sou 2021 19

En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården

Del 1

DELBETÄNKANDE AV UTREDNINGEN OM
HÄLSO- OCH SJUKVÅRDENS BEREDSKAP	SOU 2021:19

En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården

Del 1

Delbetänkande av Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap

Stockholm 2021

SOU 2021:19

SOU och Ds finns på regeringen.se under Rättsliga dokument.

Svara på remiss – hur och varför

Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad 2009-05-02).

Information för dem som ska svara på remiss finns tillgänglig på regeringen.se/remisser.

Layout: Kommittéservice, Regeringskansliet

Omslag: Elanders Sverige AB

Tryck och remisshantering: Elanders Sverige AB, Stockholm 2021

ISBN 978-91-525-0057-6

ISSN 0375-250X

Till statsrådet och chefen för Socialdepartementet Lena Hallengren

Regeringen beslutade den 9 augusti 2018 att tillkalla en särskild ut- redare för att göra en översyn av hälso- och sjukvårdens beredskap inför och vid allvarliga händelser i fredstid och höjd beredskap samt lämna förslag på hur hälso- och sjukvårdens förmåga att hantera denna typ av händelser långsiktigt bör utvecklas (dir. 2018:77).

Genom tilläggsdirektiv beslutade regeringen den 14 november 2019 att utvidga utredningens uppdrag till att även omfatta åtgärder som behövs för att förebygga och hantera situationer med brist på läkemedel och hälso- och sjukvårdsmateriel under förhållanden då inte någon allvarlig händelse i övrigt påverkar försörjningen. Utred- ningen fick även i uppdrag att analysera vissa frågor om hanteringen av jodtabletter inom ramen för kärnenergiberedskapen. Utredningen fick också i uppdrag att genom en delredovisning den 1 april 2020 lämna underlag till inriktningen för hälso- och sjukvården inom civilt försvar. Samtidigt förlängdes tiden för uppdraget till den 30 september 2021 (dir. 2019:83).

Den 20 augusti 2020 beslutade regeringen ytterligare tilläggsdirek- tiv till utredningen. Uppdraget utvidgades till att bl.a. även beakta erfarenheter från utbrottet av det virus som orsakar sjukdomen covid-

19.Utredningen fick i uppdrag att senast den 1 april 2021 redovisa alla försörjningsrelaterade aspekter av uppdragen i de tre direktiven. Tiden för slutredovisning av uppdraget ändrades till den 28 februari 2022 (dir. 2020:84).

Den 29 augusti 2018 förordnades kammaråklagaren Åsa Kullgren som särskild utredare. Som sakkunniga förordnades den 10 maj 2019 ämnesrådet Mikael Alenius, Försvarsdepartementet, ämnesrådet Stefan Karlsson, Socialdepartementet, departementssekreteraren Jonathan Larkeus, Finansdepartementet, ämnesrådet Sverker Lönnerholm,

Finansdepartementet, ämnesrådet Zandra Milton, Socialdepartementet och departementssekreteraren Lina Törner, Justitiedepartementet.

Som experter i utredningen förordnades den 10 maj 2019 ordföran- den Karin Båtelson, Läkarförbundet, seniora juristen Marit Carlsson, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, medicinalrådet Lennart Christiansson, Socialstyrelsen, juristen Emilia Freij, Polismyndig- heten, projektledaren Erica Hagblom, Läkemedelsverket, översten Claes Ivgren, Försvarsmakten, vice förbundsordföranden Ann Johansson, Vårdförbundet, handläggaren Hasse Knutsson, Sveriges Kommuner och Regioner, enhetschefen Anette Richardson, Folk- hälsomyndigheten, länsöverdirektören Johan von Sydow, Läns- styrelsen Stockholm, avdelningschefen Magnus Thyberg, Region Stockholm, och strategen Charlott Thyrén, Myndigheten för sam- hällsskydd och beredskap. Den 27 augusti 2019 entledigades Lina Törner och samtidigt förordnades kanslirådet Maria Pereswetoff- Morath, Justitiedepartementet, som sakkunnig. Den 26 september 2019 entledigades Jonathan Larkeus och samtidigt förordnades departementssekreteraren Elin Sundberg, Finansdepartementet, som sakkunnig. Den 3 december 2019 förordnades som experter verksam- hetschefen Åsa Hessel, Region Sörmland, samordnaren Eva Sahlén, Sveriges Kommuner och Regioner, samt kundansvarige Lars Wallén, E-hälsomyndigheten. Från den 1 februari 2020 entledigades Lennart Christiansson. Den 1 februari 2021 förordnades ställföreträdande krisberedskapschefen Taha Alexandersson, Socialstyrelsen, som expert.

Som sekreterare i utredningen anställdes apotekaren Fredrik Ax från den 1 januari 2019, juristen Ulrika Ternby från den 21 januari 2019, ämnesrådet Hans Hagelin från den 1 april 2019, beredskaps- samordnaren Eva Bengtsson på 60 procent från den 1 maj 2019, f.d. medicinalrådet Lennart Christiansson på 20 procent från den 1 feb- ruari 2020, hälsoekonomen Emin Ekström från den 10 augusti 2020 och utredningschefen Jessica Bylund på 20 procent från den 17 augusti 2020.

Utredningen, som har antagit namnet Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap, lämnade den 1 april 2020 delbetänkandet Hälso- och sjukvård i det civila försvaret – underlag till försvarspolitisk inriktning (SOU 2020:23). Utredningen överlämnar härmed del- betänkandet En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården SOU 2021:19.

Stockholm i mars 2021

Åsa Kullgren

/Fredrik Ax

Eva Bengtsson

Jessica Bylund

Lennart Christiansson

Emin Ekström

Hans Hagelin

Ulrika Ternby

Innehåll

Sammanfattning ................................................................		25
Färdplan ...........................................................................		43
Summary ..........................................................................		45
1	Författningsförslag.....................................................	65

1.1Förslag till lag om lagerhållningsskyldighet

för sjukvårdsprodukter ...........................................................

1.2Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om

	handel med läkemedel.............................................................	77
1.3	Förslag till lag om ändring i offentlighets-
	och sekretesslagen (2009:400)................................................	82
1.4	Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ....	84

1.5Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen

(2017:30) .................................................................................

1.6Förslag till förordning om ändring i förordning

(1982:1005) om skyldighet för näringsidkare,
arbetsmarknadsorganisationer m.fl. att delta
i totalförsvarsplaneringen .......................................................	90

1.7Förslag till förordning om ändring i förordning

(2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen....................

1.8Förslag till förordning om ändring i förordning

(2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket ................

Innehåll

SOU 2021:19

2	Utredningens uppdrag och arbete ................................		95
3	Allmänt om krisberedskap och totalförsvar
	inom hälso- och sjukvården .........................................		99
3.1	Termer och begrepp ...............................................................		99
3.2	Krisberedskap .......................................................................		101
	3.2.1	Lokal nivå...............................................................	105
	3.2.2	Regional nivå .........................................................	108
	3.2.3	Nationell nivå ........................................................	113
3.3	Katastrofmedicinsk beredskap.............................................		124
3.4	Smittskydd och internationella hälsohot ............................		127
3.5	Risk- och sårbarhetsanalyser................................................		129
	3.5.1	Kommuners och regioners arbete med RSA .......	130
	3.5.2	Statliga myndigheters arbete med RSA ...............	131

3.5.3Oklarheter avseende RSA-arbete

	i kommuner och regioner......................................	132
3.5.4	Kontinuitetshantering...........................................	133

3.6Krisberedskapen omfattar hälso- och sjukvårdens

	behov av produkter och tjänster ..........................................	134
3.7	Totalförsvar...........................................................................	136
4	Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter .............	145
4.1	Inledning ...............................................................................	145

4.2Globala händelser som riskerat påverka försörjningen i

SOU 2021:19	Innehåll
4.5 Försäljning och distribution.................................................	178

4.5.1Omfattning av försäljning av

sjukvårdsprodukter i Sverige.................................

182

4.5.2Elektronisk handel är en central del

i regionernas inköp ................................................

184

4.5.3Försörjning av sjukvårdsprodukter som inte

är läkemedel till hälso- och sjukvården ................

186

4.5.4Försörjning av läkemedel till hälso- och

sjukvården ..............................................................

187

4.5.5Försörjning av sjukvårdsprodukter

	som inte är läkemedel till enskilda ........................	193
4.5.6	Försörjning av läkemedel till enskilda..................	194

4.5.7Försvarsmaktens försörjning av

	sjukvårdsprodukter................................................	200
4.5.8	Utredningens iakttagelser .....................................	200
4.6 Produktion och distribution av blod ...................................		202
4.6.1	Samverkan i blodregioner......................................	203

4.6.2Blodproduktionen behöver ständigt

	upprätthållas...........................................................	204
4.6.3	Utredningens iakttagelser .....................................	204

4.7Viss ytterligare reglering av särskild betydelse

för läkemedelsförsörjningen.................................................

205

4.7.1Bestämmelser för upprätthållande av kvaliteten vid distribution och annan

	hantering ................................................................	205
4.7.2	Säkerhetsdetaljer....................................................	206
4.7.3	Leverans- och tillhandahållandeskyldighet ..........	208
4.7.4	Utredningens iakttagelser .....................................	213
4.8 Lagerhållning.........................................................................		213
4.8.1	Lager hos tillverkare ..............................................	215
4.8.2	Lager hos distributörer..........................................	215
4.8.3	Lager i hälso- och sjukvården ...............................	217
4.8.4	Lager på öppenvårdsapotek ..................................	221
4.8.5	Enskilda patienter ..................................................	223
4.8.6	Utredningens iakttagelser .....................................	225

Innehåll

SOU 2021:19

4.9 Försörjningens beroende av IKT.........................................

225

4.9.1Kvalitetskrav inom det systematiska

		informations- och cybersäkerhetsarbetet ............	227
	4.9.2	NIS-direktivet .......................................................	228
	4.9.3	Utredningens iakttagelser.....................................	229
4.10	Myndigheter med uppgifter av betydelse
	för försörjningen av sjukvårdsprodukter ............................		230
4.11	Information om och hantering av bristande tillgång
	på sjukvårdsprodukter..........................................................		234

4.11.1Arbete med restnoteringar avseende

läkemedel inom EU...............................................

235

4.11.2Arbete med restnoteringar av läkemedel

4.12.5Förordningen (1992:390) om förberedelser

		för leverans av varor och tjänster .........................	244
	4.12.6	Krigshandelslagen .................................................	244
	4.12.7	Lag om undanförsel och förstöring .....................	245
	4.12.8	Utredningens iakttagelser.....................................	245
4.13	Nordisk utblick avseende läkemedelsförsörjning ..............		246
	4.13.1	Finland ...................................................................	247
	4.13.2	Norge .....................................................................	249
	4.13.3	Utredningens iakttagelser.....................................	254
5	Principer för en bättre försörjningsberedskap
	för hälso- och sjukvården ..........................................		257
5.1	Identifierade problem och sårbarheter................................		260
	5.1.1	Sårbar infrastruktur...............................................	260
	5.1.2	Restnoteringar och bristsituationer .....................	262

SOU 2021:19

Innehåll

5.1.3Det saknas en överblick över vilka sjukvårdsprodukter som tillverkas

och lagerhålls i Sverige...........................................

263

5.1.4Tillverkningsresurserna kan användas bättre

	i kris ........................................................................	265
5.1.5	Frågor om beredskapslager hålls inte ihop ..........	265

5.1.6Befintliga leverans- och tillhandahållandeskyldigheter är inte

	tillräckliga...............................................................	266
5.1.7	Oklarheter kring prioritering av
	sjukvårdsprodukter vid bristsituationer ...............	267

5.1.8Det saknas rättsliga förutsättningar att flytta

	läkemedel direkt mellan olika vårdgivare och
	olika apotek............................................................	268
5.1.9	Det behöver vara tydligt vad som gäller vid
	tillverkning, distribution, försäljning och
	användning av sjukvårdsprodukter i kris
	och krig ..................................................................	269
5.1.10	Brister i sjukvårdens läkemedelsförsörjning ........	271

5.1.11Det finns ingen skyldighet att hålla

öppenvårdsapotek öppna ......................................

272

5.1.12Tillgången till produkter är beroende

		av fungerande distribution ....................................	273
	5.1.13	Blodverksamheten .................................................	273
5.2	Olika metoder för att stärka försörjningsberedskap ..........		274
5.3	Ett system för att stärka försörjningsberedskapen .............		276
	5.3.1	Översikt över utredningens förslag för en
		stärkt försörjningsberedskap för hälso-
		och sjukvården .......................................................	279
	5.3.2	Ett system för ökad lagerhållning.........................	280

5.4 Mål för hälso- och sjukvården i fredstida kriser och krig... 283

5.4.1Beredskapsarbetet och lagerhållningen

behöver utgå från vilken vård som ska bedrivas .. 284

5.4.2Det införs en bestämmelse i hälso- och sjukvårdslagen om vård vid fredstida kriser

och krig ..................................................................

285

Innehåll

SOU 2021:19

5.4.3Ändrat bemyndigande att meddela föreskrifter

om hälso- och sjukvård i krig ...............................

290

5.5Övergripande ansvar för försörjningsberedskapen

på hälso- och sjukvårdsområdet ..........................................

292

5.5.1Tidigare förslag om en ny myndighet

		för försörjningsberedskapen.................................	293
	5.5.2	Utredningens överväganden.................................	294
6	Beredskapslagring för hälso- och sjukvårdsändamål .....		299
6.1	Allmänt om beredskapslagring ............................................		299
	6.1.1	Hur kan beredskapslager organiseras?.................	300
6.2	Historiskt om beredskapslagring av sjukvårdsprodukter ..		303
6.3	Dagens beredskapslagring....................................................		308
	6.3.1	Folkhälsomyndigheten .........................................	308
	6.3.2	Socialstyrelsen .......................................................	311
	6.3.3	Strålsäkerhetsmyndigheten...................................	314
	6.3.4	Europeisk beredskapslagring inom rescEU.........	315
	6.3.5	Utredningens iakttagelser.....................................	316
6.4	Statliga beredskapslager och samordningsfrågor................		318

6.4.1Analys av de nuvarande beredskapslagrens

		utformning.............................................................	319
	6.4.2	Fristående nationella lager av antibiotika ............	326
7	Försörjning under normala förhållanden .....................		329
7.1	Grundläggande förmågekrav på vården...............................		330

7.1.1Krav på tillgång till förnödenheter finns i

flera lagar................................................................

332

7.1.2Lagerhållningen under normala förhållanden

behöver stärkas ......................................................

341

7.1.3Vårdgivarnas ansvar för tillgång

till förnödenheter förtydligas ...............................

343

7.1.4Krav på kommuner och regioner att

	ha utökad lagerhållning .........................................	344
7.1.5	Tillsyn över försörjning av sjukvårdsprodukter..	350

SOU 2021:19	Innehåll
7.2 Öppenvårdsapotekens lagerhållning....................................	353

7.2.1Det finns inga krav på apotekens

	lagerhållning i dag ..................................................	353
7.2.2	Apoteken har en tillhandahållandeskyldighet......	355
7.2.3	Apotekens nuvarande lagerhållning .....................	356

7.2.4TLV har mätt direktexpeditionsgraden

på apotek ................................................................

358

7.2.5God apotekssed ställer krav på viss

lagerhållning...........................................................

360

7.2.6Det behöver införas krav på apoteken

att ha en viss lagerhållning.....................................	360
7.3 Ökad hemberedskap .............................................................	362

7.3.1Receptfria läkemedel och andra icke-

förordnade sjukvårdsprodukter ............................

367

7.3.2Gällande rätt vid förskrivning av läkemedel, förbrukningsartiklar och andra

sjukvårdsprodukter................................................

368

7.3.3Det saknas information om dagens

		uthämtningsmönster .............................................	370
	7.3.4	Patientsäkerheten är viktig....................................	371
	7.3.5	Patienter med dosdispenserade läkemedel
		är särskilt sårbara....................................................	372
8	Allmänna utgångspunkter för ett förslag om
	lagerhållningsskyldighet av sjukvårdsprodukter ..............		375

8.1Grundläggande förutsättningar

	för en lagerhållningsskyldighet ............................................	375
8.2	Läkemedelsbranschens synpunkter
	på en lagringsskyldighet........................................................	376
8.3	Medicinteknikbranschens synpunkter.................................	381

8.4Lagerhållningen av sjukvårdsprodukter

i Sverige behöver öka ............................................................	382
8.5 Längre hållbarhet är att föredra............................................	386

8.6EU-gemensamma lager kan inte fullt ut tillgodose

Sveriges behov .......................................................................

391

Innehåll

SOU 2021:19

8.7	Det allmänna måste kunna förfoga över lagren ..................		399
8.8	Avtal eller lagreglering .........................................................		404
8.9	Lagerhållningens omfattning ...............................................		414
8.10	Omsättningslager behöver kompletteras med flera
	möjligheter till lagerhållning och tillverkning ....................		420
	8.10.1 Förberedelser för att föra in produkter
		i den ordinarie försörjningskedjan .......................	421
8.11	Parallellhandel med sjukvårdsprodukter .............................		423
8.12	Utmaningar med lagerhållning av läkemedel ......................		428
	8.12.1	Medicinska gaser ...................................................	428
	8.12.2	Antidoter ...............................................................	432
	8.12.3	Systemet med periodens vara................................	434

8.12.4Tillverkning och försäljning av

lagerberedningar och andra
extemporeberedningar ..........................................	444

8.12.5Läkemedel som inte är godkända

för försäljning........................................................

445

8.12.6Regionernas inköp och upphandlingar

		av läkemedel för sjukvårdens behov	..................... 448
8.13	Utmaningar med lagerhållning av övriga
	sjukvårdsprodukter...............................................................		461
	8.13.1	Medicinska nutritionsprodukter ..........................	461
	8.13.2	Varaktiga sjukvårdsprodukter ..............................	465
9	Lagerhållningsskyldighet ..........................................		469

9.1En ny lag om lagerhållning av sjukvårdsprodukter

för fredstida kriser och krig .................................................

470

9.1.1Övergripande avgränsningar av vad

	som ska lagerhållas ................................................	473
9.2 Sjukvårdsprodukter som ska omsättas ................................		477
9.2.1	Läkemedel..............................................................	477

9.2.2Godkända läkemedel och licensläkemedel

	som inte ska omfattas............................................	480
9.2.3	Sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel..........	485

SOU 2021:19

Innehåll

9.2.4Regeringen föreskriver om vilka omsättningsbara sjukvårdsprodukter som

ska omfattas ...........................................................

491

9.2.5Vissa fall då lagerhållningsskyldigheten

	för en sjukvårdsprodukt ska upphöra...................	493
9.2.6	Vissa uttryck i lagen ..............................................	495
9.3 Ansvaret för lager som ska omsättas ...................................		497
9.3.1	Läkemedel ..............................................................	498
9.3.2	Sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel..........	506

9.3.3Situationer då lagerhållningsskyldigheten

	upphör eller övergår på annan...............................	511
9.3.4	Möjlighet att överlåta lagerhållning......................	512
9.4 Hur storleken på lagerhållningen ska fastställas .................		513

9.4.1Historisk försäljning – en av

utgångspunkterna för lagerhållningsskyldighet... 514

9.4.2Föreskrifter om anpassningar av

lagerhållningen till vårdbehov ...............................

530

9.5Ytterligare bestämmelser vid lagerhållning

av omsättningsbara sjukvårdsprodukter ..............................

534

9.5.1Lagerhållning ska ske i Sverige i utrymmen

som kan tillsynas....................................................

535

9.5.2Sjukvårdsprodukter ska lagerhållas och användas i enlighet med vad som föreskrivits

eller beslutats .........................................................

535

9.5.3Uppgiftsskyldighet och frågor

		om personuppgiftsbehandling ..............................	536
9.6	Dispenser...............................................................................		539
9.7	Statliga säkerhetslager för sjukvårdsprodukter ...................		545
	9.7.1	Ansvaret för statliga säkerhetslager samlas
		hos en myndighet...................................................	546
	9.7.2	Anpassning av lagerhållningen..............................	550
	9.7.3	Kontroll av lagerhållningen...................................	560

9.8Användning av lagerhållna produkter

och återuppbyggnad av lager ................................................

561

9.8.1Användning av produkter

som omsättningslagras ..........................................

562

Innehåll

SOU 2021:19

9.8.2Användning av produkter i statliga

säkerhetslager ........................................................

566

9.8.3Produkter ska i vissa fall inte få föras

	ut ur Sverige...........................................................	572
9.8.4	Återuppbyggnad av lager och bemyndiganden ...	574
9.9 Tillsyn och sanktioner..........................................................		575
9.9.1	Tillsyn ....................................................................	576

9.9.2Läkemedelsverket ska i vissa fall få besluta

	om sanktionsavgift ................................................	579
9.9.3	Sanktionsavgiftens storlek....................................	585

9.9.4Frågor om hur avgiften ska bestämmas

		i det enskilda fallet.................................................	587
	9.9.5	Situationer då sanktionsavgift inte får beslutas...	590
	9.9.6	Frågor om betalning och verkställighet m.m. .....	593
9.10	Sekretess, handläggning och överklaganden .......................		595
	9.10.1	Sekretess ................................................................	595
	9.10.2	Handläggning och överklaganden........................	600
9.11	Lagerhållning av sjukvårdsprodukter enligt avtal ...............		602
	9.11.1	En avtalslösning anpassad till PV-systemet.........	603
	9.11.2	En statlig myndighet bör ansvara för systemet...	616
9.12	Förvaltning av vilka sjukvårdsprodukter som bör
	omfattas av en försörjningsberedskap.................................		619
	9.12.1	Förvaltning av lista för sjukvårdsprodukter ........	620

9.12.2Utredningens lista över läkemedel som kan

		omfattas av lagerhållningsskyldighet	................... 628
	9.12.3	Omfattning på lagerhållning ................................	639
DEL 2
10	Tillverkningsberedskap .............................................		641
10.1	Utgångspunkter för tillverkningsberedskap .......................		642
10.2	Europeiskt och nordiskt samarbete kring
	tillverkningsberedskap .........................................................		645
	10.2.1	Europeisk tillverkningsberedskap ........................	646

10.2.2Nordisk tillverkningsberedskap för

sjukvårdsprodukter ...............................................

647

SOU 2021:19Innehåll

10.3	Tillverkningskapacitet kan tillskapas på olika sätt ..............		651
	10.3.1 Tillverkning och försäljning av läkemedel
		– huvudregler och undantag..................................	656
10.4	Kartläggning av vårdens behov som utgångspunkt
	för planeringen av tillverkningsberedskap...........................		658
10.5	Kartläggning av basindustri ..................................................		662
10.6	Företagsplanläggning och K-företag ...................................		669
10.7	Beredskap för tillverkning av läkemedel..............................		674
	10.7.1 Socialstyrelsen bör teckna avtal
		om tillverkning av läkemedel ................................	674
	10.7.2 Särskilt om tillverkning av vacciner......................		680
	10.7.3 Särskilt om moderna terapier................................		684
	10.7.4 APL bör kunna upprätthålla verksamheten
		i fredstida kriser och krig ......................................	686
	10.7.5	Avtal om beredskapstillverkning
		av extemporeläkemedel .........................................	692
	10.7.6	Finansieringsmodeller ...........................................	695
10.8	Tillverkning av medicintekniska produkter
	och personlig skyddsutrustning ...........................................		696
	10.8.1	Varaktig utrustning ...............................................	696
	10.8.2	Sjukvårdsprodukter av förbrukningskaraktär ......	698
	10.8.3	Omställning av produktion...................................	699
	10.8.4 Stöd för omställning av produktion .....................		702
	10.8.5	Upprätthållande av produktsäkerhet
		genom CE-märkning .............................................	706
10.9	Tillverkning av blodkomponenter
	och relaterade produkter.......................................................		716
10.10	Lärosäten kan också bedriva viss tillverkning .....................		718
11	Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i Sverige.....		721
11.1	Internationell handel.............................................................		721
	11.1.1 Översyn av internationella avtal ...........................		728
11.2	Stärkt förmåga till handläggning av handelsrelaterade
	frågor för läkemedel och medicintekniska produkter ........		729

Innehåll

SOU 2021:19

11.3	Operativt inköp ....................................................................	732
	11.3.1 Staten, regioner och kommuner genomför
	inköp i vardagen ....................................................	732
	11.3.2 Kommunala, privata, regionala och statliga
	aktörer behöver få tillgång till
	sjukvårdsprodukter ...............................................	740
	11.3.3 Erfarenheter av inköp av sjukvårdsprodukter
	under covid-19.......................................................	742
	11.3.4 Utgångspunkter för samordning av inköp
	i kris och krig.........................................................	746
	11.3.5 Statlig inköpsfunktion för nationellt
	samordnade inköp .................................................	747
11.4	EU-gemensamma upphandlingar ........................................	762
11.5	Exportpåverkande åtgärder ..................................................	763
12	Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter
	som finns i Sverige ...................................................	769

12.1 Tillfälliga uppdrag under covid-19

–Omvärldsbevakning, behovsinventering,

inköp och omfördelning.......................................................	771
12.2 Det behövs en utpekad aktör med ansvar
för omvärldsbevakning .........................................................	774

12.2.1Myndigheternas nuvarande uppgifter avseende

tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel.......

777

12.2.2Det behövs en nationell funktion för omvärldsbevakning av tillgången till läkemedel

och medicintekniska produkter............................

781

12.2.3Information i omvärldsbevakningen behöver

kunna skyddas av sekretess, men även delas
med relevanta aktörer............................................	784

12.2.4Det behöver finnas sanktioner mot företag

som inte anmäler brister angående läkemedel .....	785
12.3 Nationell lägesbild över tillgången på läkemedel
och medicintekniska produkter ...........................................	789
12.3.1 Information om tillgång till läkemedel

i befintliga system..................................................

792

SOU 2021:19

Innehåll

12.3.2Information om tillgång till medicintekniska

produkter i befintliga system ................................	798
12.3.3 Behov av nationell lägesbild under covid-19........	800

12.3.4System för nationella lägesbilder över tillgången till läkemedel och medicintekniska

	produkter ...............................................................	803
12.4 Åtgärder för fördelning av sjukvårdsprodukter genom
ransonering och omfördelning.............................................		818
12.4.1	Ransoneringslagen.................................................	822
12.4.2	Styrning genom rekommendationer ....................	826

12.4.3Begränsning av tillgång till läkemedel och sjukvårdsprodukter för enskilda via

öppenvårdsapotek..................................................

828

12.4.4Begränsning av tillgång till läkemedel

och sjukvårdsprodukter i sjukvården ...................

837

12.4.5Begränsning av tillgången på läkemedel

via partihandeln ......................................................

839

12.4.6Regeringen och Läkemedelsverket har vissa möjligheter att besluta om ransonering

i lagstiftningen för läkemedel och
medicinteknik ........................................................	842

12.4.7Möjlighet att genom försäljning omfördela

läkemedel hos apotek och sjukvård ......................

843

12.4.8Möjlighet att genom försäljning omfördela

	sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel ..........	850
12.4.9 Nationellt mandat att omfördela resurser
	inom hälso- och sjukvårdssektorn vid
	fredstida kriser och höjd beredskap......................	852
12.5 Övriga åtgärder .....................................................................		856
12.5.1	Förfogande.............................................................	856
12.5.2	Prisreglering...........................................................	857
12.5.3	Företagsplanläggning och undanförsel ................	858

12.5.4Användning av sjukvårdsprodukter

med kort hållbarhetstid .........................................

860

12.5.5Reprocessing av medicintekniska produkter

ur ett beredskapsperspektiv ..................................

862

12.5.6Regionernas ansvar för hela sjukvårdens

försörjning .............................................................

869

Innehåll

SOU 2021:19

13	Säkerställd distribution i kris och krig.........................		873
13.1	Utredningens uppdrag .........................................................		874
13.2	Omregleringen av apoteksmarknaden – konsekvenser
	för beredskapen ....................................................................		874
	13.2.1 Apotekets roll i totalförsvaret före
		omregleringen........................................................	875
	13.2.2	Omregleringen av apoteksmarknaden .................	882
	13.2.3 Regionerna fick ett större ansvar
		för läkemedelsförsörjningen.................................	885
	13.2.4 Apoteket och APL fick särskilda uppdrag ..........		889
	13.2.5	Utredningens iakttagelser.....................................	891
13.3	Beredskapsapotek .................................................................		894

13.3.1Tillgång till läkemedel via öppenvårdsapotek vid kris och krig bör säkerställas genom

	beredskapsapotek ..................................................	894
13.3.2	Beredskapsapotekens uppgifter och förmåga......	904
13.3.3	Hur ska beredskapsapoteken utses? ....................	919

13.3.4Var i landet bör det finnas beredskapsapotek?.... 952

13.3.5Upprätthållande av handel kan kräva

		ytterligare åtgärder ................................................	954
13.4	Robust distribution ..............................................................		955
	13.4.1	Partihandlarnas leveransskyldighet utökas..........	956
	13.4.2 Krav på robust distribution ..................................		960
14	Jodtabletter inom kärnenergiberedskapen...................		971
14.1	Jodtabletter i kärnenergiberedskapen från år 1980
	till i dag	..................................................................................	972
	14.1.1 Nuvarande ordning för inköp och distribution ..		974
	14.1.2	Finansiering ...........................................................	974
	14.1.3 Kommande förändringar på området...................		975
14.2	Vissa problem i hanteringen av jodtabletter .......................		978
14.3	Framtida lagerhållning och distribution av jodtabletter ....		985
	14.3.1	Förhandsutdelning av jodtabletter.......................	986

14.3.2Kompletterings- och extrautdelning

av jodtabletter........................................................

989

SOU 2021:19		Innehåll
14.3.3	Vidareutdelning av jodtabletter i Sverige .............	992

14.3.4Länsstyrelsen ska rekommendera intag

av jodtabletter i Sverige .........................................

993

14.3.5En framtida ordning för upphandling

		och lagerhållning av jodtabletter...........................	995
	14.3.6 Konsekvenser av utredningens förslag .................		998
15	Förslagens förenlighet med grundlag
	och EU-rätt m.m. ..................................................		1003
15.1	Förslaget till en ny lag om lagerhållningsskyldighet
	för sjukvårdsprodukter .......................................................		1003
	15.1.1 Förslagets förenlighet med EU-rätten ...............		1012
	15.1.2 Förslagets förenlighet med regeringsformen
		och Europakonventionen....................................	1017
15.2	Förslag om utökat samhällsuppdrag till APL ...................		1019
15.3	Förslag om samhällsuppdrag till RISE ..............................		1021
15.4	Förslagen om beredskapsapotek ........................................		1023
15.5	Dynamiska och statiska hänvisningar................................		1026
16	Konsekvenser av utredningens förslag ......................		1029
16.1	Kostnader för brister i dagens försörjningsystem
	– utredningens nollalternativ..............................................		1030
	16.1.1 Kostnader för restnoteringar av läkemedel........		1031
	16.1.2 Kostnader när leveranser av
		sjukvårdsprodukter uteblir..................................	1040
	16.1.3	Kostnader för kassation ......................................	1042
16.2	Finansiering av hälso- och sjukvårdens
	försörjningsberedskap ........................................................		1044
	16.2.1	Finansieringsansvaret för krisberedskapen
		är otydligt.............................................................	1047
	16.2.2 Regeringens nuvarande syn på finansiering .......		1052

16.2.3Utredningens uppdrag omfattar försörjning

för både kris och krig...........................................

1053

Innehåll	SOU 2021:19
16.2.4	Utredningens bedömning hur
	försörjningsberedskapen i hälso-
	och sjukvården kan finansieras............................	1055
16.3 Allmänt om kostnader förknippade med lagerhållning
av varor	.................................................................................	1057
16.3.1	Termer och begrepp.............................................	1057
16.3.2 Tillskapande av lager kräver olika former
	av aktiviteter .........................................................	1059
16.3.3 Lager är normalt en tillgång.................................		1060
16.3.4 Beräkning av kostnader för utökad lagring ........		1062
16.3.5 Redovisning av kostnader för lagerhållning .......		1063
16.3.6 Sambandet mellan utgifter, kostnader och
	bidrag i det offentliga systemet ...........................	1063
16.3.7	Uppbyggnad av tabeller .......................................	1066

16.4Konsekvenser av ett samlat statligt ansvar för försörjningsberedskapen inom hälso-

	och sjukvårdsområdet..........................................................		1067
16.5	Konsekvenser av ett mål för hälso- och sjukvården
	i fredstida kriser och krig ....................................................		1069
16.6	Konsekvenser av grundläggande förmågekrav på vård,
	apotek och enskilda .............................................................		1070
	16.6.1	Krav på vården......................................................	1070
	16.6.2	Krav på öppenvårdsapoteken...............................	1091
	16.6.3	Ökad hemberedskap ............................................	1092
16.7	Konsekvenser av en lagerhållningsskyldighet....................		1099
	16.7.1 Omsättningslagring av läkemedel enligt lag .......		1099

16.7.2Omsättningslagring av licensläkemedel

	enligt lag................................................................	1115
16.7.3	Omsättningslagring av läkemedel enligt avtal ....	1117
16.7.4	Särskilt om konsekvenser för parallellhandeln...	1121

16.7.5Omsättningslager av sjukvårdsprodukter

	som inte är läkemedel...........................................	1123
16.7.6	Statliga säkerhetslager ..........................................	1129
16.7.7 En förvaltningsmodell för lagerhållning .............		1136
16.7.8	Övriga konsekvenser av förslaget .......................	1139

SOU 2021:19	Innehåll
16.8 Konsekvenser av en tillverkningsberedskap......................	1141

16.8.1Kartläggning av vårdens behov och företagens

förmåga.................................................................

1142

16.8.2APL bör kunna upprätthålla verksamheten

i kris och krig .......................................................

1144

16.8.3Kostnader för beredskapstillverkning

av sjukvårdsprodukter .........................................

1146

16.8.4Förmåga till omställning av produktion

och certifiering.....................................................

1149

16.9Konsekvenser av metoder att få mer läkemedel i Sverige. 1153

16.10Konsekvenser av förslag om effektivare användning

av de produkter som finns i Sverige...................................		1155
16.10.1	Omvärldsbevakning.............................................	1155
16.10.2 Sanktioner mot företag som inte anmäler
	läkemedelsbrister .................................................	1156
16.10.3	Nationell lägesbild...............................................	1157

16.10.4Nationellt mandat att omfördela resurser inom hälso- och sjukvårdssektorn vid

	fredstida kriser och höjd beredskap....................	1170
16.11 Konsekvenser av förslag kring säkerställd distribution
i kris och krig.......................................................................		1171
16.11.1	Beredskapsapotek ................................................	1171
16.11.2	Partihandelns leveransskyldighet utökas ...........	1177
16.11.3	Robust distribution .............................................	1178
16.12 Konsekvenser av förslag kring jodtabletter inom
kärnenergiberedskapen .......................................................		1179
16.13 Övriga av konsekvenser och vissa sammanställningar
av kostnader.........................................................................		1182
16.13.1	Konsekvenser för staten......................................	1182
16.13.2 Konsekvenser för kommuner och regioner .......		1190
16.13.3	Konsekvenser för företagen................................	1196
16.13.4	Konsekvenser för miljön.....................................	1203
16.13.5	Konsekvenser för patienterna.............................	1206
16.13.6 Jämställdhet mellan kvinnor och män ................		1207
16.13.7	Konsekvenser för barn ........................................	1208
16.13.8	Samhällsekonomiska konsekvenser....................	1209

Innehåll	SOU 2021:19
	16.13.9 Sysselsättning och offentlig service
	i olika delar av landet ............................................	1211
	16.13.10 Fördelningspolitiska effekter ..............................	1212
	16.13.11 Konsekvenser för brottsligheten.........................	1212
	16.13.12 Konsekvenser för domstolarna ...........................	1212
16.14	Sammanställning av kostnader och finansieringsförslag ...	1213
17	Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser m.m. .....	1227
17.1	Förslaget till lag om lagerhållningsskyldighet
	för sjukvårdsprodukter........................................................	1227
17.2	Övriga lagförslag..................................................................	1231
18	Författningskommentar ..........................................	1233
18.1	Förslag till lag om lagerhållningsskyldighet
	för sjukvårdsprodukter........................................................	1233
18.2	Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366)
	om handel med läkemedel...................................................	1277
18.3	Förslag till lag om ändring i offentlighets-
	och sekretesslagen (2009:400) ............................................	1281

18.4Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) .1283

18.5Förslag till ändringar i hälso- och sjukvårdslagen

(2017:30) ..............................................................................		1285
Särskilt yttrande.............................................................		1291
Bilagor
Bilaga 1	Kommittédirektiv 2018:77..........................................	1293
Bilaga 2	Kommittédirektiv 2019:83..........................................	1333
Bilaga 3	Kommittédirektiv 2020:84..........................................	1337
Bilaga 4	Utredningens referensgrupp.......................................	1345

Sammanfattning

Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap har i uppdrag att göra en översyn av hälso- och sjukvårdens beredskap inför och vid allvarliga händelser i fredstid och höjd beredskap samt lämna förslag på hur hälso- och sjukvårdens förmåga att hantera denna typ av hän- delser långsiktigt bör utvecklas. Utredningen ska också överväga åt- gärder för att förebygga och hantera situationer med brist på hälso- och sjukvårdsmaterial samt läkemedel när inte någon allvarlig händelse påverkar försörjningen. I detta delbetänkande redovisar utredningen de aspekter av utredningens uppdrag som berör försörjningsbered- skapen inom hälso- och sjukvårdsområdet. Det omfattar hälso- och sjukvårdens försörjning av läkemedel och sjukvårdsmateriel i vardagen, vid allvarliga händelser i fredstid och vid höjd beredskap och krig.

Sjukvårdsprodukter betecknar en mängd olika produkter

Hälso- och sjukvården har behov av en mängd olika typer produkter och tjänster för att fungera. Det är produkter som andningsskydd, läkemedel, näringsdrycker, pacemakers och suturer men även exem- pelvis vatten, toalettpapper och ljuskällor. Många av de mest centrala produkterna för utförandet av vård tillhör särskilda kategorier som också är noga reglerade, det handlar framför allt om läkemedel, medi- cintekniska produkter, personlig skyddsutrustning och livsmedel för speciella medicinska ändamål. Utredningen har valt att benämna dessa särskilda kategorier sjukvårdsprodukter. Det är dessa produkter ut- redningen kopplar till uppdraget om försörjning med sjukvårdsmateriel och läkemedel.

Hälso- och sjukvården har också ett stort behov av olika tjänster. Många av dessa har tydlig koppling till försörjning. Utredningen har utifrån uppdraget fokuserat på sådana tjänster som har betydelse för försörjningen av sjukvårdsprodukter även om det är tydligt att det

Sammanfattning

SOU 2021:19

finns ett stort behov av att i vården även trygga försörjningen av andra produkter och tjänster. Utredningen hoppas att även de som arbetar med dessa områden ska kunna finna viss vägledning i betänkandet.

Tillgång till sjukvårdsprodukter är nödvändigt för att kunna bedriva vård

Tillgången till sjukvårdsprodukter är av central betydelse för en fun- gerande hälso- och sjukvård. Viss vård, även livräddande sådan, kan i nödfall bedrivas under mycket primitiva förhållanden men det för- utsätter tillgång till personal och nödvändiga sjukvårdsprodukter. Bristande tillgång till sådana produkter utgör ett reellt hot mot män- niskors liv och hälsa.

