En
Del 1
BETÄNKANDE AV |
 |
UTREDNINGEN OM |
 |
EN |
 |
DJURLÄKEMEDELSLAGSTIFTNING |
SOU 2021:45 |
En
Del 1
BETÄNKANDE AV |
 |
UTREDNINGEN OM |
 |
EN |
 |
DJURLÄKEMEDELSLAGSTIFTNING |
SOU 2021:45 |
En
Del 1
Betänkande av Utredningen om en
Stockholm 2021
SOU 2021:45
SOU och Ds finns på regeringen.se under Rättsliga dokument.
Svara på remiss – hur och varför
Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad
Information för dem som ska svara på remiss finns tillgänglig på regeringen.se/remisser.
Layout: Kommittéservice, Regeringskansliet
Omslag: Elanders Sverige AB
Tryck och remisshantering: Elanders Sverige AB, Stockholm 2021
ISBN
ISBN
ISSN
Till statsrådet Jennie Nilsson
Regeringen beslutade den 5 september 2019 att tillkalla en särskild utredare med uppdraget att göra en översyn av lagstiftningen på djurläkemedelsområdet. Syftet med översynen var att anpassa lag- stiftningen till två nya
Som experter att biträda utredningen förordnades från och med den 25 oktober 2019 numera ämnesrådet Eva Kalling Lundberg (Näringsdepartementet), departementssekreteraren Anna Brådenmark (Näringsdepartementet), ämnesrådet Helena Santesson Kurti (Social- departementet), rättssakkunniga Lisa Wiberg (Socialdepartementet), ämneskoordinatorn Eva Fredberg (Livsmedelsverket), gruppchefen och koordinatorn Henrik Holst (Läkemedelsverket), verksjuristen Pernilla Lötberg (Läkemedelsverket), läkemedelshandläggaren Kinfe Girma (Statens jordbruksverk), professorn Per Wallgren (Statens veterinärmedicinska anstalt), juristen Anders Larsson
Vi överlämnar härmed betänkandet En
Malmö i maj 2021
Jenny Wennhall
/Caroline Rosengren
Innehåll
1.2Förslag till lag om ändring i lagen (2006:805) om foder
och animaliska biprodukter .................................................... |
1.3Förslag till lag om ändring i lagen (2006:806) om
provtagning på djur, m.m. ...................................................... |
1.4Förslag till lag om ändring i lagen (2009:302) om
verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ...................... |
1.5Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om
handel med läkemedel............................................................. |
1.6Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen
(2009:367).............................................................................. |
1.7Förslag till lag om ändring i radio- och
(2010:696).............................................................................. |
1.8 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) .. 119
1.9Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1272) om
ändring i läkemedelslagen (2015:315).................................. |
5
Innehåll |
SOU 2021:45 |
1.10Förslag till lag om ändring i lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i
läkemedelslagen (2015:315) ................................................. |
1.11Förslag till lag om ändring i lagen (2019:325) om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen
1.18Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1386) om verksamhet inom djurens hälso-
och sjukvård .......................................................................... |
1.19Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1394) med instruktion för Statens
6
SOU 2021:45 |
Innehåll |
7
Innehåll |
SOU 2021:45 |
4.2.7Lagen om verksamhet inom djurens
hälso- och sjukvård ............................................... |
4.2.8Förordningen om verksamhet inom djurens
4.3.4
5.2.2Tillämpningsområde, lagkonflikt
och definitioner ..................................................... |
8
SOU 2021:45 |
 |
Innehåll |
Behörig myndighet ................................................ |
5.2.4Villkor för att släppa ut ett
5.2.10Förordnande, utlämnande och användning
5.2.13Insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används på
djur ......................................................................... |
5.2.14Tillsyn och den behöriga myndighetens rätt
5.3.5Tillverkning, lagring, transport
 |
||
Godkännande av anläggningar .............................. |
5.3.7Förordnande, utlämnande, administrering
 |
och användning ...................................................... |
|
Farmakovigilans..................................................... |
5.3.9Insamling av antimikrobiella läkemedel
som används på djur .............................................. |
|
5.3.10 Sanktioner .............................................................. |
 |
|
genomförandebefogenheter .................................. |
|
5.4 |
9
Innehåll |
SOU 2021:45 |
6.2.4Lagstiftningsakter, delegerade akter
 |
och genomförandeakter ........................................ |
|
 |
||
 |
6.2.6Behovet av annan kompletterande nationell
lagstiftning............................................................. |
6.2.7Kommissionens genomförandeakter
och delegerade akter.............................................. |
6.3Lagstiftningsmetoder för den kompletterande
nationella regleringen ........................................................... |
6.3.1Kompletterande reglering i kompletteringslag
6.3.2Frågan om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel bör regleras
i olika lagar............................................................. |
6.3.3Kompletterande reglering i befintliga
nationella författningar ......................................... |
6.4Lagstiftningsmetod för att ange att en
kompletteras av en viss lag ................................................... |
6.4.1Särskilt om tillkännagivanden
6.4.2Lagstiftningsmetod för att komplettera de nya
10
SOU 2021:45 |
Innehåll |
6.6.2Generella bemyndiganden i förhållande till
 |
||
 |
||
 |
 |
|
 |
verkställighetsföreskrifter ..................................... |
6.7Övriga uppgifter som ankommer på medlemsstaterna
7.2.2
i förordningen 726/2004 ....................................... |
7.2.3Läkemedelslagen ska komplettera
 |
 |
|
 |
läkemedel................................................................ |
|
 |
||
 |
7.2.5Veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av
tillämpningsområde ............................................... |
7.2.6Läkemedel och substanser som delvis omfattas
 |
||
Generella bemyndiganden..................................... |
7.3Lagen om handel med läkemedel och förordningen om
handel med läkemedel........................................................... |
||
7.3.2
läkemedel................................................................ |
7.3.3Lagen om handel med läkemedel ska komplettera
veterinärmedicinska läkemedel ............................. |
11
Innehåll |
SOU 2021:45 |
7.3.4Systematik för ändringar i lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel
 |
med läkemedel ....................................................... |
|
Anpassningar av definitioner................................ |
||
Generella bemyndiganden .................................... |
och sjukvård .......................................................................... |
||
7.4.2
läkemedel ............................................................... |
7.4.3Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska komplettera
7.5Lagar som innehåller bestämmelser riktade till djurägare
och djurhållare ...................................................................... |
||
 |
provtagningsförordningen.................................... |
|
7.5.4EU:s djurhälsoförordning och den föreslagna
djurhälsolagen........................................................ |
7.5.5
läkemedel ............................................................... |
7.5.6Provtagningslagen ska komplettera
12
SOU 2021:45 |
Innehåll |
7.6.2
läkemedel................................................................ |
7.6.3Anpassning av tillämpningsområdet för
8.2Nuvarande fördelning av ansvaret
8.2.4Andra myndigheter, organ och fysiska
personer.................................................................. |
|
8.3 |
8.3.1
läkemedel................................................................ |
8.3.2
läkemedel................................................................ |
8.4Utseende av behöriga myndigheter
och kontrollmyndigheter...................................................... |
||
Utgångspunkter..................................................... |
||
8.4.2Läkemedelsverkets uppdrag som behörig
8.4.5Behörig myndighet och kontrollmyndigheter enligt
innehåller läkemedel .............................................. |
13
Innehåll |
SOU 2021:45 |
9.2.2
läkemedel ............................................................... |
9.2.3Tillämpningsområdet för kravet på
godkännande för försäljning i läkemedelslagen... 471
9.3Generella krav för att ett godkännande för försäljning
ska beviljas............................................................................. |
||
Gällande rätt .......................................................... |
||
9.3.2
läkemedel ............................................................... |
9.4.2
läkemedel ............................................................... |
9.4.3Det centraliserade förfarandet för
godkännande för försäljning................................. |
9.4.4Det nationella förfarandet för godkännande
för försäljning ........................................................ |
9.4.5Det decentraliserade förfarandet för
godkännande för försäljning................................. |
9.4.6Förfarandet för ömsesidigt erkännande
 |
och efterföljande erkännande ............................... |
|
 |
||
 |
samordningsförfarandet........................................ |
14
SOU 2021:45 |
Innehåll |
9.5Bestämmelser om handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning och andra
9.5.3Kompletterande bestämmelser om prövning
9.6Dokumentationskrav för en ansökan om godkännande
för försäljning........................................................................ |
||
Gällande rätt .......................................................... |
||
9.6.2
läkemedel................................................................ |
9.6.3Kraven på dokumentation regleras i
9.7.4Kliniska prövningar på djur enligt
läkemedel................................................................ |
9.7.5Kompletterande regler om kliniska prövningar
på djur..................................................................... |
9.7.6Kliniska läkemedelsprövningar på djur
 |
 |
|
 |
||
 |
||
 |
djurförsök .............................................................. |
15
Innehåll |
SOU 2021:45 |
9.8Undantag från krav på viss dokumentation och skydd
för teknisk dokumentation .................................................. |
||
Gällande rätt .......................................................... |
||
9.8.2
 |
läkemedel ............................................................... |
|
9.9Giltighetstid samt särskilda villkor och ändring av
godkännande för försäljning ................................................ |
||
Gällande rätt .......................................................... |
||
9.9.2
läkemedel ............................................................... |
9.9.3Giltighetstiden för ett godkännande för försäljning regleras uttömmande i
9.9.4Villkor för ett godkännande för försäljning
9.10.2
läkemedel ............................................................... |
9.10.3Skyldigheterna för en innehavare av ett godkännande för försäljning regleras i
9.11.2
läkemedel ............................................................... |
9.11.3Krav på registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
 |
|
beviljas.................................................................... |
|
 |
om registrering för försäljning ............................. |
16
9.12.3Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela
föreskrifter om undantag ...................................... |
|
9.13 Tillstånd till försäljning ........................................................ |
9.13.1Nuvarande bestämmelser om tillstånd till
försäljning .............................................................. |
9.13.2Användning av ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning och användning utanför villkoren för godkännandet enligt
läkemedel................................................................ |
9.13.3Tillstånd till försäljning ska i vissa fall kunna ges för att läkemedel ska kunna användas
 |
|
 |
|
 |
|
 |
|
läkemedel................................................................ |
9.13.5Generella krav på läkemedel som kan beviljas
tillstånd till försäljning .......................................... |
9.13.6Krav på särskilda behov av läkemedlet för att
17
Innehåll |
SOU 2021:45 |
 |
|
läkemedel............................................................................... |
|
9.15.1 Gällande rätt .......................................................... |
9.15.2
10.2.3Tillämpningsområdet för bestämmelserna om
 |
märkning i läkemedelslagen.................................. |
|
Identifikationskoder ............................................. |
||
Ytterligare information......................................... |
10.2.6Bipacksedel på papper eller i elektroniskt
10.3.2
läkemedel ............................................................... |
10.3.3Bestämmelserna om produktresumé medför
18
SOU 2021:45 |
Innehåll |
11.2 Krav på tillverkningstillstånd ............................................... |
11.2.1Krav på tillverkningstillstånd för tillverkning,
11.2.2Krav på tillstånd för tillverkning, import och export enligt
veterinärmedicinska läkemedel ............................. |
11.2.3Krav på tillverkningstillstånd för tillverkning,
 |
|
för ett tillverkningstillstånd.................................................. |
|
11.3.1 Gällande rätt .......................................................... |
11.3.2
läkemedel................................................................ |
11.3.3Omfattningen av ett tillverkningstillstånd
regleras i |
11.3.4Bestämmelsen om giltighetstid
11.4.3Kompletterande bestämmelser om förfarandet
11.5.2
läkemedel................................................................ |
11.5.3De skyldigheter som åligger en innehavare
19
Innehåll |
SOU 2021:45 |
11.6.2
läkemedel ............................................................... |
11.6.3Ändring av tillverkningstillstånd regleras i
11.7.2Tillverkningstillstånd enligt
11.7.3Tillstånd för tillverkning, import och export av homeopatiska veterinärmedicinska
läkemedel regleras i |
|
 |
|
på apotek ............................................................................... |
11.8.1Undantag från kravet på tillverkningstillstånd
enligt gällande rätt................................................. |
11.8.2Möjlighet till undantag från kravet på tillstånd enligt
veterinärmedicinska läkemedel............................. |
 |
|
11.9 Aktiva substanser ................................................................. |
11.9.1Nuvarande bestämmelser om tillverkning,
11.9.2
läkemedel ............................................................... |
11.9.3Krav på importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser regleras
20
SOU 2021:45 |
Innehåll |
11.11 Särskilt tillstånd till import................................................... |
|
11.11.1 Gällande rätt .......................................................... |
11.11.2Vissa bestämmelser om användning enligt
12.2.2
läkemedel................................................................ |
12.2.3Kravet på partihandelstillstånd regleras i
12.3.2Undantag från kravet på tillstånd enligt
12.4.2
21
Innehåll |
SOU 2021:45 |
12.5.2
läkemedel ............................................................... |
12.5.3Nationella bestämmelser om förfaranden
12.6.2
13.2.2
läkemedel ............................................................... |
13.2.3Fortsatt reglering av tillstånd och villkor
13.3.2
13.4.2
läkemedel ............................................................... |
13.4.3Sverige ska utnyttja möjligheterna till
distanshandel ......................................................... |
22
SOU 2021:45Innehåll
14.3.2
läkemedel................................................................ |
14.3.3Det saknas behov av lag- eller
14.4.3Inga ändringar i lag eller förordning föreslås
23
Innehåll |
SOU 2021:45 |
15.2.2
läkemedel ............................................................... |
15.2.3Behörighet och befogenhet att förskriva,
15.2.4 Veterinärrecepts innehåll ...................................... |
15.2.5Rekvisition, jourdos och veterinärers
15.3.2
läkemedel ............................................................... |
15.3.3Kompletterande bestämmelser till
15.4.2
läkemedel ............................................................... |
vid metafylax ......................................................... |
15.4.4Användning av antimikrobiella läkemedel vid behandling av djur och djurprodukter som
15.5.2
läkemedel ............................................................... |
 |
|
 |
|
läkemedel ............................................................... |
15.5.4Tillåtande av användning av immunologiska
 |
|
godkända för försäljning....................................... |
24
SOU 2021:45 |
Innehåll |
15.5.5 Underrättelse till kommissionen .......................... |
|
15.6 Undantag på grund av hälsoläget ......................................... |
15.6.1
läkemedel................................................................ |
15.6.2Läkemedelsverket ska bevilja tillstånd till
15.7.2
läkemedel................................................................ |
 |
|
registerföring ......................................................... |
|
15.8 Särskilt om användning av läkemedel på hästdjur............... |
15.8.1Bestämmelserna om hästdjur föranleder inga
15.9.3I andra medlemsstater etablerade veterinärers innehav och administration av läkemedel
25
Innehåll |
SOU 2021:45 |
16.2.2
läkemedel ............................................................... |
16.2.3Läkemedelsverket ska ansvara för att uppfylla Sveriges åtaganden i det gemensamma
systemet ................................................................. |
16.2.4Vilka uppgifter om misstänkta biverkningar
 |
|
för försäljning ....................................................................... |
|
16.3.1 Gällande rätt .......................................................... |
16.3.2
läkemedel ............................................................... |
16.3.3
16.4.2
läkemedel ............................................................... |
16.4.3Regleringen om periodiska
säkerhetsrapporter, m.m....................................... |
16.4.4Riktade krav till innehavare av godkännande
16.5.2
läkemedel ............................................................... |
26
SOU 2021:45 |
Innehåll |
16.5.3Föreskrifter om skyldighet att rapportera
16.6.2
läkemedel................................................................ |
16.6.3Läkemedelsverket ska ansvara för Sveriges åtaganden avseende säkerhetsövervakning
17.3.1Nuvarande rapportering till EudraVigilance
Veterinary............................................................... |
 |
|
 |
|
läkemedel................................................................ |
27
Innehåll |
SOU 2021:45 |
28
SOU 2021:45 |
Innehåll |
 |
|
antimikrobiella läkemedel..................................................... |
18.3.1Jordbruksverkets uppdrag avseende uppgifter om antibiotika till djur och
antibiotikaresistens................................................ |
18.3.2SVA:s arbete med statistik över försäljning
18.3.6Veterinärers rapportering om bl.a.
