sou 2021 45

Till statsrådet Jennie Nilsson

Regeringen beslutade den 5 september 2019 att tillkalla en särskild utredare med uppdraget att göra en översyn av lagstiftningen på djurläkemedelsområdet. Syftet med översynen var att anpassa lag- stiftningen till två nya EU-förordningar om veterinärmedicinska läkemedel och om foder som innehåller läkemedel. Därutöver skulle följdändringar i andra EU-rättsakter beaktas. Till särskild utredare förordnades den 10 september 2019 rådmannen Jenny Wennhall. Upp- draget skulle redovisas senast den 30 september 2020. Utrednings- tiden förlängdes den 2 juli 2020 till den 15 januari 2021 (dir. 2020:72) och den 3 december 2020 till den 30 april 2021 (dir. 2020:124). Den 4 mars 2021 beslutades att uppdraget i stället skulle redovisas senast den 17 maj 2021 (dir. 2021:14).

Som experter att biträda utredningen förordnades från och med den 25 oktober 2019 numera ämnesrådet Eva Kalling Lundberg (Näringsdepartementet), departementssekreteraren Anna Brådenmark (Näringsdepartementet), ämnesrådet Helena Santesson Kurti (Social- departementet), rättssakkunniga Lisa Wiberg (Socialdepartementet), ämneskoordinatorn Eva Fredberg (Livsmedelsverket), gruppchefen och koordinatorn Henrik Holst (Läkemedelsverket), verksjuristen Pernilla Lötberg (Läkemedelsverket), läkemedelshandläggaren Kinfe Girma (Statens jordbruksverk), professorn Per Wallgren (Statens veterinärmedicinska anstalt), juristen Anders Larsson (E-hälsomyndig- heten, länsveterinären Marek Goczkowski (länsstyrelsen) samt utredaren Gunilla Skoog Ståhlgren (Folkhälsomyndigheten). Marek Goczkowski entledigades från uppdraget från och med den 23 decem- ber 2020. I hans ställe förordnades samma dag länsveterinären Holly Cedervind (länsstyrelsen). Numera utnämnda rådmannen Caroline Rosengren har varit utredningssekreterare.

Innehåll

SOU 2021:45

Del 2
19	Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner.....		851
19.1	Inledning ...............................................................................		851
19.2	Nuvarande bestämmelser om tillsyn och kontroll .............		853
	19.2.1	Läkemedelslagen ...................................................	853
	19.2.2 Lagen om handel med läkemedel .........................		855
	19.2.3 Särskilt om tillsyn när det gäller
		marknadsföring .....................................................	857
	19.2.4	Tillsyn över djurhälsopersonal .............................	857
	19.2.5 Tillsyn över djurägare och djurhållare .................		859
	19.2.6 Förslaget till ny djurhälsolag ................................		861
19.3	EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel .......		862
	19.3.1	Inspektioner och kontroller .................................	862
	19.3.2	Kommissionens revisioner ...................................	865
	19.3.3	Begränsningsåtgärder............................................	866
19.4	Ansvar och verktyg för tillsyn .............................................		871
	19.4.1	Läkemedelsverkets tillsynsansvar.........................	871
	19.4.2	Tillsyn över djurhälsopersonal .............................	873
	19.4.3 Offentlig kontroll och annan offentlig
		verksamhet enligt provtagningslagen...................	874
	19.4.4	Kommissionens revisioner ...................................	877
	19.4.5 Behov av ytterligare kompletterande
		bestämmelser .........................................................	878
19.5	Återkallelse av tillstånd m.m................................................		880
	19.5.1 Tillfälliga begränsningar av säkerhetsskäl ............		880

19.5.2Tillfälligt återkallande eller upphävande av

godkännanden för försäljning eller ändring av
villkoren i dessa .....................................................	882

19.5.3Förbud mot tillhandahållande och återkallelse

av läkemedel från marknaden ...............................

883

19.5.4Bestämmelserna i läkemedelslagen om återkallelse av läkemedel och av godkännande

för försäljning........................................................

885

19.5.5Återkallelse av tillverkningstillstånd

och särskilt tillstånd till import ............................

886

SOU 2021:45

Innehåll

19.5.6Återkallelse av tillstånd till klinisk

läkemedelsprövning...............................................

888

19.5.7Avlägsnande från databasen över tillverkning

		och partihandel ......................................................	889
	19.5.8	Återkallelse av en registrering för försäljning......	889
	19.5.9	Återkallelse av partihandelstillstånd.....................	891
	19.5.10	Åtgärder vid brister avseende distanshandel........	894
20	Foder som innehåller läkemedel................................		897
20.1	Inledning................................................................................		897
20.2	Tillverkning, lagring och utsläppande på marknaden
	av foder som innehåller läkemedel .......................................		899
	20.2.1	Gällande rätt ..........................................................	899

20.2.2EU-förordningen om foder som innehåller

	läkemedel................................................................	903
20.2.3	Kompletterande nationella föreskrifter................	908
20.3 Godkännande av anläggningar .............................................		910
20.3.1	Gällande rätt ..........................................................	910

20.3.2EU-förordningen om foder som innehåller

	läkemedel................................................................	911
20.3.3	Kompletterande nationella föreskrifter................	913
20.4 Förordnande, utlämnande, administrering
och användning .....................................................................		915
20.4.1	Gällande rätt ..........................................................	915

20.4.2EU-förordningen om foder som innehåller

läkemedel................................................................

916

20.4.3Veterinärrecept för foder som innehåller

läkemedel och utlämnande av foder som
innehåller läkemedel till djurhållare......................	920

20.4.4Utlämnande av läkemedel för användning i

foder till foderföretagare .......................................

921

20.4.5Användning av foder som innehåller

	läkemedel och skyldighet att föra register ...........	922
20.4.6	Lämpligt system för avfall.....................................	924
20.5 Farmakovigilans ....................................................................		925
20.5.1	Gällande rätt ..........................................................	925

Innehåll

SOU 2021:45

20.5.2EU-förordningen om foder som innehåller

läkemedel ...............................................................

925

20.5.3Farmakovigilans avseende foder som

		innehåller läkemedel och mellanprodukter .........	926
21	Straff och sanktionsavgifter ......................................		929
21.1	Inledning ...............................................................................		929
21.2	Gällande rätt .........................................................................		930
	21.2.1	Läkemedelslagen ...................................................	930
	21.2.2 Lagen om handel med läkemedel .........................		933
	21.2.3 Lagen om verksamhet inom djurens hälso-
		och sjukvård...........................................................	935
	21.2.4	Provtagningslagen .................................................	939
	21.2.5	Foderlagen .............................................................	942
21.3	Straff och andra sanktioner enligt EU-förordningarna......		946

21.3.1EU-förordningen om veterinärmedicinska

	läkemedel ...............................................................	946
21.3.2	EU-förordningen om läkemedel i foder ..............	949
21.3.3	EU:s kontrollförordning ......................................	950
21.4 Allmänna utgångspunkter vid val och utformning av
sanktioner i förhållande till EU-bestämmelser...................		950

21.4.1Krav på sanktioner vid överträdelser av

bestämmelser i EU-förordningar .........................	950
21.4.2 Val av sanktionsform ............................................	951

21.4.3Lagstiftningsteknik inom rättsområden

	med ett stort antal EU-bestämmelser..................	954
21.4.4	Särskilt om blankettstraffstadgaden.....................	956
21.4.5	Förbud mot dubbelbestraffning...........................	959
21.5 Utgångspunkter för våra förslag..........................................		960
21.5.1	Lagtekniska utgångspunkter ................................	960

21.5.2Behovet av kriminalisering, påföljder

	och straffskalor......................................................	961
21.6 Läkemedelslagen ...................................................................		964
21.6.1	Allmänna överväganden........................................	964
21.6.2	Straffbelagda gärningar .........................................	966
21.6.3 Dubbla prövningar och dubbla sanktioner ..........		968

SOU 2021:45Innehåll

21.7	Lagen om handel med läkemedel .........................................		970
	21.7.1	Allmänna överväganden ........................................	970
	21.7.2	Straffbelagda gärningar..........................................	972
	21.7.3	Särskilt om distanshandel......................................	975
	21.7.4 Dubbla prövningar och dubbla sanktioner ..........		977
21.8	Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård...		977
	21.8.1	Allmänna överväganden ........................................	977
	21.8.2	Straffbelagda gärningar..........................................	981

21.8.3Brister i journalföring eller annan

dokumentation ......................................................

983

21.8.4Sanktionsavgift ska tas ut vid brister

	i rapporteringsskyldighet ......................................	984
21.8.5	Sanktionsavgiftens storlek ....................................	986

21.8.6Förutsättningar för att besluta om

sanktionsavgift.......................................................

988

21.8.7Processuella frågor och frågor om

	verkställighet..........................................................	990
21.8.8 Dubbla sanktioner och dubbla prövningar ..........		993
21.9 Provtagningslagen .................................................................		994
21.9.1	Allmänna överväganden ........................................	994
21.9.2	Straffbelagda gärningar..........................................	997

21.9.3Sanktionsavgift ska tas ut vid överträdelser av

	krav på registerföring och bevarande av
	journaler .................................................................	999
21.9.4	Sanktionsavgiftens storlek ..................................	1000
21.9.5	Förutsättningar för att besluta om
	sanktionsavgift.....................................................	1002

21.9.6Processuella frågor och frågor om

		verkställighet........................................................	1003
	21.9.7	Dubbla sanktioner och dubbla prövningar ........	1005
21.10	Foderlagen ...........................................................................		1006
	21.10.1	Allmänna överväganden ......................................	1006
	21.10.2	Straff och sanktionsavgift ...................................	1007
21.11	Offentliggörande av ekonomiska sanktioner ....................		1011
21.12	Underrättelser till kommissionen ......................................		1014

InnehållSOU 2021:45

22	Övriga förslag ........................................................	1015
22.1	Inledning ..............................................................................	1015
22.2	Avgifter ................................................................................	1015
22.3	Tidsfrister för prövning.......................................................	1018
22.4	Patentlagen...........................................................................	1020

23	Ikraftträdande, övergångsbestämmelser
	och information .....................................................		1023
23.1	Inledning ..............................................................................		1023
23.2	Ikraftträdande och övergångsbestämmelser enligt
	EU-förordningarna..............................................................		1023
	23.2.1	Ikraftträdande.......................................................	1025
	23.2.2	Övergångsbestämmelser till läkemedelslagen
		och läkemedelsförordningen ...............................	1026
	23.2.3 Övergångsbestämmelser till lagen om handel
		med läkemedel och förordningen om handel
		med läkemedel ......................................................	1028
	23.2.4 Övergångsbestämmelser till lagen om
		verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård
		samt förordningen om verksamhet inom
		djurens hälso- och sjukvård .................................	1029
	23.2.5	Övergångsbestämmelser till
		provtagningslagen och
		provtagningsförordningen...................................	1030
	23.2.6	Övergångsbestämmelser till foderlagen
		och foderförordningen.........................................	1031
23.3	Informationsinsatser och rådgivning .................................		1031

24	Konsekvenser av våra förslag...................................		1035
24.1	Krav på konsekvensutredning och konsekvensanalys.......		1035
24.2	Övergripande om förslagen ................................................		1037
	24.2.1	Syfte ......................................................................	1037
	24.2.2	Vilka som berörs ..................................................	1038
	24.2.3	Alternativa lösningar............................................	1038

SOU 2021:45Innehåll

	24.2.4 Särskilt om vissa bemyndiganden .......................		1039
	24.2.5	Överensstämmelse med EU-rätten ....................	1041
	24.2.6 Behov av speciella informationsinsatser.............		1042
24.3	Sällskapsdjur ........................................................................		1042
24.4	Språk och elektroniska bipacksedlar..................................		1043
24.5	Identifikationskoder och ytterligare information.............		1044
24.6	Undantag från partihandelstillstånd för leveranser av
	små mängder läkemedel......................................................		1045
24.7	Krav på tillstånd eller registrering för detaljhandel med
	homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel .....................		1046
24.8	Återkallelse av registrering för försäljning av
	homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ..................		1048
24.9	Möjlighet för SVA att sälja vacciner till djurägare ............		1048
24.10	Skyldighet för detaljhandlare att föra register över
	transaktioner med receptfria läkemedel ............................		1049
24.11	Detaljhandel på distans.......................................................		1050
24.12	Undantag från tillverkningstillstånd vid tillverkning för
	ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek................................		1051
24.13	Rapportering av misstänkta biverkningar..........................		1052
24.14	Ytterligare skyldigheter för partihandlare .........................		1052
24.15	Insamling av uppgifter om antimikrobiella läkemedel .....		1052
24.16	Rapporteringsskyldighet för veterinärer ...........................		1053
24.17	Apotekens skyldighet att lämna uppgifter
	till E-hälsomyndigheten .....................................................		1055
24.18	Nya sanktioner....................................................................		1056
24.19	Ytterligare konsekvenser för myndigheterna....................		1057
	24.19.1	Läkemedelsverket ................................................	1057
	24.19.2	Jordbruksverket ...................................................	1058
	24.19.3	E-hälsomyndigheten............................................	1058
	24.19.4	SVA ......................................................................	1059

InnehållSOU 2021:45

24.20	Ytterligare om vissa konsekvenser av utredningens
	förslag...................................................................................	1059
	24.20.1 Sociala och miljömässiga konsekvenser ..............	1059
	24.20.2 Påverkan på konkurrensförhållanden .................	1060
24.21	Inga övriga konsekvenser....................................................	1061
25	Författningskommentar ..........................................	1063
25.1	Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:837) .....	1063
25.2	Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:805) om
	foder och animaliska biprodukter.......................................	1063
25.3	Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:806) om
	provtagning på djur, m.m....................................................	1064
25.4	Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:302) om
	verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ..................	1070
25.5	Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om
	handel med läkemedel .........................................................	1078
25.6	Förslaget till lag om ändring i apoteksdatalagen
	(2009:367) ............................................................................	1089
25.7	Förslaget till lag om ändring i radio- och tv-lagen
	(2010:696) ............................................................................	1089
25.8	Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen
	(2015:315) ............................................................................	1090
25.9	Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1272) om
	ändring i läkemedelslagen (2015:315) ................................	1112

25.10Förslaget till lag om ändring i lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring

	i läkemedelslagen (2015:315) ..............................................	1116
25.11	Förslaget till lag om ändring i lagen (2019:325) om
	ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen
	(2009:366) om handel med läkemedel................................	1117
25.12	Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:00) om
	ändring i läkemedelslagen (2015:315) ................................	1118

SOU 2021:45		Innehåll
25.13 Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:00) om
ändring i läkemedelslagen (2015:315)................................		1118
Bilagor
Bilaga 1	Kommittédirektiv 2019:53 .........................................	1119
Bilaga 2	Kommittédirektiv 2020:72 .........................................	1129
Bilaga 3	Kommittédirektiv 2020:124 .......................................	1131
Bilaga 4	Kommittédirektiv 2021:14 .........................................	1133
Bilaga 5 Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
	2019/6 av den 11 december 2018 om
	veterinärmedicinska läkemedel och om
	upphävande av direktiv 2001/82/EG .........................	1135
Bilaga 6 Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
	2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning,
	utsläppande på marknaden, användning av foder
	som innehåller läkemedel, om ändring av
	Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
	nr 183/2005 och om upphävande av rådets
	direktiv 90/167/EEG ..................................................	1261

Vissa förkortningar och begrepp

SOU 2021:45

	förordning (EG) nr 183/2005 och
	om upphävande av rådets direk-
	tiv 90/167/EEG
EU-förordningen om kliniska	Europaparlamentets		och rådets
prövningar av humanläkemedel	förordning (EU) nr 536/2014 av
	den 16 april 2014 om kliniska
	prövningar	av humanläkemedel
	och om upphävande av direktiv
	2001/20/EG
EU-förordningen om veterinär-	Europaparlamentets		och rådets
medicinska läkemedel	förordning (EU) 2019/6 av den
	11 december 2018 om veterinär-
	medicinska	läkemedel och		om
	upphävande	av	direktiv
	2001/82/EG
EU-förordningen om ändring i	Europaparlamentets		och rådets
förordningen 726/2004	förordning (EU) 2019/5 av den
	11 december 2018 om ändring av
	förordning (EG) nr 726/2004 om
	inrättande av gemenskapsförfar-
	anden för godkännande av och
	tillsyn över humanläkemedel och
	veterinärmedicinska		läkemedel
	samt om inrättande av en euro-
	peisk läkemedelsmyndighet, för-
	ordning (EG) nr 1901/2006 om
	läkemedel för pediatrisk använd-
	ning och direktiv 2001/83/EG
	om upprättande av gemenskaps-
	regler för humanläkemedel
EU:s dataskyddsförordning	Europaparlamentets		och rådets
	förordning	(EU) 2016/679		av
	den 27 april 2016 om skydd för
	fysiska personer med avseende
	på behandling av personuppgif-
	ter och om det fria flödet av så-
	dana uppgifter och om upphäv-

ande av direktiv 95/46/EG (all- män dataskyddsförordning)

SOU 2021:45Vissa förkortningar och begrepp


EU:s djurhälsoförordning	Europaparlamentets och				rådets
	förordning		(EU)	2016/429 av
	den 9 mars 2016 om överförbara
	djursjukdomar och om ändring
	och upphävande av vissa akter
	med avseende på djurhälsa (djur-
	hälsolag)
EU:s foderhygienförordning	Europaparlamentets och				rådets
	förordning (EG) nr 183/2005 av
	den 12 januari 2005 om fastställ-
	ande av krav på foderhygien
EU:s fodermärkningsförordning	Europaparlamentets och				rådets
	förordning (EG) nr 767/2009 av
	den 13 juli 2009 om utsläppande
	på marknaden och användning av
	foder, om ändring av Europa-
	parlamentets och rådets förord-
	ning (EG) nr 1831/2003 och om
	upphävande		av rådets direktiv
	79/373/EEG, kommissionens di-
	rektiv 80/511/EEG, rådets direk-
	tiv	82/471/EEG,		83/228/EEG,
	93/74/EEG,		93/113/EG		och
	96/25/EG samt kommissionens
	beslut 2004/217/EG
EU:s fodertillsatsförordning	Europaparlamentets och				rådets
	förordning		(EG)	nr 1831/2003
	av	den 22 september 2003 om
	fodertillsatser

Vissa förkortningar och begrepp

SOU 2021:45


EU:s kontrollförordning	Europaparlamentets					och	rådets
	förordning (EU) 2017/625 av den
	15 mars 2017 om offentlig kontroll
	och annan		offentlig verksamhet
	för att säkerställa tillämpningen av
	livsmedels- och foderlagstift-
	ningen och av bestämmelser om
	djurs hälsa och djurskydd, växt-
	skydd och växtskyddsmedel samt
	om ändring av Europaparlamen-
	tets och rådets förordningar (EG)
	nr 999/2001, (EG) nr 396/2005,
	(EG)	nr 1069/2009,					(EG)
	nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012,
	(EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429
	och (EU) 2016/2031, rådets för-
	ordningar		(EG)		nr 1/2005 och
	(EG) nr 1099/2009 och rådets di-
	rektiv	98/58/EG,				1999/74/EG,
	2007/43/EG,			2008/119/EG och
	2008/120/EG och om upphävande
	av Europaparlamentets och rådets
	förordningar			(EG)		nr 854/2004
	och (EG) nr 882/2004, rådets di-
	rektiv 89/608/EEG, 89/662/EEG,
	90/425/EEG,					91/496/EEG,
	96/23/EG,			96/93/EG			och
	97/78/EG		samt		rådets		beslut
	92/438/EEG			(förordningen om
	offentlig kontroll)
Foderförordningen	Förordningen (2006:814) om fod-
	er och animaliska biprodukter
Foderlagen	Lagen (2006:805) om foder och
	animaliska biprodukter

SOU 2021:45Vissa förkortningar och begrepp

Foderläkemedelsdirektivet	Rådets direktiv 90/167/EEG av
	den 26 mars 1990 om fastställ-
	ande av villkor för framställning,
	utsläppande på marknaden och
	användning av foderläkemedel
	inom gemenskapen
Genomförandeförordningen	Kommissionens genomförande-
2021/16	förordning (EU) 2021/16 av den
	8 januari 2021 om fastställande
	av nödvändiga åtgärder och prak-
	tiska arrangemang för unionens
	databas om veterinärmedicinska
	läkemedel (unionens produkt-
	databas)
Humanläkemedelsdirektivet	Europaparlamentets och rådets
	direktiv 2001/83/EG av den 6 no-
	vember 2001 om upprättande av
	gemenskapsregler för humanläke-
	medel
OSF	Offentlighets- och sekretessför-
	ordning (2009:641)
OSL	Offentlighets- och sekretesslagen
	(2009:400)
Provtagningsförordningen	Förordningen (2006:815) om
	provtagning på djur, m.m.
Provtagningslagen	Lagen (2006:806) om provtagning
	på djur m.m.
SVA	Statens veterinärmedicinska
	anstalt
Veterinärläkemedelsdirektivet	Europaparlamentets och rådet di-
	rektiv 2001/82/EG av den 6 no-
	vember 2001 om upprättande av
	gemenskapsregler för veterinär-
	medicinska läkemedel

Sammanfattning

Uppdraget

Vi har haft i uppdrag att göra en översyn av nuvarande lagstiftning om läkemedel avsedda för behandling av djur. Syftet med uppdraget har varit att anpassa nationell rätt till två nya EU-förordningar; Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 om veteri- närmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel) och Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (EU-förordningen om foder som innehåller läke- medel) samt att även beakta följdändringar i andra EU-rättsakter. Vårt uppdrag har också varit att säkerställa att Sverige, när EU- förordningarna ska börja tillämpas den 28 januari 2022, har en ändamålsenlig och välbalanserad kompletterande reglering om läke- medel för djur som även fortsatt syftar till att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värnar folkhälsan och miljön. Enligt våra direktiv har vi också särskilt haft att beakta att våra förslag inte i högre grad än vad som är nödvändigt ska hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i Sverige och inom EES samt att tillvarata den animalieproducerande sektorns intresse av tillgång till effektiva veterinärmedicinska läkemedel. Av särskild vikt har varit att lagstiftningen ska säkerställa en fortsatt ansvarsfull användning av antibiotika och bekämpning av anti- biotikaresistens.

Sammanfattning

SOU 2021:45

Bakgrund

De svenska reglerna om veterinärmedicinska läkemedel bygger i dag i stor utsträckning på Europaparlamentets och rådets direk- tiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemen- skapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (veterinärläkemedels- direktivet). Direktivet är tillsammans med motsvarande direktiv för humanläkemedel huvudsakligen genomfört i svensk rätt genom läke- medelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läke- medel och genom föreskrifter som meddelats med stöd av dessa lagar. Direktivet innehåller bestämmelser om bl.a. krav på och för- farandet vid godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, villkor för användning av läkemedel till djur i vissa fall, krav på tillstånd för tillverkning, utformningen av förpackningar och krav på tillstånd för viss handel med läkemedel. Det finns också bl.a. krav på dokumentation när läkemedel används till livsmedelsprodu- cerande djur, bestämmelser om övervakning av biverkningar och åtgärder för att se till att regelverket följs.

Bestämmelser om behandling av sjuka eller skadade djur och om användning av läkemedel till djur finns bl.a. i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m., (provtagningslagen) lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och djurskyddslagen (2018:1192). Veterinärläkemedelsdirektivet genomförs delvis även i föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa lagar.

Bestämmelser om foder som innehåller läkemedel finns i dag i rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen (foderläkemedelsdirektivet). Direktivet genomförs i Sverige genom föreskrifter som har med- delats med stöd av lagen (2006:805) om foder och animaliska bi- produkter (foderlagen).

SOU 2021:45

Sammanfattning

Nya EU-bestämmelser

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

EU-förordningen antogs i december 2018 och ska tillämpas från och med den 28 januari 2022 då den ersätter veterinärläkemedelsdirek- tivet. EU-förordningen innehåller bestämmelser om

–syfte, tillämpningsområde och olika definitioner (kapitel I),

–godkännande för försäljning i form av allmänna bestämmelser och regler för ansökningar (kapitel II),

–förfaranden för godkännande för försäljning (kapitel III),

–åtgärder efter godkännande för försäljning (kapitel IV),

–homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (kapitel V),

–tillverkning, import och export (kapitel VI),

–tillhandahållande och användning (kapitel VII),

–inspektioner och kontroller (kapitel VIII),

–begränsningsåtgärder och sanktioner (kapitel IX),

–tillsynsnätverk (kapitel X),

–gemensamma och förfarandemässiga bestämmelser (kapitel XI), samt

–övergångs- och slutbestämmelser (kapitel XII).

Till EU-förordningen finns också fyra bilagor som innehåller

–vilka uppgifter en ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla,

–vilken teknisk dokumentation som ska följa med en sådan ansö- kan och som krävs för att styrka det veterinärmedicinska läke- medlets kvalitet, säkerhet och effekt,

–en förteckning över de skyldigheter som kan föranleda kommis- sionen att besluta om ekonomiska sanktioner mot en innehavare av ett centralt godkännande för försäljning som underlåter att fullfölja någon av skyldigheterna, samt

Sammanfattning

SOU 2021:45

–en jämförelsetabell för bestämmelser i veterinärläkemedelsdirek- tivet och EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

En del av bestämmelserna i EU-förordningen innebär innehålls- mässigt ingen eller endast en liten skillnad i förhållande till det som gäller enligt veterinärläkemedelsdirektivet. Det finns emellertid också

iEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ett antal för- ändringar och nyheter i förhållande till vad som gäller i dag. Som exempel kan nämnas att ytterligare åtgärder för att motverka anti- mikrobiell resistens, däribland förbud mot viss användning av anti- mikrobiella läkemedel, införs. En annan skillnad är att det blir obli- gatoriskt för medlemsstaterna att samla in och rapportera data till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel till djur för att följa upp användningen av sådana läkemedel.

EU-förordningen innebär även bl.a. vissa ändringar när det gäller bestämmelser kring förfarandena för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, ändringar i bestämmelserna om änd- ringar av villkoren för ett godkännande för försäljning samt en ny process för harmonisering av produktresuméer för nationellt god- kända läkemedel. Nya möjligheter att i produktinformationen för ett läkemedel tillåta annat språk än det officiella i medlemsstaten och att tillåta elektroniska bipacksedlar finns också liksom nya bestäm- melser om parallellhandel och om detaljhandel med veterinärmedi- cinska läkemedel på distans.

EU-förordningen innebär dessutom att en produktdatabas och en databas över tillverkning och partihandel inrättas på EU-nivå. Genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel upp- rättas även ett system för farmakovigilans, dvs. säkerhetsövervak- ning av misstänkta biverkningar, på unionsnivå med en databas över misstänkta biverkningar.

EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel

EU-förordningen antogs i december 2018 och ska också tillämpas från och med den 28 januari 2022. Den ersätter då foderläkemedels- direktivet. EU-förordningen innehåller bestämmelser om

–syfte och tillämpningsområde samt definitioner (kapitel I),

SOU 2021:45

Sammanfattning

–tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden (kapitel II),

–godkännande av anläggningar (kapitel III),

–recept och användning (kapitel IV), samt

–förfarandebestämmelser och slutbestämmelser (kapitel V).

Till EU-förordningen finns sex bilagor som innehåller

–särskilda krav på foderföretagare,

–en förteckning över de antimikrobiella substanser som kommis- sionen ska fastställa gränsvärden för korskontaminering för,

–särskilda märkningskrav,

–uppgifter som ska ingå i ett veterinärrecept för foder som inne- håller läkemedel, samt

–en jämförelsetabell för bestämmelser i foderläkemedelsdirektivet och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

Även för foder som innehåller läkemedel finns nya bestämmelser om ytterligare åtgärder för att motverka antimikrobiell resistens och även försäljningen och användningen av antimikrobiella läkemedel som ingår i foder ska rapporteras till EMA.

Allmänt om kompletterande nationell lagstiftning

Lagar som ska komplettera EU-förordningarna

Både EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller bestäm- melser som förutsätter eller ger utrymme för kompletterande natio- nell reglering av olika slag.

Enligt våra direktiv ska anpassningen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel i första hand göras genom ändringar i befintliga lagar och förordningar på området. Våra förslag bygger bl.a. därför på principen om att de kompletterande bestämmelser som behövs i nationell rätt så långt möjligt ska bygga på den nuvarande nationella

Sammanfattning

SOU 2021:45

regleringen och att EU-förordningarna ska kompletteras av lagar vars tillämpningsområden sammanfaller med EU-förordningarnas.

Vi föreslår att läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel, lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt prov- tagningslagen ska komplettera EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel. Vid ett genomförande av förslaget till ny djur- hälsolag (se SOU 2020:62) anser vi dock att den lagen i stället för provtagningslagen bör delvis komplettera artikel 110 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Vi föreslår att foderlagen ska komplettera EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

Direkt tillämplighet

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-för- ordningen om foder som innehåller läkemedel är direkt tillämpliga. Medlemsstaterna får inte utfärda eller ha kvar bestämmelser i sådana frågor som regleras i EU-förordningar. De bestämmelser som införlivat veterinärläkemedelsdirektivet eller andra bestämmelser som har en motsvarighet i EU-förordningarna kan därmed inte längre gälla för sådana läkemedel som omfattas av motsvarande krav i EU- förordningarna. Vi föreslår därför att särskilda paragrafer införs i läkemedelslagen, läkemedelsförordningen och lagen om handel med läkemedel som räknar upp de bestämmelser som inte gäller för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande krav i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vi föreslår också ändringar som förtydligar vilka bestämmelser i läkemedels- lagen och läkemedelsförordningen som enbart är tillämpliga avse- ende humanläkemedel. Eftersom EU-förordningar är direkt tillämp- liga och EU-förordningarna innehåller definitioner av vissa begrepp föreslår vi även justeringar i de kompletterande lagarnas definitioner.

Bemyndiganden

Den nuvarande nationella regleringen av läkemedel för behandling av djur innehåller till stor del bemyndiganden till myndigheter, främst Läkemedelsverket och Jordbruksverket, att meddela föreskrifter. Vi föreslår att det införs ett antal preciserade bemyndiganden i de

SOU 2021:45

Sammanfattning

kompletterande lagarna och förordningarna i frågor där EU-förord- ningarna ger medlemsstaterna en valmöjlighet eller då det finns ett betydande bedömningsutrymme för medlemsstaterna, samt då det annars är möjligt att införa ett preciserat bemyndigande. Vi föreslår även att det införs generella bemyndiganden och bemyndiganden att meddela verkställighetsföreskrifter i de olika lagarna respektive för- ordningarna med stöd av vilka det kommer att bli möjligt för myn- digheterna att meddela de ytterligare föreskrifter som är nödvändiga för att komplettera EU-bestämmelserna.

Läkemedelslagens tillämpningsområde

När det gäller läkemedelslagen lämnar vi förslag som avser lagens tillämpningsområde. Läkemedelslagen gäller i dag endast humanläke- medel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Vi föreslår att veterinärmedi- cinska läkemedel ska omfattas av läkemedelslagens tillämpnings- område även om de inte är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och även om de inte är tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Vårt uppdrag inkluderar inte att göra en översyn av regleringen av humanläkemedel. Vi föreslår att tillämp- ningsområdet för humanläkemedel ses över i ett annat sammanhang.

När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som uttryckligen undantas från tillämpningsområdet för EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel gör vi bedömningen att dessa läkemedel fortfarande ska omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte regleras i annan lagstiftning. Vi lämnar också förslag när det gäller läkemedel och substanser som endast delvis omfattas av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Behörig myndighet

IEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-för- ordningen om foder som innehåller läkemedel finns bestämmelser om att den behöriga myndigheten ska utföra ett stort antal uppgifter av olika slag. Medlemsstaterna är skyldiga att utse en myndighet att

Sammanfattning

SOU 2021:45

utföra dessa uppgifter. Vår bedömning är att ansvaret för uppgifter som åligger en behörig myndighet enligt EU-förordningarna ska fördelas mellan myndigheter enligt samma principer som hittills.

Ansvarsfördelningen innebär att Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter och fatta de beslut som en behörig myndighet får fatta enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som läkemedelslagen respektive lagen om handel med läkemedel kompletterar EU-förordningen. Jordbruksverket ska utföra de upp- gifter och fatta de beslut som en behörig myndighet får fatta enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de avseenden som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och provtagningslagen kompletterar EU-förordningen när uppgifterna inte ska utföras av länsstyrelserna. Länsstyrelserna ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel vid inspektioner och kontroller av djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt bedriver verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård, djurägare och djurhållare en- ligt den fördelning av ansvaret som framgår av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt provtagningslagen och prov- tagningsförordningen.

När det gäller EU-förordningen om foder som innehåller läke- medel ska Jordbruksverket utföra en behörig myndighets uppgifter medan Jordbruksverket och länsstyrelserna ska utöva offentlig kon- troll och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kon- trollen enligt EU:s kontrollförordning enligt den fördelning mellan myndigheterna som redan gäller enligt foderlagen och foderförord- ningen.

Villkor för utsläppande av veterinärmedicinska läkemedel på marknaden

Godkännande för försäljning

Ett läkemedel får som huvudregel släppas ut på marknaden först efter att det har godkänts för försäljning. EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om bl.a. hand- läggning av en ansökan om godkännande för försäljning, de olika förfarandena för godkännande för försäljning, dokumentationskrav

SOU 2021:45

Sammanfattning

för en ansökan om godkännande för försäljning, undantag från krav på viss dokumentation, skydd av teknisk dokumentation, kliniska prövningar, giltighetstid för ett beslut om godkännande, särskilda villkor, ändring av ett godkännande för försäljning, tidsfrister, skyl- dighet för den behöriga myndigheten att ta fram en utrednings- rapport, klassificering av läkemedel samt skyldigheter för en inne- havare av godkännande för försäljning.

Eftersom dessa frågor regleras i EU-förordningen kan motsvar- ande bestämmelser i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen inte gälla för sådana läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde. Det gäller t.ex. följande bestämmelser.

–Bestämmelser som avser de olika gemenskapsförfarandena för godkännande för försäljning.

–Bestämmelsen om att ett läkemedel får säljas först efter att det godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande för försäljning som meddelats i ett annat EES-land.

–De generella kraven på läkemedels kvalitet.

–Regleringen om bevisbörda och kompetenskrav.

–Bestämmelserna om klassificering av ett läkemedel som recept- belagt eller receptfritt.

–Regleringen om att det krävs fast driftsställe i EES.

När det gäller frågor om godkännande för försäljning av veterinär- medicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämp- ningsområde föreslår vi också att viss kompletterande reglering in- förs. Det gäller sammanfattningsvis

–att en ansökan om godkännande för försäljning av ett immuno- logiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna avslås t.ex. om användning av läkemedlet skulle störa genomförandet av ett natio- nellt program för bekämpning av en djursjukdom, och

–vissa förfarandebestämmelser.

Sammanfattning

SOU 2021:45

Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel får enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel släppas ut på marknaden först efter att de har godkänts eller registrerats för försäljning i enlig- het med vad som anges i EU-förordningen. För sådana läkemedel föreslår vi att den nationella regleringen om krav på godkännande eller registrering för försäljning för att ett läkemedel ska få säljas inte ska gälla. Den nationella regleringen om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel ska därmed enbart gälla för homeo- patiska humanläkemedel. Vi föreslår vidare att Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om förfaranden för registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel, utöver de som fastställs i EU-förordningen.

Vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för vissa sällskapsdjur

En av möjligheterna till undantag från kravet på godkännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel gäller vissa veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda endast för vissa angivna sällskapsdjur. Vi föreslår att Sverige ska ut- nyttja denna möjlighet genom att Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om ett sådant undantag och om det som ska gälla för sådana läkemedel som omfattas av undantaget, utöver det som gäller enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. Sådana läkemedel ska också undantas från det nationella kravet på detaljhandelstillstånd.

Tillstånd till försäljning

I nationell rätt finns en möjlighet att släppa ut läkemedel på mark- naden med stöd av ett särskilt tillstånd till försäljning. Vi föreslår att ett sådant tillstånd till försäljning av veterinärmedicinska läkemedel ska kunna lämnas för

–läkemedel som är avsedda att användas vid behandling av djur och som saknar ett godkännande för försäljning om det finns förut- sättningar att tillåta användning av det enligt artikel 110, eller att

SOU 2021:45

Sammanfattning

använda det enligt artikel 112–114 eller 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, dvs. i vissa fall då det enligt EU-förordningen är tillåtet att använda ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning eller för ett annat ändamål än det som det är godkänt för,

–sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av läkemedels- lagens tillämpningsområde, men som inte omfattas av krav på godkännande eller registrering för försäljning enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel eller av tillämpnings- området för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, och

–läkemedel som omfattas av en ansökan om parallellhandel.

För sådana veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av EU- förordningens tillämpningsområde ska fortfarande vissa av kraven i läkemedelslagen gälla, t.ex. krav på ett läkemedels kvalitet. Bestäm- melserna om kliniska prövningar på djur i EU-förordningen ska dess- utom gälla även för sådana ansökningar om inte Läkemedelsverket genom föreskrifter eller beslut i det enskilda fallet beslutar om undantag. Även en ansökan om tillstånd för försäljning av ett immu- nologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna avslås t.ex. om användning av läkemedlet skulle störa genomförandet av ett natio- nellt program för bekämpning av en djursjukdom.

Vissa läkemedel som tillverkas på apotek

Ett läkemedel som tillverkas på apotek och som är avsett att an- vändas på ett djur eller en djurbesättning omfattas inte av krav på godkännande för försäljning enligt EU-förordningen och ska även i fortsättningen få säljas utan krav på tillstånd till försäljning.

Produktinformation

Ett läkemedels produktinformation består av en produktresumé, en bipacksedel och av märkningen på förpackningen. Förslag till pro- duktinformation ges in tillsammans med en ansökan om godkän- nande för försäljning. EU-förordningen om veterinärmedicinska

Sammanfattning

SOU 2021:45

läkemedel innehåller detaljerade bestämmelser om produktresumé, märkning och bipacksedel. Motsvarande bestämmelser i läkemedels- lagen och läkemedelsförordningen kan inte gälla för sådana veteri- närmedicinska läkemedel som godkänns eller registreras för försälj- ning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det gäller

–kraven på att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning och vara försett med tyd- lig märkning, och

–bemyndigandet för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration och märkning.

Medlemsstaterna får enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel besluta att det ska finnas en identifikationskod på den yttre förpackningen eller på läkemedelsbehållaren till veterinär- medicinska läkemedel som görs tillgängliga på deras territorium. Nationellt finns redan bestämmelser om identifikationskoder. Vi föreslår att Sverige ska utnyttja denna möjlighet genom att Läke- medelsverket fortsatt ska ha möjlighet att meddela föreskrifter om identifikationskod på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpack- ningen.

EU-förordningen anger vidare vad en bipacksedel minst ska inne- hålla. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få meddela komplet- terande föreskrifter om innehållet i en bipacksedel.

Medlemsstaterna får på sina territorier och på begäran från en sökande tillåta sökanden att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel lägga till ytter- ligare information. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få tillåta sökanden att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen till läkemedlet lägga till ytterligare användbar information. Informa- tionen ska vara förenlig med produktresumén och får inte utgöra marknadsföring.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ger medlems- staterna möjligheter att besluta om vilket eller vilka språk som ska användas i produktresumén samt på märkningen och i bipacksedeln för de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända på deras territorium samt om att bipacksedeln ska tillhandahållas på papper eller elektroniskt eller båda delarna. Vi föreslår att Sverige ska ut-

SOU 2021:45

Sammanfattning

nyttja dessa båda möjligheter genom att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om undantag från språkkravet eller i det en- skilda fallet besluta om dispens från språkkravet om det främjar till- gången på veterinärmedicinska läkemedel i Sverige och det kan ske utan fara för folk- eller djurhälsan eller miljön. Vi föreslår också att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om under vilka förut- sättningar en bipacksedel ska få tillhandahållas i elektroniskt format.

Vi föreslår även att Läkemedelsverket ska få meddela komplet- terande föreskrifter om märkning och innehållet i en bipacksedel för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registreras enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

Tillverkningstillstånd

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel uppställer krav på tillstånd för tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel och innehåller bestämmelser om det som gäller för sådana tillstånd samt om vilka krav i övrigt som uppställs vid tillverkning av veterinär- medicinska läkemedel. Eftersom det finns bestämmelser om detta i EU-förordningen kan motsvarande krav inte ställas upp i läkemedels- lagen och läkemedelsförordningen. Det gäller

–regleringen om krav på tillstånd för yrkesmässig tillverkning, import och export av läkemedel och mellanprodukter,

–regleringen om att ett tillverkningstillstånd ska avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellan- produkter i allmänhet,

–bestämmelserna om tillsynsrapport och intyg om god tillverk- ningssed,

–krav för tillverkning och på att det ska finnas en sakkunnig vid tillverkningen, och

–bemyndigandet för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellan- produkter. Detta bemyndigande ska dock gälla till dess att kom- missionen antar genomförandeakter om god tillverkningssed.

Sammanfattning

SOU 2021:45

IEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel saknas en ut- trycklig reglering angående giltighetstiden av ett tillverkningstillstånd. Vi föreslår att bestämmelsen om att tillverkningstillstånd ska med- delas för viss tid eller tillsvidare ska gälla även för tillverknings- tillstånd som meddelats med stöd av EU-förordningen.

När det gäller tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel föreslår vi även att Läkemedelsverket ska få meddela kompletterande föreskrifter om innehållet i en ansökan om tillverkningstillstånd, om krav på den personal som innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska ha tillgång till samt om krav på att ytterligare uppgifter ska lämnas vid registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel.

Vi föreslår också att läkemedel som avses i artikel 2.3 i EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska undantas från kravet på tillverkningstillstånd samt att Sverige ska behålla regleringen om att tillverkningstillstånd inte krävs för tillverkning av veterinärmedi- cinska läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek. Vi före- slår också att det fortfarande ska krävas tillstånd för maskinell dos- dispensering.

Särskilt tillstånd till import

Som utgångspunkt krävs tillverkningstillstånd enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel även för att importera veterinärmedicinska läkemedel från tredje land. I Sverige finns en möjlighet att meddela ett särskilt tillstånd till import i stället för att kräva tillverkningstillstånd om vissa förutsättningar är uppfyllda. Vi föreslår att särskilt tillstånd till import ska kunna lämnas för import av ett veterinärmedicinskt läkemedel om det finns förutsättningar att tillåta användning av det enligt artiklarna 110–114 och 116 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Särskilt tillstånd till import ska också kunna meddelas för veterinärmedicinska läke- medel avsedda för forskning och utveckling för prövningsläkemedel och för läkemedel som inte omfattas av EU-förordningens tillämp- ningsområde för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av ett särskilt tillstånd till försäljning.

SOU 2021:45

Sammanfattning

Partihandel och parallellhandel

Partihandel

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om krav på tillstånd för partihandel för den som vill bedriva partihandel med de veterinärmedicinska läkemedel som om- fattas av EU-förordningen samt om krav på den som bedriver sådan handel. På samma sätt som gäller enligt svensk rätt i dag krävs inte partihandelstillstånd för den som har tillverkningstillstånd när det gäller partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillverk- ningstillståndet. Vi föreslår att viss reglering i lagen om handel med läkemedel inte ska gälla för partihandel med sådana veterinärmedi- cinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd, eller undantas från sådant krav, enligt EU-förordningen. Det gäller

–regleringen om att det krävs partihandelstillstånd eller tillverk- ningstillstånd för att bedriva partihandel med läkemedel,

–bestämmelsen om att tillstånd till partihandel endast får beviljas till den som har förutsättningar att uppfylla de krav som ställs lagen, samt

–vissa av de krav som ställs upp på den som bedriver partihandel med läkemedel.

Utöver de skyldigheter som uppställs i EU-förordningen på parti- handlare som omfattas av EU-förordningens krav på partihandels- tillstånd föreslår vi att sådana partihandlare även i fortsättningen ska lämna de uppgifter till E-hälsomyndigheten som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, att de till öppenvårdsapoteken ska leverera de läkemedel som omfattas av till- ståndet så snart det kan ske samt att de på samma sätt som andra partihandlare ska vara skyldiga att ta emot läkemedel i retur från öppenvårdsapoteken. Vi föreslår vidare att Läkemedelsverket bemyn- digas att meddela kompletterande föreskrifter om

–undantag från krav på partihandelstillstånd för små mängder veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan,

–vilken kompetens och erfarenhet som den person som är ansvarig för partihandeln ska ha,

Sammanfattning

SOU 2021:45

–krav på en partihandlares lokaler,

–att en partihandlare ska registerföra ytterligare uppgifter utöver dem som krävs enligt EU-förordningen, och

–inom vilken tid leveranser av läkemedel ska ske.

Vi föreslår också att E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna vissa uppgifter till Läkemedelsverket för Läkemedelsverkets tillsyn ska omfatta även uppgifter som avser partihandel med veterinärmedi- cinska läkemedel.

När det gäller handläggningsfrågor som avser partihandelstill- stånd föreslår vi kompletterande regler som innebär att Läkemedels- verket ska pröva frågor om tillstånd till partihandel enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel om att ett tillstånd till partihandel ska gälla för viss tid och att en tillståndshavare till Läkemedelsverket ska anmäla väsentliga förändringar av verksamheten ska också gälla även när partihandelstillstånd meddelats med stöd av EU-förord- ningen.

Parallellhandel

Med parallellhandel avses i huvudsak handel med godkända läke- medel från en medlemsstat till en annan när det redan finns ett motsvarande godkänt läkemedel i den importerande medlemsstaten. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller nya bestämmelser om parallellhandel som innebär en kodifiering och vidareutveckling av EU-domstolens praxis på området. Det ska bl.a. finnas nationella administrativa förfaranden om godkännande av en ansökan att bedriva parallellhandel med veterinärmedicinska läke- medel. Vi föreslår att tillstånd till försäljning ska lämnas när det finns förutsättningar att tillåta parallellhandel med ett veterinärmedicinskt läkemedel.

SOU 2021:45

Sammanfattning

Detaljhandel

Detaljhandelstillstånd och krav på detaljhandlare

Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska reglerna om detaljhandel fastställas i nationell rätt om inte annat framgår av EU-förordningen. Vi föreslår att tillstånd till detaljhandel ska krävas även för detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på samma sätt som gäller i dag.

EU-förordningen ställer bl.a. krav på att detaljhandlare för ut- förliga register över transaktioner med receptbelagda läkemedel. Medlemsstaterna får kräva att register förs även över transaktioner med receptfria läkemedel. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om en sådan skyldighet att föra register.

Undantag från detaljhandelstillstånd

I lagen om handel med läkemedel finns ett undantag från kravet på detaljhandelstillstånd för innehavare av partihandelstillstånd när det gäller bl.a. försäljning av vacciner till veterinärer. Vi föreslår att detta undantag ska gälla även för den som beviljats partihandelstillstånd av Läkemedelsverket med stöd av EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel.

SVA:s beredskapsuppdrag

Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) har enligt sin instruktion ett uppdrag att upprätthålla en effektiv vaccinberedskap avseende smittsamma djursjukdomar och är innehavare av ett partihandels- tillstånd. Vi lämnar förslag som medför att SVA, utan att vara inne- havare av ett detaljhandelstillstånd, mot bakgrund av sitt beredskaps- uppdrag ska kunna sälja vacciner direkt till personer som äger eller håller djur i den utsträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna fullgöra sitt uppdrag som beredskapsmyndighet avseende vacciner.

Sammanfattning

SOU 2021:45

Detaljhandel med homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

Detaljhandeln med registrerade homeopatiska läkemedel är i dag inte reglerad. Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel omfattas dock av bestämmelserna om detaljhandel i EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel. I dag finns visserligen inga receptbelagda homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel i Sverige. Eftersom det är möjligt att även vissa sådana läkemedel kommer att recept- beläggas i framtiden föreslår vi att receptbelagda registrerade homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel ska få säljas till konsument endast av den som har detaljhandelstillstånd.

För att även detaljhandel med receptfria homeopatiska veterinär- medicinska läkemedel ska kunna inspekteras och kontrolleras i enlig- het med EU-förordningens krav föreslår vi att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om att den som bedriver detaljhandel med receptfria registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska registrera sin verksamhet. Läkemedelsverket ska få ta ut en avgift av den som registrerar sin verksamhet.

Detaljhandel på distans

Receptfria veterinärmedicinska läkemedel får enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel säljas på distans av den som får tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med de regler som fastställs i nationell rätt till köpare i alla medlemsstater under förutsättning att detaljhandlaren – utöver övriga krav som ställs på denne – uppfyller de krav på information som uppställs i EU-för- ordningen.

När det gäller försäljning av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel på distans får medlemsstaterna tillåta att den som har till- stånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel genom detalj- handel också får sälja sådana läkemedel på distans. Gränsöverskrid- ande distanshandel mellan medlemsländer med receptbelagda veteri- närmedicinska läkemedel är dock inte tillåten. En förutsättning för distanshandel med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel är också att medlemsstaten upprättat ett säkert system för tillhanda- hållande av sådana läkemedel på distans.

SOU 2021:45

Sammanfattning

Vi föreslår att Sverige ska utnyttja de möjligheter till distans- handel som finns i EU-förordningen och gör bedömningen att det system för distanshandel med läkemedel som finns i dag är säkert. Eftersom det kan hända att samma läkemedel är receptfritt i Sverige, men receptbelagt i den mottagande medlemsstaten föreslår vi att en aktör som säljer veterinärmedicinska läkemedel på distans till aktörer i andra medlemsstater inom EES ska säkerställa att läkemedlet är receptfritt i destinationsmedlemsstaten.

Vi föreslår också att Läkemedelsverket ska bemyndigas att med- dela föreskrifter om villkor för distanshandel med veterinärmedi- cinska läkemedel som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan och att Läkemedelsverket ges i uppdrag att inrätta och administrera den webbplats som Sverige ska skapa för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel.

Marknadsföring

Marknadsföring av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel som riktas till allmänheten är i dag förbjuden enligt läkemedelslagen. Veterinärmedicinska läkemedel omfattas annars inte av bestämmel- serna om förbud mot marknadsföring i läkemedelslagen. Genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel införs ett för- bud mot marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända eller registrerade för försäljning om inte beslut som fattas enligt nationell rätt möjliggör något annat.

Vi lämnar inte något förslag på införande av ett system för tillåt- ande av marknadsföring av andra läkemedel än de som får mark- nadsföras enligt EU-förordningen. Veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde kommer därmed inte att få marknadsföras i Sverige om de inte är godkända eller registrerade för försäljning.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ger medlems- staterna möjlighet att under vissa förutsättningar tillåta marknads- föring av receptbelagda immunologiska veterinärmedicinska läke- medel till djurhållare. Vi föreslår dock inte att något sådant undantag ska införas.

Sammanfattning

SOU 2021:45

Förordnande, utlämnande och användning av läkemedel

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om förordnande, utlämnande och användning av läke- medel till djur. Bl.a. finns bestämmelser om utfärdande av och inne- hållet i veterinärrecept, att ett veterinärmedicinskt läkemedel som huvudregel ska användas i enlighet med villkoren i dess godkännande för försäljning, om när antimikrobiella och immunologiska läke- medel får användas och om förskrivning av läkemedel enligt den så kallade kaskadprincipen. Bestämmelserna i EU-förordningen i detta avseende berör tillämpningsområdet för flera nationella lagar.

Vi föreslår att de bestämmelser som riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, att de bestämmelser som gäller veterinärrecepts innehåll och de bestämmelser som har betydelse för att läkemedel ska kunna säljas, importeras eller lämnas ut av apotek ska komplet- teras av läkemedelslagen eller lagen om handel med läkemedel, samt att de bestämmelser som riktar sig mot djurägare eller djurhållare ska kompletteras av provtagningslagen.

Vi föreslår vidare att vissa kompletterande bestämmelser ska med- delas av Jordbruksverket och Läkemedelsverket. Vi föreslår bemyn- diganden för

–Jordbruksverket att meddela föreskrifter om djurhälsopersonalens tillhandahållande och administration av läkemedel,

–Jordbruksverket att meddela föreskrifter om att ett veterinär- medicinskt läkemedel i särskilda fall enbart får administreras av en veterinär,

–Läkemedelsverket att meddela ytterligare föreskrifter om ett veterinärrecepts innehåll,

–Jordbruksverket att meddela kompletterande föreskrifter om vete- rinärers skyldighet att föra register vid utfärdande av veterinär- recept och över användningen av rekvirerade läkemedel,

–Jordbruksverket att meddela proportionella och motiverade före- skrifter om ytterligare begränsningar av eller förbud mot använd- ning av vissa antimikrobiella medel,

SOU 2021:45

Sammanfattning

–Läkemedelsverket att få förbjuda tillverkning, import, distribu- tion, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel t.ex. om sådana läkemedel kan störa genomförandet av ett nationellt program för bekämp- ning av en djursjukdom,

–Jordbruksverket att få förbjuda användning, tillhandahållande och innehav, respektive användning och innehav av immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel t.ex. om sådana läkemedel kan störa genomförandet av ett nationellt program för bekämp- ning av en djursjukdom,

–Jordbruksverket att meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om tillåtande av användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt för försälj- ning, t.ex. vid utbrott av en smittsam djursjukdom, samt

–Jordbruksverket att meddela ytterligare föreskrifter om register- föring för dem som äger eller håller livsmedelsproducerande djur utöver det som framgår av EU-förordningen.

Jordbruksverket ska vidare enligt våra förslag ges i uppdrag att ge vägledning om lämpliga alternativ till användning av antimikrobiella läkemedel för metafylax och i samarbete med SVA och Läkemedels- verket utarbeta vissa riktlinjer om detta.

Farmakovigilans

Unionens system för farmakovigilans

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innebär ytter- ligare harmonisering när det gäller system för säkerhetsövervakning av läkemedel som används till djur i förhållande till det som gäller enligt veterinärläkemedelsdirektivet. Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska medlemsstaterna, kommissionen, EMA och innehavarna av godkännanden för försäljning tillsammans inrätta och underhålla ett system för farmakovigilans inom unionen, med uppgift att övervaka godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet och effektivitet, för att säkerställa en fortlöpande bedöm- ning av nytta/riskförhållandet. Dessa aktörer ska även registrera

Sammanfattning

SOU 2021:45

misstänkta biverkningar i unionens databas för farmakovigilans. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska ansvara för de uppgifter som åligger Sverige i detta avseende. För att Läkemedelsverket ska kunna utföra sina uppgifter föreslår vi kompletterande bestämmelser som innebär att Läkemedelsverket ska ha tillgång till ett nationellt system för att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera upp- gifter om misstänkta biverkningar. Den reglering om säkerhetsöver- vakning som finns i läkemedelslagen i dag föreslår vi fortsättningsvis ska gälla enbart humanläkemedel.

Skyldigheter för innehavare av godkännanden för försäljning

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller skyl- digheter för innehavare av godkännanden för försäljning när det gäller farmakovigilans. Eftersom dessa skyldigheter regleras i EU-rätten föreslår vi att motsvarande svenska regler ska gälla enbart för inne- havare av godkännanden för försäljning av humanläkemedel.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Unionens system för farmakovigilans innebär att de behöriga myn- digheterna, EMA och innehavarna av godkännande för försäljning har ett gemensamt ansvar för att se till att misstänkta biverkningar rapporteras. Eftersom det bara är behöriga myndigheter, EMA och innehavare av godkännanden för försäljning som kan registrera biverkningsrapporter i unionens databas för farmakovigilans finns det ett behov av att Läkemedelsverket kan samla in uppgifter om misstänkta biverkningar bl.a. från dem som yrkesmässigt behandlar djur med läkemedel. I dag finns det ett bemyndigande i läkemedels- förordningen som möjliggör för Läkemedelsverket att meddela före- skrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjuk- vården samt veterinärer ska rapportera uppgifter om misstänkta biverkningar. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få meddela före- skrifter om att även andra som tillhör djurhälsopersonalen, dvs. bl.a. djursjukskötare, ska rapportera misstänkta biverkningar vid läke- medelsbehandling av djur. Rapporteringsskyldigheten avser alla miss- tänkta biverkningar, dvs. även misstänka biverkningar som uppkom- mer vid användning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

SOU 2021:45

Sammanfattning

och misstänkta biverkningar som uppkommer på människor som exponerats för ett veterinärmedicinskt läkemedel.

Säkerhetsövervakning av läkemedel som inte omfattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inga bestämmelser om säkerhetsövervakning av andra läkemedel än så- dana som är godkända för försäljning. Det finns ett behov av att kunna övervaka säkerheten och effektiviteten även av läkemedel som släpps ut på marknaden med stöd av ett särskilt tillstånd till försälj- ning eller som helt är undantagna från krav på godkännande, regi- strering eller tillstånd till försäljning för att folk- och djurhälsan och miljön ska kunna skyddas. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter även om misstänkta biverkningar av sådana veterinärmedicinska läkemedel.

Databaser

Genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska en central produktdatabas med information om de godkännanden för försäljning som har beviljats i unionen skapas. Databasen ska också innehålla information om de registreringar för försäljning som be- viljats för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Syftet med databasen är främst att ge information om godkända produkter över landsgränserna inom EU. Ett annat syfte är att leverera produktdata till databasen för farmakovigilans. I databasen för farmakovigilans ska misstänkta biverkningar av godkända veterinärmedicinska läke- medel och registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel registreras. Syftet med databasen för farmakovigilans är att göra det lättare att upptäcka biverkningar och följa upp läkemedlen. Också en databas över tillverkning och partihandel ska upprättas. Den data- basen ska innehålla information om tillstånd för tillverkning och partihandel avseende godkända veterinärmedicinska läkemedel och registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel samt intyg om god tillverkningssed och registreringar av tillverkare, importörer och distributörer av aktiva substanser.

Sammanfattning

SOU 2021:45

Vi föreslår att Läkemedelsverket ska utföra Sveriges arbete med att

–underhålla unionens produktdatabas och lämna uppgifter till pro- duktdatabasen,

–inrätta och underhålla unionens databas för farmakovigilans och lämna uppgifter till databasen, samt

–utföra de uppgifter som åligger medlemsstaterna och en behörig myndighet när det gäller databasen över tillverkning och parti- handel.

Vi föreslår vidare att de uppgifter som allmänheten inte ska ha till- gång till i databaserna enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel ska omfattas av sekretess. Vi föreslår att bestäm- melsen i läkemedelsförordningen om att Läkemedelsverket och innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får utföra behandlingar av personuppgifter som rör hälsa även ska gälla när personuppgiftsbehandlingen är nödvändig för att fullgöra skyldigheter enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. Vi gör bedömningen att EU:s dataskyddsförordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s data- skyddsförordning i övrigt utgör en tillräcklig reglering för den per- sonuppgiftsbehandling som kan komma att ske för att fullgöra de förpliktelser som regleras i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel avseende databaserna.

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel till djur

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om att medlemsstaterna ska samla in relevanta och jämförbara uppgifter om försäljningsvolym och användning av anti- mikrobiella läkemedel som används för behandling av djur, för att särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Sammanställda data ska översändas till EMA. Regleringen gäller även i tillämpliga delar för foder som innehåller läkemedel och mellan- produkter.

SOU 2021:45

Sammanfattning

Vi har övervägt vilka praktiska och rättsliga möjligheter berörda myndigheter har att få tillgång till uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till djur och om det behövs författningsändringar eller andra åtgärder för att säkerställa myndigheternas tillgång till nödvändiga uppgifter för att kunna full- göra rapporteringsskyldigheten. Vi föreslår att Jordbruksverket ska ansvara för att uppgifter om antimikrobiella läkemedel som säljs och används till djur samlas in och rapporteras till EMA samt att E-hälso- myndigheten och SVA ska bistå i arbetet.

Vi föreslår att uppgifter om försäljningsvolym avseende anti- mikrobiella läkemedel ska samlas in genom de statistikuppgifter som E-hälsomyndigheten i dag har tillgång till utifrån öppenvårdsapo- tekens inrapportering av statistik. Bestämmelsen om vilka statistik- uppgifter som apoteken ska rapportera ska kompletteras med att information om veterinärnummer ska anges vid försäljning av läke- medel mot såväl recept som rekvisitioner utfärdade av veterinärer.

Vi föreslår att uppgifter om användning av antimikrobiella läke- medel till djur ska samlas in genom att

–de uppgifter som framgår av ett veterinärrecept ska lämnas till E- hälsomyndigheten av apoteken i samband med expediering av en förskrivning som avser behandling av djur,

–veterinärer till Jordbruksverket ska rapportera uppgifter om an- vändning av rekvirerade antimikrobiella läkemedel, och

–veterinärer till Jordbruksverket ska rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel som enligt veterinärens förskrivning ska ges i form av foder som innehåller läkemedel när blandningen av fodret utförs av en annan foderföretagare än en hemmablandare.

De uppgifter som ska lämnas till E-hälsomyndigheten av apoteken ska av E-hälsomyndigheten på begäran lämnas ut till Jordbruks- verket och SVA så att Jordbruksverket kan uppfylla kravet i EU- förordningarna på att lämna ut uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till EMA.

De förslag vi lämnar när det gäller insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur innebär att Jordbruksverket, E-hälsomyndigheten och SVA kommer att behandla personuppgifter i den mening som avses i EU:s data-

Sammanfattning

SOU 2021:45

skyddsförordning. Vi gör bedömningen att EU:s dataskyddsför- ordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s data- skyddsförordning och förordningen med kompletterande bestämmel- ser till EU:s dataskyddsförordning utgör en tillräcklig reglering för den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske. Vi lämnar även vissa förslag som rör sekretess hos myndigheterna i samband med överföring av uppgifterna.

Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om att inspektioner och kontroller ska göras av personer som har skyldigheter enligt EU-förordningen. Vi föreslår att dessa bestämmelser ska kompletteras av de bestämmelser om tillsyn och offentlig kontroll som finns i de författningar som ska komplettera EU-förordningen.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller även bestämmelser om så kallade begränsningsåtgärder. Som exem- pel kan nämnas att den behöriga myndigheten får besluta om till- fälliga begränsningar i tillhandahållandet av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller tillfälligt återkalla ett godkännande för försäljning om det finns en risk för folk- eller djurhälsan eller miljön som kräver brådskande åtgärder. Den behöriga myndigheten får också om vissa förutsättningar är uppfyllda besluta att ett läkemedel ska återkallas från marknaden om det finns en risk för folk- eller djurhälsan eller miljön. Det finns även t.ex. bestämmelser om upphävande av ett tillverknings- eller partihandelstillstånd och bestämmelser om för- bud mot tillhandahållande av ett veterinärmedicinskt läkemedel. Eftersom dessa bestämmelser finns i EU-förordningen och är direkt tillämpliga ska inte motsvarande bestämmelser i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel gälla för sådana läkemedel som omfattas av EU-förordningen.

Utöver de begränsningsåtgärder som finns i EU-förordningen föreslår vi att

–Läkemedelsverket ska kunna besluta att den som fått ett vete- rinärmedicinskt läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla det från dem som innehar det även om godkännandet återkallats tillfälligt eller upphävts,

SOU 2021:45

Sammanfattning

–ett särskilt tillstånd till import som beviljats för att möjliggöra användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt artik- larna 110 eller 112–114 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel ska kunna återkallas under vissa förutsättningar,

–ett tillstånd till klinisk prövning på djur ska kunna återkallas under vissa förutsättningar,

–en registrering för försäljning av ett homeopatiskt veterinärmedi- cinskt läkemedel ska kunna tillfälligt återkallas, ändras eller upp- höra att gälla under samma förutsättningar som gäller i dag,

–ett partihandelstillstånd även ska kunna återkallas tillfälligt eller upphävas om de kompletterande bestämmelser till EU-förord- ningen som vi föreslagit inte uppfylls, och

–ett tillstånd till detaljhandel, utöver vad som gäller i dag, ska kunna återkallas om en tillståndshavare bedriver distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel i strid med villkoren i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

För foder som innehåller läkemedel gäller bestämmelserna i EU:s kontrollförordning. Vi lämnar inga särskilda förslag avseende den offentliga kontroll som ska utföras enligt foderlagen och EU:s kon- trollförordning.

Foder som innehåller läkemedel

Vi föreslår att det införs ett nytt bemyndigande i foderlagen och foderförordningen så att Jordbruksverket kan meddela ytterligare föreskrifter om registerföring utöver det som framgår av EU-för- ordningen. Vi föreslår också att bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen om säkerhetsövervakning av veterinär- medicinska läkemedel ska gälla även avseende foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter. I övrigt innehåller EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel direkt tillämpliga bestämmelser. Foderlagen och foderförordningen innehåller flera bemyndiganden för Jordbruksverket att meddela föreskrifter. Vi anser att den ytter- ligare anpassning av svensk rätt som behövs med anledning av EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel kan göras genom ändringar i Jordbruksverkets föreskrifter.

Sammanfattning

SOU 2021:45

Vi bedömer i övrigt att det i annan ordning behöver utredas om den detaljhandel med läkemedel som ska användas för inblandning i foder som sker i dag uppfyller kraven i lagen om handel med läke- medel. Vi föreslår dessutom att Jordbruksverket ska ges i uppdrag att utreda och lämna förslag på ett lämpligt system för bortskaffande av avfall från foder som innehåller läkemedel.

Straff och sanktionsavgifter

Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträd- elser av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel samt vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas. De föreskrivna sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.

Vi bedömer att en övergripande översyn av straff- och sanktions- bestämmelserna i läkemedelslagen och lagen om handel med läke- medel behöver göras, varvid det bör övervägas att införa sanktions- avgifter för vissa överträdelser av bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Översynen bör dock avse såväl veterinärmedicinska läkemedel som humanläkemedel och kan därmed inte göras av denna utredning. Till dess att en sådan översyn har gjorts anser vi att straffbestämmelser av det slag som redan finns och bestämmelserna om förelägganden och förbud som även kan förenas med vite samt om återkallelse av tillstånd får anses vara tillräckligt effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner för att se till att bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel tillämpas.

Vi föreslår

–att ändringar ska göras i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel så att sådana handlingar som i dag är straffbelagda ska vara det även när handlingen regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel,

–att veterinärer och andra som omfattas av bestämmelserna i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska kunna dömas till böter om de bryter mot vissa av bestämmelserna avseende användning av antimikrobiella läkemedel i EU-förordningen om

SOU 2021:45

Sammanfattning

veterinärmedicinska läkemedel eller mot Jordbruksverkets före- skrifter avseende antimikrobiella eller immunologiska läkemedel,

–att en sanktionsavgift ska tas ut för en veterinär som inte upp- fyller sin skyldighet att rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel,

–att djurägare och djurhållare som bryter mot EU-förordningar- nas bestämmelser om användning av läkemedel ska kunna straffas med böter,

–att en sanktionsväxling ska göras i provtagningslagen så att sank- tionsavgift ska tas ut för överträdelser av bestämmelser om krav på att föra register över behandling med läkemedel av djur och bevara journaler som rör sådan behandling, samt

–att en sanktionsavgift ska tas ut för överträdelser av kravet på registerföring i artikel 17.7 i EU-förordningen om foder som inne- håller läkemedel.

Vi föreslår även vissa ändringar som rör frågor om dubbla sanktioner och dubbla prövningar.

Konsekvenser av utredningens förslag

Våra förslag berör enskilda; främst läkemedelsföretag, apotek, vete- rinärer och annan djurhälsopersonal samt djurägare och djurhållare. Även de myndigheter som ska tillämpa EU-förordningarna och de bestämmelser som finns i de lagar som kompletterar EU-förord- ningarna och föreskrifter som meddelats med stöd av lagarna berörs. Det handlar främst om Läkemedelsverket och Jordbruksverket men även om SVA, länsstyrelserna och E-hälsomyndigheten. Även andra myndigheter och domstolar berörs. Våra förslag kan även i någon mån påverka konkurrensförhållanden. Även vissa sociala och miljö- mässiga konsekvenser skulle kunna bli följden av våra förslag.

Det krävs ganska betydande informationsinsatser för att hjälpa enskilda och företag att få klarhet i vilka krav som ställs på dem med anledning av EU-förordningarna och våra förslag. Informationen bör i första hand förmedlas genom tydlig och uppdaterad vägledning på de relevanta myndigheternas hemsidor, med hänvisning till de tillämpliga regelverken.

1 Författningsförslag

1.1Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837)

Härmed föreskrivs att 1 kap. 3 § patentlagen (1967:837) ska ha föl- jande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1kap. 3 §1

Den ensamrätt som ett patent ger innebär, med de undantag som anges nedan, att ingen utan patenthavarens samtycke får utnyttja upp- finningen genom att

1. tillverka, bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett patent- skyddat alster eller föra in eller inneha ett sådant alster för något av dessa ändamål,

2. använda ett patentskyddat förfarande eller, om han eller hon vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att förfarandet inte får användas utan patenthavarens samtycke, bjuda ut det för an- vändning i Sverige,

3. bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett alster som har tillverkats enligt ett patentskyddat förfarande eller föra in eller inneha alstret för något av dessa ändamål.

Ensamrätten innebär också att ingen utan patenthavarens sam- tycke får utnyttja uppfinningen genom att erbjuda eller tillhanda- hålla någon som inte har rätt att utnyttja uppfinningen sådant medel för att utöva den i Sverige som hänför sig till något väsentligt i uppfinningen, om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att medlet

1 Senaste lydelse 2015:317.

Författningsförslag

SOU 2021:45

är lämpat och avsett att användas vid utövande av uppfinningen. Är medlet en vara som allmänt förekommer i handeln, gäller detta dock endast om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet försöker påverka mottagaren till en sådan handling som avses i första stycket. Vid tillämpningen av bestämmelserna i detta stycke ska den som utnyttjar uppfinningen på det sätt som sägs i tredje stycket 1, 3, 4 eller 5 inte anses ha rätt att utnyttja uppfinningen.

Från ensamrätten undantas

1.utnyttjanden som inte sker yrkesmässigt,

2.utnyttjanden av ett patentskyddat alster som har förts ut på marknaden inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet av patent- havaren eller med dennes samtycke; i fråga om biologiskt material gäller detta även utnyttjanden i form av reproduktion eller mång- faldigande av alster när reproduktionen eller mångfaldigandet är ett nödvändigt led i den användning för vilken det biologiska materialet har förts ut på marknaden, under förutsättning att det erhållna alstret inte senare används för ytterligare reproduktion eller mångfaldigande,

3.utnyttjanden av en uppfinning för experiment som avser själva uppfinningen,

4. studier, prövningar, under-						4. studier, prövningar, under-
sökningar och praktiska åtgärder						sökningar och praktiska åtgärder
som hänför sig till ett referens-						som hänför sig till ett referens-
läkemedel,		i	den utsträckning			läkemedel,		i	den utsträckning
dessa är nödvändiga för att få ett						dessa är nödvändiga för att få ett
godkännande för försäljning av						godkännande för försäljning av
ett läkemedel med tillämpning av						ett läkemedel med tillämpning av
4 kap.	13 §		läkemedelslagen			4 kap.	13 §		läkemedelslagen
(2015:315) eller i andra förfar-						(2015:315) eller i andra förfaran-
anden för godkännande som ba-						den för godkännande som ba-
seras	på	artikel 10.1–10.4 i				seras	på	artikel 10.1–10.4 i
Europaparlamentets och rådets						Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/83/EG				av	den	direktiv 2001/83/EG				av	den
6 november			2001 om	upprätt-		6 november			2001 om	upprätt-
ande	av gemenskapsregler				för	ande	av gemenskapsregler				för
humanläkemedel, i lydelsen en-						humanläkemedel, i lydelsen en-
ligt Europaparlamentets och rå-						ligt Europaparlamentets och rå-
dets direktiv 2004/27/EG,					eller	dets direktiv 2004/27/EG,					eller
artikel 13.1 i Europaparlamentets						artikel 18 i		Europaparlamentets
och rådets direktiv 2001/82/EG av						och rådets förordning (EU) 2019/6

SOU 2021:45Författningsförslag

den 6 november 2001 om upprätt-			av den 11 december 2018 om vete-
ande	av gemenskapsregler	för	rinärmedicinska läkemedel och om
veterinärmedicinska läkemedel, i			upphävande	av	direk-
lydelsen enligt Europaparlamen-			tiv 2001/82/EG,
tets och rådets förordning (EG)
nr 596/2009, eller artikel 13.2–13.5
i direktiv 2001/82/EG, i lydelsen
enligt	Europaparlamentets	och

rådets direktiv 2004/28/EG,

5.beredningar på apotek av läkemedel enligt läkares förskrivning

ienskilt fall eller åtgärder med läkemedel som har beretts i sådana fall.

Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

SOU 2021:45

Författningsförslag

1.3Förslag till lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.

dels att 1, 2 a, 6, 21, 22 och 25 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas åtta nya paragrafer, 6 a, 6 b och

22 a−22 f §§ och närmast före 22 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	1 §
Denna lag skall tillämpas på	Denna lag ska tillämpas på

1.kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar,

2.kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurpro- dukter,

3.märkning och registrering av djur, samt

4.åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjukdomar.

Lagen ska även tillämpas vid användning av läkemedel för be- handling av djur.

Vad som sägs i denna lag om djursjukdomar gäller även före- komsten av smittämnen hos djur.

2 a §2

I denna lag betyder

1. uttrycket offentlig kontroll

a)offentlig kontroll enligt Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG

2Senaste lydelse 2021:171.

Författningsförslag

SOU 2021:45

och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll), och

b)kontroll i övrigt av att denna lag och föreskrifter och beslut som har meddelats med stöd av lagen följs,

2. uttrycket annan offentlig verksamhet

a)annan offentlig verksamhet enligt förordning (EU) 2017/625, och

b) sådan offentlig verksam-	b) sådan	offentlig		verksam-
het som i övrigt utförs med stöd	het som i övrigt utförs med stöd
av lagen eller föreskrifter eller be-	av lagen eller föreskrifter eller
slut som har meddelats med stöd	beslut som har meddelats med
av lagen, och	stöd av lagen,
3. uttrycket organ med dele-	3. uttrycket organ med dele-
gerade uppgifter samma sak som	gerade uppgifter samma sak som
i förordning (EU) 2017/625.	i förordning (EU) 2017/625, och
	4. uttrycket läkemedel samma
	sak som	i	läkemedelslagen
	(2015:315). Med läkemedel avses
	i denna lag dock även sådana sub-
	stanser som anges i artikel 2.6 a) i
	Europaparlamentets och rådets för-
	ordning (EU)		2019/6	av den
	11 december 2018 om veterinär-
	medicinska läkemedel och om upp-
	hävande av direktiv 2001/82/EG.
6 §
Regeringen eller den myndig-	Regeringen eller den myndig-
het som regeringen bestämmer	het som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om vad	får meddela föreskrifter om vad
den som håller djur skall iaktta i	den som håller djur ska iaktta i
fråga om	fråga om

1.skyldighet att anmäla verksamheten till en myndighet och att föra anteckningar om verksamheten,

2.skyldighet att anmäla misstanke om djursjukdom till en veteri-

när,

SOU 2021:45Författningsförslag

3. skyldighet att föra register	3. skyldighet att föra register
över behandling med läkemedel	över behandling med läkemedel av
och bevara journaler som rör så-	djur som inte hålls för livsmedels-
dan behandling, samt	produktion och bevara journaler
	som rör sådan behandling, samt

4. krav på hygien i djurhållningen.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får vidare meddela föreskrifter eller i ett enskilt fall besluta att djur får säljas till annat än slakt eller flyttas från ett område till ett annat inom landet, endast om djuren är fria från viss sjukdom.

Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om registerföring för dem som äger eller håller livsmedelsproduceran- de djur utöver det som framgår av artikel 108 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

6 a §

Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om begräns- ningar av eller förbud mot

1.användning av anti- mikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begräns- ningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 8 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6, och

2.användning och innehav av immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel om något av vill- koren i artikel 110.1 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 är uppfyllda.

Författningsförslag

SOU 2021:45

6 b §

Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter eller i det en- skilda fallet fatta beslut om att tillåta användningen av ett immu- nologiskt veterinärmedicinskt läke- medel som

1. inte är godkänt för försälj- ning inom EES om det finns förutsättningar för det enligt arti- kel 110.2 eller 110.3 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6, eller

2. inte är godkänt för försälj- ning i Sverige om det finns förut- sättningar för det enligt arti- kel 110.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

21 §3

Till böter döms den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet

1. bryter mot en föreskrift eller	1. bryter mot en föreskrift eller
ett beslut som har meddelats med	ett beslut som har meddelats med
stöd av 6 §, 7 § första stycket, 8 §	stöd av 6 § första stycket 1, 2 och 4,
eller 9 § första stycket, eller	6 § andra stycket, 7 § första stycket,

8 § eller 9 § första stycket, eller

2. inte fullgör sina skyldigheter enligt 15 §.

Till böter döms även den som av uppsåt eller oaktsamhet bryter mot

1. en föreskrift eller ett beslut som har meddelats med stöd av 6 a §, eller

2. skyldigheter, villkor eller för- bud som finns i de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 som lagen

3Senaste lydelse 2021:171.

SOU 2021:45Författningsförslag

	kompletterar. Detta gäller dock inte
	om överträdelsen avser bestäm-
	melser om myndighetsutövning.
Till böter döms även den som	Till böter döms även den som
med uppsåt eller av grov oakt-	med uppsåt eller av grov oakt-
samhet bryter mot skyldigheter,	samhet bryter mot skyldigheter,
villkor eller förbud som finns i	villkor eller förbud som finns i
de EU-bestämmelser som lagen	de övriga EU-bestämmelser som
kompletterar. Detta gäller dock	lagen kompletterar. Detta gäller
inte om överträdelsen avser be-	dock inte om överträdelsen avser
stämmelser om myndighetsutöv-	bestämmelser om myndighets-
ning eller andra bestämmelser i	utövning eller andra bestämmel-
förordning (EU) 2017/625.	ser i förordning (EU) 2017/625.

22 §4

Om en gärning som avses i 21 § är att anse som ringa, döms inte till ansvar.

Det ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av ett föreläggande om vite om gärningen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet.

Det ska inte dömas till ansvar enligt 21 § om gärningen kan leda till en sanktionsavgift enligt före- skrifter som har meddelats med stöd av 22 a §.

Sanktionsavgifter

22 a §

Regeringen får meddela före- skrifter om att en sanktionsavgift ska betalas av den som brister när det gäller att uppfylla krav på journalföring eller annan doku- mentation.

Avgiftens storlek ska framgå av regeringens föreskrifter. Avgiften ska uppgå till minst 1 000 kronor

4Senaste lydelser 2021:171.

Författningsförslag

SOU 2021:45

och högst 100 000 kronor. När re- geringen meddelar föreskrifter om avgiftens storlek ska hänsyn tas till hur allvarlig överträdelsen är och till betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser.

Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.

22 b §

En sanktionsavgift ska tas ut även om överträdelsen inte är upp- såtlig eller oaktsam.

Någon sanktionsavgift ska dock inte tas ut om det är oskäligt. Vid prövningen av denna fråga ska det särskilt beaktas

1.om överträdelsen berott på sjukdom som medfört att den av- giftsskyldige inte förmått att på egen hand göra det som han eller hon varit skyldig att göra och inte heller förmått att uppdra åt någon annan att göra det,

2.om överträdelsen annars be- rott på en omständighet som den avgiftsskyldige varken kunnat för- utse eller borde ha förutsett och inte heller kunnat påverka, eller

3.vad den avgiftsskyldige gjort för att undvika överträdelsen.

22 c § Kontrollmyndigheten prövar

frågor om sanktionsavgifter. Innan kontrollmyndigheten

beslutar om avgift ska den som an- språket riktas mot ges tillfälle att yttra sig. Om så inte har skett

SOU 2021:45Författningsförslag

	inom två år från det att över-
	trädelsen skedde får någon sank-
	tionsavgift inte beslutas.
	22 d §
	Det ska inte beslutas om sank-
	tionsavgift för en överträdelse som
	omfattas av ett föreläggande om
	vite om överträdelsen ligger till
	grund för en ansökan om utdöm-
	ande av vitet.
	22 e §
	Ett	beslut om	sanktionsavgift
	får verkställas enligt utsöknings-
	balken när det har fått laga kraft.
	22 f §
	En	beslutad	sanktionsavgift
	faller bort om beslutet inte har
	verkställts inom fem år från det att
	beslutet har fått laga kraft.
25 §5
Beslut enligt denna lag, enligt	Beslut enligt denna lag, enligt
de föreskrifter som har med-	de föreskrifter som har med-
delats med stöd av lagen eller en-	delats med stöd av lagen eller en-
ligt de EU-bestämmelser som lag-	ligt de EU-bestämmelser som lag-
en kompletterar ska gälla omedel-	en kompletterar ska gälla omedel-
bart om inte något annat beslutas.	bart om inte något annat beslu-
	tas. Detta gäller dock inte beslut
	om sanktionsavgift. Ett beslut om

sanktionsavgift gäller först när det fått laga kraft.

1. Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

5Senaste lydelse 2021:171.

SOU 2021:45

Författningsförslag

1.4Förslag till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

dels att 2 kap. 5 §, 5 kap. 1, 2 och 7 §§ och 8 kap. 11 och 12 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas 13 nya paragrafer, 1 kap. 2 a, 2 b och 5 §§, 2 kap. 1 a och 6 §§ och 8 kap. 5 a−5 h §§ samt närmast före 1 kap. 2 a § och 8 kap. 5 c § nya rubriker av följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	EU-bestämmelser som lagen
	kompletterar

1 kap.

2 a §

Ifråga om läkemedelsbehand- ling av djur finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinär- medicinska läkemedel och om upp- hävande av direktiv 2001/82/EG. Denna lag kompletterar Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 i de delar som anges i det följande.

– artikel 105.1–105.3, 105.6 och 105.11,

– artikel 105.9 i de delar som avser veterinärers tillhandahåll- ande av läkemedel,

– artikel 105.12 i den del som avser veterinärers skyldighet att föra register,

Författningsförslag

SOU 2021:45

2.de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som be- hövs för en god och säker vård.

4.skyldighet för veterinärer att föra register vid utfärdande av vete- rinärrecept och över använd- ningen av rekvirerade läkemedel,

5.begränsningar av eller för- bud mot användning inom dju- rens hälso- och sjukvård av anti- mikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begräns- ningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6,

6.begränsningar av eller för- bud mot innehav, tillhandahåll- ande eller användning inom djurens hälso- och sjukvård av im- munologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllda, och

7.de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som be- hövs för en god och säker vård.

6 §

Regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om att inom djurens hälso- och sjukvård tillåta användningen av ett immunolo- giskt veterinärmedicinskt läkemedel som

1.inte är godkänt för försälj- ning inom EES om det finns förutsättningar för det enligt arti- kel 110.2 eller 110.3 i Europa-

SOU 2021:45

Författningsförslag

parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6, eller

2.inte är godkänt för försälj- ning i Sverige om det finns förut- sättningar för det enligt arti- kel 110.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

5kap. 1 §

Den som tillhör djurhälso-	Den som tillhör djurhälso-
personalen står vid utövande av	personalen står vid utövande av
verksamhet enligt denna lag	verksamhet enligt denna lag och
under tillsyn av Jordbruksverket	enligt föreskrifter som meddelats
och länsstyrelsen (tillsynsmyn-	med stöd av denna lag under till-
digheter). Regeringen meddelar	syn av Jordbruksverket och läns-
närmare föreskrifter om ansvars-	styrelsen (tillsynsmyndigheter).
fördelningen mellan tillsynsmyn-
digheterna.
	Jordbruksverkets och länsstyr-
	elsens tillsynsansvar enligt första
	stycket omfattar också efterlevna-
	den av Europaparlamentets och
	rådets förordning (EU) 2019/6 i
	de delar denna lag kompletterar
	förordningen.
	Regeringen meddelar närmare
	föreskrifter om ansvarsfördelningen
	mellan tillsynsmyndigheterna.

2 §

En tillsynsmyndighet ska ge-	En tillsynsmyndighet ska ge-
nom rådgivning, information och	nom rådgivning, information och
på annat sätt underlätta för dem	på annat sätt underlätta för dem
som tillhör djurhälsopersonalen	som tillhör djurhälsopersonalen
att fullgöra sina skyldigheter en-	att fullgöra sina skyldigheter en-
ligt lagen samt de föreskrifter och	ligt lagen, Europaparlamentets och
beslut som har meddelats med	rådets förordning (EU) 2019/6,
stöd av lagen.	samt de föreskrifter och beslut

FörfattningsförslagSOU 2021:45

	som har meddelats med stöd av
	lagen.
7 §
Tillsynsmyndigheten får med-	Tillsynsmyndigheten får med-
dela de förelägganden som behövs	dela de förelägganden som behövs
för att lagen och de föreskrifter	för att lagen, Europaparlamentets
som har meddelats med stöd av	och rådets förordning (EU) 2019/6
lagen ska följas.	i de delar lagen kompletterar för-
	ordningen och de föreskrifter som

har meddelats med stöd av lagen ska följas.

Förelägganden får förenas med vite. Om tillsynsmyndigheten har anledning att misstänka att någon har begått en gärning som kan för- anleda straff, får myndigheten dock inte vid vite förelägga den miss- tänkte att medverka i utredningen.

8 kap.

5 a §

Till böter döms den som av uppsåt eller oaktsamhet bryter mot 1. en föreskrift som har med- delats med stöd av 2 kap. 5 § 5 eller

6, eller

2. de föreskrifter om använd- ning av antimikrobiella läkemedel som finns i artikel 107.1–107.3 och 107.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

5 b §

Det ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av ett föreläggande om vite om gärningen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet.

SOU 2021:45

Författningsförslag

Sanktionsavgifter

5 c §

En sanktionsavgift ska betalas av den som brister när det gäller att uppfylla krav på rapportering enligt 2 kap. 1 a § och de före- skrifter som meddelas med stöd av 2 kap. 1 a §.

Regeringen får meddela före- skrifter om avgiftens storlek. Av- giften ska uppgå till minst 1 000 kro- nor och högst 10 000 kronor. När regeringen meddelar föreskrifter om avgiftens storlek ska hänsyn tas till hur allvarlig överträdelsen är och till betydelsen av den bestäm- melse som överträdelsen avser.

Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.

5 d §

En sanktionsavgift ska tas ut även om överträdelsen inte är upp- såtlig eller oaktsam.

Någon sanktionsavgift ska dock inte tas ut om det är oskäligt. Vid prövningen av denna fråga ska det särskilt beaktas

2.om överträdelsen annars be- rott på en omständighet som den avgiftsskyldige varken kunnat för-

Beslut som Jordbruksverket, länsstyrelsen eller allmän förvalt- ningsdomstol meddelar med stöd av denna lag gäller omedelbart om inte annat bestäms. Detta gäller dock inte beslut om sanktions- avgift. Ett beslut om sanktions- avgift gäller först när det fått laga kraft.

SOU 2021:45Författningsförslag

11 §

Jordbruksverkets eller länsstyrelsens beslut i ett särskilt fall får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol, om beslutet gäller

1. legitimation,	särskilt till-	1. legitimation,	särskilt till-
stånd att utöva yrke, godkänn-		stånd att utöva yrke, godkänn-
ande och specialistkompetens en-		ande och specialistkompetens
ligt 3 kap., eller		enligt 3 kap.,
2. föreläggande	enligt 5 kap.	2. föreläggande	enligt 5 kap.
7 §.		7 §,

3.sanktionsavgift enligt 8 kap. 5 c §, eller

4.användning av ett immuno- logiskt veterinärmedicinskt läke- medel.

Andra beslut av Jordbruksverket eller länsstyrelsen enligt denna lag får inte överklagas.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

12 §

Beslut som Jordbruksverket, länsstyrelsen eller allmän förvalt- ningsdomstol meddelar med stöd av denna lag gäller omedelbart om inte annat bestäms.

Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

Författningsförslag

SOU 2021:45

1.5Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel

dels att nuvarande 2 kap. 10 b § ska betecknas 2 kap. 10 c §,

dels att 1 kap. 3–5 §§, 2 kap. 1, 2, 6, den nya 10 c och 11 §§, 3 kap. 2, 3, 3 a, 4 a och 5 §§, 4 kap. 1 §, 7 kap. 1 och 3 §§, 8 kap. 2–4 §§, 9 kap. 1, 2, 4 och 5 §§, rubriken till 4 kap. och rubriken närmast före 9 kap. 5 § ska ha följande lydelse,

dels att rubriken närmast före 2 kap. 10 b § ska sättas närmast före 2 kap. 10 c §

dels att det i lagen ska införas åtta nya paragrafer, 1 kap. 1 a och 6 §§, 2 kap. 10 b, 12 och 13 §§, 8 kap. 4 a och 6 §§ och 9 kap. 6 § av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1 kap.

1 a §

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinär- medicinska läkemedel och om upp- hävande av direktiv 2001/82/EG. Denna lag kompletterar Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 i de delar som anges i det följande.

– artikel 99–101

– artikel 103 och 104

– artikel 105.9 när det gäller ut- lämnande av läkemedel av den som har tillstånd till detaljhandel en- ligt 2 kap. 1 §

SOU 2021:45

Författningsförslag

–artikel 123 när det gäller kon- troll av personer som har skyldig- heter enligt de EU-bestämmelser som lagen kompletterar

–artikel 131

–artikel 129 och 134 när det gäller beslut som riktar sig mot den som har tillstånd till detaljhandel enligt 2 kap. 1 § eller tillstånd till partihandel enligt artikel 99.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

3 §6

I denna lag har termer och uttryck som också förekommer i läke- medelslagen (2015:315) samma betydelse som i den lagen.

När det gäller veterinärmedi- cinska läkemedel har uttryck i denna lag samma betydelse som i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6.

Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i 18 kap. 2 § läkemedelslagen.

Nuvarande lydelse

4 §7

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety- delse.

Apoteksombud	Näringsidkare som vid ett visst
	försäljningsställe utför sådana upp-
	gifter som anges i 2 a kap. 4 § på
	uppdrag av den som har tillstånd
	enligt 2 kap. 1 §.
Detaljhandel	Försäljning av läkemedel till
	konsument,	sjukvårdshuvudman,
	sjukhus eller	annan sjukvårds-

6Senaste lydelse 2015:323.

7Senaste lydelse 2018:1107.

Författningsförslag

SOU 2021:45

	inrättning eller till den som är
	behörig att förordna läkemedel.
Dosdispensering	Färdigställande av läkemedel
	för enskilds behov under viss tid
	genom uttag ur tillverkarens ori-
	ginalförpackning.
Farmaceut	Den som är behörig att utöva
	yrke som apotekare eller recepta-
	rie enligt 4 kap. 4 § patientsäker-
	hetslagen (2010:659).
Förmedling	Verksamhet	som är knuten
	till försäljning eller köp av hu-
	manläkemedel och som inte är
	att anse som partihandel och som
	sker utan fysisk hantering genom
	självständig förhandling åt en ju-
	ridisk eller fysisk person.
Kurant läkemedel	Läkemedel vars hållbarhet inte
	har gått ut, vars godkännande för
	försäljning inte har upphört och
	som inte har återkallats från mark-
	naden, som har lagrats och han-
	terats i enlighet med de särskilda
	lagringskrav som gäller för läke-
	medlet enligt	produktresumén
	och som ligger i en oöppnad och
	oskadad sekundärförpackning.
Partihandel	Verksamhet	som innefattar
	anskaffning, innehav, export, leve-
	rans eller sådan försäljning av
	läkemedel som inte är att anse som
	detaljhandel.
Sjukhusapotek	Den funktion eller de aktivi-
	teter som tillgodoser läkemedels-
	försörjningen till eller inom sjuk-
	hus.
Vårdgivare	Fysisk eller	juridisk person
	som yrkesmässigt bedriver hälso-
	och sjukvård.

SOU 2021:45Författningsförslag

Öppenvårdsapotek	Inrättning för detaljhandel med
	läkemedel som bedrivs med till-
	stånd enligt 2 kap. 1 §.

Föreslagen lydelse

4 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety- delse.

Apoteksombud	Näringsidkare som vid ett visst
	försäljningsställe		utför sådana
	uppgifter som anges i 2 a kap. 4 §
	på uppdrag av den som har till-
	stånd enligt 2 kap. 1 §.
Detaljhandel	Försäljning	av	läkemedel till
	konsument, sjukvårdshuvudman,
	sjukhus eller annan sjukvårds-
	inrättning eller till den som är
	behörig att förordna läkemedel.
Dosdispensering	Färdigställande av läkemedel
	för enskilds behov under viss tid
	genom uttag	ur	tillverkarens
	originalförpackning.
Farmaceut	Den som är behörig att utöva
	yrke som apotekare eller recepta-
	rie enligt 4 kap. 4 § patientsäker-
	hetslagen (2010:659).
Förmedling	Verksamhet som är knuten till
	försäljning eller köp av human-
	läkemedel och som inte är att anse
	som partihandel och som sker
	utan fysisk hantering genom själv-
	ständig förhandling åt en juridisk
	eller fysisk person.
Kurant läkemedel	Läkemedel vars hållbarhet inte
	har gått ut, vars godkännande för

försäljning inte har upphört och som inte har återkallats från mark- naden, som har lagrats och han-

Författningsförslag

SOU 2021:45

		terats i enlighet med de särskilda
		lagringskrav som gäller för läke-
		medlet enligt	produktresumén
		och som ligger i en oöppnad och
		oskadad sekundärförpackning.
Partihandel		Verksamhet som innefattar an-
		skaffning, innehav, export, leve-
		rans eller sådan försäljning av hu-
		manläkemedel som inte är att anse
		som detaljhandel.
Sjukhusapotek		Den funktion eller de aktivi-
		teter som tillgodoser läkemedels-
		försörjningen till eller inom sjuk-
		hus.
Vårdgivare		Fysisk eller	juridisk person
		som yrkesmässigt bedriver hälso-
		och sjukvård.
Öppenvårdsapotek		Inrättning	för	detaljhandel
		med läkemedel som bedrivs med
		tillstånd enligt 2 kap. 1 §.
Nuvarande lydelse		Föreslagen lydelse
	5 §8
Bestämmelser om
1. information,	marknads-	1. information,		marknads-
föring, förordnande och utläm-		föring, förordnande och utläm-
nande av läkemedel finns i		nande av läkemedel finns i läke-
läkemedelslagen (2015:315),		medelslagen (2015:315) och i
		Europaparlamentets och rådets för-
		ordning (EU) 2019/6,

2.säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europa- parlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpack- ningar av humanläkemedel,

8Senaste lydelse 2019:320.

100

SOU 2021:45

Författningsförslag

3.detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljnings- ställen än öppenvårdsapotek finns i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, och

4.narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.

6 §

I fråga om veterinärmedi- cinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd en- ligt artikel 99.1 eller undantas från sådant krav enligt artikel 99.5 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla.

–3 kap. 1 § om tillstånd till partihandel, och

–3 kap. 3 § första stycket om krav på verksamheten.

2kap. 1 §9

Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som

1. godkänts för försäljning, om-			1. godkänts för försäljning, om-
fattas av ett erkännande av ett god-			fattas av ett erkännande av ett god-
kännande eller omfattas av till-			kännande eller omfattas av tillstånd
stånd enligt	5 kap.	1 § första	enligt 5 kap.	1 § första	stycket
stycket	läkemedelslagen		läkemedelslagen (2015:315), eller
(2015:315),			godkänts för	försäljning	enligt
			Europaparlamentets och rådets för-
			ordning (EU)2019/6,
2. enligt 5	kap.	1 § andra	2. enligt 5 kap. 1 § andra eller
stycket läkemedelslagen får säljas			tredje stycket läkemedelslagen får
utan sådana godkännanden, regi-			säljas utan sådana godkännan-
streringar, erkännanden eller till-			den, registreringar, erkännanden
stånd som avses i 5 kap. 1 § första			eller tillstånd som avses i 5 kap.
stycket samma lag, eller			1 § första stycket samma lag,

9Senaste lydelse 2018:488.

101

Detaljhandel med godkända naturläkemedel, läkemedel som omfattas av undantag enligt arti- kel 5.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 en- ligt föreskrifter som meddelats med stöd av 18 kap. 1 § läkemedels- lagen (2015:315) och läkemedel som är godkända som vissa ut- värtes läkemedel får bedrivas utan tillstånd enligt 1 §.

Författningsförslag

SOU 2021:45

3.godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd.

3.godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd enligt Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkänn- ande av och tillsyn över human- läkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndig- het, eller

4.registrerats enligt artikel 86 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 och som klassificerats som receptbelagt.

2 §

Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa ut- värtes läkemedel får bedrivas utan tillstånd enligt 1 §.

6§10

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läke- medel till konsument ska

1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet,

2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och råd- givning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning

10Senaste lydelse 2019:323.

102

SOU 2021:45

Författningsförslag

och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas,

3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga för- ordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. så snart det kan ske,

4.ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflyt- ande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter,

5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som an- ges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till E- hälsomyndigheten,

5 a. Vid expediering av en för- skrivning avseende behandling av djur lämna de uppgifter till E-hälso- myndigheten som regeringen med- delar föreskrifter om enligt 13 §.

6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direkt- åtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7.till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämp- ligt egenkontrollprogram,

9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kon- troll av narkotika,

10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11.tillhandahålla individuell och producentoberoende informa- tion och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedels- användning och egenvård till konsumenter samt se till att informa- tionen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,

12.ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppen- vårdsapotek väl synligt på apoteket,

13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läke- medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och

103

Författningsförslag

SOU 2021:45

14.uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kom- missionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

10 b §

Den som har tillstånd till detaljhandel enligt 1 § får, utöver det som framgår av artikel 104.1 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6, bedriva de- taljhandel till konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informations- samhällets tjänster även med recept- belagda veterinärmedicinska läke- medel på de villkor som framgår av artikel 104.2 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Den som bedriver detaljhandel till konsument enligt lagen om elek- tronisk handel och andra informa- tionssamhällets tjänster med recept- fria veterinärmedicinska läkemedel till en fysisk eller juridisk person i en annan medlemsstat i EES ska, utöver det som anges i 6 §, även se till att läkemedlet inte är recept- belagt enligt artikel 34 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 i den medlems- stat där läkemedlet ska tillhanda- hållas.

10 c §11

E-hälsomyndigheten ska in-	E-hälsomyndigheten ska in-
formera Läkemedelsverket om	formera Läkemedelsverket om
vad som framkommit vid en kon-	vad som framkommit vid en kon-
troll av det elektroniska system	troll av det elektroniska system

11Senaste lydelse av tidigare 2 kap. 10 b § 2018:1107.

104

SOU 2021:45Författningsförslag

för direktåtkomst till uppgifter	för direktåtkomst till uppgifter
hos myndigheten som en till-	hos myndigheten som en till-
ståndshavare ska ha enligt 6 § 6.	ståndshavare ska ha enligt 6 § 6.
Myndigheten ska vidare infor-	Myndigheten ska vidare infor-
mera Läkemedelsverket om en	mera Läkemedelsverket om en
tillståndshavare inte lämnar de	tillståndshavare inte lämnar de
uppgifter till myndigheten som	uppgifter till myndigheten som
föreskrivs i 6 § 5 och 7.	föreskrivs i 6 § 5, 5 a och 7.

E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kra- vet i 6 § 7, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter som avses i 6 § 7.

11§12

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1.utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,

2.inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,

3.vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha,

4.egenkontroll enligt 6 § 8,

5.information, rådgivning och personalens kompetens enligt 6 § 11,

6.användning av det varumärke som avses i 6 § 12,

7. expediering av förskriv-	7. expediering av	förskriv-
ningar och undantag från kravet	ningar och undantag från kravet
på farmaceutisk kompetens en-	på farmaceutisk kompetens en-
ligt 9 a §, och	ligt 9 a §,
8. utformning och kontroll av	8. utformning och kontroll av
den EU-logotyp som avses i	den EU-logotyp som avses i
10 a § 2.	10 a § 2,
	9. att den som har tillstånd
	enligt 2 kap. 1 § ska föra register
	över transaktioner med receptfria
	veterinärmedicinska läkemedel,
	10. sådana villkor för distans-
	handel med veterinärmedicinska
	läkemedel som avses i artikel 104.10
	i Europaparlamentets	och rådets
	förordning (EU) 2019/6, och

12Senaste lydelse 2018:1108.

105

SOU 2021:45

Författningsförslag

2.till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,

3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,

4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämp- ligt egenkontrollprogram,

6.till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske,

7.distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läke- medelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap.

1§ samma lag,

8.anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,

9.anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

10.leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till parti- handel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,

11.omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekomm- ande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillstånds- havaren bedömer är eller kan vara förfalskade,

12.från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt

3b kap.,

13.uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kom- missionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och

14.även i övrigt följa god distributionssed.

Den som bedriver partihandel med veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på parti- handelstillstånd enligt artikel 99.1 eller undantas från sådant krav enligt artikel 99.5 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska, utöver det som anges

107

Vad som anges i 3 § första stycket 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § första stycket 8 gäller inte när ett humanläke- medel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § första stycket 6 gäller utöver den som har bevil- jats tillstånd att bedriva parti- handel endast den tillverkare som också är innehavare av god- kännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser.

Författningsförslag

SOU 2021:45

om partihandlares skyldigheter i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6,

1. till E-hälsomyndigheten läm- na de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,

2. till öppenvårdsapoteken leve- rera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske, och 3. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap.

3 a §14

Vad som anges i 3 § 2, 7 och

10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utan- för Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet. Vad som anges i

3 § 8 gäller inte när ett human- läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma om- råde. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som har beviljats till- stånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser.

Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinär- medicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område.

14Senaste lydelse 2019:320.

108

E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kraven i 3 § första stycket 2, 6 och 12, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter som avses i 3 § första stycket 2.

E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kra- ven i 3 § andra stycket 1–3 till Läkemedelsverket lämna de upp- gifter som avses i 3 § andra stycket 1.

SOU 2021:45

Författningsförslag

4 a §15

E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kraven i 3 § 2, 6 och 12, till Läke- medelsverket lämna sådana upp- gifter som avses i 3 § 2.

5§16

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får

meddela föreskrifter om
1. utformning av sådana lokaler	1. utformning av sådana lokaler
som avses i 3 § 1,	som avses i
	a) 3 § första stycket 1, och
	b) artikel 100.2 b i Europa-
	parlamentets och rådets förord-
	ning (EU) 2019/6,
2. vilken dokumentation som	2. vilken dokumentation som
krävs enligt 3 § 3,	krävs enligt 3 § första stycket 3,
3. vilken kompetens och er-	3. vilken kompetens och er-
farenhet som den sakkunnige en-	farenhet som den sakkunnige en-
ligt 3 § 4 ska ha,	ligt 3 § första stycket 4 och den
	person som är ansvarig för parti-
	handeln enligt artiklarna 100.2 a)
	och 101.3 i Europaparlamentets och
	rådets förordning (EU) 2019/6 ska
	ha,
4. egenkontroll enligt 3 § 5,	4. egenkontroll enligt 3 § första
	stycket 5,

15Senaste lydelse 2018:1107.

16Senaste lydelse 2019:320.

109

Författningsförslag

SOU 2021:45

5.inom vilken tid leverans en- ligt 3 § 6 ska ske, och

6.säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

5.inom vilken tid leverans en- ligt 3 § första stycket 6 och andra stycket 2 ska ske,

6.säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161,

7.undantag från krav på parti- handelstillstånd under de förut- sättningar som anges i artikel 99.4

iEuropaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och

8.att en partihandlare ska re- gisterföra ytterligare uppgifter ut- över dem som anges i artikel 101.7

iEuropaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

4 kap. Detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården

4 kap. Detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården m.m.

4kap. 1 §17

Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel med läkemedel till

1.sjukvårdshuvudman,

2.sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt

3.den som är behörig att förordna läkemedel.

Den som har tillstånd enligt	Den som har Läkemedels-
3 kap. 1 § andra stycket får	verkets tillstånd enligt 3 kap. 1 §
	andra stycket eller artikel 99.1
	Europaparlamentets och rådets för-
	ordning (EU) 2019/6 får

1.bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt

2.sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer.

17Senaste lydelse 2013:38.

110

SOU 2021:45

Författningsförslag

Regeringen får besluta att en myndighet som har Läkemedels- verkets tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket eller artikel 99.1 Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 får sälja vacciner för användning till djur till den som äger eller håller djur i den utsträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna full- göra ett uppdrag som beredskaps- myndighet avseende vacciner.

7kap. 1 §18

Läkemedelsverket har tillsyn	Läkemedelsverket har tillsyn
över efterlevnaden av denna lag,	över efterlevnaden av
kommissionens delegerade förord-	1. denna lag och de föreskrifter
ning (EU) 2016/161 och de före-	och villkor som har meddelats i
skrifter och villkor som har med-	anslutning till lagen,
delats i anslutning till lagen.	2. Europaparlamentets och råd-
	ets förordning (EU) 2019/6 och de
	villkor som har meddelats i anslut-
	ning till förordningen i de delar
	som denna lag kompletterar för-
	ordningen, och
	3. kommissionens delegerade
	förordning (EU) 2016/161.

3§19

Läkemedelsverket får med-	Läkemedelsverket får med-
dela de förelägganden och för-	dela de förelägganden och för-
bud som behövs för att denna	bud som behövs för att denna
lag, kommissionens delegerade	lag, Europaparlamentets och råd-
förordning (EU) 2016/161 och	ets förordning (EU) 2019/6, kom-
föreskrifter och villkor som har	missionens	delegerade	förord-
	ning (EU)	2016/161,	de före-

18Senaste lydelser 2019:320.

19Senaste lydelse 2019:320.

111

Författningsförslag

SOU 2021:45

meddelats i anslutning till lagen	skrifter och villkor som har med-
ska efterlevas.	delats i anslutning till lagen samt
	de villkor som har meddelats i
	anslutning till Europaparlamen-
	tets och rådets förordning (EU)
	2019/6 ska efterlevas.

Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

8kap. 2 §20

Läkemedelsverket får ta ut en	Läkemedelsverket får ta ut en
ansökningsavgift av den som an-	ansökningsavgift av den som regi-
söker om tillstånd att bedriva	strerar sin verksamhet enligt före-
	skrifter som meddelats med stöd
	av 2 kap. 12 § eller som ansöker
	om tillstånd att bedriva
1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §,
2. partihandel med läkemedel	2. partihandel med läkemedel
enligt 3 kap. 1 §, eller	enligt 3 kap. 1 § eller artikel 99 i
	Europaparlamentets och rådets för-
	ordning (EU) 2019/6, eller

3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 §.

Så länge tillståndet gäller får	Så länge tillståndet eller regi-
Läkemedelsverket ta ut en års-	streringen gäller får Läkemedels-
avgift av tillståndshavaren. Läke-	verket ta ut en årsavgift av till-
medelsverket får vidare ta ut en	ståndshavaren eller innehavaren
årsavgift av den som bedriver	av registreringen. Läkemedels-
detaljhandel med läkemedel en-	verket får vidare ta ut en årsavgift
ligt 4 kap. 1 § eller driver sjuk-	av den som bedriver detaljhandel
husapotek enligt 5 kap. 1 §.	med läkemedel enligt 4 kap. 1 §
	eller driver sjukhusapotek enligt
	5 kap. 1 §.

Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.

3 §

Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsu- ment enligt 2 kap. 1 § får återkallas om

1. kraven på lämplighet i 2 kap. 4 § inte är uppfyllda,

20Senaste lydelse 2013:623.

112

SOU 2021:45Författningsförslag

2. tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 §,

3. förhållandena är sådana att	3. förhållandena är sådana att
tillstånd inte skulle ha beviljats på	tillstånd inte skulle ha beviljats på
grund av bestämmelserna i 2 kap.	grund av bestämmelserna i 2 kap.
5 § om förbud mot att bevilja till-	5 § om förbud mot att bevilja till-
stånd, eller	stånd,
4. tillståndshavaren inte an-	4. tillståndshavaren	inte an-
mäler väsentliga förändringar av	mäler väsentliga förändringar av
verksamheten enligt 2 kap. 10 §.	verksamheten enligt 2 kap. 10 §,
	eller
	5. tillståndshavaren	bedriver
	detaljhandel till konsument enligt

lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informations- samhällets tjänster med veterinär- medicinska läkemedel i strid med villkoren i artikel 104 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6.

4 §

Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte

1. uppfyller de krav som före-	1. uppfyller de krav som före-
skrivs i 3 kap. 3 §, eller	skrivs i 3 kap. 3 § första stycket,
	eller

2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 §.

4 a §

Utöver det som föreskrivs i artikel 131 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 får ett partihandelstill- stånd avseende ett veterinärmedi- cinskt läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämpnings- område tillfälligt återkallas eller upphävas om tillståndshavaren inte

113

2. bedriver sådan partihandel med läkemedel som anges i 3 kap. 1 § eller artikel 99.1 eller 99.5 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6,

3. enligt 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 § eller artikel 99.1 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6 bedriver sådan de-

Författningsförslag

SOU 2021:45

1. uppfyller de krav som före- skrivs i 3 kap. 3 § andra stycket,

2. anmäler väsentliga föränd- ringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 §, eller

3. uppfyller de krav på ända- målsenliga och tillräckliga lokaler som anges i artikel 100.2 b) i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 eller före- skrifter om sådana lokaler som med- delats med stöd av 3 kap. 5 § 1 b).

6 §

En återkallelse av ett veteri- närmedicinskt läkemedel från marknaden enligt artikel 134 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 har den innebörd som följer av 16 § första

stycket produktsäkerhetslagen (2004:451).

9 kap.

1 §

Den som uppsåtligen eller av	Den som uppsåtligen eller av
oaktsamhet utan tillstånd	oaktsamhet utan föreskrivet till-
	stånd

1.bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i 2 kap.

1 §,

2. bedriver sådan partihandel med läkemedel som anges i 3 kap. 1 §,

3. enligt 2 kap. 1 § eller 3 kap.

1 § bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i 4 kap. 1 §, eller

114

3. förelägganden eller förbud enligt 7 kap. 3 §,

4. återkallelse av tillstånd en- ligt 8 kap. 3, 4 eller 5 § eller enligt artikel 131 i Europaparlamentets

115

Det ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av ett föreläggande om vite om gärningen ligger till grund för en ansökan om utdöm- ande av vitet.

SOU 2021:45

Författningsförslag

taljhandel med läkemedel som an- ges i 4 kap. 1 §, eller

4.bedriver sådan maskinell dosdispensering som anges i 6 kap. 1 § döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är

belagd med straff enligt brottsbalken.

Till straff enligt första stycket döms också den som uppsåtligen innehar läkemedel i syfte att olovligen sälja dem.

I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket 1–3 eller i andra stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst två år.

2 §

Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vites- förbud ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet.

4 §

Läkemedelsverkets beslut en-	Läkemedelsverkets beslut en-
ligt denna lag får överklagas hos	ligt denna lag eller enligt de be-
allmän förvaltningsdomstol om	stämmelser i Europaparlamentets
beslutet gäller	och rådets förordning (EU) 2019/6
	som denna lag kompletterar får
	överklagas hos allmän förvalt-
	ningsdomstol om beslutet gäller
1. tillstånd enligt 2 kap. 1 §,	1. tillstånd enligt 2 kap. 1 §,
3 kap. 1 § eller 6 kap. 1 §,	3 kap. 1 §, 6 kap. 1 §, eller arti-
	kel 99.1 i Europaparlamentets och
	rådets förordning (EU) 2019/6,

2.om en läkemedelsansvarig ska få ansvara för fler än tre öppen- vårdsapotek enligt 2 kap. 8 §,

3. förelägganden eller förbud enligt 7 kap. 3 §, eller

4. återkallelse av tillstånd en- ligt 8 kap. 3, 4 eller 5 §.

Författningsförslag

SOU 2021:45

och rådets förordning (EU) 2019/6, eller

5. förbud mot tillhandahåll- ande eller återkallelse av ett vete- rinärmedicinskt läkemedel från marknaden enligt artikel 129 eller 134 i Europaparlamentets och råd- ets förordning (EU) 2019/6.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol

meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

Ytterligare bemyndigande	Ytterligare bemyndiganden
5 §
Regeringen, eller den myn-	Regeringen, eller den myn-
dighet som regeringen bestäm-	dighet som regeringen bestäm-
mer, får meddela de ytterligare	mer, får i frågor som rör denna lag
föreskrifter om handel med läke-	meddela de ytterligare föreskrif-
medel som behövs till skydd för	ter om handel med läkemedel
människors och djurs liv eller	som behövs till skydd för män-
hälsa samt för miljön.	niskors och djurs liv eller hälsa
	samt för miljön.

6 §

Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 som denna lag komplet- terar.

Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

116

SOU 2021:45

Författningsförslag

1.6Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367)

Härigenom föreskrivs att 8 § apoteksdatalagen (2009:367) ska ha följ- ande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

8§21

Personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för

1.expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen,

2. redovisning av uppgifter till	2. redovisning av uppgifter till
E-hälsomyndigheten enligt 2 kap.	E-hälsomyndigheten enligt 2 kap.
6 § 5 eller 7 lagen (2009:366) om	6 § 5, 5 a eller 7 lagen (2009:366)
handel med läkemedel,	om handel med läkemedel,

4.administrering av delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

5.administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel,

6.redovisning av uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket för deras tillsyn,

7.rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt 21 § femte stycket, 21 a § fjärde stycket och 21 b § tredje stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

8.hälsorelaterad kundservice,

9.att kunna lämna ut recept eller blankett till konsumenten,

10.systematisk och fortlöpande utveckling och säkerställande av öppenvårdsapotekens kvalitet, samt

11.administration, planering, uppföljning och utvärdering av öppen- vårdsapotekens verksamhet samt framställning av statistik.

Sådan personuppgiftsbehandling som avses i första stycket 5 och 8 får inte omfatta någon annan än den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen.

För ändamål som avses i första stycket 10 och 11 får inga upp- gifter redovisas som kan hänföras till en enskild person.

Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

21Senaste lydelse 2018:1240.

117

Författningsförslag

SOU 2021:45

1.7Förslag till lag om ändring i radio- och tv-lagen (2010:696)

Härigenom föreskrivs att 8 kap. 14 § radio- och tv-lagen (2010:696) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelseFöreslagen lydelse

8 kap.

14 §22

Reklam för sådan medicinsk behandling som är tillgänglig endast efter ordination får inte förekomma i tv-sändningar, sökbar text-tv och beställ-tv.

Försäljningsprogram för läkemedel eller för medicinsk behand- ling får inte förekomma i tv-sändningar, sökbar text-tv och beställ-tv.

Bestämmelser om förbud mot	Bestämmelser om förbud mot
vissa slag av marknadsföring av	vissa slag av marknadsföring av
läkemedel finns i läkemedels-	läkemedel finns i läkemedels-
lagen (2015:315). Av läkemedels-	lagen (2015:315) samt i Europa-
lagen följer att bestämmelserna	parlamentets och rådets förord-
övervakas av Läkemedelsverket.	ning (EU) 2019/6 av den 11 de-
	cember 2018 om veterinärmedi-
	cinska läkemedel och om upphäv-
	ande av direktiv 2001/82/EG.
	Av läkemedelslagen följer att be-
	stämmelserna övervakas av Läke-
	medelsverket.

Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

22Senaste lydelse 2015:326.

118

SOU 2021:45

Författningsförslag

1.8Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315)

dels att 9 kap. 4 § och rubriken närmast före 9 kap. 4 § ska upphöra att gälla,

dels att 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 och 2 §§, 4 kap. 1, 2, 4, 7–11, 13–15 och 17 §§, 5 kap. 1 §, 6 kap. 1–4, 9 och 10 §§, 7 kap. 1 och 3 §§, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 §, 11 kap. 1 och 2 §§, 12 kap. 3 §, 14 kap. 1 §, 15 kap. 2 §, 16 kap. 1 §, 17 kap. 1 §, 18 kap. 1, 3, 5, 7 och 8 §§ och rubrikerna närmast före 3 kap. 2 § samt 4 kap. 4, 7, 9 och 17 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas 13 nya paragrafer, 3 kap. 1 a och 1 b §§, 4 kap. 2 a §, 6 kap. 7 a och 7 b §§, 7 kap. 9 a och 9 b §§, 11 kap. 3 §, 16 kap. 3 a §, 18 kap. 5 a, 5 b, 11 a och 13 §§ och närmast före 4 kap. 2 a §, 6 kap. 1 och 7 a §§ samt 18 kap. 5 a, 5 b och 11 a §§ nya rubriker av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

2kap. 1 §

I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:

Aktiv substans	Varje substans eller blandning
	av substanser som är avsedd att an-
	vändas i tillverkningen av ett läke-
	medel och, som när det används
	för det ändamålet, blir en aktiv be-
	ståndsdel i läkemedlet vilket är av-
	sett att antingen ha en farmakolo-
	gisk, immunologisk eller meta-
	bolisk verkan som syftar till att
	återställa, korrigera eller modifiera
	fysiologiska funktioner, eller an-
	vändas för att ställa en diagnos.
Alkoholhaltigt läkemedel	Läkemedel som innehåller mer
	än 1,8 viktprocent etylalkohol.

119

Författningsförslag

SOU 2021:45

Extemporeapotek	En inrättning som har Läke-
	medelsverkets tillstånd att till-
	verka läkemedel för ett visst till-
	fälle.
Förfalskat läkemedel	Varje humanläkemedel med en
	oriktig beteckning som avser dess
	– identitet, inbegripet förpack-
	ning och märkning, namn eller
	sammansättning			av	bestånds-
	delar,	inbegripet		hjälpämnen,
	och deras beståndsdelars styrka,
	– ursprung, inbegripet tillver-
	kare, tillverkningsland, ursprungs-
	land, innehavare av godkännande
	för försäljning, eller
	– historia, inbegripet register
	och	handlingar		från		använda
	distributionskanaler.
	Med förfalskat läkemedel av-
	ses inte humanläkemedel med en
	oriktig beteckning till följd av
	oavsiktliga kvalitetsdefekter.
Generiskt läkemedel	Läkemedel		som		har	samma
	kvalitativa och kvantitativa sam-
	mansättning i fråga om aktiva sub-
	stanser och samma läkemedels-
	form	som ett referensläkemedel
	och vars bioekvavilens med detta
	referensläkemedel har påvisats ge-
	nom	lämpliga	biotillgänglighets-
	studier. Olika salter, estrar, etrar,
	isomerer, blandningar av isomerer,
	komplex eller derivat av en aktiv
	substans ska anses vara samma
	aktiva substans, såvida de inte
	har avsevärt		skilda		egenskaper
	med avseende på säkerhet och
	effekt. Olika		läkemedelsformer
	som är avsedda att intas genom

120

SOU 2021:45Författningsförslag

	munnen och vars läkemedels-
	substans omedelbart frisätts vid
	intaget ska anses vara samma
	läkemedelsform.
Hjälpämne	Varje beståndsdel i ett läke-
	medel som inte är den aktiva sub-
	stansen eller förpackningsmate-
	rialet.
Humanläkemedel	Läkemedel för människor
Icke-interventionsstudie	En säkerhetsstudie av ett hu-
avseende säkerhet	manläkemedel som görs efter det
	att läkemedlet har godkänts för
	försäljning och som inleds, ge-
	nomförs och finansieras av inne-
	havaren av godkännandet och
	omfattar insamling av säkerhets-
	uppgifter från patienter och hälso-
	och sjukvårdspersonal.
Klinisk läkemedelsprövning	En klinisk	undersökning på
	människor eller djur av ett läke-
	medels egenskaper.
Läkemedel	Varje substans eller kombina-
	tion av substanser som
	– tillhandahålls med uppgift om
	att den har egenskaper för att före-
	bygga eller behandla sjukdom hos
	människor eller djur, eller
	– kan användas på eller till-
	föras människor eller djur i syfte
	att återställa, korrigera eller modi-
	fiera fysiologiska funktioner genom
	farmakologisk, immunologisk eller
	metabolisk verkan eller för att
	ställa diagnos.
Läkemedel som omfattas av	Ett läkemedel för avancerad
sjukhusundantag	terapi såsom det definieras i arti-
	kel 2 i Europaparlamentets och
	rådets	förordning (EG)
	nr 1394/2007 av den 13 november

121

Författningsförslag

SOU 2021:45

	2007 om läkemedel för avan-
	cerad terapi och om ändring av
	direktiv 2001/83/EG och för-
	ordning (EG) nr 726/2004, i den
	ursprungliga lydelsen, som
	– framställs i Sverige enligt ett
	icke–rutinmässigt förfarande,
	– är en specialanpassad pro-
	dukt för en enskild patient i en-
	lighet med en läkares förskriv-
	ning, och
	– används här i landet på sjuk-
	hus.
Mellanprodukt	Bearbetad substans eller bland-
	ning av substanser som måste
	genomgå ytterligare steg i till-
	verkningsprocessen av ett läke-
	medel, fram till det steg då läke-
	medlet ska förpackas i sin slut-
	liga förpackning.
Prövningsläkemedel	En farmaceutisk beredning av
	en eller flera aktiva substanser eller
	placebo som prövas eller används
	som referens vid en klinisk läke-
	medelsprövning. Uttrycket inne-
	fattar produkter som
	– redan har godkänts för för-
	säljning men som används eller
	tillverkas på annat sätt än det
	godkända,
	– används för en icke god-
	känd indikation, eller
	– används för att få ytterligare
	information om en redan god-
	känd användning.
Radioaktiva läkemedel	Läkemedel som avger joniser-
	ande strålning. Slutna strålkällor
	utgör inte radioaktiva läkemedel.

122

SOU 2021:45Författningsförslag

Teknisk sprit	Samma betydelse som i 1 kap.
	4 § alkohollagen (2010:1622).
Tillverkning	Framställning,	förpackning
	eller ompackning	av läkemedel,
	mellanprodukter eller aktiva sub-
	stanser.
Veterinärmedicinska	Läkemedel för djur inklusive
läkemedel	förblandningar i foder.

Föreslagen lydelse

2 kap.

1 §

När det gäller veterinärmedicinska läkemedel har uttryck i denna lag samma betydelse som i Europaparlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Därutöver används i denna lag följande uttryck med nedan angiven betydelse:

Aktiv substans i	Varje substans eller blandning
humanläkemedel	av substanser som är avsedd att
	användas i tillverkningen av ett
	humanläkemedel och, som när
	det används för det ändamålet,
	blir en aktiv beståndsdel i human-
	läkemedlet vilket är avsett att
	antingen ha en farmakologisk,
	immunologisk eller metabolisk
	verkan som syftar till att åter-
	ställa, korrigera eller modifiera
	fysiologiska funktioner, eller an-
	vändas för att ställa en diagnos.
Alkoholhaltigt läkemedel	Läkemedel som innehåller mer
	än 1,8 viktprocent etylalkohol.
Extemporeapotek	En inrättning som har Läke-
	medelsverkets tillstånd att till-
	verka läkemedel för ett visst till-
	fälle.

123

Författningsförslag

SOU 2021:45

Förfalskat läkemedel	Varje humanläkemedel med en
	oriktig beteckning som avser dess
	– identitet, inbegripet förpack-
	ning och märkning, namn eller
	sammansättning av beståndsdelar,
	inbegripet hjälpämnen, och deras
	beståndsdelars styrka,
	– ursprung,	inbegripet		till-
	verkare, tillverkningsland,			ur-
	sprungsland, innehavare av god-
	kännande för försäljning, eller
	– historia, inbegripet register
	och handlingar	från	använda
	distributionskanaler.
	Med förfalskat läkemedel av-
	ses inte humanläkemedel med en
	oriktig beteckning till följd av
	oavsiktliga kvalitetsdefekter.
Generiskt humanläkemedel	Humanläkemedel		som	har
	samma kvalitativa och kvantitativa
	sammansättning i fråga om aktiva
	substanser och samma läke-
	medelsform som ett referens-
	läkemedel och vars bioekvavilens
	med detta referensläkemedel har
	påvisats genom lämpliga biotill-
	gänglighetsstudier. Olika salter,
	estrar, etrar, isomerer, blandningar
	av isomerer, komplex eller derivat
	av en aktiv substans ska anses vara
	samma aktiva substans, såvida de
	inte har avsevärt skilda egen-
	skaper med avseende på säkerhet
	och effekt. Olika läkemedels-
	former som är avsedda att intas
	genom munnen och vars läke-
	medelssubstans	omedelbart		fri-
	sätts vid intaget ska anses vara
	samma läkemedelsform.

124

SOU 2021:45Författningsförslag

Hjälpämne i humanläkemedel	Varje beståndsdel i ett human-
	läkemedel som inte är den aktiva
	substansen	eller	förpacknings-
	materialet.
Humanläkemedel	Varje substans eller kombina-
	tion av substanser som
	– tillhandahålls med uppgift om
	att den har egenskaper för att före-
	bygga eller behandla sjukdom hos
	människor, eller
	– kan användas på eller till-
	föras människor i syfte att åter-
	ställa, korrigera		eller modifiera
	fysiologiska	funktioner genom
	farmakologisk, immunologisk eller
	metabolisk verkan eller för att
	ställa diagnos.
Icke interventionsstudie	En säkerhetsstudie av ett hu-
avseende säkerhet	manläkemedel som görs efter det
	att läkemedlet har godkänts för
	försäljning och som inleds, ge-
	nomförs och finansieras av inne-
	havaren av	godkännandet		och
	omfattar insamling av säkerhets-
	uppgifter	från	patienter	och
	hälso- och sjukvårdspersonal.
Klinisk läkemedelsprövning	En klinisk prövning enligt defi-
på djur	nitionen i artikel 4.17 i Europa-
	parlamentets och rådets förord-
	ning (EU) 2019/6. Med begreppet
	avses även en klinisk prövning
	som utförs i syfte att erhålla ett
	tillstånd till försäljning enligt 4 kap.
	10 § eller en ändring i ett tillstånd
	till försäljning.
Klinisk läkemedelsprövning	En klinisk undersökning			på
på människor	människor av ett läkemedels egen-
	skaper.

125

Författningsförslag

SOU 2021:45

Läkemedel	Ett samlingsbegrepp för human-
	läkemedel och veterinärmedicinska
	läkemedel.
Läkemedel som omfattas av	Ett läkemedel för avancerad
sjukhusundantag	terapi såsom det definieras i arti-
	kel 2 i Europaparlamentets och
	rådets	förordning (EG)
	nr 1394/2007 av den 13 november
	2007 om läkemedel för avan-
	cerad terapi och om ändring av
	direktiv 2001/83/EG och för-
	ordning (EG) nr 726/2004, i den
	ursprungliga lydelsen, som
	– framställs i Sverige enligt ett
	icke-rutinmässigt förfarande,
	– är en specialanpassad pro-
	dukt för en enskild patient i en-
	lighet med en läkares förskriv-
	ning, och
	– används här i landet på sjuk-
	hus.
Mellanprodukt	Bearbetad substans eller bland-
	ning av substanser som måste
	genomgå ytterligare steg i till-
	verkningsprocessen av ett hu-
	manläkemedel, fram till det steg
	då läkemedlet ska förpackas i sin
	slutliga förpackning.
Prövningsläkemedel	En farmaceutisk beredning av
	en eller flera aktiva substanser eller

placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läke- medelsprövning. Uttrycket inne- fattar produkter som

– redan har godkänts för för- säljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända,

126

Denna lag gäller humanläke- medel och veterinärmedicinska läkemedel. Lagen gäller endast humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på in- dustriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit.

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6. Denna lag kompletterar de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets för-

127

SOU 2021:45Författningsförslag

	– används för	en icke god-
	känd indikation, eller
	– används för att få ytterligare
	information om en redan god-
	känd användning.
Radioaktiva läkemedel	Läkemedel som avger joniser-
	ande strålning. Slutna strålkällor
	utgör inte radioaktiva läkemedel.
Teknisk sprit	Samma betydelse som i 1 kap.
	4 § alkohollagen (2010:1622).
Tillverkning	Framställning,	förpackning
	eller ompackning av humanläke-
	medel, mellanprodukter eller ak-
	tiva substanser avsedda för human-
	läkemedel.
Veterinärmedicinskt	Ett veterinärmedicinskt läke-
läkemedel	medel enligt definitionen i arti-
	kel 4.1 i Europaparlamentets och
	rådets förordning (EU) 2019/6.
Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse

3kap. 1 §

Denna lag gäller endast human- läkemedel och veterinärmedi- cinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit.

Författningsförslag

SOU 2021:45

	ordning (EU) 2019/6 som faller
	inom lagens tillämpningsområde
	och i de delar som de inte kom-
	pletteras av annan lag.
Bestämmelserna om import	Bestämmelserna		om		import
från ett land utanför EES, distri-	från ett land utanför EES, distri-
bution och tillverkning gäller	bution och tillverkning gäller
även läkemedel som endast är	även humanläkemedel som endast
avsedda för export till ett land	är avsedda för export till ett land
som inte ingår i EES. Dessa	som inte ingår i EES. Dessa
bestämmelser gäller även mellan-	bestämmelser gäller även mellan-
produkter samt aktiva substanser	produkter samt aktiva substanser
och hjälpämnen avsedda för hu-	och hjälpämnen avsedda för hu-
manläkemedel.	manläkemedel.
	Bestämmelserna om tillsyn och
	bemyndigandena i 18 kap. 5 a och
	13 §§ gäller även sådana aktiva
	substanser som avses i artikel 2.2 i
	Europaparlamentets och rådets för-
	ordning (EU) 2019/6.
Lagen gäller inte foder som	Bestämmelserna		i	6 kap.		7 a
innehåller läkemedel.	och 7 b §§ gäller även foder som
	innehåller läkemedel eller mellan-
	produkter enligt	definitionerna i
	artiklarna 3.2 a)	och		3.2 b)		i
	Europaparlamentets		och		rådets
	förordning (EU) 2019/4 av den
	11 december 2018		om		tillverk-
	ning, utsläppande på marknaden,
	användning av foder som inne-
	håller läkemedel, om ändring av
	Europaparlamentets		och		rådets
	förordning (EG) nr 183/2005 och
	om upphävande av rådets direk-
	tiv 90/167/EEG. Lagen				i övrigt
	gäller inte foder som innehåller
	läkemedel.

128

SOU 2021:45

Författningsförslag

1 a §

I fråga om veterinärmedi- cinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande eller registrering för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla.

–4 kap. 1 § första och andra styckena om krav på läkemedel,

–4 kap. 12 § om bevisbörda och kompetenskrav,

–4 kap. 16 § om vissa frågor om tillägg till ett godkännande,

–4 kap. 18 § om information till Läkemedelsverket och vissa upphöranden av godkännandet,

–4 kap. 20 § första och andra styckena om klassificering av läke- medel,

–5 kap. 1 § första stycket 1 och

2 om krav på godkännande eller registrering för försäljning eller er- kännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning,

–7 kap. 1 § första och andra styckena, 2–4, 8 och 9 §§ om kli- nisk läkemedelsprövning, och

–12 kap. 1 § tredje stycket om förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel.

Bestämmelserna i 7 kap. 1 § första och andra styckena, 2–4, 8 och 9 §§ om klinisk läkemedels- prövning gäller inte i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om tillstånd till

129

SOU 2021:45Författningsförslag

Läkemedel som godkänns	Humanläkemedel som
centralt inom Europeiska	godkänns centralt inom
unionen	Europeiska unionen

2§23

I fråga om läkemedel för vilka		I fråga om läkemedel för vilka
ansökan om godkännande för för-		ansökan om godkännande för för-
säljning prövas eller har prövats		säljning prövas eller har prövats
enligt	Europaparlamentets och	enligt	Europaparlamentets	och
rådets	förordning (EG)	rådets	förordning (EG)
nr 726/2004 av den 31 mars 2004		nr 726/2004 av den 31 mars 2004
om inrättande av gemenskapsför-		om inrättande av unionsförfaran-
faranden för godkännande av och		den för godkännande av och till-
tillsyn över humanläkemedel och		syn över humanläkemedel och om
veterinärmedicinska läkemedel samt		inrättande av en europeisk läke-
om inrättande av en europeisk		medelsmyndighet, gäller		inte
läkemedelsmyndighet, gäller inte		bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6–
bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6–		9 §§ och 11–21 §§, 5 kap. 1 § första
9 §§ och 11–21 §§, 5 kap. 1 § första		stycket 1 och 2 samt andra stycket,
stycket 1 och 2 samt andra stycket,		6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2.

6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2.

I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3.

4kap. 1 §24

Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning.

Läkemedelsverket får på begä- ran av en sökande eller en inne- havare av ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedi-

23Senaste lydelse 2019:322.

24Senaste lydelse 2019:322.

131

Ett humanläkemedel ska god- kännas för försäljning om det uppfyller kraven enligt 1 §.

Beslut om godkännande av ett humanläkemedel får förenas med särskilda villkor. Sådana sär- skilda villkor ska omprövas år- ligen för att godkännandet ska fortsätta att gälla.

Har ett läkemedel godkänts i ett annat EES-land ska ansökan om godkännande avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 § ska meddelas.

Om en sökande vid tidpunk- ten för ansökan om godkänn- ande i Sverige av ett humanläke- medel har lämnat in en ansökan om godkännande i ett annat EES-land och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, ska an- sökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha fått tillfälle till detta begärt att förfarandet enligt 9 § ska tillämpas.

Författningsförslag

SOU 2021:45

cinskt läkemedel, tillåta ytterligare användbar information på läke- medelsbehållaren eller den yttre förpackningen till läkemedlet. Sådan information ska vara för- enlig med produktresumén, och får inte utgöra marknadsföring.

2 §

Ett läkemedel ska godkännas för försäljning om det uppfyller kraven enligt 1 §.

Beslut om godkännande av ett läkemedel och tillstånd till försäljning enligt 10 § får förenas med särskilda villkor. Sådana särskilda villkor för godkännande ska omprövas årligen för att god- kännandet ska fortsätta att gälla.

Har ett läkemedel godkänts i ett annat EES-land ska ansökan om godkännande avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 eller 7 § ska meddelas.

Om en sökande vid tidpunk- ten för ansökan om godkänn- ande i Sverige har lämnat in en ansökan om godkännande i ett annat EES-land och slutligt be- slut inte meddelats i det ärendet, ska ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha fått tillfälle till detta begärt att förfar- andet enligt 9 § ska tillämpas.

132

SOU 2021:45Författningsförslag

		Godkännande för försäljning av
		veterinärmedicinska läkemedel
		2 a §
		Bestämmelser om godkännande
		och registrering för försäljning av ett
		veterinärmedicinskt läkemedel finns
		i Europaparlamentets och rådets
		förordning (EU) 2019/6.
		En ansökan om godkännande
		för försäljning av ett veterinär-
		medicinskt läkemedel ska avvisas
		om det saknas möjlighet att bevilja
		ansökan enligt artiklarna 46.2 eller
		48.2 i Europaparlamentets och
		rådets förordning (EU) 2019/6.
Registrering av homeopatiska		Registrering av homeopatiska
läkemedel		humanläkemedel
	4 §
Ett läkemedel som framställts		Ett humanläkemedel som fram-
enligt en erkänd	homeopatisk	ställts enligt en erkänd homeo-
metod och som inte påstås ha		patisk metod och som inte påstås
viss terapeutisk effekt och som		ha viss terapeutisk effekt och som
är avsett att intas genom munnen		är avsett att intas genom munnen
eller avsett för yttre bruk ska		eller avsett för yttre bruk ska efter
efter ansökan registreras för för-		ansökan registreras för försälj-
säljning, om graden av utspäd-		ning, om graden av utspädning
ning garanterar att läkemedlet är		garanterar att läkemedlet är oskad-
oskadligt. Läkemedlet får regi-		ligt. Läkemedlet får registreras
streras endast om det inte inne-		endast om det inte innehåller mer
håller mer än en tiotusendel av		än en tiotusendel av moder-
modertinkturen eller, i fråga om		tinkturen eller mer än en hundra-
humanläkemedel,	mer än en	del av den lägsta använda dos av en
hundradel av den lägsta använda		sådan aktiv substans som i läke-
dos av en sådan aktiv substans		medel medför att det blir recept-
som i läkemedel medför att det		belagt.
blir receptbelagt.

133

Författningsförslag

SOU 2021:45

Ett homeopatiskt veterinär-
medicinskt läkemedel får registreras
oberoende av det sätt på vilket det
ges, om detta beskrivs i Europeiska
farmakopén eller i någon annan
inom EES officiellt använd farma-
kopé.
Erkännande av ett godkännande	Godkännande och erkännande
eller en registrering av ett	av ett godkännande av
veterinärmedicinskt läkemedel	immunologiska
som har meddelats i ett annat	veterinärmedicinska läkemedel
EES-land

7§

Ett godkännande eller en regi-

strering för försäljning av ett vete-
rinärmedicinskt läkemedel som
har meddelats i ett annat EES-
land ska efter ansökan erkännas i
Sverige, om det saknas anledning
att anta att läkemedlet skulle kunna
innebära en allvarlig risk för män-
niskors eller djurs hälsa eller för
miljön.
Godkännande av ett immuno-	En ansökan om godkännande
logiskt veterinärmedicinskt läke-	eller erkännande av ett godkänn-
medel ska inte meddelas eller er-	ande för försäljning av ett immu-
kännas om	nologiskt veterinärmedicinskt
1. användningen av läkemed-	läkemedel får avslås om något av
let inverkar på genomförandet av	villkoren i artikel 110.1 i Europa-
ett nationellt program för diagnos,	parlamentets och rådets förord-
kontroll eller utrotning av någon	ning (EU) 2019/6 är uppfyllda.
djursjukdom eller orsakar svårig-
heter när det gäller att fastställa
frånvaro av någon förorening hos
levande djur eller i livsmedel eller
andra produkter som erhållits från
behandlade djur, eller

134

SOU 2021:45

Författningsförslag

2.den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfattning.

Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel,

ilydelsen enligt Europaparlamen-

tets och rådets direktiv 2004/28/EG, ska Läkemedels- verket meddela det beslut som följer av kommissionens avgör- ande. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat be- slut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktivet, i den ur- sprungliga lydelsen.

		8 §
När ett erkännande har be-			När ett erkännande har be-
slutats enligt 6 eller 7 § betraktas			slutats enligt 6 § betraktas läke-
läkemedlet som godkänt för för-			medlet som godkänt för försälj-
säljning i Sverige. Har ett			ning i Sverige. Har ett homeo-
homeopatiskt läkemedel eller ett			patiskt humanläkemedel eller ett
traditionellt växtbaserat human-			traditionellt växtbaserat human-
läkemedel	som kan	registreras	läkemedel som kan registreras
enligt denna lag registrerats i ett			enligt denna lag registrerats i ett
annat EES-land och har regi-			annat EES-land och har regi-
streringen	erkänts	i Sverige	streringen erkänts i Sverige be-
betraktas läkemedlet som regi-			traktas läkemedlet som registrerat
strerat för försäljning i Sverige.			för försäljning i Sverige. De skyl-
De skyldigheter som gäller för			digheter som gäller för en inne-
en innehavare av ett godkänn-			havare av ett godkännande eller
ande eller en registrering enligt			en registrering enligt denna lag

135

Författningsförslag

SOU 2021:45

denna lag eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen ska också gälla för den som innehar ett erkännande.

eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen ska också gälla för den som innehar ett erkänn- ande.

Det decentraliserade					Det decentraliserade
förfarandet					förfarandet för godkännande
					för försäljning av
					humanläkemedel
				9 §
Om ett läkemedel inte är					Om ett humanläkemedel inte
godkänt för försäljning i något					är godkänt för försäljning i något
EES-land och ansökan om god-					EES-land och ansökan om god-
kännande		för	försäljning med		kännande	för	försäljning		med
begäran om tillämpning av det					begäran om tillämpning av det
decentraliserade förfarande som					decentraliserade förfarande som
avses	i Europaparlamentets och				avses i Europaparlamentets och
rådets direktiv 2001/82/EG och i					rådets direktiv 2001/83/EG läm-
Europaparlamentets och rådets					nats in i fler än ett av länderna,
direktiv 2001/83/EG lämnats in i					ska Läkemedelsverket, om sök-
fler än ett av länderna, ska Läke-					anden vid ansökan i Sverige
medelsverket, om sökanden vid					begärt att Sverige fungerar som
ansökan i Sverige begärt att					referensmedlemsland, hantera den
Sverige fungerar som referens-					fortsatta beredningen av ansökan
medlemsland, hantera den fort-					genom att utarbeta underlag för
satta beredningen av ansökan ge-					övriga berörda länders ställ-
nom att utarbeta underlag för					ningstagande		till	läkemedlet.
övriga berörda länders ställnings-					Motsvarande ska gälla homeo-
tagande till läkemedlet. Motsvar-					patiska	humanläkemedel			och
ande	ska	gälla		homeopatiska	traditionella växtbaserade human-
läkemedel		och		traditionella	läkemedel	som	kan	registreras
växtbaserade			humanläkemedel		enligt denna lag i de fall förut-
som kan registreras enligt denna					sättningarna i 6 § andra stycket
lag i de fall förutsättningarna i					är uppfyllda.
6 § andra stycket är uppfyllda.
Om sökanden inte har begärt					Om sökanden inte har begärt
att Sverige ska fungera som					att Sverige ska fungera som
referensmedlemsland ska läke-					referensmedlemsland ska human-

136

SOU 2021:45Författningsförslag

medlet, med beaktande av refe-			läkemedlet, med beaktande av
rensmedlemslandets underlag,			referensmedlemslandets under-
godkännas eller registreras i en-			lag, godkännas eller registreras i
lighet med	de	förutsättningar	enlighet med de förutsättningar
som anges för erkännande i 6 §			som anges för erkännande i 6 §.
respektive 7 §. Läkemedelsverket			Läkemedelsverket ska meddela
ska meddela det beslut som följer			det beslut som följer av Euro-
av Europeiska		kommissionens	peiska kommissionens avgöran-
avgörande,	om	kommissionen	de, om kommissionen meddelat
meddelat beslut i enlighet med			beslut i enlighet med artikel 34.1

1.artikel 38.1 i Europaparla- i Europaparlamentets och rådets

mentets och rådets	direk-	direktiv 2001/83/EG, i lydelsen
tiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt		enligt Europaparlamentets	och
Europaparlamentets och	rådets	rådets direktiv 2004/27/EG. Mot-
direktiv 2004/28/EG, eller		svarande ska gälla i de	fall

2.artikel 34.1 i Europaparla- kommissionen meddelat beslut i

mentets	och rådets		direk-	enlighet med artikel 35.2 i direk-
tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt				tiv 2001/83/EG, i den ursprung-
Europaparlamentets		och	rådets	liga lydelsen.
direktiv 2004/27/EG.		Motsvar-
ande ska gälla i de fall kommis-
sionen meddelat beslut i enlighet
med artikel 39.2 eller 40.1 i di-
rektiv 2001/82/EG,		i den ur-
sprungliga	lydelsen,	eller	arti-

kel 35.2 i direktiv 2001/83/EG, i den ursprungliga lydelsen.

10§25

Om det finns särskilda skäl,	Om det finns särskilda skäl,
får tillstånd till försäljning av ett	får tillstånd till försäljning av ett
läkemedel lämnas även i andra	läkemedel som är avsett för be-
fall än som avses i 2, 4–7 och	handling av människor lämnas
9 §§. Om ett sådant tillstånd avser	även i andra fall än som avses i 2,
försäljning från öppenvårdsapotek	4–6 och 9 §§.
till konsument, får läkemedlet säljas	Tillstånd till försäljning av ett
av samtliga öppenvårdsapotek.	läkemedel avsett för behandling av
	djur får lämnas även i andra fall

25Senaste lydelse 2018:485.

137

SOU 2021:45Författningsförslag

		11 §
Läkemedelsverket prövar frå-			Läkemedelsverket prövar frå-
gor om godkännande eller regi-			gor om godkännande eller regi-
strering	för	försäljning enligt	strering	för		försäljning enligt
denna	lag.	Läkemedelsverket	denna	lag.		Läkemedelsverket
prövar även frågor om erkännande			prövar även frågor enligt denna
av ett godkännande eller en regi-			lag om erkännande av ett god-
strering som har meddelats i ett			kännande		eller		en	registrering
annat EES-land.			som har meddelats i ett annat
			EES-land.
			Läkemedelsverket					prövar,	i
			egenskap		av	behörig		myndighet,
			frågor om godkännande, regi-
			strering och erkännande av god-
			kännande		för		försäljning		av
			veterinärmedicinska läkemedel en-
			ligt Europaparlamentets och råd-
			ets förordning (EU) 2019/6.

Regeringen prövar frågor om tillstånd till försäljning enligt 10 §. Regeringen får överlåta åt Läkemedelsverket att pröva sådana frågor.

			13 §
Om det i en ansökan om god-				Om det i en ansökan om god-
kännande för försäljning åbe-				kännande för försäljning av ett
ropas dokumentation		för	ett	humanläkemedel åberopas doku-
referensläkemedel,	ska	Läke-		mentation för ett referensläke-
medelsverket medge att kravet				medel, ska	Läkemedelsverket
på dokumentation i form av pre-				medge att kravet på dokumen-
kliniska studier	och	kliniska		tation i form av prekliniska stu-
läkemedelsprövningar helt			eller	dier och kliniska läkemedels-
delvis uppfylls genom dokumen-				prövningar helt eller delvis upp-
tationen för referensläkemedlet,				fylls genom	dokumentationen
om ansökan avser				för referensläkemedlet, om an-
				sökan avser

1.ett generiskt läkemedel, vars referensläkemedel är eller har varit godkänt i minst åtta år i ett EES-land eller i hela EES till följd av beslut om godkännande enligt Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 726/2004, eller

139

Författningsförslag

SOU 2021:45

2.ett läkemedel vars aktiva substans eller kombination av sub- stanser har samma terapeutiskt verksamma beståndsdelar som ett sådant referensläkemedel som avses i 1.

I fråga om veterinärmedi- cinska läkemedel gäller första stycket även resultat av undersök- ningar av säkerheten och studier av resthalter.

14 §

Ett medgivande enligt 13 § får inte beviljas förrän tiden för upp- giftsskydd, enligt vad som anges i denna paragraf, har löpt ut.

Läkemedelsverket får i fråga om humanläkemedel medge ett års uppgiftsskydd när en ansökan om godkännande för försäljning görs för en ny indikation för en redan väletablerad substans, förutsatt att omfattande prekliniska studier eller kliniska läkemedelsprövningar av den nya indikationen har genomförts.

Läkemedelsverket får medge tre års uppgiftsskydd, i de fall en sökande har använt vetenskaplig litteratur för att beviljas ett god- kännande för ett läkemedel för en viss djurart som används för livs- medelsproduktion om sökanden, i syfte att beviljas godkännande för en annan djurart som används för livsmedelsproduktion, tillhandahållit

1.nya studier av resthalter i livsmedel i enlighet med Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsför- faranden för att fastställa gräns- värden för farmakologiskt verk- samma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande

av rådets	förordning (EEG)
nr 2377/90	och ändring av

140

SOU 2021:45Författningsförslag

Europaparlamentets		och	rådets
direktiv 2001/82/EG och Europa-
parlamentets och rådets förord-
ning (EG) nr 726/2004, och
2. nya	kliniska	läkemedels-
prövningar för samma läkemedel.
			15 §
I de fall ett läkemedel				I de fall ett humanläkemedel
godkänts	för försäljning		med	godkänts för försäljning med
tillämpning av 13 § måste de				tillämpning av 13 § måste de
skyddstider som anges i denna				skyddstider som anges i denna
paragraf ha löpt ut från det att				paragraf ha löpt ut från det att
det ursprungliga godkännandet				det ursprungliga godkännandet
för referensläkemedlet beviljades				för referensläkemedlet beviljades
innan det godkända läkemedlet				innan det godkända läkemedlet
får säljas. Skyddstiden är tio år,				får säljas. Skyddstiden är tio år,
om inte annat följer av andra–				om inte annat följer av andra
fjärde styckena.				stycket.

Om innehavaren av godkännandet för ett referensläkemedel som är ett humanläkemedel under de första åtta åren av tioårsperioden beviljats ett godkännande för en eller flera nya behandlingsindika- tioner, som under den vetenskapliga utvärderingen före godkänn- andet bedöms medföra en väsentlig högre medicinsk nytta jämfört med existerande behandlingsformer, får perioden om tio år utsträckas till maximalt elva år.

Den period om tio år som anges i första stycket ska förlängas till tretton år för veterinär- medicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin eller andra arter som fastställs i enlighet med förfar- andet i artikel 89.2 a i Europa- parlamentets och rådets direk- tiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009.

141

SOU 2021:45Författningsförslag

Giltighetstid för	Giltighetstid för
godkännande	godkännande av
	ett humanläkemedel
17 §
Ett godkännande för försälj-	Ett godkännande för försälj-
ning gäller i fem år och kan	ning av	ett humanläkemedel
därefter förnyas. Ett förnyat god-	gäller i fem år och kan därefter
kännande gäller utan tidsbegräns-	förnyas. Ett förnyat godkänn-
ning, såvida inte Läkemedels-	ande gäller utan tidsbegränsning,
verket av säkerhetsskäl finner att	såvida inte Läkemedelsverket av
det i stället bör gälla ytterligare	säkerhetsskäl finner att det i stället
en femårsperiod.	bör gälla ytterligare en femårs-
	period.
Ansökan om förnyelse av ett	Ansökan om förnyelse av ett
godkännande av ett	godkännande ska ha kommit in
1. veterinärmedicinskt läke-	till Läkemedelsverket senast nio
medel ska ha kommit in till Läke-	månader	innan godkännandet
medelsverket senast sex månader	upphör att gälla.
innan godkännandet upphör att
gälla, och

2.humanläkemedel ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast nio månader innan god- kännandet upphör att gälla.

Ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om förnyelse.

5kap. 1 §26

Ett läkemedel får, om inte	Ett läkemedel får, om inte
annat anges i andra stycket, säljas	annat anges i andra eller tredje
först sedan det	stycket, säljas först sedan det

1.godkänts eller registrerats för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 §,

2. omfattas av ett erkännande	2. omfattas av ett erkännande
av ett godkännande eller en regi-	av ett godkännande eller en regi-
strering för försäljning som har	strering för försäljning som har

26Senaste lydelse 2018:485.

143

I fråga om humanläkemedel ska Läkemedelsverket ansvara för ett system för säkerhetsövervakning som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskap- ligt utvärdera uppgifter om miss- tänkta biverkningar av sådana läkemedel som godkänts för för- säljning.

Vid utvärdering enligt första stycket ska beaktas även all till- gänglig information som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läke- medlet när det gäller användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för

Författningsförslag

SOU 2021:45

meddelats i ett annat EES-land	meddelats i ett annat EES-land
enligt 4 kap. 6 eller 7 §, eller	enligt 4 kap. 6 §, eller
3. omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §.
Läkemedel som tillverkas på	Läkemedel som tillverkas på
apotek för en viss patient, ett visst	apotek för en viss patient får
djur eller en viss djurbesättning får	säljas utan sådana godkännan-
säljas utan sådana godkänn-	den, registreringar, erkännanden
anden, registreringar, erkännan-	eller tillstånd som avses i första
den eller tillstånd som avses i	stycket.
första stycket.

Läkemedel som tillverkas på apotek och som är avsett att an- vändas för behandling av ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådant tillstånd som avses i första stycket 3.

System för säkerhetsövervakning av humanläkemedel

6kap. 1 §

Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för säkerhetsöver- vakning som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgif- ter om misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning.

Vid utvärderingen ska i fråga om humanläkemedel beaktas även all tillgänglig information som kan ha betydelse för bedöm- ningen av nyttan och riskerna med läkemedlet när det gäller användning som inte omfattas av de villkor som anges i god-

144

SOU 2021:45

Författningsförslag

kännandet för försäljning och när det gäller biverkningar som har samband med exponering i arbetet.

Ifråga om veterinärmedi- cinska läkemedel ska även beaktas all tillgänglig information som rör brist på förutsedd effekt, icke av- sedd användning, bedömning av karensperioden och risk för skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av användning av läke- medlet och som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet.

försäljning och när det gäller bi- verkningar som har samband med exponering i arbetet.

2 §
Den som har fått ett	Den som har fått ett human-
läkemedel godkänt för försälj-	läkemedel godkänt för försälj-
ning ska ha ett system för	ning ska ha ett system för säker-
säkerhetsövervakning och följa	hetsövervakning och följa ut-
utvecklingen på läkemedels-	vecklingen på	läkemedelsområ-
området och inom ramen för	det och inom ramen för god-
godkännandet ändra läkemedlet	kännandet ändra läkemedlet om
om det behövs. Den som har fått	det behövs. Den som har fått ett
ett läkemedel godkänt ska också,	sådant läkemedel		godkänt ska
som ett led i säkerhetsöver-	också, som ett led i säkerhets-
vakningen av läkemedlet, regi-	övervakningen	av	läkemedlet,
strera, lagra, utvärdera och rap-	registrera, lagra, utvärdera och
portera information om miss-	rapportera information om miss-
tänkta biverkningar av läkemed-	tänkta biverkningar av läkemed-
let i enlighet med föreskrifter	let i enlighet med föreskrifter
som regeringen eller den myn-	som regeringen eller den myn-
dighet som regeringen bestäm-	dighet som regeringen bestäm-
mer kan meddela med stöd av	mer kan meddela med stöd av
8 kap. 7 § regeringsformen.	8 kap. 7 § regeringsformen.

Innehavaren av godkännandet är personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av personuppgifter som kan komma att utföras enligt första stycket.

145

Författningsförslag

SOU 2021:45

			3 §
	Den som har fått ett läke-			Den som har fått ett human-
medel godkänt för försäljning är				läkemedel godkänt för försälj-
skyldig att till sitt förfogande ha				ning är skyldig att till sitt för-
en	sakkunnig	med	tillräcklig	fogande ha en sakkunnig med
kompetens som fortlöpande an-				tillräcklig kompetens som fort-
svarar för säkerhetsövervakning				löpande ansvarar för säkerhets-
av	läkemedlet. Den		sakkunnige	övervakning av läkemedlet. Den
ska vara bosatt och verksam i EES.				sakkunnige ska vara bosatt och
				verksam i EES.
			4 §
	Information som en inne-			Information som en inne-
havare av ett godkännande för				havare av ett godkännande för
försäljning lämnar till allmän-				försäljning av ett humanläke-
heten om säkerhetsrisker vid				medel lämnar till allmänheten om
användningen		av ett	läkemedel	säkerhetsrisker vid användningen
ska redovisas på ett objektivt sätt				av ett sådant läkemedel ska redo-
och får inte vara vilseledande.				visas på ett objektivt sätt och får
Sådan information ska även läm-				inte vara	vilseledande. Sådan
nas till Läkemedelsverket senast				information ska även lämnas till
i samband med att allmänheten				Läkemedelsverket,			Europeiska
informeras.				kommissionen		och	Europeiska
				läkemedelsmyndigheten senast i
				samband	med	att	allmänheten
				informeras.

Om informationen avser ett humanläkemedel, ska den vid samma tidpunkt som anges i första stycket även lämnas till Euro- peiska kommissionen och Euro- peiska läkemedelsmyndigheten.

146

SOU 2021:45Författningsförslag

			System för säkerhetsövervakning
			av veterinärmedicinska
			läkemedel och av
			humanläkemedel som används
			vid behandling av djur
			7 a §
			Läkemedelsverket ska ansvara
			för de uppgifter som åligger
			Sverige enligt Europaparlamen-
			tets och rådets förordning (EU)
			2019/6 när det gäller unionens
			system för farmakovigilans.
			7 b §
			Läkemedelsverket får samla in,
			registrera, lagra och vetenskapligt
			utvärdera uppgifter om miss-
			tänkta biverkningar av läkemedel
			som används vid behandling av
			djur.
		9 §
Läkemedelsverket får besluta			Läkemedelsverket får besluta
att den som har fått ett läkemedel			att den som har fått ett human-
godkänt	för försäljning	ska	läkemedel godkänt för försälj-
återkalla	läkemedlet från	dem	ning ska återkalla läkemedlet
som innehar det om			från dem som innehar det om

1.det behövs för att förebygga skada,

2.läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål,

3.läkemedlet inte är ändamålsenligt,

4.läkemedlet inte är av god kvalitet,

5.läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, eller

6.väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte upp-

fylls.

Läkemedelsverket får, utöver det som framgår av artikel 134 i Europaparlamentets och rådets för-

147

Författningsförslag

SOU 2021:45

ordning (EU) 2019/6 besluta att den som fått ett veterinärmedi- cinskt läkemedel godkänt för för- säljning ska återkalla läkemedlet från dem som innehar det om godkännandet tillfälligt återkallats eller upphävts enligt artikel 129 eller 130 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Återkallelse har den innebörd som följer av 16 § första stycket produktsäkerhetslagen (2004:451).

10 §

Läkemedelsverket får besluta	Läkemedelsverket får besluta
att ett godkännande för försälj-	att ett godkännande för försälj-
ning ska återkallas tillfälligt,	ning av ett humanläkemedel eller
ändras eller upphöra att gälla om	en registrering för försäljning av
	ett homeopatiskt veterinärmedi-
	cinskt läkemedel ska återkallas till-
	fälligt, ändras eller upphöra att
	gälla om

1.den som fått ett föreläggande enligt 8 § inte kan visa att läke- medlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet,

2.de villkor som angavs vid godkännandet inte följts,

3.ett beslut att återkalla läkemedel inte följts, eller

4.de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra fall inte längre är uppfyllda.

På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt ska verket be- sluta att godkännandet ska upphöra att gälla.

Om ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel inte längre upp- fyller kraven för registrering på grund av att ett växtbaserat material, en beredning eller en kombination av dessa har uteslutits från den förteckning som avses i artikel 16f.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och råd- ets direktiv 2004/24/EG, ska innehavaren av registreringen ha möj- lighet att inom tre månader från den dag då innehavaren fått del av ett föreläggande om komplettering från Läkemedelsverket, till verket lämna in de uppgifter och den dokumentation som behövs för att visa att läkemedlet kan registreras på annan grund.

148

SOU 2021:45

Författningsförslag

7kap. 1 §27

En klinisk läkemedelspröv-	En klinisk läkemedelspröv-
ning får utföras för att utreda i	ning får utföras för att utreda i
vad mån ett läkemedel är ända-	vad mån ett läkemedel är ända-
målsenligt. Den kliniska läke-	målsenligt. Den kliniska läke-
medelsprövningen får utföras i	medelsprövningen får utföras i
samband med sjukdomsbehand-	samband med sjukdomsbehand-
ling eller utan sådant samband.	ling eller utan sådant samband.
En klinisk läkemedelsprövning	En klinisk läkemedelsprövning
får utföras på människor endast	får utföras på människor endast
av en legitimerad läkare eller en	av en legitimerad läkare eller en
legitimerad tandläkare och på djur	legitimerad tandläkare. Den som
endast av en legitimerad veteri-	utför prövningen ska ha tillräck-
när. Den som utför prövningen	lig kompetens på det område
ska ha tillräcklig kompetens på	som prövningen avser.
det område som prövningen av-
ser.
För klinisk läkemedelspröv-	För	klinisk läkemedelspröv-
ning på människor finns även	ning på människor finns även
bestämmelser i lagen (2003:460)	bestämmelser i lagen (2003:460)
om etikprövning av forskning	om etikprövning av			forskning
som avser människor. För klinisk	som avser människor.
läkemedelsprövning på djur finns
bestämmelser i djurskyddslagen
(2018:1192).
	Bestämmelser om klinisk pröv-
	ning av	ett	veterinärmedicinskt
	läkemedel finns i Europaparla-
	mentets	och	rådets	förordning
	(EU) 2019/6 och i djurskydds-
	lagen (2018:1192).

27Senaste lydelse 2018:1196.

149

Författningsförslag

SOU 2021:45

3 §

Samtycke till deltagande i kli-	Samtycke till deltagande i kli-
nisk läkemedelsprövning ska all-	nisk läkemedelsprövning ska all-
tid inhämtas. Samtycke ska, om	tid inhämtas. Samtycke ska, om
inte annat följer av andra eller	inte annat följer av andra eller
tredje stycket, inhämtas från de	tredje stycket, inhämtas från de
patienter eller försökspersoner	patienter eller försökspersoner
som avses delta i prövningen	som avses delta i prövningen.
eller, vid prövning som ska utföras
på djur, från djurägaren.

När det gäller underåriga ska samtycke inhämtas från vårdnads- havarna. Den underåriges inställning ska så långt det är möjligt klarläggas. Även om vårdnadshavarna har samtyckt till prövningen får den inte utföras om den underårige inser vad prövningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs.

När det gäller personer vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande ska samtycke inhämtas från god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken med behörighet att sörja för den enskildes person. Samtycke ska inhämtas även från patientens närmaste anhöriga. Samtycket ska uttrycka patientens förmodade vilja.

Även om samtycke till prövningen har inhämtats får den inte ut- föras om patienten i någon form ger uttryck för att inte vilja delta.

9 a §

En klinisk läkemedelsprövning av ett veterinärmedicinskt läke- medel enligt artikel 9 i Europarla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6 får endast genom- föras sedan tillstånd till prövning har meddelats.

9 b §

Bestämmelserna om kliniska prövningar på djur i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 9 a § och före-

150

SOU 2021:45

Författningsförslag

skrifter meddelade med stöd av 18 kap. 3 § 8 ska även gälla för en klinisk läkemedelsprövning på djur som utförs i syfte att erhålla ett till- stånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket 2 eller en änd- ring i ett sådant tillstånd.

Frågor om tillstånd enligt första stycket prövas av Läkemedels- verket.

Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven som följer av första stycket. Den myndighet som re- geringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från sådana krav.

8 kap.

2 §

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får be-

drivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.
Tillverkning av läkemedel för	Tillverkning		av humanläke-
ett visst tillfälle på öppenvårds-	medel för ett visst tillfälle på
apotek eller sjukhusapotek kräver	öppenvårdsapotek eller sjukhus-
tillstånd endast när tillverkningen	apotek	kräver	tillstånd	endast
avser läkemedel som omfattas av	när tillverkningen avser läke-
sjukhusundantag. För maskinell	medel som omfattas av sjukhus-
dosdispensering på öppenvårdsapo-	undantag.
tek finns dock krav på tillstånd i
6 kap. lagen (2009:366) om handel
med läkemedel.
	Tillverkningstillstånd enligt arti-
	kel 88.1 i Europaparlamentets och
	rådets	förordning (EU) 2019/6
	eller enligt denna lag krävs inte
	vid tillverkning av ett			vete-

151

Författningsförslag

SOU 2021:45

rinärmedicinskt läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek.

För tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårds- apotek som sker genom maskinell dosdispensering finns krav på tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Tillverkningstillstånd enligt denna lag krävs inte för tillverk- ning av sådana inaktiverade immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel som avses i arti- kel 2.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

9kap. 1 §28

Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läke- medel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel.

Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket för

1.läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läke- medel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 §,

2. läkemedel som ska använ-	2. humanläkemedel som ska an-
das för annat ändamål än sjuk-	vändas för annat ändamål än sjuk-
vård, eller	vård,
3. prövningsläkemedel.	3. prövningsläkemedel, eller
	4. veterinärmedicinska		läke-
	medel som ska användas för
	forskning och utveckling.
	Läkemedelsverket	får,	utöver
	det som framgår av andra stycket
	besluta om särskilt tillstånd till
	import för att tillgodose behov av
	veterinärmedicinska	läkemedel

28Senaste lydelse 2018:485.

152

SOU 2021:45

Författningsförslag

Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet.

som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket 1.

Av 3 § framgår att resande i vissa fall har rätt att föra in läke- medel i landet.

11kap. 1 §

Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter som anger inom vilken tid sådana beslut som avses i det följande ska fattas:

1.4 kap. 2 §, om godkännande för försäljning av läkemedel,

2.4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läke- medel,

3.4 kap. 5 § första stycket, om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel,

4.4 kap. 6 §, om erkännande av ett godkännande eller en regi- strering för försäljning av ett humanläkemedel,

5.4 kap. 7 §, om erkännande

av ett godkännande eller en regi-
strering för försäljning av ett vete-
rinärmedicinskt läkemedel,
6. 4 kap. 9 § andra stycket,	5. 4 kap. 9 § andra stycket,
om det decentraliserade förfar-	om det decentraliserade förfar-
andet när Sverige inte är refe-	andet när Sverige inte är refe-
rensmedlemsland,	rensmedlemsland,
7. 4 kap. 10 §, om tillstånd till	6. 4 kap. 10 §, om tillstånd till
försäljning i andra fall,	försäljning i andra fall,
8. 6 kap. 6 § första stycket,	7. 6 kap. 6 § första stycket,
om tillstånd till en icke-inter-	om tillstånd till en icke-inter-
ventionsstudie avseende säkerhet,	ventionsstudie avseende säkerhet,
9. 6 kap. 10 § andra stycket,	8. 6 kap. 10 § andra stycket,
om upphörande av godkännande	om upphörande av godkännande
för försäljning på begäran av den	för försäljning på begäran av den
som fått läkemedlet godkänt,	som fått läkemedlet godkänt,
10. 7 kap. 9 §, om tillstånd till	9. 7 kap. 9 §, om tillstånd till
klinisk läkemedelsprövning,	klinisk läkemedelsprövning,

153

FörfattningsförslagSOU 2021:45

11. 8 kap. 2 §, om tillstånd till	10. 8 kap. 2 §, om tillstånd till
yrkesmässig tillverkning av läke-	yrkesmässig tillverkning av läke-
medel och mellanprodukter, och	medel och mellanprodukter, och
12. 9 kap. 1 §, om import av	11. 9 kap. 1 §, om import av
läkemedel och mellanprodukter	läkemedel och mellanprodukter
från ett land utanför EES.	från ett land utanför EES.
2 §29
Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §,	Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §,
7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2	7 kap. 9 § första stycket, 7 kap. 9
§ eller 9 kap. 1 § första stycket får	b §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första
återkallas om någon av de väsent-	eller tredje stycket eller ett sådant
liga förutsättningar som var upp-	tillstånd som meddelats i enlighet
fyllda när tillståndet meddelades	med artikel 9 i Europaparlamen-
inte längre är uppfyllda eller om	tets och rådets förordning (EU)
något krav som är av särskild	2019/6 får återkallas om någon
betydelse för kvalitet och säker-	av de väsentliga förutsättningar
het inte har följts.	som var uppfyllda när tillståndet
	meddelades inte längre är upp-
	fyllda eller om något krav som är

av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.

Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd inte längre är upp- fyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.

Vad som anges i första stycket om att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får återkallas om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts, gäller även de krav avseende säkerhets- detaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

3 §

En återkallelse av ett veteri- närmedicinskt läkemedel från marknaden enligt artikel 134 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 har den

29Senaste lydelse 2019:322.

154

SOU 2021:45

Författningsförslag

innebörd som följer av 16 § första

stycket produktsäkerhetslagen (2004:451).

12kap. 3 §

Den som har fått ett läke-	Den som har fått ett human-
medel godkänt för försäljning	läkemedel godkänt för försälj-
ska ha en funktion med veten-	ning ska ha en funktion med
skaplig kompetens som överva-	vetenskaplig kompetens som över-
kar information om läkemedlet.	vakar information om läkemedlet.

14kap.

1 §30

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av

1.denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,

2.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen,

3.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt före- skrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

4. Europaparlamentets och		4. Europaparlamentets och
rådets	förordning (EG)	rådets	förordning (EG)
nr 1394/2007, och		nr 1394/2007,
		5. Europaparlamentets och råd-
		ets förordning (EU) 2019/6 samt
		villkor som har meddelats med
		stöd av förordningen i de delar
		som denna lag kompletterar för-
		ordningen,
5. kommissionens delegerade		6. kommissionens delegerade
förordning (EU) 2016/161.		förordning (EU) 2016/161.

30Senaste lydelse 2019:322.

155

Författningsförslag

SOU 2021:45

15kap. 2 §

Tillkommande avgift ska betalas av den som

1.anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande eller en registrering för försäljning än sådana som av- ses i 1 § 5,

2. begär att Sverige fungerar	2. begär att Sverige fungerar
som referensmedlemsland enligt	som referensmedlemsland enligt
4 kap. 9 § första stycket, eller	4 kap. 9 § första stycket eller
	artikel 49 i Europaparlamentets och
	rådets förordning (EU) 2019/6,
	eller

3.begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en pröv- ningsrapport i samband med en ansökan i ett annat EES-land om erkännande av ett i Sverige godkänt eller registrerat läkemedel.

16kap.

1 §31

Den som med uppsåt eller av	Till böter eller fängelse i högst
oaktsamhet bryter mot arti-	ett år döms den som med uppsåt
kel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europa-	eller av oaktsamhet
parlamentets och rådets förord-	1. bryter mot 5 kap. 1 § första
ning (EG) nr 726/2004, i den ur-	stycket, 7 kap. 9 a eller b §, 8 kap.
sprungliga lydelsen, eller 5 kap.	2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller
1 § första stycket, 7 kap. 9 §	10 kap. 1 § i denna lag,
första stycket, 8 kap. 2 §, 9 kap.	2. bryter mot		artikel 3.1		eller
1 § första stycket eller 10 kap. 1 §	12.2 i	Europaparlamentets			och
i denna lag döms till böter eller	rådets	förordning (EG)
fängelse i högst ett år, om gär-	nr 726/2004, i den ursprungliga
ningen inte är belagd med straff	lydelsen, eller
enligt brottsbalken eller enligt lagen	3. bryter mot		artikel 5.1,		85,
(2000:1225) om straff för smugg-	eller 88.1 i Europaparlamentets och
ling.	rådets förordning (EU) 2019/6.
	Till ansvar enligt denna para-
	graf döms det inte om gärningen
	är belagd med straff enligt brotts-
	balken	eller	enligt	lagen

31Senaste lydelse 2018:485.

156

Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. att undantaget i artikel 5.6 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 ska gälla i fråga om vissa veterinärmedi- cinska läkemedel som endast är avsedda för vissa sällskapsdjur, och

157

SOU 2021:45

Författningsförslag

(2000:1225) om straff för smugg- ling.

I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.

3 a §

Det ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av ett föreläggande om vite om gärningen ligger till grund för en ansökan om ut- dömande av vitet.

17kap. 1 §

Beslut	som	Läkemedels-	Beslut som Läkemedels-
verket i ett enskilt fall meddelat			verket i ett enskilt fall meddelat
enligt denna lag eller enligt en			enligt denna lag, enligt de be-
föreskrift	som	har meddelats	stämmelser i Europaparlamentets
med stöd av lagen får överklagas			och rådets förordning (EU) 2019/6
till allmän förvaltningsdomstol.			som denna lag kompletterar eller
			enligt en föreskrift som har med-
			delats med stöd av denna lag får
			överklagas till allmän förvalt-
			ningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

18kap. 1 §

Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att bestämmelserna i denna lag om godkännande för försäljning inte ska gälla i fråga om vissa veteri- närmedicinska läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur.

4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §,

5. förutsättningar för utbyt- barhet av humanläkemedel,

6. förfaranden för registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ut- över det som fastställs i artik- larna 85–87 i Europaparlamentet

och rådets förordning (EU) 2019/6,

7. ansökan som avses i arti- kel 46.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

8. klinisk läkemedelsprövning på djur, utöver det som framgår av artikel 9 och bilaga II till Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6,

Författningsförslag

SOU 2021:45

2. det som, utöver det som an- ges i artikel 2.4 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6, ska gälla för sådana läkemedel.

3§32

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får

meddela föreskrifter om
1. undantag från kraven på full-			1. undantag från kraven i 4 kap.
ständig deklaration	och	tydlig	1 § andra stycket på fullständig
märkning,			deklaration och tydlig märkning,
2. erkännande av	ett	sådant	2. erkännande av ett sådant
godkännande eller en sådan regi-			godkännande eller en sådan regi-
strering för försäljning av ett			strering för försäljning av ett
läkemedel som har meddelats i			humanläkemedel som har med-
ett annat EES-land,			delats i ett annat EES-land,

3.ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses

i4 kap. 9 §,

4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §, och

5. förutsättningar för utbyt- barhet av läkemedel.

32Senaste lydelse 2019:322.