Det finns brister i dagens försörjning

Utveckling, tillverkning och distribution av produkter har under år- tionden genomgått en förändring som innebär att vi i dag har ett stort beroende till globala värdekedjor. Detta, tillsammans med ett effektivitetstänk som i stort innebär att verksamheterna inte ska ha mer i lager än vad som behövs till nästa leverans, har skapat sårbar- heter i försörjningen. Hälso- och sjukvårdens förmåga att motstå stör- ningar i försörjningsflödena är därmed begränsade. Om motstånds- kraften mot sådana störningar brister redan i vardagen innebär det också en sämre förmåga att hantera de utmaningar som kommer av fredstida kriser eller krig. Det bör därför vidtas åtgärder för att mot- verka detta.

Krisberedskapen bygger på ansvarsprincipen

Krisberedskap bygger på samhällets ordinarie verksamhet och är för- mågan att genom planering, utbildning, övning och andra åtgärder samt genom den organisation och de strukturer som skapas före, under och efter en kris förebygga, motstå och hantera krissituationer. Exakt vad en kris är kan vara svårt att definiera och det kan vara olika för olika aktörer. Krisberedskapssystemet ryms inom ordinarie förvalt- ningsstruktur. Det finns i Sverige ingen ”krislag” som reglerar besluts-

SOU 2021:19

Sammanfattning

fattandet på nationell nivå. Detta har blivit särskilt tydligt under han- teringen av utbrottet av covid-19 då det i vissa avseenden varit svårt att finna stöd i gällande lagstiftning för olika åtgärder som behövt vidtas med anledning av den pågående pandemin.

Förmågan till försörjning behöver öka

Säkerställandet av nödvändig försörjning av sjukvårdsprodukter är avgörande för att upprätthålla förmågan inom sjukvården i vardag, kris och krig. Tillgången till sjukvårdsprodukter behöver därför öka för att skapa uthållighet över tid. Planering och åtgärder som vidtas för hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap måste utföras med utgångspunkt i den vård som ska bedrivas vid fredstida kriser och i krig. Sådana åtgärder behöver även inkludera planering för smitta och hälsohot. För att uppnå målsättningen om säkerställd försörjning krävs bland annat utökad lagerhållning av sjukvårdsprodukter i Sverige.

Regeringen konstaterar i totalförsvarspropositionen att ett natio- nellt sammanhållet system för lagerhållning av läkemedel och sjuk- vårdsmateriel i Sverige för fredstida kriser och krig behöver tas fram. Sådan lagerhållning lämpar sig av effektivitetsskäl bäst nära slutan- vändarna, i den ordinarie logistikkedjan. Ansvaret för sådan lagerhåll- ning bör därför vila på de ordinarie aktörerna. Regionerna har enligt gällande lagstiftning ansvar för att det finns läkemedel och annan nöd- vändig utrustning för den vård de ska bedriva. Det behöver därför finnas en viss lagerhållning av sådana förnödenheter i regionerna för att minska sårbarheten i vardagen. Vissa regioner har redan påbörjat arbete med att se över sin lagerhållning. Det behöver också finnas utökade lager i andra delar av försörjningskedjan.

En målsättning för hälso- och sjukvården i kris och krig

Hälso- och sjukvårdslagens bestämmelser gäller även i kris och krig. För att skapa en tydlig målbild för planering och utförande av vård i kris och krig anser utredningen att det ska införas en ny bestämmelse i hälso- och sjukvårdslagen som anger en målsättning för hälso- och sjukvården i fredstida kriser och i krig. Där ska anges att vid fredstida kriser och i krig ska hälso- och sjukvården ha kapacitet att utföra sådan vård som inte kan anstå. Det bemyndigande som finns i hälso-

Sammanfattning

SOU 2021:19

och sjukvårdslagen för regeringen att föreskriva om hälso- och sjuk- vården i krig förändras så att regeringen även kan bemyndiga Social- styrelsen att meddela sådana föreskrifter. En tydlig målbild har stor betydelse för planering och inriktning av den vård som ska bedrivas i kriser och krig. Förslaget innebär att Socialstyrelsen på ett tydligare sätt kan samordna hälso- och sjukvårdens förberedelser inför höjd beredskap och krig. Det ger också stöd för myndigheten att skapa bättre vägledningar som stöd för regionernas planering. Ett sådant exempel är uppdaterade vägledningar för vårdprinciper i kris och krig.

Socialstyrelsen ska ha det statliga ansvaret för försörjningsberedskapen inom hälso- och sjukvården

Det finns ett tydligt behov av att hålla ihop frågor som rör hälso- och sjukvårdens planering för att säkerställa tillgången till sjukvårds- produkter. Vilka produkter som behöver finnas måste ta sin utgångs- punkt i den vård som ska bedrivas. Utredningen anser därför att Social- styrelsen ska få det statliga ansvaret för försörjningsberedskapen inom hälso- och sjukvårdsområdet. Utredningen föreslår en ändring av myndighetens instruktion där den uppgift myndigheten har i dag att på regeringens uppdrag samordna förberedelserna för försörj- ningen med läkemedel och sjukvårdsmateriel inför höjd beredskap och för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap görs om till en löpande uppgift.

Försörjningsberedskapen skapas med hjälp av flera olika verktyg, men ska utgå från vilken vård som ska kunna bedrivas

En stärkt försörjningsberedskap inom hälso- och sjukvården skapas genom tillgång till flera olika verktyg. Utredningen utgår från tre principer i arbetet med att stärka försörjningsberedskapen. Det be- höver finnas mer sjukvårdsprodukter i Sverige, ett effektivare resurs- utnyttjande av de sjukvårdsprodukter vi har och en säkerställd distri- bution av dessa. Inom ramen för försörjningssystemet är lagerhållning i Sverige ett viktigt verktyg för tillgången till större volymer av sjuk- vårdsprodukter och därmed möjligheten att köpa tid att med hjälp av andra verktyg under kris och krig mer långsiktigt säkerställa till- gången till sjukvårdsprodukter. Lagerhållningen ska utgå ifrån den

SOU 2021:19

Sammanfattning

ovan angivna målsättningen som förs in i hälso- och sjukvårdslagen att hälso- och sjukvården i fredstida kriser och krig ska ha kapacitet att utföra sådan vård som inte kan anstå.

Utredningen föreslår ett system för ökad lagerhållning

Utredningen har redan i det tidigare delbetänkandet SOU 2020:23 föreslagit ett system för lagerhållning av sjukvårdsprodukter i Sverige indelat i fyra nivåer. Utredningen föreslår i detta delbetänkande ett genomförande av ett sådan system. Systemet vilar på att det i grunden finns en robust försörjning och lagerhållning i vardagen som bygger på sjukvårdshuvudmännens, öppenvårdsapotekens och patienternas eget ansvar att säkerställa en viss tillgång till sådana sjukvårdsproduk- ter man har behov av.

Utöver detta ser utredningen behov av en utökad lagerhållning av vissa sjukvårdsprodukter som krävs för sådan vård som inte kan an- stå. Denna bör utformas som en lagerhållningsskyldighet reglerad i lag. En sådan lagerhållning bör ske genom omsättningslagring nära slutanvändarna i den ordinarie logistikkedjan. Utredningen ser dess- utom ett visst behov av lagerhållning i statliga säkerhetslager för sådana produkter som inte kan omsättas i vardagen. Det handlar i huvudsak om sådana produkter som normalt inte används eller som i vissa situationer behövs i så stor mängd att de inte kan omsättas.

Utredningen ser också ett behov av att skapa en tillverkningsbered- skap för vissa produkter eller produktkategorier. Det kan både handla om att tillförsäkra sig leveranser av sådana varor som tillverkas i Sverige i vardagen, men även att ställa om produktionen för tillverkning av vissa produkter eller produktgrupper. Sjukvårdsprodukter omfattas av många olika regelverk för att säkerställa patientsäkerheten och där- för är det viktigt att sådan produktion så långt det är möjligt förbereds och att de stödprocesser som krävs finns på plats.

Förtydligade av krav på alla vårdgivare och huvudmän att ha tillgång till förnödenheter

Utredningen har bl.a. i uppdrag att överväga och analysera vilka åt- gärder som behövs för att förebygga och hantera situationer med brist på hälso- och sjukvårdsmaterial under förhållanden då inte någon

Sammanfattning

SOU 2021:19

allvarlig händelse i övrigt påverkar försörjningen. Under hösten 2019 uppstod problem med hälso- och sjukvårdens materialförsörjning i fem regioner i samband med att en ny leverantör, som hade upphand- lats av regionerna gemensamt, övertog ansvaret för leveranser av för- brukningsmaterial. Den omfattande materialbristen medförde snabbt konsekvenser för vården. Motsvarande sårbarhet i hälso- och sjuk- vårdens försörjning av sjukvårdsprodukter har framkommit under utbrottet av covid-19. För att minska sårbarheten i hälso- och sjuk- vårdens försörjning av sjukvårdsprodukter och stärka förmågan att hantera störningar i försörjningskedjan behövs en grundläggande lager- hållning av sjukvårdsprodukter. Den grundläggande lagerhållningen är också grunden till hälso- och sjukvårdens förmåga att hantera freds- tida kriser och höjd beredskap.

Det finns redan i dag ett krav i 5 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen som gäller för alla vårdgivare som anger att där det bedrivs hälso- och sjukvårdsverksamhet ska det finnas de lokaler, den personal och den utrustning som krävs för att bedriva god vård. Utredningen före- slår att den bestämmelsen förtydligas så att det framgår att med ut- rustning avses de läkemedel, det blod, den sjukvårdsmateriel eller den övriga utrustning som behövs för att bedriva god vård.

Därutöver föreslås att det i hälso- och sjukvårdslagen införs krav på kommuner och regioner i egenskap av huvudmän för hälso- och sjukvården att ha en utökad lagerhållning av i stort sett alla katego- rier av sjukvårdsprodukter som används i verksamheten till vardags. Vad som ska lagerhållas och hur mycket får bestämmas av regeringen. Utredningen föreslår att omfattningen av denna lagerhållningsskyldig- het inte får överstiga en månads normalförbrukning inom kommu- nens respektive regionens ansvarsområde. Denna skyldighet hindrar dock inte regioner och kommuner från att ha en lagerhållning som överstiger en månad. I lagerhållningen omfattas även den förbruk- ning som sker inom ramen för sådan offentligfinansierad vård som kommunen eller regionen genom avtal har överlåtit till privata aktö- rer. Staten ska ersätta kommuner och regioner för större delen av sådan lagerhållning.

SOU 2021:19

Sammanfattning

Nytt krav på apotekens lagerhållning

En stor del av alla läkemedelsbehandlingar sker med receptförskrivna läkemedel som konsumenterna hämtar ut på apotek. Även vissa sjuk- vårdsprodukter i form av förbrukningsartiklar för egenkontroll, admi- nistrering av läkemedel och stomiprodukter samt vissa livsmedel för speciella medicinska ändamål förskrivs och tillhandahålls via öppen- vårdsapotek. Det finns i dag inga bestämmelser om att öppenvårds- apotek ska ha någon viss lagerhållning. Det finns ett krav på apoteken att beställa hem receptförskrivna läkemedel och förbrukningsartik- lar som efterfrågas av konsumenten, men inget krav på att ha dem i lager. Det finns ett så stort antal sjukvårdsprodukter på marknaden att det är orimligt att kräva att apoteken ska ha alla produkter i lager. Utredningen bedömer ändå att det är viktigt att apoteken har lokala lager för att minska sårbarheten i försörjningskedjan. Därför föreslås att apotekens grunduppdrag i lagen om handel med läkemedel ändras så att det även framgår att apotekens lagerhållning ska anpassas utifrån konsumenternas behov på den marknad som öppenvårdsapoteket ver- kar på så att så många kunder som möjligt ska kunna expedieras direkt.

Hemberedskap

Regeringen har i prop. 2020/21:30 Totalförsvaret 2021–2025 angett att enskilda individer som inte har ett omedelbart hjälpbehov vid en allvarlig händelse och som har förutsättningar och resurser att klara sig själva bör kunna ta ansvar för den egna försörjningen under en veckas tid och i solidaritet och samarbete med andra bistå varandra i den utsträckning det är möjligt. Även MSB har framhållit vikten av en god hemberedskap för att allmänheten ska kunna klara en viss tid av samhällsstörningar utan stöd från samhället. Utredningen anser att en viss hemberedskap är viktig även på hälso- och sjukvårdsom- rådet. Det innebär bl.a. att personer som står på en stabil läkemedels- behandling bör hämta ut förskrivna läkemedel från apotek i god tid innan den förpackning som finns hemma tar slut. Inom ramen för nuvarande regelverk bedömer utredningen därför att kroniskt sjuka personer med en stabil läkemedelsbehandling bör ha tillgång till läke- medel för minst en månads förbrukning i hemmet, förutsatt att detta inte medför patientsäkerhetsrisker. Motsvarande bör gälla för andra sjukvårdsprodukter inklusive sådana receptfria läkemedel som patien-

Sammanfattning

SOU 2021:19

ten behöver för egen behandling. Skriftlig information med rekom- mendationer om detta bör lämnas av hälso- och sjukvården till sådana patienter vid förskrivningstillfället samt av öppenvårdsapotek. Det bör också ingå som en del av informationen om hemberedskap från MSB. Utredningen anser att Socialstyrelsen bör få i uppdrag att i samråd med Läkemedelsverket, TLV och MSB utforma sådan in- formation.

En lag om lagerhållningsskyldighet

För att åstadkomma en utökad lagerhållning av sådana sjukvårds- produkter som krävs i kris och krig för sådan vård som inte kan anstå föreslår utredningen en ny lag om lagerhållningsskyldighet. Lagen innebär att innehavare av tillstånd till försäljning av läkemedel samt de som importerar eller säljer licensläkemedel till apotek ska om- fattas av en skyldighet att i Sverige ha en viss angiven lagerhållning. Vidare innehåller lagen en skyldighet för kommuner och regioner att säkerställa att det i Sverige lagerhålls andra sjukvårdsprodukter för sådan vård. Utredningen har föreslagit att lagerhållningen i grunden ska motsvara en nivå som motsvarar sex månaders normalomsätt- ning men att regeringen ska kunna föreskriva om särskilda mängder för vissa produktområden. Utredningen anser att staten ska ersätta kommuner, regioner och berörda privata aktörer för sådana kostna- der som lagerhållningen i form av omsättningslager är förknippad med.

Utredningen anser att det är regeringen som ska förfoga över lag- ren och bestämma om dess användning. Utredningen föreslår att Läkemedelsverket ska få fatta beslut om användning av enstaka pro- dukter från sådana lager för att skydda liv och hälsa i vardagen.

Utredningen föreslår att Socialstyrelsen ska få i uppdrag att i sam- råd med övriga berörda aktörer, framför allt kommuner, regioner, Läkemedelsverket och Försvarsmakten, ta fram sådana underlag som krävs för att regeringen ska kunna besluta om vilka sjukvårdspro- dukter som ska lagerhållas. I ett sådant uppdrag ska också ingå att löpande bedöma om omfattningen av sortimentet bör ändras med hän- syn till Sveriges behov av beredskap eller den medicinska utvecklingen.

Genom denna lagstiftning anser utredningen att Sveriges beredskap vad avser sjukvårdsprodukter inför kris och krig kraftigt förbättras. Genom att lagerhållningen i huvudsak ordnas som en omsättnings-

SOU 2021:19

Sammanfattning

lagring i den ordinarie försörjningskedjan minimeras riskerna för kassa- tion och möjliggör att lagerhållningen kan anpassas efter den medi- cinska utvecklingen.

Inrättande av statliga säkerhetslager

Lagen om lagerhållningsskyldighet innehåller också bestämmelser om statliga säkerhetslager och att staten ska inrätta sådana lager för produkter som inte kan omsättas. Utredningen har analyserat dagens beredskapslagerhållning och kan konstatera att den baseras på ett flertal särskilda regeringsuppdrag och är spridd över flera myndig- heter. Utredningen kan också konstatera att lagerhållningen är be- gränsad och i huvudsak fokuserad på sådana produkter som inte kan omsättas. Utredningen menar att de delar som är omsättningsbara bör kunna inrymmas inom ramen för den omsättningsbaserade lager- hållningsskyldigheten som föreslås ovan, medan staten bör behålla ansvaret för sådana produkter som inte kan omsättas eller av andra skäl inte bör redovisas öppet av säkerhetspolitiska skäl. Utredningen anser också att ansvaret för statliga säkerhetslager bör föras samman till en myndighet, Socialstyrelsen, för att säkerställa kompetens om marknadens funktion och de särskilda regelverk som den är omfattad av. Övriga expertmyndigheter bör stödja Socialstyrelsen avseende innehållet i lagren.

Tillverkningsberedskap behöver förberedas

Det behöver skapas en tillverkningsberedskap för vissa produkter eller produktkategorier. Det kan både handla om att tillförsäkra sig leve- ranser av sådana varor som tillverkas i Sverige i vardagen men även att ställa om produktionen för tillverkning av vissa produkter eller produktgrupper. Sjukvårdsprodukter omfattas av många olika regel- verk för att säkerställa t.ex. patientsäkerheten och därför är det vik- tigt att sådan produktion så långt det är möjligt förbereds och att de stödprocesser som krävs finns på plats.

Utredningen föreslår att Läkemedelsverket ska få i uppdrag att kart- lägga vilken produktion av läkemedel och medicintekniska produk- ter som sker i Sverige och vilka beroenden denna har avseende insats- varor. Vidare anser utredningen att Socialstyrelsen ska få i uppdrag

Sammanfattning

SOU 2021:19

att teckna kontrakt med sådana företag som bedöms relevanta för de produkter där tillverkningen behöver säkerställas. Detta kan inne- fatta både kontrakt med rättighetsinnehavare och kontraktstillver- kare för att möjliggöra produktion.

Utredningen har noterat att det under utbrottet av covid-19 fun- nits en stor vilja att ställa om olika former av produktion för att till- godose samhällets behov av sjukvårdsprodukter. Sjukvårdsprodukter omfattas av många olika regelverk som syftar till att upprätthålla patient- säkerheten. För att möjliggöra sådan omställning krävs olika former av stödåtgärder. Utredningen föreslår därför att det statliga bolaget Research Institutes of Sweden (RISE) får i uppdrag dels att stödja industrins omställning i kris och krig genom till exempel användan- det av nya tekniker samt att bolaget ska upprätthålla sådan förmåga som krävs för att certifiera sjukvårdsprodukter.

APL får utökat samhällsuppdrag

Det är inte bara tillgången på godkända läkemedel eller licensläke- medel som är av stor betydelse för liv och hälsa. Vissa läkemedel till- verkas på beställning för en enskild patient, s.k. extemporetillverk- ning. Vissa av dessa läkemedel är standardiserade, s.k. lagerbered- ningar, och tillverkas i något större volymer men inte i industriell skala. Dessa läkemedel fyller en funktion där redan godkända läke- medel eller licensläkemedel inte räcker till. Det kan gälla för speciella patientgrupper som till exempel barn där det inte finns läkemedel att tillgå i rätt styrka eller beredningsform.

Det statligt ägda bolaget Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) har ett samhällsuppdrag att tillverka extemporeläkemedel för enskilda patienter som inte kan få sina behov tillgodosedda med god- kända läkemedel. Före omregleringen av apoteksmarknaden var APL en del av Apoteket AB och ingick därigenom i totalförsvarsplaner- ingen. Utredningen anser att APL behöver kunna upprätthålla sin verksamhet inom samhällsuppdraget i kris och krig. Utredningen föreslår därför att APL får ett utökat samhällsuppdrag som innebär att bolaget ska upprätthålla verksamheten inom samhällsuppdraget i hela hotskalan.

SOU 2021:19

Sammanfattning

Samordning av åtgärder som främjar internationell handel

I händelse av globala eller säkerhetspolitiska kriser, internationella handelskonflikter eller krig förekommer att länder stänger sina grän- ser eller på andra sätt inför handelsrestriktioner eller försvårar inter- nationell handel. Detta har blivit tydligt inte minst under utbrottet av covid-19. Utredningen anser därför att det behöver tydliggöras vem som har ansvaret för att säkerställa att den internationella han- deln kan upprätthållas och att denna aktör behöver ha en löpande dialog med övriga berörda aktörer så att en korrekt lägesbild kan upprätthållas. Detta är ett viktigt instrument för att kunna vidta rätt åtgärder med de övriga verktyg som finns för att säkerställa en fun- gerande försörjning.

Nationell funktion för inköp i kris och krig

Inköp sköts bäst där de sker i vardagen, men det finns situationer när det uppstår sådan global brist att inköp måste samordnas och ske nationellt. Det bör därför skapas en nationell funktion för inköp av sjukvårdsprodukter som kan träda in och säkerställa hälso- och sjuk- vårdens behov av sådana produkter eller produktområden i händelse av globala bristsituationer eller andra fredstida kriser och krig. En sådan funktion ska agera för hela Sveriges räkning och behöver ha god kännedom om verksamheternas art och de krav som ställs på de produkter som köps in. Funktionen bör inordnas hos Socialstyrel- sen och bemannas med kompetens från t.ex. regionerna. Genom att en statlig myndighet ansvarar för uppdraget sker inköpen för statens räkning och produkterna kan fördelas till olika aktörer utifrån be- hov. En sådan funktion ska inte ta över sådana inköp som fortsatt kan ske i ordinarie försörjningskanaler.

Det finns behov av omvärldsbevakning och förmåga att skapa en nationell lägesbild över tillgången till produkter i landet

Läkemedelsverket föreslås få i uppdrag att genomföra omvärldsbe- vakning i syfte att tidigt identifiera och analysera händelser på den nationella och globala arenan som påverkar eller riskerar att påverka tillgången på läkemedel och medicintekniska produkter. Om sådana

Sammanfattning

SOU 2021:19

händelser inträffar ska effekterna på kort och på lång sikt bedömas i syfte att inom sektorn kunna vidta relevanta åtgärder för att för- hindra negativa konsekvenser för befolkningen. Läkemedelsverket ska i detta arbete samverka med relevanta myndigheter, regionerna och läkemedelsindustrin.

Oavsett om det i Sverige finns mycket eller lite sjukvårdspro- dukter behöver de resurser som finns kunna användas effektivt så att mesta möjliga samhällsnytta kan åstadkommas. För att åstadkomma detta behövs nationella lägesbilder över tillgången på sjukvårdspro- dukter och regler som stödjer prioritering, ransonering och omför- delning av sjukvårdsprodukter. Läkemedelsverket föreslås även få i uppdrag att ta fram en nationell lägesbild över tillgången till läke- medel och medicintekniska produkter i Sverige. För att kunna skapa en lägesbild över tillgången till sådana produkter i Sverige behöver de aktörer som lagerhåller produkter rapportera in sina lagernivåer. Det föreslås därför en utökad uppgiftsskyldighet i lagen om handel med läkemedel för den som bedriver partihandel med läkemedel och öppenvårdsapotek som innebär att dessa aktörer även ska lämna upp- gifter om lagernivåer på sådana läkemedel som de förfogar över. Upp- gifterna ska lämnas till E-hälsomyndigheten på motsvarande sätt som dessa aktörer redan i dag lämnar uppgift om försäljning av läkemedel. Det införs en motsvarande uppgiftsskyldighet för kommuner och regioner i hälso- och sjukvårdslagen att lämna uppgift om lagernivåer till E-hälsomyndigheten.

Åtgärder för fördelning av sjukvårdsprodukter

Det behövs verktyg för att kunna fördela tillgängliga resurser. Det finns verktyg i befintliga regelverk som kan användas för fördelning av sjukvårdsprodukter. Därutöver föreslår utredningen ett nytt man- dat för omfördelning av resurser.

Ransoneringslagen kan användas men behöver ses över

Ransoneringslagen är den centrala lagstiftning som finns i Sverige för att besluta om begränsningar i försäljning och styra de befintliga produkterna till vissa prioriterade verksamheter. Det är av stort värde att det finns en allmän reglering som kan tillämpas för ransonering

SOU 2021:19

Sammanfattning

inom olika sektorer, men med ransoneringslagens nuvarande utform- ning är den inte helt ändamålsenlig i fredstida bristsituationer. Ut- redningen bedömer att ransoneringslagen skulle behöva moderniseras och behoven ses över för att den ska kunna bli ett effektivt verktyg även vid fredstida krissituationer.

Det finns vissa verktyg för ransonering i befintliga regelverk för läkemedel

Olika verktyg kan användas för att styra användningen av befintliga produkter vid en bristsituation. Det kan ske genom mjuk styrning, t.ex. genom rekommendationer och branschöverenskommelser, eller genom hård styrning, som tex föreskrifter. Regeringen och Läke- medelsverket har vissa möjligheter att med stöd av läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel och den kommande nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicin- tekniska produkter meddela föreskrifter som behövs för att skydda människors hälsa. De bör kunna användas för att vid fredstida kriser och krig besluta om begränsningar i förskrivningsrätt och utlämnade från öppenvårdsapotek samt under vissa förhållanden möjligheter att bryta förpackningar eller att sälja läkemedel med kortare hållbarhet än normalt. De bör också kunna ligga till grund för beslut om att i fredstida kriser och krig styra försäljningen av sjukvårdsprodukter till vissa prioriterade aktörer, tex regioner, kommuner och Försvars- makten.

Omfördelning av resurser

Vid resursbrist bör prioriteringar och omfördelningar av resurser i första hand hanteras på lokal och regional nivå samt på frivillig väg mellan regioner och andra aktörer. För de situationer när resurs- bristen blir så påtaglig att prioriteringar behöver göras på nationell nivå behöver det finnas mandat för en statlig myndighet att besluta om vilka verksamheter som ska prioriteras och vid behov om att tillgängliga produkter inom offentliga verksamheter ska omfördelas till sådana verksamheter. Vilka verksamheter och vilka aktörer som ska vara prioriterade vid resursfördelningen måste utgå från vilken vård som ska vara prioriterad. Den aktör som har bäst förutsätt-

Sammanfattning

SOU 2021:19

ningar att besluta om sådana prioriteringar är därför Socialstyrelsen. Genom ett utökat bemyndigande i hälso- och sjukvårdslagen föreslås Socialstyrelsen få möjlighet att meddela föreskrifter om hälso- och sjukvården i fredstid om det vid fredstida kriser finns behov av andra nationellt samordnade åtgärder till skydd för enskildas hälsa.

Regelverket kring handel med läkemedel förhindrar normalt att läkemedel skickas mellan sjukhusapotek och öppenvårdsapotek. Ut- redningen föreslår att de tidsbegränsade föreskrifter som Läkemedels- verket har beslutat avseende omfördelning av läkemedel mellan öppen- vårdsapotek och sjukhusapotek under covid-19 bör gälla tills vidare. På det sättet finns en fastlagd struktur för hur beslut om omfördel- ning av läkemedel ska hanteras vid allvarliga händelser i fredstid eller vid bristsituationer.

Distributionen av sjukvårdsprodukter behöver kunna upprätthållas

För att nödvändiga sjukvårdsprodukter ska finnas tillgängliga för patienter och sjukvårdshuvudmän krävs en fungerande distribution. Detta innebär att det måste finnas tillgång till apotek men även att de större distributörer som står för en stor del av försörjningen av både läkemedel och andra sjukvårdsprodukter måste fungera.

Allmänhetens tillgång till förskrivna sjukvårdsprodukter ska säkerställas genom beredskapsapotek

Före omregleringen av apoteksmarknaden hade Apoteket AB en central roll för läkemedelsförsörjningen både i fredstid och i krig. Verksamheten skulle upprätthållas så långt det var möjligt. Bolaget hade överblick över de läkemedel som fanns på landets alla apotek och förfogade över samtliga apotekslager. Bolaget hade i krig även ansvar för central- och distributörslager i Sverige. Apoteket AB var en integrerad del i ledningsstrukturen för totalförsvaret, på alla nivåer. Efter omregleringen finns det inte längre någon utpekad aktör med motsvarande beredskapsuppgifter på läkemedelsområdet. För apoteks- aktörerna finns i dag inga motsvarande skyldigheter vare sig i författ- ning eller genom avtal.

SOU 2021:19

Sammanfattning

För att säkerställa allmänhetens tillgång till läkemedel via apotek även i fredstida kris och krig föreslår utredningen att det ska inrättas särskilda beredskapsapotek med en lämplig geografisk spridning över hela landet. Beredskapsapoteken ska vara skyldiga att hålla öppet och bedriva verksamhet vid fredstida kriser och krig och de ska be- driva sin verksamhet i lokaler som är lämpliga för de särskilda uppgifter som ska utföras under sådana förhållanden. För beredskapsapoteken ska det finnas särskilda krav om möjlighet till utökad lagerhållning och driftssäkerhet. Apoteket AB föreslås få ett samhällsuppdrag som innebär att Apoteket åläggs att inrätta beredskapsapotek. Eftersom Apoteket inte har verksamhet på alla platser där det kan finnas behov av beredskapsapotek ska Socialstyrelsen ansvara för kompletterande upphandling av beredskapsapotek. Om behovet av beredskapsapo- tek inte kan säkerställas genom upphandling, ska Apoteket åläggas ansvar att inrätta sådana.

Partihandlarnas leveransskyldighet ska även omfatta sjukhusapoteken

Den som bedriver partihandel med läkemedel har i dag både en all- män skyldighet att upprätthålla tillräckliga leveranser av läkemedel och en uttrycklig skyldighet att leverera läkemedel till öppenvårds- apotek. Öppenvårdsapotek är skyldiga att tillhandahålla läkemedel oavsett om det är till en enskild patient eller till sjukvården.

Efter omregleringen av apoteksmarknaden fick sjukvårdshuvud- männen möjlighet att själva välja hur de vill ordna försörjningen med läkemedel till sjukhus. Det finns dock i dag ingen skyldighet för parti- handlare att tillhandahålla läkemedel till sjukvårdshuvudmän eller sjukhus. Utredningen föreslår därför att den skyldighet som den som bedriver partihandel med läkemedel i dag har att leverera läke- medel till öppenvårdsapotek utökas så att leveransskyldigheten även omfattar leveranser till sjukhusapotek.

De stora distributörernas verksamhet behöver upprätthållas i kris och krig

Både sjukvårdshuvudmännen, privata vårdgivare och öppenvårds- apotek behöver få fortlöpande leveranser av sjukvårdsprodukter. För att detta ska vara möjligt måste distributörerna på samma sätt som

Sammanfattning

SOU 2021:19

sjukvården och öppenvårdsapoteken upprätthålla verksamheten. Ut- redningen föreslår därför att staten genom Socialstyrelsen bör avtala med de största distributörerna av läkemedel och andra sjukvårds- produkter om deras medverkan i krisberedskapen och totalförsvaret. I avtalen bör anges krav på robusthet och kontinuitetshantering för att dessa verksamheter ska kunna upprätthållas vid olika samhälls- störningar. Kraven ska också omfatta förmågan att distribuera läke- medel och sjukvårdsmateriel i kriser och höjd beredskap, dvs. den transportorganisation som krävs för att verksamheten ska fungera.

Jodtabletter inom kärnenergiberedskapen

Utredningen har också haft i uppdrag att se över hanteringen av jod- tabletter inom ramen för kärnenergiberedskapen. Jodtabletter ska intas som en förebyggande hälsoskyddsåtgärd i händelse av en radio- logisk nödsituation vid en kärnteknisk anläggning. Utredningens upp- drag har varit att se över hur de ska distribueras och vem som kan rekommendera att de ska intas. Utredningen har i denna del konsta- terat att länsstyrelserna som har ansvar för att planera för åtgärder inför och i samband med en radiologisk nödsituation kan låta för- handsutdela jodtabletter via öppenvårdsapotek. Även sådan komplet- teringsutdelning som sker inför, och extrautdelning i samband med, en radiologisk nödsituation är uppgifter som öppenvårdsapotek kan utföra mot ersättning.

Vid en radiologisk nödsituation vid en kärnteknisk anläggning, när en behörig myndighet rekommenderat intag av jodtabletter, be- höver arbetsgivare och andra juridiska personer kunna vidareutdela jodtabletter till anställda eller de som uppehåller sig i verksamheten. Utredningen föreslår att det i lagen om handel med läkemedel införs en bestämmelse som möjliggör sådan vidareutdelning.

Utredningen konstaterar också att det ankommer på länsstyrel- serna att säkerställa att den befolkning som faktiskt berörs i händelse av en radiologisk nödsituation omedelbart underrättas om fakta om olyckan, de regler som gäller för befolkningen och de hälsoskydds- åtgärder som ska vidtas. Detta inbegriper även rekommendation om att ta jodtabletter. Om den radiologiska nödsituationen inträffar i utlandet bör utrikesdepartementet ansvara för rekommendationen vid händelser som påverkar svenskar i utlandet.

SOU 2021:19

Sammanfattning

Vidare anser utredningen att Socialstyrelsen bör hålla samman uppdraget att upphandla och lagerhålla jodtabletter. Länsstyrelserna bör fortsatt ansvara för program för räddningstjänsten, planera för extrautdelning samt att tillhandahålla korrekta adressuppgifter för förhandsutdelningen. Ansvaret för den informationsfolder som ska distribueras med jodtabletterna bör ligga på länsstyrelserna i samver- kan med MSB, Strålsäkerhetsmyndigheten och Socialstyrelsen. Upp- gifterna bör föras in i förordningen med länsstyrelseinstruktion.

Samarbete med andra nordiska länder

Utredningen har i flera olika delar identifierat att det finns möjlig- heter till, och fördelar med, gemensamma ansträngningar mellan de nordiska länderna vad gäller tillgången på sjukvårdsprodukter. Fram- för allt Finland, Norge och Sverige har ett geostrategisk läge som innebär att vi kan bli avskurna från kontinenten. Det är också sanno- likt att länderna gemensamt blir drabbade av till exempel säkerhets- politiska kriser. Det kan därför finnas skäl att där så är möjligt göra gemensamma ansträngningar. Det kan till exempel innebära att det är onödigt att bygga upp nationell produktion av sådant som redan tillverkas i något av våra grannländer. Moderna fabriker är dimensio- nerade för att försörja betydligt mycket mer än ett enskilt land. Sådana anläggningar är både kostsamma och avancerade. I dessa lägen kan tillgången till produkterna söka åstadkommas på annat sätt. Det finns även möjligheter till att utveckla samarbeten inom andra områden.

Konsekvenser av utredningens förslag

Ett genomförande av de åtgärder som presenteras i detta betänkande medför kostnader. Utgifterna för staten beräknas till totalt 16,6 mil- jarder kronor under tidsperioden 2022–2035. Förslagen berör hälso- och sjukvården inom det civila försvaret samt den grundläggande kris- beredskapen. Av dessa medel utgör 10,1 miljarder kronor temporära satsningar för att uppnå önskad nivå av beredskap och 6,5 miljarder kronor som utgör långsiktiga löpande kostnader som kommer på- verka budgetramarna över tid. Under tidsperioden 2022–2025 utgör 6,2 miljarder kronor temporära satsningar och 1,1 miljarder kronor rampåverkande kostnader. För nästkommande försvarsperioder under

Sammanfattning

SOU 2021:19

åren 2026–2035 är fördelningen 3,9 miljarder i temporära satsningar respektive 5,4 miljarder i rampåverkande kostnader.

Utredningens fortsatta arbete

Regeringen har utöver de ursprungliga direktiven till utredningen be- slutat två tilläggsdirektiv. Utredningen har därmed tre direktiv att arbeta utifrån parallellt. I detta delbetänkande redovisar utredningen de försörjningsrelaterade frågor som omfattas av utredningens upp- drag utifrån alla tre direktiven. Utredningens övriga uppdrag kom- mer att redovisas i slutbetänkandet som ska lämnas till regeringen senast den 28 februari 2022.

Figur 1 Färdplan för utvecklingen av hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap

202119 SOU

Förklaring:

MyndighetFörvaltning

Företag	Löpande uppgift
Kommun/region	Löpande uppgift
Individ

Utredningen

om HoS

Beredskap

			LV - Omvärldsbevakning

RU LV/AMV Dispenser från regler

Samhällsuppdrag			SoS - Avtala om distribution
Apoteket, APL, RISE		Beredskapsapotek, Förmåga till ex-temporetillverkning, omställningsstöd, certifiering CE

RU TLV Beredskapsapotek
RU TLV Beredskapsapotek			SoS/TLV - Förvaltning beredskapsapotek
			Tillskapande av tillverkningskapacitet nivå 4
RU SoS/LV Inventering behov och förmåga tillverkn.
RU SoS/LV Inventering behov och förmåga tillverkn.			SoS/LV - Förvaltning underlag förmåga tillverkning samt avtal
SoS Samla beredskapslager	SoS - Uppbyggnad av säkerhetslager (nivå 3)		SoS - Säkerhetslager (nivå 3) etablerade
		Uppbyggnad av lager sjukvårdsprodukter exkl. lm (nivå 2)		Lager sjukvårdsprodukter exkl. lm (nivå 2) etablerad
			TLV - Förvaltning Upphandling periodens vara, lager (nivå 2) etablerade
RU TLV Upphandling periodens vara
SoS	Uppbyggnad av lager läkemedel (nivå 2)		Lager läkemedel (nivå 2) etablerade
SoS
Funktion för	Uppbyggnad av lager (nivå 1)		Lager (nivå 1) etablerade
sjukvårdens
försörjning			Lagerhållning apotek (nivå 1) etablerad
RU SoS Hemberedskap			Hemberedskap (nivå 1) etablerad

RU SoS Förvaltningsmodell omfattning lager (nivå 1-3)			SoS - Förvaltning omfattning lager (nivå 1-3)

Period 2021-2025

Period 2026-2030

Period 2031-2036

2031

2036

2021

2022

2023

2024

2025

2026

Lägesbild läkemedel Partihandel

Lägesbild läkemedel varor Apotek

LV - Samlad lägesbild etablerad

RU EHM/LV - System lägesbild

LV - Partiell lägesbild

HoS lägesbild läkemedel etablerade

RU EHM/LV - Register

Lägesbild läkemedel HoS

Medicinteknik

HoS lägesbild Medtek etablerad

Lägesbild Medtek HoS inkl. underleverantörer

Lagersystem Kommun

Lagersystem Medtek

Lagersystem Region

Lagersystem Medtek

Färdplan

Summary

The Healthcare Preparedness Inquiry has been tasked with conduct- ing a review of the preparedness of the Swedish healthcare system before and during serious events in peacetime and at times of height- ened alert, and with submitting proposals for how the capacity of the healthcare system to tackle this type of event should be im- proved in the long term. The Inquiry is also to consider measures to prevent and address situations in which there is a shortage of health- care supplies and drugs when supplies are not affected by a serious event. In this interim report, the Inquiry reports on the aspects of its remit concerning preparedness in terms of healthcare supplies. It covers the supply of drugs and medical supplies in normal situations, in the event of serious situations in peacetime and at times of height- ened alert and war.

“Healthcare products” encompasses a large number of different items

The healthcare system needs a multitude of different types of pro- ducts and services in order to function. These include products such as masks, drugs, nutritional drinks, pacemakers and sutures but also water, toilet paper and light bulbs, etc. Many of the most vital pro- ducts for providing healthcare are found in particular categories that are also carefully regulated; this mainly concerns drugs, medical devices, personal protective equipment (PPE) and food for special medical pur- poses (FSMP). The Inquiry has chosen to term these special categories “healthcare products”. It is these products that the Inquiry is linking to its remit on access to medical supplies and drugs.

The healthcare system is also in great need of various services. Many of these are clearly linked to supplies. Based on its remit, the Inquiry has focused on such services that are important for the

Summary

SOU 2021:19

supply of healthcare products, although it is clear that there is a great need for the healthcare system to also safeguard the supply of other products and services. The Inquiry hopes that the report will also provide a certain amount of guidance for those who work in these areas.

Access to healthcare products is essential to providing healthcare

Access to healthcare products is vital to a functioning healthcare system. Certain healthcare, including life-saving care, can be pro- vided under extremely primitive conditions in emergencies, but even this requires access to staff and necessary healthcare products. A lack of access to such products poses a real threat to human life and health.

