En EU-anpassad djurläkemedelslagstiftning

Del 1

BETÄNKANDE AV

 

UTREDNINGEN OM

 

EN EU-ANPASSAD

 

DJURLÄKEMEDELSLAGSTIFTNING

SOU 2021:45

En EU-anpassad djurläkemedelslagstiftning

Del 1

Betänkande av Utredningen om en EU-anpassad djurläkemedelslagstiftning

Stockholm 2021

SOU 2021:45

SOU och Ds finns på regeringen.se under Rättsliga dokument.

Svara på remiss – hur och varför

Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad 2009-05-02).

Information för dem som ska svara på remiss finns tillgänglig på regeringen.se/remisser.

Layout: Kommittéservice, Regeringskansliet

Omslag: Elanders Sverige AB

Tryck och remisshantering: Elanders Sverige AB, Stockholm 2021

ISBN 978-91-525-0122-1 (tryck)

ISBN 978-91-525-0123-8 (pdf)

ISSN 0375-250X

Till statsrådet Jennie Nilsson

Regeringen beslutade den 5 september 2019 att tillkalla en särskild utredare med uppdraget att göra en översyn av lagstiftningen på djurläkemedelsområdet. Syftet med översynen var att anpassa lag- stiftningen till två nya EU-förordningar om veterinärmedicinska läkemedel och om foder som innehåller läkemedel. Därutöver skulle följdändringar i andra EU-rättsakter beaktas. Till särskild utredare förordnades den 10 september 2019 rådmannen Jenny Wennhall. Upp- draget skulle redovisas senast den 30 september 2020. Utrednings- tiden förlängdes den 2 juli 2020 till den 15 januari 2021 (dir. 2020:72) och den 3 december 2020 till den 30 april 2021 (dir. 2020:124). Den 4 mars 2021 beslutades att uppdraget i stället skulle redovisas senast den 17 maj 2021 (dir. 2021:14).

Som experter att biträda utredningen förordnades från och med den 25 oktober 2019 numera ämnesrådet Eva Kalling Lundberg (Näringsdepartementet), departementssekreteraren Anna Brådenmark (Näringsdepartementet), ämnesrådet Helena Santesson Kurti (Social- departementet), rättssakkunniga Lisa Wiberg (Socialdepartementet), ämneskoordinatorn Eva Fredberg (Livsmedelsverket), gruppchefen och koordinatorn Henrik Holst (Läkemedelsverket), verksjuristen Pernilla Lötberg (Läkemedelsverket), läkemedelshandläggaren Kinfe Girma (Statens jordbruksverk), professorn Per Wallgren (Statens veterinärmedicinska anstalt), juristen Anders Larsson (E-hälsomyndig- heten, länsveterinären Marek Goczkowski (länsstyrelsen) samt utredaren Gunilla Skoog Ståhlgren (Folkhälsomyndigheten). Marek Goczkowski entledigades från uppdraget från och med den 23 decem- ber 2020. I hans ställe förordnades samma dag länsveterinären Holly Cedervind (länsstyrelsen). Numera utnämnda rådmannen Caroline Rosengren har varit utredningssekreterare.

Vi överlämnar härmed betänkandet En EU-anpassad djurläke- medelslagstiftning (SOU 2021:45). Uppdraget är med detta slutfört. Arbetet har bedrivits i nära samarbete med utredningens experter och är därför skrivet i vi-form. Detta hindrar inte att det kan finnas olika uppfattningar i enskilda frågor.

Malmö i maj 2021

Jenny Wennhall

/Caroline Rosengren

Innehåll

Del 1

 

 

Vissa förkortningar och begrepp...........................................

39

Sammanfattning ................................................................

45

1

Författningsförslag.....................................................

75

1.1

Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837) ............

75

1.2Förslag till lag om ändring i lagen (2006:805) om foder

och animaliska biprodukter ....................................................

78

1.3Förslag till lag om ändring i lagen (2006:806) om

provtagning på djur, m.m. ......................................................

79

1.4Förslag till lag om ändring i lagen (2009:302) om

verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ......................

87

1.5Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om

handel med läkemedel.............................................................

96

1.6Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen

(2009:367)..............................................................................

117

1.7Förslag till lag om ändring i radio- och tv-lagen

(2010:696)..............................................................................

118

1.8 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) .. 119

1.9Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1272) om

ändring i läkemedelslagen (2015:315)..................................

164

5

Innehåll

SOU 2021:45

1.10Förslag till lag om ändring i lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i

läkemedelslagen (2015:315) .................................................

179

1.11Förslag till lag om ändring i lagen (2019:325) om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen

 

(2009:366) om handel med läkemedel.................................

181

1.12

Förslag till lag om ändring i lagen (2021:00) om ändring

 

 

i läkemedelslagen (2015:315) ...............................................

183

1.13

Förslag till lag om ändring i lagen (2021:00) om ändring

 

 

i läkemedelslagen (2015:315) ...............................................

185

1.14

Förslag till förordning om ändring i förordningen

 

 

(2006:814) om foder och animaliska biprodukter ..............

186

1.15

Förslag till förordning om ändring i förordningen

 

 

(2006:815) om provtagning på djur, m.m. ..........................

188

1.16

Förslag till förordning om ändring i offentlighets-

 

 

och sekretessförordningen (2009:641) ...............................

193

1.17

Förslag till förordning om ändring i förordningen

 

 

(2009:659) om handel med läkemedel.................................

199

1.18Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1386) om verksamhet inom djurens hälso-

och sjukvård ..........................................................................

207

1.19Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1394) med instruktion för Statens

 

veterinärmedicinska anstalt..................................................

213

1.20

Förslag till förordning om ändring i förordningen

 

 

(2009:1464) med instruktion för Statens jordbruksverk ... 216

1.21

Förslag till förordning om ändring i förordningen

 

 

(2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten .....

218

1.22

Förslag till förordning om ändring

 

 

i läkemedelsförordningen (2015:458)..................................

219

1.23

Förslag till förordning om ändring i förordningen

 

 

(2017:868) med länsstyrelseinstruktion..............................

243

6

SOU 2021:45

Innehåll

1.24Förslag till förordning om ändring i förordningen (2019:573) om myndigheters skyldigheter att lämna ut

 

uppgifter om läkemedel för djur ..........................................

244

1.25

Förslag till förordning om ändring i förordningen

 

 

(2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket ..............

247

2

Utredningens uppdrag och arbete..............................

249

2.1

Uppdraget..............................................................................

249

2.2

Utredningsarbetet.................................................................

250

2.3

Avgränsningar .......................................................................

251

2.4

Betänkandets disposition......................................................

251

3

Djurläkemedel – allmän bakgrund .............................

253

3.1

Inledning................................................................................

253

3.2

Principen om förhandskontroll............................................

254

3.3

Produktinformation..............................................................

259

3.4

Distributionskedjan ..............................................................

260

3.5

Marknadsföring.....................................................................

260

3.6

Djurens hälso- och sjukvård.................................................

261

3.7

Förordnande och utlämnande av läkemedel till djur ..........

262

3.8

Läkemedelsbehandling av djur .............................................

263

3.9

Strukturen på läkemedels- och apoteksmarknaden ............

264

3.10

Antimikrobiella medel, antibiotika och resistens ...............

265

3.11

Vissa andra läkemedel ...........................................................

271

3.12

Farmakovigilans ....................................................................

272

3.13

Foder som innehåller läkemedel ..........................................

273

3.14

Tillsyn och offentlig kontroll...............................................

274

3.15

Myndigheter inom djurläkemedelsområdet ........................

275

7

Innehåll

SOU 2021:45

3.16

Register, rapportering av uppgifter och databaser..............

279

4

Gällande rätt ...........................................................

289

4.1

Inledning ...............................................................................

289

4.2

Nationella lagar och förordningar .......................................

290

 

4.2.1

Läkemedelslagen ...................................................

290

 

4.2.2

Läkemedelsförordningen......................................

295

 

4.2.3

Lagen om handel med läkemedel .........................

297

 

4.2.4

Förordningen om handel med läkemedel ............

300

 

4.2.5

Provtagningslagen .................................................

300

 

4.2.6

Provtagningsförordningen ...................................

303

4.2.7Lagen om verksamhet inom djurens

hälso- och sjukvård ...............................................

304

4.2.8Förordningen om verksamhet inom djurens

 

hälso- och sjukvård................................................

306

4.2.9

Djurskyddslagen....................................................

306

4.2.10

Djurskyddsförordningen ......................................

308

4.2.11

Foderlagen .............................................................

309

4.2.12

Foderförordningen ...............................................

311

4.3 EU-rättsliga bestämmelser...................................................

311

4.3.1

Veterinärläkemedelsdirektivet..............................

311

4.3.2

EU-förordningen 726/2004..................................

313

4.3.3

Foderläkemedelsdirektivet ...................................

313

4.3.4EU-förordningen om allmänna krav

 

 

och principer för livsmedelslagstiftning ..............

314

 

4.3.5

EU:s foderhygienförordning................................

315

 

4.3.6

EU:s fodertillsatsförordning ................................

316

 

4.3.7

EU:s fodermärkningsförordning .........................

316

 

4.3.8

EU:s kontrollförordning ......................................

317

5

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur..............

321

5.1

Inledning ...............................................................................

321

5.2

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel .......

322

 

5.2.1

Syfte och övergripande innehåll ...........................

322

5.2.2Tillämpningsområde, lagkonflikt

och definitioner .....................................................

324

8

SOU 2021:45

 

Innehåll

5.2.3

Behörig myndighet ................................................

326

5.2.4Villkor för att släppa ut ett

 

veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden .....

326

5.2.5

Produktinformation ..............................................

332

5.2.6

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m......

334

5.2.7

Partihandel och parallellhandel .............................

335

5.2.8

Detaljhandel ...........................................................

336

5.2.9

Marknadsföring .....................................................

337

5.2.10Förordnande, utlämnande och användning

 

av läkemedel ...........................................................

338

5.2.11

Farmakovigilans.....................................................

341

5.2.12

Databaser................................................................

342

5.2.13Insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används på

djur .........................................................................

345

5.2.14Tillsyn och den behöriga myndighetens rätt

 

att vidta vissa inskränkande åtgärder....................

345

5.2.15

Straff och andra sanktioner...................................

347

5.2.16

Delegerade akter och

 

 

genomförandebefogenheter ..................................

348

5.3 EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel ......

351

5.3.1

Inledning ................................................................

351

5.3.2

Syfte och övergripande innehåll ...........................

351

5.3.3

Tillämpningsområde och definitioner ..................

352

5.3.4

Behörig myndighet ................................................

353

5.3.5Tillverkning, lagring, transport

 

och utsläppande på marknaden.............................

353

5.3.6

Godkännande av anläggningar ..............................

355

5.3.7Förordnande, utlämnande, administrering

 

och användning ......................................................

355

5.3.8

Farmakovigilans.....................................................

356

5.3.9Insamling av antimikrobiella läkemedel

som används på djur ..............................................

356

5.3.10 Sanktioner ..............................................................

357

5.3.11 Delegerade akter och

 

genomförandebefogenheter ..................................

357

5.4 EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004 ....

358

9

Innehåll

SOU 2021:45

6

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag

 

 

till författningsändringar ...........................................

361

6.1

Inledning ...............................................................................

361

6.2

Behovet av författningsändringar ........................................

362

 

6.2.1

Den rättsliga grunden för EU-rättsliga

 

 

 

bestämmelser på djurläkemedelsområdet ............

362

 

6.2.2

Olika EU-rättsakter..............................................

364

 

6.2.3

Utrymmet för nationell lagstiftning ....................

365

6.2.4Lagstiftningsakter, delegerade akter

 

och genomförandeakter ........................................

366

6.2.5

Behovet av författningsändringar med

 

 

anledning av de nya EU-bestämmelserna ............

367

6.2.6Behovet av annan kompletterande nationell

lagstiftning.............................................................

369

6.2.7Kommissionens genomförandeakter

och delegerade akter..............................................

370

6.3Lagstiftningsmetoder för den kompletterande

nationella regleringen ...........................................................

371

6.3.1Kompletterande reglering i kompletteringslag

eller i befintliga nationella författningar ..............

371

6.3.2Frågan om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel bör regleras

i olika lagar.............................................................

372

6.3.3Kompletterande reglering i befintliga

nationella författningar .........................................

373

6.4Lagstiftningsmetod för att ange att en EU-rättsakt

kompletteras av en viss lag ...................................................

376

6.4.1Särskilt om tillkännagivanden

som normspridningsteknik...................................

376

6.4.2Lagstiftningsmetod för att komplettera de nya

 

 

EU-förordningarna ...............................................

378

6.5

Hänvisningsteknik................................................................

379

 

6.5.1

Statiska och dynamiska hänvisningar...................

379

 

6.5.2

Val av hänvisningsteknik ......................................

380

6.6

Bemyndiganden ....................................................................

381

 

6.6.1

Principer för normgivning....................................

381

10

SOU 2021:45

Innehåll

6.6.2Generella bemyndiganden i förhållande till

 

EU-förordningar på djurläkemedelsområdet ......

383

6.6.3

Bemyndiganden att komplettera

 

 

EU-bestämmelserna och att meddela

 

 

verkställighetsföreskrifter .....................................

384

6.7Övriga uppgifter som ankommer på medlemsstaterna

 

och de behöriga myndigheterna...........................................

386

7

Kompletterande nationell lagstiftning ........................

389

7.1

Inledning................................................................................

389

7.2

Läkemedelslagen och läkemedelsförordningen...................

389

 

7.2.1

Tillämpningsområde och definitioner ..................

389

7.2.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om ändring

i förordningen 726/2004 .......................................

394

7.2.3Läkemedelslagen ska komplettera

 

EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

 

läkemedel................................................................

397

7.2.4

Systematik för de ändringar som behövs

 

 

i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen...

399

7.2.5Veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av EU-förordningens

tillämpningsområde ...............................................

400

7.2.6Läkemedel och substanser som delvis omfattas

 

av EU-förordningens tillämpningsområde ..........

404

7.2.7

Anpassningar av läkemedelslagens definitioner...

406

7.2.8

Generella bemyndiganden.....................................

411

7.3Lagen om handel med läkemedel och förordningen om

handel med läkemedel...........................................................

412

7.3.1

Tillämpningsområde och definitioner ..................

412

7.3.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel................................................................

414

7.3.3Lagen om handel med läkemedel ska komplettera EU-förordningen om

veterinärmedicinska läkemedel .............................

415

11

Innehåll

SOU 2021:45

7.3.4Systematik för ändringar i lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel

 

med läkemedel .......................................................

417

7.3.5

Anpassningar av definitioner................................

418

7.3.6

Generella bemyndiganden ....................................

419

7.4Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso-

och sjukvård ..........................................................................

420

7.4.1

Tillämpningsområde och definitioner .................

420

7.4.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel ...............................................................

423

7.4.3Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

läkemedel ...............................................................

423

7.4.4

Definitioner ...........................................................

425

7.4.5

Generella bemyndiganden ....................................

426

7.5Lagar som innehåller bestämmelser riktade till djurägare

och djurhållare ......................................................................

427

7.5.1

Djurskyddslagen och djurskyddsförordningen...

427

7.5.2Provtagningslagen och

 

provtagningsförordningen....................................

428

7.5.3

Epizootilagen och zoonoslagen ...........................

431

7.5.4EU:s djurhälsoförordning och den föreslagna

djurhälsolagen........................................................

432

7.5.5EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel ...............................................................

433

7.5.6Provtagningslagen ska komplettera

 

EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

 

läkemedel i den del som avser bestämmelser

 

 

riktade till djurägare och djurhållare ....................

435

7.5.7

Provtagningslagens tillämpningsområde .............

438

7.5.8

Definition av begreppet läkemedel ......................

439

7.5.9

Bemyndigande .......................................................

439

7.6 Foderlagen och foderförordningen .....................................

440

7.6.1

Tillämpningsområde .............................................

440

12

SOU 2021:45

Innehåll

7.6.2EU-förordningen om foder som innehåller

läkemedel................................................................

442

7.6.3Anpassning av tillämpningsområdet för

 

 

foderlagen och foderförordningen

....................... 443

 

7.6.4

Bemyndigande .......................................................

444

8

Behöriga myndigheter ..............................................

447

8.1

Inledning................................................................................

447

8.2Nuvarande fördelning av ansvaret

mellan myndigheterna...........................................................

447

8.2.1

Läkemedelsverket ..................................................

447

8.2.2

Jordbruksverket .....................................................

449

8.2.3

Länsstyrelserna ......................................................

451

8.2.4Andra myndigheter, organ och fysiska

personer..................................................................

452

8.3 EU-förordningarna ...............................................................

453

8.3.1EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel................................................................

453

8.3.2EU-förordningen om foder som innehåller

läkemedel................................................................

460

8.4Utseende av behöriga myndigheter

och kontrollmyndigheter......................................................

461

8.4.1

Utgångspunkter.....................................................

461

8.4.2Läkemedelsverkets uppdrag som behörig

 

myndighet enligt EU-förordningen om

 

 

veterinärmedicinska läkemedel .............................

462

8.4.3

Jordbruksverkets uppdrag som behörig

 

 

myndighet enligt EU-förordningen om

 

 

veterinärmedicinska läkemedel .............................

463

8.4.4

Länsstyrelsernas uppdrag som behöriga

 

 

myndigheter enligt EU-förordningen om

 

 

veterinärmedicinska läkemedel .............................

465

8.4.5Behörig myndighet och kontrollmyndigheter enligt EU-förordningen om foder som

innehåller läkemedel ..............................................

467

13

Innehåll

SOU 2021:45

9

Villkor för utsläppande på marknaden ........................

469

9.1

Inledning ...............................................................................

469

9.2

Krav på godkännande eller registrering för försäljning......

470

 

9.2.1

Nuvarande förutsättningar för att släppa ut

 

 

 

läkemedel till djur på marknaden .........................

470

9.2.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel ...............................................................

471

9.2.3Tillämpningsområdet för kravet på

godkännande för försäljning i läkemedelslagen... 471

9.3Generella krav för att ett godkännande för försäljning

ska beviljas.............................................................................

472

9.3.1

Gällande rätt ..........................................................

472

9.3.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel ...............................................................

473

9.3.3Generella nationella krav för godkännande för försäljning kan inte ställas upp för veterinärmedicinska läkemedel som ska

 

godkännas för försäljning enligt EU-

 

 

förordningen..........................................................

474

9.3.4

Särskilt om immunologiska läkemedel ................

475

9.4 De olika förfarandena för godkännande för försäljning ....

478

9.4.1

Gällande rätt ..........................................................

478

9.4.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel ...............................................................

482

9.4.3Det centraliserade förfarandet för

godkännande för försäljning.................................

488

9.4.4Det nationella förfarandet för godkännande

för försäljning ........................................................

489

9.4.5Det decentraliserade förfarandet för

godkännande för försäljning.................................

490

9.4.6Förfarandet för ömsesidigt erkännande

 

och efterföljande erkännande ...............................

492

9.4.7

Översynsförfarandet eller

 

 

samordningsförfarandet........................................

493

14

SOU 2021:45

Innehåll

9.5Bestämmelser om handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning och andra

förfarandebestämmelser .......................................................

494

9.5.1

Gällande rätt ..........................................................

494

9.5.2

Handläggning av ansökningar om

 

 

godkännande för försäljning enligt

 

 

EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

 

läkemedel................................................................

496

9.5.3Kompletterande bestämmelser om prövning

 

av ansökan ..............................................................

499

9.5.4

Avvisning av ansökan ............................................

500

9.5.5

Bevisbörda och kompetenskrav ............................

501

9.5.6

Tidsfrist för prövning av ansökan.........................

502

9.5.7

Utredningsrapport.................................................

503

9.5.8

Klassificering av läkemedel ...................................

504

9.5.9

Fast driftställe inom unionen................................

505

9.5.10

Bemyndigande för Läkemedelsverket ..................

506

9.6Dokumentationskrav för en ansökan om godkännande

för försäljning........................................................................

506

9.6.1

Gällande rätt ..........................................................

506

9.6.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel................................................................

507

9.6.3Kraven på dokumentation regleras i

 

EU-förordningen...................................................

508

9.7 Särskilt om kliniska prövningar............................................

509

9.7.1

Inledning ................................................................

509

9.7.2

Nuvarande bestämmelser i läkemedelslagen........

509

9.7.3

Beslutade ändringar i läkemedelslagen .................

510

9.7.4Kliniska prövningar på djur enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel................................................................

512

9.7.5Kompletterande regler om kliniska prövningar

på djur.....................................................................

513

9.7.6Kliniska läkemedelsprövningar på djur

 

av läkemedel som inte omfattas av

 

 

tillämpningsområdet för EU-förordningen.........

516

9.7.7

Förhållandet till bestämmelserna om

 

 

djurförsök ..............................................................

517

15

Innehåll

SOU 2021:45

9.8Undantag från krav på viss dokumentation och skydd

för teknisk dokumentation ..................................................

518

9.8.1

Gällande rätt ..........................................................

518

9.8.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

läkemedel ...............................................................

520

9.8.3

Undantag från kravet på dokumentation ............

522

9.8.4

Skydd av teknisk dokumentation.........................

522

9.9Giltighetstid samt särskilda villkor och ändring av

godkännande för försäljning ................................................

523

9.9.1

Gällande rätt ..........................................................

523

9.9.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel ...............................................................

524

9.9.3Giltighetstiden för ett godkännande för försäljning regleras uttömmande i

EU-förordningen ..................................................

527

9.9.4Villkor för ett godkännande för försäljning

och ändring av villkor............................................

527

9.10 Övriga skyldigheter för innehavare av godkännanden

 

för försäljning .......................................................................

528

9.10.1 Gällande rätt ..........................................................

528

9.10.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel ...............................................................

528

9.10.3Skyldigheterna för en innehavare av ett godkännande för försäljning regleras i

EU-rätten...............................................................

529

9.11 Villkor för att släppa ut homeopatiska

 

veterinärmedicinska läkemedel på marknaden....................

531

9.11.1 Gällande rätt ..........................................................

531

9.11.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel ...............................................................

533

9.11.3Krav på registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

samt generella krav för att registrering ska

 

beviljas....................................................................

535

9.11.4 Kompletterande nationella bestämmelser

 

om registrering för försäljning .............................

536

16

SOU 2021:45

 

Innehåll

9.12 Vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för

 

vissa sällskapsdjur..................................................................

538

9.12.1

Gällande rätt ..........................................................

538

9.12.2

EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

 

läkemedel................................................................

539

9.12.3Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela

föreskrifter om undantag ......................................

540

9.13 Tillstånd till försäljning ........................................................

542

9.13.1Nuvarande bestämmelser om tillstånd till

försäljning ..............................................................

542

9.13.2Användning av ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning och användning utanför villkoren för godkännandet enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel................................................................

