Översyn av

maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m.

Slutbetänkande av Nya apoteksmarknadsutredningen

Stockholm 2018

SOU 2018:53

SOU och Ds kan köpas från Norstedts Juridiks kundservice. Beställningsadress: Norstedts Juridik, Kundservice, 106 47 Stockholm Ordertelefon: 08-598 191 90

E-post: kundservice@nj.se

Webbadress: www.nj.se/offentligapublikationer

För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Norstedts Juridik AB på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.

Svara på remiss – hur och varför

Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad 2009-05-02).

En kort handledning för dem som ska svara på remiss.

Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på regeringen.se/remisser

Layout: Kommittéservice, Regeringskansliet

Omslag: Elanders Sverige AB

Tryck: Elanders Sverige AB, Stockholm 2018

ISBN 978-91-38-24830-0

ISSN 0375-250X

Till statsrådet

Regeringen beslutade den 19 november 2015 att tillkalla en särskild utredare för att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på förändringar.

Vid tre tillfällen, den 8 december 2016, den 11 maj 2017 och den

24 augusti 2017 har regeringen beslutat om tilläggsdirektiv till utred- ningen. Uppdragets första del redovisades den 9 mars 2017.

Som särskild utredare förordnades f.d. landstingsrådet Åsa Kullgren fr.o.m. den 1 december 2015. Åsa Kullgren entledigades från upp- draget fr.o.m. den 28 februari 2017 och riksdagsledamoten Anna- Lena Sörenson utsågs till särskild utredare fr.o.m. den 1 mars 2017.

Som sakkunniga förordnades fr.o.m. den 3 mars 2016 ämnesrådet Stefan Karlsson, Socialdepartementet, och departementssekrete- raren Eva Sörell, Näringsdepartementet. Eva Sörell entledigades fr.o.m. den 20 april 2017 och från samma datum förordnades departe- mentssekreteraren Daniel Olai, Finansdepartementet, som sakkunnig.

Som experter i utredningen förordnades fr.o.m. den 3 mars 2016 utredaren Carl Magnus Berglund (Konsumentverket), verksamhets- områdesansvarige Pär-Ove Bergquist (Tillväxtverket), apotekaren Susanna Eklund (Sveriges Kommuner och Landsting), överläkaren Inge Eriksson, (Landstinget Västmanland), projektledaren Erica Hagblom (Läkemedelsverket), avdelningsdirektören Suzanne Isberg (Datainspektionen), avdelningschefen Tomas Lithner (E-hälsomyn- digheten), sakkunnige ekonomen Leif Nordqvist (Konkurrens- verket), inspektören Sylvia Norén (Inspektionen för vård och om- sorg, IVO), utredaren Eva Nyman (Socialstyrelsen) och enhetschefen Svante Rasmuson (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket).

Fr.o.m. den 1 juli 2016 entledigades Tomas Lithner och Carl Magnus Berglund. Fr.o.m. den 1 juli 2016 förordnades utredaren Rickard Broddvall (E-hälsomyndigheten) som expert. Rickard Broddvall och Erica Hagblom entledigades fr.o.m. den 20 april 2017.

Fr.o.m. den 20 april 2017 förordnades utredaren Salumeh Bastami (Folkhälsomyndigheten), enhetschefen Gunilla Andrew-Nielsen (Läkemedelsverket) och utredaren Marianne Nordling (E-hälsomyn- digheten) som nya experter. Pär Ove Bergquist entledigades fr.o.m. den 13 september 2017, Stefan Karlsson entledigades fr.o.m. den 5 oktober 2017 och Svante Rasmuson entledigades fr.o.m. den 1 januari 2018. Som ny sakkunnig förordnades ämnesrådet Helena Santesson Kurti, Social- departementet, fr.o.m. den 5 oktober 2017 och som ny expert förord- nades analytikern Peter Skiöld (Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket) fr.o.m. den 1 februari 2018.

Utredningen har i denna del av uppdraget haft en referensgrupp knuten till sig. Deltagarna i referensgruppen framgår av bilaga 5.

Som huvudsekreterare i utredningen anställdes kanslichefen Cristina Eriksson Stephanson fr.o.m. den 14 januari 2016 t.o.m. den 28 februari 2017. Vidare anställdes som sekreterare leg. apotekaren, Farm. Dr., Anna Montgomery fr.o.m. den 15 februari 2016 t.o.m. den 9 mars 2017, utredaren Thomas Ringbom fr.o.m. den 18 april 2016, juristen Ulrika Ternby fr.o.m. den 1 maj 2016 samt departements- sekreteraren Maria Kling från den 7 juni 2016 t.o.m. den 9 mars 2017. Leg. apotekaren, Farm. Dr. Björn Södergård anställdes som sekreterare fr.o.m. den 23 januari 2017. Utredaren Andrea Hasselrot ställdes till utredningens förfogande som stabsbiträde från Statskontoret fr.o.m. den 1 maj 2017 t.o.m. den 31 oktober 2017.

Utredningen har antagit namnet Nya apoteksmarknadsutred- ningen (S 2015:06).

Utredningen har tidigare lämnat delbetänkandena Kvalitet och säker- het på apoteksmarknaden (SOU 2017:15) och Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (SOU 2017:75).

Utredningen överlämnar härmed slutbetänkandet Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. (SOU 2018:53). Uppdraget är härigenom slutfört.

Stockholm i juni 2018

Anna-Lena Sörenson

/Thomas Ringbom

Ulrika Ternby

Björn Södergård

Innehåll

Sammanfattning ................................................................		21
1	Författningsförslag.....................................................	33

1.1 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om

handel med läkemedel.............................................................

33

1.2 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och

sekretesslagen (2009:400).......................................................

36

1.3 Förslag till lag om ändring i lag (2018:000) om ändring

i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)......................	37
1.4 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ....	38

1.5 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:000) om

ändring i läkemedelslagen (2015:315)....................................

49

1.6 Förslag till lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för

läkemedel.................................................................................

63

1.7 Förslag till förordning om ändring i förordningen

	(2009:659) om handel med läkemedel ...................................	65
2	Utredningens uppdrag och arbete................................	67
2.1	Utredningens uppdrag............................................................	67
2.2	Bakgrund till uppdraget..........................................................	69
2.3	Andra pågående utredningar och processer ..........................	71

5

Innehåll

SOU 2018:53

2.4 Utredningens avgränsningar och tolkningar ........................

72

2.4.1 Inte göra en generell beskrivning av apoteksmarknadens regelverk och

		funktionssätt ...........................................................	73
	2.4.2	Övergripande översyn av pris- och
		ersättningsmodell för maskinell
		dosdispensering.......................................................	73
2.5	Definitioner och benämningar i betänkandet.......................		74
2.6	Tillvägagångssätt i arbetet......................................................		76
3	Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning ...........		79

3.1 Utredningens uppdrag avseende maskinell

	dosdispensering ......................................................................		79
3.2	Maskinell dosdispensering – en kort introduktion ..............		81
3.3	Gällande rätt ...........................................................................		82
	3.3.1	Vad är maskinell dosdispensering? ........................	82
	3.3.2	Vem får bedriva maskinell dosdispensering?.........	83

3.3.3 Vilka läkemedel får dosdispenseras

maskinellt?...............................................................

85

3.3.4 Operativa krav på dosapotek och maskinell

dosdispensering.......................................................

87

3.3.5 Information och rådgivning vid maskinell

	dosdispensering.......................................................	90
3.3.6	Utbytesreglerna vid maskinell dosdispensering....	92
3.4 Tillsyn över maskinell dosdispensering.................................		94
3.4.1	Läkemedelsverket....................................................	94
3.4.2	Inspektionen för vård och omsorg ........................	99
3.4.3	Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ..........	104
3.4.4	Datainspektionen ..................................................	107

3.4.5 Utredningen bedömer att dosapotekens

dosverksamhet som sådan fungerar väl................

108

3.5 Vilka patienter använder dosläkemedel och hur får

patienterna tillgång till dosläkemedlen?..............................		109
3.5.1	Patienter i öppenvården........................................	109
3.5.2	Patienter i slutenvården ........................................	115

6

SOU 2018:53

Innehåll

3.6 Finansiering, prissättning och ersättning vid maskinell

dosdispensering.....................................................................		116
3.6.1	Öppenvården .........................................................	116
3.6.2	Slutenvården...........................................................	120
3.7 Dosmarknaden......................................................................		121

3.7.1 Maskinell dosdispensering innan

	omregleringen av apoteksmarknaden...................	121
3.7.2	Aktörerna på dosmarknaden efter
	omregleringen........................................................	122
3.7.3	Dosmarknadens utveckling i siffror.....................	127

3.8 Kontinuitets- och beredskapsaspekter kring maskinell

dosdispensering.....................................................................

133

3.8.1 Maskinell dosdispensering är en del av

	samhällets läkemedelsförsörjning.........................	134
3.8.2	Ansvarsfördelning inom läkemedelsområdet ......	139

3.8.3 Den generella förmågan att hantera störningar

i läkemedelsförsörjningen behöver stärkas ..........

150

3.8.4 Nationellt projekt om läkemedelsförsörjning

	vid kris....................................................................	153
3.8.5	Grupp för nationell dossamverkan.......................	154
3.9 Utvärderingar av maskinell dosdispensering.......................		155
3.9.1	Litteraturgenomgång av SBU ...............................	155
3.9.2	Läkemedelsverkets utvärdering av dostjänsten ...	155

3.9.3 Utredningens uppdaterade

		litteraturgenomgång..............................................	156
3.10	Maskinell dosdispensering i andra länder............................		160
	3.10.1	Danmark.................................................................	161
	3.10.2	Finland ...................................................................	161
	3.10.3	Norge .....................................................................	162
	3.10.4	Nederländerna .......................................................	163
	3.10.5	Tyskland.................................................................	164
3.11	IT-infrastruktur på dosområdet...........................................		165

3.11.1 Flera grundläggande register används vid

	dosdispensering .....................................................	165
3.11.2	Receptdepån...........................................................	166
3.11.3	Sortiment- och leveransregistret (SOL) ..............	167

7

Innehåll

SOU 2018:53

	3.11.4	Pascal......................................................................	168
3.12	Identifierade problem, risker och utmaningar kring
	maskinell dosdispensering....................................................		169
	3.12.1	Begränsad marknadsutveckling ............................	170
	3.12.2 Otydliga kostnader för maskinell
		dosdispensering.....................................................	171
	3.12.3 Risker kopplat till kontinuitet och beredskap.....		172
	3.12.4 Problem kopplat till upphandling av maskinell
		dosdispensering.....................................................	172
	3.12.5 Icke ändamålsenlig fördelning av ansvar, nytta
		och kostnader mellan landsting och
		kommuner .............................................................	173
	3.12.6 Behov av förtydliganden av reglerna om
		tillstånd till maskinell dosdispensering................	173
4	Maskinell dosdispensering – överväganden
	och förslag ..............................................................		175
4.1	Allmänna utgångspunkter....................................................		175

4.2 Analys av Läkemedels- och apoteksutredningens

bedömningar i vissa grundläggande frågor..........................		176
4.2.1	Maskinell dosdispensering är tillverkning ...........	176

4.2.2 Den aktör som bedriver den maskinella dosdispenseringen ska ha ansvar för

expedieringen ........................................................

177

4.2.3 De operativa krav som ställs på dosapotek

	är överlag ändamålsenliga och bör behållas .........	180
4.2.4	Ingen skyldighet för dosapotek att
	tillhandhålla läkemedel dosdispenserat................	181

4.3 Dosapotekens informations- och rådgivningsskyldighet .. 182

4.4 Nyttan med och behovet av maskinellt dosdispenserade

läkemedel...............................................................................

186

4.5 Fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan

landsting och kommuner .....................................................

195

4.5.1 Den formella ansvarsfördelningen mellan

landsting och kommuner......................................

195

8

SOU 2018:53

Innehåll

4.5.2 Landstingen har tagit på sig ansvaret att

upphandla maskinell dosdispensering ..................

200

4.5.3 Utredningens bedömning av fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting

och kommuner.......................................................

201

4.6 Särskilda skyldigheter för öppenvårdsapotek avseende

maskinell dosdispensering? ..................................................

203

4.6.1 Ingen generell skyldighet för

	öppenvårdsapotek att tillhandahålla tjänsten
	maskinell dosdispensering.....................................	203
4.6.2	Ingen generell skyldighet att vara
	utlämningsställe åt dosapotek för maskinellt
	dosdispenserade läkemedel ...................................	206
4.7 Egenfinansierad dos ..............................................................		208
4.7.1	Bakgrund................................................................	208

4.7.2 Exempel på möjliga fördelar och nackdelar

med egenfinansierad dos .......................................

211

4.7.3 Inga uttryckliga hinder i lag mot

egenfinansierad dos ...............................................

213

4.7.4 Tänkbara tillvägagångssätt för att komma

	tillrätta med befintliga praktiska hinder för
	egenfinansierad dos ...............................................	219
4.7.5	Patienten bör själv kunna välja att köpa
	tjänsten egenfinansierad dos .................................	220

4.7.6 En farmaceut kan bedöma om patientens läkemedelsanvändning är lämplig för

dosdispensering .....................................................

224

4.7.7 Läkemedelsverket kan meddela föreskrifter

om egenfinansierad dos.........................................

226

4.7.8 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket bör

följa utvecklingen av egenfinansierad dos............

227

4.8 Översyn av dagens pris- och ersättningsmodell för

maskinell dosdispensering....................................................

229

4.8.1 Dagens pris- och ersättningsmodell för

maskinell dosdispensering.....................................

229

4.8.2 Pris- och ersättningsmodellens påverkan på

dosmarknaden........................................................

232

9

Innehåll

SOU 2018:53

4.8.3

Utredningens bedömning.....................................

237

4.9 Tidigare förslag till förändrad pris- och

ersättningsmodell för maskinell dosdispensering...............		238
4.9.1	Förslag från Läkemedels- och
	apoteksutredningen...............................................	239

4.9.2 Pågående arbete hos TLV om möjliga åtgärder

för att uppnå en lägre kostnad på
dosdispenserade läkemedel...................................	241
4.10 Översyn av alternativa pris- och ersättningsmodeller för
maskinell dosdispensering.....................................................	242

4.10.1 Dosapotek erhåller endast AIP och dospeng

(modell A) .............................................................

243

4.10.2 Landstingen tar över hela ansvaret för läkemedelsförsörjningen till dospatienter

(modell B)..............................................................

254

4.10.3 Takprismodell och slopat krav på utbyte

(modell C).............................................................

263

4.10.4 Justeringar inom ramen för dagens modell

(modell D).............................................................

267

4.10.5 Utredningens sammanvägda bedömning av

		alternativa pris- och ersättningsmodeller ............	276
4.11	Förslag kring pris- och ersättningsmodell ..........................		281
	4.11.1	Utredningens huvudförslag..................................	281
	4.11.2	Utredningens alternativa förslag..........................	285
	4.11.3 TLV bör fullfölja arbetet kring särskild
		periodens vara-lista för dos...................................	286
4.12	Förslag om regler för tillstånd att bedriva maskinell
	dosdispensering ....................................................................		288

4.12.1 Bestämmelserna förtydligas om tillstånd till maskinell dosdispensering och vilka som kan

få sådant tillstånd ..................................................

288

4.12.2 Tillstånd till maskinell dosdispensering ska

avse en viss anläggning..........................................

299

4.12.3 Tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering inom slutenvården får bara

avse slutenvårdens eget behov..............................	301
4.12.4 Tillstånden ska gälla tills vidare............................	306

10

SOU 2018:53

Innehåll

4.12.5 Läkemedelsverket får ett nytt bemyndigande att meddela föreskrifter om tillstånd till

maskinell dosdispensering.....................................	310
4.13 Bedömningar kopplat till kontinuitet och beredskap.........	311
4.13.1 Behov av ökad ambition
i kontinuitetsplaneringen för

läkemedelsförsörjningen .......................................

311

4.13.2 Det behövs inget övergripande nationellt

ansvar specifikt för maskinellt
dosdispenserade läkemedel ...................................	313

4.13.3 Grupp för nationell dossamverkan är

ett relevant och fungerande forum
men bör inte ges formell status ............................	318

4.13.4 Kontinuitetsaspekter som är specifika för

maskinellt dosdispenserade läkemedel.................

319

4.13.5 Överflyttning av patienter från en dosaktör

till en annan............................................................

322

4.13.6 Omvandling från dosdispensering till recept

på helförpackningar...............................................

323

4.13.7 Kontinuitetsplaner ingår som en del av

upphandlingarna av maskinell dosdispensering... 325

4.14	Frågor kopplat till E-hälsomyndighetens register SOL
	(Sortiments- och leveransinformation)...............................		327
4.15	Upphandling av maskinell dosdispensering ........................		331
	4.15.1 Problem och utmaningar kopplat till
		upphandlingen av maskinell dosdispensering......	332
	4.15.2	Utredningens överväganden kring
		identifierade problem och utmaningar.................	334
	4.15.3 Vissa tidigare oklarheter om vilka krav som
		kan ställas vid upphandling har tydliggjorts
		genom domar .........................................................	342
	4.15.4	Uppdrag till Upphandlingsmyndigheten.............	346
4.16	EU-rättsliga aspekter............................................................		348
	4.16.1	Förslagens förenlighet med
		direktiv 2001/83/EG .............................................	349

4.16.2 Förslagens förenlighet med fördraget om

Europeiska unionens funktionssätt......................

351

11

Innehåll

SOU 2018:53

4.16.3 Anmälningsplikt för tekniska föreskrifter

	enligt direktiv (EU) 2015/1535............................	362
4.16.4	Tjänstedirektivet ...................................................	363
4.17 Förslagens konsekvenser......................................................		363
4.17.1 Förslagen och syftet med dem i korthet..............		364
4.17.2	Konsekvenser för patienterna ..............................	365

4.17.3 Konsekvenser för staten och statliga

		myndigheter...........................................................	367
	4.17.4	Konsekvenser för landstingen..............................	370
	4.17.5 Konsekvenser för dosaktörer och
		dosmarknaden .......................................................	372
	4.17.6	Konsekvenser för läkemedelstillverkarna............	377
5	Distribution av prövningsläkemedel
	– nulägesbeskrivning ................................................		379

5.1 Utredningens uppdrag avseende distribution av

prövningsläkemedel..............................................................		379
5.2 Kliniska prövningar ..............................................................		380
5.2.1	Vad är en klinisk läkemedelsprövning?................	380
5.2.2	Bestämmelser om kliniska prövningar.................	381

5.2.3 Kliniska läkemedelsprövningar regleras av

	EU-rätten...............................................................	383
5.2.4	En sponsor ansvarar för prövningen....................	385

5.2.5 Prövningar ska följa god klinisk sed och etiska

regler ......................................................................

386

5.2.6 Utvecklingen av antalet kliniska prövningar

i Sverige..................................................................

387

5.3 Närmare om läkemedel som används vid kliniska

läkemedelsprövningar...........................................................

388

5.3.1 Tillverkning och import av

		prövningsläkemedel ..............................................	389
5.4	Andra statliga initiativ kring kliniska prövningar...............		391
5.5	Närmare om distributionen av prövningsläkemedel ..........		393
	5.5.1	Distribution av läkemedel till sjukhuskliniker ....	394
	5.5.2	Distribution av läkemedel till primärvården........	394

12

SOU 2018:53		Innehåll
5.5.3	Krav på hantering av prövningsläkemedel ...........	395
5.5.4	God distributionssed.............................................	396
5.5.5	Krav på märkning ..................................................	397
5.5.6	Tilläggstjänster vid kliniska prövningar ...............	399

5.6 Problem med nuvarande regelverk för distribution av

prövningsläkemedel ..............................................................

400

5.6.1 Förändrade förutsättningar efter

		omregleringen........................................................	400
	5.6.2	Problem kopplade till de svenska
		distributionsreglerna .............................................	401
6	Distribution av prövningsläkemedel – överväganden
	och förslag..............................................................		405
6.1	Allmänna utgångspunkter ....................................................		405

6.2 Det finns behov av att förenkla distributionen av

prövningsläkemedel i Sverige ...............................................

406

6.2.1 Dagens regelverk medför en tidskrävande

och kostsam hantering som inte ökar
patientsäkerheten...................................................	407

6.2.2 Det finns en gemensam målbild för hur

	prövningsläkemedel bör kunna distribueras ........	409
6.2.3	Samma regler ska gälla för distributionen
	oavsett vem som är sponsor..................................	410

6.3 Regler om distribution av prövningsläkemedel

bör införas i läkemedelslagen ...............................................

411

6.3.1 Skäl för att reglera distribution av

prövningsläkemedel särskilt..................................

411

6.3.2 Bestämmelser om kliniska prövningar samlas

i läkemedelslagen ...................................................

413

6.4 Prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel får

distribueras av tillverkare och partihandlare........................

415

6.5 Prövningsläkemedel ska distribueras i enlighet med god

	distributionssed.....................................................................	417
6.6	Förvaring av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel ...	418
6.7	Läkemedelsverket bemyndigas att meddela föreskrifter ....	419

13

Innehåll

SOU 2018:53

6.8	Tillsyn	....................................................................................	421
6.9	Straffbestämmelser ...............................................................		422
6.10	Distribution av prövningsläkemedel till
	försökspersoner ....................................................................		424
6.11	Märkning av prövningsläkemedel........................................		425
6.12	Tilläggstjänster kopplat till kliniska prövningar.................		427
6.13	EU-rättsliga aspekter............................................................		428
6.14	Förslagens konsekvenser......................................................		432
	6.14.1	Konsekvenser för patienterna ..............................	432
	6.14.2 Konsekvenser för staten och statliga
		myndigheter...........................................................	433
	6.14.3	Konsekvenser för landstingen..............................	434
	6.14.4	Konsekvenser för öppenvårdsapoteken...............	435
	6.14.5	Konsekvenser för läkemedelstillverkarna............	436
7	Extemporeläkemedel och lagerberedningar
	– nulägesbeskrivning ................................................		437

7.1 Utredningens uppdrag avseende extemporeläkemedel

och lagerberedningar ............................................................

437

7.2 Extemporeläkemedel och lagerberedningar

– en kort introduktion .........................................................		438
7.3 Extemporeläkemedel och lagerberedningar........................		439
7.3.1	Extemporeläkemedel.............................................	439
7.3.2	Lagerberedning......................................................	440
7.3.3	Rikslicens...............................................................	441
7.3.4	Apotek får tillverka extempore ............................	442

7.3.5 Godkända läkemedel ska användas i första

hand........................................................................

445

7.3.6 Läkemedelsförmånerna och prissättningen av

extemporeläkemedel och lagerberedningar .........	447
7.4 Synpunkter på regelverket för extemporeapotek ...............	449

14

SOU 2018:53

Innehåll

7.5 Gällande EU-rätt samt övriga internationella

överenskommelser ................................................................

450

7.5.1 Direktiv 2001/83/EG om upprättande av

gemenskapsregler för humanläkemedel ...............

451

7.5.2EU-domstolens dom om tillämpligheten av

	undantagen i artikel 3 i läkemedelsdirektivet.......	452
7.5.3	Övriga internationella överenskommelser...........	454
7.6 Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL)..................		455

7.6.1 APL:s uppdrag i enlighet med

	bolagsordningen och ägaranvisningar ..................	455
7.6.2	Närmare om APL:s verksamhet
	och organisation ....................................................	457

7.7 Marknaden för tillverkning av extemporeläkemedel

och lagerberedningar.............................................................		459
7.7.1	Antalet produkter på marknaden .........................	460

7.7.2 Storleken på försäljningen av

	extemporeläkemedel och lagerberedningar..........	461
7.7.3	Närmare om delmarknaden för
	extemporeläkemedel (individuell extempore) .....	464

7.7.4 Närmare om delmarknaden för

lagerberedningar ....................................................

467

7.8 Utblick över extemporetillverkning i andra europeiska

länder	.....................................................................................	469
7.8.1	Hanteringen av extemporeläkemedel
	och lagerberedningar varierar i Europa ................	469

7.8.2 Skillnader i lagstiftning i Europa även efter

	Europarådsresolutionen CM/Res(2016)1 ...........	472
7.8.3	I Storbritannien tillhandahålls
	lagerberedningar på ett liknande sätt
	som i Sverige ..........................................................	473

7.8.4 I Europa är det vanligt med serietillverkning av extemporeläkemedel i industriell skala

som i Sverige ..........................................................	474
7.9 TLV kan besluta om tillfällig subvention ............................	474

15

Innehåll

SOU 2018:53

7.10	Identifierade problem, risker och utmaningar kring
	extemporeläkemedel och lagerberedningar.........................		475
	7.10.1	Begränsad marknadsutveckling ............................	476
	7.10.2	APL:s ekonomiska mål.........................................	476
	7.10.3 EU-rättsliga krav uppfylls inte när det gäller
		lagerberedningarna................................................	477
	7.10.4 TLV:s möjlighet att besluta om tillfällig
		subvention .............................................................	477
8	Extemporeläkemedel och lagerberedningar
	– överväganden och förslag .......................................		479
8.1	Allmänna utgångspunkter....................................................		479

8.2 Det finns ett behov av både extemporeläkemedel

och lagerberedningar i hälso- och sjukvården.....................

480

8.3 Ändamålsenlig struktur för att tillgodose behovet av

extemporeläkemedel och lagerberedningar.........................	481
8.4 Närmare om APL:s verksamhet och roll ............................	481

8.4.1 Utformningen av APL:s samhällsuppdrag att utveckla, tillverka och tillhandahålla

	extemporeläkemedel .............................................	482
8.4.2	Uppdragsmål kring APL:s samhällsuppdrag.......	485

8.4.3 APL:s ekonomiska mål bör ses över och det bör övervägas om det finns ett behov av

visst ägartillskott ...................................................

487

8.4.4 Det bör övervägas att ge APL

	ett samhällsuppdrag avseende
	läkemedelsförsörjning i krissituationer ...............	489
8.4.5	Kan APL i sin roll som statligt bolag
	medverka till att främja den svenska
	Life science-branschen?........................................	490

8.5 Inte rimligt att förvänta sig marknadsinträde

och konkurrens på individuell extempore...........................

492

8.6 Regelverket för lagerberedningar måste anpassas för att

överensstämma med läkemedelsdirektivet..........................

493

8.6.1 Bestämmelserna om tillverkning av individuell

extempore behöver inte ändras ............................

495

16

SOU 2018:53Innehåll

8.6.2

Svenska bestämmelser kring lagerberedningar .... 496

8.6.3EU-rättsliga bestämmelser

i läkemedelsdirektivet............................................

496

8.7 Lagerberedningar undantas från läkemedelsdirektivet

med stöd av artikel 5.1 ..........................................................

498

8.7.1 Förutsättningar för att undanta

	lagerberedningar från läkemedelsdirektivet
	med stöd av artikel 3.2...........................................	499
8.7.2	Förutsättningar för att undanta
	lagerberedningar från läkemedelsdirektivet
	med stöd av artikel 5.1...........................................	504
8.7.3	Utredningens sammanvägda bedömning.............	509

8.8 Förslag om krav på tillstånd för försäljning

av lagerberedningar ...............................................................

510

8.8.1 Tillstånd till försäljning av lagerberedningar krävs för att uppfylla kraven

i läkemedelsdirektivet............................................

510

8.8.2 Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till

försäljning av lagerberedning................................

513

8.8.3 Läkemedelsverket har bemyndigande att

		föreskriva om tillstånd för lagerberedningar........	514
	8.8.4	Vem kan ansöka om tillstånd?..............................	514
	8.8.5	Vad ska ansökan innehålla?...................................	515
	8.8.6	Förutsättningar för att få tillstånd........................	516
	8.8.7	Läkemedelsverkets handläggningstid...................	516
	8.8.8	Tidsbegränsade licenser för lagerberedningar......	517
	8.8.9	Avgifter för licenser ..............................................	518
	8.8.10	Möjlighet att återkalla tillstånd.............................	519
	8.8.11	Överklagandebestämmelser ..................................	520
	8.8.12	Övergångsbestämmelser .......................................	520
8.9	Förslag om att ta bort rikslicensförfarandet .......................		521
8.10	Förslag om att TLV får utökade möjligheter att besluta
	om tillfällig subvention.........................................................		523
8.11	Finns det anledning att begränsa användningen av
	lagerberedningar?..................................................................		525
8.12	EU-rättsliga aspekter............................................................		528

17

Innehåll

SOU 2018:53

8.13 Förslagens konsekvenser......................................................		529
8.13.1	Förslagen och syftet med dem i korthet..............	529
8.13.2	Konsekvenser för patienterna ..............................	530

8.13.3 Konsekvenserna för staten och statliga

		myndigheter...........................................................	531
	8.13.4	Konsekvenser för landstingen..............................	533
	8.13.5	Konsekvenser för extemporeapoteken ................	534
	8.13.6	Konsekvenser för läkemedelstillverkarna............	536
9	Kommunikationslösning för licensansökan
	– nulägesbeskrivning ................................................		537

9.1 Utredningens uppdrag avseende elektronisk

	kommunikationslösning för licensansökan ........................		537
9.2	Bakgrund till utredningens uppdrag....................................		538
9.3	Licensansökningar ................................................................		541
	9.3.1	Vad är licensläkemedel?........................................	541
	9.3.2	Hur görs licensansökningar i KLAS? ..................	543
9.4	Vad är ett sjukhusapotek?....................................................		546

9.5 Närmare om behandling av personuppgifter

vid användning av KLAS......................................................

547

9.5.1 Vilka personuppgifter behandlas i samband

		med licensansökningar?........................................	548
	9.5.2	Rättslig reglering ...................................................	549
9.6	Problem med dagens regelverk............................................		551
10	Kommunikationslösning för licensansökan
	– överväganden och förslag .......................................		553
10.1	Allmänna utgångspunkter....................................................		553
10.2	Alla sjukhusapotek ska kunna ansöka om licens
	genom KLAS ........................................................................		554
10.3	Utökad uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten ........		556
10.4	Direktåtkomst till uppgifter i KLAS...................................		559
10.5	Behandling av personuppgifter............................................		562

18

SOU 2018:53Innehåll

10.6	Praktiska förutsättningar för att genomföra förslaget .......		565
10.7	EU-rättsliga aspekter............................................................		567
10.8	Förslagets konsekvenser.......................................................		568
	10.8.1	Konsekvenser för patienterna...............................	569
	10.8.2 Konsekvenser för staten och statliga
		myndigheter...........................................................	569
	10.8.3	Konsekvenser för landstingen ..............................	570
	10.8.4	Konsekvenser för sjukhusapoteken
		och slutenvårdsmarknaden....................................	571
11	Konsekvenser av utredningens förslag........................		573
11.1	Konsekvenser för miljön ......................................................		573
11.2	Konsekvenser för en effektiv läkemedelsanvändning.........		574
11.3	Konsekvenser för förmånssystemet.....................................		575
11.4	Konsekvenser för partihandlare med läkemedel .................		575
11.5	Konsekvenser för små företag..............................................		576
11.6	Konsekvenser för jämställdheten mellan kvinnor
	och män	.................................................................................	577
11.7	Konsekvenser för domstolarna ............................................		578
11.8	Övriga konsekvenser ............................................................		579
12	Ikraftträdande och övergångsbestämmelser ................		581
13	Författningskommentar ............................................		583
13.1	Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om
	handel med läkemedel...........................................................		583
13.2	Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och
	sekretesslagen (2009:400).....................................................		589
13.3	Förslaget till lag om ändring i lag (2018:000) om
	ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)......		590
13.4	Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen
	(2015:315)..............................................................................		590

19

Innehåll

SOU 2018:53

13.5 Förslaget till lag om ändring i lagen (2015:000) om
ändring i läkemedelslagen (2015:315) .................................	595

13.6 Förslaget till lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för

läkemedel...............................................................................		602
Särskilt yttrande...............................................................		605
Bilagor
Bilaga 1	Kommittédirektiv 2015:118.........................................	607
Bilaga 2	Kommittédirektiv 2016:105.........................................	633
Bilaga 3	Kommittédirektiv 2017:51...........................................	647
Bilaga 4	Kommittédirektiv 2017:91...........................................	649
Bilaga 5	Utredningens referensgrupp........................................	651

20

Sammanfattning

Nya apoteksmarknadsutredningen har haft i uppdrag att

• se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering

• lämna förslag till en effektiv och patientsäker distribution av prövningsläkemedel till försökspersoner och prövningsställen

• se över marknaden och regelverket för extemporeläkemedel och lagerberedningar

• lämna förslag som möjliggör för sjukhusapotek att ansöka om licens för läkemedel via den elektroniska kommunikationslös- ningen för licensansökan.

Detta slutbetänkande utgör redovisning av dessa frågor. Utredningen har tidigare lämnat betänkandena Kvalitet och säker-

het på apoteksmarknaden (SOU 2017:15) och Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (SOU 2017:76).

Maskinell dosdispensering

Maskinellt dosdispenserade läkemedel används av 200 000 patienter

Maskinell dosdispensering innebär att tabletter och kapslar tas ur läkemedlens originalförpackningar och ompaketeras maskinellt till särskilda dospåsar för enskilda patienter. Varje dospåse innehåller de läkemedel som en patient ska ta vid ett visst tillfälle. Syftet med dosdispenserade läkemedel är att underlätta läkemedelshanteringen för patienter och vårdpersonal. Dosdispensering används huvudsak- ligen inom öppenvården. Patienternas läkemedelsförmåner är desamma oavsett om deras läkemedel dosdispenseras eller inte.

21

Sammanfattning

SOU 2018:53

Patienterna behöver inte själva betala för dosdispenseringen, utan det finansieras av landstingen.

Bedömning av om en patient behöver dosläkemedel görs av för- skrivaren vid förskrivningstillfället med stöd av riktlinjer som fast- ställts av landstinget. Det finns i dag cirka 200 000 dospatienter i landet som regelbundet använder dosläkemedel.

Tre dosaktörer på dosmarknaden

Sedan omregleringen av apoteksmarknaden 2009 är det möjligt för alla öppenvårdsapotek att efter tillstånd från Läkemedelsverket bedriva maskinell dosdispensering. Öppenvårdsapotek som fått så- dant tillstånd benämns dosapotek. Dosapotek omfattas i grunden av samma regler och krav som vanliga öppenvårdsapotek.

Det finns i dag tre aktörer på dosmarknaden som bedriver maski- nell dosdispensering inom öppenvården, med ett dosapotek var. Dosmarknaden är en upphandlingsmarknad där köparna utgörs av framför allt landstingen som upphandlar och finansierar dostjänsten till de patienter som förskrivarna bedömt ska få sina läkemedel dos- dispenserade.

Maskinell dosdispensering tillför nytta utifrån flera olika perspektiv och efterfrågan på dostjänsten bedöms öka

Maskinell dosdispensering tillför nytta utifrån såväl ett patient-, resurs- som miljöperspektiv, och efterfrågas av flera olika intressenter. Nyttan består bland annat i att det underlättar för patienterna att ta sina läkemedel och följa ordinerad läkemedelsbehandling, men också i att de skapar tidsvinster för vårdpersonal och leder till minskad kassation av läkemedel.

Utredningen bedömer att det finns ett behov av, och efterfrågan på, maskinellt dosdispenserade läkemedel i dag och i framtiden och att behovet och efterfrågan kommer att öka.

I dag är det landstingen som upphandlar och finansierar maskinell dosdispensering, trots att både landsting och kommuner drar nytta av och kan anses ha ett ansvar för tjänsten. Utredningen anser att dagens fördelning av kostnader mellan landsting och kommuner för finansiering av dostjänsten, inte speglar nyttan och ansvaret.

22

SOU 2018:53

Sammanfattning

Problem, risker och utmaningar när det gäller marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering

De regelverk och andra förutsättningar som gäller för maskinell dosdispensering gör dosverksamheten och dosmarknaden komplex. Exempel på problem och risker på dosmarknaden som utredningen identifierat är:

• Begränsad marknadsutveckling.

• Otydliga kostnader för maskinell dosdispensering.

• Risker kopplat till kontinuitet och beredskap.

• Problem kopplat till upphandling av maskinell dosdispensering.

I betänkandet analyserar utredningen bland annat dessa frågor, samt lämnar förslag och gör ett antal bedömningar av betydelse för mark- naden och regelverket för maskinell dosdispensering.

Dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering behöver förändras

Dagens pris- och ersättningsmodell är i grunden densamma för läke- medel som dosdispenseras maskinellt som för läkemedel som inte dosdispenseras (helförpackningar). Modellen är emellertid inte an- passad till förutsättningarna vid dosdispensering, vilket leder till flera problem och risker på dosmarknaden. Ett exempel på detta är att dosapotek kan välja den läkemedelsförpackning som genom handelsmarginalen ger störst intäkter, i stället för den förpackning som innebär lägst kostnad för landsting och patienter. Detta medför en risk för att dosläkemedel blir onödigt dyra.

Utredningen bedömer därför att dagens pris- och ersättnings- modell för maskinell dosdispensering behöver förändras. Utöver att utreda de frågor som explicit anges i direktiven, har utredningen till följd av detta valt att göra en översyn av fyra tänkbara alternativa modeller. De kan i korthet beskrivas enligt följande:

• Dosapotek erhåller endast AIP och dospeng för dosläkemedel (modell A).

23

Sammanfattning

SOU 2018:53

• Landstingen tar över hela ansvaret för läkemedelsförsörjningen till dospatienter (modell B).

• Takprismodell och slopat krav på utbyte (modell C).

• Justeringar inom ramen för dagens modell (modell D).

Modell A skapar på sikt bäst förutsättningar att komma tillrätta med de problem dagens modell leder till

Utredningen bedömer att modell A på sikt skapar bäst förutsätt- ningar att komma tillrätta med de problem dagens modell leder till. Utredningen anser därför att pris- och ersättningsmodellen för maski- nell dosdispensering bör förändras i linje med modell A. Modellen innebär att dosapotek inte erhåller den reglerade handelsmarginalen på dosläkemedel utan endast ersättning för inköpspriset (AIP) och den avtalade fasta ersättningen, den så kallade dospengen. Modell A medför bland annat att dosapotekens förpackningsval inte längre styrs av vilken förpackning som ger störst intäkter genom handels- marginalen.

Utredningen lämnar ett huvudförslag och ett alternativt förslag

Utredningen lämnar ett huvudförslag om förändrad pris- och ersätt- ningsmodell och ett alternativt förslag om huvudförslaget inte genom- förs. Utredningen vill understryka vikten av att det görs ändringar i dagens modell. Regeringen bör så snart det är möjligt klargöra om den avser att genomföra huvudförslaget, det alternativa förslaget eller eventuella andra åtgärder.

Utredningens huvudförslag är att det i särskild ordning ska tas fram konkreta förslag som innebär att en förändrad pris- och ersätt- ningsmodell för maskinell dosdispensering i linje med modell A kan implementeras. Utredningen gör en grov bedömning att det kan ta tre år från det att arbetet initieras till det att författningsändringarna som möjliggör modellen kan träda i kraft.

24

SOU 2018:53

Sammanfattning

Utredningens alternativa förslag är att göra justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell. En särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel som utgår från utbytbar- hetsgrupper i stället för förpackningsstorleksgrupper, är ett exempel på en särskilt intressant justering som bör övervägas.

Utredningen anser att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) bör fullfölja det arbete som nu pågår på myndigheten kring en särskild periodens vara-lista för dosläkemedel.

Förslag om ändrade och nya bestämmelser som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering

Utredningen lämnar flera förslag om ändrade och nya bestämmelser i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering inom öppenvården och sluten- vården. Förslagen syftar till att förtydliga bestämmelserna som rör tillstånd och samla dem på samma författningsnivå.

Förslag om uppdrag till Upphandlingsmyndigheten att vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering

Utredningen har analyserat flera frågor kopplade till landstingens upphandlingar av maskinell dosdispensering. Att vinna eller förlora en upphandling får i dag långtgående konsekvenser för dosaktörerna. Det finns en risk för att en aktör som förlorar en upphandling slås ut från dosmarknaden permanent. Risken ökar ju färre leveransavtal det finns att konkurrera om. Landstingen har i egenskap av upphand- lande myndigheter ett generellt ansvar för att vårda dosmarknaden, och bör därför bland annat analysera hur dagens stora leveransavtal kan delas upp i mindre men fler avtal.

Utredningen föreslår att Upphandlingsmyndigheten ska ges i upp- drag att lämna förslag till hur upphandlingarna av maskinell dos- dispensering kan vidareutvecklas. Förslaget syftar till att förstärka upphandlingskompetensen beträffande bland annat hur kvalitativa krav kan ställas vid upphandlingarna och hur inköpen kan fördelas på fler och mindre leveransavtal.

25

Sammanfattning

SOU 2018:53

Kontinuitet och beredskap

Utredningen har analyserat kontinuitetsfrågor knutna till maskinell dosdispensering. Utredningen bedömer att den generella förmågan att hantera störningar i läkemedelsförsörjningen behöver stärkas och att ambitionen för kontinuitetsplanering behöver höjas. Det gäller för läkemedelsförsörjningen generellt, men också för maskinell dos- dispensering specifikt. Utredningen bedömer att det inte finns skäl att ge någon aktör ett särskilt uppdrag att på nationell nivå ansvara för alla kontinuitetsfrågor kopplat till maskinellt dosdispenserade läkemedel. Det ansvar som landsting, kommuner och ansvariga myn- digheter har för läkemedelsförsörjningen omfattar även sårbarhets- aspekter kring maskinellt dosdispenserade läkemedel.

Egenfinansierad dos

Det är i dag förskrivaren som vid förskrivningstillfället bedömer om en patient behöver få sina läkemedel maskinellt dosdispenserade. Dostjänsten finansieras av landstingen. I betänkandet analyseras vad utredningen benämner egenfinansierad dos. Med egenfinansierad dos avses situationen där en patient själv fullt ut finansierar kost- naden för dostjänsten. Egenfinansierad dos kan bli aktuellt för pati- enter som inte behöver dosdispenserade läkemedel av medicinska skäl, men som av andra skäl önskar få tjänsten och är beredda att själva betala för den. Detta förekommer inte i dag, vid sidan av en pilotverksamhet i liten skala, men det finns ett tydligt intresse hos dosaktörerna för det.

Egenfinansierad dos kan komma att utgöra ett komplement till dagens upphandlade offentligt finansierade dos. Utredningen bedö- mer att det finns både fördelar och nackdelar med detta. En möjlig fördel med egenfinansierad dos är att det kan bidra till att generellt främja dosmarknaden. Det är enligt utredningen sannolikt att egen- finansierad dos kommer att erbjudas på marknaden i större skala under de närmaste åren, av en eller flera dosaktörer.

26

SOU 2018:53

Sammanfattning

Distribution av prövningsläkemedel

Dagens distributionsregler är inte anpassade för prövningsläkemedel

Läkemedel som används vid kliniska prövningar benämns pröv- ningsläkemedel. Enligt Läkemedelsverkets tolkning av dagens lag- stiftning omfattas distribution av prövningsläkemedel av lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det får till konsekvens att prövningsläkemedel ska distribueras genom sjukhusapotek om det gäller distribution av prövningsläkemedel till sjukhuskliniker. Om det gäller distribution av prövningsläkemedel till primärvården ska prövningsläkemedel distribueras via öppenvårdsapotek eller av den som har tillstånd från Läkemedelsverket att bedriva partihandel. Med nuvarande tolkning gäller således olika regler för distribution av prövningsläkemedel till sjukhusklinik och primärvård.

Vidare bedrivs kliniska prövningar ofta på flera ställen i landet samtidigt. När prövningsläkemedel ska distribueras till sjukhus- kliniker i olika landsting är det ofta olika aktörer som ansvarar för driften av sjukhusapoteken. Detta medför att den som ansvarar för en klinisk prövning inte kan använda samma aktör för all distribu- tion av prövningsläkemedlet utan måste avtala med många olika aktö- rer.

Bestämmelser om distribution av prövningsläkemedel införs i läkemedelslagen

Distributionen av prövningsläkemedel skiljer sig på flera punkter från sådan distribution som sker i samband med försäljning av läkemedel och som regleras i lagen om handel med läkemedel. Därför föreslår utredningen att det ska införas särskilda bestämmelser i läkemedelslagen (2015:315) om distribution av prövningsläkemedel. Dessa bör samlas tillsammans med övriga bestämmelser om kliniska prövningar. Det innebär att bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel som rör detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjuk- vården och sjukhusens läkemedelsförsörjning inte längre blir tillämp- liga på distributionen av prövningsläkemedel. Förslaget innebär att prövningsläkemedel ska få distribueras av den som har beviljats till-

27

Sammanfattning

SOU 2018:53

stånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom EES. Pröv- ningsläkemedel kan därmed distribueras till alla prövningsställen av en och samma aktör, både direkt till sjukhuskliniker och till pri- märvården.

Utredningen föreslår också att prövningsläkemedel ska få för- varas av den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverk- ning i en stat inom EES, ett öppenvårdsapotek eller ett sjukhusapo- tek. Den som ansvarar för en klinisk prövning får genom förslaget möjlighet att fritt välja vilken aktör som ska anlitas för distribution och förvaring av prövningsläkemedel.

Utredningen lämnar ett alternativt lagförslag eftersom EU-förordningen om kliniska prövningar inte har börjat tillämpas

En särskild aspekt som utredningen har behövt förhålla sig till är att EU-förordningen nr 536/2014 om kliniska prövningar av human- läkemedel är beslutad och har trätt i kraft. Däremot är det ännu inte bestämt när den ska börja tillämpas.

Regeringen har i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) lämnat förslag till ändringar i läkemedelslagen som ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Utredningen har därför valt att både lämna förslag till ändringar i förhållande till dagens reglering och i förhållande till den reglering som kommer att gälla när EU-förord- ningen börjar tillämpas. Detta för att förändrade regler kring distri- bution av prövningsläkemedel ska kunna införas även om tillämp- ningen av EU-förordningen om kliniska prövningar skulle dröja.

Extemporeläkemedel och lagerberedningar

Extemporeläkemedel och lagerberedningar behövs inom hälso- och sjukvården

Enligt läkemedelslagen får läkemedel som utgångspunkt bara säljas om de har godkänts. Extemporeläkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får dock säljas utan godkännande. Lagerberedningar är extemporeläkemedel

28

SOU 2018:53

Sammanfattning

som serietillverkas på apotek. Både extemporeläkemedel och lager- beredningar behövs i hälso- och sjukvården eftersom de fyller en viktig medicinsk funktion när det saknas likvärdiga godkända läke- medel. För att säkerställa tillgängligheten till extemporeläkemedel och lagerberedningar har det statligt ägda bolaget Apotek Produk- tion och Laboratorier AB (APL) ett samhällsuppdrag som bland annat innebär att utveckla, tillverka och tillhandahålla extempore- läkemedel och lagerberedningar.

Marknaden för extemporeläkemedel och lagerberedningar är konkurrensutsatt sedan 2010, men det har endast uppkommit viss konkurrens beträffande lagerberedningar.

APL:s samhällsuppdrag fungerar väl men de ekonomiska förutsättningarna behöver ses över

Utredningen bedömer att den nuvarande grundläggande strukturen för att tillgodose behovet av extemporeläkemedel och lagerbered- ningar är ändamålsenlig.

APL:s verksamhet som rör samhällsuppdraget fungerar överlag väl. Ersättningen för tillverkning av extemporeläkemedel och lager- beredningar inom läkemedelsförmånerna sker utifrån en taxa som beslutas av TLV baserat på en självkostnadsprincip. Utredningen bedömer att APL:s ekonomiska mål bör ses över för att säkerställa att de är satta med hänsyn tagen till kostnaden för det särskilt be- slutade samhällsuppdraget. Det bör även övervägas om det finns ett behov av visst ägartillskott till APL för att kunna göra nödvändiga investeringar kopplat till samhällsuppdraget.

Det finns också ett behov av uppdragsmål kring APL:s samhälls- uppdrag, bland annat för att tydliggöra kostnaden för utförandet av samhällsuppdraget och för att klargöra förutsättningarna för bola- gets ekonomiska mål.

Inom ramen för det generella arbetet med att stärka samhällets förmåga att hantera störningar i läkemedelsförsörjningen, bedömer utredningen att det bör övervägas om det finns skäl att ge APL ett utökat samhällsuppdrag att säkerställa viss läkemedelsförsörjning i krissituationer.

29

Sammanfattning

SOU 2018:53

Krav på en licens för lagerberedningar införs

Efter EU-domstolens dom i målen C-544/13 och C-545/13 behöver det svenska regelverket för lagerberedningar ses över så att det blir förenligt med direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskaps- regler för humanläkemedel (läkemedelsdirektivet).

Utredningen bedömer att tillverkningen av lagerberedningar kan undantas från läkemedelsdirektivets krav på godkännande med stöd av artikel 5.1 i läkemedelsdirektivet. Det medför dock att det behö- ver införas krav på tillstånd till försäljning av lagerberedningar, det vill säga en licens för lagerberedningar. En sådan licens kan beviljas om det medicinska behovet inte kan tillgodoses med andra godkända läkemedel som finns tillgängliga på marknaden. Det innebär att dagens anmälningsförfarande för lagerberedningar ersätts av ett till- ståndsförfarande.

Som en följd av att det krävs tillstånd till försäljning av lager- beredningar redan från det att tillverkningen påbörjas tas bestäm- melserna om rikslicenser bort. Det ska precis som i dag vara öppen- vårdsapotek, sjukhusapotek och extemporeapotek som kan få licens för lagerberedningar.

TLV får möjlighet att besluta om tillfällig subvention för lagerberedningar

TLV kan under vissa förutsättningar besluta om tillfällig subvention för ett godkänt läkemedel under tiden som ansökan om subvention prövas hos myndigheten. En förutsättning för att TLV ska kunna besluta om tillfällig subvention är att läkemedlet kan ersätta ett läke- medel som tidigare har fått säljas som licensläkemedel och har ingått i läkemedelsförmånerna. Ett beslut om tillfällig subvention gäller till dess ansökan om subvention för läkemedlet har prövats eller TLV beslutar annat. TLV föreslås få möjlighet att besluta om tillfällig subvention även för läkemedel som ersätter en lagerberedning inom läkemedelsförmånerna.

30

SOU 2018:53

Sammanfattning

Kommunikationslösning för licensansökan

I dag kan öppenvårdsapotek ansöka om licens i KLAS

E-hälsomyndigheten förvaltar ett elektroniskt system för ansökan om licens för läkemedel, ofta benämnt kommunikationslösningen för licensansökningar eller endast KLAS.

Bestämmelserna om tillgång till KLAS finns i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läke- medel. Denna lag är utformad så att den bara omfattar personupp- giftshantering mellan Läkemedelsverket, E-hälsomyndigheten och öppenvårdsapoteken. Öppenvårdsapoteken använder KLAS för alla sina licensansökningar.

Sjukhusens läkemedelsförsörjning hanteras via så kallade sjuk- husapotek. Sjukhusapoteken omfattas inte av lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel och kan där- med inte använda KLAS. De måste därför göra sina licensansök- ningar via fax till Läkemedelsverket. Att känsliga personuppgifter faxas är olämpligt ur ett integritetsperspektiv och orsakar merarbete på sjukhusapoteken samt hos Läkemedelsverket. En säkrare han- tering av personuppgifter behöver därför åstadkommas.

Sjukhusapoteken ska få använda KLAS för licensansökningar

Utredningen föreslår att även sjukhusapotek ska kunna ansöka om licens för läkemedel genom den elektroniska kommunikations- lösningen KLAS. Farmaceut på sjukhusapotek föreslås få tillgång till sådana uppgifter i ärenden om ansökan om licens som denna har behov av i sin verksamhet. Förslaget genomförs genom ändringar i lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel samt genom en följdändring i offentlighets- och sekretess- lagen.

31

Sammanfattning

SOU 2018:53

Ikraftträdande och övergångsbestämmelser

Författningsförslagen föreslås träda i kraft den 1 januari 2020.

Det gäller alla författningsförslag utom det förslag till ändringar

iläkemedelslagen som förutsätter att EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel har börjat tillämpas. De författ- ningsändringar i läkemedelslagen som regeringen har föreslagit med anledning av EU-förordningen om kliniska prövningar av human- läkemedel ska börja tillämpas den dag regeringen bestämmer. Därför föreslås även utredningens förslag till ändringar i läkemedelslagen som förutsätter att den aktuella EU-förordningen har börjat tillämpas träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Regeringen föreslås i samband med det få meddela de övergångsbestämmelser som be- hövs.

Det föreslås också en övergångsbestämmelse som innebär att tillstånd till maskinell dosdispensering som har beslutats enligt äldre föreskrifter gäller fortfarande.

32

1 Författningsförslag

1.1 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel

dels att 1 kap. 1 §, 6 kap. 1 och 2 §§, 8 kap. 1, 2 och 5 §§ samt rub- riken till 6 kap. ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 6 kap. 4 §, av följande lydelse.

Lydelse enligt lagförslag 2.3	Föreslagen lydelse
i prop. 2017/18:157

1 kap. 1 §1

I denna lag finns bestämmelser om

– detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),

– apoteksombud (2 a kap.)

– partihandel med läkemedel (3 kap.),

– förmedling av humanläkemedel (3 a kap.),

– retur av läkemedel från öppenvårdsapotek (3 b kap.)

– detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.),

– sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),

– maskinell dosdispensering på	– maskinell dosdispensering
öppenvårdsapotek (6 kap.),	(6 kap.),

– tillsyn (7 kap.),

– handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och

– ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.).

1 Senaste lydelse 2018:000.

33

Ett tillstånd enligt 1 § ska avse en viss anläggning för maskinell dosdispensering och gälla tills vi- dare.

Tillstånd som beviljas enligt 6 kap. 1 § andra stycket 2 får endast tillgodose behovet av maskinellt dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten.

4 §

Regeringen, eller den myndig- het som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering.

Författningsförslag

SOU 2018:53

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
6 kap. Maskinell	6 kap. Maskinell
dosdispensering på	dosdispensering
öppenvårdapotek

6 kap. 1 §2

Endast den som har fått Läke-	Endast den som har fått Läke-
medelsverkets tillstånd får be-	medelsverkets tillstånd får be-
driva maskinell dosdispensering	driva maskinell dosdispensering.
på öppenvårdsapotek.	Tillstånd får beviljas
	1. den som har tillstånd att be-
	driva öppenvårdsapotek, och
	2. sjukvårdshuvudman	eller
	annan juridisk person som driver
	sjukhus.

Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förut- sättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedels- lagen (2015:315).

2 §

Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.

2 Senaste lydelse 2015:323.

34

SOU 2018:53

Författningsförslag

8 kap. 1 §

Beslut av Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva

1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §,

2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, och

3. maskinell dosdispensering	3. maskinell dosdispensering
på öppenvårdsapotek enligt 6 kap.	enligt 6 kap. 1 §
1 §

ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver.

2 §3

Läkemedelsverket får ta ut en ansökningsavgift av den som an- söker om tillstånd att bedriva

1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §,

2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, eller

3. maskinell dosdispensering	3. maskinell dosdispensering
på öppenvårdsapotek enligt 6 kap.	enligt 6 kap. 1 §.
1 §.

Så länge tillståndet gäller får Läkemedelsverket ta ut en årsavgift av tillståndshavaren. Läkemedelsverket får vidare ta ut en årsavgift av den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § eller driver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 §.

Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.

5 §4

Ett tillstånd att bedriva maski-	Ett tillstånd att bedriva maski-
nell dosdispensering på öppen-	nell dosdispensering enligt 6 kap.
vårdsapotek enligt 6 kap. 1 § får	1 § får återkallas om tillstånds-
återkallas om tillståndshavaren	havaren inte
inte

1. uppfyller de krav som föreskrivs i 8 kap. 1 § första stycket läke- medelslagen (2015:315), eller

2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3 §.

1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2020.

2. Tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering som Läkemedels- verket har beslutat enligt äldre föreskrifter gäller fortfarande.

3 Senaste lydelse 2013:623.

4 Senaste lydelse 2015:323.

35

Författningsförslag

SOU 2018:53

1.2 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Härigenom föreskrivs att 25 kap. 17 c § offentlighets- och sekretess- lagen ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

25 kap. 17 c §

Sekretessen enligt 17 a § hindrar inte att uppgift i läkemedels- förteckningen lämnas enligt lagen (2005:258) om läkemedelsför- teckning till en förskrivare av läkemedel eller till en legitimerad sjuk-

sköterska utan behörighet att förskriva läkemedel.
Sekretessen	enligt 17 a		och	Sekretessen		enligt 17 a		och
17 b §§ hindrar inte att uppgift				17 b §§ hindrar inte att uppgift
lämnas enligt lagen (1996:1156)				lämnas enligt lagen (1996:1156)
om receptregister		eller lagen		om	receptregister		eller lagen
(2016:526) om	behandling		av	(2016:526) om		behandling		av
personuppgifter	i	ärenden	om	personuppgifter		i	ärenden	om
licens för läkemedel till öppen-				licens för läkemedel till öppen-
vårdsapotek, hälso- och sjuk-				vårdsapotek, sjukhusapotek, hälso-
vårdspersonal eller den som är				och	sjukvårdspersonal eller			den
behörig att förordna läkemedel.5				som är behörig att förordna läke-
				medel.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2020.

5 Senaste lydelse 2016:52.

36

SOU 2018:53

Författningsförslag

1.3 Förslag till lag om ändring i lag (2018:000) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Härigenom föreskrivs att 25 kap. 17 c § offentlighets- och sekretess- lagen ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt prop. 2017/18:223 Föreslagen lydelse

25 kap.

17 c §6

Sekretessen		enligt 17 a och	Sekretessen		enligt 17 a och
17 b §§ hindrar inte att uppgift i			17 b §§ hindrar inte att uppgift i
den nationella läkemedelslistan			den nationella läkemedelslistan
lämnas	enligt	lagen (2018:000)	lämnas	enligt	lagen (2018:000)
om nationell läkemedelslista till			om nationell läkemedelslista till
hälso-	och	sjukvårdspersonal	hälso-	och	sjukvårdspersonal
som har behörighet att förskriva			som har behörighet att förskriva
läkemedel eller andra varor, en			läkemedel eller andra varor, en
dietist, en farmaceut i hälso- och			dietist, en farmaceut i hälso- och
sjukvården eller till expedierande			sjukvården eller till expedierande
personal på öppenvårdsapotek.			personal på öppenvårdsapotek.
Sekretessen		enligt 17 a och	Sekretessen		enligt 17 a och
17 b §§ hindrar inte att uppgift			17 b §§ hindrar inte att uppgift
lämnas	enligt	lagen (2016:526)	lämnas	enligt	lagen (2016:526)
om behandling av personupp-			om behandling av personupp-
gifter i ärenden om licens för			gifter i ärenden om licens för
läkemedel till öppenvårdsapotek			läkemedel till öppenvårdsapotek,
eller den som är behörig att för-			sjukhusapotek eller den som är
ordna läkemedel.			behörig att förordna läkemedel.

Denna lag träder i kraft den 1 juni 2020.

6 Senaste lydelse 2018:000.

37

Författningsförslag

SOU 2018:53

1.4 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315)

dels att 2 kap. 1 §, 4 kap. 10 §, 8 kap. 2 § och 16 kap. 1 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas fyra nya paragrafer, 7 kap. 10, 11 och 12 §§ samt 18 kap. 4 a §, och närmast före 7 kap. 10 § en ny rubrik av följ- ande lydelse.

Nuvarande lydelse

2 kap.

1 §

I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:

Aktiv substans	Varje substans eller blandning
	av substanser som är avsedd att
	användas i tillverkningen av ett
	läkemedel och som, när den an-
	vänds för det ändamålet, blir en
	aktiv beståndsdel	i läkemedlet
	vilket är avsett att antingen ha en
	farmakologisk,	immunologisk
	eller metabolisk verkan som syftar
	till att återställa, korrigera eller
	modifiera fysiologiska funktioner,
	eller användas för att ställa en
	diagnos.
Alkoholhaltigt läkemedel	Läkemedel som innehåller mer
	än 1,8 viktprocent etylalkohol.
Extemporeapotek	En inrättning som har Läke-
	medelsverkets tillstånd att till-
	verka läkemedel för ett visst till-
	fälle.

38

SOU 2018:53

Författningsförslag

Förfalskat läkemedel	Varje humanläkemedel med en
	oriktig beteckning som avser dess
	– identitet,		inbegripet			för-
	packning och		märkning,			namn
	eller sammansättning av bestånds-
	delar, inbegripet hjälpämnen, och
	dessa beståndsdelars styrka,
	– ursprung,		inbegripet			till-
	verkare,	tillverkningsland, ur-
	sprungsland, innehavare av god-
	kännande för försäljning, eller
	– historia, inbegripet register
	och handlingar			från	använda
	distributionskanaler.
	Med förfalskat läkemedel av-
	ses inte humanläkemedel med en
	oriktig beteckning till följd av
	oavsiktliga kvalitetsdefekter.
Generiskt läkemedel	Läkemedel		som har samma
	kvalitativa och kvantitativa sam-
	mansättning i fråga om aktiva
	substanser och samma läke-
	medelsform som ett referens-
	läkemedel och vars bioekvivalens
	med detta referensläkemedel har
	påvisats genom lämpliga biotill-
	gänglighetsstudier.			Olika		salter,
	estrar, etrar, isomerer, bland-
	ningar	av isomerer,			komplex
	eller derivat av en aktiv substans
	ska anses vara samma aktiva sub-
	stans, såvida de inte har avsevärt

skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans omedelbart frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedelsform.

39

Författningsförslag

SOU 2018:53

Hjälpämne	Varje beståndsdel i ett läke-
	medel som inte är den aktiva
	substansen eller förpacknings-
	materialet.
Humanläkemedel	Läkemedel för människor.
Icke-interventionsstudie	En säkerhetsstudie av ett hu-
avseende säkerhet	manläkemedel som görs efter det
	att läkemedlet har godkänts för
	försäljning och som inleds, ge-
	nomförs och finansieras av inne-
	havaren av godkännandet och
	omfattar insamling av säkerhets-
	uppgifter från patienter och hälso-
	och sjukvårdspersonal.
Klinisk läkemedelsprövning	En	klinisk undersökning på
	människor eller djur av ett läke-
	medels egenskaper.
Läkemedel	Varje substans eller kombina-
	tion av substanser som
	– tillhandahålls med		uppgift
	om att den har egenskaper för att
	förebygga eller behandla sjukdom
	hos människor eller djur, eller
	– kan användas på eller till-
	föras människor eller djur i syfte
	att återställa, korrigera eller mo-
	difiera	fysiologiska funktioner
	genom farmakologisk, immuno-
	logisk	eller metabolisk	verkan
	eller för att ställa diagnos.
Läkemedel som omfattas	Ett läkemedel för avancerad
av sjukhusundantag	terapi såsom det definieras i arti-
	kel 2 i Europaparlamentets och rå-
	dets	förordning	(EG)
	nr 1394/2007 av den 13 november
	2007 om läkemedel för avan-
	cerad terapi och om ändring av

40

SOU 2018:53

Författningsförslag

	direktiv 2001/83/EG och för-
	ordning (EG) nr 726/2004, i den
	ursprungliga lydelsen, som
	– framställs i Sverige enligt ett
	icke-rutinmässigt förfarande,
	– är en specialanpassad pro-
	dukt för en enskild patient i en-
	lighet med en läkares förskriv-
	ning, och
	– används här i landet på sjuk-
	hus.
Mellanprodukt	Bearbetad substans eller bland-
	ning av substanser som måste
	genomgå ytterligare steg i tillverk-
	ningsprocessen av ett läkemedel,
	fram till det steg då läkemedlet ska
	förpackas i sin slutliga förpack-
	ning.
Prövningsläkemedel	En farmaceutisk beredning av
	en eller flera aktiva substanser
	eller placebo som prövas eller
	används som referens vid en kli-
	nisk läkemedelsprövning. Ut-
	trycket innefattar även produk-
	ter som
	– redan har godkänts för för-
	säljning men som används eller
	tillverkas på annat sätt än det
	godkända,
	– används för en icke god-
	känd indikation, eller
	– används för att få ytterligare
	information om en redan god-
	känd användning.
Radioaktiva läkemedel	Läkemedel som avger joni-
	serande strålning. Slutna strål-
	källor utgör inte radioaktiva läke-
	medel.

41

Författningsförslag

SOU 2018:53

Teknisk sprit	Samma betydelse som i 1 kap.
	4 § alkohollagen (2010:1622).
Tillverkning	Framställning,	förpackning
	eller ompackning	av läkemedel,
	mellanprodukter eller aktiva sub-
	stanser.
Veterinärmedicinska	Läkemedel för djur inklusive
läkemedel	förblandningar för inblandning i
	foder.

Föreslagen lydelse

2 kap. 1 §

I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:

Aktiv substans	Varje substans eller blandning
	av substanser som är avsedd att
	användas i tillverkningen av ett
	läkemedel och som, när den an-
	vänds för det ändamålet, blir en
	aktiv beståndsdel i		läkemedlet
	vilket är avsett att antingen ha en
	farmakologisk,	immunologisk
	eller metabolisk verkan som syftar
	till att återställa, korrigera eller
	modifiera fysiologiska funktioner,
	eller användas för att ställa en diag-
	nos.
Alkoholhaltigt läkemedel	Läkemedel	som	innehåller
	mer än 1,8 viktprocent etylalko-
	hol.
Extemporeapotek	En inrättning som har Läke-
	medelsverkets	tillstånd att till-

verka läkemedel för ett visst till- fälle.

42

SOU 2018:53

Författningsförslag

Förfalskat läkemedel	Varje humanläkemedel med en
	oriktig beteckning som avser dess
	– identitet,			inbegripet			för-
	packning och			märkning, namn
	eller sammansättning av bestånds-
	delar, inbegripet hjälpämnen, och
	dessa beståndsdelars styrka,
	– ursprung,			inbegripet			till-
	verkare,		tillverkningsland,				ur-
	sprungsland, innehavare av god-
	kännande för försäljning, eller
	– historia, inbegripet register
	och	handlingar			från	använda
	distributionskanaler.
	Med förfalskat läkemedel av-
	ses inte humanläkemedel med en
	oriktig beteckning till följd av
	oavsiktliga kvalitetsdefekter.
Generiskt läkemedel	Läkemedel			som har		samma
	kvalitativa och kvantitativa sam-
	mansättning i fråga om aktiva sub-
	stanser och samma läkemedels-
	form	som ett		referensläkemedel
	och vars bioekvivalens med detta
	referensläkemedel				har	påvisats
	genom		lämpliga		biotillgänglig-
	hetsstudier. Olika salter, estrar,
	etrar,	isomerer,			blandningar av
	isomerer, komplex eller derivat av
	en aktiv substans ska anses vara
	samma aktiva substans, såvida de
	inte har avsevärt skilda egenskaper
	med avseende på säkerhet eller
	effekt.		Olika	läkemedelsformer
	som är avsedda att intas genom
	munnen och vars läkemedels-
	substans omedelbart frisätts						vid
	intaget ska anses vara samma
	läkemedelsform.

43

Författningsförslag

SOU 2018:53

Hjälpämne	Varje beståndsdel i ett läke-
	medel som inte är den aktiva
	substansen eller förpacknings-
	materialet.

Humanläkemedel	Läkemedel för människor.
Icke-interventionsstudie	En	säkerhetsstudie				av	ett
avseende säkerhet	humanläkemedel som görs efter
	det att läkemedlet har godkänts
	för försäljning och som inleds,
	genomförs		och	finansieras			av
	innehavaren av godkännandet och
	omfattar insamling av säkerhets-
	uppgifter		från	patienter och
	hälso- och sjukvårdspersonal.
Klinisk läkemedelsprövning	En	klinisk undersökning					på
	människor eller djur av ett läke-
	medels egenskaper.
Lagerberedning	Ett	standardiserat			läkemedel
	som inte är godkänt för försäljning
	och som tillverkas av ett apotek.
Licensläkemedel	Ett läkemedel som inte är
	godkänt i Sverige och som Läke-
	medelsverket beviljat annan licens
	för än licens för lagerberedning.
Läkemedel	Varje substans eller kom-
	bination av substanser som
	– tillhandahålls med					uppgift
	om att den har egenskaper för att
	förebygga eller behandla sjuk-
	dom hos människor eller djur,
	eller
	– kan användas på eller till-
	föras människor eller djur i syfte
	att återställa, korrigera eller modi-
	fiera fysiologiska funktioner ge-
	nom	farmakologisk,			immuno-
	logisk	eller metabolisk				verkan
	eller för att ställa diagnos.

44

SOU 2018:53

Författningsförslag

Läkemedel som omfattas	Ett läkemedel för avancerad
av sjukhusundantag	terapi såsom det definieras i arti-
	kel 2 i Europaparlamentets och
	rådets	förordning	(EG)
	nr 1394/2007 av den 13 novem-
	ber 2007 om läkemedel för avan-
	cerad terapi och om ändring av
	direktiv 2001/83/EG och för-
	ordning (EG) nr 726/2004, i den
	ursprungliga lydelsen, som
	– framställs i Sverige enligt ett
	icke-rutinmässigt förfarande,
	– är en specialanpassad pro-
	dukt för en enskild patient i
	enlighet med en läkares förskriv-
	ning, och
	– används här i landet på sjuk-
	hus.
Mellanprodukt	Bearbetad substans eller bland-
	ning av substanser som måste
	genomgå ytterligare steg i till-
	verkningsprocessen av ett läke-
	medel, fram till det steg då läke-
	medlet ska förpackas i sin slut-
	liga förpackning.
Prövningsläkemedel	En farmaceutisk beredning av
	en eller flera aktiva substanser
	eller placebo som prövas eller
	används som referens vid en kli-
	nisk läkemedelsprövning.		Ut-
	trycket innefattar även produk-
	ter som
	– redan har godkänts för för-
	säljning men som används eller
	tillverkas	på annat sätt än det

godkända,

– används för en icke god- känd indikation, eller

45

Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. Sådant tillstånd kan lämnas för ett licensläkemedel eller en lagerberedning.

Om ett sådant tillstånd avser försäljning från öppenvårdsapo- tek till konsument, får läkemed- let säljas av samtliga öppenvårds- apotek.

Författningsförslag

SOU 2018:53

	– används för att få ytterligare
	information om en redan god-
	känd användning.
Radioaktiva läkemedel	Läkemedel som avger joni-
	serande strålning. Slutna strål-
	källor utgör inte radioaktiva läke-
	medel.
Teknisk sprit	Samma betydelse som i 1 kap.
	4 § alkohollagen (2010:1622).
Tillverkning	Framställning,	förpackning
	eller ompackning	av läkemedel,
	mellanprodukter eller aktiva sub-
	stanser.
Veterinärmedicinska	Läkemedel för djur inklusive
läkemedel	förblandningar för inblandning i
	foder.
Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse

4 kap. 10 §7

Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. Om ett sådant tillstånd av- ser försäljning från öppenvårds- apotek till konsument, får läke- medlet säljas av samtliga öppen- vårdsapotek.

7 Senaste lydelse 2018:485.

46

SOU 2018:53

Författningsförslag

7 kap. Distribution av prövningsläkemedel

10 §

Prövningsläkemedel får endast

distribueras av den som har till- stånd att bedriva partihandel en- ligt 3 kap. 1 § första stycket lagen (2009:366) om handel med läke- medel.

11 §

Den som distribuerar pröv-

ningsläkemedel för människor ska följa god distributionssed.

12 §

Prövningsläkemedel får endast förvaras av

– den som får bedriva parti- handel enligt 3 kap. 1 § första stycket lagen (2009:366) om han- del med läkemedel,

– den som har tillstånd att be- driva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § den lagen, eller

– ett sjukhusapotek som avses i 5 kap. 1 § den lagen.

8 kap. 2 §

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får be- drivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.

Tillverkning av läkemedel för	Tillverkning av läkemedel för
ett visst tillfälle på öppenvårds-	ett visst tillfälle på öppenvårds-
apotek eller sjukhusapotek krä-	apotek eller sjukhusapotek krä-

47

Författningsförslag

SOU 2018:53

ver tillstånd endast när tillverk- ningen avser läkemedel som om- fattas av sjukhusundantag. För maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns dock be- stämmelser om krav på tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

ver tillstånd endast när tillverk- ningen avser läkemedel som om- fattas av sjukhusundantag. För maskinell dosdispensering finns dock bestämmelser om krav på tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

16 kap. 1 §

Den som med uppsåt eller av						Den som med uppsåt eller av
oaktsamhet			bryter mot		arti-	oaktsamhet			bryter	mot	arti-
kel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europa-						kel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europa-
parlamentets och rådets förord-						parlamentets och rådets förord-
ning (EG) nr 726/2004, i den						ning (EG) nr 726/2004, i den
ursprungliga lydelsen, eller 5 kap.						ursprungliga			lydelsen,		eller
1 § första		eller		andra styckena,		5 kap.	1 §		första	eller	andra
7 kap.	9 §	första		stycket, 8 kap.		styckena, 7 kap. 9 § första stycket,
2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller						7 kap.	10	och 12 §§,		8 kap. 2 §,
10 kap. 1 § i denna lag döms till						9 kap.	1 §	första stycket			eller
böter eller fängelse i högst ett år,						10 kap. 1 § i denna lag döms till
om gärningen inte är belagd med						böter eller fängelse i högst ett år,
straff	enligt		brottsbalken		eller	om gärningen inte är belagd med
enligt	lagen		(2000:1225)		om	straff	enligt		brottsbalken		eller
straff för smuggling.						enligt lagen (2000:1225) om straff
						för smuggling.
I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.

