet för en eller flera läkemedelsformer.

d)Tillfälligt återkalla eller upphäva tillverkningstillståndet för en eller flera verksamheter vid ett eller flera tillverknings ställen.

Artikel 134

Förbud mot tillhandahållande av veterinärmedicinska läkemedel.

1.Om det föreligger risk för folk- eller djurhälsan eller miljön ska den behöriga myndigheten eller, om det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, kommissionen förbjuda tillhandahållande av ett veterinärmedicinskt läkemedel och kräva att innehavaren av godkännandet för försäljning eller leverantörerna upphör med tillhandahållandet eller drar tillbaka det veterinärmedicinska läkemedlet från marknaden, om något av följande gäller:

a)Nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet är inte längre positivt.

b)Det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning överensstämmer inte med den som anges i produktresumén enligt artikel 35.

c)Den rekommenderade karenstiden är inte tillräckligt lång för att garantera livsmedelssäkerheten.

d)De kontroller som avses i artikel 127.1 har inte utförts.

e)Felaktig märkning kan leda till allvarlig risk för djur- eller folkhälsan.

2.De behöriga myndigheterna eller kommissionen får begränsa förbudet mot tillhandahållande och återtagandet från marknaden till att gälla enbart de ifrågasatta tillverkningssatserna av det berörda veterinärmedicinska läkemedlet.

Artikel 135

Sanktionerna som fastställs av medlemsstaterna

1.Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelse av denna förordning och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas. De föreskrivna sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräc kande.

Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla dessa regler och åtgärder senast den 28 januari 2022 samt utan dröjsmål eventuella ändringar som berör dem.

2.De behöriga myndigheterna ska se till att information om typ och antal fall där ekonomiska sanktioner fastställts offentliggörs, med beaktande av de berörda parternas berättigade intresse av att deras affärshemligheter skyddas.

3.Medlemsstaterna ska omedelbart underrätta kommissionen om alla tvisteförfaranden mot innehavare av godkän nanden av försäljning av centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel som inleds rörande överträdelser av denna förordning.

Artikel 136

Ekonomiska sanktioner fastställda av kommissionen mot innehavare av godkännanden för försäljning av centralt

godkända veterinärmedicinska läkemedel

1.Kommissionen får besluta om ekonomiska sanktioner i form av böter eller viten mot innehavare av sådana godkännanden för försäljning av centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel som beviljats i enlighet med denna förordning, om de underlåter att fullgöra någon av de skyldigheter som fastställs i bilaga III i samband med godkän nandena för försäljning.

2.Kommissionen får, i den mån detta uttryckligen anges i de delegerade akter som avses i punkt 7 b, besluta om sådana ekonomiska sanktioner som avses i punkt 1 även mot en annan juridisk person eller andra juridiska personer än innehavare av sådana godkännanden för försäljning, under förutsättning att dessa personer ingår i samma ekonomiska enhet som innehavaren av godkännandet för försäljning, och att dessa andra juridiska personer

a) utövat ett avgörande inflytande på innehavaren av godkännandet för försäljning, eller

167

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/117

b)varit delaktiga i underlåtenheten att fullgöra en skyldighet, av innehavaren av godkännandet för försäljning, eller skulle ha kunnat åtgärda denna.

3.Om läkemedelsmyndigheten eller en behörig myndighet i en medlemsstat anser att en innehavare av ett godkän nande för försäljning inte fullgör de skyldigheter som avses i punkt 1, får den begära att kommissionen undersöker huruvida de ska besluta om åläggande av ekonomiska sanktioner i enlighet med den punkten.

4.När kommissionen fattar beslut om huruvida ekonomiska sanktioner ska åläggas och i så fall vilka belopp som är lämpliga ska den vägledas av principerna om effektivitet, proportionalitet och avskräckande effekt, och vid behov beakta hur allvarlig överträdelsen är och vilka effekter den har.

5.Vid tillämpning av punkt 1 ska kommissionen även beakta följande:

a)Alla överträdelseförfaranden som har inletts av en medlemsstat mot samma innehavare av godkännande för försäljning på samma rättsliga grunder och samma faktiska förhållanden.

b)Alla sanktioner, även ekonomiska, som redan ålagts samma innehavare av godkännande för försäljning på samma rättsliga grunder och samma faktiska förhållanden.

6.Om kommissionen anser att innehavaren av godkännandet för försäljning avsiktligt eller av oaktsamhet har underlåtit att fullgöra sina skyldigheter som avses i punkt 1, får den anta beslut om att ålägga böter på högst 5 % av innehavaren av godkännande för försäljnings omsättning i unionen under det räkenskapsår som föregår datumet för det beslutet.

Om innehavaren av godkännandet för försäljning fortsättningsvis underlåter att fullgöra sina skyldigheter som avses i punkt 1 får kommissionen anta ett beslut om att förelägga ett löpande vite per dag på högst 2,5 % av innehavaren av godkännande för försäljnings genomsnittliga dagliga omsättning i unionen under det räkenskapsår som föregår datumet för beslutet.

Ett löpande vite får föreläggas för en period som löper från och med den dag då det berörda beslutet från kommissionen delgavs tills dess att underlåtenheten av innehavaren av godkännandet för försäljning att fullgöra sina skyldigheter som avses i punkt 1 har bringats att upphöra.

7.Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147 i syfte att komplettera denna förordning genom att fastställa

a)förfaranden som ska tillämpas av kommissionen då den fastställer böter eller viten, inklusive regler för inledandet av förfarandet, bevisupptagning, rätten till försvar, tillgång till handlingar, juridiskt ombud och konfidentiell behandling,

b)närmare bestämmelser om kommissionens åläggande av ekonomiska sanktioner mot andra juridiska personer än innehavaren av godkännandet för försäljning,

c)regler för förfarandets längd och preskriptionstider,

d)uppgifter som kommissionen ska beakta då den fastställer nivån på och beslutar om böter och viten samt villkor och former för indrivning.

8.Vid genomförandet av utredningen av underlåtenheten att fullgöra någon av de skyldigheter som avses i punkt 1 får kommissionen samarbeta med nationella behöriga myndigheter och utnyttja de resurser som tillhandahålls av läkemedels myndigheten.

9.Om kommissionen antar ett beslut om åläggande av ekonomiska sanktioner ska den offentliggöra en kort samman fattning av ärendet, med namnen på de berörda innehavarna av godkännandena för försäljning samt beloppen på och skälen till de ekonomiska sanktionerna, med beaktande av innehavarnas berättigade intresse av att deras affärshemligheter skyddas.

10.Europeiska unionens domstol ska ha obegränsad behörighet att pröva beslut genom vilka kommissionen har ålagt ekonomiska sanktioner. Europeiska unionens domstol får upphäva, minska eller höja böter eller viten som ålagts av kommissionen.

168

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/118		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

KAPITEL X

TILLSYNSNÄTVERK

Artikel 137

Behöriga myndigheter

1.Medlemsstaterna ska utse de behöriga myndigheter som ska utföra uppgifter enligt denna förordning.

2.Medlemsstaterna ska se till att det finns tillräckliga ekonomiska resurser för att tillhandahålla personal och andra resurser som de behöriga myndigheterna behöver för att utföra de uppgifter som krävs enligt denna förordning.

3.De behöriga myndigheterna ska samarbeta med varandra vid genomförandet av sina uppgifter enligt denna för ordning och ska ge de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater allt nödvändigt och lämpligt stöd i detta avseende. De behöriga myndigheterna ska delge varandra lämplig information.

4.På motiverad begäran ska de behöriga myndigheterna utan dröjsmål överlämna de skriftliga register som avses i artikel 123 och de kontrollrapporter som avses i artikel 127 till de behöriga myndigheterna i en annan medlemsstat.

Artikel 138

Vetenskapligt yttrande till internationella organisationer för djurhälsa

1.Läkemedelsmyndigheten får inom ramen för samarbetet med internationella organisationer för djurhälsa avge vetenskapliga yttranden för utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel som uteslutande är avsedda att saluföras utanför unionen. I detta syfte ska en ansökan lämnas till läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 8. Läkemedelsmyndigheten får efter samråd med berörd organisation utarbeta ett vetenskapligt yttrande.

2.Läkemedelsmyndigheten ska upprätta särskilda förfaranderegler för tillämpningen av punkt 1.

Artikel 139

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel

1.Härmed inrättas en kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad kommittén) inom läkemedelsmyn digheten.

2.Myndighetens verkställande direktör eller dennes företrädare samt kommissionens företrädare ska ha rätt att delta i samtliga möten i kommittén, arbetsgrupper och rådgivande grupper.

3.Kommittén får tillsätta ständiga och tillfälliga arbetsgrupper. Kommittén får tillsätta rådgivande grupper med veten skapliga experter i samband med utvärdering av vissa typer av veterinärmedicinska läkemedel, till vilka kommittén får delegera vissa arbetsuppgifter som rör utarbetandet av sådana vetenskapliga yttranden som avses i artikel 141.1 b.

4.Kommittén ska inrätta en ständig arbetsgrupp som uteslutande ska ägna sig åt vetenskaplig rådgivning till företag. Den verkställande direktören ska i samråd med kommittén införa administrativa strukturer och förfaranden som möj liggör utveckling av den rådgivning till företag som avses i artikel 57.l n i förordning (EG) nr 726/2004, i synnerhet vad gäller utvecklingen av veterinärmedicinska läkemedel för ny terapi.

5.Kommittén ska inrätta en ständig arbetsgrupp för farmakovigilans av läkemedel med ett uppdrag som innefattar bedömning av eventuella farmakovigilanssignaler i unionens system för farmakovigilans, framläggande av förslag när det gäller de riskhanteringsalternativ som avses i artikel 79 för kommittén och samordningsgruppen och samordning av kommunikationen om farmakovigilansen mellan de behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten.

6.Kommittén ska själv fastställa sin arbetsordning. Arbetsordningen ska särskilt ange

a)hur ordföranden utses och ersätts,

b)att medlemmar i alla arbetsgrupper eller rådgivande grupper med vetenskapliga experter ska utses på grundval av den förteckning över ackrediterade experter som avses i artikel 62.2 andra stycket i förordning (EG) nr 726/2004, och innehålla förfaranden för samråd med arbetsgrupper och rådgivande grupper med vetenskapliga experter,

c)ett förfarande för antagande av brådskande yttranden, i synnerhet inom ramen för bestämmelserna i denna förordning om marknadskontroll och farmakovigilans.

Arbetsordningen ska träda i kraft sedan den tillstyrkts av kommissionen och läkemedelsmyndighetens styrelse.

169

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/119

7.Läkemedelsmyndighetens sekretariat ska bistå kommittén med tekniskt, vetenskapligt och administrativt stöd och ska säkerställa att kommitténs yttranden är enhetliga och håller god kvalitet samt sörja för lämplig samordning mellan kommittén och läkemedelsmyndighetens övriga kommittéer enligt artikel 56 i förordning (EG) nr 726/2004 och sam ordningsgruppen.

8.Kommitténs yttranden ska offentliggöras.

Artikel 140

Ledamöterna i kommittén

1.Varje medlemsstat ska, efter samråd med läkemedelsmyndighetens styrelse, utse en ledamot och en suppleant till kommittén för en treårsperiod som kan förnyas. Suppleanterna ska företräda frånvarande medlemmar och rösta i deras ställe, och de får även utses att fungera som rapportörer.

2.Kommitténs ledamöter och suppleanter ska utses med hänsyn till relevant sakkunskap om och erfarenhet av vetenskaplig bedömning av veterinärmedicinska läkemedel, så att man säkerställer högsta möjliga kompetens och rele vanta expertkunskaper inom ett brett spektrum.

3.En medlemsstat får delegera sina uppgifter i kommittén till en annan medlemsstat. Varje medlemsstat får företräda endast en annan medlemsstat.

4.Kommittén får adjungera ytterligare högst fem ledamöter, som ska väljas med hänsyn till sin särskilda vetenskapliga kompetens. De ska utses på tre år med möjlighet till förlängning, och ska inte ha några suppleanter.

5.När kommittén adjungerar sådana ledamöter ska den fastställa deras särskilda kompletterande vetenskapliga kom petens. Adjungerade ledamöter ska väljas bland experter som nomineras av medlemsstaterna eller läkemedelsmyndighe ten.

6.För att utföra sina uppgifter som avses i artikel 141 får kommittén utse en av sina ledamöter till rapportör. Kommittén får även utse en andra ledamot till medrapportör.

7.Kommittéledamöterna får biträdas av experter med kompetens inom specifika vetenskapliga eller tekniska områden.

8.De kommittéledamöter och experter som har till uppgift att bedöma veterinärmedicinska läkemedel ska utnyttja de vetenskapliga utvärderingar och resurser som de behöriga myndigheterna har tillgång till. Varje behörig myndighet ska kontrollera och säkerställa utvärderingens vetenskapliga kvalitet och oberoende, se till att kommittén får adekvat stöd och underlätta kommittéledamöternas och experternas arbete. Medlemsstaterna ska därför ställa erforderliga vetenskapliga och tekniska resurser till förfogande för de ledamöter och experter som de har nominerat.

9.Medlemsstaterna ska inte ge kommittéledamöterna och experterna instruktioner som är oförenliga med deras egna arbetsuppgifter eller med kommitténs arbetsuppgifter och läkemedelsmyndighetens åligganden.

Artikel 141

Uppgifterna inom kommittén

1.Kommittén ska göra följande:

a)Utföra de uppgifter som har ålagts den i enlighet med den här förordningen och förordning (EG) nr 726/2004.

b)Utarbeta läkemedelsmyndighetens vetenskapliga yttranden i frågor som rör utvärdering och användning av veterinär medicinska läkemedel.

c)Utarbeta yttranden om vetenskapliga frågor som rör utvärdering och användning av veterinärmedicinska läkemedel på begäran av läkemedelsmyndighetens verkställande direktör eller kommissionen.

d)Utarbeta läkemedelsmyndighetens yttranden i frågor som rör godtagbarheten av de ansökningar som lämnas in i enlighet med det centraliserade förfarandet, och i fråga om beviljande, ändring, tillfälligt återkallande eller upphävande av godkännanden för försäljning för centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel.

e)Vederbörligen beakta alla framställningar från medlemsstaterna om vetenskapliga yttranden.

f)Bistå med rådgivning i viktiga allmänvetenskapliga frågor.

g)Inom ramen för samarbetet med Världsorganisationen för djurhälsa avge vetenskapliga yttranden om utvärdering av vissa veterinärmedicinska läkemedel som uteslutande är avsedda att saluföras utanför unionen.

170

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/120		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

h)Ge råd om högsta tillåtna resthalter av veterinärmedicinska läkemedel och biocidprodukter använda vid djuruppföd ning som kan accepteras i livsmedel av animalt ursprung, i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009.

i)Ge vetenskapliga råd om användningen av antimikrobiella medel och medel mot parasiter på djur för att begränsa förekomsten av resistens inom unionen till ett minimum och uppdatera den rådgivningen vid behov.

j)Tillhandahålla medlemsstaterna objektiva vetenskapliga yttranden om de frågor som hänvisats till kommittén.

2.Kommittéledamöterna ska se till att läkemedelsmyndighetens uppgifter i lämplig utsträckning samordnas med det arbete som utförs av de behöriga myndigheterna.

3.När kommittén utarbetar yttranden ska den sträva efter att uppnå vetenskaplig enighet. Om sådan enighet inte kan uppnås ska yttrandet innehålla majoritetens ståndpunkt samt avvikande ståndpunkter och skälen till dessa.

4.Om det lämnas in en begäran om omprövning av ett yttrande, om denna möjlighet anges i unionslagstiftningen, ska kommittén utse en rapportör och i förekommande fall en medrapportör, som inte får vara identiska med dem som hade utsetts för det ursprungliga yttrandet. Omprövningen får endast gälla de punkter i yttrandet som i förväg angetts av sökanden, och får endast baseras på de vetenskapliga fakta som var tillgängliga när kommittén antog det ursprungliga yttrandet. I samband med en sådan omprövning får sökanden begära att kommittén samråder med en rådgivande grupp bestående av vetenskapliga experter.

Artikel 142

Samordningsgrupp för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet avseende

veterinärmedicinska läkemedel

1.Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet avseende veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad samordningsgruppen) ska inrättas.

2.Läkemedelsmyndigheten ska tillhandahålla samordningsgruppens sekretariat, som ska bidra till att samordnings gruppens arbete fungerar och se till att samordningsgruppen, läkemedelsmyndigheten och de behöriga myndigheterna samverkar på lämpligt sätt.

3.Samordningsgruppen ska själv fastställa sin arbetsordning, som ska träda i kraft efter ett positivt yttrande från kommissionen. Arbetsordningen ska offentliggöras.

4.Läkemedelsmyndighetens verkställande direktör eller dennes företrädare samt företrädare för kommissionen får delta

ialla möten i samordningsgruppen.

5.Samordningsgruppen ska föra ett nära samarbete med de behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten.

Artikel 143

Medlemmar i samordningsgruppen

1.Samordningsgruppen skall bestå av en företrädare för varje medlemsstat; denne företrädare skall utses för en förnybar period om tre år. Medlemsstaterna får utse en suppleant. Samordningsgruppens medlemmar får åtföljas av experter.

2.Samordningsgruppens medlemmar och deras experter ska för fullgörandet av sina uppgifter utnyttja de veten skapliga resurser och regulatoriska resurser som finns att tillgå inom de egna behöriga myndigheterna om relevanta vetenskapliga bedömningar samt kommitténs rekommendationer. Varje behörig myndighet ska kontrollera kvaliteten på de utvärderingar som görs av den egna företrädaren och ska underlätta deras arbete.

3.Samordningsgruppens medlemmar ska göra sitt yttersta för att uppnå enighet i de frågor som diskuteras.

Artikel 144

Uppgifter för samordningsgruppen

Samordningsgruppen ska ha följande uppgifter:

a)Utreda frågor som rör förfaranden för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden.

b)Granska råd från kommitténs arbetsgrupp för farmakovigilans av läkemedel i frågor som rör riskhanteringsåtgärder i samband med farmakovigilans relaterade till veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i medlemsstaterna, och vid behov utfärda rekommendationer till medlemsstaterna och innehavarna av godkännanden för försäljning.

171

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/121

c)Utreda frågor som rör ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning som beviljats av medlemsstaterna.

d)Lämna rekommendationer till medlemsstaterna om huruvida ett särskilt veterinärmedicinskt läkemedel eller en grupp av veterinärmedicinska läkemedel ska anses vara ett veterinärmedicinskt läkemedel som omfattas av denna förordning.

e)Samordna valet av den myndighet som ansvarar för bedömningen av resultaten av den signalhanteringsprocess som avses i artikel 81.4.

f)Utarbeta och offentliggöra en årlig förteckning över veterinärmedicinska referensläkemedel som ska omfattas av harmoniseringen av produktresuméer i enlighet med artikel 70.3.

KAPITEL XI

GEMENSAMMA OCH FÖRFARANDEMÄSSIGA BESTÄMMELSER

Artikel 145

Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel

1.Kommissionen ska bistås av ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad ständiga kom mittén). Ständiga kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2.När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

Artikel 146

Ändringar av bilaga II

1.Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 147.2 i syfte att ändra bilaga II genom att anpassa kraven avseende den tekniska dokumentationen om veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effektivitet till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.

2.Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147.3 i syfte att ändra bilaga II för att uppnå en tillräcklig detaljnivå som garanterar rättslig säkerhet och harmonisering, samt eventuella nödvändiga uppdateringar, och samtidigt undvika onödiga avvikelser i förhållande till bilaga II, även när det gäller införandet av särskilda krav på veterinärmedicinska läkemedel för ny terapi. Vid antagandet av dessa delegerade akter ska kommissionen ta vederbörlig hänsyn till djur- och folkhälsan samt miljöhänsyn.

Artikel 147

Utövande av delegering

1.Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.

2.Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 37.4, 57.3, 106.6, 109.1, 115.3, 118.2, 136.7, 146.1 och 146.2 ska ges till kommissionen för en period på fem år från och med den 27 januari 2019 [dagen för ikraftträdandet av denna förordning]. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden på fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.

3.Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 146.2 ska ges till kommissionen för en period från och med den 27 januari 2019 till och med den 28 januari 2022.

4.Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 37.4, 57.3, 106.6, 109.1, 115.3, 118.2, 136.7 och 146.1 och 146.2 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

5.Innan kommissionen antar en delegerad akt ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning.

6.Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

172

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/122		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

7.En delegerad akt som antas enligt artiklarna 37.4, 57.3, 106.6, 109.1, 115.3, 118.2, 136.7, 146.1 och 146.2 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

Artikel 148

Uppgiftsskydd

1.Medlemsstaterna ska tillämpa Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 (28) vid behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna i enlighet med den här förordningen.

2.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 (29) ska tillämpas vid behandling av personuppgifter som utförs av kommissionen och läkemedelsmyndigheten i enlighet med den här förordningen.

KAPITEL XII

ÖVERGÅNGS- OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 149

Upphävande

Direktiv 2001/82/EG ska upphöra att gälla.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till den här förordningen och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga IV.

Artikel 150

Förhållande till andra unionsakter

1.Inga bestämmelser i denna förordning ska anses påverka bestämmelserna i direktiv 96/22/EG.

2.Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 (30) ska inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som om fattas av den här förordningen.

3.Kommissionens förordning (EG) nr 658/2007 (31) ska inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av den här förordningen.

Artikel 151

Tidigare ansökningar

1.Förfaranden för ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel eller ändringar som har validerats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 före den 28 januari 2022 ska slutföras i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004.

2.Förfaranden för ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som har validerats i enlighet med direktiv 2001/82/EG före den 28 januari 2022 ska slutföras i enlighet med det direktivet.

3.Förfaranden som inletts i enlighet med artiklarna 33, 34, 35, 39, 40 och 78 i direktiv 2001/82/EG före den

28januari 2022 ska slutföras i enlighet med det direktivet.

(28) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1).

(29) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 av den 23 oktober 2018 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som utförs av unionens institutioner, organ och byråer och om det fria flödet av sådana uppgifter samt om upphävande av förordning (EG) nr 45/2001 och beslut nr 1247/2002/EG (EUT L 295, 21.11.2018, s. 39).

(30) Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkän nande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 334, 12.12.2008, s. 7).

(31) Kommissionens förordning (EG) nr 658/2007 av den 14 juni 2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 155, 15.6.2007, s. 10).

173

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/123

Artikel 152

Befintliga veterinärmedicinska läkemedel, godkännanden för försäljning och registreringar

1.Godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel och registreringar av homeopatiska veterinärmedi cinska läkemedel som beviljats i enlighet med direktiv 2001/82/EG eller förordning (EG) nr 726/2004 före den 28 januari 2022 ska anses ha utfärdats i enlighet med denna förordning, och omfattas som sådana av de relevanta bestämmelserna i denna förordning.

Det första stycket i denna punkt ska inte tillämpas på godkännanden för försäljning av antimikrobiella veterinärmedi cinska läkemedel som har reserverats för behandling av människor i enlighet med genomförandeakter som avses i artikel 37.5.

2.Veterinärmedicinska läkemedel som släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 2001/82/EG eller förordning (EG) nr 726/2004 får fortsätta att tillhandahållas till och med den 29 januari 2027, även om de inte uppfyller kraven i denna förordning.

3.Genom undantag från punkt 1 i denna artikel ska de skyddsperioder som avses i artikel 39 inte tillämpas på veterinärmedicinska referensläkemedel för vilka ett godkännande beviljats före den 28 januari 2022, och i stället ska motsvarande bestämmelser i de upphävda akter som avses i punkt 1 i den här artikeln fortsätta att gälla i detta avseende.

Artikel 153

Övergångsbestämmelser för delegerade akter och genomförandeakter

1.De delegerade akter som avses i artikel 118.2 och de genomförandeakter som avses i artiklarna 37.5, 57.4, 77.6,

95.8, 99.6 och 104.7 ska antas före den 28 januari 2022. Sådana delegerade akter ska tillämpas från och med den 28 januari 2022.

2.Utan att det påverkar tillämpningsdatum för denna förordning ska kommissionen anta de delegerade akter som avses i artikel 37.4 senast den 27 september 2021. Sådana delegerade akter ska tillämpas från och med den 28 januari 2022

3.Utan att det påverkar tillämpningsdatum för denna förordning ska kommissionen anta de delegerade akter som avses i artiklarna 57.3 och 146.2 och de genomförandeakter som avses i artiklarna 55.3 och 60.1 senast den 27 januari 2021. Sådana delegerade akter och genomförandeakter ska tillämpas från och med den 28 januari 2022.

4.Utan att det påverkar tillämpningsdatum för denna förordning ska kommissionen anta de delegerade akter som

avses i artikel 109.1 och de genomförandeakter som avses i artiklarna 17.2, 17.3, 93.2, 109.2 och 115.5 senast den 29 januari 2025. Sådana delegerade akter och genomförandeakter ska börja gälla tidigast från och med den 28 januari 2022.

5.Utan att det påverkar tillämpningsdatum för denna förordning ska kommissionen ges befogenhet att anta de delegerade akter och genomförandeakter som föreskrivs i denna förordning från och med den 27 januari 2019. Sådana delegerade akter och genomförandeakter ska, om inget annat föreskrivs i denna förordning, tillämpas från och med den

28januari 2022.

Kommissionen ska vid antagandet av de delegerade akter och genomförandeakter som avses i denna artikel se till att det finns tillräckligt med tid mellan antagandet och tidpunkten när de börjar tillämpas.

Artikel 154

Upprättande av databasen för farmakovigilans och databasen över tillverkning och partihandel

Utan att det påverkar tillämpningsdatumet för denna förordning ska läkemedelsmyndigheten i samarbete med medlems staterna och kommissionen, i enlighet med artiklarna 74 respektive 91, se till att databasen för farmakovigilans och databasen över tillverkning och partihandel upprättas senast den 28 januari 2022.

174

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/124		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

Artikel 155

De behöriga myndigheternas första inlämning av uppgifter till produktdatabasen

Senast den 28 januari 2022 ska de behöriga myndigheterna på elektronisk väg lämna information till läkemedelsmyn digheten om alla veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i den egna medlemsstaten vid den tidpunkten, och de ska använda det format som avses i artikel 55.3 a.

Artikel 156

Översyn av bestämmelserna om miljöriskbedömning

Senast den 28 januari 2022 ska kommissionen för Europaparlamentet och rådet lägga fram en rapport om en genom förbarhetsstudie om ett substansbaserat system för granskning (nedan kallade monografier) och andra potentiella alternativ för miljöriskbedömning av veterinärmedicinska läkemedel, om så är lämpligt åtföljd av ett lagstiftningsförslag.

Artikel 157

Kommissionens rapport om traditionella växtbaserade läkemedel som används för behandling av djur

Kommissionen ska senast den 29 januari 2027 lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om traditionella växtbaserade läkemedel som används vid behandling av djur inom unionen. Om så är lämpligt ska kommissionen lägga fram ett lagstiftningsförslag för att införa ett förenklat system för registrering av traditionella växtbaserade läkemedel som används för behandling av djur.

Medlemsstaterna ska lämna information till kommissionen om sådana traditionella växtbaserade läkemedel inom sina territorier.

Artikel 158

Översyn av åtgärder avseende hästdjur

Senast den 29 januari 2025 ska kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om sin bedöm ning av situationen när det gäller läkemedelsbehandling av hästdjur och deras uteslutning ur livsmedelskedjan, inbegripet situationen avseende import av hästdjur från tredjeländer, vilken ska åtföljas av lämpliga åtgärder från kommissionens sida med hänsyn till framför allt folkhälsan, djurens välbefinnande, risken för bedrägerier och lika villkor som tredjeländer.

Artikel 159

Övergångsbestämmelser avseende vissa intyg om god tillverkningssed

Utan att det påverkar tillämpningsdatumet för denna förordning ska kraven på intyg om god tillverkningssed för inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som framställts av patogener och antigener som erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband, börja tillämpas först från och med tillämpningsdatum för de genomförandeakter om fastställande av särskilda åtgärder avseende god tillverkningssed för sådana veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 93.2.

Artikel 160

Ikraftträdande och tillämpning

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 28 januari 2022.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Strasbourg den 11 december 2018.

På Europaparlamentets vägnar	På rådets vägnar
A. TAJANI	J. BOGNER-STRAUSS
Ordförande	Ordförande
	______

175

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/125

BILAGA I

UPPGIFTER SOM AVSES I ARTIKEL 8.1 A

1.Rättslig grund för ansökan om godkännande för försäljning

2.Sökande

2.1Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för sökanden

2.2Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för tillverkaren eller importören av det färdiga veterinärmedicinska läkemedlet och namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för tillverkaren av den eller de aktiva substanserna

2.3Namn och adress för de tillverkningsställen som medverkar i de olika skedena av tillverkning, import, kontroll och satsfrisläppande

3.Identifiering av det veterinärmedicinska läkemedlet

3.1Namn på det veterinärmedicinska läkemedlet och ATC-veterinärkod (ATC-veterinärkod)

3.2Aktiva substanser och, i tillämpliga fall, spädningsvätskor

3.3Styrka eller, om det gäller ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel, biologisk aktivitet, styrka eller titer

3.4Läkemedelsform

3.5Administreringsväg

3.6Djurslag som läkemedlet är avsett för

4.Tillverknings- och säkerhetsinformation

4.1Bevis på tillverkningstillstånd eller intyg om god tillverkningssed

4.2Referensnummer för master file för systemet för farmakovigilans

5.Information om ett veterinärmedicinskt läkemedel

5.1Förslag till produktresumé i enlighet med artikel 35

5.2Beskrivning av det veterinärmedicinska läkemedlets utformning, inklusive förpackning och märkning

5.3Förslag till den information som i enlighet med artiklarna 10–16 ska lämnas på läkemedelsbehållaren, på den yttre förpackningen och i bipacksedeln

6.Övrig information

6.1Förteckning över de länder där godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet har beviljats eller upphävts

6.2Kopior av alla produktresuméer enligt villkoren för de godkännanden för försäljning som medlemsstaterna beviljat

6.3Förteckning över de länder där en ansökan har lämnats in eller avslagits

6.4Förteckning över de medlemsstater där det veterinärmedicinska läkemedlet ska släppas ut på marknaden

6.5Expertrapporter om det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt

176

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/126		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

BILAGA II

KRAV SOM AVSES ARTIKEL 8.1 B (*)

INLEDNING OCH ALLMÄNNA PRINCIPER

1.De särskilda uppgifter och handlingar som ska bifogas en ansökan om godkännande för försäljning enligt artiklarna 12–13d ska redovisas enligt de krav som anges i denna bilaga och med beaktande av den vägledning som kom missionen har offentliggjort i The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier (ej översatt till svenska).

2.Vid sammanställandet av ansökan om godkännande för försäljning ska sökanden också ta hänsyn till aktuell veterinärmedicinsk kunskap och de vetenskapliga riktlinjer om veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt som Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad myndigheten) har utfärdat samt övriga EU-riktlinjer om läkemedel som kommissionen utfärdat i de olika band som ingår i The rules governing medicinal products in the European Union (ej översatt till svenska).

3.När det gäller andra veterinärmedicinska läkemedel än immunologiska veterinärmedicinska läkemedel är alla relevanta monografier tillämpliga, både allmänna monografier och allmänna kapitel i Europeiska farmakopén, på den (farmaceu tiska) del i dokumentationen som rör kvalitet (fysikalisk-kemiska, biologiska och mikrobiologiska undersökningar). När det gäller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel är alla relevanta monografier tillämpliga, både allmänna monografier och allmänna kapitel i Europeiska farmakopén, på de delar i dokumentationen som rör kvalitet, säkerhet och effekt.

4.Tillverkningsmetoden ska uppfylla kraven i kommissionens direktiv 91/412/EEG (1) om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel och överensstämma med de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som kommissionen har utfärdat i The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4 (ej översatt till svenska).

5.Alla upplysningar som är av betydelse för bedömningen av det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga ska ingå i ansökan, oberoende av om de är fördelaktiga eller ofördelaktiga för produkten. Det är särskilt viktigt att ange alla relevanta omständigheter i samband med ofullständiga eller inte slutförda undersökningar eller prövningar, som har samband med det veterinärmedicinska läkemedlet.

6.Farmakologiska och toxikologiska undersökningar, kontroll av restsubstanser och säkerhetsstudier ska utföras enligt bestämmelser om god laboratoriesed i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG (2) och Europaparlamen tets och rådets direktiv 2004/9/EG (3).

7.Medlemsstaterna ska också se till att alla djurförsök utförs enligt rådets direktiv 86/609/EEG (4).

8.För att risk/nyttaförhållandet ska kunna bevakas ska all ny information som inte finns i den ursprungliga ansökan och all säkerhetsinformation lämnas till den behöriga myndigheten. Efter att ett godkännande för försäljning har beviljats ska alla ändringar av dokumentationen lämnas till de behöriga myndigheterna i enlighet med kommis sionens förordning (EG) nr 1084/2003 (5) respektive (EG) nr 1085/2003 (6) när det gäller veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i enlighet med artikel 1 i dessa förordningar.

9.Dokumentationen ska innehålla en miljöriskbedömning med avseende på utsläpp av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer enligt artikel 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (7). Informationen ska redovisas i enlighet med bestämmelserna i direktiv 2001/18/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (8), med beaktande av de vägledningar som kommis sionen har offentliggjort.

10.För ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel avsedda för djurarter och tera peutiska indikationer som svarar för en liten del av marknaden får ett mer flexibelt förfarande tillämpas. I dessa fall bör det tas hänsyn till relevanta vetenskapliga riktlinjer och/eller vetenskaplig rådgivning.

(*)Denna bilaga kommer att ändras av kommissionen i enlighet med artiklarna 146 och 153. Alla hänvisningar till artiklar eller till ”detta direktiv” i denna bilaga ska, om inget annat anges, förstås som hänvisningar till direktiv 2001/82/EG.

(1) EGT L 228, 17.8.1991, s. 70.

(2) EUT L 50, 20.2.2004, s. 44.

(3) EUT L 50, 20.2.2004, s. 28.

(4) EGT L 358, 18.12.1986, s. 1.

(5) EUT L 159, 27.6.2003, s. 1.

(6) EUT L 159, 27.6.2003, s. 24.

(7) EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.

(8) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

177

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/127

Denna bilaga är indelad i fyra avdelningar:

I avdelning I beskrivs standardkraven för ansökningar som gäller andra veterinärmedicinska läkemedel än immuno logiska veterinärmedicinska läkemedel.

I avdelning II beskrivs standardkraven för ansökningar som gäller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel.

I avdelning III beskrivs olika typer av dokumentation och krav avseende godkännande för försäljning.

I avdelning IV beskrivs dokumentationskraven för specifika typer av veterinärmedicinska läkemedel.

AVDELNING I

Krav för veterinärmedicinska läkemedel utom immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

Följande krav ska gälla för veterinärmedicinska läkemedel utom immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, om inte annat anges i avdelning III.

DEL 1

Sammanfattning av dokumentationen

A. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

Det veterinärmedicinska läkemedel som ansökan gäller ska identifieras med namn och namn på aktiv(a) substans(er) samt styrka och läkemedelsform, administreringsväg och administreringssätt (se artikel 12.3 f i direktivet) och en beskrivning av den slutliga produktutformningen, inklusive förpackning, märkning och bipacksedel (se artikel 12.3 l i direktivet).

Sökandens namn och adress ska anges samt namn och adress för tillverkarna och de tillverkningsställen som medverkar i de olika skedena av tillverkning, testning och frisläppning (inklusive tillverkaren av slutprodukten och tillverkaren eller tillverkarna av den eller de aktiva substanserna) och i förekommande fall importörens namn och adress.

Sökanden ska ange hur många bilagor med dokumentation som inlämnas till stöd för ansökan och titlarna på dessa samt vilka produktprover som i förekommande fall har bifogats.

Till de administrativa uppgifterna ska en handling bifogas som styrker att tillverkaren har tillverkningstillstånd för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen enligt artikel 44, tillsammans med en förteckning över de länder där tillverk ningstillstånd har beviljats, kopior av samtliga sammanfattningar av produktens egenskaper (produktresuméer) i enlighet med artikel 14 i den utformning som har godkänts av medlemsstaterna och en förteckning över de länder i vilka en ansökan har lämnats in eller avslagits.

B. PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

Sökanden ska föreslå en sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé), i enlighet med artikel 14 i detta direktiv.

Sökanden ska tillhandahålla ett förslag till märkning på läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen i enlighet med avdelning V i detta direktiv, tillsammans med en bipacksedel om en sådan krävs enligt artikel 61. Dessutom ska sökanden tillhandahålla ett eller flera prover på eller modeller av den slutliga utformningen av det veterinärmedicinska läkemedlet på minst ett av Europeiska unionens officiella språk. Modellen får tillhandahållas i svart-vitt och på elektronisk väg om den behöriga myndigheten har lämnat ett förhandsmedgivande.

C. DETALJERADE OCH KRITISKA SAMMANFATTNINGAR

I enlighet med artikel 12.3 ska det lämnas detaljerade och kritiska sammanfattningar av resultaten av farmaceutiska undersökningar (fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska), säkerhetsstudier, kontroll av restsubstanser, prekli niska studier och kliniska prövningar samt av undersökningar för att utvärdera ett läkemedels eventuella miljörisker.

Varje detaljerad och kritisk sammanfattning ska utarbetas på grundval av aktuell vetenskaplig kunskap vid tiden för ansökan. Den ska innehålla en utvärdering av de olika försök eller undersökningar som utgör dokumentationen för godkännande för försäljning, och behandla alla frågor som är relevanta för bedömningen av det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt. Den ska innehålla en detaljerad beskrivning av resultaten av de försök och prövningar som rapporterats, med fullständiga bibliografiska hänvisningar.

Samtliga viktiga uppgifter ska sammanfattas i en bilaga som om möjligt ska vara utformad som en grafisk presentation eller tabeller. De detaljerade och kritiska sammanfattningarna samt bilagorna ska innehålla exakta korshänvisningar till de upplysningar som finns i huvuddokumentationen.

178

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/128		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

De detaljerade och kritiska sammanfattningarna ska undertecknas och dateras, och information om författarens utbild ningsbakgrund, yrkesmässiga vidareutbildning och erfarenhet ska bifogas. Författarens yrkesmässiga förhållande till sö kanden ska anges.

Om den aktiva substansen ingår i ett humanläkemedel som har godkänts i enlighet med kraven i bilaga I till Europa parlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (9) får det övergripande kvalitetssammandrag som föreskrivs i modul 2 punkt 2.3 i den bilagan ersätta sammanfattningen av dokumentationen om den aktiva substansen respektive produkten.

Om den behöriga myndigheten har meddelat att kemisk, farmaceutisk och biologisk/mikrobiologisk information om slutprodukten endast får ingå i dokumentationen i CTD-format, får den detaljerade och kritiska sammanfattningen av resultaten av de farmaceutiska undersökningarna lämnas i det format som används för det övergripande kvalitetssamman draget.

För ansökningar rörande djurarter och terapeutiska indikationer som svarar för en liten del av marknaden får det format som används för det övergripande kvalitetssammandraget användas utan förhandsmedgivande från den behöriga myn digheten.

DEL 2

Farmaceutiska (fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska uppgifter (kvalitet))

Grundläggande principer och krav

De uppgifter och de dokument som enligt artikel 12.3 j första strecksatsen ska åtfölja ansökan om godkännande för försäljning ska uppfylla nedanstående krav.

De farmaceutiska (fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska) uppgifterna ska, när det gäller den eller de aktiva substanserna och det färdiga veterinärmedicinska läkemedlet, innehålla information om tillverkningsmetoden, beskrivning och egenskaper, kvalitetsstyrning och kvalitetskrav, hållbarhet samt en beskrivning av det veterinärmedicinska läkemedlets sammansättning, utveckling och utformning.

Alla monografier, inklusive allmänna monografier och allmänna kapitel i Europeiska farmakopén eller, om sådana saknas där, i en medlemsstats farmakopé ska tillämpas.