544

9.13.3Tillstånd till försäljning ska i vissa fall kunna ges för att läkemedel ska kunna användas

enligt EU-förordningens bestämmelser...............

547

9.13.4 Tillstånd till försäljning för

 

veterinärmedicinska läkemedel som inte

 

omfattas av tillämpningsområdet för

 

EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

läkemedel................................................................

548

9.13.5Generella krav på läkemedel som kan beviljas

tillstånd till försäljning ..........................................

549

9.13.6Krav på särskilda behov av läkemedlet för att

 

tillstånd till försäljning ska beviljas ......................

550

9.13.7

Immunologiska läkemedel ....................................

551

9.13.8 Villkor för tillstånd till försäljning

 

 

och bestämmelser om förfarandet ........................

552

9.14 Vissa läkemedel som tillverkas på apotek............................

554

9.14.1

Gällande rätt ..........................................................

554

9.14.2

EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

 

läkemedel................................................................

556

9.14.3 Undantag från krav på godkännande eller

 

 

tillstånd för försäljning för läkemedel som

 

 

tillverkas på apotek för ett djur eller en viss

 

 

djurbesättning ........................................................

556

17

Innehåll

SOU 2021:45

9.15 Vissa inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska

 

läkemedel...............................................................................

560

9.15.1 Gällande rätt ..........................................................

560

9.15.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

 

läkemedel ...............................................................

561

 

9.15.3 Krav på tillstånd till försäljning ............................

561

10

Produktinformation ..................................................

563

10.1

Inledning ...............................................................................

563

10.2

Märkning och bipacksedel ...................................................

564

 

10.2.1

Nuvarande bestämmelser......................................

564

 

10.2.2

EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

 

 

läkemedel ...............................................................

567

10.2.3Tillämpningsområdet för bestämmelserna om

 

märkning i läkemedelslagen..................................

572

10.2.4

Identifikationskoder .............................................

573

10.2.5

Ytterligare information.........................................

574

10.2.6Bipacksedel på papper eller i elektroniskt

 

format ....................................................................

576

10.2.7

Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ...

579

10.3 Produktresumé .....................................................................

580

10.3.1

Gällande rätt ..........................................................

580

10.3.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel ...............................................................

581

10.3.3Bestämmelserna om produktresumé medför

 

 

inget behov av ändringar i lag eller förordning....

582

10.4

Språket eller språken i produktinformationen....................

583

 

10.4.1

Gällande rätt ..........................................................

583

 

10.4.2

EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

 

 

läkemedel ...............................................................

584

 

10.4.3 Undantag från kravet på att

 

 

 

produktinformationen ska finnas på svenska ......

584

11

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m..............

589

11.1

Inledning ...............................................................................

589

18

SOU 2021:45

Innehåll

11.2 Krav på tillverkningstillstånd ...............................................

590

11.2.1Krav på tillverkningstillstånd för tillverkning,

import och export enligt gällande rätt..................

590

11.2.2Krav på tillstånd för tillverkning, import och export enligt EU-förordningen om

veterinärmedicinska läkemedel .............................

591

11.2.3Krav på tillverkningstillstånd för tillverkning,

import och export regleras i EU-rätten ...............

592

11.3 Omfattning av och giltighetstid

 

för ett tillverkningstillstånd..................................................

594

11.3.1 Gällande rätt ..........................................................

594

11.3.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel................................................................

595

11.3.3Omfattningen av ett tillverkningstillstånd

regleras i EU-rätten ...............................................

595

11.3.4Bestämmelsen om giltighetstid

 

för ett tillverkningstillstånd ..................................

596

11.4 Handläggning av en ansökan om tillverkningstillstånd......

597

11.4.1

Gällande rätt ..........................................................

597

11.4.2

EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

 

läkemedel................................................................

598

11.4.3Kompletterande bestämmelser om förfarandet

vid beviljande eller nekande av

 

tillverkningstillstånd..............................................

599

11.4.4 Tillsynsrapport och intyg om

 

god tillverkningssed...............................................

601

11.5 Skyldigheter för innehavaren

 

av ett tillverkningstillstånd ...................................................

602

11.5.1 Gällande rätt ..........................................................

602

11.5.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel................................................................

603

11.5.3De skyldigheter som åligger en innehavare

av ett tillverkningstillstånd regleras i

 

EU-rätten ...............................................................

606

11.6 Ändring av tillverkningstillstånd..........................................

608

11.6.1 Gällande rätt ..........................................................

608

19

Innehåll

SOU 2021:45

11.6.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel ...............................................................

608

11.6.3Ändring av tillverkningstillstånd regleras i

EU-rätten...............................................................

608

11.7 Tillverkning, m.m. av homeopatiska

 

veterinärmedicinska läkemedel ............................................

609

11.7.1 Gällande rätt ..........................................................

609

11.7.2Tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen

om veterinärmedicinska läkemedel ......................

609

11.7.3Tillstånd för tillverkning, import och export av homeopatiska veterinärmedicinska

läkemedel regleras i EU-rätten .............................

610

11.8 Vissa veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas

 

på apotek ...............................................................................

610

11.8.1Undantag från kravet på tillverkningstillstånd

enligt gällande rätt.................................................

610

11.8.2Möjlighet till undantag från kravet på tillstånd enligt EU-förordningen om

veterinärmedicinska läkemedel.............................

611

11.8.3 Undantag från tillverkningstillstånd vid

 

tillverkning i samband med detaljhandel .............

612

11.9 Aktiva substanser .................................................................

614

11.9.1Nuvarande bestämmelser om tillverkning,

import och export av aktiva substanser ...............

614

11.9.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel ...............................................................

615

11.9.3Krav på importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser regleras

 

huvudsakligen i EU-rätten ...................................

617

11.10 Särskilt om vissa inaktiverade immunologiska

 

veterinärmedicinska läkemedel ............................................

618

11.10.1

Gällande rätt ..........................................................

618

11.10.2

EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

 

läkemedel ...............................................................

619

11.10.3 Tillverkningstillstånd ska inte krävas...................

619

20

SOU 2021:45

Innehåll

11.11 Särskilt tillstånd till import...................................................

620

11.11.1 Gällande rätt ..........................................................

620

11.11.2Vissa bestämmelser om användning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

 

läkemedel................................................................

622

 

11.11.3

Särskilt tillstånd till import för läkemedel

 

 

 

som avses i den föreslagna 4 kap. 10 § andra

 

 

 

stycket 1 läkemedelslagen .....................................

623

 

11.11.4

Särskilt tillstånd till import för

 

 

 

veterinärmedicinska läkemedel avsedda för

 

 

 

forskning och utveckling ......................................

624

12

Partihandel och parallellhandel.................................

627

12.1

Inledning................................................................................

627

12.2

Krav på partihandelstillstånd ................................................

628

 

12.2.1

Gällande rätt ..........................................................

628

12.2.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel................................................................

628

12.2.3Kravet på partihandelstillstånd regleras i

EU-rätten ...............................................................

628

12.3 Undantag från kravet på partihandelstillstånd ....................

629

12.3.1 Gällande rätt ..........................................................

629

12.3.2Undantag från kravet på tillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

läkemedel................................................................

630

12.3.3

Bemyndigande för Läkemedelsverket ..................

631

12.4 Partihandlarnas skyldigheter och krav för att beviljas

 

tillstånd till partihandel.........................................................

632

12.4.1

Gällande rätt ..........................................................

632

12.4.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

läkemedel................................................................

634

12.4.3 Krav för beviljande av partihandelstillstånd.........

636

12.4.4

Partihandlares skyldigheter...................................

637

12.4.5

Ytterligare föreskrifter ..........................................

642

12.4.6

Fortsatt bevakning i lagstiftningsarbetet .............

643

21

Innehåll

SOU 2021:45

12.5 Förfaranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla,

 

upphäva eller ändra partihandelstillstånd ............................

643

12.5.1 Gällande rätt ..........................................................

643

12.5.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel ...............................................................

644

12.5.3Nationella bestämmelser om förfaranden

avseende partihandelstillstånd ..............................

645

12.6 Parallellhandel och parallelldistribution..............................

647

12.6.1 Gällande rätt ..........................................................

647

12.6.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

 

läkemedel ...............................................................

650

 

12.6.3 Administrativa förfaranden för parallellhandel ...

652

 

12.6.4

Anmälningsskyldighet vid parallelldistribution ..

654

13

Detaljhandel............................................................

657

13.1

Inledning ...............................................................................

657

13.2

Tillstånd och villkor .............................................................

657

 

13.2.1

Gällande rätt ..........................................................

657

13.2.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel ...............................................................

659

13.2.3Fortsatt reglering av tillstånd och villkor

 

i nationell rätt ........................................................

660

13.2.4

Detaljhandel med homeopatiska

 

 

veterinärmedicinska läkemedel.............................

662

13.3 Detaljhandlares register och inventering av lager...............

663

13.3.1

Gällande rätt ..........................................................

663

13.3.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

läkemedel ...............................................................

665

13.3.3

Bemyndiganden för Läkemedelsverket................

666

13.4 Distanshandel .......................................................................

668

13.4.1

Gällande rätt ..........................................................

668

13.4.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel ...............................................................

669

13.4.3Sverige ska utnyttja möjligheterna till

distanshandel .........................................................

672

22

SOU 2021:45Innehåll

14

Marknadsföring .......................................................

679

14.1

Inledning................................................................................

679

14.2

Tillåten marknadsföring .......................................................

680

 

14.2.1

Gällande rätt ..........................................................

680

 

14.2.2

EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

 

 

läkemedel................................................................

685

 

14.2.3 Vilka läkemedel som får marknadsföras...............

685

 

14.2.4 Marknadsföring av receptbelagda läkemedel .......

688

 

14.2.5 Komplettering i radio- och tv-lagen.....................

690

14.3

Marknadsföringens innehåll .................................................

691

 

14.3.1

Gällande rätt ..........................................................

691

14.3.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel................................................................

691

14.3.3Det saknas behov av lag- eller

 

förordningsändringar ............................................

692

14.4 Förmåner och varuprov i samband med marknadsföring...

692

14.4.1

Gällande rätt ..........................................................

692

14.4.2

EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

 

läkemedel................................................................

693

14.4.3Inga ändringar i lag eller förordning föreslås

 

 

i fråga om förmåner och varuprov ........................

694

14.5

En funktion med vetenskaplig kompetens..........................

696

 

14.5.1

Gällande rätt ..........................................................

696

 

14.5.2

EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

 

 

läkemedel................................................................

696

 

14.5.3 En funktion med vetenskaplig kompetens

 

 

 

som övervakar information om

 

 

 

veterinärmedicinska läkemedel ska inte krävas....

696

15

Förordnande, utlämnande och användning .................

699

15.1

Inledning................................................................................

699

15.2

Förordnande, utlämnande och administration

 

 

av läkemedel...........................................................................

700

 

15.2.1

Gällande rätt ..........................................................

700

23

Innehåll

SOU 2021:45

15.2.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel ...............................................................

705

15.2.3Behörighet och befogenhet att förskriva,

lämna ut och administrera läkemedel...................

707

15.2.4 Veterinärrecepts innehåll ......................................

711

15.2.5Rekvisition, jourdos och veterinärers

registerföring .........................................................

712

15.3 Val av läkemedel vid behandling av djur .............................

713

15.3.1 Gällande rätt ..........................................................

713

15.3.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel ...............................................................

714

15.3.3Kompletterande bestämmelser till EU-förordningens bestämmelser om val av

 

läkemedel ...............................................................

719

15.3.4

Karenstider ............................................................

720

15.4 Särskilt om användning av antimikrobiella läkemedel .......

722

15.4.1

Gällande rätt ..........................................................

722

15.4.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel ...............................................................

723

15.4.3Ytterligare villkor för användning av antimikrobiella läkemedel i Sverige samt riktlinjer för användning av sådana läkemedel

vid metafylax .........................................................

725

15.4.4Användning av antimikrobiella läkemedel vid behandling av djur och djurprodukter som

importeras till unionen .........................................

727

15.5 Särskilt om immunologiska veterinärmedicinska

 

läkemedel...............................................................................

728

15.5.1 Gällande rätt och föreslagna bestämmelser .........

728

15.5.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel ...............................................................

729

15.5.3 Förbud mot användning m.m. av

 

immunologiska veterinärmedicinska

 

läkemedel ...............................................................

730

15.5.4Tillåtande av användning av immunologiska

veterinärmedicinska läkemedel som inte är

 

godkända för försäljning.......................................

733

24

SOU 2021:45

Innehåll

15.5.5 Underrättelse till kommissionen ..........................

735

15.6 Undantag på grund av hälsoläget .........................................

735

15.6.1EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel................................................................

735

15.6.2Läkemedelsverket ska bevilja tillstånd till

försäljning ..............................................................

736

15.7 Register som ska föras av dem som äger och håller

 

livsmedelsproducerande djur................................................

736

15.7.1 Gällande rätt ..........................................................

736

15.7.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel................................................................

737

15.7.3 Kompletterande bestämmelser om

 

registerföring .........................................................

737

15.8 Särskilt om användning av läkemedel på hästdjur...............

738

15.8.1Bestämmelserna om hästdjur föranleder inga

 

förslag.....................................................................

739

15.9 Veterinärer som annars tjänstgör i andra medlemsstater ...

739

15.9.1

Gällande rätt ..........................................................

739

15.9.2

EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

 

läkemedel................................................................

740

15.9.3I andra medlemsstater etablerade veterinärers innehav och administration av läkemedel

 

 

regleras i EU-rätten ...............................................

741

15.10

Insamling och bortskaffande av avfall .................................

743

 

15.10.1

Gällande rätt ..........................................................

743

 

15.10.2

EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

 

 

läkemedel................................................................

743

 

15.10.3

Kompletterande bestämmelser om

 

 

 

avfallshantering ......................................................

744

16

Farmakovigilans ......................................................

745

16.1

Inledning................................................................................

745

16.2

Unionens system för farmakovigilans .................................

746

 

16.2.1

Gällande rätt ..........................................................

746

25

Innehåll

SOU 2021:45

16.2.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel ...............................................................

748

16.2.3Läkemedelsverket ska ansvara för att uppfylla Sveriges åtaganden i det gemensamma

systemet .................................................................

749

16.2.4Vilka uppgifter om misstänkta biverkningar

som ska rapporteras in regleras i EU-rätten ........

752

16.3 Skyldigheter för innehavare av godkännande

 

för försäljning .......................................................................

753

16.3.1 Gällande rätt ..........................................................

753

16.3.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel ...............................................................

756

16.3.3EU-rätten reglerar de skyldigheter som innehavare av godkännanden för försäljning av

 

veterinärmedicinska läkemedel har i systemet

 

 

för farmakovigilians ..............................................

760

16.3.4 Information till allmänheten regleras

 

 

i EU-rätten ............................................................

761

16.3.5

Signalhantering......................................................

762

16.3.6 EU-rätten reglerar det som gäller för

 

 

sakkunniga personer med ansvar för

 

 

farmakovigilansen .................................................

763

16.4 Den behöriga myndighetens och EMA:s ansvar för

 

farmakovigilans.....................................................................

764

16.4.1

Gällande rätt ..........................................................

764

16.4.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel ...............................................................

765

16.4.3Regleringen om periodiska

säkerhetsrapporter, m.m.......................................

767

16.4.4Riktade krav till innehavare av godkännande

 

för försäljning ........................................................

768

16.4.5

Offentliggörande av uppgifter..............................

769

16.5 Skyldighet att rapportera misstänkta biverkningar ............

770

16.5.1

Gällande rätt ..........................................................

770

16.5.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel ...............................................................

770

26

SOU 2021:45

Innehåll

16.5.3Föreskrifter om skyldighet att rapportera

misstänkta biverkningar ........................................

771

16.6 Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel...................

773

16.6.1 Gällande rätt ..........................................................

773

16.6.2EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel................................................................

774

16.6.3Läkemedelsverket ska ansvara för Sveriges åtaganden avseende säkerhetsövervakning

 

 

även av homeopatiska veterinärmedicinska

 

 

 

läkemedel................................................................

774

16.7

Säkerhetsövervakning av läkemedel som inte

 

 

är godkända för försäljning ..................................................

776

 

16.7.1

Gällande rätt ..........................................................

776

 

16.7.2

EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

 

 

läkemedel................................................................

776

 

16.7.3 Säkerhetsövervakning av läkemedel som inte

 

 

 

omfattas av bestämmelserna i

 

 

 

EU-förordningen om farmakovigilans.................

776

16.8

En lagteknisk fråga................................................................

778

17

Databaser ...............................................................

781

17.1

Inledning................................................................................

781

17.2

Produktdatabasen .................................................................

782

 

17.2.1 Nuvarande produktdatabaser på nationell

 

 

 

och EU-nivå ...........................................................

782

 

17.2.2

Unionens produktdatabas enligt

 

 

 

EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

 

 

läkemedel................................................................

783

 

17.2.3 Läkemedelsverkets uppgifter i fråga om

 

 

 

produktdatabasen ..................................................

786

17.3

Databasen för farmakovigilans.............................................

787

17.3.1Nuvarande rapportering till EudraVigilance

Veterinary...............................................................

787

17.3.2 Databas för farmakovigilans enligt

 

EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

läkemedel................................................................

788

27

Innehåll

SOU 2021:45

 

17.3.3 Läkemedelsverkets uppgifter i fråga om

 

 

databasen för farmakovigilans ..............................

789

17.4

Databasen över tillverkning och partihandel ......................

790

 

17.4.1 Nuvarande databas över tillverkning

 

 

och partihandel......................................................

790

 

17.4.2 Databas över tillverkning och partihandel

 

 

enligt EU-förordningen om

 

 

veterinärmedicinska läkemedel.............................

791

 

17.4.3 Läkemedelsverkets uppgifter i fråga om

 

 

databasen över tillverkning och partihandel ........

792

17.5

Allmän handling, sekretess och tillgång till uppgifter

 

 

i databaserna..........................................................................

793

 

17.5.1 Nationell rätt avseende utländska databaser,

 

 

allmän handling och sekretess ..............................

793

 

17.5.2 Tillgång till uppgifter i databaserna enligt

 

 

EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

 

läkemedel ...............................................................

795

 

17.5.3 Justering i nationell sekretesslagstiftning ............

797

17.6

Frågor om dataskydd............................................................

800

 

17.6.1 Gällande rätt ..........................................................

800

 

17.6.2 Behandling av personuppgifter och

 

 

personuppgiftsansvar för skyldigheter enligt

 

 

EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

 

läkemedel ...............................................................

804

18

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella

 

 

läkemedel som används till djur ................................

809

18.1

Inledning och utgångspunkter.............................................

809

18.2

EU-förordningarna...............................................................

811

 

18.2.1 Kraven på inrapportering av uppgifter

 

 

om antimikrobiella läkemedel ..............................

811

 

18.2.2 Skyldigheter att föra register för partihandlare,

 

 

detaljhandlare och veterinärer ..............................

813

28

SOU 2021:45

Innehåll

18.3 Nuvarande reglering om rapportering av uppgifter om

 

antimikrobiella läkemedel.....................................................

816

18.3.1Jordbruksverkets uppdrag avseende uppgifter om antibiotika till djur och

antibiotikaresistens................................................

816

18.3.2SVA:s arbete med statistik över försäljning

 

av antibiotika för djur............................................

817

18.3.3 Uppgifter i recept och rekvisitioner .....................

818

18.3.4

Öppenvårdsapotekens

 

 

rapporteringsskyldighet ........................................

821

18.3.5

Partihandlares rapporteringsskyldighet ...............

823

18.3.6Veterinärers rapportering om bl.a.

 

läkemedelsanvändning till

 

 

djursjukdatasystemet.............................................

824

18.3.7

Vissa sekretessfrågor .............................................

826

18.3.8

Vissa frågor om dataskydd....................................

831

18.4Utredningens förslag när det gäller insamling och rapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel

som används till djur.............................................................

832

18.4.1 Jordbruksverket ska ansvara för

 

rapporteringen av uppgifter till EMA ..................

832

18.4.2Uppgifter om försäljningsvolym ska samlas in genom att Jordbruksverket och SVA får del av uppgifter om försäljning från

 

E-hälsomyndigheten..............................................

833

18.4.3 Uppgifter om användning av förskrivna

 

 

läkemedel ska samlas in genom att apoteken

 

 

ska lämna uppgifter i expedierade recept till

 

 

E-hälsomyndigheten..............................................

835

18.4.4 Veterinärer ska rapportera uppgifter om

 

 

användning av antimikrobiella läkemedel

 

 

som registrerats som rekvisition...........................

840

18.4.5 Ytterligare om tillgång till uppgifter

 

 

mellan myndigheter ...............................................

844

18.4.6

Frågor om dataskydd.............................................

845

18.4.7

Förslag i rapporter .................................................

848

29

Innehåll

SOU 2021:45

Del 2

 

 

 

19

Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner.....

851

19.1

Inledning ...............................................................................

851

19.2

Nuvarande bestämmelser om tillsyn och kontroll .............

853

 

19.2.1

Läkemedelslagen ...................................................

853

 

19.2.2 Lagen om handel med läkemedel .........................

855

 

19.2.3 Särskilt om tillsyn när det gäller

 

 

 

marknadsföring .....................................................

857

 

19.2.4

Tillsyn över djurhälsopersonal .............................

857

 

19.2.5 Tillsyn över djurägare och djurhållare .................

859

 

19.2.6 Förslaget till ny djurhälsolag ................................

861

19.3

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel .......

862

 

19.3.1

Inspektioner och kontroller .................................

862

 

19.3.2

Kommissionens revisioner ...................................

865

 

19.3.3

Begränsningsåtgärder............................................

866

19.4

Ansvar och verktyg för tillsyn .............................................

871

 

19.4.1

Läkemedelsverkets tillsynsansvar.........................

871

 

19.4.2

Tillsyn över djurhälsopersonal .............................

873

 

19.4.3 Offentlig kontroll och annan offentlig

 

 

 

verksamhet enligt provtagningslagen...................

874

 

19.4.4

Kommissionens revisioner ...................................

877

 

19.4.5 Behov av ytterligare kompletterande

 

 

 

bestämmelser .........................................................

878

19.5

Återkallelse av tillstånd m.m................................................

880

 

19.5.1 Tillfälliga begränsningar av säkerhetsskäl ............

880

19.5.2Tillfälligt återkallande eller upphävande av

godkännanden för försäljning eller ändring av

 

villkoren i dessa .....................................................

882

19.5.3Förbud mot tillhandahållande och återkallelse

av läkemedel från marknaden ...............................

883

19.5.4Bestämmelserna i läkemedelslagen om återkallelse av läkemedel och av godkännande

för försäljning........................................................

885

19.5.5Återkallelse av tillverkningstillstånd

och särskilt tillstånd till import ............................