18 kap. 4 a §

Regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om distribution och förvaring av prövningsläke- medel.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2020.

48

SOU 2018:53

Författningsförslag

1.5 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:000) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2018:000) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

dels att 2 kap. 1 §, 4 kap. 10 §, 7 kap. 1 §, 8 kap. 2 § och 16 kap. 1 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas fyra nya paragrafer, 7 kap. 11–13 §§ och

18 kap. 4 c §, och närmast före 7 kap. 11 § en ny rubrik av följande lydelse.

Lydelse enligt prop. 2017/18:196

2 kap. 1 §8

I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:

Aktiv substans	Varje substans eller blandning
	av substanser som är avsedd att
	användas i tillverkningen av ett
	läkemedel och som, när den an-
	vänds för det ändamålet, blir en
	aktiv beståndsdel	i läkemedlet
	vilket är avsett att antingen ha en
	farmakologisk,	immunologisk
	eller metabolisk verkan som syftar
	till att återställa, korrigera eller
	modifiera fysiologiska funktioner,
	eller användas för att ställa en
	diagnos.
Alkoholhaltigt läkemedel	Läkemedel som innehåller mer
	än 1,8 viktprocent etylalkohol.
Extemporeapotek	En inrättning som har Läke-
	medelsverkets tillstånd att till-
	verka läkemedel för ett visst till-
	fälle.

8 Senaste lydelse 2018:000.

49

Författningsförslag

SOU 2018:53

Förfalskat läkemedel	Varje humanläkemedel med en
	oriktig beteckning som avser dess
	– identitet, inbegripet förpack-
	ning och märkning, namn eller
	sammansättning av beståndsdelar,
	inbegripet hjälpämnen, och dessa
	beståndsdelars styrka,
	– ursprung,		inbegripet			till-
	verkare,	tillverkningsland,				ur-
	sprungsland, innehavare av god-
	kännande för försäljning, eller
	– historia, inbegripet register
	och handlingar			från	använda
	distributionskanaler.
	Med förfalskat läkemedel av-
	ses inte humanläkemedel med en
	oriktig beteckning till följd av
	oavsiktliga kvalitetsdefekter.
Generiskt läkemedel	Läkemedel		som har		samma
	kvalitativa och kvantitativa sam-
	mansättning i fråga om aktiva
	substanser och samma läke-
	medelsform som ett referens-
	läkemedel och vars bioekvivalens
	med detta referensläkemedel har
	påvisats genom lämpliga biotill-
	gänglighetsstudier.			Olika salter,
	estrar, etrar, isomerer, blandningar
	av isomerer, komplex eller derivat
	av en aktiv substans ska anses vara
	samma aktiva substans, såvida de
	inte har avsevärt skilda egenskaper
	med avseende på säkerhet eller
	effekt.	Olika	läkemedelsformer
	som är avsedda att intas genom
	munnen och vars läkemedels-
	substans omedelbart frisätts					vid
	intaget ska anses vara samma
	läkemedelsform.

50

SOU 2018:53

Författningsförslag

Hjälpämne	Varje beståndsdel i ett läke-
	medel som inte är den aktiva
	substansen eller	förpacknings-
	materialet.
Humanläkemedel	Läkemedel för människor.
Icke-interventionsstudie	En säkerhetsstudie av ett hu-
avseende säkerhet	manläkemedel som görs efter det
	att läkemedlet har godkänts för
	försäljning och som inleds, ge-
	nomförs och finansieras av inne-
	havaren av godkännandet och
	omfattar insamling av säkerhets-
	uppgifter från patienter och hälso-
	och sjukvårdspersonal.
Klinisk läkemedelsprövning	En klinisk undersökning på
på djur	djur av ett läkemedels egen-
	skaper.
Klinisk läkemedelsprövning	En klinisk prövning enligt defi-
på människor	nitionen i artikel 2.2.2 i Europa-
	parlamentets och rådets förord-
	ning (EU) nr 536/2014 av den
	16 april 2014 om kliniska pröv-
	ningar av humanläkemedel och
	om upphävande	av	direktiv
	2001/20/EG.
Läkemedel	Varje substans eller kombi-
	nation av substanser som
	– tillhandahålls	med	uppgift
	om att den har egenskaper för att
	förebygga eller behandla sjuk-
	dom hos människor eller djur,
	eller
	– kan användas på eller till-
	föras människor eller djur i syfte
	att återställa, korrigera eller mo-
	difiera fysiologiska funktioner
	genom farmakologisk, immuno-
	logisk eller metabolisk		verkan
	eller för att ställa diagnos.

51

Författningsförslag

SOU 2018:53

Läkemedel som omfattas	Ett läkemedel för avancerad
av sjukhusundantag	terapi såsom det definieras i arti-
	kel 2 i Europaparlamentets och rå-
	dets	förordning	(EG)
	nr 1394/2007 av den 13 november
	2007 om läkemedel för avan-
	cerad terapi och om ändring av
	direktiv 2001/83/EG och för-
	ordning (EG) nr 726/2004, i den
	ursprungliga lydelsen, som
	– framställs i Sverige enligt ett
	icke-rutinmässigt förfarande,
	– är en specialanpassad pro-
	dukt för en enskild patient i en-
	lighet med en läkares förskriv-
	ning, och
	– används här i landet på sjuk-
	hus.
Mellanprodukt	Bearbetad substans eller bland-
	ning av substanser som måste
	genomgå ytterligare steg i tillverk-
	ningsprocessen av ett läkemedel,
	fram till det steg då läkemedlet ska
	förpackas i sin slutliga förpack-
	ning.
Prövningsläkemedel för djur	En farmaceutisk beredning av
	en eller flera aktiva substanser
	eller placebo som prövas eller
	används som referens vid en kli-
	nisk läkemedelsprövning på djur.

Uttrycket innefattar även pro- dukter som

– redan har godkänts för för- säljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända,

– används för en icke god- känd indikation, eller

52

SOU 2018:53

Författningsförslag

	– används för att få ytterligare
	information om en redan god-
	känd användning.
Prövningsläkemedel för	Ett läkemedel enligt defini-
människor	tionen i artikel 2.2.5 i Europa-
	parlamentets och rådets förord-
	ning (EU) nr 536/2014.
Radioaktiva läkemedel	Läkemedel som avger joni-
	serande strålning. Slutna strål-
	källor	utgör	inte	radioaktiva
	läkemedel.
Sponsor	Samma betydelse som i arti-
	kel 2.2.14 i Europaparlamentets
	och rådets förordning (EU) nr
	536/2014.
Teknisk sprit	Samma betydelse som i 1 kap.
	4 § alkohollagen (2010:1622).
Tillverkning	Framställning,			förpackning
	eller ompackning av läkemedel,
	mellanprodukter eller aktiva sub-
	stanser.
Tilläggsläkemedel	Ett läkemedel enligt defini-
	tionen i artikel 2.2.8 i Europaparla-
	mentets	och	rådets	förordning
	(EU) nr 536/2014.
Veterinärmedicinska	Läkemedel för djur inklusive
läkemedel	förblandningar för inblandning i
	foder.

53

Författningsförslag

SOU 2018:53

Föreslagen lydelse

2 kap. 1 §

I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:

Aktiv substans	Varje substans eller blandning
	av substanser som är avsedd att
	användas i tillverkningen av ett
	läkemedel och som, när den an-
	vänds för det ändamålet, blir en
	aktiv beståndsdel	i läkemedlet
	vilket är avsett att antingen ha en
	farmakologisk,	immunologisk
	eller metabolisk verkan som syftar
	till att återställa, korrigera eller
	modifiera fysiologiska funktioner,
	eller användas för att ställa en
	diagnos.
Alkoholhaltigt läkemedel	Läkemedel som innehåller mer
	än 1,8 viktprocent etylalkohol.
Extemporeapotek	En inrättning som har Läke-
	medelsverkets tillstånd att till-
	verka läkemedel för ett visst till-
	fälle.

54

SOU 2018:53

Författningsförslag

Förfalskat läkemedel	Varje humanläkemedel med en
	oriktig beteckning som avser dess
	– identitet, inbegripet förpack-
	ning och märkning, namn eller
	sammansättning av beståndsdelar,
	inbegripet hjälpämnen, och dessa
	beståndsdelars styrka,
	– ursprung,		inbegripet			till-
	verkare,	tillverkningsland,				ur-
	sprungsland, innehavare av god-
	kännande för försäljning, eller
	– historia, inbegripet register
	och handlingar			från	använda
	distributionskanaler.
	Med förfalskat läkemedel av-
	ses inte humanläkemedel med en
	oriktig beteckning till följd av
	oavsiktliga kvalitetsdefekter.
Generiskt läkemedel	Läkemedel		som har		samma
	kvalitativa och kvantitativa sam-
	mansättning i fråga om aktiva
	substanser och samma läke-
	medelsform som ett referens-
	läkemedel och vars bioekvivalens
	med detta referensläkemedel har
	påvisats genom lämpliga biotill-
	gänglighetsstudier.			Olika salter,
	estrar, etrar, isomerer, blandningar
	av isomerer, komplex eller derivat
	av en aktiv substans ska anses vara
	samma aktiva substans, såvida de
	inte har avsevärt skilda egenskaper
	med avseende på säkerhet eller
	effekt.	Olika	läkemedelsformer

som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedels- substans omedelbart frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedelsform.

55

Författningsförslag

SOU 2018:53

Hjälpämne	Varje beståndsdel i ett läke-
	medel som inte är den aktiva
	substansen eller			förpacknings-
	materialet.
Humanläkemedel	Läkemedel för människor.
Icke-interventionsstudie	En säkerhetsstudie av ett hu-
avseende säkerhet	manläkemedel som görs efter det
	att läkemedlet har godkänts för
	försäljning och som inleds, ge-
	nomförs och finansieras av inne-
	havaren av godkännandet och
	omfattar insamling av säkerhets-
	uppgifter från patienter och hälso-
	och sjukvårdspersonal.
Klinisk läkemedelsprövning	En	klinisk	undersökning			på
på djur	djur av ett läkemedels egenskaper.
Klinisk läkemedelsprövning	En	klinisk	prövning		enligt
på människor	definitionen		i	artikel 2.2.2		i
	Europaparlamentets och				rådets
	förordning (EU) nr 536/2014 av
	den 16 april 2014 om kliniska
	prövningar av		humanläkemedel
	och om upphävande av direktiv
	2001/20/EG.
Lagerberedning	Ett	standardiserat läkemedel
	som inte är godkänt för försäljning
	och som tillverkas av ett apotek.
Licensläkemedel	Ett läkemedel som inte är
	godkänt i Sverige och som Läke-
	medelsverket beviljat annan licens
	än licens för lagerberedning.
Läkemedel	Varje substans eller kombina-
	tion av substanser som
	– tillhandahålls med				uppgift
	om att den har egenskaper för att
	förebygga eller behandla sjuk-
	dom hos människor eller djur,
	eller

56

SOU 2018:53

Författningsförslag

	– kan användas på eller till-
	föras människor eller djur i syfte
	att återställa, korrigera eller mo-
	difiera	fysiologiska funktioner
	genom farmakologisk, immuno-
	logisk	eller metabolisk	verkan
	eller för att ställa diagnos.
Läkemedel som omfattas	Ett läkemedel för avancerad
av sjukhusundantag	terapi såsom det definieras i arti-
	kel 2 i Europaparlamentets och rå-
	dets	förordning	(EG)
	nr 1394/2007 av den 13 november
	2007 om läkemedel för avan-
	cerad terapi och om ändring av
	direktiv 2001/83/EG och för-
	ordning (EG) nr 726/2004, i den
	ursprungliga lydelsen, som
	– framställs i Sverige enligt ett
	icke-rutinmässigt förfarande,
	– är en specialanpassad pro-
	dukt för en enskild patient i en-
	lighet med en läkares förskriv-
	ning, och
	– används här i landet på sjuk-
	hus.
Mellanprodukt	Bearbetad substans eller bland-
	ning av substanser som måste
	genomgå ytterligare steg i tillverk-
	ningsprocessen av ett läkemedel,
	fram till det steg då läkemedlet ska
	förpackas i sin slutliga förpack-
	ning.
Prövningsläkemedel för djur	En farmaceutisk beredning av
	en eller flera aktiva substanser
	eller placebo som prövas eller
	används som referens vid en kli-
	nisk läkemedelsprövning på djur.

Uttrycket innefattar även pro- dukter som

57

Författningsförslag

SOU 2018:53

	– redan har godkänts för för-
	säljning men som används eller
	tillverkas på annat sätt än det
	godkända,
	– används för en icke god-
	känd indikation, eller
	– används för att få ytterligare
	information om en redan god-
	känd användning.
Prövningsläkemedel för	Ett läkemedel enligt defini-
människor	tionen i artikel 2.2.5 i Europa-
	parlamentets och rådets förord-
	ning (EU) nr 536/2014.
Radioaktiva läkemedel	Läkemedel som avger joni-
	serande strålning. Slutna strål-
	källor		utgör	inte		radioaktiva
	läkemedel.
Sponsor	Samma betydelse som i arti-
	kel 2.2.14 i Europaparlamentets
	och	rådets		förordning (EU)
	nr 536/2014.
Teknisk sprit	Samma betydelse som i 1 kap.
	4 § alkohollagen (2010:1622).
Tillverkning	Framställning,				förpackning
	eller	ompackning			av	läkemedel,
	mellanprodukter eller aktiva sub-
	stanser.
Tilläggsläkemedel	Ett läkemedel enligt defini-
	tionen i artikel 2.2.8 i Europaparla-
	mentets		och	rådets		förordning
	(EU) nr 536/2014.
Veterinärmedicinska	Läkemedel för djur inklusive
läkemedel	förblandningar för inblandning i
	foder.

58

7 kap.

1 §

Bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på människor finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt i lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av human- läkemedel.

Bestämmelserna i 2–7 §§ kom- Bestämmelserna i 2–7 och 11–

pletterar EU-förordningen. 13 §§ kompletterar EU-förord- ningen.

11 §

Prövningsläkemedel för män- niskor, prövningsläkemedel för djur och tilläggsläkemedel får endast distribueras av

9 Senaste lydelse 2018:485.

59

Föreslagen lydelse

Lydelse enligt prop. 2017/18:196

10 §9

Om det finns särskilda skäl, Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4–7 och fall än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. 9 §§. Om ett sådant tillstånd av- Sådant tillstånd kan lämnas för ett ser försäljning från öppenvårds- licensläkemedel eller en lagerbered- apotek till konsument, får läke- ning.

medlet säljas av samtliga öppen- Om ett sådant tillstånd avser

vårdsapotek.försäljning från öppenvårdsapo- tek till konsument, får läkemed- let säljas av samtliga öppenvårds- apotek.

Nuvarande lydelse

Författningsförslag

SOU 2018:53

Föreslagen lydelse

4 kap.

Författningsförslag

SOU 2018:53

– den som har tillstånd att be- driva partihandel enligt 3 kap. 1 § första stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel, eller

– den som har beviljats till- stånd till tillverkning av pröv- ningsläkemedel för människor en- ligt artikel 61.1 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.

12 §

Den som distribuerar pröv- ningsläkemedel för människor ska följa god distributionssed.

13 §

Prövningsläkemedel för män- niskor, prövningsläkemedel för djur och tilläggsläkemedel får endast förvaras av

– den som får bedriva parti- handel enligt 3 kap. 1 § första styc- ket lagen (2009:366) om handel med läkemedel,

– den som har tillstånd att be- driva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag, eller

– ett sjukhusapotek som avses i 5 kap. 1 § samma lag.

8 kap.

2 §

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får be- drivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.

Tillverkning av läkemedel för	Tillverkning av läkemedel för
ett visst tillfälle på öppenvårds-	ett visst tillfälle på öppenvårds-
apotek eller sjukhusapotek kräver	apotek eller sjukhusapotek kräver

60

SOU 2018:53Författningsförslag

tillstånd endast när tillverk-		tillstånd endast när tillverk-
ningen avser läkemedel som om-		ningen avser läkemedel som om-
fattas av	sjukhusundantag. För	fattas av sjukhusundantag. För
maskinell	dosdispensering på	maskinell dosdispensering finns
öppenvårdsapotek finns dock		dock bestämmelser om krav på
bestämmelser om krav på till-		tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366)
stånd i 6 kap. lagen (2009:366)		om handel med läkemedel.
om handel med läkemedel.

Tillstånd för tillverkning av prövningsläkemedel för människor i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 meddelas av Läkemedelsverket.

16 kap. 1 §

Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt

eller av oaktsamhet
1. bryter mot 5 kap. 1 § första		1. bryter mot 5 kap. 1 § första
stycket, 7 kap. 10 §, 8 kap.	2 §,	stycket, 7 kap. 10, 11 och 13 §§,
9 kap. 1 § första stycket	eller	8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket
10 kap. 1 § i denna lag,		eller 10 kap. 1 § i denna lag,

2. bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen,

3. genomför en klinisk läkemedelsprövning på människor utan att tillstånd till prövningen har meddelats eller anses beviljat enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, eller

4. tillverkar eller importerar prövningsläkemedel för människor utan tillstånd enligt artikel 61 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, med den begränsning som följer av artikel 64 i samma förordning.

Till ansvar enligt denna paragraf döms det inte om gärningen är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling.

I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.

61

Författningsförslag

SOU 2018:53

18 kap. 4 c §

Regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om distribution och förvaring av prövningsläke- medel för människor, prövnings- läkemedel för djur samt tilläggs- läkemedel.

1. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.

2. Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs.

62

SOU 2018:53

Författningsförslag

1.6 Förslag till lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel

Härigenom föreskrivs att 2, 14 och 16 §§ lagen (2016:526) om be- handling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

2 §10

Med licens avses i denna lag ett			Med licens avses i denna lag
tillstånd enligt	4 kap. 10 §	läke-	ett tillstånd enligt 4 kap.	10 §
medelslagen	(2015:315)	för	läkemedelslagen (2015:315)	för
öppenvårdsapotek att sälja läke-			öppenvårdsapotek att sälja läke-
medel för att tillgodose behovet av			medel, och för sjukhusapotek att
läkemedel för en viss patient, ett			lämna ut läkemedel, för att till-
visst djur eller djurslag eller en viss			godose behovet av läkemedel för
djurbesättning.			en viss patient, ett visst djur eller
			djurslag eller en viss djurbesätt-
			ning.

Med öppenvårdsapotek avses i denna lag en inrättning för detalj- handel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 §

lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
	Med	sjukhusapotek avses	i
	denna lag den funktion eller de
	aktiviteter som tillgodoser läke-
	medelsförsörjningen till eller inom
	sjukhus.
14 §
E-hälsomyndigheten ska läm-	E-hälsomyndigheten ska läm-
na ut uppgifter i ärenden om	na ut uppgifter i ärenden om
ansökan om licens till expedi-	ansökan om licens till expedi-
erande personal på öppenvårds-	erande personal på öppenvårds-
apotek som i sin verksamhet har	apotek,	samt till farmaceut	på
behov av sådana uppgifter.

10 Senaste lydelse 2018:489.

63

FörfattningsförslagSOU 2018:53

	sjukhusapotek, som i sin verk-
	samhet har behov av sådana
	uppgifter.
16 §
Expedierande personal på ett	Expedierande personal på ett
öppenvårdsapotek får, med den	öppenvårdsapotek samt farmaceut
sökbegränsning som följer av	på sjukhusapotek får, med den
10 §, ha direktåtkomst till sådana	sökbegränsning som följer av
personuppgifter i ärenden om	10 §, ha direktåtkomst till sådana
ansökan om licens hos E-hälso-	personuppgifter i ärenden om
myndigheten som personalen i	ansökan om licens hos E-hälso-
sin verksamhet har behov av.	myndigheten som personalen i
	sin verksamhet har behov av.

Den som är behörig att förordna läkemedel får, med den sök- begränsning som följer av 10 §, ha direktåtkomst till personuppgifter

isådana ärenden om ansökan om licens hos E-hälsomyndigheten som innehåller personuppgifter som han eller hon själv har lämnat till myndigheten.

Patienten får ha direktåtkomst till personuppgifter om sig själv i ärenden om ansökan om licens hos E-hälsomyndigheten.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2020.

64

SOU 2018:53

Författningsförslag

1.7 Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs att 5 och 14 §§ förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse		Föreslagen lydelse
	5 §
Den som ansöker om till-		Den som ansöker om till-
stånd att bedriva maskinell dos-		stånd att bedriva maskinell dos-
dispensering	på öppenvårdsapo-	dispensering enligt 6 kap. 1 §
tek enligt	6 kap. 1 § lagen	lagen (2009:366) om handel med
(2009:366) om handel med läke-		läkemedel ska betala ansöknings-
medel ska betala ansökningsavgift		avgift med 25 000 kr per tillstånd.

med 25 000 kr per tillstånd.

Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska betala årsavgift med 17 000 kr per tillstånd.

14 §11

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt om användningen av det varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 samma lag,

2. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig som inte är apotekare ska ha,

3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § 5 och 3 a kap. 2 § 3 lagen om handel med läkemedel,

4. vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3 och 3 a kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel,

5. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha,

6. hur anmälningsskyldigheten enligt 3 a kap. 1 § och 5 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska fullgöras,

7. god distributionssed i övrigt enligt 3 kap. 3 § 12 och 3 a kap. 2 § 5 lagen om handel med läkemedel,

8. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 2 kap. 10 a § 2 lagen om handel med läkemedel, och

11 Senaste lydelse 2015:201.

65

Författningsförslag

SOU 2018:53

9. handel med läkemedel som	9. tillstånd till maskinell dos-
behövs för att skydda män-	dispensering enligt 6 kap.,
niskors och djurs liv eller hälsa
samt för miljön.
	10. handel med läkemedel som
	behövs för att skydda män-
	niskors och djurs liv eller hälsa
	samt för miljön.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2020.

66

2 Utredningens uppdrag och arbete

Utredningen, som antagit namnet Nya apoteksmarknadsutredningen, har haft i uppdrag att analysera och lämna förslag som rör extemporeläkemedel och lagerberedningar, maskinell dosdispensering, elektronisk kommunikationslösning för licensansökan samt distri- bution av prövningsläkemedel. Detta slutbetänkande utgör redovis- ning av dessa frågor.

2.1 Utredningens uppdrag

Ursprungliga direktiv och utredningens första delbetänkande

Genom beslut den 19 november 2015 om direktivet Ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (dir. 2015:118), tillkallade regeringen en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på förändringar.1 Enligt direktiven skulle särskilt fokus läggas på åtgärder i syfte att höja kvaliteten och patientsäkerheten på apoteksmarknaden. Inriktningen skulle vara att åstadkomma en säker, effektiv och jämlik läkemedels- försörjning och en apoteksmarknad med god tillgänglighet och ser- vice. I mars 2017 överlämnade utredningen delbetänkandet Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15).

1 Se bilaga 1.

67

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2018:53

Tilläggsdirektiv med utvidgning av uppdraget

Genom tilläggsdirektiv beslutade regeringen den 8 december 2016 om att utvidga Nya apoteksmarknadsutredningens uppdrag.2 Enligt detta tilläggsuppdrag ska utredningen bland annat

a) analysera om apotekens handelsmarginal bör regleras för recept- belagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna

b) se över marknaden och regelverket för extemporeläkemedel och lagerberedningar

c) se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering

d) lägga fram förslag som möjliggör för sjukhusapotek att ansöka om licens för läkemedel via den elektroniska kommunikationslös- ningen för licensansökan

e) lämna förslag till en effektiv och patientsäker distribution av pröv- ningsläkemedel till försökspersoner och prövningsställen.

Punkt a ovan redovisades i oktober 2017 genom delbetänkandet Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (SOU 2017:76).3

Uppdragets övriga delar, punkterna b–e, ska redovisas senast den

15 juni 2018.4 I kommande kapitel i föreliggande slutbetänkande be- skriver vi mer utförligt vad uppdraget innebär avseende dessa punkter.

Avgränsning av uppdraget enligt direktiven

I utredningens ursprungliga direktiv (dir. 2015:118) anges att utred- ningen i sina förslag ska beakta att nuvarande modell för generiskt utbyte inte ska förändras. Utredningen ska inte heller lämna förslag som innebär att handelsmarginalen utökas eller som netto medför utgiftsökningar för det offentliga.

2 Tilläggsdirektiv till Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06) (dir. 2016:105), se bilaga 2. Genom detta tilläggsdirektiv beslutade regeringen också att tiden för redovisning av det ur- sprungliga uppdraget skulle förlängas till senast den 28 februari 2017.

3 Redovisningstidpunkten den 15 oktober 2017 beslutades genom ett särskilt tilläggsdirektiv (dir. 2017:51) den 11 maj 2017.

4 Redovisningstidpunkten den 15 juni 2018 beslutades genom ett särskilt tilläggsdirektiv (dir. 2017:91) den 24 augusti 2017.

68

SOU 2018:53

Utredningens uppdrag och arbete

I tilläggsdirektiven (dir. 2016:105) anges att de avgränsningar av uppdraget som angavs i ursprungsdirektiven (se föregående stycke), inte ska innebära hinder mot att utredningen lägger fram förslag som innebär förändringar av modellen för generiskt utbyte när det gäller maskinellt dosdispenserade läkemedel.

2.2 Bakgrund till uppdraget

Några av de frågor som ingår i Nya apoteksmarknadsutredningens uppdrag har till viss del utretts och analyserats tidigare. Tidigare ana- lyser utgör i vissa delar en bakgrundsförklaring till vårt uppdrag.

Läkemedels- och apoteksutredningen

I juni 2011 tillkallade den dåvarande regeringen en utredning – Läke- medels- och apoteksutredningen – med uppdrag att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgång och marknadsförutsätt- ningar på apoteks- och läkemedelsområdena.5 Läkemedels- och apo- teksutredningen lämnade totalt fyra betänkanden och avslutade arbetet i december 2014.

Utredningen hade bland annat i uppdrag att lämna förslag på hur prissättningen av extemporeläkemedel, lagerberedningar och riks- licenser ska utformas på den omreglerade apoteksmarknaden. Denna del av uppdraget redovisades genom delbetänkandet Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20).

Vidare hade Läkemedels- och apoteksutredningen i uppdrag att se över den rättsliga regleringen som gäller vid maskinell dosdispen- sering av läkemedel till patienter i öppenvården och slutenvården. Syftet med denna översyn var att utforma ett regelverk och andra åtgärder som åstadkommer

• god tillgänglighet till dosdispenserade läkemedel

• en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning

5 Vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom apoteks- och läkemedelsområdet (dir. 2011:55), Tilläggsdirektiv till Utredningen om vissa frågor om prissätt- ning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (S 2011:07) (dir. 2011:82), Tilläggsdirektiv till Utredningen om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (S 2011:07) (dir. 2012:66) samt Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) (dir. 2013:26).

69

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2018:53

• goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens på hela apoteksmarknaden

• så långt det är möjligt goda förutsättningar för både små och stora aktörer att verka på likvärdiga villkor.

Denna del av uppdraget redovisades genom slutbetänkandet Läke- medel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87).

Nya apoteksmarknadsutredningen refererar löpande till Läke- medels- och apoteksutredningens slutsatser och förslag, i synnerhet beträffande frågor som rör maskinell dosdispensering.

Lagrådsremiss med förslag och bedömningar kring maskinell dosdispensering

Som en följd av Läkemedels- och apoteksutredningens förslag i slut- betänkandet beslutade regeringen i februari 2017 om lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor. I lagrådsremissen lämnade reger- ingen bland annat förslag till ändrade bestämmelser kring tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Regeringen redovisade också sin bedömning när det gäller prissättningen av dosdispenserade läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Regeringen bedömde att en separat lista över periodens vara bör tas fram för maskinellt dosdispenserade läkemedel och att detta bör regleras i myndighets- föreskrifter. Dessutom bedömde regeringen att apotekens handels- marginal för dessa läkemedel bör ses över.

I sitt yttrande över lagrådsremissen avstyrkte Lagrådet att vissa delar av förslagen skulle läggas till grund för lagstiftning. Lagrådet framhöll samtidigt att eftersom näraliggande frågor om maskinell dosdispensering behandlas av Nya apoteksmarknadsutredningen, bör ett bättre beredningsunderlag kunna avvaktas utan större olägen- heter. Det medförde att regeringen inte gick vidare med de förslag som berörde maskinell dosdispensering.

70

SOU 2018:53

Utredningens uppdrag och arbete

2.3 Andra pågående utredningar och processer

Parallellt med Nya apoteksmarknadsutredningen pågår flera andra utredningar och processer som har viss koppling till eller påverkan på de frågor utredningen analyserar. Nedan beskrivs dessa kortfattat. Vi återkommer till dem i betänkandet när det är relevant.

Läkemedelsutredningen

I november 2016 tillkallade regeringen en utredning med uppdrag att göra en översyn av nuvarande system för finansiering, subvention och prissättning av läkemedel, för att förbättra möjligheterna att bedriva en modern hälso- och sjukvård. Utredningen har antagit namnet Läkemedelsutredningen. Läkemedelsutredningens uppdrag innebär bland annat att föreslå en förbättrad finansieringsmodell samt ett förbättrat subventions- och prissättningssystem.6

I november 2017 lämnade utredningen en delredovisning genom delbetänkandet Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel

– en balansakt (SOU 2017:87), med en övergripande problembeskriv- ning och beskrivning av det fortsatta arbetet.

Uppdraget ska slutredovisas senast den 1 december 2018. Läke- medelsutredningen ska i arbetet samråda med bland andra Nya apoteks- marknadsutredningen.

Förslag om nationell läkemedelslista

I propositionen Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223) har regeringen lämnat förslag till en nationell läkemedelslista. Förslaget innebär att det skapas ett nytt personregister – den nationella läke- medelslistan – som ska föras av E-hälsomyndigheten. Det nya registret kommer att ersätta två de två befintliga registren receptregistret och läkemedelsförteckningen.

Ett övergripande mål med den nationella läkemedelslistan är att skapa en samlad information om en patients förskrivna läkemedel och andra varor, samtidigt som patientens behov av integritetsskydd tillgodoses. Den förväntas bidra till ökad patientsäkerhet och en

6 Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel (dir. 2016:95).

71

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2018:53

effektivisering av arbetsmomenten vid ordination och förskrivning av läkemedel.

Den nya lagen om nationell läkemedelslista föreslås träda i kraft den 1 juni 2020.

Proposition om anpassningar av svensk rätt

till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar

I mars 2018 överlämnade regeringen propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) till riksdagen. Propositionen innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direk- tiv 2001/20/EG. Förordningen trädde i kraft den 16 juni 2014, men datum när den börjar tillämpas fastställs först när förordningens portal och databas har nått full funktionalitet.

De författningsändringar som föreslås i propositionen påverkar Nya apoteksmarknadsutredningens författningsförslag om distribu- tion av prövningsläkemedel i kapitel 6. Eftersom det i nuläget inte är känt om EU-förordningen kommer att ha börjat tillämpas när utred- ningens författningsförslag föreslås träda i kraft, har utredningen valt att lämna författningsförslag både utifrån nuvarande lydelse i 7 kap. läkemedelslagen (2015:315) om kliniska läkemedelsprövningar och utifrån den lydelse som 7 kap. läkemedelslagen har enligt propo- sitionen 2017/18:196.

2.4 Utredningens avgränsningar och tolkningar

I det följande beskrivs utredningens närmare avgränsningar och tolk- ningar av uppdraget.

72

SOU 2018:53

Utredningens uppdrag och arbete

2.4.1 Inte göra en generell beskrivning av apoteksmarknadens regelverk och funktionssätt

Betänkandet innehåller inte någon allmän beskrivning av hur apoteks- och läkemedelsområdena fungerar och regleras. Däremot innehåller betänkandet utförliga nulägesbeskrivningar kring de områden och frågor som ingår i uppdraget.

För en utförlig beskrivning av apoteksmarknadens regelverk och funktionssätt och utvecklingen på marknaden sedan omregler- ingen 2009, hänvisas till utredningens första delbetänkande Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15).

2.4.2 Övergripande översyn av pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering

Utredningen ska enligt direktiven se över marknaden och regel- verket för maskinell dosdispensering. I direktiven preciseras detta närmare, vilket vi återger i kapitel 3 och 4 som rör maskinell dos- dispensering. Enligt direktiven ska utredningen vid behov föreslå förändringar eller förtydliganden i form av författningsförslag eller andra åtgärder, för att åstadkomma en effektiv dosmarknad som säkerställer god tillgänglighet, patientsäkerhet och bästa möjliga miljö- nytta till rimliga kostnader.

Direktiven beskriver vidare att det vid remissbehandlingen av Läkemedels- och apoteksutredningens slutbetänkande, som bland annat behandlade maskinell dosdispensering, lämnades synpunkter på framför allt det förslag som gällde prissättningen på dosdispenserade läkemedel. Som beskrevs ovan bedömde regeringen sedermera att en separat lista över periodens vara bör tas fram för maskinellt dos- dispenserade läkemedel i stället för Läkemedels- och apoteksutred- ningens förslag, och att TLV bör få i uppdrag att utforma och genomföra denna modell för prissättning och utbyte av läkemedel för maskinell dosdispensering. Ett sådant uppdrag har ännu i maj 2018 inte lämnats till TLV. På TLV pågår dock sedan en tid ett egeninitierat arbete som är inriktat på att beskriva de nödvändiga anpassningar och konsekvenser som en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel skulle medföra. Arbetet förväntas preliminärt vara klart under sommaren 2018.7

7 Mer om detta i avsnitt 4.9.2.

73

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2018:53

Utredningen har i arbetet identifierat ett antal problem och risker på dosmarknaden som vi bedömer i hög grad följer av dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering. Utöver att utreda de frågor som preciseras i direktivet har utredningen därför också valt att göra en övergripande översyn av möjliga alternativa pris- och ersättningsmodeller. Utredningen menar att det följer av uppgiften att se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering, att kunna göra en sådan övergripande översyn.

Beträffande TLV:s pågående arbete med en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel, har utredningen av natur- liga skäl haft att förhålla sig till begränsad information om vad TLV kommer att föreslå, om och när ett eventuellt förslag kan komma att börja gälla samt vilken effekt ett sådant förslag skulle få om det genomförs. Detta innebär att utredningens analys och bedömningar av dosmarknaden och dess funktionssätt, i grunden bygger på och med nödvändighet måste utgå från de förutsättningar som gäller i dag.

2.5 Definitioner och benämningar i betänkandet

I det följande beskrivs utredningens definitioner och tillämpning av några av de benämningar och uttryck som återkommande används i betänkandet.

Dosapotek

Öppenvårdsapotek som har tillstånd för och bedriver maskinell dos- dispensering benämns i betänkandet av praktiska skäl vanligtvis ”dosapotek”. Begreppet förekommer inte i någon författningstext.

Dosläkemedel

Läkemedel som dosdispenseras maskinellt benämner utredningen i vissa diskussioner ”dosläkemedel”. Begreppet förekommer inte i någon författningstext. Hela läkemedelsförpackningar som säljs till patienter som använder dosdispenserade läkemedel, benämns inte dosläkemedel.

74

SOU 2018:53

Utredningens uppdrag och arbete

Dospatient

Patienter som använder maskinellt dosdispenserade läkemedel be- nämner utredningen ”dospatient”. Begreppet förekommer inte i någon författningstext.

Dostjänst

Utredningen använder begreppet ”dostjänst” i betydelsen en tjänst som tillhandahåller maskinellt dosdispenserade läkemedel för öppen vård, med tillhörande system för ordination och dispensering av läkemedel i originalförpackningar. Begreppet förekommer inte i någon författningstext, men har använts av både Läkemedelsverket och regeringen.

Dospeng

Den avtalade fasta ersättning per patient och dygn som landstingen och Kriminalvården efter genomförd upphandling betalar till dos- apotek som ersättning för dostjänsten, benämner utredningen ”dos- peng”. Begreppet förekommer inte i någon författningstext, men är vedertaget i diskussioner om maskinell dosdispensering.

Dosrecept

Begreppet ”dosrecept” förekommer i lagen (1996:1156) om recept- register. Med dosrecept menas recept som används vid förskrivning av läkemedel till patient som får dosdispenserade läkemedel. Numera lagras alla patientens recept elektroniskt hos E-hälsomyndigheten. Det finns därmed inga särskilda dosrecept. I den föreslagna nya lagen om nationell läkemedelslista, som är avsedd att ersätta lagen om receptregister, tas begreppet dosrecept bort och ersätts av begreppet ”recept till patient med dosdispenserade läkemedel”. Av pedagogiska skäl väljer utredningen dock att använda begreppet dosrecept.

75

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2018:53

Egenfinansierad dos

Med begreppet ”egenfinansierad dos” avser utredningen situationen där en patient själv fullt ut finansierar kostnaden för dostjänsten, till skillnad från dagens upphandlade offentligt finansierade dos.

Dosmarknaden

Med begreppet ”dosmarknaden” menar utredningen den del av öppen- vårdsapoteksmarknaden som avser försäljning från dosapotek av dos- dispenserade läkemedel och hela läkemedelsförpackningar till dos- patienter.

Landsting

I betänkandet använder utredningen begreppet ”landsting” som en samlingsbeteckning över landets 21 landsting, regioner och den lands- tingsfria kommunen Gotland.

2.6 Tillvägagångssätt i arbetet

Utredningen har bedrivit ett utåtriktat arbete med många möten med intressenter och aktörer på apoteks- och läkemedelsområdena, däribland statliga myndigheter, landsting, professionsorganisationer, patientorganisationer, branschorganisationer och apoteksaktörer. Dessa möten har skett på initiativ av både utredningen och berörda organisationer.

Utredningen har haft en expertgrupp och en referensgrupp för diskussion och stöd i arbetet. Expertgruppen har bestått av repre- sentanter från bland annat statliga myndigheter och Regeringskansliet. Expertgruppen har diskuterat de frågor som berörs i detta betänk- ande vid fem sammanträden. Utredningen har också haft informella kontakter med olika experter vid flera tillfällen.

Referensgruppen har bestått av representanter från femton olika organisationer med någon form av direkt eller indirekt koppling till hälso- och sjukvårdsområdena, se bilaga 5 för en redovisning av del- tagande personer och organisationer. Referensgruppen har diskuterat de frågor som berörs i detta betänkande vid två tillfällen.

76

SOU 2018:53

Utredningens uppdrag och arbete

Vidare har utredningen i arbetet studerat och analyserat ett om- fattande skriftligt material och dokumentation. Utredningen har också utgått från tidigare statliga utredningar, främst Läkemedels- och apoteksutredningens betänkanden.

Utredningen har även samrått med Läkemedelsutredningen där många olika frågor berördes kring de båda utredningarnas uppdrag.

I enlighet med direktiven har utredningen samrått med Indel- ningskommittén.

77

3 Maskinell dosdispensering

– nulägesbeskrivning

I detta kapitel ges en huvudsakligen deskriptiv nulägesbeskrivning av marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering. I kapi- tel 4 redovisas utredningens överväganden och förslag kring detta, med utgångspunkt från bland annat nulägesbeskrivningen.

3.1 Utredningens uppdrag avseende maskinell dosdispensering

Se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering

Nya apoteksmarknadsutredningen ska enligt direktiven se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering.

I översynen ska utredningen belysa och analysera om nuvarande funktion och struktur är ändamålsenlig för att säkerställa patient- säkerheten och ett effektivt utnyttjande av samhällets resurser. I uppdraget ingår att se över de risker för störningar i verksamheten som kan uppkomma.

Vidare ingår att analysera om nuvarande konstruktion med lands- ting som upphandlar dostjänsten i kluster främjar en väl fungerande marknad och en effektiv vård. Fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner ska analyseras och även inbegripa miljö- och klimathänsyn.

Vid behov ska utredningen föreslå förändringar eller förtydlig- anden i form av författningsändringar eller andra åtgärder för att åstadkomma en effektiv marknad för maskinell dosdispensering som säkerställer god tillgänglighet, patientsäkerhet och bästa möjliga miljö- nytta till rimliga kostnader.

79

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

I uppdraget ingår även att analysera de EU-rättsliga krav som ställs på detta segment.

Läkemedels- och apoteksutredningens uppdrag avseende maskinell dosdispensering

Den tidigare Läkemedels- och apoteksutredningen hade i uppdrag att bland annat se över den rättsliga reglering som gäller vid maski- nell dosdispensering samt lämna förslag som skulle leda till goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens och en god till- gänglighet på detta område. Utredningen redovisade denna del av uppdraget i december 2014 genom slutbetänkandet Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87).

I betänkandet anförde Läkemedels- och apoteksutredningen att eftersom marknaden vid tillfället för uppdraget var förhållandevis ny, ville den förhålla sig något försiktigt och låta de aktörer som etablerat sig på marknaden ges förutsättningar att få fortsätta att bedriva och utveckla sin verksamhet. De förslag som utredningen lämnade innebar i huvudsak inga stora förändringar för patienterna, landstingen och dosleverantörerna. Utredningen föreslog bland annat en ny prissättningsmodell samt en möjlighet för dosleverantörerna att förhandla inköpspriset på de läkemedel som ska användas för maskinell dosdispensering. Enligt förslaget skulle apotekens skyl- dighet att byta ut läkemedel som dispenseras tas bort.

Vid remissbehandlingen lämnades framför allt synpunkter på det förslag som gällde prissättningen av dosdispenserade läkemedel.

Läkemedels- och apoteksutredningens beskrivningar

I direktiven till Nya apoteksmarknadsutredningen anges att beskriv- ningarna och analyserna i Läkemedels- och apoteksutredningens slutbetänkande, och de synpunkter som framkommit vid remiss- behandlingen, kan användas som underlag för Nya apoteksmark- nadsutredningen. Vi bedömer att delar av dessa beskrivningar fort- farande är relevanta, och de har därför använts som underlag i nu- lägesbeskrivningen. Där det bedömts nödvändigt har vi uppdaterat

80

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

beskrivningarna för att belysa den senaste utvecklingen kring maski- nell dosdispensering.

I vissa delar bygger även Nya apoteksmarknadsutredningens ana- lyser samt överväganden och förslag, på tidigare analyser.

3.2 Maskinell dosdispensering – en kort introduktion

Maskinell dosdispensering innebär att tabletter och kapslar tas ur läkemedlens originalförpackningar och ompaketeras maskinellt till så kallade dospåsar för enskilda patienter. Varje dospåse innehåller de läkemedel som en patient ska ta vid ett visst tillfälle. Läkemedel som dispenseras maskinellt kan förenklat benämnas dosläkemedel.

Det finns i dag cirka 200 000 patienter i landet som använder dosläkemedel. Syftet med dosläkemedel inom öppenvården är att underlätta läkemedelshanteringen för patienterna eller den vårdper- sonal som hanterar patienternas läkemedel. Bedömning av om en viss patient behöver dosläkemedel görs av förskrivaren vid förskriv- ningstillfället med stöd av riktlinjer som fastställts av landstinget.

Maskinell dosdispensering har förekommit i Sverige sedan slutet av 1980-talet, och bedrevs då och fram till omregleringen av apo- teksmarknaden 2009 av Apoteket AB inom ramen för det statliga apoteksmonopolet. Sedan omregleringen är det möjligt för samtliga apoteksaktörer att, efter tillstånd från Läkemedelsverket, bedriva maskinell dosdispensering. Apotek som fått tillstånd benämns ofta dosapotek. Det är det dosapotek som utför själva dispenseringen som också expedierar dosläkemedlen.

Dosläkemedel används huvudsakligen inom öppenvården, men i liten och ökande utsträckning även inom slutenvården och kriminal- vården.

81

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

3.3 Gällande rätt

I detta avsnitt beskrivs de, utifrån uppdraget, viktigaste regelverken som rör maskinell dosdispensering.1 Om inget annat anges gäller beskrivningarna för dosdispensering inom såväl öppenvården som slutenvården.

3.3.1 Vad är maskinell dosdispensering?

Definitioner och begrepp

Dosdispensering är enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel

färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning.2

Dosdispensering kan ske manuellt eller maskinellt. Enligt direktiven omfattar utredningens uppdrag endast maskinell dosdispensering.

Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maski- nell dosverksamhet förstås vidare maskinell dosverksamhet som

ett samlingsbegrepp för samtliga arbetsmoment som är att hänföra till hantering av läkemedel och dokumentation i samband med hantering av dosrecept samt dosdispensering och expedition av läkemedel från enhet för maskinell dosverksamhet.3

Med enhet för maskinell dosverksamhet avses enligt dessa föreskrifter

enhet på apotek, sjukhusapotek eller hos sjukvårdshuvudman där maskinell dosverksamhet bedrivs.

I föreskrifterna anges vidare att de termer och definitioner som används i lagen om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter.

Begreppet dostjänst är inte definierat i någon författning, men har använts av regeringen i bland annat direktiven till utredningen och i tidigare beslut om uppdrag till Läkemedelsverket att utvärdera

1 Avsnittet gör inte anspråk på att vara uttömmande i beskrivningen av gällande rätt. I övriga delar av kapitel 3 och i kapitel 4 ges kompletterande beskrivningar av relevanta regelverk som rör maskinell dosdispensering. Vidare hänvisas till Nya apoteksmarknadsutredningens del- betänkande Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), för utförliga och för- djupande beskrivningar av de regelverk som styr och reglerar apoteksområdet.

2 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

3 1 kap. 4 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet.

82

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

maskinell dosdispensering. I Läkemedelsverket rapport med redovis- ning av detta uppdrag användes begreppet dostjänst i betydelsen en tjänst som tillhandahåller maskinellt dosdispenserade läkemedel för öppen vård, med tillhörande system för ordination och dispensering av läkemedel i originalförpackningar.

Maskinell dosdispensering innebär ompackning av läkemedel och utgör därmed tillverkning enligt läkemedelslagen (2015:315). Utred- ningens diskuterar detta vidare i avsnitt 4.2.1.

Vid maskinell dosdispensering ompaketeras patienternas läkemedel till dospåsar

Rent konkret och annorlunda uttryckt innebär maskinell dosdispen- sering att tabletter och kapslar tas ur läkemedlens olika original- förpackningar för att ompaketeras maskinellt till så kallade dospåsar. Dospåsar kan innehålla flera olika läkemedel avsedda för en enskild patient att tas vid angiven tidpunkt. Utifrån förskrivarens ordination ska varje dospåse vara märkt med uppgifter om bland annat patientens namn, läkemedlens namn och dosering samt datum och tidpunkt för när tabletterna och kapslarna i dospåsarna ska tas.

Patienter som använder läkemedel som har dosdispenserats maski- nellt benämner utredningen för enkelhetens skull dospatienter.

3.3.2 Vem får bedriva maskinell dosdispensering?

I dag bedrivs maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek samt i liten omfattning på sjukhusapotek och sjukhus.

Maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek

Enligt lagen om handel med läkemedel får endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Ett tillstånd ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.4 Tillståndet att bedriva maskinell dosdispen- sering på öppenvårdsapotek får återkallas om tillståndshavaren inte

4 6 kap. 1–2 §§ lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Vidare får ett tillstånd beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315).

83

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

uppfyller föreskrivna krav.5 I föreskrifterna (LVFS 2010:9) om maski- nell dosverksamhet finns närmare bestämmelser om själva ansökan om tillstånd.6

Aktörer som bedriver maskinell dosdispensering har således både ett vanligt öppenvårdsapotekstillstånd och ett särskilt tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Därutöver krävs ytterligare ett tillstånd att hantera narkotikaklassade läkemedel.

Enligt förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, ska den som ansöker om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek betala ansökningsavgift med 25 000 kronor per tillstånd. Den som innehar ett sådant tillstånd ska betala årsavgift med 17 000 kronor per tillstånd.7

I diskussioner kring maskinell dosdispensering används ofta be- greppet dosapotek. Även om begreppet inte är definierat i någon författning har utredningen valt att använda det i detta betänkande. Med dosapotek avser vi öppenvårdsapotek som fått tillstånd för och bedriver maskinell dosdispensering.

Maskinell dosverksamhet som bedrivs på sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvudman

Enligt föreskrifterna (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet, får maskinell dosverksamhet bedrivas efter tillstånd av Läkemedels- verket på sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvudman. Ett sådant tillstånd ska avse viss enhet för maskinell dosverksamhet och gälla tills vidare. Dosverksamhet vid sjukhusapotek och sjukhus eller som bedrivs av sjukvårdshuvudman, får bara tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i slutenvård inom den egna verksam- heten.8

5 8 kap. 5 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

6 2 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet.

7 5 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel.

8 1 kap. 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet.

84

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Behov av att förtydliga bestämmelserna om tillstånd till maskinell dosdispensering

Läkemedels- och apoteksutredningen konstaterade att det bör för- tydligas i lag vem som kan få tillstånd att bedriva maskinell dos- dispensering. Utredningen föreslog att sådant tillstånd endast skulle få beviljas den som har tillstånd enligt lagen om handel med läke- medel att bedriva öppenvårdsapotek eller är annan vårdgivare.9

Som en följd av Läkemedels- och apoteksutredningens förslag föreslog regeringen i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteks- frågor att bestämmelserna om vem som kan beviljas tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering skulle samlas på ett ställe i lagen om handel med läkemedel. Regeringen föreslog att utöver öppen- vårdsapotek ska tillstånd även kunna beviljas sjukhusapotek, sjukhus och sjukvårdshuvudmän. Det innebär att bestämmelserna om till- stånd till maskinell dosdispensering som bedrivs av sjukhusapotek, sjukhus eller sjukvårdshuvudmän som finns i Läkemedelsverkets föreskrifter, skulle föras över till lag.10

Vid sin granskning av lagförslagen hade Lagrådet invändningar mot bestämmelsens utformning. Lagrådet hänvisade till att Nya apo- teksmarknadsutredningen behandlar näraliggande frågor och att ett bättre beredningsunderlag därför bör kunna avvaktas utan större olägenheter.11

I avsnitt 4.12 analyserar Nya apoteksmarknadsutredningen därför frågan om förtydliganden av reglerna kring tillstånd att bedriva maski- nell dosdispensering.

3.3.3 Vilka läkemedel får dosdispenseras maskinellt?

Det är inte alla läkemedel som får eller kan dosdispenseras maski- nellt. I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet beskrivs förutsättningarna för när läkemedel får dos- dispenseras.

Läkemedel som av olika skäl inte får, kan eller ska dosdispenseras tillhandahålls genom originalförpackningar (helförpackningar).

9 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning (SOU 2014:87), avsnitt 8.6.

10 Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), avsnitt 4.6.2.

11 Lagrådet, Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2017-02-16., Yttrande över lagrådsremiss den 2 februari 2017 från Socialdepartementet.

85

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Brytningstillstånd

Föreskrifterna om maskinell dosverksamhet anger att läkemedel i fasta beredningar får dosdispenseras om läkemedlet är avsett att sväljas helt och om läkemedlet i övrigt lämpar sig för dosdispen- sering. Det innebär bland annat att läkemedel i flytande form (till exempel ögondroppar) och sköra tabletter (till exempel brustabletter) inte får dosdispenseras. Läkemedlen ska också kunna förvaras utan- för originalförpackningen under den förbrukningstid som dos- dispenseringen omfattar, det vill säga från det att förpackningen öppnas på dosapoteket till att patienten tar läkemedlet. Detta med- för att tabletter som är fukt- eller ljuskänsliga inte får dispenseras. Vissa andra läkemedel är olämpliga att dispensera på grund av kors- kontamination, exempelvis cytostatika och viss antibiotika.12

En förutsättning för att ett läkemedel ska kunna dosdispenseras är att tablettens eller kapselns form är sådan att den inte fastnar i maskinen eller lätt går sönder.13 Beträffande delning av tablett inför dosdispensering får det enligt föreskrifterna ske efter bedömning av en farmaceut och om tekniska förutsättningar finns.

Det krävs ett särskilt brytningstillstånd för varje läkemedel som ska dosdispenseras maskinellt. I enlighet med föreskrifterna om maskinell dosverksamhet meddelas brytningstillstånd av Läkemedels- verket efter ansökan av den som ämnar dosdispensera eller av inne- havaren av försäljningstillståndet till läkemedlet. Tillstånd beviljas endast om innehavaren av försäljningstillståndet lämnar sitt medgiv- ande. Ett brytningstillstånd innebär att ett läkemedel får tas ur sin originalförpackning för att maskinellt dosdispenseras till en dospåse.

Även narkotikaklassade läkemedel och licensläkemedel får dos- dispenseras om det finns brytningstillstånd.14

12 Läkemedelsverket, Utvärdering av dostjänsten (2013-02-28), s. 12.

13 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 319.

14 Licensläkemedel dispenseras dock i en så kallad conveyor-bricka, i stället för genom den ordinarie produktionsprocessen med så kallade kassetter för dosdispensering.

86

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Läkemedel som dosdispenseras maskinellt benämner utredningen dosläkemedel

Läkemedel som dosdispenseras maskinellt benämner utredningen för enkelhetens skull i bland dosläkemedel. Begreppet dosläkemedel är inte definierat i någon författning.

Begreppet används inte för de läkemedel till dospatienter som tillhandahålls genom originalförpackningar (helförpackningar).

3.3.4 Operativa krav på dosapotek och maskinell dosdispensering

Öppenvårdsapotekens verksamhet styrs av flera olika regelverk. Dosapoteken, som både är öppenvårdapotek och samtidigt anses bedriva en form av tillverkning av läkemedel, ska utöver de krav som gäller för öppenvårdsapotek även uppfylla krav kring tillverkning av läkemedel.

I detta avsnitt beskrivs vissa relevanta grundläggande operativa krav på maskinell dosdispensering. Bestämmelser som rör informa- tion och rådgivning samt utbyte av läkemedel vid maskinell dos- dispensering, beskrivs separat i avsnitt 3.3.5 och 3.3.6.

Bestämmelser om detaljhandel med läkemedel finns i lagen om handel med läkemedel. De gäller för alla öppenvårdsapotek. Där- utöver krävs ett särskilt tillstånd för att bedriva maskinell dos- dispensering. Även det regleras i lagen om handel med läkemedel, men medför att dosapoteken också behöver uppfylla krav som ställs på läkemedelstillverkning enligt läkemedelslagen. Det gäller till exempel krav på att tillverkning ska ske i ändamålsenliga lokaler, utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god tillverkningssed.15

Bestämmelserna i lag kompletteras av flera olika förskrifter från Läkemedelsverket, bland annat Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårds- apotek, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detalj- handel vid öppenvårdsapotek, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek, Läke-

15 8 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315).

87

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

medelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverk- samhet samt Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLS-FS 2016:34) om förskrivning och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

Nedan beskrivs närmare de föreskrifter från Läkemedelsverket som utredningen bedömer i störst utsträckning reglerar den opera- tiva verksamheten vid maskinell dosdispensering.

Krav enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om maskinell dosverksamhet

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dos- verksamhet finns operativa krav kring dosdispenseringen som sådan, samt krav som rör personal och organisation, lokaler, utrustning, egenkontroll, egenkontrollprogram, dokumentation, arkivering, dispens samt återkallelse, reklamation och indragning och annat återlämnande av läkemedel. Nedan beskrivs några viktiga exempel på dessa krav:

• Maskinell dosdispensering ska bedrivas enligt god tillverknings- sed.

• Före dosdispenseringen ska en rimlighetsbedömning av förord- nandet av ingående läkemedel göras av farmaceut.

• Märkning av dosförpackning (dospåse) ska bland annat omfatta patientens namn och födelsedata, läkemedlets namn, styrka och dosering samt datum och tidpunkt för administreringstillfälle.

• Enheten för dosverkssamhet ansvarar för de dosdispenserade läkemedlen tills de nått mottagaren.

• Information och rådgivning om de dosdispenserade läkemedlen ska ges i enlighet med 13 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), och Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Till de dosdispenserade läkemedlen ska även fogas erforderlig skriftlig patientinformation.

88

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

• Tillståndsinnehavaren ska till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska finnas tillgänglig i den omfattning verksamheten kräver. Den sakkunnige ska vara legitimerad farmaceut med dokumen- terad erfarenhet av dosverksamhet.

• Utredningen återkommer till några av dessa punkter längre fram i betänkandet.

Krav enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit

Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnan- de och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (”receptföreskrif- terna”), gäller för öppenvårdsapotek, och därmed dosapotek, och i tillämpliga delar för maskinell dosdispensering på annan enhet för dosverksamhet.

Receptföreskrifterna anger bland annat vad som gäller vid expe- dition av ett läkemedel på ett öppenvårdsapotek. Expedition defini- eras som färdigställande och utlämnande av ett läkemedel. Med färdigställande avses författningsmässig, farmakologisk och teknisk kontroll av läkemedlet inför utlämnande från öppenvårdsapotek.16 De aktörer som bedriver maskinell dosdispensering lämnar inte ut läkemedlen direkt till dospatienten. I stället skickas dosläkemedlen till patienterna, till exempel direkt till särskilda boenden där många dospatienter bor eller till ett vanligt apotek som i sin tur lämnar ut läkemedlet till patienten. Oavsett hur eller var dospatienterna får sina dosläkemedel är det dosapoteket som dispenserat läkemedlen som också ansvarar för expeditionen av dem. Utredningen disku- terar detta vidare i avsnitt 4.2.2.

Vidare anger receptföreskrifterna att för patient med dosdispen- serade läkemedel ska expedierande farmaceut kontrollera receptet mot patientens samtliga recept i elektronisk form. Om receptet inte är ett elektroniskt recept ska farmaceuten föra över receptupp- gifterna från receptblanketten till elektronisk form innan expedition får ske.17

16 Läs mer om expedition av läkemedel i Nya apoteksmarknadsutredningens delbetänkande Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), avsnitt 4.2.6.

17 8 kap. 7 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit.

89

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Receptföreskrifterna innehåller även bestämmelser om informa- tion till patienten, mer om det nedan.

Dosapotekens verksamhet utgör distanshandel vid öppenvårdsapotek

Med distanshandel avses enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek

ett öppenvårdsapoteks detaljhandel med läkemedel eller teknisk sprit som innefattar distribution från öppenvårdsapoteket till en konsument eller dennes bud, när denne inte får tillgång till varan i öppenvårds- apotekets lokaler.18

Av detta följer att dosapotekens verksamhet utgör distanshandel med läkemedel, och att de skyldiga att följa bestämmelserna i före- skrifterna om distanshandel vid öppenvårdsapotek.

3.3.5 Information och rådgivning vid maskinell dosdispensering

Krav enligt läkemedelslagen

Som beskrivits anger Läkemedelsverket föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet, att information och rådgivning om de dosdispenserade läkemedlen ska ges i enlighet med 13 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315). Denna bestämmelse i läke- medelslagen ställer krav på att den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller före- trädare för denna.

Detta krav gäller för samtliga enheter för maskinell dosverk- samhet, det vill säga på öppenvårdsapotek, sjukhusapotek, sjukhus eller hos sjukvårdshuvudman där maskinell dosverksamhet bedrivs. Detsamma gäller kravet i föreskrifterna om maskinell dosverksam- het om att det till de dosdispenserade läkemedlen även ska fogas erforderlig skriftlig patientinformation.

18 4 § Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:10) som distanshandel vid öppenvårdsapotek.

90

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Information och rådgivning vid dosapotek

De krav som styr och reglerar öppenvårdsapotek gäller formellt även dosapotek, eftersom dosapotek är öppenvårdsapotek med särskilt tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. De krav på öppen- vårdsapotek som rör information och rådgivning gäller således även dosapotek.

Av lagen om handel med läkemedel framgår att öppenvårdsapotek är skyldiga att tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften.19 Detta krav brukar ibland benämnas apotekens in- formations- och rådgivningsskyldighet.20 Kravet specificeras ytter- ligare i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek.21

Vidare anger Läkemedelsverket föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet, att information och rådgivning om de dosdispenserade läkemedlen ska ges i enlighet med Läkemedels- verkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit. Enligt föreskrifterna om för- ordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, ska öppen- vårdsapotekens personal, genom att ge individuellt anpassad infor- mation, så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt.22

Utredningen diskuterar dosapotekens informations- och rådgiv- ningsskyldighet vidare i avsnitt 4.3.

19 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

20 För en mer utförlig beskrivning om informations- och rådgivningsskyldigheten hänvisas till avsnitt 4.5 i Nya apoteksmarknadsutredningens delbetänkande Kvalitet och säkerhet på apo- teksmarknaden (SOU 2017:15).

2125–26 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårds- apotek.

22 8 kap. 26 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit.

91

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

3.3.6 Utbytesreglerna vid maskinell dosdispensering

Dosapotek omfattas av utbytesreglerna

Eftersom dosapotek är öppenvårdsapotek omfattas de av bestäm- melserna om utbyte av läkemedel i lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. Kravet på utbyte gäller inte för sjukhusapotek och sjukhus eller för sjukvårdshuvudman som bedriver maskinell dosdispensering inom slutenvården, eftersom lagen om läkemedels- förmåner m.m. endast gäller vid öppenvårdsapotekens detaljhandel med läkemedel till konsument.

I lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmelser om att ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris (”periodens vara”, se nedan).23 Vad som avses med tillgängliga läkemedel definieras i TLV:s föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m.24

I lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns även krav på utbyte när det enbart finns utbytbarhet mellan det förskrivna läkemedlet och ett eller flera av dess parallellimporterade läkemedel. Öppen- vårdsapoteket är då skyldigt att byta ut det förskrivna läkemedlet mot något läkemedel som har ett lägre fastställt försäljningspris.25 Det finns även bestämmelser om när ett läkemedel inte får bytas ut, exempelvis om förskrivaren eller farmaceuten motsätter sig utbyte.26 Patienten själv kan också motsätta sig utbyte, men får då betala mellanskillnaden själv.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har tillsyn över efterlevnaden av lagen om läkemedelsförmåner m.m. och före- skrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.

23 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

24 Ändrad och omtryckt genom HSLF-FS 2017:63.

25 21 § andra stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

26 21 § tredje stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

92

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Utbytbarhetsgrupper, förpackningsstorleksgrupper och periodens vara

Läkemedelsverket beslutar om vilka läkemedel som är utbytbara. Läkemedel som är utbytbara mot varandra innehåller samma verk- samma ämne, har samma styrka och beredningsform, samt har av Läkemedelsverket bedömts vara medicinskt likvärdiga. För att be- aktas som likvärdiga vägs effekt och säkerhet samman för varje produkt.27 När Läkemedelsverket fastställer vilka läkemedel som är utbytbara mot varandra tar myndigheten ingen hänsyn till läke- medlets förmånsstatus i enlighet med bestämmelserna i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Läkemedelsverket sammanställer en sär- skild lista över utbytbara läkemedel. Listan uppdateras cirka åtta gånger per år med nya läkemedel som bedöms som utbytbara. Läkemedel som är utbytbara mot varandra ingår i samma så kallade utbytbarhetsgrupp. Det kan även förekomma undergrupper till utbyt- barhetsgrupper.28

Vid Läkemedelsverkets indelning i utbytbarhetsgrupper beaktas inte vilka förpackningsstorlekar som finns på läkemedlen. Detta är dock nödvändigt för det generiska utbytet. TLV delar därför upp utbytbarhetsgrupperna i olika så kallade förpackningsstorleksgrupper. Förpackningsstorleksgrupperna delas in utifrån till exempel antal tabletter, volym eller vikt. TLV utser varje månad en så kallad peri- odens vara i varje förpackningsstorleksgrupp som apoteken är skyl- diga att byta till. Till periodens vara utses den vara som har lägst försäljningspris per enhet (till exempel per tablett) och som kan tillhandahållas till hela marknaden med tillräcklig hållbarhet.

Förutsättningarna för utbytet skiljer sig vid dosdispensering

När apoteken expedierar periodens vara till patienter som inte använder dosläkemedel säljer de hela läkemedelsförpackningar. Vid maskinell dosdispensering expedierar emellertid inte dosapoteken hela förpackningar till patienterna, utan lösa tabletter i dospåsar. Detta medför att dosapoteken, till skillnad från vanliga apotek, själva

27 Utöver dessa grundkriterier tas ett flertal ytterligare aspekter med i bedömningen av ut- bytbarheten, t.ex. produktens egenskaper och informationen i bipacksedeln.

28 Detta kan till exempel bero på att det är olika smak hos läkemedel främst avsedda för barn. Dessa undergrupper benämns med ett tillägg, t.ex. grupp A, B eller C. Läkemedel i grupp A är utbytbara mot varandra, men inte mot läkemedel i grupp B.

93

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

kan välja vilken förpackning i en utbytbarhetsgrupp de använder vid dosdispenseringen, givet att förpackningen har brytningstillstånd. Ett dosapotek följer utbytesreglerna om de expedierar en förpack- ning som utsetts till periodens vara i någon förpackningsstorleks- grupp och som har brytningstillstånd. I de fall det inte är möjligt att expediera en periodens vara, till exempel för att den saknar bryt- ningstillstånd, ska de enligt 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. i stället välja den förpackning som har lägst pris och har bryt- ningstillstånd. Förutsättningarna för utbytet skiljer sig således i detta avseende vid maskinell dosdispensering jämfört med vanlig expedi- ering genom helförpackningar.

Alla läkemedel kan eller får inte dosdispenseras. När dosapotek expedierar en helförpackning gäller samma förutsättningar för ut- bytet som för vanliga apotek, det vill säga att utifrån förskrivarens förskrivning av förpackning byta ut till periodens vara i en specifik förpackningsstorleksgrupp.

Utredningen återkommer till dosapotekens utbyte och val av för- packning i avsnitt 3.4.3 om TLV:s tillsyn och i avsnitt 4.8–4.10 med översyn av pris- och ersättningsmodellen för dosdispensering.

3.4 Tillsyn över maskinell dosdispensering

Tillsynen över maskinell dosdispensering av läkemedel utförs av samma myndigheter som tillsynar vanliga öppenvårdsapotek. I detta avsnitt beskriver vi kortfattat tillsynsmyndigheternas olika uppdrag och redogör för deras tillsyn över just dosapotekens verksamhet.

För en mer utförlig beskrivning av respektive myndighets tillsyn över apoteksmarknaden hänvisas till utredningens första delbetänk- ande.29

3.4.1 Läkemedelsverket

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Myn- digheten har normerings-, tillstånds- och tillsynsuppgifter på flera

29 Nya apoteksmarknadsutredningen, Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), kapitel 10.

94

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

olika områden. Ett viktigt exempel på detta är att granska och besluta om tillstånd att etablera apotek.

Dosapotek behöver tre olika tillstånd

Dosapoteken behöver ha tre olika tillstånd från Läkemedelsverket för sin verksamhet: öppenvårdsapotekstillstånd, tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering samt tillstånd att hantera narko- tika. Tillstånd att hantera narkotika är tidsbegränsat medan de övriga tillstånden gäller tills vidare.

Läkemedelsverket konstaterar att dosapotekens verksamhet på flera sätt är betydligt mer komplex än verksamheten vid vanliga öppen- vårdsapotek.

Fälttillsyn och administrativ tillsyn

De tre tillstånden som ett dosapotek har hanteras av tre olika enheter på Läkemedelsverket. Det innebär att vid Läkemedelsverkets tillsyn av dosapoteken utförs tillsynen gemensamt av representanter för de tre olika enheterna. Läkemedelsverket bedriver två typer av tillsyn, fälttillsyn och administrativ tillsyn.

Fälttillsyn innebär inspektioner på plats på apoteken av inspek- törer från Läkemedelsverket. Inspektionerna tar oftast längre tid än en dag för ett dosapotek. Apoteken informeras i normalfallet i förväg om att en inspektion kommer att ske, bland annat för att den läkemedelsansvarige ska vara på plats. Oanmälda inspektioner före- kommer, men det har inte genomförts oanmälda inspektioner på dosapotek. Vid inspektionen tillsynas verksamheten utifrån det regel- verk som ingår i Läkemedelsverkets tillsynsansvar. Hittar myndig- heten avvikelser så går inspektörerna igenom dessa med företrädare för apoteket. Läkemedelsverket sammanställer därefter en rapport över avvikelserna. Apoteket ska sedan lämna in en åtgärdsplan inom 30 dagar. Läkemedelsverket kan bedöma att ytterligare inspektioner behövs. Om Läkemedelsverket däremot hittar så kallade kritiska avvikelser vid en inspektion stängs verksamheten ner till dess av- vikelsen är åtgärdad.

95

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Den administrativa tillsynen är till exempel hantering av anmäl- ningar av allvarliga avvikande händelser i verksamheten och klagomål från allmänheten. Vid administrativ tillsyn inhämtar Läkemedels- verket information skriftligt, via telefon eller vid möten med apo- teksaktören. Därefter bedömer myndigheten om en avvikelse före- ligger.

Läkemedelsverkets tillgång till uppgifter för tillsyn

Läkemedelsverket har enligt 7 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel tillsyn över efterlevnaden av lagen och av de före- skrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Enligt 7 kap. 2 § samma lag har Läkemedelsverket rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Läkemedels- verket har också rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med handel, tillverkning och hantering i övrigt av läkemedel och förpackningsmaterial till läke- medel.

Sanktionsmöjligheter

De sanktionsmöjligheter som Läkemedelsverket har till sitt förfog- ande gentemot dosapoteken är beslut om förelägganden och förbud samt återkallelse av tillstånd.

Läkemedelsverket får med stöd av 7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Sådana beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

Läkemedelsverket har också under vissa förutsättningar möjlig- het att återkalla ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med stöd av 8 kap. 3 § lagen om handel med läke- medel. Enligt 8 kap. 5 § samma lag får Läkemedelsverket under vissa förutsättningar återkalla ett tillstånd att bedriva maskinell dos- dispensering på öppenvårdsapotek. Ett sådant tillstånd får återkallas om tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) eller inte anmäler

96

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel.

Bestämmelserna om återkallelse av tillstånd är fakultativa, vilket ger Läkemedelsverket en möjlighet att återkalla tillstånden om myndigheten anser att det är lämpligt i det enskilda fallet.

Riskbaserad tillsyn

Läkemedelsverkets tillsyn är riskbaserad vilket innebär att myndig- heten fokuserar på områden där man bedömer att patientsäkerhets- risker är särskilt hög. Via inspektionerna och annan omvärlds- bevakning får Läkemedelsverket uppgifter om hur apoteken arbetar med kvalitet. Denna information ligger till grund för myndighetens beslut om fokusområden för tillsynen kommande år. Fokusområden för tillsynen har tagits fram sedan 2012. Läkemedelsverkets fokus- områden har uttryckligen omfattat dosapotek 2013. Dosapoteken har indirekt varit berörda genom fokusområdet distanshandel med läkemedel 2012–2015.

Olika förutsättningar för dosapotek och vanliga apotek

Det finns flera praktiska förutsättningar som skiljer sig mellan dos- apotek och vanliga apotek.

Ett dosapotek tillhandahåller läkemedel för flera tiotusentals patienter, vilket är betydligt fler än vanliga apotek. Även personal- styrkan på ett dosapotek är större, det kan vara mellan 80 och 100 personer som arbetar på ett sådant apotek. En annan om- ständighet som skiljer sig är att dosapoteken har en öppen läke- medelshantering. Det innebär att de bryter förpackningar vilket gör det mer komplicerat för dosapoteken till exempel i samband med inventering av narkotika. Dosapoteken har också extra regulatoriska krav på sig eftersom de ska följa GMP, god tillverkningssed, vilket gör verksamheten mer komplex och krävande än verksamheten på vanliga apotek.

De risker för patientsäkerheten som eventuella fel i dosapotekens hantering kan medföra gör att Läkemedelsverket regelbundet in- spekterar dosapotek ungefär vartannat eller vart tredje år.

97

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Även om dosapotekens verksamhet är mer komplex än verk- samheten på vanliga apotek, är Läkemedelsverkets tillsyn av dos- apoteken i grunden densamma som tillsynen över vanliga apotek. Läkemedelsverket följer upp de tillsynsärenden som har initierats till dess att de anser att verksamheten har gjort de förändringar som krävs för att den ska uppfylla de krav som ställs.

