En ny biobankslag

Regeringens proposition
Regeringens proposition
2021/22:257
En ny biobankslag
En ny biobankslag		Prop.
		2021/22:257
Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.
Stockholm den 9 juni 2022
Magdalena Andersson
Lena Hallengren
(Socialdepartementet)
Propositionens huvudsakliga innehåll
I propositionen föreslår regeringen att en ny biobankslag ska ersätta den
nuvarande lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Även den nya lagen ska reglera hur identifierbart humanbiologiskt
material, så kallade prover, med respekt för den enskilda människans
integritet för vissa ändamål ska få samlas in till och bevaras i en biobank
och användas.
Den nya biobankslagen har ett utökat tillämpningsområde genom att
dess bestämmelser ska tillämpas direkt på identifierbara prover som
samlas in till och bevaras i en biobank eller används för vård, forskning
eller produktframställning, eller för utbildning, kvalitetssäkring eller ut-
vecklingsarbete inom ramen för sådana verksamheter. Avvikande bestäm-
melser i annan lag ska inte längre ha generellt företräde framför den nya
lagen. Systemet med primär- och sekundärbiobanker tas bort.
Samtycke till att samla in, bevara eller använda prover för provgivarens
vård eller behandling ska inte krävas om provgivaren har samtyckt till vård
eller behandling enligt patientlagen (2014:821) eller tandvårdslagen
(1985:125), och fått viss information. I fråga om information och samtycke
till provhantering för forskning ska som huvudregel Etikprövningsmyn-
dighetens eller Överklagandenämnden för etikprövnings prövning gälla.
Reglerna om tillgängliggörande av prover utanför biobanken tydliggörs
och nya bestämmelser införs som gör det möjligt att skicka prover för att
en viss åtgärd ska utföras. Det generella förbudet mot att förvara prover
utomlands tas bort. Reglerna om PKU-biobanken överförs till den nya
lagen i stort sett oförändrade. Lagen ska innehålla bestämmelser om
tillsyn, överklagande, straff och skadestånd.
Lagförslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2023.		1

Lagtext

Prop. 2021/22:257

Regeringen har följande förslag till lagtext.

2.1Förslag till biobankslag

Härigenom föreskrivs följande.

1 kap. Allmänna bestämmelser

Lagens innehåll

1 § I denna lag finns bestämmelser om hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, för vissa ändamål får samlas in till och bevaras i en biobank och användas.

Uttryck i lagen

2 § I denna lag används följande uttryck.

Uttryck	Betydelse
Avidentifiering	Åtgärd som medför att ett provs ursprung
	varken direkt eller indirekt kan härledas
	till den människa eller det foster provet
	tagits från.
Biobank	En eller flera provsamlingar som innehas
	av en och samma huvudman.
Huvudman för en biobank	Juridisk person som innehar en biobank.
Hälso- och sjukvård	Verksamhet som omfattas av hälso- och
	sjukvårdslagen (2017:30) eller tand-
	vårdslagen (1985:125).
Identifierbart prov	Prov vars ursprung direkt eller indirekt
	kan härledas till den människa eller det
	foster provet tagits från.
Prov	Biologiskt material från en levande eller
	avliden människa eller från ett foster.
Provgivare	1. Levande människa från vilken ett
	prov har tagits, eller
	2. levande människa som bär eller har
	burit ett foster från vilket ett prov har
	tagits.

Prop. 2021/22:257	Provsamling	Ett eller flera prover som för ett visst
		ändamål bevaras i en biobank.
	Vårdgivare	Den som enligt hälso- och sjukvårds-
		lagen eller tandvårdslagen är vårdgivare.

Lagens tillämpningsområde

3 § Lagen tillämpas på identifierbara prover som samlas in till och bevaras i en biobank eller används för

1.vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet,

2.forskning,

3.produktframställning, eller

4.utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i 1–3.

4 § Lagen ska endast tillämpas på ett prov som bevaras i mer än nio månader efter provtagningstillfället. Lagen ska dock tillämpas på provet även innan dess om

1.avsikten är att bevara provet i mer än nio månader, eller

2.provet inte förstörs omedelbart efter att det har analyserats.

Undantag från lagens tillämpningsområde 5 § Lagen är inte tillämplig på

1.ett prov som samlas in, bevaras eller används för transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen,

2.ett prov som samlas in, bevaras eller används för att ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter, eller

3.ett prov som vid transfusion eller transplantation bevaras endast för kvalitetssäkring.

Om ändamålet ändras till något annat än de ändamål som anges i första stycket efter att ett prov samlats in, ska dock undantagen i första stycket inte gälla.

6 § Lagen ska inte heller tillämpas på ett prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning om

1.provgivaren har fått information om att provet kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre omfattas av denna lag, och

2.provgivaren enligt bestämmelserna i 4 kap. har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering.

	Förhållandet till annan dataskyddsreglering
	7 § Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning
	(EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med
	avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av
	sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän
	dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning.
	Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller bestämmelser
6	i andra lagar om behandling av personuppgifter samt lagen (2018:218)

med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och Prop. 2021/22:257 föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat

följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

Tystnadsplikt i vissa fall

8 § Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare i enskild verksamhet med en inrättad biobank får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i

1.en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning,

2.en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förord- ning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, eller

3.en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

Som obehörigt röjande anses inte att någon lämnar sådana uppgifter som han eller hon är skyldig att göra enligt lag eller förordning.

2 kap. Inrättande av och villkor för en biobank och en provsamling

Inrättande och ansvarsfördelning

1 § En biobank inrättas av en juridisk person. Denne blir sedan dess huvudman. I samband med beslutet om inrättande av en biobank ska huvudmannen bestämma vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilket eller vilka ändamål biobanken ska få användas för.

2 § Det är den som är ansvarig för en biobank som beslutar om att en provsamling ska inrättas. I samband med beslutet ska den ansvarige för biobanken också besluta vilket eller vilka ändamål provsamlingen ska få användas för.

3 § Huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förutsätt- ningar för att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i denna lag. Huvudmannen är också ansvarig för den behandling av personuppgifter som utförs i samband med hanteringen av prover enligt lagen.

4 § Den som är ansvarig för en biobank ansvarar för att verksamheten bedrivs i enlighet med kraven i denna lag.

Tillåtna ändamål

5 § Prover får samlas in till och bevaras i en biobank endast för de ändamål som anges i 1 kap. 3 §.

Ett prov ur en biobank får användas endast

Prop. 2021/22:257 1. för ändamålen i 1 kap. 3 §, eller

2. för att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799).

Ett prov ur en biobank får också, under de förutsättningar som anges i

5 kap. 11 § första stycket, användas för att identifiera personer som har avlidit.

6 § Prover får samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser sådan forskning som inte omfattas av bestämmelsen om klinisk läkemedelsprövning i 7 § först efter prövning och godkännande av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning. Ett prov får användas för annan forskning än den som prövats och godkänts bara om myndigheten eller nämnden godkänner detta.

Vid prövning och godkännande enligt första stycket tillämpas vad som föreskrivs om utgångspunkterna för etikprövning i 7–11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor liksom bestämmelserna om handläggning och överklagande i 24–33, 36 och 37 §§ i den lagen.

7 § Prover får samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser klinisk läkemedelsprövning först efter det att en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning har beviljats eller ska anses ha beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Detta gäller dock endast om ansökan om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover.

Anmälan

8 § Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om att inrätta biobanken anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgifter om

1.biobankens ändamål,

2.vem som är biobankens huvudman,

3.vem som är ansvarig för biobanken, och

4.vilken omfattning biobanken avses få.

Anmälan ska göras senast inom en månad från beslutet att inrätta bio- banken. Om något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan ändras, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen började gälla.

Förvaring

9 § Prover i en biobank ska förvaras så att de inte riskerar att förstöras. Det ska också säkerställas att obehöriga inte får tillgång till dem.

10 § Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank, ska den som är ansvarig för biobanken se till att provet förstörs eller avidentifieras.

3 kap. Register över biobanker

Prop. 2021/22:257

1 § Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett automatiserat register över samtliga biobanker. Registret ska användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik.

Registret ska innehålla de uppgifter som ska anmälas till Inspektionen för vård och omsorg enligt 2 kap. 8 §. Det får inte innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka prov tagits.

Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för registret.

4 kap. Samtycke och information

Allmänna bestämmelser

1 § För att ett prov ska få samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha lämnat sitt samtycke till det, om inte annat följer av detta kapitel eller annan lag. Ett samtycke till bevarande ska anses innefatta samtycke till användning om inte annat uttryckligen anges.

2 § Innan ett samtycke lämnas till att ett prov samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha fått information om

1.avsikten med att samla in och bevara provet,

2.provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,

3.vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och

4.rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.

3 § I lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor finns bestämmelser om information och samtycke som ska tillämpas. Om det i annan lag finns särskilda bestämmelser om information och samtycke ska de bestämmelserna tillämpas.

Första stycket gäller dock inte i fråga om prover som enligt 5 eller 9 § samlas in, bevaras eller används.

När provgivaren är ett barn

4 § Om provgivaren är ett barn ska information lämnas till barnets vårdnadshavare om inte barnet har uppnått sådan ålder och mognad att barnet självt kan ta ställning till den fråga som informationen gäller. Det är också vårdnadshavaren som kan lämna samtycke eller motsätta sig insamlande, bevarande eller användande av ett prov i dessa fall.

5 § Ett prov från ett barn som inte har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, får samlas in till eller bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det, om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas.

Beslut i en fråga som avses i första stycket fattas av huvudmannen för biobanken.

Prop. 2021/22:257 6 § Om ett prov från ett barn som inte självt kunnat ta ställning till frågan om hanteringen av provet finns bevarat i en biobank utan vårdnadshavares samtycke när provgivaren fyller 18 år, ansvarar huvudmannen för biobanken för att provgivaren informeras om

1.att provet finns bevarat i biobanken och att det bevarats utan vård- nadshavares samtycke,

2.vad provet får användas till,

3.att provgivaren får bestämma vad provet i fortsättningen ska få användas till, och

4.att provgivaren kan bestämma att provet ska förstöras eller avidenti- fieras.

Om huvudmannen för biobanken vid en tidpunkt innan provgivaren fyller 18 år får kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, ska informationen i första stycket i stället lämnas vid denna tidpunkt.

Vård eller behandling

7 § Samtycke enligt denna lag till att samla in, bevara och använda ett prov för provgivarens vård eller behandling krävs inte om provgivaren har

1.informerats och samtyckt till vård eller behandling enligt patientlagen (2014:821) eller tandvårdslagen (1985:125), och

2.fått information om

a)avsikten med att samla in och bevara provet,

b)provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,

c)vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och

d)rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.

Ett prov som avses i första stycket får bevaras även för framtida

1. kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet,

2. utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, eller

3. forskning.

Första och andra styckena gäller under förutsättning att provgivaren inte har motsatt sig sådant insamlande, bevarande eller användande.

8 § Ett prov får samlas in till och bevaras i en biobank för provgivarens vård eller behandling även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet.

9 § Ett prov som enligt 5 eller 8 § bevaras för provgivarens vård eller behandling får bevaras och användas endast för provgivarens vård eller behandling eller för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet.

Nytt ändamål

10 § Ett prov som bevaras i en biobank får användas för ett annat ändamål än det som omfattas av tidigare information och samtycke bara

om den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.

Ett prov som enligt 7 § bevaras för provgivarens vård eller behandling får dock användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, om provgivaren inte har motsatt sig sådant användande.

Om den som lämnat samtycke har avlidit, får provet användas för ett annat ändamål än samtycket avsåg bara om den avlidnes närmaste anhöriga har informerats om, och efter skälig betänketid inte motsatt sig, det nya ändamålet.

11 § Om det nya ändamålet avser forskning som inte omfattas av bestämmelsen i 12 § om klinisk läkemedelsprövning, ska Etikprövnings- myndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning i samband med att myndigheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att proverna i biobanken ska få användas för det nya ändamålet.

12 § Om det nya ändamålet avser en klinisk läkemedelsprövning, får proverna användas för en sådan prövning i enlighet med den ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014. Detta gäller dock endast om ansökan om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover.

Återkallelse och begränsning av samtycke

13 § Ett samtycke till bevarande eller användning av ett prov får när som helst återkallas. Om återkallelsen avser samtycke till bevarandet av provet eller till all användning av detsamma, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedelbart förstörs. Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att andra prover förstörs, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedelbart avidentifieras.

14 § Provgivaren eller den som lämnat samtycke till användning av ett prov får när som helst anmäla att ett prov inte får användas till ett eller flera av de ändamål som är tillåtna enligt denna lag. En sådan anmälan ska dokumenteras i provgivarens patientjournal eller i ett register som förs i anslutning till biobanken.

Undantag från kravet på samtycke

15 § Det krävs inte samtycke för att ett prov ur en biobank som samlats in och bevaras för vård eller behandling ska få användas för att identifiera en avliden person.

Prop. 2021/22:257

Prop. 2021/22:257 5 kap. Tillgängliggörande av prover och uppgifter

Allmänna bestämmelser

1 § Ett prov ur en biobank får, under de förutsättningar som anges i detta kapitel, tillgängliggöras genom att

1.det lämnas ut,

2.det skickas för att en viss åtgärd ska utföras, eller

3.det görs en överlåtelse av den provsamling eller den biobank som provet ingår i.

Ett prov ur en biobank får tillgängliggöras endast för juridiska personer.

2 § Ett prov ur en biobank får inte tillgängliggöras i vinstsyfte.

Kodning

3 § Ett prov som tillgängliggörs ska vara kodat, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls.

4 § Om ett kodat prov från provgivaren tillgängliggörs samtidigt som andra personuppgifter från provgivaren, ska personuppgifterna tillgänglig- göras på ett sådant sätt att de inte av någon obehörig kan kopplas samman med provet.

5 § Om patienten har samtyckt till det, ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient tillgängliggöras för den som har fått tillgång till ett kodat prov från patienten.

Utlämnande

6 § Ett prov får endast lämnas ut till en mottagare i Sverige efter att mottagaren har begärt det.

Ett prov som lämnas ut upphör att vara en del av den biobank det lämnades ut från. Ett prov som bevaras efter utlämnandet ska ingå i en ny eller befintlig biobank hos mottagaren.

Skicka ett prov för att en viss åtgärd ska utföras

Allmänna bestämmelser

7 § Ett prov får skickas till en juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras. Provet upphör då inte att ingå i den biobank som det skickades från.

8 § När ett prov skickas från en biobank för att en viss åtgärd ska utföras, ska den som är ansvarig för biobanken

1.upprätta ett avtal med mottagaren om ändamålet med tillgänglig- görandet och vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts, och

2.ställa som villkor för tillgängliggörandet att

a)ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanks- ansvarige begär det, återlämnas eller omedelbart förstöras eller, om det

inte är möjligt att förstöra det utan att andra prover förstörs, avidentifieras, och

b)mottagaren inte använder provet för något annat än det angivna ändamålet.

9 § Ett prov som ska användas för att utreda en skada enligt patientskadelagen (1996:799) får tillgängliggöras endast på sätt som anges i 1 § första stycket 2.

Ytterligare krav för att ett prov ska få skickas för forskning

10 § Ett prov får skickas för forskning endast om provet ska ingå i

1.forskning som har godkänts av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning enligt lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor,

2.en klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats tillstånd i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014,

3.en klinisk prövning som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 eller enligt lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter eller föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen, eller

4.en prestandastudie som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/746.

Ytterligare krav för att ett prov ska få skickas till Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten

11 § Om Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten begär det, ska ett prov skickas till verket eller myndigheten för identifiering av en avliden person. Detta gäller dock endast om

1.provet samlats in eller bevaras för vård eller behandling, och

2.det finns särskilda skäl.

När ett prov skickas ska även de tillhörande personuppgifter som behövs skickas.

Överlåtelse

12 § En provsamling eller biobank får överlåtas endast till en mottagare i Sverige.

Vid en överlåtelse övergår ansvaret för förvaring och användning av proverna till mottagaren. Ändamålet med en provsamling ändras inte i och med att den överlåts.

Provsamlingen eller biobanken får överlåtas endast om det finns sär- skilda skäl och Inspektionen för vård och omsorg beslutar att godkänna överlåtelsen.

Prövning av frågor om tillgängliggörande

13 § Den som är ansvarig för en biobank ska pröva ansökningar om till- gängliggörande av prover. På sökandens begäran ska beslutet omprövas av huvudmannen för biobanken.

Sökanden ska underrättas om sin rätt att begära omprövning.

Prop. 2021/22:257

14 § Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt 5 § prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den ansvariga att journal- handlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, ska han eller hon genast med ett eget yttrande överlämna frågan till Inspektionen för vård och omsorg för prövning.

I fråga om överklagande av Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt första stycket gäller 6 kap. 7–11 §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

6 kap. Nedläggning av en biobank och en provsamling

1 § Huvudmannen för en biobank får besluta att biobanken eller att en eller flera provsamlingar ska läggas ned.

Om en biobank läggs ned, ansvarar huvudmannen för biobanken för att beslutet om nedläggning anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgift om vad som har skett med proverna i bio- banken.

7 kap. Biobank med prover från barn

Tillämpningsområde

1 § Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som anges i 2 § samla in, bevara eller använda prover från nyfödda barn i en särskild biobank (PKU-biobanken). Detsamma gäller för prover från barn som inte lämnat sådana prover som nyfödda.

Tillåtna ändamål för prover i PKU-biobanken

2 § Prover får samlas in till och bevaras i PKU-biobanken endast för

1.analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera sådana sjukdomar som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 8 § andra stycket,

2.retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn,

3.epidemiologiska undersökningar,

4.uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, eller

5.klinisk forskning och utveckling.

Ett prov ur PKU-biobanken får användas endast

1.för något av de ändamål som anges i första stycket, eller

2.för att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799).

Ett prov ur PKU-biobanken får också, under de förutsättningar som anges i 5 kap. 11 § första stycket, användas för att identifiera personer som har avlidit.

Skyldighet att lämna ut prover

3 § En vårdgivare är skyldig att med iakttagande av kraven i 4 kap. lämna ut sådana prover som avses i 1 § för analys och för att bevaras i PKU-biobanken.

Register	Prop. 2021/22:257
4 § Vårdgivare som avses i 1 § får med hjälp av automatiserad behand-
ling eller annan behandling av personuppgifter föra ett särskilt register för
screening av prover från barn för sådana sjukdomar som anges i före-
skrifter som har meddelats med stöd av 8 § andra stycket (PKU-registret).
Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.
5 § PKU-registret får användas endast för de ändamål som anges i 2 §
och för framställning av statistik.

6 § För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras:

1.moderns namn, personnummer och hemort,

2.graviditetens längd,

3.provgivarens födelsetid, födelsevikt, kön och personnummer samt ordningstal vid flerbörd,

4.den enhet inom sjukvården som tagit provet,

5.analys- och undersökningsresultat,

6.diagnos,

7.uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar,

8.uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet, och

9.uppgifter om information till och samtycke från provgivaren eller hans eller hennes vårdnadshavare.

7 § En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 6 § till PKU- registret när prov tagits på ett barn och barnets vårdnadshavare uttryck- ligen har samtyckt till överlämnandet.

Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke ska han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen.

Om barnet har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan om uppgiftsöverföringen, gäller det som sägs i första och andra styckena om vårdnadshavaren barnet självt.

Bemyndiganden

8 § Regeringen får meddela föreskrifter om vilka kriterier som ska beaktas för att en sjukdom ska få spåras och diagnostiseras i enlighet med 2 § första stycket 1.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar som proverna i PKU-bio- banken får användas för i enlighet med 2 § första stycket 1.

8 kap. Övriga bestämmelser

Straffbestämmelser

1 § Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet

1.använder ett prov i strid med 2 kap. 5 § andra eller tredje stycket eller 7 kap. 2 § andra eller tredje stycket,

2. inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 8 §,	15

Prop. 2021/22:257 3. förvarar ett prov i en biobank i strid med 2 kap. 9 §,

4.inte ger information eller inhämtar samtycke enligt 4 kap. 2 §, 6 § första stycket eller 10 § första stycket,

5.inte förstör eller avidentifierar ett prov enligt 4 kap. 13 §,

6.tillgängliggör ett prov ur en biobank i strid med 5 kap. 6 § första stycket eller 8 §,

7.överlåter en provsamling i strid med 5 kap. 12 § tredje stycket, eller

8.inte lämnar ut ett prov enligt 7 kap. 3 §.

I 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. finns bestäm- melser om straff för den som i vinstsyfte överlåter biologiskt material.

Skadestånd

2 § Om ett prov hanteras i strid med denna lag ska huvudmannen för biobanken ersätta provgivaren för den skada och kränkning av den person- liga integriteten som hanteringen har orsakat honom eller henne.

Tillsyn

3 § Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. Den myn- dighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsförordning utövar dock tillsyn över behandlingen av personuppgifter.

Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag är skyldig att på Inspektionen för vård och omsorgs begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som inspektionen behöver för sin tillsyn.

Inspektionen för vård och omsorg får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite.

4 § Inspektionen för vård och omsorg, eller den som inspektionen för- ordnar, har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag.

En inspektion kan vara anmäld eller oanmäld. Den som utför inspek- tionen har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder. Den som utför inspektionen har rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten.

Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.

5 § Den som utför inspektionen har rätt att få den hjälp av Polismyndig- heten som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras.

Sådan hjälp får begäras endast om

1.det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polis- lagen (1984:387) behöver tillgripas, eller

2.det annars finns synnerliga skäl.

6 § Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som enligt denna lag står under inspektionens tillsyn, ska inspektionen vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det inte ger resultat, göra anmälan till åtal.

Överklagande

7 § Följande beslut får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg:

1.beslut enligt 4 kap. 5 § om att samla in eller bevara ett prov från ett barn utan vårdnadshavares samtycke, och

2.beslut enligt 5 kap. 11 § om att inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person.

Beslut enligt 5 kap. 11 § får överklagas endast av Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten.

Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Andra beslut enligt denna lag får inte överklagas.

8 § Om en enskild som huvudman för en biobank fattar ett beslut som avses i 7 § tillämpas i fråga om överklagande 43‒47 §§ förvaltningslagen (2017:900). Huvudmannen för biobanken ska då jämställas med en myndighet.

Besluts verkställbarhet

9 § Inspektionen för vård och omsorgs eller allmän förvaltningsdomstols beslut enligt denna lag gäller omedelbart, om inte inspektionen eller dom- stolen beslutar något annat.

Bemyndiganden

10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1.vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över biobanker som Inspektionen för vård och omsorg för,

2.tider för bevarande av prover i biobanker,

3.förvaring och kodning av prover i biobanker,

4.den information som ska ges enligt denna lag,

5.det samtycke som ska lämnas av provgivaren,

6.spårbarhet av prover i biobanker,

7.förfarandet vid anmälningar om inrättande av biobanker,

8.gallring av prover i biobanker,

9.nedläggning av biobanker, och

10.överlåtelse av provsamlingar.

1.Denna lag träder i kraft den 1 juli 2023.

2.Lagen tillämpas även på prover som har samlats in före ikraftträdan- det. Dock krävs inget nytt samtycke för sådana prover så länge det inte är fråga om ett nytt ändamål enligt 4 kap. 10 § första eller tredje stycket, 11 eller 12 §.

Prop. 2021/22:257

Prop. 2021/22:257 2.3	Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351)
	om genetisk integritet m.m.

Härigenom föreskrivs att 1 kap. 3 § och 3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1 kap.

3 §1

I patientlagen (2014:821) och hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns grundläggande bestämmelser om patientens självbestämmande och om respekt för människors lika värde inom hälso- och sjukvården och i patientsäkerhetslagen (2010:659) föreskrivs om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal.

I lagen (2002:297) om biobanker	I biobankslagen (2022:000) reg-
i hälso- och sjukvården m.m. reg-	leras hur humanbiologiskt material,
leras hur humanbiologiskt material,	med respekt för den enskilda män-
med respekt för den enskilda män-	niskans integritet, för vissa
niskans integritet, ska få samlas in,	ändamål ska få samlas in till och
förvaras och användas för vissa	bevaras i en biobank och användas.
ändamål.

När det gäller att skydda den enskilda människan och respektera människovärdet vid forskning finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.

3 kap.

1 §2

En genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning får utföras endast efter tillstånd av Socialstyrelsen.

En sådan undersökning får inte				En sådan undersökning får inte
omfatta någon annan än den som				omfatta någon annan än den som
lämnat	skriftligt	samtycke.	För	lämnat skriftligt		samtycke. För
undersökningar i		enlighet	med	undersökningar		i enlighet	med
5 kap.	2 § lagen	(2002:297)	om	7 kap.	2 §	biobankslagen
biobanker i hälso- och sjukvården				(2022:000)	tillämpas i		stället

m.m.tillämpas i stället bestäm- bestämmelserna om samtycke i

melserna om samtycke i 3 kap. den 4 kap. den lagen. lagen.

Beträffande undersökningar av foster finns särskilda bestämmelser i

4kap.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2023.

20	1	Senaste lydelse 2017:56.
20	2	Senaste lydelse 2019:341.

Ärendet och dess beredning

Prop. 2021/22:257

Regeringen beslutade i maj 2008 att ge en särskild utredare i uppdrag att göra en översyn av lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården

m.m.Utredningen antog namnet Biobanksutredningen (S 2008:08). I november 2010 överlämnandes betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81). En sammanfattning av betänkandet i nu relevanta delar finns i bilaga 1. Betänkandets lagförslag i nu relevanta delar finns i bilaga 2. Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (S2010/08604).

Regeringen beslutade i maj 2016 att ge en särskild utredare i uppdrag att göra en översyn av den lagstiftning som reglerar hanteringen av human- biologiskt material, s.k. vävnadsprover, och information om proverna i biobanker. Syftet med utredningen var bl.a. att anpassa lagstiftningen så att den underlättar utvecklingen och förbättrar förutsättningarna för användning av prover och uppgifter i svenska biobanker för patientens, hälso- och sjukvårdens och forskningens behov. Utredaren skulle bl.a. se över lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (den nuvarande biobankslagen) och andra angränsande författningar som har betydelse på området. Utredningen antog namnet Utredningen om reglering av biobanker (S 2016:04).

I maj 2017 överlämnade utredningen delbetänkandet För dig och för alla (SOU 2017:40). I december överlämnades slutbetänkandet Framtidens biobanker (SOU 2018:4).

En sammanfattning av slutbetänkandet finns i bilaga 4. Betänkandets lagförslag finns i bilaga 5. Betänkandet har remissbehandlats. En för- teckning över remissinstanserna finns i bilaga 6. En sammanställning av remissvaren finns tillgänglig i Socialdepartementet (S2018/00641).

I propositionen behandlas förslagen i slutbetänkandet Framtidens bio- banker, med undantag av förslaget om ett nationellt biobanksregister. Regeringen har gett Socialstyrelsen i uppdrag att utreda den frågan vidare. I propositionen behandlas även några av förslagen från Biobanks- utredningens betänkande som gäller ett undantag från lagens tillämpnings- område och ett förslag om provhantering när provgivaren inte har förmåga att samtycka.

Lagrådet

Regeringen beslutade den 13 april 2022 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 7. Lagrådets yttrande finns i bilaga 8. Lagrådets synpunkter behandlas i avsnitt 5.2–5.4, 5.7, 6.1, 6.2, 8.1, 8.2, 8.5, 10.1, 11.2, 11.3 och i författningskommentaren. Regeringen följer i huvudsak Lagrådets synpunkter.

I förhållande till lagrådsremissen görs dessutom vissa språkliga och redaktionella ändringar.

Prop. 2021/22:257 4

Biobankslagstiftningen

4.1Nuvarande biobankslag

Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (den nuvar- ande biobankslagen) trädde i kraft den 1 januari 2003. I biobankslagen regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål.

Bakgrunden till den nuvarande biobankslagens tillkomst var den snabba utvecklingen av genetiken och den biomedicinska forskningen. Innan dess var insamlandet och bevarandet av biologiskt material från människor i stora delar ett oreglerat område och de regler som fanns var utspridda i olika författningar. I takt med den snabba utvecklingen väcktes frågor rörande människans arvsmassa och en etisk diskussion. I Sverige ledde debatten till att Socialstyrelsen 1999 fick i uppdrag att ta fram ett förslag till särskild lagstiftning. År 2000 överlämnande Socialstyrelsen rapporten Biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Rapporten blev sedermera ut- gångspunkten för arbetet med den nuvarande biobankslagen.

I propositionen Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. (prop. 2001/02:44) framhölls bl.a. att tillämpningen av lagen borde följas upp fortlöpande. Vid utskottsbehandlingen av propositionen anförde social- utskottet att det var olyckligt att den föreslagna lagen avsåg enbart bio- banker inom hälso- och sjukvården (bet. 2001/02:SoU9).

Socialstyrelsen har därefter i en rapport påtalat en rad brister i lagstift- ningen (Socialstyrelsen, Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av bio- bankslagen, 2005). De brister som Socialstyrelsen för fram i rapporten handlar bl.a. om lagens tillämpningsområde och samtyckesregler. Social- styrelsen konstaterar att den nuvarande biobankslagen är svår att tillämpa och att den har lett till ökad administration i den kliniska hälso- och sjuk- vården. Socialstyrelsen förordar i rapporten att biobankslagen blir föremål för en övergripande översyn.

Även andra har påtalat problem med den nu gällande biobankslagen. Lagen har kritiserats för att lägga för stor tonvikt på integritet och själv- bestämmande på bekostnad av patientsäkerheten och forskningens behov. Biobankslagen har också kritiserats för att vara krånglig och oklar. Lag- stiftningen har också kritiserats för att den har lett till ökade kostnader inom hälso- och sjukvård och forskning samt att den ställer upp krav som tar alltför mycket tid från sjukvårdsarbetet.

4.2 Internationellt perspektiv

	Den nu gällande biobankslagen är i sig inte baserad på någon EU-rättslig
	reglering, utan är ett svenskt initiativ. Det finns dock ett stort antal rätts-
	akter på EU-nivå som på olika sätt är relevanta för regleringen av bio-
	banker. Däribland kan nämnas Europaparlamentets och rådets direktiv
	2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och
	säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och
24	distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direk-
24

tiv 2001/83/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, samt Europaparla- mentets och rådets direktiv 2010/453/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. Direktiven, som alla trätt i kraft efter den nuvarande biobankslagens till- komst, har genomförts i svensk rätt genom lagstiftningen om blod (lagen [2006:496] om blodsäkerhet, här kallad blodsäkerhetslagen), vävnader och celler (lagen [2008:286] om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, här kallad vävnadslagen) och organ (lagen [2012:263] om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ samt genom förordningar och myndighetsföreskrifter i anslutning till nämnda lagar.

Europarådets konvention om de mänskliga rättigheterna och biomedicin här kallad biomedicinkonventionen, har stor betydelse för biobanker. Sverige har inte ratificerat konventionen, vilket innebär att den inte är bindande för Sverige, men den har ändå påverkat utformningen av den svenska lagstiftningen på området. Biomedicinkonventionens syfte är att skydda människor, integritet och andra fri- och rättigheter vid tillämp- ningen av biologi och medicin. Konventionen omfattar dels åtgärder inom hälso- och sjukvårdsområdet, dels forskning på människor. Däremot inne- håller konventionen inte några särskilda regler om forskning på biologiskt material som har tagits från människor. Konventionen innehåller detalje- rade regler om samtycke. Det föreskrivs bl.a. att biologiskt material som har avlägsnats från en människas kropp i samband med en medicinsk åtgärd inte får bevaras eller användas för andra ändamål än det för vilket materialet avlägsnades, om inte erforderliga procedurer för information och samtycke iakttas. Inom hälsoområdet får inte några åtgärder vidtas om inte den berörda har gett sitt fria och informerade samtycke, och samtycket får när som helst återkallas. Det finns även särskilda regler om underåriga och om personer som inte har förmåga att lämna samtycke. Till konven- tionen finns fyra tilläggsprotokoll. Det första förbjuder kloning av människor. Det andra behandlar transplantation. I det tredje, som handlar om biomedicinsk forskning som medför åtgärder på människor, finns bl.a. regler om etikprövning och närmare bestämmelser om informerat sam- tycke. Inte heller tilläggsprotokollet innefattar regler om forskning på bio- logiskt material som har tagits från människor, utan omfattar bara forsk- ning på människor. Det fjärde tilläggsprotokollet rör genetiska tester för sjukvårdsändamål.

Biomedicinkonventionen kompletteras av Europarådets rekommenda- tion (CM/Rec[2016]6) om forskning på biologiskt material av mänskligt ursprung som beslutades i maj 2016. Rekommendationen innehåller prin- ciper för hur vävnadsprover får samlas in och bevaras för forskningsända- mål och hur humanbiologiskt material som samlats in eller bevarats för något annat ändamål får användas i forskning. Här finns bl.a. rekom- mendationer om sekretess, informerat samtycke, strukturerad förvaring av vävnadsprover och forskningspersoners rätt att informeras om forsknings- resultat som kan vara relevanta för deras hälsa.

Prop. 2021/22:257

En ny biobankslag

Prop. 2021/22:257

5.1En ny biobankslag ska ersätta den nuvarande lagen

Regeringens förslag: En ny biobankslag ska införas. Lagen om bio- banker i hälso- och sjukvården m.m. ska upphöra att gälla.

I den nya lagen ska det finnas bestämmelser om hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, för vissa ändamål ska få samlas in till och bevaras i en biobank och användas.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer med regeringens förslag.

Remissinstanserna: Flertalet av remissinstanserna som yttrar sig, där- ibland ett stort antal regioner, Sveriges Kommuner och Regioner (SKR, tidigare SKL), Folkhälsomyndigheten, Läkemedelsverket, Biobank Sverige, Svenska läkaresällskapet, Vårdförbundet, och Läkemedels- industriföreningen välkomnar utredningens förslag om en ny biobankslag som de anser är en förbättring i förhållande till nu gällande lag. Social- styrelsen är sammanfattningsvis positiv till att biobanksregleringen ses över, men anser att förslaget inte är helt genomarbetat. Karolinska institutet (KI) anser att betänkandet har en bra grundansats och en före- slagen lagtext som är en förbättring i förhållande till nuvarande bio- bankslag. KI vill särskilt framhålla att det är viktigt att den nya regleringen blir tydlig och enkel att följa i förhållande till annan lagstiftning, framför allt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upp- hävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), här kallad EU:s dataskyddsförordning. Vidare understryker KI vikten av att lagstift- ningen möjliggör angelägen medicinsk forskning.

Skälen för regeringens förslag: Den nuvarande biobankslagen tillkom för att med respekt för den enskilda människans integritet reglera hante- ringen av det humanbiologiska material som samlas in främst från patienter inom hälso- och sjukvården. Genom lagen stärktes provgivarnas integritetsskydd. De diskussioner lagen väckte och de utbildningsinsatser som genomfördes i samband med dess införande gjorde att frågor om integritet och självbestämmande fick större uppmärksamhet, inte bara i de verksamheter som hanterade biobanker utan även inom hälso- och sjuk- vården i stort. Lagen har också haft stor betydelse för forskningen. Den har lett till en förnyad diskussion och en delvis förändrad syn på hur prin- cipen om informerat samtycke ska tillämpas inom forskning som använder sig av biobanker. Utredningen poängterar dock att den nuvarande bio- bankslagen också har fått mycket kritik. Lagen har kritiserats både för att lägga för stor tonvikt på integritet och självbestämmande, på bekostnad av patientsäkerheten och forskningens behov, och för att inte ge ett tillräckligt skydd för den personliga integriteten. Det har också framförts kritik på grund av att den nuvarande biobankslagen har ansetts krånglig, oklar och svår att tillämpa.

Prop. 2021/22:257 Regeringen anser, i likhet med utredningen, att det mest ändamålsenliga är att införa en ny biobankslag som ersätter den nuvarande biobankslagen. Det är enligt regeringen viktigt att den lag som reglerar hanteringen av humanbiologiskt material inte är oklar eller svår att tillämpa. Den före- slagna biobankslagen ska, på samma sätt som nuvarande biobankslag, reglera hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, för vissa ändamål ska få samlas in till och bevaras i en biobank samt användas.

	5.2	Uttryck i lagen

	Regeringens förslag: I den nya lagen ska följande uttryck förklaras:
	– avidentifiering (som åtgärd som medför att ett provs ursprung
	varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det
	foster provet tagits från),
	– biobank (som en eller flera provsamlingar som innehas av en och
	samma huvudman),
	– huvudman för en biobank (som juridisk person som innehar en bio-
	bank),
	– hälso- och sjukvård (som verksamhet som omfattas av hälso- och
	sjukvårdslagen eller tandvårdslagen),
	– identifierbart prov (som prov vars ursprung direkt eller indirekt kan
	härledas till den människa eller det foster provet tagits från),
	– prov (som biologiskt material från en levande eller avliden
	människa eller från ett foster),
	– provgivare (som 1. levande människa från vilken ett prov har tagits,
	eller 2. levande människa som bär eller har burit ett foster från vilket ett
	prov har tagits),
	– provsamling (som ett eller flera prover som för ett visst ändamål
	bevaras i en biobank), och
	– vårdgivare (som den som enligt hälso- och sjukvårdslagen eller
	tandvårdslagen är vårdgivare).

	Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer
	i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår att bestämmel-
	sen ska innehålla definitioner dels av tillgängliggörande av prover och av
	de olika formerna för detta, dels av kodning och pseudonymisering. I
	övrigt har utredningens förslag till bestämmelse en till viss del annan
	språklig utformning.
	Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig
	om utredningens förslag är positiva till det. Ett stort antal regioner stöder
	de föreslagna definitionerna. Regionerna framför att de begrepp som
	används i den föreslagna biobankslagen ska vara klart och tydligt defini-
	erade för en enhetlig tolkning och tillämpning av den nya biobankslagen.
	Definitionerna utgår enligt regionerna ifrån den ordlista som är framtagen
	av Biobank Sverige och är väl inarbetad inom regionerna. Regionerna
	anser att även rollen biobanksansvarig bör definieras i ordlistan och att
	utredningens uttryck ”ansvarig för biobank” genomgående bör ändras till
	begreppet biobanksansvarig. Karolinska Institutet (KI) anser att det är
28	viktigt	med enhetliga begrepp i lagen eftersom det annars kan skapa

tillämpningsproblem. Det är enligt KI inte önskvärt att alltför många begrepp som rör personuppgifter och som är specifika för biobanksprover införs i lagen. KI konstaterar att begreppet anonym definieras i skälen i EU:s dataskyddsförordning och anser att begreppet bör användas även i den nya biobankslagen genom att det föreslagna begreppet avidentifiering ersätts med anonymisering.

Skälen för regeringens förslag: Regeringen instämmer i vad som fram- förs i de remissvar som inkommit från en del av regionerna avseende att det är av grundläggande betydelse att de begrepp som används i den nya biobankslagen är klart och tydligt förklarade för att en förutsägbar och enhetlig tolkning och tillämpning av lagen ska vara möjlig. Uttrycken och förklaringarna ska i möjligaste mån bidra till att förenkla och underlätta arbetet för de som ska tillämpa biobankslagen samt stärka de enskilda provgivarnas rättssäkerhet.

Den nuvarande biobankslagens definition av termen biobank har inte fått fullt genomslag i praktiken. I 1 kap. 2 § i nuvarande lag definieras biobank som biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. Människa definie- ras i sin tur som levande eller avliden person eller foster. Begreppet prov- samling används inte i lagen. I Biobank Sveriges ordlista preciseras att en biobank kan bestå av provsamlingar, som i sin tur definieras som ett eller flera prover som har minst en gemensam egenskap. I den praktiska tillämp- ningen i dag anses ett prov kunna ingå i mer än en provsamling. Det beror på vilken egenskap eller kombination av egenskaper som man väljer att specificera provsamlingen efter. Gemensamma egenskaper kan, enligt ordlistan, vara förvaringsplats, biobankstillhörighet, provgivare, forsk- ningsstudier m.m. Anledningar att gruppera prover i provsamlingar kan vidare t.ex. vara en beskrivning av ansvarsförhållanden och dispositions- rätt till prover. En biobank kan även innehålla provsamlingar som inte om- fattas av den nuvarande biobankslagen, såsom samlingar med avidenti- fierade prover.

Regeringen anser att det finns fördelar med att ha ett samlande begrepp i lagen för prover med gemensamma egenskaper. Begreppet provsamling ska därför för tydlighetens skull, så som utredningen föreslår, införas i den nya biobankslagen och förklaras som ett eller flera prover som för ett visst ändamål bevaras i en biobank. En biobank ska förklaras som en eller flera provsamlingar som innehas av samma huvudman. Genom den nya lagen, som inte utgår från den fysiska förvaringsplatsen utan ifrån proverna, kommer det inte att finnas något hinder mot att ett prov i en biobank samtidigt kan tillhöra flera olika provsamlingar. Provet kan vara insamlat och bevaras för mer än ett ändamål. Eftersom ändamålet med bevarandet kan komma att ändras och således inte vara detsamma som det ursprungliga ändamålet med insamlandet, kan ett provs tillhörighet till en viss provsamling också ändras över tid, så länge provgivaren lämnat informerat samtycke till det nya ändamålet.

I nuvarande biobankslag används termen vävnadsprov, vilket i 1 kap.

2 § i den lagen definieras som biologiskt material från människa. Ett vävnadsprov kan såtillvida utgöras av vilken typ av material som helst från människokroppen. Eftersom begreppet vävnad både i annan lagstiftning och språkbruket i den praktiska tillämpningen används med en snävare

Prop. 2021/22:257

Prop. 2021/22:257 betydelse som inte omfattar alla typer av humanbiologiskt material kan, så som konstateras i utredningen, uttrycket vävnadsprov leda till förvirring.

	Vävnadsprov bör därför ersättas av uttrycket prov, utan att det medför
	någon skillnad i vad som avses. Även i den nya lagen ska under uttrycket
	även falla delar av ett prov (jfr prop. 2001/02:44 s. 68). Den nuvarande
	biobankslagen innehåller vidare i samma bestämmelse en definition av
	begreppet människa, enligt vilken en människa enligt lagen är en levande
	eller avliden person eller ett foster. Genom denna definition framgår att ett
	prov inte upphör att omfattas av lagen för det fall provgivaren avlider. Ett
	prov föreslås i den nya lagen förklaras som biologiskt material från en
	levande eller avliden människa eller ett foster. Genom denna förklaring
	kan definitionen av begreppet människa tas bort ur lagen.
	Provgivare ska enligt regeringen, i likhet med utredningens förslag, för-
	klaras som en levande människa från vilken ett prov tagits eller en levande
	människa som bär eller har burit ett foster från vilket ett prov har tagits.
	Skillnaden mot nuvarande biobankslag innebär ett klargörande, dvs. att
	även den person som bär eller har burit ett foster måste vara vid liv för att
	vara en provgivare i lagens mening. Definitionen medför också att den
	person som bär eller har burit fostret är provgivare oavsett om han eller
	hon är en kvinna i lagens mening. Definitionen medför, precis som i
	nuvarande biobankslag, att i de fall prover samlas in från en person som är
	avliden kommer den inte att vara provgivare i lagens mening. Denna
	begränsning medför framför allt konsekvenser i förhållande till sam-
	tyckesbestämmelserna, som hänvisar till provgivaren.
	Biobankslagen ska även fortsättningsvis vara tillämplig enbart när det
	biologiska materialet som utgör ett prov kan härledas till den människa
	eller det foster det kommer ifrån. Den nuvarande biobankslagen innehåller
	ingen definition av begreppet identifierbart. I stället definieras begreppet
	biobank i 1 kap. 2 § i nu gällande biobankslag på ett sådant sätt att det
	framgår att det biologiska materialet som ingår ska kunna härledas till
	provgivaren. Uttrycken avidentifiering och kodning används vidare i dag
	i biobankslagen utan att definieras trots att det inte är självklart vad som
	menas med dessa termer. Inte heller i förarbetena till lagen finns någon
	tillfredsställande definition av begreppet avidentifiering, utöver att det
	anges att ett avidentifierat prov inte ska gå att spåra till en viss provgivare
	(prop. 2001/02:44 s. 77). I sak får skillnaden mellan avidentifiering och
	kodning enligt gällande rätt beskrivas som att ett avidentifierat prov varken
	direkt eller indirekt kan härledas till den person provet togs från medan ett
	kodat prov indirekt kan härledas till denna person, genom att de direkt
	identifierade uppgifterna ersatts av en kod.
	Utredningen har föreslagit att begreppet avidentifiering ska användas
	även i den nya biobankslagen och att det ska definieras i lagen som en
	åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan
	härledas till den människa eller det foster provet härrör från. KI lyfter fram
	det förhållandet att det i skälen i EU:s dataskyddsförordning finns en
	definition av begreppet anonym och föreslagit att begreppet avidentifie-
	ring ersätts med anonymisering. Regeringen kan konstatera att EU:s
	dataskyddsförordning inte hade börjat tillämpas när utredningen lämnade
	sitt betänkande. I skäl 26 i EU:s dataskyddsförordning anges att prin-
	ciperna för dataskyddet inte bör gälla för anonym information, nämligen
30	information som inte hänför sig till en identifierad eller identifierbar fysisk

person, eller för personuppgifter som anonymiserats på ett sådant sätt att den registrerade inte eller inte längre är identifierbar. Begreppet identifier- bar förklaras ovan i samma skäl, och där framgår att för att avgöra om en fysisk person är identifierbar man bör man beakta alla hjälpmedel som rimligen kan komma att användas för att direkt eller indirekt identifiera den fysiska personen. Det kan konstateras att det som avses i EU:s data- skyddsförordning är att det är personuppgifter eller annan information som inte kan härledas till den registrerade, medan det som avses i biobanks- lagen är att ett prov, bestående av mänskligt biologiskt material, inte ska kunna knytas till en identifierbar person. Huruvida biologiskt material från en människa i sig är en personuppgift eller inte i EU:s dataskyddsförord- nings mening har diskuterats. Enligt artikel 29-gruppens rådgivande yttrande från 2007 ska det inte anses vara en personuppgift i sig, utan en källa som personuppgifter kan utvinnas ur (se Artikel 29-gruppens råd- givande yttrande 4/2007, s. 8 f.). Regeringen anser mot den bakgrunden att en användning av begreppet anonymisering snarare kan leda till otyd- lighet i vad som avses. Det finns vidare ett värde i den begreppsmässiga kopplingen mellan identifierbart prov i fråga om lagens tillämplighet, och avidentifiering. Begreppet avidentifiering ska därför användas även i den nya biobankslagen. Mot denna bakgrund ska ett identifierbart prov för- klaras som ett prov vars ursprung direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det foster provet tagits från. Definitionen av avidentifiering ska vara åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det foster provet tagits från. Definitionerna överensstämmer i sak med utredningens förslag.

Utredningen föreslår vidare att begreppet pseudonymisering införs i den nya biobankslagen, mot bakgrund av att det ska införas ett krav på pseudo- nymisering i samband med visst tillgängliggörande av prover. Pseudo- nymisering kan utgöra en sådan skyddsåtgärd för den registrerades rättig- heter och friheter som enligt artikel 89.1 i EU:s dataskyddsförordning ska användas vid personuppgiftsbehandling för vetenskapliga forskningsända- mål. Regeringen för i avsnitt 9.1, om regler för tillgängliggörande av prover och uppgifter, ett resonemang kring behovet av en bestämmelse om pseudonymisering i den nya biobankslagen, och kommer fram till att en sådan inte ska föreslås. Mot den bakgrunden ska begreppet pseudonymise- ring inte heller förklaras i lagen.

Utredningen föreslår vidare att begreppet kodning införs i den nya bio- bankslagen. Emellertid används begreppet mycket sparsamt i förslaget till lagtext. Mot den bakgrunden ska begreppet kodning inte heller definieras i lagen.

En huvudman för en biobank definieras i 1 kap. 2 § i den nuvarande bio- bankslagen som en vårdgivare, forskningsinstitution eller annan som inne- har en biobank. Utredningen menar att den nuvarande biobankslagen innebär att bara juridiska personer kan inneha biobanker enligt lagen, och föreslår att det förhållandet ska förtydligas i den nya biobankslagen. Regeringen instämmer i att en förenkling och ett förtydligande kan uppnås genom att i den nya biobankslagen definiera en huvudman för en biobank som en juridisk person som innehar en biobank, på så vis som utredningen föreslår. Lagrådet framför att det framstår som oklart vad som blir konse- kvenserna av det förhållandet att biobanker som innehas av en fysisk person faller utanför definitionen av biobanker. Som anförts ovan ska en

Prop. 2021/22:257

Prop. 2021/22:257 biobank definieras som en eller flera provsamlingar som innehas av samma huvudman, och en huvudman kan enligt definitionen i lagen endast

	vara en juridisk person. Så som Lagrådet påpekar medför detta att fysiska
	personer faller utanför definitionen av huvudman. Frågan om konse-
	kvenser av detta tas upp mer utförligt i avsnitt 5.3, om biobankslagens
	tillämpningsområde.
	Flera regioner efterfrågar att rollen biobanksansvarig bör definieras.
	Regeringen anser att det framgår direkt av de relevanta bestämmelserna i
	den nya biobankslagen vad som avses med ansvarig för biobanken och att
	någon särskild förklaring av begreppet inte bör införas. Vidare får
	begreppen ansvarig för biobank och biobanksansvarig vara utbytbara och
	den i lagtexten valda termen därför inte förväntas leda till några miss-
	förstånd.
	En vårdgivare definieras i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), för-
	kortad HSL, som statlig myndighet, region, kommun, annan juridisk per-
	son eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverk-
	samhet. Definitionen av termen vårdgivare som används i HSL är något
	snävare än den som finns i patientsäkerhetslagen (2010:659) och patient-
	datalagen (2008:355). Den nu gällande biobankslagen innehåller i 1 kap.
	2 § en definition av begreppet vårdgivare som skiljer sig från den som är
	etablerad genom HSL då denna även inkluderar laboratorier som mottar
	vävnadsprover från vårdgivare och bevarar dessa i en biobank. En använd-
	ning av ordet vårdgivare på ett sätt som avviker från den som används i
	den centrala hälso- och sjukvårdslagstiftningen kan ge upphov till missför-
	stånd. Vad gäller hälso- och sjukvård anser regeringen, att det är rimligt
	att utgå ifrån definitionen i HSL vad avser begreppet vårdgivare. I tand-
	vårdslagen finns ingen definition av vårdgivare, men begreppet används
	med en viss betydelse som får anses vara vedertagen. I lagen (2008:145)
	om statligt tandvårdsstöd definieras vårdgivare som en fysisk eller juridisk
	person som yrkesmässigt bedriver tandvård. Mot denna bakgrund föreslås
	förklaringen av vårdgivare i den nya biobankslagen vara den som enligt
	HSL eller tandvårdslagen är vårdgivare. Definitionen medför i sak det-
	samma som det utredningen har föreslagit.
	Hälso- och sjukvård ska, som i nuvarande lag och så som utredningen
	har föreslagit, förklaras som verksamhet som omfattas av HSL eller tand-
	vårdslagen.
	I 4 kap. i den nu gällande biobankslagen regleras vissa frågor rörande
	utlämnande av prover ur biobanker, utan någon egentlig definition av vad
	ett utlämnande innebär. Utredningen har föreslagit att reglerna för tillgäng-
	liggörande ska tydliggöras genom att olika former för tillgängliggörande
	införs, som har olika förutsättningar och rättsverkningar. Utlämnande ska
	vara en av dessa former för tillgängliggörande, men det ska också enligt
	utredningens förslag införas en form av tillgängliggörande av prover som
	innebär att prover skickas för att en viss åtgärd ska utföras. Därutöver ska
	överlåtelse vara en form av tillgängliggörande, precis som enligt 4 kap. 7 §
	i nuvarande lag. Utredningen har också föreslagit att de olika formerna av
	tillgängliggörande ska definieras i lagen, samt att en definition ska införas
	av tillgängliggörande av ett prov. Regeringen anser att det är mer ända-
	målsenligt att vad som ska gälla för de olika tillgängliggörandeformerna
	framgår direkt i de bestämmelser som reglerar dessa. En beskrivning av de
32	olika formerna som ska finnas för tillgängliggörande framgår vidare direkt

av den inledande bestämmelsen i kapitlet om tillgängliggörande av prover Prop. 2021/22:257 och uppgifter i den föreslagna lagen. Någon definition likt den av utred-

ningen föreslagna behövs därför inte heller i denna del. Mer om inne- börden av dessa begrepp framgår i avsnitt 9 om bestämmelser om tillgäng- liggörande av prover och personuppgifter.

5.3	Biobankslagens tillämpningsområde

Regeringens förslag: Den nya biobankslagen ska vara tillämplig på
identifierbara prover som samlas in till och bevaras i en biobank eller
används för
1. vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares
verksamhet,
2. forskning,
3. produktframställning, eller
4. utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för
något av de ändamål som anges i 1–3.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer
i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår inte att lagen
ska vara tillämplig på identifierbara prover som samlas in eller bevaras för
de angivna ändamålen, utan endast att lagen är tillämplig när proverna
används för dessa ändamål. Utredningen föreslår att klinisk prövning
uttryckligen ska anges i bestämmelsen. I utredningens förslag specificeras
inte att vård, behandling eller andra medicinska ändamål enligt första
punkten ska vara i en vårdgivares verksamhet.
Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig
om förslaget är positiva till det. Regionala etikprövningsnämnden i Umeå
anser att förslaget är väsentligt om lagens syfte att värna om den personliga
integriteten ska tillgodoses. (Sedan den 1 januari 2019 har de sex regionala
etikprövningsnämnderna ersatts med Etikprövningsmyndigheten, se pro-
positionen En ny organisation för etikprövning av forskning som avser
människor [prop. 2017/18:45]). I lagrådsremissen redogörs genomgående
för svaren från de tidigare regionala etikprövningsnämnderna). Inspek-
tionen för vård och omsorg (IVO) har inte några synpunkter på att den nya
biobankslagens får ett utvidgat tillämpningsområde och har förståelse för
utredningens resonemang om behovet av en sammanhållen tillsyn. IVO
påpekar att det av utredningens konsekvensanalys inte framkommer hur
många biobanker som beräknas tillkomma i och med utvidgningen av
tillämpningsområdet, varför IVO uppfattar omfattningen av myndighetens
tillsynsuppdrag som osäkert. Västra Götalandslandsregionen (tidigare
Västra Götalands läns landsting) välkomnar utredningens redogörelse och
håller med om att samma lagstiftning ska vara tillämpbar på alla prover,
oavsett var insamlingen sker. Att utvidga tillämpningsområdet till bio-
banker även utanför hälso- och sjukvården kommer, enligt regionen, att
skapa mindre förvirring och dilemman, eftersom nuvarande lagstiftning i
vissa fall varit svår att tillämpa. Samtidigt erbjuds provgivaren och dennes
närstående fullgott integritetsskydd, oavsett var provet lämnas. Regionen
för också fram att det kommer att uppstå extra kostnader för andra verk-
samheter utanför hälso- och sjukvården som har biobanker, där man inte		33

Prop. 2021/22:257 tidigare har behövt sätta sig in i rådande biobankslag. De verksamheter som i dag inte har behövt anpassa sig efter biobankslagen kommer behöva en gedigen informations- och utbildningsinsats, anser regionen. Därmed behöver regeringen och/eller den myndighet som ansvarar för att ta fram föreskrifter, enligt regionens mening, ge tydligare direktiv kring befintliga material som har samlats in i verksamheter utanför hälso- och sjukvården. Det behöver utredas om den nya biobankslagen kommer att vara tillämp- bar på befintligt material i verksamheter utanför hälso- och sjukvården. Karolinska institutet (KI) anser att det är oklart om utredningen har haft en tydlig avsikt med att göra distinktion mellan lagens tillämpningsområde och tillåtna ändamål. KI föreslår därför att regeringen förtydligar inne- börden av andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet i lag-

	texten.
	Skälen för regeringens förslag
	Även prover tagna utanför hälso- och sjukvården ska omfattas
	Redan vid framtagandet av nuvarande biobankslag togs frågan upp om
	även biobanker utanför hälso- och sjukvården skulle omfattas av lagens
	tillämpningsområde. I propositionen Biobanker inom hälso- och sjuk-
	vården m.m. (prop. 2001/02:44) framgår att många remissinstanser ansåg
	att det är olyckligt att lagen handlar enbart om biobanker inom hälso- och
	sjukvården. Regeringen instämde då i remissinstansernas kritik men ansåg
	att en gemensam lag för all slags biobanksverksamhet skulle fordra delvis
	andra lösningar än de som då föreslogs. Det angavs vidare att regeringen
	avsåg att senare överväga frågan om det skulle införas en lagreglering om
	biobanker och vävnadsprover som samlats in utanför hälso- och sjuk-
	vården. (Se s. 32 f). Någon ändring av lagstiftningen i detta hänseende har
	dock inte gjorts sedan den nu gällande biobankslagens införande. Frågan
	om en utvidgning av biobankslagens tillämpningsområde är därför fort-
	farande högst aktuell.
	Den nuvarande biobankslagen är, enligt 1 kap. 3 §, tillämplig primärt på
	biobanker som inrättas i Sverige i en vårdgivares hälso- och sjukvårds-
	verksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras. Härmed avses
	sådana vävnadsprover som tagits och samlats in i vårdgivarens hälso- och
	sjukvårdsverksamhet (se prop. 2001/02:44 s. 68). Lagen är enligt samma
	bestämmelse också tillämplig på prover från sådana biobanker vilka har
	lämnats ut för att förvaras hos en annan vårdgivare, en enhet för forskning
	eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag
	eller en annan juridisk person. Enligt 1 kap. 2 § avses med begreppet bio-
	bank biologiskt material från en eller flera människor som samlas och
	bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas
	till den eller de människor från vilka materialet härrör. För att den nuvaran-
	de biobankslagen ska vara tillämplig på prover som lämnats ut ur en bio-
	bank krävs enligt 1 kap. 3 § att proverna även efter utlämnandet kan här-
	ledas till den eller de människor de härrör från.
	Bestämmelserna i nuvarande biobankslag innebär således att prover som
	samlas in till en biobank direkt av t.ex. ett läkemedelsbolag eller en
	forskningsinstitution som inte är vårdgivare, inte omfattas av lagen.
	Konsekvensen blir att provgivare inte alltid har samma skydd för sin
34	integritet och sitt självbestämmande. Exempelvis gäller varken rätten att

få prover förstörda eller avidentifierade eller begränsningen av tillåtna ändamål för de prover som inte omfattas av biobankslagen. Nuvarande lag gör det också komplicerat att bedriva sådan forskning som omfattar både prover som tagits inom en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet och utanför denna.

De flesta och mest omfattande biobankerna finns i hälso- och sjuk- vården. Därutöver finns det många biobanker vars främsta ändamål är forskning. Biobankerna i hälso- och sjukvården omfattas, som anförts, redan i dag av den nuvarande biobankslagen. De biobanker som har forsk- ning som främsta ändamål omfattas av lagen endast i den mån proverna har samlats in i hälso- och sjukvården. Även i biobanker inom t.ex. läke- medelsindustrin förekommer dels sådana samlingar av prover som om- fattas av den nuvarande biobankslagen, på grund av att proverna har samlats in i hälso- och sjukvården, dels samlingar av prover som samlats in på annat sätt och inte omfattas av lagen.

Biobanksutredningen föreslog i betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81) en ny biobankslag med ett utökat tillämpningsområde, på så vis att den skulle gälla för biobanker i Sverige för identifierbara prover i hälso- och sjukvårdsverksamhet, forskning och utbildning, verksamhet som avser framställning av läkemedel och medicintekniska produkter samt i annan därmed jämförlig verksamhet. Den utredningens förslag till ny biobanks- lag skulle också gälla för identifierbara prover som samlats in till sådana biobanker från provgivare eller avlidna. Remissutfallet var till stor del positivt men viss kritik framfördes mot Biobanksutredningens förslag. Flera remissinstanser ansåg framför allt att det var oklart vad som avsågs med ”annan därmed jämförlig” verksamhet.

De erfarenheter som finns av den nuvarande biobankslagens tillämpning visar på problem med avgränsningen av tillämpningsområdet. Social- styrelsen har i sin rapport (Socialstyrelsen, Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen, 2005) bl.a. framhållit att det inte är uppenbart för innehavare av biobanker och för användare av prover när den nuvarande biobankslagen är tillämplig och när den inte är det. Enligt Socialstyrelsens bedömning beror tillämpningsproblemen bl.a. på att den nu gällande biobankslagen inte omfattar prover som samlas in utanför hälso- och sjukvården. Regeringen kan mot bakgrund av detta konstatera att en utvidgning av tillämpningsområdet till att omfatta även biobanker utanför hälso- och sjukvården bör leda till att den nya biobankslagens avgränsning blir tydligare än den nuvarande lagens.

Mot bakgrund av ovan sagda instämmer regeringen i utredningens bedömning att den nya biobankslagens tillämpningsområde bör utvidgas till att omfatta prover inom fler verksamheter. Till skillnad från nuvarande lag och Biobanksutredningens förslag ska det anges i den nya biobanks- lagen att den är tillämplig på proverna som faller inom tillämpnings- området, och inte på biobankerna som proverna förvaras i.

Ändamålen avgör tillämpligheten

I dag är biobankslagen formulerad så att det avgörande för dess tillämp- lighet är i vilken verksamhet ett prov samlas in (jfr prop. 2001/02:44 s. 69). Regeringens uppfattning är att detta inte är en ändamålsenlig lösning, och att avgörande i stället ska vara ändamålet för vilket prover samlas in,

Prop. 2021/22:257

Prop. 2021/22:257 bevaras eller används. Om någon samlar in humanbiologiskt material för att använda det inom exempelvis sjukvården, för forskning eller produkt- utveckling, ska den nya biobankslagen vara tillämplig oavsett vilken myndighet eller vilket företag som samlar in materialet. Vidare ska den vara tillämplig om proverna t.ex. används för sjukvård eller till att utveckla läkemedel eller medicintekniska produkter, även om det ursprungliga syftet med insamlandet var ett annat ändamål än något av de som omfattas av den nya biobankslagens tillämpningsområde.

Lagrådet väcker vissa frågor med anledning av utformningen i lagråds- remissen av bestämmelsen om biobankslagens tillämpningsområde. Lagrådet anser bl.a. att den där föreslagna bestämmelsen synes leda till att vissa bestämmelser blir tillämpliga generellt medan andra förutsätter att det är fråga om en biobank enligt lagen. Regeringen vill med anledning av vad Lagrådet anger i denna del tydliggöra att lagen endast ska vara tillämplig på prover i biobanker. För att förtydliga detta föreslår regeringen att bestämmelsen om lagens tillämpningsområde förtydligas på så sätt att det uttryckligen anges att lagen är tillämplig på prover som samlas in till och bevaras i en biobank.

I den nya biobankslagen ska det således sammanfattningsvis anges att den ska vara tillämplig på identifierbara prover som samlas in och bevaras i en biobank, eller som används, för ändamålen vård och behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, forskning, produktframställning, samt utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklings- arbete inom någon av dessa uppräknade verksamheter. Regeringen in- stämmer vidare i utredningens bedömning att lagen med detta tillämp- ningsområde kommer att omfatta all den existerande hantering av bio- banksprover som inte täcks, och även i framtiden bör täckas, av annan lagstiftning.

Det angivna tillämpningsområdet medför, som Lagrådet framhåller, att lagen inte blir tillämplig om fysiska personer skulle samla in och bevara prover för något av de ändamål som annars medför lagens tillämplighet. Det framstår enligt Lagrådet som oklart vad som blir konsekvenserna av att fysiska personer faller utanför definitionen av biobanker. Regeringen kan konstatera att det inte har framkommit att fysiska personer skulle samla in prover i någon egentlig utsträckning. Detta är inte heller något som utredningen eller remissinstanserna har lyft som ett problem i dag. Den föreslagna lösningen bedöms därmed inte medföra några direkta konsekvenser. Det skulle vidare enligt regeringens bedömning kunna medföra vissa svåra gränsdragningsproblem om lagen skulle bli tillämplig på prover som av olika anledningar skulle kunna samlas in av fysiska personer för något ändamål som överensstämmer med de i lagen angivna. För att den spårbarhet som den föreslagna lagen förutsätter ska kunna upprätthållas, och för att bl.a. reglerna om tillsyn ska kunna få effekt, bedömer regeringen i nuläget att det inte finns utrymme att reglera annat än prover i biobanker med en juridisk person som huvudman.

En skillnad mot nuvarande lag är att det inte anges uttryckligen att lagen är tillämplig på biobanker som faller in under tillämpningsområdet utan på proverna som samlas in till och bevaras i dessa. Det får dock ses som en naturlig följd av att lagen är tillämplig på proverna, att den också innefattar regleringar avseende bl.a. inrättande och nedläggning av de biobanker där

proverna ingår, samt ansvar som åläggs de till biobankerna knutna aktörerna.

Utredningens förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens för- slag. I utredningens förslag anges dock inte att den nya biobankslagen ska vara tillämplig på prover som samlas in eller bevaras för de angivna ända- målen, utan endast på prover som används för ändamålen. Utredningen har fört fram att det vid samråd under utredningens gång har uppkommit frågor om vad som ska gälla för samtycke och information om lagen blir tillämplig först vid användandet av provet. Det har anförts att om lagen inte börjar gälla förrän proverna faktiskt används, kan de lagligen samlas in och bevaras utan att provgivaren samtycker till eller informeras om detta. Utredningen menar att även om denna invändning teoretiskt sett är korrekt, det inte i praktiken borde bli ett problem. Det finns inget intresse av att i en biobank spara lager av prover som inte får användas, och det är enligt utredningen i de allra flesta fall klart redan vid insamlandet av ett prov vad det kommer att användas till. För majoriteten av proverna börjar användningen redan i och med insamlandet, som ofta utgör ett led i en vårdinsats eller ett forskningsprojekt.

Regeringen anser inledningsvis att det finns goda skäl att, så som utred- ningen har föreslagit, ange att den nya biobankslagen ska vara tillämplig när ett prov används för något av de ändamål som den omfattar. Detta är en förändring i förhållande till nuvarande biobankslag, och medför att den nya lagen även blir tillämplig på ett prov som har samlats in för ett ändamål som inte omfattas av dess tillämpningsområde, om och när det blir aktuellt för användning för ett av de ändamål som lagen omfattar. När en sådan användning blir aktuell förutsätter lagen att ett insamlande av provet sker till en biobank med stöd av den nya lagen. I dessa fall kommer de skydds- bestämmelser som den nya biobankslagen innefattar för provgivaren att aktualiseras i samband med att den nya användningen blir aktuell, och provgivaren får därmed samma skydd när prover används för något av dessa ändamål oavsett i vilken verksamhet provet har samlats in.

Vidare kan följande sägas vad gäller frågan om huruvida det ska anges att den nya biobankslagen även ska tillämpas på prover som samlas in och bevaras för de aktuella ändamålen, och inte bara då de används för dessa. Regeringen kan instämma i utredningens argument för att det i många fall inte blir ett problem i praktiken om man låter tillämpningsområdet följa endast användningen av provet. Mot bakgrund av den föreslagna lagens övriga delar, som bl.a. reglerar förutsättningar för att samla in och bevara prover, anser regeringen dock att det skapar logiska problem om tillämp- ningsområdet begränsas till användningen av prover. För att den nya bio- bankslagen ska bli konsekvent och de föreslagna regleringarna om bl.a. för vilka ändamål prover får samlas in och bevaras i en biobank, eller bestäm- melser om samtycke och information respektive etikprövning eller mot- svarande som förutsättning för att prover ska få samlas in och bevaras ska kunna tillämpas, finner regeringen att tillämpningsområdet behöver om- fatta även för vilka ändamål prover samlas in och bevaras. Lagen föreslås vidare medge viss annan typ av användning av prover än den som styr tillämpningsområdet, nämligen utredning av skada enligt patientskade- lagen och identifiering av avlidna. För att dessa ändamål ska kunna regleras i den nya biobankslagen behöver de prover som ska användas på detta sätt omfattas av denna. Begränsas tillämpningsområdet till vad

Prop. 2021/22:257

Prop. 2021/22:257 prover används för faller dessa användningsområden utanför lagens tillämplighet. Blir lagen tillämplig redan vid insamlandet och bevarandet är den dock tillämplig på prover som sedan kan komma att användas för dessa ändamål, så länge insamlingen och bevarandet skett för något av de i lagen tillåtna ändamålen. För att den föreslagna biobankslagen ska bli en konsekvent helhet och de föreslagna delarna ska få avsedd effekt anser regeringen sammanfattningsvis att tillämpligheten av lagen behöver för- tydligas på så vis att den följer för vilket ändamål ett prov samlas in, bevaras eller används. Skillnaden som regeringen föreslår i förhållande till utredningen är således ett förtydligande av den nya biobankslagens tillämpningsområde.

Utredningen har i sitt förslag inte specificerat att den vård, behandling eller andra medicinska ändamål som avses i den föreslagna bestämmelsen om lagens tillämpningsområde ska vara i en vårdgivares verksamhet. Baserat på hur utredningen har formulerat de tillåtna ändamålen för prover som omfattas av lagen, där det anges att det rör sig om vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, utgår rege- ringen från att motsvarande även ska gälla i fråga om tillämpningsområdet. Därför har tillägget ”i en vårdgivares verksamhet” gjorts i första punkten i aktuell bestämmelse. På så sätt förtydligas innebörden i denna del på det sätt som KI efterfrågar.

Utredningen har föreslagit att det i den nya biobankslagen ska anges uttryckligen att prover för ändamålet klinisk prövning ska omfattas av lagen. I nuvarande biobankslag används begreppet klinisk prövning vid sidan av begreppet forskning. Även klinisk prövning utgör dock forskning. Det kan påpekas att en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik benämns prestandastudie. Det är det begrepp som används i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. Om klinisk prövning nämns särskilt i den nya biobanks- lagen finns det risk att det framstår som otydligt vad som ska gälla annan specificerad typ av forskning, såsom bl.a. prestandastudier. För att undvika sådana oklarheter anser regeringen att det är mer ändamålsenligt att i den nya lagen använda endast det bredare begreppet forskning, i vilket alltså bl.a. kliniska prövningar, inklusive prestandastudier, ingår.

Effekter av ett ändrat tillämpningsområde

Med det utvidgade tillämpningsområdet förväntas den stora skillnaden mot nuvarande biobankslag bli att fler prover kommer att omfattas av den nya biobankslagen. Detta innebär dock inte nödvändigtvis att antalet biobanker som omfattas av lagen kommer att öka nämnvärt. Troligen har många av de aktörer som i dag hanterar prover utanför en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet redan inrättade biobanker enligt den nu gällande biobankslagens regler, eftersom dessa aktörer i en del fall tar över ansvaret för prover som har samlats in inom hälso- och sjukvården. De prover som genom det föreslagna nya tillämpningsområdet kommer att omfattas av biobankslagen kan exempelvis komma att bevaras i redan inrättade biobanker. Mot den bakgrunden kan sägas, som svar på IVO:s fråga, att utvidgningen av tillämpningsområdet sannolikt inte kommer att

medföra att myndighetens tillsynsuppdrag kommer att omfatta väsentligt många fler biobanker. Västra Götalandsregionen för fram att det kommer att krävas att exempelvis forskare vid universitet nu sätter sig in i den nya lagstiftningen och att det kommer att medföra behov av en gedigen informations- och utbildningsinsats. Dessa biobanker kommer att utsättas för en ny situation och behöver skapa nya rutiner för att tillämpa den nya lagen. Regeringen konstaterar att det är naturligt att ny lagstiftning medför att verksamheter som träffas behöver informera sig om innebörden av den nya lagen och införa nya rutiner. Som framgår i denna lagrådsremiss kommer dock många av förslagen att medföra förenklingar för verksam- heter som träffas av dagens regleringar, även för forskningsbiobanker dit prover samlas in via vården. I avsnitt 13 framgår att det kommer att finnas möjligheter för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter till den föreslagna biobankslagen. Frågan som Västra Götalandsregionen tar upp om den nya biobankslagens tillämpbarhet på sedan tidigare insamlade prover behandlas vidare i avsnitt 14. Se även avsnitt 15 om konsekvenser i denna del.

Genom det nya tillämpningsområdet ges provgivare samma skydd för sitt självbestämmande och sin personliga integritet oavsett om provet tagits inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet eller utanför. Prov- givarna ges också samma lagstadgade skydd oavsett vem som är huvud- man för biobanken. Detta är en fråga om rättssäkerhet både för prov- givarna och för huvudmännen för biobankerna.

Ett annat viktigt värde i detta sammanhang är tilliten till lagstiftaren och till biobankernas verksamhet. Tilliten till biobankerna ökar om prov- givarens integritet och självbestämmande konsekvent skyddas i biobanks- verksamhet oavsett om proverna samlas in inom hälso- och sjukvården eller i annan verksamhet. Även en tydligt formulerad lag bidrar till att stärka tilliten. En utvidgning av biobankslagens tillämpningsområde leder också till att lagstiftningen blir mer enhetlig och konsekvent.

Prover för vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet

Enligt den första punkten i den föreslagna bestämmelsen om tillämpnings- området ska den nya biobankslagen tillämpas på identifierbara prover som samlas in, bevaras eller används för vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet. Detta syftar främst på sådan verksamhet som omfattas direkt av HSL och tandvårdslagen (1985:125). Det kan vara fråga om vård av provgivaren själv eller om vård av annan, för det fall ett prov har betydelse för någon annans vård och behandling. Genom att använda begreppet andra medicinska ändamål kommer, precis som i nuvarande lag, även sådana prover omfattas som samlas in, bevaras eller används i en vårdgivares verksamhet för exempel- vis smittskyddsändamål, vilket styrs av smittskyddslagen eller andra särskilda föreskrifter i anslutning till HSL (jfr prop. 2001/02:44 s. 38). Ett annat exempel är bevarande av prover vid genetisk diagnostik som görs utan samband med vård och behandling. Även det måste anses vara ett medicinskt ändamål. Karolinska Institutet föreslår att innebörden av andra medicinska ändamål ska tydliggöras i lagtexten. Regeringen anser dock inte att det är lämpligt att skriva ut innebörden av begreppet i lagtexten.

Prop. 2021/22:257

Prop. 2021/22:257 Med vårdgivare avses den som utgör vårdgivare enligt HSL eller tand- vårdslagen, vilket också kommer framgå av den nya biobankslagens för- klaring av uttryck. Se vidare under avsnitt 5.2.

Prover som samlas in till den särskilt reglerade PKU-biobanken (se avsnitt 10.1) faller in inom ramen för ändamålen i denna punkt.

Prover för forskningsändamål

Lagen ska även, enligt andra punkten, göras direkt tillämplig på prover som samlas in, bevaras eller används för forskning. I utredningen lyfts fram att det finns en lång tradition i Sverige av att använda biobanksprover i medicinsk forskning. Forskning på biobanksprover, eller som inkluderar användning av sådana, har lett till ny kunskap om orsaker till sjukdomar, förbättrad diagnostik och diagnosklassifikationer, förbättrade och skräddarsydda behandlingar, nya läkemedel och vacciner m.m. Nya genombrott och upptäckter har stor betydelse för både patienters över- levnad och livskvalitet liksom för samhället.

Forskningen kan baseras på analyser av befintliga prover, tidigare insamlade prover för vårdändamål eller på nya prover insamlade för det specifika forskningsprojektet. I exempelvis cancerstudier är befintliga pro- ver insamlade av hälso- och sjukvården avgörande för att bedöma om en patient kan inkluderas i en klinisk prövning, för att ta fram kunskap om sjukdomen, förbättra diagnostik och hitta nya och förbättrade och mer individanpassade behandlingar. I studier där personer följs upp under längre tid kan en kontinuerlig insamling av prover komma att ske. Studierna omfattar i vissa fall ett stort antal individer, såväl patienter som friska frivilliga. Prover kan även samlas in direkt för forskningsändamål, exempelvis inom ramen för kliniska prövningar som bedrivs på uppdrag av företag eller forskningsinstitutioner. Prover samlas då in för specifika analyser.

Det finns många exempel på biobanker kopplade till stora undersök- ningsgrupper med befintliga och/eller nyinsamlade prover. Tvilling- registret, som startades i början av 1960-talet har till ändamål att studera av hur arv och miljö påverkar hälsa. Populationsundersökningen av kvinnor, även kallad Kvinnostudien i Göteborg, är ett annat exempel, som följt 1462 kvinnor rekryterade 1968–69 och syftar till forskning om kvinnors hälsa. The Northern Sweden Health and Disease Study som startades på 1980-talet, innehåller blodprover donerade för forskning från ca 150 000 personer från Norr- och Västerbotten, och har legat till grund för flera hundra publikationer. Malmö Kost Cancer innehåller prover och data från ca 28 000 personer insamlade under 1990-talet, och flera upp- följande studier på ursprungliga deltagare samt deras barn och barnbarn. Även inom barnonkologin och reumatologin finns exempel på forskning där information i nationella kvalitetsregister sammankopplats med sparade prover i biobanker. På senare år har ytterligare biobanker för forskning med stor potential skapats i Sverige, exempelvis U-Can och ScanB för forskning inom cancer, Scapis och kvalitetsregistret Swedeheart för hjärt- och kärlsjukdomar, ANDIS för forskning om diabetes m.fl.

Inom cancerforskning har sparade prover möjliggjort att cancervården har kunnat utvecklas avsevärt t.ex. genom att bättre kunna karaktärisera olika cancertumörer och ta reda på hur detta påverkar prognos och behov

av behandling. Detta har i sin tur möjliggjort förbättrad diagnostik och framtagandet av nya läkemedel och individanpassade behandlingar. Genom att jämföra sparade prover som har samlats in vid gynekologiska hälsokontroller för livmoderhalscancer har jämförelser kunnat göras med friska individer och samband hittats mellan vissa HPV-virus och cancer. Resultaten av detta har lett till utveckling av det HPV-vaccin som numera ingår i barnvaccinationsprogrammet. Biobanksforskning har också bidrag- it till utveckling av att identifiera specifika sjukdomstillstånd genom att ställa säkrare diagnoser samt har lett till utveckling av nya läkemedel och mer individanpassade behandlingar för patienter med reumatiska sjuk- domar.

Analys av sparade prover ger också en helt unik möjlighet att kunna studera orsaker till sjukdomars uppkomst då man kan följa förlopp hos människor som tidigare har varit friska och som sedan insjuknat. Sådan kunskap möjliggör fortsatt forskning och att det blir möjligt att hitta sjuk- dom tidigare genom screening, lindra sjukdomseffekter, bromsa förloppet eller, i bästa fall, hindra sjukdomsuppkomst.

Nuvarande biobankslag innehåller inte någon definition av begreppet forskning. Inte heller i den lagens förarbeten anges någon närmare beskriv- ning av vad som avses. Nuvarande biobankslag har dock en nära anknyt- ning till lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, här kallad etikprövningslagen, bl.a. i så måtto att en godkänd etikprövning är en förutsättning för inrättandet av en biobank för forsk- ningsändamål. I 2 § etikprövningslagen finns en definition av begreppet forskning i förhållande till den lagen. Där anges att med forskning avses vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för hög- skoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Även den föreslagna biobankslagen samverkar i flera delar uttryckligen med etikprövnings- lagen. Regeringen anser att definitionen av forskning enligt ovan bör tjäna som utgångspunkt gällande begreppet även i den föreslagna biobanks- lagen. I begreppet forskning ska, för tydlighetens skull, anses ingå bl.a. klinisk prövning. Klinisk läkemedelsprövning ska anses ingå i begreppet klinisk prövning. I sammanhanget kan nämnas de EU-förordningar om kliniska prövningar som tillkommit sedan utredningen lämnade sitt betänkande. Dessa redogörs för i bl.a. avsnitt 5.7 om den föreslagna bio- bankslagens förhållande till annan lagstiftning.

Prover för produktframställning

Utredningen har föreslagit att den nya biobankslagen ska göras tillämplig även på prover som hanteras inom ramen för produktframställning. Vad som konkret avses med detta ändamål framgår inte tydligt av utredningen, men regeringen kan konstatera att prover i många fall används i samband med att man tar fram nya produkter, även innan det blir fråga om en klinisk prövning av dessa. Är det prover som ingår i en klinisk prövning av pro- dukten är det i stället fråga om ändamålet forskning, enligt vad som anförts ovan. När det gäller det nu aktuella ändamålet produktframställning kan det emellertid röra sig om medicintekniska produkter som ska användas i

Prop. 2021/22:257

Prop. 2021/22:257 vården och i laboratorieverksamhet, och som under utvecklingsstadiet behöver testas med hjälp av prover. För att provgivare vars prover används i sådana processer ska ha tillgång till samma skydd som andra provgivare, behöver även detta ändamål tas upp i bestämmelsen om den nya biobanks- lagens tillämpningsområde, varför regeringen instämmer i utredningens förslag i denna del. I sammanhanget kan noteras det undantag som föreslås avseende prover som används för att ta fram bl.a. läkemedel eller medicin- tekniska produkter, som beskrivs nedan i avsnitt 5.5. Undantaget gäller när det är det biologiska materialet i sig som ska användas som beståndsdel i ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt, och alltså inte utgör ett sådant prov som ska analyseras för att ge ett svar att agera på.

Gemensamt för den produktframställning som ska medföra lagens tillämplighet är alltså att det är fråga om produkter som ska användas vid hantering av biologiskt material utan att materialet ingår som del i pro- dukten. Enligt uppgift har företag som tillverkar sådana produkter ibland behov av prover under utvecklingen och kvalitetssäkring av produkten. Det vanligaste är att man använder sig av prover insamlade inom vården. I dessa fall är även den nuvarande biobankslagen tillämplig på proverna. I vissa fall har dock företag som utvecklar denna typ av produkter byggt upp egna samlingar med prover, att användas exempelvis vid kvalitetssäkring. I nuläget omfattas inte dessa av biobankslagen. För att de aktuella prov- givarna ska få ett fullgott skydd ska den nya biobankslagen vara tillämplig även på prover för detta ändamål, vilket ska framgå av bestämmelsens tredje punkt.

Prover för utbildning, kvalitetssäkring och utvecklingsarbete

Enligt förslaget ska biobankslagen vara tillämplig på identifierbara prover som samlas in, bevaras eller används för utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom någon av de andra verksamheter som omfattas av tillämpningsområdet. Regeringen instämmer i utredningens bedömning. Biobanksutredningen (SOU 2010:81) framförde att det inte är självklart vad begreppet utbildning omfattar. Gällande utbildning inom ramen för vård och behandling ska enligt utredningen omfattas endast de fall då pro- ver används specifikt för en utbildningssituation. Kontinuerlig utbildning och handledning som sker inom ramen för det dagliga arbetet ingår i stället i begreppet vård och behandling. Begreppet utbildning har även enligt Biobanksutredningen kritiserats för att den inte omfattar alla utbildnings- situationer. Det kan också vara svårt att dra en gräns i praktiken mellan å ena sidan åtgärder som sker för vård och behandling och andra å sidan utbildningsåtgärder som är integrerade i arbetet med vård och behandling av patienter. För att tydliggöra detta exemplifierade Biobanksutredningen gränsdragningen. När det gäller prover på avdelningar för klinisk patologi förekommer det att läkare under specialistutbildning ställer en preliminär diagnos, som därefter diskuteras med mer erfarna läkare. Sådana åtgärder måste anses utgöra ett led i vården och behandlingen. Det är då inte fråga om utbildning. Det förekommer också att prover används som teoretiska exempel på hur viss cancerförändring kan se ut, för att ge en allmän kun- skap och utan koppling till provgivarens vård och behandling. Ett sådant prov används då för utbildning. Regeringen instämmer i den bedömning

av begreppet utbildning som Biobanksutredningen framförde och anser inte att utbildning behöver preciseras ytterligare i lagtexten.

Med kvalitetssäkring avses att prover används för att undersöka säker- heten i en metod, medan utvecklingsarbete innebär att prover används för att etablera ny metodik eller att i ett begränsat omfång undersöka om resultaten av en ny analysmetod är adekvata för vårdens behov. Begreppet kvalitetssäkring kan också användas när prover bevaras för att garantera tillförlitligheten av en analys.

Begreppet utvecklingsarbete kan i praktiken komma att få ett begränsat användningsområde, eftersom mycket av arbetet för att utveckla verksam- het bedrivs på vetenskaplig grund i sådana former att det är att betrakta som forskning. Begreppet utvecklingsarbete har ändå sitt värde, eftersom det klargör att sådan verksamhet med prover ska omfattas av den nya biobankslagen, även om det sker utan att vara i form av ett forsknings- projekt.

Regeringen anser att de begrepp som finns i den föreslagna bestämmel- sen för de ändamål lagen ska omfatta är vedertagna och att det därför inte finns behov att förklara dessa i den nya biobankslagen. Detta överens- stämmer vidare med utredningens författningsförslag. Om förklaringar in- fördes av dessa begrepp skulle det innebära att regeringen definierar sådana begrepp som är en del av det allmänna språkbruket och som gene- rellt förekommer inom och i samband med hälso- och sjukvård. Det finns vidare en definition av bl.a. forskning i etikprövningslagen. Överlappande definiering är inte önskvärd. Ett undantag är att vårdgivare för tydlighetens skull ska förklaras, vilket framgår ovan.

Övriga tydliggöranden angående verksamheter som omfattas

I Biobanksutredningens betänkande föreslogs att den där föreslagna bio- bankslagen också skulle tillämpas på andra verksamheter som är jämför- liga med de i den lagen angivna. En utgångspunkt för Utredningen om regleringen av biobankers arbete har varit att motverka de gränsdragnings- problem som har berörts ovan avseende lagens tillämpningsområde som föreligger med den nuvarande biobankslagstiftningen. Utredningen har anfört att en formulering liknande den av Biobanksutredningen föreslagna, riskerar att skapa nya tveksamheter om gränserna för lagens tillämpnings- område. Regeringen instämmer i denna bedömning och anser att den före- slagna formuleringen i den nya biobankslagen täcker in de verksamheter som Biobanksutredningen avsåg innefattas av ”i annan därmed jämförlig verksamhet”, i den mån de lämpligen bör omfattas av biobankslagens bestämmelser. Den eventuella nytta som skulle kunna komma av en formulering liknande den som Biobanksutredningen föreslog skulle inte uppväga den oklarhet och den gränsdragningsproblematik som den sam- tidigt skulle orsaka. Den tekniska utvecklingen går snabbt och nya använd- ningsområden för humanbiologiskt material tillkommer ständigt. Det är ofrånkomligt att en lag som biobankslagen kontinuerligt kommer att behöva uppdateras för att följa med i utvecklingen. Endast på detta sätt kan en konkret, tydlig och därigenom rättssäker reglering skapas. Detta mål kan dock inte uppnås genom att med svepande formuleringar försöka täcka in framtida scenarier som i dag inte kan förutses.

Prop. 2021/22:257

Prop. 2021/22:257 I nuvarande lag anges uttryckligen i 1 kap. 3 § att lagen i tillämpliga delar gäller för prover som tas och samlas in för transplantationsändamål enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m., här kallad transplanta- tionslagen. Denna hänvisning tas bort i den nya biobankslagen. Bestäm- melsen infördes i ett sammanhang innan ovan berörd EU-reglering om vävnader, celler, blod och organ m.m. för användning på människa trädde i kraft. Mot bakgrund av att nuvarande lag enligt 1 kap. 4 § är subsidiär till bestämmelser i annan lag har några justeringar i denna del inte varit på- kallade. Den nu föreslagna biobankslagen ska dock inte vara generellt subsidiär, se avsnitt 5.7, och det finns därmed skäl att göra en annan bedömning. Resonemang i denna del finns i avsnitt 5.5 om undantag från lagens tillämpningsområde för prover för transfusion, transplantation m.m.

Prover som faller utanför det nya tillämpningsområdet

Det finns myndigheter som hanterar prover med biologiskt material från människor. Rättsmedicinalverket (RMV) kan exempelvis samla in prover i samband med rättsmedicinska obduktioner och andra rättsmedicinska undersökningar som görs på uppdrag av polis och åklagare. Dessa handlar i första hand om att undersöka avlidna människor, så kallade dödsfalls- utredningar, men också om att göra kroppsundersökningar av misstänkta personer eller målsägande för att dokumentera skador vid t.ex. vålds- eller sexualbrott. Det förekommer att kliniska obduktioner genomförs vid RMV:s rättsmedicinska avdelningar. I de flesta fall samlar RMV in prover för andra ändamål än de som föreslås omfattas av den nya biobankslagen.

I detta sammanhang kan nämnas att frågan om RMV:s hantering av humanbiologiskt material har utretts av Utredningen om dataskydd vid Rättsmedicinalverket (SOU 2017:80). I betänkandet föreslås en lag om hantering av humanbiologiskt material vid RMV. Förslaget bereds i Rege- ringskansliet. Frågan om förhållandet mellan den nya biobankslagen och den reglering som gäller för RMV bör lämpligen övervägas inom ramen för det ärendet.

Prover hanteras även av andra myndigheter och i andra verksamheter som befinner sig utanför den nuvarande biobankslagens tillämpnings- område. Det förekommer t.ex. hantering av prover inom Polismyndig- heten, Kriminalvården, Livsmedelsverket och inom idrottsrörelsen i sam- band med idrottens dopningskontroller. Migrationsverket kan även i vissa situationer ta DNA-prover på sökandens begäran. Även inom försvaret och i arbetslivet förekommer att prover tas och sparas. I dessa fall samlas pro- ver vanligen in med stöd av en annan lagstiftning och för andra ändamål än de som omfattas av den nuvarande biobankslagen. Dessa prover kommer även fortsättningsvis att ligga utanför biobankslagens tillämp- ningsområde. Vad gäller genetisk självtestning som erbjuds av vissa före- tag ligger denna verksamhet utanför den föreslagna biobankslagens tillämpningsområde och proverna samlas in för andra ändamål än de som regleras i denna, så länge insamlingen inte sker för medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet. Som framgår ovan kommer prover att omfattas som samlas in, bevaras eller används i en vårdgivares verksamhet för exempelvis smittskyddsändamål. En förutsättning för att lagen ska vara tillämplig är dock att det är fråga om ett sådant ändamål i en vårdgivares

verksamhet, alternativt forskning inom smittskyddsområdet. Samlas pro- ver in enbart för smittspårningsändamål, exempelvis direkt till Folkhälso- myndighetens biobank i syfte att kartlägga smitta i samhället, blir den nya biobankslagen inte tillämplig.

Med den nya biobankslagens tillämpningsområde kan dock även prover som har samlats in för helt andra ändamål än de som regleras i denna, inom verksamheter som ligger långt ifrån exempelvis vård eller forskning, sedermera komma att omfattas av lagen. Ett prov som har samlats in för ett ändamål som inte omfattas av den nya biobankslagen, såsom i en dopingkontroll, kan i vissa fall senare bli intressant att använda t.ex. i ett forskningsprojekt. I dessa fall förutsätter lagen att ett insamlande av provet sker till en biobank med stöd av den nya lagen. Biobankslagen blir då tillämplig på provet, vilket stärker provgivarens rättigheter. Det för- hållandet att biobankslagen blir tillämplig innebär bl.a. att provet eller delar av provet i fortsättningen inte får användas för något annat än de ändamål som tillåts i denna. Det kan alltså inte tas tillbaka av den tidigare verksamheten för att användas för ett ändamål som inte är tillåtet enligt den nya biobankslagen.

Lagrådet väcker frågan om den föreslagna bestämmelsen innebär att det går att undvika en tillämpning av regleringen genom att bevara prover för olika icke-godtagbara syften. Som anförts ovan instämmer regeringen i utredningens bedömning att den nya biobankslagen med det angivna tillämpningsområdet kommer att omfatta all den användning av biobanks- prover som sker i dag och som inte täcks, och även fortsatt bör täckas, av annan lagstiftning.

Endast identifierbara prover ska omfattas

En grundläggande princip bakom den nu gällande biobankslagen är att det bara är identifierbara prover som omfattas av lagens bestämmelser. Inne- börden av begreppet identifierbarhet framgår enligt nuvarande lag av definitionen av begreppet biobank. Enligt denna definition krävs att det mänskliga biologiska materialets ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka det härrör, se 1 kap. 2 § nuvarande biobankslag. Vidare anges i 1 kap. 3 § i nuvarande lag att den är tillämplig på vissa utlämnade vävnadsprover, vilka även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör. I begreppet människa ingår enligt 1 kap. 2 § nuvarande biobankslag levande och avlidna människor samt foster.

I skäl 26 i EU:s dataskyddsförordning beskrivs att för att avgöra om en fysisk person är identifierbar bör man beakta alla hjälpmedel, som t.ex. utgallring, som, antingen av den personuppgiftsansvarige eller av en annan person, rimligen kan komma att användas för att direkt eller indirekt identifiera den fysiska personen. För att bättre spegla vad som framgår i EU:s dataskyddsförordning föreslår regeringen, i likhet med utredningens förslag, att det i den nya biobankslagen ska preciseras att den är tillämplig på sådana prover som direkt eller indirekt kan härledas till provgivaren. Detta ska därför anges som en särskild förklaring av begreppet identifier- bart prov (se avsnitt 5.2). Den föreslagna lösningen, som alltså gör den nya biobankslagen direkt tillämplig på identifierbara prover och inte på bio- banker som innehåller sådana, bedöms vidare bättre spegla den praktiska

Prop. 2021/22:257

Prop. 2021/22:257 verkligheten, eftersom den medger att en biobank innehåller både identi- fierbara och icke identifierbara prover.

Prover skulle delas upp olika grupper när det gäller hur de kan härledas till provgivaren. En grupp är de prover som är märkta med provgivarens namn, personnummer eller någon annan direkt identifierade personupp- gift. Sådana prover är identifierbara. En annan grupp består av de prover som är märkta med en kod. Den som har tillgång enbart till koden kan inte härleda provet till provgivaren. Det finns dock en eller flera provnycklar som kopplar provet till identifierande uppgifter om provgivaren. Även sådana prover är identifierbara med den föreslagna biobankslagens terminologi, eftersom de indirekt kan härledas till provgivaren. En tredje grupp består av prover som varken är märkta eller direkt identifierande personuppgifter eller med någon kod som kan kopplas till sådana upp- gifter. Varje prov kan förvisso i teorin härledas till provgivaren, eftersom provet innehåller mänskligt biologiskt material som är unikt för prov- givaren. För att ett prov ska vara identifierbart i den nya biobankslagens mening ska det dock finnas personuppgifter som direkt eller indirekt kan kopplas samman med provet. Det är således inte tillräckligt att ett prov innehåller genetisk information för att det ska anses vara identifierbart enligt den nya biobankslagen, om det inte finns några identifierande personuppgifter som kan kopplas samman med provet.

Kravet på identifierbarhet innebär enligt nuvarande lags förarbeten att avidentifierade prover inte längre omfattas av regleringen (se prop. 2001/02:44 s. 30). Hur avidentifieringen går till anges inte närmare i för- arbetena men det står klart att kodade prover inte ska anses vara avidenti- fierade, eftersom det vid kodning går att indirekt härleda provet till prov- givaren. Ett avidentifierat prov ska inte gå att spåra till en viss provgivare. Avidentifiering enligt nuvarande lag innebär därför en åtgärd som medför att ett prov inte längre, varken direkt eller indirekt, kan härledes till den eller de från vilka de härrör. Detsamma ska gälla även i den föreslagna biobankslagen.

Prover som inte kan härledas till den person eller det foster från vilka de härrör får således samlas in och bevaras utan att vare sig nuvarande eller föreslagen biobankslag ställer upp några krav på samtycke eller informa- tion och utan att provgivaren har någon möjlighet att bestämma för vilka ändamål proverna ska få användas. Det är dock viktigt att poängtera att prover inte ska få avidentifieras för att användas för andra ändamål än de som provgivaren samtyckt till, något som utvecklas i avsnitt 8.4 om nytt ändamål. Avidentifiering av prover får således inte ske i syfte att kringgå den nya biobankslagens uppställda krav.

Lagrådet väcker frågan om den föreslagna bestämmelsen innebär att det går att undvika en tillämpning av regleringen genom att behandla enbart icke-identifierbara prover och huruvida det är genomtänkt vad detta kan få för konsekvenser. Regeringen vill i denna del framhålla att en utökning av biobankslagens tillämpningsområde till att omfatta även icke identifier- bara prover skulle kräva en omfattande särreglering för att kunna till- godose bl.a. kraven på samtycke och spårbarhet vid ändrat eller återkallat samtycke. Det är vidare avseende identifierbara prover som ett integritetsskydd för provgivaren får anses särskilt angeläget. Den nya biobankslagen bör därför endast vara tillämplig på identifierbara prover.

5.4Lagen ska endast tillämpas på prover som ska bevaras en längre tid

Regeringens förslag: Den nya lagen ska endast tillämpas på ett prov som bevaras i mer än nio månader efter provtagningstillfället. Den nya lagen ska dock tillämpas på provet även innan dess om

1.avsikten är att bevara provet i mer än nio månader, eller

2.provet inte förstörs omedelbart efter att det har analyserats.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningen föreslår att bestämmelsen ska formuleras så att den medför ett undantag från tillämpningsområdet för rutinprover. Utredningens förslag innehåller inte en reglering av vad som ska gälla om avsikten är att bevara provet mer än nio månader.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. Ett flertal regioner menar kommer att förslaget kommer att medföra att lagstiftningen blir tydligare och att det administrativa arbete minskar som i nuläget är förknippat med hanteringen av dessa prover. Om prover ska nyttjas för ett annat ändamål än varför det togs bör provet dock enligt regionerna omfattas av den nya biobankslagen. Region Jämtland Härjedalen (tidigare Jämtlands läns landsting) lyfter fram att förslaget innebär en minskad administration för både forskare, biobankssamordnare och biobanksansvarig i fråga om bio- banksansökningar. Dessutom innebär lagförslaget, enligt regionen, att bl.a. forskare får längre tid att analysera prover utan att biobanksavtal behövs.

Regionala Etikprövningsnämnden i Linköping tillstyrker förslaget. Dock är det för etikprövningsnämnden inte tydligt varför gränsen för lagens tillämplighet i förslaget är satt till just nio månader. Västra Göta- landslandsregionen (tidigare Västra Götalands läns landsting) och Lunds universitet föreslår i stället en gränsdragning på tolv månader. Remiss- instanserna för fram att en tidsgräns om nio månader inte är optimal ur ett forskningsperspektiv, dels då den är svår att minnas, särskild vid eventu- ella ändringar i projektplan och om forskaren väljer att spara prover en längre period, dels då det ibland kan bli fördröjningar av analyser av forsk- ningsprover som sedan ska kastas. Barncancerfonden anser däremot att den tidigare förslaget från Biobanksutredningen om sex månader är till- räckligt. Om tiden blir onödigt lång ökar risken att materialet inte blir allmänt tillgänglig för forskning genom bevarande i biobank.

Riksdagens ombudsman (JO) anser att det av övervägandena till för- slaget inte framgår med tillräcklig tydlighet vad som är tänkt att gälla under de första nio månaderna efter att ett prov har samlats in. JO utgår från att utredningen menar att den nya biobankslagen ska vara tillämplig även under dessa inledande månader i de fall där det redan från början eller senare under den aktuella perioden står klart att proverna kommer att bevaras längre än nio månader, eller användas för analyser eller andra ändamål som inte var bestämda vid insamlingen. Överklagandenämnden för etikprövning (tidigare Centrala etikprövningsnämnden) är kritiska med hänsyn till att förslaget innebär att reglerna om samtycke inte blir

Prop. 2021/22:257

Prop. 2021/22:257 tillämpliga förrän efter nio månader, trots att samtycke rimligen ska in-

	hämtas redan vid provtagningstillfället.
	Region Stockholm (tidigare Stockholms läns landsting) ställer sig positiv
	till förslaget att informerat samtycke inte ska behövas för prover som ska
	användas i hälso- och sjukvården för diagnostik och behandling och som
	analyseras inom nio månader från provtagning under förutsättning att
	provet därefter slängs. Regionen menar dock att förslaget om att undantag
	för prover som inte sparas en längre tid kan vara svårt att genomföra, dels
	vad gäller kvalitet på prover som förvarats utanför biobanken, dels upp-
	följning av hur niomånadersregeln följs.
	Skälen för regeringens förslag: Enligt 1 kap. 3 § i nuvarande biobank-
	slag är den inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i hälso- och sjuk-
	vården för analys och som uteslutande är avsedda att användas som under-
	lag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som
	inte sparas en längre tid, så kallade rutinprover. Med längre tid menas
	enligt förarbetena två månader (prop. 2001/02:44 s. 30 och 69). I Social-
	styrelsens föreskrifter och allmänna råd SOSFS 2002:11 anges i 1 kap. 4 §
	att vävnadsprover som rutinmässigt tas för analys i samband med vård och
	behandling av provgivaren omfattas inte av dessa föreskrifter och all-
	männa råd, om de sparas en kortare tid efter utförd primär analys, som
	regel två månader. En vårdgivare får i undantagsfall, om det behövs för att
	säkerställa diagnos, vård och behandling av provgivaren, fastställa längre
	tider för bevarande av prover som inte ska sparas i en biobank.
	Nuvarande biobankslag är enligt 1 kap. 3 § inte heller tillämplig på
	prover som är avsedda för forskning och som analyseras inom sex månader
	efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen. Undan-
	taget för prover avsedda för forskning infördes i den nuvarande biobanks-
	lagen den 1 januari 2019, dvs. efter att utredningen hade lämnat sitt slut-
	betänkande. När detta utvidgade undantag togs fram uttalade regeringen
	att ytterligare ändringar kan komma att genomföras när de betänkanden
	som Utredningen om regleringen av biobanker har lämnat hanteras (prop.
	2017/18:196 s. 166 f).
	Det har riktats kritik mot att nuvarande lag är otydlig när det gäller
	tillämpningen av undantagsbestämmelsen för rutinprover. Socialstyrelsen
	pekade i sin rapport från 2005 på att den nuvarande ordningen skapar pro-
	blem eftersom det inte framgår vid vilken tidpunkt som lagen är, respek-
	tive inte är, tillämplig på dessa prover.
	De prover det är fråga om i dagens reglering är sådana som tas inom
	ramen för vård och behandling eller forskning och som inte används för
	något annat än det specifika ändamål som de har tagits för. Provtagandet
	och analys av prover är i dessa fall en del av vården och behandlingen
	respektive forskningen, och proverna sparas inte efter utförd analys.
	Utredningen har föreslagit att ett undantag från lagens tillämpnings-
	område ska göras även i den nya biobankslagen för prover som inte sparas
	en längre tid och som förstörs direkt efter analys och att det ska gälla
	oavsett för vilket ändamål provet tagits. Majoriteten av remissinstanserna
	är positiva till förslaget. Regeringen anser att det särskilda skydd som
	biobankslagen ske ge provgivare är mindre angeläget när det gäller prover
	som bevaras endast en kortare tid och inte används för något annat ända-
	mål än det som det samlades in för. I dessa fall finns det skäl att väga
48	behovet av personlig integritet och skydd för provgivaren mot det

administrativa arbete som krävs när biobankslagen är tillämplig på ett prov. Mot den bakgrunden delar regeringen utredningens bedömning om att den nya biobankslagen inte ska vara tillämplig på prover som används endast för det ändamål för vilket de togs och som inte sparas efter analys. Det kan tilläggas att inom ramen för vård och behandling skyddas den enskildes integritet av bestämmelser i HSL i patientlagen (2014:821), patientdatalagen (2008:355) och i patientsäkerhetslagen (2010:659). Avseende forskning finns skyddsbestämmelser för den enskildes integritet i etikprövningslagen.

Lagrådet för fram att med den i lagrådsremissen föreslagna lydelsen av bestämmelsen kommer proverna att omfattas av lagen fram till dess att de förstörs. Regeringen instämmer i att en sådan möjlig tolkning bör undvikas och att bestämmelsen bör göras så tydlig som möjligt. Mot den bakgrunden ska bestämmelsen ges den utformningen att den anger förutsättningar för lagens tillämplighet, och inte, så som föreslogs i utredningens betänkande och i lagrådsremissen, som ett undantag från lagens tillämpningsområde. Ändringen innebär ingen skillnad i sak i förhållande till förslaget i lagrådsremissen, utan medför en tydligare reglering.

Regeringen delar vidare utredningens bedömning i fråga om att det bör anges tydligt hur lång tid ett prov kan bevaras efter provtagningstillfället utan att den nya biobankslagen blir tillämplig på det. Detta behövs inte minst för att tillgodose behovet hos de som samlar in prover att kunna planera verksamheten enligt tydligt angivna ramar. Vid fastställandet av hur lång tid ett prov kan sparas utan att lagen ska bli tillämplig, förutsatt att övriga förutsättningar för undantaget är vid handen, behöver samma avvägning göras som ovan, dvs. mellan å ena sidan behovet av personlig integritet och skydd för provgivaren och å andra sidan det administrativa arbete som krävs när biobankslagen är tillämplig på ett prov. Enligt utredningen landar den avvägningen i en tidsrymd om nio månader. Flera remissinstanser framför åsikter om den föreslagna tiden – både i fråga om att den skulle vara för lång och för kort – eller efterfrågar motiveringar till valet av tid. Regionala Etikprövningsnämnden i Linköping efterfrågar en analys av de konsekvenser den valda tiden kan medföra.

Det tycks råda relativ enighet hos intressenter i denna fråga om att de två månader som gäller enligt nuvarande ordning för vårdprover är för kort tid. Biobanksutredningen föreslog att tiden mellan provtagning och analys för undantag från den där föreslagna lagens tillämpningsområde skulle utökas till sex månader. Regeringen instämmer dock i utredningen om regleringen av biobankers förslag och anser att en tidsperiod om nio månader är en rimlig avvägning. En tidsram om nio månader borde vara lämplig för att ge ett större utrymme och flexibilitet i de verksamheter där det kan finnas behov av något längre tid för att genomföra analyser och kontroller. Samtidigt träder den nya biobankslagens regler om skydd för provgivaren in efter en inte alltför lång tidsrymd, medan prover som even- tuellt är intressanta för annan forskning behöver registreras i en biobank och på så vis blir möjliga att återfinna, så som Barncancerfonden framför.

En förlängning av den tid under vilken ett prov kan bevaras utan att biobankslagens bestämmelser blir tillämpliga på det kommer således att underlätta för verksamheterna och, såsom Region Jämtland Härjedalen anger, innebära mindre administration för bl.a. forskare, biobankssam- ordnare och biobanksansvariga. Regeringen anser inte att det framkommit

Prop. 2021/22:257

Prop. 2021/22:257 att en utvidgning av tidsramen till nio månader skulle medföra negativa

	konsekvenser för den enskildes integritet eller i övrigt.
	Tiden bör vidare vara densamma oavsett för vilket ändamål provet
	tagits. Regeringen anser att det blir en mer enhetlig tillämpning om
	bevarande i mer än nio månader görs till en förutsättning för lagens
	tillämplighet för alla prover som annars skulle omfattas av den nya bio-
	bankslagen. Även inom forskning är det fråga om prover som inte ska
	bevaras under längre tid och som inte används för något annat ändamål än
	det för vilket de togs. I dessa fall är analysen en del av forskningen och
	den enskilde provgivaren omfattas av ett genomgripande integritetsskydd
	genom bestämmelserna i etikprövningslagen och i förekommande fall
	läkemedelslagen (2015: 315). I begreppet forskning ingår även kliniska
	prövningar. Vissa sådana prövningar omfattas inte längre av etikpröv-
	ningslagen utan av EU-förordningar på området, enligt 4 a–b §§ i
	etikprövningslagen. Även EU-förordningarna som där hänvisas till inne-
	håller regleringar till skydd för den enskildes integritet, såsom informa-
	tions- och samtyckesbestämmelser, vilka behandlas mer i avsnitt 8.1 om
	den föreslagna biobankslagens samtyckesbestämmelser. Regeringen anser
	att det inte finns skäl att göra någon annan bedömning gällande rutinprover
	inom ramen för kliniska prövningar som omfattas av EU-förordningarna.
	Skyddet för den enskildes personuppgifter finns i EU:s dataskydds-
	förordning.
	Den föreslagna bestämmelsen medför att det blir tydligare i förhållande
	till nuvarande reglering vad som ska gälla i fråga om förstörande efter
	analys, vilket även Lagrådet framför synpunkter på enligt vad som redo-
	gjorts för ovan. Enligt bestämmelsen ska lagen tillämpas på ett prov även
	före nio månader efter provtagningstillfället om provet inte förstörs
	omedelbart efter att det har analyserats. Med att provet analyserats avses
	att den eller de analyser utförts som behövs för att säkerställa rätt diagnos
	och behandling. För att kunna uppfylla syftet med en provtagning sparas
	vissa typer av prov som rutin ett par dagar eller något längre tid efter
	genomförd analys för ett eventuellt behov av att säkerställa patientens
	diagnos, dvs. för den händelse analysen behöver göras om. Detta åter-
	speglas även i Socialstyrelsens nuvarande föreskrifter i denna del, som
	redogjorts för ovan. Även den nya regleringen av rutinprover ska medge
	att en sammantagen analys av provet kan genomföras utan att den före-
	slagna biobankslagen blir tillämplig. Kravet på att provet ska förstöras
	omedelbart efter analysen hindrar vidare inte att flera olika analyser görs
	för det ändamål för vilket proverna togs utan att den nya lagen blir tillämp-
	lig, även om alla analyser inte hade planerats vid provtagningstillfället.
	Det centrala är att provet inte bevaras en längre tid eller används för ett
	annat ändamål, men det får naturligtvis inte medföra att patientsäkerheten
	äventyras.
	Flera remissinstanser påtalar att lagen bör bli tillämplig om ändamålet
	med bevarandet av provet ändras. Regeringen instämmer i att regleringen
	naturligtvis ska förstås på detta sätt. För att lagen ska bli tillämplig innan
	nio månader krävs därför att provet inte bevaras efter analys. Om ett prov
	används för något annat ändamål än det för vilket de togs ska den nya
	biobankslagen således ändå vara tillämplig, då provet i dessa fall inte har
	förstörts på det sätt som anges. Om det efter att provet analyserats fram-
50	kommer ett behov av att bevara provet en längre tid, träder således bio-

bankslagens regler in. I dessa fall behöver det finnas ett samtycke. I avsnitt Prop. 2021/22:257

8.1framgår vad som ska gälla i fråga om information och samtycke enligt den nya biobankslagen.

JO och Överklagandenämnden för etikprövning för fram åsikter och frågor om vad som ska gälla generellt för prover under de första nio månaderna. Även Lagrådets synpunkt, som redogjorts för ovan, åter- speglar denna problematik. Regeringen anser att det är viktigt att det blir tydligt vad som ska gälla i dessa fall. Den föreslagna regleringen, som för- tydligats i förhållande till utredningens betänkande och lagrådsremissen, medför att det blir klart vad som ska gälla. I bestämmelsen ska nämligen anges att om avsikten är att bevara ett prov i mer än nio månader, ska bio- bankslagen bli tillämplig på provet. Tiden ska räknas från provtagnings- tillfället. Detta ska gälla oaktat när under denna niomånadersperiod som avsikten att bevara provet i mer än nio månader uppkommer. Då träder den nya biobankslagens regler in, bl.a. vad gäller information och samtycke. Regeringen kan konstatera att det i de flesta fall står klart redan vid provtagningen huruvida ett prov ska bevaras en längre tid eller inte efter utförd analys.

Slutligen vill regeringen förtydliga, mot bakgrund av vad Region Stockholm anför om kvalitet på prover som förvarats utanför en biobank, att det förhållandet att regleringen medför att vissa prover faller utanför biobankslagens tillämpningsområde inte medför att prover inte kan förvaras på ett lämpligt sätt. Redan i dag kan prover som omfattas av den nuvarande biobankslagen och sådana som inte omfattas förvaras i direkt anslutning till varandra i de anläggningar som i dagligt tal omnämns biobanker. Vissa av dessa prover ingår således i biobanker i biobanks- lagens mening, och inte andra. Det kommer att vara förhållandet även med den nya lagen. Region Stockholm påpekar vidare att uppföljning av efter- levnaden av niomånadersregeln kan vara svår att genomföra i praktiken. Regeringen konstaterar att ett undantag för rutinprover finns i dagens reglering, som i sak innebär detsamma som den föreslagna regleringen i den nya biobankslagen. Det har inte framkommit att det skulle finnas en bristande efterlevnad av regleringen. Inspektionen för vård och omsorgs tillsynsansvar, som behandlas nedan under avsnitt 11.1, omfattar vidare hela den föreslagna biobankslagen och således även att prover som ska falla in under lagens tillämpningsområde hanteras i enlighet med lagens krav.

5.5Undantag från lagens tillämpningsområde för prover för vissa särskilda ändamål

Regeringens förslag: Den nya lagen ska inte vara tillämplig på

–ett prov som samlas in, bevaras eller används för transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen,

–ett prov som samlas in, bevaras eller används för att ingå i läke- medel eller medicintekniska produkter, eller

–ett prov som vid transfusion eller transplantation bevaras endast för kvalitetssäkring.

Prop. 2021/22:257

Om ändamålet, efter att ett prov samlats in, ändras till något annat än de ovan nämnda ändamålen, ska dock undantagen ovan inte gälla.

Biobanksutredningens förslag överensstämmer i huvudsak med rege- ringens. Biobanksutredningen föreslår att den nya biobankslagen ska vara tillämplig på vävnadsprover som samlas in och bevaras för transfusion, transplantation, insemination, befruktning utanför kroppen eller framställ- ning av läkemedel eller medicintekniska produkter endast om de bevaras längre än sex månader från provtagningstillfället eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de har tagits. Utred- ningens förslag har en till viss del annan språklig utformning.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som yttrar sig är kritiska till förslaget att prover som tas för andra ändamål än patientens vård ska omfattas av biobankslagen efter sex månader. Göteborgs universitet, Sveriges Kommuner och Regioner (SKR, tidigare SKL), ett flertal regioner Sveriges Läkarförbund, och Astra Zeneca anför att det bör vara ändamålet/syftet med att spara prover som ska avgöra om proverna omfattas av biobankslagen och inte hur lång tid dessa sparas. Smittskydds- institutet (numera en del av Folkhälsomyndigheten), Linköpings univer- sitet, ett flertal regioner och Unilabs anför att prover för vilken annan reglering gäller bör omfattas av den nya biobankslagen endast om de bevaras eller används för något annat ändamål än för det vilket de sam- lades in. Ett antal regioner ställer sig negativa till att inkludera vävnader som primärt tagits för transfusion, transplantation eller donation i den nya biobankslagens tillämpningsområde.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer inte med regeringens. Utredningen föreslår inte ett uttryckligt undantag för prover för transplantation, transfusion, framställning av läkemedel och medicintekniska produkter, assisterad befruktning, eller kvalitetssäkring vid transfusion eller transplantation.

Remissinstanserna: Socialstyrelsen anser att det är olyckligt att utred- ningen inte har valt att förtydliga gränsdragningen mellan den nya bio- bankslagen och lagen (2008:286) om kvalitets och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, här kallad vävnadslagen. Svenska läkaresällskapet efterlyser en tydlig avgränsning mellan den nya biobankslagen och bl.a. transplantationslagen. Det bör enligt Social- styrelsen tydligt framgå att den nya biobankslagen inte är tillämplig för mänskligt biologiskt material som doneras, tillvaratas, hanteras och bevaras för att användas på människa vid exempelvis transfusion, trans- plantation eller insemination. Även Akademiska sjukhuset anför att ett så- dant tydliggörande behövs.

Skälen för regeringens förslag

Närliggande lagstiftning

Sedan lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. trädde i kraft har ett flertal författningar tillkommit som reglerar hantering av vissa typer av biologiskt material från människor. Vävnadslagen trädde i kraft den 1 juli 2008 och är en inarbetning i svensk rätt av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förva-

ring och distribution av mänskliga vävnader och celler, här kallad väv- nadsdirektivet. Direktivet ska enligt artikel 2.1.a tillämpas på donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distri- bution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor samt av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor. Med produkter avses t.ex. läkemedel (se prop. 2007/08:96 s. 42). Vävnadslagen innehåller kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler av- sedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. När det gäller tillverkning av läke- medel avses alltså sådana i vilka mänskliga vävnader och celler ingår som en beståndsdel, i enlighet med vad som framgår av vävnadsdirektivet, och enligt förarbetena får vävnadsdirektivet förstås på så sätt att det inte är produkterna i sig som omfattas, utan den ”råvara” i form av vävnader och celler som är avsedd att användas vid tillverkningen. I förarbetena anges vidare att utgångspunkten bör vara att hantering av samtliga mänskliga vävnader och celler vars användning är tillåten i Sverige, ska omfattas av den nya lagen (prop. 2007/08:96 s. 42 och 44). Vävnadslagen är inte tillämplig på organ eller delar av organ som ska användas för samma ända- mål som ett helt organ i människokroppen, eller när lagen (2006:496) om blodsäkerhet, här kallad blodsäkerhetslagen, är tillämplig.

Socialstyrelsen har beslutat om föreskrifter avseende donation och till- varatagande av vävnader och celler (SOSFS 2009:30). Föreskrifterna, som är omfattande, innehåller kompletterande föreskrifter till transplanta- tionslagen, lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. och vävnads- lagen (1 kap. 1 § andra stycket). I föreskrifternas kapitel 4 preciseras vilka förutsättningar som ska gälla för donation. Bland annat framgår att den läkare eller tandläkare som får besluta om ingreppet ska ansvara för att det görs en utredning som fastställer vissa närmare angivna faktorer, däribland att skriftligt samtycke inhämtas från donatorn enligt 6 § transplantations- lagen (1 §). Vidare framgår att viss information ska lämnas till donatorn (3 §). I fråga om det samtycke som ska ges enligt 6 § transplantationslagen anges att detta ska innefatta ett medgivande till vissa utpekade åtgärder (10 §). Är det fråga om en avliden donator finns närmre regler till 4 § trans- plantationslagen om information till närstående och närståendes ställ- ningstagande (16 §). De övriga delarna av föreskrifterna avser frågor om ansvar för donation och tillvaratagande (2 kap.), lokaler och utrustning (3 kap.), Socialstyrelsens tillstånd för tillvaratagande (5 kap.), tillvara- tagande (6 kap.), dokumentation, arkivering och rapportering (7 kap.), förpackning och transport (8 kap.) och anmälan av avvikande händelser (9 kap.).

Socialstyrelsen har därutöver beslutat om föreskrifter vilka reglerar den vävnadsinrättning där celler och vävnader tas om hand (SOSFS 2009:31). Dessa föreskrifter är tillämpliga i fråga om sådana vävnadsinrättningar som ska ha tillstånd från IVO. Föreskrifterna innehåller bl.a. bestämmelser om tillstånd att bedriva verksamhet vid vävnadsinrättning (2 kap.) och kodning av vävnader och celler (4 a kap.). I detta sammanhang kan noteras att sådana vävnadsinrättningar som tillvaratar vävnader och celler för framställning av läkemedel ska ha tillstånd från Läkemedelsverket och inte från IVO. För sådan verksamhet gäller de vävnadsinrättningsföreskrifter som Läkemedelsverket beslutat om, se nedan.