158

SOU 2021:45

Författningsförslag

9.att en sådan identifikations- kod som avses i artiklarna 10.3 och 11.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska finnas på läkemedelsbehåll- aren eller den yttre förpackningen till ett veterinärmedicinskt läke- medel,

10.innehållet i en bipacksedel, utöver det som framgår av artik- larna 14.1 och 16 i Europarla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

11.under vilka förutsättningar en innehavarare av ett godkänn- ande eller en registrering för försäljning får tillhandahålla en bipacksedel avseende ett veteri- närmedicinskt läkemedel i elek- troniskt format,

12.undantag från språkkravet

iartikel 7 i Europarlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och

13.märkning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som kan registreras enligt arti- kel 86 i Europarlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

5 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1.tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellan- produkter,

2. framställning, förvaring,	2. framställning, förvaring,
distribution och import av blod	distribution och import av blod
och blodkomponenter avsedda	och blodkomponenter avsedda

159

Författningsförslag

SOU 2021:45

att användas som råvara vid till-	att användas som råvara vid till-
verkning av läkemedel, och	verkning av läkemedel,
3. import av läkemedel som	3. import av läkemedel som
innehåller blod eller blodkom-	innehåller blod eller blodkom-
ponenter.	ponenter,
	4. ansökan		om		tillverknings-
	tillstånd, utöver det som framgår
	av artikel 89.2 i Europaparlamen-
	tets och rådets förordning (EU)
	2019/6, och
	5. krav på den personal som
	innehavaren av ett tillverknings-
	tillstånd ska ha tillgång till enligt
	artikel 93.1 e i Europaparlamen-
	tets och rådets förordning (EU)
	2019/6.
	Föreskrifter om registrering av
	vissa aktörer
	5 a §
	Regeringen eller den myn-
	dighet som regeringen bestämmer
	får meddela föreskrifter om att
	ytterligare uppgifter					ska lämnas
	vid registrering			av		importörer,
	tillverkare och			distributörer			av
	aktiva	substanser			avsedda		att
	användas som utgångsmaterial i
	veterinärmedicinska läkemedel ut-
	över de uppgifter som ska anges
	enligt artikel 95.2 i Europaparla-
	mentets	och	rådets			förordning
	(EU) 2019/6.

160

SOU 2021:45

Författningsförslag

Föreskrifter om uppgiftsskyldighet

5 b §

Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att den som tillhör djurhälsopersonalen enligt 1 kap. 4 § lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska rapportera misstänkta biverkningar vid läke- medelsbehandling av djur till Läkemedelsverket.

7 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1.undantag från skyldigheten att utföra sådan kontroll som avses

i9 kap. 2 §,

2. resandes rätt	att föra in	2. resandes rätt att föra in
läkemedel i Sverige enligt 9 kap.		läkemedel i Sverige enligt 9 kap.
3 §,		3 §, och
3. sådan införsel	som avses i
9 kap. 4 §, och
4. undantag från	kravet på	3. undantag från kravet på
skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 2		skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 2
i enlighet med artikel 46b.3 och		i enlighet med artikel 46b.3 och
46b.4 i Europaparlamentets och		46b.4 i Europaparlamentets och
rådets direktiv 2001/83/EG, i lyd-		rådets direktiv 2001/83/EG, i lyd-
elsen enligt Europaparlamentets		elsen enligt Europaparlamentets
och rådets direktiv 2011/62/EU.		och rådets direktiv 2011/62/EU.

8 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1.utlämnande, om det finns anledning att anta att ett alkohol- haltigt läkemedel av annat slag än som avses i 13 kap. 2 § andra stycket kan missbrukas i berusningssyfte,

161

Författningsförslag

SOU 2021:45

2.vad som ska gälla vid för- ordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit, och

3.behörighet att förordna ett alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk sprit.

2.vad som ska gälla vid för- ordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit,

3.behörighet att förordna ett alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk sprit, och

4.att ytterligare uppgifter ska framgå av ett veterinärrecept ut- över dem som anges i artikel 105.5

iEuropaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Föreskrifter om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

11 a §

Regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer får för- bjuda tillverkning, import, distri- bution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunolo- giska veterinärmedicinska läke- medel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt.

13§

Regeringen eller den myndig-

het som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 som denna lag komplet- terar.

1. Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

162

Författningsförslag

SOU 2021:45

1.9Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Härigenom föreskrivs följande i fråga om lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

dels att 7 kap. 10 § ska upphöra att gälla,

dels att 2 kap. 1 §, 7 kap. 8 och 9 §§, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 §, 11 kap. 1 § och 16 kap. 1 § i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2018:1272

2kap. 1 §33

I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:

Aktiv substans	Varje substans eller blandning
	av substanser som är avsedd att
	användas i tillverkningen av ett
	läkemedel och, som när det an-
	vänds för det ändamålet, blir en
	aktiv	beståndsdel	i läkemedlet
	vilket är avsett att antingen ha en
	farmakologisk,		immunologisk
	eller	metabolisk	verkan	som
	syftar till att återställa, korrigera
	eller modifiera fysiologiska funk-
	tioner, eller användas för att ställa
	en diagnos.
Alkoholhaltigt läkemedel	Läkemedel som innehåller mer
	än 1,8 viktprocent etylalkohol.
Extemporeapotek	En inrättning som har Läke-
	medelsverkets tillstånd att till-
	verka läkemedel för ett visst till-
	fälle.
Förfalskat läkemedel	Varje humanläkemedel med en
	oriktig beteckning som avser dess
	− identitet, inbegripet förpack-
	ning	och märkning, namn		eller

33Senaste lydelse 2018:1272.

164

SOU 2021:45

Författningsförslag


	sammansättning av beståndsdelar,
	inbegripet hjälpämnen, och deras
	beståndsdelars styrka,
	− ursprung,		inbegripet	till-
	verkare,	tillverkningsland,		ur-
	sprungsland, innehavare av god-
	kännande för försäljning, eller
	− historia, inbegripet register
	och handlingar från använda dis-
	tributionskanaler.
	Med förfalskat läkemedel av-
	ses inte humanläkemedel med en
	oriktig beteckning till följd av
	oavsiktliga kvalitetsdefekter.
Generiskt läkemedel	Läkemedel		som har samma
	kvalitativa och kvantitativa sam-
	mansättning i fråga om aktiva sub-
	stanser och samma läkemedels-
	form som ett		referensläkemedel
	och vars bioekvavilens med detta
	referensläkemedel har påvisats ge-
	nom lämpliga		biotillgänglighets-
	studier. Olika salter, estrar, etrar,
	isomerer, blandningar av isomerer,
	komplex eller derivat av en aktiv
	substans ska anses vara samma
	aktiva substans, såvida de inte
	har avsevärt skilda egenskaper
	med avseende på säkerhet och
	effekt. Olika		läkemedelsformer
	som är avsedda att intas genom
	munnen och vars läkemedels-
	substans	omedelbart frisätts		vid
	intaget ska anses vara samma läke-
	medelsform.
Hjälpämne	Varje beståndsdel i ett läke-
	medel som inte är den aktiva sub-

stansen eller förpackningsmate- rialet.

165

Författningsförslag

SOU 2021:45

Humanläkemedel	Läkemedel för människor
Icke-interventionsstudie	En säkerhetsstudie av ett hu-
avseende säkerhet	manläkemedel som görs efter det
	att läkemedlet har godkänts för
	försäljning och som inleds, ge-
	nomförs och finansieras av inne-
	havaren av godkännandet				och
	omfattar insamling av säkerhets-
	uppgifter		från patienter		och
	hälso- och sjukvårdspersonal.
Klinisk läkemedelsprövning	En	klinisk undersökning			på
på djur	djur av ett läkemedels egenskaper.
Klinisk läkemedelsprövning	En klinisk prövning enligt defi-
på människor	nitionen i artikel 2.2.2 i Europa-
	parlamentets och rådets förord-
	ning (EU)		nr 536/2014	av	den
	16 april 2014 om kliniska pröv-
	ningar	av	humanläkemedel		och
	om	upphävande av		direk-
	tiv 2001/20/EG.
Läkemedel	Varje substans eller kombina-
	tion av substanser som
	− tillhandahålls med uppgift om
	att den har egenskaper för att före-
	bygga eller behandla sjukdom hos
	människor eller djur, eller
	− kan användas på eller till-
	föras människor eller djur i syfte
	att återställa, korrigera eller modi-
	fiera fysiologiska funktioner genom
	farmakologisk, immunologisk eller
	metabolisk verkan eller för att ställa
	diagnos.
Läkemedel som omfattas av	Ett läkemedel för avancerad
sjukhusundantag	terapi såsom det definieras i arti-
	kel 2 i Europaparlamentets och
	rådets		förordning (EG)
	nr 1394/2007 av den 13 novem-
	ber 2007 om läkemedel för avan-

166

SOU 2021:45Författningsförslag

	cerad terapi och om ändring av
	direktiv 2001/83/EG och för-
	ordning (EG) nr 726/2004, i den
	ursprungliga lydelsen, som
	– framställs i Sverige enligt ett
	icke-rutinmässigt förfarande,
	– är en specialanpassad pro-
	dukt för en enskild patient i en-
	lighet med en läkares förskriv-
	ning, och
	– används här i landet på sjuk-
	hus.
Mellanprodukt	Bearbetad substans eller bland-
	ning av substanser som måste
	genomgå ytterligare steg i till-
	verkningsprocessen av ett läke-
	medel, fram till det steg då läke-
	medlet ska förpackas i sin slutliga
	förpackning.
Prövningsläkemedel för djur	En farmaceutisk beredning av
	en eller flera aktiva substanser eller
	placebo som prövas eller används
	som referens vid en klinisk läke-
	medelsprövning på djur. Ut-
	trycket innefattar produkter som
	– redan har godkänts för för-
	säljning men som används eller
	tillverkas på annat sätt än det
	godkända,
	– används för en icke god-
	känd indikation, eller
	– används för att få ytterligare
	information om en redan god-
	känd användning.
Prövningsläkemedel för	Ett läkemedel enligt defini-
människor	tionen i artikel 2.2.5 i Europa-
	parlamentets och rådets förord-
	ning (EU) nr 536/2014.

167

Författningsförslag

SOU 2021:45

Radioaktiva läkemedel	Läkemedel som avger joniser-
	ande strålning. Slutna strålkällor
	utgör inte radioaktiva läkemedel.
Sponsor	Samma betydelse som i arti-
	kel 2.2.14 i Europaparlamentets
	och rådets	förordning (EU)
	nr 536/2014.
Teknisk sprit	Samma betydelse som i 1 kap.
	4 § alkohollagen (2010:1622).
Tillverkning	Framställning,		förpackning
	eller ompackning av läkemedel,
	mellanprodukter eller aktiva sub-
	stanser.
Tilläggsläkemedel	Ett läkemedel enligt defini-
	tionen i artikel 2.2.8 i Europa-
	parlamentets och rådets förord-
	ning (EU) nr 536/2014.
Veterinärmedicinska	Läkemedel	för djur inklusive
läkemedel	förblandningar i foder.

Föreslagen lydelse

2kap. 1 §

Aktiv substans i	Varje substans eller blandning
humanläkemedel	av substanser som är avsedd att
	användas i tillverkningen av ett
	humanläkemedel och, som när det
	används för det ändamålet, blir en
	aktiv beståndsdel i humanläke-
	medlet vilket är avsett att antingen
	ha en farmakologisk, immunolo-
	gisk eller metabolisk verkan som
	syftar till att återställa, korrigera

168

SOU 2021:45

Författningsförslag

	eller modifiera fysiologiska funk-
	tioner, eller användas för att ställa
	en diagnos.
Alkoholhaltigt läkemedel	Läkemedel som innehåller mer
	än 1,8 viktprocent etylalkohol.
Extemporeapotek	En inrättning som har Läke-
	medelsverkets tillstånd att till-
	verka läkemedel för ett visst till-
	fälle.
Förfalskat läkemedel	Varje humanläkemedel med en
	oriktig beteckning som avser dess
	– identitet,		inbegripet			för-
	packning och		märkning,			namn
	eller sammansättning av bestånds-
	delar,	inbegripet		hjälpämnen,
	och deras beståndsdelars styrka,
	– ursprung, inbegripet tillver-
	kare, tillverkningsland, ursprungs-
	land, innehavare av godkännande
	för försäljning, eller
	– historia, inbegripet register
	och	handlingar		från	använda
	distributionskanaler.
	Med förfalskat läkemedel av-
	ses inte humanläkemedel med en
	oriktig beteckning till följd av
	oavsiktliga kvalitetsdefekter.
Generiskt humanläkemedel	Humanläkemedel				som	har

samma kvalitativa och kvantita- tiva sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läke- medelsform som ett referens- läkemedel och vars bioekvavilens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotill- gänglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, bland- ningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska

169

Författningsförslag

SOU 2021:45

	anses vara samma aktiva sub-
	stans, såvida de inte har avsevärt
	skilda egenskaper med avseende
	på säkerhet och effekt. Olika läke-
	medelsformer som är avsedda att
	intas genom munnen och vars
	läkemedelssubstans omedelbart
	frisätts vid intaget ska anses vara
	samma läkemedelsform.
Hjälpämne i humanläkemedel	Varje beståndsdel i ett human-
	läkemedel som inte är den aktiva
	substansen	eller	förpacknings-
	materialet.
Humanläkemedel	Varje substans eller kombina-
	tion av substanser som
	– tillhandahålls med uppgift om
	att den har egenskaper för att före-
	bygga eller behandla sjukdom hos
	människor, eller
	– kan användas på eller till-
	föras människor i syfte att åter-
	ställa, korrigera		eller modifiera
	fysiologiska	funktioner genom
	farmakologisk, immunologisk eller
	metabolisk verkan eller för att ställa
	diagnos.
Icke interventionsstudie	En säkerhetsstudie av ett hu-
avseende säkerhet	manläkemedel som görs efter det
	att läkemedlet har godkänts för
	försäljning och som inleds, ge-
	nomförs och finansieras av inne-
	havaren av	godkännandet		och
	omfattar insamling av säkerhets-
	uppgifter	från	patienter	och
	hälso- och sjukvårdspersonal.
Klinisk läkemedelsprövning	En klinisk prövning enligt defi-
på djur	nitionen i artikel 4.17 i Europa-
	parlamentets och rådets förord-
	ning (EU) 2019/6. Med begreppet

170

SOU 2021:45Författningsförslag


	avses även en klinisk prövning som
	utförs i syfte att erhålla ett tillstånd
	till	försäljning enligt		4 kap.		10 §
	eller en ändring i ett tillstånd till
	försäljning.
Klinisk läkemedelsprövning	En klinisk prövning enligt de-
på människor	finitionen i artikel 2.2.2 i Europa-
	parlamentets och rådets förord-
	ning (EU)		nr 536/2014		av	den
	16 april 2014 om kliniska pröv-
	ningar av humanläkemedel och
	om	upphävande		av	direk-
	tiv 2001/20/EG.
Läkemedel	Ett samlingsbegrepp för human-
	läkemedel och veterinärmedicinska
	läkemedel
Läkemedel som omfattas av	Ett läkemedel för avancerad
sjukhusundantag	terapi såsom det definieras i arti-
	kel 2 i Europaparlamentets och
	rådets		förordning (EG)
	nr 1394/2007 av den 13 novem-
	ber 2007 om läkemedel för avan-
	cerad terapi och om ändring av
	direktiv 2001/83/EG och					för-
	ordning (EG) nr 726/2004, i den
	ursprungliga lydelsen, som
	– framställs i Sverige enligt ett
	icke-rutinmässigt förfarande,
	– är en specialanpassad pro-
	dukt för en enskild patient i
	enlighet med en läkares förskriv-
	ning, och
	– används här i landet på sjuk-
	hus.
Mellanprodukt	Bearbetad substans eller bland-
	ning av substanser som måste
	genomgå ytterligare steg i tillverk-
	ningsprocessen av ett human-
	läkemedel,		fram till	det	steg då

171

Författningsförslag

SOU 2021:45

	läkemedlet ska förpackas i sin
	slutliga förpackning.
Prövningsläkemedel för djur	En farmaceutisk beredning av
	en eller flera aktiva substanser
	eller placebo som prövas eller an-
	vänds som referens vid en klinisk
	läkemedelsprövning på djur. Ut-
	trycket innefattar produkter som
	– redan har godkänts för för-
	säljning men som används eller
	tillverkas på annat sätt än det
	godkända,
	– används för en icke godkänd
	indikation, eller
	– används för att få ytterligare
	information om en redan god-
	känd användning.
Prövningsläkemedel	Ett läkemedel enligt defini-
för människor	tionen i artikel 2.2.5 i Europa-
	parlamentets och rådets förord-
	ning (EU) nr 536/2014.
Radioaktiva läkemedel	Läkemedel som avger joniser-
	ande strålning. Slutna strålkällor
	utgör inte radioaktiva läkemedel.
Sponsor	Samma betydelse som i arti-
	kel 2.2.14 i Europaparlamentets
	och	rådets förordning (EU)
	nr 536/2014.
Teknisk sprit	Samma betydelse som i 1 kap.
	4 § alkohollagen (2010:1622).
Tillverkning	Framställning, förpackning
	eller ompackning av humanläke-
	medel,	mellanprodukter eller
	aktiva substanser avsedda för hu-
	manläkemedel.
Tilläggsläkemedel	Ett läkemedel enligt defini-
	tionen	i artikel 2.2.8 i Europa-

parlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014.

172

Bestämmelserna om kliniska prövningar på djur i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6, 8 § och före- skrifter meddelade med stöd av 18 kap. 3 § 8 ska även gälla för en klinisk läkemedelsprövning på djur som utförs i syfte att erhålla ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket 2 eller en ändring i ett sådant tillstånd.

173

SOU 2021:45Författningsförslag

Veterinärmedicinskt	Ett veterinärmedicinskt läke-
läkemedel	medel enligt definitionen i arti-
	kel 4.1 i Europaparlamentets och
	rådets förordning (EU) 2019/6.
Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse

7kap. 8 §34

En	klinisk	läkemedelspröv-	Bestämmelser om klinisk läke-
ning på djur får utföras för att			medelsprövning av ett veterinär-
utreda i vad mån ett läkemedel är			medicinskt läkemedel finns i
ändamålsenligt.		Prövningen får	Europaparlamentets och rådets för-
utföras i samband med sjukdoms-			ordning (EU) 2019/6 och i djur-
behandling eller utan sådant sam-			skyddslagen (2018:1272).
band. Prövningen får endast ut-			En klinisk prövning av läke-
föras	av legitimerad veterinär.		medel till djur får endast genom-
Den som utför prövningen ska ha			föras sedan tillstånd till prövning
tillräcklig kompetens på det om-			har meddelats.
råde som prövningen avser. För

klinisk läkemedelsprövning på djur finns även bestämmelser i djur- skyddslagen (2018:1192).

7kap. 9 §35

Vid klinisk läkemedelspröv- ning på djur ska samtycke in- hämtas från djurägaren. Ett så- dant samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De uppgifter som har hämtats in dessförinnan får dock användas i prövningen.

34Senaste lydelse 2018:1272.

35Senaste lydelse 2018:1272.

FörfattningsförslagSOU 2021:45

Frågor om tillstånd enligt första stycket prövas av Läkemedels- verket.

8 kap.

2 §36

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får be- drivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.

Tillverkning av läkemedel för		Tillverkning	av humanläke-
ett visst tillfälle på öppenvårds-		medel för ett visst tillfälle på
apotek eller sjukhusapotek kräver		öppenvårdsapotek eller sjukhus-
tillstånd endast när tillverk-		apotek kräver	tillstånd endast
ningen avser läkemedel som om-		när tillverkningen avser läke-
fattas av sjukhusundantag. För		medel som omfattas av sjukhus-
maskinell dosdispensering	på	undantag.
öppenvårdsapotek finns dock krav
på tillstånd i 6 kap.	lagen
(2009:366) om handel med läke-

medel.

Tillstånd för tillverkning av prövningsläkemedel för människor i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 meddelas av Läkemedelsverket.

Tillverkningstillstånd enligt arti- kel 88.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 eller enligt denna lag krävs inte vid tillverkning av ett veterinär- medicinskt läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek.

36Senaste lydelse 2018:1272.

174

SOU 2021:45

Författningsförslag

För tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårds- apotek som sker genom maskinell dosdispensering finns krav på till- stånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Tillverkningstillstånd enligt denna lag krävs inte för tillverk- ning av sådana inaktiverade im- munologiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6.

9kap. 1 §37

Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läke- medel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel.

Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket för

1.läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 §.

2. läkemedel som ska använ-	2. humanläkemedel som	ska
das för annat ändamål än sjuk-	användas för annat ändamål än
vård,	sjukvård,
3. prövningsläkemedel för djur,	3. prövningsläkemedel för djur,
eller
4. tilläggsläkemedel.	4. tilläggsläkemedel, eller
	5. veterinärmedicinska	läke-
	medel som ska användas för forsk-
	ning och utveckling.

När det gäller import av prövningsläkemedel för människor som inte har godkänts för försäljning, eller som har godkänts för för- säljning men ändrats och denna ändring inte omfattas av godkänn- andet för försäljning, meddelas tillstånd i stället i enlighet med arti- kel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Frågor om sådant tillstånd prövas av Läkemedelsverket.

37Senaste lydelse 2018:1272.

175

5. 4 kap. 9 § andra stycket, om det decentraliserade förfar- andet när Sverige inte är refe- rensmedlemsland,

6. 4 kap. 10 §, om tillstånd till försäljning i andra fall,

7. 6 kap. 6 § första stycket, om tillstånd till en icke-inter- ventionsstudie avseende säker- het,

Författningsförslag

SOU 2021:45

Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet.

Läkemedelsverket får, utöver vad som framgår av andra stycket, besluta om särskilt tillstånd till import för att tillgodose behov av veterinärmedicinska läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket 1.

Av 3 § framgår att resande i vissa fall har rätt att föra in läke- medel i landet.

11kap.

1 §38

Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter som anger inom vilken tid sådana beslut som avses i det följande ska fattas:

1.4 kap. 2 §, om godkännande för försäljning av läkemedel,

2.4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läke- medel,

3.4 kap. 5 § första stycket, om registrering för försäljning av tradi- tionella växtbaserade humanläkemedel,

4.4 kap. 6 §, om erkännande av ett godkännande eller en regi- strering för försäljning av ett humanläkemedel,

5.4 kap. 7 §, om erkännande

av ett godkännande eller en regi- strering för försäljning av ett vete- rinärmedicinskt läkemedel,

6. 4 kap. 9 § andra stycket, om det decentraliserade förfar- andet när Sverige inte är refe- rensmedlemsland,

7. 4 kap. 10 §, om tillstånd till försäljning i andra fall,

8. 6 kap. 6 § första stycket, om tillstånd till en icke-inter- ventionsstudie avseende säker- het,

38Senaste lydelser 2018:1272.

176

177

SOU 2021:45Författningsförslag

9. 6 kap. 10 § andra stycket,	8. 6 kap. 10 § andra stycket,
om upphörande av godkännande	om upphörande av godkännande
för försäljning på begäran av den	för försäljning på begäran av den
som fått läkemedlet godkänt,	som fått läkemedlet godkänt,

10.7 kap. 10 §, om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på djur,

11. 8 kap. 2 §, om tillstånd till	9. 8 kap. 2 §, om tillstånd till
yrkesmässig tillverkning av läke-	yrkesmässig tillverkning av läke-
medel och mellanprodukter, och	medel och mellanprodukter, och
12. 9 kap. 1 §, om import av	10. 9 kap. 1 §, om import av
läkemedel och mellanprodukter	läkemedel och mellanprodukter
från ett land utanför EES.	från ett land utanför EES.

16kap.

1 §39

Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt

eller av oaktsamhet
1. bryter mot 5 kap. 1 § första		1. bryter mot 5 kap. 1 § första
stycket, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9		stycket, 7 kap. 8 eller 9 §, 8 kap.
kap. 1 § första stycket eller 10 kap.		2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller
1 § i denna lag,		10 kap. 1 § i denna lag,
2. bryter mot artikel 3.1, 12.2		2. bryter mot artikel 3.1 eller
eller 37.2 i Europaparlamentets		12.2 i	Europaparlamentets och
och	rådets förordning (EG)	rådets	förordning (EG)
nr 726/2004, i den ursprungliga		nr 726/2004, i den ursprungliga
lydelsen,		lydelsen,
		3. bryter mot artikel 5.1, 85,
		eller 88.1 i Europaparlamentets och
		rådets förordning (EU) 2019/6,
3. genomför en klinisk läke-		4. genomför en klinisk läke-
medelsprövning på människor		medelsprövning på människor
utan att tillstånd till prövningen		utan att tillstånd till prövningen
har meddelats eller anses beviljat		har meddelats eller anses beviljat
enligt	Europaparlamentets och	enligt	Europaparlamentets och
rådets	förordning (EU)	rådets	förordning (EU)
nr 536/2014, i den ursprungliga		nr 536/2014, i den ursprungliga
lydelsen, eller		lydelsen, eller

39Senaste lydelser 2018:1272.

Författningsförslag

SOU 2021:45

4. tillverkar	eller	importerar	5. tillverkar	eller	importerar
prövningsläkemedel		för män-	prövningsläkemedel		för män-
niskor utan tillstånd enligt arti-			niskor utan tillstånd enligt arti-
kel 61 i Europaparlamentets och			kel 61 i Europaparlamentets och
rådets	förordning (EU)		rådets	förordning (EU)
nr 536/2014, i	den	ursprungliga	nr 536/2014, i den ursprungliga
lydelsen, med	den	begränsning	lydelsen, med den begränsning
som följer av artikel 64 i samma			som följer av artikel 64 i samma
förordning.			förordning.

Till ansvar enligt denna paragraf döms det inte om gärningen är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling.

I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.

178

SOU 2021:45

Författningsförslag

1.10Förslag till lag om ändring i lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Härigenom föreskrivs att 11 kap. 2 § och 14 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) i stället för lydelsen enligt lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2019:324

Föreslagen lydelse

11kap.

2 §40

Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §,	Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §,
7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 §	7 kap. 9 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 §
första stycket eller ett sådant	första eller tredje stycket eller
tillstånd som meddelats i enlig-	sådana tillstånd som meddelats i
het med artikel 61 i Europaparla-	enlighet med artikel 61 i Europa-
mentets och rådets förordning	parlamentets och rådets förord-
(EU) nr 536/2014 får återkallas	ning (EU) nr 536/2014 eller i
om någon av de väsentliga förut-	enlighet med artikel 9 i Europa-
sättningar som var uppfyllda när	parlamentets och rådets förord-
tillståndet meddelades inte längre	ning (EU) 2019/6 får återkallas
är uppfyllda eller om något krav	om någon av de väsentliga förut-
som är av särskild betydelse för	sättningar som var uppfyllda när
kvalitet och säkerhet inte har	tillståndet meddelades inte längre
följts.	är uppfyllda eller om något krav
	som är av särskild betydelse för
	kvalitet och säkerhet inte har
	följts.

Vad som anges i första stycket om att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får återkallas om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts, gäller även de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förord- ning (EU) 2016/161.

40Senaste lydelse 2019:324.

179

Författningsförslag

SOU 2021:45

14 kap.

1 §41

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av

1.denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,

2.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen,

4.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007,

5.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen,

6.Europaparlamentets och råd- ets förordning (EU) 2019/6 samt villkor som har meddelats med

	stöd av förordningen,
6. kommissionens delegerade	7. kommissionens delegerade
förordning (EU) 2016/161, och	förordning (EU) 2016/161, och
7. kommissionens delegerade	8. kommissionens delegerade
förordning (EU) 2017/1569 samt	förordning (EU) 2017/1569 samt
föreskrifter och villkor som har	föreskrifter och villkor som har
meddelats med stöd av förord-	meddelats med stöd av förord-
ningen.	ningen.

41Senaste lydelse 2019:324.

180

SOU 2021:45

Författningsförslag

1.11Förslag till lag om ändring i lagen (2019:325) om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs att 3 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för lydelsen enligt lagen (2019:325) om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2019:325

Föreslagen lydelse

3kap. 3 §42

Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska

1.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ända-

mål,

2.till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,

3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,

4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

6.till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske,

7.distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag,

8.anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,

9.anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

10.leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till parti- handel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,

42Senaste lydelse 2019:325.

181

SOU 2021:45

Författningsförslag

1.12Förslag till lag om ändring i lagen (2021:00) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Härigenom föreskrivs att 3 kap. 1 a § läkemedelslagen (2015:315) i stället för lydelsen enligt lagen (2021:00) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt 2021:00

Föreslagen lydelse

3kap.

1a §43

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande eller registrering för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla.

–4 kap. 1 § första och andra styckena om krav på läkemedel,

–4 kap. 12 § om bevisbörda och kompetenskrav,

–4 kap. 16 § om vissa frågor om tillägg till ett godkännande,

–4 kap. 18 § om information till Läkemedelsverket och vissa upphöranden av godkännandet,

–4 kap. 20 § första och andra styckena om klassificering av läke- medel,

– 5 kap. 1 § första stycket 1	– 5 kap. 1 § första stycket 1
och 2 om krav på godkännande	och 2 om krav på godkännande
eller registrering för försäljning	eller registrering för försäljning
eller erkännande av ett godkänn-	eller erkännande av ett godkänn-
ande eller en registrering för för-	ande eller en registrering för för-
säljning,	säljning, och

–7 kap. 1 § första och andra styckena, 2–4, 8 och 9 §§ om kli- nisk läkemedelsprövning, och

–12 kap. 1 § tredje stycket om förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel.

Bestämmelserna i 7 kap. 1 § första och andra styckena, 2–4, 8 och 9 §§ om klinisk läkemedel- sprövning gäller inte i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för

43Senaste lydelse 2021:00.

183

SOU 2021:45

Författningsförslag

1.13Förslag till lag om ändring i lagen (2021:00) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Härigenom föreskrivs att 3 kap. 1 b § läkemedelslagen (2015:315) i stället för lydelsen enligt lagen (2021:00) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt 2021:00

Föreslagen lydelse

3kap.

1b §44

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs till- verkningstillstånd enligt artikel 88.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla

–3 kap. 1 § tredje stycket om lagens tillämpningsområde,

–8 kap. 1 § första stycket om krav på tillverkning,

–8 kap. 2 § första stycket om krav på tillstånd,

–9 kap. 1 § första stycket om krav på tillstånd till tillverkning, för import från ett land utanför EES,

– 9 kap. 2 § om krav på sak-	– 9 kap. 2 § om krav på sak-
kunnig.	kunnig,
	– 18 kap. 5 § 1 med bemyndig-
	anden.

Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.

44Senaste lydelse 2021:00.

185

En sanktionsavgift ska tas ut av den som brister när det gäller att uppfylla de krav på

1. journalföring av all använd- ning av växtskyddsmedel och bekämpningsmedel som anges i artikel 5.1 och bilaga 1 Del A av- snitt II punkt 2 a förordning (EG) nr 183/2005, och

Författningsförslag

SOU 2021:45

1.14Förslag till förordning om ändring i förordningen (2006:814) om foder och animaliska biprodukter

Härigenom föreskrivs att 7, 22 c och 23 §§ förordningen (2006:814) om foder och animaliska biprodukter ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

7 §

Jordbruksverket får meddela föreskrifter eller i enskilda fall be- sluta om villkor för eller förbud mot införsel, utförsel, tillverkning, utsläppande på marknaden, användning och bortskaffande av samt annan befattning med foder eller ett visst parti av foder.

Jordbruksverket får meddela ytterligare föreskrifter om register- föring utöver det som framgår av artikel 17.7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om till- verkning, utsläppande på mark- naden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direk- tiv 90/167/EEG.

22 c §45

En sanktionsavgift ska tas ut av den som brister när det gäller att uppfylla de krav på journal- föring av all användning av växt- skyddsmedel och bekämpnings- medel som anges i artikel 5.1 och bilaga 1 Del A avsnitt II punkt 2 a förordning (EG) nr 183/2005.

45Senaste lydelse 2019:1056.

186

Författningsförslag

SOU 2021:45

1.15Förslag till förordning om ändring i förordningen (2006:815) om provtagning på djur, m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2006:815) om prov- tagning på djur, m.m.

dels att 5 och 19 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas nio nya paragrafer, 5 a, 5 b och 18 a–18 g §§ och närmast före 18 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
5 §
Jordbruksverket får meddela	Jordbruksverket får meddela
föreskrifter om vad den som hål-	föreskrifter om vad den som håller
ler djur skall iaktta i fråga om	djur ska iaktta i fråga om

1.anmälningsskyldighet och skyldighet att föra anteckningar om verksamheten enligt 6 § första stycket 1 och 2 lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.,

2. skyldighet att föra register	2. skyldighet att föra register
över behandling med läkemedel	över behandling med läkemedel
och bevara journaler som rör så-	på djur om inte hålls för livs-
dan behandling enligt 6 § första	medelsproduktion och bevara jour-
stycket 3 samma lag, och	naler som rör sådan behandling
	enligt 6 § första stycket 3 samma
	lag, och

3.krav på hygien i djurhållning enligt 6 § första stycket 4 samma lag. Jordbruksverket får meddela föreskrifter eller i ett enskilt fall

besluta enligt 6 § andra stycket lagen om provtagning på djur, m.m. om villkor för försäljning av livdjur och om villkor för flyttning av sådana djur.

Jordbruksverket får meddela ytterligare föreskrifter om register- föring för dem som äger och håller livsmedelsproducerande djur ut- över det som framgår av arti- kel 108 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

188

SOU 2021:45

Författningsförslag

1.16Förslag till förordning om ändring i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641)

Härigenom föreskrivs att 7 § och bilagan till offentlighets- och sekre- tessförordningen (2009:641) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreskrifter med stöd av 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen

7 §46 Sekretess gäller hos följande myndigheter avseende de under- sökningar som anges nedan för uppgifter som avser en enskilds per- sonliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Föreskrifterna i 24 kap. 8 § tredje stycket första meningen och fjärde stycket offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäller, om inte en längre gående begränsning i sekretessen anges i det följ- ande.

MyndigheterUndersökning Särskilda begränsningar i sekretessen

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

Statensundersökningar

jordbruksverk om försäljning av läkemedel för djur

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

Statensundersökningar veterinärmedicinska om försäljning av

anstaltantimikrobiella läke- medel för djur

46Senaste lydelse 2019:315.

193

Författningsförslag

SOU 2021:45

Föreslagen lydelse

Föreskrifter med stöd av 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen

7 § Sekretess gäller hos följande myndigheter avseende de under- sökningar som anges nedan för uppgifter som avser en enskilds per- sonliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Föreskrifterna i 24 kap. 8 § tredje stycket första meningen och fjärde stycket offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäller, om inte en längre gående begränsning i sekretessen anges i det följ- ande.

MyndigheterUndersökning Särskilda begränsningar i sekretessen

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

Statensundersökningar

jordbruksverk om försäljning och användning av läke- medel för djur

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

Statens	undersökningar
veterinärmedicinska	om försäljning och
anstalt	användning av anti-
	mikrobiella	läke-
	medel för djur

194

SOU 2021:45

Författningsförslag

Nuvarande lydelse

Bilaga47

Verksamheten består i

Särskilda begränsningar

isekretessen

–– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –


33. utredning,				tillståndsgiv-			sekretessen enligt 9 § första
ning och tillsyn enligt läkemedels-							stycket 1 gäller inte vid tillsyn
lagen (2015:315) eller enligt mot-							över produktsäkerheten hos varor
svarande äldre föreskrifter, ut-							som är avsedda för konsumenter
redning,		tillståndsgivning				och	eller kan antas komma att använ-
tillsyn enligt lagen (1993:584) om							das av konsumenter, om intresset
medicintekniska				produkter		eller	av allmän kännedom om förhål-
enligt motsvarande äldre före-							lande som rör risk för skada på
skrifter,		tillståndsgivning				och	person har sådan vikt att upp-
tillsyn enligt			lagen		(2006:496)		giften bör lämnas ut
om	blodsäkerhet och					lagen
(2008:286) om kvalitets- och							sekretessen enligt 9 § första
säkerhetsnormer				vid	hantering		stycket 1 gäller inte för uppgifter
av mänskliga vävnader och celler,							i tillsynsverksamhet vad gäller an-
tillståndsgivning och tillsyn en-							mälda	organ	som avses	i 9 a §
ligt lagen (2009:366) om handel							första stycket lagen (1993:584)
med läkemedel eller enligt mot-							om medicintekniska produkter
svarande äldre föreskrifter, till-							om intresset av allmän känne-
syn	enligt		rådets		förordning		dom om förhållande som rör män-
(EG) nr 953/2003 av den 26 maj							niskors hälsa, miljön eller redlig-
2003 om förhindrande av att							heten i handeln eller ett liknande
handeln med vissa viktiga medi-							allmänintresse har sådan vikt att
ciner avleds till Europeiska uni-							de bör lämnas ut
onen, tillsyn enligt Europaparla-
mentets och			rådets		förordning		sekretessen enligt 9 § första
(EG) nr 726/2004 av den 31 mars							stycket 1 gäller inte för uppgifter
2004om inrättande av gemen-							som	ska offentliggöras		enligt
skapsförfaranden				för	godkänn-		2 kap.	18 §	läkemedelsförord-
ande av och tillsyn över human-							ningen (2015:458)
läkemedel		och		veterinärmedi-

47Senaste lydelse 2021:275.

195

Författningsförslag

SOU 2021:45

cinska läkemedel samt om in- rättande av en europeisk läke- medelsmyndighet eller enligt motsvarande äldre föreskrifter, tillsyn enligt Europaparlamen- tets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedels- produkter för export till länder med folkhälsoproblem samt till- syn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 decem- ber 2006 om läkemedel för pedi- atrisk användning och om änd-

ring

förordning (EEG)

nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förord- ning (EG) nr 726/2004

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

Föreslagen lydelse
Bilaga
Verksamheten består i	Särskilda begränsningar
	i sekretessen

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

33. utredning,	tillståndsgiv-	sekretessen enligt 9 § första
ning och tillsyn enligt läkemedels-		stycket 1 gäller inte vid tillsyn
lagen (2015:315) eller enligt mot-		över produktsäkerheten hos varor
svarande äldre föreskrifter, utred-		som är avsedda för konsumenter
ning, tillståndsgivning och tillsyn		eller kan antas komma att an-
enligt Europaparlamentets och rå-		vändas av konsumenter, om in-
dets förordning (EU) 2019/6 av		tresset av allmän kännedom om
den 11 december 2018 om vete-		förhållande som rör risk för skada
rinärmedicinska	läkemedel och

196

SOU 2021:45Författningsförslag

om	upphävande		av	direk-	på person eller djur har sådan vikt
tiv 2001/82/EG, utredning, till-					att uppgiften bör lämnas ut
ståndsgivning och tillsyn enligt
lagen (1993:584) om medicin-					sekretessen enligt 9 § första
tekniska produkter			eller	enligt	stycket 1 gäller inte för uppgifter
motsvarande		äldre	föreskrifter,		i tillsynsverksamhet vad gäller
tillståndsgivning och tillsyn en-					anmälda organ som avses i 9 a §
ligt lagen (2006:496) om blod-					första stycket lagen (1993:584)
säkerhet och		lagen	(2008:286)		om medicintekniska produkter
om kvalitets- och säkerhets-					om intresset av allmän känne-
normer vid hantering av mänsk-					dom om förhållande som rör
liga vävnader och celler, till-					människors hälsa, miljön eller
ståndsgivning och tillsyn enligt					redligheten i handeln eller ett
lagen (2009:366) om handel med					liknande allmänintresse har sådan
läkemedel eller enligt motsvar-					vikt att de bör lämnas ut
ande	äldre föreskrifter,			tillsyn
enligt rådets		förordning (EG)			sekretessen enligt 9 § första
nr 953/2003 av den 26 maj 2003					stycket 1 gäller inte för uppgifter
om förhindrande av att handeln					som	ska	offentliggöras enligt
med vissa viktiga mediciner av-					2 kap.	18	§ läkemedelsförord-
leds till Europeiska unionen, till-					ningen (2015:458)
syn	enligt Europaparlamentets
och	rådets	förordning (EG)
nr 726/2004 av den 31 mars 2004
om inrättande av gemenskaps-
förfaranden för godkännande av
och tillsyn över humanläkemedel
och	veterinärmedicinska			läke-
medel samt om inrättande av en
europeisk läkemedelsmyndighet
eller	enligt motsvarande			äldre
föreskrifter,		tillsyn		enligt
Europaparlamentets			och	rådets
förordning (EG) nr 816/2006 av
den	17 maj	2006	om tvångs-
licensiering av patent för till-
verkning av läkemedelsproduk-

ter för export till länder med folkhälsoproblem samt tillsyn en-

197

I denna förordning finns före- skrifter som ansluter till lagen (2009:366) om handel med läke- medel. Lagen om handel med läkemedel kompletterar de EU- bestämmelser i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direk- tiv 2001/82/EG som anges i 1 kap. 1 a § lagen om handel med läke- medel.

De termer och uttryck som an- vänds i lagen om handel med läkemedel har samma betydelse i denna förordning.

1 a §

Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som en behörig myndig- het har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta

199

SOU 2021:45

Författningsförslag

1.17Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2009:659) om han- del med läkemedel

dels att 1, 4, 11, 12, 14 och 15 §§ och rubriken närmast före 1 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas tre nya paragrafer, 1 a, 10 a och 14 a §§ av följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
Inledande bestämmelse	Inledande bestämmelser

1§48

I denna förordning finns före- skrifter som ansluter till lagen (2009:366) om handel med läke- medel. De termer och uttryck som används i lagen har samma bety- delse i denna förordning.

48Senaste lydelse 2015:462.

Författningsförslag

SOU 2021:45

	enligt Europaparlamentets och
	rådets förordning (EU) 2019/6 i
	de delar som lagen (2009:366) om
	handel med läkemedel komplet-
	terar Europaparlamentets och rå-
	dets förordning (EU) 2019/6.
4 §
Den som ansöker om till-	Den som ansöker om till-
stånd att bedriva partihandel med	stånd att bedriva partihandel med
läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen	läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen
(2009:366) om handel med läke-	(2009:366) om handel med läke-
medel ska betala ansökningsavgift	medel eller artikel 99 i Europa-
med 40 000 kr per tillstånd.	parlamentets och rådets förord-
	ning (EU) 2019/6 ska betala an-
	sökningsavgift med 40 000 kr per
	tillstånd.

Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska betala årsavgift med 13 500 kr per tillstånd.

10 a §

Vid expediering av en förskriv- ning avseende behandling av djur ska den som har tillstånd att be- driva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel till E- hälsomyndigheten lämna de upp- gifter som ska anges enligt

1. artikel 105.5 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och

2. de föreskrifter som Läke- medelsverket meddelar med stöd av 9 kap. 9 § 4 läkemedelsför- ordningen (2015:458).

200

SOU 2021:45

Författningsförslag

11§49

För att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik enligt 2 kap. 6 § 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag varje månad lämna uppgifter till myndigheten om de läkemedel som sålts föregående månad.

Uppgifterna ska innehålla information om

1.läkemedlets namn,

2.läkemedelsform,

3.styrka,

4.förpackningsstorlek,

5.antalet sålda förpackningar,

6.försäljningsdatum,

7.försäljningspris samt i förekommande fall kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. eller kostnads- frihet enligt smittskyddslagen (2004:168).

	Om läkemedlet sålts efter för-
	skrivning eller rekvisition av en
	veterinär ska, utöver de uppgifter
	som anges i andra stycket, infor-
	mation även lämnas om veteri-
	närnummer.
Vid distansförsäljning ska, ut-	Vid distansförsäljning ska, ut-
över de uppgifter som anges i	över de uppgifter som anges i
andra stycket, kundens postnum-	andra och tredje styckena, kundens
mer anges.	postnummer anges.
De uppgifter som anges i	De uppgifter som anges i
andra och tredje styckena ska	andra, tredje och fjärde styckena
redovisas per försäljningstrans-	ska redovisas per försäljnings-
aktion separat för vart och ett av	transaktion separat för vart och
de öppenvårdsapotek för vilka	ett av de öppenvårdsapotek för
tillstånd gäller.	vilka tillstånd gäller.

Den som har ett tillstånd som avses i första stycket och som be- driver verksamhet genom apoteksombud ska även enligt 2 a kap. 8 § lagen om handel med läkemedel varje månad lämna sådana uppgifter som anges i andra stycket redovisade per försäljningstransaktion.

49Senaste lydelse 2018:1110.

201

Författningsförslag

SOU 2021:45

12§50

För att E-hälsomyndigheten	För att E-hälsomyndigheten
ska kunna föra statistik enligt	ska kunna föra statistik enligt
3 kap. 3 § 2 och 4 kap. 2 § lagen	3 kap. 3 § första stycket 2 och andra
(2009:366) om handel med läke-	stycket 1 samt 4 kap. 2 § lagen
medel ska den som har tillstånd	(2009:366) om handel med läke-
att bedriva partihandel med läke-	medel ska den som har tillstånd
medel enligt 3 kap. 1 § och den	att bedriva partihandel med läke-
som har tillstånd att bedriva	medel enligt 3 kap. 1 § och den
detaljhandel med läkemedel en-	som har tillstånd att bedriva de-
ligt 4 kap. 1 § samma lag, varje	taljhandel med läkemedel enligt
månad lämna uppgifter till myn-	4 kap. 1 § samma lag, varje månad
digheten om de läkemedel som	lämna uppgifter till myndigheten
sålts föregående månad.	om de läkemedel som sålts före-
	gående månad. Uppgiftsskyldig-
	heten gäller även den som har till-
	stånd att bedriva partihandel med
	läkemedel enligt artikel 99.1 och
	den som är undantagen sådan till-
	ståndsskyldighet enligt artikel 99.5 i
	Europaparlamentets och rådets för-
	ordning (EU) 2019/6.

Uppgifterna ska innehålla information om

1.läkemedlets namn,

2.läkemedelsform,

3.styrka,

4.förpackningsstorlek,

5.antalet sålda förpackningar,

6.försäljningsdatum,

7.försäljningspris,

8.till vilken fysisk eller juridisk person och till vilket öppenvårds- apotek försäljning har skett.

De uppgifter som anges i andra stycket ska redovisas per försälj- ningstransaktion.

Den som bedriver partihandel med läkemedel ska även varje månad lämna uppgifter om vilka returer enligt 3 b kap. lagen om handel med läkemedel som skett från öppenvårdsapoteken.

50Senaste lydelse 2018:1109.

202

3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § första stycket 5 och 3 a kap. 2 § 3 lagen om han- del med läkemedel,

4. vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § första stycket 3, 3 a kap. 2 § 2 och 3 b kap. 6 § lagen om handel med läkemedel,

203

SOU 2021:45

Författningsförslag

Första stycket gäller inte för försäljningstransaktioner mellan aktörer som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.

Första stycket gäller inte för försäljningstransaktioner mellan aktörer som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel eller artikel 99.1 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6. Första stycket gäller inte heller den som är undantagen tillståndsskyldighet enligt artikel 99.5 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

14§51

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. utformningen av sådana lo-	1. utformningen av sådana lo-
kaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och	kaler som avses i 2 kap. 6 § 2,
3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om	3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om
handel med läkemedel samt om	handel med läkemedel och arti-
användningen av det varumärke	kel 100.2 b) Europarlamentets och
som avses i 2 kap. 6 § 12 samma	rådets förordning (EU) 2019/6
lag,	samt om användningen av det
	varumärke som avses i 2 kap.
	6 § 12 lagen om handel med läke-
	medel,

2.vilken kompetens och erfarenhet som en läkemedelsansvarig ska ha,

3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § 5 och 3 a kap. 2 § 3 lagen om handel med läke- medel,

4. vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3, 3 a kap. 2 § 2 och 3 b kap. 6 § lagen om handel med läkemedel,

51Senaste lydelse 2019:1196.

14. expediering av förskriv- ningar och undantag från kravet på farmaceutisk kompetens en- ligt 2 kap. 9 a § lagen om handel med läkemedel,

15. skyldighet för den som be- driver detaljhandel med receptfria registrerade homeopatiska veteri- närmedicinska läkemedel att lämna

Författningsförslag

SOU 2021:45

5. vilken kompetens och erfar-	5. vilken kompetens och erfar-
enhet som den sakkunnige enligt	enhet som den sakkunnige enligt
3 kap. 3 § 4 lagen om handel med	3 kap. 3 § första stycket 4 lagen om
läkemedel ska ha,	handel med läkemedel och den
	person som är ansvarig för parti-
	handeln enligt artikel 100.2 a) och
	101.3 Europaparlamentets och rå-
	dets förordning (EU) 2019/6 ska
	ha,

6.hur anmälningsskyldigheten enligt 2 a kap. 3 §, 3 a kap. 1 § och 5 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska fullgöras,

7.säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om kom- plettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel,

8. god distributionssed i öv-	8. god distributionssed i öv-
rigt enligt 3 kap. 3 § 13 och	rigt enligt 3 kap. 3 § första
3 a kap. 2 § 5 lagen om handel	stycket 13 och 3 a kap. 2 § 5 lagen
med läkemedel,	om handel med läkemedel,

9.utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 2 kap. 10 a § 2 lagen om handel med läkemedel,

10.information, rådgivning och personalens kompetens enligt 2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel,

11.vad som avses med läkemedel som normalt inte finns till- gängliga enligt 10 § andra stycket,

12.vilka omständigheter som kan utgöra särskilda skäl enligt 2 a §,

13.apoteksombudets uppgifter enligt 2 a kap. 4 § lagen om handel med läkemedel och försäljning av receptfria läkemedel enligt 2 a kap. 5 och 6 §§ samma lag,

14. expediering av förskriv- ningar och undantag från kravet på farmaceutisk kompetens en- ligt 2 kap. 9 a § lagen om handel med läkemedel, och

204

SOU 2021:45

Författningsförslag

15.handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.

uppgifter om sin verksamhet och de läkemedel de bedriver detalj- handel med hos myndigheten för registrering,

16.att den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel ska föra register över transaktioner med receptfria veterinärmedicinska läkemedel,

17.sådana villkor för distans- handel med veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 104.10

iEuropaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

18.att den som bedriver di- stanshandel med veterinärmedi- cinska läkemedel ska tillhanda- hålla information utöver den in- formation som ska anges enligt artikel 104.5 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6,

19.att en partihandlare ska re- gisterföra ytterligare uppgifter ut- över dem som anges i artikel 101.7

iEuropaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

20.undantag från krav på parti- handelstillstånd under de förutsätt- ningar som anges i artikel 99.4 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6, och

21.handel med läkemedel, i frågor som rör lagen om handel med läkemedel, som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.

205

SOU 2021:45

Författningsförslag

1.18Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1386) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2009:1386) om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård

dels att 1 kap. 2 §, 2 kap. 2 § och 7 kap. 2 § och rubriken närmast före 7 kap. 2 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas ett nytt kapitel, 6 a kap., och sju nya para- grafer, 1 kap. 3 §, 2 kap. 3 § och 6 a kap. 1–5 §§ av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1kap. 2 §

Begrepp och uttryck som används i denna förordning har samma betydelse som i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

Begreppen foderföretagare och hemmablandare har i denna för- ordning samma betydelse som i artikel 3.2 e) och g) i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläpp- ande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamen- tets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG.

3 §

Lagen (2009:302) om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård kompletterar de EU- bestämmelser i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018

207

SOU 2021:45

Författningsförslag

2.enligt veterinärens förskriv- ning ska ges i form av foder som innehåller läkemedel när bland- ningen av fodret utförs av en annan foderföretagare än en hemma- blandare.

Jordbruksverket får meddela ytterligare föreskrifter om vilka upp- gifter som ska rapporteras och inom vilken tid.

2 §

Statens jordbruksverk får med-	Jordbruksverket får meddela
dela föreskrifter om	föreskrifter om
1. inskränkningar i rätten att	1. inskränkningar i rätten att
överlåta arbetsuppgifter enligt	överlåta	arbetsuppgifter enligt
2 kap. 3 § lagen (2009:302) om	2 kap. 3 § lagen (2009:302) om
verksamhet inom djurens hälso-	verksamhet inom djurens hälso-
och sjukvård, och	och sjukvård,
	2. vad som ska gälla vid djur-
	hälsopersonals tillhandahållande
	och administration av läkemedel,
	3. att	ett veterinärmedicinskt

läkemedel i särskilda fall enbart får administreras av en veterinär, 4. skyldighet för veterinärer att föra register vid utfärdande av vete- rinärrecept och över användningen

av rekvirerade läkemedel,

5. begränsningar av eller för- bud mot användning inom djurens hälso- och sjukvård av anti- mikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begräns- ningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6,

209

Författningsförslag

SOU 2021:45

2.de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som be- hövs för en god och säker vård.

6.begränsningar av eller för- bud mot innehav, tillhandahåll- ande eller användning inom dju- rens hälso- och sjukvård av im- munologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllda, och

7.de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som be- hövs för en god och säker vård.

3 §

Jordbruksverket får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om att tillåta använd- ningen inom djurens hälso- och sjukvård av ett immunologiskt vete- rinärmedicinskt läkemedel som

1.inte är godkänt för försälj- ning inom EES om det finns förutsättningar för det enligt arti- kel 110.2 eller 110.3 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6, eller

2.inte är godkänt för försälj- ning i Sverige om det finns förut- sättningar för det enligt arti- kel 110.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

6 a kap. Sanktionsavgifter

1 §

En sanktionsavgift enligt 8 kap. 5 c § lagen (2009:302) om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård, m.m. ska tas ut med

210

SOU 2021:45

Författningsförslag

1.19Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1394) med instruktion för Statens veterinärmedicinska anstalt

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2009:1394) med in- struktion för Statens veterinärmedicinska anstalt

dels att 2 § ska ha följande lydelse,

dels att det i förordningen ska införas två nya paragrafer, 4 a och 4 b §§, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

2§52

Myndigheten ska som riskvärderande myndighet och beredskaps- myndighet

1.utreda smittsamma djursjukdomars, inklusive zoonosers, upp- komst, orsak och spridningssätt samt medverka i förebyggandet och bekämpandet av dessa sjukdomar,

2.upprätthålla en effektiv vaccinberedskap för smittsamma djur- sjukdomar inklusive zoonoser,

3.vara nationellt veterinärmedicinskt laboratorium,

4.utföra diagnostik av zoonoser, epizootiska och övriga anmäl- ningspliktiga sjukdomar hos djur inklusive diagnostik som föreskrivs

iEU:s regelverk,

5.utreda spridning av smittämnen och kemiska risksubstanser i foder samt arbeta förebyggande med fodersäkerhet,

6.utföra diagnostik av smittämnen och kemiska risksubstanser i foder,

7.bedriva forsknings- och utvecklingsarbete inom sitt verksam- hetsområde,

8.följa och analysera utvecklingen av sjukdomstillstånd hos dome- sticerade och vilda djur,

9.följa och analysera utvecklingen av resistens mot antibiotika och andra antimikrobiella medel bland mikroorganismer hos djur och

ilivsmedel,

10.verka för en rationell användning av antibiotika till djur,

11.inom ramen för sitt verksamhetsområde tillhandahålla tjänster inom veterinärmedicinsk forensik, och

52Senaste lydelse 2019:709.

213

Författningsförslag

SOU 2021:45

1.20Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1464) med instruktion för Statens jordbruksverk

Härigenom föreskrivs att det i förordningen (2009:1464) med in- struktion för Statens jordbruksverk ska införas två nya paragrafer, 19 a och 19 b §§, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	19 a §
	Myndigheten ska i fråga om
	Europaparlamentets och rådets för-
	ordning (EU)	2019/6	av	den
	11 december 2018 om veterinär-
	medicinska läkemedel och om upp-
	hävande av direktiv 2001/82/EG
	1. i samarbete med Statens vete-
	rinärmedicinska anstalt och Läke-
	medelsverket utarbeta sådana rikt-
	linjer som avses i artikel 107.4,
	2. ge vägledning om lämpliga
	alternativ till användning av anti-
	mikrobiella läkemedel för meta-
	fylax,
	3. underrätta kommissionen om
	sådana åtgärder som avses i arti-
	kel 107.9, och
	4. inom ramen för sitt verk-
	samhetsområde utföra de uppgifter
	som Sverige ska utföra enligt arti-
	kel 124.
	19 b §
	Myndigheten ska utföra de upp-
	gifter som avses i artikel 57 i
	Europaparlamentets och rådets för-
	ordning (EU)	2019/6	och	arti-
	kel 4.4 i Europaparlamentets och

216

Författningsförslag

SOU 2021:45

1.21Förslag till förordning om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten

Härigenom föreskrivs att det i förordningen (2013:1031) med instruk- tion för E-hälsomyndigheten ska införas en ny paragraf, 3 a §, av följ- ande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	3 a §
	Myndigheten ska bistå Jord-
	bruksverket vid utförandet av de
	uppgifter som avses i artikel 57 i
	Europaparlamentets och rådets för-
	ordning (EU) 2019/6 och	arti-
	kel 4.4. Europaparlamentets	och

rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om till- verkning, utsläppande på mark- naden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direk- tiv 90/167/EEG.

Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.

218

SOU 2021:45

Författningsförslag

1.22Förslag till förordning om ändring

i läkemedelsförordningen (2015:458)

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelsförordningen (2015:458) dels att 2 kap. 14 §, 3 kap. 1 § 8 kap. 2 §, 9 kap. 2 § ska upphöra

att gälla,

dels att 1 kap. 1 §, 2 kap. 1–4, 6–12, 15 och 17 §§, 3 kap. 3, 4, 7, 13 och 14 §§, 5 kap. 1 och 3 §§, 6 kap. 2 och 5 §§, 7 kap. 3 och 4 §§, 8 kap. 1 och 5 §§, 9 kap. 2, 3, 6, 7, 8, 9 och 12 §§, och rubrikerna närmast före 2 kap. 7 § och 7 kap. 4 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas sex nya paragrafer, 1 kap. 6 §, 7 kap. 3 a §, 9 kap. 3 a, 6 a, 7 a och 11 a §§ och närmast före 9 kap. 7 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1kap. 1 §

I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till läke- medelslagen (2015:315).

Läkemedelslagen kompletterar de bestämmelser i Europarlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 som faller inom lagens tillämpningsområde och i de delar som de inte kompletteras av annan lag.

6 §

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande eller registrering för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och råd- ets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla

–2 kap. 3 § om undantag från krav på viss dokumentation vid

219

Författningsförslag

SOU 2021:45

ansökan om godkännande för för- säljning,

– 4 kap. 1 § andra stycket om skriftligt tillstånd,

– 4 kap. 2 § andra stycket och 3 § om vissa underrättelser,

– 4 kap. 4 och 5 §§ om Eudract och utlämnande av uppgifter.

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs till- verkningstillstånd enligt artikel 88.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följ- ande bestämmelser inte gälla

– 5 kap. 2 § om återkallelse av tillstånd,

– 5 kap. 3 § om tillsynsrapport och intyg om god tillverkningssed.

2 kap.

1 §

Endast den som har ett fast driftställe för sin verksamhet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) får ansöka om

1.godkännande eller registrering för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 § läkemedelslagen (2015:315),

2. erkännande av ett godkänn-	2. erkännande av ett godkänn-
ande eller en registrering för för-	ande eller en registrering för för-
säljning som har meddelats i ett	säljning som har meddelats i ett
annat EES-land enligt 4 kap. 6	annat EES-land enligt 4 kap. 6 §
eller 7 § läkemedelslagen, eller	läkemedelslagen, eller

3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen.

2§53

Sådan dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer ska bi- fogas en ansökan om

1.godkännande eller registrering för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 § läkemedelslagen (2015:315),

53Senaste lydelse 2018:494.

220

SOU 2021:45Författningsförslag

2. erkännande av ett godkänn-	2. erkännande av ett godkänn-
ande eller en registrering för för-	ande eller en registrering för för-
säljning som har meddelats i ett	säljning som har meddelats i ett
annat EES-land enligt 4 kap. 6	annat EES-land enligt 4 kap. 6 §
eller 7 § läkemedelslagen,	läkemedelslagen,

3.tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen, eller

4.sådant förnyat godkännande för försäljning som avses i 4 kap. 17 § läkemedelslagen eller förnyad registrering för försäljning.

3 §

Utöver vad som anges i 4 kap. 13 § läkemedelslagen (2015:315) ska Läkemedelsverket medge undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation med resultat av prekliniska studier och kliniska

läkemedelsprövningar om
1. sökanden visar att de aktiva					1. sökanden visar att de aktiva
substanserna i det läkemedel som					substanserna i det läkemedel som
ansökan avser har haft en väl-					ansökan avser har haft en väl-
etablerad medicinsk användning					etablerad medicinsk användning
inom EES under minst tio år,					inom EES under minst tio år,
med erkänd effekt och en god-					med erkänd effekt och en god-
tagbar säkerhetsnivå som mot-					tagbar säkerhetsnivå som mot-
svarar	villkoren i		bilaga I till		svarar villkoren	i	bilaga I till
Europaparlamentets och				rådets	Europaparlamentets		och rådets
direktiv 2001/83/EG av den 6 no-					direktiv 2001/83/EG av den 6 no-
vember 2001 om upprättande av					vember 2001 om upprättande av
gemenskapsregler			för human-		gemenskapsregler	för human-
läkemedel, i lydelsen enligt kom-					läkemedel, i lydelsen enligt kom-
missionens direktiv 2009/120/EG,					missionens direktiv 2009/120/EG,
eller i bilaga I till Europaparlamen-
tets	och	rådets		direk-
tiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt
kommissionens				direk-
tiv 2009/9/EG,

2.det läkemedel som ansökan avser innehåller kombinationer av sådana aktiva substanser som ingår i sammansättningen i godkända läkemedel, men som inte använts i kombination med varandra, eller

3.det läkemedel som ansökan avser har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett tidigare godkänt läkemedel och innehavaren

221

Författningsförslag

SOU 2021:45

av godkännandet för försäljning medger att den dokumentation som ligger till grund för godkännandet får åberopas av den sökande.

I fall som avses i första stycket 3 ska undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation medges även i fråga om resultatet av farmaceutiska undersökningar.

	4 §
Särskilda villkor i ett beslut		Särskilda villkor i ett beslut
om godkännande för försäljning		om godkännande för försäljning
av ett läkemedel enligt 4 kap. 2 §		av ett	humanläkemedel		enligt
läkemedelslagen (2015:315) ska		4 kap.	2 §	läkemedelslagen
utformas i enlighet med vad som		(2015:315) ska utformas i enlig-
föreskrivs om villkor vid god-		het med vad som föreskrivs om
kännande för försäljning i bilaga		villkor vid godkännande för för-
I till Europaparlamentets och rå-		säljning	i bilaga I till Europa-
dets direktiv 2001/83/EG, i lyd-		parlamentets och rådets direk-
elsen enligt kommissionens direk-		tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt
tiv 2009/120/EG, eller i	bilaga I	kommissionens			direk-
till Europaparlamentets och rådets		tiv 2009/120/EG.
direktiv 2001/82/EG, i	lydelsen
enligt kommissionens	direk-
tiv 2009/9/EG.

Utöver vad som anges i första stycket får ett beslut om godkänn- ande av ett humanläkemedel förenas med

1.villkor att vissa av de åtgärder som ingår i riskhanteringssyste- met och som syftar till att säkerställa säker användning av läkemedlet ska vidtas,

2.villkor att det ska göra säkerhetsstudier efter det att läkemedlet har godkänts,

3.villkor att det ska göras effektstudier efter det att läkemedlet har godkänts, om det finns misstankar om läkemedlets effekt och sådana misstankar kan undanröjas först efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden,

4.villkor att det finns ett ändamålsenligt system för säkerhets- övervakning,

5.villkor om registrering eller rapportering av misstänkta biverk- ningar av läkemedlet, och

6.andra villkor eller begränsningar som behövs för att en säker och effektiv användning av läkemedlet ska iakttas.

222

SOU 2021:45Författningsförslag

6 §

När Läkemedelsverket har	När Läkemedelsverket har
godkänt ett läkemedel för för-	godkänt ett humanläkemedel för
säljning ska verket ta fram en	försäljning ska verket ta fram en
utredningsrapport om läkemed-	utredningsrapport om läkemed-
let. Utredningsrapporten ska inne-	let. Utredningsrapporten ska inne-
hålla	hålla

1.resultaten av farmaceutiska undersökningar,

2.resultaten av prekliniska studier,

3.resultaten av kliniska läkemedelsprövningar,

4.information om riskhanteringssystem, och

5.information om system för säkerhetsövervakning för läkemedlet.

Om rapporten avser ett human-	Rapporten ska även innehålla
läkemedel ska den även innehålla	information om huruvida god-
information om huruvida god-	kännandet för försäljning är för-
kännandet för försäljning är	enat med villkor för använd-
förenat med villkor för använd-	ningen av läkemedlet och en
ningen av läkemedlet och en sam-	sammanfattning av rapporten.

manfattning av rapporten.

Utredningsrapporten ska uppdateras om det finns ny informa- tion som är av betydelse för utvärderingen av läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.

Erkännande av

ett godkännande eller en registrering av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land

Erkännande av

ett godkännande eller en registrering av ett humanläkemedel som har meddelats i ett annat EES-land

7 §

Vid prövning av en ansökan	Vid prövning av en ansökan
enligt 4 kap. 6 eller 7 § läke-	enligt 4 kap. 6 § läkemedelslagen
medelslagen (2015:315) om er-	(2015:315) om erkännande av ett
kännande av ett sådant godkänn-	sådant godkännande eller en så-
ande eller en sådan registrering	dan registrering för försäljning av
för försäljning av ett läkemedel	ett humanläkemedel som har med-
som har meddelats i ett annat	delats i ett annat EES-land ska
EES-land ska Läkemedelsverket	Läkemedelsverket inom 90 dagar
inom 90 dagar från det att verket	från det att verket mottagit det

223

Författningsförslag

SOU 2021:45

mottagit det underlag som upp-		underlag som upprättats av det
rättats av det land som har med-		land som har meddelat god-
delat godkännandet eller regi-		kännandet eller	registreringen
streringen	(referensmedlems-	(referensmedlemslandet), pröva
landet), pröva om underlaget ska		om underlaget	ska godkännas.
godkännas. Underlaget ska god-		Underlaget ska godkännas om det
kännas om det saknas anledning		saknas anledning att anta att
att anta		humanläkemedlet skulle kunna

1.att humanläkemedlet skulle innebära en allvarlig folkhälso-

kunna innebära en allvarlig folk- risk. hälsorisk, eller

2.att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller miljön.

Om Läkemedelsverket vid prövningen finner att underlaget ska godkännas och samtliga berörda medlemsländer är eniga i denna be, ska verket meddela beslut om att erkänna godkännandet eller regi- streringen för försäljning inom 30 dagar från det att enighet konsta- terats.

			8 §
Läkemedelsverket ska i ett så-				Läkemedelsverket ska i ett så-
dant	decentraliserat		förfarande	dant	decentraliserat		förfarande
som	avses	i 4 kap.	9 § andra	som	avses	i 4 kap.	9 § andra
stycket		läkemedelslagen		stycket		läkemedelslagen
(2015:315)		inom 90 dagar från		(2015:315)		inom 90 dagar från
att verket mottagit det underlag				att verket mottagit det underlag
som upprättats av referensmed-				som upprättats av referensmed-
lemslandet pröva om underlaget				lemslandet pröva om underlaget
ska godkännas. Underlaget ska				ska godkännas. Underlaget ska
godkännas som det saknas anled-				godkännas som det saknas anled-
ning att anta				ning att anta att humanläke-
1. att humanläkemedlet skulle				medlet skulle innebära en allvar-
innebära en allvarlig folkhälso-				lig folkhälsorisk.
risk, eller

224

SOU 2021:45

Författningsförslag

2.att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

Om Läkemedelsverket vid prövningen finner att underlaget ska godkännas och samtliga berörda medlemsländer är eniga i denna bedömning, ska verket meddela beslut om att godkänna eller regi- strera läkemedlet för försäljning inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.

			9 §
Om	Läkemedelsverket vid			Om	Läkemedelsverket vid
prövningen enligt 7 eller 8 § be-				prövningen enligt 7 eller 8 § be-
dömer att underlaget inte kan				dömer att underlaget inte kan
godkännas, ska verket utförligt				godkännas, ska verket utförligt
motivera	sitt	ställningstagande		motivera	sitt	ställningstagande
för referensmedlemslandet, andra				för referensmedlemslandet, andra
berörda medlemsländer och sök-				berörda medlemsländer och sök-
anden. I sådant fall eller då enig-				anden. I sådant fall eller då enig-
het i denna fråga annars inte				het i denna fråga annars inte
råder mellan		samtliga berörda		råder mellan		samtliga berörda
medlemsländer, ska Läkemedels-				medlemsländer, ska Läkemedels-
verket medverka i ett förfarande				verket medverka i ett förfarande
i en sådan samordningsgrupp som				i en sådan samordningsgrupp som
avses i artikel 27 i Europaparla-				avses i artikel 27 i Europaparla-
mentets	och	rådets	direk-	mentets	och	rådets		direk-
tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt				tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och			rådets	Europaparlamentets			och	rådets
direktiv 2010/84/EU, eller i arti-				direktiv 2010/84/EU.
kel 31 i Europaparlamentets och
rådets direktiv 2001/82/EG, i lyd-
elsen enligt Europaparlamentets
och rådets direktiv 2004/28/EG.
Under samordningsförfaran-				Under samordningsförfaran-
det enligt artikel 29.3 i Europa-				det enligt artikel 29.3 i Europa-
parlamentets och rådets direk-				parlamentets och rådets direk-
tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt				tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och			rådets	Europaparlamentets			och	rådets
direktiv 2004/27/EG, eller enligt				direktiv 2004/27/EG			får	Läke-

225

Författningsförslag

SOU 2021:45

artikel 33.3 i Europaparlamentets	medelsverket inte bevilja eller
och rådets direktiv 2001/82/EG, i	avslå ansökan.
lydelsen enligt Europaparlamentets
och rådets direktiv 2004/28/EG,
får Läkemedelsverket inte bevilja
eller avslå ansökan.

Om enighet mellan medlemsländerna uppnås ska Läkemedels- verket besluta i enlighet med samordningsgruppens ställningstag-

ande inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.
			10 §
Beslutar Läkemedelsverket att				Beslutar Läkemedelsverket att
på sökandens begäran godkänna,				på sökandens begäran godkänna,
registrera eller att erkänna ett				registrera eller att erkänna ett
godkännande eller en regi-				godkännande eller en regi-
strering för försäljning som har				strering för försäljning som har
meddelats i ett annat land efter				meddelats i ett annat land efter
det att ett sådant förfarande som				det att ett sådant förfarande som
avses i 9 § avslutats utan att enig-				avses i 9 § avslutats utan att enig-
het uppnåtts, men före det att				het uppnåtts, men före det att
Europeiska kommissionen med-				Europeiska kommissionen med-
delat ett sådant beslut som avses				delat ett sådant beslut som avses
i artikel 34.1 i Europaparlamen-				i artikel 34.1 i Europaparlamen-
tets	och	rådets	direk-	tets	och	rådets	direk-
tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt				tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och			rådets	Europaparlamentets och			rådets
direktiv 2004/27/EG, eller i arti-				direktiv 2004/27/EG ska det av
kel 38.1 i Europaparlamentets och				verkets beslut framgå att det kan
rådets direktiv 2001/82/EG, i lyd-				komma att ändras till följd av
elsen	enligt	Europaparlamentets		kommissionens beslut.
och rådets direktiv 2004/28/EG,
ska det av verkets beslut framgå
att det kan komma att ändras till
följd av kommissionens beslut.
			11 §
Om Europeiska kommissionen				Om Europeiska kommissionen
meddelat ett sådant beslut som				meddelat ett sådant beslut som
avses i 4 kap. 6 § tredje stycket,				avses i 4 kap. 6 § tredje stycket

226

SOU 2021:45Författningsförslag

4 kap. 7 § tredje stycket eller 4 kap.	eller 4 kap. 9 § andra stycket
9 § andra stycket läkemedels-	läkemedelslagen (2015:315), ska
lagen (2015:315), ska Läkemedels-	Läkemedelsverkets beslut enligt
verkets beslut enligt nämnda be-	nämnda bestämmelser meddelas
stämmelser meddelas inom 30 da-	inom 30 dagar från det att kom-
gar från det att kommissionens	missionens beslut meddelats.
beslut meddelats.

Överensstämmer kommissionens beslut med ett sådant beslut av Läkemedelsverket som avses i 10 § behöver dock inte något ytter-

ligare beslut meddelas av verket.
	12 §
Om ett läkemedel	godkänts	Om ett humanläkemedel god-
eller registrerats för försäljning		känts eller registrerats för försälj-
av Läkemedelsverket ska verket,		ning av	Läkemedelsverket ska
på begäran av den som är inne-		verket, på begäran av den som är
havare av godkännandet eller regi-		innehavare av godkännandet eller
streringen och som i ett annat		registreringen och som i ett annat
land inom EES ansökt om erkänn-		land inom EES ansökt om er-
ande av godkännandet eller regi-		kännande av godkännandet eller
streringen, fullgöra de skyldig-		registreringen, fullgöra de skyl-
heter som åligger ett referensmed-		digheter som åligger ett refe-
lemsland enligt artiklarna 28.2 och		rensmedlemsland enligt			artik-
28.4 i Europaparlamentets och		larna 28.2	och 28.4	i Europa-
rådets direktiv 2001/83/EG, i lyd-		parlamentets och rådets direk-
elsen enligt Europaparlamentets		tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt
och rådets direktiv 2004/27/EG,		Europaparlamentets		och	rådets
eller enligt artiklarna 32.2 och 32.4		direktiv 2004/27/EG.
i Europaparlamentets	och rådets
direktiv 2001/82/EG,	i lydelsen

enligt Europaparlamentets och rå- dets direktiv 2004/28/EG.

15 §

Läkemedelsverket får

1.begära yttrande av kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.1 c i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG,

ilydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG,

227

Författningsförslag

SOU 2021:45

2.hänskjuta en fråga om ett växtbaserat läkemedel till kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamen- tets och rådets direktiv 2004/24/EG,

3. inleda och delta i förfaran-				3. inleda och delta i förfaran-
den som avses i artiklarna 34.1				den som avses i artiklarna 30.1
och 35.1 i Europaparlamentets och				och 30.2	i Europaparlamentets
rådets	direktiv 2001/82/EG, i			och rådets direktiv 2001/83/EG,
lydelsen enligt Europaparlamentets				i lydelsen enligt Europaparla-
och rådets		direktiv 2004/28/EG,		mentets	och rådets direk-
och i artikel 40 i Europaparlamen-				tiv 2004/27/EG, och i artikel 31.1
tets	och	rådets	direk-	i Europaparlamentets och rådets
tiv 2001/82/EG, i den ursprung-				direktiv 2001/83/EG, i lydelsen
liga lydelsen, och i artiklarna 30.1				enligt Europaparlamentets och
och 30.2 i		Europaparlamentets		rådets direktiv 2010/84/EU.
och rådets direktiv 2001/83/EG,
i lydelsen enligt Europaparlamen-
tets	och	rådets	direk-
tiv 2004/27/EG, och i artikel 31.1
i Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/83/EG, i lydelsen
enligt	Europaparlamentets och

rådets direktiv 2010/84/EU.

17§54

Tillstånd till försäljning av ett	Tillstånd till försäljning av ett
läkemedel enligt 4 kap. 10 § läke-	läkemedel enligt 4 kap. 10 § första
medelslagen (2015:315) får med-	stycket läkemedelslagen (2015:315)
delas för att tillgodose särskilda	får meddelas för att tillgodose
behov av läkemedel i hälso- och	särskilda behov av läkemedel i
sjukvården eller i den veterinär-	hälso- och sjukvården.
medicinska verksamheten. Frågor
om sådana tillstånd prövas av
Läkemedelsverket. Tillstånd får
meddelas för viss tid och får för-
enas med villkor till skydd för en-
skilda.

54Senaste lydelse 2018:494.

228

SOU 2021:45

Författningsförslag

Frågor om tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen prövas av Läkemedelsverket. Tillstånd får meddelas för viss tid och får för- enas med villkor till skydd för enskilda.

3kap. 3 §

Läkemedelsverket ska på sin webbplats tillhandahålla informa- tion om humanläkemedel med följande innehåll

1.offentliga utredningsrapporter, produktresuméer och bipack- sedlar,

2.sammanfattningar av riskhanteringsplaner,

3. en förteckning över läke-		3. en förteckning över läke-
medel som avses i artikel 23 i		medel som avses i artikel 23 i
Europaparlamentets och rådets		Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 726/2004 av		förordning (EG) nr 726/2004 av
den 31 mars 2004 om inrättande		den 31 mars 2004 om inrättande
av gemenskapsförfaranden för god-		av unionsförfaranden för god-
kännande av och tillsyn över hu-		kännande av och tillsyn över hu-
manläkemedel och	veterinär-	manläkemedel och om inrättande
medicinska läkemedel	samt om	av en europeisk läkemedelsmyn-
inrättande av en europeisk läke-		dighet, i lydelsen enligt Europa-
medelsmyndighet, i lydelsen en-		parlamentets och rådets förord-
ligt Europaparlamentets och rådets		ning (EU) nr 1027/2012,
förordning (EU) nr 1027/2012,

4.upplysning om hur konsumenter och hälso- och sjukvårds- personal kan rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket, och

5.en länk till den webbportal som avses i artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010.

4 §

Läkemedelsverket ska genom	Läkemedelsverket ska genom
att utvärdera de periodiska säker-	att utvärdera de periodiska säker-
hetsrapporter som lämnas till	hetsrapporter som lämnas till
verket fastställa om det finns nya	verket avseende humanläkemedel

229

Författningsförslag

SOU 2021:45

risker, om riskerna har ändrats eller om förhållandet mellan nyttan och riskerna med läke- medlet har ändrats.

fastställa om det finns nya risker, om riskerna har ändrats eller om förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats.

7 §
Den som innehar ett god-	Den som innehar ett god-
kännande eller en registrering	kännande eller	en	registrering
för försäljning av ett läkemedel	för försäljning av ett human-
ska föra register med alla upp-	läkemedel ska föra register med
gifter om misstänkta biverk-	alla uppgifter	om	misstänkta
ningar av läkemedlet som före-	biverkningar av läkemedlet som
kommit i EES eller i tredjeland	förekommit i EES eller i tredje-
och som kommit till innehava-	land och som kommit till inne-
rens kännedom. Innehavaren ska	havarens kännedom. Innehava-
rapportera alla sådana biverk-	ren ska rapportera alla sådana bi-
ningar i enlighet med föreskrifter	verkningar i enlighet med före-
som Läkemedelsverket kan med-	skrifter som Läkemedelsverket
dela med stöd av 9 kap. 12 §.	kan meddela med stöd av 9 kap.
	12 §.
Om en innehavare av ett god-	Om en innehavare av ett
kännande eller en registrering	godkännande eller en registrering
för försäljning får kännedom om	för försäljning av ett humanläke-
omständigheter som utgör skäl	medel får kännedom om omstän-
att anta att uppgifter eller hand-	digheter som utgör skäl att anta
lingar som ligger till grund för	att uppgifter eller handlingar som
godkännandet eller registreringen	ligger till grund för godkänn-
inte är riktiga eller bör kom-	andet eller registreringen inte är
pletteras är denne skyldig att	riktiga eller bör kompletteras är
omedelbart rapportera detta till	denne skyldig	att	omedelbart
Läkemedelsverket.	rapportera detta till Läkemedels-
	verket.

Den som innehar ett godkännande eller en registrering för för- säljning av ett humanläkemedel ska rapportera nya risker eller risker som har ändrats eller ändringar i förhållandet mellan nyttan och risk- erna med läkemedlet till Läkemedelsverket och Europeiska läke- medelsmyndigheten.

230

SOU 2021:45

Författningsförslag

13§55

Läkemedelsverket och inne-	Läkemedelsverket och		inne-
havare av ett godkännande eller	havare av ett godkännande eller
en registrering för försäljning får	en registrering för försäljning får
utföra de behandlingar av per-	utföra de behandlingar av per-
sonuppgifter som rör hälsa och	sonuppgifter som rör hälsa och
som är nödvändiga för att fullgöra	som är nödvändiga för att fullgöra
de skyldigheter som föreskrivs i	de skyldigheter som föreskrivs i
läkemedelslagen (2015:315) eller i	läkemedelslagen	(2015:315),
denna förordning.	Europaparlamentets	och	rådets
	förordning (EU) 2019/6		eller i
	denna förordning.

Annan än Läkemedelsverket som behandlar personuppgifter med stöd av första stycket får utöver detta inte behandla personuppgif- terna för några andra ändamål än arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål. Vad som nu sagts hindrar inte att personuppgifterna be- handlas med stöd av ett uttryckligt samtycke från den registrerade.

Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter som verket utför för att fullgöra en sådan skyldig-

het som avses i första stycket.
		14 §
Läkemedelsverket får föra			Läkemedelsverket får	föra
hälsodataregister enligt 1 § lagen			hälsodataregister enligt 1 § lagen
(1998:543) om		hälsodataregister	(1998:543) om hälsodataregister
för att tillgodose behovet av upp-			för att tillgodose behovet av upp-
gifter för de ändamål som anges i			gifter för de ändamål som anges i
6 kap.	1 §	läkemedelslagen	6 kap. 1, 7 a och 7 b §§	läke-
(2015:315) samt för framställ-			medelslagen (2015:315) samt för
ning av statistik och för forsk-			framställning av statistik och för
ning.			forskning.

55Senaste lydelse 2018:470.

231

Om verksamheten i första stycket avser humanläkemedel ska verket inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i samma stycke har genomförts, ut- färda ett intyg för den inspek- terade om tillämplig god sed i enlighet med unionslagstift- ningen, om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed.

Författningsförslag

SOU 2021:45

5kap. 1 §

Tillstånd enligt 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) ska meddelas för en viss tid eller tills vidare och avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellan- produkter i allmänhet.

Tillstånd enligt artikel 88.1 Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 ska med- delas för en viss tid eller tills vidare.

5 kap.

3 §

Läkemedelsverket ska upprätta en rapport när verket har genom- fört en inspektion hos en

1.tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter, eller

2.tillverkare, importör eller distributör av aktiva substanser av- sedda för humanläkemedel.

I rapporten ska verket redovisa dels om den inspekterade följer god tillverkningssed för läkemedel eller aktiva substanser eller god distributionssed för aktiva substanser i enlighet med unionslagstift- ningen beroende på vad som är tillämpligt, dels de övriga krav som gäller för verksamheten.

Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i första stycket har genomförts ska verket utfärda ett intyg för den inspek- terade om tillämplig god sed i enlighet med unionslagstift- ningen, om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed.

232

Den som har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet föra in ett läkemedel som är god- känt för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 726/2004 eller enligt artikel 44 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 till Sverige, men som inte är innehavare av godkännandet, ska underrätta innehavaren av godkännandet och Europeiska läkemedelsmyn- digheten om sin avsikt.

SOU 2021:45

Författningsförslag

6kap. 2 §

Särskilt tillstånd till import av	Särskilt tillstånd till import av
läkemedel som avses i 9 kap. 1 §	läkemedel som avses i 9 kap. 1 §
andra stycket 2 läkemedelslagen	andra stycket 2 eller 4 läke-
(2015:315) får beviljas	medelslagen (2015:315) får be-
	viljas

1.föreståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för ett sådant undersökningslabora- torium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter under- stöd av staten eller kommun, eller

2.enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller utvecklings- arbete på vetenskaplig grund eller som bistår sådan verksamhet.

5 §

Den som har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet föra in ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EG) nr 726/2004 till Sverige, men som inte är inne- havare av godkännandet, ska underrätta innehavaren av god- kännandet och Europeiska läke- medelsmyndigheten om sin av- sikt.

7kap. 3 §56

Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna under- rättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlemsländer, referensmedlemsländer, behöriga myndigheter eller inspektionsmyndigheter har enligt

1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG,

56Senaste lydelse 2018:1530.

233

Författningsförslag

SOU 2021:45

2. Europaparlamentets och råd-	2. Europaparlamentets och råd-
ets direktiv 2001/82/EG, och	ets förordning (EU) 2019/6, och

3.avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemen- skapen och Amerikas förenta stater och den sektoriella bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel som hör till avtalet.

Första stycket gäller endast uppgifter som är tillgängliga för Läke- medelsverket inom dess verksamhetsområde.

Förhållandet till offentlighets- och sekretesslagen vid utlämnande enligt EU-direktiv

3 a §

Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som Sverige ska utföra enligt artikel 55.1 i fråga om pro- duktdatabasen, artikel 74.1 i fråga om databasen för farmakovigilans och artikel 91.4 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Förhållandet till offentlighets- och sekretesslagen vid utlämnande enligt EU-bestämmelser

4§57

Utlämnande enligt 3 § eller 3 kap. 11 § första stycket 1 och 2 får ske även i fråga om uppgifter som sekretess gäller för enligt offent- lighets- och sekretesslagen (2009:400), i den utsträckning som Läke- medelsverkets skyldigheter innebär att lämna uppgifter till

1.Europeiska kommissionen,

2.Europeiska läkemedelsmyndigheten,

3.Kommittén för humanläkemedel vid Europeiska läkemedels- myndigheten,

4.Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,

5.Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,

6.Kommittén för växtbaserade läkemedel vid Europeiska läke- medelsmyndigheten,

57Senaste lydelse 2018:1530.

234

SOU 2021:45Författningsförslag

7. myndigheter i ett annat land inom EES,
8. en samordningsgrupp som		8. en samordningsgrupp som
avses i artikel 27 i Europaparla-		avses i artikel 27 i Europaparla-
mentets och rådets	direk-	mentets och rådets	direk-
tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt		tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och	rådets	Europaparlamentets och	rådets
direktiv 2010/84/EU, eller i arti-		direktiv 2010/84/EU, eller i arti-
kel 31 i Europaparlamentets och		kel 142 i Europaparlamentets och
rådets direktiv 2001/82/EG, i lyd-		rådets förordning (EU) 2019/6,
elsen enligt Europaparlamentets
och rådets direktiv 2004/28/EG,

9.en mellanfolklig organisation, eller

10.Food and Drug Administration i Amerikas förenta stater.

8kap. 1 §

Läkemedelsverket får, efter		Läkemedelsverket	får, efter
att ha gett Statens jordbruksverk		att ha gett Statens jordbruksverk
tillfälle att yttra sig, förbjuda till-		tillfälle att yttra sig, förbjuda till-
verkning, import, innehav, för-		verkning, import, distribution,
säljning, tillhandahållande eller		innehav, försäljning eller till-
användning av immunologiska		handahållande av immunologiska
veterinärmedicinska	läkemedel	veterinärmedicinska	läkemedel
om		om något av villkoren i arti-
1. användningen av läkemed-		kel 110.1 i Europaparlamentets och
let försvårar genomförandet av ett		rådets förordning (EU) 2019/6 är
nationellt program	för diagnos,	uppfyllda.
kontroll eller utrotning av någon
djursjukdom eller orsakar svårig-
heter när det gäller	att fastställa

frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller

2.den sjukdom som läkemed- let är avsett att framkalla immu- nitet mot inte alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfattning.

235

Författningsförslag

SOU 2021:45

Läkemedelsverket ska ge Jord- bruksverket tillfälle att yttra sig innan verket prövar en ansökan om godkännande eller tillstånd till försäljning av ett sådant läke- medel som avses i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel.

5 §

Läkemedelsverket ska fullgöra en behörig myndighets skyldigheter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.

Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som en behörig myn- dighet har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta enligt Europaparlamentets och råd- ets förordning (EU) 2019/6 i de

delar som läkemedelslagen (2015:315) kompletterar Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6.

		9 kap.
		2 §
Läkemedelsverket får med-			Läkemedelsverket			får	med-
dela föreskrifter om att bestäm-			dela föreskrifter om att
melserna	i	läkemedelslagen	1. undantaget i artikel 5.6 i
(2015:315) om godkännande för			Europaparlamentets och rådets för-
försäljning inte ska gälla i fråga			ordning (EU) 2019/6 ska gälla i
om vissa veterinärmedicinska läke-			fråga om vissa veterinärmedi-
medel avsedda endast för sällskaps-			cinska läkemedel som endast är av-
djur.			sedda för vissa sällskapsdjur, och
			2. det	som,	utöver det		som
			anges i artikel 2.4 i Europaparla-
			mentets	och	rådets	förordning
			(EU) 2019/6, ska gälla för sådana
			läkemedel.

236

237

SOU 2021:45

Författningsförslag

3§58

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1.undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märk- ning i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315),

2. erkännande av ett sådant	2. erkännande av ett sådant
godkännande eller en sådan regi-	godkännande eller en sådan regi-
strering för försäljning av ett läke-	strering för försäljning av ett
medel som har meddelats i ett	humanläkemedel som har med-
annat EES-land,	delats i ett annat EES-land,
3. ansökan, beredning, god-	3. ansökan, beredning, god-
kännande eller registrering som	kännande eller registrering som
avses i 4 kap. 9 § läkemedelslagen,	avses i 4 kap. 9 § läkemedelslagen,
och
4. tillstånd i sådana särskilda	4. tillstånd i sådana särskilda
fall som avses i 4 kap. 10 § läke-	fall som avses i 4 kap. 10 § läke-
medelslagen.	medelslagen,
	5. förfaranden för registrering
	för försäljning av homeopatiska
	veterinärmedicinska läkemedel ut-
	över det som fastställs i artik-
	larna 85–87 i Europaparlamentet
	och rådets förordning (EU) 2019/6,
	6. ansökan som avses i arti-
	kel 46.1 i Europaparlamentets och
	rådets förordning (EU) 2019/6,
	7. klinisk läkemedelsprövning
	på djur, utöver det som framgår av
	artikel 9 och bilaga II till Europa-
	parlamentets och rådets förord-
	ning (EU) 2019/6,
	8. att en sådan identifikations-
	kod som avses i artiklarna 10.3
	och 11.2 i Europaparlamentets och
	rådets förordning (EU) 2019/6 ska
	finnas på läkemedelsbehållaren eller
	den yttre förpackningen till ett
	veterinärmedicinskt läkemedel,

58Senaste lydelse 2019:318.

SOU 2021:45Författningsförslag

6 §

Läkemedelsverket får med-	Läkemedelsverket	får med-
dela föreskrifter om att den som	dela föreskrifter om att den som
bedriver verksamhet inom hälso-	bedriver verksamhet inom hälso-
och sjukvården samt veterinärer	och sjukvården ska lämna sådana
ska lämna sådana uppgifter till	uppgifter till verket som behövs
verket som behövs för de ända-	för de ändamål som avses i 3 kap.
mål som avses i 3 kap. 14 §.	14 §.
	6 a §
	Läkemedelsverket får meddela
	föreskrifter om att den som tillhör
	djurhälsopersonalen enligt 1 kap.
	4 § lagen (2009:302) om verk-
	samhet inom djurens hälso- och
	sjukvård ska rapportera misstänkta
	biverkningar vid	läkemedels-
	behandling av djur till Läke-
	medelsverket.

7§

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1.tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellan- produkter,

2. framställning, förvaring,	2. framställning,	förvaring,
distribution och import av blod	distribution och import av blod
och blodkomponenter avsedda	och blodkomponenter avsedda
att användas som råvara vid till-	att användas som råvara vid till-
verkning av läkemedel, och	verkning av läkemedel,
3. import av läkemedel som	3. import av läkemedel som
innehåller blod eller blodkom-	innehåller blod eller blodkom-
ponenter.	ponenter,
	4. ansökan om	tillverknings-
	tillstånd, utöver det som framgår
	av artikel 89.2 i Europaparlamen-
	tets och rådets förordning (EU)
	2019/6, och

239

Författningsförslag

SOU 2021:45

5. krav på den personal som innehavaren av ett tillverknings- tillstånd ska ha tillgång till enligt artikel 93.1 e i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Föreskrifter om registrering av vissa aktörer

7 a §

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att ytterligare upp- gifter ska lämnas vid registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda att användas som utgångs- material i veterinärmedicinska läkemedel utöver de uppgifter som ska anges enligt artikel 95.2 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6.

8§

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1.undantag från skyldigheten att utföra sådan kontroll som avses

i9 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315),

2. resandes rätt att föra in	2. resandes rätt att föra in
läkemedel i Sverige enligt 9 kap.	läkemedel i Sverige enligt 9 kap.
3 § läkemedelslagen,	3 § läkemedelslagen, och
3. sådan införsel som avses i
9 kap. 4 § läkemedelslagen, och
4. undantag från kravet på	3. undantag från kravet på
skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 2	skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 2
läkemedelslagen i enlighet med	läkemedelslagen i enlighet med
artikel 46b.3 och 46b.4 i Europa-	artikel 46b.3 och 46b.4 i Europa-
parlamentets och rådets direk-	parlamentets och rådets direk-
tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt	tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt

240

SOU 2021:45

Författningsförslag

Europaparlamentets och rådets Europaparlamentets och rådets

direktiv 2011/62/EU.direktiv 2011/62/EU. Föreskrifter enligt första stycket 3

får meddelas först efter det att Sta- tens jordbruksverk getts möjlighet att yttra sig.

9§

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1.utlämnande, om det finns anledning att anta att ett alkohol- haltigt läkemedel av annat slag än som avses i 13 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) kan missbrukas i berusningssyfte,

2. vad som ska gälla vid för-	2. vad som ska gälla vid för-
ordnande och utlämnande av ett	ordnande och utlämnande av ett
läkemedel eller teknisk sprit, och	läkemedel eller teknisk sprit,
3. behörighet att förordna ett	3. behörighet att förordna ett
alkoholhaltigt läkemedel som	alkoholhaltigt läkemedel som
innehåller mer än 10 viktprocent	innehåller mer än 10 viktprocent
etylalkohol eller teknisk sprit.	etylalkohol eller teknisk sprit, och
	4. att ytterligare uppgifter ska
	framgå av ett veterinärrecept ut-
	över dem som anges i artikel 105.5
	i Europaparlamentets och rådets
	förordning (EU) 2019/6.
	11 a §
	Läkemedelsverket får meddela
	de ytterligare föreskrifter som be-
	hövs för att komplettera de be-
	stämmelser i Europaparlamentets
	och rådets förordning (EU) 2019/6
	som läkemedelslagen (2015:315)
	kompletterar.

12 §

Läkemedelsverket får meddela	Läkemedelsverket får meddela
föreskrifter om verkställigheten	föreskrifter om verkställigheten
av läkemedelslagen (2015:315)	av läkemedelslagen (2015:315),
och av denna förordning.	denna förordning och av de be-

241

Författningsförslag

SOU 2021:45

1.24Förslag till förordning om ändring i förordningen (2019:573) om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur

Härigenom föreskrivs att 2–5 §§ förordningen (2019:573) om myn- digheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse		Föreslagen lydelse
	2 §
E-hälsomyndigheten ska på		E-hälsomyndigheten ska på
begäran av Jordbruksverket lämna		begäran av Jordbruksverket lämna
ut de uppgifter om förordnade		ut de uppgifter om förordnade
och expedierade	läkemedel för	och expedierade läkemedel för
djur som finns hos myndigheten.		djur som finns hos myndigheten.
Uppgifterna får	inte innehålla
information som direkt pekar ut
djurägaren eller den som för-
ordnat läkemedlet.
		Uppgifterna får inte innehålla
		information som direkt pekar ut
		djurägaren eller den som förord-
		nat läkemedlet.
		Andra stycket gäller inte när
		begäran avser uppgifter om expe-
		dierade antimikrobiella läkemedel
		för djur.
	3 §
E-hälsomyndigheten ska på		E-hälsomyndigheten ska på
begäran av Statens veterinär-		begäran av Statens veterinär-
medicinska anstalt lämna ut de		medicinska anstalt lämna ut de
uppgifter om förordnade och		uppgifter om förordnade och
expedierade antimikrobiella läke-		expedierade antimikrobiella läke-
medel för djur som finns hos		medel för djur som finns hos
myndigheten. Uppgifterna får inte		myndigheten.
innehålla information som direkt

244

SOU 2021:45

Författningsförslag

pekar ut djurägaren eller den som förordnat läkemedlet.

Uppgifterna får inte innehålla information som direkt pekar ut djurägaren eller den som förord- nat läkemedlet.

Andra stycket gäller inte när begäran avser uppgifter om expe- dierade antimikrobiella läkemedel för djur.

4 §

Jordbruksverket ska på begäran av Statens veterinärmedicinska anstalt lämna ut sådana uppgifter om antimikrobiella läkemedel för djur som tagits emot enligt 2 §.

Statens veterinärmedicinska anstalt ska på begäran av Jordbruks- verket eller Folkhälsomyndigheten lämna ut sådana uppgifter som tagits emot enligt 3 §.

	De uppgifter som Statens vete-
	rinärmedicinska anstalt ska lämna
	ut till Folkhälsomyndigheten en-
	ligt andra stycket får inte inne-
	hålla information som direkt pekar
	ut djurägaren eller den som för-
	ordnat läkemedlet.
5 §
Sådana uppgifter om anti-	Sådana uppgifter om anti-
mikrobiella läkemedel för djur	mikrobiella läkemedel för djur
som tagits emot enligt 2 eller 3 §	som tagits emot enligt 2 eller 3 §
ska av Jordbruksverket, eller Sta-	ska av Jordbruksverket, eller Sta-
tens veterinärmedicinska anstalt	tens veterinärmedicinska anstalt
på uppdrag av Jordbruksverket,	på uppdrag av Jordbruksverket,
lämnas ut till Europeiska läke-	lämnas ut till Europeiska läke-
medelsmyndigheten i den ut-	medelsmyndigheten i den ut-
sträckning som krävs för att den	sträckning som krävs för att den
myndigheten ska kunna sam-	myndigheten ska kunna sam-
manställa och publicera statistik	manställa och publicera statistik
	över försäljning och användning

245

SOU 2021:45

Författningsförslag

1.25Förslag till förordning om ändring i förordningen (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket

Härigenom föreskrivs att det i förordningen (2020:57) med instruk- tion för Läkemedelsverket ska införas tre nya paragrafer, 14 a, 16 a och 27 a §§, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	14 a §
	Läkemedelsverket ska skapa och
	administrera den webbplats avse-
	ende distansförsäljning av veteri-
	närmedicinska läkemedel som
	avses i artikel 104.8 i Europa-
	parlamentets och rådets förord-
	ning (EU) 2019/6 av den 11 de-
	cember 2018 om veterinärmedi-
	cinska läkemedel och om upphäv-
	ande av direktiv 2001/82/EG.
	16 a §
	Läkemedelsverket ska bistå Sta-
	tens Jordbruksverk med att ut-
	arbeta sådana riktlinjer som av-
	ses i artikel 107.4 i Europaparla-
	mentets och rådets förordning
	(EU) 2019/6.
	27 a §
	Läkemedelsverket ska inom ra-
	men för sitt verksamhetsområde
	utföra de uppgifter som Sverige ska
	utföra enligt artikel 124 i Europa-
	parlamentets och rådets förord-
	ning (EU) 2019/6.

Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.

247

2Utredningens uppdrag och arbete

2.1Uppdraget

Regeringen beslutade den 5 september 2019 att uppdra åt en särskild utredare att göra en översyn av nuvarande lagstiftning om läkemedel för behandling av djur. Syftet med uppdraget har varit att anpassa nationell rätt till två nya EU-förordningar;

–Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upp- hävande av direktiv 2001/82/EG (EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel), och

–Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel).

Idirektivet anges också att även följdändringar i andra EU-rättsakter ska beaktas. Det anges vidare att utredningen ska säkerställa att för- slagen innebär

–en ändamålsenlig och välbalanserad kompletterande reglering om läkemedel till djur,

–att lagstiftningen även i fortsättningen syftar till att skydda män- niskors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värnar folk- hälsan och miljön, utan att detta i högre grad än vad som är nöd- vändigt hindrar utvecklingen av läkemedel eller handeln med

249

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2021:45

läkemedel i Sverige och inom Europeiska ekonomiska samarbets- området (EES),

–en fortsatt ansvarsfull användning av antibiotika och bekämpning av antibiotikaresistens, samt

–att den animalieproducerande sektorns intresse av tillgång till effek- tiva veterinärmedicinska läkemedel tillvaratas.

Regeringens direktiv finns i bilaga 1–4.

Uppdraget skulle ha redovisats den 30 september 2020. Utrednings- tiden förlängdes den 2 juli 2020 till den 15 januari 2021 (dir. 2020:72) och den 3 december 2020 till den 30 april 2021 (dir. 2020:124) samt den 4 mars 2021 till den 17 maj 2021 (dir. 2021:14). Utredningen har begärt ytterligare förlängning till i första hand den 30 september 2021 men inte beviljats detta. Utredningen har också begärt att ut- redningen skulle tillföras ytterligare resurser genom ytterligare en utredningssekreterare, men har heller inte beviljats detta.

2.2Utredningsarbetet

Utredningsarbetet har bedrivits på sedvanligt sätt med regelbundna expertgruppssammanträden. Utredningen har sammanträtt med ex- perterna vid ett flertal tillfällen. På grund av utbrottet av covid-19 har alla sammanträden utom de två första hållits i digital form. Utred- ningsarbetet har även i övrigt bedrivits i nära samarbete med expert- erna. Vi har också haft underhandskontakter och digitala möten med företrädare för Läkemedelsverket, E-hälsomyndigheten, SVA, Livs- medelsverket och Jordbruksverket. Vi har därutöver sammanställt frågor och skickat dem för synpunkter till Lantbrukarnas riks- förbund, Naturvårdsverket, Sveriges apoteksförening, Sveriges lant- bruksuniversitet, Sveriges veterinärförbund och Veterinary Industry Nordic. Vi har också tagit del av inhämtade synpunkter från vissa aktörer i vissa frågor via Läkemedelsverket och gett möjlighet för vattenbrukssektorn att lämna synpunkter på vissa frågor via Jord- bruksverket.

250

SOU 2021:45

Utredningens uppdrag och arbete

2.3Avgränsningar

Vårt uppdrag har varit omfattande. På grund av de tidsramar och resurser vi har haft att förhålla oss till har vi därför blivit tvungna att tolka vårt uppdrag tämligen strikt. Vi har inte kunnat ta oss an frågor som också berör andra ämnesområden och inte heller frågor som inte är nödvändiga för att anpassa nationell rätt till EU-förordning- arna eller nödvändiga för att komplettera dessa så att de får genom- slag i praktiken. Som exempel kan anges följande.

EU-rättsligt regleras frågor om läkemedel för människor respek- tive läkemedel för djur i olika rättsakter. Nationellt återfinns regler- ingen emellertid i samma författningar. Under utredningstiden har det därför uppstått frågor kring regleringen som avser läkemedel till människor. Sådana frågor ingår inte i vårt uppdrag och i den mån frågor om läkemedel för djur och människor bör ses över samlat föreslår vi detta i betänkandet.

I våra direktiv anges att vi ska ta ställning till vissa rapporter från Jordbruksverket, Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten. Rap- porterna spänner över stora områden som delvis hamnar utanför den reglering som finns i EU-förordningarna. Som exempel kan nämnas att några av de uppgifter som samlas in i djursjukdatasystemet, som behandlas i Jordbruksverkets rapport, avser djurhälsa och uppfölj- ning av sjukdomsutbrott. Utifrån de resurser som utredningen har tilldelats har vi inte haft möjlighet att närmare analysera samtliga förslag i rapporterna. Vi har i detta avseende tolkat våra direktiv på det sättet att vi måste analysera de områden och den föreslagna reglering i rapporterna som är nödvändiga att ta ställning till för att anpassa nationell rätt till EU-förordningarna.

De avgränsningar vi har gjort i dessa och andra avseenden framgår också under respektive kapitel.

2.4Betänkandets disposition

Betänkandet är indelat i fyra delar, förutom detta kapitel och för- fattningsförslagen samt sammanfattningen.

Den första delen, som omfattar kapitel 3–5, innehåller en allmän bakgrund. Kapitel 3 innehåller en allmän bakgrund om djurläkemedel. I kapitel 4 ges en kort beskrivning av gällande rätt på djurläke- medelsområdet. I kapitel 5 beskrivs innehållet i EU-förordningen

251

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2021:45

om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel översiktligt.

I betänkandets andra del, kapitel 6–8, har vi samlat de generella överväganden som utredningen har gjort. I kapitel 6 redovisas några allmänna utgångspunkter för utredningens arbete. I kapitel 7–8 finns våra överväganden när det gäller vilka lagar som ska komplettera EU- förordningarna respektive när det gäller behörig myndighet.

Den tredje delen av betänkandet, som omfattar kapitel 9–21, be- står av de särskilda överväganden som utredningen har gjort beträff- ande de olika ämnesområden som EU-förordningarna reglerar. Våra överväganden när det gäller villkor för utsläppande på marknaden finns i kapitel 9 och när det gäller produktinformation i kapitel 10.

Ikapitel 11–13 tar vi upp frågor om tillverkning, partihandel respek- tive detaljhandel. Kapitel 14 innehåller överväganden om marknads- föring och kapitel 15 innehåller överväganden om användning av läke- medel vid behandling av djur. I kapitel 16 finns våra överväganden när det gäller farmakovigilans. Kapitel 17–18 tar upp frågor om data- baser respektive inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läke- medel till djur. I kapitel 19 återfinns överväganden om tillsyn och vissa administrativa sanktioner, i kapitel 20 finns överväganden som särskilt gäller foder som innehåller läkemedel och kapitel 21 behand- las sanktioner i övrigt.

Slutligen finns i betänkandets fjärde del, kapitel 22–24, de avslut- ande kapitlen. I kapitel 22 berörs övriga förslag som EU-förordning- arna föranleder och i kapitel 23 behandlar vi ikraftträdande- och över- gångsbestämmelser. Kapitel 24 innehåller en beskrivning av konse- kvenserna av förslagen.

En författningskommentar som innehåller hänvisningar till de avsnitt där respektive lagförslag behandlas finns i kapitel 25.

Som bilagor till betänkandet har fogats utredningens direktiv och EU-förordningarna om veterinärmedicinska läkemedel och foder som innehåller läkemedel.

252

3Djurläkemedel – allmän bakgrund

3.1Inledning

EU-rätten och således även den svenska regleringen av den regu- latoriska processen för veterinärmedicinska läkemedel bygger på bl.a. principen om förhandskontroll. Principen innebär i korthet att ett läkemedel som utgångspunkt får släppas ut på marknaden först efter att en behörig myndighet har gett sitt godkännande. För homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel uppställs i stället ett krav på registrering för försäljning. Det finns en omfattande reglering kring vilka uppgifter som en ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla, vilken dokumentation som ska bifogas en sådan ansökan, handläggningen av en sådan ansökan och vilka krav som i övrigt måste vara uppfyllda för att en sådan ansökan ska beviljas.

Även efter det att ett läkemedel har godkänts följs det upp och kontrolleras. Genom bl.a. det som kallas säkerhetsövervakning, som innefattar rapportering av biverkningar, görs en kontinuerlig bedöm- ning av läkemedlets nytta i förhållande till dess risker. Den som innehar ett godkännande för försäljning är skyldig att göra vissa uppdateringar av läkemedlet och vid behov ansöka om eller anmäla ändringar.

Även distributionskedjan för och marknadsföringen av ett läke- medel kontrolleras. Som huvudregel krävs det tillstånd för att till- verka läkemedel, handla med läkemedel och sälja läkemedel till kon- sument. Viss marknadsföring är förbjuden. För användningen av läkemedel finns också särskild reglering. Inte minst gäller detta för antibiotikaanvändning till djur där den särskilda regleringen har som syfte att bl.a. minska antibiotikaresistens.

Verksamheter som har fått tillstånd kontrolleras genom tillsyn och inspektioner. Vid överträdelser av vissa krav finns bestämmelser om straff och sanktioner.

253

Djurläkemedel – allmän bakgrund

SOU 2021:45

Regleringen av läkemedel för såväl människor som djur innefattar en mängd detaljbestämmelser. Många av dessa har sin grund i EU- rättslig reglering. Grunddragen i regleringen när det gäller läkemedel för djur redogörs för nedan. Kapitlet innehåller bl.a. förklaringar och definitioner av olika begrepp samt beskrivningar av de processer som finns för godkännande av försäljning av läkemedel till djur och mark- naden för handel med sådana läkemedel. Grunddragen i regleringen av läkemedelsbehandling av djur samt Sveriges arbete mot antibiotika- resistens beskrivs också. Även den säkerhetsövervakning och tillsyn som sker av läkemedel efter godkännandet beskrivs kort. Kapitlet innehåller också en översiktlig beskrivning av de myndigheter, register och databaser som finns i EU och Sverige inom detta område. En närmare genomgång av den EU-rättsliga regleringen och de natio- nella författningar som nu finns på området görs i kapitel 4.

3.2Principen om förhandskontroll

Villkor för att släppa ut läkemedel på marknaden

Enligt principen om förhandskontroll är huvudregeln att ett läke- medel får släppas ut på marknaden endast efter det att ett företag har fått ett godkännande för försäljning beviljat. För att företaget ska få ett sådant godkännande beviljat krävs det att företaget visar att den sammanvägda bedömningen av nyttan med läkemedlet överväger den sammanvägda bedömningen av riskerna. Man brukar då säga att nytta-risk-balansen är positiv. Detta innebär förenklat att för svåra sjukdomar kan nyttan överväga riskerna trots att det kan förekomma allvarliga biverkningar, medan i princip inga allvarliga biverkningar accepteras för ett läkemedel som ska användas mot en enklare åkomma.

Förfaranden för godkännande för försäljning och handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning

Det regulatoriska systemet för läkemedel inom EU samt för EES- länderna bygger på samverkan mellan de nationella myndigheterna (Läkemedelsverket för Sveriges räkning) och den europeiska läke- medelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA) och god- kännande av nya läkemedel baseras ofta på ett gemensamt beslut

254

SOU 2021:45

Djurläkemedel – allmän bakgrund

fattat av flera eller alla EU-länder. De nationella myndigheterna står för den vetenskapliga utvärderingen av läkemedlet. Hur godkänn- anden beslutas skiljer sig åt beroende på enligt vilken procedur en sökande vill ha sitt läkemedel godkänt.

Det finns i huvudsak fyra olika procedurer för att få ett veteri- närmedicinskt läkemedel godkänt för försäljning i Sverige. Dessa procedurer kallas ofta även för förfaranden för godkännande för försäljning. Regleringen om dessa förfaranden innehåller processuella bestämmelser och bestämmelser om handläggning men även andra typer av bestämmelser.

Nedan beskrivs de olika godkännandeprocedurerna översiktligt. Det centraliserade förfarandet (Centralised Procedure, CP), är obligatoriskt för vissa typer av veterinärmedicinska läkemedel. Detta för att säkerställa hög vetenskaplig nivå på utvärderingen av läke- medlet i fråga och för att garantera tillgänglighet för nya, avancerade läkemedel samtidigt i alla länder som omfattas. För andra produkter är det centraliserade förfarandet valbart, men för vissa är det inte möjlig. Ansökan om godkännande för försäljning enligt detta förfar- ande ges in till EMA. För varje ansökan görs en vetenskaplig bedöm- ning av läkemedlet. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel görs denna av den vetenskapliga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (Committee for medical products for veterinary use, CVMP). Bland medlemmarna i kommittén utses en rapportör (rapporteur) och en medrapportör (co-rapporteur). Rapportören tar tillsammans med ett expertteam fram en vetenskaplig utvärdering av ansökan och presenterar den för kommittén. Även co-rapportören tar fram en utvärdering. Det vetenskapliga arbetet görs rent konkret av rapportörens och co-rapportörens respektive nationella myndig- heter. Inom 210 dagar från det att ansökan getts in ska kommittén avge en rekommendation till avgörande till EU-kommissionen. Om ytterligare uppgifter begärs in av sökanden ”stoppas klockan”, så kallad clock stop och fristen börjar löpa igen när de begärda upp- gifterna kommit in. När kommittén avgett sin rekommendation ska EU-kommissionen sedan inom viss tid fatta sitt beslut. Beslutet om godkännande enligt denna procedur gäller och ger tillgång till mark- naderna i samtliga EU-länder samt i Nordirland, Island, Norge och

Liechtenstein.

255

Djurläkemedel – allmän bakgrund

SOU 2021:45

Det nationella förfarandet används för att erhålla godkännande för försäljning i endast ett land. I Sverige skickas en ansökan om ett sådant godkännande in till Läkemedelsverket. Till en början granskas om ansökan är komplett för att påbörja förfarandet. Handläggnings- tiden är därefter 210 dagar förutsatt att så kallad clock stop inte aktualiseras efter att Läkemedelsverket begärt att sökanden komplet- terar sin ansökan i olika avseenden. När läkemedel godkänns publi- ceras information om det på Läkemedelsverkets hemsida tillsam- mans med en offentlig utredningsrapport.

När det gäller det decentraliserade förfarandet (Decentralised Pro- cedure, DCP) kan ett företag välja vilka EU-länder som ansökan ska omfatta. Ansökan ska ges in till de behöriga myndigheterna i samt- liga av de berörda länderna. Förfarandet får som huvudregel använ- das enbart när sökanden inte har läkemedlet godkänt i något EU- land eller EES-land sedan tidigare. Sökanden utser i sin ansökan ett referensland (Reference Member State, RMS) bland de länder som ansökan avser. Referenslandet gör huvuddelen av utredningen. Övriga berörda medlemsländer (Concerned Member States, CMS) tar sedan ställning till referenslandets utredning. Den totala utredningstiden ska inte överstiga 210 kalenderdagar, förutsatt att så kallad clock stop inte aktualiserats.

För en produkt som redan är godkänd genom det nationella förfarandet i något land inom EU eller inom EES ska förfarandet för ömsesidigt erkännande (Mutual Recognition Procedure, MRP) användas för att få produkten godkänd i ett eller flera andra länder (berörda medlemsstater). Det land eller ett av de länder som läkemedlet ur- sprungligen är godkänt i blir referensland.

För en produkt som redan är godkänd via den decentraliserade proceduren eller som tidigare genomgått förfarandet för ömsesidigt erkännande hanteras en ansökan om godkännande för försäljning i ytterligare berörda medlemsländer genom ett förkortat förfarande (Repeat Use Procedure, RUP). Referenslandet uppdaterar utred- ningsrapporten. Respektive myndighet i de länder ansökan avser (berörda medlemsländer) tar sedan ställning till utredningsrapporten.

256

SOU 2021:45

Djurläkemedel – allmän bakgrund

Dokumentation, kliniska prövningar och djurförsök

För att ett godkännande för försäljning ska beviljas krävs att om- fattande dokumentation ges in med ansökan. Dokumentationen ska bl.a. innehålla teknisk dokumentation som avser resultatet av kli- niska läkemedelsprövningar.

En klinisk läkemedelsprövning är en klinisk undersökning på män- niskor eller djur av ett läkemedels egenskaper. Det är en undersök- ning som syftar till att t.ex. upptäcka eller verifiera de kliniska farmakologiska eller farmadynamiska effekterna av ett läkemedel. Syftet med prövningen kan också vara att identifiera eventuella biverkningar, studera absorption, metabolism och utsöndring av ett läkemedel i syfte att säkerställa dess säkerhet och effekt. För att få genomföra en klinisk prövning krävs tillstånd av den behöriga myn- digheten, dvs. i Sverige av Läkemedelsverket.

Läkemedel som håller på att prövas, eller som används som refe- rens i en klinisk prövning, kallas för prövningsläkemedel1. Begreppet prövningsläkemedel omfattar därmed både läkemedel som inne- håller en aktiv substans, det vill säga det läkemedel som studeras, och placebo. Placebo är ett läkemedel som saknar den aktiva substans som studeras i den kliniska studien och som därför är verkningslöst. I Sverige bedrivs klinisk forskning både av akademin, hälso- och sjukvården och industrin. I många fall genomförs kliniska läkemedels- prövningar vid flera kliniker i olika länder, så kallade multicenter- studier. Det är en så kallad sponsor som initierar och ansvarar för den kliniska prövningen. En sponsor kan exempelvis vara ett läke- medelsföretag eller, vid så kallade prövarinitierade eller akademiska studier, en enskild läkare eller en organisation.

En klinisk läkemedelsprövning kan innebära användning av för- söksdjur (djurförsök). För att få utföra djurförsök krävs enligt djur- skyddslagen tillstånd av Jordbruksverket att använda försöksdjur och ett etiskt godkännande av en djurförsöksetisk nämnd. Med djur- försök avses användning av djur för vetenskaplig forskning, sjuk- domsdiagnos, utveckling och framställning av läkemedel eller kemiska produkter, viss undervisning eller andra jämförliga ändamål.

1Mer om prövningsläkemedel finns i t.ex. SOU 2018:53.

257

Djurläkemedel – allmän bakgrund

SOU 2021:45

Individuell extempore, lagerberedningar och rikslicens

Det finns undantag från kravet på godkännande för försäljning för att ett läkemedel ska få släppas ut på marknaden. I situationer där godkända läkemedel av särskilda skäl inte kan användas finns möj- lighet att t.ex. förskriva särskilda apotekstillverkade läkemedel. Med individuell extempore avses läkemedel som tillverkas enligt en icke standardiserad process för ett visst tillfälle och för en viss i förväg angiven mottagare (viss patient, visst djur eller en viss djurbesätt- ning). Vissa läkemedel som tillverkas på apotek förskrivs så ofta att det finns skäl att tillverka dem i förväg enligt en standardiserad pro- cess i avvaktan på en beställning. Det kan t.ex. röra sig om läkemedel som används av så få patienter eller djur att de aldrig kan ge underlag till den dokumentation som behövs för att ansöka om ett godkän- nande för försäljning.2 Läkemedel som tillverkas på detta sätt kallas lagerberedningar och tillverkas för såväl människor som djur. Lager- beredningar serietillverkas från råvaror och har ofta längre hållbarhet än individuell extempore, vilket gör att de kan lagerhållas i väntan på beställning. Lagerberedningar ska anmälas till Läkemedelsverket innan de börjar tillhandahållas på marknaden. När tillverkningen av en lagerberedning överstiger 1 000 förpackningar ska en ansökan om rikslicens göras till Läkemedelsverket. En rikslicens är ett tillstånd till försäljning, en licens, för en lagerberedning. Läkemedelsverket kan också begära att en ansökan om rikslicens görs för lagerberedningar som tillverkas i lägre volymer. Ansökan om rikslicens görs av det apotek som tillverkar lagerberedningen.

Individuell extempore och lagerberedningar fyller en viktig funk- tion i hälso- och sjukvården. Sådana läkemedel kan behöva användas när ett godkänt läkemedel mot det aktuella tillståndet eller sjuk- domen saknas eller när ett godkänt läkemedel haft otillräcklig effekt eller inte tolererats av patienten eller djuret. Ibland saknas läkemedel med rätt substans, men det förekommer också att det är en viss styrka eller beredningsform som saknas. Individuell extempore och lagerberedningar används inom såväl öppenvård som sluten vård och även inom veterinärmedicinen. Frågor om individuell extempore, lagerberedningar och rikslicens behandlas utförligare i betänkandet Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. (SOU 2018:53).

2Se prop. 1991/92:107 s. 42–43 och 82.

258

SOU 2021:45

Djurläkemedel – allmän bakgrund

3.3Produktinformation

Alla godkända läkemedel måste ha produktinformation. Produkt- information består av produktresumé, bipacksedel och märkning på läkemedlets förpackning. Vid en ansökan om godkännande för för- säljning ges produktinformationen in för bedömning tillsammans med ansökan om godkännande för försäljning.

Produktresumén (Summary of Product Characteristics, SPC) är det officiella dokument som beskriver ett läkemedels egenskaper och användning. Det är en sammanfattning av läkemedlets egen- skaper som bygger på den bakomliggande dokumentationen för läke- medlets kvalitet, tillverkning samt prekliniska och kliniska studier. Innehållet styrs av ett omfattande regelverk och informationen upp- dateras kontinuerligt så länge läkemedlet är godkänt för försäljning. Produktresumén är läkemedelsföretagets information och är till fram- för allt för förskrivare och annan vårdpersonal samt apotekspersonal och ligger bl.a. till grund för den information som anges i Läke- medelsindustriföreningens katalog över läkemedel, FASS.

Bipacksedeln riktar sig till den som använder läkemedlet. Den är ett informationsblad som följer med läkemedelsförpackningen och innehåller information om vad man ska tänka på när man använder ett läkemedel. Detta innefattar bl.a. information om varför läke- medlet används, hur läkemedlet ska användas, när läkemedlet inte ska användas, vilka biverkningar läkemedlet kan ge och vilka andra läkemedel som kan påverka läkemedlet. Läkemedelsförpackningar som marknadsförs i Sverige ska innehålla en tryckt bipacksedel. Bi- packsedlar för i princip samtliga i Sverige godkända läkemedel pub- liceras också i en elektronisk version på Läkemedelsverkets eller EMA:s webbplats.

Information om läkemedlet ska också finnas på läkemedels- behållaren och, om en sådan finns, på den yttre förpackningen. All text och figurer på såväl läkemedelsbehållaren som den yttre för- packningen kallas läkemedlets märkning. Märkningen för ett läke- medel består av en märkningstext som anger vilken information som ska finnas med på förpackningen samt en bild (mock-up) som visar hur text och formgivning (layout) ska se ut på förpackningen. Infor- mationen i märkningstexten bygger på innehållet i produktresumén.

259

Djurläkemedel – allmän bakgrund

SOU 2021:45

För läkemedel som ska marknadsföras i Sverige godkänns pro- duktresumén, bipacksedeln och märkningen av Läkemedelsverket, eller för centralt godkända läkemedel av kommissionen, i samband med att läkemedlet godkänns.

3.4Distributionskedjan

Även den fortsatta hanteringen av läkemedel sker under kontroll. Hela distributionskedjan för läkemedel till djur från tillverkning eller import till leverans till slutanvändaren kontrolleras på olika sätt. Som utgångspunkt krävs tillstånd för tillverkning, import och export samt för partihandel och detaljhandel med läkemedel. Detaljhandeln är det sista ledet i distributionskedjan och avser försäljning till konsument eller den som är behörig att förordna läkemedel. I Sverige säljs läkemedel till konsument vid öppenvårdsapotek. Detaljhandel kan även avse försäljning till sjukvårdsinrättning. Partihandel är verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export och tillhanda- hållande av produkter utan att vara detaljhandel. Med import avses här införsel av produkter från tredje länder till unionen och med export menas utförsel av produkter från unionen till tredje land. Den handel som sker mellan medlemsstater kallas i stället parallellhandel. Som utgångspunkt är reglerna för parallellhandel utformade för att säkerställa principen om fri rörlighet för varor.

3.5Marknadsföring

Som övergripande utgångspunkt kan sägas att läkemedelsreklam ska vara aktuell, saklig och balanserad. Reklam för läkemedel får inte an- tyda andra användningsområden än de som det aktuella läkemedlet är godkänt för. När det gäller marknadsföring av läkemedel till djur är det förbjudet att rikta marknadsföring av receptbelagda djur- läkemedel till allmänheten. Det finns också en särskild reglering för utlämnade av prover av sådana läkemedel. Läkemedelsverket utövar tillsyn över marknadsföringen av läkemedel.

260

SOU 2021:45

Djurläkemedel – allmän bakgrund

3.6Djurens hälso- och sjukvård

Djurens hälso- och sjukvård skiljer sig på en rad punkter från hur hälso- och sjukvården för människor bedrivs. En väsentlig skillnad är att regionerna ansvarar för hälso- och sjukvård för människor. En sådan funktion saknas inom den veterinära vården. Kostnaderna för veterinärmedicinska läkemedel bärs av djurägarna och belastar inte det offentliga. Det innebär bl.a. att det inom det veterinära området inte finns något ekonomiskt incitament för det offentliga att styra läkemedelsanvändningen och därmed styra kostnaderna på det sätt som finns inom det humana området.

Djurägare får alltså stå för kostnaderna för läkemedelsbehandling av sina djur. Det finns inget krav för djurägare att försäkra sina djur, oavsett om de bedriver näringsverksamhet med djur eller om det rör sig om sällskapsdjur. Det finns dock sedan länge en utvecklad mark- nad för försäkringar av djur. En djurförsäkring kan ersätta kostnader för undersökning, behandling och vård av ett djur vid uppkommen skada eller sjukdom. Vissa försäkringar ersätter även läkemedels- kostnader.

Djursjukvård bedrivs vid veterinära inrättningar som kan vara både mindre och större i storlek. Inom den privata veterinära vården i Sverige har det, med början 2011, skett en omfattande omvandling av ägarstrukturerna för veterinär vård av sällskapsdjur, inklusive hästar. Den svenska veterinärvårdsmarknaden för dessa djurslag domineras i dag av två internationella företagskoncerner. Jordbruksverket an- svarar för att säkerställa tillgången till veterinärer vid utbrott av smittsamma djursjukdomar samt för att alla djur i människans vård ska kunna få hälso- och sjukvård i hela landet, oavsett tidpunkt på dygnet, om det finns djurskyddsskäl. Genom distriktsveterinärerna, som är en del av Jordbruksverket, ska Jordbruksverket uppfylla sina åtaganden inom veterinär service och annan offentlig veterinärverk- samhet.

261

Djurläkemedel – allmän bakgrund

SOU 2021:45

3.7Förordnande och utlämnande av läkemedel till djur

Behörigheten att ordinera och förskriva läkemedel styrs i grunden av den så kallade förskrivningsrätten, som bl.a. innefattar rätten att utfärda recept som avser läkemedel för behandling av människor och djur. Termerna ordination och förskrivning har olika innebörd. Med ordination avses, när det gäller läkemedelsbehandling av djur, en veterinärs beslut om att ett läkemedel ska användas till ett specifikt djur eller en djurgrupp och hur läkemedlet ska användas. För att ett receptbelagt läkemedel ska få användas till ett djur måste en veterinär ha ordinerat det oavsett om det är djurhållaren som ger läkemedlet eller om det ges av personal inom djurens hälso- och sjukvård. Med förskrivning avses utfärdande av recept. I Läkemedelsverkets före- skrifter framgår vilka yrkeskategorier som får skriva ut recept.

En veterinär som har legitimation eller den som har annan be- hörighet att utöva veterinäryrket har rätt att förordna läkemedel för behandling av djur. Förordnande är ett samlingsbegrepp för både förskrivning av läkemedel på recept och rätten att utfärda rekvi- sitioner. När en förskrivare beställer läkemedel från ett öppenvårds- apotek till sin klinik för användning vid vård och behandling görs det genom rekvisition. En betydande andel av läkemedel för använd- ning till djur tillhandahålls från öppenvårdsapoteken via rekvisition. Detta kan förklaras av djursjukvårdens organisation. Förutom den vård som sker på djursjukhus och kliniker bedrivs omfattande ambu- lerande djursjukvård av landets distriktsveterinärer och privatprakti- serande veterinärer. I denna verksamhet som rör framför allt lant- brukets djur och hästar använder veterinärer rekvirerade läkemedel, vilka lagras på klinik och medförs i fordonet för att användas för nödvändig läkemedelsbehandling vid besök på gårdarna. Läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan expe- dieras från öppenvårdsapotek kallas jourdos. Recept utfärdas vid be- hov för uppföljande behandling. Även vid behandlingar på djursjuk- hus och kliniker används rekvirerade läkemedel t.ex. vacciner och medel för att söva djur.

262

SOU 2021:45

Djurläkemedel – allmän bakgrund

3.8Läkemedelsbehandling av djur

För såväl människor som djur är läkemedel viktiga för att bidra till en god hälsa. När det gäller djur kan det dock finnas skäl till att inte behandla djur med läkemedel. För livsmedelsproducerande djur måste det t.ex. beaktas att en läkemedelsbehandling innebär karenstider för slakt. Om djurhållaren väljer att avstå från läkemedelsbehandling och djuren riskerar att utsättas för lidande kan resultatet i stället bli att djuren avlivas eller slaktas. Marknaden för veterinärmedicinska läkemedel är relativt liten. Såväl antalet djur som benägenheten att behandla påverkar om det är lönsamt för ett företag att släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden.

Utgångspunkten är att läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i respektive godkännande för försäljning. Vid behandling av djur ska därmed i huvudsak veterinärmedicinska läkemedel för angiven indikation användas. I vissa fall kan dock läkemedel behöva användas på andra sätt för att behandla djur. Det finns bestämmelser om hur val av läkemedel ska göras då veterinärer förskriver läke- medel för djur. Även om veterinärer inte får förskriva läkemedel till människor får de förskriva läkemedel som är godkända endast för humanmedicinskt bruk för behandling av djur. För vissa djurslag och ovanliga indikationer saknas godkända veterinärmedicinska läke- medel. En veterinärs rätt att förskriva humanläkemedel begränsas av föreskrifter meddelade av Jordbruksverket. I dessa föreskrifter har den så kallade kaskadprincipen införlivats. Enligt denna princip får en veterinär i undantagsfall och av djurskyddsskäl förskriva ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt för en annan indika- tion eller ett annat djurslag än det avsedda samt humanmedicinska läkemedel och läkemedel godkända i annat land (efter licensansö- kan). Kaskadprincipen gäller dock bara när ett godkänt veterinär- medicinskt läkemedel saknas för indikationen och djurslaget. Det är därför inte tillåtet för veterinärer att förskriva humanmedicinska läkemedel av t.ex. ekonomiska skäl och apotekspersonal får heller inte byta ut läkemedel förskrivna av en veterinär utan att veterinären har godkänt detta.

Som utgångspunkt gäller att en veterinär bara får förskriva och tillhandahålla läkemedel för behandlingar som har ordinerats av vete- rinär. Ett undantag från denna huvudregel är villkorad läkemedels- användning. Sådan läkemedelsanvändning innebär att en djurägare

263

Djurläkemedel – allmän bakgrund

SOU 2021:45

under vissa förutsättningar kan ha läkemedel hemma och inleda be- handling själv om vissa särskilt bestämda symptom uppstår. Vill- korad läkemedelsanvändning är begränsad till vissa djurslag och är förenad med flera villkor.

Djur som producerar livsmedel som till exempel mjölk och kött behandlas ibland med läkemedel. För att människors hälsa inte ska påverkas av läkemedelsrester i dessa livsmedel fastställs gränsvärden och karenstider. Läkemedelsverket fastställer karenstider för varje produkt vid godkännandet. Om användning av ett läkemedel till livs- medelsproducerande djur avviker från villkoren för godkännandet, avgör den förskrivande veterinären lämplig karenstid. För hästar i livsmedelsproduktion finns viss särreglering.3

3.9Strukturen på läkemedels- och apoteksmarknaden

Läkemedels- och apoteksmarknaden präglas till stor del av hur han- teringen av läkemedel för människor är organiserad. Det medför att många av de strukturer som finns har tillkommit för behov som gäller för människor. Regelverket kring läkemedelsförmånerna, som enbart gäller för läkemedel som är avsedda för människor, utgör en del av ramverket för hur läkemedels- och apoteksmarknaden fungerar. Frågor om såväl utbyte som prisinformation är kopplade till att det allmänna står för huvuddelen av kostnaderna för sådana läkemedel som anges i 15–18 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista trädde i kraft den 1 maj 2021 och ersatte då lagen (1996:1156) om receptregister. Den nationella läkemedelslistan, liksom tidigare receptregistret, innehåller vissa uppgifter om förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor för människor. E-hälsomyndigheten ansvarar för registret. Registret utgör en viktig del av regleringen när det gäller vilka uppgifter som apotek ska lämna till E-hälsomyndigheten och vilka aktörer som i sin tur har rätt att få ut uppgifter från den myndig- heten. Syftet med regleringen av registret är att bl.a. ange hur käns- liga personuppgifter får hanteras. I praktiken utgör registret dock ett

3Se kommissionens förordning (EG) 1950/2006/EG om upprättande av en förteckning över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

264

SOU 2021:45

Djurläkemedel – allmän bakgrund

viktigt nav för vilken information om läkemedel och läkemedels- användning som är tillgänglig för berörda myndigheter. Varken lagen om receptregister eller lagen om nationell läkemedelslista om- fattar läkemedel för djur. Detta får till följd att det inte finns samma möjligheter att få fram olika uppgifter om användning av läkemedel till djur som det finns för användning av läkemedel till människor.

3.10Antimikrobiella medel, antibiotika och resistens

Begreppen antimikrobiella medel, antibiotika, antibiotikaresistens och one health

Antimikrobiella medel är substanser som framställts på naturlig väg av bakterier, svampar eller växter, eller som framställts syntetiskt, och som dödar eller hämmar tillväxten av mikroorganismer, inbegripet bl.a. bakterier, virus och svampar. Antibiotika ingår i antimikrobiella medel och utgörs av läkemedel som är verksamma mot bakterier. Andra läkemedel som ingår i antimikrobiella medel är antivirala medel, riktade mot virus, antimykotika, med effekt mot svampar, och anti- parasitära medel, aktiva mot encelliga parasiter.

Antibiotika har funnits i kliniskt bruk sedan slutet av 1930-talet. Det största genombrottet skedde under andra världskriget när penicillin kunde utvecklas i stor skala, och sedan dess har en lång rad olika antibiotika tillkommit. Sedan mer än 60 år har människan använt stora mängder antibiotika för infektionsbehandling inom human- och veterinärmedicin och för andra ändamål, t.ex. för att öka till- växten hos livsmedelsproducerande djur eller för bekämpning av infektioner hos växter.

Tillgång till effektiv antibiotikabehandling är avgörande för en stor del av hälso- och sjukvården för människor. Antibiotika är t.ex. en förutsättning för att infektioner ska kunna förebyggas vid kirurgiska ingrepp och för att behandla infektioner hos patienter inom intensiv- vården, hos för tidigt födda barn samt hos personer med cellgifts- behandling eller som har andra orsaker till nedsatt infektionsförsvar. Antibiotika är också centrala läkemedel inom primärvården. Anti- biotika används för att behandla öroninfektioner, halsfluss, urinvägs- infektioner, rosfeber, klamydia och borrelia m.m. Även för tandvården är det nödvändigt att det finns tillgång till effektiv antibiotikabehand- ling. Tillgång till effektiv antibiotikabehandling är även avgörande

265

Djurläkemedel – allmän bakgrund

SOU 2021:45

för hälso- och sjukvård till djur. Sådana läkemedel utgör bl.a. en förutsättning för att bota sjukdomar och för att strategiskt bekämpa och om möjligt utrota allvarliga infektioner hos produktionsdjur och kan utgöra en förutsättning för att infektioner ska kunna före- byggas vid kirurgiska ingrepp hos sällskapsdjur.

Redan i slutet av 1940-talet började man se förekomst av peni- cillinresistenta stafylokocker. Antibiotikaresistenta bakterier sprids globalt på samma sätt som andra bakterier. Det innebär att de kan överföras mellan människor, djur och livsmedel, samt spridas i miljön. Dessa kopplingar mellan de olika sektorerna gör att arbetet med att bekämpa antibiotikaresistens måste göras utifrån ett brett perspektiv genom samarbete mellan många olika delar av samhället såväl globalt som på olika nivåer i landet. Ett sådant arbetssätt benämns som ett one health-perspektiv och är utgångspunkten för Sveriges arbete mot antibiotikaresistens.

Sveriges arbete mot antibiotikaresistens

Sverige förbjöd år 1986 som första land i världen inblandning av antibiotika i foder i tillväxtbefrämjande syfte. År 1990, publicerade Sveriges Veterinärmedicinska Sällskap det första policydokumentet för gruppbehandling av djur med antibiotika.4

Sverige har sedan mitten av 1990-talet arbetat strategiskt mot antibiotikaresistens. Strategigruppen för rationell antibiotikaanvänd- ning och minskad antibiotikaresistens (Strama) bildades 1995 som ett frivilligt nätverk av myndigheter och organisationer på nationell nivå. Syftet med Stramas arbete var att bevara möjligheten att effek- tivt använda antibiotika vid bakteriella infektioner hos människor och djur.

I dag ses Strama som en metod för förbättringsarbete för att säkerställa möjligheterna till en god och säker sjukvård både nu och i framtiden. På humansidan finns inom Sveriges kommuner och regioners (SKR:s) kunskapsstyrning, Nationell arbetsgrupp Strama som samverkar med bl.a. lokala grupper på regionnivå och Folk- hälsomyndigheten. Inom området Veterinärmedicin och Livsmedel har Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) inrättat ett kansli för

4Holmgren, N., A. Franklin, P. Wallgren, G. Bergström, K. Martinsson och J. Rabe (1990) Riktlinjer för antibiotikainblandning i foder till svin. (Guidelines for in feed medication of pigs). Svensk VetTidn. 42: 407–413.

266

SOU 2021:45

Djurläkemedel – allmän bakgrund

Strama-VL. Det är ett kunskapscentrum och en kontaktpunkt för ett brett nätverk av intressenter och bildades år 2008.

Socialstyrelsen fick under 1990-talet i uppdrag av regeringen att ta fram ett förslag till en svensk handlingsplan mot antibiotika- resistens. Den så kallade SPAR-planen togs fram år 2000 tillsammans med berörda myndigheter, Strama och andra organisationer och var Sveriges första nationella handlingsplan mot antibiotikaresistens. Det övergripande målet för handlingsplanen var att bevara möjlig- heten till effektiv antibiotikabehandling för människor och djur.

Utifrån handlingsplanen tog regeringen fram propositionen Strategi för ett samordnat arbete mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade sjukdomar, vilken antogs av riksdagen år 2006.5 Propositionen har ett tvärsektoriellt angreppssätt och inkluderar insatser inom human- medicin och veterinärmedicin, ickemedicinsk användning av anti- biotika inom jordbruk och livsmedelsproduktion samt insatser för att motverka miljökonsekvenser av antibiotikaanvändning.

Som en vidareutveckling av strategin från år 2006 fick Social- styrelsen och Jordbruksverket år 2012 i uppdrag av regeringen att t.o.m. år 2017 ansvara för en nationell samverkansfunktion samt ut- arbeta en tvärsektoriell handlingsplan och en kommunikationsstra- tegi.6 Uppdraget syftade till att bl.a. möjliggöra informationsutbyte och ett framgångsrikt sektorsövergripande arbete för olika aktörer inom områdena folkhälsa, djurhälsa, livsmedel och miljö. Detta är i linje med EU:s rådsrekommendation7 som uppmanar EU:s medlems- länder att ha en samordningsfunktion för arbetet. Folkhälsomyn- digheten tog över uppdraget från Socialstyrelsen den 1 juli 2015. I mars 2015 redovisades handlingsplanen8.

Regeringen gav den år 2017 Folkhälsomyndigheten och Jord- bruksverket i uppdrag att gemensamt fortsätta att ansvara för en nationell samverkansfunktion som involverar berörda aktörer i syfte att främja ett tvärsektoriellt samordnat arbete mot antibiotikaresistens. I uppdraget från regeringen ingick även att ta fram en gemensam tvärsektoriell handlingsplan för arbetet för perioden 2018–2020.

5Prop. 2005/06:50.

6Dnr S2010/07655/FS.

7Europarådets rekommendation om återhållsam användning av antimikrobiella medel inom humanmedicin (2002/77/EG).

8Handlingsplan mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner – underlag för myn- digheternas fortsatta arbete.

267

Djurläkemedel – allmän bakgrund

SOU 2021:45

Uppdraget gällde t.o.m. år 2020.9 Handlingsplanen redovisades i december 2017.10

Uppdraget med ansvar för den nationella samverkansfunktionen förlängdes genom regeringens beslut den 10 december 2020. I be- slutet anges att Folkhälsomyndigheten och Jordbruksverket i sam- verkan med övriga myndigheter och aktörer som omfattas av sam- verkansfunktionen ska uppdatera den nuvarande tvärsektoriella handlingsplanen mot antibiotikaresistens genom att ta fram en gemen- sam tvärsektoriell handlingsplan gällande antibiotikaresistens som ska gälla t.o.m. 2024. Den uppdaterade handlingsplanen ska enligt regeringsbeslutet redovisas så snart som möjligt under 2021 och där- efter löpande i samband med att handlingsplanen eventuellt uppda- teras ytterligare. Arbetet inom ramen för uppdraget ska utgå från och vara i linje med den svenska strategin för arbetet mot anti- biotikaresistens från februari 2020.11

Folkhälsomyndigheten och Jordbruksverket samordnar i dag det nationella arbetet mot antibiotikaresistens med 25 myndigheter och organisationer. Samverkansfunktionen står bl.a. bakom den gemen- samma kommunikationsplattformen ”Skydda antibiotikan”, som riktar sig till allmänheten, och varje år arrangeras Antibiotikaforum där en bred grupp intressenter möts. Samverkansgruppen har också tagit fram en myndighetsgemensam kommunikationsstrategi och tvärsektoriell handlingsplan.

Sverige deltar även i internationellt arbete mot antibiotikaresistens. En global handlingsplan om antimikrobiell resistens antogs under 2015 av WHO:s medlemsstater vid Världshälsoförsamlingen.12 Hand- lingsplanen har bekräftats av resolutioner i FAO (Food and Agri- culture Organization of the United Nations) och i OIE (Världs- organisationen för djurhälsa) Genom den globala handlingsplanen slogs bl.a. fast att alla länder ska ha nationella handlingsplaner på plats till år 2017. Den globala handlingsplanen utgör grunden för det vidare arbetet mot antibiotikaresistens.

9Dnr S2017/01706.

10Revideras tvärsektoriell handlingsplan mot antibiotikaresistens 2018–2020 – underlag för sam- verkansgruppens fortsatta arbete.

11Dnr S2020/09284 (delvis).

12WHA68.7.

268

SOU 2021:45

Djurläkemedel – allmän bakgrund

Svensk strategi för arbetet mot antibiotikaresistens 2020–2023

Regeringen beslutade i februari 2020 om en uppdaterad svensk strategi för arbetet mot antibiotikaresistens. Strategin tar sin utgångs- punkt i det nationella pågående arbetet mot antibiotikaresistens, den globala handlingsplanen mot antimikrobiell resistens samt relevanta underlag som utvärderingar, handlingsplaner och andra strategier. Strategin gäller för tiden 2020–2023 och utgör en färdriktning för Sveriges arbete mot antibiotikaresistens. Strategin har som övergrip- ande målsättning att bevara möjligheten till effektiv behandling av bakteriella infektioner hos människa och djur. I strategin beskrivs sju målområden, enligt vilka Sverige ska sträva efter

–ökad kunskap genom stärkt övervakning (mål 1),

–fortsatt starka förebyggande åtgärder (mål 2),

–ansvarsfull användning av antibiotika (mål 3),

–ökad kunskap för att kunna förebygga och bekämpa bakterie- infektioner och antibiotikaresistens med nya metoder (mål 4),

–ökad kunskap i samhället om antibiotikaresistens och motåtgär- der (mål 5)

–stödjande strukturer och system (mål 6) och

–ledarskap inom EU och internationellt arbete (mål 7).

Som exempel kan anges att det första målet om ökad kunskap och stärkt övervakning enligt strategin innebär en strävan att förbättra tillgången till data om resistensläget samt om försäljning och an- vändning av antibiotika och andra antimikrobiella medel inom alla sektorer. Även en förbättring av tillgången till data om vårdrela- terade infektioner och spridning av antibiotika till miljön ska efter- strävas. Det anges att tillgången till data är viktig för att bl.a. kunna identifiera markörer som kan tyda på spridning av resistenta bakte- rier. Detta för att kunna vidta åtgärder på ett tidigt stadium och eventuellt uppdatera behandlingsrekommendationer. Det anges också att det är viktigt att kunna koppla antibiotikaordination till diagnos för att följa och påverka hur väl förskrivarna (t.ex. läkare och veteri- närer) följer behandlingsrekommendationer. Det påtalas i strategin att det i Sverige redan finns hög kompetens inom övervakning men

269

Djurläkemedel – allmän bakgrund

SOU 2021:45

att de system som används behöver förbättras och vidareutvecklas för att bli mer integrerade och resurssnåla samt kunna anpassas till nya utmaningar.

För att uppnå detta mål bör ändamålsenliga data samlas in från relevanta sektorer som vägleder arbetet på lokal, regional och natio- nell nivå samt inom EU och globalt. Sverige bör vidare ha väl fungerande system för tidig upptäckt, sammanställning, analys och rapportering av antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner. Möjligheterna att systematiskt följa de långsiktiga trenderna avse- ende infektioner hos människa och djur, resistensläge, samt försälj- ning och användning av antibiotika bör upprätthålls, samordnas och utvecklas. Möjligheterna till informationsutbyte mellan it-system och analysverktyg bör dessutom vidareutvecklas för att öka nyttan av existerande datakällor. Slutligen anges att relevanta it-system inom alla sektorer bör medge att data gällande ordinationsorsaker och följ- samhet till behandlingsrekommendationer finns tillgängliga och åter- kopplas till berörda verksamheter. Även för de övriga målen finns angivet vad de innebär och strategier för att uppnå dem.

Handlingsplanen 2018–2020

Reviderad tvärsektoriell handlingsplan mot antibiotikaresistens 2018– 2020 – underlag för samverkansgruppens fortsatta arbete13 utgår från de sju målen i den svenska strategin mot antibiotikaresistens och är avgränsad till att framför allt behandla de nationella myndigheternas arbete. Fokus är på sådana insatser som kräver samarbeten mellan myndigheterna och med andra aktörer. I handlingsplanen presen- teras under vart och ett av regeringens mål olika aktiviteter myndig- heterna bedömer behöver vidtas för att uppnå målen i regeringens strategi.

Användning av antibiotika till djur

I Sverige får antimikrobiella läkemedel användas till djur endast efter en veterinärs ordination. Djur behandlas i Sverige som regel indi- viduellt, men gruppbehandling förekommer ibland när det gäller lantbrukets djur, t.ex. gris och fjäderfä. Vid behandling av ett större

13Folkhälsomyndigheten 2017.

270

SOU 2021:45

Djurläkemedel – allmän bakgrund

antal djur sker behandlingen vanligtvis genom att antibiotika blandas i foder eller vatten. Vanliga indikationer för antibiotikaanvändning till livsmedelsproducerande djur är smittsamma diarréer och lung- inflammationer hos unga djur samt juverinflammationer hos vuxna mjölkkor. Hos hund är hud- och urinvägsinfektioner vanliga indika- tioner.

Sverige har en låg försäljning av antibiotika jämfört med andra länder. Mellan 2007 och 2020 har försäljningen av antibiotika för behandling av djur minskat från drygt 17 ton till drygt 9,4 ton.14 Även när det gäller behandling med antibiotika av djurgrupper via foder och vatten har försäljningen minskat kraftigt över tid. I dag utgör antibiotika för sådan behandling mindre än 10 procent av den totala försäljningen av antibiotika till djur.

3.11Vissa andra läkemedel

Vad som är ett läkemedel kan ibland vara svårt att avgöra. Defini- tionen av läkemedel i nationell rätt grundar sig på dels hur produkten marknadsförs, dels vilka medicinska egenskaper den har.15 Produkter som inte anses utgöra läkemedel är t.ex. medicintekniska produkter, kosmetika, kosttillskott, djurfoder och biocidprodukter. I den natio- nella läkemedelslagstiftningen och den EU-rättsliga regleringen förekommer begrepp som avser olika typer av läkemedel. Nedan anges några exempel utöver antimikrobiella läkemedel som tagits upp i föregående avsnitt. Uppräkningen är inte uttömmande.

Biologiska läkemedel är preparat vars aktiva substans har produ- cerats i eller renats fram ur material av biologiskt ursprung (levande celler eller vävnad). Till biologiska läkemedel räknas bland annat vacciner, blodpreparat (t.ex. koagulationsfaktorer), allergener och preparat som framställts genom kombinations-DNA-teknik (pro- teiner, t.ex. insuliner, antikroppar). Även gen- och cellterapipro- dukter och vävnadstekniska produkter räknas till gruppen. Bio- logiska läkemedel utvecklades tidigare i första hand för sällsynta sjukdomar, men i dag finns det en växande mängd av dem även för behandling av allmänna sjukdomar, t.ex. diabetes, reumatiska sjuk-

14Jordbruksverkets rapport Försäljning av djurläkemedel 2020, 2021-04-22, Dnr 5.6.17–6820/2021.

15Läkemedelsverket har tagit fram en vägledning för att avgöra om en produkt är ett läkemedel eller inte.

271

Djurläkemedel – allmän bakgrund

SOU 2021:45

domar, inflammatoriska tarmsjukdomar, astma och cancer. En typ av biologiska läkemedel är immunologiska läkemedel som t.ex. kan vara vaccin. Det finns i dag flera olika tekniker för att konstruera ett vaccin. De klassiska vaccintyperna är levande försvagade vaccin och inaktiverade vaccin (en typ av så kallade inaktiverade immunologiska läkemedel).

Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som innehåller en radioaktiv isotop som genom sin joniserande strålning möjliggör behandling av sjukdom, däremot avses inte slutna strålkällor. I Sverige används i dag vid ett begränsat antal veterinärkliniker human- medicinskt godkända radiofarmaka för behandling av framför allt katt.

Homeopatiska läkemedel tillverkas enligt vedertagna homeopatiska metoder och innehåller råvaror med dokumenterad homeopatisk användning. Homeopatiska läkemedel måste registreras för att få säljas. Läkemedelsverket kontrollerar att produkterna är säkra, men eventuell effekt bedöms inte och något användningsområde får inte anges för ett homeopatiskt läkemedel.

3.12Farmakovigilans

Även efter det att ett läkemedel har släppts ut på marknaden över- vakas det fortlöpande för att säkerställa att riskerna med läkemedlet inte överväger nyttan med det. I Sverige ansvarar Läkemedelsverket för systemet för säkerhetsövervakning. Säkerhetsövervakning, eller farmakovigilans, består av olika aktiviteter som görs för att upp- täcka, utvärdera, förstå och förhindra läkemedelsrelaterade problem. Detta för att skydda folk- och djurhälsan samt bidra till en korrekt användning av läkemedel.

En del av säkerhetsövervakningen består i rapportering av miss- tänkta biverkningar av läkemedel. Vid godkännandet av ett läke- medel för försäljning är i regel endast de vanligaste biverkningarna kända. Biverkningar på djur som är specifika för vissa raser eller djurgrupper, liksom interaktioner, kan ibland endast upptäckas i samband med den kliniska verksamheten. För att kunna bedöma riskerna med fortsatt användning av ett läkemedel är det därför vik- tigt att sådana misstänkta biverkningar rapporteras. När man talar om biverkningar avses även bristande effekt, resthalt och miljö- påverkan av läkemedel.

272

SOU 2021:45

Djurläkemedel – allmän bakgrund

Det finns för veterinärer, liksom för viss personal inom hälso- och sjukvården, en skyldighet att rapportera misstänka biverkningar. Men även andra, t.ex. djurägare, lantbrukare och djursjukskötare kan rapportera biverkningar hos djur. Rapporterna ges in till Läke- medelsverket. När rapporterna inkommit registreras de i en svensk databas och Läkemedelsverket gör en sambandsbedömning mellan den observerade reaktionen och det tillförda läkemedlet. Informa- tion om biverkningar överförs sedan till EMA:s biverkningsdatabas för veterinärmedicin (EudraVigilance Veterinary, EVVet).

En innehavare av ett godkännande för försäljning är också skyldig att till Läkemedelsverket lämna uppgifter om misstänkta biverk- ningar. Detta görs i form av periodiska säkerhetsrapporter (Periodic Safety Update Report, PSUR). Läkemedelsverket gör kontinuerliga bedömningar av de periodiska säkerhetsrapporterna.

Den fortlöpande granskningen och bedömningen av PSUR och inrapporterade misstänkta biverkningar från veterinärer, djurägare, lantbrukare och djurskötare ingår i den så kallade signalspaning som Läkemedelsverket också bedriver såsom ansvarig för det nationella systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel. Signalspaning görs för att upptäcka säkerhetsproblem. Signalspaningen omfattar även andra aktiviteter såsom medverkan i epidemiologiska studier, bevak- ning av den vetenskapliga litteraturen, inhämtning och bearbetning av biverkningsinformation från andra medlemsländer inom EU och från WHO samt konsultationer av ämnesexperter.

3.13Foder som innehåller läkemedel

Foder finns i många olika former. Begreppet foder omfattar foder- blandningar (helfoder och kompletteringsfoder), foderråvaror, foder- tillsatser och förblandningar. Ett helfoder ska täcka hela närings- behovet för djuren medan ett kompletteringsfoder avser bl.a. olika former av tillskott. Till foderråvaror klassas bl.a. spannmål, sojakakor och grovfoder i form av t.ex. hö och ensilage. Även mer komplexa produkter kan klassas som råvaror, t.ex. biprodukter från livs- medelsindustrin. Även inom kategorin animaliska biprodukter och därav framställda produkter finns många produkter som klassas som foderråvaror. Typiska fodertillsatser är t.ex. färg- och smakämnen, vitaminer, mikromineraler (koppar, selen, m.m.), aminosyror, kon-

273

Djurläkemedel – allmän bakgrund

SOU 2021:45

serveringsmedel, antioxidanter, emulgeringsmedel, ensileringstillsatser, smältbarhetsförbättrande medel och koccidiostatika. Koncentrerade blandningar av fodertillsatser benämns som förblandningar och används i huvudsak inom foderindustrin. Dessa blandningar består av minst två tillsatser och eventuellt en bärsubstans, t.ex. en foder- råvara. Det ska alltid framgå av märkningen av ett foder till vilken kategori fodret tillhör. Några specialfall av foder är foder för sär- skilda näringsbehov, så kallat dietfoder, och foder som innehåller läkemedel.

Utfodring med foder som innehåller läkemedel kan vara ett effek- tivt sätt att behandla grupper av djur. De tillverkningsnormer som tillämpas vid framställningen av fodret syftar till att säkerställa att läkemedlet fördelas i fodret på ett homogent och stabilt sätt för att varje djur ska få i sig tillräckligt med läkemedel. Vidare undviker man att handskas med djuren individuellt och orsaka dem lidande eller obehag. Foder som innehåller läkemedel är därför viktigt för upp- födare av livsmedelsproducerande djur. Foder som innehåller läke- medel ges också till sällskapsdjur, dock mer sällan och främst för att behandla kroniska sjukdomar.

Det är viktigt att framhålla att foder som innehåller läkemedel endast är en av flera behandlingsmetoder när det gäller att oralt ge veterinärmedicinska läkemedel till grupper av djur. Det finns andra behandlingsmetoder såsom lösliga läkemedel (veterinärmedicinska läkemedel som blandas i dricksvattnet) eller ”topdressing” varvid djurhållaren manuellt strör veterinärmedicinska läkemedel på fodret.

Foderföretagare ska anmäla alla anläggningar som de ansvarar för och som producerar, bearbetar, lagrar transporterar eller distribuerar foder. För viss typ av verksamhet krävs utöver anmälan ett god- kännande av Jordbruksverket innan verksamheten påbörjas. Foder- företagarens inblandning av läkemedel i foder och lagring av foder som innehåller läkemedel är exempel på sådan verksamhet som kräver godkännande.

3.14Tillsyn och offentlig kontroll

Med tillsyn avses främst självständig granskning för att kontrollera om tillsynsobjektet uppfyller krav som följer av lagar och andra bindande föreskrifter och som vid behov kan leda till beslut om

274

SOU 2021:45

Djurläkemedel – allmän bakgrund

åtgärder som syftar till att åstadkomma rättelse av den objekts- ansvarige. Tillsyn används som begrepp i nationell rätt liksom be- greppet offentlig kontroll. Med offentlig kontroll avses kontroll enligt EU:s kontrollförordning16. Tillsynsmyndigheten eller kontroll- myndigheten ges vid granskningen rätt till tillträde till lokaler och handlingar, rätt att utföra inspektioner samt meddela eller besluta om förelägganden och förbud. Vid bristande efterlevnad kan det också bli aktuellt med återkallelse av tillstånd eller straffansvar.

Tillsynen är uppdelad på olika myndigheter. Som exempel kan anges att Läkemedelsverket utövar tillsyn över tillverkning, distri- bution och försäljning av läkemedel. Länsstyrelserna utövar tillsyn av bl.a. djurhälsopersonal inom länet och därmed över veterinärers läkemedelshantering. Jordbruksverket samordnar länsstyrelsernas tillsyn och ger stöd, råd och vägledning till länsstyrelserna. Mer om respektive myndighets ansvarsområden när det gäller djurläkemedel anges nedan.

3.15Myndigheter inom djurläkemedelsområdet

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)

EMA:s främsta uppgifter är att handlägga ansökningar om godkän- nande av läkemedel för försäljning samt att övervaka, utvärdera och informera om läkemedel för människor och djur i EU- och EES- länderna. Myndigheten har sitt säte i Amsterdam, Nederländerna och leds av en styrelse med 36 ledamöter. Ledamöterna företräder varken någon regering, organisation eller sektor.

EMA har sju vetenskapliga kommittéer. Kommittén för human- läkemedel (CHMP) och kommittén för veterinärmedicinska läke- medel (CVMP) ansvarar för att bereda EMA:s vetenskapliga yttran- den i frågor som rör läkemedel för humant respektive veterinär-

16Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växt- skyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014,

(EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förord- ningen om offentlig kontroll).

275

Djurläkemedel – allmän bakgrund

SOU 2021:45

medicinskt bruk. Varje kommitté består av en medlem från varje medlemsstat och en medlem från varje EES-land. Kommittéerna har möjlighet att ta in ytterligare fem medlemmar med specifik veten- skaplig kompetens (co-opted members). De svenska representanterna nomineras av Socialdepartementet. Medlemmarna väljer en ordför- ande och en vice ordförande som leder och planerar arbetet. Kom- mittén för veterinärmedicinska läkemedel kommer när EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel ska börja tillämpas att regleras av bestämmelser i EU-förordningen (artiklarna 139–141).

Läkemedelsverket

Läkemedelsverkets övergripande uppdrag är att främja den svenska folk- och djurhälsan. Myndigheten ansvarar för kontroll och tillsyn av bl.a. läkemedel samt tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Att främja säkerheten och kvalitén för vissa kosmetik- och hygienprodukter utgör också ett av myndig- hetens ansvarsområden. Läkemedelsverket beslutar om godkänn- ande för försäljning av läkemedel och bedömer i samband med detta bl.a. karenstider för läkemedel för livsmedelsproducerande djur. Läke- medelsverket ger även tillstånd till och utövar tillsyn över apoteks- verksamheten i Sverige. Läkemedelsverket deltar i de arbetsgrupper som finns inom EU inom läkemedelsområdet. När Sverige utses som rapportör, medrapportör eller referensland i något av förfarandena för godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läke- medel är det Läkemedelsverket som bedömer ansökan och skriver en rapport.

Statens jordbruksverk

Jordbruksverket ansvarar för frågor om jordbruk, fiske och lands- bygd. Myndighetens uppdrag består i att arbeta för att Sverige ska ha en konkurrenskraftig, hållbar, lönsam och ökande matproduk- tion, att Sverige ska nå sina miljömål och att produktionen ska bli mer resurseffektiv samt att Sverige ska ha ett gott skydd av djur, växter och hälsa. Jordbruksverket har meddelat föreskrifter bl.a. om hur läkemedel får användas och deltar i möten med foderkommittén där fodertillsatser godkänns inom EU.

276

SOU 2021:45

Djurläkemedel – allmän bakgrund

Jordbruksverket samordnar länsstyrelsernas tillsyn av djurhälso- personal och ger stöd, råd och vägledning till länsstyrelserna. Jord- bruksverket sammanställer och redovisar sedan 2006 årligen statistik över försäljning av läkemedel för användning till djur under före- gående år till regeringen.17 Uppgifterna bygger på försäljningsstati- stik från E-hälsomyndigheten. Uppgifter om försäljning av anti- mikrobiella läkemedel godkända för djur rapporteras in till European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (Esvac) som är ett nätverk knutet till EMA. Jordbruksverket är Sveriges kon- taktorgan till Esvac. Jordbruksverket samordnar tillsammans med Folkhälsomyndigheten det nationella arbetet mot antibiotikaresistens. Jordbruksverket har även ansvaret för frågor som rör foder till djur, inklusive frågor om inblandning av läkemedel i foder och kontroll över foderanläggningar som blandar läkemedel i foder.

E-hälsomyndigheten

E-hälsomyndigheten ansvarar bl.a. för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten samordnar även regeringens satsningar på e-hälsa samt följer över- gripande utvecklingen på e-hälsoområdet. Bland de särskilda uppgif- ter som anges i myndighetens instruktion kan nämnas att E-hälso- myndigheten ska kvalitetssäkra, förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik, ansvara för att tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik samt ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur. E-hälsomyndigheten ska vidare enligt instruktionen tillhandahålla ett system för förmedlingar av ansökningar om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. E-hälsomyndigheten testar även och godkän- ner vård- och expeditionssystem inför anslutning till myndighetens tjänster.

17Se regeringens beslut den 24 april 2003 (Jo1999/1824).

277

Djurläkemedel – allmän bakgrund

SOU 2021:45

Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA)

SVA har till uppgift att vara veterinärmedicinskt expert- och service- organ åt myndigheter och enskilda. SVA är en expertmyndighet med beredskapsuppdrag och ska främja djurs och människors hälsa, svensk djurhållning och miljön genom diagnostik, forskning, beredskap och rådgivning. SVA ska som riskvärderande myndighet och beredskaps- myndighet bl.a. utreda smittsamma djursjukdomars uppkomst, orsak och spridningssätt samt medverka i förebyggandet och bekämpandet av dessa sjukdomar. Myndigheten har bl.a. till uppgift att följa och analysera utvecklingen av resistens mot antibiotika och andra anti- mikrobiella medel bland mikroorganismer hos djur och i livsmedel samt att verka för en rationell användning av antibiotika till djur. SVA har även till uppgift att upprätthålla en effektiv vaccinbered- skap avseende smittsamma djursjukdomar inklusive zoonoser. Mot denna bakgrund bedriver SVA handel med vacciner med stöd av ett partihandelstillstånd.

Länsstyrelserna

Länsstyrelserna är regionala, statliga myndigheter som arbetar med frågor relaterade till många olika områden. De är statens företrädare i regionen och ska samordna de frågor som staten lagt på dem. Inom djurläkemedelsområdet kan nämnas att de utövar den regionala till- synen över djurhälsopersonalen samt har uppgifter i fråga om livs- medelskontroll, djurskydd och smittskydd inom länet.

Livsmedelsverket

Livsmedelsverket är central förvaltningsmyndighet för livsmedels- frågor. Livsmedelsverket har till uppgift att i konsumenternas in- tresse arbeta för säkra livsmedel, redlighet i livsmedelshanteringen och bra matvanor. Myndigheten utarbetar regler inom livsmedels- området och gör undersökningar om livsmedel och matvaror. Inom djurläkemedelsområdet ansvarar Livsmedelsverket för kontrollen av läkemedelsrester i animaliska livsmedel. Provtagning genomförs på både livsmedel och livsmedelsproducerande djur. Livsmedelsverket

278

SOU 2021:45

Djurläkemedel – allmän bakgrund

meddelar föreskrifter om karenstider för livsmedelsproducerande djur som behandlats med läkemedel.

Livsmedelsverket har också ansvar för frågor om antibiotika- resistens och mat och arbetar på olika sätt för att förebygga sprid- ning av antibiotikaresistenta bakterier via livsmedel. Livsmedels- verkets arbete i detta avseende består bl.a. i undersökningar för att kontrollera om det finns antibiotikaresistenta bakterier i olika livs- medel samt göra bedömningar av om dessa bakterier utgör någon risk för hälsan.

Folkhälsomyndigheten

Folkhälsomyndighetens övergripande uppdrag är att verka för god folkhälsa. Myndigheten ska bl.a. särskilt verka för att möjligheten att använda antibiotika hos människor och djur bevaras genom att samla in, analysera och aktivt förmedla kunskap i frågor som rör anti- biotikaresistens samt främja insatser på lokal och regional nivå i frågor som rör rationell antibiotikaanvändning och antibiotika- resistens. Myndigheten ska också särskilt verka för en minskad smitt- spridning genom att samla in, analysera och aktivt förmedla kunskap i frågor som rör annan antimikrobiell resistens än antibiotika- resistens samt i frågor som rör vårdrelaterade infektioner och vård- hygien. Vidare ska myndigheten särskilt verka för att förskrivare, övriga berörda yrkesgrupper och allmänheten tillämpar de kunskaper som finns om antibiotikaresistens och annan antimikrobiell resistens.

3.16Register, rapportering av uppgifter och databaser

Nationellt produktregister för läkemedel (NPL)

En ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinärmedi- cinskt läkemedel ska, i enlighet med EU-överenskommelser, skickas in elektroniskt. Ansökan består av vetenskaplig dokumentation som grund för ansökan samt en i fylld ansökningsblankett. Dokumen- tationen är strukturerad i enlighet med ett EU-format. Ansöknings- blanketten är en EU-gemensam elektronisk blankett. Information om produkten läggs utifrån uppgifterna i ansökan in i Läkemedels- verkets produktdatabas, LVIS (systembyte pågår till EIRA). Läke-

279

Djurläkemedel – allmän bakgrund

SOU 2021:45

medelsverket utvärderar ansökan och begär vid behov komplet- teringar. Vid ett godkännande anges produktens status i LVIS som godkänd. Informationen transporteras automatiskt vidare till Natio- nellt produktregister för läkemedel (NPL). NPL omfattar alla god- kända läkemedel i Sverige.

En ansökan om registrering för försäljning av ett homeopatiskt läkemedel hanteras på samma sätt som en ansökan om godkännande för försäljning. Informationen för registrerade homeopatiska läke- medel transporteras i dagsläget dock inte till NPL, detta är dock något som det planeras för framöver.

Information från NPL och Nationellt substansregister (NSL) (se nedan) hämtas av E-hälsomyndigheten till systemet VARA (se nedan) som sedan tillgängliggör informationen för andra system t.ex. förs- krivarstöd och apotekens expeditionsstöd. Läkemedelsverket ansvarar för NPL och NSL.

Nationellt substansregister för läkemedel (NSL)

Nationellt substansregister för läkemedel (NSL) innehåller kvalitets- säkrad information om alla aktiva substanser samt ett urval av hjälpämnen som förekommer i svenska läkemedel, licensläkemedel och lagerberedningar. NSL är en nationell källa för rekommenderade svenska namn på läkemedelssubstanser. Substansregistret innehåller även information om engelskt namn, andra synonymnamn, narkotika- klassning, externa koder och substansernas inbördes relation, där det är relevant.

VARA

VARA är ett nationellt produkt- och artikelregister som E-hälso- myndigheten ansvarar för. Informationen till registret kommer från Läkemedelsverket, läkemedelsleverantörer och Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket (TLV). I registret finns uppgifter om alla läke- medel samt om de förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i högkostnadsskyddet. Syftet med VARA är att förse vården och apotek med uppdaterad och kvalitetssäkrad information för förskriv- ning och expedition av recept. VARA används även av en del andra intressenter, bland annat inom statistik.

280

SOU 2021:45

Djurläkemedel – allmän bakgrund

LiiV

LiiV står för Leverantörernas information i VARA. E-hälsomyn- digheten ansvarar för detta system. Systemet samlar in den informa- tion om läkemedel som ska inkomma till VARA från läkemedels- leverantörerna. Läkemedelsleverantörerna fyller i information om sina läkemedel i LiiV. Informationen förs sedan automatiskt över till produkt- och artikelregistret VARA.

Receptdepå djur

Receptdepå djur togs fram under 2007–2008. Syftet med systemet är att hantera elektroniska djurrecept från förskrivning till expediering. Vid en elektronisk förskrivning får E-hälsomyndigheten in recept- uppgifter direkt från förskrivaren. För att kunna hantera elektroniska recept till djur krävs utöver det som följer av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, att djurägarens personnummer, alterna- tivt födelsedata eller professionella djurägares företagsnamn och org- anisationsnummer eller för enskild firma, djurägarens personnum- mer och namn samt adress och telefonnummer anges. Även upp- gifter om typ av djuridentitet (individ, grupp eller besättning) samt veterinärnummer för förskrivare ska lämnas. Detta för att kunna garantera att rätt recept expedieras till rätt djurägare och att läke- medlet används till den individ, grupp eller besättning som det är avsett för. Om uppgifterna finns på pappersrecept till djur kan detta omvandlas till ett elektroniskt recept av ett öppenvårdsapotek. När receptet finns i Receptdepå djur kan djurägaren hämta ut det för- skrivna läkemedlet via e-handel.

I samband med att e-receptet skickas till Receptdepå djur samt genom expedieringen görs ett antal kontroller av e-recepten via E- hälsomyndighetens tjänster. Kontrollerna är till för att se till att receptet uppfyller de krav som finns för att det ska kunna hanteras i Receptdepå djur. Om t.ex. veterinärnummer saknas kan det innebära att ett recept avvisas från elektronisk expediering på grund av att det inte uppfyller systemkraven. Det innebär dock inte att receptet inte är giltigt eftersom veterinärnummer inte krävs enligt de krav som för närvarande uppställs på receptets innehåll enligt Läkemedelsverkets föreskrifter.

281

Djurläkemedel – allmän bakgrund

SOU 2021:45

I Receptdepå djur lagras således elektroniskt förskrivna recept avseende läkemedel för behandling av djur. Uppgifter som lagras i det befintliga registret är djurägarens namn, adress, personnummer, djurslag, eventuell karens, uppgifter om förskrivet läkemedel samt expedieringar som gjorts utifrån receptet. Dessutom lagras uppgifter om förskrivaren. I de lagrade uppgifterna ingår således personupp- gifter såsom djurägarens namn, personnummer och adress samt för- skrivarens namn, yrke och kontaktuppgifter.

FOTA

Efter en expedition av ett förordnat läkemedel rapporteras informa- tion om försäljningen till E-hälsomyndighetens databas för försälj- ningstransaktioner (FOTA). Inrapporteringen till FOTA sker när en försäljning har skett på ett apotek.

Concise

Concise är ett statistiksystem för uppföljning av apotekens försälj- ning av förskrivna läkemedel samt handelsvaror inom läkemedels- förmånen18. Systemet som tillhandahålls av E-hälsomyndigheten om- fattar även försäljning av läkemedel mot rekvisition (öppen- och sluten- vård) och egenvård.

Partihandelsstatistik

Inrapportering av partihandelsstatistik såsom försäljning av läke- medel till apotek, sjukvårdsinrättning eller annan detaljhandel görs till E-hälsomyndigheten. Rapporteringen är inte automatiserad. Vissa uppgifter ska anges per försäljningstransaktion. Även returer från öppenvårdsapoteken ska rapporteras.

18System för subventionering av läkemedel till enskilda (Högkostnadsskyddet).

282

SOU 2021:45

Djurläkemedel – allmän bakgrund

EudraGMDP

EU har inrättat en gemensam databas som innehåller information om läkemedelstillverkare och partihandlare. I databasen finns upp- gifter om tillverkningstillstånd, partihandelstillstånd, GMP-certifi- kat (intyg om god tillverkningssed) samt register över aktiva substanser. Databasen är öppen för allmänheten.

Djursjukdataregistret

Ett djursjukdatasystem som innebar att man utnyttjade dator- baserade system infördes gradvis från 1982 och började tillämpas i Sverige 1984. Bakgrunden till djursjukdatasystemet var ett behov av uppgifter om förekomsten av djursjukdomar inom djurhälsovården och aveln. Syftena med djursjukdata var också kopplade till behovet av kunskap om djurhälsoläget i landet samt av underlag till forskning och utveckling. Det första databaserade systemet togs fram efter ett ramavtal mellan staten och LRF. Lantbruksstyrelsen och Svensk hus- djursskötsel (en av föregångarna till organisationen Svensk Mjölk) genomförde systemet utifrån ett avtal sinsemellan om tillämpningen av ramavtalet. Jordbruksverket tog 1999 över datainsamlingen i sin helhet.

År 1999 gav regeringen Jordbruksverket i uppdrag att, efter sam- råd med Läkemedelsverket, övriga berörda myndigheter och dåvar- ande Apoteket AB, föreslå ett system för redovisningen av läkemedels- användning till djur. Jordbruksverket föreslog att myndigheten skulle ansvara för rapporteringen samt att Apoteket AB skulle an- svara för att ta fram statistik för ändamålet. År 2003 beslutade reger- ingen som ovan nämnts att ge Jordbruksverket i uppdrag att redovisa användningen av antibiotika och vissa andra grupper av läkemedel som ett led i övervakningen av sjukdomsläget hos djur.19 Som skäl för beslutet angavs att det är lämpligt att Jordbruksverket ansvarar för redovisningen av användningen av läkemedel till djur. Det anför- des också att det är lämpligt att redovisningen utgår från statistik som tas fram av Apoteket AB samt från veterinärernas journaler.

19Regeringens beslut den 24 april 2003 (Jo1999/1824).

283

Djurläkemedel – allmän bakgrund

SOU 2021:45

Uppgifter som i dag rapporteras in till Jordbruksverket bygger på journalinformation som diagnos, läkemedel och åtgärder per djur- slag. Senast en månad efter att ha journalfört en behandling, dock senast tre månader efter behandlingstillfället, ska en veterinär till Jordbruksverket rapportera samtliga läkemedelsbehandlingar till och behandling av smittsamma sjukdomar hos nötkreatur, får, get, ren, gris, fjäderfä, fisk och hägnat vilt. Även behandlingar av häst med antibakteriella läkemedel för systematiskt bruk ska rapporteras.

Uppgifterna kallas djursjukdatauppgifter och kan rapporteras in på olika sätt. Veterinärer som har ett databasbaserat journalförings- system som har godkänts av Jordbruksverket kan rapportera via e- tjänsten Djursjukdata. En textfil skapas via journalföringssystemet eller via en Excelfil och skickas in till Jordbruksverket via e-tjänsten. För den veterinär som saknar ett godkänt databaserat journalsystem kan pappersblanketten Praktikjournal användas. Blanketten skickas till Jordbruksverket som scannar in blanketten. För villkorad läke- medelsanvändning i mjölkproducerande nötbesättningar finns en särskild e-blankett (ViLA) för inrapportering. Det är lantbrukaren som i sådant fall fyller i e-blanketten. Den ansvarige veterinären får tillgång till de uppgifter han eller hon behöver för att följa arbetet i besättningen och för att rapportera djursjukdata.