886

30

SOU 2021:45

Innehåll

19.5.6Återkallelse av tillstånd till klinisk

läkemedelsprövning...............................................

888

19.5.7Avlägsnande från databasen över tillverkning

 

 

och partihandel ......................................................

889

 

19.5.8

Återkallelse av en registrering för försäljning......

889

 

19.5.9

Återkallelse av partihandelstillstånd.....................

891

 

19.5.10

Åtgärder vid brister avseende distanshandel........

894

20

Foder som innehåller läkemedel................................

897

20.1

Inledning................................................................................

897

20.2

Tillverkning, lagring och utsläppande på marknaden

 

 

av foder som innehåller läkemedel .......................................

899

 

20.2.1

Gällande rätt ..........................................................

899

20.2.2EU-förordningen om foder som innehåller

 

läkemedel................................................................

903

20.2.3

Kompletterande nationella föreskrifter................

908

20.3 Godkännande av anläggningar .............................................

910

20.3.1

Gällande rätt ..........................................................

910

20.3.2EU-förordningen om foder som innehåller

 

läkemedel................................................................

911

20.3.3

Kompletterande nationella föreskrifter................

913

20.4 Förordnande, utlämnande, administrering

 

och användning .....................................................................

915

20.4.1

Gällande rätt ..........................................................

915

20.4.2EU-förordningen om foder som innehåller

läkemedel................................................................

916

20.4.3Veterinärrecept för foder som innehåller

läkemedel och utlämnande av foder som

 

innehåller läkemedel till djurhållare......................

920

20.4.4Utlämnande av läkemedel för användning i

foder till foderföretagare .......................................

921

20.4.5Användning av foder som innehåller

 

läkemedel och skyldighet att föra register ...........

922

20.4.6

Lämpligt system för avfall.....................................

924

20.5 Farmakovigilans ....................................................................

925

20.5.1

Gällande rätt ..........................................................

925

31

Innehåll

SOU 2021:45

20.5.2EU-förordningen om foder som innehåller

läkemedel ...............................................................

925

20.5.3Farmakovigilans avseende foder som

 

 

innehåller läkemedel och mellanprodukter .........

926

21

Straff och sanktionsavgifter ......................................

929

21.1

Inledning ...............................................................................

929

21.2

Gällande rätt .........................................................................

930

 

21.2.1

Läkemedelslagen ...................................................

930

 

21.2.2 Lagen om handel med läkemedel .........................

933

 

21.2.3 Lagen om verksamhet inom djurens hälso-

 

 

 

och sjukvård...........................................................

935

 

21.2.4

Provtagningslagen .................................................

939

 

21.2.5

Foderlagen .............................................................

942

21.3

Straff och andra sanktioner enligt EU-förordningarna......

946

21.3.1EU-förordningen om veterinärmedicinska

 

läkemedel ...............................................................

946

21.3.2

EU-förordningen om läkemedel i foder ..............

949

21.3.3

EU:s kontrollförordning ......................................

950

21.4 Allmänna utgångspunkter vid val och utformning av

 

sanktioner i förhållande till EU-bestämmelser...................

950

21.4.1Krav på sanktioner vid överträdelser av

bestämmelser i EU-förordningar .........................

950

21.4.2 Val av sanktionsform ............................................

951

21.4.3Lagstiftningsteknik inom rättsområden

 

med ett stort antal EU-bestämmelser..................

954

21.4.4

Särskilt om blankettstraffstadgaden.....................

956

21.4.5

Förbud mot dubbelbestraffning...........................

959

21.5 Utgångspunkter för våra förslag..........................................

960

21.5.1

Lagtekniska utgångspunkter ................................

960

21.5.2Behovet av kriminalisering, påföljder

 

och straffskalor......................................................

961

21.6 Läkemedelslagen ...................................................................

964

21.6.1

Allmänna överväganden........................................

964

21.6.2

Straffbelagda gärningar .........................................

966

21.6.3 Dubbla prövningar och dubbla sanktioner ..........

968

32

SOU 2021:45Innehåll

21.7

Lagen om handel med läkemedel .........................................

970

 

21.7.1

Allmänna överväganden ........................................

970

 

21.7.2

Straffbelagda gärningar..........................................

972

 

21.7.3

Särskilt om distanshandel......................................

975

 

21.7.4 Dubbla prövningar och dubbla sanktioner ..........

977

21.8

Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård...

977

 

21.8.1

Allmänna överväganden ........................................

977

 

21.8.2

Straffbelagda gärningar..........................................

981

21.8.3Brister i journalföring eller annan

dokumentation ......................................................

983

21.8.4Sanktionsavgift ska tas ut vid brister

 

i rapporteringsskyldighet ......................................

984

21.8.5

Sanktionsavgiftens storlek ....................................

986

21.8.6Förutsättningar för att besluta om

sanktionsavgift.......................................................

988

21.8.7Processuella frågor och frågor om

 

verkställighet..........................................................

990

21.8.8 Dubbla sanktioner och dubbla prövningar ..........

993

21.9 Provtagningslagen .................................................................

994

21.9.1

Allmänna överväganden ........................................

994

21.9.2

Straffbelagda gärningar..........................................

997

21.9.3Sanktionsavgift ska tas ut vid överträdelser av

 

krav på registerföring och bevarande av

 

 

journaler .................................................................

999

21.9.4

Sanktionsavgiftens storlek ..................................

1000

21.9.5

Förutsättningar för att besluta om

 

 

sanktionsavgift.....................................................

1002

21.9.6Processuella frågor och frågor om

 

 

verkställighet........................................................

1003

 

21.9.7

Dubbla sanktioner och dubbla prövningar ........

1005

21.10

Foderlagen ...........................................................................

1006

 

21.10.1

Allmänna överväganden ......................................

1006

 

21.10.2

Straff och sanktionsavgift ...................................

1007

21.11

Offentliggörande av ekonomiska sanktioner ....................

1011

21.12

Underrättelser till kommissionen ......................................

1014

33

InnehållSOU 2021:45

22

Övriga förslag ........................................................

1015

22.1

Inledning ..............................................................................

1015

22.2

Avgifter ................................................................................

1015

22.3

Tidsfrister för prövning.......................................................

1018

22.4

Patentlagen...........................................................................

1020

23

Ikraftträdande, övergångsbestämmelser

 

 

och information .....................................................

1023

23.1

Inledning ..............................................................................

1023

23.2

Ikraftträdande och övergångsbestämmelser enligt

 

 

EU-förordningarna..............................................................

1023

 

23.2.1

Ikraftträdande.......................................................

1025

 

23.2.2

Övergångsbestämmelser till läkemedelslagen

 

 

 

och läkemedelsförordningen ...............................

1026

 

23.2.3 Övergångsbestämmelser till lagen om handel

 

 

 

med läkemedel och förordningen om handel

 

 

 

med läkemedel ......................................................

1028

 

23.2.4 Övergångsbestämmelser till lagen om

 

 

 

verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

 

 

 

samt förordningen om verksamhet inom

 

 

 

djurens hälso- och sjukvård .................................

1029

 

23.2.5

Övergångsbestämmelser till

 

 

 

provtagningslagen och

 

 

 

provtagningsförordningen...................................

1030

 

23.2.6

Övergångsbestämmelser till foderlagen

 

 

 

och foderförordningen.........................................

1031

23.3

Informationsinsatser och rådgivning .................................

1031

24

Konsekvenser av våra förslag...................................

1035

24.1

Krav på konsekvensutredning och konsekvensanalys.......

1035

24.2

Övergripande om förslagen ................................................

1037

 

24.2.1

Syfte ......................................................................

1037

 

24.2.2

Vilka som berörs ..................................................

1038

 

24.2.3

Alternativa lösningar............................................

1038

34

SOU 2021:45Innehåll

 

24.2.4 Särskilt om vissa bemyndiganden .......................

1039

 

24.2.5

Överensstämmelse med EU-rätten ....................

1041

 

24.2.6 Behov av speciella informationsinsatser.............

1042

24.3

Sällskapsdjur ........................................................................

1042

24.4

Språk och elektroniska bipacksedlar..................................

1043

24.5

Identifikationskoder och ytterligare information.............

1044

24.6

Undantag från partihandelstillstånd för leveranser av

 

 

små mängder läkemedel......................................................

1045

24.7

Krav på tillstånd eller registrering för detaljhandel med

 

 

homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel .....................

1046

24.8

Återkallelse av registrering för försäljning av

 

 

homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ..................

1048

24.9

Möjlighet för SVA att sälja vacciner till djurägare ............

1048

24.10

Skyldighet för detaljhandlare att föra register över

 

 

transaktioner med receptfria läkemedel ............................

1049

24.11

Detaljhandel på distans.......................................................

1050

24.12

Undantag från tillverkningstillstånd vid tillverkning för

 

 

ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek................................

1051

24.13

Rapportering av misstänkta biverkningar..........................

1052

24.14

Ytterligare skyldigheter för partihandlare .........................

1052

24.15

Insamling av uppgifter om antimikrobiella läkemedel .....

1052

24.16

Rapporteringsskyldighet för veterinärer ...........................

1053

24.17

Apotekens skyldighet att lämna uppgifter

 

 

till E-hälsomyndigheten .....................................................

1055

24.18

Nya sanktioner....................................................................

1056

24.19

Ytterligare konsekvenser för myndigheterna....................

1057

 

24.19.1

Läkemedelsverket ................................................

1057

 

24.19.2

Jordbruksverket ...................................................

1058

 

24.19.3

E-hälsomyndigheten............................................

1058

 

24.19.4

SVA ......................................................................

1059

35

InnehållSOU 2021:45

24.20

Ytterligare om vissa konsekvenser av utredningens

 

 

förslag...................................................................................

1059

 

24.20.1 Sociala och miljömässiga konsekvenser ..............

1059

 

24.20.2 Påverkan på konkurrensförhållanden .................

1060

24.21

Inga övriga konsekvenser....................................................

1061

25

Författningskommentar ..........................................

1063

25.1

Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:837) .....

1063

25.2

Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:805) om

 

 

foder och animaliska biprodukter.......................................

1063

25.3

Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:806) om

 

 

provtagning på djur, m.m....................................................

1064

25.4

Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:302) om

 

 

verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ..................

1070

25.5

Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om

 

 

handel med läkemedel .........................................................

1078

25.6

Förslaget till lag om ändring i apoteksdatalagen

 

 

(2009:367) ............................................................................

1089

25.7

Förslaget till lag om ändring i radio- och tv-lagen

 

 

(2010:696) ............................................................................

1089

25.8

Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen

 

 

(2015:315) ............................................................................

1090

25.9

Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1272) om

 

 

ändring i läkemedelslagen (2015:315) ................................

1112

25.10Förslaget till lag om ändring i lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring

 

i läkemedelslagen (2015:315) ..............................................

1116

25.11

Förslaget till lag om ändring i lagen (2019:325) om

 

 

ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen

 

 

(2009:366) om handel med läkemedel................................

1117

25.12

Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:00) om

 

 

ändring i läkemedelslagen (2015:315) ................................

1118

36

SOU 2021:45

 

Innehåll

25.13 Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:00) om

 

ändring i läkemedelslagen (2015:315)................................

1118

Bilagor

 

 

Bilaga 1

Kommittédirektiv 2019:53 .........................................

1119

Bilaga 2

Kommittédirektiv 2020:72 .........................................

1129

Bilaga 3

Kommittédirektiv 2020:124 .......................................

1131

Bilaga 4

Kommittédirektiv 2021:14 .........................................

1133

Bilaga 5 Europaparlamentets och rådets förordning (EU)

 

 

2019/6 av den 11 december 2018 om

 

 

veterinärmedicinska läkemedel och om

 

 

upphävande av direktiv 2001/82/EG .........................

1135

Bilaga 6 Europaparlamentets och rådets förordning (EU)

 

 

2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning,

 

 

utsläppande på marknaden, användning av foder

 

 

som innehåller läkemedel, om ändring av

 

 

Europaparlamentets och rådets förordning (EG)

 

 

nr 183/2005 och om upphävande av rådets

 

 

direktiv 90/167/EEG ..................................................

1261

37

Vissa förkortningar och begrepp

EMA

Esvac

EU-förordningen 726/2004

EU-förordningen om allmänna krav och principer för livsmedels- lagstiftning

EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel

Europeiska läkemedelsmyndigheten European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär- medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läke- medelsmyndighet Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedels- lagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livs- medelssäkerhet och om förfaran- den i frågor som gäller livsmedels- säkerhet Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverk- ning, utsläppande på marknaden, användning av foder som inne- håller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets

39

Vissa förkortningar och begrepp

SOU 2021:45

 

förordning (EG) nr 183/2005 och

 

om upphävande av rådets direk-

 

tiv 90/167/EEG

 

 

EU-förordningen om kliniska

Europaparlamentets

och rådets

prövningar av humanläkemedel

förordning (EU) nr 536/2014 av

 

den 16 april 2014 om kliniska

 

prövningar

av humanläkemedel

 

och om upphävande av direktiv

 

2001/20/EG

 

 

EU-förordningen om veterinär-

Europaparlamentets

och rådets

medicinska läkemedel

förordning (EU) 2019/6 av den

 

11 december 2018 om veterinär-

 

medicinska

läkemedel och

om

 

upphävande

av

direktiv

 

2001/82/EG

 

 

EU-förordningen om ändring i

Europaparlamentets

och rådets

förordningen 726/2004

förordning (EU) 2019/5 av den

 

11 december 2018 om ändring av

 

förordning (EG) nr 726/2004 om

 

inrättande av gemenskapsförfar-

 

anden för godkännande av och

 

tillsyn över humanläkemedel och

 

veterinärmedicinska

läkemedel

 

samt om inrättande av en euro-

 

peisk läkemedelsmyndighet, för-

 

ordning (EG) nr 1901/2006 om

 

läkemedel för pediatrisk använd-

 

ning och direktiv 2001/83/EG

 

om upprättande av gemenskaps-

 

regler för humanläkemedel

 

EU:s dataskyddsförordning

Europaparlamentets

och rådets

 

förordning

(EU) 2016/679

av

 

den 27 april 2016 om skydd för

 

fysiska personer med avseende

 

på behandling av personuppgif-

 

ter och om det fria flödet av så-

 

dana uppgifter och om upphäv-

ande av direktiv 95/46/EG (all- män dataskyddsförordning)

40

SOU 2021:45Vissa förkortningar och begrepp

EU:s djurhälsoförordning

Europaparlamentets och

rådets

 

förordning

(EU)

2016/429 av

 

den 9 mars 2016 om överförbara

 

djursjukdomar och om ändring

 

och upphävande av vissa akter

 

med avseende på djurhälsa (djur-

 

hälsolag)

 

 

 

EU:s foderhygienförordning

Europaparlamentets och

rådets

 

förordning (EG) nr 183/2005 av

 

den 12 januari 2005 om fastställ-

 

ande av krav på foderhygien

EU:s fodermärkningsförordning

Europaparlamentets och

rådets

 

förordning (EG) nr 767/2009 av

 

den 13 juli 2009 om utsläppande

 

på marknaden och användning av

 

foder, om ändring av Europa-

 

parlamentets och rådets förord-

 

ning (EG) nr 1831/2003 och om

 

upphävande

av rådets direktiv

 

79/373/EEG, kommissionens di-

 

rektiv 80/511/EEG, rådets direk-

 

tiv

82/471/EEG,

83/228/EEG,

 

93/74/EEG,

93/113/EG

och

 

96/25/EG samt kommissionens

 

beslut 2004/217/EG

 

EU:s fodertillsatsförordning

Europaparlamentets och

rådets

 

förordning

(EG)

nr 1831/2003

 

av

den 22 september 2003 om

 

fodertillsatser

 

 

41

Vissa förkortningar och begrepp

SOU 2021:45

EU:s kontrollförordning

Europaparlamentets

och

rådets

 

förordning (EU) 2017/625 av den

 

15 mars 2017 om offentlig kontroll

 

och annan

offentlig verksamhet

 

för att säkerställa tillämpningen av

 

livsmedels- och foderlagstift-

 

ningen och av bestämmelser om

 

djurs hälsa och djurskydd, växt-

 

skydd och växtskyddsmedel samt

 

om ändring av Europaparlamen-

 

tets och rådets förordningar (EG)

 

nr 999/2001, (EG) nr 396/2005,

 

(EG)

nr 1069/2009,

(EG)

 

nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012,

 

(EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429

 

och (EU) 2016/2031, rådets för-

 

ordningar

(EG)

nr 1/2005 och

 

(EG) nr 1099/2009 och rådets di-

 

rektiv

98/58/EG,

 

1999/74/EG,

 

2007/43/EG,

2008/119/EG och

 

2008/120/EG och om upphävande

 

av Europaparlamentets och rådets

 

förordningar

(EG)

nr 854/2004

 

och (EG) nr 882/2004, rådets di-

 

rektiv 89/608/EEG, 89/662/EEG,

 

90/425/EEG,

 

 

91/496/EEG,

 

96/23/EG,

 

96/93/EG

och

 

97/78/EG

samt

rådets

beslut

 

92/438/EEG

(förordningen om

 

offentlig kontroll)

 

 

 

Foderförordningen

Förordningen (2006:814) om fod-

 

er och animaliska biprodukter

Foderlagen

Lagen (2006:805) om foder och

 

animaliska biprodukter

 

42

SOU 2021:45Vissa förkortningar och begrepp

Foderläkemedelsdirektivet

RÃ¥dets direktiv 90/167/EEG av

 

den 26 mars 1990 om fastställ-

 

ande av villkor för framställning,

 

utsläppande på marknaden och

 

användning av foderläkemedel

 

inom gemenskapen

Genomförandeförordningen

Kommissionens genomförande-

2021/16

förordning (EU) 2021/16 av den

 

8 januari 2021 om fastställande

 

av nödvändiga åtgärder och prak-

 

tiska arrangemang för unionens

 

databas om veterinärmedicinska

 

läkemedel (unionens produkt-

 

databas)

Humanläkemedelsdirektivet

Europaparlamentets och rådets

 

direktiv 2001/83/EG av den 6 no-

 

vember 2001 om upprättande av

 

gemenskapsregler för humanläke-

 

medel

OSF

Offentlighets- och sekretessför-

 

ordning (2009:641)

OSL

Offentlighets- och sekretesslagen

 

(2009:400)

Provtagningsförordningen

Förordningen (2006:815) om

 

provtagning på djur, m.m.

Provtagningslagen

Lagen (2006:806) om provtagning

 

på djur m.m.

SVA

Statens veterinärmedicinska

 

anstalt

Veterinärläkemedelsdirektivet

Europaparlamentets och rådet di-

 

rektiv 2001/82/EG av den 6 no-

 

vember 2001 om upprättande av

 

gemenskapsregler för veterinär-

 

medicinska läkemedel

43

Sammanfattning

Uppdraget

Vi har haft i uppdrag att göra en översyn av nuvarande lagstiftning om läkemedel avsedda för behandling av djur. Syftet med uppdraget har varit att anpassa nationell rätt till två nya EU-förordningar; Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 om veteri- närmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel) och Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (EU-förordningen om foder som innehåller läke- medel) samt att även beakta följdändringar i andra EU-rättsakter. Vårt uppdrag har också varit att säkerställa att Sverige, när EU- förordningarna ska börja tillämpas den 28 januari 2022, har en ändamålsenlig och välbalanserad kompletterande reglering om läke- medel för djur som även fortsatt syftar till att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värnar folkhälsan och miljön. Enligt våra direktiv har vi också särskilt haft att beakta att våra förslag inte i högre grad än vad som är nödvändigt ska hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i Sverige och inom EES samt att tillvarata den animalieproducerande sektorns intresse av tillgång till effektiva veterinärmedicinska läkemedel. Av särskild vikt har varit att lagstiftningen ska säkerställa en fortsatt ansvarsfull användning av antibiotika och bekämpning av anti- biotikaresistens.

45

Sammanfattning

SOU 2021:45

Bakgrund

De svenska reglerna om veterinärmedicinska läkemedel bygger i dag i stor utsträckning på Europaparlamentets och rådets direk- tiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemen- skapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (veterinärläkemedels- direktivet). Direktivet är tillsammans med motsvarande direktiv för humanläkemedel huvudsakligen genomfört i svensk rätt genom läke- medelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läke- medel och genom föreskrifter som meddelats med stöd av dessa lagar. Direktivet innehåller bestämmelser om bl.a. krav på och för- farandet vid godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, villkor för användning av läkemedel till djur i vissa fall, krav på tillstånd för tillverkning, utformningen av förpackningar och krav på tillstånd för viss handel med läkemedel. Det finns också bl.a. krav på dokumentation när läkemedel används till livsmedelsprodu- cerande djur, bestämmelser om övervakning av biverkningar och åtgärder för att se till att regelverket följs.

Bestämmelser om behandling av sjuka eller skadade djur och om användning av läkemedel till djur finns bl.a. i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m., (provtagningslagen) lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och djurskyddslagen (2018:1192). Veterinärläkemedelsdirektivet genomförs delvis även i föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa lagar.

Bestämmelser om foder som innehåller läkemedel finns i dag i rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen (foderläkemedelsdirektivet). Direktivet genomförs i Sverige genom föreskrifter som har med- delats med stöd av lagen (2006:805) om foder och animaliska bi- produkter (foderlagen).

46

SOU 2021:45

Sammanfattning

Nya EU-bestämmelser

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

EU-förordningen antogs i december 2018 och ska tillämpas från och med den 28 januari 2022 då den ersätter veterinärläkemedelsdirek- tivet. EU-förordningen innehåller bestämmelser om

–syfte, tillämpningsområde och olika definitioner (kapitel I),

–godkännande för försäljning i form av allmänna bestämmelser och regler för ansökningar (kapitel II),

–förfaranden för godkännande för försäljning (kapitel III),

–åtgärder efter godkännande för försäljning (kapitel IV),

–homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (kapitel V),

–tillverkning, import och export (kapitel VI),

–tillhandahållande och användning (kapitel VII),

–inspektioner och kontroller (kapitel VIII),

–begränsningsåtgärder och sanktioner (kapitel IX),

–tillsynsnätverk (kapitel X),

–gemensamma och förfarandemässiga bestämmelser (kapitel XI), samt

–övergångs- och slutbestämmelser (kapitel XII).