Prop. 2021/22:257

Prop. 2021/22:257	Blodsäkerhetslagen trädde i kraft den 1 juli 2006, och är en inarbetning
	i svensk rätt av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den
	27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för
	insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av human-
	blod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG. Blod-
	säkerhetslagen innehåller bestämmelser som syftar till att skydda
	människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras
	för att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller pro-
	dukter som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
	2017/745 av den 5 april 2017 av den 5 april 2017 om medicintekniska
	produkter om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr
	178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets
	direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. Vad gäller hanteringen för tillverk-
	ning av läkemedel eller medicintekniska produkter är det som avses när
	blod eller blodkomponenter ska användas som råvara vid sådan tillverk-
	ning (jfr prop. 2005/06:141 s. 29 f.).
	Vad gäller hela organ och delar av organ som är avsedda att användas
	för samma syfte som hela organet i människokroppen finns sedan den
	27 augusti 2012 lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid
	hantering av mänskliga organ. Lagen är en inarbetning i svensk rätt av
	Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om
	kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplan-
	tation.
	Alla dessa lagar och föreskrifter reglerar hanteringen av humanbio-
	logiskt material som av säkerhetsskäl ska vara identifierbart. Ändamålen
	med hanteringen sammanfaller med biobankslagens i fråga om vård och
	behandling eller produktframställning. Det finns således risk för en osäker-
	het i gränsdragningen mellan de tre ovan nämnda lagarna och den före-
	slagna biobankslagen, särskilt med anledning av att den nya biobankslagen
	föreslås inte längre vara generellt subsidiär till annan lagstiftning, vilket
	behandlas vidare i avsnitt 5.7 om biobankslagens förhållande till annan
	lagstiftning. Socialstyrelsen framför i sitt remissvar till Utredningen om
	regleringen av biobanker att myndigheten anser att det är olyckligt att
	utredningen inte har valt att förtydliga gränsdragningen mellan biobanks-
	lagen och vävnadslagen. Svenska läkaresällskapet efterlyser en tydlig
	avgränsning mellan biobankslagen och lagstiftning som reglerar dona-
	tioner. Det bör enligt sällskapet tydligt framgå att biobankslagen inte ska
	vara tillämplig för mänskligt biologiskt material som doneras, tillvaratas,
	hanteras och bevaras för att användas på människa vid exempelvis trans-
	fusion, transplantation eller insemination.
	Regeringen konstaterar att det är viktigt att det framstår som tydligt för
	verksamheterna vilka regler som ska gälla i vilka situationer. Både i blod-
	säkerhetslagen och vävnadslagen, precis som i den föreslagna biobanks-
	lagen, finns det särskilda regler om tillsyn, ansvarsfördelning, anmälan
	respektive tillstånd för verksamheterna samt gällande spårbarhet. Enligt
	16 § blodsäkerhetslagen ska den som har tillstånd att bedriva blodverk-
	samhet föra ett register, som får ha till ändamål endast att göra det möjligt
	att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och
	blodkomponenter överförs till människor. På motsvarande sätt gäller
	enligt 21 § vävnadslagen att den som har tillstånd att bedriva en vävnads-
54	inrättning ska föra ett register som får ha till ändamål endast att säkerställa

spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. Detta innebär att registren enligt dessa båda lagar inte får ha till ändamål att säkerställa spårbarhet för att den som lämnat biologiskt material ska kunna utöva en rätt till självbestämmande. Reglerna medför att blodverksamheterna och vävnadsinrättningarna skulle bli tvungna att hålla dubbla register, om biobankslagen skulle tillämpas även på det humanbiologiska material de hanterar. Även övriga dubbelregleringar riskerar att medföra extra administration och otydligheter för verksam- heterna om de skulle behöva tillämpa flera regelverk parallellt.

Vidare bör nämnas något om det internationella samarbete som sker inom ramen för bl.a. organdonation. Scandiatransplant grundades 1969 med stöd av Nordiska Rådet och är en sjukhusägd samarbetsorganisation för utbyte av lämpliga organ för transplantation mellan Sverige, Norge, Danmark, Finland, Island och Estland. Mot bakgrund av det internatio- nella samarbete för transplantation och transfusion som finns genom bl.a. detta nätverk är det inte lämpligt att tillämpa de särskilda regler som enligt den föreslagna biobankslagen ska gälla för tillgängliggörande av prover (som behandlas nedan i avsnitt 9) på material som har samlats in genom donation. Även om de tre ovan nämnda lagarna och biobankslagen alla reglerar identifierbart biologiskt material från människa, tar de sikte på olika situationer. De ovan nämnda lagarna syftar främst till att skydda liv och hälsa, och innehåller bl.a. säkerhetsregler. Frågor som frivillighet och samtycke regleras inte i lagarna, men den verksamhet som omfattas täcks även av bestämmelser i transplantationslagen och lagen om genetisk inte- gritet m.m., som innehåller regler om samtycke och självbestämmande för den enskilde. Sammanfattningsvis anser regeringen att en tydlig gräns- dragning behöver göras mellan biobankslagen och biologiskt material som omfattas av redan befintlig lagstiftning på området i form av ovan nämnda lagar.

Utredningarna

Utredningen om regleringen av biobanker beskriver i sitt betänkande gällande rätt i denna del, och anför att i det fall den nuvarande biobanks- lagens regler skulle vara i konflikt med bestämmelser i vävnadslagen, blodsäkerhetslagen eller lagen om genetisk integritet m.m., de senare lagarnas regler ska ha företräde. Betänkandet innehåller dock ingen beskrivning av hur förhållandet ska vara mellan den nu föreslagna, icke- subsidiära, biobankslagen och nämnda författningar. Det innehåller heller inte något förslag till reglering i denna del. Enligt regeringens bedömning är en trolig förklaring till detta den underförstådda innebörd av begreppet prov som utredningen åsyftat. I den uttryckliga definition av begreppet som utredningen föreslagit anges enbart ”biologiskt material från en levande eller avliden människa eller foster”. I den allmänspråkliga betydelsen av begreppet prov läggs dock vanligen att sådant tas eller genomförs för att fastställa ett visst förhållande hos provgivaren/utföraren. I Svenska Akademiens ordlista (SAOL) definieras detta begrepp också, i nu relevant avseende, som ”stickprov för undersökning”. Denna betydelse av begreppet återfinns också i Socialstyrelsens termbank. I denna definie- ras prov som (i kliniska sammanhang:) del av system, uttaget ur systemet i syfte att erhålla information om detta. Denna användning av begreppet

Prop. 2021/22:257

Prop. 2021/22:257 prov kan, enligt regeringens bedömning, svårligen avse sådant human- biologiskt material som tas för att doneras. Det får enligt regeringens

	bedömning antas att det är denna användning av begreppet prov som utred-
	ningen, utan att vara explicit med detta, åsyftat. Detta återspeglas dock
	som sagt inte i definitionen av begreppet prov i betänkandets lagförslag.
	Biobanksutredningen däremot tar i sitt betänkande upp gränsdragnings-
	problematiken och föreslog en lösning. Med hänvisning till det integritets-
	skydd som finns för den enskilde i transplantationslagen och lagen om
	genetisk integritet m.m föreslås ett särskilt uttryckligt undantag från bio-
	bankslagen tillämpningsområde. Enligt förslaget ska biobankslagen som
	huvudregel inte vara tillämplig på vävnadsprover som samlas in och
	bevaras för transfusion, transplantation, insemination, befruktning utanför
	kroppen eller framställning av läkemedel eller medicintekniska produkter.
	Biobankslagen ska dock enligt förslaget vara tillämplig även på sådana
	vävnadsprover om de bevaras längre än sex månader från det att de togs
	eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket
	de togs. Biobankslagen ska enligt förslaget inte tillämpas på blodprover
	eller andra vävnadsprover från en donator när proverna bevaras endast för
	kvalitetssäkring vid transfusion eller transplantation. Om de bevaras eller
	användas för något annat ändamål, ska biobankslagen dock bli tillämplig,
	enligt förslaget. Utredningen motiverar sitt förslag med att det inte-
	gritetsskydd som biobankslagen syftar till att uppnå för provgivare, har en
	motsvarighet i transplantationslagen, när det är fråga om transfusion,
	transplantation eller framställning av läkemedel eller medicintekniska pro-
	dukter, och i lagen om genetisk integritet m.m. när det är fråga om assiste-
	rad befruktning. Vad gäller prover för kvalitetssäkring vid transfusion eller
	transplantation framhålls att dessa prover bevaras för mottagarens säker-
	het. Om de krav som anges i regleringen av blodsäkerhet och vävnads-
	säkerhet ska kunna uppnås måste prover för kvalitetssäkring kunna
	bevaras. Mottagarens behov måste då enligt utredningen sättas i första
	rummet.
	I transplantationslagen finns bl.a. bestämmelser om samtycke. Enligt 1 §
	gäller lagen för ingrepp som sker för transplantationsändamål, med vilket
	avses ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från
	en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kropps-
	skada hos en annan människa. Blodtransfusion ingår i detta begrepp.
	Enligt samma bestämmelse är transplantationslagen också tillämplig för
	ingrepp som görs för andra medicinska ändamål, vilket enligt förarbetena
	omfattar bl.a. för framställning av läkemedel (se prop. 1994/95:148 s. 73).
	Vid donationer från levande givare krävs enligt transplantationslagen ett
	informerat samtycke till ingreppet. Läkaren ska enligt bestämmelsen upp-
	lysa om ingreppet och om riskerna med det. Läkaren ska dessutom förvissa
	sig om att den som lämnar samtycke har förstått innebörden av upplys-
	ningarna. Bestämmelserna i transplantationslagen innebär ett särskilt
	skydd för den enskildes integritet och självbestämmande när biologiskt
	material samlas in för transplantation, transfusion eller framställning av
	läkemedel och medicintekniska produkter.
	I 5–7 kap. lagen om genetisk integritet m.m. finns det bestämmelser om
	åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa, om
	insemination och om befruktning utanför kroppen. Lagen innehåller en
56	avvägning när det gäller vilket inflytande det behandlade paret eller den

ensamstående kvinnan ska ha och vilket inflytande en utomstående givare ska ha. Dessutom gäller lagens reglering av samtycke till användning av ägg från människa för forsknings- eller behandlingsändamål även när dessa ändamål uppkommer efter det att äggen har samlats in. Sammantaget ger bestämmelserna i lagen om genetisk integritet m.m. ett gott skydd för givarens rättigheter.

Biobanksutredningen resonerar mot den bakgrunden att det är lämp- ligast att biobankslagen i de fall prover samlas in för något av ändamålen transplantation, transfusion, assisterad befruktning eller framställning av läkemedel eller medicinsktekniska produkter ska vara tillämplig endast i den utsträckning som transplantationslagen eller lagen om genetisk inte- gritet m.m. inte ger ett tillräckligt integritetsskydd. Enligt utredningen ska det vara fallet om prover sparas en längre tid eller om de bevaras eller används för ett nytt ändamål. Prover som tas för kvalitetssäkring vid trans- plantation och transfusion bör enligt Biobanksutredningen, som nämnts ovan, undantas från biobankslagens tillämpningsområde eftersom dessa prover bevaras för mottagarens säkerhet.

Den absoluta majoriteten av de remissinstanser som yttrar sig i frågan får beskrivas som i grunden mycket positiva till det föreslagna undantaget. Kritik framförs i hög utsträckning mot att biobankslagen enligt förslaget ska bli tillämplig efter sex månader. Flera remissinstanser uttrycker att material som doneras och tillvaratas för transfusion, transplantation eller framställning av läkemedel har ett helt annat syfte än biobanksprover som analyseras för vård, behandling eller forskning, och man har pekat på problem med dubbelregleringar för det fall biobankslagen efter en viss tidsgräns skulle bli parallellt tillämplig med de andra lagarna. Vidare fram- förs att avgörande för vilken lagstiftning som ska tillämpas borde vara för vilket ändamål materialet används, och inte hur länge det bevaras.

Biologiskt material för ändamål såsom transplantation och transfusion

Regeringen anser att det är en brist i SOU 2018:4 att någon lösning inte presenteras avseende gränsdragningsproblemet mellan biobankslagen och lagstiftning som reglerar humanbiologiskt material för transplantation, transfusion m.m. Det mottagande Biobanksutredningens förslag om ett uttryckligt undantag i denna del får från remissinstanser tyder på att en sådan lösning skulle kunna vara en framkomlig väg. Det kan i samman- hanget lyftas fram att den biobankslag som föreslogs av Biobanksutred- ningen visserligen utgår från en del andra grundläggande premisser, bl.a. gällande definitionen av begreppet biobank. Det föreslagna undantaget var således ett undantag från en lag som i vissa grundläggande avseenden skilde sig från den i övrigt nu föreslagna. Mot bakgrund av att det är fråga om att ange vad lagen inte ska tillämpas på, och inte vad lagen ska tillämpas på, anser regeringen dock inte att det skulle vara problematiskt att föra in ett undantag liksom det Biobanksutredningen föreslagit i den nu föreslagna biobankslagen. Som anförts ovan framför både Svenska läkaresällskapet och Akademiska Sjukhuset också i remissvar till Utred- ningen om regleringen av biobanker att det finns behov av ett sådant tyd- liggörande. Det kan vidare påpekas att rättsläget i dag, så som det förefaller uppfattas, är att subsidiaritetsbestämmelsen i 1 kap. 4 § i den nuvarande biobankslagen medför att den lagen inte ska tillämpas på biologiskt

Prop. 2021/22:257

Prop. 2021/22:257 material som samlas in för transplantation, transfusion m.m. I förarbetena till vävnadslagen anför regeringen, avseende relationen mellan vävnads-

	lagen och biobankslagen, att det förhållandet att den nuvarande biobanks-
	lagen är subsidiär till annan lag medför att det inte finns något behov av
	en hänvisning till den lagen i vävnadslagen (se prop. 2007/08:96 s. 49).
	Regeringen gör sammanfattningsvis mot bakgrund av ovan sagda
	bedömningen att det finns skäl att så som Biobanksutredningen föreslog,
	göra ett uttryckligt undantag från biobankslagens tillämpningsområde för
	prover för de av Biobanksutredningen angivna syftena. Mot bakgrund av
	den breda definition av begreppet prov som används i lagen, dvs. bio-
	logiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett foster,
	anser regeringen det vara mest lämpligt att använda detta begrepp, i likhet
	med Biobanksutredningens förslag. Detta gäller även om begreppet i
	dagligt tal ofta används specifikt för material som ska undersökas, vilket
	redogjorts för ovan. Inom ramen för läkemedelsframställning och fram-
	ställnings av medicintekniska produkter kan prover komma att samlas in
	och användas även för att analyser ska utföras. För att det inte ska råda
	någon tveksamhet i fråga om vilken typ av prover som är avsedda att
	undantas ska det i fråga om dessa verksamheter, till skillnad från utred-
	ningens förslag, anges i den nya biobankslagen att lagen inte ska vara
	tillämplig när prover samlas in, bevaras eller används för att ingå i läke-
	medel eller medicintekniska produkter. I dessa fall omfattas materialet av
	vävnadslagen respektive blodsäkerhetslagen, enligt vad som redogjorts för
	ovan. Som framgår i avsnitt 5.3 ska prover som används för analys eller
	annan testning i samband med produktframställning däremot falla inom
	den nya biobankslagens tillämpningsområde. Den närmare innebörden av
	undantaget för framställning av läkemedel och medicinteknik, samt bak-
	grunden till regeringens bedömning i denna del, behandlas i ett särskilt
	avsnitt nedan. Därutöver ska undantas, så som utredningen föreslagit,
	prover som samlas in, bevaras eller används för transfusion, transplanta-
	tion, insemination eller befruktning utanför kroppen. Prover som samlas
	in för kvalitetssäkring av material för transplantation eller transfusion ska
	också undantas, mot bakgrund av de skäl som Biobanksutredningen fram-
	fört. Regeringen anser att det förhållandet att ett sådant förslag har
	remitterats ut genom SOU 2010:81 medför att det finns beredningsunder-
	lag för förslaget.
	Det finns skäl att uppehålla sig vid frågan om under vilka förutsättningar
	biobankslagen ska bli tillämplig på denna typ av material. Precis som Bio-
	banksutredningen har framfört finns det integritetsskydd i andra lagar vid
	denna typ av hantering av humanbiologiskt material, men bara så länge det
	faktiskt används för dessa ändamål. Regeringen anser, precis som Bio-
	banksutredningen och remissinstanserna, att biobankslagen ska bli
	tillämplig om materialet används till ett nytt ändamål inom ramen för
	biobankslagens tillämpningsområde. Biobanksutredningen föreslog att det
	uttryckligen skulle regleras i undantagsbestämmelsen. Regeringen instäm-
	mer att det kan vara av värde att tydliggöra detta förhållande i den nya
	lagen. Är det inte längre fråga om något av de ändamål som undantaget
	omfattar är undantaget inte längre tillämpligt, och biobankslagen ska
	därmed tillämpas. I dessa fall träder biobankslagens skyddsregler in och
	provet får därefter inte användas för något annat ändamål än de som är
58	tillåtna i biobankslagen.

Vad gäller den av Biobanksutredningen föreslagna tidsgränsen kan följande sägas. Utredningen motiverar förslaget i denna del med att trans- plantationslagen och lagen om genetisk integritet m.m. inte ger tillräckligt skydd för den enskildes integritet vid en längre tids bevarande, då de inte innehåller motsvarande regler som biobankslagen bl.a. i fråga om exempelvis kodning av prover vid tillgängliggörande. Utredningen reso- nerar att den typ av biologiskt material som används för transplantation eller transfusion sällan bevaras en längre tid, och att den typ av långtids- bevarande som biobankslagen tar sikte på därför sällan blir aktuellt. I vissa fall bevaras materialet en längre tid, och då saknas det regler om själv- bestämmande.

Så som redogjorts för ovan är remissinstanserna i mycket hög utsträck- ning kritiska till den föreslagna tidsgränsen för undantaget. Regeringen kan instämma i vad som framförs om att det kan medföra svåra avväg- ningar och problem för verksamheter om visst biologiskt material, trots att ändamålet fortsatt är exempelvis transplantation, efter en viss tid blir före- mål för biobankslagens bestämmelser. Bland annat skulle det medföra att vävnadsinrättningar och blodcentraler skulle behöva tillämpa de dubbel- regleringar som nämnt ovan avseende bl.a. ansvarig för verksamheten eller register. Det är vidare inte lämpligt att reglerna om tillgängliggörande av prover, som enligt den föreslagna lagen ska vara begränsat till mottagare i Sverige när prover lämnas ut eller överlåts, blir tillämpliga på biologiskt material för transplantation, även om detta sparas en längre tid. Som nämnts ovan finns ett internationellt samarbete inom ramen för donationer som det inte finns skäl att hindra endast på grund av att visst material kan bevaras en längre tid. Vad gäller möjligheten till självbestämmande inne- håller även lagen om genetisk integritet m.m. bestämmelser som medför att en donator av spermier kan återkalla samtycke fram till dess att insemination eller befruktning har skett (6 kap. 1 a § och 7 kap. 2 §), samt att samtycke till donation av befruktat ägg får återkallas till dess att ägget förts in i en annan kvinnas kropp (7 kap. 3 a §). Transplantationslagen har inte samma möjligheter till återtagande av samtycke till att donerat material används för transplantation eller transfusion efter det att ingreppet för att ta till vara materialet har skett. Det kan konstateras att den oklarhet som i dag råder mellan de olika lagstiftningarna på området medfört att rättsläget i vissa fall har tolkats så att samtycke till en donation av bio- logiskt material skulle kunna återkallas med stöd av biobankslagen. Sam- tidigt är det enligt uppgift ytterst ovanligt att en donator velat återkalla samtycke efter att biologiskt material har tillvaratagits för här aktuella ändamål. Genom de förtydliganden som regeringen föreslår gällande hur lagstiftningarna ska förhålla sig till varandra kommer det att bli klart att biobankslagen, och dess regler om återtagande av samtycke, inte ska tillämpas på prover som samlas in, bevaras eller används för de ändamål som faller inom undantaget. Mot bakgrund av framför allt kravet på infor- merat samtycke som transplantationslagen ställer upp inför ett ingrepp enligt 10 § den lagen, och det förhållandet att det i praktiken inte bedöms förekomma i någon nämnvärd utsträckning att en donator ändrar sig där- efter, anser regeringen att detta inte utgör ett problem. Det ligger, enligt regeringens mening, i sakens natur att en donation medför just att man avsäger sig rätten att förfoga över materialet.

Prop. 2021/22:257

Allmänt om regleringen av läkemedel

Läkemedel för användning på människa regleras av ett stort antal bestäm- melser. En särskild kategori av dessa bestämmelser syftar till att säker- ställa att läkemedlen är säkra för människor att använda. Bestämmelserna i fråga består i allt väsentligt av regler i EU-direktiv vilka vid olika tid- punkter har genomförts i svensk rätt eller EU-rättsliga förordningar vilka är direkt tillämpliga i Sverige. I det så kallade humanläkemedelsdirektivet (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel) finns grundläggande regler vad avser bl.a. krav på godkännande av läkemedel före marknadsföring. Det saknas anledning att i detta sammanhang redo- göra i detalj för detta omfattande direktiv och dess implementering i den rättsordningen. Det räcker att konstatera att ett humanläkemedel enligt artikel 6 i direktivet ska vara godkänt innan det saluförs i en medlemsstat (se 5 kap. 1 § läkemedelslagen) och att tillverkning av läkemedel kräver tillstånd enligt artikel 40 (se nedan om svensk rätt beträffande tillstånd). Vad som avses med läkemedel framgår av artikel 1 i humanläkemedels- direktivet. Där anges att med läkemedel avses varje substans eller kom- bination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egen- skaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, eller varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos. Samma definition återfinns i 2 kap. 1 § läkemedelslagen.

En särskild kategori läkemedel är så kallade biologiska läkemedel. Dessa läkemedel kan på ett övergripande plan beskrivas som läkemedel där den aktiva substansen producerats i eller renats fram ur material av biologiskt ursprung (levande celler eller vävnad). Den rättsliga defini- tionen av denna typ av läkemedel återfinns i bilagan till det nämnda humanläkemedelsdirektivet. I punkten 3.2.1.1. b i bilaga 1 till detta direk- tiv anges att när det gäller biologiska läkemedel skall utgångsmaterial betyda alla substanser av biologiskt ursprung, t.ex. mikroorganismer, organ och vävnader av växt- eller djurursprung, celler eller vätskor (inklu- sive blod och plasma) från människor eller djur och konstruktioner för bioteknisk modifiering av celler (cellsubstrat, antingen de är rekombinanta eller ej, inklusive primärceller). Vidare anges att ett biologiskt läkemedel är en produkt vars aktiva substans utgörs av en biologisk substans. En bio- logisk substans är en substans som framställs eller extraheras från en bio- logisk källa, och för vilken en kombination av fysikal-kemisk-biologisk testning och produktionsprocessen och kontrollen av denna krävs för dess karakteristik och kvalitetsbestämning. Följande produkter ska därför anses vara biologiska läkemedel: immunologiska läkemedel och läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor enligt definition i artikel 1.4 och 1.10, läkemedel som omfattas av del A i bilagan till rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läke- medelsmyndighet samt läkemedel för avancerad terapi enligt definition i

del IV i denna bilaga. Denna sista kategori, läkemedel för avancerade tera- pier, är således en särskild kategori biologiska läkemedel.

Förordningen om läkemedel för avancerade terapier

Läkemedel för avancerade terapier består av fyra undergrupper. Vilka dessa är framgår dels i det nämnda humanläkemedelsdirektivet, dels i för- ordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, här kallad ATMP-förordningen. Alla de fyra olika kate- gorierna av läkemedel för avancerad terapi nämns i artikel 1 i ATMP-för- ordningen.

Den första av dessa kategorier är ett läkemedel för genterapi enligt definitionen i del IV i bilaga I till humanläkemedelsdirektivet. Enligt denna definition handlar det om biologiskt läkemedel vars aktiva substans innehåller eller består av rekombinant nukleinsyra som administreras till människor för att reglera, återställa, ersätta, lägga till eller avlägsna en gensekvens, vars terapeutiska, profylaktiska eller diagnostiska effekt är direkt knuten till dess rekombinanta nukleinsyresekvens eller till produk- ten av denna sekvens genetiska uttryck. Enligt definition ska läkemedel för genterapi inte omfatta vaccin mot infektionssjukdomar.

Den andra kategorin utgörs av ett läkemedel för somatisk cellterapi enligt definitionen i del IV i bilaga I till humanläkemedelsdirektivet. Enligt denna definition avses med ett läkemedel för somatisk cellterapi biologiskt läkemedel som innehåller eller består av celler eller vävnader som har utsatts för så väsentlig modifiering att deras biologiska egenskaper, fysio- logiska funktioner eller strukturegenskaper, av relevans för den avsedda kliniska användningen, har ändrats, eller av celler eller vävnader som inte är avsedda att ha samma väsentliga funktion eller funktioner hos mot- tagaren som hos givaren som tillhandahålls med uppgift om att det har förmåga att, eller administreras till människor för att behandla, förebygga eller diagnosticera sjukdom genom att dess celler eller vävnader har en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan. Vid tillämpning av led a ska i synnerhet de modifieringar som förtecknas i bilaga I till ATMP- förordningen inte anses vara väsentliga modifieringar. Exempel på åt- gärder som nämns i bilagan är malning och sterilisering.

Den tredje kategorin utgörs av vävnadstekniska produkter. Denna grupp definieras direkt i ATMP-förordningen som en produkt som innehåller eller består av bearbetade celler eller vävnader och tillhandahålls med upp- gift om att den har egenskaper för regenerering, återställande eller ersätt- ning av mänsklig vävnad, eller används i eller ges till människor i detta syfte.

Den fjärde och sista kategorin läkemedel för avancerade terapier utgörs av kombinationsläkemedel för avancerad terapi. Även denna grupp definieras direkt i ATMP-förordningen. Enkelt uttryckt är detta en kom- bination av ett läkemedel för avancerad terapi och en medicinteknisk produkt (se nedan om medicintekniska produkter).

Förutom att innehålla definitioner av läkemedel för avancerad terapi innehåller ATMP-förordningen vissa särskilda regler som gäller för dessa kategorier av läkemedel. Reglerna är i flertalet fall ett komplement till de grundläggande reglerna om läkemedel i humanläkemedelsdirektivet och

Prop. 2021/22:257

Prop. 2021/22:257 den EU-förordning som reglerar sådant godkännande av läkemedel som sker av EU:s läkemedelsmyndighet European Medicines Agency (EMA),

	dvs. som godkänns centralt, Europaparlamentets och rådets förordning
	(EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för god-
	kännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska
	läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
	Gemensamt för alla läkemedel för avancerade terapier är att de ska god-
	kännas just på detta sätt. Förordning (EG) nr 726/2004 innehåller emeller-
	tid också en särskild möjlighet till undantag från den grundläggande prin-
	cipen om att läkemedel ska vara godkända innan de saluförs. I artikel 28 i
	EU-förordningen anges att vissa läkemedel ska falla utanför humanläke-
	medeldirektivets tillämplighetsområde. Ett antal förutsättningar ska vara
	uppfyllda, bl.a. ska läkemedlen tillhandahållas på sjukhus och tillverkas
	efter tillstånd från nationell myndighet (i Sverige är den myndigheten
	Läkemedelsverket). Denna möjlighet brukar beskrivas som det så kallade
	sjukhusundantaget. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om
	läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget innehåller bestämmelser
	om denna möjlighet.
	Klassificeringen av olika produkter i de olika klasserna av avancerade
	läkemedelsterapier är inte alltid helt enkel att göra. Enligt artikel 17 i
	ATMP-förordningen ska EMA efter begäran lämna en vetenskaplig
	rekommendation för att avgöra om en produkt är att anse som ett läke-
	medel för avancerad terapi. För att underlätta vid denna rådgivning har
	myndigheten beslutat om ett så kallat Reflection paper on classification of
	advanced therapy medicinal products. I detta dokument lämnar myndig-
	heten ett antal exempel på de olika kategorierna och klargör därigenom
	vissa av ATMP-förordningens begrepp. Som anförs ovan är ett läkemedel
	för somatisk cellterapi ett läkemedel som innehåller eller består av celler
	eller vävnader som har utsatts för väsentlig modifiering. I fråga om väv-
	nadstekniska produkter används, som anförts, uttrycket ”innehåller eller
	består av bearbetade (…)”. Enligt ATMP-förordningen ska uttrycket bear-
	betade bl.a. förstås som väsentligt modifierade. I nämnda dokument från
	EMA anför myndigheten att cellodling som leder till mångfaldigande eller
	utvidgning utgör en väsentlig modifiering (i original: ”[c]ell culturing
	leading to expansion is considered substantial manipulation.”). Vidare
	framgår att ”(o)m ingen väsentlig modifiering av cellerna/vävnaderna äger
	rum baseras klassificeringen på cellernas/vävnadernas väsentliga funktion.
	Sådana celler eller vävnader som inte blivit väsentligt modifierade vilka
	används för samma väsentliga funktion är inte läkemedel för avancerad
	terapi. Samma väsentliga funktion för en cellpopulation innebär att
	cellerna, när de avlägsnas från sin ursprungliga miljö i människokroppen,
	används för att bibehålla den eller de ursprungliga funktionerna i samma
	anatomiska eller histologiska miljö”. (I original:”[i]n case no substantial
	manipulation of the cells/tissues takes place, the classification is based on
	the essential function of the cells/tissues. Such non-substantially mani-
	pulated cells or tissues used for the same essential function are not
	considered ATMPs. The same essential function for a cell population
	means that the cells when removed from their original environment in the
	human body are used to maintain the original function(s) in the same
	anatomical or histological environment.”) I syfte att ge ytterligare väg-
62	ledning vid klassificering av läkemedel för avancerade terapier publicerar

EMA på sin hemsida regelbundet resultatet av bedömningar i konkreta fall.

Sammanfattningsvis kan konstateras att mänskliga celler och vävnader kan användas för framställning av så kallade biologiska läkemedel. En sär- skild kategori av dessa läkemedel utgörs av läkemedel för avancerade terapier. För denna kategori läkemedel finns bestämmelser i ATMP-för- ordningen vilka kompletterar de grundläggande EU-rättsliga reglerna om läkemedel.

Donation, tillvaratagande och kontroll av de celler och vävnader som används vid tillverkning av läkemedel för avancerad terapi

I fråga om den verksamhet som avser donation, tillvaratagande och kon- troll av de celler och vävnader som används vid tillverkning av läkemedel för avancerad terapi innehåller ATMP-förordningen inga regler. Det fram- går uttryckligen av artikel 3 i ATMP-förordningen. För denna verksamhet återfinns de EU-rättsliga reglerna i stället i huvudsak i det ovan nämnda vävnadsdirektivet samt, i fråga om vissa specifika frågor i kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europa- parlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler, respektive kommissionens direktiv 2006/86/EG om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. Som också nämnts ovan har detta regelverk implementerats i svensk lagstiftning genom väv- nadslagen med den tillhörande förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, här kallad vävnadsförordningen, samt myndighetsföreskrifter.

Enligt 3 § första stycket i vävnadsförordningen beslutar Läkemedels- verket om tillstånd till att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för tillverk- ning av läkemedel avsedda för användning på människor. Läkemedels- verket beslutar också om de villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet. Enligt 3 § andra stycket utövar Läkemedelsverket till- syn över den aktuella verksamheten. Enligt bl.a. 13 § andra stycket väv- nadsförordningen får Läkemedelsverket meddela föreskrifter avseende sådan verksamhet. Läkemedelsverket har använt sig av detta bemyndig- ande och beslutat om Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstill- verkning. Av särskild betydelse i förevarande sammanhang är kapitel 5 i dessa föreskrifter. Enligt 5 kap. 1 § ska donation, tillvaratagande, förpack- ning, märkning och transport av vävnader och celler ska ske i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvara- tagande av vävnader och celler. Enligt 5 kap. 2 § förskrifterna ska, utöver vad som framgår av Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler gällande samtycke till donation, krävas samtycke från donatorn eller, vad avser avliden donator dennes närståendes inställning, till att vävnaderna och cellerna får användas vid läkemedelstillverkning. Denna bestämmelse kan sägas kom-

Prop. 2021/22:257

Prop. 2021/22:257 plettera den ovan beskrivna grundläggande bestämmelsen beträffande samtycke i 6 § transplantationslagen om att biologiskt material avsett för annat medicinskt ändamål (dvs. bl.a. framställning av läkemedel, se prop. 1994/95:148 s. 73) genom att tydliggöra att det aktuella samtycket ska omfatta specifikt läkemedelstillverkning. Föreskrifterna innehåller därut- över bestämmelser som syftar till att garantera att den verksamhet där hanteringen av mänskliga vävnader sker, dvs. vävnadsinrättning med väv- nadsdirektivets och vävnadslagens terminologi, håller en hög hälso- skyddsnivå för människor. I detta syfte innehåller 4 kap. i föreskrifterna krav beträffande verksamhetschef (1–3 §§), så kallad sakkunnig person (4 §) och kvalitetssystem och kvalitetsgranskning (7 §). Det system för kvalitetsgranskning som ska finnas ska enligt 8 § i föreskrifterna uppfylla de krav som ställs i bilaga 1 till föreskrifterna. Bilagan i fråga innehåller en detaljerad katalog över krav på organisation och ledning, personal, utrustning och material, anläggningslokaler, dokumentation och arkive- ring samt kvalitetsgranskning.

För tillverkning av läkemedel behövs ett särskilt tillstånd. Detta framgår, som anförts, i svensk rätt av 8 kap. 2 § läkemedelslagen. I 8 kap. 2 § läke- medelslagen anges i första stycket att yrkesmässig tillverkning av läke- medel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. I fråga om så kallade prövningsläkemedel anges i samma lagrums tredje stycke att tillstånd för tillverkning av prövningsläkemedel för människor meddelas av Läkemedelsverket, i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den

16april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphäv- ande av direktiv 2001/20/EG. Med prövningsläkemedel avses, enligt EU- förordningen, läkemedel som håller på att prövas eller som används som referens, även ett placebopreparat, i en klinisk prövning. Artikel 61 i EU- förordningen, som är direkt tillämplig i den svenska rättsordningen, anger att tillverkning av prövningsläkemedel kräver tillstånd. Vidare anges ett antal förutsättningar som ska vara uppfyllda för att tillstånd för tillverkning ska vara uppfyllda.

Ytterligare bestämmelser om tillstånd för läkemedelstillverkning finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:102) om tillstånd för till- verkning och import av läkemedel. Som anförts ersatte dessa föreskrifter den 31 januari 2022 de tidigare tillverkningsföreskrifterna (LVFS 2004:7). De nya föreskrifterna innehåller bl.a. särskilda krav på den person som är sakkunnig. Denna person har i uppgift att se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls (8 kap. 1 § läke- medelslagen och 14 § tillverkningsföreskrifterna). Enligt tillverknings- föreskrifterna ska denna person ha viss utbildning och minst två års yrkes- erfarenhet (13 §). För fullständighetens skull kan nämnas att Läkemedels- verket också beslutat om särskilda föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel (LVFS 2004:6). I detta sammanhang räcker att konstatera att dessa föreskrifter innehåller bestämmelser som syftar till att säkerställa att läkemedel tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt så att de kvalitets- krav som är lämpliga för deras avsedda användning uppnås.

Undantaget från lagens tillämplighet för prov som används för att ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter

Mot bakgrund av det anförda kan konstateras att olika regelverk aktuali- seras vid de steg som leder fram till att mänskliga celler och vävnader ingår som beståndsdelar i läkemedel. Två grundläggande regelverk är av central betydelse (i detta sammanhang bortses helt från de regler som gäller kliniska prövningar inför godkännande av läkemedel). Något förenklat avser det ena regelverket hanteringen av cellerna och vävnaderna före själva läkemedelstillverkningen medan det andra avser bearbetningen som sker vid tillverkningen. Verksamheter som dels tillvaratar celler, dels framställer läkemedel behöver två olika tillstånd från Läkemedelsverket. Att gränsdragningsfrågor mellan regelverken kan uppkomma illustreras av att det i Läkemedelsverkets vägledning till föreskrifterna om vävnads- inrättning anges att tillverkningstillstånd krävs om syftet är att mång- faldiga celler genom odling, då detta är att betrakta som bearbetning. Celler som förvaras i syfte att bibehålla sina egenskaper inför en senare odling kräver inte något tillverkningstillstånd.

Med det undantag från den föreslagna biobankslagen som tar sikte på framställning av läkemedel avses sådan verksamhet som bedrivs i enlighet med ovan beskrivna regelverk. En förutsättning för att det föreslagna undantaget i biobankslagen ska vara tillämpligt är således att verksam- heten där det humanbiologiska materialet ska användas för framställning av läkemedel har relevanta tillstånd.

I fråga om den tidpunkt undantaget ska aktualiseras bedömer regeringen att det samtycke som donatorn enligt 5 kap. 2 § Läkemedelsverkets väv- nadsinrättningsföreskrifter ska lämna bör vara avgörande. Som framgår ovan får denna bestämmelse anses komplettera den grundläggande sam- tyckesbestämmelsen i transplantationslagen. Det måste enligt regeringens bedömning stå klart för donatorn att det material som doneras ska användas vid just läkemedelsframställning. I fråga om tidpunkt när sam- tycke ska inhämtas föreligger, enligt nämnda bestämmelse i LV:s före- skrifter, inget hinder från att inhämta detta en tid efter att materialet har tillvaratagits.

Humanbiologiskt material kan även ingå i medicintekniska produkter. I maj 2017 trädde två EU-förordningar som reglerar denna produktkategori i kraft. Av artikel 1.6 g i förordning EU 2017/745 om medicintekniska produkter framgår att denna ska tillämpas på produkter som tillverkats med hjälp av derivat av vävnader eller celler från människa, och som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla. Av artikel 1.6 c framgår att förord- ningen inte ska tillämpas på läkemedel för avancerad terapi som omfattas av ATMP-förordningen.

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik regleras i en annan förordning, nämligen Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. Definitionen av dessa produkter finns i artikel 2.3 i denna EU-förordning. Något förenklat avses med detta begrepp en produkt som används för att undersöka prover från en människa utanför dennes kropp. EU-förordningen ska inte tillämpas på invasiva artiklar för provtag- ning eller artiklar som bringas i direkt kontakt med människokroppen med

Prop. 2021/22:257

syftet att ta ett prov (artikel 1.2 b). Dessa typer av medicintekniska produk- ter kan inte innehålla humanbiologiskt material.

På samma sätt som anförs ovan vad avser läkemedel ska den nya bio- bankslagen inte vara tillämplig på prover som ingår som en del i en medicinteknisk produkt. Lagen ska däremot vara tillämplig på biobanks- prover som användas under framtagandet av medicintekniska produkter i syfte att undersöka dessas funktion. Mot denna bakgrund bedömer rege- ringen, så som behandlats ovan, att den formulering som Biobanksutred- ningen föreslagit i fråga om att undantaget ska gälla vid ”framställning” inte är tillräckligt tydligt. I stället föreslår regeringen att den aktuella bestämmelsen ska utformas så att lagen inte är tillämplig på prover som samlas in, bevaras eller används för att ingå i läkemedel eller medicin- tekniska produkter. Enligt regeringens bedömning är detta i linje med vad Biobanksutredningen avsett.

Sammanfattande bedömning

Sammanfattningsvis finner regeringen att det är lämpligt och befogat att införa ett undantag i den nya biobankslagen för prover som samlas in, bevaras och används för transplantation, transfusion, assisterad befrukt- ning eller för kvalitetssäkring vid transplantation eller transfusion. Lagen ska inte heller vara tillämplig på tillämplig på prover som samlas in, bevaras eller används för att ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter. Undantaget ska, i linje med vad remissinstanserna framför och utifrån ovan resonemang, inte vara tidsbegränsat. Om proverna blir aktu- ella för ett annat ändamål än de uttryckligen undantagna blir dock den nya biobankslagens regler tillämpliga.

Biobankslagens tillämplighet påverkar inte frågan om etikprövning

Avslutningsvis vill regeringen erinra om att undantaget i biobankslagen avser enbart just denna lags tillämplighet. I etikprövningslagen finns bestämmelser om när etikprövning ska ske. Av 6 § denna lag framgår att sådan verksamhet som utgör forskning ska föregås av etikprövning. Med forskning avses enligt 2 § etikprövningslagen vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, och utveckling- sarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Huruvida viss verksamhet är att betrakta som forskning enligt etikprövningslagen är en fråga för tillämparen av den lagen. I ärenden om godkännande tillämpas etikprövningslagen i första hand av Etikprövningsmyndigheten. I ärenden om tillsyn enligt lagen tillämpas lagen av Överklagandenämnden för etikprövning (jfr prop. 2018/19:165

s.48). Av information på Etikprövningsmyndighetens hemsida framgår att det ibland kan innebära svåra gränsdragningar att avgöra om ett projekt utgör forskning enligt forskningsdefinitionen i 2 § etikprövningslagen. Enligt den praxis av definitionen som överklagandeinstansen har utvecklat talar mycket för att det rör sig om forskning om det finns en vetenskaplig frågeställning och metod, om projektet utförs av en person med vetenskap- lig kompetens och om det finns en avsikt att publicera resultaten i en veten- skaplig tidskrift.

5.6Undantag från lagens tillämpningsområde för prover som blivit väsentligt modifierade

Regeringens förslag: Den nya lagen ska inte heller tillämpas på ett prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning om

–provgivaren har fått information om att provet kommer att väsent- ligt modifieras och att det då inte längre omfattas av den nya lagen, och

–provgivaren enligt den nya lagens bestämmelser om samtycke och information har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår inte att prov- givaren även ska informeras om att biobankslagen inte blir tillämplig. Utredningens förslag har en till viss del annan språklig utformning.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som yttrar sig om förslaget stöder det, men anför att begreppet väsentligt modifierat behöver förtydligas. Västra Götalandslandsregionen (tidigare Västra Götalands läns landsting) delar utredningens bedömning men ser en risk för tolkningssvårigheter och för gränsdragningsproblematik för begreppet ”väsentlig modifiering” i lagens mening. Regionen vill att regeringen och/eller en myndighet tar fram riktlinjer med tydligare gränsdragningar, anpassad efter den breda medicintekniska utvecklingen och läkemedels- utvecklingen.

Patent- och registreringsverket (PRV) välkomnar förslaget till biobank- slag som syftar till att underlätta för användning av humanbiologiska prover för forskning på ett sätt som skyddar människans värdighet och den personliga integriteten hos de som bidrar med sådant material samt kom- pletterar betänkandets redogörelse vad avser rättsläget för patent. Läke- medelsindustriföreningen stödjer förslaget men anför att det behöver för- tydligas vad ”väsentligt modifierade” innebär, utan att för den skull begränsa den medicinska utvecklingen. Swedish Medtech tillstyrker för- slaget men önskar att det förtydligas vad ”väsentligt modifierade” innebär. Medicinska fakulteten vid Göteborgs universitet delar utredningens bedömning men ser en risk för tolkningssvårigheter och för gränsdrag- ningsproblematik för begreppet ”väsentlig modifiering” i lagens mening. Fakulteten ser gärna att det tas fram riktlinjer med tydligare gränsdrag- ningar. Uppsala universitet anför att begreppet ”väsentligt modifierad” är vagt och saknar tydlig definition, vilket kan leda till avvägningsproblem. Frågan bör kunna lösas, exempelvis genom konsensus inom Biobank Sverige. Expertgruppen som utarbetat universitetets remissvar konstaterar att förslaget inte löser frågan om cellinjer. Då denna är av stor betydelse för forskningen föreslår expertgruppen att den utreds vidare i särskild ord- ning.

Skälen för regeringens förslag

Nuvarande reglering av bearbetade prover

Nuvarande biobankslag innehåller ingen bestämmelse som tydliggör att lagen inte ska vara tillämplig på väsentligt bearbetade eller modifierade

Prop. 2021/22:257

Prop. 2021/22:257 prover. I förarbetena till lagen anförs dock att ”ett återkallat samtycke skall leda till att provet förstörs. Här bör dock följande uppmärksammas när det gäller vävnadsprover som tagits i anspråk för forskning. Det som skall för- störas är det vävnadsprov som har lämnats för forskning, däremot inte resultatet av forskningen. Skulle ett återkallat samtycke avse endast användningen av ett prov för ett ändamål av flera bör självfallet provet i dess helhet inte förstöras.” (prop. 2001/02:44 s. 44). I 1 kap. 1 § tredje stycket Socialstyrelsens biobanksföreskrifter (SOSFS 2002:11) anges också att resultatet av en åtgärd med ett vävnadsprov inte omfattas av dessa föreskrifter och allmänna råd.

I 1 kap. 1 § andra stycket Socialstyrelsens biobanksföreskrifter anges att med vävnadsprov som omfattas av 1 kap. 2 § lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. avses biologiskt material från en levande eller avliden person eller ett foster, oberoende av provets kemiska sammansätt- ning. Som vävnadsprover räknas hela organ och vävnader (fast och flyt- ande vävnad) eller delar av dem, celler och cellinjer, gener eller delar av gener samt andra former av biologiskt material. Med vävnadsprover avses inte mikroorganismer som har isolerats från ett vävnadsprov.

Ett undantag för väsentligt modifierade prover ska införas

Frågan om biobankslagens tillämplighet i de fall ett prov har modifierats behandlas både i Biobanksutredningen och Utredningen om regleringen av biobanker. I Biobanksutredningens betänkande föreslås att den där före- slagna lagen inte ska vara tillämplig i fråga om ett prov som bearbetats så att dess ursprungliga egenskaper har förändrats i avsevärd utsträckning. Något uttryckligt krav på samtycke inför sådan bearbetning föreslås inte. De remissinstanser som yttrade sig om förslaget anförde att förslaget ledde till svåra gränsdragningsfrågor och att det behövdes förtydliganden. Där- utöver anförde Sveriges Läkarförbund att gränsdragningen skulle revide- ras och diskuteras årligen då nya gränsdragningsproblem hela tiden kom- mer att dyka upp kopplat till både framtida och i dag använda processer för bearbetning av vävnadsprover.

I Utredningen om regleringen av biobanker föreslås att den nya bio- bankslagen inte ska vara tillämplig på prover som har blivit väsentligt modifierade inom ramen för forskning eller produktframställning förutsatt att information om detta har lämnats och samtycke till användningen där- efter har inhämtats enligt bestämmelserna om detta. Även i detta fall framför de remissinstanser som yttrat sig om förslaget att det behövs för- tydliganden i fråga om vad som avses med väsentligt modifierade prover. Det stora flertalet av de remissinstanser som har yttrat sig instämmer dock i utredningens bedömning vad gäller behovet av en sådan regel som före- slås.

Regeringen gör följande bedömning vad avser behovet av en möjlighet att undanta prover som bearbetats på visst sätt från biobankslagens tillämplighet. Precis som de båda utredningarna har påpekat finns en mot- sättning mellan provgivarens intresse av att kunna återkalla sitt samtycke och det motsatta intresset hos den aktör, vanligen en forskare, som lagt tid och resurser på bearbetning. Problemet med denna motsättning ska emellertid inte överdrivas då det, enligt vad regeringen erfar, är ovanligt att den som samtyckt till att hans eller hennes biologiska material används

för denna typ bearbetning i efterhand återkallar sitt samtycke. Detta till trots bedömer regeringen, i likhet med utredningen, att det är motiverat med en reglering som tydliggör att vissa åtgärder som vidtas med human- biologiskt material kan innebära att biobankslagen inte längre är tillämp- lig. Det huvudsakliga skälet för detta är att en oklarhet i fråga om vad som ska anses gälla i dessa fall kan utgöra ett hinder mot att värdefull forskning kommer till stånd. När det gäller den enskildes intresse av integritetsskydd bör detta, enligt regeringens bedömning, också försvagas i takt med att det prov som bearbetas ändrar karaktär. Vidare ska det, i enlighet med vad som beskrivs nedan, för undantagets tillämplighet krävas att provgivaren blir informerad om att provet kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre kommer att omfattas av biobankslagen, samt att provgivaren samtyckt till modifieringen. Mot denna bakgrund delar regeringen den bedömning som både Biobanksutredningen och Utredningen om regle- ringen av biobanker har gjort i fråga om att biobankslagen inte ska vara tillämplig när vissa typer av åtgärder har vidtagits med ett prov.

Närmare om vad som ska avses med väsentligt modifierade prover

I likhet med vad Biobanksutredningen har anfört anser regeringen att det inte är alldeles enkelt att på ett juridiskt hållbart sätt fastslå vilka åtgärder som ska medföra att biobankslagen inte är tillämplig. Denna svårighet illustreras också av de båda utredningarnas sinsemellan olika lagförslag och att flertalet remissinstanser som yttrat sig över dessa förslag efterlyst förtydliganden. Enligt regeringens bedömning tar de båda förslagen sikte på samma typ av åtgärder. Som anförts ovan, i avsnitt 5.5, används ut- trycket väsentligt modifierat prov i den så kallade ATMP-förordningen. I bilagan till denna förordning anges vad som inte ska anses vara en väsent- lig modifiering. Då dessa exempel också kan tjäna som vägledning i fråga om när det nu föreslagna undantaget inte ska vara tillämpligt gör rege- ringen bedömningen att detta uttryck ska användas i lagtexten.

Både Biobanksutredningen och Utredningen om regleringen av bio- banker anför att patenträttens regler kring patenterbarhet av biotekniska uppfinningar till viss del är relevant vad gäller omfattningen av det före- slagna undantaget. Dessa regler bygger på en EU-gemensam reglering, nämligen Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar, här kallat bioteknikdirektivet. Ett syfte med direktivet är att bibehålla och uppmuntra investeringar inom biotekniken. Regleringen i bioteknikdirektivet är utformad bl.a. för att hänsyn ska kunna tas till intresset av att främja den tekniska utvecklingen på områden där biologiskt material används, men på ett sådant sätt att för- utsättningarna för patenterbarhet ändå måste uppfyllas även på detta område. I direktivets ingress framhålls även att patenträtten bör utövas med respekt för de grundläggande principer som säkerställer människans värdighet och integritet.

I artikel 5 i bioteknikdirektivet anges att människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en av dess beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, inte kan utgöra patenterbara uppfinningar. En beståndsdel av människo- kroppen som har isolerats från sin naturliga miljö eller framställts genom ett tekniskt förfaringssätt, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av

Prop. 2021/22:257

Prop. 2021/22:257 en gen, kan dock utgöra en patenterbar uppfinning. Detta gäller även om beståndsdelens struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel. Artikeln har införts i svensk rätt i 1 b § patentlagen (1967:837).

Precis som PRV anför krävs för patenterbarhet av isolerat humanbio- logiskt material enligt 1 b § patentlagen, på samma sätt som gäller vid alla typer av patentansökningar, att samtliga patentkrav är uppfyllda för att patent ska kunna meddelas. Dessa krav är nyhet, uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet. Vid bedömningar av patentansökningar gällande isolerat biologiskt material gör myndigheten en samlad bedömning av bidraget av uppfinningen i förhållande till känd teknik. Den förändring som krävs av själva materialet för att kunna vara patenterbart behöver inte vara tekniskt omfattande jämfört med hur det förekommer i biobanken. Det som motiverar ett patent är kombinationen av den funktion som provet har och hur denna funktion kan användas till att göra en uppfinning. Anses kombinationen vara ny, skilja sig väsentligt från känd teknik och vara industriellt tillämpbar kan ett patent komma i fråga. Bedömningen kan sägas bero på hur betydande resultatet är. Enligt myndigheten har human- biologiskt material som görs till föremål för en patentansökan (dvs. som blivit en uppfinning genom att ha funktionsbestämts och vars funktion kan användas i en teknisk tillämpning) i normalfallet inte längre en koppling till en viss individ. Regeringen har i förarbetena till genomförandet av bioteknikdirektivet exemplifierat detta med en isolerad gensekvens (se prop. 2003/04:55 s. 72).

Regeringen gör följande bedömning i fråga om patenträttens betydelse i fråga om fastställandet av vilka åtgärder som ska medföra att biobanks- lagen inte är tillämplig. Som anförts ovan innehåller patenträtten särskilda krav för att patent ska meddelas. Dessa krav är en följd av det privilegium i form av ensamrätt som patentinnehavaren erhåller. Det kan, enligt rege- ringens bedömning, tänkas att viss bearbetning som i sig inte är innovativ av den typ som krävs för att patent ändå medför att ett prov bearbetats på ett sådant sätt biobankslagen inte bör vara tillämplig. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att patenträtten bör ha begränsad betydelse vid fast- ställandet av det föreslagna undantagets omfattning.

Därutöver har både Biobanksutredningen och Utredningen om regle- ringen av biobanker gjort en jämförelse med det så kallade kommersiali- seringsförbudet i lagen om genetisk integritet m.m. Som huvudregel är det förbjudet att hantera mänskligt biologiskt material i vinstsyfte. Frågan regleras i 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet m.m., som anger att den som i vinstsyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller avliden människa eller vävnad från ett aborterat foster döms till böter eller fängelse i högst två år. Till samma straff döms den som använder eller tar till vara sådant material för trans- plantation eller annat ändamål trots insikt om att materialet tagits, över- lämnats, tagits emot eller förmedlats i vinstsyfte. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Med biologiskt material avses även material från mänskliga ägg och från celler och cellinjer från mänskliga ägg.

Förbudet mot handel med biologiskt material gäller inte blod, hår, modersmjölk och tänder. Det gäller inte heller avidentifierade cellinjer från befruktade ägg eller från ägg som har varit föremål för somatisk cell-

70kärnöverföring.

Bestämmelsen i lagen om genetisk integritet m.m. överfördes från trans-	Prop. 2021/22:257
plantationslagen när lagen om genetisk integritet m.m. beslutades. I för-
arbetena till transplantationslagen anges att det endast är det biologiska
materialet som sådant som inte får göras till föremål för kommersiell trans-
aktion. Det finns inga hinder mot att till exempel sälja ett läkemedel där
sådant material ingår som en beståndsdel. I samband med att regeln fördes
till den nya lagen om genetisk integritet m.m. förtydligades den genom att
det nu uttryckligen anges att den omfattar material från mänskliga ägg och
material från celler och cellinjer från sådana ägg. Det uttryckliga undan-
taget för visst avidentifierat material infördes vid samma tillfälle. Även i
förarbetena till dessa förändringar betonas att paragrafens förbud omfattar
endast det biologiska materialet som sådant. Att biologiskt material som
beståndsdel i exempelvis ett läkemedel blir föremål för försäljning möter
inte något hinder.
Regeringen gör följande bedömning i fråga om det så kallade kommer-
sialiseringsförbudets betydelse för det förslagna undantagets omfattning.
Enligt regeringens bedömning finns fördelar med att i möjligaste mån för-
söka undvika en motsättning mellan omfattningen av det föreslagna
undantaget och omfattningen av kommersialiseringsförbudet. Detta talar
för att det i flera fall bör föreligga en parallellitet mellan sådana resultat
som är undantagna från biobankslagen och sådant humanbiologiskt
material som inte ska omfattas av förbudet. Som anförs ovan, i avsnitt 5.5,
har regeringen dock valt att föreslå att humanbiologiskt material som ska
användas för ett antal utpekade användningsområden ska vara undantas
från biobankslagens tillämpningsområde. Bland dessa användningsom-
råden återfinns transplantation och befruktning. Redan av denna anledning
får kommersialiseringsförbudet anses vara av begränsad betydelse vid
fastställandet av det här föreslagna undantagets betydelse. Därutöver gör
regeringen i det följande bedömningen att identifierbara cellinjer ska anses
vara ett resultat av väsentlig modifiering. Mot bakgrund härav bedömer
regeringen det så kallade kommersialiseringsförbudet i lagen om genetisk
integritet m.m. är av mindre betydelse i förevarande sammanhang.
Frågan är då om det, som flertalet remissinstanser efterfrågar, på ett mer
precist sätt, går att beskriva vilka åtgärder som ska omfattas av det för-
slagna undantaget för väsentligt modifierade prover. Som anförs ovan
föreslår regeringen att begreppet väsentligt modifierat ska användas för att
beskriva omfattningen av undantaget. I detta ligger att en inte obetydlig
arbetsinsats ska ha lagts ned på bearbetningen av provet. Den exakta
gränsen för vilken typ av bearbetning som ska krävas kan, enligt rege-
ringens bedömning, komma att skifta i takt med teknikutvecklingen. En
åtgärd som i dagsläget kan kräva en stor arbetsinsats kan på sikt komma
att bli av mer rutinartat slag. Detta medför att en bedömning av undan-
tagets tillämplighet med nödvändighet kräver goda kunskaper inom före-
trädesvis cellbiologi. Uppsala universitet anför också att frågan bör av-
göras genom konsensus av Biobank Sverige. Enligt regeringens bedöm-
ning finns ett stort värde av en sådan samsyn kring undantagets omfattning
hos berörda parter. En sådan samsyn kan dock inte ersätta en rättslig
bedömning av undantagets innebörd. Det kan nämligen inte uteslutas att
gränsdragningsfall uppstår. En tänkbar möjlighet är att IVO inom ramen
för sin tillsyn då får klargöra rättsläget enskilda ärenden. En sådan ordning
skulle dock medföra betydande rättsosäkerhet. En bättre ordning i sådant	71

Prop. 2021/22:257 fall är i stället att Socialstyrelsen använder sig av sin möjlighet att besluta om allmänna råd. Med allmänna råd avses sådana råd som avser tillämp- ningen av en författning (se Ds 1998:43 s. 26).

Även om det inte är möjligt att på förhand lämna en uttömmande beskrivning av den typ av bearbetning som ska omfattas av det förslagna undantaget kan dess innebörd förtydligas genom exempel. I nuläget är ett sådant exempel de åtgärder som består i isolering av en enskild cell med påföljande analys av dess genom, transkriptom eller proteom i syfte att undersöka skillnader mellan den aktuella cellen och till synes likartade celler.

Cellinjer ska omfattas av undantaget för väsentligt modifierade prover

Uppsala universitet lyfter frågan om det föreslagna undantagets tillämp- lighet på cellinjer. Enligt svenska MeSH är en cellinje en stabil cellkultur som delar sig konstant och vars livstid är oändlig (den svenska versionen av MeSH, som kontrolleras av Karolinska Institutet, utgör en översättning av den vokabulär, Medical Subject Headings, som tillhandhålls av United States National Library of Medicine).

Odling av celler utanför människokroppen innebär i korthet att man fri- gör celler från en vävnad och därefter tillför steril näringslösning. I ett första steg kan cellerna odlas på ett underlag och skapa ett så kallat mono- skikt. När detta skikt täcker hela ytan upphör vanligen tillväxten. För att tillväxten ska fortgå tillsätts därför ett enzym, vilket gör att cellerna släpper och odlingen kan då fortgå i en särskild vätska, så kallad suspension. Celler som odlas i suspension kan frigöras från varandra efter celldelningen. Dessa celler kan odlas på ett underlag och på så sätt bilda ett nytt mono- skikt. Själva odlingen kräver en steril lufttillförsel för att förhindra att bakterier eller svampsporer förorenar kärlen. I normalfallet upphör till- växten efter ett antal celldelningar. Cancerceller har dock förmågan till obegränsad celldelning. Denna typ av cellinje kan med fördel användas vid cancerforskning. Det förhållandet att cellerna fortsätter att multiplicera sig och ”leva” efter att donatorn avlidit medför stora möjligheter för forsk- ning på olika platser inom och utanför Sverige. Det övergripande syftet med den forskning som sker i dessa fall är att finna orsakerna till och i förlängningen bot för den aktuella cancertypen.

Enligt regeringen utgör frågan om cellinjer ett bra exempel på den ovan beskrivna avvägning som måste göras mellan provgivarens och forskarens intresse. Om den nya biobankslagen inte ska tillämpas på de dotterceller som uppstår vid odling av en provgivares celler kan ett samtycke inte åter- kallas avseende dessa. Om dottercellerna däremot ska omfattas av lagen uppstår praktiska problem om samtycket återkallas efter att cellerna spri- dits. Därutöver skulle den arbetsinsats och de resurser som lagts på odling- en av cellerna vara förgäves. Denna motsättning mellan olika intressen har uppmärksammats i den juridiska litteratur som behandlat biobankslagen. Det har anförts att ”(o)m cellerna inte har förändrats eller manipulerats på annat sätt än att de har förmåtts att dela sig är ju det biologiska materialet på sätt och vis oförändrat, men samtidigt större. Provgivarens intresse av integritetsskydd och självbestämmande, t.ex. genom att kunna återkalla sitt samtycke, har inte blivit mindre, men forskarens nedlagda tid och arbete medför att dennes intresse av att även fortsättningsvis kunna förfoga

över materialet torde ha ökat betydligt.” (E. Rynning, Biobanksrätt, 2003 s. 135–136). Vidare har anförts att "Vad gäller just stamcellsforskning anser vi att övergången från donerat material till forskningsresultat äger rum när de embryonala stamcellerna isolerats samt förökas utanför embryot. Man kan notera att någon vägledning i dessa frågor inte ges i BiobL eller dess förarbeten utöver konstaterandet att biobanksmaterial inte omfattar forskningsresultat.” (U. Paulsson och R. Frisk, Biobanksrätt, 2003 s. 334). Som anförts ovan anges i Socialstyrelsens biobanksföreskrif- ter att cellinjer ska omfattas av dessa. Sammanfattningsvis kan sägas att det föreligger oklarhet i fråga om vad som ska anses gälla enligt biobanks- lagen.

Precis som Uppsala universitet anför har utredningen inte uttalat sig om huruvida undantaget för väsentligt modifierade prover ska vara tillämpligt på cellinjer eller inte. Enligt Biobanksutredningens bedömning skulle cellinjer inte omfattas av det föreslagna undantaget för bearbetade prover. Detta med motiveringen att odlingen inte medför att ursprungliga egen- skaperna förändrades i avsevärd utsträckning. Utredningen gjorde härvid- lag en jämförelse med att kommersialiseringsförbudet i lagen om genetisk integritet m.m. gäller för cellinjer (SOU 2010:81 s. 208). Vid remitteringen av betänkandet anförde både Vetenskapsrådet och Cellartis AB att stabila stamcellslinjer inte ska innefattas av biobankslagen, utan anses vara ett resultat av forskning, dvs. vävnader som har bearbetats så att dess ur- sprungliga egenskaper har förändrats i avsevärd utsträckning.

Enligt regeringens bedömning ska cellinjer omfattas av det föreslagna undantaget för väsentlig modifierade prover. Detta är i linje med vad som anförts i Läkemedelsverkets vägledning till myndighetens vävnadsinrätt- ningsföreskrifter (se ovan). I detta sammanhang kan erinras om att sådana cellinjer som är avidentifierade redan av denna anledning inte ska omfattas av den nya biobankslagen.

Övriga tydliggöranden av undantaget

Det föreslagna undantaget ska gälla vid forskning och produktframställ- ning. Mot bakgrund av att regeringen, till skillnad från utredningen, före- slår ett särskilt undantag för humanbiologiskt material som är avsett ingå i läkemedel eller medicinteknik görs bedömningen att undantaget kommer att få störst betydelse i fråga om forskning.

Precis som både Biobanksutredningen och Utredningen om regleringen av biobanker har anfört ska sådan bearbetning som sker vid laboratoriet för analys eller vid biobanken inför insamlingen till denna inte omfattas av det föreslagna undantaget. Med detta avses åtgärder som medför att prover förpackas i provrör, inbäddas i paraffin, färgas eller fryses. Detta är i stället att betrakta som en teknisk bearbetning som inte utförs inom ramen för forskning eller produktframställning, utan vars syfte tvärtom är att bevara vissa egenskaper hos provet över tid, så att det kan förvaras i en biobank utan att förstöras. Enligt utredningen är det vidare vanligt att ett prov genomgår en förändring som medför att det inte längre kan fungera i den mänskliga kroppen. Så är t.ex. ofta fallet för proverna i biobankerna för patologi. Detta innebär inte i sig att biobankslagen ska upphöra att vara tillämplig. Därutöver bör den typen av åtgärder som nämns i bilagan till

Prop. 2021/22:257

Prop. 2021/22:257 ATMP-förordningen inte medför att undantaget blir tillämpligt. Som exempel härpå kan nämnas skärande bearbetning och malning.

För att upprätthålla ett tillfredsställande skydd av provgivarens integritet och självbestämmande krävs att det säkerställs att provgivaren är med- veten om att denne samtycker till en användning av provet som kan inne- bära bestämmanderätten över resultatet av bearbetningen av provet går förlorad. Mot denna bakgrund föreslås att en förutsättning för undantagets tillämplighet ska vara att provgivaren informeras om och samtycker till att väsentlig modifiering sker, samt att detta innebär att biobankslagen inte längre är tillämplig på provet.

5.7Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning

Regeringens förslag: Den nya biobankslagens förhållande till annan lagstiftning ska tydliggöras genom att det i vissa bestämmelser anges när den nya biobankslagen gäller i stället för annan lag eller när annan lag gäller i stället för den nya biobankslagen. Någon generell bestäm- melse om att avvikande bestämmelser i annan lag ska tillämpas i stället för den nya biobankslagen ska inte finnas med i den nya lagen annat än i fråga om bestämmelser om samtycke och information.

Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare i enskild verksamhet med en inrättad biobank ska inte obehörigen få röja eller utnyttja uppgifter i

1.en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning,

2.en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, eller

3.en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Som obehörigt röjande ska inte anses att någon lämnar sådana upp- gifter som han eller hon är skyldig att göra enligt lag eller förordning.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningens förslag innehåller inte någon bestämmelse om tystnadsplikt.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om förslaget att inte införa en generell bestämmelse om att avvikande bestämmelser i annan lag ska ha företräde framför den nya biobankslagen är positiva till det. Västra Götalandslandsregionen (tidigare Västra Göta- lands läns landsting) för fram att det förhållandet att den nuvarande bio- bankslagen är subsidiär har skapat tolkningssvårigheter. För att undvika konsekvenserna som det kan bidra till, och för att utredningens förslag ska kunna verkställas, bör bestämmelsen om subsidiaritet som finns i nuvar- ande biobankslag avskaffas, menar regionen. Regionen pekar vidare på vikten av att man tar hänsyn till att lagen formuleras på ett sådant sätt att den inte strider mot EU:s dataskyddsförordning. Det är dessutom enligt regionen viktigt att omformuleringen av lagen inte hindrar behandling av personuppgifter för forskningsändamål. Juridiska fakultetskansliet vid Stockholms universitet påpekar att eftersom lagen föreslås ha företräde

framför andra bestämmelser om personuppgifter är det viktigt att den före- Prop. 2021/22:257 slagna lagens regler för dataskydd dels är förenliga med EU:s dataskydds-

förordning, dels är överensstämmande med övrig svensk lagstiftning på området eftersom de biobanker som har att tillämpa lagen annars riskerar att ställas inför mycket svårlösta rättsliga problem. Socialstyrelsen anser att det är olyckligt att utredningen inte har valt att förtydliga gränsdrag- ningen mellan den föreslagna biobankslagen och lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, här kallad vävnadslagen. Folkhälsomyndigheten påtalar att det vore önskvärt om det utvecklas vilka lagar, utöver smittskyddslagen, som med- ger undantag från den nya biobankslagens krav på samtycke för insamling och bevarande av prover. Riksdagens ombudsmän (JO) anser sammanfatt- ningsvis att frågan om gränserna för den föreslagna biobankslagens tillämpningsområde och förhållandet till annan lagstiftning behöver analyseras ytterligare, för att möjliggöra ett val av lagtekniska lösningar som leder till avsett resultat.

Skälen för regeringens förslag

Annan närliggande lagstiftning

Både den nu gällande och den föreslagna biobankslagen innehåller regle- ringar inom områden som även omfattas av andra författningar. En stor del av insamlingen av prover inom ramen för lagens tillämpningsområde genomförs i hälso- och sjukvården eller tandvården. Dessa verksamheter regleras av ett flertal författningar, såsom HSL, tandvårdslagen, patient- lagen, patientsäkerhetslagen och patientdatalagen. Är det fråga om forsk- ning finns bestämmelser att iaktta i etikprövningslagen samt i EU-förord- ningar vad gäller viss forskning i form av klinisk prövning, vilka behandlas nedan. Bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av humanbiologiskt material och andra bestämmelser som syftar till att skydda hälsa i samband med hantering av humanbiologiskt material finns vidare i vävnadslagen, lagen (2006:496) om blodsäkerhet, här kallad blod- säkerhetslagen, och lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Transplantationslagen innehåller bestämmelser om ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål. Lagen innehåller också bestämmelser om använd- ning av vävnad från ett aborterat foster och förbud mot vissa förfaranden med biologiskt material. Obduktionslagen medger under vissa förutsätt- ningar att biologiskt material tas tillvara från en avliden person, för att användas för bl.a. forskning. I lagen (2016:351) om genetisk integritet

m.m.finns bestämmelser om begränsningar i användningen av viss bio- teknik som har utvecklats för medicinska ändamål. Personuppgiftsbehand- ling som behöver ske med anledning av lagen ska vidare vara i överens- stämmelse med EU:s dataskyddsförordning.

Subsidiaritetsbestämmelsen i nuvarande biobankslag

Enligt 1 kap. 4 § tredje stycket i nuvarande biobankslag ska bestämmelser i annan lag som avviker från bestämmelser i biobankslagen tillämpas, med

Prop. 2021/22:257 det undantaget att bestämmelserna i 5 kap. biobankslagen om PKU- registret ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag. Biobankslagen som den lyder i dag är således, frånsett uttryckligt undantag, subsidiär i förhållande till annan lagstiftning.

Bestämmelsen om subsidiaritet i 1 kap. 4 § i den nuvarande biobanks- lagen har funnits sedan lagens tillkomst. Paragrafen kompletterades med ett nytt första och andra stycke när anpassningar till EU:s dataskyddsför- ordning genomfördes genom propositionen Dataskydd inom Social- departementets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskydds- förordning (prop. 2017/18:171). Efter de ändringar som därigenom genomfördes står det numera i 1 kap. 4 § första stycket att biobankslagen innehåller bestämmelser som kompletterar EU:s dataskyddsförordning. I samband med att anpassningarna till EU:s dataskyddsförordning gjordes ändrades även rubriken före nämnda paragraf från att lyda ”Förhållande till bestämmelser i annan lag” till ”Förhållandet till annan dataskydds- reglering” (s. 219).

I propositionen Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. (prop. 2001/02:44) motiverades bestämmelsen om subsidiaritet i 1 kap. 4 § med att de bestämmelser om personuppgiftsbehandling som fanns i den numera upphävda personuppgiftslagen (1998:204) och lagen (1998:544) om vård- register, som även den har upphävts och ersatts av patientdatalagen, i vissa delar skulle vara tillämpliga på behandlingen av personuppgifter i bio- banker. Enligt förarbetena syftade subsidiaritetsbestämmelsen till att säkerställa detta. Någon ytterligare motivering till bestämmelsen finns inte i förarbetena (prop. 2001/02:44 s. 34–35 och 70).

I Socialstyrelsens rapport om den nuvarande biobankslagens tillämp- ning anges att det inte framgår i biobankslagen vilken lagstiftning som ska ha företräde framför denna (Socialstyrelsen, Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen, 2005). Det ifrågasätts i rapporten om det är enbart registerlagar eller även andra lagar som avses ha företräde fram- för den nuvarande biobankslagen. I beredningen av nuvarande biobanks- lag ifrågasatte Lagrådet om det hade gjorts någon egentlig analys av om det finns bestämmelser i andra lagar som har företräde. Lagrådet uttalade i sitt yttrande att det vid föredragningen upplystes att avsikten varit att andra lagars bestämmelser generellt ska ges företräde utom när det gäller bestämmelser i 5 kap. biobankslagen om PKU-registret (se prop. 2001/02:44 s. 125).

I betänkandet från Biobanksutredningen (SOU 2010:81) föreslogs att regeln i 1 kap. 4 § i nuvarande biobankslag skulle utgå. Utredningen ut- talade att allmänna principer om vilken lag som har företräde framför annan lag ska gälla. Dock föreslog utredningen en specialbestämmelse om företräde för bestämmelser i annan lag när det gäller samtycke, samt en särskild bestämmelse om förhållandet till den då gällande personuppgifts- lagen.

En subsidiaritetsbestämmelse likt den nuvarande bör inte införas

Subsidiaritetsbestämmelsen så som den i dag är utformad i lagen om bio- banker inom hälso- och sjukvården m.m. har enligt utredningen snarare bidragit till att skapa tolkningssvårigheter än till att lösa dem. Detta gäller exempelvis i de fall då den nuvarande biobankslagen gäller parallellt med

en annan lag som även den är subsidiär i förhållande till övrig lagstiftning. De konsekvenser som subsidiaritetsbestämmelsen har haft, när det har handlat om att avgöra vilken av två motstridiga bestämmelser som ska ges företräde, har i hög grad varit oförutsedda och, enligt vad utredningen bedömer, oönskade. Enligt utredningen har vidare det förhållandet att reglerna om PKU-registret uttryckligen har haft företräde framför annan lag medfört att PKU-biobanken till stor del styrs av andra regler än övriga biobanker, eftersom dess användning normalt förutsätter användning av registret. Inte heller denna konsekvens är avsiktlig och verkar inte ha för- utsetts vid den nu gällande biobankslagens tillkomst.

Utredningen har mot den bakgrunden föreslagit att biobankslagen i fortsättningen inte generellt ska vara subsidiär till annan lagstiftning. Man för fram att målsättningen är att de förslag som lämnas mer tydligt än vad som är fallet i den gällande lagstiftningen ska klargöra gränserna för den nya biobankslagens tillämpningsområde och vilka bestämmelser som ska gälla i olika situationer.

Regeringen, som konstaterar att de flesta remissinstanser ställer sig posi- tiva till att subsidiaritetsbestämmelsen ska utgå, delar utredningens bedömning och anser att det inte ska införas en subsidiaritetsbestämmelse likt den som finns i nuvarande lag i den föreslagna nya biobankslagen. Genom att i stället införa en tydlig gränsdragning för biobankslagens tillämpningsområde och ange vilka bestämmelser som ska gälla i vissa särskilda situationer blir regleringen mer begriplig, tydlig och rättssäker.

Vad gäller personuppgiftsbehandling finns det dock anledning att införa en bestämmelse som föreskriver att, vid behandling av personuppgifter enligt biobankslagen, gäller bestämmelser om behandling av personupp- gifter i annan lag samt lagen (2018:218) med kompletterande bestämmel- ser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av den föreslagna biobanks- lagen eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till denna. En liknande bestämmelse finns i 1 kap. 4 § i den nuvarande biobankslagen sedan de anpassningar som nämnts ovan gjordes av bl.a. denna lag till EU:s dataskyddsförordning (prop. 2017/18:171) En sådan reglering med- för att man borde kunna undvika de rättsliga problem som Juridiska fakultetskansliet vid Stockholms universitet lyfter fram skulle kunna upp- stå på dataskyddsområdet. Det kan i sammanhanget nämnas att både den nuvarande och den föreslagna biobankslagen i första hand utgör en regle- ring av hantering av prover, och inte av behandling av personuppgifter. Det frågor som i övrigt lyfts av remissinstanser vad gäller personupp- giftsbehandling bedöms därmed inte utgöra några problem. I den del lagen innefattar personuppgiftsbehandling framgår det tydligt, och i övrigt gäller, i enlighet med ovanstående, EU:s dataskyddsförordning och övrig lagstiftning på dataskyddsområdet. Mer om personuppgiftsbehandling som följer av den föreslagna biobankslagen finns i avsnitt 12.

För att i övrigt klargöra den nya biobankslagens förhållande till annan lagstiftning är det i första hand centralt med ett tydligt definierat tillämp- ningsområde. Så som framgått ovan kommer den föreslagna biobanks- lagen att innefatta vissa nya uttryckliga undantag från lagens tillämpnings- område, dels för prover som samlas in, bevaras och används för bl.a. transfusion, transplantation och assisterad befruktning, dels för prover som väsentligt modifieras, se ovan i avsnitt 5.5 och 5.6. Dessa undantag medför

Prop. 2021/22:257

Prop. 2021/22:257 att eventuell sådan normkonflikt som skulle kunna uppstå mellan den föreslagna biobankslagen och andra författningar på de aktuella områdena undviks. Så blir fallet vad gäller framför allt vävnadslagen och blod- säkerhetslagen, som omfattar biologiskt material som tas tillvara för de i undantaget angivna ändamålen, vilket medför att en sådan gränsdragning mot vävnadslagen som Socialstyrelsen efterfrågar tydliggörs.

Regeringen föreslår vidare att det i samtyckes- och informationsbestäm- melserna i den nya biobankslagen ska tydliggöras hur annan lagstiftning förhåller sig till bestämmelserna i denna, genom att biobankslagen som utgångspunkt görs subsidiär till samtyckesreglering i annan lag. Hur dessa bestämmelser föreslås utformas framgår i avsnitt 8.1. I det avsnittet finns även en genomgång av annan relevant samtyckeslagstiftning på området och hur den förhåller sig till den föreslagna biobankslagen, så som delvis efterfrågas av Folkhälsomyndigheten.

I linje med vad som efterfrågas av JO och, i viss mån, Socialstyrelsen finns det dock skäl att redogöra mer ingående för olika lagar som reglerar samma verksamheter som den föreslagna biobankslagen.

Biobankslagen och närliggande lagstiftning inom hälso- och sjukvård

Den föreslagna biobankslagen reglerar insamling, bevarande och tillåten användning av identifierbara prover för vissa ändamål. Det innebär att den kommer att tillämpas inom olika verksamheter som hanterar humanbio- logiskt material, och som även har att förhålla sig till annan lagstiftning.

Inom hälso- och sjukvården finns flera författningar att förhålla sig till. HSL innehåller bestämmelser om hur hälso- och sjukvårdsverksamhet ska organiseras och bedrivas. Dessa kompletteras med mer preciserade regler i de andra lagar som reglerar olika frågor inom hälso- och sjukvård. I 2 kap. 1 § HSL definieras hälso- och sjukvård som sjuktransporter, om- händertagande av avlidna och åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, med undantag för tandvård som inte omfattas av lagen. Hur tandvården ska organiseras och bedrivas regleras i stället i tandvårdslagen.

Patientlagen tillkom i syfte att stärka och tydliggöra patientens ställning inom hälso- och sjukvården samt främja patientens integritet, själv- bestämmande och delaktighet. Patientlagen reglerar inte omhändertagande av avlidna men har i övrigt samma tillämpningsområde som HSL, jfr kap. 1 och 5 §§ patientlagen.

Patientsäkerhetslagen, förkortad PSL, syftar till att främja hög patient- säkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet, se 1 kap. 1 § PSL. Lagen har alltså ett lite vidare tillämpningsområde än patientlagen och HSL, vilket framgår av 1 kap. 2 § PSL. Bland annat om- fattar den även tandvård. I PSL finns bestämmelser som anger vem som ansvarar för att olika krav på vården uppfylls, till exempel kraven på information till patienten enligt 3 kap. patientlagen, se 6 kap. 6 § PSL, och på patientens inflytande och självbestämmande, se 6 kap. 7 § PSL. Den innehåller vidare bl.a. regler om åtgärder för att förebygga vårdskador, till- syn och tystnadsplikt inom enskild hälso- och sjukvård.

I förarbetena till den nuvarande biobankslagen anges att själva provtag- ningen utgör ett led i hälso- och sjukvården och omfattas av lagstiftningen på det området. Personalen är t.ex. liksom i övrig yrkesverksamhet under-

kastad bestämmelserna om disciplinansvar m.m. För själva provtagningen ska vidare de principer tillämpas om information och samtycke m.m. som gäller allmänt inom hälso- och sjukvården. Motsvarande gäller använd- ningen av de prover i en biobank som uteslutande samlats för vård- och behandlingsändamål (se prop. 2001/02:44 s. 46). Den nuvarande bio- bankslagen fyller således ett syfte däremellan, när prover samlas in och bevaras i biobanken, och vad gäller former för tillgängliggörande inför användning av dessa. Någon ändring i detta avseende bör inte komma av den nya biobankslagen. Regeringen kan inte se att den föreslagna bio- bankslagen skulle vara i konflikt med regler i HSL, tandvårdslagen eller patientlagen. Relationen mellan samtyckesbestämmelserna i den före- slagna biobankslagen och patientlagen, respektive tandvårdslagen, kommer att framgå tydligt i regeringens författningsförslag. Frågan behandlas nedan i avsnitt 8.1. I avsnittet framgår också vad som ska gälla i fråga om möjligheter till att göra avsteg från kravet på samtycke, vilket efterfrågas av Folkhälsomyndigheten. Vad gäller bestämmelserna om tillsyn i PSL behandlas dessa närmare nedan, i avsnitt 11.1.

Beträffande integritetsskydd för patienter finns det för offentlig hälso- och sjukvård bestämmelser i 25 kap. offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. För enskild hälso- och sjukvård finns bestäm- melser om tystnadsplikt i 6 kap. 12–16 §§ PSL. Patientdatalagen tillämpas vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjuk- vården, och innehåller bl.a. bestämmelser om skyldighet att föra patient- journal. Patientdatalagen står delvis i strid med nuvarande och föreslagen biobankslag eftersom den tillåter en vidare personuppgiftsbehandling än vad biobankslagen medger för PKU-registret. För tydlighetens och rätts- säkerhetens skull ska det anges i den nya biobankslagen att bestämmel- serna om behandling av personuppgifter i den lagen ska ha företräde fram- för bestämmelser om behandling av personuppgifter i andra lagar.

Biobankslagen och närliggande lagstiftning om forskning

Etikprövningslagen innehåller bestämmelser om etikprövning av forsk- ning som avser människor och biologiskt material från människor. Den innehåller också bestämmelser om samtycke till sådan forskning, se 1 § etikprövningslagen. Lagen tillämpas enligt 4 § bl.a. på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson (en levande människa som forskningen avser), som avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa, som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa. Lagen är enligt 5 § tillämplig på forskning som ska utföras i Sverige.

Av 6 § etikprövningslagen framgår att den forskning som omfattas av lagen får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Forskning får vidare enligt 7 och 9 §§ etikprövningslagen godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet och om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Av 10 § etikprövningslagen följer att om det förväntade resultatet kan uppnås på ett sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet, får

Prop. 2021/22:257

Prop. 2021/22:257 forskningen inte godkännas. För att forskning ska godkännas måste den, enligt 11 § etikprövningslagen, utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs.

Det är Etikprövningsmyndigheten som prövar ansökningar om etik- prövning av forskning. Myndighetens uppdrag och befogenheter regleras i 24–30 §§ etikprövningslagen. Om en avdelning inom Etikprövnings- myndigheten är oenig om utgången av etikprövningen, ska myndigheten, enligt 29 § etikprövningslagen, lämna över ärendet för avgörande av Över- klagandenämnden för etikprövning.

Etikprövningslagen innehåller särskilda bestämmelser om information och samtycke. I de fall forskning inte utförs på levande människor utan på biologiskt material som tidigare har tagits från en levande människa, ska det, enligt 15 § etikprövningslagen, vid ett etikgodkännande bestämmas vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke för använd- ning av materialet. I dessa fall har Etikprövningsmyndigheten möjlighet att besluta om lättnader i de krav som annars gäller, och i vissa speciella situationer kan myndigheten besluta om avsteg från grundprincipen att det krävs informerat samtycke (se prop. 2002/03:50 s. 199).

Inom EU har flera rättsakter börjat tillämpas de senaste åren som reglerar förutsättningar för och förfarandet vid kliniska prövningar. För- ordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar trädde i kraft den 16 juni 2014, och började tillämpas den 31 januari 2022.

Svensk lag har anpassats till förordning (EU) nr 536/2014 genom förslag

ipropositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) och propositionen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:193). Genom sist- nämnda proposition infördes lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska pröv- ningar av humanläkemedel. Lagen trädde i kraft den 31 januari 2022 när EU-förordningen började tillämpas.

I förordning (EU) nr 536/2014 anges det att varje berörd medlemsstat för sitt eget territorium ska bedöma en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning med avseende på överensstämmelsen med tillämpliga regler för insamling, lagring och framtida användning av biologiska prover från försökspersonen (artikel 7.1 h). Med anledning av EU-förordningen infördes en möjlighet för berörda biobanker att yttra sig över en ansökan, jfr 4 kap. 6 § läkemedelsförordningen (2015:458). Därutöver har vissa ändringar och tillägg gjorts i den nuvarande biobankslagen. Ändringarna i 2 kap. 3 och 3 a §§ biobankslagen berör frågan om förutsättningarna att använda biobanker för klinisk läkemedelsprövning. En annan ändring gäller samtyckeskrav för att använda prover när klinisk läkemedelsprö- vning är ett nytt ändamål, se 3 kap. 5–5 a §§ biobankslagen. Vidare har tillägg gjorts i nuvarande biobankslag avseende tystnadsplikt i vissa fall för anställda eller tidigare anställda respektive uppdragstagare eller tidig- are uppdragstagare vid biobanker i enskild verksamhet, genom införande av 1 kap. 5 § biobankslagen.

Den 5 april 2017 antog Europaparlamentet och rådet två förordningar som är relevanta när biologiskt material från människa används för att framställa medicintekniska produkter, förordning (EU) 2017/745 om

medicintekniska produkter, och förordning (EU) 2017/746 om medicin- tekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Förordning (EU) 2017/745 började tillämpas den 26 maj 2021 och för- ordning (EU) 2017/746 började tillämpas den 26 maj 2022. De huvud- sakliga anpassningarna av svensk rätt till dessa EU-förordningar presen- teras i propositionen Anpassningar till EU:s förordningar om medicin- teknik – del 2 (prop. 2020/21:172). EU-förordningarna kompletteras av lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förord- ningar om medicintekniska produkter.

Även till dessa EU-förordningar finns det en lag om etisk granskning, lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter, som även den kommer att uppdateras och byta namn när förordning (EU) 2017/746 om medicin- tekniska produkter för in vitro-diagnostik börjar tillämpas.

Till skillnad från förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedels- prövningar innehåller EU-förordningarna om medicintekniska produkter inga regler om att en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning eller en prestandastudie (vilket är det begrepp som används i förordning (EU) 2017/746) ska överensstämma med tillämpliga regler för insamling, lag- ring och framtida användning av biologiska prover från försökspersonen. Därmed infördes inte några ändringar i den nuvarande biobanklagen om villkor för inrättande av en biobank för forskning eller ändrat ändamål för användningen av vävnadsprover i en befintlig biobank (jfr 2 kap. 3 § och 3 kap. 5 § biobankslagen). I förarbetena noterades det dock att vävnads- prover kan behöva hanteras i kliniska prövningar av medicintekniska produkter och prestandastudie och att den hanteringen av kan omfattas av nuvarande biobankslag. För att de administrativa processerna och rutinerna i Sverige ska vara så effektiva som möjligt infördes emellertid även i dessa fall en möjlighet för berörd biobank att yttra sig över en ansökan om att få genomföra en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt eller en prestandastudie, jfr 4 kap. 2 § förordningen (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicin- tekniska produkter (se prop. 2020/21:172 s. 197).

Den nya biobankslagens förhållande till etikprövningslagen och förord- ning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar kommer i många fall att tydliggöras direkt i biobankslagen, precis som i nuvarande lag. Bland annat kommer ett godkännande från Etikprövningsmyndig- heten eller Överklagandenämnden för etikprövning, respektive en beviljad ansökan om klinisk läkemedelsprövning, att vara en grundförutsättning för att prover ska få samlas in, bevaras eller användas för forskning respektive kliniska läkemedelsprövningar. Därutöver hänvisas direkt till etikprövning respektive beviljad ansökan om klinisk läkemedelsprövning i bestämmel- sen om samtycke till nytt ändamål. Hur författningarna förhåller sig till varandra i dessa delar framgår av respektive avsnitt, se avsnitt 7.1 om provhantering för de ändamål som är inom lagens tillämpningsområde och avsnitt 8.4 om nytt ändamål. Vad vidare gäller samtyckesbestämmelserna i dessa författningar finns en redogörelse för förhållandet till den nya bio- bankslagens samtyckesregler i avsnitt 8.1.

Som nämnts infördes en bestämmelse om tystnadsplikt för anställd eller uppdragstagare vid en biobank i enskild verksamhet i nuvarande biobanks- lag i samband med att förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska pro-

Prop. 2021/22:257

Prop. 2021/22:257 dukter började tillämpas, i maj 2021. Bestämmelsen finns i 1 kap. 5 § i biobankslagen och gällde ursprungligen för uppgifter i en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt nämnda EU-förordning. Bestämmel- sen ändrades i samband med att förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar började tillämpas, i januari 2022, på så vis att även uppgifter i en ansökan eller anmälan om klinisk läkemedelsprövning numera omfattas av tystnadsplikten. En ytterligare ändring trädde i kraft den 26 maj 2022, i samband med att förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik började tillämpas. Ändringen innebär att även uppgifter om en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt den förordningen ska omfattas av reglerna om tyst- nadsplikt.

Tilläggen och ändringarna motiveras i de ovan nämnda propositionerna genom vilka svensk rätt anpassats till de aktuella EU-förordningarna (se prop. 2017/18:196 s. 153 f. och prop. 2020/21:172 s. 270 f.). Regeringen anser att skälen som där anges är relevanta även i förhållande till den nya biobankslagen och att någon ändring inte ska göras av gällande rätt i denna del. Det finns dock skäl att göra viss språklig justering av bestämmelsen för att den ska stämma överens med den nya lagens definition av begreppet biobank, på så viss att det ska anges att den gäller för den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare i enskild verksamhet med en inrättad biobank. Bestämmelsen ska därför med viss språklig justering, som inte innebär någon ändring i sak, föras över till den nya biobankslagen.

Lagrådet anför att det av lagrådsremissen inte framgår vad som gäller för andra uppgifter som kommer fram i en sådan enskild näringsverk- samhet och att denna fråga bör behandlas i den fortsatta beredningen av förslaget. Med anledning härav kan följande konstateras. Den tystnads- plikt som regleras i nuvarande biobankslag och som nu med vissa kompletteringar överförs till den nya biobankslagen, infördes, som anförts, som ett led i anpassningen av svensk rätt till förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar. Bestämmelsen skyddar uppgifter som personal hos en enskild huvudman med en inrättad biobank får del av i samband med att ansökan översänds för yttrande inför beslut om klinisk prövning. Den största andelen biobanksprover finns inom hälso- och sjukvården. För enskilt bedriven hälso- och sjukvård finns bestämmelser om tystnadsplikt i PSL. Enligt 6 kap. 12 § PSL får den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjuk- vården inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. För hälso- och sjukvård som däremot bedrivs av offentliga aktörer kan sekretess gälla för uppgifterna enligt 25 kap. 1 § OSL.

Övrig närliggande lagstiftning

När ett prov tas på en avliden människa blir särskilda regler i obduk- tionslagen och transplantationslagen tillämpliga. Transplantationslagen innehåller bestämmelser om ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation)

eller för annat medicinskt ändamål, se 1 § transplantationslagen. Eftersom den förslagna biobankslagen inte ska vara tillämplig på biologiskt material som samlas in och bevaras för att användas för bl.a. transplantation eller transfusion kommer den i många fall inte att vara parallellt tillämplig med transplantationslagen. Transplantationslagen är dock även tillämplig för ingrepp för annat medicinskt ändamål, i vilket kan ingå forskning eller medicinsk undervisning (prop. 1994/95:148 s. 73). Obduktionslagen inne- håller enligt 1 § bestämmelser om obduktioner och vissa andra åtgärder med kroppen efter en avliden människa. Av 5 § framgår att biologiskt material under vissa förutsättningar får tas till vara för undersökning under en längre tid. Enligt 6 § obduktionslagen får en klinisk obduktion genom- föras under vissa förutsättningar bl.a. för att vinna viktig kunskap om sjuk- dom som den avlidne haft eller om verkan av behandling som den avlidne gått igenom. Är det fråga om insamling av biologiskt material enligt trans- plantationslagen eller obduktionslagen för forskningsändamål samman- faller lagarnas tillämpningsområden med den nya biobankslagens. Om prover ska tas tillvara för forskningsändamål ska etikprövning ske enligt etikprövningslagen. Lagarna innehåller vissa förutsättningar för provtag- ning som bl.a. anknyter till samtycke. Dessa behandlas nedan, i avsnitt 8.1. Övriga förutsättningar för ingrepp enligt lagarna, såsom i vilka fall sådana får ske eller vem som får fatta beslut om ingreppet, bedöms inte stå i kon- flikt med regler i den föreslagna biobankslagen. En insamling till biobank blir aktuell först efter att ingrepp har skett i enlighet med de tillämpliga lagarna på området.

Lagen om genetisk integritet m.m. gäller vid användning av genetiska undersökningar och genetisk information samt genterapi, vid genetisk undersökning vid allmänna hälsoundersökningar, vid fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik, vid åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa, samt vid insemination och befruktning utanför kroppen, se 1 kap. 2 § lagen om genetisk integritet m.m. Lagen innehåller även ansvarsbestämmelser.

Vissa begrepp som används i lagen definieras i 1 kap. 5 § lagen om genetisk integritet m.m. Med genetisk undersökning avses en undersök- ning inom hälso- och sjukvården eller medicinsk forskning som syftar till att ge upplysning om en människas arvsmassa genom vissa nämnda analysmetoder eller genom inhämtande av upplysningar om hans eller hennes biologiska släktingar. I lagen definieras genetisk information som information om resultatet av en genetisk undersökning, dock inte till den del informationen innefattar endast upplysning om den undersöktes aktu- ella hälsotillstånd. Med genterapi avses en behandling som innebär att en frisk gen med hjälp av en bärare (vektor) förs in i celler hos en individ som har en genetisk sjukdom. Med fosterdiagnostik avses medicinsk undersök- ning av en gravid kvinna och det foster hon bär på. Med preimplantatorisk genetisk diagnostik avses genetisk undersökning av ett befruktat ägg innan detta implanteras i en kvinnas livmoder.

Lagen om genetisk integritet m.m. innehåller vissa bestämmelser som uttryckligen medger att biologiskt material bevaras, såsom 5 kap. 4 § för befruktade ägg. Lagen har vidare egna regler om samtycke vid bl.a. assisterad befruktning och genetisk undersökning.

Eftersom ovan nämnda undantag för prover som samlas in och bevaras för vissa syften även ska omfatta prover för assisterad befruktning,

Prop. 2021/22:257

kommer reglerna i lagen om genetisk integritet m.m. som gäller insemina- tion eller befruktning utanför kroppen inte att bli tillämpliga parallellt med den nya biobankslagen. Regeringen kan inte se att regleringarna i lagen om genetisk integritet m.m. i övrigt medför några konflikter med bestäm- melserna i den föreslagna biobankslagen. I fråga om samtycke kommer den föreslagna biobankslagens bestämmelser gälla endast om det inte finns bestämmelser om information och samtycke i annan lag, vilket behandlas mer nedan i avsnitt 8.1. I 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet m.m. finns uttryckliga förbud mot kommersiell hantering av humanbiologiskt material. I den nya biobankslagen ska det anges att det ska vara otillåtet att tillgängliggöra prover ur en biobank i vinstsyfte. Resonemang kring hur lagarna förhåller sig till varandra i detta avseende finns i avsnitt 9.1 om tillgängliggörande av prover och uppgifter och 11.3 avseende bestämmelser om straff och skadestånd.

Hänvisningsteknik

Hänvisningar till EU-rättsakter kan göras antingen statiska eller dyna- miska. En statisk hänvisning innebär att hänvisningen avser EU-rättsakten i en viss angiven lydelse. En dynamisk hänvisning innebär att hänvis- ningen avser EU-rättsakten i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

I fråga om lämplig teknik för hänvisningar till EU:s dataskyddsför- ordning, förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar, förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik görs i den nya lagen följande bedömning. Hänvisningarna till förordningarna bör vara dynamiska, dvs. avse förordningarna i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. Detta för att säkerställa att ändringar i EU-förord- ningarna får omedelbart genomslag vid tillämpningen. Även där syftet med hänvisningarna är att upplysa om att EU-förordningarna gäller, är det lämpligast och mest ändamålsenligt att tillämpa dynamiska hänvisningar.

Bestämmelsen om PKU-registret och rättegångsbalkens bestämmelser om husrannsakan

Lagrådet påpekar att det tidigare har funnits en uppfattning om att den regel om relationen till annan lagstiftning som finns i nuvarande bio- bankslag (se 1 kap. 4 § tredje stycket) – och som innebär att reglerna om PKU-register har företräde framför bestämmelser i annan lag – hindrar bl.a. att PKU-prover tas i beslag med stöd av rättegångsbalken (jfr t.ex. SOU 2018:4 s. 407), låt vara att det också har framhållits att bestämmelsen inte nödvändigtvis har denna innebörd (jfr rättsfallet ”Biobanken” NJA 2018 s. 852 p. 29). När man nu förändrar de regler som rör förhållandet till annan lagstiftning utan att ta med den särskilda bestämmelsen om PKU-registrets företräde finns det enligt Lagrådet anledning att överväga, om detta har några konsekvenser för tillämpligheten av annan lagstiftning, t.ex. rättegångsbalken.

Av Högsta domstolens avgörande följer att regleringen i nuvarande biobankslag måste anses ha en sådan betydelse att den regelmässigt kommer att slå igenom vid en proportionalitetsprövning enligt rättegångs- balken och därmed hindra att biobanker används i brottsutredande syfte. Mot bakgrund av de intressen som bär upp biobankslagen och de betänk-

ligheter som finns med att tillmäta samtycke från den misstänkte betydelse Prop. 2021/22:257 vid användningen av tvångsmedel måste detta gälla undantagslöst såvitt

avser vävnadsprover från den som misstänks för brott. Det finns emellertid inte anledning att helt utesluta att det någon gång – när brottsutred- ningsintresset är synnerligen starkt och samtycke från provgivaren föreligger – kan finnas ett utrymme att använda rättegångsbalkens regler för att åtkomma ett vävnadsprov från någon annan än den misstänkte (NJA 2018 s. 852 p. 34 och 35). Regeringens förslag i detta lagstiftningsärende innebär inte någon förändring av möjligheterna att använda biobanker i brottsutredande syfte. När det gäller PKU-biobanken föreslås att bestäm- melserna om PKU-registret, på samma sätt som övriga bestämmelser i den nya lagen, ska ha företräde framför annan dataskyddsreglering (se ovan).

6Särskilda bestämmelser som ska gälla för biobanker

6.1Biobankers och provsamlingars inrättande, ansvarsfördelning samt bevarandet av prover

Regeringens förslag: En biobank ska inrättas av en juridisk person. Denne blir sedan dess huvudman. I samband med beslutet om inrättande av en biobank ska huvudmannen bestämma vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilket eller vilka ändamål biobanken ska få användas för.

Det är den som är ansvarig för en biobank som ska besluta om att en provsamling ska inrättas. I samband med beslutet ska den ansvarige för biobanken också besluta vilket eller vilka ändamål provsamlingen ska få användas för.

Huvudmannen för en biobank ska ansvara för att det finns förutsätt- ningar för att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i den nya lagen.

Den som är ansvarig för en biobank ska ansvara för att verksamheten bedrivs i enlighet med den nya lagens krav.

Huvudmannen för en biobank ska ansvara för att beslutet om inrättande av biobanken anmäls till Inspektionen för vård och omsorg senast inom en månad från beslutet att inrätta biobanken. Anmälan ska innehålla uppgifter om biobankens ändamål, vem som är biobankens huvudman, vem som är ansvarig för biobanken och vilken omfattning biobanken avses få. Om något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan ändras, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen började gälla.

Prover i en biobank ska förvaras så att de inte riskerar att förstöras. Det ska också säkerställas att obehöriga inte får tillgång till dem.

Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank, ska den som är ansvarig för bio- banken se till att provet förstörs eller avidentifieras.

Prop. 2021/22:257 Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens förslag innehåller vissa språkliga skillnader i förhållande till regeringens förslag. Utredningen föreslår inte att anmälan om beslutet om inrättande av en biobank ska innehålla uppgift om vem som är biobanken huvudman.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. Ett flertal regioner stöder utredningens förslag. Region Stockholm (tidigare Stockholms läns landsting) motsätter sig förslaget att avskaffa systemet med primär och sekundär biobank. Enligt regionen ger det befintliga systemet med primära och sekundära biobanker en större tydlighet. Den administrativa insatsen att hantera en ansökan som innebär att proverna vid behov av flera utlämningar går tillbaka till den primära biobanken för att därefter lämnas ut på nytt kan göras i en enkel och sammanhållen process som inte behöver ta mer tid än en vanlig utlämning. Processen behöver inte innebära att proverna fysiskt flyttar mer än en gång. Regionens bedömning är att för- slagets mål kan uppnås i det befintliga systemet där man alltid kan finna informationen i den primära biobanken. Enligt regionen är vinsten med det nya lagförslaget begränsad och uppväger inte den oklara spårbarhet som följer. Den primära biobanken kommer också att behålla ansvaret för spår- barhet av provsamlingen och har information om provsamlingen på ett sökbart sätt.

Inspektionen för vård och omsorg (IVO) vill framhålla att beslut om att inrätta en biobank ligger hos huvudmannen för biobanken och det är huvudmannens ansvar att inrättandet anmäls till IVO. I och med att det inrättandet enbart ska anmälas till IVO, inte ansökas, anser IVO att myndigheten inte heller ska göra någon bedömning av om biobanken får inrättas eller inte. De uppgifter som ska lämnas vid en anmälan är av sådan karaktär att IVO sällan bör ha anledning att ifrågasätta dess riktighet. IVO anser att kvalitetsgranskning av de uppgifter som anmäls till IVO bör ske av huvudmannen för biobanken innan anmälan till IVO görs. IVO anser inte att det hör till myndighetens ansvar att regelmässigt kontrollera om de uppgifter som anmäls är korrekta utan myndigheten ska som huvudregel kunna förutsätta att så är fallet. I undantagsfall kan dock de uppgifter som anmälts till IVO leda till att en kontakt behöver tas med huvudmannen innan registrering sker, så kan t.ex. vara fallet om en anmälan är ofull- ständig eller uppenbart oriktig. Läkemedelsindustriföreningen (LIF) till- styrker utredningens förslag. LIF anför att genom att företagen blir direkt ansvariga för vävnadsprover försvinner omfattande byråkrati vilket sparar resurser och kortar handläggningstider. Företagen är redan i dag ansvariga för provernas spårbarhet och för att proverna används endast enligt myndighetsgodkännandet samt enligt den enskildes samtycke. Detta ansvar kvarstår oförändrat, med skillnaden att proverna inte först dokumenteras i vårdgivarens biobank.

Västra Götalandsregionen (tidigare Västra Götalands läns landsting) anför att en biobank per huvudman rekommenderas för att begränsa inrättande av flertal biobanker. Flera regioner betonar att det är nödvändigt att de aktuella medicinska disciplinerna (via deras specialistföreningar) och sjukvårdens huvudmän involveras i framtagandet av föreskrifter eller rekommendationer av bevarandetider.

Skälen för regeringens förslag

Bakgrund och gällande rätt

Inom hälso- och sjukvården tas flera hundra tusen prover för vård och behandling varje dag. Vissa av dessa prover sparas i biobanker, t.ex. prover från tumörer och serumprover för utredning av infektioner. Prover sparas även i biobanker för olika forskningsprojekt hos offentliga eller privata vårdgivare, vid universitet eller högskolor, myndigheter, läke- medels- eller medicintekniska företag eller andra juridiska personer.

Prover som sparas i biobanker kan tillhöra en eller flera provsamlingar. I biobanker hos regioner finns det vanligen provsamlingar både för vård och behandling och för forskning. Det är också vanligt att huvudmännen inrättar enbart en eller några få biobanker inom vilka man organiserar alla sina provsamlingar för vård och behandling och för forskning. För varje provsamling i biobanken utses därefter en provsamlingsansvarig, t.ex. kan verksamhetsansvarig vara provsamlingsansvarig för respektive vårdprov- samling och de lokalt ansvariga forskarna vara provsamlingsansvariga för forskningsprovsamlingar. De provsamlingsansvarigas ansvar regleras i en separat överenskommelse med den biobanksansvarige. Avseende bio- banker utanför hälso- och sjukvården ser upplägget ofta liknande ut, dvs. med biobanksansvarig med operativt ansvar och provsamlingsansvariga för de respektive provsamlingarna.

Enligt 2 kap. 1 § i den nuvarande biobankslagen inrättas en biobank genom beslut av vårdgivare eller av annan till vilken prover från en biobank lämnats ut i överensstämmelse med bestämmelserna i 1 kap. 3 §

2.Den som beslutar att inrätta en biobank ska enligt 2 kap. 1 § nuvarande lag i samband med inrättandet även besluta om ändamål för biobanken och utse en ansvarig för biobanken. Detta är en grundläggande regel för för- utsättningarna att upprätthålla en god verksamhet i biobankerna. Enligt förarbetena till biobankslagen (se prop. 2001/02:44 s. 54) har biobanks- ansvarig ett ansvar bl.a. för att se till att materialet förvaras så att det inte riskerar att ta skada och så att obehöriga inte får tillgång till det, samt för att enskilda prover förstörs när de inte längre behövs för det ändamål som har beslutats. I 2 kap. 1 § i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (SOSFS 2002:11) anges en skyldighet för huvudmannen att i samband med inrättande ge skriftliga direktiv och se till att det finns ändamålsenliga rutiner för verksamheten samt att besluta om vilka prover som ska samlas in och bevarandetider för dessa.

Inom hälso- och sjukvården finns krav på kvalitetsarbete och säkerhet. Enligt 5 kap. 1 § HSL ska hälso- och sjukvårdsverksamhet bedrivas så att kraven på en god vård uppfylls. I 5 kap. 1 § 2 HSL ställs krav på patient- säkerhet och på att kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande ska utvecklas och säkras. Enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete, ska vårdgivarna inrätta ledningssystem för att systematiskt och fort- löpande utveckla och säkra verksamhetens kvalitet samt planera, leda, kontrollera, följa upp, utvärdera och förbättra verksamheten. Patientsäker- hetslagen, förkortad PSL, syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. PSL innebär bl.a. att vårdgivaren ska vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att

Prop. 2021/22:257

Prop. 2021/22:257 patienter drabbas av vårdskador och ska utreda händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada, se 3 kap. 2 och

	3 §§. Detta är också en viktig del i kvalitetsarbetet.
	Den nuvarande biobankslagen och Socialstyrelsens föreskrifter
	(2002:11) reglerar säkerhet för prover i alla biobanker som omfattas av
	lagen, inklusive sekundärbiobanker utanför hälso- och sjukvården (se
	nedan om biobankslagens uppdelning mellan primära och sekundära bio-
	banker). Enligt 2 kap. 4 § i den nuvarande biobankslagen ska en biobank
	förvaras på ett sådant sätt att proverna inte riskerar att förstöras och
	obehöriga inte får tillgång till dem. Motsvarande krav gällande person-
	uppgifter finns i EU:s dataskyddsförordning. Enligt artikel 5 i EU:s data-
	skyddsförordning ska personuppgifter behandlas på ett sätt som säker-
	ställer lämplig säkerhet för personuppgifterna, inbegripet skydd mot obe-
	hörig eller otillåten behandling och mot förlust, förstöring eller skada
	genom olyckshändelse, med användning av lämpliga tekniska eller orga-
	nisatoriska åtgärder. I 2 kap. 3 § i SOSFS 2002:11 finns bestämmelser om
	kvalitetskontroll vilket innebär att den biobanksansvarige ska fastställa
	ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för verksamheten.
	Rutinerna och ansvarsfördelningen ska dokumenteras i en lokal instruk-
	tion. Den biobanksansvarige ska också fortlöpande följa upp verksam-
	heten och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen tillgodoser
	kvaliteten och säkerheten. Vid uppföljningen ska det särskilt kontrolleras
	att verksamheten bedrivs med respekt för den enskilda människans
	integritet. Avvikelser ska rapporteras till huvudmannen.
	Den nuvarande biobankslagen är enligt 1 kap. 3 § 1 tillämplig på bio-
	banker som inrättats i Sverige i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverk-
	samhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras. Den är vidare tillämp-
	lig på prover som lämnats ut från en sådan biobank för att förvaras och
	användas hos en annan juridisk person – bl.a. en annan vårdgivare, en
	enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution eller
	ett företag – och som även efter utlämnandet kan härledas till den eller de
	människor från vilka de härrör, se 1 kap. 3 § 2 samma lag. Det innebär att
	prover som tas inom en vårdgivares verksamhet, även de som tas på upp-
	drag av en forskningsinstitution, initialt behöver inrättas i en vårdgivarens
	biobank och där bildar en primär provsamling (Nationella biobanks-
	rådets/Biobank Sveriges ordlista). Enligt 4 kap. 2 § biobankslagen får
	prover som utlämnats från en biobank enligt 1 kap. 3 § 2 i biobankslagen
	inte lämnas vidare. Detta innebär i sin tur att enbart vårdgivare kan vara
	huvudmän för en biobank som innehåller primära provsamlingar. Bio-
	banker med andra huvudmän än vårdgivare kan innehålla endast så kallade
	sekundära provsamlingar eller provsamlingar som inte omfattas av bio-
	bankslagen.
	Även i fråga om prover som tas för vårdändamål innebär den nuvarande
	biobankslagens uppdelning mellan olika typer av biobanker att det är vård-
	huvudmannen för den verksamhet där proverna tas som blir primärt ansva-
	rig. Enligt utredningen är analys, utredning eller diagnostik för vård- och
	behandling ofta centraliserade, antingen inom en vårdgivares verksamhet,
	inom en region eller inom landet. Detta beror på att samordnade resurser
	och kompetens krävs vid utredning av t.ex. ovanliga sjukdomar. Det är
	vårdgivaren som avgör vart ett prov ska skickas för utredning eller analys.
88	I de fall prover ska sparas för vårdändamål förvaras dessa vanligen i en

provsamling i en biobank, ibland hos den som genomfört analysen eller utredningen. Denna biobank kan sålunda tillhöra en annan huvudman än den som begärt utredningen eller analysen.

När det gäller prover som tas för forskning innebär den nuvarande bio- bankslagen att huvudmannen inom vården där proverna tas är huvudman för de prover som tas inom dennes verksamhet även om det är en annan huvudman, t.ex. en forskningsinstitution, en region eller ett företag som fattat beslut om insamlandet. Detta innebär att det behöver upprättas ett avtal mellan vårdgivaren och den som tagit initiativet till insamlandet och att proverna därefter lämnas ut från vårdhuvudmannens biobank till initiativtagarens. I praktiken skickas proverna som tas för ändamålet forsk- ning ofta direkt från provtagande klinik till en biobank hos forsknings- huvudmannen eller företaget. Kravet på att provsamlingen i ett första steg ska inrättas i en biobank hos huvudmannen inom vården där provet togs innebär därmed onödig administration för båda parter.

Uppdelningen mellan primära och sekundära biobanker ska avskaffas

Som anförts ovan bygger nuvarande biobankslag på en uppdelning mellan en biobank som inrättas i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet och en biobank/provsamling som bildas genom att vävnadsprover från en sådan biobank lämnas ut för att förvaras och användas i annan verksamhet. Enligt utredningens beskrivning har denna uppdelning gett negativa effekter då processerna för att hantera prover inte följer vårdens eller forskningens övriga processer. Ett exempel på detta är att prover ämnade för exempelvis forskning som tas i en vårdhuvudmans verksamhet ska anses ingå i dennes biobank och tillgängliggöras till forskningshuvud- mannen därifrån vilket kräver avtal huvudmännen emellan. Detta trots att provet skickas direkt från vården till en biobank hos forskningshuvud- mannen.

Mot denna bakgrund har utredningen föreslagit att nuvarande uppdel- ning mellan biobanker inrättade inom vårdgivares hälso- och sjukvårds- verksamhet och andra (sekundära) biobanker ska avskaffas. Majoriteten av de remissinstanser som yttrat sig i denna fråga är positiva till utred- ningens förslag. Läkemedelsindustriföreningen, som företräder en stor del av de forskande läkemedelsbolagen, anför att förslaget innebär att före- tagen blir direkt ansvariga för vävnadsprover vilket medför att omfattande byråkrati försvinner. Därigenom sparas resurser och kortas handlägg- ningstider. Föreningen har återkommit till frågans betydelse i en hem- ställan till regeringen daterad i juni 2021.

Den enda remissinstans som avstyrker utredningens förslag är Region Stockholm. Enligt regionen ger det befintliga systemet med primära och sekundära biobanker en större tydlighet. Den administrativa insatsen att hantera en ansökan som innebär att proverna vid behov av flera utläm- ningar går tillbaka till den primära biobanken för att därefter lämnas ut på nytt kan göras i en enkel och sammanhållen process som inte behöver ta mer tid än en vanlig utlämning. Processen behöver inte innebära att pro- verna fysiskt flyttar mer än en gång. Regionens bedömning är att förslagets mål kan uppnås i det befintliga systemet där man alltid kan finna informa- tionen i den primära biobanken. Enligt regionen är vinsten med det nya lagförslaget begränsad och uppväger inte den oklara spårbarhet som följer.

Prop. 2021/22:257

Prop. 2021/22:257 Den primära biobanken kommer också att behålla ansvaret för spårbarhet av provsamlingen och har information om provsamlingen på ett sökbart

	sätt. Regionens invändningar bemöts i det följande.
	I likhet med både utredningen och flertalet remissinstanser anser rege-
	ringen att dagens ordning skapar onödig administration. Inte minst ur vård-
	ens perspektiv förefaller det opraktiskt att prover som inte ska användas i
	verksamheten ändå ska anses tillhöra en biobank i denna. I likhet med vad
	utredningen föreslagit bör nuvarande uppdelning mellan primär och
	sekundära biobanker således avskaffas.
	I sitt betänkande för utredningen ett principiellt resonemang om vad som
	ska vara avgörande för att en viss huvudman ska vara ansvarig för ett prov.
	Enligt utredningen bör ansvarig huvudman i första hand bör vara den
	juridiska person som beslutat om insamlingen av prover. I normalfallet är
	detta den huvudman som ansvarar för den verksamhet där proverna ska
	användas och inte den som enbart medverkar vid insamlandet av provet. I
	fråga om prover som tas enbart för forskning inom ramen för en huvud-
	mans verksamhet men som samlas in till en biobank hos en annan huvud-
	man ska dessa anses höra till biobanken hos den huvudman som ansvarar
	för forskningen. Exempelvis bör prover för forskningsändamål som
	samlas in till ett företags biobank höra till denna och inte till hälso- och
	sjukvårdens biobank, även om proverna samlas in i hälso- och sjukvårdens
	verksamhet. En förutsättning ska dock vara att företagets biobank finns i
	Sverige. Enligt utredningen möjliggör förslaget att huvudmännen/vård-
	givare inom vården genom avtal överenskommer vilken huvudmans bio-
	bank ett prov ska tillhöra för prover som ska bevaras för vård och behand-
	ling, i de fall olika vårdhuvudmän ansvarar för vård respektive utrednings-
	eller analysverksamhet.
	När prover tillgängliggörs för en mottagare som saknar biobank ska,
	enligt utredningen, den huvudman där proverna togs och mottagaren
	kunna välja om det ska inrättas en ny biobank eller inte. Om proverna inte
	registreras vid en biobank hos mottagaren kvarstår ansvaret för proverna
	hos huvudmannen för biobanken där proverna togs (jfr nedan avsnitt 9.1
	om tillgängliggörande av prover och uppgifter). Därmed kommer bio-
	bankerna kunna välja om prover ska tillhöra den huvudman där insam-
	lingen sker eller den andra huvudmannen. Prover som tas både för vård
	och för forskning ska, enligt utredningens bedömning, alltid tillhöra en
	biobank hos vårdhuvudmannen.
	De principer för ansvarsfördelning som utredningen redogjort för mot-
	svaras inte av något förslag till bestämmelser. Enligt regeringen är sådan
	reglering inte heller nödvändig. Precis som anförs av flera remissinstanser
	gör regeringen bedömningen att frågan om ansvarig huvudman lämpligen
	bör lösas genom att gemensamma principer utarbetas. Dessa principer bör
	tas fram av berörda aktörer, exempelvis Biobank Sverige. I fråga om den
	faktiska ansvarsfördelningen i konkreta fall regleras denna fråga lämp-
	ligen genom avtal. Mot denna bakgrund föreslås inga bestämmelser om
	ansvarsfördelningen för biobanker mellan huvudmännen.
	Ett antal remissinstanser har betonat att det i fråga om kliniska läke-
	medelsprövningar bör förtydligas att prövningens sponsor kan ses som
	ansvarig för forskningen, även om denne inte är forskningshuvudman, och
	att prover därmed kan ingå direkt i sponsors biobank. Enligt regeringens
90	bedömning blir detta en konsekvens av avskaffandet av uppdelningen

mellan primära och sekundära provasamlingar respektive biobanker varför något ytterligare förtydligande i lag inte behövs.

Beträffande den farhåga vad gäller försämrade möjligheter till spår- barhet som Region Stockholm lyfter gör regeringen följande bedömning. Det krav som finns i fråga om spårbarhet av prover är delvis en följd av att provgivaren ska ha möjlighet att återkalla eller begränsa samtycke till bevarande av ett prov. Uttryckliga bestämmelser med krav på spårbarhet av prover finns i Socialstyrelsens föreskrifter. Som anförs i avsnitt 9.1 kommer regeringens förslag om att möjliggöra utlämnade i flera led att medföra att Socialstyrelsen bör se över sina föreskrifter vad gäller spår- barhet. I detta sammanhang bör även övervägas om det finns anledning att meddela ytterligare föreskrifter om spårbarhet till följd av avskaffandet av skyldigheten att inrätta prover i en primär biobank hos vårdgivaren. Huruvida ett behov av sådana föreskrifter kommer att föreligga går i dags- läget inte att säga.

Ordningen med huvudman och biobanksansvarig ska bibehållas

Enligt utredningen har en av biobankslagens positiva effekter varit att den medfört ett tydliggörande av ansvarsfördelningen och säkerheten i bio- banker. Mot denna bakgrund har utredningen föreslagit att biobankslagens ordning med en ansvarig huvudman och en biobanksansvarig ska bibe- hållas. Precis som utredningen anfört anser regeringen att biobankslagen och Socialstyrelsens tillhörande föreskrifter och allmänna råd har skapat en tydlighet och ett klargörande av vem som har ansvar för vad, vilket har haft en positiv effekt på administration, kvalitet, spårbarhet och säkerhet. Det bör, enligt regeringen, fortsättningsvis även vara tydligt hur ansvaret mellan huvudman och biobanksansvarig fördelas. Det sagda innebär att regeringen delar utredningens bedömning i fråga om att nuvarande ord- ning bör bibehållas. Som framgår i det följande föreslås därutöver, i enlig- het med utredningens förslag, att den biobanksansvarige ska fatta beslut om att inrätta provsamlingar. Den förslagna ordningen ska gälla alla biobanker, även de biobanker som i dag inte har omfattats av lagen men som föreslås omfattas av den nya biobankslagen, se avsnitt 14 om ikraft- trädande.