som används till djur............................................................. |
 |
|
29
Innehåll |
SOU 2021:45 |
Del 2 |
 |
 |
 |
19 |
Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner..... |
851 |
|
19.1 |
Inledning ............................................................................... |
851 |
|
19.2 |
Nuvarande bestämmelser om tillsyn och kontroll ............. |
853 |
|
 |
19.2.1 |
Läkemedelslagen ................................................... |
853 |
 |
19.2.2 Lagen om handel med läkemedel ......................... |
855 |
|
 |
19.2.3 Särskilt om tillsyn när det gäller |
 |
|
 |
 |
marknadsföring ..................................................... |
857 |
 |
19.2.4 |
Tillsyn över djurhälsopersonal ............................. |
857 |
 |
19.2.5 Tillsyn över djurägare och djurhållare ................. |
859 |
|
 |
19.2.6 Förslaget till ny djurhälsolag ................................ |
861 |
|
19.3 |
862 |
||
 |
19.3.1 |
Inspektioner och kontroller ................................. |
862 |
 |
19.3.2 |
Kommissionens revisioner ................................... |
865 |
 |
19.3.3 |
Begränsningsåtgärder............................................ |
866 |
19.4 |
Ansvar och verktyg för tillsyn ............................................. |
871 |
|
 |
19.4.1 |
Läkemedelsverkets tillsynsansvar......................... |
871 |
 |
19.4.2 |
Tillsyn över djurhälsopersonal ............................. |
873 |
 |
19.4.3 Offentlig kontroll och annan offentlig |
 |
|
 |
 |
verksamhet enligt provtagningslagen................... |
874 |
 |
19.4.4 |
Kommissionens revisioner ................................... |
877 |
 |
19.4.5 Behov av ytterligare kompletterande |
 |
|
 |
 |
bestämmelser ......................................................... |
878 |
19.5 |
Återkallelse av tillstånd m.m................................................ |
880 |
|
 |
19.5.1 Tillfälliga begränsningar av säkerhetsskäl ............ |
880 |
|
19.5.2Tillfälligt återkallande eller upphävande av
godkännanden för försäljning eller ändring av |
 |
villkoren i dessa ..................................................... |
882 |
19.5.3Förbud mot tillhandahållande och återkallelse
av läkemedel från marknaden ............................... |
883 |
19.5.4Bestämmelserna i läkemedelslagen om återkallelse av läkemedel och av godkännande
för försäljning........................................................ |
885 |
19.5.5Återkallelse av tillverkningstillstånd
och särskilt tillstånd till import ............................ |
886 |
30
SOU 2021:45 |
Innehåll |
19.5.6Återkallelse av tillstånd till klinisk
läkemedelsprövning............................................... |
888 |
19.5.7Avlägsnande från databasen över tillverkning
 |
 |
och partihandel ...................................................... |
889 |
 |
19.5.8 |
Återkallelse av en registrering för försäljning...... |
889 |
 |
19.5.9 |
Återkallelse av partihandelstillstånd..................... |
891 |
 |
19.5.10 |
Åtgärder vid brister avseende distanshandel........ |
894 |
20 |
Foder som innehåller läkemedel................................ |
897 |
|
20.1 |
Inledning................................................................................ |
897 |
|
20.2 |
Tillverkning, lagring och utsläppande på marknaden |
 |
|
 |
av foder som innehåller läkemedel ....................................... |
899 |
|
 |
20.2.1 |
Gällande rätt .......................................................... |
899 |
20.2.2
 |
läkemedel................................................................ |
903 |
20.2.3 |
Kompletterande nationella föreskrifter................ |
908 |
20.3 Godkännande av anläggningar ............................................. |
910 |
|
20.3.1 |
Gällande rätt .......................................................... |
910 |
20.3.2
 |
läkemedel................................................................ |
911 |
20.3.3 |
Kompletterande nationella föreskrifter................ |
913 |
20.4 Förordnande, utlämnande, administrering |
 |
|
och användning ..................................................................... |
915 |
|
20.4.1 |
Gällande rätt .......................................................... |
915 |
20.4.2
läkemedel................................................................ |
916 |
20.4.3Veterinärrecept för foder som innehåller
läkemedel och utlämnande av foder som |
 |
innehåller läkemedel till djurhållare...................... |
920 |
20.4.4Utlämnande av läkemedel för användning i
foder till foderföretagare ....................................... |
921 |
20.4.5Användning av foder som innehåller
 |
läkemedel och skyldighet att föra register ........... |
922 |
20.4.6 |
Lämpligt system för avfall..................................... |
924 |
20.5 Farmakovigilans .................................................................... |
925 |
|
20.5.1 |
Gällande rätt .......................................................... |
925 |
31
Innehåll |
SOU 2021:45 |
20.5.2
läkemedel ............................................................... |
925 |
20.5.3Farmakovigilans avseende foder som
 |
 |
innehåller läkemedel och mellanprodukter ......... |
926 |
21 |
Straff och sanktionsavgifter ...................................... |
929 |
|
21.1 |
Inledning ............................................................................... |
929 |
|
21.2 |
Gällande rätt ......................................................................... |
930 |
|
 |
21.2.1 |
Läkemedelslagen ................................................... |
930 |
 |
21.2.2 Lagen om handel med läkemedel ......................... |
933 |
|
 |
21.2.3 Lagen om verksamhet inom djurens hälso- |
 |
|
 |
 |
och sjukvård........................................................... |
935 |
 |
21.2.4 |
Provtagningslagen ................................................. |
939 |
 |
21.2.5 |
Foderlagen ............................................................. |
942 |
21.3 |
Straff och andra sanktioner enligt |
946 |
|
21.3.1
 |
läkemedel ............................................................... |
946 |
21.3.2 |
949 |
|
21.3.3 |
EU:s kontrollförordning ...................................... |
950 |
21.4 Allmänna utgångspunkter vid val och utformning av |
 |
|
sanktioner i förhållande till |
950 |
|
21.4.1Krav på sanktioner vid överträdelser av
bestämmelser i |
950 |
21.4.2 Val av sanktionsform ............................................ |
951 |
21.4.3Lagstiftningsteknik inom rättsområden
 |
med ett stort antal |
954 |
21.4.4 |
Särskilt om blankettstraffstadgaden..................... |
956 |
21.4.5 |
Förbud mot dubbelbestraffning........................... |
959 |
21.5 Utgångspunkter för våra förslag.......................................... |
960 |
|
21.5.1 |
Lagtekniska utgångspunkter ................................ |
960 |
21.5.2Behovet av kriminalisering, påföljder
 |
och straffskalor...................................................... |
961 |
21.6 Läkemedelslagen ................................................................... |
964 |
|
21.6.1 |
Allmänna överväganden........................................ |
964 |
21.6.2 |
Straffbelagda gärningar ......................................... |
966 |
21.6.3 Dubbla prövningar och dubbla sanktioner .......... |
968 |
|
32
SOU 2021:45Innehåll
21.7 |
Lagen om handel med läkemedel ......................................... |
970 |
|
 |
21.7.1 |
Allmänna överväganden ........................................ |
970 |
 |
21.7.2 |
Straffbelagda gärningar.......................................... |
972 |
 |
21.7.3 |
Särskilt om distanshandel...................................... |
975 |
 |
21.7.4 Dubbla prövningar och dubbla sanktioner .......... |
977 |
|
21.8 |
Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård... |
977 |
|
 |
21.8.1 |
Allmänna överväganden ........................................ |
977 |
 |
21.8.2 |
Straffbelagda gärningar.......................................... |
981 |
21.8.3Brister i journalföring eller annan
dokumentation ...................................................... |
983 |
21.8.4Sanktionsavgift ska tas ut vid brister
 |
i rapporteringsskyldighet ...................................... |
984 |
21.8.5 |
Sanktionsavgiftens storlek .................................... |
986 |
21.8.6Förutsättningar för att besluta om
sanktionsavgift....................................................... |
988 |
21.8.7Processuella frågor och frågor om
 |
verkställighet.......................................................... |
990 |
21.8.8 Dubbla sanktioner och dubbla prövningar .......... |
993 |
|
21.9 Provtagningslagen ................................................................. |
994 |
|
21.9.1 |
Allmänna överväganden ........................................ |
994 |
21.9.2 |
Straffbelagda gärningar.......................................... |
997 |
21.9.3Sanktionsavgift ska tas ut vid överträdelser av
 |
krav på registerföring och bevarande av |
 |
 |
journaler ................................................................. |
999 |
21.9.4 |
Sanktionsavgiftens storlek .................................. |
1000 |
21.9.5 |
Förutsättningar för att besluta om |
 |
 |
sanktionsavgift..................................................... |
1002 |
21.9.6Processuella frågor och frågor om
 |
 |
verkställighet........................................................ |
1003 |
 |
21.9.7 |
Dubbla sanktioner och dubbla prövningar ........ |
1005 |
21.10 |
Foderlagen ........................................................................... |
1006 |
|
 |
21.10.1 |
Allmänna överväganden ...................................... |
1006 |
 |
21.10.2 |
Straff och sanktionsavgift ................................... |
1007 |
21.11 |
Offentliggörande av ekonomiska sanktioner .................... |
1011 |
|
21.12 |
Underrättelser till kommissionen ...................................... |
1014 |
|
33
InnehållSOU 2021:45
22 |
Övriga förslag ........................................................ |
1015 |
22.1 |
Inledning .............................................................................. |
1015 |
22.2 |
Avgifter ................................................................................ |
1015 |
22.3 |
Tidsfrister för prövning....................................................... |
1018 |
22.4 |
Patentlagen........................................................................... |
1020 |
23 |
Ikraftträdande, övergångsbestämmelser |
 |
|
 |
och information ..................................................... |
1023 |
|
23.1 |
Inledning .............................................................................. |
1023 |
|
23.2 |
Ikraftträdande och övergångsbestämmelser enligt |
 |
|
 |
1023 |
||
 |
23.2.1 |
Ikraftträdande....................................................... |
1025 |
 |
23.2.2 |
Övergångsbestämmelser till läkemedelslagen |
 |
 |
 |
och läkemedelsförordningen ............................... |
1026 |
 |
23.2.3 Övergångsbestämmelser till lagen om handel |
 |
|
 |
 |
med läkemedel och förordningen om handel |
 |
 |
 |
med läkemedel ...................................................... |
1028 |
 |
23.2.4 Övergångsbestämmelser till lagen om |
 |
|
 |
 |
verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård |
 |
 |
 |
samt förordningen om verksamhet inom |
 |
 |
 |
djurens hälso- och sjukvård ................................. |
1029 |
 |
23.2.5 |
Övergångsbestämmelser till |
 |
 |
 |
provtagningslagen och |
 |
 |
 |
provtagningsförordningen................................... |
1030 |
 |
23.2.6 |
Övergångsbestämmelser till foderlagen |
 |
 |
 |
och foderförordningen......................................... |
1031 |
23.3 |
Informationsinsatser och rådgivning ................................. |
1031 |
|
24 |
Konsekvenser av våra förslag................................... |
1035 |
|
24.1 |
Krav på konsekvensutredning och konsekvensanalys....... |
1035 |
|
24.2 |
Övergripande om förslagen ................................................ |
1037 |
|
 |
24.2.1 |
Syfte ...................................................................... |
1037 |
 |
24.2.2 |
Vilka som berörs .................................................. |
1038 |
 |
24.2.3 |
Alternativa lösningar............................................ |
1038 |
34
SOU 2021:45Innehåll
 |
24.2.4 Särskilt om vissa bemyndiganden ....................... |
1039 |
|
 |
24.2.5 |
Överensstämmelse med |
1041 |
 |
24.2.6 Behov av speciella informationsinsatser............. |
1042 |
|
24.3 |
Sällskapsdjur ........................................................................ |
1042 |
|
24.4 |
Språk och elektroniska bipacksedlar.................................. |
1043 |
|
24.5 |
Identifikationskoder och ytterligare information............. |
1044 |
|
24.6 |
Undantag från partihandelstillstånd för leveranser av |
 |
|
 |
små mängder läkemedel...................................................... |
1045 |
|
24.7 |
Krav på tillstånd eller registrering för detaljhandel med |
 |
|
 |
homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ..................... |
1046 |
|
24.8 |
Återkallelse av registrering för försäljning av |
 |
|
 |
homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel .................. |
1048 |
|
24.9 |
Möjlighet för SVA att sälja vacciner till djurägare ............ |
1048 |
|
24.10 |
Skyldighet för detaljhandlare att föra register över |
 |
|
 |
transaktioner med receptfria läkemedel ............................ |
1049 |
|
24.11 |
Detaljhandel på distans....................................................... |
1050 |
|
24.12 |
Undantag från tillverkningstillstånd vid tillverkning för |
 |
|
 |
ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek................................ |
1051 |
|
24.13 |
Rapportering av misstänkta biverkningar.......................... |
1052 |
|
24.14 |
Ytterligare skyldigheter för partihandlare ......................... |
1052 |
|
24.15 |
Insamling av uppgifter om antimikrobiella läkemedel ..... |
1052 |
|
24.16 |
Rapporteringsskyldighet för veterinärer ........................... |
1053 |
|
24.17 |
Apotekens skyldighet att lämna uppgifter |
 |
|
 |
till |
1055 |
|
24.18 |
Nya sanktioner.................................................................... |
1056 |
|
24.19 |
Ytterligare konsekvenser för myndigheterna.................... |
1057 |
|
 |
24.19.1 |
Läkemedelsverket ................................................ |
1057 |
 |
24.19.2 |
Jordbruksverket ................................................... |
1058 |
 |
24.19.3 |
1058 |
|
 |
24.19.4 |
SVA ...................................................................... |
1059 |
35
InnehållSOU 2021:45
24.20 |
Ytterligare om vissa konsekvenser av utredningens |
 |
 |
förslag................................................................................... |
1059 |
 |
24.20.1 Sociala och miljömässiga konsekvenser .............. |
1059 |
 |
24.20.2 Påverkan på konkurrensförhållanden ................. |
1060 |
24.21 |
Inga övriga konsekvenser.................................................... |
1061 |
25 |
Författningskommentar .......................................... |
1063 |
25.1 |
Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:837) ..... |
1063 |
25.2 |
Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:805) om |
 |
 |
foder och animaliska biprodukter....................................... |
1063 |
25.3 |
Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:806) om |
 |
 |
provtagning på djur, m.m.................................................... |
1064 |
25.4 |
Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:302) om |
 |
 |
verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård .................. |
1070 |
25.5 |
Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om |
 |
 |
handel med läkemedel ......................................................... |
1078 |
25.6 |
Förslaget till lag om ändring i apoteksdatalagen |
 |
 |
(2009:367) ............................................................................ |
1089 |
25.7 |
Förslaget till lag om ändring i radio- och |
 |
 |
(2010:696) ............................................................................ |
1089 |
25.8 |
Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen |
 |
 |
(2015:315) ............................................................................ |
1090 |
25.9 |
Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1272) om |
 |
 |
ändring i läkemedelslagen (2015:315) ................................ |
1112 |
25.10Förslaget till lag om ändring i lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring
 |
i läkemedelslagen (2015:315) .............................................. |
1116 |
25.11 |
Förslaget till lag om ändring i lagen (2019:325) om |
 |
 |
ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen |
 |
 |
(2009:366) om handel med läkemedel................................ |
1117 |
25.12 |
Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:00) om |
 |
 |
ändring i läkemedelslagen (2015:315) ................................ |
1118 |
36
SOU 2021:45 |
 |
Innehåll |
25.13 Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:00) om |
 |
|
ändring i läkemedelslagen (2015:315)................................ |
1118 |
|
Bilagor |
 |
 |
Bilaga 1 |
Kommittédirektiv 2019:53 ......................................... |
1119 |
Bilaga 2 |
Kommittédirektiv 2020:72 ......................................... |
1129 |
Bilaga 3 |
Kommittédirektiv 2020:124 ....................................... |
1131 |
Bilaga 4 |
Kommittédirektiv 2021:14 ......................................... |
1133 |
Bilaga 5 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) |
 |
|
 |
2019/6 av den 11 december 2018 om |
 |
 |
veterinärmedicinska läkemedel och om |
 |
 |
upphävande av direktiv 2001/82/EG ......................... |
1135 |
Bilaga 6 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) |
 |
|
 |
2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, |
 |
 |
utsläppande på marknaden, användning av foder |
 |
 |
som innehåller läkemedel, om ändring av |
 |
 |
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) |
 |
 |
nr 183/2005 och om upphävande av rådets |
 |
 |
direktiv 90/167/EEG .................................................. |
1261 |
37
Vissa förkortningar och begrepp
EMA
Esvac
Europeiska läkemedelsmyndigheten European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär- medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läke- medelsmyndighet Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedels- lagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livs- medelssäkerhet och om förfaran- den i frågor som gäller livsmedels- säkerhet Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverk- ning, utsläppande på marknaden, användning av foder som inne- håller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets
39
Vissa förkortningar och begrepp |
SOU 2021:45 |
 |
förordning (EG) nr 183/2005 och |
|||
 |
om upphävande av rådets direk- |
|||
 |
tiv 90/167/EEG |
 |
 |
|
Europaparlamentets |
och rådets |
|||
prövningar av humanläkemedel |
förordning (EU) nr 536/2014 av |
|||
 |
den 16 april 2014 om kliniska |
|||
 |
prövningar |
av humanläkemedel |
||
 |
och om upphävande av direktiv |
|||
 |
2001/20/EG |
 |
 |
|
Europaparlamentets |
och rådets |
|||
medicinska läkemedel |
förordning (EU) 2019/6 av den |
|||
 |
11 december 2018 om veterinär- |
|||
 |
medicinska |
läkemedel och |
om |
|
 |
upphävande |
av |
direktiv |
|
 |
2001/82/EG |
 |
 |
|
Europaparlamentets |
och rådets |
|||
förordningen 726/2004 |
förordning (EU) 2019/5 av den |
|||
 |
11 december 2018 om ändring av |
|||
 |
förordning (EG) nr 726/2004 om |
|||
 |
inrättande av gemenskapsförfar- |
|||
 |
anden för godkännande av och |
|||
 |
tillsyn över humanläkemedel och |
|||
 |
veterinärmedicinska |
läkemedel |
||
 |
samt om inrättande av en euro- |
|||
 |
peisk läkemedelsmyndighet, för- |
|||
 |
ordning (EG) nr 1901/2006 om |
|||
 |
läkemedel för pediatrisk använd- |
|||
 |
ning och direktiv 2001/83/EG |
|||
 |
om upprättande av gemenskaps- |
|||
 |
regler för humanläkemedel |
 |
||
EU:s dataskyddsförordning |
Europaparlamentets |
och rådets |
||
 |
förordning |
(EU) 2016/679 |
av |
|
 |
den 27 april 2016 om skydd för |
|||
 |
fysiska personer med avseende |
|||
 |
på behandling av personuppgif- |
|||
 |
ter och om det fria flödet av så- |
|||
 |
dana uppgifter och om upphäv- |
|||
ande av direktiv 95/46/EG (all- män dataskyddsförordning)
40
SOU 2021:45Vissa förkortningar och begrepp
EU:s djurhälsoförordning |
Europaparlamentets och |
rådets |
|||
 |
förordning |
(EU) |
2016/429 av |
||
 |
den 9 mars 2016 om överförbara |
||||
 |
djursjukdomar och om ändring |
||||
 |
och upphävande av vissa akter |
||||
 |
med avseende på djurhälsa (djur- |
||||
 |
hälsolag) |
 |
 |
 |
|
EU:s foderhygienförordning |
Europaparlamentets och |
rådets |
|||
 |
förordning (EG) nr 183/2005 av |
||||
 |
den 12 januari 2005 om fastställ- |
||||
 |
ande av krav på foderhygien |
||||
EU:s fodermärkningsförordning |
Europaparlamentets och |
rådets |
|||
 |
förordning (EG) nr 767/2009 av |
||||
 |
den 13 juli 2009 om utsläppande |
||||
 |
på marknaden och användning av |
||||
 |
foder, om ändring av Europa- |
||||
 |
parlamentets och rådets förord- |
||||
 |
ning (EG) nr 1831/2003 och om |
||||
 |
upphävande |
av rådets direktiv |
|||
 |
79/373/EEG, kommissionens di- |
||||
 |
rektiv 80/511/EEG, rådets direk- |
||||
 |
tiv |
82/471/EEG, |
83/228/EEG, |
||
 |
93/74/EEG, |
93/113/EG |
och |
||
 |
96/25/EG samt kommissionens |
||||
 |
beslut 2004/217/EG |
 |
|||
EU:s fodertillsatsförordning |
Europaparlamentets och |
rådets |
|||
 |
förordning |
(EG) |
nr 1831/2003 |
||
 |
av |
den 22 september 2003 om |
|||
 |
fodertillsatser |
 |
 |
||
41
Vissa förkortningar och begrepp |
SOU 2021:45 |
EU:s kontrollförordning |
Europaparlamentets |
och |
rådets |
||||
 |
förordning (EU) 2017/625 av den |
||||||
 |
15 mars 2017 om offentlig kontroll |
||||||
 |
och annan |
offentlig verksamhet |
|||||
 |
för att säkerställa tillämpningen av |
||||||
 |
livsmedels- och foderlagstift- |
||||||
 |
ningen och av bestämmelser om |
||||||
 |
djurs hälsa och djurskydd, växt- |
||||||
 |
skydd och växtskyddsmedel samt |
||||||
 |
om ändring av Europaparlamen- |
||||||
 |
tets och rådets förordningar (EG) |
||||||
 |
nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, |
||||||
 |
(EG) |
nr 1069/2009, |
(EG) |
||||
 |
nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, |
||||||
 |
(EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 |
||||||
 |
och (EU) 2016/2031, rådets för- |
||||||
 |
ordningar |
(EG) |
nr 1/2005 och |
||||
 |
(EG) nr 1099/2009 och rådets di- |
||||||
 |
rektiv |
98/58/EG, |
 |
1999/74/EG, |
|||
 |
2007/43/EG, |
2008/119/EG och |
|||||
 |
2008/120/EG och om upphävande |
||||||
 |
av Europaparlamentets och rådets |
||||||
 |
förordningar |
(EG) |
nr 854/2004 |
||||
 |
och (EG) nr 882/2004, rådets di- |
||||||
 |
rektiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, |
||||||
 |
90/425/EEG, |
 |
 |
91/496/EEG, |
|||
 |
96/23/EG, |
 |
96/93/EG |
och |
|||
 |
97/78/EG |
samt |
rådets |
beslut |
|||
 |
92/438/EEG |
(förordningen om |
|||||
 |
offentlig kontroll) |
 |
 |
 |
|||
Foderförordningen |
Förordningen (2006:814) om fod- |
||||||
 |
er och animaliska biprodukter |
||||||
Foderlagen |
Lagen (2006:805) om foder och |
||||||
 |
animaliska biprodukter |
 |
|||||
42
SOU 2021:45Vissa förkortningar och begrepp
Foderläkemedelsdirektivet |
RÃ¥dets direktiv 90/167/EEG av |
 |
den 26 mars 1990 om fastställ- |
 |
ande av villkor för framställning, |
 |
utsläppande på marknaden och |
 |
användning av foderläkemedel |
 |
inom gemenskapen |
Genomförandeförordningen |
Kommissionens genomförande- |
2021/16 |
förordning (EU) 2021/16 av den |
 |
8 januari 2021 om fastställande |
 |
av nödvändiga åtgärder och prak- |
 |
tiska arrangemang för unionens |
 |
databas om veterinärmedicinska |
 |
läkemedel (unionens produkt- |
 |
databas) |
Humanläkemedelsdirektivet |
Europaparlamentets och rådets |
 |
direktiv 2001/83/EG av den 6 no- |
 |
vember 2001 om upprättande av |
 |
gemenskapsregler för humanläke- |
 |
medel |
OSF |
Offentlighets- och sekretessför- |
 |
ordning (2009:641) |
OSL |
Offentlighets- och sekretesslagen |
 |
(2009:400) |
Provtagningsförordningen |
Förordningen (2006:815) om |
 |
provtagning på djur, m.m. |
Provtagningslagen |
Lagen (2006:806) om provtagning |
 |
på djur m.m. |
SVA |
Statens veterinärmedicinska |
 |
anstalt |
Veterinärläkemedelsdirektivet |
Europaparlamentets och rådet di- |
 |
rektiv 2001/82/EG av den 6 no- |
 |
vember 2001 om upprättande av |
 |
gemenskapsregler för veterinär- |
 |
medicinska läkemedel |
43
Sammanfattning
Uppdraget
Vi har haft i uppdrag att göra en översyn av nuvarande lagstiftning om läkemedel avsedda för behandling av djur. Syftet med uppdraget har varit att anpassa nationell rätt till två nya
45
Sammanfattning |
SOU 2021:45 |
Bakgrund
De svenska reglerna om veterinärmedicinska läkemedel bygger i dag i stor utsträckning på Europaparlamentets och rådets direk- tiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemen- skapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (veterinärläkemedels- direktivet). Direktivet är tillsammans med motsvarande direktiv för humanläkemedel huvudsakligen genomfört i svensk rätt genom läke- medelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läke- medel och genom föreskrifter som meddelats med stöd av dessa lagar. Direktivet innehåller bestämmelser om bl.a. krav på och för- farandet vid godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, villkor för användning av läkemedel till djur i vissa fall, krav på tillstånd för tillverkning, utformningen av förpackningar och krav på tillstånd för viss handel med läkemedel. Det finns också bl.a. krav på dokumentation när läkemedel används till livsmedelsprodu- cerande djur, bestämmelser om övervakning av biverkningar och åtgärder för att se till att regelverket följs.
Bestämmelser om behandling av sjuka eller skadade djur och om användning av läkemedel till djur finns bl.a. i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m., (provtagningslagen) lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och djurskyddslagen (2018:1192). Veterinärläkemedelsdirektivet genomförs delvis även i föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa lagar.
Bestämmelser om foder som innehåller läkemedel finns i dag i rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen (foderläkemedelsdirektivet). Direktivet genomförs i Sverige genom föreskrifter som har med- delats med stöd av lagen (2006:805) om foder och animaliska bi- produkter (foderlagen).
46
SOU 2021:45 |
Sammanfattning |
Nya
–syfte, tillämpningsområde och olika definitioner (kapitel I),
–godkännande för försäljning i form av allmänna bestämmelser och regler för ansökningar (kapitel II),
–förfaranden för godkännande för försäljning (kapitel III),
–åtgärder efter godkännande för försäljning (kapitel IV),
–homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (kapitel V),
–tillverkning, import och export (kapitel VI),
–tillhandahållande och användning (kapitel VII),
–inspektioner och kontroller (kapitel VIII),
–begränsningsåtgärder och sanktioner (kapitel IX),
–tillsynsnätverk (kapitel X),
–gemensamma och förfarandemässiga bestämmelser (kapitel XI), samt
–övergångs- och slutbestämmelser (kapitel XII).
Till
–vilka uppgifter en ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla,
–vilken teknisk dokumentation som ska följa med en sådan ansö- kan och som krävs för att styrka det veterinärmedicinska läke- medlets kvalitet, säkerhet och effekt,
–en förteckning över de skyldigheter som kan föranleda kommis- sionen att besluta om ekonomiska sanktioner mot en innehavare av ett centralt godkännande för försäljning som underlåter att fullfölja någon av skyldigheterna, samt
47
Sammanfattning |
SOU 2021:45 |
–en jämförelsetabell för bestämmelser i veterinärläkemedelsdirek- tivet och
En del av bestämmelserna i
i
–syfte och tillämpningsområde samt definitioner (kapitel I),
48
SOU 2021:45 |
Sammanfattning |
–tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden (kapitel II),
–godkännande av anläggningar (kapitel III),
–recept och användning (kapitel IV), samt
–förfarandebestämmelser och slutbestämmelser (kapitel V).
Till
–särskilda krav på foderföretagare,
–en förteckning över de antimikrobiella substanser som kommis- sionen ska fastställa gränsvärden för korskontaminering för,
–särskilda märkningskrav,
–uppgifter som ska ingå i ett veterinärrecept för foder som inne- håller läkemedel, samt
–en jämförelsetabell för bestämmelser i foderläkemedelsdirektivet och
Även för foder som innehåller läkemedel finns nya bestämmelser om ytterligare åtgärder för att motverka antimikrobiell resistens och även försäljningen och användningen av antimikrobiella läkemedel som ingår i foder ska rapporteras till EMA.
Allmänt om kompletterande nationell lagstiftning
Lagar som ska komplettera
BÃ¥de
Enligt våra direktiv ska anpassningen till
49
Sammanfattning |
SOU 2021:45 |
regleringen och att
Vi föreslår att läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel, lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt prov- tagningslagen ska komplettera
Vi föreslår att foderlagen ska komplettera
Direkt tillämplighet
Bemyndiganden
Den nuvarande nationella regleringen av läkemedel för behandling av djur innehåller till stor del bemyndiganden till myndigheter, främst Läkemedelsverket och Jordbruksverket, att meddela föreskrifter. Vi föreslår att det införs ett antal preciserade bemyndiganden i de
50
SOU 2021:45 |
Sammanfattning |
kompletterande lagarna och förordningarna i frågor där
Läkemedelslagens tillämpningsområde
När det gäller läkemedelslagen lämnar vi förslag som avser lagens tillämpningsområde. Läkemedelslagen gäller i dag endast humanläke- medel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Vi föreslår att veterinärmedi- cinska läkemedel ska omfattas av läkemedelslagens tillämpnings- område även om de inte är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och även om de inte är tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Vårt uppdrag inkluderar inte att göra en översyn av regleringen av humanläkemedel. Vi föreslår att tillämp- ningsområdet för humanläkemedel ses över i ett annat sammanhang.
När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som uttryckligen undantas från tillämpningsområdet för
Behörig myndighet
I
51
Sammanfattning |
SOU 2021:45 |
utföra dessa uppgifter. Vår bedömning är att ansvaret för uppgifter som åligger en behörig myndighet enligt
Ansvarsfördelningen innebär att Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter och fatta de beslut som en behörig myndighet får fatta enligt
När det gäller
Villkor för utsläppande av veterinärmedicinska läkemedel på marknaden
Godkännande för försäljning
Ett läkemedel får som huvudregel släppas ut på marknaden först efter att det har godkänts för försäljning.
52
SOU 2021:45 |
Sammanfattning |
för en ansökan om godkännande för försäljning, undantag från krav på viss dokumentation, skydd av teknisk dokumentation, kliniska prövningar, giltighetstid för ett beslut om godkännande, särskilda villkor, ändring av ett godkännande för försäljning, tidsfrister, skyl- dighet för den behöriga myndigheten att ta fram en utrednings- rapport, klassificering av läkemedel samt skyldigheter för en inne- havare av godkännande för försäljning.
Eftersom dessa frågor regleras i
–Bestämmelser som avser de olika gemenskapsförfarandena för godkännande för försäljning.
–Bestämmelsen om att ett läkemedel får säljas först efter att det godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande för försäljning som meddelats i ett annat
–De generella kraven på läkemedels kvalitet.
–Regleringen om bevisbörda och kompetenskrav.
–Bestämmelserna om klassificering av ett läkemedel som recept- belagt eller receptfritt.
–Regleringen om att det krävs fast driftsställe i EES.
När det gäller frågor om godkännande för försäljning av veterinär- medicinska läkemedel som omfattas av
–att en ansökan om godkännande för försäljning av ett immuno- logiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna avslås t.ex. om användning av läkemedlet skulle störa genomförandet av ett natio- nellt program för bekämpning av en djursjukdom, och
–vissa förfarandebestämmelser.
53
Sammanfattning |
SOU 2021:45 |
Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel får enligt
Vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för vissa sällskapsdjur
En av möjligheterna till undantag från kravet på godkännande för försäljning enligt
Tillstånd till försäljning
I nationell rätt finns en möjlighet att släppa ut läkemedel på mark- naden med stöd av ett särskilt tillstånd till försäljning. Vi föreslår att ett sådant tillstånd till försäljning av veterinärmedicinska läkemedel ska kunna lämnas för
–läkemedel som är avsedda att användas vid behandling av djur och som saknar ett godkännande för försäljning om det finns förut- sättningar att tillåta användning av det enligt artikel 110, eller att
54
SOU 2021:45 |
Sammanfattning |
använda det enligt artikel
–sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av läkemedels- lagens tillämpningsområde, men som inte omfattas av krav på godkännande eller registrering för försäljning enligt
–läkemedel som omfattas av en ansökan om parallellhandel.
För sådana veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av EU- förordningens tillämpningsområde ska fortfarande vissa av kraven i läkemedelslagen gälla, t.ex. krav på ett läkemedels kvalitet. Bestäm- melserna om kliniska prövningar på djur i
Vissa läkemedel som tillverkas på apotek
Ett läkemedel som tillverkas på apotek och som är avsett att an- vändas på ett djur eller en djurbesättning omfattas inte av krav på godkännande för försäljning enligt
Produktinformation
Ett läkemedels produktinformation består av en produktresumé, en bipacksedel och av märkningen på förpackningen. Förslag till pro- duktinformation ges in tillsammans med en ansökan om godkän- nande för försäljning.
55
Sammanfattning |
SOU 2021:45 |
läkemedel innehåller detaljerade bestämmelser om produktresumé, märkning och bipacksedel. Motsvarande bestämmelser i läkemedels- lagen och läkemedelsförordningen kan inte gälla för sådana veteri- närmedicinska läkemedel som godkänns eller registreras för försälj- ning enligt
–kraven på att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning och vara försett med tyd- lig märkning, och
–bemyndigandet för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration och märkning.
Medlemsstaterna får enligt
Medlemsstaterna får på sina territorier och på begäran från en sökande tillåta sökanden att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel lägga till ytter- ligare information. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få tillåta sökanden att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen till läkemedlet lägga till ytterligare användbar information. Informa- tionen ska vara förenlig med produktresumén och får inte utgöra marknadsföring.
56
SOU 2021:45 |
Sammanfattning |
nyttja dessa båda möjligheter genom att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om undantag från språkkravet eller i det en- skilda fallet besluta om dispens från språkkravet om det främjar till- gången på veterinärmedicinska läkemedel i Sverige och det kan ske utan fara för folk- eller djurhälsan eller miljön. Vi föreslår också att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om under vilka förut- sättningar en bipacksedel ska få tillhandahållas i elektroniskt format.
Vi föreslår även att Läkemedelsverket ska få meddela komplet- terande föreskrifter om märkning och innehållet i en bipacksedel för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registreras enligt
Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.
Tillverkningstillstånd
–regleringen om krav på tillstånd för yrkesmässig tillverkning, import och export av läkemedel och mellanprodukter,
–regleringen om att ett tillverkningstillstånd ska avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellan- produkter i allmänhet,
–bestämmelserna om tillsynsrapport och intyg om god tillverk- ningssed,
–krav för tillverkning och på att det ska finnas en sakkunnig vid tillverkningen, och
–bemyndigandet för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellan- produkter. Detta bemyndigande ska dock gälla till dess att kom- missionen antar genomförandeakter om god tillverkningssed.
57
Sammanfattning |
SOU 2021:45 |
I
När det gäller tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel föreslår vi även att Läkemedelsverket ska få meddela kompletterande föreskrifter om innehållet i en ansökan om tillverkningstillstånd, om krav på den personal som innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska ha tillgång till samt om krav på att ytterligare uppgifter ska lämnas vid registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel.
Vi föreslår också att läkemedel som avses i artikel 2.3 i
Särskilt tillstånd till import
Som utgångspunkt krävs tillverkningstillstånd enligt
58
SOU 2021:45 |
Sammanfattning |
Partihandel och parallellhandel
Partihandel
–regleringen om att det krävs partihandelstillstånd eller tillverk- ningstillstånd för att bedriva partihandel med läkemedel,
–bestämmelsen om att tillstånd till partihandel endast får beviljas till den som har förutsättningar att uppfylla de krav som ställs lagen, samt
–vissa av de krav som ställs upp på den som bedriver partihandel med läkemedel.