There are shortcomings in the current supply system

In the past few decades, the development, manufacturing and distribu- tion of products has undergone a transformation, whereby we are now highly dependent on global value chains. This, combined with an efficiency-based approach that largely means that units are to keep no more stock than the amount required until the next delivery, has created supply vulnerabilities. The healthcare system’s capacity to withstand disruption to supply flows is thus limited. If resilience against such disruptions is low even in normal times, this also means a poorer capacity to cope with the challenges of peacetime crises or war. Steps should therefore be taken to rectify this.

Contingency planning is based on the principle of responsibility

Contingency planning is founded on society’s ordinary operations and is the capacity, through planning, training, exercises and other measures, and through the organisation and the structures created before, during and following a crisis, to prevent, withstand and tackle crisis situations. Exactly what a crisis is can be difficult to define and may vary for different actors. The contingency planning system is incorporated within the ordinary administrative structure. There is no crisis legislation in Sweden that regulates decision-making at na-

SOU 2021:19

Summary

tional level. The handling of the COVID-19 outbreak made this particularly evident as in some respects it proved difficult to find backing in current legislation for various measures that needed to be taken due to the ongoing pandemic.

A need for greater capacity to safeguard supplies

Safeguarding the necessary supplies of healthcare products is vital to maintaining healthcare capacity in normal times, in a crisis and in times of war. Access to healthcare products therefore needs to in- crease to ensure long-term stability. Planning and measures taken in healthcare contingency planning must be conducted on the basis of the healthcare that must be provided in peacetime emergencies and in times of war. Such measures also need to include planning for in- fection and health risks. Attaining the goal of safeguarding supplies will require expanded stockpiling of healthcare products in Sweden.

In Government bill 2020/21:30 Totalförsvaret 2021–2025 (Total Defence 2021–2025), the Government states that a nationally cohe- sive system needs to be produced for stockpiling drugs and medical supplies in Sweden for peacetime emergencies and times of war. On grounds of efficiency, it is most appropriate to keep such stockpiles near end users, in the ordinary logistics chain. Responsibility for such stockpiling should therefore rest with the ordinary actors. Under current legislation, the regions are responsible for ensuring that drugs and other necessary equipment are available for the healthcare they are to provide. Therefore, there should be a certain stockpile of such essentials in the regions to reduce vulnerabilities day to day. Some regions have already started work to review their stockpiling. There is also a need to expand stockpiling in other parts of the supply chain.

A goal for healthcare in crises and in war

The provisions of the Health and Medical Services Act also apply in crises and times of war. To create a clear vision for planning and providing healthcare in crises and times of war, the Inquiry considers that a new provision should be introduced in the Health and Medical Services Act setting out a goal for the healthcare system in crises in peacetime and in times of war. This is to state that in peacetime crises

Summary

SOU 2021:19

and at times of war, the healthcare system is to have the capacity to provide such healthcare as cannot be postponed. The authorisation enshrined in the Health and Medical Services Act for the Govern- ment to issue orders regarding the healthcare system in times of war is to be amended such that the Government is also able to authorise its agency, the National Board of Health and Welfare, to issue such regulations. A clear vision is of vital importance to planning and the focus of the healthcare that is to be provided in crises and at times of war. The proposal means that the National Board of Health and Welfare will be able to more clearly coordinate the preparations of the healthcare system at times of heightened alert and war. It also provides support for the agency in putting better guidance in place to support regional planning. One such example is updated guide- lines for healthcare principles in crises and in times of war.

The National Board of Health and Welfare is to take on national responsibility for contingency planning with regard to healthcare supplies

There is a clear need to keep the management of issues concerning healthcare planning in one place to safeguard access to healthcare products. The decision as to which products need to be in stock must be based on the healthcare that is to be provided. The Inquiry there- fore considers that the National Board of Health and Welfare is to take on national responsibility for contingency planning with regard to healthcare supplies. The Inquiry proposes an amendment to the Board’s current instructions to coordinate, when commissioned by the Government, preparations to safeguard the availability of drugs and medical supplies in the event of heightened alert and to maintain disaster medicine preparedness, will be converted to an ongoing mandate.

SOU 2021:19

Summary

Preparedness in terms of supplies is ensured by means of several different tools, but must be based on the healthcare that must be able to be provided

Greater preparedness regarding healthcare supplies is created by access to several different tools. The Inquiry draws on three principles in working to improve preparedness in terms of supplies: more health- care products in Sweden, more efficient use of resources regarding the healthcare products we do have and safeguarding their distribu- tion. Within the supply system, stockpiling in Sweden is an important tool in ensuring access to higher volumes of healthcare products and thus the opportunity to buy time to safeguard more long-term access to healthcare products using other tools in times of crisis or war. Stockpiling must be based on the goal referred to above which is to be introduced in the Health and Medical Services Act, whereby the healthcare system is to have the capacity to provide such care that cannot be postponed in crises in times of peace and war.

The Inquiry proposes a system to increase stockpiling

In its previous interim report SOU 2020:23, the Inquiry has already proposed a system of stockpiling healthcare products in Sweden di- vided into four levels. In this interim report, the Inquiry proposes implementing such a system. The system rests on there being funda- mentally robust supplies and stockpiles in normal circumstances based on the responsibility of healthcare authorities, community pharmacies and the patients to safeguard certain access to the healthcare pro- ducts that they require.

In addition to this, the Inquiry identifies a need for expanded stockpiling of certain healthcare products as are required for health- care that cannot be postponed. This should be designed as a stock- piling obligation regulated by law. Such stockpiles should be kept near end users, as cycle stock, in the ordinary logistics chain. The Inquiry also sees a certain need for stockpiling in national security stockpiles such products that cannot normally be consumed and re- placed (cycled). This mainly concerns products that are not usually used or which are needed in such large amounts in certain situations that they cannot be cycled.

Summary

SOU 2021:19

The Inquiry also sees a need to ensure manufacturing readiness for certain products or product categories. This may involve both ensuring deliveries of such goods as are normally manufactured in Sweden, but also converting production to manufacture certain pro- ducts or product groups. Healthcare products are covered by many different regulations to safeguard patient safety, and therefore it is important that such production, as far as possible, is prepared for and that the support processes that are required are in place.

Clarifying the requirement for all healthcare providers and authorities to have access to essentials

The Inquiry’s remit includes considering and analysing which mea- sures are needed to prevent and manage situations involving a shortage of healthcare products in circumstances where no serious event otherwise affects supplies. In autumn 2019, problems arose with the supplies of consumable healthcare products in five regions when a new supplier, following joint procurement by the regions concerned, took over responsibility for deliveries of consumables. The widespread shortage of products had rapid consequences for healthcare. Equivalent vulnerabilities in the healthcare system’s supplies of healthcare pro- ducts have emerged during the COVID-19 outbreak. Reducing vul- nerability in the healthcare system’s supplies of healthcare products and strengthening capacity to cope with disruptions in the supply chain requires basic stockpiling of healthcare products. This basic stockpiling is also the cornerstone of the healthcare system’s capac- ity to tackle peacetime crises and heightened alerts.

There is already a requirement in Chapter 5, Section 2 of the Health and Medical Services Act, which applies to all healthcare providers, stating that where healthcare operations are carried out, there must be the premises, staff and equipment required to provide good health- care. The Inquiry proposes that this provision be made clearer such that it states that “equipment” means the drugs, the blood, the medical supplies and other equipment necessary to provide good healthcare.

Additionally, it is proposed that a provision be introduced in the Health and Medical Services Act requiring municipalities and regions in their capacity as healthcare authorities to have expanded stock- piles of more or less all the categories of healthcare products used in normal operations. What is to be stockpiled and the amounts that

SOU 2021:19

Summary

are to be stockpiled may be determined by the Government. The In- quiry proposes that the scope of this obligation to maintain stock is not to exceed one month’s normal consumption in the municipal- ity’s or the region’s area of responsibility. However, this obligation does not prevent regions and municipalities from holding more than one month’s stock. Stockpiling also includes covering the consump- tion that takes place within such publicly-financed healthcare that the municipality or region has contracted out to private actors. The State is to compensate the municipalities and regions for the major part of such stockpiling.

New requirements governing stockpiles kept by pharmacies

A large amount of all drug treatment is via prescription drugs col- lected by consumers from a pharmacy. Certain healthcare products in the form of consumables for self-checks, drug administration and stoma products, as well as certain food for special medical purposes, are also provided on prescription from community pharmacies. There are currently no provisions stating that community pharmacies must maintain certain amounts of stock. There is a requirement on phar- macies to order in prescription drugs and consumables that are sought by consumers, but no requirement to keep them in stock. There is such a large number of healthcare products on the market that it is unreasonable to demand that a pharmacy keeps all products in stock. The Inquiry nevertheless judges that it is important that the phar- macies have local stockpiles to reduce vulnerability in the supply chain. Therefore, it is proposed that the pharmacy’s basic mandate in the Act on Sales of Medicinal Products be changed so that it also states that the pharmacy’s stockpiling is to be adapted to consumer needs in the market in which the community pharmacy operates such that as many customers as possible are to be able to be served immediately.

Home preparedness

In its Total Defence Bill, the Government has stated that individuals who do not have an immediate need of assistance in a serious event and who have the capacity and resources to cope on their own should

Summary

SOU 2021:19

be able to take responsibility for their own supplies for a period of a week and in solidarity and collaboration with others assist each other to the extent possible. The Swedish Civil Contingencies Agency (MSB) has asserted the importance of good home preparedness so that the public will be able to cope for a certain period of social disruption without support from society. The Inquiry considers that a certain amount of home preparedness is also important in the field of healthcare. This means, among other things, that people on a stable drug regime should collect their prescribed medication from the pharmacy in good time before the pack at home runs out. Within current regulations, the Inquiry therefore judges that chronically ill people on a stable drug regime should have access to drugs for at least one month’s consumption in the home, provided that this does not place patient safety at risk. The same should apply to other health- care products, including such non-prescription drugs that the patients needs for their own treatment. Written information recommending this should be provided by the healthcare system to such patients when prescriptions are issued and by community pharmacies. It should also be included as part of the information on home preparedness from MSB. The Inquiry considers that the National Board of Health and Welfare should be tasked with producing such information in consultation with the Swedish Medical Products Agency, the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency and MSB.

An act on a stockpiling obligation

To achieve expanded stockpiling of such healthcare products required in crises and times of war for such healthcare that cannot be post- poned, the Inquiry proposes a new act on a stockpiling obligation. The act will mean that the market authorization holder and those who import or sell licensed drugs to pharmacies will be covered by an obligation to maintain a certain stated level of stock in Sweden. Furthermore, the act includes an obligation for municipalities and regions to ensure that other healthcare products for such healthcare are stockpiled in Sweden. The Inquiry has proposed that the amount of stock kept is to meet a basic level that corresponds to six months’ normal cycling, but that the Government is to be able to order that specific amounts are kept in stock in certain product areas. The In-

SOU 2021:19

Summary

quiry considers that the State is to compensate municipalities, regions and private actors concerned for such costs that are associated with stockpiling in the form of cycle stock.

The Inquiry considers that it is the Government that is to manage stock and decide on its use. The Inquiry proposes that the Swedish Medical Products Agency be mandated to make decisions on the use of individual products from such stock to protect life and health in normal times.

The Inquiry proposes that the National Board of Health and Welfare be tasked, in consultation with other actors concerned, es- pecially municipalities, regions, the Swedish Medical Products Agency and the Swedish Armed Forces, with producing such data as is re- quired to enable the Government to decide on which healthcare pro- ducts are to be stockpiled. Such a mandate would also include con- stantly assessing whether the scope of this range should be changed considering Sweden’s preparedness needs or medical developments.

The Inquiry considers that this legislation would significantly improve Sweden’s preparedness regarding healthcare products when faced with a crisis or war. Since this stockpiling is generally to be organised as cycle stock in the ordinary supply chain, this would min- imise the risks of waste and enable the stockpile to be adapted to medical developments.

Establishing national security stockpiles

The new act on the obligation to maintain stockpiles will also contain provisions on national security stockpiles and on the State being able to establish such stockpiles for products that cannot be cycled. The Inquiry has analysed the current emergency stockpile and can con- firm that it is based on a number of separate Government mandates spread across several government agencies. The Inquiry can also confirm that the stockpile is limited and is mainly focused on such products that cannot be cycled. The Inquiry considers that the parts that are able to be cycled should be able to be incorporated within the remit of the cycle-based stockpiling obligation proposed above, while the State should retain responsibility for such products that cannot be cycled or for other reasons should not be accounted for openly for reasons of security policy. The Inquiry also considers that

Summary

SOU 2021:19

the responsibility for a national security stockpile should be brought under one agency, the National Board of Health and Welfare, to ensure that there is expertise on the functioning of the market and the special regulations that govern it. Other expert agencies should support the National Board of Health and Welfare regarding the content of the stockpile.

A need for manufacturing readiness

There is a need to ensure preparedness to manufacture certain pro- ducts or categories of products. This may both involve safeguarding deliveries of such goods as are normally manufactured in Sweden but also converting production to manufacture certain products or pro- duct groups. Healthcare products are covered by many different re- gulations to safeguard patient safety, for example, and therefore it is important that such production, as far as possible, is prepared for and that the support processes required are in place.

The Inquiry proposes that the Medical Products Agency be tasked with producing a survey of the production of drugs and medical devices that takes place in Sweden and its dependence on inputs. Further- more, the Inquiry considers that the National Board of Health and Welfare should be tasked with entering into contracts with such companies as are judged to be relevant for the products where man- ufacturing needs to be safeguarded. This may involve both contracts with rights-holders and contract manufacturers to enable produc- tion to take place.

The Inquiry has noted that during the COVID-19 outbreak, there was great willingness to switch various forms of production to meet society’s needs for healthcare products. Healthcare products are subject to many different regulations that seek to uphold patient safety, and various support measures are needed to enable such a change in pro- duction. The Inquiry therefore proposes that the State-owned com- pany Research Institutes of Sweden (RISE) be tasked with firstly supporting the switching of industry in times of crisis or war by using new technologies, for example, and that the company maintain such capacity as is required to certify healthcare products.

SOU 2021:19

Summary

Extending the societal mandate of APL

It is not merely access to approved or licensed drugs that is crucial to life and health. Some drugs are manufactured to order for a par- ticular patient, known as extemporaneous manufacturing. Some of these drugs are standardised, known as stock preparations, and are made in somewhat larger volumes but not on an industrial scale. These drugs fulfil a function where already approved drugs or licensed drugs are not sufficient. They may be used for specific groups of patients, such as children, where drugs in the right strength or dosage form are unavailable.

The State-owned company Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) has a societal mandate to manufacture extemporaneous drugs for individual patients whose needs cannot be met by ap- proved drugs. Before the reregulation of the pharmacy market, APL was part of the State-owned pharmacy company Apoteket AB and was thus part of total defence planning. The Inquiry considers that APL needs to be able to maintain its operations within its societal mandate in times of crises or war. The Inquiry therefore proposes that APL be given an expanded societal mandate wherein the company is to maintain its operations within its mandate throughout the entire threat spectrum.

Coordination of measures that promote international trade

In the event of global or security policy crises, international trade conflicts or war, countries close their borders or otherwise introduce trade barriers or make international trade more difficult. This has become particularly evident during the outbreak of COVID-19. The Inquiry therefore considers that it should be made clear who has responsibility for ensuring that international trade can be maintained, and that this actor needs to be in ongoing dialogue with other actors affected so that an accurate picture of the situation can be maintained at all times. This is an important instrument for being able to take the right measures using the other tools available to safeguard func- tioning supply chains.

Summary

SOU 2021:19

National purchasing function in times of crisis and war

Purchasing is best managed where it takes place in normal times, but there are situations where such global shortages occur that purchas- ing must be coordinated and run nationally. A national function should therefore be created for purchasing healthcare products that is able to intervene and safeguard the healthcare system’s need for such products or product areas in the event of a global shortage or other peacetime crisis, or in the event of war. Such a function is to act on behalf of the whole of Sweden and needs to have good aware- ness of the nature of operations and the requirements made of the products being purchased. The function should be subordinate to the National Board of Health and Welfare and be staffed with ex- pertise, e.g. from the regions. A government agency taking respon- sibility for this mandate will mean that purchasing will be made by the State and the products can be allocated to different actors according to need. Such a function should not take over such purchasing that can continue to take place through ordinary supply channels.

There is a need to monitor the external situation and for capacity to obtain national status updates regarding availability of products in Sweden

It is proposed that the Swedish Medical Products Agency be tasked with monitoring the external situation in order to identify and analyse at an early stage events in the national and global arena that will affect or risk affecting access to drugs and medical products. If such events occur, the long and short-term effects are to be assessed with the aim of enabling the sector to take the relevant steps to prevent negative consequences for the population. Here the Swedish Medical Products Agency is to collaborate with relevant agencies, regions and the pharmaceutical industry.

Whether or not there are large or small amounts of healthcare products in Sweden, the resources that exist must be able to be used efficiently to achieve the greatest possible societal benefit. Doing so will require national status updates on access to healthcare products and rules that support prioritisation, rationing and redistribution of healthcare products. It is also proposed that the Swedish Medical Products Agency be tasked with producing a national status update

SOU 2021:19

Summary

on access to drugs and medical devices in Sweden. To obtain a picture of the status of access to such products in Sweden, the actors that stockpile products will need to report their stock levels. It is there- fore proposed that an expanded obligation to provide information be included in the Act on Sales of Medicinal Products for anyone who is a wholesaler of drugs and for community pharmacies whereby these actors must also submit information on their stock levels of such drugs. Information must also be sent to the eHealth Agency in the same way that these actors already provide information on the sale of drugs. An equivalent obligation for municipalities and regions to provide information on stock levels to the eHealth agency will be introduced in the Health and Medical Services Act.

Measures to distribute healthcare products

Tools are needed to distribute available resources. There are tools in existing regulations that can be used to distribute healthcare pro- ducts. Furthermore, the Inquiry proposes a new mandate for redis- tributing resources.

The Rationing Act can be used but needs to be reviewed

The Rationing Act is the central legislation in Sweden for deciding on sales restrictions and steering existing products to certain prior- itised operations. It is of great value that there is a general statute that can be applied for rationing in different sectors, but the current design of the Rationing Act means that it is not entirely appropriate for shortage situations in peacetime. The Inquiry judges that the Rationing Act is in need of modernisation and needs to be reviewed before it is capable of also being an effective tool in crises in peacetime.

Existing regulations on drugs contain certain rationing tools

Different tools can be used to steer the use of existing products in a shortage situation. This may be by soft steering, e.g. through re- commendations and industry agreements, or through hard steering, such as regulations. The Government and the Swedish Medical Pro-

Summary

SOU 2021:19

ducts Agency have certain possibilities, pursuant to the Pharma- ceuticals Act, the Act on Sales of Medicinal Products and the new Act containing supplementary provisions to the EU’s Regulations on medical devices, to issue regulations necessary to protect human health. These should be able to be used, in peacetime crises and times of war, to decide on restrictions on the right to prescribe drugs and to provide them at community pharmacies and, in certain circum- stances, on possibilities to divide packs or to sell drugs with a shorter shelf-life than normal. They should also be able to justify decisions to control the sale of healthcare products to certain prioritised actors, e.g. regions, municipalities and the Swedish Armed Forces in peace- time crises and times of war.

Redistribution of resources

Where there is a shortage of resources, prioritisation and redistribu- tion of resources should primarily be handled at local and regional level and voluntarily between regions and other actors. For those situations where the shortage of resources is so severe that priorities need to be made at national level, there needs to be a mandate for a Government agency to decide which operations are to be prioritised and, where necessary, whether available products in public operations are to be redistributed to such operations. The decision as to which operations and which actors are to be prioritised in allocating re- sources has to be based on which healthcare is to be prioritised. The actor that is best placed to decide on such priorities is therefore the National Board of Health and Welfare. It is proposed that expanded authorisation in the Health and Medical Services Act grant the National Board of Health and Welfare the possibility to issue regula- tions on healthcare in peacetime if, in peacetime crises, there is a need for other nationally coordinated measures to protect the health of in- dividuals.

The regulations surrounding trade in drugs normally prevent drugs being sent between hospital pharmacies and community pharmacies. The Inquiry proposes that the time-limited regulations determined by the Swedish Medical Products Agency regarding the redistribu- tion of drugs between community pharmacies and hospital pharmacies during COVID-19 should continue to apply until further notice.

SOU 2021:19

Summary

This would mean an established structure for how decisions on re- distribution of drugs are to be handled in the event of serious situa- tions in peacetime or when shortages arise.

The distribution of healthcare products needs to be able to be maintained

Functioning distribution is essential to ensure that necessary health- care products are available for patients and healthcare providers. This means that there must be access to pharmacies, but also that the major distributors responsible for a large proportion of supplies of both drugs and other healthcare products must be able to function.

Public access to prescribed healthcare products must be ensured through emergency pharmacies

Prior to the reregulation of the pharmacy market, Apoteket AB had a central role in supplying drugs both in peacetime and in times of war. Operations were to be maintained as far as possible. The com- pany had an overview of the drugs held by all Sweden’s pharmacies and was in charge of all pharmacy stock. In times of war, the com- pany had responsibility for central and distributor stock in Sweden. Apoteket AB was an integrated part of the management structure for total defence at all levels. Following reregulation, there is no longer any designated actor with corresponding preparedness responsibilities in the field of pharmaceuticals. Nor are there currently any equivalent obligations for pharmacy actors in statutes nor through agreements.

To safeguard public access to drugs via pharmacies even in peace- time crises and in times of war, the Inquiry proposes that special emergency pharmacies be established with an appropriate geograph- ical spread throughout the country. The emergency pharmacies are to be obliged to stay open and operate during peacetime crises and times of war, and they are to operate in premises that are suitable for the special duties that are to be performed in such circumstances. There are to be special requirements for emergency pharmacies regard- ing expanded stockpiling and operational reliability capabilities. It is proposed that Apoteket AB be given a societal mandate imposing it with establishing emergency pharmacies. Because Apoteket AB does

Summary

SOU 2021:19

not have operations in all locations where there may be a need for an emergency pharmacy, the National Board of Health and Welfare is to take responsibility for supplementary procurement of emergency pharmacies. If the need for an emergency pharmacy cannot be met by procurement, Apoteket AB is to be given responsibility for estab- lishing such pharmacies.

The obligation of wholesalers to deliver must also encompass hospital pharmacies

Anyone working as a drug wholesaler currently has both a public obligation to maintain sufficient deliveries of drugs and an explicit obligation to deliver drugs to community pharmacies. Community pharmacies are obliged to provide drugs irrespective of whether it is to individual patients or to healthcare.

Following the deregulation of the pharmacy market, the health- care authorities gained the opportunity to choose for themselves how they wished to organise the supply of drugs to hospitals. However, there is currently no obligation for wholesalers to provide drugs to healthcare authorities or hospitals. The Inquiry therefore proposes that the obligation, that anyone working as a drug wholesaler currently has to deliver drugs to community pharmacies, be expanded such that the obligation to deliver also includes deliveries to hospital pharmacies.

The operations of the major distributors need to be maintained in crises and in times of war

Healthcare authorities, private healthcare providers and pharmacies need continued deliveries of healthcare products. For this to be pos- sible, the distributors must be able to maintain their operations in the same way as the healthcare system and community pharmacies. The Inquiry therefore proposes that the State, through the National Board of Health and Welfare, enters into agreements with the largest distributors of drugs and other healthcare products on their involve- ment in contingency planning and total defence. The agreement should set out requirements on robustness and continuity manage- ment to ensure that these operations are able to be maintained in the event of different kinds of disruptions in society. The requirements

SOU 2021:19

Summary

are also to include the capacity to distribute drugs and medical supplies in crises and situations of heightened alert, i.e. the transport organisation required for operations to function.

Iodine tablets in nuclear energy preparedness

The Inquiry has also been tasked with reviewing the management of iodine tablets within nuclear energy preparedness. Iodine tablets are to be taken as a preventive health protection measure in the event of a radiological emergency at a nuclear facility. The Inquiry’s task has been to review how these tablets are to be distributed and who can recommend that they be taken. Here the Inquiry has found that the County Administrative Boards, which have responsibility for planning for measures before and in conjunction with a radiological emer- gency, could have iodine tablets distributed in advance via commun- ity pharmacies. Such additional distribution as takes place before and the extra distribution that takes place during a radiological emer- gency are duties that community pharmacies can perform as a paid service.

In the event of a radiological emergency at a nuclear facility, when an authorised agency recommends that iodine tablets be taken, employers and other legal entities need to be able to further distrib- ute iodine tablets to employees or those present. The Inquiry pro- poses that a provision be introduced in the Act on Sales of Medicinal Products enabling such further distribution.

The Inquiry also finds that it is incumbent upon the County Administrative Boards to ensure that the population that is actually affected in the event of a radiological emergency is immediately in- formed of facts about the accident, the rules that apply to the popula- tion and the health protection measures that are to be taken. This also includes the recommendation to take iodine tablets. If the radio- logical emergency takes place abroad, the Ministry for Foreign Affairs is responsible for issuing recommendations where events affect Swedes abroad.

Furthermore, the Inquiry considers that the National Board of Health and Welfare should coordinate the task of procuring and stockpiling iodine tablets. The County Administrative Boards should continue to take responsibility for programmes for the emergency

Summary

SOU 2021:19

services, planning for extra distribution and providing correct address information for advance distribution. Responsibility for the infor- mation folder that is to be distributed with the iodine tablets should rest with the County Administrative Boards in collaboration with MSB, the Radiation Safety Authority and the National Board of Health and Welfare. This task should be incorporated in the Ordi- nance containing instructions to the County Administrative Boards.

Cooperation with other Nordic countries

Regarding several different aspects, the Inquiry has identified that there are opportunities for, and advantages of, joint efforts between the Nordic countries regarding access to healthcare products. Finland, Norway and Sweden in particular have a geostrategic situation that means that we can be cut off from the continent. It is also likely that the countries will be jointly affected, for example, by security policy crises. There may therefore be grounds to make joint efforts where possible. For example, this may mean that it is unnecessary to build up national production of items that are already manufactured in one of our neighbouring countries. Modern factories are dimensioned to produce considerably more supplies than an individual country needs. Such plants are both costly and advanced. In these situations, access to the products may be sought to be achieved by other means. There are also opportunities to develop collaboration in other areas.

Consequences of the Inquiry’s proposals

Implementing the measures presented in this report will have bud- getary impacts. The budgetary impact for the State is estimated to a total of SEK 16.6 billion during 2022–2035. The suggested measures affect healthcare as part of civil defence in addition to measures that concern fundamental contingency planning in a wider sense. The ex- penses constitute SEK 10.1 billion of temporary investments to achieve the desired level of preparedness and SEK 6.5 billion that constitute long term running costs that will affect the budgetary framework over time. During the time period 2022–2025 SEK 6.2 billion constitute temporary investments and SEK 1.1 billion will affect the long term budgetary framework. During the time period 2026–2035 SEK 3.9

SOU 2021:19

Summary

billion constitute temporary investments and SEK 5.4 billion will affect the long term budgetary framework.

The continued work of the Inquiry

The Government has decided on two additional terms of reference in addition to the original terms of reference of the Inquiry. The Inquiry consequently has three terms of reference to work on in parallel. In this interim report, the Inquiry reports on the supply- related questions covered by the Inquiry’s mandate based on all three terms of reference. The Inquiry’s other remits will be reported on in the final report, to be submitted to the Government by 28 February 2022.

1 Författningsförslag

1.1Förslag till lag om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdsprodukter

Härigenom föreskrivs följande.

1 kap. Inledande bestämmelser

1 § Bestämmelserna i denna lag syftar till att skydda människors liv och hälsa och upprätthålla totalförsvarets förmåga i situationer då försörjningen av sjukvårdsprodukter inte är tillräcklig för att tillgo- dose behoven i hälso- och sjukvården i Sverige eller för att säkerställa att Sverige ska kunna fullgöra internationella överenskommelser.

2 § Bestämmelserna i lagen gäller sådana sjukvårdsprodukter som används vid utförande av sådan hälso- och sjukvård på människor som enligt 5. kap. 9 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) ska kunna utföras även vid fredstida kris och vid krig.

3 § I lagen finns följande kapitel:

–inledande bestämmelser (1 kap.),

–uttryck i lagen (2 kap.),

–skyldigheter för enskilda, regioner och kommuner att lagerhålla sjukvårdsprodukter (3 kap.),

–dispenser (4 kap.),

–statliga säkerhetslager (5 kap.)

–användning av sjukvårdsprodukter som lagerhålls och återupp- byggnad av lager (6 kap.),

–uppgiftsskyldighet (7 kap.),

–tillsyn (8 kap.), och

–sanktionsavgift (9 kap.).

Läkemedel, medicintekniska produkter, personlig skyddsut- rustning, livsmedel för speciella medicinska ändamål och tillverk- ningsmaterial.

Detsamma som i 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315).

Detsamma som enligt arti- kel 2.1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/ 745 av den 5 april 2017 om medi- cintekniska produkter, om änd- ring av direktiv 2001/83/EG, för- ordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/ EEG, och enligt artikel 2.2 Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227.

Detsamma som enligt arti- kel 3.1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/ 425 av den 9 mars 2016 om per- sonlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv 89/686/EEG.

Författningsförslag

SOU 2021:19

2 kap. Uttryck i lagen

1 § I denna lag används följande uttryck med nedan angiven bety- delse.

1. Sjukvårdsprodukt

2. Läkemedel

3. Medicinteknisk produkt

4. Personlig skyddsutrustning

SOU 2021:19

Författningsförslag

5.Livsmedel för speciella medi- cinska ändamål

6. Tillverkningsmaterial

Detsamma som enligt arti- kel 2.g i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/ 2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för spe- ciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för vikt- kontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kom- missionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamen- tets och rådets direktiv 2009/ 39/EG och kommissionens för- ordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009.

Samtliga beståndsdelar av en sjukvårdsprodukt samt allt annat material som krävs för att färdig- ställa produkten.

3 kap. Skyldigheter för enskilda, regioner och kommuner att lagerhålla sjukvårdsprodukter

Lagerhållningsskyldighet för läkemedel

1 § Skyldighet att lagerhålla läkemedel enligt 2 § gäller för

1.den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel och omfattar läkemedel som säljs med stöd av enbart godkännandet,

2.den som till Sverige parallellimporterar eller parallelldistribuerar ett läkemedel och omfattar läkemedel som importerats eller distri- buerats på det sättet,

3.den som till Sverige för in ett läkemedel som kan säljas med stöd av licens.

2 § Läkemedel som är godkända för försäljning i Sverige eller som får säljas här med stöd av licens ska lagerhållas under förutsättning att

1. regeringen har föreskrivit det, och

Författningsförslag

SOU 2021:19

2.läkemedlet har sålts till öppenvårdsapotek eller hälso- och sjuk- vården i Sverige det närmast föregående kalenderåret.

3 § Lagerhållningsskyldighet enligt 2 § gäller inte för

1.läkemedel som omfattas av utbyte enligt 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

2.läkemedel som enligt beslut av Läkemedelsverket eller domstol är utbytbart mot ett annat läkemedel, om förbrukningen av läkemed- let enligt de beräkningsgrunder som anges i 9 § inte uppgår till mer än två procent av den totala förbrukningen inom den grupp av ut- bytbara läkemedel som läkemedlet tillhör,

3.läkemedel vars godkända hållbarhet är kortare än 24 månader,

eller

4.licensläkemedel med samma aktiva substans, samma styrka och samma läkemedelsform som ett läkemedel som är godkänt för för- säljning i Sverige och som normalt finns tillgängligt här.

Lagerhållningsskyldighet för andra sjukvårdsprodukter än läkemedel

4 § En region är skyldig att lagerhålla sådana sjukvårdsprodukter som omfattas av lagerhållningsskyldighet enligt 7 § och som används vid utförande av den hälso- och sjukvård som regionen ansvarar för enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Skyldigheten att lagerhålla omfattar också

1.produkter som avses i 8 kap. 9 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) som regionen ska tillhandahålla, och

2.produkter som avses i 18 § 2 och 3 samt 20 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. om regionen själv valt att tillhanda- hålla produkterna.

5 § En kommun är skyldig att lagerhålla sådana sjukvårdsproduk- ter som omfattas av lagerhållningsskyldighet enligt 7 § och som an- vänds vid utförande av den hälso- och sjukvård som kommunen an- svarar för enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Skyldigheten att lagerhålla omfattar också produkter som avses i 8 kap. 9 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) som kommunen enligt 12 kap. 6 § ska tillhandahålla.

SOU 2021:19

Författningsförslag

6 § Den som säljer sjukvårdsprodukter som avses i 18 § 2 och 3 och i 20 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till öppen- vårdsapotek är skyldig att lagerhålla sådana produkter om de omfattas av lagerhållningsskyldighet enligt 7 §. Denna skyldighet gäller dock endast produkter som ingår i förmånerna och som öppenvårdsapote- ken säljer till konsumenter.

7 § Medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning av förbrukningskaraktär samt livsmedel för speciella medicinska ända- mål ska lagerhållas under förutsättning att

1.regeringen har föreskrivit det, och

2.produkten, utrustningen eller livsmedlet har sålts till öppenvårds- apotek eller hälso- och sjukvården i Sverige det närmast föregående kalenderåret.

Lagerhållningsskyldighet enligt första stycket gäller inte för medi- cintekniska produkter och personlig skyddsutrustning av förbruk- ningskaraktär vars angivna hållbarhet är kortare än 24 månader.

Allmänna bestämmelser om lagerhållning och om upphörande av lagerhållningsskyldighet i vissa fall

8 § Den som enligt detta kapitel är skyldig att lagerhålla en sjuk- vårdsprodukt ska från och med den 1 januari varje kalenderår lager- hålla färdigställda sjukvårdsprodukter i en mängd som, om inte annat har föreskrivits, motsvarar sex månaders förbrukning av produkten i Sverige. Lagerhållna produkter ska motsvara de produkter som har sålts det föregående kalenderåret.

Om förbrukningen av en sjukvårdsprodukt minskar med 20 pro- cent eller ökar med 25 procent under perioden den 1 oktober närmast föregående kalenderår till och med den 31 mars innevarande år och denna ökning eller minskning inte utgör en återkommande säsongs- variation, ska den lagerhållningsskyldige anpassa sitt lager till den för- ändrade förbrukningen senast den 1 juli det innevarande året.

9 § De mängder som enligt 8 § ska lagerhållas ska, om inte annat har föreskrivits, för varje lagerhållningsskyldig beräknas med utgångs- punkt i den lagerhållningsskyldiges genomsnittliga historiska försälj- ning eller inköp av sjukvårdsprodukten.

Författningsförslag

SOU 2021:19

Beräkning enligt 8 § första stycket ska ske med utgångspunkt i försäljningen till öppenvårdsapotek och hälso- och sjukvården i Sverige under perioden den 1 januari till och med den 30 september närmast föregående kalenderåret.

Beräkning enligt 8 § andra stycket ska ske med utgångspunkt i försäljningen till öppenvårdsapotek och hälso- och sjukvården i Sverige under perioden den 1 oktober närmast föregående kalenderår till och med den 31 mars innevarande år.

10 § Den som enligt detta kapitel är skyldig att lagerhålla en sjuk- vårdsprodukt ska tillse

1.att de lagernivåer som har fastställts genom lagen eller med stöd av lagen inte underskrids i andra fall än då det följer av lagen eller av föreskrifter eller beslut som har meddelats med stöd av lagen,

2.att lagerhållningen utförs i Sverige, och

3.att lagerhållningen utförs på områden, i lokaler och utrymmen som tillsynsmyndigheten har tillträde till enligt 8 kap. 2 §.

11 § Den som enligt detta kapitel är skyldig att lagerhålla en sjuk- vårdsprodukt får genom avtal överlåta åt någon annan att utföra lager- hållningsuppgifter. Om sådan överlåtelse sker är den lagerhållnings- skyldige ändå ansvarig för att bestämmelserna i lagen samt i föreskrifter och beslut som har meddelas med stöd av lagen följs.

12 § Lagerhållningsskyldighet enligt detta kapitel för en sjukvårds- produkt upphör att gälla om

1.tillståndet att sälja sjukvårdsprodukten i Sverige slutat att gälla,

2.produkten har återkallats från marknaden, eller

3.produkten har förbjudits.

Lagerhållningsskyldighet upphör helt om den lagerhållningsskyl- dige försätts i konkurs, träder i likvidation eller helt upphör med sin näringsverksamhet.

SOU 2021:19

Författningsförslag

Bemyndiganden

13 § Regeringen får meddela förskrifter om vilka sjukvårdsproduk- ter som ska lagerhållas.

Om regeringen meddelar föreskrifter om lagerhållning av livsmedel för speciella medicinska ändamål ska samtidigt föreskrivas vilka mäng- der av livsmedlet som ska lagerhållas.

14 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

1.ytterligare föreskrifter om hur lagerhållningsskyldigas genom- snittliga historiska försäljning eller inköp ska beräknas, och

2.föreskrifter om att en sjukvårdsprodukt som sålts i en viss för- packningsstorlek får lagerhållas i en annan förpackningsstorlek.

15 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får, om det behövs för att anpassa lagerhållningen till andra vård- behov eller till särskilda omständigheter, meddela

1.föreskrifter om annan tid för lagerhållning av en sjukvårds-pro- dukt än sex månader, och

2.förskrifter om beräkning av mängder på andra grunder än den lagerhållningsskyldiges genomsnittliga historiska försäljning eller in- köp av en sjukvårdsprodukt.

4 kap. Dispenser

1 § Läkemedelsverket får i det enskilda fallet ge den som enligt 3 kap. är lagerhållningsskyldig dispens från krav i lagen eller i föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Dispens får lämnas under förut- sättning att den lagerhållningsskyldige kan styrka att:

1.introduktionen på marknaden av en ny sjukvårdsprodukt, en ny vårdmetod eller en annan händelse kommer medföra förändringar av försäljningen av en sjukvårdsprodukt som innebär att lagerhåll- ningen av den produkten behöver anpassas på annat sätt än som är föreskrivet,

2.lagerhållning av tillverkningsmaterial eller ännu inte färdigställda produkter kommer att ske i Sverige en omfattning som motsvarar de mängder färdigställda produkter som annars skulle ha lagerhållits samt att det finns förutsättningar att i Sverige färdigställa produkterna så

Författningsförslag

SOU 2021:19

att de uppfyller alla rättsliga krav för ett utsläppande på marknaden då de behöver användas enligt vad som anges i 6 kap., eller

3. det annars finns synnerliga skäl att meddela dispens.

2 § En dispens får förenas med villkor. En dispens får inte medföra stor risk för att lagens syften inte kan uppnås.

5 kap. Statliga säkerhetslager

1 § Den myndighet som regeringen bestämmer ska ansvara för att statliga säkerhetslager för lagerhållning av sjukvårdsprodukter in- rättas och upprätthålls.

2 § Lagerhållningen i de statliga säkerhetslagren ska anpassas efter lagens syften och beredskapsbehoven.

Vid bedömningar av vilka sjukvårdsprodukter och vilka mängder som ska lagerhållas ska särskild hänsyn tas till

1.av riksdagen angivna mål som rör hälso- och sjukvård för civilt och militärt försvar,

2.Sveriges internationella överenskommelser och samarbeten,

3.nationella analyser och andra underlag inom totalförsvarspla- neringen,

4.den lagerhållning som utförs enligt 3 kap., och

5.den beredskap för tillverkning som staten kunnat säkerställa.

3 § Regeringen får meddela ytterligare förskrifter om lagerhållning enligt detta kapitel.