Huvudmannens ansvar

Med huvudman ska avses en juridisk person som innehar en biobank. Enligt förslaget ska den juridiska person som beslutar om inrättande av en biobank bli biobankens huvudman. I samband med beslutet om inrättande ska huvudmannen även bestämma vem som ska vara ansvarig för bio- banken samt ändamålen för biobanken.

Huvudmannen föreslås också ha ansvar att tillse att det finns förut- sättningar för att lagens krav ska kunna uppfyllas i verksamheten. Detta innebär t.ex. att huvudmannen ansvarar för att det finns tillräckliga resurser och en tillräcklig organisation för att biobankslagens krav ska kunna efterlevas, att de som ska utföra arbetet – framför allt den bio- banksansvarige – ges tillräckliga befogenheter, samt att det finns en upp- följning av vem som har dessa befogenheter.

Enligt förslaget ska huvudmannen vidare ha ansvar för att vidta vissa särskilda åtgärder. Det handlar om att fatta beslut om insamlande eller

Prop. 2021/22:257

bevarande av prover från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke, till- handahålla information till den som fyller 18 år som har ett prov bevarat utan vårdnadshavarnas samtycke, ompröva beslut om tillgängliggörande av prover och besluta och anmäla vid nedläggning av biobank.

Västra Götalandsregionen anför att en biobank per huvudman rekom- menderas för att begränsa inrättande av flertal biobanker. Regeringen ser dock inget behov av någon formell begränsning i lagen avseende hur många biobanker en huvudman kan inneha. Detta då utvecklingen, precis som regionen konstatera i sitt svar, i flertalet regioner snarast ändå gått mot inrättandet av en gemensam biobank.

Den biobanksansvariges ansvar

I likhet med vad som gäller i dag och vad som har föreslagits av utred- ningen föreslår regeringen att huvudmannen för biobanken, i samband med denne beslutar att inrätta en biobank, även ska bestämma vem som ska vara ansvarig för biobanken. Som anförts i avsnitt 5.2 om uttryck i lagen, föreslås ett införande av begreppet provsamling i biobankslagen. Detta bl.a. då det, i enlighet med vad utredningen anfört, visat sig finnas ett behov av ett samlande begrepp för prover med gemensamma egen- skaper. I biobanker hos regioner kan det finnas provsamlingar både för vård och behandling och för forskning. Regeringen föreslår, i likhet med utredningens förslag, att det är den biobanksansvarige som ska besluta om inrättande av provsamlingar och om vilket eller vilka ändamål provsam- lingen ska få användas för.

Den biobanksansvarige föreslås ha ansvar för att leda verksamheten i enlighet med den föreslagna lagen. Enligt förslaget ska den biobanks- ansvarige vidare ha ansvar för att vidta vissa särskilda åtgärder. Det hand- lar om att ansvara för att prover förstörs eller avidentifieras vid återkallelse av samtycke, ansvara för att avtal upprättas när prover skickas för att viss åtgärd ska utföras samt att pröva ansökningar om tillgängliggörande av prover ur biobanken.

Beslut om inrättande av biobank ska även i fortsättningen anmälas till

IVO

Enligt 2 kap. 5 § biobankslagen ska inrättandet av en biobank anmälas av huvudmannen till IVO. Genom det register som IVO för enligt 2 kap. 6 § biobankslagen skapas en nationell överblick över biobanker. De biobanker som anmäls tilldelas ett unikt nummer av IVO. Därigenom blir registret ett viktigt verktyg för en säker tillsyn.

I likhet med utredningen föreslår regeringen att biobanker även fortsätt- ningsvis ska anmälas till IVO. Lagrådet anser att det framstår som lämpligt att i en bestämmelse av detta slag föreskriva att anmälan ska innehålla uppgift också om vem som är biobankens huvudman. Regeringen kan konstatera att bl.a. det förhållandet att huvudmannen ansvarar för att göra anmälan, medför att uppgifter om denne i praktiken kommer IVO till del. Regeringen instämmer dock i Lagrådets bedömning att detta även bör anges i lagen. I praktiken medför det inte någon skillnad i förhållande till vad som gäller i dag. De uppgifter som ska anmälas till IVO är således ändamålet med biobanken, biobankens huvudman, vem som ska ansvara för biobanken samt vilken omfattning biobanken avses få. Dessa uppgifter,

med undantag för uppgiften om biobankens huvudman, ska anmälas även enligt dagens reglering. I likhet med utredningen bedömer regeringen att nuvarande krav i biobankslagen om att en uppgift om var biobanken för- varas dock inte behövs.

Beslutet om inrättande av en biobank ska anmälas av huvudmannen för biobanken inom en månad från beslutet om att inrätta biobanken. Om en tidigare lämnad uppgift om biobanken ändras ska huvudmannen inom en månad från det att ändringen började gälla göra en anmälan till IVO.

I fråga om den handläggning som sker hos IVO efter anmälan har utred- ningen anfört att myndigheten enligt nuvarande biobankslag enbart tar emot en anmälan om biobanken och registrerar uppgifterna. Enligt utred- ningen medför detta förfarande en viss risk för att felaktiga ansökningar kan registreras. Utredningen anser därför att IVO bör beredas en möjlighet att kontrollera med huvudmannen att anmälan är korrekt innan den regi- streras. I sitt remissvar anför IVO emellertid att de uppgifter som lämnas vid en anmälan sällan är av sådan karaktär att IVO bör ha anledning att ifrågasätta dess riktighet. Enligt myndighetens uppfattning kan de upp- gifter som lämnas vid anmälan enbart i undantagsfall behöva leda till att kontakt tas med huvudmannen innan registreringen sker. Regeringen instämmer i att IVO som regel bör kunna lägga de uppgifter som framgår av anmälan i sitt register utan ytterligare kontroll. Då ett av syftena med registret är att möjliggöra för myndigheten att bedriva tillsyn kan myndig- heten, precis som den skriver, dock i vissa fall behöva göra en kontroll. Detta gäller inte minst då lagens tillämpningsområde föreslås utvidgas och även ska omfatta biobanker som i dagsläget inte omfattas av lagen. Något författningsförslag har inte presenterats av utredningen i denna del och regeringen föreslår inte heller någon sådan reglering i lag.

Som anförs i avsnitt 14 gör regeringen bedömningen att biobanker som är anmälda enligt nuvarande biobankslag inte behöver anmälas på nytt enligt den föreslagna lagen. Överlåtelse och nedläggning av en biobank behandlas i avsnitt 9.1 respektive 6.2.

I likhet med vad som gäller i dag föreslås att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över biobanker som IVO för. Vidare föreslås att regeringen eller den myndighet som rege- ringen bestämmer får meddela föreskrifter om rör förfarandet vid anmäl- ningar om inrättande av biobanker.

Förvaring och kodning av prover

Enligt 2 kap. 4 § biobankslagen ska en biobank förvaras på ett sådant sätt att vävnadsproverna inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. Utredningen har föreslagit att denna bestämmelse över- förs till den nya biobankslagen. Regeringen bedömer att det är av stor vikt att det i biobankerna finns en lämplig säkerhet kring prover och att kvalitetsarbete bedrivs i detta avseende. Detta för att proverna ska kunna användas för de ändamål för vilka de insamlades, i förekommande fall för en god vård och diagnostik Det finns visserligen andra regleringar kring säkerhet gällande vård och behandling i lagar som tillämpas för hälso- och sjukvård. Biobankernas verksamhet inom hälso- och sjukvården berör t.ex. i flera avseenden regelverken i HSL och i Socialstyrelsens föreskrifter och

Prop. 2021/22:257

Prop. 2021/22:257	allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt
	kvalitetsarbete. Liksom i dag behövs det dock även särskild reglering
	gällande säkerhet kring prover. Prover som bevaras i biobanker för
	vårdändamål är underlag för diagnostik och en god vård. Det ställer krav
	på att proverna bevaras på ett sådant vis att de kan användas de ändamål
	för vilka de samlades in. Det innebär bl.a. att proverna bibehåller rätt
	kvalitet och inte skadas samt att prover från olika provgivare inte samman-
	blandas. Vidare är det viktigt av bl.a. integritetsskäl att prover förvaras på
	ett sådant sätt att obehöriga inte får tillgång till dem. Mot denna bakgrund
	delar regeringen utredningens bedömning av behovet av en särskild regel
	om förvaring av biobanksprover. Till skillnad från utredningen föreslås
	även ett tydligt bemyndigande avseende förvaring av prover för det fall
	ytterligare bestämmelser om förvaring skulle visa sig behövas.
	Enligt 2 kap. 1 § tredje stycket i Socialstyrelsens föreskrifter och all-
	männa råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
	ska en vårdgivare som beslutar att inrätta en biobank ska fastställa ett
	kodsystem för kodning av de vävnadsprover som ska förvaras i biobanken.
	Kodsystemet ska ge säker spårbarhet till identitetsuppgifter och säkerställa
	att integriteten för den enskilda människan tillgodoses. I likhet med utred-
	ningen bedömer regeringen att Socialstyrelsen även fortsättningsvis bör
	reglera frågan om kodning genom föreskrifter. Det är enligt regeringens
	bedömning viktigt att provgivarnas kan känna sig trygga med att
	identifierbara prover inte kan bli åtkomliga för obehöriga. Prover som
	bevaras i en biobank bör heller i normalfallet inte märkas med direkt
	identifierande uppgifter. Undantag kan dock behöva göras av biobanks-
	ansvarig om det finns särskilda skäl, såsom patientsäkerhetsskäl. Mot bak-
	grund härav föreslås att regeringen eller den myndighet som regeringen
	bestämmer får meddela föreskrifter om kodning.
	Den behandling av personuppgifter som behöver ske med anledning av
	den föreslagna biobankslagen behandlas mer utförligt nedan, under
	avsnitt 12.
	Swedish Standards Institute anför att den internationella standarden ISO
	20387 Biobanking – General requirements for biobanking under hösten
	2018 kommer att publiceras på svenska. Arbetet med att ta fram standar-
	den har genererat ett tydligt svenskt engagemang och deltagande av många
	experter inom området i Sverige. Inom den internationella kommittén
	pågår också arbeten kring att ta fram standarder för att ta fram metoder för
	hur man kan kontrollera att det biobankade materialet är viabelt och har
	god kvalitet. Mot denna bakgrund anför institutet att det vore bättre om
	myndigheterna ägnar sig åt att skriva riktlinjer för hur det ska gå till med
	samtycke och hur man ska hantera när någon vill få bort sina prover ur en
	biobank.
	Den standard som SIS nämner i sitt remissvar är numera beslutad och
	finns att tillgå mot betalning på institutets hemsida. Någon möjlighet att ta
	del av standarden utan att erlägga betalning synes inte föreligga Av praxis
	från Högsta domstolen framgår att straffrättsliga bestämmelser som hän-
	visar till en sådan teknisk standard från privaträttsligt organ som finns
	tillgänglig i läsbar form enbart emot betalning inte är förenliga med den
	straffrättsliga legalitetsprincipen (NJA 2017 s. 157). Det har i den juridiska
	litteraturen anförts att samma skäl som var avgörande för utgången i denna
94	dom även gör sig gällande beträffande den delen av förvaltningsrätten som

påminner om straffrätten (Legalitetsprincipen i förvaltningsrätten, C. Lebeck, s. 268). Som framgår nedan föreslås att IVO ska utöva tillsyn över den föreslagna lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av denna. Myndighetsingripande genom tillsyn är ett exempel på den del av förvalt- ningsrätten som påminner om straffrätten. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att även om det finns ett stort värde i att privata aktörer bidrar till en standardisering av de principer som ska gälla för biobanker, kan resultat av detta arbete inte fullt ut ersätta offentliga organs normer på området.

Bevarandetider

Enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården ska huvudmannen för en biobank besluta om vilken tid prover i en biobank ska bevaras. Det ska ske i sam- band med inrättandet av en biobank. Av 5 kap. 5 § SOSFS 2002:11 fram- går att bevarandetiden för prover ska bestämmas utifrån provernas håll- barhet och användbarhet för det eller de ändamål som biobanken har in- rättats för, om inte särskilda bestämmelser gäller, såsom för frysta befruktade ägg. Bevarandetiden för de olika typer av prover som förvaras i en biobank ska enligt föreskriften anges i den lokala instruktionen (se 2 kap. 3 § SOSFS 2002:11). Vidare finns det i 5 kap. 6 § SOSFS 2002:11 en föreskrift om gallring av provsamlingar. Där anges att ett prov omedel- bart ska förstöras eller avidentifieras om provet inte längre är användbart, om samtycket till användning av provet har återkallats i sin helhet, eller om provet på grund av bestämmelser i lag inte längre får förvaras i en biobank. Tidigare angavs särskilda tidsgränser för bevarande beträffande vissa typer av prover i Socialstyrelsen i allmänna råd (SOSFS 1995:9) om rutiner för bevarande av provmaterial vid patologavdelningar m.m. Dessa allmänna råd upphörde att gälla i och med att biobankslagen trädde i kraft och ersattes med SOSFS 2002:11.

Utredningen har föreslagit att Socialstyrelsen eller den myndighet som regeringen utser ska bemyndigas att bevarandetider gällande prov. Vidare har utredningen föreslagit att ett bemyndigande beträffande förskrifter om gallring av prover i biobanker införs. Begreppet gallring återfinns, som anförts, i Socialstyrelsens föreskrifter.

I fråga om bevarandetider gällande prover som ska bevaras inom klinisk patologi och cytologi har utredningen föreslagit att Socialstyrelsen tar fram dessa föreskrifter i samråd med Svensk förening för patologi, Svensk förening för klinisk cytologi och att föreskrifterna även stäms av med Svensk förening för medicinsk genetik. Motivet till detta är att Svensk förening för patologi har utarbetat egna riktlinjer för prover som sparas inom patologi- och cytologiverksamheter. Dessa rekommendationer berör enligt utredningen den absolut största mängden prover i landets biobanker, då de allra största biobankerna och provsamlingarna finns inom regionerna. Dessa innehåller uppskattningsvis över 90 procent av alla sparade prover för både vård och forskning. Dagligen tas flera hundratusen prover inom vården för framför allt vård, behandling och diagnostik och årligen sparas över en halv miljon prover i sjukvårdsregionens biobanker inom framför allt klinisk patologi och cytologi samt inom klinisk mikrobiologi. De allra största provsamlingarna finns inom patologi och

Prop. 2021/22:257

Prop. 2021/22:257 cytologi, som uppskattningsvis utgör 90 procent av de prover som sparas inom landstingen och regionerna. Enligt de rekommendationer som antogs

	av styrelsen för Svensk förening för patologi 2006, ska färgade vävnads-
	snitt bevaras i minst 20 år, cytologiglas ska bevaras tillsvidare och
	paraffininbäddat vävnadsmaterial ska bevaras tillsvidare. Det huvud-
	sakliga syftet med rekommendationerna inom dessa områden är att säkra
	att prover sparas tillräcklig tid för patientens vård och behandling, efter-
	granskning och ansvarsärenden. När ett prov förstörs försvinner under-
	laget för provgivarens diagnos och det går därmed inte att följa ett sjuk-
	domsförlopp eller eventuella felbehandlingar. Proverna är ofta även en för-
	utsättning för att en patient ska kunna inkluderas i forskningsstudier,
	inklusive kliniska prövningar. Ju längre tid prover sparas desto större
	värde får de även för patienters släktingar. Vid exempelvis familjeutred-
	ningar inom klinisk genetik och utredningar om behandling av ärftliga
	sjukdomar finns det ett stort behov att kunna använda sparade prover för
	att kunna fastställa vilka förändringar på arvsanlagen som finns eller har
	funnits hos en släkting, som i vissa fall inte lever längre. Dessutom gäller
	att ju mer omfattande provsamlingarna blir desto högre blir värdet för
	forskningen, t.ex. om sjukdomars orsaker och utbredning i samhället,
	vilken är en förutsättning för utvecklingen av vården.
	Regeringen delar utredningens bedömning om att det även fortsättnings-
	vis bör finnas regler om bevarandetider för prover. Precis som utredningen
	har konstaterat kan konsekvenserna för en enskild patient eller dennes
	genetiska släktingar bli allvarliga om rekommenderade bevarandetider
	inte följs. Det skulle även innebära negativa konsekvenser för forskningen.
	Därmed bör det inom klinisk patologi och cytologi, liksom i övriga
	tillämpliga fall, finnas föreskrifter gällande bevarandetider av prover.
	Socialstyrelsen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör därför
	bemyndigas att meddela föreskrifter om bevarandetider för biobanks-
	prover, inklusive prover inom klinisk patologi och cytologi.
	Utredningen har, som anförts, rekommenderat att myndigheten tar fram
	sina föreskrifter i samråd med Svensk förening för patologi och Svensk
	förening för klinisk cytologi samt att föreskrifterna bör stämmas av med
	Svensk förening för medicinsk genetisk. Ett antal regioner har betonat att
	det är nödvändigt att de aktuella medicinska disciplinerna, via deras
	specialistföreningar, och sjukvårdens huvudmän involveras i framtagandet
	av föreskrifter eller rekommendationer av bevarandetider.
	Regeringen gör följande bedömning i denna del. Av de generella prin-
	ciper för föreskriftsarbete som utarbetats av Stadrådsberedningen och
	finns nedtecknade i Myndigheternas föreskrifter (Ds 1998:43) framgår att
	ett bra sätt att underlätta författningsarbetet kan vara att handläggaren på
	ett tidigt stadium tar kontakt med dem som inom eller utanför myndigheten
	har särskild sakkunskap. Fortlöpande underhandskontakter med dem som
	i sitt arbete kommer att få tillämpa de nya föreskrifterna gör det ofta lättare
	att upptäcka praktiska problem. Sådana kontakter kan också främja ett
	snabbt genomslag för den nya författningen. Givetvis är det nödvändigt
	med fortlöpande kontakter också mellan handläggaren och den projekt-
	ansvarige. I vissa fall är det uttryckligen föreskrivet att en myndighet skall
	eller bör samråda med någon eller några utomstående innan den beslutar
	sina föreskrifter (a. s. 37). I detta sammanhang kan konstateras att Social-
96	styrelsen enligt 4 § 1 förordningen (2015:284) med instruktion för Social-

styrelsen genom kunskapsstöd och föreskrifter ska bidra till att hälso- och Prop. 2021/22:257 sjukvården och socialtjänsten bedrivs enligt vetenskap och beprövad

erfarenhet. Myndigheten har fattat beslut om ett stort antal föreskrifter på hälso- och sjukvårdsområdet och har således god erfarenhet av detta arbete. Det kan antas att myndigheten kommer vidta de åtgärder som den bedömer som lämpliga även vid ett kommande arbete beträffande före- skrifter om bevarandetider. Mot bakgrund härav saknas anledning att för regeringen att närmare reglera hur myndigheten ska bedriva sitt före- skriftsarbete.

Sammanfattningsvis gör regeringen, i likhet med utredningen bedöm- ningen, att det kan vara lämpligt att Socialstyrelsen bemyndigas att med- dela föreskrifter om bevarandetider beträffande både prover inom klinisk patologi och cytologi samt andra medicinska discipliner. Precis som utred- ningen föreslagit bör ett särskilt bemyndigande avseende gallring också införas. Mer om bemyndigandena i den föreslagna biobankslagen finns i avsnitt 13.

Eftersom andra lagar inte generellt ska ha företräde före biobankslagen bör det anges i biobankslagen att om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank ska den som är ansvarig för biobanken tillse att provet förstörs eller avidentifieras. I dag finns motsvarande reglering i 5 kap. 6 § i SOSFS 2002:11, och regeringen föreslår således att föreskriften i samband med införandet av den nya bio- bankslagen i stället ska ingå i denna. I samband med att ett prov förstörs behöver hänsyn naturligtvis tas till gällande regler om personuppgifts- behandling, framför allt i EU:s dataskyddsförordning. Om det inte längre finns stöd för personuppgiftsbehandlingen får sådan inte längre ske.

6.2Regler för nedläggning av biobanker och provsamlingar

Regeringens förslag: Huvudmannen för en biobank ska få besluta att biobanken eller att en eller flera provsamlingar ska få läggas ned.

Om en biobank läggs ned, ska huvudmannen för biobanken ansvara för att beslutet om nedläggning anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgift om vad som har skett med proverna i biobanken.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen preciserar inte att det kan vara fråga om flera provsamlingar.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. Ett flertal regioner stödjer utredningens förslag. Även Inspektionen för vård och omsorg (IVO) till- styrker utredningens förslag. Riksdagens ombudsmän (JO) anser att för- slaget bör förtydligas så att det klart framgår i vilket skede av nedlägg- ningsprocessen anmälan ska ske. Det bör även, enligt JO, anges vilken tidsfrist som ska gälla för anmälan. Biobank Sverige gemensamt med landets regionala biobankscentrum tillstyrker förslaget, men vill poängtera vikten av att det skapas rutiner och förutsättningar för att IVO ska kunna

Prop. 2021/22:257 följa upp att anmälan sker så att IVO:s register över biobanker hålls aktuellt. Organisationerna anför att det inte ska vara möjligt att lägga ned

	en biobank som har aktiva provsamlingar.
	Skälen för regeringens förslag: Enligt 4 kap. 9 § första stycket i den
	nuvarande biobankslagen ska IVO, efter anmälan från vårdgivaren eller
	huvudmannen, besluta att en biobank ska läggas ned och att proverna ska
	förstöras, om materialet inte längre har betydelse för de ändamål som är
	tillåtna enligt lagen och det från allmän synpunkt inte finns skäl att bevara
	proverna. Av bestämmelsens andra stycke följer dock att huvudmannen
	för en biobank som inte innehåller någon primär provsamling själv får
	besluta att biobanken ska läggas ned och att proverna ska återlämnas till
	vårdgivaren eller förstöras, när de inte längre behövs för det ändamål för
	vilket de lämnades ut. I förarbetena uttalas det att enskilda prover ska för-
	störas om de inte längre behövs för det ändamål som har beslutats (se prop.
	2001/02:44 s. 54). Att vissa prover i en provsamling gallras innebär dock
	inte att alla prover eller provsamlingar i en biobank läggs ned. När det
	gäller bevarandetider för enstaka prover som hör till biobanker har det
	överlåtits åt Socialstyrelsen att med stöd av ett särskilt bemyndigande
	besluta om detta, se avsnitt 6.1 och avsnitt 13.
	Utredningen har föreslagit att kravet på beslut från IVO inför nedlägg-
	ning av en biobank tas bort och ersätts med en anmälningsskyldighet.
	Motivet härför är att kravet på ett beslut från IVO för nedläggning av
	biobanker inte tillför något mervärde gällande bevarande av provsam-
	lingar.
	Regeringen delar utredningens bedömning. Precis som utredningen har
	anfört finns det inget mervärde i att låta IVO pröva frågan om nedläggning
	av en biobank eller en provsamling. Kravet på tillstånd från IVO för att
	kunna lägga ned en biobank ska därför avskaffas, och det ska regleras i
	den nya biobankslagen att en biobank eller en eller flera provsamlingar får
	läggas ned efter beslut av huvudmannen för biobanken. Det finns samtidigt
	fördelar med att en anmälan görs till IVO vid en nedläggning av en
	biobank, så att myndighetens register över biobanker kan hållas aktuellt,
	samt att det i anmälan anges vad som har skett med proverna. Detta är
	viktigt för att IVO ska kunna fånga upp de situationer då en biobank som
	har aktiva provsamlingar läggs ned utan att provsamlingarna överlåts till
	annan biobank, dvs. då hela provsamlingar kasseras. Vid en nedläggning
	av en biobank ska detta därför enligt den nya lagen anmälas till IVO. I
	anmälan ska anges vad som har skett med proverna i biobanken.
	Biobank Sverige, tillsammans med landets regionala biobankscentrum,
	anför att det inte ska vara möjligt att lägga ned en biobank som har aktiva
	provsamlingar. Innan nedläggning beslutas måste sålunda proven i den
	aktuella biobanken antingen destrueras, överlåtas, återlämnas eller utläm-
	nas. Regeringen vill i detta sammanhang betona satt upphävandet på
	kravet på tillstånd medför att någon prövning inte ska göras inför nedlägg-
	ningen. De åtgärder som Biobank Sverige m.fl. nämner i sitt remissvar får
	snarast uppfattas de situationer som medför att en nedläggning ägt rum.
	Detta innebär, motsatsvis, att de om aktiva provsamlingar finns kvar kan
	en nedläggning inte anses ägt rum.
	I likhet med vad som gäller i dag föreslås av utredningen att regeringen
	eller den myndighet regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om
98	nedläggning av biobanker, och att IVO ska ges ett bemyndigande att med-

dela föreskrifter om förutsättningarna för nedläggning av en biobank. IVO Prop. 2021/22:257 anför att utredningens förslag om att myndigheten ska få meddela före-

skrifter om förutsättningarna för nedläggning av biobank är oklara i för- hållande till regleringen om att beslut om nedläggning ska tas av huvud- mannen och att detta beslut enbart ska anmälas till IVO. Regeringen delar IVO:s bedömning i denna del och föreslår att bemyndigandet ska avse enbart föreskrifter om nedläggning, och således inte förutsättningarna för denna. Detta ska i sammanhanget förstås som verkställighetsföreskrifter.

Regeringen finner inte skäl att, så som JO föreslår, särskilt reglera i vilket skede av nedläggningsprocessen en anmälan ska ske eller inom vilken tidsfrist en anmälan måste göras. Det torde stå klart för huvud- mannen när en nedläggning är aktuell och när detta ska anmälas till IVO. För det fall oklarheter skulle uppstå i denna del och tydligare regler bedöms behövas är det i föreskiftsform som denna fråga lämpligen regleras.

Lagrådet väcker frågan om det inte borde finnas någon reglering av vad som ska hända med proverna vid nedläggning av en biobank eller en provsamling. Enligt regeringens bedömning föreligger inget behov av en sådan regel. Den föreslagna biobankslagen uppställer inte något krav i fråga om när humanbiologiska prover ska bevaras utan reglerar i stället under vilka förutsättningar detta får ske. Att prover ska bevaras i en bio- bank är, i exempelvis fallet med hälso- och sjukvård, en följd av regionernas ansvar för denna verksamhet. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att det skulle vara främmande att införa regler om vad som ska ske med proverna för det fall ett behov av dessa inte längre föreligger. Regeringen anser dock att det finns ett värde i att IVO har kunskap om vad som hänt med de prover som funnits i en nedlagd biobank. Detta särskilt i de fall proverna inte, som mycket sällan torde ske, destruerats utan i stället överlåtits till annan huvudman.

7 Tillåtna ändamål

7.1Provhantering för de ändamål som är inom lagens tillämpningsområde

Regeringens förslag: Prover ska få samlas in till och bevaras i en bio- bank endast för de ändamål som anges i den nya lagens tillämp- ningsområde. Ett prov ur en biobank ska få användas endast för de ändamål som omfattas av den nya lagens tillämpningsområde eller för att utreda skador enligt patientskadelagen. Ett prov ur en biobank ska också få användas för att identifiera personer som har avlidit, under de förutsättningar som anges för tillgängliggörande för detta ändamål i den nya lagen.

Prover ska få samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser forskning, frånsett klinisk läkemedelsprövning, först efter prövning och godkännande av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämn- den för etikprövning. Ett prov ska få användas för annan forskning än

Prop. 2021/22:257 den som prövats och godkänts bara om myndigheten eller nämnden godkänner detta. Vid sådan prövning och godkännande ska tillämpas vad som föreskrivs om utgångspunkterna för etikprövning liksom bestämmelserna om handläggning och överklagande enligt lagen om etikprövning för forskning som avser människor.

Prover ska få samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser klinisk läkemedelsprövning först efter det att en ansökan om tillstånd till sådan prövning har beviljats eller ska anses ha beviljats i enlighet med EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar. Detta ska dock endast gälla om ansökan om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens förslag har en till viss del annan utformning. Utredningens förslag anger inte att godkännande från Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikpröv- ning ska vara en förutsättning för att prover ska få samlas in och bevaras för forskningsändamål, utan för att en provsamling ska få användas för detta ändamål. Utredningens förslag innefattar inte vad som ska gälla för att prover ska få samlas in, bevaras eller användas för kliniska läkemedels- prövningar.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om förslaget är i huvudsak positiva till det. Region Jämtland Härjedalen (tidigare Jämtlands läns landsting), Region Östergötland (tidigare Öster- götlands läns landsting), Biobank Sverige gemensamt med landets regionala biobankscentrum, m.fl. ser positivt på att prover får samlas in och bevaras i en biobank för ändamål som avser forskning endast om insamlingen och bevarandet av prover och känsliga personuppgifter har prövats och godkänts av Etikprövningsmyndigheten enligt etikprövnings- lagen. Statens medicinsk-etiska råd (Smer) noterar hur det i betänkandet anges att prover ska få samlas in och bevaras vid en biobank för ändamål som avser forskning endast om insamlingen och bevarandet av prover och känsliga personuppgifter har prövats och godkänts av en etikpröv- ningsnämnd enligt etikprövningslagen. Samma regler ska gälla redan insamlade prover om ändamålet ändras. Smer påpekar vidare att enligt det förslag till ny biobankslag som utredningen lägger är det användningen som kräver etikgodkännande. Eftersom användning av prover förutsätter att proverna dessförinnan samlats in (och, som regel, bevarats) skulle detta enligt Smer kunna tolkas som att själva insamlingen och bevarandet inte behöver etikgodkännande. Smer menar att själva insamlingen och bevarandet för ett ändamål som avser forskning bör kräva etikgod- kännande, vilket ska omfatta även användningen av proverna för detta ändamål. Vill man använda proverna för annan forskning eller klinisk prövning anser Smer att nytt etikgodkännande ska krävas, så som utred- ningen föreslår. Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala och Barn- cancerfonden för fram att redan inrättandet av en biobank/provsamling för forskning bör kräva etiskt tillstånd. Barncancerfonden anser att det före- faller ologiskt att fritt kunna inrätta biobank och samla in prover för forsk- ning, och först vid användning av proverna kräva etiskt godkännande (och informerat samtycke).

100

Integritetsskyddsmyndigheten (IMY, tidigare Datainspektionen) för	Prop. 2021/22:257
fram att det av bestämmelsen om tillåtna ändamål inte kan utläsas om den
utgör en generell begränsning av biobanksverksamhet eller en begränsning
av tillåtna ändamål för sådan personuppgiftsbehandling som grundar sig
på en uppgift av allmänt intresse, och som regleras i artikel 6.2 och 6.3 i
dataskyddsförordningen.
Skälen för regeringens förslag
För vilka ändamål prover ska få användas
Så som behandlats ovan, under avsnitt 5.3, ska den nya biobankslagen ha
ett utökat tillämpningsområde i förhållande till lagen om biobanker i hälso-
och sjukvården m.m. För att det ska bli tydligt för tillämparna anser
regeringen, liksom utredningen, att det ska införas en bestämmelse om att
prover ska få samlas in till och bevaras i en biobank endast för de ändamål
som framgår av lagens tillämpningsområde, dvs. vård, behandling eller
andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, forskning, pro-
duktframställning, samt kvalitetssäkring, utvecklingsarbete eller utbild-
ning inom någon av nämnda verksamheter.
Utöver de ändamål för vilka prover även får samlas in och bevaras ska
det i lagen regleras, så som utredningen föreslår, att prover även får
användas för två andra ändamål, nämligen utredning av skada enligt
patientskadelagen och identifiering av personer som avlidit. Dessa
användningsområden behandlas nedan, i avsnitt 7.2 respektive avsnitt 7.3.
På detta sätt klargörs förhållandet mellan att samla in och bevara prover
respektive att använda prover, och att den sistnämnda kategorin är något
utökad i förhållande till den förstnämnda. Genom de föreslagna bestäm-
melserna framgår det vidare tydligt för vilka ändamål prover som omfattas
av lagen ska kunna användas. Denna reglering medför att den nya
biobankslagen inte medger någon annan användning av prover som faller
inom dess tillämpningsområde, såsom exempelvis utredning av brott eller
föräldraskap. Inte heller i nuvarande lag är utredning av brott eller
föräldraskap bland de uppräknade tillåtna ändamålen för användning av
prover.
Det har förekommit att biobankprover har lämnats ut för ändamålet att
fastställa faderskap. Frågan om att använda prover för fastställande av
faderskap har blivit föremål för skilda bedömningar av olika statliga
utredningar. I Biobanksutredningens betänkande (2010:81) föreslogs att
sådan användning skulle vara möjlig. Även i Utredningen om faderskap
och föräldraskaps betänkande (SOU 2018:68) gjordes bedömningen att
biobanksprover borde kunna användas för detta ändamål. En motsatt
bedömning har gjorts av Utredningen om regleringen av biobanker (SOU
2017:40 och SOU 2018:4). Regeringen har bedömt att frågan lämpligen
får övervägas inom ramen för den fortsatta beredningen av de betänkanden
som Utredningen om regleringen av biobanker har lämnat, dvs. i detta lag-
stiftningsärende (prop. 2020/21:176, s. 65).
Både den nuvarande och den föreslagna biobankslagen har till syfte att
säkerställa en hög nivå av skydd för den enskildes integritet. Det finns ett
värde i att användningsområdet för proverna är tydligt och avgränsat.
Utgångspunkten i lagen är att provgivaren ska samtycka till den använd-
ning som sker med lämnade prover. De prover som skulle vara aktuella att	101

Prop. 2021/22:257 använda vid fastställande av faderskap är sådana som provgivaren lämnat för att denne ska erhålla adekvat vård. Som Utredningen om regleringen av biobanker konstaterat skulle användningen av biobanksprover för fastställande av faderskap behöva ske utan att provgivaren samtyckt till detta. Mot denna bakgrund kan konstateras att en användning av bio- banksprover för fastställande av faderskap utan samtycke i förlängningen skulle kunna leda till ett minskat förtroende för biobankernas verksamhet. I förlängningen skulle ett sådant minskat förtroende kunna leda till sämre villkor för behandling av sjukdomar hos enskilda patienter och för forskningen som helhet. Enligt Utredningen om faderskap och föräldra- skaps bedömning talar det långtgående ansvar som staten enligt domstols- praxis från Europadomstolen har när det gäller att tillhandahålla medel för att fastställa faderskap för att det i vissa fall bör vara möjligt att använda biobanksprover för att fastställa faderskap. Som Utredningen om regle- ringen av biobanker konstaterar har Europadomstolen dock inte prövat frågan om en konventionsstat har en skyldighet att i sin lagstiftning införa en möjlighet att använda prover som tagits för hälso- och sjukvård för fastställande av föräldraskap och regeringen anser inte att Europakonven- tionen hindrar att användningen av biobanksprover är begränsad på det sätt som nu föreslås.

I 2 kap. 2 § i nuvarande biobankslag anges att en biobank, förutom för vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, får användas endast för ändamål som avser kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan där- med jämförlig verksamhet. Som anförts ovan, gällande tillämpningsom- rådet, anser regeringen att ett uttryck så som ”annan jämförlig verksamhet” riskerar att skapa osäkerhet kring hur prover i en biobank får användas och att det mest ändamålsenliga är att inte överföra en sådan bestämmelse till den nya biobankslagen heller i denna del.

IMY för fram att det är otydligt om bestämmelsen om tillåtna ändamål utgör en generell begränsning av biobanksverksamhet eller en begränsning av tillåtna ändamål för sådan personuppgiftsbehandling som grundar sig på en uppgift av allmänt intresse, och som regleras i artikel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen. Som svar på detta vill regeringen tydliggöra att den nya biobankslagen, liksom sin föregångare, i mycket liten omfattning reglerar personuppgiftsbehandling. Ett sådant exempel är reglerna om PKU-registret. I lagen regleras hanteringen av prover, bestående av mänskligt biologiskt material, för olika ändamål. Den ändamålsbegräns- ning som avses i den aktuella bestämmelsen avser just hanteringen av prover, precis som IMY är inne på. Eftersom det är fråga om identifierbara prover medför samtidigt denna hantering behandling av personuppgifter. En redogörelse av den personuppgiftsbehandling som behöver ske med anledning av den nya biobankslagen finns i avsnitt 12. När det gäller personuppgiftsbehandling i samband med provhanteringen behöver de personuppgiftsansvariga säkerställa att gällande dataskyddsreglering efterföljs.

102

Särskilt om ändamålet forskning

Enligt 2 kap. 3 § i nuvarande biobankslag är en förutsättning för att få inrätta en biobank för forskning eller klinisk prövning, som inte avser

klinisk läkemedelsprövning, att det finns ett godkännande från Etikpröv- ningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning. Hänvis- ningen till denna myndighet respektive nämnd infördes i den nuvarande biobankslagen 1 januari 2019, i samband med förändringarna av organisa- tionen för etikprövning (se prop. 2017/18:45). Är avsikten att en biobank ska användas för ändamål som avser klinisk läkemedelsprövning får, enligt 3 a § samma kapitel, beslut om inrättande av biobank fattas först efter det att en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning har beviljats eller anses ha beviljats i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar, under förutsättning att uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover anges i den ansökan. Bestämmelsen om kliniska läkemedelsprövningar infördes genom de anpassningar av svensk rätt som föranletts av nämnda förordning om kliniska läkemedelsprövningar (se prop. 2017/18:196). Bestämmelsen trädde i kraft den 31 januari 2022.

På grund av den nuvarande ordningen med primära och sekundära bio- banker (se vidare om detta ovan i avsnitt 6.1 om bl.a. biobankers och prov- samlingars inrättande) medför reglerna i 2 kap. 3 § att när prover ur en vårdgivares biobank ställs till förfogande för forskning, aktualiseras kravet på etikprövning i nuvarande biobankslagen, oavsett om det varit det pri- mära ändamålet, eller om forskning sker på redan bevarade prover. Utred- ningen har föreslagit att det även i den nya biobankslagen ska krävas etik- prövning när prover är aktuella för forskning, och har i författnings- förslaget uttryckt det som att sådan ska krävas för att en provsamling ska få användas för forskning eller klinisk prövning. Utredningen motiverar ändringen i förhållande till nu gällande bestämmelse med att det på detta vis klargörs att oavsett vilka ändamål en provsamling ursprungligen inrättades för, får den inte användas för forskning eller klinisk prövning utan att det finns en godkänd etikprövning. Ett uttryckligt krav på etik- prövning för att prover ska få användas för forskning motsvarar således de två situationer som omfattas av nuvarande reglering, dvs. forskning på ny- insamlade prover och på befintliga, men anpassat till den nya ordningen. Av betänkandet framgår dock att avsikten är att etikprövning även ska krävas för att prover ska få samlas in och bevaras för forskningsändamål, så som även påpekas av Smer. Både Smer och Barncancerfonden för fram att etikprövning bör vara en förutsättning redan för insamling och bevarande av prover för forskningsändamål. Även flera regioner ställer sig bakom en sådan ordning.

Regeringen instämmer i dessa synpunkter och anser att det därför ska tydliggöras i lagen att det krävs etikgodkännande från Etikprövnings- myndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning för att prover ska få samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser forskning. Regeringen instämmer vidare i att det är mer ändamålsenligt att det anges att det är insamling, bevarande och användning av prover som förutsätter en godkänd etikprövning, och inte inrättandet av en biobank så som i dag. Det är hantering av prover som är det relevanta i sammanhanget, och inte den administrativa åtgärd det innebär att besluta om inrättande av en biobank. Genom regleringen tydliggörs att en förutsättning är att forskningen är godkänd i etikprövning för att hanteringen av proverna ska få ske, oavsett om det är fråga om att samla in nya prover eller om att använda prover som finns i en biobank sedan tidigare. Kravet på

Prop. 2021/22:257

103

Prop. 2021/22:257 etikprövning kan knytas endast till ett konkret forskningsprojekt, varför bestämmelsen träffar de situationer där prover samlas in, bevaras och

	används för det specifika projektet, eller då redan insamlade prover
	används för ett sådant. Den påverkar således inte den möjlighet som ska
	finnas att bevara för framtida forskning sådana prover som primärt har
	samlats in och bevarats för vårdändamål, så länge provgivaren inte har
	motsatt sig detta (jfr avsnitt 8.1 och 8.4 avseende frågan om samtycke i
	denna del).
	Begreppet forskning innefattar även kliniska läkemedelsprövningar, se
	avsnitt 5.3. Kliniska prövningar av medicintekniska produkter och prest-
	andastudier av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik regleras
	i de båda förordningarna (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter
	och (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
	Den senare ska börja tillämpas i maj 2022. I den till förordningarna
	kompletterande lagen, lagen (2021:603) med kompletterande bestäm-
	melser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska
	produkter, som byter namn och uppdateras i övrigt i samband med att för-
	ordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-dia-
	gnostik börjar tillämpas i maj 2022, framgår att Läkemedelsverket ska
	fatta beslut om tillstånd medan Etikprövningsmyndigheten ska utföra den
	etiska granskningen. Resultatet av denna granskning ska redovisas till
	Läkemedelsverket inför myndighetens beslut i tillståndsfrågan (se prop.
	2020/21:172 s. 178). Den relevanta regleringen återfinns i 4 § denna lag
	samt i 24 a § etikprövningslagen. Därutöver ska Etikprövningsmyndig-
	heten i vissa fall meddela ett eget beslut gällande en ansökan om att få
	genomföra en klinisk prövning av medicintekniska produkter eller en
	prestandastudie av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Det
	framgår av 5 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk gransk-
	ning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. När det är fråga
	om en klinisk prövning av medicintekniska produkter eller en prestanda-
	studie är det alltså den etiska granskningen som här beskrivits som avses
	med prövning och godkännande av Etikprövningsmyndigheten. Att en
	särskild bestämmelse behövs när det är fråga om en klinisk läkemedels-
	prövning enligt förordning (EU) nr 536/2014 framgår nedan.
	Precis som i nuvarande lag ska de anges vilka utgångspunkter som ska
	gälla vid etikprövningen i dessa fall. Utredningen har föreslagit att bestäm-
	melsen flyttas till etikprövningslagen. Mot bakgrund av att Etikprövnings-
	myndiheten och Överklagandenämnden för etikprövning numera även har
	uppgifter enligt andra lagar som kompletterar förordningarna (EU)
	2017/745 och (EU) 2017/746 om kliniska prövningar, finner regeringen
	att denna bestämmelse fortsatt ska finnas i biobankslagen, med en viss
	språklig justering.
	En följd av att bestämmelsen formuleras så att den även reglerar
	insamlande och bevarande av prover är att det blir missvisande att använda
	begreppet provsamling, så som utredningen har föreslagit. Därav ska
	bestämmelsen i stället utgå från begreppet prover. Bytet av begrepp med-
	för inte någon ändring i sak.
	Precis som i nuvarande lag ska särskilda regler gälla när det är fråga om
	en klinisk läkemedelsprövning, vilka regleras i förordning (EU) nr
	536/2014. Den motsvarande bestämmelsen i nuvarande biobankslag
104	motiveras i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förord-

ningen om kliniska läkemedelsprövningar, prop. 2017/18:196, och rege- Prop. 2021/22:257 ringen finner inte skäl att göra avsteg från de bedömningar som gjorts där

(se s. 76 f). Det finns dock mot bakgrund av argumentationen ovan skäl att i den nya biobankslagen ange att det ska vara insamlandet, bevarandet och användandet av proverna, snarare än inrättandet av en biobank, som ska förutsätta ett godkännande av den kliniska läkemedelsprövningen. Precis som i nuvarande lag ska en förutsättning även vara att det i ansökan anges uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover (se motiven på s. 77 f.). Det noteras att begreppet lagra inte i övrigt används i den föreslagna biobankslagen. För att det ska bli tydligt hur lagens bestämmelser förhåller sig till förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar är det dock befogat att använda det begrepp som används i EU-förordningen i denna del.

I den nuvarande lagen framgår att en biobank som inrättats för forskning efter godkännande av Etikprövningsmyndigheten eller Överprövnings- nämnden för etikprövning inte får användas för annat ändamål än som tidigare beslutats utan att myndigheten eller nämnden har godkänt detta. Utredningen har föreslagit att det ska förtydligas att det ändamål det är fråga om är annan forskning än den som tidigare godkänts. Regeringen instämmer att det är i dessa fall det är relevant med godkännande av Etikprövningsmyndigheten eller Överprövningsnämnden. Det ska därför framgå att prover som samlats in och bevarats, och/eller använts för forsk- ning efter etikgodkännande, därefter får användas för annan forskning än som tidigare beslutats bara om myndigheten eller nämnden godkänt detta. Detta innebär ett skydd för provgivaren på så vis att det säkerställer ny etikprövning om det är fråga ett nytt forskningsprojekt. Regleringen begränsar dock inte möjligheterna att fortsatt bevara prover efter avslutad forskningsstudie, eftersom den hänvisar till användningen av ett prov. Detta gäller naturligtvis endast så länge inget annat följer av den godkända etikprövningen.

7.2Användning av prover för att utreda skador enligt patientskadelagen

Regeringens förslag: Ett prov ur en biobank ska få användas för att utreda skador enligt patientskadelagen.

Ett prov som ska användas för att utreda en skada enligt patientskadelagen ska få tillgängliggöras endast genom att det skickas för att denna åtgärd ska utföras.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår även att den som utreder skadan ansvarar för att resultat av undersökningen av ett prov som tillgängliggjorts för utredning av skada enligt patientskadelagen ska meddelas den som är ansvarig för biobanken som skickat provet.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. Västra Götalandslands- regionen (tidigare Västra Götalands läns landsting) anser att regeringen bör se över formuleringen som förtydligar vilka biobanker (forsknings-

105

Prop. 2021/22:257 och/eller vårdprover) som lagtexten ska tillämpas på. Enligt regionen bör regeringen också se till att lagtexten ger rätten till biobanker att neka tillgång till prov för utredning av patientskada, i de fall patientens fortsatta vård äventyras. Ärendet ska kunna prövas av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), i de fall då biobankerna nekar tillgång till provmaterial. Även Inspektionen för vård och omsorg (IVO) anser att det i den fortsatta handläggningen bör övervägas en möjlighet till överprövning. Vidare ska enligt utredningen den som utreder en patientskada underrätta ansvarig för biobanken om resultatet av de analyser som genomförs på provet. IVO vill framhålla att det inte är helt självklart att det går att återföra information som rör provgivarens hälsotillstånd på detta sätt utan att provgivaren gett sitt samtycke. Sveriges Advokatsamfund för bl.a. fram att skälen bakom förslaget är oklara, t.ex. att avvikande svar kan återföras till vårdgivaren och användas i kvalitetssäkringssyften. Samfundet anser att allmänheten ska informeras om detta nya möjliga användningsområde för biobanks- prover. Det ger inte ett tillräckligt integritetsskydd att den enskildes sam- tycke krävs, då försäkringsbolag kan fästa vikt vid ett nekat samtycke.

Skälen för regeringens förslag: Enligt nuvarande biobankslag är det inte tillåtet att använda prover för utredning av skador enligt patient- skadelagen. Detta följer av att det inte tas upp i 2 kap. 2 § i den nuvarande biobankslagen som ett godkänt användningsområde. Trots det har prover använts för just detta ändamål. I både utredningsdirektiven och i utredningens slutbetänkande beskrivs hur prover ur biobanker i olika sammanhang har efterfrågats för försäkringsmedicinsk användning. Enligt uppgift till regeringen upphörde denna användning dock efter utred- ningens klargörande av rättsläget.

Patientskadelagen innehåller bestämmelser om rätt till patientskade- ersättning och om skyldighet för vårdgivare att ha en försäkring som täcker sådan ersättning (patientförsäkring). Enligt 12 § lagen ska vårdgivare ha en patientförsäkring som täcker ersättning för skador som omfattas av denna lag. Bedrivs verksamheten av privat vårdgivare efter avtal med offentlig vårdgivare, är det den offentlige vårdgivaren som skall ha försäkringen. Denna skyldighet för vårdgivarna innebär att om en patient skadas inom vården kan han eller hon få ersättning för sveda och värk under läkningstiden, för inkomstbortfall och för invaliditet om skadan innebär en bestående funktionsnedsättning. Regionerna har sin patient- försäkring via Regionernas ömsesidiga försäkringsbolag (Löf), som ägs och finansieras av Sveriges regioner. För att en patient ska kunna få ersättning genom regionernas patientförsäkring måste en eventuell skada, som uppkommit hos en vårdgivare som är en region, anmälas av patienten till Löf. Löf utreder sedan skadan och fattar beslut om och lämnar ersättning. Även privata vårdgivare har patientförsäkringar men de är vanligen tecknade hos andra försäkringsbolag.

Av utredningens beskrivning av hur biobanksprover använts för utredning av skada enligt patientskadelagen framgår att hanteringen gått till så att Löf vid sin handläggning av patientskadeärenden skickade ut en förfrågan till en region gällande tillgång till prover gällande en viss patient. Regionen har i förekommande fall skickat provet ur sin biobank till Löf som i sin tur skickat det vidare till en kontrakterad specialist inom relevant medicinsk disciplin för ett utlåtande. Utlåtandet har därefter lämnats till

106

Löf för att användas som underlag vid bedömningen av rätt till ersättning enligt patientskadelagen.

Enligt utredningens bedömning finns ett behov av att kunna använda biobanksprover för att utreda skador enligt patientskadelagen i ett antal fall. I det första fallet anser en patient att en fördröjd korrekt cancerdiagnos medfört onödiga komplikationer, biverkningar eller symptom vilka hade kunnat undvikas om denne fått korrekt behandling i tid. För att kunna göra en bedömning önskar Löf tillgång till samtliga prover som hänför sig till den aktuella diagnosen, inklusive tillhörande analyssvar. I det andra fallet misstänker en patient att det gjorts en felbedömning av dennes sjuk- domstillstånd och att detta har lett till onödiga medicinska åtgärder och behandlingar. För att kunna göra en bedömning önskar Löf tillgång till prover för patientens räkning. I det tredje fallet anser ett dödsbo att patienten utsatts för onödigt lidande och dödsfall med anledning av fördröjd diagnos som lett till felaktig behandling. För att kunna göra en bedömning önskar Löf tillgång till samtliga prover samt tillhörande analyssvar. Mot denna bakgrund har utredningen föreslagit att det av den nya biobankslagen ska framgå dels att prover ur en biobank ska få användas för att utreda patientskador, dels att prover ska få tillgänglig- göras i detta syfte.

Regeringen gör följande bedömning i fråga om användandet av bio- banksprover för att utreda skador enligt patientskadelagen. Precis som utredningen har konstaterat tillåter nuvarande biobankslag inte att regioner tillgängliggör prover till Löf och de specialister som Löf anlitar för analys av dessa. Detta kan hindra att patienter får en fullgod bedömning av sina ärenden. Den omständigheten att prover har använts för att utreda sådana skador visar att dagens reglering är otydlig och svår att följa i praktiken. Därutöver innebär dagens reglering en begränsning av patientens självbestämmande, mot bakgrund av att det är patienten själv som anmäler den skada som han eller hon anser sig ha drabbats av. Mot denna bakgrund föreslås, i enlighet med utredningens förslag, att det ska vara tillåtet att använda prover för att utreda skador enligt patientskadelagen, dvs. för försäkringsmedicinsk användning som avser att utreda skador enligt patientskadelagen. De olika formerna av tillgängliggörande av prover behandlas i avsnitt 9.1. I likhet med vad utredningen har föreslagit är den lämpligaste formen för tillgängliggörandet av ett prov för detta ändamål att det sker genom att prover skickas för att denna åtgärd ska utföras. Regeringen föreslår att regleringen ska förtydligas i detta avseende, så att det står klart att det är denna tillgängliggörandeform som är aktuell för ändamålet. Som framgår av avsnitt 9.1 om tillgängliggörande innebär detta att tillgängliggörandet föregås av ett avtal med visst innehåll. Som också anförs i angivet avsnitt gör regeringen bedömningen att den av utredningen föreslagna lagtexten bör förtydligas så att det tydligt framgår att ett enda avtal kan ligga till grund för skickande av olika prover vid flera olika tillfällen. Det ska alltså inte krävas att det inför varje tillgängliggörande finns ett särskilt avtal, utan ett generellt avtal om tillgängliggörande kan tecknas mellan biobanken och mottagaren. Liksom framförs av utred- ningen ska det krävas att provgivaren samtycker till denna användning av provet. Samtyckesbestämmelserna för detta nya ändamål beskrivs nedan, se avsnitt 8.4.

Prop. 2021/22:257

107

Prop. 2021/22:257	Västra Götalandsregionen anför att regleringen av tillgängliggörande
	för utredning av patientskada bör tydliggöras så att lagtexten ger rätt att
	neka tillgång till prover för sådan utredning, i de fall patientens fortsatta
	vård äventyras. Ärendet ska, enligt regionen, kunna prövas av IVO, i de
	fall tillgång till provmaterial nekas. Samma åsikt förs fram av andra
	remissinstanser. Regeringen gör följande bedömning i denna del. I för-
	slaget till bestämmelser om tillgängliggörande av prover anges att den
	biobanksansvarige ska pröva ansökningar om tillgängliggörande av prover
	ur biobanken. På sökandens begäran ska beslutet omprövas av huvud-
	mannen för biobanken. Enbart i ett särskilt fall av vägran att tillgäng-
	liggöra ett prov föreslås detta beslut kunna överklagas, nämligen i fråga
	om tillgängliggörande för identifiering av avliden som behandlas nedan i
	avsnitt 7.3. Som framgår av avsnitt 9.1 medför reglerna om tillgänglig-
	görande av prover inte någon utkrävbar rätt. Syftet med reglerna är i stället
	uppställa vissa krav till skydd för provgivarens integritet. Om huvud-
	mannen för en biobank bedömer att ett prov inte ska tillgängliggöras, ska
	detta i normalfallet således vara sista ordet i frågan.
	Regeringen bedömer att det inte finns skäl att på något ytterligare sätt
	reglera detta i förhållande till frågan om utredning av skada enligt
	patientskadelagen, så som Västra Götalandsregionen för fram.
	Västra Götalandsregionen anför vidare att regeringen bör se över
	formuleringen som förtydligar vilka biobanker (forsknings- och/eller vård-
	prover) som lagtexten ska tillämpas på. Enligt regeringens bedömning
	kommer frågan om tillgängliggörande av prover för utredning av skada
	enligt patientskadelagen i normalfallet aktualiseras enbart i fråga om
	prover som finns bevarande i biobanker inom hälso- och sjukvården.
	Enbart i undantagsfall skulle ett behov av prover från biobanker inom
	andra verksamheter kunna uppstå för detta ändamål. Enligt regeringens
	bedömning saknas dock anledning att genom en begränsning helt utesluta
	att den föreslagna möjligheten även kan användas för biobanksprover som
	bevaras i biobanker utanför hälso- och sjukvården.
	Enligt den föreslagna biobankslagen är huvudregeln att ett prov som
	skickas för en annan åtgärd än forskning ska vara kodat (se 6.1 Generellt
	om tillgängliggörande av prover och uppgifter). När ett prov skickas för
	utredning av skada enligt patientskadelagen är det naturligt att även vissa
	personuppgifter behöver lämnas ut tillsammans med provet. I fråga om de
	personuppgifter som kan behöva tillgängliggöras tillsammans med ett
	kodat prov vill regeringen erinra om att denna hantering regleras på annat
	håll.
	Utredningen föreslår även att den som utreder skadan ansvarar för att
	resultat av undersökningen meddelas ansvarig för biobanken. Som skäl
	och syfte anför utredningen att eventuellt avvikande svar kan återföras till
	vårdgivaren för att användas i kvalitetssyfte. Regeringen anser likt IVO att
	det inte är självklart att dela information som rör provgivarens hälso-
	tillstånd på detta sätt. Även Sveriges Advokatsamfund ställer sig frågande
	till förslaget. Regeringen kan konstatera att Löf har som ett av sina upp-
	drag att arbeta för ökad patientsäkerhet i svensk sjukvård. En av delarna i
	detta arbete är att, med patientens samtycke, delge sjukvårdshuvudmannen
	uppgifterna i skadeärenden för att huvudmannen och berörd vårdinrättning
	ska kunna förbättra sitt patientsäkerhetsarbete och ta erfarenhet av tidigare
108	patientskador. Mot bakgrund av att ett arbete med återrapportering av

skador inom vården redan sker direkt från försäkringsgivare till vårdgivare Prop. 2021/22:257 anser regeringen att det inte finns tillräckliga skäl att i den nya bio-

bankslagen införa den av utredningen föreslagna bestämmelsen om åter- rapportering.

Advokatsamfundet efterfrågar vidare att allmänheten ska informeras om det nya användningsområdet för biobanksprover, då det enligt samfundet inte ger ett tillräckligt integritetsskydd att den enskildes samtycke krävs. Regeringen konstaterar att den information som enligt förslaget ska ges inför att samtycke lämnas i samband med att prover samlas in med stöd av samtycke enligt den föreslagna biobankslagen, patientlagen eller tand- vårdslagen, ska omfatta uppgift om vilka ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen, se vidare nedan i avsnitt 8.1. Ett sådant ändamål är utred- ning av skada enligt patientskadelagen. Provgivare som lämnar prover efter lagens ikraftträdande kommer således att informeras om detta möjliga användningsområde. Vad gäller sedan tidigare insamlande prover gör regeringen bedömningen i avsnitt 14 att eftersom en förutsättning för att utredning om skada enligt patientskadelagen aktualiseras är att patienten ansöker om ersättning föreligger inga hinder mot att låta möjligheten att tillgängliggöra prover även omfatta sådana som samlats in innan den nya lagen trätt i kraft. Som anförts ska patienten även samtycka till denna användning.

7.3Användning av prover för att identifiera avlidna

Regeringens förslag: Ett prov ur en biobank som samlats in och bevaras för vård eller behandling ska få användas för att identifiera en avliden person. Detta ska inte kräva samtycke.

Om Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten begär det, ska ett prov skickas till verket eller myndigheten för identifiering av en avliden person. Detta gäller dock endast om

1.provet samlats in eller bevaras för vård eller behandling, och

2.det finns särskilda skäl.

När ett prov skickas ska även de tillhörande personuppgifter som behövs skickas.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens förslag har en till viss del annan språklig utformning. Utredningen preciserar inte att möjligheten ska vara begränsad till prover som samlats in eller bevaras för vård eller behandling.

Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna ställer sig i allt väsentligt bakom utredningens förslag och överväganden. Region Skåne (tidigare Skåne läns landsting) och Sveriges Kommuner och Regioner (SKR, tidigare SKL), anser att det saknas en redogörelse för de möjliga skäl som hälso- och sjukvården skulle ha för att i det sammanhanget neka ett utlämnande av ett prov. En följd av förslaget blir att biobankerna åläggs ytterligare administrativa bördor och därmed ökade kostnader, anser de. Västra Götalandslandsregionen (tidigare Västra Götalands läns

109

Prop. 2021/22:257 landsting) anser att även prover som har samlats från barn utan vårdnads- havarens samtycke ska omfattas så att de också ska kunna användas för identifiering av avlidna. Oavsett ålder bör alla individer ha samma rättigheter när det gäller identifiering av avlidna personer.

Socialstyrelsen för fram att det bör utvecklas vad som ska utgöra särskilda skäl så att de som berörs av regleringen ges vägledning om tillämpningen, särskilt eftersom bestämmelsen ska vara straffsank- tionerad. Sveriges Advokatsamfund anser inte att det ska vara tillåtet att använda prover ur en biobank för att identifiera personer som har avlidit. Utredningen har inte presenterat något som visar på ett större behov av en sådan användning. Risken att biobankernas integritet urholkas måste beaktas och kopplingar mellan biobanker och t.ex. polis och försäkrings- bolag måste undvikas. Rättsmedicinalverket (RMV) är positiva till att prover ska kunna lämnas ut från biobanker för att användas vid identi- fiering av avlidna men avstyrker utredningens förslag om hur ordningen för detta ska ske. RMV saknar vidare ett resonemang om vad som ska anses utgöra särskilda skäl vid biobankernas prövning. Det kan inte anses vara rättssäkert att överlämna till biobankerna att göra en prövning utan någon vägledning, och det riskerar även att förlänga handläggningstiderna.

Skälen för regeringens förslag

Nuvarande reglering och den tillfälliga lagändringen i samband med tsunamin

Enligt nuvarande biobankslag saknas en möjlighet att identifiera avlidna med hjälp av biobanksprover. Avlidna kan i de flesta fall också identifieras utan att prover från biobanker behöver användas. Det har dock uppstått situationer där det funnits behov av att kunna använda biobanksprover för att identifiera en eller flera personer som avlidit. I samband med den så kallade Tsunami-katastrofen ändrades biobankslagen tillfälligt i syfte att möjliggöra sådan användning av prover ur PKU-biobanken (se nu upp- hävda 5 kap. 2 a § den nuvarande biobankslagen, i lydelsen enligt lagen [2005:1] om ändring i lagen [2002:297] om biobanker i hälso- och sjuk- vården m.m.). Den tillfälliga lagregeln tillkom under stor tidspress. Lag- rådet anmärkte på det otillfredsställande beredningsunderlaget i ärendet och ansåg bl.a. att det inte var kartlagt i vilken omfattning underlag för DNA-jämförelser gick att skaffa fram på andra sätt (bet. 2004/05:SoU14 s. 1). Socialutskottet framhöll att biobankslagens principer, till exempel kravet på informerat samtycke och begränsningarna av vad prover får användas till, borde vara vägledande även i framtiden. Tsunamin hade dock, menade utskottet, visat på behovet av specialregler för att vid mycket svåra olyckor med många avlidna snabbt kunna identifiera de för- olyckade. Lagrådet påpekade å andra sidan att det kan hävdas att det är lika angeläget att kunna identifiera en enskild saknad person som att kunna identifiera många saknade enskilda personer.

En möjlighet att använda prover för identifiering av avlidna ska införas

Utredningen har föreslagit att prover ska kunna användas för att identifiera avlidna om RMV eller Polismyndigheten begär och det föreligger särskilda skäl. Enligt utredningen finns till att börja med ett allmänt behov

110

hos samhället att få veta vilka som lever i landet och vilka som har avlidit. Därutöver finns, menar utredningen, ett behov hos de människor som har stått någon nära att få kännedom om dennes bortgång.

Flertalet av de remissinstanser som yttrat sig över utredningens förslag är positiva. Den kritik som riktas mot förslaget kommer huvudsakligen från Advokatsamfundet och RMV. Dessa, sinsemellan oförenliga synpunk- ter, bemöts i det följande.

Vad gäller behovet av att kunna identifiera avlidna delar regeringen utredningens bedömning. Precis som utredningen har anfört är det i de flesta fall mycket angeläget för de närstående till en avliden person att få kunskap om dödsfallet. Då kan den avlidnas kropp omhändertas på ett värdigt sätt i enlighet med den avlidnes önskemål. Vidare får de efter- levande ta avsked och kan upprätta en grav eller annan plats för att minnas den avlidna. Vetskapen är dessutom viktig för att praktiska och eko- nomiska frågor kopplade till dödsfallet ska kunna lösas. Att en kropp kan identifieras är normalt också i överensstämmelse med den avlidnas egen vilja och med respekten för dennes minne. Även från samhällets sida föreligger ett behov av att kunna identifiera avlidna. Detta behov gör sig inte minst gällande i samband med katastrofer där ett stort antal människor har förolyckats. Behovet kan dock även uppstå i situationer där kvar- levorna efter en enskild eller några få människor påträffas, till exempel efter en brand eller en trafikolycka. För de närstående och för den avlidna själv är förlusten lika omfattande och behovet lika angeläget oavsett om döden har inträffat i en stor katastrof eller under omständigheter där ingen annan har omkommit. Detta talar enligt regeringens bedömning för att en sådan möjlighet som utredningen föreslår bör införas. Precis som Advokatsamfundet framför måste emellertid även de effekter på allmän- hetens förtroende för biobankerna som en sådan ordning skulle kunna medföra beaktas i detta sammanhang.

Advokatsamfundet anför att det inte bör vara tillåtet att använda prover ur en biobank för att identifiera personer som har avlidit. Enligt samfundet behöver risken beaktas att biobankernas integritet urholkas, och därför måste kopplingar mellan biobanker och t.ex. polis och försäkringsbolag undvikas. Regeringen delar Advokatsamfundets uppfattning gällande att försiktighet är påkallad i fråga om vilka ändamål som ska vara tillåtna för biobanksprover. Regeringen lämnar heller inte något förslag som möjlig- gör för polisen att få ta del av sådana prover vid rent brottsutredande verk- samhet. Utgångspunkten kommer således även fortsättningsvis vara att biobanksprover i normalfallet inte ska användas för detta (jfr NJA 2018 s. 852). Förvisso kan hävdas att en allmän möjlighet att använda prov för identifiering av avlidna inte utesluter att identifiering sker även i de fall en person bragts om livet genom eventuellt brott. Enligt regeringens bedöm- ning kommer detta emellertid inte vara särskilt vanligt då det i dessa fall vanligtvis finns andra metoder för att fastställa identitet. Vidare avser det av utredningen lämnade förslaget enbart identifiering av avliden. Åtgärder utöver själva identifieringen av brottsutredande karaktär ska således inte vara möjliga att vidta enligt utredningens förslag. Enligt regeringens bedömning skulle en sådan möjlighet som utredningen föreslår således i huvudsak användas vid olyckshändelser, däribland sådana med ett stort antal offer vilka kan komma att behöva identifieras under ogynnsamma förhållanden. Som anförts ovan bygger förslaget vidare på ett antagande

Prop. 2021/22:257

111

Prop. 2021/22:257 om att de flesta människor ställer sig positiva till att deras efterlevande får vetskap om sin anhörigas frånfälle. Inte minst då en sådan vetskap ofta är

	en nödvändig förutsättning för en fungerande sorgeprocess. Mot denna
	bakgrund gör regeringen bedömningen att en sådan möjlighet som utred-
	ningen föreslår inte kommer att urholka biobankernas integritet och att de
	flesta människor kommer att känna förtroende för dessa även efter att den
	föreslagna regleringen har trätt i kraft.
	Sammanfattningsvis konstaterar regeringen att avlidna personer i de
	flesta fall kan identifieras utan att prover från biobanker behöver användas.
	Det har dock uppstått, och kommer sannolikt även i framtiden att uppstå,
	situationer där det finns behov av att kunna använda biobanksprover för
	att identifiera en eller flera personer som har avlidit. Regeringen anser att
	dessa tidigare händelser som medfört att prover använts för identifiering
	har visat att det under särskilda förutsättningar är ett viktigt instrument att
	kunna tillgå. Enligt regeringens bedömning finns ingen risk att en sådan
	användning urholkar förtroendet för biobankerna. Mot denna bakgrund
	föreslås att den nya biobankslagen ska medge att prover ur biobanker kan
	användas för att identifiera avlidna personer. Det ska, så som utredningen
	har föreslagit, kunna ske endast hos RMV eller Polismyndigheten på
	begäran av någon av dessa mottagare, och endast genom att det skickas för
	åtgärden (avseende de olika formerna för tillgängliggörande av prover, se
	avsnitt 9.1). En förutsättning för att ett prov ska kunna användas för att
	identifiera en avliden ska även vara att det föreligger särskilda skäl. Se
	nedan om begreppet särskilda skäl. I de fall den biobanksansvarige och
	därefter huvudman för en biobank som blir tillfrågad inte vill tillgäng-
	liggöra ett prov ska RMV eller Polismyndigheten kunna begära överpröv-
	ning. I dessa fall kommer Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och
	senare även domstol att göra en bedömning av om särskilda skäl är för
	handen. I sitt remissvar över utredningens delbetänkande, där förslaget
	först presenterades, anger RMV att den föreslagna ordningen är helt främ-
	mande för den verksamhet som myndigheten bedriver. För att myndig-
	heten ska kunna uppfylla sitt uppdrag finns det en skyldighet för andra
	aktörer att lämna ut de uppgifter som myndigheten behöver i övrigt. Som
	exempel kan nämnas att RMV har rätt att från hälso- och sjukvården få de
	uppgifter som behövs vid genomförandet av rättspsykiatriska undersök-
	ningar, se 14 § lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning och
	25 kap. 1–5 §§ offentlighets- och sekretesslagen, förkortad OSL. Myndig-
	heten hänvisar vidare till sitt tillstyrkande av Biobanksutredningens
	förslag i fråga om användning av biobanksprover för att identifiera av-
	lidna.
	Regeringen konstaterar att Biobanksutredningen föreslog en bestäm-
	melse om att ”(e)tt vävnadsprov och de därtill hörande personuppgifter
	som behövs får lämnas ut för identifiering av avlidna (…).” En förut-
	sättning för utlämnade var att den avlidnes identitet skulle vara preliminärt
	fastställd. Enbart polismyndighet eller RMV skulle ha rätt att begära
	prover för detta användningsområde. I utredningens författningsförslag
	angavs att det skulle röra sig om en skyldighet att lämna ut prover ur
	biobanker för detta ändamål (SOU 2010:81 s. 568). I sitt remissvar över
	detta betänkande tillstyrker RMV ett införande av en sådan skyldighet.
	Det förslag som Utredningen om regleringen av biobanker har lämnat,
112	och som regeringen alltså föreslår bör genomföras, skiljer sig från Bio-

banksutredningens förslag i så måtto att det uppställer vissa förutsättningar som ska vara uppfyllda för att ett prov ska tillgängliggöras för identifiering av avliden. Den föreslagna möjligheten att begära överprövning innebär vidare att det, i tvistiga fall, i slutändan kommer vara IVO eller domstol som avgör om ett prov ska tillgängliggöras.

Regeringen har stor förståelse för att RMV:s arbete skulle underlättas genom ett införande av en ovillkorlig skyldighet för innehavare av bio- banker att alltid tillgängliggöra prov vid myndighetens identifiering av av- lidna. Denna situation är, enligt regeringens bedömning, emellertid inte helt jämförbar med den som föreligger vid myndighetens rättspsykiatriska undersökningar. Enligt 2 § lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk under- sökning får beslut om rättspsykiatrisk undersökning meddelas bara om den misstänkte har erkänt gärningen eller övertygande bevisning har före- bragts om att han har begått den. Myndighetens undersökningar ska i dessa fall således föregås av en bedömning av skuldfrågan. Den förslagna möjligheten att identifiera avlidna genom biobanksprover ska som sagt inte vara begränsad till fall då den avlidna misstänks eller befunnits skyldig till brott. Som anförts bedömer regeringen att möjligheten i huvud- sak kommer att användas i de fall en avliden förolyckats. Det syfte som ska uppnås med bestämmelsen går därför inte att jämföra med RMV:s utredningar i syfte bereda underlag för fastställande av påföljd vid kon- staterat brott. Syftet är i stället, som anförs, framför allt att ge sinnesfrid åt efterlevande och att för samhällets del skapa förutsättningar för en korrekt folkbokföring. Möjligheten att kunna använda prover för att identifiera avlidna föreslås vidare inte kräva något samtycke (se nedan). De prover som kommer att användas kommer i allt väsentligt att ha lämnats inom ramen för hälso- och sjukvård. Vidare föreslås ingen begränsning i fråga om prover som samlats in före den föreslagna lagens ikraftträdande (se nedan). Som anförts ovan har också förts fram under beredningen att möjligheten att använda prover för att identifiera avlidna på sikt kan urholka förtroendet för biobankerna. Sammantaget finner regeringen det lämpligt att säkerställa att det föreligger en möjlighet till objektiv prövning av om ett prov ska tillgängligas i de fall tvist härom uppstår. Den av utredningen förslagna ordningen med införandet av ett krav på särskilda skäl möjliggör, enligt utredningens bedömning, en sådan prövning.

Rättsmedicinalverket och Polismyndigheten ska kunna begära att prover skickas

En förutsättning för att prover ska kunna skickas för åtgärder för att identifiera en avliden är att detta begärs av antingen av RMV eller Polis- myndigheten. Denna förutsättning torde inte vålla några tillämpnings- svårigheter. Vem som i sammanhanget är behörig att företräda dessa myndigheter får antas framgå av dessa myndigheters delegationsordningar eller liknande dokument.

Enbart i de fall särskilda skäl föreligger ska, som anförts, prover tillgängliggöras för att identifiera en avliden. Detta innebär att Polis- myndigheten eller RMV i normalfallet ska motivera vilka dessa skäl är. Det kan antas att det i vissa fall kommer att vara uppenbart för den bio- banksansvarige att särskilda skäl föreligger utan att detta måste motiveras särskilt utförligt. Bedömningen av om särskilda skäl är för handen ska

Prop. 2021/22:257

113

Prop. 2021/22:257

114

göras i den ordning som gäller för övrigt tillgängliggörande enligt den nya biobankslagen. Detta innebär att frågan i första hand ska prövas av den som är ansvarig för biobanken och dennes beslut på sökandens begäran ska omprövas av biobankens huvudman. Som anförts föreslås en möjlighet att klaga på detta beslut till IVO.

Prover ska kunna skickas om det finns särskilda skäl

Enligt förslaget ska ett prov kunna skickas till Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten om särskilda skäl föreligger. Ett antal remissinstanser anför att begreppet särskilda skäl bör förtydligas. Regeringen gör följande bedömning i denna del. En allmän utgångspunkt bör, i enlighet med vad utredningen anfört, vara att analys av prover från biobanker inte ska inte vara den primära metoden för att identifiera avlidna. Biobanksprover ska i princip få användas bara om andra tillräckligt säkra metoder inte finns att tillgå inom rimlig tid och till en rimlig kostnad. Frågan om det är motiverat att tillgängliggöra biobanksprover för att identifiera avlidna måste, enligt regeringen, avgöras från fall till fall. En faktor som påverkar bedömningen kan exempelvis vara om en katastrof med ett stort antal dödsoffer medför ett identifieringsarbete som kräver omfattande resurser. Det sagda utesluter dock inte att det även kan vara motiverat använda biobanksprover även vid andra tillfällen, också vid enskilda dödsfall. Vid bedömningen bör beaktas det antal biobanksprover som behöver tillgängliggöras i förhållande till antalet personer som ska identifieras. I övrigt går inte att uttömmande ange när särskilda skäl ska anses vara för handen.

Indirekt identifiering ska vara tillåten

Polismyndigheten påpekar i sitt remissvar över utredningens del- betänkande att utredningens förslag är otydligt vad gäller möjligheten att för att identifiera en avliden begära ut prover från en släkting till den presumerat avlidna personen. Mot bakgrund härav kan konstateras att prover från en släkting som befinner sig i livet i normalfallet inte ska kunna användas enligt förslaget. Det går enligt regeringens bedömning dock inte att utesluta att det uppstår behov av att använda ett prov från en identifierad avliden person för att identifiera en annan avliden. Exempelvis kan så komma att bli fallet om flera personer från en och samma familj om- kommer vid ett och samma tillfälle. Enligt regeringens bedömning bör bio- banksprover kunna användas även i dessa fall. Precis som vid direkt identifiering ska en sådan användning vara möjlig enbart om särskilda skäl föreligger.

Samtycke ska inte krävas för att använda biobanksprover för identifiering av avliden

Som framgår i avsnitt 8 ska samtycke utgöra en förutsättning för flertalet åtgärder som vidtas med biobanksprover. Användandet av prover för identifiering av avlidna föreslås emellertid kunna ske utan provgivarens samtycke. Detta då ett samtycke av naturliga skäl inte kan inhämtas när behovet av identifiering uppstår. Utredningen har övervägt en ordning där samtycke inhämtas innan behovet uppstår. Ett sådant inhämtande skulle, enligt utredningen, emellertid vara förenat med både stora arbetsinsatser och kostnader på grund av den mycket stora mängd biobanksprover som i

dagsläget finns bevarade. Detta medför, enligt utredningen, att en sådan ordning inte är motiverad. Regeringen instämmer i denna bedömning. Som anförts ovan gör regeringen också bedömningen att man kan utgå från att de allra flesta anser det vara önskvärt att kunna identifieras efter sin död. Mot denna bakgrund föreslås ett uttryckligt undantag från kravet på sam- tycke i fråga om användning av biobanksprov för att identifiera en avliden. För att detta ska vara möjligt ur ett integritetsperspektiv anser regeringen dock att möjligheten till denna användning av prover behöver begränsas till prover för vård- eller behandlingsändamål. Skälen till detta beskrivs i det följande.

Enbart biobanksprover som samlats in och bevaras för vård och behandling ska kunna användas för identifiering av avlidna

Som redogörs för nedan, i avsnitt 8.1, ska provgivaren i samband med att ett prov samlas in för dennes vård eller behandling informeras bl.a. om vad ett prov får användas till och om sin rätt att återkalla eller begränsa ett samtycke till insamlande, bevarande eller användning provet. En prov- givare blir således vid insamlandet informerad om möjligheten att provet används för identifiering av avlidna, och kan ta ställning till om han eller hon vill samtycka till att provet samlas in till och bevaras i en biobank. När ett prov samlas in med stöd av information- och samtyckesreglering i annan lagstiftning kommer sannolikt dock inte denna information nå prov- givaren. Den absoluta merparten av alla prover sparade i biobanker är bevarade för vårdändamål. Det framstår också som troligt att det är sådana prover, inklusive alltså prover ur PKU-biobanken som behandlas i avsnitt 10.1, som är aktuella för identifiering av avlidna. Det kan i sammanhanget konstateras att den tillfälliga möjligheten till denna användning av prover under 2005 var begränsad till prover ur PKU-biobanken, som anförts ovan. En begränsning till prover för vård- eller behandlingsändamål när det gäller denna möjlighet framstår mot den bakgrunden som rimlig och befogad.

Som anförs i avsnitt 7.1 gör regeringen, i enlighet med utredningen, bedömningen att någon utvidgning inte ska ske av bestämmelserna vad gäller de ändamål som prover får samlas in och bevaras för. Biobanker eller provsamlingar ska därför enligt den föreslagna biobankslagen inte kunna inrättas eller prover bevaras i biobanker i syfte att användas för att identifiera avlidna. De prover som kommer att användas för identifiering kommer således att ha samlats in och bevarats för hälso- och sjukvård.

Prover som redan samlats in för vård och behandling ska kunna användas för identifiering av avlidna

Den föreslagna möjligheten att använda prover för att identifiera avlidna ska inte begränsas till sådana prover som samlats in efter lagens ikraft- trädande. En sådan ordning skulle nämligen inom en överskådlig framtid helt underminera syftet med den förslagna möjligheten. Frågan behandlas ytterligare i avsnitt 14. Även prover som redan finns bevarade i biobanker ska således kunna användas för att identifiera avlidna personer. De provgivare som redan har prover bevarade i biobanker måste därför informeras om detta nya ändamål i den nya biobankslagen. Socialstyrelsen bör mot den bakgrunden ges i uppdrag av regeringen att utforma och

Prop. 2021/22:257

115

Prop. 2021/22:257 genomföra en informationsinsats för att säkerställa att de provgivare som redan har prover bevarade i biobanker får kännedom om detta nya använd- ningsområde.

Prover från barn som samlats in utan vårdnadshavares samtycke och prover från beslutsoförmögna ska inte få användas för identifiering av avlidna

I avsnitt 8.3 framgår att prover från ett barn under vissa förutsättningar ska få samlas in och bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det. Dessa prover ska dock inte få användas för något annat ändamål än barnets vård och behandling. Sådana prover ska därför inte få tillgängliggöras i syfte att identifiera avlidna personer. Västra Götalands- regionen för fram att även dessa prover borde få användas för identifiering av avlidna, för att rättigheten att bli identifierad efter sin död ska vara desamma oavsett ålder. Regeringen anser det dock vara motiverat att prover som samlas in från barn i strid mot vårdnadshavarnas vilja ska användas endast för det syfte de samlats in för, dvs. barnets vård och behandling. Detta föreslås framgå av lagen. En vårdnadshavare som vid ett dödsfall vill att ett sparat prov ska kunna användas till att identifiera ett barn kan vidare, även om hon eller han ursprungligen motsatte sig att provet bevarades, samtycka till ett fortsatt bevarande av provet och därigenom möjliggöra den aktuella användningen. Inte heller prover som samlas in från en provgivare som inte har förmåga att samtycka, se avsnitt 8.2, ska få användas för ändamålet.

De personuppgifter som behövs för att identifiera avlinda ska kunna skickas till Rättsmedicinalverket och Polismyndigheten För att avlidna personer ska kunna identifieras med hjälp av biobanksprover, måste de prover som skickas från biobankerna vara sammankopplade med uppgifter som identifierar provgivarna. För biobanker som innehas av myndigheter ingår dessa uppgifter i allmänna handlingar. Oavsett om biobanken inne- has av en myndighet eller ett privat företag, blir uppgifterna allmänna handlingar när de inkommer till RMV eller Polismyndigheten. Hos bio- bankerna omfattas uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden av sekretess, om det inte står klart att uppgifterna kan röjas utan att den enskilda eller någon närstående till denna lider men (25 kap. 1 § OSL). Denna sekretess gäller även hos RMV. Om uppgifterna skickas till Polismyndigheten, gäller däremot en svagare sekretess. Hos Polismyndigheten är uppgifterna sekretessbelagda bara om det kan antas att den enskilda eller någon närstående till denna lider men om uppgiften röjs (35 kap. 20 § OSL)

Mot denna bakgrund har utredningen föreslagit att det i den aktuella bestämmelsen även ska anges att de tillhörande personuppgifter som behövs ska skickas till de aktuella myndigheterna om förutsättningarna är uppfyllda. Genom en sådan reglering införs, enligt utredningen, en sådan uppgiftsskyldighet som enligt 10 kap. 28 § OSL gör att en myndighet kan få ta del av sekretessbelagda uppgifter. Regeringen delar denna bedömning och föreslår att det i lagen även ska anges att även personuppgifter kan skickas till RMV eller Polismyndigheten.

När ett prov skickas för identifiering av en avliden, kommer provgivaren i många fall inte längre att vara i livet. EU:s dataskyddsförordning gäller

116

inte behandling av personuppgifter rörande avlidna personer (skäl 27 i Prop. 2021/22:257 EU:s dataskyddsförordning). Detta kommer dock som utgångspunkt inte

att vara klarlagt på förhand, utan fastställandet av huruvida provgivaren är avliden eller inte kommer att vara själva syftet med tillgängliggörandet. För det fall provgivaren är vid liv innebär medför tillgängliggörandet av identifierbara prover en sådan behandling av personuppgifter som regleras i EU:s dataskyddsförordning och i patientdatalagen. Personuppgifts- behandling som den föreslagna lagen medför och förhållandet till gällande dataskyddsreglering behandlas nedan i avsnitt 12.

8 Samtycke och information

8.1Tydliggörande av vilket samtycke som krävs

Regeringens förslag: För att ett prov ska få samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha lämnat sitt samtycke till det, om inte annat följer av den nya lagens bestämmelser om samtycke och informa- tion eller annan lag. Ett samtycke till bevarande ska anses innefatta samtycke till användning om inte annat uttryckligen anges.

Innan ett samtycke lämnas till att ett prov samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha fått information om

1.avsikten med att samla in och bevara provet,

2.provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,

3.vilka ändamål som är tillåtna enligt den nya lagen, och

4.rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.

I lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor finns bestämmelser om information och samtycke som ska tillämpas. Om det i annan lag finns särskilda bestämmelser om information och samtycke ska de bestämmelserna tillämpas. Detta stycke ska dock inte gälla i fråga om prover som enligt den nya lagens bestämmelser om samtycke och information får

1.samlas in, bevaras eller användas utan vårdnadshavares samtycke om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas, eller

2.bevaras och användas när ett prov samlats in till och bevaras i en biobank med stöd av den nya lagen.

Samtycke enligt den nya lagen till att samla in, bevara och använda ett prov för provgivarens vård eller behandling ska inte krävas om provgivaren har

1.informerats och samtyckt till vård eller behandling enligt patient- lagen eller tandvårdslagen, och

2.fått information om

a) avsikten med att samla in och bevara provet,

b) provsamlingens ändamål och vad provet får användas till, c) vilka ändamål som är tillåtna enligt den nya lagen, och

d) rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.

117

Prop. 2021/22:257

118

Ett prov som avses i föregående stycke ska få bevaras även för framtida kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, eller forskning.

Detta ska gälla under förutsättning att provgivaren inte har motsatt sig sådant insamlande, bevarande eller användande.

Om provgivaren är ett barn ska information i stället lämnas till barnets vårdnadshavare om inte barnet har uppnått sådan ålder och mognad att barnet självt kan ta ställning till den fråga som informationen gäller. Det ska också vara vårdnadshavaren som kan lämna samtycke eller motsätta sig insamlande, bevarande eller användande av ett prov i dessa fall.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens lagförslag har en annan utformning och innehåller ingen särskild reglering för att samla in och bevara prover i en biobank i vård- och behandlingssyfte med stöd av samtycke till vården i patientlagen eller tandvårdslagen. Av utredningens författningsförslag framgår inte heller uttryckligen för vilka ändamål dessa prover ska få bevaras. Utredningen föreslår ingen generell bestämmelse om vad som ska gälla för information och samtycke om provgivaren är ett barn. Utredningen föreslår att en informationsbestämmelse ska införas i patientlagen. Utredningens lagförslag innehåller ingen särskild bestäm- melse om att prover som har samlats in för vård och behandling också får bevaras för att senare användas i forskning. Utredningen föreslår att informations- och samtyckesbestämmelserna genomgående ska gälla den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning när provgivaren inte har förmåga att ta ställning.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till åtminstone delar av förslagen. Flertalet remissinstanser, däribland ett stort antal regioner, medicinska fakulteten vid Göteborgs universitet, Linköpings universitet och Norrköpings kommun tillstyrker utredningens förslag om att det inte krävs en särskild reglering i biobankslagen av samtycke för att spara prover i en biobank i vård- och behandlingssyfte eller för att bevara prover för forsk- ning. Folkhälsomyndigheten välkomnar förslaget. Den nuvarande dubbel- regleringen av informations- och samtyckeskrav för att spara prover för vård och behandling i patientlagen och biobankslagen försvinner och lagstiftningen förtydligas därmed i myndighetens mening. Folkhälso- myndigheten anför att vidare att kravet på uttryckligt samtycke i gällande biobankslag är resurskrävande, efterföljandet av lagen låg och mycket få provgivare motsäger sig lagring av prover. Biobank Sverige gemensamt med landets regionala biobankscentrum, flera regioner och Sveriges Kommuner och Regioner (SKR, tidigare SKL tillstyrker utredningens förslag om förtydligande av patientlagen.

Socialstyrelsen delar inte utredningens bedömning att patientlagen är mer specifik i sina krav vad gäller information och samtycke till bevarande av prover i en biobank än vad den föreslagna biobankslagen är. Social- styrelsen delar inte heller utredningens bedömning att bestämmelserna i tandvårdslagen skulle innebära att prover får samlas in och bevaras i en biobank. Om det för bevarande av prover i biobanker i vård- och behand- lingssyfte ska anses vara tillräckligt med patientens samtycke enligt

patientlagen och tandvårdslagen anser Socialstyrelsen att det bör framgå direkt av lagen att ett samtycke till vård och behandling även innefattar ett samtycke till bevarande av prover för detta ändamål. Den bestämmelse som utredningen föreslår i den nya biobankslagen är enligt myndigheten inte tillräckligt tydlig angående vilka informations- och samtyckes- bestämmelser som ska tillämpas.

Vårdförbundet delar inte utredningens bedömning att en patients samtycke till vård och behandling enligt patientlagen också omfattar sam- tycke till att spara prover i en biobank i vård-, behandlings- och forsk- ningssyftet. Om utredningens förslag genomförs krävs enligt förbundet att den enskilde provgivaren verkligen får och har tillgång till tillräcklig information om vad samtycket omfattar. Vårdförbundet anser att informa- tionen måste, så som anges i 3 kap. 6 § patientlagen, anpassas till mot- tagarens ålder, mognad, erfarenhet, språkliga bakgrund och andra indi- viduella förutsättningar. Den som ger informationen ska enligt förbundet så långt möjligt försäkra sig om att mottagaren förstått innehållet i och betydelsen av den lämnade informationen. För att säkerställa vilken information som getts anser förbundet att detta, inklusive samtycket, bör dokumenteras i journalen. Statens medicinsk-etiska råd (Smer), som till- styrker förslaget i stort, framför att det måste säkerställas att patienten faktiskt får tillräcklig information samt att den anpassas till mottagarens individuella förutsättningar. Om kravet på information inte kan upprätt- hållas riskerar prover enligt Smer att sparas utan givarens samtycke. Riksdagens ombudsmän (JO) anser att förslagen om de krav som avses gälla i fråga om information och samtycke till insamling och bevarande av prover inte framstår som tillräckligt genomarbetade och att det är svårt att bedöma om den lagtekniska utformningen får de effekter utredningen avsett. JO avstyrker därför dessa förslag i deras nuvarande utformning. Förslaget ställer enligt JO synnerligen höga krav på att rätt information ges vid rätt tillfälle och frågan är om det är realistiskt att dessa krav ska kunna uppfyllas. Utredningen har enligt JO:s mening inte på ett övertygande sätt visat hur dessa svårigheter ska kunna bemästras.

Överklagandenämnden för etikprövning (tidigare Centrala etikpröv- ningsnämnden) är tveksam till att ett samtycke till vård och behandling även ska anses innefatta ett samtycke till att prover ska kunna användas för ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvård. För att så ska kunna anses vara fallet, bör enligt nämndens mening i vart fall krävas att detta framgår av den information som ges till provgivaren i samband med provtagningen.

Regionala etikprövningsnämnden i Lund vill framhålla att bra för forskarna att etikprövningen och biobanksregleringen är samordnade på så sätt att de regler som gäller för information och samtycke i etikprövnings- lagen också gäller för biobanker.

Integritetsskyddsmyndigheten (IMY, tidigare Datainspektionen) för fram att det av lagtextens paragrafer om information och samtycke inte går att utläsa om det angivna samtycket avser endast ett generellt krav på rätt till självbestämmande för den enskilde vid lämnande av biobanksprover eller om detta samtycke även ska ses som en sådan rättslig grund för personuppgiftsbehandlingen som avses i artikel 6 i EU:s dataskydds- förordning. Det kan, påpekar IMY, också vara frågan om ett så kallat integritetshöjande samtycke. Karolinska Institutet (KI) menar att det är

Prop. 2021/22:257

119

Prop. 2021/22:257 viktigt att regleringen av biobanker inte står i motsats till de regler som gäller för behandling av personuppgifter enligt EU:s dataskyddsförordning och anser att regeringen bör överväga att förtydliga vad som bör gälla för samtycken för behandling av prover respektive för behandling av de

	personuppgifter som är direkt kopplade till eller härrör från prover.
	Skälen för regeringens förslag
	Samtyckesregleringen i dag
	Det övergripande syftet med både den nuvarande och den föreslagna
	biobankslagen är att tillgodose att humanbiologiskt material, så kallade
	prover, kan samlas in, bevaras och användas för vissa tillåtna ändamål med
	respekt för den enskildes integritet. Enligt nuvarande lag ska varje prov-
	givare som utgångspunkt uttryckligen ta ställning till för vilka ändamål
	varje prov får samlas in och användas, se 3 kap. 1 § biobankslagen. Ett
	uttryckligt samtycke till det ska således enligt nuvarande biobankslag
	finnas för att prover ska kunna samlas in och bevaras för de ändamål som
	denne har godkänt. Provgivaren ska få information om avsikten med att
	samla in provet samt vilka ändamål biobanken får användas till.
	Ändamålen kan vara vård och behandling och andra medicinska ändamål
	i en vårdgivares verksamhet, kvalitetssäkring, utbildning, utvecklings-
	arbete, forskning, klinisk prövning samt/eller annan därmed jämförlig
	verksamhet. Provgivaren ska även informeras om rätten att bestämma över
	provets användning samt möjligheten att begränsa vilket eller vilka ända-
	mål provet får användas för, och ska därefter ta ställning till bevarandet.
	Enligt 4 kap. 2 § i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd, SOSFS
	2002:11, är det den läkare som har ansvaret för vården av en patient som
	ska överväga om ett vävnadsprov bör samlas in och bevaras i en biobank,
	och som är skyldig att se till att information lämnas om varför och för
	vilket ändamål provet bör sparas. Informationen och samtycket ska enligt
	3 kap. 7 § nuvarande biobankslag dokumenteras i patientjournalen. Prov-
	givaren ska enligt 3 kap. 6 § biobankslagen kunna ändra ett tidigare lämnat
	samtycke i efterhand för varje prov. Ett prov får enligt 3 kap. 5 § i den
	nuvarande biobankslagen inte användas för annat ändamål än det som
	avsågs från början utan att ett nytt informerat samtycke inhämtas.
	När det gäller prover från en avliden person anges i 3 kap. 4 § nuvarande
	biobankslag att bestämmelserna i 3 och 4 §§ transplantationslagen och
	obduktionslagen ska gälla.
	Även forskning och klinisk prövning är ett tillåtet ändamål enligt
	nuvarande biobankslag. Blir ett prov som samlats in för vård och behand-
	ling aktuellt för ett forskningsprojekt är det fråga om ett nytt ändamål i
	biobankslagens mening. Samtycke ska i dessa fall inhämtas för det speci-
	fika projektet och särskilda regler gäller då enligt 3 kap. 5 a § biobanks-
	lagen.
	Enligt 4 kap. 2 och 4 §§ Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2002:11)
	om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. är den läkare som har ansvaret
	för vården av en patient och provgivare skyldig att se till att information
	lämnas om varför och för vilket ändamål provet bör sparas. Om det behövs
	ska informationen vara individuellt anpassad. Den som ger information
	ska förvissa sig om att den som ska lämna sitt samtycke har förstått
120	innebörden av informationen och kan ta ställning till frågan om huruvida

provet får samlas in och bevaras i biobanken. Vidare anges i 4 kap. 1 § i föreskrifterna att det är vårdgivarens ansvar att se till att det finns ända- målsenliga rutiner som tillgodoser kraven på information och samtycke för att få samla in och bevara prover i en biobank. Det anges vidare i de allmänna råden att samtycket till att ett vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank om möjligt bör begäras i samband med att informa- tion ges om biobanken, samt att informationen som ges bör innefatta att samtycket när som helst kan återkallas och att provet då ska förstöras eller avidentifieras om återkallelsen avser all användning av provet. Ett prov får enligt 4 kap. 4 § i föreskrifterna sparas om ett lämnat samtycke innefattar ett medgivande till att prover som tas vid en senare tidpunkt får samlas in och bevaras i en biobank.

Utredningen har påpekat att även om den nuvarande lagen är generellt subsidiär i förhållande till annan lagstiftning, det i många situationer varit oklart vilka regler som gäller. Detta eftersom den nuvarande biobankslagens mer specialiserade bestämmelser i de flesta fall tillämpats parallellt med regler i annan lagstiftning.

Biobankslagens nuvarande krav på information och samtycke är generellt mer restriktiva än de regler som finns inom hälso- och sjukvården i övrigt. Enligt patientlagen gäller exempelvis enligt 4 kap. 2 § att en patient kan samtycka skriftligen, muntligen eller på annat sätt visa att han eller hon samtycker till en aktuell åtgärd, vilket ger utrymme för så kallat konkludent samtycke. Enligt en internationell jämförelse som utredningen har gjort har Sverige dessutom, så som tolkningen av gällande rätt har sett ut, tillämpat strängare regler än andra länder kring samtycke för bevarande av prover i en biobank i vård och behandlingssyfte. I Norge och Danmark tillämpas exempelvis system där det i stället finns en rätt att motsätta sig hanteringen av hälso- och sjukvårdens biobanker. Biobanksutredningen, som lämnade betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81), föreslog att prover skulle få samlas in och bevaras för provgivarens vård och behand- ling och vissa angränsande ändamål så länge provgivaren inte motsatte sig det.

De nuvarande samtyckesreglerna har vidare i vissa fall medfört konse- kvenser som får anses både oförutsedda och oönskade. Vissa provtyper behöver som regel inte samlas in i en biobank, dvs. så kallade rutinprover (se avsnitt 5.4), varför det avseende dessa inte finns rutiner för samtyckes- inhämtande enligt biobankslagen på provtagningsenheter och laboratorier. För de fall sådana prover i efterhand visar sig vara värdefulla och behöver samlas in och bevaras, finns det, så som nuvarande lag har tillämpats, ett absolut krav på att det ska finnas samtycke till det för att proverna ska kunna samlas in och bevaras i vårdgivarens verksamhet för vissa särskilt angivna ändamål. Inte minst under covid-19-pandemin i samband med bl.a. den masstestning som skedde då, medförde samtyckesregleringarna sammantaget att stora mängder prover som hade varit värdefulla både för patienters egen vård, men även för forskning, behövde kasseras.

En ny utformning av informations- och samtyckesregleringen

Utredningen har kommit fram till att det inte finns behov av särskilda sam- tyckeskrav för sparande av prover i biobanker i vård- och behandlings- syfte. Regler om information och samtycke inom hälso- och sjukvården

Prop. 2021/22:257

121

Prop. 2021/22:257 finns både i patientlagen och i tandvårdslagen. Utredningen menar att en patients samtycke till vård och behandling enligt patientlagen också bör

	omfatta ett samtycke till att spara prover i en biobank i vård- och behand-
	lingssyfte under förutsättning att den enskilde provgivaren får och har
	tillgång till tillräcklig information. Avseende forskning har utredningen
	föreslagit att information ska ges och samtycke inhämtas enligt etikpröv-
	ningslagen. Utredningen har föreslagit en samtyckesbestämmelse enligt
	vilken prover inte utan stöd i lag får samlas in och bevaras i en biobank
	utan att provgivaren har samtyckt till det efter att ha fått viss information.
	Regeringen uppfattar att utredningen åsyftat att begreppet ”utan stöd i lag”
	är avsett att medföra att bestämmelsen om samtycke och information ska
	gälla endast i de fall det inte finns en reglering i annan lagstiftning som
	tillåter att prover samlas in utan samtycke, exempelvis inom tvångsvård,
	efter andra former av samtycke, efter annan information eller efter sam-
	tycke av någon annan än provgivaren.
	De flesta remissinstanser ställer sig positiva till utredningens förslag till
	förenkling av samtyckesregleringen i den nya biobankslagen. Regeringen
	instämmer i att det finns goda skäl att se över den samtyckesreglering som
	gäller för insamling och bevarande av prover i dag. I linje med vad utred-
	ningen föreslår bör således inget särskilt samtycke krävas för att prover
	ska få samlas in till och bevaras i en biobank om det finns bestämmelser i
	annan lag som reglerar samtycke till provhantering. Finns inga sådana
	regler i annan lag ska dock ett krav på samtycke följa av biobankslagen,
	med vissa undantag som behandlas nedan. Samtycke till att samla in och
	bevara ett prov för ett visst ändamål innefattar också att provet får
	användas för ändamålet, liksom är fallet i nuvarande biobankslag.
	Regeringen anser att det är lämpligt att detta, så som Lagrådet påpekar,
	framgår av samtyckesbestämmelsen.
	Precis som flera remissinstanser påpekar finns det vissa otydligheter i
	utredningens förslag. För att tydliggöra vad som ska gälla i detta avseende,
	behöver det enligt regeringens mening införas en särskild bestämmelse i
	den nya biobankslagen som stadgar att om det i annan lag finns särskilda
	bestämmelser om information och samtycke, ska de bestämmelserna
	tillämpas i stället för biobankslagen. Detta medför att den nya biobanks-
	lagens krav på information och samtycke görs uttryckligen subsidiärt till
	annan lagstiftning. Vad detta innebär i förhållande till de olika ändamål
	prover kan samlas in och bevaras för redogörs för i det följande. Som
	anförts finns det skäl att göra vissa ytterligare förtydliganden vad gäller
	information och samtycke till att prover samlas in och bevaras för vård och
	behandling, vilket utvecklas nedan.
	Utredningen har föreslagit att det i den nya biobankslagen ska finnas
	vissa krav på information som ska lämnas inför att samtycke inhämtas.
	Enligt förslaget ska informationen ges inför ett samtycke i de fall samtycke
	inte ska inhämtas enligt bestämmelser i annan lag. Informationen ska inne-
	hålla uppgift om avsikten med att samla in och bevara provet, provsam-
	lingens ändamål och vad provet får användas till, vilka ändamål som är
	tillåtna enligt biobankslagen, och rätten att återkalla eller begränsa ett sam-
	tycke till insamlande, bevarande eller användning av ett prov i en biobank.
	Så som tidigare har lyfts fram sker den absoluta huvudparten av
	provinsamlingen inom hälso- och sjukvården för vårdändamål. Därutöver
122	sker viss insamling till biobanker direkt för forskningsändamål. När det är

fråga om dessa ändamål ska det, som framgår nedan, vara tydligt vad som gäller i fråga om information till provgivaren. I etikprövningslagen finns exempelvis regler om information som är särskilt anpassade till forskning. När det är fråga om prover för provgivarens vård och behandling ska det tydligt framgå i den nya lagen vad som ska gälla om information inför insamling av ett prov. Det behöver dock även, som utredningen för fram, finnas en bestämmelse om information för de fall ett prov samlas in med stöd av samtycke enligt biobankslagen, dvs. då informations- och sam- tyckesregler inte finns i annan lag. En bestämmelse om information ska därför införas i den nya biobankslagen. Bestämmelsen ska bli tillämplig om det inte finns särskilda bestämmelser om information och samtycke i annan tillämplig lagstiftning. Nedan framgår att motsvarande information även ska ges när prover samlas in för provgivarens vård eller behandling.

Av den föreslagna informationsbestämmelsen ska framgå att informa- tionen ska lämnas innan ett samtycke inhämtas enligt biobankslagen. Av detta framgår att det är fråga om ett informerat samtycke, samt att den inte blir tillämplig om något samtycke inte krävs. Det kan vara fallet i för- hållande till exempelvis tvångslagstiftning, eller om prover samlas in från beslutsoförmögna, vilket behandlas i avsnitt 8.2. I fråga om prover för provgivarens vård och behandling ska det dock krävas endast att informa- tionen ges innan provet samlas in till en biobank. Avvägningar i denna del finns nedan.

Utredningen har föreslagit att informations- och samtyckesbestämmel- serna genomgående ska gälla den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning när provgivaren inte har förmåga att ta ställning. Regeringen finner att det inte finns skäl att införa en sådan skrivning i lagen, mot bakgrund av skäl som presenteras i avsnitt 8.2.

IMY och KI har i sina remissvar pekat på otydligheter i förhållandet mellan samtycke till behandling av prover och eventuellt samtycke till behandling av de personuppgifter som är direkt kopplade till eller härrör från prover. Regeringen vill framhålla att den föreslagna biobankslagen inte reglerar den behandling av personuppgifter som sker i samband med att ett prov hanteras, förutom i några få särskilda bestämmelser. Det samtycke som krävs utgör således som utgångspunkt inte en rättslig grund för behandlingen av personuppgifter enligt EU:s dataskyddsförordning, utan ska ses som en integritetshöjande åtgärd gällande hanteringen av provet. Frågan utvecklas närmare i avsnitt 12. I sammanhanget kan nämnas att de informationsbestämmelser som finns i biobankslagen avser information om själva provhanteringen. Därutöver behöver naturligtvis bestämmelserna om information i artikel 13 och 14 i EU:s dataskydds- förordning beaktas när det gäller de personuppgifter som behandlas i samband med provhanteringen.

Samtycke till åtgärder som utgör vård och behandling

Av 4 kap. 2 § patientlagen följer att patienten ska få information om och därefter samtycka till den hälso- och sjukvård som ges. Patientlagen fanns ännu inte när nuvarande biobankslag trädde i kraft och det gjordes ingen justering i biobankslagen i samband med ikraftträdandet av patientlagen.

Införandet av patientlagen innebar bl.a. att informationsplikten gent- emot patienten utvidgades och förtydligades. I patientlagen klargörs att

Prop. 2021/22:257

123

Prop. 2021/22:257 hälso- och sjukvård som huvudregel inte får ges utan uttryckligt eller konkludent samtycke från patienten. Patienten ska dock få den vård som behövs för att avvärja fara som är akut och allvarligt hotar patientens liv eller hälsa, även om hans eller hennes vilja inte kan utredas, enligt 4 kap. 4 § patientlagen. Med hälso- och sjukvård avses enligt patientlagen dels åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, dels sjuktransporter, se 1 kap. 5 §. Definitionen av hälso- och sjuk- vård i patientlagen överensstämmer med den som gäller enligt HSL förutom att den lagens definition även omfattar omhändertagande av av- lidna.

Av 3 kap. 6 och 7 §§ patientlagen följer att informationen som ska ges ska anpassas efter vad som är relevant i det enskilda fallet och ska kunna lämnas skriftligen om det behövs med hänsyn till mottagarens individuella förutsättningar eller om personen ber om det. Även barn har rätt till information enligt patientlagen, och den ska då anpassas efter barnets mognad. Efter informationsgivningen kan patienten, om inte annat särskilt följer av lag, lämna sitt samtycke skriftligen, muntligen eller genom att på annat sätt visa att han eller hon samtycker till den aktuella åtgärden.

Enligt 1 kap. 3 § patientlagen omfattar lagen inte tandvård som ges enligt tandvårdslagen. Av 3 a § tandvårdslagen följer att vård och behand- ling enligt tandvårdslagen så långt som möjligt ska utformas och genom- föras i samråd med patienten. När patienten är ett barn ska barnets inställ- ning till den aktuella åtgärden så långt som möjligt klarläggas, och barnet inställning ska tillmätas betydelse i förhållande till hans eller hennes ålder och mognad Patienten ska vidare, enligt 3 b § samma lag, få information om sitt tandhälsotillstånd och om de behandlingsmetoder som står till buds.

Samtycke vid insamling och bevarande av prover i vård- och behandlingssyfte

I en patients vård ingår i många fall provtagning. I vissa fall innefattar vården även att sådana prover sparas i en biobank för provgivarens vård och behandling. På samma sätt som uppgifter i en journal är en viktig del i patientens framtida vård, kan bevarande av prover i en biobank i många fall vara en nödvändig del av patientens pågående och framtida vård och behövas som ett underlag för diagnostik och behandling. T.ex. kan ett prov behöva undersökas igen om en behandling inte ger avsedd effekt, kan en säkrare diagnos ställas genom att nya prover jämförs med sparade prover, eller kan ett sedan tidigare analyserat prov i ett senare skede behöva skickas till en annan specialist för bedömning.

Det är både tids- och kostnadskrävande att som i dag kräva aktivt och särskilt samtycke för den del av hälso- och sjukvården och tandvården som gäller insamlande och bevarande av prover för vård och behandlingssyfte. Så som Folkhälsomyndigheten påtalar utgör nuvarande lag en dubbel- reglering, är efterföljandet av lagen lågt och är det mycket få provgivare som motsätter sig ett bevarande av prover. Regeringen instämmer i utred- ningens resonemang om att det ur ett integritetsperspektiv får anses relativt oproblematiskt att samla in och bevara prover i vård- och behandlingssyfte för användning inom ramen för just vård eller behandling eller för därtill

124

angränsande ändamål, så länge det finns samtycke till själva vården eller behandlingen.

Mot denna bakgrund ska, enligt regeringens mening och så som utred- ningen föreslår, samtycke till vård och behandling enligt patientlagen eller tandvårdslagen medföra att provgivaren inte därutöver behöver aktivt samtycka till att prover samlas in och bevaras i en biobank för dennes vård eller behandling. Ett prov som samlas in och bevaras för ett visst ändamål får även användas för detta ändamål. För att tydliggöra detta, även nu gällande, förhållande ska det framgå av bestämmelsen att provgivaren inte heller behöver samtycka enligt biobankslagen till användande av provet om samtycke finns till vården eller behandlingen. Regeringen delar delvis de synpunkter som framförs av Socialstyrelsen, JO och Akademiska sjukhuset om att denna innebörd inte tillräckligt tydligt framgår av det lagförslag som utredningen lämnat. Det går vare sig av patientlagen eller tandvårdslagen eller deras förarbeten utläsa att de skulle reglera insamlande och bevarande av prover, på så vis att ett samtycke till vård i sig kan ses som ett samtycke till att prover samlas in och bevaras, så som även Vårdförbundet påpekar. För att tydliggöra förhållandet mellan den nya biobankslagen och patientlagen respektive tandvårdslagen föreslår därför regeringen att det införs en bestämmelse i biobankslagen som anger att samtycke för att samla in, bevara och använda ett prov för vård och behandling inte ska krävas enligt biobankslagen om provgivaren har informerats och samtyckt till vården eller behandlingen enligt patientlagen eller tandvårdslagen. Bestämmelsen utformas på så vis att samtycket gäller för insamling och bevarande av provet. I detta ingår även användning av provet för det ändamål för vilket det har samlats in. På detta sätt uppnås på ett tydligare sätt vad utredningen avsett att åstadkomma.

Lagrådet väcker frågan om den föreslagna regleringen innebär att proverna också, utan ytterligare samtycke, får användas för framtida vård och behandling av provgivaren. Regeringen vill med anledning av Lagrådets fråga klargöra att det inte finns någon begränsning vad gäller användande av prover som samlats in för provgivarens vård eller behandling även för dennes framtida vård eller behandling. Behovet av provet för framtida vård eller behandling är en viktig del i att prover över huvud taget bevaras för ändamålet. Lagrådet ifrågasätter även om det inte ska krävas något slags koppling mellan den vård eller behandling som samtycket avser och den framtida vården eller behandlingen. Det kan t.ex. enligt Lagrådet diskuteras om ett prov som har lämnats i ett visst medicinskt sammanhang, t.ex. vid tandvård, utan vidare kan användas för all patientens framtida vård. Regeringen bedömer att det inte är motiverat att införa några sådana begräsningar i den föreslagna biobankslagen. Bedömningen av huruvida det finns skäl och är motiverat att använda ett prov ur en biobank inom ramen för viss vård eller behandling av prov- givaren bör följa av gällande lagstiftning på hälso- och sjukvårdsområdet, respektive tandvårdslagen, och inte av biobankslagen.

Information vid insamling och bevarande av prover i vård- och behandlingssyfte

Flera remissinstanser påpekar vikten av informationsgivningen till prov- givaren när prover kommer att samlas in utan direkt krav på samtycke i

Prop. 2021/22:257

125

Prop. 2021/22:257 biobankslagen. Utredningen har föreslagit att en informationsbestämmelse ska införas i patientlagen om den information som ska ges om vården av

	en patient innefattar insamlande och bevarande av ett prov från patienten
	i en biobank enligt biobankslagen. Den av utredningen föreslagna sam-
	tyckesbestämmelsen i den nya biobankslagen, som behandlats ovan, inne-
	håller motsvarande information som således ska lämnas om samtycke ska
	inhämtas med stöd av biobankslagen. Det är, enligt regeringens bedöm-
	ning, av central betydelse att provgivaren får information om att vården i
	de aktuella fallen innefattar insamling och bevarande av ett prov, och upp-
	lyses om innebörden av det. Detta gäller dock även i fråga om tandvård.
	Utredningen har emellertid inte föreslagit en bestämmelse i tandvårds-
	lagen som motsvarar den som föreslagits i patientlagen. Regeringen anser
	att den mest ändamålsenliga lösningen är att det direkt av den nya
	biobankslagen framgår vilken information som ska ges när ett prov samlas
	in för provgivarens vård och behandling med stöd av samtycke enligt
	patientlagen eller tandvårdslagen. På så vis blir det tydligt att informa-
	tionen ska ges oavsett om det är fråga om tandvård eller annan hälso- och
	sjukvård. Den information som ska lämnas i dessa fall är densamma som
	när samtycke samlas in med stöd av den nya biobankslagen, dvs. upplys-
	ning om avsikten med att samla in och bevara provet, provsamlingens
	ändamål och vad provet får användas till, vilka ändamål som är tillåtna
	enligt biobankslagen, och rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke
	till insamlande, bevarande eller användning av ett prov i en biobank.
	En bestämmelse i den nya biobankslagen om den information en prov-
	givare ska få inför att ett prov samlas in och bevaras i en biobank för
	dennes vård eller behandling säkerställer att provgivaren får insikt i vad
	vården innebär i den del den innefattar insamlande av ett prov. Detta är
	angeläget gällande prover som samlas in för vård och behandling, särskilt
	mot bakgrund av att de får bevaras och användas även för andra ändamål
	i vissa fall utan att det krävs ett nytt samtycke. Utredningen har som anförts
	föreslagit att en motsvarande informationsbestämmelse ska införas i
	patientlagen. Genom bestämmelsen tydliggörs enligt utredningen att
	nämnda information ska ges till patienten i det fall ett prov samlas in till
	och bevaras i en biobank i vård- och behandlingssyfte. Flera remiss-
	instanser välkomnar detta förtydligande i patientlagen. Regeringen
	konstaterar att det förhållandet att en materiell regel om information ska
	föras in i den nya biobankslagen, och tillämpas i dessa situationer, medför
	att en bestämmelse i patientlagen skulle utgöra en dubbelreglering. Då
	omfattande provinsamling kommer att ske med stöd av det samtycke som
	ska lämnas enligt patientlagen föreslås att det i denna lag införs en
	upplysning om den information som ska lämnas enligt den nya
	biobankslagen för det fall vården innefattar insamling och bevarande av
	prover i en biobank.
	JO framför att förslaget ställer synnerligen höga krav på att rätt
	information ges vid rätt tillfälle och ifrågasätter om det är realistiskt att
	dessa krav ska kunna uppfyllas. Även Smer för fram att det måste säker-
	ställas att patienten faktiskt får tillräcklig information samt att den
	anpassas till mottagarens individuella förutsättningar. Regeringen instäm-
	mer i att den information som ges blir central, när samtycke i många fall
	kommer att inhämtas genom reglering i annan lagstiftning. Den föreslagna
126	bestämmelsen bedöms vara tydlig i fråga om vilken information som ska

ges till patienten i dessa fall, och den hänvisning i patientlagen som ska införas kommer att ytterligare bidra till att säkerställa att rätt information ges. Utredningen har därutöver föreslagit ett bemyndigande att ta fram föreskrifter om den information som ska lämnas till provgivaren, vilket ytterligare behandlas nedan i avsnitt 13 om bemyndiganden. Regeringen anser att det inte kan uteslutas att det kan behövas föreskrifter beträffande den information som enligt lagförslaget ska ges till den som ska lämna samtycke, liknande de som finns i dag. Ett sådant bemyndigande ska där- för införas i lagen, för det fall det bedöms vara behövligt, ytterligare regler om informationsgivningen ska kunna tas fram. På detta vis anser rege- ringen att de utmaningar som finns inom detta område kan mötas. Några mer detaljerade bestämmelser om informationsgivningen bedöms dock inte vara påkallade i den nya lagstiftningen.

Det är enligt regeringen viktigt att det finns en viss flexibilitet gällande formerna för informationsgivningen, mot bakgrund av de olika situationer som kan uppkomma som ger upphov till behov av att samla in och bevara prover. Det finns därför när det är fråga om insamling med samtycke enligt patientlagen eller tandvårdslagen inget angivet krav på när informationen ska ges i förhållande till samtycket till vården. Detta överensstämmer även med utredningens förslag som i den föreslagna regleringen i patientlagen, som nämnts ovan, angett endast att informationen ska ges om vården innefattar insamling och bevarande av ett prov. Blir det exempelvis en tid efter provtagningen relevant att bevara ett rutinprov, på vilket lagen inte tidigare blivit tillämplig (se ovan i avsnitt 5.4), finns det inget lagligt hinder mot att i efterhand komplettera samtycket till vården med informationen enligt den nya biobankslagen. Naturligtvis ska informa- tionskravet dock uppfyllas senast i samband med insamling och bevarande av provet i fråga. Regeringen bedömer att denna utformning förbättrar möjligheterna att i framtiden kunna förhindra att värdefulla prover kasseras på så vis som i vissa fall blev konsekvensen av den nuvarande samtyckesregleringen under covid-19-pandemin, enligt vad som beskrivits ovan.

Regeringen anser inte att det finns skäl att i lag reglera en skyldighet att dokumentera den information som lämnats till patienten i patientjournalen, så som Smer efterfrågar. I sammanhanget kan påpekas att skyldigheten att informera provgivaren enligt den föreslagna biobankslagen kommer att vara förenad med en straffbestämmelse. Frågan behandlas i avsnitt 11.3.

Provgivaren kan motsätta sig insamlande, bevarande eller användande av ett prov

Det ska regleras att en provgivare ska ha möjlighet att motsätta sig att ett prov samlas in till och bevaras i en biobank och sedermera används även när det utgör en del av vården. Utredningen uttrycker i betänkandet att detta ska gälla, men har inte föreslagit en uttrycklig bestämmelse i denna del. För att tydliggöra detta förhållande anser regeringen att det bör framgå av lagtexten att en förutsättning för att samla in och bevara prover och sedermera använda dessa med stöd av samtycke enligt patientlagen eller tandvårdslagen är att provgivaren inte har motsatt sig det.

De föreslagna reglerna medför en större tydlighet i hur samtyckena enligt de olika lagarna förhåller sig till varandra och det blir tydligare för

Prop. 2021/22:257

127

Prop. 2021/22:257 rättstillämpare, provgivare, vårdnadshavare och närstående vad som gäller för samtycke i dessa situationer. Samtidigt har den som lämnar samtycke kvar sin möjlighet att efter att information har lämnats, motsätta sig att ett prov samlas in och bevaras i en biobank eller används.

Proverna ska få bevaras och användas för vissa andra ändamål

Utredningen menar att i begreppet vård- och behandlingssyfte innefattas även ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Prover som samlas in och bevaras för vård och behandling med stöd av samtycke i patientlagen eller tandvårdslagen ska därför, enligt utredningen, kunna användas för de tillåtna ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjuk- vårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Kvalitetssäkring innebär att prover används för att under- söka säkerheten i en metod. Utvecklingsarbete innebär att prover används för att etablera ny metodik eller att i en begränsad omfattning undersöka om resultaten av en ny analysmetod är adekvata för vårdens behov. Med utbildning avses i detta sammanhang endast sådan utbildning som sker inom ramen för hälso- och sjukvården. Utbildning av befintlig eller fram- tida personal är nödvändig bl.a. för en säker diagnostik. Utredningen lyfter fram att det är till uppenbar nytta för provgivaren att diagnostik- och behandlingsmetoder kvalitetssäkras och utvecklas. Kvalitetsarbete, utbild- ning och utvecklingsarbete är vidare sådant som sker i vården och som därmed i sig utgör en del av vården och behandlingen. Prover som samlats in för patientens vård och behandling ska därför enligt utredningen även kunna användas för de tillåtna ändamålen kvalitetssäkring och utveck- lingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Regeringen instämmer i att dessa användningsområden för insamlade prover är mycket viktiga – inte minst för den enskilde patienten som lämnat ett prov – och att de är närliggande själva vården och behandlingen.

128

Överklagandenämnden för etikprövning ställer sig tveksam till att ett samtycke till vård och behandling även ska anses innefatta ett samtycke till att prover ska kunna användas för ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvård. För att så ska kunna anses vara fallet bör, enligt nämndens mening, i vart fall krävas att det framgår av den information som ges till provgivaren i samband med prov- tagningen. Regeringen anser att det finns skäl för att införa den av utred- ningen föreslagna ordningen och möjliggöra att prover som samlas in för vård och behandling också ska få bevaras och användas för dessa när- liggande ändamål. Utredningen har dock inte föreslagit någon reglering som tydligt åstadkommer förslaget i denna del. Regeringen anser att det behövs förtydligande regler, och föreslår en reglering i två delar. I första hand ska framgå av bestämmelsen om samtycke till insamlande av prover för vård och behandling med stöd av samtycke i patientlagen eller tand- vårdslagen att sådana prover även får bevaras för att användas för framtida kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjuk- vårdsverksamhet, samt framtida utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. När det gäller själva användandet av prover för dessa

ändamål, är det mest ändamålsenligt med en reglering i bestämmelsen om förutsättningar för att använda prover för nytt ändamål. Där ska således framgå att något nytt samtycke inte ska krävas för att använda prover insamlade och bevarade för vård och behandling för dessa andra när- liggande ändamål. Regleringen i denna del beskrivs i avsnitt 8.4 om nytt ändamål.