Utöver de skyldigheter som uppställs i
–undantag från krav på partihandelstillstånd för små mängder veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan,
–vilken kompetens och erfarenhet som den person som är ansvarig för partihandeln ska ha,
59
Sammanfattning |
SOU 2021:45 |
–krav på en partihandlares lokaler,
–att en partihandlare ska registerföra ytterligare uppgifter utöver dem som krävs enligt
–inom vilken tid leveranser av läkemedel ska ske.
Vi föreslår också att
När det gäller handläggningsfrågor som avser partihandelstill- stånd föreslår vi kompletterande regler som innebär att Läkemedels- verket ska pröva frågor om tillstånd till partihandel enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel om att ett tillstånd till partihandel ska gälla för viss tid och att en tillståndshavare till Läkemedelsverket ska anmäla väsentliga förändringar av verksamheten ska också gälla även när partihandelstillstånd meddelats med stöd av
Parallellhandel
Med parallellhandel avses i huvudsak handel med godkända läke- medel från en medlemsstat till en annan när det redan finns ett motsvarande godkänt läkemedel i den importerande medlemsstaten.
60
SOU 2021:45 |
Sammanfattning |
Detaljhandel
Detaljhandelstillstånd och krav på detaljhandlare
Enligt
Undantag från detaljhandelstillstånd
I lagen om handel med läkemedel finns ett undantag från kravet på detaljhandelstillstånd för innehavare av partihandelstillstånd när det gäller bl.a. försäljning av vacciner till veterinärer. Vi föreslår att detta undantag ska gälla även för den som beviljats partihandelstillstånd av Läkemedelsverket med stöd av
SVA:s beredskapsuppdrag
Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) har enligt sin instruktion ett uppdrag att upprätthålla en effektiv vaccinberedskap avseende smittsamma djursjukdomar och är innehavare av ett partihandels- tillstånd. Vi lämnar förslag som medför att SVA, utan att vara inne- havare av ett detaljhandelstillstånd, mot bakgrund av sitt beredskaps- uppdrag ska kunna sälja vacciner direkt till personer som äger eller håller djur i den utsträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna fullgöra sitt uppdrag som beredskapsmyndighet avseende vacciner.
61
Sammanfattning |
SOU 2021:45 |
Detaljhandel med homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
Detaljhandeln med registrerade homeopatiska läkemedel är i dag inte reglerad. Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel omfattas dock av bestämmelserna om detaljhandel i
För att även detaljhandel med receptfria homeopatiska veterinär- medicinska läkemedel ska kunna inspekteras och kontrolleras i enlig- het med
Detaljhandel på distans
Receptfria veterinärmedicinska läkemedel får enligt
När det gäller försäljning av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel på distans får medlemsstaterna tillåta att den som har till- stånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel genom detalj- handel också får sälja sådana läkemedel på distans. Gränsöverskrid- ande distanshandel mellan medlemsländer med receptbelagda veteri- närmedicinska läkemedel är dock inte tillåten. En förutsättning för distanshandel med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel är också att medlemsstaten upprättat ett säkert system för tillhanda- hållande av sådana läkemedel på distans.
62
SOU 2021:45 |
Sammanfattning |
Vi föreslår att Sverige ska utnyttja de möjligheter till distans- handel som finns i
Vi föreslår också att Läkemedelsverket ska bemyndigas att med- dela föreskrifter om villkor för distanshandel med veterinärmedi- cinska läkemedel som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan och att Läkemedelsverket ges i uppdrag att inrätta och administrera den webbplats som Sverige ska skapa för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel.
Marknadsföring
Marknadsföring av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel som riktas till allmänheten är i dag förbjuden enligt läkemedelslagen. Veterinärmedicinska läkemedel omfattas annars inte av bestämmel- serna om förbud mot marknadsföring i läkemedelslagen. Genom
Vi lämnar inte något förslag på införande av ett system för tillåt- ande av marknadsföring av andra läkemedel än de som får mark- nadsföras enligt
63
Sammanfattning |
SOU 2021:45 |
Förordnande, utlämnande och användning av läkemedel
Vi föreslår att de bestämmelser som riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, att de bestämmelser som gäller veterinärrecepts innehåll och de bestämmelser som har betydelse för att läkemedel ska kunna säljas, importeras eller lämnas ut av apotek ska komplet- teras av läkemedelslagen eller lagen om handel med läkemedel, samt att de bestämmelser som riktar sig mot djurägare eller djurhållare ska kompletteras av provtagningslagen.
Vi föreslår vidare att vissa kompletterande bestämmelser ska med- delas av Jordbruksverket och Läkemedelsverket. Vi föreslår bemyn- diganden för
–Jordbruksverket att meddela föreskrifter om djurhälsopersonalens tillhandahållande och administration av läkemedel,
–Jordbruksverket att meddela föreskrifter om att ett veterinär- medicinskt läkemedel i särskilda fall enbart får administreras av en veterinär,
–Läkemedelsverket att meddela ytterligare föreskrifter om ett veterinärrecepts innehåll,
–Jordbruksverket att meddela kompletterande föreskrifter om vete- rinärers skyldighet att föra register vid utfärdande av veterinär- recept och över användningen av rekvirerade läkemedel,
–Jordbruksverket att meddela proportionella och motiverade före- skrifter om ytterligare begränsningar av eller förbud mot använd- ning av vissa antimikrobiella medel,
64
SOU 2021:45 |
Sammanfattning |
–Läkemedelsverket att få förbjuda tillverkning, import, distribu- tion, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel t.ex. om sådana läkemedel kan störa genomförandet av ett nationellt program för bekämp- ning av en djursjukdom,
–Jordbruksverket att få förbjuda användning, tillhandahållande och innehav, respektive användning och innehav av immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel t.ex. om sådana läkemedel kan störa genomförandet av ett nationellt program för bekämp- ning av en djursjukdom,
–Jordbruksverket att meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om tillåtande av användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt för försälj- ning, t.ex. vid utbrott av en smittsam djursjukdom, samt
–Jordbruksverket att meddela ytterligare föreskrifter om register- föring för dem som äger eller håller livsmedelsproducerande djur utöver det som framgår av
Jordbruksverket ska vidare enligt våra förslag ges i uppdrag att ge vägledning om lämpliga alternativ till användning av antimikrobiella läkemedel för metafylax och i samarbete med SVA och Läkemedels- verket utarbeta vissa riktlinjer om detta.
Farmakovigilans
Unionens system för farmakovigilans
65
Sammanfattning |
SOU 2021:45 |
misstänkta biverkningar i unionens databas för farmakovigilans. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska ansvara för de uppgifter som åligger Sverige i detta avseende. För att Läkemedelsverket ska kunna utföra sina uppgifter föreslår vi kompletterande bestämmelser som innebär att Läkemedelsverket ska ha tillgång till ett nationellt system för att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera upp- gifter om misstänkta biverkningar. Den reglering om säkerhetsöver- vakning som finns i läkemedelslagen i dag föreslår vi fortsättningsvis ska gälla enbart humanläkemedel.
Skyldigheter för innehavare av godkännanden för försäljning
Rapportering av misstänkta biverkningar
Unionens system för farmakovigilans innebär att de behöriga myn- digheterna, EMA och innehavarna av godkännande för försäljning har ett gemensamt ansvar för att se till att misstänkta biverkningar rapporteras. Eftersom det bara är behöriga myndigheter, EMA och innehavare av godkännanden för försäljning som kan registrera biverkningsrapporter i unionens databas för farmakovigilans finns det ett behov av att Läkemedelsverket kan samla in uppgifter om misstänkta biverkningar bl.a. från dem som yrkesmässigt behandlar djur med läkemedel. I dag finns det ett bemyndigande i läkemedels- förordningen som möjliggör för Läkemedelsverket att meddela före- skrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjuk- vården samt veterinärer ska rapportera uppgifter om misstänkta biverkningar. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få meddela före- skrifter om att även andra som tillhör djurhälsopersonalen, dvs. bl.a. djursjukskötare, ska rapportera misstänkta biverkningar vid läke- medelsbehandling av djur. Rapporteringsskyldigheten avser alla miss- tänkta biverkningar, dvs. även misstänka biverkningar som uppkom- mer vid användning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
66
SOU 2021:45 |
Sammanfattning |
och misstänkta biverkningar som uppkommer på människor som exponerats för ett veterinärmedicinskt läkemedel.
Säkerhetsövervakning av läkemedel som inte omfattas av
Databaser
Genom
67
Sammanfattning |
SOU 2021:45 |
Vi föreslår att Läkemedelsverket ska utföra Sveriges arbete med att
–underhålla unionens produktdatabas och lämna uppgifter till pro- duktdatabasen,
–inrätta och underhålla unionens databas för farmakovigilans och lämna uppgifter till databasen, samt
–utföra de uppgifter som åligger medlemsstaterna och en behörig myndighet när det gäller databasen över tillverkning och parti- handel.
Vi föreslår vidare att de uppgifter som allmänheten inte ska ha till- gång till i databaserna enligt
Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel till djur
68
SOU 2021:45 |
Sammanfattning |
Vi har övervägt vilka praktiska och rättsliga möjligheter berörda myndigheter har att få tillgång till uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till djur och om det behövs författningsändringar eller andra åtgärder för att säkerställa myndigheternas tillgång till nödvändiga uppgifter för att kunna full- göra rapporteringsskyldigheten. Vi föreslår att Jordbruksverket ska ansvara för att uppgifter om antimikrobiella läkemedel som säljs och används till djur samlas in och rapporteras till EMA samt att
Vi föreslår att uppgifter om försäljningsvolym avseende anti- mikrobiella läkemedel ska samlas in genom de statistikuppgifter som
Vi föreslår att uppgifter om användning av antimikrobiella läke- medel till djur ska samlas in genom att
–de uppgifter som framgår av ett veterinärrecept ska lämnas till E- hälsomyndigheten av apoteken i samband med expediering av en förskrivning som avser behandling av djur,
–veterinärer till Jordbruksverket ska rapportera uppgifter om an- vändning av rekvirerade antimikrobiella läkemedel, och
–veterinärer till Jordbruksverket ska rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel som enligt veterinärens förskrivning ska ges i form av foder som innehåller läkemedel när blandningen av fodret utförs av en annan foderföretagare än en hemmablandare.
De uppgifter som ska lämnas till
De förslag vi lämnar när det gäller insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur innebär att Jordbruksverket,
69
Sammanfattning |
SOU 2021:45 |
skyddsförordning. Vi gör bedömningen att EU:s dataskyddsför- ordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s data- skyddsförordning och förordningen med kompletterande bestämmel- ser till EU:s dataskyddsförordning utgör en tillräcklig reglering för den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske. Vi lämnar även vissa förslag som rör sekretess hos myndigheterna i samband med överföring av uppgifterna.
Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner
Utöver de begränsningsåtgärder som finns i
–Läkemedelsverket ska kunna besluta att den som fått ett vete- rinärmedicinskt läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla det från dem som innehar det även om godkännandet återkallats tillfälligt eller upphävts,
70
SOU 2021:45 |
Sammanfattning |
–ett särskilt tillstånd till import som beviljats för att möjliggöra användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt artik- larna 110 eller
–ett tillstånd till klinisk prövning på djur ska kunna återkallas under vissa förutsättningar,
–en registrering för försäljning av ett homeopatiskt veterinärmedi- cinskt läkemedel ska kunna tillfälligt återkallas, ändras eller upp- höra att gälla under samma förutsättningar som gäller i dag,
–ett partihandelstillstånd även ska kunna återkallas tillfälligt eller upphävas om de kompletterande bestämmelser till
–ett tillstånd till detaljhandel, utöver vad som gäller i dag, ska kunna återkallas om en tillståndshavare bedriver distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel i strid med villkoren i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.
För foder som innehåller läkemedel gäller bestämmelserna i EU:s kontrollförordning. Vi lämnar inga särskilda förslag avseende den offentliga kontroll som ska utföras enligt foderlagen och EU:s kon- trollförordning.
Foder som innehåller läkemedel
Vi föreslår att det införs ett nytt bemyndigande i foderlagen och foderförordningen så att Jordbruksverket kan meddela ytterligare föreskrifter om registerföring utöver det som framgår av
71
Sammanfattning |
SOU 2021:45 |
Vi bedömer i övrigt att det i annan ordning behöver utredas om den detaljhandel med läkemedel som ska användas för inblandning i foder som sker i dag uppfyller kraven i lagen om handel med läke- medel. Vi föreslår dessutom att Jordbruksverket ska ges i uppdrag att utreda och lämna förslag på ett lämpligt system för bortskaffande av avfall från foder som innehåller läkemedel.
Straff och sanktionsavgifter
Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträd- elser av
Vi bedömer att en övergripande översyn av straff- och sanktions- bestämmelserna i läkemedelslagen och lagen om handel med läke- medel behöver göras, varvid det bör övervägas att införa sanktions- avgifter för vissa överträdelser av bestämmelserna i
Vi föreslår
–att ändringar ska göras i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel så att sådana handlingar som i dag är straffbelagda ska vara det även när handlingen regleras i
–att veterinärer och andra som omfattas av bestämmelserna i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska kunna dömas till böter om de bryter mot vissa av bestämmelserna avseende användning av antimikrobiella läkemedel i
72
SOU 2021:45 |
Sammanfattning |
veterinärmedicinska läkemedel eller mot Jordbruksverkets före- skrifter avseende antimikrobiella eller immunologiska läkemedel,
–att en sanktionsavgift ska tas ut för en veterinär som inte upp- fyller sin skyldighet att rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel,
–att djurägare och djurhållare som bryter mot
–att en sanktionsväxling ska göras i provtagningslagen så att sank- tionsavgift ska tas ut för överträdelser av bestämmelser om krav på att föra register över behandling med läkemedel av djur och bevara journaler som rör sådan behandling, samt
–att en sanktionsavgift ska tas ut för överträdelser av kravet på registerföring i artikel 17.7 i
Vi föreslår även vissa ändringar som rör frågor om dubbla sanktioner och dubbla prövningar.
Konsekvenser av utredningens förslag
Våra förslag berör enskilda; främst läkemedelsföretag, apotek, vete- rinärer och annan djurhälsopersonal samt djurägare och djurhållare. Även de myndigheter som ska tillämpa
Det krävs ganska betydande informationsinsatser för att hjälpa enskilda och företag att få klarhet i vilka krav som ställs på dem med anledning av
73
Sammanfattning |
SOU 2021:45 |
De förslag vi lämnar när det gäller inrapportering av antimikrobiella läkemedel som används till djur bedöms leda till ökade kostnader för Jordbruksverket som behöver utredas ytterligare. Övriga kostnader bedöms rymmas inom befintliga budgetramar.
74
1 Författningsförslag
1.1Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837)
Härmed föreskrivs att 1 kap. 3 § patentlagen (1967:837) ska ha föl- jande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
1kap. 3 §1
Den ensamrätt som ett patent ger innebär, med de undantag som anges nedan, att ingen utan patenthavarens samtycke får utnyttja upp- finningen genom att
1. tillverka, bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett patent- skyddat alster eller föra in eller inneha ett sådant alster för något av dessa ändamål,
2. använda ett patentskyddat förfarande eller, om han eller hon vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att förfarandet inte får användas utan patenthavarens samtycke, bjuda ut det för an- vändning i Sverige,
3. bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett alster som har tillverkats enligt ett patentskyddat förfarande eller föra in eller inneha alstret för något av dessa ändamål.
Ensamrätten innebär också att ingen utan patenthavarens sam- tycke får utnyttja uppfinningen genom att erbjuda eller tillhanda- hålla någon som inte har rätt att utnyttja uppfinningen sådant medel för att utöva den i Sverige som hänför sig till något väsentligt i uppfinningen, om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att medlet
1 Senaste lydelse 2015:317.
75
Författningsförslag |
SOU 2021:45 |
är lämpat och avsett att användas vid utövande av uppfinningen. Är medlet en vara som allmänt förekommer i handeln, gäller detta dock endast om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet försöker påverka mottagaren till en sådan handling som avses i första stycket. Vid tillämpningen av bestämmelserna i detta stycke ska den som utnyttjar uppfinningen på det sätt som sägs i tredje stycket 1, 3, 4 eller 5 inte anses ha rätt att utnyttja uppfinningen.