Till EU-förordningen finns också fyra bilagor som innehåller

–vilka uppgifter en ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla,

–vilken teknisk dokumentation som ska följa med en sådan ansö- kan och som krävs för att styrka det veterinärmedicinska läke- medlets kvalitet, säkerhet och effekt,

–en förteckning över de skyldigheter som kan föranleda kommis- sionen att besluta om ekonomiska sanktioner mot en innehavare av ett centralt godkännande för försäljning som underlåter att fullfölja någon av skyldigheterna, samt

47

Sammanfattning

SOU 2021:45

–en jämförelsetabell för bestämmelser i veterinärläkemedelsdirek- tivet och EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

En del av bestämmelserna i EU-förordningen innebär innehålls- mässigt ingen eller endast en liten skillnad i förhållande till det som gäller enligt veterinärläkemedelsdirektivet. Det finns emellertid också

iEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ett antal för- ändringar och nyheter i förhållande till vad som gäller i dag. Som exempel kan nämnas att ytterligare åtgärder för att motverka anti- mikrobiell resistens, däribland förbud mot viss användning av anti- mikrobiella läkemedel, införs. En annan skillnad är att det blir obli- gatoriskt för medlemsstaterna att samla in och rapportera data till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel till djur för att följa upp användningen av sådana läkemedel.

EU-förordningen innebär även bl.a. vissa ändringar när det gäller bestämmelser kring förfarandena för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, ändringar i bestämmelserna om änd- ringar av villkoren för ett godkännande för försäljning samt en ny process för harmonisering av produktresuméer för nationellt god- kända läkemedel. Nya möjligheter att i produktinformationen för ett läkemedel tillåta annat språk än det officiella i medlemsstaten och att tillåta elektroniska bipacksedlar finns också liksom nya bestäm- melser om parallellhandel och om detaljhandel med veterinärmedi- cinska läkemedel på distans.

EU-förordningen innebär dessutom att en produktdatabas och en databas över tillverkning och partihandel inrättas på EU-nivå. Genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel upp- rättas även ett system för farmakovigilans, dvs. säkerhetsövervak- ning av misstänkta biverkningar, på unionsnivå med en databas över misstänkta biverkningar.

EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel

EU-förordningen antogs i december 2018 och ska också tillämpas från och med den 28 januari 2022. Den ersätter då foderläkemedels- direktivet. EU-förordningen innehåller bestämmelser om

–syfte och tillämpningsområde samt definitioner (kapitel I),

48

SOU 2021:45

Sammanfattning

–tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden (kapitel II),

–godkännande av anläggningar (kapitel III),

–recept och användning (kapitel IV), samt

–förfarandebestämmelser och slutbestämmelser (kapitel V).

Till EU-förordningen finns sex bilagor som innehåller

–särskilda krav på foderföretagare,

–en förteckning över de antimikrobiella substanser som kommis- sionen ska fastställa gränsvärden för korskontaminering för,

–särskilda märkningskrav,

–uppgifter som ska ingå i ett veterinärrecept för foder som inne- håller läkemedel, samt

–en jämförelsetabell för bestämmelser i foderläkemedelsdirektivet och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

Även för foder som innehåller läkemedel finns nya bestämmelser om ytterligare åtgärder för att motverka antimikrobiell resistens och även försäljningen och användningen av antimikrobiella läkemedel som ingår i foder ska rapporteras till EMA.

Allmänt om kompletterande nationell lagstiftning

Lagar som ska komplettera EU-förordningarna

Både EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller bestäm- melser som förutsätter eller ger utrymme för kompletterande natio- nell reglering av olika slag.

Enligt våra direktiv ska anpassningen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel i första hand göras genom ändringar i befintliga lagar och förordningar på området. Våra förslag bygger bl.a. därför på principen om att de kompletterande bestämmelser som behövs i nationell rätt så långt möjligt ska bygga på den nuvarande nationella

49

Sammanfattning

SOU 2021:45

regleringen och att EU-förordningarna ska kompletteras av lagar vars tillämpningsområden sammanfaller med EU-förordningarnas.

Vi föreslår att läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel, lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt prov- tagningslagen ska komplettera EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel. Vid ett genomförande av förslaget till ny djur- hälsolag (se SOU 2020:62) anser vi dock att den lagen i stället för provtagningslagen bör delvis komplettera artikel 110 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Vi föreslår att foderlagen ska komplettera EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

Direkt tillämplighet

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-för- ordningen om foder som innehåller läkemedel är direkt tillämpliga. Medlemsstaterna får inte utfärda eller ha kvar bestämmelser i sådana frågor som regleras i EU-förordningar. De bestämmelser som införlivat veterinärläkemedelsdirektivet eller andra bestämmelser som har en motsvarighet i EU-förordningarna kan därmed inte längre gälla för sådana läkemedel som omfattas av motsvarande krav i EU- förordningarna. Vi föreslår därför att särskilda paragrafer införs i läkemedelslagen, läkemedelsförordningen och lagen om handel med läkemedel som räknar upp de bestämmelser som inte gäller för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande krav i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vi föreslår också ändringar som förtydligar vilka bestämmelser i läkemedels- lagen och läkemedelsförordningen som enbart är tillämpliga avse- ende humanläkemedel. Eftersom EU-förordningar är direkt tillämp- liga och EU-förordningarna innehåller definitioner av vissa begrepp föreslår vi även justeringar i de kompletterande lagarnas definitioner.

Bemyndiganden

Den nuvarande nationella regleringen av läkemedel för behandling av djur innehåller till stor del bemyndiganden till myndigheter, främst Läkemedelsverket och Jordbruksverket, att meddela föreskrifter. Vi föreslår att det införs ett antal preciserade bemyndiganden i de

50

SOU 2021:45

Sammanfattning

kompletterande lagarna och förordningarna i frågor där EU-förord- ningarna ger medlemsstaterna en valmöjlighet eller då det finns ett betydande bedömningsutrymme för medlemsstaterna, samt då det annars är möjligt att införa ett preciserat bemyndigande. Vi föreslår även att det införs generella bemyndiganden och bemyndiganden att meddela verkställighetsföreskrifter i de olika lagarna respektive för- ordningarna med stöd av vilka det kommer att bli möjligt för myn- digheterna att meddela de ytterligare föreskrifter som är nödvändiga för att komplettera EU-bestämmelserna.

Läkemedelslagens tillämpningsområde

När det gäller läkemedelslagen lämnar vi förslag som avser lagens tillämpningsområde. Läkemedelslagen gäller i dag endast humanläke- medel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Vi föreslår att veterinärmedi- cinska läkemedel ska omfattas av läkemedelslagens tillämpnings- område även om de inte är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och även om de inte är tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Vårt uppdrag inkluderar inte att göra en översyn av regleringen av humanläkemedel. Vi föreslår att tillämp- ningsområdet för humanläkemedel ses över i ett annat sammanhang.

När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som uttryckligen undantas från tillämpningsområdet för EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel gör vi bedömningen att dessa läkemedel fortfarande ska omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte regleras i annan lagstiftning. Vi lämnar också förslag när det gäller läkemedel och substanser som endast delvis omfattas av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Behörig myndighet

IEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-för- ordningen om foder som innehåller läkemedel finns bestämmelser om att den behöriga myndigheten ska utföra ett stort antal uppgifter av olika slag. Medlemsstaterna är skyldiga att utse en myndighet att

51

Sammanfattning

SOU 2021:45

utföra dessa uppgifter. Vår bedömning är att ansvaret för uppgifter som åligger en behörig myndighet enligt EU-förordningarna ska fördelas mellan myndigheter enligt samma principer som hittills.

Ansvarsfördelningen innebär att Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter och fatta de beslut som en behörig myndighet får fatta enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som läkemedelslagen respektive lagen om handel med läkemedel kompletterar EU-förordningen. Jordbruksverket ska utföra de upp- gifter och fatta de beslut som en behörig myndighet får fatta enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de avseenden som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och provtagningslagen kompletterar EU-förordningen när uppgifterna inte ska utföras av länsstyrelserna. Länsstyrelserna ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel vid inspektioner och kontroller av djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt bedriver verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård, djurägare och djurhållare en- ligt den fördelning av ansvaret som framgår av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt provtagningslagen och prov- tagningsförordningen.

När det gäller EU-förordningen om foder som innehåller läke- medel ska Jordbruksverket utföra en behörig myndighets uppgifter medan Jordbruksverket och länsstyrelserna ska utöva offentlig kon- troll och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kon- trollen enligt EU:s kontrollförordning enligt den fördelning mellan myndigheterna som redan gäller enligt foderlagen och foderförord- ningen.

Villkor för utsläppande av veterinärmedicinska läkemedel på marknaden

Godkännande för försäljning

Ett läkemedel får som huvudregel släppas ut på marknaden först efter att det har godkänts för försäljning. EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om bl.a. hand- läggning av en ansökan om godkännande för försäljning, de olika förfarandena för godkännande för försäljning, dokumentationskrav

52

SOU 2021:45

Sammanfattning

för en ansökan om godkännande för försäljning, undantag från krav på viss dokumentation, skydd av teknisk dokumentation, kliniska prövningar, giltighetstid för ett beslut om godkännande, särskilda villkor, ändring av ett godkännande för försäljning, tidsfrister, skyl- dighet för den behöriga myndigheten att ta fram en utrednings- rapport, klassificering av läkemedel samt skyldigheter för en inne- havare av godkännande för försäljning.

Eftersom dessa frågor regleras i EU-förordningen kan motsvar- ande bestämmelser i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen inte gälla för sådana läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde. Det gäller t.ex. följande bestämmelser.

–Bestämmelser som avser de olika gemenskapsförfarandena för godkännande för försäljning.

–Bestämmelsen om att ett läkemedel får säljas först efter att det godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande för försäljning som meddelats i ett annat EES-land.

–De generella kraven på läkemedels kvalitet.

–Regleringen om bevisbörda och kompetenskrav.

–Bestämmelserna om klassificering av ett läkemedel som recept- belagt eller receptfritt.

–Regleringen om att det krävs fast driftsställe i EES.

När det gäller frågor om godkännande för försäljning av veterinär- medicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämp- ningsområde föreslår vi också att viss kompletterande reglering in- förs. Det gäller sammanfattningsvis

–att en ansökan om godkännande för försäljning av ett immuno- logiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna avslås t.ex. om användning av läkemedlet skulle störa genomförandet av ett natio- nellt program för bekämpning av en djursjukdom, och

–vissa förfarandebestämmelser.

53

Sammanfattning

SOU 2021:45

Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel får enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel släppas ut på marknaden först efter att de har godkänts eller registrerats för försäljning i enlig- het med vad som anges i EU-förordningen. För sådana läkemedel föreslår vi att den nationella regleringen om krav på godkännande eller registrering för försäljning för att ett läkemedel ska få säljas inte ska gälla. Den nationella regleringen om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel ska därmed enbart gälla för homeo- patiska humanläkemedel. Vi föreslår vidare att Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om förfaranden för registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel, utöver de som fastställs i EU-förordningen.

Vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för vissa sällskapsdjur

En av möjligheterna till undantag från kravet på godkännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel gäller vissa veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda endast för vissa angivna sällskapsdjur. Vi föreslår att Sverige ska ut- nyttja denna möjlighet genom att Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om ett sådant undantag och om det som ska gälla för sådana läkemedel som omfattas av undantaget, utöver det som gäller enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. Sådana läkemedel ska också undantas från det nationella kravet på detaljhandelstillstånd.

Tillstånd till försäljning

I nationell rätt finns en möjlighet att släppa ut läkemedel på mark- naden med stöd av ett särskilt tillstånd till försäljning. Vi föreslår att ett sådant tillstånd till försäljning av veterinärmedicinska läkemedel ska kunna lämnas för

–läkemedel som är avsedda att användas vid behandling av djur och som saknar ett godkännande för försäljning om det finns förut- sättningar att tillåta användning av det enligt artikel 110, eller att

54

SOU 2021:45

Sammanfattning

använda det enligt artikel 112–114 eller 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, dvs. i vissa fall då det enligt EU-förordningen är tillåtet att använda ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning eller för ett annat ändamål än det som det är godkänt för,

–sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av läkemedels- lagens tillämpningsområde, men som inte omfattas av krav på godkännande eller registrering för försäljning enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel eller av tillämpnings- området för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, och

–läkemedel som omfattas av en ansökan om parallellhandel.

För sådana veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av EU- förordningens tillämpningsområde ska fortfarande vissa av kraven i läkemedelslagen gälla, t.ex. krav på ett läkemedels kvalitet. Bestäm- melserna om kliniska prövningar på djur i EU-förordningen ska dess- utom gälla även för sådana ansökningar om inte Läkemedelsverket genom föreskrifter eller beslut i det enskilda fallet beslutar om undantag. Även en ansökan om tillstånd för försäljning av ett immu- nologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna avslås t.ex. om användning av läkemedlet skulle störa genomförandet av ett natio- nellt program för bekämpning av en djursjukdom.

Vissa läkemedel som tillverkas på apotek

Ett läkemedel som tillverkas på apotek och som är avsett att an- vändas på ett djur eller en djurbesättning omfattas inte av krav på godkännande för försäljning enligt EU-förordningen och ska även i fortsättningen få säljas utan krav på tillstånd till försäljning.

Produktinformation

Ett läkemedels produktinformation består av en produktresumé, en bipacksedel och av märkningen på förpackningen. Förslag till pro- duktinformation ges in tillsammans med en ansökan om godkän- nande för försäljning. EU-förordningen om veterinärmedicinska

55

Sammanfattning

SOU 2021:45

läkemedel innehåller detaljerade bestämmelser om produktresumé, märkning och bipacksedel. Motsvarande bestämmelser i läkemedels- lagen och läkemedelsförordningen kan inte gälla för sådana veteri- närmedicinska läkemedel som godkänns eller registreras för försälj- ning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det gäller

–kraven på att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning och vara försett med tyd- lig märkning, och

–bemyndigandet för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration och märkning.

Medlemsstaterna får enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel besluta att det ska finnas en identifikationskod på den yttre förpackningen eller på läkemedelsbehållaren till veterinär- medicinska läkemedel som görs tillgängliga på deras territorium. Nationellt finns redan bestämmelser om identifikationskoder. Vi föreslår att Sverige ska utnyttja denna möjlighet genom att Läke- medelsverket fortsatt ska ha möjlighet att meddela föreskrifter om identifikationskod på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpack- ningen.

EU-förordningen anger vidare vad en bipacksedel minst ska inne- hålla. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få meddela komplet- terande föreskrifter om innehållet i en bipacksedel.

Medlemsstaterna får på sina territorier och på begäran från en sökande tillåta sökanden att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel lägga till ytter- ligare information. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få tillåta sökanden att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen till läkemedlet lägga till ytterligare användbar information. Informa- tionen ska vara förenlig med produktresumén och får inte utgöra marknadsföring.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ger medlems- staterna möjligheter att besluta om vilket eller vilka språk som ska användas i produktresumén samt på märkningen och i bipacksedeln för de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända på deras territorium samt om att bipacksedeln ska tillhandahållas på papper eller elektroniskt eller båda delarna. Vi föreslår att Sverige ska ut-

56

SOU 2021:45

Sammanfattning

nyttja dessa båda möjligheter genom att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om undantag från språkkravet eller i det en- skilda fallet besluta om dispens från språkkravet om det främjar till- gången på veterinärmedicinska läkemedel i Sverige och det kan ske utan fara för folk- eller djurhälsan eller miljön. Vi föreslår också att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om under vilka förut- sättningar en bipacksedel ska få tillhandahållas i elektroniskt format.

Vi föreslår även att Läkemedelsverket ska få meddela komplet- terande föreskrifter om märkning och innehållet i en bipacksedel för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registreras enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

Tillverkningstillstånd

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel uppställer krav på tillstånd för tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel och innehåller bestämmelser om det som gäller för sådana tillstånd samt om vilka krav i övrigt som uppställs vid tillverkning av veterinär- medicinska läkemedel. Eftersom det finns bestämmelser om detta i EU-förordningen kan motsvarande krav inte ställas upp i läkemedels- lagen och läkemedelsförordningen. Det gäller

–regleringen om krav på tillstånd för yrkesmässig tillverkning, import och export av läkemedel och mellanprodukter,

–regleringen om att ett tillverkningstillstånd ska avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellan- produkter i allmänhet,

–bestämmelserna om tillsynsrapport och intyg om god tillverk- ningssed,

–krav för tillverkning och på att det ska finnas en sakkunnig vid tillverkningen, och

–bemyndigandet för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellan- produkter. Detta bemyndigande ska dock gälla till dess att kom- missionen antar genomförandeakter om god tillverkningssed.

57

Sammanfattning

SOU 2021:45

IEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel saknas en ut- trycklig reglering angående giltighetstiden av ett tillverkningstillstånd. Vi föreslår att bestämmelsen om att tillverkningstillstånd ska med- delas för viss tid eller tillsvidare ska gälla även för tillverknings- tillstånd som meddelats med stöd av EU-förordningen.

När det gäller tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel föreslår vi även att Läkemedelsverket ska få meddela kompletterande föreskrifter om innehållet i en ansökan om tillverkningstillstånd, om krav på den personal som innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska ha tillgång till samt om krav på att ytterligare uppgifter ska lämnas vid registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel.

Vi föreslår också att läkemedel som avses i artikel 2.3 i EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska undantas från kravet på tillverkningstillstånd samt att Sverige ska behålla regleringen om att tillverkningstillstånd inte krävs för tillverkning av veterinärmedi- cinska läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek. Vi före- slår också att det fortfarande ska krävas tillstånd för maskinell dos- dispensering.

Särskilt tillstånd till import

Som utgångspunkt krävs tillverkningstillstånd enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel även för att importera veterinärmedicinska läkemedel från tredje land. I Sverige finns en möjlighet att meddela ett särskilt tillstånd till import i stället för att kräva tillverkningstillstånd om vissa förutsättningar är uppfyllda. Vi föreslår att särskilt tillstånd till import ska kunna lämnas för import av ett veterinärmedicinskt läkemedel om det finns förutsättningar att tillåta användning av det enligt artiklarna 110–114 och 116 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Särskilt tillstånd till import ska också kunna meddelas för veterinärmedicinska läke- medel avsedda för forskning och utveckling för prövningsläkemedel och för läkemedel som inte omfattas av EU-förordningens tillämp- ningsområde för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av ett särskilt tillstånd till försäljning.

58

SOU 2021:45

Sammanfattning

Partihandel och parallellhandel

Partihandel

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om krav på tillstånd för partihandel för den som vill bedriva partihandel med de veterinärmedicinska läkemedel som om- fattas av EU-förordningen samt om krav på den som bedriver sådan handel. På samma sätt som gäller enligt svensk rätt i dag krävs inte partihandelstillstånd för den som har tillverkningstillstånd när det gäller partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillverk- ningstillståndet. Vi föreslår att viss reglering i lagen om handel med läkemedel inte ska gälla för partihandel med sådana veterinärmedi- cinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd, eller undantas från sådant krav, enligt EU-förordningen. Det gäller

–regleringen om att det krävs partihandelstillstånd eller tillverk- ningstillstånd för att bedriva partihandel med läkemedel,

–bestämmelsen om att tillstånd till partihandel endast får beviljas till den som har förutsättningar att uppfylla de krav som ställs lagen, samt

–vissa av de krav som ställs upp på den som bedriver partihandel med läkemedel.

Utöver de skyldigheter som uppställs i EU-förordningen på parti- handlare som omfattas av EU-förordningens krav på partihandels- tillstånd föreslår vi att sådana partihandlare även i fortsättningen ska lämna de uppgifter till E-hälsomyndigheten som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, att de till öppenvårdsapoteken ska leverera de läkemedel som omfattas av till- ståndet så snart det kan ske samt att de på samma sätt som andra partihandlare ska vara skyldiga att ta emot läkemedel i retur från öppenvårdsapoteken. Vi föreslår vidare att Läkemedelsverket bemyn- digas att meddela kompletterande föreskrifter om

–undantag från krav på partihandelstillstånd för små mängder veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan,

–vilken kompetens och erfarenhet som den person som är ansvarig för partihandeln ska ha,

59

Sammanfattning

SOU 2021:45

–krav på en partihandlares lokaler,

–att en partihandlare ska registerföra ytterligare uppgifter utöver dem som krävs enligt EU-förordningen, och

–inom vilken tid leveranser av läkemedel ska ske.

Vi föreslår också att E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna vissa uppgifter till Läkemedelsverket för Läkemedelsverkets tillsyn ska omfatta även uppgifter som avser partihandel med veterinärmedi- cinska läkemedel.

När det gäller handläggningsfrågor som avser partihandelstill- stånd föreslår vi kompletterande regler som innebär att Läkemedels- verket ska pröva frågor om tillstånd till partihandel enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel om att ett tillstånd till partihandel ska gälla för viss tid och att en tillståndshavare till Läkemedelsverket ska anmäla väsentliga förändringar av verksamheten ska också gälla även när partihandelstillstånd meddelats med stöd av EU-förord- ningen.

Parallellhandel

Med parallellhandel avses i huvudsak handel med godkända läke- medel från en medlemsstat till en annan när det redan finns ett motsvarande godkänt läkemedel i den importerande medlemsstaten. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller nya bestämmelser om parallellhandel som innebär en kodifiering och vidareutveckling av EU-domstolens praxis på området. Det ska bl.a. finnas nationella administrativa förfaranden om godkännande av en ansökan att bedriva parallellhandel med veterinärmedicinska läke- medel. Vi föreslår att tillstånd till försäljning ska lämnas när det finns förutsättningar att tillåta parallellhandel med ett veterinärmedicinskt läkemedel.

60

SOU 2021:45

Sammanfattning

Detaljhandel

Detaljhandelstillstånd och krav på detaljhandlare

Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska reglerna om detaljhandel fastställas i nationell rätt om inte annat framgår av EU-förordningen. Vi föreslår att tillstånd till detaljhandel ska krävas även för detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på samma sätt som gäller i dag.

EU-förordningen ställer bl.a. krav på att detaljhandlare för ut- förliga register över transaktioner med receptbelagda läkemedel. Medlemsstaterna får kräva att register förs även över transaktioner med receptfria läkemedel. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om en sådan skyldighet att föra register.

Undantag från detaljhandelstillstånd

I lagen om handel med läkemedel finns ett undantag från kravet på detaljhandelstillstånd för innehavare av partihandelstillstånd när det gäller bl.a. försäljning av vacciner till veterinärer. Vi föreslår att detta undantag ska gälla även för den som beviljats partihandelstillstånd av Läkemedelsverket med stöd av EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel.

SVA:s beredskapsuppdrag

Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) har enligt sin instruktion ett uppdrag att upprätthålla en effektiv vaccinberedskap avseende smittsamma djursjukdomar och är innehavare av ett partihandels- tillstånd. Vi lämnar förslag som medför att SVA, utan att vara inne- havare av ett detaljhandelstillstånd, mot bakgrund av sitt beredskaps- uppdrag ska kunna sälja vacciner direkt till personer som äger eller håller djur i den utsträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna fullgöra sitt uppdrag som beredskapsmyndighet avseende vacciner.