Läkemedelsverkets bedömningsgrunder påverkas dock av att dosapoteken tillhandahåller läkemedel för så många patienter. Det stora antalet patienter som drabbas om Läkemedelsverket stänger ner ett dosapotek och de patientsäkerhetsrisker en nedstängning i sig medför måste beaktas.

Läkemedelsverket bedömer att dosapotekens verksamhet generellt sett fungerar bra

Under 2016 genomförde Läkemedelsverket 55 fullskaliga inspek- tioner i form av fälttillsyn på öppenvårdsapoteken runt om i landet. Bland dessa fanns även ett par dosapotek. Vid de 55 inspektionerna identifierade Läkemedelsverket totalt 532 avvikelser. Myndigheten klassificerade 38 av dessa som större avvikelser.

Läkemedelsverket följer upp tillsynsärenden till dess myndig- heten är nöjd med resultaten av de åtgärder som det tillsynade apoteket har vidtagit. Det innebär att ett tillsynsärende kan vara öppet i flera år hos myndigheten.

Läkemedelsverket bedömer att verksamheten på dosapoteken generellt sett fungerar bra. Myndigheten anser vidare att de tre dos- aktörerna som i dag är verksamma på marknaden, är likvärdiga gällande hur verksamheterna sköts samt hur de uppfyller kvalitets- kraven. I samband med tillsyn upplever Läkemedelsverket att dos- aktörerna har en ambition att uppfylla de krav som ställs. Uppgifter från dosaktörerna kan enligt utredningen hävdas gå i linje med Läkemedelsverkets bedömning. När det gäller kvalitetsaspekter av dosexpeditionen uppger en dosaktör att andelen dosexpeditioner som genomförs korrekt är 99,99–100 procent.30

30 Uppgifterna avser antalet rättexpeditioner för två av apotekets avtalskunder som redovisas månatligen till dessa kunder.

98

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

3.4.2 Inspektionen för vård och omsorg

Inspektionen för vård och omsorg (IVO) utövar tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal.31 Tillsynen av hälso- och sjukvård omfattar både tillsyn av verksamhet och av den legitimerade perso- nalen.

Enligt patientsäkerhetslagens definition är apoteken en del av hälso- och sjukvården och den som bedriver apoteksverksamhet är vårdgivare.32 I rollen som vårdgivare står dosapoteksaktörerna under IVO:s tillsynsansvar.

IVO:s tillsyn omfattar både personal som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården (exempelvis legitimerade apotekare och receptarier) och annan apotekspersonal som tillverkar eller expe- dierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar.33 Dosapotek och dess personal omfattas därmed av IVO:s tillsynsansvar.

IVO ska som en del av tillsynen pröva klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal enligt bestämmelserna i patientsäker- hetslagen (2010:659). Syftet med tillsynen är att granska att befolk- ningen får vård och omsorg som är säker, har god kvalitet och bedrivs i enlighet med lagar och andra föreskrifter.

Anmälan till vårdgivarregistret och patientsäkerhetsberättelser är en del av myndighetens tillsynsarbete

Aktörer som ska bedriva hälso- och sjukvårdsverksamhet, det vill säga även dosaktörerna, är skyldiga att anmäla detta till vårdgivar- registret som förvaltas av IVO. 34 Anmälningsplikten har tillkommit för att IVO ska få kännedom om de verksamheter som de har tillsynsansvar för. Samtliga dosaktörer är anmälda till registret.

Som vårdgivare har dosapoteken även en skyldighet enligt patient- säkerhetslagen att årligen upprätta en så kallad patientsäkerhets- berättelse. I patientsäkerhetsberättelsen ska vårdgivaren informera om hur patientsäkerhetsarbetet har bedrivits. Syftet är framför allt att ge vårdgivaren en förstärkt kontroll över patientsäkerhetsarbetet i verksamheten, men också att underlätta IVO:s tillsyn. IVO uppger

31 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

32 1 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

33 1 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

34 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659).

99

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

till utredningen att den hittills inte haft anledning att ta del av apo- teksaktörernas patientsäkerhetsberättelser.

Antalet tillsynsärenden för dosapotek skiljer sig inte från vanliga apotek

IVO:s tillsynsärenden kan initieras av anmälningar från vårdgivare själva eller från patienter eller andra berörda. IVO kan också på eget initiativ öppna tillsynsärenden. Nedan beskrivs de delar av IVO:s tillsynsverksamhet som berör dosapoteken och antal ärenden i respektive kategori under de senaste fem åren.

Lex Maria-anmälningar

Vårdgivare ska anmäla händelser till IVO som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada, så kallad lex Maria-anmälan. Det är vårdgivaren som utreder händelsen för att så långt som möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som påverkat det. Vårdgivarens utredning ska ge underlag för beslut om åtgärder med syfte att hindra att liknande händelser inträffar på nytt. Om en sådan händelse inte helt går att förhindra ska åtgärder vidtas för att begränsa effekterna av sådana händelser.

När en lex Maria-anmälan kommer in till IVO ska myndigheten säkerställa att händelsen utretts i tillräcklig omfattning samt att vårdgivaren har vidtagit nödvändiga åtgärder för att säkerställa en hög patientsäkerhet. I tabell 3.1 redovisas antalet lex Maria-anmäl- ningar som har inkommit till IVO från öppenvårdsapotek under 2013–2017, samt hur många av dessa anmälningar som har kommit från dosapotek. Av tabellen framgår, med undantag för de problem som uppkom initialt vid omregleringen av dosmarknaden, att dosapoteken inte avviker från vanliga apotek i antalet lex Maria- anmälningar. Både vanliga apotek och dosapotek har hållit sig på en stabil nivå avseende antalet lex Maria-anmälningar under 2014–2017.

100

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Generellt skiljer sig antalet lex Maria-anmälningar åt mellan apo- teksaktörerna. Det kan bero på att apoteken gör olika bedömningar av vilka händelser som ska anmälas. Vissa aktörer gör en snävare tolkning, medan andra hellre anmäler en gång för mycket.35

Tabell 3.1	Lex Maria-anmälningar för öppenvårdsapotek 2013–2017
År	Inkomna anmälningar	Varav anmälningar som avser
	öppenvårdsapotek	dosapotek
2013	55	17
2014	38	6
2015	37	6
2016	39	6
2017	39	4

Källa: IVO. Statistikuppgifterna för inkomna ärenden är preliminära på grund av viss fördröjning i IVO:s interna registrering av uppgifter.

Hantering av klagomål

IVO tar också emot anmälningar och prövar klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal.36 När IVO får in ett klagomål gör myndigheten en prövning med utgångspunkt i patientsäkerhets- lagens bestämmelser.

I tabell 3.2 redovisas antalet klagomål som har inkommit till IVO avseende öppenvårdsapotek och hur många av dessa som avsåg dosapotek. Av tabellen framgår, med undantag för de problem som uppkom initialt vid omregleringen av dosmarknaden, att dosapo- teken inte avviker från vanliga apotek i antalet klagomål. Både vanliga apotek och dosapotek har hållit sig på en stabil nivå avseende antalet klagomål under 2014–2017.

35 Nya apoteksmarknadsutredningen, Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), s. 576.

36 7 kap. 10 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

101

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivningSOU 2018:53

Tabell 3.2	Klagomål avseende öppenvårdsapotek 2013–2017
År	Inkomna klagomål	Varav klagomål som avser
	öppenvårdsapotek	dosapotek
2013	14	6
2014	15	2
2015	18	1
2016	14	0
2017	17	3

Källa: Statistikuppgifterna för inkomna ärenden är preliminära på grund av viss fördröjning i IVO:s interna registrering av uppgifter

Egeninitierad verksamhetstillsyn

IVO kan på eget initiativ starta tillsynsärenden.37 Den egeninitierade tillsynen ska vara riskbaserad och inriktas mot de verksamheter som myndigheten anser är mest angelägna att granska.

I tabell 3.3 redovisas antalet tillsynsärenden som IVO initierade gällande öppenvårdsapotek och hur många av dessa som utgjordes av dosapotek. Av tabellen framgår att IVO i samband med omregler- ingen av dosmarknaden öppnade flera tillsynsärenden mot just dos- apotek eller landsting som upphandlat dostjänsten. Därefter har myndigheten inte funnit anledning att starta några särskilda tillsyns- insatser mot dosapotek.

37 7 kap. 19 § patientsäkerhetslagen.

102

SOU 2018:53Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Tabell 3.3	IVO:s egeninitierade tillsyn av öppenvårdsapotek 2013–2017
År	Initierade ärenden	Varav ärenden som avser
	öppenvårdsapotek	dosapotek
2013	13	13
2014	2	1
2015	7	0
2016	5	1
2017	6	0

Källa: IVO. Statistikuppgifterna för inkomna ärenden är preliminära på grund av viss fördröjning i IVO:s interna registrering av uppgifter.

IVO:s tillsyn i samband med omregleringen av dosmarknaden

I samband med att dosmarknaden öppnades upp för konkurrens och nya aktörer skulle börja leverera maskinellt dosdispenserade läkemedel till landstingen uppstod en del problem. Efter rapporter om ute- blivna leveranser och felaktigheter i dosrullarna beslutade IVO 2013 att genomföra tillsyn av två dosleverantörer och 10 landsting/regio- ner. IVO fokuserade granskningen på om landsting/regioner och dosapoteken i egenskap av vårdgivare hade säkerställt att tjänsten maskinell dosdispensering utfördes på ett patientsäkert sätt.

IVO konstaterade i sina beslut bland annat att dosaktörerna i egenskap av vårdgivare har en lagstadgad skyldighet att upprätta ett ledningssystem för det systematiska kvalitetsarbetet gällande en patientsäker dosverksamhet. De krav som finns på vårdgivare att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete kan inte negligeras med motiveringen att det inte reglerats i avtal, eller att vårdgivaren inte anser att ersättningen är tillräcklig för att hantera vissa upp- gifter.

IVO konstaterade också att landstingens ansvar att erbjuda en god hälso- och sjukvård för befolkningen inom landstingets geo- grafiska område gäller även om landstinget genom avtal överlämnar vissa sjukvårdsuppgifter till en annan utförare. Att dostjänsten har överlämnats till en annan utförare fritar inte landstinget från ansva- ret att försäkra sig om att tjänsten fullgörs på ett sådant sätt att en god och säker vård kan upprätthållas. Det medför ett ansvar att inom landstingets system för egenkontroll följa upp att identifierade brister

103

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

tas om hand. Landstinget har därmed det yttersta ansvaret för att uppmärksammade patientsäkerhetsrisker hanteras.38

3.4.3 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har tillsyn över efterlevnaden av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., samt föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Dessa reglerar bland annat läkemedelspriser inom högkostnadsskyddet och apotekens skyldighet att byta till läkemedel med lägst pris.

I tillsynsarbetet får TLV bland annat uppgifter om hur apoteken följer utbytesreglerna och hur farmaceuter, förskrivare och patienter använder möjligheten att förhindra utbyte av läkemedel. TLV får försäljningsstatistik från E-hälsomyndigheten och utifrån den granskar TLV kontinuerligt apotekens försäljning av förmånsberättigade läke- medel.

Tillsynsprocessen består av tre delar

Den tillsyn tom TLV bedriver kan delas upp i de tre delarna

• kontrollera att regler följs

• driva tillsynsärenden

• följa upp tillsynsbeslut.

TLV kontrollerar att regler följs genom att få information via anmäl- ningar från allmänhet eller apoteksaktörer och via läkemedelsförsälj- ningsstatistik från E-hälsomyndigheten. Efter att myndigheten har utrett frågan kan myndigheten till exempel driva ett tillsynsärende eller annan lämplig åtgärd som till exempel informations- och utbildningsinsatser. Om myndigheten fattar ett beslut om att starta

38 IVO:s beslut mot Västra Götalandsregionen 2014-01-30 (dnr 8.5-37445/2013), beslut mot Region Halland 2014-01-30 (dnr 8.5-37443/2013), beslut mot Landstinget i Västmanland 2014-01-30 (dnr 8.5-37433/2013), beslut mot Örebro läns landsting 2014-01-30 (dnr 8.5- 37426/2013), beslut mot Landstinget Gävleborg 2014-01-30 (dnr 8.5-37429/2013), beslut mot Landstinget Sörmland 2014-01-30 (dnr 8.5-37434/2013), Landstinget i Värmland 2014-01-30 (dnr 8.5-37432/2013), beslut mot Region Skåne 2014-01-30 (dnr 8.5-37374/2013), Landstinget

iUppsala län 2014-01-30 (dnr 8.5-37428/2013), beslut mot Landstinget Dalarna 2014-01-30 (dnr 8.5-37430/2013), beslut mot Apotekstjänst Sverige AB 2014-01-30 (dnr 8.5-37446/2013) samt beslut mot Svensk Dos AB 2014-01-30 (dnr 8.5-37377/2013).

104

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

ett tillsynsärende får tillsynsobjektet möjlighet att yttra sig innan myndigheten fattar ett beslut. Som en sista del följer TLV även upp tillsynsbeslut. Myndigheten kontrollerar i detta fall om tillsyns- objektet följer tillsynsbeslutet. Om detta inte har skett kan myndig- heten ansöka om att vite ska utdömas.

TLV:s tillsyn av dosapoteken

Som beskrivits omfattas dosapotek av bestämmelserna om utbyte av läkemedel i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Dosapo- teken omfattas därmed även av TLV:s tillsyn över utbytesreglerna.

Utbytesreglerna innebär att dosaktörerna ska byta förskrivet utbytbart läkemedel till det likvärdiga alternativ som har lägst pris, det vill säga periodens vara. Detta gäller oavsett om läkemedlen dos- dispenseras eller inte.

Följsamhet till utbytesreglerna är god när det gäller helförpackningar

TLV har i sin tillsyn av dosapotekens försäljning kunnat se att dos- aktörernas följsamhet till utbytesreglerna är god när det gäller för- säljningen av hela förpackningar till dospatienter. Dosapoteken följer utbytesreglerna för hela förpackningar i samma utsträckning som övriga öppenvårdsapotek.

I figur 3.1 redovisas felförsäljning av hela förpackningar enligt uppgifter från TLV. Felförsäljning av hela förpackningar inom peri- odens vara systemet definieras som att apoteket har expedierat en annan förpackning än periodens vara i den förpackningsstorleks- grupp som motsvarar mängden på receptet. Om en patient valt att motsätta sig utbyte, eller om utbytet förhindrats av medicinska skäl, anses expeditionen vara korrekt och är därmed inte felförsäljning. Inte heller slutförsäljning av föregående månads vara är felförsälj- ning.

105

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Figur 3.1 Expedition av helförpackningar per apotekstyp

Uppgifterna avser läkemedel som expedierats inom förmånerna under perioden januari 2016 till december 2017

Källa: TLV.

Följsamheten till utbytesreglerna är lägre för dosdispenserade läkemedel

När det gäller de läkemedel som dosdispenseras är dosapotekens följsamhet till utbytesreglerna betydligt lägre än vid försäljning av helförpackningar. Till följd av de särskilda omständigheter som är förenade med byte av läkemedel i dosmaskinerna (särskild kalibrering av kassetter, tester i maskinerna samt att det krävs brytningstillstånd för att få dosdispensera ett läkemedel) har TLV i sin tillsyn inte ingripit mot att dosapoteken inte fullt ut följer ut- bytesreglerna. TLV har inte heller tydliggjort för dosapoteken vilken följsamhet till utbytesreglerna som myndigheten förväntar sig.

I figur 3.2 redovisas felförsäljningen hos dosapotek avseende dosdispenserade läkemedel enligt uppgifter från TLV. Felförsäljning sker i 32 procent av expeditionerna som gäller dosdispenserade läkemedel. På vanliga apotek är motsvarande felförsäljning två pro- cent av expeditionerna. En dosaktör kan dosdispensera periodens vara i samtliga förpackningsstorlekskluster i en utbytbarhetsgrupp utan att det definieras som en felförsäljning. Slutförsäljning av föregående månads vara är inte heller felförsäljning. Felförsäljning av dosdispenserade läkemedel definieras som att ett dosapotek har expedierat en vara utan brytningstillstånd. Felförsäljning är även när en vara med ett högre pris expedieras även om det finns en vara med lägre pris som har brytningstillstånd, ett exempel på detta är när det

106

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

läkemedel som är reserv 2 i periodens vara systemet expedieras trots att reserv 1 finns tillgänglig i samma utbytbarhetsgrupp.

TLV har beräknat att det finns en besparingspotential på cirka 250 miljoner kronor årligen om dosapoteken alltid skulle expediera den vara i varje utbytesgrupp som har lägst pris per enhet.39

Figur 3.2 Felförsäljning av dosdispenserade läkemedel

Uppgifterna avser läkemedel som expedierats inom förmånerna under perioden januari 2016 till december 2017

Källa: TLV.

Vidare visar en analys som TLV har gjort att de tre dosaktörerna använder olika förpackningar vid dosdispensering av läkemedel som omfattas av regelverket för utbyte enligt periodens vara. Detta indi- kerar enligt utredningen att det skiljer sig mellan hur aktörerna tillämpar regelverket.

3.4.4 Datainspektionen

EU:s dataskyddsförordning innehåller regler om hur man får be- handla personuppgifter. Förordningen började gälla den 25 maj 2018 och ersätter personuppgiftslagen. EU:s dataskyddsförordning både medger och förutsätter att Sverige antar eller anpassar befintliga nationella regler som gäller personuppgiftsbehandling. Det har bland annat skett genom propositionen Dataskydd inom Socialdeparte- mentets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsför-

39 Denna beräkning baseras på försäljningsuppgifter från 2016.

107

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

ordning (prop. 2017/18:171). EU:s dataskyddsförordning komplet- teras av lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning.

En tillsynsmyndighet i varje EU-land ska övervaka att de som behandlar personuppgifter följer dataskyddsförordningen. Tillsyns- myndigheten ska vara fullständigt oberoende i utförandet av sina uppgifter och utövandet av sina befogenheter. I Sverige är det Data- inspektionen som har det uppdraget. Som tillsynsmyndighet har Datainspektionen möjlighet att bland annat utfärda varningar och reprimander och att förelägga organisationer att vidta åtgärder. Data- inspektionen kan även besluta om att begränsa eller förbjuda be- handling och att påföra administrativa sanktionsavgifter.

En nyhet med EU:s dataskyddsförordning är att tillsynsmyndig- heten kan utöva tillsyn och fatta beslut inte bara mot personupp- giftsansvariga utan även mot personuppgiftsbiträden.

3.4.5 Utredningen bedömer att dosapotekens dosverksamhet som sådan fungerar väl

Som beskrivits ovan bedömer Läkemedelsverket att dosapotekens operativa dosverksamhet generellt sett fungerar bra. Enligt den stati- stik som IVO har framgår att antalet tillsynsärenden för dosapotek inte skiljer sig från vanliga apotek. Uppgifter från TLV visar att följsamheten till utbytesreglerna är lägre för dosdispenserade läke- medel medan följsamheten till utbytesreglerna är god för helför- packningar.

Av de tillsynsrapporter och annat material som funnits tillgängligt samt utifrån de kontakter som utredningen har haft med tillsyns- myndigheterna, bedömer utredningen att dosaktörernas dosverksam- het som sådan fungerar väl. Däremot är dosapotekens följsamheten till utbytesreglerna betydligt lägre för maskinellt dosdispenserade läkemedel än när de expedierar helförpackningar.

108

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

3.5 Vilka patienter använder dosläkemedel och hur får patienterna tillgång till dosläkemedlen?

Maskinellt dosdispenserade läkemedel, även benämnt dosläkemedel, används huvudsakligen inom öppenvården men i liten utsträckning även i slutenvården.

Hälso- och sjukvårdslagen definierar öppen vård som annan hälso- och sjukvård än sluten vård. Sluten vård definieras i lagen som hälso- och sjukvård som ges till en patient som är intagen vid en vårdinrättning.40 Av detta följer att hälso- och sjukvård till intagna patienter i kriminalvården kan betraktas som öppen vård, även om vården och läkemedelsförsörjningen i vissa avseenden sker på annat sätt än i den vanliga öppenvården.

Patienter som använder dosläkemedel benämner utredningen dos- patienter. Dospatienter använder i vissa fall även läkemedel i helför- packning.

3.5.1 Patienter i öppenvården

Syftet med dosläkemedel inom öppenvården är att underlätta läke- medelshanteringen för patienterna och den vårdpersonal som han- terar patienternas läkemedel.

Cirka 200 000 dospatienter i slutet på 2017

I slutet på 2017 fanns det totalt cirka 200 000 patienter i landet inom öppenvården som får regelbunden läkemedelsbehandling genom maskinellt dosdispenserade läkemedel.41 En liten andel av dessa är patienter inom kriminalvården. Av det totala antalet dospatienter är nästan åtta av tio (77 procent) i åldern 65 år och äldre. Sex av tio dospatienter (61 procent) är kvinnor.42

40 2 kap. 4–5 § § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

41 TLV, 2017 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (feb. 2018, dnr. 286/2018), s. 47. Denna siffra angavs även av Läkemedels- och apoteksutredningen i betänkandet Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 334, från 2014. Andra uppgifter tyder på att antalet kan vara något färre.

42 Uppgifterna från Socialstyrelsen.

109

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Dosläkemedel används främst av äldre personer i öppen och kom- munal hälso- och sjukvård. Drygt hälften av patienterna med dos- läkemedel bor i särskilt boende, medan knappt hälften bor i ordinärt boende med eller utan bistånd av hemtjänst eller hemsjukvård.43

Det totala antalet dospatienter i öppenvården har varit ungefär detsamma under en längre period trots en åldrande befolkning,44 även om det finns vissa indikationer på att antalet kan ha ökat något sedan 2013 när det kom in nya dosaktörer på marknaden.45 En möjlig delförklaring till att antalet dospatienter inte förändrats i takt med den åldrande befolkningen, kan vara att åtminstone vissa landsting tidigare utgick från en övre gräns för hur många patienter som skulle kunna få dos. Denna övre gräns utgick från hur många dospatienter det tidigare särskilda statsbidraget för dos räckte till. Såvitt utred- ningen förstår tillämpas inte detta längre när den så kallade dos- pengen numera är mycket låg eller noll. Mer om dospengen i av- snitt 3.6 och 3.7.

Vidare har andelen dospatienter som är 65 år och äldre minskat något under de senaste 10 åren, från 81 procent 2007 till dagens 77 pro- cent. Även andelen kvinnor har sjunkit något under samma period, från 64 procent till 61 procent.46

43 Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), s. 15. Denna uppgift avser år 2011.

44 TLV, 2017 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (feb. 2018, dnr. 286/2018), s. 47.

45 I Läkemedelsboken (lakemedelsboken.se) anges att det i april 2013 var 180 000 patienter som fick maskinellt dosdispenserade läkemedel, och i Läkemedelsverkets rapport Utvärdering av dostjänsten (2013-02-28) anges cirka 185 000 patienter i öppenvården 2011.

46 Uppgifterna från Socialstyrelsen.

110

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Processen och flödet för dosläkemedel inom öppenvården

Processen och flödet från förskrivning till patientens användning av dosläkemedel kan förenklat beskrivas i fem steg, se figur 3.3.

Figur 3.3 Förenklad beskrivning av flödet för dosläkemedel från förskrivning till användning

I det följande beskrivs denna process närmare.

Förskrivaren bedömer behovet av maskinell dosdispensering vid förskrivningstillfället

Bedömning av om en patient i öppenvården behöver få sina läke- medel maskinellt dosdispenserade görs av förskrivaren vid förskriv- ningstillfället med stöd av särskilda riktlinjer och kriterier som fastställts av landstingen.47 Vanliga kriterier är att patienten behöver hjälp med sin läkemedelshantering, att medicineringen är stabil och regelbunden samt att patienten kontinuerligt använder minst tre dispenserbara läkemedel.

47 Utredningen bedömer att de olika landstingens kriterier överlag har betydande likheter med varandra, även om det finns vissa variationer mellan dem. Flera av landstingen har gått samman och fastställt gemensamma kriterier för när en patient bör ordineras dosläkemedel.

111

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Innan en patient kan få sina läkemedel dosdispenserade ska för- skrivaren bland annat informera patienten om vad dosdispensering innebär samt inhämta patientens samtycke till den behandling av personuppgifter som dispenseringen medför, det vill säga att apotek och vårdpersonal utbyter information med varandra.

När patienten samtycker till att bli dospatient registreras denne i Pascal. Pascal är vårdens webbaserade verktyg för förskrivning och administrering av dospatienter. Förskrivning av läkemedel till dos- patienter sker i normalfallet i Pascal. Förskrivning kan dock även ske via vanligt e-recept. Receptet förs då över till Pascal och en förskrivare kan ta ställning till om läkemedlet ska dosdispenseras.

När detta skett skickas beställningen till dosapoteket för dos- dispensering. På dosapoteket görs en författningsmässig och teknisk kontroll, vilket bland annat innebär kontroll av beställningen och förpackning av dosrullarna samt en maskinell eller manuell kontroll av innehållet i dosrullarna. Dosrullarna levereras därefter till ett av- talat utlämningsställe.

Dosläkemedel i öppenvården dispenseras som regel för upp till två veckors förbrukning, i undantagsfall för en vecka. Denna tids- period är i dag inte reglerad i någon författning utan har valts då vissa läkemedel endast har en månads hållbarhet utanför sin originalför- packning. Vanligtvis är det patienter som har många ordinationsänd- ringar eller missbruksproblem som får läkemedel för en vecka i taget.

Dosapoteket utför dispenseringen och levererar dosläkemedlen direkt till patienten eller till utlämningsställen

Landstingen upphandlar tjänsten maskinell dosdispensering till pati- enter i öppenvården.48 Dosdispenseringen utförs på ett dosapotek hos den aktör vunnit upphandlingen och som landstinget träffat avtal med. Dosläkemedlen levereras sedan från dosapoteket direkt till patienterna (till exempel till särskilda boendena), eller till apotek och andra utlämningsställen (till exempel dagligvarubutiker) för uthämtning av patienten själv eller dennes ombud.

I landstingens kravspecifikationer vid upphandlingarna, anges hur dosläkemedlen ska levereras samt på en övergripande nivå den geografiska spridningen av utlämningsställen. Leveranser till dessa

48 I avsnitt 3.6 och 3.7 beskrivs landstingens upphandling mer utförligt.

112

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

utlämningsställen betalas av dosapoteket som en del av den upp- handlade tjänsten. Därutöver är det vanligt att det ställs krav på dosapoteket att kunna erbjuda direktleverans till annan plats än de genom avtalet överenskomna platserna, till exempel särskilda boenden. I dessa fall upprättas normalt ett separat direktleveransavtal mellan dosapoteket och mottagaren, där mottagaren betalar leveransen.

Sortimentet hos dosapoteket styrs av de krav landstingen ställer vid upphandlingarna. Vid hittills genomförda upphandlingar har ett vanligt krav varit att dosapoteket ska ha kapacitet att maskinellt eller via så kallade conveyor-brickor kunna dosdispensera minst 400 prepa- rat, samt att leverantören ska åta sig att i samråd med landstingen sträva efter konsensus mellan läkemedelskommittéernas terapirekom- mendationer och sortimentet på dosapoteken.

Dospatienters helförpackningar

Dospatienterna kan vid sidan av dosdispenserade läkemedel även ha icke-dispenserade läkemedel, det vill säga läkemedel som tillhanda- hålls genom helförpackningar. Detta sker till exempel om läkemed- let inte kan dispenseras (exempelvis flytande läkemedel), om det saknar brytningstillstånd eller vid läkemedel som endast ska använda efter behov (exempelvis läkemedel vid tillfällig värk).

Huruvida en dospatients helförpackningar levereras tillsammans med dosläkemedlen eller inte, beror på om förskrivaren i Pascal angett att helförpackningen ska följa med leveransen med dosläke- medlen. Om samleverans inte sker kommer läkemedlet i helförpack- ningen att hanteras separat via vanligt apotek. Efter den första förskriv- ningen kan dock annan vårdpersonal (till exempel en sjuksköterska) ändra i Pascal så att separata leveranser görs till en samleverans. Detta har inneburit att dospatienter som bor i särskilt boende oftast får även sina helförpackningar genom dosapoteket, medan detta varierar för patienter i ordinärt boende.

Vid samleverans är dosapoteket ansvarigt även för expedieringen av läkemedlet i helförpackningen. Om helförpackningen distribueras separat och hämtas ut på ett vanligt apotek, är det detta apotek som ansvarar för expedieringen av läkemedlet.

113

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Cirka 3 800 intagna i kriminalvården får dosläkemedel

Av patientsäkerhetsskäl sker läkemedelsdistributionen inom krimi- nalvården som huvudregel med dosdispenserade läkemedel.

År 2008/2009 övergick myndigheten Kriminalvården från att manuellt dela läkemedel i dosetter till intagna i kriminalvården, till att använda maskinellt dosdispenserade läkemedel. Det finns i dag cirka 6 000 intagna i Kriminalvårdens häkten och anstalter, varav knappt 3 800 använder dosläkemedel. Ytterliga cirka 1 600 intagna får läkemedel manuellt dispenserade i dosetter.49 Kriminalvården upp- handlar dostjänsten och läkemedelsförsörjningen i övrigt till de in- tagna.

Alla häkten och anstalter har en läkarmottagning. Där finns dag- ligen en eller flera sjuksköterskor tillgängliga, och mottagningen fungerar ungefär som en vanlig vårdcentral. Allmänläkare finns på mottagningen en eller två gånger i veckan. Det är sjuksköterskan som ansvarar för de läkemedel som läkare skriver ut åt intagna.

Efter att en person kommer in på ett häkte eller anstalt ska en ordination via dosdispensering genomföras första gången läkaren tjänstgör på enheten efter det att den intagne anlänt. I samband med ny ordination eller ordinationsförändring i Kriminalvårdens journal- system avseende dispenserbara läkemedel, skapas en digital rekvisi- tion som skickas till dosapoteket och som ligger till grund för pro- duktionen av dosläkemedel. Leverans av dosläkemedlen sker för en eller två veckors förbrukning utifrån Kriminalvårdens önskemål. Vidare finns det vissa läkemedel i dosetter för användning vid behov och i avvaktan på att dosläkemedlen levererats.

Sjuksköterskan ansvarar för att de från dosapoteket översända läkemedlen överensstämmer med ordinationslistan innan de görs tillgängliga för den intagna. För läkemedel som inte dosdispenseras ansvarar sjuksköterskan för iordningställande av ordinerade doser.

Inom kriminalvården tillämpas principen för egenvård beträff- ande förskrivna läkemedel. Regeln är alltså att de intagna själva kan förfoga över sina läkemedel. Om sjukvården bedömer att den in- tagna inte är kapabel att själv hantera sina läkemedel ska detta anges i journalen och då ska sjuksköterskan administrera dem. Om säker- heten på enheten inte medger att en intagen får ha sina läkemedel i bostadsutrymmet ska Kriminalvården förvara och tillhandahålla dem.

49 Uppgifterna från Kriminalvården.

114

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

3.5.2 Patienter i slutenvården

Det förekommer även maskinell dosdispensering i slutenvården, här benämnt slutenvårdsdos, även om det sker i betydligt mindre omfattning än i öppenvården. Dosdispenserade läkemedel som används inom slutenvården är kostnadsfria för patienterna.

Omfattningen av slutenvårdsdos

Slutenvårdsdos förekommer i dag i flera landsting, exempelvis i Region Västra Götaland och Stockholms läns landsting. I några landsting förekommer det men endast i liten utsträckning, till exempel i Region Västmanland och Landstinget Sörmland. Ytter- ligare landsting kommer i närtid att införa slutenvårdsdos.

Det finns inga exakta uppgifter över hur många patienter som får slutenvårdsdos. Utredningen bedömer dock att det kan handla om 2 000-4 500 vårdplatser.50 År 2014 bedömdes antalet patienter som fick slutenvårdsdos till cirka 1 100.51 Utifrån utredningens samtal och intervjuer med bland annat landsting och dosaktörer, bedömer

viatt omfattningen av slutenvårdsdos kommer att fortsätta öka de närmaste åren.

Som beskrivits får maskinell dosverksamhet, efter tillstånd av Läkemedelsverket, bedrivas på sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvudman. Ett sådant tillstånd ska avse viss enhet för maskinell dosverksamhet och gälla tills vidare. Dosverksamhet vid sjukhusapotek och sjukhus eller som bedrivs av sjukvårdshuvudman, får bara tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i sluten- vård inom den egna verksamheten.

De flesta landsting upphandlar tjänsten slutenvårdsdos. Det görs då landstingsvis, till skillnad från när tjänsten upphandlas för öppenvårdens behov där landstingen gått samman i sex kluster. I Region Västra Götaland bedrivs slutenvårdsdos i egen regi. Där sker nu en bred satsning med målet att cirka 80 procent av inne- liggande patienter ska få sina läkemedel dosförpackade, vilket mot- svarar cirka 3 600 vårdplatser. Det finns i dag fyra olika produk- tionsenheter för dos på fyra olika sjukhus i regionen.

50 Detta bygger på en samlad bedömning utifrån bland annat utredningens intervjuer och nyhetsartiklar.

51 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 345.

115

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Produktionen sker geografiskt nära sjukhusen

Även i den slutna vården ordineras dosdispenserade läkemedel av en läkare. För slutenvårdsdos gäller att ordinationsändringar ska kunna ske oftare än i den öppna vården. Slutenvårdsdos förpackas enligt rekvisitionsbeställning från respektive avdelning. Beroende på vilken avdelning det rör sig om beställs dosdispensering från en dags till sju dagars dispensering. Ofta ska läkemedlen börja användas samma dag som de ordineras. Produktionen av slutenvårdsdos måste därför ske geografiskt nära sjukhusen. Dosdispensering förekommer bland annat på medicin-, kirurgi-, ortopedi-, geriatrik- och psykiatriavdelningar.52

Till skillnad från vid öppenvårdsdos förekommer det vid sluten- vårdsdos att dospåsarna endast förpackas med ett läkemedel per påse.

3.6 Finansiering, prissättning och ersättning vid maskinell dosdispensering

I detta avsnitt ges en övergripande beskrivning av hur kostnaderna för maskinell dosdispensering finansieras, hur dosläkemedel pris- sätts samt hur dosapotek ersätts för dosdispenseringen.

Utredningen återkommer till dessa frågor i avsnitt 4.8–4.10 där vi gör en översyn av pris- och ersättningsmodellen för maskinell dis- pensering, och vilken påverkan modellen får på dosverksamheten och dosmarknaden.

3.6.1 Öppenvården

Det är landstingen som har kostnadsansvar för läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånerna. Landstingen får bidrag från staten för kostnader för läkemedelsförmåner i enlighet med en årlig över- enskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL). I överenskommelsen för 2018 framgår, liksom tidigare år, att den även omfattar bidrag för andra delar. Bidraget för dessa andra delar uppgår 2018 till totalt drygt 1,62 miljarder kronor. I detta ingår bland annat bidrag för dostjänsten, men även bidrag för till exempel

52 Vissa läkemedels- och apoteksfrågor, (lagrådsremiss, februari 2017), s. 14.

116

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

så kallade smittskyddsläkemedel. Det preciseras inte hur stor del av bidraget som avser dosläkemedel.53

Patienternas läkemedelsförmåner är desamma oavsett om läkemedlen dosdispenseras eller inte

I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., finns bestämmel- ser om bland annat läkemedelsförmåner och prisreglering av läke- medel som ingår i förmånen.

Med läkemedelsförmåner avses ett skydd för enskilda patienter mot höga kostnader för köp av läkemedel och varor som anges i lagen. Förmånerna innebär att det offentliga finansierar delar av den enskildes kostnader för läkemedel och varor som ingår i förmånerna. Ju högre patientens läkemedelskostnader blir desto större andel av kostnaderna finansieras av det offentliga. Läkemedelsförmånerna är desamma oavsett om läkemedlen dosdispenseras eller inte.

Ett annat sätt att beskriva detta är att förmånsberättigade läke- medel och varor omfattas av ett högkostnadsskydd. Högkostnads- skyddet är konstruerat så att den del av ett läkemedels kostnad som patienten betalar själv, den så kallade egenavgiften, minskar ju högre läkemedelskostnader patienten har under en given 12-månadersperiod. Skyddet ger en stegvis kostnadsreducering vilket illustreras i den så kallade högkostnadstrappan, se figur 3.4.

53 Fram till och med 2014 preciserades i överenskommelsen att landstingen får ett bidrag på

322 miljoner kronor för att köpa in dosdispenseringstjänster, men sedan 2015 utgör detta en icke preciserad del av bidraget på 1,62 miljarder kronor.

117

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Figur 3.4 Högkostnadstrappan

Källa: Bilden från TLV:s webbplats.

Patienten betalar hela kostnaden för läkemedel upp till en nedre gräns på 1 125 kronor. Från det att kostnaderna totalt sett överstiger denna nivå, träder högkostnadsskyddet in och det offentliga bidrar till finansieringen. Från det att kostnaderna totalt överstiger 5 522 kronor, finansierar det offentliga läkemedel inom förmånerna helt och hållet under resten av 12-månadersperioden. Detta brukar beskrivas som att patienten har ”frikort” på läkemedel. Konstruktionen på hög- kostnadsskyddet innebär att det högsta totala belopp den enskilde kan få betala i egenavgift för läkemedel inom förmånerna under en given 12-månadersperiod, är 2 250 kronor. Detta gäller oavsett hur mycket förmånsberättigade läkemedel patienten använder.

Runt 90 procent av dospatienterna når i dag upp i frikortsnivån.54 De totala kostnaderna för dospatienters förskrivna läkemedel var 2017 drygt 2,7 miljarder kronor, räknat i apotekens försäljningspris.

54 Uppgiften från Socialstyrelsen.

118

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Prissättningen är reglerad på samma sätt oavsett om läkemedel dosdispenseras eller inte

Beträffande prissättningen på förmånsberättigade läkemedel är den reglerad på samma sätt oavsett om läkemedel dosdispenseras eller inte. Förenklat innebär regleringen att TLV beslutar om apotekens inköpspris (AIP) och försäljningspris (AUP) på läkemedlen. AIP är det pris apoteken betalar till läkemedelstillverkarna för läkemedlet, och AUP är det pris apoteken säljer läkemedlet för till patienterna. Mellanskillnaden mellan AUP och AIP utgör den så kallade reglerade handelsmarginalen, eller endast handelsmarginalen, och tillfaller det apotek som har expedierat läkemedlet. Förenklat beskrivet är kon- struktionen på handelsmarginalen utformad så att den blir större om det expedieras fler mindre förpackningar i stället för få stora.

För en mer utförlig beskrivning av läkemedelsförmånerna, egen- avgifterna, handelsmarginalen och prisregleringen, hänvisas till av- snitt 3.2.4 i Nya apoteksmarknadsutredningens delbetänkande Kva- litet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15) eller till TLV:s webbplats.

Dosapoteken ersätts för dosdispenseringen genom handelsmarginalen och dospeng

Som beskrivits upphandlar landstingen maskinell dosdispensering till patienter i öppenvården. Dosdispenseringen utförs på ett dos- apotek hos den aktör som vunnit upphandlingen. Dosläkemedlen levereras sedan från dosapoteket direkt till patienterna eller till apo- tek och andra utlämningsställen för uthämtning av patienten själv eller dennes ombud.

Dosapoteken ersätts för detta genom att de erhåller handels- marginalen på de läkemedel de dosdispenserar och expedierar till patienten, på samma sätt som vanliga apotek avseende icke-dis- penserade läkemedel. Därutöver erhåller dosapoteken en efter upp- handling avtalad fast ersättning från landstingen – den så kallade dospengen – per dospatient och dygn. Ett annat sätt att beskriva detta är att kostnaden för maskinellt dosdispenserade läkemedel kan delas i upp i de två delarna läkemedelskostnad respektive dosdispenserings- kostnad.

119

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Att dospengen är fast och betalas per patient och dygn innebär att den, vid normala leveranser, är densamma i kronor räknat oavsett hur många dospåsar den enskilde patienten får per dygn och obe- roende av hur många tabletter som finns i påsarna.

Vid sidan av att dosapoteken erhåller handelsmarginalen och en dospeng för dosdispenserade läkemedel, har de även intäkter genom bland annat handelsmarginalen på dospatienters förskrivna läkemedel som inte dosdispenseras (helförpackningar) samt vissa tilläggstjänster kopplat till dospatienterna.

Läkemedel till intagna patienter i kriminalvården

Försörjningen av läkemedel till personer som är intagna inom krimi- nalvården sker av patientsäkerhetsskäl som huvudregel med maski- nellt dispenserade läkemedel.

Läkemedel är kostnadsfria för intagna i kriminalvården. Läke- medelskostnaderna finansieras av Kriminalvården inom ramen för myndighetens ramanslag, med undantag för HIV-läkemedel och läkemedel mot hepatit c som betalas av landstingen. Kriminalvårdens totala kostnader för läkemedel till personer som är intagna var cirka

56 miljoner kronor 2016, vilket inkluderar kostnaderna för dostjänsten och läkemedlen som sådana. År 2010 var kostnaderna 24 miljo- ner kronor.

Som beskrivits upphandlar Kriminalvården dostjänsten och läke- medelsförsörjningen i övrigt inklusive själva leveransen av läkemed- len till häkten och anstalter. Ersättning till dosapoteket sker på samma sätt som för dosapoteken i öppenvården, det vill säga genom handelsmarginalen och en avtalad dospeng per patient och dygn för dispenserade läkemedel samt handelsmarginalen på förekommande helförpackningar.

3.6.2 Slutenvården

Inom den slutna vården finansierar landstingen helt kostnaderna för både dostjänsten som sådan och de läkemedel som dosdispenseras.

120

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

3.7 Dosmarknaden

I detta avsnitt ges en övergripande beskrivning av utvecklingen på dosmarknaden som sådan. Avsnittet beskriver bland annat aktörerna på marknaden, genomförandet av landstingens upphandlingar av dostjänsten, storleken på läkemedelsförsäljningen till dospatienter samt dosapotekens intäkter. Beskrivningen avser i första hand öppen- vården. Avsnittet ligger till grund för de frågor som rör maskinell dosdispensering som utredningen analyserar närmare längre fram.

3.7.1 Maskinell dosdispensering innan omregleringen av apoteksmarknaden

Maskinell dosdispensering har förekommit i Sverige sedan slutet av 1980-talet, och bedrevs då och fram till omregleringen av apoteks- marknaden 2009 av Apoteket AB inom ramen för det statliga apo- teksmonopolet. I enlighet med det dåvarande verksamhetsavtalet med staten hade bolaget innan omregleringen en skyldighet att till- handahålla dosdispensering i den utsträckning som sjukvården och enskilda efterfrågade tjänsten.

Under monopoltiden bedrev Apoteket maskinell dispensering för patienter i öppenvården på uppdrag av landstingen. Bolaget fick ersättning för detta på samma sätt som i dag genom handelsmarginal och dospeng.

Under ett antal år efter omregleringen hade Apoteket i enlighet med sin ägaranvisning vissa särskilda skyldigheter kring maskinell dosdispensering. En sådan skyldighet var att på fullt affärsmässiga villkor tillhandahålla dosdispenserade läkemedel på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor i den utsträckning som efterfrågades. Ytterligare en skyldighet var att överföra nödvändig konsumentinfor- mation (leverans- och faktureringsinformation) till andra öppen- vårdsapotek som vunnit upphandlingar avseende dosdispenserade läkemedel. Kraven togs sedan successivt bort och sedan några år finns det inte några särskilda krav alls på Apoteket när det gäller maskinell dosdispensering.

121

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

3.7.2 Aktörerna på dosmarknaden efter omregleringen

Avvecklingen av apoteksmonopolet innebar inte bara att den vanliga öppenvårdsapoteksmarknaden konkurrensutsattes, utan även att mark- naden för maskinell dosdispensering – ”dosmarknaden” – öppnades för konkurrens. Efter omregleringen blev det möjligt för landstingen att upphandla dostjänsten i konkurrens i enlighet med lagen (2016:1145) om offentlig upphandling (LOU).

Upphandlingsmarknad

Även om dosmarknaden formellt omreglerades 2009 var Apoteket, till följd av tidigare ingångna avtal samt överprövningar vid de första upphandlingarna, fram till 2013 den enda aktören som bedrev maski- nell dispensering. Det var först från denna tidpunkt som nya aktörer startade egen produktion och leverans av dosläkemedel, efter de första genomförda upphandlingarna i konkurrens som påbörjades 2011/2012.

Köpare på dosmarknaden är landstingen och Kriminalvården som upphandlar dostjänsten, medan säljarna av tjänsten utgörs av aktörer som har apotek med särskilt tillstånd för att bedriva maskinell dos- dispensering (dosapotek).

Dosmarknaden är i dag en renodlad upphandlingsmarknad. Det innebär att köparna på marknaden enbart består av aktörer som upphandlar dostjänsten för en viss tidsperiod framåt, där den aktör som vunnit upphandlingen blir ensam leverantör av tjänsten under avtalsperioden. Det finns inga dagliga ”löpande” kunder för en ny aktör på marknaden att konkurrera om, på det som sker på den vanliga apoteksmarknaden.

Landstingen har gått samman i sex upphandlingskluster

Efter omregleringen har landstingen gått samman i sex olika så kallade upphandlingskluster för att upphandla dostjänsten, i stället för att varje landsting gör detta var för sig. De sex klustren består av följ- ande landsting:55

55 Utredningen har valt att använda de benämningar på klustren som TLV använt i rapporten 2017 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (februari 2018, dnr. 286/2018).

122

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

• Kronoberg, Kalmar, Blekinge, Östergötland och Jönköping (be- nämnt KKBÖJ)

• Norrbotten, Västerbotten, Jämtland och Västernorrland (benämnt Region Norrland)

• Skåne (benämnt Region Skåne)

• Sörmland, Örebro, Värmland, Dalarna, Gävleborg, Uppsala och Västmanland (benämnt Sjuklövern)

• Stockholm och Gotland (benämnt Stockholm/Gotland)

• Västra Götaland och Halland (benämnt Västra Götaland/Halland).

Upphandlingsklustren åskådliggörs även i figur 3.5.

Figur 3.5 Sex upphandlingskluster för upphandling av maskinell dosdispensering

Källa: Bilden från TLV.

123

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Som beskrivits fanns det i slutet på 2017 totalt cirka 200 000 pati- enter inom öppenvården, inklusive intagna i kriminalvården, med regelbunden läkemedelsbehandling genom dosläkemedel. Antalet patienter inom respektive kluster varierar från cirka 20 000 till runt 45 000.

Den upphandlade dostjänsten

Nya apoteksmarknadsutredningen har inte systematiskt analyserat landstingens förfrågningsunderlag vid genomförda upphandlingar av maskinell dosdispensering, eller ingångna avtal mellan landsting och vinnande dosaktör. Längre fram berörs dock några aspekter kopplat till förfrågningsunderlagen och avtalen, i diskussionen i vissa frågor.

Utifrån förfrågningsunderlag och ingångna avtal avseende fyra upphandlingar beskrev Läkemedels- och apoteksutredningen att bland annat följande krav ställs på dostjänsten:56

• Upphandlingen avser maskinell dosdispensering av ordinerade läkemedel i öppen vård.

• Ordinerade läkemedel som inte kan dosdispenseras ska kunna vara möjliga att leverera i originalförpackning tillsammans med ordinarie dosleverans. Upphandlingarna omfattar inte handels- varor och andra icke förskrivna varor, men leverantören är inte förhindrad att erbjuda samleverans till patienterna.

• Leverantören ska dosdispensera de volymer som köparen efter- frågar, men ingen volymgaranti lämnas. Kapacitet ska finnas att maskinellt eller via conveyor-brickor ha möjlighet att dispensera minst 400 preparat. Leverantören ska åta sig att i samråd med landstingen sträva efter konsensus mellan läkemedelskommit- téernas rekommendationer och sortimentet i dosmaskinerna. Köp- aren har slutordet i val av sortiment.

• Leverantören ska elektroniskt hantera ordinationer via nationella dosregistret/nationella ordinationsdatabasen.

56 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 332–333.

124

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

• Ledtid mellan ordinationsdag och patientens första dosdag ska i regel vara högst två arbetsdagar exklusive ordinationsdag och första dosdag.

• Leverantören ansvarar för leverans av dosläkemedlen till avhämt- ningsställen med god geografisk spridning.

Den vanligaste avtalslängden vid hittills genomföra upphandlingar har varit tre eller fyra år, men även andra avtalslängder har förekom- mit. Frågan om avtalens längd har varit föremål för överklaganden och rättsprocesser. Utredningen berör detta längre fram i betänk- andet.

Tre aktörer på dosmarknaden med ett dosapotek var

Sedan apoteksomregleringen och konkurrensutsättningen av maski- nell dosdispensering har det, förenklat beskrivet, varit två olika upphandlingsomgångar inom öppenvården. Med detta avses att samt- liga kluster har genomfört två ordinarie upphandlingar efter att tidigare avtal löpt ut. Därutöver har av det till följd av överklaganden skett ett antal direktupphandlingar och förnyade upphandlingar. Vid landstingens upphandlingar har antalet anbudsgivare varierat från två till fyra,57 där det vanligaste har varit tre anbud.

Det finns i maj 2018 tre aktörer på den svenska dosmarknaden:58

• Apoteket AB (Apoteket)

• Apotekstjänst Sverige AB (Apotekstjänst)

• Svensk Dos AB (Svensk Dos).

Apoteket AB:s dosverksamhet utgör en egen affärsenhet inom bo- laget. Apotekstjänst utgör en del av Bonver-koncernen som bland annat bedriver logistik- och distributionsverksamhet. Svensk Dos är, sedan det köptes i december 2015, en del av Oriola-KD Corperation som även äger bland annat apotekskedjan Kronans Apotek och läke- medelsdistributören Oriola.

57 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 331. Så vitt Nya apoteksmarknadsutredningen känner till har det lämnats fyra anbud vid endast ett upphandlingstillfälle. Det skedde vid Stockholm/Gotlands första upphandlingsomgång 2012.

58 Avseende öppenvårdsdos.

125

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Tabell 3.4 visar de tre dosaktörernas bedömda totala omsättning på dosmarknaden. Med detta avses bedömd omsättning vid en sam- manräkning av deras försäljning av förskrivna dosläkemedel och helförpackningar (räknat i AUP), dospeng samt övriga intäkter kopplat till dosverksamheten. Övriga intäkter utgör endast en mycket liten del av omsättningen och avser bland annat försäljningen av receptfria läkemedel, handelsvaror samt intäkter från direktleve- ranser.

Tabell 3.4 Bedömd sammantagen omsättning för Apotekstjänst, Svensk Dos samt Apotekets dosverksamhet, miljoner kronor59

	2012	2013	2014	2015	2016	2017
Omsättning för Apotekstjänst,	2 150	2 158	1 830	1 844	1 889	i.u.
Svensk Dos och Apoteket

Källa: Uppgifterna om bedömd omsättning från TLV, utifrån bland annat dosaktörernas bokslut.

Såväl Apoteket, Apotekstjänst som Svensk Dos har i maj 2018 ett dosapotek var, som försörjer respektive aktörs samtliga dospatienter. Apotekets dosapotek ligger i Örebro, Apotekstjänsts dosapotek i Stockholm och Svensk Dos dosapotek i Uppsala.

Det finns i dag således totalt tre produktionsanläggningar för maskinell dispensering i landet avsedda för patienter i öppenvården. Runt år 2000 hade Apoteket 29 anläggningar, och strax innan och några år efter omregleringen 10 anläggningar.

Kriminalvården

Två upphandlingar har genomförts sedan omregleringen. Båda har vunnits av Svensk Dos. Vid senaste upphandlingen var det endast Svensk Dos som lämnade anbud. Dospengen är enligt nu gällande avtal 3,41 kronor.

59 Omsättningen 2012 avser endast Apoteket AB eftersom de två andra dosaktörerna ännu inte bedrev någon faktisk dosproduktion.

126

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Slutenvården

Vid de upphandlingar som genomförts av slutenvårdsdos har aktör- erna Apoteket AB, Svensk Dos och Apoex AB lämnat anbud.

3.7.3 Dosmarknadens utveckling i siffror

Marknadsandelar

Såväl Apoteket, Apotekstjänst som Svensk Dos har lämnat anbud alltsedan de första upphandlingarna påbörjades 2011/2012, och funnits på marknaden med egen dosproduktion sedan 2013. Det har under perioden inte funnits någon ytterligare aktör på marknaden som vunnit anbud. Figur 3.6 ger en översiktlig och förenklad beskrivning av utvecklingen av dosmarknaden utifrån vilka aktörer som vunnit landstingens upphandlingar.

Figur 3.6 Översiktlig beskrivning av utvecklingen på dosmarknaden 2012–2017

Källa: Bilden från TLV.

127

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Ibörjan på 2018 levererar dosaktörerna dostjänsten till dospatienter i två upphandlingskluster vardera. Apoteket levererar till Stockholm/Gotland och Västra Götaland/Halland, Apotektjänst till KKBÖJ och Sju- klövern samt Svensk Dos till Region Norrland och Region Skåne.

Figur 3.6 är en förenkling då den utgår från en grov uppdelning i två upphandlingsomgångar. Under perioden har det till följd av överprövningar varit flera direktupphandlingar och förnyade upp- handlingar. Det innebär att figuren inte nödvändigtvis speglar mark- nadsandelarna mellan de tre dosaktörerna, i termer av andelen av försäljningen på marknaden, vid varje given tidpunkt.60 I själva verket har den faktiska försäljningen periodvis varierat relativt mycket från kvartal till kvartal. Detta framgår av figur 3.7 som visar marknads- andel per dosaktör av försäljningen till dospatienter av läkemedel inom förmånerna, det vill säga både dosdispenserade läkemedel och helförpackningar, under perioden 2012–2018.61

Figur 3.7 Marknadsandel per dosaktör som andel av försäljningen av läkemedel inom förmånerna till dospatienter, 2012–2018

Källa: Figuren från TLV.

60 Figuren återger den dosaktör under perioden (Upphandling 1 respektive Upphandling 2) som haft merparten av den faktiska försäljningen inom respektive kluster.

61 För en mer utförlig beskrivning av genomförda upphandlingar, vilken aktör som vunnit upphandlingarna samt marknadsandelar sedan 2012, hänvisas till Läkemedels- och apoteks- utredningens slutbetänkande Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), avsnitt 7.4.

128

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Räknat i faktisk försäljning till dospatienter av läkemedel inom för- månerna, hade Apoteket och Apotekstjänst i början på 2018 en marknadsandel på vardera strax under 40 procent och Svensk Dos drygt 20 procent.

Försäljningen av förskrivna läkemedel till dospatienter har ökat med 42 procent under perioden 2012–2017

Försäljningen till dospatienter av förskrivna dosdispenserade läke- medel och icke-dispenserade läkemedel (helförpackningar) inom förmånerna var 2017 drygt 2,7 miljarder kronor räknat i AUP, vilket är en ökning med 42 procent sedan 2012. Försäljningen av förskrivna läkemedel till dospatienter under perioden 2012–2017 redovisas i tabell 3.5, som även visar hur stor del av denna försäljning som sker via dosapotek respektive vanliga apotek. Vanliga apoteks försäljning till dospatienter avser helförpackningar.

Tabell 3.5 Försäljning till dospatienter av förskrivna läkemedel inom

förmånerna 2012–2017, miljoner kronor62

	2012	2013	2014	2015	2016	2017
Total försäljning av förskrivna	2 013	2 107	2 207	2 407	2 563	2 727
läkemedel till dospatienter
…varav försäljning från dosapotek	1 213	1 242	1 304	1 487	1 607	1 776
…varav försäljning från vanliga apotek	800	866	903	920	956	951

Källa: Uppgifterna från TLV utifrån Consice och TLV:s statistikdatabas BI.

Figur 3.8 visar fördelningen av försäljningen till dospatienter under 2012–2017 avseende dosdispenserade läkemedel, helförpackningar respektive hjälpmedel räknat i AUP. År 2017 var försäljningen av dosdispenserade läkemedel drygt 1,3 miljarder kronor räknat i AUP.

62 Uppgifterna bygger på Consice och avser försäljning som förskrivs via Pascal. Det betyder att det finns en viss osäkerhet beträffande uppgifterna i tabellen när det gäller hur mycket av försäljningen som egentligen avser det som utredningen definierar som dospatienter.

129

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Figur 3.8 Försäljningen till dospatienter av dosdispenserade läkemedel, helförpackningar och hjälpmedel 2012–2017, miljoner kronor

Miljontal kronor

1 600

1 400

1 200

1 000

800

600

400

200

0

2012	2013	2014	2015	2016	2017
	Dos - dispenserbar dos	Dos - hel förpackning		Dos - hjälpmedel

Källa: Analys av TLV utifrån uppgifter från E-hälsomyndigheten.

Försäljningen har under denna period ökat med 20 procent för dispenserade läkemedel och med 66 procent för helförpackningar.63 De senaste årens stora ökning av helförpackningar är främst hänför- ligt till läkemedel inom ATC-kod N (nervsystemet), ATC-kod A (matsmältningsorgan och ämnesomsättning) samt ATC-kod L (tumö- rer och rubbningar i immunsystemet).

Som beskrivits expedieras och distribueras, beroende på hur beställningen gjorts i Pascal, endast en viss del av dospatienters helförpackningar genom dosapoteken. Dospatienters övriga helför- packningar hanteras genom vanliga apotek på samma sätt som läke- medel till patienter som inte använder dosläkemedel. Räknat i för- säljningsvärde expedierades 2017 två tredjedelar av dospatienters helförpackningar av vanliga apotek och en tredjedel av dosapoteken.

63 TLV, 2017 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (feb. 2018, dnr. 286/2018), s. 51.

130

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Dosapotekens sammanlagda intäkter genom handelsmarginal och dospeng har minskat

På önskemål från Nya apoteksmarknadsutredningen har TLV tagit fram uppgifter över dosapotekens handelsmarginal och dospeng. Uppgifterna bygger till viss del på skattningar. Tabell 3.6 visar dos- apotekens samlade intäkter genom handelsmarginal och dospeng under perioden 2012–2017, vilket inkluderar handelsmarginal och dospeng för patienter i såväl öppenvården som kriminalvården. Handelsmargi- nalen avser såväl dosdispenserade läkemedel som helförpackningar.

Tabell 3.6 Dosapotekens samlade intäkter genom handelsmarginalen och dospeng 2012–2017, miljoner kronor

	2012	2013	2014	2015	2016	2017
Dospeng (skattad)64	433	298	237	237	167	60
Handelsmarginal	202	222	272	296	308	351
Dospeng (skattad)+handelsmarginal	635	520	509	533	475	411

Källa: Uppgifter från TLV.

Under perioden 2012–2017 kan tre tydliga trender noteras:

• Dosapotekens totala intäkter genom dospeng har minskat.

• Dosapotekens totala intäkter genom handelsmarginal har ökat.

• Dosapotekens sammanlagda intäkter genom dospengen och han- delsmarginalen har minskat.

Successivt lägre dospeng samt nollbud och minusbud

Som framgår av tabell 3.6 har dosapotekens samlade intäkter genom dospengen minskat drastiskt under perioden 2012–2017. Detta speg- lar det faktum att dospengen successivt har minskat vid de enskilda upphandlingarna sedan tjänsten började upphandlas i konkurrens. Tabell 3.7 visar en bedömning från TLV av den genomsnittliga dos- pengen per dygn och patient under perioden. Bedömningen inklu- derar dospengen för alla upphandlingskluster samt den dospeng

64 Vid TLV:s framtagande av skattad dospeng har myndigheten utgått från en bedömning av antalet dospatienter till 193 000.

131

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Kriminalvården betalar. Uppgifterna är viktade efter hur många patienter som bedömts få dosläkemedel inom respektive kluster.

Tabell 3.7 Bedömd genomsnittlig dospeng för upphandlingsklustren och Kriminalvården 2012–2017, kronor per dygn och patient

	2012	2013	2014	2015	2016	2017
Genomsnittlig dospeng	6,25	4,30	3,41	3,41	2,40	0,85

Källa: Uppgifterna från TLV utifrån myndighetens bedömningar.

Figur 3.9 visar motsvarande uppgifter för varje enskilt kluster och Kriminalvården under perioden 2013–2017.65

Figur 3.9 Bedömd genomsnittlig dospeng i respektive upphandlingskluster och i Kriminalvården 2013–2017, kronor per dygn och patient

Källa: Figuren från TLV.

Dospengen minskade efter den första upphandlingsomgången med mellan 30 och 55 procent beroende på kluster, och efter andra om- gången med ytterligare stora procentuella minskningar.

65 Kriminalvårdens dospeng är numera 3,41 kronor, efter att ett nytt avtal trätt i kraft i slutet på 2017.

132

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

I klustren KKBÖJ och Sjuklövern var dospengen i november 2017 noll. Den dosaktör som levererar dostjänsten i dessa kluster lämnade ett ”nollbud” vid upphandlingarna, vilket innebär att aktö- ren inte får någon ersättning genom dospeng för att utföra tjänsten utan enbart intäkter genom handelsmarginalen och eventuella tilläggs- tjänster.66 Vid KKBÖJ:s upphandling lämnade alla tre dosaktörer ett nollbud och uppfyllde de krav som ställdes. Detta ledde till att till- delningen fick avgöras genom lottning under övervakning av notarius publicus.

Vid Stockholm/Gotlands upphandling 2017 där alla tre dosaktörer deltog, lämnade en aktör ett nollbud och en annan ett ”minusbud” där dospengen var minus 0,06 kronor. Minusbudet innebär att aktören betalar landstingen 0,06 kronor per patient och dygn för att utföra tjänsten. I stället erhålls intäkterna genom handelsmarginalen och eventuella tilläggstjänster. Den aktör som lämnade minusbudet vann upphandlingen, men tilldelningsbeslutet har överklagats och ännu maj 2018 har detta inte slutgiltigt avgjorts i rättsliga instanser.

Återkommande överklaganden och utdragna rättsprocesser

Utredningens beskrivning ovan av dosmarknadens utveckling utgör en förenkling i vissa avseenden. Upphandlingarna som sådana av dostjänsten har alltsedan starten kantats av återkommande överklag- anden av tilldelningsbesluten. Detta har lett till utdragna rättspro- cesser och direktupphandlingar för tillfällig dosleverans under pågå- ende processer. Utredningen återkommer till denna fråga längre fram i betänkandet.

3.8 Kontinuitets- och beredskapsaspekter kring maskinell dosdispensering

Som beskrivits i avsnitt 3.7 och som framhållits i utredningens direk- tiv finns det i dag endast ett fåtal dosaktörer på marknaden och ett fåtal produktionsanläggningar för maskinell dosdispensering. Ingen aktör har i nuläget ett nationellt utpekat ansvar att tillhandhålla dosdispensering. Vid händelser som brand eller konkurs saknas

66 Beträffande Sjuklövern gäller detta efter en direktupphandling och för leverans under kortare period, fram till dess ett ordinarie och längre leveransavtal har upphandlats och slutits.

133

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

därmed ett övergripande ansvar för att säkerställa nödvändig konti- nuitet i dosproduktionen. En övergång till manuell hantering av dostjänsten i sådana situationer kräver stora personalresurser, vilka kan vara svåra att uppbringa inom hälso- och sjukvården eller den kommunala omsorgen. Detta skulle kunna medföra patientsäker- hetsrisker.

Enligt direktiven ska utredningen se över de risker för störningar i dosverksamheten kom kan uppkomma, och vid behov lämna för- slag till förtydligandet av ansvaret för kontinuitetsplaneringen för verksamheten.

I detta avsnitt beskrivs hur ansvaret för läkemedelsförsörjningen i stort är organiserad, vilka behov av förbättringar avseende läke- medelsförsörjningen som har föreslagits under senare år samt vilka frågor kring kontinuitet och beredskap som är specifika för maski- nell dosdispensering.

3.8.1 Maskinell dosdispensering är en del av samhällets läkemedelsförsörjning

Det finns ingen myndighet som har ett övergripande ansvar för samhällets hela läkemedelsförsörjning i krissituationer. Det finns inte heller någon myndighet som har ett övergripande ansvar för kontinuitetsaspekter kring just maskinellt dosdispenserade läkemedel. Nedan beskrivs hur samhällets krisberedskap för hälso- och sjukvård och läkemedelsförsörjning är organiserad.

Övergripande mål för krisberedskap

Läkemedelsförsörjningen är en så kallad samhällsviktig verksamhet. Samhällsviktig verksamhet är verksamhet av sådan betydelse för med- borgarnas liv och hälsa samt samhällets funktionalitet att den måste kunna bedrivas även vid extraordinära händelser och kriser. Det innebär att bortfall av eller störning i läkemedelsförsörjningen ensamt eller tillsammans med motsvarande händelser i andra verk- samheter, på kort tid kan leda till att en allvarlig kris i samhället.

Regeringen mål för samhällets krisberedskap är att minska risken för olyckor och kriser som hotar vår säkerhet, värna människors liv och hälsa samt grundläggande värden som demokrati, rättssäkerhet

134

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

och mänskliga fri- och rättigheter genom att upprätthålla samhälls- viktig verksamhet och hindra eller begränsa skador på egendom och miljö då olyckor och krissituationer inträffar.67

Riksdagen har beslutat att målet för det civila försvaret från och med 2016 ska vara att värna civilbefolkningen, säkerställa de viktigaste samhällsfunktionerna och bidra till Försvarsmaktens förmåga vid ett väpnat angrepp eller krig i vår omvärld.68

Arbetet med krisberedskap bör enligt regeringen präglas av sam- arbete mellan såväl myndigheter, kommuner och landsting, som pri- vata företag, frivilligorganisationer och inte minst individen själv för att möjliggöra samordnade insatser vid kriser.69

Läkemedelsförsörjningen är en del av en internationell marknad

Läkemedelsförsörjningen i Sverige är en del av en internationell marknad. De flesta läkemedel för den svenska marknaden tillverkas utomlands och ledtiderna från tillverkning till användare är långa. Distributionen av läkemedel hanteras från ett fåtal centrallager i EU/EES och en stor del av handeln bedrivs genom tredjeparts- logistiker.

Det finns i huvudsak två kanaler för att tillhandahålla läkemedel till konsumenter i Sverige: via öppenvårdsapotek och via landstingen. Landstingen köper in läkemedel till den slutna vården. Öppenvårds- apoteken köper in läkemedel för att tillgodose behoven av läkemedel inom den öppna vården. I Sverige finns 276 aktörer som har parti- handelstillstånd, men i praktiken sker leveranser till öppenvårdsapo- tek via två stora distributörer som har vissa lager av läkemedel. Varje enskilt läkemedel finns endast på en distributörs lager. Distribu- tionskedjan för läkemedel i Sverige bygger på små och snabba kon- tinuerliga leveranser från centrala lager.70 Riksrevisionen har konsta- terat att det faktum att läkemedelsförsörjningen är internationaliserad kan medföra en ökad sårbarhet. Försörjningen av läkemedel är be- roende av att alla delar i en komplex kedja fungerar.71

67 Budgetpropositionen för 2018 (prop. 2017:18:1), UO 6, s. 12.

68 Försvarspolitisk inriktning – Sveriges försvar 2016–2020, (prop. 2014/15:109), avsnitt 5.6, bet. 2014/15:FöU11, rskr. 2014/15:251.

69 Samhällets krisberedskap – stärkt samverkan för ökad säkerhet (skr. 2009/10:124).

70 Riksrevisionen, Livsmedels- och läkemedelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga sam- hällsfunktioner (RiR 2018:6), s. 45 f.

71 Riksrevisionen, Livsmedels- och läkemedelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga sam- hällsfunktioner (RiR 2018:6), s. 7.

135

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Det beredskapsansvar som Apoteket AB hade före omregleringen har inte ålagts någon annan aktör

Fram till omregleringen av apoteksmarknaden 2009 hade Apoteket AB ett åtagande genom verksamhetsavtalet med staten att på affärs- mässiga grunder fullgöra uppgifter inom totalförsvarets läkemedels- försörjning. Apoteket skulle enligt verksamhetsavtalet också full- göra samma uppgifter som de myndigheter som har ett ansvar enligt förordningen (2006:942) om krisberedskap och höjd beredskap. Åtagandet att fullgöra uppgifter enligt denna förordning var ett åtagande inom ramen för handelsmarginalen.

Vid omregleringen av apoteksmarknaden bedömde regeringen att aktörerna på den omreglerade marknaden skulle ha ett intresse av att på affärsmässiga grunder fullgöra uppgifter inom totalförsvarets läkemedelsförsörjning. Regeringen bedömde därför att det inte fanns behov av en lagstadgad skyldighet för den som bedriver detaljhandel med läkemedel att fullgöra sådana uppgifter. I stället bör Försvars- makten och andra berörda myndigheter upphandla sådana tjänster.72

Det ansvar som Apoteket hade vid kris eller höjd beredskap har efter omregleringen inte ålagts någon annan aktör. Det har heller inte skett någon upphandling av att öppenvårdsapoteken skulle full- göra uppgifter inom totalförsvaret i enlighet med regeringens rekom- mendation.73

Kontinuitetsfrågor som är specifika för maskinellt dosdispenserade läkemedel

Det finns särskilda omständigheter kring maskinell dosdispensering av läkemedel som gör den verksamheten extra sårbar. Dessa omstän- digheter beskrivs nedan.

72 Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 372.

73 Riksrevisionen, Livsmedels- och läkemedelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga sam- hällsfunktioner (RiR 2018:6), s. 47.

136

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Få produktionsanläggningar

Som beskrivits finns det tre aktörer på dosmarknaden, med ett dos- apotek/en produktionsanläggning var. Det innebär att om en dos- aktör får problem i en produktionsanläggning påverkas hela verk- samheten. Det gäller både vid tekniska driftsstörningar, skador genom brand eller sabotage, eller om verksamheten skulle gå i kon- kurs.

Det finns i dag cirka 200 000 patienter som får sina läkemedel dosdispenserade. Varje dosapotek försörjer flera tiotusentals patienter med läkemedel. Eftersom dospatienter vanligtvis får dosrullar för 14 dagar åt gången, och får nya leveranser i god tid inför att den tidigare rullen tar slut, bedömer aktörerna själva att enstaka dagars fördröjning av produktionen inte skulle påverka patientsäkerheten nämnvärt.

Om däremot ett av Sveriges tre dosapotek brinner ner får det mycket stora konsekvenser sett till antalet patienter som skulle kunna drabbas om de inte får tillgång till sina läkemedel. Dospatienter kan dessutom ofta vara personer i beroendeställning på grund av sjuk- dom och/eller hög ålder och som får sina läkemedel dosdispenserade med anledning av att de har svårt att klara av sin läkemedelshantering på egen hand.

Tidskrävande att flytta patienter från en dosaktör till en annan

Om en dosaktör inte längre kan leverera dosdispenserade läkemedel är det tids- och resurskrävande att flytta berörda dospatienter till en annan dosaktör, i de it-system som förvaltas av E- hälsomyndig- heten. Det förutsätter att den överlämnande dosaktören har aktuella och kompletta uppgifter i SOL (Sortiments- och leveransinforma- tion) bland annat om sitt dispenserbara sortiment, uppgifter om patienter, till vilken adress respektive patients läkemedel ska levereras samt tidpunkt för senaste leverans.

I vanliga fall när en ny dosaktör tar över dosdispenseringen i ett landsting tar det flera månader att genomföra en sådan flytt i syste- met.

137

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Dosaktörernas ansvar i krissituationer är i vissa fall otydligt

Dosapoteken är öppenvårdsapotek och har därmed en skyldighet att tillhandahålla förskrivna läkemedel enligt 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Detta beskrivs ytterligare i avsnitt 3.8.2. Därutöver är det i vissa fall otydligt hur långt dosaktörens ansvar sträcker sig i krissituationer. Olika landsting har ställt olika krav kring det i sina upphandlingar. I stort sett alla landsting ställer krav på att dosapoteken ska ha kontinuitetsplaner. Utredningen har i dialog med dosaktörer och landsting uppfattat att det finns olika åsikter kring hur långt dosaktörerna är skyldiga att bidra till när det gäller att säkerställa tillgången till läkemedel för patienterna vid en krissituation.

Omvandling av dosrecept till originalrecept

Om produktionen hos en dosaktör upphör kan ett sätt att hantera tillgången till läkemedel för patienterna vara att de i stället får sina läkemedel i hela förpackningar. Det förutsätter att recepten för dosdispensering görs om till vanliga e-recept. Det finns i nuläget inte något enkelt sätt att omvandla recept för dosdispensering till vanliga e-recept. Det krävs att en förskrivare eller farmaceut skapar nya e- recept för varje enskild patient utifrån receptet för dosdispensering. I samband med det måste omvandling till helförpackningar ske efter en manuell bedömning bland annat av hur stor mängd läkemedel som ska lämna ut. En sådan manuell hantering för varje patient är tidskrävande om det ska göras för flera tiotusentals patienter, som dessutom ofta har många läkemedel var. Det finns exempel på landsting som har ställt som krav i sina upphandlingar att dosapo- teket vid en krissituation ska ansvara för att omvandla dosrecepten till vanliga recept på helförpackningar.