Från ensamrätten undantas
1.utnyttjanden som inte sker yrkesmässigt,
2.utnyttjanden av ett patentskyddat alster som har förts ut på marknaden inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet av patent- havaren eller med dennes samtycke; i fråga om biologiskt material gäller detta även utnyttjanden i form av reproduktion eller mång- faldigande av alster när reproduktionen eller mångfaldigandet är ett nödvändigt led i den användning för vilken det biologiska materialet har förts ut på marknaden, under förutsättning att det erhållna alstret inte senare används för ytterligare reproduktion eller mångfaldigande,
3.utnyttjanden av en uppfinning för experiment som avser själva uppfinningen,
4. studier, prövningar, under- |
4. studier, prövningar, under- |
||||||||||
sökningar och praktiska åtgärder |
sökningar och praktiska åtgärder |
||||||||||
som hänför sig till ett referens- |
som hänför sig till ett referens- |
||||||||||
läkemedel, |
i |
den utsträckning |
läkemedel, |
i |
den utsträckning |
||||||
dessa är nödvändiga för att få ett |
dessa är nödvändiga för att få ett |
||||||||||
godkännande för försäljning av |
godkännande för försäljning av |
||||||||||
ett läkemedel med tillämpning av |
ett läkemedel med tillämpning av |
||||||||||
4 kap. |
13 § |
läkemedelslagen |
4 kap. |
13 § |
läkemedelslagen |
||||||
(2015:315) eller i andra förfar- |
(2015:315) eller i andra förfaran- |
||||||||||
anden för godkännande som ba- |
den för godkännande som ba- |
||||||||||
seras |
på |
artikel |
seras |
på |
artikel |
||||||
Europaparlamentets och rådets |
Europaparlamentets och rådets |
||||||||||
direktiv 2001/83/EG |
av |
den |
direktiv 2001/83/EG |
av |
den |
||||||
6 november |
 |
2001 om |
upprätt- |
6 november |
 |
2001 om |
upprätt- |
||||
ande |
av gemenskapsregler |
för |
ande |
av gemenskapsregler |
för |
||||||
humanläkemedel, i lydelsen en- |
humanläkemedel, i lydelsen en- |
||||||||||
ligt Europaparlamentets och rå- |
ligt Europaparlamentets och rå- |
||||||||||
dets direktiv 2004/27/EG, |
eller |
dets direktiv 2004/27/EG, |
eller |
||||||||
artikel 13.1 i Europaparlamentets |
artikel 18 i |
Europaparlamentets |
|||||||||
och rådets direktiv 2001/82/EG av |
och rådets förordning (EU) 2019/6 |
||||||||||
76
SOU 2021:45Författningsförslag
den 6 november 2001 om upprätt- |
av den 11 december 2018 om vete- |
||||
ande |
av gemenskapsregler |
för |
rinärmedicinska läkemedel och om |
||
veterinärmedicinska läkemedel, i |
upphävande |
av |
direk- |
||
lydelsen enligt Europaparlamen- |
tiv 2001/82/EG, |
 |
 |
||
tets och rådets förordning (EG) |
 |
 |
 |
||
nr 596/2009, eller artikel |
 |
 |
 |
||
i direktiv 2001/82/EG, i lydelsen |
 |
 |
 |
||
enligt |
Europaparlamentets |
och |
 |
 |
 |
rådets direktiv 2004/28/EG,
5.beredningar på apotek av läkemedel enligt läkares förskrivning
ienskilt fall eller åtgärder med läkemedel som har beretts i sådana fall.
Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.
77
Författningsförslag |
SOU 2021:45 |
1.2Förslag till lag om ändring i lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter
Härigenom föreskrivs att 9 § lagen (2006:805) om foder och ani- maliska biprodukter ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
9 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter eller i enskilda fall besluta om villkor för eller för- bud mot införsel, utförsel, tillverkning, utsläppande på marknaden, användning och bortskaffande av samt annan befattning med foder eller ett visst parti av foder.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela ytterligare föreskrifter om registerföring utöver det som fram- går av artikel 17.7 i Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och
rådetsförordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG.
Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.
78
SOU 2021:45 |
Författningsförslag |
1.3Förslag till lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.
dels att 1, 2 a, 6, 21, 22 och 25 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det i lagen ska införas åtta nya paragrafer, 6 a, 6 b och
22 a−22 f §§ och närmast före 22 a § en ny rubrik av följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
 |
1 § |
Denna lag skall tillämpas på |
Denna lag ska tillämpas på |
1.kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar,
2.kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurpro- dukter,
3.märkning och registrering av djur, samt
4.åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjukdomar.
Lagen ska även tillämpas vid användning av läkemedel för be- handling av djur.
Vad som sägs i denna lag om djursjukdomar gäller även före- komsten av smittämnen hos djur.
2 a §2
I denna lag betyder
1. uttrycket offentlig kontroll
a)offentlig kontroll enligt Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG
2Senaste lydelse 2021:171.
79
Författningsförslag |
SOU 2021:45 |
och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll), och
b)kontroll i övrigt av att denna lag och föreskrifter och beslut som har meddelats med stöd av lagen följs,
2. uttrycket annan offentlig verksamhet
a)annan offentlig verksamhet enligt förordning (EU) 2017/625, och
b) sådan offentlig verksam- |
b) sådan |
offentlig |
verksam- |
|
het som i övrigt utförs med stöd |
het som i övrigt utförs med stöd |
|||
av lagen eller föreskrifter eller be- |
av lagen eller föreskrifter eller |
|||
slut som har meddelats med stöd |
beslut som har meddelats med |
|||
av lagen, och |
stöd av lagen, |
 |
 |
|
3. uttrycket organ med dele- |
3. uttrycket organ med dele- |
|||
gerade uppgifter samma sak som |
gerade uppgifter samma sak som |
|||
i förordning (EU) 2017/625. |
i förordning (EU) 2017/625, och |
|||
 |
4. uttrycket läkemedel samma |
|||
 |
sak som |
i |
läkemedelslagen |
|
 |
(2015:315). Med läkemedel avses |
|||
 |
i denna lag dock även sådana sub- |
|||
 |
stanser som anges i artikel 2.6 a) i |
|||
 |
Europaparlamentets och rådets för- |
|||
 |
ordning (EU) |
2019/6 |
av den |
|
 |
11 december 2018 om veterinär- |
|||
 |
medicinska läkemedel och om upp- |
|||
 |
hävande av direktiv 2001/82/EG. |
|||
6 § |
 |
 |
 |
|
Regeringen eller den myndig- |
Regeringen eller den myndig- |
|||
het som regeringen bestämmer |
het som regeringen bestämmer |
|||
får meddela föreskrifter om vad |
får meddela föreskrifter om vad |
|||
den som håller djur skall iaktta i |
den som håller djur ska iaktta i |
|||
fråga om |
fråga om |
 |
 |
 |
1.skyldighet att anmäla verksamheten till en myndighet och att föra anteckningar om verksamheten,
2.skyldighet att anmäla misstanke om djursjukdom till en veteri-
när,
80
SOU 2021:45Författningsförslag
3. skyldighet att föra register |
3. skyldighet att föra register |
över behandling med läkemedel |
över behandling med läkemedel av |
och bevara journaler som rör så- |
djur som inte hålls för livsmedels- |
dan behandling, samt |
produktion och bevara journaler |
 |
som rör sådan behandling, samt |
4. krav på hygien i djurhållningen.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får vidare meddela föreskrifter eller i ett enskilt fall besluta att djur får säljas till annat än slakt eller flyttas från ett område till ett annat inom landet, endast om djuren är fria från viss sjukdom.
Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om registerföring för dem som äger eller håller livsmedelsproduceran- de djur utöver det som framgår av artikel 108 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.
6 a §
Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om begräns- ningar av eller förbud mot
1.användning av anti- mikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begräns- ningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 8 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6, och
2.användning och innehav av immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel om något av vill- koren i artikel 110.1 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 är uppfyllda.
81
Författningsförslag |
SOU 2021:45 |
6 b §
Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter eller i det en- skilda fallet fatta beslut om att tillåta användningen av ett immu- nologiskt veterinärmedicinskt läke- medel som
1. inte är godkänt för försälj- ning inom EES om det finns förutsättningar för det enligt arti- kel 110.2 eller 110.3 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6, eller
2. inte är godkänt för försälj- ning i Sverige om det finns förut- sättningar för det enligt arti- kel 110.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.
21 §3
Till böter döms den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet
1. bryter mot en föreskrift eller |
1. bryter mot en föreskrift eller |
ett beslut som har meddelats med |
ett beslut som har meddelats med |
stöd av 6 §, 7 § första stycket, 8 § |
stöd av 6 § första stycket 1, 2 och 4, |
eller 9 § första stycket, eller |
6 § andra stycket, 7 § första stycket, |
8 § eller 9 § första stycket, eller
2. inte fullgör sina skyldigheter enligt 15 §.
Till böter döms även den som av uppsåt eller oaktsamhet bryter mot
1. en föreskrift eller ett beslut som har meddelats med stöd av 6 a §, eller
2. skyldigheter, villkor eller för- bud som finns i de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 som lagen
3Senaste lydelse 2021:171.
82
SOU 2021:45Författningsförslag
 |
kompletterar. Detta gäller dock inte |
 |
om överträdelsen avser bestäm- |
 |
melser om myndighetsutövning. |
Till böter döms även den som |
Till böter döms även den som |
med uppsåt eller av grov oakt- |
med uppsåt eller av grov oakt- |
samhet bryter mot skyldigheter, |
samhet bryter mot skyldigheter, |
villkor eller förbud som finns i |
villkor eller förbud som finns i |
de |
de övriga |
kompletterar. Detta gäller dock |
lagen kompletterar. Detta gäller |
inte om överträdelsen avser be- |
dock inte om överträdelsen avser |
stämmelser om myndighetsutöv- |
bestämmelser om myndighets- |
ning eller andra bestämmelser i |
utövning eller andra bestämmel- |
förordning (EU) 2017/625. |
ser i förordning (EU) 2017/625. |
22 §4
Om en gärning som avses i 21 § är att anse som ringa, döms inte till ansvar.
Det ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av ett föreläggande om vite om gärningen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet.
Det ska inte dömas till ansvar enligt 21 § om gärningen kan leda till en sanktionsavgift enligt före- skrifter som har meddelats med stöd av 22 a §.
Sanktionsavgifter
22 a §
Regeringen får meddela före- skrifter om att en sanktionsavgift ska betalas av den som brister när det gäller att uppfylla krav på journalföring eller annan doku- mentation.
Avgiftens storlek ska framgå av regeringens föreskrifter. Avgiften ska uppgå till minst 1 000 kronor
4Senaste lydelser 2021:171.
83
Författningsförslag |
SOU 2021:45 |
och högst 100 000 kronor. När re- geringen meddelar föreskrifter om avgiftens storlek ska hänsyn tas till hur allvarlig överträdelsen är och till betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser.
Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.
22 b §
En sanktionsavgift ska tas ut även om överträdelsen inte är upp- såtlig eller oaktsam.
Någon sanktionsavgift ska dock inte tas ut om det är oskäligt. Vid prövningen av denna fråga ska det särskilt beaktas
1.om överträdelsen berott på sjukdom som medfört att den av- giftsskyldige inte förmått att på egen hand göra det som han eller hon varit skyldig att göra och inte heller förmått att uppdra åt någon annan att göra det,
2.om överträdelsen annars be- rott på en omständighet som den avgiftsskyldige varken kunnat för- utse eller borde ha förutsett och inte heller kunnat påverka, eller
3.vad den avgiftsskyldige gjort för att undvika överträdelsen.
22 c § Kontrollmyndigheten prövar
frågor om sanktionsavgifter. Innan kontrollmyndigheten
beslutar om avgift ska den som an- språket riktas mot ges tillfälle att yttra sig. Om så inte har skett
84
SOU 2021:45Författningsförslag
 |
inom två år från det att över- |
||
 |
trädelsen skedde får någon sank- |
||
 |
tionsavgift inte beslutas. |
||
 |
22 d § |
 |
 |
 |
Det ska inte beslutas om sank- |
||
 |
tionsavgift för en överträdelse som |
||
 |
omfattas av ett föreläggande om |
||
 |
vite om överträdelsen ligger till |
||
 |
grund för en ansökan om utdöm- |
||
 |
ande av vitet. |
 |
|
 |
22 e § |
 |
 |
 |
Ett |
beslut om |
sanktionsavgift |
 |
får verkställas enligt utsöknings- |
||
 |
balken när det har fått laga kraft. |
||
 |
22 f § |
 |
 |
 |
En |
beslutad |
sanktionsavgift |
 |
faller bort om beslutet inte har |
||
 |
verkställts inom fem år från det att |
||
 |
beslutet har fått laga kraft. |
||
25 §5 |
 |
 |
|
Beslut enligt denna lag, enligt |
Beslut enligt denna lag, enligt |
||
de föreskrifter som har med- |
de föreskrifter som har med- |
||
delats med stöd av lagen eller en- |
delats med stöd av lagen eller en- |
||
ligt de |
ligt de |
||
en kompletterar ska gälla omedel- |
en kompletterar ska gälla omedel- |
||
bart om inte något annat beslutas. |
bart om inte något annat beslu- |
||
 |
tas. Detta gäller dock inte beslut |
||
 |
om sanktionsavgift. Ett beslut om |
||
sanktionsavgift gäller först när det fått laga kraft.
1. Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.
5Senaste lydelse 2021:171.
85
Författningsförslag |
SOU 2021:45 |
2.Äldre föreskrifter ska fortfarande gälla för överträdelser som har skett före ikraftträdandet av bestämmelserna om sanktionsavgifter.
86
SOU 2021:45 |
Författningsförslag |
1.4Förslag till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård
dels att 2 kap. 5 §, 5 kap. 1, 2 och 7 §§ och 8 kap. 11 och 12 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det i lagen ska införas 13 nya paragrafer, 1 kap. 2 a, 2 b och 5 §§, 2 kap. 1 a och 6 §§ och 8 kap. 5 a−5 h §§ samt närmast före 1 kap. 2 a § och 8 kap. 5 c § nya rubriker av följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
 |
|
 |
kompletterar |
1 kap.
2 a §
Ifråga om läkemedelsbehand- ling av djur finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinär- medicinska läkemedel och om upp- hävande av direktiv 2001/82/EG. Denna lag kompletterar Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 i de delar som anges i det följande.
– artikel
– artikel 105.9 i de delar som avser veterinärers tillhandahåll- ande av läkemedel,
– artikel 105.12 i den del som avser veterinärers skyldighet att föra register,
87
Författningsförslag |
SOU 2021:45 |
–artikel 106.1 och 106.5, arti- kel
–artikel 106.4,
–artikel 107.5 och 107.6,
–artikel 109,
–artikel 111,
–artikel
–artikel 123 när det gäller kon- troll av veterinärer och andra per- soner som har skyldigheter enligt de
Bestämmelser om läkemedels- behandling av djur med foder som innehåller läkemedel finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverk- ning, utsläppande på marknaden, användning av foder som inne- håller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direk- tiv 90/167/EEG.
2 b §
Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU)
88
SOU 2021:45 |
Författningsförslag |
denna lag komplet-
Författningsförslag |
SOU 2021:45 |
2.de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som be- hövs för en god och säker vård.
4.skyldighet för veterinärer att föra register vid utfärdande av vete- rinärrecept och över använd- ningen av rekvirerade läkemedel,
5.begränsningar av eller för- bud mot användning inom dju- rens hälso- och sjukvård av anti- mikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begräns- ningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6,
6.begränsningar av eller för- bud mot innehav, tillhandahåll- ande eller användning inom djurens hälso- och sjukvård av im- munologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllda, och
7.de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som be- hövs för en god och säker vård.
6 §
Regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om att inom djurens hälso- och sjukvård tillåta användningen av ett immunolo- giskt veterinärmedicinskt läkemedel som
1.inte är godkänt för försälj- ning inom EES om det finns förutsättningar för det enligt arti- kel 110.2 eller 110.3 i Europa-
90
SOU 2021:45 |
Författningsförslag |
parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6, eller
2.inte är godkänt för försälj- ning i Sverige om det finns förut- sättningar för det enligt arti- kel 110.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.
5kap. 1 §
Den som tillhör djurhälso- |
Den som tillhör djurhälso- |
personalen står vid utövande av |
personalen står vid utövande av |
verksamhet enligt denna lag |
verksamhet enligt denna lag och |
under tillsyn av Jordbruksverket |
enligt föreskrifter som meddelats |
och länsstyrelsen (tillsynsmyn- |
med stöd av denna lag under till- |
digheter). Regeringen meddelar |
syn av Jordbruksverket och läns- |
närmare föreskrifter om ansvars- |
styrelsen (tillsynsmyndigheter). |
fördelningen mellan tillsynsmyn- |
 |
digheterna. |
 |
 |
Jordbruksverkets och länsstyr- |
 |
elsens tillsynsansvar enligt första |
 |
stycket omfattar också efterlevna- |
 |
den av Europaparlamentets och |
 |
rådets förordning (EU) 2019/6 i |
 |
de delar denna lag kompletterar |
 |
förordningen. |
 |
Regeringen meddelar närmare |
 |
föreskrifter om ansvarsfördelningen |
 |
mellan tillsynsmyndigheterna. |
2 §
En tillsynsmyndighet ska ge- |
En tillsynsmyndighet ska ge- |
nom rådgivning, information och |
nom rådgivning, information och |
på annat sätt underlätta för dem |
på annat sätt underlätta för dem |
som tillhör djurhälsopersonalen |
som tillhör djurhälsopersonalen |
att fullgöra sina skyldigheter en- |
att fullgöra sina skyldigheter en- |
ligt lagen samt de föreskrifter och |
ligt lagen, Europaparlamentets och |
beslut som har meddelats med |
rådets förordning (EU) 2019/6, |
stöd av lagen. |
samt de föreskrifter och beslut |
91
FörfattningsförslagSOU 2021:45
 |
som har meddelats med stöd av |
 |
lagen. |
7 § |
|
Tillsynsmyndigheten får med- |
Tillsynsmyndigheten får med- |
dela de förelägganden som behövs |
dela de förelägganden som behövs |
för att lagen och de föreskrifter |
för att lagen, Europaparlamentets |
som har meddelats med stöd av |
och rådets förordning (EU) 2019/6 |
lagen ska följas. |
i de delar lagen kompletterar för- |
 |
ordningen och de föreskrifter som |
har meddelats med stöd av lagen ska följas.