6 kap. Användning av sjukvårdsprodukter som lagerhålls och återuppbyggnad av lager

1 § Sjukvårdsprodukter som lagerhålls enligt 3 kap. får användas vid beredskapslarm. Sådana sjukvårdsprodukter får också användas i enlighet med vad som anges i 2 och 3 §§.

2 § Sjukvårdsprodukter som lagerhålls enligt 3 kap. får användas om regeringen har föreskrivit det. Sådana föreskrifter får meddelas under förutsättning att

SOU 2021:19

Författningsförslag

1.det kan antas att det inte utan tillgång till de lagerhållna pro- dukterna går att utföra sådan vård som avses i 5 kap. 9 § hälso- och sjukvårdslagen i Sverige, eller

2.det behövs för att Sverige ska kunna fullgöra internationella överenskommelser.

3 § Läkemedelsverket får besluta att en sjukvårdsprodukt som lager- hålls enligt 3 kap. får användas under förutsättning att

1.myndigheten bedömer att det är nödvändigt för att i Sverige avvärja ett allvarligt hot mot enskildas liv eller hälsa, och

2.beslutet inte medför att mer än 50 procent av den totala mängd som lagerhålls i Sverige av den aktuella produkten kommer till an- vändning.

4 § Sjukvårdsprodukter som lagerhålls enligt 5 kap. får, under de förutsättningar som anges i 2 § 1 eller 2, användas efter beslut av regeringen.

5 § Sjukvårdsprodukter som får användas enligt vad som angivits i 1–3 §§ får inte föras ut ur Sverige.

6 § När sjukvårdsprodukter har använts i enlighet med bestäm- melserna i detta kapitel ska lagren av dessa produkter återuppbyggas så snart det kan ske.

7 § Regeringen får meddela föreskrifter

1.om användning av lagerhållna sjukvårdsprodukter enligt 6 kap. 2 §, och

2.om undantag från kraven i 6 kap. 5 §, om det behövs för full- görande av en internationell överenskommelse.

8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om sådana undantag från lagen som behövs för att återuppbygga lager som har använts enligt 6 kap. 1–3 §§.

Författningsförslag

SOU 2021:19

7 kap. Uppgiftsskyldighet

1 § Den som är lagerhållningsskyldig enligt 3 kap. denna lag ska, i enlighet med vad som föreskrivits av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämt, lämna de uppgifter om lagerhållningen som behövs för

1.utredning, planering eller tillsyn av lagerhållningen,

2.utredning eller planering av samhällets krisberedskap och total- försvaret, och

3.planering av internationellt samarbete.

2 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om uppgiftsskyldighet enligt 1 §.

8 kap. Tillsyn

1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och föreskrifter och beslut som har meddelats med stöd av lagen. Tillsynen omfattad dock inte bestämmelserna i 5 kap. eller bestäm- melser i föreskrifter eller beslut om statliga säkerhetslager som har meddelats med stöd av denna lag.

2 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen.

För tillsynen har Läkemedelsverket rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med lagerhåll- ningen av sjukvårdsprodukter. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.

3 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av denna lag och föreskrifter och beslut som enligt 1 § omfattas av tillsynen.

Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vite får också föreläggas om tillsynsmyndigheten förvägras tillträde eller hjälp.

SOU 2021:19

Författningsförslag

9 kap. Sanktionsavgift

1 § Läkemedelsverket får besluta att den som är eller har varit lag- erhållningsskyldig enligt 3 kap. ska betala sanktionsavgift. Sådan av- gift får beslutas endast vid överträdelser av bestämmelserna i 3 kap. 10 § och 6 kap. 5 §.

Sanktionsavgifter tillfaller staten.

2 § Sanktionsavgift får inte beslutas om den lagerhållningsskyldige inte har fått tillfälle att yttra sig inom fem år från utgången av det kalenderår då överträdelsen ägde rum.

Om en överträdelse ägt rum under skärpt eller högsta beredskap gäller, i stället för vad som anges i första stycket, att sanktionsavgift inte får beslutas om den lagerhållningsskyldige inte har fått tillfälle att yttra sig inom tio år från utgången av det kalenderår då överträ- delsen ägde rum.

Sanktionsavgift får inte heller beslutas om en överträdelse om- fattas av ett föreläggande som har förenats med vite och en ansökan om utdömande av vitet har gjorts.

3 § Avgiften ska bestämmas till högst 100 miljoner kronor.

Om en överträdelse innebär att flera bestämmelser samtidigt överträds, ska sanktionsavgiften bestämmas efter en samlad bedöm- ning av överträdelsernas allvar. Sanktionsavgiften får i sådana fall aldrig bestämmas till ett högre belopp än som anges i första stycket.

4 § Vid bedömningen av om någon sanktionsavgift ska tas ut och när storleken på avgiften ska bestämmas ska särskild hänsyn tas till

1.om överträdelsen varit uppsåtlig eller berott på oaktsamhet,

2.den skada eller fara som överträdelsen inneburit,

3.överträdelsens karaktär och svårhetsgrad,

4.vad den lagerhållningsskyldige har gjort för att begränsa verk- ningarna av överträdelsen, och

5.om den lagerhållningsskyldige tidigare har ålagts att betala en sanktionsavgift.

5 § Sanktionsavgiften får sättas ned helt eller delvis om överträdel- sen är ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständigheter- na skulle vara oskäligt att ta ut en avgift.

Författningsförslag

SOU 2021:19

6 § En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som reger- ingen bestämmer inom 30 dagar från det att beslutet om att ta ut av- giften har fått laga kraft eller inom den längre tid som anges i beslutet.

Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i första stycket, ska myndigheten lämna den obetalda avgiften för indrivning. Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m. Vid indrivning får verkställighet ske en- ligt utsökningsbalken.

7 § En sanktionsavgift som har beslutats faller bort i den utsträck- ning verkställighet inte har skett inom fem år från det att beslutet eller domen om att ta ut avgiften fick laga kraft.

8 § Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter sanktionsav- gifter enligt denna lag.

1.Denna lag träder, utom när det gäller bestämmelserna i 3 kap. 4–7 §§, 8 kap. och 9 kap., i kraft den 1 januari 2023.

2.Bestämmelserna i 3 kap. 4–7 §§, 8 kap. och 9 kap. träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Bestämmelserna får sättas i kraft vid olika tidpunkter. Regeringen får meddela de övergångsbestäm- melser som behövs.

3.Bestämmelserna i 8 kap. 3 § ska inte tillämpas på brister i efter- levnaden av lagen eller av föreskrifter och beslut som har meddelats med stöd av lagen som uppkommit före men inte kvarstår efter ikraft- trädandet av bestämmelserna i 8 kap.

4.Bestämmelserna i 9 kap. ska inte tillämpas på överträdelser som uppkommit före ikraftträdandet av 9 kap.

SOU 2021:19

Författningsförslag

1.2Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel

dels att 2 kap. 3 a §, 2 kap. 6 §, 2 kap. 10 b §, 3 kap. 3 § och 3 kap. 4 a § ska ha följande lydelse,

dels att det i 1 kap. ska införas en ny paragraf, 1 a §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1kap. 1 a §

Om en behörig myndighet har rekommenderat intag av sådana jodtabletter som har utdelats till skydd vid en radiologisk nödsitua- tion, får den som har mottagit de utdelade läkemedlen, utan hinder av denna lag, vidareutdela dessa enligt de myndighetsanvisningar som har lämnats.

2kap.

3 a §1

I öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår att verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att

1.säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får tillgång till förordnade läkemedel och varor,

2.ge sakkunnig och individuellt anpassad information och råd- givning, och

3.genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel. Öppenvårdsapotekens lager ska

anpassas utifrån konsumenternas behov på den marknad som öppen- vårdsapoteket verkar på så att så

1Införd genom SFS 2018:1106.

Författningsförslag

SOU 2021:19

	många kunder som möjligt ska
	kunna expedieras direkt.
Lydelse enligt SFS 2019:323	Föreslagen lydelse

2 kap.

6 §2

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,

2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ända- mål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvänd- ning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integ- ritet skyddas,

3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga för- ordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. så snart det kan ske,

4.ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det infly- tande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter,

5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till E-hälsomyndigheten,

6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direkt- åtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7. till E-hälsomyndigheten	7. till	E-hälsomyndigheten
lämna de uppgifter som är nöd-	lämna de uppgifter som är nöd-
vändiga för att myndigheten ska	vändiga för att myndigheten ska
kunna föra statistik över detalj-	kunna föra statistik över detalj-
handeln,	handeln och uppgifter om lager-
	nivåer för läkemedel som öppen-
	vårdsapoteket förfogar över,

8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

2Enligt lydelse i SFS 2019:323 som träder i kraft den 1 maj 2021.

SOU 2021:19

Författningsförslag

9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kon- troll av narkotika,

10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11.tillhandahålla individuell och producentoberoende informa- tion och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedels- användning och egenvård till konsumenter samt se till att informa- tionen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,

12.ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppen- vårdsapotek väl synligt på apoteket,

13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läke- medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och

14.uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

2kap. 10 b §3

E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedelsverket om vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillstånds- havare ska ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska vidare informera Läke- medelsverket om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5 och 7.

E-hälsomyndigheten ska, för	E-hälsomyndigheten ska, för
Läkemedelsverkets tillsyn över	Läkemedelsverkets tillsyn över
kravet i 6 § 7, till Läkemedelsver-	kravet i 6 § 7 och för att Läkeme-
ket lämna sådana uppgifter som	delsverket ska kunna skapa en natio-
avses i 6 § 7.	nell lägesbild över tillgången till
	läkemedel på öppenvårdsapotek,
	till Läkemedelsverket lämna så-
	dana uppgifter som avses i 6 § 7.

3Senaste lydelse SFS 2018:1107.

Författningsförslag

SOU 2021:19

Lydelse enligt SFS 2019:325

Föreslagen lydelse

3kap. 3 §4

Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska

1.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ända-

mål,

2. till E-hälsomyndigheten	2. till E-hälsomyndigheten
lämna de uppgifter som är nöd-	lämna de uppgifter som är nöd-
vändiga för att myndigheten ska	vändiga för att myndigheten ska
kunna föra statistik över parti-	kunna föra statistik över parti-
handeln,	handeln och uppgifter om lager-
	nivåer i Sverige för läkemedel som
	den som bedriver partihandel enligt
	1 § förfogar över,

3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,

4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

6. till öppenvårdsapoteken	6. till öppenvårdsapoteken och
leverera de läkemedel som om-	sjukhusapoteken leverera de läke-
fattas av tillståndet så snart det	medel som omfattas av tillståndet
kan ske,	så snart det kan ske,

7.distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller som utgör prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur eller tilläggsläkemedel,

8.anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihan- del med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,

9.anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

10.leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till parti- handel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detalj- handel med vissa receptfria läkemedel,

4Senaste lydelse SFS 2019:325, som träder i kraft den dag regeringen bestämmer.

E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kraven i 3 § 2, 6 och 12 samt för att Läkemedelsverket ska kunna skapa en nationell lägesbild över tillgången till läkemedel hos parti- handlarna, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter som av- ses i 3 § 2.

SOU 2021:19

Författningsförslag

11.omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillstånds- havaren bedömer är eller kan vara förfalskade,

12.från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap.,

13.uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kom- missionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och

14.även i övrigt följa god distributionssed.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

3kap.

4 a §5

E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kraven i 3 § 2, 6 och 12, till Läke- medelsverket lämna sådana upp- gifter som avses i 3 § 2.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2023.

5Senaste lydelse 2018:1107.

Författningsförslag

SOU 2021:19

1.3Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Härigenom föreskrivs avseende offentlighets- och sekretesslagen att

30kap. 25 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha föl- jande lydelse, samt att det ska införas en ny paragraf, 38 kap. 6 a §, med följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2019:993 Föreslagen lydelse

30 kap.

25 §6

Om en region eller en kommun som inte ingår i en region i samband med sådana överläggningar som avses i 9 och 13 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. får en uppgift från Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket som är sekretessreglerad enligt 23 § första stycket 1, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på upp- giften även hos regionen eller kommunen.

Om en region eller en kom-	Om en region eller en kom-
mun som inte ingår i en region	mun som inte ingår i en region
får en uppgift från Läkemedels-	får en uppgift från Läkemedels-
verket som förekommer i ett	verket som förekommer i ett
ärende om klinisk läkemedels-	ärende om klinisk läkemedels-
prövning på människor och som	prövning på människor och som
är sekretessreglerad enligt 23 §,	är sekretessreglerad enligt 23 §,
blir sekretessbestämmelsen till-	eller uppgift som förekommer i ut-
lämplig på uppgiften även hos	redning av potentiell eller upp-
regionen eller kommunen.	kommen brist i tillgången till ett
	läkemedel eller en medicinteknisk
	produkt och som är sekretessregle-
	rad enligt 23 §, blir sekretess-
	bestämmelsen tillämplig på upp-
	giften även hos regionen eller
	kommunen.

Sekretessen gäller dock inte om det finns en primär sekretess- bestämmelse till skydd för samma intresse som är tillämplig på upp- giften hos den mottagande myndigheten.

6Senaste lydelse 2019:993. Lagen träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.

SOU 2021:19Författningsförslag

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

38kap.

6 a §

Sekretess gäller för enskilds affärs- och driftförhållanden i myn- dighets verksamhet som avser ut- redning, planering, tillsyn eller annat ärende enligt lagen (2023:000) om lagerhållningsskyl- dighet för sjukvårdsprodukter om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.

För uppgift i en allmän hand- ling gäller sekretessen i högst tjugo år.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2023.

Författningsförslag

SOU 2021:19

1.4Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Härigenom föreskrivs att det i läkemedelslagen (2015:315) ska in- föras fyra nya paragrafer, 14 kap. 4, 5, 6 och 7 §§, och närmast före 14 kap. 4 § en ny rubrik av följande lydelse.

Föreslagen lydelse

14kap. Sanktionsavgifter

4 §

Läkemedelsverket får ta ut en sanktionsavgift av den som har fått ett läkemedel godkänt för för- säljning och som inte meddelat uppehåll i försäljningen till Läke- medelsverket i enlighet med 4 kap. 18 § första stycket.

Läkemedelsverket får besluta att ta ut sanktionsavgift av någon endast om denne, inom fem år från det att överträdelsen ägde rum, har delgetts en underrättelse om att myndigheten överväger att fatta ett sådant beslut. Innan en sank- tionsavgift tas ut ska den som av- giften gäller ges tillfälle att yttra sig.

Sanktionsavgiften tillfaller sta- ten.

5 §

Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som fastställs med hän- syn till överträdelsens allvar.

SOU 2021:19

Författningsförslag

Regeringen får meddela före- skrifter om hur sanktionsavgiftens storlek ska fastställas.

6 §

Befrielse från sanktionsavgift ska medges helt eller delvis om det är oskäligt att ta ut sanktionsavgift. Vid denna bedömning ska särskilt beaktas

1. om överträdelsen berott på en omständighet som den avgifts- skyldige inte förutsåg eller borde ha förutsett eller inte kunnat på- verka,

2. vad den avgiftsskyldige har gjort för att undvika överträdelsen, och

3. om överträdelsen i övrigt framstår som ursäktlig.

7 §

Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som redan om- fattas av ett vitesföreläggande eller vitesförbud.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2023.

Där det bedrivs hälso- och sjukvårdsverksamhet ska det fin- nas den personal, de lokaler, de sjukvårdsprodukter och den övriga utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges.

Föreslagen lydelse

Hälso- och sjukvård i fredstida kriser och krig

9 §

Hälso- och sjukvården ska vid fredstida kriser och i krig ha kapa- citet att utföra sådan vård som inte kan anstå.

Författningsförslag

SOU 2021:19

1.5Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)

Härigenom föreskrivs avseende hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) dels att 5 kap. 2 § samt 6 kap. 1 och 2 §§ ska ha följande lydelse, dels att det införs tre nya paragrafer,5 kap. 9 §, 8 kap. 11 § och

12 kap. 7 §, samt att det före 5 kap. 9 § införs en rubrik av nedanstå- ende lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

5kap. 2 §

Där det bedrivs hälso- och sjukvårdsverksamhet ska det fin- nas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges.

Nuvarande lydelse

SOU 2021:19Författningsförslag

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

6kap.

1§7

Regeringen får meddela föreskrifter om

1. att landet ska delas in i sam-	1. att landet ska delas in i sam-
verkansregioner för den hälso- och	verkansregioner för den hälso- och
sjukvård som berör flera regioner,	sjukvård som berör flera regioner,
och
2. hälso- och sjukvården i krig,
vid krigsfara eller under sådana
utomordentliga förhållanden som
är föranledda av att det är krig
utanför Sveriges gränser eller av
att Sverige har varit i krig eller
krigsfara, och
3. bedrivande av hälso- och	2. bedrivande av hälso- och
sjukvårdsverksamhet i övrigt.	sjukvårdsverksamhet i övrigt.
Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse

6kap. 2 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1.behörighet för anställning och tillsättning av tjänster inom hälso- och sjukvården,

2.skyldigheter för läkare som är anställda vid sjukvårdsenheter där det bedrivs högskoleutbildning för läkarexamen och forskning,

3. hälso- och sjukvården i	3. hälso- och sjukvården i
fredstid om det ur ett nationellt	fredstid om det ur ett nationellt
perspektiv finns behov av kata-	perspektiv finns behov av kata-
strofmedicinska insatser,	strofmedicinska insatser eller om
	det vid fredstida kriser finns behov
	av andra nationellt samordnade
	åtgärder till skydd för enskildas
	hälsa,

7Senaste lydelse SFS 2019:973.

Författningsförslag

SOU 2021:19

4.hälso- och sjukvård som be- hövs till skydd för enskilda.

4.hälso- och sjukvården i krig, vid krigsfara eller under sådana utomordentliga förhållanden som är föranledda av att det är krig utanför Sveriges gränser eller av att Sverige har varit i krig eller krigsfara, och

5.hälso- och sjukvård som be- hövs till skydd för enskilda.

Föreslagen lydelse

8kap. 11 §

Regionen ska lagerhålla sjuk- vårdsprodukter för sådan vård som regionen ska erbjuda enligt denna lag.

Regionen ska till den myndig- het som regeringen bestämmer lämna uppgift om lagernivå på sådana sjukvårdsprodukter som regionen lagerhåller enligt första stycket.

Regeringen får meddela före- skrifter om innehållet i och om- fattningen av sådan lagerhållning. Regionens skyldighet att hålla så- dana lager får dock inte överstiga en månads normalförbrukning i regionen.

SOU 2021:19

Författningsförslag

Föreslagen lydelse

12kap. 7 §

Kommunen ska lagerhålla sjuk- vårdsprodukter för sådan vård som kommunen ska erbjuda enligt denna lag.

Kommunen ska till den myn- dighet som regeringen bestämmer lämna uppgift om lagernivå på sådana sjukvårdsprodukter som kommunen lagerhåller enligt första stycket

Regeringen får meddela före- skrifter om innehållet i och om- fattningen av sådan lagerhållning. Kommunens skyldighet att hålla sådana lager får dock inte över- stiga en månads normalförbruk- ning i kommunen.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2023.

Rätt att begära upplysningar eller att begära medverkan enligt lagen (1982:1004) om skyldighet för näringsidkare, arbetsmarknads- organisationer m.fl. att delta i to- talförsvarsplaneringen tillkommer

– förutom Myndigheten för sam- hällsskydd och beredskap – föl- jande totalförsvarsmyndigheter, nämligen Försvarsmakten, Forti- fikationsverket, Försvarets mate- rielverk, Socialstyrelsen, Läke- medelsverket, E-hälsomyndigheten, Försäkringskassan, Pensionsmyn- digheten, Post- och telestyrelsen, Trafikverket, Sjöfartsverket, Trans- portstyrelsen, Finansinspektionen, Statens jordbruksverk, Statens livs- medelsverk, Kommerskollegium, Tullverket, Arbetsförmedlingen, Affärsverket svenska kraftnät, Till- växtverket, Statens energimyndig- het och länsstyrelserna.

Författningsförslag

SOU 2021:19

1.6Förslag till förordning om ändring i förordning (1982:1005) om skyldighet för näringsidkare, arbetsmarknadsorganisationer m.fl. att delta i totalförsvarsplaneringen

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (1982:1005) om skyl- dighet för näringsidkare, arbetsmarknadsorganisationer m.fl. att delta i totalförsvarsplaneringen att 1 § ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1 §8

– förutom Myndigheten för sam- hällsskydd och beredskap – föl- jande totalförsvarsmyndigheter, nämligen Försvarsmakten, Forti- fikationsverket, Försvarets mate- rielverk, Socialstyrelsen, Försäk- ringskassan, Pensionsmyndighe- ten, Post- och telestyrelsen, Trafikverket, Sjöfartsverket, Trans- portstyrelsen, Finansinspektionen, Statens jordbruksverk, Statens livsmedelsverk, Kommerskolle- gium, Tullverket, Arbetsförmed- lingen, Affärsverket svenska kraft- nät, Tillväxtverket, Statens energi- myndighet och länsstyrelserna.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2023.

8Senaste lydelse 2010:127.

SOU 2021:19

Författningsförslag

1.7Förslag till förordning om ändring i förordning (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen att 9 § ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

9 §9

Socialstyrelsen ska

1.medverka i krisberedskap och i totalförsvaret i enlighet med förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansva- riga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap och förordningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap samt samordna och övervaka planläggningen av den civila hälso- och sjukvårdens och socialtjänstens beredskap,

2.inom sitt verksamhetsområde fullgöra de uppgifter som följer av Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU av den 22 oktober 2013 om allvarliga gränsöverskridande hot mot män- niskors hälsa och om upphävande av beslut nr 2119/98/EG,

3. på regeringens uppdrag sam-	3. samordna förberedelserna
ordna förberedelserna för för-	för försörjningen med läkemedel
sörjningen med läkemedel och	och sjukvårdsmateriel inför freds-
sjukvårdsmateriel inför höjd be-	tida kriser och höjd beredskap samt
redskap och för att upprätthålla	för att upprätthålla en katastrof-
en katastrofmedicinsk beredskap,	medicinsk beredskap,
och

4.vara sammanhållande myn- dighet i fråga om 2002 års nor- diska hälsoberedskapsavtal och verka för att intentionerna i av- talet genomförs.

4.upprätthålla förmåga att för hälso- och sjukvårdens behov ge- nomföra nationella inköp av läke- medel, sjukvårdsmateriel och per- sonlig skyddsutrustning vid freds- tida kriser och höjd beredskap, och

5.vara sammanhållande myn- dighet i fråga om 2002 års nor- diska hälsoberedskapsavtal och verka för att intentionerna i av- talet genomförs.

9Senaste lydelse SFS 2018:1381.

Författningsförslag

SOU 2021:19

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2023.

SOU 2021:19

Författningsförslag

1.8Förslag till förordning om ändring i förordning (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2020:57) med ins- truktion för Läkemedelsverket att 17 § och rubriken närmast före den ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Uppgifter som rör försäljningsuppehåll för läkemedel och vissa bristsituationer

Uppgifter för att förebygga och hantera bristsituationer

17 §
	Läkemedelsverket ska genomföra
	omvärldsbevakning i syfte att före-
	bygga och hantera förändringar i
	tillgången på läkemedel och medi-
Läkemedelsverket ska fort-	cintekniska	produkter. Läkeme-
löpande svara för att sprida in-	delsverket	ska fortlöpande svara
formation om försäljningsuppe-	för att sprida information om
håll för läkemedel.	försäljningsuppehåll för läkemedel
	och informera aktörer inom hälso-
	och sjukvården om potentiella eller
	uppkomna bristsituationer avseende
	både läkemedel och medicintek-
	niska produkter.
Myndigheten ska tillhanda-	Myndigheten ska tillhanda-
hålla en struktur för samordning	hålla en struktur för samordning
mellan aktörer inom hälso- och	mellan aktörer inom hälso- och
sjukvården och aktörer inom för-	sjukvården och aktörer inom för-
sörjningskedjan för läkemedel när	sörjningskedjan för läkemedel när
det gäller frågor om kritiska eller	det gäller frågor om kritiska eller
potentiellt kritiska bristsituatio-	potentiellt	kritiska bristsituatio-
ner. Myndigheten ska inom ramen	ner. Myndigheten ska fortlöpande
för denna struktur ta fram läges-	ta fram lägesbilder över tillgången
bilder över kritiska eller poten-	till läkemedel och medicintek-
tiellt kritiska bristsituationer.	niska produkter i Sverige. Vid kri-

Författningsförslag

SOU 2021:19

Myndigheten ska till aktörer inom hälso- och sjukvården samt till aktörer inom försörjnings- kedjan för läkemedel tillhanda- hålla information om författ- ningsmässiga förutsättningar för hantering av bristsituationer.

tiska eller potentiellt kritiska brist- situationer ska Läkemedelsverket uppmärksamma berörda aktörer på detta.

Myndigheten ska till aktörer inom hälso- och sjukvården samt till aktörer inom försörjnings- kedjan för läkemedel och medicin- tekniska produkter tillhandahålla information om författnings- mässiga förutsättningar för han- tering av bristsituationer.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2023.

2Utredningens uppdrag och arbete

Regeringen beslutade i augusti 2018 att tillsätta en utredning som ska göra en översyn av hälso- och sjukvårdens beredskap inför och vid all- varliga händelser i fredstid och höjd beredskap samt lämna förslag på hur hälso- och sjukvårdens förmåga att hantera denna typ av händelser långsiktigt bör utvecklas (se bilaga 1). I november 2019 beslutade reger- ingen om tilläggsdirektiv till utredningen (se bilaga 2) som bl.a. inne- bar att utredningen skulle lämna en delredovisning senast den 1 april 2020 med underlag till den försvarspolitiska proposition som reger- ingen skulle lämna till riksdagen under hösten 2020. Den 1 april 2020 lämnade utredningen delbetänkandet Hälso- och sjukvård i det civila försvaret – underlag till försvarspolitisk inriktning (SOU 2020:23).

Med anledning av den pandemi som pågick under 2020 beslutade regeringen i augusti 2020 ytterligare tilläggsdirektiv till utredningen (se bilaga 3). Dessa tilläggsdirektiv innebar bl.a. att utredningen ska redovisa de försörjningsrelaterade aspekterna av uppdraget enligt samt- liga tre direktiv senast den 1 april 2021. Utredningen ska slutredovisa sitt uppdrag avseende övriga frågor senast den 28 februari 2022.

Utredningsarbetet

Utredningen har tagit namnet Utredningen om hälso- och sjukvår- dens beredskap. Utredningens sekretariat påbörjade arbetet i januari 2019. Utredningens expertgrupp utsågs i maj 2019. Utredningen har haft ett öppet arbetssätt och har haft en mängd dialoger med bl.a. före- trädare för myndigheter, regioner, kommuner, hälso- och sjukvårds- professioner, läkemedels- och apoteks- samt medicinteknikbranschen samt medverkat i konferenser och seminarier. Utredningen har också bjudit in till dialog med brukarorganisationer. Under arbetets gång

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2021:19

har utredningen samrått med flera andra statliga utredningar, bl.a. Utredningen om näringslivets roll i totalförsvaret, Utredningen Sam- ordnad utveckling för god och nära vård (S 2017:01), Utredningen om civilt försvar (Ju 2018:05), Coronakommissionen (S 2020:09), Utred- ningen om ökade förutsättningar för hållbara investeringsprojekt i framtidens hälso- och sjukvård (S 2019:03), samt därutöver Totalför- svarets forskningsinstitut avseende deras regeringsuppdrag om natio- nell försörjningsberedskap.

I januari 2020 genomförde utredningen en studieresa till Finland för att träffa Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsom- rådet, FIMEA, Försörjningsberedskapscentralen och Social- och hälso- vårdsministeriet för att diskutera reglerna för den finska hälso- och sjukvårdsberedskapen.

Utöver den expertgrupp som är knuten till utredningen med re- presentanter för departement, myndigheter, organisationer och regio- ner har den särskilda utredaren också skapat en referensgrupp med representanter för regioner och kommuner som inför detta del- betänkande har sammanträtt två gånger, se bilaga 4.

Den pandemi som har pågått under 2020 har medfört utmaningar för utredningen när det gäller att få underlag och synpunkter från hälso- och sjukvårdens aktörer, både kommuner, regioner och be- rörda myndigheter. Flera aktörer såväl företag, organisationer, myn- digheter, kommuner och regioner har trots påfrestningarna som pan- demin inneburit ändå bistått utredningen med underlag, vilket den särskilda utredaren särskilt vill tacka för.

Utredningen lämnar i detta betänkande en delredovisning av de aspekter av utredningens uppdrag som avser hälso- och sjukvårdens försörjning av läkemedel och sjukvårdsmateriel i vardagen, vid allvar- liga händelser i fredstid och vid höjd beredskap och krig.

Utredningen kommer att fortsätta arbetet med kvarvarande upp- drag utifrån direktiven och lämnar ett slutbetänkande senast den 28 februari 2022.

Avgränsningar

I utredningens ursprungliga direktiv (dir. 2018:77) finns en avgräns- ning. Den innebär att uppdraget inte omfattar läkemedel för djur. Utredningen har också tolkat direktiven som att uppdraget inte om-

SOU 2021:19

Utredningens uppdrag och arbete

fattar tandvård och utredningen berör därför inte detta område sär- skilt. Eftersom tandvården ändå har nära samband med hälso- och sjukvård behöver tandvårdens behov beaktas i försörjningsberedskapen och utredningen har därför beaktat tandvårdens behov i förslagen om lagerhållning.

Utredningens grunduppdrag omfattar hälso- och sjukvård men inte kommunal omsorgsverksamhet. I utredningens andra tilläggsdirek- tiv anges bl.a. att utredningen ska beakta samspelet mellan kommunal hälso- och sjukvård och omsorg och regional hälso- och sjukvård. Särskilt pandemin har pekat på behovet av personlig skyddsutrustning även för omsorgsverksamheten. Utredningen har i arbetet med för- sörjningsberedskapen inte gjort någon distinktion mellan kommunal hälso- och sjukvård och omsorgsverksamhet. De förslag och struk- turer som utredningen föreslår är tillämpliga på båda verksamheterna.

3Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

Krisberedskap kan beskrivas som förmågan att förebygga, motstå och hantera krissituationer, vars syfte är att värna befolkningens liv och hälsa, samhällets funktionalitet, samt förmågan att upprätthålla grundläggande värden som demokrati, rättssäkerhet och mänskliga fri- och rättigheter. Katastrofmedicinsk beredskap är en del av kris- beredskapen och beskrivs som beredskap att bedriva hälso- och sjuk- vård i syfte att minimera negativa konsekvenser vid den allvarlig hän- delse. Totalförsvar är den verksamhet som behövs för att förbereda Sverige för krig. Verksamhet inom totalförsvaret delas in i militär verksamhet (militärt försvar) och civil verksamhet (civilt försvar). I detta delbetänkande beskrivs i huvudsak den krisberedskap och kata- strofmedicinska beredskap som kan beröra försörjningen av hälso- och sjukvårdsmaterial och läkemedel. I utredningens slutbetänkande kommer det svenska krisberedskapssystemet beskrivas och diskute- ras utförligare.

3.1Termer och begrepp

Inom det svenska krisberedskapssystemet används många olika ter- mer och begrepp för att beskriva händelser utöver det vanliga. Bland annat används begreppen kris, krissituation, allvarlig händelse, sär- skild händelse, katastrof, stor olycka, extraordinär händelse, svår på- frestning och allvarlig störning. Dessa begrepp är i varierande grad definierade i lag eller bakomliggande propositioner. I vissa fall definie- ras begreppen i föreskrifter. Begreppen används också allmänspråkligt.

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

SOU 2021:19

Begreppet kris används ofta i författningar, men definieras inte där. Den definition som finns är hämtad från Stärkt krisberedskap – för säkerhets skull (prop. 2007/08:92), där kris definieras som en hän- delse som drabbar många människor och stora delar av samhället och hotar grundläggande värden och funktioner. Kris sätts ofta samman med andra ord som beskriver arbetet före, under och efter händelser och situationer, som till exempel krishantering, krisberedskapssystem, krisledning, krissituation, krisberedskap.

I lagen (2006:544) om kommuners och regioners åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap, i det följande förkortad LEH, definieras extraordinär händelse som en händelse som avviker från det normala, innebär en allvarlig störning i viktiga samhällsfunktioner och kräver skyndsamma insatser av en kommun eller en region. I lagen anges att vissa uppgifter som kom- muner och regioner utför berättigar till ersättning endast i den mån verksamheten är till nytta för hanteringen av sådana mycket om- fattande och svåra extraordinära händelser som allvarligt kan påverka kommunens respektive regionens verksamhet. Även om skrivningen mycket omfattande och svåra extraordinära händelser inte kan anses vara ett eget begrepp innebär det för stat, kommun och region ett behov av att definiera vad det innebär. Utredningen om civilt försvar föreslår i sitt betänkande att LEH upphör och ersätts av en ny lag, lagen om kommuners och regioners beredskap.1 Begreppet extra- ordinära händelser ska då ersättas med fredstida krissituationer i den nya lagen. Innebörden av fredstida krissituationer är att de avviker från det normala och är svåra att förutse, drabbar många människor och stora delar av samhället, hotar grundläggande värden, innebär en allvarlig störning eller en överhängande risk för en allvarlig störning av viktiga samhällsfunktioner, inte kan hanteras enskilt av ordinarie organisation och kräver samordnade och skyndsamma åtgärder från flera aktörer.2

ISocialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2013:22) om katastrof- medicinsk beredskap definieras allvarlig händelse som en händelse som är så omfattande eller krävande att resurserna måste organiseras, ledas och användas på särskilt sätt. I Socialstyrelsens termbank re-

1Struktur för ökad motståndskraft, betänkande av utredningen om civilt försvar (Dir. 2018:79), s. 473.

2A.a., s. 475.

100

SOU 2021:19

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

kommenderas i dag i stället termen särskild händelse med samma inne- börd. Termen allvarlig händelse har ännu inte ersatts i föreskrift.

Myndigheten för Samhällsskydd och beredskap, i det följande förkortad MSB, har infört samlingsbegreppet samhällsstörning för sådana händelser som hotar och ger skadeverkningar på det som ska skyddas i samhället som ett sätt att försöka komma ifrån alla de olika begreppen.

Det är inte tydligt hur alla dessa begrepp och termer samspelar och relaterar till varandra både inom en organisation och vid samverkan mellan aktörer och tillämpningen av dem skapar emellanåt oklarheter.

3.2Krisberedskap

Krisberedskap bygger på samhällets ordinarie dagliga verksamhet och är den förmåga som olika aktörer skapar för att stå emot och hantera störningar och kriser, samhällsstörningar och/eller allvarliga händel- ser. Krisberedskapssystemet ryms inom ordinarie förvaltningsstruk- tur. Det innebär bland annat att inga särskilda lagar träder in vid freds- tida kriser innan höjd beredskap inträder.

Det finns inget undantagstillstånd i Sverige och heller ingen ”kris- lag” som reglerar beslutsfattandet på nationell nivå. Detta har blivit särskilt tydligt under hanteringen av utbrottet av covid-19 då det i vissa avseenden varit svårt att finna stöd i gällande lagstiftning för olika åtgärder som behövt vidtas med anledning av den pågående krisen. Den nyligen beslutade pandemilagen3 är ett tydligt exempel på detta. Statsministerns tillkännagav dock på en pressträff den 22 december 2020 att regeringen tillsätter en kommitté där alla riksdagspartier är representerade och ska se över hur framtida regeringar ska få större handlingsmöjligheter vid kriser, händelser som leder till stora kon- sekvenser för samhället. Detta gör för att regeringen ska ha laglig grund att fatta de beslut som situationen kräver.4

Det mål som regeringen angivit för krisberedskapen är att minska risken för olyckor och kriser som hotar landets säkerhet, värna män- niskors liv och hälsa samt grundläggande värden som demokrati, rätts- säkerhet och mänskliga fri- och rättigheter genom att upprätthålla

3En tillfällig covid-19-lag (prop. 2020/21:79).

4www.regeringen.se/pressmeddelanden/2020/12/digital-presstraff-med-statsministern- 22-december-2020/, besökt 21-02-22.

101

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

SOU 2021:19

samhällsviktig verksamhet och hindra eller begränsa skador på egen- dom och miljö då olyckor och krissituationer inträffar.5

Arbetet med krisberedskapen bör även bidra till att minska lidande och konsekvenser av allvarliga händelser i andra länder. Krisbered- skapsarbetet utgör också grunden för arbetet med det civila försva- ret. Regeringen anser i likhet med Försvarsberedningen att ett starkt totalförsvar bidrar till att förstärka den fredstida krisberedskapen. Arbetet med krisberedskap och totalförsvar blir därför ömsesidigt förstärkande.6

Grundläggande principer för Sveriges krisberedskap

Sveriges krisberedskapssystem brukar beskrivas genom de grundläg- gande principerna ansvars-, närhets- och likhetsprincipen och geo- grafiskt områdesansvar.

–Ansvarsprincipen innebär att den som har ansvar för en verksam- het i normala situationer också har motsvarande ansvar vid kriser och/eller samhällsstörningar. Aktörer har även ett ansvar att agera även i osäkra lägen samt att vidta de åtgärder som krävs för att både skapa robusthet och krishanteringsförmåga. Den utökade an- svarsprincipen innebär att aktörerna ska stödja och samverka med varandra.

–Närhetsprincipen innebär att kriser och/eller samhällsstörningar ska hanteras där de inträffar och av de som är närmast berörda och ansvariga.

–Likhetsprincipen innebär att aktörer inte ska göra större föränd- ringar i organisationen än vad situationen kräver. Verksamheten under kriser och/eller samhällsstörningar ska fungera som vid nor- mala förhållanden, så långt det är möjligt.

I proposition 2007/08:92 Stärkt krisberedskap – för säkerhets skull tydliggjorde regeringen att det i ansvarsprincipen även ingår att ini- tiera och bedriva sektorsövergripande samverkan. Regeringen bedömde då att förmågan att samverka över sektorsgränserna bör förbättras.7

5Budgetpropositionen för 2016 (prop. 2015/16:1), s. 15.

6Totalförsvaret 2021–2025 (prop. 2020/21:30), s. 127.

7Stärkt krisberedskap – för säkerhets skull (prop. 2007/08:92), s. 37.

102

SOU 2021:19

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

Regleringar

Den författningsmässiga ansvarsfördelningen inom svensk krisbe- redskap bygger för statliga myndigheter på förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. Bestämmelserna i denna förordning syftar till att statliga myndigheter genom sin verksamhet ska minska sårbarheten i samhället och utveckla en god förmåga att hantera sina uppgifter under fredstida krissituationer och inför och vid höjd beredskap. I förordningen finns föreskrifter som dels reglerar krisberedskapen, dels ansluter till vad som föreskrivs i lagen (1992:1403) om totalför- svar och höjd beredskap i fråga om civil verksamhet

För kommuner och regioner regleras ansvaret för krisberedskapen i lagen (2006:544) om kommuners och regioners åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap, i det föl- jande förkortad LEH, samt förordningen (2006:637) med samma namn, i det följande förkortad FEH. Där anges vilka åtgärder kom- muner och regioner ska vidta inför och vid fredstida krissituationer men även inför höjd beredskap. Bestämmelserna i lagen syftar till att kommuner och regioner ska minska sårbarheten i sin verksamhet och ha en god förmåga att hantera krissituationer i fred. Kommuner och regioner ska därigenom också uppnå en grundläggande förmåga till civilt försvar.