61

Sammanfattning

SOU 2021:45

Detaljhandel med homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

Detaljhandeln med registrerade homeopatiska läkemedel är i dag inte reglerad. Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel omfattas dock av bestämmelserna om detaljhandel i EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel. I dag finns visserligen inga receptbelagda homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel i Sverige. Eftersom det är möjligt att även vissa sådana läkemedel kommer att recept- beläggas i framtiden föreslår vi att receptbelagda registrerade homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel ska få säljas till konsument endast av den som har detaljhandelstillstånd.

För att även detaljhandel med receptfria homeopatiska veterinär- medicinska läkemedel ska kunna inspekteras och kontrolleras i enlig- het med EU-förordningens krav föreslår vi att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om att den som bedriver detaljhandel med receptfria registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska registrera sin verksamhet. Läkemedelsverket ska få ta ut en avgift av den som registrerar sin verksamhet.

Detaljhandel på distans

Receptfria veterinärmedicinska läkemedel får enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel säljas på distans av den som får tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med de regler som fastställs i nationell rätt till köpare i alla medlemsstater under förutsättning att detaljhandlaren – utöver övriga krav som ställs på denne – uppfyller de krav på information som uppställs i EU-för- ordningen.

När det gäller försäljning av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel på distans får medlemsstaterna tillåta att den som har till- stånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel genom detalj- handel också får sälja sådana läkemedel på distans. Gränsöverskrid- ande distanshandel mellan medlemsländer med receptbelagda veteri- närmedicinska läkemedel är dock inte tillåten. En förutsättning för distanshandel med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel är också att medlemsstaten upprättat ett säkert system för tillhanda- hållande av sådana läkemedel på distans.

62

SOU 2021:45

Sammanfattning

Vi föreslår att Sverige ska utnyttja de möjligheter till distans- handel som finns i EU-förordningen och gör bedömningen att det system för distanshandel med läkemedel som finns i dag är säkert. Eftersom det kan hända att samma läkemedel är receptfritt i Sverige, men receptbelagt i den mottagande medlemsstaten föreslår vi att en aktör som säljer veterinärmedicinska läkemedel på distans till aktörer i andra medlemsstater inom EES ska säkerställa att läkemedlet är receptfritt i destinationsmedlemsstaten.

Vi föreslår också att Läkemedelsverket ska bemyndigas att med- dela föreskrifter om villkor för distanshandel med veterinärmedi- cinska läkemedel som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan och att Läkemedelsverket ges i uppdrag att inrätta och administrera den webbplats som Sverige ska skapa för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel.

Marknadsföring

Marknadsföring av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel som riktas till allmänheten är i dag förbjuden enligt läkemedelslagen. Veterinärmedicinska läkemedel omfattas annars inte av bestämmel- serna om förbud mot marknadsföring i läkemedelslagen. Genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel införs ett för- bud mot marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända eller registrerade för försäljning om inte beslut som fattas enligt nationell rätt möjliggör något annat.

Vi lämnar inte något förslag på införande av ett system för tillåt- ande av marknadsföring av andra läkemedel än de som får mark- nadsföras enligt EU-förordningen. Veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde kommer därmed inte att få marknadsföras i Sverige om de inte är godkända eller registrerade för försäljning.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ger medlems- staterna möjlighet att under vissa förutsättningar tillåta marknads- föring av receptbelagda immunologiska veterinärmedicinska läke- medel till djurhållare. Vi föreslår dock inte att något sådant undantag ska införas.

63

Sammanfattning

SOU 2021:45

Förordnande, utlämnande och användning av läkemedel

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om förordnande, utlämnande och användning av läke- medel till djur. Bl.a. finns bestämmelser om utfärdande av och inne- hållet i veterinärrecept, att ett veterinärmedicinskt läkemedel som huvudregel ska användas i enlighet med villkoren i dess godkännande för försäljning, om när antimikrobiella och immunologiska läke- medel får användas och om förskrivning av läkemedel enligt den så kallade kaskadprincipen. Bestämmelserna i EU-förordningen i detta avseende berör tillämpningsområdet för flera nationella lagar.

Vi föreslår att de bestämmelser som riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, att de bestämmelser som gäller veterinärrecepts innehåll och de bestämmelser som har betydelse för att läkemedel ska kunna säljas, importeras eller lämnas ut av apotek ska komplet- teras av läkemedelslagen eller lagen om handel med läkemedel, samt att de bestämmelser som riktar sig mot djurägare eller djurhållare ska kompletteras av provtagningslagen.

Vi föreslår vidare att vissa kompletterande bestämmelser ska med- delas av Jordbruksverket och Läkemedelsverket. Vi föreslår bemyn- diganden för

–Jordbruksverket att meddela föreskrifter om djurhälsopersonalens tillhandahållande och administration av läkemedel,

–Jordbruksverket att meddela föreskrifter om att ett veterinär- medicinskt läkemedel i särskilda fall enbart får administreras av en veterinär,

–Läkemedelsverket att meddela ytterligare föreskrifter om ett veterinärrecepts innehåll,

–Jordbruksverket att meddela kompletterande föreskrifter om vete- rinärers skyldighet att föra register vid utfärdande av veterinär- recept och över användningen av rekvirerade läkemedel,

–Jordbruksverket att meddela proportionella och motiverade före- skrifter om ytterligare begränsningar av eller förbud mot använd- ning av vissa antimikrobiella medel,

64

SOU 2021:45

Sammanfattning

–Läkemedelsverket att få förbjuda tillverkning, import, distribu- tion, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel t.ex. om sådana läkemedel kan störa genomförandet av ett nationellt program för bekämp- ning av en djursjukdom,

–Jordbruksverket att få förbjuda användning, tillhandahållande och innehav, respektive användning och innehav av immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel t.ex. om sådana läkemedel kan störa genomförandet av ett nationellt program för bekämp- ning av en djursjukdom,

–Jordbruksverket att meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om tillåtande av användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt för försälj- ning, t.ex. vid utbrott av en smittsam djursjukdom, samt

–Jordbruksverket att meddela ytterligare föreskrifter om register- föring för dem som äger eller håller livsmedelsproducerande djur utöver det som framgår av EU-förordningen.

Jordbruksverket ska vidare enligt våra förslag ges i uppdrag att ge vägledning om lämpliga alternativ till användning av antimikrobiella läkemedel för metafylax och i samarbete med SVA och Läkemedels- verket utarbeta vissa riktlinjer om detta.

Farmakovigilans

Unionens system för farmakovigilans

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innebär ytter- ligare harmonisering när det gäller system för säkerhetsövervakning av läkemedel som används till djur i förhållande till det som gäller enligt veterinärläkemedelsdirektivet. Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska medlemsstaterna, kommissionen, EMA och innehavarna av godkännanden för försäljning tillsammans inrätta och underhålla ett system för farmakovigilans inom unionen, med uppgift att övervaka godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet och effektivitet, för att säkerställa en fortlöpande bedöm- ning av nytta/riskförhållandet. Dessa aktörer ska även registrera

65

Sammanfattning

SOU 2021:45

misstänkta biverkningar i unionens databas för farmakovigilans. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska ansvara för de uppgifter som åligger Sverige i detta avseende. För att Läkemedelsverket ska kunna utföra sina uppgifter föreslår vi kompletterande bestämmelser som innebär att Läkemedelsverket ska ha tillgång till ett nationellt system för att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera upp- gifter om misstänkta biverkningar. Den reglering om säkerhetsöver- vakning som finns i läkemedelslagen i dag föreslår vi fortsättningsvis ska gälla enbart humanläkemedel.

Skyldigheter för innehavare av godkännanden för försäljning

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller skyl- digheter för innehavare av godkännanden för försäljning när det gäller farmakovigilans. Eftersom dessa skyldigheter regleras i EU-rätten föreslår vi att motsvarande svenska regler ska gälla enbart för inne- havare av godkännanden för försäljning av humanläkemedel.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Unionens system för farmakovigilans innebär att de behöriga myn- digheterna, EMA och innehavarna av godkännande för försäljning har ett gemensamt ansvar för att se till att misstänkta biverkningar rapporteras. Eftersom det bara är behöriga myndigheter, EMA och innehavare av godkännanden för försäljning som kan registrera biverkningsrapporter i unionens databas för farmakovigilans finns det ett behov av att Läkemedelsverket kan samla in uppgifter om misstänkta biverkningar bl.a. från dem som yrkesmässigt behandlar djur med läkemedel. I dag finns det ett bemyndigande i läkemedels- förordningen som möjliggör för Läkemedelsverket att meddela före- skrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjuk- vården samt veterinärer ska rapportera uppgifter om misstänkta biverkningar. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få meddela före- skrifter om att även andra som tillhör djurhälsopersonalen, dvs. bl.a. djursjukskötare, ska rapportera misstänkta biverkningar vid läke- medelsbehandling av djur. Rapporteringsskyldigheten avser alla miss- tänkta biverkningar, dvs. även misstänka biverkningar som uppkom- mer vid användning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

66

SOU 2021:45

Sammanfattning

och misstänkta biverkningar som uppkommer på människor som exponerats för ett veterinärmedicinskt läkemedel.

Säkerhetsövervakning av läkemedel som inte omfattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inga bestämmelser om säkerhetsövervakning av andra läkemedel än så- dana som är godkända för försäljning. Det finns ett behov av att kunna övervaka säkerheten och effektiviteten även av läkemedel som släpps ut på marknaden med stöd av ett särskilt tillstånd till försälj- ning eller som helt är undantagna från krav på godkännande, regi- strering eller tillstånd till försäljning för att folk- och djurhälsan och miljön ska kunna skyddas. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter även om misstänkta biverkningar av sådana veterinärmedicinska läkemedel.

Databaser

Genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska en central produktdatabas med information om de godkännanden för försäljning som har beviljats i unionen skapas. Databasen ska också innehålla information om de registreringar för försäljning som be- viljats för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Syftet med databasen är främst att ge information om godkända produkter över landsgränserna inom EU. Ett annat syfte är att leverera produktdata till databasen för farmakovigilans. I databasen för farmakovigilans ska misstänkta biverkningar av godkända veterinärmedicinska läke- medel och registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel registreras. Syftet med databasen för farmakovigilans är att göra det lättare att upptäcka biverkningar och följa upp läkemedlen. Också en databas över tillverkning och partihandel ska upprättas. Den data- basen ska innehålla information om tillstånd för tillverkning och partihandel avseende godkända veterinärmedicinska läkemedel och registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel samt intyg om god tillverkningssed och registreringar av tillverkare, importörer och distributörer av aktiva substanser.

67

Sammanfattning

SOU 2021:45

Vi föreslår att Läkemedelsverket ska utföra Sveriges arbete med att

–underhålla unionens produktdatabas och lämna uppgifter till pro- duktdatabasen,

–inrätta och underhålla unionens databas för farmakovigilans och lämna uppgifter till databasen, samt

–utföra de uppgifter som åligger medlemsstaterna och en behörig myndighet när det gäller databasen över tillverkning och parti- handel.

Vi föreslår vidare att de uppgifter som allmänheten inte ska ha till- gång till i databaserna enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel ska omfattas av sekretess. Vi föreslår att bestäm- melsen i läkemedelsförordningen om att Läkemedelsverket och innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får utföra behandlingar av personuppgifter som rör hälsa även ska gälla när personuppgiftsbehandlingen är nödvändig för att fullgöra skyldigheter enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. Vi gör bedömningen att EU:s dataskyddsförordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s data- skyddsförordning i övrigt utgör en tillräcklig reglering för den per- sonuppgiftsbehandling som kan komma att ske för att fullgöra de förpliktelser som regleras i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel avseende databaserna.

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel till djur

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om att medlemsstaterna ska samla in relevanta och jämförbara uppgifter om försäljningsvolym och användning av anti- mikrobiella läkemedel som används för behandling av djur, för att särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Sammanställda data ska översändas till EMA. Regleringen gäller även i tillämpliga delar för foder som innehåller läkemedel och mellan- produkter.

68

SOU 2021:45

Sammanfattning

Vi har övervägt vilka praktiska och rättsliga möjligheter berörda myndigheter har att få tillgång till uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till djur och om det behövs författningsändringar eller andra åtgärder för att säkerställa myndigheternas tillgång till nödvändiga uppgifter för att kunna full- göra rapporteringsskyldigheten. Vi föreslår att Jordbruksverket ska ansvara för att uppgifter om antimikrobiella läkemedel som säljs och används till djur samlas in och rapporteras till EMA samt att E-hälso- myndigheten och SVA ska bistå i arbetet.

Vi föreslår att uppgifter om försäljningsvolym avseende anti- mikrobiella läkemedel ska samlas in genom de statistikuppgifter som E-hälsomyndigheten i dag har tillgång till utifrån öppenvårdsapo- tekens inrapportering av statistik. Bestämmelsen om vilka statistik- uppgifter som apoteken ska rapportera ska kompletteras med att information om veterinärnummer ska anges vid försäljning av läke- medel mot såväl recept som rekvisitioner utfärdade av veterinärer.

Vi föreslår att uppgifter om användning av antimikrobiella läke- medel till djur ska samlas in genom att

–de uppgifter som framgår av ett veterinärrecept ska lämnas till E- hälsomyndigheten av apoteken i samband med expediering av en förskrivning som avser behandling av djur,

–veterinärer till Jordbruksverket ska rapportera uppgifter om an- vändning av rekvirerade antimikrobiella läkemedel, och

–veterinärer till Jordbruksverket ska rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel som enligt veterinärens förskrivning ska ges i form av foder som innehåller läkemedel när blandningen av fodret utförs av en annan foderföretagare än en hemmablandare.

De uppgifter som ska lämnas till E-hälsomyndigheten av apoteken ska av E-hälsomyndigheten på begäran lämnas ut till Jordbruks- verket och SVA så att Jordbruksverket kan uppfylla kravet i EU- förordningarna på att lämna ut uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till EMA.

De förslag vi lämnar när det gäller insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur innebär att Jordbruksverket, E-hälsomyndigheten och SVA kommer att behandla personuppgifter i den mening som avses i EU:s data-

69

Sammanfattning

SOU 2021:45

skyddsförordning. Vi gör bedömningen att EU:s dataskyddsför- ordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s data- skyddsförordning och förordningen med kompletterande bestämmel- ser till EU:s dataskyddsförordning utgör en tillräcklig reglering för den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske. Vi lämnar även vissa förslag som rör sekretess hos myndigheterna i samband med överföring av uppgifterna.

Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om att inspektioner och kontroller ska göras av personer som har skyldigheter enligt EU-förordningen. Vi föreslår att dessa bestämmelser ska kompletteras av de bestämmelser om tillsyn och offentlig kontroll som finns i de författningar som ska komplettera EU-förordningen.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller även bestämmelser om så kallade begränsningsåtgärder. Som exem- pel kan nämnas att den behöriga myndigheten får besluta om till- fälliga begränsningar i tillhandahållandet av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller tillfälligt återkalla ett godkännande för försäljning om det finns en risk för folk- eller djurhälsan eller miljön som kräver brådskande åtgärder. Den behöriga myndigheten får också om vissa förutsättningar är uppfyllda besluta att ett läkemedel ska återkallas från marknaden om det finns en risk för folk- eller djurhälsan eller miljön. Det finns även t.ex. bestämmelser om upphävande av ett tillverknings- eller partihandelstillstånd och bestämmelser om för- bud mot tillhandahållande av ett veterinärmedicinskt läkemedel. Eftersom dessa bestämmelser finns i EU-förordningen och är direkt tillämpliga ska inte motsvarande bestämmelser i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel gälla för sådana läkemedel som omfattas av EU-förordningen.

Utöver de begränsningsåtgärder som finns i EU-förordningen föreslår vi att

–Läkemedelsverket ska kunna besluta att den som fått ett vete- rinärmedicinskt läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla det från dem som innehar det även om godkännandet återkallats tillfälligt eller upphävts,

70

SOU 2021:45

Sammanfattning

–ett särskilt tillstånd till import som beviljats för att möjliggöra användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt artik- larna 110 eller 112–114 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel ska kunna återkallas under vissa förutsättningar,

–ett tillstånd till klinisk prövning på djur ska kunna återkallas under vissa förutsättningar,

–en registrering för försäljning av ett homeopatiskt veterinärmedi- cinskt läkemedel ska kunna tillfälligt återkallas, ändras eller upp- höra att gälla under samma förutsättningar som gäller i dag,

–ett partihandelstillstånd även ska kunna återkallas tillfälligt eller upphävas om de kompletterande bestämmelser till EU-förord- ningen som vi föreslagit inte uppfylls, och

–ett tillstånd till detaljhandel, utöver vad som gäller i dag, ska kunna återkallas om en tillståndshavare bedriver distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel i strid med villkoren i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

För foder som innehåller läkemedel gäller bestämmelserna i EU:s kontrollförordning. Vi lämnar inga särskilda förslag avseende den offentliga kontroll som ska utföras enligt foderlagen och EU:s kon- trollförordning.

Foder som innehåller läkemedel

Vi föreslår att det införs ett nytt bemyndigande i foderlagen och foderförordningen så att Jordbruksverket kan meddela ytterligare föreskrifter om registerföring utöver det som framgår av EU-för- ordningen. Vi föreslår också att bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen om säkerhetsövervakning av veterinär- medicinska läkemedel ska gälla även avseende foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter. I övrigt innehåller EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel direkt tillämpliga bestämmelser. Foderlagen och foderförordningen innehåller flera bemyndiganden för Jordbruksverket att meddela föreskrifter. Vi anser att den ytter- ligare anpassning av svensk rätt som behövs med anledning av EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel kan göras genom ändringar i Jordbruksverkets föreskrifter.

71

Sammanfattning

SOU 2021:45

Vi bedömer i övrigt att det i annan ordning behöver utredas om den detaljhandel med läkemedel som ska användas för inblandning i foder som sker i dag uppfyller kraven i lagen om handel med läke- medel. Vi föreslår dessutom att Jordbruksverket ska ges i uppdrag att utreda och lämna förslag på ett lämpligt system för bortskaffande av avfall från foder som innehåller läkemedel.

Straff och sanktionsavgifter

Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträd- elser av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel samt vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas. De föreskrivna sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.

Vi bedömer att en övergripande översyn av straff- och sanktions- bestämmelserna i läkemedelslagen och lagen om handel med läke- medel behöver göras, varvid det bör övervägas att införa sanktions- avgifter för vissa överträdelser av bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Översynen bör dock avse såväl veterinärmedicinska läkemedel som humanläkemedel och kan därmed inte göras av denna utredning. Till dess att en sådan översyn har gjorts anser vi att straffbestämmelser av det slag som redan finns och bestämmelserna om förelägganden och förbud som även kan förenas med vite samt om återkallelse av tillstånd får anses vara tillräckligt effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner för att se till att bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel tillämpas.

Vi föreslår

–att ändringar ska göras i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel så att sådana handlingar som i dag är straffbelagda ska vara det även när handlingen regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel,

–att veterinärer och andra som omfattas av bestämmelserna i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska kunna dömas till böter om de bryter mot vissa av bestämmelserna avseende användning av antimikrobiella läkemedel i EU-förordningen om

72

SOU 2021:45

Sammanfattning

veterinärmedicinska läkemedel eller mot Jordbruksverkets före- skrifter avseende antimikrobiella eller immunologiska läkemedel,

–att en sanktionsavgift ska tas ut för en veterinär som inte upp- fyller sin skyldighet att rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel,

–att djurägare och djurhållare som bryter mot EU-förordningar- nas bestämmelser om användning av läkemedel ska kunna straffas med böter,

–att en sanktionsväxling ska göras i provtagningslagen så att sank- tionsavgift ska tas ut för överträdelser av bestämmelser om krav på att föra register över behandling med läkemedel av djur och bevara journaler som rör sådan behandling, samt

–att en sanktionsavgift ska tas ut för överträdelser av kravet på registerföring i artikel 17.7 i EU-förordningen om foder som inne- håller läkemedel.

Vi föreslår även vissa ändringar som rör frågor om dubbla sanktioner och dubbla prövningar.

Konsekvenser av utredningens förslag

Våra förslag berör enskilda; främst läkemedelsföretag, apotek, vete- rinärer och annan djurhälsopersonal samt djurägare och djurhållare. Även de myndigheter som ska tillämpa EU-förordningarna och de bestämmelser som finns i de lagar som kompletterar EU-förord- ningarna och föreskrifter som meddelats med stöd av lagarna berörs. Det handlar främst om Läkemedelsverket och Jordbruksverket men även om SVA, länsstyrelserna och E-hälsomyndigheten. Även andra myndigheter och domstolar berörs. Våra förslag kan även i någon mån påverka konkurrensförhållanden. Även vissa sociala och miljö- mässiga konsekvenser skulle kunna bli följden av våra förslag.

Det krävs ganska betydande informationsinsatser för att hjälpa enskilda och företag att få klarhet i vilka krav som ställs på dem med anledning av EU-förordningarna och våra förslag. Informationen bör i första hand förmedlas genom tydlig och uppdaterad vägledning på de relevanta myndigheternas hemsidor, med hänvisning till de tillämpliga regelverken.

73

Sammanfattning

SOU 2021:45

De förslag vi lämnar när det gäller inrapportering av antimikrobiella läkemedel som används till djur bedöms leda till ökade kostnader för Jordbruksverket som behöver utredas ytterligare. Övriga kostnader bedöms rymmas inom befintliga budgetramar.

74

1 Författningsförslag

1.1Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837)

Härmed föreskrivs att 1 kap. 3 § patentlagen (1967:837) ska ha föl- jande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1kap. 3 §1

Den ensamrätt som ett patent ger innebär, med de undantag som anges nedan, att ingen utan patenthavarens samtycke får utnyttja upp- finningen genom att

1. tillverka, bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett patent- skyddat alster eller föra in eller inneha ett sådant alster för något av dessa ändamål,

2. använda ett patentskyddat förfarande eller, om han eller hon vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att förfarandet inte får användas utan patenthavarens samtycke, bjuda ut det för an- vändning i Sverige,

3. bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett alster som har tillverkats enligt ett patentskyddat förfarande eller föra in eller inneha alstret för något av dessa ändamål.

Ensamrätten innebär också att ingen utan patenthavarens sam- tycke får utnyttja uppfinningen genom att erbjuda eller tillhanda- hålla någon som inte har rätt att utnyttja uppfinningen sådant medel för att utöva den i Sverige som hänför sig till något väsentligt i uppfinningen, om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att medlet

1 Senaste lydelse 2015:317.

75

Författningsförslag

SOU 2021:45

är lämpat och avsett att användas vid utövande av uppfinningen. Är medlet en vara som allmänt förekommer i handeln, gäller detta dock endast om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet försöker påverka mottagaren till en sådan handling som avses i första stycket. Vid tillämpningen av bestämmelserna i detta stycke ska den som utnyttjar uppfinningen på det sätt som sägs i tredje stycket 1, 3, 4 eller 5 inte anses ha rätt att utnyttja uppfinningen.