Förelägganden får förenas med vite. Om tillsynsmyndigheten har anledning att misstänka att någon har begått en gärning som kan för- anleda straff, får myndigheten dock inte vid vite förelägga den miss- tänkte att medverka i utredningen.
8 kap.
5 a §
Till böter döms den som av uppsåt eller oaktsamhet bryter mot 1. en föreskrift som har med- delats med stöd av 2 kap. 5 § 5 eller
6, eller
2. de föreskrifter om använd- ning av antimikrobiella läkemedel som finns i artikel
I ringa fall ska inte dömas till ansvar.
5 b §
Det ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av ett föreläggande om vite om gärningen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet.
92
SOU 2021:45 |
Författningsförslag |
Sanktionsavgifter
5 c §
En sanktionsavgift ska betalas av den som brister när det gäller att uppfylla krav på rapportering enligt 2 kap. 1 a § och de före- skrifter som meddelas med stöd av 2 kap. 1 a §.
Regeringen får meddela före- skrifter om avgiftens storlek. Av- giften ska uppgå till minst 1 000 kro- nor och högst 10 000 kronor. När regeringen meddelar föreskrifter om avgiftens storlek ska hänsyn tas till hur allvarlig överträdelsen är och till betydelsen av den bestäm- melse som överträdelsen avser.
Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.
5 d §
En sanktionsavgift ska tas ut även om överträdelsen inte är upp- såtlig eller oaktsam.
Någon sanktionsavgift ska dock inte tas ut om det är oskäligt. Vid prövningen av denna fråga ska det särskilt beaktas
1.om överträdelsen berott på sjukdom som medfört att den av- giftsskyldige inte förmått att på egen hand göra det som han eller hon varit skyldig att göra och inte heller förmått att uppdra åt någon annan att göra det,
2.om överträdelsen annars be- rott på en omständighet som den avgiftsskyldige varken kunnat för-
93
Författningsförslag |
SOU 2021:45 |
utse eller borde ha förutsett och inte heller kunnat påverka, eller
3.vad den avgiftsskyldige gjort för att undvika överträdelsen.
5 e §
Länsstyrelsen prövar frågor om sanktionsavgifter.
Innan Länsstyrelsen beslutar om avgift ska den som anspråket riktas mot ges tillfälle att yttra sig. Om så inte har skett inom två år från det att överträdelsen skedde får någon sanktionsavgift inte be- slutas.
5 f §
Det ska inte beslutas om sank- tionsavgift för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande om vite om överträdelsen ligger till grund för en ansökan om utdöm- ande av vitet.
5 g §
Ett beslut om sanktionsavgift får verkställas enligt utsöknings- balken när det har fått laga kraft.
5 h §
En beslutad sanktionsavgift faller bort om beslutet inte har verk- ställts inom fem år från det att be- slutet har fått laga kraft.
94
SOU 2021:45Författningsförslag
11 §
Jordbruksverkets eller länsstyrelsens beslut i ett särskilt fall får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol, om beslutet gäller
1. legitimation, |
särskilt till- |
1. legitimation, |
särskilt till- |
stånd att utöva yrke, godkänn- |
stånd att utöva yrke, godkänn- |
||
ande och specialistkompetens en- |
ande och specialistkompetens |
||
ligt 3 kap., eller |
 |
enligt 3 kap., |
 |
2. föreläggande |
enligt 5 kap. |
2. föreläggande |
enligt 5 kap. |
7 §. |
 |
7 §, |
 |
3.sanktionsavgift enligt 8 kap. 5 c §, eller
4.användning av ett immuno- logiskt veterinärmedicinskt läke- medel.
Andra beslut av Jordbruksverket eller länsstyrelsen enligt denna lag får inte överklagas.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
12 §
Beslut som Jordbruksverket, länsstyrelsen eller allmän förvalt- ningsdomstol meddelar med stöd av denna lag gäller omedelbart om inte annat bestäms.
Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.
95
Författningsförslag |
SOU 2021:45 |
1.5Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel
dels att nuvarande 2 kap. 10 b § ska betecknas 2 kap. 10 c §,
dels att 1 kap.
dels att rubriken närmast före 2 kap. 10 b § ska sättas närmast före 2 kap. 10 c §
dels att det i lagen ska införas åtta nya paragrafer, 1 kap. 1 a och 6 §§, 2 kap. 10 b, 12 och 13 §§, 8 kap. 4 a och 6 §§ och 9 kap. 6 § av följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
1 kap.
1 a §
I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinär- medicinska läkemedel och om upp- hävande av direktiv 2001/82/EG. Denna lag kompletterar Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 i de delar som anges i det följande.
– artikel
– artikel 103 och 104
– artikel 105.9 när det gäller ut- lämnande av läkemedel av den som har tillstånd till detaljhandel en- ligt 2 kap. 1 §
96
SOU 2021:45 |
Författningsförslag |
–artikel 123 när det gäller kon- troll av personer som har skyldig- heter enligt de
–artikel 131
–artikel 129 och 134 när det gäller beslut som riktar sig mot den som har tillstånd till detaljhandel enligt 2 kap. 1 § eller tillstånd till partihandel enligt artikel 99.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.
3 §6
I denna lag har termer och uttryck som också förekommer i läke- medelslagen (2015:315) samma betydelse som i den lagen.
När det gäller veterinärmedi- cinska läkemedel har uttryck i denna lag samma betydelse som i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6.
Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i 18 kap. 2 § läkemedelslagen.
Nuvarande lydelse
4 §7
I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety- delse.
Apoteksombud |
Näringsidkare som vid ett visst |
|
 |
försäljningsställe utför sådana upp- |
|
 |
gifter som anges i 2 a kap. 4 § på |
|
 |
uppdrag av den som har tillstånd |
|
 |
enligt 2 kap. 1 §. |
|
Detaljhandel |
Försäljning av läkemedel till |
|
 |
konsument, |
sjukvårdshuvudman, |
 |
sjukhus eller |
annan sjukvårds- |
6Senaste lydelse 2015:323.
7Senaste lydelse 2018:1107.
97
Författningsförslag |
SOU 2021:45 |
 |
inrättning eller till den som är |
|
 |
behörig att förordna läkemedel. |
|
Dosdispensering |
Färdigställande av läkemedel |
|
 |
för enskilds behov under viss tid |
|
 |
genom uttag ur tillverkarens ori- |
|
 |
ginalförpackning. |
|
Farmaceut |
Den som är behörig att utöva |
|
 |
yrke som apotekare eller recepta- |
|
 |
rie enligt 4 kap. 4 § patientsäker- |
|
 |
hetslagen (2010:659). |
|
Förmedling |
Verksamhet |
som är knuten |
 |
till försäljning eller köp av hu- |
|
 |
manläkemedel och som inte är |
|
 |
att anse som partihandel och som |
|
 |
sker utan fysisk hantering genom |
|
 |
självständig förhandling åt en ju- |
|
 |
ridisk eller fysisk person. |
|
Kurant läkemedel |
Läkemedel vars hållbarhet inte |
|
 |
har gått ut, vars godkännande för |
|
 |
försäljning inte har upphört och |
|
 |
som inte har återkallats från mark- |
|
 |
naden, som har lagrats och han- |
|
 |
terats i enlighet med de särskilda |
|
 |
lagringskrav som gäller för läke- |
|
 |
medlet enligt |
produktresumén |
 |
och som ligger i en oöppnad och |
|
 |
oskadad sekundärförpackning. |
|
Partihandel |
Verksamhet |
som innefattar |
 |
anskaffning, innehav, export, leve- |
|
 |
rans eller sådan försäljning av |
|
 |
läkemedel som inte är att anse som |
|
 |
detaljhandel. |
 |
Sjukhusapotek |
Den funktion eller de aktivi- |
|
 |
teter som tillgodoser läkemedels- |
|
 |
försörjningen till eller inom sjuk- |
|
 |
hus. |
 |
VÃ¥rdgivare |
Fysisk eller |
juridisk person |
 |
som yrkesmässigt bedriver hälso- |
|
 |
och sjukvård. |
 |
98
SOU 2021:45Författningsförslag
Öppenvårdsapotek |
Inrättning för detaljhandel med |
 |
läkemedel som bedrivs med till- |
 |
stånd enligt 2 kap. 1 §. |
Föreslagen lydelse
4 §
I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety- delse.
Apoteksombud |
Näringsidkare som vid ett visst |
||
 |
försäljningsställe |
utför sådana |
|
 |
uppgifter som anges i 2 a kap. 4 § |
||
 |
på uppdrag av den som har till- |
||
 |
stånd enligt 2 kap. 1 §. |
||
Detaljhandel |
Försäljning |
av |
läkemedel till |
 |
konsument, sjukvårdshuvudman, |
||
 |
sjukhus eller annan sjukvårds- |
||
 |
inrättning eller till den som är |
||
 |
behörig att förordna läkemedel. |
||
Dosdispensering |
Färdigställande av läkemedel |
||
 |
för enskilds behov under viss tid |
||
 |
genom uttag |
ur |
tillverkarens |
 |
originalförpackning. |
||
Farmaceut |
Den som är behörig att utöva |
||
 |
yrke som apotekare eller recepta- |
||
 |
rie enligt 4 kap. 4 § patientsäker- |
||
 |
hetslagen (2010:659). |
||
Förmedling |
Verksamhet som är knuten till |
||
 |
försäljning eller köp av human- |
||
 |
läkemedel och som inte är att anse |
||
 |
som partihandel och som sker |
||
 |
utan fysisk hantering genom själv- |
||
 |
ständig förhandling åt en juridisk |
||
 |
eller fysisk person. |
 |
|
Kurant läkemedel |
Läkemedel vars hållbarhet inte |
||
 |
har gått ut, vars godkännande för |
||
försäljning inte har upphört och som inte har återkallats från mark- naden, som har lagrats och han-
99
Författningsförslag |
SOU 2021:45 |
 |
 |
terats i enlighet med de särskilda |
||
 |
 |
lagringskrav som gäller för läke- |
||
 |
 |
medlet enligt |
produktresumén |
|
 |
 |
och som ligger i en oöppnad och |
||
 |
 |
oskadad sekundärförpackning. |
||
Partihandel |
 |
Verksamhet som innefattar an- |
||
 |
 |
skaffning, innehav, export, leve- |
||
 |
 |
rans eller sådan försäljning av hu- |
||
 |
 |
manläkemedel som inte är att anse |
||
 |
 |
som detaljhandel. |
 |
|
Sjukhusapotek |
 |
Den funktion eller de aktivi- |
||
 |
 |
teter som tillgodoser läkemedels- |
||
 |
 |
försörjningen till eller inom sjuk- |
||
 |
 |
hus. |
 |
 |
VÃ¥rdgivare |
 |
Fysisk eller |
juridisk person |
|
 |
 |
som yrkesmässigt bedriver hälso- |
||
 |
 |
och sjukvård. |
 |
 |
Öppenvårdsapotek |
 |
Inrättning |
för |
detaljhandel |
 |
 |
med läkemedel som bedrivs med |
||
 |
 |
tillstånd enligt 2 kap. 1 §. |
||
Nuvarande lydelse |
 |
Föreslagen lydelse |
 |
|
 |
5 §8 |
 |
 |
|
Bestämmelser om |
 |
 |
 |
 |
1. information, |
marknads- |
1. information, |
marknads- |
|
föring, förordnande och utläm- |
föring, förordnande och utläm- |
|||
nande av läkemedel finns i |
nande av läkemedel finns i läke- |
|||
läkemedelslagen (2015:315), |
medelslagen (2015:315) och i |
|||
 |
 |
Europaparlamentets och rådets för- |
||
 |
 |
ordning (EU) 2019/6, |
||
2.säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europa- parlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpack- ningar av humanläkemedel,
8Senaste lydelse 2019:320.
100
SOU 2021:45 |
Författningsförslag |
3.detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljnings- ställen än öppenvårdsapotek finns i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, och
4.narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.
6 §
I fråga om veterinärmedi- cinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd en- ligt artikel 99.1 eller undantas från sådant krav enligt artikel 99.5 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla.
–3 kap. 1 § om tillstånd till partihandel, och
–3 kap. 3 § första stycket om krav på verksamheten.
2kap. 1 §9
Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som
1. godkänts för försäljning, om- |
1. godkänts för försäljning, om- |
||||
fattas av ett erkännande av ett god- |
fattas av ett erkännande av ett god- |
||||
kännande eller omfattas av till- |
kännande eller omfattas av tillstånd |
||||
stånd enligt |
5 kap. |
1 § första |
enligt 5 kap. |
1 § första |
stycket |
stycket |
läkemedelslagen |
läkemedelslagen (2015:315), eller |
|||
(2015:315), |
 |
 |
godkänts för |
försäljning |
enligt |
 |
 |
 |
Europaparlamentets och rådets för- |
||
 |
 |
 |
ordning (EU)2019/6, |
 |
|
2. enligt 5 |
kap. |
1 § andra |
2. enligt 5 kap. 1 § andra eller |
||
stycket läkemedelslagen får säljas |
tredje stycket läkemedelslagen får |
||||
utan sådana godkännanden, regi- |
säljas utan sådana godkännan- |
||||
streringar, erkännanden eller till- |
den, registreringar, erkännanden |
||||
stånd som avses i 5 kap. 1 § första |
eller tillstånd som avses i 5 kap. |
||||
stycket samma lag, eller |
1 § första stycket samma lag, |
||||
9Senaste lydelse 2018:488.
101
Författningsförslag |
SOU 2021:45 |
3.godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd.
3.godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd enligt Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkänn- ande av och tillsyn över human- läkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndig- het, eller
4.registrerats enligt artikel 86 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 och som klassificerats som receptbelagt.
2 §
Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa ut- värtes läkemedel får bedrivas utan tillstånd enligt 1 §.
6§10
Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läke- medel till konsument ska
1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet,
2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och råd- givning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning
10Senaste lydelse 2019:323.
102
SOU 2021:45 |
Författningsförslag |
och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas,
3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga för- ordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. så snart det kan ske,
4.ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflyt- ande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter,
5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som an- ges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till E- hälsomyndigheten,
5 a. Vid expediering av en för- skrivning avseende behandling av djur lämna de uppgifter till
6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direkt- åtkomst till uppgifter hos
7.till
8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämp- ligt egenkontrollprogram,
9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kon- troll av narkotika,
10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,
11.tillhandahålla individuell och producentoberoende informa- tion och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedels- användning och egenvård till konsumenter samt se till att informa- tionen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,
12.ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppen- vårdsapotek väl synligt på apoteket,
13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läke- medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och
103
Författningsförslag |
SOU 2021:45 |
14.uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kom- missionens delegerade förordning (EU) 2016/161.
10 b §
Den som har tillstånd till detaljhandel enligt 1 § får, utöver det som framgår av artikel 104.1 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6, bedriva de- taljhandel till konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informations- samhällets tjänster även med recept- belagda veterinärmedicinska läke- medel på de villkor som framgår av artikel 104.2 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6.
Den som bedriver detaljhandel till konsument enligt lagen om elek- tronisk handel och andra informa- tionssamhällets tjänster med recept- fria veterinärmedicinska läkemedel till en fysisk eller juridisk person i en annan medlemsstat i EES ska, utöver det som anges i 6 §, även se till att läkemedlet inte är recept- belagt enligt artikel 34 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 i den medlems- stat där läkemedlet ska tillhanda- hållas.
10 c §11
formera Läkemedelsverket om |
formera Läkemedelsverket om |
vad som framkommit vid en kon- |
vad som framkommit vid en kon- |
troll av det elektroniska system |
troll av det elektroniska system |
11Senaste lydelse av tidigare 2 kap. 10 b § 2018:1107.
104
SOU 2021:45Författningsförslag
för direktåtkomst till uppgifter |
för direktåtkomst till uppgifter |
hos myndigheten som en till- |
hos myndigheten som en till- |
ståndshavare ska ha enligt 6 § 6. |
ståndshavare ska ha enligt 6 § 6. |
Myndigheten ska vidare infor- |
Myndigheten ska vidare infor- |
mera Läkemedelsverket om en |
mera Läkemedelsverket om en |
tillståndshavare inte lämnar de |
tillståndshavare inte lämnar de |
uppgifter till myndigheten som |
uppgifter till myndigheten som |
föreskrivs i 6 § 5 och 7. |
föreskrivs i 6 § 5, 5 a och 7. |
11§12
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om
1.utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,
2.inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,
3.vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha,
4.egenkontroll enligt 6 § 8,
5.information, rådgivning och personalens kompetens enligt 6 § 11,
6.användning av det varumärke som avses i 6 § 12,
7. expediering av förskriv- |
7. expediering av |
förskriv- |
ningar och undantag från kravet |
ningar och undantag från kravet |
|
på farmaceutisk kompetens en- |
på farmaceutisk kompetens en- |
|
ligt 9 a §, och |
ligt 9 a §, |
 |
8. utformning och kontroll av |
8. utformning och kontroll av |
|
den |
den |
|
10 a § 2. |
10 a § 2, |
 |
 |
9. att den som har tillstånd |
|
 |
enligt 2 kap. 1 § ska föra register |
|
 |
över transaktioner med receptfria |
|
 |
veterinärmedicinska läkemedel, |
|
 |
10. sådana villkor för distans- |
|
 |
handel med veterinärmedicinska |
|
 |
läkemedel som avses i artikel 104.10 |
|
 |
i Europaparlamentets |
och rådets |
 |
förordning (EU) 2019/6, och |
|
12Senaste lydelse 2018:1108.