I likhet med vad Överklagandenämnden för etikprövning framför anser regeringen att det är viktigt att den provgivande patienten får information om dessa möjliga framtida användningsområden. I och med att det blir ett godkänt ändamål för bevarande och användande av vårdprover insamlade med stöd av patientlagen eller tandvårdslagen, blir det en del av informa- tionen som ska lämnas enligt den föreslagna biobankslagen. Det framgår nämligen direkt av den nya biobankslagen att provgivaren ska informeras om vad provet får användas till. Därefter har denne möjlighet att motsätta sig ett sådant bevarande och användning av provet, med stöd av bestäm- melsen om återkallelse eller begränsning av samtycke, se avsnitt 8.5. Bevarandet och användandet av ett vårdprov för framtida kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård ska således inte kräva något särskilt samtycke, men det ska samtidigt finnas möjlighet för provgivaren att efter lämnad information motsätta sig sådant bevarande eller sådan användning. För att detta ska vara tydligt ska det framgå direkt av lagtexten att ett bevarande av vårdprover för ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjuk- vårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård förutsätter att provgivaren inte har motsatt sig det.

Utredningen har föreslagit att prover som samlas in för vård och behand- ling ska få bevaras för att senare kunna användas för forskning. Även Bio- banksutredningen föreslog detta, och hade till skillnad från SOU 2018:4 även i sitt författningsförslag en uttrycklig reglering om att prover som samlats in för provgivarens vård och behandling skulle få bevaras för att senare kunna användas för forskning. Utredningen motiverade detta bl.a. med att samtycke i dag som regel lämnas även för sådant bevarande. Eftersom Biobanksutredningen föreslog ett system där inte uttryckligt samtycke skulle krävas för insamlande och bevarande av prover, för- ändrades förutsättningarna för samtycke till bevarande för framtida forsk- ning i förhållande till nuvarande ordning. Förslaget mottogs utan särskilda synpunkter från remissinstanserna. Enligt båda utredningarna bör en möjlighet finnas att bevara vårdprover för forskning eftersom forskning både har stor betydelse för samhället och kan vara värdefull för den enskilde provgivaren, t.ex. om forskningen avser den sjukdom som prov- givaren lider av eller om provgivaren allmänt önskar bidra till forskningen.

Regeringen anser att det är rimligt att prover som samlas in för vård och behandling ska kunna bevaras i en biobank för att senare kunna användas i forskning, så länge provgivaren inte har motsatt sig detta. Som anförts kommer den nya biobankslagen inte ställa upp krav på ett särskilt samtycke för att prover för vård eller behandling ska få samlas in, bevaras och användas om det finns samtycke till själva vården eller behandlingen enligt patientlagen eller tandvårdslagen. Mot den bakgrunden anser regeringen att den nu föreslagna biobankslagen behöver uttryckligen reglera möjligheten att bevara sådana prover även för framtida forsknings-

Prop. 2021/22:257

129

Prop. 2021/22:257

130

ändamål, så länge provgivaren inte motsätter sig det. Information om den möjliga framtida användningen för forskning ska, precis som vad avser kvalitetssäkring m.m. enligt resonemanget ovan, lämnas till provgivaren. Rätten att när som helt återkalla eller begränsa ett samtycke behandlas i avsnitt 8.5. Om och när ett prov sedermera blir aktuellt för ett visst forskningsprojekt gäller bestämmelserna om samtycke till nytt ändamål, som behandlas i avsnitt 8.4.

Det kan, med anledning av ovan behandlade möjlighet, nämnas att den nya biobankslagens regler medför att personuppgiftsbehandling behöver ske i samband med att prover hanteras. Vid all hantering av prover måste det därför finnas stöd i gällande dataskyddsreglering för den personupp- giftsbehandling som sker. Den möjlighet som den föreslagna biobanks- lagen ger i denna del medför ingen skyldighet att bevara prover för fram- tida forskning. När hanteringen av prover inte följer av någon lagreglerad uppgift anser regeringen att det är upp till den personuppgiftsansvarige huvudmannen att se till att sådant stöd finns. I sammanhanget kan erinras om artikel 5 b i EU:s dataskyddsförordning, enligt vilken personuppgifter ska samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål och inte senare behandlas på ett sätt som är oförenligt med dessa ändamål. Ytterligare behandling för arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål i enlighet med artikel 89.1 ska, enligt artikeln, inte anses vara oförenlig med de ursprung- liga ändamålen. Om prover bevaras för framtida forskning och personupp- gifter således behandlas för ett annat ändamål än de samlades in för behöver även artikel 6.4 i EU:s dataskyddsförordning beaktas, om behand- lingen inte grundar sig på den registrerades samtycke eller på unionsrätten eller nationell rätt.

Dokumentation

Utredningen har fört fram att dokumentation om att prov finns bevarat samt provgivarens eventuella ställningstaganden avseende samtycke ska bevaras i journalhandling för prover bevarade för hälso- och sjukvård. Vid vård av patienter finns det en lagstadgad skyldighet att föra journal. Information om prover som tas i samband med patienters vård och behand- ling utgör därför integrerade delar av patientjournaler. En patientjournal definieras som en eller flera journalhandlingar som rör en och samma patient. Information om prover, utförda analyser, analyssvar och diagnos lagras i biobankens laboratorieinformationssystem. Uppgifterna i dessa system är en journalhandling och ingår i patientjournalen. I avsnitt 8.5 behandlas möjligheten att begränsa ett samtycke och skyldigheten att dokumentera en anmälan om sådan begränsning i provgivarens patient- journal.

Samtycke när prover samlas in för forskning

Forskning på prover kan ske dels genom att använda redan bevarade prover, dels genom att samla in nya prover för det specifika forsknings- projektet. Den mest förekommande situationen där forskningen sker på redan bevarade prover, och samtyckesregleringen i samband med denna, redogörs för nedan i avsnitt 8.4. I samband med medicinska forsknings- projekt och kliniska prövningar eller prestandastudier är det även vanligt

att prover tas och samlas in till en särskild biobank eller en särskild provsamling i någon tidigare inrättad biobank för projektets ändamål. Forskningen blir föremål för prövning av Etikprövningsmyndigheten och får inte genomföras om den inte godkänns. När etikprövningslagen ska tillämpas finns det särskilda bestämmelser om information och samtycke i 13–22 §§, enligt vilka en forskningsperson ska få specificerad informa- tion och därefter lämna sitt samtycke till forskningen. Enligt 17 § etikpröv- ningslagen krävs för att ett samtycke ska vara giltigt ska forsknings- personen först ha fått information om forskningen enligt 16 §. Enligt den bestämmelsen ska informationen innehålla den övergripande planen för och syftet med forskningen, de metoder som kommer att användas, de följder och risker som forskningen kan medföra, vem som är forsknings- huvudman, att deltagande i forskningen är frivilligt, samt forsknings- personens rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Samtycket ska enligt 17 § etikprövningslagen vara frivilligt, uttryckligt, preciserat till viss forskning och ska dokumenteras. Provgivarna kommer således inför etik- godkännande som huvudregel att lämna samtycke till det specifika forsk- ningsprojektet och till att proverna samlas in för att användas i det speci- fika projektet. Den information som provgivarna får är normalt omfattande och ger en god bild av vad samtycket avser. Informationen granskas av etikprövningsnämnden och kan komma att revideras för att forskningen ska kunna godkännas. I etikprövningslagen regleras även hur information och samtycke ska ges när forskningspersonen inte har fyllt 18 år (18 §), och i vilka fall forskning får bedrivas utan samtycke, (20–22 §§). Det finns vidare i 15 § etikprövningslagen särskilda regler om samtycke när forsk- ning ska ske på prover som tidigare tagits från en levande människa, som kompletterar bestämmelsen i 3 kap. 5 § i nuvarande biobankslag (jfr prop. 2002/03:50 s. 126 f).

Samtyckesreglerna i etikprövningslagen gäller inte för forskning i form av sådana kliniska prövningar som omfattas av förordning (EU) nr 536/2014, (EU) 2017/745 eller (EU) 2017/746, vilka redogjorts för ovan i avsnitt 5.7. Detta framgår uttryckligen av 4 a § etikprövningslagen. För- ordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel innehåller bestämmelser om information och samtycke för deltagande i kliniska prövningar enligt den EU-förordningen (se bl.a. artiklarna 28 och 29). Förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter har bestämmelser om information och samtycke för deltagande i sådana pröv- ningar (se bl.a. artikel 63), och förordning (EU) 2017/746 om medicin- tekniska produkter för in vitro-diagnostik, som börjar tillämpas i maj 2022, innehåller även den bestämmelser om samtycke för deltagande i prestandastudie (se bl.a. artikel 59). I samband med att förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter blev tillämplig infördes en ny lag, lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk gransk- ning till den förordningen. När förordningen (EU) 2017/746 om medicin- tekniska produkter för in vitro-diagnostik börjar tillämpas i maj 2022, kommer lagen att ändras för att komplettera även denna EU-förordning. När förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar började tillämpas i januari 2022 trädde vidare en lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till den EU-förordningen i kraft, lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Enligt 4 § i

Prop. 2021/22:257

131

Prop. 2021/22:257	den förstnämnda respektive 2 § i den sistnämnda, ska Etikprövnings-
	myndigheten genomföra etisk granskning i enlighet med vad som stadgas
	i EU-förordningarna, och redovisa denna i ett yttrande till Läkemedels-
	verket, vilken är den myndighet regeringen har utsett för att pröva frågor
	om tillstånd för att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie (se
	prop. 2020/21:172 s. 169 f) respektive klinisk läkemedelsprövning (se
	prop. 2017/18:196 s 54 f). Om ansökan eller anmälan avser användning av
	biologiskt material från försökspersoner, ska Etikprövningsmyndigheten i
	sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och
	samtycke för användning av materialet. Uppgiften att yttra sig finns också
	reglerad i 24 a § i etikprövningslagen.
	Läkemedelslagen (2015:315) innehöll fram till januari 2022 särskilda
	bestämmelser om deltagande i klinisk läkemedelsprövning på människa.
	Reglerna har upphävts och ersatts med en hänvisning till förordning nr
	536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar, se 7 kap. 1 § läkemedels-
	lagen.
	Biobanksutredningen föreslog i betänkandet En ny biobankslag (SOU
	2010:81) att samtycke till att ett prov samlas in och bevaras för forsknings-
	ändamål skulle inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i
	etikprövningslagen och läkemedelslagen samt att den informations-
	skyldighet som föreslogs införas i biobankslagen skulle gälla. Utredningen
	om regleringen av biobanker föreslår att för insamlande och bevarande av
	prover för forskningsändamål ska information ges och samtycke inhämtas
	enligt etikprövningslagen. Flertalet remissinstanser, däribland medicinska
	fakulteten vid Göteborgs universitet och Linköpings universitet, flera
	regioner och Regionala etikprövningsnämnden i Lund har uttryckt att det
	är positivt om samtycke till insamlande och bevarande av prover för forsk-
	ning inte regleras särskilt i den nya biobankslagen.
	Regeringen konstaterar att biobankshanteringen normalt ingår i ett
	forskningsprojekt och därmed innefattas i den forskning som den enskilde
	informeras om och samtycker till enligt etikprövningslagen. Ett inhämt-
	ande av samtycke även enligt biobankslagen fyller därmed inget syfte för
	att skydda den enskildes integritet och rätt till självbestämmande, utan
	medför endast extra administration. Den information som ska lämnas
	enligt etikprövningslagen är särskilt anpassad till forskningen. Samtidigt
	innehåller den nya biobankslagens bestämmelser om information till stor
	del upplysningar som inte blir relevanta i förhållande till de speciella
	omständigheter som gäller vid forskning, då användandet av provet styrs
	av etikprövningens ramar. Det framstår därför som naturligt att informerat
	samtycke till insamling av prover lämnas i samma ordning som det sam-
	tycke som ges för forskningen som sådan. Detta uppnås genom den före-
	slagna generella hänvisning till informations- och samtyckesbestämmelser
	i annan lag som ska gälla i stället för biobankslagens samtyckesreglering
	enligt vad som redogjorts för ovan och därutöver en upplysning om
	etikprövningslagen. Är det fråga om forskning på redan bevarade prover
	finns särskilda regler om samtycke. Situationen behandlas i avsnitt 8.4.
	Som framgått gäller dock inte etikprövningslagen när det är fråga om
	forskning i form av kliniska prövningar av humanläkemedel eller av
	medicintekniska produkter (se 4 a och b § etikprövningslagen). Sedan den
	26 maj 2022 är den inte heller tillämplig på kliniska prövningar i form av
132	prestandastudier avseende medicintekniska produkter för in vitro-

diagnostik. De EU-förordningar som reglerar denna typ av forskning, som beskrivs ovan, hade inte börjat tillämpas när utredningen lämnade sitt betänkande. Så som beskrivits ovan innehåller dessa EU-förordningar också särskilda regler om samtycke och information för de personer som ingår i kliniska prövningar. Vidare ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande inför godkännande av en studie föreslå villkor som ska gälla för information och samtycke.

Regeringen delar utredningarnas inställning om att information ska lämnas och samtycke inhämtas enligt etikprövningslagen när prover ska samlas in och bevaras för forskningsändamål som omfattas av den lagen. Mot bakgrund av de EU-förordningar som har tillkommit på området och som ersätter etikprövningslagen i den mån förordningarna är tillämpliga, finns det skäl att göra en motsvarande bedömning i förhållande till deras samtyckesregler. Det innebär att något särskilt samtycke inte ska behöva krävas enligt den nya biobankslagen när prover samlas in och bevaras för forskning med stöd av godkänd etikprövning eller med stöd av de nämnda EU-förordningarna.

Särskilt om avlidna

När det gäller prover från avlidna personer hänvisar den nuvarande biobankslagen i samtyckeshänseende till transplantationslagen och obduk- tionslagen, se 3 kap. 4 § biobankslagen. Om ett vävnadsprov tas från en avliden är det bestämmelserna i dessa lagar som reglerar om proverna får samlas in och bevaras, vilket i regel innebär att det avgörande är den avlidnes och dennes närståendes inställning. Är ändamålet för insamlandet forskning ska etikprövning ske, enligt 4 § 4–5 etikprövningslagen. I fråga om samtycke hänvisas i 13 § andra stycket etikprövningslagen till obduk- tionslagen och transplantationslagen. Utredningen har fört fram att det fortsatt även enligt den nya biobankslagen ska gälla att biobankslagens regler om samtycke inte ska tillämpas utan att samtycke ska regleras av transplantationslagen och obduktionslagen. Även Biobanksutredningen föreslog att den nuvarande ordningen skulle gälla även i fortsättningen, och motiverade detta med att den som har inflytande över vilka vävnads- prover som får tas enligt dessa lagar, också måste ha motsvarande inflytande över vilka vävnadsprover som samlas in och bevaras i bio- banken, då en annan ordning skulle kunna leda till betydande tillämp- ningsproblem. Regeringen instämmer att det inte finns skäl att ändra den nuvarande ordningen vad gäller insamling och bevarande av prover från avlidna. Utredningen har inte föreslagit någon bestämmelse motsvarande den som finns i nuvarande biobankslag i denna del. Regeringen anser inte heller att det behövs någon uttrycklig reglering om detta i den nya biobankslagen, eftersom samtyckeskapitlet generellt hänvisar till sam- tyckeslagstiftning i annan lag, enligt vad som har anförts ovan. Eftersom den nya biobankslagen får ett utökat tillämpningsområde kan erinras om att prover som samlas in med stöd av de nämnda lagarna även utanför sjukvården, exempelvis inom ramen för forskning, också kommer att falla inom ramen för biobankslagens tillämplighet.

Sammanfattningsvis medför hänvisningen till samtyckesbestämmelser i annan lag att de uttryckliga bestämmelserna i den nya biobankslagen om samtycke kommer att behöva användas endast i de fall så någon tillämplig

Prop. 2021/22:257

133

Prop. 2021/22:257 samtyckesreglering inte finns i annan lag. De föreslagna reglerna medför att det finns en säkerhet att samtycke alltid kommer att behöva finnas för hanteringen av prover, antingen enligt annan lag eller enligt biobanks- lagen. Hänvisningen till annan lagstiftning bedöms dock kunna medföra väsentliga förenklingar för de flesta av de verksamheter som regelbundet samlar inte prover till biobanker.

134

Samtycke ska krävas om inget annat följer av lag

Det finns i nuvarande biobankslag inte några undantagsbestämmelser som ger möjlighet att med stöd av den lagen samla in och spara prover utan samtycke. Huvudregeln för att samla in och bevara prover i en biobank ska även fortsatt vara att det finns samtycke enligt den nya biobankslagen eller annan lag. Två undantag från detta i den nya biobankslagen behandlas nedan, avseende beslutsoförmögna och barn i vissa särskilda fall. Det förekommer dock att prover behöver samlas in och bevaras i biobanker genom åtgärder som vidtas under tvång. I förarbetena till den nuvarande biobankslagen anges att lagens bestämmelser ska tillämpas även på prover som tagits med stöd av smittskyddslagen t.ex. när sådana prover lämnas ut eller används för andra ändamål. Dessa faller dock av naturliga skäl utanför den föreslagna regleringen om information och samtycke, eftersom proverna tas oberoende av den enskildes samtycke. (Se prop. 2001/02:44 s. 38). Utredningen har vidare angett att även exempelvis lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall och lagen (1990:52) med särskilda bestämmelser om vård av unga kan innebära att prover får samlas in och bevaras i biobanker under tvång. Regeringen anser inte att det finns skäl att införa någon inskränkning avseende den möjligheten.

I den nya biobankslagen föreslås att prover enligt den nya biobankslagen ska få samlas in från ett barn utan vårdnadshavares samtycke om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. Bestämmelserna redogörs för i avsnitt 8.3. Därutöver föreslås en bestämmelse i den nya biobankslagen om förutsättningarna för att samla in och bevara prover från personer som inte själva kan ta ställning till frågan om insamling och bevarande av prover, vilket behandlas i nästa avsnitt, 8.2.

Utredningen har föreslagit att prover fortsatt ska kunna samlas in utan uttryckligt samtycke om det finns stöd för det i annan lagstiftning, och har fört fram att det möjliggörs genom förslaget att det i den nya biobanks- lagen ska anges att prover inte utan stöd i lag får samlas in till och bevaras i en biobank utan att biobankslagens krav på informerat samtycke uppfylls. Regeringen instämmer i att denna möjlighet fortsatt ska finnas, och konstaterar att eftersom den nya biobankslagen inte föreslås vara generellt subsidiär, och annan lagstiftning därför inte per automatik kommer att ha företräde framför den lagen, en motsvarande bestämmelse som den utredningen har föreslagit i sitt betänkande behöver införas i lagen. Regeringen anser dock att det blir tydligare om det anges att det krävs ett samtycke från provgivaren för att ett prov ska få samlas in till och bevaras i en biobank, om det inte följer av annan lag eller av samtyckeskapitlet i den nya biobankslagen att ett samtycke inte krävs. På så vis träffas de lagar som kan medge provinsamling utan samtycke, och även de särskilda undantag från samtyckeskravet som finns i den nya biobankslagen, dvs. i fråga om prover för vård och behandling från beslutsoförmögna och från

barn i vissa särskilda situationer. Ändringen innebär endast ett förtyd- ligande i förhållande till utredningens förslag. I dessa fall gäller naturligt- vis inte kravet på information.

En hantering av prover under tvång måste alltid, liksom enligt gällande rätt, ha stöd i lag. Bestämmelser i förordningar och myndighetsföreskrifter ska inte ha företräde framför den nya biobankslagens bestämmelser om information och samtycke.

Samtycke när provgivaren är ett barn

I 3 kap. 2 § i nuvarande biobankslag anges att ifall provgivaren är ett barn ska informerat samtycke till insamlande och bevarande av prover i en biobank lämnas av vårdnadshavaren såvida inte barnet uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan. Utredningen har inte föreslagit att en liknande bestämmelse förs över till den nya biobankslagen. I stället skriver utredningen att samtycke för bevarande av prover från barn för syftet vård och behandling inom hälso- och sjukvård och tandvård ska regleras av patientlagen respektive tandvårdslagen, och hänvisar i lagtexten generellt till den som kan ta ställning för provgivarens räkning. För patienter som är barn anger både patientlagen och tand- vårdslagen att barnets inställning till vården eller behandlingen respektive åtgärden ska klarläggas så långt som möjligt och att inställningen ska tillmätas betydelse i förhållande till barnets ålder och mognad, se 4 kap. 3 § patientlagen och 3 a § andra stycket tandvårdslagen. Jämfört med den nuvarande biobankslagen uttrycker patientlagen och tandvårdslagen alltså barnets beslutanderätt som mer gradvis ökande. Det finns ingen regel om att ett barn som uppnått en viss mognadsgrad ensam ska avgöra frågan men inte heller någon nedre gräns under vilken barnet inte har något inflytande alls. Även ganska små barns inställning ska alltså så långt möjligt klarläggas och tillmätas viss betydelse direkt av hälso- och sjuk- vårds- respektive tandvårdspersonalen.

Om insamling eller bevarande av prover från barn sker i forskningssyfte ska samtycket enligt utredningen regleras enligt etikprövningslagen, som i 18 § innehåller särskilda regler om samtycke när forskningspersonen är ett barn. Där anges att om forskningspersonen har fyllt 15 år men inte 18 år och inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del, ska han eller hon själv informeras om och samtycka till forskningen. I andra fall när forskningspersonen inte har fyllt 18 år, ska vårdnadshavarna informe- ras om och samtycka till forskningen. Forskningspersonen själv ska dock så långt möjligt informeras om forskningen. Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om en forskningsperson som är under 15 år inser vad den innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs.

Regeringen kan konstatera att utredningen inte anger vad som är avsett att gälla i det fall ett prov ska samlas in och bevaras från ett barn för exempelvis ändamålet produktframställning. Av 6 kap. 11 § föräldra- balken följer att vårdnadshavaren har rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör barnets personliga angelägenheter och att vårdnadshavaren i takt med barnets stigande ålder och utveckling ska ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål. Barns självbestämmande är en allmän princip i svensk rätt. Regeringen anser att det för tydlighetens skull

Prop. 2021/22:257

135

Prop. 2021/22:257 ska införas en bestämmelse i den nya biobankslagen, motsvarande den som finns i dag. Enligt bestämmelsen ska vårdnadshavaren få information och lämna samtycke i stället för provgivaren, om provgivaren är ett barn och barnet inte uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan som informationen gäller. Det är också vårdnadshavaren som kan lämna samtycke eller motsätta sig i dessa fall.

Eftersom samtyckesbestämmelserna är subsidiära till annan lagstiftning, i enlighet med vad som generellt ska gälla för samtycke enligt den före- slagna biobankslagen, och det även särskilt anges att patientlagen respek- tive tandvårdslagen ska tillämpas när det är fråga om prover för vård och behandling, medför den inte att någon konflikt skulle kunna uppstå i för- hållande till samtyckesbestämmelserna i patientlagen, tandvårdslagen eller annan lagstiftning som reglerar samtycke för underåriga. En sådan reglering medför ett tydliggörande vad som ska gälla för det fall någon särskild samtyckesreglering inte finns i annan lag. Förutsättningarna för vårdnadshavarna att besluta å barnets vägnar, dvs. att barnet inte uppnått sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning, ska naturligtvis gälla i alla delar i den nya biobankslagens samtyckes- regleringar.

I sammanhanget kan det noteras regeringen föreslår ett undantag från huvudregeln om vårdnadshavares samtycke vid insamlande av prover från barn som inte själva kan ta ställning, vilket behandlas i avsnitt 8.3. Enligt bestämmelsen ska ett prov i vissa fall ska få samlas in och bevaras utan vårdnadshavares samtycke och att det ska gälla oavsett vad som följer av patientlagen respektive tandvårdslagen.

Avseende foster konstaterar regeringen att eftersom uttrycket provgivare i den föreslagna lagen förklaras som ”en levande människa från vilken ett prov har tagits, eller en levande människa som bär eller har burit ett foster från vilket ett prov har tagits”, ingen särskild reglering behövs gällande prover från foster motsvarande den bestämmelse som finns i 3 kap. 3 § nuvarande biobankslag.

8.2Provhantering om provgivaren inte har förmåga att samtycka

Regeringens förslag: Ett prov ska få samlas in till och bevaras i en biobank för provgivarens vård eller behandling även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller någon annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet. Ett sådant prov ska endast få bevaras och användas för provgivarens vård eller behandling eller för kvalitets- säkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårds- verksamhet.

Biobanksutredningens förslag överensstämmer i huvudsak med rege- ringens förslag. Biobanksutredningen föreslår att proverna ska få användas även för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, samt ska få bevaras för att senare kunna användas för forskning. Utredningens

136

förslag innehåller vissa språkliga skillnader i förhållande till regeringens förslag.

Remissinstanserna: Remissinstanserna är delade i frågan. Region Skåne (tidigare Skåne läns landsting), Region Örebro län (tidigare Örebro läns landsting), Vetenskapsrådet, Karolinska institutet med flera anser att förslaget om beslutsoförmögna är viktigt och stödjer det. Sveriges Kommuner och Regioner (SKR, tidigare SKL), Kammarrätten i Stockholm, Regionala etikprövningsnämnden i Umeå och Läkemedelsindustri- föreningen med flera instämmer i utredningens slutsats att det vore olämpligt att föreslå ett system enbart för biobankslagen och att frågan måste lösas genom ett större sammanhängande system.

Riksdagens ombudsmän (JO) delar utredningens uppfattning att den nya biobankslagen måste ge utrymme för bevarande av vävnadsprover som krävs av patientsäkerhetsskäl, också när det gäller patienter som inte själva kan ta ställning i frågan. Förslaget medger dock att prover från besluts- oförmögna används även för bl.a. utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård och för forskning utan att vare sig en eventuell legal ställföreträdare eller patientens närstående ges någon möjlighet att mot- sätta sig en sådan användning. I denna del instämmer JO i sakkunniga Elisabeth Rynnings uppfattning att lagförslaget inte tillgodoser de krav som måste ställas på ett tillfredsställande integritetsskydd när det gäller vuxna personer med bristande beslutsförmåga. Även Diskriminerings- ombudsmannen (DO) instämmer i utredningens förslag om att det kan vara ett godtagbart skäl att vävnadsprover samlas in från en beslutsoförmögen person i syfte att säkerställa att personen i fråga får tillgång till god vård på samma villkor som alla andra. Däremot är det oklart på vilket sätt en beslutsoförmögen gynnas på ett direkt sätt av insamling av vävnadsprov för forskning eller utbildning. Eftersom utredningens förslag innebär att vävnadsprover får samlas in även från beslutsoförmögna personer kan det finnas risk för att dessa personer missgynnas genom att deras integritets- skydd blir sämre än för andra, beslutsförmögna personer. Vårdförbundet motsätter sig förslaget om möjligheten att insamla vävnadsprover från individ som är beslutsoförmögen för andra ändamål än det som rör direkt vård och behandling. Vårdförbundet anser att prover som tas i syfte att säkerställa att en individ får tillgång till god och säker vård är självklar. Däremot om de ska användas för forskning och utbildning ska individen lämna sitt samtycke i annat fall får de inte sparas.

Överklagandenämnden för etikprövning (tidigare Centrala etikpröv- ningsnämnden) framför att biobanker ska kunna inrättas för forskning- sändamål även när det är fråga om prover från beslutsoförmögna personer, under förutsättning att etikprövningslagens regler tillämpas. Karolinska Institutet framför att det bör förtydligas att forskning är avsett att inkluderas som ett tillåtet ändamål.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningen om regleringen av biobanker föreslår ingen särskild bestämmelse om prover från beslutsoförmögna, utan föreslår en generell hänvisning i fråga om samtycke till den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning.

Remissinstanserna: Mottagandet av förslaget hos remissinstanserna är blandat. Flera regioner betonar att det behövs ett fungerande system som möjliggör att beslutsoförmögna personer så långt som möjligt varken går

Prop. 2021/22:257

137

Prop. 2021/22:257 miste om rätt vård och omsorg eller delaktighet i beslut som rör den egna individen. Statens medicinsk-etiska råd (Smer) instämmer i att regleringen kring hur beslutsoförmögna bör hanteras i biobankslagstiftningen kräver noggranna avvägningar och bör följa övrig reglering på hälso- och sjuk- vårdens område. Smer finner, i likhet med Vårdförbundet, att det är något oklart om utredningen föreslår någon förändring i förhållande till vad som gäller i dag. Betänkandet kan i denna del enligt Smer tolkas som att utred- ningen öppnar upp för att under en övergångsperiod, när annan reglering saknas, möjliggöra insamling och bevarande prover från beslutsoför- mögna som erhåller vård och behandling. Smer finner att det är mycket problematiskt att betänkandets förslag i denna del är så oklart formulerade. Vårdförbundet för vidare fram att förslaget avseende prover från besluts- oförmögna inte är konsekvent, då man först anger att man inte föreslår något, för att i nästa mening ändå göra det. Om tanken är att förslaget ska användas i avvaktan på eventuell kommande lagreglering bör det tydlig- göras. Dessutom bör det tydliggöras när och under vilka förutsättningar prover ska få samlas in och sparas när patienten inte kan lämna ett informe- rat samtycke. Verket för innovationssystem (Vinnova) tillstyrker utred- ningens förslag om att möjliggöra att prover får samlas in och bevaras även i de fall provgivaren är beslutsoförmögen, med de förbehåll och restrik- tioner som utredningen beskriver. För att öka kunskapen och bidra till förbättrad behandling av t.ex. psykisk sjukdom och demenssjukdomar är

	tillgång till biobanksprover nödvändig.
	Skälen för regeringens förslag
	Gällande rätt och tidigare utredningar om beslutsoförmögnas ställning
	Den nuvarande biobankslagen innehåller inte någon bestämmelse som
	reglerar frågan om bevarande av vävnadsprover från personer som saknar
	förmåga att lämna samtycke. I förarbetena till lagen anges att i de fall
	samtycke inte kunnat erhållas från patienten själv, eller i förekommande
	fall från vårdnadshavare, får vävnadsprover inte samlas in eller förvaras i
	en biobank. Därefter anges att frågan om huruvida anhöriga och andra när-
	stående ska ha rätt att besluta för beslutsoförmögna personer är komplice-
	rad och av generell betydelse. Regeringen ansåg att det var olämpligt att
	specialreglera frågan och därmed föregripa en mer allsidig och över-
	gripande behandling av denna. (Se prop. 2001/02:44 s. 42).
	Mot denna bakgrund torde den nuvarande lagen inte medge hantering av
	prover i fråga om vuxna beslutsoförmögna personer. Det anges dock i
	4 kap. 4 § första stycket Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd
	(SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. att om den
	som ska lämna samtycke saknar förmåga att ta ställning till om ett väv-
	nadsprov får samlas in och bevaras i en biobank, får provet ändå sparas för
	vård och behandling av en patient, om det är nödvändigt med hänsyn till
	patientens säkerhet. Om patienten återfår förmågan att lämna samtycke ska
	patienten, enligt 4 kap. 5 § i SOSFS 2002:11, ges tillfälle att ta ställning
	till om vävnadsprovet alltjämt ska förvaras i biobanken.
	Frågan om vad som ska gälla för samtycke till insamlande och
	bevarande av prover när provgivaren inte har förmåga att själv ta ställning
	har behandlats både i Biobanksutredningen och i Utredningen om regle-
138	ringen av biobanker. Samtidigt är det en del av en större fråga om besluts-

oförmögnas ställning inom vård och forskning generellt. För att ett prov ska kunna samlas in till en biobank måste naturligtvis först förutsättningar finnas för själva provtagningen.

I patientlagen finns i 4 kap. 4 § en bestämmelse med ett undantag från kravet på samtycke till vård och behandling om denna inte kan utredas och det är fråga om att avvärja fara som akut och allvarligt hotar en patientens liv eller hälsa. I förarbetena till patientlagen har regeringen framfört bl.a. följande. Det är alltså bara sådan vård som behövs för att avvärja fara som akut och allvarligt hotar patientens liv eller hälsa som får ges utan patientens samtycke. Det ska således vara fråga om sådan nödvändig vård som inte kan anstå tills en patient eventuellt själv kan ta ställning till åtgärden. Bestämmelsen gäller enbart i situationer där det handlar om att rädda patientens liv eller i övrigt för att undvika svåra konsekvenser för hans eller hennes hälsa. Bestämmelsen är även tillämplig när en person som mer varaktigt får anses sakna beslutsförmåga befinner sig i en nöd- situation. Bestämmelsen ska inte tillämpas för att t.ex. fortlöpande kunna bereda en person som är varaktigt beslutsoförmögen hälso- och sjukvård som inte är av akut karaktär. I dessa fall torde stöd för vården även fortsätt- ningsvis få hämtas i den allmänna nödbestämmelsen i 24 kap. 4 § brotts- balken. (Se prop. 2013/14:106 s. 120 f). Något annat uttryckligt undantag från kravet på samtycke till vård finns alltså inte i patientlagen.

I etikprövningslagen finns ett mer omfattande regelverk avseende förut- sättningarna för forskning utan samtycke om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forsk- ningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. Reglerna, som återfinns i 20–22 §§ i etikprövningslagen, innebär bl.a. att forsk- ningen måste vara till nytta på något sätt för forskningspersonen och kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke, eller, om den innebär obetydlig risk för skada och obetydligt obehag, vara till nytta någon som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning. Därutöver krävs att samråd sker med närmast anhöriga och god man eller förvaltare om frågan ingår i dennes uppdrag. I förarbetena till etikprövningslagen framgår att det ligger i sakens natur att bestämmel- serna i 20–22 §§ genom sin undantagskaraktär skall tillämpas restriktivt (se prop. 2002/03:50 s. 202).

Som anförts medger i princip inte reglerna i den nuvarande biobanks- lagen att prover från någon som inte har förmåga att ta ställning till frågan om provhantering får samlas in och bevaras i en biobank. I fråga om forskning som inkluderar biobankshantering har dock Centrala etikpröv- ningsnämnden, som föregick nuvarande Överklagandenämnden för etik- prövning, i flera beslut fastställt en praxis, som av vad regeringen har erfarit är den gällande även i dag. I beslut från 2006, dvs. när etikpröv- ningslagen relativt nyligen trätt i kraft, anger Centrala etikprövnings- nämnden följande. Det har anförtrotts åt etikprövningsnämnderna att pröva frågan om inrättande av biobanker för forskning eller klinisk prövning, varvid det har förutsatts att samma kriterier skall gälla för godkännande vid den etikprövning som skall föregå beslut om inrättande av biobanker som vid prövning enligt etikprövningslagen (prop. 2002/03:50 s. 211 och s. 247). I lagtexten har emellertid hänvisning gjorts endast till de bestämmelser i etikprövningslagen som gäller utgångs- punkterna för prövningen, handläggningsordningen och prövnings-

Prop. 2021/22:257

139

Prop. 2021/22:257	förfarandet, däremot inte till bestämmelserna i 20–22 §§ etikpröv-
	ningslagen. Även om en bokstavlig tolkning av regleringen leder till att
	frågan om insamlande och bevarande av prover i en biobank från personer
	som på grund av sjukdom, psykisk störning eller liknande förhållande
	saknar möjlighet att ge ett informerat samtycke alltjämt är att bedöma
	uteslutande enligt 3 kap. den nuvarande biobankslagen, får avsikten antas
	ha varit att etikprövningsnämnd skall, när det som här är frågan om
	specifika forskningsprojekt, behandla även denna fråga på samma sätt som
	skulle ha skett vid tillämpning av etikprövningslagen. En annan ordning
	skulle i vart fall vara svårförenlig med den nya regleringens syfte. Centrala
	etikprövningsnämnden anser därför att den ordning som föreskrivs i 20–
	22 §§ etikprövningslagen bör kunna tillämpas även vid prövning av frågan
	om inrättande av en biobank. (Se Centrala etikprövningsnämndens beslut
	2006-01-30, Dnr Ö 48–2005). Samma resonemang förs även i beslut från
	2007 (Dm Ö 26–2007) och 2009 (Dnr Ö 9–2009).
	Sedan utredningen lämnade sitt betänkande har som anförts flera EU-
	förordningar om kliniska prövningar börjat tillämpas, eller fått fastställda
	datum när detta ska ske. EU-förordningarna har även nämnts tidigare i
	denna lagrådsremiss, se bl.a. avsnitt 5.7. I artikel 31 i förordning (EU) nr
	536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar framgår det under vilka
	förutsättningar sådana prövningar får genomföras om försökspersonen inte
	är beslutskompetent. Motsvarande bestämmelser avseende kliniska pröv-
	ningar av medicintekniska produkter finns i artikel 64 i förordning (EU)
	2017/745 om medicintekniska produkter, och avseende prestandastudier i
	artikel 60 i förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för
	in vitro-diagnostik. I alla tre EU-förordningarna anges att en förutsättning
	för att få genomföra en klinisk prövning som inkluderar en besluts-
	oförmögen försöksperson är att en lagligen utsedd ställföreträdare har gett
	sitt informerade samtycke. För svenska förhållanden ska en god man eller
	förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja
	för den enskildes person, vara den lagligen utsedda ställföreträdare som
	får ge informerat samtycke till att en beslutsoförmögen person får delta en
	klinisk läkemedelsprövning, se 7 kap. 3 § läkemedelslagen (2015:315).
	Detsamma gäller för kliniska prövningar av medicintekniska produkter,
	och sedan den 26 maj 2022 för prestandastudier, se 2 kap. 1 § lagen
	(2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om
	medicintekniska produkter.
	Frågan om beslutsoförmögnas roll inom vård och forskning har behand-
	lats i flera statliga utredningar. Utredningen om beslutsoförmögna
	personers ställning i vård, omsorg och forskning (SOU 2015:80) föreslår
	en ny lag om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och
	sjukvård och omsorg, med bestämmelser om företrädare för vuxna
	personer som inte har förmåga att i olika situationer själva ta ställning i
	frågor som gäller deras hälso- och sjukvård och omsorg. Avseende forsk-
	ning föreslås särskilda regler om företrädare i etikprövningslagen. Utred-
	ningen föreslår även ändringar i bl.a. den nuvarande biobankslagen i form
	av tillägg om ställföreträdare för beslut enligt den lagen. I betänkande av
	Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen (SOU 2020:14) ingår ett
	förslag till ett tillägg i 4 kap. patientlagen enligt vilket vård ska ges utifrån
	en bedömning av vad som är bäst för patienten i det enskilda fallet, om det
140	står klart att patienten inte endast tillfälligt saknar förmåga att samtycka

till hälso- och sjukvård. Patientens vilja ska enligt förslaget klarläggas så långt som det är möjligt och alltid respekteras.

Inget av betänkandena har ännu lett till några författningsändringar, vilket visar på komplexiteten i dessa frågor. Frågan om beslutsoförmögnas roll generellt inom ramen för vård och forskning kan naturligtvis inte heller lösas inom ramen för detta lagstiftningsarbete.

Tidigare utredningar om hantering av prover från beslutsoförmögna

Vad gäller frågan om insamling, bevarande och användande av prover från personer utan förmåga att ta ställning, finns lösningsförslag både i betänkande av Utredningen om regleringen av biobanker (SOU 2018:4) och av Biobanksutredningen (SOU 2010:81).

Utredningen om regleringen av biobanker har i sitt författningsförslag utgått ifrån att resultatet av SOU 2015:80 ska inväntas för att bestämmel- serna om beslutsoförmögna i biobankslagen ska följa övrig reglering på området. Å andra sidan har utredningen i betänkandet angett att prover ska få samlas in och bevaras i en biobank även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan. Provet ska enligt för- slaget få användas endast för de enligt biobankslagen tillåtna ändamålen. Sådana prover ska också enligt den utredningen få bevaras för framtida forskning, eftersom forskning som gäller t.ex. personer med demens- sjukdomar annars skulle avsevärt försvåras. Utredningen om regleringen av biobanker föreslog att samtycke för bevarande av prov från besluts- oförmögna för syftet vård och behandling inom hälso- och sjukvård och tandvård ska regleras av patientlagen respektive tandvårdslagen och att samtycke för bevarande eller användande av prov från beslutsoförmögna för forskning ska samlas in enligt etikprövningslagen. Utredningen föreslog att det i bestämmelserna om samtycke skulle anges att dessa gäller även den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för prov- givarens räkning.

Regeringen konstaterar, liksom Smer och Vårdförbundet även påpekar i sina remissvar, att Utredningen om regleringen om biobankers förslag är dels otydligt, dels inte är helt sammanhängande, då man å ena sidan menar att resultatet av SOU 2015:80 ska inväntas, men samtidigt lämnar konkreta förslag till hur biobanksprover ska få samlas in, bevaras och användas från beslutsoförmögna som synes medföra en förändring i förhållande till gällande rätt. Mot bakgrund av att utredningens författningsförslag bygger på framtida regleringar i annan lagstiftning som inte har kunnat komma på plats, att det inte finns möjlighet att gå vidare med utredningens förslag i den del det bygger på att samtycket ska lämnas av den som samtycka å provgivarens vägnar enligt annan lag eller författning. Regeringen kan dock instämma i att det är problematiskt att frågan om hur prover från beslutsoförmögna ska hanteras ännu inte har fått någon tillfredsställande lösning.

Biobanksutredningen har föreslagit att en särskild reglering ska införas i biobankslagen om förutsättningarna för att samla in prover för bl.a. vårdändamål när provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat sinnestillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan. Proverna ska få användas för samtliga i lagen god-

Prop. 2021/22:257

141

Prop. 2021/22:257 kända ändamål, och även få sparas för framtida forskning. Gällande insam- ling och bevarande av prover för forskning föreslår utredningen en generell regel om att samtycke skulle inhämtas enligt reglerna i etikpröv- ningslagen, likt den regeringen föreslår i den nya biobankslagen. Enligt utredningen ska denna gälla även för beslutsoförmögna. Synpunkter på förslaget framförs i särskilt yttrande i betänkandet från sakkunniga professor Elisabeth Rynning, som menar att förslaget brister i flera avse- enden gällande skyddet för den personliga integriteten. Rynning påtalar att förslaget medger att prover från icke beslutskompetenta ska få användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete i hälso- och sjukvården, men även för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, utan att vare sig patientens närstående eller en eventuell legal ställföreträdare ges någon möjlighet att motsätta sig sådan användning. Det förhållandet att prover från beslutsoförmögna föreslås få samlas in och bevaras för forskning med stöd av reglerna i etikprövningslagen, torde visserligen innebära att samråd måste ske med anhörig eller ställföreträdare och att det finns möjlighet att motsätta sig. För det fall redan insamlade prover blir aktuella för forskning påpekar Rynning att den möjlighet som i dessa fall enligt 15 § etikprövningslagen finns för Etikprövningsmyndigheten att bestämma vilka krav som ska gälla beträffande information och samtycke, skulle kunna innebära att bevarade prover från en icke beslutskompetent patient blir föremål för forskning utan att någon haft möjlighet att motsätta sig detta. Slutligen påpekas att det avseende användning av provmaterialet för exempelvis undervisningsändamål inte finns någon motsvarighet till etikprövningen och ingen företrädare för patientens intressen skulle ges möjlighet att motsätta sig användningen. Samtidigt poängterar Rynning att det inte råder någon tvekan om att den nya biobankslagen måste möjlig- göra ett sådant bevarande av prover som krävs av patientsäkerhetsskäl, också när det gäller patienter som inte själva kan ta ställning i frågan.

Förslag till bestämmelser om prover för vård och behandling

142

Regeringen kan konstatera att det visserligen hade varit önskvärt om en helhetslösning kunnat åstadkommas gällande beslutsoförmögnas roll inom vård och forskning som biobanksregleringen kunnat utgöra en del av, så som flera remissinstanser även påpekar. Mot bakgrund av att några sådana lösningar inte kunnat komma på plats i den lagstiftning som gäller själva vården eller forskningen, behöver ställning tas till vad som ändå ska gälla för dessa personer i fråga om insamling, bevarande och användning av prover. Regeringen anser, i likhet med vad flera remissinstanser har under- strukit i förhållande till båda utredningarnas förslag, att det är av stor vikt att biobankslagstiftningen inte medför att beslutsoförmögna går miste om vård och behandling. Vidare kan det i fråga om forskning om vissa sjuk- domar, exempelvis demenssjukdomar, i princip vara en förutsättning att prover samlas in från beslutsoförmögna vuxna, vilket även påpekas av remissinstanser.

Som anförts i avsnitt 8.1 ska samtyckes- och informationsbestämmel- serna i den föreslagna biobankslagen gälla endast i avsaknad av andra sådana regler i annan lag. Vad gäller vård och behandling ska en särskild hänvisning göras till patientlagen och tandvårdslagen. Hänvisningen till dessa två lagar gäller dock när den enskilde har samtyckt till vård eller

behandling. Den avser således inte den bestämmelse i patientlagen som medger vård utan samtycke från patienten i akuta situationer. Det finns heller inte, i nuläget, något annat stöd i annan lag som skulle kunna tillämpas i stället för biobankslagen och således medge insamling av prover från beslutsoförmögna för vård eller behandling.

Mot bakgrund av ovan sagda och för att tillgodose angelägna patient- säkerhetsbehov, anser regeringen att det behöver regleras direkt i den före- slagna biobankslagen att prover ska kunna samlas in från beslutsoför- mögna i vård och behandlingssyfte. Ett sådant förslag lades fram av Bio- banksutredningen, vilket redogjorts för ovan. I likhet med den utred- ningens förslag ska gälla att, om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat sinnestillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, ett prov ändå får samlas in och bevaras i en biobank. Av bestämmelsen ska framgå att den särskilda regleringen i biobankslagen gäller när prover behövs för provgivarens vård och behandling. Den ska utgöra ett undantag från huvudregeln om att samtycke ska krävas för att ett prov ska få samlas in och bevaras om det inte finns särskilda regler om samtycke i annan lag.

Lagrådet efterfrågar hur bestämmelsen förhåller sig till regleringen avseende barn. Regeringen kan konstatera att det förvisso kan uppstå situationer där en patient som är ett barn samtidigt uppfyller förutsätt- ningarna i bestämmelsen om beslutsoförmögna. I dessa fall ska regle- ringen om barn gälla i första hand. På så vis får till exempel vårdnads- havare möjlighet att besluta å barnets vägnar. Är det fråga om en situation där det finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas, gäller de särskilda bestämmelser som redogörs för i avsnitt 8.3.

Regeringen anser att proverna ska få användas även för utvecklings- arbete och kvalitetssäkring inom ramen för hälso- och sjukvården. För ytterligare resonemang i denna del, se avsnitt 8.1 och 8.4. Som framgår där har utredningen lyft fram den uppenbara nyttan för provgivaren av att diagnostik- och behandlingsmetoder kvalitetssäkras och utvecklas. Rege- ringen konstaterar att flera remissinstanser för fram kritik mot delar av utredningens förslag i fråga om vad prover från beslutsoförmögna ska kunna användas för utöver den egna vården eller behandlingen. Kritiken gäller dock inte ändamålen kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete. Vad däremot gäller utbildning inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet kan följande sägas. Även utbildning kommer naturligtvis i förlängningen varje provgivande patient till del. Den direkta kopplingen till den enskilda patientens vård är dock något mindre tydlig än gällande övriga två nämnda ändamål. Elisabeth Rynning framhåller följande i sitt särskilda yttrande till Biobanksutredningens betänkande. Vid tillämpningen av exempelvis HSL och patientdatalagen betraktas å ena sidan kvalitetssäkring som en nöd- vändig del av hälso- och sjukvårdsverksamheten, under det att å andra sidan utbildning av blivande hälso- och sjukvårdspersonal utgör en från vården fristående verksamhet, oavsett att den måste bedrivas i samverkan med hälso- och sjukvården och naturligtvis är en nödvändig förutsättning för att framtida vård ska hålla god kvalitet. Rynning ställer sig vidare kritisk till att prover insamlade från beslutsoförmögna skulle få användas för undervisningsändamål (se SOU 2010:81 s. 586 f.). Flera remiss- instanser, bl.a. JO, instämmer i kritiken mot Biobanksutredningens förslag

Prop. 2021/22:257

143

Prop. 2021/22:257 i den del det möjliggör användning av prover från beslutsoförmögna för utbildning.

Som framgår ovan kommer den nya biobankslagen inte att kräva ett nytt samtycke för att vårdprover insamlade med stöd av patientlagen eller tand- vårdslagen ska få användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, och inte heller för utbild- ning i anslutning till hälso- och sjukvård. I dessa fall finns dock en möjlig- het för provgivaren att efter lämnad information ta ställning till dessa möjliga användningsområden och begränsa sitt samtycke i valda delar. Mot bakgrund av det återgivna resonemanget ovan och det förhållandet att en provgivare i de här aktuella fallen inte kan motsätta sig ett bevarande eller en användning för vissa ändamål finner regeringen att ändamålet utbildning behöver särbehandlas när det är fråga om beslutsoförmögna. Prover som med stöd av den nya biobankslagen samlas in och bevaras från personer som inte själva kan ta ställning ska således kunna bevaras och användas endast för patientens vård och behandling, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet. En sådan användning av proverna anser regeringen bäst tillgodose behovet av att kunna ge dessa patienter en säker och god vård, utan att för stora inskränkningar görs i den personliga integriteten.

En i sammanhanget angelägen fråga är vad som ska gälla för forskning på prover som samlats in och bevarats från beslutsoförmögna personer med stöd av bestämmelsen. KI anser att forskning bör inkluderas som ett tillåtet ändamål för prover som samlas in och bevaras från beslutsoför- mögna enligt biobankslagen. Vad som ska gälla generellt om samtycke till nytt ändamål enligt den nya biobankslagen framgår nedan i avsnitt 8.4. Som anförts ska den nya lagen medge att prover samlas in för provgivarens vård och behandling även när denne inte själv har förmåga att samtycka. Om sådana prover gjordes tillgängliga för forskning skulle 15 § i etikpröv- ningslagen gälla, enligt vilken det vid ett godkännande ska bestämmas vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för använd- ning av materialet. Regleringen motsvaras av bestämmelser i den nuvarande och den föreslagna biobankslagen (se avsnitt 8.4). I Biobanks- utredningens betänkande anges uttryckligen att prover från besluts- oförmögna ska få bevaras för att senare kunna användas för forskning. I beredningen av betänkandet möttes förslaget med kritik både i Elisabeth Rynnings särskilda yttrande och i remissvar från bl.a. JO och DO, eftersom möjligheten bedömdes medföra att 15 § i etikprövningslagen skulle kunna tillämpas på proverna och forskning således skulle kunna ske på proverna utan att någon haft möjlighet att motsätta sig detta.

Den föreslagna lösningen för insamling av vårdprover från besluts- oförmögna i den nya biobankslagen innehåller, i linje med Biobanksutred- ningens förslag, inga regler om samråd med anhöriga eller i tillämpliga fall förvaltare eller god man när prover samlas in för vård om behandling. Det finns i regeringens mening goda skäl för den framförda kritiken mot möjligheten att göra dessa prover tillgängliga för framtida forskning när det kan leda till att det aldrig blir aktuellt för någon att motsätta sig detta. Regeringen anser därför, till skillnad från KI, att prover som med stöd av bestämmelsen i den nya biobankslagen samlas in från en provgivare som inte själv kan ta ställning inte ska få bevaras eller användas för forskning.

144

Det ska vidare framhållas att om ett prov från en beslutsoförmögen person samlats in med stöd av den nya biobankslagen och provgivaren sedermera återfår sin beslutsförmåga, denne naturligtvis ska ges möjlighet att ta ställning till bevarandet av provet. I dag är detta reglerat i 4 kap. 5 § i SOSFS 2002:11. Att detta ska gälla även fortsättningsvis följer direkt av den föreslagna biobankslagen, då även själva bevarandet av provet utan särskilt samtycke kräver att provgivaren uppfyller förutsättningarna i bestämmelserna, dvs. att han eller hon inte har förmåga att besluta. Om provgivaren återfår sin beslutsförmåga finns det inte längre stöd för att bevara provet utan samtycke. Om man vill fortsatt bevara provet behöver man därför säkerställa att information lämnas och att det finns samtycke. Någon särskild lagreglering om detta bedöms därmed inte behövas. I stället blir den generella samtyckesbestämmelsen tillämplig, enligt vilket en förutsättning för att samla in eller bevara ett prov i en biobank är att provgivaren har samtyckt till det. Bemyndiganden ska vidare införas i den nya lagen enligt vilka regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska få utfärda föreskrifter om den information som ska lämnas till provgivaren och om det samtycke som ska lämnas av denne. Inom ramen för dessa bemyndiganden, som behandlas i avsnitt 13, finns utrymme att föreskriva om hur informationsgivning och samtyckes- inhämtande ska gå till i fråga om beslutsoförmögna provgivare som seder- mera återfår sin beslutsförmåga, liknande de föreskrifter som finns i SOSFS 2002:11, om det anses behövligt.

Det bör återigen erinras om att denna bestämmelse avser endast insamlande, bevarande och användning av prover, och således inte själva ingreppet när ett prov tas. I denna del är det fortsatt annan lagstiftning som måste beaktas.

Särskilt om prover som samlas in för forskningsändamål

Vad gäller prover från personer utan beslutsförmåga som samlas in direkt för ändamålet forskning har både Biobanksutredningen och Utredningen om regleringen av biobanker föreslagit att samtyckesreglerna i etikpröv- ningslagen ska gälla. Som nämnts finns det särskilda regler i etikpröv- ningslagen, och även i EU-förordningarna (EU) nr 536/2014, (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 om kliniska prövningar, gällande förutsätt- ningarna att få forska utan forskningspersonens samtycke när ett sådant inte kan inhämtas från denne. I förarbetena till etikprövningslagen (prop. 2002/03:50) beskrivs de överväganden som regeringen gjort. Bland annat förs fram att för att kunna få svar på frågor om vissa särskilda sjukdoms- tillstånd och finna medel för att bota eller lindra sjukdomar och liknande tillstånd krävs i vissa fall att forskning kan utföras på personer som befinner sig i detta tillstånd. Det kan finnas ett starkt intresse för forsk- ningen i vissa fall (jfr s. 142.) Bestämmelserna har utformats med stor hän- syn tagen till de särskilt utsatta personer det är fråga om, och ställer upp restriktiva krav för att forskning ska få genomföras. Det krävs vidare att forskningspersonen själv inte ger uttryck för att inte vilja medverka, och samråd måste ske med dennes närmaste anhöriga.

Som anförts ovan synes alltjämt gällande praxis i förhållande till den nuvarande biobankslagen vara att etikprövningen av ett forskningsprojekt där försökspersonen inte har förmåga att samtycka även kan innefatta

Prop. 2021/22:257

145

Prop. 2021/22:257 inrättandet av en biobank. Det kan vidare konstateras att reglerna i etik- prövningslagen medför höga krav för att forskning ska få utföras avseende någon som inte själv har förmåga att samtycka. Regeringen anser att de överväganden som legat till grund för bestämmelserna, dvs. intresset för att kunna forska även på sjukdomar som kan medföra att någons besluts- förmåga är påverkad, ställt mot behovet att värna forskningspersonernas integritet, har bäring även på frågan om insamling och bevarande av prover. Om den forskning det är fråga om kräver att prover samlas in och bevaras på ett sätt som gör biobankslagen tillämplig, bör detta möjliggöras med samma argument som gäller för forskningen i sig. Regeringen anser därför, i likhet med utredningarna och även i likhet med vad Över- klagandenämnden för etikprövning anger i sitt remissvar, att när det gäller prover från beslutsoförmögna som samlas in och bevaras direkt för ändamålet forskning ska samtycke inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i etikprövningslagen. Efter att utredningarna har lämnat sina betänkanden har EU-förordningarna om kliniska prövningar tillkommit. Det finns inte skäl att göra någon annan bedömning när det gäller dessa. Genom den generella hänvisningen i den nya biobankslagen till samtyckesbestämmelser i annan lag blir EU-förordningarnas regler om beslutsoförmögna, respektive reglerna i 20–22 §§ i etikprövningslagen tillämpliga, på motsvarande sätt som samtyckesreglerna i övrigt i dessa författningar ska gälla för insamling och bevarande av prover för forskningsändamål. Förhållandet att etikprövningslagens regler ska gälla för prövningen i dessa fall i förhållande till den nya biobankslagen medför ingen ändring mot hur reglerna i praktiken har tillämpats även i förhållande till nuvarande lag.

	8.3	Särskilt om prover för barns vård eller
		behandling

	Regeringens förslag: Ett prov från ett barn, som inte har uppnått en
	sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan
	om hanteringen av provet, ska få samlas in till eller bevaras i en biobank
	även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det om det annars
	finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. Ett prov som bevaras
	för provgivarens vård eller behandling utan vårdnadshavares samtycke
	eftersom det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas
	ska få bevaras och användas endast för barnets vård eller behandling
	eller för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso-
	och sjukvårdsverksamhet.
	Beslut om huruvida ett sådant prov får samlas in till eller bevaras i en
	biobank fattas av huvudmannen för biobanken.
	Om ett prov från ett barn som inte självt kunnat ta ställning till frågan
	om hanteringen av provet finns bevarat i en biobank utan vårdnads-
	havares samtycke när provgivaren fyller 18 år, ska huvudmannen för
	biobanken ansvara för att provgivaren informeras om
	1. att provet finns bevarat i biobanken och att det bevarats utan
	vårdnadshavares samtycke,
146	2. vad provet får användas till,

3.att provgivaren får bestämma vad provet i fortsättningen ska få användas till, och

4.att provgivaren kan bestämma att provet ska förstöras eller avidentifieras.

Om huvudmannen för biobanken vid en tidpunkt innan provgivaren fyller 18 år skulle få kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, ska informationen i föregående stycke i stället lämnas vid denna tidpunkt.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår även att det ska anges att bestämmelsen ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag. I utredningens förslag anges inte att provet utöver barnets vård eller behandling även ska få användas för kvalitetssäkring och utvecklings- arbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet Utredningens förslag innehåller vissa språkliga skillnader från regeringens förslag.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. Barnombudsmannen tillstyrker förslaget och anser att de bedömningar utredningen i detta avseende gör gällande den föreslagna undantagsregelns tillämpningsområde och för- hållande till såväl barnkonventionen som annan lagstiftning framstår som väl avvägda. Myndigheten för familjerätt och föräldraskap tillstyrker för- slaget men anser att den risknivå som utredningen föreslår som krav för att få spara ett prov är för hög. Flera regionala etikprövningsnämnder anser att utredningens förslag är välmotiverat. Det förefaller dock mindre lämp- ligt att beslut med denna innebörd tas av biobankens huvudman. Barn- cancerfonden anser att ett beslut enligt den föreslagna bestämmelsen är starkt integritetshämmande och att sociala myndigheter eller förvalt- ningsrätt torde vara lämpligare beslutsfattare. Västra Götalandsregionen (tidigare Västra Götalands läns landsting) önskar att regeringen utser en myndighet som tar fram en kommunikationsplan kring hur information ska spridas samt ge tydliga riktlinjer kring när en huvudman för en biobank kan ta ett sådant beslut. Informationsinstansen bör också jobba fram en rutin.

Folkhälsomyndigheten anser att det inte tydligt framgår vem som avgör när ett barn ”uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om insamling och bevarande av prov i en biobank” och anser att ett förtydligande eller en hänvisning till hur en sådan bedöm- ning görs vore önskvärd. Statens medicinsk-etiska råd (Smer) tillstyrker förslaget och vill i detta sammanhang erinra om att en bedömning i första hand alltid måste göras av om barnet själv har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att fatta beslut om ett prov ska samlas in och om det ska bevaras. Smer anser att det är viktigt att det finns tydliga och ändamåls- enliga rutiner för att utreda barnets kompetens i detta avseende samt att informationen anpassas utifrån barnets förutsättningar. Även om barnet inte själv kan fatta beslutet har det rätt till information och dess inställning ska klarläggas och tillmätas betydelse i förhållande till hans eller hennes ålder och mognad (3 kap. 1, 2 och 6 §§ och 4 kap. 3 § patientlagen). Det är därför viktigt att föreskrifter om informationsgivningen samt informa-

Prop. 2021/22:257

147

Prop. 2021/22:257 tionsmaterial tas fram i samråd med organisationer som tillvaratar barns

	rättigheter.
	Skälen för regeringens förslag: Enligt de allmänna bestämmelserna i
	föräldrabalken är det är ett barns vårdnadshavare som har ansvaret för
	barnet och rätt att bestämma i frågor som rör barnet. Som framgår av
	avsnitt 8.1 är det barnets vårdnadshavare som ska lämna samtycke till att
	ett prov samlas in och bevaras om provgivaren är ett barn som inte har
	uppnått sådan ålder och mognad att barnet självt kan ta ställning. I vissa
	fall kan det ha en mycket stor betydelse för vården av en patient att det
	finns prover bevarade i en biobank. Utredningen har fört fram att det finns
	behov av en undantagsregel som i som under specifika omständigheter ger
	hälso- och sjukvården möjlighet att samla in och bevara prover från barn
	mot vårdnadshavares vilja, i de fall barnets bästa kräver det. Regeringen
	delar utredningens bedömning att en sådan möjlighet bör finnas.
	I de fall prover samlas in för ett barns vård och behandling är det oftast
	inte möjligt att i förväg veta vilka prover som kan komma att bli betydelse-
	fulla för barnets hälsa. Det finns dock situationer där det står klart att ett
	visst specifikt barns hälsa utsätts för en tydlig risk om ett prov från barnet
	inte samlas in och sparas i en biobank. Detta gäller t.ex. för vissa cancer-
	patienter. För barn med leukemi kan det vara avgörande att det finns ett
	prov bevarat för att tidigt kunna diagnostisera och behandla återfall i
	sjukdomen. Om inte något sådant prov finns, kommer detta att försämra
	barnets möjligheter att få rätt behandling. För att undantagsregeln ska
	kunna säkerställa att barn i dessa och liknande fall får bästa möjliga vård,
	utan att det alltför mycket inskränker barnets vårdnadshavares beslutande-
	rätt, ska regeln gälla i situationer där det innebär en påtaglig risk för
	barnets hälsa om ett prov inte samlas in eller bevaras i en biobank. Myndig-
	heten för familjerätt och föräldraskap anser att den risknivå som utred-
	ningen föreslår som krav för att få spara ett prov är för hög. Regeringen
	instämmer inte i detta utan anser att det är viktigt att bestämmelsen är snävt
	avgränsad och uppställer höga krav för att säkerställa att barn i dessa situa-
	tioner får bästa möjliga vård utan att den alltför mycket inskränker barnets
	vårdnadshavares beslutanderätt.
	Under samma förutsättningar som det ska vara tillåtet att samla in ett
	prov från ett barn utan vårdnadshavares samtycke ska det också vara
	tillåtet att fortsätta att bevara ett insamlat prov. Bestämmelsen ger därför
	inte bara en möjlighet att samla in prover från barn utan vårdnadshavarens
	samtycke, utan även att utan samtycke bevara ett insamlat prov om det
	skulle innebära en påtaglig risk för barnets bästa om provet förstördes eller
	avidentifierades. Detta gäller oavsett om provet har samlats in mot vård-
	nadshavares vilja eller om det har samlats in med samtycke från vård-
	nadshavaren och samtycket senare återkallas. Omvänt ska det inte vara
	tillåtet att utan samtycke bevara ett prov längre än vad som är nödvändigt,
	dvs. ett prov får bevaras bara så länge förutsättningarna i bestämmelsen är
	uppfyllda. Om ett prov har samlats in utan vårdnadshavares samtycke och
	det vid en senare tidpunkt inte längre innebär en påtaglig risk för barnets
	hälsa att förstöra eller avidentifiera provet, ska provet inte längre sparas i
	en biobank, om vårdnadshavaren fortsatt motsätter sig att det bevaras. Den
	föreslagna bestämmelsen lägger därför ett ansvar på den som beslutar att
	spara ett prov mot vårdnadshavares vilja att inte bara vid insamlandet av
148	provet bedöma om bestämmelsen är tillämplig, utan också att, när det är

motiverat, ompröva sin bedömning. Detta innefattar ett ansvar att kon- tinuerligt bevaka barnets hälsotillstånd.

En regel som ger möjlighet att samla in eller bevara ett barns prov mot vårdnadshavarens vilja måste vara snävt avgränsad. Utredningen har angett att prover insamlande och bevarade med stöd av bestämmelsen ska få användas endast för barnets vård och behandling. Som anförts ovan för utredningen samtidigt ett generellt resonemang om vad som ska anses ingå i vård och behandling, och menar att i begreppet vård- och behand- lingssyfte även innefattas ändamålen kvalitetssäkring och utvecklings- arbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Regeringen instämmer i att kvalitetssäkring och utvecklingsarbete är sådana till vården så pass närliggande ändamål att proverna även bör få bevaras och användas för dessa. Till skillnad från utredningen har dock regeringen gjort bedöm- ningen att de inte kan anses ingå i begreppet vård- och behandling utan behöver anges särskilt i lagen för tydlighetens skull, jfr resonemang i avsnitt 8.1 och 8.4. På motsvarande sätt ska det därför anges att prover som samlas in för barnets vård och behandling enligt denna undantags- bestämmelse ska få bevaras och användas endast för provgivarens vård eller behandling samt för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet. Gällande utbildningsändamål hänvisas till resonemang i avsnitt 8.2 ovan om beslutsoförmögna. Regle- ringen medför således att prover som samlas in och bevaras i dessa sär- skilda situationer inte kommer att kunna användas för något annat ändamål än barnets vård och behandling eller åtgärder med direkt anknytning till denna.

Regeringen instämmer i Smers synpunkter om att en bedömning i första hand alltid måste göras om barnet själv har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att fatta beslut om att ett prov ska samlas in och om det ska bevaras. Folkhälsomyndigheten för fram att det inte tydligt framgår vem som avgör när ett barn har uppnått en tillräcklig ålder och mognad för att själv kunna ta ställning till frågan om insamling och bevarande av ett prov i en biobank. Regeringen anser att den bedömningen måste göras av den som ska besluta om insamlingen av ett prov utan vårdnadshavarnas sam- tycke, dvs. huvudmannen för biobanken. Regeringen anser inte att det behövs några ytterligare förtydliganden av hur bedömningen i ska göras i detta avseende, men delar Smers uppfattning att det är viktigt att det finns tydliga och ändamålsenliga rutiner för att utreda barnets kompetens samt att information anpassas utifrån barnets förutsättningar.

Utredningen har resonerat kring hur den föreslagna regeln ska förhålla sig till bestämmelser i annan lagstiftning. Utredningen bedömer att undantagsbestämmelsen inte kommer i konflikt med patientlagen och tandvårdslagen och konstaterar att bestämmelsen ska tillämpas i stället för de allmänna reglerna om vårdnadshavares bestämmanderätt i 6 kap. föräldrabalken. Regeringen delar denna bedömning. Det bör dock införas en uttrycklig bestämmelse om att regeln utgör ett undantag från den subsidiaritet som annars gäller för lagens bestämmelser om samtycke.

Regeringen vill i sammanhanget erinra om att den föreslagna regle- ringen avser endast insamlande m.m. av ett prov, och inte själva provtag- ningen. Detta eftersom den nya biobankslagen, liksom den nuvarande, inte i någon del reglerar provtagningssituationen. Provtagningen ska ske i

Prop. 2021/22:257

149

Prop. 2021/22:257 enlighet med patientlagen, tandvårdslagen eller annan tillämplig lag-

	stiftning.
	I den nya lagen ska även tydligt framgå vad som ska gälla när ett barn,
	från vilket ett prov finns bevarat i en biobank utan vårdnadshavarnas
	samtycke, fyller 18 år eller huvudmannen får kännedom om att barnet
	uppnått sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning.
	Vid dessa tidpunkter ansvarar huvudmannen för att barnet ges viss speci-
	ficerad information om provet och om rätten till självbestämmande. Där-
	efter har provgivaren möjlighet att ta ställning till det fortsatta bevarandet
	av provet, med stöd av bestämmelserna om återkallelse eller begränsning
	av samtycke som behandlas i avsnitt 8.5. Ansvaret att lämna informationen
	enligt bestämmelsen senast när barnet fyllt 18 år är förenat med straff-
	ansvar, se avsnitt 11.3. Den nya biobankslagen kommer att innehålla ett
	bemyndigande om den information som ska lämnas enligt den lagen, vilket
	ger utrymme att genom föreskrifter tydliggöra hur bl.a. denna informa-
	tionsgivning kan gå till om det anses behövligt.
	Enligt den nya biobankslagen ska prover kunna skickas inom eller utom
	Sverige för åtgärder såsom utlåtande och analys, se vidare under avsnitt
	9.1. Under samma förutsättningar som det ska vara tillåtet att samla in och
	bevara ett prov från ett barn utan dennes vårdnadshavares samtycke, ska
	det även vara tillåtet att skicka ett sådant prov till en annan vårdgivare för
	utlåtande eller analys som en del i barnets vård och behandling även om
	vårdnadshavaren inte samtycker till detta. Eftersom utlåtandet eller
	analysen utgör en del av barnets vård och behandling och den nya bio-
	bankslagen inte innefattar någon separat reglering av samtycke vid
	skickande av prover för olika åtgärder, behöver detta inte skrivas in särskilt
	i lagen.
	Av rättssäkerhetsskäl ska det vara biobankens huvudman, dvs. den
	juridiska person som innehar biobanken, som ansvarar för beslutet att
	samla in eller bevara ett barns prov utan samtycke från vårdnadshavaren.
	Regionala etikprövningsnämnderna i Umeå, Uppsala och Stockholm samt
	Barncancerfonden ställer sig tveksamma till att huvudmannen för bio-
	banken ska vara den som ansvarar för beslutet att samla in eller bevara ett
	barns prov utan samtycke från vårdnadshavaren. Regeringen anser dock
	att det ur rättssäkerhetsskäl är det mest ändamålsenliga tillvägagångssättet
	utifrån det ansvar som åligger huvudmannen för biobanken, och mot
	bakgrund av att beslutet ska fattas utifrån en medicinsk bedömning. För
	att vårdnadshavaren ska få tillräcklig rättssäkerhet, måste innebörden av
	ett beslut att spara prover mot dennes vilka vara tydlig och klar. Det
	innebär att ett skriftligt beslut måste upprättas och att de skäl som har varit
	avgörande för beslutet måste anges. Det måste också finnas en möjlighet
	att få beslutet prövat av en oberoende instans. Det förhållandet att bio-
	bankens huvudman ska ansvara för beslutet att samla in eller bevara prover
	innebär att beslutet kommer att fattas av en offentlig eller av en privat
	vårdgivare. Huvudmannens beslut ska få överklagas till Inspektionen för
	vård och omsorg (IVO) och IVO:s beslut ska i sin tur få överklagas till
	allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd ska krävas vid över-
	klagande till kammarrätten. Detta medför ingen förändring jämfört med
	vad som redan i dag gäller för överklagbara beslut enligt biobankslagen.
	Beslut som IVO eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna
150	lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

Avseende ett beslut om att ett barns prov ska skickas till en annan Prop. 2021/22:257 vårdgivare för utlåtande eller analys, finns ingen möjlighet till domstols-

prövning. Av 6 kap. 1 och 2 §§ i den nuvarande biobankslagen framgår att ett utlämnande av prover i strid med lagen kan leda till böter och skade- stånd. Även den föreslagna lagen innebär att tillgängliggörande av prover i strid med lagens bestämmelser kan leda till skadestånd och, i vissa fall, böter, vilket behandlas nedan i avsnitt 11.3. Tillgängliggörande utgör dessutom i dessa fall ett led i den pågående behandlingen av barnet. Rege- ringen anser därför att vårdnadshavarens rättssäkerhet får ett tillräckligt skydd dels genom de förutsättningar och begränsningar som föreslås gälla generellt för tillgängliggörande av prover, dels för insamlande och bevarande av prover mot vårdnadshavarens vilja.

Västra Götalandsregionen önskar att regeringen utser en myndighet som tar fram en kommunikationsplan kring hur information ska spridas samt ge tydliga riktlinjer kring när en huvudman för en biobank kan ta ett beslut om insamling och bevarande av ett prov från ett barn utan vårdnads- havares samtycke. Informationsinsatsen bör också jobba fram en rutin. Även Smer för fram att det är viktigt att informationsmaterial tas fram i samråd med organisationer som tillvaratar barns rättigheter. Regeringen instämmer i att det kan vara befogat med en informationsinsats i och med de ändringar som sker i samband med den nya lagens i ikraftträdande, men anser frågan behöver övervägas vidare.

8.4Nytt ändamål

Regeringens förslag: Ett prov som bevaras i en biobank ska få användas för ett annat ändamål än det som omfattas av tidigare information och samtycke bara om den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.

Ett prov som bevaras för provgivarens vård eller behandling med stöd av samtycke ska dock få användas för kvalitetssäkring och utveck- lingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, om prov- givaren inte har motsatt sig sådant användande.

Om den som lämnat samtycke har avlidit, ska provet få användas för ett annat ändamål än samtycket avsåg bara om den avlidnes närmaste anhöriga har informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet.

Om det nya ändamålet avser forskning, frånsett klinisk läkemedels- prövning, ska Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning i samband med att myndigheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att proverna i biobanken ska få användas för det nya ändamålet.

Om det nya ändamålet avser en klinisk läkemedelsprövning, ska proverna få användas för en sådan prövning i enlighet med den ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller ska anses ha beviljats i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar. Detta ska dock endast gälla om ansökan

151

Prop. 2021/22:257

152

om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningens författningsförslag inne- fattar inte en reglering av att prover som bevaras för provgivarens vård eller behandling utan ytterligare information och samtycke får användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjuk- vårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, under förutsättning att provgivaren inte har motsatt sig sådant användande. Utredningen föreslår inte någon bestämmelse om vad som ska gälla om den som har lämnat samtycke har avlidit. Utredningen föreslår inte heller särskilda regler om vad som ska gälla om det nya ända- målet avser forskning. Utredningen föreslår inte heller att det ska regleras att prover inte får avidentifieras i syfte att kringgå bestämmelserna om samtycke.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till åtminstone delar av förslagen. Medicinska fakulteten vid Göteborgs universitet stöder förslaget och ser positivt att befintliga biobanksprover får användas för ett nytt ändamål enbart om det nya ändamålet har prövats och godkänts av en etik- prövningsnämnd.

Regionala etikprövningsnämnden i Umeå anser att utredningen ger en knapphändig motivering till att befintliga prover som har samlats in vid normal hälso- och sjukvård, förutom att användas för utredning och behandling av provgivaren, även får göras tillgängliga för forskning. I betänkandet hänvisas till 15 § etikprövningslagen som medger undantag från krav på samtycke från provgivaren för hantering av dessa prover. Med hänsyn till att dessa prover är så många anser nämnden att det är över- raskande att utredningen inte för en mer vägledande diskussion om hur Etikprövningsmyndigheten ska göra avvägningen gentemot den enskilde provgivarens självbestämmande.

Riksdagens ombudsmän (JO) ställer sig frågande till hur begreppen ändamål och användning i samtyckesavsnittet förhåller sig till varandra. JO anser att utformningen av bestämmelsen om nytt ändamål bör ändras så att det klart framgår att prover som i anslutning till vården av en patient samlas in och bevaras för ändamålet vård och behandling, inte kan användas för exempelvis vård av andra patienter utan att patienten uttryck- ligen samtyckt till detta. Beträffande regleringen i övrigt av de krav som avses gälla i fråga om bl.a. användning av prover för nya ändamål anser JO att förslagen inte framstår som tillräckligt genomarbetade och att det är svårt att bedöma om den lagtekniska utformningen får de effekter utred- ningen avsett. JO avstyrker därför dessa förslag i deras nuvarande utform- ning.

Skälen för regeringens förslag

Nytt ändamål

Prover som finns bevarade i en biobank för ett visst ändamål kan senare komma att bli intressanta för andra ändamål. Exempelvis kan prover som har samlats in och bevarats för vård och behandling senare bli aktuella för

forskning. Även prover som tidigare har samlats in och bevarats för ända- målet forskning inom ramen för ett visst forskningsprojekt kan senare bli intressanta i andra projekt. Ett prov som har samlats in för vård och behandling kan behöva analyseras vid en utredning av skada enligt patient- skadelagen (se vidare om denna fråga under avsnitt 7.2), eller kan bli användbart i kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, eller för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Ett annat viktigt exempel är när prover används för släktutredningar för genetiska sjukdomar.

Enligt 3 kap. 5 § i den nuvarande biobankslagen gäller att om ett redan insamlat prov ska användas till ett nytt ändamål, som inte omfattas av tidigare information och samtycke, ska den som lämnat samtycket informeras om och samtycka till det nya ändamålet. Om det nya ändamålet avser forskning eller klinisk prövning som inte utgör klinisk läkemedels- prövning, ska enligt 5 a § samma kapitel Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning, i samband med att myndigheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet, besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet. Är det fråga om en klinisk läkemedelsprövning ska i stället enligt 5 b § samma kapitel vad som fram- går av en beviljad ansökan enligt förordning (EU) nr 536/2014 gälla, under förutsättning att uppgifter om insamling, lagring och användning av bio- logiska prover har angetts i den ansökan. Bakgrunden till sistnämnda reglering framgår av prop. 2017/18:196 s. 80 f.

Regeringen anser, i likhet med utredningen, att huvudregeln även i den nya biobankslagen ska vara att ett nytt samtycke krävs när det blir aktuellt att använda ett prov för ett annat ändamål än det för vilket det ursprung- ligen samlats in och bevarats. Detta ska, i enlighet med den generella bestämmelsen om företräde för informations- och samtyckesbestämmelser i annan lag, gälla endast om det inte finns särskilda bestämmelser om samtycke i annan lagstiftning. Mot bakgrund av vad JO för fram i sitt remissyttrande om att det borde förtydligas vad begreppet ändamål innebär i sammanhanget, finns det skäl att närmare belysa vad som avses med ett nytt ändamål enligt den aktuella bestämmelsen. Först och främst kan påpekas att begreppet används även i den nuvarande lagen när ett prov blir aktuellt för något annat än det ursprungligen samlades in för och därmed inte torde vålla några särskilda tillämpningsproblem. De olika ändamålen anges som relativt breda kategorier i bestämmelsen om tillåtna ändamål, i 2 kap. 5 § i den nya biobankslagen, precis som i den nuvarande lagen. Det är dock naturligtvis inte så att ett samtycke till exempelvis ändamålet vård och behandling medför att provet får användas fritt för vård av någon annan, om detta inte uttryckligen har ingått i informationen som givits vid provtagningen. Har provet samlats in med stöd av samtycke till vård enligt patientlagen eller tandvårdslagen är det dessutom en förutsättning att insamlingen och bevarandet varit för provgivarens egen vård och behand- ling. Ska provet användas för någon annans vård eller behandling krävs därmed ett nytt samtycke enligt bestämmelsen om nytt ändamål. Avses en genetisk släktutredning kan bestämmelserna om samtycke i lagen om genetisk integritet m.m. komma att bli aktuella. Vad gäller forskning och flera andra ändamål, ska det regleras särskilt vad som ska gälla, vilket behandlas i det följande.

Prop. 2021/22:257

153

Prop. 2021/22:257	Som framgår ovan, i avsnitt 8.1 ska prover som samlats in och bevarats
	för ändamålet vård och behandling med stöd av samtycke enligt patient-
	lagen eller tandvårdslagen även få bevaras för framtida kvalitetssäkring
	och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet
	samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Prov-
	givaren ska få information om denna möjliga användning i samband med
	insamlandet av provet, och denna användning ska så länge provgivaren
	inte har motsatt sig den, vara möjlig utan att något nytt samtycke behöver
	inhämtas. Utredningen har föreslagit att prover som samlats in för vård
	och behandling ska få användas för dessa ändamål, men har inte föreslagit
	någon bestämmelse om det. För att det tydligt ska framgå att prover som
	samlats in för provgivarens vård och behandling med stöd av samtycke i
	patientlagen eller tandvårdslagen ska få användas även på detta sätt, anser
	regeringen att det ska framgå direkt av lagen att något ytterligare samtycke
	inte ska krävas för det. Detta görs enligt regeringen lämpligast genom att
	det regleras som ett undantag från huvudregeln om att samtycke krävs för
	att använda ett prov för ett nytt ändamål. Regeln ska vidare naturligtvis
	gälla endast så länge provgivaren inte har motsatt sig ett sådant använd-
	ande av provet efter att information om detta möjliga användningsområde
	har lämnats i samband med insamlandet, se resonemang i avsnitt 8.1.
	Möjligheten att motsätta sig att provet används för dessa till vården när-
	liggande ändamål följer av de allmänna bestämmelserna om begränsning
	av samtycke, som behandlas i nästa avsnitt. Det ska vidare lyftas fram att
	denna undantagsregel gäller särskilt för dessa typer av verksamheter inom
	ramen för sjukvården, och således inte kvalitetssäkring, utvecklingsarbete
	eller utbildning inom andra verksamheter som i övrigt faller inom lagens
	tillämpningsområde. Den föreslagna bestämmelsen ska gälla endast när
	samtycke har inhämtats med stöd av patientlagen eller tandvårdslagen,
	jämte den information som enligt den nya biobankslagen ska ges i dessa
	fall, vilket utesluter att den blir tillämplig i de fall då särskilda bestäm-
	melser medger avsteg från kravet på informerat samtycke. Provhantering
	när provgivaren inte har förmåga att besluta behandlas ovan i avsnitt 8.2
	och prover som samlas in från barn utan vårdnadshavarnas samtycke
	behandlas i avsnitt 8.3. Den nya bestämmelsen är dock avsedd att gälla
	även för prover som vid den nya lagens ikraftträdande finns bevarade i
	biobanker, som alltså samlats in med stöd av samtycke i den nuvarande
	biobankslagen. Se ytterligare resonemang i denna del i avsnitt 14 om
	ikraftträdande- och övergångsbestämmelser.
	En bestämmelse om att prover som samlats in för vård och behandling
	skulle få användas även för de aktuella ändamålen föreslogs även av Bio-
	banksutredningen i betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81).
	Remissinstanserna ställde sig positiva till det förslaget. Regeringen ser
	därför inget hinder mot att nu införa en bestämmelse som den nu före-
	slagna, då denna tydliggör för tillämparna vad som ska gälla enligt lagen.
	Regeringen anser, så som framgår ovan, att prover som har samlats in
	och bevaras för en provgivares vård och behandling även ska kunna bli
	användbara för forskning. Ett prov som samlats in för ett visst forsknings-
	projekt kan även sedermera bli aktuellt för ett annat sådant. Om ett redan
	insamlat prov blir aktuellt för en forskningsstudie som inte omfattas av
	redan godkänd etikprövning, ska det betraktas som ett nytt ändamål enligt
154	den föreslagna biobankslagen. Såsom framgår av avsnitt 7.1 ska det krävas

en ny etikprövning i dessa fall. Utredningen har föreslagit att samtycke i dessa fall ska inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i etikprövningslagen, oavsett för vilket syfte provet ursprungligen samlats in och bevarats. Utredningen har dock inte föreslagit någon uttrycklig bestämmelse om detta.

Regeringen instämmer i att forskning på redan insamlade prover bör kunna ske på så vis som medges i etikprövningslagen. För att det ska vara tydligt att bestämmelserna ska förstås på detta sätt bör det regleras uttryckligen i den föreslagna biobankslagen, på motsvarande sätt som i nuvarande biobankslag. Om det således blir fråga om att använda ett redan insamlat och bevarat prov för ett nytt specifikt forskningsprojekt ska Etikprövningsmyndigheten enligt denna reglering, som överensstämmer med 15 § etikprövningslagen, besluta om och hur samtycke ska inhämtas. Om myndigheten följer huvudregeln och begär att nytt samtycke ska inhämtas, saknar det betydelse om provgivaren tidigare inte har motsatt sig bevarandet. Denne får då en ny möjlighet att ange sin inställning till den nya användningen.

Utredningen har lyft fram ett identifierat behov av en nationell sam- tyckestjänst för att förenkla processen för inhämtande av samtycke från provgivaren till att dennes vårdprover används för forskningsändamål. Enligt utredningen behöver möjligheterna att införa en sådan tjänst utredas vidare. Remissinstanserna ställer sig i stor utsträckning positiva till utred- ningens förslag. Regeringen kan dock konstatera att utredningen inte har lämnat något konkret förslag i denna del och anser att det i nuläget inte finns tillräckligt med underlag för att gå vidare med frågan.

Så som påpekats ovan innefattar begreppet forskning även klinisk pröv- ning. Det innebär att även klinisk prövning av medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745 och prestandastudier enligt förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (som började gälla den 26 maj 2022) ska omfattas av bestämmelsen. Enligt 4 § i lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter, ska Etikprövnings- myndigheten genomföra etisk granskning i enlighet med vad som stadgas i EU-förordningarna, och redovisa denna i ett yttrande till Läkemedels- verket, vilken är den myndighet regeringen har utsett för att pröva frågor om tillstånd för att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie (se prop. 2020/21:172 s. 169 f) respektive klinisk läkemedelsprövning (se prop. 2017/18:196 s 54 f). Om ansökan eller anmälan avser användning av biologiskt material från försökspersoner, ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. Uppgiften att yttra sig finns också reglerad i 24 a § i etikprövningslagen.

Utgör det nya ändamålet forskning i form av klinisk läkemedelsprövning ska i stället, precis som i 3 kap. 5 b § i den nuvarande biobankslagen, gälla att proverna får användas för en sådan prövning i enlighet med den ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar, under förutsättning att uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover har angetts i den ansökan. En motsvarande bestämmelse infördes i den nuvarande bio- bankslagen genom propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-

Prop. 2021/22:257

155

Prop. 2021/22:257 förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196). Regeringen uttalade då att när det gäller klinisk läkemedelsprövning bör den prövning som Etikprövningsmyndigheten ska göra enligt bestämmel- sen om forskning som nytt ändamål i den nuvarande biobankslagen kunna innefattas i den etiska granskningen som myndigheten ska genomföra enligt förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar. Detta dock under förutsättning att uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover anges i ansökan om klinisk läkemedels- prövning. (Se s. 81). Den aktuella bestämmelsen i nuvarande biobankslag trädde i kraft den 31 januari 2022. Regeringen ser inte skäl ändra den genom lagändringen införda ordningen. Bestämmelsen bör därför vara utformad på samma sätt i den nya biobankslagen.

156

Regionala etikprövningsnämnden i Umeå ställer sig kritiska till motiveringen till att prover som samlats in för provgivarens vård och behandling senare ska kunna användas för forskning, och hänvisar till det utrymme som i dessa fall finns att göra undantag från kravet på samtycke. Regeringen konstaterar att ett sådant utrymme visserligen finns i etikpröv- ningslagen och i den motsvarande bestämmelsen i föreslagen biobankslag. Den föreslagna regleringen medför dock ingen skillnad i förhållande till gällande rätt, och de avvägningar som nämnden hänvisar till behöver således göras även enligt nu gällande regelverk. Det kommer således fort- satt vara en fråga för Etikprövningsmyndigheten att i de enskilda fallen avgöra om de risker som forskningen kan medföra, bl.a. för forsknings- personers personliga integritet, uppvägs av dess vetenskapliga värde. Detta är enligt regeringen en frågeställning där regler med mer kon- kretiserat innehåll inte bör föreslås, eftersom reglerna kan få felaktiga konsekvenser i det enskilda fallet. Avgörandena bör i stället överlämnas till myndigheten, som har den särskilda kompetens som behövs. I och med att patienten ska ges information enligt den nya biobankslagen (se ovan i avsnitt 8.1) inför att provet samlas in och bevaras, samt har möjlighet att när som helst motsätta sig att provet används för vissa enligt lagen godkända ändamål, vilket utvecklas mer nedan, finns det i regeringens mening genom de föreslagna reglerna ett tillräckligt skydd för den personliga integriteten och provgivarens självbestämmande.

JO ställer sig frågande till om den av utredningen valda lagtekniska utformningen får de effekter utredningen avsett. Regeringen anser att de förtydliganden som föreslås i förhållande till utredningens lagförslag, som har redogjorts för ovan, medför att lagen bättre avspeglar de intentioner utredningen har gett uttryck för.

Om provet är insamlat från ett barn eller en avliden person

Om ett prov som blir aktuellt för ett nytt ändamål har samlats in från ett barn med stöd av samtycke från vårdnadshavare kan situationen uppstå att provgivaren, då frågan om ett nytt ändamål blir aktuell, har blivit myndig eller annars uppnått sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om provhantering. En vårdnadshavares möjlighet att ta ställning i frågor om samtycke å sitt barns vägnar gäller enligt den nuvarande och föreslagna biobankslagen endast så länge barnet inte själv ha förmåga att ta ställning, se avsnitt 8.1. I 3 kap. 5 § i den nuvarande biobankslagen anges att prover i biobanker inte får användas för något

annat ändamål än de som omfattas av tidigare lämnad information och avgivet samtycke, om inte den som lämnat samtycket informeras om och samtycker till det nya ändamålet. Utredningen har föreslagit att den nya bestämmelsen i stället ska hänvisa till provgivaren, eftersom det annars kan bli missvisande när det gäller ett prov som samlats in från ett barn med samtycke från vårdnadshavarna, om barnet därefter uppnått sådan ålder och mognad att denne själv ska få ta ställning i frågan. Utredningen avser inte någon ändring i sak. Frågan berörs i förarbetena till den nuvarande biobankslagen. I dessa anges att när det gäller fall med underåriga kan beslutanderätten ha gått över från vårdnadshavaren till barnet. I dessa fall ska det vara barnet som samtycker till det nya ändamålet. (Se prop. 2001/02:44 s. 74). Regeringen konstaterar att det inte har framkommit att den nuvarande regleringens språkliga utformning skulle ha gett upphov till några problem i den praktiska verksamheten. Det bör framstå som en självklarhet att det är den som har rätt till det vid den aktuella tidpunkten som ska lämna samtycke till användningen av provet. Det finns därför enligt regeringens uppfattning inte skäl att ändra den nuvarande formuleringen. Denna har även en viss betydelse vad gäller prover från avlidna, som behandlas i det följande.

I nuvarande biobankslag är det särskilt reglerat vad som ska gälla för situationen då den som har lämnat samtycke har avlidit för det fall provet blir aktuellt för ett nytt ändamål. Har den som lämnat samtycke avlidit gäller enligt 3 kap. 5 § andra stycket att den avlidnes närmaste anhöriga ska ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet. I förarbetena framgår att bestämmelsen är avsedd att gälla både situationen då provet tagits från en avliden person och då provgivaren har avlidit (se prop. 2001/02:44 s. 39). Utredningen har inte föreslagit någon bestämmelse likt det nuvarande i denna del, men har fört fram att 15 § i etikprövningslagen ska gälla om provgivaren har avlidit och provet blir aktuellt för ett nytt ändamål inom ramen för forskning.

Regeringen instämmer i att 15 § etikprövningslagen bör gälla om det är fråga om ett prov som samlats in från en levande provgivare som seder- mera avlidit. I bestämmelsen anges att den gäller för studier på biologiskt material som tidigare har tagits från en levande människa. Som anförts föreslås att regleringen om samtycke till nytt ändamål i den nya lagen ska kompletteras med uttryckliga bestämmelser i denna del, likt den nuvarande lagens. Precis som i nuvarande biobankslag anges således att Etikpröv- ningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning ska besluta om vad som ska gälla i fråga om information och samtycke när forskning är det nya ändamålet. Regeringen anser att det, även för de fall då provgivaren har avlidit, precis som i nuvarande lag bör vara en fråga för Etikprövningsmyndigheten att bedöma vad som ska gälla för informa- tion och samtycke enligt regleringen i etikprövningslagen, precis som då provgivaren fortfarande lever (jfr prop. 2001/02:44 s 40).

Är provet insamlat för provgivarens vård och behandling och det nya ändamålet kvalitetssäkringsarbete, utvecklingsarbete eller utbildning kan provet, enligt den föreslagna regleringen, användas utan att nytt samtycke inhämtas så länge provgivaren inte tidigare har motsatt sig dessa ändamål.

Regeringen anser dock att det finns andra situationer som medför att det finns ett behov av en uttrycklig bestämmelse likt den nuvarande. Om en sådan bestämmelse inte förs in i lagen blir utgångspunkten att provet inte

Prop. 2021/22:257

157

Prop. 2021/22:257 kommer att kunna användas för något annat ändamål än det finns samtycke till sedan tidigare, om det inte finns särskilda bestämmelser om att nytt samtycke inte krävs. En situation som inte får någon tillfredsställande lös- ning med det förslag utredningen lämnar är om ett prov behöver användas för vård av någon annan, exempelvis en genetisk släkting. Samtycket som lämnas enligt patientlagen i den föreslagna biobankslagen gäller för provgivarens egen vård och behandling. Med den föreslagna lösningen finns det ingen möjlighet att använda prover från provgivare som avlidit för vård av andra. Regeringen anser att det finns skäl att möjliggöra denna typ av användning av prover, och finner att den mest rimliga lösningen är att även i fortsättningen öppna upp för användning för nya ändamål av prover från provgivare som avlidit om inte anhöriga motsätter sig detta. Vidare medför utredningens förslag begränsningar vad gäller möjlig- heterna att använda prover som samlats in från en redan avliden person, med stöd av samtycke i transplantationslagen eller obduktionslagen, till nya ändamål. Som framgår av förarbetsuttalandena som redogjorts för ovan (prop. 2001/02:44 s. 39) är den nuvarande regleringen avsedd att möjliggöra detta. Regeringen ser inte skäl att begränsa de möjligheter som nuvarande lag ger i denna del. Det kan i sammanhanget återigen erinras om att för det fall det är fråga om forskning gäller etikprövningslagens bestämmelser om information och samtycke i stället för den nya biobanks- lagens.

Mot denna bakgrund ska en bestämmelse införas i den nya biobanks- lagen som ska reglera samtycke när provgivaren är avliden. I dessa fall ska provet få användas för ett annat ändamål än det samtycket avsåg bara om den avlidnes närmaste anhöriga har informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet. Även enligt den nya lagen ska bestämmelsen avse både situationen då provgivaren har avlidit och den då ett prov har tagits med stöd av obduktionslagen eller transplantations- lagen för ett ändamål som medför lagens tillämplighet. För att en sådan tillämpning ska vara möjlig krävs att bestämmelsen, liksom den nuvar- ande, hänvisar till den som har lämnat samtycke och inte till provgivaren, då provgivaren per definition är en levande människa.

158

I förarbetena till den nuvarande lagen finns redogörelser för vilka som kan ses som sådana anhöriga i lagens mening. Det anges också att om dessa har olika uppfattning, prover från den avlidne då inte får inhämtas eller användas. (Se prop. 2001/02:44 s. 40). Dessa kan fortsatt tjäna som vägledning vid tillämpningen.

Det kan i sammanhanget erinras om att något samtycke inte ska krävas om det är fråga om att använda ett prov insamlat för vård- eller behand- lingsändamål för att identifiera en avliden, så som framgår ovan under avsnitt 7.3.

Övriga frågor om nytt ändamål

Så som behandlats ovan ska den nya lagen medge att prover får användas för utredning av skada enligt patientskadelagen. För att en sådan användning ska få ske ska det krävas att provgivaren har samtyckt till det. Eftersom utredning av skada enligt patientskadelagen inte är ett av de ändamål för vilka prover får samlas in och bevaras, utan en möjlig användning av prover som samlats in för andra ändamål för vilka lagen

medger insamlande och bevarande, kommer det inte sedan tidigare att finnas ett samtycke som omfattar denna typ av användning. Kravet på samtycke för sådan användning av prover följer därmed direkt av regleringen om att samtycke krävs för att ett prov ska få användas till ett nytt ändamål.

Det händer att prover samlas in med stöd av lagstiftning som inte kräver provgivarens samtycke, exempelvis smittskyddslagen. Som anförts avser regeringen att den nya biobankslagen inte ska medföra någon inskränkning gällande den möjligheten, se ovan i avsnitt 8.1. Biobanksutredningen före- slog att en särskild reglering skulle införas i biobankslagen om vad som gäller för dessa prover för det fall de blir aktuella för ett nytt ändamål. Enligt förslaget skulle prover som samlats in med stöd av lagstiftning som inte kräver samtycke få bevaras och användas endast för det ändamål för vilket det tagits, och således få användas för något annat ändamål endast under förutsättning att bestämmelserna om information och samtycke i den föreslagna lagen följs. Regeringen anser att det är en rimlig utgångspunkt att samtycke ska krävas från provgivaren även när det är ett prov som samlats in med stöd av tvångslagstiftning som blir aktuellt för ett annat ändamål än för vilket det samlades in. Detta får anses gälla direkt av den föreslagna bestämmelsen om nytt ändamål, eftersom den utgår ifrån vilket samtycke som finns sedan tidigare. Om det inte finns något tidigare samtycke över huvud taget är det en naturlig följd av bestämmelsen att sådant behöver inhämtas. Någon särskild bestämmelse om detta, så som Biobanksutredningen föreslog, behövs således inte.

Enligt regeringens bedömning torde de förslag regeringen lämnar i denna del i sin helhet tydliggöra vad som ska gälla när det rör frågor om prover som blir aktuella för nya ändamål. JO påpekar i sitt remissvar att det är tveksamt om den lagtekniska utformningen av utredningens författningsförslag får de effekter utredningen avsett i denna del. Regeringen anser att de förtydliganden som har gjorts i förhållande till utredningens förslag medför att den lagtekniska nu utformningen kan få de effekter som utredningen har avsett.

Avidentifiering

Prover i biobanker kan som sagt användas i t.ex. kvalitetssäkring eller utbildning av personal. I dessa fall är det vanligt att delar prover med rätt förutsättningar för det specifika ändamålet avidentifieras. Syftet med avidentifieringen är att ge ett integritetsskydd åt provgivaren. Prov- givarens identitet är inte av betydelse i sammanhanget utan det som är viktigt är att hitta ett prov med vissa specifika egenskaper. I praktiken används endast en del av provet, då provet fortsatt kan behövas för prov- givarens eventuella vård eller behandling.

Utredningen har samtidigt fört fram ett förslag om att prover inte ska få avidentifieras för att användas för andra ändamål än de som provgivaren har samtyckt till. Förslaget motsvaras dock inte av någon uttrycklig regle- ring i betänkandets författningsförslag. Regeringen håller med om vikten av provgivarens självbestämmanderätt och anser att vore olyckligt om kraven på information och samtycke kunde kringgås genom att prover avidentifieras och på så vis hamnar utanför lagens tillämpningsområde. Även JO välkomnar förslaget. I och med att lagen är tillämplig endast på

Prop. 2021/22:257

159

Prop. 2021/22:257 identifierbara prover anser regeringen att det behövs en uttrycklig bestämmelse för att undvika att prover används i avidentifierat skick för ändamål som det saknas samtycke till. Det ska därför införas en reglering om att prover inte får avidentifieras i syfte att kringgå kraven på samtycke när det blir aktuellt för ett nytt ändamål. Ett ytterligare resonemang kring frågan om avidentifiering i förhållande till återkallat samtycke finns nedan. En sådan reglering hindrar inte att prover eller delar av prover avidentifieras när de används för ett av provgivaren godkänt ändamål, eller för ett ändamål som inte kräver nytt samtycke, så som beskrivits ovan.

	8.5	Begränsning eller återkallelse av samtycke

	Regeringens förslag: Ett samtycke till bevarande eller användning av
	ett prov ska när som helst få återkallas. Om återkallelsen avser sam-
	tycke till bevarandet av provet eller till all användning av detsamma,
	ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedelbart
	förstörs. Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att andra prover
	förstörs, ska den som är ansvarig för biobanken ansvara för att provet
	omedelbart avidentifieras.
	Provgivaren eller den som lämnat samtycke till användning av ett
	prov ska när som helst få anmäla att ett prov inte får användas till ett
	eller flera av de ändamål som är tillåtna enligt den nya lagen. En sådan
	anmälan ska dokumenteras i provgivarens patientjournal eller i ett
	register som förs i anslutning till biobanken.

	Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer
	i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens förslag har en till viss
	del annan språklig utformning. Utredningen preciserar inte i sitt
	författningsförslag att förutsättningen för att kunna avidentifiera ett prov i
	stället för att förstöra det, är att andra prover annars riskerar att förstöras.
	Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig
	om utredningens förslag är positiva till åtminstone delar av förslagen.
	Riksdagens ombudsmän (JO) är positiv till utredningens förslag om att
	provgivaren ska kunna återkalla sitt samtycke och få provet förstört, samt
	att avidentifierade prover inte ska få användas till ändamål som prov-
	givaren motsatt sig. Som enda exempel på när det kan vara aktuellt att
	avidentifiera i stället för att förstöra ett prov vid återkallat samtycke anges
	i övervägandena att provet är lagrat på ett sådant sätt att det inte är möjligt
	att förstöra provet utan att andra prover också riskerar att förstöras. Det
	framstår dock för JO som oklart om den i lagtexten valda – betydligt vidare
	– formuleringen om betydande värden även avses kunna omfatta helt andra
	situationer, exempelvis där bevarande av provet har stor betydelse för slut-
	förandet av ett kostsamt forskningsprojekt. Det bör vidare enligt JO förtyd-
	ligas om utredningens förslag ska uppfattas så att prover i den situationen
	visserligen inte kan förstöras, men inte heller får användas för något
	ändamål.
	Inspektionen för vård och omsorg (IVO) påpekar att det av utredningen
	inte framgår närmare vad som avses med ”betydande värden”. Några andra
	exempel på tillfällen när avidentifiering i stället för förstörande kan bli
160	aktuellt än då andra prover riskerar att förstöras framförs inte. Om utred-

ningen avser att det är enbart vid dessa tillfällen som avidentifiering i Prop. 2021/22:257 stället för förstörande kan bli aktuell anser IVO att detta bör framgå av

lagtexten. IVO konstaterar vidare att utredningen inte berör hur eller om provgivaren ska underrättas om huruvida provet förstörts eller avidenti- fierats. Kännedom om detta är enligt IVO en förutsättning för att en prov- givare som är missnöjd med ett sådant beslut ska kunna uppmärksamma t.ex. tillsynsmyndigheten på detta.

Västra Götalandsregionen (tidigare Västra Götalands läns landsting) för fram att den föreslagna regleringen om avidentifiering medför en för- lust för forskningen, och att ett värdefullt prov bör få användas för forsk- ning så länge det är avidentifierat.

Skälen för regeringens förslag

Återkallelse eller begränsning av samtycke

Regeringen anser, i likhet med utredningen, att ett prov som omfattas av biobankslagen inte utan särskilt stöd i lag ska få bevaras eller användas mot provgivarens vilja eller i övrigt på ett sätt som det saknas samtycke för. En motsvarande reglering finns i 3 kap. 6 § i nuvarande biobankslag. Enligt den bestämmelsen får den som lämnat samtycke till användning av ett prov när som helst återkalla sitt samtycke. Avser återkallelsen all användning skall vävnadsprovet enligt bestämmelsen omedelbart förstöras eller avidentifieras. Regeringen instämmer i utredningens förslag att en motsvarande reglering, med viss språklig justering, ska finnas i den nya biobankslagen.

Förutom att den som lämnat samtycke i efterhand ska kunna återkalla sitt samtycke ska det, i enlighet med vad utredningen har föreslagit, finnas möjlighet att när som helst anmäla att ett bevarat prov inte får användas för ett eller flera av de tillåtna ändamålen. Möjligheten att inskränka för vilka ändamål ett prov ska få användas ska finnas redan i samband med att provet samlas in. Lagrådet anger att det saknas en regel om att man redan i samband med samtycket kan inskränka användningen för olika ändamål. Regeringen har med anledning av Lagrådets synpunkt utformat bestämmelsen så att den hänvisar till såväl provgivaren som den som har lämnat samtycke, för att förtydliga att en begräsning kan göras även i samband med att samtycke lämnas.

En anmälan om att ett prov inte ska få användas för ett eller flera av de i tillåtna ändamålen ska enligt den föreslagna bestämmelsen dokumenteras i provgivarens patientjournal eller i ett register som förs i anslutning till biobanken. Denna registrering är viktig eftersom det, som anförts ovan, ska finnas utrymme enligt den nya biobankslagen att använda ett prov för vissa nya ändamål utan att ett nytt samtycke krävs, dels till forskning i vissa fall om Etikprövningsmyndigheten kommer fram till det, dels till kvalitetssäkring, utvecklingsarbete och utbildning inom ramen för hälso- och sjukvården.

Precis som i fallet med samtycke till nytt ändamål kommer det i för- hållande till dessa regleringar gälla att rätten att återkalla eller begränsa samtycket övergår från vårdnadshavare till provgivaren när denne uppnått sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, eller när han eller hon blivit myndig.

161

Prop. 2021/22:257 Om återkallelsen avser samtycket till bevarandet av provet eller all användning av detsamma, ska den som är ansvarig för biobanken se till att provet omedelbart förstörs. I fråga om prover för forskningsändamål ligger denna bedömning även i linje med Helsingforsdeklarationens principer. Det bör framhållas gällande prover för forskningsändamål att det, precis som enligt nuvarande lag, är själva provet som ska förstöras, och inte resultaten av den forskning som har skett på detta (jfr prop. 2001/02:44 s. 44). En annan fråga är naturligtvis rätten enligt gällande dataskydds- reglering att få eventuellt insamlade personuppgifter raderade. Den frågan regleras inte i den föreslagna biobankslagen.

Något dokumentationskrav, motsvarande det som ska finnas i fråga om anmälan av begränsning av ändamål för vilka ett prov ska få användas, finns inte gällande återkallelse av samtycke. Lagrådet för fram att det inte framstår som självklart att det i fall av återkallelse inte ska fordras någon dokumentation. Lagrådet menar att frågan om huruvida en återkallelse har skett antagligen kommer att aktualiseras först en tid senare – t.ex. när det kommer fram att ett prov inte har förstörts eller avidentifierats på föreskrivet sätt – varvid dokumentation kring samtyckesfrågan kan bli betydelsefull. Regeringen vill understryka att bakgrunden till kravet på dokumentation när fråga är om anmälan om att ett prov inte får användas för visst eller vissa ändamål är att undvika risken att provet skulle användas för sådant ändamål för det fall detta inte annars skulle kräva särskilt samtycke. Regeringen instämmer inte i Lagrådets bedömning att det skulle vara påkallat med dokumentation även i syfte att kunna visa på den gjorda återkallelsen för det fall provet faktiskt inte skulle ha förstörts eller avidentifierats. Något sådant behov har inte lyfts av utredningen och inte heller av remissinstanserna.

Avidentifiering vid återkallat samtycke

Enligt nuvarande biobankslag gäller att om tidigare lämnat samtycke åter- kallas avseende all användning av provet, ska det omedelbart förstöras eller avidentifieras. Någon vägledning kring när avidentifiering kan ske i stället för förstöring ges inte i lagens förarbeten, utan ordningen motiveras av att biobankslagen inte är tillämplig på prover som inte är identifierbara (se prop. 2001/02:44 s. 44). I Biobanksutredningen förs ett resonemang kring möjligheten att avidentifiera prover i stället för att förstöra dem vid återkallat samtycke och hur denna möjlighet förhåller sig till den person- liga integriteten. Utredningen menar att om provgivaren har protesterat mot att provet används för ett visst ändamål genom att motsätta sig bevarande och användning, men provet inte förstörs utan i stället avidentifieras och därefter används för just det ändamål som provgivaren ogillade, så har provgivaren i praktiken inte fått någon självbestämmande- rätt. Det är enligt utredningen av betydelse för den allmänna tilltron till biobankernas verksamhet att denna rättighet verkligen medför en själv- bestämmanderätt. Sammantaget ansåg utredningen att det fanns över- vägande skäl för att införa en möjlighet för provgivaren att kräva att väv- nadsprovet förstörs och inte enbart avidentifieras.

162

Utredningen om regleringen av biobanker har i likhet med den före- gående utredningen föreslagit att i princip avskaffa möjligheten att vid ett återkallat samtycke till bevarandet eller all användning av ett prov

avidentifiera i stället för att förstöra provet. Det ska dock enligt utred- ningens förslag finnas möjlighet att under vissa förutsättningar avidenti- fiera ett prov i stället för att förstöra det, nämligen om ett förstörande av provet skulle innebära att betydande värden går förlorade. Som motivering för utredningen fram att det i vissa fall, på grund av hur prover är lagrade, inte är möjligt att förstöra ett prov utan att andra prover också riskerar att förstöras. I dessa situationer ska det i stället vara en skyldighet för den som är ansvarig för biobanken att omedelbart avidentifiera provet.

Västra Götalandsregionen för fram att den föreslagna regleringen med- för en förlust för forskningen, och att ett värdefullt prov bör få användas för forskning så länge det är avidentifierat. Regeringen anser dock att den nuvarande ordningen för möjligheten att avidentifiera prover vid återkallat samtycke bör ses över, bl.a. av de skäl som förs fram av Biobanksutred- ningen. Även om ett förstörande av ett prov på grund av återkallat sam- tycke skulle kunna få konsekvenser för exempelvis slutförandet av ett kostsamt forskningsprojekt, är grundtanken att en provgivare ska ha rätt att bestämma fritt över sin medverkan. Det kan även nämnas att det hittills har varit mycket ovanligt att ett samtycke till deltagande i forskning återkallas, och att denna risk därmed inte borde bli ett problem i praktiken.

Det finns dock skäl att, så som Utredningen om regleringen av biobanker har föreslagit, öppna upp för denna möjlighet i vissa specifika situationer. Regeringen kan instämma i den kritik som framförs av JO och IVO om att den av utredningen föreslagna skrivningen om betydande värden riskerar att bli svårtillämpad, både för innehavare av biobanker och tillsyns- myndigheten.

En avvägning måste göras mellan provgivarens personliga integritet och värdet av redan insamlade prover. För det fall andra prover riskerar att förstöras på grund av en annan provgivares återkallade samtycke kan det få konsekvenser för någon annans möjligheter att få adekvat vård eller att ingå i forskning som han eller hon värnar om. Regeringen anser mot den bakgrunden att det är rimligt att ett prov ska kunna avidentifieras i stället för att förstöras om andra prover annars kommer att gå till spillo. För att det ska vara tydligt att det är just denna situation som ska utgöra undantag från provgivarens i övrigt ovillkorliga rätt till självbestämmande, ska det i enlighet med vad IVO föreslår framgå direkt av lagtexten att det är i de fall då det inte går att förstöra provet utan att andra prover förstörs som en avidentifiering i stället får ske.

JO påpekar att det bör förtydligas om förslaget ska förstås så att provet i dessa fall visserligen inte kan förstöras, men ändå inte får användas för något ändamål, dvs. i avidentifierat skick. Så som har berörts ovan föreslås en uttrycklig bestämmelse i den nya lagen om att ett prov inte får avidenti- fieras för att användas för ändamål i strid med tidigare lämnat samtycke. Genom denna reglering blir det i regeringens mening tydligt att avidenti- fiering inte får användas som ett alternativ till samtycke.

I samband med att ett prov förstörs behöver huvudmannen, i egenskap av personuppgiftsansvarig, beakta principen om lagringsminimering i artikel 5.1 e i EU:s dataskyddsförordning, enligt vilken personuppgifter inte får förvaras på så vis att en identifiering av den registrerade möjliggörs under en längre tid än vad som är nödvändigt för de ändamål för vilka personuppgifterna behandlas

Prop. 2021/22:257

163

Prop. 2021/22:257 IVO påpekar att utredningen inte berör hur eller om provgivaren ska underrättas om huruvida provet förstörts eller avidentifierats. Att prov- givaren får kännedom om detta är en förutsättning för att en provgivare som är missnöjd med ett sådant beslut ska kunna uppmärksamma t.ex. tillsynsmyndigheten på detta. Regeringen anser att det är en värdefull synpunkt och att det kan vara lämpligt att en sådan underrättelse ges till den som återkallat samtycket. Det finns dock inte i regeringens mening skäl att lagstifta om någon sådan skyldighet. Frågan bör kunna lösas mellan den enskilde och biobanken i fråga.

9Bestämmelser om tillgängliggörande av prover och personuppgifter

9.1Generellt om tillgängliggörande av prover och uppgifter

Regeringens förslag: Ett prov ur en biobank ska få tillgängliggöras genom att det lämnas ut, skickas för att en viss åtgärd ska utföras eller genom att det görs en överlåtelse av den provsamling eller den biobank som provet ingår i. Ett prov ur en biobank ska få tillgängliggöras endast för juridiska personer och inte i vinstsyfte.

Ett prov som tillgängliggörs ska vara kodat, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls.

Om ett kodat prov från provgivaren tillgängliggörs samtidigt som andra personuppgifter från provgivaren, ska personuppgifterna till- gängliggöras på ett sådant sätt att de inte av någon obehörig kan kopplas samman med provet.

Om patienten har samtyckt till det, ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient tillgängliggöras för den som fått tillgång till ett kodat prov från patienten. Frågor om utlämnande av sådan journalhandling ska prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den ansvariga att journalhandlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, ska han eller hon genast med ett eget yttrande överlämna frågan till Inspektionen för vård och omsorg för prövning. I fråga om överklagande av sådana beslut ska bestämmelser om överklagbara beslut, överinstanser och handläggning av överklagande enligt offentlighets- och sekretesslagen gälla.

Ett prov som lämnas ut ska upphöra att vara en del av den biobank det lämnades ut från. Ett prov som bevaras efter utlämnandet ska ingå i en ny eller befintlig biobank hos mottagaren. Ett prov ska endast få lämnas ut till en mottagare i Sverige efter att mottagaren har begärt det.

Ett prov ska få skickas till en juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras. Provet ska då inte upphöra att ingå i den biobank som det skickades från.

När ett prov skickas från en biobank för att en viss åtgärd ska utföras, ska den som är ansvarig för biobanken

164

1.upprätta ett avtal med mottagaren om ändamålet med tillgänglig- görandet och vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts, och

2.ställa som villkor för tillgängliggörandet att

–ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanks- ansvarige begär det, återlämnas eller omedelbart förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att andra prover förstörs, avidenti- fieras, och

–mottagaren inte använder provet för något annat än det angivna ändamålet.

Utöver ovan krav för att skicka ett prov för att en viss åtgärd ska utföras krävs, för att ett prov ska få skickas för forskning, att provet ska ingå i

–forskning som har godkänts av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning enligt lagen om etikprövning av forskning som avser människor,

–en klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats tillstånd i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014,

–en klinisk prövning som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 eller enligt lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter eller föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen, eller

–en prestandastudie som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/746.

En provsamling eller biobank ska få överlåtas endast till en mottagare

iSverige.

Vid en överlåtelse ska ansvaret för förvaring och användning av proverna övergå till mottagaren. Ändamålet med en provsamling ska inte ändras i och med att den överlåts.

Provsamlingen eller biobanken ska få överlåtas endast om det finns särskilda skäl och Inspektionen för vård och omsorg beslutar att god- känna överlåtelsen.

Den som är ansvarig för en biobank ska pröva ansökningar om tillgängliggörande av prover. På sökandens begäran ska beslutet omprövas av huvudmannen för biobanken.