Uppgifterna lagras i djursjukdatasystemet (Vet@Data) som Jord- bruksverket ansvarar för. För att presentera informationen används ett analysverktyg (DAWA) som visar olika rapporter. Endast per- sonal vid Jordbruksverkets djuravdelning med särskild behörighet har tillgång till samtliga inrapporterade uppgifter. En veterinär kan endast se sina egna inrapporterade uppgifter. Länsstyrelserna har via systemet tillgång till uppgifter för respektive län. Djurhållare kan se viss bearbetad information för nötkreatursbesättningar via Mina sidor på Jordbruksverkets hemsida. Jordbruksverket levererar vidare information ur djursjukdatasystemet till olika intressenter, t.ex. Växa Sverige, enskilda forskare och forskningsprojekt. Dessa har dock inte direktåtkomst till registret.

Jordbruksverket har redovisat en utvärdering av hur systemet för inrapporteringen fungerar samt har föreslagit åtgärder för förbättringar av det i rapporten Åtgärder för förbättrad inrapportering av djursjuk- data. I rapporten konstateras bl.a. att inrapporteringsgraden är låg, att veterinärer som ska rapportera in uppgifter upplever systemet som krångligt samt att de uppgifter som begärs in inte fullt ut

284

SOU 2021:45

Djurläkemedel – allmän bakgrund

motsvarar Jordbruksverkets behov av uppgifter. I rapporten föreslås bl.a. att syftet med att begära in uppgifterna tydliggörs samt en vidare- utveckling av systemlösningar för en enklare inrapportering. I rapporten föreslår Jordbruksverket också författningsbestämmelser när det bl.a. gäller veterinärers skyldighet att rapportera in uppgifter till systemet och när det gäller sanktionsavgift vid underlåtenhet att inrapportera.

Rapporten Försäljning av djurläkemedel

Som tidigare har angetts beslutade regeringen år 2003 att ge Jord- bruksverket i uppdrag att årligen redovisa användningen av läke- medel till djur under föregående år. Av beslutet framgår att redovis- ningen ska ske senast den 30 april varje år med början 2006. I beslutet angavs att statistiken ska omfatta användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel, läkemedel innehållande hormoner samt vacciner. Det anges vidare att redovisningen för livsmedelsprodu- cerande djur ska vara uppdelad på djurslag samt även omfatta samt- liga läkemedel som omfattas av restsubstanskontroll. Regeringen anförde i beslutet att det på sikt är lämpligt att statistiken samlas in på så sätt att användningen till olika djurslag kan redovisas. Det anfördes vidare att det är lämpligt att Jordbruksverket ansvarar för att redovisningen sker eftersom Jordbruksverket är ansvarig myn- dighet för frågor rörande bl.a. djurens hälso- och sjukvård samt att redovisningen bör utgå från statistik som tas fram av Apoteket AB och från veterinärernas journaler, när det gäller läkemedel som vete- rinärer använder i sin praktik och som de utlämnar som jourdoser i samband med djursjukvård.

Jordbruksverket ger i enlighet med uppdraget årligen ut rapporter som innehåller statistik avseende försäljning av läkemedel som an- vänds till djur. För att kunna redovisa försäljningen används statistik från E-hälsomyndigheten. I statistiken ingår även läkemedel som blandas i foder och levereras av foderföretagen till djurhållare. Foder- företagare som blandar läkemedel i foder ska även årligen rapportera till Jordbruksverket hur mycket läkemedel de har blandat in i foder. Redovisningen av statistiken för försäljningen av djurläkemedel delas upp efter olika djurkategorier och sedan per djurslag. Uppdelningen i djurkategorier följer den inledning som både finns i djursjukdata- systemet (DAWA) och som även är grunden för apotekens stati-

285

Djurläkemedel – allmän bakgrund

SOU 2021:45

stikindelning. Djurkategorierna består av produktionsdjur (livsmedels- producerande djur), sällskapsdjur och övriga djur. Statistiken som redovisas i rapporten avser såld mängd läkemedel vilket inte alltid är detsamma som använd eller ordinerad mängd.

Swedres-Svarm-rapporter

Övervakning av antibiotika ger möjlighet att upptäcka trender i resistensläget och/eller förbrukning som kräver förändringar av rikt- linjer för antibiotikaanvändning. Sådan övervakning ger också under- lag för rekommendationer om vilka antibiotika som är lämpliga att använda för behandling.

Inom veterinärmedicinen övervakas resistensläget och förbruk- ningen sedan år 2000 i SVA:s program Svensk veterinär antibiotika resistens monitorering (Svarm). I programmet undersöks känsligheten för antibiotika hos vissa typer av bakterier. Delar av övervakningen styrs av kommissionens genomförandebeslut om övervakning och rapportering av antimikrobiell resistens, senast (EU) 2020/1729. Svarm kompletteras av programmet SvarmPat som specifikt arbetar med undersökningar av resistens hos bakterier som framkallar sjukdom hos lantbrukets djur. Statistiken över förbrukningen av antibiotika till djur i Sverige sammanställs i samarbete med Jordbruksverket.

Resultaten av Svarm presenteras i en årlig rapport tillsammans med motsvarande information från humanmedicinen sammanställd av Folkhälsomyndigheten. Den gemensamma rapporten kallas Swedres- Svarm. Rapporten visar försäljningsstatisk över antibiotika från både människor och djur samt antibiotikaresistens hos bakterier från människor och djur.

Esvac

Nätverket European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Con- sumption (Esvac) är ett projekt som utvecklades av EMA, på upp- drag av kommissionen, för att utveckla en gemensam strategi för insamling och rapportering av data gällande användningen av anti- biotika inom EU. EMA har genom Esvac-projektet samlat in data om förbrukningen av veterinärmedicinska antimikrobiella läkemedel sedan 2010.

286

SOU 2021:45

Djurläkemedel – allmän bakgrund

Den senaste rapporten är från 2020 och visar bl.a. att försäljning av antibiotika för användning till djur har minskat med 34 procent i Europa under perioden 2011–2018. Rapporten innehåller informa- tion från 31 länder och baseras på uppgifter som respektive land på frivillig basis lämnar om antalet sålda förpackningar av vissa angivna veterinärmedicinska antimikrobiella läkemedel. Källor för statistiken varierar mellan länderna och kan vara innehavare av marknadsförings- tillstånd, partihandel eller apotek. Många läkemedelsprodukter kan användas på flera djurarter och därför delas uppgifterna inte upp per djurart.

För att förbrukningen av antimikrobiella läkemedel under olika år ska kunna jämföras ställs försäljningssiffrorna som rapporteras in i proportion till antalet djur. I beräkningen av populationskorrigerings- enheten (population correction unit, PCU) som tillämpas i Esvac- projektet tas de viktigaste produktionsdjurarterna och djurhandeln mellan länderna i beaktande. Vid redovisning dras försäljning av tabletter av från totalförsäljningen, eftersom de nästan enbart används för sällskapsdjur.

EudraVigilance Veterinary

Misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel ska rap- porteras in till Läkemedelsverket. Efter sambandsbedömning skickas alla rapporter elektroniskt vidare till den europeiska databasen, EudraVigilance Veterinary (EVVET) som EMA ansvarar för. Infor- mation i databasen används för att kunna sprida kunskap om och utvärdera misstänkta biverkningar relaterade till veterinärmedicinska produkter som har godkänts inom EES. EudraVigilance Veterinary är en del av EudraVigilance som är en databas för hantering och ana- lysering av misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts inom EES.

287

4 Gällande rätt

4.1Inledning

Vårt uppdrag är att göra en översyn av nuvarande lagstiftning om läkemedel för djur. Syftet med översynen är att anpassa lagstift- ningen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel samt de följd- ändringar som har gjorts i EU-förordningen om ändring av EU-för- ordningen 726/2004.

I detta kapitel gör vi en översiktlig genomgång av gällande rätt på området. Till en början behandlar vi de lagar och förordningar som innehåller bestämmelser om djurläkemedel och behandling av djur och som särskilt nämns i våra direktiv. De EU-rättsakter som finns inom djurläkemedelsområdet och foderområdet som gäller direkt i Sverige eller som ligger till grund för den nationella regleringen be- skrivs också översiktligt i det följande. En stor del av den europa- rättsliga regleringen är genomförd även genom myndighetsföre- skrifter. Dessa gås inte igenom närmare i detta kapitel. I stället tas relevanta bestämmelser i dessa föreskrifter upp under respektive ämnesområde i de följande kapitlen.

EU-förordningarna om veterinärmedicinska läkemedel och om foder som innehåller läkemedel rör till stora delar bestämmelser inom läkemedels- och foderområdet. Även bestämmelser inom andra om- råden är dock aktuella för våra förslag. Sådana bestämmelser, t.ex. om offentlighet- och sekretess, dataskydd och marknadsföring, be- handlas under respektive ämnesområde i de följande kapitlen.

289

Gällande rätt

SOU 2021:45

4.2Nationella lagar och förordningar

4.2.1Läkemedelslagen

Den 1 januari 2016 ersattes läkemedelslagen (1992:859) av en ny läkemedelslag (SFS 2015:315, jfr prop. 2014/15:91). I förhållande till 1992 års läkemedelslag är det främst språkliga och redaktionella justeringar som har införts i den nya lagen. Endast ett mindre antal förtydliganden och ändringar har gjorts i sak.

Läkemedelslagen innehåller de grundläggande svenska bestäm- melserna om läkemedel. Lagen innehåller bestämmelser om lagens syfte och innehåll (1 kap.), uttryck i lagen (2 kap.), lagens tillämp- ningsområde (3 kap.), krav på läkemedel samt godkännande, regi- strering och tillstånd till försäljning av läkemedel (4 kap), krav för försäljning av läkemedel (5 kap.) samt säkerhetsövervakning, kon- troll och återkallelse (6 kap.). Lagen innehåller också bestämmelser om klinisk läkemedelsprövning (7 kap.), tillverkning (8 kap.), import och annan införsel (9 kap.), försiktighetskrav vid hantering av läke- medel och aktiva substanser (10 kap.) och bestämmelser om tids- frister för beslut samt återkallelse av tillstånd (11 kap). Slutligen finns också bestämmelser om marknadsföring av läkemedel (12 kap.), förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (13 kap.), tillsyn (14 kap.), avgifter (15 kap.), straffbestämmelser och förverk- ande (16 kap.), överklagande (17 kap.) samt bemyndiganden (18 kap.).

Lagen omfattar både läkemedel avsedda för människor (human- läkemedel) och läkemedel avsedda för djur (veterinärmedicinska läkemedel). Lagen genomför både veterinärmedicinsk EU-lagstift- ning i form av Europaparlamentets och rådet direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (veterinärläkemedelsdirektivet) (se avsnitt 4.3.1) och EU-lagstiftning om humanläkemedel, bl.a. Europa- parlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (human- läkemedelsdirektivet).

Syftet med lagen är att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt att värna om folkhälsan och skydda miljön. Detta syfte ska inte hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i Sverige och inom Europeiska ekonomiska samarbets- området (EES) i högre grad än vad som är nödvändigt (1 kap. 1 §).

290

SOU 2021:45

Gällande rätt

Med läkemedel avses varje substans eller kombination av sub- stanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos (2 kap. 1 §). Definitionen av läkemedel överensstäm- mer med det som anges i artikel 1.2 i humanläkemedelsdirektivet och artikel 1.2 i veterinärläkemedelsdirektivet.

Läkemedelslagen gäller endast för läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES. Vissa bestämmelser gäller dock även för läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Lagen gäller inte för läkemedel i foder (3 kap. 1–2 §). För homeopatiska läkemedel som kan registreras är vidare vissa bestämmelser undantagna (3 kap. 3 §).

Ett läkemedel får som regel säljas först efter att ett godkännande för eller annat tillstånd till försäljning har meddelats, läkemedlet registrerats för försäljning eller det omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES- land. Vissa läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådana godkän- nanden, registreringar eller erkännanden (5 kap. 1 §). Den som an- söker om godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning ska visa att läkemedlet är av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Det anges också i lagen som krav för god- kännande, registrering eller tillstånd till försäljning att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benäm- ning samt vara försett med tydlig märkning (4 kap. 1 och 11 §§).

Som tidigare redovisats (avsnitt 3.2) finns det olika förfaranden för godkännande för försäljning av läkemedel. Läkemedelslagen inne- håller vissa bestämmelser om det nationella förfarandet, om erkän- nande av ett godkännande eller registrering av läkemedel samt om det decentraliserade förfarandet. När det gäller erkännande av ett godkännande eller en registrering av läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land skiljer sig reglerna åt mellan humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (4 kap. 6–9 §§). Utöver förfaranden

291

Gällande rätt

SOU 2021:45

för godkännande eller registrering för försäljning innehåller läke- medelslagen en möjlighet att släppa ut läkemedel på marknaden efter att ett särskilt tillstånd till försäljning beviljats enligt 4 kap. 10 §.

Frågor om godkännande eller registrering för försäljning enligt läkemedelslagen prövas av Läkemedelsverket som även prövar frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES-land. Ett godkännande för försäljning gäller i fem år och kan därefter förnyas. Ett förnyat godkännande gäller utan tidsbegränsning om inte Läkemedelsverket av säkerhets- skäl anser att det i stället bör gälla ytterligare en femårsperiod (4 kap. 17 §). Reglerna om godkännande för försäljning av och krav på läkemedel gäller inte för homeopatiska läkemedel (3 kap. 3 §).

Förutom att hantera förhandskontrollen av läkemedel ansvarar Läkemedelsverket även för den fortlöpande kontrollen av godkända läkemedel. Vid kontrollen får Läkemedelsverket förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännande (6 kap. 8 §). Läkemedelsverket får även besluta att den som fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla det från dem som innehar det, t.ex. om det behövs för att förebygga skada (6 kap. 9 §). Läkemedelsverket får även under vissa förutsätt- ningar besluta att ett godkännande för försäljning ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla (6 kap. 10 §).

Att följa upp läkemedel genom säkerhetsövervakning är också en del av den kontroll som sker av godkända läkemedel. Enligt bestäm- melserna om detta i läkemedelslagen ska Läkemedelsverket ansvara för ett system för säkerhetsövervakning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om biverk- ningar av läkemedel som godkänts för försäljning (6 kap. 1 §). Den som har fått ett läkemedel godkänt ska bl.a. följa utvecklingen på läke- medelsområdet och även registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om misstänkta biverkningar av läkemedlet (6 kap. 2 §).

I läkemedelslagen finns också bestämmelser om klinisk under- sökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper (kli- nisk läkemedelsprövning). Sådana undersökningar får utföras för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt. I bestämmelserna om klinisk läkemedelsprövning görs, när det gäller djur, även en hänvis- ning till djurskyddslagen (2018:1192) (7 kap. 1 §). För att få utföra en klinisk läkemedelsprövning krävs tillstånd av Läkemedelsverket (7 kap. 9 §). Bestämmelserna om framför allt kliniska läkemedels-

292

SOU 2021:45

Gällande rätt

prövningar på människor har ändrats genom lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen. Dessa ändringar har ännu inte trätt i kraft.

Läkemedelslagen innehåller också krav på Läkemedelsverkets tillstånd vid yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanpro- dukter (8 kap. 2 §). I lagen föreskrivs att tillverkning ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig ut- rustning. Tillverkningen ska även ske i enlighet med god tillverk- ningssed. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet uppfylls (8 kap. 1 §).

Bestämmelser om import av läkemedel finns också i läkemedels- lagen. Läkemedel får importeras från ett land utanför EES av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedlet eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd för import av läkemedel för bl.a. prövningsläkemedel (9 kap. 1 §). I lagen ställs krav på att den som importerar läkemedel från ett land utanför EES med stöd av tillstånd till tillverkning ska anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som ska ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från ett tredjeland (9 kap. 2 §).

Vidare innehåller läkemedelslagen regler om försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser (10 kap.). Som exem- pel kan anges att det föreskrivs att den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkes- mässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras (10 kap. 1 §).

Med stöd av läkemedelslagen kan en rad beslut fattas, såsom be- slut om godkännande eller registrering för försäljning, erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veteri- närmedicinskt läkemedel och tillstånd till klinisk läkemedelspröv- ning på djur. Enligt 11 kap. 1 § läkemedelslagen kan regeringen med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter som anger inom vilken tid sådana beslut och vissa andra i paragrafen angivna beslut ska fattas. I 11 kap. anges också att vissa tillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.

293

Gällande rätt

SOU 2021:45

Bestämmelserna om marknadsföring i 12 kap. läkemedelslagen gäller i huvudsak för humanläkemedel. Marknadsföring av recept- belagda läkemedel som riktas till allmänheten är dock förbjuden även när det gäller veterinärmedicinska läkemedel (1 §).

Kapitel 13 innehåller vissa bestämmelser om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. I 18 kap. 8–9 §§ finns bemyndiganden om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

Tillsynen över efterlevnaden av lagen och de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen utövas av Läkemedels- verket. Verket har också tillsynen över efterlevnaden av ett flertal förordningar, bl.a. EU-förordningen 726/2004 (se avsnitt 4.3.2) och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av denna (14 kap. 1 §). I denna egenskap har Läkemedelsverket rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs samt att få tillträde till vissa utrymmen som används för hantering eller prövning av läke- medel. Läkemedelsverket får även meddela de förelägganden och förbud som behövs samt förena sådana med vite (14 kap. 2 §).

Läkemedelsverkets verksamhet är i princip avgiftsfinansierad. Läkemedelslagen innehåller regler om ansökningsavgifter, tillkom- mande avgifter, årsavgifter och särskilda avgifter (15 kap.). Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek och betalning. Sådana föreskrifter finns i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om av- gifter som inte gäller avgifternas storlek.

I läkemedelslagen finns även bestämmelser om straff och förverk- ande (16 kap). Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot vissa artiklar i EU-förordningen 726/2004, i den ursprungliga lydel- sen, döms till böter eller fängelse i högst ett år. Detsamma gäller den som bryter mot vissa bestämmelser i läkemedelslagen. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar (16 kap. 1 §). Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter, om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt brottsbalken eller patientsäker- hetslagen (2010:625). Detsamma gäller den som i sådan avsikt åbe- ropar ett recept från en obehörig person (16 kap. 2 §). Vidare döms den som lämnar ut ett alkoholhaltigt läkemedel i strid med vad som är föreskrivet i lagen till böter. Detsamma gäller den som obehörigen

294

SOU 2021:45

Gällande rätt

vidtar åtgärd med ett alkoholhaltigt läkemedel, som inte är avsett för invärtes bruk, i syfte att göra varan användbar för förtäring (16 kap. 3 §). Läkemedel som varit föremål för brott enligt läkemedelslagen eller värdet av det samt utbyte av sådant brott ska förklaras för- verkat, om det inte är uppenbart oskäligt (16 kap. 4 §).

I 18 kap. läkemedelslagen finns bestämmelser om bemyndigan- den. Bemyndigandena avser föreskrifter om lagens tillämplighet (1– 2 §§), krav på godkännande av läkemedel (3 §), läkemedel som om- fattas av sjukhusundantag (4 §), tillverkning av läkemedel och han- tering av läkemedel som innehåller blod (5 §), import och annan införsel (6–7 §§), förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (8–9 §§), avgifter (10 §), läkemedelskontrollen i krig (11 §) samt ytterligare föreskrifter (12 §). När det gäller det sist- nämnda bemyndigandet får regeringen besluta om ytterligare före- skrifter som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen får överlåta till en myndighet att besluta om sådana föreskrifter (12 §).

4.2.2Läkemedelsförordningen

Iläkemedelsförordningen (2015:458) finns kompletterande bestäm- melser till läkemedelslagen. Sådana kompletterande bestämmelser avser godkännande, registrering och tillstånd till försäljning (2 kap.), säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse (3 kap.), klinisk läke- medelsprövning (4 kap.), tillverkning (5 kap.), import och annan införsel (6 kap.) bestämmelser om tidsfrister för beslut samt utläm- nande av information (7 kap.), övriga bestämmelser (8 kap.) och be- myndiganden (9 kap.).

I det första kapitlet begränsas förordningens tillämpningsområde för homeopatiska läkemedel respektive traditionella växtbaserade humanläkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen samt för läkemedel som omfattas av sjukhusundantag (1 kap. 2–5 §§).

När det gäller bestämmelser om godkännande, registrering och tillstånd till försäljning anges bl.a. att Läkemedelsverket bestämmer sådan dokumentation som ska fogas till en ansökan om godkänn- ande, registrering eller tillstånd till försäljning eller förnyat god- kännande (2 kap. 1 §). Det anges också att särskilda villkor i ett be- slut om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt

295

Gällande rätt

SOU 2021:45

läkemedel ska utformas i enlighet med vad som föreskrivs om sådana villkor i bilaga I till veterinärläkemedelsdirektivet (2 kap. 4 §).

Läkemedelsförordningen innehåller också närmare bestämmelser om själva godkännandeprocedurerna. Det anges t.ex. att Läkemedels- verket vid förfarandet om ömsesidigt erkännande och det decentrali- serade förfarandet inom 90 dagar från det att verket mottagit det underlag som referensmedlemslandet upprättat ska pröva om under- laget ska godkännas. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel ska underlaget godkännas om det saknas anledning att anta att läke- medlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller miljön. Även Läkemedelsverkets ansvar att fullgöra de skyldigheter som åligger ett referensmedlemsland enligt veteri- närläkemedelsdirektivet regleras i förordningen (2 kap. 12 §). Läke- medelsverket ska vidare enligt förordningen fullgöra en behörig myn- dighets skyldigheter enligt artikel 6.2 i veterinärläkemedelsdirektivet, dvs. inleda och delta i vissa förfaranden som anges i direktivet (2 kap.

14§).

Förordningen innehåller vidare kompletterande bestämmelser om

säkerhetsövervakning. Det anges bl.a. att Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel ska ut- formas i enlighet med de riktlinjer som avses i veterinärläkemedels- direktivet (3 kap. 1 §). För att samla in, registrera, lagra och veten- skapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar samt för framställning av statistik och för forskning får Läkemedelsverket föra hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister (3 kap. 14 §).

Förordningen innehåller även närmare regler om tillverkning och import och annan införsel (kapitel 5–6). Bl.a. anges att Läkemedels- verket ska upprätta en rapport när verket har genomfört en inspek- tion hos en tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter. I rappor- ten ska anges om den inspekterade följer god tillverkningssed. Om det framkommer att sådan sed följs ska verket utfärda ett intyg om det (5 kap. 3 §). Det finns också bestämmelser om de närmare förut- sättningarna för särskilt tillstånd till import.

I förordningens sjunde kapitel finns bestämmelser om informa- tionsskyldighet för Läkemedelsverket. Läkemedelsverket ska full- göra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlemsstater, referensmedlems- stater eller behöriga myndigheter har enligt bl.a. veterinärläke-

296

SOU 2021:45

Gällande rätt

medelsdirektivet. Utlämnande får ske även i fråga om uppgifter som sekretess gäller för enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) (OSL) i den utsträckning som Läkemedelsverkets skyldigheter inne- bär att lämna uppgifter till bl.a. Europeiska kommissionen, Euro- peiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och myndigheter i en annan stat i EES (7 kap. 1–4 §§).

Slutligen finns övriga bestämmelser (8 kap.) om bl.a. immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel samt bestämmelser som innehåller bemyndiganden (9 kap.). Läkemedelsverket har med stöd av dessa bemyndiganden meddelat ett stort antal föreskrifter som publiceras i den gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. (HSLF-FS). Föreskrifter meddelade före den 1 juli 2015 finns publicerade med beteckningen LVFS, dvs. Läkemedelsverkets författningssamling.

4.2.3Lagen om handel med läkemedel

Lagen (2009:366) om handel med läkemedel skiljer inte på läkemedel för människor och djur. Som grundläggande krav anges att handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kva- litet inte försämras (1 kap. 2 §). När det gäller information, mark- nadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel hänvisas till läkemedelslagen.

Lagen om handel med läkemedel innehåller regler om detalj- handel med läkemedel till konsument (2 kap.), apoteksombud (2 a kap.), partihandel med läkemedel (3 kap.), retur av läkemedel från öppenvårdsapotek (3 b kap.), detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.), sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.), tillsyn (7 kap.) handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.) samt ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndig- ande (9 kap.).

Med detaljhandel avses enligt lagen försäljning till den som är kon- sument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårds- inrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel (1 kap. 4 §). För att få bedriva detaljhandel till konsument med vissa läke- medel krävs tillstånd från Läkemedelsverket (2 kap. 1 §). Av den

297

Gällande rätt

SOU 2021:45

som ansöker om ett tillstånd har Läkemedelsverket rätt att ta ut en ansökningsavgift (8 kap. 2 §). Tillstånd får endast beviljas den som visar att han eller hon med hänsyn till personliga och ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är lämplig och har förut- sättningar att uppfylla de krav som finns på en verksamhet som be- driver detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap. 4–6 §§). När det gäller vissa av dessa krav får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela föreskrifter. Innehavare av ett till- stånd till att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument får även bedriva sådan handel till hälso- och sjukvården (4 kap. 1 §). Den som bedriver detaljhandel ska till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln (2 kap. 6 § och 4 kap. 3 §§). Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument kan återkallas om de förutsättningar som fanns när tillståndet beviljades inte längre är uppfyllda eller när tillståndshavaren inte anmäler väsentliga för- ändringar av verksamheten (8 kap. 3 §). Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument utan tillstånd döms enligt lagens straffbestämmelse till böter eller fängelse i högst ett år, om inte gärningen är belagd med straff enligt brottsbalken (9 kap. 1 §).

Reglerna om detaljhandel är huvudsakligen nationella bestäm- melser eftersom detaljhandel med läkemedel endast i liten utsträck- ning varit föremål för harmonisering genom EU-rätten. Lagen inne- håller dock ett flertal bestämmelser som har sin grund i EU-rätten. Som exempel kan anges reglerna i tredje kapitlet om partihandel. Partihandel med läkemedel innefattar all hantering av ett läkemedel från det att det släppts ut på marknaden av tillverkaren tills dess att det når detaljhandelsledet, dvs. apoteket eller försäljningsstället. Enligt 1 kap. 4 § lagen om handel av läkemedel definieras partihandel som verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detalj- handel. Partihandel får bedrivas endast av den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom EES och ett tillstånd gäller för viss tid (3 kap. 1 §). Av den som ansöker om tillstånd får Läkemedelsverket ta ut en avgift (8 kap. 2 §). Endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla vissa i lagen angivna krav på bl.a. lämpliga lokaler, dokumentation så att läkemedlen kan spåras, program för egenkontroll och god distributionssed får be-

298

SOU 2021:45

Gällande rätt

viljas tillstånd. Regeringen eller den myndighet som regeringen be- stämmer får meddela föreskrifter när det gäller vissa av de i lagen angivna kraven. Ett av undantagen från dessa krav gäller vid parti- handel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför EES eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att det importeras, från samma område. Ett tillstånd till partihandel gäller för viss tid (3 kap. 1–3 §§). Ett partihandelstillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om tillståndshavaren inte anmäler väsent- liga förändringar i verksamheten (8 kap. 4 §). Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bedriver partihandel med läkemedel utan till- stånd döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken (9 kap. 1 §).

Under vissa i lagen angivna förutsättningar är en partihandlare skyldig att ombesörja returer av receptbelagda läkemedel som apo- tek tillhandahåller direkt till en konsument (3 b kap. 1 §). Apoteket måste ha anmält returen (3 b kap. 2 §).

Tillsynen över efterlevnaden av lagen, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1611 och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen utövas enligt 7 kap. 1 § av Läke- medelsverket. För att reglerna ska följas har Läkemedelsverket rätt att meddela de förelägganden och förbud som behövs och får förena sådana beslut med vite (7 kap. 3 §§).

I kapitel 9 finns förutom straffbestämmelser och bestämmelser om förverkande och överklagande ett generellt bemyndigande som anger att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön (9 kap. 12 §).

Läkemedelsverket har i januari 2020 lämnat förslag till ändringar av bl.a. lagen och förordningen om handel med läkemedel Uppdrag om tillgång till uppgifter om expediering av läkemedel för djur.2 Rap- porten ska läsas tillsammans med E-hälsomyndighetens rapport från januari 2020 med samma namn.3 Förslagen innebär bl.a. att apotek

1Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplet- tering av Europaparlamentet och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel.

2Regeringens dnr S2018/05389/FS, S2019/00290/FS (delvis), S2019/01775/FS (delvis), Läke- medelsverkets dnr 4.3.1-2019-032907.

3Regeringens dnr S2018/05389/FS, S2019/00290/FS (delvis), S2019/01775/FS (delvis, E-hälso- myndigheten dnr 2019/01928–1.

299

Gällande rätt

SOU 2021:45

ska få en skyldighet att lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten vid expediering av förskrivningar till djur och uppgiftsskyldighet att till E-hälsomyndigheten rapportera veterinärnummer vid försäljning mot rekvisitioner.

4.2.4Förordningen om handel med läkemedel

I förordningen (2009:659) om handel med läkemedel finns bestäm- melser som ansluter till lagen om handel med läkemedel (1 §). Det preciseras i förordningen att beslut om tillstånd att bedriva detalj- handel till konsument, partihandel eller maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek ska meddelas inom 90 dagar från det att an- sökan är fullständig (2 §). Förordningen innehåller också bestäm- melser om storleken på ansökningsavgift och årsavgift samt andra avgifter för dessa tillstånd (3–5 §§). För den som har tillstånd att bedriva detaljhandel till konsument och för den som har tillstånd att bedriva partihandel finns i förordningen även angivet vilka uppgifter som ska lämnas in till E-hälsomyndigheten om de läkemedel som sålts föregående månad (11–12 §§).

Vidare innehåller förordningen en bestämmelse om tillsynsrapport. Läkemedelsverket ska upprätta en sådan rapport efter en inspektion hos en partihandlare eller förmedlare av humanläkemedel. I rapporten ska verket bl.a. redovisa om den inspekterade följer god distri- butionssed i enlighet med unionslagstiftningen. Om så är fallet ska Läkemedelsverket till den inspekterade utfärda ett intyg om detta (13 b §).

Närmare bestämmelser om handel med läkemedel finns dessutom i Läkemedelsverkets föreskrifter. Bemyndiganden till Läkemedels- verket finns i förordningen om handel med läkemedel (14–15 §§).

4.2.5Provtagningslagen

I lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. (provtagnings- lagen) finns bestämmelser som avser kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar, kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, märkning och registrering av djur, samt åtgärder för att förebygga och förhindra spridning av smitt- samma djursjukdomar. Tillämpningsområdet omfattar smittsamma

300

SOU 2021:45

Gällande rätt

djursjukdomar i allmänhet. Vad som sägs om sådana sjukdomar gäller även förekomsten av smittämnen hos djur (1 §). Lagen komplet- terar sådana bestämmelser i EU-förordningar (EU-bestämmelser) som faller inom lagens tillämpningsområde. Regeringen tillkännager i Svensk författningssamling vilka grundförordningar som avses. I fråga om EU-bestämmelser som faller inom flera lagars tillämp- ningsområde ska regeringen på samma sätt tillkännage vilka bestäm- melser som lagen kompletterar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta de beslut som behövs för att komplettera EU-bestäm- melserna (2 §).

De flesta av lagens bestämmelser innehåller bemyndiganden och ger befogenheter att vidta vissa åtgärder. Regeringen eller den myn- dighet regeringen bestämmer får enligt lagen meddela föreskrifter om provtagning och undersökning, hälsoövervakning, uppgifter om läkemedelsanvändning och villkor för livdjursförsäljning. När det gäller uppgifter om läkemedelsanvändning kan särskilt nämnas att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om skyl- dighet att föra register över behandling och bevara journaler som rör sådan behandling (3–6 §§).

Lagen innehåller även bemyndiganden avseende spridning av smitta och ämnen som kan skada människors eller djurs hälsa samt bl.a. om märkning av djur och registrering av djur, djurhållare och anlägg- ningar för djur (7–9 §§).

EU:s kontrollförordning (se avsnitt 4.3.8) är i huvudsak tillämp- lig på de EU-förordningar som provtagningslagen kompletterar. EU:s kontrollförordning ska även tillämpas på offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet inom lagens tillämpningsområde men som faller utanför tillämpningsområdet för EU:s kontrollförordning (2 b §). Offentlig kontroll utövas av Jordbruksverket och andra stat- liga myndigheter enligt vad som framgår av provtagningsförord- ningen. Annan offentlig verksamhet utförs av kontrollmyndighet- erna och andra statliga myndigheter enligt vad som anges i lagen och i provtagningsförordningen. Regeringen får även meddela föreskrif- ter om att Jordbruksverket får överlämna åt länsstyrelserna eller kommunerna att utöva offentlig kontroll och annan offentlig verk- samhet (10 §). När sådan delegation har skett har Jordbruksverket ett samordningsansvar.

301

Gällande rätt

SOU 2021:45

Den myndighet som utför offentlig kontroll ska genom rådgiv- ning, information eller på annat sätt underlätta för den enskilde att fullgöra sina skyldigheter enligt lagen, enligt de föreskrifter eller beslut som meddelats med stöd av lagen samt enligt de EU-bestäm- melser som lagen kompletterar och de beslut som har meddelats med stöd av EU-bestämmelserna (11 §). När det gäller den offentliga kon- trollen anges också att regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer får meddela föreskrifter om hur den offentliga kontrollen ska bedrivas samt om skyldighet för den som utövar den offentliga kontrollen att lämna information till Jordbruksverket (12 §). En kontrollmyndighet eller den som utför annan offentlig verksamhet har rätt att få upplysningar, ta del av handlingar samt få tillträde till områden, anläggningar, byggnader, lokaler och andra utrymmen där djur hålls eller där djurprodukter, foder eller material i övrigt förvaras eller annars hanteras och där göra undersökningar och ta prover (13 §). Samma rätt tillkommer enligt 14 § Europeiska kommissionen och Europeiska revisionsrätten och för inspektörer och experter som utsetts av dessa institutioner i den utsträckning det behövs för att kontrollera att Sverige följer de EU-bestämmelser som lagen kompletterar och EU-bestämmelser om unionens med- finansiering av åtgärder inom lagens tillämpningsområde.

Lagen innehåller vidare bestämmelser som innefattar åtgärder vid bristande efterlevnad av regelverket. Kontrollmyndigheten ges, ut- över vad som följer av de EU-bestämmelser som lagen kompletterar, rätt att besluta förelägganden i de fall det behövs för att lagen, före- skrifter och beslut meddelade med stöd av lagen eller de EU-bestäm- melser som lagen kompletterar och de beslut som har meddelats med stöd av EU- bestämmelserna ska följas (16 §). Förelägganden får förenas med vite (17 §). Kontrollmyndigheten får även besluta om rättelse om någon inte fullgör sina skyldigheter (18 §). Lagen inne- håller också bestämmelser om rapporteringssystem, polishandräck- ning, ersättning och avgifter (18 a–20 §§).

Vid bristande efterlevnad kan det enligt lagen också bli aktuellt med straffansvar för den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot bestämmelser i lagen, eller föreskrifter eller beslut meddelade med stöd av vissa av lagens bestämmelser (21 §). I ringa fall döms inte till ansvar. Till ansvar döms inte heller om gärningen omfattas föreläggande om vite, om gärningen ligger till grund för en ansökan

302

SOU 2021:45

Gällande rätt

om utdömande av vitet (22 §). Slutligen finns bestämmelser om över- klagande (23–26 §§).

I betänkandet En samlad djurhälsoreglering (SOU 2020:62) före- slås att provtagningslagens bestämmelser om djurhälsa överförs till en ny djurhälsolag. Enligt förslaget ska alla bestämmelser om smitt- samma djursjukdomar och märkning och registrering av djur samlas i djurhälsolagen. Provtagningslagen ska därefter enbart tillämpas på kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter.

4.2.6Provtagningsförordningen

Provtagningslagen kompletteras av förordningen (2006:815) om prov- tagning på djur, m.m. (provtagningsförordningen). I förordningen pekas framför allt ansvariga myndigheter ut och vilka uppgifter de får eller ska utföra. Många bestämmelser ger myndigheterna rätt att meddela föreskrifter eller fatta beslut inom området. Det anges bl.a. att Jordbruksverket och Livsmedelsverket får meddela de föreskrif- ter och fatta de beslut som behövs för att komplettera de EU-för- ordningar som provtagningslagen helt eller delvis kompletterar. Jordbruksverket får också meddela föreskrifter eller beslut i det särskilda fallet om provtagning för att undersöka smittsamma djur- sjukdomar och om begränsningar i hanteringen av djur för att före- bygga eller hindra spridning av smittsamma djursjukdomar. När det gäller att kontrollera restsubstanser och andra ämnen i djur och djur- produkter ges Livsmedelsverket motsvarande bemyndigande (2–3 §§). Vidare anges i förordningen att Jordbruksverket får meddela före- skrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om bl.a. skyl- dighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling (5 § 2). I fråga om livsmedels- producerande djur som innehåller eller kan antas innehålla sådana ämnen eller restsubstanser som kan göra livsmedlet icke säkert får Jordbruksverket meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet be- sluta om omhändertagande eller märkning av djur, förbud mot att djur flyttas, överlåts eller används till livsmedel, samt om avlivning av djur (7 §).

I förordningen finns också regler som ger Jordbruksverket upp- giften att upprätta en central databas för hästdjur och regler om personuppgiftsansvaret för behandling av personuppgifter i data-

303

Gällande rätt

SOU 2021:45

basen (9 a–e §§). Jordbruksverket anges också i förordningen som den myndighet som, som huvudregel, ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt de EU-bestämmelser som provtag- ningslagen kompletterar. Även den offentliga kontrollen när det gäller dessa EU-bestämmelser och i övrigt ska utövas av Jordbruksverket. När det gäller Jordbruksverkets ansvar som behörig myndighet och att utöva den offentliga kontrollen finns dock vissa undantag. Viss offentlig kontroll utövas enligt förordningen i stället av Tullverket respektive Livsmedelsverket och av länsstyrelserna (10–15 §§).

4.2.7Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

Lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård syftar till att uppnå en god och säker vård av djur och en god djur- hälsa. Samhällets krav på djurskydd, smittskydd och livsmedels- säkerhet ska också tillgodoses. Lagen behandlar djurhälsopersonals skyldigheter och ansvar (2 kap.), kretsen av behörighetsreglerade yrken (3 kap.), begränsningar i rätten att vidta hälso- och sjukvård- ande åtgärder på djur för den som inte tillhör djurhälsopersonal (4 kap.), tillsyn av djurhälsopersonal (5 kap.), disciplinpåföljd och återkallelse av behörighet för den som tillhör djurhälsopersonalen (6 kap.), Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård (7 kap.) samt straff och överklagande (8 kap.).

Med djurhälsopersonal avses i lagen personer som är verksamma inom djurens hälso- och sjukvård och som har sådan behörighet som anges i lagen (1 kap. 4 §). Veterinärer och djursjukskötare legiti- meras med stöd av bestämmelser i lagen (3 kap. 1 §). Även behörig- het inom djurens hälso- och sjukvård för hovslagare och den som har legitimation enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) regleras i lagen. Behörighet på området fås i dessa fall genom ett godkänn- andeförfarande (3 kap. 5–6 §§). Om det saknas tillräckliga förutsätt- ningar för legitimation eller godkännande kan behörighet att utöva ett sådant yrke även fås genom särskilt tillstånd (3 kap. 7 a §). För- utom de som genom legitimation, godkännande eller särskilt tillstånd är verksamma inom djurens hälso- och sjukvård omfattas även de som enligt lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer och de föreskrifter som meddelas i anslutning till den lagen tillfälligt

304

SOU 2021:45

Gällande rätt

utövar yrket i Sverige av begreppet djurhälsopersonal enligt lagen (1 kap. 4 §).

För den som tillhör djurhälsopersonalen regleras vidare skyldig- heter och ansvar i lagen. Det anges bl.a. att djurhälsopersonalen ska arbeta i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet, iaktta noggrannhet och omsorg vid utfärdande av intyg om djurs hälso- tillstånd och vård samt föra journal (2 kap. 1 §). Den som tillhör djurhälsopersonalen får enbart utföra arbetsuppgifter som denne har kompetens för och bär själv ansvaret för sina åtgärder. Arbetsupp- gifter får dock delegeras till annan som tillhör djurhälsopersonalen om det är förenligt med kravet på en god och säker vård (2 kap. 2– 3 §§). För den som arbetar inom enskild verksamhet och tillhör djurhälsopersonalen gäller tystnadsplikt. För djurhälsopersonal i det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i OSL (2 kap. 4 §).

Djurhälsopersonal står under tillsyn av Jordbruksverket och läns- styrelsen (5 kap. 1 §). Tillsynsmyndigheterna får meddela de före- lägganden som behövs för att lagen ska följas. Ett föreläggande får förenas med vite (5 kap. 7 §).

Djurhälsopersonal som åsidosätter sina skyldigheter kan komma att ställas under prövning av Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård (7 kap.). Ansvarsnämnden har möjlighet att besluta om disci- plinpåföljd genom erinran eller varning (6 kap. 1 §). Ansvarsnämn- den kan även besluta om prövotid samt återkallelse av behörighet (6 kap. 5–7 §§). För en veterinär kan även begränsningar i förskriv- ningsrätten bli aktuell (6 kap. 8 §).

Den som obehörigen och mot ersättning utövar veterinäryrket trots att legitimationen återkallats eller upphört döms enligt lagen för obehörig utövning av veterinäryrket till böter eller fängelse i högst ett år. Detsamma gäller en veterinär med begränsad behörighet som bryter mot de villkor som gäller för behörigheten (8 kap. 1 §). Lagen innehåller dessutom straffbestämmelser för den som bryter mot vissa bestämmelser i lagen (8 kap. 2–3 §§).

Även annan personal än djurhälsopersonal kan vara verksamma inom djurens hälso- och sjukvård. Vissa typer av åtgärder får emeller- tid enbart utföras av djurhälsopersonal (4 kap. 1–2 §§). Skulle sådana åtgärder ändå vidtas kan den som är verksam inom området utan att tillhöra djurhälsopersonalen bli föremål för straffansvar (8 kap. 4 §).

305

Gällande rätt

SOU 2021:45

4.2.8Förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

Förordningen (2009:1386) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård innehåller kompletterande bestämmelser till lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård. Förordningen innehåller allmänna bestämmelser (1 kap.) samt bestämmelser om skyldigheter och ansvar för djurhälsopersonal (2 kap.), behörighetsregler (3 kap.), undantag från begränsningarna i rätten att vidta hälso- och sjuk- vårdande åtgärder på djur (4 kap.), tillsyn (5 kap.), Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård (6 kap.) samt övriga frågor (7 kap.). Förordningen innehåller bl.a. närmare regler och bemyndiganden när det gäller legitimation för veterinärer med utländsk utbildning samt när det gäller specialistkompetens för veterinärer. Det anges också att den som tillhör djurhälsopersonalen på ett betryggande sätt ska förvara, hantera och i förekommande fall dela ut läkemedel som han eller hon har hand om (2 kap. 1 §). När det gäller skyl- digheter och ansvar för djurhälsopersonal får Jordbruksverket med- dela föreskrifter om inskränkningar i rätten att överlåta arbetsupp- gifter enligt 2 kap. 3 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt de övriga skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård (2 kap. 2 §). Det finns även bemyn- diganden när det gäller behörigheten för övrig djurhälsopersonal (3 kap.). Vidare anges att Jordbruksverket får meddela komplet- terande bestämmelser om undantag från begränsningarna i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åtgärder på djur (4 kap. 1 §).

4.2.9Djurskyddslagen

Djurskyddslagen (2018:1192) syftar till att säkerställa ett gott djur- skydd och främja en god djurvälfärd och respekt för djur. Lagen trädde i kraft den 1 april 2019 och ersatte då den tidigare djur- skyddslagen (1988:534). Lagen innehåller bestämmelser om djur som hålls av människan och viltlevande försöksdjur (1 kap. 2 §). Lagen är en ramlag som anger de centrala principerna och handlings- reglerna avseende djurskydd. I lagen definieras vad som avses med försöksdjur och djurförsök (1 kap. 3–4 §§). Det anges också att lagen kompletterar de EU-förordningar som finns på området. Reger-

306

SOU 2021:45

Gällande rätt

ingen tillkännager i Svensk författningssamling vilka grundförord- ningar som avses (1 kap. 5 §).

I djurskyddslagen finns vidare materiella bestämmelser om hur djur ska hanteras, hållas och skötas. Det anges bl.a. att djur ska behandlas väl och skyddas mot onödigt lidande och sjukdom. Djur som används i djurförsök ska dock inte anses vara utsatta för onödigt lidande eller sjukdom vid användningen om djurförsöket har god- känts av en djurförsöksetisk nämnd (2 kap. 1 §). De grundläggande bestämmelserna om hur djur ska hållas och skötas innehåller också bemyndiganden till regeringen eller till den myndighet som reger- ingen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter i olika avseen- den (2 kap.).

Lagen reglerar också hur sjuka djur ska hanteras. Ett djur som är skadat eller sjukt ska snarast ges nödvändig vård eller avlivas. Vid behov ska vården ges av en veterinär eller av någon annan som tillhör djurhälsopersonalen enligt lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård (4 kap. 1 §). Detta gäller bl.a. vid operativa ingrepp och injektioner till djur eller annan behandling i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller skada hos djur om behand- lingen kan orsaka lidande som inte är obetydligt (4 kap. 3 § 1 och 2). Vidare finns regler om vad som gäller vid operativa ingrepp på djur (4 kap. 2 §). Det finns även ett bemyndigande till regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om villkor för eller förbud mot att ge djur hormoner eller andra ämnen för att påverka djurets egenskaper i annat syfte än att före- bygga, påvisa, lindra eller bota en sjukdom eller ett sjukdomssymtom, med undantag för ämnen som omfattas av lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter (4 kap. 4 §).

Vidare finns i lagen regler om tävling med djur och offentlig förevisning av djur (3 kap.), däribland en bestämmelse om förbud mot dopning för djur som tränas för eller deltar i tävling eller prov (3 kap. 2 §), slakt och annan avlivning av djur (5 kap.), förprövning och tillstånd (6 kap.) samt djurförsök (7 kap.). Även i dessa delar finns bemyndiganden till regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter i olika avseen- den.

I lagen finns regler om offentlig kontroll, avgifter, förelägganden, och rättelse. Länsstyrelserna och de andra statliga myndigheter som regeringen bestämmer utövar offentlig kontroll. Annan offentlig

307

Gällande rätt

SOU 2021:45

verksamhet utförs av kontrollmyndigheterna och andra statliga myn- digheter enligt vad som anges i lagen och i föreskrifter som reger- ingen meddelar (8 kap. 1 §). Kontrollmyndigheterna ska verka för att överträdelser beivras och får, utöver vad som följer av de EU- bestämmelser som lagen kompletterar, besluta de förelägganden som behövs för efterlevnaden av lagen, föreskrifter och beslut som har meddelats med stöd av lagen, de EU-bestämmelser som lagen kompletterar och de beslut som har meddelats med stöd av EU- bestämmelserna. Förelägganden får som utgångspunkt förenas med vite (8 kap. 5 och 9 §§).

Vidare finns i lagen regler om anmälan om vanvård (8 kap. 18 §), förbud att ha hand om djur och omhändertagande av djur (9 kap.). Av straffstadgandena framgår att påföljden för brott mot djurskydds- reglerna i många fall är böter eller fängelse i högst två år (10 kap.).

4.2.10Djurskyddsförordningen

Djurskyddsförordningen (2019:66) innehåller kompletterande bestäm- melser till djurskyddslagen (1 kap. 1 §). Inledningsvis framgår av förordningen att de EU-rättsliga grundförordningar som djur- skyddslagen helt eller delvis kompletterar anges i ett tillkännagiv- ande av regeringen. Det framgår också att Jordbruksverket får med- dela de ytterligare föreskrifter som är nödvändiga som komplettering av EU-bestämmelserna (1 kap. 2 §).

När det gäller vård av djur anges bl.a. att det är förbjudet att ge hormoner eller andra ämnen till ett djur för att påverka djurets egenskaper i annat syfte än att förebygga, påvisa, bota eller lindra sjukdom eller sjukdomssymtom. Detta gäller dock inte ämnen som omfattas av lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter (foderlagen) (4 kap. 3 §).

Förordningen innehåller dessutom bestämmelser och bemyndig- anden när det gäller hur djur ska hanteras, hållas och skötas (2 kap.), om tävling med och offentlig förevisning av djur (3 kap.), slakt och annan avlivning av djur (5 kap.), förprövning och tillstånd (6 kap.) samt djurförsök (7 kap.).

I förordningen anges att Jordbruksverket, som huvudregel, ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt de EU- bestämmelser som djurskyddslagen kompletterar (8 kap. 1 §). När

308

SOU 2021:45

Gällande rätt

det gäller offentlig kontroll är dock länsstyrelsen oftast behörig myn- dighet (8 kap. 6 §). Även Jordbruksverket, Livsmedelsverket och försvarsinspektören för hälsa och miljö utövar enligt 8 kap. 8–9 §§ offentlig kontroll. Jordbruksverket, Livsmedelsverket och länsstyr- elserna ska enligt förordningen samverka kring frågor som rör djur- skyddskontroll i rådet för djurskyddskontroll (8 kap. 11 §).

Förordningen innehåller också närmare bestämmelser om djurför- bud och omhändertagande samt straff och andra sanktioner (9–10 kap.)

4.2.11Foderlagen

Bestämmelser om foder, inklusive foder som innehåller läkemedel, finns i lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter (foder- lagen) och i föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Lagen syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för djurs och människors hälsa när det gäller foder och animaliska biprodukter. Den gäller i alla led från och med primärproduktion av foder till och med utsläppande av foder på marknaden eller utfodring av djur samt för befattning med animaliska biprodukter och därav framställda pro- dukter (3 §). Lagen är utformad som en ramlag och kompletterar sådana EU-bestämmelser som har samma syfte som lagen och som faller inom lagens tillämpningsområde. Regeringen ska i Svensk för- fattningssamling ge tillkänna vilka grundförordningar som avses. Till några av dessa grundförordningar återkommer vi till nedan i avsnittet om EU-rättsliga bestämmelser. Lagen tillämpas inte på pri- vat enskild produktion av foder avsedd för sällskapsdjur och på ut- fodring av sådana djur i enskilda hem. Denna begränsning gäller dock inte i den mån lagen kompletterar bestämmelser i EU-förord- ningar (4 §).

Vad som är ett foder och utsläppande på marknad framgår enligt lagen i artikel 3.4 i EU-förordningen om allmänna krav och principer för livsmedelslagstiftning (se avsnitt 4.3.4). I lagen har vidare ut- trycket primärproduktion av foder samma betydelse som i EU:s foderhygienförordning (se avsnitt 4.3.5) (2 §).

I lagen finns två materiella bestämmelser som anger under vilka förutsättningar vilda djur får användas som foder samt i vilka fall det är förbjudet att släppa ut foder på marknaden utöver vad som följer av de EU-bestämmelser som kompletteras av lagen (7 och 8 §§).

309

Gällande rätt

SOU 2021:45

Vidare finns bestämmelser som innehåller bemyndiganden till reger- ingen eller till den myndighet som regeringen bestämmer att med- dela föreskrifter eller beslut, bl.a. i fråga om villkor för eller förbud mot införsel, utförsel, tillverkning m.m. av foder och animaliska biprodukter (5–6 och 9–11 §§).

EU:s kontrollförordning (se avsnitt 4.3.8) är tillämplig på de EU- förordningar som provtagningslagen kompletterar. När det gäller offentlig kontroll framgår i lagen bl.a. vilka myndigheter som utövar den offentliga kontrollen och annan offentlig verksamhet samt vilka uppgifter kontrollmyndigheterna har och att det kan ske överflytt- ning av kontrollansvaret i vissa fall. Lagen anger också vilka skyldig- heter som finns för den som ska kontrolleras. Vidare framgår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela vissa föreskrifter om bl.a. hur kontrollen ska bedrivas. Det finns också bestämmelser om vilken rätt kontrollmyndigheten har att med- dela förelägganden och att dessa får förenas med vite. Även bestäm- melser om rätten för kontrollmyndigheten att omhänderta varor, om möjligheten att besluta om rättelse och om kontrollmyndighetens möjlighet att begära hjälp från Polismyndigheten återfinns i lagen (12– 27 §§). Slutligen finns också bestämmelser om avgifter (28 §).

En ny straffbestämmelse trädde i kraft den 1 januari 2019. I denna stadgas att böter eller fängelse i högst två år ska följa på vissa upp- såtliga eller oaktsamma brister i handhavandet av foder, fodertill- satser, animaliska biprodukter eller därav framställda produkter som utgjort eller kan komma att utgöra fara för människors eller djurs liv eller hälsa. Även vilseledande marknadsföring och brister i identi- fiering som orsakar att möjligheten att spåra en produkt försvåras föranleder böter eller fängelse i högst två år om gärningen begås med uppsåt eller av oaktsamhet (28 a §). Av lagens övriga straffbestäm- melser framgår att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot vissa föreskrifter eller beslut som meddelats med stöd av lagen eller inte fullgör vissa skyldigheter döms till böter. Det framgår vidare att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot skyldigheter, villkor eller förbud som finns i de EU-bestämmelser som komplet- teras av lagen döms till böter. Detta gäller dock inte om överträd- elsen avser bestämmelser om myndighetsutövning eller andra bestäm- melser i EU:s kontrollförordning. Från det straffbara området enligt lagen undantas ringa överträdelser och sådana gärningar som är be-

310

SOU 2021:45

Gällande rätt

lagda med straff i brottsbalken eller i lagen (2000:1225) om straff för smuggling (29–30 §).

Den 1 januari 2019 infördes i lagen även sanktionsavgifter. Av reglerna framgår att regeringen får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift ska tas ut av den som påbörjar en verksamhet som är registreringspliktig utan att någon anmälan om registrering har gjorts eller brister när det gäller att uppfylla vissa krav på dokumentation. Den som ålagts att betala sanktionsavgift ska inte ådömas straff enligt straffbestämmelsen i 29 § (30–30 a §§).

4.2.12Foderförordningen

I förordningen (2006:814) om foder och animaliska biprodukter (foderförordningen) finns ett flertal bemyndiganden till Jordbruks- verket om att meddela föreskrifter om bl.a. undantag från villkor för användning av vilda djur som foder, villkor för införsel av foder från tredje land och användning av animaliska biprodukter i vissa fall (se 4, 6 och 8 §§). I förordningen finns också bestämmelser om offentlig kontroll. När det gäller foder utövas den offentliga kontrollen av Jordbruksverket och länsstyrelserna. Jordbruksverket har ett sam- ordningsansvar (9 c–22 §§). Förordningen innehåller också närmare bestämmelser om sanktionsavgifter (22 a–22 h §§).

4.3EU-rättsliga bestämmelser

4.3.1Veterinärläkemedelsdirektivet

De svenska reglerna om veterinärmedicinska läkemedel bygger i stor utsträckning på veterinärläkemedelsdirektivet4. I direktivet inarbetades ett stort antal tidigare gällande direktiv inom området.5 De tidigare

4Europaparlamentets och rådet direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

5Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel, rådets direktiv 81/852/EEG av den 28 septem- ber 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel, rådets direktiv 90/667/EEG av den 13 december 1990 som utvidgar räckvidden av direktivet 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedi- cinska läkemedel och fastställer ytterligare bestämmelser om immunologiska läkemedel och

rådets direktiv 92/74/EEG av den 22 september 1992 om utökad räckvidd för direk- tiv 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika avsedda för djur.

311

Gällande rätt

SOU 2021:45

direktiven hade undergått flera och omfattande ändringar och av- sikten var att kodifiera dessa direktiv och sammanföra dem till en text. Förutom definitioner och angivande av tillämpningsområdet för direktivet innehåller det bestämmelser om bl.a. godkännande för försäljning samt tillverkning och import. Direktivet behandlar även frågor om märkning och bipacksedlar samt innehav, partihandel och leverans av veterinärmedicinska läkemedel. Även bestämmelser om säkerhetsövervakning samt tillsyn och sanktioner finns i direktivet.

Ändringar av veterinärläkemedelsdirektivet

Veterinärläkemedelsdirektivet har reviderats genom följande akter.

1.Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

2.Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/53/EG av den 18 juni 2009 om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG, vad gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel.

3.Kommissionens direktiv 2009/9/EG av den 10 februari 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

4.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gräns- värden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livs- medel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.

5.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 av den 18 juni 2009 om anpassning till rådets beslut 1999/468/EG av vissa rättsakter som omfattas av det förfarande som anges i artikel 251 i fördraget, med avseende på det föreskrivande förfar- andet med kontroll. Anpassning till det föreskrivande förfarandet med kontroll – Del fyra.

312

SOU 2021:45

Gällande rätt

4.3.2EU-förordningen 726/2004

Veterinärläkemedelsdirektivet, tillsammans med Europaparlamen- tets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EU-för- ordningen 726/2004), omfattar regler för i princip hela den s.k. regulatoriska processen, dvs. olika förfaranderegler för godkännande eller registrering av veterinärmedicinska läkemedel för försäljning, kontroll av tillverkning av läkemedel, marknadsföring, tillsyn och säkerhetsövervakning m.m. EU-förordningen 726/2004 innehåller också bestämmelser som avser den regulatoriska processen när det gäller humanläkemedel.

4.3.3Foderläkemedelsdirektivet

Den EU-rättsliga regleringen av foder som innehåller läkemedel finns för närvarande i huvudsak i rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläpp- ande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemen- skapen (foderläkemedelsdirektivet). Genom att fastställa sådana villkor syftar direktivet till att skydda människors hälsa mot de faror som kan uppstå vid användning av foder innehållande läkemedel till djur som är avsedda för livsmedelsproduktion. Direktivets syfte är också att förhindra snedvridning av konkurrensen inom husdjurs- produktionen.

De villkor som medlemsstaterna måste utfärda föreskrifter om enligt direktivet avser bl.a. att foder innehållande läkemedel som huvudregel får framställas endast av godkända läkemedelspremixer. Det finns också villkor gällande krav på tillverkning, förpackningar, märkning samt recept.

313

Gällande rätt

SOU 2021:45

4.3.4EU-förordningen om allmänna krav och principer för livsmedelslagstiftning

Bestämmelser om allmänna principer för foder och andra livsmedel samt om livsmedels- och fodersäkerhet finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrätt- ande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EU-förordningen om allmänna krav och principer för livsmedelslagstiftning). Den är en av de EU-förordningar som foderlagen kompletterar. EU-för- ordningen innehåller allmänna principer för hur EU och medlems- staterna ska lagstifta inom livsmedels- och foderområdet, grundlägg- ande skyldigheter för livsmedels- och foderföretagen samt bestämmel- ser om organisation för och arbete inom EU:s livsmedelsmyndighet (EFSA). Syftet med regleringen är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och för konsumenternas intressen när det gäller livsmedel samt att se till att den inre marknaden fungerar effektivt (artikel 1.1). EU-förordningen tillämpas på alla stadier i produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan av livsmedel och foder. Den gäller dock inte för primärproduktion för privat enskilt bruk eller på enskildas beredning, hantering eller lagring av livsmedel för privat enskild konsumtion (artikel 1.3).

Enligt artikel 3.4 i denna EU-förordning definieras begreppet foder som alla ämnen eller produkter, inbegripet tillsatser, och oberoende av om de är bearbetade, delvis bearbetade eller obearbetade, som är avsedda för utfodring av djur.

Bestämmelser om livsmedels- och fodersäkerhet finns i artiklar- na 14–15. Foder får inte släppas ut på marknaden eller ges till livs- medelsproducerande djur om det inte är säkert (artikel 15.1). I arti- kel 15.2 anges att foder inte är säkert för dess avsedda användnings- område om det anses ha en negativ effekt på människors eller djurs hälsa eller leda till att livsmedel från livsmedelsproducerande djur inte är säkert som människoföda. I artikel 15 finns också regler om i vilka fall ett foder kan antas vara säkert respektive icke säkert samt en skyddsklausul. Vid misstanke om att ett foder eller livsmedel inte uppfyller kraven för livsmedels- eller fodersäkerhet har livsmedels- företagare respektive foderföretagare skyldigheter som exempelvis

314

SOU 2021:45

Gällande rätt

kan omfatta åtgärder för att dra tillbaka livsmedel från marknaden och information till konsumenterna (artikel 19–20).

Reglering om spårbarhet finns i artikel 18. För att säkerställa att de livsmedel och foder som finns på marknaden ska kunna spåras uppställs i denna artikel vissa minimikrav för spårbarheten som ska uppfyllas av företagarna. Enligt artikel 18.1 ska livsmedel, foder, livs- medelsproducerande djur och alla ämnen som är avsedda för eller kan antas ingå i ett livsmedel eller ett foder kunna spåras på alla stadier i produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan.

Medlemsstaterna är enligt artikel 17.2 i EU-förordningen skyl- diga att införa livsmedelslagstiftning samt övervaka och kontrollera att livsmedels- och foderföretagarna uppfyller de relevanta kraven i livsmedelslagstiftningen. Medlemsstaterna ska även fastställa bestäm- melser om vilka åtgärder och påföljder som gäller för överträdelser av livsmedels- och foderlagstiftningen. Åtgärderna och påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.

4.3.5EU:s foderhygienförordning

I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 av den 12 januari 2005 om fastställande av krav på foderhygien (EU:s foderhygienförordning) finns allmänna bestämmelser om foderhygien, villkor och förfaranden som säkerställer spårbarhet av foder samt villkor och förfaranden för registrering och godkännande av anlägg- ningar (artikel 1). Även denna förordning är en av de EU-förord- ningar som foderlagen kompletterar.

EU-förordningens bestämmelser riktar sig huvudsakligen till foder- företagare och gäller med undantag för visst foder eller viss ut- fordring verksamhet som bedrivs av foderföretagare, från och med primärproduktion av djurfoder till och med utsläppandet på mark- naden, samt utfodring av livsmedelsproducerande djur och import och export av foder.

Foderföretagare är enligt denna EU-förordning bl.a. skyldiga att se till att alla de led i produktions-, bearbetnings- och distributions- kedjan som de ansvarar för genomförs i enlighet med bl.a. hygien- kraven i EU-förordningen, gemenskapslagstiftningen, nationell lag- stiftning samt god praxis (artikel 4.1). Det anges också att jordbrukare vid utfodring av livsmedelsproducerande djur ska vidta åtgärder och

315

Gällande rätt

SOU 2021:45

anta förfaranden för att se till att risken för biologisk, kemisk och fysisk kontaminering av foder, djur och animalieprodukter är så låg som rimligen är möjlig (artikel 4.2).

I artiklarna 9–19 finns bestämmelser om godkännande eller regi- strering. Foderföretagare får inte bedriva verksamhet utan godkänn- ande eller registrering enligt artikel 9 och 10 (artikel 11). Om det krävs godkännande eller registrering är i huvudsak beroende av vilka fodertillsatser eller produkter som hanteras i anläggningen (arti- kel 10.1–2). Den behöriga myndigheten ska föra ett eller flera register över anläggningar (artikel 9.3). Godkännande av anläggning kan i princip endast ske efter besök på plats av den behöriga myndigheten (artikel 13 och artikel 17). Registreringar och godkännanden kan vid behov tillfälligt upphävas eller återkallas av den behöriga myndig- heten (artikel 14–15). Den behöriga myndigheten ska upprätthålla förteckningar över såväl registrerade som godkända anläggningar.

4.3.6EU:s fodertillsatsförordning

I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (EU:s fodertillsatsförord- ning) finns gemenskapens bestämmelser om fodertillsatser. Också denna förordning är en av de EU-förordningar som foderlagen kom- pletterar.

I EU-förordningen fastställs bestämmelser om ett gemenskaps- förfarande för godkännande av utsläppande på marknaden, använd- ning av fodertillsatser samt övervakning och märkning av fodertill- satser och förblandningar. Syftet med bestämmelserna är enligt EU- förordningen att garantera en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och välbefinnande samt för miljön och användarnas och konsumenternas intressen när det gäller fodertillsatser, samtidigt som den inre marknadens funktion säkerställs.

4.3.7EU:s fodermärkningsförordning

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/2009 av den 13 juli 2009 om utsläppande på marknaden och användning av foder, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 och om upphävande av rådets direktiv 79/373/EEG,

316

SOU 2021:45

Gällande rätt

kommissionens direktiv 80/511/EEG, rådets direktiv 82/471/EEG, 83/228/EEG, 93/74/EEG, 93/113/EG och 96/25/EG samt kommis- sionens beslut 2004/217/EG (EU:s fodermärkningsförordning) innehåller bestämmelser om utsläppande på marknaden och använd- ningen av foder för såväl livsmedelsproducerande som icke livs- medelsproducerande djur inom gemenskapen. Den innefattar också bestämmelser för märkning, förpackning och presentation av sådant foder. Även denna förordning är en av de EU-förordningar som foderlagen kompletterar.

4.3.8EU:s kontrollförordning

EU:s kontrollförordning6 är tillämplig vid offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som utövas enligt foderlagen, provtagnings- lagen och djurskyddslagen. Den föreslås också vara tillämplig enligt den djurhälsolag som föreslås i Djurhälsolagsutredningens betänk- ande, SOU 2020:62. Bl.a. provtagningslagen och foderlagen har nyligen ändrats med anledning av EU:s kontrollförordning, se prop. 2020/21:43, En anpassning av bestämmelser om kontroll i livsmedelskedjan till EU:s nya kontrollförordning. En utförlig presentation av EU:s kontroll- förordning finns i prop. 2020/21:43 s. 120–128. Här görs endast en översiktlig genomgång av bestämmelser som har betydelse för den fortsatta framställningen. I övrigt hänvisas till presentationen i prop. 2020/21:43.

EU:s kontrollförordning reglerar hur den offentliga kontrollen i medlemsstaterna ska organiseras, finansieras och genomföras (arti- kel 1.1). Vissa bestämmelser i EU-förordningen gäller även för annan offentlig verksamhet än offentlig kontroll7 (artikel 1.5). Enligt arti- kel 1.2 ska EU:s kontrollförordning tillämpas på offentlig kontroll

6Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växt- skyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001,

(EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förord- ningen om offentlig kontroll).

7Det gäller artiklarna 4, 5, 6, 8, 12.2, 12.3, 15, 18–27, 31–34, 37–42, 78, 86–108, 112 b, 130 och 131–141.

317

Gällande rätt

SOU 2021:45

som genomförs för att kontrollera att bestämmelser inom en rad olika sakområden följs, oavsett om bestämmelserna har fastställts på unionsnivå eller av medlemsstaterna för tillämpning av unionslag- stiftningen. EU-förordningen gäller inte för offentlig kontroll för att säkerställa efterlevnaden av veterinärläkemedelsdirektivet (artikel 1.3).

Med offentlig kontroll avses enligt artikel 2 sådan verksamhet som utförs av de behöriga myndigheterna för att verifiera att

1.aktörerna efterlever förordningen och de bestämmelser som avses i artikel 1.2, och

2.djur eller varor uppfyller kraven enligt sådana bestämmelser som avses i artikel 1.2, inbegripet för utfärdandet av officiella intyg eller officiella attesteringar.

Med annan offentlig verksamhet avses annan verksamhet än offentlig kontroll som utförs av de behöriga myndigheterna, däribland verk- samhet för att kontrollera om det förekommer djursjukdomar eller växtskadegörare, förebygga eller begränsa spridningen av sådana djur- sjukdomar eller växtskadegörare, utrota dessa djursjukdomar eller växtskadegörare, bevilja tillstånd eller godkännanden och utfärda officiella intyg eller officiella attesteringar (artikel 2.2). En närmare beskrivning av vad som avses med annan offentlig verksamhet finns i prop. 2020/21:43, s. 134.

I EU:s kontrollförordning finns bl.a. bestämmelser om behöriga myndigheter. Enligt artikel 4 ska medlemsstaterna för vart och ett av de områden som omfattas av de bestämmelser som avses i arti- kel 1.2 utse den eller de behöriga myndigheter som tilldelas ansvaret för att organisera eller genomföra offentlig kontroll och annan offent- lig verksamhet. Medlemsstaten kan tilldela ansvaret för detta till mer än en behörig myndighet samt ge de behöriga myndigheter som ut- setts befogenhet att överföra särskilda ansvarsområden avseende offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet till andra offent- liga myndigheter. De behöriga myndigheterna har skyldigheter en- ligt EU:s kontrollförordning. Allmänna sådana skyldigheter finns angivna i artikel 5. De behöriga myndigheterna ska t.ex. ha infört rättsliga förfaranden för att säkerställa att personalen har tillträde till aktörernas lokaler och tillgång till deras dokumentation, så att de kan utföra sina uppgifter på ett korrekt sätt.

318

SOU 2021:45

Gällande rätt

Enligt artikel 9 i EU:s kontrollförordning ska de behöriga myn- digheterna regelbundet och med lämplig frekvens genomföra risk- baserad offentlig kontroll av alla aktörer. Kontrollen ska särskilt be- akta klarlagda risker som är förbundna med djur och varor, verksamhet som står under aktörernas kontroll, aktörernas tidigare resultat vid offentlig kontroll och huruvida de följer de bestämmelser som avses i artikel 1.2, tillförlitligheten i egenkontrollen m.m. Den offentliga kontrollen ska enligt artikel 10 ske av djur och varor i alla produk- tions-, bearbetnings-, distributions- och användningsled samt av ämnen, material eller föremål som kan inverka på djurs och varors egenskaper eller hälsa och på deras överensstämmelse med gällande krav. Kontrollen ska också omfatta aktörer med avseende på verk- samhet, inklusive djurhållning, utrustning, transportmedel, lokaler och andra platser under deras kontroll och deras omgivningar samt relaterad dokumentation. I artikel 11 finns bestämmelser om öppen- het i den offentliga kontrollen. Enligt artikel 12 ska de behöriga myndigheterna genomföra offentlig kontroll i enlighet med dokumen- terade rutiner och enligt artikel 13 ska myndigheterna upprätta doku- mentation över varje offentlig kontroll som genomförs. I artikel 14 anges vilka metoder och vilken teknik som den offentliga kontrollen ska inbegripa. Vid sidan av granskningen av aktörernas egenkontroll- system ingår inspektion av utrustning, transportmedel, lokaler och andra platser, djur, varor, råvaror, märkning och marknadsföring

m.m.I artikel 15 finns bestämmelser om skyldigheter för aktörer. Aktörerna ska bl.a. ge personal vid de behöriga myndigheterna tillträde till sina lokaler och andra platser under deras kontroll och deras omgivningar, djur och varor samt tillgång till sina datoriserade informationshanteringssystem, dokument och annan relevant infor- mation. Aktörerna ska också under offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet bistå och samarbeta med de behöriga myndig- heternas personal.

319

5Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

5.1Inledning

Den nuvarande rättsliga ramen för godkännande för försäljning, tillverkning, distribution och användning av veterinärmedicinska läkemedel fastställs i veterinärläkemedelsdirektivet och i EU-förord- ningen 726/2004. När det gäller läkemedel i foder finns bestäm- melser i foderläkemedelsdirektivet.

När kommissionen utvärderade regleringen om veterinärmedi- cinska läkemedel framkom brister i harmoniseringen av den inre marknaden. Även när det gällde foderläkemedelsdirektivet konsta- terades det att det finns betydande skillnader mellan medlemsstat- erna när gäller genomförandet och tillämpningen av bestämmel- serna. Regelverket för veterinärmedicinska läkemedel och läkemedel i foder sågs över och kommissionen lade i september 2014 fram ett förslag till ny reglering i syfte att ytterligare harmonisera medlems- staternas lagstiftning på området. Förslaget gick ut på att bl.a. dela upp processerna för hantering av godkännande av och tillsyn över human-och djurläkemedel. Detta genom vissa ändringar i EU-för- ordningen 726/2004 samt genom en EU-förordning om veterinär- medicinska läkemedel. Förslaget innebar även att en ny EU-förord- ning om foder som innehåller läkemedel lades fram. Den 20 decem- ber 2017 gav rådet mandat för förhandlingar med Europaparlamentet om dessa tre förslag. Den 11 december 2018 antogs ett veterinär- läkemedelspaket med två nya EU-förordningar om veterinärmedi- cinska läkemedel och foder som innehåller läkemedel. Samma dag antogs även en ny förordning om ändring i EU-förordningen 726/2004.

I detta kapitel ges en allmän och övergripande orientering i hur de nya EU-förordningarna om veterinärmedicinska läkemedel respek- tive läkemedel i foder är uppbyggda och en sammanfattning av inne-

321

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

SOU 2021:45

hållet i bestämmelserna. Även de delegerade akter och genom- förandeakter som har antagits eller som kommer att antas med stöd av EU-förordningarna tas upp. Uppbyggnaden av och innehållet i den EU-förordning som innebär ändringar i förordning 726/2004 berörs också. I kapitel 8–21 kommer bestämmelserna i EU-förord- ningarna och de akter som har antagits med stöd av dem att gås igenom närmare i anslutning till de förslag som utredningen lämnar för varje område.

5.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

5.2.1Syfte och övergripande innehåll

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upp- hävande av direktiv 2001/82/EG (EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel) ska tillämpas från och med den 28 januari 2022, då veterinärläkemedelsdirektivet upphävs.

Av artikel 1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att det i den fastställs regler för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, farma- kovigilans, kontroll och användning av veterinärmedicinska läke- medel. Den nya EU-förordningen innehåller såväl detaljerade bestäm- melser som övergripande bestämmelser under vilka mer detaljerade bestämmelser kommer att antas, och i vissa fall redan har antagits, av kommissionen.

En del av bestämmelserna i EU-förordningen innebär innehålls- mässigt ingen skillnad i förhållande till vad som tidigare har gällt enligt veterinärläkemedelsdirektivet med efterföljande ändringsdirek- tiv som är genomförda i nationell rätt. Det finns emellertid också i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel en rad änd- ringar och nyheter i förhållande till vad som tidigare har gällt. Som exempel kan anges att definitionen för klinisk prövning ändras, ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt EU-förordningen ska beviljas utan tidsbegränsning samt att beslut om godkännande, avslag, upphävande eller ändring ska publi- ceras. EU-förordningen innebär även vissa ändringar när det gäller bestämmelser kring förfarandena för godkännande för försäljning,

322

SOU 2021:45

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

ändringar i bestämmelserna om ändringar av villkoren för ett god- kännande för försäljning samt en ny process för harmonisering av produktresuméer för nationellt godkända läkemedel. Nya möjlig- heter att i produktinformationen tillåta annat språk än det officiella i medlemsstaten finns också liksom nya bestämmelser om parallell- handel. EU-förordningen innebär också i förhållande till vad som tidigare har gällt ytterligare åtgärder för att motverka antimikrobiell resistens, däribland förbud mot viss användning samt en vidare- utveckling av inrapporteringen av uppgifter om användningen av anti- mikrobiella läkemedel. EU-förordningen innebär också inrättande och underhållande av en produktdatabas och en databas över till- verkning och partihandel. Genom EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel upprättas även ett system för farmakovigilans på unionsnivå med en databas för farmakovigilans.

Syftena och målen med de olika bestämmelserna anges i EU-för- ordningens ingress. Det övergripande målet med EU-förordningen är att harmonisera medlemsstaternas lagstiftning på området och anpassa regelverket efter den veterinärmedicinska sektorns känne- tecken och särdrag. Bestämmelserna i EU-förordningen ska säker- ställa ett gott skydd för djurs välbefinnande och hälsa och för miljön samt värna om folkhälsan. Samtidigt är syftet med EU-förordningen att minska den administrativa bördan, stärka den inre marknaden och öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel. Detta bl.a. genom att förtydliga och förenkla de förfaranden genom vilka ett godkännande för försäljning kan beviljas. Målet med EU-förordningen är vidare att främja innovation, men också att hantera problemen med antimikrobiell resistens relaterade till användningen av veterinär- medicinska läkemedel. Antimikrobiell resistens mot humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel är ett växande hälsoproblem i unionen och resten av världen. Utvecklingen av nya antimikrobiella substanser går inte lika fort som ökningen av resistens mot befintliga antimikrobiella substanser. Ett syfte med EU-förordningen är där- för att införa kraftigare åtgärder för att motverka antimikrobiell resistens och bevara antibiotikans effekt på människor och djur.

323

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

SOU 2021:45

5.2.2Tillämpningsområde, lagkonflikt och definitioner

Tillämpningsområde

Tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anges i artikel 2. EU-förordningen ska som huvudregel tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden (artikel 2.1). I artikel 2.2–2.7 anges undantag från samt begränsningar och utökningar av tillämp- ningsområdet i förhållande till huvudregeln. Artiklarna behandlar vad som i detta avseende gäller för

–aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinär- medicinska läkemedel (artikel 2.2),

–inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats av patogener och antigener och som har erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta djur eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband (artikel 2.3),

–veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts enligt artikel 5.6, dvs. läkemedel som är avsedda för vissa sällskapsdjur (artikel 2.4),

–homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (artikel 2.5),

–substanser som har anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, anti- inflammatoriska, hormonella, narkotiska eller psykotropa egen- skaper och kan användas till djur (artikel 2.6 a),

–veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek, eller av en viss person som har tillstånd att göra det enligt nationell rätt, enligt ett veterinärrecept utskrivet för ett visst djur eller en liten grupp av djur (artikel 2.6 b),

–veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt indi- kationerna i en farmakopé och som ska lämnas direkt till slut- användaren (artikel 2.6 c),

–veterinärmedicinska läkemedel som innehåller autologa eller allo- gena celler eller vävnader som inte har genomgått en industriell process (artikel 2.7 a),

324

SOU 2021:45

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

–veterinärmedicinska läkemedel baserade på radioaktiva isotoper (artikel 2.7 b),

–fodertillsatser enligt definitionen i artikel 2.2 a i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EG) nr 1831/20031 (artikel 2.7 c),

–veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveck- ling (artikel 2.7 d), och

–fodertillsatser och mellanprodukter enligt definitionen i artikel 3.2 a och b i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

Det anges också i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel att den inte, förutom när det gäller det centraliserade förfar- andet för godkännande för försäljning, påverkar nationella bestäm- melser om avgifter (artikel 2.8). Av artikel 2.9 framgår vidare att bestämmelserna i EU-förordningen inte hindrar en medlemsstat från att på sitt territorium behålla eller införa någon som helst kontroll- åtgärd som den finner lämplig när det gäller narkotika och psyko- tropa ämnen.

Lagkonflikt

I artikel 3.1 behandlas vad som gäller vid en eventuell lagkonflikt mellan vissa EU-förordningar och EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Det anges att EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel har företräde vid en sådan situation i förhåll- ande till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/20122 eller Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 1831/20033.

1Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser.

2Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om till- handahållande på marknaden och användning av biocidprodukter.

3Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser.

325

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

SOU 2021:45

Definitioner

IEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel definieras 44 olika begrepp i artikel 4. I denna artikel anges bl.a. att med be- greppet veterinärmedicinskt läkemedel avses varje substans eller kom- bination av substanser som uppfyller minst ett av följande fyra villkor.

–Den tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos djur.

–Den är avsedd att användas på eller administreras till djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan.

–Den är avsedd att användas på djur i diagnossyfte.

–Den är avsedd för avlivning av djur.

5.2.3Behörig myndighet

Många bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger att en behörig myndighet ska utföra vissa uppgifter. Det är enligt EU-förordningen medlemsstaternas ansvar att utse de behöriga myndigheterna. Medlemsstaterna ska också se till att det finns tillräckliga ekonomiska resurser för att tillhandahålla personal och andra resurser som de behöriga myndigheterna behöver för att utföra de uppgifter som åligger dem enligt EU-förordningen. Detta framgår av artikel 137. Mer om vilka uppgifter som de behöriga myndigheterna ska utföra finns i kapitel 8 i detta betänkande.

5.2.4Villkor för att släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden

Inledning

Den reglering som avser förfaranden och villkor för att släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden finns i huvudsak i kapi- tel II och kapitel III i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel, framför allt i artiklarna 5, 6, 8, 9, 18–34 och 36–54. Innehållet i bestämmelserna redogörs för kort nedan. En närmare genomgång av dem finns i kapitel 9 i detta betänkande. De krav som ställs på

326

SOU 2021:45

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

märkning, bipacksedel och produktresumé för att får släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden anges under nästa avsnitt.

Krav på godkännande eller registrering för försäljning

För att ett veterinärmedicinskt läkemedel ska få släppas ut på mark- naden krävs att en behörig myndighet eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, har beviljat ett godkännande för försäljning (artikel 5). Även homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som inte uppfyller de krav som anges i artikel 86 i EU-förordningen om- fattas av reglerna om godkännande. Uppfylls samtliga krav i arti- kel 86 ska dessa läkemedel emellertid i stället registreras för att få släppas ut på marknaden (artikel 85).

Medlemsstaterna får medge undantag från kravet på godkänn- ande när det gäller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för sällskapsdjur. Med sällskapsdjur avses, i detta sammanhang, djur i akvarium eller dammar, akvariefiskar, burfåglar, brevduvor, terrarie- djur, smågnagare, illrar och kaniner. Undantag får endast medges förutsatt att läkemedlet inte är receptbelagt och medlemsstaten vidtar alla nödvändiga åtgärder för att förebygga obehörig använd- ning av dessa läkemedel till andra djur (artikel 5.6).

Generella krav för att ett godkännande ska beviljas

Vid bedömningen av om ett godkännande för försäljning av ett vete- rinärmedicinskt läkemedel ska beviljas eller avslås ska nyttan och riskerna med läkemedlet vägas mot varandra. Om detta förhållande är negativt ska ett beslut om avslag fattas. EU-förordningen inne- håller även andra avslagsgrunder (artikel 36–37). När det gäller livs- medelsproducerande djur anges dessutom som krav för godkänn- ande att den farmakologiskt aktiva substansen måste vara tillåten för djurslaget i enlighet med Europaparlamentets och rådets förord- ning (EG) nr 470/20094 och akter som antagits på grundval av den förordningen (artikel 5.5).

4Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemen- skapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i anima- liska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 726/2004.

327

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

SOU 2021:45

De olika förfarandena för godkännande för försäljning

I kapitel III i EU-förordningen regleras de olika förfarandena för godkännande för försäljning. Ett godkännande för försäljning ska enligt EU-förordningen beviljas genom det centraliserade, det natio- nella, det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet. Inom ramen för det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömse- sidigt erkännande finns dessutom möjlighet till efterföljande erkän- nande. I kapitel III behandlas dessutom översynsförfarandet, som under vissa förutsättningar ingår i det decentraliserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfarandet för efterfölj- ande erkännande.

Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning regleras i huvudsak i artiklarna 42–45. Förfarandet är obligatoriskt för vissa typer av veterinärmedicinska läkemedel såsom t.ex. sådana som innehåller en aktiv substans som inte är godkänd som ett vete- rinärmedicinskt läkemedel vid tiden för ansökan. När det gäller andra veterinärmedicinska läkemedel får ett centralt godkännande för för- säljning beviljas endast om det inte redan finns något annat godkän- nande av det veterinärmedicinska läkemedlet i unionen. Centraliserade godkännanden för försäljning är giltiga i hela unionen och en ansö- kan om ett sådant godkännande ges in till EMA (artikel 42).

I artiklarna 46 och 47 finns bestämmelser om det nationella för- farandet. Nationella godkännanden får inte beviljas för sådana läke- medel för vilka det är obligatoriskt att ansöka om godkännande för försäljning genom det centraliserade förfarandet. Detsamma gäller läkemedel för vilka ett nationellt godkännande har beviljats eller för vilka en ansökan om ett nationellt godkännande är under behandling i en annan medlemsstat vid tidpunkten för ansökan (artikel 46). Ett nationellt godkännande gäller enbart i den medlemsstat där den behöriga myndigheten beviljade ansökan.

Framför allt artiklarna 48–50 innehåller bestämmelser om det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning. Vid det decentraliserade förfarandet väljer sökanden vilka medlemsländer ansökan ska omfatta. Decentraliserade godkännanden för försäljning beviljas inte om det redan vid tiden för ansökan om ett sådant finns ett nationellt godkännande. Decentraliserade godkännanden gäller i de medlemsstater som berörs av ansökan. Dessa medlemsländer kallas berörda medlemsstater.

328

SOU 2021:45

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

Förfarandet för ömsesidigt erkännande av nationella godkännan- den för försäljning regleras i huvudsak i artiklarna 51–52. Genom förfarandet för ömsesidigt erkännande kan ett nationellt godkänn- ande tjäna som utgångspunkt vid ansökan om godkännande i en annan medlemsstat. För detta förfarande kan en ansökan dock läm- nas in tidigast sex månader efter att ett beslut har fattats att bevilja det nationella godkännandet för försäljning (artikel 52.3).

Efter det att ett decentraliserat förfarande eller ett förfarande för ömsesidigt erkännande har avslutats får innehavaren av ett godkän- nande för försäljning ansöka om godkännande för försäljning i ytter- ligare medlemsstater enligt förfarandet för efterföljande erkännande inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfar- andet för decentraliserat godkännande för försäljning Vad som gäller för ett sådant förfarande regleras i framför allt i artikel 53.

Under förfarandena för decentraliserat godkännande, ömsesidigt godkännande och efterföljande erkännande5 får en berörd medlems- stat som inte är referensland göra invändningar som avser att det ifrågavarande veterinärmedicinska läkemedlet skulle utgöra en all- varlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön (artik- larna 49.5 52.6 och 53.8). För det fall en sådan invändning görs inleds ett översynsförfarande. Översynsförfarandet regleras i artikel 54.

Bestämmelser om handläggning och andra förfarandebestämmelser

Förutom de bestämmelser om de olika förfarandena som har redo- gjorts för ovan innehåller EU-förordningen även andra bestämmel- ser om handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning. Sådana bestämmelser finns på olika ställen i EU-förordningen. Här kan nämnas framför allt artiklarna 5 och 6, artiklarna 28–34 samt 36–37.

Ansökningar om godkännande för försäljning ska lämnas in elek- troniskt och i särskilt format (artikel 6). När det gäller det natio- nella, det decentraliserade och det ömsesidiga förfarandet samt för- farandet för efterföljande erkännande ska en ansökan om godkän- nande för försäljning lämnas in till den behöriga myndigheten. En sådan ansökan som avser godkännande för försäljning i enlighet med det centraliserade förfarandet ska i stället lämnas in till EMA (arti-

5Detta gäller även förfarandet för ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning enligt artikel 66.8 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

329

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

SOU 2021:45

kel 6). Vid handläggningen ska den behöriga myndigheten eller EMA, beroende på vad som är tillämpligt, kontrollera att den doku- mentation som lämnats in uppfyller de krav som EU-förordningen uppställer, bedöma det veterinärmedicinska läkemedlet utifrån den tekniska dokumentation som lämnats in och utarbeta en utrednings- rapport eller ett yttrande med en slutsats om nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet (artiklarna 28 och 33). Under handläggningen får bl.a. förfrågningar till laboratorier ske samt kom- pletterande information från sökanden begäras in. Vissa tidsfrister börjar i sådana fall inte löpa förrän prover har lämnats till labora- toriet eller den kompletterande informationen har lämnats (artikel 6, 29 och 31).

Ett beslut om att bevilja eller avslå ett godkännande för försälj- ning fattas på grundval av den utredningsrapport som den behöriga myndigheten har tagit fram (artikel 36–37). Ett beslut om godkän- nande får endast beviljas en sökande som är etablerad i unionen. Beslutet ska offentliggöras (artikel 5).

Dokumentationskrav för en ansökan om godkännande för försäljning

De uppgifter som ska lämnas in tillsammans med en ansökan om godkännande för försäljning anges i artikel 8 och i bilaga I och II till EU-förordningen. Som exempel kan nämnas att det i bilaga I före- skrivs att uppgifter om sökanden, identifiering av det veterinärmedi- cinska läkemedlet och djurslag som läkemedlet är avsett för ska an- ges i ansökan. I bilaga II specificeras den tekniska dokumentation som ska ges in för att styrka det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt. Det rör sig om vissa administrativa uppgifter, förslag till produktresumé, märkning och bipacksedel samt sammanfattningar av olika undersökningar (se bilaga II6).

Särskilt om kliniska prövningar

Data från kliniska prövningar ska lämnas in tillsammans med an- sökan om godkännande för försäljning (artikel 9.5). Med klinisk prövning avses enligt EU-förordningen en studie som syftar till att

6 Innehållet i bilaga II ändras genom delegerade akter i enlighet med artikel 146.

330

SOU 2021:45

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

under fältförhållanden undersöka ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet eller effekt vid normal djurhållning eller som en normal del av veterinärmedicinsk praxis, för att erhålla ett godkännande för försäljning (artikel 4.17). Bestämmelser om kliniska prövningar finns i artikel 9 och bilaga II till EU-förordningen.

60dagar. EU-förordningen uppställer som krav för godkännande att de livsmedelsproducerande djur som används i prövningarna eller produkter som framställs av dem inte kommer in i näringskedjan. Detta gäller om inte den behöriga myndigheten har fastställt en lämp- lig karenstid. De kliniska prövningarna ska genomföras i enlighet med god klinisk sed.

Undantag från kravet på dokumentation och skydd för teknisk dokumentation

Det finns undantag från kravet på teknisk dokumentation. Sådana undantag framgår av artiklarna 18, 19, 20–23 och 25. Ansökningar som avser generiska veterinärmedicinska läkemedel, veterinärmedi- cinska hybridläkemedel, veterinärmedicinska kombinationsmedel eller en begränsad marknad, eller som bygger på informerat sam- tycke eller bibliografiska data behöver inte innehålla sådan teknisk dokumentation om vissa i EU-förordningen angivna förutsättningar är uppfyllda. Teknisk dokumentation behöver inte heller under vissa förutsättningar tillhandahållas om nyttan för djur- eller folkhälsan av att det berörda veterinärmedicinska läkemedlet omedelbart blir tillgängligt uppväger den risk som följer av att dokumentationen saknas (artikel 18, 20–23 samt 25).

I artikel 38–40 finns bestämmelser om skydd av teknisk dokumen- tation. I EU-förordningen anges skyddsperioder för teknisk doku- mentation om mellan tio och fjorton år och det ges möjlighet till förlängning av sådana skyddsperioder (artikel 39–40). Om skydds- perioden har löpt ut eller kommer att löpa ut inom mindre än två år får en sökande hänvisa till teknisk dokumentation som lämnats in i samband med en ansökan om godkännande för försäljning av en annan sökande. Detta är också tillåtet om sökanden fått ett skriftligt

331

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

SOU 2021:45

medgivande i form av ett intyg om tillgång till dokumentationen i fråga. Annars får en sådan hänvisning enligt EU-förordningen inte göras (artikel 38).

Giltighetstid samt särskilda villkor och ändring av villkor för godkännande för försäljning

Ett beslut om godkännande för försäljning ska som huvudregel gälla utan tidsbegränsning (artikel 5). Om godkännandet avser en begränsad marknad ska det dock vara giltigt under en period på fem år (arti- kel 23). Det finns även godkännanden för försäljning som ska gälla under en period av endast ett år. Det gäller sådana fall där en ansökan saknar tillfredsställande dokumentation om djur- eller folkhälsan, men nyttan med att släppa ut läkemedlet på marknaden trots detta uppväger risken med att dokumentationen saknas (artikel 25).

Även om ett godkännande för försäljning som utgångspunkt gäller utan tidsbegränsning kan villkoren för det behöva ändras. Bestäm- melser om ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning finns i artikel 60–68 i EU-förordningen. Det finns vissa ändringar som inte kräver någon särskild bedömning utan som kan registreras av innehavaren av godkännandet för försäljning direkt i unionens produktdatabas (artikel 61). För ändringar som kräver en bedöm- ning ska en ansökan om ändring lämnas in till den behöriga myn- dighet som har beviljat ansökan eller EMA beroende på vad som är tillämpligt (artikel 62).

5.2.5Produktinformation

Inledning

Bestämmelser om produktinformation finns i framför allt kapitel II, artiklarna 7, 10–17 och 35. I detta betänkande tas frågor om pro- duktinformation upp i kapitel 10 där dessa bestämmelser redogörs för närmare. En översiktlig beskrivning finns nedan.

332

SOU 2021:45

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

Märkning och bipacksedel

Avsnitt 4 i kapitel II, artiklarna 10–17, i EU-förordningen behandlar märkning och bipacksedel. Artikel 10–13 innehåller bestämmelser om märkning av det veterinärmedicinska läkemedlets behållare och den yttre förpackningen samt särskilda bestämmelser för små behållare. Artikel 14 och 16 behandlar bipacksedel för veterinärmedicinska läkemedel respektive homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Den information som anges vid märkning av det veterinärmedi- cinska läkemedlets behållare och yttre förpackning samt i det veteri- närmedicinska läkemedlets bipacksedel ska stämma överens med produktresumén (artikel 15).

Produktresumé

Om den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, bero- ende på vad som är tillämpligt, vid handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning kommer fram till en positiv bedömning vid utarbetandet av en utredningsrapport eller ett yttrande ska utred- ningsrapporten eller yttrandet innehålla en produktresumé (arti- kel 33.1 a). Produktresumén ska innehålla viss i artikel 35 angiven information.

Språk

Artikel 7 i EU-förordningen behandlar språket eller språken i pro- duktinformationen. Det anges att språket eller språken i denna ska vara ett eller flera officiella språk i den medlemsstat i vilken det veterinärmedicinska läkemedlet tillhandahållits på marknaden. Detta såvida inte medlemsstaten beslutar annat. Veterinärmedicinska läke- medel får enligt samma artikel märkas på flera språk.

333

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

SOU 2021:45

5.2.6Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

Inledning

Bestämmelser om tillverkning, import och export finns i framför allt kapitel VI, artiklarna 88–90 och 92–98. Bestämmelserna redogörs för kort nedan och gås igenom närmare i kapitel 11 i detta betänkande.

Krav på tillverkningstillstånd

Iartikel 88 regleras krav på tillverkningstillstånd. Enligt EU-förord- ningen krävs som huvudregel ett tillverkningstillstånd för att få till- verka veterinärmedicinska läkemedel. Detta gäller även om läkemed- len är avsedda endast för export och även om ett företag endast utför en del av tillverkningsprocessen. Tillverkningstillstånd krävs också för import från tredjeland.

Handläggning av en ansökan om tillverkningstillstånd

Bestämmelser om handläggningen av en ansökan om tillverknings- tillstånd finns i artiklarna 89 och 90. En ansökan om tillverknings- tillstånd lämnas in till en behörig myndighet i den medlemsstat där tillverkningen sker. Innan den behöriga myndigheten beviljar ett till- verkningstillstånd ska den göra en inspektion av tillverkningsanlägg- ningen. Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för beviljande eller nekande av tillverkningstillstånd.

Skyldigheter för en innehavare av ett tillverkningstillstånd

EU-förordningen innehåller en rad skyldigheter som en innehavare av ett tillverkningstillstånd måste fullgöra. Innehavaren ska bl.a. registrera vissa uppgifter om alla veterinärmedicinska läkemedel som den tillhandahåller samt ha tillgång till en sakkunnig person som har ansvar för tillverkning och frisläppande av tillverkningssatser. Vidare måste innehavaren av ett tillverkningstillstånd ha ändamålsenliga loka- ler och i övrigt följa god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel (artiklarna 93, 96 och 97). Om tillverkaren uppfyller kraven

334

SOU 2021:45

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

iEU-förordningen ska den behöriga myndigheten efter en inspek- tion utfärda ett intyg om god tillverkningssed (artikel 94).

5.2.7Partihandel och parallellhandel

Inledning

I kapitel VII avsnitt 1 finns bestämmelser om dels partihandel i artik- larna 99–101, dels parallellhandel i artikel 102. I kapitel 12 i detta betänkande går vi igenom dessa bestämmelser närmare. Nedan redo- görs för innehållet i dem översiktligt.

Partihandelstillstånd

För att få bedriva partihandel med veterinärmedicinska läkemedel krävs enligt EU-förordningen ett tillstånd för partihandel. Ett parti- handelstillstånd gäller i hela unionen (artikel 99). En ansökan om ett sådant tillstånd lämnas in till den behöriga myndigheten i den med- lemsstat där partihandlaren har sin eller sina lokaler. I EU-förord- ningen anges ett antal krav som sökanden i sin ansökan ska styrka. Sökanden måste bl.a. ha tillgång till ändamålsenliga lokaler och personal med teknisk kompetens (artikel 100).

Partihandlarnas skyldigheter och krav för att erhålla partihandelstillstånd

En partihandlare måste enligt EU-förordningen i sin ansökan för- säkra att denne kommer att fullgöra vissa skyldigheter och bedriva sin verksamhet i enlighet med kraven. Veterinärmedicinska läke- medel får erhållas endast från innehavare av ett tillverkningstillstånd eller från andra innehavare av partihandelstillstånd samt tillhanda- hållas endast till personer som har tillstånd att bedriva detaljhandel, andra partihandlare med veterinärmedicinska läkemedel eller andra personer eller enheter i enlighet med nationell rätt. Partihandlaren ska vidare föra utförliga register över vissa uppgifter om varje trans- aktion samt följa god distributionssed. Innehavaren av ett parti- handelstillstånd ska dessutom stadigvarande ha tillgång till minst en person som är ansvarig för partihandeln. Vid parallellhandel med

335

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

SOU 2021:45

veterinärmedicinska läkemedel ska partihandlaren dessutom se till att det veterinärmedicinska läkemedel som säljs vidare har gemen- samt ursprung med det veterinärmedicinska läkemedel som är god- känt i den medlemsstat som läkemedlet ska distribueras till (arti- kel 101–102).

Förfaranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra partihandelstillstånd

Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för att bevilja, avslå, till- fälligt återkalla, upphäva eller ändra tillstånd för partihandel (arti- kel 100).

Parallellhandel

Artikel 102 behandlar parallellhandel med veterinärmedicinska läke- medel. Med parallellhandel avses sådan handel som sker mellan med- lemsländer (ingress, skäl 65). Den partihandlare som ska förvärva ett veterinärmedicinskt läkemedel från en medlemsstat och distribuera till en annan medlemsstat ska se till att det ifrågavarande läkemedlet bl.a. har gemensamt ursprung med det veterinärmedicinska läkemedel som är godkänt i destinationsstaten. Vad som avses med gemensamt ursprung anges i artikel 102.

5.2.8Detaljhandel

Inledning

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar detalj- handel i artiklarna 103 och 104. Bestämmelserna gås igenom över- siktligt nedan och mer utförligt i kapitel 13 i detta betänkande.

Nationell rätt och vissa skyldigheter för detaljhandlare

När det gäller detaljhandel överlämnar EU-förordningen till medlems- staterna att fastställa regler i nationell rätt om inte annat föreskrivs. Vissa skyldigheter för en detaljhandlare anges dock. Den som be-

336

SOU 2021:45

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

driver sådan handel får erhålla veterinärmedicinska läkemedel endast från den som innehar ett partihandelstillstånd samt ska föra utförliga register med viss information om varje transaktion med recept- belagda veterinärmedicinska läkemedel (artikel 103).

Distanshandel

EU-förordningen innehåller också bestämmelser i artikel 104 om detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på distans. Sådan handel får bedrivas med receptfria veterinärmedicinska läkemedel av den som har tillstånd enligt nationell rätt att bedriva detaljhandel. Även när det gäller receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel får den som har sådant tillstånd bedriva detaljhandel på distans inom medlemsstatens territorium om medlemsstaten har ett säkert system för sådant tillhandahållande och vissa andra villkor uppfylls.

5.2.9Marknadsföring

Inledning

Bestämmelser om marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel finns i artikel 119–122. Reglerna om marknadsföring är särskilda regler som kompletterar de allmänna regler som finns i Europarla- mentets och rådets direktiv 2006/114/EG7. Bestämmelserna om mark- nadsföring i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel redogörs för översiktligt nedan. I detta betänkande finns en närmare genomgång av dem i kapitel 14.

Tillåten marknadsföring

EU-förordningen innehåller bestämmelser om marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel. Sådan marknadsföring får ske i en medlemsstat endast om det veterinärmedicinska läkemedlet är god- känt eller registrerat i medlemsstaten. Detta gäller om inte annat be- slutats av den behöriga myndigheten i enlighet med tillämplig natio- nell rätt. För veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda

7Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG av den 12 december 2006 om vilseled- ande och jämförande reklam.

337

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

SOU 2021:45

enligt EU-förordningen får marknadsföring endast riktas till veteri- närer, personer som enligt nationell rätt har tillstånd att tillhanda- hålla veterinärmedicinska läkemedel och, under vissa förutsättningar, professionella djurhållare.

Marknadsföringens innehåll

IEU-förordningen uppställs krav på innehållet i marknadsföringen. Som exempel kan anges att innehållet i marknadsföringen ska överens- stämma med produktresumén (artikel 119).

Förmåner och varuprov i samband med marknadsföring

Iartikel 119–121 finns också bestämmelser om förmåner och varu- prov. Det anges att det vid marknadsföringen inte får lämnas, erbju- das eller utlovas några ekonomiska förmåner eller naturaförmåner. Sådana förmåner får inte heller begäras eller tas emot. Endast små prover av ett veterinärmedicinskt läkemedel får delas ut i reklam- syfte. Prover av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel får inte delas ut.

Förfarandebestämmelser om marknadsföring

För genomförande av bestämmelserna om marknadsföring i EU-för- ordningen får medlemsstaterna fastställa de förfaranden som de finner nödvändiga (artikel 122).

5.2.10Förordnande, utlämnande och användning av läkemedel

Inledning

Bestämmelser om förordnande, utlämnande och användning av läke- medel till djur finns framför allt i artiklarna 105–116 och 118. Dessa bestämmelser behandlas i detta betänkande i huvudsak i kapitel 15 men har även relevans för de förslag vi lämnar i bl.a. kapitel 9. I dessa

338

SOU 2021:45

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

kapitel redogörs för bestämmelserna närmare. Nedan finns en över- siktlig genomgång.

Förordnande, utlämnande och administration av läkemedel

Artikel 105 innehåller regler relaterade till veterinärrecept. Artikeln innehåller bestämmelser om vem som får utfärda ett sådant recept, vad det ska innehålla och under vilka förutsättningar det får utfärdas. Det anges också att det förskrivna läkemedlet lämnas ut i enlighet med nationell rätt. Det finns även en bestämmelse om att det under vissa förutsättningar är tillåtet för en veterinär att personligen admi- nistrera ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur utan veterinärrecept.

Val av läkemedel vid behandling av djur

De principer som gäller för val av läkemedel vid behandling av djur finns i framför allt artiklarna 106 och 112–115. Veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning (artikel 106). Det finns dock vissa undantag från denna huvudregel. I en medlemsstat där det inte finns ett godkänt veteri- närmedicinskt läkemedel för en viss indikation får den ansvariga veterinären undantagsvis behandla djuren eller djuret med ett annat läkemedel för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande enligt en kaskadprincip. Särskilda regler i detta avseende gäller för icke livs- medelsproducerande djurslag, livsmedelsproducerande landlevande djurslag och livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag (arti- kel 112–114). När ett läkemedel används enligt andra villkor än de som anges i godkännandet för försäljning finns karenstider för livs- medelsproducerande djurslag angivna i EU-förordningen (artikel 115).

Särskilt om användningen av antimikrobiella läkemedel

Vissa särskilda regler gäller för användning av antimikrobiella veteri- närmedicinska läkemedel. Sådana regler finns i artikel 107. Enligt EU-förordningen avses med ett antimikrobiellt medel en substans som har direkt effekt på mikroorganismer och används för behand-

339

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

SOU 2021:45

ling eller förebyggande av infektioner eller infektionssjukdomar, inbegripet bl.a. antibiotika (artikel 4). I artikel 7 anges att sådana medel inte får användas rutinmässigt. Det är inte heller tillåtet att använda antimikrobiella läkemedel för att kompensera för brister i verksamheten. I syfte att enbart förebygga uppkomsten av en sjuk- dom eller infektion (profylax) får de endast användas i undantagsfall. När det gäller att förhindra smittspridning i en grupp av djur där vissa djur är sjuka (metafylax) får antimikrobiella läkemedel endast användas när risken för spridning av en infektion eller av en smittsam sjukdom i gruppen djur är hög och inga andra lämpliga alternativ är tillgängliga. Vissa typer av antimikrobiella läkemedel ska inte få an- vändas alls till djur utan ska reserveras för behandling av människor. Utöver de begränsningar EU-förordningen anger när det gäller använd- ningen av antimikrobiella läkemedel får medlemsstaterna ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av dessa medel på djur inom sitt territorium (artikel 107). Vissa delar av regleringen om använd- ning av antimikrobiella läkemedel till djur gäller också för aktörer i tredjeländer som ska exportera djur eller produkter av animaliskt ursprung till unionen (artikel 118).

Särskilt om användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

Särskilda bestämmelser om användningen av immunologiska veterinär- medicinska läkemedel finns i artikel 110. I denna artikel anges bl.a. att den behöriga myndigheten under vissa förutsättningar i enlighet med nationell rätt får förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av sådana läkemedel.

Undantag på grund av hälsoläget

Artikel 116 ger en behörig myndighet möjlighet att på sitt territorium tillåta användning av veterinärmedicinska läkemedel som inte är god- kända i den medlemsstaten. Det gäller endast om det krävs av djur- eller folkhälsoskäl och de veterinärmedicinska läkemedlen är god- kända i en annan medlemsstat.

340

SOU 2021:45

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

Veterinärer som annars tjänstgör i andra medlemsstater

I artikel 111 anges vad som gäller för veterinärer som tjänstgör i en annan medlemsstat än den där han eller hon är etablerad. Under vissa förutsättningar får en sådan veterinär inneha och administrera vissa veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i den medlems- stat som han eller hon tillfälligt tjänstgör i.

Bortskaffande av avfall

Av artikel 117 framgår att medlemsstaterna ska se till att det finns lämpliga system för insamling och bortskaffande av avfall av veteri- närmedicinska läkemedel.

5.2.11Farmakovigilans

Inledning

Med farmakovigilans avses enligt artikel 4.30 i EU-förordningen vetenskap och verksamhet som rör detektering, bedömning, förstå- else och förebyggande av misstänkta biverkningar eller andra problem med anknytning till ett läkemedel. Bestämmelser om farmakovigilans finns i kapitel IV, avsnitt 5, artiklarna 73 och 76–81. Bestämmelser- nas innehåll anges översiktligt nedan. De gås igenom närmare i kapi- tel 16 i detta betänkande.

Unionens system för farmakovigilans

Unionens system för farmakovigilans beskrivs i artikel 73. Med- lemsstaterna, kommissionen, EMA och innehavarna av godkännan- den för försäljning ska tillsammans inrätta och underhålla ett system för farmakovigilans. Syftet med systemet är att genom att övervaka godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet och effektivitet säkerställa en fortlöpande bedömning av nytta/riskförhållandet.

De behöriga myndigheterna, EMA och innehavarna av godkänn- ande för försäljning ska vidta nödvändiga åtgärder för att tillgäng- liggöra sätt att rapportera samt uppmuntra till rapportering av miss- tänkta biverkningar.

341

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

SOU 2021:45

Olika aktörers ansvar för farmakovigilans

Det ansvar som åligger innehavarna av godkännande för försäljning när det gäller farmakovigilans regleras i framför allt artiklarna 77, 78 och 81. Ansvaret innebär bl.a. att innehavarna ska inrätta och upp- rätthålla ett system för farmakovigilans som rör deras godkända veterinärmedicinska läkemedel, ha en ingående beskrivning av syste- met för farmakovigilans (en eller flera s.k. master files för systemet för farmakovigilans) samt utse en eller flera sakkunniga personer med ansvar för systemet. Ansvaret innebär också att innehavare av god- kännande för försäljning ska genomföra en signalhantering för vete- rinärmedicinska läkemedel. Det innebär att de ska aktivt övervaka och bedöma farmakovigilansdata om veterinärmedicinska läkemedel. Om resultatet av denna process pekar på en ändring av nytta/risk- förhållandet eller en ny risk ska innehavaren av godkännandet för försäljning utan dröjsmål och senast inom 30 dagar underrätta de be- höriga myndigheterna eller EMA, beroende på vad som är tillämp- ligt.

De behöriga myndigheterna och EMA har också ett ansvar för att övervaka godkända veterinärmedicinska läkemedel. Ansvaret regleras i framför allt artiklarna 79 och 81. De behöriga myndigheterna och EMA får t.ex. besluta om riktad signalhantering för ett visst veteri- närmedicinskt läkemedel eller en grupp av veterinärmedicinska läkemedel artikel 81.3. Dessa aktörer ska också offentliggöra all vik- tig information om biverkningar (artikel 79.3). De behöriga myndig- heterna får vidare ålägga veterinärer och annan sjukvårdspersonal särskilda krav för rapporteringen av misstänkta biverkningar (arti- kel 79.3).

5.2.12Databaser

Inledning

I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns reglering om tre databaser; unionens databas för veterinärmedicinska läke- medel (produktdatabasen), unionens databas för farmakovigilans (data- basen för farmakovigilans) och unionens databas över tillverkning, import och partihandel (databasen över tillverkning och partihan- del). Produktdatabasen och databasen för farmakovigilans regleras i

342

SOU 2021:45

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

kapitel IV som avser åtgärder efter godkännande för försäljning och databasen över tillverkning och partihandel tas upp i kapitel VI om tillverkning, import och export. I kapitel 17 i detta betänkande be- handlar vi databaserna samlat och i det kapitlet gås bestämmelserna om dessa igenom närmare. Nedan finns en översiktlig genomgång.

Produktdatabasen

Bestämmelser om produktdatabasen finns i artiklarna 55, 56 och

155.EMA ska inrätta och i samarbete med medlemsstaterna, underhålla produktdatabasen. Denna databas ska innehålla vissa upp- gifter om de veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i unionen av kommissionen eller de behöriga myndigheterna, de homeopatiska läkemedel som registrerats i unionen av de behöriga myndigheterna samt de veterinärmedicinska läkemedel som får användas i enlighet med artikel 5.6 (artikel 55). Senast den 28 januari 2022 ska de be- höriga myndigheterna på elektronisk väg lämna information till EMA om alla veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i den egna medlemsstaten vid den tidpunkten (artikel 155). De behöriga myn- digheterna, EMA och kommissionen ska ha fullständig tillgång till informationen i produktdatabasen. Innehavarna av godkännanden för försäljning ska ha fullständig tillgång till den information som rör deras godkännande. Allmänheten ska ha tillgång till information i produktdatabasen som gäller förteckningen över veterinärmedicinska läkemedel, produktresuméer, bipacksedlar och utredningsrapporter. När det gäller utredningsrapporter ska allmänheten ha tillgång till dessa först efter det att affärshemligheter har tagits bort. Allmän- heten ska inte ha möjlighet att ändra information i produktdatabasen (artikel 56).

Det finns även bestämmelser på olika ställen i EU-förordningen om skyldigheter för olika aktörer att registrera information i pro- duktdatabasen. Som exempel kan anges artikel 58 om skyldigheter för innehavaren av ett godkännande för försäljning att registrera vissa uppgifter i produktdatabasen. Även artikel 102.4, som avser att den behöriga myndigheten ska registrera en förteckning avseende parallellhandel, kan nämnas som exempel.

343

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

SOU 2021:45

Databasen för farmakovigilans

Till produktdatabasen ska en databas för farmakovigilans kopplas. Bestämmelser om denna databas finns i artikel 74–76. Vissa regler om registrering i databasen finns även i artiklarna 78 och 81. EMA ska i samarbete med medlemsstaterna, upprätta och underhålla unions- databasen för farmakovigilans. De behöriga myndigheterna och innehavarna av godkännande för försäljning ska registrera misstänka biverkningar i databasen. Innehavarna av godkännande för försälj- ning ska minst en gång om året registrera resultatet av signalhan- teringen inklusive en bedömning av nytta/riskförhållandet i databasen. Av databasen ska också framgå uppgifter om de sakkunniga personer som ansvarar för farmakovigilansen samt referensnummer för master files för systemet för farmakovigilans (artikel 74, 76 och 81).

De behöriga myndigheterna ska ha fullständig tillgång till data- basen. Innehavarna av godkännande för försäljning ska kunna komma åt alla uppgifter om de veterinärmedicinska produkter för vilka de innehar godkännande för försäljning. För andra produkter ska de kunna komma åt icke-konfidentiell information. Allmänheten ska också ha tillgång till vissa uppgifter i databasen (artikel 75).

Databasen över tillverkning och partihandel

Utöver produktdatabasen och databasen för farmakovigilans anger EU-förordningen att det ska finnas en databas över tillverkning och partihandel. Reglering om denna databas finns i framför allt arti- kel 91, men bestämmelser om registrering i databasen finns även i artiklarna 88, 92, 94 och 95. EMA ansvarar för att inrätta och upp- rätthålla databasen. I denna databas ska medlemsstaterna registrera information om tillverknings- och partihandelstillstånd som beviljats samt intyg om god tillverkningssed som utfärdats. Även information om de importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som registrerats vid den behöriga myndigheten ska föras in i data- basen. De behöriga myndigheterna ska ha fullständig tillgång till informationen i databasen. Allmänheten ska ha samma tillgång, men utan möjlighet att ändra informationen i databasen (artikel 91).

344

SOU 2021:45

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

5.2.13Insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används på djur

Inledning

I artikel 57 regleras medlemsstaternas insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används på djur. Be- stämmelsen analyseras närmare i kapitel 18. Nedan ges en översiktlig beskrivning.

Insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

Av artikel 57 framgår att medlemsstaterna ska samla in, samman- ställa och till EMA översända uppgifter om försäljningsvolym och användningen av antimikrobiella läkemedel som används till djur. I artikeln specificeras tidsfrister för rapporteringen samt att uppgif- terna ska delas upp på djurslag och typ av läkemedel samt särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter till livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå.

5.2.14Tillsyn och den behöriga myndighetens rätt att vidta vissa inskränkande åtgärder

Inledning

Bestämmelser om inspektioner, kontroller och det som kallas be- gränsningsåtgärder finns i kapitel VIII och IX, artikel 123–136, i EU-förordningen. Vad som avses med begränsningsåtgärder anges inte närmare. Utifrån bestämmelserna kan dock utläsas att det rör sig om åtgärder som riktar sig till personer med skyldigheter enligt EU-förordningen och som utgör inskränkningar i den rätt de enligt EU-förordningen har eller har erhållit att saluföra, tillverka, tillhanda- hålla, använda veterinärmedicinska läkemedel eller upptas i databasen över tillverkning och partihandel. Nedan redogörs översiktligt för bestämmelser om sådana begränsningsåtgärder och även om vissa sanktioner. Dessa bestämmelser återkommer vi till i kapitel 19.

345

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

SOU 2021:45

Inspektioner och kontroller

De behöriga myndigheterna ska göra kontroller av bl.a. innehavare av godkännande för försäljning, innehavare av partihandelstillstånd, veterinärer och detaljhandlare. Inspektioner får göras som en del av kontrollerna. Kommissionen får granska de behöriga myndigheterna för att förvissa sig om att kontrollerna är lämpliga (artikel 123 och 124).

Systemen för farmakovigilans ska regelbundet kontrolleras. EMA och de behöriga myndigheterna ska samordna inspektioner i detta avseende för centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i enlighet med de andra förfarandena för godkännande för försäljning ska de behöriga myndigheterna utföra inspektionerna (artikel 126).

Tillfälliga åtgärder och förbud av säkerhetsskäl

Av säkerhetsskäl får kommissionen, om det avser ett centralt god- känt veterinärmedicinskt läkemedel, eller annars den behöriga myn- digheten införa vissa begränsningar i tillhandahållandet av ett veteri- närmedicinskt läkemedel eller förbjuda tillhandahållandet av det veterinärmedicinska läkemedlet (artikel 129 och 134).

Olika begränsningar av godkännande för försäljning, partihandelstillstånd, tillverkningstillstånd och registrering i databasen över tillverkning och partihandel

Enligt artikel 130–133 får den behöriga myndigheten, eller kommis- sionen när det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läke- medel, vidta vissa åtgärder med ett godkännande för försäljning, ett partihandelstillstånd, ett tillverkningstillstånd och en registrering av importör, tillverkare eller distributör av aktiva substanser i databasen över tillverkning och partihandel.

I artikel 130 regleras begränsningsåtgärder som avser ett godkän- nande för försäljning. Ett godkännande för försäljning kan under vissa förutsättningar bli föremål för ändringar eller tillfälligt åter- kallas eller upphävas. Beslut om upphävande ska t.ex. fattas om inne- havaren av godkännandet för försäljning inte längre är etablerad i unionen. Om nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läke-

346

SOU 2021:45

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

medlet inte längre är positivt eller otillräckligt för att garantera livs- medelssäkerheten ska den behöriga myndigheten eller, om det gäller ett centralt godkännande för försäljning, kommissionen, tillfälligt återkalla eller upphäva godkännandet för försäljning eller anmoda innehavaren av godkännandet att inkomma med en ansökan om ändring av villkoren. En sådan myndighet får även under vissa andra förhållanden tillfälligt återkalla eller upphäva ett godkännande för försäljning eller anmoda innehavaren av ett sådant godkännande att ansöka om en ändring av villkoren.

Begränsningsåtgärder som avser partihandelstillstånd finns i arti- kel 131. Om partihandlaren saknar en person som är ansvarig för partihandeln ska den behöriga myndigheten tillfälligt återkalla eller upphäva partihandelstillståndet. Om de övriga krav som ställs enligt EU-förordningen inte är uppfyllda får den behöriga myndigheten tillfälligt återkalla partihandelstillståndet helt eller tillfälligt återkalla eller upphäva det för en eller flera kategorier av veterinärmedicinska läkemedel.

För importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som registrerats i databasen över tillverkning och partihandel regleras begränsningsåtgärder i artikel 132. I denna artikel anges att den be- höriga myndigheten ska tillfälligt eller slutligt avlägsna dessa från databasen om de inte uppfyller de krav som anges i artikel 95 i EU- förordningen.

Den behöriga myndigheten ska också vidta en eller flera av de begränsningsåtgärder som anges i artikel 133 för en innehavare av ett tillverkningstillstånd om kraven som finns i artikel 93 inte är upp- fyllda. Detta dock utan att det påverkar tillämpningen av eventuella lämpliga åtgärder enligt nationell rätt.

5.2.15Straff och andra sanktioner

Inledning

Efterlevnaden av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel säkerställs, förutom genom tillsyn och möjligheter att vidta begräns- ningsåtgärder, genom sanktioner. Bestämmelser om sanktioner finns i artiklarna 135 och 136. Dessa bestämmelser redogörs för översikt- ligt nedan och närmare i kapitel 21.

347

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

SOU 2021:45

Sanktioner som fastställs av medlemsstaterna

Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelser av EU-förordningen och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säker- ställa att de tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportioner- liga och avskräckande (artikel 135). Medlemsstaterna ska till kommis- sionen anmäla dessa regler och åtgärder senast den 28 januari 2022 samt utan dröjsmål eventuella ändringar som berör dem.

Ekonomiska sanktioner fastställda av kommissionen

När det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel får kommissionen besluta om ekonomiska sanktioner i form av böter eller viten mot innehavare av sådana godkännanden som underlåter att fullgöra någon av de skyldigheter som fastställs i bilaga III till EU-förordningen (artikel 136).

5.2.16Delegerade akter och genomförandebefogenheter

Delegerade akter

I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ges kommis- sionen befogenhet att anta delegerade akter inom vissa områden. Befogenheten får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet och innan kommissionen antar en delegerad akt ska den samråda med experter som har utsetts av varje medlemsstat (artikel 147.1 och artikel 147.5). Kommissionen har befogenhet att enligt EU-förord- ningen anta nio delegerade akter inom vissa tidsramar enligt följande.

348

SOU 2021:45Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

Artikel	Område	Antas	Tillämpas
37.4	Kriterier för anti-	Senast den	28 januari 2022
	mikrobiella medel	27 september 2021
	reserverade för humant
	bruk
57.3	Metoder för insamling	Senast den	28 januari 2022
	av uppgifter om anti-	27 januari 2021
	mikrobiella läkemedel
106.6	Användning av	Från och med den	28 januari 2022
	veterinärmedicinska	27 januari 2019
	läkemedel som
	administreras oralt
109.1	Information	Senast den	Tidigast den
	i hästpass	29 januari 2025	28 januari 2022

115.3	Karenstider	Från och med den	28 januari 2022
		27 januari 2019
118.2	Djur eller produkter av	Före 28 januari 2022	28 januari 2022
	animaliskt ursprung
	som importeras till
	unionen

136.7	Förfaranden m.m.	Från och med den	28 januari 2022
	angående ekonomiska	27 januari 2019
	sanktioner
146.1	Ändringar av bilaga II	Från och med den	28 januari 2022
		27 januari 2019

146.2	Ändringar av bilaga II	Senast 27 januari	28 januari 2022
		2021

Genomförandebefogenheter

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel har kommissionen i EU-förordningen tilldelats genomförandebefogenheter. Dessa befog- enheter ska utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/20118 (ingress, skäl 94 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel). EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel ger i sjutton artiklar kommissionen befogen- het att fastställa vissa bestämmelser och beslut i genomförandeakter. Artiklarna och vad de avser anges i tabellen nedan.

8Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fast- ställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens ut- övande av sina genomförandebefogenheter.

349

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djurSOU 2021:45

Artikel	Område
3.2	Vad som anses vara ett veterinärmedicinskt
	läkemedel
17.1	Identifikationskod
17.2	Förteckningar
17.3	Stora eller små behållare

37.5	Antimikrobiella medel eller grupper av anti-
	mikrobiella medel som uteslutande ska användas
	för behandling av vissa infektioner hos människor
44.9	Beslut om centralt godkännande

54.10	Beslut efter översynsförfarande
55.3	Nödvändiga åtgärder och praktiska
	arrangemang för produktdatabasen

57.4	Formatet för uppgifter som samlas in om
	antimikrobiella läkemedel som används på djur
60.1	Förteckning över ändringar som inte kräver
	bedömning

65.4	Förfarandet för arbetsdelning
77.6	God praxis för farmakovigilans
	Formatet för och innehållet i master file
	för farmakovigilans

84.3	Hänskjutande i unionens intresse
93.2	God tillverkningssed

95.8	God distributionssed för aktiva substanser
99.6	God distributionssed för veterinärmedicinska
	läkemedel

104.7	Gemensam logotyp
109.2	Mallar för information som ska ingå i hästpass

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/16 av den 8 januari 2021 om fastställande av nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för unionens databas om veterinärmedicinska läkemedel (unionens produktdatabas)

Kommissionen har den 8 januari 2021 antagit en genomförande- förordning enligt artikel 55.3 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel. I förordningen fastställs nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för att unionens produktdatabas ska fungera. Bl.a. finns bestämmelser om de behöriga myndigheternas inlämning av information om veterinärmedicinska läkemedel för den första inlämningen av uppgifter till databasen (artikel 3).

350

SOU 2021:45

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/17 av

den 8 januari 2021 om fastställande av en förteckning över sådana ändringar som inte kräver någon bedömning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6

Kommissionen har den 8 januari 2021 antagit en genomförandeför- ordning i enlighet med artikel 60 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Genomförandeförordningen består av två artik- lar och en bilaga. Bilagan anger sådana ändringar som inte kräver en bedömning för att få registreras i produktdatabasen. Medlemsstatens behöriga myndighet eller kommissionen ska i denna databas regi- strera uppgifter om huruvida ändringarna har godkänts genom tyst medgivande eller avslagits inom den tillämpliga administrativa tids- fristen (ingress, skäl 4). Genomförandeförordningen ska tillämpas från och med den 28 januari 2022.

5.3EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel

5.3.1Inledning

Parallellt med förordningen om veterinärmedicinska läkemedel an- togs Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, an- vändning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europa- parlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upp- hävande av rådets direktiv 90/167/EEG (EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel) Bestämmelserna i EU-förordningen gås igenom närmare i kapitel 20 i detta betänkande. Den tas också upp i kapitel 8 om behörig myndighet, i kapitel 18 om inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur samt i kapitel 21 om straff och andra sanktioner. Nedan ges en översiktlig orientering i regleringen.

5.3.2Syfte och övergripande innehåll

Syftet med EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel är enligt skälen i ingressen till förordningen bl.a. att förbättra den inre marknadens effektivitet och att förbättra möjligheten att behandla

351

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

SOU 2021:45

även icke livsmedelsproducerande djur med foder som innehåller läkemedel samt att fortsatt sträva efter en hög skyddsnivå för män- niskors och djurs hälsa. Samtidigt anges att läkemedelsbehandlingar aldrig bör ersätta god djurhållning, biosäkerhet och god förvaltnings- praxis. Detta gäller särskilt antimikrobiella medel. Målet med EU- förordningen när det gäller antimikrobiella medel är vidare att införa kraftigare åtgärder för att bekämpa antimikrobiell resistens, att för- bjuda användningen av antimikrobiella medel i förebyggande syfte och som tillväxtbefrämjande medel.

5.3.3Tillämpningsområde och definitioner

Tillämpningsområdet för EU-förordningen och definitioner av vissa begrepp anges i kapitel I. I detta kapitel anges att EU-förordningen fastställer regler för foder som innehåller läkemedel och mellan- produkter. Den kompletterar unionslagstiftningen om foder och tillämpas utan att det särskilt påverkar EU:s fodertillsatsförordning, EU:s foderhygienförordning och EU:s fodermärkningsförordning samt direktiv 2002/32/EG9 (artikel 1). Med foder som innehåller läke- medel avses foder som kan ges direkt till djur utan vidare bearbetning och som består av en homogen blandning av ett eller flera veterinär- medicinska läkemedel eller en eller flera mellanprodukter med foderråvaror eller foderblandningar. Mellanprodukt definieras enligt EU-förordningen som foder, som inte kan ges till djur utan vidare bearbetning men som består av en homogen blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel med foderråvaror eller foderbland- ningar och som uteslutande är avsett för användning vid tillverkning av foder som innehåller läkemedel.

EU-förordningen gäller för viss hantering av foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter. Tillverkning, lagring och transport utgör exempel på sådan hantering. Även utsläppande på marknaden, inklusive import från tredje länder, användning och export till tredje länder omfattas. När det gäller export till tredje länder är vissa bestämmelser i EU-förordningen undantagna. EU-förordningen tillämpas inte på veterinärmedicinska läkemedel.

9Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG av den 7 maj 2002 om främmande ämnen och produkter i djurfoder.

352

SOU 2021:45

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

Förutom definitioner av foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter definieras i kapitel 1 i EU-förordningen begreppen foder som läkemedlet inte är avsett för, korskontaminering, foder- företagare, mobil blandare, hemmablandare, veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel, marknadsföring och djurhållare. För övriga begrepp hänvisas till definitioner i andra EU-förordningar däribland EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 3).

5.3.4Behörig myndighet

Av artikel 3.1 e framgår att den definition av behörig myndighet som finns i artikel 3.3 i EU:s kontrollförordning gäller som definition även i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

5.3.5Tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden

Krav på verksamheten

IEU-förordningens artikel 4 anges att foderföretagare som till- verkar, lagrar, transporterar och på marknaden släpper ut foder som innehåller läkemedel och/eller mellanprodukter måste uppfylla vissa krav. Kraven specificeras i bilaga 1. För lantbrukare som köper, lagrar eller transporterar foder som innehåller läkemedel som uteslutande används på deras lantbruksföretag är endast de krav som anges i av- snitt 5 i bilaga 1 tillämpliga.

Bilaga 1 till EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller bestämmelser som reglerar krav som avser utrymmen och utrustning (avsnitt 1), personal (avsnitt 2), tillverkning (avsnitt 3), kvalitetskontroll (avsnitt 4), lagring och transport (avsnitt 5), register- föring (avsnitt 6), reklamationer och återkallande av produkter (avsnitt 7) samt ytterligare krav för mobila blandare (avsnitt 8). Som exempel kan anges att det i bilagan föreskrivs att foderföretagare ska se till att lokaler hålls rena för att säkerställa att korskontaminering minimeras (avsnitt 1.1 och artikel 7.1). Motsvarande krav finns också i bilaga II till EU:s foderhygienförordning. Foderföretagare ska också enligt bilagan till EU-förordningen om foder som innehåller

353

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

SOU 2021:45

läkemedel upprätta och genomföra en skriftlig kvalitetskontrollplan (avsnitt 4.1).

Fodrets innehåll och sammansättning

Reglering om sammansättning, homogenitet och korskontaminering finns i artiklarna 5, 6 och 7. Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter får endast tillverkas av veterinärmedicinska läke- medel, inbegripet veterinärmedicinska läkemedel avsedda för använd- ning i enlighet med artikel 112, 113 eller 114 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, som har godkänts för tillverkning av foder som innehåller läkemedel i enlighet med villkoren i den EU- förordningen. Fodertillverkare ska dessutom säkerställa att det foder som innehåller läkemedel eller den mellanprodukt som tillverkas är sammansatt på visst i EU-förordningen föreskrivet sätt (artikel 5). Även att det veterinärmedicinska läkemedlet fördelas på ett homo- gent sätt i fodret som innehåller läkemedel eller mellanprodukten ska en sådan foderföretagare se till (artikel 6). Foderföretagare måste också vidta åtgärder för att undvika korskontaminering samt säker- ställa att relevanta gränsvärden för korskontaminering inte överstigs (artikel 7).

Märkning och förpackning

I bilaga III till förordningen anges de krav som gäller enligt EU- förordningen för märkning av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter (artikel 9). Foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter får endast släppas ut på marknaden i förslutna för- packningar eller behållare. Dessa ska vara förslutna på ett sådant sätt att förslutningen förstörs och inte kan återanvändas när förpack- ningen eller behållaren öppnas (artikel 10).

Marknadsföring och handel

Bestämmelser om marknadsföring finns i artikel 11. I denna arti- kel anges att foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter inte får marknadsföras. Förbudet mot marknadsföring gäller dock

354

SOU 2021:45

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

inte för marknadsföring enbart riktad till veterinärer. Vid marknads- föringen får endast små mängder av prover av ett foder som inne- håller läkemedel delas ut i reklamsyfte. Om läkemedlet i fodret innehåller antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel får fodret inte delas ut i reklamsyfte som prover eller något annat.

5.3.6Godkännande av anläggningar

Bestämmelser om godkännande av anläggningar finns i artiklarna 13–

15.Utgångspunkten är att foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar eller släpper ut antingen foder som innehåller läke- medel eller mellanprodukter på marknaden ska säkerställa att de anläggningar som de ansvarar för är godkända av den behöriga myn- digheten (artikel 13.1). Det finns dock vissa undantag angivna i EU- förordningen (artikel 13.2). Det finns också särskilda bestämmelser om mobila blandare (artikel 13.4). Särskild reglering finns också för återförsäljare av foder som innehåller läkemedel för sällskapsdjur samt för pälsdjursdjurhållare som utfodrar djur med foder som inne- håller läkemedel (artikel 13.5). Artikel 14 avser nationella förteck- ningar över godkända anläggningar och artikel 15 behandlar över- gångsbestämmelser som innebär att den som fått en anläggning godkänd enligt foderläkemedelsdirektivet måste ge in en försäkran till den behöriga myndigheten om att anläggningen uppfyller rele- vanta krav i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel för att få fortsätta sin verksamhet.

5.3.7Förordnande, utlämnande, administrering och användning

Förordnande

Ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel får utfärdas endast för en diagnostiserad sjukdom. För utfärdande av sådant recept krävs det också att en veterinär gjort en klinisk undersökning eller någon annan lämplig bedömning av hälsotillståndet hos djuret eller gruppen av djur. Från dessa krav finns det undantag i EU-förord- ningen (artikel 16).

355

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

SOU 2021:45

EU-förordningen innehåller också regler om vilka uppgifter ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel ska innehålla. Ett sådant recept ska bl.a. innehålla vilken diagnosticerad sjukdom som ska behandlas och mängden foder som innehåller läkemedel (artikel 16).

Utlämnande

Av artikel 4.3 jämförd med artikel 105.9 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att mellanprodukter ska läm- nas ut i enlighet med nationell rätt.

Användning och administrering

Det förskrivna fodret som innehåller läkemedel får endast användas till de djur som veterinärreceptet utfärdats för. Djurhållare ansvarar för att fodret används på rätt sätt och för att åtgärder för att undvika korskontaminering vidtas. Vid administrering av foder som inne- håller läkemedel ska den som håller livsmedelsproducerande djur säkerställa att karenstiden i veterinärreceptet iakttas (artikel 17).

5.3.8Farmakovigilans

Av artikel 4.4 i EU-förordningen om foder som innehåller läke- medel framgår att avsnitt 5 i kapitel IV i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel, som avser farmakovigilans, i tillämpliga delar ska tillämpas på foder som innehåller läkemedel och på mellan- produkter.

5.3.9Insamling av antimikrobiella läkemedel som används på djur

Av artikel 4.4 i EU-förordningen om foder som innehåller läke- medel framgår att även artikel 57 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel i tillämpliga delar ska tillämpas på foder som innehåller läkemedel och på mellanprodukter.

356

SOU 2021:45

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

5.3.10Sanktioner

EU-förordningen anger att medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelser av bestämmelserna däri och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Senast den 28 januari 2022 ska medlemsstaterna anmäla dessa regler till kom- missionen. Eventuella ändringar av dem ska anmälas utan dröjsmål (artikel 22).

5.3.11Delegerade akter och genomförandebefogenheter

Delegerade akter

Kommissionen ges enligt följande artiklar befogenhet att anta dele- gerade akter.

Artikel	Område	Senast antas

7.2	Gränsvärden för korskontami-	Inom fem år från och med
	nering med aktiva substanser	den 27 januari 2019
7.3	Gränsvärden för korskontami-	28 januari 2023
	nering avseende de anti-
	mikrobiella medel som anges
	i bilaga II

19	Ändring av bilaga I–V	Inom fem år från och med
		den 27 januari 2019

Genomförandebefogenheter

Kommissionen får enligt EU-förordningen befogenhet att anta genom- förandeakter enligt följande artiklar.

Artikel	Område

6.2	Kriterier för homogen fördelning
16.12	Mall för uppgifter i bilaga V (recept)

357

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

SOU 2021:45

5.4EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004

Inledning

Nedan beskrivs syftet och det övergripande innehållet i Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2019/5 av den 11 decem- ber 2018 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över human- läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning och direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EU-förord- ningen om ändring av EU-förordningen 726/2004). Denna EU-förord- ning gås inte igenom närmare i de följande kapitlen utan nämns endast om det finns skäl att beakta någon av dess bestämmelser.

Bakgrund och syfte

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller vissa bestämmelser som tidigare reglerats i EU-förordningen 726/2004. Det gäller särskilt bestämmelserna om det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning. EU-förordningen om ändring i för- ordningen 726/2004 medför att bestämmelserna som rör det centra- liserade förfarandet för godkännande för försäljning av veterinär- medicinska läkemedel upphör att gälla. Vissa bestämmelser om vete- rinärmedicinska läkemedel behålls dock i EU-förordningen 726/2004. Det gäller särskilt de bestämmelser som behandlar EMA.

Övergripande innehåll

EU-förordningen innehåller fyra artiklar. Artikel 1 innehåller bestäm- melser som avser ändringar i EU-förordningen 726/2004. I artikel 2 regleras ändringar av humanläkemedelsdirektivet. Artikel 3 innefattar reglering som avser ändringar av Europaparlamentets och rådets för-

358

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

SOU 2021:45

6.2Behovet av författningsändringar

6.2.1Den rättsliga grunden för EU-rättsliga bestämmelser på djurläkemedelsområdet

Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (Funktionsför- draget, FEUF) reglerar unionens funktionssätt och fastställer om- rådena för, avgränsningen av och de närmare villkoren för utövandet av unionens befogenheter (artikel 1.1 FEUF). Funktionsfördraget inleds med att ange unionens befogenhetskategorier och befogen- hetsområden. Unionen har exklusiv befogenhet när det gäller bl.a. tullunionen, fastställandet av de konkurrensregler som är nödvän- diga för den inre marknadens funktion samt den gemensamma han- delspolitiken. Att unionen har exklusiv befogenhet innebär att endast unionen får lagstifta och anta rättsligt bindande akter, medan med- lemsstaterna får göra detta endast efter bemyndigande från unionen eller för att genomföra unionens akter (artikel 2.1 och 3.1 FEUF).

Inom bl.a. områden som avser den inre marknaden, socialpolitik, jordbruk och fiskeri, med undantag av bevarandet av havets bio- logiska resurser, samt gemensamma angelägenheter i fråga om säker- het när det gäller vissa aspekter på folkhälsa har unionen enligt för- draget delad befogenhet med medlemsstaterna. Delad befogenhet innebär att såväl unionen som medlemsstaterna får lagstifta och anta bindande rättsakter på området. Medlemsstaterna får dock utöva sin befogenhet endast om och i den mån unionen inte har utövat sin befogenhet (artikel 2.2 och 4 FEUF). Följden av detta är att med- lemsstaterna förlorar sin kompetens allteftersom och i den utsträck- ning som EU använder sin befogenhet. I detta avseende brukar man tala om EU-rättens spärrverkan. Om EU fullt ut använder sin kom- petens inom ett område kan medlemsstaterna inte lagstifta inom detta område. I praktiken innebär det i dessa fall att EU får exklusiv kompetens inom ett område där det från början varit delad befog- enhet. Om det i stället förhåller sig så att EU endast delvis utövar sin befogenhet på ett område, har medlemsstaterna kvar sin befog- enhet att lagstifta inom området i den utsträckning EU inte utnyttjat sin befogenhet. Ett område med delad befogenhet kan således sägas vara mer eller mindre upptaget eller spärrat. Omfattningen av spärr- verkan måste dock prövas från fall till fall.1

1EU-domstolens dom av den 7 februari 1984, Jongeneel Kaas m.fl. mot Nederländska staten och Stichting Centraal Orgaan Zuivelcontrole, mål 237/82, EU:C:1984:44.

362

SOU 2021:45

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

Principen om EU-rättens spärrverkan gäller inte på de områden där unionen endast har stödjande, samordnande eller kompletterande kompetens. Det gäller områden som t.ex. skydd för och förbättring av människors hälsa, industri, kultur, turism, utbildning och idrott. Inom dessa områden får de rättsligt bindande akter som unionen antar inte omfatta någon harmonisering av medlemsstaternas lagar och andra författningar (artikel 2.5 och artikel 6 FEUF). Omfatt- ningen av unionens kompetens i dessa avseenden varierar emellertid mellan de olika områdena.

Mer detaljerade bestämmelser om de olika områden som EU- samarbetet omfattar finns i Funktionsfördragets tredje del som be- handlar unionens politik och inre åtgärder. Dessa bestämmelser utgör rättslig grund för de rättsakter som institutionerna antar och är indelade i olika politikområden. Avdelning XIV tar upp frågor om folkhälsa. Där anges att en hög hälsoskyddsnivå ska säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unions- åtgärder samt att unionens insatser för att förbättra folkhälsan, förebygga ohälsa och sjukdomar hos människor och undanröja faror för den fysiska och mentala hälsan ska komplettera den nationella politiken. Unionen ska främja samarbete mellan medlemsstaterna på dessa områden och stödja deras insatser (artikel 168.1–168.2 FEUF). När det gäller frågor om folkhälsa har unionen således som utgångs- punkt endast stödjande, samordnande och kompletterande kompe- tens (jfr artikel 2.5 och 2.6 a) FEUF). Det finns dock undantag från denna huvudregel.

Sådana undantag finns i artikel 168.4 FEUF. Enligt denna be- stämmelse ska Europaparlamentet och rådet för att klara av de gemensamma frågorna på säkerhetsområdet bidra till målen om folkhälsa genom att bl.a. besluta om sådana åtgärder på veterinär- och växtskyddsområdet som direkt syftar till att skydda folkhälsan samt besluta om åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säker- hetsstandarder för läkemedel och medicintekniska produkter. Inom dessa områden har unionen och medlemsstaterna enligt Funktions- fördraget delad kompetens (artikel 168.4 b) och c) samt artikel 4.2 FEUF).

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är med- delad med beaktande särskilt av artikel 114, som avser tillnärmning av lagstiftning som syftar till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera, och artikel 168. 4 b) FEUF, vilket medför att den är

363

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

SOU 2021:45

meddelad med stöd av delad befogenhet. EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel är meddelad med beaktande särskilt av artikel 43.2, som avser utformningen och genomförandet av den gemensamma jordbrukspolitiken, och artikel 168.4 b) FEUF. Även denna förordning är således meddelad med stöd av delad befogenhet.

6.2.2Olika EU-rättsakter

I sjätte delen av Funktionsfördraget finns allmänna bestämmelser om EU:s rättsakter. Det framgår att EU:s institutioner ska utöva unionens befogenheter genom att anta förordningar, direktiv, be- slut, yttranden och rekommendationer. Det anges också vilka rätts- akter som är bindande respektive inte bindande för medlemsstat- erna. Förordningar, direktiv och beslut är bindande rättsakter medan rekommendationer och yttranden inte är bindande (artikel 288 FEUF).

Hittills har EU:s regelverk om läkemedel för djur i huvudsak utgjorts av veterinärläkemedelsdirektivet samt foderläkemedelsdirek- tivet. Direktiv är rättsakter som EU-institutioner riktar till med- lemsstaterna och som syftar till att få till stånd samordnade regler. Ett direktiv är bindande för medlemsstaterna när det gäller det resultat som ska uppnås genom direktivet, men överlåter till medlemsstaterna att bestämma form och tillvägagångssätt för genomförandet (arti- kel 288 tredje stycket FEUF). Medlemsstaterna är inte bundna av sådant som direktivets terminologi och systematik om det avsedda resultatet uppnås med en annan terminologi och systematik. Finns det redan nationella regler som uppfyller direktivets målsättning behövs inga särskilda åtgärder. Ett direktiv ger därmed varje med- lemsland ett visst handlingsutrymme.

När de nya EU-bestämmelserna om veterinärmedicinska läke- medel och läkemedel i foder börjar tillämpas den 28 januari 2022 kommer bestämmelser om läkemedel för djur i stället i huvudsak att finnas i EU-förordningar. EU-förordningar har allmän giltighet och är till alla delar bindande och direkt tillämpliga i varje medlemsstat (artikel 288 andra stycket FEUF). En EU-förordning har omedel- bara verkningar och är ägnad att ge enskilda rättigheter som de nationella domstolarna är skyldiga att skydda. Det innebär att en EU-förordning ska tillämpas av domstolar och myndigheter i med-

364

SOU 2021:45

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

lemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda.2 En EU-förordning får inte införlivas i eller transformeras till nationell rätt eftersom det kan skapa tvivel om reglernas ursprung och effekt. Något genomförande av en EU-förordning ska således inte ske.

6.2.3Utrymmet för nationell lagstiftning

Att det finns en EU-förordning inom ett visst område markerar att medlemsstaterna ska undvika egen lagstiftning inom området med hänsyn till principen om unionsrättens företräde3 och spärrverkan. Medlemsstaterna får därmed inte utfärda eller ha kvar bestämmelser

isådana frågor som regleras i EU-förordningar. En EU-förordning får inte heller, om det inte särskilt anges, fyllas ut eller kompletteras med mer detaljerade materiella regler inom samma område. En med- lemsstat får vidare inte utfärda föreskrifter om hur en EU-för- ordning ska tolkas.4 Särskilda nationella bestämmelser får dock finnas för sådana frågor som faller utanför det område som EU-förord- ningen reglerar och som kräver en nationell författningsreglering.

Även om EU-förordningar är direkt tillämpliga innehåller sådana ofta bestämmelser som förutsätter eller ger utrymme för komplet- terande nationell reglering av olika slag. En EU-förordning kan innehålla bestämmelser som anger att medlemsstaterna i vissa fall ska eller får meddela regler för att fylla ut förordningen, göra undantag från den eller på annat sätt komplettera den. I dessa avseenden kan man säga att EU-förordningarna innehåller bestämmelser av direk- tivliknande karaktär.

När det gäller EU-förordningar är medlemsstaterna skyldiga att se till att det finns bestämmelser som gör att de kan tillämpas i praktiken och få effektivt genomslag. Det kan alltså vara nödvändigt med nationella tillämpningsföreskrifter till vissa bestämmelser i EU- förordningar.5 Det kan t.ex. behöva införas processuella och admi- nistrativa regler samt regler om sanktioner vid överträdelser av be- stämmelser i en förordning för att bestämmelserna i en EU-förordning

2EU-domstolens dom av den 17 maj 1972, Orsolina Leonesio mot Ministero dell'agricoltura e foreste, mål 93/71, EU:C:1972:39.

3Se bl.a. EU-domstolens dom av den 3 juni 1964, Costa mot Enel, mål 6/64, EU:C:1964:66.

4EU-domstolens dom av den 21 december 2011, Danske Svineproducenter, C-316/10, EU:C:2011:863.

5Se det ovan nämna målet Danske Svineproducenter, C-316/10, punkterna 39 och 40, och EU-domstolensdom av den 30 mars 2017, Lingurár, C-315/16, EU:C:2017:244, punkt 17 och där angiven rättspraxis.

365

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

SOU 2021:45

ska få genomslag. Vidare kan en EU-förordning kräva bestämmelser av verkställande karaktär. Exempelvis kan det behövas nationella regler om vilken myndighet som ska svara för tillämpningen.

Även i andra fall än då nationella tillämpningsföreskrifter är nöd- vändiga kan det under vissa förutsättningar vara tillåtet med natio- nella tillämpningsföreskrifter. Frågan om nationella bestämmelsers förenlighet med EU-rätten i förhållande till EU-förordningar har tagits upp av EU-domstolen i några fall. EU-domstolen har slagit fast att medlemsstaterna får anta tillämpningsföreskrifter till en för- ordning så länge de inte hindrar förordningens direkta tillämplighet, inte döljer dess unionsrättsliga karaktär och klargör att de utnyttjar det utrymme för skönsmässig bedömning som de förfogar över enligt förordningen, samtidigt som de håller sig inom gränserna för förord- ningens bestämmelser.6

Frågan om en viss bestämmelse förbjuder, ålägger eller tillåter medlemsstaterna att anta nationella tillämpningsföreskrifter och i så fall hur dessa kan se ut ska avgöras utifrån de relevanta bestämmel- serna tolkade mot bakgrund av förordningens mål. På samma sätt prövar man frågan om en viss föreskrift omfattas av medlems- staternas utrymme för skönsmässig bedömning7. Det följer av pro- portionalitetsprincipen, som bl.a. ska iakttas av medlemsstaternas lagstiftare och myndigheter vid tillämpningen av unionsrätten, att de åtgärder som föreskrivs i en bestämmelse ska vara ägnade att uppnå det eftersträvade målet och inte gå utöver det som är nödvändigt för att uppnå detta mål8. En fylligare genomgång av EU-domstolens praxis på området finns i betänkandet En samlad djurhälsoreglering (SOU 2020:62).

6.2.4Lagstiftningsakter, delegerade akter och genomförandeakter

Inom EU finns olika förfaranden för antagande av rättsakter. EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förord- ningen om foder som innehåller läkemedel är antagna i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet. Detta förfarande består i att

6Se det ovan nämnda målen Danske Svineproducenter, C-316/10, punkt 41, och Lingurár, C-315/16, punkt 18 och där angiven rättspraxis.

7Se det ovan nämnda målet Lingurár, C-315/16, punkt 19 och där angiven rättspraxis.

8Se målet Danske Svineproducenter, C-316/10, punkt 52.

366

SOU 2021:45

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

Europaparlamentet och rådet på förslag av kommissionen gemen- samt antar en förordning, ett direktiv eller ett beslut (artikel 289.1 och artikel 294 FEUF). De rättsakter som antas i enlighet med detta lagstiftningsförfarande utgör lagstiftningsakter. Lagstiftningsakter kan även i särskilt angivna fall antas enligt ett särskilt lagstiftningsför- farande som består i att Europaparlamentet med medverkan av rådet, eller rådet med medverkan av Europaparlamentet, antar en förord- ning, ett direktiv eller ett beslut (artikel 289.2 FEUF).

Genom en lagstiftningsakt kan en befogenhet att anta akter med allmän räckvidd som inte är lagstiftningsakter och som kompletterar eller ändrar vissa icke väsentliga delar av lagstiftningsakten delegeras till kommissionen. Sådana akter kallas delegerade akter. Mål, innehåll, omfattning och varaktighet för delegeringen av befogenheten ska uttryckligen avgränsas i lagstiftningsakterna. Lagstiftningsakterna ska också uttryckligen fastställa de villkor som ska gälla för dele- geringen (artikel 290 FEUF).

Om det för genomförandet av unionens rättsligt bindande akter krävs enhetliga villkor kan kommissionen under vissa angivna förut- sättningar vidare tilldelas genomförandebefogenhet genom lagstift- ningsakter. Akter som antas med stöd av en tilldelad genomförande- befogenhet kallas genomförandeakter (artikel 291.2 FEUF). Ofta rör det sig när det gäller sådana akter om att fastställa vissa närmare bestämmelser, åtgärder eller praktiska arrangemang inom ett visst område.

6.2.5Behovet av författningsändringar med anledning av de nya EU-bestämmelserna

Utredningens bedömning: EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel är direkt tillämpliga i Sverige. Bestämmelser som upp- repar eller strider mot innehållet i dem bör upphävas eller ändras så att de inte står i konflikt med EU-förordningarna. I viss ut- sträckning behöver nya regler införas för att komplettera EU- förordningarna.

367

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

SOU 2021:45

Skälen för bedömningen

Utredningen kan inledningsvis konstatera att det inte krävs några särskilda åtgärder för att bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel ska gälla i Sverige. Dessa ska tillämpas av dom- stolar och myndigheter i medlemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda.

EU-förordningarna ersätter de direktiv som tidigare har funnits på området. Direktiven är genomförda i den nationella rätten. Med hänsyn till principen om unionsrättens företräde och spärrverkan får medlemsstaterna inte anta eller behålla bestämmelser inom de om- råden som EU-förordningarna reglerar. För att undvika dubbel- reglering eller regler som inte är förenliga med EU-förordningarna behöver bestämmelser i svenska lagar och förordningar som upp- repar eller strider mot innehållet i EU-förordningarna därmed upp- hävas eller ändras. Att EU:s regelverk inom djurläkemedelsområdet numera regleras i förordningsform i stället för genom direktiv på- verkar i hög grad utformningen av den nationella lagstiftningen. I dag finns det en omfattande nationell reglering som i huvudsak motsvarar EU-förordningarnas bestämmelser, som inte kan finnas kvar. Som exempel på sådana bestämmelser kan anges nationella regler om skyldigheter för innehavare av tillverkningstillstånd och utvärdering av periodiska säkerhetsrapporter.

Direktiven inom djurläkemedelsområdet innehåller såväl gene- rella principer som regler med en hög detaljeringsgrad. Även om det finns många bestämmelser som är genomförda i nationell rätt i lag och förordning, har det stora flertalet bestämmelserna i dag sin motsvarighet i myndighetsföreskrifter. De nya EU-förordningarna innebär därför ett stort förändringsarbete även avseende föreskrifter på området meddelade av främst Läkemedelsverket och Jordbruks- verket.

Även om EU-förordningarna är direkt tillämpliga innehåller de en rad bestämmelser som förutsätter eller ger utrymme för komplet- terande nationell reglering av olika slag. Av utredningens direktiv framgår att utredaren ska bedöma vilken kompletterande reglering som krävs till följd av de nya EU-förordningarna. Kompletterande reglering kommer i fråga bl.a. när EU-förordningarna anger en skyl- dighet eller en möjlighet för medlemsstaterna att anta nationella

368

SOU 2021:45

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

bestämmelser inom ett visst avgränsat område. Förordningarna har

idessa delar en direktivliknande karaktär. Framför allt EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller en rad be- stämmelser av direktivliknande karaktär. Medlemsstaterna ska eller får t.ex. fastställa förfarandebestämmelser inom vissa områden. Ett sådant område är förfaranden för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Enligt samma EU-förordning finns det en möjlighet för medlemsstaterna att tillåta andra språk än det eller de officiella i medlemsstaten i ett läkemedels produktresumé samt i uppgifterna på märkningen och på bipacksedeln till ett läke- medel. Vidare ska ett nationellt godkännande för försäljning beviljas

ienlighet med EU-bestämmelserna i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel och tillämpliga nationella bestämmelser. I bl.a. dessa fall kan kompletterande nationell lagstiftning bli aktuell.

Kompletterande nationell lagstiftning behövs dessutom för att EU-förordningarna ska kunna tillämpas i praktiken och få genom- slag. Som exempel kan nämnas att det behövs nationella regler om sanktioner vid överträdelser av EU-förordningarna och bestämmelser om vilken myndighet som ska svara för tillämpningen i olika avse- enden.

En svensk anpassning till de nya EU-förordningarna kräver så- ledes dels upphävande av eller förändringar i flera bestämmelser i befintliga nationella författningar, dels att nya bestämmelser införs. En närmare analys av de lagar och förordningar som berörs och av hur dessas respektive tillämpningsområde förhåller sig till tillämp- ningsområdena för de aktuella EU-förordningarna görs i kapitel 7 där förslag även lämnas om vilka lagar och förordningar som ska komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

6.2.6Behovet av annan kompletterande nationell lagstiftning

Utredningens bedömning: Det behövs och finns utrymme för att behålla och införa kompletterande nationella bestämmelser för att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värna folkhälsan, miljön och animalieproduktionens tillgång till läkemedel.

369

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

SOU 2021:45

Skälen för bedömningen

Vissa av de nationella bestämmelser som finns i dag på djurläke- medelsområdet kommer, som angetts i föregående avsnitt, att ersättas av direkt tillämpliga bestämmelser i EU-förordningarna. Som framgår av våra direktiv ska utredningen även överväga och bedöma om det behövs och finns utrymme för att också behålla eller införa kompletterande nationella bestämmelser för att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värna folkhälsan, miljön och animalieproduktionens tillgång till läkemedel. I detta avseende är det fråga om att bedöma vilka nationella bestämmelser som är lämpliga för att Sverige ska ha en ändamålsenlig och välbalanserad kompletterande reglering om läkemedel för djur när EU-förord- ningarna ska börja tillämpas. Detta uppdrag gäller framför allt områ- den som inte omfattas av EU-förordningarnas spärrverkan. I detta avseende kan nämnas att det finns vissa kategorier av veterinär- medicinska läkemedel som EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel inte ska tillämpas på där det kan finnas behov av nationell reglering. Sådan reglering kan t.ex. vara krav på läkemedlets kvalitet (jfr 4 kap. 1 § läkemedelslagen). Förslag i detta avseende lämnas i den fortsatta framställningen.

6.2.7Kommissionens genomförandeakter och delegerade akter

Utredningens bedömning: Kommissionens delegerade akter och genomförandeakter bör bevakas i det fortsatta lagstiftningsarbetet.

Skälen för bedömningen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-för- ordningen om foder som innehåller läkemedel innefattar, som vi tidigare har redogjort för i kapitel 5, ett antal bestämmelser med bemyndiganden till kommissionen att genom dels delegerade akter anta kompletterande bestämmelser till vissa artiklar, dels genom genomförandeakter fastställa vissa närmare bestämmelser, åtgärder eller praktiska arrangemang inom ett område. Många av de delegerade akterna och genomförandeakterna är ännu inte antagna. De kom-

370

SOU 2021:45

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

mande akterna måste bevakas i det fortsatta lagstiftningsarbetet efter- som de kan påverka behovet av ändringar i den svenska lagstift- ningen. I den fortsatta framställningen berörs dessa akter inom varje ämnesområde i den utsträckning det är möjligt.

6.3Lagstiftningsmetoder för den kompletterande nationella regleringen

6.3.1Kompletterande reglering i kompletteringslag eller i befintliga nationella författningar

Som angetts ovan gör utredningen bedömningen att det till följd av de nya EU-bestämmelserna krävs relativt omfattande ändringar i den svenska lagstiftning som berörs av tillämpningsområdena för EU- förordningarna. Frågan är vilken lagstiftningsmetod som ska använ- das för den kompletterande regleringen.

EU-förordningar kan kompletteras av nationella bestämmelser på olika sätt. Ett sätt är att komplettera varje EU-förordning med en särskild kompletteringslag. Som exempel på detta alternativ kan nämnas lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning. Lagen kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning). Detta alternativ gör det tydligt i förhållande till respektive EU-förordning vad som gäller beträffande ansvarig myndighet för offentlig kontroll samt straffansvar eller sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna. Det gör det dessutom lättare för den enskilde att hitta nationella förfarandebestämmelser som kompletterar EU-förordningarna. Vid genomförandet av dataskyddsförordningen valdes lösningen med en särskild kompletteringslag utifrån att vissa av de kompletterande bestämmelserna som behövdes eller ansågs vara lämpliga bedömdes vara så generella i sin karaktär, i den betydelsen att de rör hela samhället eller flertalet myndigheter och inte bara en viss sektor, att den bästa lösningen var att samla dessa i en ny övergripande lag och

371

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

SOU 2021:45

förordning om dataskydd.9 Samtidigt upphävdes dåvarande person- uppgiftslagen och personuppgiftsförordningen.

Ett annat alternativ är att låta EU-förordningarna kompletteras av nationella bestämmelser som placeras i den eller de befintliga nationella författningar som omfattar de frågor som avhandlas i respektive EU-förordning. Foderlagen och djurskyddslagen utgör exempel på sådana lagar som kompletterar ett antal EU-förordningar på området. Dessa lagar innehåller dels materiella bestämmelser och bemyndiganden, dels bestämmelser om tillsyn, straff och överklag- ande. De sistnämnda bestämmelserna har gjorts tillämpliga på vissa EU-förordningar på olika sätt. Lagarna kompletterar EU-förord- ningarna i sådana sakfrågor som faller inom tillämpningsområdet för respektive lag. Fördelen med detta alternativ är bl.a. att de tillsyns- organisationer som finns inom olika områden kan verka på samma sätt oavsett om reglerna finns i en EU-förordning eller i en nationell författning. Reglerna inom ett visst sakområde samlas då vidare på ett ställe.

6.3.2Frågan om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel bör regleras i olika lagar

I läkemedelslagen, läkemedelsförordningen, lagen om handel med läkemedel samt förordningen om handel med läkemedel regleras frågor som avser såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel. En fråga som delvis hänger samman med vilken lagstift- ningsmetod som bör väljas för att komplettera EU-förordningarna är frågan om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel även fortsatt bör omfattas av samma nationella reglering.

Veterinärläkemedelsdirektivet och humanläkemedelsdirektivet trädde båda i kraft i november 2001. I dessa direktiv har ett stort antal sedan tidigare gällande direktiv inom läkemedelsområdet in- arbetats. Direktiven omfattar regler för godkännande eller registrering av läkemedel för försäljning, kontroll av tillverkning av läkemedel, marknadsföring, tillsyn, säkerhetsövervakning m.m. för humanläke- medel respektive veterinärmedicinska läkemedel. Inom EU-rätten har man således i stor utsträckning delat upp reglerna för human- läkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel i olika rättsakter.

9Prop. 2017/18:105, s. 22.

372

SOU 2021:45

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

Läkemedelslagstiftningen i Sverige består i huvudsak av läke- medelslagen och lagen om handel med läkemedel samt förordningar och föreskrifter som beslutats med stöd av bemyndiganden i dessa lagar. Båda lagarna gäller läkemedel avsedda för såväl människor som djur. I förarbetena till den nya läkemedelslagen analyserades frågan om att dela upp bestämmelserna om humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel i separata författningar. Vid det till- fället valde man att fortsätta att låta båda läkemedelsområdena be- handlas i samma lag. I propositionen till den nya läkemedelslagen angavs som skäl för ställningstagandet bl.a. att det visserligen fanns skillnader mellan bestämmelserna i regelverken för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel men att flertalet av dessa trots allt var desamma. Vidare angavs att en sådan ordning underlättar för både tillverkare och ansvariga myndigheter och att en uppdelning skulle leda till att många frågor behövde regleras dubbelt alternativt med flera hänvisningar från den ena lagen till den andra.10

Vid den översyn av veterinärläkemedelsdirektivet som ledde fram till antagandet av EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel kom kommissionen bl.a. fram till att den reglering som finns inte är tillräckligt anpassad efter de särdrag som finns för marknaden för veterinärmedicinska läkemedel. Ett av syftena med den nya EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är att få en reglering skild från humanläkemedel som är bättre anpassad till de förutsätt- ningar som finns för marknaden för veterinärmedicinska läkemedel. Utvecklingen i EU inom det veterinärmedicinska området innebär således att skillnaderna i regleringen av human- och veterinärmedi- cinska läkemedel ökar ytterligare.

6.3.3Kompletterande reglering i befintliga nationella författningar

Utredningens förslag: De lagar som omfattas av de nya EU-för- ordningarnas tillämpningsområde ska komplettera de EU-bestäm- melser som faller inom tillämpningsområdet för respektive lag.

10Prop. 2014/2015:91 s. 77.

373

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

SOU 2021:45

Skälen för förslaget

Enligt utredningens direktiv ska den anpassning till EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel som utredningen har i uppdrag att föreslå i första hand göras genom ändringar i befintliga lagar och förordningar på området. Det krävs således starka skäl för att frångå den indelning av lagstiftningen som gäller i dag.

Det finns enligt utredningens bedömning också ett antal fördelar med att låta EU-bestämmelserna kompletteras av befintlig lagstift- ning. Ett förhållandevis stort antal lagar och förordningar berörs av de frågor som regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel respektive EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. När det gäller frågan om EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel respektive EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel bör kompletteras av särskilda kompletterings- lagar eller av kompletterande reglering i de befintliga författningarna bör det beaktas att det fortfarande skulle finnas behov av att ha kvar de befintliga författningarna även om metoden att låta särskilda kompletteringslagar komplettera EU-förordningarna skulle väljas. Författningarna innehåller nämligen dels nationella bestämmelser inom andra områden som måste finnas kvar, dels, i vissa avseenden, bestämmelser som kompletterar andra EU-förordningar. Om sär- skilda kompletteringslagar väljs som lagstiftningsmetod riskerar det därmed att medföra en fragmenterad lagstiftning och det skulle sanno- likt leda till gränsdragningsproblem och andra tillämpningssvårigheter.

Alternativet att låta de lagar och förordningar som behandlar de områden som regleras i de aktuella EU-förordningarna komplettera EU-förordningarna är dessutom den metod som hittills använts inom vissa av de berörda sakområdena. Metoden är således vedertagen och har exempelvis den fördelen att de tillsynsorganisationer som finns inom olika områden kan verka på samma sätt oavsett om reglerna finns i en EU-förordning eller i en nationell författning. Att be- stämmelser som rör ett visst ämnesområde finns inom samma lag- stiftning gynnar även lagstiftningens tillgänglighet för de aktörer som lagstiftningen riktar sig till.

När det gäller att överväga att införa särskilda kompletterings- lagar måste det också tas hänsyn till att detta alternativ skulle inne- bära en uppdelning av regleringen av humanläkemedel och veterinär-

374

SOU 2021:45

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

medicinska läkemedel. En sådan uppdelning skulle enligt utredning- ens bedömning i och för sig ha vissa fördelar. Som redan nämnts innebär den omständigheten att den nya regleringen om veterinär- medicinska läkemedel och läkemedel i foder är EU-förordningar, och inte direktiv, omfattande begränsningar av möjligheten att in- föra eller behålla nationella bestämmelser inom området. Lagstift- ningen avseende humanläkemedel bygger dock fortfarande i huvud- sak på EU-direktiv, vilket innebär att den svenska regleringen som gäller för humanläkemedel i princip måste kvarstå oförändrad. Som

viåterkommer till innebär detta bl.a. att de definitioner som finns i läkemedelslagen fortfarande måste gälla för humanläkemedel medan det skulle strida mot EU-förordningarna att reglera de definitioner som gäller enligt EU-förordningarna i nationell lagstiftning. Skill- naderna i det som gäller för humanläkemedel och veterinärmedi- cinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel kommer således att öka. Utifrån ett tydlig- hetsperspektiv skulle det därmed finnas fördelar med en uppdelning

iregleringen av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. EU-förordningarna har emellertid, som tidigare har nämnts, i vissa delar en direktivliknande karaktär, på så sätt att ett förhållande- vis stort antal artiklar förutsätter eller medger nationella bestäm- melser som kompletterar eller föreskriver undantag från EU-förord- ningarnas regler. Detta gäller bl.a. bestämmelser om detaljhandel, förfaranderegler och sanktioner. Det kommer dessutom enligt utred- ningens bedömning att krävas nationell kompletterande reglering när det gäller vissa frågor inom djurläkemedelsområdet som inte regleras i EU-förordningarna. I dessa avseenden finns det fördelar med att fortfarande låta humanläkemedel och veterinärmedicinska

läkemedel regleras i samma författningar.

Att låta de nya EU-förordningarna kompletteras av särskilda kompletteringslagar har dock även uppenbara fördelar. Det skulle bli tydligt i förhållande till respektive EU-förordning vad som gäller beträffande ansvarig myndighet för offentlig kontroll samt straff- ansvar eller sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna. Det skulle också göra det enkelt att hitta de kompletterande nationella bestäm- melserna och lagstiftningen skulle bli mer lättöverskådlig och inte präglas av ett stort antal särregleringar och undantag. Utredningen har dock inte haft resurser att överväga alternativa författnings- förslag. Med hänsyn härtill, till utredningens uppdrag enligt direk-

375

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

SOU 2021:45

tiven och de fördelar som finns med att låta EU-bestämmelserna kompletteras av befintlig lagstiftning gör utredningen bedömningen att det inte finns tillräckliga skäl för att göra en uppdelning av bestämmelserna om humanläkemedel och veterinärmedicinska läke- medel i separata författningar och att de ändringar som krävs bör göras i befintlig lagstiftning. I kapitel 7 återkommer vi till vilka lagar som bör komplettera EU-förordningarna och i vilken omfattning.

6.4Lagstiftningsmetod för att ange att

en EU-rättsakt kompletteras av en viss lag

6.4.1Särskilt om tillkännagivanden som normspridningsteknik

Det finns olika lagstiftningstekniker för att komplettera en EU- förordning med svenska bestämmelser. En lagstiftningsmetod är att det direkt i en lag anges vilka EU-förordningar som lagen komplet- terar. Som exempel från andra lagstiftningsområden kan anges for- donslagen (2002:574) och lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning. Denna metod har för- delar eftersom den som ska tillämpa lagen omedelbart får klart för sig vilka EU-förordningar lagen kompletterar.

En annan metod är att i en lag hänvisa till ett tillkännagivande vari regeringen anger vilken eller vilka EU-förordningar som komplet- teras av lagen. Tillkännagivanden kan användas när det finns behov av att upplysa en större krets om faktiska förhållanden. Det får inte vara fråga om normgivning utan enbart om att lämna information i en viss fråga om gällande rätt, s.k. normspridning. Ett tillkännagiv- ande upphävs inte. Om man vill ersätta ett tillkännagivande med nytt innehåll måste det ersättas med ett nytt tillkännagivande. Reger- ingens tillkännagivanden är ett flexibelt sätt att ange vilka EU-rätts- akter som en viss lag innehåller kompletterande reglering till. Varje förändring av motsvarande uppräkning i lag skulle kräva behandling och beslut i riksdagen. En nackdel med metoden med tillkännagiv- anden är dock att det kan vara svårare att utforma tillräckligt tydliga bestämmelser om sanktioner för den som överträder bestämmelser i sådana EU-förordningar som lagen kompletterar.

376

SOU 2021:45

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

En lag som använder tillkännagivanden som normspridnings- teknik är provtagningslagen. I lagen anges att den kompletterar så- dana bestämmelser i EU-förordningar som faller inom lagens tillämp- ningsområde och att regeringen i Svensk författningssamling ska ge till känna vilka grundförordningar som avses. I fråga om EU-bestäm- melser som faller inom flera lagars tillämpningsområde anges i lagen att regeringen på samma sätt tillkännager vilka bestämmelser som lagen kompletterar (2 § provtagningslagen).

Bestämmelsen i provtagningslagen infördes 2006 när den nya provtagningslagen ersatte dåvarande lagen (1992:1683) om provtag- ning på djur, m.m. I 1992 års lag gjordes en uppräkning av de EU- rättsakter som lagen inom dess tillämpningsområde kompletterade. Motivet till att en annan lagstiftningsmetod valdes för 2006 års lag var bl.a. att det rörde sig om kompletterande nationell lagstiftning till ett stort antal EU-förordningar och att det därmed bedömdes nödvändigt att använda en metod som inte direkt i lagen angav vilka EU-förordningar som innehöll sådana bestämmelser som skulle kompletteras av lagen.11 I dag framgår det i tillkännagivandet av de EU-bestämmelser som provtagningslagen kompletterar12 att lagen kompletterar åtta angivna EU-rättsakter, varav sex grundförord- ningar. Förordningarna behandlar frågor som helt eller delvis faller inom lagens tillämpningsområde. För vissa av förordningarna anges vilka delar av förordningarna som lagen kompletterar.

Hänvisningar till EU-förordningar kan vara öppna, t.ex. genom att ange att författningen kompletterar hela förordningar, eller slutna genom att ange vissa bestämmelser i de EU-förordningar som författningen kompletterar. En hänvisning kan vidare ange att för- fattningen kompletterar en EU-förordning i en viss lydelse, dvs. statisk hänvisning, eller inte ange vilken lydelse av EU-förordningen som författningen kompletterar, dvs. dynamisk hänvisning. Vad som avses med statiska och dynamiska hänvisningar framgår i avsnitt 6.5 nedan.

11Prop. 2005/06:128 s. 136 ff. och s. 282.

12SFS 2021:265.

377

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

SOU 2021:45

6.4.2Lagstiftningsmetod för att komplettera de nya EU-förordningarna

Utredningens bedömning: Tillkännagivanden bör användas som lagstiftningsteknik för att tydliggöra vilka lagar och förordningar som kompletterar de nya EU-bestämmelserna i de lagar och för- ordningar som redan använder denna lagstiftningsteknik. I övriga lagar och förordningar bör det anges direkt i författningen vilka EU-bestämmelser som lagen kompletterar.

Skälen för bedömningen

Tillämpningsområdet för de nya EU-bestämmelserna motsvarar inte helt tillämpningsområdet för någon av de nationella lagar och för- ordningar som finns på området. Framför allt tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel samman- faller med flera befintliga nationella författningars tillämpningsområ- den. Bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel kommer därmed att behöva kompletteras av flera författningar.

När det gäller EU-förordningar vars tillämpningsområden samman- faller med flera nationella lagars tillämpningsområden ställs större krav på tydlighet. Det gäller inte minst frågor som vilken lags be- stämmelser om tillsyn och straff som ska tillämpas i det enskilda fallet. Att en EU-förordning kompletteras av flera nationella lagar är dock inte nytt. Gällande bestämmelser i djurskyddslagen, foderlagen och, som tidigare har redogjorts för, provtagningslagen komplet- terar redan flera EU-förordningar. Dessa lagar använder tillkänna- givanden som normspridningsteknik utifrån att de kompletterar ett stort antal EU-förordningar. För att följa dessa lagars systematik bör, i den mån dessa lagar kompletterar EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel eller EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel, därmed även dessa EU-förordningar anges i tillkännagivanden vari regeringen anger vilken eller vilka EU-för- ordningar som kompletteras av respektive lag.

Läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel innehåller i dagsläget inte några bestämmelser som anger att lagarna komplet- terar EU-förordningar. I någon mån kan dock sägas att läkemedels- lagen innehåller kompletterande bestämmelser till EU-förordningen

378

SOU 2021:45

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

726/2004. Även andra EU-förordningar, som är tillämpliga för human- läkemedel, nämns i läkemedelslagen, bl.a. i kapitlet om tillsyn. När vissa ändringar av läkemedelslagen som har antagits träder i kraft kommer läkemedelslagen även i fråga om bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på människor att komplettera EU-förord- ningen om kliniska prövningar av humanläkemedel13.

Tillämpningsområdena för läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel motsvarar i hög grad tillämpningsområdet för EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Många av de kom- pletterande nationella bestämmelserna till EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel kommer således, som vi återkommer till i kapitel 7, att finnas i dessa författningar. Det skulle därför vara klargörande och tydligt om det direkt i lagarna angavs att lagarna kompletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom lagarna inte kompletterar ett stort antal andra EU-för- ordningar saknas vidare behov av att ange de EU-förordningar som lagarna kompletterar i ett tillkännagivande med anledning av att de annars skulle tynga lagtexten och göra denna svåröverskådlig. Till detta kommer att det i dessa lagar, som vi också återkommer till, i stor utsträckning kommer att behöva hänvisas till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det skulle således även av detta skäl vara fördelaktigt om det direkt i dessa lagar anges att de kom- pletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Även om denna lösning avviker från den teknik som används i de övriga lagar som också rör tillämpningsområdena för de nya EU-bestämmelserna framstår den därmed som lämplig och bör användas i dessa fall.