Manuell hantering kräver omfattande personella resurser

En manuell hantering av hela förpackningar till dospatienter kräver, utöver själva omvandlingen av recepten till helförpackningar, också omfattande personella resurser för att säkerställa patientsäkerheten vid läkemedelsanvändningen. För de dospatienter som bor i särskilt

138

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

boende krävs att personal på boenden hämtar läkemedel från lokala öppenvårdsapotek och delar läkemedlen manuellt i dosett till sina patienter.

För de patientgrupper som bor hemma, och kanske får hjälp av hemtjänst, krävs att hemtjänsten hämtar patientens läkemedel på apotek och hjälper till att dela läkemedlen i dosett. Det kan vara svårt att nå dessa patientgrupper med information om att dosproduktionen ligger nere och att läkemedel i stället får hämtas i hela förpackningar på ett apotek.

3.8.2 Ansvarsfördelning inom läkemedelsområdet

Det finns ingen enskild aktör som ensam ansvarar för alla konti- nuitetsfrågor kring läkemedelsförsörjningen. Den aktör som har ett ansvar för en verksamhet under normala förhållanden har enligt ansvarsprincipen motsvarande ansvar även vid en kris.74 Varje myn- dighet med ansvar inom ett område ska alltså under en krissituation vidta de åtgärder som behövs för att hantera konsekvenserna av krisen.

Svensk krishantering är uppbyggd kring tre grundprinciper:

• Ansvarsprincipen innebär att den som har ansvar för en verk- samhet under normala förhållanden ska ha det också under en krissituation. Det betyder att det är den vanliga sjukvården som har hand om vården även vid en kris och att kommunerna sköter bland annat skola och äldreomsorg.

• Likhetsprincipen innebär att under en kris ska verksamheten fungera på liknande sätt som vid normala förhållanden – så långt det är möjligt. Verksamheten ska också, om det är möjligt, skötas på samma plats som under normala förhållanden.

• Närhetsprincipen innebär att en kris ska hanteras där den inträffar och av dem som är närmast berörda och ansvariga. Det är alltså i första hand den drabbade kommunen och det aktuella landstinget som ansvarar för insatsen. Först om de lokala resurserna inte räcker till blir det aktuellt med regionala och statliga insatser.75

74 Försvarspolitisk inriktning – Sveriges försvar 2016–2020 (prop. 2014/15:109), s. 104.

75https://www.krisinformation.se/detta-gor-samhallet/krishanteringens-grunder.

139

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Statliga myndigheter

I förordningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap finns bestämmelser som syftar till att statliga myndigheter genom sin verksamhet ska minska sårbarheten i samhället och utveckla en god förmåga att hantera sina uppgifter inför och vid höjd beredskap. I förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevaknings- ansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap, finns bland annat bestämmelser om statliga myndigheters åtgärder för att minska sårbarheten i samhället och utveckla en god förmåga att hantera sina uppgifter under fredstida krissituationer, samt inför och vid höjd beredskap.

Följande statliga myndigheter har ansvar inom läkemedelsområ- det, eller skulle kunna bli involverade under en krissituation.

Myndigheten för samhällsskydd och beredskap

Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) har ansvar för frågor om skydd mot olyckor, krisberedskap och civilt försvar, i den utsträckning inte någon annan myndighet har ansvaret. Ansva- ret avser både åtgärder före, under och efter en olycka eller en kris. Myndigheten ska

• utveckla och stödja samhällets beredskap mot olyckor och kriser och vara pådrivande i arbetet med förebyggande och sårbarhets- reducerande åtgärder

• arbeta med samordning mellan berörda aktörer i samhället för att förebygga och hantera olyckor och kriser

• bidra till att minska konsekvenser av olyckor och kriser

• följa upp och utvärdera samhällets krisberedskapsarbete

• se till att utbildning och övningar kommer till stånd inom myn- dighetens ansvarsområde.

MSB ska i samverkan med myndigheter, kommuner, landsting, orga- nisationer och företag identifiera och analysera sådana sårbarheter, hot och risker i samhället som kan anses vara särskilt allvarliga.

140

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Myndigheten ska tillsammans med de ansvariga myndigheterna ge- nomföra en övergripande planering av åtgärder som bör vidtas. Myn- digheten ska värdera, sammanställa och rapportera resultatet av arbetet till regeringen.76

Socialstyrelsen

Socialstyrelsen är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet, tandvård, socialtjänst, vilket beskrivs i förordning (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen.

Socialstyrelsen har ett samlat ansvar för att expertis utvecklas och upprätthålls samt att kunskap sprids om katastrofmedicin och krisberedskap inom myndighetens verksamhetsområde. Socialstyr- elsen ska verka för att expertis inom dessa områden står till sam- hällets förfogande vid kriser och katastrofer. Socialstyrelsen ska också medverka i krisberedskap och i totalförsvaret i enlighet med förordningen om krisberedskap och bevakningsansvariga myndig- heters åtgärder vid höjd beredskap samt förordningen om totalför- svar och höjd beredskap. Socialstyrelsen har också ett ansvar att samordna och övervaka planeringen av den civila hälso- och sjuk- vårdens och socialtjänstens beredskap.77

Socialstyrelsens roll är att ge råd och stöd och samordna kris- ledningsarbetet och kriskommunikationen på nationell nivå.

På regeringens uppdrag ska Socialstyrelsen också samordna för- beredelserna för försörjningen av läkemedel inför höjd beredskap, för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap och inför allvarliga utbrott av smittsamma sjukdomar. Socialstyrelsen har fram- fört till utredningen att genom den återupptagna planeringen för höjd beredskap kan det anses att Socialstyrelsen redan i nuläget har en sådan roll avseende läkemedelsförsörjningen, utan något särskilt uppdrag från regeringen.

Myndighetens eget mål med arbetet är bland annat att kunna sam- ordna resurser vid allvarlig händelse samt leda och prioritera lands- tingens resurser under höjd beredskap om så efterfrågas.78

76 Förordning (2008:1002) med instruktion för myndigheten för samhällsskydd och beredskap.

77 8 och 9 §§ förordning (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen.

78 Socialstyrelsen, Strategisk färdplan 2017–2020 (2016), s. 24.

141

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Socialstyrelsen genomför årligen en risk- och sårbarhetsanalys av myndigheten och ansvarsområdet vård och omsorg i syfte att stärka myndighetens och samhällets krisberedskap. Arbetet med risk- och sårbarhetsanalyser syftar till att öka medvetenheten och kunskapen hos beslutsfattare och verksamhetsansvariga om vilka hot, risker och brister som finns inom hälso- och sjukvårdens och socialtjänstens krisberedskap. Risker och sårbarhetsaspekter som är specifika för maskinellt dosdispenserade läkemedel har inte diskuterats i dessa risk- och sårbarhetsanalyser.

Läkemedelsverket

Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, narkotika och vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära samt tillsyn av medicintekniska produkter, kosmetiska produkter, tatueringsfärger och vissa varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål, i den utsträckning sådana frågor inte ska handläggas av någon annan myndighet.79

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av läkemedels- lagen (1992:859) och av lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av eller i anslutning till lagarna.

Läkemedelsverket ska enligt sin instruktion svara för stöd till Inspektionen för vård och omsorgs tillsynsverksamhet samt till Social- styrelsens och Folkhälsomyndighetens beredskapsplanering på läke- medelsområdet.

Läkemedelsverket har därutöver enligt sitt regleringsbrev i upp- drag att analysera och redogöra för vilka uppgifter som skulle till- komma om myndigheten blev bevakningsansvarig myndighet i enlighet med förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevak- ningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. Uppdraget ska redovisas i en rapport till Regeringskansliet senast den 15 oktober 2018.80

79 Förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket.

80 Regeringsbeslut den 18 december 2017, dnr S2017/07302/RS (delvis), I:13 Regleringsbrev för budgetåret 2018 avseende Läkemedelsverket.

142

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Folkhälsomyndigheten

Folkhälsomyndigheten har det övergripande nationella ansvaret för befolkningens skydd mot smittsamma sjukdomar och samordnar smittskyddet samt beredskapen för gränsöverskridande hälsohot. Myndigheten ska samordna smittskyddet på nationell nivå, sam- ordna förberedelserna för försörjning av läkemedel inför allvarliga utbrott av vissa smittsamma sjukdomar samt samordna beredskapen mot allvarliga gränsöverskridande hälsohot. Hälsohoten kan vara orsakade av biologiska, kemiska eller radionukleära ämnen. Även hälsohot med miljöursprung eller okänt ursprung omfattas.

Folkhälsomyndigheten är nationell kontaktpunkt mot EU och WHO när det gäller gränsöverskridande hälsohot.

E-hälsomyndigheten

E-hälsomyndigheten ska ansvara för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten ska vidare samordna regeringens satsningar på e-hälsa samt över- gripande följa utvecklingen på e-hälsoområdet.81

E-hälsomyndigheten ska enligt sin instruktion bland annat ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leveransinformation avseende dosdispenserade läkemedel (SOL).

Att E-hälsomyndighetens it-system fungerar även vid krissitua- tioner är viktigt för att säkerställa att patienter kan få sina förskrivna läkemedel, oavsett om de hämtar sina läkemedel som hela förpack- ningar på apotek eller får dem maskinellt dosdispenserade.

E-hälsomyndigheten ska bidra till en patientsäker läkemedels- hantering hos vårdgivare och öppenvårdsapotek genom att skapa och tillhandahålla optimala förutsättningar för informationsutbyte mellan dessa aktörer. Myndigheten ska uppnå hög tillgänglighet och tillförlitlighet avseende de register som myndigheten förvaltar. E- hälsomyndigheten ska inom den egna verksamheten ha känne- dom om hot och risker, ta ansvar för sin informationssäkerhet och bedriva ett systematiskt informationssäkerhetsarbete. E- hälsomyn- digheten har därutöver enligt sitt regleringsbrev i uppdrag att ana- lysera och redogöra för vilka uppgifter som skulle tillkomma om

81 Förordning (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten.

143

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

myndigheten blev bevakningsansvarig myndighet i enlighet med för- ordning om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. Uppdraget ska redovisas i en rapport till Regeringskansliet senast den 15 oktober 2018.82

Inspektionen för vård och omsorg

Hälso- och sjukvården och dess personal står enligt 7 kap. 1 § pati- entsäkerhetslagen (2010:659) under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO). IVO:s tillsyn omfattar personal som har legiti- mation för yrke inom hälso- och sjukvården, vilka är verksamma inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läke- medel samt apotekspersonal inom sådan detaljhandel som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. IVO:s tillsyn omfattar därmed även personal hos dosaktörer samt dos- aktörerna (verksamhetstillsyn).

Eftersom dosaktörerna är öppenvårdsapotek är de också vårdgiv- are i patientsäkerhetslagens mening. Vårdgivare ska enligt patient- säkerhetslagen planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen respektive tandvårdslagen upprätthålls. Vårdgivaren ska också vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskador.

IVO har ansvaret för att tillsyna att alla vårdgivare bedriver ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. IVO har i sin tillsyn av dos- apotek konstaterat att det ansvar som landstinget har att erbjuda en god hälso- och sjukvård för befolkningen inom landstingets geo- grafiska område gäller även om landstinget genom avtal överlämnar vissa sjukvårdsuppgifter till annan utförare. Att dosdispenserings- tjänsten hade överlämnats till en annan utförare fritar inte lands- tinget från ansvaret att försäkra sig om att tjänsten fullgörs på ett sådant sätt så att god och säker vård kan upprätthållas.

82 Regeringsbeslut den 18 december 2017, dnr. S2017/07302/RS (delvis), I:8 Regleringsbrev för budgetåret 2018 avseende E-hälsomyndigheten.

144

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ska genom sin verksamhet medverka till en ändamålsenlig och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning och tandvård, en god tillgänglighet till läke- medel i samhället och en väl fungerande apoteksmarknad. Verksam- heten ska bedrivas i enlighet med de etiska principerna för priori- teringar i vården.

TLV ansvarar för beslut om subventionering och prisreglering av varor som ingår i läkemedelsförmånerna, frågor om öppenvårds- apotekens handelsmarginal och utbyte av läkemedel, tillsyn över efterlevnaden av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och av föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen, samt beslut om utformningen av det statliga tandvårdsstödet i fråga om ersättningsberättigande åtgärder, referenspriser samt belopps- gränser och ersättningsgrader inom skyddet mot höga kostnader.83

TLV har inga särskilda uppgifter med avseende på läkemedels- försörjningen i beredskapshänseende.

Kommuner och landsting

För kommuner och landsting finns krav i lagen (2006:544) om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fred och höjd beredskap. Kommuner och landsting har en skyldighet att minska sårbarheten i sin verksamhet och ha en god förmåga att hantera krissituationer i fred.

Dessa bestämmelser kompletteras av förordningen (2006:637) om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap, samt MSB:s föreskrifter (MSBFS 2015:4) om landstings risk- och sårbarhetsanalyser.

Kommuner och landsting ska analysera vilka extraordinära hän- delser i fredstid som kan inträffa i kommunen respektive landstinget och hur dessa händelser kan påverka den egna verksamheten. Resultatet av arbetet ska värderas och sammanställas i en risk- och sårbarhetsanalys. Kommuner och landsting ska vidare, med beakt- ande av risk- och sårbarhetsanalysen, för varje ny mandatperiod fastställa en plan för hur de ska hantera extraordinära händelser.

83 Förordning (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.

145

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Nedan beskrivs vilket ansvar för läkemedelsförsörjningen som åvilar landsting/regioner respektive kommuner.

Landsting/regioner

Landstinget ska enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) erbjuda en god hälso- och sjukvård åt i huvudsak den som är bosatt inom landstinget.84 Med hälso- och sjukvård avses åtgärder för att medi- cinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador.85 Läkemedelsbehandling är en av de vanligaste behandlingsformerna inom hälso- och sjukvården. Landstingen är därmed ansvariga för läkemedelsförsörjningen inom sina respektive geografiska områden. Ett landsting får överlåta skyldigheten att erbjuda hälso- och sjuk- vård i hemmet (hemsjukvård) i ordinärt boende till en kommun.86

Landstingen köper in läkemedel till den slutna vården. Lands- tingen upphandlar också maskinell dosdispensering av läkemedel av privata dosapotek. Dosapotekens ansvar vid krissituationer regleras i avtal mellan landstingen och dosapoteken.

IVO som utövar tillsyn över hälso- och sjukvården och apotek har i sin tillsyn av dosapotek konstaterat att det ansvar som landstinget har att erbjuda en god hälso- och sjukvård för befolk- ningen inom landstingets geografiska område gäller även om lands- tinget genom avtal överlämnar vissa sjukvårdsuppgifter till annan utförare. Att dosdispenseringstjänsten hade överlämnats till en annan utförare fritar inte landstinget från ansvaret att försäkra sig om att tjänsten fullgörs på ett sådant sätt så att god och säker vård kan upprätthållas. Det medför ett ansvar att inom landstingets system för egenkontroll följa upp att identifierade brister tas om hand. IVO konstaterade vidare att landstinget därmed har det yttersta ansvaret för att uppmärksammade patientsäkerhetsrisker hanteras.87

Socialstyrelsen har beslutat föreskrifter och allmänna råd om katastrofmedicinsk beredskap (SOSFS 2013:22). Föreskrifterna utgår från begreppet allvarlig händelse. Enligt föreskrifterna ska det i

84 8 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

85 2 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

86 14 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

87 IVO fattade samma dag flera beslut med samma motivering avseende flera landsting. Se exempelvis Beslut 2014-01-30, dnr 8.5-37432/2013.

146

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

landstingen bland annat finnas en katastrofmedicinsk beredskaps- plan, en särskild sjukvårdsledning som aktiveras vid allvarliga händelser, planering för hur behovet av robusta och säkra lokaler ska tillgodo- ses samt krisstöd till dem som har drabbats av eller riskerar att drabbas av psykisk ohälsa som en följd av en allvarlig händelse.

Kommunerna

Kommunerna har ett likande ansvar som landstinget men till en mer begränsad personkrets. Bestämmelser om kommunernas ansvar för hälso- och sjukvård finns i 12 kap. hälso- och sjukvårdslagen. Kom- munerna ska erbjuda en god hälso- och sjukvård åt den som efter beslut av kommunen bor i särskilt boende enligt socialtjänstlagen eller i samband med dagverksamhet. Kommunen får också erbjuda hälso- och sjukvård i hemmet (hemsjukvård) till den som bor hemma i ett ordinärt boende.

Kommunerna har en central roll i att ta emot leveranser av dos samt att dela medicin för personer med hemtjänst samt inom sär- skilda boenden. Om patienten bor på ett särskilt boende är det dit leveransen av dos sker.

Privata aktörer

Trots att privata aktörer ansvarar för en betydande del av den samhällsviktiga verksamheten i landet, exempelvis läkemedelsför- sörjning, finns det få krav på privata verksamheter att planera för att kunna upprätthålla verksamheten under kriser. MSB lyfter fram att två sätt att arbeta med samhällsviktiga verksamheter utan att ställa krav genom lagstiftning, är att samverka i ett planerande skede och att sluta avtal som reglerar förutsättningarna under kriser. MSB be- dömer att privata och offentliga aktörer i för liten utsträckning sluter avtal och samarbeten inom krisberedskapen. Avtal kan dessutom innehålla klausuler som avgränsar bort krissituationer. I vissa fall kan flera offentliga aktörer teckna avtal med en privat aktör om nytt- jande av samma begränsade resurser.88

88 MSB, Nationell risk- och förmågebedömning 2016, s. 11 f.

147

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Även Försvarsberedningen har konstaterat att näringslivet utför en stor del av den samhällsviktiga verksamhet som bedrivs i dag. Det är därför avgörande att näringslivets aktörer engageras i planeringen för totalförsvaret på alla nivåer. Trots detta har näringslivet i mycket liten utsträckning involverats i den återupptagna beredskapsplaner- ingen.89

Öppenvårdsapoteken

Öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dosdispensering om- fattas av samma regler som övriga öppenvårdsapotek. De bedriver detaljhandel med läkemedel till konsumenter och köper in läkemedel för att tillgodose behovet av läkemedel i den öppna vården, det vill säga till de patienter som får läkemedel utskrivna på recept.

Apoteken tillgodoser också öppenvårdens behov av receptfria läkemedel. Öppenvårdsapotek ska kunna tillhandahålla samtliga för- ordnade läkemedel och därutöver samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske.90 Tillståndet för öppenvårdsapotek kan återkallas om aktörerna inte uppfyller kraven på verksamheten, bland annat kraven på tillhandhållande av läkemedel.91

Detaljhandel med läkemedel är att betrakta som hälso- och sjuk- vård enligt patientsäkerhetslagen (2010:659). Den som bedriver verksamheten är vårdgivare. Vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god och säker vård upprätthålls. Vidare framgår att kvaliteten fortlöp- ande ska utvecklas och säkras, samt att verksamheten ska vara orga- niserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet i vården. Vårdgivare har ansvar för att det finns ett ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete för den egna verksamheten.

Landstingen har i upphandlingarna av maskinell dosdispensering ställt olika krav kopplade till kontinuitetsaspekter av verksamheten. Dosapotekens skyldigheter enligt avtal med landstingen kan därför variera. Det finns exempel på att landstingen ställer krav på att

89 Motståndskraft – Inriktningen av totalförsvaret och utformningen av det civila försvaret 2021–2025 (Ds 2017:66), s. 47.

90 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel enligt lydelsen i lagförslag 2.2 i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157).

91 8 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

148

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

dosapoteken ska ha en kontinuitetsplan som ska beskriva hur verksamheten inklusive leveranser, kan upprätthållas i händelse av en krissituation. Vidare finns krav på att dosapotek vid en krissituation ska förse landstinget med kontaktuppgifter till dospatienter, kon- taktpersoner och dosmottagande enheter, samt att dosapoteket åtar sig att omvandla förskrivningar av dosdispenserade läkemedel till hel originalförpackning i händelse av produktionsbortfall.92

Partihandlare med läkemedel

Den som bedriver partihandel med läkemedel har enligt 3 kap. 3 § 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel en skyldighet att till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av till- ståndet. I 10 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel preciseras att leveranser till apoteken ska utföras så snart det kan ske. Med den ändring av 3 kap. 3 § 6 som föreslås i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157), kommer det redan i lagen att framgå att leveranser ska ske till öppenvårds- apoteken så snart det kan ske.

Alla apotek i Sverige som har beställt läkemedel får leverans av läkemedel och varor fem dagar i veckan från de två största parti- handlarna. Regeringen har föreslagit att det i förordningen om handel med läkemedel ska införas en preciserad leveransskyldighet för den som bedriver partihandel med läkemedel. Den skyldigheten innebär att beställningar som öppenvårdsapoteken har gjort före klockan 16.00 en dag, ska levereras till apoteket senast nästa helgfria dag före klockan 16.00 om det inte finns beaktansvärda skäl.93

Partihandelstillståndet kan återkallas om kraven i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel inte uppfylls, bland annat leveransskyldig- heten till öppenvårdsapotek.94

92 KKBÖJ/Landstinget i Kalmar, Kravspecifikation Upphandling av maskinell dosdispensering av läkemedel för öppen vård, 2016-11-23.

93 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157), s. 111.

94 8 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

149

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

3.8.3 Den generella förmågan att hantera störningar i läkemedelsförsörjningen behöver stärkas

Flera myndigheter har under senare år påtalat brister i förmågan att säkerställa läkemedelsförsörjningen.

Myndigheten för samhällsskydd och beredskap

MSB har konstaterat att det finns nationella brister inom bland annat förmågan att förebygga och hantera störningar i läkemedelsförsörj- ningen.95 MSB har också pekat ut hälso- och sjukvård som ett av sju prioriterade områden som ansvariga aktörer bör fokusera på för att få snabbare få en beredskapshöjande effekt.96

I sin nationella risk- och förmågebedömning 2016 lyfte MSB särskilt fram att förmågan att förebygga och hantera störningar i läkemedelsförsörjningen behöver utvecklas. MSB konstaterade bland annat att Sverige är fortsatt beroende av import av läkemedel. Sveriges inhemska produktion av läkemedel är liten och inga vacciner produ- ceras nationellt. Samtidigt har lagerhållning av läkemedel hos apotek, sjukhus och grossister minskat. Det saknas en samlad bild av hur landstingen upprätthåller nödvändig tillgång till läkemedel och sjuk- vårdsmateriel.

MSB och Socialstyrelsen har bedömt att en gemensam ambitions- nivå bör upprätthållas när det gäller vilka hot Sverige bör ha bered- skap för, samt vilka läkemedel och sjukvårdsmateriel som det är nödvändigt att ha tillgång till. MSB har därför bedömt att det på nationell nivå behöver tas fram en gemensam grund för den ut- hållighet i läkemedelsförsörjning och försörjning av sjukvårdsmate- riel som samhällsviktiga verksamheter ska beakta i sin beredskaps- planering.97

När såväl privata som offentliga aktörer arbetar med att effektivisera sina processer och att lagerhålla varor i så liten utsträckning som möjligt utifrån vardagens behov, påverkar det förmågan att hantera samhällsstörningar. Som ett av flera exempel på att befintliga re- surser inte är tillräckliga vid samhällsstörningar nämner MSB bland annat läkemedel. Krisberedskapen är således inte alltid tillräckligt

95 Budgetpropositionen för 2017 (prop. 2016:17:1), UO 6 s. 70.

96 MSB, Nationell risk- och förmågebedömning 2017, s. 6.

97 MSB, Nationell risk- och förmågebedömning 2016, s. 15.

150

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

förberedd och planerad för att skala upp och hantera samhällsstör- ningar. För att bättre kunna hantera samhällsstörningar behöver aktörerna i samhället enligt MSB bli bättre på att kartlägga behov av materiella och personella resurser, att säkerställa tillgången till pri- vata aktörers tjänster samt att ha rutiner för att begära och ta emot förstärkningsresurser.98

Socialstyrelsen

Socialstyrelsen har i sin årliga risk- och sårbarhetsanalys konstaterat att även om landstingens krishanteringsförmåga överlag kan upp- fattas som god visar rapportering från landstingen på en del för- hållandevis allvarliga brister kring deras generella krisberedskap. Socialstyrelsen lyfter också fram att det finns flera regionala olik- heter mellan landstingen/regionerna.99

Socialstyrelsen konstaterar i sin risk- och sårbarhetsanalys 2016 att Sverige är ett importberoende land när det gäller läkemedel. Sveriges inhemska produktion av läkemedel är liten. Exempelvis pro- duceras inga vacciner nationellt. Lagerhållning på apotek, sjukhus och hos grossister är mycket begränsad och det saknas en samlad bild över hur landstingen upprätthåller en nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel. Kritiskt känsliga delar och beroen- den finns i hela läkemedelssystemet inkluderande läkemedelstill- verkare, partihandlare, slutförsäljare och användare. Sverige har i dag ingen omfattande nationell lagring av läkemedel. Socialstyrelsen förvaltar begränsade lager för vissa vacciner, antidoter för till exempel vissa kemiska och radionukleära händelser, infusionsvätskor samt viss sjukvårdsmateriel.100

Riksrevisionen

Riksrevisionen lämnade i mars 2018 rapporten Livsmedels- och läke- medelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga samhällsfunktioner (RIR 2018:6). Riksrevisionens granskning av krisberedskapen inom läkemedelsförsörjningen har visat att ansvarsfördelningen mellan

98 MSB, Nationell risk -och förmågebedömning 2017, s. 4.

99 Socialstyrelsen, Risk- och sårbarhetsanalys 2016, s. 38.

100 Motståndskraft – Inriktningen av totalförsvaret och utformningen av det civila försvaret 2021– 2025 (Ds 2017:66), s. 118.

151

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

nationell och regional nivå behöver förtydligas, främst i relationen mellan Socialstyrelsen och landstingen. Socialstyrelsen har framfört att det behöver förtydligas vad som ingår i myndighetens samord- ningsuppdrag.

Enligt Riksrevisionen anser flertalet landsting även att ansvars- fördelningen mellan landstingen och övriga berörda aktörer i stor utsträckning är oklar. Det är också otydligt på vilket sätt privata aktörer förväntas ta ansvar när det gäller samhällsviktiga funktioner. Det saknas målbilder som ger förutsättningar för arbetet med till exempel avtal. Av Riksrevisionens rapport framgår också att Social- styrelsen anser att tillsynen inom krisberedskapsområdet är outveck- lad och bedrivs i mycket liten omfattning.

Riksrevisionen rekommenderar regeringen att klargöra mål och ansvar, förtydliga vad man förväntar sig av de myndigheter som har samordningsansvar, säkerställa att samverkan fortsätter att utvecklas samt att de kunskaper som finns tillvaratas och används systematiskt och samlat.101

Statliga utredningen Åtgärder vid allvarliga krissituationer

Den statliga utredning som 2013 såg över tillgången till läkemedel och sjukvårdsmateriel vid allvarliga händelser och kriser föreslog att det statliga ansvaret för att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel inför, under och efter allvarliga händelser och kriser bör förtydligas i lag. Utredningen föreslog vidare att det bör tas fram en process för arbetet med en gemensam ambitionsnivå för att upp- rätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel.102

Försvarsberedningen

Enligt Försvarsberedningen saknas det tydliga strategiska inrikt- ningar och ambitionsnivåer för att beredskapsplaneringen effektivt ska kunna inriktas mot att skapa en sammanhållen totalförsvars- planering. Det rör bland annat planering för att klara en mer om-

101 Riksrevisionen, Livsmedels- och läkemedelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga sam- hällsfunktioner (RiR 2018:6), s. 6–10 och 57 f.

102 Utredningen Åtgärder vid allvarliga krissituationer, Tillgång till läkemedel och sjukvårds- materiel vid allvarliga händelser och kriser (SOU 2013:54), s. 21.

152

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

fattande störning eller avbrott i viktiga försörjningsflöden, lagerhåll- ning av strategiska varor som till exempel vissa livsmedel, läkemedel eller drivmedel, behov av manuella eller analoga reservsystem för vissa centrala funktioner för det fall elektroniska kommunikations- och/eller it-nät skulle slås ut.103

Försvarsberedningen anser att för att säkerställa landets totalför- svarsförmåga när elförsörjningen eller elektroniska kommunikationer fallerar, behövs en systematiskt genomförd beredskapsplanering som kontinuerligt övas för att med reservförfarande upprätthålla det allra nödvändigaste av samhällets funktionalitet i händelse av kris eller krig. Det kan exempelvis gälla receptförskrivning av läkemedel. Försvarsberedningen understryker att det måste finnas förberedda rutiner för att hantera perioder utan normal elförsörjning eller fungerande it-system. Detta gäller oavsett om problemen uppstått med eller utan antagonistiskt uppsåt.104

3.8.4 Nationellt projekt om läkemedelsförsörjning vid kris

Under våren 2017 startade ett det nationella projektet ”Resurs- förstärkt läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och krig”. Projektet leds av Socialstyrelsen och finansieras av medel från MSB.

Målet med projektet är att utveckla ett förslag till hur en redundant läkemedelsförsörjning i Sverige bör genomföras och fungera under en viss tidsperiod. Syftet är också att i samverkan med de 21 lands- tingen samt berörda privata och offentliga aktörer skapa en enhetlig syn på vad läkemedelsberedskap innebär och hur en god konti- nuitetshantering kan uppnås. Projektets styrgrupp består av repre- sentanter från Socialstyrelsen, SKL, Läkemedelsverket och Försvars- makten och det utförs med stöd av Lunds universitet och Region Skåne. Projektet ska slutredovisas under 2019.

103Motståndskraft – Inriktningen av totalförsvaret och utformningen av det civila försvaret 2021– 2025 (Ds 2017:66), s. 47.

104 Motståndskraft – Inriktningen av totalförsvaret och utformningen av det civila försvaret 2021– 2025 (Ds 2017:66), s. 118.

153

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

3.8.5 Grupp för nationell dossamverkan

I samband med att nya dosaktörer efter apoteksomregleringen skulle påbörja leveranser av dosläkemedel uppstod en del problem. Exem- pel på sådana problem var uteblivna leveranser och felaktigheter i dosrullarna. Dessutom fanns det förväntningar på tjänster som tidigare erbjudits av Apoteket AB, till exempel påminnelser, som inte uttryckligen funnits med i upphandlingarna. I anslutning till detta framförde vissa landsting kritik mot att omregleringen av dos- marknaden inte hade haft någon övergripande ledning på det sätt som fanns vid omregleringen av öppenvårdsapoteksmarknaden. Detta ledde till att en särskild grupp bildades för diskussion av strategiska dosfrågor.105 Gruppen leddes initialt av dåvarande Apoteket Om- strukturering AB, men har sedan dess bytt namn och skepnad flera gånger. Den benämns i dag Grupp för nationell dossamverkan.

I gruppen ingår dosaktörerna, Inera AB, E-hälsomyndigheten, Sveriges Apoteksförening samt representanter för samtliga upphand- lingskluster på både landstings- och kommunsidan. Gruppen har i dag ett 20-tal deltagande personer som bland annat svarar för att till sina respektive organisationer föra vidare information kring de frågor som diskuteras i gruppen.

Från början var gruppens syfte att samla alla parter och få till ett samtal och samarbete i samband med de nya förutsättningar som skapades vid omregleringen. Vartefter tiden gått har gruppens inrikt- ning skiftat och handlar nu mer om att samarbeta, informera, utreda och skapa en samsyn inom branschen kring frågor som berör alla berörda parter på ett nationellt plan. Det gäller både frågor av stra- tegisk och praktisk karaktär.

Gruppen leds i dag av Inera AB och har möten cirka 10 gånger per år. Arbetet bedrivs bland annat genom att det bildas under- grupper som bereder frågor och tar fram förslag på skrivelser. Exempel på sakfrågor som gruppen hanterar är koordinering av de olika intressenternas tidsplaner för att dessa inte ska krocka, förslag på ändringar i E-hälsomyndighetens it-system som rör dosmarkna- den samt frågor som rör kontinuitetsplaner.

105 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till- stånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 333 och 356–357.

154

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

3.9 Utvärderingar av maskinell dosdispensering

I detta avsnitt redovisas en uppdaterad litteraturgenomgång som utredningen gjort avseende nyttan med maskinell dosdispensering, samt en kortfattad sammanställning av tidigare gjorda utvärderingar av maskinell dosdispensering.

3.9.1 Litteraturgenomgång av SBU

Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) genomförde 2009 en systematisk litteraturgenomgång för att under- söka om det fanns evidens för att maskinell dosdispensering ger en bättre läkemedelshantering. Litteraturgenomgången baserades på vetenskaplig litteratur som hade blivit publicerad mellan 1966 och 2007. SBU konstaterade att de studier som gjorts under den här tidsperioden ofta hade varit små och dåligt definierade samt med lågt bevisvärde. SBU konstaterade därför att det saknades vetenskapligt underlag för bedömning av om dosdispensering påverkar följsamhet, säkerhet i läkemedelsanvändningen, livskvalitet, hälsa samt kostnads- effektivitet.106

3.9.2 Läkemedelsverkets utvärdering av dostjänsten

Läkemedelsverket har tidigare på uppdrag av regeringen utvärderat dostjänsten. Uppdraget redovisades i februari 2013 genom rapporten Utvärdering av dostjänsten.107 Utvärderingen utgick från Apoteket AB:s dostjänst ApoDos, och genomfördes genom bland annat en litteraturgenomgång, en longitudinell registerstudie, enkäter till pati- enter och professioner samt analys av ärenden relaterade till dos- tjänsten som inkommit till Socialstyrelsen. Litteraturgenomgången genomfördes på samma sätt som SBU, men avseende litteratur som publicerades mellan 2007 och 2012.

106 SBU, Äldres läkemedelsanvändning – hur kan den förbättras? (maj 2009).

107 Läkemedelsverket, Utvärdering av dostjänsten (2013-02-28).

155

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Stöd för att följsamheten till givna ordinationer förbättras

Resultatet av Läkemedelsverkets utvärdering visade att det finns stöd för att följsamheten till givna ordinationer förbättrades vid dosdispensering.108 Läkemedelsverket konstaterade dock samtidigt att resultaten vad gäller patientsäkerheten är mer komplext. Pati- enterna ansåg att dostjänsten innebär en trygghet och ett bra hjälp- medel, men att det finns vissa brister när det gällde själva infor- mationen och hanteringen kring tjänsten. Professionerna ansåg att dostjänsten bidrar till minskad dubbelmedicinering och minskad risk för förväxling av läkemedel, samt att tjänsten underlättar för patienterna att ta läkemedlen vid rätt tidpunkt.

Vidare indikerade registerstudierna att det finns risk för kvalitets- sänkning i läkemedelsbehandlingen i form av att det totala antalet läkemedel per patient ökar vid övergång till dostjänsten, att färre ändringar görs i läkemedelsordinationen och att det finns en ökad risk mätt i relation Socialstyrelsens kvalitetsindikatorer.

Läkemedelsverkets slutsats var att dostjänsten är värdefull för många patienter, men att vissa problem och risker kvarstår och att tjänsten därför bör reserveras för de patienter som har störst nytta av den. Läkemedelsverket bedömde sammantaget att dostjänsten har en positiv nytta/risk-balans om den används till rätt patienter.

Det bör enligt utredningen framhållas att förskrivningsverktyget Pascal vid tidpunkten för utvärderingen var nytt, och att en del av de initiala problem och utmaningar som fanns med det inte är relevanta i dag. Läkemedelsverket framhöll i rapporten att det inte kan ute- slutas att svaren i bland annat enkätfrågorna har påverkats av inför- andet av verktyget 2012.

3.9.3 Utredningens uppdaterade litteraturgenomgång

Läkemedelsverket litteraturgenomgång sträckte sig fram till och med 2012. Utredningen har därför gjort en uppdaterad litteratursök- ning som sträcker sig från 2013 till oktober 2017.

108 Läkemedelsverket, Utvärdering av dostjänsten (2013-02-28), s. 21.

156

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Tillvägagångssätt

Utredningen har använt samma sökord som Läkemedelsverket använde, men med undantaget att söktermen ”prescriptions, drug” inte längre finns och därför ersatts med termen ”drug prescriptions”. Läkemedelsverket användes sig av databaserna PubMed och EMBASE vid litteratursökningen. Utredningen har endast haft möjlighet att använda databasen PubMed.

Genom litteratursökningen identifierades 43 publicerade artiklar, där vi läst samtliga tillgängliga sammanfattningar av artiklarna. Sex av dessa var relevanta för utredningen. Utredningen identifierade ytterligare en artikel som publicerades strax efter att litteratursök- ningen genomfördes. Vi granskade även referenslistorna i de sju rele- vanta artiklarna utan att identifiera ytterligare artiklar.

Stöd för att följsamheten till givna ordinationer förbättras

En forskargrupp från Nederländerna har studerat självrapporterad följsamhet samt kunskap om sina läkemedel hos två grupper med äldre patienter som var 65 år eller äldre och hade fler än 5 orala läke- medel.109 Den ena gruppen fick sina läkemedel dosdispenserade och den andra gruppen inte fick det. Grupperna var matchade med avseende på ålder och kön. Följsamheten mättes med en enkät och kunskap om läkemedel mättes genom att fråga patienterna vad de använde sina läkemedel för (det vill säga vilken indikation som de hade fått läkemedlen för). Den självrapporterade följsamheten var högre för gruppen som fick sina läkemedel dosdispenserade jämfört med gruppen som inte fick detta, 81 procent respektive 58 procent. Kunskapen om läkemedlen var däremot lägre hos patienter med dosdispenserade läkemedel jämfört med gruppen som inte fick detta (40 procent respektive 79 procent). Forskarna sammanfattade resul- taten att följsamheten hos äldre patienter med dosdispensering var högre trots att de hade lägre kunskap om sin behandling samt lägre kognitiv funktion.

109 Kwint et al, Medication adherence and knowledge of older patients with and without multi- dose drug dispensing, Age and ageing, 2013, Vol 42, Issue 5, s. 620–626.

157

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Förskrivning av läkemedel till patienter som får sina läkemedel dosdispenserade kan förbättras

Läkemedelsverkets utvärdering visade att det finns risk för kvalitets- sänkning i läkemedelsbehandlingen i form av att det totala antalet läkemedel per patient ökar vid övergång till dostjänsten, att färre ändringar görs i läkemedelsordinationen och att det finns en ökad risk mätt i relation Socialstyrelsens kvalitetsindikatorer. Dessa resul- tat kan eventuellt delvis hänföras till det dåvarande versionen av it- systemet Pascal som användes av förskrivarna. Flera av studierna som har identifierats i utredningens litteratursökning visar dock att förskrivningen av läkemedel kan förbättras för de patienter som får sina läkemedel dosdispenserade.

En finsk forskargrupp har studerat patienter som påbörjade dosdispensering och hur processen för att få en komplett och rätt- visande läkemedelslista, så kallad medication reconciliation, gick till.110 Forskarna studerade vilka informationskällor som behövdes och vilken typ av läkemedelsgenomgång som genomfördes samt vilka förändringar som gjordes som ett resultat av detta. Författarna fann att läkemedelslistorna som fanns var ofullständiga för mer än hälften av patienterna eftersom fler än en källa behövdes för 63 pro- cent av patienterna för att få en komplett läkemedelslista. Någon typ av läkemedelsgenomgång, vanligtvis en genomgång av recepten, genomfördes för 96 procent av patienterna. Behandlingsrelaterade förändringar gjordes för 43 procent av patienterna, och tekniska förändringar gjordes för 93 procent av patienterna.

En svensk forskargrupp har kartlagt förskrivningsfel som upp- stod vid utskrivning av patienter med dosdispenserade läkemedel från ett svenskt sjukhus.111 Minst ett förskrivningsfel hittades av kliniska apotekare hos 25 procent av de patienter som skrevs ut. De vanligaste felen var att läkemedel inte hade förskrivits vid utskriv- ningen, eller att läkemedel hade ordinerats i fel dos eller doserings- form. Strax över hälften av felen var av mindre allvarlighetsgrad. Tre av de identifierade felen bedömdes dock vara av stor allvarlighets- grad med hög risk för en återinläggning på sjukhus. Kartläggningen

110 Sinnemäki et al. Starting an automated dose dispensing service provided by community

pharmacies in Finland, International Journal of Clinical Pharmacy 2014, Vol 36, Issue 2, s. 345–351.

111 Alassaad A et al. Prescription and transcription errors in multidose-dispensed medications on discharge from hospital: an observational and interventional study. J Eval Clin Pract, 2013, Vol 19, Issue 1, s. 185–191.

158

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

visade även enligt forskarna att förekomsten av läkemedelsfel hos patienter med dosdispenserade läkemedel är i nivå med den för patienter utan dosdispenserade läkemedel.

En annan forskargrupp från Sverige har studerat förekomsten av suboptimal läkemedelsbehandling hos äldre (65 år eller äldre) med eller utan dosdispensering.112 Grupperna var inte matchade och skiljde sig åt till exempel med avseende på ålder och antal läkemedel. Forskarna fann att patienter med dosdispensering hade högre grad av suboptimal läkemedelsbehandling och skillnaden kvarstod vid en logistisk regressionsanalys.

Den mänskliga faktorn och systemen

En forskargrupp har analyserat inrapporterade fall av medicinska incidenter i ett nationellt register i Nederländerna.113 Forskargruppen fann att 1 av totalt 50 rapporterade incidenter i registret var rela- terade till dosdispenserade läkemedel. Det som främst utlöste inci- denter var registrering av uppgifter i apotekssystemen samt när dos- rullarna fylldes.

Läkemedelsanvändning kan minska med dosdispensering

Läkemedelsverkets utvärdering visade att det finns risk för att det totala antalet läkemedel per patient ökar vid övergång till dostjänsten samt att färre ändringar görs i läkemedelsordinationen.

En finsk forskargrupp har efter Läkemedelsverkets utvärdering studerat om en tjänst med dosdispensering och läkemedelsgenom- gång minskade läkemedelsanvändningen hos geriatriska primärvårds- patienter.114 Studien inkluderade samtliga patienter över 65 års ålder som påbörjade läkemedelsbehandling med dosdispensering i Finland under ett års tid. Forskarna hade även en kontrollgrupp som var matchade med avseende på kön, ålder, bostadsområde samt antal

112 Belfrage et al. Prevalence of suboptimal drug treatment in patinets with and without multi- dose drug dispensing – a cross sectional study. Eur J Clin Pharmacol, 2014, Vol. 70, s. 867–

113 Cheung et al. Medication incidents related to automated dose dispensing in community pharmacies and hospitals – a reporting system study. PLOS One, 2014, Vol 9. Issue 7.

114 Sinnemäki et al. Impact of the automated dose dispensing with medication review on geriatric primary care patients drug use in Finland: a nationwide cohort study with matched controls. Scand J Prim Health care, 2017.

159

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

förskrivna subventionerade läkemedel. Läkemedelsanvändningen ett år innan patienten fick dosdispensering jämfördes med läkemedels- användningen ett år efter dosdispenseringen påbörjades. Forskarna fann att läkemedelsanvändningen minskade efter att patienter på- började dosdispensering.

Slutenvårdsdos kan minska läkemedelsrelaterade problem

En forskargrupp i Frankrike har studerat hur införandet av sluten- vårdsdos påverkar läkemedelsrelaterade problem, LRP, hos geri- atriska patienter.115 Forskarna jämförde vilka läkemedel som gavs till patienterna när de var inneliggande på ett sjukhus med förskrivna läkemedel före respektive efter att sjukhuset gått över från manuell läkemedelshantering till slutenvårdsdos. När man införde sluten- vårdsdos minskade LRP med 53 procent. Såväl fel dosering som att fel läkemedel gavs minskade drastiskt (79,1 procent respektive 93,7 procent). Slutenvårdsdos minskade skillnader mellan ordinerade och givna läkemedel vilket förbättrar läkemedelssäkerheten bland äldre.

3.10 Maskinell dosdispensering i andra länder

Maskinell dosdispensering förekommer även i andra europeiska länder, även om formerna för det ser olika ut. Produktionen sker exempelvis på enskilda vanliga apotek, på särskilda dosapotek eller på andra typer av produktionsenheter. Uppdrag om att utföra maski- nell dosdispensering kan komma från apotek, kommunala institu- tioner för boende eller från patienterna själva.116

Nedan beskrivs kortfattat maskinell dosdispensering i Danmark, Finland, Norge, Nederländerna och Tyskland.117

115 Cousein et al, Effect of automated drug dristribution systems on medication error rates in a short-stay geriatric unit. J Eval Clin Pract. 2014, Vol 20, s. 678–684.

116 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till- stånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 358.

117 Se även avsnitt 7.12 i Läkemedels- och apoteksutredningens betänkande Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87).

160

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

3.10.1 Danmark

I Danmark finns privata enskilda apotek och antalet apotekstillstånd är reglerat. Det finns krav på att samtliga apotek måste tillhandahålla dosdispensering, men på samma sätt som i Sverige så är det enbart vissa apotek som kan utföra maskinell dosdispensering. Dessa apotek (så kallade pakkeapoteker) var 10 till antalet år 2011118, antalet har dock minskat till 8 år 2016.119 Dessa apotek har ett särskilt tillstånd för att få dosförpacka läkemedel.

I Danmark fanns det drygt 61 000 patienter som fick sina läke- medel dosdispenserade år 2013.120

Det är fritt för patienter som önskar dosdispensering att kontakta sitt apotek och betala för tjänsten. Priset för tjänsten är inte fast- ställd men kostnaden ska motsvara det fastslagna priset som gäller om en läkare initierar dos. Det krävs inte något godkännande av en förskrivare i det fall en patient själv önskar betala för dosdispen- sering.

Det förekommer även att samhället ersätter patienten för kost- naden för dispenseringen. För att detta ska ske måste en läkare ordinera dosdispensering. Det finns även krav på att patienten be- handlas med minst ett subventionerat läkemedel. Patienten får ingen ersättning om denne enbart betalar egenavgiften för läkemedel, det vill säga har låga läkemedelskostnader. Ersättningen stiger därefter med ökande läkemedelskostnader och följer subventionen av läke- medel.

3.10.2 Finland

I Finland finns det huvudsakligen privata enskilda apotek och antalet apotekstillstånd är reglerat. Det finns i dag inget krav på att samtliga apoteksägare måste tillhandahålla maskinell dosdispensering. Det finns heller inget krav på att apoteken måste lämna ut dosläkemedel från andra apotek. Det finns, på samma sätt som i Sverige, särskilda

118 Pharmakon, Et litteraturstudie over erfaringer med brug af dosispakket medicin i Danmark – Et delstudie til projektet ”Fra maskine til mund: Hvordan kan dosisdispensering føre til øget sikkerhed og øget effektivitet?” (juni 2011).

119https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/apoteker/apoteker/dosisdispensering/apoteker-der- pakker-dosisdispenserede-laegemidler/.

120 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till- stånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 358.

161

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

aktörer som bedriver dosdispensering. Dosaktörer behöver apoteks- tillstånd för att få dosdispensera läkemedel. Vanliga apotek köper in dostjänsten från dessa aktörer och prissätter tjänsten självständigt.

I Finland fanns det runt 20 000 patienter som fick sina läkemedel dosdispenserade år 2013.121

Det är fritt för patienter som önskar dosdispensering att kontakta sitt apotek och betala för tjänsten. Det krävs inte något godkänn- ande av en förskrivare i detta fall.

Det finns även möjlighet att samhället ersätter patientens dos- dispenseringsarvode (vilket motsvaras av dospeng i Sverige) om vissa kriterier är uppfyllda. En patient som fyllt 75 år kan få ersättning för dosdispenseringsarvodet om denne, när dosdispenseringen inleds, använder minst sex subventionerade läkemedel som lämpar sig för dosdispensering. En läkare måste, för att patienten ska få ersättning, även ha kontrollerat att kunden inte använder onödiga eller över- lappande läkemedel eller läkemedel med oönskade interaktioner. Läkaren måste även ha bedömt att en övergång till dosdispensering är nödvändig och antecknat ”dosdispensering” i patientens recept. Om dessa kriterier är uppfyllda ersätter samhället 40 procent av apotekets arvode för dosdispenseringen. Det maximala arvodet som ersättningen täcker är i maj 2018 3,15 euro per vecka och ersätt- ningen går därför upp till maximalt 1,26 euro per vecka för dessa patienter.

3.10.3 Norge

I Norge finns huvudsakligen stora apotekskedjor, men även små oberoende enskilda apotek. Det finns i dag inget krav på att samtliga apotek måste tillhandahålla dosdispensering. Det finns heller inget krav på att apoteken måste lämna ut dosläkemedel från andra apotek. Det finns, på samma sätt som i Sverige, särskilda aktörer som bedriver dosdispensering. Maskinell dosdispensering är vanligast. Det krävs inget öppenvårdsapotekstillstånd för dosaktörerna för att dosdispensera eftersom de inte hanterar några recept. Öppenvårds- apoteken prissätter tjänsten självständigt.

121 Sinnemäki et al. Automated dose dispensing service for primary health care patients: a systematic review, Systematic Reviews 2013, Vol 36, Issue 2, s. 345–351.

162

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

I Norge fanns det cirka 45 000 patienter som fick sina läkemedel dosdispenserade år 2013.122

Det är fritt för patienter som önskar dosdispensering att kontakta sitt apotek och betala för tjänsten. Det krävs inte något godkänn- ande av en förskrivare i detta fall.

Dostjänster för patienter som är i särskilda boenden upphandlas av kommunerna. Det är i dessa fall vanligen personalen på vårdhem- met eller så är det hemsjukvården som initierar maskinell dos- dispensering i Norge. Endast i undantagsfall ordineras maskinell dosdispensering av en läkare.

Helsestyrelsemakterne vill i Norge öka användningen av dos- dispensering eftersom de anser att det leder till bättre efterlevnad av regelverk och bättre läkemedelsanvändning.123 De anser vidare att dosdispensering leder till färre sjukhusinläggningar till följd av fel- medicinering samt att det minskar kassationen av läkemedel. Kom- munerna får därför en ersättning för de patienter som kommunerna ger dosdispenserade läkemedel i den kommunala hemtjänsten.

3.10.4 Nederländerna

I Nederländerna finns både oberoende enskilda apotek samt stora apotekskedjor. Dosaktörer behöver apotekstillstånd för att få dos- dispensera läkemedel. I Nederländerna använder cirka 360 000 pati- enter maskinell dosdispensering år 2011.124

Patienter får sina läkemedel dosdispenserade i äldreboenden och vårdhem, men även patienter som bor hemma kan få dosdispen- sering. Bedömningen om huruvida en patient är lämplig för att få sina läkemedel dosdispenserade görs i Nederländerna huvudsakligen av allmänläkare eller farmaceut. Det är även dessa yrkeskategorier, tillsammans med patientens familj, som initierar maskinell dos- dispensering till patienter i ordinärt boende.

122 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till- stånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 358.

123https://helfo.no/helseaktor/kommuner-og-fylkeskommuner/kommunen-og- multidoseordningen/regelverk-og-refusjonar-ved-tilskot-til-multidose#vilkår-for-refusjon.

124 Kwint et al, Medication adherence and knowledge of older patients with and without multi- dose drug dispensing, Age and ageing, 2013, Vol 42, Issue 5, s. 620–626.

163

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Det är öppenvårdsapoteken som tillhandahåller läkemedelslistor för patienter som får sina läkemedel dosdispenserade. Dessa listor godkänns sedan manuellt av förskrivare. Dosdispenseringen beställs därefter från dosaktören via ett öppenvårdsapotek. Dosaktören returnerar de färdigt dosdispenserade läkemedlen till apoteket som sedan expedierar dessa till patienten.125

3.10.5 Tyskland

I Tyskland finns det privata enskilda apotek och antalet apoteks- tillstånd är reglerat. Det finns två olika typer av dosaktörer, enskilda apotek och blisterproducenter. I det första fallet krävs ett apoteks- tillstånd. Apotek kan även utlokalisera dosdispenseringen till så kallade blisterproducenter som följer ett annat regelverk än vanliga apotek. Blisterproducenter kan vara fristående aktörer men kan även ägas av läkemedelsgrossister. De får inte inneha apotekstillstånd.

I Tyskland uppskattas cirka 7 procent av alla potentiella dos- patienter ha dosdispensering.126

Det är främst patienter i vårdhem som får sina läkemedel dos- dispenserade men det förekommer även att patienter som bor hemma med hemsjukvård kan få dosdispensering. Apoteken i Tyskland erbjuder dostjänsten gratis till vårdhem och patienter och tjänsten finansieras genom apotekens ordinarie marginaler. I tjänsten ingår att apoteken eller blisterproducenter ompackar läkemedel utifrån ordinarie recept. Doskort används inte och e-recept finns inte. Van- ligen dosdispenseras läkemedel för en vecka.

125 Kwint et al, Medication adherence and knowledge of older patients with and without multi- dose drug dispensing, Age and ageing, 2013, Vol 42, Issue 5, s. 620–626.

126 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till- stånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 358.

164

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

3.11IT-infrastruktur på dosområdet

I detta avsnitt beskrivs den IT-infrastruktur som finns på dos- området samt hur dess olika delar samverkar med varandra.

3.11.1 Flera grundläggande register används vid dosdispensering

Det finns flera grundläggande register som används vid maskinell dosdispensering. Dessa förvaltas av E-hälsomyndigheten. Alla elek- troniska recept lagras i Receptdepå human eller Receptdepå djur. Nedan använder utredningen begreppet ”receptdepån” som ett samlingsbegrepp för Receptdepå human och Receptdepå djur.

I receptdepån finns även recepten för dospatienter lagrade. I SOL (register över sortiments- och leveransinformation) finns andra uppgifter än receptinformation. Där finns bland annat uppgift om dosapotekens dispenserbara sortiment, leveransadresser till patienter, produktionsinformation och beställningar.

Därutöver behöver kvalitetssäkring ske genom information från flera andra stödregister hos E-hälsomyndigheten. Registren ARKO och FORS innehåller arbetsplatskoder respektive förskrivarkoder. Registret EXPO innehåller apoteksinformation och alla leverans- adresser som är kopplade till respektive dosapotek. Det är apoteken själva som administrerar sin information i EXPO och det är bara dosapoteken som kan ändra på leveransadresserna. Registret FOLK innehåller till exempel information om vilket landsting patienten hör till samt om patienten är avliden.

Utöver de register som E-hälsomyndigheten förvaltar används även it-verktyg som Pascal, dosapotekens system och vårdens jour- nalsystem för att kunna förskriva och expediera läkemedel som ska dosdispenseras.

I figur 3.10 visas informationsflödet inom dosområdet översikt- ligt.

165

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivningSOU 2018:53

Figur 3.10 Informationsflödet inom dosområdet

FOLK EXPO ARKO FORS

E-hälsomyndigheten

Receptdepån

SOL

PASCAL

Dosapotekens system

Journalsystem

3.11.2 Receptdepån

När ett e-recept skickas från en förskrivare kommer receptet till receptdepån. Även de recept (papper/e-recept) som kunden har valt att spara elektroniskt på apotek lagras i receptdepån. Receptdepån inne- håller uppgifter om läkemedel, förmånsberättigade förbrukningsartik- lar och livsmedel som skrivits ut på recept. För dospatienter finns även information om vilket dosapotek patienten är kund hos. Informationen i receptdepån sparas i högst 15 månader.

Öppenvårdsapoteken har direktåtkomst till uppgifter i receptdepån via apotekens expeditionsstöd. Förskrivare har direktåtkomst till receptdepån endast för de receptuppgifter som gäller dospatienter. Förskrivarens direktåtkomst sker via ordinationsverktyget Pascal eller via de vårdsystem som byggt funktionalitet för direktåtkomst via E-hälsomyndighetens tjänster.

Eftersom all information om recept till dospatienter finns i recept- depån har alla apotek i Sverige tillgång till dospatienternas recept.

166

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

3.11.3 Sortiment- och leveransregistret (SOL)

Det nationella sortiment- och leveransregistret för dos (SOL) är ett komplement till receptdepån och innehåller den information som behövs för att tillhandahålla dostjänsten utöver receptinforma- tionen. I SOL finns information om till exempel dospatienter, vilket produktsortiment som finns i det aktuella landstinget, det vill säga dos- apotekens dispenserbara sortiment, leveransadresser till patienter, produktionsinformation och beställningar. SOL förvaltas av E-hälso- myndigheten som också är personuppgiftsansvarig för registret. Det finns ingen särskild registerlag för SOL. Den regleras därför av be- stämmelserna i EU:S dataskyddsförordning.

Informationen i SOL kontrolleras i dag inte mot de stödregister som E-hälsomyndigheten har för att validera, det vill säga kvalitets- säkra, uppgifterna i receptregistret. Stöd för att samköra dessa register med receptregistret finns i lagen (1996:1156) om receptregister. Något sådant uttryckligt lagstöd för att samköra stödregistren även med uppgifter i SOL finns inte.

Avsaknad av lagstöd för att samköra stödregistren kan leda till att informationsinnehållet kan skilja sig åt mellan SOL och recept- registret. Det finns till exempel inte någon kontroll av att en patient är registrerad som dospatient i både SOL och receptregistret, vilket landsting patienten hör till (FOLK), att patienten är kopplad till rätt dosapotek (EXPO), om patienten är avliden (FOLK), och inte heller någon kontroll av förskrivarens arbetsplatskod (ARKO) och förskrivarkod (FORS).

När landsting efter upphandling ska byta dosleverantör behöver uppgifter om patienterna i landstinget flyttas från en dosaktör till en annan i SOL. Landstinget behöver då ta fram ett underlag med infor- mation om alla dospatienter i landstinget. Dessa uppgifter får lands- tinget begära ut från E-hälsomyndigheten som en allmän handling. E-hälsomyndigheten behöver minst fyra månaders framförhållning inför en flytt av patienter i SOL.127

E-hälsomyndigheten har hittills fått särskild finansiering för för- valtning och utveckling av SOL för ett år i taget. Det är landstingen som finansierar SOL som en del av överenskommelsen mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) om ersättning för

127E-hälsomyndigheten, Rekommendation i anslutning till byte av dosleverantör (dnr 2016/05142).

167

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

kostnader för läkemedel. E-hälsomyndigheten har fått cirka 10,5 mil- joner kronor per år från staten för SOL, vilket har motsvarats av att en lika stor minskning av statsbidraget till landstingen.

3.11.4 Pascal

Pascal är ett webbaserat verktyg för förskrivning till och admini- strering av dospatienter. Förskrivning av läkemedel till dospatienter sker i normalfallet i Pascal. Förskrivning av läkemedel kan dock även ske via vanligt e-recept. Pascal är inte ett journalsystem och alla förskrivningar ska därför också journalföras. Pascal ägs och förvaltas av Inera AB som ägs av Sveriges Kommuner och Landsting (SKL).

Registrering av patient i Pascal

All personal som har SITHS-kort, även icke-legitimerad personal, kan förbereda och registrera uppgifter om dospatienten i Pascal, det vill säga att ”lägga upp” en ny dospatient. För att få tillgång till uppgifter i Pascal om en enskild individ krävs dock att det finns en vårdrelation mellan den arbetsplats som registrerar patienten och patienten.128 Att det finns en vårdrelation registreras i Pascal.

Krav på samtycke och slutförande av registrering

En patient som ska börja få sina läkemedel dosdispenserade måste lämna samtycke till behandling av personuppgifter, se vidare av- snitt 4.7.3. Det är endast en läkare med personlig förskrivarkod och arbetsplatskod som kan registrera att samtycke till behandling av personuppgifter har inhämtats. Att samtycke inhämtats ska även journalföras. 129 Det krävs även en förskrivare med förskrivarkod och arbetsplatskod för att slutföra registreringen så att förskrivning av läkemedel i Pascal blir möjlig. När en behörig förskrivare har regi- strerat en ny patient i Pascal kommer samtliga patientens e-recept (upp till ett år gamla) att bli synliga i Pascal.

128 Legitimerad sjuksköterska och legitimerad läkare får ta del av informationen i receptdepå human. För den information som finns i SOL kan även icke-legitimerad personal ta del av.

129 5 kap. 5 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journal- föring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården

168

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Förskrivning av läkemedel

I 2 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om för- ordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit framgår vilka som har behörighet att förordna läkemedel.

Förskrivare som loggar in i Pascal efter att registreringen är slutförd kan se patientens hela läkemedelslista och göra en förskriv- ning, förskrivningsändring eller utsättning av ett läkemedel. Andra sätt att ordinera läkemedel ska endast användas när det inte är möj- ligt att ordinera via Pascal. Pascal kan även användas enbart för att få tillgång till en fullständig läkemedelslista. Skickar förskrivare e- recept till patienter som är anslutna till dostjänsten visas dessa förskrivningar i Pascal som stående helförpackningar och ibland som VB (vid behov). Förskrivningar som har sitt ursprung i ett e-recept är markerade med en symbol i Pascal.

3.12 Identifierade problem, risker och utmaningar kring maskinell dosdispensering

Dosmarknaden är mycket komplex

Dosmarknaden skiljer sig i flera grundläggande avseenden från den vanliga apoteksmarknaden. Det gjordes ingen genomgripande över- syn av regelverket för maskinell dosdispensering i samband med omregleringen av apoteksmarknaden 2009. Vidare förhöll sig Läke- medels- och apoteksutredningen generellt sett försiktig i sin rättsliga översyn av dosverksamheten, där de förslag som lämnades inte inne- bar några stora förändringar.

Som framhållits av många intressenter och aktörer på apoteks- och läkemedelsområdena så konstaterar utredningen att de regelverk och andra förutsättningar som gäller för maskinell dosdispensering gör dosmarknaden mycket komplex.

Med utgångspunkt från direktiven, nulägesbeskrivningen samt utredningens avgränsningar och prioriteringar, sammanställs i detta avsnitt ett antal identifierade problem, risker och utmaningar när det gäller marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering. Problembeskrivningen är övergripande och ligger till grund för de frågor utredningen analyserar närmare och lämnar förslag kring i

169

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

kapitel 4. Problemen, riskerna och utmaningarna är sammanfatt- ningsvis:

• Begränsad marknadsutveckling.

• Otydliga kostnader för maskinell dosdispensering.

• Risker kopplat till kontinuitet och beredskap.

• Problem kopplat till upphandling av maskinell dosdispensering.

• Icke ändamålsenlig fördelning av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner.

Behov av förtydliganden av reglerna om tillstånd till maskinell dos- dispensering.

3.12.1 Begränsad marknadsutveckling

I dag och alltsedan maskinell dosdispensering började upphandlas i konkurrens efter apoteksomregleringen, finns det på dosmarknaden endast de tre aktörerna Apoteket AB, Apotekstjänst och Svensk Dos. Till skillnad från vad som skett på den vanliga apoteksmark- naden har inga nya aktörer etablerats under senare år.130 Utredningen bedömer att det finns flera orsaker till denna begränsade marknads- utveckling.

Inträdeshindren på marknaden i form av investeringar i fysisk infrastruktur (till exempel maskiner och lokaler), personal och it- system är betydande och väsentligt högre än för vanlig apoteks- verksamhet. Den kan handla om investeringar på över 100 miljo- ner kronor.131 Detta hinder förstärks av att dosmarknaden är en renodlad upphandlingsmarknad. En aktör som vill etablera sig på och investera i marknaden vet inte med säkerhet på förhand huruvida den överhuvudtaget kommer att ha några köpare av tjänsten efter- som det inte finns en permanent löpande efterfrågan att konkurrera om. Dessa omständigheter försvårar för såväl potentiella som befint- liga aktörer att långsiktigt planera och investera i dosverksamheten. En närliggande orsak till den uteblivna nyetableringen på mark- naden, är sannolikt även att det totala antal patienter som får

130 Om man bortser från att Svensk Dos 2015 fick en ny ägare.

131 Skrivelse från Apotekstjänst till Socialdepartementet 2015-04-15, s. 12.

170

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

dosläkemedel inte har förändrats utan varit ungefär desamma under en längre period trots en åldrande befolkning.

Vidare delar utredningen regeringens bedömning i direktiven att utrymmet för en mångfald av aktörer på marknaden blir begränsat när landstingen går samman och upphandlar dostjänsten i kluster. Upphandling genom ett litet antal kluster medför att konsekvenserna för en dosaktör av att vinna eller förlora en upphandling blir stora, då det bara finns ett litet antal avtal att konkurrera om. Detta gör också att det finns endast ett fåtal tillfällen för en ny aktör att för- söka etablera sig på marknaden. Även om dagens tre aktörer funnits på marknaden sedan omregleringen, får den till följd av detta karak- tären av en ”vinna eller försvinna”-marknad.

Utredningen återkommer längre fram i betänkandet till problemet med dosmarknadens begränsade utveckling och de bakomliggande orsakerna till detta.

3.12.2 Otydliga kostnader för maskinell dosdispensering

Samtliga landsting utredningen samtalat med i arbetet har beskrivit att maskinell dosdispensering är en tjänst som tillför nytta för patienterna och som landstingen är beredda att betala för.132 Många landsting har dock samtidigt framhållit uppfattningen att den faktiska kostnaden för landstingen för dostjänsten i dag av olika skäl är otydlig och svår att förutse.

Utredningen gör en liknande bedömning i denna fråga. En aspekt av detta är att prissättningen på förskrivna läkemedel och apotekens ersättning för expediering, sker utifrån helförpackningar trots att dosapoteken vid dosdispenseringen inte säljer hela förpackningar till patienterna utan lösa tabletter i dospåsar. Det riskerar leda till att dosläkemedel blir onödigt dyra. En annan aspekt är att dospengen i dag är mycket låg eller noll vilket leder till att kostnaden för att producera dostjänsten i stället flyttas över till kostnaden för själva läkemedlen. Ett annat sätt att beskriva detta är att dospengen i dag inte motsvarar de faktiska kostnaderna för tjänsten.

I avsnitt 4.8–4.10 berör utredningens dessa aspekter närmare i en fördjupad analys av pris- och ersättningsmodellen vid maskinell dos- dispensering.

132 Mer om nyttan med maskinell dosdispensering i avsnitt 4.4 och 4.5.

171

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

3.12.3 Risker kopplat till kontinuitet och beredskap

Som beskrivits finns det flera omständigheter som gör samhällets läkemedelsförsörjning som sådan sårbar i kontinuitetshänseende. Vidare finns det vissa risker som är specifikt kopplade till maskinell dosdispensering av läkemedel.

Det finns i dag endast tre aktörer på den svenska marknaden som bedriver maskinell dosdispensering. Varje aktör har sin verksamhet koncentrerad till en produktionsanläggning (dosapotek). Det inne- bär att konsekvenserna blir stora om en anläggning sätts ur funktion genom exempelvis brand eller om aktören går i konkurs. Eftersom varje aktör försörjer flera tiotusentals patienter med dosläkemedel, kan det medföra stora patientsäkerhetsrisker om dessa patienter inte får tillgång till sina läkemedel. Det saknas ett övergripande ansvar för att säkerställa nödvändig kontinuitet i dosproduktionen vid sådana händelser och det är i vissa fall otydligt hur långt dos- aktörernas ansvar sträcker sig i avtalen med landstingen. Utredningen analyserar dessa problem kopplat till kontinuitet och beredskap närmare i avsnitt 4.13 och 4.14.

3.12.4 Problem kopplat till upphandling av maskinell dosdispensering

Som beskrivits är dosmarknaden en renodlad upphandlingsmarknad. Utredningen har identifierat flera problem som på olika sätt är kopp- lade till upphandlingen som sådan av dostjänsten.

Landstingens samverkan vid upphandlingarna i sex kluster med- för att det endast finns ett litet antal avtal för dosaktörerna att konkurrera om. Varje avtal avser stora relativt volymer av patienter, antalet patienter i klustren varierar från cirka 20 000 till runt 45 000. Detta medför att konsekvenserna blir stora för en dosaktör när de vinner eller förlorar ett avtal.

Dosapoteken får i dag inte sina huvudsakliga intäkter för dos- tjänsten från dospengen utan från handelsmarginalen. När dospengen som beskrivits är mycket låg eller noll, blir konsekvensen att den faktiska kostnaden för tjänsten inte är transparent i samband med upphandlingarna vilket gör det svårare för landstingen att utvärdera anbuden.

172

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Erfarenheten visar att i stort sett alla tilldelningsbeslut avseende maskinell dispensering överprövas. Överprövningar medför inte sällan att upphandlingen blir försenad eller behöver göras om. Det medför att landstingen vid sidan av en eventuell nya upphandling, ofta behöver direktupphandla dostjänsten under en övergångsperiod till dess att en ny upphandling har genomförts. Detta skapar ofrån- komligen administrativa merkostnader för landstingen. Det medför också ofta dyrare leveransavtal under övergångsperioden samt kost- nader för rättsprocesser för dosaktörer, landsting och rättssystemet i stort. Det innebär även en risk för att dospatienterna drabbas vid eventuella inkörningsproblem vid en ny direktupphandlad aktör.

Utredningen analyserar dessa problem kopplat till upphandling av maskinell dosdispensering närmare i avsnitt 4.15.

3.12.5 Icke ändamålsenlig fördelning av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner

Som beskrivits är det landstingen som upphandlar och finansierar maskinell dosdispensering. Samtidigt är kommunerna, genom patienter på särskilda boenden och patienter i ordinärt boende med hemsjuk- vård, stora avnämare av dostjänsten. Att få dessa patienters läke- medel i dospåsar medför bland annat tidsvinster för kommunala sjuksköterskor. Detta innebär enligt utredningen att dagens fördel- ning av ansvar, kostnader och nytta mellan landsting och kommuner, inte kan hävdas vara helt ändamålsenlig när det gäller maskinell dos- dispensering.

Utredningen analyserar nyttan med maskinell dosdispensering i avsnitt 4.4, och frågan om fördelningen av ansvar, nytta och kost- nader mellan landsting och kommuner i avsnitt 4.5.

3.12.6 Behov av förtydliganden av reglerna om tillstånd till maskinell dosdispensering

Både regeringen och Läkemedels- och apoteksutredningen har tidi- gare konstaterat att det ett finns behov av att förtydliga reglerna om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

173

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Efter att lagrådet haft invändningar mot regeringens förslag till sådana förtydliganden i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteks- frågor, har det konstaterats att dessa frågor ryms inom de frågor i tilläggsdirektiven till Nya apoteksmarknadsutredningen som rör maskinell dosdispensering. Utredningen har därför i uppdrag att på nytt se över hur reglerna om tillstånd till maskinell dosdispensering kan förtydligas i lag. Vi analyserar detta närmare i avsnitt 4.12.

174

4 Maskinell dosdispensering

– överväganden och förslag

Med utgångspunkt från bland annat nulägesbeskrivningen i kapi- tel 3, redovisas i detta kapitel utredningens överväganden och förslag kring maskinell dosdispensering. I slutet på kapitlet redovisas konse- kvenserna av dessa förslag.

4.1 Allmänna utgångspunkter

Övergripande uppdrag att se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering

Utredningens övergripande uppdrag när det gäller maskinell dos- dispensering är att se över marknaden och regelverket för denna verksamhet. Syftet är att analysera om nuvarande funktion och struktur är ändamålsenlig för att säkerställa patientsäkerheten och ett effektivt utnyttjande av samhällets resurser. Vid behov ska utredningen lämna förslag om författningsändringar eller andra åt- gärder för att åstadkomma en effektiv marknad för maskinell dosdispensering som säkerställer god tillgänglighet, patientsäkerhet och bästa möjliga miljönytta till rimliga kostnader.

Utredningen konstaterar att delar av de regler och krav som i dag styr maskinell dosdispensering och som påverkar marknadens funk- tionssätt är ändamålensliga. Samtidigt finns det regler, krav och andra förutsättningar som vi bedömer bör och kan åtgärdas, antingen genom författningsändringar, andra åtgärder eller genom att berörda aktörer själva vidtar åtgärder inom ramen för befintliga strukturer och förutsättningar.

175

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

4.2 Analys av Läkemedels- och apoteksutredningens bedömningar i vissa grundläggande frågor

Läkemedels- och apoteksutredningen kom i sin analys fram till flera viktiga slutsatser i vissa grundläggande frågor som rör maskinell dos- dispensering. I detta avsnitt berörs ett antal sådana frågor där Nya apoteksmarknadsutredningen i huvudsak gör samma bedömning som Läkemedels- och apoteksutredningen

4.2.1 Maskinell dosdispensering är tillverkning

Utredningens bedömning: Maskinell dosdispensering är tillverk- ning enligt läkemedelslagen.