Samtliga undersökningsmetoder ska uppfylla kriterierna för analys och kontroll av startmaterialens och slutproduktens kvalitet och beakta fastställda riktlinjer och krav. Resultaten av valideringarna ska tillhandahållas.

Samtliga undersökningsmetoder ska beskrivas tillräckligt ingående för att kontrollundersökningar ska kunna utföras på begäran av den behöriga myndigheten. Eventuell särskild apparatur och utrustning ska beskrivas med angivande av alla väsentliga detaljer, eventuellt med figur. Sammansättningen av de reagens som har använts vid laboratorieförsöken ska vid behov kompletteras med framställningsmetoden. Vid undersökningsmetoder som ingår i Europeisk farmakopé eller i någon medlemsstats farmakopé får denna beskrivning ersättas av en detaljerad hänvisning till den farmakopé som avses.

Om det är relevant ska kemiskt och biologiskt referensmaterial från Europeiska farmakopén användas. Om andra referens beredningar och referensstandarder används ska de identifieras och beskrivas utförligt.

När den aktiva substansen ingår i ett humanläkemedel som har godkänts i enlighet med kraven i bilaga I till direktiv 2001/83/EG får de kemiska, farmaceutiska och biologiska/mikrobiologiska uppgifter som föreskrivs i modul 3 i det direktivet ersätta dokumentationen om den aktiva substansen respektive slutprodukten.

De kemiska, farmaceutiska och biologiska/mikrobiologiska uppgifterna om den aktiva substansen eller slutprodukten får ingå i dokumentationen i CTD-format endast om den behöriga myndigheten offentligt har medgett detta.

Vid en ansökan rörande djurarter och terapeutiska indikationer som svarar för en liten del av marknaden får CTD- formatet användas utan förhandsmedgivande från den behöriga myndigheten.

A. KVALITATIVA OCH KVANTITATIVA UPPGIFTER OM BESTÅNDSDELARNA

1.Kvalitativa uppgifter

Med kvalitativa uppgifter om läkemedlets samtliga beståndsdelar ska avses beteckningen på eller beskrivning av

— den eller de aktiva substanserna,

(9) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

179

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/129

—hjälpämnena, oavsett art eller mängd, däribland färgämnen, konserveringsmedel, adjuvans, stabilisatorer, förtjock ningsmedel, emulgatorer, smakämnen och aromämnen,

—de beståndsdelar avsedda att förtäras eller på annat sätt administreras till djur som ingår i det veterinärmedicinska läkemedlets hölje, t.ex. kapslar och gelatinkapslar.

Dessa uppgifter ska kompletteras med alla relevanta uppgifter om läkemedelsbehållaren och eventuellt sekundär förpackningen, och, i tillämpliga fall, om dess förslutningsanordning samt detaljer om de tillbehör som krävs vid användningen eller administreringen av läkemedlet och som tillhandahålls tillsammans med läkemedlet.

2.Gängse terminologi

Med den gängse terminologi som ska användas vid beskrivningen av beståndsdelarna i veterinärmedicinska läke medel ska, utan hinder av övriga bestämmelser i artikel 12.3 c, avses

—för beståndsdelar som är upptagna i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i en medlemsstats farmakopé: den beteckning som används i huvudtiteln i monografin tillsammans med hänvisning till berörd farmakopé,

—för andra beståndsdelar: det internationella generiska namn (INN) som har rekommenderats av Världshälso organisationen (WHO), eventuellt åtföljt av annat generiskt namn eller, om inga sådana finns, den exakta vetenskapliga beteckningen; för substanser som saknar internationellt generiskt namn eller exakt vetenskaplig benämning ska utgångsmaterialet och framställningssättet beskrivas, i tillämpliga fall tillsammans med övriga relevanta detaljer,

—för färgämnen: deras beteckning genom den E-kod som de har tilldelats genom rådets direktiv 78/25/EEG (10).

3.Kvantitativa uppgifter

3.1Vad gäller kvantitativa uppgifter om de aktiva substanserna i ett veterinärmedicinskt läkemedel ska det, beroende på den aktuella läkemedelsformen, för varje aktiv substans anges massa eller antalet enheter för biologisk aktivitet, antingen per dosenhet eller per mass- eller volymenhet.

Enheter för biologisk aktivitet ska användas för substanser som inte kan definieras kemiskt. Om en internationell enhet för biologisk aktivitet har definierats av WHO ska den användas. Om ingen internationell enhet har definierats ska enheterna för biologisk aktivitet uttryckas på ett sådant sätt att de ger otvetydiga upplysningar om substansernas aktivitet, detta genom att enheterna i Europeiska farmakopén används i tillämpliga fall.

Biologisk aktivitet ska i möjligaste mån anges i mass- eller volymenheter. Denna information ska kompletteras enligt följande:

—I fråga om endosberedningar: med den massa eller det antal enheter för biologisk aktivitet av varje aktiv substans som enhetsbehållaren innehåller, med hänsyn tagen till den tillgängliga volymen av produkten, i förekommande fall efter färdigställande.

—I fråga om veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att ges droppvis: med den massa eller det antal enheter för biologisk aktivitet av varje aktiv substans som ingår per droppe eller i det antal droppar som motsvarar 1 ml eller 1 g av beredningen.

—I fråga om siraper, emulsioner, granulat och andra beredningsformer som är avsedda att tillföras i uppmätta mängder: med massa eller antal enheter för biologisk aktivitet av varje aktiv substans per uppmätt mängd.

3.2Aktiva substanser som föreligger i form av föreningar eller derivat ska anges kvantitativt genom totalvikten och, om det är nödvändigt eller relevant, genom massan av den aktiva delen eller delarna av molekylen.

3.3För veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en aktiv substans för vilken en ansökan om godkännande för försäljning görs för första gången i någon medlemsstat, ska den kvantitativa uppgiften, om den aktiva substansen är ett salt eller ett hydrat, konsekvent uttryckas genom massan av den eller de aktiva delarna av molekylen. För alla veterinärmedicinska läkemedel med samma aktiva substans som därefter godkänns i medlemsstaterna ska den kvantitativa sammansättningen anges på samma sätt.

(10) EGT L 11, 14.1.1978, s. 18.

180

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/130		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

4.Farmaceutiskt utvecklingsarbete

Det ska ges en förklaring till valet av sammansättning, beståndsdelar, läkemedelsbehållare, eventuell ytterligare förpackning och eventuell yttre förpackning, samt en förklaring av hjälpämnenas avsedda funktion i slutprodukten och tillverkningsmetoden för slutprodukten. Förklaringen ska stödjas med vetenskapliga uppgifter från det farmaceu tiska utvecklingsarbetet. Översatsning ska anges och motiveras. Det ska styrkas att de mikrobiologiska egenskaperna (mikrobiologisk renhet och antimikrobiell aktivitet) och bruksanvisningarna är lämpliga för den avsedda användning av det veterinärmedicinska läkemedlet som anges i ansökan om godkännande för försäljning.

B. BESKRIVNING AV TILLVERKNINGSMETODEN

Information om namn, adress och ansvarsområde ska tillhandahållas för varje tillverkare och tillverkningsställe som tillverkar och utför analys av produkterna.

Den beskrivning av tillverkningsmetoden som ska ingå i ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 12.3 d ska utformas så att den ger en adekvat sammanfattning av de tillvägagångssätt som har använts.

Den ska därför omfatta minst följande:

—Ett omnämnande av de olika stegen i tillverkningsprocessen så att det går att bedöma om de tillvägagångssätt som har använts vid framställningen av läkemedelsformen kan ha medfört någon ogynnsam förändring av beståndsdelarna.

—Vid kontinuerlig tillverkning, fullständiga uppgifter om de försiktighetsmått som har vidtagits för att säkerställa att slutprodukten är homogen.

—Förteckningen över innehållsämnen med kvantitativa mängder för alla substanser som används, varvid dock endast ungefärliga mängder behöver uppges i fråga om hjälpämnen, i den mån läkemedelsformen kräver sådana. Varje substans som kan försvinna under tillverkningsprocessens gång ska omnämnas. Varje översatsning ska anges och motiveras.

—Uppgifter om på vilka stadier i tillverkningen prover tas för processkontroll och vilka gränsvärden som tillämpas, när andra uppgifter i den dokumentation som ingår i ansökan visar att sådan kontroll är nödvändig som ett led i kvalitetskontrollen av slutprodukten.

—Valideringsstudier av tillverkningsprocessen och i tillämpliga fall ett processvalideringsschema för tillverkningssatser av produktionsskala.

—För sterila produkter, vid användning av steriliseringsmetoder som inte anges i någon farmakopé: detaljerad beskriv ning av steriliseringsprocesserna och/eller de aseptiska förfaranden som används.

C. KONTROLL AV UTGÅNGSMATERIALET

1.Allmänna krav

I detta avsnitt avses med startmaterial alla beståndsdelar som ingår i det veterinärmedicinska läkemedlet och vid behov i den behållare inklusive förslutningsanordning som avses i avsnitt A punkt 1.

Dokumentationen ska innehålla specifikationer och information om den kvalitetskontroll som ska göras av alla tillverkningssatser av startmaterial.

Den rutinmässiga kontrollen av varje tillverkningssats av startmaterial ska göras på det sätt som har angetts i ansökan om godkännande för försäljning. Om andra tester än de som nämns i en farmakopé görs, ska det styrkas att startmaterialen uppfyller kvalitetskraven i den farmakopén.

Om Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (EDQM) har utfärdat ett certifikat om tillämp lighet för ett startmaterial, en aktiv substans eller ett hjälpämne, utgör detta certifikat en hänvisning till relevant monografi i Europeiska farmakopén.

Om det hänvisas till ett certifikat om tillämplighet ska tillverkaren lämna en skriftlig försäkran till sökanden om att tillverkningsprocessen inte har ändrats sedan certifikatet beviljades av EDQM.

Det ska lämnas analyscertifikat för startmaterialet som bevis på överensstämmelse med den angivna specifikatio nen.

181

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/131

1.1Aktiva substanser

Information om namn, adress och ansvarsområde ska tillhandahållas för varje tillverkare och tillverkningsställe som tillverkar och utför analyser av en aktiv substans.

Om den aktiva substansen är väldefinierad får tillverkaren eller sökanden genom tillverkarens försorg lämna följande information direkt till de behöriga myndigheterna i ett separat dokument i form av en master file för den aktiva substansen:

a)En utförlig beskrivning av tillverkningsprocessen.

b)En beskrivning av kvalitetskontrollen under tillverkningen.

c)En beskrivning av processvalideringen.

I detta fall ska tillverkaren dock förse sökanden med alla uppgifter som kan krävas för att sökanden ska kunna ansvara för det veterinärmedicinska läkemedlet. Tillverkaren ska skriftligen inför sökanden förbinda sig att se till att tillverkningssatsernas egenskaper inte varierar samt att inte förändra tillverkningsprocessen eller specifikationerna utan att underrätta sökanden. Dokument och uppgifter till stöd för ansökan om en sådan förändring ska lämnas till de behöriga myndigheterna, och även till sökanden om de berör dennes del av master file för den aktiva substansen.

Dessutom ska information om tillverkningsmetod, kvalitetskontroll och föroreningar samt belägg för angiven molekylstruktur tillhandahållas om det saknas certifikat om tillämplighet för den aktiva substansen:

1.Informationen om tillverkningsprocessen ska innehålla en beskrivning av hur den aktiva substansen tillverkas, som ska utgöra ett åtagande från sökandens sida när det gäller tillverkningen av den aktiva substansen. Alla material som används för att tillverka den eller de aktiva substanserna ska förtecknas med angivelse av var i processen de olika materialen används. Det ska lämnas information om materialens kvalitet och kontrollen av dem. Det ska lämnas information som visar att materialen uppfyller de kvalitetskrav som är tillämpliga för det avsedda ändamålet.

2.Informationen om kvalitetskontroll ska omfatta tester (inkl. godkännandekriterier) för varje kritiskt steg, infor mation om intermediatens kvalitet och kontrollen av dem samt processvalideringsstudier och/eller utvärderings studier beroende på vad som är tillämpligt. I förekommande fall ska informationen också innehålla validerings data för de analysmetoder som tillämpats på den aktiva substansen.

3.Informationen om föroreningar ska ange förutsebara föroreningar samt de påvisade föroreningarnas nivå och art. Den ska också innehålla information om säkerheten avseende föroreningarna, i förekommande fall.

4.För biotekniska veterinärmedicinska läkemedel ska dokumentationen för molekylstrukturen innehålla en sche matisk aminosyrasekvens och relativ molekylmassa.

1.1.1Aktiva substanser som är upptagna i farmakopéer

De allmänna och särskilda monografierna i Europeiska farmakopén ska gälla för alla aktiva substanser som före kommer där.

Beståndsdelar som uppfyller kraven i Europeiska farmakopén eller farmakopén i någon medlemsstat ska anses

uppfylla kraven i artikel 12.3 i. I sådana fall ska beskrivningen av analysmetoderna och analysförfarandena ersättas i varje tillämpligt avsnitt med en hänvisning till aktuell farmakopé.

Om specifikationen i monografin i Europeiska farmakopén eller en medlemsstats farmakopé inte är tillräcklig för att säkerställa substansens kvalitet, får den behöriga myndigheten begära in kompletterande information från sökan den rörande specifikationer, t.ex. gränsvärden för specifika föroreningar med validerade analysmetoder.

De behöriga myndigheterna ska informera de myndigheter som ansvarar för den aktuella farmakopén. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska till de myndigheter som ansvarar för denna farmakopé lämna närmare information om de påtalade bristerna och om de ytterligare specifikationer som tillämpas.

Om det för en aktiv substans saknas monografi i Europeiska farmakopén och om den aktiva substansen beskrivs i en medlemsstats farmakopé, får den monografin tillämpas.

182

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/132		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

Om en aktiv substans varken finns beskriven i Europeiska farmakopén eller i någon medlemsstats farmakopé, får överensstämmelse med monografin i ett tredjelands farmakopé godtas, om dess tillämplighet styrks. I sådana fall ska sökanden lämna en kopia av monografin och vid behov en översättning av den. Det ska styrkas att mono grafin ger tillräckliga garantier för en tillfredsställande kontroll av den aktiva substansens kvalitet.

1.1.2Aktiva substanser som inte är upptagna i någon farmakopé

Beståndsdelar som inte är upptagna i någon farmakopé ska beskrivas i form av en monografi som omfattar följande delar:

a)Namnet på beståndsdelen enligt anvisningarna i avsnitt A punkt 2 ska kompletteras med uppgifter om eventuella handelsnamn eller vetenskapliga synonymer.

b)Definitionen av substansen, utformad på liknande sätt som i Europeiska farmakopén, ska åtföljas av erforderlig dokumentation, särskilt om molekylstrukturen. Om substanserna endast kan beskrivas med hjälp av tillverk ningsmetoden, ska beskrivningen vara tillräckligt utförlig för att beskriva en substans som är konstant med avseende på såväl sammansättning som effekt.

c)Identifieringsmetoder, som får redovisas i form av en fullständig redogörelse för hur substansen framställs och i form av undersökningar som bör utföras rutinmässigt.

d)Undersökningar av renhet, som ska beskrivas i relation till varje enskild förutsebar förorening, särskilt sådana som kan ha en skadlig effekt och vid behov sådana som, med hänsyn till den kombination av substanser som avses i ansökan om godkännande för försäljning, kan ha en negativ inverkan på läkemedlets stabilitet eller förvanska analysresultaten.

e)Tester och gränsvärden för att kontrollera parametrar som är relevanta för slutprodukten, t.ex. partikelstorlek och sterilitet; dessa ska beskrivas och metoderna ska valideras om det är motiverat.

f)När det gäller komplexa substanser av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung ska åtskillnad göras mellan de fall då ett flertal farmakologiska effekter gör det nödvändigt att kontrollera huvudbeståndsdelarna i kemiskt, fysikaliskt eller biologiskt avseende och de fall då substanserna innehåller en eller flera grupper av huvud beståndsdelar med likartad verkan och en övergripande analysmetod kan accepteras.

Dessa uppgifter ska visa att de föreslagna analysmetoderna är tillräckliga för att kontrollera kvaliteten på den aktiva substansen från den angivna substanstillverkaren.

1.1.3Fysikalisk-kemiska egenskaper som kan påverka biotillgängligheten

Följande information om de aktiva substanserna, vare sig de finns upptagna i farmakopéerna eller inte, ska ingå som en del av den allmänna beskrivningen av de aktiva substanserna, om det veterinärmedicinska läkemedlets biotillgänglighet är beroende av dessa förhållanden:

—Kristallform och löslighetskoefficienter.

—Partikelstorlek, i tillämpliga fall efter pulvrisering.

—Hydratiseringsgrad.

—Fördelningskoefficient olja/vatten.

—pK- och pH-värden.

De tre första strecksatserna ska inte tillämpas på substanser som uteslutande används i lösningar.

1.2Hjälpämnen

De allmänna och särskilda monografierna i Europeiska farmakopén ska gälla för alla substanser som förekommer där.

Hjälpämnen ska uppfylla kraven i tillämplig monografi i Europeiska farmakopén. Om en sådan monografi saknas får det göras en hänvisning till en medlemsstats farmakopé. Om en sådan monografi saknas får det göras en hänvis ning till ett tredjelands farmakopé. I sådana fall ska det styrkas att monografin är tillämplig. Vid behov ska kraven i monografin kompletteras med tester för att kontrollera parametrar som partikelstorlek, sterilitet och lösnings medelsrester. Om det saknas en farmakopémonografi ska en specifikation föreslås och motiveras. Kraven på specifikationer för den aktiva substansen enligt avsnitt 1.1.2 a–e ska följas. De föreslagna metoderna och valide ringsdata till stöd för dem ska redovisas.

183

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/133

Färgämnen som ska ingå i veterinärmedicinska läkemedel ska uppfylla kraven i direktiv 78/25/EEG, utom för vissa veterinärmedicinska läkemedel för utvärtes bruk, t.ex. lopphalsband och öronmärken, om det är befogat att använda andra färgämnen.

Färgämnena ska uppfylla renhetskraven enligt kommissionens direktiv 95/45/EG (11).

För nya hjälpämnen, dvs. ett eller flera hjälpämnen som används för första gången i ett veterinärmedicinskt läkemedel eller med en ny administreringsväg, ska det lämnas dokumentation om tillverkning, egenskaper och kontroller, med korshänvisningar till underbyggande farmakovigilansdata, både icke-kliniska och kliniska.

1.3Behållare och förslutning

1.3.1Aktiv substans

Det ska lämnas information om behållaren för den aktiva substansen och dess förslutning. Hur omfattande informationen ska vara beror på den aktiva substansens fysikaliska form (flytande eller fast).

1.3.2Slutprodukt

Det ska lämnas information om behållaren för slutprodukten och dess förslutning. Hur omfattande informationen ska vara beror på det veterinärmedicinska läkemedlets administreringsväg och beredningsformen (flytande eller fast).

Förpackningsmaterial ska uppfylla kraven i tillämplig monografi i Europeiska farmakopén. Om en sådan monografi saknas får det göras en hänvisning till en medlemsstats farmakopé. Om en sådan monografi saknas får det göras en hänvisning till ett tredjelands farmakopé. I sådana fall ska det styrkas att monografin är tillämplig.

Om det saknas en farmakopémonografi ska en specifikation föreslås och motiveras för förpackningsmaterialet. Det ska tillhandahållas vetenskapliga uppgifter om valet av förpackningsmaterial och dess lämplighet.

För nya förpackningsmaterial som kommer i kontakt med produkten ska det lämnas information om samman sättning, tillverkning och säkerhet.

Specifikationer och i tillämpliga fall uppgifter om prestanda ska lämnas för doserings- eller administreringshjälp medel som levereras med det veterinärmedicinska läkemedlet.

1.4Substanser av biologiskt ursprung

Om utgångsmaterial som mikroorganismer, vävnader av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung, celler eller vätskor (även blod) av humant eller animaliskt ursprung och biotekniskt modifierade celler används vid tillverkningen av veterinärmedicinska läkemedel ska startmaterialens ursprung och bakgrundshistoria beskrivas och dokumenteras.

I beskrivningen av startmaterialen ska följande ingå: tillverkningsmetoderna, metoder för rening och inaktivering inklusive validering av dessa, samt alla metoder för kontroll av pågående tillverkningsprocesser som är avsedda att säkerställa slutproduktens kvalitet, säkerhet och oföränderlighet från en tillverkningssats till en annan.

Om cellbanker används ska det kunna visas att cellernas egenskaper inte förändrats vid den passagenivå då de används i produktionen och därefter.

Ympmaterial, cellbanker och pooler för serum och, såvitt möjligt, utgångsmaterialen som de utvunnits ur ska undersökas med avseende på eventuella främmande agens.

Om startmaterial av animaliskt eller humant ursprung används ska åtgärder för att säkerställa att materialet är fritt från potentiellt sjukdomsalstrande agens beskrivas.

Om det är ofrånkomligt att potentiellt sjukdomsalstrande främmande agens finns i materialet får detta endast användas om en senare process säkerställer att denna agens elimineras och/eller inaktiveras, vilket ska styrkas genom validering.

(11) EGT L 226, 22.9.1995, s. 1.

184

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/134		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

Det ska lämnas dokumentation som styrker att ympmaterial, ympceller (cell seeds), serumsatser och andra material av animaliskt ursprung som har betydelse för spridning av TSE överensstämmer med riktlinjedokumentet Vägled ning om minimering av risken för överföring via humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel av agens för spongiform encefalopati hos djur (12) och med motsvarande monografi i Europeiska farmakopén. Certifikat om tillämplighet som utfärdats av EDQM, med hänvisning till relevant monografi i Europeiska farmakopén, får användas som bevis på överensstämmelse.

D. KONTROLL AV INTERMEDIAT UNDER TILLVERKNINGSPROCESSEN

Dokumentationen ska innehålla uppgifter om de kontroller som kan göras av intermediat under tillverkningsprocessens gång i syfte att säkerställa likformighet i tillverkningsprocessen och i fråga om produktens tekniska egenskaper.

Dessa kontroller är väsentliga för att säkerställa att det veterinärmedicinska läkemedlets sammansättning överensstämmer med deklarationen, när en sökande undantagsvis föreslår en analysmetod för kontroll av slutprodukten som inte omfattar haltbestämning av samtliga aktiva substanser (eller en kvantitativ bestämning av samtliga hjälpämnen som omfattas av samma krav som de aktiva substanserna).

Detsamma gäller när kontrollen av slutproduktens kvalitet är beroende av processkontrollen, särskilt i de fall då sub stansen huvudsakligen definieras genom tillverkningssättet.

Om ett intermediat får lagras före vidare bearbetning eller montering, ska dess hållbarhetstid fastställas på grundval av data från hållbarhetsstudier.

E. KONTROLL AV SLUTPRODUKTEN

Vid kontrollen av slutprodukten ska en tillverkningssats av denna omfatta samtliga enheter av en läkemedelsform som har producerats av samma ursprungliga mängd material och som har genomgått samma serier av produktions- och/eller steriliseringsprocesser eller, i fråga om en kontinuerlig produktionsprocess, alla de enheter som har tillverkats under en viss tidsperiod.

I ansökan om godkännande för försäljning ska alla undersökningar som utförs rutinmässigt på varje sats av slutprodukten uppges. För de undersökningar som inte utförs rutinmässigt ska frekvensen uppges. Frisläppningsgränser ska anges.

Dokumentationen ska omfatta uppgifter om de kontroller som ska göras av slutprodukten vid frisläppning. De ska redovisas enligt följande krav:

Bestämmelserna i relevanta monografier och allmänna kapitel i Europeiska farmakopén eller, om sådana saknas där, i en medlemsstats farmakopé ska tillämpas på samtliga produkter som definieras där.

Om man använder andra testmetoder eller gränsvärden än dem som nämns i de relevanta monografierna och allmänna kapitlen i Europeiska farmakopén eller, om sådana saknas där, i en medlemsstats farmakopé, ska det motiveras genom bevis för att slutprodukten skulle ha uppfyllt kvalitetskraven för läkemedelsformen i fråga i denna farmakopé, om den hade testats enligt de monografier som återfinns där.

1.Allmänna egenskaper hos slutprodukten

Vissa undersökningar av en produkts allmänna egenskaper ska alltid ingå i kontrollen av slutprodukten. Dessa undersökningar ska i tillämpliga fall avse kontroll av genomsnittlig massa med största tillåtna avvikelser, mekaniska, fysikaliska eller mikrobiologiska tester, organoleptiska egenskaper och fysikaliska egenskaper såsom densitet, pH och brytningsindex. För var och en av dessa egenskaper ska sökanden ange de normer och toleransgränser som gäller i varje särskilt fall.

Förhållandena vid undersökningen, i förekommande fall den använda utrustningen och apparaturen samt standarderna ska beskrivas med exakta detaljuppgifter om sådana inte återfinns i Europeiska farmakopén eller medlemsstaternas farmakopéer. Detsamma ska gälla om de metoder som föreskrivs i dessa farmakopéer inte kan tillämpas.

Dessutom ska fasta läkemedelsformer som ska administreras oralt underkastas in vitro-studier beträffande den eller de aktiva substansernas frisättnings- och upplösningshastighet, om inte annat kan motiveras. Sådana studier ska även utföras för läkemedel med andra administreringsvägar, om de behöriga myndigheterna i medlemsstaten i fråga anser att det är nödvändigt.

2.Identifiering och haltbestämning av aktiva substanser

Identifieringen och haltbestämningen av den eller de aktiva substanserna ska utföras antingen på ett representativt prov från tillverkningssatsen eller genom att ett antal doseringsenheter analyseras individuellt.

(12) EUT C 24, 28.1.2004, s. 6.

185

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/135

Högsta tillåtna avvikelse för halten aktiv substans i slutprodukten får inte överstiga ± 5 % vid tillverkningstillfället, såvida inte något godtagbart motiv kan anges för en större avvikelse.

På grundval av hållbarhetstesterna ska tillverkaren lämna ett underbyggt förslag till högsta tillåtna avvikelse för halten av den aktiva substansen i slutprodukten fram till slutet av den föreslagna hållbarhetstiden.

I vissa fall med särskilt komplexa blandningar, där en haltbestämning av aktiva substanser som ingår i stort antal eller föreligger i ringa mängd skulle kräva mycket komplicerade undersökningar, något som skulle vara svårt att genomföra för alla tillverkningssatser, får haltbestämning av en eller flera aktiva substanser i slutprodukten utelämnas på det uttryckliga villkoret att sådana analyser utförs på mellansteg i tillverkningsprocessen. Detta förenklade tillvägagångssätt får inte utsträckas till att omfatta karakteriseringen av ifrågavarande substanser. Det ska kompletteras med en metod för kvantitativ bestämning som möjliggör för den behöriga myndigheten att försäkra sig om att läkemedlets samman sättning överensstämmer med den uppgivna specifikationen efter att det har börjat säljas.

En biologisk haltbestämning in vivo eller in vitro ska vara obligatorisk om fysikalisk-kemiska metoder är otillräckliga för att ge nödvändiga upplysningar om produktens kvalitet. En sådan haltbestämning ska i samtliga fall då detta är möjligt kompletteras med referensmaterial och en statistisk analys som möjliggör en beräkning av felmarginalen för resultatet. Om dessa undersökningar inte kan utföras på slutprodukten får de genomföras på ett tidigare stadium så sent som möjligt under tillverkningsprocessen.

Om det sker en nedbrytning vid tillverkning av slutprodukten, ska man ange den högsta godtagbara nivån, enskilt och totalt, för nedbrytningsprodukter omedelbart efter tillverkning.

Om uppgifterna enligt avsnitt B visar att en betydande översatsning av en aktiv substans görs vid tillverkningen av läkemedlet, eller om hållbarhetsdata visar att halten aktiv substans minskar vid förvaring, ska beskrivningen av kontrollmetoden för slutprodukten i tillämpliga fall innefatta den kemiska och vid behov den toxikologisk-farmako logiska utredningen av de förändringar som ifrågavarande substans har undergått, samt om möjligt en karakterisering och/eller haltbestämning av nedbrytningsprodukterna.

3.Identifiering och kvantitativ bestämning av hjälpämnen

Ett identifieringstest och en kontroll vid högsta och lägsta tillåtna gränsvärde ska vara obligatorisk för varje enskilt antimikrobiellt konserveringsmedel och varje hjälpämne som kan antas påverka den aktiva substansens biotillgäng lighet, såvida inte biotillgängligheten kan garanteras genom andra lämpliga undersökningar. En identitetsbestämning och en kontroll vid högsta tillåtna gränsvärde ska vara obligatorisk för antioxidanter och hjälpämnen som kan antas påverka fysiologiska funktioner negativt, och en kontroll vid lägsta tillåtna gränsvärde för antioxidanter vid frisättning.

4.Säkerhetsstudier

Oberoende av de toxikologisk-farmakologiska undersökningar som redovisas tillsammans med ansökan om godkän nande för försäljning ska de analytiska uppgifterna innefatta dokumentation om säkerhetsstudier, t.ex. beträffande sterilitet och bakteriella endotoxiner, i de fall då sådana studier måste utföras rutinmässigt för att säkerställa produk tens kvalitet.

F.HÅLLBARHETSTEST

1. Aktiva substanser

Tiden för omanalys samt förvaringsbetingelserna för den aktiva substansen ska anges, utom när den aktiva substansen behandlas i en monografi i Europeiska farmakopén och tillverkaren av slutprodukten gör en fullständig omanalys av den aktiva substansen omedelbart innan den används för tillverkning av slutprodukten.

Tiden för omanalys och förvaringsbetingelserna ska fastställas på grundval av hållbarhetsdata. Man ska redovisa typen av hållbarhetsstudier, protokoll, analysmetoder och validering av dem och lämna en noggrann redogörelse för resul taten. Hållbarhetsåtagandet och en sammanfattning av protokollet ska lämnas.

Om det finns ett certifikat om tillämplighet för aktiv substans från den föreslagna substanstillverkaren som anger godkänd tidsperiod för omanalys och förvaringsbetingelser, behövs det inga hållbarhetsdata för den aktiva substansen från substanstillverkaren.

2.Slutprodukt

En redogörelse ska lämnas för de undersökningar enligt vilka hållbarhetstiden, de rekommenderade förvaringsförhål landena och de specifikationer vid utgången av hållbarhetstiden som sökanden föreslår har fastställts.

Man ska redovisa typen av hållbarhetsstudier, protokoll, analysmetoder och validering av dem och lämna en noggrann redogörelse för resultaten.

186

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/136		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

Om en slutprodukt behöver färdigställas eller spädas ut före administrering krävs det uppgifter om hållbarhetstiden och en specifikation för den färdigställda/utspädda produkten med stöd av relevanta hållbarhetsdata.

I fråga om flerdosbehållare ska det i förekommande fall lämnas hållbarhetsdata som stöder hållbarhetstiden för produkten i bruten förpackning, och en specifikation för användning ska fastställas.

Om slutprodukten kan ge upphov till nedbrytningsprodukter ska sökanden deklarera dessa och anvisa metoder för identifiering och analys.

Slutsatserna ska innefatta de analysresultat som ligger till grund för beräkningen av hållbarhetstiden, och i tillämpliga fall användningstiden, under de rekommenderade förvaringsförhållandena och specifikationerna för slutprodukten vid utgången av hållbarhetstiden, och i tillämpliga fall användningstiden, under samma rekommenderade förvaringsför hållanden.

Den högsta godtagbara nivån, enskilt och totalt, för nedbrytningsprodukter vid utgången av hållbarhetstiden ska anges.

En studie av interaktionen mellan läkemedlet och behållaren ska redovisas om det anses föreligga risk för en sådan interaktion, särskilt i fråga om injektionspreparat.

Hållbarhetsåtagandet och en sammanfattning av protokollet ska lämnas.

G. ÖVRIG INFORMATION

Sådan information om det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet som inte omfattas av de föregående avsnitten får införas i dokumentationen.

För medicinska förblandningar (produkter som är avsedda för inblandning i foderläkemedel) ska information lämnas om inblandning, anvisningar för inblandning, homogenitet i foder, kompatibilitet/lämpligt foder, hållbarhet i foder och rekommenderad hållbarhetstid i foder. Det ska också lämnas en specifikation för foderläkemedel som tillverkats med hjälp av dessa förblandningar i enlighet med de rekommenderade bruksanvisningarna.

DEL 3

Undersökningar av säkerheten och kontroll av restsubstanser

De uppgifter och de dokument som enligt artikel 12.3 j andra och fjärde strecksatserna ska åtfölja ansökan om god kännande för försäljning ska uppfylla nedanstående krav.

A. SÄKERHETSSTUDIER

K a p i t e l I

Utförande av undersökningarna

Av dokumentationen om läkemedlets säkerhet ska följande framgå:

a)Den potentiella toxiciteten hos det veterinärmedicinska läkemedlet och de eventuella farliga eller oönskade effekter som kan uppträda när det används på djur enligt föreskrift. Dessa ska bedömas med hänsyn till hur allvarligt det sjukdomstillstånd är som ska behandlas.

b)De potentiellt skadliga effekter på människor som kan orsakas av restmängder av det veterinärmedicinska läkemedlet eller av läkemedelssubstansen i livsmedel som härrör från behandlade djur och de problem som dessa restsubstanser kan orsaka inom livsmedelsindustrin.

c)De risker som kan uppstå då människor exponeras för det veterinärmedicinska läkemedlet, till exempel då det administreras till djur.

d)De risker för miljön som kan uppstå då det veterinärmedicinska läkemedlet används.

Alla resultat ska vara tillförlitliga och allmängiltiga. När så är lämpligt ska matematiska och statistiska metoder användas vid planeringen av försöken och utvärderingen av resultaten. Dessutom ska det lämnas information om läkemedlets användbarhet vid sjukdomsbehandling och om de risker som är förenade med användningen av det.

I vissa fall kan det vara nödvändigt att undersöka den ursprungliga föreningens metaboliter om det är detta slag av restsubstanser som ger anledning till oro.

Ett hjälpämne som för första gången används farmaceutiskt ska behandlas som en aktiv substans.

1.Detaljerad beskrivning av produkten och dess aktiva substans eller substanser

— Internationellt generiskt namn (INN).

187

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/137

—IUPAC-namn (International Union of Pure and Applied Chemistry).

—CAS-nummer (Chemical Abstract Service).

—Terapeutisk, farmakologisk och kemisk klassificering.

—Synonymer och förkortningar.

—Strukturformel.

—Molekylformel.

—Molekylvikt.

—Grad av föroreningar.

—Föroreningarnas art och mängd.

—Beskrivning av fysikaliska egenskaper.

—Smältpunkt.

—Kokpunkt.

—Ångtryck.

—Löslighet i vatten och organiska lösningsmedel, uttryckt i g/l, med angivande av temperatur.

—Densitet.

—Brytningsindex, rotation m.m.

—Produktformulering.

2.Farmakologi

Farmakologiska studier är av grundläggande betydelse för att klargöra genom vilka mekanismer det veterinär medicinska läkemedlet utövar sin effekt vid behandling och därför ska farmakologiska studier som utförts på försöksdjur och på den avsedda djurarten ingå i del 4.

Farmakologiska studier kan dock även bidra till förståelsen av toxikologiska fenomen. Om ett veterinärmedicinskt läkemedel ger farmakologiska effekter utan toxisk respons eller vid lägre doser än vad som krävs för att framkalla toxicitet ska dessutom dessa farmakologiska effekter beaktas vid bedömningen av det veterinärmedicinska läke medlets säkerhet.

Dokumentationen om läkemedlets säkerhet ska därför alltid inledas med en detaljerad redogörelse för de farma kologiska undersökningar som företagits på försöksdjur samt för alla relevanta observationer under de kliniska studierna på den djurart som läkemedlet är avsett för.

2.1Farmakodynamik

Information ska lämnas om den eller de aktiva substansernas verkningsmekanism, tillsammans med information om primär och sekundär farmakodynamisk effekt som bidrag till förståelsen av eventuella biverkningar vid djur försök.

2.2Farmakokinetik

Uppgifter ska lämnas om de förändringar den aktiva substansen och dess metaboliter genomgår i de arter som används vid toxikologiska studier, omfattande absorption, distribution, metabolism och utsöndring. Uppgifterna ska relatera till resultaten av förhållandet dos/effekt från farmakologiska och toxikologiska studier, så att adekvat exponering kan fastställas. Det ska i del 4 ingå en jämförelse med de farmakokinetiska uppgifterna från studierna på den djurart som läkemedlet är avsett för (del 4 kapitel I avsnitt A.2), så att det kan fastställas om resultaten av de toxikologiska studierna är relevanta för den djurart som läkemedlet är avsett för.

3.Toxikologi

Dokumentationen om toxikologi ska följa den vägledning som myndigheten har offentliggjort om allmänna undersökningsmetoder och riktlinjer för särskilda studier. Vägledningen omfattar

1.grundläggande undersökningar som krävs för alla nya veterinärmedicinska läkemedel avsedda att användas på livsmedelsproducerande djur, för att säkerheten i fråga om restsubstanser i livsmedel ska kunna bedömas,

2.kompletterande undersökningar som kan behövas beroende på särskilda toxikologiska risker, t.ex. avseende den eller de aktiva substansernas struktur, klass och verkningssätt,

188

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/138		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

3.särskilda undersökningar som kan vara till hjälp vid tolkning av uppgifter från de grundläggande och kom pletterande undersökningarna.

Studierna ska göras med den eller de aktiva substanserna, inte med den formulerade produkten. Om det krävs studier med den formulerade produkten anges det nedan.

3.1Toxicitet vid engångsdos

Studier av toxicitet vid engångsdos kan användas för att förutsäga

—de möjliga effekterna av akut överdosering hos den djurart som läkemedlet är avsett för,

—de möjliga effekterna av oavsiktlig administrering till människa,

—lämpliga doser vid studier av upprepad dosering.

Studier av toxicitet vid engångsdos ska påvisa substansens akuta toxiska effekter och efter vilka tidsintervall dessa effekter inträder respektive avklingar.

Studierna ska väljas ut med hänsyn till syftet att få fram information om användarsäkerhet. Om det t.ex. kan förutses att den som använder läkemedlet kommer att exponeras i betydande utsträckning, till exempel genom inandning eller hudkontakt, ska dessa administreringsvägar undersökas.

3.2Toxicitet vid upprepad dosering

Undersökningarna av toxiciteten vid upprepad dosering är avsedda att påvisa de fysiologiska och/eller patologiska förändringar som kan framkallas genom upprepad administrering av den aktiva substansen eller den kombination av aktiva substanser som är föremål för undersökning och att fastställa sambandet mellan dessa förändringar och doseringen.

Då det gäller farmakologiskt aktiva substanser eller veterinärmedicinska läkemedel som uteslutande är avsedda att användas på icke livsmedelsproducerande djur ska det normalt vara tillräckligt att undersöka toxiciteten vid upprepad dosering på ett slag av försöksdjur. En sådan studie kan ersättas med en studie som utförs på den djurart som läkemedlet är avsett för. Valet av doseringsfrekvens, administreringsväg och längd för studien ska göras med beaktande av de föreslagna kliniska användningsbetingelserna. Försöksledaren ska ange sin motivering för försökens omfattning och tidslängd samt för vald dosering.

När det gäller substanser eller läkemedel som är avsedda att användas på livsmedelsproducerande djur ska det göras en undersökning av toxicitet vid upprepad dosering (90 dagar) på en gnagarart och en icke-gnagarart för att identifiera målorgan och toxikologiska resultatmått, och i förekommande fall lämplig djurart och doseringsnivå vid undersökning av kronisk toxicitet.

Försöksledaren ska ange sin motivering för valet av djurarter med beaktande av tillgänglig kunskap om produktens metabolism hos djur och människor. Testsubstansen ska administreras oralt. Försöksledaren ska klart ange och motivera administreringssätt och doseringsfrekvens samt försökstidens längd.

Den högsta dosen bör normalt sättas tillräckligt högt för att skadliga verkningar ska framträda. Den lägsta doseringsnivån bör inte ge upphov till någon påvisbar toxicitet.