Sökanden ska underrättas om sin rätt att begära omprövning.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningen föreslår inte att ändamålet med tillgängliggörandet ska framgå av det avtal som ska ingås vid skickande för att en viss åtgärd ska utföras. Utredningen föreslår inte heller att prover kan tillgängliggöras för forskning inom ramen för sådan hantering som ska ske i enlighet med vissa EU-förordningar. Utredningen föreslår att prover som tillgängliggörs för forskning ska vara pseudonymiserade om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls. Utredningen föreslår att de olika formerna för tillgängliggörande definieras särskilt i lagens inledning. Utredningen föreslår en bestämmelse i etikprövningslagen enligt vilken Etikprövningsmyndigheten ska tillämpa vissa bestämmelser i den lagen vid prövning av tillgängliggörande av ett prov för användning i forskning

Prop. 2021/22:257

165

Prop. 2021/22:257 eller klinisk prövning. Utredningen anger endast att en provsamling ska kunna överlåtas. I utredningens förslag anges begreppet svensk juridisk

	person gällande begränsningen av tillgängliggörande av prover genom
	utlämnande och överlåtelse.
	Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig
	om utredningens förslag är positiva till det. Region Östergötland (tidigare
	Östergötlands läns landsting) och Region Jämtland Härjedalen (tidigare
	Jämtlands läns landsting) ställer sig bakom de förtydligande av begreppen
	vid tillgängliggörande av biobanksprov som föreslås. Region Stockholm
	(tidigare Stockholms läns landsting) motsätter sig förslaget att avskaffa
	systemet med primär och sekundär biobank. Det befintliga systemet med
	primära och sekundära biobanker ger enligt regionen en större tydlighet
	och den administrativa insatsen att hantera en ansökan, som innebär att
	proverna vid behov av flera utlämningar går tillbaka till den primära bio-
	banken för att därefter lämnas ut på nytt, kan göras i en enkel och samman-
	hållen process som inte behöver ta mer tid än ett vanligt utlämnande.
	Vidare lyfter regionen lyfter fram att processen inte behöver innebära att
	proverna fysiskt flyttar mer än en gång. Regionens bedömning är att det
	nya lagförslagets mål kan uppnås i det befintliga systemet där man alltid
	kan finna informationen i den primära biobanken och att vinsten med det
	nya lagförslaget är begränsad och uppvägs av oklar spårbarhet. Västra
	Götalandsregionen (tidigare Västra Götalands läns landsting) ser positivt
	på att prover ska kunna lämnas ut ett flertal gånger, men ser en risk att
	spårbarheten drabbas. Enligt regionen bör utredningen definiera tydligare
	hur man säkerställer att spårbarheten efterlevs samt hur patientinforma-
	tionen utformas för att uppfylla kriterierna. Verket för innovationssystem
	(Vinnova) ser mycket positivt på utredningens förslag att möjliggöra att
	redan utlämnade prover ska kunna lämnas ut igen och att nuvarande regle-
	ring således ska upphävas. Skälen till ställningstagandet är att den nuvar-
	ande regleringen utgör ett hinder för många forskningsstudier.
	Medicinska fakulteten vid Umeå universitet framför att även ändamålet
	med tillgängliggörandet bör definieras i avtalet, för att stämma med att det
	senare i denna paragraf anges ”…att mottagaren inte använder provet för
	något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet”. Fakul-
	teten föreslår därför att lagtexten ändras till ”1. Upprätta ett avtal med
	mottagaren om ändamålet med tillgängliggörandet och vad som ska ske
	med provet efter att åtgärden utförts…”. Regionala etikprövningsnämnden
	i Uppsala anför att tillgängliggörande av prov inom en huvudmans verk-
	samhet (dvs. varken utlämnande, skickande eller överlåtelse) också borde
	ingå bland definitionerna. Ett begrepp som ofta används är ”uttag”. Även
	Inspektionen för vård och omsorg (IVO) anför att begreppet uttag bör
	definieras. Region Stockholm ifrågasätter behovet av att ha både kodning
	och pseudonymisering och anser att den säkerhetsnivå som pseudonymise-
	ring innebär ger ett fullgott skydd för individens integritet även om man
	avser skicka biobanksprov för konsultation till annan vårdgivare. Västra
	Götalandslandsregionen (tidigare Västra Götalands läns landsting)
	avråder från att fortsätta använda begreppet kodning. Annars kommer det
	vara oklart när kodning (en sämre variant av pseudonymisering) kan
	användas som skyddsåtgärd och när pseudonymisering krävs. Regionala
	etikprövningsnämnden i Umeå anser kodning och pseudonymisering är två
166	begrepp som går in i varandra. Om bägge begreppen ska behållas så måste

de definieras bättre. Nämnden föreslår att pseudonymisering används	Prop. 2021/22:257
genomgående (jfr EU:s dataskyddsförordning). Regionala etikprövnings-
nämnden i Uppsala anser att distinktionen mellan kodning och pseudo-
nymisering gällande prover respektive personuppgifter kommer att bli för-
virrande och svår att upprätthålla. Göteborgs universitet påpekar att EU:s
dataskyddsförordning inte använder begreppet kodning. I EU:s data-
skyddsförordning tar man upp endast begreppen pseudonymisering och
anonymisering i sin definitionslista. Det bör därför övervägas ifall kodning
ska användas, och om i stället enbart pseudonymisering och anonymise-
ring ska användas. Karolinska Institutet avstyrker att begreppet pseudo-
nymisering definieras i den nya lagen.
Skälen för regeringens förslag
Den nuvarande lagens regler om utlämnande av prover inom Sverige
I nuvarande biobankslag används begreppet utlämnande för två typer av
tillgängliggörande av prover. Dels används begreppet för tillgänglig-
görande som innebär att förfoganderätten och ansvaret för provet övergår
till mottagaren, dels används begreppet för tillgängliggörande som är
villkorat av att proverna återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs
för det ändamål för vilket de lämnades ut. Den första kategorin regleras i
4 kap. 2 § biobankslagen. I paragrafen anges att när vävnadsprover lämnas
ut för att förvaras och användas inom en annan verksamhet som avses i
1 kap. 3 § 2, dvs. en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller dia-
gnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en
annan juridisk person, ska huvudmannen för den nybildade biobanken
fatta beslut enligt 2 kap. 1 §, dvs. om inrättande av en biobank samt om
det eller de ändamål för vilka biobanken skall användas samt om vem som
ska vara ansvarig för biobanken. Prover som förvaras i en sådan biobank
får inte lämnas vidare. Användningen av uttrycket ”förvaras och
användas” ska således förstås som att tillgängliggörande medför att för-
foganderätten övergår till en, enligt lagens terminologi, nybildad biobank.
I förarbetena till den nuvarande biobankslagen beskrivs det förhållandet
att prover i en sådan biobank inte får lämnas ut vidare som ett förbud.
Därutöver anförs att bestämmelserna om hur man ska pröva ansökningar
om hur man ska få tillgång till prover i en biobank är tillämpliga enbart på
vårdbiobanker (prop. 2001/02:44 s. 48). Av lagen följer vidare att en bio-
bank kan innehas enbart av en juridisk person (1 kap. 3 § p. 2). I fråga om
utlämnande av prover till fysiska personer kan lagen tolkas som att det inte
är möjligt eftersom detta inte inryms i något av de tillåtna ändamålen som
en biobank kan användas för (2 kap. 2 § i den nuvarande biobankslagen)
och enbart juridiska personer pekas ut i 1 kap. 3 § p. 2 nuvarande biobanks-
lag. Det har emellertid hävdats att det oklart hur den nu gällande biobanks-
lagen ska tolkas vad avser utlämnande till fysiska personer (von Essen,
Förvaltningsrättslig Tidskrift, 2004, s. 122).
Den andra kategorin, utlämnande, regleras i 4 kap. 5 § i nuvarande bio-
bankslag i fråga om sådant utlämnade som sker inom Sverige. Paragrafen
är utformad som ett undantag till huvudregeln i 4 kap. 2 § som redogjorts
för ovan. Av paragrafen framgår att prover i tre närmare angivna fall får
lämnas även från nybildade biobanker. Som allmän förutsättning gäller att
det finns samtycke från provgivaren och, som anförts, att proverna åter-	167

Prop. 2021/22:257 lämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. Gemensamt för de olika typerna av utlämnande av prover enligt nu gällande biobankslag är att proverna ska, om inte annat särskilt beslutats, vara avidentifierade eller kodade (4 kap. 4 §) och att de inte får lämnas ut i vinstsyfte (4 kap. 8 §).

De olika formerna för tillgängliggörande ska tydliggöras i lag

Enligt utredningen behöver det, i den praktiska tillämpningen av den nya biobankslagen, skiljas på olika former av tillgängliggörande av prover för utomstående beroende på vad som ska göras och under vems ansvar. I likhet med utredningen bedömer regeringen att detta motiverar ett tydlig- görande av olika former av tillgängliggörande som ska vara tillåtna och vad som ska gälla för dessa. Som övergripande kategori föreslås att begreppet tillgängliggörande av prover införs, vilket framgår av rubriken till kapitlet i den nya lagen som avser reglerna i denna del. Gemensamt för de olika former av tillgängliggörande som föreslås regleras är att de medför att ett eller flera biobanksprover fysiskt förflyttas från biobankshuvudmannens verksamhet, dvs. till en verksamhet som den biobanksansvarige inte har direkt kontroll över (se dock nedan vad avser kravet på avtal vid skickande för vissa åtgärder). I fråga om överlåtelse kan dock noteras att förändringen av sådan kontroll även kan ske genom byte av ansvarig huvudman på grund av exempelvis konkurs eller verksamhetsövergång, dvs. utan att någon faktisk förflyttning av prover sker.

Sådan användning av prover som sker hos huvudmannen träffas inte av de föreslagna bestämmelserna om tillgängliggörande. Detta innebär emellertid inte att denna användning är oreglerad vad avser exempelvis krav på etikgodkännande enligt etikprövningslagen vid forskning. Enligt utredningen användas ibland uttrycket uttag i de fall forskare tar ut prover ur en biobank utan att proverna och ansvaret för dessa övergår till någon annan juridisk person. Vanligen regleras forskarens tillgång till provsam- lingen i dessa fall via en överenskommelse mellan biobanksansvarig och den provsamlingsansvarige forskaren under den tid forskaren ska få till- gång till de aktuella proverna. Ett antal remissinstanser anför att begreppet uttag bör definieras i lag. Enligt exempelvis Lunds universitets Medicinska fakultet utgör uttag troligen den dominerande formen för användning av biobanksprover, vilket bör förtydligas. Regeringen konstaterar att en tydligare definition av begreppet uttag inte skulle fylla någon lagteknisk funktion då denna användning inte träffas av begreppet tillgängliggörande och det inte heller i övrigt föreslås några bestämmelser i biobankslagen kring denna typ av användning.

168

De olika formerna för tillgängliggörande föreslås vara utlämnande, skickande för att en viss åtgärd ska utföras, och överlåtelse. Den närmare innebörden av dessa former behandlas nedan. Ett antal gemensamma förutsättningar föreslås gälla. Även dessa behandlas särskilt nedan. Till skillnad från utredningen har regeringen valt att inte föreslå att de olika formerna för tillgängliggörande definieras i inledningen av lagen. Så som framgår ovan, i avsnitt 5.2, bedömer regeringen det i stället vara mer ändamålsenligt att innebörden av de olika formerna av tillgängliggörande framgår direkt av de olika bestämmelser som reglerar dessa.

Utlämnande av prover

Kännetecknade för utlämnande föreslås vara att de proverna som till- gängliggörs på detta sätt upphör att vara en del av den biobank de lämnas ut från. Prover som bevaras efter utlämnandet ska alltså ingå i en ny eller befintlig biobank hos mottagaren. Med detta följer att ansvaret för och rätten att använda ett prov eller en provsamling helt och hållet överförs från utlämnande huvudman till en annan juridisk person (se nedan om kravet på juridisk person).

Som anförts innebär nuvarande biobankslagens regler om utlämnande att det föreligger ett förbud mot utlämnande i flera led. Enligt utredningen är detta förbud problematiskt exempelvis då forskningsprojekt behöver byta huvudman med anledning av att huvudansvarige forskare går i pension eller byter arbetsplats eller i de fall prover med vissa specifika egenskaper, exempelvis tagna på patienter med ovanliga diagnoser, finns samlade i en kohort. Kohorter samlas ofta in på många platser i landet och har därefter lämnats ut till en huvudman. Enligt dagens reglering kan proverna inte lämnas ut till den nya huvudmannen utan kan enbart skickas för analys.

I avsnitt 6.1 framgår att regeringen, i likhet med utredningen, gör bedömningen att biobankslagens uppdelning mellan vårdbiobanker och nybildade biobanker (sekundära biobanker) ska tas bort. Som en följd av detta föreslås också att förbudet mot utlämnande i flera led tas bort.

Både Region Stockholm och Västra Götalandsregionen anför att ett borttagande av förbudet mot utlämnande i flera led kommer att medföra försämrade möjligheter till spårbarhet. Enligt utredningen har den utlämnande huvudmannen ett fortsatt ansvar att spara dokumentation om prover och avtal om utlämnande enligt gällande arkiveringsregler för att möjliggöra spårning av prover (se SOU 2018:4 s. 336). Exakt vilka dessa regler är har utredningen inte preciserat. Biobankernas skyldighet att kunna spåra prover är delvis en följd av att provgivaren alltid, enligt lag, har rätt att återkalla sitt samtycke. Av 5 kap. 3 § SOSFS 2002:11 Social- styrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjuk- vården m.m. framgår att en vårdgivare som beslutar att inrätta en biobank ska fastställa ett kodsystem för kodning av de vävnadsprover som ska förvaras i biobanken. Kodsystemet ska ge säker spårbarhet till identitets- uppgifter och säkerställa att integriteten för den enskilda människan till- godoses (2 kap. 1 §) och att vävnadsproverna ska förvaras på ett sådant sätt att spårbarheten i biobanken kan tillgodoses (5 kap. 3 §). Som framgår ovan ska den föreslagna lagen ha ett bredare tillämpningsområde och om- fatta verksamheter som i dagsläget inte omfattas av lagen. Redan av denna anledning kommer Socialstyrelsen att behöva se över sina föreskrifter. I detta sammanhang bör myndigheten, som anförts ovan, också överväga om förslaget till utlämnande i flera led ska medföra ytterligare krav vad gäller dokumentation i syfte att säkerställa spårbarhet. De bemyndiganden som föreslås behandlas särskilt i avsnitt 13.

Nuvarande reglering av användning av biobanksprover vid forskning

I avsnitt 5.3 lämnas en beskrivning av nyttan av biobanksprover vid forsk- ning. Enligt 4 § p. 3 etikprövningslagen ska lagen tillämpas på forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande

Prop. 2021/22:257

169

Prop. 2021/22:257 människa och kan härledas till denna människa (se även punkt 5 om avlidna). Enligt 6 § samma lag kräver sådan forskning etikgodkännande. Innebörden av det sagda är att forskning på prover i biobanker måste föregås av etikgodkännande. Av nuvarande biobankslagen framgår att om avsikten är att en biobank ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får den inrättas först efter att etikgodkännande lämnats. I fråga om tillgängliggörande av prover anges i 6 kap. 5 § SOSFS 2002:11 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. att i de fall proverna ska lämnas ut för forsk- ningsändamål till en mottagare i ett annat land enligt 4 kap. 3 § bio- bankslagen, ska den ansvarige se till att det finns ett godkännande från en nämnd för forskningsetik. Med ”nämnd för forskningsetik” avses någon av de regionala etikprövningsnämnder som 2019 ersattes med Etikpröv- ningsmyndigheten. Någon motsvarande regel för prover som ska lämnas ut för forskning i Sverige finns inte. I förarbetena till biobankslagen uttalas emellertid att ansökningar som avser forskningsändamål ska prövas av en forskningsetisk kommitté innan ärendet avgörs (prop. 2001/2002:44 s. 48). Enligt utredningen tillämpas också denna ordning i praktiken (se mer nedan). Ett etikgodkännande är således alltid en förutsättning för att en biobanksansvarig ska godkänna en ansökan om tillgång till prover. Där- utöver krävs att provgivaren har samtyckt till att dennes prov nyttjas för det aktuella ändamålet. Vid forskningsändamål fordras enligt den nuvarande biobankslagens huvudregel ett uttryckligt specifikt samtycke, men etikprövningsnämnden kan även medge undantag från de ordinarie kraven på samtycke, se 3 kap. 5 § tredje stycket nuvarande biobankslag och 15 § etikprövningslagen. Enligt förarbetena till den senare kan nämnden i vissa speciella situationer besluta om avsteg från grund- principen att det krävs ett så kallat informerat samtycke (se prop. 2002/03:50 s. 199).

170

Handläggningen vid tillgängliggörande av prover för forskning

Enligt utredningen tillämpar regionerna gemensamma principer och har gemensamma blanketter för ansökan om tillgång till prover, i praxis kallad biobanksansökan. Principerna och ansökningsblanketterna förvaltas och uppdateras av Biobank Sverige med stöd av de regionala biobanks- centrumen (RBC) och regionernas biobankssamordnare. Rutinen inom regionerna är att oavsett om proverna är nyinsamlade för det specifika forskningsprojektet eller befintliga prover sker en administrativ gransk- ning av alla biobanksansökningar som inkommer till biobanken som omfattar en kontroll av att 1) biobanksansökan är komplett, inklusive att alla bilagor finns med och i aktuell version, 2) information om prover i etikansökan stämmer med det forskningspersonen informeras om, och 3) information om prover i etikansökan och forskningspersoninformationen överensstämmer med det som ingår i biobanksansökan. Vid ansökan om tillgång till befintliga prover utförs även en bedömning av medicinsk sakkunnig vid biobanken gällande det material som önskas som innefattar att 1) rimlig mängd provmaterial begärs i förhållande till frågeställningen och 2) materialet måste kunna förväntas besvara forskarens frågeställning. Efter granskning av biobanksansökan fattas beslut av biobanksansvarig. Om biobanksansökan gäller befintliga prover garanterar dock inte ett

godkännande av biobanksansökan tillgång till allt önskat provmaterial i det enskilda fallet. Detta eftersom provmaterialet måste räcka till den enskilde patientens förmodade vårdbehov och inte, annat än vid mycket starka skäl till gagn för patienten, får ta slut.

Av uppgifter på Biobank Sveriges hemsida framgår att samtliga regionala biobankscentrum (RBC) och flera regioner under 2020 har del- tagit i en pilotstudie för att undersöka möjligheten att harmonisera hand- läggningstider för biobanksansökningar runt om i landet som en del av paraplyprojektet Lätt att göra rätt. Resultaten från pilotstudien har lett till att Biobank Sveriges arbetsutskott för regulatoriska frågor har fattat ett nationellt beslut att överenskommen handläggningstid gällande tillgång till prover som inkluderar befintliga prover ska vara max 30 arbetsdagar. I de fall biobanksansökan gäller enbart nyinsamlade prover ska handlägg- ningstiden vara max 10 arbetsdagar. Handläggningstid avser den administrativa granskningen från komplett inkommen biobanksansökan, inkluderande godkännande från Etikprövningsmyndigheten, fram till dess att den är godkänd.

På Biobank Sveriges hemsida finns avtalsmallar som kan användas vid överföring av humanbiologiskt material till forskningshuvudman (i praxis kallat MTA [eng. Material Transfer Agreement]). Tanken med mallarna är att de ska kunna användas som standardavtal vid tillgängliggörande av prover för ändamålet forskning när analys ska göra inom eller utom Sverige. Av avtalsvillkoren framgår bl.a. att mottagaren av biobanks- prover förbinder sig att använda sig av dessa i enlighet med beskrivningen i forskningsplanen vilket beskrivs som ändamålet. Vidare framgår att om forskningshuvudmannen i enlighet med ändamålet överför prover till tredje man ska forskningshuvudmannen genom ett skriftligt avtal med tredje man ålägga tredje man samma skyldigheter i fråga om materialet som åläggs forskningshuvudmannen enligt avtalet.

Prover ska kunna skickas för att en viss åtgärd ska kunna utföras

Enligt utredningen finns ett behov av att tillgängliggöra prover på ett friare sätt än i dag. Redan i betänkandet av Biobanksutredningen från 2010 lämnades förslag på friare former av tillgängliggörande. Enligt utred- ningen mottogs dessa förslag positivt av remissinstanserna. Mot denna bakgrund har utredningen gjort bedömningen att prover ska kunna tillgängliggöras i friare former men med ett bibehållet skydd för den personliga integriteten. Likaså behöver det klargöras vem som har ansvaret och dispositionsrätten i en given situation och fastställa grundläggande principer för tillgängliggörande som kan omformuleras till specifika villkor genom tydliga avtal mellan olika parter. Detta för att säkerställa att biobankslagen följs och att proverna inte behandlas i strid med annan lagstiftning, exempelvis lagen om genetisk integritet m.m. Utredningen menar vidare att den gällande hanteringen av regionernas gemensamma biobanksansökningar för tillgång till prover samt avtal när prover skickas för analys för forskning är väl genomarbetad, prövad under många år och fyller en viktig funktion för spårbarhet, för att lagen följs och för skyddet av den personliga integriteten. Enligt utredningen är det viktigt att bibehålla det som är väl fungerande i dag, att ta bort onödiga administra- tiva hinder men samtidigt skärpa kraven på villkor för tillgängliggörande

Prop. 2021/22:257

171

Prop. 2021/22:257 enligt den praxis som redan finns i dag samt göra förtydliganden för att underlätta implementering av lagen. Mot denna bakgrund har utredningen föreslagit att begreppet skickande för viss åtgärd införs i biobankslag- stiftningen. Förslaget har mottagits positivt av remissinstanserna. Rege- ringen delar utredningens bedömning vad avser behovet av ett friare till- gängliggörande av prover ur biobanker och föreslår, i likhet med utredningen, att en möjlighet införs att skicka prover för att en viss åtgärd ska utföras.

Till skillnad från vad som ska gälla vid utlämnande ska således prover som skickas för att en viss åtgärd ska utföras inte upphöra att ingå i den biobank de skickades ifrån utan fortsatt ingå i denna. Ansvaret för proverna kvarstår alltså hos biobanken som har skickat dem för den specifika åtgärden. Exempel på åtgärder som kan vidtas med proverna i detta fall är bearbetning, utlåtande, analys eller förvaring till exempelvis ett laboratorium, en analysenhet eller en biobanksverksamhet. Åtgärd ska i sammanhanget ses som ett brett begrepp som inbegriper när prover skickas för forskningsändamål, dvs. när denna tillgängliggörandeform väljs för att ge tillgång till prover för forskningsändamål, för identifiering av avliden och för utredning av skada enligt patientskadelagen. Som framgår i avsnitt 7.2 och 7.3 ska denna tillgängliggörandeform vara den enda möjliga för dessa två sistnämnda ändamål.

För att säkerställa den enskildes integritet föreslås, i likhet med vad utredningen föreslagit, att den ansvariga för den biobank från vilken provet skickas ansvarar för att upprätta ett avtal med mottagaren om vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts. Kravet på avtal vid skickande för att en viss åtgärd ska utföras medför att nuvarande reglering som anger att prover ska återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de utlämnades kan tas bort ur lagen.

I avtalet ska ställas som villkor för tillgängliggörandet att ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanksansvariga begär det, återlämnas alternativt omedelbart ska förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att andra prover förstörs, avidentifieras. Ett annat villkor ska vara att mottagaren inte använder provet för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet. I utredningens förslag anges att avidentifiering i stället ska vara beroende av att provet inte kan förstöras utan att ”betydande värden går förlorade”. Som anförs ovan, i avsnitt 8.5 i fråga om återkallelse och begränsning av samtycke, gör regeringen bedömningen att detta begrepp riskerar att bli svårtillämpat. I linje härmed föreslås att det, även gällande om det avtal som ska ingås när prover skickas för att viss åtgärd ska utföras, ska anges att avidentifiering ska ske om inte är möjligt att förstöra provet utan att andra prover förstörs.

I utredningens förslag till avtalsinnehåll ingår inte att ändamålet för tillgängliggörandet ska anges i avtalet mellan den skickande biobanken och mottagaren. Medicinska fakulteten vid Umeå Universitet påpekar i sitt remissvar att det förhållandet att det ska ställas som villkor för tillgäng- liggörandet att mottagaren inte använder provet för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet, medför att det behöver ingå i avtalet för vilket ändamål provet skickas. Regeringen instämmer i att ett sådant förtydligande behöver göras i bestämmelsen och att den ska ges den utformning som fakulteten föreslår.

172

Enligt utredningens bedömning bör den ansvarige för biobanken också i avtal uppställa som villkor att mottagaren förbinder sig att säkerställa att eventuell underleverantör eller tredjepartsleverantör hanterar prover enligt ovan. Något lagförslag med denna innebörd har utredningen dock inte lämnat. Enligt regeringen behövs inte heller någon sådan uttrycklig regel i lag. Det får anses följa av kravet på avtal mellan ansvarig för biobank från vilken provet skickats och mottagande verksamhet att den senare vid behov genom ytterligare avtal försäkrar sig om att de avtalsskyldigheter som föreligger gentemot skickande biobankshuvudman uppfylls. Som anförts ovan finns en skrivning med denna innebörd i det standardavtal som finns att tillgå på Biobank Sveriges hemsida.

Det föreslagna kravet på avtal gäller oaktat för vilket ändamål ett prov skickas, dvs. inbegripet forskning, utredning av skada enligt patientskade- lagen och identifiering av avliden. Det ska vidare förstås på så vis att det i normalfallet ska räcka med ett enda avtal även om prover skickas vid flera tillfällen mellan samma parter. Kravet på avtal innebär således inte att ett nytt avtal ska ingås inför varje tillfälle då ett prov skickas. Ett avtal mellan parterna kan likväl omfatta en stor mängd prover, vilka kan ha skickats vid samma eller vid olika tillfällen.

Skicka ett prov för en åtgärd som innebär forskning eller klinisk prövning

Utredningen har föreslagit att prover får skickas för en åtgärd som utgör forskning eller klinisk prövning endast om denna användning av proverna har godkänts av en etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen. De i förslaget åsyftade regionala etikprövningsnämnderna ersattes år 2019 av Etikprövningsmyndigheten. Genom utredningens förslag säkerställs att sådana prover som den biobanksansvarige har ansvar för skickas enbart för åtgärder som Etikprövningsmyndigheten har godkänt. Exempel på situationer som myndigheten kan bedöma är skickande till andra länder där hanteringen inte omfattas av biobankslagens bestämmelser. Förslaget kan således beskrivas som en extra skyddsåtgärd för provgivaren men också som ett stöd vid den biobanksansvariges handläggning. Som anförts ovan beträffande nuvarande handläggning vid ansökningar om biobanks- prover är etikgodkännande i praktiken också en förutsättning för att prover ska skickas för forskning i dag. Det förslag som utredningen har lämnat om att prover ska få skickas för en åtgärd som utgör forskning först efter etikgodkännande får således betraktas som en kodifiering av rådande praxis.

Regeringen delar utredningens bedömning att den ordning som för när- varande gäller bör kodifieras och föreslår att det i lag ska införas ett krav på att skickande för åtgärd som utgör forskning ska föregås av god- kännande av Etikprövningsmyndigheten enligt etikprövningslagen av forskningen de ska ingå i.

Till följd av den anpassning av svensk rätt som gjorts till sammanlagt tre stycken EU-förordningar, förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar, förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik kan kravet på ett beslut från Etikprövningsmyndig- heten i vissa fall inte upprätthållas. Däremot ges, som framgår i det

Prop. 2021/22:257

173

Prop. 2021/22:257 följande, Etikprövningsmyndigheten alltid möjlighet att etiskt granska ansökningar om att få genomföra en klinisk läkemedelsprövning, en

	klinisk prövning eller en prestandastudie och avge ett yttrande härom.
	Kliniska läkemedelsprövningar regleras i förordning (EU) nr 536/2014.
	Av EU-förordningen framgår att kliniska läkemedelsprövningar kräver
	tillstånd. I samband med anpassningen av svensk rätt till denna EU-förord-
	ning föreslog regeringen att Läkemedelsverket ska fatta beslut i själva
	tillståndsfrågan och att Etikprövningsmyndigheten inför detta ska utföra
	en etisk granskning av ansökan (prop. 2017/18:193 s. 25 och 217/18:196
	s. 56). Regeringen förslog vidare att regelverket kring den etiska gransk-
	ningen vid läkemedelsprövningar av tydlighetsskäl skulle samlas i en
	särskild lag, att den etiska granskningen ska utgå från samma bestämmel-
	ser som vid etikprövning av forskning och att resultatet av granskningen
	ska redovisas i ett yttrande från Etikprövningsmyndigheten till Läke-
	medelsverket (prop. 2017/18:193 s. 28–33). Ordningen med ett yttrande
	och inte ett beslut var enligt regeringens bedömning en nödvändig anpass-
	ning till EU-förordningens bestämmelser om etisk granskning (s. 31). I
	fråga om ansökningar om kliniska prövningar som innefattar forskning på
	vävnadsprover från en biobank bedömdes att berörda biobanker, inför
	Läkemedelsverkets beslut i tillståndsfrågan, ska ges möjlighet att yttra sig
	över ansökan antingen direkt till Läkemedelsverket eller till Etikpröv-
	ningsmyndigheten (prop. 2017/18:196 s. 64). I de fall ansökan avser
	användning av biologiskt material förslogs att Etikprövningsmyndigheten
	i sitt yttrande ska ange vilka krav som ska gälla i fråga om information och
	samtycke för användning från försökspersoner (s. 35). Den aktuella regle-
	ringen återfinns i 2 och 3 §§ lagen (2018:1091) med kompletterande
	bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska
	prövningar av humanläkemedel och i 24 a § etikprövningslagen. I fråga
	om yttrande från biobanker anges i 4 kap. 6 § läkemedelsförordningen att,
	om det finns skäl för det, Läkemedelsverket ska skicka ansökan om en
	klinisk läkemedelsprövning på människor till berörd biobank för yttrande.
	Biobanken ska skicka sitt yttrande till Etikprövningsmyndigheten i frågor
	som avser samtycke och information till försökspersoner och till Läke-
	medelsverket i övriga frågor. Det kan även nämnas att enligt förordning
	(EU) nr 536/2014 kan tillstånd anses fattat genom ett så kallat tyst
	godkännande. Det innebär att om en medlemsstat inte meddelar sökanden
	beslut inom de tidsfrister som gäller enligt EU-förordningen så anses
	ansökan under vissa förutsättningar vara godkänd.
	Kliniska prövningar av medicintekniska produkter och prestandastudier
	av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik regleras i de båda
	förordningarna (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och (EU)
	2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Den
	senare ska börja tillämpas i maj 2022. I samband med anpassningen av
	svensk rätt till dessa EU-förordningar föreslogs, i likhet med vad som
	anförts ovan, att Läkemedelsverket ska fatta beslut om tillstånd medan
	Etikprövningsmyndigheten ska utföra den etiska granskningen. Det
	föreslogs vidare att resultatet av denna granskning ska redovisas till Läke-
	medelsverket inför myndighetens beslut i tillståndsfrågan (prop.
	2020/21:172 s. 178). Även i övrigt förslogs samma typ av bestämmelser
	som vid anpassningen av svensk rätt till förordning (EU) nr 536/2014 om
174	kliniska läkemedelsprövningar. På grund av skillnaden i tid mellan ikraft-

trädandet av EU-förordningarna om medicinteknik och EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar föreslog regeringen att en särskild lag, lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter, skulle införas (lagen byter namn och uppdateras i övrigt i samband med att förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik börjar tillämpas i maj 2022). Den relevanta regleringen återfinns i 4 § denna lag samt i 24 a § etikprövningslagen. Därutöver ska Etikprövningsmyndig- heten i vissa fall meddela ett eget beslut gällande en ansökan om att få genomföra en klinisk prövning av medicintekniska produkter eller en prestandastudie av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Det framgår av 5 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk gransk- ning till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

Utredningen har föreslagit en bestämmelse i etikprövningslagen om vilka regler i den lagen som ska tillämpas vid prövning av om en prov- samling enligt biobankslagen ska få användas för forskning eller klinisk prövning och vid prövning av tillgängliggörande av ett prov ur en sådan provsamling för användning i forskning eller klinisk prövning. Så som framgår i avsnitt 7.1 bedömer regeringen att detta, liksom i nuvarande lag, i stället ska framgå av biobankslagen beträffande den etikprövning som ska föregå insamling, bevarande och användning av prover. Utredningen har inte motiverat hur man avsett att Etikprövningsmyndigheten ska pröva frågan om tillgängliggörande av prover och något stöd för en sådan uppgift finns inte i något av utredningens lagförslag. Regeringen konstaterar att det krävs prövning och godkännande av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning för att använda prover för forsk- ning, och att det finns upplysningar i biobankslagen om vilka bestämmel- ser i etikprövningslagen som ska gälla vid den prövningen. Regeringen anser inte att det inte finns tillräckligt stöd för att införa den bestämmelse som utredningen har föreslagit i den del den hänvisar till tillgänglig- görande av prover.

Överlåtelse

I nuvarande 4 kap. 7 § biobankslag anges att för att en biobank eller delar av den ska få överlåtas krävs tillstånd av IVO. Tillstånd får ges endast om det finns särskilda skäl. Utredningen har föreslagit en liknande regel. I enlighet med den uppdelning som utredningen gjort mellan begreppen biobank och provsamling anges i utredningens förslag att det är själva provsamlingen som ska kunna överlåtas. Regeringen instämmer i att tillgängliggörandeformen överlåtelse ska överföras till den nya biobanks- lagen, och anser att det ska avse antingen biobank eller provsamling. Detta bör motsvara dagens reglering om ”biobank eller delar av den”, med det förtydligande som utredningen har föreslagit i fråga om provsamling.

Av förarbetena till nuvarande biobankslag framgår att möjligheten till överlåtelse ska vara aktuell när en verksamhet skall byta huvudman eller när en verksamhet som också inkluderar en biobank skall upphöra och att ett särskilt tillstånd ska krävas för detta (prop. 2001/02:44 s. 56). I fråga om de särskilda skäl som ska föreligga för att tillstånd till överlåtelse ska beviljas framgår av Socialstyrelsens allmänna råd till SOSFS 2002:11 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och

Prop. 2021/22:257

175

Prop. 2021/22:257 sjukvården m.m. att särskilda skäl kan föreligga vid t.ex. organisations- förändringar, konkurs och dödsfall.

I likhet med utredningen bedömer regeringen att nuvarande tillstånds- krav i fråga om överlåtelse av biobanker bör bibehållas. Så som föreslås av utredningen bör det i lagen framgå att en i biobanken ingående prov- samling kan överlåtas. Genom ett sådant förfarande möjliggörs en kontroll av att den nya huvudmannen har möjlighet att efterleva biobankslagen. Vidare föreslås en bestämmelse med innebörden att ändamålet för en provsamling inte ändras i och med att den överlåts. I likhet med vad som gäller för utlämnade ska överlåtelse kunna ske enbart till en mottagare i Sverige (se nedan). Genom förslaget kommer förutsättningarna för att överlåtelse ska kunna ske alltjämt vara striktare än vad som ska gälla vid utlämnande.

Den huvudman som inte vill behålla en provsamling men inte har giltigt skäl för överlåtelse skulle, rent teoretiskt, kunna använda sig av möjlig- heten till utlämnande av prov för att kringgå tillståndskravet. Om ett sådant förfarande skulle medföra att ingen del av provsamlingen längre finns kvar i den överlåtande huvudmannens biobank skulle detta vara ett sådant kringgående av kravet på tillstånd som skulle kunna prövas inom ramen för en straffrättslig process (se nedan om ansvar vid överträdelse av bio- bankslagens bestämmelser). Regeringen bedömer att sannolikheten för att ett sådant kringgående skulle tillämpas är liten. Enligt uppgift från IVO har myndigheten, sedan den inrättades i juni 2013 och då tog över upp- giften att handlägga tillstånd till överlåtelse av biobanker från Social- styrelsen, handlagt 24 ärenden om ansökan om överlåtelse av hel eller del av biobank. Av dessa ett enda ärende avvisats då sökande inte varit behörig. De övriga 23 har myndigheten godkänt. IVO har i sin tillsyn inte ingripit mot något försök till kringgående av kravet på tillstånd vid överlåtelse. Det anförda tyder enligt regeringens bedömning på att systemet med ansökan vid överlåtelse fungerar som det är tänkt. I detta sammanhang kan erinras om att överlåtelse i vinningssyfte föreslås vara förbjudet och kan även prövas mot det så kallade vinningsförbudet i lag en om genetisk integritet, se nedan. Alternativet till överlåtelse av en biobank eller i biobank ingående provsamling torde i praktiken vara att biobanken eller provsamlingen läggs ned, i enlighet med de bestämmelser som beskrivits ovan, i avsnitt 6.2 om regler för nedläggning av biobanker och provsamlingar.

I likhet med vad som gäller i dagsläget föreslås att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer enligt den nya biobankslagen ska få meddela föreskrifter om överlåtelse av provsamlingar, se vidare i avsnitt 13.

Prover som tillgängliggörs ska vara kodade

Enligt 4 kap. 4 § i den nuvarande biobankslagen ska vävnadsprover som lämnas ut, om annat inte särskilt beslutas, vara avidentifierade eller kodade. Vidare framgår av samma bestämmelse att kodnycklar skall för- varas hos den vårdgivare som beslutat att samla in och förvara vävnads- proverna i en biobank. Kodnycklarna skall förvaras på ett betryggande sätt. En ansökan om att få bryta en kod för att få tillgång till personuppgifter

176

om en enskild provgivare skall behandlas i samma ordning som en ansökan om att få tillgång till prover i en biobank.

Utredningen har föreslagit att prover som lämnas ut eller skickas för en åtgärd som utgör forskning eller klinisk prövning ska vara pseudo- nymiserade, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls. Prover i en provsamling som överlåts och prover som skickas för en annan åtgärd än forskning eller klinisk prövning ska vara kodade, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls. Flera remissinstanser har lämnat synpunkter på utredningens användning av begreppen kodning och pseudonymisering. Synpunkterna går samman- fattningsvis ut på att begreppen kodning inte fyller någon funktion och att det vore olyckligt att i lagförslaget både använda sig av begreppen kodning och pseudonymisering. Enligt regeringens bedömning torde kritiken framför allt vara föranledd av den formulering som utredningen har före- slagit i fråga om att prover som skickas för forskning eller klinisk prövning ska vara pseudonymiserade. Huruvida prover kan vara personuppgifter är ytterst en fråga för tillämparen av EU:s dataskyddsförordning. Alldeles oavsett detta bör det, enligt regeringens bedömning, i nu föreslagen lag göras en tydlig åtskillnad mellan de skyddsåtgärder som ska gälla för tillgängliggörande av prover, dvs. det biologiska materialet, respektive behandlingen av personuppgifter. Begreppet kodning bör reserveras för den märkning som ska ske av proverna. Enligt regeringens bedömning bör utgångspunkten vara att provgivarens identitet ska skyddas om detta inte motverkar syftet med att tillgängliggöra proverna. Mot denna bakgrund föreslås att huvudregeln ska vara att proverna kodas vid tillgänglig- görande. Detta innebär att det i normalfallet inte ska gå att utifrån enbart det aktuella, fysiska provet sluta sig till identiteten hos provgivaren. Av detta skäl är exempelvis provgivarens personnummer inte en lämplig kod för märkning av provet. Enbart i undantagsfall ska prover kunna tillgäng- liggöras okodade. Denna möjlighet bör kunna komma i fråga vid akuta situationer där den kodning som, enligt Socialstyrelsens kommande före- skrifter, ska ske inför bevarandet i biobanken inte ägt rum. I enlighet med det anförda bör utredningens förslag således förtydligas så att det uttryck- ligen framgår att det är proverna som ska vara kodade vid tillgäng- liggörandet. Som anförs i avsnitt 13 föreslås ett bemyndigande, likt det som finns i dagens biobankslag, beträffande kodning vilket får användas för bestämmelser om kodning vid förvaring.

Den kod som ersätter personuppgifter vilka kan medföra direkt identi- fiering av provgivaren är även den att anse som en personuppgift. Detta eftersom koden tillsammans med kodnyckeln möjliggör att uppgifterna kan knytas till viss person. Bestämmelsen om att prover som tillgäng- liggörs ska vara kodade innebär att det vid sidan av EU:s dataskydds- förordnings regler i svensk rätt kommer att uppställas ett krav på en integritetshöjande åtgärd vid behandling av personuppgifter som återfinns på biobanksprover. Enligt regeringen utgör regleringen ett exempel på en sådan bestämmelse som medlemsstaterna enligt artikel 6.2 i EU:s data- skyddsförordning får införa i fråga om behandling av personuppgifter som är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse.

Frågan om vad som ska gälla i fråga om personuppgifter vilka inte fram- går av själva provet men som tillgängliggörs samtidigt som detta behand- las nedan.

Prop. 2021/22:257

177

Prop. 2021/22:257

178

Personuppgiftsbehandling vid forskning ska ske i enlighet med EU:s dataskyddsförordning

Sådan information som är hänförlig till proverna och rör provgivaren är att betrakta som personuppgifter enligt EU:s dataskyddsförordnings mening (se artikel 4 i EU:s dataskyddsförordning för detta begrepp). EU:s data- skyddsförordnings regler syftar dels till att möjliggöra fri rörlighet inom EU för personuppgifter, dels skydda den enskildas personliga integritet. Mer om EU:s dataskyddsförordning samt bedömningar av hur den person- uppgiftsbehandling som är nödvändig till följd av den nya biobankslagen förhåller sig till denna finns i avsnitt 12. I detta sammanhang räcker att konstatera att EU:s dataskyddsförordning innehåller regler beträffande så kallade särskilda kategorier av personuppgifter. Exempel ur denna kate- gori är genetiska uppgifter och uppgifter om hälsa. Utöver att behand- lingen av dessa personuppgifter måste ske med stöd av någon av de grunder som nämns i EU-förordningens artikel 6 gäller enligt artikel 9 att behandlingen är förbjuden om inte något av artikeln undantag är tillämpligt. Enligt undantaget i 9.2 h ska förbudet mot behandling inte tillämpas om behandlingen är nödvändig av skäl som hör samman med tillhandahållande av hälso- och sjukvård på grundval av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt eller enligt avtal med yrkesverksamma på hälsoområdet och under förutsättning att de villkor och skyddsåtgärder som avses i punkt 3 är uppfyllda. Vidare framgår av artikel 9 2. j att förbudet heller inte gäller beträffande behandling som är nödvändig för vetenskapliga forskningsändamål i enlighet med artikel 89.1, på grundval av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt, vilken ska stå i proportion till det eftersträvade syftet, vara förenlig med det väsentliga innehållet i rätten till dataskydd och innehålla bestämmelser om lämpliga och särskilda åtgärder för att säkerställa den registrerades grundläggande rättigheter och intressen. Av artikel 89.1 framgår att behandling för veten- skapliga forskningsändamål ska omfattas av lämpliga skyddsåtgärder i enlighet med denna EU-förordning för den registrerades rättigheter och friheter. Skyddsåtgärderna ska säkerställa att tekniska och organisatoriska åtgärder har införts för att se till att särskilt principen om uppgiftsmini- mering iakttas. Dessa åtgärder får inbegripa pseudonymisering, under förutsättning att dessa ändamål kan uppfyllas på det sättet. När dessa ända- mål kan uppfyllas genom vidare behandling av uppgifter som inte medger eller inte längre medger identifiering av de registrerade ska dessa ändamål uppfyllas på det sättet.

Sammanfattningsvis finns alltså en möjlighet att behandla känsliga personuppgifter för både vård och forskning enligt EU:s dataskydds- förordning. Dock görs i EU-förordningen en skillnad i fråga om vad som ska krävas för att behandlingen ska vara tillåten.

I fråga om den behandling av personuppgifter som ske inom ramen för vård har regeringen gjort bedömningen att bestämmelser i registerförfatt- ningar som tillåter behandling av känsliga personuppgifter inom hälso- och sjukvård samt inom social omsorg är förenliga med EU:s datas- kyddsförordning kan och bör behållas (prop. 2017/18:171 s. 97). Utred- ningen har inte lämnat några förslag vad avser behandlingen av pseudo- nymisering av personuppgifter hänförliga till prover tagna i vårdsyfte. Detta eftersom en sådan åtgärd skulle omöjliggöra att korrekt vård gavs

till patienten. En nödvändig förutsättning för att exempelvis rätt diagnos ska kunna ställas är att den personal som analyserar provet också har tillgång till personuppgifter vilka kan knytas direkt till patienten i fråga.

Vad gäller personuppgifter som lämnas ut i samband med att prov tillgängliggörs för forskning har utredningen, som regeringen uppfattat det, dock föreslagit att personuppgifterna (dvs. inte proverna, som utred- ningen skriver) ska pseudonymiseras. Utredningen lämnade sitt slut- betänkande i slutet av 2017, dvs. före ikraftträdande av EU:s data- skyddsförordning den 25 maj 2018.

Som anförs ovan framgår av artikel 9.2 j i EU:s dataskyddsförordning att den personuppgiftsbehandling som sker för forskning ska ske i enlighet med artikel 89.1. Enligt artikel 89. 1 är pseudonymisering en lämplig skyddsåtgärd vid personuppgiftsbehandling i forskningssyfte. Pseudo- nymsering definieras i artikel 4 i EU:s dataskyddsförordning som behand- ling av personuppgifter på ett sätt som innebär att personuppgifterna inte längre kan tillskrivas en specifik registrerad utan att kompletterande upp- gifter används, under förutsättning att dessa kompletterande uppgifter för- varas separat och är föremål för tekniska och organisatoriska åtgärder som säkerställer att personuppgifterna inte tillskrivs en identifierad eller identi- fierbar fysisk person. Begreppet pseudonymsering förekommer på flera håll i EU:s dataskyddsförordning. I exempelvis artikel 32 nämns pseudo- nymisering som en teknisk åtgärd som den personuppgiftsansvarige ska vidta när det är lämpligt.

Enligt svensk rätt gäller särskilda regler vid personuppgiftsbehandling vid forskning. Enligt 3 § etikprövningslagen ska lagen tillämpas på forsk- ning som innefattar behandling av personuppgifter som avses i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning (dvs. känsliga personuppgifter). Detta innebär att sådan forskning ska föregås av en bedömning av Etikpröv- ningsmyndigheten. Enbart forskning som godkänns av denna myndighet får utföras (6 § samma lag). En förutsättning för att behandling av person- uppgifter som avses i 3 § får godkännas är att den är nödvändig för att forskningen skall kunna utföras (10 § andra stycket samma lag).

Frågan om behandling av personuppgifter och svensk rätts relation till EU:s dataskyddsförordning har behandlats i propositionen Behandling av personuppgifter för forskningsändamål (prop. 2017/18:298). Av proposi- tionen framgår att regeringen ansåg att EU:s dataskyddsförordning och lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds- förordning behövde kompletteras med svenska bestämmelser på forsk- ningsområdet (s. 21). Förslagen rörde bl.a. skyddsåtgärder vid all behand- ling av personuppgifter för forskningsändamål och behandling av så kallade känsliga personuppgifter för forskningsändamål. I fråga om skyddsåtgärder gjorde regeringen bedömningen att en användnings- begränsning av den typen som innan upphävandet av personuppgiftslagen (1998:204) på grund av ikraftträdandet av EU:s dataskyddsförordning fanns i denna lag även i fortsättningen skulle vara en skyddsåtgärd vid behandling av personuppgifter för forskningsändamål (s. 69). I fråga om pseudonymsering som allmänt krav för personuppgiftsbehandling vid forskning bedömde regeringen att detta inte behövde införas i svensk rätt. Enligt regeringens bedömning medger artikel 89.1 även att andra skydds- åtgärder än pseudonymsering vidtas vid personuppgiftsbehandling för forskningsändamål. Artikelns formulering öppnar för att det inte i alla

Prop. 2021/22:257

179

Prop. 2021/22:257 situationer är möjligt att pseudonymisera om ändamålet med forskningen ska kunna uppfyllas och att det då måste finnas möjlighet att tillämpa andra lämpliga skyddsåtgärder för att uppnå EU-förordningens krav på skydd för varje enskild personuppgiftsbehandling. Det framgår således direkt av EU:s dataskyddsförordning att i de fall pseudonymisering, enligt defini- tionen i förordningen, inte är den lämpligaste skyddsåtgärden så ska personuppgifterna omfattas av andra lämpliga skyddsåtgärder för att upp- nå EU:s dataskyddsförordnings krav (s. 73).

180

Enligt regeringens bedömning finns inte skäl att frångå den tidigare bedömning som regeringen har gjort i fråga om EU:s dataskyddsförord- nings tillämplighet vid forskning. Det sagda innebär att den som tillgäng- liggör personuppgifter för forskning på biobanksprover ska iaktta de krav som följer av EU:s dataskyddsförordning. Som anförts är etikgodkännande ett krav i de fall forskning medför behandling av så kallade känsliga personuppgifter. Mot bakgrund av det anförda föreslås inte någon särskild reglering om pseudonymisering av personuppgifter som tillgängliggörs för forskning på biobanksprover.

I detta sammanhang kan erinras om att EU:s dataskyddsförordnings regler gäller behandling av personuppgifter generellt. Därutöver omfattas personuppgifter inom hälso- och sjukvården som regel av sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen, förkortad OSL. Det nu föreslagna regel- verket tar sikte tillgängliggörandet av biobanksprover. För det fall person- uppgifter ska tillgängliggöras samtidigt som biobanksprover måste detta givetvis ske i enlighet med tillämpliga regelverk.

Obehöriga ska inte kunna koppla ihop prover och personuppgifter

I 4 kap. 10 § i nuvarande biobankslagen anges att om en provgivares personuppgifter lämnas ut samtidigt som ett kodat vävnadsprov från denne, skall de lämnas ut på ett sådant sätt att personuppgifterna inte kan kopplas samman med vävnadsprovet. I förarbetena till lagen anförs att för att ytterligare säkerställa att skyddet för den enskildes integritet inte äventyras bör en bestämmelse också föras in i lagen om att den som är ansvarig för biobanken måste se till att ett utlämnande av prover och personuppgifter inte sker samordnat, om detta inte är avsikten (prop. 2001/02:44 s. 49). Syftet med regeln är såldes att förhindra att obehöriga i samband med exempelvis transport ges möjlighet att koppla samman prover och personuppgifter och på så sätt kunna identifiera provgivare. Utredningen har föreslagit att regeln förs över till den föreslagna biobanks- lagen. Regeringen delar utredningens bedömning vad avser behovet av regeln. För att tydliggöra syftet med bestämmelsen föreslås dock ett tillägg som uttryckligen anger att det är obehöriga som inte ska kunna koppla samman personuppgifter med provet.

I fråga om utformningen av bestämmelsen anför medicinska fakulteten vid Umeå universitet att denna bör formuleras så att det tydligt framgår att det handlar om identitetsgivande personuppgifter. Enligt fakulteten borde andra personuppgifter som exempelvis längd och vikt kunna tillgäng- liggöras med provet. Enligt regeringens bedömning är en sådan begräns- ning av vilka personuppgifter som får tillgängliggöras olämplig. Med personuppgifter avses enligt EU:s dataskyddsförordning varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person varvid en identi-

fierbar fysisk person är en person som direkt eller indirekt kan identifieras. Regeringen uppfattar att fakulteteten med sitt förslag vill att den av utred- ningen föreslagna begränsningsregeln ska avse enbart personuppgifter som medför att en person är direkt identifierbar medan personuppgifter vilka, med hjälp av ytterligare information, bör användas för indirekt identifiering ska kunna tillgängliggöras samtidigt som ett biobanksprov. Regeringen delar fakultetens bedömning i fråga om det finns person- uppgifter som i normalfallet inte utan att ytterligare information finns tillgänglig för den som tar del av personuppgifterna medför att indirekt identifiering kan ske. Precis som fakulteten anför är längd och vikt av detta slag. Det kan, enligt regeringens bedömning, emellertid inte uteslutas att ett införande av en sådan kvalificering som fakulteten föreslår kan ge upphov till gränsdragningsfrågor. Mot denna bakgrund gör regeringen bedömningen att ett tydligt förbud mot samtidigt tillgängliggörande av personuppgifter, oavsett om dessa är direkt eller indirekt identitetsgivande, och biobanksprover medför ett bättre skydd för provgivarens integritet. Regleringen begränsar i sig inte möjligheterna att tillgängliggöra person- uppgifter för mottagaren av ett prov, utan tar sikte på formerna för detta. Vad gäller tillgängliggörande av personuppgifter måste stöd sökas i gällande reglering på området.

Vissa övriga gemensamma förutsättningar för tillgängliggörande

Reglerna om tillgängliggörande av prover syftar, på samma sätt som övriga bestämmelser i den föreslagna lagen, till att säkerställa skyddet för provgivarens integritet. Förslaget om regler för tillgängliggörande ska sålunda förstås som grundläggande skyddsregler i de fall beslut om tillgänggörande fattats. Gällande prövning och beslut om tillgänglig- görande, se nedan. Ett antal grundläggande förutsättningar ska vara upp- fyllda. Till att börja med ska prover självfallet kunna tillgängliggöras för bevarande och/eller användning endast inom ramen för de i lagen tillåtna ändamålen, som behandlas i avsnitt 7. Vidare ska i normalfallet samtycke för den användning som ska ske med provet föreligga. Detta krav följer av de särskilda reglerna om samtycke som behandlas i avsnitt 8.1. Som anförs där finns vissa undantag från detta krav, exempelvis kan Etikprövnings- myndigheten vid bedömning av om forskning ska godkännas i etikprövning besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att proverna i banken ska få användas för det nya ändamålet.

Enligt nuvarande biobankslag är en förutsättning för att en mottagare ska kunna ta emot prover för att förvara och använda dem och därigenom bli en nybildad biobank att denna är en juridisk person (1 kap. 3 § p. 2). I fråga om sådant utlämnade som ska villkoras med att proverna förstörs eller återlämnas är nuvarande biobankslag inte lika tydlig. Sådant utlämnande för forskningsändamål som förutsätter att en svensk forsk- ningsinstitution inger en ansökan härom kan ske till ”mottagare” i ett annat land (4 kap. 3 §). I 4 kap. 5 § anges att utlämnande kan ske till vårdgivare, annan enhet för forskning och till en annan enhet inom bolaget eller till ett annat bolag. Som anförts ovan kan lagen tolkas som att den inte innehåller någon möjlighet att lämna ut prover till fysiska personer.

Prop. 2021/22:257

181

Prop. 2021/22:257	Enligt utredningens förslag ska tillgängliggörande kunna ske enbart till
	juridiska personer. Regeringen delar utredningens bedömning i denna del.
	Inte minst i fråga om möjligheten att bedriva tillsyn finns fördelar med att
	ansvaret för prover innehas av en juridisk person. Denna begränsning bör
	framgå uttryckligen i lagen. Sålunda föreslås att det i lagen uttryckligen
	anges att tillgängliggörande ska kunna ske endast för juridiska personer.
	Det sagda innebär att prover inte kan komma att ”lämnas tillbaka” till
	provgivaren. Det innebär dock inte något hinder mot att prover hanteras
	av fysiska personer inom ramen för den verksamhet som provet har till-
	gängliggjorts för. I fråga om prover som skickas eller lämnas ut för
	kliniska prövningar gör regeringen emellertid bedömningen att det, mot
	bakgrund av att även fysiska personer kan vara så kallade sponsorer, kan
	finnas skäl att ytterligare överväga frågan om tillgängliggörande ska kunna
	ske endast för juridiska personer.
	I fråga om utlämnade och överlåtelse föreslås att tillgängliggörande av
	prover i dessa fall ska kunna ske enbart till mottagare i Sverige. Genom
	detta krav säkerställs att biobankslagen är tillämplig även på mottagande
	huvudmans verksamhet. Som anförs nedan finns skäl att ytterligare
	överväga om prover ska kunna lämnas ut till mottagare i annat EU-land
	inom ramen för kliniska prövningar.
	Enligt 4 kap. 8 § nuvarande biobankslag anges att vävnadsprover eller
	delar av vävnadsprover som förvaras i en biobank inte får överlåtas eller
	lämnas ut i vinstsyfte. Vid införandet av nuvarande biobankslag fanns ett
	liknande förbud i transplantationslagen. Förbudet, som är utformat som en
	straffrättslig bestämmelse, återfinns sedan juli 2006 i 8 kap. 6 § lagen om
	genetisk integritet m.m. I förarbetena till biobankslagen motiverades in-
	förande av en regel om vinnings-/kommersialiseringsförbud även i denna
	lag med att förbudet i transplantationslagens bestämmelser med ett
	kommersialiseringsförbud inte fått önskvärd spridning (prop. 2001/02:44
	s. 56). Någon bedömning av hur kännedomen om detta förbud ser ut i
	dagsläget har inte gjorts av utredningen. Ingen remissinstans ifrågasätter
	emellertid att förbudet bibehålls. Mot denna bakgrund föreslår regeringen
	att förbudet mot tillgängliggörande i vinstsyfte bibehålls. Regionala
	Etikprövningsnämnden i Umeå anför i sitt remissvar att det föreligger
	oklarheter i fråga om förbudets innebörd. Nämnden frågar hur exempelvis
	ersättning till provtagaren ska betraktas. Med anledning härav kan rege-
	ringen konstatera att det föreslagna förbudet mot att tillgängliggöra prover
	i vinstsyfte tar sikte på de situationer då prover tillgängliggörs från en
	biobank, inte själva provtagningssituationen. Denna situation regleras i
	stället av nämnda paragraf i lagen om genetisk integritet m.m. I för-
	arbetena till denna bestämmelse anges att vederlag som täcker endast kost-
	nader som överlåtaren haft för t.ex. förlorad arbetsförtjänst och resor faller
	utanför bestämmelsens tillämpningsområde. Detsamma gäller ersättning
	till en sjukvårdsinrättning för uttagande-, förvarings- och transport-
	kostnader. Gängse ersättning till blodgivare är att betrakta som en
	schabloniserad kostnadsersättning och är därför också undantagen (prop.
	1994/95:148 s. 88).
	Utredningen har anfört att tillgängliggörande av prover får ske endast
	om det inte strider mot EU:s dataskyddsförordnings bestämmelser. Enligt
	utredningen innebär det bl.a. att prover som hör till en biobank inte får
182	göras tillgängliga för en utomstående om detta medför att personuppgifter

behandlas i strid med bestämmelserna i artikel 45–49 i EU:s dataskydds- förordning om överföring av personuppgifter till tredje länder. Utred- ningens resonemang i denna del motsvaras emellertid inte av något författ- ningsförslag. Regeringen ser heller inte något behov av ett sådant förslag. I de fall ett tillgängliggörande av biobanksprover också medför att person- uppgifter överförs är EU:s dataskyddsförordnings regler tillämpliga på denna hantering. Se avsnitt 9.2 vad avser frågan om tillgängliggörande till mottagare utomlands.

Därutöver har utredningen i sin brödtext anfört att prover inte får till- gängliggöras om det finns anledning att anta att mottagaren saknar för- måga att hantera proverna enligt biobankslagens krav. Inte heller detta resonemang motsvaras av något författningsförslag. Regeringen bedömer att någon sådan regel inte heller bör införas. Som behandlas mer utförligt i det följande medför de föreslagna bestämmelserna om tillgängliggörande inte någon skyldighet att tillgängliggöra prover. Det är den ansvariga för biobanken som har att ta ställning till en ansökan om tillgängliggörande. Denne kan, även utan uttryckligt författningsstöd, beakta förhållandena hos mottagaren vid sitt beslutsfattande.

Prövning och omprövning av frågor om tillgängliggörande

I 4 kap. 1 § nuvarande biobankslagen anges att den som är ansvarig för en biobank prövar ansökningar om att få tillgång till prover i banken men får lämna över frågan till huvudmannen för avgörande. Av 6 kap. 1 § SOSFS 2002:11 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. framgår att vårdgivaren ska ha rutiner som tillgodoser att ansökningar om att få tillgång till vävnadsprover i en biobank behandlas i den ordning som anges i 4 kap. 1–4 och 6 §§ i den nuvarande biobankslagen. Uppgifterna om att prover har lämnats ut ska dokumenteras. Enligt 2 kap. 5 § fjärde stycket ska beslut om att vävnads- prover som bevaras i en biobank ska ställas till förfogande för annan än huvudmannen anmälas till IVO inom en månad från beslutet. IVO har för detta ändamål tagit fram ett särskilt formulär för anmälan om utlämnande som finns att tillgå på myndighetens hemsida. Av formuläret framgår att när ett prov ställs till förfogande för annan än huvudmannen information ska lämnas om bl.a. vilken typ av prov som avses och uppgifter om mottagaren.

Utredningens förslag beträffande prövning och omprövning av ansökan om att få tillgång till ett prov i en biobank påminner till viss del om nuvarande ordning. Utredningen har föreslagit att den som är ansvarig för biobanken ska pröva en ansökan om att få tillgång till ett prov. Någon möjlighet att överlämna denna initiala prövning till huvudmannen, mot- svarande den som finns i dag enligt 4 kap. 1 § biobankslagen, har dock inte föreslagits. På samma sätt som gäller enligt nuvarande reglering före- slår utredningen att den som får avslag av den ansvariga för biobanken ska upplysas om sin rätt att begära omprövning av huvudmannen. Regeringen anser att den föreslagna ordningen, med sammanlagt två möjliga beslut, är lämplig. Den föreslagna paragrafen är utformad för att ta sikte på samtliga biobanker som kan komma att omfattas av den nya biobankslagen.

Enligt 6 kap. 7 § första stycket i nuvarande biobankslag får beslut enligt

4 kap. 6 § första stycket överklagas till IVO. Innebörden av det sagda är

Prop. 2021/22:257

183

Prop. 2021/22:257 att beslut om att neka tillgång till ett biobanksprov som fattats av en offentlig vårdgivare kan överprövas av IVO. Användningen av begreppet överklagande skiljer sig dock från hur detta begrepp vanligen används i förvaltningsrättsliga sammanhang. I samband med så kallade förvalt- ningsbesvär, utgör ett överklagande en begäran om att en domstol ska göra en ny bedömning av ett myndighetsbeslut och komma till ett annat beslut. Så är inte fallet med den prövning som IVO gör enligt 6 kap. 7 § biobankslagen. Av förarbetena till biobankslagen framgår att Socialstyrel- sen, som var överprövande myndighet vid lagens införande, enbart skulle kunna förorda ett utlämnande (prop. 2001/02:44 s. 49).

Utredningen anser att möjligheten att begära myndighetsprövning av ett beslut om att inte få tillgång till ett biobanksprov ska tas bort. Enligt utred- ningen kan en orsak till att prov inte tillgängliggörs vara att en forskning- sstudie begärt mer material än vad det finns att tillgå för den specifika studien. Vid tillgång till befintliga prover sparade för vård och behandling är det en grundläggande princip att den direkta nyttan för den enskilde provgivaren ska ha högsta prioritet. Detta innebär att om det är brist på provmaterial ska användning för provgivarens egen vård, diagnostik och behandling ha högsta prioritet. Vid ansökan om tillgång till befintliga kohorter för forskning görs, enligt utredningen, innan beslut fattas av biobanksansvarige en bedömning av provsamlingsansvarig (alternativt en styrgrupp eller vetenskapliga experter kopplade till provsamlingen) om den vetenskapliga frågan är tillräckligt viktig för att materialet ska få användas. I båda fallen görs en bedömning av rimlig mängd och om prov- materialet kan besvara frågan samt huruvida förfrågan stämmer med samtycke och etikgodkännande eller om det behöver kompletteras. Det finns sålunda starka skäl till att vidmakthålla helhetsansvaret för provet hos biobanksansvarige samt huvudmannen för biobanken.

Regeringen delar utredningens bedömning om att det, i normalfallet, inte finns några fördelar med att låta en myndighet överpröva det beslut om tillgängliggörande av prov som fattats av huvudmannen för en biobank. Dagens reglering om att ett sådant beslut generellt ska kunna ”överklagas” ska således mönstras ut ur lagen (se dock avsnitt 11.2 om överklagande och identifiering av avlidna). Innebörden av detta är att det inte heller framöver kommer att föreligga någon utkrävbar rätt att få tillgång till prover i biobanker. IVO anför att det bör belysas hur en begränsning av möjligheten till överprövning kan påverka enskilda personers möjligheter att få sina rättigheter och behov tillgodosedda. Myndigheten konstaterar också att de ärenden som hänskjutits till myndigheten är mycket få och att det rört sig om speciella tillfällen då enskilda provgivare eller dess närstående önskat ta del av en specifik individs prover från en biobank och nekats detta. Med anledning av IVO:s synpunkter konstaterar regeringen att till att börja med att begreppet rättigheter är vittomfattande. De biobanksprover som den föreslagna lagen är tillämplig på utgörs av ändligt biologiskt material som har tagits från en människa. Det är för regeringens del oklart exakt vilken eller vilka rättigheter som motiverar att ett beslut om att neka tillgång till sådant material ska kunna bli föremål för myndig- hets bedömning. Mot denna bakgrund föreslås inte någon allmän möjlig- het att begära överprövning till IVO av ett beslut om att neka tillgäng- liggörande av biobanksprover.

184

Kravet på att tillgängliggörande ska anmälas till IVO ska tas bort

Som anförts ovan anges i finns i 2 kap. 5 § i nuvarande biobankslag ett krav på att ett beslut om att vävnadsprover som bevaras i en biobank ska ställas till förfogande för annan än huvudmannen ska anmälas till IVO inom en månad från beslutet. IVO tillhandhåller ett formulär som finns tillgängligt på myndighetens hemsida för detta ändamål. Utredningen har inte föreslagit någon motsvarande regel. Något egentligt skäl till detta framställs dock inte av utredningen, men av utredningens konsekvens- analys framgår att förslaget beräknas medföra besparingar för bio- bankerna. Av Socialstyrelsens rapport beträffande biobanker från 2005 framgår att myndigheten anser att denna regel inte fyller någon funktion och att den i stället bidrar till onödig administration. Regeringen delar Socialstyrelsens bedömning och föreslår, i likhet med utredningen, att detta krav tas bort.

Tillgängliggörande av journalhandling

Enligt 4 kap. 4 a § i den nuvarande biobankslagen ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient lämnas ut på begäran av den som fått tillgång till kodat humanbiologiskt material från den patienten enligt 1 §, om patienten samtyckt till att journalhandlingen lämnas ut. Enligt 4 kap. 6 a § ska frågor om utlämnande av en journal- handling enligt 4 a § prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den ansvarige att journalhandlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, ska han eller hon genast med eget yttrande överlämna frågan till IVO för prövning. I fråga om överklagande av IVO:s beslut enligt första stycket gäller i tillämpliga delar 6 kap. 7–11 §§ OSL.

De aktuella reglerna infördes i patientjournallagen samtidigt som bio- bankslagen trädde i kraft. Bestämmelserna fördes över från patientjournal- lagen (16 § andra stycket respektive 16 § tredje och fjärde stycket) till biobankslagen i samband med införandet av patientdatalagen i juli 2008. Motivet härför var att patientdatalagens bestämmelser om journalföring bör avse endast de grundläggande reglerna medan specialregler bör finnas i särlagstiftning (se prop. 2007/08:126 s. 216).

Utredningen har föreslagit att de aktuella reglerna bibehålls. Regeringen delar denna bedömning och föreslår således att reglerna överförs till den nya lagen. IVO framhåller att för journalhandlingar som finns inom det allmänna kan vårdgivaren själv fatta ett beslut som går att överklaga till domstol. IVO beslutar vanligen enbart om utlämnandefrågor om journal- handlingen finns hos en privat vårdgivare eftersom det är enbart vid dessa tillfällen som det finns ett behov av att hänskjuta frågan till en myndighet som kan fatta överklagbart förvaltningsbeslut. IVO ifrågasätter varför han- teringen av utlämnande av en patientjournal ska ske enligt denna ordning enbart för att det sker i samband med utlämnande av prov i en biobank. Regeringen konstaterar att IVO:s yttrande synes bygga på ett missförstånd. Av utredningens förslag framgår att de ärenden som ska överlämnas till IVO för bedömning är sådana som uppkommer inom enskild hälso- och sjukvård, dvs. privat bedriven verksamhet. I fråga om utfående av all- männa handlingar inom offentlig verksamhet ska även fortsättningsvis de regler som återfinns i tryckfrihetsförordningen och OSL gälla.

Prop. 2021/22:257

185

Prop. 2021/22:257 Se vidare i avsnitt 12 avseende bestämmelsens förhållande till EU:s dataskyddsförordning.

	9.2	Tillgängliggörande utomlands

	Regeringens bedömning: Det bör inte införas någon begränsning till
	en mottagare i Sverige när prover skickas för att en viss åtgärd ska
	utföras. Det generella förbudet mot att förvara prover utomlands bör tas
	bort.
	Utredningen om regleringen av biobankers bedömning överens-
	stämmer med regeringens bedömning.
	Remissinstanserna: Ett flertal regioner stödjer utredningens bedöm-
	ning. Biobank Sverige gemensamt med landets regionala biobankscentrum
	samt Region Jönköping (tidigare Jönköpings läns landsting), Region
	Jämtland Härjedalen (tidigare Jämtlands läns landsting) och Region
	Östergötland (tidigare Östergötlands läns landsting) välkomnar att det
	generella förbudet att förvara prover utomlands tas bort. Remiss-
	instanserna anser dock att det behöver förtydligas hur huvudmannen för
	den biobank som prover kommer ifrån ska kontrollera att prover hanteras
	enligt de ändamål provgivare har samtyckt till och under hur lång maximal
	tidsperiod det finns krav att kontroll sker. Region Jönköping anser att det
	vore önskvärt med förtydligande om huvudmannen kan anses uppfylla sitt
	åtagande att kontrollera hanteringen av proverna genom att teckna över-
	föringsavtal, så kallat Material Transfer Agreement (MTA) eller mot-
	svarande med mottagaren av ett prov eller om ytterligare åtgärder krävs,
	alternativt om en myndighet ska utöva tillsyn över detta. Region Jämtland
	Härjedalen önskar vidare ett förtydligande om utlämnande biobanken ska
	uppställa villkor som inskränker mottagarens rätt att i sin tur lämna ut eller
	överlåta proverna till någon annan huvudman än den utlämnande huvud-
	mannen. Denna möjlighet kan enligt Region Jämtland Härjedalen under
	vissa omständigheter vara mycket viktigt för att bibehålla spårbarhet och
	optimal tillgänglighet av prover.
	SKR och Region Skåne (tidigare Skåne läns landsting) förordar att det
	bör framgå av lagtexten att prover som skickas utomlands för forskning
	ska vara kodade och att kodnyckel ska bevaras hos berörd huvudmans
	biobank.
	Statens medicinsk-etiska råd (Smer) avstyrker att det nuvarande för-
	budet mot att förvara prover utomlands tas bort. Enligt Smer är de etiska
	konsekvenserna av förslaget inte tillräckligt utredda. Beträffande integ-
	ritetsfrågan är det inte klart hur skydd ska ges för de nya personuppgifter
	som kan framkomma i analysen av proverna. Smer anför att när prover
	skickas utomlands för viss åtgärd är skyddet för att prover används för
	ändamål som provgivaren inte samtyckt till – det skydd som i Sverige ges
	genom biobankslagen – tänkt att upprätthållas genom avtal mellan den
	biobank som skickar provet och den mottagande parten. Enligt Smer kvar-
	står frågan hur efterlevnaden av avtalen ska följas upp och kontrolleras,
	samt hur spårbarheten garanteras och därmed provgivarens rätt att åter-
	kalla sitt samtycke. Detta särskilt som inget förefaller utesluta att ett
186	mottagande företag skickar vidare ett prov för att utföra den avsedda

åtgärden, om detta är tillåtet i det land där företaget verkar. Region	Prop. 2021/22:257
Stockholm (tidigare Stockholms läns landsting) anser att en tidsbegräns-
ning för bevarande av prover utomlands som baseras på industrins behov
av efteranalyser bör införas. Det är inte rimligt att prover ska bevaras tills
vidare eftersom kontroll och uppföljning är svårt att åstadkomma.
Skälen för regeringens bedömning
Tillgängliggörande utomlands
Enligt nuvarande biobankslag finns, som anförts ovan, möjlighet att under
vissa förutsättningar tillgängliggöra prover utanför Sverige. För forsk-
ningsändamål får prover lämnas ut till en mottagare i ett annat land enligt
4 kap. 3 § biobankslagen om en svensk forskningsinstitution inger en
ansökan härom, denna ansökan beviljas, och villkoret uppställs i för-
hållande till mottagaren att proverna återlämnas eller förstörs när de inte
längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. Därutöver får
prover enligt 3 kap. 5 § i den nuvarande biobankslagen tillgängliggöras
även utanför Sverige i vård- och behandlingssyfte för utlåtande från en
annan vårdgivare, i och för forskningen från ett forskningsprojekt till en
annan enhet för forskning, samt för analys vid klinisk prövning av läke-
medel eller medicintekniska produkter från ett läkemedelsföretag till en
annan enhet inom företaget eller till ett annat företag med vilket avtal har
träffats om att utföra denna analys. Som generella krav gäller enligt andra
stycket samma bestämmelse att det ska finnas samtycke från provgivaren,
att proverna är kodade när de lämnas ut, och att de lämnas tillbaka eller
förstörs när de inte längre behövs för det ändamål som de lämnades.
Frånsett dessa regleringar medger den nuvarande biobankslagen inte att
prover tillgängliggörs utomlands.
Behovet av att kunna tillgängliggöra prover för mottagare utomlands är
fortsatt stort. Det handlar dels om att Sverige ska kunna delta i inter-
nationell forskning och att forskare ska kunna ha ett gott internationellt
samarbete. Det kan också vara fråga om att läkemedelsbolag ska kunna
bedriva sin verksamhet på lika villkor i Sverige och i andra länder. Vidare
kan sjukvårdens möjligheter till samarbete över gränserna bidra till en god
och säker vård för den enskilda patienten. Samtidigt måste det göras en
avvägning mot de integritets- och säkerhetsaspekter som biobankslagen
syftar till att säkerställa.
Så som framgår ovan har regeringen ställt sig bakom utredningens
förslag att ett tillgängliggörande genom ett utlämnande eller en överlåtelse
av ett prov enligt den nya biobankslagen ska kunna göras endast till
mottagare i Sverige. Detta gäller även prover som lämnas ut för att
användas för forskningsändamål. Vid båda dessa typer av tillgänglig-
görande övergår ansvaret för provet till den mottagande biobanken, och en
begränsning till mottagare i Sverige medför att provet fortsatt kommer att
omfattas av integritetsskyddsreglerna i den nya biobankslagen, som då är
fortsatt tillämplig i förhållande till mottagaren av proverna. Regeringen
vill dock påpeka att det inte är uteslutet att ett fullvärdigt integritetsskydd
även kan följa av ett annat lands rätt eller av EU-regleringar, vilket skulle
kunna motivera en större frihet vad gäller formerna för tillgängliggörande
utomlands. Förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelspröv-
ningar innehåller exempelvis bestämmelser som syftar till att den enskilde	187

Prop. 2021/22:257 ska åtnjuta ett skydd för sin integritet när han eller hon deltar i en klinisk prövning (jfr artikel 28.2 och 28.3 den EU-förordningen). Frågan om

	utlämnande av biologiska prover kan även uppstå vid kliniska prövningar
	och prestandastudier gällande medicintekniska produkter som omfattas av
	förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, respektive
	förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-
	diagnostik. Mot den bakgrunden kan avvägningen mellan behovet av att
	kunna tillgängliggöra prover utomlands – i vart fall inom EU – och den
	enskilda provgivarens integritet komma att landa i en annan slutsats
	framöver. Det krävs dock att frågan analyseras ytterligare innan ett sådant
	förslag skulle kunna lämnas.
	Genom den nya biobankslagen införs en ny form av tillgängliggörande
	genom att prover ska kunna skickas för en att en viss åtgärd ska utföras, se
	avsnitt 9.1. När prover skickas för utförande av en viss åtgärd, vilket även
	innefattar åtgärder inom ramen för forskning, ska provet fortsätta att ingå
	i den biobank från vilken det har skickats och ansvaret för provet kvarstå
	hos den huvudmannen. Som anförts ovan ska ett avtal upprättas mellan
	avsändande biobanksansvarig och provmottagaren, vilket syftar till att
	säkerställa att provet inte hanteras i strid med biobankslagens regler. Detta
	gäller även om ett prov skickas för en åtgärd utomlands. När det gäller
	forskning föreslås vidare, som en särskild skyddsåtgärd för provgivaren,
	att prover får skickas för forskningsändamål endast om proverna ska ingå
	i en forskning som har godkänts av Etikprövningsmyndigheten eller
	Överklagandenämnden för etikprövning, en klinisk läkemedelsprövning
	som har beviljats eller anses ha beviljats tillstånd i enlighet med förordning
	(EU) nr 536/2014, en klinisk prövning som får påbörjas eller genomföras
	i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 om medicin-
	tekniska produkter, enligt lagen (2021:600) med kompletterande
	bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter eller
	föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen, eller en prestandastudie
	som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i
	förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-
	diagnostik (se avsnitt 9.1.). Exempel på situationer som Etikprövnings-
	myndigheten kan bedöma är skickande av prover till andra länder där
	hanteringen inte omfattas av biobankslagens bestämmelser.
	Mot bakgrund av ovan sagda anser regeringen, i likhet med utredningen,
	att även den föreslagna biobankslagen bör medge att prover under vissa
	förutsättningar får tillgängliggöras utanför Sveriges gränser, men endast
	genom att de skickas för att en viss åtgärd ska utföras. Detta kommer att
	framgå av lagen genom att kravet på att mottagande juridisk person ska
	vara svensk inte bör ställas upp i fråga om denna tillgängliggörandeform.
	De generella reglerna för tillgängliggörande av prover, som beskrivits i
	avsnitt 9.1, dvs. bl.a. att proverna ska kodas samt att ett avtal ska upprättas
	mellan den biobanksansvariga och mottagaren av provet, samt de särskilda
	reglerna när prover skickas för åtgärd inom ramen för forskning, gäller
	oavsett om ett prov skickas inom Sverige eller utomlands. Avtalet spelar
	som sagt en central roll för att tillse att ett prov inte hanteras i strid med
	kraven i biobankslagen. Genom denna typ av avtal tillförsäkras således
	provgivarna ett skydd när prover skickas till utländska mottagare som inte
	omfattas av biobankslagen. Det bör samtidigt framhållas att det inte är
188	möjligt att fullt ut upprätthålla biobankslagens skydd för den enskilde när

biobanksprover skickas till utländska mottagare. Biobankslagens regler om myndighetstillsyn och straff för överträdelser mot lagen kan i princip inte få effekt utanför Sveriges gränser. I dessa delar finns det alltså en begränsning till svenska förhållanden. Som svar på vad Region Jönköping framför om tillsyn kan i sammanhanget nämnas att tillsyn ska utövas över att hela den nya biobankslagen och tillhörande föreskrifter följs. Det innebär att tillsynen även omfattar det uppställda kravet på avtal vid skickande av prover för att viss åtgärd ska utföras. Bestämmelserna om tillsyn behandlas nedan i avsnitt 11.1. Regeringen bedömer att de avtalsvillkor som ska ställas upp mellan parterna enligt de föreslagna bestämmelserna ger goda förutsättningar för att integritetsskyddet som den nya biobankslagen syftar till att säkerställa ska respekteras.

Region Jönköping för även fram att det behöver förtydligas hur huvud- mannen för den biobank som prover kommer ifrån ska kontrollera att prover hanteras enligt de ändamål provgivare har samtyckt till och under hur lång maximal tidsperiod det finns krav att kontroll sker. Även Smer ställer sig frågande till hur efterlevnaden av avtalen ska följas upp och kontrolleras, så att mottagaren inte använder provet eller uppgiften för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet samt hur spårbarheten och provgivarens rätt att återkalla sitt samtycke garanteras. Enligt Smer är dessa aspekter av vikt eftersom det inte kan uteslutas att ett mottagande företag skickar vidare ett prov för att utföra den avsedda åtgärden, om detta är tillåtet i det land där företaget verkar. Regeringen anser att de regler som föreslås om avtalsbestämmelser är tydliga och att det inte finns skäl att ytterligare precisera dessa. Det kan vidare tilläggas att kravet på avtal och dess innehåll vid tillgängliggörande av prover genom att de skickas, ska vara straffsanktionerat enligt den nya bio- bankslagen. Straffbestämmelserna behandlas nedan, se avsnitt 11.3. Vad gäller spårbarhet ska ett bemyndigande införas i den nya biobankslagen som ger utrymme att utfärda föreskrifter om spårbarhet. För det fall det anses behövligt med föreskrifter om spårbarhet i dessa sammanhang finns således möjlighet att ta fram sådana.

I sammanhanget kan även erinras om att det inte finns någon skyldighet att skicka prover till någon utanför biobanken. Finns det skäl för den ansvarige för biobanken, eller i förlängningen huvudmannen, att miss- tänka att provet inte kommer att hanteras på ett korrekt sätt eller i strid med avtalskraven, finns det alltid en möjlighet att neka tillgång till proverna. De avtalsvillkor som tas upp i den föreslagna biobankslagen utgör vidare en viss minimireglering när prover skickas för att en viss åtgärd ska utföras. Det finns möjlighet för parterna att utöver dessa villkor även överenskomma om andra sådana som den svenska biobanken anses behövas i det enskilda fallet för att säkerställa att kravet på bl.a. spårbarhet upprätthålls.

Dataskydd

Reglerna i EU:s dataskyddsförordning utgör en gräns för möjligheterna att överföra prover till andra länder, eftersom även den märkning som medföljer provet när det är kodat räknas som en personuppgift enligt EU:s dataskyddsförordning, jfr artikel 4.1. Allmänt om vad som gäller enligt EU:s dataskyddsförordning och om den personuppgiftsbehandling som

Prop. 2021/22:257

189

Prop. 2021/22:257 blir en direkt konsekvens av den föreslagna lagen finns beskrivet nedan,

	se avsnitt 12.
	När det gäller personuppgiftsbehandling i samband med att prover
	skickas utomlands kan dock bl.a. följande sägas. EU:s dataskyddsförord-
	ning innebär en harmonisering av personuppgiftsregleringen inom EU och
	EES och innebär att alla medlemsstater i EU och EES-länderna har ett lik-
	värdigt skydd för personuppgifter och personlig integritet. Detta bl.a. med
	syftet att inte hindra den fria rörligheten och flödet av personuppgifter
	mellan staterna och den inre marknaden. Med EU-förordningen som grund
	ska personuppgifter kunna överföras fritt inom EU och EES utan begräns-
	ningar.
	Om prover skickas inom EU eller EES har således en provgivare ett
	likvärdigt skydd som i Sverige för de personuppgifter som medföljer
	dennes prov. Det förhållandet att den svenska biobanken som skickat pro-
	verna fortsatt är ansvarig för provet enligt svensk rätt och att ett avtal ska
	upprättas mellan den biobanken och mottagaren i utlandet ger vidare goda
	förutsättningar för att proverna ska kunna spåras, även i personuppgifts-
	sammanhang.
	SKR och Region Skåne förordar att det bör framgå av lagtexten att prover
	som skickas utomlands för forskning ska vara kodade och att kodnyckel
	ska bevaras hos berörd huvudmans biobank. Regeringen anser att det av
	den föreslagna lagtexten tydligt framgår att prover som huvudregel ska
	vara kodade när de skickas från en biobank, se avsnitt 9.1. Detta ska gälla
	oavsett om de skickas inom Sverige eller utomlands. Vidare gäller EU:s
	dataskyddsförordning för den personuppgiftsbehandling som ett tillgäng-
	liggörande kan medföra när prover skickas inom EU. Är det fråga om ett
	skickande för åtgärder inom ramen för forskning behöver bestämmelserna
	om lämplig skyddsåtgärd i artikel 89 i EU:s dataskyddsförordning särskilt
	beaktas. Vidare anser regeringen att de mer detaljerade reglerna om vad
	som ska gälla för kodning lämpligen ska utformas genom föreskrifter i
	enlighet med bestämmelsen om bemyndiganden, se avsnitt 13. Dessa
	kommer att gälla oavsett om prover skickas inom Sverige eller utomlands.
	De föreslagna bestämmelserna i den nya biobankslagen medför dock
	inget hinder mot att prover skickas även utanför EU och EES. Enligt EU:s
	dataskyddsförordning får personuppgifter enbart under särskilda förutsätt-
	ningar överföras till länder utanför EU och EES, dvs. till så kallade tredje
	länder. Det är möjligt att överföra personuppgifter till tredje land om
	kommissionen har beslutat att landet, ett territorium eller en eller flera
	specificerade sektorer i tredjelandet i fråga säkerställer en adekvat skydds-
	nivå (artikel 45), eller om personuppgiftsansvarig eller -biträde har vidtagit
	lämpliga skyddsåtgärder, och på villkor att lagstadgade rättigheter för
	registrerade och effektiva rättsmedel för registrerade finns tillgängliga
	(artikel 46). Lämpliga skyddsåtgärder kan exempelvis vara bestämmelser
	i administrativa överenskommelser mellan myndigheter, bindande före-
	tagsregler (så kallade Binding Corporate Rules) som godkänts av till-
	synsmyndigheten (artikel 47) eller standardiserade dataskyddsbestämmel-
	ser som godkänts av EU-kommissionen om det finns lämpliga skydds-
	åtgärder. Om det saknas beslut om adekvat skyddsnivå enligt artikel 45.3
	eller om lämpliga skyddsåtgärder eller bindande företagsbestämmelser
	saknas, enligt artikel 46 och 47, får personuppgifter överföras till tredje
190	land enbart om den registrerade uttryckligen har samtyckt till det (artikel

49 1a). Ett sådant samtycke kan ges först efter det att personen ha blivit informerad om eventuella risker med sådana överföringar, eller om det är nödvändigt i vissa uppräknande fall, exempelvis om överföringen är nödvändig för att försvara rättsliga anspråk eller för att skydda den registrerades eller andra personers grundläggande intressen. Det är huvudmannen för biobanken, i egenskap av personuppgiftsansvarig, som ansvarar för att varje personuppgiftsbehandling har stöd i gällande dataskyddsreglering.

Smer för fram att det inte är klart hur skydd ska ges för de nya person- uppgifter som kan framkomma i analysen av proverna. Regeringen konsta- terar att det förhållandet att nya uppgifter kan komma att framkomma vid analyser av det skickade provmaterialet, är en sådan faktor som behöver beaktas i samband med att ett prov skickas för åtgärd. Är det fråga om forskning kan det påverka bestämmandet av lämplig skyddsåtgärd enligt artikel 89. Ett prov som skickas ska enligt reglerna i den nya biobanks- lagen alltid vara kodat. Tillgängliggörande av eventuella personuppgifter regleras inte i den föreslagna biobankslagen, förutom vad gäller den särskilda regeln om att få ta del av en patientjournal från enskild hälso- och sjukvård, vilket kräver den enskildes samtycke. De personuppgifter som kan framkomma i en analys av ett prov, såsom diagnos eller genetisk information, kommer således som utgångspunkt utifrån den nya bio- bankslagens regler inte att kunna spåras direkt till provgivaren. I praktiken har den svenska biobanken i dessa fall kvar möjligheten att avidentifiera ett prov genom att förstöra kodnyckeln som krävs för att identifiera provgivaren. I de fall personuppgifter tillgängliggörs tillsammans med provet vid ett skickande utomlands för att en viss åtgärd ska utföras behöver den ansvariga biobanken göra en bedömning av huruvida det finns stöd för det i gällande dataskyddsreglering.

Frågan om slutförvaring utomlands

Så som beskrivits ovan gäller enligt den nuvarande biobankslagen att en förutsättning för att prover ska få tillgängliggöras utanför Sverige är att provet återlämnas eller förstörs när det inte längre behövs för det ändamål för vilket det tillgängliggjordes, jfr 4 kap. 3 § och 5 § andra stycket i den nu gällande biobankslagen. Utredningen har kommit fram till att detta krav medför begränsningar för svenska aktörer. När det exempelvis gäller utredning och diagnostik kan prover behöva förvaras utomlands om en specialist eller specialiserad analysverksamhet finns att tillgå i annat land och vården kräver att provet kan analyseras igen vid senare tillfällen. Många läkemedelsprövningar är vidare globala och analys av prover centreras ofta till ett land. Därtill kommer att behandling med prövnings- läkemedel ofta följs upp under lång tid, vilket medför att prover kan behöva bevaras i ett centralt laboratorium i avvaktan på kommande analyser. Slutanalyser kan ske tio till femton år efter första analysen och i vissa länder ska proverna sparas ett antal år efter det att läkemedlet godkänts för att möjliggöra ytterligare analyser.

Utredningen föreslår mot den bakgrunden att det generella förbudet mot att förvara prover utomlands tas bort. Det innebär att det inte längre bör finnas ett krav på att prover som skickats utomlands ska återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de

Prop. 2021/22:257

191

Prop. 2021/22:257 tillgängliggjordes. Enligt bestämmelsen om det avtal som ska upprättas vid tillgängliggörande genom skickande, ska parterna komma överens om ändamålet med tillgängliggörandet och vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts. Som villkor ska gälla att provet lämnas tillbaka, förstörs eller avidentifieras om den biobanksansvarige begär det, samt att provet inte får användas för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet. Det blir alltså en fråga för avtal mellan skickande biobanksansvarig och provmottagaren att reglera vad som bäst sker med provet efter att åtgärd eller forskning utförts, och biobanksansvarige ska ha möjlighet att begära att provet förstörs eller i tillämpliga fall avidenti- fieras. Det bedöms, i likhet med utredningen, vara mer lämpligt att sådana förfaranden krävs när det är befogat, till exempel vid ett återkallat sam- tycke, i stället för att det ska gälla generellt. Därigenom får provgivarna ett skydd för att proverna hanteras på ett försvarligt sätt och provgivarna har kvar möjligheten att ändra sin inställning till bevarandet. Om behov inte bedöms finnas av slutförvaring utomlands, finns det även fortsatt möjlighet för den svenska biobanken att uppställa krav på att provet ska återlämnas, om det anses lämpligt.

10Övriga överväganden med anledning av en ny biobankslag

10.1Delvis oförändrad reglering av PKU-biobanken

Regeringens förslag: Den reglering som avser PKU-biobanken ska i stort vara oförändrad. Prover ska få samlas in till och bevaras i PKU- biobanken endast för vissa ändamål. Ett prov ur PKU-biobanken ska endast få användas för något av dessa ändamål eller för att utreda skador enligt patientskadelagen. Ett prov ur PKU-biobanken ska också få användas för att identifiera personer som har avlidit, under de förutsättningar som anges för tillgängliggörande för detta ändamål i den nya lagen. Detta ska även få genomslag i användningen av PKU-regi- stret. De förändrade bestämmelserna om samtycke och information i den nya lagen ska innebära motsvarande ändring för PKU-biobanken. Terminologin i regleringen görs mer enhetlig.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer

ihuvudsak med regeringens förslag. Regleringen som gäller PKU-bio- banken är omformulerad i förhållande till utredningens förslag utifrån de ändringar och ställningstaganden som gjordes med anledning av propositionen Vissa ändringar som gäller PKU-biobanken (prop. 2018/19:85), vilka trädde i kraft den 1 juli 2019, med vissa ytterligare språkliga justeringar.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig över utredningens förslag är positiva till det. Region Jämtland Härjedalen (tidigare Jämtlands läns landsting), Region Östergötland (tidigare Östergötlands läns landsting) och Sveriges Kommuner och Regioner

192

(SKR, tidigare SKL), är positiva till förslaget om utökad användning av Prop. 2021/22:257 prover samt att PKU-registret får användas för samma ändamål som prover

i PKU-banken.

Skälen för regeringens förslag

Ändringar i den nuvarande biobankslagen 2019

I Sverige tas ett blodprov för nyföddhetsscreening (PKU-prov) på nästan alla nyfödda barn. Syftet med denna screening är att upptäcka ett antal medfödda ovanliga sjukdomar som går att behandla, och där en tidig dia- gnos och tidigt insatt behandling är viktig för prognosen. Provet är fri- villigt och förutsätter vårdnadshavares samtycke. Efter analyserna sparas proverna i en särskild biobank vid Karolinska universitetssjukhuset, PKU- biobanken. Bestämmelserna om PKU-biobanken finns i 5 kap. lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Sedan provtagningen startade på 1960-talet har antalet sjukdomar som undersöks med hjälp av PKU-provet utökats. Alla föräldrar till nyfödda barn erbjuds i dag en undersökning på sina barn för ett antal ovanliga medfödda sjukdomar. Adopterade och andra barn födda utomlands erbjuds också att ta PKU-provet.

I den nuvarande biobankslagens ursprungliga utformning angavs att proverna i PKU-biobanken fick användas endast för att spåra och diagnos- ticera vissa ämnesomsättningssjukdomar. I utredningens kommittédirektiv (dir. 2016:41) angavs att utredningen skulle lämna förslag som medger att prover i PKU-biobanken får användas för analyser och andra under- sökningar för att spåra och diagnostisera även andra sjukdomar än de ursprungliga ämnesomsättningssjukdomarna. Mot den bakgrunden lade utredningen fram ett förslag på ändring av tillåten användning av prover i PKU-biobanken.

Under 2019 aviserade regeringen sin avsikt med att föra in vaccinering mot rotavirus i det nationella vaccinationsprogrammet. Rotavirusvaccinet kan dock medföra en allvarlig tarminfektion och fara för livet om det ges till ett barn som bär på den allvarliga ärftliga sjukdomen svår kombinerad immunbrist (SCID). Första dosen av rotavirusvaccinet ges vid sex veckors ålder då sjukdomen SCID vanligen inte är upptäckt ännu. SCID är inte en sådan ämnesomsättningssjukdom som ett PKU-prov fick analyseras för enligt den tidigare regleringen i biobankslagen. En lagändring för att möjliggöra screening för SCID blev därför angelägen för att allmän vaccination mot rotavirus skulle kunna införas.

Den 1 juli 2019 trädde därför vissa ändringar i den nuvarande biobanks- lagen i kraft som, i omarbetad form, byggde på det utredningen föreslagit

idenna del. Bakgrunden till förslagen framgår av propositionen Vissa ändringar som gäller PKU-biobanken (prop. 2018/19:85). Av proposi- tionen framgår att tester på nyfödda för att identifiera allvarliga medfödda sjukdomar, så kallad PKU-screening, även ska kunna omfatta andra sjuk- domar än ämnesomsättningssjukdomar. Socialstyrelsen pekas ut som den myndighet som ska få föreskriva om vilka sjukdomar för vilka screening får ske. (Se s. 13 ff.) På så vis kunde man öppna upp möjligheten att screena PKU-prover även för bl.a. sjukdomen SCID. Regeringen bedömde

isamband med detta att rotavaccination som en del av vaccinations- programmet kunde träda i kraft cirka två månader efter det att screening

för SCID hade påbörjats.

193

Prop. 2021/22:257 Det aktuella lagstiftningsarbetet föranledde också vissa andra ändringar avseende PKU-biobanken. En sådan var att bestämmelserna om PKU- biobanken och PKU-registret numera även gäller för PKU-prover från barn som inte har lämnat sådana prover som nyfödda, t.ex. barn födda i annat land. Uppgifter om bl.a. provgivarens personnummer och födelse- vikt samt analys- och undersökningsresultat får sedan ändringarna som följde av propositionen också sparas i PKU-registret. (Se prop. 2018/19:85 s. 21). Vissa ställningstaganden gjordes också vad gäller utredningens förslag. Bland annat har utredningen föreslagit en reglering som innebär att prover som samlats in från nyfödda barn i en genetisk undersökning enligt 3 kap. 1 § lagen om genetisk integritet m.m. ska bevaras i PKU- biobanken. Regeringen bedömde dock att bestämmelsen om vilka prover som ska få samlas in till PKU-biobanken inte ska hänvisa till lagen om genetisk integritet (se för närmare resonemang s. 16 f i nämnda proposi- tion).

194

Regeringen anser inte att det finns skäl att nu göra någon annan bedömning i fråga om de ändringar, tillägg och ställningstaganden som gjordes i reglerna om PKU-biobanken i den nuvarande biobankslagen än de som gjordes genom det tidigare lagstiftningsärendet. Ändringarna som gjordes i biobankslagen avseende PKU-biobanken genom propositionen Vissa ändringar som gäller PKU-biobanken (prop. 2018/19:85) ska därför föras över till den nya biobankslagen mot bakgrund av de motiveringar som finns i den propositionen.

I och med den aktuella propositionen infördes även en bestämmelse i lagen om genetisk integritet m.m. som anger att bestämmelserna om samtycke i 3 kap. nu gällande biobankslag ska tillämpas för undersök- ningar i enlighet med 5 kap. den lagen. Ändringen motiverades med att det inte ska finnas något krav på skriftligt samtycke från vårdnadshavare, liknande det som finns i lagen om genetisk integritet m.m., för prover som samlas i till PKU-biobanken. Genom hänvisningen till biobankslagen säkerställs att det inte kommer att krävas skriftligt samtycke. (Se prop. 2018/19:85 s. 30 ff.). Genom lagstiftningsärendet infördes också en följdändring i 25 kap. 15 § OSL.

Övriga förslag i utredningen

En del av förslagen till ändrade regler för PKU-biobanken som utred- ningen lade fram togs dock inte upp i den ovan behandlade propositionen. I utredningens förslag anges att proverna i PKU-biobanken, utöver de medicinska analyser som är biobankens huvudsyfte, även ska få användas för att identifiera personer som avlidit och att utreda skada enligt patientskadelagen. Frågorna om dessa båda användningsområden för prover har behandlats i avsnitt 7.2 och 7.3. Några synpunkter på denna användning av prover i PKU-biobanken framförs inte av remiss- instanserna. Regeringen instämmer i utredningens förslag att även PKU- prover ska få användas på dessa sätt, och det ska därför anges i bestämmelsen om tillåten användning av prover ur PKU-biobanken. Vad avser formerna och övriga villkor när prover tillgängliggörs för denna typ av användning ska de generella reglerna om tillgängliggörande i de nya biobankslagen tillämpas. Precis som för övriga biobanksprover ska prover inte kunna samlas in och bevaras i direkt syfte att användas för utredning

av skada enligt patientskadelagen eller identifiering av avlidna. Därför finns det skäl att dela upp bestämmelsen på så vis att det i en första del klargörs för vilka ändamål prover får samlas in till och bevaras i PKU- biobanken, och i en andra del vad proverna får användas till. Detta medför inte i sig någon ändring i sak.

Mot bakgrund av att den nya biobankslagen använder begreppet prov och inte vävnadsprov som i den nuvarande lagen, ska detta ändras även i de i övrigt överförda reglerna om PKU-biobanken.

I den nuvarande biobankslagen används i fråga om PKU-biobanken vissa särskilda begrepp beträffande provhantering som inte återfinns i lagen i övrigt. Bland annat anges att den vårdgivare som ska hantera PKU- biobanken ska få ta emot, analysera, registrera och på annat sätt förfoga över prover. I utredningens förslag till regleringar avseende PKU- biobanken används däremot genomgående de begrepp som i övrigt föreslås i lagen beträffande formerna för provhantering, dvs. samla in, bevara och använda. I betänkandet lyfts det förhållandet fram att bestämmelserna, i sin utformning i den nuvarande biobankslagen, på ett mer utförligt sätt än för andra biobanker uttrycker vad som görs med prover i en biobank. Utredningen anser att det inte medför någon skillnad i sak och att regleringen blir enklare och tydligare om ett mer enhetligt språk används i hela lagen.

Frågan om begreppsanvändningen har inte behandlats i det ovan nämnda lagstiftningsärende där en del av utredningens förslag ledde till ändrade regleringar i nuvarande lag (prop. 2018/19:85). Några ändringar i förhållande till gällande rätt i denna del togs inte heller upp i lagrådsremissen. Lagrådet påpekar att det vore värdefullt med en mer enhetlig terminologi. Regeringen instämmer i detta och ser, i likhet med vad utredningen fört fram, inte någon skillnad i sak vid användning av de nuvarande och de föreslagna terminologierna. De begrepp beträffande provhantering som återfinns i den nuvarande regleringen och i förslaget i lagrådsremissen får anses ingå i de begrepp som i övrigt används i lagen. Vad gäller att det i bestämmelsen i nuvarande biobankslag anges att den aktuella vårdgivaren även får registrera proverna, konstaterar regeringen att det framgår av de särskilda bestämmelserna om PKU-registret att registrering får ske. Detta är en mer ändamålsenlig placering och någon hänvisning till registrering behöver därmed inte framgå av det generella bemyndigandet i den inledande bestämmelsen. I bestämmelserna ska därför genomgående i fråga om provhantering användas samla in, bevara och använda med undantag för en bestämmelse där det fortsatt bör framgå att prover lämnas ut för bl.a. analys. Detta då analys är ett snävare begrepp än användning och begreppet analys särskilt kopplar till den specifika verksamhet som sker med proverna i PKU-biobanken. Därutöver ska i de specifika bestämmelserna om PKU-registret anges att proverna får registreras.

Särskilt om samtycke

Det finns varken i den nuvarande eller i den föreslagna biobankslagen några särskilda samtyckesbestämmelser vad gäller insamling, bevarande och användning av prover i PKU-biobanken. I stället är det de generella samtyckesbestämmelserna som gäller, som i nuvarande biobankslag åter-

Prop. 2021/22:257

195

Prop. 2021/22:257 finns i kap. 3 och i den föreslagna i kap. 4. En hänvisning görs i nuvarande biobankslag i 5 kap. 3 § till bestämmelsen om samtycke som avser prover från underåriga, i 3 kap. 2 §. De förändringar som görs beträffande sam- tyckesregleringen i den föreslagna biobankslagen, som behandlats ovan i avsnitt 8.1, medför att det blir en förändrad ordning även vad gäller sam- tycke till hantering av prover i PKU-biobanken.

Proverna i PKU-biobanken hanteras för vårdändamål. Enligt de generella samtyckesreglerna ska något särskilt samtycke inte krävas för att samla in och bevara prover för vård och behandling, så länge informerat samtycke finns enligt patientlagen eller tandvårdslagen. När vårdnads- havarna samtycker till provtagningen, finns således inget krav på samtycke även enligt biobankslagen, enligt den nya ordningen. Information enligt den nya biobankslagen ska dock lämnas i dessa fall, som inkluderar vad provet får användas till. Mot bakgrund av det viktiga preventiva syfte PKU-biobanken fyller, anser regeringen att det finns goda skäl att förenkla de administrativa processerna även för dessa prover. Det har inte fram- kommit något skäl att avseende dessa prover göra någon annan bedömning vad gäller utformningen av samtycket än gällande andra prover som samlas in för vård och behandling. De generella samtyckesreglerna i den föreslagna biobankslagen ska således gälla även för PKU-biobanken, vilket medför att något särskilt samtycke inte behövs enligt biobankslagen när ett prov samlas in och bevaras till PKU-biobanken patienten informe- rats och samtyckt till vården enligt patientlagen. Den information som ska lämnas i dessa fall enligt den nya biobankslagen kommer vidare att behöva lämnas även inför att ett prov samlas in till PKU-biobanken. Detta säker- ställer att information kommer att lämnas även om det möjliga använd- ningsområdet identifiering av avliden, som inte kräver särskilt samtycke (se vidare i avsnitt 7.3).

Det kan i sammanhanget nämnas att bestämmelsen om möjligheten att under vissa förutsättningar samla in prover från barn utan vårdnadshavares samtycke, som behandlas i avsnitt 8.3, även kan bli aktuell i fråga om pro- ver till PKU-biobanken. Om alla rekvisiten i den bestämmelsen är upp- fyllda kan således ett prov samlas in även till PKU-biobanken utan vårdnadshavares samtycke. Ett viktigt rekvisit är att det ska finnas en på- taglig risk för att barnets hälsa skadas om provet inte samlas in och bevaras. Bara det förhållandet att de sjukdomar som PKU-prover analyseras för kan vara allvarliga kan dock inte anses utgöra en påtaglig risk för barnets hälsa, utan en riskbedömning behöver göras i det enskilda fallet. I dessa fall ska vidare naturligtvis de begränsningar iakttas som gäller i förhållande till prover som samlats in utan vårdnadshavares samtycke, bl.a. att provet får användas endast för provgivarens vård eller behandling, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet.

Det kan i sammanhanget erinras om att det finns en särskild bestämmelse om information och samtycke vad gäller registrering av upp- gifter i PKU-registret. Enligt denna, som finns i 5 kap. 7 § andra stycket i nuvarande biobankslag, anges att innan vårdnadshavaren – eller under vissa förutsättningar barnet självt – lämnar sitt samtycke ska han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen. I denna del medför den nya lagen ingen ändring i sak.

196

Ovan sagda innebär vidare att den hänvisning till biobankslagens Prop. 2021/22:257 samtyckesregler som infördes i lagen om genetisk integritet m.m. genom

prop. 2018/19:85 delvis får en annan innebörd. Enligt den nuvarande regleringen ska bestämmelserna om samtycke i 3 kap. nu gällande bio- bankslag tillämpas för undersökningar i enlighet med 5 kap. den lagen. Det är således en hänvisning till de nuvarande reglerna om uttryckligt sam- tycke till insamling och bevarande av provet. Regeringen bedömer, utifrån resonemanget ovan, att en hänvisning till de nya samtyckesreglerna är motiverad, och att det därför är tillräckligt med en följdändring i lagen i genetisk integritet med uppdatering i fråga om lagnamn och kapitelhänvis- ning.

10.2Frågan om ett nationellt biobanksregister utreds vidare

Regeringens bedömning: Frågan om införandet av ett nationellt bio- banksregister bör utredas vidare.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer inte med regeringens bedömning. I utredningen lämnas ett förslag till införandet av ett nytt nationellt biobanksregister med Socialstyrelsen som personuppgiftsansvarig huvudman.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om förslaget är positiva till det, men ett stort antal remissinstanser har samtidigt kritiska synpunkter avseende delar av förslaget. Region Stockholm (tidigare Stockholms läns landsting) anser att utredningens för- slag om register är alltför komplext och borde förenklas. Socialstyrelsen är positiv till inrättandet av ett nationellt register över prover men anser inte att frågan är tillräckligt utredd. Socialstyrelsen avstyrker därför att betänkandet läggs till grund för ett sådant inrättande och anser att frågan bör utredas ytterligare.

Skälen för regeringens bedömning: I biobankernas verksamhet är spårbarheten viktig för att sålla ut de prover som behövs för patientens fortsatta vård och för att möjliggöra forskning. Spårbarheten är även nödvändig för att verksamheterna ska kunna uppfylla lagens krav i fråga om bl.a. återkallat samtycke, eftersom provet då måste kunna återfinnas och antingen förstöras eller avidentifieras. Regionerna har för att möjlig- göra spårbarhet för biobanksprover tagna inom hälso- och sjukvården i Sverige, inrättat det så kallade Svenska biobanksregistret. Syftet med registret är att underlätta administration, såsom t.ex. hantering av prov- givares samtycken och möjliggöra spårbarhet av prover för hälso- och sjukvården, samt att vara ett redskap för att hitta prover för etikgodkända forskningsprojekt. Registret ägs gemensamt av regionerna och hanteras av de sammanlagt sex regionala biobankscentrum (RBC) som finns i varje sjukvårdsregion. RBC har ingen lagreglerad funktion utöver vad som regleras genom avtal. Respektive biobankshuvudman är personuppgifts- ansvarig för de uppgifter som finns lagrade i biobankerna och som överförs till Svenska biobanksregistret. Det får till följd att respektive bio-

197

Prop. 2021/22:257 bankshuvudman ansvarar för beslut om utlämnande av uppgifter ur registret som hänför sig till ett prov i dennes biobank.

Flera utredningar har sett över frågan om ett nationellt biobanksregister i statlig regi för att möjliggöra spårbarhet av biobanksprover, men ett sådant har ännu inte blivit föremål för lagstiftning. I Utredningen om regleringen av biobanker lämnades ett förslag till införandet av ett nytt nationellt biobanksregister med Socialstyrelsen som personuppgifts- ansvarig huvudman. Registret skulle möjliggöra spårbarhet av prover för ändamålen patientens självbestämmande och forskning. Utredningens förslag om ett nationellt biobanksregister fick ett blandat mottagande av remissinstanserna. Flera instanser ställer sig positiva till ett sådant register, men det framförs även mycket kritik och påpekanden om otydligheter i förslaget. Bland annat Socialstyrelsen avstyrker förslaget i dess föreslagna utformning och framför att frågan behöver utredas ytterligare.

Regeringen instämmer i att förslaget om ett nationellt biobanksregister innehåller flera otydligheter, brister och olösta frågor. Forsknings- datautredningen (SOU 2018:36) lade visserligen i sitt betänkande fram några förslag som skulle kunna medföra förbättringar av förslaget till registerreglering i vissa delar, men det finns dock enligt regeringen fortsatt delar som inte har någon tillfredsställande utformning. Precis som Socialstyrelsen föreslår bör därför utredningens förslag om ett nationellt biobanksregister utredas vidare. Det finns inte utrymme för en sådan utredning inom ramen för det förevarande lagstiftningsarbetet. Bedöm- ningen görs dock att det inte finns något hinder mot att gå vidare med utredningens förslag till ny biobankslagen utan delen som rör nationellt biobanksregister. Eftersom biobanksregistret är efterfrågat av profession- en och en viktig komponent för att skapa goda förutsättningar för spår- barhet av biobanksprover för bl.a. forskning finns det dock skäl att inte låta frågan vänta. Mot denna bakgrund har regeringen gett Socialstyrelsen i uppdrag att göra en utredning av hur utredningens förslag om ett nytt biobanksregister med Socialstyrelsen som huvudman, ska kunna genom- föras (se regeringsbeslut I:20 från den 22 december 2021, S2021/08111 [delvis]). Uppdraget ska slutredovisas den 1 oktober 2022.

10.3Följdändringar i andra lagar

Regeringens förslag: Med anledning av den nya biobankslagen ska följdändringar genomföras i vissa lagar. I några av dessa lagar ska det samtidigt göras språkliga ändringar. I patientlagen ska det införas en upplysning om en bestämmelse i den nya biobankslagen.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen lämnar inget förslag om ändring i OSL. En hänvisning till nuvarande biobankslag har vidare tillkommit i 3 kap. 1 § lagen om genetisk integritet m.m. sedan utred- ningens betänkande. Utredningen föreslår en ändring i etikprövningslagen som utgår ifrån den aktuella bestämmelsens tidigare utformning. Utredningen föreslår att en materiell bestämmelse införs i patientlagen.

Remissinstanserna: Remissinstanserna har inga synpunkter på för-

198slaget.

Skälen för regeringens förslag: I flera författningar finns hänvisningar till den nuvarande biobankslagen. Som föreslås i författningsförslaget i utredningens betänkande bör det göras följdändringar i dessa författningar. Mot bakgrund av att en viss tid har gått sedan betänkandet lämnades har dock en del av de bestämmelser som utredningen tar upp i detta avseende ändrat utformning. Regeringen har vidare identifierat att utöver de lagar som utredningen tar upp, en hänvisning görs till biobankslagen även i OSL.

De hänvisningar som finns till den nuvarande biobankslagen är i vissa fall generellt utformade. Det är fallet vad gäller etikprövningslagen, där hänvisningar till den nuvarande biobankslagen finns i 24 och 31 §§. Av bestämmelserna, som i viss utsträckning har ändrat sin utformning sedan betänkandet lämnades, framgår att Etikprövningsmyndigheten och Över- klagandenämnden för etikprövning bl.a. ska pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt den nuvarande biobankslagen. I lagen om genetisk integritet m.m. finns vidare en bestämmelse i 1 kap. 3 § som hänvisar till nuvarande biobankslag. I dessa lagar behöver hänvisningarna uppdateras med den nya biobankslagens namn. Hänvisningarna i 24 och 31 §§ etikprövningslagen behöver vidare justeras med anledning av att nuvarande biobankslag inte ska hänvisa till inrättandet av biobank, utan till insamling, bevarande och användning av prover, vilket behandlas i avsnitt 7.1. I lagen och genetisk integritet återges vidare vad som framgår i 1 kap. 1 § nuvarande biobankslag, dvs. att det i lagen regleras hur human- biologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. Denna hänvis- ning behöver uppdateras till att motsvara den nya lagens inledande bestäm- melse, som har givits en till viss del ändrad utformning i den nya lagen. Bland annat behöver begreppet förvaras ändras till bevaras (se resonemang i avsnitt 5.1).

I lagen om genetisk integritet m.m. och OSL hänvisas även till särskilda bestämmelser i nuvarande biobankslag. Hänvisningarna, som avser bestämmelser i kapitlen om PKU-biobanken och om samtycke, behöver ersättas med hänvisningar till motsvarande bestämmelser i den nya bio- bankslagen. Den hänvisning som görs i lagen om genetisk integritet m.m. infördes i samband med att vissa andra ändringar gjordes avseende PKU- biobanken, efter att utredningen lämnat sitt betänkande (se prop. 2018/19:85 s. 30 ff). Bestämmelsen behandlas ovan, i avsnitt 10.1. Den nuvarande hänvisningen ska ersättas med en hänvisning till bestämmel- serna om samtycke i den nya biobankslagen, och en uppdatering av författ- ningens namn ska göras.

Vad gäller OSL har utredningen inte lämnat något förslag till följd- ändring. Det förhållandet att lagen hänvisar till den nuvarande biobanks- lagen gör det dock nödvändigt med en följdändring även i denna lag. Bestämmelsen ska således ändras så att hänvisningarna görs till mot- svarande bestämmelser i den nya biobankslagen, och att de uppdateras så att den nya biobankslagens namn anges. I aktuell bestämmelse i OSL fram- går vidare att sekretess gäller i verksamhet som avser hantering av väv- nadsprover. Eftersom begreppet vävnadsprov i den nya biobankslagen ska tas bort och ersättas av begreppet prov bör denna ändring även göras i 25 kap. 15 § OSL. För utförligare resonemang kring de nya begreppen i lagen se avsnitt 5.2.

Prop. 2021/22:257

199

Prop. 2021/22:257 I patientlagen har utredningen föreslagit att det införs en ny materiell bestämmelse kring vilken information som ska lämnas till patienten om vården innefattar insamlande och bevarande av ett prov enligt den nya biobankslagen. Regeringen instämmer i utredningens bedömning att det är påkallat att det införs en ny paragraf i patientlagen med tanke på hur samtycket för vård eller behandling i 4 kap. 3 § nya biobankslagen är utformat. Regeringen anser dock att det är tillräckligt att det införs en bestämmelse som hänvisar till aktuell paragraf i den nya biobankslagen. En sådan ny paragraf ska således införas i patientlagen.

11Tillsyn, överklagande samt straff och skadestånd

11.1Tillsynsbestämmelser

Regeringens förslag: Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett automatiserat register över samtliga biobanker. Registret ska användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik.

Registret ska innehålla uppgifter om förhållanden som omfattas av anmälningsskyldighet och får inte innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka prov tagits.

Inspektionen för vård och omsorg ska vara personuppgiftsansvarig för registret.

Inspektionen för vård och omsorg ska utöva tillsyn över att den nya lagen och de föreskrifter som har meddelats i anslutning till den nya lagen följs. Den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s data- skyddsförordning ska dock utöva tillsyn över behandlingen av person- uppgifter.

Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt den nya biobankslagen är skyldig att på Inspektionen för vård och omsorgs begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som inspektionen behöver för sin tillsyn.

Inspektionen för vård och omsorg ska få förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. Ett beslut om föreläggande ska få förenas med vite.

Inspektionen för vård och omsorg, eller den som inspektionen förordnar, ska ha rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt den nya lagen.

En inspektion kan vara anmäld eller oanmäld. Den som utför inspektionen ska ha rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder. Den som utför inspektionen ska ha rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten.

Den vars verksamhet inspekteras ska vara skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.

200

Den som ska utföra inspektion har rätt att få den hjälp av Polis- myndigheten som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras.

Sådan hjälp får begäras endast om

1.det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen behöver tillgripas, eller

2.det annars finns synnerliga skäl.

Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som enligt den nya lagen står under inspektionens tillsyn, ska inspektionen vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det inte ger resultat, göra anmälan till åtal.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår att Inspektionen för vård och omsorgs (IVO) tillsynsbefogenheter ska framgå genom en hänvisning till patientsäkerhetslagens bestämmelser om tillsyn. Utred- ningen föreslår att det register som IVO för ska kunna användas för kun- skapsutveckling.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. Flera regioner stödjer utred- ningens förslag. Biobank Sverige gemensamt med landets regionala bio- bankscentrum tillstyrker utredningens förslag men vill poängtera vikten av att det skapas rutiner för hur tillsynen från myndighetshåll ska ske, samt resurser för berörda att genomföra denna.

Skälen för regeringens förslag

IVO ska även i fortsättningen vara tillsynsmyndighet

Enligt 6 kap. 3 § biobankslagen utövar IVO tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. Myndigheten IVO bedriver tillsyn inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verk- samhet, socialtjänst samt verksamhet för stöd och service till vissa funk- tionshindrade. De biobanker som inrättas specifikt för forskning och klinisk prövning ligger sålunda normalt inte inom IVO:s tillsynsområde. Redan i dag omfattar IVO:s tillsyn av biobanker dock både biobanker inom och utanför hälso- och sjukvården. Detta eftersom tillsynen också omfattar biobanker med prover som har utlämnats från biobanker inom hälso- och sjukvården till en forskningsinstitution, ett företag eller en annan juridisk person enligt 1 kap. 3 § och 2 kap. 1 § i nuvarande biobanks- lag. Däremot omfattar inte tillsynen biobanker som inrättas med prover som samlats in utanför hälso- och sjukvården.

Utredningen har föreslagit att IVO ska vara fortsatt ansvarig för att bedriva tillsyn över den föreslagna lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av denna. Regeringen delar utredningens bedömning i fråga om att IVO är den myndighet som ska bedriva tillsyn.

Till följd av lagens utvidgande tillämpningsområde kan IVO:s tillsyn komma omfatta biobanker som i dag inte är föremål för tillsyn. I sitt remissvar anför IVO att utredningen inte har redovisat hur många ytter- ligare biobanker som myndigheten kommer att behöva utöva tillsyn över. Som anförs i avsnitt 5.3 gör regeringen bedömningen att flertalet av de

Prop. 2021/22:257

201

Prop. 2021/22:257 aktörer som i dag hanterar prover utanför en vårdgivares hälso- och sjuk- vårdsverksamhet i flera fall har inrättat sekundära biobanker enligt 1 kap. 3 § p. 2 biobankslagen vilka omfattas av biobankslagen. Detta medför att omfattningen av IVO:s tillsynsansvar inte bedöms öka nämnvärt till följd av den föreslagna utvidgningen av lagens tillämplighetsområde.

Precis som är fallet enligt nuvarande biobankslag föreslås att IVO även fortsättningsvis ska föra ett register över alla biobanker i Sverige. I likhet med nuvarande lag föreslås att IVO ska vara personuppgiftsansvarig för registret och att registret får användas för tillsyn, i forskning och för fram- ställning av statistik. I sitt lagförslag har utredningen angett att registret även ska få användas för kunskapsutveckling. Någon motivering till detta tillägg har utredningen inte lämnat. Regeringen konstaterar dock att ut- trycket återfinns i både 3 a § och 3 b § förordningen (2002:746) om bio- banker i hälso- och sjukvården m.m. I dessa paragrafer anges för vilka ändamål Socialstyrelsen ska ha direktåtkomst till uppgifter i registret respektive efter begäran få uppgifter ur detsamma. Regeringen bedömer att det i begreppet framställning av statistik ska anses ingå att denna statistik får används för kunskapsutveckling. Mot denna bakgrund föreslås att användningsområdet kunskapsutveckling inte ska anges särskilt i lagen.

Registret ska innehålla uppgifter om ändamålet med biobanken, vem som ska ansvara för biobanken och vilken omfattning biobanken avses få, vem som är huvudman, huvudmannens och biobankens kontaktuppgifter, biobankens namn samt det nummer IVO tilldelat biobanken vid regi- strering. Registret ska vidare innehålla uppgifter om en biobank har över- låtits eller lagts ned. Registret får inte innehålla uppgifter om enskilda provgivare.

Tillsynen

För att IVO ska kunna bedriva tillsyn på ett effektivt sätt ska myndigheten fortsatt ha vissa tillsynsbefogenheter. Utredningen har föreslagit att dessa befogenheter ska anges i lagen genom en hänvisning till patientsäkerhets- lagens, förkortad PSL, bestämmelser om tillsyn. Detta är en skillnad jämfört med nuvarande biobankslag. Regeringen bedömer, i enlighet med de allmänna principer som gäller för författningsskrivning, att det i stället blir tydligare om de befogenheter IVO har vid sin tillsyn av efterlevnaden av biobankslagen och tillhörande föreskrifter framgår direkt av denna lag (jfr Ds 2014:1 s. 43).

202

Regeringen föreslår således att det i lagen tydligt anges att den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt den föreslagna biobanks- lagen är skyldig att på IVO:s begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som myndigheten behöver för sin tillsyn. Vidare föreslås att IVO får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite. I detta sammanhang kan noteras att utgångspunkten är att staten inte bör vara adressat för ett vitesföreläggande. I förarbetena till viteslagen framhålls dock att det särskilt på det marknadsrättsliga området kan uppkomma situationer där staten i så utpräglad grad uppträder som privaträttsligt subjekt att det skulle te sig onaturligt om möjligheten att besluta om vitesföreläggande också mot staten inte stod till buds. Som ett exempel

nämns att ett statligt organ bedriver affärsverksamhet i konkurrens med och på liknande sätt som privata företag, mot vilka viten kan riktas enligt de marknadsrättsliga reglerna. Det konstateras dock att utanför det marknadsrättsliga området bör det för att ett vitesföreläggande mot staten ska kunna komma i fråga krävas att ett helt speciellt undantagsfall är för handen (se prop. 1984/85:96 s. 99–100). I linje med dessa uttalanden görs det ibland undantag från principen att vitesföreläggande inte bör riktas mot staten i fall då staten agerar i en annan egenskap än i sin rent offentligrättsliga kapacitet. I t.ex. diskrimineringslagen (2008:567) och arbetsmiljölagen (1977:1160) anges att vitesföreläggande får beslutas när det är riktat mot staten i dess egenskap av arbetsgivare (jfr prop. 2020/21:193 s. 234). På senare tid har möjligheten att rikta vite mot staten även diskuterats i förarbetena till säkerhetsskyddslagen (2018:585) där det som skäl för att vite ska kunna riktas mot staten framhålls betydelsen av att staten agerar utanför sin rent offentligrättsliga kapacitet liksom att det regleringens syfte är att skydda Sveriges säkerhet, vilket är ett synnerligen tungt vägande intresse som gör sig gällande i samma utsträckning oavsett om det är en privat eller offentlig aktör som bedriver verksamheten i fråga (se prop. 2020/21:194 s. 66–67). Mot denna bakgrund finns det enligt rege- ringens mening inte anledning att de statliga huvudmän som innehar bio- banker bör kunna föreläggas vid vite. Det får antas var en självklar utgångspunkt att dessa följer ett föreläggande oberoende av om det har förenats med vite eller inte.