6.5Hänvisningsteknik

6.5.1Statiska och dynamiska hänvisningar

De kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna som före- slås i detta betänkande innehåller hänvisningar till bestämmelser i EU-förordningarna. Hänvisningar till EU-rättsakter kan göras antingen statiska eller dynamiska. En statisk hänvisning innebär att hänvis- ningen avser EU-rättsakten i en viss angiven lydelse. En dynamisk hänvisning innebär att hänvisningen avser EU-rättsakten i den vid

13Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.

379

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

SOU 2021:45

varje tidpunkt gällande lydelsen. För att säkerställa att eventuella änd- ringar i EU-förordningar får omedelbart genomslag är det som ut- gångspunkt lämpligt att hänvisningar till dessa görs dynamiska. Detta är också en teknik som har använts ofta i senare tids lagstiftning.

När det gäller val av hänvisningsteknik har Lagrådet uttalat att en konsekvensanalys bör redovisas för var och en av de hänvisningar som görs. Särskilt bör det enligt Lagrådet belysas hur det nationella regelsystemet faktiskt ändras genom hänvisningen och hur ändringar av rättsakten kan komma att påverka den nationella regleringen.14

6.5.2Val av hänvisningsteknik

Utredningens förslag: Hänvisningar till de nya EU-förordning- arna ska vara dynamiska, dvs. avse bestämmelsen i den vid varje tid gällande lydelsen.

Skälen för förslaget

I detta betänkande lämnas omfattande förslag till författningsänd- ringar. Förslagen innefattar ett stort antal hänvisningar till de nya EU-förordningarna.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel är båda direkt tillämpliga. Flera av hänvisningarna till EU-förordningarna i de bestämmelser som föreslås i detta betänkande är dessutom av upp- lysande karaktär. Andra hänvisningar till EU-förordningarna finns i bestämmelser som rör bl.a. vilka myndigheter som är behöriga att pröva frågor eller vidta åtgärder i enlighet med EU-förordningarna. Dessa bestämmelser är sådana som måste finnas i svensk rätt för att Sverige ska uppfylla sina unionsrättsliga förpliktelser. Detsamma gäller kompletterande nationella förfarandebestämmelser till vissa i förordningarna angivna artiklar när EU-förordningarna saknar re- glering eller hänvisar till nationell rätt.

För att säkerställa att ändringar i EU-förordningarna får omedel- bart genomslag är det lämpligt att hänvisningarna dit görs dynamiska (jfr t.ex. prop. 2017/18:105 s. 24). Hänvisningarna kommer således

14Se prop. 2015/16:156 s. 34 och prop. 2015/16:160 s. 139 f.

380

SOU 2021:45

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

att omfatta även eventuella framtida ändringar i förordningarna. Om EU-förordningarna ändras i dessa avseenden utesluter en dynamisk hänvisning inte att även svensk rätt kan komma att behöva justeras. I bl.a. läkemedelslagen har tidigare tekniken med statiska hänvis- ningar visserligen använts (se prop. 2014/15:91, s. 81). Att tekniken med statiska hänvisningar tidigare använts i vissa lagar medför dock enligt vår bedömning inte att det finns skäl att vidhålla denna teknik. Det finns snarare enligt vår uppfattning skäl att se över den hän- visningsteknik som tidigare använts med hänsyn till de fördelar som finns med en dynamisk hänvisningsteknik. Det kan även noteras att andra författningar som behandlas i detta betänkande redan inne- håller dynamiska hänvisningar, se t.ex. foderlagen och provtagnings- lagen.

Frågan om hänvisningar till EU-bestämmelser i straffstadganden ska vara statiska eller dynamiska har varit omdiskuterad.15 Det van- ligaste är dock att hänvisningarna är dynamiska. Eftersom EU-förord- ningar inte får transformeras till nationell rätt måste svenska straff- bestämmelser som kriminaliserar överträdelser av handlingsregler i EU-förordningar hänvisa till de artiklar där handlingsreglerna finns. För att säkerställa att ändringar i EU-förordningarna får omedelbart genomslag även vid tillämpningen av straffbestämmelserna bör även hänvisningar i de straffbestämmelser som föreslås i detta betänkande vara dynamiska.

Hänvisningarna till EU-rättsakterna som föreslås i detta betänk- ande bör således i samtliga fall vara dynamiska. Något skäl att särskilt motivera detta i samband med varje enskild bestämmelse finns därför inte.

6.6Bemyndiganden

6.6.1Principer för normgivning

I 8 kap. regeringsformen finns bestämmelser om lagar och andra föreskrifter. Med föreskrifter avses för myndigheter och enskilda rättsligt bindande nationella regler som gäller generellt. I förarbetena till regeringsformen används också begreppet normer. Rättsligt bind- ande regler meddelade av t.ex. EU faller inte in under begreppet

15Se SOU 2020:13, Att kriminalisera överträdelser av EU-förordningar, s. 77–87.

381

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

SOU 2021:45

föreskrifter. Enligt 8 kap. 1 § regeringsformen har riksdagen och reger- ingen rätt att meddela föreskrifter. Normgivningsmakten är således fördelad mellan riksdag och regering. Riksdagen meddelar föreskrif- ter genom lag och regeringen genom förordning.

I 8 kap. 2 § regeringsformen anges i punktform vilka föreskrifter som ska meddelas genom lag. Dessa föreskrifter tillhör riksdagens beslutsområde som brukar kallas riksdagens primärområde eller det primära lagområdet. Bl.a. civilrättsliga föreskrifter, föreskrifter om medborgarskap, för enskilda betungande offentligrättsliga föreskrif- ter, inklusive föreskrifter inom det primära lagområdet som begränsar omfattningen av ett åliggande, samt föreskrifter om kommunerna är exempel på områden som hör till riksdagens primärområde.

Regeringens primärområde anges i 8 kap. 7 § regeringsformen och avser föreskrifter om verkställighet av lag och föreskrifter som inte enligt grundlag ska meddelas av riksdagen. Med verkställighetsföre- skrifter avses dels tillämpningsföreskrifter av administrativt slag, dels föreskrifter som i och för sig kompletterar en lag med materiella föreskrifter men inte tillför något väsentligen nytt till lagen. En EU- förordning jämställs med svensk lag och regeringen anses behörig att utan särskilt bemyndigande meddela verkställighetsföreskrifter även till EU-förordningar.16

Regeringens s.k. restkompetens avser föreskrifter som inte enligt grundlag ska meddelas av riksdagen. I regeringens restkompetens ingår offentligrättsliga föreskrifter som är gynnande eller neutrala, även om dessa innefattar villkor som i sig kan anses som betungande. Till restkompetensen brukar också hänföras sådana offentligrättsliga föreskrifter som inte gäller förhållandet mellan enskilda och det all- männa utan är av intern natur, dvs. föreskrifter om de statliga myn- digheternas organisation, arbetsuppgifter och inre verksamhetsformer. Regeringens normgivning är i dessa fall direkt grundad på bestäm- melsen i regeringsformen.

Föreskrifter inom regeringens primärområde får enligt bestäm- melsen i 8 kap. 7 § inte avse riksdagen eller dess myndigheter. Inte heller får regeringen med stöd av sin restkompetens meddela före- skrifter som avser den kommunala beskattningen. Riksdagen får besluta om föreskrifter även inom regeringens primärområde (8 kap. 8 § regeringsformen) och det finns heller inget som hindrar att regeringen avstår från sin normgivningsmakt och i stället genom en

16Prop. 1999/2000:126 s. 135.

382

SOU 2021:45

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

proposition föreslår att riksdagen stiftar lag på området. Om riks- dagen stiftar lag inom området blir regeringen förhindrad att utöva normgivningskompetens eftersom lag endast får ändras genom lag och inte genom förordning (8 kap. 18 § regeringsformen).

Det finns vissa möjligheter för ett organ att överlåta rätten att besluta om rättsligt bindande föreskrifter till ett annat organ, s.k. dele- gation av normgivning. Sådan delegation sker genom bemyndiganden som alltid ska anges i lag eller förordning. Efter bemyndigande av riksdagen eller regeringen får föreskrifter meddelas även av andra myndigheter än regeringen och av kommuner (8 kap. 1 § regerings- formen).

Riksdagen kan endast i begränsad utsträckning delegera normgiv- ningskompetens inom det primära lagområdet. Riksdagens primär- område brukar delas upp i det obligatoriska lagområdet och det fakultativa lagområdet. Inom det obligatoriska lagområdet får riks- dagen inte delegera rätten att besluta om föreskrifter utan sådana regler måste finnas i lag. Civilrättsliga föreskrifter är ett exempel på ett område som hör till det obligatoriska lagområdet (8 kap. 2 § första stycket 1 jämförd med 8 kap. 3 § regeringsformen). Inom det fakul- tativa lagområdet kan riksdagen däremot överlåta normgivningsrätten (se 8 kap. 3–5 §§). Detta område består bl.a. av s.k. betungande offentligrättsliga föreskrifter. Med sådana föreskrifter avses föreskrif- ter som kan vara till nackdel för enskilda i förhållande till det all- männa. Om riksdagen bemyndigar regeringen att meddela föreskrif- ter på ett visst område kan riksdagen också enligt 8 kap. 10 § reger- ingsformen tillåta att regeringen vidaredelegerar föreskriftsrätten till en myndighet eller en kommun, s.k. subdelegation. Riksdagen får dock inte delegera normgivningsrätten direkt till en myndighet eller en kommun.17

6.6.2Generella bemyndiganden i förhållande till EU-förordningar på djurläkemedelsområdet

Några av de nationella lagar som i olika utsträckning rör frågor inom djurläkemedelsområdet innehåller generella bemyndiganden för reger- ingen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela före- skrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut som behövs som

17Se dock 8 kap. 9 § regeringsformen enligt vilken riksdagen kan bemyndiga en kommun att meddela vissa föreskrifter.

383

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

SOU 2021:45

komplettering till bestämmelser i EU-förordningar (se 2 § tredje stycket provtagningslagen, 5 § tredje stycket djurskyddslagen och 5 § tredje stycket foderlagen). Av förarbetena till den nuvarande bestämmelsen i provtagningslagen kan man utläsa att bemyndigan- det att meddela föreskrifter eller fatta beslut som behövs som kom- plettering av EU-förordningarna är tänkt att användas för t.ex. före- skrifter som är nödvändiga för att kunna genomföra bestämmelser i EU-förordningar. Det rör sig således om situationer när medlems- staterna inte har någon egentlig valmöjlighet. I de fall en EU-för- ordning öppnar för möjligheten att meddela nationella föreskrifter eller förbud, eller exempelvis ger medlemsstaten rätt att besluta om vissa undantag från EU-förordningen, var avsikten enligt vad som anges i förarbetena att sådana föreskrifter skulle meddelas med stöd av lagens allmänna bemyndiganden.18

6.6.3Bemyndiganden att komplettera EU-bestämmelserna och att meddela verkställighetsföreskrifter

Utredningens bedömning: I de lagar som kompletterar EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förord- ningen om foder som innehåller läkemedel ska det som huvud- regel finnas generella bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela komplet- terande föreskrifter till de EU-bestämmelser som respektive lag kompletterar. Motsvarande bemyndiganden för berörda myndig- heter bör finnas i de till lagarna tillhörande förordningarna. Preciserade bemyndiganden bör dock införas när bemyndigandet avser situationer då medlemsstaten har en valmöjlighet i frågan om kompletterande föreskrifter behövs eller ett betydande be- dömningsutrymme samt då det annars är möjligt att införa preci- serade bemyndiganden.

I de förordningar som kompletterar lagar som kompletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel ska berörda myndigheter bemyndigas att meddela föreskrifter om verkställig- heten av de bestämmelser i EU-förordningarna som respektive lag kompletterar.

18Prop. 2005/06:128 s. 282.

384

SOU 2021:45

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

Skälen för bedömningen

Som vi återkommer till vid genomgången av de olika bestämmel- serna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel finns det ett behov av att kunna meddela kompletterande bestämmelser till EU- förordningarna på myndighetsnivå. När medlemsstaten har en val- möjlighet i fråga om föreskrifter ska meddelas eller hur de ska utfor- mas bör preciserade bemyndiganden införas i de lagar och förord- ningar som kompletterar EU-förordningarna. Detsamma bör gälla när medlemsstaterna har ett betydande bedömningsutrymme eller när det går att precisera vad de nödvändiga bestämmelserna ska avse. EU-förordningarna förutsätter dock även att kompletterande bestäm- melser finns i nationell rätt utan att erbjuda någon egentlig valmöj- lighet eller närmare precisera innehållet i de kompletterande bestäm- melser som behövs. Som exempel kan nämnas att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel förutsätter att det finns natio- nella förfarandebestämmelser i ett antal avseenden. De lagar som kompletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel bör därför som huvudregel innehålla generella bemyndiganden att komplettera EU-bestämmelserna som ett komplement till de övriga bemyndig- anden som tas in i berörda författningar. I de förordningar som kompletterar de berörda lagarna bör den myndighet som berörs ges rätt att meddela sådana föreskrifter. I de fall sådana bestämmelser redan finns och kommer att omfatta även nu aktuella EU-förord- ningar är det inte påkallat att föreslå ändringar.

Som angetts ovan är regeringen behörig att utan särskilt bemyn- digande meddela verkställighetsföreskrifter även till EU-förordningar. Som en följd av detta får regeringen delegera sin föreskriftsrätt till en myndighet. Något bemyndigande till regeringen, eller någon regel om subdelegation till en annan myndighet, i fall där det enbart är fråga om att regeringen eller en myndighet bör kunna meddela verk- ställighetsföreskrifter till EU-förordningarna behövs således inte. I de förordningar som berörs bör, om det inte redan är så att det finns en bestämmelse om detta som kommer att täcka även de nu aktuella EU-förordningarna, således anges att berörda myndigheter får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för verkställig- heten av de nu aktuella EU-förordningarna.

385

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

SOU 2021:45

Vilka lagar, förordningar och myndigheter som berörs och den närmare utformningen av bestämmelserna anges i kapitel 7. Vilka övriga bemyndiganden som behövs i lagarna återkommer vi till under respektive ämnesområde.

6.7Övriga uppgifter som ankommer på medlemsstaterna och de behöriga myndigheterna

Utredningens bedömning: När en nationell myndighet ska ut- föra uppgifter som enligt de nya EU-bestämmelserna ankommer på en medlemsstat ska det i lag eller förordning anges vilken nationell myndighet som ska utföra uppgiften.

Skälen för bedömningen

De nya EU-förordningarna innehåller, som nämnts ovan, en rad bestämmelser som förutsätter eller ger utrymme för kompletterande nationell reglering av olika slag. EU-förordningarna anger i vissa fall skyldigheter eller möjligheter för medlemsstaterna att anta natio- nella bestämmelser inom ett visst avgränsat område. Sådana bestäm- melser kan, som vi har redovisat i avsnitt 6.6, föras in i lag men även genom bemyndiganden på förordnings- eller föreskriftsnivå. Vi har i det avsnittet också översiktligt angett hur sådana bemyndiganden bör utformas.

Det finns dock också andra uppgifter än att anta nationella be- stämmelser som åligger medlemsstater enligt EU-förordningarna. Som exempel kan anges att medlemsstaterna i samarbete med EMA ska underhålla produktdatabasen (artikel 55 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel) samt att medlemsstaterna ska samla in uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel som används på djur och översända dessa till EMA (arti- kel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och artikel 4.4. i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel). Även de behöriga myndigheterna har enligt förordningarna ett fler- tal uppgifter. Vi återkommer i kapitel 8 till fördelningen av ansvaret som behörig myndighet enligt EU-förordningarna. I de flesta fall

386

7Kompletterande nationell lagstiftning

7.1Inledning

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-för- ordningen om läkemedel i foder innehåller många och till vissa delar detaljerade bestämmelser om läkemedel för djur. Bestämmelserna spänner över ett relativt stort lagstiftningsområde. De författningar som berörs reglerar emellertid även till viss del och i olika utsträck- ning frågor som faller utanför EU-förordningarnas tillämpnings- område. I detta kapitel går vi igenom de författningar som berörs och ger förslag till vilka lagar och förordningar som bör komplettera EU-förordningarna. De delar som omfattas av EU-förordningarnas tillämpningsområde identifieras och det preciseras för varje författ- ning vilka övergripande ändringar som är påkallade med anledning av de nya EU-bestämmelserna samt lämnas förslag på ändringar av utformningen av respektive författnings tillämpningsområde och definitioner. Även några av författningarnas bemyndiganden gås igenom och förslag lämnas avseende vilka generella bemyndiganden som behövs i författningarna med anledning av de nya EU-förord- ningarna.

7.2Läkemedelslagen och läkemedelsförordningen

7.2.1Tillämpningsområde och definitioner

Läkemedelslagen

Läkemedelslagens tillämpningsområde framgår av dess tredje kapi- tel. Läkemedelslagen gäller endast humanläkemedel och veterinär- medicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i

389

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Vissa bestämmelser gäller dock även läkemedel och bl.a. aktiva substanser som är avsedda för export till ett land utanför EES. Lagen gäller även teknisk sprit, men inte foder som innehåller läkemedel (3 kap. 1 §). Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får, om det behövs från hälso- och sjukvårds- synpunkt, meddela föreskrifter om att lagen helt eller delvis ska gälla en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egen- skaper eller användning står nära läkemedel. Föreskrifterna får inte avse bestämmelserna om straff och förverkande i 16 kap. (18 kap. 2 §). Läkemedelsverket får meddela sådana föreskrifter (9 kap. 2 § läkemedelsförordningen).

Läkemedelslagens huvudsakliga tillämpningsområde stämmer väsentligen överens med tillämpningsområdena för humanläkemedels- direktivet respektive veterinärläkemedelsdirektivet och begränsades i samband med de lagändringar som gjordes i läkemedelslagen (1992:859) för att genomföra de tre ändringsdirektiven 2004/24/EG1, 2004/27/EG2 och 2004/28/EG3. Innan dess omfattades i princip alla varor som definierades som läkemedel av lagen. Att läkemedelslagen skulle begränsas till att endast gälla för sådana läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process motiverades med att läkemedelslagens tillämpningsområde borde överensstämma med direktivens tillämpningsområden.4

Läkemedelslagen innehåller bestämmelser om krav på läkemedel, godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel. Den innefattar också reglering avseende säkerhetsövervakning samt klinisk läkemedelsprövning. Läkemedelslagen innehåller också bestäm- melser om tillverkning, import och export. Sådana bestämmelser avser bl.a. tillstånd och krav på tillståndsinnehavaren och verksam- heten. Läkemedelslagen innehåller vidare bestämmelser om försiktig- hetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser, kontroll och återkallelse av tillstånd, marknadsföring av läkemedel samt

1Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, av- seende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel.

2Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.

3Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

4Prop. 2005/06:70 s. 86 ff.

390

SOU 2021:45

Kompletterande nationell lagstiftning

förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. I lagen finns även bl.a. tillsynsbestämmelser och straffbestämmelser. Sist i lagen (18 kap.) finns bemyndiganden som avser bl.a. lagens tillämp- lighet, krav på godkännande av läkemedel, import och annan in- försel, förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit samt avgifter. I 18 kap. 12 § anges att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör lagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Till följd av EU-förordningen om kliniska pröv- ningar av humanläkemedel5 har vissa ändringar i läkemedelslagen antagits genom lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen. Dessa ändringar träder i kraft den dag regeringen bestämmer i av- vaktan på att EU-förordningen om kliniska prövningar av human- läkemedel ska börja tillämpas. När dessa träder i kraft kommer bemyn- digandet i 18 kap. 12 § läkemedelslagen att avse ytterligare föreskrifter

ifrågor som rör även EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel.

I läkemedelslagen definieras uttrycken aktiv substans, alkoholhaltigt läkemedel, extemporeapotek, förfalskat läkemedel, generiskt läke- medel, hjälpämne, humanläkemedel, icke interventionsstudie avse- ende säkerhet samt klinisk läkemedelsprövning. Betydelsen i lagen för uttrycken läkemedel, läkemedel som omfattas av sjukhusundan- tag, mellanprodukt, prövningsläkemedel, radioaktiva läkemedel, tek- nisk sprit, tillverkning och veterinärmedicinska läkemedel anges också. Till följd av de lagändringar avseende kliniska läkemedelsprövningar av humanläkemedel som riksdagen har antagit kommer begreppen klinisk läkemedelsprövning och prövningsläkemedel, när lagänd- ringarna träder i kraft, att ersättas med klinisk läkemedelsprövning på djur och klinisk läkemedelsprövning på människor, respektive prövningsläkemedel för djur och prövningsläkemedel för män- niskor.6

I 3 kap. läkemedelslagen anges också vissa undantag från tillämp- ningsområdet. När det gäller läkemedel för vilka ansökan om god- kännande för försäljning prövas eller har prövats enligt EU-förord- ningen 726/2004 gäller inte vissa av bestämmelserna i läkemedels- lagen. Detsamma gäller läkemedel som enligt den EU-förordningen

5Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.

6Lag (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315), prop. 2017/18:196, s. 45 ff.

391

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

har beviljats godkännande (3 kap. 2 §). De bestämmelser som inte gäller för sådana läkemedel räknas upp i paragrafen. På samma sätt anges det att vissa uppräknade bestämmelser i läkemedelslagen inte gäller för homeopatiska läkemedel som kan registreras enligt lagen (3 kap. 3 §) och att vissa uppräknade bestämmelser inte gäller för traditionella växtbaserade humanläkemedel som kan registreras enligt lagen (3 kap. 4 §). Det anges därtill att endast vissa uppräknade bestämmelser gäller för läkemedel som omfattas av sjukhusundantag (3 kap. 5 §).

Av 3 kap. läkemedelslagen framgår vidare förhållandet till vissa andra bestämmelser. Det anges att bestämmelserna i läkemedelslagen även gäller narkotiska läkemedel, läkemedel som omfattas av lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel eller lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor, om dessa bestämmelser inte strider mot vad som är särskilt föreskrivet för dessa varor (3 kap. 6 §). I kapitlet förtydligas också att även produktsäkerhetslagen (2004:451) gäller i fråga om läkemedel som är avsedda för konsu- menter eller som kan antas komma att användas av konsumenter (3 kap. 7 §). Det förtydligas också att bestämmelser om säkerhets- detaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestäm- melser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel (3 kap. 8 §).

Läkemedelsförordningen

I läkemedelsförordningen finns kompletterande bestämmelser till läkemedelslagen och de uttryck som används i läkemedelslagen har samma betydelse i förordningen (1 kap. 1 och 2 §§). I de inledande paragraferna i förordningen anges vidare vilka bestämmelser i för- ordningen som inte gäller för homeopatiska läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen och för traditionella växtbaserade humanläkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen (1 kap. 3 och 4 §§). Även de bestämmelser som gäller för läkemedel som omfattas av sjukhusundantag räknas upp (1 kap. 5 §).

392

SOU 2021:45

Kompletterande nationell lagstiftning

Läkemedelsförordningen innehåller bestämmelser om bl.a. god- kännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel, säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse, klinisk läkemedels- prövning, tillverkning, import och annan införsel samt om tidsfrister för beslut samt utlämnande av information. Sist i läkemedelsförord- ningen finns bemyndiganden (9 kap.). Bemyndigandena avser bl.a. läkemedelslagens tillämplighet, krav på godkännande av läkemedel, uppgiftsskyldighet samt import och annan införsel. I 9 kap. 11 § anges att Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda män- niskors eller djurs hälsa eller miljön. Läkemedelsverket får också enligt 9 kap. 12 § meddela föreskrifter om verkställigheten av läke- medelslagen och av läkemedelsförordningen.

Föreskrifter

Ett stort antal föreskrifter har meddelats med stöd av bemyndig- anden i läkemedelslagen och i läkemedelsförordningen. Inom djur- läkemedelsområdet kan följande föreskrifter företrädesvis nämnas.

–Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förord- nande och utelämnande av läkemedel och teknisk sprit

–Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:26) om lager- beredningar

–Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens

–Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel

–Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:78) om kliniska läkemedelsprövningar på djur

–Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallell- importerade läkemedel

–Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:15) om säkerhetsöver- vakning av läkemedel som används på djur

–Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:12) om tillstånd för tillverkning på extemporeapotek

393

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

–Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:14) om tillverkning av extemporeläkemedel

–Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

–Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:10) om veterinärers införsel av läkemedel till djur

–Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel

–Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverk- ningssed för läkemedel

–Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel

–Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:25) om utlämnande av läkemedelsprover

–Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumenta- tionskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning

7.2.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004

I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel fastställs regler för bl.a. utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, farmakovigilans, kontroll och använd- ning av veterinärmedicinska läkemedel. Tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anges i artikel 2. Samtliga bestämmelser i EU-förordningen ska som huvudregel enligt artikel 2.1 tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden. Förutom på sådana läkemedel ska vissa bestämmelser i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel tillämpas även på

–aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinär- medicinska läkemedel (artikel 2.2),

394

SOU 2021:45

Kompletterande nationell lagstiftning

–inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för be- handling av detta eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband (artikel 2.3),

–substanser som har anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, anti- inflammatoriska, hormonella, narkotiska eller psykotropa egen- skaper och kan användas på djur (artikel 2.6 a),

–veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek eller av en viss person som har tillstånd att göra detta enligt nationell rätt, enligt ett veterinärrecept utskrivet för ett visst djur eller en liten grupp djur (magistral beredning) (artikel 2.6 b), samt

–veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt indi- kationerna i en farmakopé och som ska lämnas ut direkt till slut- användaren (officinell beredning) (artikel 2.6 c).

EU-förordningen anger också vissa undantag från dess tillämpnings- område för läkemedel som annars omfattas av det enligt artikel 2.1. För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i enlighet med de villkor som EU-förordningen fastställer ska endast vissa bestämmelser tillämpas (artikel 2.5). Detsamma gäller för vete- rinärmedicinska läkemedel avsedda för vissa djur som endast är av- sedda som sällskapsdjur som omfattas av andra nationella regler i enlighet med vad EU-förordningen medger (artikel 2.4). EU-för- ordningen i sin helhet ska inte tillämpas på

–veterinärmedicinska läkemedel som innehåller autologa eller allogena celler eller vävnader som inte har genomgått en industriell pro- cess (artikel 2.7 a),

–veterinärmedicinska läkemedel baserade på radioaktiva isotoper (artikel 2.7 b),

–fodertillsatser enligt definitionen i artikel 2.2. a i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (artikel 2.7 c),

–veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveck- ling (artikel 2.7 d), och

395

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

–fodertillsatser och mellanprodukter enligt definitionen i artikel 3.2 a och b i EU-förordningen om läkemedel i foder (artikel 2.7 e).

I artikel 4 anges vad som avses med ett antal av de uttryck som finns

iEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Uttrycken veterinärmedicinskt läkemedel, substans, aktiv substans, hjälpämne, immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel, biologiskt veterinär- medicinskt läkemedel, biologisk substans, veterinärmedicinskt refe- rensläkemedel, generiskt veterinärmedicinskt läkemedel samt homeo- patiskt veterinärmedicinskt läkemedel definieras. I samma artikel anges vidare betydelsen av uttrycken antimikrobiell resistens, antimikrobiellt medel, antiparasitära medel, antibiotika, metafylax, profylax, klinisk prövning, preklinisk studie, nytta/riskförhållande, gängse benämning, det veterinärmedicinska läkemedlets benämning, styrka samt be- hörig myndighet. Även uttrycken märkning, läkemedelsbehållare, yttre förpackning, bipacksedel, tillstånd om tillgång, begränsad mark- nad, farmakovigilans, master file för systemet för farmakovigilans, kontroll, veterinärrecept, karenstid, utsläppande på marknaden, parti- handel, vattenlevande djurslag, livsmedelsproducerande djur, ändring, marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel, signalhantering, potentiellt allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön och läkemedel för ny veterinärmedicinsk terapi samt epidemio- logisk enhet definieras.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel harmoniserar medlemsstaternas lagar inom sitt tillämpningsområde. Motsvarande harmonisering på förordningsnivå har inte genomförts för human- läkemedel. Tidigare har EU-förordningen 726/2004 gällt såväl human- läkemedel som veterinärmedicinska läkemedel. De delar av EU- förordningen 726/2004 som rör förfaranden för sådana godkännan- den som omfattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör emellertid enligt EU-förordningen om ändring i för- ordningen 726/2004 upphöra att gälla, eftersom de förfaranden som är tillämpliga för centraliserade godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel numera fastställs i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (ingress, skäl 2). Av EU-förord- ningen om ändring i förordningen 726/2004 framgår dock även att vissa bestämmelser om veterinärmedicinska läkemedel i EU-förord- ningen 726/2004 bör bibehållas, bl.a. de som gäller EMA. Ändring- arna innebär bl.a. även att den nuvarande titeln till förordningen

396

SOU 2021:45

Kompletterande nationell lagstiftning

ersätts med titeln Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrätt- ande av en europeisk läkemedelsmyndighet (artikel 1.1).

7.2.3Läkemedelslagen ska komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Utredningens förslag: Läkemedelslagen ska komplettera sådana bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel som faller inom lagens tillämpningsområde och i de delar som EU-bestämmelserna inte kompletteras av annan lag. I läke- medelsförordningen införs en bestämmelse som upplyser om detta.

Skälen för förslagen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är direkt tillämp- lig i medlemsstaterna. Med hänsyn till att EU-förordningar är direkt tillämpliga och EU-rättens spärrverkan innebär den omfattande begränsningar av möjligheten att införa eller behålla nationella be- stämmelser om veterinärmedicinska läkemedel. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel har emellertid i vissa delar en direktivliknande karaktär i den meningen att det finns flera bestäm- melser som förutsätter eller medger nationella bestämmelser som kompletterar eller föreskriver undantag från EU-förordningens regler. I detta avseende behövs kompletterande nationell lagstift- ning. Även verkställande bestämmelser för att ge EU-förordningen genomslag i praktiken behövs i vissa avseenden.

Stora delar av EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel består av regler om det som krävs för att ett läkemedel ska godkännas för försäljning. Bestämmelser bl.a. om handläggning av en ansökan, vilka olika procedurer eller förfaranden det finns för att ansöka, vilken dokumentation som krävs och vilka krav som ställs på ett veterinärmedicinskt läkemedels produktinformation, ändringar av godkännanden, säkerhetsövervakning samt bestämmelser om till- verkning, m.m. är sådana som även regleras i läkemedelslagen. Dessa bestämmelser finns i EU-förordningens kapitel II–VI. Av bestäm-

397

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

melserna i nu nämnda kapitel är det endast ett fåtal som även berör annan lagstiftning (t.ex. artikel 57 om insamling av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används på djur). Även i kapitel VII om tillhandahållande och användning av läkemedel finns bestäm- melser som rör tillämpningsområdet för läkemedelslagen. Dessa rör bl.a. frågor om veterinärreceptets utformning, bestämmelser om utlämnande av läkemedel, förfaranden för att tillhandahålla läke- medel till djur som inte är godkända i den aktuella medlemsstaten och marknadsföring. Även bestämmelser om parallellhandel faller inom läkemedelslagens tillämpningsområde. Dessutom berör de delar av EU-förordningen som gäller inspektioner och kontroller (kapi- tel VIII) och begränsningsåtgärder och sanktioner (kapitel IX) frågor som regleras i läkemedelslagen.

Huvuddelen av de frågor som EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel reglerar faller således inom läkemedelslagens tillämpningsområde. Som vi tidigare konstaterat bör kompletterande nationell reglering till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finnas i befintliga nationella författningar inom respektive författnings tillämpningsområde. Det behövs därmed en bestäm- melse om att läkemedelslagen kompletterar EU-förordningen. För att avgränsa i vilken utsträckning EU-förordningen kompletteras av läkemedelslagen ska det i bestämmelsen anges att läkemedelslagen kompletterar de bestämmelser i EU-förordningen som faller inom lagens tillämpningsområde och i de delar som de inte kompletteras av annan lag. Bestämmelsen ska, som vi konstaterat i kapitel 6, finnas direkt i lagen och inte i ett tillkännagivande. Bestämmelsen placeras lämpligen som ett nytt andra stycke i 3 kap. 1 § läkemedelslagen som avser lagens tillämpningsområde. I läkemedelsförordningen bör på motsvarande sätt föras in ett nytt stycke i 1 kap. 1 § som upplyser om att läkemedelslagen kompletterar de bestämmelser i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel som faller inom lagens tillämpningsområde och i de delar som de inte kompletteras av annan lag.

398

SOU 2021:45

Kompletterande nationell lagstiftning

7.2.4Systematik för de ändringar som behövs

i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen

Utredningens förslag: I läkemedelslagen och läkemedelsförord- ningen införs nya paragrafer som räknar upp de bestämmelser i läkemedelslagen respektive läkemedelsförordningen som inte ska tillämpas på de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel.

Utredningens bedömning: Ändringar i läkemedelslagen och läke- medelsförordningen bör följa lagens och förordningens nuvar- ande systematik.

Skälen för förslaget och bedömningen

Läkemedelslagen och läkemedelsförordningen innehåller som fram- gått ovan ett stort antal bestämmelser som reglerar frågor som om- fattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. För de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av bestämmelserna

iEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kan motsvar- ande bestämmelser i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen inte gälla.

I 3 kap. läkemedelslagen och i 1 kap. läkemedelsförordningen finns redan bestämmelser varigenom vissa läkemedel undantas från tillämp- ningsområdet för vissa av lagens respektive förordningens bestäm- melser. För att följa den nuvarande systematiken i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen bör även de bestämmelser som inte ska gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av mot- svarande krav i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel räknas upp i särskilda paragrafer i respektive författning. I läke- medelslagen är det lämpligt att sådana bestämmelser införs i 3 kap. som behandlar lagens tillämpningsområde. I 1 kap. läkemedelsför- ordningen anges förordningens tillämpningsområde i vissa fall på motsvarande sätt. En ny bestämmelse i läkemedelsförordningen om vilka bestämmelser som ska undantas från förordningens tillämp- ningsområde när det gäller veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

399

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

bör därför införas i detta kapitel. Närmare om vilka bestämmelser som ska vara undantagna och i vilken utsträckning behandlas under respektive avsnitt i den fortsatta framställningen. Många bestäm- melser finns i dag på föreskriftsnivå. Ett omfattande arbete kommer därför krävas på myndighetsnivå med att anpassa föreskrifter med- delade med stöd av bemyndiganden i läkemedelslagen och läkemedels- förordningen.

7.2.5Veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde

Utredningens förslag: Veterinärmedicinska läkemedel som ute- sluts från EU-förordningens tillämpningsområde i artikel 2.7 ska, i den utsträckning de inte regleras i annan lagstiftning, fort- farande omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde.

Veterinärmedicinska läkemedel ska omfattas av läkemedels- lagens tillämpningsområde även om de inte tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och även om de inte är avsedda att släppas ut på marknaden i EES.

Hänvisningen i 3 kap. 2 § läkemedelslagen till Europaparla- mentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 ändras så att den avser Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsför- faranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

Utredningens bedömning: Foder som innehåller läkemedel bör inte omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde.

Läkemedelslagens tillämpningsområde vad avser humanläke- medel bör övervägas i annan ordning.

Skälen för förslaget och bedömningen

Lagens tillämpningsområde

Vi ska enligt vårt uppdrag överväga och bedöma om det finns ut- rymme för att behålla eller införa kompletterande nationella bestäm- melser avseende läkemedel för djur utöver vad som krävs enligt EU-

400

SOU 2021:45

Kompletterande nationell lagstiftning

förordningarna. Vissa läkemedel undantas enligt artikel 2.7 från tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Fodertillsatser och mellanprodukter i samband med foder som innehåller läkemedel undantas från tillämpningsområdet. Sådana produkter regleras dock i särskilda EU-förordningar och utesluts i dag från läkemedelslagens tillämpningsområde enligt 3 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen. De bör inte omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde.

Även veterinärmedicinska läkemedel som innehåller autologa eller allogena celler eller vävnader som inte har genomgått en industriell process, veterinärmedicinska läkemedel som är baserade på radio- aktiva isotoper och veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling undantas emellertid. När det gäller radio- aktiva läkemedel finns det bestämmelser om sådana i 2 kap. 1 § och 10 kap. 1 § läkemedelslagen. För hantering av veterinära prövnings- läkemedel finns det i dag regler i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:78) om kliniska läkemedelsprövningar på djur som antagits med stöd av bemyndiganden i bl.a. läkemedelslagen och läkemedelsförordningen.

Det finns fortfarande skäl att nu nämnda läkemedel omfattas av läkemedelslagens bestämmelser om bl.a. krav på god kvalitet och ändamålsenlighet, förhandskontroll, tillverkningstillstånd och tillsyn

m.m.I de fall det särskilt behövs återkommer vi till dessa läkemedel i den fortsatta framställningen. Annars är utgångspunkten att de fortfarande bör omfattas de bestämmelser i läkemedelslagen som inte uteslutande rör humanläkemedel.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel gäller som huvudregel att läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden (artikel 2.1.) Utöver det som anges i artiklarna 2.2, 2.3 och 2.6 regleras således inte andra läkemedel eller substanser av EU- förordningen. Även läkemedelslagens tillämpningsområde är begränsat. Läkemedelslagen gäller i huvudsak för humanläkemedel och veteri- närmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på mark- naden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Läkemedel som inte uppfyller dessa kri- terier faller enligt lagens ordalydelse utanför tillämpningsområdet.

401

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

Läkemedelslagens nuvarande tillämpningsområde är en anpass- ning till humanläkemedels- och veterinärläkemedelsdirektivens tillämpningsområden. Det framgår inte av de förarbetsuttalanden som gjordes i samband med att begränsningen infördes i den då- varande läkemedelslagen att ändringen i övrigt byggde på några när- mare överväganden. Möjligen byggde anpassningen på tanken att läkemedelstillverkningen var sådan att alla läkemedel av någon prak- tisk betydelse skulle anses vara framställda på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och därmed omfattas av läke- medelslagens bestämmelser. Läkemedelstillverkningen har emellertid utvecklats på ett sådant sätt att det kan finnas fler läkemedel än vad man tidigare har utgått ifrån som anses vara tillverkade på annat sätt än på industriell väg eller med hjälp en industriell process. Som exempel kan nämnas den forskning som pågår för att utveckla mer individanpassade läkemedel. Det kan när det gäller sådana läkemedel inte tas för givet att de alltid kommer att tillverkas på industriell väg eller med hjälp av en industriell process.

Begreppen industriell väg och industriell process har dessutom i rättspraxis från EU-domstolen tolkats snävare än vad man i nationell rätt kan antas ha förutsatt när tillämpningsområdet för dåvarande läkemedelslagen begränsades. Som exempel kan nämnas rättsfallet Hecht-Pharma7. EU-domstolen tolkade i det rättsfallet humanläke- medelsdirektivets tillämpningsområde. Av artikel 2.1 i det direktivet framgår att direktivet gäller för läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. I målet var det fråga om ett läkemedel som tillverkades av ett apotek i Tyskland för hand och i relativt små mängder (uppskattningsvis 213 förpack- ningar under 2015). EU-domstolen påpekade att tysk rätt begränsade det högst tillåtna antalet lagerberedningar till 100 förpackningar per dag och konstaterade att en sådan begränsning uteslöt att tillverk- ningen nådde en sådan omfattning att den föll under begreppet industriell process i direktivets mening. EU-domstolens slutsats var alltså att det aktuella läkemedlet inte hade tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och att det följaktligen inte omfattades av humanläkemedelsdirektivets tillämpningsområde. Läkemedlet omfattades dock av nationell tysk reglering. Av rätts- fallet kan slutsatsen dras att det är möjligt att tillverka en relativt stor

7EU-domstolens dom den 26 oktober 2016, Hecht-Pharma GmbH mot Hohenzollern Apo- theke, propriétaire Winfried Ertelt, C-276/15, EU:C:2016:801.

402

SOU 2021:45

Kompletterande nationell lagstiftning

kvantitet utan att läkemedelstillverkningen anses falla in under begreppet industriell process.

Av utvecklingen inom läkemedelsområdet och EU-domstolens praxis kan man således dra slutsatsen att det kan finnas flera läke- medel som kan anses vara tillverkade på annat sätt än på industriell väg eller genom en industriell process och därmed inte omfattas av bestämmelserna i läkemedelslagen. Ett exempel på detta är extempore- läkemedel.8 I den mån sådana läkemedel tillverkas på annat sätt än på industriell väg eller med hjälp av en industriell process faller de för närvarande utanför läkemedelslagens tillämpningsområde enligt orda- lydelsen i 3 kap. 1 § första stycket. Även annan småskalig läke- medelstillverkning riskerar att falla utanför läkemedelslagens tillämp- ningsområde.

Principiellt sett är det viktigt att kunna ställa krav på god kvalitet och ändamålsenlighet också för läkemedel som inte är tillverkade industriellt eller som är avsedda för andra marknader än EES (jfr 4 kap. 1 § läkemedelslagen). Det kan även noteras att det i för- arbetena till 1992 års läkemedelslag uttryckligen angavs att kraven på kvalitet m.m. bör gälla för alla läkemedel, inklusive extemporebered- ningar.9 Någon ändring i detta avseende torde inte ha varit avsikten när läkemedelslagens tillämpningsområde ändrades till att endast avse läkemedel som tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Det kan dessutom noteras att det i 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen finns en bestämmelse som undantar vissa extemporeläkemedel från kravet på godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning vilket talar mot att syftet var att utesluta sådana läkemedel från tillämpningsområdet. Det kan även noteras att prövningsläkemedel regleras i läkemedelslagen trots att de inte behöver vara utsläppta på marknaden (se t.ex. 9 kap. 1 §).

För att undanröja den otydlighet som för närvarande finns om läkemedelslagens tillämpningsområde och för att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värna folkhälsan och miljön anser vi att även veterinärmedicinska läkemedel som är av- sedda att släppas ut på andra marknader än i EES och läkemedel som tillverkats på annat sätt än på industriell väg eller med hjälp av en industriell process uttryckligen bör omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde genom att den begränsning som finns i dag tas

8Vi återkommer närmare till detta begrepp i avsnitt 9.14.

9Prop. 1991/92:107 s. 38.

403

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

bort. Detta innebär bl.a. att även dessa läkemedel kommer att om- fattas av krav på god kvalitet och ändamålsenlighet, förhandskon- troll, tillverkningstillstånd m.m. och bli föremål för myndigheternas tillsyn, om de inte särskilt undantas från dessa krav. I de fall det särskilt behövs återkommer vi till dessa läkemedel i den fortsatta framställningen. Annars är utgångspunkten att även de bör omfattas de bestämmelser i läkemedelslagen som inte uteslutande rör human- läkemedel.

Vårt uppdrag avser att föreslå ändringar i lagstiftningen avseende läkemedel för djur. Uppdraget omfattar således inte att föreslå änd- ringar i lagstiftningen för humanläkemedel. Av de skäl som ligger bakom våra förslag i detta avsnitt är det dock vår uppfattning att även läkemedelslagens tillämpningsområde avseende humanläkemedel bör ses över.

Justering utifrån EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004

Genom EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004 har rubriken till EU-förordningen ändrats. 3 kap. 2 § läkemedelslagen bör därmed ändras så att bestämmelsen hänvisar till gällande lydelse av EU-förordningen.

7.2.6Läkemedel och substanser som delvis omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde

Utredningens förslag: Aktiva substanser som avses i artikel 2.2.

iEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning det behövs för att komplettera bestämmelserna i artiklarna 94 och 95.

Utredningens bedömning: De veterinärmedicinska läkemedel som avses i artiklarna 2.3 och 2.6 b) och 2.6 c) bör omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte regleras av motsvarande krav i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Det kan dock finnas skäl att i vissa av- seenden undanta dem från läkemedelslagens eller EU-förord- ningens bestämmelser.

404

SOU 2021:45

Kompletterande nationell lagstiftning

Substanser som avses i artikel 2.6 a) i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör inte omfattas av läkemedels- lagens tillämpningsområde.

Skälen för förslagen och bedömningen

Vissa delar av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, ska förutom på läkemedel som tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden tillämpas för vissa substanser och läkemedel som anges i artikel 2.2, 2.3 och 2.6. De läkemedel och substanser som avses om- fattas inte av EU-förordningens tillämpningsområde enligt artikel 2.1. Lagstiftaren har ändå av olika skäl ansett att de ska omfattas av olika bestämmelser i EU-förordningen. Enligt vår bedömning kan EU- förordningens bestämmelser inte principiellt anses hindra att det för dessa läkemedel och substanser ställs upp nationella krav i de delar som läkemedlen och substanserna inte regleras i EU-förordningen.

Artikel 2.2. avser aktiva substanser som används som utgångs- material i veterinärmedicinska läkemedel. För dessa ska artiklarna 94 och 95 som avser krav på registring och intyg om god tillverknings- sed tillämpas. Dessa substanser omfattas inte av läkemedelslagens tillämpningsområde i dag och det har inte framkommit skäl att in- föra någon reglering kring dem utöver de kompletterande bestäm- melser som behövs enligt EU-förordningen. I den mån det behövs kompletterande bestämmelser till artiklarna 94 och 95 för dessa aktiva substanser behöver de dock omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde. Vi återkommer till dessa kompletterande be- stämmelser i avsnitt 11.10.

Artikel 2.3 avser vissa inaktiverade immunologiska läkemedel som kan beskrivas som skräddarsydda vacciner avsedda för ett visst djur eller en viss djurbesättning. På sådana läkemedel ska artiklarna 94 (god tillverkningssed), 105 (veterinärrecept), 108 (krav på register- föring för djurägare och djurhållare av livsmedelsproducerande djur), 117 (insamling och bortskaffande av avfall), 120 (marknads- föring av icke receptbelagda läkemedel), 123 (kontroller) och 134 (förbud mot tillhandahållande av läkemedel) tillämpas. De läkemedel som avses i artikel 2.3 tillverkas enligt vad utredningen erfarit före- trädelsevis industriellt och skulle därmed kunna anses omfattas av

405

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

EU-förordningens tillämpningsområde enligt artikel 2.1. Vi åter- kommer till dessa i avsnitt 9.15. I den mån de inte kan anses omfattas av artikel 2.1 finns det dock ett behov av att kunna kontrollera även att dessa läkemedel är av god kvalitet och ändamålsenliga. De bör därmed inte generellt uteslutas från läkemedelslagens tillämpnings- område i den mån de inte motsvaras av motsvarande krav enligt EU- förordningen.

Artikel 2.6 a) avser vissa substanser. På sådana substanser ska kapitel VII i EU-förordningen tillämpas. Detta innebär att de om- fattas av artiklarna 99–122 som bl.a. avser veterinärrecept, använd- ning av läkemedel till djur och marknadsföring. De substanser som avses omfattas även av annan lagstiftning, bl.a. narkotikalagstift- ningen. Det kan noteras att EU-förordningens bestämmelser om inspektioner och kontroller, begränsningsåtgärder eller sanktioner inte ska tillämpas på dessa substanser och något behov av komplet- terande bestämmelser i dessa avseenden behövs därmed inte. Dessa substanser är vidare av sådant slag att de regler som finns i läke- medelslagen om användning inte kan tillämpas på dem. När det gäller bestämmelserna om marknadsföring konstaterar vi dessutom

ikapitel 14 att några kompletterande regler till EU-förordningens förbud mot marknadsföring inte behövs. Nu nämnda substanser bör därmed inte omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte är att anse som läkemedel. I den mån de faller in under definitionen av veterinärmedicinska läkemedel bör de dock omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte omfattas av EU-förordningens bestämmelser.

Slutligen avser artikel 2.6 b) och 2.6 c) vissa läkemedel som be- reds på apotek. Även på dessa läkemedel ska kapitel VII i EU-för- ordningen tillämpas. Även dessa läkemedel bör i övrigt omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde. Vi återkommer i den fortsatta framställningen till om det finns skäl att i vissa avseenden undanta dem från läkemedelslagens eller EU-förordningens bestämmelser.

7.2.7Anpassningar av läkemedelslagens definitioner

Utredningens förslag: En dynamisk hänvisning till de defini- tioner som används i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska införas i läkemedelslagen. Definitionerna av be-

406

SOU 2021:45

Kompletterande nationell lagstiftning

greppen aktiv substans, generiskt läkemedel och hjälpämne samt tillverkning och mellanprodukt ska ändras så att de enbart gäller för humanläkemedel. En ny definition av begreppet läkemedel ska införas. Veterinärmedicinska läkemedel ska definieras genom en hänvisning till definitionen i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Begreppet klinisk läkemedelsprövning av veterinärmedicinska läkemedel ska definieras genom en hänvis- ning till definitionen av klinisk prövning i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Definitionen ska även avse kliniska prövningar som utförs i syfte att erhålla ett tillstånd till försälj- ning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen eller en ändring i ett tillstånd till försäljning.

Skälen för förslagen

Hänvisning till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel samt ändringar av begreppen aktiv substans, generiskt läkemedel och hjälpämne

Många av de termer och uttryck som används i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel definieras i dess artikel 4. Termerna och uttrycken bör ha samma betydelse i de lagar och förordningar som kompletterar EU-förordningen som i EU-förordningen. När det gäller definitioner som avser veterinärmedicinska läkemedel bör det därför i läkemedelslagen hänvisas till EU-förordningens defini- tioner. Motsvarande definitioner i läkemedelslagen bör inte längre gälla för veterinärmedicinska läkemedel. För att undvika en alltför fragmenterad begreppsbild bör alla begrepp som rör veterinärmedi- cinska läkemedel definieras på samma sätt oavsett om de omfattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller inte.

Flertalet av definitionerna i läkemedelslagen gäller även för human- läkemedel. Några av dessa definitioner har sin grund i humanläke- medelsdirektivet och några är nationella regleringar. Dessa måste fortsätta att gälla för humanläkemedel. De begrepp som definieras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel när det gäller veterinärmedicinska läkemedel och som utredningen föreslår fort- satt ska gälla i läkemedelslagen för enbart humanläkemedel är aktiv substans, generiskt läkemedel och hjälpämne. De begrepp som i läkemedelslagen redan nu enbart gäller för humanläkemedel ingår

407

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

inte i utredningens uppdrag att se över och några förslag avseende dem lämnas följaktligen inte.

Begreppen veterinärmedicinska läkemedel, humanläkemedel och läkemedel

Begreppet veterinärmedicinska läkemedel definieras i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel och kan inte ha en annan betydelse i den nationella läkemedelslagstiftningen än vad som anges

iEU-förordningen. Den definition som i dag finns av begreppet veterinärmedicinska läkemedel behöver därför upphöra att gälla.

Begreppet läkemedel utgör en del av andra sammansatta begrepp

iden nationella läkemedelslagstiftningen. Det är emellertid också en del i begreppet veterinärmedicinska läkemedel som definieras i EU- förordningen. Den definition av läkemedel som i dag finns i läke- medelslagen kan därmed inte heller avse veterinärmedicinska läke- medel. Dagens definition av läkemedel stämmer väl överens med den som används för att definiera begreppet läkemedel i humandirektivet (artikel 1.2 och 2) och bör därmed i stället användas för att definiera begreppet humanläkemedel. Eftersom begreppet läkemedel används

iläkemedelslagen som en del av andra sammansatta begrepp finns det fortfarande ett behov av att definiera detta begrepp som ett samlingsbegrepp för veterinärmedicinska läkemedel och humanläke- medel. Det föreslås därför att begreppet läkemedel framgent ska anges omfatta humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. För att det ska bli tydligt vad som avses bör begreppet veterinär- medicinska läkemedel definieras genom en hänvisning till defini- tionen i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Begreppet läkemedel förekommer i ett stort antal andra lagar och förordningar och det är inte möjligt att inom ramen för denna ut- redning analysera hur läkemedelsbegreppet används i samtliga dessa författningar. Det finns även författningar som direkt hänvisar till definitionen av läkemedel i läkemedelslagen, bl.a. lagen om handel med läkemedel. När det gäller lagen om handel med läkemedel kan det konstateras att även den lagen föreslås komplettera EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel och att någon annan an- vändning av begreppet läkemedel i den lagen därmed inte heller är möjlig. Begreppet läkemedel avser dessutom, både före och efter den ändring som vi föreslår, både humanläkemedel och veterinärmedi-

408

SOU 2021:45

Kompletterande nationell lagstiftning

cinska läkemedel och i de sammanhang då läkemedel omnämns all- mänt torde avsikten vara att avse båda dessa kategorier av läkemedel om annat inte framgår av den kontext i vilken begreppet används. Skillnaden mellan dagens läkemedelsbegrepp och definitionen av veterinärmedicinska läkemedel i EU-förordningen är dessutom i prak- tiken försumbar. Ändringen av läkemedelsbegreppet bedöms därmed inte i någon nämnvärd mån påverka användningen av begreppet i annan lagstiftning.

Begreppet klinisk prövning

Begreppet klinisk prövning definieras i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel (artikel 4.17). I dagens lydelse av läke- medelslagen definieras klinisk läkemedelsprövning som en klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper. Som vi anfört ovan i avsnitt 7.2.1 kommer definitionen av kliniska läkemedelsprövningar att ändras när lagändringen 2018:1272 träder i kraft. Enligt de nya definitionerna kommer med en klinisk läke- medelsprövning på djur fortfarande att avses en klinisk undersök- ning på djur av ett läkemedels egenskaper, medan definitionen av klinisk läkemedelsprövning på människor kommer att hänvisa till definitionen av kliniska prövningar i EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel.

Eftersom kliniska prövningar både avseende människor och djur behandlas och – som vi återkommer till i kapitel 9 – även efter att den ovan nämnda lagändringen trätt i kraft bör behandlas i samma kapitel i läkemedelslagen finns det ett behov av att använda begrep- pet klinisk läkemedelsprövning även för djur. Detta begrepp bör därmed definieras i läkemedelslagen genom en hänvisning till begrep- pet klinisk prövning i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Som vi återkommer till bör begreppet även avse kliniska prövningar som utförs utan att det krävs enligt EU-förordningens bestämmelser, nämligen i syfte att erhålla ett tillstånd till försäljning eller en ändring i ett tillstånd till försäljning, vilket också bör framgå av definitionen. I den nuvarande lydelsen av läkemedelslagen bör begreppet klinisk läkemedelsprövning på människor definieras som en klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper i avvaktan på att lagändringen träder i kraft.

409

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

När det gäller definitionen av begreppet klinisk läkemedelspröv- ning bör särskilt noteras att EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel använder begreppet ”klinisk prövning” till skillnad från läkemedelslagen som använder begreppet ”klinisk läkemedels- prövning”. Riksdagen har nyligen gjort bedömningen att begreppet klinisk läkemedelsprövning bör finnas kvar när det gäller human- läkemedel trots att den EU-förordning som reglerar klinisk pröv- ning av humanläkemedel använder begreppet klinisk prövning.10 Något skäl för utredningen att nu göra en annan bedömning finns inte.

Definitionerna av begreppen mellanprodukt och tillverkning

Med mellanprodukt avses enligt läkemedelslagen en bearbetad sub- stans eller blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningsprocessen av ett läkemedel, fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpackning. Begreppet tillverk- ning betyder enligt läkemedelslagen framställning förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser.

Begreppen mellanprodukt och tillverkning definieras inte i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Begreppet tillverk- ning används dock i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel, framför allt i kapitel VI som avser tillverkning, import och export. I artikel 88.1–88.2 anges t.ex. att tillverkningstillstånd krävs för att tillverka veterinärmedicinska läkemedel eller för att delta i någon del av processen för att tillverka ett veterinärmedicinskt läke- medel. Deltagande i processen för att tillverka ett veterinärmedi- cinskt läkemedel anses enligt artikel 88.2 även omfatta bearbetning, hopsättning, paketering och ompackning, märkning och ommärk- ning, lagring, sterilisering, testning eller frisläppande av det för till- handahållande, som ett led i processen. Även begreppet mellan- produkt förekommer i EU-förordningen när det gäller förfrågningar till laboratorier under handläggningen av ansökningar (artikel 29) och bevis på produktkvaliteten för veterinärmedicinska läkemedel (artikel 127). Även om dessa begrepp inte definieras i artikel 4 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är dock de processer som avses med begreppen beskrivna i EU-förordningen och be- greppen kan därmed antas ha en för EU-rätten gemensam innebörd,

10Prop. 2017/18:196 s. 45 ff. samt Riksdagsskrivelse 2017/18:417.

410

SOU 2021:45

Kompletterande nationell lagstiftning

även om någon sådan ännu inte fastställts av EU-domstolen. Att i den nationella rätten i dessa avseenden komplettera med definitioner för att förtydliga vad som gäller torde därmed inte vara förenligt med EU-rätten.11 Definitionerna bör därmed fortsättningsvis enbart för gälla humanläkemedel.

7.2.8Generella bemyndiganden

Utredningens förslag: I läkemedelslagen införs ett nytt bemyn- digande som innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kompletterar. Läke- medelsverket bemyndigas i läkemedelsförordningen att meddela sådana föreskrifter.

I läkemedelsförordningen bemyndigas Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om verkställigheten av de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som läke- medelslagen kompletterar.

Skälen för förslagen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser som kräver nationell reglering utan att medlemsstaterna har någon egentlig valmöjlighet. När det gäller frågor inom läke- medelslagens tillämpningsområde kan nämnas att EU-förordningen förutsätter att det finns vissa nationella bestämmelser om handlägg- ning och prövning av ansökningar om godkännande för försäljning av ett läkemedel och om tillstånd att få utföra kliniska läkemedels- prövningar, vilket vi återkommer till i kapitel 9. Som vi återkommer till i de följande kapitlen finns det ett behov av att sådana bestäm- melser helt eller delvis kan meddelas på föreskriftsnivå. Som angetts i avsnitt 6.6.3 bör i den utsträckning det finns en valmöjlighet eller då det är möjligt att införa ett preciserat bemyndigande ett sådant också införas och användas. En användning av mer preciserade be-

11Jfr resonemanget om tillämpningsföreskrifter i EU-domstolens dom den 21 december 2011 i mål C-316/10 Danske Svineproducenter mot Justitsministeriet, EU:C:2011:863.

411

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

myndiganden stödjer också den systematik som finns i läkemedels- lagen (jfr prop. 2009/10:138 s. 47). Av de skäl som angetts i av- snitt 6.6.3 är det dock även vår bedömning att de generella bemyn- digandena i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen att meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen bör kom- pletteras med nya bemyndiganden att meddela kompletterande be- stämmelser till EU-förordningen som bör utformas på det sätt vi föreslagit i avsnitt 6.6.3. I 18 kap. läkemedelslagen bör det därmed införas en bestämmelse om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel som lagen kompletterar. Läkemedelsverket bör i läkemedelsförordningen bemyndigas att meddela sådana före- skrifter. Bemyndigandet i läkemedelsförordningen för Läkemedels- verket att meddela verkställighetsföreskrifter bör dessutom utökas så att verket även kan meddela föreskrifter om verkställigheten av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i den utsträck- ning som läkemedelslagen kompletterar denna.

7.3Lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel med läkemedel

7.3.1Tillämpningsområde och definitioner

Lagen om handel med läkemedel

I lagen om handel med läkemedel finns bestämmelser om bl.a. detaljhandel med läkemedel till konsument, apoteksombud, parti- handel med läkemedel, retur av läkemedel från öppenvårdsapotek, handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd samt ansvar, förverkande och överklagande (1 kap. 1 §). Betydelsen i lagen anges för begreppen apoteksombud, detaljhandel, dosdispensering, farma- ceut, förmedling, kurant läkemedel, partihandel, sjukhusapotek, vård- givare och öppenvårdsapotek. När det gäller termer och uttryck som också förekommer i läkemedelslagen hänvisas till den lagen (1 kap. 3 §). En hänvisning till läkemedelslagen görs också när det gäller bestämmelser om information, marknadsföring samt förordnande och utlämnande av läkemedel (1 kap. 4 §).

412

SOU 2021:45

Kompletterande nationell lagstiftning

Utgångspunkten för regleringen av partihandel och detaljhandel i lagen om handel med läkemedel är att sådan verksamhet är till- ståndspliktig. Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva sådan verksamhet (2 kap. 1 § och 3 kap. 1 §). För såväl partihandlare som detaljhandlare uppställs i lagen om handel med läkemedel en rad krav på respektive verksamhet (2 kap. 6 § och 3 kap. 3 §). I lagen anges att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter när det gäller vissa krav (2 kap. 11 § och 3 kap. 5 §). Lagen om handel med läkemedel innehåller också bestämmelser om bl.a. tillsyn, handläggning, avgif- ter och återkallelse av tillstånd. De olika kapitlen innehåller bemyn- diganden i olika frågor. I 9 kap. finns bestämmelser om ansvar, förverkande, överklagande samt ytterligare bemyndiganden. Av 9 kap. 5 § framgår att regeringen eller den myndighet som regeringen be- stämmer, får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läke- medel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.

Förordningen om handel med läkemedel

Förordningen om handel med läkemedel innehåller föreskrifter som ansluter till lagen om handel med läkemedel. De termer och uttryck som används i lagen har samma betydelse i förordningen. Förord- ningen innehåller bestämmelser om bl.a. tillståndsbeslut, apoteks- ombud, avgifter, tillhandahållande av läkemedel och uppgiftsläm- nande. I 14–15 §§ i förordningen finns bemyndiganden. Av 14 § fram- går att föreskrifter om bl.a. vissa krav på partihandlare och detalj- handlare får meddelas av Läkemedelsverket och att Läkemedels- verket får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läke- medel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. Av 15 § framgår att Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen och förord- ningen om handel med läkemedel.

413

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

Föreskrifter

Med stöd av bemyndiganden i lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel med läkemedel har ett flertal föreskrifter meddelats. Några av dessa föreskrifter med relevans för djurläke- medelsområdet är följande.

–Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2014:8) om partihandel med läkemedel

–Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek

–Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek

7.3.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om partihandel med veterinärmedicinska läkemedel (artikel 99–101). Det finns flera bestämmelser om partihandlarnas skyldigheter och som utgångspunkt krävs det enligt EU-förord- ningen partihandelstillstånd för den som vill bedriva partihandel (artikel 99.1 och artikel 101). Medlemsstaterna får dock besluta att leveranser av små mängder veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan i samma medlemsstat inte ska omfattas av kravet på partihandelstillstånd (artikel 99.4). Medlemsstaterna får också fastställa förfaranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra tillstånd för partihandel (artikel 100.3).

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller också vissa bestämmelser om detaljhandel (artikel 103). Reglerna om detaljhandel ska dock enligt EU-förordningen i första hand fastställas enligt nationell rätt (artikel 103.1). Vissa regler om krav på registerföring för den som bedriver detaljhandel och vissa villkor för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel slås emellertid fast i EU-förordningen (artikel 103.3 och artikel 104). EU-förord- ningen innehåller dessutom bestämmelser om att läkemedel ska läm- nas ut i enlighet med nationell rätt (artikel 105.9). EU-förordningen innehåller också bestämmelser om kontroller av partihandlare och detaljhandlare (artikel 123.1 d) och e) och begränsningsåtgärder och

414

SOU 2021:45

Kompletterande nationell lagstiftning

sanktioner som berör partihandlare och detaljhandlare (artiklarna 129, 131 och 134).

7.3.3Lagen om handel med läkemedel ska komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Utredningens förslag: Det ska anges i lagen om handel med läke- medel vilka bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel som lagen kompletterar. I förordningen om handel med läkemedel förs in en bestämmelse som förtydligar detta.

Utredningens bedömning: Tillämpningsområdet för lagen om handel med läkemedel bör inte utökas till att omfatta sådana substanser som avses i artikel 2.6 a) i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslagen och bedömningen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om partihandel och detaljhandel. Sådana bestämmelser finns i nationell rätt framför allt i lagen om handel med läkemedel och i förordningen om handel med läkemedel. I dessa delar sam- manfaller frågor som EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel reglerar med tillämpningsområdena för dessa nationella för- fattningar.

Vissa av de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel som rör tillämpningsområdet för lagen om handel med läkemedel ger medlemsstaterna relativt stora möjligheter till nationell lagstiftning. När det gäller exempelvis detaljhandel ska regler om sådan handel enligt EU-förordningen fastställas i nationell rätt om inte annat framgår av EU-förordningen. I dessa avseenden behöver det finnas en kompletterande nationell reglering. Komplet- terande regler behöver även finnas till EU-förordningens bestäm- melser som partihandel och till EU-förordningens bestämmelser om bl.a. kontroll av personer som bedriver detaljhandel och partihandel samt om begränsningsåtgärder och sanktioner när det gäller artik- larna om parti- och detaljhandel. Det bör därför införas en bestäm-

415

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

melse i lagen om handel med läkemedel där det anges vilka bestäm- melser i EU-förordningen som lagen kompletterar. Vilka artiklar som avses återkommer vi till i den fortsatta framställningen. Be- stämmelsen bör, som vi konstaterat i kapitel 6, finnas direkt i lagen och inte i ett tillkännagivande.

Bestämmelserna om parti- och detaljhandel regleras i kapitel VII

iEU-förordningen. Detta kapitel ska förutom på de veterinärmedi- cinska läkemedel som omfattas av förordningens tillämpnings- område enligt artikel 2.1. tillämpas på de substanser som räknas upp artikel 2.6 a). Som vi behandlat i avsnitt 7.2.6 uppfyller dessa sub- stanser inte alltid definitionen av läkemedel. I de fall de inte är att anse som läkemedel kommer de inte att omfattas av tillämpnings- området för lagen om handel med läkemedel om inte detta tillämp- ningsområde utökas. Det kan som tidigare nämnts noteras att EU- förordningens bestämmelser om inspektioner och kontroller, begräns- ningsåtgärder eller sanktioner inte ska tillämpas på dessa substanser och något behov av kompletterande bestämmelser i dessa avseenden behövs därmed inte. De substanser som avses i artikel 2.6 a) om- fattas vidare i dag inte av krav på detaljhandelstillstånd och det finns inte skäl att nu införa något sådant krav. De kompletterande regler till bestämmelserna om partihandelstillstånd som vi föreslår i kapi- tel 12 är heller inte relevanta för sådana substanser. Vi gör mot denna bakgrund bedömningen att det inte finns skäl att utöka tillämp- ningsområdet för lagen om handel med läkemedel till att omfatta dessa substanser.

Tillämpningsområdet för lagen om handel med läkemedel om- fattar i övrigt alla läkemedel som uppfyller läkemedelsdefinitionen i läkemedelslagen. Lagen omfattar således de veterinärmedicinska läkemedel som avses i artiklarna 2.3, 2.6 b) och c) samt 2.7, förutom foder som innehåller läkemedel. Vi återkommer i den följande fram- ställningen till om det i någon utsträckning finns skäl att undanta läkemedel som avses i dessa artiklar från lagens bestämmelser.

I 1 § förordningen om handel med läkemedel anges att det i för- ordningen finns föreskrifter som ansluter till lagen om handel med läkemedel. Det bör i ett nytt andra stycke i denna bestämmelse förtydligas att lagen om handel med läkemedel kompletterar de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som anges i lagen.

416

SOU 2021:45

Kompletterande nationell lagstiftning

7.3.4Systematik för ändringar i lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel med läkemedel

Utredningens förslag: I lagen om handel med läkemedel införs en ny paragraf som räknar upp de bestämmelser i lagen som inte ska tillämpas på de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande bestämmelser i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

Lagen om handel med läkemedel reglerar både handel med human- läkemedel och med veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelser som gäller för veterinärmedicinska läkemedel kommer framöver till viss del att finnas i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Motsvarande bestämmelser i lagen och förordningen om handel med läkemedel kan inte gälla för sådana läkemedel på grund av EU-rättens spärrverkan. Som anförs i föregående avsnitt behöver det dock i vissa avseenden finnas kompletterande bestämmelser till EU-förordningen som även gäller för sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av regleringen i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. För att tydliggöra vilka bestämmel- ser i lagen om handel med läkemedel som inte kan gälla för sådana läkemedel som omfattas av EU-förordningen föreslår utredningen att det, på samma sätt som när det gäller läkemedelslagen, införs en paragraf som räknar upp vilka bestämmelser som inte gäller för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande krav i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. När det gäller förordningen om handel med läkemedel kommer det med våra för- slag att framgå vilka bestämmelser som är respektive inte är tillämp- liga på veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande krav i EU-förordningen. Någon särskild bestämmelse i förord- ningen om handel med läkemedel om detta behövs därmed inte.

417

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

7.3.5Anpassningar av definitioner

Utredningens förslag: I lagen om handel med läkemedel införs en dynamisk hänvisning till de definitioner som gäller enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Definitionen av begreppet partihandel i lagen om handel med läkemedel ändras så att det enbart gäller för sådan handel med humanläkemedel.

Utredningens bedömning: Begreppet detaljhandel kan fortfar- ande definieras i nationell lagstiftning även för veterinärmedi- cinska läkemedel.

Skälen för förslagen

Lagen om handel med läkemedel hänvisar till de definitioner som finns i läkemedelslagen. Därutöver anges några definitioner av begrepp som används i lagen, bl.a. begreppen partihandel och detaljhandel. Begreppen i lagen om handel med läkemedel bör för veterinärmedi- cinska läkemedel ha samma betydelse som i EU-förordningen. Det bör därför införas en allmän hänvisning till EU-förordningens defini- tioner i lagen.

Begreppet partihandel definieras i artikel 4.36 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Motsvarande definition i lagen om handel med läkemedel kan således inte gälla för partihandel med veterinärmedicinska läkemedel. En definition av begreppet behövs emellertid för humanläkemedel. Definitionen av begreppet bör där- med ändras så att den avser enbart humanläkemedel.

Begreppet detaljhandel definieras inte i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel men används i EU-förordningen. Av definitionen av begreppet partihandel framgår att partihandel avser all verksamhet som utgörs av anskaffning, innehav, tillhandahållande eller veterinärmedicinska läkemedel, med undantag för tillhandahåll- ande till detaljistledet med veterinärmedicinska läkemedel till allmän- heten. Samtidigt ska reglerna om detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel fastställas enlig nationell rätt om inte annat föreskrivs i EU-förordningen (artikel 103.1). Var gränserna går mellan partihan- del och detaljhandel får i och för sig anses definieras av EU-för- ordningen. Med hänsyn till att EU-förordningen saknar en defini-

418

SOU 2021:45

Kompletterande nationell lagstiftning

tion av detaljhandelsbegreppet och till att reglerna om detaljhandel ska fastställas i nationell rätt kan det dock enligt vår bedömning inte anses stå i strid med EU-rätten att behålla definitionen av begreppet detaljhandel i lagen om handel med läkemedel även för veterinär- medicinska läkemedel.

7.3.6Generella bemyndiganden

Utredningens förslag: I lagen om handel med läkemedel införs ett nytt bemyndigande som innebär att regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare före- skrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kom- pletterar. Läkemedelsverket bemyndigas i förordningen om handel med läkemedel att meddela sådana föreskrifter. Det bemyndig- ande som finns i dag om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön ska inte tillämpas när kom- pletterande föreskrifter till EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel meddelas.

I förordningen om handel med läkemedel bemyndigas Läke- medelsverket att meddela ytterligare föreskrifter om verkställig- heten av de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel som lagen om handel med läkemedel komplet- terar.

Skälen för förslagen

Frågor som EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar inom tillämpningsområdet för lagen om handel med läke- medel avser framför allt partihandel och detaljhandel. Det finns be- stämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om handel med läkemedel som förutsätter att det finns en nationell reglering. Som exempel kan anges att medlemsstaterna ska fastställa vissa förfarandebestämmelser (artikel 100.3). I den mån sådana inte regleras på lag- eller förordningsnivå kan det som vi utvecklar i

419

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

kapitel 12 i detta avseende krävas nationell reglering på föreskrifts- nivå för att genomföra EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Som angetts i avsnitt 6.6.3 bör i den utsträckning det finns en valmöjlighet eller då det är möjligt att införa ett preciserat bemyndigande ett sådant också införas och användas. Av de skäl som angetts i avsnitt 6.6.3 är det dock även vår bedömning att det som huvudregel bör finnas generella bemyndigandena i de lagar som kompletterar EU-förordningen som möjliggör för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela de föreskrif- ter som behövs för att komplettera bestämmelserna i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det är även i fortsätt- ningen lämpligt att Läkemedelsverket är den myndighet som i för- ordningen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. Eftersom ett sådant nytt bemyndigande föreslås ska det nuvarande bemyndigandet i 9 kap. 5 § läkemedelslagen inte avse kompletterande föreskrifter till EU-förordningen. Bemyndigandet i förordningen om handel med läkemedel för Läkemedelsverket att meddela verkställighetsföreskrifter bör dessutom utökas så att verket även kan meddela föreskrifter om verkställigheten av de bestämmel- ser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som kom- pletteras av lagen om handel med läkemedel.

7.4Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

7.4.1Tillämpningsområde och definitioner

Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård innehåller bestämmelser om skyldigheter och ansvar för djurhälsopersonal m.fl., behörighetsregler, begränsningar i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åtgärder på djur, tillsyn, disciplinpåföljd och återkall- else av behörighet m.m. Syftet med lagen är att uppnå en god och säker vård av djur och en god djurhälsa. Lagen ska även bidra till att samhällets krav på djurskydd, smittskydd och livsmedelssäkerhet tillgodoses (1 kap. 1 §). Med djurens hälso- och sjukvård avses i lagen åtgärder som vidtas för att medicinskt förebygga, påvisa, lindra eller

420

SOU 2021:45

Kompletterande nationell lagstiftning

bota sjukdom, skada eller därmed jämförligt tillstånd hos djur (1 kap. 3 §). Med djurhälsopersonal avses i lagen personer som utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och som har legitima- tion, godkännande eller särskilt tillstånd enligt vissa angivna bestäm- melser i lagen (1 kap. 4 §). Exempelvis tillhör legitimerade veterinärer och djursjukskötare djurhälsopersonalen. Även den som enligt lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer och de föreskrif- ter som meddelas i anslutning till den lagen tillfälligt utövar yrket i Sverige omfattas av begreppet djurhälsopersonal.

I 2 kap. lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård anges allmänna skyldigheter för den som tillhör djurhälsopersonalen. En sådan person ska enligt lagen fullgöra sina arbetsuppgifter i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet, iaktta noggrannhet och omsorg vid utfärdandet av intyg om djurs hälsotill- stånd eller vård samt föra journal över djurhälsovård och djursjuk- vård (2 kap. 1 §). Av samma kapitel framgår att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om bl.a. de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård (2 kap. 5 § 2).

I lagens fjärde kapitel finns bestämmelser om begränsningar i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åtgärder på djur. Från dessa begränsningar får regeringen eller den myndighet regeringen bestäm- mer meddela föreskrifter om undantag (4 kap. 2 § andra stycket).

Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård inne- håller inget generellt bemyndigande att meddela till lagen komplet- terande bestämmelser.

Förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

Förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård inne- håller bl.a. bestämmelser om skyldigheter och ansvar för djurhälso- personal, behörighetsregler samt undantag från de bestämmelser om begränsningar i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åtgärder på djur som finns i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård (1 kap. 1 §). Begrepp och uttryck som används i förordningen har samma betydelse som i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård (1 kap. 2 §).

421

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

Av förordningen framgår att Jordbruksverket får meddela närmare föreskrifter om de skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård (2 kap. 2 § 2).

Jordbruksverket får enligt förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård även meddela föreskrifter om undantag från begränsningarna i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åt- gärder på djur som finns i 4 kap. 1 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård (4 kap. 1 § förordningen om djurens hälso- och sjukvård). Enligt 7 kap. 2 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård får Jordbruksverket också meddela närmare föreskrifter om verkställigheten av lagen eller förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

Föreskrifter

Jordbruksverket har med stöd av bl.a. bemyndiganden i förord- ningen om djurens hälso- och sjukvård meddelat föreskrifter och allmänna råd om skyldigheter för djurhållare och personal inom djurens hälso- och sjukvård (SJVFS 2019:25). Av föreskrifterna framgår bl.a. att djurhälsopersonal får administrera läkemedel till djur som utgångspunkt endast under förutsättning att läkemedlen är ordinerade av en veterinär och tillhandahållna i enlighet med Jord- bruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning (4 kap. 1 § föreskrifterna).

Jordbruksverket har även med stöd av bl.a. bestämmelser i lagen och förordningen om djurens hälso- och sjukvård meddelat före- skrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning (Statens jordbruks- verks föreskrifter (SVJFS 2019:32) om läkemedel och läkemedels- användning). Av föreskrifterna framgår att utgångspunkten är att en veterinär ska undersöka eller göra en bedömning av djuret eller djurgruppen innan ordination sker samt att en veterinär bara får förskriva och tillhandahålla läkemedel för behandlingar som har ordi- nerats av veterinär. I föreskrifterna regleras även förutsättningarna för användning och val av läkemedel till djur (2 och 3 kap.). I 2 kap. regleras den s.k. kaskadprincipen. Kaskadprincipen ska tillämpas i undantagsfall och för att undvika att djuret utsätts för onödigt lid- ande (2 kap. 1–7 §§). Denna princip behandlas närmare bl.a. i 3 kap. och 15 kap. i detta betänkande.

422

SOU 2021:45

Kompletterande nationell lagstiftning

7.4.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Kapitel VII i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel avser tillhandahållande och användning. I artikel 105 regleras frågor om veterinärrecept. Av artikeln framgår bl.a. att ett veterinärrecept får utfärdas endast efter det att en klinisk undersökning eller någon annan lämplig bedömning av hälsotillståndet hos djuret eller gruppen av djur utförts av en veterinär (artikel 105.3).

Kapitel VII innehåller också detaljerade regler om användning av läkemedel till djur. Här finns också några bestämmelser som ger medlemsstaterna utrymme till viss kompletterande nationell lagstift- ning. Som exempel kan anges att medlemsstaterna i vederbörligen motiverade fall får besluta att ett veterinärmedicinskt läkemedel enbart får administreras av en veterinär (artikel 106.4). Det anges också att en medlemsstat får, utöver de begränsningar som anges i EU-förordningen, ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av vissa antimikrobiella medel på djur inom sitt territorium (arti- kel 107.7). Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår dessutom att en veterinär får administrera läkemedlet själv eller tillåta en annan person att göra det på veterinärens ansvar, i enlighet med nationella bestämmelser (artiklarna 112.3, 113.3 och 114.5). I artiklarna 112–114 regleras också den s.k. kaskadprincipen.

7.4.3Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Utredningens förslag: I lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård införs en ny bestämmelse som anger vilka bestäm- melser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kompletterar.

Iförordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård införs en ny bestämmelse som upplyser om detta.

423

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

Skälen för förslagen

Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård innehåller bl.a. bestämmelser om behandling av djur och skyldigheter för djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Med stöd av bemyndiganden i lagen har föreskrifter om användning och val av läkemedel till djur som riktar sig till den ansvariga veterinären meddelats. Lagen och föreskrifter meddelade med stöd av lagen innehåller även bestäm- melser som reglerar vilka personer som läkemedel kan administreras av. I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns mot- svarande bestämmelser i artiklarna 105–107 och 112–114. Komplet- terande nationell reglering till dessa artiklar bör tas in i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård eller i bestämmelser meddelade med stöd av lagen i den mån artiklarna riktar sig till veterinärer eller andra som yrkesmässigt bedriver djursjukvård. De nämnda artiklarna i EU-förordningen riktar sig dock även delvis till andra än djurhälsopersonal och kan då inte anses falla inom tillämp- ningsområdet för lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Det bör därför införas en bestämmelse i lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård som anger vilka bestäm- melser eller delar av bestämmelser som kompletteras av lagen. En närmare redogörelse av vilka artiklar eller delar av artiklar som bör kompletteras av lagen görs i kapitel 15 där vi också lämnar förslag avseende vilka artiklar eller delar av artiklar som bör kompletteras av lagen. Som vi återkommer till i kapitel 19 och 21 finns det även behov av kompletterande bestämmelser till EU-förordningen i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård när det gäller be- stämmelser om tillsyn och sanktioner.

Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård komplet- terar för närvarande inga andra EU-förordningar. Bestämmelsen om att lagen kompletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör därmed, som vi konstaterat i kapitel 6, finnas direkt i lagen och inte i ett tillkännagivande. I förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör vidare införas en bestämmelse som anger att lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård innehåller kompletterande bestämmelser till EU-förordningen.

424

SOU 2021:45

Kompletterande nationell lagstiftning

7.4.4Definitioner

Utredningens förslag: Begreppet läkemedel ska definieras i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård genom en hänvisning till definitionen av läkemedel i läkemedelslagen. Med begreppet ska i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård även avses sådana substanser som avses i artikel 2.6 a) i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Begreppen foderföretagare och hemmablandare ska definieras i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård genom en hänvisning till hur dessa begrepp definieras i EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel.

Skälen för förslaget

I lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård används begreppet läkemedel i 6 kap. 8 och 10 §§ som avser begränsningar i en veterinärs förskrivningsrätt. Begreppet används även i föreskrif- ter som meddelats med stöd av förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Enligt vår bedömning bör det av lagen framgå att det med begreppet läkemedel avses sådana läkemedel som avses med definitionen i läkemedelslagen. Denna definition avser både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. En vete- rinär har dock möjlighet enligt kaskadprincipen att i vissa fall för- skriva humanläkemedel för behandling av djur.

Kapitel VII i EU-förordningen ska tillämpas även på sådana sub- stanser som avses i artikel 2.6 a) även i de fall dessa substanser inte faller in under definitionen av veterinärmedicinska läkemedel. Med begreppet läkemedel bör i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård även sådana substanser avses.

I avsnitt 18.4.4 föreslår vi att det ska införas en skyldighet för veterinärer att till Jordbruksverket rapportera bl.a. användningen av antimikrobiella läkemedel som ska blandas i foder när blandningen ut- förs av en annan foderföretagare än en hemmablandare. Rapporterings- skyldigheten föreslås i avsnitt 21.8.4 kunna sanktioneras med en sank- tionsavgift. Eftersom framför allt begreppet hemmablandare inte har någon självklar betydelse i svenskt språkbruk bör definitioner av begreppen foderföretagare och hemmablandare införas i den författ-

425

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

ning där de används. De bör därmed föras in i förordningen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård.

7.4.5Generella bemyndiganden

Utredningens förslag: I lagen om verksamhet inom djurens hälso-och sjukvård införs ett nytt bemyndigande som innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård kompletterar. Jordbruksverket bemyndigas i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård att meddela sådana föreskrifter.

Iförordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård bemyndigas Jordbruksverket att meddela föreskrifter om verkställigheten av de bestämmelser i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård kompletterar.

Skälen för förslagen

Bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel som riktar sig till veterinärer och annan djurhälsopersonal innehåller en rad bestämmelser som ger medlemsstaterna möjlighet att besluta om nationell kompletterande reglering. Som exempel kan nämnas artikel 106.3 som ger medlemsstaterna rätt att fastställa de förfaranden som de anser nödvändiga för genomförandet av arti- kel 112–114. Som vi utvecklar i kapitel 15 krävs viss nationell regler- ing för att genomföra EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i bl.a. dessa delar. Sådan nationell reglering behöver i vissa fall finnas på föreskriftsnivå. Som angetts i avsnitt 6.6.3 bör i den utsträckning det finns en valmöjlighet eller då det är möjligt att in- föra ett preciserat bemyndigande ett sådant också införas och an- vändas. Av de skäl som angetts i avsnitt 6.6.3 är det dock även vår bedömning att det som huvudregel bör finnas generella bemyndig- anden i de lagar som kompletterar EU-förordningen som möjliggör

426

SOU 2021:45

Kompletterande nationell lagstiftning

för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela de föreskrifter som behövs för att komplettera bestämmel- serna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Ett sådant generellt bemyndigande bör införas även i lagen om verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård. Jordbruksverket bör vidare i förordningen om djurens hälso- och sjukvård bemyndigas att med- dela sådana föreskrifter.

Ifrågor om verkställigheten av EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel bör det dessutom i förordningen om verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård anges att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om verkställigheten av de bestämmelser i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård kompletterar.

7.5Lagar som innehåller bestämmelser riktade till djurägare och djurhållare

7.5.1Djurskyddslagen och djurskyddsförordningen

Djurskyddslagen gäller djur som hålls av människan och viltlevande försöksdjur (1 kap. 2 §). Lagen syftar till att säkerställa ett gott djurskydd och främja en god djurvälfärd och respekt för djur (1 kap.

1§). Djurskyddslagen kompletterar sådana bestämmelser i EU-för- ordningar (EU-bestämmelser) som faller inom lagens tillämpnings- område. Av tillkännagivande (2019:720) av de EU-bestämmelser som djurskyddslagen (2018:1192) kompletterar framgår att lagen i dag helt eller delvis kompletterar fem grundförordningar.

Lagens bestämmelser om hur djur ska hanteras, hållas och skötas riktar sig i första hand till personer som äger eller håller djur. I lagen finns bl.a. bestämmelser om när djur ska ges vård, när veterinär ska anlitas och bestämmelser om operativa ingrepp. Lagen innehåller även bl.a. bestämmelser om djurförsök och försöksdjur.

Enligt djurskyddslagen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om bl.a. villkor för eller förbud mot att ge djur hormoner eller andra ämnen för att påverka djurets egenskaper i annat syfte än att förebygga, påvisa, lindra eller bota en sjukdom eller ett sjukdomssymtom. Detta gäller dock inte för ämnen som omfattas av lagen om foder och animaliska bipro-

427

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

dukter (4 kap. 4 §). I övrigt innehåller lagen inga specifika bestäm- melser om användning av läkemedel eller andra substanser.

I 4 kap. 3 § djurskyddsförordningen finns en bestämmelse om förbud mot behandling med hormoner utan veterinärmedicinska skäl. Av bestämmelsen framgår att Jordbruksverket får meddela före- skrifter om undantag och i det enskilda fallet besluta om undantag från förbudet.

Med stöd av bl.a. bemyndigandet i 4 kap. 3 § djurskyddsförord- ningen har Jordbruksverket meddelat föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning.12 I dessa föreskrifter finns bestämmelser om när hormoner får tillföras djur utöver vad som anges i 4 kap. 3 § djur- skyddsförordningen (2 kap. 12 §). För vissa djur som föds upp för att användas till livsmedel gäller vissa villkor för användning (2 kap. 13–18 och 20 §§).

7.5.2Provtagningslagen och provtagningsförordningen

Provtagningslagen

Provtagningslagen tillämpas på kartläggning och kontroll av smitt- samma sjukdomar, kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, märkning och registrering av djur och på åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjuk- domar. Det som anges i lagen om djursjukdomar gäller även smitt- ämnen hos djur (1 §). Lagen kompletterar sådana bestämmelser i EU-förordningar (EU-bestämmelser) som faller inom lagens tillämp- ningsområde. Regeringen har i tillkännagivande (2021:265) av de EU-bestämmelser som lagen (2006:806) om provtagning på djur,

m.m.kompletterar angett vilka EU-bestämmelser som kompletteras av lagen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut som behövs för att komplettera EU-bestämmelserna (2 §).

Enligt provtagningslagen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om skyldighet att föra register över behandling

12Statens jordbruksverks föreskrifter (SVJFS 2019:32) om läkemedel och läkemedelsanvänd- ning. Föreskrifterna är även meddelade med stöd av 2 kap. 2 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt 7 och 9 §§ provtagningsförordningen.

428

SOU 2021:45

Kompletterande nationell lagstiftning

med läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling (6 § första stycket 3).

Lagen innehåller även bestämmelser som ger regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer möjlighet att meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om vissa frågor relaterade till spridning av smitta och ämnen som kan skada människors eller djurs hälsa. Det rör sig exempelvis om vissa åtgärder avseende livsmedels- producerande djur eller produkter från sådana djur som innehåller eller kan antas innehålla ämnen eller restsubstanser som kan göra att livsmedlet inte är säkert. Åtgärderna avser omhändertagande eller märkning av djur eller djurprodukter, förbud mot att djurprodukter flyttas, överlåts eller används till livsmedel samt avlivning av djur (8 § provtagningslagen).

Provtagningslagen innehåller vidare en bestämmelse som anger att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om bl.a. märkning, journalföring och registrering av djur (9 § provtagningslagen).

Provtagningsförordningen

Provtagningsförordningen innehåller kompletterande bestämmelser till provtagningslagen (1 § provtagningsförordningen). Av förord- ningen framgår att Jordbruksverket och Livsmedelsverket får med- dela de föreskrifter och fatta de beslut som behövs för att komplet- tera de EU-bestämmelser som provtagningslagen kompletterar (2 § provtagningsförordningen).

Enligt provtagningsförordningen får Jordbruksverket meddela föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om skyl- dighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling (5 § första stycket 2). Jord- bruksverket får även bl.a. meddela föreskrifter för att förebygga och hindra spridning av smittsjukdomar om begränsningar eller andra villkor när det gäller hanteringen av djur (6 § 3). Jordbruksverket och Livsmedelsverket får meddela föreskrifter som avser vissa frågor relaterade till spridning av smitta och ämnen som kan skada män- niskors eller djurs hälsa. När det gäller avlivning av djur är det dock enbart Jordbruksverket som får meddela sådana föreskrifter eller i

429

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

det enskilda fallet fatta beslut om en sådan åtgärd (7–8 §§ prov- tagningsförordningen).

Av provtagningsförordningen framgår vidare att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om bl.a. märkning, journalföring och registrering av djur (19 § provtagningsförordningen). Närmare före- skrifter för verkställighet av provtagningslagen eller provtagnings- förordningen får enligt 19 § provtagningsförordningen meddelas av Jordbruksverket och Livsmedelsverket.

Föreskrifter

Med stöd av bl.a. 8 § provtagningsförordningen har Livsmedels- verket meddelat föreskrifter om karenstider vid hantering av livs- medel från djur som behandlats med bl.a. läkemedel (1 § 1 Livs- medelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2009:3) om karenstider). Av föreskrifterna framgår att livsmedel från djur som genomgått exem- pelvis läkemedelsbehandling inte får tas tillvara för livsmedelsända- mål eller släppas ut på marknaden under den karenstid som anges i villkoren till godkännandet av preparatet eller som framgår av före- skrifterna (2–8 §§). I en bilaga till föreskrifterna anges vidare preparat som kan användas utan att en karenstid behöver iakttas.

Jordbruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedels- användning till djur har meddelats även med stöd av 7 och 9 §§ prov- tagningsförordningen. Av föreskrifterna framgår att det finns vissa begränsningar när det gäller ordination av läkemedel till livsmedels- producerande djur. Särskilda regler gäller i detta avseende för häst- djur och vissa behandlingar måste enligt föreskrifterna antecknas i hästpasset (2 kap. 8 §). Dessa särskilda regler gäller dock inte om det av hästpasset framgår att hästen inte ska användas för livsmedels- produktion (2 kap. 9 §). Vid tillförsel av läkemedel till livsmedels- producerande djur som saknar individuell märkning ska det enskilda djuret eller djurgruppen vidare enligt föreskrifterna om möjligt ges en tydlig märkning som visar vilket eller vilka djur som har behand- lats (2 kap. 10 §).

430

SOU 2021:45

Kompletterande nationell lagstiftning

7.5.3Epizootilagen och zoonoslagen

Epizootilagen (1999:657) innehåller bestämmelser om sådana allmän- farliga djursjukdomar som kan sprida smitta bland djur, så kallade epizootiska sjukdomar. En del av dessa epizootiska sjukdomar kan spridas även från djur till människa, eller tvärtom, och definieras därmed även som zoonoser. Epizootilagen kompletterar de EU-för- ordningar som regeringen tillkännager. Som allmänfarliga definieras enligt 1 § sjukdomar som kan utgöra ett allvarligt hot mot män- niskors eller djurs hälsa eller kan medföra stora ekonomiska för- luster för samhället. Lagens bestämmelser syftar till att utrota sådana sjukdomar om de påvisas i landet.

I Jordbruksverkets föreskrifter (SJVFS 2006:10) om epizootiska sjukdomar anges vilka sjukdomar som omfattas av epizootilagen. Det är sammanlagt 32 sjukdomar hos nötkreatur, svin, får, getter, hästar, fåglar, odlade fiskar och primater. Gemensamt för dessa sjuk- domar är att de normalt inte finns i landet och att det anses nöd- vändigt att omedelbart utrota dem om de påvisas.

Zoonoslagen (1999:658) gäller för sjukdomar och smittämnen hos djur som kan spridas naturligt från djur till människa, så kallade zoonoser, och som inte är sådana epizootiska sjukdomar som om- fattas av epizootilagen. Lagen gäller dock bara sådana zoonoser som det finns tillräckliga kunskaper om för effektiv kontroll och bekämp- ning. Enligt Jordbruksverkets föreskrifter om zoonotiska sjukdomar (SJVFS 1999:101) omfattar lagstiftningen endast salmonella. Även denna lag kompletterar de EU-förordningar som regeringen tillkänna- ger. Lagen kompletteras av zoonosförordningen (1999:660).

I 8 § epizootilagen finns ett uttryckligt bemyndigande för reger- ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om vaccination eller annan förebyggande behandling av djur. Vissa sådana föreskrifter har meddelats. Motsvarande bemyndigande finns i 5 § 4 zoonoslagen, där dock det mer ålderdomliga ordet ”skyddsympning” används.

431

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

7.5.4EU:s djurhälsoförordning och den föreslagna djurhälsolagen

Den 21 april 2021 började Europaparlamentets och rådets förord- ning (EU) 2016/429 av den 9 mars 2016 om överförbara djursjukdomar och om ändring och upphävande av vissa akter med avseende på djur- hälsa (djurhälsolag) (här benämnd EU:s djurhälsoförordning) tillämpas. EU:s djurhälsoförordning ersätter en rad EU-rättsakter på djurhälso- området. I Djurhälsolagsutredningens betänkande, SOU 2020:62, före- slås en ny svensk djurhälsolag som bl.a. ska komplettera EU:s djur- hälsoförordning. Förslaget bereds för närvarande i Regeringskansliet. Enligt förslaget ska alla bestämmelser som rör djurhälsa i prov- tagningslagen flyttas över till den nya djurhälsolagen. Detta gäller bestämmelser om kartläggning och kontroll av smittsamma djur- sjukdomar, åtgärder för att förebygga spridning av sådana sjukdomar och om märkning och registrering av djur. Bestämmelserna om kon- troll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter föreslås dock alltjämt regleras i provtagningslagen. Bemyndigandet i nuvarande 6 § första stycket 3 om skyldighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan be- handling föreslås också fortsatt finnas i provtagningslagen. Jordbruks- verket ska enligt Djurhälsolagsutredningens förslag till ändringar i provtagningsförordningen fortsatt få meddela sådana föreskrifter.

I Djurhälsolagsutredningens betänkande föreslås bl.a. att epizooti- lagen och zoonoslagen upphävs och ersätts av den föreslagna djur- hälsolagen. Djurhälsolagen ska komplettera bl.a. EU:s djurhälsoför- ordning och innehålla bestämmelser om förebyggande och bekämp- ning av djursjukdomar som kan överföras till djur eller människor. Regeringen föreslås få meddela föreskrifter om att även sjukdomar som inte omfattas av krav på bekämpning enligt EU-bestämmelser får bekämpas med stöd av lagen.

I EU:s djurhälsoförordning finns vissa bestämmelser om använd- ning av veterinärmedicinska läkemedel. Enligt artikel 46.1 får medlems- staterna vidta åtgärder avseende användning av veterinärmedicinska läkemedel för förtecknade sjukdomar för att se till att förebyggandet och bekämpningen av dessa sjukdomar sker så effektivt som möjligt. Förutsättningen är att sådana åtgärder är lämpliga eller nödvändiga. Åtgärderna kan innebära såväl förbud mot eller begränsningar av användning av läkemedel som obligatorisk användning av läkemedel.

432

SOU 2021:45

Kompletterande nationell lagstiftning

I bestämmelsens andra punkt anges vissa kriterier som medlems- staten ska beakta när den fastställer om och hur de ska använda veterinärmedicinska läkemedel vid förebyggande och bekämpning av en specifik förtecknad sjukdom. Kommissionen får enligt artikel 47 anta delegerade akter med avseende på vad som skulle kunna utgöra lämpliga åtgärder som avses i artikel 46.

I förslaget till djurhälsolag föreslås att det ska införas ett bemyn- digande för regeringen eller Jordbruksverket att meddela föreskrif- ter eller i det enskilda fallet fatta beslut om vaccination och använd- ning av andra veterinärmedicinska läkemedel i syfte att förebygga eller bekämpa åtgärdssjukdomar. Bemyndigandet ska även omfatta en möjlighet att föreskriva om villkor för eller förbjuda vaccinering eller användning av andra veterinärmedicinska läkemedel (4 kap. 11 § 3 den föreslagna djurhälsolagen).

I artikel 10 i EU:s djurhälsoförordning ställs krav på en försiktig användning av veterinärmedicinska läkemedel. Enligt Djurhälsolags- utredningens bedömning kan det finnas ett behov av att konkretisera bestämmelserna genom mer detaljerade föreskrifter som inte tar sikte på förebyggande och bekämpning av en viss sjukdom. Det före- slås därför att det i djurhälsolagen tas in ett bemyndigande för reger- ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om villkor för eller förbud mot användning av veterinär- medicinska läkemedel. Enligt Djurhälsolagsutredningen kommer man vid en framtida reglering av veterinärmedicinska läkemedel som föreslås i betänkandet också att behöva ta hänsyn till bestämmel- serna om användning av läkemedel i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Enligt förslaget till lagtext får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer för att förebygga djur- sjukdomar som kan överföras till djur eller människor meddela föreskrifter om villkor för eller förbud mot användning av veteri- närmedicinska läkemedel (2 kap. 1 § 5 den föreslagna djurhälsolagen).

7.5.5EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Syftet med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är att minska den administrativa bördan, stärka den inre marknaden och öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel, samtidigt som man säkerställer bästa möjliga skydd för folk- och djurhälsan och

433

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

miljön (ingress, skäl 5). Av artikel 1 framgår också att syftet är att fastställa regler för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, farmakovigilians, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel.

Kapitel VII i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om tillhandahållande och användning. Kapitlet är bl.a. tillämpligt på användning av vissa substanser oavsett om de är att anse som läkemedel eller inte enligt definitionen i EU- förordningen (artikel 4.1 och 2.6 a). Bland dessa substanser ingår bl.a. hormoner.

Kapitel VII i EU-förordningen innehåller en del bestämmelser som kan anses rikta sig till den som äger eller håller djur. Det finns t.ex. en allmän regel om att veterinärmedicinska läkemedel ska an- vändas i enlighet med villkoren för godkännandet för försäljning (artikel 106.1). Artikel 107 innehåller vidare bestämmelser om hur antimikrobiella läkemedel får användas som kan anses rikta sig både till djurhållare och veterinärer. I kapitel VII regleras även vissa möj- ligheter till nationell lagstiftning avseende immunologiska veterinär- medicinska läkemedel. De behöriga myndigheterna får enligt arti- kel 110.1 i nationell rätt vid vissa villkor förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller använd- ning av sådana läkemedel. Under vissa förhållanden får i stället en behörig myndighet enligt artikel 110.2 och artikel 110.3 tillåta an- vändning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen. I artikel 108 regleras vidare en skyldighet för djurägare och djurhållare att föra register över de läkemedel de använder.

EU-förordningen innehåller också bestämmelser om kliniska pröv- ningar på djur. Som vi återkommer i avsnitt 9.7 påtalas det i bilaga II till EU-förordningen att djurförsök ska göras i enlighet med ett di- rektiv som införlivats genom djurskyddslagen.

Slutligen kan det noteras att bestämmelserna i artiklarna 106–118

iEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel inte ska på- verka tillämpningen av artiklarna 46 och 47 i EU:s djurhälsoförord- ning (artikel 106.2).

434

SOU 2021:45

Kompletterande nationell lagstiftning

7.5.6Provtagningslagen ska komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i den del som avser bestämmelser riktade till djurägare och djurhållare

Utredningens förslag: Det ska i ett nytt tillkännagivande av de EU-bestämmelser som provtagningslagen kompletterar anges vilka bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel som lagen kompletterar.

Utredningens bedömning: EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel bör inte kompletteras av djurskyddslagen, epi- zootilagen eller zoonoslagen. Förutsatt att förslaget till ny djur- hälsolag genomförs bör den lagen i stället för provtagningslagen delvis komplettera artikel 110 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel.

Skälen för förslaget och bedömningen

Djurskyddslagen

Djurskyddslagen innehåller i stora delar bestämmelser som helt faller utanför tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Lagen och föreskrifter meddelade med stöd av lagen innehåller i dag inte några bestämmelser om läkemedels- användning utöver att hormoner av djurskyddsskäl i vissa situationer inte får tillföras djur. Möjligheten för en medlemsstat att nationellt begränsa eller tillåta användningen av vissa läkemedel av djurskydds- skäl regleras inte i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. T.ex. är syftet med bestämmelsen om förbud mot viss använd- ning av antimikrobiella läkemedel att motverka antibiotikaresistens och inte att främja djurskydd.

I våra direktiv pekas djurskyddslagen visserligen ut som en av de lagar som innehåller bestämmelser om behandling av sjuka och skadade djur och om användning av läkemedel på djur. Enligt vår uppfattning är beröringspunkterna mellan djurskyddslagen och EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel dock så försumbara att det sak- nas skäl att låta djurskyddslagen i någon del komplettera EU-för- ordningen. Djurskyddslagens syfte och innehåll sammanfaller inte heller med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedels

435

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

syfte och innehåll på ett sådant sätt att djurskyddslagen bör kom- plettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Epizootilagen och zoonoslagen

Epizootilagen och zoonoslagen innehåller bestämmelser om före- byggande och bekämpning av vissa djursjukdomar som kan över- föras till djur eller människor. De bestämmelser som finns i dessa lagar när det gäller läkemedelsanvändning är inriktade på att för- hindra spridning av dessa sjukdomar till djur eller människor.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller i och för sig en artikel om förbud mot viss läkemedelsanvändning som har samband med bekämpning av djursjukdomar och om tillåtande av användning av vissa läkemedel i samband med vissa sjukdoms- utbrott (artikel 110). Varken denna bestämmelse eller andra bestäm- melser i EU-förordningen är dock inriktade på vissa bestämda sjuk- domar. Bestämmelserna om användning av läkemedel i EU-förord- ningen gäller i huvudsak för alla syften och syftar framför allt till en säker användning av läkemedel och delvis till att motverka antibiotika- resistens. Det föreslås dessutom att epizootilagen och zoonoslagen ska upphävas i Djurhälsolagsutredningens betänkande. EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel bör mot denna bakgrund inte kompletteras av epizootilagen och zoonoslagen.

Provtagningslagen

Enligt vårt uppdrag ska anpassningen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i första hand göras genom befintliga lagar och förordningar på området. Provtagningslagen och föreskrif- ter meddelade med stöd av lagen innehåller i dag bestämmelser om karenstid vid läkemedelsanvändning. Jordbruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning till djur har dessutom meddelats bl.a. med stöd av bemyndiganden i provtagningsförord- ningen. Därtill innehåller provtagningslagen bestämmelser om skyl- dighet att föra register över behandling av läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling. Enligt vår uppfattning är prov- tagningslagen den lag som är bäst lämpad att komplettera EU-

436

SOU 2021:45

Kompletterande nationell lagstiftning

förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i den del som för- ordningens bestämmelser riktar sig till djurägare och djurhållare.

Det kan i och för sig konstateras att EU:s kontrollförordning är tillämplig på all offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som utförs enligt de EU-förordningar som kompletteras av prov- tagningslagen. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ingår inte bland de områden som EU:s kontrollförordning ska tillämpas på (artikel 1.2 i EU:s kontrollförordning). Ställningstagandet har dock nyligen gjorts att EU:s kontrollförordning enligt provtag- ningslagen ska tillämpas även vid sådan offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som faller utanför EU:s kontrollförordnings tillämpningsområde.13 Det finns således inget som hindrar att EU:s kontrollförordning tillämpas även vid offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet när det gäller bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Utredningen föreslår mot denna bakgrund att regeringen ska ge tillkänna att provtagningslagen kompletterar även EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I tillkännagivandet bör anges vilka artiklar i EU-förordningen som helt eller delvis kompletteras av lagen. Vilka artiklar som avses återkommer vi till i kapitel 15. I kapitel 19 och 21 behandlar vi även behovet av kompletterande bestämmelser om tillsyn och sanktioner till EU-förordningen i den del den ska kompletteras av provtagningslagen.

Den föreslagna djurhälsolagen

Enligt det förslag till ny djurhälsolag som Djurhälsolagsutredningen lämnat ska den nya djurhälsolagen, utöver de sjukdomar som om- fattas av krav på bekämpning enligt EU-bestämmelser, även omfatta andra smittsamma djursjukdomar i enlighet med vad regeringen med- delar föreskrifter om. Detta innebär att den föreslagna lagen kan tillämpas på alla smittsamma djursjukdomar. Artikel 110 i EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar under vilka förutsättningar bl.a. användning av immunologiska läkemedel kan förbjudas i samband med bekämpning av smittsamma djursjukdomar och när användning av sådana läkemedel, som inte är godkända för

13Se prop. 2020/21 :43 s. 250.

437

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

försäljning, kan tillåtas för att en smittsam djursjukdom ska kunna bekämpas.

Den föreslagna djurhälsolagens syfte sammanfaller enligt vår be- dömning med syftet för artikel 110 i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel. Vid ett genomförande av förslagen i Djurhälsolagsutredningens betänkande bör den lagen således kom- plettera artikel 110. Eftersom Djurhälsolagsutredningens betänkande för närvarande bereds i Regeringskansliet föreslår vi dock inga änd- ringar i den föreslagna djurhälsolagen. Förutsatt att förslaget till ny djurhälsolag genomförs bör den lagen dock i stället för provtag- ningslagen delvis komplettera artikel 110 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med de förslag vi lämnar i avsnitt 15.5.3 och 15.5.4.

7.5.7Provtagningslagens tillämpningsområde

Utredningens förslag: Det ska anges i provtagningslagen att lagen ska tillämpas vid användning av läkemedel vid behandling av djur.

Skälen för förslaget

Provtagningslagen ska enligt sin nuvarande lydelse tillämpas på kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar, kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, märkning och registrering av djur och på åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjukdomar. Det som anges i lagen om djursjukdomar gäller även smittämnen hos djur. Om förslagen i Djurhälsolagsutredningen genomförs kommer lagens tillämpnings- område att begränsas till kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter.

EU-förordningens bestämmelser om användning av läkemedel som riktar sig till djurägare har ett vidare tillämpningsområde än vad provtagningslagen har och föreslås få. För att provtagningslagen ska komplettera dessa bestämmelser fullt ut krävs det att provtagnings- lagens tillämpningsområde utökas. Det föreslås därför att provtag- ningslagen även ska tillämpas vid användning av läkemedel vid be- handling av djur.

438

SOU 2021:45

Kompletterande nationell lagstiftning

7.5.8Definition av begreppet läkemedel

Utredningens förslag: Begreppet läkemedel ska definieras i prov- tagningslagen genom en hänvisning till definitionen av läkemedel i läkemedelslagen. Med begreppet ska i provtagningslagen även avses sådana substanser som avses i artikel 2.6 a) i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

Begreppet läkemedel nämns i 6 § provtagningslagen och kommer med det ändrade tillämpningsområde vi föreslår även användas i lagens inledande paragraf. Enligt vår bedömning bör det av lagen framgå att det med begreppet läkemedel avses sådana läkemedel som avses med definitionen i läkemedelslagen. Denna definition avser både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. En djur- ägare eller djurhållare är dock enligt artikel 108 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel skyldig att föra register över alla läkemedel som används och inte enbart över användningen av vete- rinärmedicinska läkemedel.

7.5.9Bemyndigande

Utredningens förslag: I provtagningsförordningen bemyndigas Jordbruksverket att meddela föreskrifter om verkställigheten av de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel som provtagningslagen kompletterar.

439

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

Skälen för förslaget

I provtagningslagen finns redan ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela de före- skrifter eller i det enskilda fallet fatta de beslut som behövs som komplettering till EU-bestämmelserna. I provtagningsförordningen anges att Jordbruksverket eller Livsmedelsverket får meddela sådana föreskrifter. I denna förordning anges även att dessa myndigheter får meddela närmare föreskrifter för verkställigheten av provtagnings- lagen och provtagningsförordningen. Det sistnämnda bör även för Jordbruksverket omfatta föreskrifter om verkställigheten av de be- stämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som provtagningslagen kompletterar.

7.6Foderlagen och foderförordningen

7.6.1Tillämpningsområde

Foderlagen

Foderlagen syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för djurs och människors hälsa när det gäller foder och animaliska biprodukter (1 §). Lagen gäller i alla led från och med primärproduktionen av foder till och med utsläppande av foder på marknaden eller utfodring av djur. Lagen gäller också för befattning med animaliska biproduk- ter och därav framställda produkter (3 §). Lagen tillämpas inte på privat enskild produktion av foder avsett för sällskapsdjur och på utfodring av sådana djur i enskilda hem. Denna begränsning gäller dock inte i den mån lagen kompletterar bestämmelser i EU-förord- ningar (EU- bestämmelser) (4 §).

I lagen behandlas uttrycken foder och utsläppande på marknaden av foder. Det anges att dessa uttryck har samma betydelse i lagen som i EU-förordningen om allmänna krav och principer för livs- medelslagstiftning. Även när det gäller uttrycket primärproduktion av foder hänvisas till EU-bestämmelser. Det anges att detta uttryck i lagen har samma betydelse som i EU:s foderhygienförordning. Vidare anges i lagen att uttrycken animaliska biprodukter och därav framställda produkter samt utsläppande på marknaden av dessa produkter i lagen har samma betydelse som i Europaparlamentets

440

SOU 2021:45

Kompletterande nationell lagstiftning

och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 av den 21 oktober 2009 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav fram- ställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel och om upphävande av förordning (EG) nr 1774/2002 (förordning om animaliska biprodukter) (2 §). Även när det gäller dessa uttryck hänvisas således till EU-bestämmelser.

Foderlagen kompletterar sådana EU-bestämmelser som har samma syfte som lagen och som faller inom lagens tillämpnings- område. Regeringen ska i Svensk författningssamling ge till känna vilka grundförordningar som avses. I fråga om EU-bestämmelser som faller inom flera lagars tillämpningsområde tillkännager reger- ingen vilka bestämmelser som kompletteras av lagen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela före- skrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut som behövs som kom- plettering av EU-bestämmelserna (5 §).

Av det tillkännagivande som gäller för de EU-bestämmelser som foderlagen för närvarande kompletterar (SFS 2019:717) framgår att lagen helt eller delvis kompletterar 13 grundförordningar. Därtill anges i tillkännagivandet att lagen delvis kompletterar en EU-för- ordning som inte är en grundförordning.

Foderförordningen

Foderförordningen innehåller kompletterande bestämmelser till foder- lagen och upplyser om att de EU-grundförordningar som foderlagen helt eller delvis kompletterar anges i ett tillkännagivande av reger- ingen (1 § och 2 § första och andra styckena). Av foderförordningen framgår att Jordbruksverket får meddela de föreskrifter och fatta de beslut som behövs som komplettering till EU-bestämmelserna (2 § tredje stycket). Jordbruksverket får enligt foderförordningen även meddela föreskrifter eller i enskilda fall besluta om villkor för eller förbud mot införsel, utförsel, tillverkning, utsläppande på mark- naden, användning och bortskaffande av samt annan befattning med foder eller ett visst parti av foder (7 §).

441

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

Föreskrifter

Med stöd av bl.a. bemyndigandena i foderförordningen har Jord- bruksverket meddelat föreskrifter och allmänna råd om foder (Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd om foder SVJFS 2018:33).

7.6.2EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel

IEU-förordningen om foder som innehåller läkemedel finns bestäm- melser om foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter. Förordningen kompletterar övrig unionslagstiftning om foder (arti- kel 1). EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel tillämpas på tillverkning, lagring och transport av foder som innehåller läke- medel och av mellanprodukter. Den tillämpas också på utsläppande på marknaden, inklusive import från tredjeländer, och användning av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter. Stora delar av förordningen tillämpas också på export till tredjeländer av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter (artikel 2.1). EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel tillämpas inte på veterinärmedicinska läkemedel enligt definitionen i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel förutom när sådana läke- medel ingår i ett foder som innehåller läkemedel eller en mellan- produkt (artikel 2.2).

I EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel hänvisas till vissa andra EU-förordningar när det gäller definitioner av vissa begrepp som finns i EU-förordningen. När det gäller begreppen foder, foderföretag och utsläppande på marknaden hänvisas till EU- förordningen om allmänna krav och principer för livsmedelslagstift- ning (artikel 3.4, 3.5 respektive 3.8). Till EU:s fodertillsatsförord- ning (artikel 2.2 a respektive 2.2. f) hänvisas när det gäller begreppen fodertillsatser och dagsbehov. De definitioner av begreppen livs- medelsproducerande djur, icke livsmedelsproducerande djur, päls- djur, foderråvaror, foderblandning, helfoder, kompletteringsfoder, mineralfoder, garantitid, parti, märkning och etikett, som fastställs i EU:s fodermärkningsförordning (artikel 3.2. c, d, e, g, h, i, j, k, q, r, s respektive t) gäller vidare också i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. När det gäller begreppet anläggning hänvisas till den definition som fastställs i EU:s foderhygienförordning (artikel 3 d) och när det gäller definitioner av offentlig kontroll och

442

SOU 2021:45

Kompletterande nationell lagstiftning

behöriga myndigheter anges att det som fastställs i EU:s kontroll- förordning (artikel 2.1 respektive artikel 3.3) gäller även för EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel. Slutligen anges att de definitioner av begreppen veterinärmedicinskt läkemedel, aktiv sub- stans, immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel, antimikrobiellt medel, antiparasitära medel, antibiotika, metafylax, profylax och karenstid, som fastställs EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artiklarna 4.1, 4.3, 4.5, 4.12, 4.13, 4.14. 4.15, 4.16 respek- tive 4.34) även gäller i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Detsamma gäller begreppet produktresumé som avses i artikel 35 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 3.1). I EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel definieras vidare begreppen foder som innehåller läkemedel, mellan- produkt, foder som läkemedlet inte är avsett för, korskontami- nering, foderföretagare, mobil blandare, hemmablandare, veterinär- recept för foder som innehåller läkemedel, marknadsföring samt djurhållare (artikel 3.2).

7.6.3Anpassning av tillämpningsområdet för foderlagen och foderförordningen

Utredningens förslag: Det ska i ett nytt tillkännagivande av de EU-bestämmelser som foderlagen kompletterar anges att lagen även kompletterar EU-förordningen om foder som innehåller läke- medel.

Utredningens bedömning: Några ändringar i tillämpningsområ- det för foderlagen är i övrigt inte påkallade.

Skälen för förslaget och bedömningen

Bestämmelserna i EU-förordningen om foder som innehåller läke- medel träffar tillämpningsområdet för foderlagen, foderförordningen samt Jordbruksverkets föreskrifter inom området. Bestämmelser i den nationella rätten som innebär en dubbelreglering måste med hänsyn till EU-rättens spärrverkan och företräde tas bort. Många av dessa bestämmelser återfinns i dag på föreskriftsnivå.

443

Kompletterande nationell lagstiftning

SOU 2021:45

EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller få bestämmelser av direktivliknande karaktär. Medlemsstaterna ska dock bl.a. säkerställa att det finns lämpliga system för insamling eller kassering av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter om bäst före-datum har gått ut eller om djurhållaren har erhållit foder som innehåller läkemedel i större mängd än vad som faktiskt används för den behandling som avses i veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel (artikel 18). Medlemsstaterna ska därtill fastställa regler om sanktioner (artikel 22). Det kan inte heller ute- slutas att det kan behövas annan kompletterande nationell reglering av verkställande karaktär för att ge EU-förordningens bestämmelser genomslag i praktiken. Det bör därför framgå att foderlagen kom- pletterar bestämmelser i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel inom lagens tillämpningsområde.

Det finns redan flera EU-förordningar som behandlar frågor som helt eller delvis faller inom foderlagens tillämpningsområde. Av foder- lagen framgår lagen kompletterar sådana EU-bestämmelser samt att regeringen i Svensk författningssamling ska tillkännage vilka grund- förordningar som avses. Av tillkännagivandet ska i fråga om EU- bestämmelser som faller inom flera lagars tillämpningsområde även framgå vilka bestämmelser som kompletteras av lagen. Samma lag- stiftningsmetod som tidigare har använts bör även fortsättningsvis användas för att ange att lagen kompletterar en viss EU-förordning. Utredningen föreslår därför att regeringen även när det avser EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel ska ge tillkänna att foderlagen kompletterar denna grundförordning. Några ändringar i detta avseende i foderlagen och foderförordningen är därmed inte påkallade.

7.6.4Bemyndigande

Utredningens förslag: I foderförordningen bemyndigas Jord- bruksverket att meddela föreskrifter om verkställigheten av EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel.

444

8 Behöriga myndigheter

8.1Inledning

IEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-för- ordningen om foder som innehåller läkemedel finns bestämmelser om att den behöriga myndigheten ska utföra vissa uppgifter. Med- lemsstaterna är skyldiga att utse en myndighet att utföra dessa uppgifter. Skyldigheten regleras i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel respektive EU:s kontrollförordning som tillämpas på foderområdet.

I detta kapitel redogör vi för vilka uppgifter myndigheterna har inom olika områden enligt de lagar och förordningar som vi har före- slagit ska komplettera EU-förordningarna. Även de uppgifter som åläggs den behöriga myndigheten enligt respektive EU-förordning tas upp. Vi lämnar också förslag på vilken eller vilka nationell/a myn- dighet/er som ska ha ansvaret för respektive uppgift.

8.2Nuvarande fördelning av ansvaret mellan myndigheterna

8.2.1Läkemedelsverket

Läkemedelsverket är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör bl.a. läkemedel (1 § förordningen [2020:57] med instruktion för Läkemedelsverket). Som framgår bl.a. av kapitel 4 om gällande rätt regleras Läkemedelsverkets ansvar för verksamhet som rör läke- medel i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel samt i föreskrifter som meddelats med stöd av dessa lagar. Vissa bestäm- melser om läkemedel finns även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.

447

Behöriga myndigheter

SOU 2021:45

Som framgår av beskrivningen av gällande rätt i avsnitt 4.2.1 och som även anges närmare i kommande kapitel har Läkemedelsverket ett stort antal uppgifter på läkemedelsområdet enligt läkemedels- lagen och läkemedelsförordningen. Myndigheten ansvarar bl.a. för uppgifter relaterade till utsläppande av läkemedel på marknaden. Läke- medelsverket fattar beslut om godkännande för försäljning när ansö- kan har lämnats in enligt det nationella förfarandet. Om en ansökan har lämnats in enligt det decentraliserade förfarandet eller förfaran- det för ömsesidigt erkännande och Sverige inte är referensland ska Läkemedelsverket pröva om underlaget som getts in tillsammans med ansökan bör godkännas. Om enighet inte råder mellan de länder som ansökan avser ska Läkemedelsverket medverka i det som i läke- medelsförordningen benämns som ett samordningsförfarande. För det fall Sverige ska vara referensland ska Läkemedelsverket även full- göra de skyldigheter som åligger ett sådant land enligt veterinärläke- medelsdirektivet. Förutom prövning av frågor relaterade till godkänn- ande för försäljning prövar Läkemedelsverket även frågor om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Läkemedelsverket prövar bl.a. även frågor om tillstånd till kliniska läkemedelspröv- ningar och frågor om registrering av homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel.

Läkemedelsverket har också uppgifter relaterade till tillverk- ningen av läkemedel. Läkemedelsverkets tillstånd krävs för att få be- driva yrkesmässig tillverkning av läkemedel. Läkemedelsverket får även besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel i vissa fall när tillverkningstillstånd saknas.

Läkemedelsverkets uppgift är även att se till att produkter som patienter, hälso- och sjukvården samt djursjukvården har tillgång till är säkra och effektiva. Läkemedelsverket ansvarar för det nationella systemet för säkerhetsövervakning (farmakovigilans). Arbetet med läke- medelssäkerhet handlar bl.a. om insamling och värdering av biverk- ningsrapporter, signalspaning, periodiska säkerhetsrapporter och åt- gärder med anledning av säkerhetsproblem.

Det är enligt läkemedelslagen förbjudet att rikta marknadsföring av receptbelagda djurläkemedel till allmänheten. Läkemedelsverket granskar reklam för läkemedel i alla medier.

I läkemedelslagen och föreskrifter som är meddelade med stöd av lagen finns även bestämmelser om förordnande och utlämnande av läkemedel. Föreskrifterna innefattar bestämmelser om vilken behörig-

448

SOU 2021:45

Behöriga myndigheter

het som krävs för förordnande av läkemedel, utlämnande av läke- medel, receptformat och utfärdande av recept, rekvisition, expediering samt receptfria läkemedel.

Viss särskild reglering finns vidare när det gäller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket får, efter att ha gett Jordbruksverket tillfälle att yttra sig, förbjuda tillverkning, im- port, innehav, försäljning, tillhandahållande eller användning av im- munologiska veterinärmedicinska läkemedel om vissa villkor är upp- fyllda.

Frågor om partihandel och detaljhandel regleras i huvudsak i lagen om handel med läkemedel, förordningen om handel med läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter. Läkemedelsverket beviljar till- stånd för partihandel och detaljhandel.

Läkemedelsverket ansvarar även för kontroll och tillsyn av läke- medel enligt särskilda bestämmelser i läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel och lagen om kontroll av narkotika (jfr 2 § förordningen med instruktion för Läkemedelsverket). Av 14 kap. 1 § läkemedelslagen framgår att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen, de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, EU-förordningen 726/2004 samt före- skrifter och villkor som meddelats med stöd av förordningen samt över ytterligare ett antal EU-förordningar som rör humanläke- medel.1 Av 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel framgår att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av den lagen och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen samt över en EU-förordning som avser humanläkemedel.

8.2.2Jordbruksverket

Jordbruksverket har bl.a. till uppgift att säkerställa ett gott djur- hälsotillstånd hos djur i människans vård, bidra till att säkerställa en god folkhälsa genom att förebygga spridning av och bekämpa smittor hos djur i enlighet med vad som framgår av svenska författningar och EU-bestämmelser, och att säkerställa ett gott djurskydd (3 § för- ordningen (2009:1464) med instruktion för Statens jordbruksverk).

1Riksdagen har beslutat om ändringar av 14 kap. 1 § läkemedelslagen med avseende på vilka EU-förordningar som Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av, se lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315).

449

Behöriga myndigheter

SOU 2021:45

Jordbruksverket ansvarar tillsammans med länsstyrelserna för tillsynen av veterinärer och annan djurhälsopersonal och deras han- tering av läkemedel enligt det som anges i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och föreskrifter meddelade med stöd av den lagen.

Jordbruksverket har också ett övergripande ansvar för djurhälsa och smittskydd. Jordbruksverket ska utföra de uppgifter som en be- hörig myndighet har och fatta sådana beslut som en behörig myn- dighet får fatta enligt de EU-bestämmelser som både provtagnings- lagen och foderlagen kompletterar om inte annat framgår av prov- tagningsförordningen respektive foderförordningen (10 § provtag- ningsförordningen och 10 § foderförordningen).

EU:s kontrollförordning tillämpas på offentlig kontroll av sak- områden relaterade till djurskydd, djurhälsa och foder till djur. Vi har i kapitel 4 redovisat en översiktlig genomgång av bestämmelser i EU:s kontrollförordning. Där framgår bl.a. att EU:s kontrollförord- ning avser såväl offentlig kontroll som annan offentlig verksamhet och vad som avses med annan offentlig verksamhet. I nationell rätt regleras områden som EU:s kontrollförordning är tillämplig på för närvarande i bl.a. djurskyddslagen, epizootilagen, zoonoslagen, prov- tagningslagen och foderlagen samt i kompletterande bestämmelser till dessa lagar.

När det gäller provtagningslagen och foderlagen är Jordbruks- verket behörig myndighet att utöva offentlig kontroll enligt nämnda lagar, om inte något annat följer av bestämmelser i de förordningar som kompletterar lagarna (10 § provtagningslagen, 12 § provtag- ningsförordningen, 12 § foderlagen och 11 § foderförordningen). Jordbruksverket är enligt dessa lagar även behörig myndighet att utföra annan offentlig verksamhet som hänger samman med kon- trollen.

EU:s kontrollförordning ska enligt provtagningslagen tillämpas även vid sådan offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som faller utanför dess tillämpningsområde (2 b §). EU:s kontroll- förordning ska således tillämpas vid all offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som utförs inom provtagningslagens tillämp- ningsområde. Detta motiverades i lagstiftningsarbetet med att det annars skulle uppstå praktiska svårigheter för de behöriga myndig- heterna och enskilda att avgöra i vilka situationer EU:s kontroll- förordning skulle tillämpas. Bedömningen gjordes också att prov-

450

SOU 2021:45

Behöriga myndigheter

tagningslagen och de föreskrifter som meddelas med stöd av lagen vid tillämpningen av kontrollförordningen är att anse som sådan nationell lagstiftning som avses i artikel 1.2 i EU:s kontrollförordning.2

8.2.3Länsstyrelserna

Länsstyrelserna ska bl.a. ansvara för de tillsynsuppgifter som riks- dagen eller regeringen har ålagt dem och har uppgifter i fråga om bl.a. livsmedelskontroll, djurskydd, allmänna veterinära frågor samt ledning och samordning av åtgärder mot djursjukdomar, lantbruk och landsbygd (2 och 3 §§ förordningen [2017:868] med länsstyrelse- instruktion).

Länsstyrelserna utövar tillsammans med Jordbruksverket tillsyn över djurhälsopersonal. Tillsynsansvaret är uppdelat så att länsstyr- elserna utövar tillsyn över djurhälsopersonalen inom respektive län medan Jordbruksverket samordnar länsstyrelsernas tillsyn och ger stöd, råd och vägledning till dem (5 kap. 1 och 2 §§ förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård).

Länsstyrelserna utövar även offentlig kontroll enligt EU:s kon- trollförordning enligt bl.a. provtagningslagen när Jordbruksverket överlåtit åt länsstyrelserna att utöva offentlig kontroll och att utföra annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen. När Jordbruksverket överlåtit offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet åt länsstyrelserna är länsstyrelserna behöriga myndig- heter att utföra offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet (10 § tredje stycket provtagningslagen och 15 § provtagningsförord- ningen). Jordbruksverket har med stöd av provtagningslagen enligt ett särskilt beslut överlåtit åt länsstyrelserna att utöva offentlig kon- troll över efterlevnaden av bestämmelser i Jordbruksverkets före- skrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning.3

När det gäller utövande av offentlig kontroll enligt foderlagen är länsstyrelserna behöriga myndigheter att utöva offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen när kontrollen avser foderföretag i primärproduktionen av foder (12 § foderlagen och 12 b § foderförordningen). Jordbruksverket får även överlämna offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet

2Se prop. 2020/21 :43 s. 250.

3Statens jordbruksverks beslut, 2018-05-29, Dnr 5.6.20-08231/2018.

451

Behöriga myndigheter

SOU 2021:45

som hänger samman med kontrollen till bl.a. länsstyrelserna. När Jordbruksverket överlämnat sådana uppgifter är dessa myndigheter behöriga att utöva offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet (11 § andra stycket foderförordningen).

8.2.4Andra myndigheter, organ och fysiska personer

Av 10 § provtagningslagen framgår att offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet utövas av Jordbruksverket och andra statliga myndigheter enligt föreskrifter som regeringen meddelar samt att regeringen får meddela föreskrifter om att Jordbruksverket får över- lämna till länsstyrelserna eller kommunerna att utöva offentlig kon- troll och annan offentlig verksamhet. Av 12 § foderlagen framgår att offentlig kontroll utövas av Jordbruksverket, länsstyrelserna, andra statliga myndigheter och kommunerna och att annan offentlig verk- samhet utövas av kontrollmyndigheterna och andra statliga myndig- heter enligt föreskrifter som regeringen meddelar.

Även andra myndigheter kan således utöva offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som hör samman med kontrollen enligt provtagningslagen och foderlagen. Av provtagningsförordningen fram- går att Livsmedelsverket och Tullverket är behöriga att utöva viss offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som hänger sam- man med kontrollen (12–14 §§ provtagningsförordningen).

Av foderförordningen framgår att Jordbruksverket får överlämna offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen till länsstyrelserna, försvarsinspektören för hälsa och miljö och SVA (11 §). Det framgår vidare att kommunerna, Försvarsinspektören för hälsa och miljö samt Livsmedelsverket i vissa avseenden är kontrollmyndigheter (12–15 §§).

Av provtagningslagen och foderlagen framgår därtill genom en hänvisning till EU:s kontrollförordning att vissa uppgifter som ingår i den offentliga kontrollen eller som har samband med annan offent- lig verksamhet får delegeras till ett organ eller en fysisk person, varvid vissa bestämmelser i förvaltningslagen (2017:900) ska gälla (11 a och 11 b §§ provtagningslagen samt 12 a och 12 b §§ foder- lagen).

452

SOU 2021:45

Behöriga myndigheter

8.3EU-förordningarna

8.3.1EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Inledning

Av artikel 137.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel framgår att medlemsstaterna ska utse behöriga myndigheter som ska utföra uppgifter enligt förordningen (jfr även artikel 4.23).

IEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns det ett stort antal uppgifter som åligger en behörig myndighet. Dessa upp- gifter beskrivs kortfattat för varje ämnesområde nedan. De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna ska samarbeta med varandra vid genomförandet av sina uppgifter samt i detta avseende ge varandra lämpligt stöd och delge varandra lämplig information (artikel 137.3).

Villkor för utsläppande på marknaden

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ålägger den behöriga myndigheten en rad skyldigheter i de bestämmelser som avser villkor för utsläppande på marknaden, inte minst när det gäller de olika förfarandena för godkännande för försäljning. Nedan anges de huvudsakliga uppgifterna och i vilka artiklar skyldigheterna fast- ställs.

Artikel	Uppgift
5–6, 28, 46, 48–50, 51–52 och 53	Handlägga ansökningar om godkännande för
	försäljning enligt nationella förfarandet,
	decentraliserade förfarandet och förfarandet
	för ömsesidigt erkännande samt förfarandet för
	efterföljande erkännande
9	Handlägga ansökan om klinisk prövning

9.2	Fastställa karenstid
18.5 och 18.7	Begära och lämna ut information om det
	veterinärmedicinska referensläkemedlet eller
	det generiska veterinärmedicinska läkemedlet

24.3, 24.5 och 24.6	Handlägga ansökningar om omprövning av
	godkännande för försäljning som avser
	en begränsad marknad
27.3, 27.5 och 27.6	Handlägga ansökningar om omprövning av
	godkännande för försäljning i undantagsfall

453

Behöriga myndigheter

SOU 2021:45

Artikel	Uppgift
29	Göra förfrågningar till laboratorier
30	Förvissa sig om information från tredje länder

32.3	Offentliggöra uppgifter om återtagande av
	ansökan om godkännande för försäljning
33, 47.3, 49.4, 49.11, 52.5, 52.11, 53.2	Utarbeta, uppdatera och offentliggöra
och 66.3	utredningsrapport

49.5, 52.6 och 53.4	Granska utredningsrapport och göra eventuella
	invändningar
34	Klassificera det veterinärmedicinska läkemedlet
54	Delta i översynsförfarandet
61.2	Ändra godkännandet för försäljning för
	ändringar som inte kräver någon bedömning

62–67	Handlägga ansökningar av ändringar av
	godkännande för försäljning som kräver
	en bedömning
70	Delta i förfarandet för harmonisering av
	produktresuméer och utarbeta rapport
72	Anmoda om miljösäkerhet
82–83	Utföra uppgifter i samband med förfarandet
	för hänskjutande i unionens intresse

84.5	Vidta åtgärder till följd av kommissionens
	beslut i frågor som prövats i förfarandet för
	hänskjutande i unionens intresse
87	Fastställa villkor för tillhandahållande av
	registrerade homeopatiska veterinärmedicinska
	läkemedel
128.3	Begära prover för analys när det gäller
	immunologiska veterinärmedicinska läkemedel
Bilaga II, avdelning 2, del II	Informera myndigheter som ansvarar för den
	aktuella farmakopén om eventuella brister

Av tabellen framgår att en behörig myndighet ska hantera uppgifter som avser bl.a. att handlägga ansökningar om godkännande för för- säljning enligt det nationella förfarandet samt att på olika sätt med- verka i det decentraliserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och översynsförfarandet.

454

SOU 2021:45

Behöriga myndigheter

Produktinformation

När det gäller artiklarna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som behandlar produktinformation anges inga skyldig- heter för den behöriga myndigheten. Däremot föreskrivs om vissa möjligheter för medlemsstaten att tillåta vissa saker. Dessa bestäm- melser tas upp i kapitel 10 (jfr även avsnitt 6.7).

Tillverkning, m.m.

I tabellen nedan anges de uppgifter som den behöriga myndigheten ska hantera enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel relaterade till tillverkning m.m.

Artikel	Uppgift
89–90	Handlägga ansökan om tillverkningstillstånd
90.1	Göra en inspektion av tillverkningsanlägg-
	ningen innan tillstånd beviljas
92	Handlägga ändring av tillverkningstillstånd
93.1 i	Ta emot vissa uppgifter från innehavare av
	tillverkningstillstånd

94.1	Utfärda intyg om god tillverkningssed
94.4	Begära inspektion av tillverkare etablerad
	i tredje land

95	Handlägga registrering av importörer, tillverkare
	och distributörer av aktiva substanser
95.4	Besluta om inspektion av importörer, tillverkare
	och distributörer av aktiva substanser

95.6	Föra in uppgifter i databasen över tillverkning
	och partihandel
97.5	Fastställa administrativa förfaranden för att
	verifiera att en sakkunnig uppfyller vissa krav

97.10	Besluta om vissa tester
98	Utfärda intyg om veterinärmedicinska läkemedel

Som framgår av tabellen innefattar uppgifterna i huvudsak att hand- lägga och fatta beslut i frågor om tillverkningstillstånd, motta ansök- ningar om registrering av verksamhet för import, tillverkning och distribution av aktiva substanser avsedda för veterinärmedicinska

455

Behöriga myndigheter

SOU 2021:45

läkemedel samt att utföra inspektioner av tillverkningsanläggningar och att utfärda olika intyg.

Partihandel och parallellhandel

Artikel	Uppgift

100	Handlägga ansökan om partihandelstillstånd
101.6	Ta emot uppgifter om förfalskade veterinär-
	medicinska läkemedel

102.5	Ta emot anmälan från partihandlare som inte
	är innehavare av godkännandet för försäljning
	om avsikt till parallellimport
102.6 a och c	Ta emot deklaration och skriftlig förklaring

De uppgifter som åligger den behöriga myndigheten inom detta om- råde är således främst att handlägga ansökningar om partihandels- tillstånd och anmälningar om avsikt till parallellimport.

Detaljhandel

Reglerna om detaljhandel ska enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel fastställas i nationell rätt. Personer och verk- samheter som bedriver detaljhandel eller distanshandel ska stå under tillsyn av den behöriga myndigheten (artikel 123 och 104.4). Möjlig- heter för medlemsstaterna att fastställa bestämmelser när det gäller detaljhandel behandlas i kapitel 13.

Marknadsföring

Den behöriga myndigheten får enligt artikel 119 i enlighet med nationell rätt fatta beslut att tillåta viss marknadsföring som annars är förbjuden. I övrigt åläggs den behöriga myndigheten inga skyl- digheter i detta avseende.

456

SOU 2021:45

Behöriga myndigheter

Förordnande, utlämnande och användning av djurläkemedel

Iframför allt artiklarna 105–116 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel finns bestämmelser om förordnande, utläm- nande och användning av läkemedel till djur. I dessa artiklar ges medlemsstaterna visst utrymme att behålla eller fastställa komplet- terande bestämmelser. Som exempel kan anges att ett förskrivet läke- medel ska lämnas ut i enlighet med nationell rätt och att en med- lemsstat får införa vissa begränsningar eller förbud mot användning av vissa antimikrobiella läkemedel på djur inom sitt territorium. Sådana bestämmelser tas upp i kapitel 15. Nedan anges i tabellform de uppgifter som när det gäller förordnande, utlämnande och an- vändning av djurläkemedel åligger den behöriga myndigheten.

Artikel	Uppgift

110.1	Förbjuda tillverkning, import, distribution, inne-
	hav, försäljning, tillhandahållande och/eller
	användning av immunologiska veterinär-
	medicinska läkemedel
110.2–110.5	Tillåta användning av immunologiskt veterinär-
	medicinskt läkemedel som inte är godkänt
	i unionen och i vissa fall underrätta
	kommissionen om detta

116	Tillåta användning av veterinärmedicinska
	läkemedel som inte är godkända på grund av
	hälsoläget

Farmakovigilans

Genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel införs ett system för säkerhetsövervakning på unionsnivå. I detta system ska de behöriga myndigheterna utföra vissa uppgifter. Dessa uppgifter anges kortfattat i tabellform nedan.

Artikel	Uppgift

26.1 b	Ta emot underrättelse om eventuella biverkningar
36.2	Begära studier efter godkännande avseende
	antimikrobiell resistens

58.7–58.9 och 58.11 samt 68.2	Begära prover, teknisk expertis samt uppgifter
	om nytta/riskförhållandet och försäljningsvolym
	från innehavaren av godkännande för försäljning

457

Behöriga myndigheterSOU 2021:45

Artikel	Uppgift
73.2	Vidta nödvändiga åtgärder för att tillgänglig-
	göra sätt att rapportera och uppmuntra till
	rapportering av misstänkta biverkningar

76.4	Anmoda innehavare av godkännande för
	försäljning att samla in specifika
	farmakovigilansdata och utföra övervaknings-
	studier
79.3	Offentliggöra viktig information om biverkningar

79.6	Begära kopia av master file för farmakovigilans
80.2	Informera vid delegering till annan behörig
	myndighet
81.3 och 81.4	Utföra riktad signalhantering

Databaser

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om tre databaser; produktdatabasen, databasen för farma- kovigilans samt databasen över tillverkning och partihandel. Nedan anges kortfattat i tabellform vad de behöriga myndigheterna ansva- rar för när det gäller dessa databaser.

Artikel	Uppgift

56, 75, 91.6	Ha fullständig tillgång till uppgifter i produkt-
	databasen, databasen för farmakovigilans och
	databasen över tillverkning och partihandel
61.3 och 67.4	Registrera ändring av godkännanden för
	försäljning i produktdatabasen
76	Registrera inrapporterade misstänka biverk-
	ningar i databasen
88.4, 91.3, 100.5	Registrera beviljade tillverkningstillstånd och
	partihandelstillstånd, intyg om god tillverk-
	ningssed samt information om tillverkare,
	importörer och distributörer av aktiva
	substanser som registrerats i databasen över
	tillverkning och partihandel

92.4	Registrera ändring i databasen över tillverk-
	ning och partihandel
102.4	I produktdatabasen offentliggöra en förteckning
	över veterinärmedicinska läkemedel som är
	föremål för parallellhandel i medlemsstaten

155	Lämna in uppgifter till produktdatabasen

458

SOU 2021:45

Behöriga myndigheter

Inspektioner, kontroller och begränsningsåtgärder

I artiklarna 123–134 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel finns bestämmelser om inspektioner, kontroller och begräns- ningsåtgärder i form av bl.a. tillfälligt återkallande eller upphävande av vissa tillstånd. Nedan anges i tabellform de uppgifter som när det gäller inspektioner, kontroller och begränsningsåtgärder åligger den behöriga myndigheten.

Artikel	Uppgift
79.4	Verifiera att innehavarna av godkännanden för
	försäljning uppfyller kraven på farmakovigilans
123	Göra regelbundna och riskbaserade kontroller
	av personer med skyldigheter enligt förordningen

124	Medverka vid kommissionens revisioner
126–127	Vidta särskilda åtgärder vid kontroll av
	farmakovigilans
128	Vidta särskilda åtgärder vid kontroll avseende
	immunologiska veterinärmedicinska läkemedel
129	Ålägga personer med skyldigheter enligt
	EU-förordningen tillfälliga begränsnings-
	åtgärder av säkerhetsskäl

130	Tillfälligt återkalla eller upphäva godkännanden
	för försäljning eller anmoda innehavaren att
	ansöka om en ändring av villkoren i
	godkännandet
131	Tillfälligt återkalla eller upphäva partihandels-
	tillstånd
132	Avlägsna importörer m.fl. av aktiva substanser
	från databasen över tillverkning och partihandel
133	Tillfälligt återkalla eller upphäva tillverknings-
	tillstånd
134	Förbjuda tillhandahållande av ett veterinär-
	medicinskt läkemedel
137.4	På begäran lämna över skriftliga register över
	kontroller och kontrollrapporter till behöriga
	myndigheter i en annan medlemsstat

459

Behöriga myndigheter

SOU 2021:45

Sanktioner och tillsynsnätverk

Medlemsstaterna ska enligt artikel 135 i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel fastställa regler om sanktioner. Vissa eko- nomiska sanktioner får enligt artikel 136 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel beslutas av kommissionen. De behö- riga myndigheternas uppgifter när det gäller sanktioner redogörs för översiktligt nedan i tabellen. I tabellen anges också uppgifter avseende tillsynsnätverk.

Artikel	Uppgift
135.2	Offentliggöra uppgifter om ekonomiska sanktioner
136	Initiera förfarande om ekonomiska sanktioner

140.8	Ge stöd till Kommittén för veterinärmedicinska
	läkemedel

8.3.2EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel

EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel kompletterar den övriga EU-rättsliga reglering som gäller för foder. I EU-förord- ningen åläggs den behöriga myndigheten ett antal uppgifter. När det gäller begreppet behörig myndighet hänvisas till artikel 3.3 i EU:s kontrollförordning (artikel 3.1 e). Av den artikeln framgår att med behöriga myndigheter avses de centrala myndigheter i en medlems- stat som ansvarar för organisationen av offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet, varje annan myndighet som tilldelats detta ansvar, och i lämpliga fall, motsvarande myndigheter i ett tredjeland. En kortfattad beskrivning av den behöriga myndighetens uppgifter enligt EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel och i vilka artiklar de anges finns i tabellen nedan.

460

SOU 2021:45Behöriga myndigheter

Artikel	Uppgift
13	Besöka och godkänna anläggningar samt
	ta emot anmälningar av mobila blandare
15.1	Ta emot försäkran om att en anläggning som
	godkänts enligt tidigare bestämmelser upp-
	fyller kraven för godkännande samt besluta
	om formen för försäkran
15.2	Upphäva godkännande för anläggningar
	om försäkran inte lämnas in
Bilaga I avsnitt 8.1	Ta emot uppgifter om registreringsnummer
	för fordon till mobila blandare

8.4Utseende av behöriga myndigheter och kontrollmyndigheter

8.4.1Utgångspunkter

Utredningens bedömning: Ansvaret för uppgifter enligt EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förord- ningen om foder som innehåller läkemedel bör fördelas mellan myndigheter enligt samma principer som hittills.

Skälen för bedömningen

Vår bedömning är att ansvaret för uppgifter som åligger en behörig myndighet enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel som ut- gångspunkt bör fördelas mellan myndigheter enligt samma principer som hittills. I den mån en uppgift enligt EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel eller EU-förordningen om foder som inne- håller läkemedel motsvarar en uppgift som finns enligt den nuvarande regleringen bör alltså utgångspunkten vara att samma myndighet eller samma myndigheter som i dag ansvarar för uppgiften ska göra det även i framtiden. Detta gäller även ansvaret för att bedriva tillsyn, offentlig kontroll eller annan offentlig verksamhet. Vår utgångs- punkt är därför att ansvarsfördelningen bör följa samma principer som hittills, med de anpassningar som blir nödvändiga till följd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-för- ordningen om foder som innehåller läkemedel.

461

Behöriga myndigheter

SOU 2021:45

8.4.2Läkemedelsverkets uppdrag som behörig myndighet enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska i förordningen om handel med läkemedel och i läkemedelsförordningen pekas ut som behörig myndighet när det gäller att utföra de uppgifter och fatta de beslut som en behörig myndighet får fatta enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som lagen om handel med läkemedel respektive läkemedelslagen kom- pletterar EU-förordningen.

Skälen för förslaget

Det stora flertalet av de artiklar i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel som förutsätter att den behöriga myndigheten agerar faller inom tillämpningsområdet för läkemedelslagen eller lagen om handel med läkemedel. Det gäller uppgifter inom om- rådena villkor för utsläppande av veterinärmedicinska läkemedel på marknaden, tillverkning m.m., parti- parallell- och detaljhandel, mark- nadsföring och farmakovigilans. Läkemedelsverket har i dag även an- svar när det gäller förordnande och utlämnande av läkemedel. Dess- utom rör de uppgifter som den behöriga myndigheten ska ha när det gäller de databaser som regleras i EU-förordningen uppgifter som faller inom Läkemedelsverkets ansvarsområde.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller även uppgifter för den behöriga myndigheten när det gäller inspek- tioner och kontroller samt anger när den behöriga myndigheten ska besluta om vissa begränsningsåtgärder. Vi återkommer till frågor om tillsyn och kontroller i avsnitt 19. Här kan dock konstateras att Läkemedelsverket även bör pekas ut som behörig myndighet vid de inspektioner och kontroller som ska göras av aktörer som i dag står under myndighetens tillsynsansvar och att Läkemedelsverket i egen- skap av behörig myndighet bör fatta de beslut om begränsnings- åtgärder i fråga om sådana tillstånd och andra åtgärder som beslutats av Läkemedelsverket.

462

SOU 2021:45

Behöriga myndigheter

Eftersom Läkemedelsverkets uppgift som behörig myndighet kompletteras av mer än en lag kan det övervägas att reglera uppgiften i myndighetens instruktion. Om uppgiften regleras i de sakförord- ningar som tillhör de lagar som kompletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel blir det dock en tydlig koppling till den övriga kompletteringen av EU-förordningen i respektive lag med tillhörande förordning. Vi föreslår därför att det ska anges i läkemedelsförordningen respektive förordningen om handel med läkemedel i vilken utsträckning Läkemedelsverket ska utföra upp- gifter och fatta beslut i egenskap av behörig myndighet. Genom att ange att Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som lagen om handel med läkemedel respektive läkemedels- lagen kompletterar EU-förordningen uppnås en sådan koppling.

8.4.3Jordbruksverkets uppdrag som behörig myndighet enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Utredningens förslag: Jordbruksverket ska utföra de uppgifter och fatta de beslut som en behörig myndighet får fatta enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de avseenden som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och provtagningslagen kompletterar EU-förordningen när uppgifterna inte ska utföras av länsstyrelserna.

Jordbruksverket ska pekas ut som behörig myndighet i nu nämnda avseenden i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

Utredningens bedömning: Jordbruksverket ska redan utföra de uppgifter som en behörig myndighet har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta enligt de EU-förordningar som provtagningslagen kompletterar. Jordbruksverket är dess- utom redan kontrollmyndighet enligt det som anges i provtag- ningslagen och provtagningsförordningen. Något ytterligare utpek- ande avseende Jordbruksverket i provtagningslagen eller provtag- ningsförordningen behövs inte.

463

Behöriga myndigheter

SOU 2021:45

Skälen för förslagen och bedömningen

Bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel om användning av läkemedel riktar sig delvis till djurhälso- personal, andra som yrkesmässigt bedriver verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, djurägare och djurhållare. Som vi återkommer till i kapitel 15 bör artikel 110 i EU-förordningen kompletteras av lagen om djurens hälso-och sjukvård i den del beslut som kan fattas enligt artikeln riktar sig till djurhälsopersonal och andra som yrkes- mässigt bedriver verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och av provtagningslagen i den del beslut riktar sig till djurägare och djurhållare. Det är vidare Jordbruksverket som har expertkunskapen för att bedöma om villkoren i artikel 110.1–110.3 och 110.5 är upp- fyllda. Jordbruksverket bör därmed utses att vidta åtgärder enligt artikel 110 i egenskap av behörig myndighet när det gäller beslut som riktar sig till djurhälsopersonal, andra som yrkesmässigt bedriver verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, djurägare och djur- hållare.

Artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel avser även beslut om att förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning och tillhandahållande av vissa läkemedel som riktar sig till bl.a. innehavare av godkännande för försäljning, till- verkare, partihandlare och detaljhandlare. För att möjliggöra använd- ning av läkemedel som avses i artikel 110.2, 110.3 och 110.5 krävs dessutom även att läkemedlet ska kunna säljas. I dessa delar är det i dag Läkemedelsverket som har ansvar för uppgiften. Läkemedels- verket bör därmed vara behörig myndighet i dessa delar i enlighet med vad vi föreslagit i avsnitt 8.4.2 ovan. Som vi återkommer till i kapitel 15 bör Läkemedelsverket fortfarande inhämta Jordbruks- verkets expertkunskap innan ett beslut enligt artikel 110.1 fattas.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller som nämnts även uppgifter för den behöriga myndigheten när det gäller inspektioner och kontroller samt anger när den behöriga myn- digheten ska besluta om vissa begränsningsåtgärder. Vi återkommer till frågor om tillsyn i kapitel 19. Här kan dock konstateras att Jord- bruksverket även bör pekas ut som behörig myndighet vid de in- spektioner och kontroller som ska göras avseende aktörer som i dag står under myndighetens tillsynsansvar. Ansvarsfördelningen mellan

464

SOU 2021:45

Behöriga myndigheter

Jordbruksverket och länsstyrelserna bör därvid följa den uppdelning som finns i dag.

När det gäller utpekandet av Jordbruksverket som behörig myn- dighet är det vår bedömning att detta lämpligen sker i de sakförord- ningar som kompletterar den lag som kompletteras av EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Utpekandet bör således ske i förordningen om djurens hälso- och sjukvård. Det bör vidare utformas på ett sådant sätt att det ansluter till de delar av EU- förordningen som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård föreslås komplettera. När det gäller provtagningsförord- ningen kan det konstateras att Jordbruksverket redan pekas ut som behörig myndighet att utföra de uppgifter som en behörig myndig- het har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta enligt de EU-bestämmelser som provtagningslagen kompletterar och dessutom har utsetts till kontrollmyndighet. Det är därmed tillräck- ligt att det i ett tillkännagivande av vilka EU-förordningar som prov- tagningslagen kompletterar anges att lagen kompletterar nu nämna bestämmelser.

8.4.4Länsstyrelsernas uppdrag som behöriga myndigheter enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Utredningens förslag: Länsstyrelserna ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel vid inspektioner och kontroller av djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt bedriver verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård, djurägare och djurhållare enligt den fördelning av ansvaret som framgår av lagen och för- ordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt provtagningslagen och provtagningsförordningen.

Länsstyrelserna ska pekas ut som behöriga myndigheter i nu nämnda avseende i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

Utredningens bedömning: Länsstyrelserna är redan kontroll- myndigheter enligt det som anges i provtagningslagen och prov- tagningsförordningen. Något ytterligare utpekande avseende Läns-

465

Behöriga myndigheter

SOU 2021:45

styrelserna i provtagningslagen eller provtagningsförordningen behövs inte. Det bör i annat sammanhang övervägas om läns- styrelsernas uppgifter i samband med offentlig kontroll av djur- ägares och djurhållares läkemedelsanvändning ska regleras på för- ordningsnivå i stället för genom beslut av Jordbruksverket.

Skälen för förslagen och bedömningen

Länsstyrelserna utför i dag uppgifter vid tillsyn och offentlig kontroll av djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt bedriver verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård, djurägare och djurhållare i enlighet med den uppdelning av ansvaret som framgår av lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt provtagningslagen, provtagningsförordningen och beslut om över- förande av offentlig kontroll som fattats med stöd av provtagnings- lagen. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel inne- håller som nämnts uppgifter för den behöriga myndigheten när det gäller inspektioner och kontroller. Vi återkommer till frågor om till- syn i kapitel 19. Här kan dock konstateras att även länsstyrelserna bör pekas ut som behöriga myndigheter vid de inspektioner och kontroller som ska göras av aktörer som i dag står under myndig- heternas tillsynsansvar.

Länsstyrelsernas uppgift som kontrollmyndighet enligt provtag- ningslagen regleras i dag genom särskilda beslut som fattas av Jord- bruksverket. Att Jordbruksverket kan fatta sådana beslut underlättar i och för sig flexibiliteten i kontrollsystemet. Samtidigt har läns- styrelserna haft ansvar för läkemedelskontrollen på gård under flera år, vilket kontinuerligt tar resurser i anspråk. En förordningsreglerad ansvarsfördelning skulle enligt vår uppfattning medföra en mer förut- sebar och långsiktig verksamhet. Som noterats i Djurhälsolagsutred- ningens betänkande kan man från principiella utgångspunkter dess- utom kritisera en ordning som går ut på att en statlig myndighet fritt kan överlämna den offentliga kontrollen till en annan statlig myn- dighet, utan att detta har diskuterats inom ramen för budgetdialogen

m.m.(SOU 2020:62, s. 801). Ytterligare ett skäl att peka ut läns- styrelserna som behöriga myndigheter på förordningsnivå följer av vårt förslag i kapitel 21 om att sanktionsavgifter bör införas i prov- tagningslagen. Enligt vad som anges där föreslår vi att kontroll-

466

SOU 2021:45

Behöriga myndigheter

myndigheten ska besluta om sanktionsavgift. En större tydlighet skulle uppnås om det av förordning framgick vem som är kontroll- myndighet i olika avseenden. För att föreslå en förändring skulle det dock krävas ett annat beredningsunderlag och konsekvensanalyser som inte kan göras inom ramen för detta uppdrag. Det bör därför i annat sammanhang övervägas om länsstyrelsernas uppgifter i sam- band med offentlig kontroll av djurägares och djurhållares läke- medelsanvändning ska regleras på förordningsnivå i stället för genom beslut av Jordbruksverket. I ett sådant sammanhang bör också över- vägas hur ansvaret för den offentliga kontrollen ska avgränsas.

Tills vidare bör ansvarsfördelningen mellan Jordbruksverket och länsstyrelserna följa den uppdelning som finns i dag och utpekandet bör ske på samma sätt som när det gäller utpekandet av Jordbruks- verket som behörig myndighet.

8.4.5Behörig myndighet och kontrollmyndigheter enligt EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel

Utredningens förslag: Jordbruksverket ska utföra en behörig myn- dighets uppgifter enligt EU-förordningen om foder som inne- håller läkemedel.

Jordbruksverket och länsstyrelserna ska utöva offentlig kon- troll och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen enligt EU:s kontrollförordning även avseende EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel enligt den för- delning mellan myndigheterna som redan gäller.

Skälen för förslaget

De uppgifter som den behöriga myndigheten enligt EU-förord- ningen om foder som innehåller läkemedel ska utföra innefattar besök på foderanläggningar innan anläggningen godkänns samt handlägg- ning av anmälningar av mobila blandare och av fortsatt godkännande för redan godkända anläggningar. Dessa uppgifter får betecknas som annan offentlig verksamhet med den terminologi som används i EU:s kontrollförordning och i foderlagen. Motsvarande uppgifter

467

9Villkor för utsläppande på marknaden

9.1Inledning

Enligt principen om förhandsgranskning, som vi har redogjort för i kapitel 3, får ett läkemedel som huvudregel släppas ut på marknaden först efter att det har godkänts för försäljning. Enligt nuvarande regler gäller ett godkännande för försäljning för en viss tid och vissa krav måste vara uppfyllda för att ett godkännande ska beviljas. Med en ansökan om godkännande för försäljning ska omfattande doku- mentation ges in, bl.a. teknisk dokumentation såsom resultatet av olika undersökningar och studier (t.ex. prekliniska studier och kli- niska prövningar). En ansökan om godkännande för försäljning kan handläggas enligt olika förfaranden, vilka vi har berört i kapitel 3. Handläggningsbestämmelser benämns i EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel ofta som ”förfarandebestämmelser”. Det som i EU-förordningen anges som förfarandebestämmelser kan emellertid även innefatta andra typer av bestämmelser.

Från principen om krav på godkännande för försäljning som vill- kor för att ett veterinärmedicinskt läkemedel ska få släppas ut på marknaden finns det vissa undantag. Homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel kan t.ex. registreras i stället för att godkännas för försäljning. Särskilda villkor för utsläppande på marknaden gäller även för exempelvis veterinärmedicinska läkemedel avsedda för vissa sällskapsdjur, veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av till- stånd till försäljning samt vissa läkemedel som tillverkas på apotek.

Bestämmelser om godkännande och registrering för försäljning samt övriga villkor för utsläppande på marknaden finns i läkemedels- lagen, läkemedelsförordningen och i föreskrifter som meddelats med stöd av bemyndiganden i dessa författningar. Bestämmelser om god-

469

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

kännande och registrering för försäljning finns i kapitel II, III, IV och V i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

I detta kapitel går vi till en början, i avsnitt 9.2–9.10, igenom de aktuella bestämmelserna om godkännande för försäljning förutom bestämmelserna om produktinformation som vi behandlar i kapitel 10. Därefter tas registrering för försäljning avseende homeopatiska vete- rinärmedicinska läkemedel upp, avsnitt 9.11, samt övriga produkter för vilka särskilda undantag och villkor för utsläppande på marknaden gäller, avsnitt 9.12–15.

I kapitlet tar vi ställning till vilken nationell lagstiftning som inte kan gälla för veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av tillämp- ningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. Vi undersöker också i vilken utsträckning EU-förordningens bestämmelser behöver kompletteras med nationell lagstiftning och i vilken utsträckning nuvarande bestämmelser, som i huvudsak även i fortsättningen ska gälla vid godkännande och registrering för försälj- ning av humanläkemedel, även kan och bör gälla för veterinärmedi- cinska läkemedel.

9.2Krav på godkännande eller registrering för försäljning

9.2.1Nuvarande förutsättningar för att släppa ut läkemedel till djur på marknaden

Ett läkemedel får som huvudregel säljas enbart om det har godkänts eller registrerats för försäljning eller om det omfattas av ett erkänn- ande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land (5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen). Ett godkännande för försäljning beviljas genom det centraliserade förfarandet (3 kap. 2 § läkemedelslagen och EU- förordningen 726/2004), det nationella förfarandet (huvudsakligen 4 kap. 2 § läkemedelslagen) eller det decentraliserade förfarandet (4 kap. 9 § läkemedelslagen). Ett godkännande för försäljning eller en registrering som meddelats i ett annat EES-land kan dessutom erkännas i Sverige (4 kap. 7 § läkemedelslagen). I läkemedelslagen regleras tre undantag från huvudregeln. Undantagen beskrivs nedan i avsnitt 9.12–9.14. När det gäller vissa homeopatiska läkemedel ställs inget krav på godkännande för försäljning. Sådana läkemedel ska

470

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

i stället registreras för att få säljas, vilket närmare beskrivs nedan i avsnitt 9.11.

9.2.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Ett veterinärmedicinskt läkemedel får som huvudregel släppas ut på marknaden endast om en behörig myndighet eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, beviljat ett godkännande för för- säljning. Ett godkännande för försäljning kan beviljas i enlighet med det centraliserade förfarandet, det nationella förfarandet, det decentra- liserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande, förfar- andet för efterföljande erkännande eller översynsförfarandet (arti- kel 5.1). Även i EU-förordningen anges vissa möjligheter till undan- tag från kravet på godkännande för försäljning. Dessa beskrivs nedan i avsnitt 9.12 och 9.13. Vissa veterinärmedicinska läkemedel omfattas vidare inte, eller omfattas endast delvis, av EU-förordningens tillämp- ningsområde (artikel 2.3–2.7). Dessa läkemedel redogörs för i av- snitt 9.13–15. Slutligen innehåller EU-förordningen bestämmelser om att homeopatiska läkemedel som registrerats inte omfattas av krav på godkännande för försäljning (artikel 2.5) (se avsnitt 9.11).

9.2.3Tillämpningsområdet för kravet på godkännande för försäljning i läkemedelslagen

Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen om att ett läkemedel får säljas först efter att det har godkänts för för- säljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande för försäljning som meddelats i ett annat EES-land ska inte gälla för veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om godkänn- ande för försäljning prövas eller har prövats enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

Bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel om krav på godkännande för försäljning är direkt tillämpliga. Sverige kan inte ha kvar bestämmelser i sådana frågor som regleras i

471

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

EU-förordningen. Regleringen i 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen om att ett läkemedel som huvudregel får säljas först efter att det har godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkän- nande av ett godkännande för försäljning i ett annat EES-land kan därför inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som prövas eller har prövats enligt EU-förordningens bestämmelser om god- kännande för försäljning.

Vi har i kapitel 7.2.4. föreslagit att det i 3 kap. läkemedelslagen införs nya paragrafer, som gör det tydligt vilka bestämmelser som inte kan gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel som om- fattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedels tillämp- ningsområde. Det bör i en sådan bestämmelse, 3 kap. 1 a §, anges att 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen om krav på god- kännande för försäljning eller erkännande av ett godkännande för försäljning inte gäller för veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt EU-förordningens bestämmelser om godkännande för försälj- ning. Att detta även ska gälla registrering för försäljning eller erkän- nande av registrering för försäljning återkommer vi till i avsnitt 9.11.

9.3Generella krav för att ett godkännande för försäljning ska beviljas

9.3.1Gällande rätt

Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läke- medlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missför- hållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel måste vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. (4 kap. 1 § läkemedelslagen). Kraven gäller för samtliga läkemedel som omfattas av läkemedels- lagen, dock inte för homeopatiska läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen (3 kap. 3 §).

Ett läkemedel ska godkännas för försäljning om det uppfyller kraven i 4 kap. 1 § (4 kap. 2 § första stycket). Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning ska visa att kraven i 4 kap. 1 § är uppfyllda (4 kap. 12 §).

472

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

9.3.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Av artikel 5.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedi- cinskt läkemedel för ett eller flera livsmedelsproducerande djurslag endast får beviljas om den farmakologiskt aktiva substansen tillåts i enlighet med förordningen (EG) nr 470/20091 och akter som har an- tagits på grundval av den förordningen med avseende på det berörda djurslaget. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inga andra uttryckliga bestämmelser om vad som krävs för att ett läkemedel ska godkännas för försäljning. EU-förordningen anger i stället på vilka grunder en ansökan om godkännande för för- säljning ska avslås (artikel 37.2). För ett beslut om att avslå en ansökan om godkännande för försäljning räcker det att ett av de i EU-förordningen angivna villkoren är uppfyllt. En ansökan ska av- slås om

–den inte följer de regler som finns i EU-förordningens andra kapitel om regler för ansökningar om godkännande för försälj- ning,

–nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet är negativt,

–sökanden inte har lämnat tillräcklig information om det veterinär- medicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt,

–det veterinärmedicinska läkemedlet är ett antimikrobiellt veterinär- medicinskt läkemedel som är avsett att användas som prestations- höjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning,

–den föreslagna karenstiden är för kort för att garantera livsmedels- säkerheten, eller den inte har styrkts tillräckligt,

–risken för folkhälsan i händelse av utveckling av antimikrobiell eller antiparasitär resistens är större än det veterinärmedicinska läkemedlets fördelar för djurhälsan,

1Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemen- skapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i anima- liska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 726/2004.

473

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

–sökanden inte på ett tillfredsställande sätt har dokumenterat att läkemedlet är tillräckligt effektivt för det djurslag som det är av- sett för,

–det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den som anges i ansökan,

–riskerna för folkhälsan, djurhälsan eller miljön inte har åtgärdats i tillräcklig grad, eller

–den aktiva substansen i det veterinärmedicinska läkemedlet upp- fyller kriterierna för att anses persistent, bioackumulerande och toxiskt eller mycket persistent och mycket bioackumulerande, och den veterinärmedicinska produkten är avsedd för livsmedels- producerande djur, om det inte kan visas att den aktiva substansen är nödvändig för att förebygga eller kontrollera en allvarlig risk mot djurhälsan.

Av artikel 37.3 följer dessutom att ett antimikrobiellt veterinärmedi- cinskt läkemedel inte ska godkännas för försäljning om det uteslut- ande är avsett för behandling av vissa infektioner hos människor. Kriterierna för bestämning av vilka antimikrobiella läkemedel som uteslutande ska användas på människor och vilka antimikrobiella medel eller grupper av medel som avses kommer att anges av kom- missionen genom delegerade akter respektive genomförandeakter (artikel 37.4 och 5).

9.3.3Generella nationella krav för godkännande för försäljning kan inte ställas upp för veterinärmedicinska läkemedel som ska godkännas för försäljning enligt EU-förordningen

Utredningens förslag: De generella kraven för läkemedel i läke- medelslagen ska inte gälla för läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

474

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

Skälen för förslaget

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar, genom bestämmelsen om grunder för avslag på en ansökan om godkänn- ande för försäljning av ett läkemedel, vilka krav som måste uppfyllas för att ett veterinärmedicinskt läkemedel ska godkännas för försälj- ning. I dessa frågor får Sverige inte ha kvar nationella bestämmelser. De generella kraven på läkemedel som uppställs i 4 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen kan således inte gälla för veterinärmedi- cinska läkemedel som ska godkännas för försäljning enligt EU- förordningen. Som vi återkommer till nedan i avsnitt 9.13 gör vi dock bedömningen att kraven kan fortsätta att gälla för sådana veterinär- medicinska läkemedel som får tillhandahållas i Sverige utan att ha prövats enligt EU-förordningens bestämmelser om godkännande för försäljning. Det bör därför anges i 3 kap. 1 a § läkemedelslagen att kraven inte gäller för sådana läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt EU-för- ordningen. Regleringen i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen om tydlig märkning behandlas i kapitel 10 om produktinformation.

9.3.4Särskilt om immunologiska läkemedel

Utredningens förslag: En ansökan om godkännande för försälj- ning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna avslås om

•administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomför- andet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djursjukdom,

•administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontaminering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur, eller

•de stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att fram- kalla immunitet mot i stort sett inte finns sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet.

475

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

Läkemedelsverket ska ge Jordbruksverket tillfälle att yttra sig innan verket prövar en ansökan om godkännande för försäljning av ett sådant läkemedel som avses i artikel 110.1 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

I läkemedelslagen finns en bestämmelse som innebär att immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel inte ska godkännas eller erkän- nas om

–användningen av läkemedlet inverkar på genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller

–den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfattning.

Bestämmelsen är placerad i 4 kap. 7 § andra stycket läkemedelslagen som avser erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel som meddelats i ett annat EES-land. Bestämmelsen gäller även vid det decentraliserade förfarandet när sökanden inte begärt att Sverige ska fungera som referensland (4 kap. 9 § andra stycket läkemedelslagen).

Bestämmelsen medför att godkännande eller erkännande av ett godkännande kan vägras för vacciner som riskerar att störa pågående kontrollprogram. Sådana kontrollprogram beslutas av Jordbruks- verket. Bestämmelsen implementerar tillsammans med 8 kap. 1 § läkemedelsförordningen artikel 71 i veterinärläkemedelsdirektivet (se härom prop. 2005/06:70 s.119). I artikel 71 i veterinärläke- medelsdirekivet anges att bestämmelsen får åberopas för att avslå en ansökan om godkännande för försäljning enligt det decentraliserade förfarandet.

Iartikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicnska läke- medel finns en bestämmelse om att de behöriga myndigheterna i enlighet med tillämplig nationell rätt får förbjuda bl.a. försäljning

476

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

och tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läke- medel om

–administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djursjukdom,

–administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontami- nering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från be- handlade djur, eller

–de stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla immunitet mot i stort sett inte finns sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet.

Enligt artikel 106.3 i EU-förordningen får medlemsstaterna fast- ställa alla förfaranden som de anser nödvändiga för genomförande av bl.a. artikel 110.

Enligt utredningens uppfattning ger artiklarna 110.1 och 106.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel medlemsstat- erna möjlighet att även i fortsättningen ha nationella regler om att en ansökan om godkännande eller erkännande av ett godkännande för försäljning får avslås om förutsättningarna i artikel 110.1 är upp- fyllda och det framgår av nationell rätt att sådan försäljning kan för- bjudas. EU-förordningen kan inte anses begränsa möjligheten att avslå sådana ansökningar. Bestämmelsen i 4 kap. 7 § andra stycket bör därmed fortsätta att gälla men i stället hänvisa till artikel 110.1 i EU-förordningen. Genom de förslag vi lämnar i kommande avsnitt kommer övriga stycken i paragrafen att upphöra att gälla och para- grafen kommer därmed inte längre till sin ordalydelse avse erkänn- ande av ett godkännande som meddelats i ett annat EES-land. Häri- genom och genom att rubriken närmast före paragrafen ändras görs det tydligt att en ansökan om godkännande eller erkännande av ett godkännande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får avslås om förutsättningarna i paragrafen är uppfyllda.

Det är som nämnts Jordbruksverket som beslutar om kontroll- program och, som vi återkommer till i kapitel 15, även föreslås få meddela föreskrifter om förbud mot användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel av de skäl som anges i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. För att få ett

477

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

fullgott beslutsunderlag bör Läkemedelsverket ge Jordbruksverket tillfälle att yttra sig innan verket prövar en ansökan om godkännande för försäljning av ett sådant läkemedel som avses i artikel 110.1. En sådan skyldighet bör regleras i läkemedelsförordningen.

9.4De olika förfarandena för godkännande för försäljning

9.4.1Gällande rätt

Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning

Vid det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning är det kommissionen som beslutar om godkännande och ett god- kännande som meddelas enligt detta förfarande är gilitigt i hela unionen. Förfarandet är obligatoriskt för vissa läkemedel. Det centrali- serade förfarandet för godkännande för försäljning har hittills reglerats genom EU-förordningen 726/2004.

I 3 kap. 2 § läkemedelslagen anges vilka bestämmelser i läke- medelslagen som inte ska tillämpas i fråga om läkemedel som prövas eller har prövats enligt EU-förordningen 726/2004 respektive vilka bestämmelser i lagen som inte ska gälla i fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning beviljats enligt den förordningen.

Det nationella förfarandet för godkännande för försäljning

En ansökan om ett nationellt godkännande för försäljning enligt gällande rätt är en begäran att erhålla ett godkännande för försäljning som gäller enbart i Sverige. Förfarandet regleras huvudsakligen i 4 kap. 2 § läkemedelslagen, i 2 kap. läkemedelsförordningen och i Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läke- medel för försäljning m.m.2

Av 4 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen framgår att ett läke- medel ska godkännas för försäljning om det uppfyller kraven i 1 § samma kapitel på att vara av god kvalitet och ändamålsenligt samt på att vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benäm-

2Föreskrifterna, som ursprungligen meddelats med stöd av 2006 års läkemedelsförordning, har stöd i bemyndigandena i 2 kap. 2 §, 9 kap. 3 § 2 och 3 samt 11 och 12 §§ läkemedelsförord- ningen.

478

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

ning och tydlig märkning. Om en sökande vid tidpunkten för ansö- kan om ett nationellt godkännande i Sverige har lämnat in en ansö- kan om godkännande i ett annat EES-land och slutligt beslut inte har meddelats i det ärendet, ska ansökan i Sverige avvisas, om inte sök- anden efter att ha fått tillfälle till detta begärt att förfarandet enligt

4kap. 9 § läkemedelslagen ska tillämpas (det decentraliserade förfar- andet) (4 kap. 2 § fjärde stycket läkemedelslagen). Beslut om god- kännande för försäljning ska fattas inom 210 dagar (7 kap. 1 § läke- medelsförordningen). Av 2 kap. 6 § läkemedelsförordningen följer att Läkemedelsverket ska ta fram en utredningsrapport när verket har godkänt ett läkemedel för försäljning.

Läkemedelsverkets föreskrifter om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. innehåller ytterligare bestämmelser om det som krävs vid en ansökan om godkännande för försäljning och om förut- sättningar för att en sådan ansökan ska godkännas.

Det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning

Det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning tillämpas om ett läkemedel inte är godkänt för försäljning i något EES-land och ansökan om godkännande för försäljning av läke- medlet innehåller en begäran om tillämpning av det decentraliserade förfarande som avses i veterinärläkemedelsdirektivet eller human- läkemedelsdirektivet och ansökan har lämnats in i fler än ett av länderna (4 kap. 9 § läkemedelslagen). Om en sökande vid tidpunk- ten för en ansökan om godkännande i Sverige har lämnat in en an- sökan om godkännande i ett annat EES-land och slutligt beslut ännu inte meddelats i det ärendet, ska ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha fått tillfälle till detta begärt att förfarandet i 4 kap. 9 § ska tillämpas (4 kap. 2 § fjärde stycket läkemedelslagen).