Utvärderingen av de toxiska effekterna ska grundas på observationer av beteende och tillväxt samt hematologiska och fysiologiska undersökningar, särskilt sådana som berör utsöndringsorganen, och dessutom på obduktions rapporter och tillhörande histologiska data. Valet och omfattningen av varje grupp av undersökningar ska anpassas till den djurart som används och den aktuella vetenskapliga kunskapen.

När det gäller nya kombinationer av kända substanser som har undersökts enligt bestämmelserna i detta direktiv får studierna av toxiciteten vid upprepad dosering, med undantag av de fall där undersökningarna har visat förekomst av potentiering eller nya toxiska effekter, modifieras på lämpligt sätt av försöksledaren, som ska redovisa skälen för en sådan åtgärd.

3.3Tolerans hos det djurslag som läkemedlet är avsett för

Det ska lämnas en sammanfattning av de eventuella tecken på intolerans som har iakttagits under studier, normalt med den slutliga formuleringen, på den djurart som läkemedlet är avsett för i enlighet med föreskrifterna i del 4 kapitel I avsnitt B. Det ska anges vilka studier det gäller, vid vilken dosering intoleransen uppträdde och hos vilka djurarter och raser. Upplysningar ska också lämnas om oväntade fysiologiska förändringar. De fullständiga rap porterna från dessa studier ska ingå i del 4.

3.4Reproduktionstoxicitet (även utvecklingstoxicitet)

3.4.1Studie av reproduktionseffekter

Syftet med detta slag av studier är att utreda eventuella störningar av hanlig eller honlig fortplantningsförmåga eller skadliga effekter på avkomman som uppkommer genom tillförsel av de veterinärmedicinska läkemedel eller sub stanser som undersöks.

189

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/139

Då det gäller farmakologiskt aktiva substanser eller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att användas på livsmedelsproducerande djur ska studien av reproduktionseffekterna genomföras som en flergenerationsstudie, i syfte att upptäcka eventuella effekter på reproduktionen hos däggdjur. Dessa kan vara effekter på hanlig eller honlig fertilitet, parning, befruktning, implantation, förmåga att vidmakthålla dräktighet, förlossning, laktation, överlevnad, avkommans tillväxt och utveckling från födsel till och med avvänjning, könsmognad och avkommans fortplantningsförmåga som vuxet djur. Minst tre doseringsnivåer ska användas. Den högsta dosen bör sättas tillräckligt högt för att skadliga verkningar ska framträda. Den lägsta doseringsnivån bör inte ge upphov till någon påvisbar toxicitet.

3.4.2Studie av utvecklingstoxicitet

När det gäller farmakologiskt aktiva substanser eller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att användas på livsmedelsproducerande djur ska det göras undersökningar av utvecklingstoxiciteten. Dessa undersökningar ska syfta till att upptäcka eventuella ogynnsamma effekter på den dräktiga honan och på embryots och fostrets utveckling efter honans exponering, från implantationen genom dräktigheten fram till dagen före beräknad födsel. Dessa ogynnsamma effekter omfattar ökad toxicitet i förhållande till den som påvisats hos icke-dräktiga honor, embryo- och fosterdöd, ändrad fostertillväxt samt strukturella förändringar hos fostret. Det ska göras en under sökning av utvecklingstoxicitet hos råttor. Beroende på resultaten kan det vara nödvändigt att genomföra en studie på en annan djurart, i enlighet med fastställda riktlinjer.

När det gäller farmakologiskt aktiva substanser eller veterinärmedicinska läkemedel som inte är avsedda att användas på livsmedelsproducerande djur ska det genomföras en studie av utvecklingstoxicitet på minst en djurart, som kan vara den djurart som läkemedlet är avsett för, om produkten är avsedd att användas på hondjur som kan komma att användas för avel. Om användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet leder till att användarna exponeras i betydande utsträckning ska det dock genomföras standardstudier av utvecklingstoxicitet.

3.5Genotoxicitet

Det ska göras undersökningar av genotoxisk potential för att upptäcka de förändringar som en substans kan orsaka i det genetiska materialet hos celler. En genotoxicitetsprövning är obligatorisk för varje substans som är avsedd att användas för första gången i ett veterinärmedicinskt läkemedel.

Det ska normalt genomföras ett standardbatteri av genotoxicitetstester in vitro och in vivo på den eller de aktiva substanserna i enlighet med fastställda riktlinjer. I vissa fall kan det också vara nödvändigt att undersöka en eller flera metaboliter som förekommer som restsubstanser i livsmedel.

3.6Carcinogenicitet

Beslutet om huruvida det är nödvändigt att utföra carcinogenicitetstester ska fattas med hänsyn till resultaten av genotoxicitetstester, struktur-aktivitetssamband och resultaten av undersökningar av systemisk toxicitet som kan vara relevanta för neoplastiska skador i långtidsstudier.

Det ska tas hänsyn till varje känd artspecificitet i toxicitetsmekanismen och till alla skillnader i metabolism mellan försöksdjurarterna, de djurarter läkemedlet är avsett för och människor.

Om carcinogenicitetstester måste göras krävs det normalt en tvåårig studie på råtta och en 18-månadersstudie på mus. Om det är vetenskapligt berättigat kan carcinogenicitetsstudierna utföras på en gnagarart, företrädesvis råtta.

3.7Undantag

Om ett veterinärmedicinskt läkemedel är avsett för utvärtes bruk ska den systemiska absorptionen undersökas hos den djurart som läkemedlet är avsett för. Om det kan visas att den systemiska absorptionen är försumbar kan undersökningarna av toxicitet vid upprepad dosering, toxiska effekter på fortplantningsförmågan och carcinoge nicitet utelämnas, såvida inte

—det kan förväntas att djuret intar det veterinärmedicinska läkemedlet oralt då detta används på föreskrivet sätt,

—det kan förväntas att användaren vid avsedd användning exponeras för det veterinärmedicinska läkemedlet på annat sätt än via huden, eller

—den aktiva substansen eller metaboliterna kan tränga in i livsmedel som härrör från det behandlade djuret.

4.Övriga krav

4.1Särskilda studier

För vissa grupper av substanser eller om det under studierna vid upprepad dosering hos djur har iakttagits förändringar som visar på t.ex. immunotoxicitet, neurotoxicitet eller endokrin dysfunktion, ska det krävas ytter ligare tester, t.ex. sensibiliseringsstudier eller tester av fördröjd neurotoxicitet. Det kan behövas ytterligare studier för att bedöma mekanismerna bakom de toxiska effekterna eller irritationspotentialen, beroende på produktens beskaffenhet. Dessa studier ska normalt göras med den slutliga formuleringen.

190

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/140		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

Utformningen av studierna och utvärderingen av resultaten ska göras med beaktande av aktuell vetenskaplig kunskap och fastställda riktlinjer.

4.2Restsubstansernas mikrobiologiska egenskaper 4.2.1 Potentiella effekter på människans tarmflora

De mikrobiologiska risker som rester av antimikrobiella föreningar kan medföra för människans tarmflora ska undersökas i enlighet med fastställda riktlinjer.

4.2.2Potentiella effekter på mikroorganismer som används inom livsmedelsindustrin

I vissa fall kan det vara nödvändigt att utföra undersökningar för att fastställa om mikrobiologiskt aktiva rester kan inverka på tekniska processer inom livsmedelsindustrin.

4.3Observationer på människa

Det ska lämnas information om huruvida de farmakologiskt aktiva substanserna i det veterinärmedicinska läke medlet används som humanläkemedel. Om så är fallet ska det göras en sammanställning av samtliga effekter (även biverkningar) som iakttagits på människa och om orsakerna till dessa, i den utsträckning som detta kan vara av betydelse för bedömningen av det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet, i förekommande fall tillsammans med resultaten av publicerade studier. Om beståndsdelarna i det veterinärmedicinska läkemedlet inte används, eller inte längre används, som humanläkemedel ska orsakerna till detta anges.

4.4Utveckling av resistens

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel ska det lämnas uppgifter om möjlig uppkomst av resistenta bakterier som har betydelse för människors hälsa. Av särskild vikt är de mekanismer som styr utvecklingen av en sådan resistens. Vid behov ska det föreslås åtgärder för att begränsa utvecklingen av resistens vid avsedd användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.

Resistens som är relevant för produktens kliniska användning ska behandlas i enlighet med del 4. När det är motiverat ska en korshänvisning göras till uppgifterna i del 4.

5.Användarsäkerhet

Detta avsnitt ska omfatta en diskussion om de verkningar som konstaterats i de tidigare avsnitten och relatera detta till typen och omfattningen av människors exponering för produkten, för att man ska kunna utarbeta varningar till användarna och vidta andra riskhanteringsåtgärder.

6.Miljöriskbedömning

6.1Miljöriskbedömning av veterinärmedicinska läkemedel som inte innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer

Det ska göras en miljöriskbedömning för att fastställa de potentiellt skadliga effekter på miljön som användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet kan medföra och för att identifiera risken för sådana effekter. Bedömningen ska också identifiera försiktighetsåtgärder som kan vara nödvändiga för att minska denna risk.

Bedömningen ska normalt utföras i två etapper. Den första etappen ska alltid genomföras. Närmare upplysningar om bedömningen ska lämnas i enlighet med vedertagna riktlinjer. Man ska ange miljöns potentiella exponering för produkten och hur stor risk en sådan exponering utgör, särskilt med beaktande av

—avsett djurslag och föreslaget användningssätt,

—administreringssätt, särskilt i vilken utsträckning det är troligt att produkten direkt kan komma att tillföras ekosystemen,

—den utsöndring som kan komma att ske av produkten, dess aktiva substanser eller relevanta metaboliter i miljön genom de djur som behandlats och produktens (substansernas, metaboliternas) beständighet i sådana exkret,

—oskadliggörande av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller andra avfallsprodukter.

191

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/141

I den andra etappen ska ytterligare specifika undersökningar av produktens verkningar på vissa ekosystem göras, i enlighet med fastställda riktlinjer. Det ska tas hänsyn till omfattningen av miljöexponeringen och till den infor mation om substansens eller substansernas fysikaliska, kemiska, farmakologiska och/eller toxikologiska egenskaper, inklusive metaboliter i händelse av en identifierad risk, som framkommit under de övriga undersökningar och prövningar som krävs enligt detta direktiv.

6.2Miljöriskbedömning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer

Om ett veterinärmedicinskt läkemedel innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer ska ansökan åtföljas av de handlingar som krävs enligt artikel 2 och del C i direktiv 2001/18/EG.

K a p i t e l I I

Redovisning av särskilda uppgifter och handlingar

Följande ska ingå i dokumentationen om säkerhetsstudierna:

—En förteckning över alla studier som ingår i dokumentationen.

—En bekräftelse på att alla uppgifter som sökanden kände till vid tiden för ansökan, oavsett om den beviljats eller ej, har medtagits.

—Skälen till att en typ av studie har utelämnats.

—En förklaring till varför en alternativ typ av studie har medtagits.

—En diskussion om hur en studie som föregår de studier som genomförs i enlighet med god laboratoriesed enligt direktiv 2004/10/EG kan bidra till den övergripande riskbedömningen.

Varje studierapport ska innehålla

—en kopia av studieplanen (protokollet),

—i tillämpliga fall ett intyg om överensstämmelse med god laboratoriesed,

—en beskrivning av de metoder, den utrustning och det material som använts,

—en beskrivning och motivering av testsystemet,

—en tillräckligt detaljerad beskrivning av resultaten för att möjliggöra en kritisk utvärdering av resultaten oberoende av författarens tolkning av dem,

—en statistisk resultatanalys vid behov,

—en diskussion om resultaten, med kommentarer om effektnivå och icke-effektnivå, och om eventuella ovanliga resultat,

—en detaljerad beskrivning och en ingående diskussion av resultaten av studien av den aktiva substansens säkerhets profil och dennas relevans vid utvärderingen av de potentiella risker som restsubstanserna kan medföra för männi skor.

B. KONTROLL AV RESTSUBSTANSER

K a p i t e l I

Utförande av undersökningarna

1.Inledning

I denna bilaga ska definitionerna i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 (13) gälla.

Syftet med studierna av reduktion av restsubstanser från ätlig vävnad eller i ägg, mjölk och honung från behandlade djur är att fastställa i vilken omfattning och under vilka förutsättningar restsubstanser kan finnas kvar i livsmedel som framställts av dessa djur. Dessutom ska studierna göra det möjligt att fastställa en karenstid. Dessutom ska studierna göra det möjligt att fastställa en karenstid.

När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att användas på livsmedelsproducerande djur ska det av dokumentationen om restsubstanser framgå

(13) EGT L 224, 2.4.1990, s. 1.

192

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/142		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

1.i vilken utsträckning och hur länge restsubstanser av det veterinärmedicinska läkemedlet eller metaboliter av detta finns kvar i ätlig vävnad från det behandlade djuret eller i mjölk, ägg eller honung från djuret,

2.att det är möjligt att fastställa realistiska karenstider som kan iakttas under de förhållanden som råder inom husdjursproduktion, så att det går att undanröja eventuella hälsorisker vid konsumtion av livsmedel från behand lade djur och problem inom livsmedelsindustrin,

3.att den eller de analysmetoder som används i studien av reduktionen av restsubstanser är tillräckligt validerade för att resthaltsdata ska kunna tjäna som underlag för fastställande av karenstiden.

2.Metabolism och restsubstanskinetik

2.1Farmakokinetik (absorption, distribution, metabolism, utsöndring)

Det ska lämnas en sammanfattning av de farmakokinetiska uppgifterna, med korshänvisning till de farmakokinetiska studierna enligt del 4 på den djurart läkemedlet är avsett för. Det är inte nödvändigt att lämna in en fullständig studierapport.

Syftet med farmakokinetiska studier med avseende på restsubstanser av veterinärmedicinska läkemedel är att utvär dera produktens absorption, distribution, metabolism och utsöndring hos den djurart som produkten är avsedd för.

Slutprodukten, eller en formulering som har jämförbara egenskaper med avseende på biotillgänglighet, ska admini streras till den djurart som läkemedlet är avsett för i högsta rekommenderade dos.

Omfattningen av det veterinärmedicinska läkemedlets absorption ska beskrivas fullständigt med beaktande av ad ministreringssättet. Om det kan visas att den systemiska absorptionen av läkemedel för utvärtes bruk är försumbar krävs ingen ytterligare kontroll av restsubstanser.

Det veterinärmedicinska läkemedlets distribution i den djurart som läkemedlet är avsett för ska beskrivas. Möjlig heten till plasmaproteinbindning eller övergång till mjölk eller ägg och till ackumulering av lipofila föreningar ska beaktas.

Vägarna för utsöndring av produkten från det djur som läkemedlet är avsett för ska beskrivas. De viktigaste metaboliterna ska identifieras och beskrivas.

2.2Reduktion av restsubstanser

Syftet med detta slag av studier, som mäter den hastighet med vilken restsubstanserna reduceras i det djur som läkemedlet är avsett för efter den sista administreringen av läkemedlet, är att göra det möjligt att fastställa karens tider.

Efter att försöksdjuret har fått den sista dosen av det veterinärmedicinska läkemedlet ska de befintliga restmängderna bestämmas med validerade analysmetoder tillräckligt många gånger. De tekniska metoderna och deras tillförlitlighet och känslighet ska anges.

3.Analysmetod för restsubstanser

Analysmetoderna vid studier av reduktion av restsubstanser och valideringen av dem ska beskrivas ingående. Följande utmärkande drag ska beskrivas:

—Specificitet.

—Noggrannhet.

—Precision.

—Gräns för påvisande.

—Kvantifieringsgräns.

—Genomförbarhet och tillämplighet vid normala laboratorieförhållanden.

—Känslighet för störningar.

—Restsubstansernas stabilitet.

Den föreslagna analysmetodens lämplighet ska bedömas i ljuset av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap vid tiden för ansökan.

Analysmetoden ska presenteras i ett internationellt vedertaget format.

193

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019	SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/143

		K a p i t e l I I

Redovisning av särskilda uppgifter och handlingar

1.Identifiering av produkten

Det eller de veterinärmedicinska läkemedel som används i testerna ska identifieras med angivande av

—sammansättning,

—resultat av fysikaliska och kemiska (styrka och renhet) tester för den eller de relevanta tillverkningssatserna,

—identifikationsuppgifter för tillverkningssatserna,

—förhållande till den slutliga produkten,

—specifik aktivitet och radioaktiv renhet hos märkta substanser,

—de märkta atomernas position i molekylen.

Följande ska ingå i dokumentationen om kontroll av restsubstanser:

—En förteckning över alla studier som ingår i dokumentationen.

—En bekräftelse på att alla uppgifter som sökanden kände till vid tiden för ansökan, oavsett om den beviljats eller ej, har medtagits.

—Skälen till att en typ av studie har utelämnats.

—En förklaring till varför en alternativ typ av studie har medtagits.

—En diskussion om hur en studie som föregår de studier som genomförs i enlighet med god laboratoriesed kan bidra till den övergripande riskbedömningen.

—Ett förslag till karenstid.

Varje studierapport ska innehålla

—en kopia av studieplanen (protokollet),

—i tillämpliga fall ett intyg om överensstämmelse med god laboratoriesed,

—en beskrivning av de metoder, den utrustning och det material som använts,

—en tillräckligt detaljerad beskrivning av resultaten för att möjliggöra en kritisk utvärdering av resultaten oberoende av författarens tolkning av dem,

—en statistisk resultatanalys vid behov,

—en diskussion av resultaten,

—en objektiv diskussion om resultaten, och förslag på de karenstider som behövs för att säkerställa att restsubstanser som kan utgöra en fara för konsumenten inte finns i livsmedel som härrör från behandlade djur.

DEL 4

Prekliniska och kliniska prövningar

De uppgifter och de dokument som enligt artikel 12.3 j tredje strecksatsen ska åtfölja ansökningar om godkännande för försäljning ska uppfylla nedanstående krav.

K a p i t e l I

Prekliniska krav

Prekliniska studier krävs för att fastställa produktens farmakologiska aktivitet och tolerans.

A.FARMAKOLOGI

A.1. Farmakodynamik

De farmakodynamiska effekterna hos den eller de aktiva substanser som ingår i det veterinärmedicinska läkemedlet ska beskrivas.

För det första ska den verkningsmekanism och de farmakologiska effekter som den rekommenderade praktiska använd ningen grundar sig på beskrivas på ett tillfredsställande sätt. Resultaten ska uttryckas kvantitativt (med användning av t.ex. dos-effektkurvor eller tid-effektkurvor) och om möjligt i jämförelse med en substans med välkänd effekt. När effekten uppges vara starkare för en aktiv substans ska skillnaden påvisas och det ska visas att den är statistiskt signifikant.

194

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/144		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

För det andra ska det lämnas en allmän farmakologisk beskrivning av den aktiva substansen med särskild hänsyn till möjliga sekundära farmakologiska effekter. I allmänhet ska effekterna på de viktigaste kroppsfunktionerna undersökas.

Alla effekter som produktens egenskaper (t.ex. administreringsväg eller formulering) har på den aktiva substansens farmakologiska aktivitet ska undersökas.

Dessa undersökningar ska göras mer ingående om den rekommenderade dosen närmar sig den som kan väntas ge biverkningar.

Försökstekniken ska, om det inte är fråga om standardprocedurer, beskrivas tillräckligt ingående för att kunna upprepas och försöksledaren ska styrka dess tillämplighet. De experimentella resultaten ska läggas fram på ett överskådligt sätt, och statistisk signifikans ska anges för vissa slag av försök.

Om inte goda skäl för motsatsen kan anföras, ska det också göras en undersökning för att fastställa om upprepad tillförsel av substansen medför någon kvantitativ förändring av effekterna.

Fasta kombinationer av läkemedel kan vara berättigade antingen på farmakologiska grunder eller på grund av kliniska indikationer. I det första fallet ska de farmakodynamiska och/eller farmakokinetiska studierna påvisa interaktioner som skulle kunna göra kombinationen användbar för kliniskt bruk. I det senare fallet, när man eftersträvar ett vetenskapligt berättigande för kombinationen genom kliniska försök, ska det av undersökningen framgå om de effekter som förväntas från kombinationen kan påvisas i djur, och åtminstone ska betydelsen av eventuella biverkningar undersökas. Om en ny aktiv substans ingår i kombinationen ska denna först ha undersökts grundligt.

A.2. Utveckling av resistens

Uppgifter om uppkomst av kliniskt relevanta resistenta organismer kan vara nödvändiga när det gäller veterinärmedi cinska läkemedel. Av särskild vikt är de mekanismer som styr utvecklingen av en sådan resistens. Sökanden ska föreslå åtgärder för att begränsa utvecklingen av resistens vid avsedd användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.

I förekommande fall ska en korshänvisning göras till uppgifterna i del 3.

A.3. Farmakokinetik

Det krävs grundläggande farmakokinetisk information om en ny aktiv substans vid bedömning av det veterinärmedicinska läkemedlets kliniska säkerhet och effekt.

Målen för farmakokinetiska studier med den djurart läkemedlet är avsett för kan delas upp i tre huvudområden:

i)Deskriptiv farmakokinetik som leder till fastställande av grundläggande parametrar.

ii)Användning av dessa parametrar för att undersöka förhållandena mellan doseringsföreskrifter, koncentration i plasma och vävnader över tiden och de farmakologiska, terapeutiska eller toxiska effekterna.

iii)I förekommande fall jämförelse av kinetiken mellan olika djurarter som läkemedlet är avsett för och undersökning av eventuella artskillnader som har betydelse för det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet och effekt på den djurart som läkemedlet är avsett för.

Det behövs i regel farmakokinetiska studier på den djurart läkemedlet är avsett för som ett komplement till de farma kodynamiska studierna och för att upprätta doseringsföreskrifter (administreringsväg och administreringsställe, dos, doseringsintervall, antal administreringar osv.). Det kan krävas ytterligare farmakokinetiska studier för att anpassa dose ringsföreskrifterna till vissa populationsvariabler.

Om det har genomförts farmakokinetiska studier enligt del 3 kan det göras korshänvisningar till dessa studier.

När det gäller nya kombinationer av kända substanser som har undersökts enligt bestämmelserna krävs inga farmakokine tiska studier av den fasta kombinationen, om det kan visas att de aktiva substansernas farmakokinetiska egenskaper inte förändras då de administreras i en fast kombination.

Lämpliga biotillgänglighetsstudier ska företas för att fastställa bioekvivalens

—när ett veterinärmedicinskt läkemedel med ny formulering jämförs med det redan existerande läkemedlet,

—om det är nödvändigt för att jämföra ett nytt administreringssätt eller en ny administreringsväg med en vedertagen metod.

195

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/145

B. TOLERANS HOS DEN DJURART SOM LÄKEMEDLET ÄR AVSETT FÖR

Det veterinärmedicinska läkemedlets lokala och systemiska tolerans ska undersökas i de djurarter läkemedlet är avsett för. Syftet med dessa studier är att beskriva tecken på intolerans och fastställa en adekvat säkerhetsmarginal vid användning av den eller de rekommenderade administreringsvägarna. Detta kan uppnås genom en ökning av behandlingsdosen och/eller behandlingstiden. Prövningsrapporten ska innehålla detaljer om alla väntade farmakologiska effekter och alla biverkningar.

K a p i t e l I I

Kliniska krav

1.Allmänna principer

Syftet med kliniska prövningar är att påvisa eller dokumentera det veterinärmedicinska läkemedlets effekt efter att det administrerats enligt de föreslagna doseringsföreskrifterna via rekommenderad administreringsväg, att ange indikatio ner och kontraindikationer för det med hänsyn till djurart, ålder, ras och kön, att utforma bruksanvisningar och att ange eventuella biverkningar.

Försöksdata ska bekräftas av data som erhållits under normala förhållanden.

Om inte undantag från detta kan motiveras ska kliniska prövningar utföras med en kontrollgrupp djur (kontrollerade kliniska prövningar). Resultaten avseende effekten bör jämföras med resultaten för de djurarter som läkemedlet är avsett för och som har behandlats med ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i gemenskapen för samma indikationer och för användning på samma djurart eller med ett placebopreparat, eller som inte har fått någon behandling. Samtliga resultat, såväl positiva som negativa, ska rapporteras.

Etablerade statistiska principer ska användas vid utformning av protokoll, analys och utvärdering av kliniska pröv ningar, om inte undantag från detta kan motiveras.

När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som i första hand är avsedda att verka prestationshöjande ska särskild uppmärksamhet ägnas åt

1.avkastningen av husdjursproduktionen,

2.animalieprodukternas kvalitet (organoleptiska, näringsmässiga, hygieniska och tekniska kvaliteter),

3.näringsmässig effektivitet och tillväxten hos den djurart läkemedlet är avsett för,

4.allmän hälsostatus hos den djurart läkemedlet är avsett för.

2.Utförande av kliniska prövningar

Alla veterinärmedicinska kliniska prövningar ska utföras enligt ett detaljerat prövningsprotokoll. Fältstudier ska utföras i enlighet med principerna för god klinisk sed, om inte annat kan motiveras.

Ingen fältstudie får påbörjas utan att ägaren till de djur som ska användas vid prövningen efter att ha fått fullständig information har lämnat sitt medgivande, vilket ska dokumenteras. I synnerhet ska djurägaren skriftligen informeras om vilka följder djurens deltagande i prövningen får för bortskaffningen av djuren eller för möjligheterna att använda behandlade djur för livsmedelsproduktion. En kopia av detta meddelande, kontrasignerad av djurägaren med angivande av datum, ska ingå i dokumentationen för prövningen.

Såvida inte fältstudien genomförs som en blindad studie ska bestämmelserna i artiklarna 55, 56 och 57 om märkning av veterinärmedicinska produkter tillämpas analogt på formuleringar som är avsedda att användas vid veterinärmedi cinska fältstudier. I samtliga fall ska texten ”får endast användas vid veterinärmedicinska fältstudier” förekomma i märkningen på framträdande plats och med outplånlig skrift.

K a p i t e l I I I

Särskilda uppgifter och dokument

Dokumentationen om läkemedlets effekt ska omfatta all preklinisk och klinisk dokumentation och/eller prövningsresultat, oberoende av om de är gynnsamma eller ogynnsamma för de veterinärmedicinska läkemedlen, för att möjliggöra en objektiv övergripande bedömning av risk/nyttaförhållandet för produkten.

1.Resultat av prekliniska prövningar

Såvitt möjligt ska uppgifter lämnas om resultaten av

a)försök som påvisar farmakologiska effekter,

196

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/146		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

b)försök som påvisar de farmakodynamiska mekanismer som ligger till grund för den terapeutiska effekten,

c)försök som visar den huvudsakliga farmakokinetiska profilen,

d)försök som visar säkerheten för den djurart som läkemedlet är avsett för,

e)försök för att undersöka resistens.

Om oväntade resultat uppträder under prövningarna ska dessa redovisas ingående.

Dessutom ska följande uppgifter lämnas i alla prekliniska studier:

a)En sammanfattning.

b)Ett detaljerat försöksprotokoll som beskriver de metoder, den apparatur och det material som använts och innehåller uppgifter om bl.a. djurart, ålder, vikt, kön, antal, djurens ras eller stam och identitet, dosering, admini streringsväg och tidsplan för administreringen.

c)En statistisk resultatanalys, när detta är motiverat.

d)En objektiv diskussion av de erhållna resultaten som utmynnar i slutsatser om det veterinärmedicinska läkemedlets effekt och säkerhet.

Om någon av dessa uppgifter utelämnas helt eller delvis ska det motiveras.

2.Resultat av kliniska prövningar

Samtliga uppgifter ska lämnas av varje prövare, vid individuell behandling i individuella journaler och vid kollektiv behandling i kollektiva journaler.

Uppgifter ska lämnas enligt följande:

a)Den ansvarige prövarens namn, adress, befattning och kvalifikationer.

b)Tid och plats för behandlingen samt djurägarens namn och adress.

c)Uppgifter i de kliniska prövningsprotokollen som beskriver de metoder som använts, även randomiseringsmetoder och metoder för blindförsök, samt bl.a. administreringsväg, tidsplan för administreringen, dosering, identifikations uppgifter för försöksdjuren, djurart, raser eller stammar, ålder, vikt, kön och fysiologisk status.

d)Djurhållnings- och utfodringsmetoder med uppgift om fodersammansättningen och typ och mängd för eventuella fodertillsatser.

e)Anamnes (så fullständig som möjligt), eventuella tillstötande sjukdomar och deras förlopp.

f)Diagnos och de diagnostiska metoder som använts.

g)Kliniska tecken, om möjligt enligt konventionella kriterier.

h)Detaljerad beskrivning av den veterinärmedicinska läkemedelsformulering som använts vid den kliniska prövningen och resultaten av de fysikaliska och kemiska testerna för den eller de relevanta tillverkningssatserna.

i)Doseringen av det veterinärmedicinska läkemedlet, administreringssätt, administreringsväg och administrerings frekvens och eventuella försiktighetsåtgärder som vidtagits under administreringen (t.ex. hastigheten vid injicering).

j)Behandlingstidens och den efterföljande observationsperiodens längd.

k)Alla uppgifter om andra veterinärmedicinska läkemedel som administrerats under observationstiden, antingen före eller samtidigt med den undersökta produkten och, i det senare fallet, uppgifter om vilka interaktioner som observerats.

l)Alla resultat av de kliniska prövningarna, med fullständig beskrivning av resultaten mot bakgrund av de kriterier om effekt och resultatmått som anges i det kliniska prövningsprotokollet, och i förekommande fall inklusive resultaten av de statistiska analyserna.

m)Samtliga uppgifter om eventuella oavsedda händelser, skadliga eller ej, och om eventuella åtgärder som har vidtagits till följd av dessa. Förhållandet orsak–verkan ska om möjligt undersökas.

n)Eventuell effekt på djurens produktivitet.

197

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/147

o)Effekter på kvaliteten hos de livsmedel som härrör från behandlade djur, särskilt när prövningen gäller veterinär medicinska läkemedel som är avsedda att användas som prestationshöjande medel.

p)En slutsats om säkerhet och effekt i varje enskilt fall eller om det gäller en specifik massbehandling, en kortfattad redovisning av frekvens eller andra lämpliga variabler.

Om en eller flera av punkterna a till p utelämnas, ska detta motiveras.

Innehavaren av godkännandet för försäljning för det veterinärmedicinska läkemedlet ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att de originaldokument som ligger till grund för inlämnade data bevaras under minst fem år efter att godkännandet för försäljning för produkten har upphört att gälla.

De kliniska iakttagelserna vid varje klinisk prövning ska redovisas kortfattat i en sammanfattning av försöken och deras resultat, varvid följande särskilt ska anges:

a)Antalet kontrolldjur och försöksdjur, individuellt eller kollektivt behandlade, med uppdelning efter djurart, ras eller stam, ålder och kön.

b)Antal djur som i förtid avskildes från prövningarna och skälen till detta.

c)I fråga om djur i kontrollgruppen, uppgift om de

—inte fick någon behandling,

—fick ett placebopreparat,

—fick ett annat veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i gemenskapen för samma indikation och för användning på samma djurart,

—fick den prövade aktiva substansen i en annan formulering eller via en annan administreringsväg.

d)De iakttagna biverkningarnas frekvens.

e)I förekommande fall iakttagelser om effekter på djurens produktivitet.

f)Uppgifter om försöksdjur som kan löpa större risker på grund av ålder, uppfödnings- eller utfodringsmetod eller den användning de är avsedda för eller djur vars fysiologiska eller patologiska tillstånd kräver särskild uppmärk samhet.

g)En statistisk utvärdering av resultaten.

Slutligen ska prövaren dra allmänna slutsatser om det veterinärmedicinska läkemedlets effekt och säkerhet under de föreslagna användningsförhållandena och ska särskilt lämna eventuell information om indikationer och kontraindika tioner, dosering och genomsnittlig behandlingstid samt i förekommande fall om observerade interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel eller med fodertillsatser samt om eventuella särskilda försiktighetsåtgärder som bör vidtas under behandlingen och om kliniska symptom på överdosering, om sådana konstaterats.

När det gäller fasta kombinationsprodukter ska prövaren även dra slutsatser om produktens säkerhet och effekt jämfört med separat administrering av de aktiva substanser som ingår i kombinationen.

AVDELNING II

Krav för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

Utan att det påverkar de särskilda kraven i gemenskapslagstiftningen beträffande bekämpning och utrotning av särskilda infektionssjukdomar hos djur ska följande krav gälla för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, utom när produkterna är avsedda att användas på vissa djurarter eller vid specifika indikationer, så som de definieras i avdelning III och i tillämpliga riktlinjer.

DEL 1

Sammanfattning av dokumentationen

A. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

Det immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som ansökan gäller ska identifieras med namn och namn på aktiv(a) substans(er) samt biologisk aktivitet, styrka eller titer, läkemedelsform, administreringsväg och i tillämpliga fall admini streringssätt, och en beskrivning av produktens utformning, t.ex. förpackning, märkning och bipacksedel. Spädningsvätska kan förpackas tillsammans med vaccinbehållare eller separat.

198

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/148		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

Dokumentationen ska innehålla information om spädningsvätska som behövs för beredningen av det slutliga vaccinet. Ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel betraktas som en produkt även när det krävs mer än en spädningsvätska för att framställa olika beredningar av slutprodukten, som kan ha olika administreringsvägar och administreringssätt.

Sökandens namn och adress ska anges samt namn och adress för tillverkarna och de tillverkningsställen som medverkar i de olika skedena av tillverkning och kontroll (inklusive tillverkaren av slutprodukten och tillverkaren eller tillverkarna av den eller de aktiva substanserna) och i förekommande fall importörens namn och adress.

Sökanden ska ange hur många bilagor med dokumentation som inlämnas till stöd för ansökan och titlarna på dessa samt vilka produktprover som i förekommande fall har bifogats.

Till de administrativa uppgifterna ska bifogas kopior av en handling som styrker att tillverkaren har tillverkningstillstånd för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel enligt artikel 44. Dessutom ska en förteckning lämnas över de orga nismer som hanteras på produktionsanläggningen.

Sökanden ska lämna en förteckning över de länder där godkännande har beviljats, och en förteckning över de länder där en ansökan har gjorts eller avslagits.

B. PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

Sökanden ska föreslå en sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé) i enlighet med artikel 14.

C. DETALJERADE OCH KRITISKA SAMMANFATTNINGAR

Varje detaljerad och kritisk sammanfattning som avses i artikel 12.3 andra stycket ska utarbetas på grundval av aktuell vetenskaplig kunskap vid tiden för ansökan. Den ska innehålla en utvärdering av de olika försök och undersökningar som utgör dokumentationen för godkännande för försäljning, och behandla alla frågor som är relevanta för bedömningen av det immunologiska veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt. Den ska innehålla en detaljerad beskriv ning av resultaten av de försök och prövningar som rapporterats, med fullständiga bibliografiska hänvisningar.

Samtliga viktiga uppgifter ska sammanfattas i en bilaga till de detaljerade och kritiska sammanfattningarna, såvitt möjligt i form av en grafisk presentation eller tabeller. De detaljerade och kritiska sammanfattningarna ska innehålla noggranna korshänvisningar till de upplysningar som finns i huvuddokumentationen.

DEL 2

Kemisk, farmaceutisk och biologisk/mikrobiologisk information (kvalitet)

Samtliga undersökningsmetoder ska uppfylla de erforderliga kriterierna för analys och kontroll av startmaterialens och slutproduktens kvalitet och vara validerade. Resultaten av valideringarna ska tillhandahållas. Eventuell särskild apparatur och utrustning ska beskrivas med angivande av alla väsentliga detaljer, om möjligt åtföljt av figur. Sammansättningen av de reagens som har använts vid laboratorieförsöken ska vid behov kompletteras med tillverkningsmetoden.

Vid undersökningsmetoder som ingår i Europeisk farmakopé eller i någon medlemsstats farmakopé får denna beskrivning ersättas av en detaljerad hänvisning till den farmakopé som avses.

Kemiskt och biologiskt referensmaterial från Europeiska farmakopén ska användas i förekommande fall. Om andra referens beredningar och referensstandarder används ska de identifieras och beskrivas utförligt.

A. KVALITATIVA OCH KVANTITATIVA UPPGIFTER OM BESTÅNDSDELARNA

1.Kvalitativa uppgifter

Med kvalitativa uppgifter om det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlets samtliga beståndsdelar ska avses beteckningen på eller beskrivning av

—den eller de aktiva substanserna,

—adjuvansämnenas beståndsdelar,

199

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/149

—hjälpämnenas beståndsdelar, oavsett art eller mängd, däribland konserveringsmedel, stabilisatorer, emulgatorer, färgämnen, smakämnen, aromämnen, markörer osv.,

—beståndsdelarna i den läkemedelsform som är avsedd att administreras till djur.

Dessa uppgifter ska kompletteras med alla relevanta uppgifter i fråga om läkemedelsbehållaren och i förekommande fall om dess förslutningsanordning samt detaljer om de tillbehör som krävs vid användningen eller administreringen av det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet och som levereras tillsammans med produkten. Om tillbehöret inte levereras tillsammans med det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet ska det lämnas relevanta upplysningar om tillbehöret, om det behövs för att bedöma produkten.

2.Gängse terminologi

Med den gängse terminologi som ska användas vid beskrivningen av beståndsdelarna i immunologiska veterinärmedi cinska läkemedel ska, oavsett övriga bestämmelser i artikel 12.3 c, avses:

—för substanser som är upptagna i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i någon medlemsstats farmakopé: huvudtiteln i monografin, som ska vara obligatorisk för alla substanser av detta slag, tillsammans med hänvisning till berörd farmakopé,

—för andra substanser: det internationella generiska namn som har rekommenderats av Världshälsoorganisationen, eventuellt åtföljt av annat generiskt namn eller, om inga sådana finns, den exakta vetenskapliga beteckningen; för substanser som saknar internationellt generiskt namn eller exakt vetenskaplig benämning ska utgångsmaterialet och tillverkningssättet beskrivas, i tillämpliga fall tillsammans med övriga relevanta detaljer,

—för färgämnen: deras beteckning genom den E-kod som de har tilldelats i direktiv 78/25/EEG.

3.Kvantitativa uppgifter

Vad gäller kvantitativa uppgifter om de aktiva substanserna i ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel är det nödvändigt att i möjligaste mån ange antalet organismer, specifikt proteininnehåll, massa, antalet internationella enheter (IE) eller enheter för biologisk aktivitet, antingen per dosenhet eller per volymenhet för varje aktiv substans samt, för adjuvans och hjälpämnen, massa eller volym för vart och ett av dem med beaktande av vad som föreskrivs i avsnitt B.

Om en internationell enhet för biologisk aktivitet har definierats ska denna användas.

Enheter för biologisk aktivitet för vilka uppgifter saknas i publicerat material ska uttryckas på ett sådant sätt att det ger otvetydiga upplysningar om substansernas aktivitet, t.ex. genom att man anger de immunologiska effekter som ligger till grund för metoden för att bestämma doseringen.

4.Produktutveckling

Det ska ges en förklaring till valet av sammansättning, beståndsdelar och behållare med stöd av vetenskapliga uppgifter från produktutvecklingen. Översatsning ska anges och motiveras.

B.BESKRIVNING AV TILLVERKNINGSMETODEN

Av denna anledning ska den minst omfatta

—de olika stegen i tillverkningsprocessen (även antigenframställning och reningsmetoder) så att det går att bedöma reproducerbarheten och risken för ogynnsamma effekter på slutprodukterna, som t.ex. mikrobiologisk kontaminering; valideringen av de viktigaste faserna i tillverkningen ska dokumenteras och valideringen av tillverkningen som helhet ska dokumenteras med resultaten av tre på varandra följande satser som framställts med den beskrivna metoden,

—vid kontinuerlig tillverkning, fullständiga uppgifter om de försiktighetsmått som har vidtagits för att se till att varje sats av slutprodukten är homogen och att de olika tillverkningssatserna har identiska egenskaper,

—en uppräkning av alla substanser i de olika stadier där de används, inklusive de substanser som inte kan återvinnas under tillverkningsprocessen,

—fullständiga uppgifter om blandningen med mängduppgifter för alla använda substanser,

200

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/150		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

— uppgifter om de steg i tillverkningen där prover tas för kontroller under tillverkningen.