IVO, eller den som inspektionen förordnar, föreslås vidare ha rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt lagen. En inspektion kan vara anmäld eller oanmäld. Den som utför inspektionen föreslås ha rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen som används för verk- samheten, dock inte bostäder. Den som utför inspektionen föreslås också ha rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet inspekteras ska vara skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.

Därutöver föreslås att den som utför inspektion har rätt att få den hjälp av Polismyndigheten som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras. Sådan hjälp får begäras endast om det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polis- mans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller det annars finns synnerliga skäl.

Avslutningsvis föreslås att om IVO får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under inspek- tionens tillsyn enligt denna lag, ska inspektionen vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det inte ger resultat, göra anmälan till åtal.

För att tydliggöra gränsdragningen mellan IVO och Integritetsskydds- myndighetens ansvarsområde föreslås att det i lagen upplyses om att den som den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskydds- förordning utövar tillsyn över den behandling som sker av person- uppgifter.

I sitt remissvar anför IVO att det kan finnas anledning att se över vilka sekretessregler som gäller vid myndighetens tillsyn. Enligt 30 kap. 23 § OSL finns en möjlighet att sekretessbelägga uppgifter med koppling till myndigheters tillsyn. Av denna paragraf framgår att sekretess gäller, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, i en statlig myndig-

Prop. 2021/22:257

203

Prop. 2021/22:257 hets verksamhet som består i utredning, planering, prisreglering, tillstånds- givning, tillsyn eller stödverksamhet med avseende på produktion, handel, transportverksamhet eller näringslivet i övrigt

1.för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs, och

2.för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden än som avses i 1 för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet.

Vilka områden som omfattas av sekretess enligt lagrummet framgår av bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641), förkortad OSF. Enligt nuvarande reglering gäller sekretess hos IVO vid utredning och tillsyn enligt PSL. Detta framgår av punkt 58 i nämnda bilaga. Sekretess gäller inte beslut i ärenden och inte heller uppgifter i sådant register som ska föras enligt 2 kap. 4 § PSL, dvs. vårdgivarregistret. Enligt 7 kap. 1 § PSL står hälso- och sjukvården och dess personal under tillsyn av IVO. IVO kan således inte bedriva tillsyn över verksamhet utanför hälso- och sjukvården med stöd av PSL. I dagsläget saknas bestämmelser

iOSF som anger att sekretess ska gälla vid tillsyn enligt biobankslagen. Utredningen har inte föreslagit någon förändring i denna del. Enligt regeringens bedömning är IVO:s möjligheter att bedriva tillsyn över den föreslagna biobankslagen beroende av att myndigheten vid behov kan åberopa sekretessbestämmelser i fråga om inkomna uppgifter. Sådan sekretess kan dels behövas beträffande uppgifter om enskildas hälsa, dels

ifråga om enskilds affärs- eller driftförhållanden. OSF bör därför ändras. Sammanfattningsvis föreslås att IVO även fortsättningsvis ska utöva till- syn över att biobankslagen och de föreskrifter som har meddelats i anslut- ning till lagen följs. Den av utredningen förslagna upplysningsbestäm- melsen om att beslut om behandling av personuppgifter överklagas i en

annan ordning bedöms vara obehövlig.

11.2Överklagandebestämmelser

Regeringens förslag: Beslut om att samla in eller bevara ett prov från ett barn utan vårdnadshavares samtycke om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas och beslut om att inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person ska få överklagas till Inspektionen för vård och omsorg. Beslut om att inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person ska få överklagas endast av Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten.

Inspektionens beslut enligt den nya lagen ska få överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd ska krävas vid överklagande till kammarrätten. Andra beslut enligt den nya lagen ska inte få överklagas.

Om en enskild som huvudman för en biobank fattar ett beslut som avses ovan ska i fråga om överklagande 43‒47 §§ förvaltningslagen tillämpas. Huvudmannen för biobanken ska då jämställas med en myndighet.

204

Inspektionen för vård och omsorgs eller allmän förvaltningsdomstols beslut enligt den nya lagen ska gälla omedelbart, om inte inspektionen eller domstolen beslutar något annat.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår inte någon hänvisning till förvaltningslagens regler om överklagande. Utredningen tydliggör inte vad som ska gälla för andra beslut enligt lagen än de som räknas upp i bestämmelsen. I utredningens förslag finns en hänvisning till bestämmelser om överklagande i lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning, här kallad dataskyddslagen.

Remissinstanserna: De remissinstanser som uttalar sig om utred- ningens förslag påtalar vissa otydligheter. Kammarrätten i Stockholm anför att bestämmelserna i den vid tidpunkten för remissvaret gällande förvaltningslagen (1986:223) inte gäller för överklagande av beslut av enskilda organ. För enskilda organ med offentliga förvaltningsuppgifter finns dock regler om förfarandet i lagen (1986:1142) om överklagande av beslut av enskilda organ med offentliga förvaltningsuppgifter. Det saknas enligt kammarrätten en analys över om de beslut av enskilda organ som anses kunna överklagas innefattar offentlig förvaltning och vilket regel- verk som ska vara tillämpligt vid överklagande och det behövs ytterligare överväganden i denna del. Kammarrätten efterlyser ett förtydligade kring om enbart beslut att avslå en begäran om tillgängliggörande för identi- fiering av avlidna som ska kunna överklagas, och i så fall endast av Rätts- medicinalverket (RMV) eller Polismyndigheten. Förvaltningsrätten i Stockholm anför att det är oklart huruvida bestämmelserna i 9 kap. 3 § andra stycket utredningens förslag ska förstås som ett generellt förbud att överklaga andra beslut till förvaltningsdomstol än sådana IVO först hanterat enligt första stycket. Förvaltningsrätten frågar sig vad som gäller för andra beslut av IVO enligt lagen än de som räknas upp i första stycket eller, för den delen, för beslut enligt lagen av andra än IVO.

Skälen för regeringens förslag: Enligt 6 kap. 7 § i den nuvarande biobankslagen får sådana beslut enligt 4 kap. 6 § samma lag som innebär att biobanksprover inte lämnas ut överklagas till IVO. IVO:s beslut får inte överklagas. Som anförts i avsnitt 9.1 delar regeringen utredningens bedömning i fråga om att denna möjlighet till överprövning bör tas bort.

Som anförs i avsnitt 8.3 föreslås att ett beslut beträffande insamling och bevarande av prover i strid med vårdnadshavares samtycke ska kunna överprövas av IVO. Enligt utredningen ska denna typ av beslut kunna överklagas både i de fall huvudmannen är en myndighet och en privat aktör. Som anförs i avsnitt 7.3 föreslås vidare att beslut om att neka tillgängliggörande av prover för identifiering av avliden ska kunna över- prövas av IVO.

Kammarrätten i Stockholm anför att betänkandet saknar en analys över om de beslut av enskilda organ som anses kunna överklagas innefattar offentlig förvaltning och vilket regelverk som ska vara tillämpligt vid överklagande. Kammarrätten påpekar att den vid tidpunkten för remissvaret gällande förvaltningslagen (1986:223) inte gäller för över- klagande av beslut av enskilda organ. Regeringen konstaterar att detta gäller även för den nya förvaltningslagen (2017:900) som trädde i kraft den 1 juli 2018, då även den tidigare förvaltningslagen upphävdes.

Prop. 2021/22:257

205

Prop. 2021/22:257	Frågan om vilket regelverk som ska vara tillämpligt har inte behandlats
	av utredningen. Precis som Kammarrätten i Stockholm påpekar kan sådana
	beslut som enligt förslaget ska kunna överprövas av IVO komma att fattas
	i både offentlig och privat verksamhet. I detta sammanhang kan dock
	noteras att den tillfälliga lagändring som möjliggjorde användning av
	prover för identifiering av avlidna i samband med Tsunami-katastrofen
	avsåg PKU-biobanken. Av nuvarande 2 § förordningen (2002:746) om
	biobanker i hälso- och sjukvården m.m. framgår att den vårdgivare som
	ska vara ansvarig för PKU-biobanken är regionen i Stockholms län. Enligt
	regeringens bedömning kan det antas att PKU-biobanken, som innehåller
	prover från personer födda från och med 1975, kommer att vara första-
	handsvalet vid en förfrågan om prover för identifiering av avliden enligt
	nuvarande förslag. Då förslaget är utformat som en generell möjlighet till
	användning av vårdprover för detta ändamål går det emellertid inte att helt
	utesluta att även prover som återfinns i biobanker i privat verksamhet kan
	bli aktuella. Även beslut om att samla in prover utan vårdnadshavares sam-
	tycke bedömer regeringen i normalfallet kommer att fattas av en huvud-
	man för en offentlig driven biobank. Inte heller i detta fall kan dock helt
	uteslutas att det i enstaka fall kan komma att behöva fattas beslut av en
	huvudman för en biobank hos en privat vårdgivare.
	När ett beslut fattas av en huvudman för en biobank i offentlig verk-
	samhet gäller förvaltningslagens regler om överklagande. För att därutöver
	åtgärda den oklarhet som Kammarrätten i Stockholm lyfter föreslås därför
	att de regler som ska tillämpas vid överklagande av beslut av enskilda
	huvudmän framgår direkt av biobankslagen genom en hänvisning till vissa
	bestämmelser i förvaltningslagen om överklagande av beslut.
	Enligt 43 § första stycket förvaltningslagen ska ett överklagande av ett
	beslut göras skriftligen till den högre instans som ska pröva överklagandet.
	Överklagandet ska dock ges in till den myndighet som har meddelat
	beslutet. I 43 § andra stycket anges att i överklagandet ska den som över-
	klagar ange vilket beslut som överklagas och på vilket sätt han eller hon
	vill att beslutet ska ändras. Enligt 44 § ska ett överklagande av ett beslut
	ha kommit in till beslutsmyndigheten inom tre veckor från den dag då den
	som överklagar fick del av beslutet genom den myndigheten. Om den som
	överklagar är en part som företräder det allmänna, ska överklagandet dock
	ha kommit in inom tre veckor från den dag då beslutet meddelades. Enligt
	45 § prövar beslutsmyndigheten om överklagandet har kommit in i rätt tid.
	Om det har kommit in för sent ska myndigheten besluta att överklagandet
	inte får tas upp till prövning (avvisning). Ett överklagande ska dock inte
	avvisas om förseningen beror på att myndigheten inte har lämnat en
	korrekt underrättelse om hur man överklagar, eller överklagandet har
	kommit in till överinstansen inom överklagandetiden. I 46 § anges att om
	överklagandet inte avvisas ska beslutsmyndigheten skyndsamt överlämna
	överklagandet och övriga handlingar i ärendet till överinstansen. I 47 §
	anges att överinstansen prövar frågor om att avvisa ett överklagande på
	någon annan grund än att det har kommit in för sent. Om ett överklagande
	felaktigt har getts in till överinstansen, ska den myndigheten vidare-
	befordra överklagandet till beslutsmyndigheten och samtidigt ange vilken
	dag som överklagandet kom in till överinstansen.
	Kammarrätten i Stockholm efterlyser även ett förtydligade kring om det
206	enbart är beslut att avslå en begäran om tillgängliggörande för identifiering

av avlidna som ska kunna överklagas, och i så fall endast av Prop. 2021/22:257 Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten. Med anledning av denna

synpunkt föreslås att lagtexten förtydligas på så sätt att det anges att enbart beslut om att inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person ska kunna överklagas samt att endast Rättsmedicinalverket eller Polis- myndigheten får överklaga ett sådant beslut.

Det beslut som IVO efter de båda beskrivna fallen av överprövning ska fatta föreslås kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol. För pröv- ning i kammarrätten föreslås krav på prövningstillstånd. I båda de aktuella fallen föreslås att IVO:s beslut ska gälla omedelbart om inte annat anges i beslutet. Regeringen konstaterar att denna, av utredningen föreslagna ordning, är i linje med vad som anges i 28 § förvaltningsprocesslagen där det anges att den domstol som ska pröva ett överklagande får besluta att det överklagade beslutet, om det annars skulle gälla omedelbart, tills vidare inte ska gälla och även i övrigt besluta rörande saken.

Förvaltningsrätten i Stockholm anser att det är oklart om andra beslut än de som IVO fattar vid begäran om överprövning ska kunna överklagas. Enligt förslaget ska samtliga de beslut som IVO fattar enligt lagen kunna överklagas. Förutom beslut fattade efter överklagande av huvudmans beslut om att samla in prover från underåriga och beslut om att neka till- gängliggörande för identifiering av avlidna rör det sig om beslut som myndigheten fattar vid sin tillsyn enligt lagen och beslut om att inte tillåta överlåtelse av en provsamling eller en biobank (se avsnitt 9.1).

I fråga om sådana beslut som IVO fattar i fråga om utlämnande av en journalhandling ska dessa överklagas i enlighet med 6 kap. 7–11 §§ OSL. Där framgår att en enskild får överklaga ett beslut av en myndighet att inte lämna ut en handling till den enskilde och att besluten, som huvudregel, får överklagas till kammarrätt.

Med anledning av Lagrådets synpunkter förtydligas att övriga beslut enligt den föreslagna biobankslagen än de som uttryckligen anges i den föreslagna bestämmelsen inte ska få överklagas.

Utredningen har föreslagit att det ska göras en hänvisning i den nya biobankslagen till överklagandebestämmelser i dataskyddslagen. Utredningen motiverar tillägget i förhållande till överklaganderegleringen i den nuvarande biobankslagen med att bestämmelsen uppdaterats med hänsyn till den nya dataskyddsregleringen. Regeringen anser inte att det finns behov av en hänvisning så som den av utredningen föreslagna.

11.3Bestämmelser om straff och skadestånd

Regeringens förslag: Till böter ska den dömas som uppsåtligen eller av oaktsamhet

1. använder ett prov i strid med tillåtna ändamål,

2. inrättar en biobank utan att göra en anmälan till Inspektionen för vård och omsorg på det sätt som föreskrivs,

3. förvarar ett prov i en biobank på ett sådant sätt att det riskerar att förstöras och att obehöriga får tillgång till det,

4. inte ger information till provgivaren eller inte inhämtar samtycke till det nya ändamålet,

207

Prop. 2021/22:257

208

5.inte förstör eller avidentifierar ett prov när samtycke återkallas,

6.tillgängliggör ett prov ur en biobank genom att lämna ut det till någon annan än en mottagare i Sverige eller skicka det för att en viss åtgärd ska utföras utan att upprätta ett avtal med mottagaren,

7.överlåter en provsamling utan att överlåtelsen har godkänts av Inspektionen för vård och omsorg, eller

8.inte lämnar ut ett prov för analys och för att bevaras i PKU- biobanken.

Det ska även finnas en upplysning om att det i lagen om genetisk integritet m.m. finns en bestämmelse om straff för den som i vinstsyfte överlåter biologiskt material.

Om ett prov hanteras i strid med den nya lagen ska huvudmannen för biobanken ersätta provgivaren för den skada och kränkning av den personliga integriteten som hanteringen har orsakat honom eller henne.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningen föreslår att överträdelser mot vinningsförbudet ska vara straffbart enligt den nya biobankslagen. Vidare föreslår utredningen att överträdelser av möjligheten att tillgängliggöra prover för identifiering av avlidna ska vara straffbart. Utredningen föreslår också att överträdelser av kravet att ha etikgodkännande för att använda biobanksprover för forskning ska vara straffbart enligt den nya biobanks- lagen. Därutöver föreslår utredningen att överträdelser mot skyldigheten att inhämta samtycke enligt patientlagen ska vara straffbart enligt den nya biobankslagen. Slutligen föreslår utredningen att brott mot skyldigheten att informera en provgivare under 18 år ska vara förenat med straffansvar. Utredningen föreslår att det är den juridiska person som hanterar prover som ska vara skadeståndsansvarig.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. Malmö tingsrätt anför att gränsen för det straffbara området i fråga om bristande information till en provgivare som inte fyllt 18 år inte är förenlig med den straffrättsliga legalitetsprincipen. Förvaltningsrätten i Stockholm anför att det bör utvecklas under vilka förutsättningar en enskild kan få en judiciell prövning av en felaktig hantering av prover. När fråga uppkommer t.ex. om felaktig avidentifiering av ett prov, faller provet därefter uttryckligen utanför lagens tillämpningsområde. Det är därvid, enligt förvaltnings- rätten, inte tydligt om detta medför att lagen ändå kan tillämpas i frågor om skadestånd eller om talan då ska föras enligt allmänna skade- ståndsrättsliga principer. Förvaltningsrätten anför att problematiken aktualiseras även i fråga om prov som blivit väsentligen modifierade.

Skälen för regeringens förslag

Vissa straffbestämmelser ska tas bort ur biobankslagen

Av 6 kap. 1 § biobankslagen framgår att den som bryter mot vissa av lagens bestämmelser kan dömas till böter. Utredningen föreslår att flertalet av dessa straffbara gärningar ska föras över till den förslagna bio- bankslagen. Vissa av de gärningar som för närvarande är straffbelagda kommer emellertid sakna motsvarighet i den nya lagen. Utredningen har sålunda föreslagit ett borttagande av straffbestämmelserna i 6 kap. 1 § f)

biobankslagen (prover lämnats ut i strid med utlämnandeförbudet i 4 kap. 2 §) och i 6 kap. 1 § g) biobankslagen (proverna lämnas ut i strid med

4kap. 3 § (prover för forskningsändamål lämnas ut till en mottagare utom- lands utan att det finns en ansökan från svensk forskningsinstitution eller att särskilda villkor inte ställs upp vid utlämnandet). Borttagandet av dessa två straffbestämmelser är alltså en följd av borttagandet av materiella bestämmelser i lagen. Regeringen delar utredningens bedömning och före- slår att de aktuella straffbestämmelserna tas bort.

Ett antal straffbestämmelser ska införas

Enligt nuvarande biobankslag är både sådan användning som strider mot lagens allmänna ändamålsbestämmelse och sådan användning som strider mot tillåten användning av PKU-prover straffsanktionerad. I likhet med utredningen föreslår regeringen att dessa straffbestämmelser förs över till den föreslagna lagen. Som anförts i avsnitt 7.1 är de tillåtna ändamålen i fråga om biobanker generellt de som framgår av förslaget till 2 kap. 5 § p. 1, dvs. de ändamål som omfattas av lagens tillämpningsområde enligt 1 kap. 2 § första stycket 1–4. Därutöver ska enligt punkterna 2 och 3 i samma paragraf prover få användas till att dels identifiera personer som har avlidit, dels att utreda skada enligt patientskadelagen. Detta ska gälla även om ändamålet med insamlingen och bevarandet av proverna inte varit detta användningsområde. I fråga om PKU-biobanken framgår av förslaget till 7 kap. 2 § andra stycket att prover får användas enbart för de ändamål som framgår av 7 kap. 2 § första stycket samt för att identifiera personer som har avlidit och att utreda skada enligt patientskadelagen.

Enligt nuvarande biobankslag är det förenat med straffansvar att förvara prover i en biobank så att de riskerar att förstöras eller att obehöriga får tillgång till dem. Utredningen har föreslagit att bestämmelsen ska över- föras till den nya lagen. Som anförts i avsnitt 6.1 föreslås att det, på samma sätt som är fallet enligt dagens lag, ska anges i lagen att prover ska förvaras i en biobank på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. Som också anförs i avsnitt 13 föreslås att Socialstyrelsen ska bemyndigas att meddela föreskrifter om förvaring. I fråga om bötesbrott föreligger inget hinder mot att precisera det straff- rättsliga området genom myndighetsföreskrift (NJA 2005 s. 33). Allmänna förutsebarhetsskäl talar dock för att det av lag ska framgå vilken typ av gärning som är straffbelagd. Enligt regeringens bedömning medför det föreslagna kravet på viss förvaring i lag att förutsebarhet uppnås. Ansvar enligt paragrafen bör, i enlighet med vad som anförts ovan om före- tagsansvar och dess tillämplighet även på kommunal verksamhet, i normalfallet kunna utkrävas av huvudmannen för biobanken.

Vidare föreslås, i enlighet med både nuvarande biobankslag och utred- ningens förslag, att det ska vara straffsanktionerat att inrätta en biobank utan att anmäla detta till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Av förslaget till bestämmelse om anmälan framgår att huvudmannen är ansvarig för att anmälan ska göras. Ansvar enligt paragrafen bör komma i fråga enbart vid helt utebliven anmälan och inte vid anmälan som brister i något avseende. Lagrådet anför att anmälningsskyldigheten åvilar den juridiska personen, men straffbar kan bara en individ vara och att det bör utvecklas hur detta är tänkt att förstås. I det sammanhanget vill regeringen

Prop. 2021/22:257

209

Prop. 2021/22:257 framhålla att frågan om vilken person som ska anses straffrättsligt ansvarig om en juridisk person inte uppfyller förpliktelserna i den föreslagna lagen

	inte skiljer sig från andra fall där en brottslig handling misstänks ha begåtts
	inom ramen för en juridisk persons verksamhet. Vem som kan vara
	straffrättsligt ansvarig får alltså besvaras med tillämpning av generella
	regler om uppsåt och med beaktande av omständigheterna i det enskilda
	fallet (jfr Högsta domstolens dom den 12 april 2022 i mål B 1886-21). Det
	bör också beaktas att de uppgifter som enligt lagen åligger huvudmannen
	rent konkret kommer att utföras av fysiska personer. En anmälan till IVO
	av en biobank kommer, av naturliga skäl, att utföras av en fysisk person,
	och sannolikt ofta den anställda vid huvudmannen som är ansvarig för
	biobanken. Det straffrättsliga ansvaret för de uppgifter som ska utföras av
	huvudmannen kommer att föregås av en utredning av vem i företaget som
	har det aktuella ansvaret. Detta görs initialt av åklagare och slutligen av
	domstol.
	Utredningen har vidare föreslagit straffansvar om information inte
	lämnas och samtycke inte inhämtas inför insamling av ett prov.
	Regeringen bedömer att skyldigheten att informera och inhämta samtycke
	är av sådan betydelse att brister i detta hänseende talar för att ett
	straffansvar vid överträdelser av denna skyldighet fortsatt bör gälla.
	Straffansvar bör dock föreligga enbart i de fall det rör sig om överträdelser
	av skyldighet som framgår av den föreslagna biobankslagen. Som framgår
	nedan gör regeringen en annan bedömning än utredningen i fråga om
	lämpligheten av straffansvar i vissa fall av bristande information.
	Enligt 3 kap. 6 § biobankslagen ska den som har lämnat samtycke till
	användning av ett vävnadsprov när som helst kunna återkalla sitt sam-
	tycke. Avser återkallelsen all användning ska vävnadsprovet omedelbart
	förstöras eller avidentifieras. Bestämmelsen är straffsanktionerad enligt
	6 kap. 1 § e biobankslagen. Som framgår av avsnitt 8.5 föreslås en liknade
	bestämmelse i fråga om en skyldighet att förstöra eller avidentifiera ett
	prov i de fall en återkallelse av all användning sker. I enlighet med utred-
	ningens förslag föreslås att överträdelser mot denna skyldighet ska vara
	straffsanktionerade. Det är den biobanksansvarige som ansvarar för att
	provet omedelbart förstörs eller avidentifieras vilket innebär att det är
	denna person som kan krävas på ansvar enligt den föreslagna straff-
	bestämmelsen. Någon överprövning av om förutsättningarna för att enbart
	avidentifiera och inte förstöra ett prov (risk för att andra prover förstörs)
	ska inte ske. Har ett prov avidentifierats kan straff således inte bli aktuellt.
	Som anförs nedan gör regeringen bedömningen att det inte bör införas en
	straffbestämmelse i biobankslagen för överträdelser som följer av annan
	lagstiftning.
	Som anförs ovan föreslås att vissa bestämmelser kring utlämnande
	inklusive tillhörande straffrättsbestämmelser upphävs. I avsnitt 9.1 före-
	slår regeringen, i enlighet med utredningens förslag, att nya bestämmelser
	om tillgängliggörande ska införas. Utredningen har föreslagit att över-
	trädelser mot dessa ska medföra straffansvar. Som anförs nedan gör rege-
	ringen, till skillnad från utredningen, bedömningen att överträdelser av
	dels förbudet mot att tillgängliggöra prover i vinstsyfte, dels möjligheten
	att skicka prover för identifiering av avlidna inte ska vara kriminaliserade
	enligt biobankslagen. Utöver detta har utredningen föreslagit att över-
210	trädelser av bestämmelserna om utlämnande och skickande av prov för en

att en viss åtgärd ska utföras ska vara straffbelagda. Regeringen instämmer i utredningens bedömning och föreslår att överträdelser mot dessa bestämmelser ska vara straffbara. Utredningen har inte utvecklat vilka gärningar som ska anses straffbara. Enligt regeringens bedömning rör det sig, i fråga om brott mot bestämmelsen om utlämnande, om tre fall. I det första fallet har utlämnade skett till en mottagare utomlands. I det andra fallet sker utlämnande till en fysisk person, oavsett nationalitet. I det tredje fallet sker utlämnandet utan att mottagaren har begärt det. I fråga om det första fallet gör regeringen i avsnitt 9.1 bedömningen att kravet på att utlämnande ska kunna ske enbart till en mottagare i Sverige kan behöva ses över i syfte att anpassa den föreslagna biobankslagen till förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar. Vid en sådan över- syn bör även den nu föreslagna straffbestämmelsen ses över. I fråga om överträdelser av bestämmelsen om att skicka ett prov för att viss åtgärd ska utföras ska den straffbara gärningen bestå i skickande utan att sådant avtal som ska krävas för detta har upprättats.

Enligt biobankslagen är en överlåtelse av biobank som sker i strid med de krav som ska gälla för sådan förenad med straffansvar. I likhet med utredningen föreslår regeringen att detta straffansvar bibehålls. Den straff- belagda gärningen ska i detta fall bestå av överlåtelse av en provsamling utan att tillstånd till detta meddelats av IVO.

Avslutningsvis föreslås, i enlighet med vad som gäller enligt dagens reglering och vad utredningen föreslagit, att skyldigheten för vårdgivare att lämna ut prover till PKU-biobanken ska vara straffsanktionerad.

Vissa av utredningens förslag till straffbestämmelser bör inte genomföras

Ett antal av de straffbestämmelser som utredningen har föreslagit bör inte genomföras.

Utredningen har, till att börja med, föreslagit straffansvar för den som använder en provsamling för forskning utan etikgodkännande. Någon mot- svarande bestämmelse finns i dagsläget inte i biobankslagen. Inte heller är nuvarande krav på etikgodkännande inför ett inrättande av en biobank för forskning (2 kap. 3 § biobankslagen) straffsanktionerat. Av 4 § 3 och 5 etikprövningslagen framgår att lagen ska tillämpas på forskning som avser studier både på biologiskt material som har tagits från en levande människa och för medicinskt ändamål från en avliden människa, och kan härledas till denna människa. Enligt 6 § första meningen samma lag fram- går att forskning som avses i 3–5 §§ får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Av 38 § samma lag framgår att den som med uppsåt bryter mot 6 § första stycket eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket döms till böter eller fängelse i högst två år. Det är enligt regeringens bedömning mindre lämpligt med ytterligare en bestämmelse om straffansvar vid fall av forskning på biologiskt material utan etikgodkännande. Vidare föreligger skillnader mellan utredningens förslag och nuvarande reglering i etikprövningslagen både vad avser subjektivt rekvisit hos gärningsmannen och den påföljd som ska vara möjlig att döma ut. Den dubbelreglering som utredningens förslag innebär skulle således medföra stora tillämpningssvårigheter. Mot bakgrund härav

Prop. 2021/22:257

211

Prop. 2021/22:257 bedömer regeringen att utredningens förslag i denna del inte ska genom-

	föras.
	Som framgår ovan föreslås straffansvar i vissa fall av bristande informa-
	tion och inhämtande av samtycke enligt biobankslagen. Därutöver föreslår
	utredningen, såsom förslaget får förstås, straffansvar vid bristande
	inhämtande av samtycke enligt patientlagen. I fråga om vård och
	behandling föreslår regeringen i avsnitt 8.1 att samtycke enligt biobanks-
	lagen inte ska krävas om patienten informerats och samtyckt till vård eller
	behandling enligt patientlagen eller tandvårdslagen. Dessa lagar saknar
	bestämmelser med straffansvar vid överträdelser av de skyldigheter som
	följer enligt lagarnas materiella bestämmelser. Ansvar enligt dessa lagar
	kan i stället utkrävas inom ramen för gängse klagomålsordning inom
	hälso- och sjukvården. Denna ordning innebär att patienter i första hand
	ska vända sig till vårdgivaren enligt 3 kap. 8 b § patientsäkerhetslagen
	(2010:659) och att IVO i vissa särskilda fall har en skyldighet att påbörja
	en utredning. Ett exempel när IVO har sådan skyldighet är enligt 7 kap. 11
	§ första stycket 3 patientsäkerhetslagen sådana händelser i samband med
	hälso- och sjukvård som allvarligt och på ett negativt sätt påverkat eller
	hotat patientens självbestämmande, integritet eller rättsliga ställning.
	Enligt regeringens bedömning är det olämpligt att föreskriva om
	straffansvar i biobankslagen för bristande iakttagelser av skyldigheter i
	annan lagstiftning. Det ansvar som kan utkrävas enligt gängse system för
	klagomålshantering enligt hälso- och sjukvården får anses vara tillräckligt.
	Även i fråga om straffansvar vid bristande information till personer
	under 18 år gör regeringen en delvis annan bedömning än utredningen.
	Som anförs i avsnitt 8.3 föreslås en skyldighet för huvudmannen för en
	biobank att ge viss närmre angiven information innan en provgivare fyllt
	18 i de fall huvudmannen får kännedom om att provgivaren har uppnått en
	sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning i frågan, i
	de fall då ett prov finns bevarat utan vårdnadshavares samtycke. Utred-
	ningen har föreslagit att överträdelser av bestämmelsen ska vara förenat
	med straffansvar. Malmö tingsrätt anför att det är olämpligt att bestämma
	gränsen för det straffbara området på detta sätt eftersom en sådan ordning
	inte är förenlig med den straffrättsliga legalitetsprincipen och de krav i
	fråga om tydlighet och förutsebarhet som följder av den. Regeringen delar
	tingsrättens bedömning. Mot denna bakgrund föreslås att straffansvaret för
	bristande information i de fall barns prov sparats utan vårdnadshavarens
	samtycke begränsas till de fall då den som lämnat provet fyllt 18 år.
	Överträdelser mot biobankslagens regler om utlämnade av prover är
	kriminaliserade enligt nuvarande biobankslag. Utredningen har föreslagit
	att liknande straffbestämmelser ska överföras till den nya lagen. Som
	framgår delar regeringen delvis denna bedömning. Till skillnad från utred-
	ningen lämnar regeringen dock inte något förslag om att tillgänglig-
	görande i vinstsyfte ska vara straffbart enligt biobankslagen. Som anförts
	i avsnitt 9.1 finns nämligen ett generellt tillämpligt förbud mot att i
	vinstsyfte förmedla biologiskt material från en levande eller avliden
	människa i 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet m.m. Denna straff-
	bestämmelse innehåller förutom böter även fängelse i straffskalan. Från
	det straffbara området undantas förmedling av blod, hår, modersmjölk.
	Mot denna bakgrund kan konstateras att utredningens förslag i vissa fall
212	skulle leda till en dubbel reglering i fråga om straff för förmedling av

biologiskt material. I fråga om de kategorier som är undantagna enligt lagen om genetisk integritet m.m. skulle utredningens förslag därutöver innebära en kriminalisering. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att en straffbestämmelse i biobankslagen beträffande prov som tillgänglig- göras i vinstsyfte skulle leda till tillämpningsproblem. I stället bör, som utredningen också föreslagit, biobankslagen även fortsättningsvis innehålla en upplysningsbestämmelse om det vinningsförbud som åter- finns i lagen om genetisk integritet m.m.

Som anförs i avsnitt 7.3 föreslås att biobanksprov ska kunna användas för identifiering av avlidna. Nuvarande biobankslag innehåller inte någon sådan möjlighet. Utredningen har föreslagit att tillgängliggörande i strid med denna bestämmelse ska vara kriminaliserat. Regeringen bedömer dock att en sådan straffbestämmelse skulle vara förenad med stora tillämp- ningsproblem. Detta då en förutsättning för att prover ska kunna användas för identifiering av avlidna föreslås vara att särskilda skäl föreligger. Detta krav innebär att en individuell prövning ska göras i varje enskilt fall. En ordning där den typen av överväganden i efterhand skulle bli föremål för överprövning domstol i en straffrättslig process riskerar att medföra en betydande rättsosäkerhet. Det är enligt regeringens bedömning troligt att en sådan ordning skulle påverka bedömningen hos biobanken i en för de efterfrågande myndigheterna negativ riktning. Detta talar mot införandet av en kriminalisering av en överträdelse av den aktuella bestämmelsen. En annan tänkbar form av överträdelse av den aktuella bestämmelsen skulle kunna bestå i att biobanksprover skickas för identifiering av avlidna till någon annan aktör än Rättsmedicinalverket och Polismyndigheten. Regeringen håller emellertid för högst osannolikt att detta skulle kunna ske. Mot denna bakgrund lämnar regeringen, till skillnad från utredningen, inte något förslag om att överträdelser av bestämmelsen som möjliggör tillgängliggörande av prov för identifiering av avlidna ska vara förenad med straffansvar.

Som anförs ovan föreslås en straffbestämmelse för den som inte förstör eller avidentifierar ett prov i enlighet med vad som enligt biobankslagen ska gälla vid återkallelse av samtycke. Som anförs i avsnitt 6.1 föreslår regeringen, i likhet med utredningen, en bestämmelse som anger att om att prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet förstörs eller avidentifieras. Utredningen har föreslagit att även denna skyldighet ska förenad med straffansvar enligt biobankslagen. Enligt regeringens bedömning är det en mindre lämplig ordning att föreskriva om straffansvar i biobankslagen för skyldighet som framgår av annan lagstiftning. Mot denna bakgrund bör utredningens förslag i denna del inte genomföras.

Lagrådet väcker även frågan om det om det inte borde finnas en bestämmelse som tar sikte på det fallet att någon skapar en biobank utan att följa lagens regler t.ex. om en anställd på ett sjukhus skapar en samling av prover helt på egen hand. Enligt regeringens bedömning framstår inte en sådan bestämmelse påkallad och något sådant behov har heller inte påtalats av vare sig utredningen eller remissinstanserna.

Prop. 2021/22:257

213

Prop. 2021/22:257

214

Bestämmelser om skadestånd

Enligt den nuvarande biobankslagen ska huvudmannen för biobanken ersätta en enskild provgivare för den skada eller kränkning av den person- liga integriteten som ett förfarande med vävnadsprover i strid med den lagen har orsakat honom eller henne (6 kap. 2 §). Ersättningsskyldigheten kan i den utsträckning det är skäligt jämkas, om huvudmannen för banken visar att felet inte berodde på honom eller henne. I förarbetena till den lagen uttalade regeringen att det är rimligt att en vårdgivare ska kunna bli ersättningsskyldig om någon drabbas av skada eller tvingas utstå en kränk- ning av den personliga integriteten på grund av att proverna i en biobank hanterats i strid med den föreslagna lagen. Regeringen hänvisade dessutom till att Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin innehåller bestämmelse om att personer som lider otillbörlig skada som en följd av en biomedicinsk åtgärd ska erbjudas möjlighet till skälig ersätt- ning. Regleringen utformades med den dåvarande personuppgiftslagen (1998:204) som förebild (prop. 2001/02:44 s. 63–64).

Regeringen anser att de tidigare uttalandena om att en vårdgivare ska kunna bli skadeståndsskyldig fortfarande äger giltighet. I likhet med utred- ningen bedömer regeringen alltså att det även fortsättningsvis behövs en möjlighet till skadestånd vid hantering av biobanksprov i strid med biobankslagen. Hur regleringen bör utformas behandlas i det följande.

Utredningen anser att ansvaret enligt den nuvarande lagen är oklart i de fall ett prov har skickats av en huvudmans biobank till en annan huvud- mans biobank. Utredningen föreslår därför att den som hanterar provet ska vara skadeståndsansvarig för det fall provet hanteras i strid med bio- bankslagen. Regeringen delar inte denna bedömning. Syftet med skade- ståndsbestämmelsen är att se till att den som drabbas av skada eller tvingas utstå en kränkning av den personliga integriteten på grund av att proverna i en biobank hanterats i strid med den föreslagna lagen får ersättning. För en enskild provgivare lär det inte alltid vara tydligt vem som har hanterat provet som lett till en skada eller en kränkning. Det är i normalfallet betydligt tydligare för provgivaren att ersättningsanspråket kan riktas direkt mot den huvudman som är ansvarig för den biobank till vilken ett prov samlats. I andra fall än de där prov utlämnats eller överlåtits, dvs. tillgängliggjorts på ett sådant sätt att provet inte längre är en del den biobank till vilken det samlades in, bedömer regeringen därför att den juridiska person som innehar biobanken där provet insamlats även fortsättningsvis ska vara skadeståndsansvarig och ansvara för hantering av prover i strid med lagens krav som utförts av den som mottagit provet. Det kan noteras att huvudmannen har möjlighet att i det avtal som ska ingås med den som hanterar provet uppställa villkor och krav på hanteringen. Huvudmannen har även möjlighet att i förekommande fall rikta anspråk mot den som hanterat provet. Om provet tillgängliggjorts på ett sådant sätt att det inte längre är en del av den biobank till vilken det samlades in ska ansvaret ligga hos den nya huvudmannen.

Som anförts kan ersättningsskyldigheten enligt den nuvarande bio- bankslagen jämkas i den utsträckning det är skäligt om huvudmannen för banken visar att felet inte berodde på honom eller henne. Av förarbeten till lagen framgår att bestämmelsen om skadestånd infördes med reglerna i personuppgiftslagen (1998:204) som förebild (48 § andra stycket). Möjlig-

heten till jämkning av skadestånd infördes i personuppgiftslagen på grund av krav i unionsrätten. I förarbetena konstaterades även att personuppgifts- lagens reglering innebar att rätten till skadestånd utvidgades i jämförelse med datalagen (prop. 1997/98:44 s. 106). Utredningen har föreslagit att möjligheten till jämkning vid skadestånd enligt biobankslagen ska tas bort. Enligt utredningen tycks regeln ge ett skydd för huvudmannen mot att betala skadestånd för fel denne inte har begått. Utredningen anser emellertid att det är oklart vad det innebär för den enskilde.

Regeringen delar utredningens bedömning att den särskilda möjligheten till jämkning bör tas bort. Möjligheten för den enskilde provgivaren att kunna vända sig direkt till ansvarig huvudman med sitt ersättningsanspråk innebär ett tydligt utpekande av vem som ansvarar för en uppkommen skada. Ett av huvudsyftena med regleringen är att ansvaret ska föreligga även i fall där det inte är den ansvariga huvudmannen som faktiskt orsakat skadan. Att föra över den särskilda möjligheten till jämkning från den nuvarande lagen skulle motverka detta syfte. Vidare skulle detta riskera att skapa olikheter i fråga om ersättning till provgivare som drabbats av samma typ av integritetsskada. Som anförs ovan bedömer regeringen att det är bäst för provgivaren att denne kan vända sig direkt till huvudmannen med anspråk på ersättning. I linje härmed gör regeringen bedömningen att det saknas skäl att i lagen införa en reglering om att den huvudman som ansvarar för ett prov kan åberopa förhållanden hos en annan juridisk person för att jämka skadeståndet. Mot bakgrund härav föreslås att den särskilda möjligheten till jämkning av skadestånd enligt den nuvarande biobankslagen inte bör föras över till den nya lagen.

Lagrådet lyfter frågan om de allmänna jämkningsreglerna i skadestånds- lagen (1972:207) ska vara tillämpliga och anför att det inte framstår som självklart att de inte skulle vara det. Som Lagrådet är inne på bedöms borttagandet av den särskilda jämkningsregeln i den nya biobankslagen inte påverka tillämpligheten av de allmänna jämkningsreglerna i skade- ståndslagen. Enligt regeringens bedömning torde de emellertid sällan aktualiseras vid bestämmande av det skadestånd för integritetskränkning som nu föreslås i den nya lagen.

Förvaltningsrätten i Stockholm anför att regeringen bör utveckla under vilka förutsättningar en enskild kan få en judiciell prövning av frågan om skadestånd vid en felaktig hantering av prover. Regeringen uppfattar förvaltningsrättens synpunkt som att man efterlyser ett klargörande av om den särskilda möjligheten att erhålla skadestånd enligt biobankslagen kan aktualiseras i fråga om en åtgärd som medför att biobankslagen ej längre är tillämplig. Förvaltningsrätten i Stockholm har som exempel på när oklarhet kan uppstå lyft fram den åtgärd som medför att ett prov avidenti- fieras. Regeringen vill, med anledning av detta, tydliggöra att en åtgärd som innebär att ett prov avidentifieras medför att provet därefter inte omfattas av den föreslagna lagen. Med avidentifiering avses en åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det foster provet härrör från. Som anförs i avsnitt 8.5 föreslås en möjlighet att avidentifiera ett prov om provet inte kan förstöras utan att andra prover förstörs. Detta innebär att biobankslagens regler, inklusive möjligheten till skadestånd, är tillämpliga i de fall avidentifiering ägt rum trots att det varit möjligt att förstöra provet utan att förstöra andra prov. Lagen är dock, som sagt, inte tillämplig på de åtgärder som vidtas

Prop. 2021/22:257

215

Prop. 2021/22:257 med provet efter att avidentifieringen ägt rum. Detta gäller även om själva avidentifieringen skett trots att det var möjligt att förstöra provet utan att andra prov förstördes. I fråga om lagens undantag för väsentligt modi- fierade prover kan konstateras att detta undantag är tillämpligt enbart om samtliga av de förutsättningar som anges i den förslagna bestämmelsen är uppfyllda. Brister någon av dessa förutsättningar ska lagen, inklusive möjligheten till skadestånd, vara fortsatt tillämplig. Även i detta fall är en grundläggande förutsättning för biobankslagens tillämplighet att det aktuella provet är identifierbart.

12Personuppgiftsbehandling till följd av den nya biobankslagen

Regeringens förslag: I den nya biobankslagen ska det finnas en upp- lysning om att lagen kompletterar EU:s dataskyddsförordning.

Vid behandling av personuppgifter enligt den nya biobankslagen ska bestämmelser i andra lagar om behandling av personuppgifter samt lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds- förordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen gälla, om inte annat följer av den nya biobankslagen eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till den nya lagen.

Huvudmannen för en biobank ska vara ansvarig för den behandling av personuppgifter som utförs i samband med hanteringen av prover enligt den nya biobankslagen.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer med regeringens förslag. Utredningen gör dock inte någon genomgripande analys av den nödvändiga personuppgiftsbehandlingen till följd av lagen, eller av hur den förhåller sig till gällande dataskyddsreglering.

Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har inget att invända mot utredningens förslag. Integritetsskyddsmyndigheten (IMY, tidigare Datainspektionen) för fram att sedan den 25 maj 2018 är den all- männa dataskyddsförordningen den primära regleringen av sådan person- uppgiftsbehandling som kan aktualiseras inom ramen för biobanker. Kompletterande nationell reglering av personuppgiftsbehandling kan ske endast i den mån dataskyddsförordningen medger det och inom de ramar förordningen sätter. För att säkerställa det rättsliga stödet för den personuppgiftsbehandling som är tänkt att ske inom biobanksverksam- heten påtalar IMY att det således måste utredas i vad mån denna behandling dels sker i enlighet med regleringen i dataskyddsförordningen, dels huruvida kompletterande nationell lagstiftning finns i de fall sådan krävs. Myndigheten anser att det saknas en genomgripande utredning av vilken behandling av personuppgifter som blir aktuell inom hela biobanks- verksamheten samt hur den förhåller sig till kraven i EU:s dataskydds- förordning. Myndigheten för bl.a. fram att det av lagtextens paragrafer om information och samtycke inte går att utläsa om det angivna samtycket avser endast ett generellt krav på rätt till självbestämmande för den

216

enskilde vid lämnande av biobanksprover eller om detta samtycke även	Prop. 2021/22:257
ska ses som en sådan rättslig grund för personuppgiftsbehandlingen som
avses i artikel 6 i EU:s dataskyddsförordning. Det kan, påpekar IMY,
också vara frågan om ett så kallat integritetshöjande samtycke. Juridiska
fakultetskansliet vid Stockholms universitet påpekar att det är viktigt att
den föreslagna lagens regler för dataskydd är förenliga med EU:s data-
skyddsförordning. Folkhälsomyndigheten anser att det råder en viss
oklarhet om förslaget harmonierar med skäl 43 i EU:s dataskyddsförord-
ning, det vill säga huruvida samtycke utgör rättslig grund när betydande
ojämlikhet råder mellan huvudman och provgivare i en vård- och behand-
lingssituation.
Skälen för regeringens förslag
EU:s dataskyddsförordning och förhållandet till biobankslagen
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april
2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av
personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upp-
hävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), i denna lag-
rådsremiss kallad EU:s dataskyddsförordning började tillämpas den
25 maj 2018. EU:s dataskyddsförordning utgör den generella regleringen
för behandling av personuppgifter inom EU och syftar till att upprätthålla
en hög och enhetlig skyddsnivå för personuppgifter utan att hindra flödet
av sådana uppgifter inom unionen. EU-förordningen är direkt tillämplig i
alla EU-medlemsstater men förutsätter och möjliggör samtidigt komplette-
rande bestämmelser i nationell rätt.
Personuppgifter definieras i artikel 4.1 i EU:s dataskyddsförordning som
varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person.
Med behandling avses enligt artikel 4.2 en åtgärd eller kombination av
åtgärder beträffande personuppgifter eller uppsättningar av person-
uppgifter, oberoende av om de utförs automatiserat eller ej, såsom insam-
ling, registrering, organisering, strukturering, lagring, bearbetning eller
ändring, framtagning, läsning, användning, utlämning genom överföring,
spridning eller tillhandahållande på annat sätt, justering eller samman-
förande, begränsning, radering eller förstöring.
All behandling av personuppgifter måste ha stöd i någon av de rättsliga
grunder som anges i artikel 6 i EU:s dataskyddsförordning. Enligt nämnda
artikel är behandlingen av personuppgifter laglig bl.a. om den registrerade
har lämnat sitt samtycke till att dennes personuppgifter behandlas för ett
eller flera specifika ändamål (artikel 6.1 a), om behandlingen är nödvändig
för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgifts-
ansvarige (artikel 6.1 c), eller om behandlingen är nödvändig för att utföra
en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgifts-
ansvariges myndighetsutövning (artikel 6.1 e). De rättsliga grunderna är i
viss mån överlappande. Flera rättsliga grunder kan därför vara tillämpliga
på en och samma behandling.
Enligt artikel 6.3 i EU:s dataskyddsförordning ska en uppgift av allmänt
intresse eller en rättslig förpliktelse som avses i artikel 6.1 c respektive e
fastställas i unionsrätten eller den nationella rätten för att kunna läggas till
grund för personuppgiftsbehandlingen. Detta krav innebär inte att själva
behandlingen av personuppgifter måste regleras. Det är i stället den rätts-	217

Prop. 2021/22:257 liga förpliktelsen, uppgiften av allmänt intresse respektive myndighets- utövningen som ska ha stöd i rättsordningen. Unionsrätten eller den

	nationella rätten ska uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara propor-
	tionell mot det legitima mål som eftersträvas. Den rättsliga förpliktelsen,
	uppgiften av allmänt intresse respektive myndighetsutövningen är enligt
	regeringen fastställd i enlighet med svensk rätt, om den följer av
	författning eller beslut som har meddelats i enlighet med regeringsformens
	bestämmelser (prop. 2017/18:105 s. 48 f.).
	Utöver att laglig behandling av personuppgifter kan ske endast om
	behandlingen är förenlig med något av de villkor som uppställs i artikel 6,
	måste all behandling även uppfylla EU-förordningens principer om laglig
	behandling enligt artikel 5, exempelvis att uppgifterna behandlas på ett
	korrekt och öppet sätt i förhållande till den registrerade samt att de samlas
	in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål och inte
	senare behandlas på ett sätt som är oförenligt med dessa ändamål.
	Det finns särskilda regler i EU:s dataskyddsförordning när det är fråga
	om känsliga personuppgifter. Behandling av sådana uppgifter, som
	inkluderar genetiska uppgifter och uppgifter om hälsa, är som utgångs-
	punkt förbjuden (artikel 9.1). Undantag från förbudet kan dock göras under
	vissa förutsättningar, bl.a. om den registrerade uttryckligen har lämnat sitt
	samtycke till behandlingen av dessa personuppgifter för ett eller flera
	specifika ändamål, utom då unionsrätten eller medlemsstaternas nationella
	rätt föreskriver att förbudet i punkt 1 inte kan upphävas av den registrerade
	(artikel 9.2 a), behandlingen är nödvändig av hänsyn till ett viktigt allmänt
	intresse (artikel 9.2 g), av skäl som hör samman med bl.a. förebyggande
	hälso- och sjukvård och yrkesmedicin, medicinska diagnoser, tillhanda-
	hållande av hälso- och sjukvård, behandling, social omsorg eller förvalt-
	ning av hälso- och sjukvårdstjänster (artikel 9.2 h), av skäl av allmänt
	intresse på folkhälsoområdet, såsom behovet av att säkerställa höga
	kvalitets- och säkerhetsnormer för vård och läkemedel eller medicin-
	tekniska produkter (9.2 i), eller då behandlingen är nödvändig för arkiv-
	ändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forsknings-
	ändamål (artikel 9.2 j).
	I artikel 13 och 14 i EU:s dataskyddsförordning finns bestämmelser om
	den information som måste lämnas till den registrerade om person-
	uppgifter som rör en registrerad person samlas in från denne själv eller
	från någon annan.
	Ett centralt begrepp när det gäller personuppgifter är personuppgifts-
	ansvaret. I artikel 4.7 i EU:s dataskyddsförordning definieras en person-
	uppgiftsansvarig som en fysisk eller juridisk person, offentlig myndighet,
	institution eller annat organ som ensamt eller tillsammans med andra
	bestämmer ändamålen och medlen för behandlingen av personuppgifter.
	Det anges vidare att om ändamålen och medlen för behandlingen bestäms
	av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt kan den person-
	uppgiftsansvarige eller de särskilda kriterierna för hur denne ska utses
	föreskrivas i unionsrätten eller i medlemsstaternas nationella rätt. Vem
	som är personuppgiftsansvarig kan alltså särskilt anges i en lag eller för-
	ordning.
	Den personuppgiftsansvarige kan överlåta den faktiska behandlingen av
	personuppgifter, men personuppgiftsansvaret kan inte överlåtas. Det är
218	alltid den personuppgiftsansvarige som ytterst svarar för att person-

uppgiftsregleringen följs och att de registrerade behandlas korrekt. Bio- banken som sådan kan inte ha personuppgiftsansvaret. Vanligen är den personuppgiftsansvariga en juridisk person.

Inför att EU:s dataskyddsförordning skulle börja tillämpas och lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds- förordning, här kallad dataskyddslagen, skulle träda i kraft genomfördes en översyn av lagar inom Socialdepartementets verksamhetsområde (prop. 2017/18:171). Bland annat infördes nya regler om att lagarna om personuppgiftsbehandling i de berörda verksamheterna skulle utgöra kompletteringar till EU:s dataskyddsförordning och dataskyddslagen. Hänvisningar till personuppgiftslagen (1998:204) togs bort och ersattes i vissa fall av hänvisningar till EU:s dataskyddsförordning och dataskydds- lagen. Inom ramen för översynen gjordes dock inte någon kartläggning av behandling av personuppgifter inom Socialdepartementets verksamhets- område eller hur den förhöll sig till EU:s dataskyddsförordning, då rege- ringen inte ansåg det möjligt att genomföra inom den mycket korta tidsperioden innan EU-förordningen skulle börja tillämpas.

Det aktuella lagstiftningsärendet medförde bl.a. en ändring i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. på så vis att det anges i lagen att den vid behandling av personuppgifter kompletterar EU:s dataskydds- förordning. Bestämmelsen motiverades i förarbetena med att biobanks- lagen reglerar viss personuppgiftsbehandling som omfattas av EU:s dataskyddsförordnings tillämpningsområde och att överträdelser av reglerna i den lagen kan medföra skadeståndsansvar. (Se prop. 2017/18:171 s. 218). Regeringen anser att samma resonemang kan föras avseende den föreslagna biobankslagen En bestämmelse om att lagen kompletterar EU:s dataskyddsförordning ska därför införas även i denna lag.

Förhållandet till annan dataskyddsreglering

I samband med ovan behandlade lagstiftningsärende infördes även en reglering i den nuvarande biobankslagen om att lagens bestämmelser om personuppgiftsbehandling, samt sådana bestämmelser i föreskrifter som meddelats i anslutning till den lagen, skulle ha företräde framför bestäm- melser om personuppgiftsbehandling i dataskyddslagen och föreskrifter som meddelats i anslutning till den lagen. Dataskyddslagen är till sin karaktär subsidiär, varför nämnda reglerings primära syfte är att uttryck- ligen upplysa om att det kan finnas tillämpliga bestämmelser i dataskydds- lagen, och föreskrifter meddelade med stöd av den lagen, som ska gälla om det inte finns andra särskilda bestämmelser i den nya biobankslagen eller föreskrifter meddelade med stöd av den lagen (se prop. 2017/18:171 s. 73). Regeringen anser att en sådan upplysningsbestämmelse bör införas även i den föreslagna biobankslagen.

Dataskyddslagen är som sagt subsidiär i förhållande till bestämmelser i andra lagar eller förordningar som rör behandling av personuppgifter. Även patientdatalagen innehåller dock bestämmelser om behandling av personuppgifter som är parallellt tillämpliga med bestämmelserna om PKU-registret, och i många situationer också med de bestämmelser om behandling av personuppgifter som föreslås i den nya biobankslagen. Patientdatalagen tillåter en vidare personuppgiftsbehandling än vad

Prop. 2021/22:257

219

Prop. 2021/22:257 nuvarande och föreslagen biobankslag medger för PKU-registret, vilket innebär motsättningar. För tydlighetens och rättssäkerhetens skull ska det anges i den nya biobankslagen att vid behandling av personuppgifter enligt biobankslagen gäller bestämmelser om behandling av personuppgifter i annan lag samt dataskyddslagen och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av biobankslagen eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. På så vis framgår att bestämmelserna om behandling av personuppgifter i den nya biobanks- lagen ska ha företräde framför sådana bestämmelser i andra lagar. Efter- som den föreslagna biobankslagen kommer att ha få bestämmelser som direkt reglerar personuppgiftsbehandling i samband med hanteringen av prover, vilket behandlas i det följande, kommer dock sådan behandling i många fall att regleras i annan lag, i fråga om hälso- och sjukvård framför allt i patientdatalagen. Den föreslagna bestämmelsen innebär att det inte längre behövs en särbestämmelse beträffande att biobankslagen ska ha företräde vad avser PKU-registret.

220

Nödvändig personuppgiftsbehandling till följd av den nya biobankslagen

Den föreslagna biobankslagen reglerar insamling, bevarande och användande för vissa ändamål av identifierbara prover. Lagen innehåller även bestämmelser om inrättande av biobank och provsamlingar, samt reglerar huvudmannaskap, ansvar och tillsyn. Utöver reglerna om det så kallade PKU-registret finns det i den föreslagna lagen, liksom i den nuvarande, endast några få bestämmelser som direkt rör behandling av personuppgifter. Inga särskilda regler finns i lagen gällande vilka person- uppgifter som får eller ska samlas in och bevaras tillsammans med ett prov. Förslagen om ett nytt nationellt biobanksregister ska, som framgår ovan i avsnitt 10.2 utredas vidare, varför den personuppgiftsbehandling ett sådant register skulle ge upphov till inte behandlas vidare här. PKU-registret tas upp särskilt nedan. Samtidigt som den nya biobankslagen alltså, utöver nämnda register, inte innehåller några uttryckliga bestämmelser vad gäller insamling och registrering av personuppgifter medför flera av lagens bestämmelser, precis som den nuvarande biobankslagens, att person- uppgiftsbehandling ändå kommer att behöva ske för att kunna leva upp till de krav lagen ställer upp. Regeringen instämmer i IMY:s påpekande att det behöver göras en genomgripande utredning av vilken behandling av personuppgifter som blir aktuell med anledning av den nya biobankslagen och hur den förhåller sig till kraven i EU:s dataskyddsförordning.

Det bör i sammanhanget nämnas att den föreslagna, liksom den nuvarande, biobankslagen inte i sig medför skyldighet att samla in prover för olika ändamål. Insamling och bevarande av prover till en biobank kan däremot bli nödvändigt för att uppfylla skyldigheter som följer av annan lagstiftning. Så blir exempelvis fallet när prover samlas in för vård och behandling på grund av de skyldigheter som vårdgivare har enligt HSL. Av högskolelagen följer vidare ett uppdrag för universitet och högskolor att bedriva forskning. I HSL finns reglerat regioners och kommuners skyldighet att medverka vid finansiering, planering och genomförande av dels kliniskt forskningsarbete på hälso- och sjukvårdens område, dels folkhälsovetenskapligt forskningsarbete (se 18 kap. 2 §). Viss forskning förutsätter hantering av biobanksprover. Insamling och bevarande av

prover för de ändamål som regleras i den nya biobankslagen kan dock även bli aktuellt utifrån egna initiativ från den insamlande aktören. I båda dessa fall, dvs. oaktat om insamling och bevarande sker som ett led i utövandet av en lagreglerad uppgift eller om det sker på eget initiativ, måste biobankslagens bestämmelser följas så länge insamling och bevarande sker för något av de ändamål som medför lagens tillämplighet. Den personuppgiftsbehandling som behöver ske med anledning av den före- slagna biobankslagens olika krav, som behandlas i det följande, blir dock i strikt mening nödvändig endast i det förstnämnda fallet, dvs. då en prov- hantering är en följd av skyldigheter i annan lag. Är det fråga om insamling och bevarande av prover som sker på initiativ av den insamlande aktören, utan koppling till någon lagstadgad skyldighet, är det upp till den insamlande aktören att se till att det finns stöd i gällande dataskydds- reglering för personuppgiftsbehandlingen som följer av den föreslagna biobankslagens bestämmelser. Detsamma gäller naturligtvis om identifier- bara prover begärs ut från en annan biobank genom tillgängliggörande. Den nya biobankslagen, frånsett kapitlet om PKU-biobanken som inne- håller särskilda regler om provhantering, innehåller således inte någon skyldighet varken att samla in och bevara prover eller att tillgängliggöra dessa (se avsnitt 9.1). Däremot regleras i lagen vissa andra uppgifter som medför att personuppgiftsbehandling i många fall måste ske. Så är fallet med bestämmelserna om tillsyn och i viss mån om överklagande, vilket behandlas mer nedan.

Den föreslagna biobankslagen ska vara tillämplig bara på identifierbara prover. I lagen ska uttrycket identifierbart prov förklaras som ett prov vars ursprung direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det foster det härrör från. Detta innebär att samtliga prover som lagen kommer att vara tillämplig på kommer att ha tillhörande, identifierande person- uppgifter, såsom personnummer och eventuellt namn och att behandling av dessa kommer att behöva ske i samband med hanteringen av provet.

I den föreslagna biobankslagen regleras att prover som bevaras i en biobank inte får användas för något annat än de ändamål som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket har informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. För att denne ska kunna informeras om och samtycka till ett ändrat ändamål för provets bevarande och användning, behöver kontaktuppgifter samlas in. Behand- ling av sådana personuppgifter får därför ses som en konsekvens av de förslagna reglerna. Är provgivaren ett barn behöver uppgifter om vård- nadshavare behandlas. Den föreslagna regleringen medför vidare att upp- gifter om vilket eller vilka ändamål ett prov får användas för enligt lämnat samtycke behöver sparas tillsammans med provet. Den som lämnat samtycke kan när som helst anmäla att ett prov inte får användas till ett eller flera av de ändamål som är tillåtna enligt föreslagen biobankslag. En sådan anmälan ska dokumenteras i provgivarens patientjournal eller i ett register som förs hos biobanken.

Den föreslagna biobankslagen reglerar uttryckligen att prover i en biobank ska förvaras på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras. Olika biologiska material behöver förvaras och hanteras på olika sätt för att inte riskera att bli förstörda. För att efterleva lagens bestämmelser i denna del krävs således att uppgifter registreras om vilken typ av bio- logiskt material ett prov utgör. Huruvida biologiskt material från en

Prop. 2021/22:257

221

Prop. 2021/22:257 människa i sig är en personuppgift eller inte i EU:s dataskyddsförordnings mening har diskuterats. Enligt artikel 29-gruppens rådgivande yttrande

	från 2007 ska det inte anses vara en personuppgift i sig, utan en källa som
	personuppgifter kan utvinnas ur (se Artikel 29-gruppens rådgivande
	yttrande 4/2007, s. 8 f.). Det förhållandet att en viss identifierbar person
	har lämnat en viss typ av prov utgör dock en personuppgift om prov-
	givaren.
	Som behandlats i avsnitt 8.3 medger den nya biobankslagen att prover
	från barn under vissa förutsättningar samlas in, bevaras och används utan
	vårdnadshavares samtycke. Regleringen medför en skyldighet att fort-
	löpande pröva om förutsättningarna för ett bevarande är uppfyllda, vilket
	innebär att barnets hälsostatus fortlöpande behöver kontrolleras. Lagens
	krav medför således att uppgifter om barnets hälsotillstånd behöver fort-
	löpande behandlas. Utöver denna reglering, och reglerna om PKU-
	registret som behandlas nedan, innehåller inte den nya biobankslagen
	några bestämmelser som medför krav på behandling av analysresultat eller
	diagnoser. I övrigt är det således upp till den personuppgiftsansvarige att
	se till att det finns laglig grund för personuppgiftsbehandlingen om det är
	aktuellt att spara uppgifter om analysresultat och diagnoser.
	Den föreslagna biobankslagen ska innehålla en bestämmelse om under
	vilka förutsättningar en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård
	som rör en viss patient ska tillgängliggöras för den som fått tillgång till ett
	kodat prov från patienten. Ett sådant tillgängliggörande medför att
	känsliga personuppgifter om patientens hälsotillstånd kan komma att
	behandlas.
	I samband med att en biobank inrättas ska huvudmannen göra en
	anmälan till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Anmälan ska bl.a.
	innehålla uppgifter om vem som är ansvarig för biobanken. Bestämmel-
	serna behandlas i avsnitt 6.1 och innebär att identitetsuppgifter om den
	biobanksansvarige behöver behandlas.
	Två typer av beslut ska kunna överklagas enligt den föreslagna bio-
	bankslagen, nämligen beslut om insamlande eller bevarande av ett prov
	från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke och beslut gällande
	skickande av ett prov för identifiering av en avliden, se avsnitt 11.2. I
	första hand sker en överprövning av IVO. Myndighetens beslut ska
	därefter kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol. För att IVO
	respektive förvaltningsdomstolarna ska kunna fatta korrekta beslut
	behöver de kunna ta del av personuppgifter som är kopplade till proverna.
	När det gäller prover från barn kan särskilt nämnas att barnets
	hälsotillstånd är en avgörande faktor vid bedömningen, varför uppgifter
	om detta, dvs. känsliga personuppgifter, kommer att behöva behandlas av
	de överprövande myndigheterna för det fall ett överklagande skulle ske.
	Så som framgår i avsnitt 11.1 ska IVO fortsatt utöva tillsyn över att
	biobankslagen och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen
	följs. Vid en inspektion har den som utför inspektionen, enligt den före-
	slagna biobankslagen, rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och
	annat material som rör verksamheten. Tillsynsansvaret gäller hela den
	föreslagna biobankslagen och föreskrifter meddelade i anslutning till
	denna, varför frågor av olika karaktär kan komma att bli aktuella. Det går
	därmed inte att säga vilken personuppgiftsbehandling konkret som kan bli
222	aktuell på grund av uppgiften att bedriva tillsyn. Samtliga personuppgifter

som har redogjorts för i det föregående kan dock komma att bli föremål för behandling, beroende på vad som i det enskilda fallet har påkallat en inspektion.

Rättslig grund för personuppgiftsbehandling i samband med att prover samlas in, bevaras och tillgängliggörs

Den nya biobankslagen är uppbyggd kring att det ska finnas samtycke för att ett prov ska få samlas in och bevaras i en biobank, om det inte i någon annan lag finns stöd för att samla in prover utan samtycke (se avsnitt 8.1). Folkhälsomyndigheten anför, i fråga om de föreslagna samtyckesreglerna i den nya biobankslagen, att det råder en viss oklarhet om förslaget harmonierar med skäl 43 i EU:s dataskyddsförordning, det vill säga huruvida samtycke utgör rättslig grund när betydande ojämlikhet råder mellan huvudman och provgivare i en vård- och behandlingssituation. IMY framför vidare att det är otydligt om samtycket enligt den föreslagna biobankslagen avser endast ett generellt krav på rätt till självbestämmande för den enskilde vid lämnande av biobanksprover eller om detta samtycke även ska ses som en sådan rättslig grund för personuppgiftsbehandlingen som avses i artikel 6 i EU:s dataskyddsförordning. Det bör mot den bak- grunden påpekas att samtyckesregleringen i den föreslagna biobankslagen inte omfattar själva personuppgiftsbehandlingen kopplad till prov- hanteringen, utan endast hanteringen av provet. Det finns naturligtvis inget som hindrar att, i de fall det är lämpligt, samtycke inhämtas även gällande personuppgiftsbehandlingen i samband med ett prov samlas in. Detta kan även komma att bli nödvändigt för att det ska finnas rättslig grund för behandlingen i vissa fall, vilket tas upp nedan. Det samtycke som är reglerat i den nya biobankslagen är dock ett samtycke till provhanteringen som är att anse som en integritetshöjande åtgärd som ger en positiv effekt för enskildas integritetsskydd, men det utgör inte i sig ett samtycke enligt artikel 6.1 a i EU:s dataskyddsförordning. För den personuppgifts- behandling som blir en nödvändig följd av den föreslagna biobankslagen för de aktörer som kommer att behöva tillämpa lagen för att kunna leva upp till sina skyldigheter enligt annan författning, finns det annan rättslig grund att stödja sig på. Så är således fallet när det är fråga om en vård- eller behandlingssituation, som Folkhälsomyndigheten hänvisar till. Detta redogörs för i det följande.

Som lyfts fram tidigare i denna lagrådsremiss utgör den dominerande delen av årligen nytillkomna prover i biobanker av prover insamlade inom ramen för sjukvården för ändamålen diagnos och behandling. När insamlande och bevarande av prover sker inom ramen för hälso- och sjukvården eller tandvården för vård- och behandlingsändamål, utgör det ett led i den enskildes vård. Den föreslagna biobankslagens regler medför i detta sammanhang att vissa ytterligare krav ställs på vårdgivaren när vården innefattar provhantering i biobank och att dessa medför viss personuppgiftsbehandling. Regeringen anser att när provhantering sker inom ramen för regionernas hälso- och sjukvård och tandvård, den rättsliga grunden för personuppgiftsbehandlingen som den nya biobankslagen medför bör kunna finnas i artikel 6.1 e. I artikeln anges att personuppgifts- behandlingen är tillåten om den är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndig-

Prop. 2021/22:257

223

Prop. 2021/22:257 hetsutövning. Begreppet allmänt intresse definieras inte i EU:s data- skyddsförordning. Av skäl 45 i EU:s dataskyddsförordning följer dock att

	allmänintresset inbegriper hälso- och sjukvårdsändamål, folkhälsa, socialt
	skydd och förvaltning av hälso- och sjukvårdstjänster. Det är upp till varje
	medlemsstat att fastställa de uppgifter som är av allmänt intresse. Rege-
	ringen har ansett att begreppet uppgift av allmänt intresse måste ges en vid
	betydelse (prop. 2017/18:105 s. 56). Det borde i regeringens mening inte
	råda något tvivel om att hälso- och sjukvård samt tandvård utgör uppgifter
	av allmänt intresse.
	För att personuppgiftsbehandling ska få ske med det rättsliga stödet i
	artikel 6.1 e i EU:s dataskyddsförordning krävs vidare enligt artikel 6.3 att
	grund för behandlingen ska fastställas i enlighet med unionsrätten, eller en
	medlemsstats nationella rätt som den personuppgiftsansvarige omfattas
	av. I 2 kap. 2 § 1 dataskyddslagen förtydligas att den uppgift som utförs,
	och som är av allmänt intresse, ska följa av lag eller annan författning, av
	kollektivavtal eller av beslut som har meddelats med stöd av lag eller
	annan författning. Regionernas, och i vissa fall kommunernas, skyldig-
	heter att ge god vård och tandvård finns beskrivna främst HSL och tand-
	vårdslagen. Det finns även andra författningar som medför en uppgift att
	erbjuda vård, exempelvis lagen (2008:344) om hälso- och sjukvård åt asyl-
	sökande m.fl. och lagen (2013:407) om hälso- och sjukvård till vissa utlän-
	ningar som vistas i Sverige utan nödvändiga tillstånd. Den personupp-
	giftsbehandling som blir nödvändig utifrån den nya biobankslagens
	bestämmelser när prover samlas in för vård och behandling, inklusive
	tandvård, blir således en följd av skyldigheten att erbjuda vård och tand-
	vård enligt denna lagstiftning.
	Enligt 15 kap. 1 § i HSL får regioner och kommuner med bibehållet
	huvudmannaskap sluta avtal med någon annan om att utföra de uppgifter
	som regionen eller kommunen ansvarar för enligt denna lag. Av avtalet
	ska framgå de särskilda villkor som gäller för överlämnandet. Mot-
	svarande bestämmelse för tandvård finns i 5 § tredje stycket i tand-
	vårdslagen. De skyldigheter som följer av avtalet medför att även privata
	vårdgivare behöver samla in och bevara prover om det är en förutsättning
	för att ge god vård och tandvård. Den personuppgiftsbehandling som i
	dessa fall behöver ske för att uppfylla den föreslagna biobankslagens
	regler har således också stöd i artikel 6.3 i EU:s dataskyddsförordning. Vid
	tillämpningen av den rättsliga grunden uppgift av allmänt intresse enligt
	artikel 6.1 e i EU:s dataskyddsförordning har det ingen betydelse om den
	personuppgiftsansvarige är en offentlig eller en privat aktör (jfr prop.
	2017/18:105 s. 190). Om den uppgift som den personuppgiftsansvarige
	utför är av allmänt intresse och denna uppgift är fastställd i enlighet med
	unionsrätten eller den nationella rätten finns det rättslig grund för nöd-
	vändig behandling enligt artikel 6.1 e.
	Enligt den nya biobankslagen får prover även samlas in, bevaras och
	användas för kvalitetssäkring, utvecklingsarbete och utbildning inom
	ramen för de tillåtna ändamålen, dvs. vård, behandling eller andra
	medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, forskning, eller pro-
	duktframställning. I fråga om hälso- och sjukvård och tandvård är denna
	typ av åtgärder en förutsättning för att säkerställa att vården och tand-
	vården som ges håller den kvalitet som lagen kräver, jfr 5 kap. 1 § HSL
224	och 3 § tandvårdslagen. Den personuppgiftsbehandling som blir aktuell

med anledning av den föreslagna biobankslagens regler när prover han- teras för utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verk- samhet är således nödvändig för utförandet av en uppgift av allmänt intresse som är fastställd i HSL respektive tandvårdslagen, och har därmed stöd i artikel 6.1 e i EU:s dataskyddsförordning.

Personuppgiftsbehandling inom både privat och offentlig hälso- och sjukvård regleras även av patientdatalagen. Så som anförts ovan ska bestämmelser om behandling av personuppgifter i annan lag gälla om inte annat följer av biobankslagen. Mot bakgrund av att den föreslagna bio- bankslagen innehåller mycket få bestämmelser om personuppgiftsbehand- ling kommer patientdatalagen i de flesta fall att tillämpas i samband med att personuppgifter behandlas inom ramen för biobanksverksamhet för vårdändamål. Regeringen bedömer att den behandling som blir en följd av den nya biobankslagens regler enligt genomgången ovan inte går utöver vad som är tillåten personuppgiftsbehandling enligt patientdatalagen.

När prover samlas in, bevaras eller tillgängliggörs för forsknings- ändamål behöver en uppdelning göras mellan forskning som följer av ett reglerat uppdrag att bedriva forskning och sådan forskning som bedrivs i privat regi på initiativ av forskningshuvudmannen. I det förstnämnda fallet, i de fall forskningen innefattar insamling och bevarande av bio- banksprover, borde den personuppgiftsbehandling som behöver ske på grund av den nya biobankslagens regler ha stöd i artikel 6.1 e i EU:s data- skyddsförordning. Forskning är en förutsättning för att kunna utveckla och förbättra tillgänglig vård och behandling samt tillgängliga läkemedel, för att bota sjukdomar, göra behandlingar mer ändamålsenliga och i förläng- ningen förbättra folkhälsan. Folkhälsa tas upp som exempel på allmän- intresse i skäl 45 i EU:s dataskyddsförordning. Regeringen anser att även forskning, inklusive klinisk prövning, som utgångspunkt är av allmänt intresse. Är det fråga om forskning som utförs som ett led i universitets och högskolors uppdrag enligt högskolelagen, i regionernas eller kom- munernas uppgift enligt 18 kap. 2 § i HSL, eller på grund av någon annan reglerad skyldighet som följer av lag, kollektivavtal eller av beslut som har meddelats med stöd av lag eller annan författning, är uppgiften reglerad i nationell rätt, på så vis som krävs i artikel 6.3 i EU:s dataskyddsförordning. Den personuppgiftsbehandling som blir en följd av den föreslagna bio- bankslagens regler när forskningen innefattar insamling och bevarande av prover som omfattas av lagen, har därmed rättslig grund i artikel 6.1 e. Detsamma bör vara fallet om det är fråga om kvalitetssäkring, utveck- lingsarbete eller utbildning inom ramen för forskningen.

Som anförts ovan kan provhantering som faller inom den nya bio- bankslagens tillämpningsområde ske även inom ramen för verksamhet som inte bedrivs på grund av någon reglerad skyldighet. Forskning och produktutveckling sker i många fall inom ramen för privata vinstdrivande bolag, som således – i tillämpliga fall naturligtvis med stöd av godkänd etikprövning – samlar in, bevarar och använder prover inom ramen för egna initiativ. Den föreslagna biobankslagen medför i princip ingen skyldighet att samla in prover. Om en insamling av prover ändå sker medför dock lagen att vissa personuppgifter behöver behandlas. I dessa fall kan man inte finna rättslig grund i artikel 6.1 e i EU:s data- skyddsförordning. I många fall kan dock samtycke utgöra rättslig grund

Prop. 2021/22:257

225

Prop. 2021/22:257 för personuppgiftsbehandlingen. Det är i dessa fall upp till den person- uppgiftsansvarige biobankshuvudmannen som hanterar proverna att se till

	att det finns rättslig grund för den personuppgiftsbehandling som behöver
	ske med anledning av den nya biobankslagen, och i de fall de krävs samla
	in samtycke till personuppgiftsbehandlingen enligt bestämmelserna i EU:s
	dataskyddsförordning. Kan man inte hitta rättslig grund för den
	nödvändiga behandlingen, medför det ett hinder mot att samla in och
	bevara proverna.
	En del av den personuppgiftsbehandling som behöver ske enligt den
	föreslagna biobankslagen kan även ha stöd i artikel 6.1 c i EU:s data-
	skyddsförordning. Där anges att personuppgiftsbehandling är laglig om
	och i den mån den är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som
	åvilar den personuppgiftsansvarige. Så är fallet vad gäller bestämmelsen
	om att en anmälan från provgivaren att ett prov inte får användas till ett
	eller flera av de ändamål som är tillåtna enligt föreslagen biobankslag ska
	dokumenteras i provgivarens patientjournal eller i ett register som förs hos
	biobanken. Den rättsliga förpliktelsen följer direkt av biobankslagen.
	Av artikel 6.3 följer även att unionsrätten eller medlemsstaternas
	nationella rätt ska vara proportionell mot det legitima mål som efter-
	strävas. Personuppgiftbehandlingen som det är fråga om här blir en följd
	dels av uppgiften att ge god vård och tandvård respektive att bedriva
	forskning, dels av den nya biobankslagens regler som enligt ovan genom-
	gång medför att sådan behandling behöver ske. Biobankslagens syfte är att
	reglera hur insamling till och bevarande i biobank samt användning av
	prover ska få ske för vissa ändamål, med respekt för den enskilda
	människans integritet. De regleringar som medför att personuppgifts-
	behandling behöver ske har i de flesta fall en koppling just till frågan om
	den enskildes integritet, framför allt att tillse att prover inte används på ett
	sätt som den enskilde inte samtyckt till. Det är också syftet med regeln
	som medför en rättslig förpliktelse att dokumentera en anmälan om
	begränsning av samtycke i provgivarens journal eller i ett register som förs
	i anslutning till biobanken. Sådan personuppgiftsbehandling får anses pro-
	portionerlig. Det får även anses proportionerligt att behandla uppgifter om
	vilken typ av biologiskt material ett prov utgörs av när det krävs för att
	provet ska kunna bevaras på ett korrekt sätt. I sammanhanget kan erinras
	om den reglering som medför att prover som tillgängliggörs ska vara
	kodade. Övervägandena har redogjorts för ovan i avsnitt 9.1. Regeringen
	anser att denna skyddsåtgärd bidrar i positiv riktning vid proportionalitets-
	bedömningen.
	Regeringen finner sammanfattningsvis mot bakgrund av ovan resone-
	mang att det finns stöd i artikel 6.1 e och 6.3 i EU:s dataskyddsförordning
	för den personuppgiftsbehandling som behöver utföras för att uppfylla den
	föreslagna lagens bestämmelser i samband med att prover samlas in,
	bevaras och tillgängliggörs för de i lagen angivna ändamålen.
	Utöver de ändamål som här har berörts kommer prover i en biobank som
	omfattas av lagen även att under vissa omständigheter att få användas även
	för vissa särskilda ändamål, nämligen utredning av skada enligt
	patientskadelagen och identifiering av avlidna. De specifika frågor om
	personuppgiftsbehandling som blir aktuella i samband med dessa åtgärder
	behandlas längre ner i detta avsnitt. Även frågor om personuppgifts-
226	behandling i samband med överklaganden och tillsyn behandlas nedan.

Särskilt om känsliga personuppgifter

Det finns skäl att särskilt gå igenom den behandling som i viss mån kan behöva ske av känsliga personuppgifter som en följd av den föreslagna biobankslagens regler. Så som nämnts ovan behöver uppgifter om ett barns hälsotillstånd behandlas då huvudmannen för en biobank ska ta ställning till om ett prov ska samlas in och bevaras i biobanken för ett barns vård och behandling trots att vårdnadshavarna inte samtycker till det. Sådana uppgifter måste också behandlas löpande då huvudmannen ska ta ställning om det finns stöd för fortsatt bevarande. Vidare reglerar den föreslagna biobankslagen, liksom den nuvarande, förutsättningar för utlämnande av en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård.

Behandling av uppgifter om en enskilds hälsa är, i likhet med flera andra typer av känsliga personuppgifter, som utgångspunkt förbjuden enligt artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning. De undantag som medger att personuppgifter ändå får behandlas finns beskrivna ovan.

De prover som är i fråga här får samlas in, bevaras och användas endast för vård- och behandlingsändamål. Eftersom god vård måste erbjudas enligt HSL, blir personuppgiftsbehandling som följer av den aktuella bestämmelsen nödvändig för den vårdgivare som ställs inför en situation som den i bestämmelsen reglerade. Undantaget i artikel 9.2 h i EU:s dataskyddsförordning gäller när personuppgiftsbehandlingen är nöd- vändig för bl.a. förebyggande hälso- och sjukvård och yrkesmedicin, medicinska diagnoser, tillhandahållande av hälso- och sjukvård eller behandling, på grundval av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt eller enligt avtal med yrkesverksamma på hälsoområdet. Undantaget gäller vidare under förutsättning att bestämmelsen om tystnadsplikt i artikel 9.3 är uppfylld, dvs. att den som ansvarar för personuppgifts- behandlingen omfattas av tystnadsplikt enligt nationell rätt eller EU-rätt. Artikeln behandlas i 3 kap. 5 § dataskyddslagen. Enligt förarbetena till den bestämmelsen framgår att behandlingen ska vara nödvändig av skäl som hör samman med någon av de angivna verksamheterna, och att den aktuella verksamheten ska utföras på grundval av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt eller enligt avtal med yrkesverksamma på hälsoområdet (prop. 2017/18:105 s. 93 f.).

För att ett prov från ett barn ska få samlas in och bevaras utan vård- nadshavarnas samtycke, krävs att det finns en påtaglig risk för att barnets hälsa annars skadas. Den situation som avses är således direkt kopplad till vården av barnet, och personuppgiftsbehandlingen är nödvändig av skäl som hör samman med denna. Vidare krävs för att undantaget ska vara tillämpbart att den aktuella verksamheten utförs på grundval av unions- rätten eller medlemsstaternas nationella rätt eller enligt avtal med yrkes- verksamma på hälsoområdet. Regeringen har bedömt att denna förut- sättning är uppfylld så snart verksamheten bedrivs i enlighet med verksam- hetslagstiftningen på de aktuella områdena, t.ex. HSL eller social- tjänstlagen (2001:453), och påminner om att det är i dessa författningar som den personuppgiftsansvarige finner den rättsliga grunden för att över- huvudtaget få behandla personuppgifter utan den registrerades samtycke (prop. 2017/18:105 s. 94). Eftersom det i de aktuella fallen alltid är fråga om en vårdsituation, regleras verksamheterna som skulle komma att behandla uppgifterna i gällande hälso- och sjukvårdslagstiftning. Vad slut-

Prop. 2021/22:257

227

Prop. 2021/22:257	ligen gäller kravet på tystnadsplikt kan följande sägas. För det fall
	biobanken i fråga är del av en offentlig vårdgivares verksamhet finns
	regler om tystnadsplikt i 25 kap. 1 § OSL. Beträffande biobanker för vård-
	och behandling i privat regi gäller patientsäkerhetslagen, förkortad PSL,
	som reglerar enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. PSL
	innehåller regler om tystnadsplikt i 6 kap. 12–16 §§. Mot den bakgrunden
	finner regeringen att det finns stöd i undantaget i 9.2 h för den behandling
	av känsliga personuppgifter som blir aktuell i samband med att ett prov
	från ett barn samlas in och bevaras utan vårdnadshavarnas samtycke.
	I fråga om utlämnande av känsliga personuppgifter genom tillgänglig-
	görande av journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård kan följande
	sägas. I den föreslagna bestämmelsen anges att en journalhandling inom
	enskild hälso- och sjukvård ska lämnas ut till den som fått tillgång till ett
	kodat prov från patienten, om patienten samtyckt till det. Till skillnad från
	övrigt samtycke enligt den nya biobankslagen, som alltså reglerar sam-
	tycke till hanteringen av själva provet och inte till den tillhörande person-
	uppgiftsbehandlingen, gäller det samtycke som krävs enligt denna
	bestämmelse personuppgiftsbehandlingen som sådan. Som nämnts ovan
	kan samtycke enligt artikel 9.2 a i EU:s dataskyddsförordning utgöra
	rättslig grund för att behandling av känsliga personuppgifter, så länge det
	är uttryckligt och gäller ett eller flera specifika ändamål. Bestämmelsens
	motsvarighet i 4 kap. 4 a § i den nuvarande biobankslagen, behandlades i
	förarbetena till den lagen. I den ursprungliga utformningen av den bestäm-
	melsen fanns en hänvisning till den nu upphävda personuppgiftslagen
	med, genom vilken en upplysning infördes om de särskilda bestämmelser
	som fanns i den lagen om känsliga personuppgifter. Regeringen tydlig-
	gjorde då att det som avsågs med hänvisningen var att om känsliga
	personuppgifter ska lämnas ut krävs det enligt 15 § personuppgiftslagen
	att den registrerade har lämnat sitt uttryckliga samtycke eller att behand-
	lingen har godkänts av en forskningsetisk kommitté enligt 19 § andra
	stycket personuppgiftslagen (prop. 2001/02:44 s. 51 och 87). Bestäm-
	melsen var föremål för översyn i det lagstiftningsarbete som föranleddes
	av EU:s dataskyddsförordnings införande inom ramen för socialdeparte-
	mentets verksamhetsområde. I förhållande till den aktuella bestämmelsen
	erinrades i propositionen om att det förhållandet att EU:s dataskyddsför-
	ordning är tvingande innebär att om ett utlämnande av känsliga person-
	uppgifter enligt EU:s dataskyddsförordning får ske bara med samtycke,
	ska det samtycket enligt artikel 9.2 a i EU:s dataskyddsförordning vara
	uttryckligt. Det lyftes också fram att det av annan lagstiftning följer att det
	i vissa fall finns krav som är av betydelse för den personliga integriteten
	t.ex. etikprövningslagen, om det är fråga om ett tillgängliggörande av en
	journalhandling i samband med forskning. Den lagen innehåller bestäm-
	melser om att godkännande vid etikprövning krävs för forskning som inne-
	fattar behandling av känsliga personuppgifter och om samtycke till sådan
	forskning. (Se prop. 2017/18:171 s. 220). I samband med översynen togs
	hänvisningen till personuppgiftslagen bort.
	Regeringen har i likhet med utredningen bedömt att bestämmelsen om
	samtycke vid utlämnande av journalhandling i enskild hälso- och sjukvård
	ska föras över till den nya biobankslagen. I de fall personuppgiftsbehand-
	lingen sker med stöd av samtycket i bestämmelsen, dvs. då det inte finnas
228	annan rättslig grund, ska detta precis som nu vara uttryckligt för att vara

förenligt med dataskyddsförordningen. I sammanhanget kan nämnas att utrymmet för att använda samtycke som rättslig grund vid behandling av personuppgifter är begränsat, bland annat med hänsyn till skäl 43 i EU:s dataskyddsförordning enligt vilken samtycke inte bör utgöra giltig rättslig grund för behandling av personuppgifter i ett särskilt fall där det råder betydande ojämlikhet mellan den registrerade och den personuppgifts- ansvarige. Även när det är fråga om privata vårdgivare kan en sådan ojämlikhet råda. Samtycket som krävs enligt bestämmelsen kommer därför i många fall att ha mer av en integritetshöjande karaktär än det utgör den rättsliga grunden. I avsnitt 9.1 framgår även att det finns utrymme för den patientjournalansvarige att neka tillgång till den begärda journalhand- lingen och att det beslutet kan överklagas.

Behandling av känsliga personuppgifter, i form av uppgifter om diagnos och analysresultat, kan komma att bli aktuell även i andra delar av prov- hanteringsverksamheten. Den föreslagna biobankslagens bestämmelser medför dock inte att sådana uppgifter måste behandlas. En sådan behandling är således inte en förutsättning för att biobankslagen ska kunna tillämpas. Det är huvudmannen för biobanken, i egenskap av personupp- giftsansvarig, som ansvarar för att varje behandling av personuppgifter har stöd i gällande dataskyddsreglering.

Personnummer

För att prover ska vara identifierbara på så vis som den nya biobankslagen kräver är det sannolikt att personnummer används som en identifikations- uppgift. I artikel 87 i EU:s dataskyddsförordning framgår att medlems- staterna får närmare bestämma på vilka särskilda villkor ett nationellt identifikationsnummer eller något annat vedertaget sätt för identifiering får behandlas. Ett nationellt identifikationsnummer eller ett annat veder- taget sätt för identifiering ska i sådana fall användas endast med iakt- tagande av lämpliga skyddsåtgärder för de registrerades rättigheter och friheter enligt denna EU-förordning. Sådana villkor finns införda i data- skyddslagen. Enligt 3 kap. 10 § i dataskyddslagen gäller att personnummer och samordningsnummer får behandlas utan samtycke endast när det är klart motiverat med hänsyn till ändamålet med behandlingen, vikten av en säker identifiering eller något annat beaktansvärt skäl.

För att kunna säkerställa det integritetsskydd som är avsett genom bl.a. de föreslagna reglerna om rätten att återkalla samtycke till bevarande och användning av ett prov, samt rätten att begränsa vad provet får användas för, är det av mycket stor vikt att rätt prov kan härledas till rätt individ. Det gäller oavsett för vilket eller vilka ändamål detta har samlats in och bevaras. Vad gäller särskilt prover som samlas in och bevaras för en patients vård eller behandling är det vidare, för att säkerställa en god och säker vård, av yttersta vikt att prover kopplas samman med rätt personer. Användning och registrering av personnummer ger goda förutsättningar för att kunna säkerställa att insamlade prover kopplas samman med rätt personer.

Regeringen anser således att det är av största vikt att identifieringen är säker och det får mot bakgrund av ovan sagda anses vara klart motiverat att provgivarens personnummer ska få hanteras i samband med prov- hanteringen enligt den nya biobankslagen. Den behandling av person-

Prop. 2021/22:257

229

Prop. 2021/22:257 nummer som kan komma att behöva ske med anledning av den föreslagna biobankslagen har således, i regeringens mening, stöd i dataskyddslagen.

Personuppgiftsbehandling i vissa särskilda fall

Som behandlats i avsnitt 9.1 uppställer den föreslagna biobankslagen vissa krav kopplade till personuppgiftsbehandlingen i samband med att prover ur en biobank tillgängliggörs. Huruvida personuppgifter ska lämnas ut tillsammans med ett kodat prov som tillgängliggörs för någon utanför biobanken regleras inte i den föreslagna biobankslagen, med undantag för den ovan behandlade bestämmelsen om journalhandling i enskild hälso- och sjukvård och när det är fråga om tillgängliggörande för identifiering av avliden. Det är alltid den personuppgiftsansvariges skyldighet att se till att den personuppgiftsbehandling som sker har stöd i gällande data- skyddsreglering. I det följande redogörs särskilt för vad som gäller person- uppgiftsbehandling i samband med att prover tillgängliggörs för identifiering av avliden eller för utredning av skada enligt patientskade- lagen, vilka i övrigt behandlas i avsnitt 7.2 och 7.3.

230

För att en identifiering av en avliden ska kunna ske av någon av de aktuella myndigheterna måste det prov som skickas för åtgärden kunna kopplas till en identifierbar provgivare. Enligt bestämmelsen ska därför provet och de tillhörande personuppgifter som behövs skickas till Polis- myndigheten eller Rättsmedicinalverket (RMV) om förutsättningarna för det är uppfyllda. Enligt skäl 27 i EU:s dataskyddsförordning gäller denna inte behandling av personuppgifter rörande avlidna personer. Eftersom man vid tillgängliggörandet av provet och tillhörande uppgifter inte ännu vet om det är provgivaren som är den avlidne som ska identifieras – att fastställa det är ju själva ändamålet med tillgängliggörandet i dessa fall – kommer det dock i vissa fall vara en levande persons prov och person- uppgifter som tillgängliggörs. För att personuppgifter ska få lämnas ut på detta sätt krävs därför att det finns rättslig grund i EU:s dataskydds- förordning.

Enligt den föreslagna biobankslagen ska ett prov och de tillhörande personuppgifterna på begäran skickas till RMV eller Polismyndigheten, om kravet på särskilda skäl är uppfyllt. Ett beslut i denna fråga ska även vara överklagbart till IVO, vars beslut i frågan därefter kan överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Skyldigheten att lämna ut personuppgifterna är således en sådan rättslig förpliktelse som avses i artikel 6.1 c i EU:s dataskyddsförordning, och ett utlämnande av uppgifterna är nödvändigt för att uppfylla denna förpliktelse. Syftet med personuppgiftsbehand- lingen, dvs. identifiering av avliden, framgår av bestämmelsen. Vidare anser regeringen att bestämmelsen om att biobanksprover ska kunna användas för identifiering av avlidna uppfyller ett mål av allmänt intresse, varför även artikel 6.1 e kan utgöra rättslig grund för behandlingen. Regleringen är, bl.a. mot bakgrund av att det ska finnas särskilda skäl, proportionerlig mot målet att kunna identifiera avlidna. Personuppgifts- behandlingen i fråga sker därför i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 6.3 i EU:s dataskyddsförordning.

När det är fråga om tillgängliggörande av prover för utredning av skada enligt patientskadelagen finns det inga motsvarande krav i den nya biobankslagen gällande att personuppgifter ska tillgängliggöras. Så som

redogjorts för ovan är det en personuppgiftsansvariges ansvar att se till att det finns stöd i gällande dataskyddsreglering för den personuppgifts- behandling som sker, bl.a. i samband med tillgängliggörande av prover. Bedömningen av om det finns stöd för att personuppgifter kan behandlas vid tillgängliggörande av provet behöver, som sagt, göras i varje enskilt fall. Det finns i dessa fall ingen skyldighet att tillgängliggöra prover, utan en bedömning görs av den som är ansvarig för biobanken i enlighet med vad som i övrigt gäller för tillgängliggörande. På sökandens begäran ska beslutet omprövas av huvudmannen för biobanken. Finns det inte stöd för den personuppgiftsbehandling som ett tillgängliggörande skulle kräva, kan ett sådant nekas den som begärt tillgång till ett prov.

Biobanksprover ska också under vissa förutsättningar få skickas utom- lands. Frågor om personuppgiftsbehandling i samband med sådant tillgängliggörande har behandlats ovan, under avsnitt 9.2.

Utifrån reglerna i den föreslagna biobankslagen kommer prover under vissa omständigheter att behöva förstöras. Så är till exempel fallet om de bevarandetiden har passerats, eller om ett samtycke till att ett prov bevaras återkallas i sin helhet. I samband med att ett prov förstörs behöver huvud- mannen, i egenskap av personuppgiftsansvarig, beakta principen om lagringsminimering i artikel 5.1 e i EU:s dataskyddsförordning, enligt vilken personuppgifter inte får förvaras på så vis att en identifiering av den registrerade möjliggörs under en längre tid än vad som är nödvändigt för de ändamål för vilka personuppgifterna behandlas.

Enligt vissa förutsättningar gäller dock att ett prov, i stället för att för- störas, i stället ska avidentifieras. Så som beskrivits ovan, se avsnitt 5.2, innebär avidentifiering en åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det foster provet härrör från. I och med att ett prov avidentifieras anses det inte längre kunna kopplas samman med några personuppgifter som kan direkt eller indirekt identifiera provgivaren och EU:s dataskyddsförordning blir inte längre tillämplig.

IVO och allmänna förvaltningsdomstolar

Den föreslagna biobankslagen innehåller även vissa bestämmelser som medför att personuppgiftsbehandling kommer att behöva ske inom ramen för vissa myndigheter. IVO ska enligt lagen föra ett register över bio- banker, utöva tillsyn och ompröva vissa beslut. Besluten i fråga ska vidare kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Den nya biobankslagen kommer, liksom den nuvarande, att innehålla regler om anmälan av biobanker till ett register som förs av IVO. Registret ska få användas för tillsyn, forskning, kunskapsutveckling och för fram- ställning av statistik. De uppgifter som registret ska få innehålla innefattar vem som är ansvarig för biobanken. Några uppgifter om enskilda prov- givare ska dock inte få förekomma i registret, och det är således inte aktuellt att behandla några känsliga personuppgifter i detta. Bestämmelsen medför att identifierande personuppgifter om den biobanksansvarige behöver behandlas av IVO. Bestämmelsen medför en skyldighet för myndigheten att föra registret. Den utgör således en sådan rättslig för- pliktelse som har stöd i artikel 6.1 c. Förpliktelsen följer direkt av den aktuella bestämmelsen i den nya biobankslagen. Registret möjliggör bl.a.

Prop. 2021/22:257

231

Prop. 2021/22:257 att tillsyn kan bedrivas och är begränsat på så vis att inga provgivare får ingå. Personuppgiftsbehandlingen får mot den bakgrunden anses vara proportionell.

232

IVO har vidare enligt den föreslagna biobankslagen ett fortsatt tillsyns- ansvar för att lagen följs. I samband med tillsynsverksamhet kan naturligt- vis personuppgifter om enskilda provgivare komma att behandlas, även känsliga sådana. Uppgiften att utöva tillsyn följer direkt av den föreslagna biobankslagen, och är enligt regeringens bedömning en uppgift av allmänt intresse. Den personuppgiftsbehandling som blir aktuell är även ett led i IVO:s myndighetsutövning. Vid tillsynsverksamheten kommer OSL att vara tillämplig, vilket behandlas i avsnitt 11.1. Regeringen anser att personuppgiftsbehandlingen med anledning av tillsynen således är nödvändig för utförandet av en uppgift av allmänt intresse enligt artikel 6.1, som är fastslagen i nationell rätt i enlighet med artikel 6.3 i EU:s dataskyddsförordning. Är det fråga om behandling av känsliga personuppgifter i samband med tillsynen kan undantagen i artikel 9.2 g eller h i EU:s dataskyddsförordning bli tillämpliga.

IVO ska även enligt den föreslagna biobankslagen efter överklagande pröva beslut om insamlande eller bevarande av ett prov från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke, och beslut gällande skickande av ett prov för identifiering av en avliden. Myndighetens beslut ska därefter kunna över- klagas till allmän förvaltningsdomstol. I samband med att dessa frågor prö- vas kommer personuppgifter om provgivare i många fall att behöva behandlas. Uppgiften för IVO att överpröva en biobanks beslut i dessa delar följer här direkt av den nya biobankslagen. Det utgör således en rättslig förpliktelse enligt artikel 6.1 c, som är fastslagen i nationell rätt enligt artikel 6.3. Regeringen anser att behandlingen är proportionell gällande båda dessa överklagandemöjligheter. Är det fråga om prövning av ett beslut att samla in prover från ett barn utan vårdnadshavares sam- tycke kan särskilt lyftas fram att personuppgiftsbehandlingen utgör ett led i att få prövat om en ingripande åtgärd ska få utföras eller inte.

Även de allmänna förvaltningsdomstolarna har en rättslig förpliktelse att pröva de mål som enligt lag eller författning ska hänvisas till dem (jfr lagen [1971:289] om allmänna förvaltningsdomstolar och Förvaltnings- processlagen [1971:291]). Regeringen anser att det finns stöd i EU:s dataskyddsförordning för den behandling av personuppgifter som kan komma att ske hos de allmänna förvaltningsdomstolarna med anledning av den föreslagna biobankslagens regler. Är det fråga om känsliga person- uppgifter kan undantaget i artikel 9.2 f vara tillämpligt. För domstolarnas personuppgiftsbehandling gäller även domstolsdatalagen (2015:728). Regeringen bedömer att de föreslagna bestämmelserna i biobankslagen inte medför att någon personuppgiftsbehandling behöver ske som går utöver vad som är tillåtet enligt den lagen.

Särskilt om PKU-registret

Den föreslagna biobankslagen innehåller ett avsnitt en särskild biobank med prover från nyfödda barn, den så kallade PKU-biobanken. För PKU- biobanken gäller särskilda regler om personuppgiftsbehandling, då bestämmelserna innefattar ett register över prover som ska få innehålla vissa särskilt uppräknade uppgifter om provgivaren respektive modern.

Även den nuvarande biobankslagen innehåller särskilda regler om den så kallade PKU-biobanken. Så som beskrivits ovan, i avsnitt 10.1, bygger flera de nuvarande reglerna om PKU-biobanken i stort på ett lagstiftnings- arbete till följd av Utredningen om regleringen av biobankers betänkande. Det uppdaterade reglerna infördes genom en lagändring 2019 (prop. 2018/19:85).

Det särskilda personuppgiftsbehandling som är aktuell med anledning av reglerna om PKU-biobanken och det tillhörande registret behandlades i prop. 2018/19:85, som föranledde reglerna i den nu gällande biobanks- lagen. I propositionen gjordes en analys av personuppgiftsbehandlingen med anledning av bestämmelserna om PKU-biobanken, och regeringen bedömde att denna var förenlig med EU:s dataskyddsförordning (se prop. 2018/19:85 s. 28). Då reglerna i stort överförs oförändrade till den nya biobankslagen, finns det enligt regeringens mening inte någon anledning att nu göra en annan bedömning gällande deras överensstämmelse med EU:s dataskyddsförordning. Som redogjorts för i avsnitt 10.1 ska vissa ändringar dock göras i reglerna om PKU-biobanken. Detta gäller framför allt att dessa prover även ska kunna användas för utredning av skada enligt patientskadelagen och identifiering av avlidna. Den personuppgifts- behandling som de ändrade reglerna kan ge upphov till kan motiveras på samma sätt som i resonemangen ovan i detta avsnitt om tillgängliggörande av prover för dessa ändamål.

Personuppgiftsansvarig

Inom hälso- och sjukvården är enligt 2 kap. 6 § patientdatalagen vård- givare, dvs. den statliga myndighet, region eller kommun som har ansvar för hälso- och sjukvården eller den juridiska person eller enskilda närings- idkare som bedriver hälso- och sjukvården, personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som vårdgivaren utför. I en region och kommun är, enligt bestämmelsen, varje myndighet som bedriver hälso- och sjukvård personuppgiftsansvarig för den behandling av personupp- gifter som myndigheten utför. I forskningssammanhang kan ett univer- sitet, ett forskningsinstitut eller ett läkemedelsbolag vara person- uppgiftsansvarigt. Det framstår som naturligt att personuppgiftsansvaret för den behandling av personuppgifter som utförs i samband med prov- hantering enligt biobankslagen ligger på huvudmannen för biobanken. Så är inte alltid fallet i dag. För att skapa större enhetlighet och för att det ska vara tydligt vem som bär ansvaret bör det anges i den nya biobankslagen att huvudmannen för biobanken är personuppgiftsansvarig för behand- lingen av personuppgifter i samband med hanteringen av prover enligt den nya biobankslagen.

I artikel 24 i EU:s dataskyddsförordning regleras den personuppgifts- ansvariges ansvar. Där anges bl.a. att den personuppgiftsansvarige ska genomföra lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att säkerställa och kunna visa att behandlingen utförs i enlighet med EU:s dataskyddsförordning. Där ingår bl.a. reglerna om rättslig grund i artikel 6, respektive att det finns stöd i artikel 9 i EU:s dataskyddsförordning för det fall det rör sig om känsliga uppgifter. Det är vidare den personuppgifts- ansvariges ansvar att tillse att principerna vid personuppgiftsbehandling i artikel 5 efterlevs, samt att informera provgivaren om ändamålen med den

Prop. 2021/22:257

233

Prop. 2021/22:257 behandling för vilken personuppgifterna är avsedda samt den rättsliga grunden för behandlingen, enligt artikel 13.1 c i EU:s dataskydds- förordning.

	13	Bemyndiganden

	Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen
	bestämmer ska få meddela föreskrifter om
	1. vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över
	biobanker som Inspektionen för vård och omsorg för,
	2. tider för bevarande av prover i biobanker,
	3. förvaring och kodning av prover i biobanker,
	4. den information som ska ges enligt den nya biobankslagen,
	5. det samtycke som ska lämnas av provgivaren,
	6. spårbarhet av prover i biobanker,
	7. förfarandet vid anmälningar om inrättande av biobanker,
	8. gallring av prover i biobanker,
	9. nedläggning av biobanker, och
	10. överlåtelse av provsamlingar.

	Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer
	delvis med regeringens. Utredningen föreslår också att regeringen eller
	den myndighet regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om
	ledningssystem. Utredningen föreslår inte bemyndiganden om att rege-
	ringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela före-
	skrifter om förfarandet vid anmälningar om inrättande av biobanker,
	förvaring, spårbarhet, information och samtycke.
	Remissinstanserna: Socialstyrelsen anför att vidaredelegering från
	regeringen inte bör förenas med ett särskilt uppdrag avseende
	bemyndigandets användning eller myndighetsföreskrifternas närmare
	innehåll.
	Skälen för regeringens förslag: Den nuvarande biobankslagen inne-
	håller ett antal bemyndiganden till regeringen eller den myndighet som
	regeringen bestämmer att meddela föreskrifter. Enligt 2 kap. 6 § sista
	stycket biobankslagen får regeringen meddela föreskrifter om vilken
	myndighet som får ha direktåtkomst till uppgifterna i Inspektionen för vård
	och omsorgs (IVO) register. I 3 a § förordningen (2002:746) om biobanker
	i hälso- och sjukvården m.m., här kallad biobanksförordningen, anges
	Socialstyrelsen som denna myndighet. Denna direktåtkomst infördes som
	en följd av att Inspektionen för vård och omsorg år 2013 övertog registret
	från Socialstyrelsen. Enligt regeringens bedömning hade Socialstyrelsen
	efter denna överföring ett behov av direktåtkomst till registret för fram-
	ställning av statistik (prop. 2012/13:20 s. 103).
	I 5 kap. 8 § nuvarande biobankslagen anges att regeringen får meddela
	föreskrifter om kriterier som ska beaktas för att en sjukdom ska få spåras
	och diagnostiseras i enlighet med 2 § 1. Regeringen eller den myndighet
	som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka medfödda
234	sjukdomar som vävnadsproverna i PKU-biobanken får användas för i

enlighet med 2 § 1. Avslutningsvis anges i 6 kap. 8 § lagen att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela närmare före- skrifter om dels tider för bevarande av vävnadsprover i biobanker, dels överlåtelse och nedläggning av biobanker. Några ytterligare bemyndig- anden finns inte i lagen

I 4 § biobanksförordningen anges att Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om ett antal olika områden. Det rör sig om föreskrifter om hur länge vävnadsprover ska bevaras i biobanker, förutsättningar för över- låtelse av en biobank och förutsättningar för nedläggning av en biobank. Vidare får Socialstyrelsen efter det att medicinska och etiska bedömningar har beaktats meddela vilka medfödda sjukdomar som vävnadsproverna i PKU-biobanken. Detta bemyndigande hör samman med ovan nämnda bemyndigande i 5 kap. 8 § i den nuvarande biobankslagen. I 4 a § i bio- banksförordningen anges att Socialstyrelsen får meddela ytterligare före- skrifter om verkställigheten av biobankslagen och av denna förordning.

Socialstyrelsen har, med stöd av befintliga bemyndiganden i biobanks- förordningen, antagit föreskrifter om biobanker, SOSFS 2002:11 Social- styrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. De aktuella föreskrifterna rör ett antal olika frågor. Det inledande kapitlet innehåller bestämmelser om föreskrifternas tillämp- ningsområde och definitioner. Det andra kapitlet innehåller bestämmelser om direktiv och lokala instruktioner. Det tredje kapitlet innehåller bestämmelser om anmälan till IVO. Det fjärde kapitlet innehåller bestämmelser om insamling av vävnadsprover bl.a. beträffande samtycke. Det femte kapitlet innehåller bestämmelser om hantering m.m. av vävnadsprover bl.a. beträffande bevarandetider och gallring. Det sjätte kapitlet innehåller bestämmelser om utlämnande, överlåtelse och nedlägg- ning av biobanker. Det sjunde och sista kapitlet innehåller övriga bestäm- melser.

Enligt 5 § första stycket biobanksförordningen får IVO meddela ytterligare föreskrifter om förfarandet vid anmälningar enligt 2 kap. 5 § biobankslagen. Enligt 5 § andra stycket biobanksförordningen får IVO meddela förfarandet vid ansökningar enligt 4 kap. 7 och 9 §§ biobanks- lagen, dvs. förfarandet vid överlåtelse respektive nedläggning. IVO har emellertid inte meddelat förskrifter på detta område. De föreskrifter som finns på det området är, som sagt, i stället en del av Socialstyrelsens ovan nämnda föreskrifter.

Bemyndigandet för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar som vävnadsproverna i PKU-biobanken får användas för trädde i kraft den 1 juli 2019. Bakgrunden till bemyndigandet, som infördes som ett led i ändrad regleringsteknik vad avser vilka sjukdomar som ska screenas för genom det så kallade PKU-testet (se prop. 2018/19:85 s. 13), finns redo- visad i avsnitt 10.1. Som anförts i det avsnittet bibehålls denna reglering i den föreslagna biobankslagen.

Utredningen har, till att börja med, föreslagit att befintliga bemyndig- anden överförs från nuvarande biobankslag till den nya lagen. Det rör sig om bemyndiganden avseende vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över biobanker som IVO för, tider för bevarande av prover i biobanker, nedläggning respektive överlåtelse av biobanker/prov- samlingar. Som framgår i de avsnitt där dessa frågor berörs delar rege-

Prop. 2021/22:257

235

Prop. 2021/22:257	ringen utredningens bedömning och föreslår således att dessa
	bemyndiganden förs över till den nya lagen, se avsnitt 6.1, 6.2 respektive
	9.1.
	Därutöver har utredningen föreslagit ett antal nya bemyndiganden som
	saknar motsvarighet i dagens biobankslag.
	Till att börja med har utredningen föreslagit ett bemyndigande om
	gallring. Som anförs i avsnitt 6.1 delar regeringen utredningens avseende
	behovet av ett sådant bemyndigande. Utredningen har vidare föreslagit ett
	bemyndigande avseende kodning. Även i detta fall gör regeringen
	bedömningen i avsnitt 6.1 att ett sådant bemyndigande ska införas i lagen.
	Vidare har utredningen föreslagit ett bemyndigande beträffande före-
	skrifter om ledningssystem för biobanker. Enligt regeringens bedömning
	är ett sådant bemyndigande obehövligt. För sjukvården generellt gäller
	Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om
	ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Dessa föreskrifter är
	antagna med stöd av bl.a. 8 kap. 5 § första stycket 1 patientsäkerhets-
	förordningen (2010:1369). Enligt denna bestämmelse får Socialstyrelsen
	meddela föreskrifter om vilka moment som ska ingå i vårdgivarens
	systematiska patientsäkerhetsarbete enligt 3 kap. patientsäkerhetslagen.
	Enligt uppgift från Socialstyrelsen förekommer föreskrifter om
	ledningssystem i föreskrifter vilka reglerar en specifik del av hälso- och
	sjukvården. Exempel härpå är 4 kap. 3 § Socialstyrelsens föreskrifter och
	allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av
	läkemedel i hälso- och sjukvården där det anges att vårdgivaren som ett
	led i egenkontrollen enligt 5 kap. 2 § Socialstyrelsens föreskrifter och
	allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt
	kvalitetsarbete ska säkerställa att hanteringen av läkemedel i verksam-
	heten regelbundet genomgår en extern kvalitetsgranskning. Dessa är
	antagna med stöd av nämnt bemyndigande i patientsäkerhetsförordningen.
	Således finns redan ett generellt bemyndigande för Socialstyrelsen att
	meddela föreskrifter om ledningssystem inom hälso- och sjukvårdens
	olika delområden. Innebörden av detta är att Socialstyrelsen har möjlighet,
	för det fall myndigheten bedömer det vara lämpligt, att besluta om
	föreskrifter om ledningssystem för biobanker inom hälso- och sjukvården.
	Mot denna bakgrund saknas anledning att införa ett särskilt bemyndigande
	om ledningssystem vad avser biobanker inom hälso- och sjukvården.
	Som framgår av avsnitt 5.3 föreslås att biobankslagens tillämpnings-
	område utvidgas. Socialstyrelsen har dock inte möjlighet att föreskriva om
	ledningssystem som ska tillämpas av aktörer utanför hälso- och sjuk-
	vården. Enligt regeringens bedömning saknas dock anledning att ge
	Socialstyrelsen en sådan utvidgad föreskriftsmöjlighet på just biobanks-
	området. Detta eftersom Socialstyrelsen, enligt 1 § förordningen
	(2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen, är förvaltningsmyndighet
	för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verk-
	samhet, tandvård, socialtjänst, stöd och service till vissa funktionshindrade
	samt frågor om alkohol och missbruksmedel. Den kompetens som finns
	på myndigheten är framför allt kopplad till dessa områden. Detta talar
	enligt regeringens mening mot att myndigheten ska meddela föreskrifter
	beträffande vilka system som verksamheter utanför sjukvården ska
	tillämpa. Vid denna bedömning har regeringen särskilt beaktat den
236	standard som sedan 2018 finns på biobanksområdet i form av ISO:20387.

I sitt förslag till biobanksförordning har utredningen föreslagit att Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om hur information ska ges enligt biobankslagen och vad informationen ska innehålla. Detta bemyndigande saknar dock en motsvarighet i utredningens lagförslag vilket kan antas bero på ett rent förbiseende från utredningens sida. Som anförs i avsnitt

8.1delar regeringen utredningens bedömning och föreslår att ett bemyndigande avseende information införs i biobankslagen. Av detta avsnitt framgår att möjligheten att meddela föreskrifter inte ska begränsas till hälso- och sjukvårdens verksamhet. Sålunda föreligger en skillnad jämfört med ovan gjorda bedömning avseende lämpligheten i att Social- styrelsens ges möjlighet att meddela föreskrifter om ledningssystem för verksamhet utanför hälso- och sjukvården. Enligt regeringen får frågan om information anses vara mer begränsad och ha mindre påverkan på driften av en viss verksamhet än ovan behandlad fråga. Enligt regeringens bedöm- ning har Socialstyrelsen förutsättningar att, för den fall myndigheten bedömer detta vara lämpligt, meddela föreskrifter om hur information ska lämnas även utanför hälso- och sjukvården. Detta naturligtvis med beaktande av vad som ska gälla i fråga om subsidiaritet för informations- och samtyckesbestämmelserna i biobankslagen, se avsnitt 8.1.

Regeringen gör därutöver bedömningen att ett antal ytterligare bemyndiganden ska införas i biobankslagen.

Det första av dessa bemyndiganden avser förvaring. Nuvarande bio- bankslag saknar bemyndigande kring denna fråga. Oaktat detta anges i 5 kap. 3 § Socialstyrelsens föreskrifter att vävnadsproverna ska förvaras på ett sådant sätt att kvaliteten, spårbarheten och säkerheten i biobanken tillgodoses. Vävnadsproverna och provgivarnas personuppgifter, som finns i ett register eller en journalhandling i anslutning till biobanken, ska enligt föreskriften förvaras på ett sådant sätt att obehöriga inte får tillgång till uppgifterna och kan koppla samman dessa med vävnadsproverna. I den lokala instruktionen ska behöriga användare anges. Som anförs i avsnitt

6.1gör regeringen bedömningen att ett uttryckligt bemyndigande som möjliggör för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om förvaring bör införas.

Det andra av dessa bemyndiganden avser spårbarhet. Inte heller avse- ende denna fråga finns innehåller nuvarande biobankslag något bemyndigande. Enligt 2 kap. 1 § sista stycket i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2002:11) ska det kodsystem som vårdgivaren ska besluta om ge säker spårbarhet till identitetsuppgifter och säkerställa att integriteten för den enskilda människan tillgodoses. Som anförs i avsnitt 6.1 framför remissinstanser synpunkter på att avskaffandet av ordningen med primära och sekundära biobanker kan innebära försämrad spårbarhet för prover. Mot denna bakgrund gör regeringen i detta avsnitt bedömningen att ett särskilt bemyndigande avseende spårbarhet av prover ska införas i biobankslagen.

Det tredje av dessa bemyndiganden avser samtycke. Som anförs i avsnitt

8.1föreslås att det samtycke som lämnas enligt patientlagen och tand- vårdslagen ska omfatta samtycke till att samla in och bevara biobanks- prover. En trolig följd av detta är att flertalet av de bestämmelser som i nuläget finns i Socialstyrelsens föreskrifter (som ju avser hälso- och sjuk- vårdsverksamhet) beträffande samtycke blir överflödiga. Dock kan inte uteslutas att det kan behövas föreskrifter om samtycke även efter att den

Prop. 2021/22:257

237

Prop. 2021/22:257 föreslagna regleringen har trätt i kraft. Exempel på en sådan föreskrift som Socialstyrelsen enligt regeringens bedömning bör överväga att meddela är den som i dagsläget återfinns i 4 kap. 5 § i Socialstyrelsen föreskrifter beträffande beslutsoförmögna som återfår sin beslutsförmåga.

	14	Ikraftträdande- och
		övergångsbestämmelser

	Regeringens förslag: Lagarna ska träda i kraft den 1 juli 2023.
	Den nya lagen ska även tillämpas på prover som har samlats in före
	ikraftträdandet. Dock krävs inget nytt samtycke för sådana prover så
	länge det inte är fråga om ett nytt ändamål enligt vissa bestämmelser
	om detta.
	Om en biobank har inrättats och anmälts till Inspektionen för vård
	och omsorg före ikraftträdandet, ska verksamheten avseende biobanken
	få fortsätta att bedrivas utan att en ny anmälan till Inspektionen för vård
	och omsorg görs.
	Genom den nya lagen ska den nuvarande biobankslagen upphävas.
	För ansökningar om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning ska
	särskilda övergångsbestämmelser för ansökningar som lämnats in före
	den 31 januari 2022 respektive den 31 januari 2023 gälla.
	I bestämmelsen i offentlighets- och sekretesslagen ska äldre
	föreskrifter fortfarande gälla för uppgifter i ärenden enligt den
	nuvarande biobankslagen.
	Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer
	i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår att den nya
	lagen ska tillämpas för åtgärder som vidtas med prover efter lagens
	ikraftträdande oavsett när proverna samlades in till en biobank. Utred-
	ningen föreslår inte särskilda övergångsbestämmelser för ansökningar om
	tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning och inte heller för
	offentlighets- och sekretesslagen.
	Remissinstanserna: Västra Götalandsregionen (tidigare Västra
	Götalands läns landsting) anför att det behöver utredas om den nya bio-
	bankslagen kommer att vara tillämpbar på befintligt material i verksam-
	heter, utanför hälso- och sjukvård.
	Skälen för regeringens förslag: Som anförts i avsnitt 5.3 kommer den
	föreslagna biobankslagen att ha ett bredare tillämpningsområde än
	nuvarande biobankslag. Innebörden av detta är att viss verksamhet som i
	dagsläget inte omfattas av biobankslagen kommer att omfattas av den nya
	lagen. Det stora flertalet av landets biobanksprover har dock samlats in i
	samband med vård eller behandling och omfattas således av gällande
	biobankslag. Utredningen har inte presenterat någon siffra på hur många
	biobanker som, efter att den nya lagen trätt i kraft, kommer att ändra status
	från oreglerade till reglerade. Det får dock antas att det rör sig om ett
	begränsat antal biobanker. I dessa begränsade antal fall har den förslagna
238	lagen retroaktiv verkan i så måtto att den träffar verksamhet som bedrivs

vid lagens ikraftträdande. Av 2 kap. 10 § RF framgår att retroaktiv lagstift- ning inte får förekomma i två specifika fall. I övrigt innehåller svensk rätt inte något förbud mot denna typ av reglering.

I fråga om biobanker och sådana prover som provgivare har lämnat och som omfattas av nuvarande lag medför lagförslaget i vissa särskilda delar viss retroaktiv verkan. Som anförs i det följande bedömer regeringen att de retroaktiva verkningar som uppstår i båda dessa situationer i flertalet fall är motiverade. Regeringens bedömning i denna del ligger således i linje med den bedömning som utredningen gjort. Regeringen gör dock en annan bedömning av hur lagens övergångsbestämmelser bör utformas.