Om sökanden vid ansökan i Sverige begär att Sverige ska fungera som referensmedlemsland, ska Läkemedelsverket hantera den fort- satta beredningen av ansökan. Det innebär att Läkemedelsverket ska utarbeta ett underlag för övriga berörda länders ställningstagande till läkemedlet.

Om sökanden inte har begärt att Sverige ska fungera som refe- rensmedlemsland, ska i stället Läkemedelsverket beakta referens- medlemslandets underlag och besluta om godkännande under de förut-

479

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

sättningar som gäller för erkännande av ett godkännande som läm- nats i ett annat EES-land, dvs. när det gäller veterinärmedicinska läkemedel, om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön och det inte avser ett sådant immunologiskt läkemedel som

vibehandlat i avsnitt 9.3.4 (4 kap. 9 § andra stycket och 4 kap. 7 § läkemedelslagen). Läkemedelsverket ska inom 90 dagar från det att verket mottagit underlaget pröva om underlaget ska godkännas. Samt- liga berörda medlemsländer måste vara eniga i bedömningen att underlaget ska godkännas. Beslut om att godkänna läkemedlet för försäljning ska meddelas inom 30 dagar från det att enighet konsta- terades (2 kap. 8 § läkemedelsförordningen.) Också Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. innehåller bestämmelser som har betydelse vid ansökan enligt det decentraliserade förfarandet.

Förfarandet för ömsesidigt erkännande

Förfarandet för ömsesidigt erkännande tillämpas när det redan finns ett beviljat nationellt godkännande för försäljning i ett annat EES- land. Vid bedömningen av en ansökan om erkännande av ett god- kännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land ska Läkemedelsverket pröva om underlaget för ansökan ska godkännas. Prövningen ska ske inom 90 dagar från det att verket tagit emot det underlag som upprättats av det land som meddelat godkännandet (referensmedlemslandet). Om ansökan avser ett humanläkemedel ska underlaget godkännas om det saknas anledning att anta att det skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk. Avser ansökan i stället ett veterinärmedicinskt läkemedel ska det godkännas om det saknas anledning att anta att det skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Om Läkemedelsverket vid prövningen finner att underlaget ska godkännas och samtliga berörda medlemsländer är eniga i denna bedömning, ska verket meddela beslut om att er- känna godkännandet eller registreringen för försäljning inom 30 dagar från det att enighet konstaterats (4 kap. 7 § första stycket läke- medelslagen och 2 kap. 7 § läkemedelsförordningen).

480

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

Som behandlats i avsnitt 9.3.4 ska ett erkännande dock i vissa fall inte meddelas för ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel (4 kap. 7 § andra stycket läkemedelslagen).

När ett erkännande har beslutats ska läkemedlet enligt 4 kap. 8 § läkemedelslagen betraktas som godkänt eller registrerat för försälj- ning i Sverige.

Vissa bestämmelser om ansökan enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande av ett godkännande för försäljning finns därutöver i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

I2 kap. 12 § läkemedelsförordningen regleras dessutom Läke- medelsverkets uppgifter när Sverige är referensmedlemsland i sam- band med förfarandet för ömsesidigt erkännande.

Samordningsförfarandet

Om Läkemedelsverket vid prövningen av ett referensmedlemslands underlag i enlighet med det decentraliserade förfarandet eller förfar- andet för ömsesidigt erkännande, bedömer att underlaget inte kan godkännas ska verket utförligt motivera sitt ställningstagande för referensmedlemslandet, andra berörda medlemsländer och sökan- den. I dessa fall och även annars när enighet inte råder mellan samt- liga berörda medlemsländer ska Läkemedelsverket medverka i det som i gällande rätt kallas samordningsförfarandet genom deltagande i en sådan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i humanläke- medelsdirektivet i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, eller i artikel 31 i veterinärläkemedelsdirektivet, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG. Under samordningsförfarandet enligt dessa direktiv får Läkemedels- verket inte bevilja eller avslå en ansökan. Om enighet uppnås ska Läkemedelsverket meddela beslut inom 30 dagar från det att enighet konstaterats. Om enighet inte uppnås kan Läkemedelsverket ändå fatta beslut i avvaktan på att kommissionen fattar beslut i enlighet med det så kallade hänskjutningsförfarandet om det framgår av be- slutet att det kan komma att ändras till följd av kommissionens be- slut. Läkemedelsverket ska inom 30 dagar från kommissionens av- görande i hänskjutningsärendet meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande (4 kap. 7 och 9 §§ läkemedelslagen och

481

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

2 kap. 9–10 §§ läkemedelsförordningen). Av 7 kap. 3 och 4 §§ läke- medelsförordningen framgår dessutom att Läkemedelsverket ska fullgöra Sveriges skyldigheter att lämna underrättelser, uppgifter och handlingar bl.a. till den samordningsgrupp som avses i artikel 31 i veterinärläkemedelsdirektivet och att Läkemedelsverket i samband med detta får lämna ut även handlingar för vilka det gäller sekretess enligt OSL.

9.4.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning

När EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004 och EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel börjar tillämpas den 28 januari 2022 kommer det centraliserade förfarandet såvitt avser veterinärmedicinska läkemedel att regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och inte längre i EU-förordningen 726/2004. EU-förordningen 726/2004 kommer dock fortfarande att reglera bl.a. det centraliserade förfarandet avseende humanläkemedel.

Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innebär, liksom tidigare, att beslut om godkännande meddelas av kom- missionen. Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för vissa veterinärmedicinska läkemedel (artikel 42.2). Det gäller veterinär- medicinska läkemedel som utvecklats med vissa biotekniska pro- cesser, veterinärmedicinska läkemedel som i första hand ska användas som prestationshöjande medel och veterinärmedicinska läkemedel innehållande en aktiv substans som inte är godkänd som ett veteri- närmedicinskt läkemedel i unionen vid tiden för ansökan. Det cen- traliserade förfarandet är också obligatoriskt för biologiska veteri- närmedicinska läkemedel som innehåller eller består av bearbetade allogena vävnader eller celler och för veterinärmedicinska läkemedel för ny terapi. I de båda sistnämnda fallen gäller detta dock inte om läkemedlen enbart består av blodkomponenter. Ett centraliserat godkännande får beviljas även för andra veterinärmedicinska läke- medel. Det förutsätter dock att det inte har beviljats något annat godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet i unionen (artikel 42.4). Centraliserade godkännanden är giltiga i hela unionen (artikel 42.1).

482

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

En ansökan om ett centraliserat godkännande för försäljning ges in till EMA som bedömer ansökan och avger ett yttrande senast 210 dagar efter mottagandet av en giltig ansökan. Om det krävs sär- skild expertis kan tidsfristen förlängas högst 90 dagar och under vissa förhållanden kan ett snabbare bedömningsförfarande om 150 da- gar tillämpas. Yttrandet ska skickas till sökanden som får möjlighet att begära omprövning av yttrandet, som antingen direkt eller efter omprövning skickas till kommissionen. Kommissionen ska utarbeta ett utkast till beslut som ska skickas till medlemsstaternas behöriga myndigheter och till sökanden. Kommissionen ska genom genom- förandeakter fatta ett beslut om att bevilja eller avslå ett centraliserat godkännande för försäljning (artikel 43–45).

Det nationella förfarandet för godkännande för försäljning

Ett godkännande för försäljning som är giltigt i en enda medlemsstat kallas i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel för ett nationellt godkännande för försäljning. Förfarandet regleras i av- snitt 2 i kapitel III i förordningen (artiklarna 46 och 47). En ansökan om ett nationellt godkännande lämnas in till den behöriga myndig- heten i den medlemsstat där godkännandet ska gälla. Den behöriga myndigheten ska bevilja ett nationellt godkännande i enlighet med avsnitt 2 i kapitel III i EU-förordningen och tillämpliga nationella bestämmelser.

Nationella godkännanden för försäljning får inte beviljas för sådana veterinärmedicinska läkemedel som det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för. Ett nationellt godkännande för försäljning ska inte heller beviljas för sådana veterinärmedicinska läkemedel för vilka en ansökan om ett nationellt godkännande för försäljning är under behandling i en annan medlemsstat vid tidpunkten för ansökan eller för vilka ett nationellt godkännande för försäljning har beviljats (artikel 46). Den behöriga myndigheten ska utarbeta en utrednings- rapport efter det att ansökan kommit in. Utredningsrapporten ska offentliggöras efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats. Förfarandet för det nationella godkännandet ska vara slutfört inom 210 dagar från det att en giltig ansökan getts in (arti- kel 47).

483

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

För nationellt godkända veterinärmedicinska läkemedel innehåller EU-förordningen ett särskilt förfarande som gäller harmonisering av produktresuméer. Vi återkommer till produktresuméer i övrigt i kapitel 10. En harmoniserad produktresumé ska utarbetas för veterinärmedicinska referensläkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform och som beviljats godkännande för försälj- ning i olika medlemsstater till samma innehavare av godkännande för försäljning. Detsamma gäller generiska veterinärmedicinska läke- medel och veterinärmedicinska hybridläkemedel (artikel 69). EU- förordningen innehåller förfarandebestämmelser för harmoniseringen av produktresuméerna (artikel 70–72).

Det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning

Det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning används när sökanden samtidigt ansöker om godkännande för försälj- ning av ett veterinärmedicinskt läkemedel i flera medlemsstater. Det decentraliserade förfarandet regleras i avsnitt 3 i kapitel III i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 48–50). Ett decentraliserat godkännande för försäljning ska inte beviljas när det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning är obliga- toriskt. Det decentraliserade förfarandet får inte heller tillämpas för sådana veterinärmedicinska läkemedel som beviljats ett nationellt godkännande för försäljning vid tidpunkten för ansökan om ett decentraliserat godkännande för försäljning, eller för vilka en ansö- kan om ett sådant godkännande är anhängig vid denna tidpunkt (artikel 48.2).

En ansökan om ett decentraliserat godkännande ges in till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där sökanden vill erhålla ett godkännande för försäljning (berörda medlemsstater). Den be- höriga myndighet som sökanden valt att utarbeta en utredningsrapport (referensmedlemsstaten) ska inom 120 dagar från mottagandet av en giltig ansökan utarbeta en sådan rapport. Utredningsrapporten ska offentliggöras av den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats. De behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater ska senast 90 dagar efter att ha tagit emot utredningsrapporten meddela den

484

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten om det finns några invändningar mot den, på grund av att det veterinärmedicinska läke- medlet skulle utgöra en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Om ingen behörig myndighet invänder mot utred- ningsrapporten ska förfarandet avslutas genom att referensmedlems- staten meddelar sökanden och de behöriga myndigheterna i de be- rörda medlemsstaterna att enighet råder. Inom 30 dagar efter att de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna mottagit uppgiften och fullständiga översättningar av produktresumén, märk- ningen och bipacksedeln från sökanden ska de bevilja ett godkänn- ande för försäljning. En medlemsstat ska inte längre vara berörd medlemsstat om den under förfarandet meddelar att den åberopar skäl som avses i artikel 110.1, dvs. vissa skäl hänförliga till immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel, för att förbjuda det veteri- närmedicinska läkemedlet.

Av artiklarna i avsnittet framgår dessutom i vilka fall godkänn- ande för försäljning ska beviljas respektive avslås och vad som krävs för att förfarandet ska övergå i ett översynsförfarande.

Förfarandet för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning

Förfarandet för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning tillämpas när sökanden redan har ett nationellt god- kännande för försäljning och önskar att detta ska gälla även i andra medlemsstater. Förfarandet regleras i avsnitt 4 i kapitel III i EU-för- ordningen (artikel 51–52). En ansökan om ömsesidigt erkännande av ett nationellt godkännande för försäljning ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat som beviljade det natio- nella godkännandet (referensmedlemsstaten) och till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där sökanden ansöker om att er- hålla ett godkännande för försäljning (berörda medlemsstater). En ansökan får lämnas in tidigast sex månader efter att beslut har fattats om att bevilja det nationella godkännandet. Inom 90 dagar efter mottagandet av en giltig ansökan om ömsesidigt erkännande ska de behöriga myndigheterna i referensmedlemsstaten utarbeta en upp- daterad utredningsrapport, som ska offentliggöras efter att alla upp- gifter som rör affärshemligheter utelämnats. De behöriga myndig- heterna i de berörda medlemsstaterna ska senast 90 dagar efter att ha

485

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

tagit emot rapporten meddela referensmedlemsstaten om de har några invändningar mot den, på grund av att det veterinärmedicinska läkemedlet utgör en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Om ingen behörig myndighet invänder mot utred- ningsrapporten ska förfarandet avslutas genom att referensmedlems- staten meddelar sökanden och de behöriga myndigheterna i de be- rörda medlemsstaterna att enighet råder. Inom 30 dagar efter att de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna mottagit uppgiften och fullständiga översättningar av produktresumén, märk- ningen och bipacksedeln från sökanden ska de bevilja ett godkänn- ande för försäljning. Om enighet inte råder tillämpas översyns- förfarandet. En medlemsstat ska inte längre vara berörd medlemsstat om den under förfarandet meddelar att den åberopar skäl som avses i artikel 110.1, dvs. vissa skäl hänförliga till immunologiska veterinär- medicinska läkemedel, för att förbjuda det veterinärmedicinska läke- medlet.

Förfarandet för efterföljande erkännande inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfarandet för decentraliserat godkännande för försäljning

Efter att ha slutfört ett decentraliserat förfarande för godkännande för försäljning eller ett förfarande för ömsesidigt erkännande av be- viljande av ett godkännande för försäljning kan innehavaren av god- kännandet ansöka om att få läkemedlet godkänt i ytterligare med- lemsstater. Det sker då genom det efterföljande förfarandet för erkännande som regleras i avsnitt 5 i kapitel III (artikel 53) i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Innehavaren av godkännandet ska då lämna in en ansökan om godkännande för för- säljning av det veterinärmedicinska läkemedlet till de behöriga myn- digheterna i ytterligare berörda medlemsstater och till den behöriga myndigheten i den medlemsstat som var referensmedlemsstat vid det tidigare förfarandet. Den behöriga myndigheten i referens- medlemsstaten ska i sådana fall inom 60 dagar skicka beslutet om godkännande för försäljning och alla eventuella ändringar av detta samt en uppdaterad utredningsrapport till de behöriga myndighet- erna i de ytterligare berörda medlemsstaterna och underrätta sökan- den. Inom 60 dagar efter att den behöriga myndigheten i varje ytter- ligare berörd medlemsstat mottagit rapporten och de fullständiga

486

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

översättningarna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln ska den bevilja ett godkännande för försäljning. Om det finns skäl att avslå ansökan på grund av att ett godkännande skulle innebära en potentiellt allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön ska den behöriga myndigheten i en ytterligare berörd med- lemsstat i stället inom 60 dagar framföra sina invändningar och över- sända en utförlig redogörelse till referensmedlemsstaten och till sök- anden. Om enighet inte kan nås inom 60 dagar ska översynsförfarandet tillämpas.

Översynsförfarandet

Översynsförfarandet, som regleras i avsnitt 6 i kapitel III (arti- kel 54) i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, kan tillämpas under bl.a. det decentraliserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfarandet för efterföljande erkännande av godkännande för försäljning. Förfarandet inleds när en berörd medlemsstat gör en invändning mot den utredningsrapport som refe- rensmedlemsstaten upprättat. Skälen till varje sådan invändning ska redogöras för utförligt och skickas till den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten och till sökanden. Den behöriga myndig- heten i referensmedlemsstaten ska översända redogörelsen till sam- ordningsgruppen. Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet avseende veterinär- medicinska läkemedel är en grupp som ska inrättas enligt artikel 142

iEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och som ska bestå av en företrädare för varje medlemsstat. Närmare om utseendet av ledamöter och suppleanter och de experter som dessa får åtföljas av finns i artikel 143 i EU-förordningen.

Om inte de medlemsstater som berörs av en ansökan inom ramen för de olika förfarandena kan enas om att bevilja eller avslå ansökan ska samordningsgruppen tillhandahålla kommissionen utrednings- rapporten samt uppgifter om det som meningsskiljaktigheterna handlar om. Kommissionen ska därefter inom 30 dagar efter att ha mottagit underlaget utarbeta ett utkast till beslut och översända det till de behöriga myndigheterna och till sökanden. Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta beslut att bevilja eller avslå ansökan.

487

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

9.4.3Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning

Utredningens förslag: Det centraliserade förfarande för god- kännande för försäljning som avses i läkemedelslagen ska enbart avse humanläkemedel.

Utredningens bedömning: Det behövs inga kompletterande natio- nella bestämmelser avseende det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel utöver att Läkemedelsverket utses till behörig myndighet.

Skälen för förslaget och bedömningen

Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel regleras uttömmande i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Med den ändring av 3 kap.

2§ läkemedelslagen som vi föreslagit i avsnitt 7.2.5 kommer detta att framgå i bestämmelsen genom hänvisningen till EU-förordningen 726/2004. Någon ytterligare ändring av 3 kap. 2 § läkemedelslagen eller något behov av att förtydliga att den inte gäller för veterinär- medicinska läkemedel är därmed inte påkallad. Inte heller finns det något behov av att reglera förhållandet mellan bestämmelserna i läkemedelslagen och bestämmelserna om det centraliserade förfar- andet i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel på mot- svarande sätt som anges i 3 kap. 2 § läkemedelslagen eftersom det av våra förslag framgår vilka bestämmelser som inte gäller veterinär- medicinska läkemedel som ska godkännas enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Rubriken närmast före 3 kap. 2 § läkemedelslagen bör dock ändras så att det tydligt framgår att det centraliserade förfarande som avses i läkemedelslagen är det som avser humanläkemedel.

Kommissionen ska inom ramen för det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel översända utkastet till beslut till medlemsstaternas behöriga myn- digheter. Vi har i kapitel 8 föreslagit att Läkemedelsverket ska utses till behörig myndighet när det gäller uppgifter relaterade till godkän- nande för försäljning. I övrigt regleras det centraliserade förfarandet

488

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

uttömmande i EU-förordningen och det krävs såvitt nu kan bedö- mas inga kompletterande bestämmelser till det centraliserade förfar- andet på lag eller förordningsnivå.

9.4.4Det nationella förfarandet för godkännande för försäljning

Utredningens förslag: Den nuvarande bestämmelsen i läkemedels- lagen om godkännande för försäljning ska gälla godkännande för försäljning av humanläkemedel. Det ska införas en ny paragraf i läkemedelslagen som innehåller kompletterande bestämmelser avseende bl.a. det nationella förfarandet för godkännande för för- säljning av veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

Ett nationellt godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska beviljas i enlighet med de bestämmelser som finns i avsnitt 2 i kapitel III i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och tillämpliga nationella bestämmelser. I EU-förord- ningen regleras att ansökan ska ges in till den behöriga myndigheten i medlemsstaten, i vilka fall ett nationellt godkännande inte kan be- viljas på grund av att ett annat förfarande för godkännande för för- säljning är tillämpligt eller för att en ansökan om nationellt god- kännande är anhängiggjord i en annan medlemsstat, hur lång tid förfarandet får ta, att den behöriga myndigheten ska utarbeta en utredningsrapport och att denna ska offentliggöras. Som vi återkom- mer till i följande avsnitt i detta kapitel innehåller EU-förordningen även andra bestämmelser om handläggningen av en ansökan. I övrigt ger EU-förordningen utrymme för nationella bestämmelser förut- satt att de inte strider mot innehållet i eller reglerar samma sak som EU-förordningen.

Enligt 4 kap. 2 § läkemedelslagen ska ett läkemedel godkännas för försäljning om det uppfyller kraven i 1 § samma kapitel på att vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Vi har ovan i avsnitt 9.3.3 konsta- terat att dessa krav inte kan ställas upp vid bedömningen av om ett veterinärmedicinskt läkemedel ska godkännas för försäljning. I kapi-

489

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

tel 10 gör vi vidare bedömningen att de krav som ställs upp på ett läkemedels produktinformation genom hänvisningen i 4 kap. 2 § läkemedelslagen till 1 § inte heller kan gälla vid prövningen av om ett veterinärmedicinskt läkemedel ska godkännas. Som vi återkommer till i avsnitt 9.9.4 nedan kan inte heller det som föreskrivs i 4 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen om att ett godkännande får förenas med särskilda villkor gälla vid godkännanden av veterinärmedicinska läkemedel. I avsnitt 9.13.8 föreslår vi vidare att det som anges i bestämmelsen om villkor för tillstånd till försäljning ska flyttas till 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Vad som regleras i bestämmelsens tredje och fjärde stycken bör, som vi återkommer till i avsnitt 9.5.4 inte heller gälla vid ansökningar om godkännande av veterinärmedicinska läkemedel. Detta medför sammantaget att 4 kap. 2 § läkemedels- lagen inte längre kan gälla vid ansökningar om godkännande för för- säljning av veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelsen bör därmed fortsatt endast gälla vid ansökningar om godkännande för försälj- ning av humanläkemedel.

Nationella godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel ska, som vi anfört ovan, beviljas i enlighet med vissa be- stämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och tillämpliga nationella bestämmelser. EU-förordningen ger således ett visst utrymme för nationella bestämmelser om förfarandet i samband med nationella godkännanden för försäljning av veterinär- medicinska läkemedel. Som vi återkommer till i avsnitt 9.5 finns det också ett behov av vissa sådana bestämmelser. Dessa bör – i den mån de behöver regleras i lag – regleras i en särskild paragraf i läke- medelslagen. I avsnitt 9.5 återkommer vi till vilka förfarandebestäm- melser i lag och förordning som även fortsättningsvis bör gälla vid ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel och till vilka kompletterande bestämmelser som behövs.

9.4.5Det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning

Utredningens förslag: Det decentraliserade förfarande för god- kännande för försäljning som regleras i läkemedelslagen ska en- bart gälla humanläkemedel.

490

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

De uppgifter som Läkemedelsverket har i samband med det decentraliserade förfarandet enligt läkemedelsförordningen ska enbart avse sådana decentraliserade förfaranden som avser god- kännande av humanläkemedel.

Utredningens bedömning: Det behövs inga kompletterande nationella bestämmelser för det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel utöver att Läkemedelsverket utses till behörig myndighet.

Skälen för förslaget och bedömningen

Bestämmelser som upprepar eller strider mot innehållet i EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör upphävas. Efter- som det decentraliserade förfarandet för godkännande för försälj- ning av veterinärmedicinska läkemedel uttömmande regleras i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kan regleringen i 4 kap. 9 § läkemedelslagen om det decentraliserade förfarandet inte längre gälla för veterinärmedicinska läkemedel som godkänns för för- säljning enligt EU-förordningen. Eftersom bestämmelsen framöver endast kan tillämpas vid det decentraliserade förfarande för god- kännande för försäljning som regleras i humanläkemedelsdirektivet bör det av bestämmelsen framgå att den gäller humanläkemedel. Bestämmelsen behöver vidare ändras så att det som föreskrivs i den om det decentraliserade förfarandet enligt veterinärläkemedelsdirek- tivet upphör att gälla.

Bestämmelsen i 2 kap. 8 § läkemedelsförordningen om Läke- medelsverkets prövning i samband med det decentraliserade för- farandet hänvisar till 4 kap. 9 § läkemedelslagen och kommer därmed inte längre gälla vid godkännande för försäljning av veterinärmedi- cinska läkemedel. Bestämmelsen behöver justeras så att det som i dag regleras i den avseende veterinärmedicinska läkemedel upphävs.

Enligt vår uppfattning regleras det decentraliserade förfarandet uttömmande i EU-förordningen. Skulle ändå behov av nödvändiga kompletterande bestämmelser eller verkställighetsföreskrifter upp- komma kan Läkemedelsverket meddela sådana föreskrifter med stöd av de bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7.

491

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

9.4.6Förfarandet för ömsesidigt erkännande och efterföljande erkännande

Utredningens förslag: Förfarandet för erkännande av ett god- kännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska inte regleras i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. De bestämmelser som reglerar förfarandet för erkännande av sådana godkännanden ska tas bort eller justeras så att det framgår att de avser humanläkemedel.

Utredningens bedömning: Det behövs inga kompletterande natio- nella bestämmelser för förfarandet för ömsesidigt erkännande av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel utöver att Läkemedelsverket utses till behörig myndighet.

Skälen för förslaget och bedömningen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om förutsättningarna för ömsesidigt erkännande av ett nationellt godkännande för försäljning. Sverige får inte ha kvar be- stämmelser i sådana frågor som EU-förordningen reglerar. EU-för- ordningen innehåller vidare inte några bestämmelser om erkännande av registrering för försäljning. Bestämmelsen i 4 kap. 7 § första och tredje styckena läkemedelslagen som enbart gäller för veterinärmedi- cinska läkemedel bör därför upphävas. Som framgår av avsnitt 9.3.4 bör det andra stycket i paragrafen däremot fortfarande gälla men justeras. Som en följdändring bör även bestämmelsen i 4 kap. 8 § läkemedelslagen om att ett erkännande av ett godkännande eller av en registrering innebär att läkemedlet anses som godkänt respektive registrerat i Sverige ändras så att hänvisningen till 7 § tas bort. Även 2 kap. 7 § första stycket läkemedelsförordningen behöver ändras så att det som anges om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel upp- hävs.

Det som anges i 2 kap. 12 § läkemedelsförordningen om Läke- medelsverkets uppgifter när Sverige utses till referensmedlemsland kan inte heller gälla vid förfarandet för erkännande av godkännanden

492

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel eftersom detta reg- leras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Såvitt nu kan bedömas behövs det inte några kompletterande nationella föreskrifter till EU-förordningens bestämmelser om för- farandet för ömsesidigt erkännande av ett nationellt godkännande för försäljning utöver att Läkemedelsverket utses till behörig myn- dighet. Skulle ändå behov av nödvändiga kompletterande bestäm- melser eller verkställighetsföreskrifter uppkomma kan Läkemedels- verket meddela sådana föreskrifter med stöd av de bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7.

9.4.7Översynsförfarandet eller samordningsförfarandet

Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen om samordningsförfarandet ska inte gälla i samband med förfaranden för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelserna ändras så att det görs tydligt att de gäller förfaranden som avser humanläkemedel och de delar av bestämmelserna som avser veterinärmedicinska läkemedel tas bort.

Läkemedelsverket ska få lämna ut även uppgifter för vilka sekretess gäller enligt OSL till den samordningsgrupp som avses i artikel 142 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Utredningens bedömning: Det behövs i övrigt inga komplet- terande nationella bestämmelser till bestämmelserna om över- synsförfarandet i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel.

Skälen för förslaget och bedömningen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar det översynsförfarande som i vissa fall ska tillämpas i samband med det decentraliserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfarandet för efterföljande erkännande av godkännande för försäljning avseende veterinärmedicinska läkemedel. De bestämmel- ser som finns i läkemedelslagen (4 kap. 7 § tredje stycket och 9 §

493

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

andra stycket) och läkemedelsförordningen (2 kap. 9–11 §§) som avser det samordningsförfarande som inrättats genom humanläke- medelsdirektivet och veterinärläkemedelsdirektivet kan därmed inte längre gälla för veterinärmedicinska läkemedel. Som vi konstaterat i föregående avsnitt bör 4 kap. 7 § tredje stycket upphävas. Övriga bestämmelser bör justeras så att de inte längre hänvisar till veterinär- läkemedelsdirektivet eller till 4 kap. 7 §.

Läkemedelsverket får i dag lämna ut även sekretessbelagda upp- gifter till den samordningsgrupp som inrättades enligt veterinär- läkemedelsdirektivet. Då denna samordningsgrupp nu ersätts med en i huvudsak motsvarande samordningsgrupp enligt artikel 142 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör Läkemedels- verket kunna lämna ut motsvarande uppgifter till denna samord- ningsgrupp. 7 kap. 4 § 8 läkemedelsförordningen behöver justeras i anledning av detta. De bestämmelser som finns i 2 kap. 15 § läke- medelsförordningen om att Läkemedelsverket får inleda och delta i hänskjutande- och översynsförfarandet enligt vissa artiklar i veteri- närläkemedelsdirektivet bör vidare tas bort eftersom Läkemedels- verket i egenskap av behörig myndighet kommer att kunna inleda och delta i motsvarande förfaranden enligt bestämmelserna i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Såvitt nu kan bedömas behövs det i övrigt inte några komplet- terande nationella föreskrifter till EU-förordningens bestämmelser om översynsförfarandet. Skulle ändå behov av nödvändiga komplet- terande bestämmelser uppkomma kan Läkemedelsverket meddela sådana föreskrifter eller verkställighetsföreskrifter med stöd av de bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7.

9.5Bestämmelser om handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning och andra förfarandebestämmelser

9.5.1Gällande rätt

Nationella bestämmelser om handläggning av en ansökan om god- kännande för försäljning finns i läkemedelslagen, läkemedelsförord- ningen och i Läkemedelsverkets föreskrifter. Dessutom finns all- männa bestämmelser om myndigheters handläggning av ärenden i

494

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

förvaltningslagen (2017:900), som gäller i den mån annan lag eller en förordning inte innehåller någon bestämmelse som avviker från lagen (4 §).

Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande eller registrering för försäljning enligt läkemedelslagen. Läkemedelsverket prövar även frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES-land (4 kap. 11 § första stycket läke- medelslagen).

Om ett läkemedel godkänts i ett annat EES-land ska ansökan om godkännande avvisas, om inte sökanden i ansökan begärt att ett erkännande enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande ska med- delas. Om en sökande vid tidpunkten för ansökan om ett godkän- nande för försäljning i Sverige har lämnat in en ansökan om god- kännande i ett annat EES-land och slutligt beslut inte har meddelats i det ärendet, ska ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha fått tillfälle till detta begärt att förfarandet enligt 4 kap. 9 § läkemedelslagen ska tillämpas (det decentraliserade förfarandet) (4 kap. 2 § tredje och fjärde styckena läkemedelslagen).

Läkemedelslagen innehåller dessutom en bestämmelse om bevis- börda och kompetenskrav i samband med en ansökan om godkän- nande, registrering eller tillstånd till försäljning (4 kap. 12 §). Av denna bestämmelse framgår att sökanden ska visa att kraven på ett läkemedel i 4 kap. 1 § läkemedelslagen är uppfyllda. Det framgår också att dokumentation som bifogas ansökan ska ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över dokumentationen.

När ett godkännande för försäljning utfärdas ska Läkemedels- verket ange om läkemedlet ska klassificeras som receptbelagt eller receptfritt. Läkemedelsverket får också besluta om att ett recept- belagt läkemedel ska klassificeras i en viss kategori och vilka begräns- ningar som ska gälla vid förordnande och utlämnande av läkemedlet (4 kap. 20 § läkemedelslagen). Bestämmelsen reglerar även ompröv- ning och ändring av en klassificering. Närmare föreskrifter om klassificering av läkemedel som receptbelagda eller receptfria finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

495

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

I läkemedelsförordningen finns kompletterande bestämmelser som anger att endast den som har ett fast driftställe för sin verk- samhet i EES får ansöka om godkännande eller registrering för försäljning, erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES-land eller tillstånd till försäljning (2 kap. 1 § 1–3).

När det gäller publicering av utredningsrapporter följer det i dag av artikel 25.4 i veterinärläkemedelsdirektivet att den behöriga myn- digheten, dvs. för Sveriges del Läkemedelsverket, ska offentliggöra utredningsprotokollet med en motivering av sin ståndpunkt efter det att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats. Av 7 kap. 3 § läkemedelsförordningen följer att Läkemedelsverket bl.a. ska fullgöra de skyldigheter att lämna ut uppgifter som en behörig myndighet har enligt veterinärläkemedelsdirektivet. I 7 kap. 4 § läke- medelsförordningen anges att utlämnade av uppgifter till vissa angivna myndigheter och organ enligt 3 § även får ske i fråga om uppgifter som omfattas av sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen.

Närmare bestämmelser om handläggning av en ansökan om god- kännande för försäljning finns därutöver i Läkemedelsverkets före- skrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försälj- ning m.m.3

9.5.2Handläggning av ansökningar om godkännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller ett antal bestämmelser om hur en ansökan om godkännande för försälj- ning ska handläggas. En ansökan om godkännande för försäljning ska göras elektroniskt och lämnas in i det format som läkemedels- myndigheten tillhandahåller (artikel 6.3). Sökanden ansvarar för att

3Grundföreskriften och vissa ändringar i den är meddelad med stöd av 3 kap. 2, 4 och 20 §§ samt 10 kap. 5 § i den numera upphävda läkemedelsförordningen (2006:272), medan senare ändringar meddelats med stöd av 2 kap. 2 §, 9 kap. 3 § 2 och 3 samt 11 och 12 §§ i nuvarande läkemedelsförordning.

496

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

de uppgifter och handlingar som lämnas in är korrekta (artikel 6.4). En sådan ansökan som avser det centraliserade förfarandet för god- kännande för försäljning lämnas in till EMA (artikel 6.2). Om den i stället avser ett godkännande för försäljning i enlighet med det nationella förfarandet, det decentraliserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande eller förfarandet för efterföljande erkän- nande lämnas ansökan in till den behöriga myndigheten i medlems- staten (artikel 6.1).

EU-förordningen innehåller även bestämmelser om att en ansö- kan enligt ett visst förfarande i vissa fall inte kan beviljas. Nationella godkännanden för försäljning kan inte beviljas för veterinärmedi- cinska läkemedel som det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för eller för vilka ett nationellt godkännande har beviljats. Detsamma gäller om en ansökan om godkännande för försäljning är under behandling i en annan medlemsstat vid tidpunkten för ansökan (arti- kel 46.2). Motsvarande bestämmelse finns när det gäller ansökningar om ett decentraliserat godkännande för försäljning (artikel 48.2).

När ansökan har lämnats in ska den behöriga myndigheten eller EMA, beroende på vad som är tillämpligt, kontrollera att de data som lämnats uppfyller dokumentationskraven (artikel 28.1 a)). Senast 15 dagar efter att ansökan kommit in ska myndigheten underrätta sökanden om ansökan kan anses giltig och om dokumentations- kravet är uppfyllt (artikel 6.5). Om ansökan bedöms vara ofullstän- dig ska beslutsmyndigheten underrätta sökanden om detta och fast- ställa en tidsfrist för när sökanden måste lämna de uppgifter och handlingar som saknas. Vissa tidsfrister som gäller i det centrali- serade förfarandet, det nationella förfarandet, det decentraliserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfarandet för efterföljande erkännande ska inte börja löpa förrän den komplet- terande informationen har lämnats (s.k. clock stop) (artikel 31 och artiklarna 44, 47, 49, 52 och 53). Om sökanden inte lämnar de upp- gifter och handlingar som saknas inom den fastställda tidsfristen ska ansökan anses vara återtagen (artikel 6.6). En ansökan anses vidare återtagen om en sökande inom ramen för förfarandet för decentrali- serat godkännande, förfarandet för ömsesidigt erkännande av natio- nella godkännanden för försäljning eller förfarandet för efterfölj- ande erkännande av ett godkännande för försäljning inte inom sex månader från mottagande av de uppgifter som avses i artikel 49.7,

497

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

52.8eller 53.2 lämnar en fullständig översättning av vissa handlingar (artikel 6.7).

Under handläggningen av en ansökan om godkännande för för- säljning kan beslutsmyndigheten begära att sökanden ska lämna prov till Europeiska unionens referenslaboratorium, ett officiellt labora- torium för läkemedelskontroll, eller ett laboratorium som en med- lemsstat har utsett för vissa analyser och kontroller (artikel 29.1) Vissa tidsfrister ska inte börja löpa förrän de prover som har begärts har lämnats (clock stop) (artikel 29.2).

Beslutsmyndigheten ska också bedöma det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt och utarbeta en utrednings- rapport (den behöriga myndigheten) eller ett yttrande (EMA) med en slutsats om nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet. Utredningsrapporten eller yttrandet, om bedömningen är positiv, ska även innehålla en produktresumé, uppgifter om even- tuella villkor eller begränsningar som ska gälla för tillhandahållandet eller användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet inklusive klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet som recept- belagt eller recepfritt samt text till märkning och bipacksedel (arti- kel 28.1 b och c och 33 samt hänvisningar till artiklarna 10–14 samt 34 och 35). Utredningsrapporten ska offentliggöras efter att alla upp- gifter som rör affärshemligheter har utelämnats (artiklarna 47.3, 49.11 och 52.11).

EU-förordningen innehåller också bestämmelser om att sökan- den kan återta sin ansökan och om att sökanden, om handläggningen inte avslutats, ska informera beslutsmyndigheten om skälen till detta. Beslutsmyndigheten ska i sådana fall offentliggöra uppgiften att ansökan återtagits tillsammans med protokollet eller yttrandet efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har tagits bort (arti- kel 32).

Vid beviljande av ett godkännande för försäljning ska den behö- riga myndigheten, eller kommissionen beroende på vad som är tillämpligt klassificera vissa angivna läkemedel som receptbelagda (artikel 34). Det gäller bl.a. läkemedel som innehåller narkotiska eller psykotropa substanser, läkemedel avsedda för livsmedelsproducer- ande djur, antimikrobiella eller immunologiska läkemedel. Även i andra fall får den behöriga myndigheten eller kommissionen klassi- ficera ett läkemedel som receptbelagt om det narkotikaklassificerats i enlighet med nationell rätt eller om produktresumén innehåller

498

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

särskilda försiktighetsåtgärder. Den behöriga myndigheten eller kom- missionen får också under vissa förutsättningar välja att klassificera ett läkemedel, som annars skulle ha klassificerats som receptbelagt, som receptfritt.

Ett beslut om att bevilja, inte bevilja, avslå, upphäva eller införa en ändring i ett godkännande för försäljning ska offentliggöras (arti- kel 5.3). Ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska endast beviljas en sökande som är etablerad i unionen. Kravet på att vara etablerad i unionen ska också gälla innehavare av godkännande för försäljning (artikel 5.4). När det gäller kravet på att vara etablerad i unionen kan det noteras att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel angetts vara av betydelse även för EES-länderna och att den därför ska inkorporeras enligt EES-avtalet.

9.5.3Kompletterande bestämmelser om prövning av ansökan

Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska i egenskap av be- hörig myndighet pröva frågor om godkännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

De beslut som Läkemedelsverket meddelat i ett enskilt fall en- ligt de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som läkemedelslagen kompletterar ska kunna över- klagas till allmän förvaltningsdomstol på samma sätt som beslut som fattats enligt läkemedelslagen eller föreskrifter som med- delats med stöd av lagen.

Skälen för förslagen

Vi har i kapitel 8 föreslagit att Läkemedelsverket ska utses till be- hörig myndighet när det gäller uppgifter relaterade till godkännande för försäljning. Detta innebär bl.a. att Läkemedelsverket, förutom när det gäller det centraliserade förfarandet, ska pröva ansökningar om godkännande för försäljning inom ramen för de olika förfaran- dena för godkännande för försäljning och utföra de uppgifter som ska utföras när Sverige är referensmedlemsstat.

499

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

Av 4 kap. 11 § läkemedelslagen framgår att Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande för försäljning enligt läkemedels- lagen. I denna bestämmelse bör även framgå att Läkemedelsverket i egenskap av behörig myndighet prövar sådana frågor enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Av 17 kap. 1 § läkemedelslagen framgår att de beslut som Läke- medelsverket meddelat i ett enskilt fall enligt läkemedelslagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen får överklagas till all- män förvaltningsdomstol. Motsvarande bör gälla de beslut som Läkemedelsverket meddelat i ett enskilt fall med stöd av de bestäm- melser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som läkemedelslagen kompletterar, t.ex. ett beslut att avslå en ansökan om godkännande för försäljning. Bestämmelsen i 17 kap. 1 § läke- medelslagen bör därför ändras så att även beslut som fattats i ett enskilt fall enligt EU-förordningen får överklagas.

9.5.4Avvisning av ansökan

Utredningens förslag: En ansökan om godkännande för försälj- ning ska avvisas om läkemedlet godkänts i ett annat EES-land, om sökanden ansökt om godkännande för försäljning enligt ett annat förfarande för godkännande för försäljning eller om det centrali- serade förfarandet för godkännande för försäljning är obligato- riskt.

Skälen för förslaget

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om när en ansökan inte kan prövas på grund av att ett annat förfarande är tillämpligt eller för att ett nationellt godkänn- ande redan beviljats i ett annat land eller är under prövning i ett annat land. För att dessa bestämmelser ska få effekt krävs det att Läke- medelsverket har möjlighet att avvisa ansökningar som av dessa skäl inte kan prövas.

Enligt 4 kap. 2 § tredje stycket läkemedelslagen ska ansökan inte avvisas om sökanden i ansökan begärt att ett erkännande av ett god- kännande beviljas. Enligt fjärde stycket i samma paragraf ska, trots

500

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

att en ansökan är anhängiggjord i ett annat land, ansökan inte avvisas om sökanden efter att ha fått tillfälle till det, begär att det decen- traliserade förfarandet ska tillämpas.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller tydliga bestämmelser om när ett godkännande inte kan beviljas på grund av att ett annat förfarande har inletts eller är tillämpligt. EU- förordningen innehåller även bestämmelser om att den behöriga myndigheten kan begära kompletterande uppgifter om en ansökan inte är fullständig och att sådana uppgifter ska lämnas inom en viss tidsfrist. Dessutom framgår av EU-förordningen att ansökan ska ges in i det format som EMA tillhandahåller, vilket kan förmodas inne- bära att utrymmet för att sökanden av misstag skulle välja ett för- farande som inte är tillämpligt är försumbart. Bestämmelserna i 4 kap. 2 § tredje och fjärde styckena läkemedelslagen bör mot denna bakgrund inte gälla vid ansökningar om godkännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestäm- melser om avvisning av en ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel bör i stället regleras i den para- graf om kompletterande bestämmelser till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som vi tidigare i detta kapitel före- slagit ska införas i läkemedelslagen. Av denna bör framgå att en ansökan ska avvisas om läkemedlet godkänts i ett annat EES-land, om sökanden ansökt om godkännande för försäljning enligt ett annat förfarande för godkännande för försäljning eller om det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning är obligatoriskt.

Ibestämmelsen krävs en hänvisning till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det är fråga om en hänvisning av upplysande karaktär. Hänvisningen bör därför göras dynamisk så att den gäller den vid varje tidpunkt gällande lydelsen av EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel.

9.5.5Bevisbörda och kompetenskrav

Utredningens förslag: Bestämmelsen i läkemedelslagen om bevis- börda och kompetenskrav ska inte gälla vid prövningen av ansök- ningar om godkännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

501

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

Skälen för förslaget

Förfarandena för godkännande för försäljning är harmoniserade på EU-nivå. Detta innebär bl.a. att bestämmelserna i EU-förordningen bör tolkas på samma sätt inom hela EU och att samma beviskrav bör gälla i alla medlemsstater för när förutsättningarna för ett godkän- nande eller en registrering för försäljning är uppfyllda. Sverige kan därmed inte ha kvar en egen regel för bevisbördan vid prövningen av godkännande eller registrering för försäljning enligt EU-förord- ningen. Sverige kan inte heller uppställa egna krav på att den som utarbetar den dokumentation som ska bifogas ansökan ska uppfylla särskilda kompetenskrav. Det bör därför anges i den nya 3 kap. 1 a § läkemedelslagen att 4 kap. 12 § inte gäller i fråga om sådana veterinär- medicinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande eller registrering för försäljning prövas enlig EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel.

9.5.6Tidsfrist för prövning av ansökan

Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelsförordningen om tidsfrist för när ett beslut om godkännande senast ska med- delas ska enbart gälla i samband med ansökningar om godkän- nande för försäljning av humanläkemedel.

Skälen för förslaget

Bestämmelsen om tidsfrist för när ett beslut om godkännande för försäljning ska meddelas i läkemedelsförordningen kan inte längre gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU- förordningen eftersom tidsfristen regleras i EU-förordningen. Efter- som bestämmelsen om tidsfrist i 7 kap. 1 § läkemedelsförordningen hänvisar till 4 kap. 2 § läkemedelslagen som enligt utredningens förslag inte längre kommer att gälla för sådana läkemedel när det gäller godkännande för försäljning kan den reglering som finns i 7 kap. 1 § läkemedelsförordningen emellertid finnas kvar oförändrad.

502

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

9.5.7Utredningsrapport

Utredningens förslag: Bestämmelsen i läkemedelsförordningen om att Läkemedelsverket ska ta fram en utredningsrapport med visst innehåll ska enbart gälla i samband med ansökningar om godkännande för försäljning av humanläkemedel.

Läkemedelsverket ska i egenskap av behörig myndighet vara skyldig att publicera utredningsrapporter på det sätt som framgår av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Utredningens bedömning: Någon sekretessbrytande bestämmelse behövs inte för att Läkemedelsverket ska kunna publicera utred- ningsrapporter på det sätt som krävs i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget och bedömningen

Att den behöriga myndigheten ska utarbeta en utredningsrapport framgår av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det framgår vidare av EU-förordningen vad en sådan utrednings- rapport ska innehålla (artikel 33). Eftersom frågan om utrednings- rapport och dess innehåll regleras i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel kan motsvarande bestämmelse i 2 kap. 6 § läkemedelsförordningen inte gälla vid godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel. Det bör därför göras tydligt att denna bestämmelse avser humanläkemedel.

Liksom i dag gäller enligt veterinärläkemedelsdirektivet, ska utred- ningsrapporten enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel offentliggöras av den behöriga myndigheten efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats (artikel 47.3,

49.11och 52.11). Läkemedelsverkets skyldighet i egenskap av behö- rig myndighet att bl.a. lämna ut uppgifter regleras i 7 kap. 3 § läke- medelsförordningen. I kapitel 17 föreslår vi att denna bestämmelse ändras så att det av den framgår att Läkemedelsverket bl.a. ska full- göra de skyldigheter att lämna ut uppgifter som framgår av EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

503

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

Utredningsrapporten ska publiceras efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats. Någon sekretessbrytande be- stämmelse har därför inte tidigare ansett behövas för att rapporten ska kunna publiceras. Det har inte framkommit att det finns skäl att nu göra en annan bedömning i denna fråga.

9.5.8Klassificering av läkemedel

Utredningens förslag: Bestämmelserna om klassificering av ett läkemedel som receptbelagt eller receptfritt i läkemedelslagen ska inte gälla för veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedels- verket ska vid behov kunna ompröva och ändra klassificeringen även av ett sådant läkemedel.

Skälen för förslaget

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller detal- jerade regler om hur ett läkemedel ska klassificeras och om att denna klassificering ska göras av den behöriga myndigheten. Enligt EU- förordningen ska vidare den produktresumé som ingår i ett godkän- nande för försäljning innehålla bl.a. vilka särskilda begränsningar som ska gälla för användningen. Motsvarande bestämmelser i läke- medelslagen om klassificering av läkemedel och om vilka begräns- ningar som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett recept- belagt läkemedel kan därmed inte gälla för läkemedel som prövas enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Bestämmelserna i 4 kap. 20 § läkemedelslagen innehåller även regler om ändrad klassificering och om omprövning av en klassi- ficering. EU-förordningen innehåller inte någon uttrycklig motsvar- ande bestämmelse. Av artikel 34.3 i EU-förordningen framgår dock att den behöriga myndigheten får välja att klassificera ett läkemedel som receptfritt under vissa förutsättningar. Eftersom det, t.ex. i sam- band med säkerhetsövervakning eller på grund av nya rön kan fram- komma uppgifter som gör att det finns skäl att ändra klassificeringen av ett läkemedel bör det finnas en möjlighet för Läkemedelsverket

504

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

att ompröva en tidigare klassificering. En sådan ändring kan anses avse ett gynnande förvaltningsbeslut. Bestämmelsen i 4 kap. 20 § tredje stycket läkemedelslagen om omprövning och ändring av ett läkemedels klassificering som receptfritt eller receptbelagt bör där- med gälla även för veterinärmedicinska läkemedel som klassificerats enligt bestämmelserna i EU-förordningen.

9.5.9Fast driftställe inom unionen

Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelsförordningen om att endast den som har fast driftställe inom EES får ansöka om godkännande för försäljning eller erkännande av ett godkän- nande för försäljning ska inte gälla vid ansökningar om godkän- nande eller erkännande av ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel.

Skälen för förslaget

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller en bestämmelse om att det krävs etablering i unionen för att beviljas och inneha ett godkännande för försäljning, medan det i läkemedels- förordningen finns en bestämmelse om att endast den som är eta- blerad i EES får ansöka om ett sådant godkännande. Bestämmelsen i EU-förordningen är direkt tillämplig och bestämmelsen i läkemedels- förordningen kan därmed inte gälla för läkemedel som godkänns enligt EU-förordningen. De ändringar vi föreslår i detta betänkande medför dock att bestämmelsen om krav på etablering i unionen inte blir tillämplig på sådana godkännanden och registreringar för försälj- ning som ska göras enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelserna i 2 kap. 1 § 2 läkemedelsförordningen behöver dock ändras så att hänvisningen till 4 kap. 7 § läkemedels- lagen tas bort eftersom vi föreslagit att bestämmelsen i 4 kap. 7 § första stycket läkemedelslagen, som reglerar erkännande av ett god- kännande eller en registrering för försäljning, ska upphävas.

505

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

9.5.10Bemyndigande för Läkemedelsverket

Utredningens förslag: Regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer ska bemyndigas att meddela de ytterligare före- skrifter som behövs om ansökan om ett nationellt godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel. Regeringen ska bemyndiga Läkemedelsverket att meddela sådana föreskrifter.

Skälen för förslaget

Av artikel 46.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att ansökan om ett nationellt godkännande för försäljning ska beviljas av den behöriga myndigheten enligt artiklarna 46 och 47 och tillämpliga nationella bestämmelser. Närmare bestämmelser om handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning finns

idag i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkänn- ande av läkemedel för försäljning m.m. Föreskrifterna är delvis meddelade med stöd av specifika bemyndiganden i läkemedels- förordningen. Läkemedelsverket bör även i fortsättningen ha möj- lighet att meddela de föreskrifter om handläggningen och prövningen av ansökningar om godkännande för försäljning som behövs för att komplettera de bestämmelser som finns i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, läkemedelslagen och läkemedelsför- ordningen. Bemyndigandena att meddela sådana föreskrifter bör därmed kompletteras med ett bemyndigande att meddela de ytter- ligare föreskrifter som behövs om ansökan enligt det nationella för- farandet för godkännande för försäljning enligt artiklarna 46 och 47

iEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

9.6Dokumentationskrav för en ansökan om godkännande för försäljning

9.6.1Gällande rätt

Läkemedelsverket bestämmer vilken dokumentation som ska bifo- gas bl.a. en ansökan om godkännande för försäljning och en ansökan om erkännande av ett godkännande för försäljning (2 kap. 2 § 1 och 2 läkemedelsförordningen).

506

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

Bestämmelser om vilken dokumentation som ska bifogas en så- dan ansökan finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läke- medel för försäljning. I dessa anges att bilaga I till veterinärläke- medelsdirektivet, ändrad genom kommissionens direktiv 2009/9/EG, ska tillämpas på dokumentation som åtföljer ansökningar om god- kännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel. I före- skrifterna anges att dessa ansluter till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. I 4 kap. i dessa föreskrifter anges vilken dokumentation som krävs vid ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinärmedi- cinskt läkemedel medan 5 kap. i föreskrifterna reglerar undantag från dessa krav.

9.6.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

En ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla de upp- gifter som framgår av bilaga I och den tekniska dokumentation som anges i bilaga II till EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. Ansökan ska dessutom innehålla en sammanfattning av master file för farmakovigilans (artikel 8.1). Teknisk dokumentation inne- fattar bl.a. data från kliniska prövningar (artikel 9.5). Om ansökan avser ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel ska det även lämnas in dokumentation om de direkta eller indirekta riskerna för folk- och djurhälsan eller miljön vid användning av det antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedlet till djur samt information om risk- reducerande åtgärder för att begränsa utvecklingen av antimikrobiell resistens till följd av det veterinärmedicinska läkemedlets använd- ning (artikel 8.2). Vissa särskilda regler gäller för en ansökan som gäller ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett för livsmedelsprodu- cerande djur, dock inte veterinärmedicinska läkemedel avsedda för hästdjur med s.k. hästpass i vilka det anges att djuren inte är avsedda för slakt (artikel 8.3 och 4). Vissa särskilda regler om dokumentation gäller även för en ansökan som gäller ett veterinärmedicinskt läke- medel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer (artikel 8.5). Som vi återkommer till i avsnitt 9.8 innehåller EU-för- ordningen även vissa bestämmelser om undantag från delar av doku- mentationskraven.

507

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

9.6.3Kraven på dokumentation regleras i EU-förordningen

Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska inte bestämma vilken dokumentation som ska ingå i en ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som prövas enligt bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel.

Skälen för förslagen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar vilken dokumentation som ska bifogas en ansökan om godkännande för försäljning. Det innebär att Läkemedelsverket inte längre kan bemyn- digas att bestämma vilken dokumentation som ska bifogas en sådan ansökan när det gäller de veterinärmedicinska läkemedel som om- fattas av krav på godkännande för försäljning enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Bestämmelserna i 2 kap. 2 § 1 och 2 läkemedelsförordningen om att Läkemedelsverket bestämmer vilken dokumentation som ska bi- fogas ansökan om godkännande för försäljning i läkemedelsförord- ningen hänvisar till bestämmelser i läkemedelslagen. Dessa bestäm- melser gäller antingen enbart humanläkemedel eller kommer enligt de förslag som lämnas i detta kapitel inte gälla för de veterinär- medicinska läkemedel som omfattas av krav på godkännande enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (4 kap. 2, 4, 5– 7 och 9 §§ läkemedelslagen). Någon ändring i dessa bestämmelser utöver följdändringar med anledning av våra övriga förslag behövs därmed inte. En sådan följdändring är att hänvisningen till 4 kap. 7 § läkemedelslagen i 2 kap. 2 § 2 läkemedelslagen måste upphävas efter- som bestämmelsen i aktuell del enligt vårt förslag i avsnitt 9.4.6 ska upphöra att gälla.

508

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

9.7Särskilt om kliniska prövningar

9.7.1Inledning

Kliniska läkemedelsprövningar regleras bl.a. i 7 kap. läkemedelslagen. Till följd av EU-förordningen om kliniska prövningar av human- läkemedel4 har vissa ändringar i läkemedelslagen antagits genom lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen. Dessa ändringar träder i kraft den dag regeringen bestämmer i avvaktan på att EU- förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel ska börja tillämpas. Det kan inte förväntas att dessa bestämmelser kommer att träda i kraft förrän efter att EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel ska börja tillämpas. Det finns därför ett behov av att i detta betänkande behandla både de nu gällande och de kom- mande bestämmelserna i läkemedelslagen.

9.7.2Nuvarande bestämmelser i läkemedelslagen

Med en klinisk läkemedelsprövning avses en klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper (2 kap. 1 § läke- medelslagen). Resultatet av en sådan studie kan t.ex. användas som underlag för att erhålla ett godkännande för försäljning. Kliniska läkemedelsprövningar för såväl människor som djur regleras för närvarande genom gemensamma bestämmelser i 7 kap. läkemedels- lagen. I dessa bestämmelser anges att en klinisk läkemedelsprövning på djur får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ända- målsenligt. Prövningen får utföras i samband med sjukdomsbehand- ling eller utan sådant samband. Prövningen får endast utföras av legitimerad veterinär. Den som utför prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser (1 §). Vid klinisk prövning på djur ska vidare samtycke inhämtas från djurägaren (3 §). Ett sådant samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De uppgifter som har hämtats in dessförinnan får dock an- vändas i prövningen (4 §). Slutligen krävs det tillstånd av Läke- medelsverket för att få genomföra en klinisk läkemedelsprövning på djur (9 §). I bestämmelsen anges att en klinisk läkemedelsprövning endast får genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats

4Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.

509

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

eller anses beviljat. Ett tillstånd anses enligt huvudregeln beviljat i enlighet med ansökan om Läkemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar från det att en fullständig ansökan kom in till verket. Flera undantag finns dock från denna regel (7 kap. 9 § första, tredje och fjärde styckena läkemedelslagen). Övriga bestämmelser i kapitlet avser klinisk läkemedelsprövning på människor.

Ytterligare bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på djur finns i läkemedelsförordningen och i Läkemedelsverkets före- skrifter (HSLF-FS 2016:78) om kliniska läkemedelsprövningar på djur. Det anges i läkemedelsförordningen bl.a. att en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning ska göras av den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera och eventuellt finansiera prövningen (4 kap. 1 § första stycket). Det anges vidare att Läkemedelsverket, om verket finner att den som har tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning eller någon annan som medverkar i en sådan prövning brister i sina skyldigheter, ska förelägga denne att avhjälpa bristen (4 kap. 2 § första stycket). Vidare regleras tidsfrister inom vilka Läkemedels- verket bl.a. ska fatta beslut om tillstånd till kliniska läkemedels- prövningar (7 kap. 1 § läkemedelsförordningen). Läkemedelsförord- ningen innehåller även andra bestämmelser som tillämpas vid kliniska läkemedelsprövningar på människor (4 kap. 3–5 §§). Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på djur är meddelade med stöd av bl.a. 9 kap. 9, 11 och12 §§ läkemedelsförordningen. I före- skrifterna finns bl.a. bestämmelser om information vid samtycke samt karenstid (se 19 §).

9.7.3Beslutade ändringar i läkemedelslagen

När de nya bestämmelserna om kliniska läkemedelsprövningar börjar gälla kommer sådana prövningar för människor respektive djur att regleras i olika bestämmelser i läkemedelslagen. Även definitionen av kliniska läkemedelsprövningar kommer, som vi behandlat i kapi- tel 7, att ändras. Enligt de nya definitionerna i 2 kap. 1 § läke- medelslagen avses med en klinisk läkemedelsprövning på djur allt- jämt en klinisk undersökning på djur av ett läkemedels egenskaper, medan definitionen av kliniska läkemedelsprövningar på människor hänvisar till definitionen av kliniska prövningar i EU-förordningen

510

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

om kliniska prövningar av humanläkemedel. Kliniska läkemedels- prövningar på djur kommer efter att ändringarna trätt i kraft att regleras i 7 kap. 8–10 §§ läkemedelslagen, medan 7 kap. 1–7 §§ kom- mer att innehålla kompletterande bestämmelser till EU-förord- ningen om kliniska prövningar av humanläkemedel. De nya bestäm- melserna om klinisk läkemedelsprövning på djur har i huvudsak samma innehåll som enligt nu gällande lag. I dem anges att en klinisk läkemedelsprövning på djur får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ändamålsenligt. Prövningen får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. Prövningen får endast utföras av legitimerad veterinär. Den som utför prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser (8 §). Vid klinisk prövning på djur ska även enligt de nya bestämmelserna samtycke inhämtas från djurägaren. Ett sådant samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De uppgifter som har hämtats in dessförinnan får dock användas i prövningen (9 §). Slutligen krävs det också enligt dessa bestämmelser tillstånd av Läkemedelsverket för att få genomföra en klinisk läkemedelsprövning på djur och en klinisk läkemedelsprövning får genomföras först sedan tillstånd beviljats (10 §). Bestämmelsen om att tillstånd kunde anses beviljat på grund av att Läkemedelsverket inte meddelat något beslut inom viss tid har dock upphävts. Förfarandet om att ett tillstånd kunde anses beviljat i vissa fall infördes i läkemedelslagen vid genom- förandet av direktiv 2001/20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Motsvarande regler återfinns inte i veterinärläkemedelsdirektivet. Enligt det direktivet får klinisk läkemedelsprövning på djur göras efter anmälan eller bemyndigande i enlighet med gällande nationell lagstiftning. När Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG om god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel, som gäller pröv- ningar på människor, upphör att gälla kommer därför regleringen att ett tillstånd till klinisk läkemedelsprövning kan anses vara beviljat att tas bort i läkemedelslagen även för djur.5

5Jfr prop. 2017/18 :196 s. 75 f.

511

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

Bestämmelser i djurskyddslagen m.m.

Syftet med djurskyddslagen är att säkerställa ett gott djurskydd och främja en god djurvälfärd och respekt för djur. Djurskyddslagen och djurskyddsförordningen innehåller grundläggande principer för och bestämmelser om djurförsök (7 kap.). Bl.a. krävs det som huvud- regel Jordbruksverkets tillstånd för att använda, föda upp, förvara eller tillhandahålla försöksdjur och etiskt godkännande av en djur- försöksetisk nämnd för att använda djur i ett djurförsök, vilket en klinisk prövning på djur är. Närmare bestämmelser om verksamhets- tillstånd, godkännande av försöksdjursanläggningar, etiskt godkän- nande av djurförsök m.m. finns i djurskyddsförordningen och i Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2019:9) om försöksdjur.

9.7.4Kliniska prövningar på djur enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

En klinisk prövning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är en studie som syftar till att under fältförhållanden undersöka ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet eller effekt vid normal djurhållning eller som en del av normal veterinärmedi- cinsk praxis, för att erhålla ett godkännande för försäljning eller en ändring av ett godkännande för försäljning (artikel 4.17).

En ansökan om tillstånd för en klinisk prövning ska lämnas in i enlighet med tillämplig nationell rätt till en behörig myndighet i den medlemsstat där den kliniska prövningen ska genomföras. Senast 60 dagar efter att den behöriga myndigheten tagit emot en giltig an- sökan ska den bevilja eller avslå den kliniska prövningen. Kliniska prövningar ska godkännas på villkor att de livsmedelsproducerande djur som används i de kliniska prövningarna eller produkter som framställts av dem inte kommer in i näringskedjan, såvitt inte en lämplig karenstid har fastställts av den behöriga myndigheten (arti- kel 9.1–9.3). I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns också bestämmelser om att de kliniska prövningarna ska genomföras med beaktande av VICH:s6 internationella riktlinjer för god klinisk sed, om att data från kliniska prövningar ingår bland den

6International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products.

512

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

dokumentation som ska lämnas tillsammans med ansökan om god- kännande för försäljning och om att data från kliniska prövningar som genomförs utanför unionen får beaktas under vissa förutsätt- ningar (artikel 9.4–9.6). Bland VICH:s internationella riktlinjer om god klinisk sed finns vissa bestämmelser om rapportering av biverk- ningar och brådskande säkerhetsåtgärder som ska ske i enlighet med ”applicable regulatory requirements” (se t.ex. 4.2.10 i riktlinjerna för god klinisk sed). Med detta måste avses nationella bestämmelser.

Närmare bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på djur finns i bilaga II till EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. I avsnitt II.4.B i bilagan anges att syftet med kliniska pröv- ningar är att påvisa eller dokumentera det veterinärmedicinska läke- medlets effekt efter att det administrerats enligt de föreslagna doseringsföreskrifterna via rekommenderad administreringsväg, att ange indikationer och kontraindikationer för det med hänsyn till djurart, ålder, ras och kön, att utforma bruksanvisningar och att ange eventuella biverkningar. Alla veterinärmedicinska kliniska prövningar ska utföras enligt ett detaljerat prövningsprotokoll. Fältstudier ska vidare utföras i enlighet med principerna för god klinisk sed om inte annat kan motiveras (se avsnitt III.b.3, del 3). Det anges också att medlemsstaterna ska se till att alla djurförsök utförs enligt Europa- parlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (avsnitt 1.1.7).

Det kan noteras att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bl.a. inte är tillämplig på veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling (artikel 2.7). Definitionen av klinisk prövning omfattar vidare studier som görs för att erhålla ett godkännande för försäljning eller en ändring av ett godkännande för försäljning (artikel 4.17). Det innebär att rent akademiska prövningar, som inte syftar till att ett läkemedel ska släppas ut på marknaden, faller utanför kravet på klinisk prövning enligt EU-förordningen.

9.7.5Kompletterande regler om kliniska prövningar på djur

Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen och i lagen om ändring i läkemedelslagen om kliniska läkemedelspröv- ningar på djur ska inte gälla kliniska prövningar av veterinärmedi-

513

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

cinska läkemedel som utförs i samband med en ansökan om god- kännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel eller i samband med en ansökan om ändring av ett sådant godkännande.

Ansökan om tillstånd till en klinisk prövning ska göras hos Läkemedelsverket i egenskap av behörig myndighet. En klinisk prövning ska inte få genomföras innan tillstånd beviljats. Bestäm- melserna om ansökan om tillstånd och föreläggande att avhjälpa brist i läkemedelsförordningen ska gälla även för kliniska pröv- ningar av veterinärmedicinska läkemedel. Övriga bestämmelser i läkemedelsförordningen om kliniska prövningar ska enbart gälla humanläkemedel.

Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela de ytterligare föreskrifter som behövs om ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning på djur.

Skälen för förslaget

Kliniska prövningar av veterinärmedicinska läkemedel som görs i samband med en ansökan om godkännande för försäljning eller en ansökan om ändring av ett godkännande regleras i artikel 9 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, i bilaga II till för- ordningen och i VICH:s internationella riktlinjer för god klinisk sed. De bestämmelser i läkemedelslagen, både i dess nuvarande och i dess kommande lydelse, som reglerar kliniska läkemedelsprövningar på djur kan därmed inte gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel som godkänns enligt EU-förordningens bestämmelser.

Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska ansökan om tillstånd för en klinisk läkemedelsprövning lämnas in till en behörig myndighet i enlighet med nationell rätt. Den behöriga myndigheten får vidare fastställa lämpliga karenstider för när livs- medelsproducerande djur som används i de kliniska prövningarna eller produkter som framställs av dem kan komma in i livsmedels- kedjan. Vi har i kapitel 8 föreslagit att Läkemedelsverket ska vara behörig myndighet enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som läkemedelslagen kompletterar EU-förord- ningen. Läkemedelsverket kommer därmed, liksom tidigare, att vara den myndighet som prövar ansökningar om tillstånd till kliniska

514

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

prövningar av veterinärmedicinska läkemedel. Någon bestämmelse om detta behövs därmed inte i läkemedelslagen. Det följer vidare direkt av EU-förordningen att den behöriga myndigheten får fast- ställa en lämplig karenstid i samband med godkännandet av en klinisk prövning.

En ansökan om tillstånd för en klinisk prövning ska lämnas in i enlighet med nationell rätt. I nationell rätt finns i dag en bestäm- melse om att en klinisk läkemedelsprövning inte får genomföras förrän ett tillstånd till prövningen beviljats. Det finns enligt utred- ningens bedömning inget som hindrar att en motsvarande bestäm- melse gäller även för kliniska prövningar som regleras i EU-förord- ningen. Även bestämmelserna i läkemedelsförordningen om ansökan om tillstånd och föreläggande att avhjälpa brister i en sådan ansökan kan fortsätta att gälla för kliniska prövningar enligt EU-förord- ningen. Däremot kan inte längre bestämmelsen i läkemedelsförord- ningen om när ett beslut om klinisk prövning ska vara fattat gälla sådana kliniska prövningar eftersom bestämmelser om detta finns i EU-förordningen. Övriga bestämmelser om kliniska läkemedelspröv- ningar i läkemedelsförordningen avser humanläkemedel och det bör framgå av den inledande bestämmelse vi föreslagit ska införas i läke- medelsförordningen att de inte ska tillämpas när en klinisk läke- medelsprövning görs enligt EU-förordningens bestämmelser.

Bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar finns även i VICH:s internationella riktlinjer för god klinisk sed till vilka arti- kel 9 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel hänvisar. Dessa riktlinjer ger utrymme för nationella bestämmelser t.ex. om skyldighet att rapportera biverkningar som framkommer i samband med en klinisk prövning och om säkerhetsåtgärder som vidtagits för att skydda de djur som omfattas av prövningen. Läkemedelsverket behöver därmed ha ett bemyndigande att meddela de kompletterande bestämmelser som behövs med anledning av VICH:s regelverk. Läkemedelsverket bör dessutom även i fortsättningen ha möjlighet att meddela de föreskrifter om handläggningen och prövningen av ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar som behövs för att komplettera de bestämmelser som finns i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, läkemedelslagen och läkemedelsför- ordningen. Detta gäller även föreskrifter om vad ska gälla vid an- sökan om ändringar efter att ett tillstånd till klinisk läkemedelspröv- ning beviljats. Ett bemyndigande om att regeringen eller den myn-

515

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

dighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om klinisk läkemedelsprövning på djur, utöver vad som anges i artikel 9 och i bilaga II till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör därmed införas i läkemedelslagen. Läkemedelsverket bör i läke- medelsförordningen bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.

9.7.6Kliniska läkemedelsprövningar på djur av läkemedel som inte omfattas av tillämpningsområdet för EU-förordningen

Utredningens förslag: Bestämmelserna om kliniska prövningar på djur i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, läkemedelslagen och föreskrifter meddelade i anslutning till lagen ska även gälla för en klinisk läkemedelsprövning på djur som utförs i syfte att erhålla ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket 2 läkemedelslagen eller en ändring i ett sådant tillstånd. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer ska få meddela föreskrifter om undantag från kraven i dessa bestämmelser. Den myndighet som regeringen bestämmer ska även i enskilda fall få besluta om undantag från sådana krav. Läkemedelsverket ska i läkemedelsförordningen bemyndigas att meddela sådana föreskrifter och fatta sådana beslut.

De nuvarande bestämmelserna i läkemedelslagen och lagen om ändring i läkemedelslagen om klinisk läkemedelsprövning på djur ska upphöra att gälla.

Skälen för förslaget

Som vi behandlat i avsnitt 7.2.5 och 7.2.6 omfattas inte alla veterinär- medicinska läkemedel av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bl.a. när det gäller dessa läke- medel föreslår vi i avsnitt 9.13 att de ska kunna säljas i Sverige efter att Läkemedelsverket meddelat ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Läkemedelsverket kan i samband med en ansökan om sådant tillstånd ställa upp villkor för att verket ska kunna bedöma om läkemedlet uppfyller kraven i 4 kap. 1 § läke- medelslagen på att vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Ett så-

516

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

dant villkor kan vara att en klinisk läkemedelsprövning genomförs. Det finns därmed ett behov av regler om klinisk läkemedelsprövning på djur även i situationer som inte regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Reglerna om kliniska prövningar på djur i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, läke- medelslagen, läkemedelsförordningen och Läkemedelsverkets före- skrifter bör därmed även gälla när en klinisk läkemedelsprövning ska genomföras för sådana läkemedel.

De veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av EU-för- ordningen är av olika slag och ska användas för olika ändamål. Det kan t.ex. finnas skäl att ställa upp olika krav för en klinisk prövning vid ansökan om ett tillstånd till försäljning av ett veterinärmedi- cinskt läkemedel som är baserat på radioaktiva isotoper och – om det blir aktuellt – ett läkemedel som är avsett för forskning och utveck- ling. Det kan därmed finnas prövningar som inte behöver uppfylla alla de krav som uppställs i EU-förordningen och nationell rätt. Läkemedelsverket bör därför bemyndigas att meddela föreskrifter om att kraven inte ska gälla vissa prövningar. Läkemedelsverket bör även i enskilda fall få besluta om undantag från krav som anges i EU- förordningen eller i nationell rätt.

Då kliniska läkemedelsprövningar på djur avseende såväl läke- medel som omfattas av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som läkemedel som inte omfattas av förordningens tillämpningsområde därmed kommer att regleras genom bestämmelserna i EU-förordningen och de kompletterande bestämmelser som vi nu föreslagit bör de nuvarande bestämmelserna i läkemedelslagen och lagen om ändring i läkemedelslagen om klinisk läkemedelsprövning på djur upphöra att gälla.

9.7.7Förhållandet till bestämmelserna om djurförsök

Utredningens bedömning: EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel föranleder inga ändringar av reglerna om djur- försök och försöksdjur.

517

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

Utredningens förslag: Det ska framgå av läkemedelslagen att be- stämmelser om sådana kliniska prövningar som avses i EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel även finns i djur- skyddslagen.

Skälen för bedömningen och förslaget

Djurförsök är ett bredare begrepp än kliniska läkemedelsprövningar på djur. Regler om djurförsök och försöksdjur finns i nationell rätt i lag och förordning, men framför allt på föreskriftsnivå. I bilaga II till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anges att med- lemsstaterna ska se till att alla djurförsök utförs enligt Europaparla- mentets och rådets direktiv 2010/63/EU. Detta direktiv är genom- fört i nationell rätt. Det saknas därmed skäl att göra ändringar i reglerna om djurförsök och försöksdjur.

I den nuvarande läkemedelslagen och i den ändring av lagen som ännu inte trätt i kraft finns en upplysande bestämmelse om att be- stämmelser för klinisk läkemedelsprövning på djur finns i djurskydds- lagen. Eftersom reglerna i djurskyddslagen även gäller vid kliniska prövningar som utförs enligt bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör en motsvarande bestämmelse finnas i den bestämmelse som upplyser om att kliniska prövningar av veterinärmedicinska läkemedel regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

9.8Undantag från krav på viss dokumentation och skydd för teknisk dokumentation

9.8.1Gällande rätt

Undantag från dokumentationskravet

Enligt nuvarande regler ska Läkemedelsverket när det gäller vissa generiska läkemedel medge att kravet på dokumentation i form av prekliniska studier och kliniska läkemedelsprövningar helt eller del- vis uppfylls om vissa förutsättningar är uppfyllda (4 kap. 13 § läke- medelslagen). I fråga om veterinärmedicinska läkemedel gäller detta även resultat av undersökningar av säkerheten och studier av rest-

518

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

halter. För att undantag ska medges krävs att sökanden i ansökan om godkännande för försäljning åberopar dokumentation för ett refe- rensläkemedel. Ansökan om godkännande ska avse ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel ska vara eller ha varit godkänt i minst åtta år i ett EES-land eller i hela EES till följd av beslut om godkännande enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, eller ett läkemedel vars aktiva substans eller kombina- tion av substanser har samma terapeutiskt verksamma beståndsdelar som ett sådant referensläkemedel.

Ytterligare undantag från dokumentationskrav regleras i 2 kap. 3 § läkemedelsförordningen. Utöver vad som anges i 4 kap. 13 § läkemedelslagen ska Läkemedelsverket medge undantag från krav på att sökanden med ansökan om godkännande för försäljning ska ge in dokumentation med resultat av prekliniska studier och kliniska läkemedelsprövningar i vissa fall. Undantag ska medges om sökan- den visar att de aktiva substanserna i det läkemedel som ansökan avser har haft en väletablerad medicinsk användning inom EES under minst tio år, med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå som motsvarar villkoren i bilaga I till humanläkemedelsdirektivet, i lydel- sen enligt kommissionens direktiv 2009/120/EG, eller i bilaga I till veterinärläkemedelsdirektivet, i lydelsen enligt kommissionens direk- tiv 2009/9/EG. Detsamma gäller om det läkemedel som ansökan av- ser innehåller kombinationer av sådana aktiva substanser som ingår i sammansättningen i godkända läkemedel, men som inte använts i kombination med varandra. Undantag ska också medges om det läkemedel som ansökan avser har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedels- form som ett tidigare godkänt läkemedel och innehavaren av god- kännandet för försäljning medger att den dokumentation som ligger till grund för godkännandet får åberopas av den sökande. För dessa sistnämnda läkemedel ska även undantag medges i fråga om resultat av farmaceutiska undersökningar.

Skydd av teknisk dokumentation

Det företag som har tagit fram den tekniska dokumentation om kvalitet, säkerhet och effekt som ursprungligen lämnats i samband med en ansökan om godkännande för försäljning har exklusiv rätt

519

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

till dokumentationen ett visst antal år. Det innebär att andra inte kan åberopa denna dokumentation vid en ansökan om godkännande för försäljning. Det måste vidare ha löpt en viss skyddstid från det att det ursprungliga godkännandet för referensläkemedlet beviljades innan det läkemedel som medgetts undantag från kravet på dokumentation med hänvisning till dokumentationen för referensläkemedlet får säljas. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel finns bestäm- melser om uppgiftsskydd och skyddstider i 4 kap. 14–15 §§ läke- medelslagen. I 4 kap. 16 § läkemedelslagen finns dessutom en bestäm- melse om vad som gäller för vissa ändringar och utvidgningar när ett godkännande för försäljning beviljats.

Ett medgivande att kravet på dokumentation i form av prekli- niska studier och kliniska läkemedelsprövningar helt eller delvis uppfylls genom dokumentation för referensläkemedlet enligt 4 kap. 13 § läkemedelslagen får inte beviljas förrän tiden för uppgiftsskydd har löpt ut. Läkemedelsverket får medge tre års ytterligare upp- giftsskydd i de fall en sökande har använt vetenskaplig litteratur för att beviljas ett godkännande för ett läkemedel för en viss djurart som används i livsmedelsproduktion. Detta gäller om sökanden, i syfte att beviljas godkännande för en annan djurart som används för livsmedelsproduktion tillhandahållit vissa nya data (4 kap. 14 §). I de fall ett läkemedel har godkänts för försäljning med tillämpning av 13 § måste de skyddstider som anges i 4 kap. 15 § läkemedelslagen ha löpt ut.

9.8.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Undantag från kravet på teknisk dokumentation

Om en ansökan om godkännande för försäljning avser generiska veterinärmedicinska läkemedel behöver en sådan ansökan inte inne- hålla dokumentation om säkerhet och effekt om vissa villkor är upp- fyllda. Om det gäller veterinärmedicinska hybridläkemedel som inte har alla de egenskaper som ett generiskt veterinärmedicinskt läke- medel har ska dock resultat från prekliniska studier eller kliniska prövningar krävas i vissa fall (artikel 18–19). För veterinärmedicinska kombinationsläkemedel som innehåller aktiva substanser som används i godkända veterinärmedicinska läkemedel krävs inte att ansökan om godkännande för försäljning innehåller uppgifter om säkerhet och

520

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

effekt avseende varje enskild aktiv substans (artikel 20). En sökande av godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel behöver vidare inte tillhandahålla teknisk dokumentation om kvali- tet, säkerhet och effekt om ansökan bygger på informerat samtycke. Sökanden måste då visa, i form av tillstånd om tillgång, tillstånd att använda den dokumentation som lämnats in avseende det redan godkända referensläkemedlet (artikel 21). Om sökanden kan visa en väletablerad medicinsk användning av det veterinärmedicinska läke- medlets aktiva substanser i unionen under minst tio år med doku- menterad effekt och en godtagbar säkerhetsnivå (en ansökan som bygger på bibliografiska data) behöver sökanden inte tillhanda doku- mentation om säkerhet och effekt (artikel 22). Heltäckande doku- mentation om säkerhet och effekt måste vidare inte tillhandahållas om en ansökan avser en begränsad marknad och vissa villkor är uppfyllda (artikel 23). En sökande får vidare i undantagsfall som rör djur- eller folkhälsan lämna in en ansökan som inte uppfyller kraven på dokumentation om kvalitet, säkerhet eller effekt. Det krävs då att nyttan för djur- eller folkhälsan av att det veterinärmedicinska läke- medlet omedelbart blir tillgängligt på marknaden uppväger den risk som följer av att viss teknisk dokumentation saknas. Sökanden är skyldig att visa att det på objektiva och verifierbara grunder inte går att tillhandahålla dokumentationen (artikel 25).

Skydd av teknisk dokumentation

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om skyddsperiod för teknisk dokumentation (artiklar- na 38–40). Skyddet av teknisk dokumentation gäller från och med den dag då godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet beviljades (artikel 39.2). Skyddsperioden för sådan doku- mentation är mellan tio och arton år. Skyddsperioderna kan förlängas under vissa förhållanden (artikel 40). Innehavaren av ett godkänn- ande för försäljning får inte släppa ut generiska veterinärmedicinska läkemedel och veterinärmedicinska hybridläkemedel på marknaden förrän skyddsperioden för teknisk dokumentation om det veterinär- medicinska referensläkemedlet enligt artiklarna 39 och 40 har löpt ut (artikel 58.5).

521

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

9.8.3Undantag från kravet på dokumentation

Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen och läke- medelsförordningen om undantag från krav på viss dokumenta- tion vid ansökan om godkännande för försäljning ska enbart avse ansökningar om godkännande för försäljning av humanläkemedel.

Skälen för förslaget

I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anges under vilka förutsättningar undantag kan medges från kraven på dokumen- tation som ska ges in tillsammans med en ansökan om godkännande för försäljning. Bestämmelserna om undantag i 4 kap. 13 § läke- medelslagen och 2 kap. 3 § läkemedelsförordningen kan därför inte gälla vid en ansökan om godkännande för försäljning av veterinär- medicinska läkemedel. Bestämmelsernas tillämpningsområden bör därmed begränsas till att gälla ansökningar om godkännande för försäljning av humanläkemedel. Detta kan enklast åstadkommas genom att det i 4 kap. 13 § läkemedelslagen tydliggörs att bestäm- melsen gäller humanläkemedel och genom att det i läkemedelsför- ordningen anges att bestämmelsen i 2 kap. 3 § inte gäller för de veterinärmedicinska läkemedel som prövas enligt bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom be- stämmelserna enbart kan gälla humanläkemedel bör de delar av be- stämmelserna som avser veterinärmedicinska läkemedel upphävas.

9.8.4Skydd av teknisk dokumentation

Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen om skydd av teknisk dokumentation ska enbart avse dokumentation som ges in i samband med ansökningar om godkännande för försäljning av humanläkemedel. De delar av bestämmelserna som avser enbart veterinärmedicinska läkemedel upphävs.

522

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

Skälen för förslagen

IEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns bestäm- melser om skyddsperioder och förlängning av skyddsperioder för teknisk dokumentation som ges in i samband med en ansökan om godkännande för försäljning. Bestämmelserna om detta i läkemedels- lagen kan inte gälla för sådan dokumentation. Det bör därför tyd- liggöras att 4 kap. 14 och 15 §§ läkemedelslagen gäller humanläke- medel och att 4 kap. 16 § inte gäller när en ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt EU-förordningens bestämmelser. De delar av bestämmelserna som särskilt avser veterinärmedicinska läkemedel bör upphävas då de reglerar frågor som framöver kommer att regleras i EU-förordningen.

9.9Giltighetstid samt särskilda villkor och ändring av godkännande för försäljning

9.9.1Gällande rätt

Giltighetstid och förnyat godkännande för försäljning

Ett godkännande för försäljning gäller enligt läkemedelslagen i fem år. Därefter kan ett godkännande för försäljning förnyas och ett förnyat godkännande gäller utan tidsbegränsning, såvida inte Läkemedels- verket av säkerhetsskäl finner att det i stället bör gälla ytterligare en femårsperiod (4 kap. 17 § första stycket läkemedelslagen).

I 4 kap. 17 § andra stycket läkemedelslagen regleras när en an- sökan om förnyelse av ett godkännande för försäljning ska ges in till Läkemedelsverket. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel ska en ansökan om förnyelse ha kommit in till Läkemedelsverket senast sex månader innan godkännandet upphör att gälla. Det anges även att ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om förnyelse. Vid en ansökan om förnyat godkännande för försäljning ska den dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer bifogas (2 kap. 2 § 4 läkemedelsförordningen).

523

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

Särskilda villkor

Ett beslut om godkännande för försäljning får förenas med särskilda villkor. Sådana villkor för godkännande ska omprövas årligen för att godkännandet ska fortsätta gälla (4 kap. 2 § andra stycket läkemedels- lagen). Särskilda villkor i ett beslut om godkännande för försäljning ska utformas i enlighet med det som föreskrivs om villkor vid god- kännande för försäljning i bilaga I till humanläkemedelsdirektivet, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/120/EG, eller i bilaga I till veterinärläkemedelsdirektivet i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/9/EG. Utöver detta får beslut om godkännande för försäljning av humanläkemedel förenas med vissa andra villkor (2 kap. 4 § läkemedelsförordningen).

Ändringar av ett godkännande för försäljning

Ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning regleras i dag i Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 om gransk- ning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Förordningen innehåller detaljerade bestämmelser om olika slags ändringar och de förfaranden som ska användas vid sådana ändringar.

9.9.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Giltighetstid för ett godkännande för försäljning

Huvudregeln i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är att ett godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läke- medel gäller utan tidsbegränsning (artikel 5.2). Det finns två undan- tag från denna huvudregel. I vissa särskilda fall kan ett läkemedel godkännas för försäljning på en begränsad marknad utan att sökanden tillhandahåller sådan heltäckande dokumentation om säkerhet eller effekt som annars krävs (artikel 23). Ett sådant godkännande för försäljning är giltigt i fem år. Giltighetstiden kan förlängas i ytter- ligare perioder om fem år. Innan giltighetstiden går ut ska godkänn- andet omprövas. En ansökan om sådan omprövning ska ges in till den behöriga myndighet som utfärdade godkännandet eller till EMA, beroende på vad som är tillämpligt, senast sex månader innan giltig-

524

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

hetstiden går ut. När en ansökan om omprövning har lämnats in är godkännandet giltigt till dess att beslut fattats. Om innehavaren lämnar in de uppgifter om säkerhet eller effekt som saknas får den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, när som helst bevilja ett godkännande för försäljning utan tidsbegränsning (artikel 24).

Även för godkännande för försäljning som beviljats i s.k. undantags- fall gäller undantag från huvudregeln att ett godkännande för försälj- ning gäller utan tidsbegränsning. Ansökningar i undantagsfall avser fall som rör djur- eller folkhälsan där sökanden medges undantag från att ge in viss dokumentation om kvalitet, säkerhet och/eller effekt om sökanden visar att det på objektiva och verifierbara grun- der inte går att tillhandahålla sådan dokumentation samt om nyttan för djur- eller folkhälsan av att det berörda veterinärmedicinska läkemedlet omedelbart blir tillgängligt på marknaden uppväger den risk som följer av att dokumentationen saknas (artikel 25). Godkän- nanden för försäljning som beviljas i dessa undantagsfall ska vara giltiga under en period om ett år. Innan giltighetstiden löper ut ska godkännandet för försäljning omprövas efter ansökan av innehav- aren av detta. Senast tre månader innan giltighetstiden löper ut ska ansökan om omprövning ha kommit in till den behöriga myndig- heten eller EMA, beroende på vad som är tillämpligt. När ansökan lämnats in ska godkännandet fortsätta att vara giltigt tills beslut är fattat. Giltighetstiden får förlängas med ett år. När som helst får den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, bevilja ett godkännande för försäljning utan tidsbegräns- ning om innehavaren av godkännandet lämnar in den dokumenta- tion som saknas (artikel 27).

Villkor

Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att ett beslut om att bevilja godkännande för försäljning ska innehålla de eventuella villkoren för utsläppande på marknaden samt produkt- resumén (artikel 36).

525

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

Ändringar av ett godkännande för försäljning

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel delar upp änd- ringar av villkoren för ett godkännande för försäljning i ändringar som inte kräver någon bedömning och ändringar som kräver en be- dömning. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa en förteckning över sådana ändringar som inte kräver en bedömning (artikel 60.1).7 Ändringar som inte kräver någon bedömning ska av innehavaren av godkännandet för försäljning registreras i unionens produktdatabas inom 30 dagar efter det att ändringen har genom- förts (artikel 61.1). För ändringar som inte upptas i förteckningen över ändringar som inte kräver en bedömning ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in en ansökan till den behöriga myndighet som har beviljat godkännandet eller till EMA beroende på vad som är tillämpligt (artikel 62.1). För sådana ändringar som kräver en bedömning innehåller EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel bestämmelser om vad som krävs vid en ansökan om och förfarandet för prövningen av en sådan ansökan (artikel 62–68).

Innehavare av ett godkännande för försäljning är dessutom enligt artikel 58.3 skyldiga att, med avseende på de tillverknings- och kon- trollmetoder som nämnts i ansökan om godkännandet, ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och införa de ändringar som kan krävas för att det veterinärmedicinska läkemedlet ska kunna tillverkas och kontrolleras enligt allmänt vedertagna vetenskapliga metoder och antingen föra in ändringen i produktdatabasen eller göra en anmälan om ändringen till den behövriga myndigheten eller EMA.

Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av human- läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ska enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel inte tillämpas på veterinär- medicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel (artikel 150.2).

7En sådan genomförandeakt har antagits genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/17 av den 8 januari 2021 om fastställande av en förteckning över sådana ändringar som inte kräver någon bedömning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

526

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

9.9.3Giltighetstiden för ett godkännande för försäljning regleras uttömmande i EU-förordningen

Utredningens förslag: Bestämmelsen om giltighetstid och förnyat godkännande för försäljning i läkemedelslagen ska enbart avse godkännanden för försäljning av humanläkemedel.

Skälen för förslaget

Eftersom frågor om giltighetstid för ett godkännande för försäljning och om förlängd giltighetstid för ett sådant godkännande, i de undan- tagsfall då det kan bli fråga om att förlänga giltighetstiden, uttöm- mande regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel kan bestämmelserna i 4 kap. 17 § läkemedelslagen inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som ska godkännas för försälj- ning enligt EU-förordningen. Det som anges i andra stycket i 4 kap. 17 § läkemedelslagen om ansökan om förnyelse av ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel behöver därför tas bort och det bör förtydligas att bestämmelsen enbart gäller giltig- hetstiden för och förlängning av godkännanden för försäljning av humanläkemedel.

9.9.4Villkor för ett godkännande för försäljning och ändring av villkor

Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen om att ett beslut om godkännande av ett läkemedel får förenas med särskilda villkor ska inte ska gälla för veterinärmedicinska läkemedel utan enbart för humanläkemedel.

Skälen för förslaget

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller ut- tömmande bestämmelser om villkor och ändring av villkor för god- kännande av försäljning. I dessa avseenden kan nationella regler inte finnas kvar. Villkor regleras dock i 4 kap. 2 § andra stycket läke- medelslagen som vi ovan föreslagit endast ska gälla vid beslut om

527

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

godkännande för försäljning av humanläkemedel. Några andra änd- ringar i läkemedelslagen krävs därmed inte.

Bestämmelsen i 2 kap. 4 § läkemedelsförordningen som, genom en hänvisning till veterinärläkemedelsdirektivet, reglerar hur villkoren ska utformas behöver dock ändras då dessa regler numera finns i EU- förordningen. Bestämmelsen i 2 kap. 4 § läkemedelsförordningen bör därmed enbart avse humanläkemedel.

9.10Övriga skyldigheter för innehavare av godkännanden för försäljning

9.10.1Gällande rätt

En innehavare av ett godkännande för försäljning är enligt 4 kap. 18 § läkemedelslagen skyldig att informera Läkemedelsverket om att läkemedlet släppts ut på marknaden. Innehavaren ska också meddela Läkemedelsverket om att försäljningen upphör tillfälligt eller perma- nent på den svenska marknaden. Paragrafen innehåller också bestäm- melser om att Läkemedelsverket ska upphäva godkännandet om läkemedlet inte släpps ut på marknaden inom viss tid.

Som vi återkommer till i kapitel 19 innehåller läkemedelslagen även bestämmelser om skyldigheter i samband med kontroll och tillsyn.

9.10.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Artikel 58 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller ett antal skyldigheter som innehavare av ett godkännande för försäljning har. Som nämnts i avsnitt 9.8.2 får innehavaren av ett godkännande för försäljning inte släppa ut generiska veterinärmedi- cinska läkemedel och veterinärmedicinska hybridläkemedel på mark- naden förrän skyddsperioden för teknisk dokumentation om det veterinärmedicinska referensläkemedlet har löpt ut (artikel 58.5). Innehavare av ett godkännande för försäljning är som nämnts i avsnitt 9.9.2 också skyldiga att ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och införa de ändringar som kan krävas för att det veterinärmedicinska läkemedlet ska kunna tillverkas och kon- trolleras enligt allmänt vedertagna vetenskapliga metoder (artikel 58.3). Innehavare av godkännande för försäljning är också skyldiga att föra

528

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

in ett antal uppgifter i produktdatabasen (artikel 58.6 och 58.12). De är också skyldiga att tillhandahålla de behöriga myndigheterna eller EMA uppgifter och prover och teknisk expertis i samband med myndigheternas kontroll (artikel 58.7, 58.8, 58.9)

Innehavaren av ett godkännande för försäljning ska dessutom ansvara för saluföringen av sina veterinärmedicinska läkemedel. Att innehavaren utser en företrädare fråntar inte innehavaren sitt juri- diska ansvar (artikel 58.1). Innehavaren av ett godkännande för för- säljning ska vidare, inom sitt ansvarsområde, säkerställa en lämplig och fortlöpande försörjning med sina veterinärmedicinska läkemedel (artikel 58.2). Innehavaren av godkännandet för försäljning är även skyldig att säkerställa att produktresumén, bipacksedeln och märk- ningen uppdateras i enlighet med det aktuella kunskapsläget inom vetenskapen (artikel 58.4).

Slutligen ska innehavaren av godkännandet för försäljning utan dröjsmål underrätta antingen den behöriga myndighet som beviljat godkännandet eller kommissionen, beroende på vad som är tillämp- ligt, om alla åtgärder som innehavaren har för avsikt att vidta för att upphöra med försäljningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel, vilket ska ske innan sådana åtgärder vidtas och åtföljas av en moti- vering till åtgärderna (artikel 58.13).

Om innehavaren av ett godkännande för försäljning inte upp- fyller kraven i artikel 58 får den behöriga myndigheten tillfälligt åter- kalla eller upphäva godkännandet för försäljning eller anmoda inne- havaren att ansöka om en ändring av villkoren i godkännandet (arti- kel 130.3 a).

9.10.3Skyldigheterna för en innehavare av ett godkännande för försäljning regleras i EU-rätten

Utredningens förslag: Skyldigheten att lämna information till Läkemedelsverket om att ett godkänt läkemedel släppts ut på marknaden och om försäljningsuppehåll ska inte gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel som godkänts för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestäm- melsen om att Läkemedelsverket ska upphäva godkännandet om läkemedlet inte släpps ut på marknaden inom viss tid ska inte heller gälla sådana läkemedel.

529

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

Utredningens bedömning: Övriga skyldigheter för en innehavare av ett godkännande för försäljning regleras i EU-rätten. Några författningsförslag, utöver de som lämnas i kapitel 17, 19 och 21, är därmed inte påkallade.

Skälen för förslaget

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller detaljerade krav på en innehavare av ett godkännande för försäljning. Bestämmelserna är direkt tillämpliga och föranleder inte några kom- pletterande nationella bestämmelser.

Att bestämmelserna är direkt tillämpliga innebär att det inte kan finnas kvar motsvararande krav i nationell rätt. En innehavare av ett godkännande för försäljning ska i produktdatabasen registrera bl.a. datumen för utsläppande av godkända veterinärmedicinska läkemedel på marknaden (artikel 58.6). Innehavaren ska vidare inom den tids- gräns som den behöriga myndigheten fastställer lämna alla uppgifter om försäljningsvolym som innehavaren har tillgång till (artikel 58.11). Innehavaren är därtill skyldig att utan dröjsmål underrätta den be- höriga myndigheten om alla åtgärder som innehavaren har för avsikt att vidta för att upphöra med försäljningen av ett veterinärmedi- cinskt läkemedel (artikel 58.13). Om skyldigheterna enligt artikel 58 inte uppfylls kan godkännandet komma att återkallas (artikel 130.3 a). Motsvarande bestämmelser i 4 kap. 18 § läkemedelslagen kan där- med inte gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel som god- känts för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel. Detta bör framgå av den föreslagna 3 kap. 1 a § läkemedelslagen.

530

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

9.11Villkor för att släppa ut homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel på marknaden

9.11.1Gällande rätt

Krav på registrering i stället för godkännande för försäljning och generella krav för att registrering ska beviljas

Ett läkemedel får som huvudregel säljas först sedan det har godkänts eller registrerats för försäljning (5 kap. 1 § läkemedelslagen). Enligt läkemedelslagen ska ett läkemedel som framställts enligt en erkänd homeopatisk metod efter ansökan registreras, i stället för att god- kännas, för försäljning om vissa förutsättningar är uppfyllda. Läke- medlet får inte påstås ha viss terapeutisk effekt och ska vara avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk. Dessutom ska graden av utspädning garantera att läkemedlet är oskadligt. Vidare får läkemedlet registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför att det blir receptbelagt (4 kap. 4 § första stycket läkemedelslagen). Ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges, om detta beskrivs i den Europeiska farmakopén eller i någon annan inom EES officiellt använd farmakopé (4 kap. 4 § andra stycket läkemedels- lagen).

Förfarande och handläggningsbestämmelser för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

För homeopatiska läkemedel som kan registreras enligt läkemedels- lagen gäller inte vissa bestämmelser i lagen (3 kap. 3 §). Bl.a. gäller inte bestämmelserna om det centraliserade och det nationella förfarandet för godkännande för försäljning. De homeopatiska läkemedel som avses ska i stället efter ansökan registreras för försäljning (4 kap. 4 § läkemedelslagen). Läkemedelslagen innehåller även bestämmelser om erkännande av en registrering av ett homeopatiskt läkemedel som meddelats i ett annat EES-land. Liksom när det gäller godkän- nande för försäljning ska en registrering för försäljning av ett vete- rinärmedicinskt läkemedel efter ansökan erkännas i Sverige, om det

531

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön (4 kap. 7 § såvitt avser veterinärmedicinska homeopatiska läkemedel). Endast den som har fast driftställe för sin verksamhet inom EES får ansöka om registrering för försäljning av homeopatiska veterinär- medicinska läkemedel (2 kap. 1 § 1 läkemedelsförordningen).

Av 4 kap. 11 § läkemedelslagen framgår att Läkemedelsverket prövar frågor om registrering för försäljning. Ett beslut om regi- strering ska meddelas inom 210 dagar (7 kap. 1 § läkemedelsförord- ningen). I 4 kap. 8 § andra stycket läkemedelslagen anges att om ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen har registrerats i ett annat EES-land och registreringen har erkänts i Sverige betraktas läkemedlet som registrerat för försäljning i Sverige. Närmare bestämmelser om registrering av homeopatiska läkemedel finns i Läkemedelsverkets föreskrifter om registrering för försälj- ning av homeopatiska läkemedel (HSLF-FS 2017:75). Föreskrifterna är meddelade med stöd av 9 kap. 3 § och 10–12 §§ läkemedelsför- ordningen. I dessa föreskrifter anges bl.a. att en ansökan om regi- strering ska göras hos Läkemedelsverket och att ansökan ska skickas in till Läkemedelsverket på det sätt som myndigheten anvisar på sin webbplats (2 kap. 1 §).

Dokumentationskrav vid en ansökan om registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

Läkemedelsverket bestämmer vilken dokumentation som ska bifo- gas en ansökan om registrering av ett homeopatiskt läkemedel eller en ansökan om erkännande av en registrering som har meddelats i ett annat EES-land (2 kap. 2 § 1 och 2 läkemedelsförordningen). Dokumentationskrav för registrering av homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel. Av föreskrifterna framgår att en ansökan om registrering för försälj- ning, eller om erkännande av en registrering för försäljning som gjorts i ett annat EES-land, av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska utformas i enlighet med bestämmelserna i bilaga 1 till veterinärläkemedelsdirektivet i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 (9 §). Det framgår även att en ansökan ska innehålla dokumentation som visar att läkemedlet

532

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

uppfyller de krav som anges i 4 kap. 4 § läkemedelslagen (10 §), dvs. att läkemedlet är ett sådant homeopatiskt läkemedel som kan regi- streras. Föreskrifterna innehåller även en bestämmelse om vilken dokumentation som ska ingå i ansökan för att särskilt styrka den farmaceutiska kvaliteten (11§).

Giltighetstid samt villkor och ändring av villkor

ILäkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:7) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel finns bestämmelser om ändringar och förnyelse av registrering. En ansökan om förnyelse av registrering för försäljning ska innehålla en konsoliderad version av dokumentationen i fråga om farmaceutisk kvalitet och läkemedlets säkerhet. Enligt 4 kap. 17 § läkemedelslagen ska en ansökan om förnyelse av en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel komma in till Läkemedelsverket senast sex månader innan registreringen upphör att gälla.

9.11.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Krav på registrering i stället för godkännande för försäljning och generella krav för att registrering ska beviljas

Även EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller en särreglering för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Regleringen innebär att ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läke- medel under vissa förutsättningar kan registreras i stället för att om- fattas av krav på godkännande för försäljning. Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är ett homeopatiskt veterinär- medicinskt läkemedel ett veterinärmedicinskt läkemedel som fram- ställts av stamberedningar enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna (artikel 4.10). Ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska registreras om det uppfyller samtliga av följande villkor (artikel 86).

1.Läkemedlets administreringsväg beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna.

533

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

2.Spädningsgraden är tillräcklig för att garantera att läkemedlet är säkert, och det får inte innehålla mer än en del på 10 000 av moder- tinkturen.

3.Ingen terapeutisk indikation förekommer i märkningen eller i någon därtill relaterad information.

Om ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel inte uppfyller samtliga av dessa villkor ska det i stället omfattas av reglerna om godkännande för försäljning (artikel 85).

Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som har registrerats i enlighet med artikel 86 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel undantas från tillämpningsområdet för ett stort antal av artiklarna i förordningen (se artikel 2.5).

Förfarande och handläggningsbestämmelser för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

Medlemsstaterna får när det gäller homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel fastställa förfaranden för registrering utöver vad som anges i kapitel V i EU-förordningen (artikel 86.2). I kapitlet an- ges att en ansökan om registrering får omfatta en serie homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel i samma läkemedelsform och som härrör från samma stamprodukt (artikel 87.2). Det anges också att den behöriga myndigheten får fastställa villkoren för att det registrerade homeopatiska läkemedlet ska få tillhandahållas och att förfarandet för registrering ska vara slutfört inom 90 dagar från inlämnandet av en giltig ansökan (artikel 87.3 och 87.4). En registrering av ett homeo- patiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska endast beviljas en sökande som är etablerad i unionen. Kravet på att vara etablerad i unionen gäller också innehavare av registreringar.

Dokumentationskrav vid ansökan om registrering

Den dokumentation som ska ingå i en ansökan om registrering av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel anges i artikel 87.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Av denna artikel framgår bl.a. att dokumentation som beskriver hur stam- beredningen eller stamberedningarna framställs och kontrolleras

534

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

och som styrker dess homeopatiska användning med stöd av adekvat bibliografi samt uppgifter om stabiliteten hos det homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet ska ges in (artikel 87.1 b).

Giltighetstid samt villkor och ändring av villkor

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inga bestämmelser om giltighetstid för en registrering för försäljning. Av artikel 87.3 framgår att den behöriga myndigheten får fastställa villkoren för att det registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet ska få tillhandahållas. Bestämmelserna i förordningen om ändring av villkor är dock inte tillämpliga på homeopatiska veterinär- medicinska läkemedel som registrerats enligt förordningen (arti- kel 2.5).

9.11.3Krav på registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel samt generella krav för att registrering ska beviljas

Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen om krav på godkännande eller registrering för försäljning för att ett läke- medel ska få säljas ska inte gälla för veterinärmedicinska läke- medel för vilka ansökan om registrering för försäljning prövas eller har prövats enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Bestämmelsen i läkemedelslagen om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel ska enbart gälla för homeopatiska humanläkemedel.

Skälen för förslagen

Som vi har angett i avsnitt 9.2 innehåller EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel krav på godkännande för försäljning för att ett läkemedel ska få släppas ut på marknaden. Detsamma gäller alternativet registrering för försäljning när det gäller homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel. Regleringen i 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen om att ett läkemedel får säljas

535

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

först sedan det godkänts eller registrerats för försäljning eller om- fattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som meddelats i ett annat EES-land kan därmed inte heller gälla för läke- medel i fråga om vilka ansökan om registrering prövas eller har prövats enligt EU-förordningen. Även detta bör framgå av 3 kap. 1 a § läkemedelslagen.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar vill- koren för registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel. De homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som uppfyller dessa villkor ska registreras medan sådana homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel som inte uppfyller dessa vill- kor behöver ett godkännande för försäljning. Bestämmelserna om när homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska registreras är direkt tillämpliga. Sverige kan därmed inte ha kvar bestämmelser som avser registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel. Bestämmelsen i 4 kap. 4 § läkemedelslagen som reglerar registrering av homeopatiska läkemedel för försäljning kan därmed inte gälla för sådana läkemedel och det som anges i den bestäm- melsen som särskilt avser veterinärmedicinska läkemedel bör upp- hävas. Det bör i stället av bestämmelsen framgå att den avser homeo- patiska humanläkemedel.

9.11.4Kompletterande nationella bestämmelser om registrering för försäljning

Utredningens förslag: Regeringen eller den myndighet som re- geringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter om förfaranden för registrering för försäljning av homeopatiska vete- rinärmedicinska läkemedel, utöver de som fastställs i artiklarna 85–

87i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läke- medelsverket ska i läkemedelsförordningen bemyndigas att med- dela sådana föreskrifter.

Bestämmelsen i läkemedelsförordningen om att Läkemedels- verket ska bestämma vilken dokumentation som ska ingå i en ansökan om registrering för försäljning av ett homeopatiskt vete- rinärmedicinskt läkemedel ska inte längre gälla.

536

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

Skälen för förslagen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller vissa bestämmelser om ansökan och förfarandet för registrering av homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel. Det innefattar bl.a. en bestäm- melse om vilka handlingar som ska ingå i en ansökan om registrering av ett sådant läkemedel. Medlemsstaterna får dock fastställa förfar- anden för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel utöver dem som fastställs i kapitlet i EU-förordningen som reglerar homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. I EU-förord- ningen saknas bl.a. regler om att ansökan om registrering ska lämnas till behörig myndighet, vilket format och vilket språk ansökan ska göras på, möjligheter att begära kompletterande information och ändringsförfarande för registrerade produkter. Även de summariska beskrivningarna av dokumentationskraven i artikel 87.1 kan behöva fyllas ut med kompletterande förskrifter. Enligt utredningens upp- fattning finns det därmed ett behov av att Läkemedelsverket kan meddela kompletterande föreskrifter om förfarandet för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. EU-förordningen innehåller i denna del en valmöjlighet för medlemsstaterna att fast- ställa förfaranden. Det bör därför i läkemedelslagen och läkemedels- förordningen införas särskilda bemyndiganden som ger Läkemedels- verket möjlighet att meddela föreskrifter om förfaranden för regi- strering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel utöver de som anges i artiklarna 85–87 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vi återkommer till behovet av före- skrifter om märkning av sådana läkemedel i avsnitt 10.2.7. I av- snitt 19.5.8 återkommer vi till frågan om kompletterande nationella bestämmelser när det gäller återkallelse av en registrering för för- säljning av ett homeopatiskt läkemedel.

Läkemedelsverket får i dag enligt 2 kap. 2 § 1 och 2 läkemedels- förordningen bestämma vilken dokumentation som ska bifogas en ansökan om registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel. Artikel 87.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel innehåller vissa bestämmelser om den dokumentation som ska bifogas en ansökan om registrering av ett homeopatiskt veterinär- medicinskt läkemedel. Bestämmelsen i 2 kap. 2 § 1 och 2 läkemedels- förordningen bör därmed inte gälla för de homeopatiska veterinär- medicinska läkemedel som omfattas av krav på registrering för försälj-

537

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

ning enligt EU-förordningen. I den mån kompletterande bestäm- melser om dokumentation behövs kan sådana i stället meddelas med stöd av det bemyndigande som vi föreslagit i föregående stycke.

Bestämmelserna i 2 kap. 2 § 1 och 2 läkemedelsförordningen hänvisar till bestämmelserna i läkemedelslagen som avser registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel och erkännande av registrering för försäljning (4 kap. 4 § och 7 § läkemedelslagen). Bestämmelserna kommer enligt de förslag som lämnas i detta kapitel inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på registrering enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. Någon ändring i bestämmelserna behövs därmed inte utöver den följdändring som föreslås i avsnitt 9.6.3 att hänvisningen till 4 kap. 7 § läkemedelslagen i 2 kap. 2 § 2 läkemedelsförordningen tas bort.

9.12Vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för vissa sällskapsdjur

9.12.1Gällande rätt

I gällande rätt finns en möjlighet till undantag från kravet på god- kännande för försäljning som avser vissa veterinärmedicinska läke- medel avsedda endast för sällskapsdjur. Bestämmelsen finns i form av ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer att meddela föreskrifter om att bestämmelserna i läkemedelslagen om godkännande för försäljning inte ska gälla i fråga om vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för sällskaps- djur (18 kap. 1 §). I läkemedelsförordningen anges att Läkemedels- verket får meddela sådana föreskrifter (9 kap. 1 §).

Undantaget har sin grund i veterinärläkemedelsdirektivet (art. 4.2) där det anges att undantag från kravet på godkännande för försälj- ning får medges för läkemedel avsedda enbart för akvariefiskar, burfåglar, brevduvor, terrariedjur och smågnagare. Bestämmelsen i direktivet genomfördes genom bemyndigandena i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Vid genomförandet avsåg man att i läkemedelsförordningen ange de närmare förutsättningarna för undan- tagen, bl.a. skulle de angivna begränsningarna avseende arter genom-

538

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

föras.8 I läkemedelsförordningen finns dock i dag inte dessa närmare förutsättningar för undantag angivna. Några föreskrifter har heller inte meddelats av Läkemedelsverket. Det finns därmed för närvar- ande inte något legalt undantag från godkännande för försäljning för läkemedel avsedda för sällskapsdjur. Enligt uppgift från Läkemedels- verket tillämpas ändå i praktiken ett undantag från kravet på godkän- nande för försäljning när det gäller läkemedel avsedda för vissa säll- skapsdjur.

9.12.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

En av möjligheterna till undantag från kravet på godkännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel gäller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda endast för vissa sällskapsdjur. Det gäller djur avsedda som sällskapsdjur av följande djurslag.

1.Djur i akvarium eller dammar.

2.Akvariefiskar.

3.Burfåglar.

4.Brevduvor.

5.Terrariedjur.

6.Smågnagare.

7.Illrar.

8.Kaniner.

Medlemsstaterna får för läkemedel avsedda för nu nämnda djurslag, när de endast är avsedda som sällskapsdjur, medge undantag från kravet på godkännande för försäljning förutsatt att läkemedlen inte är receptbelagda. Medlemsstaten måste vidare vidta alla nödvändiga åtgärder för att förebygga att läkemedlen används obehörigen till andra djur för att undantag ska få medges (artikel 5.6). För veterinär- medicinska läkemedel som godkänts genom nationellt undantag i enlighet med artikel 5.6 ska endast vissa artiklar i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel tillämpas. Dessa bestämmelser

8Prop. 2005/06:70 s. 90.

539

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

berör unionens produktdatabas (artikel 55–56), intyg om god till- verkningssed (artikel 94), insamling och bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel (artikel 117), marknadsföring av vete- rinärmedicinska läkemedel (artikel 119), kontroller (artikel 123), förbud mot tillhandahållande av veterinärmedicinska läkemedel (arti- kel 134) och farmakovigilans (avsnitt 5 i kapitel IV) (artikel 2.4.).

9.12.3Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om undantag

Utredningens förslag: Sverige ska utnyttja möjligheten till undan- tag från kravet på godkännande för försäljning för sådana vete- rinärmedicinska läkemedel som är avsedda för de sällskapsdjur som anges i artikel 5.6 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela före- skrifter om ett sådant undantag och om det som, utöver det som framgår av artikel 2.4 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, ska gälla för sådana läkemedel. Bemyndiganden om detta ska tas in i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen.

Läkemedel som omfattas av undantaget ska undantas från krav på detaljhandelstillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.

Skälen för förslagen

Som vi beskrivit ovan får medlemsstaterna under vissa angivna förut- sättningar även i fortsättningen medge undantag från kravet på god- kännande för försäljning för läkemedel som är avsedda för vissa sällskapsdjur. Undantaget gäller endast läkemedel som inte är recept- belagda. Av artikel 2.4 i EU-förordningen framgår att endast vissa artiklar i förordningen ska tillämpas på sådana läkemedel som undan- tas. Bland dessa artiklar ingår t.ex. inte bestämmelserna om tillverk- ningstillstånd, parti- eller detaljhandel. I stället ska alla nödvändiga åtgärder vidtas i medlemsstaten för att förebygga obehörig använd- ning av de undantagna läkemedlen. Av artikel 123 i förordningen, som ska tillämpas om undantaget utnyttjas, framgår därutöver bl.a.

540

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

att kontroller ska göras av innehavare av sådana veterinärmedicinska läkemedel.

Läkemedelsverket har i dag ett bemyndigande att meddela före- skrifter som i huvudsak motsvarar undantaget i artikel 5.6 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Även om några föreskrifter inte har meddelats har det under utredningen framkom- mit att det finns ett behov av att kunna undanta de läkemedel som avses i artikel 5.6 från kravet på godkännande för försäljning och de övriga krav som ett undantag enligt artikel 5.6 medför för att sådana läkemedel ska finnas tillgängliga på den svenska marknaden.

Sverige bör därför utnyttja möjligheten till undantag från kravet på godkännande för försäljning för sådana veterinärmedicinska läkemedel avsedda för de sällskapsdjur som anges i artikel 5.6 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Liksom tidigare bör Läkemedelsverket bemyndigas att meddela föreskrifter om undan- tag.

När undantaget utnyttjas krävs det att nödvändiga åtgärder vidtas för att förebygga obehörig användning av läkemedlen. Vilka nödvän- diga åtgärder som behöver vidtas behöver övervägas av Läkemedels- verket i samband med att föreskrifter meddelas. Det kan t.ex. vara fråga om ett tillstånds- eller anmälningsförande för att Läkemedels- verket ska kunna bedriva tillsyn över att läkemedlen uppfyller krav på kvalitet och för att Läkemedelsverket ska kunna bedriva tillsyn över handeln med sådana läkemedel. Läkemedelsverket ska därför också bemyndigas att meddela föreskrifter om det som – utöver vad som framgår av de artiklar i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel som är tillämpliga när undantaget utnyttjas – ska gälla för sådana läkemedel.

Motsvarande läkemedel säljs i dag av andra än öppenvårdsapotek. För att så ska kunna ske även i fortsättningen bör läkemedlen även undantas från krav på detaljhandelstillstånd enligt lagen om handel med läkemedel.

541

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

9.13Tillstånd till försäljning

9.13.1Nuvarande bestämmelser om tillstånd till försäljning

Annat tillstånd till försäljning i stället för godkännande för att släppa ut ett läkemedel på marknaden

I nationell rätt finns en möjlighet att släppa ut läkemedel på mark- naden genom att läkemedlet beviljas ett särskilt tillstånd till försälj- ning i stället för ett godkännande eller en registrering för försäljning (5 kap. 1 § första stycket 3 läkemedelslagen). Ett sådant tillstånd till försäljning får lämnas om det finns särskilda skäl (4 kap. 10 § läke- medelslagen). Bestämmelsen avser enligt förarbetena bl.a. licens som är ett försäljningstillstånd till ett apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige. Men bestämmelsen avser enligt förarbetena även andra undantagsbeslut. Sådana beslut kan bli aktuella t.ex. när en oväntad epidemi inträffar9. Paragrafen tillämpas i dag även när det gäller vissa bristsituationer. Som vi återkommer till i avsnitt 12.6 används bestämmelsen också vid godkännande av en ansökan om parallellhandel.

Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om tillstånd till försäljning i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 § läkemedelslagen (18 kap. 3 § 4 läkemedels- lagen). I läkemedelsförordningen preciseras att tillstånd till försälj- ning får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten (2 kap. 17 § läkemedelsförordningen). Regeringen har i läkemedels- förordningen även bemyndigat Läkemedelsverket att meddela före- skrifter om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedels- lagen (9 kap. 3 § 4 läkemedelsförordningen).

Närmare bestämmelser om tillstånd till försäljning finns i Läke- medelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens. Enligt före- skrifterna som meddelats med stöd av 9 kap. 3, 9, 11 och 12 §§ läke- medelsförordningen får licens beviljas om behovet av läkemedlet inte kan tillgodoses genom ett läkemedel som är godkänt i Sverige (4 §). Av föreskrifterna framgår också att det finns olika typer av licens. En beredskapslicens är en licens som tillgodoser behovet av läke- medel för humant eller veterinärt bruk för hela eller delar av landet och en enskild licens är en licens som tillgodoser behovet av läke-

9Prop. 1991/92:107 s. 81 f.

542

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

medel för en enskild patient. Med generell licens avses en licens som tillgodoser behovet av läkemedel för humant bruk för en vårdenhet eller flera vårdenheter och med veterinär licens avses en licens som tillgodoser behovet av läkemedel för ett enskilt djur, en enskild djur- besättning eller ett djurslag för en veterinärmedicinsk verksamhet eller flera veterinärmedicinska verksamheter (1 kap. 3 §).

Handläggning av en ansökan om särskilt tillstånd till försäljning

Regeringen prövar frågor om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Regeringen får dock överlåta åt Läkemedels- verket att pröva sådana frågor (4 kap. 11 § andra stycket läkemedels- lagen). Detta har regeringen också gjort i 2 kap. 17 § läkemedels- förordningen.

Närmare bestämmelser om handläggning av en ansökan om tillstånd till försäljning finns i Läkemedelsverkets föreskrifter om licens. Av föreskrifterna framgår bl.a. att en ansökan om licens ska göras av ett apotek (7 §). Endast den som har fast driftställe inom EES får ansöka om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2 kap. 1 § 3 läkemedelsförordningen).

Dokumentation till en ansökan om särskilt tillstånd till försäljning

Sådan dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer ska bifo- gas en ansökan om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läke- medelslagen (2 kap. 2 § 3 läkemedelsförordningen). Bestämmelser om den dokumentation som ska bifogas en ansökan om tillstånd till försäljning finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF 2018:25) om licens. Av föreskrifterna framgår att det till en sådan ansökan ska bifogas dokumentation om behovet av läkemedlet. Dokumentationen ska bl.a. innehålla en motivering med en redogörelse för varför be- hovet av läkemedlet inte kan tillgodoses genom ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige samt dokumentation om läke- medlets ändamålsenlighet och kvalitet (8 §).

543

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

Giltighetstid och villkor

En licens är giltig i ett år från dagen för beslutet om inte Läke- medelsverket anger en kortare tid (10 § Läkemedelsverkets före- skrifter om licens). Ett beslut om tillstånd till försäljning får förenas med särskilda villkor (4 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen).

9.13.2Användning av ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning och användning utanför villkoren för godkännandet enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller ingen direkt motsvarighet till tillstånd till försäljning. Enligt EU-förord- ningen ska veterinärmedicinska läkemedel användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning (artikel 106.1). Den behö- riga myndigheten har dock vissa möjligheter att tillåta användning av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända för en viss användning.

Ett undantag avser användning med hänsyn till hälsoläget. Om det krävs av djur- och folkhälsoskäl får en behörig myndighet tillåta användning på sitt territorium av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i den medlemsstaten. Detta gäller under förut- sättning att de veterinärmedicinska läkemedlen är godkända för för- säljning i en annan medlemsstat (artikel 116).

Andra undantag finns i bestämmelser som medger en behörig myndighet att under vissa förhållanden tillåta användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen (artikel 110.2–3). En behörig myndighet får tillåta sådan an- vändning i händelse av ett utbrott av en förtecknad sjukdom som avses i artikel 5 eller 6 i EU:s djurhälsoförordning10 eller en ny sjuk- dom som avses i den förordningen. Detta gäller under förutsättning att det saknas ett sådant läkemedel som avses i artikel 116 (arti- kel 110.2). Användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel utanför villkoren för dess godkännande får också, från fall till fall, tillåtas för en sjukdom som inte avses i artikel 5 eller 6 i EU:s

10Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 av den 9 mars 2016 om överför- bara djursjukdomar och om ändring och upphävande av vissa akter med avseende på djurhälsa

(”djurhälsolag”).

544

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

djurhälsoförordning, men som redan förekommer i unionen. Då krävs det att läkemedlet tidigare har godkänts för sjukdomen, men inte längre finns tillgängligt inom unionen samt att det är motiverat av hänsyn till djurhälsan, djurskyddet och folkhälsan (artikel 110.3).

Vidare finns bestämmelser som tillåter en ansvarig veterinär att använda läkemedel på ett sätt som inte omfattas av villkoren i god- kännandet för försäljning. Bestämmelserna är utformade enligt den så kallade kaskadprincipen. Kaskadprincipen innebär att en veterinär får behandla ett djur med ett visst läkemedel när det konstaterats att vissa andra läkemedel inte finns att tillgå. För sådan behandling krävs att det sker undantagsvis och för att undvika att djuret vållas otillbör- ligt lidande samt att det i medlemsstaten inte finns något godkänt vete- rinärmedicinskt läkemedel för en viss indikation. (Artikel 112–114).

För icke livsmedelsproducerande djurslag11 får enligt kaskadprin- cipen i första hand användas ett veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan med- lemsstat i enlighet med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel för användning på samma djurslag eller ett annat djurslag för samma indikation eller för en annan indikation (artikel 112.1 a). Om ett sådant läkemedel inte finns får ett humanläkemedel som har godkänts i enlighet med humanläkemedelsdirektivet eller förord- ningen (EG) nr 726/2004 användas (artikel 112.1 b). Om inte heller ett sådant läkemedel finns att tillgå får ett veterinärmedicinskt extemporeläkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept användas (artikel 112.1 c). Om inte något av dessa läkemedel finns får den ansvariga veterinären, med undantag av immunologiska läkemedel, behandla djuret med ett veterinärmedicinskt läkemedel som har god- känts i ett tredje land för samma djurslag och samma indikation (artikel 112.2).

När det gäller användning på livsmedelsproducerande landlevande djurslag får i första hand användas ett veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med EU-förordningen för användning på samma eller annat livsmedelsproducerande landlevande djurslag, för samma indikation eller för en annan indikation (artikel 113.1 a). Om ett sådant läkemedel saknas får ett veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i den relevanta medlemsstaten i enlighet med EU-

11Detta inkluderar hästdjur under förutsättning att djuret förklaras inte vara avsett för slakt för användning som livsmedel i sitt hästpass (artikel 112.4).

545

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

förordningen för användning på ett icke livsmedelsproducerande djurslag för samma indikation användas (artikel 113.1 b). Finns det inte heller ett sådant läkemedel får ett humanläkemedel som har godkänts enligt humanläkemedelsdirektivet eller förordningen (EG) nr 726/2004 användas (artikel 113.1 c). Saknas även ett sådant läke- medel får veterinären behandla djuret med ett veterinärmedicinskt extemporeläkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept (arti- kel 113.1 d). Om inte något av dessa läkemedel finns får den an- svariga veterinären, med undantag av immunologiska läkemedel, behandla djuret med ett veterinärmedicinskt läkemedel som har god- känts i ett tredje land för samma djurslag och samma indikation (artikel 113.2).

För livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag får i första hand användas ett veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med EU-förordningen för användning på samma eller annat livsmedels- producerande vattenlevande djurslag, för samma indikation eller för en annan indikation (artikel 114.1 a). Om ett sådant läkemedel sak- nas, får ett veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i den relevanta medlemsstaten eller annan medlemsstat i enlighet med EU-förordningen för användning på ett livsmedelsproducerande landlevande djurslag användas. Detta gäller, när en särskild förteck- ning över substanser enligt artikel 114.3 finns, veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en sådan substans som finns med i en sådan förteckning (artikel 114.1 b och 114.2 a). Finns det inte heller ett sådant läkemedel får ett humanläkemedel som har godkänts enligt humanläkemedelsdirektivet eller förordningen (EG) nr 726/2004 användas. Detta gäller, när en förteckning över substanser enligt artikel 114.3 har upprättats, humanläkemedel som innehåller sub- stanser som finns med i förteckningen (artikel 114.1 c och 114.2 b). Saknas även ett sådant läkemedel får veterinären använda ett vete- rinärmedicinskt extemporeläkemedel som bereds enligt ett veterinär- recept (artikel 114.1 d).

När det gäller dessa bestämmelser om användning (artikel 110– 114 och artikel 116) får medlemsstaterna fastställa alla förfaranden som de anser nödvändiga för genomförandet av dem (artikel 106.3).

546

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

9.13.3Tillstånd till försäljning ska i vissa fall kunna ges för att läkemedel ska kunna användas enligt EU-förordningens bestämmelser

Utredningens förslag: Tillstånd till försäljning ska kunna ges för läkemedel som är avsedda att användas vid behandling av djur och som saknar ett godkännande för försäljning om det finns förut- sättningar att tillåta användning av det enligt artikel 110, eller att använda det enligt artikel 112–114 eller 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

Som vi har redogjort för ovan medger artiklarna 110, 112–114 och

116i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel att det i vissa fall görs undantag från kravet i artikel 106.1 på att veterinär- medicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i god- kännandet för försäljning.

Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får medlemsstaterna fastställa alla förfaranden som är nödvändiga för att genomföra dessa bestämmelser (artikel 106.3). Bestämmelserna med- ger bl.a. användning av läkemedel som saknar ett godkännande för försäljning i den berörda medlemsstaten. För att sådana läkemedel ska kunna användas krävs att de kan säljas trots avsaknaden av ett godkännande för försäljning. Att det i sådana fall inte krävs god- kännande framgår även av ingressen till EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel som anger att medlemsstaterna i undan- tagsfall bör få tillåta användning av veterinärmedicinska läkemedel utan godkännande för försäljning, om det behövs för att behandla någon av de förtecknade sjukdomarna i unionen, eller nya djursjuk- domar, och om hälsoläget i en medlemsstat så kräver.

I nationell rätt finns möjligheter att använda läkemedel som inte har godkänts för försäljning för behandling av djur efter att tillstånd till försäljning meddelats med stöd av 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Denna möjlighet behöver finnas kvar bl.a. för att möjliggöra genom- förandet av artiklarna 110, 112–114 och 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel så att läkemedel som ska användas enligt dessa bestämmelser kan säljas i de fall de saknar ett godkän-

547

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

nande för försäljning och inte är undantagna från ett sådant krav. Att tillstånd till försäljning kan lämnas i sådana fall bör framgå av 4 kap. 10 § läkemedelslagen.

9.13.4Tillstånd till försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Utredningens förslag: Tillstånd till försäljning ska kunna lämnas för sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av läke- medelslagens tillämpningsområde, men som inte omfattas av krav på godkännande eller registrering för försäljning enligt EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller av tillämp- ningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel.

Skälen för förslaget

Som vi konstaterat i avsnitt 7.2.5 och 7.2.6 bör de av läkemedels- lagens bestämmelser som inte enbart avser humanläkemedel gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som uttryckligen undantas från EU-förordningens tillämpningsområde i artikel 2.7 förutom när det gäller läkemedel som regleras i lagstiftningen om foder. Dessa läke- medel, förutom foder som innehåller läkemedel, har tidigare inte undantagits från läkemedelslagens tillämpningsområde och har där- med omfattats av kraven i 5 kap. 1 § läkemedelslagen på godkänn- ande, registrering eller tillstånd till försäljning för att kunna säljas på marknaden i Sverige. Eftersom läkemedlen inte omfattas av EU-för- ordningens tillämpningsområde kan de inte godkännas eller registreras för försäljning enligt reglerna i EU-förordningen. De bör i stället kunna komma ut på marknaden med stöd av ett särskilt tillstånd till försäljning.

De veterinärmedicinska läkemedel som avses i artiklarna 2.3 och

2.6b) och c) bör enligt våra överväganden i avsnitt 7.2.6 omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte reg- leras av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det kan dock finnas skäl att i vissa avseenden undanta dem från läke-

548

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

medelslagens eller EU-förordningens bestämmelser. EU-förord- ningens bestämmelser om godkännande eller registrering för försälj- ning nämns inte bland de bestämmelser som ska gälla för sådana läkemedel. Som huvudregel bör därmed även sådana läkemedel om- fattas av ett krav på tillstånd till försäljning. Vad som närmare bör gälla i dessa avseenden återkommer vi till i avsnitt 9.14 och 9.15.

9.13.5Generella krav på läkemedel som kan beviljas tillstånd till försäljning

Utredningens bedömning: Bestämmelsen i 4 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen bör gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som får säljas i Sverige med stöd av ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen enligt de förslag som lämnas i det här kapitlet. Kraven kan dock inte gälla vid tillstånd till försälj- ning för parallellhandlade läkemedel enligt förslaget i avsnitt 12.6.

Skälen för bedömningen

I 4 kap. 1 § läkemedelslagen anges generella krav på läkemedel. Bestäm- melsen gäller för samtliga läkemedel som omfattas av läkemedels- lagen, dock inte homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som kan registreras enligt lagen (3 kap. 3 § läkemedelslagen). Några gene- rella krav på veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av kraven på godkännande eller registrering för försäljning anges inte uttryckligen i EU-förordningen. Att behålla sådana krav i den natio- nella rätten kan inte anses strida mot EU-rätten om det förtydligas att de gäller enbart för sådana veterinärmedicinska läkemedel som enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får till- handahålls i Sverige utan godkännande eller registrering för försälj- ning.

I avsnitt 12.6 föreslår vi att tillstånd till försäljning även ska kunna meddelas för parallellhandlade läkemedel. Några nationella generella krav kan inte ställas upp för sådana läkemedel. Bestämmelserna i 4 kap. 1 § läkemedelslagen bör därmed inte tillämpas vid prövningen av en ansökan om tillstånd till försäljning vid parallellhandel.

549

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

9.13.6Krav på särskilda behov av läkemedlet för att tillstånd till försäljning ska beviljas

Utredningens förslag: Något ytterligare krav på att det ska finnas särskilda behov av ett läkemedel i den veterinärmedicinska verk- samheten ska inte ställas upp för att tillstånd till försäljning av ett läkemedel för djur ska beviljas.

Utredningens bedömning: Att behålla en möjlighet att bevilja tillstånd till försäljning av andra skäl än de som föreslås i av- snitt 9.13.3, 9.13.4 och 12.6 är inte förenligt med bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

Tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen får enligt 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen meddelas för att tillgodose sär- skilda behov av läkemedel i den veterinärmedicinska verksamheten.

De tillstånd till försäljning av läkemedel som ska användas för djur kommer med våra förslag att kunna meddelas för att läkemedel som kan användas enligt bestämmelserna i artiklarna 110, 112–114 och 116 ska kunna tillhandahållas. Användning av läkemedel som inte är godkända för försäljning enligt dessa artiklar kräver att vissa förutsättningar är uppfyllda. Sverige kan inte uppställa ytterligare krav för att en sådan användning ska tillåtas i praktiken. Med våra förslag kommer – som vi återkommer till i avsnitt 12.6 – också tillstånd till försäljning att kunna meddelas som ett led i förfarandet för parallellhandel. Som vi återkommer till i avsnitt 12.6 kan Sverige inte uppställa ytterligare krav på att det ska finnas särskilda behov av ett läkemedel för att en ansökan om godkännande av parallellhandel ska meddelas. Slutligen ska ett tillstånd till försäljning kunna med- delas för att veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska kunna säljas i Sverige. Sådana läkemedel kan vare sig godkännas för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller enligt bestämmelserna i läkemedelslagen om godkännande för försäljning av humanläkemedel och något alternativ till förfarandet med till- stånd till försäljning finns därmed inte för den som har en önskan

550

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

att släppa ut sådana läkemedel på den svenska marknaden. Det bör vara upp till den enskilde näringsidkaren att avgöra om det finns marknadsekonomiska förutsättningar att släppa ut ett läkemedel på den svenska marknaden. Något krav på att det ska finnas särskilda behov för att godkänna en ansökan om tillstånd till försäljning bör därmed inte heller uppställas för sådana läkemedel.

Bestämmelsen i 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen bör därmed justeras så att det inte längre uppställs ett krav på att det ska finnas särskilda behov i den veterinärmedicinska verksamheten för att ett tillstånd till försäljning ska beviljas.

Tillstånd till försäljning kan enligt dagens lydelse av 4 kap. 10 § läkemedelslagen meddelas om det finns särskilda skäl. Det har fram- kommit att bestämmelsen använts bl.a. för att meddela dispens från kravet på godkännande för försäljning i situationer då t.ex. hållbar- hetstiden blivit fel på märkningen av en förpackning och då läke- medlet av det skälet måste kasseras eller packas om. Eftersom detta har ansetts kunna leda till att det blir brist på viktiga läkemedel har tidsbegränsade tillstånd till försäljning meddelats för att felet ska kunna åtgärdas utan att det uppstår brist på marknaden. EU-för- ordningen innehåller, såvitt utredningen kan bedöma, ingen mot- svarande möjlighet att bevilja dispens från kravet på godkännande för försäljning. Möjligheten att bevilja tillstånd till försäljning på grund av att det finns andra särskilda skäl än de som behandlas i avsnitt 9.13.3, 9.13.4 och 12.6 kan därmed inte behållas.

9.13.7Immunologiska läkemedel

Utredningens förslag: En ansökan om tillstånd till försäljning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna av- slås om

•administreringen av läkemedlet till djur kan störa genom- förandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djursjukdom,

551

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

•de stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att fram- kalla immunitet mot i stort sett inte finns sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet.

Läkemedelsverket ska ge Jordbruksverket tillfälle att yttra sig innan verket prövar en ansökan om tillstånd till försäljning av ett sådant läkemedel som avses i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

Vi har i avsnitt 9.3.4 föreslagit att ett godkännande för försäljning inte ska meddelas eller erkännas för ett immunologiskt veterinär- medicinskt läkemedel som bl.a. riskerar att störa ett pågående kon- trollprogram. Av samma skäl som anförts i avsnitt 9.3.4 bör ett tillstånd till försäljning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel inte heller meddelas om förutsättningarna i 4 kap. 7 § läkemedelslagen är uppfyllda. Läkemedelsverket bör vidare höra Jordbruksverket i frågan även innan verket prövar en ansökan om tillstånd till försälj- ning av ett sådant läkemedel som avses i artikel 110.1 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel.

9.13.8Villkor för tillstånd till försäljning och bestämmelser om förfarandet

Utredningens förslag: Bestämmelsen i 4 kap. 2 § läkemedels- lagen om att ett tillstånd till försäljning får förenas med villkor flyttas till 4 kap. 10 § läkemedelslagen.

Utredningens bedömning: De bestämmelser och bemyndigan- den som avser tillstånd till försäljning bör fortsätta att gälla även vid tillstånd till försäljning av läkemedel avsedda att användas vid behandling av djur. I den utsträckning tillstånd till försäljning tillämpas för att tillgängliggöra läkemedel enligt EU-förord- ningens artiklar om användning av läkemedel ger de allmänna be- myndiganden som vi föreslagit i kapitel 7 stöd för att anta kom- pletterande föreskrifter och verkställighetsföreskrifter.

552

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

Skälen för förslaget och bedömningen

I 4 kap. 2 § läkemedelslagen anges att ett tillstånd till försäljning får förenas med villkor. Bestämmelsen avser i övrigt godkännande för försäljning och, utöver att ett tillstånd till försäljning får förenas med villkor, kommer den med våra förslag i avsnitt 9.9.4 och 9.11.3 inte att gälla veterinärmedicinska läkemedel. Med hänsyn härtill och då reglerna i läkemedelslagen om tillstånd till försäljning bör hållas sam- man bör bestämmelsen om att ett tillstånd till försäljning får förenas med villkor flyttas till 4 kap. 10 § läkemedelslagen.

I 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen finns bestämmelser om att frågor om tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen prövas av Läke- medelsverket, att tillstånd får meddelas för viss tid och att tillstånd får förenas med villkor till skydd för enskilda. Dessa förfarande- bestämmelser behövs fortfarande för att Läkemedelsverket ska kunna ge tillstånd till försäljning i de fall ett sådant tillstånd behövs för att bestämmelserna i artikel 110, 112–114 och 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel fullt ut ska kunna genomföras och för att tillstånd till försäljning ska kunna lämnas för sådana vete- rinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av tillämpningsområdet för EU-förordningen.

För att tillstånd ska kunna beviljas krävs vidare att Läkemedels- verket har det underlag som behövs för att kunna bedöma om förut- sättningarna för tillstånd är uppfyllda. Det bör därför även fortsätt- ningsvis finnas regler om den dokumentation som ska ges in med en sådan ansökan. Sådana regler finns i dag på föreskriftsnivå och det har inte framkommit skäl att ändra denna ordning. Bemyndigandet i 2 kap. 2 § 3 läkemedelsförordningen för Läkemedelsverket att be- stämma vilken dokumentation som ska bifogas en ansökan om till- stånd till försäljning bör därför finnas kvar även när det är fråga om läkemedel som är avsedda att användas vid behandling av djur.

Läkemedelsverket har med stöd av bemyndiganden i 9 kap. 3 § 4,

11 och 12 §§ läkemedelsförordningen meddelat ytterligare föreskrif- ter avseende förfarandet för tillstånd till försäljning och, som vi åter- kommer till i avsnitt 9.14, kompletterande bestämmelser t.ex. om lagerberedningar och rikslicenser. Det finns inget som hindrar att sådana ytterligare bestämmelser även fortsättningsvis regleras på före- skriftsnivå med stöd av de bemyndiganden som redan finns i den mån det inte gäller frågor som regleras i EU-förordningen. I den

553

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

utsträckning det är fråga om att tillgängliggöra läkemedel enligt EU- förordningens bestämmelser om användning av läkemedel kan där- utöver de allmänna bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7 an- vändas. En annan sak är att även föreskrifterna kan behöva omarbetas utifrån de krav som uppställs i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel.

9.14Vissa läkemedel som tillverkas på apotek

9.14.1Gällande rätt

Speciella bestämmelser gäller för läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning. Sådana läkemedel, som ofta kallas för extemporeläkemedel får säljas utan god- kännande eller registrering för försäljning eller tillstånd till försälj- ning (5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen).

Begreppet extemporeläkemedel används ibland som ett samlings- begrepp för tre olika kategorier av läkemedel; individuell extempore, lagerberedningar och läkemedel som omfattas av kravet på riks- licens. Begreppet extemporeläkemedel används också ibland enbart för att beskriva individuell extempore12. Med individuell extempore avses ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas för en i förväg angiven patient eller angivet djur eller djurbesättning. Om tillverk- ningen sker enligt en standardiserad process utan en i förväg angiven patient eller ett angivet djur eller djurbesättning talar man i stället om lagerberedningar. Lagerberedningar serietillverkas på apotek och tillverkas inte för en särskild patient, ett särskilt djur eller en särskild djurbesättning utan lagerhålls i väntan på en beställning. Lagerbered- ningarna har i praxis betraktats som extemporeberedningar som inte omfattas av kravet på godkännande för försäljning. I förarbetena till 1992 års läkemedelslag anges att det rör sig om läkemedel som an- vänds av så få patienter att det inte är realistiskt att kräva den doku- mentation som krävs för ett godkännande för försäljning samt att Läkemedelsverket bör få fastställa kvalitets- och säkerhetskrav för dessa läkemedel.13 I samma förarbeten anges vidare att tillstånd till försäljning (licens) skulle kunna utnyttjas för att ge lagligt stöd för lagerberedningarna och att ett licensförfarande som tog sikte på

12Se 1 kap. 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:26) om lagerberedningar.

13Prop. 1991/92:107 s. 33, 42 och 80–82.

554

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

lagerberedningarna borde utformas. Sådana licenser skulle enligt för- arbetena kunna betecknas som rikslicenser. Nuvarande bestämmelser om lagerberedningar finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF- FS 2018:26) om lagerberedningar. Föreskrifterna är meddelade med stöd av 9 kap. 3, 11 och 12 §§ i läkemedelsförordningen. Av före- skrifterna framgår att det apotek som tillverkar lagerberedningen ska anmäla detta till Läkemedelsverket senast två veckor innan lager- beredningen börjar tillhandahållas (2 kap. 1 §). För lagerberedningar som tillhandahålls eller beräknas tillhandahållas i en mängd som överstiger 1 000 förpackningar om året, eller när Läkemedelsverket begär det, krävs tillstånd (rikslicens) (3 kap. 1 §). En rikslicens är sålunda ett tillstånd att sälja en lagerberedning (1 kap. 2 §). Sådant tillstånd meddelas med stöd av 4 kap. 10 § läkemedelslagen. En förut- sättning för att rikslicens ska beviljas är enligt 3 kap. 2 § i föreskrif- terna att behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom antingen ett läkemedel som är godkänt i Sverige eller ett läkemedel som är godkänt för försäljning i ett EES-land eller ett land som EU har in- gått en överenskommelse med om ömsesidigt erkännande (Mutual recognition agreement, MRA) rörande god tillverkningssed och är tillgängligt i Sverige genom ett annat tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Ansökan om rikslicens ska göras av det apotek som tillverkar lagerberedningen och till en ansökan om riks- licens ska det bifogas dokumentation om behovet av lagerbered- ningen. Dokumentationen ska innehålla en redogörelse om varför behovet av läkemedlet inte kan tillgodoses genom de läkemedel som anges i 3 kap. 2 § samt de uppgifter som anges i bilagan till före- skrifterna (3 kap. 3–4 §§).

Regleringen av extemporeläkemedel och lagerberedningar och behovet av sådana läkemedel har utförligt beskrivits i SOU 2018:53, Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. (kapitel 7 och 8). I det betänkandet analyserades även förenligheten av undantaget från krav på godkännande för försäljning för sådana läkemedel med EU-rätten14. I betänkandet lämnades bl.a. förslag på att det skulle införas ett krav i läkemedelslagen på tillstånd till för- säljning för lagerberedningar. Förslaget grundades på en bestämmelse i humanläkemedelsdirektivet (artikel 5.1) som saknar motsvarighet i

14Särskilt EU-domstolens dom den 16 juli 2015 i de förenade målen Abcur AB mot Apoteket Farmaci AB (C-544/13) och Apoteket AB och Apoteket Farmaci AB (C 545-13).

555

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Förslaget har ännu inte lett till lagstiftning och berörs inte närmare här.

9.14.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Kravet på godkännande eller registrering för försäljning som upp- ställs i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel gäller för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förord- ningen. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel tillämpas enligt artikel 2.1 på veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden.

Artikel 2.6 innehåller bestämmelser om att kapitel VII i EU-förord- ningen ska, förutom på de läkemedel som avses i artikel 2.1, tillämpas på

a)substanser som har anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, anti- inflammatoriska, hormonella, narkotiska eller psykotropa egen- skaper och kan användas till djur,

b)veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek, eller av en person som har tillstånd att göra detta enligt nationell rätt, enligt ett veterinärrecept utskrivet för ett visst djur eller en liten grupp djur (magistral beredning), och

c)veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt indi- kationerna i en farmakopé och som ska lämnas ut direkt till slut- användaren (officinell beredning).

9.14.3Undantag från krav på godkännande eller tillstånd för försäljning för läkemedel som tillverkas på apotek för ett djur eller en viss djurbesättning

Utredningens förslag: Ett läkemedel som tillverkas på apotek och som är avsett att användas på ett djur eller en djurbesättning ska få säljas utan tillstånd till försäljning.

556

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

Skälen för förslaget

Av 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen framgår att läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan godkännande, registrering eller till- stånd till försäljning. Med stöd av detta undantag tillhandahålls för närvarande såväl individuell extempore som sådana lagerberedningar som inte anses kräva rikslicens utan godkännande eller tillstånd till försäljning.

Frågan om undantaget i 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen från kravet på godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning kan behållas när det gäller veterinärmedicinska läkemedel kräver en analys av i vilken omfattning EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel och därmed dess krav på godkännande för försälj- ning är tillämplig på läkemedel som tillverkas på apotek.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel gäller som huvudregel för veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden (artikel 2.1). EU-domstolen har, som vi berört i avsnitt 7.2.5, i flera rättsfall haft att ta ställning till tillämpningsområdet för humanläkemedelsdirektivet och i samband därmed behandlat vad begreppen ”läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process” innebär. Målen avsåg läkemedel som tillverkats på apotek. Av EU-domstol- ens praxis framgår att dessa uttryck inte kan tolkas restriktivt och att de åtminstone inbegriper all tillverkning som sker med hjälp av en industriell process. En sådan process kännetecknas enligt EU-dom- stolen i allmänhet av en serie moment som bl.a. kan vara mekaniska eller kemiska, och syftar till ett erhålla standardiserade produkter i betydande mängder. Enligt EU-domstolen finns det anledning att anse att standardiserad tillverkning av betydande mängder av ett läkemedel för lagerhållning och för försäljning genom partihandel, liksom storskalig tillverkning eller serietillverkning av lagerbered- ningar, är kännetecknande för en tillverkning på industriell väg eller med hjälp av en industriell process.15 EU-domstolen har vidare ut- talat att en industriell process skiljer sig från en hantverksprocess genom de tillverkningsmetoder som används och följaktligen genom

15EU-domstolens dom i de förenade målen C-544/13 och C-545/13, Abcur AB mot Apoteket Farmaci AB och Abcur AB mot Apoteket AB och Apoteket Farmaci AB, punkterna 50 och 51.

557

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

antalet tillverkade produkter. En begränsning av det högst tillåtna antalet lagerberedningar till 100 förpackningar per dag har därvid an- setts utesluta att tillverkningen nådde upp till en sådan omfattning att den skulle kunna anses som betydande och omfattas av begreppet industriell process.16

Den tolkning som EU-domstolen hittills gjort av begreppen läke- medel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process i humanläkemedelsdirektivet kan förmodas komma att gälla även vid en tolkning av motsvarande bestämmelser i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedel som tillverkas på apotek skulle därmed kunna omfattas av EU-förord- ningens tillämpningsområde enligt artikel 2.1 om tillverkningen av läkemedlet anses vara industriell. Detta skulle bl.a. innebära att det skulle ställas krav på bl.a. godkännande för försäljning av lagerbered- ningar som tillverkas i sådan omfattning att tillverkningen är att bedöma som industriell.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel skulle dock även kunna tolkas på ett annat sätt. I humanläkemedelsdirektivet och veterinärläkemedelsdirektivet anges i dess respektive artikel 3 att direktiven inte ska tillämpas på läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept/veterinärrecept som utfärdats för en enskild pati- ent/skrivits ut för ett visst djur eller en liten grupp av djur och på läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farma- kopé och som ska utdelas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga/direkt till slutanvändaren. I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel görs inte motsvarande undantag från förordningens tillämpningsområde för sådana läkemedel. I stället anges att bestämmelserna i kapitel VII ska, förutom på de läkemedel som avses i artikel 2.1, tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek, eller av en person som har tillstånd att göra detta enligt nationell rätt, enligt ett veterinärrecept utskrivet för ett visst djur eller en liten grupp djur (magistral beredning), och vete- rinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt indikation- erna i en farmakopé och som ska lämnas ut direkt till slutanvändaren (officinell beredning)(artikel 2.6 b) och c)).

16EU-domstolens dom den 26 oktober 2016 i mål C-276/15 Hecht-Pharma GmbH mot Hohenzollern Apotheke, propriétaire Winfried Ertelt, punkterna 32–34.

558

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

Ordalydelsen av artikel 2.6 b) och c) tyder på att det endast är läkemedel som inte är framställda på det sätt som anges i artikel 2.1, dvs. på industriell väg eller med hjälp av en industriell process som omfattas av bestämmelsen. Motsvarande ordalydelse återfinns dock i artikel 2.3 som anger att vissa artiklar i EU-förordningen ska, för- utom på de läkemedel som avses i artikel 2.1, tillämpas på i artikeln angivna inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Dessa läkemedel torde dock framställas företrädesvis industriellt och torde därmed enligt ordalydelsen omfattas av artikel 2.1. Det som anges i artikel. 2.6 b) och c) skulle därmed kunna tolkas som en specialreglering för sådana läkemedel som avses i bestämmelserna. En sådan tolkning skulle innebära att det enbart är kapitel VII i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som ska tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek under de förutsättningar som anges i artikel 2.6 b) och c) i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel oavsett om de tillverkas på in- dustriell väg eller med hjälp av en industriell process eller inte. Lagerberedningar som uppfyller dessa krav skulle i så fall vara undan- tagna från EU-förordningens tillämpningsområde och bl.a. kravet på godkännande för försäljning även om de tillverkas i större omfatt- ning.

Utredningen konstaterar därmed att det finns olika sätt att tolka bestämmelserna i EU-förordningen på. Det är ytterst EU-domstolen som har att tolka tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det bör därmed överlämnas till rätts- tillämpningen att bedöma om artiklarna 2.6 b) och c) även undantar sådana läkemedel som avses i bestämmelserna som kan anses vara framställda på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden från andra delar av förordningens tillämpningsområde än kapitel VII. Det bör också ytterst överlämnas till rättstillämpningen att bedöma vilka läkemedel som kan anses vara tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process.

Oavsett hur EU-förordningen tolkas i denna del står det dock klart att läkemedel som bereds på apotek och som inte kan anses vara tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process inte omfattas av krav på godkännande för försäljning enligt EU- förordningen. Enligt de bestämmelser som finns i kapitel VII i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel förutsätts bl.a. att

559

Villkor för utsläppande på marknaden

SOU 2021:45

en ansvarig veterinär i undantagsfall, när det i en medlemsstat saknas ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en viss indikation, ska kunna behandla djur med ”ex tempore-läkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept” (artikel 112–114). När det gäller artikel 112–114 får medlemsstaterna fastställa alla förfaranden som de anser vara nödvändiga (artikel 106.3). Detta innebär att det behöver finnas be- stämmelser som möjliggör att sådana läkemedel kan säljas. En sådan möjlighet är, som vi föreslagit i avsnitt 9.13.3, att använda sig av förfarandet tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Vi har även i avsnitt 9.13.4 föreslagit att tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen ska krävas för läkemedel som inte omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde. Något skäl att införa ett krav på tillstånd till försäljning för läkemedel som är till- verkade på apotek för ett visst djur eller en viss djurbesättning när det inte är fråga om industriell framställning finns dock inte. Sådana extemporeläkemedel bör därmed även i fortsättningen undantas från sådana krav.

När det gäller lagerberedningar som inte kan anses omfattas av undantaget får det som utredningen konstaterat ovan överlämnas till rättstillämpningen att bedöma om de omfattas av EU-förordningens krav på godkännande för försäljning eller inte. För det fall att de bedöms falla utanför EU-förordningens tillämpningsområde i denna del kommer de som vi konstaterat i avsnitt 9.13.4 att omfattas av kravet i 4 kap. 10 § på tillstånd till försäljning. Läkemedelsverket kommer i sådant fall även i fortsättningen kunna meddela föreskrif- ter med stöd av de bemyndiganden som finns i dag.

9.15Vissa inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

9.15.1Gällande rätt

Av artikel 3.2 i veterinärläkemedelsdirektivet framgår att direktivet inte ska tillämpas på inaktiverade immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel som har tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett djur eller från djur tillhörande en besättning och som används för behandling av detta djur eller djuren i ifrågavarande besättning på samma ort (s.k. autogena vacciner). För att får släppa

560

SOU 2021:45

Villkor för utsläppande på marknaden

ut sådana läkemedel på marknaden krävs i dag tillstånd till försälj- ning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen.

9.15.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Av artikel 2.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att artiklarna 94, 105, 108, 117, 120, 123 och 134, förutom på de läkemedel som avses i artikel 2.1 (dvs. veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden), även ska tillämpas på inaktiverade immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel som tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta djur eller dessa djur i samma epi- demiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband.

9.15.3Krav på tillstånd till försäljning

Utredningens bedömning: De läkemedel som avses i artikel 2.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör även i fortsättningen omfattas av krav på tillstånd till försäljning.

Skälen för bedömningen

Som vi konstaterat i avsnitt 7.2.6 finns det inget som hindrar att det fortsatt ställs upp krav i läkemedelslagen på sådana läkemedel som avses i artikel 2.3 i EU-förordningen förutsatt att inte motsvarande krav gäller enligt EU-förordningen. Artikeln avser skräddarsydda vacciner avsedda för ett visst djur eller en viss djurbesättning. I den mån sådana läkemedel inte kan anses vara tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process kommer sådana läke- medel inte att omfattas av krav på godkännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Som vi noterat ovan i avsnitt 9.14.3 kan bestämmelsen i artikel 2.3 även tolkas som att något krav på godkännande för försäljning över huvud taget inte gäller för sådana läkemedel som avses i artikeln. Oavsett räckvidden

561

10 Produktinformation

10.1Inledning

Ett läkemedels produktinformation består, som vi har angett i kapi- tel 3, av en produktresumé, en bipacksedel och av märkningen på förpackningen. Förslag till produktinformation ges in tillsammans med ansökan om godkännande för försäljning (se t.ex. artikel 8.1 och bilaga 1 punkterna 5.1 och 5.3 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel) och ingår alltså, utöver den dokumentation som vi behandlat i kapitel 9, i underlaget vid prövningen av en ansökan om godkännande för försäljning.

I nationell rätt finns bestämmelser om läkemedels produktinfor- mation i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen, men fram- för allt i Läkemedelsverkets föreskrifter. I EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser om produktinforma- tion avseende märkning och bipacksedel i kapitel II, avsnitt 4 (arti- kel 10–17). Det som en produktresumé ska innehålla framgår av artikel 35. Artikel 7 behandlar språket eller språken i produktresumén och uppgifterna på märkningen och i bipacksedeln. Bestämmelserna reglerar detaljerat vilken information som ska finnas i produkt- resumén, bipacksedeln och märkningen. Inom detta område finns det emellertid också bestämmelser av s.k. direktivliknande karaktär

iEU-förordningen som ger medlemsstaterna möjlighet att besluta i vissa frågor. Det avser möjligheter att besluta om

–krav på identifikationskod (artikel 10.3 och 11.2),

–att produktinformation kan vara på annat språk än svenska (arti- kel 7), samt

–att bipacksedeln ska tillhandahållas på papper i eller på förpack- ningen, elektroniskt eller både och (artikel 14.3).

563

Produktinformation

SOU 2021:45

I detta kapitel behandlar vi vilka ändringar i den svenska lagstift- ningen som krävs med anledning av EU-förordningens bestäm- melser om produktinformation och ger förslag till hur Sverige kan reglera de frågor som är av direktivliknande karaktär. När det gäller möjligheterna att godkänna läkemedel med produktinformation på annat språk än svenska samt att godkänna läkemedel utan bipack- sedel i pappersformat har Läkemedelsverket under utredningens gång skickat en öppet formulerad enkät till ett flertal intressenter i Sverige (representerade av bl.a. djurägare, djursjukvård, veterinärer, djurbönder, apotek, apoteksanställda, tillsynsmyndigheter, läkemedels- grossister och läkemedelsföretag) och till utredningen sammanställt erhållna svar och myndighetens slutsatser utifrån bl.a. svaren från enkäten. Läkemedelsverkets utredning om möjligheter att godkänna läkemedel utan en bipacksedel i pappersformat tas upp under det första avsnittet om märkning och bipacksedel. I detta avsnitt tas även upp övriga bestämmelser om märkning och utformningen av bipacksedlar. I kapitlet finns också ett avsnitt som behandlar bestäm- melser relaterade till produktresumén. Slutligen finns ett avsnitt där frågan om att tillåta andra språk än svenska i produktinformationen tas upp. Även i denna del behandlas Läkemedelsverkets utredning. Utredningens egna förslag lämnas under varje avsnitt.

10.2Märkning och bipacksedel

10.2.1Nuvarande bestämmelser

Av 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen framgår att ett läke- medel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Av förarbetena till bestämmelsen framgår att termen ”fullständigt deklarerat” avser uppgifter som ska finnas på läkemedlets förpackning.1 När det gäller undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela föreskrifter (18 kap. 3 § 1 läkemedelslagen). Av 9 kap. 3 § 1 läke- medelsförordningen framgår att Läkemedelsverket får meddela så- dana föreskrifter.

1Prop. 1991/92:107 s. 79.

564

SOU 2021:45

Produktinformation

Läkemedelsverket har meddelat närmare bestämmelser om märk- ning och bipacksedlar i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Grundföreskriften och vissa ändringar i den är meddelade med stöd av bemyndiganden i 1992 års, respektive 2006 års läkemedelsförordning2, medan senare ändringar i föreskriften meddelats med stöd av bemyndigandet i 9 kap. 3 § läkemedelsförordningen och de allmänna bemyndigandena i 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen3. Av bemyndigandena i 9 kap. 11 § och 12 § läkemedelsförordningen framgår, som vi be- handlat i kapitel 7, att Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön samt att Läkemedels- verket får meddela föreskrifter om verkställigheten av läkemedels- lagen och av läkemedelsförordningen.

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel innehåller bestämmelser om märkning av humanläkemedel (2–9 a §§) och bipacksedel för humanläkemedel (13–16 §§) samt bestämmelser om märkning av veterinärmedicinska läkemedel (17–19 a §§) och bipacksedel för veterinärmedicinska läke- medel (23–24 a §§). Föreskrifterna innehåller också vissa gemen- samma bestämmelser (25–28 §§). Bestämmelserna ska inte tillämpas på läkemedel som tillverkas på apotek (1 §). För sådana läkemedel gäller i stället bl.a. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel där det i 25 § regleras hur läke- medel som tillverkas på apotek ska märkas.

Av föreskrifterna om märkning och bipacksedlar för läkemedel framgår vilken information som ska finnas på den yttre förpack- ningen och på läkemedelsbehållaren för sådana läkemedel. Det ska enligt dessa bestämmelser t.ex. finnas information om det veterinär- medicinska läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform (17 § 1). En av de uppgifter som ska anges är en identifikationskod, s.k. nordiskt varunummer (17 § 6). Märkningen av den yttre för- packningen och läkemedelsbehållaren ska vara lätt läsbar, lättför- ståelig och beständig (19 § andra stycket).

217 § Läkemedelsförordningen (1992:1752). Ändringsföreskriften LVFS 2009:32 är meddelad med stöd av 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272). Ändringsföreskriften LVFS 2012:17 är meddelad med stöd av 10 kap. 1 § och 5 § läkemedelsförordningen (2006:272).

3HSLF-FS 2016:73 och HSLF-FS 2018:62.

565

Produktinformation

SOU 2021:45

Läkemedelsförpackningen ska enligt föreskrifterna innehålla användarinformation i form av en bipacksedel som ska utformas i enlighet med produktresumén. Bipacksedeln kan också finnas som text på den yttre förpackningen eller läkemedelsbehållaren om plats finns. I föreskrifterna anges vilken information som minst måste finnas med i bipacksedeln samt hur och i vilken ordningsföljd sådan information ska ställas upp (23 §). Bl.a. ska de djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett, doseringen för varje djur- art, administreringssätt och administreringsväg anges. Anvisning om hur läkemedlet korrekt ska användas, om så är nödvändigt, ska också finnas med (23 § 6). Karenstiden, även om den är noll dygn, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel som administreras till livsmedels- producerande djur ska också anges (23 § 7). Texten i bipacksedeln ska vara klart och lättförståeligt skriven. Den ska vara utformad så att användaren kan hantera och använda läkemedlet på avsett sätt (24 § andra stycket).

För homeopatiska läkemedel som kan registreras enligt läke- medelslagen gäller inte bestämmelsen om krav på läkemedel i 4 kap. 1 § läkemedelslagen. Bestämmelser om märkning av homeopatiska läkemedel finns dock i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel som meddelats med stöd av bemyndigandena i 9 kap. 3 och 10–12 §§ läkemedelsförordningen. Regleringen i 3 kap. 4–6 §§ i föreskrifterna innehåller detaljerade bestämmelser om märkning av den yttre för- packningen, läkemedelsbehållaren och i förekommande fall bipack- sedeln.

En bipacksedel ska enligt nuvarande bestämmelser alltså finnas i tryckt format i eller på läkemedelsförpackningen eller som tryckt text på läkemedelsbehållaren om plats finns. Bipacksedlar publiceras dock även elektroniskt på Läkemedelsverkets hemsida. Bestämmel- ser om detta finns i artikel 25.3 i veterinärläkemedelsdirektivet, där det framgår att den behöriga myndigheten ska offentliggöra god- kännandet för försäljning, vari bipacksedeln ingår, och i 7 kap. 3 § läkemedelsförordningen varav framgår att Läkemedelsverket ska full- göra bl.a. denna skyldighet.

566

SOU 2021:45

Produktinformation

10.2.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger vilken information som ska finnas på det veterinärmedicinska läkemedlets behållare, yttre förpackning och bipacksedel (artiklarna 10–17).

På läkemedelsbehållaren ska som utgångspunkt den information som anges i artikel 10.1 och ingen annan information anges. Den information som ska anges är följande.

–Det veterinärmedicinska läkemedlets namn följt av dess styrka och läkemedelsform.

–En deklaration av de aktiva substanserna med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller, beroende på administrerings- sätt, för en bestämd volym eller viktenhet med användning av de gängse benämningarna.

–Satsnummer, föregånget av ordet ”Lot”.

–Namn, företagsnamn eller logotypnamn för innehavaren av god- kännandet för försäljning.

–Djurslag som läkemedlet är avsett för.

–Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå” föregånget av förkortningen ”Exp.”.

–Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall.

–Administreringsväg.

–I förekommande fall karenstid, även om karenstiden är noll.

Det veterinärmedicinska läkemedlets yttre förpackning ska enligt arti- kel 11.1 innehålla samma information som den information som ska anges på dess behållare. Därutöver ska den innehålla följande infor- mation, och ingen annan information.

–Mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller antalet förpacknings- enheter med det veterinärmedicinska läkemedlet.

–En varning om att läkemedlet ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

–En varning om att det veterinärmedicinska läkemedlet är ”endast för behandling av djur”.

567

Produktinformation

SOU 2021:45

–En rekommendation om att bipacksedeln bör läsas, förutsatt att den information som ska finnas på bipacksedeln inte i stället tillhandahålls på läkemedlets förpackning.

–Om det gäller ”homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel”, en uppgift om detta.

–Om det gäller veterinärmedicinska läkemedel som inte är recept- belagda, indikation eller indikationer.

–Numret på godkännandet för försäljning.

Från informationskraven finns ett undantag när det gäller små be- hållare för veterinärmedicinska läkemedel. Undantaget avser behållare som är så små att den information som annars ska finnas på dem inte skulle vara läsbar. Sådana behållare ska innehålla följande, och ingen annan, information.

–Det veterinärmedicinska läkemedlets namn.

–Mängduppgifter för de aktiva substanserna.

–Satsnummer, föregånget av ordet ”Lot”.

–Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå” föregånget av förkortningen ”Exp.”.

Dessa små behållare ska ha en yttre förpackning som innehåller samma information som annars krävs på yttre förpackningar (artikel 12). Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa enhetliga be- stämmelser om storleken på sådana små behållare som avses i arti- kel 12 (artikel 17.3).

Informationen på läkemedelsbehållaren och den yttre förpack- ningen ska vara lätt läsbar och lättförståelig i skrift eller i form av förkortningar och piktogram som är gemensamma för hela unionen (artikel 10.2 och 11.3). Kommissionen ska genom genomförande- akter anta en förteckning över de för hela unionen gemensamma förkortningar och piktogram som ska användas (artikel 17.2).

Medlemsstaterna får besluta att det på läkemedelsbehållaren eller på den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel som görs tillgängligt på dess territorium ska läggas en identifika- tionskod till den information som krävs för dessa enheter (arti- kel 10.3 och 11.2). Identifikationskoden får på den yttre förpack-

568

SOU 2021:45

Produktinformation

ningen ersätta numret på godkännandet för försäljning. Bestämmel- sen har sin grund i att identifiering av förpackningar för veterinär- medicinska läkemedel med hjälp av identifikationskoder som är kopplade till nationella elektroniska system för att koderna ska fungera ordentligt redan är allmän praxis i flera medlemsstater De identifikationskoder som finns på nationell nivå varierar mycket och det finns inget standardformat. I detta avseende anger EU-förord- ningen att det bör ges möjlighet till utveckling av en harmoniserad identifikationskod för vilken kommissionen bör anta enhetliga regler (ingress, skäl 7). Kommissionen ges därför i EU-förordningen möj- lighet, när så är lämpligt, att genom genomförandeakter fastställa enhetliga bestämmelser om identifikationskod (artikel 17.1).

De nu nämnda bestämmelserna reglerar uttömmande vilka upp- gifter som ska finnas på läkemedelsbehållaren och dess yttre för- packning. I bestämmelserna finns dock tre undantag. Det första är att den information som ska anges på den yttre förpackningen i stället ska anges på läkemedelsbehållaren om det inte finns någon yttre förpackning (artikel 10.1 och 11.4). Det andra är att medlemsstat- erna på sina territorier, och på begäran från sökanden, får tillåta en sådan sökande att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpack- ningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel lägga till ytterligare användbar information som är förenlig med produktresumén, och som inte utgör marknadsföring för ett veterinärmedicinskt läkemedel (artikel 13). Det tredje är att den information som enligt artikel 14 ska anges på läkemedlets bipacksedel i stället kan tillhandahållas på förpackningen.

När det gäller ett veterinärmedicinskt läkemedels bipacksedel ska innehavaren av godkännandet för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel göra denna lätt tillgänglig för varje veterinärmedicinskt läkemedel. Bipacksedeln ska innehålla minst följande information (artikel 14).

–Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för innehavaren av godkännandet för försäljning och för tillverkaren, och i tillämpliga fall, innehavarens företrädare.

–Det veterinärmedicinska läkemedlets namn följt av dess styrka och läkemedelsform.

–Den eller de aktiva substansernas kvalitativa och kvantitativa sammansättning.

569

Produktinformation

SOU 2021:45

–Djurslag som läkemedlet är avsett för, dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg samt, om så är nöd- vändigt, anvisning om hur läkemedlet ska administreras korrekt.

–Indikationer för användning.

–Kontraindikationer och biverkningar.

–I förekommande fall karenstiden, även om karenstiden är noll.

–Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall.

–Upplysningar som är viktiga för säkerhet eller hälsoskydd, däribland särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen samt andra varningar.

–Uppgifter om de system för insamling som avses i artikel 117, dvs. medlemsstaternas system för insamling och bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel, vilka är tillämpliga på det berörda veterinärmedicinska läkemedlet.

–Numret på godkännandet för försäljning.

–Kontaktuppgifter till innehavaren av godkännandet för försälj- ning eller dennas företrädare, beroende på vad som är lämpligt, för rapportering av misstänkta biverkningar.

–Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedel som recept- belagt eller receptfritt.

Som ovan nämnts får den här informationen, som ett alternativ, i stället tillhandahållas på det veterinärmedicinska läkemedlets för- packning. Bipacksedeln får innehålla ytterligare upplysningar om distri- bution, innehav eller nödvändiga försiktighetsåtgärder i överens- stämmelse med godkännandet för försäljning, under förutsättning att dessa upplysningar inte är av reklamkaraktär. Dessa ytterligare upplysningar ska vara klart åtskilda från övrig information. Bipack- sedelns text ska vara klart, läsbart och lättförståeligt skriven och utformad så att den är begriplig för allmänheten. Medlemsstaterna får besluta att den ska tillhandahållas på papper eller elektroniskt eller båda delarna.

All information som anges på läkemedlets behållare och den yttre förpackningen samt i bipacksedeln ska stämma överens med pro- duktresumén (artikel 15).

570

SOU 2021:45

Produktinformation

När det gäller bipacksedel för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel finns särskilda regler (artikel 16). Bipacksedeln för sådana läkemedel som registreras ska innehålla åtminstone följande informa- tion.

–Det vetenskapliga namnet på stamberedningen eller stambered- ningarna åtföljt av spädningsgraden, med användning av symbol- erna i Europeiska farmakopén eller de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna.

–Namn eller företagsnamn på och stadigvarande adress eller säte för innehavaren av registreringen samt, i tillämpliga fall, tillverkaren.

–Administreringssätt och vid behov administreringsväg.

–Läkemedelsform.

–Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall.

–De djurslag som läkemedlet är avsett för och, i tillämpliga fall, dosering för vart och ett av de djurslagen.

–Om så är nödvändigt, en särskild varningstext beträffande det homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet.

–Registreringsnummer.

–Karenstid, i tillämpliga fall.

–Uppgiften ”homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel”.

För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i enlighet med artikel 86 i EU-förordningen gäller i övrigt inte de artiklar som reglerar märkning och bipacksedel (jfr artikel 2.5). Det kan dock noteras att det i artikel 11.1 f) anges att det på den yttre förpackningen ska finnas en uppgift om att det är fråga om homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel om det gäller sådana läkemedel.

Även enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska den behöriga myndigheten offentliggöra ett beslut om godkänn- ande för försäljning, vilket bl.a. innebär att en bipacksedel ska publi- ceras (artikel 5.3).

571

Produktinformation

SOU 2021:45

10.2.3Tillämpningsområdet för bestämmelserna om märkning i läkemedelslagen

Utredningens förslag: Kraven i läkemedelslagen på att ett läke- medel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskilj- ande benämning och vara försett med tydlig märkning ska inte gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkän- nande eller registrering för försäljning prövas eller har prövats enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Bemyndigandet i läkemedelslagen som ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer möjlighet att meddela föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration och märkning ska förtydligas så att det inte avser möjligheter att meddela föreskrifter om undantag från EU-förordningens krav på produktinformation.

Skälen för förslagen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller regler om vilken information som ska finnas på läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen samt i bipacksedeln för sådana läkemedel som ska godkännas för försäljning enligt EU-förordningen. Sverige kan inte ha kvar nationella bestämmelser som upprepar eller strider mot innehållet i EU-förordningen. Följaktligen kan kraven på att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat med godtagbar och sär- skiljande benämning samt tydlig märkning inte gälla de veterinär- medicinska läkemedel för vilka godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt EU-förordningen, vilket bör framgå av den föreslagna 3 kap. 1 a §. De bemyndiganden som ger Läkemedels- verket möjlighet att meddela föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration och märkning kan därmed inte heller om- fatta sådana veterinärmedicinska läkemedel. Bemyndigandet i läke- medelslagen bör därmed ändras så att det uttryckligen avser undan- tag från kraven i 4 kap. 1 § andra stycket. Bemyndigandet i läke- medelsförordningen är redan formulerat på detta sätt. Några änd- ringar i det bemyndigandet är därmed inte påkallade.

572

SOU 2021:45

Produktinformation

Kraven i läkemedelslagen på att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning och vara försett med tydlig märkning gäller enligt nuvarande bestämmelser inte homeo- patiska läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen. Även homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som kan registreras enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör fort- satt vara undantagna dessa krav.

Vissa läkemedel kommer även efter att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel börjar tillämpas att tillhandahållas i Sverige utan godkännande eller registrering för försäljning. För så- dana läkemedel som tillhandahålls i Sverige kommer kraven i läke- medelslagen fortfarande att gälla och Läkemedelsverket kommer fortfarande att kunna meddela föreskrifter med stöd av de bemyn- diganden som finns i dag.

När det gäller den information som ska anges på behållaren och den yttre förpackningen ska kommissionen genom genomförande- akter anta en förteckning över de för hela unionen gemensamma förkortningar och piktogram som ska användas. Kommissionen ska också genom sådana akter fastställa enhetliga bestämmelser om storleken för de små behållare som det finns särskilda bestämmelser för i EU-förordningen. Sådana genomförandeakter har ännu inte an- tagits.

10.2.4Identifikationskoder

Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska få meddela före- skrifter om identifikationskod på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel. Ett nytt bemyndigande som möjliggör detta införs i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen.

Skälen för förslaget

Medlemsstaterna får enligt artikel 10.3 och artikel 11.2 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel besluta att det ska finnas en identifikationskod på den yttre förpackningen eller på läkemedels- behållaren till veterinärmedicinska läkemedel som görs tillgängliga

573

Produktinformation

SOU 2021:45

på deras territorium. Bestämmelser om identifikationskod finns som ovan nämnts redan i Läkemedelsverkets föreskrifter. Läkemedels- verket bör även i fortsättningen ha möjlighet att meddela före- skrifter om att en identifikationskod ska anges på läkemedelsbehåll- aren och den yttre förpackningen. De föreskrifter som finns i dag har meddelats med stöd av bemyndiganden i 9 kap. 3, 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen. Eftersom det av EU-förordningen framgår att medlemsstaterna har en valmöjlighet att besluta om identifika- tionskoder bör det enligt utredningens bedömning införas ett sär- skilt bemyndigande i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen så att det tydligt framgår att Läkemedelsverket får meddela före- skrifter om identifikationskod på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen i enlighet med artiklarna 10.3 och 11.2 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel.

När det gäller identifikationskoder ska kommissionen, när så är lämpligt, genom genomförandeakter fastställa enhetliga bestämmel- ser om den identifikationskod som avses i artiklarna 10.3 och 11.2. För närvarande finns inga sådana genomförandeakter. Det är dock inte troligt att innehållet i sådana genomförandeakter skulle påverka ställningstagandet om att Läkemedelsverket ska få meddela före- skrifter om identifikationskoder.

10.2.5Ytterligare information

Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska, på begäran av sök- anden av ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedi- cinskt läkemedel, få tillåta sökanden att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen till läkemedlet lägga till ytterligare användbar information som är förenlig med produktresumén och som inte utgör marknadsföring.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela till artikel 14.1 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel kompletterande föreskrifter om innehållet i en bipacksedel. Läkemedelsverket ska av regeringen bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.