I LEH anges att kommuner och regioner ska analysera vilka extra- ordinära händelser i fredstid som kan inträffa i kommunen respek- tive regionen och hur dessa händelser kan påverka den egna verksam- heten. Resultatet av arbetet ska värderas och sammanställas i en risk- och sårbarhetsanalys, i det följande förkortat RSA. Med beaktande av RSA:n ska kommuner och regioner för varje ny mandatperiod fastställa en plan för hur de ska hantera extraordinära händelser. Där- till finns ett ansvar för att utbilda och öva förtroendevalda och an- ställd personal avseende extraordinära händelser. I varje kommun och region ska det finnas en nämnd för att utföra uppgifter under extraordinära händelser i fredstid. En sådan nämnd kallas krisled- ningsnämnd. Ordföranden i nämnden bedömer när en extraordinär händelse medför att nämnden ska träda i funktion och beslutar i sådana fall att så ska ske. Krisledningsnämnden får fatta beslut om att överta hela eller delar av verksamhetsområden från övriga nämn- der i den utsträckning som är nödvändig med hänsyn till den extra-

103

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

SOU 2021:19

ordinära händelsens art och omfattning. Ordföranden får besluta på nämndens vägnar i ärenden som är så brådskande att nämndens av- görande inte kan avvaktas.

Kommuner och regioner får i enlighet med LEH lämna hjälp till andra kommuner och regioner som drabbats av en extraordinär hän- delse i fredstid. Omfattningen av hjälpen beslutas av länsstyrelsen i det län där den kommun eller region som ska lämna hjälpen ligger. Under en extraordinär händelse i fredstid får kommuner och regio- ner lämna begränsat ekonomiskt stöd till en enskild som drabbats av händelsen.8

Vad som kan anses utgöra en extraordinär händelse tolkas på olika sätt i olika kommuner och regioner. Detta påverkar ledning och styr- ning vid kriser eller samhällsstörningar, påverkar RSA-arbetet och hur den statliga ersättningen för krisberedskap till kommunerna och regionerna nyttjas. Utredningen har bl.a. beskrivit problemen kopp- lade till ersättningen i ett tidigare delbetänkande.9 Som också nämns i avsnitt 3.1 föreslår Utredningen om civilt försvar att LEH ersätts av en ny lag, lagen om kommuners och regioners beredskap. Även för- ordningen (2006:637) om kommuners och regioners åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap före- slås ersättas med en ny förordning.10

Samhällets krisberedskap kan delas in i olika nivåer

Krisberedskapssystemet är även indelat i de olika samhällsnivåerna lokal, regional och nationell nivå utifrån hur Sveriges förvaltning är organiserad. Därutöver kan man lägga till en internationell nivå. För- utom samhällsnivåerna finns ett geografiskt områdesansvar på lokal, regional och nationell nivå. Detta innebär att det inom ett geografiskt område, kommun, län eller hela Sverige, finns en aktör som ska verka för inriktning och samordning av andra aktörer. På nationell och kom- munal nivå har det geografiska områdesansvaret en politisk dimension, medan länsstyrelsens geografiska områdesansvar för ledning och sam- ordning i grunden är en delegering av regeringens ansvar. Det poli-

84 kap. 2 § lagen (2006:544) om kommuners och regioners åtgärder inför och vid extraordi- nära händelser i fredstid och höjd beredskap.

9Hälso- och sjukvård i det civila försvaret – underlag till försvarspolitisk inriktning

(SOU 2020:23), s. 212.

10Struktur för ökad motståndskraft, betänkande av utredningen om civilt försvar (Dir. 2018:79), s. 473.

104

SOU 2021:19

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

tiska ansvaret för länsstyrelsens åtgärder har vilar därmed ytterst på regeringen. Regioner har inget geografiskt områdesansvar då detta faller på länsstyrelserna.

3.2.1Lokal nivå

På lokal nivå är det kommunen som har ansvar för krisberedskaps- arbetet, dels ett verksamhetsansvar för den egna verksamheten, dels ett geografiskt områdesansvar. Verksamhetsansvaret handlar dels om att vidta åtgärder för att minska sårbarheten i den egna verksamheten, dels om hur kommunens verksamhet ska ledas, samordnas och genom- föras vid allvarliga kriser. Kommunen har också ett ansvar för sådana verksamheter där de genom olika val valt att organisera verksamhe- ten i kommunala bolag eller genom konkurrensutsättning överlåta på privata aktörer utföra sådana tjänster för vilka kommunen har ett ansvar. Kommunens geografiska områdesansvar framgår av 2 kap. 7 § LEH. Detta innebär att kommunerna i fråga om extraordinära händelser i fredstid ska verka för att olika aktörer i kommunen sam- verkar och uppnår samordning i planerings- och förberedelsearbetet samt att de krishanteringsåtgärder som vidtas av olika aktörer under en sådan händelse samordnas. Kommunen ska också verka för att de krishanteringsåtgärder som vidtas av olika aktörer under en sådan hän- delse samordnas, samt att informationen till allmänheten koordineras.

Det är upp till kommunen att mer i detalj närmare utforma mål- sättningen för krisberedskapsarbetet utifrån vad regeringen angett som övergripande målsättning för samhällets krisberedskap och vad som anges om analys och planering i 2 kap 1 § i LEH. Styrningen kan se olika ut beroende på kommunens storlek, organisation och styr- modell. Kommunerna har ingen formell skyldighet att ha en tjänste- man i beredskap. Däremot har MSB tillsammans med ett flertal sam- hällsaktörer tagit fram förhållnings- och arbetssätt vid samhällsstör- ningar. Dessa har publicerats i Gemsamma grunder för samverkan och ledning vid samhällsstörningar. I publikationen förordar MSB att det bör finnas en inriktnings- och samordningskontakt för aktörer i krisberedskapssystemet då speciella beslutsbefogenheter krävs. Det är krisledningsnämndens befogenheter och organisation som är regle- rade i LEH. Ordinarie verksamhet i kommunens nämnder regleras

105

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

SOU 2021:19

främst i kommunallagen och eventuell speciallagstiftning för olika verksamhetsområden.

För att stödja kommunerna i deras verksamhet har MSB och Sveriges kommuner och regioner, i det följande förkortat SKR, tagit fram en handbok i kommunal krisberedskap. I nuläget finns tre kapitel pub- licerade.11 I kapitlet övergripande processer beskrivs bland annat kom- munens uppgifter enligt lag, som risk- och sårbarhetsanalys, planer- ing, krisledningsnämnd, geografiskt områdesansvar, utbildning och övning samt rapportering.12 På MSB:s webbplats finns information om vilka nya kapitel och ämnesområden avseende krisberedskap i kom- munen som kommer att publiceras. Handboken beräknas vara kom- plett vid årsskiftet 2021/2022. Det kan noteras att socialtjänst pre- senteras som ett kommande kapitel men att det inte aviserats något kommande kapitel om krisberedskapsarbete inom kommunal hälso- och sjukvård.

Kommunal hälso- och sjukvård

Kommunens ansvar att bedriva hälso- och sjukvård framgår av 12 kap. hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), i det följande förkortad HSL. Kommunen ska enligt lagen erbjuda en god hälso- och sjukvård åt den som efter beslut av kommunen bor i vissa särskilda boendefor- mer eller deltar i dagverksamhet. Kommunen får också erbjuda hälso- och sjukvård i hemmet.13

Hälso- och- och sjukvårdsverksamhet ska utövas så att kraven på en god vård uppfylls, det innebär bland annat att det ska finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges.14

Det kommunala ansvaret för hälso- och sjukvård är nära sam- mankopplat med kommunens ansvar för socialtjänsten enligt social- tjänstlagen (2001:453). Kommunernas vårdskyldighet omfattar t.ex. äldre personer som bor på särskilda boenden eller de personer som på grund av fysiska eller psykiska funktionshinder behöver en bostad med särskild service. Varje kommun ska även i samband med hem-

11https://skr.se/samhallsplaneringinfrastruktur/trygghetsakerhet/krisberedskap/handboki kommunalkrisberedskap.33471.html, besökt 21-02-16.

12Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (2020): Handbok i kommunal krisberedskap – 1. Övergripande processer (Publ.nr. MSB1575).

1312 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

145 kap. 2 § ovan nämnda författning.

106

SOU 2021:19

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

tjänst, dagverksamhet och annan liknande socialtjänst erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som vistas där.

En region får till en kommun överlåta skyldigheten att erbjuda bl.a. hemsjukvård om regionen och kommunen kommer överens om det.15 Så har också skett i alla fall utom i Region Stockholm. Den kom- munala hälso- och sjukvården är också avgränsad på så sätt att en kom- mun inte har ansvar för sådan vård som ges av läkare. Regionerna har därför enligt HSL en skyldighet att till kommunerna inom regionen avsätta de läkarresurser som behövs för att en kommun ska kunna erbjuda enskilda en god hälso- och sjukvård i särskilda boenden, i dag- verksamhet och hemsjukvård i ordinärt boende. Regionen och kom- munerna ska sluta avtal om omfattningen av och formerna för sådan läkarmedverkan.16

Kommunerna har till skillnad från regionerna inget krav på sig att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap. Kommunal hälso- och sjukvård utgår därför enbart från vad som finns reglerat i LEH avse- ende krisberedskap och de allmänna bestämmelserna om att bedriva god hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagen.

Överenskommelse med staten

Av 5 kap. 1 § LEH framgår att kommuner ska få ersättning av staten för kostnader avseende förberedande uppgifter som de utför enligt 2 kap. LEH.

Kommunernas uppgifter och ersättning för arbete med krisbe- redskap preciseras i en överenskommelse mellan SKR och MSB.17 Den statliga ersättningen avser de specifika uppgifter som regleras i LEH. Ersättningen ska utgöra ett komplement till kommunens egen finansiering av arbete med krisberedskap.

I överenskommelsen för 2019–2022 framgår bland annat att kom- munen ska ge aktörer som bedriver samhällsviktig verksamhet inom kommunens geografiska område möjlighet att samverka i syfte att uppnå samordning av förberedelser inför extraordinära händelser. Under en extraordinär händelse ska kommunen också kunna stå värd för en inriktnings- och samordningsfunktion (ISF) på lokal nivå, i

1514 kap. 1 § ovan nämnda författning.

1616 kap. 1 § andra stycket ovan nämnda författning.

17Överenskommelse om kommunernas krisberedskap, 2019–2022 (dnr MSB 2018-09779, SKL 18/0310).

107

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

SOU 2021:19

syfte att verka för samordning av olika aktörers åtgärder.18 Kom- munen ska även enligt överenskommelsen ta initiativ till att en sam- lad lägesbild tas fram i samband med en extraordinär händelse.

Uppföljning

Kommunen ska hålla länsstyrelsen informerad om vilka åtgärder som vidtagits kring förberedelser för och verksamhet under extraordinära händelser i fredstid och hur åtgärderna påverkat krisberedskapsläget. Länsstyrelsen har ett särskilt ansvar för att följa upp kommunernas tillämpning av LEH.19

3.2.2Regional nivå

Den regionala nivån i krisberedskapssystemet består av länsstyrelser och regioner, där länsstyrelsen har det geografiska områdesansvaret.

Länsstyrelsen

Länsstyrelserna ansvarar för den statliga förvaltningen i länet i den utsträckning inte någon annan myndighet har ansvaret för särskilda förvaltningsuppgifter.20 Länsstyrelserna ska bland annat verka för att nationella mål får genomslag i länet, arbeta sektorsövergripande, sam- ordna olika samhällsintressen och statliga myndigheters insatser, följa tillståndet i länet samt främja samverkan mellan kommuner, regio- ner, statliga myndigheter och andra relevanta aktörer i länet.21 Läns- styrelsens uppgifter har därför en stor bredd och spänner över hela samhället. Detta genomsyrar också myndighetens uppgifter i kris, och även höjd beredskap.

Genom sin verksamhet ska länsstyrelsen minska sårbarheten i samhället, bevaka att risk- och beredskapshänsyn tas i samhällspla- neringen samt utveckla en god förmåga att hantera sina uppgifter under fredstida kriser. Länsstyrelsen ska ha en tjänsteman i beredskap, i det

18Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (2018): Gemensamma grunder för samverkan och ledning vid samhällsstörningar (publ.nr. MSB777).

194 § förordning (2017:870) om länsstyrelsernas krisberedskap och uppgifter vid höjd bered- skap.

201 § Förordning (2017:868) med länsstyrelseinstruktion.

212 § ovan nämnda författning.

108

SOU 2021:19

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

följande förkortat TiB, som ska kunna initiera och samordna det inledande arbetet för att upptäcka, verifiera, larma och informera vid allvarliga kriser som berör länet. Länsstyrelsen ska vid behov kunna etablera en ledningsfunktion för inriktning, samordning och infor- mation.22 Under en kris är det länsstyrelsens ansvar att ta fram en samlad regional lägesbild.

Det geografiska områdesansvaret på regional nivå följer av förord- ning (2017:868) med länsstyrelseinstruktion, förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap samt förordning (2017:870) om länsstyrelsernas kris- beredskap och uppgifter vid höjd beredskap. Varje länsstyrelse ska, vid situationer av hot som uppstår hastigt, oväntat och utan förvar- ning eller en risk för detsamma samt vid situationer som kräver bråds- kande beslut och samverkan med andra aktörer, inom sitt geografiska område vara en sammanhållande funktion mellan lokala aktörer och den nationella nivån. 23 Lokala aktörer kan exempelvis vara kommu- ner, regioner och lokalt näringsliv. Länsstyrelserna ska också efter beslut av regeringen prioritera och inrikta statliga och internationella resurser som ställs till förfogande.24

Länsstyrelsen ska stödja de aktörer som är ansvariga för krisbered- skapen i länet när det gäller planering, risk- och sårbarhetsanalyser samt utbildning och övning.25 Länsstyrelsen ska precis som övriga be- vakningsansvariga myndigheter i syfte att stärka sin egen och sam- hällets krisberedskap analysera om det finns sådan sårbarhet eller sådana hot och risker inom myndighetens ansvarsområde som synnerligen allvarligt kan försämra förmågan till verksamhet inom området.26 Myn- digheten ska minst vartannat år värdera och sammanställa resultatet av arbetet i en risk- och sårbarhetsanalys.27 Länsstyrelsen ska också upprätta regionala risk- och sårbarhetsanalyser som ska kunna användas som underlag för egna och andra berörda aktörers krisberedskaps- åtgärder.28 Länsstyrelserna ska vidare verka för att regionala risk- och

223 § förordning (2017:870) om länsstyrelsernas krisberedskap och uppgifter vid höjd beredskap.

236 och 8 §§ förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap.

246 § ovan nämnda författning.

254 § andra stycket 2 förordningen (2017:870) om länsstyrelsernas krisberedskap och uppgifter vid höjd beredskap.

268 § första stycket förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap.

278 § tredje stycket ovan nämnda författning.

284 § andra stycket 4 förordningen (2017:870) om länsstyrelsernas krisberedskap och uppgifter vid höjd beredskap.

109

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

SOU 2021:19

sårbarhetsanalyser sammanställs.29 Länsstyrelsen har också ett ansvar att följa upp kommunernas tillämpning av lagen (2006:544) om kom- muners och regioners åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap.30

Länsstyrelsen ska årligen rapporterna till MSB vilka beredskaps- förberedelser som kommuner och regioner vidtagit och samtidigt redovisa en bedömning av effekten av de vidtagna förberedelserna.31 Länsstyrelserna kan vid omfattande räddningsinsatser, ta över ansva- ret för räddningstjänsten från den kommunala räddningstjänsten.32 Länsstyrelserna ansvarar också för att, i samverkan med kommunerna, organisera en regional beredskap mot kärntekniska olyckor.33

Länsstyrelsens roll under coronapandemin

I början av pandemin var det inte tydligt över hela landet vilken roll länsstyrelsen har avseende att samordna kommunernas hälso- och sjukvård. Länsstyrelsen ska enligt instruktionen samordna verksam- heter mellan kommuner, regioner och myndigheter, men har före pandemin inte i någon större utsträckning hanterat samordning av hälso- och sjukvårdsrelaterade frågor. Länsstyrelserna skapade under coronapandemin en gemensam samordningsfunktion i syfte att sam- ordna landets 21 länsstyrelser vilka är självständiga myndigheter. Läns- styrelsen i Halland har haft ansvaret för samordningsfunktionen. Samordningsfunktionen har samordnat länsstyrelsernas rapporter- ing och svarat för kontakter med både regeringen, MSB, sektors- myndigheter, SKR och ett antal övriga berörda aktörer.

Länsstyrelserna har under pandemin veckovis arbetat fram läges- bilder länsvis och samlat för landet. Dessa lägesbilder har lämnats till regeringen samt sektorsmyndigheter och andra aktörer. Utöver dessa centrala uppgifter har länsstyrelserna fått flera uppgifter och upp- drag av regeringen med anledning av coronapandemin. Exempelvis ska länsstyrelserna bistå Socialstyrelsen i arbetet med att samordna

296 § förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åt- gärder vid höjd beredskap.

304 § andra stycket 5 förordningen (2017:870) om länsstyrelsernas krisberedskap och upp- gifter vid höjd beredskap.

314 § andra stycket 6.

324 kap. 33 § förordningen (2003:789) om skydd mot olyckor.

334 kap. 21 § ovan nämnda författning.

110

SOU 2021:19

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

tillgången till skyddsutrustning och annat sjukvårdsmaterial34, till- syn av den tillfälliga covid-19-lagen35, stöd till regioner vad avser stor- skalig testning och vaccination36, samt att följa upp efterlevnaden av rekommendationer, råd och riktlinjer.37 Länsstyrelserna bedömer att metoden att etablera ett samordningskansli kan vara en modell för att i framtiden hantera andra fredstida kriser.

Regionerna

Regionen ska enligt HSL erbjuda en god hälso- och sjukvård åt den som är bosatt inom regionen. Även i övrigt ska regionen verka för en god hälsa hos befolkningen.38

Enligt lagen är målet med hälso- och sjukvården en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården.39 Där det bedrivs hälso- och sjukvårds- verksamhet ska det finnas den personal, de lokaler och den utrust- ning som behövs för att god vård ska kunna ges.40

Regionen ska även planera sin hälso- och sjukvård så att en kata- strofmedicinsk beredskap upprätthålls.41 Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2013:22) om katastrofmedicinsk beredskap framgår bland annat att planeringen av regionens katastrofmedicinska beredskap ska vid särskild händelse eller vid risk för sådan händelse ska ha förmåga att larma och aktivera de funktioner som är nöd- vändiga, leda och samordna berörda hälso- och sjuk-vårdsverksam- heter, genomföra sjukvårdsinsatser i ett skadeområde, utföra sjuktrans- porter och på vårdenhet omhänderta drabbade samt samverka med andra aktörer på lokal, regional och nationell nivå.42 Där framgår

34Uppdrag att bistå Socialstyrelsen i arbetet med att samordna tillgången till skyddsutrustning och annat sjukvårdsmaterial till följd av spridningen av covid-19 (S2020/02676/SOF).

357–11 §§ samt 16 § lag (2021:4) om särskilda begränsningar för att förhindra spridning av sjukdomen covid-19.

36Uppdrag att bistå regionerna i att säkerställa flöden för storskalig testning för covid-19 (S2020/05027/FS, delvis).

37Uppdrag att följa efterlevnaden av rekommendationer, riktlinjer och råd för inrikesresor och sommaraktiviteter (S2020/05271/FS).

388 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

393 kap 1 § ovan nämnda författning.

405 kap. 2 § ovan nämnda författning.

414 kap 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om katastrofmedicinsk beredskap (SOSFS 2013:22).

426 kap. 2 § ovan nämnda författning.

111

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

SOU 2021:19

även att det i samtliga regioner ska finnas en tjänsteman i beredskap, i följande förkortad TiB.43 Det kan noteras att det i LEH saknas en motsvarande reglering angående TiB vad gäller regionernas krisbered- skap. Vidare ska det i varje region finnas en funktion som ska ansvara för ledningsuppgifter enligt SOSFS 2013:22. Funktionen ska benäm- nas särskild sjukvårdsledning.44 I föreskrifterna anges också att regio- nen ska planera så att hälso- och sjukvårdens försörjning av medicin- teknisk utrustning, förbrukningsmateriel och läkemedel anpassas till de behov som kan uppstå vid allvarlig händelse och så att den per- sonal som ska arbeta i ett skadeområde tillhandahålls den utrustning som är nödvändig.45

Överenskommelse avseende krisberedskap

På motsvarande sätt som för kommunerna anges i 5 kap. 1 § LEH att regionerna ska få ersättning av staten för kostnader för förbere- dande uppgifter som de utför enligt 2 kap. Uppgifter som rör extra- ordinära händelser i fredstid berättigar till ersättning endast i den mån verksamheten är till nytta för hanteringen av sådana mycket om- fattande och svåra extraordinära händelser som allvarligt kan påverka regionens verksamhet. SKR och MSB tecknar överenskommelser om regionernas arbete med krisberedskap bl.a. reglerar den statlig ersätt- ningen utifrån LEH. I samma överenskommelse regleras även civilt försvar.

Smittskydd

Enligt smittskyddslagen ska det i varje region finnas en smittskydds- läkare.46 Regionens smittskyddsläkare är ansvarig för planering och samordning av smittskyddet i länet. Som myndighet har smittskydds- läkaren befogenhet att ingripa med tvingande åtgärder mot enskilda för att förhindra smittspridning. Regionens smittskyddsorganisa- tion ska vara utformad så att den tillgodoser behovet av kommuni- kation och samverkan utifrån vad smittskyddslagen föreskriver. Det direkta ansvaret för att åtgärder vidtas enligt smittskyddslagen kan

436 kap. 1 § ovan nämnda författning.

446 kap. 2 § ovan nämnda författning.

455 kap. 9 och 10 §§ ovan nämnda författning.

461 kap. 9 § smittskyddslagen (2004:168).

112

SOU 2021:19

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

beskrivas som att regionen svarar för personinriktade åtgärder, kom- munen svarar för objektinriktade åtgärder och varje läkare har ansvar för smittskyddsåtgärder.

Samverkansregionerna

I 3 kap. 1 § hälso- och sjukvårdsförordningen (2017:80) anges att för hälso- och sjukvård som berör flera regioner ska landet vara indelat i samverkansregioner (tidigare sjukvårdsregioner). I dag finns sex olika samverkansregioner. Varje samverkansregion omfattar de län och de kommuner som anges i förordningen. Samverkansregionerna är den högre regionala struktur som finns inom hälso- och sjukvården i dag. Samverkansregionerna består på politisk nivå i de flesta fall av en samverkansnämnd, men kan även bestå av ett kommunalförbund. På tjänstemannasidan finns ofta någon form av regiondirektörsgrupp, hälso- och sjukvårdsdirektörsgrupp, och ett mindre sekretariat. Olika arbetsgrupper och andra forum finns också inrättade i samverkans- regionerna. Vad utredningen erfar sker samverkan avseende kris- beredskap och katastrofmedicinsk beredskap i samverkansregionen endast i undantagsfall.

3.2.3Nationell nivå

Regeringen är geografiskt områdesansvarig på nationell nivå, vilket innebär att det vid fredstida kriser med nationella konsekvenser är regeringens uppgift att främst hantera övergripande normativa och strategiska frågor samt att på en övergripande nationell nivå säkra en effektiv krishantering. Regeringen ska också kommunicera med all- mänhet och media och hålla kontakten med andra länder, EU och andra internationella aktörer som i olika avseenden kan beröras av en allvarlig händelse i Sverige.

Regeringen har delegerat delar av den operativa verksamheten till myndigheterna.

113

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

SOU 2021:19

Myndigheternas ansvar för krisberedskap

Statliga myndigheter ska genom sin verksamhet minska sårbarheten i samhället och utveckla en god förmåga att hantera sina uppgifter under fredstida kriser och inför och vid höjd beredskap.47 Av förord- ningen framgår även att varje myndighet, vars ansvarsområde berörs av en krissituation, ska vidta de åtgärder som behövs för att hantera konsekvenserna av denna. Myndigheterna ska samverka och stödja varandra vid en sådan krissituation.48. Varje myndighet ska ansvara för att personalen vid myndigheten får den utbildning och övning som behövs för att den ska kunna lösa sina uppgifter i samband med krissituationer. En planlagd utbildnings- och övningsverksamhet i syfte att uppnå detta mål ska genomföras.49

Myndigheter med särskilt ansvar för krisberedskapen och vid höjd beredskap

Vissa myndigheter har ett särskilt ansvar avseende krisberedskap och höjd beredskap enligt 10 och 16 §§ förordning (2015:1052) om kris- beredskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. Det åligger dessa myndigheter att särskilt samverka med länsstyrelserna i deras roll som områdesansvarig myndighet, sam- verka med övriga statliga myndigheter, kommuner, regioner, sam- manslutningar och näringsidkare som är berörda.50 Dessa utpekade myndigheter ska även beakta det samarbete som sker inom Europeiska unionen och internationella forum i frågor som rör samhällets kris- beredskap.51 Under en kris ska dessa myndigheter hålla regeringen informerad om händelseutvecklingen, tillståndet, den förväntade ut- vecklingen och tillgängliga resurser inom respektive ansvarsområde samt om vidtagna och planerade åtgärder.52. De myndigheter inom hälso- och sjukvårdsområdet som har ett utpekat särskilt ansvar avse- ende krisberedskap och höjd beredskap är Folkhälsomyndigheten, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten.53 För

471 § förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgär- der vid höjd beredskap.

485 § ovan nämnda författning.

499 § ovan nämnda författning.

5010 § andra stycket 1 och 2 ovan nämnda författning.

5110 § andra stycket 3 ovan nämnda författning.

5213 § ovan nämnda författning.

5310 § samt bilaga ovan nämnda författning.

114

SOU 2021:19

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

att främja en helhetssyn i planeringen för krisberedskap och höjd beredskap ska planeringen för de myndigheter som anges i bilagan till denna förordning bedrivas inom samverkansområden54. MSB får vid behov besluta att även andra myndigheter ska ingå i eller stödja arbetet i samverkansområdena.

Folkhälsomyndigheten tillhör tillsammans med andra myndig- heter samverkansområdet Farliga ämnen medan E-hälsomyndigheten, Läkemedel och Socialstyrelsen tillsammans med andra myndigheter tillhör samverkansområdet Skydd, undsättning och vård.

Ingen myndighet pekas i dag ut som ansvarig för den övergripande planeringen inom respektive samverkansområde. Representant för MSB är ordförande i samtliga samverkansområden. Regioner och kom- muner finns representerat bland annat i samverkansområde Skydd, undsättning och vård, representanterna utses vid möten i SKR:s nät- verk för krisberedskap.

MSB ska vid behov till Regeringskansliet lämna förslag på för- ändringar av vilka myndigheter som ska ha en tjänsteman i beredskap med uppgift att initiera och samordna det inledande arbetet för att upptäcka, verifiera, larma och informera vid allvarliga kriser.55

Utredningen om civilt försvar föreslår i sitt betänkande en ny struk- tur för de statliga myndigheternas arbete med beredskap. Ett av för- slagen är att samverkansområdena avvecklas.56

Utredningen föreslår att statliga myndigheter i stället delas in i beredskapssektorer. Dessa ska organiseras med utgångspunkt i sam- hällsviktiga verksamheter och funktioner som är av särskild betydelse att upprätthålla i fredstida krissituationer, höjd beredskap och då ytterst krig.57

En av beredskapssektorerna som föreslås är hälsa, vård och omsorg som ska omfatta de viktiga samhällsfunktionerna hälso- och sjuk- vård, tandvård, smittskydd, läkemedelsförsörjning samt socialtjänst. Denna beredskapssektor föreslås bestå av E-hälsomyndigheten, Folk- hälsomyndigheten, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen.58 Social- styrelsen föreslås bli sektorsansvarig myndighet.59

547 § ovan nämnda författning.

5511 § ovan nämnda författning.

56Struktur för ökad motståndskraft, betänkande av utredningen om civilt försvar (Dir. 2018:79), s. 221.

57A.a., s. 224.

58A.a., s. 230.

59A.a., s. 233.

115

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

SOU 2021:19

Myndigheten för samhällsskydd och beredskap

Myndigheten för samhällsskydd och beredskap har ansvar för frågor om skydd mot olyckor, krisberedskap och civilt försvar, i den ut- sträckning inte någon annan myndighet har det ansvaret.

Myndigheten ska enligt myndighetens instruktion60 bland annat utveckla och stödja arbetet med civilt försvar, utveckla och stödja samhällets beredskap mot olyckor och kriser och vara pådrivande i arbetet med förebyggande och sårbarhetsreducerande åtgärder. Vidare ska man arbeta med och verka för samordning mellan berörda sam- hällsaktörer för att förebygga och hantera olyckor, kriser och kon- sekvenser av krig och krigsfara. Det är även MSB:s uppgift att sam- ordna kommunerna på nationell nivå och stödja dem med råd och information i deras verksamhet enligt lagen (2003:778) om skydd mot olyckor. Myndigheten ska även utföra tillsyn enligt samma lag samt följa upp och utvärdera samhällets arbete med krisberedskap och civilt försvar.

Myndigheten tar på regeringens uppdrag vartannat år fram en nationell risk och förmågebedömning som bl.a. bygger på bevaknings- ansvariga myndigheters, kommuners och regioners risk och sårbar- hetsanalyser. Nu aktuellt uppdrag ska redovisas 23 april år 2021.61 Detta är bland annat ett strategiskt underlag för att inrikta och utveckla krisberedskapen och civilt försvar. MSB stödjer regioner och kom- muner i arbetet med krisberedskap genom att ta fram verktyg och materiel exempelvis för RSA-arbete, kontinuitetshantering, samhälls- viktig verksamhet och övningsverksamhet.

MSB ansvarar och leder ett nationellt forum för tvärsektoriella övningar på nationell och regional nivå, där bland annat en övnings- strategi tagits fram. Forumet består av representanter från de myndig- heter som finns med i krisberedskapsförordningen samt av adjunge- rade organisationer, bland annat Försvarsmakten. Även kommunerna och regionerna är representerade av företrädare som utses vid möten i SKR:s nätverk för krisberedskap.

Under en fredstida kris ska MSB kunna stödja berörda myndig- heters samordning av åtgärder, verka för samordning av samhällets övriga aktörer samt arbeta för att samhällets resurser används på ett effektivt sätt. Myndigheten ska även kunna bistå Regeringskansliet

60Förordning (2008:1002) med instruktion för Myndigheten för samhällsskydd och beredskap.

61Regleringsbrev för budgetåret 2020 avseende Myndigheten för samhällsskydd och bered- skap punkt 3.5 (Ju2020/01362/SSK).

116

SOU 2021:19

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

med underlag och information vid i allvarliga olyckor och kriser.62 MSB ansvarar för webbplatsen Krisinfromation.se som förmedlar information från myndigheter och andra ansvariga i samband med en fredstida kris eller allvarlig händelse.

Samhällsviktig verksamhet

Samhällsviktig verksamhet är ett samlingsbegrepp som omfattar de verksamheter, anläggningar, infrastrukturer och tjänster som är av avgörande betydelse för att upprätthålla viktiga samhällsfunktioner inom en samhällssektor. Dessa verksamheter bedrivs av både privata och offentliga aktörer. Med samhällsviktig verksamhet avses verksam- het, tjänst eller infrastruktur som upprätthåller eller säkerställer sam- hällsfunktioner som är nödvändiga för samhällets grundläggande behov, värden eller säkerhet.63Den uppdaterade definitionen liknar interna- tionella definitioner, och ska på så sätt bl.a. underlätta samverkan med andra länder avseende samhällsviktig verksamhet.

MSB har i många år arbetat med att ta fram stöd till samhällets aktörer, privata som offentliga, för att identifiera samhällsviktig verk- samhet, som sker på olika nivåer i samhället. Inom samhällssektorn hälso- och sjukvård samt omsorg finns ett stort antal samhällsviktiga verksamheter.

Gemensamma grunder för samverkan och ledning vid samhällsstörningar

Vid ett flertal utvärderingar av övningar och verkliga händelser har bland annat MSB konstaterat brister avseende samverkan vid en freds- tida kris. Under 2017 publicerade MSB strategin Gemensamma grun- der för samverkan och ledning vid samhällsstörningar64 och implemen- tering har skett sedan dess. Syftet med denna var att aktörerna ska ges förutsättningar att agera tillsammans på ett strukturerat och likartat sätt och därmed stärka förmågan att hantera samhällsstörningar. Ut- värderingar efter pandemin får utvisa om aktörerna använt sig av stra-

627 § förordning (2008:1002) med instruktion för Myndigheten för samhällsskydd och beredskap.

63Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (2020): Uppdaterad definition samhällsviktig verksamhet (MSB 2020-11275).

64Myndigheten för samhällsskydd och beredskap Gemensamma grunder för samverkan och ledning vid samhällsstörningar (publ.nr. MSB777).

117

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

SOU 2021:19

tegin och om tidigare identifierade brister avseende samverkan har minskat.

Socialstyrelsen

Socialstyrelsen är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet, tandvård, social- tjänst, stöd och service till vissa funktionshindrade samt frågor om alkohol och missbruksmedel. Vidare ska Socialstyrelsen bistå reger- ingen med underlag och expertkunskap för utvecklingen inom sitt verksamhetsområde.65

Socialstyrelsen ska genom kunskapsstöd och föreskrifter bidra till att hälso- och sjukvården och socialtjänsten bedrivs enligt veten- skap och beprövad erfarenhet.66 Socialstyrelsen ska också ansvara för kunskapsutveckling och kunskapsförmedling inom sitt verksamhets- område, 67skapa och tillhandahålla enhetliga begrepp, termer och klassi- fikationer inom sitt område68. Socialstyrelsen ansvarar för föreskrif- ter och allmänna råd inom sitt verksamhetsområde. Myndigheten kungör sina föreskrifter i samt är utgivande myndighet för Gemen- samma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, social- tjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.69

Socialstyrelsen är bevakningsansvarig myndighet och ska därmed medverka i krisberedskap och i totalförsvaret i enlighet med förord- ningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myn- digheters åtgärder vid höjd beredskap och förordningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap. Enligt Socialstyrelsens instruk- tion ska myndigheten samordna och övervaka planläggningen av den civila hälso- och sjukvårdens och socialtjänstens beredskap.70

Socialstyrelsen har ett samlat ansvar för att expertis utvecklas och upprätthålls samt att kunskap sprids om katastrofmedicin och kris- beredskap inom myndighetens verksamhetsområde. Myndigheten ska verka för att expertis inom dessa områden står till samhällets för- fogande vid kriser och katastrofer. Socialstyrelsen ska på regeringens uppdrag samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel

651 § förordningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen.

664 § 1 ovan nämnda författning.

674 § 2 ovan nämnda författning.

684 § 8 ovan nämnda författning.

697 § ovan nämnda författning.

709 § 1 ovan nämnda författning.

118

SOU 2021:19

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

och sjukvårdsmateriel för att upprätthålla en katastrofmedicinsk be- redskap. Socialstyrelsen ansvarar för viss beredskapslagring av läke- medel, sjukvårdsmateriel och skyddsutrustning vilket beskrivs närmare i kapitel 6.

Myndigheten genomför årligen en risk- och sårbarhetsanalys med syfte att identifiera och analysera sårbarheter, risker och hot för att förbättra krisberedskapen dels inom myndigheten, dels inom ansvars- områdena hälso- och sjukvård och socialtjänst. Syftet med analysen, enligt myndigheten, är att bidra till ökad medvetenheten och kun- skap hos beslutsfattare och verksamhetsansvariga. Analysen kan också utgöra ett underlag för inriktningen av hälso- och sjukvårdens och socialtjänstens arbete liksom för myndighetens stöd och samordning av dessa. Myndighetens RSA ingår som en del i den nationella risk- och förmågebedömningen som sammanställs av MSB.

Folkhälsomyndigheten

Folkhälsomyndighetens uppdrag är att verka för god folkhälsa, ut- värdera effekterna av metoder och strategier på folkhälsoområdet, följa hälsoläget i befolkningen och faktorer som påverkar detta, genom kunskapsuppbyggnad och kunskapsspridning främja hälsa och före- bygga sjukdomar och skador samt verka för ett effektivt smittskydd.71

Folkhälsomyndigheten har det övergripande nationella ansvaret för befolkningens skydd mot smittsamma sjukdomar och samordnar smittskyddet samt beredskapen för gränsöverskridande hälsohot. Folkhälsomyndigheten övervakar smittsamma sjukdomar nationellt, tar fram och förmedlar kunskap om smittskydd, ger vägledning åt hälso- och sjukvården samt vägleder kommunerna i deras hantering av smittskyddshändelser. Folkhälsomyndigheten kan också utföra ett stort antal mikrobiologiska laboratorieanalyser som komplement till de analyser som utförs vid andra laboratorier. De analyser som finns tillgängliga vid Folkhälsomyndigheten är sådana som ingår i landets beredskap för högpatogena smittämnen, är av särskild rele- vans för landets smittskydd eller som endast utförs i liten omfattning. Vid myndigheten finns Nordens enda säkerhetslaboratorium med skyddsnivå 4.

711 § förordning (2013:1020) med instruktion för Folkhälsomyndigheten.

119

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

SOU 2021:19

Folkhälsomyndigheten har ett omfattande samordningsansvar. Myndigheten ska samordna smittskyddet på nationell nivå, samordna förberedelserna för försörjning av läkemedel inför allvarliga utbrott av vissa smittsamma sjukdomar samt, samordna beredskapen mot all- varliga gränsöverskridande hälsohot. Hälsohoten kan vara orsakade av biologiska, kemiska eller radionukleära ämnen. Även hälsohot med miljöursprung eller okänt ursprung omfattas. Folkhälsomyndigheten är bevakningsansvarig myndighet enligt förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap och förordningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap. Dessutom ska Folkhälsomyndigheten enligt myndighe- tens instruktion övervaka planläggningen av smittskyddets bered- skap och inom sitt ansvarsområde ta initiativ till åtgärder som skyd- dar befolkningen mot smittsamma sjukdomar och andra allvarliga hälsohot i kris och under höjd beredskap. Myndigheten ska även bistå myndigheter, regioner, kommuner och organisationer med expert- stöd vid konstaterade eller misstänkta utbrott av allvarliga smittsamma sjukdomar. Det ska även finnas en laboratorieberedskap för att till- handahålla mikrobiologiska laboratorieundersökningar som är av unik natur eller som av andra skäl inte utförs av andra laboratorier.72

Myndigheten ska även samordna beredskapen mot allvarliga hälso- hot och är nationell kontaktpunkt enligt lagen (2006:1570) om skydd mot internationella hot mot människors hälsa. Myndigheten ska på regeringens uppdrag samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel inför allvarliga utbrott av smittsamma sjukdomar.

Läkemedelsverket

Läkemedelsverket är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör läkemedel och medicintekniska produkter. Myndigheten ska bl.a. verka för säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och för god läkemedelsanvändning samt för att medicintekniska produkter är säkra och lämpliga för sin användning. Läkemedelsverket ansvarar för kon- troll och tillsyn av läkemedel, narkotika, medicintekniska produkter och vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller an- vändning står dessa produkter nära.73

7210 § förordning (2013:1020) med instruktion för Folkhälsomyndigheten.

731 och 2 §§ förordningen (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket.

120

SOU 2021:19

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

Läkemedelsverket är sedan år 2020 bevakningsansvarig myndig- het och ska därmed medverka i krisberedskap och i totalförsvaret i enlighet med förordningen (2015:1052) om krisberedskap och be- vakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap och förordningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap. Där- utöver ska Läkemedelsverket svara för stöd till Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten i deras arbete med beredskapsplanering på läkemedelsområdet.74

Läkemedelsverket svarar även för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra produkter som omfattas av myndig- hetens kontroll eller tillsyn75. Myndigheten ska också lämna giftin- formation och behandlingsråd till hälso- och sjukvården och allmän- heten avseende akuta förgiftningar med läkemedel, kemikalier och andra produkter samt biologiska toxiner76 samt rekommendera och verka för att det finns effektiva motgifter77.