I avsnitt 6.1 föreslås att en biobank ska inrättas genom beslut av dess huvudman. Beslutet om inrättande ska anmälas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Besluts- och anmälningsskyldigheten bör, enligt regeringens bedömning, gälla för biobanker som inte omfattas av dagens biobankslag men som, till följd av lagens utvidgade tillämpningsområde, omfattas av förslaget. Därigenom ges IVO bästa möjliga förutsättningar att utföra sitt tillsynsuppdrag. Den aktuella besluts- och anmälnings- skyldigheten kan heller inte anses vara särskilt betungande för berörda huvudmän. Enligt förslaget ska anmälan i huvudsak innehålla samma uppgifter som anmälan enligt dagens lag. Den enda skillnaden är att uppgift om var biobanken ska förvaras inte ska anmälas enligt förslaget. De biobanker som redan är anmälda till IVO ska inte anmälas på nytt då den arbetsinsats som detta skulle innebära inte kan anses vara motiverad. Den anmälan till IVO som är gjord i enlighet med nuvarande biobankslag bör således vara tillräcklig även efter att den föreslagna lagen trätt i kraft. Detta förhållande bör enligt regeringens bedömning komma till tydligare uttryck i de föreslagna övergångsbestämmelserna.

I avsnitt 6.1 föreslås att prover i en biobank ska förvaras på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. Samma krav avseende förvaring återfinns i nuvarande biobankslag. Reglerna om förvaring syftar till att värna den enskildes integritet och att säkerställa att lämnade prover kan användas så länge det finns ett behov av detta. Regeringen bedömer att det är rimligt att samma krav ska gälla för förvaring av redan insamlade prover i befintliga biobanker som inte omfattas av gällande biobankslag men som kommer att omfattas av förslaget. Det får antas att den praktiska betydelsen av detta blir mycket liten då prover i dessa biobanker rimligen förvaras på ett tillfredsställande sätt. Det behövs alltså inga särskilda övergångsbestämmelser i detta avseende.

Enligt vad som framförs i avsnitt 7 ska de tillåtna ändamålen för bevarande vara begränsade till ett antal fall vilka, i huvudsak, samman- faller med lagens tillämpningsområde. Någon retroaktiv effekt torde inte uppstå i det stora flertalet av dessa fall. Om biobanker som i dagsläget inte omfattas av lagen innehåller prover för exempelvis produktframställning får samtycke antas ha erhållits från provgivaren om att bevarande av pro- verna ska ske enbart för just detta ändamål som samtycket omfattar. I fråga om det tillåtna användandet av prover som finns hos både dessa och de biobanker som i dagsläget omfattas av biobankslagen finns dock inslag som har viss retroaktiv effekt. Som framgår i avsnitt 7.3 föreslås till att börja med att vissa prover i de biobanker som omfattas av lagen ska få användas till att identifiera personer som avlidit. Detta ändamål, som är

Prop. 2021/22:257

239

Prop. 2021/22:257 begränsat till prover insamlade eller bevarade för vård eller behandling, är nytt. Enligt förslaget ska provgivare vars prov samlas in efter att förslaget

	trätt i kraft informeras om detta tillåtna ändamål vid insamlingen. Något
	samtycke ska inte krävas för denna användning. Dock kan påminnas om
	att den enskilde, enligt förslaget, som utgångspunkt alltid kommer att ha
	en möjlighet att helt återkalla sitt samtycke till bevarande för all
	användning av provet. Även om en sådan åtgärd i ett medicinskt hänseende
	kan vara problematisk för den enskilde har vederbörande således en
	möjlighet att därigenom omöjliggöra all fortsatt användning av provet.
	Förslaget kan anses medföra viss retroaktiv effekt då provgivaren, i fråga
	om befintliga prover för vård- eller behandling i biobanker, inte
	informerats om detta ändamål vid insamlingen. Denna retroaktiva effekt
	är motiverad av det behov som bestämmelsen syftar till att tillgodose. I
	detta sammanhang bör beaktas att Rättsmedicinalverket (RMV) och
	Polismyndigheten, två myndigheter som har stor vana av att hantera
	integritetskänsliga frågeställningar, bör använda den förslagna möjlig-
	heten enbart om andra möjligheter inte finns att tillgå inom rimlig tid och
	till en rimlig kostnad. Mot denna bakgrund anses den marginella retro-
	aktiva effekt som förslaget medför vara motiverad. De provgivare som har
	prover i biobanker, exempelvis PKU-biobanken, vid lagens ikraftträdande
	bör informeras genom en informationskampanj om detta ändamål.
	Utöver ovanstående föreslås, som framgår i avsnitt 7.2, att prover ska få
	användas för att utreda skada enligt patientskadelagen. Någon begränsning
	vad gäller redan insamlade prover är, enligt regeringens mening, inte heller
	här motiverad. Vidare finns inte heller någon begränsning vad avser
	utfallet av användningen av prover för detta ändamål. Tillgängliggörandet
	av prover kan i dessa fall således medföra en negativ konsekvens i form
	av utebliven ersättning för den enskilde. En förutsättning för att en
	utredning överhuvudtaget ska aktualiseras är emellertid att en patient
	ansöker om ersättning till det försäkringsbolag som vårdgivaren tecknat
	försäkring hos, i praktiken Löf. Vidare ska provgivaren även samtycka till
	att det aktuella provet används för att utreda skada enligt
	patientskadelagen. Mot denna bakgrund får den retroaktiva effekt som
	förslaget ger upphov till anses vara acceptabel.
	Flertalet av de bestämmelser som föreslås beträffande samtycke och
	information bedöms inte ha några retroaktiva effekter då dessa ska
	tillämpas vid sådan insamling och sådant bevarande som sker efter att den
	föreslagna lagen trätt i kraft. Exempel på detta är den föreslagna huvud-
	regeln om att prov ska få samlas in och bevaras i en biobank enbart om det
	finns samtycke. Denna ordning gäller också enligt nuvarande biobankslag.
	Inte heller borttagandet av särskilt samtycke enligt biobankslagen vid
	insamling och bevarande av prover vid vård och behandling bedöms
	medföra några retroaktiva effekter. Ändringen har således ingen påverkan
	på prover som samlats in innan den nya lagen trätt i kraft.
	I avsnitt 8.1 föreslås att prover som tas efter samtycke enligt patient-
	eller tandvårdslagen och därefter samlas in och bevaras i en biobank för
	vård och behandling även ska få bevaras för kvalitetssäkring och
	utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, utbild-
	ning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, eller framtida forsk-
	ning. Då bevarande för dessa ändamål i den praktiska hanteringen av
240	prover enligt den nuvarande biobankslagen regelmässigt omfattas av

provgivarens samtycke bedöms förslaget inte medföra någon retroaktiv effekt. Möjligheten enligt förslaget att motsätta sig bevarande för något av dessa ändamål ska gälla även sådana prover som samlats in i enlighet med nu gällande biobankslagen. Även i fråga om själva användningen av de prover som bevaras för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt utbildning som bedrivs i anslut- ning till hälso- och sjukvård lämnas i den nuvarande praktiska hanteringen samtycke när provgivaren samtycker till vård enligt gällande biobankslag. De föreslagna bestämmelserna om vad som ska gälla i fråga om samtycke vid forskning inklusive klinisk läkemedelsprövning bedöms inte medföra några retroaktiva effekter då de enbart träffar verksamhet som kommer att äga rum efter att lagen trätt i kraft.

Som framgår av avsnitt 5.3 kommer den föreslagna biobankslagen att ha ett bredare tillämpningsområde än nuvarande biobankslag. Utvidgningen kan komma att medföra att prover som samlats in utan nuvarande biobankslags strängare krav på samtycke ingår i en biobank som omfattas av den nya lagen. De aktuella proverna har i dessa fall samlats in efter en överenskommelse mellan provgivaren och provtagaren. I enlighet med den bedömning som gjordes vid införandet av nuvarande biobankslag ska den nu förslagna lagen inte medföra att ett nytt samtycke måste inhämtas beträffande dessa prover (jfr prop. 2001/02:44 s. 85 f). Inte heller ska ansvarig huvudman behöva informera provgivarna om tillåtna ändamål eller vad proverna lagligen kan användas till.

Som framgår i avsnitt 9.1 föreslås vissa regler om tillgängliggörande av prover. Enligt förslaget tas förbudet mot att lämna ut prov i flera led bort. Vidare föreslås att det generella förbudet mot att förvara prover utomlands ska tas bort. Enligt regeringens bedömning bör dessa regler gälla även befintliga prover i de biobanker som omfattas av biobankslagen. Inne- börden av detta är att den föreslagna regleringen får viss retroaktiv verkan i fråga om dessa prover. En grundläggande förutsättning för att prover ska kunna tillgängliggöras för ett visst ändamål kommer, som anförts, alltid att vara att provgivaren har samtyckt till detta alternativt – i fråga om tillgängliggörande för forskningsändamål – att Etikprövningsmyndigheten i undantagsfall bedömt att samtycke inte behövs. Den retroaktiva effekt som den föreslagna regleringen har i dessa fall får mot denna bakgrund betraktas som oproblematisk.

I fråga om det fåtal biobanker som i dagsläget inte träffas av biobanks- lagens reglering men som kommer att omfattas av den föreslagna lagen medför reglerna om tillgängliggörande en begränsning. I praktiken torde dessa biobankers möjligheter att tillgängliggöra insamlade prover utanför den insamlande organisationen redan i dagsläget vara begränsade av avtal med provgivarna. Oaktat detta syftar de begränsningar som följer av lagens tillämplighet, i form av exempelvis krav på avtal när prover skickas för att viss åtgärd ska utföras, till att värna den enskildes integritet. Den eventuella retroaktiva effekt som kan uppstå till följd av lagens tillämplighet är därför motiverad.

Som framgår av avsnitt 11.3 föreslås att flertalet av de straffrättsliga bestämmelser som finns i nuvarande biobankslag överförs till den nya lagen. Ansvar för brott mot dessa bestämmelser ska, i enlighet med ovan redovisade förbud mot retroaktiv lagstiftning, kunna utdömas enbart för gärning som ägt rum efter att lagen trätt i kraft. För gärning som utförts

Prop. 2021/22:257

241

Prop. 2021/22:257 innan den föreslagna lagen trätt i kraft ska nuvarande biobankslag tillämpas.

Sammanfattningsvis kan följande konstateras. Den förslagna lagen ska tillämpas på prover i biobanker som i dagsläget inte omfattas av nuvarande biobankslag. Innebörden av detta är att ett antal krav som tidigare inte ställts på dessa verksamheter kommer att ställas efter att lagen trätt i kraft. Även i fråga om biobanker som i dagsläget omfattas av nuvarande bio- bankslag innebär förslaget vissa effekter. Detta förhållande, dvs. att lagen kommer att medföra effekter för prover som redan har samlats in och bevarats samt för innehavare av de biobanker där dessa prover finns, inne- bär att lagen i vissa delar kommer att tillämpas retroaktivt. I de fall detta sker är det enligt regeringens bedömning motiverat.

Avslutningsvis bör noteras att den mycket begränsade retroaktiva effekt som är en följd av att lagens tillämpningsområde utvidgas inte kan komma som en överraskning för berörda verksamheter. Detta eftersom frågan om en utvidgning av lagens tillämpningsområde väcktes redan vid remiss- behandlingen av den rapport från Socialstyrelsen som låg till grund för den nuvarande biobankslagen (prop. 2001/02:44 s. 32). I samband med detta uttalade regeringen att en gemensam lag för all slags biobanksverksamhet fordrar delvis andra lösningar än de nu föreslagna och att regeringen avser att senare överväga frågan om en lagreglering av biobanker och vävnads- prover som insamlats utanför hälso- och sjukvården (s. 34). Enligt Lag- rådets yttrande var det också tydligt att ett behov av skydd för den person- liga integriteten föreligger även med avseende på biobanker utanför hälso- och sjukvården och att ytterligare lagstiftning på detta område därför torde bli erforderlig (s. 124). I det förslag till ny biobankslag som Biobanks- utredningen lämnade i november 2010 föreslogs också en utvidgning av lagens tillämpningsområde (SOU 2010:81 s. 44).

I samband med att 25 kap. 15 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) följdändras ska även en övergångsbestämmelse införas. Där ska framgå att äldre föreskrifter fortfarande gäller för uppgifter i ärenden enligt den nuvarande biobankslagen. Detta innebär t.ex. att där det i ett tidigare avslutat ärende där uppgifterna med stöd av 5 kap. 2 § nuvarande biobankslag belagts med sekretess råder det fortsatt sekretess för uppgifterna utan att någon ytterligare åtgärd behöver vidtas med anledning av ändringen i bestämmelsen.

	15	Konsekvenser

	Regeringens bedömning: Den föreslagna lagen bedöms skapa bättre
	förutsättningar för användning av prover i svenska biobanker för
	patientens, hälso- och sjukvårdens och forskningens behov. Genom
	förslagen förbättras förutsättningarna för möjligheten att bevara och
	använda prover på ett ändamålsenligt sätt, samtidigt som den enskildes
	integritet och rätt till självbestämmande respekteras och förstärks.
	Det utökade tillämpningsområdet medför att den enskilde kommer att
	åtnjuta samma rättigheter och integritetsskydd oavsett om hans eller
242	hennes prov har samlats in inom eller utanför hälso- och sjukvården.

Det innebär vidare att vissa utökade krav kommer att ställas på innehavare av biobanker som inte omfattas av den nuvarande biobankslagen. Vidare medför den nya lagen vissa förändringar för de innehavare av biobanker som lyder under den nuvarande lagen. Trots att kraven som uppställs i den föreslagna lagen innebär en viss omställning för befintliga och nya biobanksverksamheter, påverkas verksamheterna framför allt i positiv riktning då lagen väntas ge förbättrade och tydligare förutsättningar för biobanksverksamheterna. Flera av förslagen förväntas vidare kunna leda till besparingar i verksamheterna.

Utredningens bedömning överensstämmer i huvudsak med regering- ens bedömning. Utredningen uppskattar de ekonomiska konsekvenserna av förslaget för regionerna som större än vad regeringen bedömer.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om konsekvenser för den personliga integriteten ställer sig positiva till dessa. Uppsala universitet anser att förslaget till ny biobankslag kommer att påverka en del av arbetsprocesserna inom biobanksverksamheten. Universitetet anser dock att förändringarna är så pass positiva, och kommer att underlätta arbetet på sikt, att den tillfälliga ökningen av arbets- bördan är acceptabel. Örebro universitet understryker att förslaget till ny biobankslag kommer stärka möjligheten att utnyttja den stora resurs som finns i biobankerna för forskning på ett mer ändamålsenligt sätt, med tydliggjort skydd för den enskilda individens integritet. Förvaltningsrätten i Stockholm tycker det är oklart vilka konsekvenser förslaget till ny biobankslag får för förvaltningsdomstolarna. Förvaltningsrätten förut- sätter att konsekvenserna för förvaltningsdomstolarna analyseras i det fortsatta lagstiftningsarbetet. Regelrådet finner vidare att det saknas analys av hur företagen påverkas avseende sin verksamhet. Det finns inte heller, enligt rådet, någon tydlig analys av hur stor del av kostnader som uppskattas falla på företag, och konsekvensutredningen saknar beskriv- ning av påverkan på konkurrensförhållandena för berörda företag. Om det bedöms att förslaget till ny biobankslag saknar påverkan på konkurrens- förhållanden anser Regelrådet att detta ska motiveras och redogöras för i konsekvensutredningen. Regelrådet finner beskrivningen av särskilda hänsyn till små företag vid reglernas utformning bristfällig. Vårdförbundet ifrågasätter vilket värde en ändrad reglering av samtycket egentligen har, eftersom det kommer att behöva säkerställas att patienten verkligen får korrekt information. Flera regioner och Sveriges kommuner och regioner (SKR, tidigare SKL) framhåller nödvändigheten av att de ökade kostnader som det presenterade förslaget till ny biobankslag kommer att medföra för regionerna kompenseras i enlighet med den kommunala finansierings- principen. Kommerskollegium för fram att förslaget om ny biobankslag kan omfattas av anmälningsplikt enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden, här kallad tjänstedirektivet, men att det inte omfattas av anmälningsplikt enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informa- tionssamhällets tjänster, här kallad anmälningsdirektivet för tekniska föreskrifter.

Prop. 2021/22:257

243

Prop. 2021/22:257

244

Skälen för regeringens bedömning

Konsekvenser för enskilda

Förslagen om en utökning av biobankslagens tillämpningsområde och om den nya biobankslagens förhållande till annan lagstiftning innebär att provgivare kommer att ha samma skydd för sin personliga integritet, i form av bl.a. rätt att återkalla samtycke eller begränsningar av vad ett prov får användas till, oavsett i vilket verksamhet ett prov samlas in och bevaras. Detta medför en förstärkning av den enskildes personliga integritet. Förslagen innebär vidare att vissa förenklingar införs vad gäller inhäm- tande av samtycke. Förenklingarna bedöms medföra större enhetlighet för enskilda, genom att olika regelverk harmonieras på ett ändamålsenligt sätt, utan att det innebär några inskränkningar i den personliga integriteten. De avväganden som har gjorts i denna del beskrivs närmare i avsnitt 8.1. Vad gäller den nya möjligheten i den föreslagna biobankslagen att samla in och bevara prover från beslutsoförmögna för deras vård och behandling kan följande sägas. Ändringen i förhållande till nuvarande lag är påkallad av den bristande patientsäkerhet som den nuvarande biobankslagens regler har medfört för denna patientgrupp. Ändringen i förhållande till nuvarande lag utgör därmed en förstärkning av patientsäkerheten. I och med att proverna ska få användas endast för den enskildes vård och behandling är det tydligt att det är till skydd för den enskilde själv som proverna får samlas in och bevaras, vilket motiverar att det får ske utan samtycke i dessa fall. Regeringen anser mot den bakgrunden att förslaget medför en viktig förbättring för enskilda i förhållande till nu gällande rätt.

Den nya lagen öppnar vidare upp en möjlighet att under vissa förut- sättningar samla in prover från barn även om vårdnadshavarna motsätter sig det. Regeln bedöms utgå ifrån barnets bästa och innebär att vård kan säkerställas alla barn som behöver det för att inte annars utsättas för en påtaglig risk.

Den nya biobankslagen medför att prover utan samtycke ska få användas för ändamålet att identifiera avlidna. Den eventuella begränsningen av den enskildes bestämmanderätt som förslaget medför bedöms uppvägas av att provgivare ska informeras om detta. Mer utförliga resonemang i denna del finns i avsnitt 7.3. Regeringen har vidare instämt i utredningens resone- mang kring att det ligger i de flestas intresse att kunna bli identifierade efter sin död. Den nya regleringen förbättrar möjligheterna till detta.

Det nya ändamålet utredning av skada enligt patientskadelagen medför vidare att det finns legala förutsättningar för skadelidande att få sina prover analyserade för försäkringsändamål. Det medför att patienter kan få en fullgod bedömning av sina ärenden, och således bidrar det till förstärkta rättigheter för personer som råkat ut för vårdskador. Tillgängliggörandet av prover kan dock i vissa fall i stället medföra en negativ konsekvens i form av utebliven ersättning för den enskilde, om analysen visar att det inte finns förutsättningar för patientskadeersättning. En förutsättning för att en utredning överhuvudtaget ska aktualiseras är emellertid att en patient ansöker om ersättning till det försäkringsbolag som vårdgivaren tecknat försäkring hos, i praktiken Löf. Regeringen anser att den nya regleringen framför allt regleringen innebär ett förtydligande och en förstärkning av den enskildes rättigheter.

Vid inrättandet av en biobank ska en anmälan göras till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) som ska föra ett register över biobanker. Registret kommer inte heller fortsättningsvis att få innehålla några uppgifter om enskilda personer från vilka prover har samlats in. Förslaget medför så- ledes i denna del inte någon förändring vad gäller den personliga integri- teten.

Konsekvenser för huvudmän i offentlig sektor

De biobanker som nuvarande lag är tillämplig på finns framför allt inom ramen för hälso- och sjukvården, och har således huvudsakligen regionen som huvudman. Därutöver finns sekundärbiobanker inom annan verk- samhet, som kan vara både offentlig och privat, på vilka den nuvarande lagen är tillämplig. Den nya biobankslagen medför flera förändringar för dessa verksamheter, framför allt positiva konsekvenser i form av förenk- lingar och administrativa lättnader. Konsekvenser för företag redogörs för nedan.

SKR och ett antal regioner anför att förslaget till ny biobankslag kommer att innebära kostnader under flera år vilka ska kompenseras i enlighet med den kommunala finansieringsprincipen. Den kommunala finansierings- principen tillämpas av riksdagen sedan 1993. Enligt principen ska kom- muner och regioner inte åläggas nya uppgifter utan att de samtidigt får möjlighet att finansiera dessa med annat än höjda skatter. Regeringen gör följande bedömning i fråga om den kommunala finansieringsprincipens tillämplighet vad avser de kostnader som uppstår för regionerna till följd av de delar av utredningens förslag som regeringen nu föreslår. Enligt utredningens bedömning uppstår dessa kostnader under en övergångs- period till följd av bl.a. framtagande av informationsmaterial. Dessa kostnader uppstår inte till följd av att en ny uppgift tillförs regionsektorn. I de biobanker som regionerna ansvarar för finns nämligen prover vilka behövs för patienters vård. Skyldigheten för regioner att bedriva hälso- och sjukvård framgår av 8 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen. Det kan i sam- manhanget erinras om att förslaget om ett nytt nationellt biobanksregister, till vilket obligatorisk överföring av uppgifter om prover skulle ske, utreds vidare och således inte utgör en del av den nya biobankslagen i detta skede, se avsnitt 10.2.

Som anförs i det följande innebär förslaget till en ny biobankslag därutöver förenklingar vilka kommer att medföra minskade kostnader hos regionerna. Det förhållandet att den nya biobankslagen kommer att vara direkt tillämplig på prover som samlas in även i verksamheter utanför hälso- och sjukvården, och att systemet med primär- och sekundär- biobanker inte längre ska tillämpas, medför vissa förenklingar för både regioner och andra verksamheter. Prover som samlas in inom ramen för vården för forskningsändamål kommer inte längre att behöva initialt inrättas i en vårdgivares biobank, och något avtal om att lämna ut proverna till forskningshuvudmannens biobank kommer följaktligen inte längre att behövas (se resonemang i avsnitt 6.1). Detta medför en minskad administration både för regionerna och för de aktörer som tidigare har behövt ansöka om att få nyttja biobanksproverna, som alltså kan finnas i både offentlig och privat sektor. På grund av att huvudmannen där insamling sker inte längre behöver upprätta avtal om utlämnande till den

Prop. 2021/22:257

245

Prop. 2021/22:257 som ska nyttja proverna, beräknar utredningen att en besparing kan ske uppskattad till 1,1 miljoner kronor årligen. Den nya regleringen medför

	även besparingar för bl.a. forskningshuvudmän, som kan finnas inom
	ramen för offentlig sektor. Någon uppskattning av hur stor besparingen
	kan bli för dessa aktörer går dock inte att utläsa ur utredningens
	beräkningar. Generellt sett finns det vidare en stor osäkerhet kring de
	exakta summorna. Regeringen anser dock att beloppen som utredningen
	presenterar kan fungera som en fingervisning avseende de ekonomiska
	konsekvenserna av förslagen.
	Den nya biobankslagen föreslås inte innehålla den nuvarande lagens
	krav på anmälan till IVO när vävnadsprover som bevaras i en biobank ska
	ställas till förfogande för annan än huvudmannen. Även detta förslag
	bedöms leda till besparingar för de regionala biobankshuvudmännen, vilka
	är de som enligt nuvarande lag kunnat lämna ut prover. Beräkningen i
	betänkandet har i denna del visat på en årlig besparing för regionerna om
	ca 100 000 kronor.
	En viktig skillnad som den nya lagen medför är den ändrade ordningen
	för samtycke. En patients samtycke till vård och behandling enligt
	patientlagen eller tandvårdslagen kommer med de nya reglerna att omfatta
	samtycke till att samla in och bevara prover i en biobank i vård- och
	behandlingssyfte. Förslaget bedöms leda till minskad arbetsbelastning till
	följd av att hanteringen av samtycken minskar, och tidsåtgången för varje
	provinsamling blir mindre. Utredningen har kommit fram till att den nu-
	varande samtyckesregleringen i många fall inte följs i praktiken, vilket
	medför att besparingarna de nya bestämmelserna medför blir mindre än de
	annars hade blivit. Besparingarna beräknas dock nationellt kunna bli upp
	emot 10 miljoner kronor årligen, även om det naturligtvis är svårt att göra
	några exakta beräkningar. Precis som i nuvarande lag kommer det enligt
	den nya biobankslagen finnas krav på att viss information lämnas för att
	ett prov ska få samlas in och bevaras. Vårdförbundet ifrågasätter vilket
	värde den ändrade regleringen av samtycke egentligen får, mot bakgrund
	av kravet på information. Regeringen konstaterar att de ändrade sam-
	tyckesreglerna naturligtvis medför att det blir viktigt att provgivaren får
	korrekt information. Informationsgivning är dock en förutsättning för
	insamlande av prover även enligt den nuvarande biobankslagen. Det införs
	inte några formkrav gällande informationsgivningen i den nya bio-
	bankslagen. Som anförs i avsnitt 8.1 är det enligt regeringen viktigt att det
	finns en viss flexibilitet gällande formerna för informationsgivningen, mot
	bakgrund av de olika situationer som kan uppkomma som ger upphov till
	behov av att samla in och bevara prover behöver. Regeringen anser mot
	den bakgrunden att den ändrade ordningen för samtycke till insamling och
	bevarande av prover får sådana positiva konsekvenser för de regionala
	biobankshuvudmännen som utredningen har kommit fram till, även med
	beaktande av den nya lagens krav på information.
	Både SKR och Region Skåne anför att förslaget om identifiering av
	avlidna kommer att medföra ytterligare administrativa bördor och därmed
	ökade kostnader för biobankernas huvudmän. Som anförts i avsnitt 7.3 ska
	den föreslagna möjligheten användas enbart i de fall andra metoder för
	identifiering inte är möjliga. Mot den bakgrunden bedömer regeringen att
	förslaget inte kommer att medföra någon nämnvärd ökad administrativ
246	börda för biobankernas huvudmän. Slutligen medför den nya lagen förenk-

lingar vad gäller att det nuvarande kravet tas bort på att prover som tillgängliggörs som utgångspunkt behöver återlämnas när de inte längre behövs för ändamålet för vilket de tillgängliggjordes. I utredningens beräkningar leder detta till minskade administrationskostnader med totalt ca 1,1 miljoner kronor årligen för regionernas del.

Konsekvenser för företag

Den nuvarande biobankslagen är primärt tillämplig på biobanker i hälso- och sjukvården, och därutöver på prover som har lämnats ut från hälso- och sjukvården för vissa särskilda ändamål. Både offentliga och privata aktörer kan träffas av både den nuvarande och den föreslagna biobanks- lagen.

Som påpekas av Regelrådet, finns inte i betänkandet någon redogörelse för hur företag i allmänhet, och småföretag i synnerhet, påverkas av de nya regleringarna. Regeringen konstaterar att en majoritet av de 338 aktörer som anmält biobanksverksamhet till IVO är privata företag. Att notera är dock att endast en mycket liten andel av alla bevarade prover finns i biobanker utanför hälso- och sjukvården. Det största och mest omfattande biobankerna finns i regionerna. Av de företag som anmält en biobank till IVO:s register har merparten anmält ändamålen forskning eller utbildning. Detta innebär att dessa biobanker är så kallade sekundärbiobanker vilka omfattas av biobankslagens anmälningsskyldighet eftersom de prover som finns i biobankerna har inhämtats i vården. Såsom Läkemedelsindustri- föreningen har uppgett, i sitt remissvar kommer administrationen för dessa biobanker, som alltså redan i dagsläget omfattas av biobankslagen, att minska, bl.a. med anledning av upphävandet av systemet med primära och sekundära biobanker. Det förhållandet att prover inte längre initialt kommer att behöver inrättas i en vårdgivares biobank, och en ansökan inte längre kommer att behöva göras om utlämnande av dessa till den aktör som ska använda proverna, leder enligt utredningen till en sammantagen besparing för forskare och företag om 3,6 miljoner kronor årligen. En del av besparingarna kommer att komma företagen till del. Även det förhållandet att den nya lagen inte kommer att innehålla bestämmelser om att prover som utgångspunkt ska återlämnas när de inte längre behövs för ändamålet de tillgängliggjorts för medför minskad administration för bl.a. företagen. Sammantaget för forskningshuvudmän och företag beräknas besparingarna av utredningen kunna komma att uppgå till 3,6 miljoner kronor årligen. Inte heller i denna del går det att utifrån betänkandet avgöra om det är offentlig eller privat verksamhet som gagnas av de förenklade regleringarna, men en del av besparingarna kommer att vara till företagens fördel.

Den nya biobankslagens utökade tillämpningsområde medför att fler prover än tidigare kommer att omfattas direkt av lagen. Som framgår i avsnitt 5.3. innebär inte det nödvändigtvis att antalet biobanker som omfattas av lagen kommer att öka. Frågan är i vilken mån biobanker som överhuvudtaget inte träffas av nuvarande biobankslag kommer att träffas av den nya lagen. Det skulle således vara fråga om biobanker som innehåller endast prover insamlade utanför hälso- och sjukvården – vars huvudmän således inte tidigare behövt tillämpa lagen – men som kommer att omfattas av den nya biobankslagens tillämpningsområde. Regeringen

Prop. 2021/22:257

247

Prop. 2021/22:257 har i kontakt med den branschorganisation som företräder de företag vilka tillhandahåller kliniska prövningar, ASCRO, inhämtat upplysningar om i vilken utsträckning de bolag organisationen företräder innehar biobanker som innehåller endast prover som inhämtats utanför sjukvården, och som således inte är sekundärbiobanker som träffas av den nuvarande biobankslagen. Enligt uppgift innehar de aktuella företagen sekundär- biobanker, vilka alltså omfattas av den nuvarande biobankslagen. Denna uppgift vinner också stöd av att de företag som är med i denna organisation har biobanker registrerade hos IVO. Mot bakgrund härav drar regeringen slutsatsen att den omständigheten att den nya biobankslagen kommer att bli direkt tillämplig vid forskning och produktframställning, i det stora flertalet fall inte kommer att medföra ökad reglering för företag.

För det fall det ändå skulle finnas företag vilka inte organiserat sig i den aktuella branschorganisationen, och dessa skulle inneha biobanker vilka inte är att betrakta som sekundärbiobanker, kan konstateras att den före- slagna regleringen enbart i begränsad utsträckning innebär merarbete. De huvudmän som eventuellt kan ha biobanker som inte tidigare omfattats av lagen, får rimligen antas redan tillgodose många av de krav som både den nuvarande och den föreslagna lagen ställer upp. Som nämnts i avsnitt 14 görs exempelvis bedömningen den praktiska betydelsen bli mycket liten av att bestämmelsen om hur prover ska förvaras blir tillämplig för dessa biobanker. Förvaringen får rimligen antas hålla en tillfredsställande nivå i de flesta fall oaktat lagregleringen. Det förhållandet att den nya bio- bankslagens samtyckesregler blir tillämpliga i förhållande till dessa bio- banker borde vidare inte få några egentliga konsekvenser. I och med den förändrade ordningen kommer samtycke i de allra flesta fall att inhämtas genom annan lagstiftning än biobankslagen. I den mån sådan är tillämplig på den aktuella verksamheten, exempelvis etikprövningslagen om det är fråga om en biobank för forskningsändamål, medför regleringarna således ingen skillnad jämfört med gällande rätt. I fråga om kliniska läkemedels- prövningar kan konstateras att det av befintlig reglering framgår att den medverkande måste lämna samtycke (artikel 29 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar). De eventuella biobanker som kommer att omfattas av den nya bio- bankslagen men i nuläget är oreglerade kommer att behöva anmälas till IVO. Den administrativa insats en sådan anmälan kan medföra får dock anses vara av helt försumbart slag.

Både för nu oreglerade och för biobanker som omfattas av nuvarande lag kommer förslaget medföra att befintliga avtal vid utlämnande av prover enligt nuvarande biobankslag kan behöva ses över mot bakgrund av de uttryckliga kraven i den nya lagen på avtal när prover ska skickas för att viss åtgärd ska utföras. Vid en sådan översyn kan de mallavtal som Biobank Sverige tillhandahåller användas. Mot denna bakgrund gör regeringen bedömningen att översynen av befintliga avtal maximalt kan medföra en dags arbete för en jurist. Beräknat utifrån medelinkomsten för en jurist år 2020 skulle detta innebära en kostnad på ca 4 000 kr.

Sammanfattningsvis gör regeringen bedömningen att förslaget, framför allt tack vare upphävandet av systemet med primära och sekundära bio- banker, kommer att medföra minskad administration och kostnadsbespa- ringar för företagens del.

248

Konsekvenser för myndigheter

Den nya biobankslagen kommer precis som den nuvarande att innehålla vissa bestämmelser som medför uppgifter för Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO). Bl.a. ska IVO utöva tillsyn över att lagen och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs, ska myndigheten föra ett register över biobanker som faller inom lagens tillämpningsområde och ska vissa beslut kunna överklagas till myndigheten.

IVO:s tillsynsansvar i förhållande till den föreslagna biobankslagen kommer, precis som enligt dagens reglering, även att omfatta biobanker som normalt inte ligger inom IVO:s tillsynsområde, dvs. biobanker inrättade för forskning och klinisk prövning. Detta är en följd av att den nuvarande lagen tillämpas på de prover som finns i dessa biobanker, om de har samlats in via hälso- och sjukvården. Förhållandet att den nya biobankslagen får ett utökat tillämpningsområde innebär troligen att antalet biobanker som IVO får tillsynsansvar över kan öka något, men som redan framförts bedöms det inte handla om några beaktansvärda mängder. Regeringen kan inte heller se att den nya biobankslagen i övrigt medför att tillsynsansvaret skulle bli mer betungande än i förhållande till den nuvarande lagen. De eventuella ökade kostnaderna för tillsynsansvaret som följer av det utökade tillämpningsområdet bedöms kunna lösas inom ramen för myndighetens befintliga medel.

Vad gäller det register som IVO för över biobanker ska, som framgår i avsnitt 14, någon ny anmälan inte behöva göras av biobanker som redan är registrerade hos IVO. Det fåtal biobanker som därmed kan komma att behöva anmälas i samband med att den nya lagen träder i kraft bedöms mot den bakgrunden inte medföra något egentligt merarbete för myndig- heten som inte kan rymmas inom befintliga ramar.

Vissa beslut ska även enligt den föreslagna biobankslagen kunna över- klagas till IVO, och därefter till allmän förvaltningsdomstol. Den nya lagen ska dock inte innehålla den nuvarande regleringen att ett beslut att vägra att lämna ut prover från en biobank inom enskild hälso- och sjukvård ska överlämnas till IVO. Däremot ska överklagande enligt den nya lagen kunna ske av beslut om insamlande eller bevarande av ett prov från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke och av beslut gällande skickande av ett prov för identifiering av en avliden person. IVO:s beslut i dessa delar ska kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Båda dessa åtgärder bedöms dock bli ovanliga och det extra arbete överklagandena skulle kunna resultera i för IVO:s del torde därmed vara försumbart. Av samma anledning kan sägas, som svar på vad Förvaltningsrätten i Stockholm har framfört om att konsekvenserna för förvaltningsdomstolarna behöver analyseras, att förslagen inte heller bedöms medföra någon ökning av arbetsbördan för domstolarna eller rättsväsendet i övrigt som inte kan tas om hand inom befintliga anslagsramar.

I övrigt utgör de uppgifter som den nya lagen medför för IVO ingen egentlig skillnad i förhållande till nuvarande lag. Även enligt nuvarande lag krävs tillstånd från IVO för att en överlåtelse av en biobank ska få ske, samt ska frågor om vägran att lämna ut journalhandling från enskild hälso- och sjukvård i tillämpliga fall överlämnas till myndigheten. Det förhåll- andet att någon anmälan inte längre kommer att krävas när prover ur en biobank ska ställas till förfogande för någon annan än huvudmannen

Prop. 2021/22:257

249

Prop. 2021/22:257 medför vidare att myndigheten inte behöver hantera sådana anmälningar och följaktligen leda till viss minskad administration. En nedläggning av biobank ska enligt den nya biobankslagen anmälas till IVO, men något beslut från IVO i frågan ska inte längre krävas enligt lag. Även detta medför en lättnad för myndigheten.

Regeringen kan inte se att förslagen i övrigt har konsekvenser för myn- digheter.

Fråga om anmälningsplikt

Kommerskollegium bedömer att förslaget till ny biobankslag inte omfattas av anmälningsplikt enligt anmälningsdirektivet för tekniska föreskrifter, eftersom det inte innehåller några tekniska krav på produkter. Regeringen delar denna bedömning. Kommerskollegium pekar på att förslaget dock kan omfattas av anmälningsplikt enligt tjänstedirektivet, om det kan komma att tillämpas på tjänsteutövare inom EU/EES som inte är etablerade i Sverige utan bedriver endast tillfällig verksamhet här. Detta gäller för nya eller ändrade krav på innehavare av biobanker som inte omfattas av tjänstedirektivets undantag för verksamheter som utför hälso- och sjukvårdstjänster, exempelvis privata laboratorier eller läkemedels- och medicintekniska företag.

Regeringen instämmer i bedömningen att de föreslagna reglerna i den nya biobankslagen kan komma att medföra nya eller ändrade krav för verksamheter som utför andra tjänster än hälso- eller sjukvårdstjänster och som innehar biobank, om de är etablerade inom EU/EES och tillfälligt tillhandahåller tjänster i Sverige. För att säkerställa att alla skyldigheter fullgörs i enlighet med EU-rätten har regeringen därför för avsikt att göra en anmälan i enlighet med tjänstedirektivet.

Enligt tjänstedirektivet måste kraven på tjänsteutövarna följa prin- ciperna om icke-diskriminering, nödvändighet och proportionalitet. De krav som den nya biobankslagen ställer på verksamheter som innehar biobanker som omfattas av lagen och kraven i samband med provhantering är icke-diskriminerande eftersom de gäller lika för alla som omfattas av lagen. Vidare får kraven anses vara proportionerliga och inte för långtgående för att uppnå det eftersträvade skyddet för enskilda och folkhälsan.

	16	Författningskommentar
	16.1	Förslaget till biobankslag
	Lagen ersätter lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården
	m.m. (nedan nuvarande biobankslagen). Lagen har en liknande struktur
	som den nuvarande biobankslagen. Lagen är kapitelindelad enligt
	följande. 1 kap. Allmänna bestämmelser, 2 kap. Inrättande av och villkor
	för en biobank och en provsamling, 3 kap. Register över biobanker, 4 kap.
	Samtycke och information, 5 kap. Tillgängliggörande av prover och
	uppgifter, 6 kap. Nedläggning av en biobank och en provsamling, 7 kap.
250	Biobank med prover från barn och 8 kap. Övriga bestämmelser. Ett antal

av bestämmelserna i den nuvarande biobankslagen överförs oförändrade Prop. 2021/22:257 eller med endast redaktionella eller språkliga ändringar. Den nya lagen

skiljer sig emellertid från den nuvarande biobankslagen i flera avseenden materiellt, bl.a. i fråga om lagens tillämpningsområde, om förhållandet till annan lagstiftning och om prover som får samlas in, bevaras eller användas utan samtycke. För de bestämmelser som har sin motsvarighet i den nuvarande biobankslagen är motiven till denna av fortsatt betydelse och kan tjäna som vägledning också för tillämpningen av den nya lagen (se framför allt prop. 2001/02:44, prop. 2012/13:20, prop. 2017/18:171, prop. 2017/18:196 och prop. 2018/19:85).

När paragraferna överensstämmer i sak med den nuvarande biobanks- lagen är författningskommentaren utformad så att det anges vilken eller vilka paragrafer i den nuvarande biobankslagen som den aktuella paragrafen motsvarar. Dessutom anges hänvisningar till lagförarbeten.

I fråga om vissa paragrafer anges att de delvis motsvarar en paragraf i den hittillsvarande lagen. Det kan då vara fråga om att den nya paragrafen omfattar mer, t.ex. innehåller sakliga nyheter, men också att något moment i den nuvarande biobankslagen har fått en annan placering i den nya lagen eller har utgått. I de fall som en paragraf enbart delvis har en motsvarighet i den hittillsvarande lagen, kommenteras de sakliga skillnaderna särskilt. Dessutom anges hänvisningar till lagförarbeten. När paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen anges det särskilt.

1 kap. Allmänna bestämmelser

Lagens innehåll

I paragrafen anges lagens innehåll.

Paragrafen motsvarar 1 kap. 1 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 67).

Ändringarna är endast språkliga.

Med humanbiologiskt material avses biologiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett foster (jfr betydelsen av uttrycket prov i 2 §). Lagen omfattar inte själva provtagningen då den sker före det att den nya lagen blir tillämplig.

Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 5.1.

Uttryck i lagen

2 § I denna lag används följande uttryck.

Uttryck	Betydelse
Avidentifiering	Åtgärd som medför att ett provs ursprung
	varken direkt eller indirekt kan härledas till den
	människa eller det foster provet tagits från.

251

Prop. 2021/22:257	Biobank	En eller flera provsamlingar som innehas av en
		och samma huvudman.
	Huvudman för en biobank	Juridisk person som innehar en biobank.
	Hälso- och sjukvård	Verksamhet som omfattas av hälso- och
		sjukvårdslagen (2017:30) eller tandvårdslagen
		(1985:125).
	Identifierbart prov	Prov vars ursprung direkt eller indirekt kan
		härledas till den människa eller det foster provet
		tagits från.
	Prov	Biologiskt material från en levande eller
		avliden människa eller från ett foster.
	Provgivare	1. Levande människa från vilken ett prov har
		tagits, eller
		2. levande människa som bär eller har burit
		ett foster från vilket ett prov har tagits.
	Provsamling	Ett eller flera prover som för ett visst ändamål
		bevaras i en biobank.
	Vårdgivare	Den som enligt hälso- och sjukvårdslagen eller
		tandvårdslagen är vårdgivare.

	I paragrafen definieras ett antal uttryck.
	Paragrafen motsvarar delvis 1 kap. 2 § den nuvarande biobankslagen (jfr
	prop. 2001/02:44 s. 68).
	Det införs förklaringar av uttrycken avidentifiering, identifierbart prov
	och provsamling. Uttrycken biobank, huvudman för en biobank, prov,
	provgivare och vårdgivare ändras. Uttrycket hälso- och sjukvård överförs
	oförändrat från den nuvarande biobankslagen. Övriga definitioner i den
	nuvarande biobankslagen tas bort.
	Begreppet avidentifiering innebär en åtgärd som medför att ett provs
	ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller
	det foster provet tagits från. Det handlar om att provet, bestående av
	mänskligt biologiskt material, inte ska kunna knytas till en identifierbar
	person. Det finns en begreppsmässig koppling till begreppet identifierbart
	prov. Med identifierbart prov avses alltså ett prov vars ursprung direkt eller
	indirekt kan härledas till den människa eller det foster provet tagits från.
	Begreppet provsamling införs som ett nytt uttryck innebärande ett eller
	flera prover som för ett visst ändamål bevaras i en biobank. Begreppet
	provsamling ingår även i begreppet biobank, som betyder en eller flera
	provsamlingar som innehas av en och samma huvudman. Det finns inte
	något hinder mot att ett prov i en biobank samtidigt kan tillhöra flera olika
	provsamlingar eller att tillhörigheten till en viss provsamling ändras över
	tid, med iakttagande av lagens bestämmelser i övrigt. Uttrycket vårdgivare
	kopplas till det som i lagen definieras som hälso- och sjukvård. Den
	ändrade betydelsen av provgivare innebär ett klargörande av att även den
	person som bär eller har burit ett foster ska vara vid liv för att vara en
252	provgivare i lagens mening, och att den som bär eller har burit fostret är
252

provgivare oavsett om hon eller han är en kvinna (jfr t.ex. 3 kap. 3 § Prop. 2021/22:257 nuvarande biobankslagen). Uttrycket huvudman för en biobank ändras

från att i den nuvarande biobankslagen definieras som en vårdgivare, forskningsinstitution eller annan som innehar en biobank till att i lagen definieras som en juridisk person som innehar en biobank. Den ändrade beteckningen från vävnadsprov till prov innebär ingen ändring i sak.

Övervägandena finns i avsnitt 5.2.

Lagens tillämpningsområde

3 § Lagen tillämpas på identifierbara prover som samlas in till och bevaras i en biobank eller används för

1.vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet,

2.forskning,

3.produktframställning, eller

4.utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i 1–3.

I denna paragraf, liksom i 4 §, anges när lagen ska tillämpas.
Paragrafen motsvarar delvis 1 kap. 3 § första och andra styckena den
nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 68 f.).
För att lagen ska bli tillämplig krävs fortsatt bl.a. att det rör hantering av
biologiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett
foster och att det biologiska materialet kan härledas till den människa eller
det foster materialet har tagits från, se betydelserna av prov och
identifierbart prov i 2 § (jfr uttrycken biobank och människa i 1 kap. 2 §
den	nuvarande	biobankslagen).	Systematiken	för	lagens
tillämpningsområde är annorlunda än den nuvarande biobankslagens.
Avgörande för lagens tillämplighet är för vilka ändamål proverna faktiskt
samlas in, bevaras eller används, inte som i nuvarande biobankslag i vilken
verksamhet insamling sker. När den nya lagen blir tillämplig, t.ex. för att
ett prov ska användas för något av de ändamål som medför lagens
tillämplighet, samlas provet in till en biobank i lagens mening. Varken
bevarande eller användning av ett prov kan aktualiseras innan provet har
samlats in till en biobank. Ändamålen anges i en punktlista.
I punkt 1 anges ändamålet ”vård, behandling eller andra medicinska
ändamål i en vårdgivares verksamhet”. Detta syftar främst på sådan
verksamhet som omfattas direkt av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)
och tandvårdslagen (1985:125). Det kan vara fråga om vård av
provgivaren själv eller vård av annan. Genom att använda begreppet andra
medicinska ändamål kommer, precis som i den nuvarande biobankslagen,
även sådana prover omfattas som samlas in, bevaras eller används i en
vårdgivares verksamhet för exempelvis smittskyddsändamål, vilket styrs
av smittskyddslagen (2004:168) eller andra särskilda föreskrifter i
anslutning till hälso- och sjukvårdslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 38). Ett
annat exempel är bevarande av prover för genetisk diagnostik som görs
utan samband med vård och behandling. Även det är att anse som ett
medicinskt ändamål.
I punkt 2 anges ändamålet ”forskning”. Definitionen av forskning i lagen
(2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, här kallad
etikprövningslagen, ska tjäna som utgångspunkt. I begreppet forskning ska
anses ingå bl.a. klinisk prövning. Klinisk läkemedelsprövning och klinisk						253

Prop. 2021/22:257 prövning av medicintekniska produkter ska anses ingå i begreppet klinisk prövning. Begreppet forskning omfattar även prestandastudier.

I punkt 3 anges ändamålet ”produktframställning”. Begreppet omfattar framtagande av nya produkter, även innan det blir fråga om en klinisk prövning av dessa. Är det prover som ingår i en klinisk prövning av produkten är det i stället fråga om ändamålet forskning, enligt vad som anförts ovan. När det gäller det nu aktuella ändamålet produkt- framställning kan det t.ex. röra sig om medicintekniska produkter som ska användas i vården eller i laboratorieverksamhet, och som under utveck- lingsstadiet behöver testas med hjälp av prover, jämför kommentaren till 4 §. Gemensamt för den produktframställning som omfattas av lagens tillämpningsområde är att det är fråga om produkter som ska användas vid hantering av humanbiologiskt material utan att materialet ingår som del i produkten.

I punkt 4 anges ändamålet ”utbildning, kvalitetssäkring eller utveck- lingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i 1–3”, dvs. inom vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, forskning eller produktframställning. Utbildning inom ramen för vård och behandling ska endast omfattas i de fall prover används specifikt för en utbildningssituation. Kontinuerlig utbildning och handledning som sker inom ramen för det dagliga arbetet ingår i stället i begreppet vård och behandling. Med kvalitetssäkring avses att prover används för att undersöka säkerheten i en metod. Begreppet kvalitets- säkring kan också användas när prover bevaras för att garantera tillförlit- ligheten av en analys. Begreppet utvecklingsarbete innebär bl.a. att prover används för att etablera en ny metodik eller att i ett begränsat omfång undersöka om resultaten av en ny analysmetod är adekvata för vårdens behov. Dessutom klargör begreppet att sådan verksamhet med prover omfattas av lagen, även om utvecklingsarbetet sker utan att vara i form av ett forskningsprojekt.

Även prover som samlats in för helt andra ändamål än de som anges i punktlistan kan komma att omfattas av lagens tillämpningsområde om proverna senare används för något av de angivna ändamålen.

Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 5.3.

4 § Lagen ska endast tillämpas på ett prov som bevaras i mer än nio månader efter provtagningstillfället. Lagen ska dock tillämpas på provet även innan dess om

1. avsikten är att bevara provet i mer än nio månader, eller

2. provet inte förstörs omedelbart efter att det har analyserats.

	I paragrafen anges ytterligare krav för att lagen ska bli tillämplig, se även
	kommentaren till 3 §.
	Paragrafen motsvarar delvis 1 kap. 3 § tredje och fjärde styckena den
	nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 68 f. och prop.
	2017/18:196 s. 187).
	Lagen är som huvudregel endast tillämplig på ett prov som bevaras i mer
	än nio månader efter provtagningstillfället. Lagen är dock tillämplig på ett
	prov även innan dess om avsikten är att bevara provet i mer än nio månader
	(punkten 1), eller om provet inte förstörs omedelbart efter att det har
254	analyserats (punkten 2). Ett exempel på prover som genom bestämmelsen
254

normalt sett är undantagna från lagens tillämpningsområde är, som i Prop. 2021/22:257 nuvarande biobankslag, prover som rutinmässigt tas inom vården för

provgivarens vård och behandling. Till skillnad från den nuvarande biobankslagen stadgas emellertid en uttrycklig tidsgräns i paragrafen. I samband med att avsikten att behålla ett prov längre än nio månader uppstår blir lagen tillämplig på provet. I normalfallet torde det stå klart för tillämparen redan vid insamlandet huruvida provet ska analyseras inom nio månader efter provtagningstillfället och förstöras omedelbart efter analys eller inte. Emellertid kan även situationen uppkomma där man först efter en period inser att provet kommer att t.ex. bevaras längre än stipulerade nio månader. I samband därmed blir lagen tillämplig. Vidare är det, till skillnad från den nuvarande biobankslagen, samma tid oavsett för vilket ändamål provet tagits och det gäller för alla prover som annars skulle ha omfattats av lagen.

Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 5.4.

Undantag från lagens tillämpningsområde

5 § Lagen är inte tillämplig på

1.ett prov som samlas in, bevaras eller används för transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen,

2.ett prov som samlas in, bevaras eller används för att ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter, eller

3.ett prov som vid transfusion eller transplantation bevaras endast för kvalitetssäkring.

Om ändamålet ändras till något annat än de ändamål som anges i första stycket efter att ett prov samlats in, ska dock undantagen i första stycket inte gälla.

I denna paragraf, liksom i 6 §, anges i vilka situationer lagen inte ska tillämpas.

Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Bestämmelserna i första stycket är ett undantag från lagens tillämpnings-

område för situationer som täcks av integritetsskydd i andra lagar. Undantaget avseende ett prov som används för att ta fram läkemedel eller medicintekniska produkter gäller när det är provet i sig som ska användas som beståndsdel i ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt, och alltså inte utgör ett sådant prov som ska analyseras för att ge ett svar att agera på, jfr kommentaren till 3 §.

Är det inte längre fråga om bevarande eller användande för något av de ändamål som undantaget omfattar följer av andra stycket att undantaget inte längre är tillämpligt. Detta följer samma princip som gäller när prover har tagits för andra ändamål som faller utanför lagens tillämpningsområde. Även då blir lagen tillämplig när ändamålet med bevarandet eller användningen ändras till något av de ändamål som anges i 3 §. Då samlas provet in i en biobank och lagens skyddsregler träder in.

Övervägandena finns i avsnitt 5.5.

6 § Lagen ska inte heller tillämpas på ett prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning om

1.provgivaren har fått information om att provet kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre omfattas av denna lag, och

255

Prop. 2021/22:257 2. provgivaren enligt bestämmelserna i 4 kap. har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering.

256

I paragrafen anges ytterligare situationer i vilka lagen inte är tillämplig, se även kommentaren till 5 §.

Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Prover som har blivit väsentligt modifierade inom ramen för forskning

eller produktframställning omfattas inte av lagen under förutsättning att provgivaren har fått information om att provet kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre omfattas av lagen (första punkten), och provgivaren enligt bestämmelserna i 4 kap. har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering (andra punkten). Med väsentlig modifiering avses bl.a. att cellinjer har etablerats. Trots att provet förändras är det fortsatt ett prov i den meningen att det omfattas av lagens tillämpnings- område om inte förutsättningarna i paragrafen är uppfyllda. Se även kommentaren till 1 kap. 3 § för innebörden av begreppet forskning.

Bemyndigandena i 8 kap. 10 § första stycket 4 och 5 beträffande information och samtycke möjliggör för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter på bl.a. detta område.

Övervägandena finns i avsnitt 5.6.

Förhållandet till annan dataskyddsreglering

7 § Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning.

Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller bestämmelser i andra lagar om behandling av personuppgifter samt lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

I paragrafen anges förhållandet till annan dataskyddsreglering. Paragrafen motsvarar delvis 1 kap. 4 § den nuvarande biobankslagen (jfr

prop. 2017/18:171 s. 218 f. och 241).

Det första stycket överförs i sak oförändrat från den nuvarande biobankslagen. Även det andra stycket överförs från den nuvarande biobankslagen med det tillägget, som finns i nuvarande tredje stycket, om bestämmelser om behandling av personuppgifter i annan lag. Härutöver tas det tredje stycket i den nuvarande biobankslagen bort.

Lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning är subsidiär i förhållande till bestämmelser i andra lagar eller förordningar som rör behandling av personuppgifter. Patientdatalagen (2008:355) innehåller dock bestämmelser om behandling av personuppgifter som är parallellt tillämpliga med bestämmelserna om PKU-registret, och i många situationer också med de bestämmelser om behandling av personuppgifter som föreslås i lagen. Patientdatalagen tillåter en vidare personuppgiftsbehandling än vad både den nuvarande och nya lagen medger för PKU-registret, vilket innebär motsättningar. I paragrafen anges att vid behandling av personuppgifter enligt lagen gäller

bestämmelser om behandling av personuppgifter i annan lag samt Prop. 2021/22:257 dataskyddslagen och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den

lagen, om inte annat följer av biobankslagen eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. På så vis framgår att bestämmelserna om behandling av personuppgifter i den nya lagen ska ha företräde framför sådana bestämmelser i andra lagar. Det innebär att det inte längre behövs en särbestämmelse beträffande detta vad avser PKU-registret.

Hänvisningen till förordningen är dynamisk och avser alltså förord- ningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

Övervägandena finns i avsnitt 5.7 och 12.

Tystnadsplikt i vissa fall

8 § Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare i enskild verksamhet med en inrättad biobank får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i

1.en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning,

2.en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, eller

3.en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

Som obehörigt röjande anses inte att någon lämnar sådana uppgifter som han eller hon är skyldig att göra enligt lag eller förordning.

I paragrafen finns bestämmelser om när det föreligger tystnadsplikt. Paragrafen motsvarar 1 kap. 5 § den nuvarande biobankslagen i enlighet

med den lydelse som trädde i kraft den 26 maj 2022 genom SFS 2021:608 (jfr prop. 2020/21:172 s. 430 ff.).

Omformuleringen av meningen som inleder paragrafen är enbart ett tydliggörande för att den bättre ska överensstämma med den nya lagens definition av en biobank.

Hänvisningarna till förordningarna är dynamiska och avser alltså förordningarna i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

Övervägandena finns i avsnitt 5.7.

2 kap. Inrättande av och villkor för en biobank och en provsamling

Inrättande och ansvarsfördelning

I paragrafen finns bestämmelser om inrättande av en biobank. Paragrafen motsvarar delvis 2 kap. 1 § den nuvarande biobankslagen (jfr

prop. 2001/02:44 s. 45 f. och 70).

Liksom i nuvarande biobankslag ska beslut fattas om att en biobank ska inrättas, vem som ska vara ansvarig för densamma och vilket eller vilka

257

Prop. 2021/22:257	ändamål biobanken ska få användas för. Eftersom systematiken för
	tillämpningsområdet ändras tydliggörs det i lagen att en biobank inrättas
	av en juridisk person och att denne sedan blir dess huvudman. Beslutet om
	att inrätta en biobank ska enligt 8 § anmälas till Inspektionen för vård och
	omsorg.
	Paragrafen utformas enligt Lagrådets förslag.
	Övervägandena finns i avsnitt 6.1 och 12.
	2 § Det är den som är ansvarig för en biobank som beslutar om att en provsamling
	ska inrättas. I samband med beslutet ska den ansvarige för biobanken också besluta
	vilket eller vilka ändamål provsamlingen ska få användas för.
	I paragrafen finns bestämmelser om inrättande av en provsamling.
	Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen.
	Den nuvarande biobankslagens ordning med en ansvarig huvudman och
	en biobanksansvarig behålls. Begreppet provsamling införs emellertid
	som ett uttryck i lagen, jfr kommentaren till 1 kap. 2 §. Det är den som är
	ansvarig för biobanken beslutar om inrättande av en provsamling.
	Övervägandena finns i avsnitt 6.1 och 12.
	3 § Huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förutsättningar för att
	bedriva verksamheten i enlighet med kraven i denna lag. Huvudmannen är också
	ansvarig för den behandling av personuppgifter som utförs i samband med
	hanteringen av prover enligt lagen.
	Av paragrafen följer vilket ansvar huvudmannen för en biobank har.
	Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen.
	Paragrafen klargör, tillsammans med 4 §, ansvarsfördelningen mellan en
	biobanks huvudman och den ansvariga för en biobank.
	Med huvudman för en biobank avses en juridisk person som innehar en
	biobank (jfr 1 kap. 2 §). Huvudmannen har ansvar för att det finns
	förutsättningar för att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i lagen.
	Detta innebär t.ex. att huvudmannen ansvarar för att det finns tillräckliga
	resurser och en tillräcklig organisation för att lagens krav ska kunna
	efterlevas, att de som ska utföra arbetet – framför allt den biobanks-
	ansvariga – ges tillräckliga befogenheter, samt att det finns en uppföljning
	av vem som har dessa befogenheter.
	Huvudmannen har, utöver vad som anges i 1 § och i stycket ovan, vidare
	ansvar för att vidta vissa särskilda åtgärder kopplade till prov från barn
	(4 kap. 5 och 6 §§), tillgängliggörande av prover (5 kap. 13 §) och
	nedläggning av biobank eller provsamling (6 kap. 1 §).
	Huvudmannen är också ansvarig för den behandling av personuppgifter
	som utförs hos biobanken. I artikel 24 i EU:s dataskyddsförordning
	regleras den personuppgiftsansvariges ansvar. Där anges bl.a. att den
	personuppgiftsansvarige ska genomföra lämpliga tekniska och organisa-
	toriska åtgärder för att säkerställa och kunna visa att behandlingen utförs i
	enlighet med dataskyddsförordningen. Däri ingår bl.a. reglerna om rättslig
	grund i artikel 6, respektive reglerna om förbud och undantag i artikel 9 i
	dataskyddsförordningen för det fall det rör sig om känsliga uppgifter. Det
	är vidare den personuppgiftsansvariges ansvar att tillse att principerna vid
	personuppgiftsbehandling i artikel 5 efterlevs, samt att informera prov-
258	givaren om ändamålen med den behandling för vilken personuppgifterna

är avsedda samt den rättsliga grunden för behandlingen, enligt artikel 13.1	Prop. 2021/22:257
c i dataskyddsförordningen. Med hanteringen av prover enligt lagen avses
här alla åtgärder som får vidtas med proverna med stöd av lagen.
Övervägandena finns i avsnitt 6.1 och 12.

4 § Den som är ansvarig för en biobank ansvarar för att verksamheten bedrivs i enlighet med kraven i denna lag.

Av paragrafen följer vilket ansvar den ansvariga för en biobank har. Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Paragrafen klargör, tillsammans med 3 §, ansvarsfördelningen mellan en

biobanks huvudman och den ansvariga för en biobank.

Det är huvudmannen för en biobank som enligt 1 § beslutar vem som ska vara ansvarig för en biobank. Med ansvarig för en biobank avses en fysisk person. Den som är ansvarig för en biobank ansvarar för att verksamheten bedrivs i enlighet med kraven i denna lag. Detta innebär, Utöver vad som anges i 2 §, innebär detta för den som är ansvarig för en biobank ansvar för att vidta vissa särskilda åtgärder kopplade till att prover förstörs eller avidentifieras (10 § och 4 kap. 13 §), skickas för att en viss åtgärd ska utföras (5 kap. 8 §) och tillgängliggörande av prover (5 kap. 13 §). Av 3 § framgår bl.a. att huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förutsättningar för att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i denna lag. Nämnda ansvar för huvudmannen i 3 § inskränker ansvaret enligt 4 § för den ansvariga för en biobank.

Övervägandena finns i avsnitt 6.1 och 12.

Tillåtna ändamål

5 § Prover får samlas in till och bevaras i en biobank endast för de ändamål som anges i 1 kap. 3 §.

Ett prov ur en biobank får användas endast

1.för ändamålen i 1 kap. 3 §, eller

2.för att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799).

Ett prov ur en biobank får också, under de förutsättningar som anges i 5 kap. 11 § första stycket, användas för att identifiera personer som har avlidit.

I paragrafen anges vilka ändamål prover får samlas in, bevaras eller
användas för.
Paragrafen motsvarar delvis 2 kap. 2 § den nuvarande biobankslagen (jfr
prop. s. 45 f. och 70 f.)
I paragrafens första stycke, som saknar motsvarighet i nuvarande
biobankslag, anges vad prover får samlas in eller bevaras för. Då detta
redan framgår av lagens tillämpningsområde enligt 1 kap. 3 §, inkluderas
detta stycke i lagen enbart för att förtydliga skillnaden mellan för vilka
ändamål prover får samlas in och bevaras, och för vilka ändamål som
prover får användas, vilket följer av paragrafens andra stycke.
I paragrafens andra stycke framgår vilken användning som är tillåten för
redan insamlade och bevarade prov.
Prover får, vilket även framgår av 1 kap. 3 §, samlas in till och bevaras
i en biobank endast för ändamålen som framgår av 1 kap. 3 §. Prover får
alltså inte samlas in till och bevaras i en biobank för att utreda skador enligt
patientskadelagen (1996:799) (andra stycket 2). Under de förutsättningar	259
	259

Prop. 2021/22:257 som anges i 5 kap. 11 § första stycket får ett prov ur en biobank också användas för att identifiera personer som har avlidit (tredje stycket). Detta är två nya tillåtna ändamål för användning av prover ur en biobank. Genom paragrafen klargörs bl.a. ramen för användningen av ett prov som kommit att samlas in till en biobank. Bestämmelserna om tillåtna ändamål är således inte bindande bara för biobanker utan även för den som hanterar t.ex. utlämnade prover. Av 4 kap. 15 § och 5 kap. 11 § första stycket framgår bl.a. att det krävs att prover samlats in eller bevaras för vård eller behandling för att de ska få användas för att identifiera personer som har avlidit. Någon sådan begränsning finns inte beträffande användning av prover för att utreda skador enligt patientskadelagen.

Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 7.1–7.3.

I paragrafen anges under vilka förutsättningar prover får samlas in, bevaras och användas för forskning, som inte avser klinisk läkemedelsprövning.

Paragrafen motsvarar delvis 2 kap. 3 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2017/18:196 s. 187).

I första stycket tydliggörs att det krävs etikgodkännande från Etik- prövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning för att prover ska få samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser forskning. Se även kommentaren till 1 kap. 3 § för innebörden av begreppet forskning. Denna paragraf omfattar således även klinisk pröv- ning av medicintekniska produkter och prestandastudier. Vidare är det hanteringen av prover, och inte som i den nuvarande biobankslagen beslutet om inrättande av en biobank, som är det relevanta i samman- hanget. En förutsättning är alltså att forskningen är godkänd i etikprövning för att hanteringen av proverna ska få ske, oavsett om det är fråga om att samla in nya prover eller om att använda prover som finns i en biobank sedan tidigare. Kravet på etikprövning rör ett konkret forskningsprojekt, varför bestämmelsen träffar de situationer där prover samlas in, bevaras och används för det specifika projektet, eller då redan insamlade prover används för ett sådant projekt. Bestämmelsen påverkar således inte den möjlighet som finns att bevara prover, som primärt har samlats in och bevaras för vårdändamål, för framtida forskning (jfr kommentaren till 4 kap. 7 och 11 §§). I andra meningen förtydligas det även att proverna sedan inte får användas för någon annan forskning än som tidigare beslutats utan att myndigheten eller nämnden godkänt detta. Regleringen begränsar dock inte möjligheten att fortsatt bevara prover efter avslutad forskningsstudie så länge inget annat följer av den godkända etikpröv-

260ningen.

Andra stycket överförs oförändrat i sak från 2 kap. 3 § den nuvarande Prop. 2021/22:257 biobankslagen.

Övervägandena finns i avsnitt 7.1.

I paragrafen anges under vilka förutsättningar prover får samlas in, bevaras och användas för klinisk läkemedelsprövning.

Paragrafen motsvarar delvis 2 kap. 3 a § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2017/18:196 s. 76 f. och 188).

Det är insamlandet, bevarandet och användandet av proverna, och inte som i den nuvarande biobankslagen inrättandet av en biobank, som förutsätter att en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning har beviljats eller ska anses ha beviljats (jfr kommentaren till 6 §). I övrigt överförs paragrafen oförändrad i sak från den nuvarande biobankslagen.

Hänvisningen till förordningen är dynamisk och avser alltså förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

Övervägandena finns i avsnitt 7.1.

Anmälan

8 § Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om att inrätta biobanken anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgifter om

1.biobankens ändamål,

2.vem som är biobankens huvudman,

3.vem som är ansvarig för biobanken, och

4.vilken omfattning biobanken avses få.

Anmälan ska göras senast inom en månad från beslutet att inrätta biobanken. Om något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan ändras, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen började gälla.

I paragrafen framgår de närmare kraven på anmälan till Inspektionen för vård och omsorg vid beslutet om inrättande av biobanken eller vid ändrade förhållanden i en tidigare gjord anmälan.

Paragrafen motsvarar delvis 2 kap. 5 § första och andra styckena den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2012/13:20 s. 97 ff. och 116).

Den nuvarande biobankslagens innehåller krav på uppgift om var biobanken ska förvaras. Detta krav tas bort. Den nuvarande biobankslagens 2 kap. 5 § tredje stycke om att beslut om att prover som bevaras i en biobank ska ställas till förfogande för annan än huvudmannen ska anmälas inom viss tid från beslutet tas också bort. I övrigt överförs bestämmelserna som rör uppgifterna oförändrade i sak till den nya lagen, med ett kompletterande tillägg om att anmälan även ska innehålla uppgift

om vem som är biobankens huvudman.
Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet.
Övervägandena finns i avsnitt 6.1.	261

Prop. 2021/22:257 Förvaring

9 § Prover i en biobank ska förvaras så att de inte riskerar att förstöras. Det ska också säkerställas att obehöriga inte får tillgång till dem.

I paragrafen anges hur prover i en biobank ska förvaras.

Paragrafen motsvarar 2 kap. 4 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 53 ff. och 71).

Bestämmelsen justeras språkligt i förhållande till nuvarande biobanks- lag. Detta är ingen ändring i sak.

Bemyndigandet i 8 kap. 10 § första stycket 3 beträffande förvaring och kodning av prover i biobanker möjliggör för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter kring t.ex. kodnycklar.

Paragrafen utformas i huvudsak enligt Lagrådets förslag. Övervägandena finns i avsnitt 6.1.

I paragrafen framgår en skyldighet för den som är ansvarig för biobanken att se till att prover som inte längre får bevaras i en biobank förstörs eller avidentifieras så att det inte längre utgör ett identifierbart prov.

Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Bestämmelsen om subsidiaritet i 1 kap. 4 § tredje stycket den nuvarande

biobankslagen tas bort och lagens förhållande till annan lag skiljer sig därför åt från nuvarande biobankslags förhållande till annan lag. Motsvarande reglering finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (jfr 5 kap. 6 § SOSFS 2002:11).

Övervägandena finns i avsnitt 6.1.

3 kap. Register över biobanker

1 § Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett automatiserat register över samtliga biobanker. Registret ska användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik.

Registret ska innehålla de uppgifter som ska anmälas till Inspektionen för vård och omsorg enligt 2 kap. 8 §. Det får inte innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka prov tagits.

Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för registret.

Paragrafen reglerar ett automatiserat register över samtliga biobanker. Paragrafen motsvarar 2 kap. 6 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop.

2012/13:20 s. 97 ff. och 116 f.).

Förutom att paragrafens nuvarande bemyndigande flyttas till 8 kap. 10 § första stycket 1 har endast språkliga ändringar gjorts.

Övervägandena finns i avsnitt 11.1.

262

4 kap. Samtycke och information

Prop. 2021/22:257

Allmänna bestämmelser

Paragrafen innehåller allmänna bestämmelser om samtycke.

Paragrafen motsvarar delvis 3 kap. 1 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 35 ff. och 72 f.).

I första stycket framgår att samtycke för att samla in till och bevara ett prov i en biobank inte krävs om annat följer av 4 kap. eller annan lag. Detta gäller samtycke från barns vårdnadshavare i vissa fall (5 §§), provgivarens vård eller behandling (7 §) och beslutsoförmögna (8 §§). Vad gäller hänvisningen till annan lag innebär det ingen ändring i sak i förhållande till nuvarande biobankslag, jfr 1 kap. 4 § den nuvarande biobankslagen (se prop. 2001/02:44 s. 69 f.) där det framgår att hela den nuvarande biobankslagen är subsidiär. Ett samtycke till bevarande för visst ändamål ska anses innefatta samtycke till användning för ändamålet om inte annat uttryckligen anges. Eftersom det i ovan nämnda paragrafer (5, 6 och 8 §§) inte lämnas ett samtycke till bevarande av provet för ändamålet finns det i 6 § första stycket och 9 § bestämmelser för användning av provet.

När den nya lagen blir tillämplig, t.ex. för att ett prov ska användas för något av de ändamål som medför lagens tillämplighet, samlas provet in till och bevaras i en biobank. Varken bevarande eller användning av ett prov kan aktualiseras innan provet har samlats in till en biobank.

Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 5.7 och 8.1–8.3.

2§ Innan ett samtycke lämnas till att ett prov samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha fått information om

1.avsikten med att samla in och bevara provet,

2.provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,

3.vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och

4.rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.

I paragrafen anges vilken information som ska lämnas innan ett samtycke
inhämtas till att ett prov samlas in och bevaras.
Paragrafen motsvarar delvis 3 kap. 1 § den nuvarande biobankslagen (jfr
prop. 2001/02:44 s. 35 ff. och 72 f.).
I punkt 1 anges att provgivaren ska fått information om avsikten med att
samla in och bevara provet. Motsvarande krav finns i 3 kap. 1 § den
nuvarande biobankslagen.
I punkt 2 anges att informationen ska avse provsamlingens ändamål och
vad provet får användas till. I 3 kap. 1 § den nuvarande biobankslagen
finns krav på att provgivaren informerats om det eller de ändamål för vilka
biobanken får användas. Förutom det specifika ändamålet som prov-
givaren lämnat sitt informerade samtycke till får prover som samlats in
eller bevaras för vård eller behandling användas för identifiering av
avliden enligt 15 §. Dessutom får prover som bevaras för provgivarens	263
	263

Prop. 2021/22:257 vård eller behandling användas på sätt som framgår av 10 § andra stycket utan ytterligare information och samtycke.

I punkt 3 anges att informationen ska avse vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag. Tillåtna ändamål enligt lagen framgår av 2 kap. 5 § respektive 7 kap. 2 §, se kommentaren till respektive paragraf. Infor- mationsskyldigheten tar sikte på tillåtna ändamål enligt denna lag. Finns tillåtna ändamål enligt andra lagar avgör regleringen där vilken information som ska lämnas.

I punkt 4 anges att informationen ska avse rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank. Rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke framgår av 13 och 14 §§, se kommentaren till respektive paragraf.

Bemyndigandet i 8 kap. 10 § första stycket 4 beträffande information möjliggör för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter på bl.a. detta område.

Övervägandena finns i avsnitt 7.3 och 8.1.

Första stycket gäller dock inte i fråga om prover som enligt 5 eller 9 § samlas in, bevaras eller används.

I paragrafen framgår vad som ska gälla om det i annan lag finns särskilda bestämmelser om information och samtycke.

Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen.

I första stycket framgår att det i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor finns bestämmelser om information och samtycke som ska tillämpas. Om det i annan lag finns särskilda bestämmelser om information och samtycke ska de bestämmelserna tillämpas.

I andra stycket framgår ett undantag från första stycket vad gäller prover som enligt 5 eller 9 § samlas in, bevaras eller används. Stycket gäller alltså såväl vid insamlande och bevarande som användande av prover. För prover från avliden äger fortsatt vad som sägs i 3 och 4 §§ lagen (1995:831) om transplantation m.m. och obduktionslagen (1995:832) motsvarande tillämpning. Det förhållandet att 3 kap. 4 § den nuvarande biobankslagen tas bort medför alltså ingen ändring i sak till följd av första stycket första meningen.

Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 5.7 och 8.1–8.3.

När provgivaren är ett barn

264

I paragrafen framgår vad som gäller i fråga om information och samtycke samt om möjligheter att motsätta sig insamlande, bevarande eller användande av ett prov när provgivaren är ett barn.

Paragrafen motsvarar delvis nuvarande 3 kap. 2 § biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 73).

Ändringen från begreppet ”underårig” till ”barn” medför inte någon ändring i sak. I paragrafen görs även andra språkliga ändringar. Delar av 3 kap. 2 § den nuvarande biobankslagen, som innebär ändringar i sak, behandlas vidare i kommentaren till 5 §.

Paragrafen utformas i huvudsak enligt Lagrådets förslag. Övervägandena finns i avsnitt 8.1 och 8.3.

Beslut i en fråga som avses i första stycket fattas av huvudmannen för biobanken.

I paragrafen anges under vilka förutsättningar och former som ett prov från ett barn undantagsvis får samlas in och bevaras trots att barnets vårdnadshavare inte samtycker till det.

Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Genom denna paragraf ges en möjlighet att under vissa förutsättningar

samla in och bevara ett prov från ett barn trots att barnets vårdnadshavare inte samtycker till det.

Av första stycket framgår vad som krävs för att ett prov från ett barn ska få samlas in till och bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det. Vad som stadgas i första stycket ska gälla även om det finns avvikande bestämmelser i annan lag, jämför 3 § andra stycket. Med hanteringen av provet avses här huruvida provet ska samlas in till och bevaras i en biobank eller inte. Med en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas avses t.ex. att det för barn med vissa cancerformer kan vara avgörande att det finns ett prov bevarat för att man ska kunna diagnostisera och behandla återfall i sjukdomen.

Vad gäller andra stycket behöver beslutet som fattas inte avse både insamlandet och bevarandet av prover. Det kan t.ex. vara så att prover från ett barn först samlas in, med eller utan vårdnadshavares samtycke, och vårdnadshavare därefter, vid ett senare tillfälle, kräver att proverna inte längre ska bevaras i biobanken. Även ett beslut om att fortsätta att bevara insamlade prover utan vårdnadshavarens samtycke omfattas av bestämmelsen och kan alltså fattas av huvudmannen för biobanken under de förutsättningar som anges i första stycket. Bedömningen av om förutsättningar finns att bevara ett prov från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke behöver kontinuerligt omprövas oavsett om vårdnadshavaren kräver det. När det inte längre innebär en påtaglig risk för barnets hälsa att ett prov inte finns bevarat i en biobank, ska provet förstöras eller avidentifieras.

Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 8.3 och 11.2.

Prop. 2021/22:257

265

Prop. 2021/22:257 6 § Om ett prov från ett barn som inte självt kunnat ta ställning till frågan om hanteringen av provet finns bevarat i en biobank utan vårdnadshavares samtycke

när provgivaren fyller 18 år, ansvarar huvudmannen för biobanken för att provgivaren informeras om

1.att provet finns bevarat i biobanken och att det bevarats utan vårdnadshavares samtycke,

2.vad provet får användas till,

3.att provgivaren får bestämma vad provet i fortsättningen ska få användas till,

och

4.att provgivaren kan bestämma att provet ska förstöras eller avidentifieras. Om huvudmannen för biobanken vid en tidpunkt innan provgivaren fyller 18 år

får kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, ska informationen i första stycket i stället lämnas vid denna tidpunkt.

I paragrafen framgår vad som gäller i de fall då ett prov från ett barn har samlats in och provet med stöd av 5 § finns bevarat i en biobank utan vårdnadshavares samtycke när provgivaren själv tar över rätten att bestämma över provet.

Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen.

Av första stycket följer att provgivaren i denna situation har rätt att få viss information om provet. Den information som ska lämnas anges i en punktlista. Det är huvudmannen för biobanken som ansvarar för att informationen ges. Med hanteringen av provet avses här huruvida provet ska samlas in till och bevaras i en biobank eller inte.

Skyldigheten att informera provgivaren inträder som huvudregel när provgivaren fyller 18 år. Om huvudmannen för biobanken vid en tidigare tidpunkt får kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan, ska informationen dock enligt andra stycket lämnas vid denna tidpunkt, dvs. i anslutning till att huvudmannen för biobanken får sådan kännedom. För vägledning i frågan om provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan, se prop. 2001/02:44 s. 41. Med hanteringen av provet avses här huruvida provet fortsatt ska bevaras i en biobank eller inte.

Bemyndigandet i 8 kap. 10 § första stycket 4 beträffande information möjliggör för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter på bl.a. detta område.

Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 8.3.

Vård eller behandling

7 § Samtycke enligt denna lag till att samla in, bevara och använda ett prov för provgivarens vård eller behandling krävs inte om provgivaren har

1.informerats och samtyckt till vård eller behandling enligt patientlagen (2014:821) eller tandvårdslagen (1985:125), och

2.fått information om

a)avsikten med att samla in och bevara provet,

b)provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,

c)vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och

d)rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.

266

Ett prov som avses i första stycket får bevaras även för framtida	Prop. 2021/22:257
1. kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och	Prop. 2021/22:257
sjukvårdsverksamhet,
2. utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, eller
3. forskning.
Första och andra styckena gäller under förutsättning att provgivaren inte har
motsatt sig sådant insamlande, bevarande eller användande.
Paragrafen reglerar information och samtycke för prover som samlas in,
bevaras och används för provgivarens vård eller behandling.
Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen.
I paragrafens första stycke punkt 1 anges att insamlande, bevarande och
användning av prover för provgivaren vård eller behandling inte krävs om
provgivaren informerats och samtyckt till vård eller behandling enligt
patientlagen (2014:821) eller tandvårdslagen (1985:125). Det klargörs
också att utöver de krav på information som patientlagen respektive
tandvårdslagen ställer upp, ska provgivaren även ha fått den information
som anges i punkt 2. Blir det exempelvis relevant att samla in ett rutinprov
inom vården (jfr 1 kap. 4 §) en tid efter provtagningen, finns det inget
lagligt hinder mot att i efterhand komplettera samtycket med
informationen. Informationskravet ska uppfyllas senast i samband med
insamling av provet i fråga. Se kommentaren till 1 kap. 3 § för innebörden
av vård eller behandling.
I paragrafens andra stycke framgår att ett prov som avses i första stycket
får bevaras även för ett antal andra framtida ändamål, nämligen
kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och
sjukvårdsverksamhet, utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och
sjukvård eller forskning. För innebörden av kvalitetssäkring,
utvecklingsarbete och utbildning, se kommentaren till 1 kap. 3 §. Med
forskning avses här framtida forskning, även utan något specifikt
forskningsprojekt i åtanke. Se även kommentaren till 1 kap. 3 § för
innebörden av begreppet forskning. Med formuleringen ”prov som avses i
första stycket” exkluderas prover som t.ex. samlats in med stöd av
tvångslagstiftning eller i övrigt utan samtycke. I 10 § andra stycket, 11 och
12 §§ finns bestämmelser för användning av provet.
Av paragrafens tredje stycke följer att provgivaren kan motsätta sig att
vården innefattar insamling, bevarande och användning av ett prov, och
att man kan motsätta sig att provet bevaras för de uppräknade ändamålen.
Det är även möjligt för provgivaren att motsätta sig t.ex. vissa
forskningsområden. Som framgår av 11–12 §§ uppställs ytterligare krav
för att sedermera faktiskt få använda proverna för forskning.
Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet.
Övervägandena finns i avsnitt 8.1.
8 § Ett prov får samlas in till och bevaras i en biobank för provgivarens vård eller
behandling även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat
hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan
om hanteringen av provet.
I paragrafen anges när prover från beslutsoförmögna får samlas in till och
bevaras i en biobank.
Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen.	267

Prop. 2021/22:257 Ställningstagandet kring om en provgivare är beslutsoförmögen eller inte bör omprövas kontinuerligt. Om provgivaren vid sådan omprövning inte längre skulle anses vara beslutsoförmögen ska informerat samtycke inhämtas på sätt som annars hade krävts enligt detta kapitels bestämmelser. Bemyndigandena i 8 kap. 10 § första stycket 4 och 5 beträffande information och samtycke möjliggör för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter på bl.a. detta område.

Med hänsyn till förhållandet till annan lagstiftning som gäller enligt 1 § utesluter denna paragraf inte att prover från beslutsoförmögna samlas in och bevaras för andra ändamål med stöd av annan lag. Exempelvis kan lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor under vissa förhållanden medge att prover från beslutsoförmögna får samlas in och bevaras för forskning. Med hanteringen av provet avses här huruvida provet ska samlas in till och bevaras i en biobank eller inte.

Om ett barn omfattas av även denna paragraf ska bestämmelserna om barn i detta kapitel ha företräde

Övervägandena finns i avsnitt 8.2.

I paragrafen framgår vad ett prov som bevaras för provgivarens vård eller behandling, antingen från barn utan vårdnadshavares samtycke eller från beslutsoförmögna, får bevaras och användas för.

Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen.

Ett prov som samlas in och bevaras med stöd av 5 eller 8 § den nya lagen får användas endast för provgivarens vård eller behandling eller för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, och inte för något nytt ändamål så länge samtycke inte kan inhämtas med stöd av 10 §. Med hänsyn till förhållandet till annan lagstiftning som gäller enligt 1 och 3 §§ utesluter denna paragraf dock inte att prover från beslutsoförmögna som samlats in och bevaras med stöd av annan lag används för andra ändamål med stöd av annan lag. Ett exempel är att prover från beslutsoförmögna, som med stöd av etikprövningslagen samlats in och bevarats för forskning, fortsatt får användas för annan forskning om etikprövningslagen så tillåter. Den nya biobankslagen innebär alltså inte någon begränsning av möjligheten att med stöd av andra lagar, oavsett om de är subsidiära eller inte, använda prover som omfattas av lagens tillämpningsområde för nya ändamål under förutsättning att proverna samlats in och bevaras med stöd av annan lag än den nya biobankslagen. Det är dock inte tillåtet att använda prover som har samlats in till och bevaras i en biobank för provgivarens vård eller behandling med stöd av 5 eller 8 § den nya biobankslagen för t.ex. det nya ändamålet forskning med stöd av annan lag eftersom det ändamålet inte anges som ett tillåtet ändamål i denna paragraf (jfr 3 § andra stycket).

Övervägandena finns i avsnitt 8.2–8.3.

268

Nytt ändamål	Prop. 2021/22:257
10 § Ett prov som bevaras i en biobank får användas för ett annat ändamål än det
som omfattas av tidigare information och samtycke bara om den som lämnat
samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.
Ett prov som enligt 7 § bevaras för provgivarens vård eller behandling får dock
användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och
sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och
sjukvård, om provgivaren inte har motsatt sig sådant användande.
Om den som lämnat samtycke har avlidit, får provet användas för ett annat
ändamål än samtycket avsåg bara om den avlidnes närmaste anhöriga har
informerats om, och efter skälig betänketid inte motsatt sig, det nya ändamålet.
I paragrafen anges krav för att använda prover för ett nytt ändamål.
Paragrafen motsvarar delvis 3 kap. 5 § den nuvarande biobankslagen (jfr
prop. 2001/02:44 s. 35 ff. och 74).
Paragrafens första stycke överförs i sak oförändrat från 3 kap. 5 § första
stycket den nuvarande biobankslagen. Stycket innebär ett integritetsskydd.
Provet ska inte riskera att användas till något annat ändamål än det den
som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till. Det är egalt om
insamling skett på frivillig basis eller genom en tvångsåtgärd. När det
gäller fall med barn kan beslutanderätten ha gått över från
vårdnadshavaren till barnet. I dessa fall ska det vara barnet som samtycker
till det nya ändamålet (jfr 4‒65 §§).
I andra stycket, som saknar motsvarighet i nuvarande biobankslag,
framgår ett antal situationer där prover som enligt 7 § samlats in och
bevarats för provgivarens vård eller behandling får användas för ett nytt
ändamål utan att provgivaren informeras om och samtycker till det nya
ändamålet. Se även kommentarerna till 7 § och 1 kap. 3 §. En ytterligare
bestämmelse där det inte heller krävs samtycke är 15 §. Av 15 § följer att
det inte heller krävs ett samtycke för att ett prov ska få användas för att
identifiera en avliden person.
Tredje stycket överförs i sak oförändrat från 3 kap. 5 § andra stycket den
nuvarande biobankslagen. I förarbetena till den nuvarande biobankslagen
finns redogörelser för vilka som kan ses som närmaste anhöriga i lagens
mening. Det anges också att om dessa har olika uppfattning får prover från
den avlidne inte inhämtas eller användas (se prop. 2001/02:44 s. 40). Dessa
ska fortsatt tjäna som vägledning vid tillämpningen.
För prover som bevaras från beslutsoförmögna, se kommentaren till 8
och 9 §§.
Övervägandena finns i avsnitt 8.4.
11 § Om det nya ändamålet avser forskning som inte omfattas av bestämmelsen i
12 § om klinisk läkemedelsprövning, ska Etikprövningsmyndigheten eller
Överklagandenämnden för etikprövning i samband med att myndigheten eller
nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla
i fråga om information och samtycke för att proverna i biobanken ska få användas
för det nya ändamålet.
I paragrafen anges krav för att få använda prover för sådan forskning, som
inte avser klinisk läkemedelsprövning.
Paragrafen motsvarar 3 kap. 5 a § den nuvarande biobankslagen (jfr
prop. 2017/18:196 s. 188).	269
	269

Prop. 2021/22:257 Paragrafen överförs i sak oförändrad från den nuvarande biobankslagen. Paragrafen har en motsvarighet i t.ex. 15 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (jfr prop. 2002/03:50 s. 126 ff.). Se även kommentaren till 1 kap. 3 § för innebörden av begreppet forskning. Denna paragraf omfattar enligt vad som där sägs även klinisk prövning av medicintekniska produkter och prestandastudier.

Övervägandena finns i avsnitt 8.4.

I paragrafen anges krav för att få använda prover för klinisk läkemedels- prövning.

Paragrafen motsvarar 3 kap. 5 b § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2017/18:196 s. 188).

Paragrafen har överförts i sak oförändrad från den nuvarande biobanks- lagen.

Hänvisningen till förordningen är dynamisk och avser alltså förord- ningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

Övervägandena finns i avsnitt 8.4.

Återkallelse och begränsning av samtycke

I paragrafen anges vad som gäller vid återkallelse och begränsning av samtycke, se även 14 §.

Paragrafen motsvarar delvis 3 kap. 6 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. s. 2001/02:44 s. 44 f. och 74 f.).

Med anledning av den ändrade strukturen i lagen medger paragrafen uttryckligen en möjlighet att när som helst återkalla även ett samtycke till bevarande av ett prov. Detta är ett tillägg i förhållande till den nuvarande lagen. Provgivarens rätt till självbestämmande stärks i förhållande till 3 kap. 6 § den nuvarande biobankslagen genom att ett återkallat samtycke till bevarande eller till all användning av ett prov som huvudregel medför en skyldighet att förstöra provet. Biobanken får alltså inte välja att i stället avidentifiera provet. Omformuleringen från ”Den som lämnat samtycke” i 3 kap. 6 § den nuvarande biobankslagen till ”Ett samtycke” påverkar inte anhörigas rätt att bestämma över prover som har samlats in från en provgivare som därefter avlidit.

Övervägandena finns i avsnitt 8.5.

14 § Provgivaren eller den som lämnat samtycke till användning av ett prov får när

270

som helst anmäla att ett prov inte får användas till ett eller flera av de ändamål som

är tillåtna enligt denna lag. En sådan anmälan ska dokumenteras i provgivarens	Prop. 2021/22:257
patientjournal eller i ett register som förs i anslutning till biobanken.

I paragrafen anges vad som gäller vid återkallelse och begränsning av samtycke, se även 13 §.

Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Paragrafen klargör att en provgivare eller den som har lämnat samtycke

har rätt att när som helst begränsa eller delvis återkalla sitt samtycke med utgångspunkt i vilka ändamål han eller hon vill att ett prov ska användas till. Det kan alltså ske såväl innan provet har samlats in till en biobank eller samtycke lämnats som efter att ett samtycke till användning av ett prov har lämnats. Här finns även krav på dokumentation av dessa ställnings- taganden. När det gäller fall med barn kan beslutanderätten över provet ha gått över från vårdnadshavaren till barnet (jfr 4‒6 §§). I dessa fall ska det vara barnet som samtycker till det nya ändamålet.

Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 8.5.

Undantag från kravet på samtycke

15 § Det krävs inte samtycke för att ett prov ur en biobank som samlats in och bevaras för vård eller behandling ska få användas för att identifiera en avliden person.

I paragrafen anges undantag från kravet på samtycke.

Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen.

Det krävs inte samtycke för att ett prov ur en biobank som samlats in och bevaras för vård eller behandling ska få användas för att identifiera en avliden person. Den information som ska lämnas enligt lagens övriga bestämmelser ska inkludera en upplysning om att prover ur biobanker under vissa förhållanden får användas till att identifiera avliden person. Mot bakgrund av vad som framgår i 9 § får prover som bevaras enligt 5 eller 8 § motsatsvis inte användas till att identifiera en avliden person.

Övervägandena finns i avsnitt 7.3.

5 kap. Tillgängliggörande av prover och uppgifter

Allmänna bestämmelser

1 § Ett prov ur en biobank får, under de förutsättningar som anges i detta kapitel, tillgängliggöras genom att

1.det lämnas ut,

2.det skickas för att en viss åtgärd ska utföras, eller

3.det görs en överlåtelse av den provsamling eller den biobank som provet ingår

Ett prov ur en biobank får tillgängliggöras endast för juridiska personer.

I paragrafen anges på vilka sätt ett prov ur en biobank får tillgängliggöras. Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen.

Av första stycket 1 följer att ett prov får tillgängliggöras genom utlämnande. De närmare förutsättningarna för utlämnande behandlas i kommentaren till 6 §.

271

Prop. 2021/22:257 Av första stycket 2 följer att ett prov får tillgängliggöras genom skickande för att en viss åtgärd ska utföras. I begreppet skickande för att en viss åtgärd ska utföras omfattas även skickande för forskning. Se även kommentaren till 1 kap. 3 § för innebörden av begreppet forskning. Skickande för att en viss åtgärd ska utföras är en ny form av tillgäng- liggörande i förhållande till nuvarande biobankslag. För skickande för att en viss åtgärd ska utföras finns inte, som för utlämnande och överlåtelse, någon begränsning till en mottagare i Sverige. Bestämmelserna i 7 och 8 §§ om bl.a. avtal gäller även när ett prov skickas för forskning, till Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten eller för utredning av skada enligt patientskadelagen. Se även kommentarerna till 7–11 §§.

272

Enligt första stycket 3 får ett prov tillgängliggöras genom överlåtelse. Se kommentaren till 12 §.

Enligt andra stycket får ett prov ur en biobank endast tillgängliggöras för juridiska personer. I den juridiska personen kommer det vara fysiska personer som hanterar proverna. Det är då inte fråga om ett tillgänglig- görande i denna paragrafs betydelse.

Tillgängliggöras är ett samlingsbegrepp för att lämna ut ett prov, skicka ett prov för en viss åtgärd eller överlåta den provsamling eller biobank som provet ingår i.

Paragrafen utformas enligt Lagrådets förslag. Övervägandena finns i avsnitt 9.1 och 9.2.

2 § Ett prov ur en biobank får inte tillgängliggöras i vinstsyfte.

I paragrafen finns en begränsning av i vilket syfte ett prov ur en biobank får tillgängliggöras.

Paragrafen motsvarar 4 kap. 8 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 78).

Ändringarna i förhållande till nuvarande lydelse är enbart språkliga. Ersättning får begäras för självkostnader.

Övervägandena finns i avsnitt 9.1.

Kodning

3 § Ett prov som tillgängliggörs ska vara kodat, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls.

I paragrafen finns bestämmelser om kodning av prov som tillgängliggörs. Paragrafen motsvarar delvis 4 kap. 4 § första stycket den nuvarande

biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 77).

Ett prov ska som huvudregel vara kodat vid tillgängliggörande. Detta ska gälla vid alla former av tillgängliggörande, dvs. utlämnande, skickande för att en viss åtgärd ska utföras och överlåtelse (jfr 1 §) till skillnad från i 4 kap. 4 § första stycket den nuvarande biobankslagen som enbart rör utlämnande.

Begreppet kodning innebär en åtgärd som ersätter direkt identifierande uppgifter med en kod så att ett provs ursprung endast indirekt kan härledas till den människa eller det foster provet härrör från. Enbart om kodning hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls får prover tillgängliggöras okodade. Ett undantagsfall kan t.ex. komma i fråga vid

akuta situationer där den kodning som ska ske inför bevarandet i Prop. 2021/22:257 biobanken inte ägt rum.

I 8 kap. 10 § 3 finns ett bemyndigande beträffande förvaring och kodning av prover i biobanker.

Övervägandena finns i avsnitt 9.1.

4 § Om ett kodat prov från provgivaren tillgängliggörs samtidigt som andra personuppgifter från provgivaren, ska personuppgifterna tillgängliggöras på ett sådant sätt att de inte av någon obehörig kan kopplas samman med provet.

I paragrafen behandlas tillgängliggörande av en provgivares personuppgifter samtidigt som ett kodat prov från denne.

Paragrafen motsvarar delvis 4 kap. 10 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 46 ff. och 79).

Kraven ska gälla vid alla former av tillgängliggörande, dvs. utlämnande,
skickande för att en viss åtgärd ska utföras och överlåtelse (jfr 1 §). Detta
till skillnad från 4 kap. 10 § den nuvarande biobankslagen som enbart rör
utlämnande.
Paragrafen överförs i övrigt till den nya lagen med språkliga ändringar.
Paragrafen tar inte sikte på mottagarens hantering av personuppgifterna
tillsammans med provet utan är en skyddsåtgärd under transport m.m. Se
kommentaren till 1 § för närmare om begreppet tillgängliggörande.
Övervägandena finns i avsnitt 9.1.
5 § Om patienten har samtyckt till det, ska en journalhandling inom enskild hälso-
och sjukvård som rör en viss patient tillgängliggöras för den som har fått tillgång
till ett kodat prov från patienten.
Paragrafen reglerar tillgängliggörande av journalhandling.
Paragrafen motsvarar delvis 4 kap. 4 a § den nuvarande biobankslagen
(jfr prop. 2017/18:171 s. 219 ff. och 241).
Detta ska gälla vid alla former av tillgängliggörande, dvs. utlämnande,
skickande för att en viss åtgärd ska utföras och överlåtelse (jfr 1 §) till
skillnad från i 4 kap. 4 a § den nuvarande biobankslagen som enbart rör
utlämnande.
Paragrafen överförs i övrigt till den nya lagen med språkliga ändringar.
Övervägandena finns i avsnitt 9.1.
Utlämnande
6 § Ett prov får endast lämnas ut till en mottagare i Sverige efter att mottagaren har
begärt det.
Ett prov som lämnas ut upphör att vara en del av den biobank det lämnades ut
från. Ett prov som bevaras efter utlämnandet ska ingå i en ny eller befintlig biobank
hos mottagaren.
Paragrafen reglerar tillgängliggörande genom utlämnande av prov.
Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen.
Utlämnande av ett prov får enligt första stycket endast ske till en
mottagare i Sverige efter begäran av mottagaren. Med ”en mottagare i
Sverige” avses att provet inte hos mottagaren bildar en ny biobank i ett
annat land eller blir en del av en befintlig biobank i ett annat land.	273
	273

Prop. 2021/22:257 Nationaliteten på en huvudman för en biobank saknar följaktligen betydelse i sammanhanget.

Enligt andra stycket upphör ett prov som lämnas ut från en biobank att vara en del av den biobanken. Provet bildar hos mottagaren en ny biobank eller blir en del av en befintlig biobank hos denne. Förbudet mot utlämnande i flera led i 4 kap. 2 § den nuvarande biobankslagen, tas bort.

Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 9.1.

Skicka ett prov för att en viss åtgärd ska utföras

Allmänna bestämmelser

7 § Ett prov får skickas till en juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras. Provet upphör då inte att ingå i den biobank som det skickades från.

Paragrafen behandlar tillgängliggörande genom skickande för att en viss åtgärd ska utföras.

Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen.

Detta är en ny form av tillgängliggörande i förhållande till nuvarande biobankslag. Den närmare innebörden av att skicka för att en viss åtgärd ska utföras behandlas i kommentaren till 1 §. För att få skicka ett prov för att en viss åtgärd ska utföras krävs att 7 och 8 §§ iakttas. Om provet ska skickas för forskning eller för att identifiera personer som har avlidit finns ytterligare förutsättningar i 10 respektive 11 §.

Ett prov som skickas till en annan juridisk person upphör inte att ingå i den biobank som det skickades från. I fråga om skickande för att en viss åtgärd ska utföras finns ingen begränsning till att så får ske endast till en mottagare i Sverige, jämför 6 och 12 §§ om utlämnande respektive överlåtelse.

Paragrafen och dess rubrik utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 9.1 och 9.2.

8 § När ett prov skickas från en biobank för att en viss åtgärd ska utföras, ska den som är ansvarig för biobanken

1.upprätta ett avtal med mottagaren om ändamålet med tillgängliggörandet och vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts, och

2.ställa som villkor för tillgängliggörandet att

a)ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanksansvarige begär det, återlämnas eller omedelbart förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att andra prover förstörs, avidentifieras, och

b)mottagaren inte använder provet för något annat än det angivna ändamålet.

	I paragrafen anges de grundläggande kraven när ett prov skickas för att en
	viss åtgärd ska utföras.
	Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen.
	När ett prov ska skickas för att en viss åtgärd ska utföras ska ett avtal
	upprättas med mottagaren och villkor uppställas för tillgängliggörandet.
	Den närmare innebörden av att skicka för att en viss åtgärd ska utföras
	behandlas i kommentaren till 1 §. För att få skicka ett prov för att en viss
	åtgärd ska utföras krävs att 7 och 8 §§ iakttas. Om provet ska skickas för
274	forskning eller för att identifiera personer som har avlidit finns ytterligare
274

förutsättningar i 10 respektive 11 §. Det är den biobanksansvariga som är ansvarig för avtalet.

Enligt punkt 1 ska avtalet med mottagaren innefatta dels ändamålet med tillgängliggörandet, dels vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts. Det krävs inte att det upprättas ett avtal per prov utan ett avtal mellan parterna kan omfatta en stor mängd prover, vilka kan ha skickats vid samma eller vid olika tillfällen.

Härutöver ska det, enligt punkt 2, uppställas villkor för tillgäng- liggörandet. Villkoret i punkt 2 a innebär att ett prov, på den biobanks- ansvariges begäran, ska återlämnas, förstöras eller avidentifieras. Ett exempel på när denna situation uppstår är när en provgivare hör av sig till den ursprungliga biobanken (biobank 1) och meddelar att denne återkallar sitt samtycke till bevarandet av provet. Den biobanksansvariga i biobank 1 ska se till att provgivarens rättigheter tas till vara trots att provet befinner sig i biobank 2. Härutöver ska det, enligt villkoret i punkt 2 b, ställas som villkor att mottagaren inte använder provet för något annat än det angivna ändamålet med tillgängliggörandet.

Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 9.1 och 9.2.

9 § Ett prov som ska användas för att utreda en skada enligt patientskadelagen (1996:799) får tillgängliggöras endast på sätt som anges i 1 § första stycket 2.

I paragrafen anges ytterligare krav för att skicka ett prov för utredning av skada enligt patientskadelagen (1996:799).

Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Bestämmelserna i 7 och 8 §§ om bl.a. avtal gäller även när ett prov ska användas för utredning av en skada enligt patientskadelagen. Tillgänglig- görandet som avses i paragrafen är skickande för att en viss åtgärd ska utföras. Åtgärden som ska utföras i detta fall är att utreda en skada enligt patientskadelagen. Paragrafen anknyter till bl.a. 2 kap. 5 § andra stycket som stadgar att det är tillåtet att använda ett prov ur en biobank för att utreda skador enligt patientskadelagen.

Detta är ett nytt ändamål i förhållande till nuvarande biobankslag. Tillgängliggörandet får ske endast genom skickande för att utredning av en skada enligt patientskadelagen ska utföras.

Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 7.2.

Ytterligare krav för att ett prov ska få skickas för forskning

10 § Ett prov får skickas för forskning endast om provet ska ingå i

1.forskning som har godkänts av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,

2.en klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats tillstånd i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014,

4.en prestandastudie som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/746.

Prop. 2021/22:257

275

Prop. 2021/22:257

I paragrafen anges ytterligare krav för att skicka prover för forskning. Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Bestämmelserna i 7 och 8 §§ om bl.a. avtal gäller även när ett prov

skickas för forskning. Som framgår av kommentaren till 1 § omfattar begreppet skickande för att en viss åtgärd ska utföras även skickande för forskning. Se även kommentaren till 1 kap. 3 § för innebörden av begreppet forskning.

Hänvisningarna till förordningarna är dynamiska och avser alltså för- ordningarna i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

Paragrafens rubrik utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 9.1 och 9.2.

Ytterligare krav för att ett prov ska få skickas till Rättsmedicinalverket eller

Polismyndigheten

11 § Om Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten begär det, ska ett prov skickas till verket eller myndigheten för identifiering av en avliden person. Detta gäller dock endast om

1.provet samlats in eller bevaras för vård eller behandling, och

2.det finns särskilda skäl.

När ett prov skickas ska även de tillhörande personuppgifter som behövs skickas.

	I paragrafen anges ytterligare krav för att skicka prover till
	Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten.
	Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen.
	Bestämmelserna i 7 och 8 §§ om bl.a. avtal gäller även när ett prov ska
	användas för identifiering av en avliden person. Tillgängliggörandet som
	avses i paragrafen är skickande för att en viss åtgärd ska utföras. Åtgärden
	i detta fall är att identifiera en avliden person. Paragrafen anknyter till bl.a.
	2 kap. 5 § tredje stycket som stadgar att det är tillåtet att använda ett prov
	ur en biobank för att identifiera personer som har avlidit, under de
	förutsättningar som anges i denna paragrafs första stycke.
	I första stycket regleras förutsättningarna för att skicka ett prov för att
	åtgärden ska utföras till Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten.
	Detta är ett nytt ändamål i förhållande till nuvarande biobankslag.
	Tillgängliggörandet får ske endast genom skickande för att identifiering
	av en avliden person ska utföras. Om förutsättningarna i första stycket är
	uppfyllda ska provet skickas. Enligt punkt 1 ska provet ha samlats in eller
	bevaras för vård eller behandling. Enbart i de fall det enligt punkt 2
	föreligger särskilda skäl ska ett prov tillgängliggöras för att identifiera en
	avliden. Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten ska i normalfallet
	motivera vilka dessa skäl är. Frågan om särskilda skäl föreligger ska
	avgöras från fall till fall. En allmän utgångspunkt vid bedömningen om det
	föreligger särskilda skäl bör dock vara att analys av prov från biobanker
	inte ska vara den primära metoden för att identifiera avlidna.
	Biobanksprover ska i princip få användas bara om andra tillräckligt säkra
	metoder inte finns att tillgå inom rimlig tid och till en rimlig kostnad. En
	faktor som kan påverka bedömningen kan t.ex. vara om en katastrof med
	ett stort antal dödsoffer medför ett identifieringsarbete som kräver
276	omfattande resurser. Exemplifieringen utesluter dock inte att det även kan
276

vara motiverat att använda biobanksprover vid enskilda dödsfall. Det finns Prop. 2021/22:257 inget principiellt hinder mot att använda andras prover vid identifiering av

en avliden. Bedömningen av om särskilda skäl är för handen ska göras i den ordning som gäller för övrigt tillgängliggörande enligt lagen. Detta innebär att frågan i första hand ska prövas av den som är ansvarig för biobanken och dennes beslut ska, på sökandens begäran, omprövas av huvudmannen för biobanken. Enligt 8 kap. 7 § första stycket 2 finns det en möjlighet att klaga på detta beslut till Inspektionen för vård och omsorg.

Av andra stycket framgår att provet, när det skickas för identifiering av en avliden person, ska även de tillhörande personuppgifter som behövs skickas.

Paragrafen och dess rubrik utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 7.3 och 11.2.

Överlåtelse

12 § En provsamling eller biobank får överlåtas endast till en mottagare i Sverige. Vid en överlåtelse övergår ansvaret för förvaring och användning av proverna till mottagaren. Ändamålet med en provsamling ändras inte i och med att den

överlåts.

Provsamlingen eller biobanken får överlåtas endast om det finns särskilda skäl och Inspektionen för vård och omsorg beslutar att godkänna överlåtelsen.

I paragrafen anges de närmare förutsättningarna för överlåtelse av en provsamling eller biobank.

Paragrafen motsvarar delvis 4 kap. 7 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 55 ff. och 78).

I första stycket anges att en provsamling eller biobank får överlåtas endast till en mottagare i Sverige. Med ”en mottagare i Sverige” avses att provsamlingen eller biobanken inte efter överlåtelsen ska finnas i ett annat land. Nationaliteten på en huvudman för en biobank saknar följaktligen betydelse i sammanhanget. I 4 kap. 7 § den nuvarande biobankslagen framgår att en biobank eller delar av den inte får överlåtas till en mottagare i ett annat land. Vad gäller uttrycket ”en provsamling eller biobank” i lagen avses ingen ändring i sak i förhållande till nuvarande biobankslagen, även om begreppet provsamling inte har någon motsvarighet i nuvarande biobankslag.

Andra stycket klargör innebörden av en överlåtelse. Mottagaren blir hädanefter huvudman för biobanken (innefattande en eller flera provsamlingar). Provsamlingens ändamål ändras inte för att det sker en överlåtelse. Stycket saknar motsvarighet i nuvarande biobankslag.

I tredje stycket anges att det för överlåtelse krävs särskilda skäl och att Inspektionen för vård och omsorg beslutar att godkänna överlåtelsen. I 4 kap. 7 § den nuvarande biobankslagen krävs att Inspektionen för vård och omsorg ger tillstånd till överlåtelsen. Tillstånd, enligt nuvarande biobankslag, får ges endast om det finns särskilda skäl. Exempel på när en överlåtelse kan vara aktuell är när en verksamhet ska byta huvudman eller när en verksamhet som också inkluderar en biobank ska upphöra (jfr prop. 2001/02:44 s. 56). Andra exempel där en överlåtelse kan vara motiverad är vid organisationsförändringar och konkurs.

Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet.

277

Prop. 2021/22:257 Övervägandena finns i avsnitt 9.1.

Prövning av frågor om tillgängliggörande

13 § Den som är ansvarig för en biobank ska pröva ansökningar om tillgängliggörande av prover. På sökandens begäran ska beslutet omprövas av huvudmannen för biobanken.

Sökanden ska underrättas om sin rätt att begära omprövning.

Paragrafen rör prövning av frågor om tillgängliggörande av prover. Paragrafen motsvarar delvis 4 kap. 6 § den nuvarande biobankslagen (jfr

prop. 2001/02:44 s. 77 f.).

Enligt första stycket är det den som är ansvarig för en biobank som ska pröva ansökningar om tillgängliggörande av prover. Tillgängliggörandet kan vara i form av att ett prov lämnas ut, skickas för att en viss åtgärd ska utföras eller att det görs en överlåtelse av den provsamling eller den biobank som provet ingår i (jfr 1 §). Till skillnad från i nuvarande biobankslag finns det ingen begränsning till en biobank hos en vårdgivare och inte heller finns längre någon begränsning i fråga om vilken typ av tillgängliggörande det är fråga om. Inte heller möjligheten till omprövning av huvudmannen för biobanken ska längre vara begränsad till vårdgivaren. På samma sätt som i nuvarande biobankslag ska sökanden, enligt andra stycket, underrättas om sin rätt att begära omprövning.

Vid beslut om tillgängliggörande ska bl.a. sådant beaktas som behövs för att den som är ansvarig för det ändamål för vilket provet samlats in och bevaras, exempelvis vårdgivare eller forskare, ska kunna fullgöra sitt ansvar. Möjligheten att överlämna frågan om nekat utlämnande av prover till Inspektionen för vård och omsorg för prövning tas bort (4 kap. 6 § den nuvarande biobankslagen).

Övervägandena finns i avsnitt 9.1.

14 § Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt 5 § prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den ansvariga att journalhandlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, ska han eller hon genast med ett eget yttrande överlämna frågan till Inspektionen för vård och omsorg för prövning.

I fråga om överklagande av Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt första stycket gäller 6 kap. 7–11 §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

Paragrafen reglerar frågor om utlämnande av en journalhandling. Paragrafen motsvarar 4 kap. 6 a § den nuvarande biobankslagen (jfr

prop. 2007/08:126 s. 273).

I andra stycket tas ”i tillämpliga delar” bort från hänvisningen till bestämmelser i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i förhållande till 4 kap. 6 a § den nuvarande biobankslagen. Ingen ändring i sak är av- sedd.

Paragrafen överförs i övrigt, sånär som på en följdändring, oförändrad från den nuvarande biobankslagen.

Övervägandena finns i avsnitt 9.1.

278

6 kap. Nedläggning av en biobank och en provsamling

Prop. 2021/22:257

1 § Huvudmannen för en biobank får besluta att biobanken eller att en eller flera provsamlingar ska läggas ned.

Om en biobank läggs ned, ansvarar huvudmannen för biobanken för att beslutet om nedläggning anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska inne- hålla uppgift om vad som har skett med proverna i biobanken.

Paragrafen reglerar nedläggning av biobanker och provsamlingar. Paragrafen motsvarar delvis 4 kap. 9 § den nuvarande biobankslagen (jfr

prop. 2001/02:44 s. 79).

Kravet på tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg för att kunna lägga ned en biobank tas bort (4 kap. 9 § den nuvarande biobankslagen). Det är i stället huvudmannen för en biobank som beslutar att biobanken eller att en eller flera provsamlingar ska läggas ned (första stycket). Huvudmannen för biobanken ansvarar för att anmäla beslutet om nedläggning av en biobank till Inspektionen för vård och omsorg (andra stycket). Det ska i andra stycket, till skillnad från i 4 kap. 9 § den nuvarande biobankslagen, inte göras någon skillnad på biobanker eftersom det numera saknar betydelse i vilken verksamhet biobanken har inrättats. I andra stycket uppställs även krav på att anmälan ska innehålla uppgift om vad som skett med proverna i biobanken.

I 8 kap. 10 § 9 finns ett bemyndigande beträffande nedläggning av biobanker.

Övervägandena finns i avsnitt 6.2.

7 kap. Biobank med prover från barn

Tillämpningsområde

I paragrafen anges tillämpningsområdet för PKU-biobanken.

Paragrafen motsvarar 5 kap. 1 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2018/19:85 s. 38 f.).

Ändringarna i förhållande till nuvarande lydelse är endast språkliga. Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 10.1.

Tillåtna ändamål för prover i PKU-biobanken

2 § Prover får samlas in till och bevaras i PKU-biobanken endast för

1.analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera sådana sjukdomar som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 8 § andra stycket,

2.retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn,

3.epidemiologiska undersökningar,

4.uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, eller

5.klinisk forskning och utveckling.

Ett prov ur PKU-biobanken får användas endast

1. för något av de ändamål som anges i första stycket, eller

279

Prop. 2021/22:257 2. för att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799).

Ett prov ur PKU-biobanken får också, under de förutsättningar som anges i

5 kap. 11 § första stycket, användas för att identifiera personer som har avlidit.

I paragrafen anges tillåtna ändamål för prover i PKU-biobanken. Paragrafen motsvarar delvis 5 kap. 2 § den nuvarande biobankslagen (jfr

prop. 2018/19:85 s. 39).

Paragrafen innehåller en uppräkning av de ändamål som proverna i PKU-biobanken får samlas in, bevaras och användas för. På grund av den ändrade systematiken i den nya lagen anger första stycket tillåtna ändamål för insamlande och bevarande av prover och andra och tredje styckena tillåtna ändamål för användning av prover. På samma sätt som i 2 kap. 5 § är syftet att tydliggöra att inte heller prover i PKU-biobanken får samlas in och bevaras för ändamålen att identifiera personer som har avlidit eller utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799). Det sistnämnda medför inte i sig någon ändring i sak i förhållande till 5 kap. 2 § den nuvarande biobankslagen. De tillåtna ändamålen överförs oförändrade i övrigt.

Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 10.1.

Skyldighet att lämna ut prover

3§ En vårdgivare är skyldig att med iakttagande av kraven i 4 kap. lämna ut sådana prover som avses i 1 § för analys och för att bevaras i PKU-biobanken.

I paragrafen anges att en vårdgivare är skyldig att lämna ut prover till PKU-biobanken.

Paragrafen motsvarar delvis 5 kap. 3 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 80 f.).

Eftersom samtyckesbestämmelserna i 4 kap. ändras i förhållande till den nuvarande biobankslagen och det hänvisas dit i denna paragraf, får det genomslag även i sak i detta kapitel. Ändamålet för prover som tas till PKU-biobanken är vård eller behandling. Detta medför som huvudregel att vid samtycke till att samla in, bevara och använda ett prov blir 4 kap. 7

§första och tredje styckena tillämpliga. Av 2 § följer för vilka ändamål prover får samlas in till och bevaras i PKU-biobanken. Som en följd därav är 4 kap. 7 § andra stycket inte tillämpligt här.

Paragrafen överförs i övrigt endast med en språklig ändring från den nuvarande biobankslagen.

Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 10.1.

4 § Vårdgivare som avses i 1 § får med hjälp av automatiserad behandling eller annan behandling av personuppgifter föra ett särskilt register för screening av prover från barn för sådana sjukdomar som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 8 § andra stycket (PKU-registret).

Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.

280

Paragrafen innehåller bestämmelser om möjligheten att föra ett särskilt register med personuppgifter som gäller screening av PKU-prover, det s.k. PKU-registret.

Paragrafen motsvarar 5 kap. 4 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2018/19:85 s. 39).

Paragrafen överförs oförändrad från den nuvarande biobankslagen. Övervägandena finns i avsnitt 10.1.

5 § PKU-registret får användas endast för de ändamål som anges i 2 § och för framställning av statistik.

I paragrafen anges vad PKU-registret får användas för.

Paragrafen motsvarar delvis 5 kap. 5 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 81 f.).

Eftersom de tillåtna ändamålen i 2 § ändras och det hänvisas dit i denna paragraf får det genomslag även här. Ändringen innebär alltså att användningsområdet för PKU-registret utökas. Paragrafen överförs i övrigt oförändrad från den nuvarande biobankslagen.

Övervägandena finns i avsnitt 10.1.

6 § För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras:

1.moderns namn, personnummer och hemort,

2.graviditetens längd,

3.provgivarens födelsetid, födelsevikt, kön och personnummer samt ordningstal vid flerbörd,

4.den enhet inom sjukvården som tagit provet,

5.analys- och undersökningsresultat,

6.diagnos,

7.uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar,

8.uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet, och

9.uppgifter om information till och samtycke från provgivaren eller hans eller hennes vårdnadshavare.

I paragrafen anges vilka uppgifter som får registreras i PKU-registret. Paragrafen motsvarar 5 kap. 6 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop.

2018/19:85 s. 40).

Ändringarna är endast redaktionella. Övervägandena finns i avsnitt 10.1.

7 § En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 6 § till PKU-registret när prov tagits på ett barn och barnets vårdnadshavare uttryckligen har samtyckt till överlämnandet.

Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke ska han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen.

I paragrafen anges när en vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter till PKU-registret.

Paragrafen motsvarar 5 kap. 7 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 81 f. och prop. 2018/19:85 s. 40).

Prop. 2021/22:257

281

Prop. 2021/22:257 Ändringen från vävnadsprov till prov innebär ingen ändring i sak, se avsnitt 3.2 för skillnaden mellan begreppen. Förtydligandet ”om uppgifts- överföringen” innebär inte heller någon ändring i sak (jfr prop. 2018/19:85 s. 40). Paragrafen överförs i övrigt oförändrad från den nuvarande biobankslagen.

Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 10.1.

Bemyndiganden

8 § Regeringen får meddela föreskrifter om vilka kriterier som ska beaktas för att en sjukdom ska få spåras och diagnostiseras i enlighet med 2 § första stycket 1.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar som proverna i PKU-biobanken får användas för i enlighet med 2 § första stycket 1.

I paragrafen finns bemyndiganden.

Paragrafen motsvarar 5 kap. 8 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2018/19:85 s. 40 f.).

Hänvisningen till 2 § första stycket 1, där första stycket avser prover som får samlas in och bevaras, innebär inte någon begränsning för denna paragrafs vidkommande i förhållande till prover som enligt andra stycket 1 får användas för ändamålen angivna i första stycket 1. Anledningen till ändringen i 2 § är den ändrade systematiken i den nya lagen, jfr kommen- taren till 2 §. Ändringen från vävnadsproverna till proverna innebär ingen ändring i sak, se avsnitt 5.2 för skillnaden mellan begreppen. Paragrafen överförs alltså i sak oförändrad från den nuvarande biobankslagen.

Övervägandena finns i avsnitt 10.1.

8 kap. Övriga bestämmelser

Straffbestämmelser

1 § Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet

1.använder ett prov i strid med 2 kap. 5 § andra eller tredje stycket eller 7 kap. 2 § andra eller tredje stycket,

2.inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 8 §,

3.förvarar ett prov i en biobank i strid med 2 kap. 9 §,

4.inte ger information eller inhämtar samtycke enligt 4 kap. 2 §, 6 § första stycket eller 10 § första stycket,

5.inte förstör eller avidentifierar ett prov enligt 4 kap. 13 §,

6.tillgängliggör ett prov ur en biobank i strid med 5 kap. 6 § första stycket eller

8 §,

7.överlåter en provsamling i strid med 5 kap. 12 § tredje stycket, eller

8.inte lämnar ut ett prov enligt 7 kap. 3 §.