Från ensamrätten undantas

1.utnyttjanden som inte sker yrkesmässigt,

2.utnyttjanden av ett patentskyddat alster som har förts ut på marknaden inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet av patent- havaren eller med dennes samtycke; i fråga om biologiskt material gäller detta även utnyttjanden i form av reproduktion eller mång- faldigande av alster när reproduktionen eller mångfaldigandet är ett nödvändigt led i den användning för vilken det biologiska materialet har förts ut på marknaden, under förutsättning att det erhållna alstret inte senare används för ytterligare reproduktion eller mångfaldigande,

3.utnyttjanden av en uppfinning för experiment som avser själva uppfinningen,

4. studier, prövningar, under-

4. studier, prövningar, under-

sökningar och praktiska åtgärder

sökningar och praktiska åtgärder

som hänför sig till ett referens-

som hänför sig till ett referens-

läkemedel,

i

den utsträckning

läkemedel,

i

den utsträckning

dessa är nödvändiga för att få ett

dessa är nödvändiga för att få ett

godkännande för försäljning av

godkännande för försäljning av

ett läkemedel med tillämpning av

ett läkemedel med tillämpning av

4 kap.

13 §

läkemedelslagen

4 kap.

13 §

läkemedelslagen

(2015:315) eller i andra förfar-

(2015:315) eller i andra förfaran-

anden för godkännande som ba-

den för godkännande som ba-

seras

på

artikel 10.1–10.4 i

seras

på

artikel 10.1–10.4 i

Europaparlamentets och rådets

Europaparlamentets och rådets

direktiv 2001/83/EG

av

den

direktiv 2001/83/EG

av

den

6 november

 

2001 om

upprätt-

6 november

 

2001 om

upprätt-

ande

av gemenskapsregler

för

ande

av gemenskapsregler

för

humanläkemedel, i lydelsen en-

humanläkemedel, i lydelsen en-

ligt Europaparlamentets och rå-

ligt Europaparlamentets och rå-

dets direktiv 2004/27/EG,

eller

dets direktiv 2004/27/EG,

eller

artikel 13.1 i Europaparlamentets

artikel 18 i

Europaparlamentets

och rådets direktiv 2001/82/EG av

och rådets förordning (EU) 2019/6

76

SOU 2021:45Författningsförslag

den 6 november 2001 om upprätt-

av den 11 december 2018 om vete-

ande

av gemenskapsregler

för

rinärmedicinska läkemedel och om

veterinärmedicinska läkemedel, i

upphävande

av

direk-

lydelsen enligt Europaparlamen-

tiv 2001/82/EG,

 

 

tets och rådets förordning (EG)

 

 

 

nr 596/2009, eller artikel 13.2–13.5

 

 

 

i direktiv 2001/82/EG, i lydelsen

 

 

 

enligt

Europaparlamentets

och

 

 

 

rådets direktiv 2004/28/EG,

5.beredningar på apotek av läkemedel enligt läkares förskrivning

ienskilt fall eller åtgärder med läkemedel som har beretts i sådana fall.

Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

77

Författningsförslag

SOU 2021:45

1.2Förslag till lag om ändring i lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter

Härigenom föreskrivs att 9 § lagen (2006:805) om foder och ani- maliska biprodukter ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

9 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter eller i enskilda fall besluta om villkor för eller för- bud mot införsel, utförsel, tillverkning, utsläppande på marknaden, användning och bortskaffande av samt annan befattning med foder eller ett visst parti av foder.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela ytterligare föreskrifter om registerföring utöver det som fram- går av artikel 17.7 i Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och

rådetsförordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG.

Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

78

SOU 2021:45

Författningsförslag

1.3Förslag till lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.

dels att 1, 2 a, 6, 21, 22 och 25 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas åtta nya paragrafer, 6 a, 6 b och

22 a−22 f §§ och närmast före 22 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

 

1 §

Denna lag skall tillämpas på

Denna lag ska tillämpas på

1.kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar,

2.kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurpro- dukter,

3.märkning och registrering av djur, samt

4.åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjukdomar.

Lagen ska även tillämpas vid användning av läkemedel för be- handling av djur.

Vad som sägs i denna lag om djursjukdomar gäller även före- komsten av smittämnen hos djur.

2 a §2

I denna lag betyder

1. uttrycket offentlig kontroll

a)offentlig kontroll enligt Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG

2Senaste lydelse 2021:171.

79

Författningsförslag

SOU 2021:45

och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll), och

b)kontroll i övrigt av att denna lag och föreskrifter och beslut som har meddelats med stöd av lagen följs,

2. uttrycket annan offentlig verksamhet

a)annan offentlig verksamhet enligt förordning (EU) 2017/625, och

b) sådan offentlig verksam-

b) sådan

offentlig

verksam-

het som i övrigt utförs med stöd

het som i övrigt utförs med stöd

av lagen eller föreskrifter eller be-

av lagen eller föreskrifter eller

slut som har meddelats med stöd

beslut som har meddelats med

av lagen, och

stöd av lagen,

 

 

3. uttrycket organ med dele-

3. uttrycket organ med dele-

gerade uppgifter samma sak som

gerade uppgifter samma sak som

i förordning (EU) 2017/625.

i förordning (EU) 2017/625, och

 

4. uttrycket läkemedel samma

 

sak som

i

läkemedelslagen

 

(2015:315). Med läkemedel avses

 

i denna lag dock även sådana sub-

 

stanser som anges i artikel 2.6 a) i

 

Europaparlamentets och rådets för-

 

ordning (EU)

2019/6

av den

 

11 december 2018 om veterinär-

 

medicinska läkemedel och om upp-

 

hävande av direktiv 2001/82/EG.

6 §

 

 

 

Regeringen eller den myndig-

Regeringen eller den myndig-

het som regeringen bestämmer

het som regeringen bestämmer

får meddela föreskrifter om vad

får meddela föreskrifter om vad

den som håller djur skall iaktta i

den som håller djur ska iaktta i

fråga om

fråga om

 

 

 

1.skyldighet att anmäla verksamheten till en myndighet och att föra anteckningar om verksamheten,

2.skyldighet att anmäla misstanke om djursjukdom till en veteri-

när,

80

SOU 2021:45Författningsförslag

3. skyldighet att föra register

3. skyldighet att föra register

över behandling med läkemedel

över behandling med läkemedel av

och bevara journaler som rör så-

djur som inte hålls för livsmedels-

dan behandling, samt

produktion och bevara journaler

 

som rör sådan behandling, samt

4. krav på hygien i djurhållningen.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får vidare meddela föreskrifter eller i ett enskilt fall besluta att djur får säljas till annat än slakt eller flyttas från ett område till ett annat inom landet, endast om djuren är fria från viss sjukdom.

Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om registerföring för dem som äger eller håller livsmedelsproduceran- de djur utöver det som framgår av artikel 108 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

6 a §

Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om begräns- ningar av eller förbud mot

1.användning av anti- mikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begräns- ningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 8 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6, och

2.användning och innehav av immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel om något av vill- koren i artikel 110.1 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 är uppfyllda.

81

Författningsförslag

SOU 2021:45

6 b §

Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter eller i det en- skilda fallet fatta beslut om att tillåta användningen av ett immu- nologiskt veterinärmedicinskt läke- medel som

1. inte är godkänt för försälj- ning inom EES om det finns förutsättningar för det enligt arti- kel 110.2 eller 110.3 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6, eller

2. inte är godkänt för försälj- ning i Sverige om det finns förut- sättningar för det enligt arti- kel 110.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

21 §3

Till böter döms den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet

1. bryter mot en föreskrift eller

1. bryter mot en föreskrift eller

ett beslut som har meddelats med

ett beslut som har meddelats med

stöd av 6 §, 7 § första stycket, 8 §

stöd av 6 § första stycket 1, 2 och 4,

eller 9 § första stycket, eller

6 § andra stycket, 7 § första stycket,

8 § eller 9 § första stycket, eller

2. inte fullgör sina skyldigheter enligt 15 §.

Till böter döms även den som av uppsåt eller oaktsamhet bryter mot

1. en föreskrift eller ett beslut som har meddelats med stöd av 6 a §, eller

2. skyldigheter, villkor eller för- bud som finns i de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 som lagen

3Senaste lydelse 2021:171.

82

SOU 2021:45Författningsförslag

 

kompletterar. Detta gäller dock inte

 

om överträdelsen avser bestäm-

 

melser om myndighetsutövning.

Till böter döms även den som

Till böter döms även den som

med uppsåt eller av grov oakt-

med uppsåt eller av grov oakt-

samhet bryter mot skyldigheter,

samhet bryter mot skyldigheter,

villkor eller förbud som finns i

villkor eller förbud som finns i

de EU-bestämmelser som lagen

de övriga EU-bestämmelser som

kompletterar. Detta gäller dock

lagen kompletterar. Detta gäller

inte om överträdelsen avser be-

dock inte om överträdelsen avser

stämmelser om myndighetsutöv-

bestämmelser om myndighets-

ning eller andra bestämmelser i

utövning eller andra bestämmel-

förordning (EU) 2017/625.

ser i förordning (EU) 2017/625.

22 §4

Om en gärning som avses i 21 § är att anse som ringa, döms inte till ansvar.

Det ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av ett föreläggande om vite om gärningen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet.

Det ska inte dömas till ansvar enligt 21 § om gärningen kan leda till en sanktionsavgift enligt före- skrifter som har meddelats med stöd av 22 a §.

Sanktionsavgifter

22 a §

Regeringen får meddela före- skrifter om att en sanktionsavgift ska betalas av den som brister när det gäller att uppfylla krav på journalföring eller annan doku- mentation.

Avgiftens storlek ska framgå av regeringens föreskrifter. Avgiften ska uppgå till minst 1 000 kronor

4Senaste lydelser 2021:171.

83

Författningsförslag

SOU 2021:45

och högst 100 000 kronor. När re- geringen meddelar föreskrifter om avgiftens storlek ska hänsyn tas till hur allvarlig överträdelsen är och till betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser.

Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.

22 b §

En sanktionsavgift ska tas ut även om överträdelsen inte är upp- såtlig eller oaktsam.

Någon sanktionsavgift ska dock inte tas ut om det är oskäligt. Vid prövningen av denna fråga ska det särskilt beaktas

1.om överträdelsen berott på sjukdom som medfört att den av- giftsskyldige inte förmått att på egen hand göra det som han eller hon varit skyldig att göra och inte heller förmått att uppdra åt någon annan att göra det,

2.om överträdelsen annars be- rott på en omständighet som den avgiftsskyldige varken kunnat för- utse eller borde ha förutsett och inte heller kunnat påverka, eller

3.vad den avgiftsskyldige gjort för att undvika överträdelsen.

22 c § Kontrollmyndigheten prövar

frågor om sanktionsavgifter. Innan kontrollmyndigheten

beslutar om avgift ska den som an- språket riktas mot ges tillfälle att yttra sig. Om så inte har skett

84

SOU 2021:45Författningsförslag

 

inom två år från det att över-

 

trädelsen skedde får någon sank-

 

tionsavgift inte beslutas.

 

22 d §

 

 

 

Det ska inte beslutas om sank-

 

tionsavgift för en överträdelse som

 

omfattas av ett föreläggande om

 

vite om överträdelsen ligger till

 

grund för en ansökan om utdöm-

 

ande av vitet.

 

 

22 e §

 

 

 

Ett

beslut om

sanktionsavgift

 

får verkställas enligt utsöknings-

 

balken när det har fått laga kraft.

 

22 f §

 

 

 

En

beslutad

sanktionsavgift

 

faller bort om beslutet inte har

 

verkställts inom fem år från det att

 

beslutet har fått laga kraft.

25 §5

 

 

Beslut enligt denna lag, enligt

Beslut enligt denna lag, enligt

de föreskrifter som har med-

de föreskrifter som har med-

delats med stöd av lagen eller en-

delats med stöd av lagen eller en-

ligt de EU-bestämmelser som lag-

ligt de EU-bestämmelser som lag-

en kompletterar ska gälla omedel-

en kompletterar ska gälla omedel-

bart om inte något annat beslutas.

bart om inte något annat beslu-

 

tas. Detta gäller dock inte beslut

 

om sanktionsavgift. Ett beslut om

sanktionsavgift gäller först när det fått laga kraft.

1. Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

5Senaste lydelse 2021:171.

85

Författningsförslag

SOU 2021:45

2.Äldre föreskrifter ska fortfarande gälla för överträdelser som har skett före ikraftträdandet av bestämmelserna om sanktionsavgifter.

86

SOU 2021:45

Författningsförslag

1.4Förslag till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

dels att 2 kap. 5 §, 5 kap. 1, 2 och 7 §§ och 8 kap. 11 och 12 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas 13 nya paragrafer, 1 kap. 2 a, 2 b och 5 §§, 2 kap. 1 a och 6 §§ och 8 kap. 5 a−5 h §§ samt närmast före 1 kap. 2 a § och 8 kap. 5 c § nya rubriker av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

 

EU-bestämmelser som lagen

 

kompletterar

1 kap.

2 a §

Ifråga om läkemedelsbehand- ling av djur finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinär- medicinska läkemedel och om upp- hävande av direktiv 2001/82/EG. Denna lag kompletterar Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 i de delar som anges i det följande.

– artikel 105.1–105.3, 105.6 och 105.11,

– artikel 105.9 i de delar som avser veterinärers tillhandahåll- ande av läkemedel,

– artikel 105.12 i den del som avser veterinärers skyldighet att föra register,

87

Författningsförslag

SOU 2021:45

–artikel 106.1 och 106.5, arti- kel 107.1–107.4, 107.7 och 107.8 samt artikel 110 i de delar som bestämmelserna riktar sig mot djur- hälsopersonal och andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård,

–artikel 106.4,

–artikel 107.5 och 107.6,

–artikel 109,

–artikel 111,

–artikel 112–115

–artikel 123 när det gäller kon- troll av veterinärer och andra per- soner som har skyldigheter enligt de EU-bestämmelser som denna lag kompletterar.

Bestämmelser om läkemedels- behandling av djur med foder som innehåller läkemedel finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverk- ning, utsläppande på marknaden, användning av foder som inne- håller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direk- tiv 90/167/EEG.

2 b §

Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU)

88

5 §
Begreppet läkemedel har i denna lag samma betydelse som i läkemedelslagen (2015:315). Med läkemedel avses i denna lag dock även sådana substanser som anges i artikel 2.6 a) i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6.
2 kap.
1 a §
En veterinär ska till Jordbruks- verket rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel vid behandling av djur.
Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om vilka upp- gifter som ska rapporteras och inom vilken tid.
5 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om
1. inskränkningar i rätten att 1. inskränkningar i rätten att överlåta arbetsuppgifter enligt överlåta arbetsuppgifter enligt
3 §, och3 §,
2. vad som ska gälla vid djur- hälsopersonals tillhandahållande och administration av läkemedel, 3. att ett veterinärmedicinskt läkemedel i särskilda fall enbart får administreras av en veterinär,
89
2019/6 som terar.

SOU 2021:45

Författningsförslag

denna lag komplet-

Författningsförslag

SOU 2021:45

2.de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som be- hövs för en god och säker vård.

4.skyldighet för veterinärer att föra register vid utfärdande av vete- rinärrecept och över använd- ningen av rekvirerade läkemedel,

5.begränsningar av eller för- bud mot användning inom dju- rens hälso- och sjukvård av anti- mikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begräns- ningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6,

6.begränsningar av eller för- bud mot innehav, tillhandahåll- ande eller användning inom djurens hälso- och sjukvård av im- munologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllda, och

7.de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som be- hövs för en god och säker vård.

6 §

Regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om att inom djurens hälso- och sjukvård tillåta användningen av ett immunolo- giskt veterinärmedicinskt läkemedel som

1.inte är godkänt för försälj- ning inom EES om det finns förutsättningar för det enligt arti- kel 110.2 eller 110.3 i Europa-

90

SOU 2021:45

Författningsförslag

parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6, eller

2.inte är godkänt för försälj- ning i Sverige om det finns förut- sättningar för det enligt arti- kel 110.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

5kap. 1 §

Den som tillhör djurhälso-

Den som tillhör djurhälso-

personalen står vid utövande av

personalen står vid utövande av

verksamhet enligt denna lag

verksamhet enligt denna lag och

under tillsyn av Jordbruksverket

enligt föreskrifter som meddelats

och länsstyrelsen (tillsynsmyn-

med stöd av denna lag under till-

digheter). Regeringen meddelar

syn av Jordbruksverket och läns-

närmare föreskrifter om ansvars-

styrelsen (tillsynsmyndigheter).

fördelningen mellan tillsynsmyn-

 

digheterna.

 

 

Jordbruksverkets och länsstyr-

 

elsens tillsynsansvar enligt första

 

stycket omfattar också efterlevna-

 

den av Europaparlamentets och

 

rådets förordning (EU) 2019/6 i

 

de delar denna lag kompletterar

 

förordningen.

 

Regeringen meddelar närmare

 

föreskrifter om ansvarsfördelningen

 

mellan tillsynsmyndigheterna.

2 §

En tillsynsmyndighet ska ge-

En tillsynsmyndighet ska ge-

nom rådgivning, information och

nom rådgivning, information och

på annat sätt underlätta för dem

på annat sätt underlätta för dem

som tillhör djurhälsopersonalen

som tillhör djurhälsopersonalen

att fullgöra sina skyldigheter en-

att fullgöra sina skyldigheter en-

ligt lagen samt de föreskrifter och

ligt lagen, Europaparlamentets och

beslut som har meddelats med

rådets förordning (EU) 2019/6,

stöd av lagen.

samt de föreskrifter och beslut

91

FörfattningsförslagSOU 2021:45

 

som har meddelats med stöd av

 

lagen.

7 §

Tillsynsmyndigheten får med-

Tillsynsmyndigheten får med-

dela de förelägganden som behövs

dela de förelägganden som behövs

för att lagen och de föreskrifter

för att lagen, Europaparlamentets

som har meddelats med stöd av

och rådets förordning (EU) 2019/6

lagen ska följas.

i de delar lagen kompletterar för-

 

ordningen och de föreskrifter som

har meddelats med stöd av lagen ska följas.

Förelägganden får förenas med vite. Om tillsynsmyndigheten har anledning att misstänka att någon har begått en gärning som kan för- anleda straff, får myndigheten dock inte vid vite förelägga den miss- tänkte att medverka i utredningen.

8 kap.

5 a §

Till böter döms den som av uppsåt eller oaktsamhet bryter mot 1. en föreskrift som har med- delats med stöd av 2 kap. 5 § 5 eller

6, eller

2. de föreskrifter om använd- ning av antimikrobiella läkemedel som finns i artikel 107.1–107.3 och 107.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

5 b §

Det ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av ett föreläggande om vite om gärningen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet.

92

SOU 2021:45

Författningsförslag

Sanktionsavgifter

5 c §

En sanktionsavgift ska betalas av den som brister när det gäller att uppfylla krav på rapportering enligt 2 kap. 1 a § och de före- skrifter som meddelas med stöd av 2 kap. 1 a §.

Regeringen får meddela före- skrifter om avgiftens storlek. Av- giften ska uppgå till minst 1 000 kro- nor och högst 10 000 kronor. När regeringen meddelar föreskrifter om avgiftens storlek ska hänsyn tas till hur allvarlig överträdelsen är och till betydelsen av den bestäm- melse som överträdelsen avser.

Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.

5 d §

En sanktionsavgift ska tas ut även om överträdelsen inte är upp- såtlig eller oaktsam.

Någon sanktionsavgift ska dock inte tas ut om det är oskäligt. Vid prövningen av denna fråga ska det särskilt beaktas

1.om överträdelsen berott på sjukdom som medfört att den av- giftsskyldige inte förmått att på egen hand göra det som han eller hon varit skyldig att göra och inte heller förmått att uppdra åt någon annan att göra det,

2.om överträdelsen annars be- rott på en omständighet som den avgiftsskyldige varken kunnat för-

93

Författningsförslag

SOU 2021:45

utse eller borde ha förutsett och inte heller kunnat påverka, eller

3.vad den avgiftsskyldige gjort för att undvika överträdelsen.

5 e §

Länsstyrelsen prövar frågor om sanktionsavgifter.

Innan Länsstyrelsen beslutar om avgift ska den som anspråket riktas mot ges tillfälle att yttra sig. Om så inte har skett inom två år från det att överträdelsen skedde får någon sanktionsavgift inte be- slutas.

5 f §

Det ska inte beslutas om sank- tionsavgift för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande om vite om överträdelsen ligger till grund för en ansökan om utdöm- ande av vitet.

5 g §

Ett beslut om sanktionsavgift får verkställas enligt utsöknings- balken när det har fått laga kraft.

5 h §

En beslutad sanktionsavgift faller bort om beslutet inte har verk- ställts inom fem år från det att be- slutet har fått laga kraft.

94

Beslut som Jordbruksverket, länsstyrelsen eller allmän förvalt- ningsdomstol meddelar med stöd av denna lag gäller omedelbart om inte annat bestäms. Detta gäller dock inte beslut om sanktions- avgift. Ett beslut om sanktions- avgift gäller först när det fått laga kraft.

SOU 2021:45Författningsförslag

11 §

Jordbruksverkets eller länsstyrelsens beslut i ett särskilt fall får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol, om beslutet gäller

1. legitimation,

särskilt till-

1. legitimation,

särskilt till-

stånd att utöva yrke, godkänn-

stånd att utöva yrke, godkänn-

ande och specialistkompetens en-

ande och specialistkompetens

ligt 3 kap., eller

 

enligt 3 kap.,

 

2. föreläggande

enligt 5 kap.

2. föreläggande

enligt 5 kap.

7 §.

 

7 §,

 

3.sanktionsavgift enligt 8 kap. 5 c §, eller

4.användning av ett immuno- logiskt veterinärmedicinskt läke- medel.

Andra beslut av Jordbruksverket eller länsstyrelsen enligt denna lag får inte överklagas.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

12 §

Beslut som Jordbruksverket, länsstyrelsen eller allmän förvalt- ningsdomstol meddelar med stöd av denna lag gäller omedelbart om inte annat bestäms.

Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

95

Författningsförslag

SOU 2021:45

1.5Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel

dels att nuvarande 2 kap. 10 b § ska betecknas 2 kap. 10 c §,

dels att 1 kap. 3–5 §§, 2 kap. 1, 2, 6, den nya 10 c och 11 §§, 3 kap. 2, 3, 3 a, 4 a och 5 §§, 4 kap. 1 §, 7 kap. 1 och 3 §§, 8 kap. 2–4 §§, 9 kap. 1, 2, 4 och 5 §§, rubriken till 4 kap. och rubriken närmast före 9 kap. 5 § ska ha följande lydelse,

dels att rubriken närmast före 2 kap. 10 b § ska sättas närmast före 2 kap. 10 c §

dels att det i lagen ska införas åtta nya paragrafer, 1 kap. 1 a och 6 §§, 2 kap. 10 b, 12 och 13 §§, 8 kap. 4 a och 6 §§ och 9 kap. 6 § av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1 kap.