C. PRODUKTION OCH KONTROLL AV STARTMATERIALET

I detta avsnitt avses med startmaterial alla beståndsdelar som används vid produktionen av det immunologiska veterinär medicinska läkemedlet. De odlingssubstrat bestående av flera beståndsdelar som används för att producera den aktiva substansen ska betraktas som ett enda startmaterial. Den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen av odlingssubstrat ska dock redovisas, i den mån myndigheterna anser att denna information är relevant för slutproduktens kvalitet och eventuella risker som kan uppstå. Om material av animaliskt ursprung används för beredning av dessa odlingssubstrat ska djurart och vävnad anges.

Dokumentationen ska innehålla specifikationer av alla använda beståndsdelar, information om de tester som görs för kvalitetskontrollen av varje tillverkningssats av startmaterial och resultaten för en sats, och den ska lämnas i enlighet med följande bestämmelser.

1.Utgångsmaterial som är upptagna i farmakopéer

Monografierna i Europeiska farmakopén ska gälla för alla startmaterial som förekommer där.

Beträffande övriga substanser får varje medlemsstat i fråga om produkter som framställs inom dess territorium kräva att de ska motsvara kraven i den nationella farmakopén.

Beståndsdelar som uppfyller kraven i Europeiska farmakopén eller farmakopén i någon medlemsstat ska anses uppfylla kraven i artikel 12.3 i. I sådana fall får beskrivningen av analysmetoderna ersättas med en utförlig hänvisning till aktuell farmakopé.

Färgämnen ska alltid uppfylla kraven i rådets direktiv 78/25/EEG.

Den rutinmässiga kontrollen av varje tillverkningssats av startmaterial ska göras på det sätt som har angetts i ansökan om godkännande för försäljning. Om andra tester än de som nämns i farmakopén utförs, ska det styrkas att startmaterialen uppfyller kvalitetskraven i denna farmakopé.

Om specifikationerna eller de övriga bestämmelserna i en monografi i Europeiska farmakopén eller en medlemsstats farmakopé kanske inte är tillräckliga för att säkerställa substansens kvalitet, får de behöriga myndigheterna kräva mer relevanta specifikationer från innehavaren av godkännandet för försäljning. De brister som anses föreligga ska rapporteras till de myndigheter som ansvarar för den aktuella farmakopén.

Om ett startmaterial varken finns beskrivet i Europeiska farmakopén eller i någon medlemsstats farmakopé, får det godtas att materialet motsvarar kraven i ett tredjelands farmakopé. I sådana fall ska sökanden lämna in en kopia av monografin och vid behov valideringen av de testmetoder som nämns i monografin, samt en översättning i till lämpliga fall.

När startmaterial av animaliskt ursprung används ska de vara förenliga med de tillämpliga monografierna, inklusive allmänna monografier och allmänna kapitel i Europeiska farmakopén. Testerna och kontrollerna ska vara anpassade för startmaterialet.

Sökanden ska lämna dokumentation som styrker att startmaterialet och tillverkningen av det veterinärmedicinska läkemedlet uppfyller kraven i riktlinjedokumentet Vägledning om minimering av risken för överföring via humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel av agens för spongiform encefalopati hos djur och kraven i motsvarande monografi i Europeiska farmakopén. Certifikat om tillämplighet som utfärdats av EDQM, med hänvisning till relevant monografi i Europeiska farmakopén, får användas som bevis på överensstämmelse.

2.Utgångsmaterial som inte är upptagna i någon farmakopé

2.1Utgångsmaterial av biologiskt ursprung

Beskrivningen ska lämnas i form av en monografi.

Produktionen av vaccin ska i möjligaste mån baseras på ett system för ympmaterial (seed lot system) och på etablerade ympceller (cell seeds). Vid produktion av immunologiska veterinärmedicinska produkter som består av serum ska de producerande djurens ursprung, allmänna hälsostatus och immunologiska status anges, och väl definierade pooler för utgångsmaterialet ska användas.

201

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/151

Startmaterialens ursprung, även geografiskt, och bakgrundshistoria ska beskrivas och dokumenteras. När det gäller gentekniskt framställda startmaterial ska informationen bl.a. omfatta en beskrivning av utgångsceller eller utgångs stammar, expressionsvektorns konstruktion (namn, ursprung, replikonfunktion, promotor och andra styrelement), kontroll av den DNA- eller RNA-sekvens som slutinpassats, oligonukleotidsekvenser för plasmidvektorn i cellerna, den plasmid som använts för kotransfektion, tillförda eller avlägsnade gener, slutkonstruktionens biologiska egen skaper och exprimerade gener, antal kopior och genetisk stabilitet.

Ympmaterial, inklusive ympceller (cell seeds) och råserum för antiserumproduktion ska kontrolleras i fråga om identitet och främmande agens.

Det ska lämnas information om samtliga substanser av biologiskt ursprung som används på varje stadium av tillverkningsprocessen. Informationen ska innehålla

—uppgifter om råvarukällan,

—uppgifter om eventuell förädling, rening eller inaktivering med upplysningar om valideringen av dessa processer och om kontroller under tillverkningen,

—uppgifter om de eventuella kontamineringsprov som utförs på varje sats av substansen.

Om det upptäcks eller misstänks att främmande agens förekommer ska det material som berörs kasseras eller endast användas i absoluta undantagsfall då ytterligare behandling av produkten kan säkerställa att denna agens elimineras och/eller inaktiveras. Det ska styrkas att en sådan eliminering och/eller inaktivering av dessa främmande agens har skett.

Då ympceller (cell seeds) används ska det styrkas att cellernas egenskaper har förblivit oförändrade fram till och med den högsta passagenivån i produktionen.

I fråga om levande försvagade vacciner ska stabiliteten av ympmaterialets försvagade egenskaper styrkas.

Det ska lämnas dokumentation som styrker att ympmaterial, ympceller (cell seeds), serumsatser och andra material av animaliskt ursprung som har betydelse för spridningen av TSE överensstämmer med riktlinjedokumentet ’Väg ledning om minimering av risken för överföring via humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel av agens för spongiform encefalopati hos djur’ och med motsvarande monografi i Europeiska farmakopén. Certifikat om till lämplighet som utfärdats av EDQM, med hänvisning till relevant monografi i Europeiska farmakopén, kan användas som bevis på överensstämmelse.

Om så krävs ska det lämnas prover på det biologiska startmaterialet eller de reagens som används i testmetoderna, så att den behöriga myndigheten ges möjlighet att låta utföra kontrollprövningar.

2.2Utgångsmaterial av icke-biologiskt ursprung

Beskrivningen ska lämnas i form av en monografi med följande rubriker:

—Namnet på startmaterialet enligt anvisningarna i avsnitt A punkt 2, samt uppgift om eventuella handelsnamn eller vetenskapliga synonymer.

—Beskrivning av startmaterialet, med en utformning som liknar den som tillämpas i Europeiska farmakopén.

—Startmaterialets funktion.

—Identifieringsmetoder.

—Eventuella särskilda försiktighetsåtgärder som kan vara nödvändiga vid förvaring av ett startmaterial och vid behov längsta förvaringstid.

D. KONTROLLER UNDER TILLVERKNINGSPROCESSEN

1.Dokumentationen ska innehålla uppgifter om kontrollerna av intermediat i syfte att säkerställa likformighet i tillverkningsprocessen och i fråga om slutprodukten.

2.När det gäller inaktiverade eller avgiftade vacciner ska inaktiveringen eller avgiftningen kontrolleras vid varje tillverkningstillfälle så snart som möjligt efter inaktiverings- eller avgiftningsprocessen, och efter eventuell neutra lisering men före nästa produktionsfas.

E.KONTROLL AV SLUTPRODUKTEN

För alla slag av undersökningar ska beskrivningen av teknikerna för analysen av slutprodukten vara så detaljerad att en kvalitetsbedömning kan göras.

202

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/152		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

Dokumentationen ska omfatta uppgifter om de kontroller som ska göras av slutprodukten. När det finns tillämpliga monografier ska man, om man använder andra testmetoder och gränsvärden än dem som nämns i monografierna i Europeiska farmakopén eller, om sådana saknas där, i en medlemsstats farmakopé, lämna bevisning för att slutprodukten skulle ha uppfyllt kvalitetskraven för läkemedelsformen i fråga i denna farmakopé, om den hade undersökts enligt de monografier som återfinns där. I ansökan om godkännande för försäljning ska det lämnas en förteckning över alla undersökningar som utförs på representativa prover av varje sats av slutprodukten. För de undersökningar som inte utförs på varje tillverkningssats ska frekvensen anges. Frisläppningsgränser ska anges.

1.Allmänna egenskaper hos slutprodukten

Undersökningarna av allmänna egenskaper ska i tillämpliga fall avse kontroll av genomsnittlig massa och största till låtna avvikelser, mekaniska, fysikaliska eller kemiska tester och fysikaliska egenskaper som densitet, pH och viskositet. För var och en av dessa egenskaper ska sökanden ange de specifikationer och toleransgränser som gäller i varje enskilt fall.

2.Identifiering av den eller de aktiva substanserna

Vid behov ska också ett särskilt identifieringstest utföras.

3.Titer eller styrka för tillverkningssatsen

En kvantifiering av den aktiva substansen ska göras på varje tillverkningssats för att visa att varje sats innehåller den styrka eller titer som garanterar satsens säkerhet och effekt.

4.Identifiering och haltbestämning av adjuvans

I den utsträckning lämpliga undersökningsmetoder finns ska adjuvansens och dess beståndsdelars art och mängd kontrolleras i slutprodukten.

5.Identifiering och kvantitativ bestämning av hjälpämnen

Om möjligt ska hjälpämnena åtminstone underkastas identitetsbestämningar.

En kontroll på högsta och lägsta tillåtna gränsvärde ska vara obligatorisk för konserveringsmedel. En kontroll på det högsta tillåtna gränsvärdet ska vara obligatorisk för varje annat hjälpämne som kan antas ge biverkningar.

6.Säkerhetsstudier

Oberoende av resultaten av säkerhetsstudier som inrapporterats enligt del 3 i denna avdelning (Säkerhetsstudier) ska det lämnas upplysningar om säkerhetsstudier av tillverkningssatser. Dessa studier ska lämpligen vara överdoserings studier som utförts på åtminstone en av de känsligaste djurarter läkemedlet är avsett för och minst via den rekom menderade administreringsväg som innebär det största risktagandet. Av djurskyddsskäl kan det ges undantag från rutinmässiga säkerhetsstudier av tillverkningssatser, när tillräckligt många på varandra följande satser har framställts och konstaterats uppfylla undersökningskraven.

7.Kontroll av sterilitet och renhet

Lämpliga undersökningar för att styrka frånvaro av kontaminering från främmande agens eller andra substanser ska utföras och vara anpassade till det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlets art och tillverkningsmetoden och tillverkningsbetingelserna. Om det rutinmässigt görs färre undersökningar än vad som krävs enligt Europeiska farma kopén ska de genomförda undersökningarna kunna ge avgörande besked om att kraven i monografin uppfylls. Det ska lämnas bevis för att det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet skulle uppfylla kraven om det genomgick en fullständig undersökning i enlighet med monografin.

8.Kvarvarande fuktighet

Varje sats av en frystorkad produkt ska kontrolleras med avseende på kvarvarande fuktighet.

9.Inaktivering

När det gäller inaktiverade vacciner ska en kontrollundersökning av inaktiveringen utföras på produkten i dess slutliga behållare, om den inte har utförts på ett sent stadium i tillverkningen.

F. REPRODUCERBARHET HOS TILLVERKNINGSSATSERNA

För att säkerställa att produktens kvalitet inte varierar mellan tillverkningssatserna och för att styrka att produkten motsvarar specifikationerna ska ett fullständigt protokoll lämnas för tre på varandra följande satser med resultaten av alla de kontroller som gjorts under tillverkningen och av slutprodukten.

203

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/153

G. HÅLLBARHETSTESTER

De uppgifter och den dokumentation som enligt artikel 12.3 f och i ska åtfölja ansökan om godkännande för försäljning ska uppfylla följande krav.

Det ska lämnas en redogörelse av de undersökningar som utförts för att styrka den hållbarhetstid som föreslås av sökanden. Dessa undersökningar ska alltid vara realtidsundersökningar. De ska utföras på ett tillräckligt stort antal satser som tillverkats med den beskrivna tillverkningsprocessen och på produkter som förvaras i sina slutliga behållare. I dessa undersökningar ska ingå biologiska och fysikalisk-kemiska hållbarhetstester.

I redovisningen av slutsatserna ska analysresultaten ingå och de ska stödja den föreslagna hållbarhetstiden vid alla föreslagna förvaringsförhållanden.

När det gäller produkter som administreras uppblandade i fodret ska det också lämnas erforderlig information om produktens hållbarhetstid i olika uppblandningsstadier, om blandningen sker enligt tillverkarens anvisningar.

Om en slutprodukt behöver färdigställas innan den administreras, eller om den administreras i dricksvatten, ska upp lysningar lämnas om den föreslagna hållbarhetstiden för produkten efter att den färdigställts enligt anvisningarna. Det ska lämnas uppgifter till stöd för den föreslagna hållbarhetstiden för den färdigställda produkten.

Hållbarhetsdata från kombinationsprodukter får användas som preliminära data för derivat som innehåller en eller flera likadana beståndsdelar.

Den föreslagna användningstiden ska motiveras.

Effektiviteten hos eventuella konserveringssystem ska styrkas.

Det får anses tillräckligt att lämna information om konserveringsmedlens effekt i andra liknande immunologiska vete rinärmedicinska läkemedel från samma tillverkare.

H. ÖVRIG INFORMATION

Sådan information om det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet som inte omfattas av de föregående avsnitten får införas i dokumentationen.

DEL 3

Säkerhetsstudier

A. INLEDNING OCH ALLMÄNNA KRAV

Säkerhetsstudierna ska visa vilka risker med det biologiska veterinärmedicinska läkemedlet som kan uppstå vid den föreslagna användningen på djur. Dessa risker ska utvärderas i relation till produktens potentiella värde.

När immunologiska veterinärmedicinska läkemedel består av levande organismer, särskilt sådana som kan spridas av vaccinerade djur, ska en bedömning göras av den potentiella risken för ovaccinerade djur av samma djurslag eller för ett annat djurslag som kan komma att exponeras.

Säkerhetsstudierna ska utföras på den djurart läkemedlet är avsett för. Den dosering som ska användas är den mängd av produkten som föreslås som rekommenderad dos, och den sats som används vid säkerhetsstudier ska tas från en eller flera tillverkningssatser som framställts med den tillverkningsprocess som beskrivs i del 2 i ansökan.

För immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en levande organism ska den dosering som ska användas vid laboratorieförsöken som beskrivs i avsnitten B.1 och B.2 vara den mängd av produkten som innehåller den högsta titern. Vid behov får antigenets koncentration justeras så att man uppnår den erforderliga doseringen. För inaktiverade vacciner ska den dosering som ska användas vara den mängd som föreslås som rekommenderad dos och som har den högsta antigenhalten, om inte undantag från detta kan motiveras.

Säkerhetsdokumentationen ska användas vid bedömning av de potentiella risker som kan uppstå då människor exponeras för det veterinärmedicinska läkemedlet, till exempel då det administreras till djur.

204

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/154		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

B. LABORATORIEFÖRSÖK

1.Säkerhet vid administrering av en dos

Det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet ska administreras i rekommenderad dos och via varje rekom menderad administreringsväg till djur av samtliga arter och kategorier som det är avsett att användas på. Djuren ska observeras och undersökas med avseende på tecken på systemiska och lokala reaktioner. I tillämpliga fall ska även detaljerade makroskopiska och mikroskopiska post mortem-undersökningar av injektionsstället ingå. Andra objektiva kriterier ska registreras, t.ex. rektaltemperatur och prestationsmätningar.

Djuren ska observeras och undersökas tills inga reaktioner längre kan förväntas, dock i samtliga fall under minst fjorton dagar efter administreringen.

Denna studie kan ingå i den studie vid upprepad dosering som krävs enligt punkt 3 eller utelämnas om resultaten av den studie av överdosering som krävs enligt punkt 2 inte visar att det finns tecken på systemiska och lokala reaktioner.

2.Säkerhet vid administrering av en överdos

Bara levande immunologiska veterinärmedicinska läkemedel behöver testas med avseende på överdosering.

En överdos av det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet ska administreras via varje rekommenderad administreringsväg till djur som tillhör den känsligaste kategorin av den djurart läkemedlet är avsett för, om inte administrering via den känsligaste av flera liknande administreringsvägar kan motiveras. För immunologiska veteri närmedicinska läkemedel som injiceras ska doserna och administreringsvägarna väljas med hänsyn till den största mängd som kan administreras på ett enda injektionsställe. Djuren ska observeras och undersökas under minst fjorton dagar efter administreringen med avseende på tecken på systemiska och lokala reaktioner. Andra kriterier ska registreras, t.ex. rektaltemperatur och prestationsmätningar.

I tillämpliga fall ska även detaljerade makroskopiska och mikroskopiska post mortem-undersökningar av injektions stället ingå, om detta inte har gjorts enligt punkt 1.

3.Säkerhet vid upprepad administrering av en dos

För immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som ska administreras mer än en gång, som ett led i det allmänna vaccinationsprogrammet, ska det krävas en studie av upprepad administrering av en dos för att upptäcka eventuella biverkningar som orsakas av sådan administrering. Sådana undersökningar ska utföras på den känsligaste kategorin av den djurart läkemedlet är avsett för (t.ex. vissa raser eller åldersgrupper) via rekommenderad admini streringsväg.

Djuren ska observeras och undersökas under minst fjorton dagar efter den sista administreringen med avseende på tecken på systemiska och lokala reaktioner. Andra objektiva kriterier ska registreras, t.ex. rektaltemperatur och prestationsmätningar.

4.Undersökning av fortplantningsförmågan

Undersökning av fortplantningsförmågan ska övervägas om det finns uppgifter som tyder på att det startmaterial som används vid framställning av produkten kan utgöra en riskfaktor. Hannars samt icke-dräktiga och dräktiga honors fortplantningsförmåga ska undersökas vid rekommenderad dosering och via den känsligaste administrerings vägen. Dessutom ska skadliga effekter på avkomman, samt även teratogena och abortframkallande effekter, under sökas.

Dessa studier kan ingå som en del av de säkerhetsstudier som beskrivs i punkterna 1, 2 och 3 eller som en del av de fältstudier som föreskrivs i avsnitt C.

5.Undersökning av immunfunktionerna

Om det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna påverka det vaccinerade djurets eller dess avkommas immunsvar negativt, ska lämpliga undersökningar av immunfunktionerna utföras.

6.Särskilda krav för levande vaccin

6.1Spridning av vaccinstammen

Spridning av vaccinstammen från vaccinerade till ovaccinerade djur av den djurart som läkemedlet är avsett för ska undersökas med avseende på den administreringsväg som mest sannolikt kan medföra spridning. Dessutom kan det vara nödvändigt att undersöka spridning till djurarter som läkemedlet inte är avsett för men som kan vara mycket mottagliga för en levande vaccinstam.

205

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/155

6.2Spridning i det vaccinerade djuret

Fekalier, urin, mjölk, ägg samt orala, nasala och övriga sekret ska undersökas i syfte att spåra eventuell förekomst av organismen. Dessutom kan det krävas studier av vaccinstammens spridning i kroppen med särskilt avseende på de replikationsställen som organismen föredrar. För levande vaccin mot zoonoser i den mening som avses i Europa parlamentets och rådets direktiv 2003/99/EG (14) som ska användas på livsmedelsproducerande djur ska man i dessa studier särskilt beakta organismens beständighet på injektionsstället.

6.3Reversion till virulens hos försvagade vaccin

Reversion till virulens ska undersökas på ursprungsmaterialet (master seed). Om ursprungsmaterialet inte är tillgäng ligt i den mängd som krävs ska man undersöka det ympmaterial som undergått minst antal passager och som används vid tillverkning. Val av ett högre antal passager ska motiveras. Den inledande vaccineringen ska ske via den administreringsväg som mest sannolikt medför reversion till virulens. Flera på varandra följande passager ska göras på fem djurgrupper av den djurart som läkemedlet är avsett för, såvida det inte kan visas att det är motiverat att göra fler passager eller om organismen försvinner från försöksdjuren tidigare. Om organismen inte förmår reproducera sig i tillräcklig utsträckning ska så många passager som möjligt företas på den djurart som läkemedlet är avsett för.

6.4Vaccinstammens biologiska egenskaper

Andra undersökningar kan vara nödvändiga för att så noggrant som möjligt fastställa vaccinstammens inneboende biologiska egenskaper (t.ex. neurotropism).

6.5Rekombinering eller genomreassortering hos vaccinstammar

Möjligheten till rekombinering eller genomreassortering med fältstammar och andra stammar ska behandlas.

7.Användarsäkerhet

Detta avsnitt ska omfatta en diskussion om de verkningar som konstaterats i de tidigare avsnitten och relatera dessa verkningar till typen och omfattningen av människors exponering för produkten, för att man ska kunna utarbeta varningar till användarna och vidta andra riskhanteringsåtgärder.

8.Studier av restsubstanser

I fråga om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel är det normalt inte nödvändigt att företa studier med avseende på restsubstanser. Om adjuvans och/eller konserveringsmedel används vid framställningen av det immu nologiska veterinärmedicinska läkemedlet ska dock möjligheten av att restsubstanser finns kvar i livsmedel beaktas. Vid behov ska sådana restsubstansers verkan undersökas.

Ett förslag till karenstid ska lämnas och dennas lämplighet ska bedömas mot bakgrund av de eventuella restsub stansstudier som har genomförts.

9.Interaktioner

Om det anges i sammanfattningen av produktens egenskaper (produktresumén) att produkten är förenlig med andra immunologiska veterinärmedicinska läkemedel ska detta sambands säkerhet undersökas. Eventuella andra kända interaktioner med veterinärmedicinska läkemedel ska beskrivas.

C. FÄLTSTUDIER

Resultaten av laboratoriestudierna ska kompletteras med stödjande data från fältstudier, om inte undantag från detta kan motiveras, med användning av tillverkningssatser som framställts med den tillverkningsprocess som beskrivs i ansökan om godkännande för försäljning. Både säkerhet och effekt får undersökas i samma fältstudie.

D. MILJÖRISKBEDÖMNING

Syftet med miljöriskbedömningen är att fastställa de skadliga effekter på miljön som användningen av produkten kan medföra och att identifiera förebyggande åtgärder som kan vara nödvändiga för att minska sådana risker.

—avsett djurslag och föreslaget användningssätt,

—administreringssätt, särskilt i vilken utsträckning det är troligt att produkten direkt kan komma att tillföras eko systemet,

(14) EUT L 325, 12.12.2003, s. 31.

206

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/156		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

—den utsöndring som kan komma att ske av produkten och dess aktiva substanser i miljön genom de djur som behandlats och produktens beständighet i sådana exkret,

—bortskaffande av oanvända produkter eller avfallsprodukter.

När det gäller levande vaccinstammar som kan orsaka zoonoser ska det göras en bedömning av risken för människor.

Om de slutsatser som den första etappen leder fram till visar att en miljöexponering kan komma att ske av produkten ska sökanden fortsätta med den andra etappen och bedöma den risk för miljön som det veterinärmedicinska läkemedlet kan medföra. Vid behov ska ytterligare undersökningar göras om produktens miljöpåverkan på mark, vatten, luft, vatten system och organismer som läkemedlet inte är avsett för.

E. ERFORDERLIG BEDÖMNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER ELLER BESTÅR AV GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER

Om veterinärmedicinska läkemedel innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer ska ansökan åtföljas av de handlingar som krävs enligt artikel 2 och del C i direktiv 2001/18/EG.

DEL 4

Undersökningar av effekt

K a p i t e l I

1.Allmänna principer

Syftet med de undersökningar som beskrivs i denna del är att påvisa eller bekräfta det immunologiska veterinär medicinska läkemedlets effekt. Allt som sökanden hävdar i fråga om produktens egenskaper, effekt och användnings område ska kunna styrkas fullt ut av resultaten av särskilda prövningar som ingår i ansökan om godkännande för försäljning.

2.Genomförande av prövningarna

Alla effektprövningar ska utföras i enlighet med ett grundligt genomtänkt och detaljerat protokoll som ska redovisas skriftligt innan prövningen påbörjas. Försöksdjurens välbefinnande ska övervakas av veterinär och beaktas fullt ut varje gång ett prövningsprotokoll utarbetas och under hela den tid prövningen pågår.

I förväg upprättade, systematiska och skriftligt redovisade metoder ska krävas för organisation, genomförande, datain samling, dokumentation och kontroll av effektprövningarna.

Fältstudier ska utföras i enlighet med principerna för god klinisk sed, om inte annat är motiverat.

K a p i t e l I I

A. ALLMÄNNA KRAV

1.Valet av antigener eller vaccinstammar ska vara motiverat med stöd av epizoologiska data.

2.Laboratorieundersökningar av läkemedlets effekt ska vara kontrollerade prövningar i vilka en kontrollgrupp med obehandlade djur ingår, utom om detta av djurskyddsskäl inte kan motiveras och effekten kan styrkas på annat sätt.

Normalt ska sådana laboratorieundersökningar stödjas av fältförsök som också omfattar en kontrollgrupp med obehandlade djur.

Alla försök ska beskrivas så ingående att de kan upprepas vid kontrollerade prövningar på begäran av de behöriga myndigheterna. Försöksledaren ska validera alla tekniker som används.

207

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/157

Samtliga resultat, såväl gynnsamma som ogynnsamma, ska redovisas.

3.Det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlets effekt ska styrkas för varje kategori av varje djurart som läke medlet är avsett för och för vilken vaccination rekommenderas samt via varje rekommenderad administreringsväg med den föreslagna tidsplanen för administreringen. En tillfredsställande bedömning ska i förekommande fall göras av den påverkan passivt förvärvade och från moder till foster överförda antikroppar kan utöva på vaccinets effekt. Om inte undantag från detta kan motiveras ska etablering och varaktighet av immunitet styrkas med hjälp av prövningsdata.

4.Effekten hos varje beståndsdel i multivalenta och kombinerade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel ska styrkas. Om det rekommenderas att produkten administreras i kombination eller samtidigt med ett annat veterinär medicinskt läkemedel ska det kunna styrkas att läkemedlen är kompatibla.

5.Om produkten ingår i ett vaccinationsprogram som rekommenderas av sökanden ska denne alltid styrka det immu nologiska veterinärmedicinska läkemedlets promotor- eller boostereffekt eller dess bidrag till det sammantagna vacci nationsprogrammets effekt.

6.Den dosering som ska användas är den mängd av produkten som föreslås som rekommenderad dos, och den sats som används vid undersökning av effekten ska tas från en eller flera tillverkningssatser som framställts med den tillverk ningsprocess som beskrivs i del 2 i ansökan.

7.Om det anges i sammanfattningen av produktens egenskaper (produktresumén) att produkten är förenlig med andra immunologiska läkemedel ska detta sambands effekt undersökas. Eventuella andra kända interaktioner med veterinär medicinska läkemedel ska beskrivas. Samtidig användning kan tillåtas med stöd av tillämpliga studier.

8.När det gäller immunologiska veterinärmedicinska diagnostika som ska administreras till djur ska sökanden ange hur reaktionerna på produkten ska tolkas.

9.Om det rör sig om vacciner som är avsedda att möjliggöra en distinktion mellan vaccinerade och infekterade djur (markörvacciner), och om påståendena om effekt är beroende av diagnostiska in vitro-tester, ska tillräckliga data om dessa diagnostiska tester lämnas för att möjliggöra en korrekt bedömning av påståendena om marköregenskaper.

B. LABORATORIEUNDERSÖKNINGAR

1.Normalt ska påvisande av effekt ske under väl kontrollerade laboratorieförhållanden genom provokationstest efter att det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet administrerats till den djurart som läkemedlet är avsett för under rekommenderade användningsbetingelser. Förhållandena vid provokationstestet ska i möjligaste mån efterlikna de naturliga infektionsbetingelserna. Stammen som används vid provokationstestet och dess relevans ska beskrivas ingående.

För levande vaccin ska tillverkningssatser som innehåller den lägsta titern eller styrkan användas, om inte annat kan motiveras. För andra produkter ska tillverkningssatser med lägst aktivt innehåll användas, om inte annat kan moti veras.

2.Om möjligt ska man specificera och dokumentera den immunmekanism (cellförmedlad/humoral, lokal/allmänna immunglobulinklasser) som sätts igång efter att det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet administrerats till djur som det är avsett för via den rekommenderade administreringsvägen.

C. FÄLTSTUDIER

1.Resultaten av laboratorieundersökningarna ska kompletteras med stödjande data från fältstudier, om inte undantag från detta kan motiveras, med användning av tillverkningssatser som är representativa för den tillverkningsprocess som beskrivs i ansökan om godkännande för försäljning. Både säkerhet och effekt får undersökas i samma fältstudie.

2.Om effekten inte kan stödjas genom laboratorieundersökningar, kan resultat som uteslutande uppnåtts vid fältstudier godtas.

DEL 5

Särskilda uppgifter och dokument

A. INLEDNING

I dokumentationen om läkemedlets säkerhet och effekt ska det ingå en inledning som definierar ämnet och anger vilka försök som har utförts enligt delarna 3 och 4 samt en sammanfattning med detaljerade hänvisningar till publicerad litteratur. Sammanfattningen ska omfatta en objektiv diskussion av samtliga resultat och utmynna i ett slutomdöme om det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet och effekt. Om något av de angivna försöken eller pröv ningarna har utelämnats ska detta påpekas och motiveras.

208

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/158		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

B. LABORATORIESTUDIER

Följande uppgifter ska lämnas om alla studier:

1.En sammanfattning.

2.Namnet på det organ som utförde studierna.

3.Ett detaljerat försöksprotokoll som beskriver de metoder, den apparatur och det material som använts och innehåller uppgifter om bl.a. djurens art eller ras, djurkategorier, varifrån de anskaffats, identifikationsuppgifter och antal, förvarings- och utfodringsbetingelser (bl.a. med uppgift om huruvida de var fria från eventuellt angivna antigener och/eller antikroppar, art och mängd av eventuella fodertillsatser), dos, administreringsväg och tidsplan med datum för administreringen samt en beskrivning och motivering av de använda statistiska metoderna.

4.Uppgift om huruvida djuren i kontrollgruppen fick ett placebopreparat eller ingen behandling.

5.I fråga om behandlade djur i förekommande fall uppgifter om huruvida de fick testprodukten eller en annan produkt som är godkänd i gemenskapen.

6.Samtliga allmänna och enskilda observationer och resultat (med medelvärden och standardavvikelser), såväl gynn samma som ogynnsamma. Data ska vara tillräckligt detaljerade för att möjliggöra en kritisk utvärdering av resultaten oberoende av författarens tolkning av dem. Obearbetade data ska presenteras i tabellform. Till resultaten kan som förklaring eller illustration fogas reproduktioner av registreringar och mikrofotografier osv.

7.De observerade biverkningarnas art, frekvens och varaktighet.

8.Antal djur som i förtid avskildes från studierna och orsakerna till detta.

9.En statistisk resultatanalys, när försöksprogrammet motiverar detta, samt datavarians.

10.Eventuell förekomst av tillstötande sjukdomar och deras förlopp.

11.Fullständiga uppgifter om veterinärmedicinska läkemedel (vid sidan av det undersökta) som behövde administreras under studietiden.

12.En objektiv diskussion av de erhållna resultaten som utmynnar i slutsatser om läkemedlets säkerhet och effekt.

C. FÄLTSTUDIER

Upplysningarna om fältstudierna ska vara tillräckligt detaljerade för att möjliggöra en objektiv bedömning. Följande ska ingå:

1.En sammanfattning.

2.Försöksledarens namn, adress, befattning och kvalifikationer.

3.Tid och plats för administreringen, identitetskod som kan kopplas till djurägarens namn och adress.

4.Uppgifter i prövningsprotokollet som beskriver de metoder, den apparatur och det material som använts samt bl.a. administreringsväg, tidsplan för administreringen, dosering, djurkategorier, observationstidens längd, serologisk re spons och andra undersökningar som utfördes på djuren efter avslutad administrering.

5.Uppgift om huruvida djuren i kontrollgruppen fick ett placebopreparat eller ingen behandling.

6.Identifikationsuppgifter för de behandlade djuren samt för djuren i kontrollgruppen (kollektiva eller individuella,

beroende på vad som är tillämpligt), t.ex. djurarter, raser eller stammar, ålder, vikt, kön och fysiologisk status.

7.En kort beskrivning av uppfödnings- och utfodringsmetoderna med uppgift om typ och mängd av eventuella fodertillsatser.

8.Fullständiga upplysningar om observationer, prestationer och resultat (med medeltal och standardavvikelse). Indi viduella uppgifter ska anges om tester eller mätningar har utförts på enskilda djur.

9.Samtliga observationer som gjorts och samtliga resultat från studierna, såväl gynnsamma som ogynnsamma, med en fullständig redogörelse för observationerna och resultaten från de objektiva aktivitetstest som krävs för att utvärdera produkten. De tekniker som använts ska specificeras och signifikansen av eventuella resultatvariationer klargöras.

209

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/159

10.Påverkan på djurens produktivitet.

11.Antal djur som i förtid avskildes från studierna och orsakerna till detta.

12.De observerade biverkningarnas art, frekvens och varaktighet.

13.Eventuell förekomst av tillstötande sjukdomar och deras förlopp.

14.Fullständiga uppgifter om veterinärmedicinska läkemedel (vid sidan av det undersökta) som administrerades antingen före eller samtidigt med den undersökta produkten eller under observationsperioden. Uppgifter om eventuella inter aktioner.

15.En objektiv diskussion av de erhållna resultaten som utmynnar i slutsatser om läkemedlets säkerhet och effekt.

DEL 6

Litteraturhänvisningar

De litteraturhänvisningar som upptas i den sammanfattning som nämns i del 1 ska innehålla fullständiga uppgifter och kopior ska tillhandahållas.

AVDELNING III

Krav på ansökan om godkännande för försäljning I särskilda fall

1.Generiska veterinärmedicinska läkemedel

Ansökningar på grundval av artikel 13 (generiska veterinärmedicinska läkemedel) ska innehålla de uppgifter som avses i avdelning I delarna 1 och 2 i denna bilaga tillsammans med en miljöriskbedömning, uppgifter som visar att produkten har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läke medelsform som referensläkemedlet och uppgifter som visar att produkten är bioekvivalent med referensläkemedlet. Om det veterinärmedicinska referensläkemedlet är ett biologiskt läkemedel ska dokumentationskraven i avsnitt 2 för biologiska veterinärmedicinska läkemedel uppfyllas.

När det gäller generiska veterinärmedicinska läkemedel ska de detaljerade och kritiska sammanfattningarna om säkerhet och effekt särskilt inriktas på följande aspekter:

—Grund för att åberopa jämförbarhet.

—Resumé av föroreningar i tillverkningssatser av den eller de aktiva substanser och det färdiga läkemedel (samt i förekommande fall av nedbrytningsprodukter som kan bildas under förvaring) som ska utgöra det saluförda läkemedlet, samt en bedömning av dessa föroreningar.

—En utvärdering av studierna om bioekvivalens eller en motivering till varför studierna inte har genomförts i enlighet med fastställda riktlinjer.

—I tillämpliga fall ska sökanden tillhandahålla ytterligare uppgifter som ger belägg för jämförbar säkerhet och effekt hos salter, estrar och derivat av en godkänd aktiv substans; dessa uppgifter ska styrka att det inte föreligger några förändringar av den terapeutiska komponentens farmakokinetik eller farmakodynamik och/eller av toxiciteten som skulle kunna påverka säkerhets- eller effektprofilen.

Varje påstående i sammanfattningen av produktens egenskaper (produktresumén) som inte redan är känt eller kan härledas ur läkemedlets egenskaper och/eller den terapeutiska grupp det tillhör bör diskuteras i de icke-kliniska/ kliniska sammanfattningarna och underbyggas med hänvisningar till publicerad litteratur och/eller kompletterande studier.

När det gäller generiska veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att administreras intramuskulärt, subkutant eller transdermalt, ska följande kompletterande uppgifter lämnas:

—Belägg för likvärdig eller avvikande reduktion av restsubstanser från administreringsstället eventuellt med stöd av lämpliga studier av reduktion av restsubstanser.

—Belägg för toleransen hos det avsedda djurslaget vid administreringsstället, eventuellt med stöd av lämpliga toleransstudier på djurslaget.

2.Jämförbara biologiska veterinärmedicinska läkemedel

Om ett biologiskt läkemedel som liknar ett biologiskt referensläkemedel inte uppfyller villkoren i definitionen av generiska läkemedel ska den information som krävs enligt artikel 13.4 inte inskränka sig till delarna 1 och 2 (farmaceutiska, kemiska och biologiska uppgifter) samt kompletterande uppgifter om bioekvivalens och biotillgäng lighet. I sådana fall ska ytterligare uppgifter lämnas, särskilt om produktens säkerhet och effekt.

210

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/160		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

—Vilken typ och hur mycket extra information som krävs (dvs. toxikologiska och andra studier av säkerheten samt tillämpliga kliniska studier) ska fastställas från fall till fall i enlighet med tillämpliga vetenskapliga riktlinjer.

—På grund av att biologiska veterinärmedicinska läkemedel är en så heterogen grupp ska den behöriga myndig heten ange vilka studier i delarna 3 och 4 som krävs, varvid hänsyn ska tas till varje enskilt läkemedels särskilda egenskaper.

De allmänna principer som ska tillämpas ska finnas i de riktlinjer som myndigheten ska anta, där det berörda biologiska veterinärmedicinska läkemedlets egenskaper ska beaktas. Om det biologiska veterinärmedicinska referens läkemedlet gäller för flera indikationer, ska effekt och säkerhet när det gäller det påstått likvärdiga biologiska veterinärmedicinska läkemedlet kunna styrkas eller vid behov beläggas separat för varje angiven indikation.

3.Väletablerad veterinärmedicinsk användning

Om det veterinärmedicinska läkemedlets aktiva substans eller substanser har ”en väletablerad medicinsk användning” som avses i artikel 13a med erkänd effekt och godtagbar säkerhetsmarginal, ska följande regler gälla.

Sökanden ska lämna in delarna 1 och 2 som beskrivs i avdelning I i denna bilaga.

När det gäller delarna 3 och 4 ska en utförlig vetenskaplig litteraturförteckning anknyta till alla aspekter avseende säkerhet och effekt.

Följande särskilda regler ska tillämpas för att påvisa en väletablerad veterinärmedicinsk användning:

3.1För att det ska gå att fastställa att beståndsdelarna i ett veterinärmedicinskt läkemedel har väletablerad veterinär medicinsk användning ska följande faktorer beaktas:

a)Den tid en aktiv substans har använts.

b)Kvantitativa aspekter på användningen av den aktiva substansen.

c)Vetenskapligt intresse för användningen av den aktiva substansen (vilket ska återspeglas i den publicerade veten skapliga litteraturen).

d)Samstämmigheten i de vetenskapliga bedömningarna.

Det kan krävas olika tidsperioder för att styrka att det rör sig om substanser med väletablerad användning. Under alla omständigheter får den tidsperiod som krävs för att användningen av en beståndsdel i en veterinärmedicinsk produkt ska anses vara väletablerad inte vara kortare än tio år från och med att den första systematiska använd ningen av substansen inom gemenskapen har dokumenterats.

3.2Den dokumentation som sökanden lämnar ska täcka alla frågor rörande säkerhets- och/eller effektbedömningen av produkten för den föreslagna indikationen hos den djurart läkemedlet är avsett för, vid föreslagen administrering och dosering. Den ska omfatta eller hänvisa till en översiktsartikel avseende den relevanta litteraturen, med hänsyn tagen till studier som genomförs innan och efter att produkten släppts ut på marknaden, och publicerad vetenskaplig litteratur om de erfarenheter som gjorts i form av epidemiologiska studier, framför allt jämförande epidemiologiska studier. All dokumentation ska lämnas, oberoende av om den gagnar ansökan eller inte. Beträffande bestämmelserna om väletablerad medicinsk användning är det särskilt nödvändigt att klargöra att en bibliografisk hänvisning till andra styrkande källor (studier efter att produkten släppts ut på marknaden, epidemiologiska studier osv.), och inte bara till undersökningar och prövningar, kan utgöra tillräckligt bevis för produktens säkerhet och effekt, om sökanden på ett godtagbart sätt förklarar och motiverar varför dessa källor använts.