574

SOU 2021:45

Produktinformation

Skälen för förslagen

Medlemsstaterna får enligt artikel 13 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel på sina territorier och på begäran från en sökande tillåta en sådan sökanden att lägga till ytterligare informa- tion på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel. Detta måste tolkas som att sådana beslut ska fattas i det enskilda fallet om medlemsstaten beslutar att tillåta att sådan ytterligare information finns på läkemedelsbehåll- aren och den yttre förpackningen.

Sådan ytterligare information som skulle kunna tillåtas är t.ex. QR-koder som kan länka till en elektronisk bipacksedel. Sådan ytter- ligare information skulle även kunna innehålla varningar om att läkemedlet är farligt att använda på djurslag som det inte är avsett att användas på. Även uppgifter om en lokal representant för innehav- aren av godkännandet för försäljning skulle kunna tillåtas. Viss ytter- ligare information på läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen kan således vara till nytta för användaren av läkemedlet. Det finns därmed skäl att införa en möjlighet att tillåta ytterligare information på läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen En möjlighet för Läkemedelsverket att fatta beslut om att tillåta sådan ytterligare information på begäran av en sökande eller en innehavare av ett redan godkänt läkemedel bör därför föras in i läkemedelslagen.

Av artikel 14.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel framgår vad en bipacksedel minst ska innehålla. Bestämmelsen ger således utrymme för kompletterande regler om en bipacksedels innehåll. Utöver de uppgifter som framgår av artikel 14.1 kan det finnas behov av att kräva t.ex. att det på bipacksedeln ska anges att uppgifter om biverkningar även kan lämnas till Läkemedelsverket (jfr artikel 14.1.l). Läkemedelsverket bör därmed ha möjlighet att meddela föreskrifter om att en bipacksedel ska innehålla fler upp- gifter än de uppgifter som anges i artikel 14.1. EU-förordningen får i denna del anses innehålla en valmöjlighet för medlemsstaterna att kräva ytterligare uppgifter på bipacksedeln. Ett särskilt bemyndig- ande om detta bör därmed införas i läkemedelslagen och läkemedels- förordningen.

575

Produktinformation

SOU 2021:45

10.2.6Bipacksedel på papper eller i elektroniskt format

Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska få meddela före- skrifter i frågan om under vilka förutsättningar en bipacksedel ska tillhandahållas i pappersformat eller i elektronisk form eller både och. Ett nytt bemyndigande som möjliggör detta införs i läke- medelslagen och läkemedelsförordningen.

Skälen för förslaget

Medlemsstaterna får enligt artikel 14.3 i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel besluta att bipacksedeln för ett veterinär- medicinskt läkemedel ska tillhandahållas på papper eller elektroniskt eller båda delarna. Utredningen behöver således ta ställning till om det bör finnas en möjlighet för Läkemedelsverket att godkänna vete- rinärmedicinska läkemedel för försäljning trots att det inte finns en tryckt bipacksedel i eller på förpackningen utan i stället hänvisas till en bipacksedel i elektronisk form.

Läkemedelsverket har, som vi angett ovan, skickat en enkät till ett flertal intressenter i Sverige (representerande av bl.a. djurägare, djursjukvård, veterinärer, djurbönder, apotek, apoteksanställda, tillsyns- myndigheter, läkemedelsgrossister och läkemedelsföretag). I enkäten har Läkemedelsverket bett om svar på bl.a. vilka möjligheter eller risker som finns med om bipacksedeln för veterinärmedicinska läke- medel inte skulle tillhandahållas i läkemedelsförpackningen utan finnas tillgänglig endast elektroniskt. Läkemedelsverket har också ställt frågan om det går att identifiera särskilda grupper av läkemedel eller situationer, och i så fall vilka, där avsaknad av en tryckt bi- packsedel skulle innebära särskilt stora risker, alternativt skulle kunna ses som mindre problematiskt. Utifrån de svar Läkemedelsverket har fått in och efter övervägande har Läkemedelsverket i sin redovis- ning till utredningen förordat att det bör införas en möjlighet att kunna godta läkemedelsförpackningar utan att de innehåller tryckta bipacksedlar.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel syftar till att bl.a. minska den administrativa bördan och öka tillgången på veteri- närmedicinska läkemedel (ingress, skäl 5). Sverige utgör en liten mark- nad för veterinärmedicinska läkemedel. Trots att vissa veterinär-

576

SOU 2021:45

Produktinformation

medicinska läkemedel omfattas av ett centralt godkännande för för- säljning kan kravet på en tryckt bipacksedel på svenska i eller på förpackningen i vissa fall innebära att läkemedlet ändå inte mark- nadsförs i Sverige. Det kan också medföra att ett läkemedelsföretag väljer att avstå från att ansöka om godkännande för försäljning i Sverige. Ökad flexibilitet när det gäller tillhandahållandet av bipack- sedel skulle kunna bidra till att minska den administrativa bördan för läkemedelsföretagen och bidra till att öka tillgången på veterinär- medicinska läkemedel som är godkända i Sverige. Detta skulle i för- längningen potentiellt kunna bidra till att främja en bättre djur- och folkhälsa.

Det finns, som en del intressenter påpekat i sina svar till Läke- medelsverket, dock en del risker med att tillåta läkemedelsförpack- ningar med enbart elektronisk bipacksedel. Framför allt handlar dessa risker om svårigheter när det gäller åtkomst till, eller bristande för- måga att hantera, digitala system. Dessa svårigheter skulle kunna leda till att användaren av ett läkemedel inte tar del av bipacksedeln och dess information som är av vikt för korrekt användning av läke- medlet. En ökad flexibilitet skulle också kunna bidra till förvirring för konsumenterna som i det enskilda fallet inte har kunskap om i vilken form bipacksedeln finns för det aktuella läkemedlet. Det skulle också kunna innebära en ökad arbetsbelastning för apoteks- personal som kan behöva bistå med att t.ex. ladda ner och skriva ut en bipacksedel för den som inte kan nå eller hantera digitala system.

Det finns emellertid även många fördelar med elektroniska bi- packsedlar. I Läkemedelsverkets utredning påpekas att en elektro- nisk bipacksedel till skillnad från en i pappersformat lättare kan visas på olika sätt. Som exempel kan anges att en bipacksedel för sam- nordisk läkemedelsförpackning vanligtvis innehåller flera språk som är tryckta efter varandra på samma bipacksedel. Om en elektronisk bipacksedel används kan användaren i stället välja bipacksedel där endast det egna språket förekommer. Elektroniska bipacksedlar innebär även en möjlig minskad administrativ börda för företag som kan välja att inte sammanföra texter på olika språk i en tryckt bi- packsedel En elektronisk bipacksedel kan också ge ökade möjlig- heter för personer med synsvårigheter genom t.ex. uppläsningsfunk- tioner eller olika visningsmöjligheter såsom varierande storlek och kontrast på text. Därutöver skulle tillgången till en elektronisk bi- packsedel på svenska kunna vara en bidragande orsak till att ett annat

577

Produktinformation

SOU 2021:45

språk skulle kunna godtas på den tryckta bipacksedeln eller i märk- ningen i övrigt, vilket vi återkommer till avsnitt 10.4.3 nedan. Det kan också noteras att apotekspersonal har en lagstadgad skyldighet att lämna upplysningar till bl.a. en patient vid utlämnande av läke- medel och att information som har särskild betydelse för att före- bygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning ska lämnas skriftligen när läkemedlet tillhandahålls en användare (13 kap. 1 § läkemedelslagen).

Att en elektronisk bipacksedel lättare kan sammanställas, kan visas på flera sätt och alltid är uppdaterad skulle kunna bidra till en säkrare användning av läkemedlet. Det innebär också en möjlighet att undvika återkallande av förpackningar vid allvarliga fel i enbart bipacksedeln. Vid allvarliga fel i bipacksedeln krävs i dag att förpack- ningarna packas om med en ny tryckt bipacksedel.

I detta avseende bör också den allmänna utvecklingen i samhället mot en ökad digitalisering beaktas. Allt fler kan hantera och har tillgång till digitala system. Inom EU pågår vidare ett långsiktigt projekt för förbättrad digitalisering av produktinformation för läke- medel med syfte att öka användbarheten för produktinformation (inklusive bipacksedel) i digitala system.

Utredningen gör sammantaget, bl.a. utifrån Läkemedelsverkets utredning, bedömningen att fördelarna med att tillåta läkemedels- förpackningar utan tryckta bipacksedlar överväger nackdelarna och att det bör införas en möjlighet att tillhandahålla en bipacksedel endast i elektroniskt format. Om, och i vilka fall, en bipacksedel kan tillhandahållas enbart elektroniskt och i vilka fall det bör krävas att den tillhandahålls i pappersformat, respektive när den bör tillhanda- hållas både elektroniskt och i pappersformat bör regleras på före- skriftsnivå efter att Läkemedelsverket ytterligare analyserat frågan.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller en valmöjlighet för medlemsstaterna att godta elektroniska bipack- sedlar. Ett särskilt bemyndigande bör därmed införas om detta i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen.

578

SOU 2021:45

Produktinformation

10.2.7Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

Utredningens förslag: Det införs nya bemyndiganden i läke- medelslagen och läkemedelsförordningen som möjliggör för Läke- medelsverket att meddela föreskrifter om märkning av homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel som kan registreras enligt artikel 86 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det införs även nya bemyndiganden som möjliggör för Läke- medelsverket att meddela till artikel 16 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kompletterande föreskrifter om innehållet i en bipacksedel för ett veterinärmedicinskt homeo- patiskt läkemedel.

Skälen för förslagen

För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i enlighet med artikel 86 i EU-förordningen uppställer EU-förord- ningen krav på innehållet i bipacksedeln. Motsvarande krav uppställs dock inte när det gäller märkning. Av artikel 87.1 f) i EU-förord- ningen framgår dock att en ansökan om registrering av ett homeo- patiskt läkemedel ska innehålla bl.a. den text som ska finnas på den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren. Enligt artikel 86.2 får medlemsstaterna dessutom fastställa förfaranden för registrering av homeopatiska läkemedel utöver de som fastställs i artiklarna 86 och

87.Det finns därmed inte något som hindrar nationella bestämmel- ser om märkning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. De bestämmelser som behövs är på detaljnivå och bör även fortsatt regleras i myndighetsföreskrifter. I 4 kap. 1 § läkemedelslagen finns i dag bestämmelser om märkning av läkemedel och verkställighets- föreskrifter till dessa bestämmelser har meddelats med stöd av de allmänt hållna bemyndigandena i läkemedelslagen och läkemedelsför- ordningen. Eftersom 4 kap. 1 § enligt våra förslag inte ska gälla för veterinärmedicinska läkemedel som ska registreras enligt EU-för- ordningen bör det införas ett särskilt bemyndigande i läkemedels- lagen om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer får meddela föreskrifter om märkning av homeopatiska veteri- närmedicinska läkemedel som ska registreras enligt EU-förordningen.

579

Produktinformation

SOU 2021:45

Läkemedelsverket bör i läkemedelsförordningen bemyndigas att med- dela sådana föreskrifter.

Även när det gäller homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel anges i EU-förordningen vad som minst ska framgå av en bipack- sedel (artikel 16). Av samma skäl som angetts i avsnitt 10.2.5 bör bemyndiganden som möjliggör för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om att ytterligare information ska anges i bipacksedeln för ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel föras in i läke- medelslagen och läkemedelsförordningen.

10.3Produktresumé

10.3.1Gällande rätt

Läkemedelslagen innehåller en allmän bestämmelse om att ett läke- medel ska ha tydlig märkning och godtagbar och särskiljande benäm- ning (4 kap. 1 § andra stycket). Bestämmelser om vad en ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla, däribland en produkt- resumés innehåll, framgår av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. Grundföreskriften och vissa ändringar i den är meddelad med stöd av 2006 års läkemedelsförordning4, medan senare ändringar meddelats med stöd av 2 kap. 2 §, 9 kap. 3 § 2 och 3 samt 11 och 12 §§ i nu- varande läkemedelsförordning. Av 2 kap. 2 § läkemedelsförordningen framgår att Läkemedelsverket bestämmer vilken dokumentation som ska bifogas en ansökan om godkännande för försäljning. Läke- medelsverket får enligt 9 kap. 3 § 2 läkemedelsförordningen meddela föreskrifter om erkännanden av godkännanden för försäljning. Enligt 9 kap. 3 § 3 läkemedelsförordningen får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 § läkemedelslagen. I 9 kap. 11 och 12 §§ läke- medelsförordningen finns de allmänna bemyndigandena som anger att Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön samt om verkställigheten av läkemedels- lagen och av läkemedelsförordningen.

43 kap. 2, 4 och 20 §§ samt 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272).

580

SOU 2021:45

Produktinformation

Läkemedelsverkets föreskrifter om godkännande av läkemedel för försäljning, m.m. anger vilka uppgifter som ska fogas till en an- sökan om godkännande för försäljning. En sammanfattning av pro- duktens egenskaper (produktresumé), en modell av den yttre förpack- ningen, en modell av läkemedelsbehållaren och en bipacksedel är sådana uppgifter som ska anges i en ansökan om godkännande för försäljning (4 kap. 1 § 12). Föreskrifterna innehåller också detaljerad information om vad som ska anges i produktresumén och i vilken ordningsföljd som uppgifterna ska förtecknas. Föreskrifterna genom- för i denna del bestämmelserna i veterinärläkemedelsdirektivet om produktresuméns innehåll.

10.3.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

En ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla ett förslag till produktresumé (artikel 8 och bilaga 1 5.1). Produktresumén ska innehålla viss information angiven i en viss ordningsföljd (artikel 35). Först ska det veterinärmedicinska läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform, samt, i förekommande fall, en förteckning över de namn som läkemedlet godkänts med i olika medlemsstater anges. Därefter ska kvalitativ och kvantitativ sammansättning för aktiv sub- stans eller aktiva substanser och kvalitativ sammansättning av hjälp- ämnen och andra beståndsdelar anges. Substansernas eller övriga beståndsdelars gängse benämning eller kemiska beteckning och deras kvantitativa sammansättning ska framgå om den informationen be- hövs för korrekt administrering av det veterinärmedicinska läke- medlet. Efter detta ska vissa kliniska uppgifter, sedan farmako- logiska uppgifter och därefter farmaceutiska uppgifter anges. Efter det ska namn på innehavaren av godkännandet för försäljning, nummer på godkännandet för försäljning, datum för första godkännande för försäljning och datum för senaste översyn av produktresumén fram- gå. I tillämpliga fall ska därefter viss text angående anpassade doku- mentationskrav anges och efter det uppgifter om vilka av de system för insamling och bortskaffande av avfall som är tillämpliga på det berörda veterinärmedicinska läkemedlet. Slutligen ska klassificeringen av det veterinärmedicinska läkemedlet som receptbelagt eller recept- fritt anges för varje medlemsstat där det godkänts. I fråga om gene- riska veterinärmedicinska läkemedel kan man utelämna de delar av

581

Produktinformation

SOU 2021:45

produktresumén för det veterinärmedicinska referensläkemedlet som rör indikationer eller läkemedelsformer som är patentskyddade i en medlemsstat vid tidpunkten för det generiska veterinärmedicinska läkemedlets utsläppande på marknaden.

10.3.3Bestämmelserna om produktresumé medför inget behov av ändringar i lag eller förordning

Utredningens bedömning: Det som anges i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om ett läkemedels produkt- resumé medför inget ytterligare behov av ändringar i lag eller förordning.

Skälen för bedömningen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller detal- jerade bestämmelser om vilka uppgifter som ska finnas i produkt- resumén och i vilken ordningsföljd dessa uppgifter ska anges. I dessa avseenden får Sverige inte ha kvar bestämmelser som upprepar eller strider mot innehållet i EU-förordningen. Vi har i avsnitt 10.2.3 ovan föreslagit att bestämmelsen i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedels- lagen som uppställer krav bl.a. på ett läkemedels produktinformation inte ska gälla veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande prövas eller har prövats enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel. Eftersom föreskrifter om produktresuméer i dag i övrigt helt finns på föreskriftsnivå finns det inte något ytterligare behov av lag- eller förordningsändringar i detta avseende. Det kan även noteras att de specifika bemyndiganden som föreskrifterna grundar sig på med våra förslag i kapitel 9 inte kommer att avse veterinärmedicinska läkemedel som godkänns enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

582

SOU 2021:45

Produktinformation

10.4Språket eller språken i produktinformationen

10.4.1Gällande rätt

Språklagen (2009:600) innehåller allmänna bestämmelser om bl.a. det svenska språkets ställning i Sverige. Lagen syftar bl.a. till att värna svenskan (2 §). Av 4 § språklagen framgår att svenska är huvudspråk i Sverige. Som huvudspråk är svenskan samhällets gemensamma språk som ska kunna användas inom alla samhällsområden (5 §). Det all- männa har vidare ett särskilt ansvar för att svenskan används och utvecklas (6 §). Om en annan lag eller en förordning innehåller någon bestämmelse som avviker från språklagen gäller dock den bestäm- melsen (3 §).

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel finns bestämmelser om vilket eller vilka språk som får användas i texten på märkningen och i bipack- sedeln för veterinärmedicinska läkemedel. Av föreskrifterna framgår att märkningen på den yttre förpackningen och läkemedelsbehåll- aren ska vara skriven på svenska. Märkningen kan dock skrivas på flera språk under förutsättning att den information som lämnas är densamma på samtliga språk som används (19 §). Det framgår vidare att även bipacksedeln ska vara skriven på svenska. Bipacksedeln kan dock tryckas på flera språk, förutsatt att samma information ges på alla dessa språk och samlas språkvis (24 §). Bestämmelserna genom- för artiklarna 58.4, 59.3 och 61.1 i veterinärläkemedelsdirektivet. Av dessa artiklar framgår att informationen på den yttre förpackningen och på läkemedelsbehållaren samt i bipacksedeln ska anges på språket eller språken i det land där läkemedlen släpps ut på marknaden. Bi- packsedeln får avfattas på flera språk, förutsatt att samma uppgifter anges på alla språk (artikel 61.1).

Märkning och bipacksedel ska ges in tillsammans med ansökan om godkännande tillsammans med produktresumén och övrig doku- mentation. Av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning framgår att produkt- resumén, märkningen och bipacksedeln ska vara avfattade på svenska (2 kap. 2 §).

583

Produktinformation

SOU 2021:45

10.4.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Språket eller språken i produktinformationen behandlas i artikel 7 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Av denna arti- kel framgår att språket eller språken i produktresumén och uppgift- erna på märkningen och på bipacksedeln ska vara ett eller flera officiella språk i den medlemsstat i vilken det veterinärmedicinska läkemedlet tillhandahålls på marknaden. Detta gäller såvida inte med- lemsstaten beslutar annat. Det anges även att veterinärmedicinska läkemedel får märkas på flera språk.

Iingressen till EU-förordningen anges att reglerna för förpack- ningar och märkning bör förenklas för att minska den administrativa bördan och öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i med- lemsstaterna samtidigt som man ska se till att reglerna inte äventyrar folk- eller djurhälsan eller miljösäkerheten (ingress, skäl 52). Det anges vidare att medlemsstaterna bör kunna välja vilket språk som ska användas i produktresumén och på märkningen och bipacksedeln för de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända på deras territorium (ingress, skäl 53).

10.4.3Undantag från kravet på att produktinformationen ska finnas på svenska

Utredningens förslag: Regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer ska i läkemedelslagen bemyndigas att meddela föreskrifter om undantag från språkkravet i artikel 7 i EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska i läkemedelsförordningen bemyndigas att meddela föreskrifter om undantag eller i det enskilda fallet besluta om dispens från språkkravet. Undantagen och dispenserna ska främja tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i Sverige och ska endast få meddelas när det kan ske utan fara för folk-eller djurhälsan eller miljön.

584

SOU 2021:45

Produktinformation

Skälen för förslaget

Huvudregeln enligt EU-förordningen är att produktinformationen ska finnas på medlemslandets officiella språk, dvs, för Sveriges del, på svenska. Sverige kan dock enligt EU-förordningen tillåta att andra språk än svenska används i produktresumén, märkningen och på bi- packsedeln. Utredningen behöver således till att börja med ta ställ- ning till om det bör införas en möjlighet för Läkemedelsverket att godkänna veterinärmedicinska läkemedel för försäljning trots att produktinformationen, eller delar av den, inte finns på svenska.

I den enkät som Läkemedelsverket har skickat ut till olika in- tressenter ombads intressenterna att dels identifiera möjligheter och risker med att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i Sverige med förpackningar med text på annat språk än svenska, dels iden- tifiera och, om möjligt, ange särskilda grupper av läkemedel eller situationer där förpackningar på annat språk än svenska skulle inne- bära särskilt stora risker. De risker som identifieras i Läkemedels- verkets utredning kan framför allt härledas till missförstånd på grund av att den som ska använda eller administrera läkemedlet inte fullt ut förstår produktinformationen. Det kan t.ex. vara fråga om felaktig dosering, annan felanvändning eller sämre uppmärksamhet på biverkningar. Särskilt uppmärksammas användningen av recept- fria läkemedel som kan användas utan att djursjukvården är inblandad. Vid användning av annat språk än svenska för dessa läkemedel får den enskilda djurägaren ta ett särskilt stort ansvar för att informa- tionen har förståtts med särskilda risker för felanvändning. Även missförstånd kring karenstider kan vara allvarliga och äventyra kon- sumenthälsan genom oacceptabla nivåer av läkemedelsrester i livs- medel.

Som framgår av svaren på Läkemedelsverkets enkät finns det en del risker med att tillåta andra språk än svenska i produktinforma- tionen. Om en sådan möjlighet införs är det viktigt att kunna säker- ställa bästa möjliga skydd för folk- och djurhälsan och miljön. I detta avseende måste beaktas att det är av yttersta vikt att förskrivare, djurägare och andra som ska använda de veterinärmedicinska läke- medlen förstår den information som ges på förpackningar, läke- medelsbehållare, bipacksedlar och i produktresumén.

585

Produktinformation

SOU 2021:45

Det finns emellertid också många fördelar med att tillåta använd- ningen av andra språk i produktinformationen. Att tillåta andra språk än svenska skulle kunna underlätta för läkemedelsindustrin och skulle även kunna medverka till att fler veterinärmedicinska läke- medel godkänns för försäljning i Sverige. Därmed skulle även den inre marknaden stärkas och tillgången på godkända veterinärmedi- cinska läkemedel förväntas öka, vilket skulle kunna bidra till en ökad djur- och folkhälsa. Detta är också något som påtalas i Läke- medelsverkets utredning. Som vi tidigare har påpekat är Sverige en liten marknad för veterinärmedicinska läkemedel. Av Läkemedels- verkets utredning framgår att alltför strikta krav på utformningen av läkemedelsförpackningar har framförts som ett skäl att avstå från att marknadsföra vissa läkemedel på små marknader. En ökad flexibilitet när det gäller vilka språk som får användas skulle kunna leda till ökad tillgänglighet av läkemedel som i dag inte finns på den svenska marknaden. En ökad tillgänglighet av olika veterinärmedicinska läke- medel i Sverige är enligt Läkemedelsverkets utredning särskilt önskad av såväl djursjukvården som djurnäringen för att kunna ha tillgång till bättre möjligheter för behandling och vaccination av djur. I detta avseende måste också beaktas att andra EU-länder kan komma att utnyttja möjligheten till godkännande av veterinärmedicinska läke- medel med flexibilitet i språkkravet. Utan möjlighet till en motsvar- ande flexibilitet i svensk lagstiftning riskerar Sverige att hamna utan- för samarbeten för gemensam distribution och ses som en ”krång- ligare” marknad än andra EU-länder. Detta skulle kunna ge en negativ effekt på tillgången till veterinärmedicinska läkemedel i Sverige. Med vårt förslag i avsnitt 10.2.6 ovan skulle dessutom ett krav på en elek- tronisk bipacksedel på svenska kunna ställas upp för att produkt- information på och i den fysiska förpackningen på ett annat språk än svenska ska godtas.

Utredningen gör sammantaget bedömningen att det bör införas en möjlighet för Läkemedelsverket att godta andra språk än svenska i produktinformationen avseende veterinärmedicinska läkemedel i samband med att ett godkännande för försäljning enligt bestämmel- serna i EU-förordningen beviljas.

Att godta produktinformation på annat språk än svenska utgör även ett undantag från språklagens bestämmelser. Av detta skäl bör undantaget framgå av lag eller förordning och förutsättningarna för att undantag ska beviljas kan inte helt framgå av myndighets-

586

11Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

11.1Inledning

Som vi har angett i kapitel 3 kontrolleras hela distributionskedjan av djurläkemedel från tillverkning till leverans till slutanvändaren. I detta kapitel behandlas de delar av distributionskedjan som avser fram- för allt tillverkning, men även import och export. Vi går igenom den gällande svenska lagstiftningen på området samt de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som berörs. I kapitlet lämnar vi även förslag till ändringar i lagstiftningen som föranleds av bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel och andra överväganden.

Med import avses införsel av produkter som kommer från tredje länder till unionen och med export avses utförsel från unionen till tredje land. Som utgångspunkt krävs tillverkningstillstånd för till- verkning, import och export både enligt dagens reglering och enligt EU-förordningen, vilket redogörs för till en början i detta kapitel. Även omfattningen av och giltighetstiden för ett tillverkningstill- stånd samt handläggningen av en ansökan om ett sådant tillstånd behandlas. En innehavare av ett tillverkningstillstånd måste uppfylla vissa krav. Även dessa skyldigheter tas upp i detta kapitel.

För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel, läkemedel som i dag släpps ut på marknaden efter tillstånd till försäljning samt vissa veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas på apotek finns särskilda bestämmelser både i dagens reglering och i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. I EU-förordningen finns även särskilda regler för aktiva substanser avsedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel och vissa inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Det som gäller och bör gälla för dessa substanser och veterinärmedicinska läkemedel

589

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

SOU 2021:45

redogörs för i slutet på detta kapitel. I kapitlet behandlas också det som gäller och bör gälla för de djurläkemedel som inte omfattas av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

11.2Krav på tillverkningstillstånd

11.2.1Krav på tillverkningstillstånd för tillverkning, import och export enligt gällande rätt

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt till- verkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd (8 kap. 2 § läke- medelslagen). Med tillverkning avses i läkemedelslagen framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser. Mellanprodukt definieras i läkemedelslagen som en bearbetad substans eller en blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningsprocessen av ett läkemedel, fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpack- ning (2 kap. 1 §).

Bestämmelsen om krav på tillverkningstillstånd för yrkesmässig tillverkning ändrades i samband med genomförandet av de tre EG- direktiven 2004/24/EG, 2004/27/EG1 och 2004/28/EG2. Av direk- tivet 2004/27/EG, som avser ändringar av humanläkemedelsdirek- tivet, framgår att reglerna i avdelning IV i humanläkemedelsdirektivet om tillverkning och import ska tillämpas även på läkemedel som endast är avsedda för export och mellanprodukter trots att direktivets tillämpningsområde enligt huvudregeln i dess artikel 2.1 är begränsat till sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på mark- naden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. För att tillgodose det nya kravet i direktivet blev bestämmelsen i läke- medelslagen om krav på tillstånd vid yrkesmässig tillverkning av läkemedel även tillämplig på mellanprodukter. I propositionen till lagändringen anfördes att det inte fanns skäl att göra skillnad på

1Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direk- tiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.

2Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direk- tiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

590

SOU 2021:45

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

mellanprodukter avsedda för humanläkemedel respektive för veteri- närmedicinska läkemedel. Således kom bestämmelsen om krav på tillstånd vid tillverkning att avse läkemedel och mellanprodukter av- sedda för såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel.3 Tillstånd krävs även för import av läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför EES enligt 9 kap. 1 § första stycket läkemedels- lagen. Det krävs antingen tillverkningstillstånd eller ett särskilt tillstånd till import. Bestämmelserna om särskilt tillstånd till import

tas upp vidare nedan under avsnitt 11.11.

Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribu- tion och tillverkning gäller, enligt 3 kap. 1 § andra stycket läkemedels- lagen, även läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa bestämmelser gäller även mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel. Tillverkningstillstånd krävs således även för dessa produkter.

11.2.2Krav på tillstånd för tillverkning, import och export enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att det krävs tillverkningstillstånd för att tillverka veterinärmedicinska läkemedel, även om de är avsedda endast för export (artikel 88.1 a), och för att importera veterinärmedicinska läkemedel (artikel 88.1 c). Vad som avses med att tillverka veterinärmedicinska läkemedel defi- nieras inte närmare i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. Tillverkningstillstånd krävs också för deltagande i någon del av processen för att tillverka ett veterinärmedicinskt läkemedel eller för att färdigställa det. Detta innefattar även bearbetning, hopsättning, paketering och ompackning, märkning och ommärkning, lagring, sterilisering, testning eller frisläppande av veterinärmedicinska läke- medel för tillhandahållande, som ett led i processen att tillverka ett veterinärmedicinskt läkemedel (artikel 88.1 b). Syftet med de gemen- samma bestämmelserna om krav på tillstånd för tillverkning och import är att underlätta rörligheten för veterinärmedicinska läke- medel. Genom att införa minimikrav för veterinärmedicinska läke- medel som tillverkas i eller importeras från tredje länder undviks

3Prop. 2005/06:70 s. 124 f.

591

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

SOU 2021:45

dessutom att kontroller som genomförs i en medlemsstat upprepas i andra medlemsstater (ingress, skäl 66).

11.2.3Krav på tillverkningstillstånd för tillverkning, import och export regleras i EU-rätten

Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen om krav på tillstånd för yrkesmässig tillverkning, import och export av läkemedel och mellanprodukter ska inte gälla för de veterinär- medicinska läkemedel som omfattas av motsvarande krav på till- stånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att tillstånd krävs för att tillverka veterinärmedicinska läkemedel. Det krävs också tillverkningstillstånd för deltagande i någon del av pro- cessen för att tillverka ett veterinärmedicinskt läkemedel eller för att färdigställa det. Detta torde innebära att EU-förordningen uppställer krav på tillverkningstillstånd även för det som i läkemedelslagen anges som tillverkning av mellanprodukter. Eftersom Sverige inte får ha kvar bestämmelser som upprepar eller strider mot innehållet i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör det som anges i 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen om krav på till- verkningstillstånd för yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter inte gälla för veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens krav på tillverkningstillstånd.

EU-förordningen uppställer också krav på tillverkningstillstånd för import av veterinärmedicinska läkemedel. Kravet på tillverknings- tillstånd i 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen för import av veterinärmedicinska läkemedel kan därmed inte heller gälla för vete- rinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens krav på tillverkningstillstånd.

I 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen anges också att till- verkningstillstånd krävs för import av mellanprodukter. Motsvar- ande krav på tillverkningstillstånd för import av mellanprodukter kan inte uttryckligen utläsas av EU-förordningen om veterinärmedi-

592

SOU 2021:45

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

cinska läkemedel. Frågan är om sådana ändå omfattas av EU-förord- ningen eller om det även i fortsättningen kan uppställas krav på tillverkningstillstånd vid import av sådana produkter enligt bestäm- melsen i läkemedelslagen.

I veterinärläkemedelsdirektivet är reglerna om tillverkningstill- stånd utformade på ett annat sätt än i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel. Av direktivet framgår att tillverkning och export av veterinärmedicinska läkemedel ska ske med tillstånd (artikel 44.1). Detta gäller oavsett om tillverkningen avser hela pro- dukten, vissa steg i tillverkningsprocessen eller de olika förfarandena för uppdelning, förpackning eller presentation (artikel 44.2). Till- stånd krävs också för import till en medlemsstat från tredje land (artikel 44.3). När det gäller import anges i direktivet dessutom att ”denna avdelning och artikel 83 skall tillämpas på samma sätt på sådan import som på tillverkning” (artikel 44.3). Formuleringen skulle kunna anses ge stöd för att även import av mellanprodukter som omfattas av artikel 44.2 i veterinärläkemedelsdirektivet omfattas av kravet på tillverkningstillstånd. Det finns i de inledande skälen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel inget som an- ger att man haft för avsikt att förändra det som anges i direktivet i denna del. Det finns heller inget som i och för sig talar för motsatsen. Det är ytterst EU-domstolen som har att tolka vilka produkter och vilka processer som omfattas av kravet på tillverkningstillstånd i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Såsom bestämmel- serna om tillverkningstillstånd är utformade torde det, oavsett den närmare tolkningen av bestämmelsen om krav på tillverkningstill- stånd vid import av mellanprodukter, inte vara möjligt för Sverige att behålla en reglering som ställer krav på tillverkningstillstånd för tillverkning, import och export av veterinärmedicinska läkemedel och mellanprodukter som omfattas av EU-förordningen. Bestäm- melsen i 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen bör därmed inte heller längre gälla för import av mellanprodukter.

Vi har i avsnitt 7.2.4 föreslagit att det i 3 kap. läkemedelslagen införs nya paragrafer som tydliggör vilka bestämmelser som inte längre kan gälla för vissa veterinärmedicinska läkemedel. Det bör i en sådan bestämmelse, 3 kap. 1 b §, anges att 8 kap. 2 § första stycket och 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen inte gäller i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen.

593

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

SOU 2021:45

I avsnitt 7.2.5 har vi vidare föreslagit att läkemedelslagens tillämp- ningsområde när det gäller veterinärmedicinska läkemedel inte längre ska begränsas till att endast omfatta läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES. Detta innebär att lagen kommer att omfatta bl.a. tillverkning, export och import av alla veterinärmedi- cinska läkemedel oavsett var de är avsedda att släppas ut på mark- naden. Regleringen i 3 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen4 där det anges att bestämmelserna om import, distribution och tillverk- ning även gäller läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES bör därmed enbart gälla humanläkemedel.

I bestämmelsen i 3 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen anges också att bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverkning även gäller för mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel. I den mån dessa produkter regleras av EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel kan denna bestämmelse inte gälla. Detta bör framgå av den föreslagna bestämmelsen i 3 kap. 1 b § läkemedelslagen om vilka bestämmelser som inte gäller i fråga om veterinärmedi- cinska läkemedel för vilka det krävs tillverkningstillstånd enligt EU- förordningen.

11.3Omfattning av och giltighetstid för ett tillverkningstillstånd

11.3.1Gällande rätt

Ett tillverkningstillstånd som är beviljat med stöd av 8 kap. 2 § läke- medelslagen ska enligt 5 kap. 1 § läkemedelsförordningen meddelas för viss tid eller tills vidare. Ett sådant tillstånd ska enligt samma bestämmelse också avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellan- produkter, eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet. I Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverk- ning och import av läkemedel finns närmare bestämmelser om till- verkningstillstånd5. I föreskrifterna anges att ett tillstånd får förenas med villkor.

4Innehållet i andra stycket kommer med vårt förslag i avsnitt 7.2.3. att återfinnas i bestämmel- sens tredje stycke.

5Föreskrifterna är ursprungligen meddelade med stöd av 17 § i läkemedelsförordningen (1992:1752), medan senare ändringar meddelats med stöd av 8 kap. 3 § och 10 kap. 5 § i läke- medelsförordningen (2006:272) och 9 kap. 8, 11 och 12 §§ i nu gällande läkemedelsförordning.

594

SOU 2021:45

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

11.3.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Tillverkningstillstånd ska enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel vara giltiga i hela unionen (artikel 88.5). Sådana tillstånd ska gälla endast för den tillverkningsanläggning och de läkemedelsformer som angetts i ansökan om tillstånd (artikel 90.3 och 89.2). Ett tillverkningstillstånd kan vara villkorat. Det innebär att det kan innehålla krav på att sökanden ska vidta åtgärder eller införa särskilda förfaranden inom en viss tid. Om ett tillverknings- tillstånd har beviljats med villkor, ska det tillfälligt återkallas eller upp- hävas om kraven inte uppfylls (artikel 90.5).

11.3.3Omfattningen av ett tillverkningstillstånd regleras i EU-rätten

Utredningens förslag: Bestämmelsen i läkemedelsförordningen om att ett tillverkningstillstånd ska avse ett visst eller vissa läke- medel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellanproduk- ter i allmänhet ska inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens krav på tillverkningstillstånd.

Skälen för förslaget

Ett tillverkningstillstånd ska enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel gälla endast för den tillverkningsanläggning och de läkemedelsformer som angetts i ansökan om tillstånd. Sverige kan inte ha kvar bestämmelser som upprepar eller strider mot inne- hållet i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Regler- ingen i 5 kap. 1 § läkemedelsförordningen om att ett tillverknings- tillstånd ska avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet kan således inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av kravet på tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel.

Bestämmelsen i 5 kap. 1 § läkemedelsförordningen avser tillstånd enligt 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen. Eftersom vi i av- snitt 11.2.3 ovan föreslagit att 8 kap. 2 § första stycket läkemedels- lagen inte ska gälla för veterinärmedicinska läkemedel för vilka det

595

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

SOU 2021:45

krävs tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel behövs dock ingen ändring i bestämmelsen i detta avseende.

11.3.4Bestämmelsen om giltighetstid för ett tillverkningstillstånd

Utredningens förslag: Regleringen i läkemedelsförordningen om att tillverkningstillstånd ska meddelas för viss tid eller tillsvidare ska gälla även för tillverkningstillstånd som meddelats med stöd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

I svensk rätt anges att tillstånd till tillverkning enligt 8 kap. 2 § läke- medelslagen ska meddelas för viss tid eller tills vidare (5 kap. 1 § läke- medelsförordningen). I praktiken är de tillverkningstillstånd som meddelas enligt dagens bestämmelser tidsbegränsade. Ett skäl för Läkemedelsverket att meddela tidsbegränsade tillstånd är att det vid tidsbegränsade tillstånd kan göras en ny prövning av sökandens lämplighet vid varje förnyelse av tillståndet. Att ett tillstånd behöver förnyas ökar dessutom incitamenten för verksamhetsutövaren att uppfylla kraven för tillståndet. Den tillsyn som Läkemedelsverket utövar blir därmed mer effektiv och det blir förutsägbart för till- ståndshavaren när inspektioner kommer att äga rum eftersom ett beslut om förnyat tillstånd normalt föregås av en inspektion. Detta hindrar dock inte att inspektioner även kan vara oanmälda enligt det som anges i artikel 123.6 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel saknas en uttrycklig reglering angående för vilken tid ett tillverkningstillstånd får meddelas. Inte heller veterinärläkemedelsdirektivet innehåller någon reglering om detta. Det kan, som vi återkommer till i avsnitt 11.4, noteras att medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för beviljande eller nekande av tillverkningstillstånd. För att reglerna om tillverk- ningstillstånd ska kunna tillämpas effektivt bör regleringen om att tillverkningstillstånd ska meddelas för viss tid eller tillsvidare gälla

596

SOU 2021:45

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

även för tillverkningstillstånd som meddelats med stöd av EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel. En bestämmelse om det bör införas som ett andra stycke i 5 kap. 1 § läkemedelsförord- ningen.

11.4Handläggning av en ansökan om tillverkningstillstånd

11.4.1Gällande rätt

Av 8 kap. 2 § läkemedelslagen framgår att tillverkningstillstånd läm- nas av Läkemedelsverket. I nationell rätt finns bestämmelser om hand- läggning av en ansökan om tillverkningstillstånd i övrigt framför allt i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel. I föreskrifterna anges bl.a. vilka uppgifter en ansökan om tillstånd för tillverkning eller import från tredje land ska innehålla samt att en sådan ansökan ska ges in till Läkemedelsverket (3 §). Läkemedelsverket ska fatta beslut inom 90 dagar från det att ansökan gavs in (7 kap. 1 § läke- medelsförordningen och 12 § föreskrifterna).

Innan ett tillstånd utfärdas första gången genomför Läkemedels- verket en inspektion av verksamheten och granskar då bl.a. utrust- ning, lokaler och kvalitetssystem (se t.ex. allmänna råd till 4 § LVFS 2004:7). Läkemedelsverket har vid inspektioner rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av aktiva substanser, av hjälpämnen eller av förpackningsmaterial till läkemedel (14 kap. 1 och 2 §§ läkemedelslagen).

När Läkemedelsverket har genomfört en inspektion hos en till- verkare av läkemedel eller mellanprodukter ska Läkemedelsverket upprätta en tillsynsrapport. En tillsynsrapport ska också upprättas efter en inspektion hos tillverkare, importörer och distributörer av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel. Av rapporten ska framgå om den inspekterade följer god tillverkningssed för läke- medel eller aktiva substanser eller god distributionssed för aktiva substanser i enlighet med unionslagstiftning beroende på det som är tillämpligt. Även övriga krav som gäller för verksamheten ska framgå av rapporten. Inom 90 dagar efter att Läkemedelsverket har genom- fört en inspektion ska Läkemedelsverket utfärda ett intyg för den

597

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

SOU 2021:45

inspekterade om tillämplig god sed i enlighet med unionslagstift- ningen, om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed (5 kap. 3 § läkemedelsförordningen).

11.4.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Som vi tidigare har angett benämns bestämmelser om handläggning av ansökningar ofta som ”förfarandebestämmelser” i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelser om det som en ansökan ska innehålla och om förfarandet för beviljande av tillverkningstillstånd finns i artiklarna 89 och 90 i EU-förordningen. En ansökan om ett tillverkningstillstånd ska enligt artikel 89.1 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel lämnas in till en behörig myndighet i den medlemsstat där tillverkningen sker. En ansökan om tillverkningstillstånd ska innehålla åtminstone de upp- gifter som räknas upp i artikel 89.2 i EU-förordningen. Det gäller uppgifter om de veterinärmedicinska läkemedel eller läkemedels- former som ska tillverkas eller importeras. Det gäller också uppgifter om sökandens namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte samt om den tillverkningsanläggning där de veterinärmedi- cinska läkemedlen ska tillverkas eller importeras. Slutligen ska an- sökan innehålla en försäkran om att sökanden uppfyller de krav som anges för innehavare av tillverkningstillstånd i artikel 93 och en för- säkran om att sökanden har tillgång till en sådan sakkunnig person som innehavaren av ett tillverkningstillstånd är skyldig att stadig- varande ha tillgång till enligt artikel 97. Den behöriga myndigheten får anmoda sökanden att utöver dessa uppgifter lämna ytterligare uppgifter (artikel 90.2).

Ett tillverkningstillstånd får beviljas först sedan den behöriga myn- digheten gjort en inspektion av tillverkningsanläggningen (arti- kel 90.1). Om inspektionen visar att tillverkaren uppfyller kraven i EU-förordningen och även i övrigt följer god tillverkningssed i enlig- het med de genomförandeakter som kommissionen ska anta i detta avseende ska den behöriga myndigheten senast 90 dagar efter inspek- tionen utfärda ett intyg om god tillverkningssed för den berörda tillverkningsanläggningen (artikel 94). Vid behov får den behöriga myndigheten vid kontroller av t.ex. tillverkare av veterinärmedi- cinska läkemedel utarbeta en rapport (artikel 123.7).

598

SOU 2021:45

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

Medlemsstaterna ska enligt artikel 90.4 fastställa förfaranden för beviljande eller nekande av tillverkningstillstånd. Förfarandena får inte överstiga 90 dagar från det att den behöriga myndigheten har mottagit en ansökan om tillverkningstillstånd. Om den behöriga myndigheten utnyttjar möjligheten att anmoda sökanden att lämna in ytterligare uppgifter utöver dem som enligt artikel 89 i EU-för- ordningen måste anges i ansökan ska tidsfristen om 90 dagar upp- hävas eller börja löpa först när sökanden har lämnat de komplet- terande uppgifterna (artikel 90.2).

11.4.3Kompletterande bestämmelser om förfarandet vid beviljande eller nekande av tillverkningstillstånd

Utredningens förslag: De bestämmelser om handläggningen av en ansökan om tillverkningstillstånd som finns i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen ska inte gälla vid en ansökan om tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela till artikel 89.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kompletterande föreskrifter om innehållet i en ansökan om tillverkningstillstånd. Läkemedels- verket ska av regeringen bemyndigas att meddela sådana föreskrif- ter. Läkemedelsverket ska meddela de kompletterande bestämmelser om förfarandet vid beviljande eller nekande av tillverkningstillstånd som i övrigt behövs med stöd av de bemyndiganden som föreslagits i kapitel 7.

Skälen för förslagen

Som vi redogjort för ovan innehåller EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel en del bestämmelser om förfarandet för beviljande av tillverkningstillstånd. Bl.a. ska en ansökan om tillverk- ningstillstånd ges in till en behörig myndighet. Vi har i kapitel 8 föreslagit att Läkemedelsverket ska vara behörig myndighet för pröv- ningen av sådana ansökningar. Någon ytterligare bestämmelse om att Läkemedelsverket prövar ansökningar om tillverkningstillstånd behövs därmed inte. Vi har också ovan i avsnitt 11.2.3 föreslagit att

599

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

SOU 2021:45

8 kap. 2 § läkemedelslagen, där det framgår att Läkemedelsverket är den myndighet som beviljar tillverkningstillstånd, inte ska gälla för sådana produkter som omfattas av krav på tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

När det gäller bestämmelsen i 7 kap. 1 § läkemedelsförordningen om tidsfrist för inom vilken en ansökan ska prövas framgår det av bestämmelsen att den avser tillstånd enligt 8 kap. 2 § läkemedels- lagen. Bestämmelsen om tidsfrist för prövning av en ansökan om tillverkningstillstånd kommer därmed inte att vara tillämplig vid pröv- ningen av ansökningar om tillverkningstillstånd enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska den behöriga myndigheten göra en inspektion av tillverknings- anläggningen innan tillstånd beviljas. Som vi redogjort för ovan finns det redan bestämmelser i 14 kap. läkemedelslagen som möjliggör för Läkemedelsverket att få tillträde vid inspektioner. Med våra förslag i kapitel 19 kommer dessa bestämmelser också att gälla vid sådan tillsyn som genomförs enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel. Någon kompletterande bestämmelse i lag behövs därmed inte i detta avseende.

En ansökan om tillverkningstillstånd ska enligt artikel 89.2 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel åtminstone inne- hålla de uppgifter som anges i artikeln. Av artikel 90.2 framgår dessutom att den behöriga myndigheten får anmoda sökanden att lämna in ytterligare uppgifter utöver dem som ska lämnas enligt artikel 89.2. Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för tillverk- ning och import av läkemedel innehåller i dag ytterligare krav på uppgifter som en ansökan ska innehålla än de som anges i arti- kel 89.2. Läkemedelsverket bör även i fortsättningen ha möjlighet att meddela föreskrifter om att en ansökan om tillverkningstillstånd ska innehålla fler uppgifter än vad som anges i artikel 89.2. EU-förord- ningen får i denna del anses innehålla en valmöjlighet för medlems- staterna att kräva ytterligare uppgifter i samband med en ansökan om tillverkningstillstånd. Ett särskilt bemyndigande om detta bör därmed införas i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller i övrigt en skyldighet för medlemsstaterna att fastställa förfaranden för beviljande eller nekande av tillstånd. Läkemedelsverket har i dag meddelat sådana föreskrifter med stöd av sina allmänna bemyndig-

600

SOU 2021:45

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

anden i 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen och det framstår som lämpligt att Läkemedelsverket kan meddela föreskrifter om sådana förfaranderegler även i fortsättningen. De bestämmelser som behövs får enligt utredningens uppfattning främst antas ha karak- tären av verkställighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av de bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7.

11.4.4Tillsynsrapport och intyg om god tillverkningssed

Utredningens förslag: Bestämmelserna om tillsynsrapport och intyg om god tillverkningssed i läkemedelsförordningen ska inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av kravet på tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

Som vi återkommer till i kapitel 19 framgår det av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel att de behöriga myndigheterna ska göra kontroller av bl.a. tillverkare och importörer av veterinär- medicinska läkemedel. Inspektioner får göras som en del av sådana kontroller. En inspektion ska också göras innan den behöriga myndigheten beviljar tillverkningstillstånd. För varje kontroll ska de behöriga myndigheterna föra register och vid behov utarbeta en rapport. EU-förordningen innehåller också en bestämmelse om att intyg om god tillverkningssed ska utfärdas av den behöriga myndig- heten senast 90 dagar efter en inspektion. När det gäller tillsyns- rapport och intyg om god tillverkningssed kan Sverige inte ha kvar bestämmelser som upprepar eller strider mot innehållet i EU-för- ordningen. Regleringen i 5 kap. 3 § läkemedelsförordningen kan där- med inte längre gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande bestämmelser i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel.

601

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

SOU 2021:45

11.5Skyldigheter för innehavaren av ett tillverkningstillstånd

11.5.1Gällande rätt

Tillverkning ska ske i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god tillverkningssed. En sakkunnig med tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säker- het uppfylls (8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen). Läkemedels- lagen innehåller i övrigt vissa ytterligare krav på den som beviljats tillstånd för tillverkning av humanläkemedel (8 kap. 3 §).

Även den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför EES med stöd av tillverkningstillstånd ska anlita en sakkunnig. Den sakkunnige ska ansvara för kontroll av att varje till- verkningssats av läkemedel som kommer från ett tredje land har undergått fullständig kvalitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att säker- ställa läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning. Detta gäller oavsett om tillverk- ningen har skett i EES eller i annat land. Den sakkunnige ska ha tillräcklig kunskap och tillräckligt inflytande för uppdraget (9 kap. 2 § läkemedelslagen).

Av 18 kap. 5 § 1 läkemedelslagen framgår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanpro- dukter. Av 9 kap. 7 § 1 läkemedelsförordningen framgår att Läke- medelsverket får meddela sådana föreskrifter. Närmare bestämmel- ser om krav på innehavaren av ett tillverkningstillstånd finns i Läke- medelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för tillverk- ning och import av läkemedel. I dessa föreskrifter anges bl.a. att den sakkunnige måste besitta kompetenser som motsvarar vissa angivna krav på utbildning och yrkeserfarenhet samt att tillstånd till tillverk- ning meddelas endast om tillverkaren följer god tillverkningssed (4 § och 7 §). Det finns också närmare bestämmelser om god tillverk- ningssed i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed6. Av föreskrifterna framgår bl.a. att det på varje

6Föreskrifterna är ursprungligen meddelade med stöd av 17 § i läkemedelsförordningen (1992:1752), medan senare ändringar meddelats med stöd av 7 kap. 4 § och 10 kap. 5 § i läke- medelsförordningen (2006:272) och 9 kap. 7, 11 och 12 §§ i nu gällande läkemedelsförordning.

602

SOU 2021:45

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

tillverkningsställe ska finnas personal i tillräckligt antal med kom- petens och erforderlig utbildning för att kunna upprätthålla nöd- vändig kvalitetssäkring. Det anges också att det ska finnas befatt- ningsbeskrivningar för nyckelpersoner, arbetsledande personal och sakkunnig person (7 §). Det finns också vissa regler om utbildning för personalen (8 §).

11.5.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

När det gäller lokaler och utrustning framgår av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel att innehavaren av ett tillverknings- tillstånd ska förfoga över ändamålsenliga och tillräckliga utrymmen, teknisk utrustning och testanläggningar för den verksamhet som anges i tillverkningstillståndet och medge att företrädare för med- lemsstatens behöriga myndighet när som helst bereds tillträde till lokalerna (artikel 93.1 a och f).

Innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska stadigvarande ha till- gång till minst en sakkunnig person. Den sakkunniga personen ska inneha en universitetsexamen inom en eller flera av de vetenskapliga disciplinerna farmaci, humanmedicin, veterinärmedicin, kemi, farma- ceutisk kemi och teknologi eller biologi. Vidare ska den sakkunniga personen ha minst två års praktisk erfarenhet hos ett eller flera före- tag som är godkända tillverkare, inom kvalitetssäkring av läkemedel, kvalitativ analys av läkemedel, kvantitativ analys av aktiva substanser och sådan kontroll som är nödvändig för att säkerställa kvaliteten på veterinärmedicinska läkemedel. Den praktiska erfarenheten får minskas med ett år om universitetsutbildningen omfattar minst fem år, och med ett och ett halvt år om universitetsutbildningen omfattar minst sex år. Om innehavaren av tillverkningstillståndet är en fysisk person och själv uppfyller kraven på utbildning och praktisk erfarenhet får denne själv åta sig uppdraget som sakkunnig. Den behöriga myn- digheten får fastställa lämpliga administrativa förfaranden för att verifiera att en sakkunnig person uppfyller kraven på utbildning och praktisk erfarenhet (artikel 97.1–97.5.).

Den sakkunniga personen ansvarar för tillverkningen och fri- släppandet av tillverkningssatser. När det gäller tillverkning ska den sakkunnige säkerställa att alla tillverkningssatser av de veterinär- medicinska läkemedlen har tillverkats i enlighet med god tillverk-

603

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

SOU 2021:45

ningssed och testats i enlighet med villkoren för godkännandet för försäljning. Den sakkunniga personen ska utarbeta en kontrollrapport om detta. Sådana kontrollrapporter ska vara giltiga i hela unionen. Vad som nu sagts gäller även om veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats i unionen exporteras och sedan importeras tillbaka till unionen från tredje land (artikel 97.6 och 97.9.).

Om de veterinärmedicinska läkemedlen är importerade ska den sakkunnige se till att varje importerad tillverkningssats i unionen har genomgått en fullständig kvalitativ och en kvantitativ analys av åtminstone alla aktiva substanser, och alla andra tester som krävs för att säkerställa det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet i enlighet med kraven i godkännandet för försäljning och att tillverknings- satsen har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed. En kon- trollrapport kan utfärdas för dessa veterinärmedicinska läkemedel även om inte tester har utförts om sådana har utförts i exportlandet förutsatt att exportlandet träffat överenskommelser med unionen om tillämpning av standarder för god tillverkningssed som minst motsvarar dem som unionen uppställer. Den behöriga myndigheten i den importerande medlemsstaten kan dock besluta att inte acceptera tester som utförts i exportlandet. Den sakkunniga personen ska föra register över varje frisläppt tillverkningssats. Dessa register ska hållas aktuella i takt med produktionen och vara tillgängliga för den behöriga myndigheten i ett år efter tillverkningssatsens utgångs- datum eller i minst fem år från registreringen, beroende på vilket som är längre (artikel 97.7, 97.8 och 97.10.).

Innehavaren av tillverkningstillståndet ska försäkra sig om att den sakkunnige är verksam på det sätt som EU-förordningen kräver och möjliggöra för denne att fullgöra sina åligganden, särskilt genom att ge tillgång till alla handlingar och lokaler som behövs samt ställa den tekniska utrustning och de testanläggningar som behövs till dennes förfogande. Innehavaren av tillståndet ska vidare minst 30 dagar i förväg meddela den behöriga myndigheten om den sakkunniga per- sonen byts ut eller, i fall det inte går att meddela i förväg på grund av ett oväntat utbyte, omedelbart underrätta den behöriga myndig- heten (artikel 93.1 b–d.).

Förutom kravet på tillgång till en sakkunnig person ska en inne- havare av tillverkningstillstånd även ha kontroll över sin personal samt andra aktörer som denne i sin yrkesverksamhet kommer i kontakt med. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger att

604

SOU 2021:45

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

innehavaren av tillverkningstillståndet ska ha tillgång till personal som uppfyller de rättsliga kraven i den relevanta medlemsstaten både i fråga om tillverkning och kontroll. Vidare ska denne endast till- handahålla veterinärmedicinska läkemedel till partihandlare av veterinär- medicinska läkemedel. Denne ska också kontrollera att varje till- verkare, distributör eller importör inom unionen från vilken inne- havaren av ett tillverkningstillstånd erhåller aktiva substanser är registrerad hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där till- verkaren, distributören eller importören är etablerad. När det gäller dessa sistnämnda aktörer ska innehavaren också utifrån en risk- bedömning av dessa utföra revisioner (artikel 93.1 e, h och l).

Förutom dessa krav anges också att innehavaren av ett tillverk- ningstillstånd ska följa god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel och som utgångsmaterial endast använda aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed för aktiva sub- stanser och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser. I detta sammanhang kan nämnas att även den som tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för veterinärmedicinska läkemedel enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel ska följa god tillverkningssed alternativt god distributionssed (artiklarna 93.1 j och 95.1). Kommissionen ska genom genomförandeakter anta åtgärder avseende god tillverkningssed (artikel 93.2). Dessa akter ska antas senast den 29 januari 2025 och gälla tidigast från den 28 januari 2022 (artikel 153.4).

Innehavaren av ett tillverkningstillstånd är vidare skyldig att omedelbart underrätta den behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning om innehavaren av ett tillverknings- tillstånd får uppgifter om att veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av dennes tillverkningstillstånd är, eller misstänks vara, förfalskade, oberoende av om dessa veterinärmedicinska läkemedel distribuerades inom den lagliga försörjningskedjan eller på olagligt sätt, inbegripet olaglig försäljning genom informationssamhällets tjänster (artikel 93.1 i).

Slutligen ska en innehavare av ett tillverkningstillstånd bevara prover av varje sats samt föra utförliga register över alla veterinär- medicinska läkemedel som denne tillhandahåller. Registret ska inne- hålla transaktionsdatum, det veterinärmedicinska läkemedlets namn och, i förekommande fall, nummer på godkännandet för försäljning samt läkemedelsform och styrka, beroende på vad som är lämpligt,

605

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

SOU 2021:45

levererad mängd, namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för mottagaren, satsnummer samt utgångsdatum. Registren ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna i ett år efter tillverkningssatsens utgångsdatum eller i minst fem år från registreringen, beroende på vilket som är längre (artiklarna 93.1 g och 96).

11.5.3De skyldigheter som åligger en innehavare

av ett tillverkningstillstånd regleras i EU-rätten

Utredningens förslag: De krav som ställs upp i läkemedelslagen för tillverkning och på att det ska finnas en sakkunnig vid till- verkningen ska inte gälla vid tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Bemyndigandet för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter ska inte gälla i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs tillverkningstillstånd enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bemyndigandet ska dock gälla till dess att kommissionen genom genomförande- akter antar bestämmelser om god tillverkningssed. Ändringen i denna del ska därför träda i kraft den dag regeringen bestämmer.

Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om krav på den personal som innehavaren av ett tillverknings- tillstånd som meddelats med stöd av EU-förordningen ska ha tillgång till.

Skälen för förslagen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller detaljerade bestämmelser om krav på innehavare av ett tillverknings- tillstånd. En sådan innehavare ska följa god tillverkningssed samt utse en sakkunnig person. EU-förordningen innehåller också detal- jerade bestämmelser om det som denna person ska ansvara för och om dennes kompetens. I dessa avseenden kan Sverige inte ha en nationell reglering som upprepar eller strider mot innehållet i EU-

606

SOU 2021:45

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

förordningen. Det som anges i 8 kap. 1 § första stycket och 9 kap. 2 § läkemedelslagen om krav på lokaler, utrustning och sakkunnig bör därmed inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Inte heller Läkemedelsverkets bemyndigande att meddela föreskrifter om tillverkning och god till- verkningssed bör gälla sådana veterinärmedicinska läkemedel. Detta bör anges i den bestämmelse i 3 kap. 1 b § läkemedelslagen som utredningen har föreslagit. Eftersom Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed behöver gälla till dess att kommissionen genom genomförandeakter antar bestämmelser om god tillverknings- sed bör bemyndigandet dock fortsätta att gälla till dess att genom- förandeakterna antagits. Ändringen i denna del bör därmed träda i kraft den dag regeringen bestämmer.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger att innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska ha tillgång till personal som uppfyller de rättsliga kraven i den relevanta medlemsstaten både i fråga om tillverkning och kontroll. I detta avseende kan Sverige således ha nationella bestämmelser. I dag finns sådana bestämmelser i Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed. Läke- medelsverket bör även i fortsättningen kunna meddela föreskrifter i denna del. Ett nytt bemyndigande om detta bör därför införas i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Utöver detta anger EU-förordningen att den behöriga myndigheten får fastställa lämp- liga administrativa förfaranden för att verifiera att en sakkunnig person uppfyller kraven på utbildning och praktisk erfarenhet (artikel 97.5). Det synes i denna del vara fråga om handläggningsrutiner för att pröva om den sakkunnige uppfyller de krav som ställs upp i EU- förordningen. Även om bestämmelsen anger att den behöriga myn- digheten får fastställa administrativa förfaranden framstår sådana förfaranden dessutom som nödvändiga för att EU-förordningen ska få genomslag i denna del. I den mån Läkemedelsverket kan behöva anta föreskrifter i denna del ka dessa därmed meddelas med stöd av de allmänna bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7.

607

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

SOU 2021:45

11.6Ändring av tillverkningstillstånd

11.6.1Gällande rätt

Om en innehavare av ett tillstånd för tillverkning eller import avser att genomföra ändringar beträffande något förhållande som utgör en förutsättning för tillståndet måste innehavaren ansöka om ändring av tillståndet. Regler om detta finns i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel. Ansökan ska lämnas in till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket kan begära att en innehavare av ett tillstånd för tillverkning eller import inom viss tid kompletterar uppgifter som lämnats i ansökan (6 §).

Beslut om ändring av ett tillverkningstillstånd enligt 8 kap. 2 § läkemedelslagen ska meddelas inom 30 dagar, eller om det finns sär- skilda skäl, 90 dagar (7 kap. 1 § läkemedelsförordningen).

11.6.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Handläggningen av en begäran om ändring av ett tillverknings- tillstånd regleras i artikel 92 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel. Innehavaren av tillverkningstillståndet kan begära en ändring av tillståndet och denna begäran ska innehålla en beskriv- ning av den begärda ändringen (artikel 92.2). Förfarandet för att granska begäran ska inte pågå längre än 30 dagar från den dag då den behöriga myndigheten tar emot begäran. Perioden kan, i motiverade fall t.ex. om en inspektion behöver göras, förlängas till 90 dagar (artikel 92.1). Den behöriga myndigheten får inom denna tidsfrist begära in kompletterande information samt utföra en inspektion (artikel 92.3).

11.6.3Ändring av tillverkningstillstånd regleras i EU-rätten

Utredningens bedömning: Inga författningsförslag är påkallade på grund av EU-förordningens bestämmelser om ändring av till- stånd.

608

SOU 2021:45

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

Skälen för bedömningen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar det som gäller vid ändring av ett tillverkningstillstånd. För närvarande finns sådana bestämmelser på föreskriftsnivå. Bestämmelsen i läke- medelsförordningen om inom vilken tid beslut ska meddelas hän- visar till sådana tillstånd som avses i 8 kap. 2 § läkemedelslagen, som inte kommer att gälla för tillverkningstillstånd som meddelats med stöd av EU-förordningen enligt de förslag vi lämnat i avsnitt 11.2.3. Läkemedelsverkets föreskrifter är i nu aktuella delar meddelade med stöd av Läkemedelsverkets allmänna bemyndiganden i 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen och några ändringar i Läkemedels- verkets bemyndiganden är därmed inte heller påkallade. Utredningen föreslår därför inga författningsändringar på grund av EU-förord- ningens bestämmelser om ändring av tillstånd.

11.7Tillverkning, m.m. av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

11.7.1Gällande rätt

Tillstånd krävs för yrkesmässig tillverkning, import från annat land än EES-land samt export till annat än EES-land även när det gäller homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (jfr 3 kap. 3 § läke- medelslagen). Också Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läke- medel gäller även för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (1 §). Det finns dock en särreglering när det gäller dessa läkemedel. Denna särreglering avser att det kan accepteras en något mer be- gränsad yrkeserfarenhet än annars för en sakkunnig vid tillverkning och import av homeopatiska läkemedel (7 §).

11.7.2Tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel om tillverkningstillstånd (artikel 88), ansökan om tillverk- ningstillstånd (artikel 89), förfarande för beviljande av tillverknings-

609

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

SOU 2021:45

tillstånd (artikel 90), ändring av tillverkningstillstånd (artikel 92), skyldigheter för innehavaren av ett tillverkningstillstånd (artikel 93), intyg om god tillverkningssed (artikel 94) och om sakkunnig person med ansvar för tillverkning och frisläppande av tillverkningssatser (artikel 97) gäller även för homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel som registrerats enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel (jfr artikel 2.5). Däremot gäller inte bestämmelsen i artikel 95 som avser importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser. Inte heller gäller bestämmelsen i artikel 98 om intyg om veterinärmedicinska läkemedel.

11.7.3Tillstånd för tillverkning, import och export av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel regleras i EU-rätten

Utredningens bedömning: Tillstånd för tillverkning, import och export av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel regleras i EU-rätten. Ytterligare författningsändringar än de som tidigare har föreslagits i detta kapitel behövs inte i detta avseende.

Skälen för bedömningen

För tillverkning, import och export av homeopatiska veterinär- medicinska läkemedel gäller i huvudsak samma bestämmelser i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som för övriga veterinärmedicinska läkemedel. Några ytterligare författningsändringar än de som redan har föreslagits i detta kapitel behövs därmed inte.

11.8Vissa veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas på apotek

11.8.1Undantag från kravet på tillverkningstillstånd enligt gällande rätt

För tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårds- apotek eller sjukhusapotek krävs tillverkningstillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag

610

SOU 2021:45

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

(8 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen). För maskinell dosdispen- sering på öppenvårdsapotek finns dock bestämmelser om krav på tillstånd i 6 kap. lagen om handel med läkemedel. Av dessa framgår bl.a. att det krävs Läkemedelsverkets tillstånd för att bedriva maski- nell dosdispensering på öppenvårdsapotek och att tillstånd får beviljas endast för den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen. Med dosdispen- sering avses färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning (1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel). Dosdispensering kan ske manuellt och är då inte tillståndspliktig. Dosdispensering som sker maskinellt är en högt specialiserad och automatiserad verksamhet och innebär en omfattande hantering av läkemedel. Ompackningen till dos sker på öppenvårdsapotek i direkt anslutning med detaljhandel till kon- sument och det krävs särskilt tillstånd till maskinell dosdispensering (jfr prop. 2008/09:145, s. 162 ff.).

11.8.2Möjlighet till undantag från kravet på tillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att medlemsstaterna kan besluta att det inte krävs tillverkningstillstånd för vissa förfaranden i tillverkningsprocessen. De förfaranden som kan undantas från kravet på tillstånd är beredning, uppdelning och ändring av förpackning eller utformning av veterinärmedicinska läkemedel. Det är en förutsättning för undantag att dessa procedurer utförs uteslutande i samband med detaljhandel direkt till allmän- heten i enlighet med artiklarna 103 och 104 om detaljhandel (arti- kel 88.2). Av artikel 88.3 framgår dessutom att om undantaget tillämpas ska bipacksedeln bifogas varje uppdelad del och satsnummer och utgångsdatum tydligt anges.

När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt ett veterinärrecept utskrivet för ett visst djur eller en liten grupp av djur och veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och som ska lämnas ut direkt till slutanvändarna är, som vi behandlat i avsnitt 7.2.6 och 9.14.3, dessutom endast bestämmelserna i kapitel VII i EU-förord- ningen tillämpliga. EU-förordningens bestämmelser om tillverknings- tillstånd gäller således inte sådana läkemedel.

611

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

SOU 2021:45

11.8.3Undantag från tillverkningstillstånd vid tillverkning i samband med detaljhandel

Utredningens förslag: Tillverkningstillstånd ska inte krävas för tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek. För maskinell dosdispensering ska dock tillstånd krävas enligt bestämmelserna i lagen om handel med läke- medel.

Skälen för förslaget

Det undantag från tillverkningstillstånd som finns i svensk rätt gäller för tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårds- apotek eller sjukhusapotek. Sådan tillverkning kräver tillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundan- tag. För maskinell dosdispensering krävs dock särskilt tillstånd enligt 6 kap. lagen om handel med läkemedel.

Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårds- apotek sker uteslutande i samband med detaljhandel direkt till allmänheten och avser sådana processer som anges i artikel 88.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det undantag som redan finns i svensk rätt ryms således inom de möjligheter som EU-förordningen anger till undantag från tillverkningstillstånd och kan därmed behållas när EU-förordningen ska börja tillämpas. Undantaget har funnits i svensk rätt under lång tid och några skäl för att införa tillståndskrav för tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel på öppenvårdsapotek för ett visst tillfälle har inte fram- kommit.

För att tydliggöra att det är fråga om ett undantag från EU-för- ordningens krav på tillverkningstillstånd bör undantaget från tillverk- ningstillstånd för tillverkning av ett veterinärmedicinskt läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek regleras i ett nytt tredje stycke i 8 kap. 2 § läkemedelslagen. Undantaget bör dock gälla både sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av tillämpnings- området för EU-förordningen och sådana som inte omfattas av EU- förordningen. Andra stycket som även reglerar vad som ska gälla vid tillverkning vid sjukhusapotek bör därmed gälla enbart för human- läkemedel.

612

SOU 2021:45

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

Ett villkor för att undantaget ska kunna tillämpas är att bipack- sedeln bifogas varje uppdelad del och satsnummer och utgångsdatum tydligt anges. Detta villkor framgår direkt av EU-förordningen och någon ytterligare reglering avseende detta bör därmed inte framgå av läkemedelslagen.

Möjligheten till undantag från tillverkningstillstånd i artikel 88.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel omfattar även sådana processer som sker vid maskinell dosdispensering. För maski- nell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns i dag ett krav på tillstånd i 6 kap. lagen om handel med läkemedel. Enligt uppgift från Läkemedelsverket finns det i dag inte någon aktör som bedriver maskinell dosdispensering med veterinärmedicinska läkemedel. En utveckling av marknaden mot maskinell dosdispensering även av veterinärmedicinska läkemedel kan dock inte uteslutas. Eftersom det är fråga om uppdelning och ändring av förpackning eller utformning av veterinärmedicinska läkemedel som utförs uteslutande i samband med detaljhandel direkt till allmänheten är det enligt artikel 88.2 i EU-förordningen möjligt att undanta maskinell dosdispensering av veterinärmedicinska läkemedel från kravet på tillverkningstillstånd. Maskinell dosdispensering innebär endast en ompackning av patientens doser i ny förpackning och aktörer som bedriver maskinell dos- dispensering saknar möjlighet att uppfylla de krav som ett krav på tillverkningstillstånd innebär. Även veterinärmedicinska läkemedel bör därmed fortsatt undantas från kravet på tillverkningstillstånd vid maskinell dosdispensering.

När det gäller detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten får medlemsstaterna föreskriva villkor som moti- veras med hänsyn till skyddet av folkhälsan och djurhälsan eller miljön förutsatt att villkoren stämmer med unionsrätten, är pro- portionella och icke-diskriminerande (artikel 103.6). Med hänsyn till att maskinell dosdispensering sker i stor skala finns det fortsatt skäl att sådan tillverkning ska omfattas av ett särskilt tillstånd. Ett sådant villkor får anses vara förenligt med artikel 106.3 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vi föreslår därför att till- stånd till maskinell dosdispensering alltjämt ska krävas även avseende maskinell dosdispensering av veterinärmedicinska läkemedel. Efter- som dessa läkemedel inte omfattas av EU-förordningens krav på till- verkningstillstånd kommer sådan tillverkning vidare att omfattas av kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen.

613

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

SOU 2021:45

11.9Aktiva substanser

11.9.1Nuvarande bestämmelser om tillverkning, import och export av aktiva substanser

Några bestämmelser om anmälnings- eller rapporteringsskyldighet eller andra förfarandebestämmelser finns inte i svensk rätt när det gäller tillverkning, import och distribution av aktiva substanser av- sedda för veterinärmedicinska läkemedel. I svensk rätt finns däremot bestämmelser om anmälningsskyldighet för den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel. Sådan verksamhet ska senast 60 dagar innan den inleds anmälas till Läkemedelsverket. Om Läkemedelsverket inom 60 dagar från det att en sådan anmälan tagits emot beslutar att genomföra en inspektion, får verksamheten inte inledas innan Läke- medelsverket har beslutat om detta (10 kap. 2 § läkemedelslagen). Som tidigare har angetts har Läkemedelsverket vid inspektioner rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av aktiva substanser, av hjälpämnen eller av förpackningsmaterial till läkemedel (14 kap. 2 § läkemedelslagen).

Tillverkning respektive distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ske i enlighet med god tillverkningssed respektive god distributionssed (3 kap. 1 § andra stycket, 8 kap. 1 § och 10 kap. 3 § läkemedelslagen). När Läkemedelsverket har genom- fört en inspektion av en tillverkare, importör eller distributör av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska Läkemedelsverket upprätta en tillsynsrapport. I rapporten ska Läkemedelsverket redo- visa om den inspekterade följer god tillverkningssed för läkemedel eller aktiva substanser eller god distributionssed för aktiva substanser i enlighet med unionslagstiftningen beroende på det som är tillämp- ligt. Inom 90 dagar efter att Läkemedelsverket har genomfört en inspektion ska Läkemedelsverket utfärda ett intyg för den inspekterade om tillämplig god sed om det som har kommit fram under inspek- tionen visar att den inspekterade följer sådan sed (5 kap. 3 § läke- medelsförordningen).

Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska omedelbart rap- portera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten hos de aktiva substanser som verksamhetsutövaren han-

614

SOU 2021:45

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

terar. Andra förändringar i förhållande till det som angavs när anmälan gavs in ska rapporteras årligen (10 kap. 2 § läkemedelslagen).

Närmare bestämmelser om tillverkning, import och distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel finns i Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:4) om verksamhet med aktiva substanser avsedda för humanläkemedel.

11.9.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Krav på registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska som utgångs- punkt tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden (artikel 2.1.). När det gäller aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedi- cinska läkemedel ska, förutom på de läkemedel som avses i arti- kel 2.1, bestämmelserna om intyg om god tillverkningssed och om registrering för importörer, tillverkare och distributörer tillämpas (artikel 2.2. samt artikel 94–95). Med aktiv substans avses enligt EU- förordningen en substans eller blandning av substanser som är av- sedd att användas i tillverkningen av ett veterinärmedicinskt läke- medel och som när det används vid framställningen av ett läkemedel blir en aktiv substans i läkemedlet (artikel 4.3). Importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som används som utgångs- material i veterinärmedicinska läkemedel, som är etablerade i unionen, ska registrera sin verksamhet hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade (artikel 95.1).

Förfarandebestämmelser

Importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel ska alltså registrera sin verksamhet. Av EU-förordningen framgår att den registreringsblankett för registrering av verksamheten som den behöriga myndigheten ska tillhandahålla ska innehålla minst vissa angivna uppgifter. Sådana uppgifter är namn eller företagsnamn och

615

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

SOU 2021:45

stadigvarande adress eller säte samt särskilda uppgifter om lokalerna och den tekniska utrustningen. Blanketten ska också innehålla upp- gifter om de aktiva substanser som ska importeras, tillverkas eller distribueras (artikel 95.2). Registreringsblanketten ska lämnas in till den behöriga myndigheten minst 60 dagar innan den avsedda verk- samheten inleds. De importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som var verksamma före den 28 januari 2022 ska senast den 29 mars 2022 lämna in registreringsblanketten till den behöriga myndigheten (artikel 95.3).

Den behöriga myndigheten får, på grundval av en riskbedömning, besluta att göra en inspektion. Om den behöriga myndigheten inom 60 dagar efter det att den har mottagit registreringsblanketten meddelar att en inspektion kommer att göras får verksamheten inte inledas innan den behöriga myndigheten har meddelat att verksam- heten får inledas. I det fallet ska den behöriga myndigheten göra inspektionen senast 60 dagar efter det att den meddelat sin avsikt att göra inspektionen. Inom denna tid ska den behöriga myndigheten även meddela den aktuella importören, tillverkaren eller distribu- tören resultatet av inspektionen. Om den behöriga myndigheten inom 60 dagar efter det att den mottagit registreringsblanketten inte har meddelat att en inspektion kommer att göras får verksamheten inledas (artikel 95.4). Bestämmelsen i artikel 94 om intyg om god tillverkningssed gäller även för aktiva substanser (artikel 2.2).

De importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som är skyldiga att registrera sin verksamhet ska till den behöriga myndigheten årligen rapportera de förändringar som ägt rum i för- hållande till de uppgifter som lämnats på registreringsblanketten. Varje förändring som kan påverka kvaliteten på, eller säkerheten när det gäller, de aktiva substanser som tillverkas, importeras eller distri- bueras ska omedelbart rapporteras (artikel 95.5).

Skyldigheter för importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som är etablerade i unionen

Importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel, som är etablerade i unionen, ska följa god tillverkningssed, eller i tillämp- liga fall, god distributionssed (artikel 95.1). Som tidigare nämnts ska kommissionen genom genomförandeakter anta åtgärder avseende

616

SOU 2021:45

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

god tillverkningssed (artikel 93.2). Kommissionen ska också genom genomförandeakter anta åtgärder avseende god distributionssed för aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedi- cinska läkemedel (artikel 95.8).

11.9.3Krav på importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser regleras huvudsakligen i EU-rätten

Utredningens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter om krav på att ytterligare uppgifter ska lämnas vid registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser av- sedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel utöver de uppgifter som ska anges enligt artikel 95.2. i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedels- verket ska bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.

Utredningens bedömning: Krav på registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser samt vilka skyl- digheter de har regleras i övrigt i EU-rätten. Utöver bestämmelser om utpekande av behörig myndighet och tillsyn behövs inga ytter- ligare nationella bestämmelser. De allmänna bemyndiganden som föreslagits i kapitel 7 bör dock även gälla aktiva substanser.

Skälen för förslaget och bedömningen

När det gäller import, tillverkning och distribution av aktiva sub- stanser avsedda för veterinärmedicinska läkemedel krävs varken till- verkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller enligt läkemedelslagen.

De svenska förfarandebestämmelserna när det gäller tillverkning, import och distribution av aktiva substanser gäller enbart för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel. Något behov av att ändra de befintliga svenska bestämmelserna med anledning av EU-förord- ningens krav finns därmed inte.

617

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

SOU 2021:45

Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser av- sedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läke- medel ska registrera sin verksamhet. EU-förordningen innehåller en rad förfarandebestämmelser för sådana registreringar. Det anges inte i EU-förordningen att medlemsstaterna får fastställa egna förfarande- regler i detta avseende. Av artikel 95.2 i EU-förordningen framgår dock vad en registreringsblankett minst ska innehålla, vilket ger ett visst utrymme för kompletterande nationella bestämmelser. Sådana bestämmelser bör kunna meddelas av Läkemedelsverket. Eftersom EU-förordningen i denna del innehåller en valmöjlighet för med- lemsstaterna att kräva ytterligare uppgifter bör ett särskild bemyn- digande härom införas i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen.

Bestämmelserna i artikel 94 och 95 förutsätter i övrigt att det finns en behörig myndighet som ska utföra vissa uppgifter. Vi har i kapitel 8 föreslagit att Läkemedelsverket ska utses till behörig myn- dighet i bl.a. detta avseende. Därtill krävs bestämmelser om tillsyn för att bestämmelserna ska få genomslag. Till sådana bestämmelser återkommer vi i kapitel 19. Det kan i övrigt i nuläget inte förutses något behov av ytterligare föreskrifter när det gäller importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel. Skulle ett så- dant behov uppstå kan sådana bestämmelser meddelas av Läkemedels- verket med stöd av de allmänna bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7.

11.10Särskilt om vissa inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

11.10.1 Gällande rätt

Enligt artikel 2.3 i veterinärläkemedelsdirektivet ska direktivet inte tillämpas på inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läke- medel som framställts utifrån patogener och antigener som erhållits från ett djur eller flera djur från samma uppfödare och som använts för att behandla dessa djur på samma plats (så kallade autogena vacciner). Bestämmelserna i läkemedelslagen bl.a. om tillverknings- tillstånd gäller därmed för sådana läkemedel i den omfattning som

618

SOU 2021:45

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

de tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process (jfr nuvarande lydelse av 3 kap. 1 § läkemedelslagen).

11.10.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Förutom på de läkemedel som avses i artikel 2.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska bl.a. artiklarna 94 och 123 tillämpas på vissa inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel (artikel 2.3). Det gäller sådana läkemedel som tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta djur eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband.

Artikel 94 avser intyg om god tillverkningssed. Det anges i arti- keln att den behöriga myndigheten ska utfärda ett intyg om god tillverkningssed för tillverkaren för den berörda tillverkningsanlägg- ningen om en inspektion visar att tillverkaren uppfyller kraven som ställs i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om god tillverkningssed. Som vi återkommer till i kapitel 19 innehåller arti- kel 123 bestämmelser om inspektioner och kontroller av bl.a. till- verkare, importörer och distributörer av aktiva substanser.

11.10.3 Tillverkningstillstånd ska inte krävas

Utredningens förslag: Det ska inte krävas tillverkningstillstånd enligt läkemedelslagen för sådana läkemedel som avses i artikel 2.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Dessa läke- medel ska därmed undantas från kravet på tillverkningstillstånd.

Skälen för förslaget

Vi har i avsnitt 7.2.6 gjort bedömningen att de veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 bör omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte regleras av motsvar- ande krav i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om det inte finns skäl att undanta dem. Något krav på tillverknings-

619

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

SOU 2021:45

tillstånd uppställs inte i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel avseende sådana läkemedel som avses i artikel 2.3. I stället anges att artikel 94 om intyg om god tillverkningssed ska tillämpas. Artikeln innebär att sådana läkemedel ska tillverkas i enlighet med god tillverkningssed. Därtill ska kontroller göras i enlighet med artikel 123. Kravet i artikel 94 på god tillverkningssed framstår enligt vår uppfattning som tillräckligt för att garantera dessa läkemedels kvalitet. Om ett nationellt krav på tillverkningstillstånd skulle ställas upp för dessa läkemedel skulle dessutom olika krav ställas upp när sådana läkemedel tillverkas i Sverige i förhållande till om det im- porteras från ett land inom EES. Det finns därmed inte tillräckliga skäl att uppställa ett nationellt krav på tillverkningstillstånd för dessa läkemedel. De bör därför undantas från kravet på tillverkningstillstånd i läkemedelslagen.

11.11 Särskilt tillstånd till import

11.11.1 Gällande rätt

Som utgångspunkt krävs tillverkningstillstånd även för import av läkemedel från tredje land. Läkemedelsverket får dock när det gäller vissa läkemedel i stället besluta om ett särskilt tillstånd för import (9 kap. 1 § läkemedelslagen). Ett särskilt tillstånd till import från ett land utanför EES kan bl.a. ges till den som importerar läkemedel för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (9 kap. 1 § andra stycket 1 läke- medelslagen).

I 6 kap. läkemedelsförordningen anges de närmare förutsättning- arna för att bevilja ett sådant tillstånd. Ett sådant tillstånd får beviljas den som enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel har till- stånd att bedriva detaljhandel (6 kap. 1 § 1 läkemedelsförordningen). Detsamma gäller den som enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel har tillstånd att bedriva partihandel (6 kap. 1 § 2 läke- medelsförordningen).

Förutom att det gäller läkemedel som importeras för att tillgodo- se behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen kan särskilt tillstånd till import även för närvarande meddelas avseende läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård (9 kap. 1 § andra stycket 2 läkemedelslagen)

620

SOU 2021:45

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

samt prövningsläkemedel (9 kap. 1 § andra stycket 3 läkemedels- lagen). Med prövningsläkemedel avses en farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning. Uttrycket inne- fattar även produkter som redan har godkänts för försäljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända, produkter som används för en icke godkänd indikation, eller produkter som används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning (2 kap. 1 § läkemedelslagen).

Läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård får importeras med ett särskilt tillstånd till import av läkemedel av före- ståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid uni- versitet eller högskola eller för ett sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun. Särskilt tillstånd till import av sådana läke- medel får även beviljas enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller utvecklingsarbete på vetenskaplig grund eller som bistår sådan verksamhet (6 kap. 2 § läkemedelsförordningen).

När det gäller särskilt tillstånd till import av prövningsläkemedel bör noteras att det till följd av EU-förordningen om kliniska pröv- ningar av humanläkemedel har antagits vissa ändringar i läkemedels- lagen genom lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen. Dessa ändringar träder i kraft den dag regeringen bestämmer i avvaktan på att EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel ska börja tillämpas. Ändringarna påverkar bl.a. regleringen om sär- skilt tillstånd för import av läkemedel.

När de nya bestämmelserna börjar gälla kommer regleringen om särskilt tillstånd till import i 9 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen även omfatta tilläggsläkemedel (dvs. vissa läkemedel som används i samband med en klinisk prövning enligt EU-förordningen om kli- niska prövningar av humanläkemedel, men inte som prövningsläke- medel). De nya bestämmelserna kommer också att innebära att särskilt tillstånd till import inte längre kommer att kunna ges enligt läkemedelslagen för prövningsläkemedel för människor utan enbart för prövningsläkemedel för djur. I bestämmelsen kommer att införas ett nytt stycke som hänvisar till EU-förordningen om kliniska pröv- ningar av humanläkemedel när det gäller import av prövningsläke- medel för människor som inte har godkänts för försäljning, eller som har godkänts för försäljning men ändrats, och ändringen inte om-

621

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

SOU 2021:45

fattas av godkännandet för försäljning. När det gäller dessa läkemedel ska i stället tillstånd för tillverkning meddelas i enlighet med arti- kel 61 i EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläke- medel. Frågor om tillstånd till tillverkning kommer även enligt dessa regler att prövas av Läkemedelsverket (8 kap. 2 § läkemedelslagen i dess lydelse enligt SFS 2018:1272).

Särskilt tillstånd till import av prövningsläkemedel får enligt 6 kap. 3 § läkemedelsförordningen endast beviljas den som i sin organisa- tion har tillgång till en sådan sakkunnig som avses i 8 kap. 1 § läke- medelslagen.

Ett särskilt tillstånd till import ska meddelas inom 90 dagar (7 kap. 1 § läkemedelsförordningen).

11.11.2Vissa bestämmelser om användning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Någon motsvarighet till bestämmelsen om särskilt tillstånd till im- port i svensk rätt finns inte i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Utgångspunkten enligt EU-förordningen är i stället att det krävs tillverkningstillstånd vid import av sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av artikel 88.1 c).

Som vi gått igenom i kapitel 9 innehåller EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bestämmelser som medger att den behöriga myndigheten – i vissa specifika fall – får tillåta användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som inte är god- kända i unionen (artikel 110.2 och 3). En ansvarig veterinär får vidare med stöd av kaskadprincipen i vissa specifika fall, när det bl.a. inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i någon medlemsstat, behandla ett djur med ett veterinärmedicinskt läke- medel som är godkänt i tredje land (artikel 112.2, 113.2 och 114.4). Enligt artikel 106.3 får medlemsstaterna fastställa alla förfaranden som de anser vara nödvändiga för genomförandet av de nu nämnda artiklarna.

622

SOU 2021:45

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

11.11.3Särskilt tillstånd till import för läkemedel som avses i den föreslagna 4 kap. 10 § andra stycket 1 läkemedelslagen

Utredningens förslag: Särskilt tillstånd till import ska kunna läm- nas för import av ett veterinärmedicinskt läkemedel om det finns förutsättningar att tillåta användning av det enligt artiklarna 110 eller 112–114 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel krävs som utgångspunkt ett tillverkningstillstånd för att importera vete- rinärmedicinska läkemedel från tredje land. I EU-förordningen poäng- teras vikten av att det fastställs minimikrav när det gäller import från tredje länder för att främja den fria rörligheten av veterinärmedi- cinska läkemedel och för att undvika upprepade kontroller i med- lemsländerna. Samtidigt ger EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel, som vi har redogjort för i avsnitt 9.13.2, med- lemsstaterna utrymme att fastställa alla förfaranden som är nödvän- diga för att genomföra bestämmelserna i artiklarna 110–114 och 116 (artikel 106.3). Bestämmelserna medger bl.a. användning av läkemedel som tillverkas utanför unionen efter en ordination av veterinär i ett enskilt fall. Vi har i avsnitt 9.13 föreslagit att bl.a. sådana läkemedel ska kunna säljas i Sverige även utan godkännande för försäljning, efter att tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen beviljats. För att bestämmelserna i artiklarna 110 och 112–114 i EU- förordningen ska få genomslag bör Sverige även i fortsättningen ha en reglering för särskilt tillstånd till import för sådana läkemedel.

Läkemedelsverket bör mot denna bakgrund få besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av den föreslagna 4 kap. 10 § andra stycket 1 läkemedelslagen. Eftersom vi i avsnitt 11.2 ovan föreslagit att 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen inte ska gälla för läkemedel som omfattas av krav på tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och eftersom paragrafens andra stycke avser särskilt tillstånd till import enligt första stycket behöver bestämmelsen om särskilt tillstånd till import

623

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

SOU 2021:45

för att tillgodose behov av veterinärmedicinska läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket 1 placeras i ett eget stycke i paragrafen.

Liksom enligt nu gällande bestämmelser bör ett sådant tillstånd endast kunna meddelas den som har partihandels- eller detaljhandels- tillstånd (6 kap. 1 § läkemedelsförordningen).

11.11.4Särskilt tillstånd till import för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling

Utredningens förslag: Särskilt tillstånd till import ska kunna med- delas för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling. Bestämmelsen om särskilt tillstånd till import av läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård ska gälla för humanläkemedel.

Utredningens bedömning: Den som avser att importera pröv- ningsläkemedel för djur bör även i fortsättningen kunna beviljas särskilt tillstånd till import. Särskilt tillstånd till import bör även kunna beviljas för läkemedel som inte omfattas av EU-förord- ningens tillämpningsområde för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen.

Skälen för förslaget och bedömningen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveck- ling (artikel 2.7.d). EU-förordningen ställer således inte upp något krav på tillverkningstillstånd för import av sådana läkemedel. Detta medför med våra förslag i avsnitt 7.2.5 att läkemedelslagens bestäm- melser om bl.a. tillverkningstillstånd kommer att vara tillämpliga på sådana läkemedel. Import av sådana läkemedel kan dock i dag även ske med stöd av ett särskilt tillstånd till import enligt 9 kap. 1 § andra stycket 2 läkemedelslagen som avser läkemedel som är avsedda för annat ändamål än sjukvård.

624

SOU 2021:45

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

Med våra förslag i avsnitt 9.13.4 kommer tillstånd till försäljning kunna meddelas med stöd av 4 kap. 10 § andra stycket 2 läkemedels- lagen för sådana läkemedel som inte omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde. Det framstår som rimligt att den som vill im- portera sådana läkemedel även ska kunna beviljas ett särskilt tillstånd till import. Bl.a. veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forsk- ning och utveckling kommer att kunna omfattas av ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Sådana läkemedel är dock i allmänhet inte avsedda för försäljning och bestämmelsen om särskilt tillstånd till import i 9 kap. 1 § andra stycket 1 läkemedels- lagen kommer i sådana fall inte att vara tillämplig.

Särskilt tillstånd till import av läkemedel avsedda för annat ända- mål än sjukvård får i dag beviljas föreståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för ett sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun, eller enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller utvecklingsarbete på veten- skaplig grund eller som bistår sådan verksamhet. Som detta undantag är utformat i läkemedelsförordningen torde det alltså ta sikte på import av läkemedel avsedda för forskning och utveckling. I för- arbetena till bestämmelsen i 9 kap. 1 § läkemedelslagen nämns dock läkemedel avsedda för viss forskning m.m. endast som exempel på läkemedel som bestämmelsen är tillämplig på (prop. 2005/06:70 s. 128). Undantaget från kravet på tillverkningstillstånd för import av läkemedel avsedda för annat ändamål än sjukvård är därmed ut- format på ett sådant sätt att det kan innefatta även läkemedel avsedda för annat ändamål än forskning och utveckling. Ett undantag ut- format på det sätt som anges i 9 kap. 1 § andra stycket 2 bör därmed inte gälla för veterinärmedicinska läkemedel. Det bör i stället i en ny punkt i 9 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen anges att särskilt tillstånd till import får meddelas för veterinärmedicinska läkemedel som ska användas för forskning och utveckling.

Även prövningsläkemedel som för närvarande omfattas av möjligheten att få ett särskilt tillstånd till import enligt 9 kap. andra stycket 3 läkemedelslagen får anses vara läkemedel som är avsedda för forskning och utveckling. Bestämmelsen om att sådana läke- medel kan få ett särskilt tillstånd till import kan därmed behållas oförändrad. Detsamma gäller bestämmelsen i 6 kap. 3 § läkemedels-

625

Partihandel och parallellhandel

SOU 2021:45

12.2Krav på partihandelstillstånd

12.2.1Gällande rätt

Enligt svensk rätt krävs det partihandelstillstånd eller tillverknings- tillstånd i en stat inom EES för att få bedriva partihandel i Sverige. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning får dock bedriva partihandel endast med sådana läkemedel som omfattas av tillverk- ningstillståndet (3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel). Ett partihandelstillstånd ska gälla för viss tid (3 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel). Närmare bestämmelser om partihandelstillstånd finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel2.

12.2.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Den som vill bedriva partihandel ska enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ha ett tillstånd för detta (artikel 99.1). En innehavare av ett tillverkningstillstånd är dock inte skyldig att ha ett partihandelstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel som om- fattas av tillverkningstillståndet (artikel 99.5). Innehavare av parti- handelstillstånd ska vara etablerade i unionen och partihandelstill- stånd ska vara giltiga i hela unionen (artikel 99.2 och 3).

12.2.3Kravet på partihandelstillstånd regleras i EU-rätten

Utredningens förslag: Bestämmelsen i lagen om handel med läke- medel om att det krävs partihandelstillstånd eller tillverknings- tillstånd för att bedriva partihandel med läkemedel ska inte gälla för partihandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd enligt EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel. Krav på partihandelstillstånd ska inte heller ställas på partihandel med sådana veterinärmedicinska läke- medel för den som har tillverkningstillstånd för läkemedlet enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

2Föreskriften och ändringar i den har beslutats med stöd av 14 § 3–5, 7, 10 och 11 och 15 § förordningen om handel med läkemedel samt 9 kap. 9 och 11 §§ i nuvarande läkemedelsför- ordning.

628

SOU 2021:45

Partihandel och parallellhandel

Skälen för förslaget

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om krav på tillstånd för partihandel för den som vill bedriva partihandel med de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen. Sverige kan inte ha kvar ett nationellt krav i detta avseende. Bestämmelsen i 3 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel om att det krävs partihandelstillstånd eller tillverkningstillstånd för att bedriva partihandel kan således inte gälla för partihandel med de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av kravet på partihandelstillstånd enligt EU-förordningen. Bestäm- melsen i 3 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel kan inte heller gälla för de aktörer som är undantagna från kravet på partihandelstillstånd enligt EU-förordningen eftersom de har ett tillverkningstillstånd som beviljats med stöd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel för det aktuella läkemedlet. I av- snitt 7.3.4 har utredningen föreslagit att det införs en ny bestäm- melse i lagen om handel med läkemedel som tydliggör vilka bestäm- melser som inte längre kan gälla för de veterinärmedicinska läke- medel som omfattas av motsvarande krav enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det bör i denna bestämmelse, 1 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel, anges att 3 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel om krav på partihandels- tillstånd eller tillverkningstillstånd för att få bedriva partihandel inte gäller för partihandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel eller undantas från sådant krav eftersom partihandlaren har tillverkningstillstånd för det läkemedel som partihandeln avser.

12.3Undantag från kravet på partihandelstillstånd

12.3.1Gällande rätt

Detaljhandel definieras enligt svensk rätt som försäljning av läke- medel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjuk- vårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses verksamhet som innefattar anskaffning, inne- hav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är

629

Partihandel och parallellhandel

SOU 2021:45

att anse som detaljhandel (1 kap. 4 § lagen om handel med läke- medel). Som tidigare har angetts får endast den som har tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom EES bedriva partihandel med läkemedel (3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel). Bestäm- melserna innebär bl.a. att en detaljhandlare inte får tillhandahålla läkemedel till en annan detaljhandlare.

I svensk rätt regleras ett slags undantag från bestämmelserna i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek. Av 9 b § i föreskrifterna3 framgår att ett öppen- vårdsapotek kan agera avhämtningsställe åt ett annat öppenvårds- apotek som expedierar ett läkemedel om en enskild konsument har ett akut behov av läkemedlet och apoteket inte kan tillhandahålla läkemedlet omedelbart. En förutsättning för detta förfarande är att läkemedelsbehovet inte kan tillgodoses genom normala beställnings- rutiner. Föreskriften innebär dock inte att ett apotek kan sälja ett läkemedel till ett annat utan det mottagandet apoteket kan sägas tillhandahålla en tjänst genom att agera avhämtningsställe. I Läke- medelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2020:20) om omfördelning av läkemedel mellan apotek finns dock ett undantag från kravet på partihandelstillstånd. Dessa föreskrifter tillåter viss omfördelning av läkemedel mellan öppenvårdsapotek och sjukhusapotek. Föreskrif- terna, som meddelats med stöd av bemyndigandet i 14 § 15 förord- ningen om handel med läkemedel, är föranledda av coronaviruset och har en begränsad giltighetstid.

12.3.2Undantag från kravet på tillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

För att tillhandahålla läkemedel till annan krävs enligt EU-förord- ningen partihandelstillstånd om det inte är fråga om tillhanda- hållande till allmänheten i detaljistledet (artikel 99.1 jämförd med definitionen i artikel 4.37). Medlemsstaterna får dock besluta att leveranser av små mängder veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan i samma medlemsstat inte ska omfattas av kravet på partihandelstillstånd (artikel 99.4).

3Bestämmelsen infördes genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:20) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek Änd- ringsföreskriften är meddelad med stöd av 14 § 3 och 8 förordningen om handel med läkemedel och 10 kap. 4 a och 5 §§ i 2006 års läkemedelsförordning.

630

SOU 2021:45

Partihandel och parallellhandel

12.3.3Bemyndigande för Läkemedelsverket

Utredningens förslag: Regeringen eller den myndighet reger- ingen bestämmer ska i lagen om handel med läkemedel bemyn- digas att meddela föreskrifter om undantag från krav på parti- handelstillstånd under de förutsättningar som anges i artikel 99.4

iEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedels- verket ska i förordningen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.

Skälen för förslaget

Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter som ger viss möjlighet till leverans mellan öppenvårdsapotek under särskilda förutsätt- ningar. Att tillåta att små mängder veterinärmedicinska läkemedel levereras från en detaljhandlare till en annan medför t.ex. att läke- medel i bristsituationer kan överföras från ett apotek till ett annat och ger således utrymme för en större flexibilitet. Det finns därmed enligt utredningens bedömning fog för att införa en möjlighet att utnyttja undantaget enligt EU-förordningen. Detaljerna för när undantaget ska tillämpas bör enligt utredningens uppfattning även fortsättningsvis utformas på föreskriftsnivå. Undantaget behöver dock utformas på ett sätt som är förenligt med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Enligt EU-förordningen får medlems- staterna besluta att leveranser av små mängder veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan i samma medlemsstat inte ska omfattas av kravet på ett partihandelstillstånd. Något krav på att det ska finna något akut behov av läkemedlet, eller några andra krav än att det är fråga om små mängder läkemedel uppställs inte. Något hinder för medlemsstaterna att ställa upp sådana krav torde dock inte heller finnas. Eftersom det är fråga om ett undantag från ett EU-rättsligt reglerat krav på tillstånd och medlemsstaterna enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ges en valmöj- lighet att besluta om sådana undantag bör det införas ett bemyndig- ande i lagen om handel med läkemedel om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från partihandelstillstånd under de förutsättningar som anges i artikel 99.4 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke-

631

Partihandel och parallellhandel

SOU 2021:45

medel. Bestämmelsen bör lämpligen föras in som en ny punkt i 3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel. Motsvarande bemyndig- ande för Läkemedelsverket bör föras in som en ny punkt i 14 § för- ordningen om handel med läkemedel.

12.4Partihandlarnas skyldigheter och krav för att beviljas tillstånd till partihandel

12.4.1Gällande rätt

För att erhålla tillstånd till partihandel enligt nationell rätt krävs att sökanden visar att den har förutsättningar att uppfylla vissa krav. Kraven, som anges i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel, inne- bär att en partihandlare ska

1.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

2.till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska föra statistik över partihandeln,

3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på ett sådant sätt att de kan spåras,

4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

6.till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske,

7.distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läke- medelslagen eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag,

8.anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,

9.anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

632

SOU 2021:45

Partihandel och parallellhandel

10.leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,

11.omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som till- ståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade,

12.från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap.,

13.uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kom- missionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och

14.även i övrigt följa god distributionssed.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela närmare föreskrifter när det gäller vissa av dessa krav (3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel). Det gäller bl.a. utformning av så- dana lokaler som avses i 3 § 1, vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3, vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha, egenkontroll enligt 3 § 5 samt inom vilken tid en leverans enligt 3 § 6 ska ske. I 14 § förordningen om handel med läkemedel framgår att Läkemedelsverket får meddela sådana före- skrifter samt föreskrifter om god distributionssed i övrigt.

När det gäller kravet i 3 kap. 3 § 2 på att den som bedriver parti- handel till E-hälsomyndigheten ska lämna de uppgifter som är nöd- vändiga för att myndigheten ska föra statistik över partihandeln kan nämnas att E-hälsomyndigheten, för Läkemedelsverkets tillsyn, ska lämna över dessa uppgifter till Läkemedelsverket (3 kap. 4 a §). Vilka uppgifter som ska lämnas till E-hälsomyndigheten och inom vilken tid framgår av 12 och 13 §§ förordningen om handel med läkemedel.

Närmare bestämmelser om vilka krav som den som bedriver partihandel måste uppfylla finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel. Föreskrifterna inne- håller bestämmelser om god distributionssed, egenkontroll, sakkunnig, dokumentation, lokaler och utrustning, leveranser samt återkallelse av läkemedel från marknaden (indragningar) (10–17 §§). När det

633

Partihandel och parallellhandel

SOU 2021:45

gäller god distributionssed hänvisas i föreskrifterna till Kommis- sionens riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel (9 §).4 Kommissionens riktlinjer för god distributionssed för human- läkemedel behandlar bl.a. frågor om returnerade läkemedel. Sådana frågor regleras i nationell rätt i 3 b kap. lagen om handel med läke- medel. I kapitlet anges förutsättningarna för att ett öppenvårds- apotek till partihandlaren ska få returnera ett sådant receptbelagt läkemedel som apoteket tillhandahåller direkt till en konsument. Det anges även att den partihandlare som har levererat läkemedlet är skyldig att ombesörja returen (3 b kap. 1 § lagen om handel med

läkemedel).

12.4.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

För att beviljas ett partihandelstillstånd ska sökanden styrka att vissa krav är uppfyllda (artikel 100.2). Kraven som sökanden ska styrka är att denne har

–tillgång till personal med teknisk kompetens och i synnerhet minst en person som utsetts till ansvarig och som uppfyller de villkor som fastställs i nationell rätt,

–ändamålsenliga och tillräckliga lokaler i enlighet med de krav som fastställts av den relevanta medlemsstaten för lagerhållning och hantering av veterinärmedicinska läkemedel,

–en plan som garanterar att ett läkemedel dras tillbaka eller åter- kallas från marknaden efter beslut av de behöriga myndigheterna eller kommissionen eller i samarbete med tillverkaren eller inne- havaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedi- cinska läkemedlet i fråga,

–ett lämpligt system för registerföring som garanterar att de krav som EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger i artikel 101 uppfylls, och

–en försäkran om att denne uppfyller de krav som avses i arti- kel 101.

4Med kommissionens riktlinjer för god distributionssed avses de riktlinjer som avses i arti- kel 84 i humanläkemedelsdirektivet (2 § LVFS 2014:8). Kommissionen har utfärdat riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel den 5 november 2013. Dessa finns publicerade i EUT C 343, 23.11.2013, s. 1.

634

SOU 2021:45

Partihandel och parallellhandel

I artikel 101 regleras en partihandlares skyldigheter. I denna arti- kel finns till en början bestämmelser om vilka aktörer en parti- handlare får erhålla veterinärmedicinska läkemedel från respektive tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till. I detta avseende stadgas att en partihandlare får erhålla veterinärmedicinska läke- medel endast från innehavare av ett tillverkningstillstånd eller från andra innehavare av partihandelstillstånd (artikel 101.1). Vidare anges att en partihandlare får tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel endast till

–personer som har tillstånd att bedriva detaljhandel i en medlems- stat i enlighet med vad som anges i artikel 103.1 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel,

–andra partihandlare av veterinärmedicinska läkemedel, och

–andra personer eller enheter i enlighet med nationell rätt (arti- kel 101.2).

Till de aktörer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedi- cinska läkemedel ska partihandlare inom sitt ansvarsområde, säker- ställa en lämplig och fortlöpande försörjning med veterinärmedi- cinska läkemedel så att djurhälsobehoven i den relevanta medlems- staten tillgodoses. Vidare ska innehavaren av ett partihandelstillstånd stadigvarande ha tillgång till minst en person som är ansvarig för partihandeln samt följa sådan god distributionssed som avses i arti- kel 99.6. När det gäller god distributionssed ska kommissionen enligt artikel 99.6 anta åtgärder genom genomförandeakter.

Partihandlare är också skyldiga att omedelbart underrätta den behöriga myndigheten och, i förekommande fall, innehavaren av godkännandet för försäljning, om veterinärmedicinska läkemedel som de tar emot eller erbjuds som de identifierar som eller miss- tänker vara förfalskade. En partihandlare ska också föra utförliga register över minst de uppgifter i fråga om varje transaktion som anges i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Sådana uppgifter är transaktionsdatum, det veterinärmedicinska läkemedlets namn, inklusive beroende på vad som är lämpligt läkemedelsform och styrka, satsnummer, det veterinärmedicinska läkemedlets utgångs- datum, levererad eller mottagen mängd, med angivande av förpack- ningsstorlek och antal förpackningar samt namn eller företagsnamn

635

Partihandel och parallellhandel

SOU 2021:45

och stadigvarande adress eller säte för leverantören vid köp och för mottagaren vid försäljning.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger slut- ligen att en partihandlare är skyldig att minst en gång om året göra en grundlig inventering och stämma av registrerade inkommande och utgående veterinärmedicinska läkemedel mot dem som vid till- fället i fråga finns i lager. I detta avseende ska alla avvikelser registreras. Registren ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myn- digheterna i fem år.

12.4.3Krav för beviljande av partihandelstillstånd

Utredningens förslag: Bestämmelsen i lagen om handel med läke- medel om att tillstånd till partihandel endast får beviljas till den som har förutsättningar att uppfylla de krav som ställs i lagen om handel om läkemedel ska inte gälla när partihandelstillstånd meddelas med stöd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska i lagen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela före- skrifter dels om vilken kompetens och erfarenhet som den person som är ansvarig för partihandeln enligt artiklarna 100.2 a och

101.3ska ha, dels om kraven på sådana lokaler som avses i arti- kel 100.2. b i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. Läkemedelsverket ska i förordningen om handel med läke- medel bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.

Skälen för förslagen

I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anges vilka krav som sökanden måste styrka för att beviljas partihandelstill- stånd. Sverige kan inte ha regler som upprepar eller strider mot innehållet i EU-förordningen i dessa avseenden. Bestämmelsen i 3 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel som anger att Läkemedelsverket får bevilja tillstånd till partihandel endast till den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel kan därför inte gälla när parti-

636

SOU 2021:45

Partihandel och parallellhandel

handelstillstånd meddelas med stöd av EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel. Detta bör anges i den nya bestämmelse som vi har nämnt ovan; 1 kap. 6 § i lagen om handel med läkemedel.

När det gäller kraven i EU-förordningen som ska styrkas av sökanden för att ett partihandelstillstånd ska beviljas anges uttryck- ligen i EU-förordningen att den person som är ansvarig för parti- handeln ska uppfylla de villkor som fastställs i nationell rätt (arti- kel 100.2b). Denne person nämns också i artikel 101.3. I EU-förord- ningen anges också att kraven på ändamålsenliga och tillräckliga lokaler för lagerhållning och hantering av veterinärmedicinska läke- medel ska fastställas av medlemsstaterna (artikel 100.2b). För när- varande preciseras sådana krav i Läkemedelsverkets föreskrifter som meddelats med stöd av bemyndiganden i 3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel samt 14 § förordningen om handel med läkemedel. Dessa bemyndiganden bör även omfatta möjligheten att meddela föreskrifter om vilken kompetens och erfarenhet som den person som är ansvarig för partihandeln enligt artikel 100.2 a) och 101.3 ska ha samt om kraven på sådana lokaler som avses i artikel 100.2 b) i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

12.4.4Partihandlares skyldigheter

Utredningens förslag: Kraven i lagen om handel med läkemedel på den som bedriver partihandel med läkemedel ska inte gälla för den som bedriver partihandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av kravet på partihandelstillstånd eller för den som i egenskap av innehavare av tillverkningstillstånd är undantagen från kravet på partihandelstillstånd enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Utöver de skyldigheter som uppställs i EU-förordningen på partihandlare som omfattas av EU-förordningens krav på parti- handelstillstånd ska sådana partihandlare även

•lämna de uppgifter till E-hälsomyndigheten som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln

•till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske

637

Partihandel och parallellhandel

SOU 2021:45

•vara skyldiga att ta emot läkemedel i retur från öppenvårds- apoteken enligt 3 b kap. lagen om handel med läkemedel

E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna vissa uppgifter till Läke- medelsverket för Läkemedelsverkets tillsyn ska omfatta även upp- gifter som avser partihandel med veterinärmedicinska läkemedel.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska i lagen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela föreskrifter om att en partihandlare ska registerföra ytterligare uppgifter utöver dem som anges i artikel 101.7 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska i förordningen om handel med läkemedel bemyndigas att med- dela sådana föreskrifter. Bemyndigandet i 3 kap. 5 § 5 lagen om handel med läkemedel och 10 § förordningen om handel med läkemedel ska gälla även vid leveranser av veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslagen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar de skyl- digheter som en partihandlare med veterinärmedicinska läkemedel har. Sverige kan i dessa avseenden inte ha kvar bestämmelser som upprepar eller strider mot innehållet i EU-förordningen. Bestäm- melserna i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel kan som ut- gångspunkt således inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av kravet på partihandelstillstånd enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Som vi konstaterat i avsnitt 6.2.3 får nationella bestämmelser dock finnas för frågor som faller utanför det område som en EU- förordning reglerar. Det kan också vara nödvändigt med nationella tillämpningsföreskrifter för att bestämmelserna i EU-förordningen ska få genomslag. I 3 kap. 3 § 2 lagen om handel med läkemedel anges att den som bedriver partihandel med läkemedel till E-hälso- myndigheten ska lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln. De upp- gifter som samlas in möjliggör en överblick över läkemedelsdistri- butionen i Sverige och att bristsituationer kan upptäckas och even- tuellt åtgärdas. Utöver att uppgifterna används för statistikändamål

638

SOU 2021:45

Partihandel och parallellhandel

ska E-hälsomyndigheten lämna över uppgifterna till Läkemedels- verket för verkets tillsyn. Det finns således ett behov av att bestäm- melsen om att partihandlare är skyldiga att lämna vissa uppgifter till E-hälsomyndigheten för statistikändamål fortsatt kan gälla även vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelsen kan inte anses stå i strid med EU-förordningen och medverkar till att Läkemedelsverket kan bedriva tillsyn över att EU-förordningens bestämmelser efterlevs. Uppgiftsskyldigheten bör därmed även gälla för partihandlare av sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens krav på partihandelstillstånd liksom för de innehavare av tillverkningstillstånd som är undantagna från kravet på partihandelstillstånd. Likaså bör E-hälsomyndighetens skyl- dighet enligt 3 kap. 4 a § lagen om handel med läkemedel att lämna över uppgifter till Läkemedelsverket omfatta även de uppgifter som avser partihandel med veterinärmedicinska läkemedel.

Partihandlare är i dag skyldiga att ta emot läkemedel i retur från öppenvårdsapoteken enligt det som stadgas i 3 b kap. lagen om handel med läkemedel (3 kap. 3 § 12 lagen om handel med läke- medel). Av bestämmelserna i 3 b kap. framgår bl.a. att öppenvårds- apoteken har en rätt att under vissa förutsättningar returnera recept- belagda läkemedel och få ersättning för detta. Bestämmelserna inför- des genom en lagändring som trädde i kraft den 1 augusti 2018 och bedömdes i det lagstiftningsärendet vara icke-diskriminerande och proportionerliga och därmed förenliga med EU-rätten5. Det ansågs vidare inte finnas något i kommissionens riktlinjer för god distri- butionssed för humanläkemedel som hindrade en reglering av i vilka situationer läkemedel skulle få returneras. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inte någon bestämmelse som talar emot att regleringen av returer i 3 b kap. lagen om handel med läkemedel skulle vara förenlig med EU-förordningen och det har inte framkommit något som talar för att de riktlinjer som kom- missionen ska anta om god distributionssed för veterinärmedicinska läkemedel kommer att innehålla regler som hindrar en reglering av i vilka situationer läkemedel ska få returneras. Mot bakgrund av de överväganden som gjordes då systemet infördes bör det även fort- sättningsvis gälla även för sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

5Se prop. 2017/18:157 s. 126, 253 och 254.

639

Partihandel och parallellhandel

SOU 2021:45

Av 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel framgår att en partihandlare är skyldig att leverera de läkemedel som omfattas av partihandelstillståndet till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske. Av 10 § förordningen om handel med läkemedel framgår dessutom att en partihandlare har en skyldighet att leverera beställningar av ett läkemedel för en enskild konsument som ett öppenvårdsapotek gjort senast nästa vardag om beställningen gjorts före kl. 16.00. Leverans- skyldigheten gäller dock inte läkemedel som normalt inte finns till- gängliga hos partihandlaren. Vad som ska gälla för sådana läkemedel får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om (14 § 11 förordningen om handel med läkemedel).

Det är enligt utredningens uppfattning lika angeläget att veteri- närmedicinska läkemedel levereras fort som att humanläkemedel gör det och det bör inte göras någon skillnad i detta hänseende mellan de båda kategorierna av läkemedel. Av EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel framgår att partihandlare inom sitt ansvars- område ska säkerställa en lämplig och fortlöpande försörjning med veterinärmedicinska läkemedel till innehavare av detaljhandelstill- stånd så att djurhälsobehoven i den relevanta medlemsstaten uppfylls (artikel 101.4). Kommissionen ska dessutom genom genomförande- akter anta åtgärder avseende god distributionssed. Av det som utredningen fått kännedom om kommer den delegerade akten dock inte innehålla ytterligare regler om leveransskyldigheten. EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller visserligen ingen bestämmelse om att medlemsstaterna får fastställa andra eller strängare regler i detta avseende. EU-förordningen innehåller dock inga exakta bestämmelser om vad en lämplig och fortlöpande för- sörjning innebär, vilket torde innebära att det finns ett visst ut- rymme för skönsmässig bedömning i denna fråga. Att en bestäm- melse är uttryckt i generella eller oprecisa ordalag kan vidare vara ett tecken på att det krävs en nationell tillämpningsföreskrift.6 Ett nationellt förtydligande i denna fråga kan inte anses strida mot EU- förordningens syften eftersom ett sådant förtydligande syftar till att säkerställa tillgången på veterinärmedicinska läkemedel, vilket är ett uttalat syfte med EU-förordningen (ingress, skäl 5). Bestämmelserna i 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel och 10 § förordningen

6Jfr EU-domstolens dom den 21 december 2011 i målet Danske Svineproducenter, C-316/10, EU:C:2011:863 och den 12 april 2018 i målet Kommissionen mot Danmark, C-541/16, EU:C:2018:251.

640

SOU 2021:45

Partihandel och parallellhandel

om läkemedel kan inte heller anses gå utöver det som är nödvändigt för att nå EU-förordningens mål. De krav som uppställs i 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel och 10 § förordningen om handel med läkemedel bör därmed gälla även för partihandlare av sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens krav på partihandelstillstånd.

Övriga krav i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel avser antingen humanläkemedel, har en motsvarighet i EU-förordningen eller kan förväntas regleras i den kommande genomförandeakten med åtgärder avseende god distributionssed på ett sådant sätt att nationella regler inte är tillåtna. Inte heller dessa krav bör därmed gälla vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel som om- fattas av bestämmelserna i EU-förordningen.

De bestämmelser som kan och bör gälla även för sådana parti- handlare som handlar med veterinärmedicinska läkemedel som om- fattas av EU-förordningen bör införas i ett nytt andra stycke i 3 kap.

3§ lagen om handel med läkemedel medan de bestämmelser som inte ska gälla för partihandlare av sådana läkemedel därmed kommer att anges i paragrafens första stycke. Det bör vidare framgå av den ovan behandlade bestämmelsen i 1 kap. 6 § lagen om handel med läke- medel att 3 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel inte gäller vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen.

Artikel 101.7 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel reglerar vilka uppgifter som partihandlare minst ska registrera i fråga om varje transaktion. De registrerade uppgifterna säkerställer spårbarhet till de läkemedel som partihandlaren handlar med. Efter- som artikeln anger vilka uppgifter som minst ska registreras finns det ett utrymme för medlemsstaterna att kräva ytterligare uppgifter. Läkemedelsverket har i dag ett bemyndigande i 14 § 4 läkemedels- förordningen att meddela föreskrifter om vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3 läkemedelslagen som avser att han- teringen av läkemedel ska dokumenteras på ett sätt att de kan spåras. Läkemedelsverket har meddelat sådana föreskrifter i 12 § föreskrif- terna om partihandel med läkemedel. Vid beslutandet av bestäm- melsen har det ansetts finnas behov av att samla in fler uppgifter än de som framgår av artikel 101.7 i EU-förordningen. Eftersom det finns behov av att dokumentera ytterligare uppgifter bör Läke- medelsverket bemyndigas att meddela föreskrifter om att en parti-

641

Partihandel och parallellhandel

SOU 2021:45

handlare ska registerföra ytterligare uppgifter utöver dem som anges i artikel 101.7 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Som ovan nämnts får partihandlare enligt artikel 101.2 i EU- förordningen endast tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till personer som har tillstånd att bedriva detaljhandel, andra parti- handlare av veterinärmedicinska läkemedel eller andra personer eller enheter i enlighet med nationell rätt. Vi återkommer till innebörden av denna bestämmelse i samband med att vi i kapitel 13 behandlar frågan om undantag från detaljhandelstillstånd för partihandlare i vissa fall.

12.4.5Ytterligare föreskrifter

Utredningens bedömning: De ytterligare kompletterande bestäm- melser som kan behövas till EU-förordningens bestämmelser om partihandlares skyldigheter kan meddelas av Läkemedelsverket med stöd av de bemyndiganden som föreslagits i kapitel 7.3.6.

Skälen för bedömningen

Bestämmelserna i artiklarna 100 och 101 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om krav på partihandlare och parti- handlares skyldigheter ger, utöver det som vi behandlat i avsnitt 12.4.4, inte något uttryckligt utrymme för nationella kompletterande före- skrifter. Vissa av kraven och skyldigheterna är dock allmänt hållna. Det gäller t.ex. att sökanden ska ha ett lämpligt system för register- hållning (artikel 100.2 d). Det är möjligt att kraven kan komma att preciseras i de genomförandeakter som kommissionen enligt arti- kel 99.6 i EU-förordningen ska anta om god distributionssed. Om det ändå skulle finnas utrymme och behov av kompletterande föreskrifter och verkställighetsföreskrifter kan sådana meddelas av Läkemedelsverket med stöd av de bemyndiganden att meddela kompletterande föreskrifter och verkställighetsföreskrifter till EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som vi föreslagit i kapitel 7.3.6.

642

SOU 2021:45

Partihandel och parallellhandel

12.4.6Fortsatt bevakning i lagstiftningsarbetet

Utredningens bedömning: Genomförandeakterna om god distri- butionssed bör särskilt bevakas i det fortsatta lagstiftningsarbetet.

Skälen för bedömningen

En partihandlare ska, som redan nämnts, enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel följa god distributionssed. Sådan sed innebär enligt kommissionens riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel bl.a. att en partihandlare måste tillämpa ett kvali- tetssystem där ansvar, processer och riskhanteringsprinciper är fast- ställda i förhållande till verksamheten (artikel 1.1). Ett sådant kvalitets- system motsvarar begreppet egenkontroll i svensk rätt. Riktlinjerna behandlar även områden som returnerade läkemedel och indrag- ningar. Kommissionen ska som ovan nämnts genom genomförande- akter anta åtgärder avseende god distributionssed för veterinärmedi- cinska läkemedel. Dessa genomförandeakter ska antas före den 28 januari 2022 och tillämpas från och med 28 januari 2022 (arti- kel 153.1). Utredningen gör bedömningen att genomförandeakter- nas innehåll kan påverka de förslag vi lämnar och innehållet i de föreskrifter som Läkemedelsverket kan meddela. Genomförande- akterna måste därför bevakas i det fortsatta lagstiftningsarbetet.

12.5Förfaranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra partihandelstillstånd

12.5.1Gällande rätt

Av lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel med läkemedel framgår att ett beslut om tillstånd till partihandel ska meddelas av Läkemedelsverket inom 90 dagar från det att ansökan är fullständig (3 kap. 1 § och 8 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel samt 2 § förordningen om handel med läkemedel). Ett tillstånd till partihandel ska gälla för viss tid (3 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel). En tillståndshavare ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar av verksamheten innan förändringen genom-

643

Partihandel och parallellhandel

SOU 2021:45

förs (3 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel). Ett tillstånd att bedriva partihandel får återkallas om tillståndshavaren inte uppfyller kraven på tillstånd enligt 3 kap. 3 § eller inte anmäler väsentliga förändringar av sin verksamhet på det sätt som anges i 3 kap. 4 § (8 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel). Beslut om partihandels- tillstånd och om återkallelse av sådana tillstånd får enligt 9 kap. 4 § överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Närmare föreskrifter om förfarandet för ansökan om partihandels- tillstånd finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel. Av dessa föreskrifter framgår att en ansökan om tillstånd att bedriva partihandel ska göras skriftligen hos Läkemedelsverket. Det anges också vilka uppgifter och vilken doku- mentation en sådan ansökan ska innehålla (6 §) och när en väsentlig förändring av verksamheten senast ska anmälas (8 §).

Utöver de bestämmelser som nu nämnts gäller de allmänna bestämmelserna i förvaltningslagen om myndigheters handläggning av ärenden även vid prövningen av frågor om partihandelstillstånd.

12.5.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att en ansökan om partihandelstillstånd ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där partihandlaren har sin eller sina lokaler (artikel 100.1). Medlemsstaterna ska enligt EU-förordningen fastställa förfaranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla, upp- häva eller ändra partihandelstillstånd (artikel 100.3). Dessa förfaran- den får inte pågå längre än 90 dagar från den dag, i tillämpliga fall, då den behöriga myndigheten tar emot ansökan i enlighet med nationell rätt (artikel 100.4). Den behöriga myndigheten ska informera sökanden om utvärderingen av ansökan, bevilja eller avslå ansökan, eller ändra partihandelstillståndet, och föra in relevant information om tillståndet i databasen för tillverkning och partihandel (artikel 100.5 och 91). Av artikel 131 i EU-förordningen framgår dessutom, som

viåterkommer till i kapitel 20, i vilka situationer ett partihandels- tillstånd tillfälligt får återkallas eller upphävas.

644

SOU 2021:45

Partihandel och parallellhandel

12.5.3Nationella bestämmelser om förfaranden avseende partihandelstillstånd

Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska pröva frågor om tillstånd till partihandel enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel om att ett tillstånd till partihandel ska gälla för viss tid och att en tillståndshavare till Läkemedelsverket ska anmäla väsentliga förändringar av verksamheten ska gälla även parti- handelstillstånd som meddelas med stöd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Beslut om partihandelstillstånd som meddelats med stöd av EU-förordningen och beslut om återkallelse av sådana tillstånd ska kunna överklagas på samma sätt som när det gäller partihandelstillstånd som meddelats med stöd av lagen om handel med läkemedel.

Bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel och för- ordningen om handel med läkemedel om inom vilken tid ett beslut om partihandelstillstånd ska meddelas ska inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på parti- handelstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Utredningens bedömning: De ytterligare bestämmelser som kan behövas om sådana förfaranden som avses i artikel 101.3 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, utöver de ovan nämnda och utöver vad som framgår av förvaltningslagen, kan meddelas av Läkemedelsverket med stöd av de bemyndiganden som föreslagits i kapitel 7.3.6.

Skälen för förslagen och bedömningen

Medlemsstaterna ska enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel fastställa förfaranden för att bevilja eller avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra partihandelstillstånd. Motsvar- ande förfaranderegler finns i huvudsak redan i lagen om handel med läkemedel och i föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. I lagen finns bestämmelser som tydliggör att frågor om tillstånd till partihandel prövas av Läkemedelsverket. Av EU-förordningen fram-

645

Partihandel och parallellhandel

SOU 2021:45

går att ansökan om partihandelstillstånd ska lämnas in till den be- höriga myndigheten i den medlemsstat där partihandlaren har sin eller sina lokaler. Vi har i kapitel 8 föreslagit att Läkemedelsverket ska utses till behörig myndighet när det gäller frågor som behandlas i lagen om handel med läkemedel. Det framgår därmed redan av detta att frågor om partihandelstillstånd enligt EU-förordningen prövas av Läkemedelsverket. Eftersom vi redan föreslagit att 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel inte ska gälla för partihandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på partihandels- tillstånd enligt EU-förordningen behövs inga ytterligare ändringar i detta avseende.

Av 3 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel framgår att ett tillstånd till partihandel ska gälla för viss tid. Någon motsvarande bestämmelse finns inte i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Något som hindrar att Sverige behåller en förfarande- bestämmelse avseende tillstånds giltighetstid finns enligt utredningens uppfattning inte. Bestämmelsen behöver dock justeras så att det av den framgår att den gäller även för tillstånd som meddelats med stöd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Även be- stämmelsen i 3 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel om att en tillståndshavare till Läkemedelsverket ska anmäla väsentliga föränd- ringar av verksamheten innan förändringen genomförs bör enligt utredningens uppfattning finnas kvar även för läkemedel som om- fattas av krav på partihandelstillstånd enligt EU-förordningen.

Medlemsstaterna ska även fastställa förfaranden för att tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra partihandelstillstånd. Dessa förfarande- bestämmelser hänger samman med skyldigheten för den behöriga myndigheten i artikel 131 att vidta åtgärder när förutsättningarna för tillstånd inte längre är uppfyllda. Vi återkommer till dessa bestäm- melser i kapitel 19.

De beslut som Läkemedelsverket fattar i fråga om partihandels- tillstånd som meddelas med stöd av EU-förordningen bör kunna överklagas på motsvarande sätt som beslut i fråga om partihandels- tillstånd som meddelats med stöd av lagen om handel med läke- medel. Vad som stadgas om möjligheten att överklaga Läkemedels- verkets beslut i 9 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel bör ändras i enlighet med detta.

646

SOU 2021:45

Partihandel och parallellhandel

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger att förfaranden för att bevilja eller avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra partihandelstillstånd inte får pågå längre än 90 dagar. I 8 kap. 1 § 2 lagen om handel med läkemedel anges att beslut av Läke- medelsverket om tillstånd till partihandel enligt 3 kap. 1 § samma lag ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver. Att ett beslut om partihandelstillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läke- medel ska meddelas inom 90 dagar från att ansökan är fullständig framgår också av 2 § förordningen om handel med läkemedel. Eftersom både 8 kap. 1 § 2 lagen om handel med läkemedel och 2 § förordningen om handel med läkemedel hänvisar till 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel, som enligt utredningens förslag ovan inte ska gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel, krävs inte några ytterligare justeringar av dessa bestämmelser.

Närmare föreskrifter om förfarandet för ansökan om partihandels- tillstånd finns i dag i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel. Läkemedelsverket bör även i fort- sättningen ha möjlighet att meddela de föreskrifter om handläggning och prövning av en ansökan om partihandelstillstånd som behövs för att komplettera de bestämmelser som finns i EU-förordningen, lagen och förordningen om handel med läkemedel. Sådana föreskrif- ter torde i huvudsak vara av verkställighetskaraktär och EU-förord- ningen innehåller dessutom inte någon valmöjlighet i frågan om natio- nella föreskrifter ska finnas eller inte. Sådana föreskrifter kan därmed meddelas med stöd av de bemyndiganden att meddela komplet- terande föreskrifter och verkställighetsföreskrifter som vi föreslagit i kapitel 7.3.6.

12.6Parallellhandel och parallelldistribution

12.6.1Gällande rätt

Parallellhandel är sådan handel med produkter som sker från en medlemsstat till en annan på grundval av principen om fri rörlighet för varor och med stöd av artikel 34 FEUF. Parallellhandel kan be- gränsas bl.a. för att skydda människors och djurs liv och hälsa eller för att skydda industriell och kommersiell äganderätt enligt arti-

647

Partihandel och parallellhandel

SOU 2021:45

kel 36 FEUF. Handeln betecknas som parallell eftersom den sker utanför och i de flesta fall parallellt med det distributionsnätverk som finns i en medlemsstat, trots att det gäller produkter som i alla avseenden liknar dem som saluförs av distributionsnätverken. Parallell- handel exploaterar inom läkemedelssektorn de prisskillnader som finns mellan olika medlemsstaters marknader.

Regelverket kring parallellhandel med läkemedel har vuxit fram genom praxis från EU-domstolen.7 Sammanfattningsvis innebär enligt denna praxis den fria rörligheten för varor att en aktör som har köpt ett läkemedel som är godkänt för försäljning i en medlems- stat får importera läkemedlet till en annan medlemsstat där ett läke- medel som i huvudsak är identiskt med det som ska importeras redan har ett godkännande för försäljning. De behöriga myndigheterna anses då redan ha tillgång till den information som krävs för skyddandet av folkhälsan eller miljön från första gången produkten släpptes ut på marknaden i den importerande medlemsstaten. Något godkännande för försäljning krävs då inte för att läkemedlet ska få släppas ut på marknaden. I stället måste den som vill sälja ett parallellimporterat läkemedel beviljas ett tillstånd, utifrån ett proportionellt förenklat förfarande.

För att ett läkemedel som är godkänt i en annan medlemsstat ska kunna släppas ut på marknaden i Sverige vid parallellhandel krävs alltså att det finns ett motsvarande läkemedel som är godkänt för försäljning på den svenska marknaden som kan användas vid utvär- deringen av läkemedlets säkerhet och effekt. För att läkemedlet ska få säljas på den svenska marknaden krävs också att Läkemedelsverket ger det ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Ett sådant tillstånd anses motsvara det förenklade förfarande som krävs enligt EU-domstolens praxis.

Närmare bestämmelser om parallellhandel finns i Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läke- medel8. I föreskrifterna definieras parallellimport som införsel till

7En redogörelse för avgöranden på området finns i ett meddelande från kommissionen om parallellimport av farmaceutiska specialiteter för vilka godkännande för försäljning redan beviljats (KOM/2003/0839 slutlig). Se även t.ex. rättsfallen Kohlpharma GmbH mot För- bundsrepubliken Tyskland, C-112/02, EU:C:2004:208, Association des utilisateurs et distri- buteurs de l’agrochimie européenne (Audace) m.fl., C-114/15, EU:C:2016:813 och Delfarma Sp. z o.o., C-387/18, EU:C:2019:556.

8Den ursprungliga föreskriften meddelades med stöd av bemyndigandena i 4 kap. 7 § och

10kap. 5 § i 2006 års läkemedelsförordning (2006:272), dvs. med stöd av ett bemyndigande

648

SOU 2021:45

Partihandel och parallellhandel

Sverige från ett annat land inom EES av ett läkemedel som är god- känt för försäljning i Sverige och i utförsellandet, men införseln sköts av någon annan än tillverkaren/innehavaren av godkännandet för försäljning (2 § andra stycket). Begreppet parallellimport används så- ledes för det som i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel betecknas som parallellhandel medan EU-förordningen använ- der begreppet import för sådan import som avser varor från tredje land.

Av Läkemedelsverkets föreskrifter framgår att ett parallellimpor- terat läkemedel inte får säljas förrän tillstånd beviljats samt att ett sådant tillstånd gäller i fem år. Det anges också att tillståndet efter ansökan från parallellimportören därefter kan förlängas utan tids- begränsning (3 §). Föreskrifterna anger också förutsättningarna för att en ansökan om tillstånd att sälja ett parallellimporterat läkemedel ska kunna beviljas. För beviljande krävs enligt föreskrifterna att det direktimporterade läkemedlet är godkänt för försäljning i Sverige när ansökan kommer in till Läkemedelsverket samt att det parallell- importerade läkemedlet är godkänt för försäljning i utförsellandet. Det krävs också att utförsellandet är ett medlemsland inom EES samt att det parallellimporterade läkemedlet i tillräckligt stor ut- sträckning är likt det direktimporterade läkemedlet (4 §). Föreskrif- terna innehåller också bestämmelser om det som en ansökan ska innehålla, om märkning, bipacksedel och produktresumé samt om underrättelse till innehavaren av godkännandet för försäljning av det ifrågavarande läkemedlet (5, 8 och 11–13 §§).

Utöver tillstånd till försäljning av ett parallellimporterat läke- medel krävs att den som avser att anskaffa det, inneha det och till- handahålla det till detaljistledet har ett partihandelstillstånd. Det krävs även att den som packar om läkemedlet och förser det med en bipacksedel på svenska eller märker om läkemedlet har ett tillverk- ningstillstånd.

Begreppen parallellhandel och parallellimport ska skiljas från be- greppet parallelldistribution. Med parallelldistribution avses distri- bution i flera medlemsstater av ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt det centraliserade förfarandet. Av EU-förord-

att meddela föreskrifter om krav på säkerhetsövervakning och ett allmänt bemyndigande att meddela de ytterligare föreskrifter som behövdes för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön samt att meddela verkställighetsföreskrifter. Senare ändringar i föreskriften har meddelats med stöd av de allmänna bemyndigandena i 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedelsför- ordningen.

649

Partihandel och parallellhandel

SOU 2021:45

ningen 726/2004 framgår att EMA bl.a. har till uppgift att kon- trollera att villkoren i unionens lagstiftning och i godkännandena för försäljning följs vid parallelldistribution av läkemedel som godkänts för försäljning i enlighet med förordningen (artikel 57 o).

I läkemedelsförordningen finns en bestämmelse om underrättelse vid avsikt om parallelldistribution. Av bestämmelsen framgår att den som har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet föra in ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt EU-förordningen 726/2004 till Sverige, men som inte är innehavare av godkännandet, ska underrätta innehavaren om godkännandet och EMA om sin av- sikt (6 kap. 5 § läkemedelsförordningen). Läkemedelsverkets föreskri- fter om parallellimporterade läkemedel gäller inte parallellimport av läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövats enligt EU- förordningen 726/2004 (1 § andra stycket föreskrifterna).

12.6.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Vid parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel uppställer EU-förordningen vissa specifika krav på partihandlaren. Partihand- laren ska till en början se till att det veterinärmedicinska läkemedel som denne har för avsikt att förvärva från en medlemsstat, ur- sprungsmedlemsstaten, och distribuera till en annan medlemsstat, destinationsmedlemsstaten, har ett gemensamt ursprung med det veterinärmedicinska läkemedel som redan är godkänt i destinations- medlemsstaten.9 För att veterinärmedicinska läkemedel ska anses ha gemensamt ursprung ska de uppfylla samtliga de villkor som anges i artikel 102.1 i EU-förordningen. De ska ha samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och hjälp- ämnen, de ska ha samma läkemedelsform, de ska ha samma kliniska uppgifter och, i förekommande fall, karenstid och de ska ha till- verkats av samma tillverkare eller av en tillverkare som innehar licens med användning av samma formel.

Förutom att se till att de veterinärmedicinska läkemedlen har gemensamt ursprung ska en partihandlare som inte är innehavaren av godkännandet för försäljning meddela innehavaren av godkänn- andet för försäljning och den behöriga myndigheten i ursprungs-

9Detta är en skillnad mot vad som gäller enligt EU-domstolens tidigare praxis, se rättsfallet Kohlpharma GmbH mot Förbundsrepubliken Tyskland, C-112/02, EU:C:2004:208.

650

SOU 2021:45

Partihandel och parallellhandel

medlemsstaten om den avsedda parallellimporten till den mottag- ande medlemsstaten (artikel 102.5). Vidare ska partihandlaren lämna in en deklaration till den behöriga myndigheten i destinations- medlemsstaten och vidta lämpliga åtgärder för att se till att parti- handlaren i ursprungsmedlemsstaten håller parallellimportören under- rättad om alla frågor som rör farmakovigilansen (artikel 102.6 a). Båda dessa krav är nya i förhållande till det som gällt enligt EU- domstolens praxis.

Därutöver ska partihandlaren meddela innehavaren av godkänn- andet för försäljning i destinationsmedlemsstaten om det veterinär- medicinska läkemedel som ska förvärvas från ursprungsmedlems- staten och som är avsett att släppas ut på marknaden i destina- tionsmedlemsstaten minst en månad innan ansökan om parallell- handel med det berörda veterinärmedicinska läkemedlet lämnas in till den behöriga myndigheten. Partihandlaren ska lämna in en skrift- lig förklaring till den behöriga myndigheten i destinationsmedlems- staten att innehavaren av godkännandet för försäljning i destinations- medlemsstaten har meddelats på detta sätt tillsammans med en kopia av meddelandet. Också detta sistnämnda krav är nytt i förhållande till det som tidigare gällt. EU-förordningen uppställer vidare krav på partihandlaren att inte bedriva handel med ett veterinärmedicinskt läkemedel som har återkallats från marknaden i ursprungsmedlems- staten eller destinationsmedlemsstaten på grund av sin kvalitet, säker- het eller effekt. Denne ska även samla in uppgifter om misstänkta biverkningar och rapportera dessa till innehavaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedel som är föremål för parallellhandel (artikel 102.6, b–e). Det krävs slutligen att det veterinärmedicinska läkemedel som förvärvats från en ursprungs- medlemsstat ska uppfylla märknings- och språkkraven i destinations- medlemsstaten (artikel 102.2).

När det gäller parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel ska de behöriga myndigheterna fastställa administrativa förfaranden för parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel och det admi- nistrativa förfarandet för godkännande av ansökan om att bedriva parallellhandel med sådana produkter (artikel 102.3). Den behöriga myndigheten ska även offentliggöra en förteckning över de veteri- närmedicinska läkemedel som är föremål för parallellhandel i med- lemsstaten i unionens produktdatabas (artikel 102.4).

651

Partihandel och parallellhandel

SOU 2021:45

Bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om parallellhandel gäller inte centralt godkända veterinär- medicinska läkemedel (artikel 102.8). Parallelldistribution av sådana läkemedel behandlas i stället alltjämt i EU-förordningen 726/2004 då det av EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004 fram- går att artikel 57 o) gäller parallelldistribution även av veterinärmedi- cinska läkemedel som godkänts enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel (artikel 1.22iii).

12.6.3Administrativa förfaranden för parallellhandel

Utredningens förslag: Tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen ska lämnas när det finns förutsättningar att tillåta parallellhandel med ett veterinärmedicinskt läkemedel.

Utredningens bedömning: Bestämmelser om administrativa för- faranden finns redan till viss del genom bestämmelser i bl.a. läke- medelslagen om ändring av tillstånd, återkallelse av tillstånd, säkerhetsövervakning, tillsyn m.m. De ytterligare föreskrifter som behövs avseende det administrativa förfarandet för parallell- handel med veterinärmedicinska läkemedel kan meddelas av Läke- medelsverket med stöd av de bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7.

Skälen för förslaget och bedömningen

Artikel 102 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innebär en kodifiering av den praxis som gällt avseende parallell- handel med veterinärmedicinska läkemedel med vissa justeringar. Bestämmelserna om skyldigheter för den som bedriver partihandel med parallellhandlade läkemedel i artikel 102.1, 102.2 och 102.5–102.7 är direkt tillämpliga och föranleder inga förslag på kompletterande lagstiftning.

Av artikel 102.3 i EU-förordningen framgår att de behöriga myn- digheterna ska fastställa administrativa förfaranden för parallell- handel med veterinärmedicinska läkemedel och det administrativa förfarandet för godkännande av ansökan om att bedriva parallell-

652

SOU 2021:45

Partihandel och parallellhandel

handel med veterinärmedicinska läkemedel. I dag beviljas tillstånd till försäljning med parallellhandlade läkemedel med stöd av 4 kap. 10 § läkemededelslagen och Läkemedelsverkets föreskrifter om parallellimporterade läkemedel. Tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen får beviljas om det finns särskilda skäl. I 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen preciseras att tillstånd till försäljning får beviljas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel inom hälso- och sjukvården eller den veterinärmedicinska verksamheten. Någon möjlighet att ställa upp krav på att det ska finnas särskilda skäl eller särskilda behov av ett läkemedel för att godkänna en an- sökan om parallellhandel finns inte enligt EU-rätten utan en ansökan ska godkännas om förutsättningarna för det är uppfyllda. Bestäm- melsen i 4 kap. 10 § läkemedelslagen bör därmed, utöver det som vi föreslagit i avsnitt 9.13.3 och 9.13.4, ändras så att det i den anges att tillstånd till försäljning får lämnas vid godkännande av en ansökan om att bedriva parallellhandel enligt artikel 102.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I avsnitt 9.13.6 har vi föreslagit att 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen bör justeras eftersom kraven för ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som ska an- vändas till djur med våra förslag kommer att framgå av läkemedels- lagen. Någon ytterligare ändring av 2 kap. 17 § läkemedelsförord- ningen behövs därmed inte. I detta sammanhang kan noteras att till- stånd till försäljning enligt dagens regelverk även lämnas vid parallell- handel med humanläkemedel. Det ingår inte i vårt uppdrag att se över bestämmelserna i läkemedelslagen som reglerar humanläke- medel. Frågan om bestämmelsen bör ändras ytterligare för att vara förenlig med EU-rätten när det gäller parallellhandel med human- läkemedel får därmed övervägas i annat sammanhang.

Läkemedelslagen och EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller även bestämmelser om ändring av tillstånd, återkallelse av tillstånd, säkerhetsövervakning, tillsyn m.m. som också gäller när tillstånd beviljats till parallellhandel. Som vi konstaterat i avsnitt 9.12 kan Läkemedelsverket dessutom meddela föreskrifter om tillstånd till försäljning (18 kap. 3 § 4 läkemedelslagen och 9 kap. 3 § 4 läkemedelsförordningen) och om vilken dokumentation som ska bifogas en ansökan om tillstånd till försäljning (2 kap. 2 § 3 läke- medelsförordningen).

653

Partihandel och parallellhandel

SOU 2021:45

Läkemedelsverkets föreskrifter om parallellimport grundar sig i huvudsak på verkets allmänna bemyndiganden i 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen. EU-förordningen innehåller inte någon valmöjlighet för medlemsstaterna när det gäller skyldigheten att fast- ställa administrativa förfaranden för parallellhandel och för god- kännande av ansökan och det går inte inom ramen för denna ut- redning att konstatera vilka föreskrifter som kan förväntas bli nöd- vändiga. De ytterligare föreskrifter som kan behövas bör därmed, utöver med stöd av bemyndigandena i 2 kap. 2 § 3 och 9 kap. 3 § 4 läkemedelsförordningen, kunna meddelas av Läkemedelsverket med stöd av de allmänna bemyndiganden att meddela föreskrifter som kompletterar EU-förordningen och verkställighetsföreskrifter till EU-förordningen som vi föreslagit i avsnitt 7.2.8.

Den behöriga myndighetens skyldighet att publicera uppgifter i unionens produktdatabas återkommer vi till i kapitel 17.

12.6.4Anmälningsskyldighet vid parallelldistribution

Utredningens förslag: Anmälningsskyldigheten vid parallelldistri- bution ska gälla även vid parallelldistribution av veterinärmedi- cinska läkemedel.

Skälen för förslaget

Parallelldistribution av centralt godkända veterinärmedicinska läke- medel regleras inte i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 102.8). Parallelldistribution av sådana läkemedel behandlas i stället alltjämt i EU-förordningen 726/2004 (artikel 1.22iii i EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004). Några materiella ändringar av bestämmelsen i artikel 57 o), där det framgår att EMA ska kontrollera att villkoren i unionens lagstiftning om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och i godkänn- andena för försäljning följs vid parallelldistribution av sådana läke- medel som godkänts för försäljning enligt EU-förordningen 726/2004 eller EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, har dock inte gjorts. Den anmälningsskyldighet som följer av 6 kap. 5 § läke- medelsförordningen bör därmed fortfarande gälla för den som avser

654

13 Detaljhandel

13.1Inledning

Detaljhandel är det sista ledet i distributionskedjan och avser bl.a. försäljning till konsumenter. Bestämmelser om detaljhandel finns i lagen och förordningen om handel med läkemedel. Enligt defini- tionen i lagen om handel med läkemedel kan detaljhandel avse för- säljning även till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårds- inrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. I EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ges relativt stora möjligheter till nationella bestämmelser när det gäller detaljhandel med läkemedel. I detta kapitel tas bestämmelser om tillstånd och villkor för att bedriva detaljhandel med veterinärmedicinska läke- medel upp. Även registerföring och distanshandel behandlas.

13.2Tillstånd och villkor

13.2.1Gällande rätt

För att få bedriva detaljhandel till konsument med läkemedel som har godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett god- kännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen krävs Läkemedelsverkets tillstånd. Tillstånd krävs också för detaljhandel med sådana läkemedel som enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd. Även läkemedel som god- känts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd omfattas av tillståndskravet (2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel). Ett tillstånd till detaljhandel avser ett visst öppen- vårdsapotek och gäller tillsvidare (2 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel).

657

Detaljhandel

SOU 2021:45

Ett detaljhandelstillstånd får beviljas endast den som visar att han eller hon med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhåll- anden och omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva verksam- heten. Den som ansöker om sådant tillstånd ska också visa att han eller hon har förutsättningar att uppfylla de i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel uppställda kraven på en sådan verksamhet (2 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel). Sådana krav avser bl.a. att bedriva verksamheten i lämpliga lokaler som ska vara bemannade med en eller flera farmaceuter under öppethållandet samt att ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verk- samheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter. Detaljhandlaren ska också kunna tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel så snart det kan ske, lämna de uppgifter som är nödvändiga till E-hälsomyndigheten för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, utöva särskild kontroll (egenkon- troll) över detaljhandeln samt till konsumenter tillhandahålla infor- mation och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läke- medelsanvändning och egenvård som är individuell och oberoende i förhållande till producenter (2 kap. 6 § lagen om handel med läke- medel).

Utöver att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsumenter får den som har tillstånd till detaljhandel även bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus och annan sjuk- vårdsinrättning samt till den som är behörig att förordna läkemedel (4 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel). Även den som har partihandelstillstånd utfärdat av Läkemedelsverket enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel får bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus samt sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer (4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel).

Lagen om handel med läkemedel innehåller även bestämmelser om att vissa personer inte får beviljas detaljhandelstillstånd. Det gäller med vissa undantag bl.a. den som är behörig att förordna läkemedel, t.ex. veterinärer. Tillstånd får inte heller ges till fysiska eller juridiska personer som exempelvis en veterinär, ensam eller tillsammans med någon annan, har ett bestämmande inflytande över (2 kap. 5 §).

Närmare bestämmelser om det som en ansökan om tillstånd för att få bedriva detaljhandel med läkemedel ska innehålla och vilka krav som ställs på en detaljhandlare framgår av Läkemedelsverkets

658

SOU 2021:45

Detaljhandel

föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Vad som krävs av den som bedriver detaljhandel framgår även av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek.

Läkemedel som registrerats för försäljning, dvs. bl.a. sådana homeo- patiska läkemedel som registrerats, ingår inte bland de läkemedel som endast öppenvårdsapotek får bedriva detaljhandel med. För så- dana läkemedel finns det ingen begränsning i fråga om vem som får bedriva detaljhandel utan sådana läkemedel får säljas fritt.

13.2.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska reglerna om detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel fast- ställas enligt nationell rätt, om inte annat föreskrivs i EU-förord- ningen (artikel 103.1). I EU-förordningen ställs, som vi återkommer till i avsnitt 13.3, krav på att den som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel för utförliga register över transaktioner med receptbelagda läkemedel, krav på att detaljhandlare inventerar sina lager och krav på att registren och resultatet av inventeringarna hålls tillgängliga för inspektion (artikel 103.3–5). Som huvudregel gäller även att personer som bedriver detaljhandel endast får erhålla veterinärmedicinska läkemedel från innehavare av ett partihandels- tillstånd (artikel 103.2). I kapitel 12 har vi behandlat undantaget från detta krav för leveranser av små mängder läkemedel mellan apotek.

Som vi nämnt i kapitel 12 gäller enligt artikel 101.2 i EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel även att en partihandlare enligt nationell rätt kan få tillhandahålla veterinärmedicinska läke- medel till andra personer eller enheter än personer som har detalj- handelstillstånd eller andra partihandlare av veterinärmedicinska läke- medel.

Medlemsstaterna får föreskriva villkor som motiveras med hän- syn till skyddet av folkhälsan och djurhälsan eller miljön för detalj- handeln med veterinärmedicinska läkemedel inom deras territorier, förutsatt att dessa villkor överensstämmer med unionsrätten, är proportionella och icke-diskriminerande (artikel 103.6).

659

Detaljhandel

SOU 2021:45

Till skillnad från det som gäller enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel omfattas även registrerade homeopatiska veterinär- medicinska läkemedel av kraven som anges i artiklarna 103 och 104 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (jfr artikel 2.5).

13.2.3Fortsatt reglering av tillstånd och villkor i nationell rätt

Utredningens förslag: Det ska krävas tillstånd till detaljhandel enligt bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel även för detaljhandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts för försäljning enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel.

Undantaget från kravet på detaljhandelstillstånd för att be- driva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus samt sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrätt- ningar, läkare och veterinärer för den som har tillstånd till parti- handel ska gälla även för den som har beviljats partihandelstill- stånd av Läkemedelsverket enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel.

Det ska införas en ny bestämmelse i lagen om handel med läkemedel om att regeringen får besluta att en myndighet som har partihandelstillstånd får sälja vacciner för användning till djur direkt till djurägare eller djurhållare i den utsträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna fullgöra sitt uppdrag som beredskapsmyndighet avseende vacciner. Det ska i SVA:s instruk- tion anges att SVA får sälja vacciner för användning till djur till djurägare och djurhållare.

Skälen för förslagen

Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att reglerna om detaljhandel, om inte annat föreskrivs i EU-förord- ningen, ska fastställas i enlighet med nationell rätt. Sverige kan därför som utgångspunkt ha kvar regler om tillstånd för att bedriva detalj- handel och krav på den som bedriver sådan verksamhet även när det gäller de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-för- ordningen. Enligt lagen om handel med läkemedel krävs tillstånd för

660

SOU 2021:45

Detaljhandel

att få bedriva detaljhandel med läkemedel som bl.a. godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen. Eftersom 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen enligt utredningens förslag i kapitel 9 inte längre ska omfatta veterinär- medicinska läkemedel som prövas enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör i 2 kap. 1 § 1 lagen om handel med läkemedel läggas till att det krävs detaljhandelstillstånd även för detaljhandel med läkemedel som godkänts för försäljning enligt be- stämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Ett undantag från kravet på detaljhandelstillstånd gäller i dag enligt 4 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel för den som har partihandelstillstånd. Innehavare av partihandelstillstånd får bl.a. sälja vacciner och serum till veterinärer. Undantaget kan behållas även när EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel trätt i kraft eftersom det i artikel 101.2 i EU-förordningen anges att en partihandlare, utöver till innehavare av detaljhandelstillstånd och andra partihandlare, får tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till andra personer eller enheter i enlighet med nationell rätt. Det har inte framkommit något som gör att det finns skäl för utredningen att föreslå något annat än att de undantag från detaljhandelstillstånd som i dag finns i 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läke- medel ska finnas kvar. Som vi nämnt i kapitel 3 har SVA ett uppdrag att upprätthålla en effektiv vaccinberedskap avseende smittsamma djursjukdomar och är innehavare av ett partihandelstillstånd för att kunna bedriva handel med vacciner. För att bl.a. SVA ska kunna fullgöra sitt uppdrag även i fortsättningen krävs att bestämmelsen i 4 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel även avser partihandels- tillstånd som har beviljats med stöd EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel.

Det har under utredningen framkommit att det även finns ett behov för SVA att mot bakgrund av sitt beredskapsuppdrag kunna sälja vacciner direkt till personer som äger eller håller djur. Vacciner är ofta känsliga och det finns dessutom vid utbrott av smittsamma djursjukdomar ofta ett akut behov av att vacciner snabbt kan leve- reras till platsen där de ska ges till djuren. Enligt utredningens upp- fattning bör det därför införas en bestämmelse i lagen om handel med läkemedel om att regeringen får besluta att en myndighet som har partihandelstillstånd får sälja vacciner för användning till djur

661

Detaljhandel

SOU 2021:45

direkt till djurägare eller personer som annars håller djur, i den ut- sträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna fullgöra sitt uppdrag som beredskapsmyndighet avseende vacciner. Av SVA:s instruktion ska framgå att SVA får sälja vacciner för användning till djur till djurägare och djurhållare.

13.2.4Detaljhandel med homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

Utredningens förslag: Endast den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel till att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska få sälja receptbelagda homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om skyldighet för den som bedriver detaljhandel med receptfria registrerade homeopatiska veterinär- medicinska läkemedel att lämna uppgifter om sin verksamhet och de läkemedel den bedriver detaljhandel med till en myndighet för registrering. Läkemedelsverket ska i förordningen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.

Skälen för förslaget

Registrerade homeopatiska läkemedel omfattas inte i dag av kravet på detaljhandelstillstånd och får säljas fritt. I dag finns det heller inte några homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som har klassi- ficerats som receptbelagda i Sverige. Artikel 34 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel omfattar dock även homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats enligt förordningen (jfr artikel 2.5). Det kan således framöver förekomma att även registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel klassi- ficeras som receptbelagda. Sådana läkemedel bör endast kunna säljas av den som har tillstånd till detaljhandel enligt lagen om handel med läkemedel.

Alla homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel omfattas av de krav som uppställs i artiklarna 103 och 104 i EU-förordningen

662

SOU 2021:45

Detaljhandel

(jfr artikel 2.5). Detta innebär bl.a. att den behöriga myndigheten är skyldig att göra inspektioner och kontroller för att kontrollera att detaljhandlare med sådana läkemedel uppfyller de krav i bestäm- melserna som vi återkommer till i kommande avsnitt (artikel 123.1 e). Vi har i kapitel 8 föreslagit att Läkemedelsverket ska vara behörig myndighet när det gäller EU-förordningens bestämmelser om detalj- handel. Det är utredningens bedömning att receptfria registrerade homeopatiska läkemedel även i fortsättningen bör kunna säljas utan krav på detaljhandelstillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Eftersom Läkemedelsverket inte kan få uppgifter om aktörerna på något annat sätt för att utöva sin tillsyn är det dock nödvändigt att den som detaljhandlar med receptfria registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel registrerar sin verksam- het hos Läkemedelsverket. Läkemedelsverket bör få meddela före- skrifter om en sådan registreringsskyldighet och om vilka uppgifter som behöver registreras för att Läkemedelsverket ska kunna utöva tillsyn. Mot denna bakgrund ska det införas ett nytt bemyndigande i lagen och förordningen om handel med läkemedel som möjliggör för Läkemedelsverket att meddela sådana föreskrifter.

13.3Detaljhandlares register och inventering av lager

13.3.1Gällande rätt

Krav på den som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel som avser register och inventering av lager uppställs i dag i veterinärläkemedelsdirektivet. Var och en som innehar tillstånd att bedriva detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel är enligt direktivet skyldig att föra utförliga register över receptbelagda veteri- närmedicinska läkemedel. Uppgift om datum, de veterinärmedicinska läkemedlens namn eller beteckning, tillverkarens satsnummer, in- och utgående kvantitet, namn och adress på leverantören eller mot- tagaren samt, om relevant, namn och adress på den förskrivande veterinären jämte en kopia av receptet ska noteras för alla in- och utgående transaktioner. En revision som innebär att inkommande och utgående läkemedel stäms av med dem som vid tillfället i fråga finns i lager ska göras en gång om året. Av direktivet framgår också att sådana register ska finnas tillgängliga för granskning av de be- höriga myndigheterna under en tid av fem år (artikel 66.2). Kravet

663

Detaljhandel

SOU 2021:45

på registrering enligt direktivet ansågs vid genomförandet kunna uppfyllas genom ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter.1 Frågan om artikel 66.2 i direktivet var fullständigt genomförd i svensk rätt analyserades av Läkemedels- och apoteksmarknadsutredningen i SOU 2014:87, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till- stånd – hantering och prissättning.2 Den utredningen konstaterade då att delar av artikel 66.2 inte var genomförda i svensk rätt, men att dessa delar kunde genomföras genom ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter med stöd av bemyndiganden om att utfärda föreskrifter om egenkontroll.3 Genom delar av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit och ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek4 har artikel 66.2 därefter helt genomförts i Läkemedelsverkets föreskrifter. Föreskrifterna är i dessa delar beslutade med stöd av de allmänna bemyndigandena i förord- ningen om handel med läkemedel om rätt att meddela föreskrifter om handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön och att meddela verkställig- hetsföreskrifter samt med stöd av bemyndigandet att meddela före- skrifter om egenkontroll.5

Av Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppen- vårdsapotek framgår att all anskaffning av läkemedel ska dokumen- teras för att garantera spårbarhet. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal förpackningar, förpackningsstor- lek samt läkemedlets namn, läkemedlets form och styrka. Namn och adress till den som sålt läkemedlet till öppenvårdsapoteket ska också anges. För receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel ska dess- utom läkemedlets satsnummer dokumenteras (27 §). Det framgår också att dokumentationen ska hållas tillgänglig för tillsyn under fem år (29 §). I föreskriften finns också en bestämmelse om inven- tering av lager (17 b §). Apotek har därtill en skyldighet i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika att inventera lagret av narkotiska läkemedel regelbundet.

1Prop. 2005/06:70 s. 132–133.

2s. 242 ff.

3s. 257 ff.

4Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:29) om ändring i Läkemedelsverkets före- skrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek.

514 § 3 och 15 samt 15 § förordningen om handel med läkemedel.

664

SOU 2021:45

Detaljhandel

I detta sammanhang kan också nämnas att den som bedriver detaljhandel till konsument enligt nationell rätt ska uppfylla vissa krav som anges i lagen om handel med läkemedel. Ett av dessa krav innebär att den som bedriver sådan handel till E-hälsomyndigheten ska lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln (2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel). Uppgifterna ska lämnas varje månad och avse de läkemedel som sålts föregående månad. De ska omfatta läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, förpackningsstorlek, antalet sålda förpackningar, försäljningsdatum, försäljningspris samt i förekom- mande fall kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. eller kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) (11 § förordningen om handel med läkemedel). Även av- seende den detaljhandel som sker med stöd av 4 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel ska de uppgifter lämnas till E-hälsomyndig- heten som är nödvändiga för att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln (4 kap. 2 § lagen om handel med läke- medel och 12 § förordningen om handel med läkemedel). Denna detaljhandel innefattar bl.a. den detaljhandel som partihandlare kan bedriva genom att sälja vacciner och serum till veterinärer.

Som ovan nämnts får registrerade homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel i dag säljas fritt. Några föreskrifter om register- föring vid detaljhandel med sådana läkemedel finns inte för närvar- ande.

13.3.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Den som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel ska föra utförliga register över viss information om varje transaktion med veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda. Transak- tionsdatum, det veterinärmedicinska läkemedlets namn, inklusive, beroende på vad som är lämpligt, läkemedelsform och styrka samt satsnummer ska registreras. Även levererad eller mottagen mängd samt namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören vid köp och för mottagaren vid försäljning ska registreras. Dessutom ska den förskrivande veterinärens namn och kontaktupp- gifter och, i förekommande fall, en kopia av veterinärreceptet samt numret på godkännandet för försäljning registreras (artikel 103.3).

665

Detaljhandel

SOU 2021:45

Minst en gång om året ska detaljhandlare göra en grundlig inven- tering av lagret och stämma av registrerade inkommande och utgå- ende veterinärmedicinska läkemedel mot dem som vid tillfället i fråga finns i lager. Alla avvikelser ska registreras. Resultaten av den grund- liga inventeringen och de register som förs avseende receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna i fem år (artikel 103.5). I detta av- seende kan nämnas att ingenting i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel hindrar en medlemsstat från att på sitt terri- torium behålla eller införa någon som helst kontrollåtgärd som den finner lämplig när det gäller narkotika och psykotropa ämnen (arti- kel 2.9).

När det gäller receptfria veterinärmedicinska läkemedel får medlems- staterna, när de anser det nödvändigt, kräva att detaljhandlare ska föra utförliga register över alla transaktioner med receptfria veteri- närmedicinska läkemedel (artikel 103.4).

Som ovan nämnts gäller de nu redovisade artiklarna även vid detaljhandel med homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel.

13.3.3Bemyndiganden för Läkemedelsverket

Utredningens förslag: Regeringen eller den myndighet som re- geringen bestämmer ska i lagen om handel med läkemedel be- myndigas att meddela föreskrifter om att den som har tillstånd till detaljhandel ska föra register över transaktioner med recept- fria veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska i för- ordningen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.

Utredningens bedömning: Bestämmelserna om registerföring vid detaljhandel och om inventering i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel föranleder i övrigt inga förslag till lag- eller förordningsändringar utöver de som föreslagits i avsnitt 13.2.4. För det fall att kompletterande bestämmelser till EU-förord- ningen anses nödvändiga kan Läkemedelsverket besluta om sådana med stöd av de bemyndiganden som föreslagits i kapitel 7.

666

SOU 2021:45

Detaljhandel

Skälen för förslaget och bedömningen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger vissa krav på registerföring när det gäller receptbelagda veterinärmedi- cinska läkemedel. Dessa bestämmelser är direkt tillämpliga, vilket medför att Läkemedelsverket måste se över i vilken utsträckning verkets föreskrifter medför en dubbelreglering. Bestämmelserna med- för dock inte något behov av ändringar i lag eller förordning. De kompletterande bestämmelser till EU-förordningen som kan behövas i dessa delar kan förutsättas vara av verkställighetskaraktär och kan fortsättningsvis meddelas av Läkemedelsverket med stöd av de bemyn- diganden som vi föreslagit i kapitel 7. Att det i nationell rätt anges att vissa uppgifter ska lämnas till E-hälsomyndigheten är vidare inte en sådan reglering som upprepar eller strider mot innehållet i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Här kan också noteras att en medlemsstat får införa eller behålla de kontrollåtgärder avseende narkotika och psykotropa ämnen som den finner lämpliga.

EU-förordningen anger också möjligheter för medlemsstaterna, när det anses nödvändigt, att kräva register över transaktioner även med receptfria läkemedel. För att detaljhandlare ska kunna göra sådana inventeringar som avses i artikel 103.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel krävs att register förs över ingående och utgående transaktioner även avseende receptfria veterinärmedi- cinska läkemedel. I dag finns dessutom redan vissa bestämmelser om registerföring avseende receptfria veterinärmedicinska läkemedel i Läkemedelsverkets föreskrifter (se t.ex. 27 § i föreskrifterna om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och 8 kap. 40 och 41 §§ i Läke- medelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit). Ett skäl till att register- föring bedömts krävas även för receptfria läkemedel är att registren används för att lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten så att E-hälso- myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln och att statistik enbart över receptbelagda läkemedel inte ger den helhets- bild som behövs över detaljhandeln. Enligt utredningens uppfatt- ning bör Läkemedelsverket även i fortsättningen kunna meddela föreskrifter om registerföring av receptfria läkemedel så att tillsyns- skyldigheten enligt EU-förordningen kan uppfyllas och detaljhandeln i övrigt kan övervakas på ett ändamålsenligt sätt. Vilka uppgifter som behöver registreras bör anges i Läkemedelsverkets föreskrifter. De

667

Detaljhandel

SOU 2021:45

föreskrifter som finns i dag har meddelats med stöd av bemyndig- anden i lagen och förordningen om handel med läkemedel om att meddela föreskrifter om detaljhandlares egenkontroll och de all- männa bemyndigandena i förordningen om handel med läkemedel. Eftersom det av EU-förordningen framgår att medlemsstaterna har en valmöjlighet att kräva registerföring av receptfria läkemedel bör det dock införas ett särskilt bemyndigande i lagen och förordningen om handel med läkemedel så att det tydligt framgår att Läkemedels- verket får meddela föreskrifter om registerföring även av receptfria läkemedel.

13.4Distanshandel

13.4.1Gällande rätt

Allmänna regler om elektronisk handel och andra informations- samhällets tjänster finns i lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster. Lagen gäller informations- samhällets tjänster och påbörjande och utövande av verksamhet som rör sådana tjänster (1 §). Lagen innehåller bl.a. bestämmelser om fri rörlighet av informationssamhällets tjänster och möjligheter att be- gränsa sådan rörlighet samt tillämpningen av svensk rätt. Den inne- håller också bestämmelser som uppställer krav på att den som leve- rerar tjänster via informationssamhällets tjänster ska tillhandahålla viss information om sitt namn.

För den som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läke- medel på distans gäller annars i huvudsak samma krav på verksam- heten som vid annan detaljhandel med läkemedel (dvs. kraven i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel). Utöver dessa krav ska den som bedriver sådan handel med humanläkemedel se till att läke- medlen uppfyller kraven i nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom EES som försäljning sker till. Den som bedriver sådan handel med humanläkemedel ska också på den webbplats där läke- medlen erbjuds ha kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och en hyperlänk till en webbplats i enlighet med artikel 85c.4 i human- läkemedelsdirektivet samt tydligt visa en EU-logotyp (2 kap. 10 a § lagen om handel med läkemedel. Motsvarande bestämmelser finns i lagen [2009:730] om handel med vissa receptfria läkemedel, 16 a §).

668

SOU 2021:45

Detaljhandel

Något särskilt tillståndsförfarande för att bedriva distanshandel med läkemedel finns inte enligt dagens bestämmelser. Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel innefattar i stället rätten att bedriva detaljhandeln på vilket sätt detaljhandlaren vill, dvs. i fysisk lokal eller på distans. En sökande som avser att bedriva distanshandel ska dock i ansökan om tillstånd att bedriva detaljhandel ange att denne även ska bedriva distanshandel (10 § Läkemedelsverkets föreskrifter om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek). Om distanshandeln påbörjas efter att tillståndet till detaljhandel be- viljats anses det vara en sådan väsentlig förändring av verksamheten som ska anmälas till Läkemedelverket enligt 2 kap. 10 § lagen om handel med läkemedel innan förändringen genomförs.

Närmare bestämmelser om handel med läkemedel på distans finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek. Av dessa framgår bl.a. att öppenvårdsapo- teket har ansvar för att distanshandeln bedrivs i enlighet med de föreskrifter som gäller (5 §). Bestämmelser finns även i Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel.

13.4.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Artikel 104 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller möjligheter att erbjuda veterinärmedicinska läkemedel genom informationssamhällets tjänster i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den

9september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. För detaljhandel på distans ska få ske uppställs emellertid vissa krav. Kraven skiljer sig delvis åt för receptbelagda respektive inte receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel.

När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som inte är recept- belagda får personer som får tillhandahålla veterinärmedicinska läke- medel enligt reglerna om detaljhandel i nationell rätt bedriva detalj- handel med veterinärmedicinska läkemedel på distans till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen under förutsätt- ning att läkemedlen är förenliga med EU-förordningen och tillämp-

669

Detaljhandel

SOU 2021:45

lig rätt i den medlemsstat där detaljhandel med de veterinärmedi- cinska läkemedlen bedrivs. (Artikel 104.1)

När det gäller receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel får medlemsstaterna tillåta sådana personer som har tillstånd att bedriva detaljhandel enligt reglerna om detaljhandel i EU-förordningen att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel genom distanshandel under vissa förutsättningar. För detta krävs att medlemsstaten har upprättat ett säkert system för ett sådant tillhandahållande. Vidare får sådant tillstånd endast beviljas personer som är etablerade inom medlemsstatens territorium och tillhandahållandet får endast ske inom den medlemsstatens territorium. Medlemsstaten ska dessutom i dessa fall säkerställa att anpassade åtgärder har vidtagits för att garantera att kraven avseende ett veterinärrecept respekteras. Med- lemsstaten ska också underrätta kommissionen och de övriga med- lemsstaterna om den utnyttjar möjligheten till distanshandel med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel. Vid behov ska medlems- staten, samarbeta med kommissionen och andra medlemsstater för att undvika oavsiktliga följder av ett sådant tillhandahållande. Med- lemsstaterna ska i detta avseende även fastställa regler om lämpliga sanktioner för att se till att de nationella regler som antagits respek- teras. Detta ska inbegripa regler om återtagande av tillstånd till distanshandel av receptbelagda läkemedel (artikel 104.2 och 3).

När det gäller tydlighet och information kring distanshandel inne- håller EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel regler som gäller både vid försäljning av receptbelagda och receptfria läke- medel som riktar sig till kommissionen, EMA, medlemsstaterna och detaljhandlarna. Kommissionen ska genom genomförandeakter fast- ställa en gemensam logotyp som är igenkännbar inom hela unionen och samtidigt gör det möjligt att identifiera den medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel är etablerad (artikel 104.6 och 7).

EMA ska skapa en webbplats med information om den gemen- samma logotypen. På EMA:s webbplats ska det uttryckligen nämnas att medlemsstaternas webbplatser innehåller information om de per- soner som är tillåtna att sälja veterinärmedicinska läkemedel på distans genom informationssamhällets tjänster i den berörda medlemsstaten (artikel 104.9).

670

SOU 2021:45

Detaljhandel

Varje medlemsstat ska skapa en webbplats för distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel. Webbplatsen ska innehålla bl.a. information om medlemsstatens nationella rätt som är tillämplig på distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel genom informa- tionssamhällets tjänster. I denna information ska det anges att det kan finnas skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller klassi- ficeringen vid tillhandahållande av de veterinärmedicinska läkemedlen. Även information om den gemensamma logotypen och en förteck- ning över de detaljhandlare som är etablerade i medlemsstaten och som är tillåtna att erbjuda distansförsäljning av läkemedel genom informationssamhällets tjänster samt deras webbplatsadresser ska finnas på webbplatsen. Webbplatserna som medlemsländerna skapat ska innehålla en länk till EMA:s webbplats (artikel 104.8 och 11).

När det gäller detaljhandlare som erbjuder veterinärmedicinska läkemedel genom informationssamhällets tjänster ska dessa uppfylla de informationskrav som anges i artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk han- del, på den inre marknaden (Direktiv om elektronisk handel). Där- utöver uppställs ett minimikrav på att dessa detaljhandlare ska till- handahålla viss information. Det gäller kontaktuppgifter för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där detaljhandlaren som erbjuder det veterinärmedicinska läkemedlet är etablerad. Det avser även information i form av en länk till den webbplats som etable- ringsstaten skapat. Slutligen ska den gemensamma logotyp som kommissionen ska ta fram tydligt visas på varje sida på den webb- plats som erbjuder distansförsäljning av veterinärmedicinska läke- medel. Logotypen ska innehålla en länk till detaljhandlaren i den förteckning över tillåtna detaljhandlare som finns på den webbplats som medlemsstaterna ska skapa (artikel 104.5).

De personer och verksamheter som bedriver distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel ska vidare omfattas av den tillsyn som avses i artikel 123 av den behöriga myndigheten i den medlems- stat där detaljhandlaren är etablerad (artikel 104.4). Slutligen får medlemsstaterna föreskriva villkor, som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan, för detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel som säljs på distans genom informationssamhällets tjänster på deras territorier (artikel 104.10).

671

Detaljhandel

SOU 2021:45

13.4.3Sverige ska utnyttja möjligheterna till distanshandel

Utredningens förslag: Distanshandel med receptbelagda veterinär- medicinska läkemedel ska vara tillåtet i Sverige på de villkor som framgår av artikel 104.2 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel för den som har ett tillstånd till detaljhandel som omfattar distanshandel.

Den som säljer ett veterinärmedicinskt läkemedel till en mot- tagare i en annan medlemsstat inom EES genom distanshandel ska säkerställa att läkemedlet är receptfritt i destinationslandet.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska i lagen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela föreskrifter om sådana villkor för distanshandel med veterinär- medicinska läkemedel som avses i artikel 104.10 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska i förordningen om handel med läkemedel bemyndigas att med- dela sådana föreskrifter. Ett bemyndigande ska också införas som ger Läkemedelsverket möjligheter att meddela föreskrifter om att den som bedriver distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel ska tillhandahålla information utöver den information som ska anges enligt artikel 104.5 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel.

Läkemedelsverket ska ges i uppdrag att inrätta och admini- strera den webbplats som Sverige ska skapa enligt artikel 104.8 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedels- verket ska underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om att Sverige utnyttjar undantaget i artikel 104.2.

Utredningens bedömning: Några kompletterande bestämmelser avseende distanshandel med receptfria läkemedel behövs inte ut- över det bemyndigande avseende homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel som vi föreslagit i avsnitt 13.2.4.

Frågan om Tullverkets möjligheter att ingripa mot införsel eller utförsel av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel bör ut- redas vidare och beredas i samband med beredningen av det för- slag som Läkemedelsverket och Tullverket lämnat i Promemoria gällande förslag på åtgärder för att förhindra olovlig införsel av läkemedel från annat EU-land.