Vid omregleringen av apoteksmarknaden 2009 infördes reglering av maskinell dosdispensensering i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Dessförinnan var denna verksamhet inte reglerad i någon större utsträckning. I samband med att reglerna för maskinell dos- dispensering infördes konstaterades att tillverkning enligt läkemedels- lagen avser bland annat ompackning av läkemedel och att maskinell dosdispensering avser bland annat ompackning av läkemedel. Därför bedömdes den del av maskinell dosdispensering som innebär om- packning av läkemedel utgöra tillverkning enligt läkemedelslagen.1

Läkemedels- och apoteksutredningen övervägde om maskinell dosdispensering skulle kunna betraktas som en tjänst i stället för tillverkning, men bedömde att maskinell dosdispensering även fort- satt bör anses utgöra tillverkning enligt läkemedelslagen.2

I läkemedelslagen (2015:315) definieras tillverkning som

framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanpro- dukter eller aktiva substanser.3

1 Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 163.

2 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 383–386.

3 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315).

176

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Dosdispensering definieras i lagen (2009:366) om handel med läke- medel som

färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning.4

Bedömningen att maskinell dosdispensering ska anses vara tillverk- ning enligt läkemedelslagen fick stöd av samtliga remissinstanser som yttrade sig i frågan.5 Nya apoteksmarknadsutredningen delar denna bedömning.

Läkemedels- och apoteksutredningen bedömde också att de EU- rättsliga bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel6 medför att det inte kan ställas krav på tillverkningstillstånd för den typen av tillverkning.7 Utred- ningen bedömde att maskinell dosdispensering är sådan ompackning av läkemedel som avses i artikel 40.2 i direktivet.

Däremot krävs andra tillstånd från Läkemedelsverket för att få bedriva maskinell dosdispensering. I lagen om handel med läkemedel framgår att det krävs tillstånd från Läkemedelsverket för att få be- driva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek.8 Av Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverk- samhet framgår att maskinell dosdispensering efter tillstånd från Läkemedelsverket även får bedrivas på sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvudman.

Iavsnitt 4.12 behandlar Nya apoteksmarknadsutredningen för- slag kopplade till förtydliganden av bestämmelserna kring tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering av läkemedel.

4.2.2 Den aktör som bedriver den maskinella dosdispenseringen ska ha ansvar för expedieringen

Utredningens bedömning: Den aktör som bedriver den maski- nella dosdispenseringen ska också ha ansvar för expedieringen av läkemedlen.

4 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

5 Lagrådsremiss av den 2 februari 2017, Vissa läkemedels- och apoteksfrågor, avsnitt 4.6.2.

6 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, EUT L 299, 27.10.2012, p. 1, Celex 32012L0026.

7 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 385.

8 6 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

177

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

En fråga som diskuterades av Läkemedels- och apoteksutredningen är huruvida själva expedieringen av läkemedlen kan och bör separeras från dosdispenseringen som sådan, och om den kan delas upp i flera moment som utförs av olika aktörer.

Den maskinella dosdispenseringen kan ses som en del av färdigställandet inför utlämnandet

Läkemedels- och apoteksutredningen ansåg att den aktör som be- driver den maskinella dosdispenseringen även ska ha ansvar för expedieringen. Ett skäl för detta var att dosaktörerna bedriver distans- handel med läkemedel direkt till konsumenter och att det därför är viktigt att expedieringen, med de krav som finns enligt Läke- medelsverkets receptföreskrifter på bland annat författningsmässig, farmakologiskt och teknisk kontroll, utförs innan dospåsarna når konsumenterna.9 Utredningen menade också att det är mer ända- målsenligt om kontrollen görs av den som packat varorna och inte av någon annan.10

Nya apoteksmarknadsutredningen anser, liksom Läkemedels- och apoteksutredningen, att den aktör som bedriver den maskinella dos- dispenseringen som sådan också ska ha ansvar för expedieringen av läkemedlen. Nedan utvecklas vidare på vilket sätt den maskinella dosdispenseringen är en integrerad del i färdigställandet inför ut- lämnande av läkemedel från öppenvårdsapotek genom exempel på vilka uppgifter som öppenvårdsapoteket ansvarar för vid receptexpe- dition.

Enligt dagens regelverk ska farmaceuten vid färdigställandet av läke- medlet inför utlämnandet göra en författningsmässig, farmakologisk och teknisk kontroll av läkemedlen.11

Den författningsmässiga kontrollen innebär bland annat att kon- trollera att förskrivningen är korrekt utfärdad, att förskrivaren är behörig och att samtliga uppgifter som krävs finns med för att farmaceuten ska kunna göra en korrekt expedition av läkemedlen.

9 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

10 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 399.

11 8 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLS-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

178

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Den farmakologiska kontrollen innebär att farmaceuten ska kon- trollera att läkemedlet, styrkan och dosen som förskrivits är rimlig till den aktuella patienten och den avsedda behandlingen. Det ingår också att göra en bedömning dubbelförskrivningar och av risken för interaktioner mellan patientens samtliga förskrivna läkemedel.

Därefter ska det ske en teknisk kontroll som innebär att farma- ceuten ska kontrollera att läkemedlet inte är skadat och att läke- medlet har ett utgångsdatum som inte passeras under den förväntade användningstiden. Vidare ska farmaceuten säkerställa att märkningen som görs vid expeditionen är korrekt.12

Det är olämpligt att dela upp ansvaret för olika moment

Utöver ovan beskrivna kontroller ska öppenvårdsapoteket också kontrollera om läkemedlen ska bytas ut enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och säkerställa att patienten får informa- tion och rådgivning som krävs för att kunna använda läkemedlet på rätt sätt.13De flesta av dessa kontroller görs innan den maskinella dosdispenseringen genomförs, men den tekniska kontrollen kan enligt utredningen anses genomföras i flera led. En del av den tekniska kontrollen kan anses ske när dosdispenseringsmaskinernas kassetter fylls med läkemedel som tas ut ur sina originalförpack- ningar, eller vid brickläggning när läkemedel tas ut ur originalför- packningar för att dispenseras av maskinen från en bricka. En annan del av den tekniska kontrollen kan anses ske i samband med att dospåsarna packas när det görs en maskinell kontroll av att rätt läkemedel finns i påsarna, samt kontroll av märkning. Om avvikelser noteras i den maskinella tekniska kontrollen görs en manuell teknisk kontroll av farmaceut. I samband med expedieringen ska också patienten faktureras för läkemedlen utifrån den aktuella nivå pati- enten har nått upp till i högkostnadsskyddet.

12 Läkemedelsverket, Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLS-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (Version 4, februari 2018).

13 8 kap. 26 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLS-FS 2016:34) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit. I 9 a § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdapotek anges att vid distanshandel ska apotekspersonalen säkerställa att kravet på information uppfylls i rimlig tid och på ett sätt som konsumenten eller dennes bud kan ta del av.

179

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Utredningen anser att det vore olämpligt att dela upp ansvaret för olika delmoment och kontroller mellan olika aktörer. Det öppen- vårdsapotek som ansvarar för expedieringen av dosläkemedlen bör också själv ansvara för den maskinella dosdispenseringen för att kunna ta ett helhetsansvar för färdigställandet av läkemedlet inför utlämnandet. Det gör att utredningen sammantaget delar Läkemedels- och apoteksutredningens bedömning att den aktör som utför den maskinella dosdispenseringen också ska ansvara för expedieringen av läkemedlen.

De konsekvenser som denna bedömning får för vilka aktörer som kan få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering beskrivs i avsnitt 4.12, och hur det påverkar möjligheterna till gränsöverskrid- ande handel beskrivs i avsnitt 4.16 som behandlar EU-rättsliga aspek- ter.

4.2.3 De operativa krav som ställs på dosapotek är överlag ändamålsenliga och bör behållas

Utredningens bedömning: Nuvarande operativa krav och regler som ställs på dosapotek och som gäller vid maskinell dosdispen- sering är överlag ändamålsenliga och bör behållas.

Som beskrivits i avsnitt 3.3.4 styrs dosapotekens operativa verksamhet av ett omfattande regelverk. De omfattas både av regler som gäller för öppenvårdsapotek och av regler kopplat till tillverk- ning av läkemedel. Utöver bestämmelserna i läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns kompletterande bestämmelser i flera olika föreskrifter från Läke- medelsverket som gäller för dosapoteken.

Läkemedels- och apoteksutredningen bedömde att nuvarande krav i huvudsak bör fortsätta att gälla. I lagrådsremissen Vissa läke- medels- och apoteksfrågor ansåg även regeringen att nuvarande krav bör behållas.14

Utifrån Nya apoteksmarknadsutredningens samtal med dosaktörer, myndigheter, landsting och andra aktörer inom området, uppfattar

viatt de operativa kraven som ställs vid maskinell dosdispensering överlag är ändamålsenliga. Utredningen har inte uppmärksammats

14 Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017) s. 31.

180

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

på något behov av att förändra dessa krav. Nya apoteksmarknads- utredningen gör därför samma bedömning som Läkemedels- och apoteksutredningen och regeringen tidigare gjort i denna fråga, och bedömer att nuvarande operativa krav ska behållas.

4.2.4 Ingen skyldighet för dosapotek att tillhandhålla läkemedel dosdispenserat

Utredningens bedömning: Det ska inte införas en skyldighet för dosapotek att tillhandahålla läkemedel specifikt maskinellt dos- dispenserade. Dosapoteken ska liksom i dag endast omfattas av öppenvårdsapotekens generella tillhandahållandeskyldighet enligt lagen om handel med läkemedel.

I enlighet med lagen (2009:366) om handel med läkemedel är öppen- vårdsapotek skyldiga att tillhandahålla samtliga förordnade läke- medel och varor som omfattas av lagen (2002:16) om läkemedels- förmåner m.m.15 Denna tillhandahållandeskyldighet gäller samtliga öppenvårdsapotek inklusive dosapotek, men lagen anger inte att dosapotek ska tillhandahålla läkemedlen specifikt dosdispenserade.

Läkemedels- och apoteksutredningen föreslog att det i förord- ningen (2009:659) om handel med läkemedel, ska anges att öppen- vårdsapotek som bedriver maskinell dosdispensering även ska till- handahålla förordnade maskinellt dosdispenserade läkemedel.16 Ut- redningen utvecklade inte närmare skälen för detta.

Förslaget har inte genomförts. I lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor framhöll regeringen att en skyldighet för dos- apotek att utföra maskinell dosdispensering riskerar att bli alltför långtgående mot bakgrund av hur dagens marknad fungerar och hur dosverksamhet bedrivs. Regeringen uttryckte också att det inte utan ytterligare analys bör ske någon utvidgning eller ändring av till- handahållandeskyldigheten för dosapotek.17

Nya apoteksmarknadsutredningen bedömer att det inte ska in- föras en särskild skyldighet för dosapotek att tillhandahålla läkemedel specifikt dosdispenserade. Dosapoteken ska liksom i dag endast

15 2 kap. 6 § första stycket 3 lag (2009:366) om handel med läkemedel.

16 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 63.

17 Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), s. 34–35.

181

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

omfattas av öppenvårdsapotekens generella tillhandahållandeskyl- dighet enligt lagen om handel med läkemedel.

Utredningen delar regeringens bedömning att en särskild till- handahållandeskyldighet för dosapotek riskerar att bli alltför långt- gående. Det innebär ytterligare ett krav på dosverksamheten som riskerar att minska etableringsviljan på dosmarknaden och öka kost- naderna för verksamheten för att i varje situation kunna leva upp till kravet. Utredningen har också svårt att se hur det ska tolkas och tillämpas, bland annat eftersom många läkemedel inte kan eller får dosdispenseras. Vidare bör det framhållas att landstingen vid upp- handlingen av maskinell dosdispensering kan ställa specifika krav kring tillhandahållandet av och tillgängligheten till dosläkemedlen.

I avsnitt 4.6.1 diskuterar utredningen huruvida det ska införas en generell skyldighet för öppenvårdsapotek att bedriva dosverksamhet eller tillhandahålla tjänsten maskinell dosdispensering.

4.3 Dosapotekens informations- och rådgivningsskyldighet

Utredningens bedömning: Det finns inget behov av att införa särskilda bestämmelser i lag eller förordning om dosapotekens information och rådgivning.

Som beskrivits i avsnitt 3.3.5 är apotekens informations- och rådgiv- ningsskyldighet reglerad i lag och preciseras genom Läkemedels- verkets föreskrifter och vägledning. Öppenvårdsapotek är enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel skyldiga att tillhanda- hålla individuell och producentoberoende information och rådgiv- ning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsu- menter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. Det finns därutöver ytterligare regler och krav som rör information och rådgivning vid maskinell dosdispensering.

182

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Skärpta krav på öppenvårdsapotekens information och rådgivning

Regeringen har i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteksmark- naden (prop. 2017/18:157) föreslagit att det införs skärpta krav på öppenvårdsapotekens information och rådgivning. Det föreslås att apotekens grunduppdrag ska förtydligas i en ny bestämmelse i lagen om handel med läkemedel. Av bestämmelsen ska det framgå att det i öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår att bland annat verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att ge sakkunnig och individuellt anpassad information och rådgivning och upplysa om utbyte av läkemedel.

Farmaceutens skyldighet att så långt det är möjligt säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt ska regleras i lagen om handel med läkemedel. Läkemedelsverket får enligt samma pro- position meddela föreskrifter om information och rådgivning och om kravet på farmaceuten att så långt det är möjligt säkerställa att läkemedlet kan användas på rätt sätt. Regeringen framhåller i den angivna propositionen att den information och rådgivning som läm- nas i samband med receptexpedition har stor betydelse för en god läkemedelsanvändning och god patientsäkerhet samt att det är vik- tigt att säkerställa att den prioriteras av apoteken. I vissa situationer är förutsättningarna annorlunda, framför allt vid maskinell dos- dispensering och e-handel då konsumenten inte besöker ett fysiskt apotek. Regeringen anger ändå att samma grundkrav bör gälla vid all receptexpediering vid öppenvårdsapotek, oavsett hur läkemedlen distribueras till konsumenten. Läkemedelsverkets föreskrifter bör dock utformas med hänsyn till de varierande förutsättningarna och till att detaljkraven därmed kan behöva skilja sig åt.18

En fråga som har kommit upp under utredningens arbete är huru- vida dosapoteken uppfyller de krav kring information och rådgiv- ning som finns i lagar och föreskrifter.

18 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157), s. 66 f.

183

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Information och rådgivning sker huvudsakligen genom att dosapoteken bifogar bipacksedlar med dosrullarna

Dosapoteken är formellt sett vanliga öppenvårdsapotek och ska leva upp till samma krav som andra öppenvårdapotek när det gäller infor- mation och rådgivning. Dosapoteken har dock särskilda utmaningar avseende detta eftersom de inte fysiskt möter patienterna. Patienter som får dos är ofta äldre multisjuka och kan ha svårt att ta till sig information.

Behovet av information och rådgivning kan även skilja sig mellan olika dospatienter. För en stor andel av patienterna som får sina läkemedel dosdispenserade har hälso- och sjukvården bedömt att de inte klarar av sin läkemedelsbehandling på egen hand. Om dos- rullarna skickas till ett särskilt boende finns det medicinsk kunnig personal på plats, vilket kan minska behovet av direkt information till patienten. Dospatienter som själva administrerar sina dosläke- medel kan däremot ha ett större behov av direkt information och rådgivning från dosapoteket.

Information och rådgivning från dosapoteken sker dock till största delen skriftligt genom att dosapoteken bifogar bipacksedlar med dosrullarna och kopia av dosreceptet vid ordinationsföränd- ringar. Patienterna har därutöver möjlighet att kontakta farmaceuter via telefon.

Läkemedelsverkets tillsyn över dosapotekens informations- och rådgivningsskyldighet

Läkemedelsverket är den myndighet som har tillsyn över efterlevna- den av lagen (2009:366) om handel med läkemedel och de föreskrif- ter och villkor som meddelats i anslutning till lagen.

Läkemedelsverket arbetar med tillsyn för dosapotek på samma sätt som med övriga öppenvårdsapotek, även om omständigheterna till viss del är annorlunda för dosapoteken. Myndigheten anser att det överlag är svårt att på ett alltför icke-ingripande sätt kontrollera huruvida informations- och rådgivningsskyldigheten uppfylls.19

19 Nya apoteksmarknadsutredningen, Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), s. 273.

184

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Läkemedelsverket bedriver sin tillsyn utifrån ett riskbaserat urval. Dosapoteken tillsynas därför mer frekvent än andra apotek eftersom verksamheten i sig innebär fler risker än för andra apotek.20 Läkemedelsverket följer upp öppnade tillsynsärenden till dess att apoteksaktören har uppfyllt de krav som Läkemedelsverket ställer. Detta leder till att ett tillsynsärende kan vara öppet i flera år.

Av Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:10) som distanshandel vid öppenvårdsapotek, följer att dosapotekens verksamhet utgör distanshandel med läkemedel.21 Läkemedelsverket har genomfört en så kallad tematisk insats under 2017 gällande distanshandel med läke- medel utifrån information och rådgivning. Tillsynen har fokuserat på att säkerställa att patienter erhåller den information och rådgiv- ning som är nödvändig för att kunna använda sitt läkemedel. Läke- medelsverket har publicerat ett förtydligande på sin webbplats av hur kraven på information och rådgivning kan tillämpas vid distans- handel med läkemedel. Läkemedelsverket anser att informations- insatsen tillsammans tillsynen har lett till att större delen av alla apotek som bedriver distanshandel med läkemedel har rutiner för att hantera information och rådgivning. Utredningen bedömer därför att det inte behövs ytterligare åtgärder.

Information om utbyte av läkemedel

Maskinellt dosdispenserade läkemedel omfattas av läkemedelsför- månerna på samma sätt som läkemedel som säljs i hela förpack- ningar. Dosapoteken har därför, på samma sätt som övriga öppen- vårdsapotek, en skyldighet enligt 21 § fjärde stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. att upplysa patienten om att utbyte kommer att ske och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel.

20 De ökade riskerna inkluderar att dosapoteken expedierar läkemedel till större antal patienter än andra öppenvårdsapotek, att det är många olika personer i dosproduktionen, att det är en öppen läkemedelshantering (eftersom de öppnar förpackningar vilket gör det mer komplicerat till exempel i samband med inventering av narkotika) samt det ställs krav på att följa GMP, god tillverkningssed.

21 I 4 § Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:10) som distanshandel vid öppenvårdsapotek an- ges att med distanshandel avses ”Ett öppenvårdsapoteks detaljhandel med läkemedel eller teknisk sprit som innefattar distribution från öppenvårdsapoteket till en konsument eller dennes bud, när denne inte får tillgång till varan i öppenvårdsapotekets lokaler.”

185

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

För läkemedel som dosdispenseras anges redan vid ordination i Pascal vilka produkter som dosapoteket dispenserar, så det torde därför inte vara så vanligt förekommande att dessa läkemedel byts ut, annat än vid restnoteringar eller vid byte av sortiment på dos- apoteket. Däremot när dosapoteken expedierar hela förpackningar byter de ut läkemedel i samma utsträckning som övriga öppen- vårdsapotek. Dosapoteken ska då enligt regelverket upplysa pati- enten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att motsätta sig utbyte och betala mellanskillnaden själv. Dosapoteken har i det avseendet andra förutsättningar än vanliga öppenvårds- apotek eftersom de i många fall inte har någon direktkontakt med patienterna. Patienter som får sina läkemedel från dosapotek bör av patientsäkerhetsskäl dock ha samma möjligheter som andra patienter att välja att förhindra utbyte. Regeringen har i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157) före- slagit att apotekens rådgivningsskyldighet i lagen om handel med läkemedel utvidgas till att också uttryckligen omfatta information om utbyte av läkemedel. Läkemedelsverket föreslås också få ett uttryckligt bemyndigande att föreskriva om sådan information och rådgivning.22

Utredningen bedömer att de nya bestämmelser om information och rådgivning kring utbyte av läkemedel som föreslås i proposi- tionen, ger Läkemedelsverket tillräckliga möjligheter att föreskriva om hur dosapoteken ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och hur de ska ge information om utbytet till dospatienter. När sådana föreskrifter tas fram bör det säkerställas att även dospatienter i någon form får möjlighet att motsätta sig utbyte.

4.4 Nyttan med och behovet av maskinellt dosdispenserade läkemedel

Utredningens bedömning: Det finns ett behov av, och efter- frågan på, maskinellt dosdispenserade läkemedel i dag och i fram- tiden. Behovet och efterfrågan kommer att öka i förhållande till i dag, inom såväl öppenvården som slutenvården.

Maskinellt dosdispenserade läkemedel tillför nytta utifrån såväl ett patient-, resurs- som miljöperspektiv, och efterfrågas av

22 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157), s. 68.

186

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

flera olika intressenter och aktörer. Nyttan består bland annat i att dosläkemedel underlättar för patienterna att ta sina läkemedel och följa ordinerad läkemedelsbehandling, men också i att de skapar tidsvinster för kommunal vårdpersonal samt leder till minskad kassation av läkemedel.

Den framtida funktionen, strukturen och regelverket för maski- nell dosdipsensering bör utformas så att nyttan kan komma alla tänkbara intressenter till del, däribland patienterna, landsting, kommuner, kriminalvården och privata vårdgivare.

En grundläggande fråga som uppkommit i utredningens arbete är vad som är syftet och nyttan med maskinell dosdispensering och vilket behov det ska fylla. I detta avsnitt diskuterar utredningen dessa frågor. Diskussionen bygger bland annat på samtal med utred- ningens expertgrupp och referensgrupp, samt möten med flera in- tressenter och aktörer på apoteks- och läkemedelsområdena. I näst- följande avsnitt analyseras hur den närmare fördelningen av ansvar, nytta och kostnader ser ut mellan landsting och kommuner.

Landstingen använder dosläkemedel i syfte att underlätta läkemedelshanteringen och förbättra följsamheten

Idag är det landstingen som genom upphandling beställer och finan- sierar maskinell dosdispensering i den öppna vården. De är på detta sätt de enda beställarna av maskinell dosdispensering, vid sidan av Kriminalvårdens upphandling för ett litet antal intagna patienter.

Landstingen har fastställt riktlinjer för dosdispenserade läkemedel. Många, men inte samtliga, landsting har i riktlinjerna explicit be- skrivit syftet med dosläkemedel. Syftet förklaras bland annat vara att:

• Underlätta och öka säkerheten i läkemedelshanteringen för patient, förskrivare och vårdpersonal.

• Förbättra följsamheten till ordinationer.

• Minska onödig kassation av läkemedel.

• Ge en helhetsbild av patientens läkemedelsförskrivningar.

187

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Vidare innehåller riktlinjerna särskilda kriterier som styr när en för- skrivare kan eller bör ordinera dosläkemedel. Dessa kriterier har fram till i dag i hög grad satt de yttre ramarna för hur, när och för vem läkemedel ska dosdispenseras. Kriterierna beskriver i viss mån även vad landstingen ser som syftet och nyttan med maskinell dos- dispensering. Vanliga kriterier som anges i riktlinjerna för när en patient bör ordineras dosläkemedel är att:

• Patienten behöver hjälp med sin läkemedelshantering, till följd av till exempel kognitiva, fysiska eller psykiska hinder. Vissa lands- ting beskriver detta som att det finns ett medicinskt behov.

• Det finns risk för läkemedelsförväxlingar.

• Medicinering är stabil och regelbunden.

• Patienten ska ha minst tre dispenserbara läkemedel med konti- nuerlig användning.

Flera landsting framhåller i sina riktlinjer att patientens boendeform i sig inte är avgörande för om denne ska kunna få dosdispenserade läkemedel eller inte. Däremot har det framförts till utredningen att vissa kommuner har som krav att patienter på särskilda boenden ska få sina läkemedel dosdispenserade. Det innebär att det i praktiken inte alltid lämnas utrymme för förskrivare att avstå från att förskriva dos i det enskilda fallet, eller för patienten att välja att fortsätta att få sina läkemedel genom helförpackningar.

Landstingen har även till utredningen framhållit att dosläkemedel förbättrar och underlättar patientens läkemedelshantering och följsamhet till ordination i jämförelse med manuell dispensering i dosetter. Läkemedelshanteringen underlättas i synnerhet för de pati- enter som bor i ordinärt boende, men som inte har hjälp med hanteringen från hemtjänstpersonal eller hemsjukvård.

Landstingens syfte med dosläkemedel ligger linje med resultatet från Läkemedelsverkets utvärdering

Utredningen konstaterar att syftet med och kriterierna för maskinell dosdispensering som beskrivs i landstingens riktlinjer, i hög grad ligger i linje med de slutsatser som Läkemedelsverket kom fram till i sin utvärdering av dostjänsten 2013. Några av slutsatserna var att

188

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

det finns stöd för att följsamheten till givna ordinationer förbättras med dospåsar, att dostjänsten enligt patienterna innebär en trygghet och ett bra hjälpmedel samt att tjänsten enligt professionerna bidrar till minskad dubbelmedicinering och underlättar intag av läkemedlen vid rätt tidpunkt. Läkemedelsverket bedömde sammantaget att dos- tjänsten har en positiv nytta/risk-balans om den används till rätt patienter.23 Myndigheten gör samma bedömning av detta i dag.

Dosläkemedel skapar tidsbesparingar för kommunerna och ökar säkerheten i läkemedelshanteringen

Huvudprincipen är att en enskild patient själv ska ansvara för sina läkemedel. När en patient inte själv kan ta sina läkemedel blir det, efter förskrivarens bedömning, ett så kallat läkemedelsövertag. Läke- medelsövertag är en överenskommelse mellan patient och förskriv- are, och innebär att sjuksköterskan i kommunen fullständigt har ansvar för att patienten får rätt läkemedel på rätt sätt och vid rätt tid.24 Läkemedelsövertag förekommer för såväl patienter på särskilt som ordinärt boende. Begreppet läkemedelsövertag används så vitt utredningen känner till inte i författningstext, utan är ett vedertaget begrepp som används inom hälso- och sjukvården.

Det är enligt utredningen uppenbart att användandet av dosläke- medel innebär en tidsbesparing för kommunerna i den kommunala hälso- och sjukvården, vid såväl särskilda som ordinära boenden. Detta gäller i synnerhet mot bakgrund av den allmänna sjuk- sköterskebristen. Dosläkemedel innebär att vårdpersonal inte behöver ägna lika mycket tid åt hanteringen av läkemedel genom manuell dispensering i dosetter. Att dosläkemedel frigör tid för sjuksköter- skorna har även bekräftas av Riksföreningen MAS-MAR. Fören- ingen har dock också pekat på att dosläkemedel ändå kräver en viss administration och kontroller från sjuksköterskorna.25 Det är enligt utredningen svårt att närmare bedöma hur stor dagens tidsbesparing är, men sannolikt rör det sig om totalt sett mycket stora tidsvinster.

23 Se avsnitt 3.9.2.

24 Ett läkemedelsövertag kan innebära helt eller delvis övertag.

25 Riksföreningen MAS-MAR står för Riksföreningen för medicinskt ansvariga sjuksköterskor och medicinskt ansvariga för rehabilitering, och utgör en av trettio olika riksföreningar inom Vårdförbundet. Denna förening är en riksomfattande sammanslutning av MAS/MAR-med- lemmar inom primärkommunal hälso- och sjukvård.

189

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Allt fler personer i ordinärt boende med hemtjänst och inom särskilt boende får insatser av den kommunala hälso- och sjuk- vården. Under 2016 fick 325 500 personer som är 65 år eller äldre i ordinärt eller särskilt boende kommunala hälso- och sjukvårds- insatser. Ungefär 68 procent av personerna 65 år eller äldre i ordinärt boende med hemtjänst erhöll också hemsjukvård. Inom permanent särskilt boende för äldre erhöll nästan 94 procent hemsjukvård och sociala insatser.26 Många i denna boendeform har behov av läke- medelsbehandling.

Användandet av dosdispenserade läkemedel i den kommunala hälso- och sjukvården innebär även en ökad kvalitet och säkerhet i vårdpersonalens läkemedelshantering, i jämförelse med alternativet att läkemedlen dispenseras manuellt i dosetter.

I kriminalvården används dosläkemedel av patientsäkerhetsskäl

Av patientsäkerhetsskäl sker Kriminalvårdens distribution av läke- medel till personer som är intagna vid häkten och anstalter, som huvudregel med dosdispenserade läkemedel. År 2008/2009 övergick Kriminalvården från att manuellt dela läkemedel i dosetter, till att använda maskinellt dosdispenserade läkemedel. Det är i dag nästan 3 800 intagna personer som använder dosläkemedel. Ytterliga cirka 1 600 intagna får sina läkemedel manuellt dispenserade i dosetter.27

Regeringen har uttryckt att dosläkemedel underlättar för patienterna, ökar följsamheten och minskar tidsåtgången

Även regeringen har nyligen uttryckt sin syn på syftet och nyttan med maskinell dosdispensering. I propositionen Nationell läke- medelslista konstaterade regeringen att hanteringen av förskriv- ningar för patienter som för dosläkemedel är väl etablerad. Reger- ingen pekade på att dostjänsten syftar till att förbättra följsamheten till läkemedelsbehandlingen och är en angelägen tjänst för framför allt äldre personer med omfattande medicinering. Tjänsten är också av stor betydelse för enskilda individer med stabil medicinering som

26 Sveriges Kommuner och Landsting och Socialstyrelsen, Öppna jämförelser 2017, Vård och omsorg om äldre – Jämförelser mellan kommuner och län, s. 27.

27 Uppgifterna från Kriminalvården.

190

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

själva hanterar sina läkemedel, men som kan ha praktiska eller kogni- tiva svårigheter med läkemedlen eller förpackningarna. Tjänsten får enligt regeringen anses bidra till en ökad patientsäkerhet för de patientgrupper som är i behov av att få sina läkemedel dispenserade.28 Liknande framhölls i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteks- frågor. I lagrådsremissen pekade regeringen också på att maskinell dosdispensering anses minska tidsåtgången för vårdpersonal som administrerar läkemedel.29

I utredningens direktiv framhåller regeringen att kommunerna genom patienter i särskilda och ordinära boenden är de största av- nämarna av dostjänsten, och att det medför betydande tidsvinster för de kommunala sjuksköterskorna att få dessa patienters läke- medel samlat i dospåsar.

Det finns behov av och efterfrågan på maskinell dosdispensering

Det finns enligt utredningens bedömning en tämligen samstämmig uppfattning bland berörda intressenter och aktörer att det finns en tydlig nytta med och ett behov av maskinell dosdispensering. Nyttan består bland annat i att dosläkemedel underlättar för patienterna att ta sina läkemedel och följa ordinerad läkemedelsbehandling, men också i form av tidsvinster för kommunal vårdpersonal som exem- pelvis sjuksköterskor.30 Maskinell dosdispensering kan på detta sätt tillföra nytta utifrån både ett patient- och resursperspektiv.

Denna bedömning utesluter inte det kan finnas vissa risker och utmaningar kopplat till dosläkemedel som är viktiga att vara med- veten om vid analyser kring maskinell dosdisoensering. Läkemedels- verkets utvärdering från 2013 visade att det finns indikationer på risk för kvalitetssänkning i läkemedelsbehandlingen i form av att det totala antalet läkemedel per patient ökar vid övergång till dostjänsten och att färre ändringar görs i ordinationen. Liknande synpunkter har även framförts till utredningen från några av organisationerna i utredningens referensgrupp, även om också dessa menar att det finns fördelar med dosläkemedel för patienterna.

28 Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223), s. 128.

29 Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), s. 13.

30 I sammanhanget kan framhållas att dosdispensering i det så kallade verksamhetsavtalet mellan Apoteket AB och staten beskrevs att som ”ett redskap för bättre läkemedelsanvändning”.

191

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Behovet av och efterfrågan på maskinell dosdispensering bedöms öka i framtiden

Utifrån bland annat diskussioner med landstingen bedömer utred- ningen att behovet av och efterfrågan på maskinell dosdispensering inom öppenvården kommer att öka i framtiden. Fler äldre i befolk- ningen leder till fler personer som får läkemedelsbehandling, sam- tidigt som behovet av kommunal äldreomsorg och hälso- och sjukvård sannolikt kommer att öka. Vi bedömer också att det är sannolikt att så kallad egenfinansierad dos i någon form kommer att erbjudas på marknaden på reguljär basis och i större skala under de närmaste åren.31

Vidare bedömer utredningen att efterfrågan kommer att öka även inom slutenvården, även om denna ökning rent kvantitativt bedöms vara mindre än inom öppenvården. Det finns signaler om att fler landsting än i dag vill börja använda dosdispenserade läkemedel och att volymen kommer att öka hos de landsting som redan använder dosläkemedel i slutenvården.

Dosläkemedel kan uppfylla flera olika syften

Som beskrivits bedöms maskinell dosdispensering tillföra nytta utifrån både ett patientperspektiv- och resursperspektiv. Det finns enligt utredningen ingen tydlig motsättning mellan dessa perspektiv och syften. I själva verket kan och bör båda perspektiven bejakas, även om det är viktigt att understryka att dosläkemedel ytterst syftar till att förbättra patienternas läkemedelsbehandling. Den framtida funk- tionen och strukturen avseende maskinell dosdipsensering bör därför utformas så att nyttan kan komma alla berörda intressenter och aktörer till del.

Det har alltsedan omregleringen av apoteksmarknaden funnits en osäkerhet hos dosaktörer och i viss mån även landstingen om hur det offentliga ser på dostjänsten, hur dosverksamhet bör fungera samt i vilken riktning dosmarknaden långsiktigt bör utvecklas. På senare tid har dock regeringen i olika sammanhang uttalat att maskinell dosdispensering är en angelägen tjänst som får anses bidra

31 Mer om egenfinansierad dos i avsnitt 4.7.

192

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

till ökad patientsäkerhet.32 Utredningen delar den uppfattning som framkommit i arbetet, att det från det offentliga tidigare funnits en otydlighet i dessa avseenden och att dosmarknaden generellt sett varit ett försummat område. Detta skulle enligt utredningen kunna vara en bland flera bidragande orsaker till dosmarknadens begrän- sade utveckling.

Miljönytta

Maskinell dos minskar kassationen av läkemedel

Läkemedelsverket tog i sin utvärdering av dostjänsten upp hur maski- nell dosdispensering påverkar kassationen av läkemedel, och hän- visade till en rapport från Institutet för Hälso- och Sjukvårds- ekonomi (IHE). IHE hade utifrån ett begränsat empiriskt material gjort beräkningar som visade att dostjänsten minskade kassationen av läkemedel med 10 procent i särskilda boenden och 14 procent i ordinärt boende. Läkemedelsverket ansåg att dessa uppgifter skulle tolkas med försiktighet eftersom beräkningarna var gjorda före om- regleringen av apoteksmarknaden och utifrån ett begränsat under- lag.33

Utredningen bedömer att maskinell dos påverkar kassationen av läkemedel. En patient med maskinell dos har normalt läkemedel för två veckor hemma, bortsett från de läkemedel som expedieras som helförpackningar. En patient som får sina läkemedel expedierade i helförpackningar på ett vanligt apotek får däremot normalt läke- medel för tre månader åt gången. Om läkemedelsbehandlingen för- ändras har en dospatient maximalt läkemedel för två veckor som behöver kasseras, medan en patient med helförpackning kan ha upp till tre månaders förbrukning som ska kasseras.

Sker kassationen hos en dosaktör i stället för hos patienten är det vidare rimligt att anta att dosaktören följer de regler som gäller för kassering av läkemedel, och att läkemedlen tas omhand på rätt sätt. Det görs inte alltid hos enskilda patienter. Även förpackningarna som sådana kan innehålla rester av läkemedel vilket kan påverka miljön om de hanteras fel. Läkemedelsavfall, inklusive förpackningar

32 Se Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223), s. 128 samt Vissa läkemedels- och apoteks- frågor (lagrådsremiss 2 februari 2017), s. 13.

33 Läkemedelsverket, Utvärdering av dostjänsten (2013-02-28), s. 16.

193

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

som innehåller synliga rester, ska därför hanteras som miljöfarligt avfall. Vid maskinell dosdispensering minskar därmed risken för kvarvarande läkemedel i förpackningar hanteras på ett felaktigt sätt.

Miljönytta eller kassation har inte studerats i de studier som ut- redningen analyserat i litteratursökningen i avsnitt 3.9.3. Däremot finns det en finsk studie om huruvida en tjänst med maskinell dos- dispensering och läkemedelsgenomgång minskade användningen av läkemedel hos geriatriska primärvårdspatienter. Studien visade att läkemedelsanvändningen minskade efter att dosdispensering på- börjades. I Läkemedelsverkets utvärdering såg man dock det mot- satta, nämligen att det totala antalet läkemedel per patient ökade vid övergång till maskinell dos samt att färre ändringar görs i läkemedels- ordinationerna.34 En förklaring till detta kan vara att det i Sverige inte fanns något krav på läkemedelsgenomgång för dospatienter och att det tidigare i Pascal var lätt att förnya alla patientens recept samtidigt.

Om läkemedelsanvändningen de facto skulle minska vid dos- dispensering skulle detta leda till mindre miljöpåverkan genom mindre läkemedelsutsläpp i naturen. Under och efter användning av läkemedel utsöndras de flesta läkemedel ur kroppen via urin och avföring. Läkemedlen kan passera reningsverk utan att halterna minskas eller att deras egenskaper förändras i särskilt hög grad.

Utredningen bedömer sammantaget att maskinellt dosdispenserade läkemedel tillför en miljönytta genom minskad kassation av läke- medel.

Dosdispenseringen i sig har en miljöpåverkan

Det bör enligt utredningen samtidigt nämnas att dosdispensering i sig har en miljöpåverkan. Mer plast och annat förpackningsmaterial används eftersom dospåsar ska tillverkas och emballeras. Dispenser- ingen kan även hävdas leda till att fler transporter behöver ske av läkemedlen, exempelvis till särskilda boenden och andra utlämnings- ställen, jämfört med om patienter eller deras ombud själva hämtar ut läkemedlen på vanliga apotek som i högre grad fått sina leveranser genom stora samordnade transporter. I detta avseende finns större likheter mellan transporterna av dosläkemedel och apotekens e-handel med läkemedel.

34 Läkemedelsverket, Utvärdering av dostjänsten (2013-02-28), s. 3.

194

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

4.5 Fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner

Utredningens bedömning: Maskinell dosdispensering är ett verk- tyg som kan förbättra och underlätta för landsting och kommu- ner att erbjuda en god hälso- och sjukvård.

Landstingen har det yttersta ansvaret för läkemedelsbehand- ling för patienter som är bosatta i landstinget, samt ansvarar för kostnaderna för förmånsberättigade läkemedel. När det gäller dostjänsten som sådan kan emellertid landstingen anses ha ett ansvar i vissa fall och kommunerna i andra fall.

I dag är det landstingen som upphandlar och finansierar maski- nell dosdispensering, trots att både landsting och kommuner drar nytta av och kan anses ha ett ansvar för tjänsten. Dagens för- delning av kostnader mellan landsting och kommuner för finan- siering av dostjänsten speglar inte nyttan och ansvaret.

Det är viktigt att landstingen och kommunerna samverkar kring upphandling av maskinell dosdispensering, till exempel be- träffande finansiering av och kravspecifikationer på tjänsten.

Iframtiden kan även situationen uppstå att landstingen upphand- lar dostjänsten för vissa dospatienter och kommunerna för andra.

I föregående avsnitt analyserade utredningen nyttan med maskinell dosdispensering utifrån olika perspektiv, samt vilka intressenter och aktörer som berörs av och efterfrågar denna tjänst. I enlighet med direktiven analyserar utredningen i detta avsnitt själva fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner när det gäller maskinell dosdispensering.

4.5.1 Den formella ansvarsfördelningen mellan landsting och kommuner

Med hälso- och sjukvård avses enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjuk- domar och skador, sjuktransporter samt omhändertagande av avlidna. Lagen omfattar inte tandvård enligt tandvårdslagen.35

35 2 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

195

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Landstingens ansvar för hälso- och sjukvård

Landstingets ansvar för hälso- och sjukvård regleras i 8 kap. hälso- och sjukvårdslagen. I lagen anges bland annat att landstinget har ansvar för att erbjuda en god hälso- och sjukvård åt den som är bosatt i landstinget och även åt vissa andra kategorier av personer. Även i övrigt ska landstinget verka för en god hälsa hos befolkningen.36

Landstinget ska erbjuda öppen vård åt den som omfattas av ett annat landstings ansvar för hälso- och sjukvård. Om någon som vistas inom landstinget utan att vara bosatt där behöver omedelbar hälso- och sjukvård ska landstinget erbjuda sådan vård.37

Landstingets ansvar omfattar inte sådan hälso- och sjukvård som en kommun inom landstinget har ansvar, se nedan.

Landstingets ansvar omfattar också bland annat habilitering och rehabilitering samt hjälpmedel för personer med funktionsnedsätt- ning. Landstingets ansvar omfattar dock inte insatser som en kom- mun inom landstinget ansvarar, se nedan.

Landstinget får erbjuda läkemedel utan kostnad till den som får hälso- och sjukvård i hemmet (hemsjukvård).38

Landstingen ansvarar för kostnaderna för läkemedlen

I enlighet med lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., er- sätter landstingen patienterna för kostnader för läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Patienten betalar själv kostnader för läke- medel upp till den nivå där högkostnadsskyddet träder in. Därefter betalas läkemedelskostnaderna av landstinget.

Patienter som får sina läkemedel dosdispenserade får läkemedlen förskrivna på recept inom öppenvården och omfattas av högkost- nadsskyddet på samma sätt som andra patienter. Det är därmed alltid landstinget som betalar kostnaderna för patienters läkemedel som omfattas av högkostnadsskyddet, oavsett om patienten bor hemma i ordinärt boende eller på särskilt boende och omfattas av kommunal hälso- och sjukvård.

36 8 kap. 1–2 §§ hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

37 8 kap. 3–4 §§ hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

38 8 kap. 8 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

196

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Kommunernas ansvar för hälso- och sjukvård

Kommunernas ansvar för hälso- och sjukvård regleras i 12 kap. hälso- och sjukvårdslagen. Där anges bland annat att kommunerna ska erbjuda en god hälso- och sjukvård åt den som efter beslut av kom- munen bor i en särskild boendeform (särskilt boende) och den som vistas i dagverksamhet. Kommunen får erbjuda den som vistas i kommunen hälso- och sjukvård (hemsjukvård) i ordinärt boende. Vård som utförs av läkare sker alltid under landstingets ansvar.39

Landstinget får på framställning av en kommun inom landstinget erbjuda läkemedel utan kostnad ur läkemedelsförråd till den som bor i en sådan särskild boendeform som avses i 5 kap. 5 § andra stycket socialtjänstlagen (2001:453) eller får hemsjukvård genom kommun- ens försorg. Landstingen svarar för kostnaderna för läkemedel som rekvireras till läkemedelsförråden.40

Kommuner ska i samband med hälso- och sjukvård som ges till den som bor i särskilt boende, vistas i dagverksamhet eller får hem- sjukvård erbjuda habilitering och rehabilitering samt hjälpmedel för personer med funktionsnedsättning.41

Överlåtelse av ansvar från landsting till kommun

Landsting får till en kommun inom landstinget överlåta skyldigheten att erbjuda hemsjukvård i ordinärt boende, om landstinget och kom- munen kommer överens om det. Sådana överenskommelser får inte omfatta vård som ges av läkare. Landstinget får lämna sådant eko- nomiskt bidrag till kommunen som motiveras av överlåtelsen.42

Landsting får också träffa överenskommelse med en kommun inom landstinget om att kommunen ska ha ansvar för hjälpmedel för personer med funktionsnedsättning.43

Överlåtelser av ansvaret för hemsjukvården till kommunerna har genomförts i alla landsting utom i Stockholms läns landsting. Över- låtelsen av hemsjukvården kombinerades med en skatteväxling mellan berörda landsting och kommuner.

39 12 kap. 1–3 §§ hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

40 12 kap. 4 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

41 12 kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

42 14 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

43 14 kap. hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

197

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Samverkan mellan landsting och kommuner

Landstingen har en skyldighet att till kommunerna inom landstinget avsätta de läkarresurser som behövs för att enskilda ska kunna er- bjudas en god hälso- och sjukvård i särskilt boende och i dagverk- samhet. Detsamma gäller hemsjukvård i ordinärt boende om kom- munen har tagit över ansvaret för vården. Landstingen och kom- munerna ska avtala om omfattningen av och formerna för läkar- medverkan.

Landstinget och kommunerna ska samverka så att en enskild som kommunen har ansvar för också får övrig vård och behandling, hjälpmedel och förbrukningsartiklar som personens tillstånd fordrar.

Det finns särskilda bestämmelser om att landstinget ska ingå en överenskommelse med kommunen om ett samarbete i fråga om personer med psykisk funktionsnedsättning, personer som miss- brukar alkohol, narkotika, andra beroendeframkallande medel, dop- ningsmedel eller spel om pengar, och barn och unga som vårdas utanför det egna hemmet.

För enskilda som har behov av insatser både från hälso- och sjukvården och från socialtjänsten ska landstinget tillsammans med kommunen upprätta individuella planer.44

Landsting och kommuner får sluta avtal med annan om överlämnande av uppgifter

Landsting och kommuner får med bibehåller huvudmannaskap sluta avtal med någon annan om att utföra de uppgifter som de ansvarar för enligt hälso- och sjukvårdslagen. Av avtalet ska framgå de sär- skilda villkor som gäller för överlämnandet.45

44 16 kap. hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

45 15 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). En uppgift som innefattar myndighetsutöv- ning får dock inte med stöd av denna bestämmelse överlämnas till en juridisk person eller enskild individ.

198

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Dostjänsten är ett verktyg som kan förbättra och underlätta för landsting och kommuner att erbjuda en god hälso- och sjukvård

Sammanfattningsvis är det landstingen som enligt hälso- och sjuk- vårdslagen har ansvar för att erbjuda en god hälso- och sjukvård åt den som är bosatt i landstinget och även åt vissa andra kategorier av personer. Landstinget ska även i övrigt verka för en god hälsa hos befolkningen. Eftersom läkemedelsbehandling är hälso- och sjuk- vård enligt hälso- och sjukvårdslagens definition, kan det konsta- teras att det är landstingen som har det yttersta ansvaret för läke- medelsbehandling för patienter som är bosatta i landstinget. Enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. ansvarar landstingen också för kostnaderna för förmånsberättigade läkemedel som sådana, oavsett om patienten bor hemma eller i särskilt boende.

Det ansvar som kommunerna har att erbjuda hälso- och sjukvård till personer i särskilt boende eller i dagverksamhet omfattar inte behandling som utförs av läkare. Däremot ansvarar kommunen för att patienter i särskilt boende får tillgång till de läkemedel som för- skrivits till patienten. Det skulle också kunna beskrivas som att landstinget ansvarar för att patienten har rätt läkemedel förskrivna, medan kommunerna ansvarar för att patienter i särskilda boenden får rätt läkemedel vid rätt tillfälle. De kommuner som har tagit över ansvaret för hemsjukvården från landstingen (det vill säga alla kom- muner utom de i Stockholms läns landsting) ansvarar dessutom för att patienter i ordinärt boende, som bor hemma, får tillgång till sina förskrivna läkemedel.

Det bör framhållas att landstingens och kommunernas ansvar enligt hälso- och sjukvårdslagen inte innebär någon skyldighet att erbjuda eller finansiera maskinell dosdispensering. Däremot kan dos- tjänsten vara ett verktyg som förbättrar och underlättar för lands- tingen och kommunerna att leva upp till ansvaret att erbjuda en god hälso- och sjukvård.

199

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Landstingen kan anses ha ansvar för dosdispensering i vissa fall och kommunerna i andra fall

Med utgångspunkt från landstingens respektive kommunernas ansvar enligt hälso- och sjukvårdslagen (se ovan), anser utredningen att landstingen kan anses ha ett ansvar för dispenseringen för de dos- patienter som bor i ordinärt boende och har dosläkemedel av medi- cinska skäl för att klara av sin läkemedelsbehandling.

Däremot kan kommunen anses ansvara för att personer i särskilt boende, personer som vistas i dagverksamhet samt personer som omfattas av hemsjukvård under kommunens ansvar, får tillgång till sina läkemedel. Hur kommunen väljer att sköta distributionen av läkemedel till dessa patienter blir en fråga för kommunen att hantera. Kommunen kan välja om läkemedelsdistributionen ska ske genom att patienterna får dospåsar, att sjuksköterskor delar varje patients läkemedel i dosetter eller att läkemedlen delas ut av hemtjänstperso- nal med delegering från sjuksköterskor.

4.5.2 Landstingen har tagit på sig ansvaret att upphandla maskinell dosdispensering

Innan omregleringen av apoteksmarknaden 2009 hade Apoteket AB en lagstadgad ensamrätt (”monopol”) att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Bolaget hade också ett nationellt ansvar för dosdispensering. I enlighet med verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket, hade bolaget en skyldighet att tillhandahålla dos- dispensering i den utsträckning som sjukvården och enskilda efter- frågade tjänsten. Under monopoltiden gav landstingen Apoteket i uppdrag att bedriva maskinell dosdispensering, och betalade för detta på samma sätt som i dag genom en dospeng.

Efter omregleringen blev det möjligt att upphandla maskinell dosdispensering i konkurrens. Som beskrivits har samtliga landsting tagit på sig att upphandla och via dospengen finansiera dostjänsten för de patienter som ordineras dosdispensering. Landstingen har orga- niserat själva genomförandet av upphandlingarna genom att sam- arbeta och dela in sig i sex så kallade kluster. Det finns inget exempel på där en kommun, eller flera kommuner gemensamt, upphandlat maskinell dosdispensering.

200

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

4.5.3 Utredningens bedömning av fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner

Både landsting och kommuner drar nytta av dosdispensering

Som beskrivits i avsnitt 4.4 är det enligt utredningen tydligt att både landsting och kommuner, utifrån sina respektive verksamhets- och ansvarsområden, drar nytta av maskinell dosdispensering. Nyttan för patienterna och landstingen består bland annat i att dosläkemedel underlättar för patienter att ta sina läkemedel och följa ordinerad läkemedelsbehandling. Nyttan för kommunerna utgörs av bland annat tidsvinster för kommunala sjuksköterskor.

Utredningen menar också att finns en viss miljönytta med dos- dispenserade läkemedel då de i vissa fall kan leda till en minskad kassation av läkemedel.

Landstingen finansierar kostnaderna för dostjänsten

Samtidigt som både landsting och kommuner drar nytta av maskinell dosdispensering kan det konstateras att det med ett undantag är landstingen som ensamt genom dospengen finansierar kostnaderna för dostjänsten och de administrativa kostnader som upphandling av tjänsten medför. I Västerbottens läns landsting har dock samtliga kommuner kommit överens med landstinget om att finansiera halva kostnaden för dostjänsten för patienter som bor på särskilt boende.

Vidare finns det exempel på där det i landstingens riktlinjer fast- ställs att kommunerna i vissa situationer har ett betalningsansvar. I riktlinjerna för Region Östergötland anges att kommunen tar på sig betalningsansvaret för patienter när kommunföreträdare begär dosdispensering av andra skäl än de av landstinget fastställda kri- terierna för att få dosläkemedel. I praktiken har detta dock hittills aldrig tillämpats.

Kostnadsfördelningen mellan landsting och kommuner speglar inte fördelningen av nytta och ansvar

Utredningen bedömer sammantaget att dagens fördelning av kost- nader mellan landstingen och kommuner, inte speglar nyttan och det ansvar som landstingen respektive kommunerna har när det gäller

201

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

maskinell dosdispensering. Kommunerna bidrar överlag inte till finan- sieringen av dostjänsten trots att det enligt utredningen är tydligt att de drar nytta av tjänsten och att de kan anses ha ett ansvar för att patienter i särskilt boende får tillgång till sina förskrivna läkemedel.

Denna bedömning kvarstår även vid beaktande av att dospengen, det vill säga landstingens kostnad för själva dispenseringen, i dag är liten och i vissa fall noll. Det följer alltid administrativa kostnader för landstingen med upphandlingarna, bland annat för arbetet med att ta fram förfrågningsunderlag, utvärdera anbud, skriva avtal, genomföra uppföljningar samt i förekommande fall till följd av över- prövningar och direktupphandlingar. Vidare finns det inget som säger att dospengen i framtiden kommer att förbli på dagens mycket låga nivåer. Utredningen anser i själva verket att det finns särskilda pro- blem förknippat med att dospengen är liten, och att det är önskvärt med en utveckling där dospengen i högre grad motsvarar de faktiska kostnaderna för att producera tjänsten.46

Att kostnadsfördelningen mellan landsting och kommuner inte speglar fördelningen av nytta och ansvar riskerar enligt utredningen att på sikt leda till minskad vilja hos landstingens att upphandla och finansiera tjänsten, i synnerhet om dospengen blir högre i framtiden. Det skulle i sådant fall innebära att den faktiskt efterfrågade volymen maskinell dosdispensering understiger den potentiella eller egentliga betalningsviljan utifrån nyttan av tjänsten för landstingen respektive kommunerna, till nackdel för patienterna. Detta främjar vare sig en väl fungerande dosmarknad eller en effektiv vård.

Utredningen bedömer att det finns en potential för fördjupad samverkan mellan landstingen och kommunerna inom respektive landsting kring både finansieringen av dostjänsten och hur kraven på tjänsten bör vara utformade. Det skulle i förlängningen gynna både landstingen, kommunerna och patienterna. Det bör i sammanhanget också framhållas att situationen kan uppstå i framtiden att lands- tingen upphandlar dostjänsten för vissa patienter och kommunerna för andra. Även vid ett sådant scenario finns det ett behov av sam- verkan mellan landsting och kommuner.

46 Mer om detta i avsnitt 4.8.2.

202

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

4.6 Särskilda skyldigheter för öppenvårdsapotek avseende maskinell dosdispensering?

Mot bakgrund av bedömningen att det finns ett behov av och efter- frågan på maskinellt dosdispenserade läkemedel i framtiden och att behovet bedöms öka, kan frågan ställas huruvida det ska finnas sär- skilda skyldigheter för öppenvårdsapotek avseende maskinell dos- dispensering. I detta avsnitt diskuteras två aspekter av detta:

• Ska samtliga öppenvårdsapotek ha en reglerad skyldighet att till- handahålla tjänsten maskinell dosdispensering?

• Ska samtliga öppenvårdsapotek ha en reglerad skyldighet att vara utlämningsställe åt dosapotek för dosdispenserade läkemedel?

4.6.1 Ingen generell skyldighet för öppenvårdsapotek att tillhandahålla tjänsten maskinell dosdispensering

Utredningens bedömning: Det ska inte införas en generell skyldighet för öppenvårdsapotek att bedriva dosverksamhet eller att tillhandahålla tjänsten maskinell dosdispensering.

I avsnitt 4.2.4 analyserade utredningen frågan huruvida det ska in- föras en skyldighet för dosapotek att tillhandahålla läkemedel speci- fikt maskinellt dosdispenserade. I detta avsnitt analyseras om ska införas en skyldighet för samtliga öppenvårdsapotek att bedriva eller tillhandahålla tjänsten maskinell dosdispensering.

Öppenvårdsapotekens tillhandahållandesskyldighet

Öppenvårdsapotek har enligt lagen (2009:366) om handel med läke- medel, en skyldighet att tillhandahålla samtliga förordnade läke- medel och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. Denna skyldighet brukar benämnas till- handahållandeskyldigheten. Den dåvarande regeringen uttryckte i

203

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

direktiven till Läkemedels- och apoteksutredningen att denna skyl- dighet inte kan anses omfatta ett åliggande att tillhandahålla dos- dispensering.47 Frågan utreddes inte närmare av utredningen.

Beträffande Läkemedels- och apoteksutredningens förslag att i förordningen om handel med läkemedel ange att öppenvårdsapotek som har tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering även ska tillhanda förordnade dosläkemedel, framhöll utredningen att det endast rör dosapotek och inte öppenvårdsapotek som saknar tillstånd att bedriva dosverksamhet.48

Tekniska och praktiska hinder för apotek att direkt till patient erbjuda tjänsten maskinell dosdispensering

Nya apoteksmarknadsutredningen bedömer att det inte ska införas en generell skyldighet för öppenvårdsapotek, det vill säga en skyl- dighet för varje enskilt apotek, att bedriva eller tillhandahålla tjänsten maskinell dosdispensering. Det finns flera skäl för denna bedömning.

Ett grundläggande skäl mot att införa en sådan skyldighet är att det så vitt utredningen bedömer i dag finns tekniska och praktiska hinder för enskilda apotek att direkt till en patient erbjuda tjänsten maskinell dosdispensering, även om apoteket så skulle önska. Som beskrivits är dosmarknaden i dag en renodlad upphandlingsmarknad där det är landstingen som ytterst bestämmer vem som kan få sina läkemedel dosdispenserade. Patienten kan inte själv välja vilket dos- apotek som ska utföra tjänsten utan är hänvisad till den aktör som vunnit upphandlingen.49

47 Vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (dir. 2011:55), s. 15. Detta har även konstaterats av den nuvarande regeringen i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (2 februari 2017), s. 33–34.

48 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning (SOU 2014:87) s. 438.

49 Se dock avsnitt 4.7 om så kallad egenfinansierad dos.

204

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

En generell skyldighet skapar merkostnader utan att tillföra någon tydlig nytta för patienterna

Det finns enligt utredningen flera andra starka skäl som talar mot en generell skyldighet för apotek att tillhandahålla dosdispensering, även i en situation där det skulle vara möjligt för enskilda apotek att direkt till en patient erbjuda tjänsten.

En sådan skyldighet genererar ofrånkomligen ökade kostnader för att bedriva apoteksverksamhet, oberoende av exakt hur ett så- dant krav skulle ombesörjas och organiseras. Ökade kostnader för apoteksverksamhet riskerar i sin tur få negativa konsekvenser för såväl patienterna, genom till exempel sämre tillgänglighet till fysiska apotek i glesbygd, som konkurrensen och etableringsviljan på mark- naden.

Ökade kostnader måste vägas mot den bedömda nyttan av att alla apotek tvingas tillhandahålla tjänsten maskinell dosdispensering. Ut- redningen har svårt att se någon tydlig nytta för patienterna av att tjänsten, genom en generell skyldighet, erbjuds på landets drygt 1 400 apotek. Även om det i dag endast finns tre dosapotek råder det ingen generell kapacitetsbrist rent produktionsmässigt när det gäller maskinell dosdispensering, och distributionen av dosläkemedlen till patienterna bedöms fungera tillfredsställande. Det finns inte heller något som säger att det kommer att etableras fler dosapotek, eller uppstå en större total produktionskapacitet, bara för att det finns ett krav på samtliga apotek att tillhandahålla tjänsten.

Vidare skulle en generell skyldighet med stor sannolikhet påverka apoteksaktörerna i olika hög grad, i synnerhet beträffande storleken på kostnaderna för att leva upp till kravet. Detta snedvrider kon- kurrensförutsättningarna på marknaden, inte minst mellan små och stora aktörer. Två av de stora aktörerna på apoteksmarknaden utgör

idag del av en företagskoncern inom vilken det redan bedrivs maski- nell dosdispensering. Övriga apoteksaktörer skulle behöva etablera egen dosverksamhet, eller upprätta någon form av samarbete med en av de befintliga dosaktörerna. Samarbete med en befintlig dosaktör skulle kompliceras av att flertalet apoteksaktörer direkt eller indirekt utgör konkurrenter till dosaktörerna.

Sammantaget finns det enligt utredningen inget motiv för att införa en generell skyldighet för öppenvårdsapotek att tillhandahålla tjänsten maskinell dosdispensering. En sådan skyldighet skapar ingen

205

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

tydlig nytta för patienterna som kan motivera de merkostnader det skulle innebära att bedriva apoteksverksamhet.

Dostjänsten kan komma att erbjudas på apotek på frivillig väg

Det bör avslutningsvis framhållas att utredningen bedömer att det finns ett intresse hos apoteksaktörer att erbjuda så kallad egenfinan- sierad dos. Det är enligt utredningen sannolikt att egenfinansierad dos i någon form kommer att erbjudas på marknaden på reguljär basis och i större skala under de närmaste åren. Ett sådant scenario innebär är apoteken på frivilliga och marknadsmässiga villkor erbju- der tjänsten till patienter som själva betalar för den. Mer om det i avsnitt 4.7.

4.6.2 Ingen generell skyldighet att vara utlämningsställe åt dosapotek för maskinellt dosdispenserade läkemedel

Utredningens bedömning: Det ska inte införas en generell skyl- dighet för öppenvårdsapotek att vara utlämningsställe åt dosapo- tek för maskinellt dosdispenserade läkemedel.

Öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet innebär ingen skyl- dighet att agera utlämningsställe för maskinellt dosdispenserade läkemedel. I direktiven till Läkemedels- och apoteksutredningen ut- trycktes att tillhandahållandeskyldigheten inte kan anses innefatta krav på att lämna ut läkemedel som dosdispenseras och säljs av en konkurrent.50 Frågan analyserades inte närmare av utredningen.

Begränsat mervärde för patienter med en reglerad skyldighet

Dosläkemedlen levereras i dag från dosapoteken antingen direkt till patienterna (till exempel till särskilda boendena), eller till apotek och andra utlämningsställen (till exempel dagligvarubutiker) för uthämt- ning av patienten själv eller ett ombud.

50 Vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (dir. 2011:55), s. 15.

206

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

En skyldighet för öppenvårdsapotek att agera utlämningsställe åt dosaktörer för maskinellt dosdispenserade läkemedel, skulle inne- bära att det blev möjligt för berörda patienter att hämta ut sina dos- läkemedel på samtliga drygt 1 400 apotek i landet. Detta skulle enligt utredningen kunna ha en viss en positiv påverkan på tillgängligheten till läkemedel för dospatienter som inte får sina läkemedel direkt- levererade till sitt boende. Det skulle i praktiken också innebära en möjlighet för patienter att i samband med uthämtningen ställa gene- rella frågor till en farmaceut om läkemedel och läkemedelsanvänd- ning. Även i dessa situationer är det dock dosapoteket som har det formella ansvaret för expedieringen. Det utlämnande apoteket har inget ansvar att ge råd och information kring de läkemedel som expedierats av dosapoteket. I detta avseende fungerar det på samma sätt som vid apotekens e-handel med läkemedel där patienterna hämtar ut sina läkemedelspaket på många olika typer av uthämt- ningsställen som till exempel fysiska apotek, dagligvarubutiker och servicebutiker.

Utredningen bedömer att det eventuella mervärdet av en reglerad generell skyldighet för öppenvårdsapotek att lämna ut dosläkemedel är begränsat för patienterna. Redan i dag ställer landstingen i sina upphandlingar krav på dosapoteken att ha en god geografisk sprid- ning på utlämningsställena. Vidare finns det en sedan tidigare gene- rellt väl utbyggd distribution av läkemedel till apotek och andra utlämningsställen över hela landet.51 Utredningen har i arbetet inte uppfattat att det finns en generell brist på, eller dålig tillgänglighet till, utlämningsställen för dosläkemedel.

Icke ändamålsenligt att genom en reglerad skyldighet tvinga fram samarbete mellan konkurrenter

Utredningen konstaterar också att en reglerad skyldighet för apotek att agera utlämningsställe åt dosaktörer för dosläkemedel, i många fall skulle innebära att två direkt eller indirekt konkurrerande aktörer

– dosapoteket och det vanliga apoteket – tvingas upprätta någon form av samarbete eller avtal som reglerar förutsättningarna för

51 Se avsnitt 12.4 i Nya apoteksmarknadsutredningens delbetänkande Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), för en närmare beskrivning apoteksaktörernas distans- handel med läkemedel.

207

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

utlämningen. Ett sådant framtvingat ”samarbete” mellan två kon- kurrenter är ett ovanligt och icke ändamålsenligt inslag på en kon- kurrensutsatt marknad. Det skulle sannolikt också vara svårt för den ansvariga normerings- och tillsynsmyndigheten att fastställa och konkretisera den närmare innebörden av skyldigheten, vad som under vilka omständigheter kan anses vara en rimlig ersättning för utläm- ningen, samt att i ett senare skede tillsyna ett regelverk som berör en civilrättslig relation mellan två parter.

Liksom i fallet med en skyldighet att tillhandahålla tjänsten maski- nell dosdispensering (se ovan), skulle en reglerad skyldighet för varje apotek att agera utlämningsställe för dosläkemedel även leda till omotiverade merkostnader att bedriva apoteksverksamhet.

Sammantaget bedömer Nya apoteksmarknadsutredningen att det inte ska införas en reglerad skyldighet för öppenvårdsapotek att agera utlämningsställe åt dosapotek för maskinellt dosdispenserade läkemedel. Detta utesluter naturligtvis inte att dosapotek och vanliga apotek upprättar frivilliga samarbeten om till exempel utlämning av dosläkemedel. Detta sker i viss utsträckning redan i dag.

4.7 Egenfinansierad dos

Bedömning av om en viss patient behöver dosläkemedel görs i dag av förskrivaren vid förskrivningstillfället med stöd av riktlinjer som fastställts av landstinget. Dostjänsten finansieras av landstingen.

I detta avsnitt diskuterar och analyserar utredningen vad vi här benämner egenfinansierad dos. Egenfinansierad dos kan komma att utgöra ett komplement till dagens upphandlade offentligt finan- sierade dos, som gör att fler patienter som så önskar kan få sina läke- medel dosdispenserade. Det kan också bidra till att generellt främja dosmarknaden.

4.7.1 Bakgrund

Vad menas med egenfinansierad dos?

Med egenfinansierad dos menar utredningen situationen där en patient själv fullt ut finansierar kostnaden för dostjänsten. Detta skulle kunna ske på initiativ av patienten själv, eller på initiativ av en

208

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

dosaktör eller ett vanligt apotek som samarbetar med en sådan aktör. Även vid förekomst av egenfinansierad dos kan landstingen eller andra aktörer så som sker i dag upphandla och finansiera dostjänsten till patienter som bedöms behöva den av medicinska eller andra skäl. Kraven och regelverken som ställs på dosdispenseringen som sådan är desamma oavsett om tjänsten finansieras av landstingen eller genom egenfinansierad dos.

Egenfinansierad dos skulle kunna bli aktuellt för patienter som inte behöver dosdispenserade läkemedel av medicinska skäl, men som av andra skäl önskar få tjänsten och är beredda att själva betala för den.

Frågan berördes av Läkemedels- och apoteksutredningen

Läkemedels- och apoteksutredningen berörde egenfinansierad dos kortfattat i ett möjligt scenario kring den framtida regleringen av maskinell dosdispensering. Benämningen egenfinansierad dos användes dock inte av utredningen, och det beskrevs inte heller närmare vad som avsågs mer än att

den enskilde ska kunna välja att få sina receptbelagda läkemedel dos- dispenserade även om inte förskrivaren har ordinerat dos.

Läkemedels- och apoteksutredningen konstaterade att många av de myndigheter, organisationer och intressenter som utredningen sam- talat med, ansåg att egenfinansierad dos var bra då det kunde bidra till ökad tillgänglighet för patienten. De ifrågasatte samtidigt hur stort behovet är och ansåg att det var viktigt med tydliga kriterier för när dos ska anses vara medicinskt motiverat. Även risken för cemen- tering av fler patienters läkemedelsbehandling påtalades.52

Utifrån de synpunkter som lämnades och de förändringar som skett på marknaden, kom utredningen fram till att inte utreda detta scenario närmare.

52 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning (SOU 2014:87) s. 378.

209

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

I Danmark, Finland och Norge kan patienter själva ta initiativ till att få och betala för dostjänsten

Som beskrivits i avsnitt 3.10 förekommer i dag egenfinansierad dos i Danmark, Finland och Norge. Patienter som önskar maskinell dos- dispensering kan i dessa länder kontakta sitt apotek och själv betala för dostjänsten. Det krävs inte något godkännande av en förskrivare. Vid sidan av denna möjlighet finns det i dessa länder även olika former av offentlig subventionering av tjänsten.

Intresse hos dosaktörerna för egenfinansierad dos

Utifrån samtal med dosaktörerna bedömer utredningen att det finns ett intresse hos dem för att erbjuda dostjänsten direkt till patienter som betalar för tjänsten själva. Så vitt utredningen förstår pågår det ett internt arbete hos aktörerna där förutsättningarna för detta analyseras.

Hösten 2017 meddelade Apoteket AB att bolaget inleder en offensiv satsning för att fler människor ska få tillgång till företagets dostjänst. Apoteket beskrev att allt för få som skulle kunna ha nytta av tjänsten får tillgång till den i dag. Inte bara äldre utan även andra grupper som har många läkemedel skulle enligt bolaget gynnas av dosläkemedel. Apoteket beskrev vidare att bolaget vill hitta nya sätt att nå fler människor med dostjänsten.53 I maj 2018 påbörjade Apo- teket en pilotverksamhet i liten skala med, vad som enligt utred- ningen kan beskrivas som, egenfinansierad dos. Mot en avgift på 59 kronor i månaden kan patienter som deltar i pilotverksamheten få sina läkemedel dosdispenserade och hämta ut dosläkemedlen på tre apotek i Västra Götalandsregionen, eller få dem hemlevererade.54

Olika uppfattningar om hur stor betalningsviljan är

Bland dem utredningen samtalat med finns det olika uppfattningar om hur stor efterfrågan och betalningsviljan är på egenfinansierad dos. Dosaktörerna bedömer dock att det finns en betalningsvilja. En dosaktör har beskrivit att det eventuellt kan handla om ett tvåsiffrigt

53 Apoteket AB, pressmeddelande 16 oktober 2017.

54 Apoteket AB benämner denna tjänst Apodos Privat.

210

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

belopp i månatlig avgift för patienterna. Andra vi samtalat med har uttryckt en skepsis beträffande betalningsviljan, och menar att intresset att betala detta själv kommer vara lågt när vetskapen finns om att vissa patienter får detta finansierat av landstingen.

4.7.2 Exempel på möjliga fördelar och nackdelar med egenfinansierad dos

Det finns enligt utredningen både tänkbara fördelar och nackdelar med egenfinansierad dos. Nedan beskrivs några exempel på detta. Det bör framhållas att utredningen inte gjort någon fördjupad analys av detta, eller bedömt de eventuella ekonomiska konsekvenserna egenfinansierad dos kan få för landstingen och andra aktörer.

Fler patienter kan få sina läkemedel dosdispenserade

Egenfinansierad dos skulle enligt utredningen kunna öka tillgänglig- heten till dosdispenserade läkemedel för patienter som själva vill ha det. Antalet patienter som regelbundet använder dosläkemedel har varit ungefär densamma under flera år trots en åldrande befolkning. I dag får cirka 200 000 patienter dos. Samtidigt finns det i dag cirka 250 000 personer över 80 år som tar minst 10 läkemedel per dag.55 De som har ett medicinskt behov av att få hjälp med sin läke- medelshantering kan få det inom ramen för landstingens upphandlade och offentligt finansierade dostjänst, utifrån riktlinjer för detta. Därutöver kan det finnas patienter som av bekvämlighetsskäl eller av andra skäl ser fördelar med att få läkemedlen dosförpackade, till exempel för att de eller någon anhörig inte ska behöva ägna tid åt att dosettdela läkemedlen manuellt. Det kan också underlätta för per- soner med kroniska sjukdomar som lever aktiva liv, men måste ta sina läkemedel flera gånger per dag, att kunna ta med sig en dospåse till jobbet eller på aktiviteter.

Läkemedelsverkets utvärdering av dostjänsten 2013 visade att följsamheten till ordinerad läkemedelsbehandling förbättrades med dosdispenserade läkemedel. Det innebär även en minskad risk för

55 Uppgift från Apoteket AB.

211

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

feldosering, till exempel oavsiktlig dubbelmedicinering eller förväx- ling av läkemedel, samt att fler patienter upplever en ökad trygghet.56 Felaktig läkemedelsanvändning är en av de vanligaste orsakerna till att patienter skadas i vården. Det handlar framför allt om biverkningar och interaktioner. Läkemedelsrelaterad sjuklighet orsakar vårdkost- nader på mellan 12 och 19 miljarder kronor varje år, och ungefär hälften av kostnaderna uppstår utanför sjukhusen.57

Kan bidra till att främja dosmarknaden

Vidare skulle förekomsten av egenfinansierad dos enligt utredningen kunna bidra till att generellt främja den i dag begränsade dosmark- naden. Patienter med egenfinansierad kan ge större volymer för dosaktörerna och bidra till att skapa en mer permanent löpande efterfrågan på tjänsten, till skillnad från landstingens upphandlade dostjänst där stora volymer av kunder snabbt vinns eller förloras. Detta kan bidra till att minska sårbarheten för dosaktörerna på mark- naden. Det kan också öppna upp för etablering av mindre dosaktörer på marknaden, som inte siktar på att försörja hela landsting med dosläkemedel, utan enbart till privatpersoner och privata vårdgivare.