1 a §

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinär- medicinska läkemedel och om upp- hävande av direktiv 2001/82/EG. Denna lag kompletterar Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 i de delar som anges i det följande.

– artikel 99–101

– artikel 103 och 104

– artikel 105.9 när det gäller ut- lämnande av läkemedel av den som har tillstånd till detaljhandel en- ligt 2 kap. 1 §

96

SOU 2021:45

Författningsförslag

–artikel 123 när det gäller kon- troll av personer som har skyldig- heter enligt de EU-bestämmelser som lagen kompletterar

–artikel 131

–artikel 129 och 134 när det gäller beslut som riktar sig mot den som har tillstånd till detaljhandel enligt 2 kap. 1 § eller tillstånd till partihandel enligt artikel 99.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

3 §6

I denna lag har termer och uttryck som också förekommer i läke- medelslagen (2015:315) samma betydelse som i den lagen.

När det gäller veterinärmedi- cinska läkemedel har uttryck i denna lag samma betydelse som i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6.

Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i 18 kap. 2 § läkemedelslagen.

Nuvarande lydelse

4 §7

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety- delse.

Apoteksombud

Näringsidkare som vid ett visst

 

försäljningsställe utför sådana upp-

 

gifter som anges i 2 a kap. 4 § på

 

uppdrag av den som har tillstånd

 

enligt 2 kap. 1 §.

Detaljhandel

Försäljning av läkemedel till

 

konsument,

sjukvårdshuvudman,

 

sjukhus eller

annan sjukvårds-

6Senaste lydelse 2015:323.

7Senaste lydelse 2018:1107.

97

Författningsförslag

SOU 2021:45

 

inrättning eller till den som är

 

behörig att förordna läkemedel.

Dosdispensering

Färdigställande av läkemedel

 

för enskilds behov under viss tid

 

genom uttag ur tillverkarens ori-

 

ginalförpackning.

Farmaceut

Den som är behörig att utöva

 

yrke som apotekare eller recepta-

 

rie enligt 4 kap. 4 § patientsäker-

 

hetslagen (2010:659).

Förmedling

Verksamhet

som är knuten

 

till försäljning eller köp av hu-

 

manläkemedel och som inte är

 

att anse som partihandel och som

 

sker utan fysisk hantering genom

 

självständig förhandling åt en ju-

 

ridisk eller fysisk person.

Kurant läkemedel

Läkemedel vars hållbarhet inte

 

har gått ut, vars godkännande för

 

försäljning inte har upphört och

 

som inte har återkallats från mark-

 

naden, som har lagrats och han-

 

terats i enlighet med de särskilda

 

lagringskrav som gäller för läke-

 

medlet enligt

produktresumén

 

och som ligger i en oöppnad och

 

oskadad sekundärförpackning.

Partihandel

Verksamhet

som innefattar

 

anskaffning, innehav, export, leve-

 

rans eller sådan försäljning av

 

läkemedel som inte är att anse som

 

detaljhandel.

 

Sjukhusapotek

Den funktion eller de aktivi-

 

teter som tillgodoser läkemedels-

 

försörjningen till eller inom sjuk-

 

hus.

 

VÃ¥rdgivare

Fysisk eller

juridisk person

 

som yrkesmässigt bedriver hälso-

 

och sjukvård.

 

98

SOU 2021:45Författningsförslag

Öppenvårdsapotek

Inrättning för detaljhandel med

 

läkemedel som bedrivs med till-

 

stånd enligt 2 kap. 1 §.

Föreslagen lydelse

4 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety- delse.

Apoteksombud

Näringsidkare som vid ett visst

 

försäljningsställe

utför sådana

 

uppgifter som anges i 2 a kap. 4 §

 

på uppdrag av den som har till-

 

stånd enligt 2 kap. 1 §.

Detaljhandel

Försäljning

av

läkemedel till

 

konsument, sjukvårdshuvudman,

 

sjukhus eller annan sjukvårds-

 

inrättning eller till den som är

 

behörig att förordna läkemedel.

Dosdispensering

Färdigställande av läkemedel

 

för enskilds behov under viss tid

 

genom uttag

ur

tillverkarens

 

originalförpackning.

Farmaceut

Den som är behörig att utöva

 

yrke som apotekare eller recepta-

 

rie enligt 4 kap. 4 § patientsäker-

 

hetslagen (2010:659).

Förmedling

Verksamhet som är knuten till

 

försäljning eller köp av human-

 

läkemedel och som inte är att anse

 

som partihandel och som sker

 

utan fysisk hantering genom själv-

 

ständig förhandling åt en juridisk

 

eller fysisk person.

 

Kurant läkemedel

Läkemedel vars hållbarhet inte

 

har gått ut, vars godkännande för

försäljning inte har upphört och som inte har återkallats från mark- naden, som har lagrats och han-

99

Författningsförslag

SOU 2021:45

 

 

terats i enlighet med de särskilda

 

 

lagringskrav som gäller för läke-

 

 

medlet enligt

produktresumén

 

 

och som ligger i en oöppnad och

 

 

oskadad sekundärförpackning.

Partihandel

 

Verksamhet som innefattar an-

 

 

skaffning, innehav, export, leve-

 

 

rans eller sådan försäljning av hu-

 

 

manläkemedel som inte är att anse

 

 

som detaljhandel.

 

Sjukhusapotek

 

Den funktion eller de aktivi-

 

 

teter som tillgodoser läkemedels-

 

 

försörjningen till eller inom sjuk-

 

 

hus.

 

 

VÃ¥rdgivare

 

Fysisk eller

juridisk person

 

 

som yrkesmässigt bedriver hälso-

 

 

och sjukvård.

 

 

Öppenvårdsapotek

 

Inrättning

för

detaljhandel

 

 

med läkemedel som bedrivs med

 

 

tillstånd enligt 2 kap. 1 §.

Nuvarande lydelse

 

Föreslagen lydelse

 

 

5 §8

 

 

Bestämmelser om

 

 

 

 

1. information,

marknads-

1. information,

marknads-

föring, förordnande och utläm-

föring, förordnande och utläm-

nande av läkemedel finns i

nande av läkemedel finns i läke-

läkemedelslagen (2015:315),

medelslagen (2015:315) och i

 

 

Europaparlamentets och rådets för-

 

 

ordning (EU) 2019/6,

2.säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europa- parlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpack- ningar av humanläkemedel,

8Senaste lydelse 2019:320.

100

SOU 2021:45

Författningsförslag

3.detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljnings- ställen än öppenvårdsapotek finns i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, och

4.narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.

6 §

I fråga om veterinärmedi- cinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd en- ligt artikel 99.1 eller undantas från sådant krav enligt artikel 99.5 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla.

–3 kap. 1 § om tillstånd till partihandel, och

–3 kap. 3 § första stycket om krav på verksamheten.

2kap. 1 §9

Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som

1. godkänts för försäljning, om-

1. godkänts för försäljning, om-

fattas av ett erkännande av ett god-

fattas av ett erkännande av ett god-

kännande eller omfattas av till-

kännande eller omfattas av tillstånd

stånd enligt

5 kap.

1 § första

enligt 5 kap.

1 § första

stycket

stycket

läkemedelslagen

läkemedelslagen (2015:315), eller

(2015:315),

 

 

godkänts för

försäljning

enligt

 

 

 

Europaparlamentets och rådets för-

 

 

 

ordning (EU)2019/6,

 

2. enligt 5

kap.

1 § andra

2. enligt 5 kap. 1 § andra eller

stycket läkemedelslagen får säljas

tredje stycket läkemedelslagen får

utan sådana godkännanden, regi-

säljas utan sådana godkännan-

streringar, erkännanden eller till-

den, registreringar, erkännanden

stånd som avses i 5 kap. 1 § första

eller tillstånd som avses i 5 kap.

stycket samma lag, eller

1 § första stycket samma lag,

9Senaste lydelse 2018:488.

101

Detaljhandel med godkända naturläkemedel, läkemedel som omfattas av undantag enligt arti- kel 5.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 en- ligt föreskrifter som meddelats med stöd av 18 kap. 1 § läkemedels- lagen (2015:315) och läkemedel som är godkända som vissa ut- värtes läkemedel får bedrivas utan tillstånd enligt 1 §.

Författningsförslag

SOU 2021:45

3.godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd.

3.godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd enligt Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkänn- ande av och tillsyn över human- läkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndig- het, eller

4.registrerats enligt artikel 86 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 och som klassificerats som receptbelagt.

2 §

Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa ut- värtes läkemedel får bedrivas utan tillstånd enligt 1 §.

6§10

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läke- medel till konsument ska

1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet,

2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och råd- givning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning

10Senaste lydelse 2019:323.

102

SOU 2021:45

Författningsförslag

och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas,

3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga för- ordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. så snart det kan ske,

4.ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflyt- ande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter,

5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som an- ges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till E- hälsomyndigheten,

5 a. Vid expediering av en för- skrivning avseende behandling av djur lämna de uppgifter till E-hälso- myndigheten som regeringen med- delar föreskrifter om enligt 13 §.

6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direkt- åtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7.till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämp- ligt egenkontrollprogram,

9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kon- troll av narkotika,

10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11.tillhandahålla individuell och producentoberoende informa- tion och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedels- användning och egenvård till konsumenter samt se till att informa- tionen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,

12.ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppen- vårdsapotek väl synligt på apoteket,

13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läke- medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och

103

Författningsförslag

SOU 2021:45

14.uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kom- missionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

10 b §

Den som har tillstånd till detaljhandel enligt 1 § får, utöver det som framgår av artikel 104.1 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6, bedriva de- taljhandel till konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informations- samhällets tjänster även med recept- belagda veterinärmedicinska läke- medel på de villkor som framgår av artikel 104.2 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Den som bedriver detaljhandel till konsument enligt lagen om elek- tronisk handel och andra informa- tionssamhällets tjänster med recept- fria veterinärmedicinska läkemedel till en fysisk eller juridisk person i en annan medlemsstat i EES ska, utöver det som anges i 6 §, även se till att läkemedlet inte är recept- belagt enligt artikel 34 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 i den medlems- stat där läkemedlet ska tillhanda- hållas.

10 c §11

E-hälsomyndigheten ska in-

E-hälsomyndigheten ska in-

formera Läkemedelsverket om

formera Läkemedelsverket om

vad som framkommit vid en kon-

vad som framkommit vid en kon-

troll av det elektroniska system

troll av det elektroniska system

11Senaste lydelse av tidigare 2 kap. 10 b § 2018:1107.

104

SOU 2021:45Författningsförslag

för direktåtkomst till uppgifter

för direktåtkomst till uppgifter

hos myndigheten som en till-

hos myndigheten som en till-

ståndshavare ska ha enligt 6 § 6.

ståndshavare ska ha enligt 6 § 6.

Myndigheten ska vidare infor-

Myndigheten ska vidare infor-

mera Läkemedelsverket om en

mera Läkemedelsverket om en

tillståndshavare inte lämnar de

tillståndshavare inte lämnar de

uppgifter till myndigheten som

uppgifter till myndigheten som

föreskrivs i 6 § 5 och 7.

föreskrivs i 6 § 5, 5 a och 7.

E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kra- vet i 6 § 7, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter som avses i 6 § 7.

11§12

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1.utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,

2.inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,

3.vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha,

4.egenkontroll enligt 6 § 8,

5.information, rådgivning och personalens kompetens enligt 6 § 11,

6.användning av det varumärke som avses i 6 § 12,

7. expediering av förskriv-

7. expediering av

förskriv-

ningar och undantag från kravet

ningar och undantag från kravet

på farmaceutisk kompetens en-

på farmaceutisk kompetens en-

ligt 9 a §, och

ligt 9 a §,

 

8. utformning och kontroll av

8. utformning och kontroll av

den EU-logotyp som avses i

den EU-logotyp som avses i

10 a § 2.

10 a § 2,

 

 

9. att den som har tillstånd

 

enligt 2 kap. 1 § ska föra register

 

över transaktioner med receptfria

 

veterinärmedicinska läkemedel,

 

10. sådana villkor för distans-

 

handel med veterinärmedicinska

 

läkemedel som avses i artikel 104.10

 

i Europaparlamentets

och rådets

 

förordning (EU) 2019/6, och

12Senaste lydelse 2018:1108.

105

Ett tillstånd enligt 1 § eller en- ligt artikel 99.1 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska gälla för viss tid.

Författningsförslag

SOU 2021:45

11. att den som bedriver di- stanshandel med veterinärmedi- cinska läkemedel ska tillhanda- hålla information utöver den in- formation som ska anges enligt artikel 104.5 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6.

12 §

Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för den som bedriver detaljhandel med receptfria registrerade homeo- patiska veterinärmedicinska läke- medel att lämna uppgifter om sin verksamhet och de läkemedel de bedriver detaljhandel med hos en myndighet för registrering.

13 §

Regeringen får meddela före- skrifter om vilka uppgifter som ska lämnas till E-hälsomyndigheten en- ligt 6 § 5 a.

3kap. 2 §

Ett tillstånd enligt 1 § ska gälla för viss tid.

3§13

Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska

1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

13Senaste lydelse 2019:320.

106

SOU 2021:45

Författningsförslag

2.till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,

3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,

4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämp- ligt egenkontrollprogram,

6.till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske,

7.distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läke- medelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap.

1§ samma lag,

8.anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,

9.anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

10.leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till parti- handel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,

11.omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekomm- ande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillstånds- havaren bedömer är eller kan vara förfalskade,

12.från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt

3b kap.,

13.uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kom- missionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och

14.även i övrigt följa god distributionssed.

Den som bedriver partihandel med veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på parti- handelstillstånd enligt artikel 99.1 eller undantas från sådant krav enligt artikel 99.5 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska, utöver det som anges

107

Vad som anges i 3 § första stycket 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § första stycket 8 gäller inte när ett humanläke- medel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § första stycket 6 gäller utöver den som har bevil- jats tillstånd att bedriva parti- handel endast den tillverkare som också är innehavare av god- kännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser.

Författningsförslag

SOU 2021:45

om partihandlares skyldigheter i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6,

1. till E-hälsomyndigheten läm- na de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,

2. till öppenvårdsapoteken leve- rera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske, och 3. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap.

3 a §14

Vad som anges i 3 § 2, 7 och

10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utan- för Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet. Vad som anges i

3 § 8 gäller inte när ett human- läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma om- råde. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som har beviljats till- stånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser.

Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinär- medicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område.

14Senaste lydelse 2019:320.

108

E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kraven i 3 § första stycket 2, 6 och 12, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter som avses i 3 § första stycket 2.
E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kra- ven i 3 § andra stycket 1–3 till Läkemedelsverket lämna de upp- gifter som avses i 3 § andra stycket 1.

SOU 2021:45

Författningsförslag

4 a §15

E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kraven i 3 § 2, 6 och 12, till Läke- medelsverket lämna sådana upp- gifter som avses i 3 § 2.

5§16

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får

meddela föreskrifter om

 

1. utformning av sådana lokaler

1. utformning av sådana lokaler

som avses i 3 § 1,

som avses i

 

a) 3 § första stycket 1, och

 

b) artikel 100.2 b i Europa-

 

parlamentets och rådets förord-

 

ning (EU) 2019/6,

2. vilken dokumentation som

2. vilken dokumentation som

krävs enligt 3 § 3,

krävs enligt 3 § första stycket 3,

3. vilken kompetens och er-

3. vilken kompetens och er-

farenhet som den sakkunnige en-

farenhet som den sakkunnige en-

ligt 3 § 4 ska ha,

ligt 3 § första stycket 4 och den

 

person som är ansvarig för parti-

 

handeln enligt artiklarna 100.2 a)

 

och 101.3 i Europaparlamentets och

 

rådets förordning (EU) 2019/6 ska

 

ha,

4. egenkontroll enligt 3 § 5,

4. egenkontroll enligt 3 § första

 

stycket 5,

15Senaste lydelse 2018:1107.

16Senaste lydelse 2019:320.

109

Författningsförslag

SOU 2021:45

5.inom vilken tid leverans en- ligt 3 § 6 ska ske, och

6.säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

5.inom vilken tid leverans en- ligt 3 § första stycket 6 och andra stycket 2 ska ske,

6.säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161,

7.undantag från krav på parti- handelstillstånd under de förut- sättningar som anges i artikel 99.4

iEuropaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och

8.att en partihandlare ska re- gisterföra ytterligare uppgifter ut- över dem som anges i artikel 101.7

iEuropaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

4 kap. Detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården

4 kap. Detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården m.m.

4kap. 1 §17

Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel med läkemedel till

1.sjukvårdshuvudman,

2.sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt

3.den som är behörig att förordna läkemedel.

Den som har tillstånd enligt

Den som har Läkemedels-

3 kap. 1 § andra stycket får

verkets tillstånd enligt 3 kap. 1 §

 

andra stycket eller artikel 99.1

 

Europaparlamentets och rådets för-

 

ordning (EU) 2019/6 får

1.bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt

2.sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer.

17Senaste lydelse 2013:38.

110

SOU 2021:45

Författningsförslag

Regeringen får besluta att en myndighet som har Läkemedels- verkets tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket eller artikel 99.1 Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 får sälja vacciner för användning till djur till den som äger eller håller djur i den utsträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna full- göra ett uppdrag som beredskaps- myndighet avseende vacciner.

7kap. 1 §18

Läkemedelsverket har tillsyn

Läkemedelsverket har tillsyn

över efterlevnaden av denna lag,

över efterlevnaden av

kommissionens delegerade förord-

1. denna lag och de föreskrifter

ning (EU) 2016/161 och de före-

och villkor som har meddelats i

skrifter och villkor som har med-

anslutning till lagen,

delats i anslutning till lagen.

2. Europaparlamentets och råd-

 

ets förordning (EU) 2019/6 och de

 

villkor som har meddelats i anslut-

 

ning till förordningen i de delar

 

som denna lag kompletterar för-

 

ordningen, och

 

3. kommissionens delegerade

 

förordning (EU) 2016/161.

3§19

Läkemedelsverket får med-

Läkemedelsverket får med-

dela de förelägganden och för-

dela de förelägganden och för-

bud som behövs för att denna

bud som behövs för att denna

lag, kommissionens delegerade

lag, Europaparlamentets och råd-

förordning (EU) 2016/161 och

ets förordning (EU) 2019/6, kom-

föreskrifter och villkor som har

missionens

delegerade

förord-

 

ning (EU)

2016/161,

de före-

18Senaste lydelser 2019:320.

19Senaste lydelse 2019:320.

111

Författningsförslag

SOU 2021:45

meddelats i anslutning till lagen

skrifter och villkor som har med-

ska efterlevas.

delats i anslutning till lagen samt

 

de villkor som har meddelats i

 

anslutning till Europaparlamen-

 

tets och rådets förordning (EU)

 

2019/6 ska efterlevas.

Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

8kap. 2 §20

Läkemedelsverket får ta ut en

Läkemedelsverket får ta ut en

ansökningsavgift av den som an-

ansökningsavgift av den som regi-

söker om tillstånd att bedriva

strerar sin verksamhet enligt före-

 

skrifter som meddelats med stöd

 

av 2 kap. 12 § eller som ansöker

 

om tillstånd att bedriva

1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §,

2. partihandel med läkemedel

2. partihandel med läkemedel

enligt 3 kap. 1 §, eller

enligt 3 kap. 1 § eller artikel 99 i

 

Europaparlamentets och rådets för-

 

ordning (EU) 2019/6, eller

3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 §.

Så länge tillståndet gäller får

Så länge tillståndet eller regi-

Läkemedelsverket ta ut en års-

streringen gäller får Läkemedels-

avgift av tillståndshavaren. Läke-

verket ta ut en årsavgift av till-

medelsverket får vidare ta ut en

ståndshavaren eller innehavaren

Ã¥rsavgift av den som bedriver

av registreringen. Läkemedels-

detaljhandel med läkemedel en-

verket får vidare ta ut en årsavgift

ligt 4 kap. 1 § eller driver sjuk-

av den som bedriver detaljhandel

husapotek enligt 5 kap. 1 §.

med läkemedel enligt 4 kap. 1 §

 

eller driver sjukhusapotek enligt

 

5 kap. 1 §.

Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.

3 §

Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsu- ment enligt 2 kap. 1 § får återkallas om

1. kraven på lämplighet i 2 kap. 4 § inte är uppfyllda,

20Senaste lydelse 2013:623.

112

SOU 2021:45Författningsförslag

2. tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 §,

3. förhållandena är sådana att

3. förhållandena är sådana att

tillstånd inte skulle ha beviljats på

tillstånd inte skulle ha beviljats på

grund av bestämmelserna i 2 kap.

grund av bestämmelserna i 2 kap.

5 § om förbud mot att bevilja till-

5 § om förbud mot att bevilja till-

stånd, eller

stånd,

 

4. tillståndshavaren inte an-

4. tillståndshavaren

inte an-

mäler väsentliga förändringar av

mäler väsentliga förändringar av

verksamheten enligt 2 kap. 10 §.

verksamheten enligt 2 kap. 10 §,

 

eller

 

 

5. tillståndshavaren

bedriver

 

detaljhandel till konsument enligt

lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informations- samhällets tjänster med veterinär- medicinska läkemedel i strid med villkoren i artikel 104 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6.

4 §

Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte

1. uppfyller de krav som före-

1. uppfyller de krav som före-

skrivs i 3 kap. 3 §, eller

skrivs i 3 kap. 3 § första stycket,

 

eller

2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 §.

4 a §

Utöver det som föreskrivs i artikel 131 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 får ett partihandelstill- stånd avseende ett veterinärmedi- cinskt läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämpnings- område tillfälligt återkallas eller upphävas om tillståndshavaren inte

113

2. bedriver sådan partihandel med läkemedel som anges i 3 kap. 1 § eller artikel 99.1 eller 99.5 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6,
3. enligt 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 § eller artikel 99.1 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6 bedriver sådan de-

Författningsförslag

SOU 2021:45

1. uppfyller de krav som före- skrivs i 3 kap. 3 § andra stycket,

2. anmäler väsentliga föränd- ringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 §, eller

3. uppfyller de krav på ända- målsenliga och tillräckliga lokaler som anges i artikel 100.2 b) i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 eller före- skrifter om sådana lokaler som med- delats med stöd av 3 kap. 5 § 1 b).