3.3Om vissa uppgifter saknas, ska detta påpekas särskilt. Dessutom ska man motivera varför man anser sig kunna styrka godtagbar säkerhet och/eller effekt trots att vissa studier saknas.

3.4I de detaljerade och kritiska sammanfattningarna om säkerhet och effekt ska det finnas en förklaring till att inläm nade uppgifter som rör en annan produkt än den som ska släppas ut på marknaden är relevanta. Det ska göras en bedömning av om den undersökta produkten trots förekommande skillnader kan anses vara jämförbar med den produkt som ansökan om godkännande för försäljning gäller.

3.5Erfarenheterna av sådana produkter som redan släppts ut på marknaden och som innehåller samma beståndsdelar har stor betydelse, varför sökandena ska ägna detta särskild uppmärksamhet.

211

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/161

4.Veterinärmedicinska kombinationsläkemedel

Vid ansökningar på grundval av artikel 13b ska dokumentation som omfattar delarna 1, 2, 3 och 4 tillhandahållas för det veterinärmedicinska kombinationsläkemedlet. Det ska inte vara nödvändigt att tillhandahålla studier av säkerhet och effekt för varje enskild aktiv substans. Det ska dock vara möjligt att lämna information om de enskilda substanserna i ansökan för en fast kombination. Inlämning av uppgifter om varje enskild aktiv substans, tillsammans med erforderliga studier av användarsäkerheten, studier av reduktion av restsubstanser och kliniska studier av den fasta kombinationsprodukten, kan godtas som motivering för att utelämna uppgifter om kombinationsprodukten med hänvisning till djurskydd och för att undvika onödiga djurförsök, om det inte finns misstanke om interaktion som leder till ökad toxicitet. I tillämpliga fall ska information om tillverkningsställen och om säkerhetsbedömningen av främmande agens tillhandahållas.

5.Ansökningar med informerat samtycke

Ansökningar på grundval av artikel 13c ska innehålla de uppgifter som beskrivs i avdelning I del 1 i denna bilaga, under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning av det ursprungliga veterinärmedicinska läke medlet har samtyckt till att sökanden hänvisar till innehållet i delarna 2, 3 och 4 i dokumentationen om den produkten. I detta fall är det inte nödvändigt att lämna detaljerade sammanfattande bedömningar om kvalitet, säkerhet och effekt.

6.Dokumentation vid ansökningar i undantagsfall

Godkännande för försäljning får beviljas på villkor att sökanden inför särskilda förfaranden, särskilt i fråga om det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet och effekt, enligt artikel 26.3 i detta direktiv, när sökanden kan visa att man inte har möjlighet att lämna fullständiga uppgifter om effekt och säkerhet vid normala användningsbetingelser.

De grundläggande kraven för alla ansökningar som nämns i detta avsnitt bör fastställas i riktlinjer som myndigheten ska anta.

7.Typblandade ansökningar om godkännande för försäljning

Typblandade ansökningar om godkännande för försäljning är ansökningar där del(arna) 3 och/eller 4 i ansökan innehåller studier av säkerhet och effekt som sökanden utfört samt litteraturhänvisningar. Alla övriga delar ska överensstämma med den struktur som beskrivs i avdelning I del 1 i denna bilaga. Den behöriga myndigheten ska godta det föreslagna format sökanden presenterar från fall till fall.

AVDELNING IV

Krav avseende ansökningar om godkännande för försäljning av särskilda veterinärmedicinska produkter

I denna del fastställs särskilda krav för vissa läkemedel beroende på de aktiva substanser som ingår i dem.

1.Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

A. VACCINE ANTIGEN MASTER FILE

Begreppet Vaccine Antigen Master File (VAMF) införs för särskilda immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, genom undantag från bestämmelserna i avdelning II del 2 avsnitt C om aktiva substanser.

Med VAMF menas i denna bilaga en fristående del av ansökan om godkännande för försäljning av ett vaccin, som innehåller all relevant information om kvaliteten hos var och en av de aktiva substanser som ingår i det veterinär medicinska läkemedlet. Den fristående delen kan vara gemensam för ett eller flera monovalenta och/eller kombinerade vaccin från en och samma sökande eller innehavare av ett godkännande för försäljning.

Myndigheten ska anta vetenskapliga riktlinjer för inlämning och utvärdering av VAMF. Förfarandet för inlämning och utvärdering av VAMF ska följa den vägledning som kommissionen har offentliggjort i The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants (ej översatt till svenska).

B. DOKUMENTATION FÖR FLERA STAMMAR

Begreppet dokumentation för flera stammar införs för vissa immunologiska veterinärmedicinska läkemedel (mot mul- och klövsjuka, aviär influensa och blåtunga) genom undantag från bestämmelserna i avdelning II del 2 avsnitt C om aktiva substanser.

Med dokumentation för flera stammar avses en enda dokumentation som innehåller relevanta uppgifter för en unik och noggrann vetenskaplig bedömning av olika tänkbara stammar eller kombinationer av stammar som gör det möjligt att godkänna vacciner mot virus med varierande antigena egenskaper.

212

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

L 4/162		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

Myndigheten ska anta vetenskapliga riktlinjer för inlämning och utvärdering av dokumentation för flera stammar. Förfarandet för inlämning och utvärdering av dokumentation för flera stammar ska följa den vägledning som kom missionen har offentliggjort i The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants (ej översatt till svenska).

2.Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

Detta avsnitt innehåller särskilda bestämmelser om hur avdelning I delarna 2 och 3 ska tillämpas på homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel enligt definitionen i artikel 1.8.

DEL 2

Bestämmelserna i del 2 ska gälla för dokument som lämnats in i enlighet med artikel 18 vid sådan förenklad registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 17.1 liksom för dokument för godkännande av andra homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel enligt artikel 19.1, med följande anpassningar.

a) Termval

Den latinska benämningen på den homeopatiska stamprodukt som beskrivs i ansökan om godkännande för försäljning ska överensstämma med den latinska beteckningen i Europeiska farmakopén, eller om sådan saknas, med en officiell farmakopé i en medlemsstat. I förekommande fall ska traditionella namn som används i medlemsstaterna tillhandahållas.

b) Kontroll av startmaterial

De uppgifter och den dokumentation, dvs. allt använt material inklusive råmaterial och intermediat fram till den slutliga utspädningsprodukt som ska ingå i färdiga homeopatisk veterinärmedicinska läkemedel, som åtföljer ansökan ska kom pletteras med extra information om den homeopatiska stamprodukten.

De allmänna kvalitetskraven gäller såväl alla utgångs- och råmaterial som mellanliggande tillverkningssteg fram till den slutliga utspädningsprodukt som ska ingå i den färdiga homeopatiska produkten. Vid förekomst av toxiska komponenter ska detta om möjligt kontrolleras i den slutliga utspädningsprodukten. Om detta är omöjligt p.g.a. för hög utspädning ska den toxiska komponenten normalt kontrolleras på ett tidigare stadium. Varje steg i tillverkningsprocessen, från utgångs materialet till den slutliga utspädningsprodukt som ska ingå i slutprodukten, ska beskrivas ingående.

Om spädningsmoment ingår ska dessa moment utföras enligt de homeopatiska tillverkningsmetoder som fastställs i den relevanta monografin i Europeiska farmakopén eller om sådan saknas, enligt en medlemsstats officiella farmakopé.

c) Kontroll av det färdiga läkemedlet

De allmänna kvalitetskraven ska gälla för färdiga homeopatika avsedda för djur. Alla undantag ska vara vederbörligen motiverade av sökanden.

Alla toxikologiskt relevanta beståndsdelar ska identifieras och haltbestämmas. Om det finns en rimlig motivering till att alla de toxikologiskt relevanta beståndsdelarna inte går att identifiera eller haltbestämma, t.ex. på grund av utspädnings graden i det färdiga läkemedlet, ska kvaliteten styrkas genom en fullständig validering av tillverknings- och utspädnings förfarandet.

d) Hållbarhetstester

Slutproduktens hållbarhet ska styrkas. Hållbarhetsdata om homeopatiska stamprodukter gäller som regel även efter utspädning och potensering. Om det inte går att identifiera eller haltbestämma den aktiva substansen på grund av spädningsgraden kan hållbarhetsdata för läkemedelsformen beaktas.

DEL 3

Bestämmelserna i del 3 ska gälla för den förenklade registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 17.1 i detta direktiv med följande specifikation, utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i förordning (EEG) nr 2377/90 om substanser som ingår i stamberedningar avsedda att administreras till livsmedelspro ducerande djurarter.

Om vissa uppgifter saknas ska detta motiveras; det krävs t.ex. en motivering när sökanden anser sig ha styrkt en godtagbar säkerhetsnivå trots att vissa studier saknas.

213

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/163

BILAGA III

FÖRTECKNING ÖVER DE SKYLDIGHETER SOM AVSES I ARTIKEL 136.1

1.Skyldighet att, i egenskap av sökande, tillhandahålla korrekt information och dokumentation som avses i artikel 6.4.

2.Skyldighet att i en ansökan som lämnats in i enlighet med artikel 62 lämna sådana uppgifter som avses i punkt 2 b i den artikeln.

3.Skyldighet att iaktta de villkor som avses i artiklarna 23 och 25.

4.Skyldighet att iaktta de villkor som ingår i godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet enligt artikel 36.1.

5.Skyldighet att införa sådana ändringar av villkoren i godkännandet för försäljning som är nödvändiga med hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och för att det veterinärmedicinska läkemedlet ska kunna tillverkas och kontrolleras genom allmänt vedertagna vetenskapliga metoder, i enlighet med artikel 58.3.

6.Skyldighet att se till att produktresumén, bipacksedeln och märkningen är vetenskapligt uppdaterade, i enlighet med artikel 58.4.

7.Skyldighet att registrera datum i databasen för när deras godkända veterinärmedicinska läkemedel släpps ut på marknaden, och information om tillgången på varje veterinärmedicinskt läkemedel i varje berörd medlemsstat, och beroende på vad som är tillämpligt, datum för varje tillfälligt återkallande eller upphävande av de berörda godkännandena för försäljning, samt uppgifter om försäljningsvolymer av läkemedlet, i enlighet med artikel 58.6 respektive 58.11.

8.Skyldighet att på begäran av en behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten, inom den tidsgräns som fastställs,

lämna uppgifter som visar att nytta/riskförhållandet även fortsättningsvis är positivt, i enlighet med artikel 58.9.

9.Skyldighet att lämna sådana nya uppgifter som kan medföra ändring i villkoren för godkännandet för försäljning, anmäla förbud eller begränsningar som de behöriga myndigheterna har infört i något land där läkemedlet saluförs eller lämna sådana uppgifter som kan påverka bedömningen av förhållandet mellan nytta och risker med ett läkemedel, i enlighet med artikel 58.10.

10.Skyldighet att släppa ut det veterinärmedicinska läkemedlet på marknaden i enlighet med innehållet i produkt resumén, märkningen och bipacksedeln enligt godkännandet för försäljning.

11.Skyldighet att registrera och rapportera misstänkta biverkningar av deras veterinärmedicinska läkemedel, i enlighet med artikel 76.2.

12.Skyldighet att samla in specifika farmakovigilansdata som tillägg till dem som förtecknas i artikel 73.2, och att utföra studier efter utsläppandet på marknaden i enlighet med artikel 76.3.

13.Skyldighet att se till att offentliggöranden om eventuella risker som framkommit i samband med farmakovigilansen presenteras objektivt och inte är vilseledande och att underrätta läkemedelsmyndigheten, i enlighet med artikel 77.11.

14.Skyldighet att ha ett system för farmakovigilans för att fullgöra farmakovigilansen, inbegripet underhåll av en master file för systemet för farmakovigilans i enlighet med artikel 77.

15.Skyldighet att på läkemedelsmyndighetens begäran lämna en kopia av master file för systemet för farmakovigilans, i enlighet med artikel 79.6.

16.Skyldighet att genomföra signalhantering för veterinärmedicinska läkemedel och att registrera resultaten av denna process i enlighet med artiklarna 81.1 och 81.2.

17.Skyldighet att informera läkemedelsmyndigheten om alla tillgängliga uppgifter om ett hänskjutande i unionens intresse som avses i artikel 82.3.

214

								Prop. 2022/23:13
								Bilaga 1
L 4/164					Europeiska unionens officiella tidning			7.1.2019
L 4/164			SV		Europeiska unionens officiella tidning			7.1.2019

					BILAGA IV
					JÄMFÖRELSETABELL

				Direktiv 2001/82/EG			Denna förordning

	Artikel	1				Artikel	4
	Artikel	2.1				Artikel	2.1
	Artikel	2.2				Artikel	3
	Artikel	2.3				Artikel	2.2, 2.3 och 2.4
Artikel		3				Artikel	2.4
Artikel		4.2				Artikel	5.6
Artikel		5				Artikel	5
Artikel		5.1 andra meningen				Artikel	38.3
Artikel		5.2				Artikel	58.1
Artikel		6.1 och 6.2				Artikel	8.3
Artikel		6.3				Artikel	8.4
Artikel		7				Artikel	116
Artikel		8				Artikel	116
Artikel		8 tredje meningen
Artikel		9				Artikel	9
Artikel		10				Artikel	112
Artikel		11				Artiklarna 113, 114 och 115
Artikel		12				Artikel	8
Artikel		13.1				Artikel	18
Artikel		13.2				Artikel	4.8 och 4.9
Artikel		13.3 och 13.4				Artikel	19
Artikel		13.5				Artiklarna 38, 39 och 40
Artikel		13.6				Artikel	41
Artikel		13a				Artikel	22
Artikel		13b				Artikel	20
Artikel		13c				Artikel	21

215

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019		SV		Europeiska unionens officiella tidning			L 4/165


			Direktiv 2001/82/EG			Denna förordning

Artikel	14				Artikel	35
Artikel	16				Artikel	85
Artikel	17				Artikel	86
Artikel	18				Artikel	87
Artikel	19				Artikel	85
Artikel	20				Artikel	85
Artikel	21.1				Artikel	47
Artikel	21.2				Artikel	46
Artikel	22				Artikel	48
Artikel	23				Artiklarna 28 och 29
Artikel	24				Artikel	30
Artikel	25				Artikel	33
Artikel	26.3				Artiklarna 25 och 26
Artikel	27				Artikel	58
Artikel	27a				Artikel	58.6
Artikel	27b				Artikel	60
Artikel	28				Artikel	5.2
Artikel	30				Artikel	37
Artikel	31				Artiklarna 142 och 143
Artikel	32				Artiklarna 49 och 52
Artikel	33				Artikel	54
Artikel	35				Artikel	82
Artikel	36				Artikel	83
Artikel	37				Artikel	84
Artikel	38				Artikel	84
Artikel	39				Artikel	60
Artikel	40				Artikel	129
Artikel	44				Artikel	88
Artikel	45				Artikel	89
Artikel	46				Artikel	90

216

								Prop. 2022/23:13
								Bilaga 1
L 4/166					Europeiska unionens officiella tidning			7.1.2019
L 4/166			SV		Europeiska unionens officiella tidning			7.1.2019


				Direktiv 2001/82/EG			Denna förordning

	Artikel	47				Artikel	90
Artikel		48				Artikel	92
Artikel		49				Artikel	90
Artikel		50				Artiklarna 93 och 96
Artikel		50a				Artikel	95
Artikel		51				Artikel	89
Artikel		52				Artikel	97
Artikel		53				Artikel	97
Artikel		55				Artikel	97
Artikel		56				Artikel	97
Artikel		58				Artiklarna 10 och 11
Artikel		59				Artikel	12
Artikel		60				Artikel	11.4
Artikel		61				Artikel	14
Artikel		64				Artikel	16
Artikel		65				Artiklarna 99 och 100
Artikel		66				Artikel	103
Artikel		67				Artikel	34
Artikel		68				Artikel	103
Artikel		69				Artikel	108
Artikel		70				Artikel	111
Artikel		71				Artikel	110
Artikel		72				Artikel	73
Artikel		73				Artiklarna 73 och 74
Artikel		74				Artikel	78
Artikel		75				Artikel	78
Artikel		76				Artikel	75
Artikel		78.2				Artikel	130

217

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7.1.2019			SV		Europeiska unionens officiella tidning			L 4/167


				Direktiv 2001/82/EG			Denna förordning

	Artikel	80				Artikel	123
	Artikel	81				Artikel	127
	Artikel	82				Artikel	128
	Artikel	83				Artiklarna 129 och 130
	Artikel	84				Artikel	134
	Artikel	85.1 och 85.2				Artikel	133
	Artikel	85.3				Artiklarna 119 och 120
	Artikel	87				Artikel	79.2
	Artikel	88				Artikel	146
	Artikel	89				Artikel	145
	Artikel	90				Artikel	137
	Artikel	93				Artikel	98
	Artikel	95				Artikel	9.2
	Artikel	95a				Artikel	117

218

Prop. 2022/23:13

Bilaga 2

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/1

(Lagstiftningsakter)

FÖRORDNINGAR

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2019/4

av den 11 december 2018

om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR UTFÄRDAT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 43.2 och artikel 168.4 b,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

efter att ha hört Regionkommittén,

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och

av följande skäl:

(1)Rådets direktiv 90/167/EEG (3) utgör unionens regelverk för framställning, utsläppande på marknaden och an vändning av foder som innehåller läkemedel.

(2)Animalieproduktionen intar en mycket viktig ställning i unionens jordbruk. Reglerna om foder som innehåller livsmedel har en stor betydelse för djurhållning och djuruppfödning, även av icke livsmedelsproducerande djur, och för framställningen av produkter av animaliskt ursprung.

(3)Strävan efter en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa är ett av de grundläggande målen med unionens livsmedelsrätt enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (4), och de allmänna principer som fastställs i den förordningen bör tillämpas på utsläppande på marknaden och användning av foder utan att det påverkar tillämpningen av mer specifik unionslagstiftning. Dessutom är skyddet av djurs hälsa ett av de allmänna målen med unionens livsmedelsrätt.

(4)Det är bättre att förebygga än att bota sjukdom. Läkemedelsbehandlingar, särskilt med antimikrobiella medel, bör aldrig ersätta god djurhållning, biosäkerhet och god förvaltningspraxis.

(5)Tillämpningen av direktiv 90/167/EEG har visat att det bör vidtas fler åtgärder för att förbättra den inre mark nadens effektivitet och uttryckligen ge och förbättra möjligheten att behandla icke livsmedelsproducerande djur med foder som innehåller läkemedel.

(1) EUT C 242, 23.7.2015, s. 54.

(2) Europaparlamentets ståndpunkt av den 25 oktober 2018 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 26 november 2018.

(3) Rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen (EGT L 92, 7.4.1990, s. 42).

(4) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livs medelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livs medelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).

219

Prop. 2022/23:13

Bilaga 2

L 4/2		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

(6)Att använda foder som innehåller läkemedel är ett sätt att administrera veterinärmedicinska läkemedel oralt. Foder som innehåller läkemedel är en homogen blandning av foder och veterinärmedicinska läkemedel. Andra metoder för oral administrering, såsom att dricksvatten blandas med ett veterinärmedicinskt läkemedel eller att ett veterinär medicinskt läkemedel manuellt blandas med foder, bör inte omfattas av denna förordning. Godkännande för användning i foder, tillverkning, distribution, marknadsföring och övervakning av dessa veterinärmedicinska läke medel regleras av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (5).

(7)Förordning (EU) 2019/6 tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel, inbegripet de produkter som i direktiv 90/167/EEG kallades förblandningar fram till dess att dessa produkter ingår i foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter, varefter denna förordning tillämpas i stället för förordning (EU) 2019/6.

(8)Eftersom foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter är en typ av foder omfattas det av Europaparlamen tets och rådets förordningar (EG) nr 183/2005 (6), (EG) nr 767/2009 (7), (EG) nr 1831/2003 (8) och direktiv 2002/32/EG (9). Således ska all relevant unionslagstiftning om foderblandning tillämpas för allt foder som inne håller läkemedel som har tillverkats av en foderblandning, och all relevant unionslagstiftning om foderråvaror ska tillämpas för allt foder som innehåller läkemedel som har tillverkats av en foderråvara. Detta tillämpas för foderföretagare, oberoende av om tillverkningen sker i en foderanläggning, med ett för ändamålet utrustat fordon eller på lantbruksföretaget, samt för foderföretagare som lagrar, transporterar eller släpper ut foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter på marknaden.

(9)Det bör fastställas särskilda bestämmelser för foder som innehåller läkemedel och för mellanprodukter när det gäller utrymmen och utrustning, personal, kvalitetskontroll av tillverkningen, lagring, transport registerföring, reklamationer, återkallande av produkter och märkning.

(10)Foder som innehåller läkemedel och som importeras till unionen måste uppfylla de allmänna kraven i artikel 11 i förordning (EG) nr 178/2002 och importvillkoren i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 (10). Inom den ramen bör foder som innehåller läkemedel och som importeras till unionen anses ingå i tillämpningsområdet för den här förordningen.

(11)Utan att det påverkar tillämpningen av de allmänna kraven för export av foder till tredjeland i artikel 12 i förordning (EG) nr 178/2002 bör den här förordningen tillämpas på foder som innehåller läkemedel och på mellanprodukter om de har tillverkats, lagrats, transporterats eller släppts ut på marknaden i unionen i exportsyfte. De särskilda kraven för märkning, förskrivning och användning av foder som innehåller läkemedel och av mellan produkter, som föreskrivs i den här förordningen, bör dock inte tillämpas på produkter som är avsedda för export.

(12)Medan veterinärmedicinska läkemedel och deras tillhandahållande omfattas av förordning (EU) 2019/6 är detta inte fallet för mellanprodukter, och de bör därför specifikt omfattas av den här förordningen på motsvarande sätt.


(5)	Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om
(6)	upphävande av direktiv 2001/82/EG (se sidan 43 i detta nummer av EUT).
	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 av den	12 januari 2005 om fastställande av krav för foderhygien
(7)	(EUT L 35, 8.2.2005, s. 1).
	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/2009 av den 13 juli 2009 om utsläppande på marknaden och användning av
	foder, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 och om upphävande av rådets direktiv
	79/373/EEG, kommissionens direktiv 80/511/EEG, rådets direktiv 82/471/EEG, 83/228/EEG, 93/74/EEG, 93/113/EG och 96/25/EG
(8)	samt kommissionens beslut 2004/217/EG (EUT L 229, 1.9.2009, s. 1).
	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av	den	22 september 2003 om	fodertillsatser (EUT L 268,
(9)	18.10.2003, s. 29).
	Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG av den 7 maj	2002	om främmande ämnen	och produkter i djurfoder
(10)	(EGT L 140, 30.5.2002, s. 10).
	Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verk
	samhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd,
	växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG)

220

Prop. 2022/23:13

Bilaga 2

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/3

(13)Foder som innehåller läkemedel bör endast tillverkas med veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts för tillverkning av sådant foder, och med hänsyn till produktens säkerhet och effektivitet bör det säkerställas att alla föreningar som används är kompatibla. Det bör införas särskilda krav för hur veterinärmedicinska läkemedel ska blandas in i foder som tillhandahålls för att säkerställa att djuren får en säker och effektiv behandling.

(14)Det är också mycket viktigt att det veterinärmedicinska läkemedlet fördelas i fodret på ett homogent sätt så att fodret som innehåller läkemedel blir säkert och effektivt. Därför bör det ges möjlighet att fastställa kriterier, exempelvis målvärden, för homogenitet i foder som innehåller läkemedel.

(15)Foderföretagare får i en och samma anläggning tillverka ett brett utbud av foder som är avsett för olika måldjur och innehåller olika typer av föreningar, exempelvis fodertillsatser eller veterinärmedicinska läkemedel. När olika typer av foder tillverkas efter varandra i samma produktionslinje kan det förekomma spår av en aktiv substans i linjen som därigenom kan komma att ingå i början av produktionen av ett annat foder. När spår av en aktiv substans på detta sätt förs över från ett produktionsparti till ett annat kallas det korskontaminering.

(16)Korskontaminering kan inträffa vid tillverkning, bearbetning, lagring eller transport av foder om samma utrustning, för produktion och beredning (även mobil blandning), lagringsutrymmen eller transportmedel används för foder med olika komponenter. Vid tillämpningen av denna förordning används begreppet korskontaminering specifikt för den överföring av spår av en aktiv substans som ingår i ett foder som innehåller läkemedel till foder som läkemedlet inte är avsett för. Kontaminering av foder som läkemedlet inte är avsett för med aktiva substanser i foder som innehåller läkemedel bör undvikas eller begränsas i möjligaste mån.

(17)För att skydda djurs och människors hälsa och miljön bör det fastställas gränsvärden för korskontaminering med aktiva substanser i foder som läkemedlet inte är avsett för, på grundval av en vetenskaplig riskbedömning utförd av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) och i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten, liksom med beaktande av tillämpningen av god tillverkningssed och principen om så låg som rimligen är möjligt (nedan kallad ALARA-principen). Fram till dess att den vetenskapliga riskbedömningen har genomförts bör natio nella gränsvärden tillämpas för korskontaminering av aktiva substanser i foder som läkemedlet inte är avsett för, oberoende av dess ursprung, med beaktande av den oundvikliga korskontamineringen och risken med de berörda aktiva substanserna.

(18)Märkningen av foder som innehåller läkemedel bör följa de allmänna principerna i förordning (EG) nr 767/2009 och det bör finnas specifika märkningskrav som innebär att användarna får den information som behövs för att korrekt administrera foder som innehåller läkemedel. Det bör också fastställas gränsvärden för hur mycket det veterinärmedicinska läkemedlets märkta innehåll får avvika från det faktiska innehållet.

(19)Foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter bör av säkerhetsskäl och för att skydda användarnas in tressen saluföras i förslutna förpackningar eller behållare. Detta bör inte tillämpas på mobila blandare som till handahåller foder som innehåller läkemedel direkt till djurhållaren.

(20)Marknadsföringen av foder som innehåller läkemedel kan påverka människors och djurs hälsa och leda till sned vridning av konkurrensen. Därför bör marknadsföring av foder som innehåller läkemedel uppfylla vissa kriterier. Veterinärer kan bedöma den information som marknadsföringen innehåller tack vare sin kännedom om och erfarenhet av djurhälsa. Marknadsföring av foder som innehåller läkemedel som riktar sig till personer som inte i tillräckligt hög grad kan bedöma riskerna med att använda läkemedlen kan leda till missbruk eller överkon sumtion av läkemedel som kan skada människors och djurs hälsa eller miljön.

(21)När det gäller handel inom unionen med och import av foder som innehåller läkemedel bör det säkerställas att det veterinärmedicinska läkemedel som ingår i fodret är godkänt för användning i enlighet med förordning (EU) 2019/6 i destinationsmedlemsstaten.

(22)Det är viktigt att beakta utvecklingen av antimikrobiell resistens i ett internationellt perspektiv. Organismer som är resistenta mot antimikrobiella substanser kan spridas till människor och djur i unionen och i tredjeländer genom konsumtion av produkter av animaliskt ursprung, genom direktkontakt med djur eller människor eller på något annat sätt. Detta har beaktats i artikel 118 förordning (EU) 2019/6 där det föreskrivs att aktörer i tredjeländer måste uppfylla vissa villkor rörande antimikrobiell resistens hos djur och produkter av animaliskt ursprung som exporteras från sådana tredjeländer till unionen. Detta bör också beaktas i samband med användning av de berörda

221

Prop. 2022/23:13

Bilaga 2

L 4/4		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

antimikrobiella läkemedlen om dessa administreras via foder som innehåller läkemedel. Inom ramen för interna tionellt samarbete och i linje med verksamhet och politik i internationella organisationer, såsom Världshälso organisationens (WHO) globala handlingsplan och strategin från Världsorganisationen för djurhälsa om antimik robiell resistens och ansvarsfull användning av antimikrobiella medel, bör det också övervägas världsomfattande åtgärder för att begränsa användningen av foder som innehåller läkemedel innehållande antimikrobiella medel för att förebygga en sjukdom för djur och produkter av animaliskt ursprung som exporteras från tredjeländer till unionen.

(23)Foderföretagare som tillverkar – oberoende av om tillverkningen sker i en foderanläggning, med ett för ändamålet utrustat fordon eller på lantbruksföretaget – lagrar, transporterar eller släpper ut på marknaden foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter bör vara godkända av den behöriga myndigheten, i enlighet med det godkännandesystem som föreskrivs i förordning (EG) nr 183/2005, så att det säkerställs att fodret är säkert och att produkterna kan spåras. Foderföretagare som arbetar med verksamhet med låg risk, såsom vissa typer av transport, lagring och detaljhandel, bör undantas från kravet om godkännande, men detta bör inte undanta dem från registreringsskyldigheten enligt det registersystem som fastställs i förordning (EG) nr 183/2005. För att säkerställa korrekt användning och full spårbarhet för foder som innehåller läkemedel bör såväl återförsäljare av foder som innehåller läkemedel för sällskapsdjur som pälsdjurshållare som utfodrar djur med foder som innehåller läkemedel, som inte omfattas av skyldigheten för godkännande, lämna upplysningar till behöriga myndigheter. Det bör fastställas ett övergångsförfarande för anläggningar som redan är godkända enligt direktiv 90/167/EEG.

(24)Det bör eftersträvas att säkerställa att kraven beträffande hantering av foder som innehåller läkemedel som föreskrivs i denna förordning, respektive i delegerade akter och genomförandeakter som antas enligt denna för ordning, som rör foderföretagare, i synnerhet hemmablandare, är genomförbara och praktiskt möjliga.

(25)För att säkerställa att foder som innehåller läkemedel används på ett säkert sätt bör det få tillhandahållas och användas endast mot uppvisande av ett giltigt veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel, som har utfärdats av en veterinär, efter undersökning eller någon annan ordentlig bedömning av hälsostatusen hos de djur som ska behandlas. Möjligheten att tillverka foder som innehåller läkemedel bör dock inte uteslutas innan det konkreta veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel visas upp för tillverkaren. Om foder som innehåller läkemedel har förskrivits i en medlemsstat av en veterinär, bör det som allmän regel vara möjligt att godkänna detta veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel och expediera foder som innehåller läkemedel i en annan medlemsstat. Genom undantag kan en medlemsstat tillåta att ett recept för foder som innehåller läkemedel utfärdas av en annan yrkesverksam person än en veterinär, som har behörighet i enlighet med tillämplig nationell rätt vid tidpunkten för ikraftträdandet av denna förordning. Ett sådant recept för foder som innehåller läkemedel som utfärdats av en sådan yrkesverksam person, annan än en veterinär, bör vara giltigt endast i den medlemsstaten, och bör inte omfatta förskrivning av foder som innehåller läkemedel innehållande antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel och andra veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs att en diagnos ställs av en veterinär.

(26)För att det ska säkerställas att foder som innehåller läkemedel används ansvarsfullt till livsmedelsproducerande djur och pälsdjur, vilket innebär korrekt användning av läkemedel i enlighet med veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel och produktresumén, och därmed skapa förutsättningar för att säkerställa en hög skyddsnivå för djurs och människors hälsa, bör det fastställas särskilda villkor för användning av veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel, receptens giltighet, överensstämmelse med karenstiden och djurhållarens registerföring, där så är lämpligt.

(27)Med hänsyn till att resistens mot antimikrobiella medel utgör en allvarlig risk för människors hälsa bör använd ningen av foder som innehåller läkemedel innehållande antimikrobiella läkemedel till djur begränsas. Profylax eller användning av foder som innehåller läkemedel till djur i prestationshöjande syfte bör förbjudas, med undantag för vissa fall avseende foder som innehåller läkemedel innehållande antiparasitära medel och immunologiska veterinär medicinska läkemedel. Foder som innehåller läkemedel innehållande antimikrobiella medel bör användas för metafylax endast när risken för spridning av en infektion eller risken för spridning av en smittsam sjukdom är hög, i enlighet med förordning (EU) 2019/6.

(28)Användningen av foder som innehåller läkemedel innehållande antiparasitära medel bör baseras på kännedom om statusen för parasitangreppet hos djuret eller gruppen av djur. Trots de åtgärder som djuruppfödare vidtar för att säkerställa god hygien och biosäkerhet kan djur drabbas av sjukdomar som måste förebyggas genom foder som innehåller läkemedel, av skäl som rör både djurens hälsa och välbefinnande. Djursjukdomar som kan överföras till människor kan också få stor inverkan på människors hälsa. Användningen av foder som innehåller läkemedel innehållande immunologiska veterinärmedicinska läkemedel eller vissa antiparasitära medel bör därför tillåtas i avsaknad av en sjukdomsdiagnos.

222

Prop. 2022/23:13

Bilaga 2

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/5

(29)I enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003 bör förbudet mot användning av antibiotika som tillväxtbefräm jande medel från och med den 1 januari 2006 följas strikt och genomföras korrekt.

(30)Enligt konceptet för ett samlat hälsoperspektiv (One Health), som stöds av WHO och Världsorganisationen för djurhälsa (OIE), är människors och djurs hälsa samt ekosystemen sammanlänkade, och det är därför ytterst viktigt för både djurs och människor hälsa att säkerställa att antimikrobiella läkemedel används ansvarsfullt till livsmedels producerande djur.

(31)Den 17 juni 2016 antog rådet slutsatser om det fortsatta arbetet inom ramen för en One Health-modell för att bekämpa antimikrobiell resistens. Den 13 september 2018 antog Europaparlamentet en resolution om en euro peisk One Health-handlingsplan mot antimikrobiell resistens.

(32)Det bör finnas ett system för insamling eller kassering av oanvända eller utgångna mellanprodukter och foder som innehåller läkemedel, inklusive genom befintliga system och när de hanteras av foderföretagare, så att eventuella risker som dessa produkter kan medföra kan kontrolleras med avseende på skyddet av människors djurs eller människors hälsa eller av miljön. Beslutet om vem som är ansvarig för ett sådant insamlings- eller kasseringssystem bör förbli en nationell behörighet. Medlemsstaterna bör vidta åtgärder för att säkerställa att lämpliga samråd med berörda aktörer genomförs för att säkerställa ändamålsenlighet i sådana system.

(33)För att syftena med denna förordning ska kunna uppfyllas och för att hänsyn ska kunna tas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen med avseende på fastställande av särskilda gränsvärden för korskontaminering av aktiva substanser i foder som läkemedlet inte är avsett för och analytiska metoder för aktiva substanser i foder och ändring av bilagorna till denna förordning. Bilagorna innehåller bestämmelser om foder företagarnas skyldigheter avseende tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter, en förteckning över de vanligaste antimikrobiella aktiva substanserna

ifoder som innehåller läkemedel, märkningskrav för foder som innehåller läkemedel och för mellanprodukter, tillåtna toleranser för märkning av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter samt de obligatoriska uppgifter som ett veterinärrecept ska innehålla. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna

idet interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning (11). För att säkerställa lika stor del aktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europaparlamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.

(34)För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning när det gäller fastställande av kriterier för homogenitet för foder som innehåller läkemedel, och en mall för veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (12).

(35)Medlemsstaterna bör föreskriva regler om sanktioner för överträdelser av denna förordning och bör vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.

(36)För att säkerställa att alla tillverkare av foder som innehåller läkemedel, även hemmablandare, tillämpar bilaga II till förordning (EG) nr 183/2005, ska denna förordning ändras i enlighet med detta.


(11)	EUT L 123, 12.5.2016, s. 1.
(12)	Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och
	principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011,
	s. 13).

223

Prop. 2022/23:13

Bilaga 2

L 4/6		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

(37)Eftersom målen för denna förordning, nämligen att säkerställa en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa samt tillhandahålla adekvat information för användarna och stärka den inre marknadens effektivitet, inte i till räcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, utan snarare kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

SYFTE, TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER

Artikel 1

Syfte

I denna förordning fastställs särskilda bestämmelser för foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter, som kompletterar unionslagstiftningen om foder och tillämpas utan att det påverkar särskilt förordningarna (EG) nr 1831/2003, (EG) nr 183/2005 och (EG) nr 767/2009 samt direktiv 2002/32/EG.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1.Denna förordning tillämpas på

a)tillverkning, lagring och transport av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter,

b)utsläppande på marknaden, inklusive import från tredjeländer, och användning av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter,

c)export till tredjeländer av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter. Artiklarna 9, 16, 17 och 18 ska dock inte tillämpas på vare sig foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter, om det av etiketten framgår att de är avsedda för export till tredjeländer.

2.Denna förordning tillämpas inte på veterinärmedicinska läkemedel enligt definitionen i förordning (EU) 2019/6 förutom när sådana läkemedel ingår i ett foder som innehåller läkemedel eller en mellanprodukt.

Artikel 3

Definitioner

1.I denna förordning gäller följande definitioner:

a)De definitioner av foder, foderföretag och utsläppande på marknaden som fastställs i artikel 3.4, 3.5 respektive 3.8 i förordning (EG) nr 178/2002.

b)De definitioner av fodertillsatser och dagsbehov som fastställs i artikel 2.2 a respektive f i förordning (EG) nr 1831/2003.

c)De definitioner av livsmedelsproducerande djur, icke livsmedelsproducerande djur, pälsdjur, foderråvaror, foderblandning, helfoder, kompletteringsfoder, mineralfoder, garantitid, parti, märkning och etikett, som fastställs i artikel 3.2. c, d, e, g, h, i, j, k, q, r, s respektive t i förordning (EG) nr 767/2009.

d) Den definition av anläggning som fastställs i artikel 3 d i förordning (EG) nr 183/2005.

e)De definitioner av offentlig kontroll och behöriga myndigheter som fastställs i artikel 2.1 respektive artikel 3.3 i förordning (EU) 2017/625.

f)De definitioner av veterinärmedicinskt läkemedel, aktiv substans, immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel, antimikrobiellt medel, antiparasitära medel, antibiotika, metafylax, profylax och karenstid, som fastställs i artikel 4.1, 4.3, 4.5, 4.12, 4.13, 4.14. 4.15, 4.16 respektive 4.34 i förordning (EU) 2019/6 samt av produktresumé som avses i artikel 35 i den förordningen.

2.Dessutom gäller följande definitioner:

a)foder som innehåller läkemedel: foder som kan ges direkt till djur utan vidare bearbetning, som består av en homogen blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel eller en eller flera mellanprodukter med foderråvaror eller foderblandningar,

224

Prop. 2022/23:13

Bilaga 2

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/7

b)mellanprodukt: foder, som inte kan ges direkt till djur utan vidare bearbetning, som består av en homogen blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel med foderråvaror eller foderblandningar, uteslutande avsedd för använd ning vid tillverkning av foder som innehåller läkemedel,

c)foder som läkemedlet inte är avsett för: foder, oberoende av om det innehåller läkemedel eller inte, som inte är avsett att innehålla en specifik aktiv substans,

d)korskontaminering: kontaminering av foder som läkemedlet inte är avsett för med en aktiv substans som härrör från tidigare användning av utrymmen eller utrustning,

e)foderföretagare: fysisk eller juridisk person som ansvarar för att säkerställa att kraven i denna förordning uppfylls i det foderföretag som står under den personens kontroll,

f)mobil blandare: foderföretagare med en foderanläggning som utgörs av ett för ändamålet utrustat fordon för tillverkning av foder som innehåller läkemedel,

g)hemmablandare: foderföretagare som tillverkar foder som innehåller läkemedel, som uteslutande används på det egna lantbruksföretaget,

h)veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel: ett dokument som utfärdats av en veterinär för foder som innehåller läkemedel,

i)marknadsföring: varje form av framställning, med koppling till foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter, som görs för att främja förskrivning eller användning av foder som innehåller läkemedel, och som omfattar till handahållande av prover och sponsring,

j)djurhållare: fysisk eller juridisk person som är ansvarig för djur, antingen permanent eller tillfälligt.