672

SOU 2021:45

Detaljhandel

Skälen för förslagen och bedömningarna

Distanshandel med receptfria läkemedel

Den som får tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med de regler som fastställs i nationell rätt får enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel också sälja receptfria läke- medel på distans till köpare i alla medlemsstater under förutsättning att detaljhandlaren – utöver övriga krav som ställs på denne – upp- fyller de krav på information som uppställs i EU-förordningen. Bestämmelserna i denna del är direkt tillämpliga.

EU-förordningen uppställer i sig inget krav på tillstånd till detalj- handel utan överlämnar till medlemsstaterna att fastställa reglerna om detta i nationell rätt om inte annat anges i förordningen. Detta innebär enligt vår bedömning att även den som i dag tillhandahåller homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som inte är recept- belagda fortsatt kan bedriva distanshandel med sådana läkemedel förutsatt att kraven i EU-förordningen på information uppfylls. Som nämnts i avsnitt 13.2.4 behöver Läkemedelsverket kunna be- driva tillsyn över att även dessa detaljhandlare uppfyller bl.a. kraven på information. Det bemyndigande som vi har föreslagit i avsnitt 13.2.4 innebär att Läkemedelsverket kan föreskriva om att detaljhandlare med nu aktuella läkemedel även ska lämna uppgifter till verket om att de bedriver distanshandel med receptfria läkemedel och på så sätt möjliggöra verkets tillsyn.

Sverige ska utnyttja möjligheterna till distanshandel med receptbelagda läkemedel

När det gäller försäljning av receptbelagda läkemedel på distans får medlemsstaterna tillåta att den som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel genom detaljhandel också får sälja läkemedel på distans. En rätt till distanshandel med receptbelagda läkemedel kräver således att medlemsstaterna tillåter sådan handel. En utgångspunkt för utredningens förslag bör enligt våra direktiv vara att den nuvarande möjligheten för apoteken att bedriva distans- handel bevaras. Sverige är ett i stora delar glesbefolkat land och det är i vissa områden långt mellan djurhållare och närmaste apotek. Därtill kommer att veterinärmedicinska läkemedel utgör en begränsad

673

Detaljhandel

SOU 2021:45

del av den totala läkemedelsmarknaden och att lokala apotek inte alltid kan lagerhålla läkemedel till djur som behövs för behandling vid akuta djursjukdomar. Distanshandel är därför ett sätt att säker- ställa att läkemedel finns tillgängliga i hela landet. Möjligheten till distanshandel gör dessutom att apotek kan specialisera sig på veterinär- medicinska läkemedel till ett större geografiskt område. Några indi- kationer på att nuvarande system med distanshandel inte skulle fungera på avsett sätt har därtill inte framkommit. Sverige bör mot denna bakgrund utnyttja de möjligheter till distanshandel med receptbelagda läkemedel som EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel ger. Det bör därmed införas en bestämmelse i kapitlet om detaljhandel i lagen om handel med läkemedel som klar- gör att Sverige utnyttjar möjligheten till distanshandel med recept- belagda veterinärmedicinska läkemedel på de villkor som framgår av artikel 104.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Distanshandel till mottagare utanför Sveriges gränser

En förutsättning för att distanshandel med veterinärmedicinska läke- medel till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i andra medlemsstater ska vara tillåten är att den avser läkemedel som inte är receptbelagda enligt artikel 34 i EU-förordningen samt att läke- medlen är förenliga med EU-förordningen och med tillämplig rätt i den medlemsstat där detaljhandeln bedrivs (artikel 104.1). Artikel 34 innehåller bestämmelser om klassificering av ett läkemedel som recept- belagt eller receptfritt i samband med ett godkännande för försälj- ning. Bestämmelsen ger visst utrymme för att samma läkemedel klassi- ficeras på olika sätt vid godkännande för försäljning i olika medlems- stater. Det kan alltså hända att samma veterinärmedicinska läkemedel är receptfritt i Sverige och receptbelagt i en annan medlemsstat. EU- förordningen tillåter inte distanshandel med receptbelagda veterinär- medicinska läkemedel över gränserna. För att uppnå syftet med be- stämmelsen om distanshandel med receptfria läkemedel bör det enligt utredningens uppfattning införas en bestämmelse i lagen om handel med läkemedel som innebär att en aktör som säljer veterinärmedi- cinska läkemedel på distans till aktörer i andra medlemsstater inom EES ska säkerställa att läkemedlet är receptfritt i destinations- medlemsstaten.

674

SOU 2021:45

Detaljhandel

Ett säkert system för distanshandel med receptbelagda läkemedel

En förutsättning för att Sverige ska kunna tillåta distanshandel med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel är att Sverige har upp- rättat ett säkert system för ett sådant tillhandahållande. Sverige måste också ha säkerställt att anpassade åtgärder vidtagits för att garantera att kraven för ett veterinärrecept respekteras. I dessa avseenden bör noteras att det för all handel med läkemedel i Sverige gäller att den ska bedrivas så att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö och så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Det är endast öppenvårdsapotek med tillstånd från Läkemedelsverket som får bedriva distanshandel med receptbelagda läkemedel. Öppenvårds- apoteken måste uppfylla samma krav vid distanshandel som vid annan handel. För distanshandel finns dessutom särskilda föreskrifter; Läkemedelsverkets föreskrifter om distanshandel vid öppenvårds- apotek. Av föreskrifterna framgår att ett apotek vid distanshandel ansvarar för läkemedlen till dess att de har anlänt till konsumenten. Detta gäller även om underleverantörer anlitas. Apoteket måste för- säkra sig om att läkemedlen inte påverkas negativt under leveransen samt att läkemedlet lämnas till rätt person. Det kommer alltså att åligga det distanshandlande apoteket att försäkra sig om att recept- belagda veterinärmedicinska läkemedel som tillhandahålls genom di- stanshandel endast lämnas ut på svenskt territorium på det sätt som föreskrivs i artikel 104.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Som vi återkommer till i kapitel 19 står öppenvårds- apoteken under tillsyn av Läkemedelsverket och i kapitel 21 åter- kommer vi till frågan om sanktioner för den som inte respekterar EU-förordningens krav.

Ett tillstånd att bedriva distanshandel med receptbelagda veterinär- medicinska läkemedel får enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel endast beviljas personer som har tillstånd till detalj- handel och som är etablerade inom medlemsstatens territorium. Frågan om ett apotek ska få bedriva distanshandel med recept- belagda veterinärmedicinska läkemedel prövas i dag i samband med ansökan om tillstånd till detaljhandel eller i samband med en senare anmälan. Detta förfarande får anses uppfylla EU-förordningens krav på att tillstånd till distanshandel med receptbelagda veterinärmedi- cinska läkemedel får beviljas den som har detaljhandelstillstånd och som är etablerad i Sverige. Genom det krav på detaljhandelstillstånd

675

Detaljhandel

SOU 2021:45

som vi föreslår i avsnitt 13.2.4 ovan för detaljhandel med recept- belagda homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel säkerställs att även distanshandel med sådana läkemedel, i den utsträckning sådana läkemedel i framtiden receptbeläggs, sker på ett sätt som är förenligt med artikel 104.2.

Införsel respektive utförsel av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel genom distanshandel

Som ovan nämnts tillåter inte EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel gränsöverskridande distanshandel mellan medlems- länder med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedels- verket och Tullverket har tidigare utarbetat och uppdaterat en pro- memoria med förslag på åtgärder för att förhindra olovlig införsel av läkemedel från ett annat EU-land.6 Av promemorian framgår bl.a. att Tullverket saknar laglig grund för att ingripa mot införsel av läkemedel från andra EU-länder som sker t.ex. via postförsändelser. För att Tullverket ska få ingripa vid införsel av en viss vara från ett annat EU-land krävs att varan finns uppräknad i 3 § lagen (1996:701) om Tullverkets befogenheter vid Sveriges gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen (inregränslagen). Avseende sådana varor finns en anmälningsskyldighet vid införsel om den införda varan omfattas av ett villkor för införsel och detta villkor inte är uppfyllt vid införseln (4 § första stycket inregränslagen). Vissa varor om- fattas dock alltid av en anmälningsplikt (4 § andra stycket inregräns- lagen). I 8 § inregränslagen regleras vilka möjligheter som finns för en tulltjänsteman att undersöka post- och kurirförsändelser. En vara som omfattas av 3 § inregränslagen kan även omhändertas med stöd av 17 § samma lag om det behövs för kontrollen. Varan kan därefter i vissa fall förverkas med stöd av 17 c § inregränslagen. Inregräns- lagen innehåller även bestämmelser om Tullverkets möjligheter att ingripa vid utförsel av de varor som omfattas av lagen.

Eftersom läkemedel inte räknas upp i 3 § inregränslagen saknar Tullverket i dag befogenhet att ingripa mot olovlig införsel eller utförsel av läkemedel. Att läkemedel inte anges i 3 § inregränslagen innebär dessutom att den olovliga införseln eller utförseln inte kan

6Promemoria gällande förslag på åtgärder för att förhindra olovlig införsel av läkemedel från annat EU-land, 2019-12-06, Läkemedelsverkets diarienummer 4.3.1-2019-030913, Tullverkets diarienummer STY 2019–301.

676

SOU 2021:45

Detaljhandel

lagföras som smuggling eftersom läkemedel därmed inte heller om- fattas av anmälningsplikten i 4 § första stycket inregränslagen. Som en följd av detta saknas det även möjlighet för Tullverket att om- händerta, beslagta och förverka läkemedel som förs in i landet från ett annat EU-land eller ut ur landet i strid med förbudet mot gräns- överskridande distanshandel mellan medlemsländer med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel.

Ett sätt att ytterligare stärka systemet för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel skulle kunna vara att föra in sådana läkemedel i uppräkningen i 3 § inregränslagen så att Tullverket kan ingripa mot in- och utförsel vid distanshandel som sker i strid med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Den prome- moria som Läkemedelsverket och Tullverket tagit fram innehåller dock förslag om att alla läkemedel ska omfattas av inregränslagen i syfte bl.a. att motverka olovlig införsel av förfalskade läkemedel, läkemedel som inte är godkända för försäljning eller stulna läke- medel. Det kan inte anses ingå i vårt uppdrag att lämna förslag i fråga om läkemedel i stort eller att föreslå ändringar avseende Tullverkets befogenheter när det gäller andra varor än veterinärmedicinska läke- medel. Med hänsyn till det generella behov av att kunna kontrollera införsel av läkemedel som beskrivs i promemorian framstår det inte som rimligt att nu endast föreslå att receptbelagda veterinärmedi- cinska läkemedel ska omfattas av inregränslagen. Konsekvenserna av att lämna ett sådant förslag, men inte lämna motsvarande förslag avseende andra läkemedel kan heller inte överblickas. Enligt utred- ningens uppfattning bör därmed frågan om receptbelagda veterinär- medicinska läkemedel bör omfattas av inregränslagen utredas vidare och beredas i samband med beredningen av det förslag som Läke- medelsverket och Tullverket redan lämnat i sin promemoria.

Bemyndiganden

Av artikel 104.10 framgår att medlemsstaterna får föreskriva villkor som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan för distans- försäljning av veterinärmedicinska läkemedel med de begränsningar som fastställs i EUF-fördraget. I dag finns sådana villkor i Läke- medelsverkets föreskrifter om distanshandel vid öppenvårdsapotek. I föreskrifterna finns bestämmelser bl.a. om kontroll av underleve-

677

Detaljhandel

SOU 2021:45

rantörer och särskilda krav på transporter. Enligt utredningens uppfattning bör Läkemedelsverket även i fortsättningen kunna med- dela föreskrifter om villkor för distanshandel med veterinärmedi- cinska läkemedel som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan. EU-förordningen innehåller i denna del en valmöjlighet för medlemsstaterna att föreskriva villkor för distanshandeln. För att Läkemedelsverket även i fortsättningen ska kunna föreskriva sådana villkor bör ett särskilt bemyndigande om detta införas i lagen och förordningen om handel med läkemedel.

Av artikel 104.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel framgår att den som bedriver detaljhandel med veterinär- medicinska läkemedel på distans ska tillhandahålla viss information. Som bestämmelsen är utformad får medlemsstaterna ställa krav på ytterligare information. Läkemedelsverket bör genom ett särskilt bemyndigande få möjlighet att meddela föreskrifter om sådan ytter- ligare information.

Webbplats för distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel och underrättelse till kommissionen

Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska varje medlemsstat skapa en webbplats för distansförsäljning av veterinär- medicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska därför i sin instruktion ges i uppdrag att skapa och administrera en sådan webbplats. Läke- medelsverket ska vidare ges i uppdrag av regeringen att underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om att Sverige utnyttjar undantaget i artikel 104.2 i EU-förordningen.

678

14 Marknadsföring

14.1Inledning

Bestämmelser om marknadsföring av läkemedel syftar till att skydda folk- och djurhälsan samt att motverka snedvridning av konkurrensen mellan läkemedelsföretagen.1 Marknadsföring av läkemedel styrs av allmänna och särskilda marknadsföringsregler. Allmänna marknads- föringsregler finns i EU-rätten i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG av den 12 december 2006 om vilseledande och jämförande reklam. Direktivet är i Sverige genomfört genom bestäm- melser i marknadsföringslagen (2008:486). Särskilda EU-rättsliga bestämmelser om marknadsföring av läkemedel finns i dels human- läkemedelsdirektivet, dels veterinärläkemedelsdirektivet. I EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel finns sådana bestämmel- ser framför allt i artiklarna 119–122. Även dessa bestämmelser ska ses som särskilda bestämmelser som kompletterar de allmänna reglerna i Europaparlamentets och rådet direktiv 2006/114/EG.2

Avsnittet om marknadsföring i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel är tillämpligt på homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel som registrerats enligt EU-förordningen (artikel 2.5). Avsnittet är också tillämpligt på sådana substanser som avses i arti- kel 2.6 a) och på sådana läkemedel som bereds på apotek som avses i artikel 2.6 b) och c). När det gäller sådana inaktiverade immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 är endast artikel 120 tillämplig. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i enlighet med artikel 5.6 är endast artikel 119 tillämplig.

I detta kapitel behandlas till en början bestämmelser om när marknadsföring är respektive bör vara tillåten eller förbjuden. Där- efter behandlas frågor om innehållet i marknadsföringen och om

1Se t.ex. ingress, skäl 79 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

2Ingress, skäl 81 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

679

Marknadsföring

SOU 2021:45

förmåner och varuprov i samband med marknadsföring. Slutligen behandlas frågan om bestämmelsen i 12 kap. 3 § läkemedelslagen bör gälla för veterinärmedicinska läkemedel.

14.2Tillåten marknadsföring

14.2.1Gällande rätt

Marknadsföringslagen

I marknadsföringslagen finns allmänna bestämmelser om marknads- föring av produkter som också tillämpas på läkemedel. Syftet med lagen är att främja konsumenternas och näringslivets intressen i samband med marknadsföring av produkter och att motverka mark- nadsföring som är otillbörlig mot konsumenter och näringsidkare (1 §). Lagen övervakas av Konsumentombudsmannen (KO). Mark- nadsföringslagen reglerar hur näringsidkare får använda reklam och andra åtgärder för att marknadsföra sina produkter. Marknads- föringslagen är en generell lag som gäller för hela näringslivet. Den kompletteras av en ganska omfattande speciallagstiftning, bl.a. av bestämmelser om marknadsföring i läkemedelslagen. I 4 § marknads- föringslagen anges att bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG ska gälla som lag i Sverige. Bilagan innehåller en uppräkning av affärsmetoder som är otillbörliga. Enligt 5 § ska marknadsföring stämma överens med god marknadsföringssed. Med begreppet god marknadsföringssed avses enligt 3 § god affärssed eller andra vedertagna normer som syftar till att skydda konsumenter och näringsidkare vid marknadsföring av produkter. Marknadsföring som strider mot god marknadsföringssed är att anse som otillbörlig om den i märkbar mån påverkar eller sannolikt påverkar mottagarens förmåga att fatta ett välgrundat affärsbeslut (6 §). Lagen innehåller även bestämmelser som tar sikte på vissa marknadsföringsåtgärder och behandlar aggressiv marknadsföring, vilseledande marknads- föring, reklamidentifiering, förbud mot vilseledande marknadsföring, köperbjudanden, vilseledande förpackningsstorlekar och vilseledande efterbildningar, konkursutförsäljningar, utförsäljningar, realisationer och jämförande reklam samt obeställd reklam, information om garan- tier och information innan ett konsumentavtal ingås (7–22 §§).

680

SOU 2021:45

Marknadsföring

Läkemedelslagen

I 12 kap. läkemedelslagen finns vissa förbud mot och regler för mark- nadsföring av läkemedel. De flesta av dessa regler gäller enbart humanläkemedel. I kapitlet anges bl.a. att marknadsföring av human- läkemedel som inte har godkänts för försäljning är förbjuden samt att marknadsföring av humanläkemedel inte får riktas till barn (12 kap. 1 § första och andra stycket läkemedelslagen). Med undan- tag för kampanjer för vaccination av människor mot infektions- sjukdomar, är marknadsföring av receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten också förbjuden. Denna sistnämnda reglering omfattar även veterinärmedicinska läkemedel enligt sin ordalydelse (se 12 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen). Av reglerna om mark- nadsföring av humanläkemedel framgår dessutom bl.a. att sådan marknadsföring ska främja en ändamålsenlig användning av produk- ten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad samt att marknadsföringen inte får vara vilseledande och även i övrigt ska stå i överensstämmelse med god sed för sådan marknadsföring (12 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen). Motsvarande reglering av hur marknadsföring får utformas saknas i läkemedelslagen för veterinär- medicinska läkemedel. Vad som är god sed för marknadsföring på läkemedelsområdet torde dock även omfatta marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel. God sed på läkemedelsområdet är enligt uppgift från Läkemedelsverket bl.a. att reklam av icke-god- kända läkemedel inte är tillåten och att denna princip gäller även för veterinärmedicinska läkemedel trots att den inte regleras i läke- medelslagen och trots att LER – Läkemedelsbranschens etiska regel- verk – sedan 2018 endast avser humanläkemedel.

Bestämmelserna om marknadsföring i läkemedelslagen genomför bestämmelserna om marknadsföring i humanläkemedelsdirektivet och veterinärläkemedelsdirektivet.3 Humanläkemedelsdirektivets reglering av marknadsföring av läkemedel är relativt omfattande och inne- håller bl.a. ett åläggande för medlemsstaterna att förbjuda varje mark- nadsföring av läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning enligt gemenskapslagstiftningen inte har beviljats (artikel 87) samt bestämmelser som reglerar hur marknadsföring får vara utformad. I både humanläkemedelsdirektivet och i veterinärläkemedelsdirek- tivet anges att medlemsstaterna ska förbjuda all reklam som riktas

3Prop. 2005/06:70 s.190 ff.

681

Marknadsföring

SOU 2021:45

till allmänheten för läkemedel som är receptbelagda enligt bestäm- melserna om detta i direktivet eller som innehåller psykotropa eller narkotiska ämnen (artikel 88.1 respektive artikel 85.3).

Som ovan nämnts innehåller läkemedelslagen ett antal materiella regler som är tillämpliga på marknadsföring av humanläkemedel. Innan de ändringar av lagen som infördes för att genomföra veteri- närläkemedelsdirektivet och humanläkemedelsdirektivet trädde i kraft gällde vissa materiella regler för båda slagen av läkemedel. Det fanns då en generell regel om att information som utgör ett led i marknadsföringen av ett läkemedel skulle vara aktuell, saklig och balanserad och att den inte fick vara vilseledande.4 Det framgår inte av förarbetena till ändringarna i läkemedelslagen varför man inte längre bedömde att motsvarande materiella regler var nödvändiga vid marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel.5 När det gällde förbudet mot marknadsföring av icke-godkända läkemedel konsta- terades dock att eftersom förbudet i humanläkemedelsdirektivet mot marknadsföring av icke godkända läkemedel endast avsåg human- läkemedel och något motsvarande förbud inte angavs i veterinärläke- medelsdirektivet, kunde något förbud inte införas för veterinär- medicinska läkemedel. Motsvarande bedömning gjordes för traditio- nella växtbaserade läkemedel och homeopatika som skulle registreras enligt läkemedelslagen.6 Marknadsföring av veterinärmedicinska läke- medel som sker i strid med god marknadsföringssed kan dock vara otillbörlig enligt bestämmelserna i marknadsföringslagen oavsett regleringen i läkemedelslagen.7

När det gäller humanläkemedel har Läkemedelsverket med stöd av bemyndiganden i Läkemedelsförordningen meddelat närmare be- stämmelser om marknadsföring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel.

Radio- och tv-lagen

En annan av de speciallagar som finns när det gäller marknadsföring är radio- och tv-lagen (2010:696) som innehåller bestämmelser om tv-sändningar, beställ-tv, sökbar text-tv, videodelningsplattformar,

421 § läkemedelslagen (1992:859).

5Jfr prop. 2005/06:70 s. 205 ff.

6Prop. 2005/06:70 s. 202.

7Se t.ex. MD 2016:12.

682

SOU 2021:45

Marknadsföring

ljudradiosändningar och beställradio (1 kap. 1 §). I lagens 6 och 7 kap. finns bestämmelser om produktplacering och sponsring.

Produktplacering och sponsring får överhuvudtaget inte förekomma

ivissa program i tv-sändningar eller beställ-tv (6 kap. 1 § och 7 kap. 1 §). Produktplacering av vissa angivna produkter är därtill överhuvud- taget inte tillåten (6 kap. 2 §). Bland dessa produkter ingår recept- belagda läkemedel och sådan medicinsk behandling som bara är till- gänglig efter ordination (6 kap. 2 § 3). Om ett läkemedelsföretag sponsrar ett program i en tv-sändning, sökbar text-tv eller i beställ- tv, får sponsringen vidare bara främja företagets namn eller anseende (7 kap. 3 §).

I 8 kap. radio- och tv-lagen finns bestämmelser om reklam och andra annonser m.m. I kapitlet anges bl.a. att reklam för sådan medi- cinsk behandling som är tillgänglig endast efter ordination inte får förekomma i tv-sändningar, sökbar text-tv och beställ-tv. Vidare stadgas att försäljningsprogram för läkemedel eller för medicinsk behandling inte får förekomma i tv-sändningar, sökbar text-tv och beställ-tv (8 kap. 14 § första och andra stycket). I 8 kap. 14 § tredje stycket hänvisas till läkemedelslagen när det gäller bestämmelser om förbud mot vissa slag av marknadsföring av läkemedel.

Grundlagarna

Att inskränka möjligheterna att marknadsföra läkemedel kan strida så väl mot bestämmelser i tryckfrihetsförordningen (TF) som mot bestämmelser i yttrandefrihetsgrundlagen (YGL) eftersom marknads- föring ofta sker i sådana medier som omfattas av dessa grundlagar. Av 2 kap. 20 § regeringsformen (RF) framgår att yttrandefriheten får begränsas genom lag och i den utsträckning som medges i 2 kap. 21–24 §§, bl.a. får friheten att yttra sig i näringsverksamhet begränsas (2 kap. 23 §). Begränsningar i yttrandefriheten får dock endast göras för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle och sådana får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett begränsningen och inte heller sträcka sig så långt att de utgör ett hot mot den fria åsikts- bildningen. En begränsning får inte göras enbart på grund av poli- tisk, religiös, kulturell eller annan sådan åskådning (2 kap. 21 §).

683

Marknadsföring

SOU 2021:45

Enligt 1 kap. 12 § 3 tryckfrihetsförordningen hindrar inte bestäm- melserna i TF att det i lag meddelas föreskrifter om förbud mot kommersiella annonser till skydd för hälsa eller miljö enligt en för- pliktelse som följer av medlemskapet i Europeiska unionen eller Europeiska atomenergigemenskapen. Det som sägs i 1 kap. 12 § TF bl.a. om att det i lag får meddelas föreskrifter om förbud mot vissa kommersiella annonser gäller också i fråga om program och om inne- hållet i tekniska upptagning (1 kap. 18 § YGL). I 1 kap. 19 § YGL anges dessutom att bestämmelserna i YGL inte hindrar att det i lag meddelas förbud mot kommersiell reklam i program eller om villkor för sådan reklam. Med program avses i YGL innehållet i ljudradio, tv eller andra sådana överföringar av ljud, bild eller text som sker med hjälp av elektromagnetiska vågor samt innehållet i offentliga upp- spelningar ur en databas (1 kap. 2 §).

Undantagen i 1 kap. 12 § TF (respektive 1 kap. 18 § YGL) är inte uttömmande. Det finns ett antal andra undantag som för närvarande är oreglerade och som har sin grund i grundlagarnas innebörd och syfte. Det gäller framför allt på straffrättens område och i fråga om den kommersiella reklamen. När ett visst yttrande inte omfattas av grundlagarnas innebörd och syfte blir inte TF eller YGL tillämpliga eftersom yttrandet då ligger utanför grundlagarnas materiella tillämp- ningsområde. Som utgångspunkt anses det inte falla inom grund- lagarnas syfte att skydda näringsidkares ekonomiska intressen. Det brukar anses att marknadsföring (t.ex. annonser) i kommersiell verk- samhet som har ett kommersiellt syfte och som har ”rent kom- mersiella förhållanden till föremål” faller utanför det materiella tillämp- ningsområdet. Det här medför bl.a. att rent kommersiell reklam i grundlagsskyddade medier underkastas bestämmelserna i bl.a. mark- nadsföringslagen om god marknadsföringssed. Den närmare inne- börden av dessa undantag och hur långt de sträcker sig i enskilda fall är dock en juridiskt komplicerad fråga. (Se SOU 2012:55 s. 171 ff. och 405 ff. samt NJA 1999 s. 749 och NJA 2001 s. 319. Se även prop. 2017/18:49 s. 172.) När det gäller undantaget i 1 kap. 12 § 3 tryckfrihetsförordningen angavs t.ex. vid införandet av bestämmel- sen att syftet var att undanröja varje tveksamhet om huruvida före- skrifter om inskränkningar i rätten till publicering av kommersiella annonser i EU-direktiv kunde genomföras i svensk lagstiftning (prop. 1993/94:114 s. 33).

684

SOU 2021:45

Marknadsföring

14.2.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Reglerna om marknadsföring i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel kompletterar, som nämnts inledningsvis, de allmänna regler som finns i Europaparlamentets och rådets direk- tiv 2006/114/EG av den 12 december 2006 om vilseledande eller jämförande reklam (ingress, skäl 81). Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får endast veterinärmedicinska läke- medel som är godkända eller registrerade i en medlemsstat mark- nadsföras i denna medlemsstat, om inte annat har beslutats av den behöriga myndigheten i enlighet med tillämplig nationell rätt (arti- kel 119.1). Om ett godkännande för försäljning tillfälligt återkallas i en medlemsstat ska all marknadsföring i den medlemsstaten upphöra under den tid som det tillfälliga återkallandet varar (artikel 119.7).

Marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som är recept- belagda i enlighet med artikel 34 är endast tillåten om den riktar sig till veterinärer eller personer som har tillstånd att tillhandahålla vete- rinärmedicinska läkemedel i enlighet med nationell rätt (artikel 120.1). Sådan marknadsföring som riktar sig till professionella djurhållare får dock tillåtas av medlemsstaten under vissa förutsättningar. För undantag krävs att marknadsföringen är begränsad till immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel och att den innehåller en ut- trycklig uppmaning till de professionella djurhållarna att rådfråga veterinären om det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet (artikel 120.2). Marknadsföring av inaktiverade immunologiska vete- rinärmedicinska läkemedel som tillverkats av patogener och anti- gener som erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta djur eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med bekräftat epidemiologiskt samband, är dock förbjuden (artikel 120.3).

14.2.3Vilka läkemedel som får marknadsföras

Utredningens bedömning: När det gäller sådana läkemedel och substanser som omfattas av bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska endast sådana veterinär- medicinska läkemedel som är godkända eller registrerade för för-

685

Marknadsföring

SOU 2021:45

säljning få marknadsföras i Sverige. Några ändringar i läkemedels- lagen behövs inte i detta avseende.

Frågan om förbud mot marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av EU-förordningens tillämpnings- område får övervägas i annan ordning.

Skälen för bedömningen

Av artikel 119.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel följer att endast veterinärmedicinska läkemedel som är god- kända eller registrerade för försäljning i medlemsstaten också får marknadsföras i medlemsstaten, om inte annat beslutats av den be- höriga myndigheten i enlighet med tillämplig nationell rätt. Bestäm- melsen är direkt tillämplig och innebär att det, med de begränsningar som följer av övriga bestämmelser i avsnittet om marknadsföring, är tillåtet att marknadsföra dels veterinärmedicinska läkemedel som godkänts för försäljning i Sverige, dels homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel som registrerats för försäljning här. Bestämmelsen får dock också anses innehålla ett förbud mot marknadsföring av läkemedel som inte är godkända eller registrerade för försäljning i Sverige om inte beslut som fattas enligt svensk rätt möjliggör något annat. Bestämmelsen torde syfta på marknadsföring av veterinär- medicinska läkemedel som är godkända eller registrerade för försälj- ning i en annan medlemsstat, veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i unionen och på sådana läkemedel och substanser som endast omfattas av kapitel VII i EU-förordningen och för vilka EU-förordningens bestämmelser om godkännande och registrering för försäljning således inte gäller.

I läkemedelslagen regleras inte i dag vilka veterinärmedicinska läkemedel som får marknadsföras, utöver att receptbelagda läke- medel inte får marknadsföras till allmänheten. Något generellt för- bud mot marknadsföring av icke-godkända veterinärmedicinska läkemedel finns således inte till skillnad från det som gäller på humansidan. Någon nationell rätt med förfaranderegler om att den behöriga myndigheten i enlighet med tillämplig nationell rätt skulle kunna tillåta marknadsföring av icke-godkända läkemedel finns dock inte heller. Frågan är då om det finns skäl att införa ett nationellt system så att marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som

686

SOU 2021:45

Marknadsföring

inte är godkända eller registrerade skulle kunna tillåtas. Ett sådant system skulle i så fall behöva utformas på ett sådant sätt att det inte riskerar att strida mot TF:s regler om förbud mot censur.

Att inte införa ett system för tillåtande av marknadsföring av nu aktuella läkemedel skulle i praktiken innebära att sådan marknads- föring som i dag enligt läkemedelslagens regler är tillåten skulle bli förbjuden. Det är inte fråga om ett förbud som beror på en för- pliktelse till följd av medlemskapet i EU och det uttryckliga undan- taget i 1 kap. 12 § 3 TF och 1 kap. 18 § YGL är därmed inte tillämpligt. Marknadsföring i kommersiell verksamhet som har ett kommersiellt syfte och som har rent kommersiella förhållanden till föremål faller dock som ovan konstaterats utanför det materiella tillämpnings- området för TF och YGL Även om det uttryckliga undantaget inte är tillämpligt torde det därmed inte strida mot grundlagarna att i praktiken förbjuda marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända eller registrerade för försäljning förutsatt att det är fråga om marknadsföring för kommersiella syften.

Det är en viktig grundprincip att läkemedel i så stor utsträckning som möjligt ska ha genomgått en noggrann förhandskontroll innan de kommer ut till bredare användning. Att tillåta marknadsföring av läkemedel som inte är godkända eller registrerade för försäljning riskerar dessutom att underminera processen för godkännande. Det torde därtill stå i strid med god sed för marknadsföring på läke- medelsområdet att marknadsföra läkemedel som inte genomgått den förhandskontroll som ett godkännande innebär och sådan marknads- föring skulle därmed kunna förbjudas enligt bestämmelserna i mark- nadsföringslagen trots att motsvarande förbud inte finns i läke- medelslagen. Enligt vår uppfattning talar därmed starka skäl emot att införa ett system för tillåtande av marknadsföring av andra läke- medel än de som får marknadsföras enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Att inte tillåta sådan marknadsföring torde som ovan nämnts inte heller stå i strid med TF eller YGL. Vi lämnar därför inte förslag på något sådant system. Detta innebär för sådana veterinärmedicinska läkemedel och substanser som omfattas av tillämpningsområdet för artikel 119 i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel att de inte kommer att få marknadsföras i Sverige om de inte är godkända eller registrerade för försäljning. Eftersom förbudet framgår direkt av EU-förordningen och det i dag

687

Marknadsföring

SOU 2021:45

saknas motsvarande reglering i läkemedelslagen krävs inga ändringar i läkemedelslagen för att det ska genomföras.

Som vi behandlat i avsnitt 7.2.5 omfattas vissa veterinärmedi- cinska läkemedel av tillämpningsområdet för läkemedelslagen, men inte av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Sådana läkemedel omfattas inte av begräns- ningarna i EU-förordningen och några särskilda bestämmelser om marknadsföring av dem, utöver att receptbelagda läkemedel inte får marknadsföras till allmänheten, finns inte i dag. Det skulle i och för sig kunna övervägas om ett förbud mot marknadsföring av sådana läkemedel bör införas i läkemedelslagen. Ett sådant förbud är dock inte påkallat av bestämmelserna i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Det skulle vidare krävas en analys av om det är förenligt med EU-rätten att införa ett sådant förbud i förhållande till principen om fri rörlighet för varor.8 Utredningen har av resurs- skäl inte haft möjlighet att göra en sådan analys. Det har dessutom inte tidigare ansetts finnas något behov av att införa ett förbud mot marknadsföring av sådana läkemedel i läkemedelslagen. Med hänsyn till detta och eftersom även marknadsföring av sådana läkemedel omfattas av bestämmelserna i marknadsföringslagen lämnar vi inte några särskilda förslag avseende sådana läkemedel. Frågan får i stället övervägas i annan ordning.

14.2.4Marknadsföring av receptbelagda läkemedel

Utredningens förslag: Bestämmelsen i 12 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen ska inte gälla för veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts eller registrerats för försäljning enligt EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Den ska inte heller gälla för veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkas på apotek och som är undantagna från krav på tillstånd till försäljning enligt den föreslagna 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen.

Utredningens bedömning: Marknadsföring av receptbelagda vete- rinärmedicinska immunologiska läkemedel riktad till professio- nella djurhållare bör inte tillåtas.

8Jfr EU-domstolens dom den 8 november 2007, Ludwigs-Apotheke, C-143/06, EU:C:2007:656.

688

SOU 2021:45

Marknadsföring

Skälen för förslaget och bedömningen

Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att marknadsföring av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel endast får riktas till veterinärer, personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med nationell rätt samt – under vissa förutsättningar – till professionella djurhållare. Motsats- vis måste slutsatsen dras att sådan marknadsföring inte får riktas till allmänheten. Sverige kan inte ha kvar bestämmelser som strider mot eller upprepar innehållet i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Regleringen 12 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen som innebär att det är förbjudet att rikta marknadsföring av recept- belagda läkemedel till allmänheten kan således inte gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts eller registrerats för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. Detta bör framgå av den föreslagna 3 kap. 1 a § läkemedelslagen.

Bestämmelsen i artikel 120 är tillämplig även för sådana veterinär- medicinska läkemedel som bereds på apotek och som avses i arti- kel 2.6 b) och c) i EU-förordningen. Förbudet mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel i EU-förordningen gäller således även sådana läkemedel. Eftersom även dessa läkemedel omfattas av en direkt tillämplig bestämmelse om förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten kan 12 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen inte heller gälla för sådana läkemedel. En bestäm- melse om detta bör införas i den förslagna 3 kap. 1 a § läkemedelslagen.

Av artikel 120.1 i EU-förordningen framgår när marknadsföring av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel är tillåten. Det gäller dels marknadsföring riktad till veterinärer, dels marknadsföring riktad till andra personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedi- cinska läkemedel enligt nationell rätt. Vad som i detta avseende avses med att tillhandahålla läkemedel framgår inte av bestämmelsen. Det får dock antas att bestämmelsen avser den som får bedriva detalj- handel enligt nationell rätt enligt artikel 103.1 och andra personer och enheter i enlighet med nationell rätt som en partihandlare enligt artikel 102.2 får tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till. För svenska förhållanden innebär detta att marknadsföring av recept- belagda veterinärmedicinska läkemedel får riktas mot öppenvårds- apotek och mot sådana innehavare av partihandelstillstånd som får

689

Marknadsföring

SOU 2021:45

bedriva viss detaljhandel enligt 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel.

Medlemsstaterna får under vissa förutsättningar tillåta marknads- föring av receptbelagda immunologiska veterinärmedicinska läke- medel till djurhållare (artikel 120.2). Marknadsföring som riktas till professionella djurhållare skulle kunna komma att skapa en efter- frågan på immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som inte är grundad på den särskilda kompetens för bedömning i läkemedels- frågor som veterinärer kan förutsättas ha. Det har vidare inte fram- kommit att det för svenska förhållanden skulle finnas några fördelar med att tillåta ett sådant undantag. Något sådant undantag som avses i artikel 120.2 bör därmed inte införas.

14.2.5Komplettering i radio- och tv-lagen

Utredningens förslag: Det ska i radio- och tv-lagen tas in en upplysande bestämmelse om att bestämmelser om förbud mot vissa slag av marknadsföring av läkemedel även finns i EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

Såväl marknadsföringslagen som radio- och tv-lagen innehåller bestämmelser som kompletterar dem som finns i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel när det gäller marknadsföring av läkemedel som omfattas av EU-förordningen. Marknadsföringslagen är en s.k. ramlag som innehåller allmänna bestämmelser om mark- nadsföring. Någon uppräkning av annan lagstiftning som innehåller bestämmelser om marknadsföring finns dock inte i marknadsförings- lagen.

När det gäller bestämmelser om förbud mot vissa slag av mark- nadsföring av läkemedel hänvisas i radio- och tv-lagen till läke- medelslagen. Denna hänvisning bör kompletteras så att det upplyses om att sådana bestämmelser även finns i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel.

690

SOU 2021:45

Marknadsföring

14.3Marknadsföringens innehåll

14.3.1Gällande rätt

Generella bestämmelser som är till för att skydda näringsidkare och konsumenter mot otillbörlig marknadsföring återfinns, i som vi redogjort för i avsnitt 14.2.1, i marknadsföringslagen. Specialreglering när det gäller innehållet i marknadsföringen av humanläkemedel finns i 12 kap. 2 § läkemedelslagen. Reglerna i läkemedelslagen bygger på de bestämmelser som finns om marknadsföring i humanläkemedels- direktivet. Utöver dessa bestämmelser kan regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer med stöd av 8 kap. 7 § regerings- formen meddela föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel.

Närmare föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel framgår av Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel. Det finns inga regler i läkemedelslagen och inga motsvarande föreskrifter när det gäller innehållet i marknadsföringen av veterinärmedicinska läkemedel.

14.3.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel påpekas att marknadsföring, även om den gäller receptfria läkemedel, kan på- verka folk- och djurhälsan och leda till snedvridning av konkurrensen. På grund av detta bör marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel uppfylla vissa kriterier (ingress, skäl 79). Till en början ska det enligt EU-förordningen vid marknadsföringen klart framgå att syftet är att främja tillhandahållande, försäljning, förskrivning, distri- bution eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet. Mark- nadsföringen får vidare inte formuleras på ett sådant sätt att den låter antyda att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna vara ett foder eller en biocid. Dessutom ska marknadsföringen överens- stämma med produktresumén för det veterinärmedicinska läke- medel som marknadsförs och den får inte innehålla några uppgifter som skulle kunna vara vilseledande eller medföra inkorrekt använd- ning av det veterinärmedicinska läkemedlet. Marknadsföringen ska slutligen främja en ansvarsfull användning av det veterinärmedi- cinska läkemedlet genom att presentera det objektivt och utan att överdriva dess egenskaper (artikel 119.2–119.6).

691

Marknadsföring

SOU 2021:45

14.3.3Det saknas behov av lag- eller förordningsändringar

Utredningens bedömning: Bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om innehållet i marknads- föringen medför inget särskilt behov av ändringar i lag eller för- ordning.

Skälen för bedömningen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller ett antal regler när det gäller innehållet i marknadsföringen av veterinär- medicinska läkemedel. Bestämmelserna är direkt tillämpliga och med- för inget särskilt behov av kompletterande nationella bestämmelser utöver bestämmelser avseende tillsyn m.m. Några motsvarande be- stämmelser om innehållet i marknadsföringen finns inte i läke- medelslagen eller i föreskrifter meddelade med stöd av lagen i dag. Bestämmelserna i EU-förordningen ska ses som särskilda regler som kompletterar reglerna i ett direktiv som är genomfört genom mark- nadsföringslagen. Vid konflikt med marknadsföringslagens bestäm- melser får EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel där- med anses ha företräde och något behov av att i någon del undanta veterinärmedicinska läkemedel från marknadsföringslagens bestäm- melser finns därmed inte.

14.4Förmåner och varuprov i samband med marknadsföring

14.4.1Gällande rätt

Bestämmelser om läkemedelsprover av läkemedel för veterinärt bruk finns Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:25) om utlämnande av läkemedelsprover.9 Av dessa framgår att innehavare av tillverk- ningstillstånd eller partihandelstillstånd för annat ändamål än klinisk läkemedelsprövning får lämna ut gratis läkemedelsprover till apoteks- chefer och till personer som är behöriga att förskriva läkemedel.

9Föreskrifterna är meddelade med stöd av 17 § läkemedelsförordningen (1992:1752), medan senare ändring meddelats med stöd av 9 kap. 12 § läkemedelsförordningen som innehåller ett bemyndigande att meddela verkställighetsföreskrifter.

692

SOU 2021:45

Marknadsföring

Endast läkemedel, naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel som godkänts för försäljning i Sverige får utlämnas som läkemedelsprov. Utlämnande av läkemedelsprov ska ske med stor återhållsamhet och endast ett begränsat antal prover av varje preparat får per år lämnas ut till samma mottagare. Läkemedel som utgör narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om förteckningar över narkotika får inte utlämnas som läkemedelsprov och läkemedelsprov får inte an- vändas vid behandling av människor eller djur. Läkemedelsprov får vidare inte utdelas i reklamsyfte till allmänheten. Föreskrifterna inne- håller också bl.a. bestämmelser om vilka kontroller som ska göras vid utlämnade av varuprov och om märkning av förpackningar som läm- nas ut.

Regler som begränsar möjligheten att ge eller ta emot en förmån finns även i brottsbalkens bestämmelser om mutbrott. Dessa bestäm- melser anger att en anställd eller en uppdragstagare inte får ta emot, godta ett löfte om eller begära en otillbörlig förmån för utövningen av anställningen eller uppdraget (tagande av muta). Bestämmelserna innebär också att det inte tillåtet att åt en anställd eller en upp- dragstagare lämna, utlova eller erbjuda en otillbörlig förmån för utöv- ningen av anställningen eller uppdraget (givande av muta). Vidare innebär reglerna att det inte tillåtet att ta emot, godta ett löfte om eller begära en otillbörlig förmån för att påverka någon som utövar myndighet eller beslutar om offentlig upphandling eller att lämna, utlova eller erbjuda en otillbörlig förmån till någon för att denne ska påverka beslutsfattaren vid myndighetsutövning eller offentlig upp- handling (handel med inflytande). En näringsidkare måste också enligt bestämmelserna vara försiktig med att lämna pengar eller andra tillgångar till sina ombud, agenter, samarbetspartners eller andra representanter så att medlen inte används till mutor (vårdslös finan- siering av mutbrott) (10 kap. 5 a–5 e §§ brottsbalken).

14.4.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel inte får delas ut i reklamsyfte som prover eller i någon annan form (artikel 119.9). Övriga veterinärmedicinska läkemedel får inte delas ut i reklamsyfte, med undantag för små mängder av prover (artikel 119.8). Sådana

693

Marknadsföring

SOU 2021:45

prover ska märkas på lämpligt sätt så att det framgår att de är prover och ska ges direkt till veterinärer eller andra personer som får till- handahålla dessa veterinärmedicinska läkemedel vid sponsrade evene- mang eller av säljare under deras besök (artikel 119.10).

När reklam görs för läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller tillhandahålla dem i enlighet med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får inga gåvor, ekonomiska för- måner eller naturaförmåner lämnas, erbjudas eller utlovas till dessa personer, såvida de inte är av ringa värde och relevanta för förskriv- ningen eller tillhandahållandet av läkemedel och dessa personer får inte heller begära eller ta emot sådana köpfrämjande gåvor eller förmåner. Representationsförmåner som erbjuds direkt eller indirekt vid evenemang som anordnas i rent yrkesmässigt och vetenskapligt syfte är dock tillåtna om de strikt begränsas till evenemangets huvud- sakliga syfte. Det som anges om förmåner ska enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel inte påverka existerande bestämmelser eller handelsbruk i medlemsstaterna rörande priser, marginaler och rabatter (artikel 121).

14.4.3Inga ändringar i lag eller förordning föreslås i fråga om förmåner och varuprov

Utredningens bedömning: Bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om förmåner och varuprov i samband med marknadsföring föranleder inte några ytterligare förslag till ändringar i lag eller förordning. Läkemedelsverket kan om det behövs meddela kompletterande föreskrifter till bestäm- melserna med stöd av de bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7.

Skälen för bedömningen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger under vilka förutsättningar varuprover och förmåner är tillåtna. Det som anges i EU-förordningen är direkt tillämpligt i Sverige. Motsvarande bestämmelser finns inte i dag på lag- eller förordningsnivå utöver bestämmelserna i brottsbalken om mutbrott.

694

SOU 2021:45

Marknadsföring

Det skulle i och för sig kunna övervägas om kontrollen av om bestämmelserna efterlevs delvis borde utföras med stöd av tillsyns- bestämmelserna i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård i stället för med stöd av läkemedelslagen. Några avgörande skäl att ändra den ordning som finns i dag har dock inte fram- kommit. Bestämmelserna om förmåner och varuprov bör därmed fortfarande anses falla inom ramen för läkemedelslagens tillämp- ningsområde och bör därmed kompletteras av läkemedelslagen.

De föreskrifter som finns i dag har meddelats med stöd av Läke- medelsverkets bemyndigande att meddela verkställighetsföreskrif- ter. Föreskrifterna innehåller utöver materiella regler som behöver ses över med anledning av EU-förordningens bestämmelser även bestämmelser som underlättar kontrollen av att föreskrifternas mate- riella bestämmelser efterlevs. Medlemsstaterna får enligt artikel 122 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel fastställa de förfaranden som de finner nödvändiga för genomförande av EU- förordningens bestämmelser om marknadsföring och vi har i kapi- tel 7 föreslagit att Läkemedelsverket ska få meddela kompletterande föreskrifter och verkställighetsföreskrifter till EU-förordningens bestämmelser. De föreskrifter om förfarandet som kan behövas för genomförandet av bestämmelserna om förmåner och varuprov får anses vara nödvändiga för genomförandet av EU-förordningens bestämmelser och är av verkställighetskaraktär. Det går vidare inte nu att förutse närmare exakt vilka föreskrifter som är nödvändiga. De föreskrifter som behövs bör därmed kunna meddelas av Läke- medelsverket med stöd av de allmänna bemyndiganden som vi före- slagit i kapitel 7. Det kan vidare noteras att EU-förordningen inte hindrar en medlemsstat att behålla eller införa någon som helst kontrollåtgärd som den finner lämplig när det gäller narkotika och psykotropa ämnen (artikel 2.9). Läkemedelsverket kan därmed med stöd av befintliga bemyndiganden i lagen (1992:860) och förord- ningen (1992:1554) om kontroll av narkotika fortfarande meddela föreskrifter om att läkemedelsprov av narkotiska läkemedel inte får lämnas.

695

Marknadsföring

SOU 2021:45

14.5En funktion med vetenskaplig kompetens

14.5.1Gällande rätt

Av läkemedelslagen framgår att den som har fått ett läkemedel god- känt för försäljning ska ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar information om läkemedlet (12 kap. 3 § läkemedels- lagen). Bestämmelsen infördes för att genomföra artikel 98.1 i human- läkemedelsdirektivet10. Av artikeln framgår att den som innehar ett godkännande för försäljning inom sitt företag ska inrätta en veten- skaplig avdelning med uppgift att sköta informationen om det läke- medel som han släpper ut på marknaden.

14.5.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Någon motsvarighet till 12 kap. 3 § läkemedelslagen finns inte i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. EU-förordningen ger dock medlemsstaterna rätt att fastställa de förfaranden som de finner nödvändiga för genomförande av bestämmelserna i förord- ningen om marknadsföring (artikel 122).

14.5.3En funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar information om veterinärmedicinska läkemedel ska inte krävas

Utredningens förslag: Bestämmelsen i 12 kap. 3 § läkemedels- lagen ska gälla enbart för humanläkemedel.

Skälen för förslaget

Det finns inga bestämmelser om en informationsfunktion som mot- svarar 12 kap. 3 § läkemedelslagen vare sig i veterinärläkemedels- direktivet eller i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Medlemsstaterna får i och för sig fastställa alla förfaranderegler som är nödvändiga för att genomföra EU-förordningens bestämmelser om marknadsföring. Någon särskild funktion för övervakning av

10Se prop. 2005/06:70 s. 210 f.

696

15Förordnande, utlämnande och användning

15.1Inledning

I detta kapitel behandlas frågor om vem som får förordna och admi- nistrera läkemedel till djur, innehållet i ett veterinärrecept, rekvi- sition av läkemedel och hur rekvirerade läkemedel får lämnas ut för behandling av djur. Ett läkemedel kan förordnas genom förskriv- ning, dvs. utfärdande av recept, eller genom rekvisition.

I kapitlet behandlas även de bestämmelser som finns om vilka läkemedel som får användas vid behandling av djur. Utgångspunkten både i gällande rätt och i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är att ett läkemedel ska användas i enlighet med villkoren för dess godkännande för försäljning. Det kan dock finnas omstän- digheter som gör att ett läkemedel kan behöva användas på ett sätt som inte omfattas av villkoren för godkännandet, såsom t.ex. att det inte finns något godkänt läkemedel för en viss indikation till ett visst djurslag. Bestämmelserna om hur val av läkemedel ska göras i sådana situationer och vissa andra situationer har sin grund i den s.k. kaskad- principen som vi har redogjort för bl.a. i kapitel 3.

När det gäller regler om användning av läkemedel vid behandling av djur finns vissa särskilda begränsningar vad gäller användning av antimikrobiella och immunologiska läkemedel. Även dessa behand- las i kapitlet.

I kapitlet tas även upp den användning av läkemedel som är tillåten under vissa förutsättningar för en veterinär som tjänstgör i en annan medlemsstat än den där han eller hon är etablerad.

I kapitlet behandlas dessutom en bestämmelse som avser djur och produkter som importeras till unionen. Slutligen behandlas en be- stämmelse i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

699

Förordnande, utlämnande och användning

SOU 2021:45

om insamling och bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel.

Vi föreslår att olika lagar kompletterar de artiklar i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel som behandlas i detta kapitel. I kapitlet redogörs för vilken lag som enligt vår mening bör komplettera varje artikel eller del av artikel.

15.2Förordnande, utlämnande och administration av läkemedel

15.2.1Gällande rätt

Behörighet och befogenhet att förordna läkemedel

Läkemedelslagen och föreskrifter som meddelats med stöd av läkemedelslagen

13 kap. läkemedelslagen innehåller allmänna bestämmelser om vad den som förordnar och lämnar ut läkemedel ska iaktta och om utlämnande av alkoholhaltiga läkemedel och teknisk sprit. När det gäller utlämnade av läkemedel finns också bestämmelser i lagen och förordningen om handel med läkemedel. Vad som ska gälla vid för- ordnande och utlämnande av ett läkemedel regleras huvudsakligen i föreskrifter som meddelats av Läkemedelsverket. Närmare bestäm- melser om vad som gäller finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.1 Föreskrifterna innehåller bestämmelser bl.a. om vem som har behörighet att förordna läkemedel.

Av föreskrifterna framgår att en veterinär som har legitimation, eller den som har annan behörighet att utöva yrket, är behörig att förordna läkemedel för behandling av djur. Annan behörighet att utöva yrket har den som tillfälligt utövar yrket i Sverige eller har särskilt tillstånd att utöva veterinäryrket2. En veterinär som har legi-

1Föreskrifterna är meddelade med stöd av 9 kap. 5 §, 9 § 2 och 3 samt 10–12 §§ läkemedels- förordningen, 14 § 14 och 15 förordningen om handel med läkemedel, 11 § förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika och 12 § förordningen (2002:687) om läkemedelsför- måner m.m.

2Behörig att utöva veterinäryrket är enligt 3 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård den som 1) har svensk legitimation som veterinär, 2) tillfälligt utövar yrket i Sverige enligt lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer och de föreskrifter som med-

700

SOU 2021:45

Förordnande, utlämnande och användning

timation, eller den som har annan behörighet att utöva yrket får även förordna teknisk sprit. Om avsikten med förordnandet av teknisk sprit är behandling får behandlingen endast avse djur. För den som inte har legitimation gäller rätten att förordna endast läkemedel som omfattas av den erhållna behörigheten att utöva veterinäryrket (2 kap. 3 §). Med förordna avses enligt föreskrifterna att utfärda recept eller rekvisition avseende läkemedel eller teknisk sprit (1 kap. 7 §).

Lagen om djurens hälso- och sjukvård och föreskrifter meddelade med stöd av den lagen

Bestämmelser om förskrivning av läkemedel finns också i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2019:32) om läkemedel och läke- medelsanvändning. Föreskrifterna är meddelade med stöd av 2 kap. 2 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård,

7och 9 §§ provtagningsförordningen samt 4 kap. 3 § djurskydds- förordningen. Av 2 kap. 2 § 2 förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård framgår att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård. Bestämmelsen grundar sig på bemyndigandet i 2 kap. 5 § 2 lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

I Jordbruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedels- användning finns bestämmelser om bl.a. förskrivning och tillhanda- hållande av läkemedel. För att en veterinär ska få förskriva läkemedel till djurhållare krävs som utgångspunkt att läkemedelsbehandlingen har ordinerats av en veterinär (3 kap. 12 §). Som huvudregel får förskrivning ske endast för behandling som ska ske inom fyra veckor från undersökningstillfället (3 kap. 13 §). En veterinär får enligt före- skrifterna utan föregående undersökning av ett djur eller en djur- grupp förskriva vissa angivna läkemedel (3 kap. 21 §).

Jordbruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedels- användning innehåller också bestämmelser om villkorad läkemedels- användning. Som vi har angett i kapitel 3 är villkorad läkemedels- användning sådan användning av läkemedel som sker efter förskriv-

delas i anslutning till den lagen, eller 3) den som har ett särskilt tillstånd att utöva veterinär- yrket. Den som går en veterinärutbildning i Sverige, i ett annat EES-land än Sverige eller i Schweiz kan av Jordbruksverket få ett särskilt tillstånd att arbeta som veterinär under de förutsättningar som anges i 2 kap. 20 § Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (2016:9) om behörigheter.

701

Förordnande, utlämnande och användning

SOU 2021:45

ning av en veterinär, men utan att veterinären kliniskt har undersökt djuret eller djuren i anslutning till användningen (1 kap. 1 §). I före- skrifterna anges inledningsvis vissa allmänna förutsättningar för sådan läkemedelsanvändning. En veterinär får förskriva läkemedel för villkorad läkemedelsanvändning endast för vissa kategorier av djur. Det gäller

–nötkreatur som hålls för produktion av kött eller mjölk,

–gris,

–får, get, fjäderfä, ren eller pälsdjur som hålls för produktion av kött, ägg, ull, skinn eller päls, eller

–odlad fisk (4 kap. 1 §).

För villkorad läkemedelsanvändning krävs dessutom att veterinären känner väl till djurhållningen i besättningen. Veterinären måste också ha gjort en besättningsutredning på plats i djurhållarens besättning med särskilt fokus på sjukdomsförekomst och djurhälsa samt ha en skriftlig överenskommelse med djurhållaren som klargör villkoren för förskrivningen samt förskrivningsperiodens längd. Det krävs också att djurhälsan och djurskyddet i besättningen är sådant att det är lämpligt med villkorad läkemedelsanvändning (4 kap. 2 §). För mjölkproducerande besättningar finns ytterligare villkor för använd- ningen (4 kap. 3 §). Förskrivning för villkorad läkemedelsanvänd- ning får endast omfatta läkemedel för en beräknad förbrukning av högst åtta veckor (4 kap. 5 §). I föreskrifterna finns även bestäm- melser om utbildningskrav för, instruktioner om och anmälan av sådan läkemedelsanvändning. Dessutom finns bestämmelser om att veterinären ska besöka besättningen för rådgivning och kontroller med vissa tidsintervaller (4 kap. 10 §).

Innehållet i ett veterinärrecept

Vilka receptuppgifter som ska lämnas vid förskrivning av läkemedel till djur framgår av Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Djurägarens namn och adress, djurägarens personnummer eller födelsedatum (om

702

SOU 2021:45

Förordnande, utlämnande och användning

förskrivningen avser särskilda läkemedel3), djurslag och djurets identitet, läkemedelsnamn, läkemedelsform och styrka samt mängd eller behandlingstid, mängd (om förskrivningen avser särskilda läke- medel), dosering, användning och behandlingsändamål ska alltid an- ges. Även uppgifter om hur många gånger ett recept får expedieras, veterinärens namn, yrke samt adress och telefon till arbetsplats samt datum då förskrivningen görs måste anges (5 kap. 5 §). Ett recept är giltigt ett år från den dag då det utfärdats om inte förskrivaren anger en kortare giltighetstid (5 kap. 12 §).

Ett veterinärrecept innehåller i dag inte några uppgifter om vete- rinärnummer på den veterinär som utfärdat receptet. Ett sådant vete- rinärnummer utfärdas av Jordbruksverket i samband med att legiti- mation utfärdas. Jordbruksverket får med stöd av ett bemyndigande i 5 kap. 3 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård (jfr 5 kap. 4 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård) meddela föreskrifter om skyldighet för djurhälsopersonalen att lämna kontaktuppgifter till tillsynsmyndigheten och för bl.a. med stöd av detta bemyndigande ett register över bl.a. veterinärer, det så kallade vet@-registret.

Utlämnande av läkemedel efter rekvisition

Det är möjligt för en förskrivare att beställa läkemedel från ett öppenvårdsapotek till sin klinik för användning vid vård och behand- ling. Även bestämmelser om rekvisition finns i Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och tek- nisk sprit. Av dessa bestämmelser framgår bl.a. att det av en rekvi- sition tydligt ska framgå vad som beställs och vem som ansvarar för rekvisitionen (6 kap. 5 §). Som huvudregel får en rekvisition utfärdas av den som är behörig att förordna läkemedel, dvs. av veterinär när det gäller läkemedel till djur, men det finns även vissa andra yrkes- verksamma personer som kan rekvirera läkemedel enligt föreskrif- terna (6 kap. 7 §)4.

3Med särskilda läkemedel avses läkemedel som omfattas av bilaga 8 till föreskrifterna, bl.a. i princip samtliga läkemedel som innehåller narkotika.

4Bl.a. en föreståndare för en vetenskaplig institution om läkemedlet ska användas för annat ändamål än sjukvård och en sakkunnig person för verksamhet som har tillverknings- eller parti- handelstillstånd för läkemedel.

703

Förordnande, utlämnande och användning

SOU 2021:45

Rekvirerade läkemedel används för nödvändig läkemedels- behandling av djur bl.a. till djur på djurkliniker t.ex. vid vaccination eller för att söva djur inför ingrepp. Rekvirerade läkemedel används också vid veterinärers besök på gårdar där djur hålls. Läkemedel kan vid sådana besök lämnas ut vid behandlingstillfället i mindre antal doser för att täcka djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras från öppenvårdsapotek (s.k. jourdos) (1 kap. 7 § Läkemedelsverkets föreskrifter). Förskrivare får endast lämna ut jourdos av sådana läke- medel som omfattas av rätten att förordna läkemedel (3 kap. 1 § föreskrifterna). Läkemedel för behandling av djur får vid ett behand- lingstillfälle lämnas ut för en begränsad behandlingsperiod om det är nödvändigt med hänsyn till ändamålet med behandlingen samt till djurägarens möjlighet att erhålla läkemedlet från öppenvårdsapotek (3 kap. 2 § föreskrifterna).

En veterinär är skyldig att föra journal över djurhälsovård och djursjukvård (2 kap. 1 § 3 lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård). Närmare bestämmelser om veterinärers skyldighet att föra journal och att rapportera vissa uppgifter till Jordbruksverket finns i Statens jordbruksverks (SJVFS 2019:25) föreskrifter och allmänna råd om skyldigheter för djurhållare och personal inom djurens hälso- och sjukvård.5

Övrig administration av läkemedel av andra än veterinärer

Bestämmelser om övrig läkemedelsadministration finns i Jordbruks- verkets föreskrifter och allmänna råd om skyldigheter för djurhållare och personal inom djurens hälso- och sjukvård. I 4 kap. i föreskrif- terna finns regler om läkemedelsadministration av annan djurhälso- personal än veterinär. Djurhälsopersonal som inte är veterinär får som huvudregel bara administrera läkemedel till djur under förut- sättning att en veterinär har ordinerat behandlingen, och läkemedlen är tillhandahållna i enlighet med Jordbruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning. Vissa läkemedel får dessutom bara administreras av veterinär, t.ex. vaccin mot rabies.

5Föreskrifterna är meddelade med stöd av 2 kap. 2 §, 4 kap. 1 § och 5 kap. 3 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, 5 och 15 §§ provtagningsförordningen, 4 § epizootiförordningen (1999:659) samt 4 kap. 2 § djurskyddsförordningen.

704

SOU 2021:45

Förordnande, utlämnande och användning

15.2.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Behörighet och befogenhet att utfärda veterinärrecept

Med ett veterinärrecept avses enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel ett dokument som utfärdats av en veterinär för ett veterinärmedicinskt läkemedel eller ett humanläkemedel för användning på djur (artikel 4.33). Ett sådant recept får, enligt artikel 105.3 endast utfärdas efter det att en klinisk undersökning eller någon annan lämplig bedömning av hälsotillståndet hos djuret eller gruppen djur utförts av en veterinär. Veterinärrecept som har utfär- dats i enlighet med artikel 105.3 i EU-förordningen är giltiga i hela unionen (artikel 105.7).

En medlemsstat får tillåta att ett veterinärrecept utfärdas av en yrkesverksam person, som inte är veterinär, som har behörighet att göra detta i enlighet med tillämplig nationell rätt vid tidpunkten för ikraftträdandet av EU-förordningen. Sådana recept omfattas i tillämp- liga delar av artiklarna 105.5, 105.6, 105.8, 105.9 och 105.11. De är giltiga endast i den medlemsstaten där de utfärdas och får inte om- fatta förskrivningar av antimikrobiella läkemedel och andra veteri- närmedicinska läkemedel för vilka det krävs att en diagnos ställs av en veterinär (artikel 105.4).

Ett veterinärrecept avseende ett antimikrobiellt läkemedel för metafylax får endast utfärdas efter det att en diagnos av den smitt- samma sjukdomen har ställts av en veterinär (artikel 105.1). Med metafylax avses administrering av ett läkemedel till ett djur eller en grupp djur efter det att en klinisk sjukdom har diagnosticerats i en del av gruppen, i syfte att behandla de kliniskt sjuka djuren och be- gränsa spridningen av sjukdomen till djur i nära kontakt och i risk- zonen och som redan kan vara subkliniskt infekterade (artikel 4.15). Veterinären ska enligt artikel 105.2 kunna motivera ett veterinär- recept avseende antimikrobiella läkemedel, särskilt för profylax och metafylax. Profylax innebär administrering av ett läkemedel till ett djur eller en grupp av djur innan kliniska tecken uppträder, i syfte att förebygga uppkomsten av en sjukdom eller en infektion (artikel 4.16).

705

Förordnande, utlämnande och användning

SOU 2021:45

Innehållet i ett veterinärrecept

EU-förordningen uppställer i artikel 105.5 krav på att ett veterinär- recept ska innehålla minst följande information.

–Identifiering av det djur eller den grupp av djur som ska be- handlas.

–Djurägarens eller djurhållarens fullständiga namn och kontakt- uppgifter.

–Utfärdandedatum.

–Veterinärens fullständiga namn, kontaktuppgifter och, om detta finns tillgängligt, yrkesregistreringsnummer.

–Veterinärens namnteckning eller elektroniska identifikation.

–Läkemedlets namn, inklusive dess aktiva substanser.

–Läkemedelsform och styrka.

–Förskriven mängd, eller antalet förpackningar, inklusive förpack- ningsstorlek.

–Dosering.

–För livsmedelsproducerande djurslag, karenstid, även om den är noll.

–Eventuella varningar som är nödvändiga för att säkerställa korrekt användning och, vid behov, ansvarsfull användning av anti- mikrobiella medel.

–Om förskrivningen av ett läkemedel görs i enlighet med artik- larna 112, 113 och 114, dvs. användande av läkemedel på annat sätt än vad som omfattas av godkännandet för försäljning, ska detta anges.

–Om förskrivningen av ett läkemedel görs i enlighet med arti- kel 107.3 och 107.4, dvs. förskrivning av ett antimikrobiellt läke- medel för profylax eller metafylax, ska detta anges.

Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa en mall för dessa krav. Den mallen ska också finnas tillgänglig i elektroniskt format (artikel 105.8).

706

SOU 2021:45

Förordnande, utlämnande och användning

Den förskrivna mängden läkemedel ska inte vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen eller terapin. När det gäller antimikrobiella läkemedel för metafylax eller profylax ska de endast förskrivas under begränsad tid för att täcka riskperioden. Ett veterinärrecept avseende antimikrobiella läkemedel ska vara giltigt i fem dagar från och med dagen för dess utfärdande (artikel 105.6 och 105.10).

Medlemsstaterna får, utöver de bestämmelser som EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller, fastställa regler om registerföring för veterinärer vid utfärdande av veterinärrecept (artikel 105.11).

Utlämnande och administration av läkemedel

Av artikel 105.9 i EU-förordningen framgår att det förskrivna läke- medlet ska lämnas ut i enlighet med nationell rätt. Om inget annat anges i nationell rätt får en veterinär enligt artikel 105.12 personligen administrera ett veterinärmedicinskt läkemedel som klassificeras som receptbelagt utan ett veterinärrecept. Veterinären ska föra re- gister över sådan personligen utförd administrering utan recept i enlighet med tillämplig nationell rätt (artikel 105.12).

När det gäller användning utanför villkoren för godkännandet för försäljning får en veterinär enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel administrera läkemedel själv eller tillåta en annan person att göra det i enlighet med nationella bestämmelser (arti- kel 112.3, 113.3 och 114.5). Medlemsstaterna får, enligt artikel 106.4, i vederbörligen motiverade fall, besluta att ett veterinärmedicinskt läkemedel enbart ska administreras av en veterinär.

15.2.3Behörighet och befogenhet att förskriva, lämna ut och administrera läkemedel

Utredningens förslag: I lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård införs ett nytt bemyndigande för att tydliggöra att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om djurhälsopersonalens tillhandahållande och administration av läkemedel. Ett bemyndigande införs också så att Jordbruksverket

707

Förordnande, utlämnande och användning

SOU 2021:45

får meddela föreskrifter om att ett veterinärmedicinskt läkemedel i särskilda fall enbart får administreras av veterinär.

Bestämmelserna i artikel 105.1–105.3 och 105.6 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Bestäm- melserna i artikel 105.7 och 10 ska kompletteras av läkemedels- lagen.

Artikel 105.9 ska kompletteras av läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel och lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård medan artikel 106.4, 112.3, 113.3 och 114.5 ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

Utredningens bedömning: Utöver förslagen till bemyndiganden ovan medför inte nu nämnda artiklar något särskilt behov av lag- eller förordningsändringar. Inte heller artikel 105.4 medför något behov av lag- eller förordningsändringar.

Skälen för förslagen och bedömningen

Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att ett veterinärrecept utfärdas av en veterinär. Bestämmelser om rätten att förskriva läkemedel till djur finns i dag i Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och tek- nisk sprit. Föreskrifterna är som ovan nämnts i dessa delar med- delade med stöd av 18 kap. 8 § 2 läkemedelslagen och 9 kap. 9 § 2 läkemedelsförordningen. Dessa bemyndiganden har ett vidare tillämp- ningsområde än att bara avse vem som får förskriva läkemedel och bör därmed fortsatt gälla även för sådana läkemedel som omfattas av tillämpningsområdet för kapitel VII i EU-förordningen.

En medlemsstat får enligt artikel 105.4 i EU-förordningen tillåta att ett veterinärrecept utfärdas av en yrkesverksam person, som inte är veterinär, som har behörighet att göra detta i enlighet med tillämplig nationell rätt vid tidpunkten för ikraftträdandet av EU- förordningen (artikel 105.4). Regler om att annan än veterinär får utfärda veterinärrecept finns inte i svensk rätt. Bestämmelsen är där- med inte aktuell för svenska förhållanden.

708

SOU 2021:45

Förordnande, utlämnande och användning

Ett veterinärrecept som uppfyller kraven i EU-förordningen är giltigt i hela unionen (artikel 105.7). EU-förordningen anger inte hur lång giltighetstid som ett veterinärrecept ska ha, förutom för antimikrobiella läkemedel. För dessa ska veterinärrecept vara giltiga i fem dagar från och med dagen för deras utfärdande (artikel 105.10). Dessa regler faller inom läkemedelslagens tillämpningsområde men är direkt tillämpliga och föranleder inget behov av ändringar i lag eller förordning.

Artiklarna 105.1–3 och 6 i EU-förordningen innehåller direkt tillämpliga bestämmelser om när ett antimikrobiellt läkemedel för metafylax får utfärdas, att recept för antimikrobiella läkemedel ska kunna motiveras, vad som krävs för att ett veterinärrecept ska få utfärdas och att den förskrivna mängden inte får vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen. Bestämmelserna faller enligt utredningens bedömning inom tillämpningsområdet för lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård då de riktar sig till den som utfärdar veterinärrecept. Även om bestämmelserna är direkt tillämpliga är deras innebörd inte helt tydlig. Det framgår t.ex. inte av bestämmelsen i artikel 105.3 vad som avses med begrep- pet ”annan lämplig bedömning”. Den bedömning som en veterinär gör i samband med att inleda villkorad läkemedelsanvändning skulle kunna anses vara en sådan annan lämplig bedömning som avses och därmed kunna ersätta en klinisk undersökning av djuret eller grup- pen av djur i samband med förskrivningen. Enligt utredningens uppfattning finns det inte något i EU-förordningen som hindrar att Jordbruksverket i fortsättningen bemyndigas att meddela komplet- terande bestämmelser till EU-förordningen som t.ex. preciserar under vilka förutsättningar en annan lämplig bedömning än en klinisk undersökning kan godtas så länge föreskrifterna inte hindrar att bestämmelserna i EU-förordningen får genomslag. Sådana före- skrifter kan meddelas med stöd av de allmänna bemyndigandena i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förord- ningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård som vi föreslagit i kapitel 7.

Det förskrivna läkemedlet ska enligt EU-förordningen lämnas ut i enlighet med nationell rätt (artikel 105.9). Bestämmelser om hur läkemedel lämnas ut finns i dag i Läkemedelsverkets föreskrifter som meddelats med stöd av bemyndiganden i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen samt när det gäller utlämnande från apotek

709

Förordnande, utlämnande och användning

SOU 2021:45

med stöd av bemyndiganden i lagen och förordningen om handel med läkemedel. Dessa bemyndiganden kan alltjämt användas för att meddela föreskrifter om hur förskrivna läkemedel ska lämnas ut från apotek eller genom jourdos.

Bestämmelser om hur läkemedel får lämnas ut finns även i Jord- bruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning eftersom det av dessa framgår när en veterinär får tillhandahålla läkemedel för administrering av någon annan än veterinär. Jord- bruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning är i nu aktuella delar meddelade med stöd av bemyndigandena i 2 kap. 5 § 2 lagen om verksamhet inom djurens- hälso- och sjukvård och 2 kap. 2 § 2 förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård att meddela föreskrifter om de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård.

Ett bemyndigande behöver fortfarande finnas för att Jordbruks- verket ska kunna meddela föreskrifter om när en veterinär får till- handahålla läkemedel för administration av någon annan. De bemyn- diganden som i dag finns i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård är dock oprecisa och kan avse andra skyldigheter för djurhälsopersonalen än tillhandahållande och administration av läke- medel. För att tydliggöra att Jordbruksverket kan meddela före- skrifter om tillhandahållande och administration av läkemedel och att sådana bestämmelser i nationell rätt även finns i Jordbruksverkets föreskrifter bör ett kompletterande bemyndigande med denna inne- börd införas i lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Sådana föreskrifter bör även komplettera artik- larna 112.3, 113.3 och 114.5 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel, varav framgår att veterinären får administrera läke- medlet själv eller tillåta en annan person att göra det på veterinärens ansvar i enlighet med nationella bestämmelser.

Av artikel 106.4 i EU-förordningen framgår slutligen att med- lemsstaterna i vederbörligen motiverade fall får besluta att ett vete- rinärmedicinskt läkemedel enbart ska administreras av en veterinär. Motsvarande föreskrifter har i dag meddelats av Jordbruksverket. Jordbruksverket bör genom ett särskilt bemyndigande även fortsatt få meddela sådana föreskrifter. Bemyndiganden om detta bör införas i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förord- ningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

710

SOU 2021:45

Förordnande, utlämnande och användning

15.2.4Veterinärrecepts innehåll

Utredningens förslag: Regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer ska bemyndigas att meddela ytterligare före- skrifter om ett veterinärrecepts innehåll utöver det som anges i artikel 105.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. Läkemedelsverket ska av regeringen bemyndigas att med- dela sådana föreskrifter.

Artiklarna 105.5 och 105.8 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel ska kompletteras av läkemedelslagen.

Skälen för förslagen

Bestämmelser i svensk rätt om ett veterinärrecepts innehåll finns i dag i föreskrifter som meddelats med stöd av läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Bestämmelserna i artikel 105.5 om veterinär- recepts innehåll och i artikel 105.8 om den mall som kommissionen ska fastställa genom genomförandeakter bör därmed kompletteras av läkemedelslagen.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller detaljerade bestämmelser om vilka uppgifter som ska framgå av ett veterinärrecept. Bland dessa ingår bl.a. veterinärens yrkesregistrerings- nummer, vilket enligt utredningens bedömning i Sverige motsvaras av det veterinärnummer som tilldelas veterinären när legitimation utfärdas. Även djurslag får anses ingå i de uppgifter som ska framgå eftersom det djur eller den grupp av djur som ska behandlas ska identifieras i ett veterinärrecept enligt EU-förordningen.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger vilka uppgifter som minst ska finnas i ett veterinärrecept. Det finns där- med ett visst utrymme för att meddela kompletterande bestäm- melser. Sådana bestämmelser bör även i fortsättningen meddelas på föreskriftsnivå. Eftersom EU-förordningen i denna del får anses innehålla en valmöjlighet bör ett särskilt bemyndigande om detta införas i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen.

711

Förordnande, utlämnande och användning

SOU 2021:45

15.2.5Rekvisition, jourdos och veterinärers registerföring

Utredningens förslag: I lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård införs ett nytt bemyndigande för att tydliggöra att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om veterinärers skyldighet att föra register vid utfärdande av vete- rinärrecept och över användningen av rekvirerade läkemedel.

Artikel 105.12 ska kompletteras av läkemedelslagen när det gäller föreskrifter om rekvisition av läkemedel och av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård när det gäller vete- rinärers skyldighet att föra register över användningen av rekvi- rerade läkemedel. Artikel 105.11 ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

Skälen för förslagen

Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får en veterinär personligen administrera ett veterinärmedicinskt läkemedel som klassificeras som receptbelagt utan ett veterinärrecept om inte annat föreskrivs i nationell rätt (artikel 105.12). EU-förordningen hindrar således inte att veterinärer även i fortsättningen lämnar ut och administrerar rekvirerade läkemedel utan veterinärrecept. I gäll- ande rätt finns bestämmelser om rekvisition och utlämnande av jourdos i Läkemedelsverkets föreskrifter. Bestämmelsen i denna del kompletteras således av läkemedelslagen. De bemyndiganden som finns i 18 kap. 8 § 2 och 9 kap. 9 § 2 läkemedelslagen kan även fort- satt användas för att meddela föreskrifter om utlämnande av rekvi- rerade läkemedel.

Artikel 105.12 innehåller även en bestämmelse om att veterinären ska föra register över personligen utförd administrering utan recept

ienlighet med nationell rätt. EU-förordningen förutsätter således att det i nationell rätt finns en skyldighet att föra register över läkemedel som administreras utan veterinärrecept. I artikel 105.11 finns dessutom en bestämmelse om att medlemsstaterna får fast- ställa regler om registerföring för veterinärer vid utfärdande av vete- rinärrecept. En veterinär är i dag skyldig att föra journal över djur- hälsovård och djursjukvård (2 kap. 1 § 3 lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård) och närmare bestämmelser om detta

712

SOU 2021:45

Förordnande, utlämnande och användning

finns i Jordbruksverkets föreskrifter. Journalen ska enligt föreskrif- terna bl.a. innehålla uppgifter om läkemedelsanvändning. Dessa föreskrifter har meddelats med stöd av bemyndigandena i 2 kap. 5 § 2 respektive i 2 kap. 2 § 2 lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård att meddela föreskrifter om de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård. Eftersom EU-förordningen förutsätter en skyl- dighet att föra register över användningen av rekvirerade läkemedel och överlåter till medlemsstaterna att fastställa regler om register- föring vid utfärdande av veterinärrecept bör bemyndigandet i lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård kompletteras så att det tydligt framgår att Jordbruksverket får med- dela föreskrifter om att sådana uppgifter ska registerföras.

Till frågor om registerföring återkommer vi även i kapitel 18.

15.3Val av läkemedel vid behandling av djur

15.3.1Gällande rätt

I Jordbruksverkets ovan nämnda föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning regleras hur veterinärer ska välja vilket läke- medel som ska användas för behandling av djur. I föreskrifterna, som införlivar artiklarna 10 och 11 i veterinärläkemedelsdirektivet, regleras den s.k. kaskadprincipen.

Av föreskrifterna framgår att en veterinär i första hand ska ordi- nera ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i Sverige för aktuellt tillstånd hos det djurslag som ska behandlas (2 kap. 2 §). Om det inte finns något sådant läkemedel får en veterinär ordinera annat läkemedel för behandling av aktuellt tillstånd. Sådan ordina- tion ska göras bara i undantagsfall för att undvika att det berörda djuret utsätts för onödigt lidande (2 kap. 3 §). Om en undantags- situation föreligger ska veterinären vid ordination i första hand välja ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i Sverige för an- vändning på ett annat djurslag eller för ett annat tillstånd hos samma djurslag (2 kap. 4 §). Om det inte finns något sådant läkemedel får veterinären ordinera ett läkemedel som endast är godkänt att an- vända på människa under förutsättning att det inte innehåller någon av de substanser som är uppräknade i bilaga 1 till föreskrifterna. Alternativt får veterinären ordinera ett veterinärmedicinskt läke-

713

Förordnande, utlämnande och användning

SOU 2021:45

medel som har godkänts i en annan EU-medlemsstat om Läke- medelsverket har beviljat licens för läkemedlet (2 kap. 5 §). En vete- rinär får ordinera läkemedel som innehåller substanser som förteck- nas i bilaga 1 till föreskrifterna om det finns synnerliga skäl för behandling av det enskilda djuret, prognosen vid behandling med sådant läkemedel är god, och veterinären i det enskilda fallet har tillstånd från Jordbruksverket att göra sådan behandling (2 kap. 6 §). I de fall det inte finns något läkemedel av det slag som tidigare har redogjorts för får veterinären ordinera ett veterinärmedicinskt läke- medel som har beretts för tillfället (ex tempore) av en person som är behörig att göra detta och i enlighet med de villkor som gäller för ett veterinärrecept (2 kap. 7 §).

Livsmedelsverket har med stöd av ett bemyndigande i 8 § 2 prov- tagningsförordningen meddelat föreskrifter om vilka karenstider som gäller vid läkemedelsanvändning innan ett djur eller en produkt från ett djur får komma in i livsmedelsproduktionen (Livsmedels- verkets föreskrifter (LIVSFS 2009:3) om karenstider). Livsmedel från djur som genomgått läkemedelsbehandling får enligt föreskrif- terna inte tas tillvara för livsmedelsändamål eller släppas ut på mark- naden under den karenstid som anges i villkoren till godkännandet av preparatet eller, när läkemedlet används utanför godkännandet för försäljning enligt vad Livsmedelsverket bestämt för olika djurslag och läkemedel.

15.3.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Allmänt

Veterinärmedicinska läkemedel ska även enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som huvudregel användas i en- lighet med villkoren i godkännandet för försäljning (artikel 106.1). Även EU-förordningen innehåller dock detaljerade bestämmelser om när en veterinär får ordinera användning av läkemedel enligt en kaskadprincip. Bestämmelserna är uppdelade efter om det är fråga om icke-livsmedelsproducerande djurslag livsmedelsproducerande landlevande djurslag och livsmedelsproducerande vattenlevande djur- slag (artiklarna 112–114). Medlemsstaterna får fastställa alla förfar- anden som de anser är nödvändiga för att genomföra dessa bestäm- melser (artikel 106.3).

714

SOU 2021:45

Förordnande, utlämnande och användning

För inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 i EU-förordningen finns en särregel i arti- kel 106.5. Sådana får endast användas till djur som avses i artikel 2.3 och endast i undantagsfall i enlighet med ett veterinärrecept, och om inget immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel är godkänt för det djurslag som läkemedlet är avsett för och indikationen i fråga.

Icke livsmedelsproducerande djurslag

Användning av läkemedel på ett sätt som inte omfattas av god- kännandet för försäljning på icke livsmedelsproducerande djurslag, inklusive hästdjur som förklarats inte vara avsedda för slakt för användning som livsmedel i sina identitetshandlingar6, regleras i arti- kel 112. Möjligheter till undantag finns i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en indikation som rör ett icke livsmedelsproducerande djurslag eller då ett sådant läkemedel inte är tillgängligt i medlemsstaten. Den an- svariga veterinären får då på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande undantagsvis be- handla det berörda djuret med följande läkemedel. I första hand ska behandling ske med ett veterinärmedicinskt läkemedel som god- känts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel för användning på samma djurslag eller ett annat djurslag, för samma indikation eller för en annan indikation. Om det inte finns något sådant veterinärmedicinskt läkemedel får behandling i stället ske med ett humanläkemedel som har godkänts i enlighet med humanläke- medelsdirektivet eller EU-förordningen 726/2004. Om ingen av dessa varianter finns tillgängliga får ett veterinärmedicinskt ex tempore- läkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept användas (arti- kel 112.1).

Om det saknas sådana läkemedel som angetts ovan får den ansvariga veterinären, med undantag för immunologiska veterinär- medicinska läkemedel, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla ett icke livsmedelsproducerande djur med ett veterinärmedicinskt

6Dvs. sådana identitetshandlingar som regleras i artikel 114.1c i EU:s djurhälsoförordning.

715

Förordnande, utlämnande och användning

SOU 2021:45

läkemedel som godkänts i ett tredjeland för samma djurslag och samma indikation (artikel 112.2).

Livsmedelsproducerande landlevande djurslag

När det gäller livsmedelsproducerande landlevande djurslag regleras vilka läkemedel som får användas i artikel 113. Om det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en indikation som rör ett livsmedelsproducerande landlevande djurslag eller om ett sådant läkemedel inte är tillgängligt i den relevanta medlemsstaten får den ansvariga veterinären på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla de berörda djuren med följande läkemedel. I första hand ska behandling ske med ett veterinärmedicinskt läkemedel som god- känts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel för användning på samma eller ett annat livsmedelsproducerande landlevande djurslag, för samma indikation eller för en annan indi- kation. Om det inte finns något sådant veterinärmedicinskt läke- medel får ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten i enlighet med EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel för användning på ett icke livsmedels- producerande djurslag för samma indikation användas. Om det inte finns något av dessa angivna veterinärmedicinska läkemedel får ett humanläkemedel som godkänts i enlighet med humanläkemedels- direktivet eller EU-förordningen 726/2004 användas. Om det inte heller finns något sådant läkemedel får behandling ske med ett vete- rinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds enligt ett vete- rinärrecept (artikel 113.1).

Om inget av ovan nämnda läkemedel finns att tillgå får den an- svariga veterinären, med undantag för immunologiska veterinär- medicinska läkemedel, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla livsmedelsproducerande landlevande djur med ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i ett tredjeland för samma djurslag och samma indikation (artikel 113.2).

716

SOU 2021:45

Förordnande, utlämnande och användning

Det kan dessutom i detta sammanhang nämnas att kommissionen genom genomförandeakter ska upprätta en förteckning över sub- stanser i fråga om behandlingar för hästdjur (artikel 115.5) och att användningen av läkemedel för hästdjur i viss omfattning därmed kommer att regleras annorlunda än användningen av läkemedel för andra livsmedelsproducerande djur.

Livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag

Om det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedi- cinskt läkemedel för en indikation som rör livsmedelsproducerande vattenlevande djur, eller om sådana läkemedel inte är tillgängliga i den berörda medlemsstaten, får den ansvariga veterinären, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuren vållas otill- börligt lidande, behandla de berörda djuren med ett annat läkemedel. Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i samma medlems- stat eller i en annan medlemsstat i enlighet med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel för användning på samma djur- slag eller ett annat livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag och för samma indikation eller för en annan indikation ska då an- vändas i första hand. Om något sådant veterinärmedicinskt läkemedel inte finns, får ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel för använd- ning på ett livsmedelsproducerande landlevande djurslag, som inne- håller en substans som finns med i en förteckning som ska upprättas av kommissionen, användas. Om även ett sådant läkemedel saknas får i stället ett humanläkemedel som godkänts i enlighet med human- läkemedelsdirektivet eller EU-förordningen 726/2004, som innehåller substanser som finns med kommissionens kommande förteckning användas (artikel 114.1 a−c).

Den substansförteckning som kommissionen ska upprätta görs genom genomförandeakter senast inom fem år från den 28 januari 2022. Förteckningen ska avse substanser som får användas på livs- medelsproducerande vattenlevande djurslag och som används i vete- rinärmedicinska läkemedel som godkänts i unionen för användning på livsmedelsproducerande djurslag som är landlevande eller sub- stanser som ingår i ett humanläkemedel som godkänts i unionen i

717

Förordnande, utlämnande och användning

SOU 2021:45

enlighet med humanläkemedelsdirektivet eller EU-förordningen 726/2004 (artikel 114.3).

Fram till dess att kommissionens substansförteckning upprättats får den ansvariga veterinären behandla livsmedelsproducerande djur- slag som är vattenlevande i en bestämd besättning med vissa andra läkemedel. I detta fall får ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat

ienlighet med EU-förordningen för användning på ett livsmedels- producerande djurslag som är landlevande användas. Finns det inte något sådant läkemedel tillåts användning av ett humanläkemedel som godkänts i enlighet med humanläkemedelsdirektivet eller EU- förordningen 726/2004 (artikel 114.2).

Om inga av ovan nämnda läkemedel finns att tillgå får den ansvariga veterinären ordinera ett veterinärmedicinskt ex tempore- läkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept (artikel 114.1 d). Om inte heller det är möjligt får den ansvariga veterinären, med undantag för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla livsmedelsproducerande vattenlev- ande djur med ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i ett tredjeland för samma djurslag och samma indikation (artikel 114.4).

Karenstid

Ett veterinärrecept för livsmedelsproducerande djurslag ska inne- hålla en karenstid, även om den är noll (artikel 105.5 j). Med karens- tid avses en tid som under normala användningsbetingelser minst måste förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast administreras till djur till dess att livsmedel framställs från sådana djur, för att det ska säkerställas att dessa livsmedel inte innehåller restsubstanser i sådana halter som är skadliga för folkhälsan (arti- kel 4.34). När en veterinär enligt bestämmelserna i artiklarna 113 eller 114 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel be- handlar ett livsmedelsproducerande djur med ett annat läkemedel än ett veterinärmedicinskt läkemedel i enlighet med villkoren för dess godkännande för försäljning ska karenstiden anges enligt kriterierna i artikel 115, om inte karenstiden för det aktuella djurslaget framgår av produktresumén. Karenstiderna för olika djurslag anges i arti-

718

SOU 2021:45

Förordnande, utlämnande och användning

kel 115.1 a)–d).När det gäller bin ska veterinären dock fastställa en lämplig karenstid efter bedömning i varje enskilt fall av den specifika situationen i bikupan eller bikuporna och särskilt risken för rest- substanser i honung eller i andra livsmedel som skördats från bi- kupor som är avsedda för humankonsumtion (artikel 115.4).

15.3.3Kompletterande bestämmelser till EU-förordningens bestämmelser om val av läkemedel

Utredningens förslag: Bestämmelserna i artikel 106.1 och 106.5, i den del de riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård, samt bestämmelserna i artiklarna 112–114 om val av läke- medel ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Artikel 106.1 och 106.5 i den del de riktar sig till djurägare och djurhållare ska kompletteras av provtagningslagen.

I den del vi föreslagit bestämmelser för att läkemedel som avses i artiklarna 112–114 ska kunna säljas och importeras ska de kompletteras av läkemedelslagen.

Utredningens bedömning: Bestämmelserna om val av läkemedel vid behandling av djur i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel föranleder inga ytterligare förslag till ändringar i lag eller förordning.

Skälen för förslagen och bedömningen

Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är huvud- regeln att ett veterinärmedicinskt läkemedel ska användas i enlighet med villkoren för godkännandet för försäljning (artikel 106.1). Be- stämmelsen riktar sig till alla som använder sådana läkemedel, dvs. bl.a. till veterinärer. EU-förordningen innehåller som ovan redo- gjorts för i artiklarna 112–114 också detaljerade bestämmelser om hur kaskadprincipen ska tillämpas för olika djurslag när det inte är möjligt att använda ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel en- ligt villkoren i godkännandet för försäljning. Enligt utredningens bedömning bör artikel 106.1 och artiklarna 112–114 även i nu aktu-

719

Förordnande, utlämnande och användning

SOU 2021:45

ella delar därmed kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Reglerna är direkt tillämpliga i Sverige, vilket innebär att det inte kan finnas kvar någon dubbelreglering kring detta i Jordbruksverkets föreskrifter. Innehållet i EU-förordningen när det gäller veterinärers val av läkemedel medför dock inte något särskilt behov av lag- eller förordningsändringar.

Artikel 106.1 får även anses rikta sig till den som äger eller håller djur. I den delen får bestämmelsen anses kompletteras av provtag- ningslagen. Bestämmelsen är dock direkt tillämplig och föranleder inte heller i denna del några förslag på lag eller förordningsändringar.

Medlemsstaterna får fastställa alla förfaranden som de anser nöd- vändiga för genomförandet av bl.a. artiklarna 112–114 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 106.3). Vi har i kapitel 9 och 11 föreslagit sådana bestämmelser i syfte att läkemedel som kan användas med stöd av dessa artiklar ska kunna säljas och importeras. I denna del får dessa artiklar sägas kompletteras av läke- medelslagen.

15.3.4Karenstider

Utredningens förslag: Artikel 115 i EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel ska kompletteras av lagen om verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård.

Utredningens bedömning: Artikel 115 föranleder inget särskilt behov av ändringar i lag eller förordning. Frågan om vilken myndighet som bör ge information om karenstider vid använd- ning av läkemedel enligt kaskadprincipen bör övervägas ytter- ligare i samband med det fortsatta lagstiftningsarbetet.

Skälen för förslaget och bedömningen

Artikel 115 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller direkt tillämpliga bestämmelser som ålägger den ansvarige veterinären att fastställa en karenstid enligt de kriterier som anges i artikeln när läkemedel används på livsmedelsproducerande djur för villkoren för läkemedlets godkännande för försäljning. I dag gäller

720

SOU 2021:45

Förordnande, utlämnande och användning

de bestämmelser om karenstider som Livsmedelsverket har med- delat med stöd av ett bemyndigande i provtagningsförordningen. Något behov av sådana föreskrifter kan dock inte längre anses be- hövas eftersom det huvudsakligen framgår direkt av EU-förord- ningen hur karenstiderna ska bestämmas.

Frågan är då vilken lagstiftning som ska komplettera artikel 115. Tillsyn över veterinärers verksamhet utövas med stöd av bestäm- melserna i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och Livsmedelsverket bedriver inte tillsyn över veterinärer, vilket talar för att artikeln bör kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. EU-förordningen ger dock visst ut- rymme för lämplighetsavvägningar för den enskilde veterinären. Detta gäller i synnerhet enligt artikel 115.4 vid behandling av bin för vilka veterinären ska fastställa en lämplig karenstid efter en bedöm- ning i varje enskilt fall av den specifika situationen i bikupan eller bikuporna och särskilt risken för restsubstanser i livsmedel som skördas från bikupor som är avsedda för humankonsumtion. Som vi återkommer till i kapitel 19 ska Jordbruksverket eller länsstyrelsen i egenskap av tillsynsmyndigheter enligt lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård genom rådgivning, information och på annat sätt underlätta för dem som tillhör djurhälsopersonalen att fullgöra sina skyldigheter. Det har under utredningen framkommit att Jordbruksverket i dag inte har kompetens att ge sådan rådgivning eller information när det gäller fastställande av karenstider. Det har dock även framkommit att den kompetens som fanns hos Livs- medelsverket fram till i början av 2000-talet, då Livsmedelsverket ansvarade för att fastställa karenstider i samband med att läkemedel godkändes för behandling av djur, inte längre finns på Livsmedels- verket. Även om Jordbruksverket i dag saknar kompetens att ge information i fråga om karenstider ligger det enligt utredningens bedömning närmast till hands att Jordbruksverkets tillsyn enligt lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård även ska omfatta att veterinärer följer vad som åligger dem enligt artikel 115

iEU-förordningen. Bestämmelsen bör därmed kompletteras av be- stämmelserna i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård. Frågan om vilken myndighet som bör ge information om karenstider bör dock övervägas ytterligare i samband med det fort- satta lagstiftningsarbetet.

721

Förordnande, utlämnande och användning

SOU 2021:45

De föreskrifter som Livsmedelsverket har meddelat har med- delats med stöd av ett bemyndigande i provtagningsförordningen enligt vilket Livsmedelsverket i fråga om produkter från livsmedels- producerande djur som innehåller eller kan antas innehålla sådana ämnen eller restsubstanser som kan göra livsmedlet icke säkert får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om förbud mot att djurprodukter flyttas, överlåts eller används till livsmedel (8 § 2). Bemyndigandet har ett vidare tillämpningsområde än att enbart ge stöd för föreskrifter om karenstider. Något skäl att ändra i detta bemyndigande med anledning av att föreskrifter om karenstider nu- mera finns i EU-förordningen finns därmed inte.

15.4Särskilt om användning av antimikrobiella läkemedel

15.4.1Gällande rätt

Antimikrobiella medel är ett samlingsnamn för läkemedel mot mikrobiella infektioner som innefattar bl.a. antibiotika. Vi har i kapi- tel 3.11 redogjort för den svenska strategin för arbetet mot anti- biotikaresistens och olika myndigheters uppdrag när det gäller frågor om antimikrobiella läkemedel.

Särskilda bestämmelser om under vilka förutsättningar anti- biotika av visst slag får ordineras av en veterinär finns i Jordbruks- verkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning. Av dessa föreskrifter framgår att en veterinär får ordinera behandling med läkemedel innehållande kinoloner eller tredje eller fjärde gene- rationens cefalosporiner bara när mikrobiologisk undersökning och resistensbestämning visar att verksamt alternativ saknas. Detta gäller dock inte kinoloner och tredje generationens cefalosporiner vid de behandlingar som anges i föreskrifterna. Dessa behandlingar avser sällskapsdjur och häst, om infektionens lokalisation eller sjukdomens art medför att provtagning inte är möjlig och det av vetenskap och beprövad erfarenhet är styrkt att behandling med annat läkemedel är verkningslös. Det avser även djur som hålls för livsmedelsproduk- tion, om mikrobiologisk undersökning och resistensbestämning av aktuell infektion har genomförts på djuret eller i djurgruppen under de senaste sex månaderna och resistensbestämning eller vetenskap och beprövad erfarenhet styrker att verksamt alternativ saknas. Mikro-

722

SOU 2021:45

Förordnande, utlämnande och användning

biologisk undersökning ska i dessa fall utföras för att styrka infek- tionsagens. Kinoloner och tredje generationens cefalosporiner får också användas vid sådana akuta livshotande tillstånd där det inte är möjligt att avvakta svaret på den mikrobiologiska undersökningen och resistens- bestämningen. Mikrobiologisk undersökning och resistensbestäm- ning ska dock göras i sådana akuta fall även om svar inte inväntas innan behandlingen påbörjas. Veterinären ska motivera valet av anti- biotika i journalen (11 §).

15.4.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Det påpekas i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel att antimikrobiell resistens mot humanläkemedel och veterinärmedi- cinska läkemedel är ett växande hälsoproblem i unionen och resten av världen samt att risken för utveckling av sådan resistens måste minskas (ingress, skäl 41–42). EU-förordningen innehåller därför en rad bestämmelser som begränsar användningen av antimikrobiella medel till djur. Antimikrobiella läkemedel får inte användas rutin- mässigt och inte heller användas för att kompensera för dålig hygien, bristfällig djurhållning eller bristande vård eller för att kompensera för dålig jordbruksdrift. De får inte heller användas till djur för att främja djurens tillväxt eller för att öka avkastningen (artikel 107.1–2).

Vidare anges i EU-förordningen att det är viktigt att undvika rutinmässig profylaktisk användning av antimikrobiella läkemedel till djur (ingress, skäl 41 och 44). EU-förordningen stadgar att anti- mikrobiella läkemedel inte får användas för profylax annat än i undantagsfall. Sådana undantagsfall avser administrering till ett en- skilt djur eller ett begränsat antal djur när infektionsrisken eller risken för spridning av en smittsam sjukdom är mycket hög och följderna sannolikt kommer att vara allvarliga. Antibiotiska läke- medel för profylax ska i dessa fall begränsas till administrering endast till ett enskilt djur (artikel 107.3).

IEU-förordningen framhålls även vikten av att begränsa meta- fylaktisk användning av antimikrobiella läkemedel till djur (ingress, skäl 41 och 44). För metafylax får antimikrobiella läkemedel enligt EU-förordningen endast användas när risken för spridning av en infektion eller av en smittsam sjukdom i gruppen djur är hög och inga andra lämpliga alternativ är tillgängliga (artikel 107.4). Ett

723

Förordnande, utlämnande och användning

SOU 2021:45

veterinärrecept avseende ett antimikrobiellt läkemedel för metafylax får endast utfärdas efter det att en diagnos av den smittsamma sjuk- domen ställts av en veterinär. Veterinären ska kunna motivera ett veterinärrecept avseende antimikrobiella läkemedel, särskilt för profylax och metafylax. (Artikel 105. 1 och 2.)

Vissa antimikrobiella medel ska enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel inte få användas vid behandling av djur, utan uteslutande vid behandling av människor. Kommissionen ska genom genomförandeakter senast den 28 januari 2022 ange vilka antimikrobiella läkemedel eller grupper av antimikrobiella läkemedel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor (artikel 37.5). Dessa läkemedel får inte användas i enlighet med artiklarna 112, 113 eller 114. Kommissionen får dess- utom genom genomförandeakter och med beaktande av vetenskap- lig rådgivning från läkemedelsmyndigheten upprätta en förteckning över antimikrobiella medel som inte får användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114 eller endast får användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114 på vissa villkor. När kommissionen antar dessa genomförandeakter ska den ta hänsyn till vissa kriterier som t.ex. riskerna för folk eller djurhälsan (artikel 107.6).

När det gäller antimikrobiella läkemedel får medlemsstaterna enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel vidta ett antal åtgärder. De får ge vägledning om andra lämpliga alternativ vid metafylax och ska aktivt stödja utarbetandet och tillämpningen av riktlinjer som främjar förståelsen av de riskfaktorer som är förknippade med metafylax och som innehåller kriterier för dess inledande (artikel 107.4). Vidare får medlemsstaterna ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av vissa antimikrobiella medel till djur inom sitt territorium. Detta får ske om administreringen av sådana medel till djur strider mot genomförandet av en nationell politik för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel (artikel 107.7). Syftet med regleringen är att stärka medlemsstaternas nationella strategier för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel. Detta gäller särskilt de antimikrobiella medel som är viktiga för att behandla infektioner av människor men som också är nödvändiga för använd- ning inom veterinärmedicin. Medlemsstaterna bör därför, efter vetenskapliga rekommendationer, tillåtas att fastställa begränsade villkor för hur de används. Villkor om att resistensbestämning ska utföras för att säkerställa att det inte finns några andra tillgängliga

724

SOU 2021:45

Förordnande, utlämnande och användning

antimikrobiella medel som är tillräckligt effektiva eller lämpliga för att behandla den diagnosticerade sjukdomen kan som exempel ut- göra ett sådant villkor (ingress, skäl 45). De åtgärder som medlems- staterna vidtar i detta avseende ska vara proportionella och moti- verade och medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om åt- gärderna (artikel 107.8–9).

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller också bestämmelser om användning av antimikrobiella läkemedel för aktörer i tredje land som exporterar djur eller djurprodukter till unionen (artikel 118). Kommissionen ska genom delegerade akter komplettera denna artikel genom att ange de närmare nödvändiga reglerna för tillämpningen av artikeln. Någon sådan delegerad akt har ännu inte antagits.

15.4.3Ytterligare villkor för användning av antimikrobiella läkemedel i Sverige samt riktlinjer för användning av sådana läkemedel vid metafylax

Utredningens förslag: Regeringen eller den myndighet som re- geringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur på de villkor som anges i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Jordbruksverket ska av regeringen bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. Bemyndigandena ska tas in i lagen och förordningen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård samt i provtagnings- lagen och provtagningsförordningen.

Jordbruksverket ska ges i uppdrag att ge vägledning om lämpliga alternativ till användning av antimikrobiella läkemedel för metafylax och i samarbete med SVA och Läkemedelsverket utarbeta sådana riktlinjer som avses i artikel 107.4 i EU-förord- ningen.

Jordbruksverket ska underrätta kommissionen om de åtgärder som görs för att ytterligare begränsa och förbjuda användningen av vissa antimikrobiella medel till djur.

Artikel 107.1–107.4, 107.7 och 107.8 ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård i de delar de riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt

725

Förordnande, utlämnande och användning

SOU 2021:45

utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och av prov- tagningslagen i de delar de riktar sig mot djurägare eller djur- hållare. Artikel 107.5 och 107.6 ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

Skälen för förslagen

Bestämmelserna i artikel 107.1–107.4 i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel om när antimikrobiella läkemedel får, respektive inte får, användas är allmänt hållna och riktar sig både till djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och till djurägare och djurhållare. I den del de riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkes- mässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör de kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård medan de i den del de riktar sig till djurägare eller djur- hållare bör kompletteras av provtagningslagen. Bestämmelserna är dock direkt tillämpliga och påkallar inga särskilda ändringar i lag eller förordning. I den utsträckning kompletterande bestämmelser av verkställighetskaraktär behövs kan sådana meddelas av Jordbruks- verket med stöd av de bemyndiganden i lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och i provtagnings- lagen och provtagningsförordningen som vi föreslagit i kapitel 7.

Artikel 107.5 och 107.6 avser de fall då antimikrobiella läkemedel inte får användas enligt kaskadprincipen. Vi har ovan i avsnitt 15.3.3 bedömt att kompletterande bestämmelser till kaskadprincipen hör hemma i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Även artikel 107.5 och 107.6 bör därmed kompletteras av den lagen. Inte heller bestämmelserna i artikel 107.5 eller 107.6 föranleder dock något särskilt behov av ändringar i lag eller förordning.

En medlemsstat får i förhållande till vad som anges i EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av vissa antimikrobiella medel för be- handling av djur inom sitt territorium. Sådana åtgärder får vidtas om administreringen av sådana läkemedel till djur strider mot genom- förandet av nationell politik för ansvarsfull användning antimikrobiella medel. Som exempel anges att medlemsstaterna tillåts att fastställa villkor om att resistensbestämning ska utföras för att säkerställa att

726

SOU 2021:45

Förordnande, utlämnande och användning

det inte finns några andra tillgängliga antimikrobiella läkemedel som är tillräckligt effektiva eller lämpliga för att behandla den diagnostiserade sjukdomen. Sådana bestämmelser finns för närvarande i svensk rätt genom Jordbruksverkets föreskrifter som grundar sig bl.a. på bemyndiganden i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och provtagningsförordningen. Eftersom begränsning- arna är kopplade till den nationella politiken i detta avseende är det fortsatt lämpligt att förbud eller begränsningar anges i föreskrifter. Sådana begränsningar eller förbud riktar sig både mot djurhälso- personal och djurägare och djurhållare. Det bör enligt vår uppfatt- ning föras in tydliga bemyndiganden om att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om sådana begränsningar och förbud som avses i artikel 107.7 i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård, förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt i provtagningslagen och provtagningsförordningen. Jordbruks- verket bör vidare ges i uppdrag att underrätta kommissionen om de åtgärder som görs för att ytterligare begränsa och förbjuda använd- ningen av vissa antimikrobiella medel för djur enligt artikel 107.7.

Enligt artikel 107.4 i EU-förordningen får medlemsstaterna ge vägledning om lämpliga alternativ till metafylax och ska aktivt stödja utarbetandet och tillämpningen av riktlinjer som främjar förståelsen av de riskfaktorer som är förknippade med metafylax och innehåller kriterier för dess inledande. Att ge sådan vägledning och att utarbeta sådana riktlinjer ligger inom ramen för Jordbruksverkets ansvars- område. Jordbruksverket bör därmed ges ett sådant uppdrag. Då det finns ett behov av expertkunskap från andra myndigheter i detta arbete bör uppdraget utföras i samråd med SVA och Läkemedelsverket.

15.4.4Användning av antimikrobiella läkemedel vid behandling av djur och djurprodukter som importeras till unionen

Utredningens bedömning: Något förslag till kompletterande bestämmelser avseende artikel 118 i EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel kan för närvarande inte lämnas. Kom- missionens delegerade akt om de nödvändiga närmare reglerna för tillämpningen av artikeln bör bevakas i det fortsatta lagstift- ningsarbetet.

727

Förordnande, utlämnande och användning

SOU 2021:45

Skälen för bedömningen

Artikel 118 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser som riktar sig till aktörer i tredje länder. Det framgår inte av artikeln vilka åtgärder medlemsstaterna för- väntas vidta för att komplettera artikeln. Sådana bestämmelser kan

istället förväntas framgå av kommissionens delegerade akt som ännu inte är antagen. Det saknas därmed förutsättningar för utredningen att lämna något förslag när det gäller artikel 118. Kommissionens delegerade akt bör bevakas i det fortsatta lagstiftningsarbetet och frågan vilka lagstiftningsåtgärder som krävs i anledning av artikel 118 utredas när innehållet i den delegerade akten är känt.

15.5Särskilt om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

15.5.1Gällande rätt och föreslagna bestämmelser

Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2021:14) om användning av veterinärmedicinska läkemedel för förebyggande och bekämpning av vissa djursjukdomar innehåller bestämmelser om bl.a. förbud mot vaccination mot vissa smittsamma sjukdomar. Föreskrifterna är meddelade med stöd av bemyndiganden i epizootiförordningen (1999:659) och provtagningsförordningen och riktar sig till alla, dvs. bl.a. till djurhälsopersonal, djurägare och djurhållare. Som redogjorts för avsnitt 7.5.4 föreslås det i Djurhälsolagsutredningens betänk- ande SOU 2020:62 att bl.a. epizootilagen ska upphävas och ersättas av en ny djurhälsolag som kompletterar EU:s djurhälsoförordning. I förslaget till djurhälsolag föreslås att det ska införas ett bemyn- digande för regeringen eller Jordbruksverket att meddela föreskrif- ter eller i det enskilda fallet fatta beslut om vaccination och använd- ning av andra veterinärmedicinska läkemedel i syfte att förebygga eller bekämpa åtgärdssjukdomar. Bemyndigandet ska även omfatta en möjlighet att föreskriva om villkor för eller förbjuda vaccinering eller användning av andra veterinärmedicinska läkemedel (4 kap. 11 § 3 den föreslagna djurhälsolagen). Dessutom föreslås att reger- ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer, för att före- bygga djursjukdomar som kan överföras till djur eller människor, ska få meddela föreskrifter om villkor för eller förbud mot användning

728

SOU 2021:45

Förordnande, utlämnande och användning

av veterinärmedicinska läkemedel (2 kap. 1 § 5 den föreslagna djur- hälsolagen).

När det gäller bestämmelser som avser användning av immuno- logiska läkemedel i läkemedelslagstiftningen framgår det av 8 kap. 1 § läkemedelsförordningen att Läkemedelsverket får, efter att ha gett Jordbruksverket tillfälle att yttra sig, förbjuda tillverkning, im- port, innehav, försäljning, tillhandahållande eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om användningen av läkemedlet försvårar genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller före- kommer här endast i begränsad omfattning. Vi har i avsnitt 9.3.4 och

9.13.7därtill behandlat frågan om godkännande och tillstånd till försäljning avseende immunologiska veterinärmedicinska läkemedel.

15.5.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger i arti- kel 110.1 att de behöriga myndigheterna får, i enlighet med tillämp- lig nationell rätt, förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel på sitt territorium eller delar av det. Detta förutsätter dock att minst ett av följande villkor är uppfyllt.

–Administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomföran- det av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrot- ning av en djursjukdom.

–Administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka konta- minering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från be- handlade djur.

–De stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att fram- kalla immunitet mot finns i stort sett inte sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet.

729

Förordnande, utlämnande och användning

SOU 2021:45

De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål underrätta kom- missionen om ett sådant förbud meddelats (artikel 110.4).

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller också bestämmelser om under vilka förutsättningar en behörig myn- dighet får tillåta användning av ett immunologiskt veterinärmedi- cinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen. En behörig myn- dighet får tillåta användning av ett sådant läkemedel i händelse av ett utbrott av en förtecknad sjukdom som avses i artikel 5 i EU:s djur- hälsoförordning eller en ny sjukdom som avses i artikel 6 i den för- ordningen och det inte finns ett veterinärmedicinskt läkemedel att tillgå enligt vad som anges i artikel 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (dvs. ett läkemedel som är godkänt i en annan medlemsstat) (artikel 110.2). Detta gäller också, efter en bedömning från fall till fall med hänsyn till djurhälsan, djurskyddet och folkhälsan, när ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel har godkänts men inte längre är tillgängligt inom unionen för en sjukdom som inte avses i artikel 5 eller 6 i EU:s djurhälsoförordning men som redan förekommer i unionen (artikel 110.3). Om dessa bestämmelser tillämpas ska den behöriga myndigheten utan dröjs- mål underrätta och informera kommissionen (artikel 110.4).

Om ett djur ska exporteras till ett tredjeland och därigenom om- fattas av vissa bindande hälsobestämmelser i det tredjelandet får en behörig myndighet också tillåta användning, endast på det berörda djuret, av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt för försäljning i den berörda medlemsstaten, men som är godkänt för användning i det tredjeland dit djuret exporteras (artikel 110.5).

15.5.3Förbud mot användning m.m. av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

Utredningens förslag: Det införs ett bemyndigande i läkemedels- lagen om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får förbjuda tillverkning, import, distribution, inne- hav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veteri- närmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllt. Av läkemedelsförordningen ska framgå att Läkemedelsverket får

730

SOU 2021:45

Förordnande, utlämnande och användning

meddela sådana förbud efter att ha gett Jordbruksverket tillfälle att yttra sig.

Det införs bemyndiganden i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt provtagningslagen och provtag- ningsförordningen som möjliggör för Jordbruksverket att för- bjuda användning, tillhandahållande och innehav, respektive användning och innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllt.

Artikel 110.1 kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård i den del bestämmelsen riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård och av provtagningslagen i den del den riktar sig till djurhållare och djurägare. I övrigt kompletteras artikeln av läkemedelslagen.

Utredningens bedömning: Vid ett genomförande av förslagen i Djurhälsolagsutredningens betänkande bör de föreslagna bemyn- digandena i provtagningslagen och provtagningsförordningen flyttas till djurhälsolagen och djurhälsoförordningen. Artikel 110.1 bör då i stället för av provtagningslagen kompletteras av djur- hälsolagen.

Skälen för förslagen och bedömningen

Av artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel framgår att en behörig myndighet i vissa angivna fall får förbjuda användning m.m. av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med nationell rätt. Artikeln förutsätter således att det finns regler i nationell rätt som ger möjlighet till sådana beslut.

I läkemedelsförordningen finns i dag en bestämmelse om att Läkemedelsverket kan förbjuda tillverkning, import, innehav, för- säljning, tillhandahållande eller användning av immunologiska vete- rinärmedicinska läkemedel om huvudsakligen motsvarande förut- sättningar som de som anges i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllda. Något skäl för att Läke- medelsverket i fortsättningen inte skulle få meddela förbud mot

731

Förordnande, utlämnande och användning

SOU 2021:45

tillverkning, import, innehav, försäljning eller tillhandahållande av nu aktuella läkemedel om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel har inte framkommit. Med hänsyn till att det är fråga om ett förbud och med tanke på läkemedelslagens systematik bör ett bemyndig- ande för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer om att besluta om sådana förbud dock införas i läkemedelslagen. Be- stämmelserna bör dessutom innefatta en hänvisning till artikel 110.1 och även innefatta en möjlighet att förbjuda distribution av immu- nologiska veterinärmedicinska läkemedel eftersom det framgår av EU-förordningen att även distribution får förbjudas. För att Läke- medelsverket ska få ett fullgott beslutsunderlag bör Läkemedels- verket även i fortsättningen ge Jordbruksverket tillfälle att yttra sig innan verket förbjuder användning m.m. av ett sådant läkemedel som avses i artikel 110.1.

Jordbruksverket har i dag meddelat föreskrifter om förbud mot användning av immunologiska läkemedel vid epizootier och mot- svarande bestämmelser föreslås i införas i den föreslagna djurhälso- lagen. Djurhälsopersonals, djurägares och djurhållares användning av läkemedel faller inom Jordbruksverkets ansvarsområde och det bör därför ligga på Jordbruksverket att kunna förbjuda sådana per- soners användning, innehav och tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom reglerna riktar sig till såväl veterinärer som djurägare och djurhållare bör ett bemyndigande om detta tas in både i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och för- ordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt i provtagningslagen och provtagningsförordningen. Som vi anfört i avsnitt 7.5.6 bör dock bemyndigandet i provtagningslagen och prov- tagningsförordningen föras över till djurhälsolagen och djurhälso- förordningen i samband med ett genomförande av förslagen i Djur- hälsolagsutredningens betänkande.

732

SOU 2021:45

Förordnande, utlämnande och användning

15.5.4Tillåtande av användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända för försäljning

Utredningens förslag: Jordbruksverket ska i egenskap av behö- rig myndighet kunna meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om tillåtande av användning av ett immuno- logiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt för försäljning om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.2,

110.3eller 110.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bemyndiganden om detta ska införas i lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt i provtag- ningslagen och provtagningsförordningen.

Jordbruksverkets beslut att avslå en ansökan om att få använda ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna över- klagas. En bestämmelse om det ska föras in i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

Läkemedelsverket ska genom att kunna bevilja tillstånd till försäljning och särskilt tillstånd till import enligt de förslag vi lämnat i kapitel 9 och 11 kunna möjliggöra användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är god- känt i unionen, respektive i Sverige under de förutsättningar som anges i artikel 110.2, 110.3 och 110.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Artikel 110.2, 110.3 och 110.5 i EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel ska kompletteras av lagen om verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård i den del bestämmelserna riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och av prov- tagningslagen i den del de riktar sig till djurhållare och djurägare. I övrigt ska dessa delar av artikeln kompletteras av läkemedels- lagen.

733

Förordnande, utlämnande och användning

SOU 2021:45

110.3och 110.5 bör då i stället för av provtagningslagen kom- pletteras av djurhälsolagen.

Skälen för förslagen och bedömningen

I artikel 110.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anges att den behöriga myndigheten får tillåta användning av im- munologiska läkemedel som inte är godkända i unionen vid utbrott av vissa sjukdomar som regleras i EU:s djurhälsoförordning. Artikel 110.3 avser användning av immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel för behandling av sjukdomar som inte avses i EU:s djurhälsoförordning och som inte heller är nya i unionen medan artikel 110.5 avser tillåtande av användning för djur som ska ex- porteras. I kapitel 8 föreslår vi att Jordbruksverket ska utses till be- hörig myndighet när det gäller tillämpningen av dessa bestämmelser.

Som vi konstaterat i avsnitt 7.5.6 kommer den föreslagna djur- hälsolagen kunna tillämpas på alla smittsamma djursjukdomar och den lagen bör som vi också konstaterat i det avsnittet komplettera bestämmelserna i artikel 110 i den del bestämmelserna riktar sig mot djurägare och djurhållare även i nu aktuella delar om den införs. Eftersom Djurhälsolagsutredningens förslag ännu inte lett till lag- stiftning bör dock även artikel 110.2, 110.3 och 110.5 tillsvidare kompletteras av provtagningslagen och provtagningsförordningen i den del bestämmelserna riktar sig till djurägare och djurhållare. I den del de riktar sig mot djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör även dessa bestämmelser kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

Ett beslut som Jordbruksverket fattar i ett enskilt fall att inte tillåta användningen av ett immunologiskt veterinärmedicinskt kommer enligt 24 § provtagningslagen kunna överklagas till allmän förvalt- ningsdomstol. Enligt bestämmelserna om överklagande i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård får dock endast vissa i lagen angivna beslut överklagas. Även ett beslut som fattats när arti- kel 110.2, 110.3 eller 110.5 kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör kunna överklagas. En bestäm- melse om detta ska därför föras in i den lagen.

734

SOU 2021:45

Förordnande, utlämnande och användning

Vi har i kapitel 9 och 11 föreslagit bestämmelser som möjliggör att sådana läkemedel som avses i artikel 110 ska kunna säljas och importeras. I denna del kompletterar läkemedelslagenbestämmelserna.

15.5.5Underrättelse till kommissionen

Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska underrätta kom- missionen om sådana beslut fattats som avses i artikel 110.1. Jordbruksverket ska underrätta kommissionen i de fall myndig- heten fattat beslut eller meddelat föreskrifter som avses i arti- kel 110.1–3.

Skälen för förslaget

Den myndighet som fattat beslut som avses i artikel 110.1–3 bör enligt vår bedömning även vara den myndighet som underrättar kommissionen enligt artikel 110.4. En sådan skyldighet bör även åligga Läkemedelsverket när beslut fattas om att inte godkänna en ansökan om godkännande eller tillstånd till försäljning av skäl som anges i artikel 110.1.

Vi har i kapitel 8 lämnat förslag om att Jordbruksverket respek- tive Läkemedelsverket ska utses till behöriga myndigheter vid tillämp- ningen av hela respektive delar av artikel 110. Eftersom det åligger den behöriga myndigheten att underrätta kommissionen föranleder vårt ställningstagande ovan inga författningsförslag.

15.6Undantag på grund av hälsoläget

15.6.1EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

En behörig myndighet får enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel på grund av hälsoläget i medlemsstaten tillåta användning på sitt territorium av ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i medlemsstaten men i en annan medlemsstat om det krävs av djur- eller folkhälsoskäl (artikel 116).

735

Förordnande, utlämnande och användning

SOU 2021:45

15.6.2Läkemedelsverket ska bevilja tillstånd till försäljning

Utredningens bedömning: Läkemedelsverket kan genom att bevilja tillstånd till försäljning enligt de förslag vi lämnat i kapi- tel 9 möjliggöra användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i Sverige om det krävs på grund av hälsoläget. Några särskilda bestämmelser om tillåtande av användning av sådana läkemedel behövs inte.

Utredningens förslag: Artikel 116 i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel ska kompletteras av läkemedelslagen.

Skälen för bedömningen och förslaget

Medlemsstaterna får fastställa alla förfaranden som de anser nöd- vändiga för genomförandet av bl.a. artikel 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 106.3). Vi har i kapitel 9 föreslagit sådana bestämmelser i syfte att läkemedel som behöver användas med stöd av bl.a. artikel 116 ska kunna tillhandahållas i Sverige. Några ytterligare bestämmelser för genomförandet av arti- kel 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel be- hövs, såvitt utredningen kan bedöma, inte.

15.7Register som ska föras av dem som äger och håller livsmedelsproducerande djur

15.7.1Gällande rätt

Av 6 § 3 provtagningslagen framgår att regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om skyldighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling. Jordbruksverket får enligt 5 § 2 provtagningsförord- ningen meddela sådana föreskrifter. Sådana föreskrifter finns i Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2019:25) om skyldigheter för djurhållare och personal inom djurens hälso- och sjukvård.

736

SOU 2021:45

Förordnande, utlämnande och användning

15.7.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

De som äger eller, om ägarna inte håller djuren, de som håller livsmedelsproducerande djur ska föra register över de läkemedel som de använder och, i förekommande fall, förvara en kopia av veteri- närreceptet (artikel 108.1) Registren ska omfatta

–datum då läkemedlet först administrerades till djuren,

–läkemedlets namn,

–mängden administrerat läkemedel,

–namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören,

–bevis på förvärv av det läkemedel de använder,

–identifiering av det djur eller den grupp djur som behandlats,

–den förskrivande veterinärens namn och kontaktuppgifter, i tillämp- liga fall,

–karenstid, även om karenstiden är noll, och

–behandlingstidens längd. (Artikel 108.2).

Uppgifterna behöver inte redovisas separat om de finns med på kopian av veterinärreceptet, i ett register som förs på jordbruks- företaget eller, för hästdjur, registrerats i hästens identitetshandling (artikel 108.3). Registren ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna i minst fem år (artikel 108.5). Medlems- staterna får fastställa ytterligare krav på registerföring (artikel 108.4).

15.7.3Kompletterande bestämmelser om registerföring

Utredningens förslag: Bemyndigandena i provtagningslagen och provtagningsförordningen om att meddela föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om skyldighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler ska gälla den som håller icke livsmedelsproducerande djur. Reger- ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska be- myndigas att meddela ytterligare föreskrifter om registerföring för dem som äger eller håller livsmedelsproducerande djur utöver

737

Förordnande, utlämnande och användning

SOU 2021:45

vad som framgår av EU-förordningen. Jordbruksverket bemyn- digas i provtagningsförordningen att meddela sådana föreskrifter.

Artikel 108 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel ska kompletteras av provtagningslagen.

Skälen för förslagen

Skyldigheten att föra register, bevara en kopia av veterinärrecept, registrens innehåll och skyldigheten att hålla registren tillgängliga för inspektion regleras i EU-förordningen. Skyldigheterna avser dem som äger och håller livsmedelsproducerande djur och bör kom- pletteras av bestämmelserna i provtagningslagen. Motsvarande bestäm- melse i provtagningslagen och provtagningsförordningen gäller i dag alla djurhållare, dvs. även t.ex. uppfödare av sällskapsdjur och bör fortsätta att gälla för sådana djurhållare.

EU-förordningen medger att medlemsstaterna får fastställa ytter- ligare krav på registerföring för dem som äger och håller livsmedels- producerande djur. Jordbruksverket bör ges möjlighet att besluta om sådana ytterligare föreskrifter. Ett bemyndigande som möjliggör detta bör införas i provtagningslagen och provtagningsförordningen.

När det gäller EU-förordningen om foder som innehåller läke- medel återkommer vi till artikel 108 i kapitel 20.

15.8Särskilt om användning av läkemedel på hästdjur

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller sär- skilda bestämmelser om användning av läkemedel på hästar som i sin identitetshandling har förklarats inte vara avsedda att slaktas för att användas som livsmedel. För sådana djur ska bestämmelserna om kaskadprincipen avseende icke livsmedelsproducerande djur tillämpas (artikel 112.4). När det gäller andra hästdjur gäller särskilda bestäm- melser om karenstid för behandling med vissa substanser (arti- kel 115.5). Kommissionen ska anta delegerade akter för att komplet- tera innehållet och formatet för den information som krävs för att tillämpa dessa artiklar. Informationen ska också ingå i hästens identi- tetshandling (artikel 109).

738

SOU 2021:45

Förordnande, utlämnande och användning

15.8.1Bestämmelserna om hästdjur föranleder inga förslag

Utredningens förslag: Artikel 109 i EU-förordningen om veter- inärmedicinska läkemedel ska kompletteras av lagen om verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård.

Utredningens bedömning: Artikel 109 föranleder inte några för- slag till lag- eller förordningsändringar.

Skälen för förslaget och bedömningen

Artikel 109 får anses rikta sig till kommissionen som ska anta dele- gerade akter och genomförandeakter som har avseende på tillämp- ningen av artiklarna 112.4 och 115.5 i EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel. Då dessa artiklar föreslås kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör även artikel 109 kompletteras av denna lag. Då de delegerade akterna och genomförandeakterna för närvarande inte är publicerade kan det inte bedömas om de kommer att föranleda något lagstiftningsbehov. Eftersom artikel 109 riktar sig till kommissionen föranleder i vart fall inte den artikeln något lagstiftningsbehov.

15.9Veterinärer som annars tjänstgör i andra medlemsstater

15.9.1Gällande rätt

Av 9 kap. 4 § läkemedelslagen framgår att veterinärer som annars tjänstgör i ett annat EES-land från ett sådant land till Sverige får föra in dagsbehovet av veterinärmedicinska läkemedel även om läke- medlet inte uppfyller de krav som anges i 5 kap. 1 § läkemedelslagen för att få släppas ut på marknaden i Sverige. Immunologiska veteri- närmedicinska läkemedel får dock endast föras in till Sverige om kraven i 5 kap. 1 § läkemedelslagen är uppfyllda, dvs. om det finns ett godkännande, en registrering eller ett tillstånd till försäljning, eller om läkemedlet är undantaget från dessa krav (8 kap. 2 § läke- medelsförordningen). Av 3 § lagen (1982:860) om kontroll av narko- tika följer vidare att narkotika och läkemedel som innehåller narko-

739

Förordnande, utlämnande och användning

SOU 2021:45

tika, med vissa undantag avseende läkemedel som innehåller narko- tika som inte gäller veterinärer, får föras in till eller ut ur landet endast av den som har tillstånd till det.

Bestämmelsen i 9 kap. 4 § läkemedelslagen infördes för att inför- liva artikel 70 i veterinärläkemedelsdirektivet (se prop. 2005/06:70 s. 134). I 18 kap. 7 § 3 läkemedelslagen anges att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om sådan införsel som avses i 9 kap. 4 § läkemedelslagen. Av 9 kap. 8 § 3 läke- medelsförordningen framgår att Läkemedelsverket får meddela så- dana föreskrifter.

Närmare bestämmelser om införseln finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:10) om veterinärers införsel av läkemedel till djur7. Av föreskrifterna framgår under vilka förutsättningar veterinärer för sin yrkesutövning enligt vad som anges i 9 kap. 4 § läkemedelslagen samt 8 kap. 2 § läkemedelsförordningen får föra in läkemedel för behandling av djur i Sverige (1 §). De läkemedel som förs in i Sverige ska enligt föreskrifterna vara godkända för försälj- ning eller omfattas av tillstånd enligt artikel 7 i veterinärläkemedels- direktivet i den medlemsstat inom EES i vilken veterinären annars tjänstgör8. För läkemedel som är avsedda att ges till livsmedels- producerande djur gäller dessutom att dessa ska ha samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser som läkemedel som godkänts för försäljning i Sverige. För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska de ingående homeopatiska stam- marna ha samma kvalitet och spädningsgrad som homeopatiska läke- medel som registrerats i Sverige (3 §).

15.9.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Veterinärer som tjänstgör i en annan medlemsstat än den där veteri- nären är etablerad, värdmedlemsstaten, får, enligt artikel 111.1 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, under vissa förut- sättningar inneha och administrera veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i värdmedlemsstaten. Det gäller admini-

7Grundföreskriften är meddelad med stöd av 5 kap. 2 § och 10 kap. 5 § i 2006 års läke- medelsförordningar, medan senare ändringar meddelats med stöd av 9 kap. 8 § 3, 11 § och 12 § läkemedelsförordningen.

8Av denna artikel framgår att en medlemsstat om hälsoläget så kräver får tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande för för- säljning utfärdats i en annan medlemsstat i enlighet med direktivet.

740

SOU 2021:45

Förordnande, utlämnande och användning

strering till djur eller grupper av djur som står under veterinärens vård och enbart i den mängd som är nödvändig och som inte över- stiger den mängd som krävs för behandlingen, som föreskrivits av veterinären, samt under förutsättning att följande villkor är upp- fyllda.

–Ett godkännande för försäljning för det veterinärmedicinska läke- medel som ska administreras till djuren har beviljats av de be- höriga myndigheterna i den medlemsstat där veterinären är eta- blerad eller av kommissionen.

–De berörda veterinärmedicinska läkemedlen transporteras av vete- rinären i sin originalförpackning.

–Veterinären följer värdmedlemsstatens yrkesetiska riktlinjer.

–Veterinären fastställer karenstiden, som anges i märkningen eller på bipacksedeln för det veterinärmedicinska läkemedel som an- vänds.

–Veterinären säljer bara veterinärmedicinska läkemedel till den som äger eller håller ett djur som behandlas i värdmedlemsstaten om det är tillåtet enligt värdmedlemsstatens regler.

I artikel 111.2 anges att artikel 111.1 inte gäller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel utom i fall av toxiner och sera.

Medlemsstaterna får fastställa alla förfaranden som de anser nöd- vändiga för genomförandet av bl.a. artikel 111 (artikel 106.3).

Av artikel 2.9 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel framgår vidare att ingenting i EU-förordningen hindrar en medlemsstat att på sitt territorium behålla eller införa någon som helst kontrollåtgärd som den finner lämplig när det gäller narkotika och psykotropa ämnen.

15.9.3I andra medlemsstater etablerade veterinärers innehav och administration av läkemedel regleras i EU-rätten

Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen om införsel för veterinära ändamål och bemyndigandena att meddela föreskrifter om sådan införsel ska upphävas.

741

Förordnande, utlämnande och användning

SOU 2021:45

Utredningens bedömning: Artikel 111 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kompletteras av lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård. Artikeln föranleder inga förslag till ändringar i lag eller förordning.

Skälen för förslaget och bedömningen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om att en veterinär som är etablerad i en annan med- lemsstat under vissa förutsättningar får inneha och administrera veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i Sverige. Efter- som rätten för en sådan veterinär att inneha veterinärmedicinska läkemedel numera är reglerad i EU-förordningen är en regel om veterinärers införsel av sådana läkemedel i Sverige inte längre moti- verad. 9 kap. 4 § läkemedelslagen bör därför upphävas. Som ovan noterats hindrar ingenting i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel en medlemsstat att på sitt territorium behålla eller införa någon som helst kontrollåtgärd som den finner lämplig när det gäller narkotika och psykotropa ämnen. Bestämmelsen i arti- kel 111 hindrar därmed inte ett fortsatt sådant förbud mot införsel av narkotika som framgår av lagen om kontroll av narkotika.

Av artikel 111.2 i EU-förordningen framgår att rätten för en vete- rinär som inte är etablerad i Sverige att inneha och administrera veterinärmedicinska läkemedel inte omfattar immunologiska veteri- närmedicinska läkemedel, förutom toxiner och sera. Även bestäm- melsen i 8 kap. 2 § läkemedelsförordningen om vissa veterinärers införsel av immunologiska läkemedel bör därmed upphävas. Då be- stämmelsen i 9 kap. 4 § läkemedelslagen upphävs bör även bemyn- digandena att meddela föreskrifter om sådan införsel som avses i bestämmelsen upphävas.

Även utländska veterinärer som tillfälligt bedriver verksamhet i Sverige omfattas av bestämmelserna i lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och står under Jord- bruksverkets och länsstyrelsernas tillsyn. Enligt artikel 111.1 i EU- förordningen ska de uttryckligen följa svenska yrkesetiska regler och eftersom det inte är tillåtet i Sverige att sälja läkemedel får de inte heller sälja läkemedel för användning till djur som behandlas i Sverige.

742

SOU 2021:45

Förordnande, utlämnande och användning

Artikel 111 är direkt tillämplig och kräver inga ytterligare natio- nella bestämmelser. Skulle sådana anses nödvändiga kan Jordbruks- verket dock meddela sådana med stöd av de allmänna bemyndig- anden som vi föreslagit i kapitel 7.

15.10 Insamling och bortskaffande av avfall

15.10.1 Gällande rätt

I förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel finns bestämmelser om öppenvårdsapotekens ansvar för att samla in och ta hand om avfall från läkemedel. Förordningen har meddelats med stöd av bl.a. bemyndiganden i miljöbalken som avser producent- ansvar. Förordningen avser läkemedel som begreppet definieras i läkemedelslagen, dvs. både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Med avfall avses varje ämne eller föremål som innehav- aren gör sig av med eller avser eller är skyldig att göra sig av med (dvs. den definition av avfall som gäller enligt miljöbalken). Skyldig- heten för öppenvårdsapoteken att ta emot avfall avser läkemedel som uppkommit hos hushåll, och som lämnas av allmänheten till pro- ducenten. Skyldigheten gäller inte farligt avfall och gäller endast en sådan mängd läkemedel som står i rimlig proportion till den mängd läkemedel som producenten tillhandahåller.

Öppenvårdsapoteken är således inte skyldiga att ta emot läke- medelsavfall från näringsidkare. Näringsidkare som ger upphov till avfall är som huvudregel skyldiga att själva se till att deras avfall behandlas och att betala för hanteringen (15 kap. 11 a § miljöbalken). Utförliga bestämmelser om sådan behandling finns i miljöbalken och i till miljöbalken anslutande förordningar.

15.10.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Medlemsstaterna ska enligt artikel 117 i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel se till att det finns lämpliga system för insamling och bortskaffande av avfall från veterinärmedicinska läke- medel.

743

16 Farmakovigilans

16.1Inledning

Med farmakovigilans avses den vetenskap och verksamhet som rör detektering, bedömning, förståelse och förebyggande av misstänkta biverkningar eller andra problem med anknytning till ett läkemedel1. Begreppet farmakovigilans motsvaras i läkemedelslagen och veteri- närläkemedelsdirektivet av begreppet säkerhetsövervakning (se 6 kap. läkemedelslagen och avdelning VII i veterinärläkemedelsdirektivet). Regler om farmakovigilans avser att skydda folk- och djurhälsan och bidra till en korrekt användning av läkemedel.2 Sådana regler anger och specificerar ansvaret för säkerhetsövervakningen för t.ex. inne- havare av ett godkännande för försäljning.

I detta kapitel behandlas till en början systemet för farmakovigilans för veterinärmedicinska läkemedel på ett övergripande plan. Till skill- nad från det som tidigare har gällt innebär EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel att ett system för farmakovigilans med bevakning och analys av uppgifter om godkända veterinär- medicinska läkemedel inrättas på unionsnivå. Unionens system för farmakovigilans innebär att medlemsstaterna, kommissionen, EMA och innehavarna av godkännanden för försäljning tillsammans ansvarar för säkerhetsövervakningen inom unionen. Vissa uppgifter

iunionens system för farmakovigilans ska enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel utföras av de behöriga myndig- heterna.

Vilka skyldigheter som åligger de olika aktörerna för godkända veterinärmedicinska läkemedel i gällande rätt och enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel behandlas i detta kapitel.

I kapitlet tas även det som gäller och bör gälla vid säkerhets-

1Se t.ex. den definition av begreppet som finns i artikel 4.30 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel.

2Se t.ex. ingress, skäl 55 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

745

Farmakovigilans

SOU 2021:45

övervakning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel upp. En del av unionens system för farmakovigilans utgörs också av inrättandet av och registrering i unionens databas för farmakovigilans. Unionens databaser behandlas samlat i kapitel 17.

Till sist i det här kapitlet tas även det som gäller och bör gälla avseende säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av unionens system för farmakovigilans upp.

16.2Unionens system för farmakovigilans

16.2.1Gällande rätt

Av artikel 73 i veterinärläkemedelsdirektivet framgår att medlems- staterna ska ha ett system för säkerhetsövervakning av veterinär- medicinska läkemedel som är godkända i gemenskapen. Detta för att säkerställa att lämpliga beslut fattas i samband med den admini- strativa tillsynen över de veterinärmedicinska läkemedel som är god- kända inom gemenskapen med beaktande av de uppgifter som fram- kommit om misstänkta biverkningar av läkemedel vid normal använd- ning. Systemet ska användas för att samla in information som är av betydelse för kontrollen av veterinärmedicinska läkemedel, särskilt i fråga om biverkningar hos djur och människor som är förbundna med användningen av veterinärmedicinska läkemedel, samt för att vetenskapligt utvärdera denna information.

I Sverige är det Läkemedelsverket som ansvarar för det nationella systemet för säkerhetsövervakning. Systemet har enligt 6 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning. Vid säkerhetsövervak- ningen ska i fråga om veterinärmedicinska läkemedel även beaktas all tillgänglig information som rör brist på förutsedd effekt, icke avsedd användning, bedömning av karensperioden och risk för skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av användning av läke- medlet och som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet (6 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen, som genomför delar av artikel 73 i veterinärläkemedelsdirektivet).

Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning av veterinär- medicinska läkemedel ska enligt 3 kap. 1 § läkemedelsförordningen vara utformat i enlighet med de riktlinjer som avses i artikel 77 i

746

SOU 2021:45

Farmakovigilans

veterinärläkemedelsdirektivet i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG. Av denna artikel framgår att det som avses är särskilda riktlinjer för hur rapporter om biverkningar ska samlas in, kontrolleras och presenteras, som utformats av kom- missionen i samråd med EMA, medlemsstaterna och berörda parter. De riktlinjer som har antagits har publicerats i Volume 9B of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guide- lines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use.

Närmare bestämmelser om säkerhetsövervakning finns i Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:15) om säkerhetsövervak- ning av läkemedel som används på djur3. Föreskrifterna gäller säkerhetsövervakning av sådana veterinärmedicinska läkemedel som avses i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § läkemedelslagen med undantag för registrerade homeopatiska läkemedel. Det innebär att de gäller för såväl godkända läkemedel som sådana läkemedel som släpps ut på marknaden efter att tillstånd till försäljning har erhållits samt för läkemedel som tillverkas på apotek. Föreskrifterna gäller för den som innehar ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedi- cinskt läkemedel samt för veterinärer (1 §). Föreskrifterna inne- håller i huvudsak bestämmelser om rapportering av biverkningar och misstänkta biverkningar, bl.a. finns det en skyldighet för veterinärer att till Läkemedelsverket rapportera in biverkningar och misstänkta biverkningar. Det nationella systemet för säkerhetsövervakning inne- fattar i övrigt bl.a. Läkemedelsverkets rutiner för hantering och be- dömning av inkomna biverkningsrapporter. Rapporterna skickas som utgångspunkt elektroniskt till Läkemedelsverket. Läkemedels- verket gör en bedömning av om den misstänkta biverkningen är allvarlig eller inte samt uppskattar hur sannolikt det är att den är relaterad till det läkemedel som har administrerats till djuret, eller om den kan ha en annan orsak. Biverkningsrapporter kan även komma in från andra än innehavare av godkännande för försäljning och vete- rinärer, t.ex. från hälso- och sjukvården eller allmänheten.

Rapporterna registreras och lagras i ett nationellt datasystem. I 3 kap. 14 § läkemedelsförordningen anges att Läkemedelsverket får föra hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodata- register. Detta för att tillgodose behovet av uppgifter för de ändamål

3Grundföreskriften är meddelad med stöd av 4 kap. 6 och 7 §§ samt 10 kap. 5 § läkemedels- förordningen (2006:272). Föreskriften (HSLF-FS 2016:12) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:15) om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur är meddelad med stöd av 9 kap. 6, 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen.

747

Farmakovigilans

SOU 2021:45

som anges i 6 kap. 1 § läkemedelslagen samt för framställning av statistik och för forskning.

Rapporterna förs även över till den europeiska databasen Eudra- vigilance Veterinary. I dag är det endast obligatoriskt att skicka in rapporter om allvarliga biverkningar men vissa länder, däribland Sverige, skickar på frivillig väg in alla rapporter.

16.2.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innebär, i för- hållande till vad som gäller enligt veterinärläkemedelsdirektivet, ytter- ligare harmonisering när det gäller säkerhetsövervakning. Enligt EU- förordningens ingress har erfarenheten visat att det måste vidtas åtgärder för att få systemet för farmakovigilans att fungera bättre och det ligger i unionens intresse att säkerställa att systemen för farmakovigilans av alla godkända veterinärmedicinska läkemedel över- ensstämmer med varandra. Systemet för farmakovigilans bör därför innehålla och bevaka uppgifter på unionsnivå (skäl 58). Medlems- staterna, kommissionen, EMA och innehavarna av godkännanden för försäljning ska tillsammans inrätta och underhålla ett sådant system inom unionen. Syftet med systemet är enligt artikel 73.1 att man gemensamt ska kunna övervaka godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet och effektivitet för att säkerställa en fortlöpande bedömning av nytta/riskförhållandet.

Unionens system för farmakovigilans innebär att de behöriga myndigheterna, EMA och innehavarna av godkännande för försälj- ning har ett gemensamt ansvar för att se till att misstänkta biverk- ningar rapporteras. Dessa aktörer ska enligt artikel 73.2 i EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel vidta nödvändiga åtgärder för att tillgängliggöra sätt att rapportera och uppmuntra till rapportering av vissa misstänkta biverkningar. De misstänkta biverkningar som ska rapporteras är följande.

–Alla ogynnsamma och oavsedda reaktioner hos djur på ett vete- rinärmedicinskt läkemedel.

–Alla iakttagelser av utebliven effekt för ett veterinärmedicinskt läkemedel efter att det administrerats till ett djur, antingen det skett i enlighet med produktresumén eller inte.

748

SOU 2021:45

Farmakovigilans

–Alla miljöincidenter som iakttagits efter administreringen av ett veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur.

–Alla skadliga reaktioner på ett veterinärmedicinskt läkemedel hos människor som exponerats för det.

–Alla förekomster av en farmakologiskt aktiv substans eller en markör för restmängd i en produkt av animaliskt ursprung, som överstiger de högsta tillåtna resthalterna enligt förordningen (EG) nr 470/20094 efter att den fastställda karenstiden iakttagits.

–Alla misstänkta fall av att ett smittämne överförts via ett vete- rinärmedicinskt läkemedel.

–Alla ogynnsamma och oavsedda reaktioner hos ett djur av ett humanläkemedel.

Av EU-förordningens ingress framgår dessutom att innehavarna av godkännande för försäljning bör samla in rapporter även om miss- tänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel som rör använd- ning som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning (skäl 59).

Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att ytterligare specifika skyldigheter och uppgifter åvilar EMA, de behöriga myndigheterna och innehavarna av godkännande för för- säljning. Dessa skyldigheter redogörs för närmare nedan i avsnitt 16.3 och 16.4.

16.2.3Läkemedelsverket ska ansvara för att uppfylla Sveriges åtaganden i det gemensamma systemet

Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska ansvara för de upp- gifter som åligger Sverige enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel när det gäller unionens system för farma- kovigilans avseende godkända veterinärmedicinska läkemedel. Ansvaret avser, som vi återkommer till i avsnitt 20.5.3, även foder

749

Farmakovigilans

SOU 2021:45

som innehåller läkemedel och mellanprodukter enligt definition- erna i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

För att kunna utföra sina uppgifter i unionens system för farmakovigilans ska Läkemedelsverket kunna samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverk- ningar av godkända veterinärmedicinska läkemedel och föra in dem i unionens databas för farmakovigilans. Läkemedelsverket ska få föra hälsodataregister även för detta ändamål.

Det system för säkerhetsövervakning som Läkemedelsverket ansvarar för enligt 6 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen ska endast avse säkerhetsövervakning av humanläkemedel. Bestäm- melsen i 3 kap. 1 § läkemedelsförordningen som anger hur det nationella systemet för säkerhetsövervakning av veterinärmedi- cinska läkemedel ska utformas och som hänvisar till veterinär- läkemedelsdirektivet ska upphävas.

Utredningens bedömning: De ytterligare föreskrifter som be- hövs för att Läkemedelsverket ska kunna vidta nödvändiga åt- gärder för att tillgängliggöra sätt att rapportera biverkningar kan meddelas med stöd av de generella bemyndigandena som vi har föreslagit i kapitel 7.

Skälen för förslagen och bedömningen

När det gäller godkända veterinärmedicinska läkemedel ska med- lemsstaterna tillsammans med kommissionen, EMA och innehav- arna av godkännande för försäljning ansvara för ett gemensamt system för farmakovigilans. I Sverige har Läkemedelsverket ansvarat för det nationella systemet för säkerhetsövervakning av veterinär- medicinska läkemedel. Det är därför naturligt att Läkemedelsverket ansvarar även för att uppfylla Sveriges åtaganden i unionens gemen- samma system. Att Läkemedelsverket ska ansvara för de uppgifter som åligger Sverige i detta avseende bör framgå av lag.5 En ny be- stämmelse om detta bör föras in i 6 kap. läkemedelslagen.

En del av unionens system för farmakovigilans innebär att den behöriga myndigheten tillsammans med EMA och innehavarna av godkännanden för försäljning ska vidta nödvändiga åtgärder för att

5Jfr prop. 2005/06:70 s. 140.

750

SOU 2021:45

Farmakovigilans

tillgängliggöra sätt att rapportera misstänka biverkningar. En annan del av unionens system för farmakovigilans är att den behöriga myndigheten ska utvärdera resultatet av den signalhantering som registrerats i databasen för farmakovigilans och de biverkningar som rapporterats in direkt till den behöriga myndigheten. Vi har i kapi- tel 8 föreslagit att Läkemedelsverket ska vara behörig myndighet för Sveriges del i detta avseende. EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel uppställer således en skyldighet för Läkemedelsverket att vidta nödvändiga åtgärder för att tillgängliggöra sätt att rapportera misstänkta biverkningar och att behandla och utvärdera både den signalhantering som registreras i databasen för farmakovigilans och de biverkningar som rapporteras in direkt till Läkemedelsverket. För att Läkemedelsverket ska kunna uppfylla Sveriges del av det gemen- samma ansvaret för systemet för farmakovigilans och de åtaganden som åligger den behöriga myndigheten i detta system behöver Läke- medelsverket även fortsättningsvis ha tillgång till ett nationellt system för att kunna samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar. Systemet behövs även för att Läkemedelsverket ska kunna registrera uppgifter som kommer in till myndigheten i den europeiska databasen för farmakovigilans.

Skyldigheten att tillgängliggöra sätt att rapportera biverkningar avser inte bara misstänkta biverkningar hos djur. Även alla skadliga reaktioner av ett veterinärmedicinskt läkemedel hos människor som exponerats för det ska kunna rapporteras (artikel 73.2. d i EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel). Det kan t.ex. gälla oförutsedda biverkningar på människor i samband med av- och påtagning av ett sällskapsdjurs lopphalsband eller andra oförutsedda biverkningar på människor som hanterar läkemedel för djur. Läke- medelsverket kommer därmed att behöva hantera personuppgifter som är hänförliga till människors hälsa. Det bör därmed även finnas en bestämmelse i 6 kap. läkemedelslagen om att Läkemedelsverket får samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts för försäljning. Vi återkommer i avsnitt 16.6 till att denna bestämmelse även behöver gälla för homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel som registrerats för försäljning och i avsnitt 16.7 föreslås att bestämmelsen ska gälla även sådana veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av unionens system för farmakovigilans. Mer om behandling av personuppgifter finns i kapitel 17.

751

Farmakovigilans

SOU 2021:45

Eftersom biverkningsrapporteringen även kommer att avse upp- gifter som är hänförliga till människors hälsa behöver Läkemedels- verket också kunna föra hälsodataregister även avseende uppgifter som samlas in med stöd av den nu föreslagna bestämmelsen, vilket bör framgå av 3 kap. 14 § läkemedelsförordningen. Av 7 kap. 3 § läkemedelsförordningen framgår att Läkemedelsverket ska fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har att bl.a. lämna ut upp- gifter enligt vissa EU-rättsakter. Som vi återkommer till i kapitel 17 bör denna bestämmelse ändras så att den även avser utlämnande av uppgifter enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

De övriga nödvändiga åtgärder som Läkemedelsverket ska vidta för att tillgängliggöra sätt att rapportera biverkningar kan avse såväl praktiska arrangemang som mer detaljerade föreskrifter. Uppgiften följer direkt av förordningen och förordningen ger i denna del inte medlemsstaterna någon valmöjlighet. Sådana föreskrifter bör där- med kunna meddelas med stöd av de generella bemyndiganden att meddela kompletterande föreskrifter eller verkställighetsföreskrif- ter till EU-förordningen, som vi föreslagit i avsnitt 7.2.8.

Vi har ovan föreslagit kompletterande bestämmelser som syftar till att Läkemedelsverket ska kunna samla in de uppgifter som be- hövs för säkerhetsövervakningen av veterinärmedicinska läkemedel i unionens system för farmakovigilans. Det system för säkerhets- övervakning som Läkemedelsverket ansvarar för enligt 6 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen bör därmed framöver endast avse säkerhets- övervakning av humanläkemedel. Likaså bör bestämmelsen i 3 kap. 1 § läkemedelsförordningen som anger hur det nationella systemet för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel bör utformas och som hänvisar till veterinärläkemedelsdirektivet upphävas.

16.2.4Vilka uppgifter om misstänkta biverkningar som ska rapporteras in regleras i EU-rätten

Utredningens förslag: Regleringen om vilka uppgifter som ska beaktas i den nationella säkerhetsövervakningen av veterinär- medicinska läkemedel som har godkänts för försäljning upphävs.

752

SOU 2021:45

Farmakovigilans

Skälen för förslaget

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar i arti- kel 73.2 vilka uppgifter som ska rapporteras inom det gemensamma systemet för farmakovigilans. Eftersom de biverkningar som ska rapporteras anges i EU-rätten bör regleringen i 6 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen om vilka uppgifter som ska beaktas i den nationella säkerhetsövervakningen för veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts för försäljning upphävas. Regleringen i 6 kap. 1 § läke- medelslagen kommer därmed i sin helhet att gälla endast för human- läkemedel.

16.3Skyldigheter för innehavare av godkännande för försäljning

16.3.1Gällande rätt

System för farmakovigilans

Av 6 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen framgår att den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska ha ett system för säkerhetsövervakning och följa utvecklingen på läkemedelsområdet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Som ett led i säkerhetsövervakningen ska den som har fått ett läke- medel godkänt också enligt samma bestämmelse registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om misstänkta biverkningar av läkemedlet i enlighet med föreskrifter som regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan meddela med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. För sådana behandlingar av personupp- gifter som kan komma att utföras i detta avseende är innehavaren av godkännandet för försäljning, enligt 6 kap. 2 § andra stycket läke- medelslagen, personuppgiftsansvarig. Innehavaren av godkännandet för försäljning får enligt 3 kap. 13 § läkemedelsförordningen utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i läkemedelslagen.

Skyldigheten att registrera uppgifter om misstänkta biverkningar regleras närmare i 3 kap. 7 § läkemedelsförordningen. Av denna bestämmelse framgår att registreringsskyldigheten innebär att den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel ska

753

Farmakovigilans

SOU 2021:45

föra ett register med alla uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som förekommit i EES eller i tredje land och som inne- havaren av godkännandet för försäljning har fått kännedom om.

I 3 kap. 7 § läkemedelsförordningen regleras även skyldigheten att rapportera uppgifter till Läkemedelsverket. Av bestämmelsen framgår att innehavaren av ett godkännande för försäljning ska rapportera sådana biverkningar som anges i paragrafen i enlighet med före- skrifter som Läkemedelsverket kan meddela med stöd av 9 kap. 12 § läkemedelsförordningen. Närmare bestämmelser om rapporteringen finns i Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur. I dessa anges att rapporteringen av biverkningar som inträffat i Sverige ska göras omgående till Läke- medelsverket och inte senare än 15 dagar efter det att informationen mottagits. Det framgår vidare att samtliga misstänkta allvarliga biverkningar hos djur och biverkningar hos människor som inträffar inom EES i vissa fall ska rapporteras till Läkemedelsverket. Det gäller sådana läkemedel där Sverige är referensmedlemsstat, även innefattande sådana läkemedel som omfattas av Rådets direktiv 87/22/EEG av den 22 december 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas åtgär- der vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högtekno- logiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi. När det gäller biverkningar som inträffat i tredje land anges i föreskrifterna att innehavaren av godkännandet för för- säljning av ett läkemedel ska rapportera samtliga misstänkta allvar- liga och oförutsedda biverkningar hos djur, misstänkta biverkningar hos människor samt all misstänkt överföring av smittämnen via vete- rinärmedicinska läkemedel som inträffar i tredje land. Rapporteringen ska göras till EMA och Läkemedelsverket omgående och inte senare än 15 dagar efter det att informationen mottagits (7–9 §§).

Information om säkerhetsrisker

I 6 kap. 4 § läkemedelslagen behandlas hur information till allmän- heten om säkerhetsrisker vid användningen av ett läkemedel ska redovisas av en innehavare av ett godkännande för försäljning. Sådan information ska redovisas på ett objektivt sätt och inte vara vilse- ledande. Senast i samband med att allmänheten informeras ska infor- mationen också lämnas till Läkemedelsverket. Om informationen

754

SOU 2021:45

Farmakovigilans

avser ett humanläkemedel ska informationen senast vid samma tid- punkt även lämnas till Europeiska kommissionen och EMA.

Periodiska säkerhetsrapporter

Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning av veterinär- medicinska läkemedel ska som ovan nämnts utformas i enligt med de riktlinjer som avses i artikel 77 i veterinärläkemedelsdirektivet (3 kap. 1 § läkemedelsförordningen), dvs. i enlighet med de riktlinjer som publicerats i Volume 9B of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use. Dessa riktlinjer inne- håller bestämmelser om periodiska säkerhetsrapporter (PSUR, Periodic Safety Update Report). Av 3 kap. 4 § läkemedelsförordningen fram- går att Läkemedelsverket, genom att utvärdera de periodiska säker- hetsrapporter som lämnas till verket, ska fastställa om det finns nya risker, om riskerna har ändrats eller om förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats.

Av Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur framgår att innehavare av godkän- nande för försäljning ska lämna rapporter över samtliga biverkningar till Läkemedelsverket i form av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR). Rapporterna ska utformas i enlighet med EU:s riktlinjer om säker- hetsövervakning av läkemedel för veterinärmedicinsk användning (10 och 14 §§).6 De ska, om inte annat fastställts som villkor för godkännandet för försäljning, lämnas omedelbart på begäran eller periodiskt i enlighet med vad som anges i föreskrifterna. De periodiska säkerhetsrapporterna ska innehålla en vetenskaplig utvärdering av nyttan och riskerna med läkemedlet. Av rapporterna ska vidare framgå fullständiga uppgifter om försäljningsvolymen för läkemed- let samt de uppgifter om förskrivningsvolymen som innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel har tillgång till (10– 12 §§ och 14 §). Läkemedelsverkets föreskrifter har antagits med stöd av bemyndigandet i 9 kap. 12 § läkemedelsförordningen för Läke- medelsverket att besluta om verkställighetsföreskrifter (jfr 6 kap. 2 § läkemedelslagen och 3 kap. 7 § läkemedelsförordningen).

6Dvs. Volume 9B of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guide- lines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use.

755

Farmakovigilans

SOU 2021:45

Sakkunnig person

I 6 kap. 3 § läkemedelslagen anges att den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning är skyldig att till sitt förfogande ha en sak- kunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakningen av läkemedlet. Den sakkunnige ska vara bo- satt och verksam i EES. Närmare bestämmelser om den sakkunniges uppgifter finns i 4 § i Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhets- övervakning av läkemedel som används på djur. Den sakkunnige ska enligt denna bestämmelse bl.a. inrätta och upprätthålla ett system som säkerställer att information om samtliga misstänkta biverkningar som rapporteras till företaget samlas in, utvärderas och sammanställs på ett sådant sätt att informationen finns tillgänglig på åtminstone en plats inom EES samt utarbeta de periodiska säkerhetsrapporterna.

16.3.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

System för farmakovigilans och master file för systemet för farmakovigilans

Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att innehavarna av godkännande för försäljning är skyldiga att inrätta och upprätthålla ett system för insamling, sammanställning och ut- värdering av uppgifter om misstänkta biverkningar som berör deras godkända läkemedel så att de kan fullgöra sitt ansvar för farma- kovigilans (artikel 77.1). Systemet ska ingående vara beskrivet i en eller flera s.k. master files för systemet för farmakovigilans. Det får inte finnas mer än en master file för systemet för farmakovigilans för varje veterinärmedicinskt läkemedel (artikel 77.2). Om innehavaren av ett godkännande för försäljning lagt ut farmakovigilansen på en tredje part ska detta beskrivas i master file för systemet för farma- kovigilans (artikel 77.7). Kommissionen ska anta genomförandeakter om formatet för och innehållet i master file för systemet för farma- kovigilans. Akterna ska antas före den 28 januari 2022 (artikel 77.6 och 153.1).

Innehavare av ett godkännande för försäljning ska enligt arti- kel 73.2 vidta nödvändiga åtgärder för att tillgängliggöra sätt att rapportera i artikeln angivna misstänkta biverkningar. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utse ett lokalt eller regionalt om-

756

SOU 2021:45

Farmakovigilans

bud som tar emot rapporter om misstänkta biverkningar. Ombudet ska kunna kommunicera på språket eller språken i den ifrågavarande medlemsstaten (artikel 77.3). Alla misstänkta biverkningar som inne- havaren av godkännandet för försäljning fått kännedom om ska samlas in och registreras så att de är tillgängliga på minst en plats i unionen. I unionens databas för farmakovigilans ska innehavarna av godkännande för försäljning registrera alla misstänka biverkningar som rapporterats till dem och som ägt rum i unionen eller tredje land i samband med deras godkända veterinärmedicinska läkemedel eller som offentliggjorts i den vetenskapliga litteraturen senast 30 dagar efter att de fått rapporten om den misstänkta biverkningen (arti- kel 76.2 och 78.1 d och e).

Innehavare av ett godkännande för försäljning är enligt artikel 77.4 ansvariga för säkerhetsövervakningen av de veterinärmedicinska läkemedel som de fått godkända. De ska fortlöpande och med lämp- liga medel utvärdera nytta/riskförhållandet för dem och vid behov vidta lämpliga åtgärder. Vid behov och utan dröjsmål ska innehav- aren av ett godkännande för försäljning på grundval av farmakovigi- lansdata lämna in en ansökan om ändring av villkoren för ett god- kännande (artikel 77.10).

Vid säkerhetsövervakningen ska innehavaren av ett godkännande för försäljning enligt artikel 77.5 följa god praxis för farmakovigilans av veterinärmedicinska läkemedel. Kommissionen ska genom genom- förandeakter anta nödvändiga åtgärder avseende god praxis för farma- kovigilans av veterinärmedicinska läkemedel (artikel 77.6). Akterna ska antas före den 28 januari 2022 (artikel 153.1).

En innehavare av ett godkännande för försäljning är skyldig att senast sju dagar från det att den fått en begäran från den behöriga myndigheten eller EMA lämna in en kopia av master file för syste- met för farmakovigilans (artikel 79.6).

Information om säkerhetsrisker

Av artikel 77.11 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel framgår att innehavare av ett godkännande för försäljning inte får offentligt tillkännage information om farmakovigilansen av sina veterinärmedicinska läkemedel utan att först eller samtidigt anmäla sin avsikt att göra det till den behöriga myndighet som har beviljat

757

Farmakovigilans

SOU 2021:45

godkännandet för försäljning eller till EMA, beroende på vad som är tillämpligt. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att information till allmänheten presenteras objektivt och inte är vilseledande.

Signalhantering

Innehavare av ett godkännande för försäljning ska enligt artikel 81.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel genomföra en signalhantering för veterinärmedicinska läkemedel. Med signal- hantering avses en process för aktiv övervakning av farmakovigilans- data av veterinärmedicinska läkemedel för att bedöma dess farma- kovigilansdata och avgöra om nytta/riskförhållandet har förändrats för de veterinärmedicinska läkemedlen i fråga, i syfte att upptäcka risker för folkhälsan, djurhälsan eller miljöskyddet (artikel 4.41). Uppgifter om försäljning ska beaktas vid behov vid signalhanteringen. Även andra farmakovigilansdata som innehavarna rimligen kan förväntas vara medvetna om och som kan vara användbara för signal- hanteringen ska vid behov beaktas vid signalhanteringen. Sådan data kan omfatta vetenskapliga uppgifter som inhämtas från vetenskap- liga litteraturgenomgångar.

Av artikel 81.2 framgår att innehavaren av ett godkännande för försäljning minst en gång om året, eller, för vissa veterinärmedi- cinska läkemedel (de som anges i artikel 42.2 c), så ofta som anges i godkännandet för försäljning, ska registrera alla resultat av signal- hanteringen i databasen för farmakovigilans. Resultatet ska innefatta en slutsats om nytta/riskförhållandet och, i tillämpliga fall, hänvis- ningar till relevant vetenskaplig litteratur. Av samma artikel framgår att en innehavare av ett godkännande för försäljning utan dröjsmål och senast inom 30 dagar ska underrätta de behöriga myndigheterna eller EMA om resultatet av signalhanteringen visar på en ändring av nytta/riskförhållandet eller en ny risk. Innehavare av godkännande för försäljning ska vidare, om det behövs, utan dröjsmål lämna in en ansökan om ändring av villkoren för godkännandet (jfr artikel 77.10 och 62).

758

SOU 2021:45

Farmakovigilans

Sakkunnig person

Av artikel 77.8 framgår att innehavare av ett godkännande för för- säljning ska utse en eller flera sakkunniga personer med ansvar för farmakovigilans som ska utföra de uppgifter som anges i artikel 78. De sakkunniga ska vara bosatta och verksamma i unionen. De ska vidare ha lämplig sakkunskap och hela tiden stå till förfogande för innehavaren av godkännandet för försäljning. En innehavare av ett godkännande för försäljning får endast utse en sakkunnig person för varje master file för systemet för farmakovigilans. Den sakkunniga personen ska vara kontaktperson för innehavaren av godkännandet för försäljning i frågor som gäller inspektionen av farmakovigilans (artikel 78.2).

En sakkunnig som har ansvar för farmakovigilans ska enligt arti- kel 78.1 säkerställa att

–master file för systemet för farmakovigilans utarbetas och upp- dateras samt tilldelas referensnummer som anmäls till produkt- databasen,

–de behöriga myndigheterna eller EMA, beroende på vad som är tillämpligt, meddelas om verksamhetsstället,

–det finns ett system för att samla in och registrera alla misstänkta biverkningar så att de är tillgängliga på minst en plats i unionen,

–rapporten om misstänkta biverkningar enligt artikel 76.2 sam- manställs, utvärdera de misstänkta biverkningarna vid behov och registrera dem i databasen för farmakovigilans,

–de behöriga myndigheterna eller EMA utan dröjsmål får sådan information som är nödvändig för att bedöma eller påvisa en för- ändring av nytta/riskförhållandet för ett veterinärmedicinskt läke- medel,

–den signalhantering som innehavaren av godkännandet för försälj- ning ska genomföra används och att alla åtgärder vidtagits för att det ska vara möjligt att fortlöpande och med lämpliga medel ut- värdera nytta/riskförhållandet för de veterinärmedicinska läke- medlen samt vid behov vidta lämpliga åtgärder,

759

Farmakovigilans

SOU 2021:45

–systemet för farmakovigilans övervakas och nödvändiga före- byggande eller korrigerande åtgärder genomförs, och, om så krävs, ändringar i master file för systemet för farmakovigilans görs,

–all personal som arbetar för innehavaren av godkännandet för försäljning och deltar i arbetet med farmakovigilans får fortlöp- ande utbildning, samt

–de behöriga myndigheterna och EMA informeras om alla lagstift- ningsåtgärder som vidtas i tredjeland och hänför sig till farma- kovigilansdata senast 21 dagar efter att den sakkunnige fått sådan information.

16.3.3EU-rätten reglerar de skyldigheter som innehavare av godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel har i systemet för farmakovigilians

Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen om de skyldigheter som åligger inne- havare av godkännande för försäljning i systemet för säkerhets- övervakning ska enbart gälla innehavare av godkännanden för försäljning av humanläkemedel.

Skälen för förslaget

Att en innehavare av ett godkännande för försäljning av ett veteri- närmedicinskt läkemedel ska ha ett system för säkerhetsövervakning samt fortlöpande utvärdera nytta/riskförhållandet för sina godkända läkemedel och vid behov vidta lämpliga åtgärder i anledning av utvärderingen framgår av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Av EU-förordningen framgår vidare att innehavare av ett godkännande för försäljning ska samla in och lagra uppgifter om alla misstänkta biverkningar. Till skillnad från tidigare innebär EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel dessutom att inne- havare av godkännanden för försäljning ska registrera alla misstänkta biverkningar i databasen för farmakovigilans senast 30 dagar efter att ha fått en rapport om en misstänkt biverkning. EU-förordningen innehåller däremot ingen skyldighet för innehavarare av godkänn-

760

SOU 2021:45

Farmakovigilans

anden för försäljning att rapportera misstänkta biverkningar till den behöriga myndigheten.

Sverige får inte ha kvar bestämmelser i sådana frågor som EU- förordningen reglerar. Det som anges i 6 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen om det system för säkerhetsövervakning som en innehavare av ett godkännande för försäljning är skyldig att ha och om den registrerings- och rapporteringsskyldighet som föreskrivs där och i 3 kap. 7 § läkemedelsförordningen kan därför inte gälla innehavare av godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsför- ordningen om en innehavare av ett godkännande för försäljnings ansvar för säkerhetsövervakningen bör därmed enbart gälla för inne- havare av godkännanden för försäljning av humanläkemedel.

Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska kommissionen genom genomförandeakter anta nödvändiga åtgärder avseende god praxis för farmakovigilans av veterinärmedicinska läke- medel samt om formatet för och innehållet i master file för systemet för farmakovigilans. Akterna ska antas före den 28 januari 2022. Det kan i nuläget inte avgöras om sådana akter påverkar våra förslag.

Vi tar upp frågor om personuppgiftsbehandling och personupp- giftsansvar för innehavare av godkännande för försäljning samt be- stämmelserna i 6 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen och 3 kap. 13 § läkemedelsförordningen i avsnitt 17.6.

16.3.4Information till allmänheten regleras i EU-rätten

Utredningens förslag: Bestämmelsen i läkemedelslagen om hur information till allmänheten om säkerhetsrisker ska lämnas av innehavare av godkännanden för försäljning ska enbart gälla för innehavare av godkännanden för försäljning av humanläkemedel.

Skälen för förslaget

En innehavare av ett godkännande för försäljning av ett veterinär- medicinskt läkemedel får enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel inte ge information till allmänheten om farma- kovigilansen av sina godkända veterinärmedicinska läkemedel utan

761

Farmakovigilans

SOU 2021:45

att först eller samtidigt anmäla sin avsikt att göra det till den be- höriga myndighet som beviljat godkännandet, dvs. för Sveriges del Läkemedelsverket, eller EMA om det är fråga om ett centralt god- kännande. EU-förordningen innehåller vidare en reglering om hur informationen ska presenteras. I dessa avseenden kan Sverige inte längre ha bestämmelser i nationell rätt. Regleringen i 6 kap. 4 § läke- medelslagen bör därför inte längre gälla för innehavare av godkän- nanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel utanför endast för innehavare av godkännanden för försäljning av human- läkemedel.

16.3.5Signalhantering

Utredningens bedömning: Det behövs inga ytterligare ändringar i lag eller förordning med anledning av bestämmelserna i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om skyldigheten för innehavare av godkännanden för försäljning att genomföra signalhantering för veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för bedömningen

Skyldigheten för innehavarna av godkännande för försäljning att lämna in periodiska säkerhetsrapporter ersätts i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel med ett ansvar för att genomföra signalhantering och att registrera resultatet av signalhantering av de god- kända veterinärmedicinska läkemedlen i databasen för farmakovigilans. Skyldigheten att lämna in periodiska säkerhetsrapporter avseende veterinärmedicinska läkemedel regleras i dag genom en hänvisning i läkemedelsförordningen till de riktlinjer som avses i artikel 77 i vete- rinärläkemedelsdirektivet. Vi har ovan föreslagit att denna bestäm- melse ska upphävas.

Ansvaret för innehavare av godkännanden för försäljning att genomföra signalhantering regleras i EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel och bestämmelserna i EU-förordningen kan inte förutses medföra något behov av kompletterande nationella bestämmelser i lag eller förordning. De får dock beaktas av Läke- medelsverket vid den föreskriftsgenomgång som görs inför att EU-

762

SOU 2021:45

Farmakovigilans

förordningen ska börja tillämpas. Vi återkommer till frågor om registrering i databasen för farmakovigilans i kapitel 17.

16.3.6EU-rätten reglerar det som gäller för sakkunniga personer med ansvar för farmakovigilansen

Utredningens förslag: Bestämmelsen i läkemedelslagen om att den som fått ett läkemedel godkänt för försäljning till sitt för- fogande ska ha en sakkunnig med ansvar för säkerhetsövervak- ning av läkemedlet ska enbart gälla för innehavare av godkännan- den för försäljning av humanläkemedel.

Skälen för förslaget

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om att innehavare av godkännanden för försäljning ska utse en eller flera sakkunniga personer som ansvarar för farma- kovigilansen, vilka krav den sakkunniga personen ska uppfylla samt en precisering av vilka uppgifter den sakkunnige ansvarar för. Sverige kan inte ha kvar bestämmelser som upprepar eller strider mot inne- hållet i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Regler- ingen i 6 kap. 3 § läkemedelslagen om att den som har fått ett läke- medel godkänt för försäljning är skyldig att ha en sakkunnig som ansvarar för säkerhetsövervakning samt att denna person ska vara bosatt och verksam i EU samt ha tillräcklig kompetens för upp- draget kan därmed inte längre gälla för innehavare av godkännanden för försäljning avseende veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmel- sen bör därmed i fortsättningen endast gälla för innehavare av god- kännanden för försäljning av humanläkemedel.

763

Farmakovigilans

SOU 2021:45

16.4Den behöriga myndighetens och EMA:s ansvar för farmakovigilans

16.4.1Gällande rätt

Löpande utvärdering och riktade förelägganden

Av 6 kap. 8 § läkemedelslagen framgår att Läkemedelsverket fort- löpande ska kontrollera ett läkemedel som har godkänts för försälj- ning och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. I 3 kap. 4 § läkemedelsförordningen anges att Läkemedelsverket ska utvärdera de periodiska säkerhetsrapporter som innehavaren av ett godkänn- ande för försäljning är skyldig att lämna till verket. Genom utvär- deringen ska Läkemedelsverket fastställa om det finns nya risker, om riskerna har ändrats eller om förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats.

Läkemedelsverket får enligt 6 kap. 8 § läkemedelslagen förelägga en innehavare av ett godkännande för försäljning att visa att läke- medlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet. Den som har ett läkemedel godkänt för försäljning ska dessutom enligt 6 kap. 2 § läkemedelslagen bl.a. rapportera information om misstänkta biverk- ningar av läkemedlet i enlighet med de föreskrifter som regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, kan meddela med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. Enligt Läkemedelsverkets före- skrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur ska den sakkunnige som innehavaren av godkännandet för försälj- ning utsett säkerställa bl.a. att varje begäran från Läkemedelsverket om kompletterande information som är nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål. Den sakkunnige ska också tillhandahålla Läkemedelsverket de ytterligare uppgifter som har betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med ett läkemedel, såsom relevant information om övervakningsstudier efter det att produkten släppts ut på mark- naden (4 § 3 och 4 i föreskrifterna).

764

SOU 2021:45

Farmakovigilans

16.4.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Löpande utvärdering och riktad signalhantering

Av artikel 81.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att innehavarna av godkännande för försäljning ska genom- föra signalhantering för de veterinärmedicinska läkemedel som de innehar godkännande för försäljning för. Minst en gång om året ska resultatet av signalhanteringen, inklusive en slutsats om nytta/risk- förhållandet, registreras i databasen för farmakovigilans (artikel 81.2).

De behöriga myndigheterna ska utvärdera resultatet av den signal- hantering som har registrerats i databasen. De ska även utvärdera de rapporter om misstänkta biverkningar som har skickats till dem. Vid utvärderingen ska de behöriga myndigheterna överväga alternativ för riskhantering samt vidta eventuella lämpliga åtgärder avseende god- kännandena för försäljning enligt artiklarna 129, 130 och 134. För processen att utvärdera resultatet av signalhanteringen jämte miss- tänkta biverkningar som rapporterats får de behöriga myndigheterna fastställa förfaranden (artikel 79.1).