6 §

En återkallelse av ett veteri- närmedicinskt läkemedel från marknaden enligt artikel 134 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 har den innebörd som följer av 16 § första

stycket produktsäkerhetslagen (2004:451).

9 kap.

1 §

Den som uppsåtligen eller av

Den som uppsåtligen eller av

oaktsamhet utan tillstånd

oaktsamhet utan föreskrivet till-

 

stånd

1.bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i 2 kap.

1 §,

2. bedriver sådan partihandel med läkemedel som anges i 3 kap. 1 §,

3. enligt 2 kap. 1 § eller 3 kap.

1 § bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i 4 kap. 1 §, eller

114

3. förelägganden eller förbud enligt 7 kap. 3 §,
4. återkallelse av tillstånd en- ligt 8 kap. 3, 4 eller 5 § eller enligt artikel 131 i Europaparlamentets
115
Det ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av ett föreläggande om vite om gärningen ligger till grund för en ansökan om utdöm- ande av vitet.

SOU 2021:45

Författningsförslag

taljhandel med läkemedel som an- ges i 4 kap. 1 §, eller

4.bedriver sådan maskinell dosdispensering som anges i 6 kap. 1 § döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är

belagd med straff enligt brottsbalken.

Till straff enligt första stycket döms också den som uppsåtligen innehar läkemedel i syfte att olovligen sälja dem.

I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket 1–3 eller i andra stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst två år.

2 §

Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vites- förbud ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet.

4 §

Läkemedelsverkets beslut en-

Läkemedelsverkets beslut en-

ligt denna lag får överklagas hos

ligt denna lag eller enligt de be-

allmän förvaltningsdomstol om

stämmelser i Europaparlamentets

beslutet gäller

och rådets förordning (EU) 2019/6

 

som denna lag kompletterar får

 

överklagas hos allmän förvalt-

 

ningsdomstol om beslutet gäller

1. tillstånd enligt 2 kap. 1 §,

1. tillstånd enligt 2 kap. 1 §,

3 kap. 1 § eller 6 kap. 1 §,

3 kap. 1 §, 6 kap. 1 §, eller arti-

 

kel 99.1 i Europaparlamentets och

 

rådets förordning (EU) 2019/6,

2.om en läkemedelsansvarig ska få ansvara för fler än tre öppen- vårdsapotek enligt 2 kap. 8 §,

3. förelägganden eller förbud enligt 7 kap. 3 §, eller

4. återkallelse av tillstånd en- ligt 8 kap. 3, 4 eller 5 §.

Författningsförslag

SOU 2021:45

och rådets förordning (EU) 2019/6, eller

5. förbud mot tillhandahåll- ande eller återkallelse av ett vete- rinärmedicinskt läkemedel från marknaden enligt artikel 129 eller 134 i Europaparlamentets och råd- ets förordning (EU) 2019/6.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol

meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

Ytterligare bemyndigande

Ytterligare bemyndiganden

5 §

Regeringen, eller den myn-

Regeringen, eller den myn-

dighet som regeringen bestäm-

dighet som regeringen bestäm-

mer, får meddela de ytterligare

mer, får i frågor som rör denna lag

föreskrifter om handel med läke-

meddela de ytterligare föreskrif-

medel som behövs till skydd för

ter om handel med läkemedel

människors och djurs liv eller

som behövs till skydd för män-

hälsa samt för miljön.

niskors och djurs liv eller hälsa

 

samt för miljön.

6 §

Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 som denna lag komplet- terar.

Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

116

SOU 2021:45

Författningsförslag

1.6Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367)

Härigenom föreskrivs att 8 § apoteksdatalagen (2009:367) ska ha följ- ande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

8§21

Personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för

1.expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen,

2. redovisning av uppgifter till

2. redovisning av uppgifter till

E-hälsomyndigheten enligt 2 kap.

E-hälsomyndigheten enligt 2 kap.

6 § 5 eller 7 lagen (2009:366) om

6 § 5, 5 a eller 7 lagen (2009:366)

handel med läkemedel,

om handel med läkemedel,

4.administrering av delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

5.administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel,

6.redovisning av uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket för deras tillsyn,

7.rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt 21 § femte stycket, 21 a § fjärde stycket och 21 b § tredje stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

8.hälsorelaterad kundservice,

9.att kunna lämna ut recept eller blankett till konsumenten,

10.systematisk och fortlöpande utveckling och säkerställande av öppenvårdsapotekens kvalitet, samt

11.administration, planering, uppföljning och utvärdering av öppen- vårdsapotekens verksamhet samt framställning av statistik.

Sådan personuppgiftsbehandling som avses i första stycket 5 och 8 får inte omfatta någon annan än den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen.

För ändamål som avses i första stycket 10 och 11 får inga upp- gifter redovisas som kan hänföras till en enskild person.

Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

21Senaste lydelse 2018:1240.

117

Författningsförslag

SOU 2021:45

1.7Förslag till lag om ändring i radio- och tv-lagen (2010:696)

Härigenom föreskrivs att 8 kap. 14 § radio- och tv-lagen (2010:696) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelseFöreslagen lydelse

8 kap.

14 §22

Reklam för sådan medicinsk behandling som är tillgänglig endast efter ordination får inte förekomma i tv-sändningar, sökbar text-tv och beställ-tv.

Försäljningsprogram för läkemedel eller för medicinsk behand- ling får inte förekomma i tv-sändningar, sökbar text-tv och beställ-tv.

Bestämmelser om förbud mot

Bestämmelser om förbud mot

vissa slag av marknadsföring av

vissa slag av marknadsföring av

läkemedel finns i läkemedels-

läkemedel finns i läkemedels-

lagen (2015:315). Av läkemedels-

lagen (2015:315) samt i Europa-

lagen följer att bestämmelserna

parlamentets och rådets förord-

övervakas av Läkemedelsverket.

ning (EU) 2019/6 av den 11 de-

 

cember 2018 om veterinärmedi-

 

cinska läkemedel och om upphäv-

 

ande av direktiv 2001/82/EG.

 

Av läkemedelslagen följer att be-

 

stämmelserna övervakas av Läke-

 

medelsverket.

Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

22Senaste lydelse 2015:326.

118

SOU 2021:45

Författningsförslag

1.8Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315)

dels att 9 kap. 4 § och rubriken närmast före 9 kap. 4 § ska upphöra att gälla,

dels att 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 och 2 §§, 4 kap. 1, 2, 4, 7–11, 13–15 och 17 §§, 5 kap. 1 §, 6 kap. 1–4, 9 och 10 §§, 7 kap. 1 och 3 §§, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 §, 11 kap. 1 och 2 §§, 12 kap. 3 §, 14 kap. 1 §, 15 kap. 2 §, 16 kap. 1 §, 17 kap. 1 §, 18 kap. 1, 3, 5, 7 och 8 §§ och rubrikerna närmast före 3 kap. 2 § samt 4 kap. 4, 7, 9 och 17 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas 13 nya paragrafer, 3 kap. 1 a och 1 b §§, 4 kap. 2 a §, 6 kap. 7 a och 7 b §§, 7 kap. 9 a och 9 b §§, 11 kap. 3 §, 16 kap. 3 a §, 18 kap. 5 a, 5 b, 11 a och 13 §§ och närmast före 4 kap. 2 a §, 6 kap. 1 och 7 a §§ samt 18 kap. 5 a, 5 b och 11 a §§ nya rubriker av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

2kap. 1 §

I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:

Aktiv substans

Varje substans eller blandning

 

av substanser som är avsedd att an-

 

vändas i tillverkningen av ett läke-

 

medel och, som när det används

 

för det ändamålet, blir en aktiv be-

 

ståndsdel i läkemedlet vilket är av-

 

sett att antingen ha en farmakolo-

 

gisk, immunologisk eller meta-

 

bolisk verkan som syftar till att

 

återställa, korrigera eller modifiera

 

fysiologiska funktioner, eller an-

 

vändas för att ställa en diagnos.

Alkoholhaltigt läkemedel

Läkemedel som innehåller mer

 

än 1,8 viktprocent etylalkohol.

119

Författningsförslag

SOU 2021:45

Extemporeapotek

En inrättning som har Läke-

 

medelsverkets tillstånd att till-

 

verka läkemedel för ett visst till-

 

fälle.

 

 

 

 

 

Förfalskat läkemedel

Varje humanläkemedel med en

 

oriktig beteckning som avser dess

 

– identitet, inbegripet förpack-

 

ning och märkning, namn eller

 

sammansättning

av

bestånds-

 

delar,

inbegripet

hjälpämnen,

 

och deras beståndsdelars styrka,

 

– ursprung, inbegripet tillver-

 

kare, tillverkningsland, ursprungs-

 

land, innehavare av godkännande

 

för försäljning, eller

 

 

 

– historia, inbegripet register

 

och

handlingar

från

använda

 

distributionskanaler.

 

 

 

Med förfalskat läkemedel av-

 

ses inte humanläkemedel med en

 

oriktig beteckning till följd av

 

oavsiktliga kvalitetsdefekter.

Generiskt läkemedel

Läkemedel

som

har

samma

 

kvalitativa och kvantitativa sam-

 

mansättning i fråga om aktiva sub-

 

stanser och samma läkemedels-

 

form

som ett referensläkemedel

 

och vars bioekvavilens med detta

 

referensläkemedel har påvisats ge-

 

nom

lämpliga

biotillgänglighets-

 

studier. Olika salter, estrar, etrar,

 

isomerer, blandningar av isomerer,

 

komplex eller derivat av en aktiv

 

substans ska anses vara samma

 

aktiva substans, såvida de inte

 

har avsevärt

skilda

egenskaper

 

med avseende på säkerhet och

 

effekt. Olika

läkemedelsformer

 

som är avsedda att intas genom

120

SOU 2021:45Författningsförslag

 

munnen och vars läkemedels-

 

substans omedelbart frisätts vid

 

intaget ska anses vara samma

 

läkemedelsform.

Hjälpämne

Varje beståndsdel i ett läke-

 

medel som inte är den aktiva sub-

 

stansen eller förpackningsmate-

 

rialet.

 

Humanläkemedel

Läkemedel för människor

Icke-interventionsstudie

En säkerhetsstudie av ett hu-

avseende säkerhet

manläkemedel som görs efter det

 

att läkemedlet har godkänts för

 

försäljning och som inleds, ge-

 

nomförs och finansieras av inne-

 

havaren av godkännandet och

 

omfattar insamling av säkerhets-

 

uppgifter från patienter och hälso-

 

och sjukvårdspersonal.

Klinisk läkemedelsprövning

En klinisk

undersökning på

 

människor eller djur av ett läke-

 

medels egenskaper.

Läkemedel

Varje substans eller kombina-

 

tion av substanser som

 

– tillhandahålls med uppgift om

 

att den har egenskaper för att före-

 

bygga eller behandla sjukdom hos

 

människor eller djur, eller

 

– kan användas på eller till-

 

föras människor eller djur i syfte

 

att återställa, korrigera eller modi-

 

fiera fysiologiska funktioner genom

 

farmakologisk, immunologisk eller

 

metabolisk verkan eller för att

 

ställa diagnos.

 

Läkemedel som omfattas av

Ett läkemedel för avancerad

sjukhusundantag

terapi såsom det definieras i arti-

 

kel 2 i Europaparlamentets och

 

rådets

förordning (EG)

 

nr 1394/2007 av den 13 november

121

Författningsförslag

SOU 2021:45

 

2007 om läkemedel för avan-

 

cerad terapi och om ändring av

 

direktiv 2001/83/EG och för-

 

ordning (EG) nr 726/2004, i den

 

ursprungliga lydelsen, som

 

– framställs i Sverige enligt ett

 

icke–rutinmässigt förfarande,

 

– är en specialanpassad pro-

 

dukt för en enskild patient i en-

 

lighet med en läkares förskriv-

 

ning, och

 

– används här i landet på sjuk-

 

hus.

Mellanprodukt

Bearbetad substans eller bland-

 

ning av substanser som måste

 

genomgå ytterligare steg i till-

 

verkningsprocessen av ett läke-

 

medel, fram till det steg då läke-

 

medlet ska förpackas i sin slut-

 

liga förpackning.

Prövningsläkemedel

En farmaceutisk beredning av

 

en eller flera aktiva substanser eller

 

placebo som prövas eller används

 

som referens vid en klinisk läke-

 

medelsprövning. Uttrycket inne-

 

fattar produkter som

 

– redan har godkänts för för-

 

säljning men som används eller

 

tillverkas på annat sätt än det

 

godkända,

 

– används för en icke god-

 

känd indikation, eller

 

– används för att få ytterligare

 

information om en redan god-

 

känd användning.

Radioaktiva läkemedel

Läkemedel som avger joniser-

 

ande strålning. Slutna strålkällor

 

utgör inte radioaktiva läkemedel.

122

SOU 2021:45Författningsförslag

Teknisk sprit

Samma betydelse som i 1 kap.

 

4 § alkohollagen (2010:1622).

Tillverkning

Framställning,

förpackning

 

eller ompackning

av läkemedel,

 

mellanprodukter eller aktiva sub-

 

stanser.

 

Veterinärmedicinska

Läkemedel för djur inklusive

läkemedel

förblandningar i foder.

Föreslagen lydelse

2 kap.

1 §

När det gäller veterinärmedicinska läkemedel har uttryck i denna lag samma betydelse som i Europaparlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Därutöver används i denna lag följande uttryck med nedan angiven betydelse:

Aktiv substans i

Varje substans eller blandning

humanläkemedel

av substanser som är avsedd att

 

användas i tillverkningen av ett

 

humanläkemedel och, som när

 

det används för det ändamålet,

 

blir en aktiv beståndsdel i human-

 

läkemedlet vilket är avsett att

 

antingen ha en farmakologisk,

 

immunologisk eller metabolisk

 

verkan som syftar till att åter-

 

ställa, korrigera eller modifiera

 

fysiologiska funktioner, eller an-

 

vändas för att ställa en diagnos.

Alkoholhaltigt läkemedel

Läkemedel som innehåller mer

 

än 1,8 viktprocent etylalkohol.

Extemporeapotek

En inrättning som har Läke-

 

medelsverkets tillstånd att till-

 

verka läkemedel för ett visst till-

 

fälle.

123

Författningsförslag

SOU 2021:45

Förfalskat läkemedel

Varje humanläkemedel med en

 

oriktig beteckning som avser dess

 

– identitet, inbegripet förpack-

 

ning och märkning, namn eller

 

sammansättning av beståndsdelar,

 

inbegripet hjälpämnen, och deras

 

beståndsdelars styrka,

 

 

 

– ursprung,

inbegripet

till-

 

verkare, tillverkningsland,

ur-

 

sprungsland, innehavare av god-

 

kännande för försäljning, eller

 

– historia, inbegripet register

 

och handlingar

från

använda

 

distributionskanaler.

 

 

 

Med förfalskat läkemedel av-

 

ses inte humanläkemedel med en

 

oriktig beteckning till följd av

 

oavsiktliga kvalitetsdefekter.

 

Generiskt humanläkemedel

Humanläkemedel

som

har

 

samma kvalitativa och kvantitativa

 

sammansättning i fråga om aktiva

 

substanser och samma läke-

 

medelsform som ett referens-

 

läkemedel och vars bioekvavilens

 

med detta referensläkemedel har

 

påvisats genom lämpliga biotill-

 

gänglighetsstudier. Olika salter,

 

estrar, etrar, isomerer, blandningar

 

av isomerer, komplex eller derivat

 

av en aktiv substans ska anses vara

 

samma aktiva substans, såvida de

 

inte har avsevärt skilda egen-

 

skaper med avseende på säkerhet

 

och effekt. Olika läkemedels-

 

former som är avsedda att intas

 

genom munnen och vars läke-

 

medelssubstans

omedelbart

fri-

 

sätts vid intaget ska anses vara

 

samma läkemedelsform.

 

124

SOU 2021:45Författningsförslag

Hjälpämne i humanläkemedel

Varje beståndsdel i ett human-

 

läkemedel som inte är den aktiva

 

substansen

eller

förpacknings-

 

materialet.

 

 

 

Humanläkemedel

Varje substans eller kombina-

 

tion av substanser som

 

 

– tillhandahålls med uppgift om

 

att den har egenskaper för att före-

 

bygga eller behandla sjukdom hos

 

människor, eller

 

 

 

– kan användas på eller till-

 

föras människor i syfte att åter-

 

ställa, korrigera

eller modifiera

 

fysiologiska

funktioner genom

 

farmakologisk, immunologisk eller

 

metabolisk verkan eller för att

 

ställa diagnos.

 

 

Icke interventionsstudie

En säkerhetsstudie av ett hu-

avseende säkerhet

manläkemedel som görs efter det

 

att läkemedlet har godkänts för

 

försäljning och som inleds, ge-

 

nomförs och finansieras av inne-

 

havaren av

godkännandet

och

 

omfattar insamling av säkerhets-

 

uppgifter

från

patienter

och

 

hälso- och sjukvårdspersonal.

Klinisk läkemedelsprövning

En klinisk prövning enligt defi-

på djur

nitionen i artikel 4.17 i Europa-

 

parlamentets och rådets förord-

 

ning (EU) 2019/6. Med begreppet

 

avses även en klinisk prövning

 

som utförs i syfte att erhålla ett

 

tillstånd till försäljning enligt 4 kap.

 

10 § eller en ändring i ett tillstånd

 

till försäljning.

 

 

Klinisk läkemedelsprövning

En klinisk undersökning

på

på människor

människor av ett läkemedels egen-

 

skaper.

 

 

 

125

Författningsförslag

SOU 2021:45

Läkemedel

Ett samlingsbegrepp för human-

 

läkemedel och veterinärmedicinska

 

läkemedel.

 

Läkemedel som omfattas av

Ett läkemedel för avancerad

sjukhusundantag

terapi såsom det definieras i arti-

 

kel 2 i Europaparlamentets och

 

rådets

förordning (EG)

 

nr 1394/2007 av den 13 november

 

2007 om läkemedel för avan-

 

cerad terapi och om ändring av

 

direktiv 2001/83/EG och för-

 

ordning (EG) nr 726/2004, i den

 

ursprungliga lydelsen, som

 

– framställs i Sverige enligt ett

 

icke-rutinmässigt förfarande,

 

– är en specialanpassad pro-

 

dukt för en enskild patient i en-

 

lighet med en läkares förskriv-

 

ning, och

 

 

– används här i landet på sjuk-

 

hus.

 

Mellanprodukt

Bearbetad substans eller bland-

 

ning av substanser som måste

 

genomgå ytterligare steg i till-

 

verkningsprocessen av ett hu-

 

manläkemedel, fram till det steg

 

då läkemedlet ska förpackas i sin

 

slutliga förpackning.

Prövningsläkemedel

En farmaceutisk beredning av

 

en eller flera aktiva substanser eller

placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läke- medelsprövning. Uttrycket inne- fattar produkter som

– redan har godkänts för för- säljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända,

126

Denna lag gäller humanläke- medel och veterinärmedicinska läkemedel. Lagen gäller endast humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på in- dustriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit.
I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6. Denna lag kompletterar de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets för-
127

SOU 2021:45Författningsförslag

 

– används för

en icke god-

 

känd indikation, eller

 

– används för att få ytterligare

 

information om en redan god-

 

känd användning.

 

Radioaktiva läkemedel

Läkemedel som avger joniser-

 

ande strålning. Slutna strålkällor

 

utgör inte radioaktiva läkemedel.

Teknisk sprit

Samma betydelse som i 1 kap.

 

4 § alkohollagen (2010:1622).

Tillverkning

Framställning,

förpackning

 

eller ompackning av humanläke-

 

medel, mellanprodukter eller ak-

 

tiva substanser avsedda för human-

 

läkemedel.

 

Veterinärmedicinskt

Ett veterinärmedicinskt läke-

läkemedel

medel enligt definitionen i arti-

 

kel 4.1 i Europaparlamentets och

 

rådets förordning (EU) 2019/6.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

 

3kap. 1 §

Denna lag gäller endast human- läkemedel och veterinärmedi- cinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit.

Författningsförslag

SOU 2021:45

 

ordning (EU) 2019/6 som faller

 

inom lagens tillämpningsområde

 

och i de delar som de inte kom-

 

pletteras av annan lag.

 

 

 

Bestämmelserna om import

Bestämmelserna

om

import

från ett land utanför EES, distri-

från ett land utanför EES, distri-

bution och tillverkning gäller

bution och tillverkning gäller

även läkemedel som endast är

även humanläkemedel som endast

avsedda för export till ett land

är avsedda för export till ett land

som inte ingår i EES. Dessa

som inte ingår i EES. Dessa

bestämmelser gäller även mellan-

bestämmelser gäller även mellan-

produkter samt aktiva substanser

produkter samt aktiva substanser

och hjälpämnen avsedda för hu-

och hjälpämnen avsedda för hu-

manläkemedel.

manläkemedel.

 

 

 

 

 

 

Bestämmelserna om tillsyn och

 

bemyndigandena i 18 kap. 5 a och

 

13 §§ gäller även sådana aktiva

 

substanser som avses i artikel 2.2 i

 

Europaparlamentets och rådets för-

 

ordning (EU) 2019/6.

 

 

 

Lagen gäller inte foder som

Bestämmelserna

i

6 kap.

7 a

innehåller läkemedel.

och 7 b §§ gäller även foder som

 

innehåller läkemedel eller mellan-

 

produkter enligt

definitionerna i

 

artiklarna 3.2 a)

och

3.2 b)

i

 

Europaparlamentets

och

rådets

 

förordning (EU) 2019/4 av den

 

11 december 2018

om

tillverk-

 

ning, utsläppande på marknaden,

 

användning av foder som inne-

 

håller läkemedel, om ändring av

 

Europaparlamentets

och

rådets

 

förordning (EG) nr 183/2005 och

 

om upphävande av rådets direk-

 

tiv 90/167/EEG. Lagen

i övrigt

 

gäller inte foder som innehåller

 

läkemedel.

 

 

 

 

 

128

SOU 2021:45

Författningsförslag

1 a §

I fråga om veterinärmedi- cinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande eller registrering för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla.

–4 kap. 1 § första och andra styckena om krav på läkemedel,

–4 kap. 12 § om bevisbörda och kompetenskrav,

–4 kap. 16 § om vissa frågor om tillägg till ett godkännande,

–4 kap. 18 § om information till Läkemedelsverket och vissa upphöranden av godkännandet,

–4 kap. 20 § första och andra styckena om klassificering av läke- medel,

–5 kap. 1 § första stycket 1 och

2 om krav på godkännande eller registrering för försäljning eller er- kännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning,

–7 kap. 1 § första och andra styckena, 2–4, 8 och 9 §§ om kli- nisk läkemedelsprövning, och

–12 kap. 1 § tredje stycket om förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel.

Bestämmelserna i 7 kap. 1 § fÃ