105
Författningsförslag |
SOU 2021:45 |
11. att den som bedriver di- stanshandel med veterinärmedi- cinska läkemedel ska tillhanda- hålla information utöver den in- formation som ska anges enligt artikel 104.5 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6.
12 §
Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för den som bedriver detaljhandel med receptfria registrerade homeo- patiska veterinärmedicinska läke- medel att lämna uppgifter om sin verksamhet och de läkemedel de bedriver detaljhandel med hos en myndighet för registrering.
13 §
Regeringen får meddela före- skrifter om vilka uppgifter som ska lämnas till
3kap. 2 §
Ett tillstånd enligt 1 § ska gälla för viss tid.
3§13
Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska
1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,
13Senaste lydelse 2019:320.
106
SOU 2021:45 |
Författningsförslag |
2.till
3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,
4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,
5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämp- ligt egenkontrollprogram,
6.till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske,
7.distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läke- medelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap.
1§ samma lag,
8.anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,
9.anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,
10.leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till parti- handel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,
11.omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekomm- ande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillstånds- havaren bedömer är eller kan vara förfalskade,
12.från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt
3b kap.,
13.uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kom- missionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och
14.även i övrigt följa god distributionssed.
Den som bedriver partihandel med veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på parti- handelstillstånd enligt artikel 99.1 eller undantas från sådant krav enligt artikel 99.5 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska, utöver det som anges
107
Författningsförslag |
SOU 2021:45 |
om partihandlares skyldigheter i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6,
1. till
2. till öppenvårdsapoteken leve- rera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske, och 3. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap.
3 a §14
Vad som anges i 3 § 2, 7 och
10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utan- för Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet. Vad som anges i
3 § 8 gäller inte när ett human- läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma om- råde. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som har beviljats till- stånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser.
Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinär- medicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område.
14Senaste lydelse 2019:320.
108
SOU 2021:45 |
Författningsförslag |
4 a §15
5§16
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter om |
 |
1. utformning av sådana lokaler |
1. utformning av sådana lokaler |
som avses i 3 § 1, |
som avses i |
 |
a) 3 § första stycket 1, och |
 |
b) artikel 100.2 b i Europa- |
 |
parlamentets och rådets förord- |
 |
ning (EU) 2019/6, |
2. vilken dokumentation som |
2. vilken dokumentation som |
krävs enligt 3 § 3, |
krävs enligt 3 § första stycket 3, |
3. vilken kompetens och er- |
3. vilken kompetens och er- |
farenhet som den sakkunnige en- |
farenhet som den sakkunnige en- |
ligt 3 § 4 ska ha, |
ligt 3 § första stycket 4 och den |
 |
person som är ansvarig för parti- |
 |
handeln enligt artiklarna 100.2 a) |
 |
och 101.3 i Europaparlamentets och |
 |
rådets förordning (EU) 2019/6 ska |
 |
ha, |
4. egenkontroll enligt 3 § 5, |
4. egenkontroll enligt 3 § första |
 |
stycket 5, |
15Senaste lydelse 2018:1107.
16Senaste lydelse 2019:320.
109
Författningsförslag |
SOU 2021:45 |
5.inom vilken tid leverans en- ligt 3 § 6 ska ske, och
6.säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161.
5.inom vilken tid leverans en- ligt 3 § första stycket 6 och andra stycket 2 ska ske,
6.säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161,
7.undantag från krav på parti- handelstillstånd under de förut- sättningar som anges i artikel 99.4
iEuropaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och
8.att en partihandlare ska re- gisterföra ytterligare uppgifter ut- över dem som anges i artikel 101.7
iEuropaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.
4 kap. Detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården
4 kap. Detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården m.m.
4kap. 1 §17
Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel med läkemedel till
1.sjukvårdshuvudman,
2.sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt
3.den som är behörig att förordna läkemedel.
Den som har tillstånd enligt |
Den som har Läkemedels- |
3 kap. 1 § andra stycket får |
verkets tillstånd enligt 3 kap. 1 § |
 |
andra stycket eller artikel 99.1 |
 |
Europaparlamentets och rådets för- |
 |
ordning (EU) 2019/6 får |
1.bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt
2.sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer.
17Senaste lydelse 2013:38.
110
SOU 2021:45 |
Författningsförslag |
Regeringen får besluta att en myndighet som har Läkemedels- verkets tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket eller artikel 99.1 Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 får sälja vacciner för användning till djur till den som äger eller håller djur i den utsträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna full- göra ett uppdrag som beredskaps- myndighet avseende vacciner.
7kap. 1 §18
Läkemedelsverket har tillsyn |
Läkemedelsverket har tillsyn |
över efterlevnaden av denna lag, |
över efterlevnaden av |
kommissionens delegerade förord- |
1. denna lag och de föreskrifter |
ning (EU) 2016/161 och de före- |
och villkor som har meddelats i |
skrifter och villkor som har med- |
anslutning till lagen, |
delats i anslutning till lagen. |
2. Europaparlamentets och råd- |
 |
ets förordning (EU) 2019/6 och de |
 |
villkor som har meddelats i anslut- |
 |
ning till förordningen i de delar |
 |
som denna lag kompletterar för- |
 |
ordningen, och |
 |
3. kommissionens delegerade |
 |
förordning (EU) 2016/161. |
3§19
Läkemedelsverket får med- |
Läkemedelsverket får med- |
||
dela de förelägganden och för- |
dela de förelägganden och för- |
||
bud som behövs för att denna |
bud som behövs för att denna |
||
lag, kommissionens delegerade |
lag, Europaparlamentets och råd- |
||
förordning (EU) 2016/161 och |
ets förordning (EU) 2019/6, kom- |
||
föreskrifter och villkor som har |
missionens |
delegerade |
förord- |
 |
ning (EU) |
2016/161, |
de före- |
18Senaste lydelser 2019:320.
19Senaste lydelse 2019:320.
111
Författningsförslag |
SOU 2021:45 |
meddelats i anslutning till lagen |
skrifter och villkor som har med- |
ska efterlevas. |
delats i anslutning till lagen samt |
 |
de villkor som har meddelats i |
 |
anslutning till Europaparlamen- |
 |
tets och rådets förordning (EU) |
 |
2019/6 ska efterlevas. |
Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.
8kap. 2 §20
Läkemedelsverket får ta ut en |
Läkemedelsverket får ta ut en |
ansökningsavgift av den som an- |
ansökningsavgift av den som regi- |
söker om tillstånd att bedriva |
strerar sin verksamhet enligt före- |
 |
skrifter som meddelats med stöd |
 |
av 2 kap. 12 § eller som ansöker |
 |
om tillstånd att bedriva |
1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §, |
|
2. partihandel med läkemedel |
2. partihandel med läkemedel |
enligt 3 kap. 1 §, eller |
enligt 3 kap. 1 § eller artikel 99 i |
 |
Europaparlamentets och rådets för- |
 |
ordning (EU) 2019/6, eller |
3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 §.
Så länge tillståndet gäller får |
Så länge tillståndet eller regi- |
Läkemedelsverket ta ut en års- |
streringen gäller får Läkemedels- |
avgift av tillståndshavaren. Läke- |
verket ta ut en årsavgift av till- |
medelsverket får vidare ta ut en |
ståndshavaren eller innehavaren |
Ã¥rsavgift av den som bedriver |
av registreringen. Läkemedels- |
detaljhandel med läkemedel en- |
verket får vidare ta ut en årsavgift |
ligt 4 kap. 1 § eller driver sjuk- |
av den som bedriver detaljhandel |
husapotek enligt 5 kap. 1 §. |
med läkemedel enligt 4 kap. 1 § |
 |
eller driver sjukhusapotek enligt |
 |
5 kap. 1 §. |
Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.
3 §
Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsu- ment enligt 2 kap. 1 § får återkallas om
1. kraven på lämplighet i 2 kap. 4 § inte är uppfyllda,
20Senaste lydelse 2013:623.
112
SOU 2021:45Författningsförslag
2. tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 §,
3. förhållandena är sådana att |
3. förhållandena är sådana att |
|
tillstånd inte skulle ha beviljats på |
tillstånd inte skulle ha beviljats på |
|
grund av bestämmelserna i 2 kap. |
grund av bestämmelserna i 2 kap. |
|
5 § om förbud mot att bevilja till- |
5 § om förbud mot att bevilja till- |
|
stånd, eller |
stånd, |
 |
4. tillståndshavaren inte an- |
4. tillståndshavaren |
inte an- |
mäler väsentliga förändringar av |
mäler väsentliga förändringar av |
|
verksamheten enligt 2 kap. 10 §. |
verksamheten enligt 2 kap. 10 §, |
|
 |
eller |
 |
 |
5. tillståndshavaren |
bedriver |
 |
detaljhandel till konsument enligt |
|
lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informations- samhällets tjänster med veterinär- medicinska läkemedel i strid med villkoren i artikel 104 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6.
4 §
Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte
1. uppfyller de krav som före- |
1. uppfyller de krav som före- |
skrivs i 3 kap. 3 §, eller |
skrivs i 3 kap. 3 § första stycket, |
 |
eller |
2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 §.
4 a §
Utöver det som föreskrivs i artikel 131 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 får ett partihandelstill- stånd avseende ett veterinärmedi- cinskt läkemedel som omfattas av
113
Författningsförslag |
SOU 2021:45 |
1. uppfyller de krav som före- skrivs i 3 kap. 3 § andra stycket,
2. anmäler väsentliga föränd- ringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 §, eller
3. uppfyller de krav på ända- målsenliga och tillräckliga lokaler som anges i artikel 100.2 b) i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 eller före- skrifter om sådana lokaler som med- delats med stöd av 3 kap. 5 § 1 b).
6 §
En återkallelse av ett veteri- närmedicinskt läkemedel från marknaden enligt artikel 134 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 har den innebörd som följer av 16 § första
stycket produktsäkerhetslagen (2004:451).
9 kap.
1 §
Den som uppsåtligen eller av |
Den som uppsåtligen eller av |
oaktsamhet utan tillstånd |
oaktsamhet utan föreskrivet till- |
 |
stånd |
1.bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i 2 kap.
1 §,
2. bedriver sådan partihandel med läkemedel som anges i 3 kap. 1 §,
3. enligt 2 kap. 1 § eller 3 kap.
1 § bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i 4 kap. 1 §, eller
114
SOU 2021:45 |
Författningsförslag |
taljhandel med läkemedel som an- ges i 4 kap. 1 §, eller
4.bedriver sådan maskinell dosdispensering som anges i 6 kap. 1 § döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är
belagd med straff enligt brottsbalken.
Till straff enligt första stycket döms också den som uppsåtligen innehar läkemedel i syfte att olovligen sälja dem.
I ringa fall ska inte dömas till ansvar.
Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket
2 §
Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vites- förbud ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet.
4 §
Läkemedelsverkets beslut en- |
Läkemedelsverkets beslut en- |
ligt denna lag får överklagas hos |
ligt denna lag eller enligt de be- |
allmän förvaltningsdomstol om |
stämmelser i Europaparlamentets |
beslutet gäller |
och rådets förordning (EU) 2019/6 |
 |
som denna lag kompletterar får |
 |
överklagas hos allmän förvalt- |
 |
ningsdomstol om beslutet gäller |
1. tillstånd enligt 2 kap. 1 §, |
1. tillstånd enligt 2 kap. 1 §, |
3 kap. 1 § eller 6 kap. 1 §, |
3 kap. 1 §, 6 kap. 1 §, eller arti- |
 |
kel 99.1 i Europaparlamentets och |
 |
rådets förordning (EU) 2019/6, |
2.om en läkemedelsansvarig ska få ansvara för fler än tre öppen- vårdsapotek enligt 2 kap. 8 §,
3. förelägganden eller förbud enligt 7 kap. 3 §, eller
4. återkallelse av tillstånd en- ligt 8 kap. 3, 4 eller 5 §.
Författningsförslag |
SOU 2021:45 |
och rådets förordning (EU) 2019/6, eller
5. förbud mot tillhandahåll- ande eller återkallelse av ett vete- rinärmedicinskt läkemedel från marknaden enligt artikel 129 eller 134 i Europaparlamentets och råd- ets förordning (EU) 2019/6.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol
meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.
Ytterligare bemyndigande |
Ytterligare bemyndiganden |
5 § |
|
Regeringen, eller den myn- |
Regeringen, eller den myn- |
dighet som regeringen bestäm- |
dighet som regeringen bestäm- |
mer, får meddela de ytterligare |
mer, får i frågor som rör denna lag |
föreskrifter om handel med läke- |
meddela de ytterligare föreskrif- |
medel som behövs till skydd för |
ter om handel med läkemedel |
människors och djurs liv eller |
som behövs till skydd för män- |
hälsa samt för miljön. |
niskors och djurs liv eller hälsa |
 |
samt för miljön. |
6 §
Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 som denna lag komplet- terar.
Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.
116
SOU 2021:45 |
Författningsförslag |
1.6Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367)
Härigenom föreskrivs att 8 § apoteksdatalagen (2009:367) ska ha följ- ande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
8§21
Personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för
1.expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen,
2. redovisning av uppgifter till |
2. redovisning av uppgifter till |
6 § 5 eller 7 lagen (2009:366) om |
6 § 5, 5 a eller 7 lagen (2009:366) |
handel med läkemedel, |
om handel med läkemedel, |
4.administrering av delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,
5.administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel,
6.redovisning av uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket för deras tillsyn,
7.rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt 21 § femte stycket, 21 a § fjärde stycket och 21 b § tredje stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m.,
8.hälsorelaterad kundservice,
9.att kunna lämna ut recept eller blankett till konsumenten,
10.systematisk och fortlöpande utveckling och säkerställande av öppenvårdsapotekens kvalitet, samt
11.administration, planering, uppföljning och utvärdering av öppen- vårdsapotekens verksamhet samt framställning av statistik.
Sådan personuppgiftsbehandling som avses i första stycket 5 och 8 får inte omfatta någon annan än den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen.
För ändamål som avses i första stycket 10 och 11 får inga upp- gifter redovisas som kan hänföras till en enskild person.
Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.
21Senaste lydelse 2018:1240.
117
Författningsförslag |
SOU 2021:45 |
1.7Förslag till lag om ändring i radio- och
Härigenom föreskrivs att 8 kap. 14 § radio- och
Nuvarande lydelseFöreslagen lydelse
8 kap.
14 §22
Reklam för sådan medicinsk behandling som är tillgänglig endast efter ordination får inte förekomma i
Försäljningsprogram för läkemedel eller för medicinsk behand- ling får inte förekomma i
Bestämmelser om förbud mot |
Bestämmelser om förbud mot |
vissa slag av marknadsföring av |
vissa slag av marknadsföring av |
läkemedel finns i läkemedels- |
läkemedel finns i läkemedels- |
lagen (2015:315). Av läkemedels- |
lagen (2015:315) samt i Europa- |
lagen följer att bestämmelserna |
parlamentets och rådets förord- |
övervakas av Läkemedelsverket. |
ning (EU) 2019/6 av den 11 de- |
 |
cember 2018 om veterinärmedi- |
 |
cinska läkemedel och om upphäv- |
 |
ande av direktiv 2001/82/EG. |
 |
Av läkemedelslagen följer att be- |
 |
stämmelserna övervakas av Läke- |
 |
medelsverket. |
Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.
22Senaste lydelse 2015:326.
118
SOU 2021:45 |
Författningsförslag |
1.8Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)
Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315)
dels att 9 kap. 4 § och rubriken närmast före 9 kap. 4 § ska upphöra att gälla,
dels att 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 och 2 §§, 4 kap. 1, 2, 4,
dels att det i lagen ska införas 13 nya paragrafer, 3 kap. 1 a och 1 b §§, 4 kap. 2 a §, 6 kap. 7 a och 7 b §§, 7 kap. 9 a och 9 b §§, 11 kap. 3 §, 16 kap. 3 a §, 18 kap. 5 a, 5 b, 11 a och 13 §§ och närmast före 4 kap. 2 a §, 6 kap. 1 och 7 a §§ samt 18 kap. 5 a, 5 b och 11 a §§ nya rubriker av följande lydelse.