Samtidigt finns det en risk för att den omständigheten att fler patienter får sina läkemedel dosdispenserade, också innebär en ökad sårbarhet ur ett kontinuitets- och beredskapsperspektiv vid produk- tionsbortfall hos dosaktörer.58

Gränsen mellan egenfinansierad dos och upphandlad offentligt finansierad dos behöver vara tydlig

I en situation där vissa patienter kan få upphandlad offentligt finansierad dos medan andra själva finansierar dostjänsten genom egenfinansierad dos, är det särskilt viktigt att landstingen har tydligt fastställda riktlinjer för vem som kan få tjänsten finansierad av lands- tinget. Det kan inte uteslutas att det uppstår gränsdragningsproblem och dragkamper mellan patienter och det offentliga om vem ska finansiera tjänsten. Det finns en risk för att vissa patienter som i dag

56 Se avsnitt 3.9.2.

57 Nya apoteksmarknadsutredningen, Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), s. 45.

58 Mer om kontinuitet och beredskap kopplat till maskinell dosdispensering i avsnitt 4.13.

212

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

får dos betalt av landstinget kan ”tvingas” finansiera detta själv när möjligheten finns till egenfinansierad dos. Omvänt kan patienter som själva börjat med egenfinansierad dos ”begära” att landstinget betalar för detta trots att det inte finns medicinska skäl för det.

Om fler patienter får dosdispenserade läkemedel kan det få effekter på kostnaderna för läkemedelsförmånerna

Även tillämpningen av utbytesreglerna i lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. kan få betydelse för vilken påverkan på mark- naden som egenfinansierad dos får. I dag sker utbyte till periodens vara i lägre utsträckning för dosdispenserade läkemedel än för helförpackningar. Om många fler patienter får sina läkemedel dosdispenserade riskerar volymerna för försäljningen inom periodens vara-systemet att minska. Det skulle i sin tur kunna leda till en svagare prispress i generikasystemet. Det kan samtidigt medföra högre läke- medelskostnader eftersom en ökad andel läkemedel säljs maskinellt dosdispenserade utan att utbyte sker till den produkt som har lägst pris. Hur stora konsekvenserna av detta blir beror bland annat på om det tas fram tydliga regler för hur utbytesreglerna inom läkemedels- förmånerna ska efterlevas vid maskinell dosdispensering.

4.7.3 Inga uttryckliga hinder i lag mot egenfinansierad dos

Utredningens bedömning: Det finns inga uttryckliga hinder i lag mot att enskilda patienter, eller privata vårdgivare, själva av- talar med och betalar ett öppenvårdsapotek eller en dosaktör för att få sina läkemedel maskinellt dosdispenserade.

I avsnitt 3.3 har utredningen beskrivit gällande rätt kring maskinell dosdispensering. Nedan redogör utredningen för sin bedömning av hur egenfinansierad dos förhåller sig till regelverket.

213

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Läkemedelsverkets föreskrifter anger att det ska framgå av receptet om läkemedlet ska dosdispenseras

Bestämmelser om förskrivning och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit finns i 13 kap. läkemedelslagen (2015:315). I lagen an- ges att den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne.59 Sådan information om ett läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning, ska lämnas skriftligen när läkemedlet tillhandahålls en användare. Därutöver finns bestämmelser i lagen (2009:366) om handel med läkemedel med krav på öppenvårdsapotek i samband med expedition av läkemedel.

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet, anges att bestämmelser om förordnande av läke- medel m.m. för dosdispensering på öppenvårdsapotek finns i Läke- medelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (”receptföreskrifterna”). Motsvarande bestämmelser ska i tillämpliga delar gälla för maskinell dosdispensering på annan enhet för dosverksamhet.60

Enligt Läkemedelsverkets receptföreskrifter ska recept till patient med dosdispenserade läkemedel utfärdas i elektroniskt systemstöd avsett för detta.61 Om detta inte är möjligt ska förskrivningen göras på annat tillämpligt sätt i enlighet med vad som i övrigt anges i samma föreskrifter. Det ska enligt föreskrifterna framgå av receptet om läkemedlet ska dosdispenseras.

En farmaceut ska göra en rimlighetsbedömning av förordnandet och kontrollera patienten samtliga recept

Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet, ska en farmaceut före dosdispensering göra en rimlighetsbedömning av förordnandet av ingående läkemedel.62 Be- dömningen ska utgå från det underlag som finns tillgängligt på

59 13 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315).

60 3 kap. 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet.

61 4 kap. 3 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit.

62 3 kap. 3 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet.

214

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

enheten för dosverksamhet. Av underlaget ska framgå om förord- nandet utgörs av dosrecept eller av annan ordinationshandling.

I Läkemedelsverkets receptföreskrifter finns bestämmelser om att för patient med dosdispenserade läkemedel ska expedierande farmaceut kontrollera receptet mot patientens samtliga recept i elek- tronisk form. Om receptet inte är ett elektroniskt recept ska farma- ceuten föra över receptuppgifterna från receptblanketten till elek- tronisk form innan expeditionen får ske.63

Kravet om att det ska framgå av receptet om det ska dosdispenseras kan behöva ses över

Som nämnts anges i Läkemedelsverkets receptföreskrifter att ett recept till patient med dosdispenserade läkemedel ska utfärdas i elektroniskt systemstöd avsett för detta. Om förskrivning i sådant särskilt systemstöd inte är möjlig ska förskrivningen göras på annat tillämpligt sätt i enlighet med vad som i övrigt anges i recept- föreskrifterna. Det ska framgå av receptet om läkemedlet ska dos- dispenseras.64

Läkemedelsverket har för utredningen påpekat att eftersom farma- ceuter inte har förskrivningsrätt, innebär utformningen av denna bestämmelse att ett apotek inte kan erbjuda dosdispensering till en patient eftersom det krävs att det anges på receptet om läkemedlet ska dosdispenseras. Det krävs alltså enligt Läkemedelsverkets tolk- ning att en behörig förskrivare utfärdar ett recept på dosdispensering i det elektroniska systemstödet.

Öppenvårdsapotek som inte är dosapotek har däremot i dag en- ligt receptföreskrifterna möjlighet att bryta originalförpackningar och expediera delmängder av en förpackning. Utgångspunkten är att ett godkänt läkemedel ska lämnas ut i sin originalförpackning på öppenvårdsapotek. Förpackningen får dock utan särskilt tillstånd brytas för att i förekommande fall färdigställa patients doser för kortare tid.65

63 8 kap. 7 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit.

64 4 kap. 3 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit.

65 8 kap. 24 § Läkemedelverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit.

215

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Öppenvårdsapotek har alltså möjlighet att i dag bryta förpack- ningar som har utfärdats på annat sätt än i elektroniskt systemstöd avsett för dosdispensering, om öppenvårdsapoteket ska färdigställa doser för kortare tid.

Utredningen bedömer att om legitimerad apotekspersonal i dag får avgöra om det är möjligt att dispensera doser och dela i till exem- pel dosett utifrån ett vanligt recept, så är det logiskt att legitimerad apotekspersonal även skulle kunna avgöra om det kan ske maskinell dosdispensering utifrån ett vanligt recept förutsatt att läkemedlet har brytningstillstånd. Det kan därför finnas anledning för Läke- medelsverket att se över sina föreskrifter i detta avseende för att möjliggöra egenfinansierad dos.

Läkemedelsverket har i kontakter med utredningen framhållit att de bestämmelser som finns i dag kring maskinell dosdispensering utgår från att förskrivaren har bedömt att det är lämpligt att pati- enten får sina läkemedel dosdispenserade. Om det framöver ska anses tillräckligt att en farmaceut gör en sådan bedömning kan det finnas anledning för Läkemedelsverket att se över fler bestämmelser i sina förskrifter kopplade till maskinellt dosdispenserade läkemedel.

Samtycke krävs för behandling av personuppgifter

Vid maskinell dosdispensering expedieras flera av patientens förskrivna läkemedel vid samma tillfälle. Alla förskrivningar behöver finnas samlade, även sådana förskrivningar som avser hela förpackningar av läkemedel som inte ska dosdispenseras. I Läkemedelsverkets recept- föreskrifter anges att vid expediering av läkemedel till en patient som får dosdispenserade läkemedel ska farmaceuten alltid kontrollera patientens samtliga elektroniska recept.66 I samband med att en patient ska börja få sina läkemedel maskinellt dosdispenserade ska patienten samtycka till den personuppgiftsbehandling som sker i samband med detta. Patienten behöver i praktiken lämna tre olika samtycken.

Det första är ett samtycke till att uppgifterna om patientens recept får registreras och lagras elektroniskt i receptregistret (ett så kallat ”receptregistersamtycke”). Enligt 6 § första stycket lagen

66 8 kap. 7 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit.

216

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

(1996:1156) om receptregister får personuppgifter behandlas bland annat för ändamålet registrering av recept som används för flera ut- tag, registrering av dosrecept och elektroniska recept.

Det andra är ett samtycke till registrering av uppgifter för tillämp- ning av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läke- medel m.m., i den så kallade högkostnadsdatabasen. Enligt 6 § andra stycket lagen om receptregister krävs patientens samtycke både för registrering av dosrecept och recept som används för flera uttag, samt för registrering av uppgifter i högkostnadsdatabasen. När be- stämmelsen om samtycke för personuppgiftsbehandling för regi- strering av dosrecept infördes, motiverades det med att det rör sig om en service som apoteken tillhandahåller som inte är nödvändig för läkemedelshanteringen.67 Om patienten har lämnat ett samtycke till öppenvårdsapoteket för registrering i högkostnadsdatabasen och receptregistret gäller dessa samtycken både för registrering av vanliga recept som används för flera uttag och för registrering av dosrecept. Många patienter har därför i praktiken redan lämnat samtycke till öppenvårdsapoteket innan de blir aktuella för att bli dospatienter och behöver då inte lämna något ytterligare samtycke till öppen- vårdsapoteken när de blir dospatienter.

Det tredje samtycket är ett så kallat ”dossamtycke” som pati- enten lämnar till förskrivaren. Dossamtycket innebär att patienten samtycker till att få sina läkemedel maskinellt dosdispenserade. Samtycket innebär också att legitimerad hälso- och sjukvårdsperso- nal får direktåtkomst till uppgifter om patientens recept. Det är förskrivaren som registrerar dossamtycket i förskrivningsverktyget Pascal. Med stöd av dossamtycket sker därefter personuppgifts- behandling i bland annat receptregistret, Pascal och registret SOL (Sortiments- och leveransinformation). En patient kan när som helst återkalla sitt dossamtycke och återgår då till att få sina läkemedel förskrivna som hela förpackningar.

I propositionen med förslag till lag om nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223) föreslås att patienter inte längre ska lämna sam- tycke till att lagra sina recept. Registrering av recepten kommer i stället att bli obligatoriskt i den nationella läkemedelslistan. Däremot föreslås att det även framöver ska krävas ett särskilt dos- samtycke. Enligt regeringens förslag bör dossamtycket lämnas i dia- log med berörd hälso- och sjukvårdspersonal.

67 Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 313.

217

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Nya apoteksmarknadsutredningens överväganden

Utredningen konstaterar att det inte i lag eller förordning finns några bestämmelser som utgör hinder mot att en patient själv kan välja att få sina läkemedel dosdispenserade. Hur en sådan tjänst ut- formas påverkar huruvida den är förenlig med bestämmelsen i Läkemedelsverkets receptföreskrifter där det anges att det ska fram- gå av receptet om läkemedlet ska dosdispenseras.68

Om en förskrivare även fortsatt godkänner dosdispenseringen kommer det sannolikt att vara förenligt med föreskrifterna. Om det är så att farmaceuter på apotek kommer att göra bedömningen av om det är lämpligt att dosdispensera läkemedlen kan det ifrågasättas om det är förenligt med Läkemedelsverkets receptföreskrifter. Mot bakgrund av utredningens bedömningar, se nedan, anser vi att kravet i 4 kap. 3 § Läkemedelsverkets receptföreskrifter om att det ska anges på receptet om läkemedlet ska dosdispenseras bör ses över.

Enligt nuvarande bestämmelser i lagen om receptregister ska pati- enten lämna samtycke till personal på öppenvårdsapotek för regi- strering och lagring av recept som används för flera uttag, dosrecept och registrering i högkostnadsdatabasen. Apotekspersonal tar enligt gällande regler redan i dag emot flera olika samtycken till behandling av känsliga personuppgifter. Utöver receptregistersamtycket tar apo- tekspersonal exempelvis också emot samtycke från patienter inför användning av det elektroniska expertstödet EES. Det finns därför enligt utredningen inget hinder mot att apotekspersonal även skulle kunna ta emot ett dossamtycke.

Enligt förslaget till nationell läkemedelslista ska det även fort- sättningsvis krävas samtycke från patienten för att få registrera dosrecept. Sådant samtycke ska lämnas i dialog med berörd hälso- och sjukvårdspersonal.69 I propositionen om nationell läkemedels- lista definieras inte vilken hälso- och sjukvårdspersonal som får ta emot ett sådant dossamtycke. Utredningen konstaterar att enligt definitionen av hälso- och sjukvårdspersonal i patientsäkerhetslagen (2010:659), är bland annat den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården och apotekspersonal som tillverkar eller

68 4 kap. 3 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit.

69 Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223), s. 128 f.

218

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar hälso- och sjukvårdspersonal.70

Det innebär enligt utredningen att det inte bör finnas några legala hinder mot att till exempel legitimerade apotekare och legitimerade receptarier kan ta emot ett samtycke till registrering av dosrecept. Däremot finns det i dag vissa praktiska hinder för detta då det saknas en teknisk lösning för att registrera ett sådant samtycke utanför ordinationsverktyget Pascal. Men som regeringen skriver i förslaget till nationell läkemedelslista kan information om sådant samtycke ske till E-hälsomyndigheten genom en teknisk lösning, vilken inte nödvändigtvis måste vara Pascal.

Utredningen bedömer därför sammantaget att det inte finns några uttryckliga lagliga hinder mot egenfinansierad dos. Beroende på hur en sådan tjänst utformas kan den dock strida mot bestämmelsen i Läkemedelsverkets föreskrifter om att det måste anges på receptet att läkemedlet ska dosdispenseras.

4.7.4 Tänkbara tillvägagångssätt för att komma tillrätta med befintliga praktiska hinder för egenfinansierad dos

Att apotekspersonal inte har tillgång till Pascal är ett hinder

Som beskrivits hanteras patienter som ska bli dospatienter i dag i förskrivningsverktyget Pascal och det krävs att en förskrivare gör delar av registreringen av patienten, bland annat registrering av samtycket. Apotekspersonal har i dag inte tillgång till Pascal. Detta innebär att apotekspersonal inte kan registrera patienter, ta emot samtycke eller annat som behövs för att patienten ska kunna få dosdispensering via Pascal. Dessa praktiska omständigheter har hit- tills i praktiken hindrat egenfinansierad dos. Det finns enligt utred- ningen olika tänkbara tillvägagångssätt för öppenvårdsapotek och dosaktörer att komma tillrätta med detta. I det följande beskrivs två exempel på tänkbara tillvägagångsätt.

70 1 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

219

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Två olika tänkbara tillvägagångssätt

Ett tillvägagångssätt innebär att patienten, antingen själv eller via ett apotek eller en dosaktör, får kontakt med en förskrivare som kan göra om befintliga recept till dosrecept i Pascal. Många apoteks- aktörer har i dag samarbeten med vårdföretag, vilket underlättar sådana kontakter. Detta kan kombineras med att förskrivaren sam- tidigt gör en genomgång av patientens hela läkemedelsbehandling. Vid en sådan hantering behöver det säkerställas att landstingen inte behöver betala en eventuell dospeng för dessa patienter.

Ett annat tillvägagångssätt är att öppenvårdsapotek erbjuder pati- enten att delexpediera befintliga e-recept för två veckor (eller den tid som brytningstillståndet tillåter) mot en avgift. Detta skulle inne- bära att apoteket eller, den dosaktör som utför dispenseringen, avgör vilka läkemedel som kan dosdispenseras. I detta fall görs inte befintliga recept om till dosrecept i Pascal. Förskrivaren behöver inte heller kontaktas förutsatt att recepten är giltiga och i övrigt utfär- dade i enlighet med gällande receptföreskrifter. Detta bör kombi- neras med att apotekspersonalen gör en genomgång av patientens hela läkemedelsbehandling utifrån sin farmaceutiska kompetens och ansvar. Det kan bekostas av patienten eller apoteket. En sådan hantering kräver att Läkemedelsverkets receptföreskrifter ändras, eftersom det enligt nuvarande bestämmelse i 4 kap. 3 § receptföre- skrifterna krävs att det anges på receptet att läkemedlet ska dos- dispenseras. Med detta alternativ behöver inte recepten göras om till dosrecept, utan det finns hela tiden recept på helförpackningar i receptregistret.

4.7.5 Patienten bör själv kunna välja att köpa tjänsten egenfinansierad dos

Utredningens bedömning: Patienter bör själva kunna välja att köpa tjänsten egenfinansierad dos. Det finns inget behov av ytterligare medicinsk bedömning av detta, än den som redan i dag görs i samband med förskrivning.

220

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Inga allvarliga patientsäkerhetsrisker med maskinell dosdispensering

Utifrån det material utredningen tagit del av har det inte framkom- mit några allvarliga patientsäkerhetsrisker med maskinell dosdispen- sering som inte också förekommer inom annan förskrivning.71

Läkemedelsverkets utvärdering av maskinell dosdispensering visade bland annat att patienternas följsamhet till givna ordinationer förbättras. Enligt patienterna innebär maskinell dos även att de känner en trygghet och att de har ett bra hjälpmedel. Läkemedels- verket bedömde sammantaget att dostjänsten har en positiv nytta/risk- balans om den används till rätt patienter. Läkemedelsverket gör samma bedömning av detta i dag. Inte heller IVO har sett några patientsäkerhetsrisker kopplat till maskinell dosdispensering.

Regeringen har i propositionen Nationell läkemedelslista konsta- terat att hanteringen av förskrivningar för patienter som får dos- dispenserade läkemedel är väl etablerad. Dostjänsten syftar till att förbättra följsamheten till läkemedelsbehandlingen och är en ange- lägen tjänst för framför allt äldre personer med omfattande medi- cinering. Tjänsten är också av stor betydelse för enskilda individer med stabil medicinering som själva hanterar sina läkemedel, men som kan ha praktiska eller kognitiva svårigheter med läkemedlen eller förpackningarna. Tjänsten får enligt regeringen anses bidra till en ökad patientsäkerhet för de patientgrupper som är i behov av att få sina läkemedel dosdispenserade.72

Utredningen ser sammantaget inte något tydligt motiv för att av patientsäkerhetsskäl förhindra eller förbjuda egenfinansierad dos.

Rimligt ur ett integritets- och självbestämmandeperspektiv att patienter själva får avgöra om de vill ha egenfinansierad dos

I patientlagen (2014:821) finns bestämmelser som syftar till att inom hälso- och sjukvårdsverksamhet stärka patientens ställning och främja patientens integritet, självbestämmande och delaktighet. Även i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns bestämmelser om att hälso- och sjukvårdsverksamhet ska bedrivas så att kraven på en god vård uppfylls. Det innebär att vården bland annat särskilt ska

71 Se avsnitt 3.9.

72 Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223), s. 128.

221

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

tillgodose patientens behov av trygghet, kontinuitet och säkerhet och bygga på respekt för patientens självbestämmande och integri- tet.73

Patienter som får läkemedel förskrivna på recept kan i dag välja om de vill hämta ut sina läkemedel på ett fysiskt apotek eller beställa dem genom apotekens e-handel. Flera apotek erbjuder i dag också bland annat läkemedelsabonnemang, det vill säga en slags prenu- meration på receptbelagda läkemedel. Detta främjar patientens integri- tet och självbestämmande. Möjligheten för patienten att själv avgöra om hen vill köpa tjänsten egenfinansierad dos framstår därför enligt utredningen som rimlig ur ett integritets- och självbestämmande- perspektiv, så länge det inte medför patientsäkerhetsrisker.

I dag kan alla patienter eller deras närstående köpa dosetter och själva manuellt dela läkemedel hemma. Eftersom det generellt före- kommer betydligt färre fel i maskinellt dosdispenserade påsar än vid manuell dosettdelning bedömer utredningen att det finns patient- säkerhetsmässiga fördelar med att läkemedlen dispenseras maski- nellt i stället för manuellt.

Egenvård och egenfinansierad dos

Att patienter får utföra hälso- och sjukvårdsåtgärder som egenvård i hemmet, själva eller med hjälp av någon annan, kan bidra till att patienten får större möjligheter att leva sitt liv på liknande villkor som andra personer utan täta kontakter med hälso- och sjukvården. Nedan beskrivs de regler om egenvård som finns i Socialstyrelsens föreskrifter och hur bestämmelserna om egenvård förhåller sig till patientens möjlighet att välja att få sina läkemedel dosdispenserade.

Socialstyrelsens föreskrifter om egenvård

Regler om egenvård finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:6) om bedömningen av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård. Enligt föreskrifterna är egenvård en hälso- och sjuk- vårdsåtgärd som legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal bedömt

73 5 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslag (2017:30).

222

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

att en patient själv kan utföra. Egenvård är inte hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen.74

Syftet med Socialstyrelsens egenvårdsföreskrift är att tydliggöra vilka krav som ställs på hälso- och sjukvården vid egenvårdsbedöm- ningar och att dessa ska utgå från vad som är patientsäkert i varje enskilt fall.75

Den förskrivare som ordinerar en läkemedelsbehandling måste alltid ta ställning till om patienten har möjlighet att själv ansvara för sin läkemedelsbehandling. Bedömningen ska göras i samråd med patienten och utifrån respekten för dennes självbestämmande och integritet samt behov av trygghet och säkerhet.76

En hälso- och sjukvårdsåtgärd kan bedömas som egenvård även om patienten inte kan utföra den aktuella åtgärden på egen hand. Förskrivaren ska därför i förekommande fall göra en utredning för att avgöra om patienten själv eller med hjälp av någon annan på ett säkert sätt kan utföra en hälso- och sjukvårdsåtgärd som egenvård.77 Om patienten behöver praktisk hjälp för att utföra egenvården ska förskrivaren samråda med den eller de närstående som ska hjälpa patienten, ansvarig nämnd inom socialtjänsten, eller ansvarig befatt- ningshavare hos en annan aktör.78

När förskrivaren bedömer att patienten inte kan utföra en åtgärd som egenvård blir frågan om patienten i stället ska erbjudas åtgärden inom hälso- och sjukvården. Det kan innebära att personal i hälso- och sjukvården tar ansvaret för att iordningställa och administrera eller överlämna patientens läkemedel, ett så kallat läkemedelsöver- tag. Då blir Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF- FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården tillämpliga. Den personal som tar över läkemedelshan- teringen kan finnas på exempelvis kommunernas särskilda boenden, hos privata aktörer som driver särskilda boenden eller i hemsjukvård.

74 2 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:6) om bedömningen av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård.

75 Socialstyrelsen, Beskrivning och analys av hur regelverket för läkemedelsförsörjningen tillämpas utifrån dagens hälso- och sjukvård, s. 16.

76 4 kap. 3 § SOSFS 2009:6.

77 4 kap. 5 § SOSFS 2009:6.

78 4 kap. 6 § SOSFS 2009:6.

223

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Inom ramen för egenvården bör patienter kunna välja att få sina läkemedel dosdispenserade

Patienter som kan bli aktuella för egenfinansierad dos kommer att vara patienter som själva ansvarar för sin läkemedelsbehandling. Det gäller även om vissa av dessa patienter kan behöva praktisk hjälp av en närstående eller annan för att hantera läkemedlen. De patienter som har ett eget ansvar för sin läkemedelsbehandling bör enligt utredningen, inom ramen för egenvården, själva kunna avgöra om de vill få sina läkemedel dispenserade, så länge det inte finns medicinska skäl som talar mot det. Patienter som inte får sina läkemedel dosdispenserade får i dag de förskrivna läkemedel som denne ber om expedierade på öppenvårdsapoteket.79 Patienten kan välja att hämta ut alla förskrivna läkemedel eller bara vissa av dem. Om patienten i stället önskar få sina läkemedel dosdispenserade förändras inte läkemedelsbehandlingen i sig på annat sätt än att patienten får sina läkemedel expedierade i dospåsar. Det finns därför inte behov av någon ytterligare medicinsk bedömning utöver den som förskrivaren gjorde vid förskrivningstillfället. De skäl som har framförts för att en medicinsk bedömning av patientens alla förskrivna läkemedel är att det finns en risk att patientens läkemedelsbehandling inte är optimal. Utredningen bedömer att det problemet gäller generellt för patienter med många läkemedel och inte är specifikt relaterat till maskinell dosdispensering. Det bör enligt utredningen hanteras genom fler läkemedelsgenomgångar och andra motsvarande åtgärder i stället för att begränsa tillgängligheten till dostjänsten.

4.7.6 En farmaceut kan bedöma om patientens läkemedelsanvändning är lämplig för dosdispensering

Utredningens bedömning: En farmaceut kan bedöma om pati- entens läkemedelsanvändning är lämplig för maskinell dosdispen- sering.

79 Förutsatt att det inte föreligger expeditionshinder.

224

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Farmaceuter kan bedöma om läkemedelsanvändningen är lämplig för maskinell dosdispensering

I dag får farmaceuter bedöma om det är möjligt att dispensera doser och dela läkemedel manuellt i till exempel dosett utifrån ett vanligt recept. Därmed bör farmaceuter även kunna bedöma om läkemedlen lämpar sig för maskinell dosdispensering utifrån ett vanligt recept.

Uppgifter om patientens recept finns i receptregistret. Farma- ceuter får utan patientens samtycke åtkomst till uppgifter i recept- registret om det är nödvändigt för att kunna expediera ett läkemedel eller annan förskriven vara. Med patientens samtycke kan farma- ceuten också få tillgång till uppgifter om vilka läkemedel patienten har hämtat ut på apotek genom läkemedelsförteckningen.

De anpassningar som farmaceuter kan behöva göra i samband med att en patient vill börja med egenfinansierad dos är att se över om de förskrivna läkemedlen finns i dosapotekens sortiment. För- skrivna läkemedel kan bara bytas ut på apotek under vissa förut- sättningar, utan kontakt med förskrivaren. Förutsättningarna för att byta ut ett förskrivet läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna framgår av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt TLV:s föreskrifter (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. I Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, framgår under vilka förutsättningar som farma- ceuten får göra ändringar i recept utan förskrivarens samtycke. För att anpassa förskrivningen till dosapotekets sortiment kan farma- ceuten därför i vissa fall behöva kontakta förskrivaren för att ändra förskrivningen till en produkt som ingår i dosapotekets sortiment.

Farmaceuten behöver också ta ställning till vilka läkemedel som kan dosdispenseras och vilka som ska expedieras som helförpack- ning.

Vid sidan av detta måste farmaceuten även uppfylla de steg som ingår i expedieringsprocessen.80 Expedieringsprocessen består av att identifiera vilka recept som ska expedieras, bedöma om läkemedlet får hämtas ut inom högkostnadsskyddet, genomföra en författ- ningsmässig, farmakologisk och teknisk kontroll, vidta åtgärder inför expediering samt färdigställa och ge råd. Den farmakologiska kontrollen innebär att avgöra om läkemedlet, styrkan och dosen är

80 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157), s. 37–40.

225

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

rimlig med tanke på den patient som förskrivningen gäller samt den avsedda behandlingen. Även risken för interaktioner med andra läke- medel som patienten använder ingår samt en kontroll av dubbel- förskrivning. I detta ansvar ryms även de kontroller som farmaceuter behöver göra för att avgöra om en patientens läkemedelsanvändning passar för maskinell dosdispensering. När en förskrivare i samband med receptförskrivningen har bedömt att patienten själv kan ansvara för sin läkemedelsbehandling bör en farmaceut kunna göra bedöm- ningen av om patientens läkemedelsbehandling lämpar sig för dos- dispensering.

4.7.7 Läkemedelsverket kan meddela föreskrifter om egenfinansierad dos

Utredningens bedömning: Läkemedelsverkets befintliga bemyn- diganden i läkemedelsförordningen och förordningen om handel med läkemedel, i kombination med de utökade bemyndiganden som föreslås i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteks- marknaden (prop. 2017/18:157), är tillräckliga för att Läke- medelsverket ska kunna meddela föreskrifter även om egenfinan- sierad dos.

Läkemedelsverket har möjlighet att meddela föreskrifter både med stöd av läkemedelslagen (2015:315) och med stöd av lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Nedan redogörs för omfattningen av dessa bemyndiganden.

Läkemedelsverket har med stöd av läkemedelsförordningen (2015:458) möjlighet att meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit.81 Därutöver har Läkemedelsverket möjlighet att med stöd av läkemedelsförordningen meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen (2015:315) och som behövs för att skydda män- niskors eller djurs hälsa eller miljön.82

81 9 kap. 9 § 2 läkemedelsförordningen (2015:458).

82 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen (2015:458).

226

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

I lagen om handel med läkemedel finns bestämmelser om be- myndiganden kring öppenvårdsapotekens verksamhet i 2 kap. 11 §. Bemyndigandet till Läkemedelsverket att meddela föreskrifter finns i 14 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel.

Regeringen har i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteks- marknaden (prop. 2017/18:157) föreslagit att bemyndigandet i 2 kap.

11 § lagen om handel med läkemedel ska utökas till att också omfatta information, rådgivning och personalens kompetens enligt 2 kap.

6 § 11 samma lag, samt expediering av förskrivningar och undantag från kravet på farmaceutisk kompetens enligt 9 a § samma lag. Om dessa förslag beslutas kommer det medföra att bemyndigandet till Läkemedelsverket i förordningen om handel med läkemedel utökas i motsvarande omfattning.

Utredningen föreslår också i avsnitt 4.12.5 att Läkemedelsverket får ett nytt bemyndigande att meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering.

Utredningen bedömer att sammantaget att Läkemedelsverkets bemyndiganden att meddela föreskrifter med stöd av läkemedels- förordningen och förordningen om handel med läkemedel, tillsam- mans med de utökade bemyndiganden som föreslås i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden, ger Läkemedelsverket möjlighet att vid behov meddela föreskrifter även kring förskrivning och utlämnande av egenfinansierad dos samt information från öppen- vårdsapoteken i samband med det. Utredningen ser därmed inte behov av något särskilt bemyndigande för Läkemedelsverket i sam- band med egenfinansierad dos.

4.7.8 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket bör följa utvecklingen av egenfinansierad dos

Utredningens bedömning: TLV bör följa utvecklingen av egen- finansierad dos som en del i myndighetens arbete med att följa utvecklingen på apoteksmarknaden.

Som beskrivits finns det ett intresse hos dosaktörerna av att erbjuda egenfinansierad dos. Så vitt utredningen förstår pågår det ett internt arbete hos aktörerna där förutsättningarna för detta analyseras när-

227

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

mare. Vidare pågår det sedan maj 2018 hos Apoteket AB en pilot- verksamhet i liten skala med, vad som enligt utredningen kan be- skrivas som, egenfinansierad dos.

Utredningen har sammantaget bedömt att det i dag inte finns några uttryckliga lagliga hinder mot egenfinansierad dos, men beroende på hur en sådan tjänst utformas kan den strida mot bestämmelsen i Läkemedelsverkets föreskrifter om att det måste anges på receptet att läkemedlet ska dosdispenseras. Det är huvudsakligen vissa prak- tiska omständigheter som har utgjort, och alltjämt utgör, hinder mot egenfinansierad dos.

Det är enligt utredningens bedömning sannolikt att tjänsten egen- finansierad dos i någon form kommer att erbjudas på marknaden på reguljär basis och i större skala under de närmaste åren, av en eller flera aktörer.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) följer löpande utvecklingen på apoteksmarknaden i syfte att säkerställa att förut- sättningarna finns för att nå de mål riksdagen har beslutat om. Detta redovisas bland annat genom en årlig rapport som övergripande beskriver och analyserar utvecklingen på marknaden. I den senaste rapporten från februari 2018 redovisade TLV en första överblick av dosmarknaden. I rapporten framhålls att ett fördjupningsområde som bedöms vara intressant att analysera mer utförligt framöver är marknaden för öppenvårdsdos. I detta ingår bland annat att följa utvecklingen av dosupphandlingar, dospeng, handelsmarginal och förpackningsval.83 Utredningen ser positivt på detta och vill peka på att utvecklingen av egenfinansierad dos är en aspekt som bör ingå i TLV:s fördjupning kring dosmarknaden.

En fråga som aktualiseras med anledning av detta är vidare att det kan finnas ett behov hos TLV av vissa uppgifter från apotek som specifikt rör maskinell dosdispensering och egenfinansierad dos (till exempel uppgifter över om läkemedel har expedierats som dos eller i helförpackning), för att underlätta för myndigheten att följa och analysera dosmarknaden. Denna särskilda fråga kan TLV behöva analysera och eventuellt lämna förslag kring inom ramen för arbetet med att följa dosmarknaden.

83 TLV, 2017 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (dnr. 286/2018, feb. 2018), s. 59.

228

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

4.8 Översyn av dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering

Utredningens bedömning: Funktionssättet på dosmarknaden påverkas i hög grad av hur pris- och ersättningsmodellen för maski- nell dosdispensering är utformad.

Pris- och ersättningsmodellen för läkemedel som dosdispen- seras är i grunden densamma som för läkemedel som inte dos- dispenseras (helförpackningar). Dagens modell är inte anpassad till maskinell dosdispensering, vilket får flera negativa konse- kvenser för hur dosmarknaden fungerar. Modellen behöver därför förändras.

Inom ramen för översynen av marknaden och regelverket för maski- nell dosdispensering, analyserar utredningen i detta avsnitt själva pris- och ersättningsmodellen för denna verksamhet som den ser ut i dag samt vilken påverkan den får på dosmarknaden.

4.8.1 Dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering

Pris- och ersättningsmodellen för läkemedel som dosdispenseras är i grunden densamma som för läkemedel som inte dosdispenseras (helförpackningar). Detta kan annorlunda uttryckt beskrivas som att modellen i grunden är densamma för dosverksamhet som för vanlig apoteksverksamhet.

I avsnitt 3.6 gavs en övergripande beskrivning av hur läkemedel prissätts, hur maskinell dosdispensering finansieras och hur dosapo- tek ersätts för dispenseringen. Som en utgångspunkt för den fort- satta och fördjupade analysen av pris- och ersättningsmodellen för maskinell dosdispensering, sammanställs här kort de viktigaste aspek- terna av dagens modell.

229

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Läkemedelsförmåner och prisreglering

Patienternas högkostnadsskydd och egenavgifter för läkemedel inom förmånerna är desamma oavsett om deras läkemedel dosdispenseras eller inte.

Förmånsberättigade läkemedel prisregleras på samma sätt oavsett om de dosdispenseras eller inte. TLV beslutar om apotekens inköps- pris (AIP) och försäljningspris (AUP) på läkemedlen.

Dosapotek omfattas formellt sett av samma utbytesregler som vanliga apotek. Detta gäller oavsett om läkemedlen dosdispenseras eller säljs som helförpackningar.

Dosapotekens intäkter från dosdispenserade läkemedel

Vid sidan av att dosapoteken ersätts för inköpspriset (AIP) på de dosläkemedel de expedierar till dospatienterna så erhåller de

• handelsmarginalen på dessa läkemedel, det vill säga mellanskill- naden mellan AUP och AIP, på samma sätt som vanliga apotek avseende läkemedel som inte dosdispenseras

• en genom upphandling avtalad fast ersättning per patient och dygn – den så kallade dospengen.

Förenklat beskrivet är konstruktionen på handelsmarginalen utfor- mad så att marginalen, och i normalfallet även kostnaden per tablett räknat i AUP, blir större om det expedieras fler mindre förpack- ningar i stället för få stora.

Kostnaden för läkemedel som dosdispenseras beräknas utifrån använda ursprungsförpackningar, på samma sätt som läkemedel som inte dosdispenseras. Faktureringen till den enskilde dospatienten utgår dock från faktiskt antal dispenserade tabletter till denne patient. Om exempelvis 21 tabletter dispenseras ur en 100-förpackning för en tvåveckorsperiod, blir kostnaden för patienten tjugoen hundra- delar av denna förpacknings försäljningspris (AUP) för denna period. Dosapotekets intäkter för detta blir tjugoen hundradelar av förpack- ningens handelsmarginal, vid sidan av ersättningens för inköpspriset för de 21 tabletterna. Därutöver får dosapoteket dospengen för 14 da- gar som landstingen betalar.

230

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Dosapotekens övriga intäkter

Vid sidan av att dosapoteken erhåller AIP och handelsmarginalen för dosdispenserade läkemedel samt en fast dospeng per patient och dygn, har de även intäkter genom

• AIP och handelsmarginalen på dospatienternas förskrivna läke- medel som inte dosdispenseras (helförpackningar)

• vissa tilläggstjänster kopplat till dosdispenserade läkemedel, till exempel direktleverans av läkemedlen till särskilda boenden

• försäljning av receptfria läkemedel och handelsvaror till dospati- enter

• i förekommande fall faktureringsavgifter till dospatienterna.

Pris- och ersättningsmodellen för dosverksamhet är i grunden densamma som för vanlig apoteksverksamhet

Det kan således konstateras att det regelverk som ligger till grund för pris- och ersättningsmodellen för dosverksamhet i grunden är densamma som för vanlig apoteksverksamhet. Detta gäller såväl pris- regleringen på läkemedlen som hur apoteken får sina intäkter. Att dosapotek erhåller en ersättning för dosdispensering genom en dospeng förändrar inte denna slutsats. Även vanliga apotek kan ha intäkter från annan försäljning och från olika typer av kringtjänster, till både upphandlade avtalskunder och andra kunder.

I sammanhanget bör även nämnas att en förutsättning för att få dosdispensera läkemedel är att de har brytningstillstånd. Läkemedel som saknar sådant tillstånd får inte dispenseras utan enbart säljas i helförpackning. Att vissa läkemedel saknar brytningstillstånd påverkar priskonkurrensen på läkemedel som dispenseras, och får i förläng- ningen sannolikt en negativ påverkan på kostnadsutvecklingen för dessa läkemedel. Inte heller denna skillnad i förutsättningarna för dosapotek och vanliga apotek förändrar dock slutsatsen att pris- och ersättningsmodellen som sådan i grunden är densamma för dosverk- samhet som för vanlig apoteksverksamhet.

231

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

4.8.2 Pris- och ersättningsmodellens påverkan på dosmarknaden

Dagens pris- och ersättningsmodell är i hög grad ett resultat av historiska omständigheter och hur detta hanterades innan omregler- ingen av apoteksmarknaden. Det gjordes i samband med omregler- ingen ingen närmare analys av mest lämpliga modell för maskinell dosdispensering, baserad på de särskilda förutsättningar som gäller för dosverksamhet. Detta trots att funktionssättet hos dosmarkna- den och den vanliga apoteksmarknaden, och de operativa verksamhet- erna som sådana, skiljer sig i flera avseenden.

Modellen är inte anpassad för maskinell dosdispensering

Som beskrivits i avsnitt 3.4.1 bedömer Läkemedelsverket att dos- apotekens verksamhet generellt sett fungerar bra. Landstingen är överlag nöjda med kvaliteten i dostjänsten även om det fortfarande finns utmaningar att hantera, exempelvis vid byte av dosleverantör. Vidare har dosapotekens sammantagna ersättning i form av handels- marginal och dospeng sjunkit under perioden 2012–2017.

Utredningen bedömer emellertid samtidigt att dagens pris- och ersättningsmodell inte är anpassad till maskinell dosdispensering och därför i flera viktiga avseenden får en negativ påverkan på hur dosmarknaden fungerar och utvecklas.

Strukturella problem med dagens pris- och ersättningsmodell

Utredningen menar att det finns tre olika, men sammanhängande, strukturella problem med dagens pris- och ersättningsmodell när det gäller maskinell dosdispensering.

Ett sådant strukturellt problem är att utbytesreglerna enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. inte är anpassade till de särskilda pro- duktionsförutsättningar som gäller vid maskinell dispensering.

Ett annat men närliggande strukturellt problem är att dagens pris- sättning på förskrivna läkemedel och apotekens ersättning för expe- diering sker utifrån hela förpackningar, trots att dosapoteken vid maskinell dosdispensering inte expedierar hela förpackningar till dos- patienterna utan lösa tabletter i dospåsar.

232

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

När dospengen med dagens pris- och ersättningsmodell blir mycket låg eller noll leder den vidare till att den faktiska kostnaden för att producera dostjänsten flyttas över till läkemedlen och därför osyn- liggörs. Ett annat sätt att beskriva detta tredje strukturella problem är att modellen i dess praktiska utfall saknar transparens.

Dessa tre strukturella problem leder i sin tur till flera risker och problem på dosmarknaden:

• Risk för att dosläkemedel blir onödigt dyra

• Praktiska tillämpningsproblem och vissa merkostnader i produk- tionen

• Dospatienters kostnader för samma läkemedel kan variera

• Risk för brist på små läkemedelsförpackningar

• Svårt att värdera dostjänsten och att fördela kostnader mellan landsting och kommuner.

I det följande diskuteras dessa risker och problem var för sig.

Risk för att dosläkemedel blir onödigt dyra

Som beskrivits i avsnitt 3.3.6 väljer dosapoteken själva förpacknings- storlek i en utbytbarhetsgrupp på de läkemedel som dispenseras, givet att förpackningen har brytningstillstånd. Dosapoteken kan välja de förpackningar som genom handelsmarginalen ger störst intäkter, i stället för de förpackningar som ger lägst kostnad per tablett för landstingen och patienterna. Till följd av att handelsmarginalen är konstruerad så att marginalen blir större om det expedieras fler mindre förpackningar i stället för få stora, så tenderar detta att leda till att mindre förpackningar används även när det finns tillgång till större. Annorlunda uttryckt överensstämmer inte nödvändigtvis dosapo- tekens incitament vid val av förpackningar för dosdispenseringen med vad som från kostnadssynpunkt är bäst för landstingen och

233

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

patienterna.84 Utredningen har valt att beskriva detta som en risk för att dosläkemedel blir ”onödigt dyra”.85

Utredningen har inte haft möjlighet att närmare analysera hur stora konsekvenserna av detta blir totalt sett, men att dosapotek aktivt väljer förpackningsstorlek utifrån marginalens storlek har be- skrivits av dosaktörerna själva.86 Uppgifter från klustret Sjuklövern visar att valet av förpackningsstorlek bara på en enda produkt kan innebära ökade kostnader för detta kluster med 7 miljoner kronor per år, jämfört med om den större förpackningen hade använts.87 Vidare har flertalet av de landsting utredningen samtalat med fram- hållit den övergripande uppfattningen att kostnaden för ett och samma dosläkemedel ofta, och i vissa fall drastiskt, förändras på kort tid vid byte av dosaktör. I Region Östergötland nästan fördubblades den genomsnittliga kostnaden på två storsäljande dosdispenserade läkemedel, efter det att en ny dosaktör tagit över dispenseringen. Kostnaden var samtidigt i princip oförändrad för samma läkemedel till patienter som inte ordinerats dosdispensering, det vill säga pati- enter med vanlig receptförskrivning.88

84 Det bör framhållas att kostnaden per tablett för landstinget och patienten, inte per definition och i varje situation behöver bli högre när dosapoteken använder små förpackningar som genererar en högre handelsmarginal. Svag priskonkurrens och utebliven prispress på stora förpackningar, kan i vissa fall leda till att kostnaden per tablett för dessa läkemedel blir högre än för motsvarande läkemedel i små förpackningar.

85 Några landsting har uttryckt uppfattningen att patienternas läkemedelskostnader blir gene- rellt högre när läkemedlen dosdispenseras, i jämförelse med om de fått motsvarande läkemedel på vanligt sätt i helförpackning. Utredningen har inte funnit några tydliga stöd för detta, även om det inte kan uteslutas att så är fallet avseende enskilda läkemedel. Det bör påpekas att vi inte haft möjlighet att undersöka denna aspekt på ett systematiskt sätt.

86 Bland annat genom skriftligt inspel från Oriola-koncernen till Nya apoteksmarknadsutred- ningen den 28 februari 2018. Liknande har framförts av Apotekstjänst i annat sammanhang, se dom från Förvaltningsrätten i Uppsala, 2015-09-29, mål nr. 238-15 E, s. 10.

87 Exemplet avser Alvedon, där 100-förpackningen används där kostnaden är 70 öre per tablett, i stället för 300-förpackningen som kostar 24 öre per tablett. Uppgifterna till utredningen från Region Västmanland.

88 Jämförelsen gjordes mellan kostnaderna/DDD hos den ena aktören i november 2016 och kostnaderna/DDD hos den andra aktören i november 2017, och avsåg de två produkterna filmdragerad tablett paracetamol 500 mg samt tablett acetylsalicylsyra 75 mg. Uppgifterna till utredningen från Region Östergötland.

234

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Praktiska tillämpningsproblem och vissa merkostnader i produktionen

Som beskrivits är dosapotekens följsamhet till utbytesreglerna god när det gäller helförpackningar och i princip densamma som för vanliga apotek, men generellt sett lägre när det gäller dosdispen- serade läkemedel. En delförklaring till detta är enligt utredningen att utbytesreglerna inte är anpassade till de särskilda produktionsförut- sättningar som gäller vid maskinell dispensering, till exempel kravet på månatliga ändringar i sortimentet i samband med ny periodens vara. Reglerna är praktiskt svåra att tillämpa för dosapoteken och skapar vissa merkostnader i produktionen i förhållande till krav på mindre frekvent utbyte. Detta konstaterades även av Läkemedels- och apo- teksutredningen.89 Utredningen beskrev bland annat att det är kost- samt att bygga om de så kallade doskassetterna för att genomföra byten. Det tar också tid att göra nödvändiga anpassningar, vilket gör det svårt att hinna med täta förändringar av periodens vara.90

Dospatienters kostnader för samma läkemedel kan variera

Som beskrivits innebär pris- och ersättningsmodellen att dosaktörer själva väljer förpackningsstorlek på de läkemedel som ska som dis- penseras. Vid sidan av att detta riskerar leda till onödigt dyra dos- läkemedel innebär det också att kostnaden per tablett för ett och samma läkemedel kan variera mellan olika landsting beroende på vilken dosaktör som vunnit upphandlingen. Det finns flera indika- tioner på att så faktiskt är fallet, se ovan. TLV:s analyser visar vidare att de tre dosaktörerna använder olika förpackningar vid dosdispen- seringen.

Om dospatienternas kostnader för likvärdiga läkemedel varierar i omotiverat hög grad beroende på vilken dosaktör som används där patienten bor, kan det hävdas strida mot principen om enhetliga priser i landet på läkemedel inom förmånerna.91

89 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning (SOU 2014:87) s. 24–25. Även i direktivet till utredningen angavs att det vid maskinell dispensering visat sig svårt att genomföra utbyten av läkemedel.

90 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 410.

91 Det bör i sammanhanget framhållas att priset redan i dag i vissa fall kan variera något för ett och samma förmånsbaserade läkemedel, bland annat till följd av att utbytesreglerna möjliggör för patienter att motsätta sig generiskt utbyte och därmed betala ett något högre pris.

235

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Risk för brist på små läkemedelsförpackningar

Vid förskrivning av läkemedel som inte ska dosdispenseras anger förskrivaren normalt vilken storlek på förpackningen som apoteket ska expediera till patienten. Det finns också bestämmelser om att en patient vanligen endast får hämta ut läkemedel för en period om högst 90 dagar, vilket påverkar valet av förpackningsstorlek.

Dosapoteken har med nuvarande pris- och ersättningsmodell incitament att välja den förpackningsstorlek som är mest lönsam för dosapoteket, men inte nödvändigtvis leder till lägst kostnad för patienten. Till följd av att handelsmarginalen är konstruerad så att marginalen blir större om det expedieras fler mindre förpackningar i stället för få stora, så tenderar detta att leda till att mindre för- packningar används även när det finns tillgång till större. Detta innebär att det finns en risk för att det uppstår en bristsituation på små läkemedelsförpackningar.

TLV har konstaterat att det förekommer att dosapoteken använder mindre förpackningar av ett läkemedel när det samtidigt finns till- gängliga större förpackningar av samma läkemedel. Enligt en rapport från Läkemedelsverket finns det situationer rapporterade, när det upp- stått en brist på läkemedel i mindre förpackningar på grund av att dosapotek har köpt upp oväntat stor del av lagret trots att förpack- ningar som tillhandahålls för apotekens dosdispensering har funnits tillgängliga.92 Detta problem har även Läkemedelsindustriföreningen (LIF) framfört till utredningen.93

Svårt att värdera dostjänsten och att fördela kostnader mellan landsting och kommuner

Som beskrivits är landstingens kostnad för dostjänsten genom den så kallade dospengen i dag överlag mycket liten, eller ingen alls när dospengen är noll. Dosapoteken får i stället sin huvudsakliga intjäning för att producera tjänsten genom handelsmarginalen. Detta innebär att de faktiska produktionskostnaderna för maskinell dosdispen- sering blir oklara för utomstående aktörer. Utredningen bedömer att

92 Läkemedelsverket, Restnoteringar av läkemedel – fortsatt utredning (Maj 2015) s. 23.

93 Läkemedelsindustriföreningen, PM: Tilläggsdirektiv (Dir. 2016:105) till Nya apoteksmark- nadsutredningen (S 2015:06), s. 10.

236

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

denna avsaknad av transparens är ett problem i sig med flera negativa konsekvenser.

Rent generellt är det svårt för landsting och andra att värdera nyttan med dostjänsten, samt att relatera kostnaden för tjänsten till kostnaderna för eventuella andra verksamheter som kan främja och förbättra läkemedelsanvändningen. Många landsting har vid samtal med utredningen framhållit en frustration över detta, och gett ut- tryck för en allmän uppfattning om att känna sig ”lurade”. Lands- tingen betonar samtidigt att de anser att dosdispensering är bra tjänst som tillför nytta och som de är beredda att betala för, givet att det är tydligt vad man betalar för. Att den faktiska kostnaden för dostjänsten är oklar gör det enligt utredningen också svårare för landstingen och kommunerna att sinsemellan diskutera och fördela kostnader för finansiering av tjänsten.94

Ett närliggande aspekt är vidare att det blir svårare för landstingen att generellt jämföra de olika dosaktörernas verksamheter, och själva effektiviteten i produktionen, om och när alla aktörer lämnar mycket låga anbud eller nollbud vid upphandlingarna. Det innebär en ut- maning inte minst vid själva genomförandet av upphandlingarna. Utredningen återkommer till detta i avsnitt 4.15 där flera aspekter analyseras kopplat till upphandlingen av maskinell dosdispensering.

4.8.3 Utredningens bedömning

Pris- och ersättningsmodellen för maskinell dosdispensering behöver förändras

Utredningen konstaterar sammantaget att dosverksamheten och funktionssättet på dosmarknaden i hög grad påverkas av hur själva pris- och ersättningsmodellen för maskinell dosdispensering är ut- formad. Med utgångspunkt från de problem och risker som disku- terats ovan bedömer utredningen att dagens modell inte är anpassad till maskinell dosdispensering, och att den får flera negativa konse- kvenser för hur dosmarknaden fungerar och utvecklas. Modellen behöver därför förändras. I avsnitt 4.9 och 4.10 beskrivs och analy- seras alternativ till dagens pris- och ersättningsmodell.

94 Se avsnitt 4.5 för en närmare diskussion om fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner.

237

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Dosapotekens minskade intäkter för maskinell dosdispensering förklaras av konkurrensen

Som beskrivits tidigare bedöms dosapotekens totala intäkter genom dospengen ha minskat under perioden 2012–2017, samtidigt som de totala intäkterna genom handelsmarginalen har ökat. Under denna period har dosapotekens sammanlagda intäkter från dospengen och handelsmarginalen minskat med över 200 miljoner kronor.95 Mot bakgrund av detta kan frågan ställas om dagens pris- och ersättnings- modell ändå bör behållas.

Huvudförklaringen till dosapotekens minskade intäkter är enligt utredningens bedömning inte modellens konstruktion, utan att dos- tjänsten efter omregleringen upphandlas i konkurrens. Detta har bland annat lett till effektiviseringar i dosproduktionen där det totala antalet dosapotek sedan omregleringen minskat från 10 till 3, samt sannolikt lägre vinstmarginal i dosverksamheten jämfört med hur det var före omregleringen. Det bör också framhållas att landstingen inte i första hand kritiserat att de totala kostnaderna för maskinell dosdispensering generellt sett skulle vara för höga. Landstingen an- ser att dostjänsten tillför en tydlig nytta som de är beredda att betala för. Landstingens kritik har i stället huvudsakligen riktats mot att modellen leder till bristande transparens avseende kostnaderna samt att läkemedlen riskerar att bli, vad utredningen beskriver som, onödigt dyra.

4.9 Tidigare förslag till förändrad pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering

I detta avsnitt beskrivs Läkemedels- och apoteksutredningens tidigare föreslagna alternativ till dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering, samt ett pågående arbete hos TLV.

I avsnitt 4.10 gör sedan Nya apoteksmarknadsutredningen en mer fördjupad analys av fyra principiellt olika tänkbara pris- och ersätt- ningsmodeller kring maskinell dosdispensering.

95 Se avsnitt 3.7.3.

238

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

4.9.1 Förslag från Läkemedels- och apoteksutredningen

Läkemedels- och apoteksutredningen lämnade flera alternativa för- slag till förändring av prissättningen av maskinellt dosdispenserade läkemedel i öppen vård. Huvudförslaget innebar en relativt stor för- ändring av pris- och ersättningsmodellen. Vare sig huvudförslaget eller något av alternativen har ännu genomförts.

Fem olika alternativ

Läkemedels- och apoteksutredningen menade att det är en ologisk konstruktion att handelsmarginalen för maskinellt dosdispenserade läkemedel beräknas utifrån antalet använda ursprungsförpackningar när dosläkemedel inte expedieras i ursprungsförpackningar. Utred- ningen ansåg därför att handelsmarginalen för dosläkemedel måste ses över. Den beskrev också ett antal problem som leder till att generiskt utbyte sker i begränsad utsträckning på dosapoteken, bland annat att det är kostsamt att bygga om de så kallade doskassetterna för att genomföra utbyte på dosapoteken.96

Utredningen övervägde och beskrev flera alternativa regleringar kring dosläkemedel för att uppnå en ändamålsenlig prissättning:

1. En ny takprismodell och slopat krav på utbyte. (Se närmare beskriv- ning nedan.)

2. Periodens vara delas upp på två separata listor: nuvarande periodens vara-lista och en lista för maskinellt dosdispenserade läkemedel.

3. Längre perioder: förlängda tidsperioder för periodens vara för dos.

4. Dosapoteken står för kostnaderna för den uteblivna besparingen för samhället när utbyte inte sker.

5. Landstingen tar över ansvaret. Maskinellt dosdispenserade läke- medel omfattas inte av läkemedelsförmånssystemet och landstingen står för kostnaderna.

96 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 409–411.

239

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Läkemedels- och apoteksutredningen lämnade modell 1 som sitt huvudförslag, med modell 2 som ett alternativ om huvudförslaget inte skulle anses möjligt att genomföra. Beträffande de tre övriga modellerna bedömdes fördelarna inte överväga nackdelarna.97 Utred- ningen ansåg att handelsmarginalen bör ses över i samtliga modeller utom det femte (eftersom läkemedlen i det alternativet inte omfattas av förmånssystemet).

Utredningen pekade även på att ytterligare ett alternativ skulle kunna vara att enbart se över och anpassa handelsmarginalen till dos- läkemedel, men att i grunden behålla dagens modell. Detta föreslogs dock inte som ett separat alternativ då det inte ansågs utgöra en till- räcklig förbättring.98

Huvudförslaget med takprismodell och slopat krav på utbyte

Läkemedels- och apoteksutredningens huvudförslag innebar att för- månssystemet fortsatt ska gälla för maskinellt dosdispenserade läkemedel, men att regelverket för utbyte av dosläkemedel ska an- passas. Apotek som bedriver maskinell dosdispensering (dosapotek) ska inte längre vara skyldiga att byta ut maskinellt dosdispenserade läkemedel, men de får göra det om de så önskar.

I syfte att uppnå prispress föreslogs vidare att ett särskilt pris – ett takpris – enligt en ny anpassad takprismodell ska kunna tas ut för maskinellt dosdispenserade läkemedel i det utbytbara sortimentet. Detta takpris ska beslutas av TLV och baseras på det pris som finns på periodens vara, men sättas per tablett eller motsvarande i stället för per ursprungsförpackning. Utgångspunkten vid beräkning av takpriset föreslogs vara det lägsta priset för styrka och tablett eller motsvarande i utbytbarhetsgruppen. Takpriset skulle enligt förslaget sättas som apotekens inköpspris (AIP), vilket innebär att takpriset inte ändras om handelsmarginalen skulle ändras.

Utredningens huvudförslag innebar även att dosapoteken, genom en ny bestämmelse i lagen om läkemedelsförmåner m.m., ska få för- handla med tillverkarna om lägre inköpspris på dosläkemedel än de som TLV beslutat om.

97 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 26.

98 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 413.

240

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

I avsnitt 4.10.3 beskrivs och analyseras takprismodellen närmare.

Regeringen avfärdade huvudförslaget

I lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor pekade reger- ingen på att många remissinstanser var kritiska till Läkemedels- och apoteksutredningens huvudförslag. De framförde bland annat att förslaget inte främjar transparens eller lika konkurrensvillkor samt att effektiviteten med alternativet kan vara svår att förutse. Reger- ingen framhöll att den delar den bedömning som många remiss- instanser gjort att huvudförslaget inte bör genomföras, bland annat eftersom det innebär en mindre transparent prissättning och att det finns en risk för att åsyftade besparingar inte uppnås.99

Regeringen bedömde i stället att en separat lista över periodens vara bör tas fram för maskinellt dosdispenserade läkemedel och att detta bör regleras i myndighetsföreskrifter (det vill säga modell 2), samt att TLV bör få i uppdrag att utforma och genomföra den nya modellen för prissättning och utbyte av läkemedel för maskinell dosdispensering. Regeringen bedömde även att TLV bör få i uppdrag att se över handelsmarginalen för dosdispenserade läkemedel.100

Lagrådet avstyrkte att vissa delar av förslagen i lagrådsremissen skulle läggas till grund för lagstiftning, vilket ledde till att regeringen inte gick vidare med förslagen kring maskinell dosdispensering. Det bör framhållas att Lagrådet inte hade några synpunkter på reger- ingens bedömning att en separat lista över periodens vara bör tas fram i stället för huvudförslaget.

4.9.2 Pågående arbete hos TLV om möjliga åtgärder för att uppnå en lägre kostnad på dosdispenserade läkemedel

På TLV pågår sedan en tid tillbaka ett egeninitierat arbete som syftar till att utreda och beskriva olika åtgärder som bör vidtas för att upp- nå en så låg kostnad per dosdispenserad enhet av ett läkemedel som möjligt. TLV bedömer att sådana åtgärder bör ligga inom ramen för nuvarande lagstiftning för att kunna implementeras inom rimlig tid. Ett ytterligare syfte är enligt TLV att öka tydligheten, transparensen

99 Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), s. 41.

100 Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), s. 36.

241

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

och förutsägbarheten på dosmarknaden och uppnå lika konkurrens- villkor för samtliga aktörer på marknaden för öppenvårdsapotek. TLV:s arbete är inriktat på att beskriva de nödvändiga anpassningar och konsekvenser som en särskild periodens vara-lista för dosapotek skulle medföra. Arbetet förväntas preliminärt vara klart under som- maren 2018.

TLV har för utredningen beskrivit att bakgrunden till detta arbete är att dosapotek följer reglerna om att byta ut förskrivet läkemedel till periodens vara i endast cirka 68 procent av expeditionerna som gäller dosdispenserade läkemedel. På fysiska öppenvårdsapotek följs reglerna i cirka 98 procent av expeditionerna. Utbytesreglerna är dock inte anpassade för dosdispensering, vilket har inneburit att dosapo- tek inte har dimensionerat sin verksamhet till de månadsvisa utbyten som krävs. Det innebär att patienter och det offentliga betalar onö- digt mycket för dosdispenserade läkemedel. TLV har beräknat att det finns en besparingspotential på cirka 250 miljoner kronor årligen om dosapoteken alltid skulle expediera den vara i varje utbytesgrupp som har lägst pris per enhet.101

4.10 Översyn av alternativa pris- och ersättningsmodeller för maskinell dosdispensering

Utredningens bedömning: Det finns flera principiellt olika tänkbara alternativ till dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering. Alternativen har både fördelar och nackdelar i förhållande till varandra och i jämförelse med dagens modell.

Modell A, som innebär att apoteken endast erhåller AIP och dospeng på maskinellt dosdispenserade läkemedel, skapar på sikt bäst förutsättningar för att komma tillrätta med de risker och problem på dosmarknaden som dagens modell leder till. Pris- och ersättningsmodellen för maskinell dispensering bör därför för- ändras i linje med modell A.

Modell A innebär samtidigt en genomgripande förändring som kräver lagändringar. Det finns flera grundläggande frågor som be- höver åtgärdas innan modellen kan implementeras.

101 Denna beräkning baseras på försäljningsuppgifter från 2016.

242

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Översyn av tänkbara pris- och ersättningsmodeller

Utredningen har i avsnitt 4.8 bedömt att dagens pris- och ersätt- ningsmodell för maskinell dosdispensering behöver förändras. I detta avsnitt beskriver och analyserar utredningen fyra principiellt olika tänkbara pris- och ersättningsmodeller för maskinell dosdispen- sering – modell A, B, C och D.

Med pris- och ersättningsmodell avser vi själva prisregleringen på maskinellt dosdispenserade läkemedel samt dosapotekens ersättning och intäkter från dosdispenseringen som sådan. Modell B innebär dock inte enbart en förändrad pris- och ersättningsmodell, utan mer långtgående förändringar av strukturell karaktär. Modell D innebär att göra vissa justeringar inom ramen för dagens modell, men där konstruktionen i grunden förblir densamma.

Modellerna kan i korthet beskrivas enligt följande:

• Dosapotek erhåller endast AIP och dospeng för dosläkemedel (modell A)

• Landstingen tar över hela ansvaret för läkemedelsförsörjningen till dospatienter (modell B)

• Takprismodell och slopat krav på utbyte (modell C)

• Justeringar inom ramen för dagens modell (modell D).

Förenklade och schematiska beskrivningar

I det följande beskrivs pris- och ersättningsmodellerna var för sig. Det bör framhållas beskrivningarna är förenklade och schematiska. Ambitionen är att beskriva modellernas särdrag, övergripande för- och nackdelar, tydligaste konsekvenser om de genomförs samt vilka återstående frågor som måste åtgärdas innan de kan genomföras. I slutet på avsnittet görs en sammanvägd bedömning av dem.

4.10.1 Dosapotek erhåller endast AIP och dospeng (modell A)

Modell A innebär att dosapotek endast erhåller AIP och dospeng på maskinellt dosdispenserade läkemedel, men inte den reglerade handels- marginalen. I övrigt fungerar modellen i huvudsak som dagens pris-

243

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

och ersättningsmodell. Grundtanken med modellen är att dosapo- teken ska kompenseras för den uteblivna handelsmarginalen genom en högre dospeng.

Grundkomponenter i modell A

De viktigaste grundkomponenterna och särdragen i modellen är:

a) Landstingen och eventuella andra aktörer upphandlar tjänsten ma- skinell dosdispensering – det vill säga att dosdispensera och expe- diera läkemedel till dospatienter – mot en dospeng.

b) Dospatienters läkemedelsanvändning omfattas liksom i dag av hög- kostnadsskyddet enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m.

c) Dosapotekens ersättning/intäkter för maskinell dosdispensering av förskrivna läkemedel blir endast AIP och en ersättning genom dospeng, det vill säga de erhåller inte längre den reglerade han- delsmarginalen på dosdispenserade läkemedel. De fortsätter att erhålla marginalen på icke-dispenserade förskrivna läkemedel. Detta gäller oavsett om det rör sig om upphandlad offentligt finansierad dos, egenfinansierad dos eller om dostjänsten skulle finansieras av privata vårdgivare.

d) Prissättningen på dosläkemedel förblir densamma som i dag med reglerat AIP/AUP. Även om dosapotek inte längre erhåller den reglerade handelsmarginalen, så innebär det att marginalen finns kvar i ”teknisk” mening. Mer om det nedan.

e) När dosapotek inte erhåller den reglerade handelsmarginalen på maskinellt dosdispenserade läkemedel måste någon form av ”mekanism” införas som leder till att dospatienters egenavgifter för dosläkemedel blir desamma som för vanliga patienter, och till att dosapoteken inte erhåller handelsmarginalen på dosläkemedel. Denna mekanism kan utformas på ett förenklat sätt (”det för- enklade förfarandet”) eller på ett fullständigt sätt (”det fullständiga förfarandet”). Mer om det nedan.

f) Modellen kan i sig tillämpas med eller utan krav på utbyte av dos- läkemedel.

244

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Incitamenten att använda små och dyra förpackningar minskar

I modell A där dosapoteken inte längre erhåller den reglerade han- delsmarginalen på förskrivna dosdispenserade läkemedel, utan endast ersätts för inköpspriset (AIP) och genom dospengen, minskar eller försvinner flera av problemen och riskerna med dagens pris- och ersättningsmodell som beskrivits i avsnitt 4.8.2. Det gäller bland annat risken för att dosläkemedel blir onödigt dyra.

Handelsmarginalen är i dag konstruerad som en ersättning per läkemedelsförpackning. Konstruktionen innebär i de flesta fall att handelsmarginalen, och därmed kostnaden, blir högre per tablett om flera små förpackningar används i stället för ett fåtal stora. I dag väljer dosapoteken själva förpackningsstorleken på de läkemedel som de använder vid dispenseringen, givet att det är en periodens vara. Det medför att de kan välja den förpackningsstorlek som, med hänsyn till marginalens storlek, ger störst intäkter i stället för lägst kostnad för landstingen och patienterna. Incitamenten för dosapo- tekens val av förpackning speglar således inte alltid det som är bäst för patienten.

Vid modell A erhåller dosapoteken inte längre handelsmarginalen vilket innebär att deras förpackningsval inte som i dag styrs av vilken förpackning som ger störst intäkter genom marginalen. Oavsett vilken förpackning dosapoteken väljer kommer de alltid och endast att ersättas för AIP och genom den fasta ersättningen dospeng. På detta sätt kommer valet av förpackning i högre grad att styras mot större förpackningar, som generellt sett är effektivare att använda i produktionen. En positiv effekt av detta är vidare minskad risk för brist på små läkemedelsförpackningar på apoteksmarknaden.

Samma tillämpning av modellen oavsett vem som finansierar dostjänsten

Grundprincipen i modell A om att apoteken inte ska erhålla han- delsmarginalen på dosdispenserade läkemedel gäller oavsett om det rör sig om upphandlad offentligt finansierad dos, egenfinansierad dos eller om tjänsten skulle finansieras av privata vårdgivare.102

102 Modell A gäller inte när läkemedel rekvireras eftersom läkemedelsförmånerna inte tillämpas vid rekvisition. Detta betyder att modellen inte omfattar Kriminalvårdens upphandling av dostjänsten till intagna. Se avsnitt 3.5.1 om läkemedelsförsörjningen till intagna.

245

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Ovan beskrivna problem att dosläkemedel med dagens pris- och ersättningsmodellen riskerar att bli onödigt dyra, förblir detsamma oavsett vem som finansierar dostjänsten som sådan. Problemet kan enligt utredningen till och med vara större vid egenfinansierad dos och när tjänsten finansieras av privata vårdgivare, än vid upphandlad offentligt finansierad dos. Skälet till detta är att landstingen och andra upphandlande myndigheter, genom interna riktlinjer för när dos ska användas och i kravställningen vid upphandlingarna, ändå har vissa möjligheter att styra och påverka omfattningen av och kostnaderna för dosläkemedel. Dessa styr- och påverkansmöjligheter finns inte på samma sätt i de andra fallen. Oavsett vem som finansierar dos- tjänsten som sådan är det, vid sidan av patienternas egenavgifter, det offentliga som finansierar själva läkemedlen. Det är därför enligt utredningen rimligt med samma tillämpning av modellen oavsett vem som finansierar dostjänsten.

Detta hindrar inte att dosapoteken vid egenfinansierad dos och vid eventuella privata vårdgivarkunder, tar ut olika typer av avgifter för tjänsten som köparen finansierar, på liknande sätt som i dag sker genom dospengen visavi landstingen.103

Pris- och ersättningsmodellen blir mer transparent vilket gör det lättare att värdera nyttan med dostjänsten

Modell A innebär att dosapoteken inte längre erhåller den reglerade handelsmarginalen på dosdispenserade läkemedel. Grundtanken med modellen är dock inte första hand att dosapoteken ska få totalt sett lägre intäkter än i dag, utan att den borttagna handelsmarginalen ska kompenseras med en högre dospeng. När ersättningen till dosapotek vid modell A endast sker genom en fast och på förhand känd dos- peng, i stället för indirekt genom handelsmarginalen, synliggörs landstingens kostnader för dostjänsten på ett annat sätt än i dag och transparensen ökar.

Utredningen bedömer att en ökad transparens i pris- och ersätt- ningsmodellen för maskinell dosdispensering i sin tur får flera posi- tiva effekter. Detta underlättar för landstingen att identifiera och på förhand bedöma de faktiska kostnaderna för dosläkemedel, samt att värdera nyttan med dostjänsten och att relatera kostnaden för den

103 Som beskrivits tar Apoteket AB ut en månadsavgift på 59 kronor för dostjänsten, i den pilotverksamhet i liten skala med egenfinansierad dos som initierades i maj 2018.

246

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

till andra verksamheter. Landstingen behöver inte längre uppleva att de blir ”lurade” när de så som i dag är fallet inte har någon närmare insyn i kostnaderna för maskinell dosdispensering. När kostnaden för dostjänsten synliggörs underlättas vidare den samverkan mellan landsting och kommuner kring upphandling och finansiering av tjänsten, som utredningen diskuterat i avsnitt 4.5.

Ett ”förenklat förfarande” eller ett ”fullständigt förfarande”

Modell A innebär att apotek inte längre erhåller handelsmarginalen på dosdispenserade läkemedel, men att prissättningen på läkemedlen som sådana förblir densamma som i dag med ett reglerat AIP/AUP. I enlighet med modellens grundkonstruktion ska apoteken endast få ersättning motsvarande AIP (och dospeng) för dosläkemedel, sam- tidigt som patienterna så som i dag ska betala AUP på både sina dispenserade läkemedel och icke-dispenserade läkemedel. Det inne- bär att handelsmarginalen ändå finns kvar i ”teknisk” mening som underlag för beräkning av patientens egenavgift.

Om dospatienter i modell A endast skulle betala AIP för dos- dispenserade läkemedel i stället för AUP, skulle situationen uppstå att dospatienters egenavgifter för läkemedel skiljer sig från egen- avgifterna för samma läkemedel hos vanliga patienter.

Till följd av detta behöver någon form av mekanism införas som gör att dospatienters egenavgifter blir desamma som för patienter utan dosläkemedel. Denna mekanism behöver också inbegripa dos- patienters icke-dispenserade förmånsbaserade läkemedel. Vidare måste den vara konstruerad så att dosapoteken endast får AIP i ersättning för dispenserade läkemedel. Detta gör ofrånkomligen att utform- ningen av mekanismen blir komplicerad och att betalningsrelation- erna och transaktionerna mellan dospatienten, dosapoteket och lands- tinget blir annorlunda jämfört med i dag. Utredningen benämner här detta tillvägagångssätt ”det fullständiga förfarandet”. Det fullstän- diga förfarandet innebär att det skapas en mekanism som för varje given tidpunkt omhändertar aspekten att egenavgifterna är desamma för dospatienter och patienter utan dosläkemedel.

Det är emellertid enligt utredningen även möjligt att utforma ett, i vissa avseenden, enklare tillvägagångssätt som utredningen här benämner ”det förenklade förfarandet”. Det förenklade förfarandet

247

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

bedöms medföra mindre komplicerade betalningsrelationer och trans- aktioner jämfört med det fullständiga förfarandet, men medför sam- tidigt att egenavgifterna för varje given tidpunkt inte blir desamma för dospatienter och patienter utan dosläkemedel.