E-hälsomyndigheten

E-hälsomyndigheten ansvarar för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patient- säker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten ska vidare samordna regeringens satsningar på e-hälsa samt övergripande följa utvecklingen på e-hälsoområdet.78 E-hälsomyndigheten ansva- rar bland annat för att förmedla alla elektroniska recept i Sverige.

E-hälsomyndigheten är central för en fungerande ordinations- och förskrivningsprocess. Myndigheten ansvarar för ett nationellt pro- dukt- och artikelregister över läkemedel samt förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i läkemedelsförmånerna.79 Myndigheten har också ansvar för ett nationellt register över sortiments- och leverans- information avseende dosdispenserade läkemedel.80 Myndigheten får på uppdrag av en region utveckla och förvalta ett system som möjlig- gör förmedling av information om ordinationer, förskrivningar, uthäm- tade läkemedel och läkemedelsanvändning.81 Myndigheten kommer

7424 § ovan nämnda författning.

752 § 6 ovan nämnda författning.

762 § 18 a ovan nämnda författning.

772 § 18 b ovan nämnda författning.

781 § förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten.

792 § 8 ovan nämnda författning.

802 § 10 ovan nämnda författning.

817 § 3 ovan nämnda författning.

121

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

SOU 2021:19

ansvara för drift och förvaltning av den nationella läkemedelslistan. Myndighetens verksamhet är därmed central för att läkemedel ska kunna ordineras och förskrivas elektroniskt samt att patienterna ska kunna hämta ut sina läkemedel på öppenvårdsapotek.

E-hälsomyndigheten är sedan år 2020 bevakningsansvarig myn- dighet och ska därmed medverka i krisberedskap och i totalförsvaret i enlighet med förordningen (2015:1052) om krisberedskap och be- vakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap och förordningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap.

Även andra myndigheter inom hälso- och sjukvårdssektorn har betydelse för krisberedskapen

De myndigheter som beskrivs ovan är de myndigheter som reger- ingen har utsett till bevakningsansvariga myndigheter med ett särskilt uppdrag inom krisberedskapen och totalförsvaret. Men även andra myndigheter inom hälso- och sjukvårdssektorn har uppgifter av be- tydelse för krisberedskapen.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, i följande förkortat TLV, har i uppdrag att medverka till en ändamålsenlig och kostnadseffek- tiv läkemedelsanvändning och tandvård, en god tillgänglighet till läke- medel i samhället och en väl fungerande apoteksmarknad.

TLV beslutar om subventionering och prisreglering av varor som ingår i läkemedelsförmånerna, frågor om öppenvårdsapotekens han- delsmarginal och utbyte av läkemedel samt har tillsyn över efterlev- naden av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. TLV be- slutar också om utformningen av det statliga tandvårdsstödet.82

TLV informerar varje månad apoteken om vilket tillgängligt ut- bytbart läkemedel inom läkemedelsförmånerna som har lägst pris och som de ska erbjuda konsumenterna, den så kallade periodens vara.

821 och 2 §§ förordning (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket.

122

SOU 2021:19

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

Inspektionen för vård och omsorg

Inspektionen för vård och omsorg, i följande förkortat IVO, ansvarar för tillsyn över hälso- och sjukvård, hälso- och sjukvårdspersonal, socialtjänst och verksamhet enligt lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade. Myndigheten ansvarar också för viss tillstånds- prövning.83

Det är IVO som tillsynar att kommuner och regioner lever upp till hälso- och sjukvårdslagens bestämmelser och Socialstyrelsens före- skrifter.

Sveriges Kommuner och Regioner

Sveriges Kommuner och Regioner, i följande förkortat SKR, är en politiskt styrd medlems- och arbetsgivarorganisation, där samtliga Sveriges kommuner och regioner är anslutna. Juridiskt är SKR en förening och medlemskapet är frivilligt. Organisationen beskriver att dess uppgift är att stödja och bidra till att utveckla kommuner och regioners verksamhet, samt vara ett nätverk för kunskapsutbyte och samordning. Avseende krisberedskap arbetar organisationen för att kommuner och regioner ska ha goda förutsättningar att utveckla sin krisberedskap. Detta arbete består bland annat av intressebevak- ning, verksamhetsutveckling och att facilitera nätverk. SKR samord- nar även kommunernas och regionernas deltagande i samverkans- områdena samt andra nationella forum för krisberedskap. SKR har inte någon formell roll i krisberedskapssystemet och är ingen för- valtningsmyndighet men kan ibland ändå spela en viktig roll i att stödja medlemmarna som exempelvis vid skogsbränderna sommaren 2018 och under Coronapandemin.

Inera är ett aktiebolag som ägs av kommuner, regioner och SKR gemensamt. Bolagets uppdrag är att förse ägarna med gemensam digi- tal infrastruktur och arkitektur. Det gör man dels genom att utveckla och förvalta gemensamma, kvalitetssäkrade tjänster, dels genom att koordinera den digitala utvecklingen och tillhandahålla kompetens och material som stödjer regioners och kommuners verksamhetsut- veckling genom digitalisering. Ungefär 35 digitala tjänster drivs i dag av Inera, bland annat 1177 Vårdguiden, Nationell patientöversikt och

831 § 3 Förordning (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg.

123

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

SOU 2021:19

Journalen. Vissa tjänster används av invånare, andra av vårdpersonal. Inera samverkar med både statliga myndigheter och näringsliv.84

3.3Katastrofmedicinsk beredskap

Av 7 kap 2 § i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) framgår att regio- nen ska planera sin hälso- och sjukvård så att en katastrofmedicinsk beredskap upprätthålls. Som tidigare nämnts finns inte motsvarande krav på kommunens hälso- och sjukvård. Katastrofmedicinsk be- redskap innebär enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2013:22) om katastrofmedicinsk beredskap en beredskap att bedriva hälso- och sjukvård i syfte att minimera följderna vid allvarlig händelse.85 Enligt föreskrifterna är en allvarlig händelse en händelse som är så omfattande eller allvarlig att resurserna måste orga- niseras, ledas och användas på särskilt sätt.86 I Socialstyrelsen term- bank används allvarlig händelse och särskild händelse synonymt. Det saknas nationella vägledningar som utöver vad som framgår av före- skriften förtydligar vilken förmåga en region ska ha för att upprätt- hålla en katastrofmedicinsk beredskap. Det finns inte heller någon vägledning i de förarbeten som föregår hälso- och sjukvårdslagen. Av 4 kap. framgår att varje region vid allvarlig händelse eller vid risk för sådan händelse ska ha förmåga att larma och aktivera de funktio- ner som är nödvändiga, leda och samordna berörda hälso- och sjuk- vårdsverksamheter, genomföra sjukvårdsinsatser i ett skadeområde, utföra sjuktransporter och på vårdenhet omhänderta drabbade samt, samverka med andra aktörer på lokal, regional och nationell nivå.87 Vidare framgår att regionerna med utgångspunkt i risk- och sårbar- hetsanalyser som genomförs utifrån LEH ska bedöma vad som är nödvändigt för att uppnå förmågan enligt ovan.88

Risk- och sårbarhetsanalyserna utgår ifrån extraordinära händel- ser viket innebär en sådan händelse som avviker från det normala, inne- bär en allvarlig störning eller överhängande risk för en allvarlig stör- ning i viktiga samhällsfunktioner och kräver skyndsamma insatser av

84www.inera.se/om-inera/ineras-uppdrag/, besökt 21-02-08.

852 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2013:22) om katastrof- medicinsk beredskap.

86A.a.

874 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2013:22) om katastrof- medicinsk beredskap.

884 kap. 1–4 §§ ovan nämnda författning.

124

SOU 2021:19

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

en kommun eller en region Att alltför tydligt knyta den katastrof- medicinska beredskapen endast till detta kan innebära att andra hän- delser inte hanteras. Med anledning av ovanstående anser utredningen att det kan uppstå tveksamheter inför vilken typ av händelser regio- nerna ska planera sin beredskap. Otydligheten riskerar att beredskap för att hantera fredstida kriser och allvarliga händelser varierar mellan regionerna. Enligt utredningen förekommer skillnader exempelvis avseende utbildnings- och övningsfrekvens, planverk, lagerhållning av hälso- och sjukvårdsmateriel och läkemedel för att bedriva samhälls- viktig verksamhet.

Av föreskrifterna framgår också att regionen ska planera så att hälso- och sjukvårdens försörjning av medicinteknisk utrustning, för- brukningsmateriel och läkemedel anpassas till de behov som kan upp- stå vid allvarlig händelse.89.

Tjänsteman i beredskap och särskild sjukvårdsledning

Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om katastrof- medicinsk beredskap. framgår även att det i varje region ska finnas en tjänsteman i beredskap samt att en särskild sjukvårdsledning ska kunna etableras vid allvarlig händelse.90

Särskild sjukvårdsledning ska kunna verka på både regional och lokal nivå, exempelvis prehospitalt, på en vårdenhet eller på ett sjuk- hus. Särskild sjukvårdsledning ska ha befogenhet och förmåga att samordna verksamheter, prioritera insatser, leda personal, omdispo- nera resurser, mobilisera resurser som inte finns omedelbart tillgäng- liga samt samverka med andra aktörer på lokal, regional och nationell nivå.91 Den särskilda sjukvårdsledningen ska minst vara bemannad med personal som har förmåga att administrativt leda sjukvårds- insatser, sjukvårdsledare, och hälso- och sjukvårdspersonal som har kompetens att göra medicinska prioriteringar och besluta om medi- cinska åtgärder, medicinskt ansvarig.92 Motiven för att etablera en särskild sjukvårdselning kan vara att händelsen behöver hanteras snabbt, med särskilt mandat, med särskild kompetens och/eller med ökad kapacitet. Syftet är att minska de negativa effekter som händelsen

895 kap. 9 § ovan nämnda författning.

906 kap. 1 och 2 §§ ovan nämnda författning.

916 kap. 3 § ovan nämnda författning.

926 kap. 4 § ovan nämnda författning.

125

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

SOU 2021:19

kan ge upphov till på människors liv och hälsa, och på kritiska verk- samheter inom hälso- och sjukvården med målet att upprätthålla/ återställa normala medicinska kvalitetskriterier. Detta kan exempel- vis även bli aktuellt vid omfattande påverkan på hälso- och sjuk- vården vid stor brist på materiel. Under händelsen i samband med ett leverantörsbyte i fem regioner hösten 2019, då en betydande mate- rielbrist uppstod, etablerade samtliga av de drabbade regionerna, en särskild sjukvårdsledning. Under pågående pandemi har huvuddelen av regionerna inrättat en särskild sjukvårdsledning, som bland annat hanterar bristsituationen avseende sjukvårdsmateriel och läkemedel.

I Socialstyrelsens tidigare föreskrifter från 2005 fanns krav på att dåvarande landstingen skulle använda beredskapslägena stabsläge, för- stärkningsläge och katastrofläge vid en allvarlig händelse. Detta krav är numera borttaget ur föreskrifterna, men används fortfarande av många regioner kopplat till den katastrofmedicinska beredskapen och i katastrofmedicinska beredskapsplaner. Dessa beredskapslägen används för att hälso- och sjukvården gradvis ska kunna anpassa sin förmåga och kapacitet utifrån ett normalläge Beredskapslägen kan användas för särskild sjukvårdsledning oavsett nivå.

–Stabsläge innebär att en särskild sjukvårdsledning håller sig under- rättad om läget, vidtar nödvändiga åtgärder och följer händelse- utvecklingen.

–Förstärkningsläge innebär att en särskild sjukvårdsledning vidtar åtgärder för förstärkning av vissa viktiga funktion.

–Katastrofläge innebär att en sjukvårdsledning vidtar åtgärder för förstärkning av alla viktiga funktioner.

Det är värt att påpeka innebörden av ett katastrofläge inte är det samma som att man per automatik sänker den medicinska ambitions- nivån i omhändertagandet av patienter.

Särskild sjukvårdsledning vid allvarlig händelse beskriver ledning av händelser som påverkar hälso- och sjukvården och regleras i före- skriften. När samtliga landsting blev regioner med ansvar för kollek- tivtrafik och regional utveckling inrättade ett fåtal regioner ytterli- gare en ledningsfunktion, som av vissa benämndes som krisledning, med ansvar för regionens samtliga områden. Denna krislednings- funktion är inte reglerad men utgår ifrån ett behov av en tjänstemanna- ledning och att regionernas ansvar enligt LEH omfattar alla verksam-

126

SOU 2021:19

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

heter, inte bara hälso- och sjukvård. I andra regioner har den sär- skilda sjukvårdsledningen ansvar för hela regionens verksamhet vid en allvarlig händelse eller extraordinär händelse. Detta kan föranleda en del oklarheter t.ex. avseende mandat och befogenheter både i egen organisation samt i samverkan med andra aktörer.

3.4Smittskydd och internationella hälsohot

Även om hantering av smitta och internationella hälsohot kan ses som en del av den allmänna krisberedskapen finns särskild lagstift- ning på området.

Smittskyddslagen

Av smittskyddslagen (2004:168) framgår att samhällets smittskydd ska tillgodose befolkningens behov av skydd mot spridning av smitt- samma sjukdomar.93 Det är regionerna som ansvarar för befolkningens skydd mot smittsamma sjukdomar enligt smittskyddslagen. Lagen innehåller bl.a. bestämmelser om anmälningsplikt och handläggning av vissa smittsamma sjukdomar samt bestämmelser om smittskydds- åtgärder. Smittskyddsläkaren i regionen har det samlade ansvaret för att planera, organisera och leda smittskyddsarbetet. Smittskydds- lagen omfattar samtliga smittsamma sjukdomar som kan överföras till eller mellan människor och som kan innebära ett inte ringa hot mot människors hälsa. I lagen finns möjligheter till tvångsåtgärder mot enskilda och andra långtgående åtgärder, såsom att spärra av geo- grafiska områden, i samband med sjukdomar som kan få en spridning i samhället och innebära en allvarlig störning eller överhängande risk för en allvarlig störning i viktiga samhällsfunktioner och som kräver extraordinära smittskyddsåtgärder. Med stöd av 9 kap. 5 § får reger- ingen meddela särskilda föreskrifter om smittskyddet om landet kommer i krig eller krigsfara eller om det råder sådana utomordent- liga förhållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara som lan- det har befunnit sig i. Regeringen får även enligt 9 kap. 6 § meddela särskilda föreskrifter om smittskyddet, om det vid en fredstida kris som har betydande inverkan på möjligheterna att upprätthålla ett

931 kap. 1 § smittskyddslagen (2004:168).

127

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

SOU 2021:19

effektivt smittskydd, finns behov av samordnade nationella åtgärder eller ur ett nationellt perspektiv av andra särskilda insatser inom smitt- skyddet.

Folkhälsomyndigheten ansvarar för samordning av smittskyddet på nationell nivå och ska ta de initiativ som krävs för att upprätthålla ett effektivt smittskydd. Varje region ansvarar för att behövliga smitt- skyddsåtgärder vidtas inom regionens område.94 I smittskyddslagen regleras också allmänna vaccinationsprogram vilket är en viktig före- byggande åtgärd mot spridning av smittsamma sjukdomar.95 Allmänna vaccinationsprogram kan vara särskilt viktiga i händelse av omfattande kriser då levnadsförhållandena försämras och smitta lättare sprids.

Tillfällig pandemilag

Med anledning av utbrottet av covid-19 har riksdagen i januari 2021 beslutat om en särskild ny pandemilag.96 I lagen finns bestämmelser om särskilda begränsningar för att förhindra spridning av sjukdomen covid-19.97 Av lagen framgår att den är planerad att upphöra vid ut- gången av september 2021.98 Regeringen motiverar i propositionen att den svåra situation som har uppkommit till följd av den pågående pandemin har aktualiserat behov av tvingande åtgärder som inte kan vidtas inom ramen för smittskyddslagen.99 Detta anknyter till det ut- redningen anförde ovan att det i Sverige i vissa avseende saknas lagar som träder i kraft och tillför ytterligare verktyg i händelse av kriser eller allvarliga samhällsstörningar i fred.

Internationella hälsoreglementet (IHR)

Utöver smittskyddslagen finns även bestämmelser om genomförande av Världshälsoorganisationens internationella hälsoreglemente som an- togs i Genève den 23 maj 2005 (IHR). IHR bygger på ett nationellt och internationellt samarbete för att så tidigt som möjligt upptäcka och begränsa spridningen av smittsamma sjukdomar och ämnen som

941 kap. 8 § ovan nämnda författning.

952 kap. 3 a–f §§ ovan nämnda författning.

96En tillfällig covid-19 lag (prop. 2020/21:79), rskr 2020/21:155.

971 § lag (2021:4) om särskilda begränsningar för att förhindra spridning av sjukdomen covid-19.

98Punkten 2 i övergångsbestämmelser till lag (2021:4) om särskilda begränsningar för att för- hindra spridning av sjukdomen covid-19.

99En tillfällig covid-19 lag (prop. 2020/21:79), s. 20.

128

SOU 2021:19

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

kan utgöra ett internationellt hot mot människors hälsa, både inom Sverige och över gränserna till andra länder. IHR omfattar samtliga allvarliga hälsohot, såväl kemiska, biologiska som radionukleära hot (CBRN), oavsett om dessa sprids avsiktligt eller oavsiktligt. De svenska bestämmelserna om detta finns i lagen (2006:1570) om skydd mot in- ternationella hot mot människors hälsa. Med ett internationellt hot mot människors hälsa avses en risk för att smittämnen eller andra ämnen som utgör eller kan utgöra ett allvarligt hot mot människors hälsa förs in i landet eller sprids till andra länder. De sjukdomar på vilka bestämmelserna om samhällsfarliga sjukdomar i smittskydds- lagen (2004:168) är tillämpliga ska alltid anses utgöra ett internationellt hot mot människors hälsa.100 Kommunen svarar enligt lagen för att åtgärder till skydd för människors hälsa vidtas i fråga om transport- medel, bagage och annat gods samt djur. Regionen svarar enligt lagen för att smittskyddsåtgärder som riktar sig till människor vidtas. Detta gäller också en kommun som inte ingår i en region.101 Folkhälsomyn- digheten ska vara nationell kontaktpunkt enligt hälsoreglementet och ansvara för de uppgifter den är skyldig att fullgöra enligt denna lag eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.102 IHR är en del av det svenska krishanteringssystemet och bör hanteras inom ramen för respektive myndighets ansvar. En rad myndigheter har an- svar för att förebygga och hantera händelser med farliga ämnen inom respektive sektor. De hot som faller inom ramen för IHR sträcker sig över samtliga dessa områden. Den aktör som normalt har ansvaret för ett område har det både under en nationell kris och under en IHR- relaterad händelse.103

3.5Risk- och sårbarhetsanalyser

Risk och sårbarhetsanalyser, i det följande förkortat RSA, är ett vik- tigt verktyg i arbetet med krisberedskapen. Sådana analyser kan pre- cis som framgår av Socialstyrelsens föreskrifter användas som ett red- skap för planeringen av den katastrofmedicinska beredskapen. Det är också ett viktigt verktyg som grund för arbetet inför höjd beredskap.

1002 § lag (2006:1570) om skydd mot internationella hot mot människors hälsa.

1014 § ovan nämnda författning.

1025 § ovan nämnda författning.

10310 § lagen (2006:1570) om skydd mot internationella hot mot människors hälsa, samt in- formation på Folkhälsomyndighetens webbplats IHR – Internationella hälsoreglementet – Folkhälsomyndigheten (folkhalsomyndigheten.se), besökt 2021-02-22.

129

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

SOU 2021:19

3.5.1Kommuners och regioners arbete med RSA

Enligt 2 kap. 1 § lagen (2006:544) om kommuners och regioner åt- gärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap ska kommuner och regioner analysera vilka extraordinära händelser i fredstid som kan inträffa i kommunen respektive regio- nen och hur dessa händelser kan påverka den egna verksamheten. Resultatet av arbetet ska värderas och sammanställas i en risk- och sårbarhetsanalys. Kommuner och regioner ska vidare, med beaktande av risk- och sårbarhetsanalysen, för varje ny mandatperiod fastställa en plan för hur de ska hantera extraordinära händelser.104 Med extra- ordinära händelse avses i LEH en sådan händelse som avviker från det normala, innebär en alvarlig störning eller överhängande risk för en allvarlig störning i viktiga samhällsfunktioner och kräver skynd- samma insatser av en kommun eller region.105 I dagsläget syftar inte kommuners och regioners RSA-arbete till att analysera situationer som inbegriper höjd beredskap och krig. Däremot kan sådana situa- tioner som utgör en risk och sårbarhet i fred också utgöra en sår- barhet i händelse av höjd beredskap eller krig. Effekten av en sådan risk eller sårbarhet kan till och med bli större. MSB ger ut föreskrif- ter om kommuners och regioners risk- och sårbarhetsanalys.106,107

Resultatet från RSA-arbetet ska även rapporteras till MSB, Social- styrelsen och länsstyrelsen.108 Varje år ska regioner och kommuner följa upp sin RSA och rapportera sin generella krisberedskap till ovan nämnda myndigheter.109 Rapporteringen ska innehålla beskrivningar av verksamheter, identifiering av risker och kritiska beroenden samt beskrivning av behov av åtgärder.110 Vad utredningen erfar sker en mycket begränsad återkoppling från de myndigheter som tar emot rapporten från kommuner eller regioner. Det sker heller ingen upp- följning av om, och i så fall vilka åtgärder som vidtagits för att minska identifierade risker och sårbarheter. Utredningens iakttagelser är att

1042 kap. 1 § lag (2006:544) om kommuners och regioners åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap.

1051 kap. 4 § ovan nämnda författning.

106Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps föreskrifter (MSBFS 2015:4) om lands- tings risk- och sårbarhetsanalyser.

107Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps föreskrifter och allmänna råd (MSBFS 2015:5) om kommuners risk- och sårbarhetsanalyser.

108A.a.

1095 § Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps föreskrifter (MSBFS 2015:4) om lands- tings risk- och sårbarhetsanalyser.

1104 § 1–8 ovan nämnda författning.

130

SOU 2021:19

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

RSA inte rutinmässigt används som underlag vid kommunernas och regionernas planering av krisberedskap och katastrofmedicinsk bered- skap. Utredningen har tidigare identifierat att det saknas en beskriv- ning av vilken förmåga som ska upprätthållas och det framkommer även vid arbete med risk- och sårbarhetsanalyserna.

3.5.2Statliga myndigheters arbete med RSA

Även statliga myndigheter ska genomföra risk- och sårbarhetsana- lyser. Enligt förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevak- ningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap ska varje myndighet i syfte att stärka sin egen och samhällets krisberedskap analysera om det finns sådan sårbarhet eller sådana hot och risker inom myndighetens ansvarsområde som synnerligen allvarligt kan försämra förmågan till verksamhet inom området. Vid denna analys ska myndigheten särskilt beakta situationer som uppstår hastigt, ovän- tat och utan förvarning, eller en situation där det finns ett hot eller en risk att ett sådant läge kan komma att uppstå, situationer som krä- ver brådskande beslut och samverkan med andra aktörer, att de mest nödvändiga funktionerna kan upprätthållas i samhällsviktig verk- samhet, och förmågan att hantera mycket allvarliga situationer inom myndighetens ansvarsområde. Myndigheterna ska minst vartannat år värdera och sammanställa resultatet av arbetet i en risk- och sårbar- hetsanalys.

I 10 § i ovan nämnda förordning anges de myndigheter som har ett särskilt ansvar för krisberedskapen. Det är de bevakningsansvariga myndigheterna, länsstyrelserna samt i övrigt de andra myndigheter som regeringen meddelar föreskrifter om eller beslutar efter förslag från MSB. Dessa ska vartannat år lämna en sammanfattande redo- visning baserad på risk- och sårbarhetsanalysen till Regeringskansliet och MSB. Redovisningen ska innefatta vilka åtgärder som planeras och en bedömning av behovet av ytterligare åtgärder.111

Socialstyrelsen har i sin risk- och sårbarhetsanalys 2020112 avse- ende försörjningsberedskapen bedömer att robustheten i försörjningen av till exempel läkemedel, blodprodukter och sjukvårdsmateriel måste

1118 § förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap.

112Socialstyrelsen (2020): Socialstyrelsens risk- och sårbarhetsanalys 2020 (Artikel-

nummer 2021-1-7167).

131

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

SOU 2021:19

förstärkas avsevärt. Myndigheten konstaterar att ansvaret för för- sörjningen till vården i vardagen vilar på huvudmännen. Regioner och kommuner måste vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att läkemedel, sjukvårdsmateriel och blod finns i tillräckliga mängder för att bedriva god och patientsäker vård. För regionerna krävs även att denna försörjning räcker till för att kunna upprätthålla en kata- strofmedicinsk beredskap. Socialstyrelsen lyfter fram att exempel på hur bristsituationer kan uppstå är avsaknad av leveranser vid globala bristsituationer, störningar i komplicerade distributionskedjor inter- nationellt och nationellt samt en begränsad lagerhållning både regio- nalt och nationellt.

3.5.3Oklarheter avseende RSA-arbete i kommuner och regioner

Vad utredningen erfar genomförs arbetet med RSA på ett varierande sätt i kommuner och regioner det gäller även hur resultaten från RSA- arbetet omhändertas. Det finns, som utredningen tidigare påpekat, även tveksamheter kring vad som omfattas av LEH, både vad gäller definitionen av extraordinär händelse samt, som en konsekvens av det, vilka situationer som ska analyseras vid genomförande av RSA.

Det är angeläget att RSA-arbetet inte ses som avslutat i och med att risker är identifierade och rapporten till myndigheterna är in- skickad. Resultatet måste föranleda åtgärder för att säkerställa att verksamheter dimensioneras för de händelser som kan inträffa och kan fungera även vid störningar och avbrott. Arbetet med RSA i kom- muner och regioner behöver därför följas upp av ansvariga myndig- heter.

Enligt utredningens bedömning vore det värdefullt om arbete med analyser av risker och sårbarheter tydligare präglades av samverkan och systemperspektiv. En högre grad av samverkan mellan kommu- ner, regioner och länsstyrelser torde bland annat innebära bättre möjligheter att hantera gränsytorna mellan kommunal och regional hälso- och sjukvård. Detta har blivit tydligt inte minst under corona- pandemin där flera brister uppstått, exempelvis avseende läkemedel och materiel, som skulle ha kunnat uppmärksammats vid en risk- och sårbarhetsanalys. Utredningen avser att i slutbetänkandet återkomma till frågor om regionernas ansvar för att upprätthålla en katastrof-

132

SOU 2021:19

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

medicinsk beredskap enligt hälso- och sjukvårdslagen och hur det för- håller sig till bestämmelserna om beredskap i LEH.

3.5.4Kontinuitetshantering

Kontinuitetshantering innebär att planera för att en verksamhet ska fungera på en tolerabel nivå, oavsett vilken störning den utsätts för. Detta sker genom att i förebyggande arbete skapa robusthet i orga- nisationen så att verksamheten kan fungera trots störningar och av- brott.113 Kontinuitetshantering är ett vedertaget begrepp som används av både privata och offentliga aktörer nationellt och internationellt (business continuity management). Andra termer som används i sam- manhanget är robusthet, redundans och resiliens.

Aktiviteter som ingår i kontinuitetshantering är exempelvis att kartlägga och analysera samhällsviktiga verksamheter, identifiera resur- ser som behövs för att den samhällsviktiga verksamheten ska fun- gera, bestämma vad som är acceptabla avbrottstider, besluta om be- hov av lager för hälso- och sjukvårdsmateriel, genomföra åtgärder som exempelvis minskar sannolikheten för och konsekvenserna av stör- ningar samt ta fram planer, med rutiner och checklistor, för att han- tera de störningar som ändå kan uppstå.114 Arbetet med kontinui- tetshantering är till skillnad från RSA-arbete och katastrofmedicinsk beredskap inte reglerat. Kontinuitetshantering är snarare ett verktyg i arbete med att förebygga risker och sårbarheter. MSB har bl.a. tagit fram underlag, webbkurser och metodstöd riktade till myndigheter, regioner och kommuner inom området. Det finns t.ex. ett material som ska stödja arbetet med att säkra tillgången på varor och tjänster och är ett exempel på kontinuitetshantering i läkemedelsförsörj- ningen.115,116

113Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (2020): En lathund för arbete med konti- nuitetshantering (publ.nr. MSB1514).

114A.a.

115Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (2020): Verktyg för att säkra tillgången på varor och tjänster (publ.nr. MSB1600).

116Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (2019): Kontinuitetshantering – exempel vägtransport av läkemedel från tillverkare/leverantör eller grossist till användare i öppen vård (publ.nr. MSB1420).

133

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

SOU 2021:19

3.6Krisberedskapen omfattar hälso- och sjukvårdens behov av produkter och tjänster

För att kunna bedriva verksamhet är hälso- och sjukvården beroende av försörjning av ett flertal olika produkter och tjänster. Det talas ofta om vikten av att det finns läkemedel, medicintekniska produk- ter och annan hälso- och sjukvårdsmateriel som behövs för patien- ternas vård, men det är även nödvändigt att produkter som inte används i det direkta vårdarbetet, men ändå är en förutsättning för det, finns tillgängliga. Varor som t.ex. drivmedel, livsmedel, arbets- kläder, soppåsar, toalettpapper och lampor måste finnas för att hälso- och sjukvården ska fungera både i kommunen, i regionen och hos andra vårdgivare som till exempel Försvarsmakten. Det samma gäller naturligtvis för leveranser och tjänster som inte är direkt patientnära, exempelvis vaktmästeri och tvätteri.

I kommuner och regioners arbete med krisberedskap, risk- och sårbarhetsanalyser samt katastrofmedicinsk beredskap behöver samt- liga delar som är nödvändiga för att upprätthålla hälso- och sjukvård analyseras och åtgärder vidtas för att säkerställa att kommun och region kan bedriva god vård under fredstida kriser. Det innebär att försörjningsfrågorna borde vara centrala i dessa processer. För För- svarsmakten är detta en viktig del av det planeringsarbete som be- drivs. Kontinuitetshantering är ett viktigt verktyg i dessa processer. I detta betänkande fokuserar utredningen på hälso- och sjukvårdens försörjning av sjukvårdsprodukter även om de övriga delarna är minst lika viktiga. Frågorna om hälso- och sjukvårdens försörjning bör vara en viktig del i kommuners och regioners arbete med krisberedskap och katastrofmedicinsk beredskap.

Privata aktörer

Regioner och kommuner väljer att upphandla ett flertal tjänster av privata aktörer. Aktörer som utför särskilda tjänster kan exempelvis vara transporter av varor till och från sjukvårdsinrättning, städning, tvätteri, televäxel, fastighetsskötsel, tillagning av måltider. Det före- kommer även att regioner upphandlar privata aktörer som bedriver hälso- och sjukvård, exempel på områden där detta förekommer är primärvård, specialistvård, psykiatri, ambulanssjukvård, mödravård, laboratorieverksamhet och rehabilitering. Enligt SKR drivs ungefär

134

SOU 2021:19

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

en femtedel av hälso- och sjukvårdens verksamhet av andra utförare än ansvarig region. Drygt en åttondel av verksamheten köper regio- nerna in från privata aktörer. Andelen vårdcentraler som drivs i privat regi har ökat från drygt 25 procent år 2007 till över 40 procent år 2019. Region Stockholm står för den största andelen privat verk- samhet, där två av tre vårdcentraler drivs i privat regi. Minst andel har Region Norrbotten och Västerbotten, där lite drygt var tionde vårdcentral drivs privat.117

Vissa kommuner och regioner har i avtalen med de privata aktö- rerna reglerat deras medverkan i krisberedskapen, och för regioner- nas del även i den katastrofmedicinska beredskapen. Regionen och kommunen behöver tillse att även de privata aktörerna bedriver arbete med kontinuitshantering och har reservrutiner om störningar och avbrott påverkar deras verksamhet och som försvårar leveranser av varor och tjänster. En utmaning i avtal om medverkan i beredskapen är förekomsten av force majeure-klausuler. Force majeure definieras i allmänhet som mycket ovanliga och svårförutsedda händelser vilka innebär hinder utanför parternas kontroll. Någon i lag existerande definition eller annan generell definition saknas. Det måste alltså göras en bedömning i varje enskilt fall där man måste titta på hur klausulen är formulerad och vad den innefattar för olika typer av händelser. Force majeure-klausuler tolkas vanligen snävt och med restriktivitet. Under coronapandemin har flera aktörer åberopat force majeure för att befrias från sina förpliktelser enligt avtal.

Socialstyrelsen har identifierat brister i försörjningsberedskapen

Socialstyrelsen har i sin risk- och sårbarhetsanalys 2020 avseende försörjningsberedskapen bedömt att robustheten i försörjningen av till exempel läkemedel, blodprodukter och sjukvårdsmateriel måste förstärkas avsevärt. Myndigheten konstaterar att ansvaret för försörj- ningen till vården i vardagen vilar på huvudmännen. Regioner och kommuner måste vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att läkemedel, sjukvårdsmateriel och blod finns i tillräckliga mängder för att bedriva god och patientsäker vård. För regionerna krävs även att denna försörjning räcker till för att kunna upprätthålla en kata-

117www.ekonomifakta.se/Fakta/Valfarden-i-privat-regi/Vard-och-omsorg-i-privat-regi/ vardcentraler-i-privat-regi/, besökt 21-02-03.

135

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

SOU 2021:19

strofmedicinsk beredskap. Socialstyrelsen lyfter fram att exempel på hur bristsituationer kan uppstå är avsaknad av leveranser vid globala bristsituationer, störningar i komplicerade distributionskedjor inter- nationellt och nationellt samt en begränsad lagerhållning både regio- nalt och nationellt. Avbrott i distributionskedjan kan ske på grund av yttre hot som konflikter, krig och utbrott av smitta. De it-system som dessa försörjningssystem är beroende av kan också drabbas av störningar av olika slag vilket i sig utgör en sårbarhet.118

Socialstyrelsen har gjort en sammanställning av regionernas RSA- arbete och konstaterar utifrån den att endast tre regioner lyfter läke- medelstillgången som ett allvarligt och därmed högt prioriterat hot. Detta trots att läkemedelsbehandling är en viktig behandlingsform inom hälso- och sjukvården och avsaknad av läkemedel och sjuk- vårdsmateriel kan medföra att det inte att utföra planerad eller akut vård. Två tredjedelar av regionerna saknar en planering av försörjning av medicinteknisk utrustning, förbrukningsmateriel och läkemedel, vilket visar på en allvarlig risk och sårbarhet.119 Socialstyrelsen konsta- terar också att covid-19-pandemin och den så kallade materielkrisen under hösten 2019 tydligt har visat att lagerhållning av läkemedel, per- sonlig skyddsutrustning, medicinteknisk utrustning, provtagnings- materiel och förbrukningsartiklar inom både hälso- och sjukvård samt omsorg inte var tillräcklig för att möta det stora behov som uppstod under kort tid. För att vara bättre rustade inför kommande kriser menar Socialstyrelsen att det krävs en mer omfattande och struktu- rerad lagerhållning på regional och nationell nivå med hänsyn till pri- vata aktörer.120

3.7Totalförsvar

Totalförsvar är sådan verksamhet som behövs för att förbereda Sverige för krig. Under högsta beredskap är totalförsvar all samhällsverksamhet som då ska bedrivas. I totalförsvaret ingår militär verksamhet (militärt försvar) och civil verksamhet (civilt försvar).121 Riksdagen, regeringen, statliga myndigheter inklusive länsstyrelser, kommuner, regioner, när- ingsliv, frivilligorganisationer samt enskilda individer är alla delar av,

118Socialstyrelsen (2020): Socialstyrelsens risk- och sårbarhetsanalys 2020, s. 34.

119A.a. s. 42 och 46.

120A.a., s. 42–43.

1211 § lag (1992:1403) om totalförsvar och höjd beredskap.

136

SOU 2021:19

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

och förutsätts bidra till, totalförsvaret. Totalförsvaret är alltså ingen enskild organisation. Totalförsvarets förmåga skapas av dessa aktörer, men också i samarbete med andra stater och internationella organisa- tioner. Totalförsvarsresurser ska utformas så att de även kan använ- das vid internationella insatser och för att stärka samhällets förmåga att förbygga och hantera svåra påfrestningar i fredstid.122

I fredstid genomför berörda aktörer totalförsvarsplanering, det vill säga aktörerna förbereder och planerar inför att aktivt kunna verka i händelse av ett skärpt säkerhetsläge. Totalförsvaret aktiveras först vid ett beslut om höjd beredskap, när regeringen beslutar om att för- svarsförmågan behöver höjas. Höjd beredskap är ett samlingsnamn för beredskapsnivåerna ”skärpt beredskap” eller ”högsta beredskap”. Regeringen beslutar om skärpt eller högsta beredskap. Om Sverige är i krig råder högsta beredskap.

Det finns specialregler i regeringsformen och i ett flertal andra författningar som ska snabba på och underlätta beslutsfattande vid krig. Regleringarna ska även understödja omställningen av samhället från fredstida behov till försvar av landet. Samlingsbegreppet för lagar och föreskrifter som förbereder och anpassar samhället till höjd be- redskap är administrativ beredskap. Den inbegriper två delar:

–Författningsberedskap: lagar, förordningar och bestämmelser för att planlägga och reglera samhällets omställning från fred till krig och för att säkerställa att samhället fungerar även i krig.

–Organisationsberedskap: bestämmelser om myndigheters uppgif- ter och organisation i krig eller vid krigsfara samt vid planeringen i fredstid.

Exempel på regleringar

Förordning (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap syftar till att samtliga statliga myndigheter genom sin verksamhet ska ut- veckla en god förmåga att hantera sina uppgifter inför och vid höjd beredskap. Denna förordning ansluter till lagen (1992:1403) om total- försvar och höjd beredskap.

Iförordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevaknings- ansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap finns bestäm-

1222 § ovan nämnda författning.

137

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

SOU 2021:19

melser om bevakningsansvariga myndigheters åtgärder inför och vid höjd beredskap. Bevakningsansvariga myndigheter har i förhållande till andra myndigheter ett utpekat ansvar att vidta ytterligare förbe- redelser inom respektive ansvarsområde vid höjd beredskap. Läns- styrelserna är bevakningssansvariga myndigheter.123

Av den ovan nämnda förordningen framgår bland annat att de bevakningsansvariga myndigheterna av medel anvisade för höjd be- redskap ska skaffa de nödvändiga förnödenheter och den utrustning som myndigheten behöver för att klara sina uppgifter vid höjd be- redskap.124 Även om vissa av myndigheterna bedriver viss hälso- och sjukvård eller förfogar över vissa förstärkningsresurser innebär detta inte att de utifrån ovanstående reglering skaffar de förnödenheter eller utrustning som behövs för andra aktörers verksamhet. Härvid- lag skiljer sig alltså den praktiska betydelsen av den nämnda regler- ingen för myndigheter som bedriver mer utåtriktad operativ verk- samhet som Polismyndigheten eller Kustbevakningen och därmed behöver sörja för andra typer av förnödenheter för den egna verk- samheten. Samtliga myndigheter som har ett särskilt ansvar för kris- beredskap är även bevakningsansvariga myndigheter.125 Utredningen om civilt försvar föreslår i sitt betänkande att en ny förordning, be- redskapsförordningen ska ersätta förordningen (2015:1052) om kris- beredskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. Den nya förordningen ska innehålla bestämmelser om ansvar för krisberedskap och civilt försvar när det gäller statliga myn- digheter under regeringen.126

MSB ska enligt sin instruktion bland annat utveckla och stödja arbetet med civilt försvar.127 Myndigheten ska också stödja berörda aktörer i planeringen för civilt försvar. Myndigheten ska särskilt verka för att aktörerna samordnar planeringen samt för att samordning sker i förhållande till det militära försvaret.128

Vad gäller hälso- och sjukvård framgår det bland annat av Social- styrelsens instruktion att myndigheten ska samordna och övervaka

12316–18 §§ förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap.