Nuvarande lydelse
2kap. 1 §
I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:
Aktiv substans |
Varje substans eller blandning |
 |
av substanser som är avsedd att an- |
 |
vändas i tillverkningen av ett läke- |
 |
medel och, som när det används |
 |
för det ändamålet, blir en aktiv be- |
 |
ståndsdel i läkemedlet vilket är av- |
 |
sett att antingen ha en farmakolo- |
 |
gisk, immunologisk eller meta- |
 |
bolisk verkan som syftar till att |
 |
återställa, korrigera eller modifiera |
 |
fysiologiska funktioner, eller an- |
 |
vändas för att ställa en diagnos. |
Alkoholhaltigt läkemedel |
Läkemedel som innehåller mer |
 |
än 1,8 viktprocent etylalkohol. |
119
Författningsförslag |
SOU 2021:45 |
Extemporeapotek |
En inrättning som har Läke- |
|||||
 |
medelsverkets tillstånd att till- |
|||||
 |
verka läkemedel för ett visst till- |
|||||
 |
fälle. |
 |
 |
 |
 |
 |
Förfalskat läkemedel |
Varje humanläkemedel med en |
|||||
 |
oriktig beteckning som avser dess |
|||||
 |
– identitet, inbegripet förpack- |
|||||
 |
ning och märkning, namn eller |
|||||
 |
sammansättning |
av |
bestånds- |
|||
 |
delar, |
inbegripet |
hjälpämnen, |
|||
 |
och deras beståndsdelars styrka, |
|||||
 |
– ursprung, inbegripet tillver- |
|||||
 |
kare, tillverkningsland, ursprungs- |
|||||
 |
land, innehavare av godkännande |
|||||
 |
för försäljning, eller |
 |
 |
|||
 |
– historia, inbegripet register |
|||||
 |
och |
handlingar |
från |
använda |
||
 |
distributionskanaler. |
 |
 |
|||
 |
Med förfalskat läkemedel av- |
|||||
 |
ses inte humanläkemedel med en |
|||||
 |
oriktig beteckning till följd av |
|||||
 |
oavsiktliga kvalitetsdefekter. |
|||||
Generiskt läkemedel |
Läkemedel |
som |
har |
samma |
||
 |
kvalitativa och kvantitativa sam- |
|||||
 |
mansättning i fråga om aktiva sub- |
|||||
 |
stanser och samma läkemedels- |
|||||
 |
form |
som ett referensläkemedel |
||||
 |
och vars bioekvavilens med detta |
|||||
 |
referensläkemedel har påvisats ge- |
|||||
 |
nom |
lämpliga |
biotillgänglighets- |
|||
 |
studier. Olika salter, estrar, etrar, |
|||||
 |
isomerer, blandningar av isomerer, |
|||||
 |
komplex eller derivat av en aktiv |
|||||
 |
substans ska anses vara samma |
|||||
 |
aktiva substans, såvida de inte |
|||||
 |
har avsevärt |
skilda |
egenskaper |
|||
 |
med avseende på säkerhet och |
|||||
 |
effekt. Olika |
läkemedelsformer |
||||
 |
som är avsedda att intas genom |
|||||
120
SOU 2021:45Författningsförslag
 |
munnen och vars läkemedels- |
|
 |
substans omedelbart frisätts vid |
|
 |
intaget ska anses vara samma |
|
 |
läkemedelsform. |
|
Hjälpämne |
Varje beståndsdel i ett läke- |
|
 |
medel som inte är den aktiva sub- |
|
 |
stansen eller förpackningsmate- |
|
 |
rialet. |
 |
Humanläkemedel |
Läkemedel för människor |
|
En säkerhetsstudie av ett hu- |
||
avseende säkerhet |
manläkemedel som görs efter det |
|
 |
att läkemedlet har godkänts för |
|
 |
försäljning och som inleds, ge- |
|
 |
nomförs och finansieras av inne- |
|
 |
havaren av godkännandet och |
|
 |
omfattar insamling av säkerhets- |
|
 |
uppgifter från patienter och hälso- |
|
 |
och sjukvårdspersonal. |
|
Klinisk läkemedelsprövning |
En klinisk |
undersökning på |
 |
människor eller djur av ett läke- |
|
 |
medels egenskaper. |
|
Läkemedel |
Varje substans eller kombina- |
|
 |
tion av substanser som |
|
 |
– tillhandahålls med uppgift om |
|
 |
att den har egenskaper för att före- |
|
 |
bygga eller behandla sjukdom hos |
|
 |
människor eller djur, eller |
|
 |
– kan användas på eller till- |
|
 |
föras människor eller djur i syfte |
|
 |
att återställa, korrigera eller modi- |
|
 |
fiera fysiologiska funktioner genom |
|
 |
farmakologisk, immunologisk eller |
|
 |
metabolisk verkan eller för att |
|
 |
ställa diagnos. |
 |
Läkemedel som omfattas av |
Ett läkemedel för avancerad |
|
sjukhusundantag |
terapi såsom det definieras i arti- |
|
 |
kel 2 i Europaparlamentets och |
|
 |
rådets |
förordning (EG) |
 |
nr 1394/2007 av den 13 november |
|
121
Författningsförslag |
SOU 2021:45 |
 |
2007 om läkemedel för avan- |
 |
cerad terapi och om ändring av |
 |
direktiv 2001/83/EG och för- |
 |
ordning (EG) nr 726/2004, i den |
 |
ursprungliga lydelsen, som |
 |
– framställs i Sverige enligt ett |
 |
|
 |
– är en specialanpassad pro- |
 |
dukt för en enskild patient i en- |
 |
lighet med en läkares förskriv- |
 |
ning, och |
 |
– används här i landet på sjuk- |
 |
hus. |
Mellanprodukt |
Bearbetad substans eller bland- |
 |
ning av substanser som måste |
 |
genomgå ytterligare steg i till- |
 |
verkningsprocessen av ett läke- |
 |
medel, fram till det steg då läke- |
 |
medlet ska förpackas i sin slut- |
 |
liga förpackning. |
Prövningsläkemedel |
En farmaceutisk beredning av |
 |
en eller flera aktiva substanser eller |
 |
placebo som prövas eller används |
 |
som referens vid en klinisk läke- |
 |
medelsprövning. Uttrycket inne- |
 |
fattar produkter som |
 |
– redan har godkänts för för- |
 |
säljning men som används eller |
 |
tillverkas på annat sätt än det |
 |
godkända, |
 |
– används för en icke god- |
 |
känd indikation, eller |
 |
– används för att få ytterligare |
 |
information om en redan god- |
 |
känd användning. |
Radioaktiva läkemedel |
Läkemedel som avger joniser- |
 |
ande strålning. Slutna strålkällor |
 |
utgör inte radioaktiva läkemedel. |
122
SOU 2021:45Författningsförslag
Teknisk sprit |
Samma betydelse som i 1 kap. |
|
 |
4 § alkohollagen (2010:1622). |
|
Tillverkning |
Framställning, |
förpackning |
 |
eller ompackning |
av läkemedel, |
 |
mellanprodukter eller aktiva sub- |
|
 |
stanser. |
 |
Veterinärmedicinska |
Läkemedel för djur inklusive |
|
läkemedel |
förblandningar i foder. |
|
Föreslagen lydelse
2 kap.
1 §
När det gäller veterinärmedicinska läkemedel har uttryck i denna lag samma betydelse som i Europaparlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Därutöver används i denna lag följande uttryck med nedan angiven betydelse:
Aktiv substans i |
Varje substans eller blandning |
humanläkemedel |
av substanser som är avsedd att |
 |
användas i tillverkningen av ett |
 |
humanläkemedel och, som när |
 |
det används för det ändamålet, |
 |
blir en aktiv beståndsdel i human- |
 |
läkemedlet vilket är avsett att |
 |
antingen ha en farmakologisk, |
 |
immunologisk eller metabolisk |
 |
verkan som syftar till att åter- |
 |
ställa, korrigera eller modifiera |
 |
fysiologiska funktioner, eller an- |
 |
vändas för att ställa en diagnos. |
Alkoholhaltigt läkemedel |
Läkemedel som innehåller mer |
 |
än 1,8 viktprocent etylalkohol. |
Extemporeapotek |
En inrättning som har Läke- |
 |
medelsverkets tillstånd att till- |
 |
verka läkemedel för ett visst till- |
 |
fälle. |
123
Författningsförslag |
SOU 2021:45 |
Förfalskat läkemedel |
Varje humanläkemedel med en |
|||
 |
oriktig beteckning som avser dess |
|||
 |
– identitet, inbegripet förpack- |
|||
 |
ning och märkning, namn eller |
|||
 |
sammansättning av beståndsdelar, |
|||
 |
inbegripet hjälpämnen, och deras |
|||
 |
beståndsdelars styrka, |
 |
 |
|
 |
– ursprung, |
inbegripet |
till- |
|
 |
verkare, tillverkningsland, |
ur- |
||
 |
sprungsland, innehavare av god- |
|||
 |
kännande för försäljning, eller |
|||
 |
– historia, inbegripet register |
|||
 |
och handlingar |
från |
använda |
|
 |
distributionskanaler. |
 |
 |
|
 |
Med förfalskat läkemedel av- |
|||
 |
ses inte humanläkemedel med en |
|||
 |
oriktig beteckning till följd av |
|||
 |
oavsiktliga kvalitetsdefekter. |
 |
||
Generiskt humanläkemedel |
Humanläkemedel |
som |
har |
|
 |
samma kvalitativa och kvantitativa |
|||
 |
sammansättning i fråga om aktiva |
|||
 |
substanser och samma läke- |
|||
 |
medelsform som ett referens- |
|||
 |
läkemedel och vars bioekvavilens |
|||
 |
med detta referensläkemedel har |
|||
 |
påvisats genom lämpliga biotill- |
|||
 |
gänglighetsstudier. Olika salter, |
|||
 |
estrar, etrar, isomerer, blandningar |
|||
 |
av isomerer, komplex eller derivat |
|||
 |
av en aktiv substans ska anses vara |
|||
 |
samma aktiva substans, såvida de |
|||
 |
inte har avsevärt skilda egen- |
|||
 |
skaper med avseende på säkerhet |
|||
 |
och effekt. Olika läkemedels- |
|||
 |
former som är avsedda att intas |
|||
 |
genom munnen och vars läke- |
|||
 |
medelssubstans |
omedelbart |
fri- |
|
 |
sätts vid intaget ska anses vara |
|||
 |
samma läkemedelsform. |
 |
||
124
SOU 2021:45Författningsförslag
Hjälpämne i humanläkemedel |
Varje beståndsdel i ett human- |
|||
 |
läkemedel som inte är den aktiva |
|||
 |
substansen |
eller |
förpacknings- |
|
 |
materialet. |
 |
 |
 |
Humanläkemedel |
Varje substans eller kombina- |
|||
 |
tion av substanser som |
 |
||
 |
– tillhandahålls med uppgift om |
|||
 |
att den har egenskaper för att före- |
|||
 |
bygga eller behandla sjukdom hos |
|||
 |
människor, eller |
 |
 |
|
 |
– kan användas på eller till- |
|||
 |
föras människor i syfte att åter- |
|||
 |
ställa, korrigera |
eller modifiera |
||
 |
fysiologiska |
funktioner genom |
||
 |
farmakologisk, immunologisk eller |
|||
 |
metabolisk verkan eller för att |
|||
 |
ställa diagnos. |
 |
 |
|
Icke interventionsstudie |
En säkerhetsstudie av ett hu- |
|||
avseende säkerhet |
manläkemedel som görs efter det |
|||
 |
att läkemedlet har godkänts för |
|||
 |
försäljning och som inleds, ge- |
|||
 |
nomförs och finansieras av inne- |
|||
 |
havaren av |
godkännandet |
och |
|
 |
omfattar insamling av säkerhets- |
|||
 |
uppgifter |
från |
patienter |
och |
 |
hälso- och sjukvårdspersonal. |
|||
Klinisk läkemedelsprövning |
En klinisk prövning enligt defi- |
|||
på djur |
nitionen i artikel 4.17 i Europa- |
|||
 |
parlamentets och rådets förord- |
|||
 |
ning (EU) 2019/6. Med begreppet |
|||
 |
avses även en klinisk prövning |
|||
 |
som utförs i syfte att erhålla ett |
|||
 |
tillstånd till försäljning enligt 4 kap. |
|||
 |
10 § eller en ändring i ett tillstånd |
|||
 |
till försäljning. |
 |
 |
|
Klinisk läkemedelsprövning |
En klinisk undersökning |
på |
||
på människor |
människor av ett läkemedels egen- |
|||
 |
skaper. |
 |
 |
 |
125
Författningsförslag |
SOU 2021:45 |
Läkemedel |
Ett samlingsbegrepp för human- |
|
 |
läkemedel och veterinärmedicinska |
|
 |
läkemedel. |
 |
Läkemedel som omfattas av |
Ett läkemedel för avancerad |
|
sjukhusundantag |
terapi såsom det definieras i arti- |
|
 |
kel 2 i Europaparlamentets och |
|
 |
rådets |
förordning (EG) |
 |
nr 1394/2007 av den 13 november |
|
 |
2007 om läkemedel för avan- |
|
 |
cerad terapi och om ändring av |
|
 |
direktiv 2001/83/EG och för- |
|
 |
ordning (EG) nr 726/2004, i den |
|
 |
ursprungliga lydelsen, som |
|
 |
– framställs i Sverige enligt ett |
|
 |
||
 |
– är en specialanpassad pro- |
|
 |
dukt för en enskild patient i en- |
|
 |
lighet med en läkares förskriv- |
|
 |
ning, och |
 |
 |
– används här i landet på sjuk- |
|
 |
hus. |
 |
Mellanprodukt |
Bearbetad substans eller bland- |
|
 |
ning av substanser som måste |
|
 |
genomgå ytterligare steg i till- |
|
 |
verkningsprocessen av ett hu- |
|
 |
manläkemedel, fram till det steg |
|
 |
då läkemedlet ska förpackas i sin |
|
 |
slutliga förpackning. |
|
Prövningsläkemedel |
En farmaceutisk beredning av |
|
 |
en eller flera aktiva substanser eller |
|
placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läke- medelsprövning. Uttrycket inne- fattar produkter som
– redan har godkänts för för- säljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända,
126
SOU 2021:45Författningsförslag
 |
– används för |
en icke god- |
 |
känd indikation, eller |
|
 |
– används för att få ytterligare |
|
 |
information om en redan god- |
|
 |
känd användning. |
 |
Radioaktiva läkemedel |
Läkemedel som avger joniser- |
|
 |
ande strålning. Slutna strålkällor |
|
 |
utgör inte radioaktiva läkemedel. |
|
Teknisk sprit |
Samma betydelse som i 1 kap. |
|
 |
4 § alkohollagen (2010:1622). |
|
Tillverkning |
Framställning, |
förpackning |
 |
eller ompackning av humanläke- |
|
 |
medel, mellanprodukter eller ak- |
|
 |
tiva substanser avsedda för human- |
|
 |
läkemedel. |
 |
Veterinärmedicinskt |
Ett veterinärmedicinskt läke- |
|
läkemedel |
medel enligt definitionen i arti- |
|
 |
kel 4.1 i Europaparlamentets och |
|
 |
rådets förordning (EU) 2019/6. |
|
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
 |
3kap. 1 §
Denna lag gäller endast human- läkemedel och veterinärmedi- cinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit.
Författningsförslag |
SOU 2021:45 |
 |
ordning (EU) 2019/6 som faller |
|||||
 |
inom lagens tillämpningsområde |
|||||
 |
och i de delar som de inte kom- |
|||||
 |
pletteras av annan lag. |
 |
 |
 |
||
Bestämmelserna om import |
Bestämmelserna |
om |
import |
|||
från ett land utanför EES, distri- |
från ett land utanför EES, distri- |
|||||
bution och tillverkning gäller |
bution och tillverkning gäller |
|||||
även läkemedel som endast är |
även humanläkemedel som endast |
|||||
avsedda för export till ett land |
är avsedda för export till ett land |
|||||
som inte ingår i EES. Dessa |
som inte ingår i EES. Dessa |
|||||
bestämmelser gäller även mellan- |
bestämmelser gäller även mellan- |
|||||
produkter samt aktiva substanser |
produkter samt aktiva substanser |
|||||
och hjälpämnen avsedda för hu- |
och hjälpämnen avsedda för hu- |
|||||
manläkemedel. |
manläkemedel. |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
Bestämmelserna om tillsyn och |
|||||
 |
bemyndigandena i 18 kap. 5 a och |
|||||
 |
13 §§ gäller även sådana aktiva |
|||||
 |
substanser som avses i artikel 2.2 i |
|||||
 |
Europaparlamentets och rådets för- |
|||||
 |
ordning (EU) 2019/6. |
 |
 |
 |
||
Lagen gäller inte foder som |
Bestämmelserna |
i |
6 kap. |
7 a |
||
innehåller läkemedel. |
och 7 b §§ gäller även foder som |
|||||
 |
innehåller läkemedel eller mellan- |
|||||
 |
produkter enligt |
definitionerna i |
||||
 |
artiklarna 3.2 a) |
och |
3.2 b) |
i |
||
 |
Europaparlamentets |
och |
rådets |
|||
 |
förordning (EU) 2019/4 av den |
|||||
 |
11 december 2018 |
om |
tillverk- |
|||
 |
ning, utsläppande på marknaden, |
|||||
 |
användning av foder som inne- |
|||||
 |
håller läkemedel, om ändring av |
|||||
 |
Europaparlamentets |
och |
rådets |
|||
 |
förordning (EG) nr 183/2005 och |
|||||
 |
om upphävande av rådets direk- |
|||||
 |
tiv 90/167/EEG. Lagen |
i övrigt |
||||
 |
gäller inte foder som innehåller |
|||||
 |
läkemedel. |
 |
 |
 |
 |
 |
128
SOU 2021:45 |
Författningsförslag |
1 a §
I fråga om veterinärmedi- cinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande eller registrering för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla.
–4 kap. 1 § första och andra styckena om krav på läkemedel,
–4 kap. 12 § om bevisbörda och kompetenskrav,
–4 kap. 16 § om vissa frågor om tillägg till ett godkännande,
–4 kap. 18 § om information till Läkemedelsverket och vissa upphöranden av godkännandet,
–4 kap. 20 § första och andra styckena om klassificering av läke- medel,
–5 kap. 1 § första stycket 1 och
2 om krav på godkännande eller registrering för försäljning eller er- kännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning,
–7 kap. 1 § första och andra styckena,
–12 kap. 1 § tredje stycket om förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel.
Bestämmelserna i 7 kap. 1 § fÃ