I det följande beskrivs först två varianter av ett förenklat förfar- ande. Därefter beskrivs det fullständiga förfarandet.

Det förenklade förfarandet

Ett förenklat förfarande där dospatienten endast betalar AIP för dosdispenserade läkemedel

En variant på ett förenklat förfarande är att dospatienter endast betalar AIP för sina dosdispenserade läkemedel samtidigt som hög- kostnadsskyddet i övrigt fungerar som i dag. Det innebär att patientens egenavgifter och läkemedelskostnader beräknas utifrån AIP på dos- läkemedel,104 i stället för AUP så som i dag och i det fullständiga förfarandet. Från det att högkostnadstrappan börjar gälla (se av- snitt 3.6.1) betalar landstingen återstående kostnader för läkemedlen upp till AIP.

Detta förfarande är sannolikt enklare att hantera rent tekniskt och administrativt än det fullständiga förfarandet. Det innebär sam- tidigt att storleken på dospatienters egenavgifter, så vitt avser dos- läkemedel, skiljer sig från egenavgifterna för samma läkemedel hos patienter som inte får sina läkemedel dispenserade. Dospatienternas avgifter blir lägre än för vanliga patienter eftersom de endast betalar AIP, medan vanliga patienter betalar AUP. Skillnaden är dock inte dramatisk. Den genomsnittliga handelsmarginalen på dosläkemedel är i dag cirka 20 procent,105 vilket följaktligen innebär att AUP i genomsnitt är 20 procent högre än AIP. Vidare kan det konstateras att runt 90 procent av dospatienterna i dag når upp till frikortsnivån. Dessa dospatienter kommer att betala lika mycket i egenavgift som vanliga patienter, det vill säga 2 250 kronor under en tolvmånaders- period med dagens nivå på högkostnadsskyddet. Däremot kommer de övriga 10 procenten dospatienter att betala något mindre i egenavgift

104 Därtill tillkommer AUP för eventuella helförpackningar.

105 TLV, 2017 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (dnr. 286/2018, feb. 2018), s. 51.

248

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

än vanliga patienter, och mindre än vad de skulle göra i det full- ständiga förfarandet.106

Ett förenklat förfarande där dospatienten betalar en schablonmässig månadsavgift

Ytterligare en variant på ett förenklat förfarande är att dospatientens egenavgift utgörs av en månatlig schablonmässig avgift som betalas till landstinget, motsvarande en tolftedel av den maximala egen- avgiften under en tolvmånadersperiod. Det skulle med dagens nivå på högkostnadsskyddet innebära en månadsavgift på 187,50 kro- nor.107 Därutöver betalar landstingen AIP för patientens läkemedel till dosapoteket.

Även denna variant är sannolikt enklare att hantera rent tekniskt och administrativt än det fullständiga förfarandet, men även i detta fall kommer storleken på dospatienters egenavgifter att skilja sig från egenavgifterna hos vanliga patienter. Det innebär att de 10 procent dospatienter som inte når upp till frikortsnivån får betala mer i egenavgift än vanliga patienter, och mer än vad de skulle göra i det fullständiga förfarandet. Vidare kommer dospatienter som av olika skäl inte använder läkemedel under hela tolvmånadersperioden att få betala för mycket eller för litet i egenavgift mot vad de egentligen ska, beroende på hur den enskilde patientens läkemedelskostnader ser ut.

Svårt att uppnå absolut likhet mellan patienter avseende egenavgifter

I sammanhanget kan det enligt utredningen framhållas att det i prak- tiken är svårt att nå absolut likhet mellan patienter, när det gäller deras kostnader och egenavgifter för läkemedel. Det finns i detta avseende redan i dag vissa skillnader mellan olika patienter. Även om två patienter har exakt samma läkemedelsbehandling kan kostnaden, till följd av perioden vara-systemet, skilja sig mellan patienterna beroende på när de hämtar ut sina läkemedel. Vidare förekommer

106 I detta förenklade förfarande kommer, allt annat lika, andelen patienter som inte når upp till frikortsnivån att vara något högre än dagens 10 procent, eftersom de endast betalar AIP. Utredningen bedömer att dock att denna förändring blir mycket liten.

107 Den maximala egenavgiften under en tolvmånadersperiod är i dag 2 250 kronor.

2 250/12=187,50.

249

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

det prisskillnader mellan ett läkemedel som kan dosdispenseras och samma läkemedel som expedieras genom helförpackning på vanliga apotek. Det kan bland annat bero på att ett läkemedel endast har brytningstillstånd för vissa, men inte alla, förpackningsstorlekar.

Det fullständiga förfarandet

I det följande beskrivs hur betalningsrelationen och transaktionerna mellan dospatient, dosapotek och landstinget skulle kunna se ut i modell A med det fullständiga förfarandet, för att åstadkomma lika egenavgifter mellan dospatienter och icke dospatienter och så att dosapoteken inte erhåller handelsmarginalen.

En mekanism som gör att dospatienters egenavgifter för varje given tidpunkt blir desamma som för vanliga patienter, och så att dosapotek endast erhåller AIP, måste ta hänsyn till att en dospatient kan befinna sig i tre olika nivåer i högkostnadstrappan:

1. Dospatientens högkostnadsskydd har ännu inte börjat gälla. Pati- enten ska själv betala hela kostnaden för dosläkemedlet.108

2. Dospatientens högkostnadsskydd har börjat gälla och patienten befinner sig i högkostnadstrappan. Patienten ska själv ska betala delar av kostnaden för dosläkemedlet.109

3. Dospatienten har ”frikort” på läkemedel. Patienten ska inte be- tala något alls för dosläkemedlet.110

Dospatientens högkostnadsskydd har ännu inte börjat gälla

Dospatientens högkostnadsskydd har ännu inte börjat gälla vilket innebär att patienten själv ska betala hela kostnaden för dosläke- medlet. I detta fall ska patienten betala AUP till dosapoteket i form av egenavgiften, men dosapoteket ska endast behålla AIP. Över- skjutande belopp ska tillfalla landstinget.

108 Detta gäller så länge patientens totala läkemedelskostnader understiger 1 125 kronor, under en 12-månadersperiod.

109 Detta gäller från det att patientens totala läkemedelskostnader är mellan 1 125 kronor och

5 522 kronor, under en 12-månadersperiod.

110 Detta gäller från det att patientens totala läkemedelskostnader överstiger 5 522 kronor, under en 12-månadersperiod.

250

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Vid sidan av detta tillkommer att landstinget ska betala den fasta avtalade dospengen till dosapoteket.

Dospatientens högkostnadsskydd har börjat gälla och patienten befinner sig i högkostnadstrappan

Dospatientens högkostnadsskydd har börjat gälla och patienten be- finner sig i högkostnadstrappan, vilket innebär att patienten själv ska betala delar av kostnaden för dosläkemedlet. I detta fall ska patienten betala 10–50 procent av AUP i egenavgift beroende på var i trappan denne befinner sig. Egenavgiften betalas till dosapoteket. Om egen- avgiften understiger AIP ska landstinget betala återstående belopp upp till AIP till dosapoteket. Om egenavgiften överstiger AIP ska det överskjutande beloppet tillfalla landstinget.

Vid sidan av detta tillkommer att landstinget ska betala den fasta avtalade dospengen till dosapoteket.

Dospatienten har ”frikort” på läkemedel

Dospatienten har ”frikort” på läkemedel, vilket innebär att patienten inte ska betala något alls för dosläkemedlet. I detta fall ska patienten inte betala något till dosapoteket, utan landstinget betalar AIP till dosapoteket.

Vid sidan av detta tillkommer att landstinget ska betala den fasta avtalade dospengen till dosapoteket.

Behov av författningsändringar

Modell A med det fullständiga förfarandet innebär att dospatienterna även fortsättningsvis betalar för sina läkemedel direkt till dosapo- teket. Däremot behöver betalningstransaktionen mellan dosapoteken och landstingen ske på ett annat sätt än i dag. Öppenvårdsapoteken och landstingen hanterar sinsemellan redan i dag olika typer av sub- ventioner och avgifter för läkemedel. Det innebär dock att ändringar behöver göras i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., med innebörden att skillnaden mellan det inköpspris och det försäljnings- pris som TLV fastställer enligt 7 § inte tillfaller öppenvårdsapoteken

251

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

vid expedition av maskinellt dosdispenserade läkemedel. Den mellan- skillnaden ska i stället tillfalla landstinget.

Landstingen och dospatienternas kostnader

Som beskrivits innebär modell A, vid det fullständiga förfarandet, inte några reella förändringar för patienterna. Priset på dosläkemedel regleras på samma sätt som i dag och patienternas högkostnads- skydd förblir oförändrat. Det betyder också att priset på dosläke- medel och patienternas egenavgifter inte förändras som en direkt effekt av modellen. Däremot kan det enligt utredningen uppstå viss en indirekt effekt med lägre läkemedelskostnader, när dosapotekens förpackningsval inte längre styrs av den förpackning som ger bäst lönsamhet. Denna effekt bedöms dock bli mycket liten för de en- skilda dospatienterna eftersom 90 procent dem i dag når upp till fri- kortsnivån.

I den utsträckning som modellen leder till en ökad transparens och bättre förutsättningar för kostnadskontroll för landstingen (se ovan), kan också landstingens sammantagna kostnader (det vill säga dospengen plus läkemedelskostnaden som sådan) för dosläkemedel komma att minska. Utredningen vill understryka att det finns en betydande osäkerhet kring detta.

En grundläggande intjäningsmöjlighet försvinner för dosapotek

Modell A innebär att dosapoteken inte längre erhåller den reglerade handelsmarginalen på dosdispenserade läkemedel. Dosapoteken kom- mer dock fortfarande ha kvar själva sälj- och kundrelationen till dospatienterna, även beträffande dosläkemedlen.

Modellen innebär att en grundläggande intjäningsmöjlighet – den reglerade handelsmarginalen på dosdispenserade läkemedel – helt försvinner för dosapoteken. Detta gäller oavsett om det rör sig om upphandlad offentlig finansierad dos, egenfinansierad dos eller om dostjänsten finansieras av privata vårdgivare. Intjäningen på dosläke- medel kommer att ske genom den avtalade fasta ersättningen (dos- pengen) samt eventuella avgifter från egenfinansierad dos och pri- vata vårdgivare som köper dostjänsten.

252

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

År 2017 var storleken på dosapotekens handelsmarginal totalt cirka 350 miljoner kronor, varav cirka 280 miljoner kronor på dos- dispenserade läkemedel.111 Utredningen utvecklar konsekvenserna av modell A för dosapotek och dosmarknaden i avsnitt 4.17.5.

Exempel på återstående grundläggande frågor som behöver åtgärdas innan modellen kan genomföras

Som beskrivits finns det flera fördelar med modell A där apoteken inte längre erhåller handelsmarginalen på dosdispenserade läkemedel, jämfört med dagens pris- och ersättningsmodell. Fördelarna består bland annat i att incitamenten försvinner för dosapotek att använda dyra läkemedelsförpackningar och att pris- och ersättningsmodellen blir mer transparent.

Utredningen bedömer samtidigt att modellen innebär en genom- gripande förändring. Det finns flera grundläggande frågor av prin- cipiell och praktisk karaktär, som behöver åtgärdas innan den kan genomföras. Ett exempel på detta rör it-utveckling vid modell A eftersom någon form av mekanism måste införas så att dospatienters egenavgifter blir desamma som för patienter utan dosläkemedel, och så att dosapotek endast får AIP för dosläkemedel. Detta gäller sanno- likt vid både det förenklade och fullständiga förfarandet.

Ett annat exempel rör utbytesregler för dosläkemedel vid modell A. Modellen kan i sig tillämpas med eller utan krav på utbyte av dosläkemedel. Dagens utbytesregler kan dock behöva ses över vid modell A, då de inte är anpassade till de förutsättningar som gäller vid maskinell dosdispensering. Någon form av krav på utbyte för dosläkemedel kan vara viktigt vid modellen för att åstadkomma prispress på läkemedel som dosdispenseras.

Utredningen bedömer sammantaget att modell A till följd av bland annat dessa aspekter kommer att kräva lagändringar och andra författningsändringar, till exempel i lagen om läkemedelsförmåner m.m. och TLV:s föreskrifter.

111 Uppgifter från TLV.

253

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

4.10.2 Landstingen tar över hela ansvaret för läkemedelsförsörjningen till dospatienter (modell B)

Modell B innebär att landstingen tar över hela ansvaret för försörj- ningen och finansieringen av läkemedel till patienter som använder dosläkemedel genom att upphandla dospatienters förskrivna läke- medel. Modellen har likheter med ett av Läkemedels- och apoteks- utredningens alternativ.112 Alternativet analyserades emellertid inte närmare av utredningen, vilket vissa remissinstanser kritiserade. I Nya apoteksmarknadsutredningens arbete med frågor som rör maskinell dosdispensering, har några av de intressenter och aktörer

visamtalat med pekat på möjligheten att landstingen tar över läke- medelsförsörjningen till dospatienter.

Grundkomponenter i modell B

De viktigaste grundkomponenterna och särdragen i modellen är:

a) Landstingen tar över hela ansvaret för försörjning och finan- siering av dospatienters förskrivna läkemedel och maskinella dos- dispensering. Landstingen upphandlar dospatienternas samtliga förskrivna läkemedel, det vill säga både dosdispenserade och icke- dosdispenserade läkemedel.

b) Dospatienters läkemedelsanvändning omfattas inte längre av hög- kostnadsskyddet enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., vilket innebär att dessa patienter inte betalar någon egenavgift. I stället finansieras dospatienters samtliga förskrivna läkemedel och dispen- seringen som sådan av landstingen. Se dock punkt e nedan om sär- skilda avgifter.

c) Landstingen upphandlar tjänsten ”maskinell dosdispensering” på liknade sätt som i dag, men dosapoteken erhåller endast en fast avtalad ersättning. Det innebär att dosapoteken utför själva dis- penseringen och expedieringen av dosläkemedlen, men däremot inte bedriver någon egen försäljning/detaljhandel med läkemedel till konsument. I stället avropar de läkemedel som ska dispenseras på landstingens upphandlade avtal enligt punkt a.

112 Se alternativ 5 i avsnitt 4.9.

254

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

d) Utöver att upphandla tjänsten ”maskinell dosdispensering” i en- lighet med punkt c, upphandlar landstingen tjänsten ”expediera dospatienters icke-dispenserade läkemedel” mot en fast avtalad ersättning. Denna tjänst innebär att tillhandahålla och expediera dospatienters läkemedel som inte får eller ska dispenseras, till exempel flytande läkemedel eller läkemedel som tas vid behov.

e) Det görs möjligt för landsting att ta ut en särskild avgift från dos- patienter. Huvudsyftet med avgiften är att möjliggöra för att dospatienters egenfinansiering av läkemedel blir densamma som patienters egenavgift inom läkemedelsförmånerna, men de bidrar till viss del även till landstingens finansiering av kostnaderna för dospatienternas läkemedel och dispensering.

Större möjligheter för landstingen att påverka kostnaderna för maskinell dosdispensering

I modell B där landstingen tar över hela ansvaret för försörjningen och finansieringen av läkemedel till patienter som har dosläkemedel, upphör flera av de problem och risker som finns med dagens pris- och ersättningsmodell som beskrivits i avsnitt 4.8.2. Det gäller inte minst de strukturella problemen med att dosaktörer själva kan välja förpackningsstorlek på de läkemedel som dosdispenseras, att ut- bytesreglerna inte är anpassade till maskinell dosdispensering samt att de faktiska produktionskostnaderna för dostjänsten osynliggörs när dospengen är liten.

Möjligheten som finns i dag för dosapotek att själva styra och välja läkemedelsförpackningar som ger störst intäkter försvinner när landstingen väljer de läkemedel och förpackningsstorlekar som ska dispensereras. Även problemet med ett begränsat generiskt utbyte av dosläkemedel på dosapotek, bedömer utredningen kommer bli mindre relevant av samma skäl. Detta framhölls även av Läkemedels- och apoteksutredningen om dess liknande modell.113

Landstingen får på detta sätt bättre generella förutsättningar jämfört med i dag, att utifrån de egna behoven och prioriteringarna själva styra och påverka inriktningen på maskinell dosdispensering

113 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till- stånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 418.

255

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

och kostnaderna för dosläkemedel. När landstingen upphandlar dos- tjänsten mot endast fast avtalad ersättning får de också en bättre kunskap om de faktiska produktionskostnaderna för tjänsten.

Även upphandlingen av läkemedlen kan innebära vissa fördelar

Det är enligt utredningen svårt att på förhand säkert fastställa hur inköpspriserna för dospatienternas läkemedel generellt skulle för- ändras om landstingen upphandlade dem, jämfört med de inköps- priser TLV fastställer för läkemedel inom förmånssystemet. Det finns vissa tidigare analyser som indikerar att så eventuellt skulle kunna bli fallet (se nedan), men utredningen vill betona att det inte går att dra några säkra slutsatser av det. Det finns enligt utredningen också en risk för att utbytessystemet och dess besparingspotential delvis urholkas när en mindre volym läkemedel, till följd av lands- tingens upphandlingar, ingår i systemet.

Enligt Läkemedels- och apoteksutredningen sänker landstingens upphandlingar totalkostnaden för slutenvårdsläkemedel med i stor- leksordningen 11–14 procent, jämfört med de priser som fastställts inom förmånerna av TLV.114 Konkurrensverket har framhållit att det är ganska vanligt att landstingen betalar ett lägre pris än listpriset genom att de erhåller rabatt, men att storleken på rabatterna vari- erar.115 I en undersökning som myndigheten gjort har Region Skåne uppgivit att de i genomsnitt får 14 procent i rabatt.

Att landstingen upphandlar läkemedlen som sådana torde också innebära bättre möjlighet för landstingen att styra användningen mot stora läkemedelsförpackningar i dosverksamheten, vilket minskar risken för brist på små förpackningar. Det bör dock i sammanhanget samtidigt framhållas att landstingen redan i dag kan påverka detta i viss utsträckning vid upphandlingarna genom sina kravspecifika- tioner. Som beskrivs närmare i avsnitt 4.15.3 har vidare flera domar från förvaltningsdomstolar under senare år visat att krav från lands- tingen i upphandlingar om att dosaktören ska använda den förpack- ning som har lägst styckpris per doseringsenhet, är proportionerligt och relevant för den upphandlade tjänsten.

114 Läkemedels- och apoteksutredningen, Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läke- medels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75), s. 400.

115 Konkurrensverket, Olika pris för samma läkemedel – En kartläggning av landstingens priser vid upphandlingar av rekvisitionsläkemedel (Rapport 2016:5), s. 17 och 32.

256

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Målet om vård på lika villkor hanteras genom särskilda avgifter

Modell B där landstingen tar över försörjningen och finansieringen av dospatienters läkemedel innebär vidare att patienterna inte längre omfattas av läkemedelsförmånerna i enlighet med lagen om läke- medelsförmåner m.m. Detta innebär att dospatienter inte betalar någon egenavgift, till skillnad från de patienter som inte använder dosläkemedel.

Vid sidan av att uteblivna egenavgifter innebär ökade kostnader för landstingen, kan det även anses strida mot hälso- och sjuk- vårdslagens mål om en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Landstingen bör därför ges en möjlighet att ta ut sär- skilda avgifter från dospatienter som gör det möjligt att leva upp till jämlikhetsaspekten där egenfinansieringen blir densamma för alla patienter, oberoende av om de är dospatienter eller patienter med läkemedel inom förmånssystemet. Avgifterna kommer också till viss del att bidra till landstingens finansiering av patienternas läkemedel och dispensering.

Utan möjlighet att ta ut sådana avgifter finns det en betydande risk för att det uppstår en dragkamp mellan patienter, förskrivare, landsting och kommuner om vilka personer som under vilka förut- sättningar ska få sina läkemedel dosdispenserade. Om personen räk- nas som ”dospatient” eller inte får avgörande och långtgående konse- kvenser för både landstingen och de enskilda patienterna.

Landstingen måste även ombesörja expediering och distribution av läkemedlen till patienterna

En grundläggande fråga för landstingen att hantera vid modell B är hur läkemedlen ska expedieras och distribueras till patienterna för att leva upp till bland annat kraven på patientsäkerhet och god till- gänglighet, när landstingen genom upphandling av läkemedlen tar över ansvaret för försörjningen.

Även om det svårt att närmare förutse hur detta skulle komma att hanteras bedömer utredningen att det rimligen bör ske genom att landstingen nyttjar befintliga dosapotek och/eller vanliga apotek. Som beskrivits i punkterna c och d ovan kan det hanteras genom att landstingen upphandlar tjänsterna ”maskinell dosdispensering” och

257

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

”expediera dospatienters icke-dispenserade läkemedel”. Utifrån pati- entens perspektiv skulle det i sådant fall ombesörjas ungefär som i dag, det vill säga att patienten besöker en förskrivare som utfärdar ett recept och där patienten hämtar ut och får läkemedlet expedierat på ett apotek.

Om landstingen vid modell B skulle ges möjlighet att bedriva dos- dispenseringen i egen regi (se nedan) kan expedieringen och distri- butionen av dospatienters läkemedel komma att hanteras på ett del- vis annat sätt av landstingen, till exempel genom distanshandel med läkemedel från ett eget distansapotek. I ett sådant scenario kan apo- teken, mot en ersättning, komma att utgöra utlämningsställen åt landstingen.

Varianter av modell B

Utredningen har i denna schematiska beskrivning av modell B utgått från grundkomponenterna att landstingen

• tar över ansvaret för dospatienters samtliga läkemedel, det vill säga både deras dosdispenserade och icke dosdispenserade läke- medel (se punkt a ovan)

• upphandlar tjänsten maskinell dosdispenseringen i stället för att bedriva dosdispensering som sådan i egen regi (se punkt c ovan).

En variant av modellen är att landstingen tar över ansvaret endast för dospatienters dosdispenserade läkemedel, medan icke-dispenserade läkemedel fortsatt finansieras och hanteras som i dag. Det skulle inne- bära att dospatienter får sina dosdispenserade läkemedel kostnads- fritt från landstinget, medan de betalar sina övriga läkemedel som vanligt inom ramen för högkostnadsskyddet. Utredningen bedömer dock att hanteringen av dospatienternas egenfinansiering skulle bli än mer komplicerad med en sådan konstruktion, eftersom det skulle innebära att finansieringsmodellen skiljer sig mellan dospatientens dispenserade respektive icke-dispenserade läkemedel. En möjlig för- del skulle dock vara ett förändringen av pris- och ersättnings- modellen inte skulle bli fullt lika genomgripande.

Vidare är det enligt utredningen, åtminstone teoretiskt sett, möj- ligt att vid modell B låta landstingen välja om de ska upphandla tjänsten maskinell dosdispensering eller bedriva verksamheten i egen

258

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

regi. Utredningen bedömer dock att de utmaningar och risker som följer av modellen (se nedan), skulle blir än större om landstingen bedriver dispenseringen i egen regi.

Av ovan anförda skäl har utredningen valt att inte närmare ana- lysera dessa två aspekter och tänkbara varianter av modell B. Utred- ningen utesluter emellertid inte att de skulle kunna tillämpas i mo- dellen.

Modellen innebär en mycket genomgripande förändring av strukturell karaktär

Som beskrivits finns det flera fördelar med modell B, där landstingen tar över hela ansvaret för försörjningen och finansieringen av samt- liga läkemedel till dospatienter, jämfört med dagens pris- och ersätt- ningsmodell. Fördelarna består bland annat i att landstingen själva kan säkerställa att de läkemedel och förpackningsstorlekar som är mest ekonomiskt fördelaktiga används vid dosdispenseringen och att de faktiska produktionskostnaderna för tjänsten synliggörs.

Utredningen konstaterar samtidigt att modellen inte bara innebär att pris- och ersättningen som sådan förändras. Den medför en mycket genomgripande förändring av strukturell karaktär, där landstingen går från att försörja slutenvårdens läkemedelsbehov till att även få ett ansvar för en del av det som i dag utgör försörjning av läkemedel inom öppenvården. Detta innebär sannolikt att lagändringar behöver göras i hälso- och sjukvårdslagen och lagen om läkemedelsförmåner m.m., men det får också konsekvenser för apoteksmarknaden som sådan.

Öppenvårdsapoteksmarknaden blir mindre

Modell B innebär att delar av den verksamhet och försäljning som historiskt varit förbehållet öppenvårdsapoteken skulle försvinna från apoteken. Ett annat sätt att beskriva detta är att storleken och omsättningen på öppenvårdsapoteksmarknaden blir mindre.

År 2017 var försäljningen av förskrivna dosdispenserade och icke dispenserade läkemedel till dospatienter drygt 2,73 miljarder kronor räknat i AUP. Av denna försäljning stod dosapoteken för nästan

259

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

1,78 miljarder kronor och de vanliga apoteken för runt 950 miljo- ner kronor.116 Dosapotekens reglerade handelsmarginal var detta år cirka 350 miljoner kronor, avseende dispenserade och icke dispen- serade läkemedel.117 Utredningen konstaterar att försäljningen på 2,73 miljarder kronor utgör en icke försumbar del av försäljningen och intäktsmöjligheterna på apoteksmarknaden. Omsättningen på den totala öppenvårdsapoteksmarknaden var 2017 cirka 43,7 mil- jarder kronor, där omsättningen av förskrivna läkemedel och varor var 30,7 miljarder.118 Räknat i AUP innebär det att cirka 9 procent av apotekens försäljning av förskrivna läkemedel och varor försvinner vid modell B.

Att landstingen helt tar över ansvaret för dospatienter innebär inte bara en minskad omsättning och volym för apoteken rent för- säljningsmässigt, utan även att själva ”affären” helt eller delvis upp- hör visavi dagens 200 000 dospatienter. Det påverkar apotekens möj- lighet att utveckla kundrelationen med dessa patienter.

Minskad försäljning för dosapotek och vanliga apotek och sämre generella förutsättningar för apoteken att utveckla kundrelationen med ett stort antal patienter, innebär en påverkan på såväl dosmark- naden som öppenvårdsapoteksmarknaden i stort.

Om landstingen vid modell B dessutom skulle ges möjlighet att bedriva dispenseringen i egen regi finns det en överhängande risk för att kundunderlaget för dagens dosapotek försvinner helt eller delvis, med konsekvensen att en eller flera av de tre befintliga dosaktörerna helt upphör med dosverksamheten.

Intäkterna från landstingens upphandlingar bedöms inte motsvara apotekens förlorade försäljning

Det bör framhållas att grundtanken med modell B är att apoteken, åtminstone i teorin, ska ersättas för den förlorade försäljningen genom landstingens betalning för de upphandlade tjänsterna ”maski- nell dosdispensering” och ”expediera dospatienters icke-dispenserade läkemedel”. Det är emellertid enligt utredningen osannolikt att

116 Dosapotekens försäljning avser dospatienters dosdispenserade läkemedel och icke dispen- serade läkemedel, som säljs av dosapotek och skickas i försändelse till dospatienten. De vanliga apotekens försäljning avser dospatienters icke dosdispenserade läkemedel, som säljs av och hämtas ut på det vanliga apoteket

117 Alla uppgifterna om försäljning och reglerad handelsmarginal från TLV.

118 Sveriges Apoteksförening, Branschrapport 2018, s. 13.

260

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

ersättningen för tjänsterna motsvarar den förlorade försäljningen på 2,73 miljarder kronor (räknat i AUP) och förlorad handelsmarginal på 350 miljoner kronor, både räknat rena i rena intäkter och i termer av verksamhetsvolym på apoteksgolvet.

Rättsliga överväganden

Det är förenligt med landstingens uppdrag enligt hälso- och sjukvårdslagen att tillhandahålla läkemedel till dospatienter

Landstinget har enligt hälso- och sjukvårdslagen ansvar för att er- bjuda en god hälso- och sjukvård åt den som är bosatt i landstinget och åt vissa andra kategorier av personer.119 Med hälso- och sjukvård avses i lagen bland annat åtgärder för att medicinskt förebygga och behandla sjukdomar,120 vilket får anses omfatta läkemedelsbehand- ling. Det är därmed enligt utredningens bedömning förenligt med landstingens uppdrag enligt hälso- och sjukvårdslagen att i enlighet med modell B helt ta över ansvaret för att tillhandahålla samtliga läkemedel till dospatienter. Det är också landstingen som har kost- nadsansvar för läkemedel.

Landsting får inte bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument

Landsting får i dag enligt lagen om handel med läkemedel inte be- driva detaljhandel med läkemedel till konsument.121 En central fråga är då om modell B skulle medföra att landstingen anses bedriva de- taljhandel med läkemedel till konsument när de tillhandahåller läke- medlen till dospatienter utan kostnad, men mot en särskild avgift som motsvarar egenavgiften inom högkostnadsskyddet.

119 8 kap. 1–2 §§ hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

120 2 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

121 I samband med omregleringen av apoteksmarknaden bedömde regeringen att landsting inte skulle få bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Regeringen resonerade utifrån kommunallagens bestämmelser om landstingens kompetens och befogenheter att bedriva näringsverksamhet, och bedömde då att detaljhandel med läkemedel inte uppvisar några av de egenskaper som karaktäriserar sedvanlig kommunal verksamhet och att det inte förelåg skäl för att till exempel genom en ny lag frångå principerna i kommunallagen för att möjliggöra för landstingen att konkurrera med privata aktörer på apoteksmarknaden.

261

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Enligt definitionen av detaljhandel med läkemedel i lagen om handel med läkemedel avser det bland annat försäljning av läkemedel till konsument.122 Om tillhandahållandet av läkemedel skulle ske helt utan egenfinansiering från patienterna, skulle det enligt utredningen sannolikt inte betraktas som försäljning till konsument.

Om däremot landstingen tar ut särskilda avgifter från patienterna som motsvarar egenavgiften inom högkostnadsskyddet, innebär det att landstingen kräver en viss ekonomisk motprestation från pati- enterna. Det skulle kunna medföra att hanteringen kan jämställas med försäljning, och därmed att landstingen anses bedriva detalj- handel med läkemedel till konsument. De omständigheter som talar mot att det skulle ses som försäljning är att landstingen inte har något intresse av att tjäna pengar på tillhandahållandet av läkemedel till dospatienter, och att landstingen i de allra flesta fall inte får ersättning för sina kostnader för läkemedel från patienterna.

Att landstingen tillhandahåller läkemedel till dospatienter mot en viss avgift kan enligt utredningen snarare jämföras med situationen att landstingen upphandlar läkemedel till slutenvården och lämnar ut dem till patienter mot en allmän vårdavgift.

Modell B medför att definitionen av detaljhandel med läkemedel behöver ändras

Om dosapoteken inte längre själva har någon försäljning av läke- medel, omfattas inte heller deras verksamhet av dagens definition av detaljhandel med läkemedel. Då blir inte heller övriga bestämmelser i lagen om handel med läkemedel som avser detaljhandel med läke- medel tillämpliga på deras verksamhet.

Eftersom dosapoteken i en sådan modell, utöver den maskinella dosdispenseringen, även skulle utföra expediering av läkemedel och ansvara för information och rådgivning till dospatienterna, bör det fortfarande betraktas som detaljhandel med läkemedel. Lagen om handel med läkemedel skulle därmed behöva ändras så att defini- tionen av detaljhandel med läkemedel kompletteras med att det även avser maskinell dosdispensering av läkemedel.

122 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

262

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Osäkerhetsfaktorer som behöver analyseras närmare

En betydande osäkerhetsfaktor vid modell B som behöver analyseras närmare är vidare om och hur priserna på läkemedel inom utbytes- systemet påverkas. Det finns enligt utredningen en risk för att utbytessystemet och dess besparingspotential delvis urholkas när en mindre volym läkemedel, till följd av landstingens upphandling, ingår i systemet. Ytterligare exempel på osäkerhetsfaktorer är

• om och hur läkemedelstillverkarnas prissättning på läkemedel inom förmånerna påverkas när landstingen upphandlar dospati- enternas läkemedel

• risken för minskad sortimentsbredd samt varierad tillgång till dyra och/eller nya läkemedel mellan landsting, när landstingen upp- handlar läkemedlen

• risken för att landstingens olika avgifter sätts så att dospatienters egenfinansiering varierar orimligt mycket mellan landsting och i förhållande till egenavgifterna inom läkemedelsförmånerna

• vad modellen innebär för relationen mellan staten och lands- tingen och dagens statsbidrag för kostnader för läkemedel inom läkemedelsförmånerna.123

Dessa osäkerhetsfaktorer är särskilt relevanta att analysera närmare mot bakgrund av att dospatienter vanligtvis är äldre patienter med många läkemedel, och som ofta har begränsade ekonomiska resurser.

4.10.3 Takprismodell och slopat krav på utbyte (modell C)

Modell C innebär att dosapotek inte längre ska vara skyldiga att byta ut dosläkemedel samt att ett särskilt pris – ett takpris – ska kunna tas ut för dosdispenserade läkemedel i det utbytbara sortimentet. Modellen var Läkemedels- och apoteksutredningens huvudförslag till förändrad prissättning av dosläkemedel. Förslaget har inte genom-

123 Modell B innebär att dospatienters läkemedel inte omfattas av nuvarande system där staten genom ett statsbidrag ersätter landstingen för kostnader för läkemedel inom läkemedelsför- månerna.

263

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

förts. I behandlingen av förslaget uttryckte regeringen att det inne- bär en mindre transparent prissättning och att det finns en risk för att de åsyftade besparingarna inte uppnås.124

I syfte att ge en allsidig beskrivning och analys av flera principiellt olika alternativ, har dock Nya apoteksmarknadsutredningen valt att inkludera även takprismodellen i översynen. Modellen har också förordats av några av de intressenter och aktörer vi samtalat med.

Grundkomponenter i modell C

De viktigaste grundkomponenterna och särdragen i modellen är:

a) Landstingen och/eller andra intressenter upphandlar tjänsten maski- nell dosdispensering – det vill säga att dispensera och expediera läkemedel till dospatienter – mot en dospeng.

b) Dospatienters läkemedelsanvändning omfattas liksom i dag av hög- kostnadsskyddet enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m.

c) Dosapotek får, men ska inte längre vara skyldiga att, byta ut maskinellt dosdispenserade läkemedel i enlighet med bestämmel- serna i lagen om läkemedelsförmåner m.m.

d) Ett särskilt pris – ett takpris – ska tas ut för dosdispenserade läke- medel i det utbytbara sortimentet. Takpriset ska beslutas av TLV och baseras på det lägsta pris per styrka och tablett som finns på periodens vara i en utbytbarhetsgrupp. Det beslutas således per tablett i stället för per förpackning. Takpriset sätts som AIP.

e) Dosapoteken får förhandla med läkemedelstillverkarna om lägre inköpspris på dosläkemedel än de takpriser TLV beslutat om.

f) Handelsmarginalens storlek för dosläkemedel ses över så att den blir anpassad till tabletter i stället för ursprungsförpackningar.

124 Regeringen ansåg i stället att en separat lista över periodens vara bör tas fram för dosläke- medel och att handelsmarginalens för dosläkemedel bör ses över. Se avsnitt 4.6.4 i lagråds- remissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (2 februari 2017).

264

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Några av dagens problem minskar eller upphör

Utredningen bedömer att några av de risker och problem som be- skrivits i avsnitt 4.8.2 minskar eller upphör, när dosapotek i enlighet med modell C inte är skyldiga att byta ut dosdispenserade läkemedel och ett takpris per tablett ska tillämpas baserat på periodens vara i en utbytbarhetsgrupp.

När dosapotek inte längre måste byta ut dosläkemedel upphör, närmast per definition, problemet att dosapotek själva aktivt kan välja förpackningsstorlek som ger bäst lönsamhet för dosapoteket i stället för lägst kostnad för patienterna. Ersättningen till dosapotek blir densamma oavsett vilken förpackning de väljer. När utbyte inte måste ske minskar även de rent produktionsmässiga utmaningar som kan finnas för dosapotek vid utbyte av dosläkemedel, till exempel att kalibrera om de så kallade doskanistrarna vid byte till nytt läkemedel.

I modell C begränsas dosapotekens inköpspris av takpriset, och därmed även handelsmarginalen och försäljningspriset. Läkemedels- och apoteksutredningen bedömde att detta skapar bättre förutsätt- ningar för prispress, och pekade på att om utbyte skett till periodens vara i optimal utsträckning på dosmarknaden så skulle det innebära en besparing på 227 miljoner kronor per år. Utredningen beskrev att takprismodellen syftar till att vinna lika mycket som om optimalt utbyte skett, men framhöll samtidigt att det inte är säkert att så stora besparingar går att göra.125

Nya apoteksmarknadsutredningen bedömer att problemet med att dospatienters kostnader för samma läkemedel kan variera bero- ende på vilken dosaktör som bedriver dispenseringen där patienten bor, sannolikt blir mindre vid modell C. Detta beror på att takpriset ska tillämpas lika av alla dosaktörer, och att det inte längre är möjligt för aktörerna att själva välja förpackningsstorlekar som kan leda till varierande kostnader beroende på var patienterna bor.

125 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 422.

265

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Mekanismer för både en förbättrad och försämrad transparens

Utredningen bedömer att det finns mekanismer i modell C som talar för både en generellt sett förbättrad och försämrad transparens i pris- och ersättningen kring maskinell dosdispensering, jämfört med dagens modell.

Läkemedels- och apoteksutredningen bedömde att modell C skapar bättre förutsättningar för prispress på dosläkemedel, och därmed lägre intäkter för dosapoteken via handelsmarginalen. Om detta blir fallet skulle det kunna få till effekt att dospengen ökar vid framtida upphandlingar när dosapoteken måste kompensera för en lägre han- delsmarginal. Som beskrivits i avsnitt 4.10.1 bidrar en högre dospeng till en generellt större transparens kring kostnaderna för dostjänsten, jämfört med dagens situation där dosapotekens intjäning i hög grad sker indirekt via handelsmarginalen.

Samtidigt instämmer Nya apoteksmarknadsutredningen i den be- dömning av takprismodellen som regeringen och flera remissinstanser gjort, att den till följd av möjligheten till förhandling (se punkt e ovan) innebär en mindre transparent prissättning.

Osäkerhet om hur priserna på icke-dispenserade läkemedel inom utbytessystemet påverkas

Det finns enligt Nya apoteksmarknadsutredningen vid modell C en betydande osäkerhet beträffande om och i vilken utsträckning pris- erna på icke-dispenserade läkemedel inom utbytessystemet påver- kas, när dosapotek inte längre är skyldiga att byta ut dosläkemedel och får förhandla om inköpspriset på dem. Det finns en risk för att utbytessystemet och dess besparingspotential delvis urholkas när en mindre volym läkemedel ingår i systemet. Även Läkemedels- och apoteksutredningen pekade på att det finns en sådan risk, om antalet dospatienter ökar markant vid införande av modellen.126

126 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 422.

266

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

4.10.4 Justeringar inom ramen för dagens modell (modell D)

I modell D beskrivs de möjliga justeringar som utredningen bedö- mer kan göras inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell. I det följande beskrivs de olika komponenter som går att förändra utan att modellen som sådan förändras. Några av justeringarna analyserades av Läkemedels- och apoteksutredningen, vilket seder- mera ledde till att regeringen i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor bedömde att vissa av dem skulle genomföras.127

TLV:s pågående arbete med att beskriva de nödvändiga anpass- ningar och konsekvenser som en särskild periodens vara-lista för maskinellt dosdispenserade läkemedel skulle medföra är, om det föreslås och genomförs, även det exempel på vad utredningen be- traktar som justeringar inom ramen för dagens modell. Mer om hur utredningen ser på TLV:s pågående arbete i avsnitt 4.11.3.

Grundkomponenter i modell D

Nedan återges de viktigaste grundkomponenterna och särdragen i dagens modell som i grunden kvarstår, men som kan justeras:

a) Landstingen och/eller andra intressenter upphandlar tjänsten maski- nell dosdispensering – det vill säga att dispensera och expediera läkemedel till dospatienter – mot en dospeng.

b) Dospatienters läkemedelsanvändning omfattas av högkostnads- skyddet enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m.

c) Dosapotekens ersättning/intäkter för maskinell dosdispensering utgörs av dospeng och handelsmarginal.

d) Utbytesreglerna gäller även för läkemedel som dosdispenseras.

Utredningen beskriver i det följande hur komponenterna c och d ovan, handelsmarginalen och utbytesreglerna, kan förändras. Det kan exem- pelvis ske genom att det införs en separat handelsmarginal för läke-

127 Lagrådet avstyrkte att vissa delar av förslagen i lagrådsremissen skulle läggas till grund för lagstiftning, vilket ledde till att regeringen inte gick vidare med de förslag som rörde maskinell dosdispensering.

267

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

medel som dosdispenseras och att utbytesreglerna anpassas till dos- dispensering för att öka utbytet av dosläkemedel. Inga av dessa förslag innebär någon större förändring för patienterna.

En separat handelsmarginal för dosläkemedel

En av möjliga justeringar är att TLV fastställer en separat, det vill säga annan, handelsmarginal för dosläkemedel. Handelsmarginalen är den ersättning som apotek får för att expediera läkemedel och andra läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna.

TLV fastställer enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner

m.m.inköpspris och försäljningspris som, med vissa angivna undan- tag, ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. Handelsmarginalen utgör skillnaden mellan försäljningspris och inköpspris för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Handelsmarginalen beräknas i dag utifrån expedierade hela förpackningar oavsett om läkemedlet dos- dispenseras eller säljs i hela förpackningar. Handelsmarginalen be- räknas utifrån förpackningens inköpspris och består av ett fast påslag samt ett procentuellt påslag.128 Varje dospatient får betala kostnaden för den andel av tabletterna ur en helförpackning som denne får i sin dosrulle.

Det är TLV som beslutar om handelsmarginalens konstruktion och storlek för läkemedel inom läkemedelsförmånerna.129 Bestäm- melser om hur handelsmarginalen beräknas finns i TLV:s föreskrif- ter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna.130

TLV har även ett uppdrag att löpande följa lönsamheten på apo- teksmarknaden, vilket ligger till grund för beslut om en eventuellt förändrad handelsmarginal. Beträffande TLV:s uppdrag beskrevs i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), bland annat att vid fastställandet av handelsmarginalen bör det göras en bedömning av bland annat prisutveckling och apoteksbranschens lönsamhet och fortsatta produktivitetsutveckling. Det offentligas

128HSLF-FS 2015:32, Föreskrifter om ändring i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna

129 Bemyndigande i 7 § andra stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. i kombi- nation med 4 a § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.

130 Ändrad och omtryckt genom HSLF-FS 2015:32, därefter ändrad genom HSLF-FS 2017:30.

268

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

behov och apoteksbranschens lönsamhet bör vägas mot varandra och handelsmarginalen därefter fastställs mot bakgrund av den sammanvägda bedömningen. Även öppenvårdsapotekens försäljning av läkemedel som inte omfattas av förmånerna samt försäljningen av handelsvaror bör beaktas.131

Utredningen har identifierat tre tänkbara varianter för hur en separat handelsmarginal för dosläkemedel skulle kunna konstrueras:

• Handelsmarginalen på dosläkemedel ska rent storleksmässigt vara en annan (större eller lägre) än på vanliga läkemedel.

• Handelsmarginalen på dosläkemedel beräknas utifrån en genom- snittlig schablon i en utbytbarhetsgrupp och blir en fast ersätt- ning per dosdispenserad tablett.

• Handelsmarginalen på dosläkemedel beräknas utifrån en genom- snittlig schablon för samtliga dosläkemedel och blir en fast ersätt- ning per dosdispenserad tablett.

En separat handelsmarginal för dosläkemedel kräver författningsändringar

Om det införs en separat handelsmarginal för dosläkemedel så inne- bär det att TLV kommer att behöva fastställa två olika försäljnings- priser för ett och samma läkemedel. Alla läkemedel med brytnings- tillstånd kommer att ha ett försäljningspris som tillämpas när läke- medlet expedieras som helförpackning och ett annat försäljningspris som tillämpas när läkemedlet dosdispenseras.

Det förutsätter att det görs en ändring i 7 § lagen om läke- medelsförmåner m.m., exempelvis som ett nytt andra stycke, där det anges att TLV ska fastställa ett särskilt försäljningspris som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken vid maskinell dosdispensering. Där- utöver behöver TLV:s föreskrifter om handelsmarginal för läke- medel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna ändras.

131 Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 269.

269

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Handelsmarginalen på dosläkemedel kan rent storleksmässigt vara en annan än på vanliga läkemedel

En handelsmarginal som rent storleksmässigt är en annan för dos- läkemedel än för vanliga läkemedel, innebär att marginalen fort- farande beräknas per förpackning på samma sätt som i dag.

TLV gör i dag beräkningar av vilken verksamhet som handels- marginalen för hela läkemedelsförpackningar är avsedd att bidra till. Det är därför tänkbart att myndigheten skulle kunna göra särskilda beräkningar för dosapotekens verksamhet, och utifrån det bedöma om det finns anledning att ha en högre eller lägre handelsmarginal på dosdispenserade läkemedel än på helförpackningar. En sådan beräk- ning skulle exempelvis kunna beakta aspekter som att dosapoteken kan ha sin verksamhet samlad på ett enda ställe, att de har begränsad kundkontakt, att de har investerat i dyr utrustning för maskinell dosdispensering samt att dosdispenseringen i vissa avseenden kan vara en mer komplex verksamhet än den som bedrivs på vanliga öppenvårdsapotek.

Handelsmarginalen på dosläkemedel beräknas utifrån en genomsnittlig schablon för en utbytbarhetsgrupp

Handelsmarginalen på dosläkemedel skulle också kunna beräknas utifrån en genomsnittlig schablon för en utbytbarhetsgrupp.132 Det skulle innebära att TLV exempelvis utifrån de fastställda priserna för samtliga förpackningsstorlekar med samma substans och styrka i en utbytbarhetsgrupp, skulle kunna beräkna en genomsnittlig handels- marginal per tablett. Det skulle bli en schablon som gäller för hela utbytbarhetsgruppen. En handelsmarginal på dosläkemedel utifrån en genomsnittlig schablon i en utbytbarhetsgrupp, innebär att dosapo- teken får en fast genomsnittlig schablonersättning per dosdispen- serad tablett för läkemedel i samma utbytbarhetsgrupp.

Det skulle kunna medföra att incitamenten att välja en viss för- packningsstorlek som har högre handelsmarginal per tablett försvinner.

132 Läkemedelsverket beslutar på produktnivå vilka läkemedel som är utbytbara och publicerar en gång per månad en lista över grupper av utbytbara läkemedel.

270

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Handelsmarginalen på dosläkemedel beräknas utifrån en genomsnittlig schablon för samtliga dosläkemedel

Handelsmarginalen på dosläkemedel skulle precis som beskrivs ovan kunna beräknas utifrån en genomsnittlig schablon, men i stället för att räknas ut för en utbytbarhetsgrupp kan den räknas ut utifrån en schablon för samtliga läkemedel som dosdispenseras. Det skulle innebära att dosapoteken får en fast schablonersättning som handels- marginal per dosdispenserad tablett, oavsett vilket läkemedel det är som dosdispenseras. Schablonersättningen skulle då, på en aggregerad nivå, vara den samma som handelsmarginalen för läkemedel som inte dosdispenseras.

Schablonersättningen utgår i detta fall alltså varken från förpack- ningsstorleksgrupper eller utbytbarhetsgrupper. I stället skulle ersätt- ningen räknas fram utifrån den faktiska handelsmarginalen i det segment av läkemedel som TLV finner likvärdigt dosdispenserings- segmentet. TLV har till exempel visat att dosapoteken nästan ute- slutande expedierar läkemedel med inköpspris under 6 000 kronor. TLV har också konstaterat att den genomsnittliga handelsmargi- nalen per förpackning var något högre för dosapotek än för vanliga öppenvårdsapotek.133 Eftersom det segment av läkemedel som dos- apoteken expedierar i viss utsträckning skiljer sig från det som vanliga öppenvårdsapotek expedierar bör schablonersättningen av- spegla denna skillnad.

Justeringar som medför ökat utbyte av dosläkemedel

TLV har konstaterat att utbyte av läkemedel som dosdispenseras inte sker i samma utsträckning som utbyte av helförpackningar på vanliga apotek. När det gäller expediering av helförpackningar följer dock dosapoteken utbytesreglerna i samma utsträckning som vanliga apotek.

TLV utser varje månad en så kallad periodens vara i varje för- packningsstorleksgrupp som apoteken är skyldiga att byta till. Till periodens vara utses den vara som har lägst försäljningspris per enhet (till exempel lägst pris per tablett) och som kan tillhandahållas till

133 TLV, 2017 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling, s. 43. Där framgår att den genom- snittliga handelsmarginalen per förpackning var 52 kronor för dosapotek jämfört med 50 kro- nor för fysiska öppenvårdsapotek. Distansapoteken hade högst genomsnittlig handelsmargi- nal med 56 kronor per förpackning.

271

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

hela marknaden med tillräcklig hållbarhet. Även om dosapoteken följer utbytesreglerna kan de själva välja vilken förpackningsstorlek av periodens vara som de vill dispensera i en utbytbarhetsgrupp, givet att förpackningen har brytningstillstånd. Det riskerar att leda till en risk för att dosläkemedel blir onödigt dyra.

Dosapoteken ska följa utbytesreglerna i lagen om läkemedels- förmåner m.m. och TLV:s föreskrifter på samma sätt som andra öppenvårdsapotek. Bestämmelserna om utbyte är dock inte anpassade till dosapotekens verksamhet där förutsättningarna för utbyte skiljer sig från övriga apotek. Utbyte av läkemedel på dosapoteken kräver att kassetterna för läkemedlen kalibreras till varje läkemedel som ska dosdispenseras. Det är förenat med kostnader och viss tidsåtgång att genomföra en sådan anpassning inför varje byte av produkt. Den periodens vara-lista som styr utbyte av läkemedel på vanliga öppen- vårdsapotek kan inte heller alltid tillämpas för maskinell dos- dispensering. En förutsättning för att läkemedel ska kunna användas vid maskinell dosdispensering är att förpackningen har brytnings- tillstånd från Läkemedelsverket. Alla läkemedel har inte sådant brytningstillstånd. TLV har hittills inte tydliggjort för dosaktörerna hur utbytesreglerna ska tillämpas vid maskinell dosdispensering.

Eftersom det nu pågår ett arbete inom TLV med att ta fram förslag till hur en periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel kan utformas, har utredningen inte gjort någon egen fördjupad analys av detta. Utredningen vill ändå framhålla att eftersom vissa av problemen med dagens pris- och ersättningsmodell har samband med det faktum att dosapoteken själva väljer förpackningsstorlek, är det önskvärt att utbytet av dosdispenserade läkemedel inte utgår från förpackningsstorleksgrupper. Förpackningsstorlekar är inte en rele- vant utgångspunkt vid maskinell dosdispensering. Utredningen anser att det är intressant att överväga en särskild periodens vara-lista för dosläkemedel som utgår från utbytbarhetsgrupper i stället för förpack- ningsstorleksgrupper.

272

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Några av dagens problem minskar genom att göra justeringar inom ramen för dagens modell

Utredningen bedömer att några av de risker och problem som be- skrivits i avsnitt 4.8.2 kan minska om det införs en separat handels- marginal för dosläkemedel och/eller om det görs justeringar som medför ett ökat utbyte av dosläkemedel.

Riskerna minskar för onödigt dyra dosläkemedel, brist på små förpackningar samt varierande kostnader för samma läkemedel

Utredningen anser att handelsmarginalen skulle kunna förändras på något av de ovan beskrivna sätten så att dosaktörerna har mindre incitament eller möjlighet att välja förpackningsstorlekar med hög handelsmarginal.

Om incitamenten minskar att välja små förpackningsstorlekar minskar även risken för att det uppstår en bristsituation för små läkemedelsförpackningar. Om det samtidigt sker ett ökat utbyte kommer risken för att dosläkemedel blir onödigt dyra att minska. Det generiska utbytet kan komma att bli ännu mer effektivt om peri- odens varor får ännu större försäljning än i dag. Detta leder i sin tur till en ökad prispress och minskande kostnader för samhället.

Beroende på hur en periodens vara-lista för dos utformas kan det påverka dosaktörernas möjlighet att välja den förpackningsstorlek som ger bäst lönsamhet. Ett exempel kan enligt utredningen vara att periodens vara-listan utformas på sådant sätt att det generiska ut- bytet sker på utbytbarhetsgruppsnivå i stället för som i dag på för- packningsstorleksgruppsnivå. Till periodens vara utses då den vara som har lägst försäljningspris per enhet (till exempel lägst pris per tablett) i utbytbarhetsgruppen och som kan tillhandahållas till hela marknaden med tillräcklig hållbarhet. Om incitamenten att använda små förpackningar försvinner kan det skapa ökad prispress på större förpackningar som är avsedda för maskinell dosdispensering, där det förekommer att priserna är relativt höga på grund av bristande konkurrens inom förpackningsstorleksgruppen.

Det saknas motsvarande mekanismer för prispress för läkemedel utan konkurrens. Om ett läkemedel inte ingår i periodens vara- systemet ska det läkemedel som läkaren förskrivit eller ett annat utbytbart läkemedel med lägre fastställt försäljningspris expedieras.

273

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Dessa läkemedel påverkas dock av om en separat handelsmarginal för dosläkemedel införs.

Värdet av dostjänsten tydliggörs till viss del

Om handelsmarginalens storlek förändras genom att en schablon- ersättning införs minskar dosaktörernas incitament att välja förpack- ningsstorlekar med hög handelsmarginal eftersom de då skulle få samma handelsmarginal oavsett förpackning.

Justeringar som medför ökat utbyte av dosläkemedel skapar bättre förutsättningar för prispress på dosläkemedel, och därmed lägre in- täkter för dosapoteken via handelsmarginalen. Följsamhet till peri- odens vara-systemet och TLV:s tillsyn kommer att påverka hur stora effekterna av detta blir.

Om dosapotekens intjäning till följd av detta minskar skulle det kunna få till effekt att dospengen ökar vid framtida upphandlingar. Detta innebär en viss ökad transparens jämfört med dagens situation där dosapotekens intjäning i hög grad sker indirekt via handelsmar- ginalen.

Dospatienternas och landstingens kostnader minskar

Som beskrivits ovan innebär inte justeringar inom ramen för dagens modell i praktiken några större förändringar för dospatienterna, bland annat eftersom patienternas högkostnadsskydd förblir oförändrat. Om en separat handelsmarginal för dosläkemedel införs som skiljer sig markant från den handelsmarginal som gäller för läkemedel som inte dispenseras, kan det dock leda till att dospatienters kostnader och egenavgifter för läkemedel skiljer sig från de som gäller för pati- enter som inte får sina läkemedel dosdispenserade.

Vidare innebär justeringar som medför ökat utbyte att priset på dosläkemedel som byts ut kan komma att bli lägre. Denna effekt bedöms dock i liten grad påverka de enskilda dospatienterna efter- som 90 procent av dem i dag når upp till frikortsnivån. Även lands- tingens kostnader för dosläkemedel kommer att minska. Hur stor minskningen blir beror på hur effektivt utbytet blir.

274

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Ett ökat utbyte kan också skapa en ökad prispress på läkemedel med brytningstillstånd. Om det generiska utbytet till exempel sker på utbytbarhetsgruppsnivå kommer samtliga tillverkare som tillhanda- håller läkemedel med samma verksamma ämne, samma styrka och beredningsform att konkurrera om att bli periodens vara.

Justeringar inom dagens modell som innebär ett ökat utbyte av dosdispenserade läkemedel kan genomföras utan lagändringar

I 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., finns bestämmelser om att TLV fastställer inköpspris och försäljningspris för läkemedel inom förmånerna som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. I 21 § i samma lag finns bestämmelser om utbyte av läkemedel. Utifrån dessa grund- läggande bestämmelser har TLV beslutat föreskrifter om handels- marginalens konstruktion och förskrifter om utbyte av läkemedel, bland annat avseende periodens vara-systemet.134

När det gäller bestämmelser om en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel kan de införas genom ändringar i TLV:s föreskrifter med stöd av de befintliga bestämmelserna i 21 och 21 a §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. Detta innebär följakt- ligen att det inte behövs några lagändringar för att införa en sådan periodens vara-lista.

Som beskrivits kräver en separat handelsmarginal för dosläke- medel att det görs tillägg i 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., som anger att TLV ska besluta ett särskilt försäljningspris för läke- medlet som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken vid maskinell dosdispensering. Alla detaljer kring utformningen av handelsmargi- nalen regleras däremot på föreskriftsnivå. Det innebär att bestämmelser om handelsmarginalens utformning vid maskinell dosdispensering kan införas genom ändringar i TLV:s föreskrifter.

134 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmargi- nal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna (ändrad och omtryckt genom HSLF-FS 2015:32, därefter ändrad genom HSLF-FS 2017:30)), samt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. (ändrad och omtryckt genom HSLF- FS 2017:63).

275

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

En separat handelsmarginal kräver viss IT-utveckling

En separat handelsmarginal för dosläkemedel innebär att TLV be- höver fastställa två olika AUP för ett och samma läkemedel som har brytningstillstånd. Dagens it-system hos TLV, E-hälsomyndigheten och apoteksaktörerna kommer att behöva anpassas för att kunna hantera två olika priser.

4.10.5 Utredningens sammanvägda bedömning av alternativa pris- och ersättningsmodeller

Som beskrivits i avsnitt 4.8 bedömer utredningen att dagens pris- och ersättningsmodell inte är anpassad till maskinell dosdispensering, och att den får flera negativa konsekvenser för hur dosmarknaden fungerar och utvecklas. Modellen behöver därför förändras.

I föreliggande avsnitt har utredningen därför beskrivit och ana- lyserat fyra principiellt olika tänkbara modeller för att komma till- rätta med de risker och problem som dagens pris- och ersättnings- modell medför på dosmarknaden. Modellerna har sinsemellan olika fördelar och nackdelar. De analyserade pris- och ersättningsmodel- lerna är:

• Dosapotek erhåller endast AIP och dospeng för dosläkemedel (modell A)

• Landstingen tar över hela ansvaret för läkemedelsförsörjningen till dospatienter (modell B)

• Takprismodell och slopat krav på utbyte (modell C)

• Justeringar inom ramen för dagens modell (modell D).

En bedömning av pris- och ersättningsmodell bör beakta flera olika aspekter och förutsättningar

En analys av frågan om, och i sådant fall hur, dagens pris- och ersättningsmodell ska förändras påverkas åtminstone delvis av vilka utgångpunkter och prioriteringar som görs mellan aspekterna enkel- het/komplexitet samt lång sikt/kort sikt. Den modell som bedöms mest lämplig genom att i sin konstruktion skapa bäst förutsättningar

276

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

att komma tillrätta med identifierade problem, kan samtidigt i sig vara komplicerad och förutsätta lagändringar vilket gör att den tar längre tid att implementera. Omvänt kan en annan modell bedömas vara mindre komplicerad och kunna implementeras snabbare, men samtidigt inte fullt ut komma tillrätta med identifierade problem.

Modell A ökar transparensen vid dosdispensering och innebär att dosapoteken behåller kundrelationen med patienterna

Det finns enligt utredningen flera tydliga fördelar med modell A, där dosapotek inte längre får handelsmarginalen på dosdispenserade läkemedel, i förhållande till de problem och risker på dosmarknaden som utredningen beskrivit i avsnitt 4.8.2. Detta gäller inte minst att incitamenten försvinner för dosapotek att använda dyra läkemedels- förpackningar, och att pris- och ersättningsmodellen generellt sett blir mer transparent när den faktiska kostnaden för dostjänsten i högre grad kommer att speglas i dospengen. Bristen i dessa avseen- den är den oftast förekommande kritiken mot dagens modell.

Modell A utgör samtidigt en genomgripande förändring i förhåll- ande till de förutsättningar som i dag gäller för dosverksamhet och dosapotek. Den grundläggande intjäningsmöjligheten, genom handels- marginalen på dosdispenserade läkemedel, försvinner och kompen- seras med en högre dospeng. Dosapoteken erhåller dock marginalen på dospatienternas helförpackningar, på samma sätt som i dag. Även om dosapoteken inte erhåller handelsmarginalen på dosdispenserade läkemedel kommer de vidare fortfarande ha kvar själva sälj- och kundrelationen till patienterna, till skillnad från vad som gäller i modell B (se nedan).

Modell A innebär en genomgripande förändring. Det gäller oav- sett om den utformas enligt, det som i avsnitt 4.10.1 benämns, det förenklade förfarandet eller fullständiga förfarandet. Modellen kräver därför en god tidsmässig framförhållning.

277

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Modell B utgör en mycket genomgripande förändring på en begränsad dosmarknad och bör inte genomföras

I dag är det landstingen som upphandlar och finansierar dostjänsten. En tydlig fördel med modell B, där landstingen helt tar över ansvaret för försörjningen och finansieringen av dospatienters förskrivna läke- medel, är att landstingen får bättre generella förutsättningar att uti- från de egna behoven och prioriteringarna påverka inriktningen på maskinell dosdispensering och kostnaderna för dosläkemedel.

Modell B utgör samtidigt en mycket genomgripande förändring i förhållande till de förutsättningar som i dag gäller för dosverksamhet och dosapoteken. Modellen skulle innebära att den totala apoteks- marknaden blir mindre, och att dosapotekens kundrelation visavi dospatienterna som den ser ut i dag upphör.135 Om landstingen dess- utom skulle ges möjlighet att bedriva dispenseringen i egen regi finns det en betydande risk för att en eller flera av dosaktörerna upphör med dosverksamheten eftersom kunderlaget då helt eller delvis försvinner. Detta innebär i sådant fall att den upparbetade erfarenhet och kunskap om dosverksamhet som finns på marknaden i dag genom dessa aktörer, riskerar att gå förlorad. Åtminstone i det kortare perspektivet skulle det sannolikt vara till nackdel för patienterna, kontinuiteten på dosområdet och den allmänna utvecklingen av dos- tjänsten. En begränsad dosmarknad riskerar därmed att bli än mer begränsad.

En konsekvens av modell B är vidare att den innebär att de en- skilda landstingen, genom upphandlingen av även läkemedlen, över- tar ansvaret för läkemedelsförsörjningen för dospatienter. Det finns en risk för att detta leder till skillnader mellan olika landsting av- seende exempelvis utformningen av patientavgifter,136 i jämförelse med dagens nationella läkemedelsförmåner där högkostnadsskyddet och patienternas egenavgifter är desamma oavsett var de bor.

Modell B innebär en mycket genomgripande förändring. Den kräver en god tidsmässig framförhållning och närmare analyser i detaljfrågor av såväl juridisk, teknisk som ekonomisk karaktär i enlighet vad utredningens beskrivit i avsnitt 4.10.2.

Av ovan anförda skäl bedömer utredningen att modell B inte bör genomföras.

135 År 2017 var försäljningen av förskrivna läkemedel till dospatienter drygt 2,7 miljarder kro- nor, varav dosapoteken stod för nästan 1,8 miljarder kronor.

136 Se punkt e bland grundkomponenterna i avsnitt 4.10.2.

278

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Kvarstående problem och nya risker med modell C gör att den inte bör genomföras

Modell C var Läkemedels- och apoteksutredningens huvudförslag till förändrad pris- och ersättningsmodell, men har inte genomförts. Den har även framhållits och förespråkats av vissa aktörer i Nya apoteksmarknadsutredningens arbete.

Nya apoteksmarknadsutredningen bedömer att det finns flera för- delar med modell C. Bland annat upphör problemet med att dos- läkemedel, när dosapotek väljer förpackningsstorlek utifrån lönsam- het, blir onödigt dyra.137 Vidare bedöms modellen inte vara lika genomgripande och kräva samma tidsmässiga framförhållning som modell A och B.

Utredningen konstaterar dock samtidigt att det med modellen kvarstår eller uppstår andra risker och osäkerheter, till exempel när det gäller konsekvenserna för priserna på icke-dispenserade läke- medel inom utbytessystemet. Utredningen delar också den kritik som funnits mot att den till följd av förhandlingsmöjligheten inne- bär en generellt försämrad transparens i prissättningen.

I sammanhanget bör vidare nämnas att Läkemedelsutredningens pågående uppdrag innebär att analysera vilka konsekvenser apotekens förhandlingsrätt har på subventions- och prissättningssystemet, och vid behov föreslå åtgärder.138 Det innebär att frågan om förhandling om inköpspriser mellan apotek och läkemedelstillverkare är föremål för en större principiell översyn.

Regeringen framhöll nyligen i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor att takprismodellen (det vill säga modell C) inte bör genomföras, bland annat eftersom det innebär en mindre transparent prissättning.139

Av ovan anförda skäl bedömer utredningen att modell C inte bör genomföras.

137 Se avsnitt 4.10.3.

138 Se avsnitt 2.3.

139 Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), s. 41.

279

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Justeringar i dagens modell minskar problemen på marknaden men kommer inte tillrätta med dem fullt ut

Utredningen bedömer att vissa förbättrande justeringar avseende maskinell dosdispensering kan göras inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell, till exempel att införa någon form av separat handelsmarginal för dosläkemedel eller att vidta åtgärder som inne- bär att justera och anpassa utbytesreglerna så att de bättre passar för maskinell dosdispensering. Utredningen bedömer att en periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel som utgår från utbytbarhets- grupper i stället för förpackningsstorleksgrupper, är ett exempel på en särskilt intressant justering som bör övervägas. Det skulle sanno- likt minska problemen kopplade till att kostnaden för läkemedel varierar utifrån förpackningsstorlek. Detta skulle medföra att den vara som har lägst försäljningspris per enhet i en utbytbarhetsgrupp utses till periodens vara. Eftersom sådana justeringar inte innebär några genomgripande förändringar, och bedöms kunna genomföras utan lagändringar, kan de implementeras betydligt snabbare än de andra modellerna.

Utredningen bedömer att justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell kommer att minska identifierade pro- blem på dosmarknaden, men inte komma till rätta med dem fullt ut. Även vid en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel kommer dosapoteken att själva välja förpackningsstorlek på läkemedel utan generisk konkurrens, det vill säga läkemedel som inte omfattas av periodens vara-systemet. Vidare kvarstår det gene- rella problemet med bristande transparens avseende kostnaderna för dostjänsten, som uppstår när dosapoteken får sin huvudsakliga in- tjäning för att producera tjänsten genom handelsmarginalen.

Dagens modell bör förändras i linje med modell A som ger bäst förutsättningar att på sikt komma tillrätta med problemen

Med utgångspunkt från beskrivningarna av respektive modell i av- snitt 4.10.1–4.10.4 och diskussionen ovan bedömer utredningen sammantaget att modell A, som innebär att apoteken endast erhåller AIP och dospeng på dispenserade läkemedel, på sikt skapar bäst förutsättningar för att komma tillrätta med de risker och problem på

280

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

dosmarknaden som dagens modell leder till. Utredningen anser där- för att pris- och ersättningsmodellen för maskinell dispensering bör förändras i linje med modell A. Det kan ske genom antingen det förenklade förfarandet eller det fullständiga förfarandet.

Modell A innebär samtidigt en genomgripande förändring som kräver lagändringar. Det finns flera grundläggande frågor som behö- ver åtgärdas innan den kan implementeras. Mer om det nedan.

4.11 Förslag kring pris- och ersättningsmodell

Som diskuterats i avsnitt 4.8 bedömer utredningen att dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering behöver för- ändras. Utifrån analysen och bedömningarna i avsnitt 4.10 lämnar utredningen i detta avsnitt ett huvudförslag som rör pris- och ersätt- ningsmodell vid dosdispensering, samt ett alternativt förslag för det fall huvudförslaget inte genomförs. Utredningen vill understryka vikten av att det genomförs ändringar i dagens modell. Regeringen bör så snart det är möjligt klargöra om den avser att genomföra huvudförslaget, det alternativa förslaget eller eventuella andra åtgärder. Det är viktigt för både dosapotek och andra aktörer att det finns tydliga och långsiktiga förutsättningar för verksamheten.

4.11.1 Utredningens huvudförslag

Utredningens huvudförslag: Det ska i särskild ordning tas fram konkreta förslag som innebär att en förändrad pris- och ersätt- ningsmodell för maskinell dosdispensering i linje med modell A kan implementeras.

Utredningen har bedömt att modell A, där apotek endast erhåller AIP och dospeng på dosdispenserade läkemedel, på sikt skapar bäst förutsättningar för att komma tillrätta med de risker och problem på dosmarknaden som dagens modell leder till. Utredningen anser där- för att pris- och ersättningsmodellen för maskinell dispensering bör förändras i linje med modell A. Modellen innebär samtidigt en ge- nomgripande förändring. Det finns flera grundläggande frågor som behöver åtgärdas innan den kan implementeras.

281

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Det ska i särskild ordning tas fram konkreta förslag som innebär att modell A kan implementeras

Utredningen föreslår att det i särskild ordning ska tas fram konkreta förslag som innebär att en förändrad pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering i linje med modell A kan implementeras.

Detta arbete kan ske inom Regeringskansliet eller på annat sätt som regeringen finner lämpligt. Ett sådant arbete berör principiella och praktiska frågor av såväl juridisk, teknisk som ekonomisk karak- tär, och kommer att medföra lagändringar. Det talar enligt utred- ningen mot att arbetet i dess helhet utförs av en enskild statlig myndighet. TLV och E-hälsomyndigheten är dock exempel på centrala aktörer som bör involveras och bidra i arbetet. Även andra aktörer bör sannolikt involveras, till exempel dosaktörer, landsting och even- tuella andra upphandlande myndigheter.

Innan arbetet initieras kan regeringen ta ställning till huruvida modell A ska genomföras genom, det som i avsnitt 4.10.1 beskrivs som, det förenklade förfarandet eller det fullständiga förfarandet. Den närmare utformningen av arbetet kan i sådant fall utformas i enlighet med regeringens ställningstagande i denna fråga.

Grundläggande frågor som behöver åtgärdas

Utredningen har i avsnitt 4.10.1 förenklat och schematiskt beskrivit modell A. Ambitionen har varit att bland annat beskriva modellens särdrag, generella för- och nackdelar samt tydligaste konsekvenser om den genomförs. Nedan beskrivs kortfattat några grundläggande frågor som utredningen bedömer behöver åtgärdas innan modellen kan implementeras. Beskrivningen kan i någon mån betraktas som en övergripande vägledning för hur det fortsatta arbetet kan struk- tureras och genomföras. Den första grundläggande frågan – nöd- vändiga författningsändringar – är central och utgör till viss del sanno- likt en utgångspunkt för övriga frågor. Den kan därför ses som en första åtgärd i en kedja av åtgärder.

282

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Nödvändiga författningsändringar

En del är att identifiera och ta fram förslag till nödvändiga lag- ändringar och andra författningsändringar för att genomföra modell A. Detta gäller inte minst de författningsändringar som krävs för att uppnå den grundläggande principen att apotek inte ska erhålla den reglerade handelsmarginalen på maskinellt dosdispenserade läke- medel. En fråga som då eventuellt kan komma att aktualiseras är innebörden av handelsmarginalen och vad den avser att ersätta.

I dag anges i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. att TLV fastställer inköpspris och försäljningspris för läkemedel som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. Det medför att mellanskill- naden, den reglerade handelsmarginalen, tillfaller öppenvårdsapo- teken. Utredningen bedömer att modell A kommer att kräva ändringar i lagen om läkemedelsförmåner m.m., förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. samt TLV:s föreskrifter. Sådana ändringar torde krävas oavsett om det är det förenklade eller fullständiga förfarandet som ska tillämpas. Utredningen bedömer att TLV kan vara en central aktör i denna del. Modell A kan även komma att kräva andra författningsändringar.

Behovet av it-utveckling hos berörda aktörer

En del är att identifiera det närmare behovet av it-utveckling för att genomföra modell A. En grundläggande fråga att hantera är vilken typ av it-utveckling som krävs så att apotek endast erhåller AIP på maskinellt dosdispenserade läkemedel. I denna del ingår att närmare identifiera vilka olika it-system som behöver utvecklas och vilka aktörer som berörs av detta. Utredningen bedömer att det rör sig om it-system hos dosaktörer, landstingen, E-hälsomyndigheten och TLV. Det finns ett behov av it-utveckling både vid ett förenklat och fullständigt förfarande, men behovet bedöms vara mindre med det förenklade förfarandet. Vidare ingår det att bedöma hur stora kost- naderna blir för att genomföra nödvändig it-utveckling hos berörda aktörer. Utredningen bedömer att E-hälsomyndigheten kan vara en central aktör i denna del.