12416 § 4 ovan nämnda författning.

125Bilaga till förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap.

126Struktur för ökad motståndskraft, betänkande av utredningen om civilt försvar (Dir. 2018:79), s. 294.

1271 § andra stycket 1 förordning (2008:1002) med instruktion för Myndigheten för samhälls- skydd och beredskap.

1286 § ovan nämnda författning.

138

SOU 2021:19

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

planläggningen av den civila hälso- och sjukvårdens och socialtjäns- tens beredskap.129 Myndigheten ska också på regeringens uppdrag samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel och sjuk- vårdsmateriel inför höjd beredskap.130

I lagen (2006:544) om kommuners och regioners åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap och förordningen (2006:637) om kommuners och regioners åtgärder in- för och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap finns bestämmelser om vilka åtgärder kommuner och regioner ska vidta vid höjd beredskap. Där framgår bland annat att kommuner och regioner ska vidta de förberedelser som behövs för verksamheten under höjd beredskap.131 Under höjd beredskap ansvarar kommunstyrelsen för ledningen av den del av det civila försvaret som kommunen ska bedriva. Motsvarande föreligger för regionen dvs. att regionstyrelsen ansvarar för ledningen under höjd beredskap.132 Kommunens alter- nativt regionens krisledningsnämnd har ingen funktion under höjd beredskap.

Totalförsvaret 2021–2025

I december 2020 beslutade riksdagen inriktningen för totalförsvaret 2021–2025.133 Där anges att utgångspunkten för planeringen av total- försvaret bör vara att under minst tre månader kunna hantera en säker- hetspolitisk kris i Europa och Sveriges närområde som innebär allvar- liga störningar i samhällets funktionalitet samt krig under del av denna tid.134

Riksdagen beslutade i samband med propositionen om tre mål, för totalförsvaret, för det militära försvaret och för det civila försva- ret. Det övergripande målet för totalförsvaret ska vara att ha förmåga att försvara Sverige mot väpnat angrepp och värna vår säkerhet, fri- het, självständighet och handlingsfrihet. Verksamhet inom totalför- svaret ska kunna bedrivas enskilt och tillsammans med andra, inom och utom landet.

1299 § 1 förordning (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen.

1309 § 2 ovan nämnda författning.

1313 kap 1 § lag (2006:544) om kommuners och regioners åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap.

1323 kap 2 § första respektive andra stycket.

133Totalförsvaret 2021–2025 (Prop. 2020/21:30), rskr. 2020/21:135.

134A.a., s. 84.

139

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

SOU 2021:19

Målet för det militära försvaret ska vara att ha förmåga att:

–försvara Sverige mot väpnat angrepp,

–hävda Sveriges territoriella integritet samt värna suveräna rättig- heter och nationella intressen i Sverige och utanför svenskt terri- torium i enlighet med internationell rätt,

–främja vår säkerhet samt förebygga och hantera konflikter och krig genom att i fredstid genomföra operationer på vårt eget terri- torium och i närområdet samt delta i internationella fredsfräm- jande insatser, och

–skydda samhället och dess funktionalitet genom att med befintlig förmåga och resurser bistå övriga samhället såväl i fred som vid höjd beredskap.135

Mål för det civila försvaret ska var att ha förmåga att:

–värna civilbefolkningen

–säkerställa de viktigaste samhällsfunktionerna

–upprätthålla en nödvändig försörjning

–bidra till det militära försvarets förmåga vid väpnat angrepp eller krig i vår omvärld

–upprätthålla samhällets motståndskraft mot externa påtryckningar och bidra till att stärka försvarsviljan

–bidra till att stärka samhällets förmåga att förebygga och hantera svåra påfrestningar på samhället i fred

–med tillgängliga resurser bidra till förmågan att delta i internatio- nella fredsfrämjande och humanitära insatser.136

I totalförsvarspropositionen bedömer regeringen att det under perio- den 2021–2025 är särskilt viktigt att arbetet med att stärka motstånds- kraften i de viktigaste samhällsfunktionerna vidareutvecklas och för- djupas.137 Regeringen framhåller också att det är viktigt att upprätthålla funktionaliteten inom hälso- och sjukvården i krig.138 Den civila hälso-

135A.a., s. 87.

136A.a., s. 89.

137A.a., s. 128.

138A.a., s. 139.

140

SOU 2021:19

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

och sjukvården bör vid krig ha kapacitet att utföra sådan vård som inte kan anstå. Den av riksdagen beslutade prioriteringsplattformen gäller vid prioritering av vårdbehov. Trots att den allmänna vårdstan- darden inte kan vara densamma bör de medicinska behandlingsresul- taten för det stora flertalet patienter så långt som möjligt motsvara den nivå som gäller vid ett normalläge i fred.139

Att säkerställa de viktigaste samhällsfunktionerna inkluderar att upprätthålla en nödvändig försörjning. Det innebär som regel en lägre ambitionsnivå än i ett fredstida normalläge.140

Lagerhållningen av förnödenheter behöver öka

Säkerställandet av nödvändig försörjning av bl.a. läkemedel och sjuk- vårdsmateriel är avgörande för att skydda civilbefolkningen och för att upprätthålla förmågan inom hela totalförsvaret vid en allvarlig säker- hetspolitisk kris och i krig. Robustheten i försörjningen av läkemedel och sjukvårdsmateriel behöver öka så att produkterna finns tillgäng- liga med tillräckligt stor uthållighet över tiden. Planering och åtgär- der som vidtas för hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap måste utföras med utgångspunkt i den vård som ska bedrivas vid fredstida kriser och vid krig. Sådana åtgärder behöver även inkludera planering för smitta och hälsohot. För att uppnå målsättningen om säkerställd försörjning krävs utökad lagerhållning av läkemedel och sjukvårds- materiel i Sverige.141

Regeringen konstaterar i totalförsvarspropositionen att ett natio- nellt sammanhållet system för lagerhållning av läkemedel och sjuk- vårdsmateriel i Sverige för fredstida kriser och krig behöver tas fram. Sådan lagerhållning lämpar sig av effektivitetsskäl bäst nära slutan- vändarna, i den ordinarie logistikkedjan. Ansvaret för sådan lagerhåll- ning bör därför vila på de ordinarie aktörerna. Regionerna har enligt gällande lagstiftning ansvar för att det finns läkemedel och annan nödvändig utrustning för den vård de ska bedriva. Det behöver därför finnas en viss lagerhållning av sådana förnödenheter i regionerna för att minska sårbarheten i vardagen. Vissa regioner har redan påbörjat arbete med att se över sin lagerhållning.142

139A.a., s. 139.

140A.a., s. 134.

141A.a., s. 142.

142A.a., s. 142.

141

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

SOU 2021:19

Anvisningar och planering för perioden 2021–2025

Regeringen fattade i december 2020 beslut om anvisningar för det civila försvaret för försvarsbeslutsperioden 2021–2025.143 Enligt be- slutet ska de bevakningsansvariga myndigheters arbete med civilt för- svar stärkas och förmågehöjande åtgärder ska vidtas. Myndigheterna ska i genomförandet av uppdraget vid behov samarbeta med berörda aktörer, till exempel statliga myndigheter, kommuner, regioner fri- villigorganisationer och näringsliv. Den del av uppdraget som hand- lar om förmågan att bidra till det militära försvaret ska genomföras i samråd med Försvarsmakten.

Regeringen har också med anledning av totalförsvarsbeslutet be- slutat om en inriktning för en sammanhängande planering av total- försvaret.144 Beslutet innebär att Försvarsmakten och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, i samverkan med bevakningsan- svariga myndigheter, ska främja och utveckla en sammanhängande planering för totalförsvaret för 2021–2025 vad avser planeringsför- utsättningar och stöd till bevakningsansvariga myndigheter med flera. Av beslutet framgår vidare att för att säkerställa den samlade för- mågan i totalförsvaret är det av stor vikt att arbetet med en samman- hängande totalförsvarsplanering utvecklas och genomförs på statlig, regional och kommunal nivå av såväl offentliga som privata aktörer. Försvarsmakten och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap ska fortsatt stödja och verka för att bevakningsansvariga myndig- heter samt regioner och kommuner stärker sin förmåga att hantera höjd beredskap och då ytterst krig.

Regeringen har också gett MSB i uppdrag att göra en samlad be- dömning av förmågan inom det civila försvaret.145 Av uppdraget fram- går att Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) ska göra en samlad bedömning av förmågan inom det civila försvaret. MSB ska återkoppla slutsatserna till de bevakningsansvariga myndigheterna och Försvarsmakten i syfte att återföra kunskap och möjliggöra lärdomar. I genomförandet av uppdraget ska MSB använda sig av de bevaknings- ansvariga myndigheternas redovisningar som lämnas i enlighet med Anvisningar för det civila försvaret för försvarsbeslutsperioden 2021– 2025. Genomförandet av uppdraget ska ske i samarbete med de be-

143Anvisningar för det civila försvaret för försvarsbeslutsperioden 2021–2025 (Ju2020/04658).

144Inriktning för en sammanhängande planering för totalförsvaret (Fö2020/01269).

145Uppdrag till Myndigheten för samhällsskydd och beredskap att göra en samlad bedömning av förmågan inom det civila försvaret (Ju2020/04658, delvis).

142

SOU 2021:19

Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

vakningsansvariga myndigheterna och Försvarsmakten. Vid behov ska samarbete även ske med övriga berörda aktörer, till exempel kom- muner, regioner, frivilligorganisationer och näringsliv.

Utredningen kan konstatera att besluten inte riktar sig till kom- muner och regioner även om det framgår att olika aktörer ska sam- verka med, stödja eller verka för att kommuner och regioner stärker sin förmåga.

Staten ingår överenskommelser med kommuner och regioner avseende arbetet med civilt försvar

Staten har genom MSB träffat överenskommelser med SKR, om arbetet med civilt försvar. Den ena överenskommelsen avser kommunernas arbete med civilt försvar och den andra omfattar regionernas arbete civilt försvar, inklusive krisberedskap,

Regionernas arbete med civilt försvar i hälso- och sjukvården regle- ras särskilt i en överenskommelse mellan SKR och Socialdepartementet.

143

4Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

I såväl vardag som i kris och krig är en fungerande hälso- och sjuk- vård nödvändig för att trygga människors liv och hälsa. Att tillhanda- hålla hälso- och sjukvård är ett mycket stort åtagande för det offentliga gentemot befolkningen. För att kunna bedriva hälso- och sjukvård krävs en fungerande försörjning med flera olika tjänster och mate- rialslag. Centrala sådana är blod, läkemedel och medicintekniska pro- dukter, personlig skyddsutrustning och livsmedel för speciella medi- cinska ändamål. Utredningen har valt att samlat benämna dessa sjuk- vårdsprodukter. Eftersom hälso- och sjukvårdens totala behov av tjänster och olika förnödenheter är mycket omfattande är detta be- tänkande begränsat till dessa mer centrala produktkategorier och de tjänster som krävs för denna försörjning. Det betyder inte att övriga tjänster är oviktiga, tvärtom är försörjningen med till exempel perso- nal, el, rent vatten, måltider och tvätteritjänster nödvändiga. Perso- nalförsörjningen kommer till viss del beröras i utredningens slut- betänkande. För övriga kategorier hoppas utredningen att läsaren ändå ska kunna finna viss inspiration i detta betänkande även om dessa materialslag och tjänster inte berörs direkt. Inte minst måste dessa frå- gor på samma sätt som de centrala produkter som behandlas här tas med i all planering av kris- och katastrofmedicinsk beredskap samt totalförsvarsplaneringen. Försörjning av sjukvårdsprodukter för forsk- ningsändamål eller för behandling av djur kommer inte att behandlas.

4.1Inledning

Vid allvarliga händelser i fredstid eller i krig kan det uppstå ett stort behov av vissa specifika förnödenheter. Att säkerställa tillgången till läkemedel är centralt för en fungerande hälso- och sjukvård eftersom

145

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

SOU 2021:19

läkemedel är en av de viktigaste behandlingsformerna inom hälso- och sjukvården. Vikten av en fungerande försörjning av sjukvårdspro- dukter framgår också av att tillgången till säkra och effektiva läke- medel finns med bland delaktiviteterna inom FN:s hållbarhetsmål Agenda 2030.1

Många patienter kan tack vare läkemedel klara sin egen behand- ling. Läkemedel används också för att förebygga och utreda sjuk- domar. Läkemedel har således en central roll för folkhälsan. Även tillgången till blod är central, framför allt vid händelser med många traumafall. Medicintekniska produkter behövs exempelvis både för att kunna genomföra undersökningar och operationer, för att kunna ge läkemedel och för att kunna tappa och ge blod. En del utrustning och materiel, personlig skyddsutrustning, är till för att skydda patienten och/eller personalen mot smitta och strålning. För att vissa patient- grupper ska överleva och för att andra ska klara av och kunna till- godogöra sig den vård de får krävs också livsmedel för speciella medi- cinska ändamål. Bristande tillgång till sjukvårdsprodukter utgör därmed ett betydande hot mot enskildas hälsa.

Även om mycket är gemensamt för försörjningen med olika sjuk- vårdsprodukter så finns det skillnader. Sjukvårdsprodukter i allmänhet saknar den strikta reglering som förekommer på läkemedelsområdet även om det finns en omfattande reglering för bl.a. certifiering, ut- släppande på marknaden och uppföljning av medicintekniska pro- dukter och att livsmedel för speciella medicinska ändamål ska anmälas till Livsmedelsverket innan de får släppas ut på marknaden. Personlig skyddsutrustning är också CE-märkta produkter som kräver certi- fiering. Blodförsörjningen omfattas av särskilda regelverk. Samtliga dessa regelverk har sin grund i EU-rätten. De olika regelverken bi- drar till olika särarter i hur försörjningen organiseras.

Sjukvårdsprodukter kan grovt delas in i förbrukningsmateriel och varaktig utrustning. I dag har många av de medicintekniska produk- ter som tillverkas för engångsbruk så hög kvalitet att de i vissa fall skulle kunna betraktas som flergångsprodukter. Viss varaktig utrust- ning kräver i dag maskinspecifik förbrukningsmateriel. Varaktig ut- rustning kräver också ofta kontinuerlig service och underhåll. Vid reparationer krävs reservdelar.

Många medicintekniska produkter har i dag ett mycket stort direkt beroende till informations- och kommunikationsteknologi. Detta är

1Agenda 2030, Globala målen, delmål 3.8 Tillgängliggör sjukvård för alla.

146

SOU 2021:19

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

något som skiljer dessa produkter från läkemedel och andra sjuk- vårdsprodukter. Många medicintekniska produkter är uppkopplade och beroende av mjukvara och mjukvaruuppdateringar. Därmed blir också alla de säkerhetsfrågor som är av betydelse för uppkopplade produkter särskilt relevanta för detta område.

Sjukvårdsprodukter omfattar ett stort antal produkter

Sjukvårdsprodukter omfattar ett mycket stort antal olika produkter. Nedan redogörs kortfattat för de olika grupperna.

Läkemedel

Läkemedel definieras i läkemedelslagen som varje substans eller kom- bination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.2 Det är därmed avsikten med produkten som avgör om den är ett läkemedel. Ett läkemedel ska som regel vara godkänt för försäljning för att få släppas ut på marknaden. Det fanns vid 2018 års slut 14 521 godkända läkemedelsprodukter i Sverige varav 13 488 för humant bruk.3

Ett läkemedel innehåller en eller flera aktiva substanser och hjälp- ämnen. När ett nytt läkemedel tas fram och släpps ut på marknaden är det ofta omgivet av flera olika patent. Under patentens giltighets- tid kan ofta ingen annan släppa ut ett likadant läkemedel med samma aktiva substans, beredningsform och användningsområde. Däremot kan ett godkänt läkemedel enligt ovan parallellhandlas inom Euro- peiska unionen.

När patentet på ett godkänt läkemedel löper ut kan andra företag tillverka generiska läkemedel. Ett generiskt läkemedel är enligt läke- medelslagen ett läkemedel som har samma kvalitativa och kvantita- tiva sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läke- medelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med

22 kap 1 § Läkemedelslag (2015:315).

3Kommunikation med Läkemedelsverket 190816 (Komm2019/00193-38).

147

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

SOU 2021:19

detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglig- hetsstudier.4

Läkemedel förekommer också som icke godkända läkemedel och då endera som licensläkemedel eller extemporeläkemel.

Läkemedel kan också delas in i olika grupper på andra sätt än ovan, exempelvis genom att dela in dessa i kemiska eller biologiska läke- medel. I ett biologiskt läkemedel har den aktiva substansen produ- cerats i eller renats fram ur material av biologiskt ursprung (levande celler eller vävnad). Exempel på biologiska läkemedel är vacciner, blod- produkter, enzymer och antikroppar. Andra grupper av läkemedel är medicinska gaser eller radioaktiva läkemedel.

Läkemedelsverket är den svenska myndighet som huvudsakligen ansvara för läkemedel. På europeisk nivå är det European Medicines Agency.

Regleringen av läkemedelsområdet

Bestämmelser som rör läkemedel finns i en rad författningar. Till de mer centrala lagarna hör läkemedelslagen (2015:315), lagen (2009:366) om handel med läkemedel och i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Läkemedelsbestämmelser finns också i bl.a. läkemedelsförord- ningen (2015:458), förordningen (2009:659) om handel med läke- medel, förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läke- medel och förordningen om läkemedelsförmåner m.m.

De nationella bestämmelserna om läkemedel som finns i Sverige vilar till stora delar på bestämmelser i EU-rätten. Genom Europaparla- mentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i det följande förkortat direktiv 2001/83/EG kodifierades och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avsåg humanläkemedel. Det främsta syftet med nämnda direktiv är att värna folkhälsan samtidigt som kraven i direktivet inte får medföra att handeln med läkemedel försvåras mer än nödvändigt.

Regleringen på läkemedelsområdet bygger såvitt avser human- läkemedel, dvs. läkemedel för människor, i stor utsträckning på direk- tiv 2001/83/EG. Direktivet trädde i kraft i december 2001. Direk-

42 kap 1 § Läkemedelslag (2015:315).

148

SOU 2021:19

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

tiv 2001/83/EG omfattar, tillsammans med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrät- tande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrät- tande av en europeisk läkemedelsmyndighet, i det följande förkortad förordning nr 726/2004, hela den s.k. regulatoriska processen, dvs. olika förfaranderegler för godkännande eller registrering av läke- medel för försäljning, kontroll av tillverkning av läkemedel, marknads- föring, tillsyn och säkerhetsövervakning m.m. Utöver detta finns en rad andra bestämmelser, såsom bestämmelser om partihandel, för- medling av läkemedel och säkerhetsmärkning av läkemedel.

Läkemedelslagen (2015:315) innehåller de grundläggande svenska bestämmelserna om läkemedel. Lagen omfattar både läkemedel av- sedda för människor (humanläkemedel) och läkemedel avsedda för djur (veterinärläkemedel).

Lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel är i huvudsak regleringar som har sin grund i nationell rätt, eftersom detaljhandel med läkemedel endast i liten utsträckning varit föremål för harmonisering genom EU-rätten. Lagarna innehåller dock vissa bestämmelser som har sin grund i EU- rätten, exempelvis bestämmelserna om partihandel i lagen om handel med läkemedel.

Partihandel med humanläkemedel styrs av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG Partihandel med läkemedel definieras i artikel 1.17 i direktiv 2001/83/EG som ”all verksamhet som inne- fattar anskaffning, innehav, leverans eller export av läkemedel med undantag av utlämnande av läkemedel till allmänheten; sådan verk- samhet utförs gentemot tillverkare (eller dessas kommissionärer), importörer, andra partihandlare eller apoteksföreståndare och per- soner som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten i den berörda medlemsstaten”. Partihandel med läke- medel regleras i artiklarna 76–85 i nyss nämnda direktiv. Där regleras bland annat minimikrav för att få tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel och minimikrav för hur verksamheten ska bedrivas. Av artiklarna 79 och 80 i direktiv 2001/83/EG framgår att regleringen för tillstånd och kraven på verksamheten är minimikrav.

Av artikel 77.3 följer att innehav av tillstånd till tillverkning ska medföra tillstånd att bedriva partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillståndet. Innehav av tillstånd att bedriva partihandel

149

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

SOU 2021:19

med läkemedel medför däremot inte befrielse från skyldigheten att inneha tillverkningstillstånd och att underkasta sig de villkor som fastställts för sådan verksamhet, även om tillverknings- eller import- verksamheten är sekundär.

Tillämpningsområdet för direktiv 2001/83/EG och vissa undantag

Artikel 2.1 i direktiv 2001/83/EG innehåller en positiv bestämning av direktivets tillämpningsområde, då det stadgas att direktivet ska tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process.

I artikel 3 anges att direktivet inte ska gälla

1.varje läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient (dvs. receptpliktiga läkemedel),

2.läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en far- makopé och ska utdelas direkt till de patienter som betjänas av apo- teket i fråga (även kallat officinal beredning),

3.läkemedel avsedda för prövning i anslutning till forskning och utveckling, men utan påverkan på tillämpningen av bestämmelserna

iEuropaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författ- ningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel,

4.mellanprodukter avsedda att bearbetas vidare av den som har tillstånd till tillverkning,

5.radionuklider i form av slutna strålningskällor,

6.helblod, plasma eller blodceller av humant ursprung, med undan- tag av plasma som är industriellt framställd.

7.läkemedel för avancerad terapi, enligt definitionen i förordning (EG) nr 1394/2007, som bereds enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och i enlighet med särskilda kvalitetsnormer och som används i samma medlemsstat på ett sjukhus under en läkares exklusiva yrkesmässiga ansvar i enlighet med ett enskilt recept för en specialanpassad pro- dukt för en enskild patient.

Artikel 3 föreskriver således vissa undantag från direktivets till- lämpning. Utöver detta finns ytterligare undantag från direktivets till- lämpning angivna.

150

SOU 2021:19

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

Av artikel 5.1 i direktiv 2001/83/EG följer vidare att en medlems- stat i enlighet med gällande lagstiftning och för att tillgodose speciella behov, från bestämmelserna i detta direktiv får undanta läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården under denna persons direkta personliga ansvar för att användas av en enskild patient.

Av artikel 5.2 i direktiv 2001/83/EG följer att medlemsstaterna får ge tillfälligt tillstånd till distribution av ett icke godkänt läke- medel med anledning av misstänkt eller konstaterad spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller radioaktiv strålning som skulle kunna orsaka skada.

Enligt artikel 16.2 i direktiv 2001/83/EG kan en medlemsstat inom sitt territorium införa eller behålla särskilda bestämmelser för prekliniska studier och kliniska prövningar av andra homeopatika än sådana som avses i artikel 14.1 i enlighet med de principer och sär- drag som utmärker homeopatin i denna medlemsstat.

Slutligen finns skäl att nämna artikel 126a i direktiv 2001/83/EG som i huvudsak innebär att en medlemsstat, i vilken det saknas ett godkännande för försäljning eller en inlämnad ansökan för ett läke- medel som är godkänt i en annan medlemsstat i enlighet med direk- tivet, får tillåta att läkemedlet släpps ut på marknaden. Ett sådant till- stånd ska grunda sig på motiverade folkhälsoskäl.

Artiklarna 5.1, 5.2, 16.2 och 126a i direktiv 2001/83/EG bedöms innebära avsteg från vissa principer i direktiven och de ska därför enligt fast rättspraxis från EU-domstolen i allmänhet tolkas restrik- tivt (se bl.a. EU-domstolens domar i mål nr C‑3/09, punkt 15 och i mål nr C‑185/10, punkt 31 och där angiven rättspraxis).

Förfaranden för tillstånd till försäljning av läkemedel

En grundläggande utgångspunkt för läkemedelsregleringen i EU- rätten och således även för de svenska nationella bestämmelserna, är principen om förhandskontroll. Denna princip innebär i korthet att ett läkemedel endast får släppas ut på marknaden efter det att en be- hörig myndighet har beslutat att lämna tillstånd till marknadsutsläp- pandet. I svensk rätt används uttrycket tillstånd till försäljning som en samlande beteckning för sådana tillstånd till marknadsutsläppande.

151

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

SOU 2021:19

Uttrycken godkännande för försäljning, registrering för försäljning och licens är exempel på de mer specifika beteckningar som används i bl.a. i läkemedelslagen. De krav som är kopplade till de olika tillstån- den till försäljning är många.

Det finns huvudsakligen fyra olika förfaranden för tillstånd till försäljning: det centrala förfarandet, det ömsesidiga förfarandet, det decentraliserade förfarandet och det nationella förfarandet. Dessa förfaranden kan översiktligt beskrivas enligt följande.

Det centrala förfarandet innebär att ett läkemedel blir godkänt i alla EU-länder samtidigt efter beslut av Europeiska kommissionen. Det ömsesidiga förfarandet innebär att ett företag kan välja vilka länder en ansökan om godkännande eller registrering ska omfatta och ut- gångspunkten för godkännandet är då ett land där läkemedlet redan är godkänt. Det decentraliserade förfarandet påminner om det ömse- sidiga förfarandet på det sättet att ett företag kan välja vilka länder ansökan om godkännande eller registrering ska omfatta, men det decen- traliserade förfarandet kan enbart användas för sådana läkemedel som inte redan är godkända eller registrerade i något EU-land sedan tidigare. I de centrala och ömsesidiga förfarandena och den decentraliserade pro- ceduren samarbetar läkemedelsmyndigheterna i de berörda länderna vid granskningen och utreder om läkemedlet kan godkännas eller inte. Det nationella förfarandet innebär att ett läkemedel godkänns endast i ett land och berörd nationell läkemedelsmyndighet svarar helt för granskning och beslut om godkännande. Utöver nämnda förfa- randen finns vissa bestämmelser i direktiven som innebär att vissa avsteg kan göras från dessa förfaranden.

Medicintekniska produkter

Med medicinteknisk produkter avses en/ett instrument, apparat, an- ordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombina- tion, användas på människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål, nämligen diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prog- nos, behandling eller lindring av sjukdom; diagnos, övervakning, be- handling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktions- nedsättning; undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller

152

SOU 2021:19

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

patologiskt tillstånd; tillhandahållande av information genom under- sökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donatio- ner av organ, blod och vävnad, och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmako- logiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan under- stödjas i sin funktion av sådana medel.5 I en särskild förordning defi- nieras också medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Med detta avses en medicinteknisk produkt som är en reagens, en reage- rande artikel, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett instrument, en apparat, en utrustning, en programvara eller ett system, som används separat eller i kombination, och som av tillverkaren är avsedd att användas in vitro vid undersökning av pro- ver från människokroppen, inklusive donerat blod och donerad väv- nad, enbart eller huvudsakligen för att ge information om ett eller flera av följande alternativ: a) om en fysiologisk eller patologisk pro- cess eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd, b) om medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar, c) om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom, d) som gör det möjligt att be- stämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare, e) som gör det möjligt att förutsäga behandlingseffekter eller behandlings- reaktioner, f) som gör det möjligt att fastställa eller övervaka tera- peutiska åtgärder. Provbehållare ska också anses vara medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.6

Av definitionen ovan kan man konstatera att det även i detta fall är den avsedda användningen av produkter som avgör att det är en medicinteknisk produkt eller en medicinteknisk produkt för in vitro- diagnostik. Som huvudregel ska medicintekniska produkter, för att få släppas ut på marknaden, vara CE-märkta.

Det saknas i dagsläget en exakt uppgift om hur många medicin- tekniska produkter som finns. På Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verkets websida kan man dock läsa att en uppskattning är att det finns totalt cirka 800 000 unika medicintekniska produkter på den svenska marknaden. Varuförsörjningen som försörjer ett antal regio- ner i Mellansverige har till utredningen uppgett att de försörjer regio-

5Artikel 2 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/ 2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.

6Artikel 2 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

153

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

SOU 2021:19

nerna med runt 50 000 olika artiklar. Många av dessa är medicintek- niska produkter av förbrukningskaraktär. Med de nya europeiska regelverk för medicintekniska produkter kommer också en databas, EUDAMED som innebär att vi i framtiden kommer ha bättre upp- fattning om hur många medicintekniska produkter som faktiskt finns på den europeiska marknaden.

Medicintekniska produkter kan också delas in på olika sätt. Ett sätt är att dela in dem som används i medicinteknikdirektivet är ut- ifrån ett riskbaserat klassificeringssystem. Klass 1 avser enklare pro- dukter som t.ex. plåster och förband, klass 2a avser t.ex. kanyler och slangset för infusion, klass 2b avser t.ex. narkosapparater och klass 3 avser t.ex. stent för insättning i blodkärl. Denna indelning är viktig för kliniska prövningar, certifiering, utsläppande på marknaden och säkerhetsrapportering. Utredningen har dock inte funnit denna klassi- ficering användbar i det följande arbetet med försörjningstrygghet. Vissa produkter är av apparat- eller instrumentkaraktär andra avsedda att användas en eller några få gånger. Utredningen har i stället sett behov av att skilja på medicintekniska produkter på andra sätt genom att dela in det i varaktig utrustning och produkter av förbruknings- karaktär.

Utvecklingstakten inom det medicintekniska området är gene- rellt hög och följer också övrig teknikutveckling inom exempelvis informations- och kommunikationsteknologi (IKT) och artificiell intelligens. På andra delar av området är utvecklingen relativt lång- sam om den ens förekommer, detta gäller för t.ex. sprutor, kanyler och plasthandskar. Man kan på så sätt prata om någon form av high- tech och low-tech produkter. I en hälso- och sjukvård som ständigt söker efter bättre och effektivare behandlingar och ökad patient- medverkan är det naturligt att teknikinslaget ökar.

Teknikutvecklingen innebär en del utmaningar i ett beredskaps- perspektiv, särskilt när det handlar om att lagerhålla produkter vid sidan av den ordinarie försörjningskedjan. Utrustning som lagerhålls måste underhållas och i de fall den innehåller programvara så måste denna uppdateras. Inte minst måste personalen vara utbildad för att använda utrustningen den dag den tas i bruk.

Läkemedelsverket är den svenska myndighet som ansvara för medi- cintekniska produkter. CE märkning sker av företagen efter certifier- ing av anmälda organ.

154

SOU 2021:19

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

Regleringen på det medicintekniska området

Europeiska unionens nuvarande regelverk för medicintekniska pro- dukter täcker ett brett område av produkter. De tidigare gällande medicintekniska EU-direktiven har ersatts med bestämmelser i två EU-förordningar. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/ 745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direk- tiv 90/385/EEG och 93/42/ EEG och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227.

EU-förordningarna är särskilt inriktade på krav för bedömning av överensstämmelse före utsläppande på marknaden, tillsyn efter utsläppande på marknaden och spårbarhet för medicintekniska pro- dukter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genom hela leveranskedjan.

Till skillnad från EU-regelverket om läkemedel, till exempel Euro- paparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, där produkterna godkänns av myndigheter innan de släpps ut på markna- den, så bygger regelverket för medicintekniska produkter på att myn- digheterna kontrollerar och utövar tillsyn över produkterna efter det att dessa har släppts ut på marknaden. Tillverkarna ansvarar i stället för att de släpper ut säkra produkter på marknaden.

Den huvudsakliga regleringen av svensk rätt i fråga om medicin- tekniska produkter finns i lagen (1993:584) om medicintekniska pro- dukter, men framför allt i föreskrifter som meddelats med stöd av den lagen.

Den svenska regleringen på området för medicinteknik är dock med anledning av de ovan angivna EU-förordningarna föremål för en större översyn. I lagrådsremissen Anpassningar till EU:s för- ordningar om medicinteknik – del 2, som regeringen beslutade den 25 februari 2021, finns bland mycket annat förslag som innebär att lagen om medicintekniska produkter ska upphävas och att en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medi- cintekniska produkter ska införas.

155

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

SOU 2021:19

Livsmedel för speciella medicinska ändamål

Med livsmedel för speciella medicinska ändamål avses livsmedel som är särskilt beredda eller sammansatta och som är avsedda för kostbe- handling av patienter, inbegripet spädbarn, och att användas under medicinsk övervakning; livsmedlen ska vara avsedda att användas som enda eller kompletterande näringskälla för patienter med be- gränsad, försämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, meta- bolisera eller utsöndra vanliga livsmedel eller vissa näringsämnen i sådana eller metaboliter, eller som har andra medicinskt fastställda näringsbehov och vars kostbehandling inte kan uppnås enbart genom en anpassning av normalkosten.7 Produkterna kan delas in i närings- mässigt kompletta, exempelvis sondnäring och kompletta kosttill- lägg; näringsmässigt kompletta för specifika sjukdomar, exempelvis produkter med minskat proteininnehåll för personer med njursjuk- dom och icke näringsmässigt kompletta, exempelvis kosttillägg och förtjockningsmedel för personer med dysfagi. Enligt EU-lagstift- ningen behöver livsmedelsföretagare inte ansöka om tillstånd för att släppa ut livsmedel för speciella medicinska ändamål på marknaden. De kan saluföra produkter som FSMP på grundval av sin egen bedöm- ning att produkten omfattas av lagstiftningen om sådana livsmedel (dvs. motsvarar definitionen av FSMP) och uppfyller de relevanta rättsliga bestämmelser som är tillämpliga för denna produktkategori. Enligt artikel 17.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 agerar livsmedelsföretagare på eget ansvar på alla stadier

iproduktions-, bearbetnings- och distributionskedjan i de företag de har ansvar för och ska se till att livsmedel uppfyller de krav i livsmedels- lagstiftningen som är tillämpliga för deras verksamhet och kontrollera att dessa krav uppfylls.8 Livsmedel för speciella medicinska ändamål ska dock anmälas till Livsmedelsverket när de släpps ut på marknaden. Det finns däremot inga skyldigheter att avanmäla dessa produkter varför myndigheten inte har någon absolut statistik över antalet produkter på marknaden. Många produkter finns också i olika smaker

7Artikel 2 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 2/52/ EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparla- mentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) Nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009.

8Kommissionens tillkännagivande om klassificering av livsmedel för speciella medicinska ändamål (2017/C 401/01) s. 4.

156

SOU 2021:19

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

men betraktas då som olika produkter i anmälan. En uppskattning från myndigheten är att det finns cirka 1 000 produkter på marknaden i Sverige från cirka 45 företag. Under 2019 anmäldes cirka 130 pro- dukter inklusive ändringar.9 Livsmedelsverket är den myndighet som i Sverige ansvarar för livsmedel och därmed också livsmedel för spe- ciella medicinska ändamål.

Personlig skyddsutrustning

Med personlig skyddsutrustning avses a) utrustning som utformats och tillverkats för att bäras eller hållas av en person till skydd mot en eller flera risker för hälsa eller säkerhet b) utbytbara komponenter i sådan utrustning som avses i led a, vilka är väsentliga för en skyd- dande funktion, och c) fastsättningsanordningar för sådan utrust- ning som avses i led a vilka inte hålls eller bärs av en person, vilka utformats för att fästa skyddsutrustningen till en extern anordning eller till en säker förankringspunkt, vilka inte är utformade för att vara permanent fästa och vilka inte kräver något fastsättningsarbete innan de används.10 Personlig skyddsutrustning ska vara CE märkt för att få släppas ut på marknaden.

Vad gäller personlig skyddsutrustning är det ett mycket hetero- gent område som omfattar många olika former av skyddsutrustning från sågskyddsbyxor till andningsskydd. Vissa produkter kan vara både personlig skyddsutrustning och medicintekniska produkter beroende på den avsedda användningen. Det är därför mycket svårt att få en bra och relevant helhetsbild över detta område. Vad gäller utredningens arbete är det den personliga skyddsutrustning som används av hälso- och sjukvårdspersonal som kan anses utgöra en sjuk- vårdsprodukt. Det är Arbetsmiljöverket som i Sverige ansvarar för personlig skyddsutrustning. CE-märkning sker av företagen efter certifiering via anmälda organ.

9Svar på fråga till Livsmedelsverket (Komm2021/00021/S 2018:09-10).

10Artikel 3 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 av den 9 mars 2016 om personlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv 89/686/EEG.

157

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

SOU 2021:19

Flera olika försörjningskanaler

Det är normalt den som är föremål för en behandling som är slutan- vändare av produkten. I det följande använder vi i vissa fall uttrycket slutanvändare som ett samlande begrepp för den enskilde slutför- brukaren av en sjukvårdsprodukt i stället för att använda uttryck så- som patient eller kund.

Läkemedelsförsörjningen till slutanvändare i Sverige sker i princip genom två olika kanaler. Läkemedel till den enskilde och vårdinrätt- ningar utanför sjukhus säljs via öppenvårdsapotek och läkemedel till sjukhus säljs via sjukhusapotek. Försörjningen av övriga sjukvårds- produkter är inte lika enhetligt utformad. Försörjningen till den en- skilde slutanvändaren kan för dessa produkter ske via öppenvårds- apotek, delas ut till slutanvändaren av regionerna eller säljas direkt till slutanvändaren av andra detaljister. Försörjningen av sjukvårds- produkter som inte är läkemedel till sjukvården sker dessutom genom flera olika distributionskanaler.

Försvarsmakten ansvarar för försörjningen med sjukvårdspro- dukter till och inom sin egen verksamhet både i Sverige och utom- lands. Eftersom Försvarsmakten till stor del är beroende av den civila hälso- och sjukvården faller ändå en stor del av ansvaret för den totala försörjningen med läkemedel och övriga sjukvårdsprodukter i krig på regionerna. Försvarsmaktens beroende av den civila hälso- och sjukvården har beskrivits utförligare i delbetänkandet Hälso- och sjukvård i det civila försvaret – underlag till försvarspolitisk in- riktning.11

Försörjningskedjan för sjukvårdsprodukter, från tillverkning fram till slutanvändaren, är komplex och knuten till en global marknad. Sverige har ett tydligt importberoende på detta område. Nedan be- skriver vi denna kedja utifrån tillverkning, distribution, användning och beredskapslagring. Därefter diskuterar vi brister ur beredskaps- perspektiv och vilka sårbarheter vi har identifierat.

11Hälso- och sjukvård i det civila försvaret – underlag till försvarspolitisk inriktning (SOU 2020:23).

158

SOU 2021:19

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

4.2Globala händelser som riskerat påverka försörjningen i Sverige

Utredningen har noterat ett antal olika händelser som på global nivå påverkat eller riskerat påverka försörjning av sjukvårdsprodukter till Sverige. Dessa är inte uttömmande men exemplifierar vilka olika händelser som kan inträffa och som kan vara relevanta att ta hänsyn till när försörjningsberedskapen ska stärkas.

Säkerhetspolitiska kriser

Ett tidigt exempel på hur globala händelser påverkar tillgången på läke- medel beskrivs i betänkande Fred och säkerhet:12

Import utifrån torde i en situation med ett växande hot om militära aktioner i Europa vara osäker. Med tanke på den relativt begränsade lag- ringsbarheten hos många av dessa artiklar är det troligt att producent- länderna och dessas allierade i första hand skulle tillgodosett sina behov före det alliansfria Sverige. En sådan reaktion kunde märkas i början av 1980-talet, då relationerna mellan Warszawapakten och Nato skärptes, samtidigt som kriget mellan Iran och Irak resulterade i ett ökat behov av sjukvårdsmateriel. I samband med krisen i Persiska gulfen 1990–1991 försvann ett viktigt narkosmedel helt från marknaden, hela produktionen köptes upp av de med USA förbundna staterna.