I 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. finns bestämmelser om straff för den som i vinstsyfte överlåter biologiskt material.

I paragrafen finns straffbestämmelser.

Paragrafen motsvarar delvis 6 kap. 1 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 82).

Första stycket 1 rör användning av ett prov i strid med tillåtna ändamål.

282

Det som är straffbelagt är användningen av ett prov för något annat än ändamålen i 1 kap. 3 §, ändamålet att utreda skador enligt patient- skadelagen (1996:799) eller ändamålet att identifiera personer som har avlidit. Se kommentaren till 1 kap. 3 §, 2 kap. 5 § och 7 kap. 2 § för inne- börden av ändamålen. Överträdelse av bestämmelsen om tillgänglig- görande av ett prov för identifiering av avlidna i 5 kap. 11 § är inte förenat med straffansvar (jfr avsnitt 11.3). Som framgått ändras ändamålen i förhållande till nuvarande biobankslag. Detta får genomslag i denna punkt i förhållande till 6 kap. 1 § första stycket a) och i) den nuvarande biobankslagen och innebär att det straffbelagda området ökas i förhållande till nuvarande biobankslag. Övriga skillnader mellan första stycket 1 och 6 kap. 1 § första stycket a) och i) den nuvarande biobankslagen innebär ingen förändring i sak.

Första stycket 2 rör inrättande av en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 8 §. Punkten motsvarar 6 kap. 1 § första stycket c) den nuvarande biobankslagen.

Första stycket 3 rör förvar av ett prov i strid med 2 kap. 9 §. Punkten motsvarar 6 kap. 1 § första stycket b) den nuvarande biobankslagen. Ändringen från vävnadsprover till ett prov innebär ingen ändring i sak, jfr kommentaren till 1 kap. 2 §.

Första stycket 4 rör att information inte ges eller samtycke inte inhämtas enligt 4 kap. 2 §, 6 § första stycket eller 10 § första stycket. Punkten motsvarar delvis 6 kap. 1 § första stycket d) den nuvarande biobankslagen. Systematiken i 4 kap. har dock ändrats i förhållande till den nuvarande biobankslagen. I 4 kap. 2 § finns informationskraven. Dessa har utökats i förhållande till nuvarande biobankslag, jfr kommentaren till 4 kap. 2 §. I 4 kap. 6 § första stycket finns informationskraven till barn som fyller 18 år när prov från denne finns bevarat utan vårdnadshavares samtycke. Hänvisningen till 4 kap. 6 § första stycket saknar motsvarighet i nuvarande biobankslag, jfr kommentaren till 4 kap. 6 §. I 4 kap. 10 § första stycket finns bestämmelser om nytt ändamål. Bestämmelserna i 4 kap. 10 § första stycket motsvarar 3 kap. 5 § första stycket den nuvarande biobankslagen, jfr kommentaren till 4 kap. 10 §. Begränsningen till 4 kap. 10 § första stycket innebär att det straffbelagda området minskas i förhållande till nuvarande biobankslag eftersom 4 kap. 10 § tredje stycket, som motsvarar 3 kap. 5 § andra stycket den nuvarande biobankslagen, inte längre kriminaliseras. Det straffbelagda området minskas generellt vad gäller inhämtande av samtycke.

Första stycket 5 rör att prov inte förstörs eller avidentifieras enligt 4 kap. 13 § jfr med nuvarande 3 kap. 6 §. Punkten motsvarar 6 kap. 1 § första stycket e) den nuvarande biobankslagen. Ingen skillnad i sak är avsedd vad beträffar det straffbelagda området. För redogörelse om förhållandet mellan hänvisningsparagraferna, se kommentaren till 4 kap. 13 §.

Första stycket 6 rör tillgängliggörande av ett prov ur en biobank i strid med 5 kap. 6 § första stycket eller 8 §. Punkten saknar motsvarighet i nu- varande biobankslag. Straffbestämmelserna i 6 kap. 1 § första stycket f) och g) den nuvarande biobankslagen (rörande prover som lämnas ut i strid med 4 kap. 2 respektive 3 § den nuvarande biobankslagen) tas bort. Detta innebär en utökning av det straffbelagda området vad avser hänvisningen till 5 kap. 8 § den nya lagen men även en begränsning av det straffbelagda

Prop. 2021/22:257

283

Prop. 2021/22:257 området då vissa straffbelagda gärningar i den nuvarande biobankslagen, som redogjorts för ovan, tas bort.

Första stycket 7 rör överlåtelse av en provsamling i strid med 5 kap. 12 § tredje stycket. Punkten motsvarar delvis 6 kap. 1 § första stycket h) den nuvarande biobankslagen. Begreppet ”provsamling” ersätter ”biobank”. En biobank betyder i den nya lagen en eller flera provsamlingar som innehas av samma huvudman (se 1 kap. 2 §). Ändringen innebär alltså en utökning av det straffbelagda området i de fall biobanken innehåller fler än en provsamling. Förbudet att överlåta till en mottagare i ett annat land i den nuvarande biobankslagen ersätts i lagen av ett krav på att en prov- samling endast får överlåtas till en mottagare i Sverige. Detta led kriminaliseras inte längre uttryckligen i punkten.

Första stycket 8 gäller underlåtenhet att enligt 7 kap. 3 § lämna ut ett prov. Punkten motsvarar delvis 6 kap. 1 § första stycket j) den nuvarande biobankslagen. I 7 kap. 3 § hänvisas till 4 kap. Systematiken i 4 kap. har ändrats i förhållande till nuvarande biobankslagen. De språkliga ändring- arna i punkten medför dock ingen ändring i sak i förhållande till nuvarande biobankslagen.

Andra stycket överförs oförändrat från nuvarande biobankslag. Övervägandena finns i avsnitt 11.3.

Skadestånd

2 § Om ett prov hanteras i strid med denna lag ska huvudmannen för biobanken ersätta provgivaren för den skada och kränkning av den personliga integriteten som hanteringen har orsakat honom eller henne.

Paragrafen reglerar skadestånd.

Paragrafen motsvarar 6 kap. 2 § första stycket i den nuvarande biobanks- lagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 82 f.).

Det är huvudmannen för biobanken som är skadeståndsskyldig, precis som i nuvarande biobankslag. Det innebär att om provet tillgängliggörs på ett sådant sätt att det inte längre är en del av den biobank till vilken det samlades in (dvs. om provet i fråga lämnats ut eller om det gjorts en överlåtelse av den provsamling eller den biobank som provet ingår i) är huvudmannen för den biobank som provet i stället blivit del av skade- ståndsansvarig och ansvarar för hantering av prover i strid med lagens krav. I andra fall av tillgängliggörande (dvs. när provet skickats för en viss åtgärd) är huvudmannen för biobanken där provet samlats in även fortsättningsvis skadeståndsansvarig och ansvarar för hantering av prover i strid med lagens krav. Till skillnad från enligt nuvarande reglering finns det i den nya lagen inte någon särskild möjlighet till jämkning.

Det finns vidare bestämmelser om administrativa sanktionsavgifter och skadestånd i lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning som tillämpas vid behandling av personuppgifter enligt denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

Övervägandena finns i avsnitt 11.3.

	Tillsyn
	3 § Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över att denna lag och
284	föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. Den myndighet som är
284

tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsförordning utövar dock tillsyn över	Prop. 2021/22:257
behandlingen av personuppgifter.
Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag är skyldig
att på Inspektionen för vård och omsorgs begäran lämna ut handlingar, prover och
annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om
verksamheten som inspektionen behöver för sin tillsyn.
Inspektionen för vård och omsorg får förelägga den som bedriver verksamheten
att lämna ut vad som begärs. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite.
I paragrafen finns bestämmelser om tillsyn, se även 4–6 §§.
Paragrafen motsvarar 6 kap. 3 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop.
2018/19:85 s. 40 f.).
Hänvisningen till förordningen i första stycket är dynamisk och avser
alltså förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.
I 7 kap. 20 § patientsäkerhetslagen (2010:659) finns bestämmelser som
är uppbyggda på motsvarande sätt.
Övervägandena finns i avsnitt 11.1.
4 § Inspektionen för vård och omsorg, eller den som inspektionen förordnar, har
rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag.
En inspektion kan vara anmäld eller oanmäld. Den som utför inspektionen har
rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen som används för verksamheten,
dock inte bostäder. Den som utför inspektionen har rätt att tillfälligt omhänderta
handlingar, prover och annat material som rör verksamheten.
Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid
inspektionen.
I paragrafen finns bestämmelser om inspektion av verksamhet, se även 5 §.
Paragrafen motsvarar delvis 6 kap. 4 § den nuvarande biobankslagen (jfr
prop. 2001/02:44 s. 83 f.).
Första stycket överförs, sånär som på mindre språkliga ändringar, från
den nuvarande biobankslagen.
Andra stycket skiljer sig i vissa avseenden från det andra stycket den
nuvarande biobankslagen, framför allt vad gäller att det anges att
inspektionen kan vara anmäld eller oanmäld och att det, i förhållande till
nuvarande biobankslag, inte längre anges att Inspektionen för vård och
omsorg även får göra undersökningar och ta prover.
Tredje stycket överförs i sak oförändrat från den nuvarande biobanks-
lagen.
I 7 kap. 21 § patientsäkerhetslagen (2010:659) finns bestämmelser som
är uppbyggda på motsvarande sätt.
Övervägandena finns i avsnitt 11.1.

5 § Den som utför inspektionen har rätt att få den hjälp av Polismyndigheten som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras.

Sådan hjälp får begäras endast om

1.det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller

2.det annars finns synnerliga skäl.

I paragrafen finns bestämmelser om hjälp av Polismyndigheten vid
inspektion, se även 4 §.	285
	285

Prop. 2021/22:257 Paragrafen motsvarar delvis 6 kap. 5 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 83 f.).

Första stycket överförs, sånär som på en mindre språklig ändring, från den nuvarande biobankslagen.

Det andra stycket saknar motsvarighet i nuvarande biobankslag. I stycket klargörs att biträde av Polismyndigheten får begäras endast i sådana situationer där det antingen finns ett verkligt behov av polisens särskilda befogenhet att använda våld (punkt 1) eller i andra fall där det finns synnerliga skäl (punkt 2). Det är den begärande myndigheten som har att pröva om förutsättningar föreligger att begära biträde av Polismyndigheten.

I 7 kap. 22 § patientsäkerhetslagen (2010:659) finns bestämmelser som är uppbyggda på motsvarande sätt (se prop. 2009/10:210 s. 224 f.).

Övervägandena finns i avsnitt 11.1.

I paragrafen finns bestämmelser om åtgärder vid tillsyn, se även 3–5 §§. Paragrafen motsvarar 6 kap. 6 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop.

2001/02:44 s. 83 f.).

I fråga om åtalsanmälan anges i förarbetena till den nuvarande biobankslagen att tillsynsmyndigheten ska försöka vinna rättelse om någon inte följer lagens föreskrifter. Det anges också att om det inte ger resultat ska åtalsanmälan göras. (Jfr prop. 2001/02:44 s. 60) Dessa ska fortsatt tjäna som vägledning vid tillämpningen. Åtalsanmälan är dock bara aktuell om det finns misstanke om brott.

I 7 kap. 23 § patientsäkerhetslagen (2010:659) finns bestämmelser som är uppbyggda på motsvarande sätt.

Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 11.1.

Överklagande

7 § Följande beslut får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg:

1.beslut enligt 4 kap. 5 § om att samla in eller bevara ett prov från ett barn utan vårdnadshavares samtycke, och

2.beslut enligt 5 kap. 11 § om att inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person.

Beslut enligt 5 kap. 11 § får överklagas endast av Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten.

Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Andra beslut enligt denna lag får inte överklagas.

I paragrafen finns överklagandebestämmelser.

Paragrafen motsvarar delvis 6 kap. 7 § andra och tredje styckena den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 84 f.).

286

Paragrafens första stycke 1 saknar motsvarighet i den nuvarande bio- Prop. 2021/22:257 bankslagen. Det innebär att ett beslut av en biobanks huvudman om att

samla in eller bevara ett prov från ett barn utan vårdnadshavares samtycke eftersom det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg.

Paragrafens första stycke 2 innebär att ett beslut om att inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg. Med undantag av detta beslut tas den nuvarande möjligheten att till Inspektionen för vård och omsorg överklaga beslut om vägran att lämna ut prover bort.

Andra stycket innebär att beslut om att inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person enligt 5 kap. 11 § endast får överklagas av Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten.

Tredje stycket innebär en möjlighet att överklaga beslut som har med- delats av Inspektionen för vård och omsorg enligt denna lag. Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt första stycket får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Utöver de besluten får även Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt 5 kap. 12 § tredje stycket och 8 kap. 3 § tredje stycket överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Fjärde stycket överförs oförändrat från nuvarande biobankslag.

Femte stycket saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen och innebär ett förtydligande av att andra beslut enligt denna lag inte får överklagas.

Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 7.3, 8.3, 9.1 och 11.2.

I paragrafen finns överklagandebestämmelser för vissa beslut fattade av en enskild som huvudman för en biobank.

Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Paragrafen rör överklagande av beslut av en enskild som huvudman för

en biobank om att dels samla in eller bevara ett prov från ett barn utan vårdnadshavares samtycke enligt 4 kap. 5 §, dels inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person enligt 5 kap. 11 §. Sådana beslut som fattats av en enskild som huvudman för en biobank får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg. Enligt 7 § andra stycket får bl.a. sådana beslut överklagas från Inspektionen för vård och omsorg till allmän förvaltningsdomstol och enligt 7 § tredje stycket krävs prövningstillstånd vid överklagande till kammarrätten av bl.a. sådana beslut. Med enskild som huvudman för en biobank avses sådan huvudman för biobanken som inte omfattas av förvaltningslagens överklaganderegler. Vid sådana beslut ska huvudmannen för biobanken jämställas med en myndighet.

Övervägandena finns i avsnitt 7.3, 8.3, 9.1 och 11.2.

287

Prop. 2021/22:257 Besluts verkställbarhet

9 § Inspektionen för vård och omsorgs eller allmän förvaltningsdomstols beslut enligt denna lag gäller omedelbart, om inte inspektionen eller domstolen beslutar något annat.

I paragrafen anges verkställbarheten av beslut.

Paragrafen motsvarar 6 kap. 7 § fjärde stycket den nuvarande biobanks- lagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 84 f.).

Ändringarna är endast språkliga. Övervägandena finns i avsnitt 11.2.

Bemyndiganden

10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1.vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över biobanker som Inspektionen för vård och omsorg för,

2.tider för bevarande av prover i biobanker,

3.förvaring och kodning av prover i biobanker,

4.den information som ska ges enligt denna lag,

5.det samtycke som ska lämnas av provgivaren,

6.spårbarhet av prover i biobanker,

7.förfarandet vid anmälningar om inrättande av biobanker,

8.gallring av prover i biobanker,

9.nedläggning av biobanker, och

10.överlåtelse av provsamlingar.

I paragrafen anges bemyndiganden.

Paragrafen motsvarar delvis 6 kap. 8 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 85).

Bemyndigandena i 6 kap. 8 § den nuvarande biobankslagen överförs oförändrade i sak till punkterna 2 och 9. Bemyndigandet i punkt 10 om överlåtelse av biobanker överförs även det från 6 kap. 8 § den nuvarande biobankslagen men ändras till överlåtelse av provsamlingar. Detta är en följd av att lagen medger överlåtelse av även en provsamling. En prov- samling motsvarar antingen en biobank eller en del av en biobank då en biobank enligt 1 kap. 2 § betyder en eller flera provsamlingar som innehas av samma huvudman. Bemyndigandet i punkt 1 överförs från 2 kap. 6 § fjärde stycket den nuvarande biobankslagen. Paragrafen innehåller även en del nya bemyndiganden i förhållande till nuvarande biobankslag, nämligen punkterna 3‒8.

Bemyndigandet i punkt 3 rör förvaring och kodning av prover i biobanker. Detta kan t.ex. vara föreskrifter om säkerhet kring prover.

Bemyndigandet i punkt 4 rör den information som ska ges enligt denna lag. Detta kan t.ex. vara föreskrifter om på vilket sätt information ska ges.

Bemyndigandet i punkt 5 rör det samtycke som ska lämnas av prov- givaren. Detta kan t.ex. vara föreskrifter om beslutsoförmögna som återfår sin beslutsförmåga.

Bemyndigandet i punkt 6 rör spårbarhet av prover i biobanker. Detta kan t.ex. vara föreskrifter om hur spårbarhet ska säkras vid utlämnande i flera led.

288

Bemyndigandet i punkt 7 rör förfarandet vid anmälningar om inrättande Prop. 2021/22:257 av biobanker. Det kan t.ex. vara föreskrifter som förtydligar bestämmelsen

i 2 kap. 8 §.

Bemyndigandet i punkt 8 rör gallring av prover i biobanker. Detta kan t.ex. vara föreskrifter om när ett prov inte längre är användbart.

Övervägandena finns i avsnitt 6.1, 8.1, 11.1 och 13.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

1.Denna lag träder i kraft den 1 juli 2023.

2.Lagen tillämpas även på prover som har samlats in före ikraftträdandet. Dock krävs inget nytt samtycke för sådana prover så länge det inte är fråga om ett nytt ändamål enligt 4 kap. 10 § första eller tredje stycket, 11 eller 12 §.

3.Om en biobank har inrättats och anmälts till Inspektionen för vård och omsorg före ikraftträdandet får verksamheten avseende biobanken fortsätta att bedrivas utan att en ny anmälan till Inspektionen för vård och omsorg görs enligt 2 kap. 8 §.

4.Genom lagen upphävs lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

5.Den upphävda lagen ska dock fortsätta att gälla fram till och med den 31 januari 2025 för ansökningar om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning som har lämnats in före den 31 januari 2022.

6.Den upphävda lagen gäller för en klinisk läkemedelsprövning fram till och med den 31 januari 2025 i det fall ansökan om tillstånd till den kliniska läkemedelsprövningen har lämnats in efter den 31 januari 2022 men före den 31 januari 2023, och om sponsorn har begärt att ansökan ska handläggas enligt den upphävda lagen.

Enligt första punkten träder lagen i kraft den 1 juli 2023.

Enligt andra punkten ska den nya lagen tillämpas även på prover som har samlats in före ikraftträdandet. För sådana prover krävs inte ytterligare samtycke så länge det inte är fråga om ett nytt ändamål som de inte får bevaras eller användas för enligt den nya lagen. Detta gäller oavsett om provet omfattats av den nuvarande biobankslagen eller inte. I lagen finns dock, i förhållande till nuvarande biobankslag, ett antal ändamål som prover får bevaras och användas för utan ytterligare samtycke. Bevarande och användande utan ytterligare samtycke enligt den nya lagen ska även gälla för prover som samlats in före ikraftträdandet så länge den nya lagens informationskrav iakttas. Till exempel får då prover som före ikraft- trädandet samlats in till en biobank för provgivarens vård eller behandling på frivillig basis bevaras för de ändamål som anges i 4 kap. 7 § andra stycket den nya lagen och användas för de ändamål som anges i 4 kap. 10

§andra stycket samma lag. Prover som före ikraftträdandet samlats in och bevarats i en biobank för provgivarens vård eller behandling (dvs. även i en PKU-biobank) får användas till att identifiera en avliden person enligt 4 kap. 15 §. Vill man däremot bevara eller använda prover som har samlats in före ikraftträdandet för ett nytt ändamål enligt 4 kap. 10 § första eller tredje stycket, 11 eller 12 § ska sådant samtycke inhämtas på sätt som framgår av den nya lagen.

Enligt tredje punkten får en biobank som enligt 2 kap. 5 § den nuvarande biobankslagen (jfr 2 kap. 8 § i den nya lagen) har inrättats och anmälts till Inspektionen för vård och omsorg före lagens ikraftträdande fortsätta att

bedriva sin verksamhet utan att en ny anmälan görs till myndigheten. Detta

289

Prop. 2021/22:257 16.3	Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:351)
	om genetisk integritet m.m.

1 kap.

3 § I patientlagen (2014:821) och hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns grundläggande bestämmelser om patientens självbestämmande och om respekt för människors lika värde inom hälso- och sjukvården och i patientsäkerhetslagen (2010:659) föreskrivs om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal.

I biobankslagen (2022:000) regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, för vissa ändamål ska få samlas in till och bevaras i en biobank och användas.

När det gäller att skydda den enskilda människan och respektera människovärdet vid forskning finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.

I paragrafen finns en upplysning om bestämmelser i andra lagar.

I andra stycket görs enbart följdändringar som inte innebär någon ändring i sak. Det handlar om följdändringar med anledning av att den nuvarande biobankslagen ersätts med en ny lag.

Övervägandena finns i avsnitt 10.3.

3 kap.

1 § En genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning får utföras endast efter tillstånd av Socialstyrelsen.

En sådan undersökning får inte omfatta någon annan än den som lämnat skriftligt samtycke. För undersökningar i enlighet med 7 kap. 2 § biobankslagen (2022:000) tillämpas i stället bestämmelserna om samtycke i 4 kap. den lagen.

Beträffande undersökningar av foster finns särskilda bestämmelser i 4 kap.

I paragrafen finns bestämmelser om tillstånd för genetisk undersökning vid allmänna hälsoundersökningar.

I andra stycket ersätts hänvisningarna till den nuvarande biobankslagen med hänvisningar till motsvarande bestämmelser i den nya biobankslagen. Hänvisningarna avser bestämmelser om PKU-biobanken (7 kap. 2 § nya biobankslagen) och samtycke (4 kap. nya biobankslagen). Ändamålet för prover som tas till PKU-biobanken är vård eller behandling. Detta medför som huvudregel att vid samtycke till att samla in och bevara ett prov blir 4 kap. 7 § första och tredje styckena tillämpliga. Av 2 § följer vilka ändamål prover får samlas in till och bevaras i PKU-biobanken, varför 4 kap. 7 § andra stycket inte är tillämpligt här.

Övervägandena finns i avsnitt 10.3.

292

Prop. 2021/22:257

Bilaga 4

Sammanfattning av betänkandet Framtidens biobanker (SOU 2018:4)

Den nu gällande lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården

m.m. (biobankslagen) trädde i kraft 2003. I propositionen Biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (prop. 2001/02:44) som föregick den nuvarande biobankslagen framhöll regeringen att tillämpningen av lagen borde följas upp fortlöpande och att de samlade erfarenheterna av lagen borde redovisas efter det att lagen varit i kraft under en viss tid.

Vid behandlingen av den lagrådsremiss som föregick propositionen framfördes kritik. Lagrådet framhöll i sitt yttrande (2001-09-25) att de lag- tekniska lösningar som hade valts inte i alla hänseenden var tillfred- ställande och att lagförslaget skulle varit förtjänt av en ytterligare genom- gång och bearbetning. Lagrådet menade att flera bestämmelser var otydliga till sin innebörd och att lagens förhållande till annan lagstiftning, framför allt personuppgiftslagen och lagen om transplantation m.m. ibland var oklar.

Vid utskottsbehandlingen av nämnda proposition anförde socialutskottet att det var olyckligt att den föreslagna lagen enbart avsåg biobanker inom hälso- och sjukvården (bet. 2001/02:SoU9). Utskottet utgick i sitt betänk- ande från att regeringen skulle återkomma med förslag till lagreglering av biobanker och vävnadsprover som insamlats utanför hälso- och sjuk- vården.

Socialstyrelsen har i sin rapport Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen (S2005/5527/HS) påtalat en rad brister i lagstiftningen. De brister Socialstyrelsen pekat på handlar bl.a. om lagens tillämpnings- område, samtyckesregler, bestämmelser om utlämnande av vävnadsprover samt överlåtelse av biobanker. Socialstyrelsen konstaterar att biobanks- lagen är svår att tillämpa och att lagen lett till ökad administration i den kliniska hälso- och sjukvården. Myndigheten förordar därför att bio- bankslagen blir föremål för en genomgripande översyn.

Sveriges Kommuner och Landsting har i en skrivelse (dnr S2014/5050/FS) påtalat några av de problem som biobankslagen medför, bl.a. att de praktiska och ekonomiska förutsättningarna för den kliniska vården inte beaktats vid lagens tillkomst.

Även Läkemedelsindustriföreningen och AstraZeneca AB har i skrivel- ser framhållit att en förändring av lagen bör ske i syfte att så långt möjligt underlätta internationellt samarbete och eliminera den byråkratisering och de kostnadsökningar som biobankslagen medfört.

Mot bakgrund av ovanstående tillsatte regeringen denna utredning (kommittédirektiv: En ändamålsenlig reglering för biobanker 2016:04) där

vigjort en översyn av den lagstiftning som reglerar hanteringen av humanbiologiskt material och information om proverna i biobanker. Vi har lämnat förslag för att anpassa lagstiftningen så att den underlättar utvecklingen och förbättrar förutsättningarna för användning av prover och uppgifter i svenska biobanker för patientens, hälso- och sjukvårdens och forskningens behov. Förslag och översyn är anpassade till den för- ordning om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upp-

298

hävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) som Prop. 2021/22:257 Europaparlamentet och rådet antog den 27 april 2016. De förslag vi lämnar Bilaga 4

tar sin utgångspunkt i en etisk analys. Denna analys utgör grunden för våra avvägningar mellan å ena sidan hänsyn till integritet, självbestämmande och trygghet för individen och å andra sidan patientnyttan och hälso- och sjukvårdens och forskningens möjligheter och behov.

Biobankslagens begrepp och definitioner

Vissa förändringar ska göras i definitionerna av de begrepp som används i biobankslagen.

Biobankslagens tillämpningsområde

Biobankslagen ska vara tillämplig på identifierbara prover som används för

–vård och behandling eller andra medicinska ändamål,

–forskning,

–klinisk prövning,

–produktframställning, eller

–utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom vård, forskning eller produktframställning.

Undantag för prover som inte sparas en längre tid

Utredningen föreslår en begränsning i biobankslagens tillämpningsområde som innebär att den inte är tillämplig på prover som analyseras inom nio månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analy- sen.

Prover som förändras genom bearbetning

Biobankslagen ska inte vara tillämplig på prover som har blivit väsentligt modifierade inom ramen för forskning eller produktframställning, förut- satt att information om detta har lämnats och samtycke till användningen därefter har inhämtats enligt bestämmelserna i lagens fjärde kapitel.

Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning

Biobankslagen ska i fortsättningen inte generellt vara subsidiär i för- hållande till annan lagstiftning. Det ska dock vara möjligt att genom bestämmelser i andra lagar tillåta att prover samlas in till och bevaras i biobanker utan att biobankslagens krav på informerat samtycke uppfylls.

Bestämmelserna om behandling av personuppgifter i biobankslagen ska ha företräde framför andra lagars bestämmelser om behandling av person- uppgifter.

Bestämmelsen om insamlande och bevarande av prover från barn utan vårdnadshavarens samtycke ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag.

299

Prop. 2021/22:257

Bilaga 4

300

Inrättande och huvudmannaskap för biobanker

Huvudman för biobank är en vårdgivare, universitet eller annan juridisk person som innehar en biobank.

I samband med beslutet om inrättande ska huvudmannen för biobanken också besluta vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilket eller vilka ändamål den ska få användas för.

Huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förutsättningar för att kraven i biobankslagen ska kunna uppfyllas i verksamheten. Huvudmannen är också ansvarig för den behandling av personuppgifter som biobanken utför.

Den som är ansvarige för en biobank ska leda verksamheten i enlighet med lagens krav.

Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om inrättande av biobanken anmäls till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från beslutet om att inrätta biobanken.

Anmälan ska innehålla uppgifter om biobankens ändamål, vem som är ansvarig för biobanken och vilken omfattning biobanken avses få.

Om ändring sker av något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen inträdde.

Prover i en biobank ska förvaras på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem.

Regeringen eller den myndighet som regeringen utser får meddela närmare föreskrifter om ledningssystem och kodning av prover.

Regler om bevarandetider

Socialstyrelsen eller den myndighet som regeringen utser ska bemyndigas att utfärda föreskrifter om bevarandetider gällande prover som ska bevaras inom klinisk patologi och cytologi.

Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank, ansvarar den som är ansvarig för bio- banken för att provet förstörs eller avidentifieras.

Regeringen eller den myndighet som regeringen utser får bemyndigas att meddela närmare föreskrifter om bevarandetider gällande prov bevar- ade inom andra medicinska discipliner samt om gallring av prov i bio- banker.

Spårbarhet

Utredningen föreslår inrättandet av ett nationellt register över prov (nationella biobanksregistret) till vilket det är obligatoriskt för alla vård- givare att lämna uppgifter om prov tagna för hälso- och sjukvård och som omfattas av biobankslagen. Skyldigheten ska inte gälla när vårdgivare samlar in prov för forskning eller klinisk prövning eller för prov som är tagna utanför hälso- och sjukvården.

Det nationella biobanksregistret ska innehålla uppgifter som är till- räckliga för att varje prov som registreras ska kunna spåras. Registret får endast innehålla uppgifter om

1.provgivares identitet,

2.vem som tagit ställning till provets insamlande, bevarande eller

användning om det inte är provgivaren själv,

3.lämnade samtycken samt återkallelser och begränsningar av samtycken,

4.datum för provtagning,

5.datum för insamlande av provet

6.provets identitet, karaktär och hantering, och

7.tillgängliggörande av prover.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bemyndigar ska be- stämma om ytterligare uppgifter ska överföras till det nationella registret.

Regeringen eller myndighet som regeringen bemyndigar får utfärda verkställighetsföreskrifter gällande hur information ska lämnas till natio- nella biobanksregistret.

Socialstyrelsen ska vara personuppgiftsansvarig myndighet för det nationella biobanksregistret.

Patienter eller provgivare ska ha rätt att motsätta sig att uppgifter om ett prov tagna för hälso- och sjukvård registreras i nationella biobanks- registret. Om en patient eller provgivare motsätter sig behandlingen ska uppgifterna omedelbart spärras av den personuppgiftsansvariga för registret.

Den vårdgivare som samlar in prover till en biobank och överför upp- gifter till det nationella biobanksregistret är skyldig att i samband med insamlandet av prov informera provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räkning,

1.vilka uppgifter som registreras,

2.ändamålet med registreringen, och

3.sin rätt att motsätta sig registrering.

Dessutom ska information ges enligt krav i dataskyddsförordning samt förslaget till uppdaterad patientdatalag. Inga uppgifter om prover får regi- streras i Socialstyrelsens register om provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räkning, efter att ha fått information enligt första stycket motsätter sig att uppgifterna registreras.

Regeringen eller myndighet som regeringen bemyndigar ska ges i upp- drag av regeringen att utforma och genomföra en informationsinsats för att så långt som möjligt tillse att de provgivare som redan har prover bevarade i biobanker får kännedom om denna överföring av information, syftena med överföringen och rätten att motsätta sig registrering.

Om uppgifter om prov i forskningsprovsamlingar ska registreras i nationella biobanksregistret ska samtycke till denna registrering inhämtas i samband med insamlandet av dessa prov.

Personuppgifter i nationella biobanksregistret föreslås få behandlas för i syftena forskning, kvalitetssäkring eller framställning av statistik. Upp- gifterna ska omfattas av statistiksekretessen 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL. De uppgifter som ingår i registret ska få användas som sökbegrepp.

Identifierbara uppgifter i nationella biobanksregistret föreslås få utlämnas till annan myndighet eller forskningshuvudman om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. För uppgift i allmän handling ska sekretessen gälla i högst sjuttio år. Den tystnadsplikt som följer av sekretessbestämmelsen ska således inskränka den grundlagsfästa rätten att meddela och offent- liggöra uppgifter.

Prop. 2021/22:257

Bilaga 4

301

Prop. 2021/22:257

Bilaga 4

Direktåtkomst till uppgifter i registret ska inte vara tillåtet. Social- styrelsen ska begränsa sina anställdas och uppdragstagares elektroniska åtkomst till vad var och en behöver för att fullgöra sina arbetsuppgifter. Gallring av uppgifter i registret ska ske i enlighet med dataskydds- förordningen bestämmelser.

För uppgifter om biobanksprover som lämnas ut för forskningsändamål från ett nationellt register till en annan myndighet i syfte att koppla samman prov och data med tillhörande information om prov, ska den över- förda absoluta statistiksekretessen enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gälla framför annan primär sekretessbestäm- melse hos den mottagande myndigheten.

Huvudmän för biobanker som bevarar provsamlingar utan att registrera dem i det nationella registret över prov, ansvarar för

1.att det vid biobanken förs ett register där uppgifter som är tillräckliga för att varje prov som registreras ska kunna spåras registreras, och

2.att uppgifter som är tillräckliga för att varje provsamling ska kunna identifieras registreras i en offentligt sökbar databas.

Flera forskningshuvudmän får föra en gemensam offentlig databas över forskningsprovsamlingar.

Samtycke och information

Slutsatsen av utredningens analys är att det inte krävs en särskild reglering i biobankslagen av samtycke för sparande av prover i en biobank i vård- och behandlingssyfte eller för att bevara prov för forskning. Vad som gäller om information och samtycke inom hälso- och sjukvården regleras både i Patientlagen (2014:821) och i Tandvårdslagen (1985:125). Enligt Patientlagen omfattar en patients samtycke till vård och behandling också ett samtycke till att spara prover i en biobank i vård- och behandlingssyfte under förutsättning att den enskilde provgivaren får och har tillgång till tillräcklig information. I begreppet vård och behandlingssyfte inkluderas även ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutn- ing till hälso- och sjukvård. Sådana prover ska även kunna användas i forskning med godkännande efter etikprövning. I Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) finns samtyckesregler för prov som insamlas för eller ska användas i forskning, sålunda krävs inte någon särskild reglering i biobankslagen för detta.

I patientlagen ska det förtydligas att patienten har rätt att få information, om prover för vård- och behandling ska insamlas och bevaras i en biobank. Patienten få information om

1.avsikten med att samla in och bevara provet,

2.provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,

3.vilka ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen, och

4.rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till insamlande, bevarande eller användning av ett prov i en biobank.

302

Utredningen föreslår att Socialstyrelsen ska ta fram föreskrifter om in- formationsgivningen samt utforma informationsmaterial gällande prov som sparas i vård- och behandlingssyfte.

Utredningen föreslår att prover som bevaras i en biobank inte får användas för något annat ändamål än vad som omfattas av tidigare given information och samtycke utan att provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räkning, har informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.

Om det nya ändamålet är forskning eller klinisk prövning, gäller kravet på information och samtycke i enlighet med 15 § etikprövningslagen.

Provgivare bör kunna ge samtycke till bevarande prov för framtida ej ännu specificerad forskning enligt dataskyddsförordningens skäl 33. Utredningen föreslår att regeringen utreder frågan om en nationell sam- tyckestjänst.

En provgivare kan när som helst anmäla att ett bevarat prov inte får användas för ett, flera eller alla av de tillåtna ändamålen. Om återkallelsen avser bevarandet eller all användning av provet, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedelbart förstörs. Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att andra prover förstörs, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedelbart avidentifieras.

Prov får inte avidentifieras för att användas för andra ändamål än de som provgivaren samtyckt till.

Information om att prov finns bevarat samt provgivarens ställnings- taganden avseende samtycke ska dokumenteras i journalhandling för prov bevarade för hälso- och sjukvård. Information om att prov finns bevarat samt samtycke ska dokumenteras i ett register hos biobanken för prov bevarade för forskning.

Prover från barn

Ett prov från ett barn som inte har uppnått en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till frågan ska få samlas in och bevaras i en biobank även utan vårdnadshavarens samtycke, om det annars uppkommer en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. I dessa fall ska provet bara få användas för barnets vård och behandling.

Beslut om insamlande eller bevarande av prover mot vårdnadshavarens vilja ska fattas av huvudmannen för biobanken. Huvudmannens beslut ska få överklagas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Inspektionens beslut ska få överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

När provgivaren fyller 18 år eller uppnår en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till hur hens biobanksprover ska användas, ska hen informeras om att ett prov finns bevarat mot vårdnadshavarens vilja och om sin rätt att besluta om den fortsatta hanteringen av provet. Huvud- mannen för biobanken ska ansvara för att denna information ges. Lagen ska formuleras om så att det framgår att det är provgivaren själv som beslutar om hanteringen av tidigare insamlade prover, om hen efter insamlandet har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att kunna ta ställ- ning till frågan.

Undantagsregeln som ska ge en möjlighet att i vissa situationer samla in och bevara prover från barn utan vårdnadshavarens samtycke ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag.

Prop. 2021/22:257

Bilaga 4

303

Prop. 2021/22:257

Bilaga 4

304

Tillgång till prover och uppgifter för vård och forskning

Utredningen föreslår att uppgifter om prover som tagits i samband med vård och behandling och lagrats i laboratorieinformationssystem ska göras tillgängliga för vårdgivare och nås genom direktåtkomst i system för sammanhållen journalföring enligt 6 kap.

Patientdatalagen (208:355), PDL, för de ändamål som anges av 2 kap.

4 § första stycket 1–3 PDL. Vidare föreslås uppgifterna tillgängliggöras för patienter i enlighet med vad som gäller i 5 kap. 5 § PDL.

Den myndighet regeringen bestämmer ska utse en personuppgifts- ansvarig för övergripande frågor om tekniska och organisatoriska säker- hetsåtgärder vid sammanhållen journalföring av uppgifter om prov, enligt 6 kap. 6 § PDL.

För forskning krävs en etikprövning enligt Lag (2003:460) om etikpröv- ning av forskning som avser människor (etikprövningslagen).

Prover får endast samlas in och bevaras i en biobank för ändamål som avser forskning om insamlingen och bevarandet av prover och känsliga personuppgifter har prövats och godkänts av en etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen. Samma regler gäller för redan insamlade prover om ändamålet ändras.

Tillgängliggörande av prover och uppgifter

Prover i en biobank kan efter beslut av biobanksansvarig tillgängliggöras för andra huvudmän genom utlämnande eller genom att de skickas för en specifik åtgärd. Prover i en biobank kan också tillgängliggöras för andra huvudmän genom att biobanken eller del av biobank överlåts.

Utredningen föreslår att:

–det generella förbudet mot att förvara prover utomlands tas bort.

–det generella kravet på att prov ska återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de utlämnades eller skickades ska tas bort och ersättas av specifika villkor som ska gälla när prov skickas för en specifik åtgärd.

–prover ur en biobank får endast tillgängliggöras för juridiska personer.

–tillgängliggörande av prover eller uppgifter kopplade till proverna får inte ske i strid med dataskyddsförordningens bestämmelser.

–prover ur en biobank som lämnas ut eller skickas för en åtgärd som utgör forskning eller klinisk prövning ska vara pseudonymiserade, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls. Prover i en provsamling som överlåts och prover ur en biobank som skickas för en annan åtgärd än forskning eller klinisk prövning ska vara kodade, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls.

–om en provgivares personuppgifter tillgängliggörs samtidigt som ett kodat eller pseudonymiserat prov från denne, ska de lämnas ut på ett sådant sätt att personuppgifterna inte kan kopplas samman med provet.

–om patienten, eller den som kan ta ställning för patientens räkning, samtycker till det, ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjuk- vård som rör en viss patient tillgängliggöras för den som fått tillgång till ett kodat eller pseudonymiserat prov från patienten.

–prover ur en biobank får inte tillgängliggöras i vinstsyfte.

Utlämnande

Prover som utlämnas upphör att vara en del av den biobank de lämnas ut från. Proverna bildar en ny biobank eller blir en del av en befintlig biobank hos mottagaren. Utlämnande av prov kan enbart ske till en huvudman som har en biobank i Sverige.

Skicka för en specifik åtgärd

Prover som skickas till en annan juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras, upphör inte att ingå i den biobank eller den biobanks register som de skickades från. När ett prov skickas för en viss åtgärd, ska den biobank som skickar provet:

1.upprätta ett avtal med mottagaren om vad som ska ske med provet efter åtgärden har utförts, och

2.ställa som villkor för tillgängliggörandet

–att ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska återlämnas om biobanken begär det och omedelbart ska förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att betydande värden går förlorade, avidentifieras om biobanken begär det, och

–att mottagaren inte använder provet eller uppgiften för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet.

Omprövning

–När en biobanksansvarig fattat beslut om att prover inte ska tillgänglig- göras enligt en ansökan om uttag eller utlämnande, kan sökanden begära att ställningstagandet omprövas av huvudmannen för bio- banken.

–Vid ett avslag ska den sökande av biobanksansvarige informeras om sin rätt att få ansökan omprövad av huvudmannen för biobanken.

Överlåtelse

Innebär av en eller flera provsamlingar ur en biobank överförs till en biobank i Sverige.

–Ändamålet för en provsamling ändras inte i och med att provsamlingen överlåts.

–Överlåtelse av en får endast ske om det finns särskilda skäl och efter tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg (IVO).

–Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om överlåtelse av biobanker och prover.

Återlämnande av prover till provgivaren

Ett prov ur en biobank ska inte kunna återlämnas till provgivaren.

Användning av prov för utredning av patientskada

Utredningen föreslår att det tydliggörs i biobankslagen att det är tillåtet att tillgängliggöra biobanksprover med tillhörande personuppgifter för att utredning av patientskada enligt patientskadelagen (1996:799).

Prop. 2021/22:257

Bilaga 4

305

Prop. 2021/22:257	Den som utreder patientskadan ansvarar för att resultat av undersök-
Bilaga 4	ningen av prov som tillgängliggjorts för utredning av patientskada ska
	meddelas ansvarig för biobanken som skickat dessa.
	Identifiering av avlidna personer
	Om det finns särskilda skäl, ska prover ur biobanker och de tillhörande
	personuppgifter som behövs på begäran skickas till Rättsmedicinalverket
	(RMV) eller Polismyndigheten för att användas för identifiering av
	avlidna personer.
	Om en biobank beslutar att inte skicka ett prov i enlighet med en
	begäran, ska beslutet kunna överklagas till Inspektionen för vård och
	omsorg (IVO). Inspektionens beslut ska kunna överklagas till allmän för-
	valtningsdomstol.
	Tillgängliggöranden i syfte att identifiera avlidna personer ska kunna
	ske utan samtycke. Provgivaren (eller den som kan ta emot information i
	provgivarens ställe) ska dock informeras om att prover ur biobanker får
	användas i detta syfte.
	Även prover som redan finns bevarade i biobanker ska kunna användas
	till att identifiera avlidna personer. Socialstyrelsen ska ges i uppdrag av
	regeringen att utforma och genomföra en informationsinsats för att säker-
	ställa att de provgivare som redan har prover bevarade i biobanker får
	kännedom om detta nya användningsområde.
	Regler för nedläggning av biobanker
	Utredningen föreslår att huvudmannen för en biobank ska få besluta att
	biobanken ska läggas ned och att kravet på tillstånd från Inspektionen för
	vård och omsorg (IVO) för att kunna lägga ned en biobank avskaffas. Vid
	nedläggning av en biobank ska detta anmälas till IVO.
	Anmälan till IVO ska innehålla en uppgift om vad som har skett med
	proverna i biobanken.
	Användning av proverna i PKU-biobanken
	Prover som samlats in från nyfödda barn i en genetisk undersökning enligt
	3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska bevaras i en
	särskild biobank (PKU-biobanken). Den vårdgivare regeringen bestämmer
	ska vara huvudman för biobanken.
	Prover får samlas in och bevaras i PKU-biobanken endast för följande
	ändamål:
	1. analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera de
	sjukdomar som den genetiska undersökningen avsåg,
	2. retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda provgivare,
	3. epidemiologiska undersökningar,
	4. uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten,
	5. klinisk forskning och utveckling, samt
	6. för att identifiera personer som har avlidit och för att utreda patient-
	skador enligt patientskadelagen (1996:799).
306

En vårdgivare är skyldig att, med iakttagande av kravet på information och	Prop. 2021/22:257
samtycke, lämna ut prover på nyfödda barn i en genetisk undersökning för	Bilaga 4
analys och förvaring i PKU-biobanken.
Den vårdgivare som är huvudman för PKU-biobanken föra ett särskilt
register över proverna i PKU-biobanken (PKU-registret).
Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.
PKU-registret får användas för samma ändamål som för proverna i PKU-
biobanken samt för framställning av statistik.
För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras i PKU-
registret:
1. moderns namn, personnummer och hemort,
2. graviditetens längd,
3. provgivarens födelsetid, födelsevikt och kön samt, vid flerbörd,
ordningstal,
4. den enhet inom sjukvården som tagit provet,
5. analys- och undersökningsresultat,
6. diagnos,
7. uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar,
8. uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av
resultatet, och
9. uppgifter om information till och samtycke från provgivarens
vårdnadshavare.
Inga uppgifter får registreras om inte provgivarens vårdnadshavare har
informerats om ändamålet med registreringen och vilka uppgifter som
registreras och därefter samtyckt till registreringen.
En vårdgivare är skyldig att på begäran lämna de uppgifter som får regi-
streras till PKU-registret, om provgivarens vårdnadshavare har informe-
rats och samtyckt till registreringen.
Tillsyn och skadestånd
Inspektionen för vård och omsorg (IVO) ska föra ett register över bio-
banker. Registret får användas för tillsyn, i forskning och för framställning
av statistik.
Registret ska innehålla uppgifter om förhållanden för vilka det föreligger
anmälningsskyldighet och får inte innehålla uppgifter om enskilda
människor från vilka prov tagits. Därutöver ska information registreras om
huvudman, huvudmannens och biobankens kontaktuppgifter, biobankens
namn samt det nummer IVO tilldelat biobanken vid registrering. Registret
ska även innehålla uppgifter om en biobank har överlåtits eller lags ner.
Regeringen eller den myndighet som regeringen utser får meddela före-
skrifter om vilken myndighet som får ha direktåtkomst till uppgifterna i
IVO:s register.
IVO ska förse personuppgiftsansvarig för nationellt register över prov
med information om vilka befintliga biobanker de har registrerade.
IVO bedriver tillsyn över att biobankslagen och de föreskrifter som har
meddelats i anslutning till biobankslagen följs.
Den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsförord-
ning utövar tillsyn över den behandling som sker av personuppgifter.
	307

Betänkandets lagförslag (2018:4)

1 Förslag till biobankslag (2018:000)

Prop. 2021/22:257

Bilaga 5

Enligt riksdagens beslut föreskrivs följande

1 kap. Allmänna bestämmelser

Syftet med lagen

1 § I denna lag regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål.

Definitioner

2 § I denna lag används följande begrepp med nedan angiven betydelse.

---------------------------------------------------------------------------------------

BegreppBetydelse

---------------------------------------------------------------------------------------

Avidentifiering	Åtgärd som medför att ett provs
	ursprung varken direkt eller
	indirekt kan härledas till den
	människa eller det foster prover
	härrör från.
Biobank	En eller flera provsamlingar som
	innehas av samma huvudman.
Huvudman för en biobank	Juridisk person som innehar en
	biobank.
Hälso- och sjukvård	Verksamhet som omfattas av hälso-
	och sjukvårdslagen (2017:30) eller
	tandvårdslagen (1985:125).
Identifierbart prov	Prov vars ursprung direkt eller
	indirekt kan härledas till den
	människa eller det foster provet
	härrör från.
Kodning	Åtgärd som ersätter direkt identi-
	fierande uppgifter med en kod så att
	ett provs ursprung endast indirekt
	kan härledas till den människa eller
	det foster provet härrör från.
Prov	Biologiskt material från en levande
	eller avliden människa eller ett
	foster.
Provgivare	1. Levande människa från vilken ett
	prov har tagits, eller

309

Prop. 2021/22:257

Bilaga 5

Provsamling

Pseudonymisering

Skickande av ett prov för en viss åtgärd

Tillgängliggörande av ett prov

Utlämnande av ett prov

Vårdgivare

Överlåtelse av en provsamling

Tillämpningsområde

2.levande människa som bär eller har burit ett foster från vilket ett

prov har tagits.

Ett eller flera prover som bevaras i en biobank för ett visst ändamål.

Behandling av personuppgifter på ett sätt som innebär

1.att personuppgifterna inte längre kan tillskrivas en specifik regi- strerad utan att kompletterande uppgifter används, och

2.att dessa kompletterande upp gifter förvaras separat och är föremål för tekniska och orga- nisatoriska åtgärder som säker-

ställer att personuppgifterna inte tillskrivs en identifierad eller identifierbar fysisk person.

Förfarande varigenom ett prov skickas från en biobank till en annan juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras med provet, utan att detta ställs till den mottagande verksamhetens förfogande.

Förfarande varigenom ett prov görs tillgängligt för någon utan för bio- banken. Detta kan ske genom ut- lämnande av provet, skickande av provet för en viss åtgärd eller över- låtelse av en provsamling.

Förfarande varigenom ett prov överförs från en biobank till en annan biobank.

Statlig myndighet, landsting, kommun, annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård.

Förfarande varigenom en prov- samling ur en biobank överförs till en annan juridisk person.

310

3 § Denna lag är tillämplig på identifierbara prover som används för

1.vård och behandling eller andra medicinska ändamål,

2.forskning,

3.produktframställning,

4.klinisk prövning, eller

5.utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom vård, forskning eller produktframställning.

Lagen är dock inte tillämplig på prover som analyseras inom nio

månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter	Prop. 2021/22:257
analysen.	Bilaga 5
4 § Denna lag är inte tillämplig på prover som har blivit väsentligt
modifierade inom ramen för forskning eller produktframställning, förut-
satt att information om detta har lämnats och samtycke till användningen
därefter har inhämtats enligt bestämmelserna i 4 kap.
Förhållandet till annan lagstiftning
5 § Bestämmelserna i denna lag om behandling av personuppgifter
kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av
den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behand-
ling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om
upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), här
benämnd EU:s dataskyddsförordning.
Denna lags bestämmelser om behandling av personuppgifter ska ha
företräde framför bestämmelser om behandling av personuppgifter i annan
lag.
6 § Bestämmelsen i 4 kap. 2 § om insamlande och bevarande av prover
från barn utan vårdnadshavarens samtycke ska ha företräde framför
bestämmelser i annan lag.

2 kap. Inrättande och villkor Inrättande

1 § En biobank inrättas genom beslut av biobankens huvudman. I samband med beslutet om inrättande ska huvudmannen för biobanken också besluta vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilket eller vilka ändamål den ska få användas för.

2 § En provsamling inrättas genom beslut av den som är ansvarig för biobanken. I samband med beslutet om inrättande ska hon eller han också besluta vilket eller vilka ändamål provsamlingen ska få användas för.

3 § Huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förutsättningar för att kraven i denna lag ska kunna uppfyllas i verksamheten. Huvud- mannen är också ansvarig för den behandling av personuppgifter som utförs hos biobanken.

4 § Den som är ansvarig för en biobank ska leda verksamheten i enlighet med kraven i denna lag.

Tillåtna ändamål

5 § Prover får samlas in till eller bevaras i en biobank endast för följande ändamål:

1.Vård, behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet,

2.Forskning,

3. Klinisk prövning,

311

Prop. 2021/22:257

Bilaga 5

4.Produktframställning, och

5.Utbildning, kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom vård, forskning och produktframställning.

6 § Prover ur en biobank får endast användas för

1.de ändamål som anges i 5 §,

2.att identifiera personer som har avlidit, och

3.att utreda patientskador enligt patientskadelagen (1996:799).

7 § För att en provsamling ska få användas för forskning eller klinisk prövning krävs godkännande av en sådan nämnd som anges i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, här be- nämnd etikprövningslagen.

Provsamlingen får sedan inte användas för någon annan forskning eller klinisk prövning än som tidigare beslutats utan att nämnden godkänt detta.

Anmälan

8 § Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om inrättande av biobanken anmäls till Inspektionen för vård och omsorg.

Anmälan ska innehålla uppgifter om

1.biobankens ändamål,

2.vem som är ansvarig för biobanken, och

3.vilken omfattning biobanken avses få.

Anmälan ska göras inom en månad från beslutet att inrätta biobanken. Om något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan ändras, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad

från det att ändringen inträdde.

Förvaring

9 § Prover i en biobank ska förvaras på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem.

10 § Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet förstörs eller avidentifieras.

3 kap. Register

1 § Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett register över samtliga biobanker. Registret får användas för tillsyn, forskning, kunskaps- utveckling, framställning av statistik samt uppföljning och utvärdering av det register över prover i biobanker som Socialstyrelsen för.

Registret ska innehålla de uppgifter som ska anmälas till inspektionen enligt 2 kap. 8 §. Det får inte innehålla uppgifter om enskilda provgivare.

Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för regi- stret.

312

2 § Socialstyrelsen ska föra ett register över prover som bevaras i bio- banker. I registret ska, med beaktande av kraven i 5 §, införas uppgifter som är tillräckliga för att varje prov som registreras ska kunna spåras.

Registret får endast innehålla uppgifter om

1.provgivarens identitet,

2.vem som tagit ställning till provets insamlande, bevarande eller användning,

3.lämnade samtycken samt återkallelser och begränsningar av samtycken,

4.datum för provtagning,

5.datum för insamlande av provet,

6.provets identitet, karaktär och hantering, och

7.tillgängliggöranden av provet.

3 § Huvudmannen för en biobank får, med beaktande av kraven i 5 §, lämna de uppgifter om biobankens prover som anges i 2 § andra stycket till Socialstyrelsen för registrering. Om uppgifterna rör ett prov som får användas för medicinska ändamål, ska huvudmannen, med beaktande av kraven i 5 §, på begäran lämna uppgifterna till Socialstyrelsen.

4 § Om ett prov inte får användas för medicinska ändamål och biobankens huvudman inte lämnar sådana uppgifter om provet till Socialstyrelsens register som är tillräckliga för att provet ska kunna spåras, ansvarar huvudmannen för att det vid biobanken förs ett register där dessa uppgifter registreras.

Om en provsamling inte får användas för medicinska ändamål och biobankens huvudman inte lämnar sådana uppgifter till Socialstyrelsens register som är tillräckliga för att provsamlingen ska kunna identifieras, ansvarar huvudmannen för att dessa uppgifter registreras i en offentligt sökbar databas.

5 § Provgivaren, eller den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning, ska informeras om

1.vilka uppgifter som registreras i Socialstyrelsens register,

2.ändamålet med registreringen, och

3.att hon eller han har rätt att motsätta sig registrering.

Inga uppgifter om prover får registreras i Socialstyrelsens register om provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räkning, efter att ha fått information enligt första stycket motsätter sig att uppgifterna registreras.

6 § Inspektionen för vård och omsorg ska lämna information till Social- styrelsen om existerande biobanker.

Prop. 2021/22:257

Bilaga 5

313

Prop. 2021/22:257

Bilaga 5

314

4 kap. Samtycke och information

Allmänna bestämmelser

1 § Ett prov får inte utan stöd i lag samlas in till och bevaras i en biobank utan att provgivaren, eller den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning, har lämnat sitt samtycke till det efter att först ha informerats om

1.avsikten med att samla in och bevara provet,

2.provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,

3.vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och

4.rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till insamlande, bevarande eller användning av ett prov i en biobank.

Barn

2 § Ett prov från ett barn som inte har uppnått en sådan ålder och mognad att hon eller han själv kan ta ställning till frågan får samlas in till och bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det, om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. Ett sådant prov får endast användas för barnets vård och behandling.

Beslut om insamlande eller bevarande av prover från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke fattas av huvudmannen för biobanken.

3 § Om ett prov från ett barn som inte själv kunnat ta ställning till frågan finns bevarat i en biobank utan vårdnadshavarens samtycke när prov- givaren fyller 18 år, ansvarar huvudmannen för biobanken för att prov- givaren informeras om

1.att provet finns bevarat i biobanken utan vårdnadshavarens samtycke,

2.vad provet får användas till,

3.att provgivaren beslutar vad provet i fortsättningen får användas till, och

4.att provgivaren kan besluta att provet ska förstöras eller avidentifieras. Om huvudmannen för biobanken vid en tidpunkt innan provgivaren

fyller 18 år får kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att hon eller han själv kan ta ställning till frågan, ska den information som anges i första stycket i stället lämnas vid denna tidpunkt.

Nytt ändamål

4 § Prover som bevaras i en biobank får inte utan stöd i lag användas för något annat än de ändamål som omfattas av tidigare information och sam- tycke utan att provgivaren, eller den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning, har informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.

Återkallelse och begränsning av samtycke

5 § Ett samtycke till användning eller bevarande av ett prov får när som helst återkallas. Om återkallelsen avser bevarandet eller all användning av provet, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedel- bart förstörs. Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att betydande

värden går förlorade, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att	Prop. 2021/22:257
provet omedelbart avidentifieras.	Bilaga 5
6 § En provgivare, eller den som enligt lag eller annan författning kan ta
ställning för provgivarens räkning, kan när som helst anmäla att ett prov
inte får användas till ett eller flera av de ändamål som är tillåtna enligt
denna lag. En sådan anmälan ska dokumenteras i provgivarens patient-
journal, i ett annat register hos biobanken eller i det register över prover i
biobanker som Socialstyrelsen för.
Undantag från kravet på samtycke
7 § Inget samtycke krävs för att ett prov ur en biobank ska få användas till
att identifiera en avliden person.

5 kap. Tillgängliggörande av prover och uppgifter Allmänna bestämmelser

1 § Ett prov ur en biobank får, under de förutsättningar som anges i detta kapitel, tillgängliggöras för någon utanför biobanken genom att lämnas ut eller skickas för en viss åtgärd eller genom att den provsamling provet ingår i överlåts.

Prover ur biobanker får endast tillgängliggöras för juridiska personer.
2 § Prover som lämnas ut eller skickas för en åtgärd som utgör forskning
eller klinisk prövning ska vara pseudonymiserade, om inte detta hindrar
att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls.
Prover i en provsamling som överlåts och prover som skickas för en
annan åtgärd än forskning eller klinisk prövning ska vara kodade, om inte
detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls.
3 § Om en provgivares personuppgifter tillgängliggörs samtidigt som ett
kodat eller pseudonymiserat prov från denna, ska personuppgifterna
tillgängliggöras på ett sådant sätt att de inte kan kopplas samman med
provet.
4 § Om patienten, eller den som kan ta ställning för patientens räkning,
samtycker till det, ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård
som rör en viss patient tillgängliggöras för den som fått tillgång till ett
kodat eller pseudonymiserat prov från patienten.
5 § Prover ur en biobank får inte tillgängliggöras i vinstsyfte.
Utlämnande
6 § Ett utlämnande av ett prov får endast ske till en svensk juridisk person.
Utlämnandet får endast ske på begäran av mottagaren.
Prover som lämnas ut upphör därmed att vara en del av den biobank de
lämnas ut från. Prover som bevaras efter utlämnandet bildar en ny biobank
eller blir en del av en befintlig biobank hos mottagaren.	315
	315

Prop. 2021/22:257

Bilaga 5

316

7 § Uppgifter ur det register över prover i biobanker som Socialstyrelsen för får lämnas ut till en annan myndighet för att kopplas samman med de prover uppgifterna hör till, om syftet med sammankopplingen är att proverna och uppgifterna ska användas för forsning eller framställning av statistik.

Den sekretess som enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäller för uppgifterna hos Socialstyrelsen ska gälla framför annan sekretess som gäller hos den mottagande myndigheten.

Den myndighet som har tagit emot uppgifterna får endast lämna ut dem för användning i forskning eller framställning av statistik och endast på ett sådant sätt att prover och personuppgifter, i enlighet med 3 §, inte kan kopplas samman.

Skickande för en viss åtgärd

8 § Prover som skickas till en annan juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras med dem upphör inte därmed att ingå i den biobank som de skickades från.

9 § När ett prov skickas för en viss åtgärd, ansvarar den som är ansvarig för den biobank från vilken provet skickas för att

1.upprätta ett avtal med mottagaren om vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts, och

2.ställa som villkor för tillgängliggörandet

–att ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska återlämnas om den biobanksansvariga begär det och omedelbart ska förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att betydande värden går förlorade, avidentifieras om den biobanksansvariga begär det, och

–att mottagaren inte använder provet för något annat än det

som var ändamålet med tillgängliggörandet.

10 § Prover får skickas för en åtgärd som utgör forskning eller klinisk prövning endast om denna användning av proverna har godkänts av en etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen.

11 § Om det finns särskilda skäl, ska ett prov ur en biobank och de tillhörande personuppgifter som behövs på mottagarens begäran skickas till Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten för identifiering av en avliden person.

I andra fall får prover ur biobanker inte användas till att identifiera avlidna personer.

12 § När ett prov ur en biobank har skickats för utredning av en patient- skada enligt patientskadelagen (1996:799), ska den som utreder patient- skadan underrätta den som är ansvarig för biobanken om resultatet av de analyser som genomförs på provet.

Överlåtelse

13 § En överlåtelse av en provsamling får endast ske till en svensk juridisk person.

En provsamling får överlåtas endast om det finns särskilda skäl för det	Prop. 2021/22:257
och överlåtelsen har godkänts av Inspektionen för vård och omsorg.	Bilaga 5
14 § Ändamålet för en provsamling ändras inte i och med att provsam-
lingen överlåts.
Prövning av frågor om tillgängliggörande
15 § Den som är ansvarig för en biobank ska pröva ansökningar om
tillgängliggörande av prover ur biobanken. På sökandens begäran ska
beslutet omprövas av huvudmannen för biobanken.
Sökanden ska underrättas om sin rätt att begära omprövning.
16 § Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt 4 § prövas av den
som är ansvarig för patientjournalen. Anser den ansvariga att journal-
handlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, ska hon eller han
genast med ett eget yttrande överlämna frågan till Inspektionen för vård
och omsorg för prövning.
I fråga om överklagande av Inspektionen för vård och omsorgs beslut
enligt första stycket gäller i tillämpliga delar 6 kap. 7–11 §§ offentlighets-
och sekretesslagen (2009:400).

6 kap. Nedläggning av biobanker och provsamlingar

1 § En biobank eller provsamling läggs ned genom beslut av huvudmannen för biobanken.

Om en biobank läggs ned, ansvarar biobankens huvudman för att beslutet om nedläggning anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. I anmälan ska anges vad som har skett med proverna i biobanken.

7 kap. Biobank med prover från nyfödda barn Tillåtna ändamål

1 § Prover som samlats in från nyfödda barn i en genetisk undersökning enligt 3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska bevara

ien särskild biobank, här benämnd PKU-biobanken. Den vårdgivare regeringen bestämmer ska vara huvudman för biobanken.

2 § Prover får samlas in till och bevaras i PKU-biobanken endast för följande ändamål:

1.Analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera de sjukdomar som den genetiska undersökningen avsåg,

2.Retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda provgivare,

3.Epidemiologiska undersökningar,

4.Uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten,

och

5. Klinisk forskning och utveckling.

3§ Prover ur PKU-biobanken får endast användas för

1. de ändamål som anges i 2 §,	317

Prop. 2021/22:257

Bilaga 5

2.att identifiera personer som har avlidit, och

3.att utreda patientskador enligt patientskadelagen (1996:799).

Skyldighet att lämna ut prover

4 § En vårdgivare ska, med beaktande av kraven på information och samtycke i 4 kap, lämna ut sådana prover som avses i 1 § för analys och förvaring i PKU-biobanken.

5 § Den vårdgivare som avses i 1 § får föra ett särskilt register över proverna i PKU-biobanken, här benämnt PKU-registret.

Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.

6 § PKU-registret får användas endast för de ändamål som anges i 2 och 3 §§ samt för framställning av statistik.

7 § För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras i PKU- registret:

1.Moderns namn, personnummer och hemort,

2.Graviditetens längd,

3.Provgivarens födelsetid, födelsevikt och kön samt, vid flerbörd, ordningstal,

4.Vilken enhet inom sjukvården som tagit provet,

5.Analys- och undersökningsresultat,

6.Diagnos,

7.Uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar,

8.Uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet, och

9.Uppgifter om information till och samtycke från provgivarens vårdnadshavare.

Inga uppgifter får registreras utan att provgivarens vårdnadshavare har informerats om ändamålet med registreringen och om vilka uppgifter som registreras och därefter samtyckt till registreringen.

8 § En vårdgivare ska på begäran de lämna de uppgifter som anges i 7 § första stycket till PKU-registret, om provgivarens vårdnadshavare har informerats och samtyckt till registreringen enligt 7 § andra stycket.

8 kap. Påföljder och skadestånd m.m.

	Påföljder
	1	§ Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet
		1. använder ett prov i strid med 2 kap. 6 eller 7 § eller 7 kap. 3 §,
		2. förvarar ett prov i en biobank i strid med 2 kap. 9 §,
		3. inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 8 §,
		4. inte ger information och inhämtar samtycke enligt 3 kap. 5 § eller
	4 kap. 1, 3 eller 4 §,
		5. inte förstör eller avidentifierar ett prov enligt 2 kap. 10 § eller 4 kap.
318	5	§,

6. tillgängliggör ett prov ur en biobank i strid med 5 kap. 1 eller 5 §, 6 §	Prop. 2021/22:257
första stycket, 9 § eller 11 § andra stycket,	Bilaga 5
7. överlåter en provsamling i strid med 5 kap. 13 §, eller
8. inte lämnar ut ett prov enligt 7 kap. 4 §.
Bestämmelser om straff för handel med vissa typer av biologiskt
material finns även i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet
m.m.
Skadestånd m.m.
2 § Den som hanterar ett prov i strid med denna lag ska ersätta provgivaren
för den skada eller kränkning av den personliga integriteten som hante-
ringen har orsakat henne eller honom.
3 § Bestämmelserna om administrativa sanktionsavgifter och skadestånd i
lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds-
förordning gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag eller
föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.

9 kap. Tillsyn och överklagande m.m. Tillsyn

1 § Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen följs. Den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsförordning utövar dock tillsyn över den behandling av personuppgifter som regleras i lagen eller i föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.

Vid utövandet av sin tillsyn har Inspektionen för vård och omsorg de befogenheter som anges i 7 kap. 20–22 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659).

2 § Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under inspek- tionens tillsyn enligt denna lag, ska inspektionen vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det behövs, göra anmälan till åtal.

Överklagande m.m.

3 § Följande beslut får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg:

1.Beslut om insamlande eller bevarande av ett prov från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke enligt 4 kap. 2 §, och

2.Beslut gällande skickande av ett prov för identifiering av en avliden person enligt 5 kap. 11 §.

Inspektionen för vård och omsorgs beslut får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Beslut som Inspektionen för vård och omsorg eller allmän förvalt- ningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

Bestämmelser om överklagande av myndigheters beslut om sådan

behandling av personuppgifter som avses i artikel 2.1 i EU:s dataskydds-

319

Prop. 2021/22:257

Bilaga 5

3 Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Enligt riksdagens beslut föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor

dels att 24 och 31 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 4 a §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	4 a §
	Bestämmelserna i 7–11 §§ om
	utgångspunkter för etikprövningen,
	bestämmelserna i 24–33 §§ om
	handläggningsordningen för pröv-
	ning och	godkännande		och
	bestämmelserna i 36 och 37 §§ om
	överklaganden		ska	även
	tillämpas vid prövning av om en
	provsamling	enligt	biobankslagen
	(2018:000) ska få användas för
	forskning eller klinisk prövning och
	vid prövning av tillgängliggörande

av ett prov ur en sådan prov- samling för användning i forskning eller klinisk prövning.

24 §

Det skall finnas regionala nämnder med uppgift att pröva ansökningar som sägs i 23 §.

Nämnderna har till uppgift också att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Det ska finnas regionala nämnder med uppgift att pröva ansökningar enligt 23 §.

Nämnderna har också till uppgift att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt biobankslagen (2019:000).

	31 §
	Det skall finnas en central nämnd	Det ska finnas en central nämnd
	för etikprövning av forskning. Den	för etikprövning av forskning.
	centrala nämnden skall pröva	Den centrala nämnden ska pröva
	ärenden som en regional nämnd har	ärenden som en regional nämnd har
	lämnat över enligt	lämnat över enligt
	29 § och överklaganden enligt	29 § och överklaganden enligt
	36 § av en regional nämnds	36 § av en regional nämnds
	beslut. Nämnden har till uppgift	beslut. Nämnden har också till upp-
322	också att pröva vissa frågor i sam-	gift att pröva vissa frågor i samband
322

5 Förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355)

Enligt riksdagens beslut föreskrivs att 6 kap. 6 § patientdatalagen (2008:355) ska ha följande lydelse.

Prop. 2021/22:257

Bilaga 5

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

6kap. 6 §

Regeringen eller den myndighet				Regeringen eller den myndighet
som	regeringen bestämmer		får	som	regeringen bestämmer		ska
meddela föreskrifter om vem som				meddela föreskrifter om vem som
ska	ha personuppgiftsansvar		för	ska	ha personuppgiftsansvar		för
övergripande frågor		om tekniska		övergripande frågor		om tekniska
och	organisatoriska	säkerhets-		och	organisatoriska	säkerhets-
åtgärder vid sammanhållen journal-				åtgärder vid sammanhållen journal-
föring.				föring.
I 2 kap. 6 § finns allmänna bestämmelser om personuppgiftsansvar.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.

325

Prop. 2021/22:257	6 Förslag till lag om ändring i patientlagen (2014:821)
Bilaga 5	Enligt riksdagens beslut föreskrivs att det i patientlagen (2014:821) ska

	införas en ny paragraf, 3 kap. 1 a §, av följande lydelse.
	Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
		3 kap.
		1 a §
		Om	vården av en patient inne-
		fattar	insamlande	och bevarande
		av ett prov från patienten i en bio-
		bank	enligt	biobankslagen
		(2018:000), ska		patienten få
		information om

1. avsikten med att samla in och bevara provet,

2. provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,

3. vilka ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen, och

4. rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till in- samlande, bevarande eller använd- ning av ett prov i en biobank.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.

326

Förteckning över remissinstanserna (SOU 2018:4)

Prop. 2021/22:257

Bilaga 6

Remissvar har lämnats av Riksdagens ombudsmän (JO), Hovrätten för Västra Sverige, Malmö tingsrätt, Stockholms tingsrätt, Kammarrätten i Stockholm, Förvaltningsrätten i Stockholm, Förvaltningsrätten i Uppsala, Justitiekanslern, Domstolsverket, Åklagarmyndigheten, Polismyndig- heten, Säkerhetspolisen, Rättsmedicinalverket, Myndigheten för samhälls- skydd och beredskap (MSB), Gentekniknämnden, Datainspektionen, Kommerskollegium, Försäkringskassan, Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg, Läkemedelsverket, Folkhälsomyndigheten, Livsmedels- verket, Myndigheten för familjerätt och föräldraskapsstöd (MFoF), Barnombudsmannen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), E-hälsomyndigheten, Statskontoret, Karolinska institutet, Linköpings universitet, Medicinska fakulteten, Lunds universitet, Medicinska fakulteten, Göteborgs universitet, Medicinska fakulteten, Stockholms universitet, Juridiska fakultetsnämnden, Uppsala universitet, Medicinska fakulteten, Uppsala universitet, Centrum för forsknings- & bioetik, Uppsala universitet, Juridiska fakultetsnämnden, Umeå universitet, Medicinska fakulteten, Örebros universitet, Medicinska fakulteten, Karolinska universitetssjukhuset, Akademiska universitetssjukhuset i Uppsala, Vetenskapsrådet, Centrala etikprövningsnämnden, Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg, Regionala etikprövningsnämnden i Linköping, Regionala etikprövningsnämnden i Lund, Regional etikpröv- ningsnämnden i Stockholm, Regionala etikprövningsnämnden i Umeå, Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala, Konkurrensverket, Patent- och registreringsverket (PRV), Verket för innovationssystem (Vinnova), Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA), Jordbruksverket, Naturvårds- verket, Kemikalieinspektionen, Arbetsmiljöverket, Stockholms läns landsting, Uppsala läns landsting, Södermanlands läns landsting, Öster- götlands läns landsting, Jönköpings läns landsting, Blekinge läns landsting, Skåne läns landsting, Hallands läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Värmlands läns landsting, Örebro läns landsting, Västmanlands läns landsting, Dalarnas läns landsting, Gävleborgs läns landsting, Västernorrlands läns landsting, Jämtlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), Huddinge kommun, Norrköpings kommun, Apotekarsocietet, Barncancer- fonden, Funktionsrätt Sverige, Institutet för biomedicinsk laboratorie- vetenskap, Läkemedelsindustriföreningen, Nationellt biobanksråd (NBR), PKU-biobanken vid Karolinska Sjukhuset, Regelrådet, Regionalt bio- bankscentrum i Uppsala Örebro sjukvårdsregion, Statens medicinsk-etiska råd (Smer), Svenska Läkaresällskapet, Sveriges Läkarförbund, Sveriges advokatsamfund, Swedish Medtech och Vårdförbundet.

Riksrevisionen, Myndigheten för vård- och omsorgsanalys, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU), Region Gotland, Kronobergs läns landsting, Kalmar läns landsting, Norrbottens läns landsting, Bengtsfors kommun, Eksjö kommun, Fagersta kommun, Filipstad kommun, Gotlands kommun, Gällivare kommun, Göteborgs kommun, Halmstads kommun, Hjo kommun, Jokkmokk kommun, Kalmar

327

Lagrådsremissens lagförslag			Prop. 2021/22:257
			Prop. 2021/22:257
			Bilaga 7
Regeringen har följande förslag till lagtext.
1.1	Förslag till biobankslag
Härigenom föreskrivs följande.
1 kap. Allmänna bestämmelser
Lagens innehåll
1 § I denna lag finns bestämmelser om hur humanbiologiskt material,
med respekt för den enskilda människans integritet, får samlas in, bevaras
och användas för vissa ändamål.
Uttryck i lagen
2 § I denna lag används följande uttryck.
Uttryck		Betydelse
Avidentifiering		Åtgärd som medför att ett provs ursprung
		varken direkt eller indirekt kan härledas
		till den människa eller det foster provet
		härrör från.
Biobank		En eller flera provsamlingar som innehas
		av samma huvudman.
Huvudman för en biobank		Juridisk person som innehar en biobank.
Hälso- och sjukvård		Verksamhet som omfattas av hälso- och
		sjukvårdslagen (2017:30) eller tand-
		vårdslagen (1985:125).
Identifierbart prov		Prov vars ursprung direkt eller indirekt
		kan härledas till den människa eller det
		foster provet härrör från.
Prov		Biologiskt material från en levande eller
		avliden människa eller från ett foster.
Provgivare		1. Levande människa från vilken ett
		prov har tagits, eller
		2. levande människa som bär eller har

burit ett foster från vilket ett prov har tagits.

329

Prop. 2021/22:257	Provsamling	Ett eller flera prover som bevaras i en
Bilaga 7		biobank för ett visst ändamål.
	Vårdgivare	Den som är vårdgivare enligt hälso- och
		sjukvårdslagen eller tandvårdslagen.

Lagens tillämpningsområde

3 § Lagen tillämpas på identifierbara prover som samlas in, bevaras eller används för

1.vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet,

2.forskning,

3.produktframställning, eller

4.utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i 1–3.

Undantag från lagens tillämpningsområde 4 § Lagen är inte tillämplig på

1.humanbiologiskt material som samlas in, bevaras eller används för transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen,

2.humanbiologiskt material som samlas in, bevaras eller används för att ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter, eller

3.prover som endast bevaras för kvalitetssäkring vid transfusion eller transplantation.

Om ändamålet ändras till något annat än de ändamål som anges i första stycket efter att ett prov samlats in, ska dock lagen tillämpas.

5 § Ett prov som analyseras inom nio månader efter provtagnings- tillfället och förstörs omedelbart efter analysen omfattas inte av denna lag, om avsikten innan förstörandet inte var att bevara provet i mer än nio månader.

6 § Ett prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forsk- ning eller produktframställning omfattas inte av denna lag om

1.provgivaren har fått information om att provet kommer att modifieras på ett sådant sätt och att det då inte längre omfattas av denna lag, och

2.provgivaren har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering enligt bestämmelserna i 4 kap.

	Förhållandet till annan dataskyddsreglering
	7 § Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning
	(EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med
	avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av
	sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän
	dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning.
	Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller bestämmelser
	om behandling av personuppgifter i annan lag samt lagen (2018:218) med
330	kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och före-

skrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer	Prop. 2021/22:257
av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.	Bilaga 7

Tystnadsplikt i vissa fall

8 § Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare i en enskild verksamhet med en inrättad biobank får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i

1.en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning,

Som obehörigt röjande anses inte att någon lämnar sådana uppgifter som han eller hon är skyldig att göra enligt lag eller förordning.

2 kap. Inrättande av och villkor för en biobank och en provsamling

Inrättande och ansvarsfördelning

1 § Huvudmannen för en biobank beslutar om att en biobank ska inrättas. I samband med beslutet ska huvudmannen också besluta vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilket eller vilka ändamål biobanken ska få användas för.

2 § Den som är ansvarig för en biobank beslutar om att en provsamling ska inrättas. I samband med beslutet ska den ansvariga för biobanken också besluta vilket eller vilka ändamål provsamlingen ska få användas för.

4 § Den som är ansvarig för en biobank ansvarar för att verksamheten bedrivs i enlighet med kraven i denna lag.

Tillåtna ändamål

5 § Prover får samlas in till eller bevaras i en biobank endast för de ändamål som omfattas av denna lags tillämpningsområde enligt 1 kap. 3 §.

Ett prov ur en biobank får endast användas

1.för ändamålen i 1 kap. 3 §,

2.för att identifiera personer som har avlidit, eller

331

Prop. 2021/22:257	3. för att utreda patientskador enligt patientskadelagen (1996:799).
Bilaga 7	6 § Prover får samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser

	forskning som inte omfattas av bestämmelsen om klinisk läkemedels-
	prövning i 7 § först efter prövning och godkännande av Etikprövnings-
	myndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning. Ett prov får
	bara användas för annan forskning än den som prövats och godkänts om
	myndigheten eller nämnden godkänner detta.
	Vid prövning och godkännande enligt första stycket ska vad som före-
	skrivs om utgångspunkterna för etikprövning i 7–11 §§ lagen (2003:460)
	om etikprövning av forskning som avser människor och bestämmelserna
	om handläggning och överklagande i 24–33, 36 och 37 §§ samma lag
	tillämpas.
	7 § Prover får samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser
	klinisk läkemedelsprövning först efter det att en ansökan om tillstånd till
	klinisk läkemedelsprövning har beviljats eller anses ha beviljats i enlighet
	med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den
	16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upp-
	hävande av direktiv 2001/20/EG. Detta gäller dock endast om ansökan om
	tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och användning av
	biologiska prover.

Anmälan

8 § Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om att inrätta biobanken anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgifter om

1.biobankens ändamål,

2.vem som är ansvarig för biobanken, och

3.vilken omfattning biobanken avses få.

Förvaring

9 § Prover i en biobank ska förvaras på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem.

3 kap. Register över biobanker

1 § Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett automatiserat register över samtliga biobanker. Registret ska användas för tillsyn, forskning och för framställning av statistik.

332

Registret ska innehålla de uppgifter som ska anmälas till Inspektionen	Prop. 2021/22:257
för vård och omsorg enligt 2 kap. 8 §. Det får inte innehålla uppgifter om	Bilaga 7
enskilda människor från vilka prov tagits.
Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för
registret.

4 kap. Samtycke och information Allmänna bestämmelser

1 § För att ett prov ska få samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha lämnat sitt samtycke till det, om inte annat följer av detta kapitel eller annan författning.

Om det i annan författning finns särskilda bestämmelser om information och samtycke ska de bestämmelserna tillämpas. Detta gäller dock inte i fråga om prover som enligt bestämmelserna i detta kapitel får samlas in, bevaras och användas utan vårdnadshavares samtycke.

2 § Innan ett samtycke lämnas till att ett prov samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha fått information om

1.avsikten med att samla in och bevara provet,

2.provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,

3.vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och

4.rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.

När provgivaren är ett barn

3 § Om provgivaren är ett barn ska detta kapitel i stället gälla barnets vårdnadshavare, om inte barnet uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet.

4 § Ett prov från ett barn som inte har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan får samlas in till och bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det, om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas.

Huvudmannen för biobanken ska fatta beslut om huruvida ett sådant prov får samlas in till eller bevaras i en biobank.

5 § Om ett prov från ett barn som inte själv kunnat ta ställning till frågan finns bevarat i en biobank utan vårdnadshavares samtycke när provgivaren fyller 18 år, ansvarar huvudmannen för biobanken för att provgivaren informeras om

1.att provet finns bevarat i biobanken och att det bevarats utan vård- nadshavares samtycke,

2.vad provet får användas till,

3.att provgivaren får besluta vad provet i fortsättningen ska få användas till, och

4.att provgivaren kan besluta att provet ska förstöras eller avidenti- fieras.

333

Prop. 2021/22:257

Bilaga 7

334

Om huvudmannen för biobanken vid en tidpunkt innan provgivaren fyller 18 år får kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan, ska informa- tionen i första stycket i stället lämnas vid denna tidpunkt.

Vård eller behandling

6 § Samtycke till att samla in och bevara ett prov enligt denna lag för provgivarens vård eller behandling krävs inte om provgivaren har

1.informerats och samtyckt till vård eller behandling enligt patientlagen (2014:821) eller tandvårdslagen (1985:125), och

2.fått information om

a)avsikten med att samla in och bevara provet,

b)provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,

c)vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och

d)rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.

Ett sådant prov får även bevaras för framtida

1. kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet,

2. utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, eller

3. forskning.

Första och andra styckena gäller under förutsättning att provgivaren inte har motsatt sig sådant insamlande och bevarande.

7 § Ett prov får samlas in och bevaras för provgivarens vård eller behand- ling även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, för- svagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet.

8 § Ett prov som bevaras för provgivarens vård eller behandling enligt 4 eller 7 § får endast bevaras och användas för provgivarens vård eller be- handling och för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet.

Nytt ändamål

9 § Ett prov som bevaras i en biobank får bara användas för ett annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke, om den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.

Ett prov som bevaras för provgivarens vård eller behandling enligt 6 § får dock användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, om provgivaren inte har motsatt sig sådant användande.

Om den som lämnat samtycke har avlidit, får provet bara användas för ett annat ändamål om den avlidnes närmaste anhöriga har informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet.

10 § Om det nya ändamålet avser forskning som inte omfattas av bestämmelsen om klinisk läkemedelsprövning i 11 §, ska Etikprövnings-

myndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning i samband med	Prop. 2021/22:257
att myndigheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta	Bilaga 7
om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att
proverna i biobanken ska få användas för det nya ändamålet.
11 § Om det nya ändamålet avser en klinisk läkemedelsprövning, får
proverna användas för en sådan prövning i enlighet med den ansökan om
tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha
beviljats i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014. Detta gäller endast
om ansökan om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och
användning av biologiska prover.
Återkallelse och begränsning av samtycke
12 § Ett samtycke till bevarande eller användning av ett prov får när som
helst återkallas. Om återkallelsen avser bevarandet eller all användning av
provet, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet
omedelbart förstörs. Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att
andra prover förstörs, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att
provet omedelbart avidentifieras.
13 § Den som lämnat samtycke till användning av ett prov får när som
helst anmäla att ett prov inte får användas till ett eller flera av de ändamål
som är tillåtna enligt denna lag. En sådan anmälan ska dokumenteras i
provgivarens patientjournal eller i ett register som förs i anslutning till
biobanken.
Undantag från kravet på samtycke
14 § Inget samtycke krävs för att ett prov ur en biobank som samlats in
eller bevaras för vård eller behandling även ska få användas till att identi-
fiera en avliden person.

5 kap. Tillgängliggörande av prover och uppgifter Allmänna bestämmelser

1 § Ett prov ur en biobank får, under de förutsättningar som anges i detta kapitel, tillgängliggöras för någon utanför biobanken genom att

1.det lämnas ut,

2.det skickas för en viss åtgärd, eller

3.det görs en överlåtelse av den provsamling eller den biobank som provet ingår i.

Ett prov ur en biobank får endast tillgängliggöras för juridiska personer.

2 § Ett prov ur en biobank får inte tillgängliggöras i vinstsyfte.

Kodning

3 § Ett prov som tillgängliggörs ska vara kodat, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls.

335

Prop. 2021/22:257

Bilaga 7

336

5 § Om patienten samtyckt till det, ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient tillgängliggöras för den som har fått tillgång till ett kodat prov från patienten.

Utlämnande

6 § Ett prov får endast lämnas ut till en svensk juridisk person efter att mottagaren har begärt det.

Ett prov som lämnas ut upphör att vara en del av den biobank det lämnades ut från. Ett prov som bevaras efter utlämnandet ska ingå i en ny eller befintlig biobank hos mottagaren.

Skicka ett prov för en viss åtgärd

7 § Ett prov får skickas till en juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras.

Ett prov som skickas för en viss åtgärd upphör inte att ingå i den biobank som det skickades från.

8 § När ett prov skickas från en biobank för en viss åtgärd, ska den som är ansvarig för biobanken ansvara för att

1.upprätta ett avtal med mottagaren om ändamålet med tillgänglig- görandet och vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts, och

2.ställa som villkor för tillgängliggörandet att

a)ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanks- ansvarige begär det, återlämnas eller omedelbart förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att andra prover förstörs, avidentifieras, och

b)mottagaren inte använder provet för något annat än det angivna ändamålet med tillgängliggörandet.

9 § Ett prov som ska användas för att utreda en patientskada enligt patientskadelagen (1996:799) får endast skickas för denna åtgärd.

Ytterligare krav för att skicka ett prov för forskning

10 § Ett prov får skickas för forskning endast om provet ska ingå i en

1.forskning som har godkänts av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning enligt lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor,

2.klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats tillstånd i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014,

3.klinisk prövning som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745, enligt lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter eller föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen, eller

4. prestandastudie som får påbörjas eller genomföras i enlighet med	Prop. 2021/22:257
bestämmelser i förordning (EU) 2017/746.	Bilaga 7

Ytterligare krav för att skicka ett prov till Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten

11 § Ett prov ska skickas till Rättsmedicinalverket eller Polismyndig- heten för identifiering av en avliden person endast om

1.provet samlats in eller bevaras för vård eller behandling,

2.mottagaren begär att provet skickas för åtgärden, och

3.det finns särskilda skäl.

Provet ska då skickas tillsammans med de tillhörande personuppgifter som behövs.

I andra fall får ett prov ur en biobank inte användas till att identifiera avlidna personer.

Överlåtelse

12 § En provsamling eller biobank får endast överlåtas till en svensk juridisk person.

Vid en överlåtelse övergår ansvaret för förvaring och användning av proverna till mottagaren. Ändamålet med en provsamling ändras inte i och med att en provsamling överlåts.

Provsamlingen eller biobanken får endast överlåtas om det finns sär- skilda skäl och Inspektionen för vård och omsorg beslutar att godkänna överlåtelsen.

Prövning av frågor om tillgängliggörande

13 § Den som är ansvarig för en biobank ska pröva ansökningar om till- gängliggörande av prover enligt 1 §. På sökandens begäran ska beslutet omprövas av huvudmannen för biobanken.

Sökanden ska underrättas om sin rätt att begära omprövning.

I fråga om överklagande av Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt första stycket gäller 6 kap. 7–11 §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

6 kap. Nedläggning av en biobank och en provsamling

1 § Huvudmannen för en biobank får besluta att biobanken eller prov- samlingen läggs ned.

337

Prop. 2021/22:257

Bilaga 7

338

7 kap. Biobank med prover från barn

Tillämpningsområde

1 § Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som anges i 2 § ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sätt förfoga över prover från nyfödda barn i en särskild biobank (PKU-bio- banken). Detsamma gäller för prover från barn som inte lämnat sådana prover som nyfödda.

Tillåtna ändamål för prover i PKU-biobanken

2 § Prover får samlas in till och bevaras i PKU-biobanken endast för

1.analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera sådana sjukdomar som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 8 § andra stycket,

2.retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn,

3.epidemiologiska undersökningar,

4.uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, eller

5.klinisk forskning och utveckling.

Ett prov ur PKU-biobanken får endast användas

1.för något av de ändamål som anges i första stycket 1–5,

2.för att identifiera personer som har avlidit, eller

3.för att utreda patientskador enligt patientskadelagen (1996:799).

Skyldighet att lämna ut prover

3 § En vårdgivare är skyldig att med iakttagande av kraven i 4 kap. lämna ut sådana prover som avses i 1 § för analys och förvaring i PKU- biobanken.

4 § Vårdgivare som avses i 1 § får med hjälp av automatiserad behand- ling eller annan behandling av personuppgifter föra ett särskilt register för screening av prover från barn för sådana sjukdomar som anges i före- skrifter som har meddelats med stöd av 8 § andra stycket (PKU-registret).

Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.

5 § PKU-registret får användas endast för de ändamål som anges i 2 § och för framställning av statistik.

6 § För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras:

1.moderns namn, personnummer och hemort,

2.graviditetens längd,

3.provgivarens födelsetid, födelsevikt, kön och personnummer samt ordningstal vid flerbörd,

4.den enhet inom sjukvården som tagit provet,

5.analys- och undersökningsresultat,

6.diagnos,

7.uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar,

8.uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet, och

9. uppgifter om information till och samtycke från provgivaren eller	Prop. 2021/22:257
hans eller hennes vårdnadshavare.	Bilaga 7
7 § En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 6 § till PKU-
registret när prov tagits på ett barn och barnets vårdnadshavare uttryck-
ligen har samtyckt till överlämnandet.
Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke ska han eller hon ha
informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med
registreringen.
Om barnet har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan
ta ställning till frågan, gäller det som sägs i första och andra styckena om
vårdnadshavaren barnet självt.
Bemyndiganden
8 § Regeringen får meddela föreskrifter om vilka kriterier som ska
beaktas för att en sjukdom ska få spåras och diagnostiseras i enlighet med
2 § första stycket 1.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela
föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar som proverna i PKU-bio-
banken får användas för i enlighet med 2 § första stycket 1.

8 kap. Övriga bestämmelser Straffbestämmelser

1 § Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet

1.använder ett prov i strid med 2 kap. 5 § andra stycket eller 7 kap. 2 § andra stycket,

2.inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 8 §,

3.förvarar ett prov i en biobank i strid med 2 kap. 9 §,

4.inte ger information och inhämtar samtycke enligt 4 kap. 2 §, 5 § första stycket eller 9 § första stycket,

5.inte förstör eller avidentifierar ett prov enligt 4 kap. 12 §,

6.tillgängliggör ett prov ur en biobank i strid med 5 kap. 6 § första stycket eller 8 §,

7.överlåter en provsamling i strid med 5 kap. 12 § tredje stycket, eller

8.inte lämnar ut ett prov enligt 7 kap. 3 §.

I 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. finns bestäm- melser om straff för den som i vinstsyfte överlåter biologiskt material.

Skadestånd

Tillsyn

3 § Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. Den myn-

339

Prop. 2021/22:257

Bilaga 7

340

dighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsförordning utövar dock tillsyn över behandlingen av personuppgifter.

Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn är skyldig att på Inspektionen för vård och omsorgs begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som inspektionen behöver för sin tillsyn.

Inspektionen för vård och omsorg får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite.

4 § Inspektionen för vård och omsorg, eller den som inspektionen för- ordnar, har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag.

Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.

5 § Den som utför inspektionen har rätt att få den hjälp av Polismyndig- heten som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras.

Sådan hjälp får endast begäras om

2.det annars finns synnerliga skäl.

6 § Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under inspektionens tillsyn enligt denna lag, ska inspektionen vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det behövs, göra anmälan till åtal.

Överklagande

7 § Följande beslut får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg:

1.beslut om att samla in eller bevara ett prov från ett barn utan vårdnadshavares samtycke enligt 4 kap. 4 §, och

2.beslut om att inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person enligt 5 kap. 11 §.

Beslut enligt 5 kap. 11 § får endast överklagas av Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten.

Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

8 § Om en enskild som huvudman för en biobank fattar ett beslut som avses i 7 § tillämpas 43‒47 §§ förvaltningslagen (2017:900). Huvud- mannen för biobanken ska då jämställas med en myndighet.

Besluts verkställbarhet

9 § Inspektionen för vård och omsorgs eller allmän förvaltningsdomstols beslut enligt denna lag gäller omedelbart, om inte inspektionen eller dom- stolen beslutar något annat.

Bemyndiganden

10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1.vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över biobanker som Inspektionen för vård och omsorg för,

2.tider för bevarande av prover i biobanker,

3.förvaring och kodning av prover i biobanker,

4.den information som ska ges enligt denna lag,

5.det samtycke som ska lämnas av provgivaren,

6.spårbarhet av prover i biobanker,

7.förfarandet vid anmälningar om inrättande av biobanker,

8.gallring av prover i biobanker,

9.nedläggning av biobanker, och

10.överlåtelse av provsamlingar.

1.Denna lag träder i kraft den 1 januari 2023.

3.Om en biobank har inrättats och anmälts till Inspektionen för vård och omsorg före ikraftträdandet får verksamheten avseende biobanken fort- sätta att bedrivas utan att en ny anmälan görs enligt 2 kap. 8 § till Inspek- tionen för vård och omsorg.

4.Genom lagen upphävs lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

5.Den upphävda lagen ska dock fortsätta att gälla fram till och med den 31 januari 2025 för ansökningar om tillstånd till en klinisk läkemedels- prövning som har lämnats in före den 31 januari 2022.

Prop. 2021/22:257

Bilaga 7

341

1.3Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Härigenom föreskrivs att 1 kap. 3 § och 3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska ha följande lydelse.

Prop. 2021/22:257

Bilaga 7

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1kap. 3 §1

I lagen (2002:297) om biobanker	I biobankslagen (2022:000) reg-
i hälso- och sjukvården m.m. reg-	leras hur humanbiologiskt material,
leras hur humanbiologiskt material,	med respekt för den enskilda män-
med respekt för den enskilda män-	niskans integritet, ska få samlas in,
niskans integritet, ska få samlas in,	bevaras och användas för vissa
förvaras och användas för vissa	ändamål.
ändamål.

När det gäller att skydda den enskilda människan och respektera människovärdet vid forskning finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.

3 kap.

1 §1

En genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning får utföras endast efter tillstånd av Socialstyrelsen.

En sådan undersökning får inte				En sådan undersökning får inte
omfatta någon annan än den som				omfatta någon annan än den som
lämnat	skriftligt	samtycke.	För	lämnat skriftligt		samtycke. För
undersökningar i		enlighet	med	undersökningar		i enlighet	med
5 kap.	2 § lagen	(2002:297)	om	7 kap.	2 §	biobankslagen
biobanker i hälso- och sjukvården				(2022:000)	tillämpas i		stället

m.m.tillämpas i stället bestäm- bestämmelserna om samtycke i

melserna om samtycke i 3 kap. den 4 kap. den lagen. lagen.

Beträffande undersökningar av foster finns särskilda bestämmelser i

4kap.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2023.

1	Senaste lydelse 2017:56.	343
1	Senaste lydelse 2019:341.	343

Prop. 2021/22:257	Lagrådets yttrande
Bilaga 8
	Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2022-05-18
	Närvarande: F.d. justitieråden Martin Borgeke och Mari Andersson samt
	justitierådet Petter Asp
	En ny biobankslag
	Enligt en lagrådsremiss den 13 april 2022 har regeringen (Socialdeparte-
	mentet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till
	1. biobankslag,
	2. lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som
	avser människor,
	3. lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.,
	4. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400),
	5. lag om ändring i patientlagen (2014:821).
	Förslagen har inför Lagrådet föredragits av rättssakkunniga
	Malin Porse, biträdd av kanslirådet Mårten Kristiansen och departements-
	sekreteraren Elin Paulsson.
	Förslagen föranleder följande yttrande.
	Förslaget till biobankslag
	Lagrådsremissen innehåller bl.a. ett förslag till en ny biobankslag, som
	avses ersätta den nu gällande lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och
	sjukvården m.m. Den föreslagna lagen skiljer sig på flera sätt från den
	nuvarande. En av de viktigare förändringarna som görs är att samtycke till
	att samla in prover för provgivarens vård eller behandling inte ska krävas
	om patienten har samtyckt till vård och behandling enligt patientlagen eller
	tandvårdslagen.
	Enligt Lagrådets mening behöver lagtextförslagen i remissen justeras i
	ett flertal hänseenden i en kommande proposition. Även författnings-
	kommentaren måste bli föremål för en rad förbättringar. Lagrådet har
	emellertid inte sett som sin uppgift att mera fullständigt gå in på hur texten
	bör utformas i olika delar. Dock kommer Lagrådet i det följande att ta upp
	några av de frågeställningar som bör tas om hand i det fortsatta bered-
	ningsarbetet.
	Om en överarbetning av texterna sker i linje med Lagrådets synpunkter
	ser Lagrådet inte något hinder mot att förslaget i remissen leder till lag-
	stiftning.
	1 kap. 2 §
	Paragrafen innehåller definitioner avseende olika uttryck som används i
	lagen.
	Det framstår för Lagrådet som oklart vad som blir konsekvenserna av
	det förhållandet att biobanker som innehas av en fysisk person faller utan-
346	för definitionen av biobanker. Även om lagens tillämpnings-område inte

styrs av huruvida det är fråga om en biobank i formell mening, så är åtskilliga bestämmelser knutna till biobanker (jfr bl.a. 2 kap. 5 § om tillåtna ändamål), vilket kan ha betydelse för bl.a. frågor om tillsyn och straffansvar. Problematiken, som har kopplingar till frågan om lagens tillämpningsområde (jfr Lagrådets synpunkter på 1 kap. 3 §), bör över- vägas närmare i den fortsatta beredningen av förslagen.

1 kap. 3 §

I paragrafen regleras lagens tillämpningsområde. Detta knyts till att identi- fierbara prover samlas in, bevaras eller används för vissa ändamål.

Lagrådet vill här väcka frågan om hur det i paragrafen angivna tillämp- ningsområdet går ihop med definitionen av biobanker, som förutsätter att huvudmannen är en juridisk person. Även definitionen av en provsamling förutsätter att det är fråga om en biobank i lagens mening, vilket också i sin tur förutsätter att huvudmannen är en juridisk person. Regleringen synes leda till att vissa bestämmelser blir tillämpliga generellt, medan andra förutsätter att det är fråga om en biobank enligt lagen. (Jfr vad som redan har sagts under 1 kap. 2 §.)

Bestämmelsen i 1 kap. 5 § skulle t.ex. vara tillämplig oberoende av om det är fråga om en biobank, medan åtskilliga andra bestämmelser är tillämpliga bara i relation till biobanker. Lagstiftningsmetodiken aktuali- serar åtskilliga frågor, bl.a. därför att det framstår som närmast slump- mässigt huruvida en viss bestämmelse innehåller ordet biobank eller ej.

Om lagen – såsom denna paragraf anger – ska tillämpas på en mängd prover av olika slag så måste det noga övervägas hur detta ska åstad- kommas. Med en sådan utgångspunkt finns det också anledning att påpeka att lagens rubrik blir missvisande.

Andra frågor som väcks av paragrafen är om man bör kunna undvika en tillämpning av regleringen genom att behandla enbart icke-identifierbara prover eller genom att bevara prover för olika icke-godtagbara syften samt huruvida det är genomtänkt vad detta kan få för konsekvenser.

1 kap. 5 §

Denna paragraf (liksom 1 kap. 6 §) bör inledas med orden ”Lagen ska inte heller tillämpas på” så att inledningarna till 1 kap. 4, 5 och 6 §§ hänger ihop.

Med den i lagrådsremissen föreslagna lydelsen kommer proven att omfattas av lagen fram till dess att de förstörs. Som Lagrådet har förstått är det inte meningen. Saken bör redas ut i det fortsatta lagstiftningsarbetet.

1 kap. 7 §

Paragrafen reglerar förhållandet till annan dataskyddslagstiftning.

Det har tidigare funnits en uppfattning om att den regel om relationen till annan lagstiftning som finns i nuvarande biobankslag (se 1 kap. 4 § tredje stycket) – och som innebär att reglerna om PKU-register har före- träde framför bestämmelser i annan lag – hindrar bl.a. att PKU-prover tas i beslag med stöd av rättegångs-balken (jfr t.ex. SOU 2018:4 s. 407), låt vara att det också har framhållits att bestämmelsen inte nödvändigtvis har denna innebörd (jfr rättsfallet ”Biobanken” NJA 2018 s. 852 p. 29). När man nu förändrar de regler som rör förhållandet till annan lagstiftning utan att ta med den särskilda bestämmelsen om PKU-registrets företräde finns

Prop. 2021/22:257

Bilaga 8

347

Prop. 2021/22:257

Bilaga 8

348

det anledning att överväga, om detta har några konsekvenser för tillämp- ligheten av annan lagstiftning, t.ex. rättegångsbalken.

1 kap. 8 §

Av paragrafen följer att vissa uppgifter som någon har fått tillgång till i enskild verksamhet med en inrättad biobank inte får röjas eller utnyttjas. Av remissen framgår emellertid inte vad som gäller för andra uppgifter som kommer fram i en sådan enskild näringsverksamhet. Är det fritt fram att röja dessa uppgifter eller finns det någon annan lagstiftning som reglerar detta? Frågan bör behandlas i den fortsatta beredningen av för- slaget.

2 kap. 1 §

I paragrafen anges att en biobank inrättas genom att huvudmannen för en biobank beslutar om detta. Bestämmelsen förefaller gå i cirkel eftersom en huvudman för en biobank är en juridisk person som innehar en biobank. Det förutsätts alltså att någon har en biobank för att en biobank ska kunna inrättas av denne. Det är möjligt att det är en framkomlig väg att tydligt göra skillnad mellan att inneha en biobank och att inrätta en biobank. Ett annat sätt att undvika att regleringen går runt är att vrida litet på den:

En biobank inrättas av en juridisk person. Denne blir sedan dess huvud- man.

2 kap. 5 §

I paragrafen anges för vilka ändamål prov får samlas in, bevaras och användas. I andra stycket punkten 3 anges ändamålet ”för att utreda patientskador enligt patientskadelagen”. Ordet patientskada används emellertid inte i den lagen. Lagrådet föreslår därför att man också här i biobankslagen använder ordet skador (se t.ex. 3 § patientskadelagen). Se i detta avseende även 5 kap. 9 § och 7 kap. 2 § i förslaget.

2 kap. 8 §

Av paragrafen framgår vad som ska anges i en anmälan av ett beslut att inrätta en biobank. Det framstår som lämpligt att i en bestämmelse av detta slag föreskriva att anmälan ska innehålla uppgift också om vem som är biobankens huvudman.

2 kap. 9 §

Paragrafen består av en mening som reglerar hur prover i en biobank ska förvaras. Meningen har en konstruktion som skaver från språklig syn- punkt. Det gäller oberoende av att den finns redan i dag. Ett alternativ är att skriva följande.

Prover i en biobank ska förvaras så att de inte riskerar att förstöras. Det ska också tillses att obehöriga inte får tillgång till dem.

4 kap. 1 §

Av lagtexten i andra stycket följer att ett krav på samtycke gäller om inte annat följer av kapitlet eller av annan författning. Lagrådet vill väcka frågan om hur hänvisningen till andra författningar går ihop med vad som sägs i allmänmotiveringen, där det anges att bestämmelser i förordningar

och myndighetsföreskrifter inte ska ha företräde framför den nya bio-	Prop. 2021/22:257
bankslagens bestämmelser om information och samtycke.	Bilaga 8
Lagrådet vill också ta upp problemet hur den första meningen i andra
stycket förhåller sig till 13 § etikprövningslagen (se även Lagrådets
kommentar till 4 kap. 8 §). Båda lagarna ger – såvitt gäller forskning –
annan lagstiftning företräde. Detta måste redas ut i det fortsatta lagstift-
ningsarbetet.
I andra meningen i andra stycket hänvisas till situationer när ett prov
från ett barn får samlas in, bevaras och användas utan vårdnads-havarens
samtycke. Meningen är att detta ska föra läsaren av lagtexten till 4 kap.
4 §. Att lagtexten har denna innebörd är svårt att förstå vid en läsning av
densamma. Härtill kommer att lagtextens formulering täcker också de fall
då barnet har uppnått sådan ålder och mognad att det är barnet som ska
lämna samtycke. Utformningen av paragrafen måste därför ses över.
I paragrafen regleras ”användning” av prover bara i sista meningen i
andra stycket, dvs. ”användning” regleras inte i första stycket. Samtidigt
följer av 4 kap. 13 § att ett samtycke till användning ska kunna återkallas.
Detta leder till en situation där samtycke till användning ska kunna åter-
kallas samtidigt som ingen paragraf anger att samtycke till användning
fordras. En möjlig väg ut ur detta dilemma är att i lagtexten ange att ett
samtycke till bevarande ska anses innefatta samtycke till användning om
inte annat uttryckligen sägs.
Lagrådet noterar slutligen att det är lite underligt att frågan om
information regleras i 4 kap. 1 § som rör samtycke och inte i 2 § som
handlar om just information. Möjligen bör det som avser information
flyttas över till 2 § eller så kan andra stycket brytas ut till en särskild
paragraf efter 1 och 2 §§.
4 kap. 2 §
Lagrådet noterar här att ”användning” inte finns med i den inledande
texten i paragrafen, men väl i punkt 4. Detta problem löses om Lagrådets
förslag avseende 4 kap. 1 § följs.
4 kap. 3 §
Paragrafen syftar till att klargöra att vårdnadshavaren i vissa fall, bl.a. när
det gäller lämnande av samtycke och mottagande av information, är i
barnets ställe. Bestämmelsen har emellertid konstruerats på ett sätt som
leder fel: det föreskrivs att kapitlet i vissa fall ska gälla barnets vårdnads-
havare i stället för barnet. Om man på föreskrivet sätt läser in vårdnads-
havaren i stället för barnet blir det i många paragrafer fråga om under-
hållning snarare än juridik. Den bakomliggande tanken behöver alltså
uttryckas på annat sätt. Paragrafen skulle kunna formuleras exempelvis
enligt följande.
Om provgivaren är ett barn ska information lämnas till barnets vårdnads-
havare om inte barnet har uppnått sådan ålder och mognad att barnet
själv kan ta ställning till den fråga som informationen gäller. Det är
också vårdnadshavaren som kan lämna samtycke i dessa fall.
	349

Prop. 2021/22:257

Bilaga 8

350

4 kap. 4 §

I denna paragraf, liksom i flera andra paragrafer i kapitlet, talas om ”frågan”, utan att det sägs vilken fråga som avses. Någon form av angivelse av vilken fråga det handlar om bör infogas i bestämmelserna.

4 kap. 6 §

I paragrafen anges att samtycke inte krävs för att samla in och bevara ett prov för provgivarens vård eller behandling om prov-givaren har samtyckt till vård eller behandling eller till tandvård och fått viss information. Lagrådet vill här inledningsvis väcka frågan om paragrafen innebär att proverna också, utan ytterligare samtycke, får användas för framtida vård och behandling av provgivaren.

Oavsett om rätten att använda provet anses följa av 4 kap. 6 § eller av andra paragrafer (jfr vad som har sagts om frånvaron av en reglering i anslutning till 4 kap. 1 § av samtycke till användning) vill Lagrådet ifråga- sätta om det inte ska krävas något slags koppling mellan den vård eller behandling som samtycket avser och den framtida vården eller behand- lingen. Det kan t.ex. diskuteras om ett prov som har lämnats i ett visst medicinskt sammanhang, t.ex. vid tandvård, utan vidare kan användas för all patientens framtida vård.

4 kap. 7 §

I paragrafen regleras den situationen att provgivaren på grund av vissa för- hållanden, bl.a. psykisk störning, inte kan ta ställning till frågan om ”hanteringen” av provet. Frågan om hur bestämmelsen förhåller sig till regleringen avseende barn berörs emellertid varken i lagtexten eller på något annat ställe i remissen. Saken måste klargöras i den fortsatta bered- ningen av förslaget.

4 kap. 8 §

Här vill Lagrådet återkomma till relationen till annan lagstiftning (se Lagrådets synpunkter på 4 kap. 1 §). I författningskommentaren anges nämligen att lagen inte innebär någon begränsning av möjligheten att med stöd av andra lagar ”oaktat om de är subsidiära eller inte” använda prover som omfattas av lagen för andra ändamål. Åter gäller att relationen mellan den föreslagna lagen och annan lagstiftning är svårbedömd och måste övervägas eller åtminstone beskrivas tydligare.

4 kap. 12 §

Paragrafen reglerar vad som gäller i fall av återkallelse av ett samtycke, men innehåller inte något krav på dokumentation. Det framstår inte som självklart att det i fall av återkallelse inte ska fordras någon dokumentation (jfr det krav på dokumentation som uppställs i 4 kap. 13 §). Om en åter- kallelse sker kommer ju frågan om huruvida så har skett antagligen att aktualiseras först en tid senare – t.ex. när det kommer fram att ett prov inte har förstörts eller avidentifierats på föreskrivet sätt – varvid dokumenta- tion kring samtyckesfrågan kan bli betydelsefull.

4 kap. 13 §

Av paragrafen följer att man efter ett lämnat samtycke kan inskränka användningen av ett prov till ett eller flera ändamål. Det saknas emellertid

en regel om att man redan i samband med samtycket kan inskränka användningen för olika ändamål. Om det är tänkt att 4 kap. 13 § ska användas för detta ändamål bör det åtminstone komma till tydligt uttryck i författningskommentaren. Bättre vore emellertid att utforma lagtexten på ett sätt som täcker också initiala inskränkningar i fråga om samtycket.

5 kap. 1 §

I paragrafen regleras på vilka sätt ett prov ur en biobank får göras tillgäng- ligt. I lagtexten används orden ”någon utanför biobanken”. Ordet ”någon” för tankarna till en fysisk person, men proven får göras tillgängliga endast för juridiska personer (se andra stycket). Kanske kan man stryka hela uttrycket ”någon utanför biobanken”.

I punkten 2 används uttrycket ”det skickas för en viss åtgärd”. I kapitlet finns några paragrafer som handlar om att prov får ”skickas för att en viss åtgärd ska utföras”. Denna något längre lokution bör användas redan här i 1 § och dessutom i alla de kommande paragraferna för att sambandet mellan dem ska framgå tydligare (se 5 kap. 7–9 §§).

Rubrikerna före 5 kap. 10 § respektive 5 kap. 11 §

Rubrikerna är skrivna i fet stil på samma nivå som rubriken före 5 kap.

7 §. Bestämmelserna i 10 och 11 §§ innehåller emellertid ytterligare krav för tillgängliggörande som går utöver de som regleras i 7–9 §§. Rubrikerna före 10 och 11 §§ bör därför ligga på en ”lägre nivå” och skrivas med kursiverad stil. Detta innebär att det krävs en ny underrubrik före 7 §.

Ett ytterligare sätt att markera hur paragraferna förhåller sig till varandra

–som för övrigt kan användas tillsammans med nya underrubriker – kan vara att i inledningen av lagtexten i 10 och 11 §§ lägga till att detta är ytterligare krav.

5 kap. 11 §

I paragrafens första och andra stycken anges vissa specifika förutsättningar för att prover ska få skickas till Rättsmedicinalverket eller Polismyndig- heten för identifiering av avlidna personer. I tredje stycket finns en regel om att ett prov ur en biobank inte får användas till att identifiera avlidna personer i andra fall. Detta tredje stycke passar inte in i regleringen här i 5 kap. Eventuellt skulle bestämmelsen kunna placeras i 2 kap. 5 § som ett andra stycke.

5 kap. 12 §

Paragrafen reglerar överlåtelse av biobanker. Enligt regleringen får en bio- bank överlåtas endast till en svensk juridisk person. Lagrådet undrar hur detta går ihop med den grundläggande regleringen om vem som kan vara huvudman för en biobank. Det synes inte finnas något hinder mot att en utländsk juridisk person har en biobank, men däremot ett hinder mot att överlåta en biobank till en utländsk juridisk person. Hur går detta ihop?

6 kap. 1 §

Lagrådet vill i anslutning till paragrafen väcka frågan, om det inte borde finnas någon reglering av vad som ska hända med proverna vid nedlägg- ning av en biobank eller en provsamling.

Prop. 2021/22:257

Bilaga 8

351

Prop. 2021/22:257

Bilaga 8

352

7 kap.

I övrigt i lagen regleras hur humanbiologiskt material får samlas in, bevaras och användas (se t.ex. 1 kap. 1 §). I detta kapitel används i stället orden ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sätt förfoga över prover. I 7 kap. 2 § finns dock ordet bevaras med och i 2 och 5 §§ förekommer ordet användas. Det vore värdefullt med en mer enhetlig terminologi.

8 kap. 1 §

Enligt punkt 2 är det straffbart att inte göra en anmälan enligt 2 kap. 8 §. Anmälningsskyldigheten åvilar den juridiska personen, men straffbar kan bara en individ vara. Det bör utvecklas hur detta är tänkt att förstås.

Mer generellt kan frågan väckas, om det inte borde finnas en bestämmelse som tar sikte på det fallet att någon skapar en ”biobank” utan att följa lagens regler (t.ex. om en anställd på ett sjukhus skapar en samling av prover helt på egen hand).

8 kap. 2 §

Paragrafen innehåller en allmän regel om skadestånd vid hantering av prov i strid med lagen. I 2002 års lag fanns en jämkningsregel. En sådan förs inte in i den nya lagen. Lagrådet vill ifrågasätta om detta, som det sägs i remissen, verkligen medför att de allmänna jämkningsreglerna i skade- ståndslagen inte ska tillämpas. Det är möjligt att det förhåller sig så, men det framstår inte alls som självklart. Frågan bör behandlas i en kommande proposition.

8 kap. 6 §

I paragrafen regleras bl.a. frågan om åtalsanmälan. Enligt lagtexten ska en anmälan till åtal göras om ”det behövs”. Ordvalet framstår, också om det förekommer redan i dag, som mindre lyckat och man frågar sig vad texten betyder. Ska en behovsprövning ske och ur vilken synvinkel ska den i så fall göras? Vill man ha en generell anmälningsplikt vid misstanke om brott bör man skriva på annat sätt, vilket för övrigt görs i annan lagstiftning.

8 kap. 7 §

I paragrafen finns vissa överklagandebestämmelser. Som Förvaltnings- rätten i Stockholm har påpekat är det oklart vad som gäller för möjligheten att överklaga andra beslut enligt lagen än de som har fattats av Inspek- tionen för vård och omsorg. Det bör framgå i en kommande proposition.

Övriga lagförslag

Lagrådet lämnar förslagen utan erinran.

1	Förslag till riksdagsbeslut .................................................................		4
2	Lagtext	..............................................................................................	5
	2.1	Förslag till biobankslag ......................................................	5

	(2014:821) .....................................................................	294
Bilaga 1	Sammanfattning av betänkandet En ny biobankslag
	(2010:81) i relevanta delar.............................................	295
Bilaga 2	Betänkandets lagförslag i relevanta delar (2010:81) .....	296
Bilaga 3	Förteckning över remissinstanserna (SOU 2010:81).....	297
Bilaga 4	Sammanfattning av betänkandet Framtidens
	biobanker (SOU 2018:4) ...............................................	298
Bilaga 5	Betänkandets lagförslag (2018:4)..................................	309
Bilaga 6	Förteckning över remissinstanserna (SOU 2018:4).......	327
Bilaga 7	Lagrådsremissens lagförslag..........................................	329
Bilaga 8	Lagrådets yttrande .........................................................	346
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 9 juni 2022..........		353

		sekretesslagen (2009:400) ................................................	21
	2.5	Förslag till lag om ändring i patientlagen (2014:821) ......	22
3	Ärendet och dess beredning ............................................................		23
4	Biobankslagstiftningen ...................................................................		24
	4.1	Nuvarande biobankslag ....................................................	24
	4.2	Internationellt perspektiv..................................................	24
	4.3	Tidigare utredning om biobankslagstiftningen.................	26
5	En ny biobankslag...........................................................................		27
	5.1	En ny biobankslag ska ersätta den nuvarande lagen.........	27
	5.2	Uttryck i lagen..................................................................	28
	5.3	Biobankslagens tillämpningsområde................................	33

	som blivit väsentligt modifierade .....................................	67
5.7	Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning...........	74
6 Särskilda bestämmelser som ska gälla för biobanker......................		85

	ansvarsfördelning samt bevarandet av prover ..................	85
6.2	Regler för nedläggning av biobanker och

provsamlingar...................................................................	97
7 Tillåtna ändamål..............................................................................	99

	patientskadelagen ...........................................................	105
7.3	Användning av prover för att identifiera avlidna ...........	109
8 Samtycke och information ............................................................		117
8.1	Tydliggörande av vilket samtycke som krävs ................	117

	samtycka.........................................................................	136
8.3	Särskilt om prover för barns vård eller behandling ........	146
8.4	Nytt ändamål ..................................................................	151
8.5	Begränsning eller återkallelse av samtycke....................	160

9	Bestämmelser om tillgängliggörande av prover och		Prop. 2021/22:257
	personuppgifter ............................................................................		164
	9.1	Generellt om tillgängliggörande av prover och
		uppgifter ........................................................................	164
	9.2	Tillgängliggörande utomlands.......................................	186
10	Övriga överväganden med anledning av en ny biobankslag ........		192
	10.1	Delvis oförändrad reglering av PKU-biobanken ...........	192

		vidare.............................................................................	197
	10.3	Följdändringar i andra lagar ..........................................	198
11	Tillsyn, överklagande samt straff och skadestånd........................		200
	11.1	Tillsynsbestämmelser ....................................................	200
	11.2	Överklagandebestämmelser...........................................	204
	11.3	Bestämmelser om straff och skadestånd........................	207
12	Personuppgiftsbehandling till följd av den nya biobankslagen....		216
13	Bemyndiganden ...........................................................................		234
14	Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser................................		238
15	Konsekvenser...............................................................................		242
16	Författningskommentar................................................................		250
	16.1	Förslaget till biobankslag ..............................................	250


2.4	Förslag till lag om ändring i offentlighets- och		Prop. 2021/22:257
	sekretesslagen (2009:400)
Härigenom föreskrivs att 25 kap. 15 § offentlighets- och sekretesslagen
(2009:400) ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse		Föreslagen lydelse

Prop. 2021/22:257 2.5	Förslag till lag om ändring i patientlagen
	(2014:821)

16.4	Förslaget till lag om ändring i offentlighets-	Prop. 2021/22:257
	och sekretesslagen (2009:400)

2 Förslag till lag om ändring i rättegångsbalken		Prop. 2021/22:257
		Bilaga 5
Enligt riksdagens beslut föreskrivs att det i rättegångsbalken ska införas
en ny paragraf, 27 kap. 2 a §, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	27 kap.
	2 a §
	Prover som omfattas	av
	biobankslagen (2018:000) får inte
	tas i beslag för utredning av brott.

band med inrättande av biobanker	med inrättande av biobanker enligt	Prop. 2021/22:257
enligt lagen (2002:297) om bio-	biobankslagen (2019:000).	Bilaga 5
banker i hälso- och sjukvården	Nämnden ska också utöva tillsyn
m.m.	Nämnden ska också utöva tillsyn
Nämnden skall också utöva	enligt 34 och 35 §§.
tillsyn enligt 34 och 35 §§.