KAPITEL II

TILLVERKNING, LAGRING, TRANSPORT OCH UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEn

Artikel 4

Allmänna skyldigheter

1.Foderföretagare ska tillverka, lagra, transportera och släppa ut på marknaden foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter i överensstämmelse med bilaga I.

2.Denna artikel ska inte tillämpas på lantbrukare som köper, lagrar eller transporterar foder som innehåller läkemedel som uteslutande används på deras lantbruksföretag.

Utan hinder av första stycket ska avsnitt 5 i bilaga I tillämpas på sådana lantbrukare.

3.Artikel 101.2 och artikel 105.9 i förordning (EU) 2019/6 ska i tillämpliga delar tillämpas på tillhandahållande av mellanprodukter.

4.Artikel 57 och avsnitt 5 i kapitel IV i förordning (EU) 2019/6 ska i tillämpliga delar tillämpas på foder som innehåller läkemedel och på mellanprodukter.

Artikel 5

Sammansättning

1.Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter får endast tillverkas av veterinärmedicinska läkemedel, inbegripet veterinärmedicinska läkemedel avsedda för användning i enlighet med artikel 112, 113 eller 114 i förordning (EU) 2019/6, som godkänts för tillverkning av foder som innehåller läkemedel i enlighet med villkoren i den förord ningen.

2.Foderföretagare som tillverkar det foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter ska säkerställa att

a)fodret som innehåller läkemedel eller mellanprodukten tillverkas i överensstämmelse med de tillämpliga villkoren i veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel eller, i de fall som avses i artikel 8 i denna förordning, i den produktresumé, relaterat till de veterinärmedicinska läkemedel som ska blandas i sådant foder. Dessa villkor ska särskilt inbegripa bestämmelser om känd interaktion mellan det veterinärmedicinska läkemedlet och fodret, som kan försämra säkerheten eller effekten hos foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter,

b)en fodertillsats, som godkänts som ett koccidiostatika eller ett histomonostatika, och för vilken en högsta tillåtna halt har fastställts i godkännandeakten inte blandas in i foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter, om foder tillsatsen redan används som aktiv substans i det veterinärmedicinska läkemedlet,

225

Prop. 2022/23:13

Bilaga 2

L 4/8		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

c)när den aktiva substansen i det veterinärmedicinska läkemedlet är samma som en substans i en fodertillsats som finns i det berörda fodret, det totala innehållet av denna aktiva substans i det foder som innehåller läkemedel inte över skrider det högsta tillåtna innehållet som anges i veterinärreceptet för fodret som innehåller läkemedel eller, i de fall som avses i artikel 8, i produktresumén,

d)de veterinärmedicinska läkemedel som blandas i fodret kombineras med det så att det bildar en stabil blandning för hela lagringstiden för fodret som innehåller läkemedel, och att utgångsdagen för det veterinärmedicinska läkemedlet som avses i artikel 10.1 f i förordning (EU) 2019/6 respekteras, förutsatt att fodret som innehåller läkemedel eller mellanprodukten lagras och hanteras korrekt.

3.Foderföretagare som tillhandahåller foder som innehåller läkemedel till djurhållaren ska säkerställa att fodret som innehåller läkemedel överensstämmer med det recept som avses i artikel 16.

Artikel 6

Homogenitet

1.Fodertillverkare som tillverkar foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter ska säkerställa att det veterinär medicinska läkemedlet på ett homogent sätt fördelas i fodret som innehåller läkemedel och i mellanprodukten.

2.Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa kriterier för homogen fördelning av det veterinärmedicinska läkemedlet i foder som innehåller läkemedel eller i mellanprodukter, med beaktande av det veterinärmedicinska läke medlets särskilda egenskaper och av blandningstekniken. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det gransk ningsförfarande som avses i artikel 21.2.

Artikel 7

Korskontaminering

1.Foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar eller släpper ut på marknaden foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter ska tillämpa åtgärder i enlighet med artikel 4 för att undvika korskontaminering.

2.Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 20, för att komplettera denna för ordning genom att fastställa särskilda gränsvärden för korskontaminering med aktiva substanser i foder som läkemedlet inte är avsett för, såvida inte sådana gränsvärden redan har fastställts i enlighet med direktiv 2002/32/EG. Dessa delegerade akter kan också innehålla analysmetoder för aktiva substanser i foder.

När det gäller gränsvärden för korskontaminering ska de delegerade akterna grunda sig på en vetenskaplig riskbedömning som utförts av Efsa.

3.Kommissionen ska senast den 28 januari 2023 anta delegerade akter i enlighet med artikel 20 för att komplettera denna förordning genom att fastställa, avseende de antimikrobiella aktiva substanser som förtecknas i bilaga II, särskilda gränsvärden för korskontaminering med aktiva substanser i foder som läkemedlet inte är avsett för och analytiska metoder för aktiva substanser i foder.

När det gäller gränsvärden för korskontaminering ska de delegerade akterna grunda sig på en vetenskaplig riskbedömning som utförts av Efsa.

4.För aktiva substanser i det veterinärmedicinska läkemedlet som är de samma som en substans i en fodertillsats, ska det fastställda gränsvärde för korskontaminering i foder som läkemedlet inte är avsett för vara den högsta tillåtna halten av fodertillsatser i helfoder, som har fastställts i den relevanta unionsakten.

5.Till dess att gränsvärden för korskontaminering fastställs i enlighet med punkterna 2 och 3 får medlemsstaterna tillämpa nationella gränsvärden för korskontaminering.

Artikel 8

Produktion på förhand

Foder som innehåller läkemedel får tillverkas och släppas ut på marknaden, men inte tillhandahållas till djurhållaren, innan det recept som avses i artikel 16 har utfärdats.

Första stycket i den här artikeln tillämpas inte på

a)hemmablandare och mobila blandare,

b)tillverkning av foder som innehåller läkemedel eller av mellanprodukter som innehåller veterinärmedicinska läkemedel avsedda för användning i enlighet med artikel 112 eller 113 i förordning (EU) 2019/6.

226

Prop. 2022/23:13

Bilaga 2

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/9

Artikel 9

Särskilda märkningskrav

1.Märkningen av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter ska överensstämma med bilaga III till denna förordning.

De särskilda bestämmelser som föreskrivs i förordning (EG) nr 767/2009 för märkning av foderråvaror och foderbland ningar ska dessutom tillämpas på foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter som innehåller foderråvaror eller foderblandningar.

2.Om behållare används i stället för förpackningar ska de åtföljas av handlingar som uppfyller kraven i punkt 1.

3.De tillåtna toleranserna för avvikelser mellan det innehåll av en aktiv substans som foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter har enligt märkningen och det innehåll som framkommer vid offentliga kontroller i enlighet med förordning (EU) 2017/625 ska anges i bilaga IV till den här förordningen.

Artikel 10

Förpackning

1.Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter får bara släppas ut på marknaden i förslutna förpackningar eller behållare. Förpackningar eller behållare ska vara förslutna på ett sådant sätt att förslutningen förstörs och inte kan återanvändas när förpackningen eller behållaren öppnas. Förpackningar får inte återanvändas.

2.Punkt 1 får inte tillämpas på mobila blandare som tillhandahåller foder som innehåller läkemedel direkt till djurhållaren.

Artikel 11

Marknadsföring av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter

1.Det är förbjudet att marknadsföra foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter. Detta förbud ska inte gälla för marknadsföring enbart riktad till veterinärer.

2.Marknadsföringen får inte innehålla några uppgifter som skulle kunna vara vilseledande eller medföra felaktig användning av foder som innehåller läkemedel.

3.Foder som innehåller läkemedel får inte delas ut i reklamsyfte, med undantag för små mängder av prover.

4.Foder som innehåller läkemedel innehållande antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel får inte delas ut i reklamsyfte som prover eller i någon annan form.

5.De prover som avses i punkt 3 ska märkas på lämpligt sätt så att det framgår att de är prover och ska ges direkt till veterinärer vid sponsrade evenemang eller av säljare under deras besök.

Artikel 12

Handel inom unionen och import

1.Den foderföretagare som distribuerar foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter i en annan medlemsstat än den medlemsstat där fodret har tillverkats, ska säkerställa att det veterinärmedicinska läkemedlet som används för att tillverka detta foder som innehåller läkemedel eller dessa mellanprodukter, är godkänt för användning i enlighet med förordning (EU) 2019/6 i den medlemsstat där fodret används.

2.Den foderföretagare som importerar foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter till unionen ska säker ställa att det veterinärmedicinska läkemedlet som används för tillverkningen av det foder som innehåller läkemedel eller dessa mellanprodukter är godkänt för användning i enlighet med förordning (EU) 2019/6 i den medlemsstat där fodret används.

KAPITEL III

GODKÄNNANDE AV ANLÄGGNINGAR

Artikel 13

Krav på godkännande

1.Foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar eller släpper ut på marknaden antingen foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter ska säkerställa att de anläggningar som de ansvarar för är godkända av den behöriga myndigheten.

227

Prop. 2022/23:13

Bilaga 2

L 4/10		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

2.Punkt 1 får inte tillämpas på följande foderföretagare:

a)de som endast säljer, lagrar eller transporterar foder som innehåller läkemedel som uteslutande används i deras lantbruksföretag,

b)de som verkar uteslutande som handlare utan att inneha foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter i sina lokaler,

c)de som endast transporterar eller lagrar foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter uteslutande i förslutna förpackningar eller behållare.

3.Den behöriga myndigheten ska godkänna anläggningar endast när det genom besök på plats, innan den relevanta verksamheten har inletts, har visats att de system som införts för tillverkning, lagring, transport eller utsläppande på marknaden av foder som innehåller läkemedel eller av mellanprodukter uppfyller de särskilda kraven i kapitel II.

4.Om mobila blandare släpper ut foder som innehåller läkemedel på marknaden i en annan medlemsstat än den där de har godkänts, ska sådana mobila blandare anmäla den verksamheten till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där fodret släpps ut på marknaden.

5.När det gäller återförsäljare av foder som innehåller läkemedel för sällskapsdjur och pälsdjursdjurhållare som utfodrar djur med foder som innehåller läkemedel, ska medlemsstaterna ha nationella förfaranden för att säkerställa att relevant information om deras verksamheter är tillgänglig för de behöriga myndigheterna, samtidigt som dubbelarbete och onödig administrativ börda undviks.

Artikel 14

Förteckningar över godkända anläggningar

Anläggningarna som är godkända i enlighet med artikel 13.1 i den här förordningen ska föras in i en nationell för teckning, som avses i artikel 19.2 i förordning (EG) nr 183/2005, med ett individuellt identifikationsnummer utformat enligt kapitel II i bilaga V till den förordningen.

Artikel 15

Övergångsbestämmelser angående genomförandet av kraven för godkännande och registrering

1.Anläggningar som omfattas av denna förordning och som redan har godkänts i enlighet med direktiv 90/167/EEG, eller som på annat sätt har godkänts av en behörig myndighet för verksamhet som omfattas av syftet med denna förordning, får fortsätta verksamheten om de senast den 28 juli 2022 lämnar in en försäkran till den relevanta behöriga myndigheten i det område där anläggningarna är belägna, i den form som den behöriga myndigheten beslutat om, om att de uppfyller kraven för godkännande enligt artikel 13.3 i denna förordning.

2.Om den försäkran som avses i punkt 1 i den här artikeln inte lämnas in inom den angivna tiden ska den behöriga

myndigheten upphäva det befintliga godkännandet i enlighet med förfarandet som avses i artikel 14 i förordning (EG) nr 183/2005.

KAPITEL IV

RECEPT OCH ANVÄNDNING

Artikel 16

Recept

1.Foder som innehåller läkemedel får lämnas ut till djurhållaren endast

a)mot uppvisande och, om det framställs av hemmablandare, innehav av ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel, och

b)i enlighet med villkoren i punkterna 2–10.

2.Ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel får endast utfärdas efter det att en klinisk undersökning eller någon annan lämplig bedömning av hälsotillståndet hos djuret eller gruppen av djur utförts av en veterinär och endast för en diagnostiserad sjukdom.

3.Genom undantag från punkt 2 kan ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel innehållande immuno logiska veterinärmedicinska läkemedel utfärdas även i avsaknad av en diagnostiserad sjukdom.

4.Genom undantag från punkt 2, och om det inte är möjligt att bekräfta förekomsten av en diagnostiserad sjukdom, kan ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel innehållande antiparasitära medel utan antimikrobiella effekter utfärdas på grundval av kännedom om statusen för parasitangreppet i djuret eller gruppen av djur.

228

Prop. 2022/23:13

Bilaga 2

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/11

5.Genom undantag från artikel 3.2 h och punkt 2 i den här artikeln, kan en medlemsstat tillåta att ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel utfärdas av en yrkesverksam person med en sådan behörighet i enlighet med till lämplig nationell rätt som är i kraft den 27 januari 2019.

Sådana recept ska inte omfatta förskrivning av foder som innehåller läkemedel innehållande antimikrobiella veterinär medicinska läkemedel eller andra veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs att en diagnos ställs av en veterinär, och de ska vara giltiga endast i den medlemsstaten.

Den yrkesverksamma person som avses i första stycket ska, när han eller hon utfärdar ett sådant recept, göra alla nödvändiga kontroller i enlighet med nationell rätt.

Punkterna 6, 7, 8 och 10 i denna artikel ska i tillämpliga delar tillämpas på sådana recept.

6.Veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel ska innehålla de uppgifter som fastställs i bilaga V.

Tillverkaren, eller i tillämpliga fall, den foderföretagare som tillhandahåller foder som innehåller läkemedel till djurhål laren, ska förvara originalveterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel. Veterinären, eller den yrkesverksamma person som avses i punkt 5, som utfärdar receptet, och personen som håller livsmedelsproducerande djur eller pälsdjur, ska förvara en kopia av veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel.

Originalet och kopiorna ska sparas i fem år räknat från utfärdandedagen.

7.Med undantag för sådant foder som innehåller läkemedel och är avsett för andra icke livsmedelsproducerande djur än pälsdjur, får foder som innehåller läkemedel endast användas för en behandling på samma veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel.

Behandlingstiden ska överensstämma med produktresumén för det veterinärmedicinska läkemedel som blandas in i fodret och, om det inte specificeras, ska inte överstiga en månad, eller två veckor när det gäller ett foder som innehåller läkemedel innehållande veterinärmedicinska läkemedel som är antibiotika.

8.Veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel ska vara giltigt från dess förskrivningsdag i högst sex månader för andra icke livsmedelsproducerande djur än pälsdjur och tre veckor för livsmedelsproducerande djur och pälsdjur. När det gäller foder som innehåller läkemedel innehållande antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel ska receptet vara giltigt från dess förskrivningsdag i högst fem dagar.

9.Den veterinär som förskriver ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel ska kontrollera att den använd ningen av läkemedlet är veterinärmedicinskt berättigad för måldjuren. Den veterinären ska också säkerställa att admini streringen av det berörda veterinärmedicinska läkemedlet inte är oförenlig med någon annan behandling eller användning och att det inte föreligger någon kontraindikation eller interaktion vid användning av flera läkemedel. I synnerhet får veterinären inte förskriva foder med mer än ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller antimikrobiella medel.

10.Veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel ska

a) överensstämma med produktresumén för det veterinärmedicinska läkemedlet, med undantag av veterinärmedicinska läkemedel avsedda att användas i enlighet med artikel 112, 113 eller 114 i förordning (EU) 2019/6,

b)innehålla en uppgift om den dagliga dosen av det veterinärmedicinska läkemedel som ska blandas i den mängd foder som innehåller läkemedel som säkerställer intag av dosen av det djur det är avsett för, med beaktande av att sjuka djurs intag kan skilja sig från det normala dagsbehovet,

c)säkerställa att fodret som innehåller läkemedel med dosen av det veterinärmedicinska läkemedlet utgör minst 50 % av dagsbehovet av foder beräknat på torrsubstansen och för idisslare att den dagliga dosen av det veterinärmedicinska läkemedlet ingår i minst 50 % av kompletteringsfodret, med undantag för mineralfoder,

d)innehålla en uppgift om de aktiva substansernas inblandningsmängd, som beräknats enligt tillämpliga parametrar.

11.Veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel som utfärdats i enlighet med punkterna 2, 3 och 4 ska vara giltiga i hela unionen.

12.Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa en mall för de uppgifter som anges i bilaga V. Den mallen ska också finnas tillgänglig i elektroniskt format. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det gransknings förfarande som avses i artikel 21.2.

229

Prop. 2022/23:13

Bilaga 2

L 4/12		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

Artikel 17

Användning av foder som innehåller läkemedel

1.Det förskrivna fodret som innehåller läkemedel får endast användas till djur för vilka veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel har utfärdats i enlighet med artikel 16.

2.Djurhållare ska använda foder som innehåller läkemedel endast i enlighet med ett veterinärrecept för sådant foder, vidta åtgärder för att undvika korskontaminering och ska säkerställa att endast de djur som anges i veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel administreras detta foder som innehåller läkemedel. Djurhållare ska säkerställa att utgånget foder som innehåller läkemedel inte används.

3.Foder som innehåller läkemedel innehållande antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet

med artikel 107 i förordning (EU) 2019/6, med undantag för punkt 3 däri, och får inte användas för profylax.

4.Foder som innehåller läkemedel innehållande immunologiska veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med artikel 110 i förordning (EU) 2019/6 och ska användas på grundval av ett recept i enlighet med artikel 16.3 i den här förordningen.

5.Foder som innehåller läkemedel innehållande antiparasitära medel ska användas på grundval av ett recept i enlighet med artikel 16.4 i denna förordning.

6.Vid administrering av foder som innehåller läkemedel ska den som håller livsmedelsproducerande djur säkerställa att karenstiden i veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel iakttas.

7.Personer som håller livsmedelsproducerande djur och som utfodrar dem med foder som innehåller läkemedel ska föra register i enlighet med artikel 108 i förordning (EU) 2019/6. Uppgifterna ska sparas i minst fem år efter dagen för administrering av foder som innehåller läkemedel, även om det livsmedelsproducerande djuret slaktas under den fem årsperioden.

Artikel 18

System för insamling och kassering av oanvända eller utgångna produkter

Medlemsstaterna ska säkerställa att det finns lämpliga system för insamling eller kassering av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter om bäst före-datum har gått ut eller om djurhållaren har erhållit foder som innehåller läkemedel i större mängd än vad som faktiskt används för den behandling som avses i veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel.

Medlemsstaterna ska vidta åtgärder för att säkerställa att samråd med berörda aktörer genomförs om sådana system.

Medlemsstaterna ska vidta åtgärder för att säkerställa att insamlings- eller kasseringsanläggningarnas belägenhet samt annan relevant information görs tillgänglig för lantbrukare, djurhållare, veterinärer och andra berörda personer.

KAPITEL V

FÖRFARANDEBESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 19

Ändring av bilagor

Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 20 om ändring av bilagorna I–V, för att ta hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.

Artikel 20

Utövande av delegeringen

1.Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.

2.Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 7 och 19 ska ges till kommissionen för en period av fem år från och med den 27 januari 2019. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden på fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.

3.Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 7 och 19 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid en senare i beslutet angiven dag. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

230

Prop. 2022/23:13

Bilaga 2

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/13

4.Innan kommissionen antar en delegerad akt ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning.

5.Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

6.En delegerad akt som antas enligt artiklarna 7 och 19 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

Artikel 21

Kommittéförfarande

1.Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder som inrättats enligt artikel 58.1 i förordning (EG) nr 178/2002 (nedan kallad kommittén). Kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

3.Om kommitténs yttrande ska inhämtas genom skriftligt förfarande ska det förfarandet avslutas utan resultat om, inom tidsfristen för att avge yttrandet, kommitténs ordförande så beslutar eller en enkel majoritet av kommittéledamö terna så begär.

Artikel 22

Sanktioner

1.Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelse av bestämmelserna i denna förordning och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräc kande.

2.Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla dessa regler och åtgärder senast den 28 januari 2022, samt utan dröjsmål eventuella ändringar som berör dem.

Artikel 23

Ändring av förordning (EG) nr 183/2005

Artikel 5 i förordning (EG) nr 183/2005 ska ändras på följande sätt:

1.I punkt 1 ska led c ersättas med följande:

”c) blandning av foder uteslutande avsedd för den egna djurhållningen utan användning av veterinärmedicinska läkemedel eller mellanprodukter i enlighet med förordning (EU) 2019/4 (*) eller tillsatser eller förblandningar av tillsatser med undantag för tillsatser vid ensilering,

___________

(*)Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets för ordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 1).”

2.Punkt 2 ska ersättas med följande:

”2. När det gäller annan verksamhet än de som avses i punkt 1, inklusive blandning av foder uteslutande avsedd för den egna djurhållningen vid användning av veterinärmedicinska läkemedel eller mellanprodukter enligt definitionen i förordning (EU) 2019/4 eller tillsatser eller förblandningar av tillsatser, med undantag av tillsatser vid ensilering, ska foderföretagare uppfylla kraven i bilaga II, om det är relevant för verksamheten.”

Artikel 24

Övergångsbestämmelser

Utan att det påverkar den tillämpningsdag som anges i artikel 26 ges kommissionen befogenhet att anta de delegerade akter som föreskrivs i artikel 7.3 från och med den 27 januari 2019.

231

Prop. 2022/23:13

Bilaga 2

L 4/14 SV Europeiska unionens officiella tidning7.1.2019

Artikel 25

Upphävande

Direktiv 90/167/EEG ska upphöra att gälla.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till denna förordning och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VI till denna förordning.

Artikel 26

Ikraftträdande och tillämpning

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 28 januari 2022.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Strasbourg den 11 december 2018.

På Europaparlamentets vägnar		På rådets vägnar
A. TAJANI		J. BOGNER-STRAUSS
Ordförande		Ordförande

232

Prop. 2022/23:13

Bilaga 2

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/15

BILAGA I

SÄRSKILDA KRAV PÅ FODERFÖRETAGARE I ENLIGHET MED ARTIKEL 4

AVSNITT 1

Utrymmen och utrustning

1.Foderföretagare ska säkerställa att utrymmen och utrustning och deras omedelbara omgivning hålls rena. Det ska införas skriftliga rengöringsplaner för att säkerställa att kontaminering, däribland korskontaminering, minimeras.

2.Foderföretagare ska säkerställa att tillgång till utrymmena är begränsad till behörig personal.

AVSNITT 2

Personal

1.Det ska utses en person som har lämplig utbildning med ansvar för tillverkningen, utsläppandet på marknaden och tillhandahållandet till djurhållaren av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter, och en person som har lämplig utbildning med ansvar för kvalitetskontrollen.

2.Med undantag för mobila blandare och hemmablandare ska de uppgifter som den ansvariga personen för tillverk ningen och den ansvariga personen för kvalitetskontrollen har vara oberoende av varandra, och får därför inte utföras av samma person.

AVSNITT 3

Tillverkning

1.Foderföretagarna ska ta hänsyn till krav enligt relevanta system för kvalitetssäkring och god tillverkningssed, som utarbetats i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 183/2005.

2.Foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter ska förvaras separat från annat foder, så att korskontaminering undviks.

3.Veterinärmedicinska läkemedel ska förvaras i ett avskilt och låst rum på ett sådant sätt att deras egenskaper inte ändras.

4.Det material som används för rengöring av produktionslinjen efter tillverkningen av foder som innehåller läkemedel eller av mellanprodukter, ska identifieras, lagras och hanteras på ett sådant sätt att det inte påverkar säkerheten och kvaliteten på fodret.

AVSNITT 4

Kvalitetskontroll

1.En skriftlig kvalitetskontrollplan ska upprättas och genomföras. Den ska bland annat innefatta kontroll av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen, på vilket sätt och hur ofta provtagningarna görs, vilka analysmetoder som till lämpas och hur ofta analyser görs, efterlevnaden av specifikationerna för foder som innehåller läkemedel och mellan produkter, och vad som händer om specifikationerna inte följs.

Kvalitetskontrollplanen bör fastställa regler om sekvensering eller oförenligheter vid tillverkningen och, i förekom mande fall, fastställa behovet av särskilda produktionslinjer.

2.Genom specifika och regelbundna egenkontroller samt stabilitetstester ska det säkerställas att kriterierna för homo

genitet i artikel 6.2, gränsvärdena för korskontaminering av aktiva substanser i foder som läkemedlet inte är avsett för i artikel 7.2 och minsta hållbarhetstid för foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter iakttas.

233

Prop. 2022/23:13

Bilaga 2

L 4/16		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

AVSNITT 5

Lagring och transport

1.Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter ska förvaras i lämpliga avskilda och skyddade utrymmen, eller i hermetiskt förslutna behållare som är särskilt utformade för lagring av sådana produkter. De ska lagras i lokaler som utformats, anpassats och underhålls för att säkerställa goda lagringsförhållanden.

2.Veterinärmedicinska läkemedel ska förvaras på avskilda, säkra och skyddade områden. Dessa områden ska ha tillräcklig kapacitet och vara identifierade på ett korrekt sätt för att möjliggöra ordnad lagring av de olika veterinärmedicinska läkemedlen.

Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter ska lagras och transporteras så att de lätt kan identifieras. Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter ska transporteras i lämpliga transportmedel.

3.Särskilda utrymmen ska fastställas för lagring av utgångna, tillbakadragna eller återlämnade foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter.

4.Behållare i fordon som används för transport av foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter ska rengöras efter varje användning för att undvika risken för korskontaminering.

AVSNITT 6

Registerföring

1.Foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar eller släpper ut på marknaden foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter ska föra ett register över relevanta uppgifter om inköp, tillverkning, lagring, transport och utsläp pande på marknaden för effektiv spårning från mottagande till leverans, inklusive export till slutdestinationen.

2.Registret enligt punkt 1 i detta avsnitt ska innehålla följande:

a)Den HACCP-dokumentation som avses i artikel 6.2 g och artikel 7.1 i förordning (EG) nr 183/2005.

b)Kvalitetskontrollplanen som anges i avsnitt 4 i denna bilaga och resultaten av relevanta kontroller.

c)Specifikationer och mängder för inköpta veterinärmedicinska läkemedel med partinummer, foderråvaror, foderb landningar, fodertillsatser, mellanprodukter och foder som innehåller läkemedel.

d)Specifikationer och mängder för de tillverkade partierna av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter, inklusive de veterinärmedicinska läkemedel med partinummer, foderråvaror, foderblandningar, fodertillsatser och mellanprodukter som har använts.

e)Specifikationer och mängder för de lagrade eller transporterade partierna av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter.

f)Specifikationer och mängder för foder som innehåller läkemedel och har släppts ut på marknaden eller exporterats till tredjeländer och för mellanprodukter som har släppts ut på marknaden eller exporterats till tredjeländer inklusive det unika numret för veterinärreceptet för fodret som innehåller läkemedel.

g)Information om tillverkarna eller leverantörerna av fodret som innehåller läkemedel samt mellanprodukterna eller av de produkter som används för tillverkningen av foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter, med angivande av minst namn, adress och i förekommande fall det identifikationsnummer som de fått i samband med godkännandet.

h)Information om mottagarna av foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter, med angivande av minst namn, adress och i förekommande fall det identifikationsnummer som de fått i samband med godkännandet.

i)Information om den veterinär, eller den yrkesverksamma person som avses i artikel 16.5, som har utfärdat veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel, med angivande av minst den veterinärens eller den yrkes verksamma personens namn och adress.

Handlingarna som förtecknas i denna punkt ska sparas i registret i minst fem år efter utfärdandedagen.

234

Prop. 2022/23:13

Bilaga 2

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/17

AVSNITT 7

Reklamationer och återkallande av produkter

1.Foderföretagare som släpper ut foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter på marknaden ska tillämpa ett system för registrering och handläggning av reklamationer.

2.Foderföretagare ska ha ett system för snabbt tillbakadragande från marknaden av foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter samt vid behov för återkallande av foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter som gått ut i distributionsledet, om det inte uppfyller kraven i denna förordning.

Foderföretagarna ska genom skriftliga förfaranden precisera vad som händer med återkallade produkter, och för att säkerställa att unionens krav för fodersäkerhet uppfylls ska foderföretagarna genomföra kvalitetssäkring innan pro dukterna släpps ut på marknaden igen.

AVSNITT 8

Ytterligare krav för mobila blandare

1.Mobila blandare ska ha en kopia av följande dokument i fordonet, på det officiella språket i den medlemsstat där tillverkningen av fodret som innehåller läkemedel sker:

a)Godkännande av den mobila blandaren för tillverkning av foder som innehåller läkemedel från den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den mobila blandaren är godkänd.

b) Den HACCP-dokumentation som avses i artikel 6.2 g och artikel 7.1 i förordning (EG) nr 183/2005.

c)Den kvalitetskontrollplan som anges i avsnitt 4 i denna bilaga.

d)Den rengöringsplan som avses i avsnitt 1 i denna bilaga.

e)Den förteckning över personer med ansvar för tillverkningen av foder som innehåller läkemedel som avses i avsnitt 2 i denna bilaga.

2.Mobila blandare ska vidta alla lämpliga säkerhetsåtgärder för att förhindra att sjukdomar sprids. Fordon som används för tillverkningen av foder som innehåller läkemedel ska rengöras efter varje användning för tillverkningen av foder som innehåller läkemedel, för att undvika eventuella risker för korskontaminering.

3.Om fordonets registreringsnummer är tillgängligt ska mobila blandare endast använda sådana fordon vars registre ringsnummer har anmälts till den behöriga myndigheten.

235

Prop. 2022/23:13

Bilaga 2

L 4/18		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

		BILAGA II
	FÖRTECKNING ÖVER DE ANTIMIKROBIELLA AKTIVA SUBSTANSER SOM AVSES I ARTIKEL 7.3

	Aktiv substans

1.	Amoxicillin

2.	Amprolium

3.	Apramycin

4.	Klortetracyklin

5.	Kolistin

6.	Doxycyklin

7.	Florfenikol

8.	Flumekin

9.	Linkomycin

10.	Neomycin

11.	Spektinomycin

12.	Sulfonamider

13.	Tetracyklin

14.	Oxitetracyklin

15.	Oxolinsyra

16.	Paromomycin

17.	Penicillin V

18.	Tiamulin

19.	Tiamfenikol

20.	Tilmikosin

21.	Trimetoprim

22.	Tylosin

23.	Valnemulin

24.	Tylvalosin

236

Prop. 2022/23:13

Bilaga 2

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/19

BILAGA III

SÄRSKILDA MÄRKNINGSKRAV SOM AVSES I ARTIKEL 9.1

Etiketten på foder som innehåller läkemedel och på mellanprodukter ska innehålla följande uppgifter som ska anges på ett för slutanvändaren enkelt, tydligt och lättbegripligt sätt:

1.Texten ”Foder som innehåller läkemedel” eller ”Mellanprodukt avsedd för tillverkning av foder som innehåller läkemedel”, beroende på vad som är lämpligt.

2.Godkännandenummer för den foderföretagare som ansvarar för märkningen. Om tillverkaren inte är den foderfö retagare som ansvarar för märkningen ska följande anges:

a)Tillverkarens namn eller företagsnamn och adress.

b)Godkännandenummer för tillverkaren.

3.De aktiva substanserna med namn, tillsatt mängd (mg/kg), och de veterinärmedicinska läkemedlen med numret på godkännandet för försäljning samt innehavaren av godkännandet för försäljning, under rubriken ”Läkemedel”.

4.Kontraindikationer av de veterinärmedicinska läkemedlen och biverkningar, om de uppgifterna behövs för använd ningen.

5.Om fodret som innehåller läkemedel eller mellanprodukten är avsedd för livsmedelsproducerande djur, karenstid eller texten ”ingen karenstid”.

6.När det gäller foder som innehåller läkemedel som är avsett för andra icke-livsmedelsproducerande djur än pälsdjur, en varning om att fodret som innehåller läkemedel endast ska användas för att behandla djur och en varning om att det ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.Ett kostnadsfritt telefonnummer eller andra lämpliga kommunikationssätt som djurhållaren kan använda för att, utöver de obligatoriska uppgifterna, få bipacksedeln för varje veterinärmedicinskt läkemedel.

8.Bruksanvisning enligt veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel och produktresumén.

9.Minimihållbarhetstiden, som ska beakta utgångsdagen för de veterinärmedicinska läkemedlen, och uttryckas som ”sista användningsdag …” följt av dagen samt, i förekommande fall, särskilda lagringsföreskrifter.

10.Information om att ett olämpligt bortskaffande av foder som innehåller läkemedel utgör ett allvarligt hot mot miljön och kan bidra till antimikrobiell resistens.

Leden 1–10 ska inte tillämpas på mobila blandare som uteslutande tillverkar fodret som innehåller läkemedel utan att tillhandahålla några komponenter.

237

Prop. 2022/23:13

Bilaga 2

L 4/20		SV	Europeiska unionens officiella tidning	7.1.2019

BILAGA IV

TILLÅTNA TOLERANSER FÖR MÄRKNING AV FODER SOM INNEHÅLLER LÄKEMEDEL ELLER AV MELLANPRODUKTER

SOM AVSES I ARTIKEL 9.3

De toleranser som fastställs i denna bilaga omfattar endast tekniska avvikelser.

Om sammansättningen av ett foder som innehåller läkemedel eller av en mellanprodukt avviker från den mängd antimikrobiell aktiv substans som anges på etiketten ska en tolerans på 10 % tillämpas.

För andra aktiva substanser ska följande toleranser tillämpas:

Aktiv substans per kg foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter			Tolerans

>	500 mg	±	10 %

≤	500 mg	±	20 %

238

Prop. 2022/23:13

Bilaga 2

7.1.2019		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 4/21

BILAGA V

UPPGIFTER SOM SKA INGÅ I ETT VETERINÄRRECEPT FÖR FODER SOM INNEHÅLLER LÄKEMEDEL SOM AVSES I

ARTIKEL 16.6

VETERINÄRRECEPT PÅ FODER SOM INNEHÅLLER LÄKEMEDEL

1.Veterinärens fullständiga namn, kontaktuppgifter och, om detta finns tillgängligt, yrkesregistreringsnummer.

2.Utfärdandedag, det unika receptnumret, receptets utgångsdag (om giltighetstiden är kortare än den som anges i artikel 16.8) och veterinärens namnteckning eller en motsvarande elektronisk form av identifikation.

3.Djurhållarens fullständiga namn och kontaktuppgifter samt anläggningens identifikationsnummer, i förekommande fall.

4.Uppgifter för identifikation av djuren (inbegripet kategori, art och ålder) samt antal djur eller, vid behov, djurens vikt.

5.Diagnosticerad sjukdom som ska behandlas. När det gäller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel eller antiparasitära medel utan antimikrobiella effekter, vilken sjukdom som ska förebyggas.

6.Det eller de veterinärmedicinska läkemedlens beteckning (namn och nummer på godkännandet för försäljning), inklusive namn på den eller de aktiva substanserna.

7.Om förskrivningen av det veterinärmedicinska läkemedlet görs enligt artikel 107.4, 112, 113 eller 114 i förordning (EU) 2019/6 ska detta anges.

8.Det eller de veterinärmedicinska läkemedlens inblandningsmängd och den eller de aktiva substanserna (mängd per viktenhet foder som innehåller läkemedel).

9.Mängd foder som innehåller läkemedel.

10.Bruksanvisning för djurhållaren, inklusive behandlingstid.

11.Procentsats foder som innehåller läkemedel i dagsbehovet eller mängd foder som innehåller läkemedel, per djur och dag.

12.För livsmedelsproducerande djur, karenstid, även om karenstiden är noll.

13.Eventuella varningar som är nödvändiga för att säkerställa korrekt användning och, vid behov, ansvarsfull använd ning av antimikrobiella medel.

14.För livsmedelsproducerande djur och pälsdjur, en uppgift ”Detta recept får endast användas en gång”.

15.Följande uppgifter som ska fyllas i av leverantören av foder som innehåller läkemedel eller av hemmablandaren, beroende på vad som är tillämpligt:

—Namn eller företagsnamn och adress.

—Leveransdag eller dag för hemmablandning.

—Partinummer för det foder som innehåller läkemedel som levereras enligt veterinärreceptet för foder som in nehåller läkemedel, med undantag av hemmablandare.

16.Namnteckning för leverantören till djurhållaren eller hemmablandaren.

239

Prop. 2022/23:13

Bilaga 2

L 4/22		SV		Europeiska unionens officiella tidning			7.1.2019

				BILAGA VI
			JÄMFÖRELSETABELL SOM AVSES I ARTIKEL 25

			Direktiv 90/167/EEG			Denna förordning

Artikel	1				Artikel	2
Artikel	2				Artikel	3
Artikel	3.1				Artikel	5.1
Artikel	3.2				—
Artikel	4.1				Artiklarna 4, 5.2, 6, 7.1, 13, 16 och bilaga I
Artikel	4.2				—
Artikel	5.1				Artikel	10
Artikel	5.2				Artiklarna 4, 7 och bilaga I
—					Artikel	8
Artikel	6				Artikel	9 och bilaga III
Artikel	7				—
Artikel	8.1	och 8.2			Artikel	16
Artikel	8.3				Artikel	17.6
Artikel	9.1				Artiklarna 13, 17.1 och 17.2
Artikel	9.2				—
Artikel	9.3				—
—					Artikel	11
Artikel	10				Artikel	12.1
—					Artikel	14
—					Artikel	15
—					Artikel	17.3, 17.4 och 17.5
—					Artikel	17.7
—					Artikel	18
Artikel	11				—
Artikel	12				Artikel	19
—					Artikel	20
—					Artikel	21
—					Artikel	22

240

								Prop. 2022/23:13
								Bilaga 2
7.1.2019					Europeiska unionens officiella tidning			L 4/23
7.1.2019			SV		Europeiska unionens officiella tidning			L 4/23


				Direktiv 90/167/EEG				Denna förordning

	—					Artikel	25
	—					Artikel	26
	Artikel	13				—
	Artikel	14				Artikel	12.2
	Artikel	15				—
	Artikel	16				—
	Bilaga A					Bilaga V
	Bilaga B					—
	—					Bilaga II
	—					Bilaga IV

241

Prop. 2022/23:13

Bilaga 3

Sammanfattning av betänkandet En EU- anpassad djurläkemedelslagstiftning (SOU 2021:45)

Uppdraget

Vi har haft i uppdrag att göra en översyn av nuvarande lagstiftning om läkemedel avsedda för behandling av djur. Syftet med uppdraget har varit att anpassa nationell rätt till två nya EU-förordningar; Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel) samt att även beakta följdändringar i andra EU-rättsakter. Vårt uppdrag har också varit att säkerställa att Sverige, när EU-förordningarna ska börja tillämpas den 28 januari 2022, har en ändamålsenlig och välbalanserad kompletterande reglering om läkemedel för djur som även fortsatt syftar till att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt vär- nar folkhälsan och miljön. Enligt våra direktiv har vi också särskilt haft att beakta att våra förslag inte i högre grad än vad som är nödvändigt ska hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i Sverige och inom EES samt att tillvarata den animalieproducerande sektorns intresse av tillgång till effektiva veterinärmedicinska läkemedel. Av sär- skild vikt har varit att lagstiftningen ska säkerställa en fortsatt ansvarsfull användning av antibiotika och bekämpning av antibiotikaresistens.

242

Bakgrund

De svenska reglerna om veterinärmedicinska läkemedel bygger i dag i stor utsträckning på Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinär- medicinska läkemedel (veterinärläkemedelsdirektivet). Direktivet är tillsammans med motsvarande direktiv för humanläkemedel huvudsakli- gen genomfört i svensk rätt genom läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel och genom föreskrifter som medde- lats med stöd av dessa lagar. Direktivet innehåller bestämmelser om bl.a. krav på och förfarandet vid godkännande för försäljning av veterinärme- dicinska läkemedel, villkor för användning av läkemedel till djur i vissa fall, krav på tillstånd för tillverkning, utformningen av förpackningar och krav på tillstånd för viss handel med läkemedel. Det finns också bl.a. krav på dokumentation när läkemedel används till livsmedelsproducerande djur, bestämmelser om övervakning av biverkningar och åtgärder för att se till att regelverket följs.