Bristerna avseende tillgången på läkemedels i samband med krisen i persiska gulfen lyfts också fram i en Överstyrelsen för civil bered- skaps rapport i slutet av1990-talet.13

Brand i fabrik

I oktober 2016 inträffade en brand i en fabrik i Kina som tillverkade piperacillin och tazobactam som är aktiva substanser i antibiotika. Fabriken var en av de dominerande fabrikerna för substanserna glo- balt. Under våren 2017 kontaktades flera landsting av en läkemedels- leverantör som hade avtal med landstingen och meddelade att man förutsåg uteblivna leveranserna till följd av händelsen. Trots att vissa tillverkare fortfarande kunde levererar produkt ledde händelsen till

12Fred och säkerhet - säkerhetspolitiska utredningen (SOU 2002:108), s. 570.

13Överstyrelsen för civil beredskap (1998): Vissa försörjningsberedskapsfrågor – Kontrollstation -99 (ÖCB dnr 5-697/98), s. 43.

159

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

SOU 2021:19

läkemedelsbrist på den svenska marknaden. Den globala efterfrågan var för stor. Läkemedelsverket och Folkhälsomyndigheten koppla- des in i ärendet och prioriteringar och alternativa behandlingsprin- ciper togs fram.

Störningar i it-miljön

I juni 2017 spreds mycket snabbt skadlig kod över hela världen. Genom sättet som den skadliga koden kunde spridas blev en stor mängd före- tag drabbade. Koden resulterade i att stora delar av organisationens it-miljö blev förstörd genom s.k. ”ransomware” eller ”utpressnings- virus”. En konsekvens av attacken blev att medarbetare på de drabbade företagen inte kunde komma åt information såsom sälj- och logistik- system, telefoni eller e-post. Attackerna påverkade även företag som tillverkar och säljer sjukvårdsprodukter, bland annat leveranser av ett vaccin mot humant papillomvirus, ett smärtstillande läkemedel och kondomer stördes.14,15 Störningarna drabbade även företag i trans- portsektorn. Såvida utredningen känner till fick den aktuella händel- sen inte några effekter på försörjningen till hälso- och sjukvården i Sverige men en motsvarande attack skulle mycket väl kunna få större effekter och påverkan även på tillgången i Sverige. Att förstöra stora mängder information i informationssystem tog för den skadliga koden bara några minuter. Att bygga upp förmågan igen – ofta genom att bygga upp en helt ny it-miljö – tog många månader.16

Naturkatastrofer

Hösten år 2017 drog orkanen Maria in över Puerto Rico. I Puerto Rico tillverkas cirka tio procent av läkemedlen till den amerikanska marknaden men även en del medicintekniska produkter. Effekterna av orkanen var påtagliga då strömförsörjningen påverkades och det uppstod brist på förpackningsmaterial. Ett 40-tal läkemedel riske-

14Massive cyber-attack could cost Nurofen and Durex maker £100m www.theguardian.com/business/2017/jul/06/cyber-attack-nurofen-durex-reckitt-benckiser- petya-ransomware, besökt 20-11-13.

15Merck Swings to Loss as Cyberattack Hurts Sales, www.wsj.com/articles/merck-swings-to- loss-as-cyberattack-hurts-sales-1509107269, besökt 20-11-13.

16The Untold Story of NotPetya, the Most Devastating Cyberattack in History, www.wired.com/ story/notpetya-cyberattack-ukraine-russia-code-crashed-the-world/ besökt 20-11-13.

160

SOU 2021:19

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

rade att påverkas17 men mycket litet är känt om exakt vilka produkter då detta omgavs av affärssekretess. Det är inte heller känt om detta ledde till några effekter i Sverige, men större brister någonstans i världen påverkar ofta hela världsmarknaden, särskilt om en leveran- tör som normalt försörjer den europeiska marknaden byter fokus och i stället prioriterar att leverera till en annan stor marknad som ur ett affärsmässigt perspektiv är prioriterad.

Inte bara läkemedelsindustrin påverkades av Maria. Ett stort in- ternationellt företag som tillverkar medicintekniska produkter som bl.a. används för insulinpumpar hade delar sin produktion på Puerto Rico. Företaget gjorde vad de kunde för att minska påverkan genom bl.a. kontinuitetsplaner men som sista åtgärd åberopades Force Majeur.18 Hur stora effekter det blev i form av leveransstörningar är inte känt, men exemplet visar på att naturfenomen påverkar eller ris- kerar att påverka produktion och leverans av nödvändiga produkter.

Geopolitiska effekter

Storbritannien lämnade EU den 1 februari 2020 på basen av det fram- förhandlade utträdesavtalet. I enlighet med utträdesavtalet inträdde en övergångsperiod fram till 31 december 2020 under vilken det mesta fortsatte som innan. Under år 2019 såg det ut som att risken var överhängande att Storbritannien skulle lämna EU utan ett utträdes- avtal, en s.k. hård brexit. Det skulle ha kunnat påverka tillgången på läkemedel och medicintekniska produkter såväl i Storbritannien som i övriga länder i Europa på grund av regulatoriska frågor kopplat till godkännande, frisläppande och certifiering av produkter inom EU.

Under våren 2019 riskerade två läkemedel som är centralt godkända och mellan 500 och 1 000 artiklar som är nationellt godkända i Sverige att påverkas av utträdet. Antalet produkter i riskzonen minskade dock med tiden då företag och regulatoriska myndigheter försökt lösa det uppkomna problemen. Även tillgången på medicintekniska produk- ter riskerade att påverkas då många så kallade anmälda organ för kon- troll av sådana produkter är etablerade i Storbritannien.

Från och med 1 januari 2021 är Storbritannien ett tredje land i för- hållande till unionen (EU/EES). Det medför nya villkor för handel

17Läkemedelsbrist väntas efter orkan www.lakemedelsvarlden.se/lakemedelsbrist-vantas- efter-orkan/ hämtas 2019-09-10.

18Medtronic drift- och leveransuppdatering (Komm2020/00023-33).

161

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

SOU 2021:19

med medicintekniska produkter mellan Storbritannien och unionen och innebär också att en tillverkare inte kan ha en auktoriserad re- presentant eller anmält organ i Storbritannien utanför Nordirland. Handelsavtalet mellan EU och Storbritannien innebär inget ömse- sidigt erkännande av regelverk för medicintekniska produkter. Villko- ren för unionsmarknaden och marknaden i Storbritannien är skilda åt. Det innebär t.ex. att intyg/certifikat som utfärdats av de tidigare anmälda organen i Storbritannien är inte längre giltiga då utseendet av organen upphörde 1 januari 2021.19 För läkemedel gäller vissa sär- skilda regler.

Hur stor påverkan Brexit får på tillgången på produkter beror av om företagen lyckas ställa om till auktoriserade representanter och anmälda organ utanför EU och därmed skaffa nya certifikat för medi- cintekniska produkter.

För läkemedel innebär förändringarna bl.a. att godkännanden som utfärdas av brittiska myndigheter i princip inte är giltiga enligt unions- rätten och kan enbart erkännas i Nordirland om de godtas i enlighet med tillämplig unionsrätt samt de etapper inom läkemedelsförsörj- ningen som måste genomföras i unionen (t.ex. satsfrisläppning) för att göra det möjligt att släppa ut läkemedel på marknaden i enlighet med unionsrätten måste utföras inom unionsrättens (geografiska) till- lämpningsområde, dvs. i unionen eller Nordirland, och enbart åtgär- der som får genomföras i tredjeländer får utföras i Storbritannien.20

Exemplen ovan visar ändå på hur starkt påverkad tillgången på sjukvårdsprodukter är av de internationella regelverken och den inter- nationella handeln.

Pandemi

Under våren 2020 drabbades världen av en pandemi orsakad av Coronaviruset SARS-CoV-2. Ganska tidigt stod det klart att de glo- bala beroendena och lagerhållning anpassad för normalförhållanden påverkade tillgången på olika sjukvårdsprodukter. Vissa länder stängde sina gränser, både inom EU och globalt. I vissa fall utfärdades re-

19www.lakemedelsverket.se/sv/medicinteknik/tillverka/regelverk/brexit-och- medicintekniska-produkter, besökt 21-02-24.

20Kommissionens tillkännagivande – Tillämpning av unionens läkemedelslagstiftning på mark- nader som historiskt sett varit beroende av leveranser av läkemedel från eller via Storbritannien efter att övergångsperioden löper ut (2021/C 27/08).

162

SOU 2021:19

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

striktioner för export av läkemedel och aktiva substanser för att säkerställa nationell tillgång på produkter.21 Enligt Kommerskolle- gium ökade antalet exportrestriktioner för medicinsk utrustning och jordbruksprodukter från noll (0) år 2019 till 93 år 2020.22 Under perioden mellan åren 2010 och 2019 pendlade antalet exportrestrik- tioner mellan noll och fem per år. Efterfrågan på vissa produkter ökade markant, både vad gäller produkter som användes i sjukvården och i konsumentledet. I vissa fall handlade det om produkter som inte används alls i samma utsträckning under normala förhållanden. I Sverige gav regeringen myndigheter särskilda uppdrag att köpa in sjukvårdsmateriel och vara beredda att köpa in läkemedel.23,24 Kom- muner och regioner samordnade samtidigt sina ansträngningar kring inköp på olika sätt.25 Beslut fattades också om begränsningar i möj- ligheten att hämta ut läkemedel på apotek, s.k. ransonering.26 Apoteks- aktörerna införde på eget initiativ begränsningar i möjligheterna att köpa receptfria läkemedel.27 EU införde också år 2021 exportrestrik- tioner till länder utanför unionen avseende covid-19-vaccin och aktiva substanser för vaccinet.28

4.3Tillverkning

Genom historien har samhället genomgått flera industriella revolu- tioner från jordbrukssamhälle till ett digitalt industrisamhälle. Från början tillverkades produkter i sin helhet på en och samma plats men samhälls- och teknikutvecklingen samt möjligheten till transporter ledde fram till att produkter kunde tillverkas på en plats och konsu-

21India stops exports of certain APIs (Komm2020-00023-19).

22www.kommerskollegium.se/om-handel/corona-import-export/protektionism-under- corona/, besökt 2021-01-13.

23Uppdrag om ökad samordning för att säkra tillgången till läkemedel som bedöms vara av central betydelse vid eventuella störningar till följd av spridningen av det nya coronaviruset (S2020/01466/FS [delvis]).

24Uppdrag att på nationell nivå säkra tillgången till medicinteknisk utrustning m.m. som behövs i vården till följd av spridningen av covid-19 (S2020/02443/FS [delvis]).

25Sveriges kommuner och regioner (2020): Självstyre och samverkan.

26Förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel (SFS 2020:164).

27Apoteken inför vissa begränsningar vid försäljning, www.sverigesapoteksforening.se/ apoteken-infor-vissa-begransningar-vid-forsaljning/, besökt 20-04-03.

28Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/111 av den 29 januari 2021 om att kräva uppvisande av exporttillstånd för export av vissa produkter

163

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

SOU 2021:19

meras på en annan.29,30 Tillverkningen kunde därmed ske i ett land där det var billigt att producera, där det fanns särskild yrkesskicklig- het eller där närheten till råmaterialet fanns.

De flesta produkter utgörs i dag av mer komplexa industrivaror som sätts samman eller utgår ifrån olika delar, ämnen eller kompo- nenter som kan produceras på olika platser i världen. De råvaror31 och insatsvaror32 som ingår i sjukvårdsprodukter, såsom till exempel aktiva substanser, plast, textilier, komponenter tillverkas inte sällan först av ett företag, varefter vidare bearbetning och tillverkningen av själva slutprodukten sker hos en eller flera andra aktörer. Leverantö- ren av rå- och insatsvaror kan vara etablerade i andra länder och världsdelar än den slutgiltiga tillverkaren. På motsvarande sätt för- håller det sig även med förpackningsmaterial såsom exempelvis plast, kartong och aluminium i s.k. blisterförpackningar. Idéerna till, och utvecklingen av, produkterna kan dessutom ske i kunskapsintensiva länder helt fritt från tillverkningen. Tillverkningen har blivit bero- ende av globala värdekedjor där olika delar i kedjan adderar till det samlade värdet.

Genom lämplig organisation och planering försöker producenter kontrollera och styra sina tillverkningsprocesser så att de är effektiva och så att deras produkter kan tillhandahållas inom en sådan tid som marknaden kan acceptera. Produktionsplaneringen för läkemedel krä- ver god framförhållning. Inom läkemedelsindustrin pågår en viss om- ställning såtillvida att biologiska läkemedel33 får allt större betydelse. Tillverkningsprocessen för biologiska läkemedel är betydligt mer avancerad och mer känslig för förändringar och störningar än den traditionella kemiska framställningen av läkemedel. I synnerhet viss vaccinframställning är förenad med långa produktionstider (månader). Gemensamt för all produktion är att om inflödet av rå- eller insats- varor begränsas eller förhindras helt så påverkar det produktionen. För sjukvårdsprodukter som till en stor grad är reglerade på olika sätt innebär detta extra problem då byte av underleverantörer av rå- och

29Kommerskollegium (2010): Made in Sweden? (Kommerskollegium 2010:6), s. 6.

30Ekonomisk Debatt (2016, 43–6): Sveriges konkurrenskraft i en värld av globala värdekedjor, Daniel Lind, s. 17.

31Råvara, obearbetad eller obetydligt bearbetad vara för industriell vidareförädling, National- encyklopedin, råvara. www.ne.se/uppslagsverk/encyklopedi/lång/råvara (hämtad 2021-02-10).

32Insatsvara, producerad vara som används i produktion av andra varor (t.ex. halvfabrikat), Nationalencyklopedin, insatsvara. www.ne.se/uppslagsverk/encyklopedi/lång/insatsvara (hämtad 2021-02-10).

33Ett biologiskt läkemedel är ett preparat vars aktiva substans har producerats i eller renats fram ur material av biologiskt ursprung (levande celler eller vävnad).

164

SOU 2021:19

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

insatsvaror ofta är förknippade med krav på nya certifieringar, anmäl- ningar och godkännanden. Dessa processer kräver tar tid.

Att vi i Sverige är beroende av andra länder för vår försörjning är inte något nytt fenomen. Redan i 1946 års betänkande med förslag rörande den ekonomiska försvarsberedskapens framtida organisation konstaterades att självförsörjning inte var ett realistiskt mål eftersom Sverige var alltför beroende av internationell handel.34 Sedan dess har beroendet till internationell handel ökat ytterligare. I stället för själv- försörjning föreslogs 1946 att planeringen inriktas på en balans av till- verkning, lagerhållning och förmåga till omställning.

1975 konstaterades att strukturförändringarna inom industrin lett till allt färre och större produktionsenheter, ett ensidigare näringsliv och en mer specialinriktad produktion. Vissa försörjningsviktiga varor hade fallit bort eller hotade att försvinna i produktionen. Industrin hade i växande grad blivit beroende av tillförseln av halvfabrikat och komponenter från utländska leverantörer.35 Det ökande internatio- nella varuutbytet hade gjort det möjligt att utnyttja skalfördelarna i stora kapitalintensiva anläggningar.36 Den svenska förbrukningen av läkemedel byggde redan 1975 värdemässigt till cirka 50 procent på ut- ländska farmaceutiska specialiteter.37

Efter EU-inträdet 1994 deklarerade regeringen 2001 att handel inom EU nu skulle utgöra basen för Sveriges försörjning. Med anledning av ”den positiva säkerhetspolitiska utvecklingen” drog regeringen slutsatsen att försörjningsförmågan och försörjningsberedskapen inte kan bygga på självförsörjning. EU-marknaden är det för Sverige rele- vanta försörjningsområdet.38

Det saknas information om tillverkare

För att kunna överblicka sårbarheter i försörjningen av sjukvårds- produkter behöver man veta var i världen de olika delarna i tillverk- ningen av produkter sker och var slutprodukten lagerhålls. I Sverige finns i dag ingen kartläggning av affärsrelationerna mellan de aktörer som är involverade i de olika stegen i tillverkningen av sjukvårdspro-

34Betänkande med förslag rörande den ekonomiska försvarsberedskapens framtida organisation (SOU 1946:19), s. 20 f.

35Varuförsörjning i kristid (SOU 1975:57) s. 13.

36A.a. s. 42.

37A.a. s. 18.

38Fortsatt förnyelse av totalförsvaret (prop. 2001/02:10).

165

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

SOU 2021:19

dukter. Sådana uppgifter omfattas också ofta av affärssekretess. Vissa uppgifter om tillverkare och underleverantörer finns hos regulatoriska myndigheter. I Sverige handlar det än så länge främst om Läkemedels- verket, eller Europeiska läkemedelsmyndigheten, på engelska European Medicines Agency, i det följande förkortad EMA, för läkemedel och medicinteknik sam Livsmedelsverket för livsmedel för speciella medicinska ändamål. Information om vilka som lagrar eller handlar med produkterna är däremot inte tillgänglig på samma sätt bortsett från handel med läkemedel som är särskilt reglerad.

Störningar kan uppkomma i flera led

Att tillverkning av och handel med sjukvårdsprodukter är global medför också att den är känslig för bl.a. logistiska störningar. Sådana störningar kan uppkomma i flera led och på olika håll i världen. Stör- ningar kan exempelvis vara orsakade av att tillverkningen inte kan upprätthållas på grund av oväntade händelser såsom naturkatastro- fer, brand i fabrikslokaler eller konflikter i och mellan stater. Men det kan också orsakas av brist på råvaror till tillverkningen eller import- och exportrestriktioner mellan länder och utbrott av smitta. Att efter störningar eller avbrott åter få igång en normal tillverkning och distri- bution kan i vissa fall ta lång tid. Några exempel på sådana störningar har redovisats ovan.

4.3.1Tillverkning i Europa

Europa har en omfattande läkemedelsindustri men den är inte till- räckligt stor eller bred för att EU ska vara självförsörjande på läke- medel. Medicines for Europe, en sammanslutning av den europiska generikaindustrin, uppger att de svarar för 67 procent av receptläke- medlen och att deras medlemmar har 300–400 fabriker för produktion av läkemedel och aktiva substanser samt sysselsätter 190 000 personer i Europa.39 Deras medlemmar har dessutom 126 forsknings och utveck- lingsenheter spridda över nästan alla medlemsstater. Europa är en ledande producent av både aktiva substanser och generiska läkemedel. Enligt Medicines för Europe sker ungefär 35 procent av den globala

39Medicines for Europe urgent requests to Interior & Transport ministries regarding medi- cines production and supply (Komm2020/00023-20).

166

SOU 2021:19

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

produktionen av aktiva substanser i EU jämfört med 25 procent i Indien, 33 procent i Kina och 12 procent i USA.40 Enligt Medicines for Europe kan Europa spela en viktig roll i den framtida produktio- nen av läkemedel för Europa om man investerar i och bygger på resilienta försörjningskedjor.

Den forskande läkemedelsindustrins motsvarighet, European Federation of Pharmaceutical Industry and Associations, i det följande förkortat EFPIA, uppger att deras medlemmar har 795 000 medarbe- tare i Europa varav 118 000 är anställda inom forskning och utveck- ling. EFPIA:s medlemmar står för en mindre volym av produktionen men till ett högre värde jämfört med medlemmarna i Medicines for Europe. EFPIA uppger att produktionen i Europa motsvarar ett värde på nästan 260 miljarder euro och exporten dryga 435 miljarder.41 70 procent av de aktiva substanserna som behövs för produktionen uppges importeras från länder inom EU eller UK och Schweiz.42 Även den forskande industrin är stora exportörer av både läkemedel och aktiva substanser cirka 40 procent av volymen och 54 procent av värdet av det som produceras i Europa går på export.

Även medicinteknikindustrin i Europa är omfattande och anstäl- ler drygt 675 000 personer i 27 000 företag.43 Detta ska jämföras med 750 000 personer i läkemedelsindustrin. Tyskland har flest antal an- ställda och Sverige ligger på en femteplats sett till antal anställda per capita. 95 procent av företagen är små och medelstora företag där de flesta har färre än 50 anställda. Av MedTech Europes rapport fram- går också att den europeiska marknaden har både import och export- beroende. 40,7 procent av exporten går till, och 52,6 procent av impor- ten kommer från, USA vilket i båda fallen är den enskilt största mark- naden. Det är av rapporten oklart huruvida dessa uppgifter endast avser färdigtillverkade produkter eller om de också speglar beroen- den till insatsvaror.

40Now or never: the EU needs an efficient and effective pharmaceutical strategy to deliver on equitable access and to secure medicines manufacturing and supply chains (Komm2020/00023/ S 2018:09-112).

41European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (2020): The Pharma- ceutical Industry in Figures.

42European Centre for International and Political Economy (2020): Key Trade Data Points on the EU27 Pharmaceutical Supply Chain.

43MedTech Europe (2019): The European Medical Technology Industry in figures 2019.

167

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

SOU 2021:19

4.3.2Tillverkning i Sverige

Sverige har en historia med en stark inhemsk läkemedelsindustri med stora företag som fokuserade på hela värdekedjan, från råvara till färdig produkt. Även inom området medicintekniska produkter har svenska företag haft stor betydelse. Dessa företag var många gånger också en viktig del i vårt totalförsvar. När det gäller livsmedel för speciella medicinska ändamål saknas helt produktion i Sverige.44

Svensk life science-industri

Life science-sektorn omfattar de företag, universitet och högskolor samt offentliga aktörer på kommunal, regional och statlig nivå, som genom sin verksamhet bidrar till att främja människors hälsa.45 I svensk life science-industri fanns det år 2016 drygt 42 000 anställda i knappt 3 000 företag. Av dessa företag var det cirka två tredjedelar som be- drev forskning, utveckling, produktion eller konsultverksamhet. Den resterande tredjedelen företag var marknads- och säljföretag.46 År 2018 fanns vidare i Sverige 166 nationella tillverkare och importörer av läkemedel, 25 nationella tillverkare av aktiv substans och 450 inne- havare av försäljningstillstånd.47 Den forskande läkemedelsindustrins produktion i Sverige uppgick 2018 till närmare 8,2 miljarder kronor och 11 000 personer uppges vara sysselsatta.48. Enligt Swedish Medtech finns det ungefär 640 medicintekniska företag i Sverige med minst fem anställda och med en nettoomsättning på över en miljon kronor. Ungefär 180 av dessa företag bedriver forskning och utveckling.49

Under senare år har betydelsen av exporten inom life science-om- rådet samt betydelsen av området för en fortsatt utveckling av hälso- och sjukvården särskilt uppmärksammats inom framför allt närings- politiken. Tydliga tecken på detta är inrättandet av en life science

44Medicinsk nutrition - försörjning i händelse av kris (Komm2020/00023-45).

45Regeringen (2019) En nationell strategi för life science (N2019.06).

46Tillväxtanalys (2018): Den svenska life science-industrins utveckling – statistik och analys (PM 2018:06).

47Läkemedelsverket (2019): Läkemedelsverkets årsredovisning 2018.

48European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (2020): The Pharma- ceutical Industry in Figures, s. 11.

49Swedish Medtech (2018): Medtechbranschen i siffror.

168

SOU 2021:19

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

samordnare50,51, ett särskilt kontor för life science52 och ett beslut att ta fram en life science strategi53. Syftet med den nationella strategin är att långsiktigt stärka Sverige som life science-nation. Life science bidrar enligt strategin till att förbättra hälsa och livskvalitet hos be- folkningen.54 Regeringens arbete med life science bedrivs i samverkan mellan flera departement, både närings-, social- och utbildningsdeparte- mentet. Trots detta har tillgänglighet i annan kontext än tillgången till nya värdefulla läkemedel inte varit ett fokus för dessa arbeten. Förmåga till produktion eller tryggande av folkförsörjningen har inte stått i fokus och berörs knappt alls. Det är först under utbrottet av covid-19 som frågan om produktion av vacciner och avancerade bio- logiska behandlingar kommit upp.55

Det är svårt att hitta tydliga moderna beskrivningar som skiljer på innovations- och produktionsperspektiven. Innovationsfrågorna är strategiskt viktiga för Sverige i ett långsiktigt perspektiv men ur ett beredskapsperspektiv är produktionsperspektiven minst lika vik- tiga. Om man väljer ett strikt innovationsperspektiv måste tillgång- en på produkter tryggas på andra sätt, t.ex. genom lagerhållning eller att säkra flera olika försörjningskanaler.

Myndigheten för tillväxtpolitiska utvärderingar och analyser, i det kommande förkortat Tillväxtanalys, och Verket för innovations- system, i det kommande förkortat Vinnova, följer sedan år 2012 ut- vecklingen av svensk life science och publicerar med jämna mellanrum analyser över branschens utveckling56,57,58. Dessa rapporter har en mer näringspolitisk inriktning men beskriver en del av de förändringar som industrin ställts inför under 00-talet. I den senaste rapporten59 be- skrivs att under åren 2009–2012 spreds en oro för branschen när

50Uppdrag om nationell samordning av frågor inom området för livsvetenskap (Life Science) (U2015/2022/F).

51Hållbar utveckling av vården kräver nya lösningar www.regeringen.se/debattartiklar/2019/ 06/hallbar-utveckling-av-varden-kraver-nya-losningar/ hämtad 2019-09-10.

52Inrättande av samordningsfunktion för life science inom Regeringskansliet (N2018/00814/IFK).

53Regeringskansliet (2018): Färdplan life science – vägen till en nationell strategi, N2018.25.

54Regeringen (2019): En nationell strategi för life science (N2019.06).

55Uppdrag att analysera Sveriges innovations- och produktionskapacitet för vaccin och andra biologiska läkemedel (N2020/03157).

56Verket för innovationssytem (2014): Global trends with local effects The Swedish Life Science Industry 1998–2012 (VA 2014:03).

57Myndigheten för tillväxtpolitiska utvärderingar och analyser (2016): Tillväxten i svensk life science-industri 2012–14 – fortsatt nedgång eller nytändning? (PM 2016:04).

58Myndigheten för tillväxtpolitiska utvärderingar och analyser (2018): Den svenska life science-industrins utveckling – statistik och analys (PM 2018:06).

59A.a.

169

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

SOU 2021:19

flera life science-företag i Sverige beslutade att skära ner och flytta forsknings-, utvecklings- och tillverkningsverksamhet. Nedskär- ningarna i läkemedelsföretagen berodde, enligt rapporten, i många fall på en nedgång i forskningsproduktivitet i kombination med att patent löpt ut och att kraven på hälsoekonomiska utvärderingar ökade. Bidragande faktorer till utvecklingen beskrivs även i en rapport från Totalförsvarets forskningsinstitut, i det kommande förkortat FOI. Enligt rapporten60 är även det offentligas behov av att dämpa kost- nadsutvecklingen för läkemedel, patentutgångarna och därmed för- knippade generikautbyten, ökade regulatoriska krav och längre ut- vecklingstider med sjunkande vinster som följd orsaker till föränd- ringen.

Omställningen har enligt Vinnova och Tillväxtverket inneburit att många företag kommit att förändra sina innovationsprocesser och i större utsträckning öppnat upp för samarbeten med akademiska miljöer och små innovativa företag. Enligt ovan nämnda FOI-rapport är konsekvenserna något bredare. I rapporten nämns samarbeten inom marknadsföring, företagsaffärer i syfte att rationalisera verksamheten och/eller förstärka forskningskapaciteten, men även att man levere- rar just-in-time och förlägger verksamhet där den geografiskt är mest lönsam.

Av vad som ovan redovisat framgår sammanfattningsvis att leve- rans av sjukvårdsprodukter till slutanvändare och hälso- och sjuk- vård i en bredare kontext inte torde ha stått i centrum för besluten.

Kontraktstillverkning

Kontraktstillverkning innebär att ett företag tillverkar eller bear- betar produkter på uppdrag av ett annat företag. Det finns flera sådana företag i Sverige. En kontraktstillverkare av läkemedel måste ha ett eget tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket. Trots de sats- ningar på innovation som gjorts under senare år är kontraktstill- verkning det affärssegment som växt mest (sett till antalet anställda) under de senaste tio åren enligt en rapport från Tillväxtanalys.61 En orsak som nämns i rapporten är att utvecklingen kan vara kopplad

60Totalförsvarets forskningsinstitut (2008): Hur sårbar är läkemedelsförsörjningen vid extraordi- nära händelser i fred, i kris och inför höjd beredskap? (FOI Memo 2467).

61Myndigheten för tillväxtpolitiska utvärderingar och analyser (2018): Den svenska life science- industrins utveckling – statistik och analys (PM 2018:06) s. 50.

170

SOU 2021:19

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

till ökningen av små och medelstora life science-företag som i många fall inte har råd att sätta upp egna produktionsanläggningar. En annan orsak som nämns är att globala läkemedelsföretag, i ett tidigt skede, inte klarade av omställningen till produktion av biologiska läkemedel.

Möjligheterna att flytta tillbaka utlokaliserad produktion till Sverige i händelse av ett allvarligt läge bedöms vara svårt och ta tid.62 Det kan också kräva anskaffning av särskilt utrustning då de nuvarande under- leverantörerna gjort anpassningar av processer och utrustning i syfte att ytterligare optimera tillverkningen. På samma sätt gäller det om- vända. Den produktion som sker i Sverige kan inte med enkelhet på kort sikt flyttas till andra länder utan kan i vissa avseenden utgöra en strategisk resurs.

Tillverkning av extemporeläkemedel

För läkemedel finns en särskild möjlighet till tillverkning av icke god- kända läkemedel. Ett extemporeapotek är enligt läkemedelslagen (2015:315) en inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle. Extemporeläkemedel behövs när standardiserade läkemedel saknas eller inte kan användas vid be- hanling. I dag finns några få större extemporeapotek i Sverige, varav det ena är ett statligt ägt bolag Apotek Produktion och Laboratorier AB. Extemporetillverkning i mindre skala kan också ske på öppen- vårds- eller sjukhusapotek. 2019 bedrev 17 öppenvårdsapotek och 6 sjukhusapotek extemporetillverkning. Sådan tillverkning av läke- medel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek kräver enligt läkemedelslagen tillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.63

62Totalförsvarets forskningsinstitut (2008): Hur sårbar är läkemedelsförsörjningen vid extra- ordinära händelser i fred, i kris och inför höjd beredskap? (FOI Memo 2467).

63Sjukhusundantaget innebär att sjukvården har möjlighet att använda avancerade terapiläke- medel, även om läkemedlet inte har prövats eller godkänts inom EU. Det måste då röra sig om specialanpassade produkter som beretts på ett icke rutinmässigt sätt för enskild patient under en läkares exklusiva ansvar.

171

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

SOU 2021:19

Egentillverkning av medicintekniska produkter

Även medicintekniska produkter kan egentillverkas om de inte är avsedda att släppas ut på marknaden utan konstruerats och tillverkats av vårdgivaren för att uteslutande användas inom den egna verksam- heten. I dessa fall anses vårdgivaren vara tillverkare med det ansvar som följer enligt författningen. Verksamhetschefen ska intyga att den egentillverkade produkten uppfyller de väsentliga krav som an- ges i Läkemedelsverkets föreskrifter för medicintekniska produkter. Det ställs samma krav på en egentillverkad produkt, som på en CE- märkt produkt. Innan en egentillverkad produkt tas i bruk ska en riskanalys göras för att man ska kunna bedöma om risken med pro- dukten kan vara försvarbar i förhållandet till nyttan. Innan en egen- tillverkad produkt används första gången på en patient ska använd- ningen godkännas skriftligt av verksamhetschefen eller den medicinskt ansvariga sjuksköterskan.64 Nya regler för egentillverkning föreslås träda i kraft i samband med övriga förändringar i lagstiftningen av- seende medicintekniska produkter.65

Kartläggning av tillverkning i Sverige

Socialstyrelsen genomförde år 1997 en kartläggning av produktion, lagerhållning och leveranstider utifrån en särskild lista över de läke- medel som ansågs mest prioriterade för det ordinarie fredsbehovet.66 En stor del av produktionen skedde i Sverige. Vid en översyn år 2008 kunde en tydlig förändring noteras.67 Utredningen har inte kunnat finna att motsvarande kartläggningar genomförts för andra sjukvårds- produkter men utgår från att dessa företag genomgått samma för- ändring, dvs. det finns fortfarande företag i Sverige men de inter- nationella beroendena har blivit större.

I dag saknas en samlad bild av vilka sjukvårdsprodukter, eller rå- och insatsvaror som krävs för deras produktion, som tillverkas i

64www.vardhandboken.se/arbetssatt-och-ansvar/medicintekniska-produkter/ specialanpassade-egentillverkade/, besökt 21-02-24.

65Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 (Ds 2019:32), s. 197.

66Totalförsvarets forskningsinstitut (2008): Hur sårbar är läkemedelsförsörjningen vid extra- ordinära händelser i fred, i kris och inför höjd beredskap? (FOI Memo 2467).

67A.a.

172

SOU 2021:19

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

Sverige.68,69 Uppgifter om vilka aktörer som har tillverkningstillstånd för läkemedel eller i övrigt tillverkar aktiva substanser finns hos Läke- medelsverket. För övriga sjukvårdsprodukter krävs inget särskilt till- stånd för tillverkning av den färdiga produkten, däremot kan andra tillstånd av mer allmän karaktär som har betydelse för produktionen krävas, t.ex. miljötillstånd. Däremot krävs CE-märkning i de fall pro- dukterna faller inom användningsområdet för medicintekniska pro- dukter, personlig skyddsutrustning eller något annat motsvarande regelverk. Dessa godkännanden har inte med själva tillverkningen att göra utan har betydelse för utsläppandet på marknaden. Det är mot bakgrund av ovanstående svårt att utan närmare kartläggning få en god bild av vilka verksamheter som bedrivs i Sverige. En sådan kart- läggning kräver ett omfattande arbete och eftersom verksamhets- innehållet förändras över tid behöver resultaten av kartläggningarna uppdateras regelbundet för att inte bli inaktuella.

4.3.3Utredningens iakttagelser

Sammanfattningsvis kan utredningen konstatera att Sverige i dag har en stark life science industri som i huvudsak fokuserar på de kun- skapsintensiva delarna i värdekedjan. Därmed finns det god kunskap kring forskning och utveckling, kontraktstillverkning och biotek- nologisk produktion. Däremot har delarna som är mindre kunskaps- intensiva, som produktion av aktiva substanser, komponenter, andra insatsvaror och generiska läkemedel i stort utlokaliserats till andra delar av världen där arbetskostnaderna är låga. Någon sammanställ- ning av vilka sjukvårdsprodukter som faktiskt tillverkas i Sverige och vilken försörjningstrygghet vi har finns inte och har inte gjorts sedan Socialstyrelsens genomgångar för läkemedel 1997 och 2008 bortsett från det uppdrag kring vacciner och biologisk produktion som ny- ligen gavs till Vinnova.70 Utredningen kan konstatera att det inte finns någon tillverkning av livsmedel för speciella medicinska ändamål i Sverige.

68Kommunikation med Läkemedelsindustriföreningen, 19-02-22 och Möte med Läkemedels- verket, 19-04-25.

69Kommunikation med Swedish Medtech.

70Uppdrag att analysera Sveriges innovations- och produktionskapacitet för vaccin och andra biologiska läkemedel (N2020/03157).

173

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

SOU 2021:19

Sverige saknar precis som många andra länder i dag den breda pro- duktion som behövs för att tillgodose nationens behov av sjukvårds- produkter. Det är en naturlig del av den industriella utvecklingen. Sverige är därmed inte, och kan inte heller bli, självförsörjande på dessa produkter. Detta är heller inget nytt utan har varit känt sedan 1940-talet. Import av sjukvårdsprodukter är därför en nödvändig för- utsättning för att en fungerande läkemedelsförsörjning i landet ska kunna upprätthållas. Ur såväl ett folkhälsoperspektiv som ur ett kris- och beredskapsperspektiv är importberoendet en kritisk faktor.

Exemplen på globala händelser visar hur händelser utanför Sverige påverkar eller riskerar att påverka vår försörjning av läkemedel och andra sjukvårdsprodukter och därmed i förlängningen vården av patien- ter. I fallet med branden i en läkemedelsfabrik i Kina informerade leverantörerna regionerna först när bristen var nära förestående, flera månader efter att branden inträffat och att nya avtal om leverans ingåtts. Det finns i dag inga sanktioner mot företag som inte anmäler brister i förväg. Ingen aktör har heller ansvaret att bevaka interna- tionella händelser som riskerar att påverka försörjningen på hälso- och sjukvårdsområdet.

Den kunskapsintensiva utveckling och produktion som finns kvar i Sverige är en strategisk resurs som inte kortsiktigt flyttas till andra länder. Vid ett försämrat omvärldsläge är denna utveckling och pro- duktion något som kan användas som strategiska bytesvaror i den globala handeln.

4.4Svensk import och export

Sverige är som redovisats ovan alltjämt importberoende av läkeme- del och andra sjukvårdsprodukter trots att vi fortfarande har en stor inhemsk utveckling och produktion. Enligt uppgifter från Läkemedels- industriföreningen71 exporterades det under år 2018 läkemedel från Sverige motsvarande 82,2 miljarder kronor. Läkemedelsimporten samma år motsvarade 41,5 miljarder kronor. Swedish Medtech rappor- terar att motsvarande uppgifter för medicinteknikbolagen år 2016 är cirka 20 miljarder kronor, både vad avser import och export.72

71Sveriges import och export av läkemedel hämtad på www.lif.se/statistik/ hämtad 19-08-09.

72Swedish Medtech (2018): Medtechbranschen i siffror.

174

SOU 2021:19

Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

De nu redovisade uppgifterna om export och import för läke- medel är de högsta värdena som uppvisats under 2000-talet men i övrigt har handelsförhållandet i stort sett likadant ut, exporten har överstigit importen. För medicinsk teknik var exporten som störst runt år 2008 och översteg då importen med cirka 5 miljarder kronor.73 Det kan vidare noteras som jämförelse att apotekens totala försälj- ning av läkemedel i Sverige år 2018 uppgick till 47,5 miljarder kronor (AUP).74

Import- och exportsiffror tar inte höjd för behovet av insatsvaror

Ofta brukar man i anslutning till beskrivningen av globala värdekedjor och industriell utveckling prata om vertikal specialisering. Sådan spe- cialisering innebär att man i stället sätter en relation mellan graden av importerade insatsvaror och export för en produkt eller sektor75. Skillnaden mellan den vertikala specialiseringen och exporten blir då det adderade värde, eller förädlingsvärde, som ett land skapar i pro- duktionen. 2014 omsatte svensk läkemedelsindustri nästan 63 miljar- der kronor. Det totala produktionsvärdet uppgick till 76 miljarder kronor och förädlingsvärdet uppgick till 33 miljarder.76 Detta indi- kerar också att importen av insatsvaror är avgörande för den produk- tion som sker. Motsvarande uppgifter har inte redovisats för medi- cinteknikindustrin men det är sannolikt att även dessa bolag har ett importberoende för sin produktion.

Importsiffor från EU är missvisande

Under år 2018 var Tyskland (18,5 procent), Danmark (14,2 procent) och USA (10,9 procent) de länder som Sverige importerar mest läke- medel ifrån

	i Sverige..................................................................	237
4.11.3	Utredningens iakttagelser.....................................	239
4.12 Särskilda regler för försörjning vid fredstida kriser
och höjd beredskap...............................................................		240
4.12.1	Läkemedelslagstiftningen .....................................	240
4.12.2	Ransoneringslagen ................................................	241
4.12.3	Prisregleringslagen ................................................	242
4.12.4	Förfogandelagen....................................................	243

	Sverige	...................................................................................	159
4.3	Tillverkning...........................................................................		163
	4.3.1	Tillverkning i Europa ............................................	166
	4.3.2	Tillverkning i Sverige ............................................	168
	4.3.3	Utredningens iakttagelser.....................................	173
4.4	Svensk import och export ....................................................		174
	4.4.1	Parallellhandel .......................................................	176
	4.4.2	Utredningens iakttagelser.....................................	177