När det gäller signalhantering anges i artikel 81.3 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel att de behöriga myndig- heterna och EMA dessutom får besluta att utföra en riktad signal- hantering för ett visst veterinärmedicinskt läkemedel eller en grupp med veterinärmedicinska läkemedel. En behörig myndighet eller EMA ska enligt artikel 81.4 vara ansvarig myndighet för denna riktade signalhanteringsprocess. Den ansvariga myndigheten utses av EMA och samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet avseende veterinärmedicinska läkemedel, som ska inrättas enligt artikel 142 och 143 (artikel 144 e). När en ansvarig myndighet utses ska EMA och samordningsgruppen beakta en rättvis fördelning av uppgifter och undvika dubbelarbete (artikel 81.5). EMA och samordningsgruppen ska dela på de upp- gifter som finns med anknytning till den riktade signalhanterings- processen (artikel 81.4). Om de behöriga myndigheterna eller kom- missionen, beroende på vad som är tillämpligt, anser att det behövs uppföljningsåtgärder, ska de vidta åtgärder såsom tillfälliga begräns- ningar eller upphävande av godkännande för försäljning (artikel 81.6 samt 129, 130 och 134).

765

Farmakovigilans

SOU 2021:45

Riktade krav mot innehavare av godkännanden för försäljning

EMA får när det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läke- medel eller nationellt godkända veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av ett hänskjutande i unionens intresse anmoda innehav- aren av godkännandet för försäljning att samla in specifika farma- kovigilansdata och att utföra övervakningsstudier efter att ett läke- medel har släppts ut på marknaden. De behöriga myndigheterna får anmoda en innehavare av ett nationellt godkännande för försäljning att lämna motsvarande uppgifter. Med specifika farmakovigilansdata avses data utöver de data som ska rapporteras enligt artikel 73.2. När en anmodan görs ska myndigheterna ingående redogöra för skälen till begäran och ange en lämplig tidsfrist. När det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel ska EMA underrätta de behöriga myndigheterna. Om anmodan avser nationellt godkända veterinärmedicinska läkemedel ska den behöriga myndigheten under- rätta övriga behöriga myndigheter och EMA. I dessa fall ska den behöriga myndigheten ingående redogöra för skälen till begäran, fastställa en lämplig tidsfrist och underrätta övriga behöriga myndig- heter och EMA (artikel 76.3 och 76.4).

Den behöriga myndigheten eller EMA, beroende på vad som är tillämpligt, får även begära att innehavaren av ett godkännande för försäljning ska lämna en kopia av master file för systemet för farma- kovigilans. Begäran får göras när som helst och innehavaren av god- kännandet för försäljning ska lämna kopian inom sju dagar från att innehavaren har mottagit begäran (artikel 79.6).

Offentliggörande av information

De behöriga myndigheterna och EMA ska offentliggöra all viktig information om biverkningar av ett veterinärmedicinskt läkemedel. Offentliggörande ska ske i rimlig tid, genom vilken som helst all- mänt tillgänglig informationskanal. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska underrättas om offentliggörandet antingen på förhand eller samtidigt som offentliggörandet sker. (Artikel 79.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.)

766

SOU 2021:45

Farmakovigilans

16.4.3Regleringen om periodiska säkerhetsrapporter, m.m.

Utredningens förslag: Regleringen i läkemedelsförordningen om att Läkemedelsverket ska utvärdera periodiska säkerhetsrapporter ska inte gälla vid säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel utan enbart vid säkerhetsövervakning av humanläke- medel.

Utredningens bedömning: Bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om den behöriga myndighet- ens uppgifter i samband med signalhantering föranleder inga änd- ringar i lag eller förordning.

Skälen för förslaget och bedömningen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inte några bestämmelser om periodiska säkerhetsrapporter. I 3 kap. 4 § läkemedelsförordningen anges att Läkemedelsverket ska granska de periodiska säkerhetsrapporter som lämnas till Läkemedelsverket. Bestämmelsen behövs även fortsättningsvis för humanläkemedel men kommer inte längre enligt sin ordalydelse att vara tillämplig på veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av unionens system för farmakovigilans eftersom periodiska säkerhetsrapporter avseende sådana läkemedel inte längre kommer att lämnas in till Läkemedels- verket. Några ändringar i bestämmelsen är därmed inte påkallade. Det är dock för tydlighetens skull lämpligt att förtydliga att regler- ingen enbart gäller godkända humanläkemedel.

Systemet med periodiska säkerhetsrapporter har i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel ersatts med ett system med signalhantering. Som vi tidigare angett bör Läkemedelsverket vara behörig myndighet i frågor som avser säkerhetsövervakning av godkända veterinärmedicinska läkemedel. Det gäller även den signal- hantering som avses i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Av EU-förordningen framgår vilka uppgifter som Läke- medelsverket har i samband med signalhanteringen. De behöriga myndigheterna ska därutöver fastställa de förfaranden som är nöd- vändiga för att man ska kunna utvärdera resultatet av den signal- hantering som registrerats i databasen för farmakovigilans jämte alla

767

Farmakovigilans

SOU 2021:45

misstänkta biverkningar som rapporterats till dem. De förfaranden som krävs torde i huvudsak avse Läkemedelsverkets interna arbete för att utvärdera resultatet av signalhanteringen och uppgifter som i övrigt kommit fram om misstänkta biverkningar. I den utsträckning ytterligare föreskrifter behövs för att Läkemedelsverket ska kunna utföra denna uppgift bör sådana föreskrifter kunna meddelas med stöd av de allmänna bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7. Några ytterligare författningsändringar i detta avseende bedöms där- för inte vara nödvändiga.

16.4.4Riktade krav till innehavare av godkännande för försäljning

Utredningens bedömning: De krav på innehavaren av ett god- kännande för försäljning som de behöriga myndigheterna har möjlighet att ställa i form av en anmodan att samla in specifika farmakovigilansdata och att utföra övervakningsstudier samt att begära en kopia av master file för systemet för farmakovigilans föranleder inga förslag till författningsändringar.

Skälen för bedömningen

Läkemedelsverket får enligt artikel 76.4 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i egenskap av behörig myndighet rikta förelägganden mot innehavare av ett godkännande för försäljning om att inkomma med vissa specifika farmakovigilansdata. Läke- medelsverket får i denna egenskap även begära in en kopia av master file för systemet för farmakovigilans. Uppgifterna kommer att kunna utföras i samband med den tillsyn som Läkemedelsverket ska bedriva i enlighet med våra förslag i kapitel 19. Bestämmelserna är i övrigt direkt tillämpliga och föranleder därmed inte några förslag till för- fattningsändringar.

768

SOU 2021:45

Farmakovigilans

16.4.5Offentliggörande av uppgifter

Utredningens bedömning: Bestämmelsen om att den behöriga myndigheten ska offentliggöra viktig information om biverk- ningar föranleder inga förslag på lag- eller förordningsändringar.

Skälen för bedömningen

Bestämmelsen i artikel 79.3 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel om att all viktig information om biverkningar i samband med användningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska offentliggöras av de behöriga myndigheterna saknar motsvarig- het i gällande rätt.

Skyldigheten för den behöriga myndigheten att offentliggöra informationen framgår direkt av EU-förordningen. Läkemedels- verket i egenskap av behörig myndighet kommer därmed att vara skyldigt att på en allmänt tillgänglig kommunikationskanal, t.ex. sin hemsida, offentliggöra informationen. Informationen kan i och för sig röra uppgifter som omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL jämförd med 9 § OSF eftersom uppgifterna kan anses röra inne- havaren av godkännandet för försäljnings affärs- och driftsförhållan- den. Den information som ska offentliggöras kommer dock helt, eller till stora delar även att vara allmänt tillgänglig genom databasen för farmakovigilans (jfr artikel 75.3 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel). Ett röjande av de uppgifter som ska offent- liggöras kan därmed generellt sett inte antas komma att medföra någon skada för innehavaren av godkännandet för försäljning. Av punkten 33 i bilagan till OSF, som enligt våra förslag i kapitel 17 kommer att vara tillämplig även avseende utredning, tillståndsgiv- ning och tillsyn enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, framgår dessutom att sekretess inte gäller vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av all- män kännedom om förhållande som rör risk för skada på person (eller djur enligt vårt förslag i kapitel 17) har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut. Något behov av någon ytterligare sekretessbrytande bestämmelse kan därmed inte anses finnas.

769

Farmakovigilans

SOU 2021:45

16.5Skyldighet att rapportera misstänkta biverkningar

16.5.1Gällande rätt

Läkemedelsverket får enligt 9 kap. 6 § läkemedelsförordningen med- dela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården samt veterinärer ska lämna de uppgifter som behövs för säkerhetsövervakningen av läkemedel som godkänts för försälj- ning (jfr 3 kap. 14 § läkemedelsförordningen och 6 kap. 1 § läke- medelslagen).

Närmare bestämmelser om veterinärers rapporteringsskyldighet finns i Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur. Av föreskrifterna framgår att vete- rinärer snarast ska rapportera samtliga allvarliga biverkningar hos djur, samtliga oförutsedda biverkningar hos djur, sådana biverk- ningar som synes öka i frekvens hos djur samt samtliga biverkningar hos människor till Läkemedelsverket. Rapporteringsskyldigheten gäller även misstänkta biverkningar samt biverkningar vid icke avsedd användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel. Veterinärer ska rapportera motsvarande biverkningar avseende humanläkemedel i veterinärmedicinsk användning (13 §).

16.5.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Av artikel 79.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel framgår att de behöriga myndigheterna får ålägga veterinärer och annan hälso- och sjukvårdspersonal särskilda krav för rappor- tering av biverkningar. Om det uppstår ett specifikt behov av insam- ling, sammanställning eller analys av specifika farmakovigilansdata får EMA ordna möten eller ett nätverk för veterinärer eller annan hälso- och sjukvårdspersonal.

770

SOU 2021:45

Farmakovigilans

16.5.3Föreskrifter om skyldighet att rapportera misstänkta biverkningar

Utredningens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om att den som tillhör djurhälsopersonalen enligt 1 kap. 4 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska rapportera misstänkta biverkningar vid läkemedelsbehandling av djur till Läkemedels- verket. Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela sådana före- skrifter.

Utredningens bedömning: Det befintliga bemyndigandet i 9 kap. 6 § läkemedelsförordningen ger Läkemedelsverket möjlighet att meddela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska rapportera misstänkta biverkningar hos människor även av veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget och bedömningen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ger de behö- riga myndigheterna möjlighet att ålägga veterinärer och annan hälso- och sjukvårdspersonal särskilda krav för rapportering av misstänkta biverkningar. Eftersom det bara är behöriga myndigheter, EMA och innehavare av godkännanden för försäljning som kan registrera biverkningsrapporter i unionens databas för farmakovigilans finns det ett behov av att Läkemedelsverket kan samla in uppgifter om misstänkta biverkningar från dem som yrkesmässigt behandlar djur med läkemedel. I dag får Läkemedelsverket enligt 9 kap. 6 § läke- medelsförordningen meddela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården samt veterinärer ska lämna uppgifter om misstänkta biverkningar. Den lydelse som bemyndig- andet har i dag tyder på att det inte är avsikten att Läkemedelsverket ska meddela föreskrifter som riktar sig till annan personal inom djurens hälso- och sjukvård än veterinärer. Bemyndigandet får dock enligt vår bedömning anses ge Läkemedelsverket möjlighet att med- dela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska rapportera misstänkta biverkningar hos män- niskor även av veterinärmedicinska läkemedel.

771

Farmakovigilans

SOU 2021:45

Begreppet annan hälso- och sjukvårdspersonal i artikel 79.2 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel måste anses om- fatta både personal som är verksam inom hälso- och sjukvården av människor och personal som är verksam inom djursjukvården. Bland djurhälsopersonalen enligt definitionen i 1 kap. 4 § lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård ingår, förutom legitimerade veterinärer, legitimerade djursjukskötare samt hovslagare, tandläkare, fysioterapeuter och sjuksköterskor som godkänts för verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Särskilt djursjukskötare har, enligt vad som framkommit om Läkemedelsverkets erfarenhet av rapportering av misstänkta biverkningar, ofta information om miss- tänkta biverkningar. Enligt vår uppfattning bör Läkemedelsverket därför ha möjlighet att meddela föreskrifter om rapporteringsskyldig- het även för annan personal inom djurens hälso- och sjukvård än veterinärer. Det är dock lämpligt att begränsa möjligheten att före- skriva om rapporteringsskyldighet till de yrkeskategorier vars be- hörigheter är reglerade i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Vilka yrkeskategorier inom djurhälsopersonalen som ska åläggas en rapporteringsskyldighet och omfattningen av rappor- teringsskyldigheten bör närmare bestämmas av Läkemedelsverket i samband med att föreskrifterna meddelas. Det kan därvid noteras att det föreslagna bemyndigandet även omfattar en möjlighet att med- dela föreskrifter om rapporteringsskyldighet för djurhälsopersonal avseende misstänkta biverkningar som uppkommit hos människor som exponerats för ett läkemedel i samband med behandlingen av ett djur.

Även om det i EU-förordningen anges att det är den behöriga myndigheten som får ålägga veterinärer och annan hälso- och sjuk- vårdspersonal att rapportera biverkningar innebär föreskrifterna som ska meddelas åligganden för enskilda. Genom uttrycket ”får” finns det vidare en valmöjlighet i frågan om sådana föreskrifter bör meddelas. De föreskrifter som Läkemedelsverket ska kunna meddela om särskilda krav för djurhälsopersonal att rapportera misstänkta biverkningar bör därmed även i fortsättningen meddelas med stöd av ett särskilt bemyndigande. Eftersom det är fråga om skyldigheter för enskilda bör bemyndigandet även finnas i lag.

Som vi återkommer till i avsnitt 16.7 finns det även ett behov av att ålägga veterinärer och annan djurhälsopersonal en skyldighet att rapportera misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel

772

SOU 2021:45

Farmakovigilans

som inte är godkända eller registrerade för försäljning. Läkemedels- verket bör därmed på motsvarande sätt som avseende läkemedel som är godkända eller registrerade för försäljning enligt bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel få möjlighet att meddela föreskrifter om att sådana personer ska rapportera infor- mation om misstänkta biverkningar.

Det bemyndigande som finns i 9 kap. 6 § läkemedelsförord- ningen behöver fortfarande finnas kvar för att Läkemedelsverket ska kunna meddela föreskrifter som riktar sig till den som bedriver verk- samhet inom hälso- och sjukvården. Det får i annat sammanhang övervägas om även detta bemyndigande bör lyftas upp på lagnivå.

16.6Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

16.6.1Gällande rätt

Enligt artikel 20 i veterinärläkemedelsdirektivet ska bestämmelserna i direktivet om säkerhetsövervakning tillämpas på homeopatika av- sedda för djur. Enligt 3 kap. 3 § läkemedelslagen ska 6 kap. 1–4 och 8 §§ om säkerhetsövervakning och kontroll dock inte gälla för ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen. Det innebär att regleringen om det nationella systemet för säker- hetsövervakning och Läkemedelsverkets ansvar för detta i 6 kap. 1 § samt skyldigheter för innehavaren av ett godkännande för försälj- ning som anges i 6 kap. 2–4 §§ läkemedelslagen inte gäller för dessa läkemedel. En innehavare av en registrering för försäljning av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel har således inte samma skyldigheter enligt svensk rätt när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedlet som en innehavare av ett godkännande för försäljning. Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läke- medel som används på djur gäller vidare inte heller för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel.

I 3 kap. 7 § läkemedelsförordningen anges visserligen att en inne- havare av en registrering för försäljning ska föra register över och rapportera misstänkta biverkningar. Denna bestämmelse gäller dock inte för homeopatiska läkemedel som kan registreras enligt läke- medelslagen utan för andra läkemedel som kan registreras med stöd av lagen, dvs. för traditionella växtbaserade läkemedel (jfr 1 kap. 3 § läkemedelsförordningen).

773

Farmakovigilans

SOU 2021:45

16.6.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Av artikel 2.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel följer att artiklarna 73–81 som avser unionens system för farma- kovigilans ska tillämpas på homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel. Av artikel 87.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att innehavare av en registrering av ett homeo- patiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska ha samma skyldigheter som innehavare av godkännanden för försäljning i enlighet med arti- kel 2.5. Detta innebär att EU-förordningens bestämmelser om farma- kovigilans även gäller för registrerade homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel och ska tillämpas på samma sätt som för veterinär- medicinska läkemedel som godkänts för försäljning. Vad som har redogjorts för om innehållet i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel i detta kapitel i avsnitt 16.2.2, 16.3.2, 16.4.2 och

16.5.2gäller således även för homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel som registrerats enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel.

16.6.3Läkemedelsverket ska ansvara för Sveriges åtaganden avseende säkerhetsövervakning även av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska ansvara för Sveriges åtaganden i unionens system för farmakovigilans enligt EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel även när det gäller homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel.

Läkemedelsverket ska kunna samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats för försäljning och föra in dem i unionens databas för farmakovigilans. Läkemedelsverket ska få föra hälsodataregister även för detta ändamål.

Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om att den som tillhör djurhälsopersonalen enligt 1 kap. 4 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska rapportera misstänkta biverk- ningar vid läkemedelsbehandling av djur till Läkemedelsverket även när det gäller homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel.

774

SOU 2021:45

Farmakovigilans

Utredningens bedömning: Några ytterligare förslag eller över- väganden är inte påkallade avseende säkerhetsövervakning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslagen och bedömningen

Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats för försäljning har inte omfattats av det svenska systemet för säker- hetsövervakning trots att de omfattas av bestämmelserna om säker- hetsövervakning i veterinärläkemedelsdirektivet. Dessa läkemedel kommer, när EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel börjar tillämpas, att omfattas av unionens system för farmakovigilans. Det är lämpligt att Läkemedelsverket även för dessa läkemedel an- svarar för Sveriges åtaganden enligt EU-förordningen. Läkemedels- verket bör vidare få möjlighet att samla in uppgifter om misstänkta biverkningar av registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel på samma sätt som för läkemedel som godkänts för försälj- ning och föra hälsodataregister även för detta ändamål. Läkemedels- verkets möjlighet att meddela föreskrifter om att veterinärer och andra som tillhör djurhälsopersonalen ska rapportera misstänkta biverkningar vid läkemedelsbehandling av djur till Läkemedelsverket bör vidare också gälla homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. De bestämmelser vi föreslagit är inte begränsade till läkemedel som godkänts för försäljning och omfattar således även registrerade homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverkets ansvar för de uppgifter som åligger Sverige i unionens system för farma- kovigilans och Läkemedelsverkets uppgifter i egenskap av behörig myndighet omfattar således även sådana läkemedel.

De överväganden och förslag vi lämnat i detta kapitel är även i övrigt giltiga även för registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel.

775

Farmakovigilans

SOU 2021:45

16.7Säkerhetsövervakning av läkemedel som inte är godkända för försäljning

16.7.1Gällande rätt

Bestämmelserna i 6 kap. läkemedelslagen gäller enligt sin ordalydelse för säkerhetsövervakning av läkemedel som godkänts för försäljning. Bestämmelserna har dock även ansetts omfatta säkerhetsövervak- ning av läkemedel som släppts ut på marknaden med stöd av ett till- stånd för försäljning eller som är undantagna från krav på godkän- nande, registrering eller tillstånd till försäljning. Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur gäller som nämnts säkerhetsövervakning av sådana veterinär- medicinska läkemedel som avses i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § läke- medelslagen med undantag för registrerade homeopatiska läkemedel. Detta innebär att föreskrifterna gäller för såväl godkända läkemedel som sådana läkemedel som släpps ut på marknaden efter att tillstånd till försäljning har erhållits och för sådana läkemedel som tillverkas på apotek och som är undantagna från krav på godkännande, regi- strering eller tillstånd till försäljning. Avseende dessa läkemedel avser föreskrifterna veterinärers rapporteringsskyldighet av biverkningar och misstänkta biverkningar.

16.7.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Unionens system för farmakovigilans omfattar bara att övervaka veterinärmedicinska läkemedel som godkänts eller registrerats för försäljning. Läkemedel som kan släppas ut på marknaden utan ett godkännande eller en registrering för försäljning omfattas således inte av EU-förordningens bestämmelser om säkerhetsövervakning.

16.7.3Säkerhetsövervakning av läkemedel som inte omfattas av bestämmelserna i EU-förordningen om farmakovigilans

Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska få samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta bi- verkningar även från andra läkemedel som använts för behandling

776

SOU 2021:45

Farmakovigilans

av djur än de som omfattas av bestämmelserna om farma- kovigilans i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska få föra hälsodataregister och meddela före- skrifter om rapporteringsskyldighet även avseende misstänkta biverkningar från sådana läkemedel.

Utredningens bedömning: Ordalydelsen av 6 kap. 1 § läkemedels- lagen avseende systemet för säkerhetsövervakning av humanläke- medel bör ses över.

Skälen för förslaget och bedömningen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inga bestämmelser om säkerhetsövervakning av andra läkemedel än de som är godkända för försäljning. Något system för säkerhetsöver- vakning av läkemedel som inte omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde enligt artikel 2.7 eller för sådana läkemedel som inte omfattas av tillämpningsområdet för reglerna om godkännande för försäljning enligt artiklarna 2.3 samt 2.6 b) och c) finns därmed inte i EU-förordningen. Dessa läkemedel ska enligt våra förslag i kapitel 9 antingen kunna säljas i Sverige med stöd av ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket 2 läkemedelslagen eller undantas från kravet på tillstånd till försäljning enligt 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen. Vi har dessutom i kapitel 9 föreslagit att läkemedel som inte är godkända i unionen eller Sverige i vissa fall ska kunna komma ut på marknaden här med stöd av ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket 1 läkemedelslagen. Dess- utom kan humanläkemedel enligt kaskadprincipen i vissa fall för- skrivas även för användning vid behandling av djur.

Trots att bestämmelserna i 6 kap. läkemedelslagen enligt sin orda- lydelse gäller säkerhetsövervakning av läkemedel som godkänts för försäljning gäller Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsöver- vakning av läkemedel för djur även för läkemedel som släpps ut på marknaden med stöd av ett tillstånd till försäljning och för sådana läkemedel som tillverkas på apotek och som är undantagna från krav på godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning. Detta innebär att det i dag finns en skyldighet för veterinärer att anmäla misstänkta biverkningar även av sådana läkemedel. Läkemedelsverkets

777

Farmakovigilans

SOU 2021:45

nuvarande system ger även möjlighet att ta emot och behandla biverkningsrapporter av sådana läkemedel.

Det finns ett behov av att kunna övervaka säkerheten och effek- tiviteten även av läkemedel som släpps ut på marknaden med stöd av ett tillstånd till försäljning eller som helt är undantagna från krav på godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning för att folk- och djurhälsan och miljön ska kunna skyddas. För sådana läkemedel saknas en innehavare av godkännande eller registrering för försälj- ning som i annat fall skulle ha skyldigheter att vidta åtgärder vid misstänkta biverkningar. Läkemedelsverket behöver kunna fånga upp även misstänkta biverkningar av sådana läkemedel och vidta åtgärder vid behov.

Enligt utredningens uppfattning bör Läkemedelsverket mot denna bakgrund få samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av alla veterinärmedicinska läkemedel och få föra hälsodataregister över samtliga biverkningar som rapporteras in. Läkemedelsverkets bemyndigande att meddela föreskrifter om bl.a. veterinärers rapporteringsskyldighet bör vidare gälla alla veterinärmedicinska läkemedel och även misstänkta biverk- ningar av humanläkemedel som använts vid behandling av djur.

Utredningen noterar vidare att det kan finnas skäl att se över orda- lydelsen av 6 kap. 1 § läkemedelslagen för att undanröja de oklarheter som finns kring om motsvarande system för säkerhetsövervakning av humanläkemedel är begränsat till läkemedel som godkänts för försäljning.

16.8En lagteknisk fråga

Utredningens förslag: Bestämmelserna om å ena sidan säkerhets- övervakning av humanläkemedel och å andra sidan säkerhetsöver- vakning av veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel som används vid behandling av djur ska anges under skilda rub- riker i 6 kap. läkemedelslagen.

778

17 Databaser

17.1Inledning

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innebär en ytter- ligare harmonisering av regleringen av veterinärmedicinska läke- medel och användningen av läkemedel till djur. En central aspekt är skapandet av en central produktdatabas med information om de godkännanden för försäljning som har beviljats i unionen. Databasen ska också innehålla information om de registreringar för försäljning som beviljats för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Syf- tet med databasen är främst att ge information om godkända pro- dukter över landsgränserna inom EU. Ett annat syfte är att leverera produktdata till databasen för farmakovigilans. I databasen för farmakovigilans ska misstänkta biverkningar av godkända veterinär- medicinska läkemedel och registrerade homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel registreras. Syftet med databasen för farmakovigilans är att göra det lättare att upptäcka biverkningar och följa upp läkemedlen. Också en databas över tillverkning och partihandel ska upprättas. Databasen ska innehålla information om tillstånd för tillverkning och partihandel avseende godkända veterinärmedicinska läkemedel och registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel samt intyg om god tillverkningssed och registreringar av tillverkare, importörer och distributörer av aktiva substanser.

I detta kapitel redogörs för regleringen i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel när det gäller dessa tre databaser. Även den rapportering och de databaser som för närvarande finns inom unionen samt de bestämmelser som i dagsläget styr rappor- teringen gås igenom.1 Kapitlet är uppdelat i ett avsnitt om produkt- databasen, ett avsnitt om databasen för farmakovigilans, ett avsnitt

1En översiktlig redogörelse för de databaser som finn görs även i kapitel 3 i detta betänkande.

781

Databaser

SOU 2021:45

om databasen över tillverkning och partihandel samt ett avsnitt som gäller tillgång till databaserna.

Därutöver innehåller kapitlet ett avsnitt om dataskydd. Av arti- kel 148 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att medlemsstaterna ska tillämpa EU:s dataskyddsförord- ning2 vid behandling av personuppgifter som utförs i medlems- staterna i enlighet med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Varje avsnitt innehåller också våra överväganden och förslag.

17.2Produktdatabasen

17.2.1Nuvarande produktdatabaser på nationell och EU-nivå

Som vi behandlat i kapitel 9 lämnas ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel in till Läkemedels- verket eller – i fråga om det centraliserade förfarandet för godkänn- ande för försäljning – till EMA. Även en ansökan om registrering av försäljning av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel läm- nas in till Läkemedelsverket. Hos Läkemedelsverket registreras infor- mation om produkten i Läkemedelsverkets produktdatabas (internt IT-stöd) och uppgifterna om veterinärmedicinska läkemedel förs sedan, efter att läkemedlet godkänts, över till Nationellt produkt- register för läkemedel (NPL). I dagsläget förs inte uppgifter om homeopatiska läkemedel över till NPL eftersom det inte funnits behov av det.

Från NPL förs uppgifter över till VARA, som är ett nationellt produkt- och artikelregister för läkemedel. E-hälsomyndigheten an- svarar för VARA. Uppgifter förs även över till en veterinär produkt- databas på EU-nivå, The EU Veterinary Medicinal Product Data- base, vars innehåll i vissa delar är publikt tillgängligt. Databasen inrättades genom EU-förordningen 726/2004 (artikel 57.1 l). Denna databas är dock inte komplett. Uppgifter från denna databas laddas över till EudraVigilance Veterinary (den databas som används för att rapportera in biverkningar i dag) av EMA. Databasen är endast

2Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning).

782

SOU 2021:45

Databaser

komplett för centralt godkända produkter, vilket försvårar t.ex. signalspaning på produkter som inte är godkända centralt i dagsläget.

För humanläkemedel finns en produktdatabas på EU-nivå. En sådan databas inrättades genom EU-förordningen 726/2004 (arti- kel 57.1 l) samt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säker- hetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förord- ning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi. Inne- havarna av godkännande för försäljning ska lämna information om alla godkända läkemedel till databasen.

Av läkemedelsförordningen framgår att Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlemsländer, referens- medlemsländer, behöriga myndigheter eller inspektionsmyndigheter har enligt bl.a. veterinärläkemedelsdirektivet. Detta gäller endast uppgifter som är tillgängliga för Läkemedelsverket inom dess verk- samhetsområde (7 kap. 3 §). Rättsligt stöd för att föra vidare upp- gifter till EU finns således i dag i läkemedelsförordningen.

17.2.2Unionens produktdatabas enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att EMA ska inrätta och underhålla en unionsdatabas om veterinär- medicinska läkemedel, en s.k. produktdatabas. Produktdatabasen ska underhållas i samarbete med medlemsstaterna (artikel 55.1). Syftet med unionens produktdatabas är bl.a. att sammanställa information om de godkännanden för försäljning som har beviljats i unionen för att öka öppenheten överlag, rationalisera och underlätta informa- tionsflödet mellan myndigheterna och undvika dubbelrapportering. Ett syfte med produktdatabasen är vidare att tillhandahålla infor- mation om veterinärmedicinska läkemedel för att bl.a. hälso- och sjukvårdspersonal, myndigheter och företag ska kunna fatta väl- grundade beslut i olika frågor (ingress, skäl 84).

783

Databaser

SOU 2021:45

I EU-förordningen anges att produktdatabasen ska innehålla viss specifik information. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts inom unionen av kommissionen eller de behöriga myndigheterna ska produktdatabasen innehålla åtminstone följande information (artikel 55.2 a).

–Namn på det veterinärmedicinska läkemedlet.

–Aktiv substans eller aktiva substanser, och styrka, i det veterinär- medicinska läkemedlet.

–Produktresumé.

–Bipacksedel.

–Utredningsrapport.

–Förteckningar över de platser där det veterinärmedicinska läke- medlet tillverkas.

–Datum för utsläppande på marknaden av det veterinärmedicinska läkemedlet i en medlemsstat.

För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i unionen av de behöriga myndigheterna ska produktdatabasen inne- hålla minst följande information (artikel 55.2 b).

–Namn på det homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet.

–Bipacksedel.

–Förteckningar över de platser där det registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet tillverkas.

Produktdatabasen ska också innehålla de veterinärmedicinska läke- medel som får användas i en medlemsstat i enlighet med artikel 5.6, dvs. läkemedel för vissa sällskapsdjur som är undantagna från kravet på godkännande för försäljning, samt årliga försäljningsvolymer och uppgifter om tillgängligheten för varje veterinärmedicinskt läke- medel (artikel 55.2 c och d).

Förutom denna information ska kommissionen i förekommande fall ange vilka data som ska tas med i produktdatabasen. Kommis- sionen ska ange detta genom att anta genomförandeakter. Genom sådana akter ska kommissionen också anta nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för de tekniska specifikationerna för produkt-

784

SOU 2021:45

Databaser

databasen, inklusive mekanismen för elektroniskt datautbyte med befintliga nationella system och formatet vid elektronisk inlämning samt de praktiska arrangemangen för hur produktdatabasen ska fungera, framför allt för att säkerställa skyddet av affärshemligheter och säkerheten vid informationsutbyte. Även utförliga specifika- tioner av vilken information som ska inkluderas, uppdateras och delas i produktdatabasen och av vem, och om den beredskapsplanering som ska tillämpas om någon av produktdatabasens funktioner inte är tillgänglig ska kommissionen anta genomförandeakter om (arti- kel 55.3). Kommissionen har antagit genomförandeförordningen (EU) 2021/16 av den 8 januari 2021 om fastställande av nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för unionens databas om vete- rinärmedicinska läkemedel (unionens produktdatabas). (I fortsätt- ningen benämnd genomförandeförordningen 2021/16). Genomför- andeförordningen 2021/16 innehåller bestämmelser som bl.a. riktar sig till den behöriga myndigheten.

Den behöriga myndigheten ska uppdatera databasen vid ändringar av godkännanden för försäljning som kräver en bedömning (arti- kel 67.4 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel). Den behöriga myndigheten ska också i samband med att EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska börja tillämpas till produktdatabasen lämna uppgifter om alla godkända och registre- rade veterinärmedicinska läkemedel (artikel 155 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel samt artikel 3 i genomförande- förordningen 2021/16.). Den första inlämningen ska göras inom vissa tidsfrister (artikel 4 i genomförandeförordningen 2021/16). Av artikel 18 i genomförandeförordningen 2021/16 framgår vidare att de behöriga myndigheterna, eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, från och med den 28 januari 2022 ska lämna vissa uppgifter i databasen i fråga om nya godkända veterinärmedicinska läkemedel, registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel, beviljade tillstånd enligt artikel 5.6 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel eller godkännanden för parallellhandel enligt artikel 102 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Uppgifterna ska föras in inom 30 dagar från det att ett positivt beslut meddelats och ska tillhandahållas genom de data och dokument som sökandena lämnat in i elektronisk form. Den berörda behöriga myn- digheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, ska även uppdatera databasen med utredningsrapporten för godkänn-

785

Databaser

SOU 2021:45

ande för försäljning, efter att ha tagit bort alla affärshemligheter som den innehåller, så snart den blir tillgänglig.

17.2.3Läkemedelsverkets uppgifter i fråga om produktdatabasen

Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska utföra Sveriges del av arbetet med att underhålla unionens produktdatabas och full- göra de skyldigheter som anges i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel att lämna uppgifter till produktdatabasen. En bestämmelse om att Läkemedelsverket ska fullgöra Sveriges åtagande enligt artikel 55.1 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel införs i läkemedelsförordningen.

I 7 kap. 3 § läkemedelsförordningen ändras punkten 2 så att den i stället för att hänvisa till veterinärläkemedelsdirektivet hänvisar till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel så att Läkemedelsverket kan föra vidare de uppgifter som verket ska överföra enligt EU-förordningen till EU.

Skälen för förslagen

Vi har i kapitel 8 föreslagit att Läkemedelsverket ska vara behörig myndighet när det gäller uppgifterna i EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel som avser databaser. Det är också Läke- medelsverket som tar emot ansökningar om godkännande och registrering för försäljning och som därmed initialt tar emot upp- gifter om produkterna via ansökningsblanketter jämte dokumenta- tion. Det är därför lämpligt att Läkemedelsverket även har ansvar för Sveriges del av arbetet med att underhålla unionens produktdatabas enligt vad som anges i artikel 55.1 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel och att Läkemedelsverket arbetar med den uppgiftslämning som ska ske till produktdatabasen. Artikel 55.1 ålägger medlemsstaterna skyldigheter. En bestämmelse om att Läke- medelsverket ska fullgöra Sveriges åtagande enligt artikel 55.1 bör därför tas in i läkemedelsförordningen.

786

SOU 2021:45

Databaser

Som nämnts anges i 7 kap. 3 § 2 läkemedelsförordningen att Läke- medelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlems- länder, referensmedlemsländer, behöriga myndigheter eller inspek- tionsmyndigheter har enligt veterinärläkemedelsdirektivet. Då direk- tivet nu ersätts av EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel behöver bestämmelsen justeras så att skyldigheten i stället avser EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I läke- medelsförordningen anges att skyldigheten endast gäller uppgifter som är tillgängliga för Läkemedelsverket inom dess verksamhets- område. Genom att Läkemedelsverket tar emot ansökningar om godkännande och registrering för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel finns sådana uppgifter inom verksamhetsområdet.

17.3Databasen för farmakovigilans

17.3.1Nuvarande rapportering till EudraVigilance Veterinary

Av artikel 73 i veterinärläkemedelsdirektivet framgår att medlems- staterna ska upprätta ett system för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel för att säkerställa att lämpliga beslut fattas i samband med den administrativa tillsynen över de veterinär- medicinska läkemedel som är godkända inom gemenskapen med beaktande av de uppgifter som framkommit om misstänkta biverk- ningar av läkemedel vid normal användning. Systemet ska användas för att samla in information som är av betydelse för kontrollen av veterinärmedicinska läkemedel, särskilt i fråga om biverkningar hos djur och människor som är förbundna med användningen av veteri- närmedicinska läkemedel, samt för att vetenskapligt utvärdera denna information. I systemet ska också beaktas all tillgänglig information som rör brist på förutsedd effektivitet, icke avsedd användning (”off-label”-användning), bedömning av karensperioden och om potentiella miljöproblem som kan förorsakas av användning av läkemedlet, som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlen. Medlemsstaterna ska se till att lämplig in- formation som samlas in med hjälp av detta system överlämnas till de andra medlemsstaterna och till EMA. Informationen ska registreras

iden databas som avses i artikel 57 andra stycket l i EU-förord- ningen 726/2004 och ska ständigt vara tillgänglig för alla medlems-

787

Databaser

SOU 2021:45

stater och utan dröjsmål för allmänheten (se även artikel 57 andra stycket k).

Misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel rap- porteras i dag in till Läkemedelsverket (se bl.a. 6 kap. 1 och 2 §§ läke- medelslagen och vad som redovisats i kapitel 16). Rapporterna registreras i en nationell biverkningsdatabas. Efter sambandsbedöm- ning skickas alla rapporter om veterinärmedicinska läkemedel elek- troniskt vidare till den europeiska databasen, EudraVigilance Veterinary (EVVET) som EMA ansvarar för. Information i databasen används för att kunna sprida kunskap om och utvärdera misstänkta biverk- ningar relaterade till veterinärmedicinska produkter som har godkänts inom EES. Av artikel 73 i veterinärläkemedelsdirektivet framgår att informationen i databasen ska vara tillgänglig för allmänheten.

Motsvarande system för säkerhetsövervakning av humanläke- medel regleras i humanläkemedelsdirektivet och även biverkningar av sådana läkemedel ska rapporteras in till Läkemedelsverket. Infor- mationen ska registreras i den databas som avses i artikel 57.1 andra stycket d i EU-förordningen 726/2004 och ska ständigt vara till- gänglig för alla medlemsstater.

17.3.2Databas för farmakovigilans enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Av ingressen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel (skäl 62) framgår att det på unionsnivå bör skapas en databas för farmakovigilans för att registrera och samla information om misstänkta biverkningar rörande alla godkända veterinärmedicinska läkemedel i unionen. Syftet med databasen anges vara att lättare kunna upptäcka misstänkta biverkningar och möjliggöra och under- lätta kontroll av farmakovigilansen och arbetsdelningen mellan de behöriga myndigheterna. Det anges också att databasen bör inbegripa mekanismer för utbyte av uppgifter med de befintliga nationella databaserna för farmakovigilans.

Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att EMA, i samarbete med bl.a. medlemsstaterna, ska inrätta och underhålla en sådan databas. Databasen ska användas för rappor- tering om och registrering av misstänkta biverkningar. I databasen ska också ingå uppgifter om sakkunniga personer med ansvar för farmakovigilans, referensnumren i master file för systemet för farma-

788

SOU 2021:45

Databaser

kovigilans, resultaten av signalhanteringen och resultatet av inspek- tioner av farmakovigilans (artikel 74.1 och 126.6).

De behöriga myndigheterna ska registrera alla misstänkta biverk- ningar i databasen som rapporterats till dem och som ägt rum på deras medlemsstats territorium. Rapporteringen ska ske senast 30 da- gar efter att de fått rapporten om biverkningen. Innehavarna av godkännanden för försäljning ska registrera alla misstänkta biverk- ningar i databasen som rapporterats till dem och som ägt rum i unionen eller ett tredjeland i samband med deras godkända veteri- närmedicinska läkemedel, eller som offentliggjorts i den vetenskap- liga litteraturen. Rapporteringen ska ske senast 30 dagar efter att de fått rapporten om den misstänkta biverkningen (artikel 76.1–76.2).

Databasen för farmakovigilans ska sammankopplas med unionens produktdatabas. EMA ska tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen utarbeta funktionsspecifikationer för databasen för farmakovigilans. EMA ska se till att den information som rappor- teras till databasen för farmakovigilans laddas upp och görs tillgäng- lig för de behöriga myndigheterna, innehavarna av godkännande för försäljning och allmänheten i enlighet med det som stadgas i arti- kel 75 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (arti- kel 74.2–74.4).

17.3.3Läkemedelsverkets uppgifter i fråga om databasen för farmakovigilans

Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska utföra Sveriges del av arbetet med att inrätta och underhålla unionens databas för farmakovigilans och fullgöra den behöriga myndighetens skyl- digheter enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel att lämna uppgifter till databasen. En bestämmelse om detta införs i läkemedelsförordningen.

Skälen för förslaget

Som vi konstaterat i kapitel 8 bör Läkemedelsverket utses att utföra de uppgifter som åligger en behörig myndighet enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel när det gäller farma-

789

Databaser

SOU 2021:45

kovigilans. I kapitel 16 har vi också föreslagit att det bör finnas kvar ett nationellt system för farmakovigilans som Läkemedelsverket även i fortsättningen ska ansvara för. Det är också Läkemedelsverket som i dag tar emot rapporter om misstänkta biverkningar enligt detta system och rapporterar dem vidare. Det är därför lämpligt att Läkemedelsverket har ansvar för Sveriges del av arbetet med att upprätta och underhålla unionens databas för farmakovigilans enligt vad som anges i artikel 74.1 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel och fortsätter att arbeta med den uppgiftslämning som ska ske till databasen för farmakovigilans. Detta inte minst för att denna ska sammankopplas med unionens produktdatabas. I den bestämmelse som vi föreslagit i avsnitt 17.2.3 bör således anges att Läkemedelsverket också ska ansvara för att utföra de uppgifter som Sverige ska utföra enligt artikel 74.1 i EU-förordningen. Justeringen i 7 kap. 3 § 2 läkemedelsförordningen omfattar även uppgifter hän- förliga till databasen för farmakovigilans och möjliggör att Läke- medelsverket kan lämna över uppgifter till databasen.

17.4Databasen över tillverkning och partihandel

17.4.1Nuvarande databas över tillverkning och partihandel

Läkemedelsverket lägger in uppgifter om tillverkningstillstånd samt intyg om god tillverknings- respektive distributionssed i den gemen- skapsdatabas som finns i dag. (artikel 40.4 och 111.6 i humanläke- medelsdirektivet och artikel 44.4 och 80.6 i veterinärläkemedels- direktivet). Databasen kallas EudraGMDP. Den innehåller tillstånd och certifikat, som utfärdas av medlemsländer i EES och några ytter- ligare länder. Nästan all information i databasen är öppen för allmän- heten. I Sverige är det Läkemedelsverket som skickar över kopior av tillverkningstillstånd och som för in intyg om god tillverkningssed i databasen.

Av artikel 77.4 i humanläkemedelsdirektivet framgår att medlems- staterna när det gäller humanläkemedel även ska registrera parti- handelstillstånd i den databas som avses i artikel 111.6 (EudraGMDP). I veterinärläkemedelsdirektivet saknas en motsvarande skyldighet att registrera partihandelstillstånd i databasen. Läkemedelsverket registrerar ändå alla partihandelstillstånd i databasen med en särskild anteckning om tillståndet avser (även) veterinärmedicinska läkemedel.

790

SOU 2021:45

Databaser

Medlemsstaterna avgör vilken information som ska vara publik i EudraGMP.

17.4.2Databas över tillverkning och partihandel enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Av ingressen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel (skäl 72) framgår att det bör skapas en databas på unionsnivå över tillverkning och partihandel. För att garantera insyn bör databasen innehålla bl.a. en offentlig förteckning över partihandlare som har konstaterats uppfylla kraven i unionslagstiftningen, efter inspektion av de behöriga myndigheterna i en medlemsstat.

EMA ska, enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel, inrätta och upprätthålla unionsdatabasen över tillverkning, import och partihandel (artikel 91.1). EMA ska för databasen, till- sammans med medlemsstaterna och kommissionen, utarbeta funk- tionsspecifikationer inklusive formatet för elektronisk inlämning av uppgifter (artikel 91.4). Det är EMA:s ansvar att se till att den infor- mation som lämnas till databasen över tillverkning och partihandel sammanställs och görs tillgänglig och att informationen delas (arti- kel 91.5).

Databasen över tillverkning och partihandel ska innehålla infor- mation om behöriga myndigheters beviljande, tillfälligt återkallande eller upphävande av alla tillstånd för tillverkning och partihandel, intyg om god tillverkningssed och registreringar av tillverkare, im- portörer och distributörer av aktiva substanser (artikel 91.5). De behöriga myndigheterna ska i databasen registrera följande informa- tion (artikel 91.3).

–Tillverknings- och partihandelstillstånd (artikel 90 och 100).

–Intyg om god tillverkningssed (artikel 94).

–Information om registrerade importörer, tillverkare och distribu- törer av aktiva substanser (artikel 95).

791

Databaser

SOU 2021:45

17.4.3Läkemedelsverkets uppgifter i fråga om databasen över tillverkning och partihandel

Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska ansvara för Sveriges del av arbetet när det gäller databasen över tillverkning och parti- handel och fullgöra de uppgifter som åligger en behörig myn- dighet enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel när det gäller databasen. En bestämmelse om Läkemedelsverkets ansvar införs i läkemedelsförordningen.

Skälen för förslaget

Som vi tidigare föreslagit bör Läkemedelsverket utses att utföra de uppgifter som åligger en behörig myndighet enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel när det gäller tillverkning och partihandel och när det gäller uppgifter hänförliga till databaserna. Det är dessutom Läkemedelsverket som i dag för Sveriges del lägger in uppgifter i databasen över tillverkning och partihandel. Det är därför lämpligt att Läkemedelsverket fortsätter att arbeta med upp- gifter hänförliga till databasen över tillverkning och partihandel både när det gäller de uppgifter som åligger Sverige som medlemsstat och när det gäller vad en behörig myndighet ska utföra. I den bestäm- melse som vi i avsnitt 17.2.3 har föreslagit ska införas i läkemedels- förordningen bör det således också anges att Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som åligger Sverige i enlighet med artikel 91.4.

Genom den ändring vi föreslagit i 7 kap. 3 § 2 läkemedelsförord- ningen kommer Läkemedelsverket även kunna registrera uppgifter i databasen över tillverkning och partihandel.

792

SOU 2021:45

Databaser

17.5Allmän handling, sekretess och tillgång till uppgifter i databaserna

17.5.1Nationell rätt avseende utländska databaser, allmän handling och sekretess

Rätten att ta del av allmänna handlingar

Av 2 kap. 1 § Tryckfrihetsförordningen (TF) framgår att var och en har rätt att ta del av allmänna handlingar och att syftet med denna rätt är att främja ett fritt meningsutbyte, en fri och allsidig upp- lysning och ett fritt konstnärligt skapande. Med handling avses en framställning i skrift eller bild samt en upptagning som endast med tekniska hjälpmedel kan läsas eller avlyssnas eller uppfattas på annat sätt (2 kap. 3 §). För att handlingen ska anses som allmän krävs enligt 2 kap. 4 § TF att den förvaras och är att anse som inkommen eller upprättad hos myndigheten. En upptagning som kräver tek- niska hjälpmedel för att uppfattas anses förvarad hos en myndighet, om upptagningen är tillgänglig för myndigheten med tekniskt hjälp- medel som myndigheten själv utnyttjar för överföring i sådan form att den kan läsas eller avlyssnas eller uppfattas på annat sätt (2 kap. 6 § TF). Enligt 2 kap. 6 § andra stycket TF anses en sammanställning av uppgifter ur en upptagning för automatiserad behandling dock förvarad hos myndigheten endast om myndigheten kan göra sam- manställningen tillgänglig med rutinbetonade åtgärder. Dessutom anges i 2 kap. 7 § TF att en sammanställning av uppgifter ur en upp- tagning inte anses förvarad hos myndigheten om sammanställningen innehåller personuppgifter och myndigheten enligt lag eller förord- ning saknar befogenhet att göra sammanställningen tillgänglig. Med personuppgift avses all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person.

Rätten att ta del av allmänna handlingar får begränsas under vissa förutsättningar. För det första får begränsningar ske endast om det är påkallat med hänsyn till vissa angivna intressen, t.ex. skyddet för enskilds personliga och ekonomiska förhållanden, myndigheters verk- samhet för inspektion, kontroll eller annan tillsyn eller rikets för- hållande till annan stat eller mellanfolklig organisation (2 kap. 2 § första stycket TF). För det andra ska en begränsning av rätten att ta del av allmänna handlingar anges i en bestämmelse i en särskild lag, eller om det i visst fall är lämpligare, i en annan lag som den särskilda

793

Databaser

SOU 2021:45

lagen hänvisar till. Den särskilda lag som åsyftas är offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) (OSL). Efter bemyndigande i en sådan bestämmelse i lagen får regeringen genom förordning meddela närmare föreskrifter om bestämmelsens tillämplighet (2 kap. 2 § andra stycket TF).

Uppgifter i utländska databaser

Uppgifter i utländska databaser som en svensk myndighet har direkt- åtkomst till utgör allmänna handlingar hos myndigheten, om upp- gifterna ingår i en så kallad färdig elektronisk handling eller om de kan sammanställas med rutinbetonade åtgärder och utan användning av förbjudna sökbegrepp.3 Det finns undantag från vad som är en allmän handling. Ett av dessa undantag är den så kallade biblioteks- regeln. Enligt denna regel utgör handlingar som anses ingå i myndig- hetens bibliotek inte allmänna handlingar (2 kap. 14 § TF).

En allmän handling ska på begäran lämnas ut om uppgifterna i den inte omfattas av sekretess enligt någon sekretessbestämmelse i lag eller förordning. Sådana bestämmelser finns huvudsakligen i OSL och offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) (OSF). Enligt 30 kap. 23 § OSL gäller sekretess i den utsträckning reger- ingen meddelat föreskrifter om det i en statlig myndighets verksam- het som består i bl.a. utredning, tillståndsgivning eller tillsyn med avseende på produktion, handel eller näringslivet i övrigt för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Detsamma gäller för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet.

Regeringen har i 9 § OSF och i bilagan till OSF meddelat före- skrifter om i vilken utsträckning sekretess gäller enligt 30 kap. 23 § OSL. I bilagan anges bl.a. att utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt läkemedelslagen, eller enligt motsvarande äldre föreskrifter, och tillsyn enligt EU-förordningen 726/2004, eller enligt motsvar- ande äldre föreskrifter, kan bli föremål för sekretess (punkt 33). Sekretessen gäller dock inte vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att

3Jfr prop. 2011/12:157 s. 8.

794

SOU 2021:45

Databaser

användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att upp- giften bör lämnas ut. Sekretessen gäller inte heller för uppgifter som ska offentliggöras enligt 2 kap. 18 § läkemedelsförordningen, dvs. vissa uppgifter om läkemedel för vilka försäljningsuppehåll gäller.

Av läkemedelsförordningen framgår att Läkemedelsverket får lämna ut även uppgifter som omfattas av sekretess till bl.a. Europeiska kommissionen, EMA, Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid EMA, Kommittén för veterinär- medicinska läkemedel vid EMA och myndigheter i ett annat land inom EES för att fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller handlingar som anges i bl.a. veterinärläkemedelsdirektivet (7 kap. 4 § jämförd med 3 § samma kapitel).

17.5.2Tillgång till uppgifter i databaserna enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Allmänt

I ingressen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (skäl 29) anges att det är allmänt erkänt att ökad tillgång till infor- mation ger större medvetenhet, ger människor möjlighet att yttra sig och gör det möjligt för myndigheterna att beakta synpunkter. Därför bör allmänheten ha tillgång till information i produktdatabasen, databasen för farmakovigilans och databasen över tillverkning och partihandel, efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har tagits bort av den behöriga myndigheten. Det påpekas att genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar ges allmänhetens rätt till till- gång till handlingar största möjliga effekt och allmänna principer och gränser för denna rätt fastställs. EMA bör därför i möjligaste mån ge tillgång till handlingar och därvidlag göra en noggrann avvägning mellan rätten till information och kraven på uppgiftsskydd. Vissa allmänna och privata intressen, t.ex. personuppgifter och uppgifter som rör affärshemligheter, bör skyddas genom undantagsbestäm- melser i enlighet med förordning (EG) nr 1049/2001.

795

Databaser

SOU 2021:45

Tillgång till uppgifter i unionens produktdatabas

Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska de behöriga myndigheterna, EMA och kommissionen ha fullständig tillgång till informationen i produktdatabasen samt tillgång till, och skyldighet att löpande uppdatera, informationen gällande de pro- dukter för vilka man har ansvar. Innehavarna av godkännanden för försäljning ska ha fullständig tillgång till den information i produkt- databasen som rör deras godkännanden för försäljning och ha till- gång till, och skyldighet att, löpande uppdatera vissa specifika datafält. Allmänheten ska ha tillgång till information i produktdata- basen som gäller förteckningen över veterinärmedicinska läkemedel, produktresuméer, bipacksedlar, märkningstexter och – efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har tagits bort av den behöriga myndigheten – utredningsrapporter. Allmänheten ska dock inte ha möjlighet att ändra informationen i produktdatabasen (artikel 56).

Tillgång till databasen för farmakovigilans

Systemet för databasen för farmakovigilans ska inrättas som ett nät- verk för databearbetning som gör det möjligt att överföra data mellan medlemsstater, kommissionen, EMA och innehavarna av godkänn- anden för försäljning för att säkerställa att alternativ för riskhan- tering och eventuella lämpliga åtgärder som avses i artiklarna 129, 130 och 134 (dvs. vissa begränsningsåtgärder och sanktioner) kan övervägas, i händelse av en varning avseende farmakovigilansdata (artikel 74.5).

De behöriga myndigheterna ska ha fullständig tillgång till data- basen för farmakovigilans (artikel 75.1). Innehavarna av godkänn- anden för försäljning ska ha tillgång till uppgifter om

–de veterinärmedicinska produkter för vilka de innehar ett god- kännande för försäljning, och

–andra icke-konfidentiella uppgifter om veterinärmedicinska pro- dukter för vilka de inte innehar ett godkännande för försäljning, i den omfattning som behövs för att fullgöra vissa skyldigheter som anges i artiklarna 77, 78 och 81 i EU-förordningen avseende farmakovigilans (artikel 75.2).

796

SOU 2021:45

Databaser

Allmänheten ska ha tillgång till följande information i databasen för farmakovigilans (artikel 75.3).

–Antalet, och, senast inom två år från den 28 januari 2022, incidensen av misstänkta biverkningar som rapporterats varje år, uppdelat på veterinärmedicinskt läkemedel, djurslag och typ av misstänkt biverkning.

–De resultat av den signalhantering som avses i artikel 81.1 och utförs av innehavaren av godkännande för försäljning av veteri- närmedicinska läkemedel eller grupper av veterinärmedicinska läkemedel.

Allmänheten ska inte ha möjlighet att ändra informationen som den ska ha tillgång till.

Tillgång till databasen över tillverkning och partihandel

De behöriga myndigheterna ska ha fullständig tillgång till databasen över tillverkning och partihandel. Även allmänheten ska ha tillgång till information i databasen över tillverkning och partihandel utan möjlighet att ändra informationen däri. (Artikel 91.6 och 7.)

17.5.3Justering i nationell sekretesslagstiftning

Utredningens förslag: Sekretess enligt 9 § OSF ska gälla vid ut- redning, tillståndsgivning och tillsyn enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Sekretess enligt 9 § första stycket 1 OSF ska inte gälla vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för kon- sumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person eller djur har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut.

797

Databaser

SOU 2021:45

Skälen för förslagen

Läkemedelsverket kommer i egenskap av behörig myndighet att ha fullständig tillgång till produktdatabasen, databasen för farma- kovigilans och databasen över tillverkning och partihandel, vilket torde innebära att Läkemedelsverket kommer att ha direktåtkomst till de uppgifter som finns i databaserna. Uppgifterna i databaserna kan därmed komma att utgöra allmänna handlingar hos myndig- heten, om uppgifterna ingår i en s.k. färdig elektronisk handling eller om de kan sammanställas med rutinbetonade åtgärder och utan an- vändning av förbjudna sökbegrepp. De kan då komma att anses vara inkomna till och förvarade hos Läkemedelsverket i tryckfrihets- förordningens mening och ska då på begäran lämnas ut om det inte finns någon tillämplig sekretessbestämmelse.

I det här sammanhanget skulle den så kallade biblioteksregeln kunna ha betydelse. Även upptagningar i form av databaser omfattas nämligen av biblioteksregeln och utgör därmed inte allmänna hand- lingar. Kravet är att myndigheten använder upptagningen på samma sätt som man använder litteratur i ett bibliotek, dvs. för att söka information.4

Frågan om uppgifterna i databaserna kan anses utgöra allmänna handlingar är slutligen en fråga för rättstillämpningen. Om det är så att uppgifterna anses utgöra allmänna handlingar kan det konstateras att det i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anges att allmänheten ska ha tillgång till viss information i produktdata- basen efter att affärshemligheter har tagits bort och att allmänheten inte ska ha fullständig tillgång till uppgifterna i databasen för farmakovigilans. De uppgifter som allmänheten inte ska ha tillgång till i databaserna bör således inte heller lämnas ut av svenska myn- digheter och bör därmed omfattas av sekretess. Även om en EU- förordning är direkt tillämplig i Sverige ska en sekretessbestämmelse

ien EU-rättsakt motsvaras av en tillämplig bestämmelse eller hän- visning i OSL.5 En begränsning av offentlighetsprincipen ska, som tidigare angetts, anges i särskild lag, dvs. OSL, eller, om det i vissa fall är lämpligare, i en annan lag vartill den särskilda lagen hänvisar.

4Se RÅ 1986 not. 290.

5Se t.ex. prop. 2017/18:196 s. 34.

798

SOU 2021:45

Databaser

Som nämnts ovan har regeringen i 9 § OSF och i punkt 33 i dess bilaga föreskrivit att sekretess under vissa förutsättningar gäller för uppgifter inom ramen för statliga myndigheters verksamhet som består i utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt bl.a. läkemedels- lagen. Sådan sekretess bör även omfatta verksamhet som består i utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel då denna förordning medför att stora delar av läkemedelslagen inte längre kommer att gälla veterinärmedi- cinska läkemedel eftersom dessa regleras direkt i EU-förordningen. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör därmed läggas till i punkten 33 i bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen.

Sekretessen enligt 9 § OSF gäller för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgifterna röjs (första stycket 1), och för uppgift om andra ekonomiska eller per- sonliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet (första stycket 2).

Enligt punkten 33 i bilagan till OSF gäller sekretessen för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat inte vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut. Enligt utredningens bedömning kan det även finnas ett så starkt allmänt intresse av allmän kännedom om förhållanden som rör risker för skador på djur att sekretess inte ska gälla vid tillsyn över produktsäkerheten avseende veterinärmedicinska läkemedel (jfr punk- ten 82 i bilagan till OSF). Även detta bör därför framgå av punk- ten 33 i bilagan till OSF.

Att vissa uppgifter omfattas av sekretess bör inte heller hindra Läkemedelsverket att lämna ut uppgifter till EMA i enlighet med vad som krävs i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Med den ändring av 7 kap. 3 § 2 läkemedelsförordningen som vi föreslår i avsnitt 17.2.3 kommer Läkemedelsverket att kunna lämna ut sådana uppgifter med stöd av 7 kap. 4 § läkemedelsförordningen.

799

Databaser

SOU 2021:45

17.6Frågor om dataskydd

17.6.1Gällande rätt

EU:s dataskyddsförordning

EU:s dataskyddsförordning innehåller bestämmelser om skydd för fysiska personer med avseende på behandlingen av personuppgifter och om det fria flödet av personuppgifter (artikel 1.1). EU:s data- skyddsförordning ska som utgångspunkt tillämpas på sådan behand- ling av personuppgifter som helt eller delvis företas på automatisk väg samt på annan behandling än automatisk av personuppgifter som ingår i eller kommer att ingå i ett register och som utförs inom ramen för den verksamhet som bedrivs av en personuppgiftsansvarig eller ett personuppgiftsbiträde som är etablerad i unionen, oavsett om behandlingen utförs i unionen eller inte (artiklarna 2–3).

I EU:s dataskyddsförordning definieras personuppgifter som varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person, varvid en identifierbar fysisk person är en person som direkt eller indirekt kan identifieras särskilt med hänvisning till en identifierare som ett namn, ett identifikationsnummer, en lokaliseringsuppgift eller onlineidentifikatorer eller en eller flera faktorer som är specifika för den fysiska personens fysiska, fysiologiska, genetiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet (artikel 4.1). Med be- handling avses en åtgärd eller kombination av åtgärder beträffande personuppgifter eller uppsättningar av personuppgifter, oberoende av om de utförs automatiserat eller ej, såsom insamling, registrering, organisering, strukturering, lagring, bearbetning eller ändring, fram- tagning, läsning, användning, utlämning genom överföring, sprid- ning eller tillhandahållande på annat sätt, justering eller samman- förande, begränsning, radering eller förstöring (artikel 4.2). Med personuppgiftsansvarig avses enligt dataskyddsförordningen en fysisk eller juridisk person, offentlig myndighet, institution eller annat organ som ensamt eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen och medlen för behandlingen av personuppgifter. Om ändamålen och medlen för behandlingen bestäms av unionsrätten eller medlems- staternas nationella rätt kan den personuppgiftsansvarige, eller de särskilda kriterierna för hur denna ska utses, föreskrivas i unions- rätten eller i medlemsstaternas nationella rätt (artikel 4.7).

800

SOU 2021:45

Databaser

I EU:s dataskyddsförordning anges förutsättningarna för laglig behandling av personuppgifter (artikel 6). Åtminstone en av de rätts- liga grunder som anges i artikel 6 måste vara uppfylld för att behandlingen av personuppgifter ska anses laglig. En sådan rättslig grund är om behandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvarige (artikel 6.1 c). En annan rättslig grund som gör behandlingen av personuppgifter laglig är när den är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighets- utövning (artikel 6.1 e). Behandlingen är också laglig om den registre- rade har lämnat sitt samtycke till att dennes personuppgifter be- handlas för ett eller flera specifika ändamål (artikel 6.1 a).

Den grund för behandlingen som anges i punkt 1 c och 1 e i arti- kel 6 ska fastställas i enlighet med antingen unionsrätten eller en medlemsstats nationella rätt som den personuppgiftsansvarige om- fattas av. Syftet med behandlingen ska fastställas i den rättsliga grunden eller, i fråga om behandling enligt punkt 1 e, vara nödvändigt för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den person- uppgiftsansvariges myndighetsutövning. Den rättsliga grunden kan innehålla särskilda bestämmelser för att anpassa tillämpningen av bestämmelserna i dataskyddsförordningen, bl.a. de allmänna villkor som ska gälla för den personuppgiftsansvariges behandling, vilken typ av uppgifter som ska behandlas, vilka registrerade som berörs, de enheter till vilka personuppgifterna får lämnas ut och för vilka ändamål, ändamålsbegränsningar, lagringstid samt typer av behand- ling och förfaranden för behandling. Unionsrätten eller medlems- staternas nationella rätt ska uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionell mot det legitima mål som eftersträvas (artikel 6.3).

För att behandling av personuppgifter ska vara tillåten enligt dataskyddsförordningen är det inte tillräckligt att behandlingen faller in under en av grunderna i artikel 6.1. Utöver det grundläggande kravet att all behandling måste vara laglig måste varje behandling också uppfylla de principer som anges i artikel 5. Enligt den artikeln ska personuppgifter behandlas på ett lagligt, korrekt och öppet sätt i förhållande till den registrerade. Vidare anges och utvecklas vissa principer som gäller vid behandling av personuppgifter, nämligen principerna om ändamålsbegränsning, uppgiftsminimering, korrekt- het, lagringsminimering samt integritet och konfidentialitet. Skyl-

801

Databaser

SOU 2021:45

digheterna i artikel 5 kan dock, under vissa förutsättningar, begränsas genom unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt (artikel 23).

När behandling sker med stöd av någon av grunderna i artikel 6.1 c eller 6.1 e ger dataskyddsförordningen utrymme för att i nationell rätt behålla eller införa bestämmelser för att anpassa tillämpningen av förordningen (artikel 6.2 och 6.3 andra stycket). Detta får ske genom att medlemsstaterna fastställer specifika krav för uppgifts- behandlingen eller andra åtgärder för att säkerställa en laglig och rättvis behandling.

Behandling av personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse eller medlemskap i fackförening och behandling av genetiska uppgifter, biometriska uppgifter för att entydigt identifiera en fysisk person, uppgifter om hälsa eller uppgifter om en fysisk persons sexualliv eller sexuella läggning är som utgångspunkt enligt artikel 9 förbjuden. I artikeln anges ett antal undantag när sådan personuppgiftsbehand- ling kan anses vara tillåten. Ett sådant undantag avser, under vissa förutsättningar, när behandlingen är nödvändig av hänsyn till ett viktigt allmänt intresse, på grundval av unionsrätten eller medlems- staternas nationella rätt (artikel 9.2 g). Ett annat undantag gäller, under vissa förutsättningar, när behandlingen är nödvändig bl.a. av skäl av allmänt intresse på folkhälsoområdet, såsom behovet av att säkerställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer för vård och läke- medel eller medicintekniska produkter (artikel 9.2 i).

Utrymmet för att ge offentlighetsprincipen företräde framför dataskyddsregleringen anges i artikel 86 i EU:s dataskyddsförord- ning. Av bestämmelsen följer att personuppgifter i allmänna hand- lingar får lämnas ut i enlighet med nationell rätt.

Lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning

Lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s data- skyddsförordning innehåller bestämmelser som kompletterar EU:s dataskyddsförordning. Av lagen framgår att EU:s dataskyddsför- ordning och lagen inte ska tillämpas i den utsträckning det skulle strida mot TF eller yttrandefrihetsgrundlagen (YGL) (1 kap. 7 §). Lagen är subsidiär även i förhållande till annan lag och förordning. I lagen anges att personuppgifter får behandlas med stöd av arti-

802

SOU 2021:45

Databaser

kel 6.1 c i EU:s dataskyddsförordning, om behandlingen är nödvän- dig för att den personuppgiftsansvarige ska kunna fullgöra en rättslig förpliktelse som följer av lag eller annan författning, av kollektivavtal eller av beslut som har meddelats med stöd av lag eller annan författning (2 kap. 1 §). Enligt 2 kap. 2 § samma lag får personupp- gifter behandlas med stöd av artikel 6.1 e i EU:s dataskyddsförord- ning, om behandlingen är nödvändig antingen för att utföra en uppgift av allmänt intresse som följer av lag eller annan författning, av kollektivavtal eller av beslut som har meddelats med stöd av lag eller annan författning, eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning enligt lag eller annan författning.

Förutom lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s data- skyddsförordning finns det även särskilda författningar om register- föring och behandling av personuppgifter som gäller för många myndigheter och andra aktörer. Sådana så kallade registerförfatt- ningar kompletterar också EU:s dataskyddsförordning. Sådana sär- skilda författningsregleringar av personuppgifter har skett utifrån ställningstagandet att personregister med ett stort antal registrerade personer och med ett integritetskänsligt innehåll bör vara reglerade i lag.6 Exempel på registerförfattningar som reglerar hanteringen av uppgifter om en patients läkemedelsanvändning är patientdatalagen (2008:355) och apoteksdatalagen (2009:367). På djurområdet kan lagen (2009:619) om djurskyddskontrollregister nämnas.

Läkemedelslagen och läkemedelsförordningen

Som vi har redogjort för i kapitel 16 anges i 6 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen att den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska ha ett system för säkerhetsövervakning och följa ut- vecklingen på läkemedelsområdet och inom ramen för godkänn- andet ändra läkemedlet om det behövs. Den som har fått ett läke- medel godkänt ska också, som ett led i säkerhetsövervakningen av läkemedlet, registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om misstänkta biverkningar av läkemedlet i enlighet med föreskrif- ter som regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, kan meddela med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. Av andra stycket i samma bestämmelse framgår att innehavaren av godkänn-

6Se t.ex. prop. 1990/91:60 s. 56 ff. och prop. 2008/009:143 s. 18 f.

803

Databaser

SOU 2021:45

andet är personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av person- uppgifter som kan komma att utföras enligt första stycket. Enligt våra förslag i kapitel 16 ska 6 kap. 2 § läkemedelslagen enbart gälla för humanläkemedel.

Av 3 kap. 13 § första stycket läkemedelsförordningen framgår att Läkemedelsverket och innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får utföra de behandlingar av person- uppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i läkemedelslagen eller i läkemedelsför- ordningen. Av 3 kap. 13 § andra stycket framgår att annan än Läke- medelsverket som behandlar personuppgifter inte, utöver vad som framgår av första stycket, får behandla personuppgifterna för några andra ändamål än arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål. Person- uppgifterna får dock behandlas med stöd av ett uttryckligt samtycke från den registrerade. För behandling av personuppgifter som Läke- medelsverket utför för att fullgöra en sådan skyldighet är Läkemedels- verket personuppgiftsansvarig.

17.6.2Behandling av personuppgifter och personuppgiftsansvar för skyldigheter enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Utredningens förslag: Bestämmelsen i 3 kap. 13 § läkemedels- förordningen om att Läkemedelsverket och innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får utföra be- handlingar av personuppgifter som rör hälsa ska även gälla när personuppgiftsbehandlingen är nödvändig för att fullgöra skyldig- heter enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Utredningens bedömning: EU:s dataskyddsförordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförord- ning och förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning utgör i övrigt en tillräcklig reglering för den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske för att fullgöra de förpliktelser som regleras i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel avseende databaser. Någon bestämmelse

804

SOU 2021:45

Databaser

som motsvarar 6 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen behövs inte när det gäller veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget och bedömningen

De förslag vi lämnar i detta kapitel och i kapitel 8 innebär att Läke- medelsverket för att fullgöra sina uppgifter när det gäller produkt- databasen, databasen för farmakovigilans och databasen över till- verkning och partihandel kommer att behandla personuppgifter i den mening som avses i EU:s dataskyddsförordning. Enligt de be- stämmelser som finns i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kommer även innehavare av godkännande för försäljning att behandla sådana uppgifter. Innehavarna av godkännande för för- säljning ska i databasen för farmakovigilans registrera uppgifter om sakkunniga personer med ansvar för farmakovigilans. Dessa person- uppgifter kommer även att finnas i produktdatabasen eftersom dessa databaser ska kopplas samman. Även i databasen över tillverkning och partihandel kommer det att finnas uppgifter om sakkunniga per- soner eller ansvariga personer.

I databasen för farmakovigilans ska vidare såväl de behöriga myn- digheterna som innehavarna av godkännande för försäljning registrera alla misstänka biverkningar. Personuppgifter som avser rapportören (t.ex. djurägare eller veterinär) samt personer som berörs av händel- sen behandlas vid mottagandet av sådana rapporter, sammanställning och lagring av uppgifterna. I detta sammanhang bör noteras att även människor kan drabbas av misstänkta biverkningar vid handhavan- det av läkemedel till djur och personuppgifter för dem kan behandlas i samband med att biverkningsrapporteringen hanteras. Enligt de uppgifter som har framkommit under utredningen kommer det att röra sig om direktidentifierande personuppgifter i den nationella databasen, men pseudonymiserade personuppgifter för rapportörer och indirekta personuppgifter för personer som berörs av händelsen vid registrering i EU-databasen.

Innehavarna av godkännandena för försäljning blir personupp- giftsansvariga för behandling av personuppgifterna eftersom det av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att de har ett ansvar för att samla in och behandla uppgifterna. Vad som avses med personuppgiftsansvarig framgår av EU:s dataskyddsför-

805

Databaser

SOU 2021:45

ordning. Eftersom det regleras i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel att innehavarna av godkännande eller registrering för försäljning ska samla in och behandla uppgifterna och därmed blir personuppgiftsansvariga enligt EU:s dataskyddsförordning behövs inte en motsvarande bestämmelse som 6 kap. 2 § andra stycket läke- medelslagen för att reglera personuppgiftsansvaret för innehavare av godkännanden eller registreringar för försäljning av veterinärmedi- cinska läkemedel.

Även Läkemedelsverket blir personuppgiftsansvarigt. Syftet med Läkemedelsverkets behandling av personuppgifter är att fullgöra det ansvar som vi föreslår att myndigheten ska ha som behörig myn- dighet och för att fullgöra de uppgifter som vi i detta kapitel föreslår att Läkemedelsverket ska utföra. Syftet med den personuppgifts- behandling som innehavarna av godkännande för försäljning utför är att fullgöra de krav som åligger dem enligt EU-förordningen.

De skyldigheter som åligger Läkemedelsverket och även innehav- arna av godkännande för försäljning när det gäller databaserna inne- bär enligt vår bedömning inte stora skillnader i behandlingen av personuppgifter i förhållande till vad som sker i dag. Skyldigheterna för dessa aktörer framgår direkt av bestämmelserna i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel och enligt våra förslag kommer Läkemedelsverket även ha en författningsreglerad skyldig- het att utföra uppgifter som åligger medlemsstaterna när det gäller databaserna. Behandlingen av personuppgifterna kan alltså anses vara nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse och är därmed tillåten enligt artikel 6.1 c i EU:s dataskyddsförordning och 2 kap. 1 § lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds- förordning. Behandlingen för Läkemedelsverket kan också ses som nödvändig för att fullgöra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning. Läkemedelsverket bör därför även med stöd av artikel 6.1 e i EU:s dataskyddsförordning och 2 kap. 2 § lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning kunna utföra den personuppgiftsbehandling som det är frågan om här. Den rättsliga grunden för personuppgiftsbehandlingen i syfte att fullgöra skyldigheterna när det gäller databaserna är fastställd i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel på det sätt som avses i artikel 6.3 i EU:s dataskyddsförordning. Även i nationell rätt fastställs den rättsliga grunden för behandlingen när det gäller t.ex. regleringen om det nationella systemet för farmakovigilans.

806

SOU 2021:45

Databaser

Behandlingen bedöms kunna innefatta sådana känsliga person- uppgifter som avses i artikel 9 i EU:s dataskyddsförordning. Som exempel kan anges att det kan röra sig om personuppgifter för människor som drabbats av misstänkta biverkningar vid exponering för ett veterinärmedicinskt läkemedel. I 3 kap. 13 § läkemedelsför- ordningen finns ett undantag från förbudet att behandla sådana upp- gifter. Paragrafen infördes genom 2006 års läkemedelsförordning och som grund angavs att behandlingen behövdes med hänsyn till ett viktigt allmänt intresse.7 Paragrafen sågs över i samband med att personuppgiftsbehandling inom Socialdepartementets områden sågs över till följd av EU:s dataskyddsförordning.8 Då gjorde man bedöm- ningen att undantaget kunde fortsätta att gälla, men att det krävdes att det fanns reglering om lämpliga och särskilda åtgärder för att säkerställa den registrerades grundläggande rättigheter och intressen. När det gällde Läkemedelsverket ansåg man att befintliga sekretess- bestämmelser och bestämmelser om tystnadsplikt utgjorde lämpliga och tillräckliga skyddsåtgärder. När det gällde innehavare av god- kännande eller registrering för försäljning gjordes dock bedömningen att den behandling av känsliga personuppgifter som innehavare av godkännande eller registrering för försäljning får utföra måste be- gränsas på det sätt som nu anges i andra stycket i 3 kap. 13 § läke- medelsförordningen.9

Under den här utredningen har det framkommit att vissa per- sonuppgifter som behandlas av myndigheterna inte kommer att föras över till unionsdatabaserna. Med hänsyn till detta och med beaktande av det skydd för enskildas integritet som befintliga och föreslagna sekretessbestämmelser, bl.a. utformningen av 3 kap. 13 § andra stycket läkemedelsförordningen gör utredningen bedömningen att det integritetsintrång som behandlingen innebär måste anses vara proportionerligt i förhållande till syftet, nämligen att kunna fullgöra skyldigheterna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel när det gäller databaserna. Det krävs dock en ändring i 3 kap.

13§ läkemedelsförordningen så att den bestämmelsen även gäller när personuppgiftsbehandlingen är nödvändig för att utföra skyldigheter enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

7Se prop. 2005/06:70 s. 144–145.

8Se SOU 2017:66 och prop. 2017/18:171.

9SOU 2017:66 s. 585 ff.

807

18Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

18.1Inledning och utgångspunkter

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om att medlemsstaterna ska samla in och rapportera uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till djur till EMA (artikel 57). Bestämmelsen gäller även i tillämpliga delar för foder som innehåller läkemedel och mellanpro- dukter (artikel 4.4 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel). Regleringen har inte någon motsvarighet i tidigare EU- lagstiftning. År 2010 startade dock EMA ett projekt, Esvac, där medlemsländerna samarbetar i ett frivilligt nätverk. EMA är samord- nare och antalet rapporterande länder har sedan starten ökat från nio till 31. Esvac samlar in försäljningsdata avseende antimikrobiella läkemedel som används för behandling av djur. I dag rapporterar Jordbruksverket och SVA sådan försäljningsdata till Esvac efter att ha inhämtat och bearbetat uppgifter från E-hälsomyndigheten. En bakgrund om vilka register, vilken rapportering som görs i dag och om de databaser som finns i dag finns i avsnitt 3.16.

I vårt uppdrag ingår att överväga vilka praktiska och rättsliga möjligheter berörda myndigheter har att få tillgång till uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till djur och om det behövs författningsändringar eller andra åtgärder för att säkerställa myndigheternas tillgång till nödvändiga uppgifter för att rapporteringsskyldigheten enligt artikel 57 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel och artikel 4.4 i EU-för- ordningen om foder som innehåller läkemedel ska kunna fullgöras. Enligt våra direktiv ska EU:s dataskyddsförordning utgöra utgångs-

809

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

SOU 2021:45

punkten i den analys som ska göras. Även behovet av reglering och utformning av författningsförslag från dataskydds- och offentlig- hets- och sekretessynpunkt ska analyseras. Utredningen ska vidare beakta de förslag som lämnats i betänkandet Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd (SOU 2014:87), E-hälsomyndig- hetens rapport Återrapportering enligt Uppdrag om tillgång till upp- gifter om expediering av läkemedel för djur1, Läkemedelsverkets rap- port Uppdrag om tillgång till uppgifter om expediering av läkemedel för djur2 och Jordbruksverkets rapport Åtgärder för förbättrad in- rapportering av djursjukdata3. Socialdepartementet har den 20 januari 2021 skickat de förslag som lämnas i Läkemedelsverkets rapport, med E-hälsomyndighetens rapport som bilaga, på remiss med svarstid senast den 22 mars 2021. Tillsammans med dessa rapporter har även en kompletterande promemoria till Läkemedelsverkets rapport om sekretess och tystnadsplikt remitterats.

Läkemedelsverkets och E-hälsomyndighetens rapporter innehåller delvis motsvarande förslag som de som vi lämnar i detta kapitel. Rapporterna har dock en vidare ansats än att endast möjliggöra upp- giftsinsamling och överföring av uppgifter för att uppfylla kraven i EU-förordningarna då de även innehåller överväganden och förslag av betydelse för tillsyn, annan statistik och uppföljning. Vi återkom- mer till rapporterna sist i detta kapitel i den del som vi inte lämnar motsvarande förslag som framgår av rapporterna.

I detta kapitel behandlas rapporteringsskyldigheten enligt arti- kel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det redogörs vidare för Jordbruksverkets och SVA:s nuvarande respek- tive uppdrag med relevans för frågor om antibiotika och antibio- tikaresistens. Även hur uppgifter för närvarande samlas in och den lagstiftning som ligger till grund för insamlingen redovisas. Dess- utom redovisas vissa sekretessfrågor som hänger samman med myn- digheters tillgång till uppgifterna. Vi behandlar även frågor om data- skydd. Slutligen redovisas våra slutsatser angående vilka praktiska och rättsliga möjligheter som bör väljas för att fullgöra rapporterings- skyldigheten enligt EU-förordningarna. Det bör noteras, som vi återkommer till, att artikel 57 i EU-förordningen om veterinär-

1Regeringens dnr S2018/05389/FS, S2019/00290/FS (delvis), S2019/01775/FS (delvis, E-hälso- myndigheten dnr 2019/01928–1.

2Regeringens dnr S2018/05389/FS, S2019/00290/FS (delvis), S2019/01775/FS (delvis), Läke- medelsverkets dnr 4.3.1-2019-032907.

3Regeringens dnr N2019/02364/DL.

810

SOU 2021:45

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

medicinska läkemedel kommer att kompletteras genom delegerade akter och genomförandeakter som ska antas av kommissionen. Så- dana akter är ännu inte publicerade i sin slutliga form.

18.2EU-förordningarna

18.2.1Kraven på inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel

I ingressen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel noteras det att antimikrobiell resistens mot humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel är ett växande hälsoproblem i unionen och resten av världen (skäl 41). I ingressen framhålls vidare att det fortfarande saknas tillräckligt detaljerade och jämförbara uppgifter på unionsnivå för att man ska kunna fastställa trender och identifiera möjliga riskfaktorer som kan föranleda åtgärder för att begränsa risken med antimikrobiell resistens och övervaka effekten av redan vidtagna åtgärder. Det framhålls att det därför är viktigt att fortsätta insamlingen av sådana uppgifter och vidareutveckla den stegvis. När uppgifterna finns tillgängliga bör dessa analyseras tillsammans med uppgifter om användningen av antimikrobiella medel för människor och uppgifter om organismer som är resistenta mot antimikrobiella substanser och som påvisats hos djur och människor samt i livs- medel. Det anges också att man bör fastställa lämpliga tekniska regler om insamling och utbyte av uppgifter. Detta för att säkerställa att de insamlade uppgifterna kan användas på ett effektivt sätt. Det slås även fast att medlemsstaterna bör ansvara för insamling av upp- gifter om försäljningen och användningen av antimikrobiella medel som används till djur, med EMA som samordnare. Det anges slut- ligen att det bör finnas möjlighet att ytterligare justera kraven på insamling av uppgifter när förfarandena i medlemsstaterna för in- samling av uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella medel är tillräckligt tillförlitliga. (Skäl 50.)

Iartikel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel anges att medlemsstaterna ska samla in relevanta och jämför- bara uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till djur. Detta för att särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter till livs- medelsproducerande djur på gårdsnivå (artikel 57.1). Medlemsstat-

811

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

SOU 2021:45

erna ska översända sammanställda data om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel till läkemedelsmyndigheten. Uppgifterna ska vara uppdelade efter djur- slag och typ av sådana läkemedel (artikel 57.2).

Insamlingen och rapporteringen ska ske inom vissa tidsgränser. Inom två år från den 28 januari 2022 ska uppgifter för åtminstone de arter och kategorier som finns med i kommissionens genomförande- beslut 2013/652/EU i dess version av den 11 december 20184 samlas in. I det beslutet anges värphöns, slaktkycklingar, slaktkalkoner, slaktsvin samt nötkreatur under ett år för det fall att medlemsstaten producerar mer än 10 000 ton per år. Uppgifter för alla livsmedels- producerande djurslag ska samlas in inom fem år från den 28 januari 2022. Inom åtta år från den 28 januari 2022 ska uppgifter insamlas för andra djur som föds upp eller hålls. Det finns ingen skyldighet att samla in uppgifter från fysiska personer som håller sällskapsdjur (artikel 57.5 och 57.6).

I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anges också att EMA ska samarbeta med medlemsstaterna och andra unions- byråer för att analysera uppgifterna. Vidare anges att EMA ska offentliggöra en årsrapport. EMA ska dessutom ta hänsyn till upp- gifterna när den antar eventuella relevanta riktlinjer och rekommen- dationer (artikel 57.2).

När det gäller vissa krav på inrapporteringen ska kommissionen anta kompletterande akter. Det anges i artikel 57.3 i EU-förord- ningen att kommissionen ska anta delegerade akter när gäller att fast- ställa följande.

–För vilka typer av antimikrobiella läkemedel som används på djur som uppgifter ska samlas in.

–Den kvalitetssäkring som medlemsstaterna och läkemedelsmyndig- heten ska införa för att säkerställa uppgifternas kvalitet och jäm- förbarhet.

4Kommissionens genomförandebeslut 2013/652/EU av den 12 november 2013 om övervak- ning och rapportering av antimikrobiell resistens hos zoonotiska och kommensala bakterier (EUT L 303, 14.11.2013 s. 26) är upphävt och ersatt med kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/1729 av den 17 november 2020 om övervakning och rapportering av antimikrobiell resistens hos zoonotiska och kommensala bakterier och om upphävande av genomförande- beslut 2013/652/EU.

812

SOU 2021:45

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

–Reglerna för metoderna för insamling av uppgifter om använd- ningen av antimikrobiella läkemedel som används på djur samt för metoden för överföringen av dessa uppgifter till EMA.

Akterna ska antas senast den 27 januari 2021 och börja tillämpas den 28 januari 2022 (artikel 153.3). Kommissionens delegerade förord- ning är i skrivande stund (maj 2021) ännu inte slutligt antagen, men finns publicerad i en engelsk version bl.a. i Eur-lex.

Kommissionen ska vidare genom genomförandeakter fastställa formatet för de uppgifter som ska samlas in (artikel 57.4). Dessa akter ska antas senast den 28 januari 2022 och börja tillämpas samma dag (artikel 153.1).

Som vi i inledningen till detta kapitel har angett gäller artikel 57 i tillämpliga delar även för foder som innehåller läkemedel och mellan- produkter (jfr artikel 4.4 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel).

18.2.2Skyldigheter att föra register för partihandlare, detaljhandlare och veterinärer

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller, som vi tidigare har redogjort för, bestämmelser om vissa skyldig- heter för partihandlare, detaljhandlare och veterinärer. En av dessa skyldigheter rör registerföring.

En partihandlare ska enligt EU-förordningen föra utförliga register över minst följande uppgifter.

–Transaktionsdatum.

–Det veterinärmedicinska läkemedlets namn, inklusive, beroende på vad som är lämpligt, läkemedelsform och styrka.

–Satsnummer.

–Det veterinärmedicinska läkemedlets utgångsdatum.

–Levererad eller mottagen mängd, med angivande av förpacknings- storlek och antal förpackningar

–Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören vid köp och för mottagen försäljning (artikel 101.7).

813

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

SOU 2021:45

Även den som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läke- medel ska föra utförliga register enligt EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel. För varje transaktion med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel ska följande information anges.

–Transaktionsdatum.

–Det veterinärmedicinska läkemedlets namn, inklusive, beroende på vad som är lämpligt, läkemedelsform och styrka.

–Satsnummer.

–Levererad eller mottagen mängd.

–Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören vid köp och för mottagaren vid försäljning.

–Den förskrivande veterinärens namn och kontaktuppgifter och, i förekommande fall, en kopia av veterinärreceptet.

–Numret på godkännandet för försäljning (artikel 103.3).

När medlemsstaterna anser det nödvändigt får de också enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kräva att detalj- handlare för utförliga register över alla transaktioner med receptfria läkemedel. Vi har i avsnitt 13.3.3 föreslagit att Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om en sådan registerskyldighet. Vi har i avsnitt 12.4.4 även föreslagit att Läkemedelsverket ska be- myndigas att meddela föreskrifter om att en partihandlare ska registerföra ytterligare uppgifter utöver dem som anges i artikel 101.7 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Medlemsstaterna får vidare fastställa regler om registerföring för veterinärer vid utfärdande av veterinärrecept (artikel 105.11). I detta sammanhang kan också noteras, som vi tidigare har redogjort för i kapitel 15, att ett veterinärrecept måste innehålla minst de uppgifter som anges i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det gäller följande uppgifter.

–Identifiering av det djur eller den grupp djur som ska behandlas.

–Djurägarens eller djurhållarens fullständiga namn och kontakt- uppgifter.

–Utfärdandedatum.

814

SOU 2021:45

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

–Veterinärers fullständiga namn, kontaktuppgifter och, om detta finns tillgängligt, yrkesregistreringsnummer.

–Veterinärens namnteckning eller elektroniska identifikation.

–Läkemedlets namn, inklusive dess aktiva substanser.

–Läkemedelsform och styrka.

–Förskriven mängd, eller antalet förpackningar, inklusive förpack- ningsstorlek.

–Dosering.

–För livsmedelsproducerande djurslag, karenstid, även om den är noll.

–Eventuella varningar som är nödvändiga för att säkerställa kor- rekt användning och, vid behov, ansvarsfull användning av anti- mikrobiella medel.

–Om förskrivningen av ett läkemedel görs i enlighet med någon av artiklarna 112, 113, 114, 107.3 eller 107.4 ska detta anges.

I bilaga V till EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel anges vilka uppgifter ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel ska innehålla (artikel 16.6). Det är delvis samma uppgifter som anges i artikel 105.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel såsom veterinärens fullständiga namn, kontaktuppgifter och, om detta finns tillgängligt, yrkesregistreringsnummer. Därutöver ska även obligatoriska uppgifter om t.ex. receptnummer, antal djur, djurets ålder, djurets vikt vid behov samt procentsats av foder som innehåller läkemedel i dagsbehovet eller mängd foder som innehåller läkemedel, per djur och dag anges.

Enligt artikel 105.12 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får veterinärer personligen administrera veterinärmedi- cinska läkemedel som klassificeras som receptbelagda enligt arti- kel 34 utan ett veterinärrecept, såvida inte annat föreskrivs i tillämp- lig nationell rätt. Veterinären ska föra register över sådan person- ligen utförd administrering utan recept i enlighet med tillämplig nationell rätt. Vi har i avsnitt 15.2.5 föreslagit att Jordbruksverket ska få meddela föreskrifter om veterinärers skyldighet att föra register vid utfärdande av veterinärrecept och över användningen av rekvi- rerade läkemedel.

815

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

SOU 2021:45

18.3Nuvarande reglering om rapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel

18.3.1Jordbruksverkets uppdrag avseende uppgifter om antibiotika till djur och antibiotikaresistens

Av 1 § lagen (2001:99) om den officiella statistiken framgår att regeringen meddelar föreskrifter om vilka myndigheter som ansvarar för officiell statistik (statistikansvariga myndigheter). Regeringen har i förordningen (2001:100) om den officiella statistiken beskrivit vad som är officiell statistik och vilka myndigheter som ansvarar för den (statistikansvariga myndigheter) framgår av en bilaga till förord- ningen. En statistikansvarig myndighet beslutar enligt förordningen om statistikens innehåll och omfattning inom sitt statistikområde (2 § andra stycket). I bilagan anges att Jordbruksverket bl.a. är an- svarig för statistik rörande djurhälsa.

Jordbruksverket har enligt ett regeringsbeslut den 24 april 20035 i uppdrag att årligen redovisa försäljningen av läkemedel för behand- ling av djur under föregående år. Jordbruksverket redovisar sedan 2006 årligen rapporter med statistik som avser försäljning av djur- läkemedel i enlighet med regeringsuppdraget. Statistiken redovisas i rapporten Försäljning av djurläkemedel.6 Redovisningen omfattar för- säljningen av

–antimikrobiella och antiparasitära läkemedel,

–läkemedel innehållande hormoner,

–antiinflammatoriska läkemedel,

–lugnande och lokalbedövande läkemedel, samt

–vacciner.

De läkemedel som omfattas av restsubstanskontroll enligt rådets direktiv 96/23/EG av den 29 april 1996 om införande av kontroll- åtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav och om upphävande av direk- tiv 85/358/EEG och 86/469/EEG samt beslut 89/187/EEG och

5Jo 1999/1824.

6Se t.ex. Jordbruksverkets rapport den 22 april 2021 Försäljning av djurläkemedel 2020 (Dnr 5.6.17–6820/2021).

816

SOU 2021:45

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

91/664/EEG omfattas också enligt regeringsbeslutet. Detta direktiv har ersatts av EU:s kontrollförordning (se artikel 146).

Redovisningen av statistiken för försäljningen av djurläkemedel delas upp efter olika djurkategorier och sedan per djurslag. De djur- kategorier som används är

–produktionsdjur (livsmedelsproducerande djur),

–sällskapsdjur, och

–övriga djur.

Jordbruksverket rapporterar också, i samarbete med SVA, uppgifter om försäljning av antimikrobiella läkemedel till djur till Esvac, som arbetar bl.a. för en harmoniserad sammanställning och rapportering av försäljningen av antimikrobiella medel för djur på europeisk nivå.

Jordbruksverket använder statistik och uppgifter från E-hälso- myndigheten för att kunna fullgöra sina uppdrag. Nedan redogörs för hur sådana uppgifter samlas in och överförs till Jordbruksverket samt vilka bestämmelser som ligger till grund för insamlingen och överföringen.

18.3.2SVA:s arbete med statistik över försäljning av antibiotika för djur

Enligt 2 § 9 och 10 förordningen (2009:1394) med instruktion för Statens veterinärmedicinska anstalt ska SVA följa och analysera utvecklingen av resistens mot antibiotika och andra antimikrobiella medel bland mikroorganismer hos djur och i livsmedel samt verka för en rationell användning av antibiotika till djur. SVA har inget uttryckligt uppdrag att sammanställa statistik på området men har sedan 1980-talets början på eget initiativ sammanställt statistik över försäljning av antibiotika för djur. I dag är ingående analys av sådan statistik en förutsättning för myndighetens uppdrag i frågor om antibiotikaanvändning och antibiotikaresistens. Även SVA använder uppgifter från E-hälsomyndigheten för analys och rapportering. Uppgifterna om antibiotikaresistens och försäljning av antibiotika publiceras årligen tillsammans med motsvarande data för människor i rapporten Swedres-Svarm7 som görs i samarbete med Folkhälso-

7Se närmare bl.a. om denna rapport i kapitel 3 i detta betänkande.

817

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

SOU 2021:45

myndigheten. Jordbruksverket står som medförfattare avseende kapit- let om försäljning av antibiotika för djur.

18.3.3Uppgifter i recept och rekvisitioner

Av läkemedelslagen framgår att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om det som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel och teknisk sprit (18 kap. 8 § 2). I läkemedelsförordningen anges att Läkemedelverket får meddela sådana förskrifter (9 kap. 9 § 2).

ILäkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förord- nande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit finns bestäm- melser om det som gäller vid bl.a. utfärdande av recept. Av före- skrifterna framgår att förskrivning av läkemedel till djur kan ske på en blankett, elektroniskt eller via telefon eller fax.

Det anges vidare att vissa receptuppgifter är obligatoriska vid för- skrivning till djur. Dessa uppgifter är följande (5 kap. 5 § 1–4, 6 samt 12 och 13 föreskrifterna).

–Djurägarens namn och adress. Om receptet avser särskilda läke- medel ska även djurägarens personnummer eller födelsedatum anges.

–Djurslag och djurets identitet.

–Läkemedelsnamn, läkemedelsform och styrka samt mängd eller behandlingstid. Vid förskrivning av särskilda läkemedel (dvs. läke- medel som förtecknas i bilaga 8 till föreskrifterna) ska mängd alltid anges.

–Dosering, användning och behandlingsändamål.

–Hur många gånger ett recept får expedieras.

–Veterinärens namn, yrke samt adress och telefon till arbetsplats.

–Datum då förskrivningen görs.

I förekommande fall ska även följande uppgifter anges (5 kap. 5 § och 7–11 föreskrifterna).

–Om förskriven dosering av läkemedlet är högre än rekommen- derad dos för aktuellt ändamål ska detta markeras med ordet ”obs”.

818

SOU 2021:45

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

–Expedieringsintervall, och hur långt intervallet ska vara.

–Vid förskrivning till livsmedelsproducerande djurslag ska uppgift om karenstid för slakt, mjölk, ägg och honung lämnas. Även karenstid som är noll dygn ska anges.

–Om det första uttaget måste göras före ett visst datum.

–Om receptets giltighetstid ska vara kortare än ett år.

–Särskilda upplysningar av vikt för expedierande öppenvårdsapotek.

Uppgifterna ska vid elektronisk förskrivning överföras till E-hälso- myndigheten (4 kap. 2 § föreskrifterna). Av förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten framgår att myndigheten ska ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur (2 § 7). Registret, som benämns Receptdepå djur, är inte reglerat i någon särskild registerförfattning utan den personuppgiftsbehand- ling som sker i det regleras direkt av EU:s dataskyddsförordning. E- hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för registret. Uppgif- terna i ett e-recept går således direkt från förskrivaren till E-hälso- myndigheten och hamnar i Receptdepå djur som kan användas på visst sätt av öppenvårdsapoteken. Uppgifter som ska anges på receptet överförs såsom djurägarens personnummer, alternativt födelsedata eller professionella djurägares företagsnamn och organisations- nummer eller för enskild firma, djurägarens personnummer och namn samt adress och telefonnummer. Det gäller även typ av djuridentitet (individ, grupp eller besättning). E-hälsomyndigheten har dessutom tekniska krav som gör att veterinärnummer måste anges vid elek- tronisk förskrivning. Recept som avser läkemedel till djur kan också förskrivas i pappersformat och via telefon. Om recept förskrivs på annat sätt än elektroniskt måste inte veterinärnummer anges i receptet.

Vid expediering av recept, oavsett form, överförs bl.a. uppgift om såld vara och antal förpackningar till E-hälsomyndigheten. Dessa uppgifter lagras i en försäljningstransaktionsdatabas, FOTA.

Som vi närmare behandlat i kapitel 15 finns det i Läkemedels- verkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit också bestämmelser om rekvisition (6 kap.). När en förskrivare beställer läkemedel från ett öppenvårdsapotek till sin klinik för användning vid vård och behandling görs det genom rekvisition. De formkrav som finns för utfärdande av rekvisitioner

819

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

SOU 2021:45

är mindre omfattande än för utfärdande av recept. En rekvisition får utfärdas antingen på papper eller elektroniskt, den får överföras via fax och i vissa undantagsfall per telefon (6 kap. 1–4 §§). Det ska tydligt framgå vad som beställs och vem som ansvarar för rekvisi- tionen (6 kap. 5 §). Läkemedel och teknisk sprit får rekvireras elek- troniskt om det finns ett skriftligt avtal om överföring av elektro- niska rekvisitioner mellan beställaren och berörda öppenvårdsapotek. Det ska säkerställas att samtliga uppgifter som behövs vid elek- tronisk rekvisition överförs på ett säkert och korrekt sätt. Kan dessa krav inte uppfyllas får rekvisitionen inte expedieras (6 kap. 1 §). Rekvi- sitioner överförs inte till och lagras inte hos E-hälsomyndigheten i Receptdepå djur. Uppgifter från rekvisitioner kan emellertid in- komma till E-hälsomyndigheten när läkemedel expedieras vid öppen- vårdsapotek enligt vad som beskrivs under nästkommande rubriker. Dessa uppgifter lagras i FOTA.

Med veterinärmedicinska läkemedel avses enligt 2 kap. 1 § läke- medelslagen läkemedel för djur inklusive förblandningar i foder. Läkemedelslagens bestämmelser om veterinärrecept och rekvisitioner och de föreskrifter som kompletterar läkemedelslagen i detta av- seende gäller således även för läkemedel som är avsedda att blandas i foder, så kallade förblandningar eller pre-mix. Läkemedel som häm- tas på apotek av djurägare eller djurhållare som själva tillverkar sitt eget foder, så kallade hemmablandare8, mot uppvisande av veterinär- recept registreras således på samma sätt som övriga veterinärrecept.

Läkemedelslagen gäller dock inte för foder som innehåller läkemedel (dvs. färdigblandat foder). Enligt de uppgifter som fram- kommit under utredningen registreras det som en försäljning mot rekvisition när en foderföretagare som inte är hemmablandare får läkemedel från ett apotek. Såvitt framkommit registrerar inte apo- teken uppgifter från ett veterinärrecept eller ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel i samband med utlämnande av dessa läkemedel till andra foderföretagare än hemmablandare. Som vid övriga rekvisitioner kommer vissa uppgifter till E-hälsomyndigheten när läkemedlet expedieras vid öppenvårdsapoteket. Dessa uppgifter lagras då i FOTA som vi återkommer till nedan. En närmare redogörelse för vilka uppgifter som öppenvårdsapoteken lämnar till

8En hemmablandare är en foderföretagare som tillverkar foder som innehåller läkemedel som uteslutande används på det egna lantbruksföretaget, se definitionen i artikel 3.2 g) i EU-för- ordningen om foder som innehåller läkemedel.

820

SOU 2021:45

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

E-hälsomyndigheten i samband med expediering av ett läkemedel lämnas också nedan.

18.3.4Öppenvårdsapotekens rapporteringsskyldighet

Såväl recept som rekvisitioner, även sådana som avser läkemedel som ska blandas i foder, expedieras av öppenvårdsapotek som bedriver detaljhandel med läkemedel. Som vi behandlat i kapitel 13 får endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap. 1 § lagen om handel med läke- medel). Den som innehar sådant tillstånd kan ge en annan närings- idkare i uppdrag att utföra uppgifter som apoteksombud för ett visst öppenvårdsapotek för att förbättra tillgängligheten till läkemedel i de delar av landet där tillgången till öppenvårdsapotek är begränsad (2 a kap. 1 § lagen om handel med läkemedel).

Den som innehar tillstånd att bedriva detaljhandel till konsument ska enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel vid expedi- ering av en förskrivning av läkemedel till människa lämna de upp- gifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läke- medelslista till E-hälsomyndigheten. Den sistnämnda lagen har trätt i kraft i maj 20219. Tidigare skulle de uppgifter lämnas som angavs i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister (denna lag har upphävts i samband med att lagen om nationell läkemedelslista har trätt i kraft). De uppgifter som ska lämnas enligt lagen om nationell läkemedels- lista är uppgifter om förskriven vara, mängd och dosering, aktiv substans, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, läkemedels- behandlingens längd, behandlingsändamål och datum för förskriv- ning, patientens namn, personnummer eller samordningsnummer, folkbokföringsort och postnumret i patientens bostadsadress samt förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod. Även uppgifter om ordinationsorsak, senaste datum för när läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas, expedi- erad vara, mängd och dosering, datum för expediering, expedierande apotek, expedierande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det samt kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läke-

97 kap. 1 § och 9 kap. 1 § träder i kraft först den 1 maj 2023 enligt lagen (2020:305) om ändring i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista.

821

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

SOU 2021:45

medelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) ska lämnas. Andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering, uppgift om samtycke och om spärrade uppgifter samt uppgift om fullmakt ska också lämnas (2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel och 3 kap. 8 § lagen om natio- nell läkemedelslista). Det är i huvudsak samma uppgifter som tidigare lämnades enligt receptregisterlagen. Den nationella läkemedelslistan avser, liksom det tidigare receptregistret, endast uppgifter om för- skrivning och expediering av läkemedel och andra varor till människor. Motsvarande register för läkemedel till djur saknas. Det uppställs i författning inte heller något krav på att öppenvårdsapoteken ska registrera expedieringar av läkemedel för behandling av djur.

Vissa uppgifter måste emellertid rapporteras även när det gäller försäljning av läkemedel till djur. Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska rapportera in de uppgifter som är nödvändiga för att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln (2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel). Upp- gifterna hamnar i E-hälsomyndighetens databas FOTA. Närmare föreskrifter om rapporteringsskyldigheten finns i 11 § förordningen om handel med läkemedel. Enligt dessa ska uppgifter om de läke- medel som har sålts föregående månad lämnas varje månad. Upp- gifterna ska bl.a. innehålla information om

–läkemedlets namn,

–läkemedelsform, styrka, förpackningsstorlek,

–antalet sålda förpackningar, samt

–försäljningsdatum och försäljningspris.

Vid distansförsäljning ska även kundens postnummer anges. Upp- gifterna ska redovisas per försäljningstransaktion separat för vart och ett av de öppenvårdsapotek för vilka tillstånd gäller. Den som bedriver verksamhet genom apoteksombud ska redovisa uppgifterna per försäljningstransaktion. Uppgifterna ska vara E-hälsomyndig- heten tillhanda inom sju dagar räknat från den sista dagen i den månad som följer på den månad som redovisningen avser. Upp- gifterna ska överföras elektroniskt (13 §). Uppgifterna omfattar alla läkemedel, även sådana som är avsedda för inblandning i foder oav-

822

SOU 2021:45

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

sett om de hämtas ut av en foderföretagare och registreras som en rekvisition eller av en foderföretagare som är hemmablandare.

18.3.5Partihandlares rapporteringsskyldighet

Av lagen om handel med läkemedel framgår att den som bedriver partihandel med läkemedel till E-hälsomyndigheten ska lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln (3 kap. 3 § 2 lagen om handel med läke- medel). Vilka uppgifter som ska lämnas preciseras i förordningen om handel med läkemedel. Uppgifterna, som ska redovisas per försälj- ningstransaktion, ska enligt förordningen innehålla information om

–läkemedlets namn,

–läkemedelsform,

–styrka,

–förpackningsstorlek,

–antalet sålda förpackningar,

–försäljningsdatum,

–försäljningspris, samt

–till vilken fysisk eller juridisk person och till vilket öppenvårds- apotek försäljning har skett (12 § förordningen om handel med läkemedel).

Den som bedriver partihandel med läkemedel ska även varje månad lämna uppgifter om vilka returer som skett från öppenvårdsapo- teken (12 § förordningen om handel med läkemedel och 3 b kap. lagen om handel med läkemedel).

Den som har partihandelstillstånd får bedriva viss detaljhandel med läkemedel, bl.a. genom att sälja vacciner och serum till vete- rinärer. I sådana fall ska partihandlaren till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln (4 kap. 1 och 2 §§ lagen om handel med läkemedel).

823

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

SOU 2021:45

18.3.6Veterinärers rapportering om bl.a. läkemedelsanvändning till djursjukdatasystemet

Av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård framgår att den som tillhör djurhälsopersonalen ska föra journal över utförd djurhälsovård och djursjukvård (2 kap. 1 § 3). Regeringen har, med stöd av bemyndigandet i 2 kap. 5 § 2 samma lag, i 2 kap. 2 § för- ordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård före- skrivit att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om de övriga skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård.

Närmare bestämmelser om veterinärers skyldighet att föra jour- nal och att rapportera vissa uppgifter till Jordbruksverket finns i Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2019:25) om skyldigheter för djurhållare och personal inom djurens hälso- och sjukvård. Av föreskrifterna framgår att journalföringen ska göras i direkt anslutning till konsultationen och att synnerlig noggrannhet och omsorg ska iakttas vid denna. Journalen ska föras på sådant sätt att uppgift om konsultation som gäller ett visst djur eller djurgrupp vid en given tidpunkt ska kunna tas fram (7 kap. 1 §). I 7 kap. 2 § i föreskrifterna framgår att journal ska föras på svenska och vara tydlig och fullständig samt att den, när det är möjligt, ska innehålla uppgifter om

–djurhållarens namn, adress och telefonnummer samt eventuellt produktionsplatsnummer (ppn),

–djurslag,

–djurets ålder eller åldersgrupp, samt

–djurets identitet.

För varje undersökning och behandling ska enligt 7 kap. 3 § före- skrifterna i journalen anges

–datum,

–tidpunkt,

–anamnes,

–status,

824

SOU 2021:45

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

–i förekommande fall diagnos, anledning till behandling och typ av behandling, samt

–namn och titel på den som utfört undersökningen eller behand- lingen.

För det fall det förekommit behandling med läkemedel ska journalen enligt 7 kap. 4 § föreskrifterna dessutom innehålla uppgifter om

–läkemedlets namn,

–styrka och dosering,

–behandlingstidens längd, samt,

–vid behandling av djur som är avsedda för livsmedelsändamål, karenstid, angiven i enlighet med Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2009:3) om karenstider.

Av 7 kap. 11 § i föreskrifterna framgår vidare att en veterinär senast en månad efter att ha journalfört en behandling, dock senast tre måna- der efter behandlingstillfället, ska rapportera uppgifter till Jord- bruksverket. Rapporteringsskyldigheten omfattar uppgifter om

–samtliga läkemedelsbehandlingar och behandlingar av smittsamma sjukdomar hos nötkreatur, får, get, ren, gris, fjäderfä, fisk och hägnat vilt, samt

–behandlingar av häst med antibakteriella läkemedel för systemiskt bruk.

Rapporteringen ska enligt föreskrifterna göras på blanketten ”Prak- tikjournal för veterinär”, ”Praktikjournal för distriktsveterinär” eller genom att använda ett databaserat journalföringssystem som Jord- bruksverket har godkänt. Exemplar av praktikjournalen ska skickas in till Jordbruksverket, eller, om databaserat journalföringssystem används, skickas in på sätt som Jordbruksverket har godkänt.

Rapporteringen sker till djursjukdatasystemet som Jordbruks- verket administrerar. Någon särskild reglering kring djursjukdata- registret finns i dagsläget inte. Jordbruksverket har, som vi återkom- mer till, i rapporten Åtgärder för förbättrad inrapportering av djur- sjukdata föreslagit ett antal författningsändringar som syftar till att förbättra djursjukdatasystemet.

825

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

SOU 2021:45

Av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård fram- går att Jordbruksverket tillsammans med länsstyrelserna utövar tillsyn över djurhälsopersonal såsom t.ex. veterinärer (5 kap. 1 §). Det finns, som vi återkommer till i kapitel 19, vissa åtgärder som tillsynsmyndigheterna kan vidta vid tillsynen. Tillsynsmyndigheten får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och de föreskrifter som har meddelats med stöd av denna ska följas. Sådana förelägg- anden får förenas med vite (5 kap. 7 §). Jordbruksverket ska vidare, om det finns skäl för beslut om prövotid, återkallelse av legitimation eller begränsning i veterinärs förskrivningsrätt, anmäla en veterinär till Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård (5 kap. 8 § första stycket). Om länsstyrelsen anser att det finns skäl för disciplin- påföljd ska länsstyrelsen anmäla detta till samma nämnd (5 kap. 8 § andra stycket). En disciplinpåföljd får meddelas om någon som tillhör djurhälsopersonalen uppsåtligen eller av oaktsamhet åsidosätter sina skyldigheter vid verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård (6 kap. 1 §). En disciplinpåföljd kan, som vi återkommer till i kapitel 21, endast komma i fråga beträffande direkt eller indirekt felbehandling eller fel i vården av ett enskilt djur eller en grupp av djur. En sådan påföljd kan därmed inte komma i fråga när det gäller underlåtenhet att rapportera djursjukdata.10

En underlåtenhet att rapportera djursjukdata är inte heller straff- belagd. Statligt anställda veterinärer som inte rapporterar djursjuk- data kan däremot bli föremål för disciplinpåföljd enligt lagen (1994:260) om offentlig anställning. Privatpraktiserande veterinärer omfattas inte av denna lag.

18.3.7Vissa sekretessfrågor

Sekretessbestämmelser som särskilt är tillämpliga för E-hälsomyndigheten

Sekretess gäller för uppgift hos E-hälsomyndigheten om enskilds hälsotillstånd och för andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon när- stående till denne lider men (25 kap. 17 a § OSL). Sekretessen gäller

10Jfr Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvårds beslut den 15 november 2012 i ärende nr 105/11.

826

SOU 2021:45

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

i dessa fall alltså med ett omvänt skaderekvisit. Det är framför allt uppgifter om enskildas läkemedelsanvändning som är känsliga, men även andra uppgifter som rör personliga förhållanden kan omfattas av sekretess om det inte kan uteslutas att skada kan uppstå om uppgiften röjs. Vidare gäller sekretess för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden hos E-hälsomyndigheten, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs (25 kap. 17 b § OSL). I detta fall gäller ett rakt skaderekvisit som innebär att offentlighet uppställs som huvudregel och att sekretessen endast gäller om det kan antas att viss skada uppkommer om uppgiften röjs. Avgörande för sekretessen vid tillämpning av den bestämmelsen är om uppgiften är av den arten att ett utlämnande typiskt sett kan vara ägnat att medföra skada för det intresse som ska skyddas genom bestämmelsen. Om uppgiften är sådan att den genomsnittligt sett måste betraktas som harmlös, ska den alltså normalt anses falla utanför sekretessen. Om uppgiften i stället typiskt sett måste be- traktas som känslig, omfattas den normalt av sekretess. En typ av uppgifter som förekommer hos E-hälsomyndigheten och som enligt motiven i normalfallet kan betraktas som känsliga är uppgifter om ett företags försäljning av läkemedel. Sekretess enligt 25 kap. 17 a och 17 b §§ OSL gäller generellt hos myndigheten och är således inte begränsad till viss registerföring eller annan form av verksamhet.

IE-hälsomyndighetens statistikverksamhet gäller statistiksekre- tess enligt 24 kap. 8 § OSL.

Sekretessbestämmelser som särskilt är tillämpliga för Jordbruksverket

Vid Jordbruksverket omfattas uppgifter om enskildas affärs- och driftförhållanden av sekretess i den mån den enskilde lider skada om uppgiften röjs (30 kap. 23 § OSL och 9 § OSF, tillsammans med punkt 30 i bilagan till förordningen). Vidare kan statistiksekretess enligt 24 kap. 8 § OSL aktualiseras. Enligt 7 § OSF är uppgifter i undersökningar om försäljning av djurläkemedel som utförs hos Jord- bruksverket skyddade av sekretess.

827

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

SOU 2021:45

Sekretessbestämmelser som särskilt är tillämpliga för SVA

Hos SVA omfattas uppgifter om enskildas affärs- och driftförhåll- anden av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL och 9 § OSF tillsammans med punkt 30 i bilagan till förordningen i den mån den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Vidare kan statistiksekretess enligt 24 kap. 8 § OSL aktualiseras. Enligt 7 § OSF är uppgifter i undersökningar om försäljning av antimikrobiella läkemedel för djur som utförs hos SVA skyddade av sekretess.

Rapporteringsskyldighet för veterinärer och sekretess

Av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård framgår att en veterinär inom enskild verksamhet som anlitas av en djurägare omfattas av tystnadsplikt. Tystnadsplikten innebär att den som arbetar som privat verksam veterinär inte obehörigen får röja eller utnyttja vad han eller hon i sin yrkesutövning har fått veta om enskildas affärs- eller driftförhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller för- ordning (2 kap. 4 §).

När det gäller veterinärer i allmän verksamhet hänvisar lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård till sekretesslagen (1980:100), som har upphävts genom OSL. När en distriktsveteri- när, som är anställd hos Jordbruksverket, anlitas av en djurägare för att behandla djur omfattas detta uppdrag därmed inte av tystnads- plikt. I stället gäller bestämmelser om sekretess. Uppdraget omfattas av så kallad uppdragssekretess som det finns bestämmelser om i OSL. Av OSL framgår att sekretess gäller för uppgift som avser provning, bestämning av egenskaper eller myckenhet, värdering, veten- skaplig, teknisk, ekonomisk eller statistisk undersökning eller annat sådant uppdrag som myndigheten utför för en enskilds räkning, om det måste antas att uppdraget har lämnats under förutsättning att uppgiften inte röjs.

Sekretessen gäller inte om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör människors hälsa har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut (31 kap. 12 § OSL). Sekretessen hindrar inte att upp- gifter som rör människors hälsa lämnas till en myndighet som utövar tillsyn inom miljö- och hälsoskyddsområdet (31 kap. 13 § OSL). En veterinärs skyldighet att iaktta sekretess alternativt tystnadsplikt

828

SOU 2021:45

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

gäller så länge det inte finns någon bestämmelse i lag eller förordning som anger att uppgifter får röjas.

Särskilt om sekretessbrytande bestämmelser

Sekretess gäller inte bara i förhållande till enskilda utan även mellan myndigheter och i vissa fall inom myndigheter (8 kap. 1 och 2 §§ OSL). Sekretess gäller vidare i förhållande till utländska myndig- heter och mellanfolkliga organisationer (8 kap. 3 § OSL). I OSL finns även allmänna bestämmelser om brytande av sekretess. Av dessa framgår bl.a. att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller för- ordning (10 kap. 28 §). Sekretess hindrar inte heller ett utlämnade av uppgifter till en utländsk myndighet eller en mellanfolklig organi- sation om utlämnande sker i enlighet med särskild föreskrift i lag eller förordning (8 kap. 3 § 1). En uppgift får även lämnas ut om uppgiften i motsvarande fall skulle få lämnas ut till en svensk myn- dighet och det enligt den utlämnande myndighetens prövning står klart att det är förenligt med svenska intressen att uppgiften lämnas till den utländska myndigheten eller den mellanfolkliga organisationen (8 kap. 3 § 2).

Statistik och sekretess

För statistik gäller sekretess i sådan särskild verksamhet hos en myndighet som avser framställning av statistik för uppgift som avser en enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Sekretessen är enligt denna huvudregel absolut, dvs. den gäller oberoende av om det kan antas medföra skada eller men för den enskilde att uppgiften lämnas ut. (24 kap. 8 § första stycket OSL). Bestämmelsen om statistiksekretess har tolkats så att försäljningsstatistik över enskilda läkemedel från E-hälsomyndig- hetens läkemedelsregister inte kan lämnas ut om det inte finns sekretessbrytande bestämmelser i lag eller förordning.11 En uppgift som behövs för forsknings- eller statistikändamål och en uppgift

11Se t.ex. Kammarrätten i Stockholms dom den 5 juni 2018 i mål nr 2359–18. Se även E-hälso- myndighetens rapport Inskränkningar i utlämning av statistikuppgifter – En konsekvensbeskriv- ning av E-hälsomyndighetens rättsliga ställningstagande (E-hälsomyndighetens dnr 2019/01524).

829

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

SOU 2021:45

som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhållande är direkt hänförlig till den enskilde får dock lämnas ut, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider skada eller men (24 kap. 8 § tredje stycket OSL). Sekretess gäller även i annan jämförbar undersökning som utförs av en myndighet i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det (24 kap. 8 § andra stycket OSL). Som ovan nämnts har regeringen i 7 § OSF meddelat sådana föreskrifter när det gäller vissa undersökningar som utförs av Jordbruksverket och SVA.

Överlämnade av uppgifter mellan myndigheter

Förordningen (2019:573) om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur innehåller bestämmelser om E- hälsomyndighetens, Jordbruksverkets och SVA:s skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur (1 §). E-hälsomyndigheten ska på begäran av Jordbruksverket lämna ut de uppgifter om för- ordnade och expedierade läkemedel för djur som finns hos myndig- heten. Uppgifterna får inte innehålla information som direkt pekar ut djurägaren eller den som förordnat läkemedlet (2 §). Motsvarande skyldighet för E-hälsomyndigheten att på begäran av SVA lämna ut uppgifter om uppgifter om förordnade och expedierade antimikrobiella läkemedel för djur som finns hos myndigheten finns i 3 §. SVA har enligt 4 § första stycket också rätt att från Jordbruksverket få del av uppgifter om antimikrobiella läkemedel för djur som Jordbruks- verket tagit emot från E-hälsomyndigheten. Jordbruksverket, eller SVA på uppdrag av Jordbruksverket, ska lämna ut uppgifterna till EMA i den utsträckning som krävs för att EMA ska kunna samman- ställa och publicera statistik över försäljning av antimikrobiella läke- medel för djur.

E-hälsomyndigheten har vidare en skyldighet att lämna ut upp- gifter för Läkemedelsverkets tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel. E-hälsomyndigheten är enligt 2 kap. 10 b § andra stycket och 3 kap. 4 a § lagen om handel med läkemedel skyldig att lämna vidare uppgifter som samlats in för att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik över detalj- och partihandeln till Läkemedels- verket för Läkemedelsverkets tillsyn över partihandlare och detalj- handlare. E-hälsomyndigheten ska därtill informera Läkemedels-

830

SOU 2021:45

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

verket om en innehavare av tillstånd till detaljhandel inte lämnar de uppgifter som ska lämnas enligt 2 kap. 5 och 7 lagen om handel med läkemedel till E-hälsomyndigheten (2 kap. 10 b § första stycket lagen om handel med läkemedel). Bestämmelsen i 3 kap. 4 a § lagen om handel med läkemedel har behandlats i kapitel 12.

18.3.8Vissa frågor om dataskydd

Vi har i avsnitt 17.6.1 redogjort för gällande rätt när det gäller frågor om dataskydd och där redogjort för relevanta delar av EU:s data- skyddsförordning och lagen (2018:218) med kompletterande bestäm- melser till EU:s dataskyddsförordning. Bestämmelserna i EU:s data- skyddsförordning och lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning är relevanta även i samband med den fortsatta analysen i detta kapitel. Vi hänvisar därför till den genom- gång som gjorts i avsnitt 17.6.1.

I detta kapitel kan dock även apoteksdatalagen (2009:367) nämnas. Lagen tillämpas enligt 1 § vid sådan personuppgiftsbehandling vid öppenvårdsapotekens detaljhandel med läkemedel m.m. som är helt eller delvis automatiserad, eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter, som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kri- terier. Tillståndshavaren är enligt 7 § apoteksdatalagen personupp- giftsansvarig för den personuppgiftsbehandling som utförs på ett öppenvårdsapotek. Personuppgifter som rör konsumenter och de som är behöriga att förordna läkemedel får enligt 8 § behandlas om det är nödvändigt för bl.a. expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen samt redovisning av uppgifter till E-hälsomyndigheten enligt 2 kap. 6 § 5 eller 7 lagen om handel med läkemedel.

831

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

SOU 2021:45

18.4Utredningens förslag när det gäller insamling och rapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

18.4.1Jordbruksverket ska ansvara för rapporteringen av uppgifter till EMA

Utredningens förslag: Jordbruksverket ska ansvara för att upp- gifter om antimikrobiella läkemedel som säljs och används på djur samlas in och rapporteras till EMA enligt artikel 57 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. E-hälsomyndigheten och SVA ska bistå i arbetet. Ansvaret omfattar även antimikrobiella läkemedel som ska blandas eller har blandats i foder eller i mellan- produkter i enlighet med artikel 4.4 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

En bestämmelse om Jordbruksverkets, SVA:s och E-hälso- myndighetens ansvar tas in i respektive myndighets instruktion.

Skälen för förslaget

Av förordningen (2009:1464) med instruktion för Statens jord- bruksverk framgår att myndigheten bl.a. ska säkerställa ett gott djurhälsotillstånd hos djur i människans vård samt säkerställa ett gott djurskydd (3 §). Som redogjorts för ovan har Jordbruksverket ett regeringsuppdrag att årligen redovisa användningen av vissa läkemedel till djur under föregående år. I enlighet med detta uppdrag redovisar Jordbruksverket varje år försäljningsstatistik för bl.a. anti- mikrobiella läkemedel till djur. Jordbruksverket fungerar vidare som kontaktpunkt mot Esvac. Det är därför lämpligt att Jordbruksverket även har ansvaret för den rapportering av försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel som medlemsstaterna är skyldiga att göra med anledning av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Uppdraget är årligen återkommande och berör, som vi återkommer till, insamling av uppgifter från olika aktörer enligt regler i olika lagar. Enligt vår uppfattning bör en bestämmelse om uppdraget därför föras in i myndighetens instruktion.

832

SOU 2021:45

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

För att kunna lämna statistik till Esvac hämtar Jordbruksverket, eller om Jordbruksverket så önskar SVA, i dag uppgifter från E-hälso- myndigheten. Som framgår av våra förslag nedan kommer Jord- bruksverket och SVA även fortsättningsvis behöva tillgång till vissa uppgifter från E-hälsomyndigheten. Jordbruksverket kommer också enligt våra förslag behöva samla in vissa ytterligare uppgifter för att fullgöra rapporteringsskyldigheten.

SVA bistår i dag Jordbruksverket med bearbetning och rappor- tering av statistik till Esvac. Några av de uppgifter som åligger SVA är att följa och analysera utvecklingen av resistens mot antibiotika och andra antimikrobiella medel bland mikroorganismer hos djur och i livsmedel samt att verka för en rationell användning av antibiotika till djur (2 § 9 och 10 förordningen [2009:1394] med instruktion för Statens veterinärmedicinska anstalt). Det är naturligt att SVA som ett led i detta arbete samarbetar med Jordbruksverket och E-hälsomyndigheten i frågor som rör inrapportering av upp- gifter om försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel på djur. Även dessa uppdrag bör regleras i myndigheternas instruk- tioner.

18.4.2Uppgifter om försäljningsvolym ska samlas in genom att Jordbruksverket och SVA får del av uppgifter om försäljning från E-hälsomyndigheten

Utredningens förslag: Den som har tillstånd att bedriva detalj- handel med läkemedel till konsument ska vid försäljning av läke- medel mot såväl recept som rekvisitioner utfärdade av veterinärer lämna uppgift om veterinärnummer till E-hälsomyndigheten. En bestämmelse om detta tas in i förordningen om handel med läkemedel.

Uppgifter om försäljningsvolym ska samlas in genom att Jord- bruksverket och SVA får del av den försäljningsstatistik som apo- teken rapporterar till E-hälsomyndigheten.

833

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

SOU 2021:45

Skälen för förslagen

Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska med- lemsstaterna samla in relevanta och jämförbara uppgifter om försälj- ningsvolym (artikel 57.1). Artikel 57 gäller i tillämpliga delar även för foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter enligt arti- kel 4.4 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Jord- bruksverket redovisar i dag försäljningsstatistik för antimikrobiella läkemedel i årligt återkommande rapporter i enlighet med ett regeringsbeslut från 2003 och rapporterar även i samarbete med SVA statistik till Esvac. Som vi konstaterat ovan är det lämpligt att Jord- bruksverket behåller ansvaret för att rapportera uppgifter om försälj- ningsvolym när det gäller antimikrobiella läkemedel till EMA. Som

vinoterat inledningsvis ska det i delegerade akter och genom- förandeakter till EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel ytterligare preciseras vilka uppgifter som ska rapporteras och hur de får samlas in. Av den utformning av den delegerade akten som finns publicerad framgår att uppgifter kan samlas in från bl.a. apotek eller veterinärer.12 Det har således inte framkommit annat än att det nuvarande systemet, genom vilket den försäljningsvolym som rap- porteras bygger på statistik från E-hälsomyndigheten som samlats in från apotek, kan behållas.

E-hälsomyndighetens försäljningsstatistik bygger på de uppgifter som öppenvårdsapoteken lämnar vid försäljning/expediering. Enligt den nuvarande regleringen finns för läkemedel till djur en sådan skyldighet endast avseende de uppgifter om försäljningsstatistik som framgår av 2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel och 11 § förordningen om handel med läkemedel. Rapporteringsskyldigheten enligt EU-förordningen gäller försäljning av antimikrobiella läke- medel för djur och omfattar således såväl försäljningar mot recept som mot rekvisitioner (även inkluderande försäljning av läkemedel som ska blandas i foder och som expedieras till foderföretagare). I dagsläget kan heltäckande statistik som uppfyller kravet tas fram genom att uppgifter om all försäljning av djurläkemedel (oavsett försäljningssätt) tas fram från E-hälsomyndighetens databas FOTA.

12Artikel 11 i COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) …/... supplementing Re- gulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council with regard to requirements for the collection of data on the volume of sales and on the use of antimicrobial medicinal products in animals, hämtad från https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=PI_COM% 3AAres%282020%296976849&qid=1617293237602 2021-05-04.

834

SOU 2021:45

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

Det finns inte något författningsreglerat krav på veterinärnummer. Det är därför svårt att särskilja rekvisitioner av läkemedel avsedda till djur från försäljning av läkemedel för behandling av människor. Ett krav som medför att läkemedel som rekvirerats för behandling av djur kan särskiljas i statistiken bör därmed uppställas. Att veteri- närnummer anges medför att sådana läkemedel kan särskiljas från läkemedel som rekvirerats i avsikt att användas på människa. Ett sådant krav förs lämpligen in i 11 § förordningen om handel med läkemedel. Även om det i dag inte är ett problem rent praktiskt att få in uppgifter om att ett läkemedel förskrivits av en veterinär bör på motsvarande sätt en sådan skyldighet författningsregleras även när det gäller rapportering av en försäljning som skett mot recept.

Den reglering som finns i förordningen om myndigheters skyl- digheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur innehåller bestämmelser som möjliggör för E-hälsomyndigheten att trots de sekretessbestämmelser som gäller för E-hälsomyndigheten lämna ut uppgifterna till Jordbruksverket och för Jordbruksverket att trots de sekretessbestämmelser som gäller för Jordbruksverket lämna upp- gifterna vidare till EMA. Några ytterligare ändringar i lag eller för- ordning för att Jordbruksverket ska kunna rapportera uppgifter om försäljning av antimikrobiella läkemedel till djur till EMA behövs därmed inte.

18.4.3Uppgifter om användning av förskrivna läkemedel

ska samlas in genom att apoteken ska lämna uppgifter i expedierade recept till E-hälsomyndigheten

Utredningens förslag: Den som har tillstånd att bedriva detalj- handel med läkemedel till konsument ska vid expediering av en förskrivning som avser läkemedel för behandling av djur lämna de uppgifter till E-hälsomyndigheten som regeringen meddelar föreskrifter om. En bestämmelse och ett bemyndigande om detta tas in i lagen om handel med läkemedel. I förordningen om handel med läkemedel anges att de uppgifter som ska lämnas är de som ska anges i ett veterinärrecept.

De uppgifter som ska lämnas till E-hälsomyndigheten ska av E-hälsomyndigheten på begäran lämnas ut till Jordbruksverket och SVA så att Jordbruksverket kan uppfylla kravet i EU-för-

835

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

SOU 2021:45

ordningarna på att lämna ut uppgifter om användning av anti- mikrobiella läkemedel till EMA. Begränsningen att de uppgifter som lämnas ut inte får innehålla information som direkt pekar ut djurägaren eller den som förordnat läkemedlet ska inte gälla vid sådant uppgiftslämnande.

Uppgifterna ska omfattas av sekretess hos Jordbruksverket och SVA.

Skälen för förslagen

När det gäller de uppgifter som ska samlas in angående använd- ningen av antimikrobiella läkemedel för djur är EU-förordningen mer detaljerad än när det gäller insamling av uppgifter om försälj- ningsvolym. Uppgifterna som ska samlas in ska särskilt möjliggöra en direkt eller indirekt bedömning av användningen av sådana pro- dukter på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Den data som ska översändas ska vara uppdelad efter djurslag och typ av anti- mikrobiellt läkemedel. Reglerna för metoderna för insamling av uppgifter om användningen av antimikrobiella läkemedel som används på djur samt metoden för överföringen av dessa uppgifter till EMA kommer att anges i delegerade akter. Av den utformning av den dele- gerade akten som finns publicerad framgår även i detta hänseende att uppgifter kan samlas in från bl.a. apotek och veterinärer.13 Det har därmed inte framkommit något som talar emot att de uppgifter som framgår av ett veterinärrecept kommer att godtas när användningen av antimikrobiella läkemedel på djur ska rapporteras. För utred- ningens del är det fråga om att se till att det finns stöd i författning för de berörda myndigheterna att få in relevant och fullgod informa- tion om användningen och att lämna uppgifterna vidare till EMA.

Som tidigare har redogjorts för finns det nationellt tillgång till vissa uppgifter vid förskrivning och expediering av läkemedel via E- hälsomyndigheten. Vid elektronisk förskrivning överförs uppgifter som anges i det elektroniska receptet direkt till E-hälsomyndig- hetens register Receptdepå djur. Om i stället ett pappersrecept an- vänds kommer inte uppgifter in till E-hälsomyndigheten direkt från förskrivare till Receptdepå djur. Detsamma gäller recept via telefon eller fax. Inte heller rekvisitioner överförs till Receptdepå djur. Vissa

13Artikel 13 i den i föregående not angivna akten.

836

SOU 2021:45

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

uppgifter kommer då i stället in till E-hälsomyndigheten via apotekens rapportering vid försäljning och expediering. Dessa uppgifter ham- nar, som vi tidigare har angett, i FOTA.

När det gäller förskrivningar och läkemedel för behandling av människa är öppenvårdsapoteken skyldiga att vid expediering av en förskrivning lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten (2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel). Motsvarande författningsreglerad skyldighet saknas när det gäller expediering av förskrivningar av läkemedel för behandling av djur. Öppenvårdsapoteken lämnar trots detta i dag i stor utsträckning uppgifter till E-hälsomyndigheten vid expediering av sådana förskrivningar. För att säkerställa att uppgifter om expedieringar av förskrivningar för djur, även inkluderande sådana som avser förblandningar till foder som innehåller läkemedel, lämnas till E-hälsomyndigheten bör en skyldighet att lämna upp- gifter om utförda expedieringar av förskrivningar för djur regleras i lag. Det föreslås därför att detta ska framgå av en ny punkt i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel. Regeringen bör bemyndigas att precisera de uppgifter som ska lämnas. I förordningen om handel med läkemedel bör därmed tas in en bestämmelse, 10 a §, om att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel vid expe- diering av en förskrivning ska lämna de uppgifter som anges vid en sådan förskrivning till E-hälsomyndigheten, dvs. de uppgifter som ska anges i ett veterinärrecept enligt artikel 105.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och de föreskrifter som Läke- medelsverket kan meddela med stöd av det bemyndigande som vi föreslagit i avsnitt 15.2.4.

På så sätt kommer E-hälsomyndigheten att ha tillgång till upp- gifter om samtliga läkemedel som har förskrivits till djur enligt ett veterinärrecept och expedierats. Detta ger enligt utredningens bedöm- ning en bra bild av användningen av antimikrobiella läkemedel till djur när det gäller läkemedel som sålts mot recept. De uppgifter som framgår av veterinärrecept som expedierats är detaljerade och fram- står som tillräckliga för att det ska kunna göras en direkt eller in- direkt bedömning av användningen av antimikrobiella läkemedel på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå.

Vad som avses med gårdsnivå är inte närmare definierat i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vilka uppgifter som närmare kommer att krävas för att göra en direkt eller indirekt bedömning av användningen av antimikrobiella läkemedel till livs-

837

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

SOU 2021:45

medelsproducerande djur på gårdsnivå kan därför inte anges med säkerhet. Enligt de bestämmelser som finns i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är det emellertid obligatoriskt att ange vissa uppgifter om djurägaren eller djurhållaren samt om det djur eller den grupp av djur som ska behandlas på veterinärreceptet. I avsnitt 15.2.4 föreslår vi vidare att Läkemedelsverket ska bemyn- digas att meddela ytterligare föreskrifter om ett veterinärrecepts innehåll utöver vad som anges i artikel 105.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Med hänsyn till de uppgifter som måste finnas i veterinärrecepten och de förslag om möjlighet att be- sluta om ytterligare föreskrifter vi lämnar bedömer vi att de uppgif- ter som ska lämnas till E-hälsomyndigheten av apoteken om läke- medel som har förskrivits till djur och expedierats bör kunna användas för att göra en sådan bedömning som förutsätts i artikel 57 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Jordbruksverket och SVA behöver få ta del av uppgifterna om expedierade antimikrobiella läkemedel till djur och kunna bearbeta dem så att uppgifterna uppfyller kraven på vad som ska rapporteras enligt EU-förordningarna. Begränsningen i förordningen om myn- digheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur att de uppgifter som E-hälsomyndigheten ska lämna ut inte får innehålla information som direkt pekar ut djurägaren eller den som förordnat läkemedlet kan därmed inte gälla när det gäller uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel. Förordningen om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur behöver därmed ändras för att möjliggöra att Jordbruksverket och SVA får ta del även av sådana uppgifter. I Läkemedelsverkets rapport föreslås visserligen att möjligheten för Jordbruksverket och SVA att ta del av dessa uppgifter ska regleras i en särskild förordning om register över förordnade läkemedel för behandling av djur och att motsvarande bestämmelser ska tas bort ur förordningen om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur. Som vi närmare behandlar i avsnitt 18.4.7 ställer vi oss i huvud- sak bakom de förslag som lämnas i Läkemedelsverkets rapport. Eftersom det ännu inte står klart om förslagen kommer att genom- föras fullt ut lämnar vi ändå ett förslag till ändring i förordningen om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur. Vid ett genomförande av förslagen i Läkemedelsverkets rapport avseende den föreslagna registerförfattningen kommer våra förslag

838

SOU 2021:45

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

dock att behöva justeras. Den justeringen får göras vid den fortsatta beredningen i Regeringskansliet.

De uppgifter som ska överföras från E-hälsomyndigheten till Jordbruksverket och SVA bör omfattas av sekretess även hos Jord- bruksverket och SVA. Enligt 7 § OSF gäller sekretess hos Jord- bruksverket avseende undersökningar om försäljning av läkemedel för djur och hos SVA för undersökningar om försäljning av anti- mikrobiella läkemedel för djur. De uppgifter som samlas in av E-hälso- myndigheten med stöd av 2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läke- medel och 11 § förordningen om handel med läkemedel omfattas

idag av statistiksekretess hos E-hälsomyndigheten, Jordbruksverket och SVA. Det kan inte uteslutas att även de uppgifter som ska samlas in och överföras från expedierade recept med stöd av den föreslagna 2 kap. 6 § 5 a lagen om handel med läkemedel och den föreslagna 10 a § förordningen om handel med läkemedel bedöms omfattas av statistiksekretess. Sekretessen bör därmed även gälla hos Jordbruks- verket och SVA för undersökningar om användningen av anti- mikrobiella läkemedel på djur. 7 § OSF bör ändras i enlighet härmed. 5 § förordningen om myndigheters skyldigheter att lämna ut upp- gifter om läkemedel för djur behöver också ändras så att Jordbruks- verket eller, på Jordbruksverkets uppdrag, SVA även får lämna upp- gifter till EMA avseende användningen av antimikrobiella läkemedel.

Uppgifter om användningen av läkemedel som sålts mot rekvisi- tion finns inte hos öppenvårdsapoteken och överförs därmed inte heller till eller lagras hos E-hälsomyndigheten. Vid expedieringen av en rekvisition kan det t.ex. inte anges för vilket djurslag som läke- medlen ska användas, eftersom det vid rekvisitionstillfället ännu inte är känt för den som rekvirerar hur läkemedlen kommer att användas. Därför måste uppgifter om användningen av dessa läkemedel samlas in på annat sätt än genom enbart uppgifter som erhålls vid expediering.

Ett problem vid insamling av uppgifter finns även när det gäller läkemedel som är avsedda för inblandning i foder och som enligt de uppgifter som framkommit registreras som en rekvisition när läke- medlen lämnas ut till andra foderföretagare än hemmablandare. Utredningen har inte haft resurser att fullt ut utreda hur apoteken agerar i samband med utlämnandet av sådana läkemedel. Det har dock framkommit att några uppgifter från veterinärrecept eller från veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel inte registreras och således inte förs vidare till Receptdepå djur i samband med att

839

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

SOU 2021:45

läkemedlen lämnas ut. Som vi konstaterar i avsnitt 20.4.4 behöver de rättsliga förutsättningarna för apotekens utlämnande av läkemedel till andra foderföretagare än hemmablandare utredas i annan ord- ning. I samband med en sådan utredning kan det även finnas skäl att se över hur uppgifter om användning av foder som innehåller anti- mikrobiella läkemedel kan samlas in. Utredningen har dock inte under- lag för att föreslå att uppgifter om användningen av dessa läkemedel ska samlas in genom att uppgifter om dem registreras på apotek. Även uppgifter om sådan läkemedelsanvändning måste därmed tills vidare samlas in på annat sätt.

I nästa avsnitt överväger vi hur sådana uppgifter och uppgifter om användningen av veterinärmedicinska läkemedel som sålts mot rek- visition kan samlas in.

18.4.4Veterinärer ska rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel som registrerats som rekvisition

Utredningens förslag: Det införs en bestämmelse i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård om att veterinärer till Jordbruksverket ska rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel vid behandling av djur. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska meddela före- skrifter om vilka uppgifter som ska rapporteras och inom vilken tid. I förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård anges att de uppgifter som ska rapporteras är uppgifter om rekvirerade antimikrobiella läkemedel samt uppgifter om anti- mikrobiella läkemedel som blandas i foder av andra foderföre- tagare än hemmablandare. Jordbruksverket ska bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter om vilka uppgifter som ska rap- porteras och inom vilken tid dessa uppgifter ska rapporteras.

Utredningens bedömning: Frågan om en lagstadgad rappor- teringsskyldighet bör införas även för uppgifter om annan läke- medelsanvändning bör utredas vidare och förslagen i Jordbruks- verkets rapport Åtgärder för förbättrad inrapportering av djursjuk- data bör behandlas i annan ordning.

840

SOU 2021:45

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

Skälen för förslaget och bedömningen

En betydande andel av de antimikrobiella läkemedel som används på djur används efter rekvisition.14 Enligt uppgifter som framkommit under utredningen registreras också de läkemedel som lämnas ut till andra foderföretagare än hemmablandare via öppenvårdsapotek som försäljning mot rekvisition. Öppenvårdsapoteken registrerar inga uppgifter om hur ett läkemedel som lämnats ut efter rekvisition används och har inte heller tillgång till uppgifterna. Även användningen av antimikrobiella läkemedel som rekvirerats, eller registrerats som en försäljning mot rekvisition, behöver ingå i den rapportering som ska göras till EMA enligt EU-förordningarna.

I dag samlas uppgifter om hur läkemedel används, inklusive läke- medel som ingår i foder, in av Jordbruksverket genom den rappor- tering som ska göras av veterinärer till djursjukdatasystemet. Av Jordbruksverkets rapport framgår dock att uppgifterna i djursjuk- datasystemet i dag inte är en tillförlitlig källa eftersom rapporterings- graden till systemet av olika anledningar är låg. I sin rapport föreslår Jordbruksverket ett antal åtgärder för att komma till rätta med dessa brister, bl.a. föreslås att en skyldighet för veterinärer att rapportera förrättningar, och vissa uppgifter i samband med förrättningar, regleras i lag. Vidare föreslås bl.a. att syftet med djursjukdatasystemet lag- regleras, att en registerförfattning avseende djursjukdatasystemet förs in i provtagningslagen och provtagningsförordningen, att andra myn- digheter och enskilda organisationer ska ha viss tillgång till registret samt att det ska införas en sanktionsavgift för veterinärer som inte rapporterar uppgifter till systemet.

Djursjukdatasystemet har ett vidare syfte än att enbart övervaka läkemedelsanvändningen till djur, bl.a. är det ett verktyg för över- vakning av smittsamma djursjukdomar, tillsyn över veterinärer, djurhälsoarbete, näringslivsutveckling och forskning. Flera av dessa syften faller utanför syftena med denna utredning. De åtgärder som krävs för att komma till rätta med bristerna i djursjukdatasystemet är enligt vår bedömning dessutom för omfattande för att kunna tas om hand i samband med denna utredning. Förslagen i Jordbruks- verkets rapport om djursjukdata bör därmed behandlas i annan ord-

14Enligt uppgift i E-hälsomyndighetens rapport tillhandahålls 40–50 procent av försåld aktiv substans av vissa antibiotika genom rekvisition.

841

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

SOU 2021:45

ning och denna utredning fokusera på hur rapporteringsskyldig- heten enligt EU-förordningarna ska uppfyllas.

Frågan är då hur uppgifter om användningen av rekvirerade anti- mikrobiella läkemedel samt av antimikrobiella läkemedel avsedda att blandas i foder som registreras som en försäljning mot rekvisition, kan samlas in så att Sverige kan uppfylla rapporteringsskyldigheten enligt EU-förordningarna även när det gäller användningen sådana läkemedel.

Artikel 105.12 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel innehåller en bestämmelse om att veterinärer ska föra register över personligen utförd administrering utan recept i enlighet med nationell rätt. Vi har i avsnitt 15.2.5 föreslagit att Jordbruksverket ska få meddela föreskrifter om en skyldighet för veterinärer att föra register vid utfärdande av veterinärrecept och över användningen av rekvirerade läkemedel. En veterinär är vidare skyldig att föra journal över djurhälsovård och djursjukvård (2 kap. 1 § 3 lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård). Uppgifter om hur rekvi- rerade läkemedel och foder som innehåller läkemedel används kom- mer således att finnas i veterinärers register/journaler. Det framstår som en rimlig åtgärd att veterinärer i samband med administrering av rekvirerade antimikrobiella läkemedel inte bara registrerar använd- ningen i sina register utan även rapporterar användningen till Jord- bruksverket. Även när det gäller foder som innehåller läkemedel är det rimligt att veterinärer rapporterar uppgifter om användningen till Jordbruksverket. För läkemedel som är förblandningar och häm- tas ut på apotek och därmed är avsedda att blandas i foder av en hemmablandare är detta dock inte nödvändigt eftersom apoteken enligt våra förslag i avsnitt 18.4.3 kommer att rapportera in uppgifter om dessa läkemedel till E-hälsomyndigheten vid expediering.

Uppgifter om läkemedelsanvändning på djur ska enligt arti- kel 108.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och artikel 17.7 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel visserligen även registreras av djurhållare av livsmedelsproducerande djur. Som vi behandlat i kapitel 15 innehåller provtagningslagen också en möjlighet för Jordbruksverket att meddela föreskrifter om att även andra djurägare och djurhållare ska hålla register över läke- medelsanvändningen. Att djurägare eller djurhållare skulle ha en skyldighet att rapportera läkemedelsanvändningen framstår dock inte som rimligt. När det gäller foder som innehåller läkemedel ska foder-

842

SOU 2021:45

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

företagare enligt 2 kap. 12 § i Jordbruksverkets föreskrifter och allmänna råd om foder senast den 28 februari varje år rapportera föregående års kvantiteter till Jordbruksverket. Att ålägga dessa före- tag att lämna ytterligare uppgifter framstår dock inte heller som rimligt.

Det mest rimliga alternativet för att Jordbruksverket ska kunna få tillgång till uppgifter om användningen av rekvirerade anti- mikrobiella läkemedel och om användningen av antimikrobiella läke- medel som lämnas ut till andra foderföretagare än hemmablandare för inbladning i foder är därmed att veterinärer åläggs en rapporterings- skyldighet om hur läkemedlen används.

Vissa av de uppgifter som en veterinär ska rapportera kan vara av sådan karaktär att de omfattas av veterinärens skyldighet att iaktta sekretess eller tystnadsplikt. För att uppgifterna ska kunna lämnas krävs därmed antingen att rapporteringsskyldigheten regleras i lag eller i förordning eller att samtycke lämnas från dem som uppgif- terna avser. Eftersom utredningen gör bedömningen att inrappor- teringen av uppgifter till Jordbruksverket är nödvändig för att Sverige ska kunna rapportera användning av antimikrobiella läkemedel på djur på det sätt som krävs enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel bör rapporteringsskyldigheten regleras i lag eller förord- ning och inte vara beroende av samtycke från dem som uppgifterna avser. Det är därtill fråga om ett åliggande för enskilda veterinärer som bör regleras i lag. En bestämmelse om veterinärers skyldighet att rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel vid behandling av djur bör därmed tas in i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Detaljbestämmelser om vilka uppgifter som ska rapporteras bör dock lämpligen anges i förordning eller i föreskrifter. Detta inte minst då det kan framkomma andra sätt att samla in uppgifter om läkemedel som blandas i foder av foderföre- tagare i samband med den utredning som vi i avsnitt 20.4.4 föreslår ska göras när det gäller utlämnade av läkemedel till foderföretagare. Det kan därför finnas behov av att på ett flexibelt sätt i ett senare sammanhang ändra bestämmelserna.

Enligt vår bedömning bör det i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård anges att de uppgifter som ska rapporteras är uppgifter om användning av rekvirerade antimikrobiella läkemedel samt uppgifter om antimikrobiella läkemedel som enligt veterinärens förskrivning ska ges i form av foder som innehåller

843

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

SOU 2021:45

läkemedel när blandningen utförs av andra foderföretagare än hemma- blandare. Uppgiften huruvida blandningen ska utföras av en hemma- blandare eller av en annan foderföretagare får därvid förutsättas vara känd för den förskrivande veterinären eftersom utfärdandet av ett recept förutsätter en klinisk undersökning eller annan lämplig bedömning av djuret eller gruppen av djur (jfr artikel 16.2 i EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel). Utöver regleringen i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör Jordbruksverket dessutom bemyndigas att meddela föreskrifter om vilka uppgifter relaterade till användningen, som t.ex. djurslag och diagnos, som veterinärer ska rapportera och inom vilka tidsramar det ska ske.

Det kan i och för sig noteras att artikel 57.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ålägger medlemsstaterna att samla in uppgifter om försäljningsvolym och användningen av antimikrobiella läkemedel som används på djur, för att särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Det skulle därför kunna övervägas att begränsa rapporteringsskyldigheten till användning av antimikrobiella läkemedel på livsmedelsproducerande djur. Av arti- kel 57.5 c) kan dock även utläsas att uppgifter så småningom även ska samlas in för andra djur än livsmedelsproducerande djur som föds upp eller hålls. Det går inte i nuläget att med säkerhet konstatera vilka djurslag rapporteringsskyldigheten till EMA kommer att avse. Möjligheten att ålägga veterinärer en rapporteringsskyldighet till Jordbruksverket bör därmed inte begränsas till att avse läkemedel som används vid behandling av livsmedelsproducerande djur.

Frågan om sanktioner i förhållande till de nu föreslagna bestäm- melserna behandlas i kapitel 21.

18.4.5Ytterligare om tillgång till uppgifter mellan myndigheter

Utredningens förslag: E-hälsomyndigheten ska informera Läke- medelsverket om en innehavare av ett detaljhandelstillstånd vid expediering av förskrivningar avseende behandling av djur inte lämnar uppgifter om detta till E-hälsomyndigheten.

844

SOU 2021:45

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

Skälen för förslagen och bedömningen

E-hälsomyndigheten har en skyldighet att lämna ut uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel. E- hälsomyndigheten ska bl.a. enligt 2 kap. 10 b § andra stycket lagen om handel med läkemedel lämna uppgifter till Läkemedelsverket om en tillståndshavare inte lämnar uppgifter om expedieringar av för- skrivningar som avser läkemedelsbehandlingar av människor. Med våra förslag i kapitel 13 kommer den nuvarande 2 kap. 10 b § beteck- nas 10 c §. Motsvarande skyldighet bör finnas när en tillståndshavare inte lämnar uppgifter till myndigheten om expedieringar av förskriv- ningar som gäller läkemedelsbehandlingar av djur.

18.4.6Frågor om dataskydd

Utredningens förslag: Personuppgifter ska få behandlas enligt apoteksdatalagen om det är nödvändigt för redovisning av upp- gifter till E-hälsomyndigheten enligt den bestämmelse som vi i avsnitt 18.4.3 föreslår ska införas i lagen om handel med läke- medel.

Utredningens bedömning: EU:s dataskyddsförordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning utgör i övrigt en tillräcklig reglering för den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske hos öppen- vårdsapoteken och myndigheterna för att fullgöra skyldigheten om insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur.

Skälen för förslaget och bedömningen

De förslag vi lämnar i detta kapitel innebär att öppenvårdsapoteken, Jordbruksverket, E-hälsomyndigheten och SVA kommer att behandla personuppgifter i den mening som avses i EU:s dataskyddsförord- ning. För öppenvårdsapoteken innebär det framför allt en över- föring till E-hälsomyndigheten av de uppgifter som vi föreslår i avsnitt 18.4.2 och 18.4.3. För Jordbruksverket och SVA avser det

845

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

SOU 2021:45

inhämtande av uppgifter från E-hälsomyndigheten, överföring av uppgifter mellan myndigheterna samt bearbetning och lagring. Det innebär även för Jordbruksverkets del insamling av uppgifter från veterinärer samt en överföring av sammanställda uppgifter till EMA. Det sistnämnda avser även SVA i de fall SVA bistår även i detta arbete. När det gäller E-hälsomyndigheten rör det sig om behandling av personuppgifter vid inhämtandet av uppgifter från öppenvårds- apoteken, bearbetning och lagring samt överföring till Jordbruks- verket respektive SVA. De behandlande myndigheterna blir person- uppgiftsansvariga för den behandling av personuppgifter som myn- digheten utför. Apoteksdatalagen reglerar personuppgiftsansvar för öppenvårdsapoteken.

När det gäller våra förslag i detta kapitel avser behandlingen personuppgifter som finns i veterinärrecept enligt artikel 105 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det gäller främst djurägarens eller djurhållarens namn och kontaktuppgifter samt vete- rinärens namn, kontaktuppgifter och yrkesregistreringsnummer. Samma uppgifter behöver lämnas vid veterinärers inrapportering av uppgifter om användning av rekvirerade antimikrobiella läkemedel och läkemedel som ska blandas i foder av andra foderföretagare än hemmablandare. Syftet med myndigheternas behandling av person- uppgifter är att fullgöra det ansvar som vi föreslår att de ska ha för att samla in och rapportera relevanta och jämförbara uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel i enlighet med artikel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel samt artikel 4.4 i EU-förordningen om foder som inne- håller läkemedel. Syftet med öppenvårdsapotekens behandling, när det gäller våra förslag i detta kapitel, är att kunna fullgöra rappor- teringsskyldigheten till E-hälsomyndigheten.

Skyldigheten att samla in och rapportera uppgifter innebär inte någon beaktansvärd utökning eller ändring av den behandling av personuppgifter som redan i dag sker hos myndigheterna. Enligt våra förslag kommer Jordbruksverket ha en författningsreglerad skyl- dighet att samla in och rapportera de uppgifter som krävs enligt EU- förordningarna till EMA. Även SVA och E-hälsomyndigheten före- slås ha författningsreglerade skyldigheter i detta avseende. Behand- lingen hos myndigheterna kan alltså anses vara nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse och är därmed tillåten enligt arti- kel 6.1 c i EU:s dataskyddsförordning och 2 kap. 1 § lagen med kom-

846

SOU 2021:45

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

pletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning. Behand- lingen hos myndigheterna kan också ses som nödvändig för att fullgöra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndig- hetsutövning.

I tidigare lagstiftningsärenden har de uppgifter som statliga myn- digheter utför generellt ansetts vara uppgifter av allmänt intresse.15 Myndigheterna bör därför även med stöd av artikel 6.1 e i EU:s data- skyddsförordning och 2 kap. 2 § lagen med kompletterande bestäm- melser till EU:s dataskyddsförordning kunna utföra den personupp- giftsbehandling som är nödvändig för att fullgöra författningsreglerade skyldigheter. Den rättsliga grunden för myndigheternas behandling av personuppgifter i syfte att fullgöra rapporteringsskyldigheten till EMA är också fastställd i enlighet artikel 6.3 i EU:s dataskydds- förordning. Rapporteringsskyldigheten fastslås i EU-förordningarna och myndigheternas ansvar pekas ut i nationell rätt enligt våra för- slag.

Det är de personuppgiftsansvariga myndigheternas ansvar att också säkerställa att varje behandling sker lagligt och i enlighet med de principer som EU:s dataskyddsförordning ställer upp, bl.a. i arti- kel 5 och 6.16 Det integritetsintrång som en sådan behandling inne- bär måste enligt utredningens bedömning anses vara proportioner- ligt i förhållande till syftet, nämligen att kunna fullgöra den skyldig- het att rapportera in uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel till djur som anges i EU-förordningarna samt med hänsyn tagen till det skydd för enskildas integritet som befintliga och föreslagna sekretessbestämmelser innebär. Behand- lingen bedöms inte innefatta några sådana känsliga personuppgifter som avses i artikel 9 i EU:s dataskyddsförordning.

Enligt artikel 4.7 i EU:s dataskyddsförordning kan medlemsstat- erna i nationell rätt utse den personuppgiftsansvarige när ändamålen och medlen för behandlingen bestäms av nationella författningar eller unionsrätten. Det är således enligt EU:s dataskyddsförordning tillåtet, men inte ett krav, att i nationell rätt ange vem som är per- sonuppgiftsansvarig. Så som vi tidigare har konstaterat behandlar myndigheterna i stor utsträckning redan de personuppgifter som det är fråga om i detta kapitel. Det har inte framkommit behov av att i nationell rätt särskilt reglera myndigheternas personuppgiftsansvar.

15Se prop. 2017/18:122 s. 28–29.

16Se prop. 2017/18:122 s. 29.

847

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

SOU 2021:45

Utredningen gör därför sammantaget bedömningen att EU:s data- skyddsförordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och förordningen med kompletterande bestäm- melser till EU:s dataskyddsförordning utgör en tillräcklig reglering för den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske hos myn- digheterna vid insamling och inrapportering i enlighet med artikel 57

iEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och artikel 4.4 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Det finns inte behov av några särskilda regler i detta avseende.

När det gäller apoteken bör det dock i apoteksdatalagen anges att personuppgiftsbehandling får ske även när det är nödvändigt för att uppfylla kravet på redovisning av uppgifter till E-hälsomyndigheten enligt den föreslagna 2 kap. 6 § 5 a lagen om handel med läkemedel.

18.4.7Förslag i rapporter

Utredningens bedömning: Förslagen i Läkemedelsverkets rapport Uppdrag om tillgång till uppgifter om expediering av läkemedel för djur och i den kompletterande promemorian om sekretess och tystnadsplikt bör i huvudsak genomföras för att underlätta uppföljning, statistik och tillsyn på djurläkemedelsområdet. Be- hovet av en sådan registerförfattning som föreslås i Läkemedels- verkets rapport samt utformningen av en sådan författning, den föreslagna ändringen i apoteksdatalagen, den föreslagna 13 c § förordningen om handel med läkemedel och den föreslagna änd- ringen i E-hälsomyndighetens instruktion liksom de förslag som lämnas i den kompletterande promemorian om sekretess och tystnadsplikt bör hanteras inom ramen för det fortsatta arbetet med rapporterna i Regeringskansliet.

Skälen för bedömningen

Läkemedelsverkets förslag i rapporten Uppdrag om tillgång till upp- gifter om expediering av läkemedel för djur och i den komplet- terande promemorian om sekretess och tystnadsplikt har nyligen skickats ut på remiss med E-hälsomyndighetens rapport som bilaga. Förslagen avser uppgiftslämnande mellan myndigheter. Det föreslås

848

Statens offentliga utredningar 2021

Kronologisk förteckning

1.Säker och kostnadseffektiv it-drift

–rättsliga förutsättningar för utkontraktering. I.

2.Krav på kunskaper i svenska och samhällskunskap för svenskt medborgarskap. Ju.

3.Skolbibliotek för bildning och utbildning. U.

4.Informationsöverföring inom vård och omsorg. S.

5.Ett förbättrat system för arbetskrafts- invandring. Ju.

6.God och nära vård. Rätt stöd till psykisk hälsa. S.

7.Förstärkt skydd för väljarna vid röst- mottagningen. Ju.

8.När behovet får styra

–ett tandvårdssystem för en mer jäm- lik tandhälsa. Vol. 1 & Vol. 2, bilagor + Sammanfattning (häfte). S.

9.Vem kan man lita på? Enkel och ändamålsenlig användning av betrodda tjänster i den offentliga förvaltningen. I.

10.Radiologiska skador – skadestånd, säkerheter, skadereglering. M.

11.Bättre möjligheter för elever att nå kunskapskraven – aktivt stöd- och elevhälsoarbete samt stärkt utbildning för elever med intellektuell funktions- nedsättning. U.

12.Andra chans för krisande företag

–En ny lag om företagsrekonstruktion. Ju.

13.En teknikneutral grundlags- bestämmelse för regeringsbeslut. Ju.

14.Boende på (o)lika villkor

–merkostnader i bostad med särskild service för vuxna enligt LSS. S.

15.Föreningsfrihet och terrorist- organisationer. Ju.

16.En väl fungerande ordning för val och beslutsfattande i kommuner och regioner. Fi.

17.Ett moderniserat konsumentskydd. Fi.

18.Bolags rörlighet över gränserna. Volym 1 & 2. Ju.

19.En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården. Del 1 och 2. S.

20.Ecris-TCN – ett mer effektivt utbyte av brottmålsdomar mot tredjelands- medborgare. Ju.

21.En klimatanpassad miljöbalk för samtiden och framtiden. M.

22.Hårdare regler för nya nikotin- produkter. S.

23.Stärkt planering för en hållbar utveckling. Fi.

24.Äga avfall

–en del av den cirkulära ekonomin. M.

25.Struktur för ökad motståndskraft. Ju.

26.Använd det som fungerar. M.

27.Ett förbud mot rasistiska organisationer. Ju.

28.Immunitet för utställningsföremål. Ku.

29.Ökade möjligheter att förhindra illegal handel via post. I.

30.Kampen om tiden

–mer tid till lärande. U.

31.Kontroller på väg. I.

32.Papper, poddar och ...

Pliktmateriallagstiftning för ett tryggat källmaterial. U.

33.En tioårig grundskola. Införandet av en ny årskurs 1 i grundskolan, grundsärskolan, specialskolan och sameskolan. U.

34.Börja med barnen! En sammanhållen god och nära vård för barn och unga. S.

35.En stärkt rättsprocess och en ökad lagföring. Ju.

Statens offentliga utredningar 2021

Systematisk förteckning

Finansdepartementet

En väl fungerande ordning för val och beslutsfattande i kommuner och regioner. [16]

Ett moderniserat konsumentskydd. [17]

Stärkt planering för en hållbar utveckling. [23]

Mervärdesskatt vid inhyrd personal för vård och social omsorg. [40]

Stärkta åtgärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism. [42]

Infrastrukturdepartementet

Säker och kostnadseffektiv it-drift rättsliga förutsättningar för utkontraktering. [1]

Vem kan man lita på? Enkel och ändamåls- enlig användning av betrodda tjänster i den offentliga förvaltningen. [9]

Ökade möjligheter att förhindra illegal handel via post. [29]

Kontroller på väg. [31]

Justitiedepartementet

Krav på kunskaper i svenska och samhällskunskap för svenskt medborgarskap. [2]

Ett förbättrat system för arbetskrafts- invandring. [5]

Förstärkt skydd för väljarna vid röst- mottagningen. [7]

Andra chans för krisande företag

–En ny lag om företagsrekonstruktion. [12]

En teknikneutral grundlagsbestämmelse för regeringsbeslut. [13]

Föreningsfrihet och terroristorganisationer. [15]

Bolags rörlighet över gränserna. Volym 1 & 2. [18]

Ecris-TCN – ett mer effektivt utbyte av brottmålsdomar mot tredjelandsmed- borgare. [20]

Struktur för ökad motståndskraft. [25]

Ett förbud mot rasistiska organisationer. [27]

En stärkt rättsprocess och en ökad lag- föring. [35]

Gode män och förvaltare – en översyn. [36]

En ny lag om ordningsvakter m.m. [38]

Ett förstärkt skydd mot sexuella kränkningar. [43]

Kulturdepartementet

Immunitet för utställningsföremål. [28]

Miljödepartementet

Radiologiska skador – skadestånd, säkerheter, skadereglering. [10]

En klimatanpassad miljöbalk för samtiden och framtiden. [21]

Äga avfall

–en del av den cirkulära ekonomin. [24] Använd det som fungerar. [26]

Näringsdepartementet

En EU-anpassad djurläkemedels- lagstiftning. Del 1 och 2. [45]

Socialdepartementet

Informationsöverföring inom vård och omsorg. [4]

God och nära vård. Rätt stöd till psykisk hälsa. [6]

När behovet får styra

–ett tandvårdssystem för en mer jäm- lik tandhälsa. Vol. 1 & Vol. 2, bilagor + Sammanfattning (häfte). [8]

Boende på (o)lika villkor – merkostnader i bostad med särskild service för vuxna enligt LSS. [14]

En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården. Del 1 och 2. [19]

Hårdare regler för nya nikotinprodukter. [22]

Börja med barnen! En sammanhållen god och nära vård för barn och unga. [34]

Stärkt rätt till personlig assistans. Ökad rättssäkerhet för barn, fler grundläggande behov och tryggare sjukvårdande insatser. [37]

Ombuds tillgång till vård- och omsorgsuppgifter och förenklad behörighetskontroll inom vården. [39]

VAB för vårdåtgärder i skolan. [41] Tillgänglighetsdirektivet. [44]

Utbildningsdepartementet

Skolbibliotek för bildning och utbildning. [3]

Bättre möjligheter för elever att nå kunskapskraven – aktivt stöd- och elevhälsoarbete samt stärkt utbildning för elever med intellektuell funktions- nedsättning. [11]

Kampen om tiden

– mer tid till lärande. [30]

Papper, poddar och ...

Pliktmateriallagstiftning för ett tryggat källmaterial. [32]

En tioårig grundskola. Införandet av en ny årskurs 1 i grundskolan, grundsärskolan, specialskolan och sameskolan. [33]

BETÄNKANDE AV
UTREDNINGEN OM
EN EU-ANPASSAD
DJURLÄKEMEDELSLAGSTIFTNING	SOU 2021:45

5.3.11 Delegerade akter och
genomförandebefogenheter ..................................	357
5.4 EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004 ....	358

och ändring av villkor............................................	527
9.10 Övriga skyldigheter för innehavare av godkännanden
för försäljning .......................................................................	528
9.10.1 Gällande rätt ..........................................................	528

EU-rätten...............................................................	529
9.11 Villkor för att släppa ut homeopatiska
veterinärmedicinska läkemedel på marknaden....................	531
9.11.1 Gällande rätt ..........................................................	531

Del 1
Vissa förkortningar och begrepp...........................................		39
Sammanfattning ................................................................		45
1	Författningsförslag.....................................................	75
1.1	Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837) ............	75

	(2009:366) om handel med läkemedel.................................	181
1.12	Förslag till lag om ändring i lagen (2021:00) om ändring
	i läkemedelslagen (2015:315) ...............................................	183
1.13	Förslag till lag om ändring i lagen (2021:00) om ändring
	i läkemedelslagen (2015:315) ...............................................	185
1.14	Förslag till förordning om ändring i förordningen
	(2006:814) om foder och animaliska biprodukter ..............	186
1.15	Förslag till förordning om ändring i förordningen
	(2006:815) om provtagning på djur, m.m. ..........................	188
1.16	Förslag till förordning om ändring i offentlighets-
	och sekretessförordningen (2009:641) ...............................	193
1.17	Förslag till förordning om ändring i förordningen
	(2009:659) om handel med läkemedel.................................	199

	veterinärmedicinska anstalt..................................................	213
1.20	Förslag till förordning om ändring i förordningen
	(2009:1464) med instruktion för Statens jordbruksverk ... 216
1.21	Förslag till förordning om ändring i förordningen
	(2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten .....	218
1.22	Förslag till förordning om ändring
	i läkemedelsförordningen (2015:458)..................................	219
1.23	Förslag till förordning om ändring i förordningen
	(2017:868) med länsstyrelseinstruktion..............................	243

	uppgifter om läkemedel för djur ..........................................	244
1.25	Förslag till förordning om ändring i förordningen
	(2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket ..............	247
2	Utredningens uppdrag och arbete..............................	249
2.1	Uppdraget..............................................................................	249
2.2	Utredningsarbetet.................................................................	250
2.3	Avgränsningar .......................................................................	251
2.4	Betänkandets disposition......................................................	251
3	Djurläkemedel – allmän bakgrund .............................	253
3.1	Inledning................................................................................	253
3.2	Principen om förhandskontroll............................................	254
3.3	Produktinformation..............................................................	259
3.4	Distributionskedjan ..............................................................	260
3.5	Marknadsföring.....................................................................	260
3.6	Djurens hälso- och sjukvård.................................................	261
3.7	Förordnande och utlämnande av läkemedel till djur ..........	262
3.8	Läkemedelsbehandling av djur .............................................	263
3.9	Strukturen på läkemedels- och apoteksmarknaden ............	264
3.10	Antimikrobiella medel, antibiotika och resistens ...............	265
3.11	Vissa andra läkemedel ...........................................................	271
3.12	Farmakovigilans ....................................................................	272
3.13	Foder som innehåller läkemedel ..........................................	273
3.14	Tillsyn och offentlig kontroll...............................................	274
3.15	Myndigheter inom djurläkemedelsområdet ........................	275

3.16	Register, rapportering av uppgifter och databaser..............		279
4	Gällande rätt ...........................................................		289
4.1	Inledning ...............................................................................		289
4.2	Nationella lagar och förordningar .......................................		290
	4.2.1	Läkemedelslagen ...................................................	290
	4.2.2	Läkemedelsförordningen......................................	295
	4.2.3	Lagen om handel med läkemedel .........................	297
	4.2.4	Förordningen om handel med läkemedel ............	300
	4.2.5	Provtagningslagen .................................................	300
	4.2.6	Provtagningsförordningen ...................................	303

	hälso- och sjukvård................................................	306
4.2.9	Djurskyddslagen....................................................	306
4.2.10	Djurskyddsförordningen ......................................	308
4.2.11	Foderlagen .............................................................	309
4.2.12	Foderförordningen ...............................................	311
4.3 EU-rättsliga bestämmelser...................................................		311
4.3.1	Veterinärläkemedelsdirektivet..............................	311
4.3.2	EU-förordningen 726/2004..................................	313
4.3.3	Foderläkemedelsdirektivet ...................................	313

		och principer för livsmedelslagstiftning ..............	314
	4.3.5	EU:s foderhygienförordning................................	315
	4.3.6	EU:s fodertillsatsförordning ................................	316
	4.3.7	EU:s fodermärkningsförordning .........................	316
	4.3.8	EU:s kontrollförordning ......................................	317
5	Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur..............		321
5.1	Inledning ...............................................................................		321
5.2	EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel .......		322
	5.2.1	Syfte och övergripande innehåll ...........................	322

SOU 2021:45		Innehåll
5.2.3	Behörig myndighet ................................................	326

	veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden .....	326
5.2.5	Produktinformation ..............................................	332
5.2.6	Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m......	334
5.2.7	Partihandel och parallellhandel .............................	335
5.2.8	Detaljhandel ...........................................................	336
5.2.9	Marknadsföring .....................................................	337

	av läkemedel ...........................................................	338
5.2.11	Farmakovigilans.....................................................	341
5.2.12	Databaser................................................................	342

	att vidta vissa inskränkande åtgärder....................	345
5.2.15	Straff och andra sanktioner...................................	347
5.2.16	Delegerade akter och
	genomförandebefogenheter ..................................	348
5.3 EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel ......		351
5.3.1	Inledning ................................................................	351
5.3.2	Syfte och övergripande innehåll ...........................	351
5.3.3	Tillämpningsområde och definitioner ..................	352
5.3.4	Behörig myndighet ................................................	353

	och utsläppande på marknaden.............................	353
5.3.6	Godkännande av anläggningar ..............................	355

	och användning ......................................................	355
5.3.8	Farmakovigilans.....................................................	356

som används på djur ..............................................	356
5.3.10 Sanktioner ..............................................................	357

6	Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag
	till författningsändringar ...........................................		361
6.1	Inledning ...............................................................................		361
6.2	Behovet av författningsändringar ........................................		362
	6.2.1	Den rättsliga grunden för EU-rättsliga
		bestämmelser på djurläkemedelsområdet ............	362
	6.2.2	Olika EU-rättsakter..............................................	364
	6.2.3	Utrymmet för nationell lagstiftning ....................	365

	och genomförandeakter ........................................	366
6.2.5	Behovet av författningsändringar med
	anledning av de nya EU-bestämmelserna ............	367

		EU-förordningarna ...............................................	378
6.5	Hänvisningsteknik................................................................		379
	6.5.1	Statiska och dynamiska hänvisningar...................	379
	6.5.2	Val av hänvisningsteknik ......................................	380
6.6	Bemyndiganden ....................................................................		381
	6.6.1	Principer för normgivning....................................	381

	EU-förordningar på djurläkemedelsområdet ......	383
6.6.3	Bemyndiganden att komplettera
	EU-bestämmelserna och att meddela
	verkställighetsföreskrifter .....................................	384

	och de behöriga myndigheterna...........................................		386
7	Kompletterande nationell lagstiftning ........................		389
7.1	Inledning................................................................................		389
7.2	Läkemedelslagen och läkemedelsförordningen...................		389
	7.2.1	Tillämpningsområde och definitioner ..................	389

	EU-förordningen om veterinärmedicinska
	läkemedel................................................................	397
7.2.4	Systematik för de ändringar som behövs
	i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen...	399

	av EU-förordningens tillämpningsområde ..........	404
7.2.7	Anpassningar av läkemedelslagens definitioner...	406
7.2.8	Generella bemyndiganden.....................................	411

handel med läkemedel...........................................................		412
7.3.1	Tillämpningsområde och definitioner ..................	412

	med läkemedel .......................................................	417
7.3.5	Anpassningar av definitioner................................	418
7.3.6	Generella bemyndiganden ....................................	419

och sjukvård ..........................................................................		420
7.4.1	Tillämpningsområde och definitioner .................	420

	läkemedel ...............................................................	423
7.4.4	Definitioner ...........................................................	425
7.4.5	Generella bemyndiganden ....................................	426

och djurhållare ......................................................................		427
7.5.1	Djurskyddslagen och djurskyddsförordningen...	427

	provtagningsförordningen....................................	428
7.5.3	Epizootilagen och zoonoslagen ...........................	431

	EU-förordningen om veterinärmedicinska
	läkemedel i den del som avser bestämmelser
	riktade till djurägare och djurhållare ....................	435
7.5.7	Provtagningslagens tillämpningsområde .............	438
7.5.8	Definition av begreppet läkemedel ......................	439
7.5.9	Bemyndigande .......................................................	439
7.6 Foderlagen och foderförordningen .....................................		440
7.6.1	Tillämpningsområde .............................................	440

		foderlagen och foderförordningen	....................... 443
	7.6.4	Bemyndigande .......................................................	444
8	Behöriga myndigheter ..............................................		447
8.1	Inledning................................................................................		447

mellan myndigheterna...........................................................		447
8.2.1	Läkemedelsverket ..................................................	447
8.2.2	Jordbruksverket .....................................................	449
8.2.3	Länsstyrelserna ......................................................	451