Bestämmelser om behandling av sjuka eller skadade djur och om an- vändning av läkemedel till djur finns bl.a. i lagen (2006:806) om provtag-

ning på djur, m.m., (provtagningslagen) lagen (2009:302) om verksamhet	Prop. 2022/23:13
inom djurens hälso- och sjukvård och djurskyddslagen (2018:1192).	Bilaga 3
Veterinärläkemedelsdirektivet genomförs delvis även i föreskrifter som
har meddelats med stöd av dessa lagar.
Bestämmelser om foder som innehåller läkemedel finns i dag i rådets
direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för
framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkeme-
del inom gemenskapen (foderläkemedelsdirektivet). Direktivet genomförs
i Sverige genom föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen
(2006:805) om foder och animaliska biprodukter (foderlagen).

Nya EU-bestämmelser

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

EU-förordningen antogs i december 2018 och ska tillämpas från och med den 28 januari 2022 då den ersätter veterinärläkemedelsdirektivet. EU- förordningen innehåller bestämmelser om

–syfte, tillämpningsområde och olika definitioner (kapitel I),

–godkännande för försäljning i form av allmänna bestämmelser och reg- ler för ansökningar (kapitel II),

–förfaranden för godkännande för försäljning (kapitel III),

–åtgärder efter godkännande för försäljning (kapitel IV),

–homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (kapitel V),

–tillverkning, import och export (kapitel VI),

–tillhandahållande och användning (kapitel VII),

–inspektioner och kontroller (kapitel VIII),

–begränsningsåtgärder och sanktioner (kapitel IX),

–tillsynsnätverk (kapitel X),

–gemensamma och förfarandemässiga bestämmelser (kapitel XI), samt

–övergångs- och slutbestämmelser (kapitel XII).

Till EU-förordningen finns också fyra bilagor som innehåller

–vilka uppgifter en ansökan om godkännande för försäljning ska inne- hålla,

–vilken teknisk dokumentation som ska följa med en sådan ansökan och som krävs för att styrka det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt,

–en förteckning över de skyldigheter som kan föranleda kommissionen att besluta om ekonomiska sanktioner mot en innehavare av ett centralt godkännande för försäljning som underlåter att fullfölja någon av skyl- digheterna, samt

–en jämförelsetabell för bestämmelser i veterinärläkemedelsdirektivet och EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

En del av bestämmelserna i EU-förordningen innebär innehållsmässigt
ingen eller endast en liten skillnad i förhållande till det som gäller enligt
veterinärläkemedelsdirektivet. Det finns emellertid också i EU-förord-
ningen om veterinärmedicinska läkemedel ett antal förändringar och ny-
heter i förhållande till vad som gäller i dag. Som exempel kan nämnas att	243
	243

Prop. 2022/23:13

Bilaga 3

ytterligare åtgärder för att motverka antimikrobiell resistens, däribland för- bud mot viss användning av antimikrobiella läkemedel, införs. En annan skillnad är att det blir obligatoriskt för medlemsstaterna att samla in och rapportera data till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel till djur för att följa upp användningen av sådana läkemedel.

EU-förordningen innebär även bl.a. vissa ändringar när det gäller be- stämmelser kring förfarandena för godkännande för försäljning av veteri- närmedicinska läkemedel, ändringar i bestämmelserna om ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning samt en ny process för har- monisering av produktresuméer för nationellt godkända läkemedel. Nya möjligheter att i produktinformationen för ett läkemedel tillåta annat språk än det officiella i medlemsstaten och att tillåta elektroniska bipacksedlar finns också liksom nya bestämmelser om parallellhandel och om detalj- handel med veterinärmedicinska läkemedel på distans.

EU-förordningen innebär dessutom att en produktdatabas och en databas över tillverkning och partihandel inrättas på EU-nivå. Genom EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel upprättas även ett system för farmakovigilans, dvs. säkerhetsövervakning av misstänkta biverkningar, på unionsnivå med en databas över misstänkta biverkningar.

EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel

EU-förordningen antogs i december 2018 och ska också tillämpas från och med den 28 januari 2022. Den ersätter då foderläkemedelsdirektivet. EU- förordningen innehåller bestämmelser om

–syfte och tillämpningsområde samt definitioner (kapitel I),

–tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden (kapi- tel II),

–godkännande av anläggningar (kapitel III),

–recept och användning (kapitel IV), samt

–förfarandebestämmelser och slutbestämmelser (kapitel V).

Till EU-förordningen finns sex bilagor som innehåller

–särskilda krav på foderföretagare,

–en förteckning över de antimikrobiella substanser som kommissionen ska fastställa gränsvärden för korskontaminering för,

–särskilda märkningskrav,

–uppgifter som ska ingå i ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel, samt

–en jämförelsetabell för bestämmelser i foderläkemedelsdirektivet och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

Även för foder som innehåller läkemedel finns nya bestämmelser om ytter- ligare åtgärder för att motverka antimikrobiell resistens och även försälj- ningen och användningen av antimikrobiella läkemedel som ingår i foder ska rapporteras till EMA.

244

Allmänt om kompletterande nationell lagstiftning

Lagar som ska komplettera EU-förordningarna

Både EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller bestämmelser som förutsätter eller ger utrymme för kompletterande nationell reglering av olika slag.

Enligt våra direktiv ska anpassningen till EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel i första hand göras genom ändringar i befintliga lagar och förordningar på området. Våra förslag bygger bl.a. därför på principen om att de kompletterande bestämmelser som behövs i nationell rätt så långt möjligt ska bygga på den nuvarande nationella regleringen och att EU- förordningarna ska kompletteras av lagar vars tillämpningsområden sammanfaller med EU-förordningarnas.

Vi föreslår att läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel, lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt provtagningslagen ska komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vid ett genomförande av förslaget till ny djurhälsolag (se SOU 2020:62) anser

vidock att den lagen i stället för provtagningslagen bör delvis komplettera artikel 110 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Vi föreslår att foderlagen ska komplettera EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

Direkt tillämplighet

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förord- ningen om foder som innehåller läkemedel är direkt tillämpliga. Medlems- staterna får inte utfärda eller ha kvar bestämmelser i sådana frågor som regleras i EU-förordningar. De bestämmelser som införlivat veterinärläke- medelsdirektivet eller andra bestämmelser som har en motsvarighet i EU- förordningarna kan därmed inte längre gälla för sådana läkemedel som omfattas av motsvarande krav i EU-förordningarna. Vi föreslår därför att särskilda paragrafer införs i läkemedelslagen, läkemedelsförordningen och lagen om handel med läkemedel som räknar upp de bestämmelser som inte gäller för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande krav i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vi föreslår också ändringar som förtydligar vilka bestämmelser i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen som enbart är tillämpliga avseende humanläke- medel. Eftersom EU-förordningar är direkt tillämpliga och EU-förord- ningarna innehåller definitioner av vissa begrepp föreslår vi även juste- ringar i de kompletterande lagarnas definitioner.

Bemyndiganden

Den nuvarande nationella regleringen av läkemedel för behandling av djur innehåller till stor del bemyndiganden till myndigheter, främst Läkeme- delsverket och Jordbruksverket, att meddela föreskrifter. Vi föreslår att det införs ett antal preciserade bemyndiganden i de kompletterande lagarna och förordningarna i frågor där EU-förordningarna ger medlemsstaterna

Prop. 2022/23:13

Bilaga 3

245

Prop. 2022/23:13

Bilaga 3

246

en valmöjlighet eller då det finns ett betydande bedömningsutrymme för medlemsstaterna, samt då det annars är möjligt att införa ett preciserat be- myndigande. Vi föreslår även att det införs generella bemyndiganden och bemyndiganden att meddela verkställighetsföreskrifter i de olika lagarna respektive förordningarna med stöd av vilka det kommer att bli möjligt för myndigheterna att meddela de ytterligare föreskrifter som är nödvändiga för att komplettera EU-bestämmelserna.

Läkemedelslagens tillämpningsområde

När det gäller läkemedelslagen lämnar vi förslag som avser lagens tillämp- ningsområde. Läkemedelslagen gäller i dag endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på mark- naden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Vi föreslår att veterinärmedicinska läkemedel ska omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde även om de inte är av- sedda att släppas ut på marknaden i EES och även om de inte är tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Vårt uppdrag inkluderar inte att göra en översyn av regleringen av humanläkemedel. Vi föreslår att tillämpningsområdet för humanläkemedel ses över i ett annat sammanhang.

När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som uttryckligen undantas från tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel gör vi bedömningen att dessa läkemedel fortfarande ska omfat- tas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte re- gleras i annan lagstiftning. Vi lämnar också förslag när det gäller läkeme- del och substanser som endast delvis omfattas av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Behörig myndighet

IEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förord- ningen om foder som innehåller läkemedel finns bestämmelser om att den behöriga myndigheten ska utföra ett stort antal uppgifter av olika slag. Medlemsstaterna är skyldiga att utse en myndighet att utföra dessa uppgif- ter. Vår bedömning är att ansvaret för uppgifter som åligger en behörig myndighet enligt EU-förordningarna ska fördelas mellan myndigheter en- ligt samma principer som hittills.

Ansvarsfördelningen innebär att Läkemedelsverket ska utföra de upp- gifter och fatta de beslut som en behörig myndighet får fatta enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som läkeme- delslagen respektive lagen om handel med läkemedel kompletterar EU- förordningen. Jordbruksverket ska utföra de uppgifter och fatta de beslut som en behörig myndighet får fatta enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel i de avseenden som lagen om verksamhet inom dju- rens hälso- och sjukvård och provtagningslagen kompletterar EU-förord- ningen när uppgifterna inte ska utföras av länsstyrelserna. Länsstyrelserna ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel vid inspektioner och kontroller av djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt bedriver verksamhet

inom djurens hälso- och sjukvård, djurägare och djurhållare enligt den för-	Prop. 2022/23:13
delning av ansvaret som framgår av lagen om verksamhet inom djurens	Bilaga 3
hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso-
och sjukvård samt provtagningslagen och provtagningsförordningen.
När det gäller EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel ska
Jordbruksverket utföra en behörig myndighets uppgifter medan Jordbruks-
verket och länsstyrelserna ska utöva offentlig kontroll och annan offentlig
verksamhet som hänger samman med kontrollen enligt EU:s kontroll-
förordning enligt den fördelning mellan myndigheterna som redan gäller
enligt foderlagen och foderförordningen.

Villkor för utsläppande av veterinärmedicinska läkemedel på marknaden

Godkännande för försäljning

Ett läkemedel får som huvudregel släppas ut på marknaden först efter att det har godkänts för försäljning. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om bl.a. handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning, de olika förfarandena för godkännande för försäljning, dokumentationskrav för en ansökan om godkännande för försäljning, undantag från krav på viss dokumentation, skydd av teknisk dokumentation, kliniska prövningar, giltighetstid för ett beslut om god- kännande, särskilda villkor, ändring av ett godkännande för försäljning, tidsfrister, skyldighet för den behöriga myndigheten att ta fram en utred- ningsrapport, klassificering av läkemedel samt skyldigheter för en inneha- vare av godkännande för försäljning.

Eftersom dessa frågor regleras i EU-förordningen kan motsvarande be- stämmelser i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen inte gälla för sådana läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämpningsom- råde. Det gäller t.ex. följande bestämmelser.

–Bestämmelser som avser de olika gemenskapsförfarandena för god- kännande för försäljning.

–Bestämmelsen om att ett läkemedel får säljas först efter att det god- känts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkän- nande för försäljning som meddelats i ett annat EES-land.

–De generella kraven på läkemedels kvalitet.

–Regleringen om bevisbörda och kompetenskrav.

–Bestämmelserna om klassificering av ett läkemedel som receptbelagt eller receptfritt.

–Regleringen om att det krävs fast driftsställe i EES.

När det gäller frågor om godkännande för försäljning av veterinärmedi- cinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde föreslår vi också att viss kompletterande reglering införs. Det gäller sam- manfattningsvis

–att en ansökan om godkännande för försäljning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna avslås t.ex. om användning

av läkemedlet skulle störa genomförandet av ett nationellt program för
bekämpning av en djursjukdom, och	247
	247

Prop. 2022/23:13

Bilaga 3

248

– vissa förfarandebestämmelser.

Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel får enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel släppas ut på marknaden först efter att de har godkänts eller registrerats för försäljning i enlighet med vad som anges i EU-förordningen. För sådana läkemedel föreslår vi att den nationella regleringen om krav på godkännande eller registrering för för- säljning för att ett läkemedel ska få säljas inte ska gälla. Den nationella regleringen om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel ska därmed enbart gälla för homeopatiska humanläkemedel. Vi föreslår vidare att Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om förfa- randen för registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel, utöver de som fastställs i EU-förordningen.

Vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för vissa sällskapsdjur

En av möjligheterna till undantag från kravet på godkännande för försälj- ning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel gäller vissa veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda endast för vissa an- givna sällskapsdjur. Vi föreslår att Sverige ska utnyttja denna möjlighet genom att Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om ett sådant undantag och om det som ska gälla för sådana läkemedel som omfattas av undantaget, utöver det som gäller enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Sådana läkemedel ska också undantas från det nationella kravet på detaljhandelstillstånd.

Tillstånd till försäljning

I nationell rätt finns en möjlighet att släppa ut läkemedel på marknaden med stöd av ett särskilt tillstånd till försäljning. Vi föreslår att ett sådant tillstånd till försäljning av veterinärmedicinska läkemedel ska kunna läm- nas för

–läkemedel som är avsedda att användas vid behandling av djur och som saknar ett godkännande för försäljning om det finns förutsättningar att tillåta användning av det enligt artikel 110, eller att använda det enligt artikel 112–114 eller 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, dvs. i vissa fall då det enligt EU-förordningen är tillåtet att använda ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning eller för ett annat ändamål än det som det är godkänt för,

–sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av läkemedelsla- gens tillämpningsområde, men som inte omfattas av krav på godkän- nande eller registrering för försäljning enligt EU-förordningen om ve- terinärmedicinska läkemedel eller av tillämpningsområdet för EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, och

–läkemedel som omfattas av en ansökan om parallellhandel.

För sådana veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av EU- förordningens tillämpningsområde ska fortfarande vissa av kraven i läke- medelslagen gälla, t.ex. krav på ett läkemedels kvalitet. Bestämmelserna

om kliniska prövningar på djur i EU-förordningen ska dessutom gälla även	Prop. 2022/23:13
för sådana ansökningar om inte Läkemedelsverket genom föreskrifter eller	Bilaga 3
beslut i det enskilda fallet beslutar om undantag. Även en ansökan om
tillstånd för försäljning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt lä-
kemedel ska kunna avslås t.ex. om användning av läkemedlet skulle störa
genomförandet av ett nationellt program för bekämpning av en djursjuk-
dom.
Vissa läkemedel som tillverkas på apotek
Ett läkemedel som tillverkas på apotek och som är avsett att användas på
ett djur eller en djurbesättning omfattas inte av krav på godkännande för
försäljning enligt EU-förordningen och ska även i fortsättningen få säljas
utan krav på tillstånd till försäljning.

Produktinformation

Ett läkemedels produktinformation består av en produktresumé, en bipack- sedel och av märkningen på förpackningen. Förslag till produktin- formation ges in tillsammans med en ansökan om godkännande för försälj- ning. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller de- taljerade bestämmelser om produktresumé, märkning och bipacksedel. Motsvarande bestämmelser i läkemedelslagen och läkemedelsförord- ningen kan inte gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel som god- känns eller registreras för försäljning enligt EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel. Det gäller

–kraven på att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtag- bar och särskiljande benämning och vara försett med tydlig märkning, och

–bemyndigandet för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om un- dantag från kraven på fullständig deklaration och märkning.

Medlemsstaterna får enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska lä- kemedel besluta att det ska finnas en identifikationskod på den yttre för- packningen eller på läkemedelsbehållaren till veterinärmedicinska läke- medel som görs tillgängliga på deras territorium. Nationellt finns redan bestämmelser om identifikationskoder. Vi föreslår att Sverige ska utnyttja denna möjlighet genom att Läkemedelsverket fortsatt ska ha möjlighet att meddela föreskrifter om identifikationskod på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen.

EU-förordningen anger vidare vad en bipacksedel minst ska innehålla. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få meddela kompletterande föreskrif- ter om innehållet i en bipacksedel.

Medlemsstaterna får på sina territorier och på begäran från en sökande tillåta sökanden att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel lägga till ytterligare information. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få tillåta sökanden att på läkemedelsbe- hållaren eller den yttre förpackningen till läkemedlet lägga till ytterligare användbar information. Informationen ska vara förenlig med produktre- sumén och får inte utgöra marknadsföring.

249

Prop. 2022/23:13

Bilaga 3

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ger medlems- staterna möjligheter att besluta om vilket eller vilka språk som ska användas i produktresumén samt på märkningen och i bipacksedeln för de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända på deras territorium samt om att bipacksedeln ska tillhandahållas på papper eller elektroniskt eller båda delarna. Vi föreslår att Sverige ska utnyttja dessa båda möjligheter genom att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om undantag från språkkravet eller i det enskilda fallet besluta om dispens från språkkravet om det främjar tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i Sverige och det kan ske utan fara för folk- eller djurhälsan eller miljön. Vi föreslår också att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om under vilka förutsättningar en bipacksedel ska få tillhandahållas i elektroniskt format.

Vi föreslår även att Läkemedelsverket ska få meddela kompletterande föreskrifter om märkning och innehållet i en bipacksedel för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registreras enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

Tillverkningstillstånd

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel uppställer krav på tillstånd för tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel och innehåller bestämmelser om det som gäller för sådana tillstånd samt om vilka krav i övrigt som uppställs vid tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom det finns bestämmelser om detta i EU-förordningen kan motsva- rande krav inte ställas upp i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Det gäller

–regleringen om krav på tillstånd för yrkesmässig tillverkning, import och export av läkemedel och mellanprodukter,

–regleringen om att ett tillverkningstillstånd ska avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellanproduk- ter i allmänhet,

–bestämmelserna om tillsynsrapport och intyg om god tillverkningssed,

–krav för tillverkning och på att det ska finnas en sakkunnig vid tillverk- ningen, och

–bemyndigandet för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om till- verkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter. Detta bemyndigande ska dock gälla till dess att kommissionen antar genomförandeakter om god tillverkningssed.

	I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel saknas en ut-
	trycklig reglering angående giltighetstiden av ett tillverkningstillstånd. Vi
	föreslår att bestämmelsen om att tillverkningstillstånd ska meddelas för
	viss tid eller tillsvidare ska gälla även för tillverkningstillstånd som med-
	delats med stöd av EU-förordningen.
	När det gäller tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel föreslår vi
	även att Läkemedelsverket ska få meddela kompletterande föreskrifter om
	innehållet i en ansökan om tillverkningstillstånd, om krav på den personal
250	som innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska ha tillgång till samt om
250

krav på att ytterligare uppgifter ska lämnas vid registrering av importörer,	Prop. 2022/23:13
tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda att användas som	Bilaga 3
utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel.
Vi föreslår också att läkemedel som avses i artikel 2.3 i EU-förordningen
om veterinärmedicinska läkemedel ska undantas från kravet på tillverk-
ningstillstånd samt att Sverige ska behålla regleringen om att tillverknings-
tillstånd inte krävs för tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel för
ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek. Vi föreslår också att det fortfarande
ska krävas tillstånd för maskinell dosdispensering.
Särskilt tillstånd till import
Som utgångspunkt krävs tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om
veterinärmedicinska läkemedel även för att importera veterinärmedicinska
läkemedel från tredje land. I Sverige finns en möjlighet att meddela ett
särskilt tillstånd till import i stället för att kräva tillverkningstillstånd om
vissa förutsättningar är uppfyllda. Vi föreslår att särskilt tillstånd till im-
port ska kunna lämnas för import av ett veterinärmedicinskt läkemedel om
det finns förutsättningar att tillåta användning av det enligt artiklarna 110–

114och 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Sär- skilt tillstånd till import ska också kunna meddelas för veterinärmedi- cinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling för prövningsläke- medel och för läkemedel som inte omfattas av EU-förordningens tillämp- ningsområde för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av ett särskilt tillstånd till försäljning.

Partihandel och parallellhandel

Partihandel

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestäm- melser om krav på tillstånd för partihandel för den som vill bedriva parti- handel med de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU- förordningen samt om krav på den som bedriver sådan handel. På samma sätt som gäller enligt svensk rätt i dag krävs inte partihandelstillstånd för den som har tillverkningstillstånd när det gäller partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. Vi föreslår att viss re- glering i lagen om handel med läkemedel inte ska gälla för partihandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på par- tihandelstillstånd, eller undantas från sådant krav, enligt EU-förordningen. Det gäller

–regleringen om att det krävs partihandelstillstånd eller tillverkningstill- stånd för att bedriva partihandel med läkemedel,

–bestämmelsen om att tillstånd till partihandel endast får beviljas till den som har förutsättningar att uppfylla de krav som ställs lagen, samt

–vissa av de krav som ställs upp på den som bedriver partihandel med läkemedel.

Utöver de skyldigheter som uppställs i EU-förordningen på partihandlare som omfattas av EU-förordningens krav på partihandelstillstånd föreslår

251

Prop. 2022/23:13

Bilaga 3

252

viatt sådana partihandlare även i fortsättningen ska lämna de uppgifter till E-hälsomyndigheten som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, att de till öppenvårdsapoteken ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske samt att de på samma sätt som andra partihandlare ska vara skyldiga att ta emot läke- medel i retur från öppenvårdsapoteken. Vi föreslår vidare att Läkemedels- verket bemyndigas att meddela kompletterande föreskrifter om

–undantag från krav på partihandelstillstånd för små mängder veterinär- medicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan,

–vilken kompetens och erfarenhet som den person som är ansvarig för partihandeln ska ha,

–krav på en partihandlares lokaler,

–att en partihandlare ska registerföra ytterligare uppgifter utöver dem som krävs enligt EU-förordningen, och

–inom vilken tid leveranser av läkemedel ska ske.

Vi föreslår också att E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna vissa upp- gifter till Läkemedelsverket för Läkemedelsverkets tillsyn ska omfatta även uppgifter som avser partihandel med veterinärmedicinska läkemedel.

När det gäller handläggningsfrågor som avser partihandelstillstånd före- slår vi kompletterande regler som innebär att Läkemedelsverket ska pröva frågor om tillstånd till partihandel enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel om att ett tillstånd till partihandel ska gälla för viss tid och att en tillstånds- havare till Läkemedelsverket ska anmäla väsentliga förändringar av verk- samheten ska också gälla även när partihandelstillstånd meddelats med stöd av EU-förordningen.

Parallellhandel

Med parallellhandel avses i huvudsak handel med godkända läkemedel från en medlemsstat till en annan när det redan finns ett motsvarande god- känt läkemedel i den importerande medlemsstaten. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller nya bestämmelser om parallell- handel som innebär en kodifiering och vidareutveckling av EU-domsto- lens praxis på området. Det ska bl.a. finnas nationella administrativa för- faranden om godkännande av en ansökan att bedriva parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel. Vi föreslår att tillstånd till försäljning ska lämnas när det finns förutsättningar att tillåta parallellhandel med ett vete- rinärmedicinskt läkemedel.

Detaljhandel

Detaljhandelstillstånd och krav på detaljhandlare

Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska reglerna om detaljhandel fastställas i nationell rätt om inte annat framgår av EU- förordningen. Vi föreslår att tillstånd till detaljhandel ska krävas även för detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på samma sätt som gäller i dag.

EU-förordningen ställer bl.a. krav på att detaljhandlare för utförliga re-	Prop. 2022/23:13
gister över transaktioner med receptbelagda läkemedel. Medlemsstaterna	Bilaga 3
får kräva att register förs även över transaktioner med receptfria läkeme-
del. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om en
sådan skyldighet att föra register.
Undantag från detaljhandelstillstånd
I lagen om handel med läkemedel finns ett undantag från kravet på detalj-
handelstillstånd för innehavare av partihandelstillstånd när det gäller bl.a.
försäljning av vacciner till veterinärer. Vi föreslår att detta undantag ska
gälla även för den som beviljats partihandelstillstånd av Läkemedelsverket
med stöd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.
SVA:s beredskapsuppdrag
Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) har enligt sin instruktion ett
uppdrag att upprätthålla en effektiv vaccinberedskap avseende smitt-
samma djursjukdomar och är innehavare av ett partihandelstillstånd. Vi
lämnar förslag som medför att SVA, utan att vara innehavare av ett detalj-
handelstillstånd, mot bakgrund av sitt beredskapsuppdrag ska kunna sälja
vacciner direkt till personer som äger eller håller djur i den utsträckning
som det behövs för att myndigheten ska kunna fullgöra sitt uppdrag som
beredskapsmyndighet avseende vacciner.
Detaljhandel med homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
Detaljhandeln med registrerade homeopatiska läkemedel är i dag inte re-
glerad. Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel omfattas dock av
bestämmelserna om detaljhandel i EU-förordningen om veterinärmedi-
cinska läkemedel. I dag finns visserligen inga receptbelagda homeopatiska
veterinärmedicinska läkemedel i Sverige. Eftersom det är möjligt att även
vissa sådana läkemedel kommer att receptbeläggas i framtiden föreslår vi
att receptbelagda registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkeme-
del ska få säljas till konsument endast av den som har detaljhandels-
tillstånd.
För att även detaljhandel med receptfria homeopatiska veterinärmedi-
cinska läkemedel ska kunna inspekteras och kontrolleras i enlighet med
EU-förordningens krav föreslår vi att Läkemedelsverket ska få meddela
föreskrifter om att den som bedriver detaljhandel med receptfria registre-
rade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska registrera sin verk-
samhet. Läkemedelsverket ska få ta ut en avgift av den som registrerar sin
verksamhet.
Detaljhandel på distans
Receptfria veterinärmedicinska läkemedel får enligt EU-förordningen om
veterinärmedicinska läkemedel säljas på distans av den som får tillhanda-
hålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med de regler som fast-
ställs i nationell rätt till köpare i alla medlemsstater under förutsättning att
detaljhandlaren – utöver övriga krav som ställs på denne – uppfyller de
krav på information som uppställs i EU-förordningen.	253
	253

Prop. 2022/23:13

Bilaga 3

När det gäller försäljning av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel på distans får medlemsstaterna tillåta att den som har tillstånd att till- handahålla veterinärmedicinska läkemedel genom detaljhandel också får sälja sådana läkemedel på distans. Gränsöverskridande distanshandel mellan medlemsländer med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel är dock inte tillåten. En förutsättning för distanshandel med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel är också att medlemsstaten upprättat ett sä- kert system för tillhandahållande av sådana läkemedel på distans.

Vi föreslår att Sverige ska utnyttja de möjligheter till distanshandel som finns i EU-förordningen och gör bedömningen att det system för distans- handel med läkemedel som finns i dag är säkert. Eftersom det kan hända att samma läkemedel är receptfritt i Sverige, men receptbelagt i den mot- tagande medlemsstaten föreslår vi att en aktör som säljer veterinärmedi- cinska läkemedel på distans till aktörer i andra medlemsstater inom EES ska säkerställa att läkemedlet är receptfritt i destinationsmedlemsstaten.

Vi föreslår också att Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela fö- reskrifter om villkor för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan och att Läkeme- delsverket ges i uppdrag att inrätta och administrera den webbplats som Sverige ska skapa för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel.

Marknadsföring

Marknadsföring av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel som rik- tas till allmänheten är i dag förbjuden enligt läkemedelslagen. Veterinär- medicinska läkemedel omfattas annars inte av bestämmelserna om förbud mot marknadsföring i läkemedelslagen. Genom EU-förordningen om ve- terinärmedicinska läkemedel införs ett förbud mot marknadsföring av ve- terinärmedicinska läkemedel som inte är godkända eller registrerade för försäljning om inte beslut som fattas enligt nationell rätt möjliggör något annat.

Vi lämnar inte något förslag på införande av ett system för tillåtande av marknadsföring av andra läkemedel än de som får marknadsföras enligt EU-förordningen. Veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU- förordningens tillämpningsområde kommer därmed inte att få marknads- föras i Sverige om de inte är godkända eller registrerade för försäljning.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ger medlemssta- terna möjlighet att under vissa förutsättningar tillåta marknadsföring av receptbelagda immunologiska veterinärmedicinska läkemedel till djur- hållare. Vi föreslår dock inte att något sådant undantag ska införas.

Förordnande, utlämnande och användning av läkemedel

	EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestäm-
	melser om förordnande, utlämnande och användning av läkemedel till
	djur. Bl.a. finns bestämmelser om utfärdande av och innehållet i veterinär-
	recept, att ett veterinärmedicinskt läkemedel som huvudregel ska användas
	i enlighet med villkoren i dess godkännande för försäljning, om när anti-
	mikrobiella och immunologiska läkemedel får användas och om förskriv-
254	ning av läkemedel enligt den så kallade kaskadprincipen. Bestämmelserna

iEU-förordningen i detta avseende berör tillämpningsområdet för flera nationella lagar.

Vi föreslår att de bestämmelser som riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, att de bestämmelser som gäller veterinärrecepts innehåll och de bestämmelser som har betydelse för att läkemedel ska kunna säljas, im- porteras eller lämnas ut av apotek ska kompletteras av läkemedelslagen eller lagen om handel med läkemedel, samt att de bestämmelser som riktar sig mot djurägare eller djurhållare ska kompletteras av provtagningslagen.

Vi föreslår vidare att vissa kompletterande bestämmelser ska meddelas av Jordbruksverket och Läkemedelsverket. Vi föreslår bemyndiganden för

–Jordbruksverket att meddela föreskrifter om djurhälsopersonalens till- handahållande och administration av läkemedel,

–Jordbruksverket att meddela föreskrifter om att ett veterinärmedicinskt läkemedel i särskilda fall enbart får administreras av en veterinär,

–Läkemedelsverket att meddela ytterligare föreskrifter om ett veterinär- recepts innehåll,

–Jordbruksverket att meddela kompletterande föreskrifter om veterinä- rers skyldighet att föra register vid utfärdande av veterinärrecept och över användningen av rekvirerade läkemedel,

–Jordbruksverket att meddela proportionella och motiverade föreskrif- ter om ytterligare begränsningar av eller förbud mot användning av vissa antimikrobiella medel,

–Läkemedelsverket att få förbjuda tillverkning, import, distribution, in- nehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinär- medicinska läkemedel t.ex. om sådana läkemedel kan störa genomfö- randet av ett nationellt program för bekämpning av en djursjukdom,

–Jordbruksverket att få förbjuda användning, tillhandahållande och in- nehav, respektive användning och innehav av immunologiska veteri- närmedicinska läkemedel t.ex. om sådana läkemedel kan störa genom- förandet av ett nationellt program för bekämpning av en djursjukdom,

–Jordbruksverket att meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om tillåtande av användning av ett immunologiskt veterinärme- dicinskt läkemedel som inte är godkänt för försäljning, t.ex. vid utbrott av en smittsam djursjukdom, samt

–Jordbruksverket att meddela ytterligare föreskrifter om registerföring för dem som äger eller håller livsmedelsproducerande djur utöver det som framgår av EU-förordningen.

Jordbruksverket ska vidare enligt våra förslag ges i uppdrag att ge vägled- ning om lämpliga alternativ till användning av antimikrobiella läkemedel för metafylax och i samarbete med SVA och Läkemedelsverket utarbeta vissa riktlinjer om detta.

Prop. 2022/23:13

Bilaga 3

255

Prop. 2022/23:13	Farmakovigilans
Bilaga 3
	Unionens system för farmakovigilans
	EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innebär ytterligare
	harmonisering när det gäller system för säkerhetsövervakning av läkeme-
	del som används till djur i förhållande till det som gäller enligt veterinär-
	läkemedelsdirektivet. Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska lä-
	kemedel ska medlemsstaterna, kommissionen, EMA och innehavarna av
	godkännanden för försäljning tillsammans inrätta och underhålla ett
	system för farmakovigilans inom unionen, med uppgift att övervaka god-
	kända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet och effektivitet, för att sä-
	kerställa en fortlöpande bedömning av nytta/riskförhållandet. Dessa aktö-
	rer ska även registrera misstänkta biverkningar i unionens databas för far-
	makovigilans. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska ansvara för de uppgif-
	ter som åligger Sverige i detta avseende. För att Läkemedelsverket ska
	kunna utföra sina uppgifter föreslår vi kompletterande bestämmelser som
	innebär att Läkemedelsverket ska ha tillgång till ett nationellt system för
	att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om
	misstänkta biverkningar. Den reglering om säkerhetsövervakning som
	finns i läkemedelslagen i dag föreslår vi fortsättningsvis ska gälla enbart
	humanläkemedel.
	Skyldigheter för innehavare av godkännanden för försäljning
	EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller skyldig-
	heter för innehavare av godkännanden för försäljning när det gäller farma-
	kovigilans. Eftersom dessa skyldigheter regleras i EU-rätten föreslår vi att
	motsvarande svenska regler ska gälla enbart för innehavare av godkännan-
	den för försäljning av humanläkemedel.
	Rapportering av misstänkta biverkningar
	Unionens system för farmakovigilans innebär att de behöriga myndighet-
	erna, EMA och innehavarna av godkännande för försäljning har ett ge-
	mensamt ansvar för att se till att misstänkta biverkningar rapporteras. Ef-
	tersom det bara är behöriga myndigheter, EMA och innehavare av god-
	kännanden för försäljning som kan registrera biverkningsrapporter i
	unionens databas för farmakovigilans finns det ett behov av att Läke-
	medelsverket kan samla in uppgifter om misstänkta biverkningar bl.a. från
	dem som yrkesmässigt behandlar djur med läkemedel. I dag finns det ett
	bemyndigande i läkemedelsförordningen som möjliggör för Läkemedels-
	verket att meddela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom
	hälso- och sjukvården samt veterinärer ska rapportera uppgifter om miss-
	tänkta biverkningar. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få meddela fö-
	reskrifter om att även andra som tillhör djurhälsopersonalen, dvs. bl.a.
	djursjukskötare, ska rapportera misstänkta biverkningar vid läkemedelsbe-
	handling av djur. Rapporteringsskyldigheten avser alla misstänkta biverk-
	ningar, dvs. även misstänka biverkningar som uppkommer vid användning
	av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel och misstänkta biverk-
256

ningar som uppkommer på människor som exponerats för ett veterinärme-	Prop. 2022/23:13
dicinskt läkemedel.	Bilaga 3
Säkerhetsövervakning av läkemedel som inte omfattas av EU-
förordningen om veterinärmedicinska läkemedel
EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inga be-
stämmelser om säkerhetsövervakning av andra läkemedel än sådana som
är godkända för försäljning. Det finns ett behov av att kunna övervaka sä-
kerheten och effektiviteten även av läkemedel som släpps ut på marknaden
med stöd av ett särskilt tillstånd till försäljning eller som helt är undantagna
från krav på godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning för att
folk- och djurhälsan och miljön ska kunna skyddas. Vi föreslår att Läke-
medelsverket ska få samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera
uppgifter även om misstänkta biverkningar av sådana veterinärmedicinska
läkemedel.

Databaser

Genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska en cen- tral produktdatabas med information om de godkännanden för försäljning som har beviljats i unionen skapas. Databasen ska också innehålla information om de registreringar för försäljning som beviljats för homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel. Syftet med databasen är främst att ge information om godkända produkter över landsgränserna inom EU. Ett annat syfte är att leverera produktdata till databasen för farmakovigilans. I databasen för farmakovigilans ska misstänkta biverkningar av godkända veterinärmedicinska läkemedel och registrerade homeopatiska veterinär- medicinska läkemedel registreras. Syftet med databasen för farmakovigi- lans är att göra det lättare att upptäcka biverkningar och följa upp läke- medlen. Också en databas över tillverkning och partihandel ska upprättas. Den databasen ska innehålla information om tillstånd för tillverkning och partihandel avseende godkända veterinärmedicinska läkemedel och registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel samt intyg om god tillverkningssed och registreringar av tillverkare, importörer och dis- tributörer av aktiva substanser.

Vi föreslår att Läkemedelsverket ska utföra Sveriges arbete med att

–underhålla unionens produktdatabas och lämna uppgifter till produkt- databasen,

–inrätta och underhålla unionens databas för farmakovigilans och lämna uppgifter till databasen, samt

–utföra de uppgifter som åligger medlemsstaterna och en behörig myn- dighet när det gäller databasen över tillverkning och partihandel.

Vi föreslår vidare att de uppgifter som allmänheten inte ska ha tillgång till

idatabaserna enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska omfattas av sekretess. Vi föreslår att bestämmelsen i läkemedelsförordningen om att Läkemedelsverket och innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får utföra behandlingar av personuppgifter som rör hälsa även ska gälla när personuppgiftsbehand-

lingen är nödvändig för att fullgöra skyldigheter enligt EU-förordningen

257

Prop. 2022/23:13

Bilaga 3

om veterinärmedicinska läkemedel. Vi gör bedömningen att EU:s data- skyddsförordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s data- skyddsförordning och förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning i övrigt utgör en tillräcklig reglering för den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske för att fullgöra de för- pliktelser som regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel avseende databaserna.

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel till djur

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestäm- melser om att medlemsstaterna ska samla in relevanta och jämförbara upp- gifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel som används för behandling av djur, för att särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter på livsmedels- producerande djur på gårdsnivå. Sammanställda data ska översändas till EMA. Regleringen gäller även i tillämpliga delar för foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter.

Vi har övervägt vilka praktiska och rättsliga möjligheter berörda myn- digheter har att få tillgång till uppgifter om försäljningsvolym och använd- ning av antimikrobiella läkemedel till djur och om det behövs författnings- ändringar eller andra åtgärder för att säkerställa myndigheternas tillgång till nödvändiga uppgifter för att kunna fullgöra rapporteringsskyldigheten. Vi föreslår att Jordbruksverket ska ansvara för att uppgifter om antimikro- biella läkemedel som säljs och används till djur samlas in och rapporteras till EMA samt att E-hälsomyndigheten och SVA ska bistå i arbetet.

Vi föreslår att uppgifter om försäljningsvolym avseende anti- mikrobiella läkemedel ska samlas in genom de statistikuppgifter som E- hälsomyndigheten i dag har tillgång till utifrån öppenvårdsapotekens inrapportering av statistik. Bestämmelsen om vilka statistikuppgifter som apoteken ska rapportera ska kompletteras med att information om veterinärnummer ska anges vid försäljning av läkemedel mot såväl recept som rekvisitioner utfärdade av veterinärer.

Vi föreslår att uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel till djur ska samlas in genom att

–de uppgifter som framgår av ett veterinärrecept ska lämnas till E-hälso- myndigheten av apoteken i samband med expediering av en förskriv- ning som avser behandling av djur,

–veterinärer till Jordbruksverket ska rapportera uppgifter om använd- ning av rekvirerade antimikrobiella läkemedel, och

–veterinärer till Jordbruksverket ska rapportera uppgifter om använd- ning av antimikrobiella läkemedel som enligt veterinärens förskrivning ska ges i form av foder som innehåller läkemedel när blandningen av fodret utförs av en annan foderföretagare än en hemmablandare.

De uppgifter som ska lämnas till E-hälsomyndigheten av apoteken ska av E-hälsomyndigheten på begäran lämnas ut till Jordbruksverket och SVA så att Jordbruksverket kan uppfylla kravet i EU-förordningarna på att

258

lämna ut uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobi-	Prop. 2022/23:13
ella läkemedel till EMA.	Bilaga 3
De förslag vi lämnar när det gäller insamling och inrapportering av upp-
gifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur innebär att Jord-
bruksverket, E-hälsomyndigheten och SVA kommer att behandla person-
uppgifter i den mening som avses i EU:s dataskyddsförordning. Vi gör
bedömningen att EU:s dataskyddsförordning, lagen med kompletterande
bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och förordningen med
kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning utgör en till-
räcklig reglering för den personuppgiftsbehandling som kan komma att
ske. Vi lämnar även vissa förslag som rör sekretess hos myndigheterna i
samband med överföring av uppgifterna.

Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om att inspektioner och kontroller ska göras av personer som har skyldigheter enligt EU-förordningen. Vi föreslår att dessa bestämmelser ska kompletteras av de bestämmelser om tillsyn och offent- lig kontroll som finns i de författningar som ska komplettera EU-förord- ningen.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller även bestämmelser om så kallade begränsningsåtgärder. Som exempel kan nämnas att den behöriga myndigheten får besluta om tillfälliga begräns- ningar i tillhandahållandet av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller till- fälligt återkalla ett godkännande för försäljning om det finns en risk för folk- eller djurhälsan eller miljön som kräver brådskande åtgärder. Den behöriga myndigheten får också om vissa förutsättningar är uppfyllda besluta att ett läkemedel ska återkallas från marknaden om det finns en risk för folk- eller djurhälsan eller miljön. Det finns även t.ex. bestämmelser om upphävande av ett tillverknings- eller partihandelstillstånd och bestäm- melser om förbud mot tillhandahållande av ett veterinärmedicinskt läke- medel. Eftersom dessa bestämmelser finns i EU-förordningen och är direkt tillämpliga ska inte motsvarande bestämmelser i läkemedelslagen och la- gen om handel med läkemedel gälla för sådana läkemedel som omfattas av EU-förordningen.

Utöver de begränsningsåtgärder som finns i EU-förordningen föreslår vi att

–Läkemedelsverket ska kunna besluta att den som fått ett veterinärme- dicinskt läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla det från dem som innehar det även om godkännandet återkallats tillfälligt eller upp- hävts,

–ett särskilt tillstånd till import som beviljats för att möjliggöra använd- ning av ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt artiklarna 110 eller 112–114 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska kunna återkallas under vissa förutsättningar,

–ett tillstånd till klinisk prövning på djur ska kunna återkallas under vissa förutsättningar,

259

Prop. 2022/23:13

Bilaga 3

–en registrering för försäljning av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna tillfälligt återkallas, ändras eller upphöra att gälla under samma förutsättningar som gäller i dag,

–ett partihandelstillstånd även ska kunna återkallas tillfälligt eller upp- hävas om de kompletterande bestämmelser till EU-förordningen som vi föreslagit inte uppfylls, och

–ett tillstånd till detaljhandel, utöver vad som gäller i dag, ska kunna återkallas om en tillståndshavare bedriver distanshandel med veterinär- medicinska läkemedel i strid med villkoren i EU-förordningen om ve- terinärmedicinska läkemedel.

För foder som innehåller läkemedel gäller bestämmelserna i EU:s kontroll- förordning. Vi lämnar inga särskilda förslag avseende den offentliga kontroll som ska utföras enligt foderlagen och EU:s kontrollförordning.

Foder som innehåller läkemedel

Vi föreslår att det införs ett nytt bemyndigande i foderlagen och foderförordningen så att Jordbruksverket kan meddela ytterligare före- skrifter om registerföring utöver det som framgår av EU-förordningen. Vi föreslår också att bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen om säkerhetsövervakning av veterinärmedi- cinska läkemedel ska gälla även avseende foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter. I övrigt innehåller EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel direkt tillämpliga bestämmelser. Foderlagen och fo- derförordningen innehåller flera bemyndiganden för Jordbruksverket att meddela föreskrifter. Vi anser att den ytterligare anpassning av svensk rätt som behövs med anledning av EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel kan göras genom ändringar i Jordbruksverkets föreskrifter.

Vi bedömer i övrigt att det i annan ordning behöver utredas om den detaljhandel med läkemedel som ska användas för inblandning i foder som sker i dag uppfyller kraven i lagen om handel med läkemedel. Vi föreslår dessutom att Jordbruksverket ska ges i uppdrag att utreda och lämna förslag på ett lämpligt system för bortskaffande av avfall från foder som innehåller läkemedel.

Straff och sanktionsavgifter

	Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelser av
	EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förord-
	ningen om foder som innehåller läkemedel samt vidta alla nödvändiga åt-
	gärder för att säkerställa att de tillämpas. De föreskrivna sanktionerna ska
	vara effektiva, proportionella och avskräckande.
	Vi bedömer att en övergripande översyn av straff- och sanktions-
	bestämmelserna i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel
	behöver göras, varvid det bör övervägas att införa sanktionsavgifter för
	vissa överträdelser av bestämmelserna i EU-förordningen om veteri-
	närmedicinska läkemedel. Översynen bör dock avse såväl veterinärmedi-
	cinska läkemedel som humanläkemedel och kan därmed inte göras av
260	denna utredning. Till dess att en sådan översyn har gjorts anser vi att straff-

bestämmelser av det slag som redan finns och bestämmelserna om före-	Prop. 2022/23:13
lägganden och förbud som även kan förenas med vite samt om återkallelse	Bilaga 3
av tillstånd får anses vara tillräckligt effektiva, proportionella och av-
skräckande sanktioner för att se till att bestämmelserna i EU-förordningen
om veterinärmedicinska läkemedel tillämpas.
Vi föreslår

–att ändringar ska göras i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel så att sådana handlingar som i dag är straffbelagda ska vara det även när handlingen regleras i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel,

–att veterinärer och andra som omfattas av bestämmelserna i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska kunna dömas till bö- ter om de bryter mot vissa av bestämmelserna avseende användning av antimikrobiella läkemedel i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller mot Jordbruksverkets föreskrifter avseende antimikro- biella eller immunologiska läkemedel,

–att en sanktionsavgift ska tas ut för en veterinär som inte uppfyller sin skyldighet att rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel,

–att djurägare och djurhållare som bryter mot EU-förordningarnas be- stämmelser om användning av läkemedel ska kunna straffas med böter,

–att en sanktionsväxling ska göras i provtagningslagen så att sanktions- avgift ska tas ut för överträdelser av bestämmelser om krav på att föra register över behandling med läkemedel av djur och bevara journaler som rör sådan behandling, samt

–att en sanktionsavgift ska tas ut för överträdelser av kravet på register- föring i artikel 17.7 i EU-förordningen om foder som innehåller läke- medel.

Vi föreslår även vissa ändringar som rör frågor om dubbla sanktioner och dubbla prövningar.

Konsekvenser av utredningens förslag

Våra förslag berör enskilda; främst läkemedelsföretag, apotek, veterinärer och annan djurhälsopersonal samt djurägare och djurhållare. Även de myndigheter som ska tillämpa EU-förordningarna och de bestämmelser som finns i de lagar som kompletterar EU-förordningarna och föreskrifter som meddelats med stöd av lagarna berörs. Det handlar främst om Läke- medelsverket och Jordbruksverket men även om SVA, länsstyrelserna och E-hälsomyndigheten. Även andra myndigheter och domstolar berörs. Våra förslag kan även i någon mån påverka konkurrensförhållanden. Även vissa sociala och miljömässiga konsekvenser skulle kunna bli följden av våra förslag.

Det krävs ganska betydande informationsinsatser för att hjälpa enskilda och företag att få klarhet i vilka krav som ställs på dem med anledning av EU-förordningarna och våra förslag. Informationen bör i första hand för- medlas genom tydlig och uppdaterad vägledning på de relevanta myndig- heternas hemsidor, med hänvisning till de tillämpliga regelverken.

261

Prop. 2022/23:13

Bilaga 3

262

De förslag vi lämnar när det gäller inrapportering av antimikrobiella lä- kemedel som används till djur bedöms leda till ökade kostnader för Jord- bruksverket som behöver utredas ytterligare. Övriga kostnader bedöms rymmas inom befintliga budgetramar.

Betänkandets lagförslag i relevanta delar

Förslag till lag om ändring i lagen (2006:806) om prov- tagning på djur, m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.

dels att 1, 2 a, 6, 21, 22 och 25 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas åtta nya paragrafer, 6 a, 6 b och 22 a–22 f §§ och närmast före 22 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	1 §
Denna lag skall tillämpas på	Denna lag ska tillämpas på

1.kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar,

2.kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter,

3.märkning och registrering av djur, samt

4.åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djur- sjukdomar.

Lagen ska även tillämpas vid an- vändning av läkemedel för be- handling av djur.

Vad som sägs i denna lag om djursjukdomar gäller även förekomsten av smittämnen hos djur.

– – –

6 a §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om begräns- ningar av eller förbud mot

1. användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och

2. användning och innehav av

immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel om något av vill- koren i artikel 110.1 i Europapar- lamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllda.

Prop. 2022/23:13

Bilaga 4

– – –

263

Prop. 2022/23:13

Bilaga 4

1.Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

2.Äldre föreskrifter ska fortfarande gälla för överträdelser som har skett före ikraftträdandet av bestämmelserna om sanktionsavgifter.

264

Förslag till lag om ändring i lagen (2009:302) om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

dels att 2 kap. 5 §, 5 kap. 1, 2 och 7 §§ och 8 kap. 11 och 12 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas 13 nya paragrafer, 1 kap. 2 a, 2 b och 5 §§,

2 kap. 1 a och 6 §§ och 8 kap. 5 a–5 h §§ samt närmast före 1 kap. 2 a § och 8 kap. 5 c § nya rubriker av följande lydelse.

Prop. 2022/23:13

Bilaga 4

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

– – –

2 kap.

1 a §

En veterinär ska till Jordbruks- verket rapportera uppgifter om an- vändning av antimikrobiella läke- medel vid behandling av djur.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer medde- lar föreskrifter om vilka uppgifter som ska rapporteras och inom vilken tid.

5 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. inskränkningar i rätten att	1. inskränkningar	i rätten att
överlåta arbetsuppgifter enligt 3 §,	överlåta arbetsuppgifter enligt 3 §,
och	2. vad som ska gälla vid djurhäl-

	sopersonals tillhandahållande och
	administration av läkemedel,
	3. att ett veterinärmedicinskt lä-
	kemedel i särskilda fall enbart får
	administreras av en veterinär,
	4. skyldighet för veterinärer att
	föra register vid utfärdande av ve-
	terinärrecept och över använd-
	ningen av rekvirerade läkemedel,
	5. begränsningar av eller förbud
	mot användning	inom djurens
	hälso- och sjukvård av antimikro-

biella medel vid behandling av djur

265

Prop. 2022/23:13

Bilaga 4

2. de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård.

– – –

i de fall sådana begränsningar eller förbud är förenliga med artikel

107.7och 107.8 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

6. begränsningar av eller förbud mot innehav, tillhandahållande eller användning inom djurens hälso- och sjukvård av immunolo- giska veterinärmedicinska läkeme- del om något av villkoren i artikel

110.1i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllda, och

7. de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård.

Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

266

Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel

dels att nuvarande 2 kap. 10 b § ska betecknas 2 kap. 10 c §,

dels att 1 kap. 3–5 §§, 2 kap. 1, 2, 6, den nya 10 c och 11 §§, 3 kap. 2, 3,

3 a, 4 a och 5 §§, 4 kap. 1 §, 7 kap. 1 och 3 §§, 8 kap. 2–4 §§, 9 kap. 1, 2, 4 och 5 §§, rubriken till 4 kap. och rubriken närmast före 9 kap. 5 § ska ha följande lydelse,

dels att rubriken närmast före 2 kap. 10 b § ska sättas närmast före 2 kap. 10 c §

dels att det i lagen ska införas åtta nya paragrafer, 1 kap. 1 a och 6 §§,

2 kap. 10 b, 12 och 13 §§, 8 kap. 4 a och 6 §§ och 9 kap. 6 § av följande lydelse.

Prop. 2022/23:13

Bilaga 4

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1 kap.

1 a §

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11

december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och

om upphävande		av	direktiv
2001/82/EG.		Denna	lag
kompletterar	Europaparlamentets

och rådets förordning (EU) 2019/6 i de delar som anges i det följande.

– artikel 99–101

– artikel 103 och 104

– artikel 105.9 när det gäller utlämnande av läkemedel av den som har tillstånd till detaljhandel enligt 2 kap. 1 §

– artikel 123 när det gäller kontroll av personer som har skyldigheter enligt de EU-

bestämmelser som lagen kompletterar

– artikel 131

– artikel 129 och 134 när det gäller beslut som riktar sig mot den som har tillstånd till detaljhandel enligt 2 kap. 1 § eller tillstånd till partihandel enligt artikel 99.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

267

Prop. 2022/23:13

– – –

Bilaga 4

2 kap.

1 §1

Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva

detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som

1. godkänts

för

försäljning,

1. godkänts

för

försäljning,

omfattas av ett erkännande av ett

godkännande

eller

omfattas

godkännande

eller

omfattas

tillstånd enligt 5 kap. 1 § första

stycket

läkemedelslagen

stycket

läkemedelslagen

(2015:315),

(2015:315), eller godkänts för

försäljning

enligt

Europaparlamentets

och

rådets

förordning (EU)2019/6,

2. enligt 5 kap. 1 § andra stycket

2. enligt 5 kap. 1 § andra eller

läkemedelslagen

får

säljas

utan

tredje stycket läkemedelslagen får

sådana

godkännanden,

säljas utan sådana godkännanden,

registreringar,

erkännanden

eller

registreringar,

erkännanden

eller

tillstånd som avses i 5 kap. 1 §

första stycket samma lag, eller

första stycket samma lag,

3. godkänts

för

försäljning av

3. godkänts

för försäljning

Europeiska kommissionen

eller

Europeiska

kommissionen

eller

Europeiska unionens råd.

Europeiska

unionens

råd

enligt

Europaparlamentets

och

rådets

förordning (EG) nr 726/2004 av

den 31 mars 2004 om inrättande av

unionsförfaranden

för

godkänn-

ande av och tillsyn över human-

läkemedel och om inrättande av en

europeisk

läkemedelsmyndighet,

eller

4. registrerats enligt artikel 86 i

Europaparlamentets

och

rådets

förordning (EU) 2019/6 och som

klassificerats som receptbelagt.

– – –

7 kap.

1 §2

Läkemedelsverket

har tillsyn

Läkemedelsverket

har

tillsyn

över efterlevnaden av denna lag,

över efterlevnaden av

kommissionens

delegerade

1. denna lag och de föreskrifter

förordning (EU) 2016/161 och de

och villkor som har meddelats i

föreskrifter och villkor som har

anslutning till lagen,

meddelats i anslutning till lagen.

268

1 Senaste lydelse 2018:488.

2 Senaste lydelse 2019:320.

		2. Europaparlamentets					och	Prop. 2022/23:13
		rådets förordning (EU) 2019/6 och						Bilaga 4
		de villkor som har meddelats i
		anslutning till förordningen i de
		delar som denna lag kompletterar
		förordningen, och
		3. kommissionens			delegerade
		förordning (EU) 2016/161.
	3 §3
Läkemedelsverket får meddela		Läkemedelsverket			får	meddela
de förelägganden och förbud som		de förelägganden och förbud som
behövs för att denna lag,		behövs för att denna lag,
kommissionens	delegerade	Europaparlamentets			och rådets
förordning (EU)	2016/161 och	förordning	(EU)			2019/6,
föreskrifter och villkor som har		kommissionens			delegerade
meddelats i anslutning till lagen ska		förordning	(EU)	2016/161,			de
efterlevas.		föreskrifter	och	villkor		som	har

meddelats i anslutning till lagen samt de villkor som har meddelats i anslutning till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska efterlevas.

Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

– – –

Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

3 Senaste lydelse 2019:320.

269

Prop. 2022/23:13

Bilaga 4

Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315)

dels att 9 kap. 4 § och rubriken närmast före 9 kap. 4 § ska upphöra att gälla,

dels att 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 och 2 §§, 4 kap. 1, 2, 4, 7–11, 13–15 och 17 §§, 5 kap. 1 §, 6 kap. 1–4, 9 och 10 §§, 7 kap. 1 och 3 §§, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 §, 11 kap. 1 och 2 §§, 12 kap. 3 §, 14 kap. 1 §, 15 kap. 2 §, 16 kap. 1 §, 17 kap. 1 §, 18 kap. 1, 3, 5, 7 och 8 §§ och rubrikerna närmast före 3 kap. 2 § samt 4 kap. 4, 7, 9 och 17 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas 13 nya paragrafer, 3 kap. 1 a och 1 b §§,

4 kap. 2 a §, 6 kap. 7 a och 7 b §§, 7 kap. 9 a och 9 b §§, 11 kap. 3 §, 16 kap. 3 a §, 18 kap. 5 a, 5 b, 11 a och 13 §§ och närmast före 4 kap. 2 a §, 6 kap. 1 och 7 a §§ samt 18 kap. 5 a, 5 b och 11 a §§ nya rubriker av följande lydelse.

– – –

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

3kap. 1 §

270

Denna lag gäller endast human- läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit.

Denna lag gäller humanläke- medel och veterinärmedicinska läkemedel. Lagen gäller endast humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit.

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Denna lag kompletterar de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som faller inom lagens tillämpningsområde och i de delar som de inte kompletteras av annan lag.

Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverkning gäller även humanläkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa

bestämmelser gäller även

substanser och hjälpämnen avsedda	mellanprodukter	samt	aktiva	Prop. 2022/23:13
för humanläkemedel.	substanser och hjälpämnen avsedda			Bilaga 4
	för humanläkemedel.

Bestämmelserna om tillsyn och bemyndigandena i 18 kap. 5 a och 13 §§ gäller även sådana aktiva substanser som avses i artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Lagen gäller inte foder	som	Bestämmelserna i 6 kap. 7 a och
innehåller läkemedel.		7 b §§ gäller även foder som
		innehåller läkemedel eller mellan-
		produkter enligt definitionerna i
		artiklarna 3.2 a) och 3.2 b) i
		Europaparlamentets		och	rådets
		förordning (EU) 2019/4 av den 11
		december 2018	om	tillverkning,
		utsläppande	på	marknaden,
		användning av foder som inne-
		håller läkemedel, om ändring av
		Europaparlamentets		och	rådets
		förordning (EG) nr 183/2005 och
		om upphävande av rådets direktiv
		90/167/EEG. Lagen i övrigt gäller
		inte foder som innehåller läke-
		medel.
– – –
Läkemedel som godkänns		Humanläkemedel som godkänns
centralt inom Europeiska		centralt inom Europeiska
unionen		unionen
	2 §1

I fråga om läkemedel för vilka an- sökan om godkännande för försälj- ning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemen- skapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte be- stämmelserna i 4 kap. 2 och 6–9 §§ och 11–21 §§, 5 kap. 1 § första

I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för för- säljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6–9 §§ och 11–21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2.

1 Senaste lydelse 2019:322.

271

Prop. 2022/23:13

Bilaga 4

stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2.

I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3.

– – –

14kap.

1§2

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av

1.denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,

2.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

4. Europaparlamentets och rådets		4. Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 1394/2007, och		förordning (EG) nr 1394/2007,
		5. Europaparlamentets		och
		rådets förordning	(EU)	2019/6
		samt villkor som har meddelats
		med stöd av förordningen i de delar
		som denna lag kompletterar för-
		ordningen,
5. kommissionens	delegerade	6. kommissionens	delegerade
förordning (EU) 2016/161.		förordning (EU) 2016/161.

15 kap.

2 §

Tillkommande avgift ska betalas av den som

1.anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande eller en registrering för försäljning än sådana som avses i 1 § 5,

2. begär att Sverige fungerar som	2. begär att Sverige fungerar som
referensmedlemsland enligt 4 kap.	referensmedlemsland enligt 4 kap.
9 § första stycket, eller	9 § första stycket eller artikel 49 i
	Europaparlamentets och rådets
	förordning (EU) 2019/6, eller

–– –

272	2 Senaste lydelse 2019:322.

18 kap.	Prop. 2022/23:13
– – –	Bilaga 4

Föreskrifter om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

11 a §

Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller till- handahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt.

– – –

1.Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

2.Äldre bestämmelser ska fortfarande gälla för ansökningar om godkännande eller registrering för försäljning som har validerats före den 28 januari 2022.

3.De äldre bestämmelserna i 4 kap. 7 och 9 §§ ska fortsätta att gälla för sådana förfaranden som har inletts före ikraftträdandet i enlighet med artiklarna 33–35, 39, 40 och 78 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskaps- regler för veterinärmedicinska läkemedel.

273

Prop. 2022/23:13

Bilaga 5

274

Förteckning över remissinstanserna

Följande remissinstanser har yttrat sig över betänkandet (SOU 2021:45): Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård, Anicura TC AB, Apo- tekarsocieteten, Arbetsmiljöverket, Brottsförebyggande rådet, De fors- kande läkemedelsföretagen (Lif), Domstolsverket, E-hälsomyndigheten, Ekonomistyrningsverket, Evidensia Djursjukvård AB, Folkhälsomyndig- heten, Försvarsmakten, Förvaltningsrätten i Härnösand, Förvaltningsrät- ten i Uppsala, Gröna arbetsgivare, Gård & Djurhälsan, Göta hovrätt, Havs- och vattenmyndigheten, Helsingborgs tingsrätt, Integritetsskyddsmyndig- heten, Justitiekanslern, Kammarrätten i Göteborg, Kemikalieinspektionen, Kommerskollegium, Konkurrensverket, Konsumentverket, Kronofogde- myndigheten, Lantbrukarnas riksförbund (LRF), Livsmedelsverket, Läke- medelsverket, Länsstyrelsen i Skåne län, Länsstyrelsen i Dalarnas län, Länsstyrelsen i Kronobergs län, Länsstyrelsen i Norrbottens län, Länssty- relsen i Stockholms län, Länsstyrelsen i Uppsala län, Länsstyrelsen i Väs- ternorrlands län, Länsstyrelsen i Västra Götalands län, N-Vet AB, Natur- vårdsverket, Polismyndigheten, Regelrådet, Socialstyrelsen, Statens jord- bruksverk, Statens veterinärmedicinska anstalt, Statskontoret, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac), Svenska Djurskydds- föreningen, Svenska Ridsportförbundet, Sveriges advokatsamfund, Sve- riges Apoteksförening, Sveriges Kattklubbars Riksförbund (SVERAK), Sveriges lantbruksuniversitet, Södertörns tingsrätt, Tullverket, Växa Sve- rige och Åklagarmyndigheten.

Följande remissinstanser har avstått från att yttra sig över betänkandet: Djurbranschens yrkesnämnd, Djurskyddet Sverige, Föreningen Foder och Spannmål, Riksdagens ombudsmän (JO) och Sveriges Kommuner och Regioner.

Följande remissinstanser har inte yttrat sig över betänkandet: Apotea AB, Apoteket AB, Apotek Hjärtat AB, Blå stjärnan, Djurens Rätt, Djur- farmacia Sverige AB, Föreningen för Generiska läkemedel och Biosimi- larer (FGL), Hushållningssällskapet, Hästnäringens nationella stiftelse, Kronans Apotek AB, Kungliga Skogs- och lantbruksakademin, Lantmän- nen foder, Lundens djurhälsa, Läkemedelsdistributörsföreningen, Läke- medelshandlarna, Matfiskodlarna Sverige AB, Naturskyddsföreningen, Nordic Petfood Association, Näringslivets regelnämnd, Nord Vacc Läke- medel AB, Riksföreningen anställda inom djursjukvården, Strama, Svenska Djurparksföreningen, Svenska Fåravelsförbundet, Svenska Hästavelsförbundet, Svenska Kennelklubben, Svenska Samernas Riksför- bund, Svensk Travsport, Svenska Ägg, Svensk Fågel, Svensk Förening för Vårdhygien, Svensk Mink, Svenska Foder, Sveriges Biodlares Riksför- bund, Sveriges Farmaceuter, Sveriges Grisföretagare, Sveriges Nötkötts- producenter, Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening (SOAF), Sve- riges Veterinärförbund, Unionen, Vet Apotek, Veterinär vårdhygien- förening, ViNordic, Världsnaturfonden WWF Sverige och Zoobranschens Riksförbund.

Utöver de som fått betänkandet på remiss har ett yttrande inkommit från E-verifikation i Sverige (E-vis).

Lagrådsremissens lagförslag

Förslag till lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.

dels att 1 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 6 a §, och närmast före 6 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	1 §
Denna lag skall tillämpas på	Denna lag ska tillämpas på

1.kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar,

2.kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter,

3.märkning och registrering av djur, samt

4.åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djur- sjukdomar.

Lagen ska även tillämpas vid an- vändning av läkemedel för be- handling av djur.

Vad som sägs i denna lag om djursjukdomar gäller även förekomsten av smittämnen hos djur.

Prop. 2022/23:13

Bilaga 6

Användning av antimikrobiella medel och immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

6 a §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

2. förbud mot användning eller

innehav av immunologiska veteri-

275

Prop. 2022/23:13

Bilaga 6

276

närmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i förord- ning (EU) 2019/6 är uppfyllt.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2023.

Förslag till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

dels att 2 kap. 4 och 5 §§ och 3 kap. 10 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 2 kap. 4 a §, och närmast före

2 kap. 4 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Prop. 2022/23:13

Bilaga 6

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

2kap. 4 §

Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning.

I det allmännas verksamhet gäller	I det allmännas verksamhet gäller
bestämmelserna i sekretesslagen	bestämmelserna i offentlighets- och
(1980:100).	sekretesslagen (2009:400).
	Uppgiftsskyldighet för veterinärer
	4 a §
	En veterinär ska till Statens jord-
	bruksverk lämna uppgifter om an-
	vändning av antimikrobiella läke-
	medel för behandling av djur.
	Regeringen eller den myndighet
	som	regeringen	bestämmer	får
	meddela föreskrifter om om-
	fattningen av uppgiftsskyldigheten
	för veterinärer i enskild verksam-
	het.
	Regeringen eller den myndighet
	som	regeringen	bestämmer	kan
	med stöd av 8 kap. 7 § regerings-
	formen meddela		föreskrifter	om
	omfattningen av		uppgiftsskyldig-
	heten för veterinärer i allmän verk-
	samhet.

277

Prop. 2022/23:13

Bilaga 6

5 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1.inskränkningar i rätten att överlåta arbetsuppgifter enligt 3 §, och

2. de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård.

1.inskränkningar i rätten att överlåta arbetsuppgifter enligt 3 §,

2.begränsningar av eller förbud mot användning inom djurens hälso- och sjukvård av antimikrobi- ella medel vid behandling av djur i de fall sådana begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG,

3.förbud mot innehav, tillhanda- hållande eller användning inom djurens hälso- och sjukvård av

immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel om något av vill- koren i artikel 110.1 i förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt, och

4.de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård.

3kap. 10 §

Ansökningar om legitimation,	Ansökningar om legitimation,
särskilt tillstånd att utöva yrke,	särskilt tillstånd att utöva yrke,
godkännande och specialistkompe-	godkännande och specialistkompe-
tens prövas av Statens jordbruks-	tens prövas av Jordbruksverket.
verk.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2023.

278

Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läke- medel

dels att 2 kap. 1 § och 7 kap. 1 och 3 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 1 kap. 1 a §, av följande lydelse.

Prop. 2022/23:13

Bilaga 6

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1kap.

1a §

I fråga om veterinärmedicinska

läkemedel finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärme- dicinska läkemedel och om upphä- vande av direktiv 2001/82/EG.

2kap. 1 §1

Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detalj- handel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som

1.godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett god- kännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315),

2. enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan så- dana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som av- ses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller

3. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd.

2.godkänts för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

3.enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan så- dana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som av- ses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller

4.godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd.

7 kap.

1 §2

	Läkemedelsverket har	tillsyn	Läkemedelsverket har tillsyn
över efterlevnaden av denna lag,			över efterlevnaden av
kommissionens delegerade förord-
ning (EU) 2016/161 och		de före-
1	Senaste lydelse 2018:488.		279
2	Senaste lydelse 2019:320.		279

Prop. 2022/23:13

Bilaga 6

skrifter och villkor som har medde- lats i anslutning till lagen.

1.denna lag och de föreskrifter och villkor som har meddelats i an- slutning till lagen,

2.Europaparlamentets och rå- dets förordning (EU) 2019/6 och de villkor som har meddelats i anslut- ning till förordningen, och

3.kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

	3 §3
Läkemedelsverket får	meddela	Läkemedelsverket	får	meddela
de förelägganden och förbud som		de förelägganden och förbud som
behövs för att denna lag, kom-		behövs för efterlevnaden av
missionens delegerade	förord-	1. denna lag och de föreskrifter
ning (EU) 2016/161 och föreskrif-		och villkor som har meddelats i an-
ter och villkor som har meddelats i		slutning till lagen,
anslutning till lagen ska efterlevas.		2. Europaparlamentets		och rå-
		dets förordning (EU) 2019/6 och de
		villkor som har meddelats i anslut-
		ning till förordningen, och
		3. kommissionens	delegerade
		förordning (EU) 2016/161.
Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2023.

280	3 Senaste lydelse 2019:320.

Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315)

dels att 3 kap. 1 och 2 §§, 14 kap. 1 § och 15 kap. 2 § och rubriken närmast före 3 kap. 2 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas två nya paragrafer, 10 kap. 4 § och 18 kap. 3 a §, och närmast före 10 kap. 4 § och 18 kap. 3 a § nya rubriker av följande lydelse.

Prop. 2022/23:13

Bilaga 6

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

3kap. 1 §

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinär- medicinska läkemedel och om upp- hävande av direktiv 2001/82/EG.

Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverkning gäller även läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa bestämmelser gäller även mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel.

Lagen gäller inte foder som innehåller läkemedel.

Läkemedel som godkänns			Humanläkemedel som godkänns
centralt inom Europeiska			centralt inom Europeiska
unionen			unionen
		2 §1
I fråga om läkemedel för vilka			I fråga om läkemedel för vilka
ansökan om godkännande för för-			ansökan om godkännande för för-
säljning prövas eller har prövats			säljning prövas eller har prövats
enligt Europaparlamentets		och	enligt	Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 726/2004			rådets förordning (EG) nr 726/2004
av den 31 mars 2004 om inrättande			av den 31 mars 2004 om inrättande
av gemenskapsförfaranden		för	av unionsförfaranden för god-
godkännande av och tillsyn över			kännande av och tillsyn över
humanläkemedel och	veterinär-		humanläkemedel och om inrättande
medicinska läkemedel	samt	om	av en	europeisk läkemedels-
1 Senaste lydelse 2019:322.				281

Prop. 2022/23:13

Bilaga 6

inrättande av en europeisk läke-			myndighet, gäller inte bestämmel-
medelsmyndighet,	gäller	inte	serna i 4 kap. 2, 6–9 och 11–21 §§,
bestämmelserna i	4 kap. 2	och	5 kap. 1 § första stycket 1 och 2
6– 9 §§ och 11–21 §§, 5 kap. 1 §			samt andra stycket, 6 kap. samt 18
första stycket 1 och 2 samt andra			kap. 3 § 1 och 2.

stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2.

I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har bevil- jats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3.

10 kap.

Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

4 §

Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall be- sluta om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, för- säljning eller tillhandahållande av

14kap.

1§2

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av

1.denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,

2.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och före- skrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

4.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007,

5.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

6.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

282	2 Senaste lydelse 2019:324.

6. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och

7. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen.

7. kommissionens	delegerade	Prop. 2022/23:13
förordning (EU) 2016/161, och		Bilaga 6
8. kommissionens	delegerade

förordning (EU)	2017/1569	samt
föreskrifter och	villkor som	har
meddelats med	stöd av förord-
ningen.

15kap. 2 §

Tillkommande avgift ska betalas	En tillkommande avgift ska beta-
av den som	las av den som

1.anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkän- nande eller en registrering för försäljning än sådana som avses i 1 § 5,

2. begär att Sverige fungerar som	2. begär att Sverige fungerar som
referensmedlemsland enligt 4 kap.	referensmedlemsland enligt 4 kap.
9 § första stycket, eller	9 § första stycket eller referensmed-
	lemsstat enligt artikel 49 i Europa-
	parlamentets och rådets förord-
	ning (EU) 2019/6, eller

18 kap.

Föreskrifter om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

3 a §

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2023.

283

Prop. 2022/23:13	Lagrådets yttrande
Prop. 2022/23:13
Bilaga 7
	Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2022-09-12
	Närvarande: F.d. justitieråden Martin Borgeke och Mari Andersson samt
	justitierådet Petter Asp
	Förbättrad övervakning av antibiotikaanvändning för behandling av
	djur

Enligt en lagrådsremiss den 11 augusti 2022 har regeringen (Näringsdepartementet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till

1.lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.,

2.lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård,

3.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,

4.lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315).

Förslagen har inför Lagrådet föredragits av kanslirådet Therese Lundgren och rättssakkunniga Elena Landberg.

Förslagen föranleder följande yttrande.

I lagrådsremissen föreslås vissa bestämmelser som ska komplettera två nya EU-förordningar som gäller läkemedel till djur.

Förslaget till lag om ändring i lagen om provtagning på djur, m.m.

I lagrådsremissen föreslås att det i 1 § ska föreskrivas att lagen ska tillämpas även vid användning av läkemedel för behandling av djur. I en ny 6 a § har det tagits in bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela vissa föreskrifter med anledning av en av de nya EU-förordningarna. I övrigt finns det inte några förslag till ändringar eller tillägg i lagen.

För att tydliggöra vad det innebär att lagen ska tillämpas också vid användning av läkemedel för behandling av djur krävs det en genomgång av vilka bestämmelser i lagen som kan bli tillämpliga vid sådan användning och en beskrivning av vad detta innebär i varje särskilt fall.

Förslaget till lag om ändring i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

2 kap. 4 a §

I remissen föreslås en ny paragraf som föreskriver uppgiftsskyldighet för veterinärer. Första stycket lyder:

284

En veterinär ska till Statens jordbruksverk lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur.

I andra och tredje styckena finns bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten.

Bestämmelsen i första stycket är alltför allmänt utformad och duger inte som lag. Bl.a. är det uppenbart att den inte kan rikta sig till ”En veterinär” vem som helst utan att det måste preciseras i vilka situationer som veterinärer har en handlingsplikt.

Av allmänmotiveringen framgår att en veterinär har rätt att förordna läkemedel för behandling av djur. I begreppet förordna ingår såväl att förskriva läkemedel på recept som att utfärda rekvisitioner. När en veterinär beställer läkemedel för användning för vård eller behandling – som sker på djursjukhus, kliniker eller vid ambulerande djursjukvård – görs det genom rekvisition (s. 32 f.). När ett läkemedel är avsett att blandas i foder registreras också det som en försäljning mot rekvisition (se s. 44 f.).

I allmänmotiveringen anges att veterinärer bör åläggas en rapporteringsskyldighet avseende hur rekvirerade antimikrobiella läkemedel används (s. 45) och vid lagrådsföredragningen har det upplysts, att det som ska omfattas av första stycket är endast rekvisitioner. Det innebär att uppgifter om förskrivning på recept (som hämtas in från E- hälsomyndigheten) inte omfattas av första stycket. Detta bör framgå av lagtexten.

Det bör vidare framgå av lagtextens första stycke vilken användning av läkemedlen för behandling av djur som ska omfattas av uppgifts- skyldigheten. Som Lagrådet förstår det är det främst veterinärens egen användning av läkemedlen för behandling av djur som omfattas och möjligen även användning som sker genom personer som samarbetar med veterinären (t.ex. på kliniker eller djursjukhus). Men också när läkemedel har blandats i foder av en s.k. foderföretagare ska det vara en veterinär som rapporterar användningen. Också detta bör framgå av lagtexten.

Självklart kommer en sådan precisering att kunna ges i de föreskrifter som kan meddelas med stöd av andra och tredje styckena, men eftersom detta blir ett åliggande för veterinärerna bör det framgå redan av lagtexten vad som omfattas av uppgiftsskyldigheten. Detta blir då också den yttre ramen för möjligheten för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter.

Prop. 2022/23:13

Bilaga 7

285

Prop. 2022/23:13 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen

Bilaga 7

3 kap. 1 §

Paragrafen sammanfattar lagens tillämpningsområde. Detta omfattar endast vissa humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. I ett nytt andra stycke införs enligt förslaget en upplysning om att i fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Iförfattningskommentaren anges att frågan om EU-rättens förhållande till svensk rätt behandlas i avsnitt 8. Där framgår att lagstiftaren förutser att EU-förordningens bestämmelser kommer att behöva tillämpas i stället för de svenska reglerna i vissa fall, dvs. de svenska reglerna kommer att behöva åsidosättas med hänsyn till EU-rättens företräde. Det nya andra stycket utgör därmed i praktiken närmast en uppmaning till normprövning. I vilken utsträckning och i vilka delar som den svenska lagstiftningen behöver åsidosättas framgår emellertid inte.

Den valda lagstiftningstekniken kan ifrågasättas av flera skäl. Bl.a. framstår det inte som självklart att det är förenligt med EU-rättens krav att låta dess genomslag bli beroende av att rättstillämparen åsidosätter de svenska bestämmelser som inte är förenliga med EU-rätten. Vidare kan ifrågasättas om en upplysningsbestämmelse av det slag som föreslås – i en situation där lagstiftaren vet att svenska regler kommer att behöva åsidosättas – tillräckligt tydligt ger uttryck för vad som avses gälla. I utredningens betänkande (SOU 2021:45) föreslogs att det skulle införas en ny paragraf som undantar vissa bestämmelser i läkemedelslagen då EU- förordningen i stället ska gälla. Det är ett sätt att hantera det problem som Lagrådet vill peka på. Under alla omständigheter måste frågan behandlas på ett mera klargörande sätt i en kommande proposition.

10 kap. 4 §

286

I paragrafen, som är ny, införs ett bemyndigande för den myndighet som regeringen bestämmer att i enskilda fall fatta vissa beslut om förbud.

Att lagen inte pekar ut en viss myndighet som ska fatta beslut, utan låter regeringen bestämma vilken myndighet som får ansvaret för beslutsfattandet, är vanligt. I denna lag har dock Läkemedelsverket pekats ut i åtskilliga bestämmelser.

I lagen finns ett kapitel med rubriken Överklagande (17 kap.). I 17 kap. 1 § anges att beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. I övrigt finns i kapitlet endast regler om prövningstillstånd och att beslut gäller omedelbart. Någon bestämmelse om att beslut av någon annan myndighet får överklagas finns inte och inte heller att beslut av andra myndigheter inte får överklagas.

I 41 § förvaltningslagen (2017:900) finns en bestämmelse där det står att ett beslut får överklagas om beslutet kan antas påverka någons situation på ett inte obetydligt sätt. Detta talar för att man ska få överklaga sådana beslut om förbud som behandlas här i 10 kap. 4 § läkemedelslagen. I 4 § förvaltningslagen står dock att om en annan lag eller en förordning innehåller någon bestämmelse som avviker från den lagen, så tillämpas den bestämmelsen. När det i 17 kap. läkemedelslagen om överklaganden finns en bestämmelse om att man får överklaga beslut av en viss myndighet blir det därmed otydligt vad som gäller i fråga om överklaganden av beslut av andra myndigheter och tillämparen ställs inför frågan, om 17 kap. uttömmande reglerar överklagandemöjligheterna eller om förvaltningslagens regler om överklagande ska tillämpas i tillägg till lagens. Det är inte någon lämplig lagstiftningsmetod.

Vid föredragningen har det upplysts att tanken är att det är Läkemedelsverket som ska kunna fatta beslut enligt denna paragraf. Inte minst för att tydliggöra att sådana beslut får överklagas bör Läkemedelsverket anges redan i lagtexten.

Övriga lagförslag

Lagrådet lämnar förslagen utan erinran.

Prop. 2022/23:13

Bilaga 7

287

Prop. 2022/23:13

288

Näringsdepartementet

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 10 november 2022

Närvarande: statsminister Kristersson, ordförande, och statsråden Svantesson, Ankarberg Johansson, Edholm, J Pehrson, Waltersson Grönvall, Strömmer, Roswall, Forssmed, Tenje, Slottner, M Persson, Wykman, Kullgren, Brandberg, Bohlin, Carlson, Pourmokhtari

Föredragande: statsrådet Kullgren

Regeringen beslutar proposition Förbättrad övervakning av antibiotikaanvändning för behandling av djur