283

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Icke identifierade konsekvenser och finansiering

Utredningen har i avsnitt 4.10.1 och 4.17 bedömt och beskrivit konsekvenserna av modell A för till exempel patienter, landsting, dosaktörer och statliga myndigheter. Det finns dock en osäkerhet i delar av detta, bland annat beroende på att det är mycket svårt att på förhand bedöma kostnaderna för it-utveckling hos berörda aktörer. Som beskrivits bör denna aspekt därför utgöra en del av analysen av behovet av it-utveckling. Det kan inte heller uteslutas att modell A kan medföra andra kostnader och konsekvenser som inte identi- fierats av utredningen. En del i arbetet bör därför vara att identifiera eventuella kostnader av modellen som inte identifierats tidigare, samt att överväga hur dessa kostnader i sådant fall ska finansieras. Tänkbara verktyg för detta kan, beroende på vilken aktör som påverkas av kostnaderna, exempelvis vara öppenvårdsapotekens av- gifter till berörda statliga myndigheter, anslagsfinansiering till be- rörda statliga myndigheter eller den reglerade handelsmarginalen.140

Övergripande tid- och genomförandeplan

En del är att ta fram en övergripande tid- och genomförandeplan för de åtgärder som krävs för att genomföra modell A, inklusive att fast- ställa ikraftträdande av nödvändiga författningsändringar. Tidpunkten för ikraftträdandet behöver anpassas för att skapa tid för anpassning för bland annat upphandlande myndigheter, dosaktörer och berörda statliga myndigheter. Tid- och genomförandeplanen kan komma att preciseras mer utförligt vartefter åtgärder kopplade till ovan beskrivna grundläggande frågor har genomförts.

Reglering vid egenfinansierad dos

Utredningen har bedömt att modell A alltid bör tillämpas för maski- nellt dosdispenserade läkemedel, det vill säga oberoende av om det rör sig om upphandlad offentligt finansierad dos, egenfinansierad dos eller om tjänsten finansieras av privata vårdgivare.141 Det kan

140 Det bör beträffande den reglerade handelsmarginalen påpekas att dosapotek även vid mo- dell A erhåller handelsmarginalen på helförpackningar.

141 Modell A gäller dock inte när läkemedel rekvireras eftersom läkemedelsförmånerna inte tillämpas vid rekvisition. Se avsnitt 4.10.1.

284

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

dock enligt utredningen inte uteslutas att den kommande utveck- lingen avseende egenfinansierad dos, motiverar att en del i arbetet är att analysera för- och nackdelarna med att tillämpa modell A även vid egenfinansierad dos och när privata vårdgivare köper tjänsten. Om nackdelarna med detta tydligt skulle överväga fördelarna kan det övervägas att endast tillämpa modell A vid upphandlad offentligt finansierad dos, och en annan modell vid egenfinansierad dos och när privata vårdgivare köper tjänsten.

4.11.2 Utredningens alternativa förslag

Utredningens alternativa förslag: Det ska göras justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dos- dispensering.

Utredningens bedömning: En särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel som utgår från utbytbarhetsgrupper i stället för förpackningsstorleksgrupper, är ett exempel på en särskilt intressant justering som bör övervägas.

Det är viktigt att TLV tydliggör hur reglerna kring utbyte av läkemedel ska tillämpas vid maskinell dosdispensering.

Som beskrivits i avsnitt 4.9.1 bedömde regeringen i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor att en separat lista över periodens vara bör tas fram för maskinellt dosdispenserade läkemedel, och att TLV bör få i uppdrag att utforma och genomföra denna modell. Regeringen bedömde även att TLV bör få i uppdrag att se över handelsmarginalen för dosdispenserade läkemedel.142 Utredningen konstaterar emellertid att något sådant uppdrag ännu i maj 2018 inte har lämnats. Det pågår dock ett egeninitierat arbete kring detta på TLV, mer om det nedan.

Som framhållits bedömer utredningen att problemen med dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering är så stora att den behöver förändras. Utredningen lämnar därför ett alternativt förslag för det fall huvudförslaget inte genomförs.

142 Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), s. 36.

285

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Utredningens alternativa förslag är att det görs justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell. Sådana mindre långt- gående förändringar innebär att apoteken (till skillnad från i modell A) även fortsatt erhåller handelsmarginalen på dosläkemedel. Utred- ningen har i avsnitt 4.10.4 beskrivit några olika tänkbara justeringar. Vi bedömer att en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel som utgår från utbytbarhetsgrupper i stället för förpack- ningsstorleksgrupper, är ett exempel på en särskilt intressant justering som bör övervägas. Det skulle minska problemen kopplade till att kostnaden för läkemedel varierar utifrån förpackningsstorlek.

Utredningen vill med detta alternativa förslag peka på att det är både angeläget och möjligt att göra förbättrande justeringar i dagens pris- och ersättningsmodell, om inte huvudförslaget genomförs. Oavsett på vilket sätt dessa justeringar görs är det vidare viktigt att TLV tydliggör hur reglerna kring utbyte av läkemedel ska tillämpas vid maskinell dosdispensering. Därefter bör TLV utöva en mer aktiv tillsyn över följsamheten till utbytesreglerna vid maskinell dos- dispensering, på liknande sätt som myndigheten i dag tillsynar för- säljningen av helförpackningar inom läkemedelsförmånerna.

4.11.3 TLV bör fullfölja arbetet kring särskild periodens vara-lista för dos

Utredningens bedömning: TLV bör fullfölja det arbete som nu pågår kring en särskild periodens vara-lista för maskinellt dos- dispenserade läkemedel. Det finns ingen motsättning mellan att införa en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läke- medel, som relativt snabbt kan genomföras inom ramen för nu- varande lagstiftning, och att samtidigt i särskild ordning initiera en mer långsiktig process för att implementera modell A. Ett even- tuellt förslag från TLV om särskild periodens vara-lista kan därför införas redan innan modell A träder i kraft. En periodens vara- lista för dosdispenserade läkemedel kan bidra till prispress på läkemedel även vid modell A.

286

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Som beskrivits i avsnitt 4.9.2 pågår på TLV sedan en tid tillbaka ett egeninitierat arbete som syftar till att utreda och beskriva olika åt- gärder som bör vidtas för att uppnå en så låg kostnad per dos- dispenserad enhet av ett läkemedel som möjligt. TLV bedömer att sådana åtgärder bör ligga inom nuvarande lagstiftning för att kunna implementeras inom rimlig tid. TLV:s arbete är inriktat på att be- skriva de nödvändiga anpassningar och konsekvenser som en sär- skild periodens vara-lista för maskinellt dosdispenserade läkemedel skulle medföra. Arbetet förväntas preliminärt vara klart under som- maren 2018.

Utöver detta har utredningen ingen information om vad TLV kan komma att föreslå, om och när ett eventuellt förslag kan komma att börja gälla samt vilken effekt ett sådant förslag skulle få om det genomförs. Oaktat detta anser utredningen att TLV bör fullfölja det arbete som nu pågår kring en särskild periodens vara-lista för dos- dispenserade läkemedel. Det finns enligt utredningen ingen motsätt- ning mellan att införa en särskild periodens vara-lista för dos- dispenserade läkemedel, som relativt snabbt kan genomföras inom ramen för nuvarande lagstiftning, och att samtidigt i särskild ordning initiera en mer långsiktig process för att implementera modell A. Ett eventuellt förslag från TLV om särskild periodens vara-lista kan därför enligt utredningen införas redan innan modell A träder i kraft. Utredningen bedömer att en särskild periodens vara-lista för dos- dispenserade läkemedel kan bidra till prispress på läkemedel även vid modell A.

För det fall modell A inte genomförs har utredningen i avsnitt 4.11.2 föreslagit att det görs justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering. Utredningen vill framhålla att TLV:s pågående arbete och eventuella förslag, beroende på vad det närmare innebär, mycket väl kan bilda utgångspunkten för att göra justeringar i dagens modell.

287

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

4.12 Förslag om regler för tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering

Läkemedels- och apoteksutredningen lämnade förslag till ändringar av reglerna kring tillstånd för att bedriva maskinell dosdispen- sering.143 Som en följd av detta lämnade regeringen i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor vissa förslag till ändringar avse- ende detta. De förslagen har dock inte genomförts på grund av invänd- ningar från Lagrådet.

Utredningen lämnar därför i detta avsnitt nya förslag till ändrade bestämmelser för tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering.

4.12.1 Bestämmelserna förtydligas om tillstånd till maskinell dosdispensering och vilka som kan få sådant tillstånd

Utredningens förslag: All maskinell dosdispensering ska omfattas av bestämmelserna i 6 kap. lagen om handel med läkemedel. Det ska förtydligas att det krävs tillstånd från Läkemedelsverket för att få bedriva maskinell dosdispensering.

Det ska införas bestämmelser om vilka aktörer som kan få sådant tillstånd. Tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering kan beviljas den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek samt sjukvårdshuvudman eller annan juridisk person som driver sjukhus.

Förslaget innebär att följdändringar föreslås i 8 kap. 1, 2 och 5 §§ lagen om handel med läkemedel och i 8 kap. 2 § läkemedels- lagen. Därutöver utökas tillämpningsområdet för straffbestäm- melsen i 9 kap. 1 § och överklagandebestämmelsen i 9 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel.

143 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning (SOU 2014:87), avsnitt 8.6.

288

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Tillstånd till maskinell dosdispensering för vissa aktörer regeras i lag medan det för andra regleras i föreskrifter

I lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns bestämmelser om maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Av lagens bestäm- melser framgår inte vad som gäller för maskinell dosdispensering på andra ställen än på öppenvårdsapotek.

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet, anges däremot att maskinell dosverksamhet får be- drivas på sjukhusapotek och sjukhus, eller av sjukvårdshuvudman. Vidare framgår i föreskrifterna att sådan maskinell dosverksamhet bara får tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i sluten- vård inom den egna verksamheten.

Utredningen föreslår att bestämmelser om vem som får bedriva maskinell dosdispensering och att det krävs tillstånd från Läke- medelsverket för sådan verksamhet samlas i lag. Det är inte ända- målsenligt att maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek regleras i lagen om handel med läkemedel medan maskinell dosdispensering som bedrivs på sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvud- man enbart regleras på föreskriftsnivå. Det finns därför ett behov av att komplettera 6 kap. lagen om handel med läkemedel med bestäm- melser om att all maskinell dosdispensering kräver tillstånd från Läkemedelsverket. Det ska också anges i lagen vilka aktörer som kan få sådant tillstånd.

Förslag om att tydliggöra att det krävs tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering

Utredningen föreslår att rubriken till 6 kap. lagen om handel med läkemedel som i dag lyder ”Maskinell dosdispensering på öppen- vårdsapotek” ändras till ”Maskinell dosdispensering”, så att dagens begränsning till öppenvårdsapotek tas bort. Rubriken omfattar där- med all maskinell dosdispensering.

Vidare föreslår utredningen att det i 6 kap. 1 § samma lag tydlig- görs att endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får be- driva maskinell dosdispensering. Det tydliggör att all maskinell dos- dispensering kräver tillstånd från Läkemedelsverket.

289

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Tidigare överväganden om vilka som ska kunna få tillstånd

I samband med omregleringen av apoteksmarknaden konstaterade regeringen att maskinell dosdispensering utgör tillverkning enligt läkemedelslagen och att yrkesmässig tillverkning av läkemedel enligt läkemedelslagen endast får bedrivas av den som har Läkemedels- verkets tillstånd. Den som vill bedriva maskinell dosdispensering och som inte har eller har för avsikt att ansöka om tillstånd till detaljhandel med läkemedel måste således ansöka om tillverknings- tillstånd hos Läkemedelsverket.144

Läkemedels- och apoteksutredningen

Den tidigare Läkemedels- och apoteksutredningen föreslog ett förtydligande av bestämmelserna kring vem som ska få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Läkemedels- och apoteksutred- ningen föreslog att sådant tillstånd endast skulle få beviljas den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel att bedriva öppenvårdsapotek eller är annan vårdgivare.145

Lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor

Regeringen föreslog i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteks- frågor att bestämmelserna om vilka som kan beviljas tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering skulle samlas på ett ställe i lagen om handel med läkemedel. Eftersom maskinell dosdispensering för den slutna vårdens behov kan bedrivas av såväl offentliga som privata aktörer ansåg regeringen att det är viktigt med en tydlig och enhetlig reglering på samma normnivå som för öppenvårdsapotek.

När det gäller utformningen av bestämmelsen om vilka aktörer som, utöver öppenvårdsapotek, ska kunna få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering konstaterade regeringen att utredningens förslag om ”annan vårdgivare” hade avstyrkts av Läkemedelsverket på grund av att myndigheten ansåg att det skulle förstöra syste- matiken i lagen om handel med läkemedel och få återverkningar som kunde strida mot den EU-rättsliga läkemedelsregleringen. Regeringen

144 Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 164 och 426 f.

145 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd (SOU 2014:87), avsnitt 8.6.

290

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

delade Läkemedelsverkets bedömning att begreppet ”annan vårdgiv- are” inte skulle användas för att beskriva vilka andra aktörer än öppenvårdsapotek som kan få tillstånd. Regeringen föreslog i stället att utöver öppenvårdsapotek ska tillstånd även kunna beviljas sjuk- husapotek, sjukhus och sjukvårdshuvudmän. Det innebar att bestäm- melserna om tillstånd till maskinell dosdispensering som bedrivs av sjukhusapotek, sjukhus eller sjukvårdshuvudmän som finns i Läke- medelsverkets föreskrifter skulle föras över till lag.146

Lagrådets yttrande

Vid Lagrådets granskning av lagförslagen i lagrådsremissen hade Lagrådet invändningar mot bestämmelsens utformning. Lagrådet konstaterade bland annat att ett sjukhus eller sjukhusapotek, som är operativa enheter under en enskild eller offentlig huvudman, inte är självständiga aktörer och inte självständigt kan ansöka om eller få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. En sådan enhet torde inte heller kunna överklaga Läkemedelsverkets beslut i ett tillstånds- ärende. Lagrådet ansåg att oklarheterna i förslaget var så besvärande att Lagrådet avstyrkte att det läggs till grund för lagstiftning och hänvisade till att Nya apoteksmarknadsutredningen behandlar nära- liggande frågor och att ett bättre beredningsunderlag bör kunna avvaktas utan större olägenheter.147

Förslag om vilka aktörer som ska kunna få tillstånd

Att den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska kunna få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering framgår av paragrafen redan i dag och någon ändring i det avseendet är inte avsedd.

Mot bakgrund av de tidigare förslag till formuleringar av 6 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel som anger vilka aktörer som kan få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering för slutenvårdens behov har utredningen övervägt vilket begrepp som bör användas för de aktörer som kan få sådant tillstånd.

146 Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), avsnitt 4.6.2.

147 Lagrådet, Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2017-02-16., Yttrande över lagrådsremiss den 2 februari 2017 från Socialdepartementet.

291

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Öppenvårdsapotek och aktörer inom sluten vård får lämna ut och expediera läkemedel

Enligt 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel avses med dos- dispensering färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Eftersom dosdispensering innebär ett färdigställande av läkemedel krävs att den som utför dosdispenseringen har erforderliga tillstånd att han- tera läkemedel och även får lämna ut läkemedel till en patient. Det medför att det endast är öppenvårdsapotek och aktörer inom sluten- vård som har möjlighet att få sådana tillstånd.148

När det gäller vem som kan beviljas tillstånd till maskinell dos- dispensering för slutenvårdens behov har begreppen ”annan vårdgiv- are” och ”sjukhusapotek, sjukhus eller sjukvårdshuvudman” redan prövats och avfärdats.

De aktörer som kan komma i fråga för sådant tillstånd är lands- ting/regioner som bedriver slutenvårdsdos i egen regi.149 Det är också tänkbart att privata aktörer som driver sjukhus vill ansöka om till- stånd att bedriva maskinell dosdispensering för sjukhusets eget behov.

Begreppet sjukvårdshuvudman omfattar landsting och kommuner

Begreppet ”sjukvårdshuvudman” används i 4 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel, men definieras inte i lagen. I hälso- och sjuk- vårdslagen (2017:30) används begreppen landstingens och kommun- ernas ansvar som huvudmän för hälso- och sjukvård. Enligt hälso- och sjukvårdslagen bör därmed både landsting och kommuner kunna omfattas av begreppet ”sjukvårdshuvudman”.

En privat aktör, som äger eller driver ett sjukhus, är inte en sjuk- vårdshuvudman i hälso- och sjukvårdslagens mening. Alla sådana aktörer bör dock, oavsett driftsform, enligt utredningen anses vara juridiska personer.

148 I Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit framgår vilka som kan förordna och expediera läkemedel.

149 När landsting upphandlar slutenvårdsdos från en utomstående aktör ska dessa ha öppen- vårdsapotekstillstånd, och omfattas därmed av den bestämmelsen.

292

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Begreppet vårdgivare har olika betydelse i olika lagar

Begreppet ”vårdgivare” används i 5 kap. lagen om handel med läke- medel i bestämmelser om att vårdgivaren ska organisera läke- medelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett rationellt sätt och att det för det ändamålet ska finnas sjukhusapotek. Det anges också att det är vårdgivaren som ska anmäla till Läkemedelsverket hur läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska vara organiserad. Begreppet ”vårdgivare” definieras i 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel som fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt be- driver hälso- och sjukvård.

Både landsting och kommuner är juridiska personer och kan därmed vara vårdgivare i lagens bemärkelse. Det kan även en juridisk person som äger eller driver ett sjukhus vara. Det är därför tänkbart att använda begreppet ”vårdgivare”, såsom det är definierat i lagen om handel med läkemedel, som samlingsbegrepp för de aktörer som kan få tillstånd att bedriva slutenvårdsdos.

Utredningen bedömer dock att det finns skäl att undvika begrep- pet vårdgivare i detta sammanhang, eftersom begreppet har olika betydelse i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) respektive patient- säkerhetslagen (2010:659). Definitionerna av begreppet vårdgivare i 2 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen respektive 1 kap. 3 § patient- säkerhetslagen är visserligen i stort sett lika, men eftersom begreppet hälso- och sjukvård definieras på olika sätt i de två lagarna får det till konsekvens att innebörden av definitionerna skiljer sig åt. Öppen- vårdsapotek är vårdgivare enligt patientsäkerhetslagen, men inte en- ligt hälso- och sjukvårdslagen. Eftersom lagen om handel med läke- medel därutöver har en ytterligare definition av begreppet vårdgivare, bedömer utredningen att det finns fördelar med att använda ett annat begrepp än vårdgivare för att eftersträva tydlighet.

Tillstånd kan beviljas öppenvårdsapotek, sjukvårdshuvudman eller annan juridisk person som driver sjukhus

Maskinell dosdispensering till öppenvården sker via öppenvårdsapo- tek som omfattas av tillståndsbestämmelsen i 6 kap 1 § lagen om handel med läkemedel redan i dag. De överväganden som har gjorts ovan avser vilka som ska få bedriva maskinell dosdispensering till sluten vård.

293

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Utredningen föreslår att tillstånd till maskinell dosdispensering får beviljas, utöver till öppenvårdsapotek, även till sjukvårdshuvud- man eller annan juridisk person som driver sjukhus. Enligt ut- redningens bedömning täcker dessa begrepp in alla aktörer som kan bli aktuella för att bedriva slutenvårdsdos. Begreppet ”annan juridisk person som driver sjukhus” avser både en juridisk person som äger ett sjukhus och en juridisk person som genom avtal med ägaren av sjukhuset ansvarar för driften av sjukhuset. Uttrycket ”driver sjuk- hus” förekommer också i 8 kap. 2 § andra stycket lagen om handel med läkemedel, där begreppet ”driver sjukhusapotek” används.

När dessa aktörer omfattas av bestämmelserna om tillstånd till maskinell dosdispensering i 6 kap. 1 § lagen om handel med läke- medel innebär att även dagens andra stycke i 6 kap. 1 § blir tillämp- ligt vid tillståndsprövningen. Där anges att tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen, vilket är krav för tillverk- ning. Motsvarande krav finns i dag i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet och i praktiken innebär lagändringen därför inget nytt krav för dosaktörer inom sluten- vården.

Följdändringar i bestämmelser om handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd samt tillverkning

När bestämmelserna om tillstånd att bedriva slutenvårdsdos flyttas från Läkemedelsverkets föreskrifter till 6 kap. lagen om handel med läkemedel, medför det att även sjukvårdshuvudmän och andra juri- diska personer som driver sjukhus omfattas av lagens bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering.

Bestämmelserna i 8 kap. 1, 2 och 5 §§ lagen om handel med läke- medel, som rör handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering, avser i dag endast tillstånd på öppenvårdsapotek. Eftersom utredningen föreslår att fler aktörer ska omfattas av bestämmelsen i 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering krävs, följdändringar i 8 kap. 1, 2 och 5 §§ som innebär att begräns- ningen till maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek tas bort. En motsvarande ändring behöver görs i 5 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel.

294

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Även i 8 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315), som reglerar tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läkemedel, hänvisas till att bestämmelser om maskinell dosdispensensering på öppen- vårdsapotek finns i lagen om handel med läkemedel. Hänvisningen till ”på öppenvårdsapotek” ska därför strykas också i denna bestäm- melse.

Handläggning

Förslaget innebär att samtliga beslut av Läkemedelsverket om till- stånd att bedriva maskinell dosdispensering ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver. Regeringen har i förordningen om han- del med läkemedel föreskrivit att sådant beslut ska fattas inom 90 dagar från det att en fullständig ansökan kom in till Läkemedels- verket.150

Avgifter

Förslaget innebär vidare att Läkemedelsverket får ta ut ansöknings- avgift och årsavgift av samtliga aktörer som har tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. I dagsläget är det bara öppenvårdsapotek som betalar sådana avgifter. Förslaget innebär att även sjukvårds- huvudmän och andra juridiska personer som ansöker om tillstånd, eller har tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering, ska betala avgifter till Läkemedelsverket. Regeringen har i förordningen om handel med läkemedel föreskrivit att den som ansöker om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek ska betala ansökningsavgift med 25 000 kronor per tillstånd. Den som innehar ett sådant tillstånd ska betala årsavgift med 17 000 kronor per tillstånd. Regeringen uttalade i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor att regleringen om avgifter för tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering bör vara konkurrensneutral och att lagens regler om avgifter bör gälla lika för alla aktörer som bedriver maski- nell dosdispensering.151

150 2 § förordning (2009:659) om handel med läkemedel.

151 Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), s. 30.

295

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Utredningen delar regeringens bedömning och föreslår att samma avgifter ska gälla för alla aktörer som ansöker om, eller har beviljats, tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Utredningen bedö- mer att det visserligen i många fall kan vara så öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dosdispensering har betydligt högre volymer än sjukvårdshuvudmän har i sin dosdispenseringsverksamhet. Men det är inte med nödvändighet så. Det är inte otänkbart att ett öppen- vårdsapotek skulle producera lägre volymer än en sjukvårdshuvud- man med en omfattande användning av slutenvårdsdos. Det är svårt att i samband med ansökningstillfället bedöma vilka volymer en aktör kommer att producera. Därför föreslår utredningen att avgifterna för tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering ska vara lika för alla aktörer. Det medför att bestämmelsen om avgifter för tillstånd till maskinell dosdispensering och årsavgift för sådant tillstånd i 5 § förordningen om handel med läkemedel behöver ändras.

Återkallelse av tillstånd

Förslaget till ny lydelse av 8 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel innebär att tillstånd att bedriva maskinell dosdipsensering får åter- kallas om tillståndshavarna inte uppfyller kraven på tillverkning eller om väsentliga ändringar i verksamheten inte har anmälts. Hittills har lagens bestämmelser om återkallelse av tillstånd bara omfattat öppen- vårdsapotekens tillstånd. Förslaget till ändring innebär att tillstånd kan återkallas även för sjukvårdshuvudmän och andra juridiska per- soner som driver sjukhus.

Tillverkning

I 8 kap. läkemedelslagen finns bestämmelser om tillverkning av läkemedel. I 8 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen som reglerar tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läkemedel hänvisas till att bestämmelser om maskinell dosdispensensering på öppenvårdsapo- tek finns i lagen om handel med läkemedel. Hänvisningen till ”på öppenvårdsapotek” ska därför strykas också i denna bestämmelse när all maskinell dosdispensering regleras i lagen om handel med läke- medel.

296

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Utökat tillämpningsområde för överklagande- och straffbestämmelser

Utredningens förslag till ändring i 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel innebär att fler aktörer kommer att omfattas av bestäm- melserna i lagen om handel med läkemedel om överklagande av Läkemedelsverkets beslut om tillstånd till maskinell dosdispensering. Fler aktörer kommer också att omfattas av straffbestämmelsen för den som bedriver maskinell dosdispensering utan tillstånd. Det med- för att tillämpningsområdet för dessa bestämmelser utvidgas.

Överklagande

I 9 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel finns bestämmelser om överklagande av Läkemedelsverkets beslut gällande bland annat tillstånd till maskinell dosdispensering. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Vidare anges att beslut som Läke- medelsverket eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

En konsekvens av utredningens förslag till ändring i 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel är att fler aktörer än öppenvårds- apotek kommer att omfattas av överklagandebestämmelserna i lagen om handel med läkemedel. Det kan vara sjukvårdshuvudmän eller andra juridiska personer som driver sjukhus som får avslag på sin ansökan om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Det kan teoretiskt sett även vara andra aktörer som inte kan få tillstånd till maskinell dosdispensering enligt den föreslagna 6 kap. 1 § som ändå ansöker om sådant tillstånd och får avslag. Om Läkemedelsverket skulle återkalla ett tillstånd för någon dosaktör skulle ett sådant beslut också kunna överklagas.

Regeringen har tidigare i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor redogjort för att avslagsbeslut som Läkemedelsverket fattar med stöd av Läkemedelsverkets föreskrifter om maskinell dosverksamhet i dag torde kunna överklagas med stöd av reglerna i förvaltningslagen (1986:223) och allmänna förvaltningsrättsliga prin- ciper. Samma förutsättningar för överklagande gäller således enligt regeringen redan i dag för öppenvårdsapotek och sjukvårdshuvud- män även om regleringen finns i olika lagar. Visserligen finns det i förvaltningslagen inga bestämmelser om när ett beslut börjar gälla,

297

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

men regeringen ansåg att det är uteslutet att Läkemedelsverkets be- slut om att avslå en ansökan om att få bedriva maskinell dos- dispensering inte skulle börja gälla omedelbart. Det innebär därför inte någon saklig skillnad för aktörerna som vill bedriva maskinell dosdispensering inom slutenvården att de kommer att omfattas av överklagandebestämmelserna i lagen om handel med läkemedel.152

Utredningen delar regeringens bedömning och ser inte anledning att föreslå någon ändring av överklagandebestämmelserna i lagen om handel med läkemedel.

Straffbestämmelser

Av 9 kap. 1 § första stycket 4 lagen (2009:366) om handel med läke- medel framgår att den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd bedriver sådan maskinell dosdispensering som anges i 6 kap. 1 § döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken. Eftersom 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel i nuläget bara omfattar maskinell dosdispen- sering på öppenvårdsapotek är det bara sådan dosdispensering som är straffbar. Maskinell dosdispensering som sker hos sjukvårds- huvudman eller annan juridisk person som driver sjukhus omfattas inte av straffbestämmelsen.

Utredningens förslag till ändring av 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel innebär att även sjukvårdshuvudman eller annan juri- disk person som driver sjukhus kommer att omfattas av tillstånds- bestämmelsen i 6 kap. 1 §, och därmed även den befintliga straff- bestämmelsen i 9 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.

Regeringen konstaterade när den aktuella straffbestämmelsen infördes att syftet med tillståndskrav för maskinell dosdispensering är att kraven på säkerhet och kvalitet ska garanteras. Om maskinell dosdispensering bedrivs utan tillstånd innebär det att verksamheten inte har genom gått förhandsgranskning av Läkemedelsverket eller inte har uppfyllt kraven för att få tillstånd. Dessutom saknar Läke- medelsverket möjlighet att utöva tillstånd över verksamheten. Det innebär att det inte finns någon oberoende kontroll över verksam- heten och att det finns en risk att människor kommer till skada.

152 Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017) s. 30 f.

298

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Regeringen ansåg att det därför är befogat med straffbestämmelser för en sådan situation.153

Utredningen bedömer att samma skäl som motiverar straff- bestämmelsen när öppenvårdsapotek bedriver maskinell dosdispen- sering utan tillstånd, gäller även när andra aktörer bedriver sådan verksamhet utan tillstånd. Eftersom utredningen föreslår att det i 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel tydligt ska anges att det krävs tillstånd från Läkemedelsverket för att bedriva maskinell dos- dispensering kommer straffbestämmelsen att omfatta alla aktörer som bedriver maskinell dosdispensering utan tillstånd. Mot bakgrund av de skäl som regeringen anförde till stöd för straffbestämmelsen i samband med att den infördes bedömer utredningen att det är rimligt att straffbestämmelsen omfattar all maskinell dosdispensering som sker utan tillstånd.

Utredningen föreslår därför ingen ändring av straffbestämmelsen i 9 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Eftersom den hänvisar till 6 kap. 1 § innebär det att tillämpningsområdet för straffbestäm- melsen utökas.

4.12.2 Tillstånd till maskinell dosdispensering ska avse en viss anläggning

Utredningens förslag: Det ska anges i lagen om handel med läke- medel att ett tillstånd till maskinell dosdispensering ska avse en viss anläggning.

I 6 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel anges att ett tillstånd till maskinell dosdispensering ska avse ett visst öppenvårds- apotek. I 1 kap. 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet anges att tillstånd till maskinell dos- dispensering som bedrivs på sjukhusapotek och sjukhus eller av sjuk- vårdshuvudman ska avse viss enhet för maskinell dosverksamhet. I föreskrifterna anges vidare att med enhet för maskinell dosverk- samhet avses enhet på apotek, sjukhusapotek, sjukhus eller hos sjuk- vårdshuvudman där maskinell dosverksamhet bedrivs.

153 Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 173.

299

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

I lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor, där reger- ingen lämnade förslag till ändringar av tillståndsbestämmelserna för maskinell dosdispensering, föreslogs att ett tillstånd som beviljas den som får bedriva öppenvårdsapotek ska avse ett visst öppenvårds- apotek. Tillstånd som beviljas ett sjukhusapotek, ett sjukhus eller en sjukvårdshuvudman skulle avse en viss enhet för maskinell dos- dispensering. Regeringen konstaterade att beroende på dosverksam- hetens omfattning och dess fysiska placering, till exempel om dos- verksamhet bedrivs på olika platser eller orter inom ett landsting, kan därför ett sjukhus, sjukhusapotek eller en sjukvårdshuvudman behöva flera tillstånd.154

Lagrådet kommenterade i sin granskning av lagförslagen att det inte framgår varför bestämmelserna för öppenvårdsapotek å ena sidan och sjukhusapotek, sjukhus och sjukvårdshuvudmän å andra sidan har utformats olika i denna del. Lagrådet ansåg också att det var oklart hur begränsningen till ”en viss enhet för maskinell dos- dispensering” förhåller sig till att ett tillstånd för den som får bedriva öppenvårdsapotek ska avse ett visst sådant apotek.155

Utredningen anser att det finns fördelar med att tillstånden till maskinell dosdispensering utformas på likartat sätt oavsett vilken aktör som beviljas tillstånden.

När bestämmelserna om tillstånd till maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek infördes i samband med omregleringen av apoteksmarknaden ansåg regeringen att ett tillstånd ska avse dos- dispensering vid ett öppenvårdsapotek och om tillståndshavaren vill bedriva maskinell dosdispensering vid flera apotek krävs således flera tillstånd.156 Regeringen motiverade inte skälen till detta. Däremot angav regeringen som skäl för att öppenvårdsapotekstillstånden skulle vara begränsade till ett visst öppenvårdsapotek att om tillstånd krävs för varje enskilt apotek kommer Läkemedelsverket att inför öpp- nandet av ett nytt apotek göra en prövning av om apoteket har förut- sättningar att uppfylla de krav som ställs, innan verksamheten har påbörjats. Det möjliggör också för Läkemedelsverket att återkalla tillståndet för det enskilda apoteket där misskötsamhet påvisats,

154 Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), avsnitt 4.6.2.

155 Lagrådets yttrande 2017-02-16, Vissa läkemedels- och apoteksfrågor.

156 Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 165.

300

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

utan att behöva återkalla ett tillstånd för en hel apotekskedja. Reger- ingen föreslog därför att det ska krävas ett tillstånd för varje öppen- vårdsapotek.

Utredningen anser att samma skäl som regeringen angav som skäl för att ett öppenvårdsapotekstillstånd ska vara begränsat till ett visst öppenvårdsapotek, talar för att tillstånden till maskinell dosdispen- sering ska vara begränsade på motsvarande sätt, oavsett om dos- dispenseringen bedrivs av ett öppenvårdsapotek, en sjukvårdshuvud- man eller annan juridisk person som driver sjukhus.

Utredningen föreslår därför att ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering ska avse en viss anläggning. Det är inte avsett att innebära någon materiell skillnad jämfört med vad som gäller i dag för öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 2 § lagen om handel med läke- medel, eller vad som gäller för enheter för maskinell dosdispensering enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om maskinell dosverksamhet. Tillståndet har i det avseendet samma omfattning oavsett vilken aktör som beviljas tillståndet redan i dag men kommer med utredningens förslag att omfattas av samma begrepp.

Som beskrivs i avsnitt 4.12.5 föreslår utredningen att Läkemedels- verket får ett uttryckligt bemyndigande att meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering. Med stöd av ett sådant bemyndigande kan Läkemedelsverket i föreskrifter definiera vad som ska avses med en viss anläggning för maskinell dosdispensering. När det gäller öppenvårdsapotekstillstånden har Läkemedelsverket exempelvis bedömt att olika delar av en verksamhet, inom ramen för samma tillstånd, kan bedrivas i olika lokaler. Däremot får inte samma verksamhet bedrivas på olika ställen.

4.12.3 Tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering inom slutenvården får bara avse slutenvårdens eget behov

Utredningens förslag: Det ska införas en bestämmelse i lagen om handel med läkemedel som anger att tillstånd för sjukvårdshuvud- man eller annan juridisk person att bedriva maskinell dosdispen- sering endast får tillgodose behovet av maskinellt dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten.

301

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Som framgår av avsnitt 3.3 finns bestämmelser i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel om tillstånd att bedriva maskinell dos- dispensering på öppenvårdsapotek. Närmare bestämmelser om dos- dispensering finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet. I Läkemedelsverkets föreskrifter anges att maskinell dosdispensering efter tillstånd av Läkemedelsverket får bedrivas på sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvudman. Det anges i föreskrifterna att sådan verksamhet bara får tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i slutenvård inom den egna verksamheten.

När det gäller landstingens behov av maskinellt dosdispenserade läkemedel inom slutenvården kan detta tillgodoses antingen genom att landstinget upphandlar verksamheten från ett öppenvårdsapotek inom ramen för sjukhusapoteksfunktionen, eller också kan lands- tinget få tillstånd från Läkemedelsverket att bedriva maskinell dos- dispensering i egen regi.

Flera landsting har framfört till utredningen att vården har behov av att kunna tillhandahålla slutenvårdsdos till patienter i fler situa- tioner än rena slutensvårdssituationer.

Läkemedels- och apoteksutredningen bedömde att landsting inte bör få tillhandahålla dosläkemedel inom öppenvården

Frågan om huruvida landstingen genom slutenvårdsdos även ska få tillgodose patienters behov av läkemedel i öppenvården behandlades redan av Läkemedels- och apoteksutredningen.

Läkemedels- och apoteksutredningen konstaterade att det endast är öppenvårdsapotek som får bedriva maskinell dosdispensering i öppen vård.157 Det är bestämmelsen i Läkemedelsverkets föreskrifter om att landsting endast får tillgodose behovet av maskinellt dos- dispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten som innebär att landsting inte får bedriva dosverksamhet inom öppen- vården.

Läkemedels- och apoteksutredningen övervägde om tillstånd till slutenvårdsdos även skulle kunna omfatta tillhandahållande av maski- nellt dosdispenserade läkemedel till öppenvården bland annat med

157 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd (SOU 2014:87), s. 315.

302

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

hänvisning till hälso- och sjukvårdslagens bestämmelser om att lands- ting får erbjuda den som får hälso- och sjukvård i hemmet (hem- sjukvård) läkemedel utan extra kostnad (nuvarande 8 kap. 8 § hälso- och sjukvårdslagen). Vidare får landsting på framställning av en kommun inom landstinget erbjuda läkemedel ur läkemedelsförråd till samtliga som bor i en sådan särskild boendeform som avses i 5 kap. 5 § andra stycket socialtjänstlagen (2001:453) eller får hem- sjukvård genom kommunens försorg. Landstinget ska svara för kost- naderna för läkemedel som tas ur sådana förråd (nuvarande 12 kap. 4 § hälso- och sjukvårdslagen).

Läkemedels- och apoteksutredningen ansåg att dessa bestäm- melser inte utgör skäl för kommuner och landsting att tillhandahålla maskinellt dosdispenserade läkemedel i öppen vård. Utredningen ansåg att det är olämpligt att kommuner och landsting agerar på dosmarknaden i den öppna vården och ställde sig tveksam till om ett sådant agerande skulle kunna karaktäriseras som sedvanlig kommu- nal verksamhet. Utredningen hänvisade i det sammanhanget till reger- ingens bedömning i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145). Utredningen bedömde vidare att det förefaller finnas en fungerande konkurrens mellan dosaktörerna i den öppna vården samt att en begränsning av dosapotekens marknad även skulle kunna ifrågasättas EU-rättsligt. Läkemedels- och apoteks- utredningen såg därför ingen anledning att öppna upp för aktörer som agerar utifrån andra förutsättningar än dosapoteken.158

Läkemedels- och apoteksutredningen föreslog därför att tillstånd att bedriva slutenvårdsdos även fortsättningsvis endast får tillgodose behovet av maskinellt dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten. Det utgör ingen skillnad mot vad som gäller enligt Läkemedelsverkets föreskrifter.

Flera remissinstanser hade invändningar mot detta

När Läkemedels- och apoteksutredningens betänkande skickades ut på remiss avstyrkte Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och majoriteten av landstingen som svarade på remissen detta förslag att tillstånd till slutenvårdsdos endast får tillgodose behovet inom den

158 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd (SOU 2014:87), s. 395 f.

303

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

egna verksamheten. De framhöll i sina remissvar att det kan finnas behov för vårdgivare att kunna dosdispensera läkemedel exempelvis till patienter som är anslutna till avancerad eller specialiserad sjuk- vård i hemmet, vid utskrivning från slutenvård och till patienter på permission. Det kan också finnas behov för landstingen att lösa situationen om inga anbud lämnas vid upphandling av dostjänster eller vid produktionsavbrott i någon dosproducents anläggning.

I den lagrådsremiss som behandlade utredningens förslag i denna del anförde regeringen att den i nuläget inte ansåg det lämpligt att frångå utredningens förslag och hänvisade till att marknaden för maskinellt dosdispenserade läkemedel skulle bli föremål för översyn av Nya apoteksmarknadsutredningen.159

Nya apoteksmarknadsutredningens överväganden

Mot bakgrund av de invändningar som flera remissinstanser fram- förde mot Läkemedels- och apoteksutredningens förslag att sluten- vårdsdos inte ska få användas för att tillgodose behov av läkemedel inom öppenvården har Nya apoteksmarknadsutredningen bedömt att frågan behöver analyseras på nytt.

Flera landsting har som framgår ovan också framfört till utred- ningen att eftersom utvecklingen inom hälso- och sjukvården allt mer går mot att patienter som egentligen är slutenvårdspatienter i större utsträckning vårdas utanför sjukhusen är det inte längre rele- vant att patientens tillgång till läkemedel ska styras av om den be- handlas inom sjukhusets väggar eller i hemmet. Det finns enligt landstingen flera praktiska situationer där det skulle underlätta för patienterna om de kunde få slutenvårdsdos.

Utredningen har förståelse för landstingens synpunkter och delar landstingens uppfattning att det i vissa fall skulle underlätta för patienter som vårdas utanför sjukhus om de kunde få tillgång till slutenvårdsdos. Utredningen noterar också att det inte i alla delar är logiskt att landstingen får tillhandahålla läkemedel utan kostnad ur läkemedelsförråd till personer i särskilt boende eller som får hem- sjukvård, men att landstingen inte får tillhandahålla läkemedlen dosdispenserade till samma personer. Utredningen delar dock Läke- medels- och apoteksutredningens bedömning att det inte finns skäl

159 Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), s. 29.

304

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

att möjliggöra för den som har tillstånd att bedriva maskinell dos- dispensering inom slutenvården att tillhandahålla dosdispenserade läkemedel i öppen vård. Precis som Läkemedels- och apoteksutred- ningen bedömer även Nya apoteksmarknadsutredningen att det är tveksamt om det skulle kunna betraktas som sedvanlig kommunal verksamhet, att det finnas en fungerande konkurrens mellan dos- aktörerna i den öppna vården och att en begränsning av dosapo- tekens marknad skulle kunna ifrågasättas EU-rättsligt. Landstingen har som Läkemedels- och apoteksutredningen också anförde andra förutsättningar för sin verksamhet än dosapoteken, vilket inte skapar jämlika konkurrensförhållanden.

En av de situationer som landstingen lyfter fram där det skulle underlätta om patienten kunde få slutenvårdsdos är i samband med utskrivning från sluten vård. Utredningen noterar att landstingen har en möjlighet att i samband med utskrivning från sluten vård förse patienten med jourdoser av läkemedlet, som tillgodoser patientens behov av läkemedel till dess att patienten har möjlighet att hämta ut läkemedlet på recept på ett öppenvårdsapotek. Jourdoser ska för- packas på lämpligt sätt och märkas med patientens identitet, läke- medlets namn, styrka och dos samt de övriga uppgifter som behövs för en säker hantering.160 Hur lång tid det kan ta till dess patienten har möjlighet att hämta ut läkemedlet på apotek måste bedömas från fall till fall. För patienter som har dosdispenserade läkemedel inom öppenvården finns exempel på landsting som har angivit i sina rikt- linjer för dosdispenserade läkemedel att vid utskrivning från sjukhus ska patienten förses med läkemedel för fem dygns förbrukning så att det räcker tills nya dospåsar kan levereras. Vid veckoslut/helger kan läkemedel för längre tid behöva skickas med.161

Utredningen bedömer att det utrymme som finns för landsting att i samband med utskrivning från slutenvård förse patienter med jourdoser av läkemedel ger ett visst utrymme för landstingen att underlätta för patienten. Det är enligt utredningen en rimlig avväg- ning mellan landstingens och patienternas önskemål om en smidig övergång mellan sluten vård och öppen vård, och att inte skapa en minskad marknad för öppenvårdsapoteken.

160 Avsnittet om jourdos i Läkemedelsboken, samt 3 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

161 Riktlinjer för dosdispenserade läkemedel i Östergötlands län, giltiga fr.o.m. 2017-11-16.

305

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Nya apoteksmarknadsutredningens förslag

Mot bakgrund av utredningens överväganden ovan föreslås inte någon ändring i omfattningen av tillståndet att bedriva maskinell dos- dispensering för slutenvårdens behov. Utredningen föreslår därför att det ska införas en bestämmelse i lagen om handel med läkemedel som anger att tillstånd för sjukvårdshuvudman eller annan juridisk person att bedriva maskinell dosdispensering endast får tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten. Det innebär ingen ändring mot vad som gäller i dag enligt 1 kap. 2 § tredje stycket Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet. I avsnitt 4.12.5 före- slår utredningen att Läkemedelsverket får ett bemyndigande att meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering. Med stöd av detta bemyndigande kan Läkemedelsverket föreskriva om vad som avses med att den maskinella dosdispenseringen endast får tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten.

4.12.4 Tillstånden ska gälla tills vidare

Utredningens bedömning: Tillstånd att bedriva maskinell dos- dispensering ska på samma sätt som i dag gälla tills vidare.

Tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering gäller tills vidare. Det anges för maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek i 6 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel. För maskinell dos- dispensering på sjukhusapotek och sjukhus eller som bedrivs av sjuk- vårdshuvudman regleras det i 1 kap. 2 § andra stycket Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet.

I samband med att utredningen har sett över bestämmelserna om tillstånd till maskinell dosdispensering har utredningen i dialog med Läkemedelsverket övervägt om det finns skäl att tidsbegränsa till- stånden till maskinell dosdispensering.

306

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Det krävs tre olika tillstånd för öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dosdispensering

Öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dosdispensering behöver ha tre olika tillstånd från Läkemedelsverket:

• Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel, så kallat öppen- vårdsapotekstillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

• Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering enligt 6 kap.

1 § lagen om handel med läkemedel.

• Ett tillstånd för att packa om narkotikaklassade läkemedel enligt

4 § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.

Öppenvårdsapotekstillståndet och tillståndet för maskinell dosdispen- sering gäller tills vidare, utan tidsbegränsning. Narkotikatillståndet däremot är tidsbegränsat.

Eftersom maskinell dosdispensering är tillverkning enligt läke- medelslagen (2015:315) skulle det kunna finnas skäl att tidsbegränsa tillståndet till maskinell dosdispensering, på samma sätt som till- stånd till annan läkemedelstillverkning är tidsbegränsade.

De skäl som skulle tala för att ha tidsbegränsade tillstånd är att verksamheten kräver regelbunden tillsyn och att tidsbegränsade till- stånd är en mekanism för att säkerställa att sådan tillsyn sker. Tids- begränsade tillstånd kan också skapa incitament för dosaktörerna att upprätthålla en god följsamhet till gällande regelverk, eftersom konse- kvensen annars blir att tillstånden inte kan förnyas.

Läkemedelsverkets möjligheter att återkalla tillstånd

Läkemedelsverket får enligt 8 kap. 5 § lagen om handel med läke- medel återkalla ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek om tillståndshavaren inte uppfyller kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), eller inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3§ samma lag.

Den som utför maskinell dosdispensering inom öppenvården måste även ha öppenvårdsapotekstillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. För öppenvårdsapotek finns flera krav i 2 kap.

307

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

6 § lagen om handel med läkemedel, bland annat en tillhandahåll- andeskyldighet avseende alla förskrivna läkemedel, som kan ligga till grund för återkallelse av öppenvårdsapotekstillståndet om de inte uppfylls.162

När det gäller tillstånd från Läkemedelsverket att bedriva maski- nell dosdispensering på sjukhusapotek och sjukhus, eller när det bedrivs av en sjukvårdshuvudman regleras sådana tillstånd i dag i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverk- samhet. Föreskrifterna innehåller inte några bestämmelser om åter- kallelse av sådant tillstånd.

Läkemedelsverket har påtalat att det finns särskilda patientsäker- hetsaspekter som måste beaktas i samband med återkallelse av till- stånd att bedriva maskinell dosdispensering. När Läkemedelsverket återkallar tillståndet för ett vanligt öppenvårdsapotek kan patienter- nas behov av läkemedel i de flesta fall tillgodoses direkt av andra öppenvårdsapotek. Men vid återkallelse av tillstånd att bedriva maski- nell dosdispensering kräver patientsäkerhetsaspekter att patienternas tillgång till dosdispenserade läkemedel kan tillgodoses på annat sätt innan tillståndet kan återkallas.

Nya apoteksmarknadsutredningens överväganden

När bestämmelserna om tillstånd till maskinell dosdispensering in- fördes i lagen om handel med läkemedel ansåg regeringen att samma skäl som motiverade att tillståndet till detaljhandel med läkemedel skulle gälla tills vidare, även motiverade att tillstånden till maskinell dosdispensering ska gälla tills vidare.163 De skäl som regeringen an- förde var att tidsbegränsade tillstånd visserligen skulle ge Läkemedels- verket en naturlig möjlighet att ompröva om tillståndshavaren lever upp till de krav som ställs på verksamheten, men skulle samtidigt öka såväl tillståndsinnehavarnas som Läkemedelsverkets administrativa börda. Kontrollen av att tillståndsinnehavarna lever upp till de krav som ställs på verksamheten kunde enligt regeringens dåvarande be- dömning i stället tillgodoses inom ramen för Läkemedelsverkets till- syn.164

162 8 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

163 Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 165.

164 Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 105.

308

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Utredningen konstaterar att det nu har gått ett antal år sedan omregleringen och både marknaden och regelverket är föremål för översyn. Utredningen noterar att det sannolikt skulle skapa större incitament till följsamhet till regelverket om tillstånden för att be- driva maskinell dosdispensering av läkemedel skulle vara tidsbegränsade. Men såvitt utredningen erfar har Läkemedelsverket en i huvudsak god dialog med dosaktörerna och det finns en vilja hos dosaktörerna att efterleva regelverket. Det finns därför inget problem med regel- efterlevnaden som motiverar en förändring.

Att förändra förutsättningarna för tillstånd för de aktörer som redan har beviljats tillstånd som gäller tills vidare skulle vara en in- gripande förändring för deras verksamhet. Ett alternativ skulle kunna vara att införa tidsbegränsade tillstånd bara för de aktörer som ansöker om nya tillstånd. Det skulle dock medföra olika förutsätt- ningar för konkurrerande aktörer på marknaden. Eftersom det sedan omregleringen av dosmarknaden har funnits tre dosaktörer som bedriver maskinell dosdispensering till öppenvården, och alla dessa aktörer redan har beviljats tillstånd från Läkemedelsverket som gäller tills vidare, skulle ett sådant krav på tidsbegränsade tillstånd i prak- tiken enbart gälla för landsting och andra aktörer som bedriver maskinell dosdispensering inom slutenvården, eftersom det är inom slutenvården som det tillkommer nya aktörer. Tidsbegränsade till- stånd medför också ökade administrativa kostnader både för Läke- medelsverket och för dosaktörerna. Utredningen bedömer därför sammantaget att det inte finns skäl att tidsbegränsa tillstånden till maskinell dosdispensering.

För det fall Läkemedelsverket skulle anse att myndigheten inte har tillräckliga förutsättningar för att återkalla tillstånd till maskinell dosdispensering kan det i stället övervägas att utöka kriterierna i 8 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel för under vilka förut- sättningar tillstånd till maskinell dosdispensering kan återkallas. Något sådant behov har dock inte framförts till utredningen.

309

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

4.12.5 Läkemedelsverket får ett nytt bemyndigande

att meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering

Utredningens förslag: Det införs en ny bestämmelse i 6 kap. lagen om handel med läkemedel som innebär att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela före- skrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering.

I samband med att bestämmelserna om tillstånd till maskinell dos- dispensering förtydligas i 6 kap. lagen om handel med läkemedel har utredningen övervägt om det finns anledning att ge Läkemedels- verket ett uttryckligt bemyndigande att meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering.

Läkemedelsverkets nuvarande föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet är beslutade med stöd av de generella bemyndiganden om skydd för människors eller djurs liv eller hälsa samt miljön som finns både i 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen (2015:458) och 14 § 9 förordningen (2009:659) om handel med läke- medel.165

Utredningen bedömer att de nya bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering bör kombineras med ett uttryckligt be- myndigande för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dos- dispensering. Det ger regeringen möjlighet att i förordning bemyn- diga Läkemedelsverket att meddela sådana föreskrifter.

Som en följd av utredningens förslag behöver en ny 14 § 9 införas i förordningen om handel med läkemedel som anger vad Läke- medelsverket får meddela föreskrifter om.

165 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 387.

310

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

4.13 Bedömningar kopplat till kontinuitet och beredskap

I avsnitt 3.8 har utredningen beskrivit hur ansvaret för kontinuitets- frågor kring läkemedelsförsörjningen i dag är uppdelat mellan olika aktörer. Där redovisas också vilka kontinuitetsfrågor som är speci- fikt knutna till maskinell dosdispensering av läkemedel.

I detta avsnitt konstaterar utredningen att ambitionsnivån avse- ende kontinuitetsplanering behöver höjas, och analyserar därför ett antal frågor gällande ansvaret för kontinuitetsaspekterna kring maski- nell dosdispensering.

4.13.1 Behov av ökad ambition i kontinuitetsplaneringen för läkemedelsförsörjningen

Utredningens bedömning: Den generella förmågan att hantera störningar i läkemedelsförsörjningen behöver stärkas. Ambitionen för kontinuitetsplanering behöver därför höjas. Det gäller för läke- medelsförsörjningen generellt, men också för maskinell dosdispen- sering specifikt som en del av samhällets läkemedelsförsörjning.

Som framgår av beskrivningen i avsnitt 3.8.3 har flera aktörer under senare år framhållit att den generella förmågan att hantera störningar i läkemedelsförsörjningen behöver stärkas. Det har framkommit att det bland annat saknas en samlad bild av hur landstingen upprätt- håller nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel. Utred- ningen delar den bedömningen och anser att det gäller för läke- medelsförsörjningen generellt, men också för maskinell dosdispen- sering specifikt.

Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) har be- dömt att en gemensam ambitionsnivå bör upprätthållas när det gäller vilka hot Sverige bör ha beredskap för, samt vilka läkemedel och sjukvårdsmateriel som det är nödvändigt att ha tillgång till. MSB har därför bedömt att det på nationell nivå behöver tas fram en gemen- sam grund för den uthållighet i läkemedelsförsörjning och försörj- ning av sjukvårdsmateriel som samhällsviktiga verksamheter ska be- akta i sin beredskapsplanering.166

166 MSB, Nationell risk- och förmågebedömning 2016, s. 15.

311

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Riksrevisionen har konstaterat att flertalet landsting anser att ansvarsfördelningen mellan landstingen och övriga berörda aktörer i stor utsträckning är oklar. Av Riksrevisionens rapport framgår också att Socialstyrelsen anser att tillsynen inom krisberedskapsområdet är outvecklad och bedrivs i mycket liten omfattning.167

Även Försvarsberedningen har konstaterat att det saknas tydliga strategiska inriktningar och ambitionsnivåer för att beredskapsplaner- ingen effektivt ska kunna inriktas mot att skapa en sammanhållen totalförsvarsplanering. Det rör bland annat planering för att klara en mer omfattande störning eller avbrott i viktiga försörjningsflöden, lagerhållning av strategiska varor som till exempel vissa livsmedel, läkemedel eller drivmedel, behov av manuella eller analoga reserv- system för vissa centrala funktioner för det fall elektroniska kom- munikations- och/eller it-nät skulle slås ut. Eftersom näringslivet utför en stor del av den samhällsviktiga verksamhet som i dag bedrivs. Det är därför avgörande att näringslivets aktörer engageras i planeringen för totalförsvaret på alla nivåer.168

De kontakter som utredningen har haft med en mängd olika aktörer på dosmarknaden under arbetets gång visar på samma bild. Bland annat har det framförts att ansvarsfördelningen mellan natio- nell och regional nivå behöver förtydligas. Utredningen delar den uppfattningen och bedömer att aspekterna kring sårbarheten för maski- nellt dosdispenserade läkemedel behöver uppmärksammas i det sam- manhanget. Det finns en allmän uppfattning om att kontinuitets- frågorna behöver få större utrymme både generellt och specifikt när det gäller maskinell dosdispensering.

Utredningen har haft kontakt med representanter för det pågå- ende nationella projektet ”Resursförstärkt läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och krig”. De bedömer också att kontinuitetsfrågor kring maskinell dosdispensering ingår i ansvaret för läkemedelsförsörjningen och bekräftar att aspekter kopplade till maskinell dosdispensering omfattas av projektets uppdrag. Projektet ska slutredovisas under 2019.

167 Riksrevisionen, Livsmedels- och läkemedelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga sam- hällsfunktioner (RiR 2018:6), s. 57 f.

168 Motståndskraft – Inriktningen av totalförsvaret och utformningen av det civila försvaret 2021– 2025 (Ds 2017:66), s. 47.

312

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Utredningen analyserar i det följande om det behövs ett natio- nellt ansvar för maskinell dosdispensering, samt hur de kontinuitets- aspekter som är specifika för maskinell dosdispensering skulle kunna hanteras.

4.13.2 Det behövs inget övergripande nationellt ansvar specifikt för maskinellt dosdispenserade läkemedel

Utredningens bedömning: Det finns inte skäl att ge någon stat- lig myndighet eller offentlig aktör ett särskilt uppdrag att på nationell nivå ansvara för alla kontinuitetsfrågor kopplat till maski- nellt dosdispenserade läkemedel.

Det ansvar som landsting, kommuner och ansvariga myndig- heter har för läkemedelsförsörjningen omfattar även sårbarhets- aspekter kring maskinellt dosdispenserade läkemedel.

Som beskrivits har flera aktörer ansvar för olika delar av läkemedels- försörjningen. Landstingen ansvar för försörjningen inom sina respektive geografiska områden.

Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Folkhälsomyndigheten ansvarar för läkemedelsförsörjningen utifrån sina särskilda uppdrag. E-hälso- myndigheten ansvarar för att säkerställa tillförlitligheten i de it-system och register som myndigheten förvaltar, vilket får anses innebära att säkerställa att systemen fungerar även i krissituationer.

I den nationella dosstrategiska gruppen, som leds av Inera, möts de flesta aktörer som är involverade i frågor kring maskinell dos- dispensering av läkemedel för att diskutera bland annat kontinuitets- aspekter av verksamheten

Maskinellt dosdispenserade läkemedel bör hanteras inom befintliga ansvarsstrukturer för läkemedelsförsörjning

Utredningen har övervägt om det finns anledning att ge någon aktör ett särskilt utpekat nationellt ansvar för all kontinuitetsplanering för maskinellt dosdispenserade läkemedel. Det kan konstateras att ingen aktör har ett sådant motsvarande samlat nationellt ansvar för att

313

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

säkerställa tillgången till läkemedel som inte dosdispenseras. Nedan resonerar utredningen kring respektive aktörs ansvar.

Landstingens och kommunernas ansvar

Landstingen ansvarar enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) för att tillhandahålla läkemedel till patienter inom sitt geografiska om- råde. Detta ansvar gäller även om landstinget genom avtal överläm- nar vissa sjukvårdsuppgifter till annan utförare, exempelvis när an- svaret att tillhandahålla dosdispenserade läkemedel överlåts till en dosaktör. Kommunerna ansvarar för att läkemedelshanteringen bland annat till personer inom särskilda boenden.

Både landsting och kommuner har ett ansvar enligt lagen (2006:544) om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap att minska sårbarheten i sin verksamhet och ha en god förmåga att hantera krissituationer i fred. Landsting och kommuner ska se till att befolkningen får den läke- medelsbehandling de behöver, planera inför extraordinära händelser och kriser och ta fram en plan för hur sådana ska hanteras, samt samverka i planering och förberedelsearbete samt i det operativa arbetet under en kris. Därutöver har landstingen även ett ansvar enligt hälso- och sjukvårdslagen att planera sin hälso- och sjukvård så att en katastrofmedicinsk beredskap upprätthålls.169

Utredningen konstaterar att det ansvar som landstingen har att minska sårbarheten i sin verksamhet innefattar aspekter kring att hantera läkemedelsförsörjningen om leveranserna av dosdispenserade läkemedel upphör. Landstingen ställer redan i dag i samband med upphandlingarna av maskinell dosdispensering krav på att dosaktör- erna ska ha kontinuitetsplaner. Kommunernas ansvar för läke- medelshanteringen på särskilda boenden medför att de behöver ha beredskap för manuell dispensering av läkemedel om leveranserna av maskinellt dosdispenserade läkemedel upphör. Patientsäkerhetsrisken för patienter i särskilda boenden bedömer utredningen är lägre efter- som de tydligt omfattas av kommunens ansvar och står under upp- sikt. Däremot ser utredningen större patientsäkerhetsrisker för de dospatienter som har eget boende och kanske inte heller har daglig

169 7 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

314

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

tillsyn av hemtjänst. Denna patientgrupp är mer utsatt om dospro- duktionen upphör. Det är enligt utredningen viktigt att denna pati- entgrupp särskilt uppmärksammas i landstingens och kommunernas kontinuitetsplanering.

Myndigheternas ansvar

Olika myndigheter ansvarar för olika aspekter av läkemedelsförsörj- ningen.

Socialstyrelsen är en förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet. Social- styrelsen ingår i det nationella systemet för krishantering och ska inom ramen för det uppdraget stärka samhällets beredskap inom hälso- och sjukvård och socialtjänst för att möta allvarliga händelser och bidra till att minska konsekvenserna av allvarliga händelser. Socialstyrelsens roll är att ge råd och stöd och samordna krisled- ningsarbetet och kriskommunikationen på nationell nivå.

På regeringens uppdrag ska Socialstyrelsen också samordna för- beredelserna för försörjningen av läkemedel inför höjd beredskap. Socialstyrelsen framfört till utredningen att genom den återupp- tagna planeringen för höjd beredskap kan det anses att Socialstyrel- sen redan i nuläget har en sådan roll avseende läkemedelsförsörj- ningen, utan något särskilt uppdrag från regeringen.

Läkemedelsverket har bland annat tillsyn över att öppenvårdsapo- teken lever upp till sin skyldighet att tillhandahålla läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Läkemedelsverket ska därutöver enligt sin instruktion svara för stöd till Socialstyrelsens och Folkhälsomyndighetens beredskapsplanering på läkemedelsområ- det.

Folkhälsomyndigheten har det övergripande nationella ansvaret för befolkningens skydd mot smittsamma sjukdomar och samordnar smittskyddet samt beredskapen för gränsöverskridande hälsohot.

E-hälsomyndigheten ansvarar för att upprätthålla register och it- funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten ska uppnå hög tillgänglighet och tillförlitlighet avse- ende de register som myndigheten förvaltar.

315

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Respektive myndighet ansvarar för kontinuitetsplanering och vägledning inom sitt respektive ansvarsområde. Både Läkemedels- verket och E-hälsomyndigheten har därutöver enligt sina reglerings- brev i uppdrag att analysera och redogöra för vilka uppgifter som skulle tillkomma om myndigheten blev bevakningsansvarig myndig- het i enlighet med förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. Både Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten ska redovisa sina upp- drag i en rapport till Regeringskansliet senast den 15 oktober 2018.170

Nya apoteksmarknadsutredningens överväganden

Utredningen har övervägt om det finns anledning att samla det na- tionella ansvaret för kontinuitetshantering för maskinellt dosdispen- serade läkemedel hos en aktör. Den myndighet som har den mest centrala rollen för kontinuitetsfrågor kopplat till maskinell dos- dispensering är E-hälsomyndigheten.

E-hälsomyndighetens register är centrala för kontinuiteten

Vid produktionsbortfall hos en dosaktör finns det, som utredningen ser det, två möjliga sätt att hantera läkemedelsförsörjningen till dospatienterna på. Antingen genom att patienterna flyttas över till en annan dosaktör och får sina leveranser därifrån i stället, eller att patienterna under en övergångsperiod får sina läkemedel expedierade som helförpackningar i stället. Dessa alternativ beskrivs utförligt i avsnitt 4.13.5–4.13.6. Båda alternativen är beroende av funktionali- teten i it-system och register som förvaltas av E-hälsomyndigheten.

E-hälsomyndigheten är också en viktig aktör i Gruppen för natio- nell dossamverkan, där bland annat kontinuitetsfrågor diskuteras. E-hälsomyndigheten har redan i dag, på samma sätt som andra stat- liga myndigheter, ett ansvar för att minska sårbarheten i sin verksam- het och säkerställa funktionaliteten i sina system.

170 Regeringsbeslut den 18 december 2017, dnr. S2017/07302/RS (delvis), I:8 Regleringsbrev för budgetåret 2018 avseende E-hälsomyndigheten, samt I:13 Regleringsbrev för budgetåret 2018 avseende Läkemedelsverket.

316

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Däremot har E-hälsomyndigheten i dag inget ansvar varken att föreskriva om eller utöva tillsyn över hur läkemedelshantering ska ske i landsting, på särskilda boenden eller på öppenvårdapotek.

Om E-hälsomyndigheten skulle ges ett övergripande ansvar för alla aspekter av just maskinell dosdispensering, men inte annan läke- medelshantering på öppenvårdsapotek eller i landsting och kommu- ner, skulle det enligt utredningen vara till nackdel för den maskinella dosdispenseringen. Då skulle det skapas en helt separat hantering av maskinellt dosdispenserade läkemedel som inte alls följer det övriga regelverket för olika aspekter av läkemedelsförsörjning. Ett annat alternativ skulle vara att E-hälsomyndigheten skulle få ett nationellt ansvar för just kontinuitetsaspekter av maskinell dosdispensering. Men eftersom det svenska systemet för krishantering är uppbyggt kring ansvarsprincipen, som bygger på att den som har ansvar för en verksamhet under normala förhållanden också ska ha det under en krissituation, skulle en sådan ordning strida mot ansvarsprincipen. Eftersom ansvaret för hälso- och sjukvård och tillgången till läke- medel i första hand ligger hos landstingen och i vissa fall hos kom- munerna skulle en sådan ordning också kunna anses begränsa det kommunala självstyret.

Maskinell dosdispensering bör hanteras tillsammans med övrig läkemedelsförsörjning

Även om det finns aspekter i kontinuitetshänseende som är specifika för maskinell dosdispensering bedömer utredningen att de har nära samband med hur landsting, kommuner och ansvariga myndigheter i övrigt planerar att säkra läkemedelsförsörjningen i beredskaps- och kontinuitetshänseende. Utredningen bedömer att kontinuitetsrisk- erna kring maskinellt dosdispenserade läkemedel bäst hanteras inom ramen för övrig kontinuitetsplanering av läkemedelsförsörjningen. Mot bakgrund av att det inte finns något övergripande samordnat nationellt ansvar för hela läkemedelsförsörjningen för läkemedel i allmänhet bedömer utredningen att det inte heller bör införas något sådant samlat nationellt ansvar när det gäller maskinellt dosdispen- serade läkemedel.

Utredningen bedömer att det finns behov av att minska sårbar- heten i produktionen av maskinellt dosdispenserade läkemedel, men bedömer att det inte är ändamålsenligt att göra det genom att en

317

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

myndighet ska ha ett samlat ansvar för alla aspekter av maskinell dosdispensering. Utredningen bedömer i stället att maskinell dos- dispensering bör hanteras som en del av den övriga läkemedels- försörjningen inom ramen för myndigheternas och landstingens gene- rella ansvar för läkemedelsförsörjningen.

4.13.3 Grupp för nationell dossamverkan är ett relevant

och fungerande forum men bör inte ges formell status

Utredningens bedömning: Gruppen för nationell dossamverkan är ett relevant och fungerande forum för att diskutera och hantera frågor som är gemensamma för aktörerna på dosmarknaden. Gruppen bör dock inte tilldelas någon formell status.

Utredningen har i avsnitt 4.13.2 bedömt att det inte behövs något övergripande nationellt ansvar specifikt för maskinellt dosdispenserade läkemedel. Däremot finns den så kallade Gruppen för nationell dos- samverkan, där frågor kopplat till kontinuitet och beredskap på dos- området diskuteras. Gruppen för nationell dossamverkan har lyfts fram av många aktörer som ett relevant och fungerande forum för att diskutera olika frågor på dosområdet.

I gruppen ingår dosaktörerna, Inera AB, E-hälsomyndigheten, Sveriges Apoteksförening samt representanter för samtliga upphand- lingskluster på både landstings- och kommunsidan. Däremot finns inte andra vårdsystemsleverantörer än Inera representerade i gruppen. Gruppen leds i dag av Inera och deltagandet sker på frivillig väg.

Utredningen har övervägt om det finns ett behov av eller något att vinna på att ”formalisera” gruppen genom att knyta den till en statlig myndighet. En möjlig fördel med detta är att det då skulle kunna anges i berörda statliga myndigheters instruktioner att de ska delta i gruppens arbete. Det skulle i sig medföra att deltagandet i gruppen från dessa inte sker i mån av tid, utan blir prioriterat i myn- digheternas verksamhet. Det skulle också innebära att det skapas en formell struktur för att överlämna förslag från gruppen till berörda myndigheter för vidare beredning.

318

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

En möjlig nackdel med att formalisera gruppen är att det kan bli ett självändamål att ha kvar gruppen, trots att den kanske på sikt har spelat ut sin funktion. Gruppen bildades för att tillgodose ett kon- kret behov av samordning när dosmarknaden var ny, och har därefter fortsatt att diskutera bland annat it- och kontinuitetsfrågor. Vart- efter marknaden mognar och it-systemen utvecklas kan det antas att behovet av en grupp för nationell samverkan minskar. Vidare kan det enligt utredningen inte uteslutas att en formalisering av gruppen, genom att knyta den till en myndighet, kan minska viljan hos vissa aktörer (till exempel dosaktörer) att delta i verksamheten. Så länge det är relevanta frågeställningar som diskuteras i gruppen kommer sannolikt berörda aktörer att frivilligt delta i och bidra till arbetet. E- hälsomyndigheten har exempelvis beskrivit att myndigheten avser att regelbundet bjuda in deltagarna i gruppen till work shops kring behovet av it-utveckling.

Utredningen bedömer sammantaget att det för närvarande inte finns skäl att formalisera gruppen eller att ge den någon form av upp- drag från staten.

4.13.4 Kontinuitetsaspekter som är specifika för maskinellt dosdispenserade läkemedel

Den omständigheten att varje dosaktör bedriver all sin produktion vid en enda anläggning gör verksamheten sårbar. Om anläggningen förstörs på grund av till exempel brand eller sabotage upphör all dos- produktion från den aktören tills vidare. En sådan krissituation skulle kunna hanteras på två alternativa sätt som beskrivs nedan.

En annan dosaktör tar över produktionen i sin anläggning

En förutsättning för att en annan dosaktör ska kunna ta över pro- duktionen av maskinellt dosdispenserade läkemedel från den första dosaktören är att den första dosaktören vid varje tidpunkt har över- fört aktuella uppgifter till E-hälsomyndighetens it-system SOL (Sortiments- och leveransinformation). De uppgifter som behöver finnas där är bland annat information om dosapotekets dispenserbara sortiment, information om vilka dospatienter som dosapoteket har

319

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

ansvar för, tidpunkt för senaste leverans och information om till viken adress respektive patients läkemedel ska levereras.

Med manuell hantering från E-hälsomyndigheten kan alla pati- enter flyttas över från en dosaktör till en annan i SOL. En sådan överflyttning är dock både tid- och resurskrävande.

Ett problem i samband med överflyttning av patienter kan vara att alla dosapoteken inte har samma sortiment av läkemedel som de dispenserar. Det innebär att vissa patienter kan behöva ställas om till andra läkemedel som den nya dosaktören har i sitt dispenserbara sortiment, eller att dosaktören får beställa sådana ytterligare läke- medel och kalibrera sina maskiner till att kunna hantera även dessa läkemedel. Den nya dosaktören kan också ha avtal med andra ut- lämningsställen, så att dospatienterna får hämta sina läkemedel på andra platser.

Alla dosaktörer har uppgett att de i en krissituation har möjlighet att öka kapaciteten i sina produktionsanläggningar om det skulle be- hövas för att täcka upp för en annan dosaktörs produktionsbortfall. Tillgången till personal hos den övertagande dosaktören har dock framhållits som ett problem. Även om maskinerna hos dostillverkaren kan användas för ytterligare skift, krävs sannolikt ytterligare perso- nal för att klara sådan ökning av produktionen under en längre tid. Dosaktörerna har framhållit att det tar tid att lära upp ny personal, även sådan personal som möjligen skulle kunna lånas in från den överlämnande dosaktören.

Utredningen bedömer att en sådan överflyttning av patienter från en dosaktör till en annan är så pass tids- och resurskrävande att det bara bör bli aktuellt när en dosaktörs produktionsanläggning för- störs så att den kommer att vara ur produktion under en lång tid.

Alla recept omvandlas till e-recept

Om en dosaktörs produktion skulle upphöra under en kortare tids- period kan ett sätt att säkerställa att patienterna får tillgång till sina läkemedel vara att patientens läkemedel får hämtas ut i hela förpack- ningar på vanliga öppenvårdsapotek till dess att dosproduktionen kan återupptas.

320

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Det innebär att recepten måste omvandlas till en förskrivning av helförpackningar. En sådan omvandling av recepten måste ske manu- ellt för varje patient och är tidskrävande. Vid omvandlingen måste hänsyn tas till bland annat hur lång giltighetstid som finns kvar på receptet, hur stor mängd av läkemedlet som ska lämnas ut åt gången, det vill säga vilken förpackningsstorlek som ska användas. Eftersom varje dosapotek i genomsnitt försörjer flera tiotusentals patienter med läkemedel krävs det omfattande manuella resurser för att han- tera alla dessa patienters recept.

När dosproduktionen återupptas igen ska receptet omvandlas tillbaka till dosdispensering, på samma sätt som vid den tidigare om- vandlingen. Det kan då finnas en risk att patienten har läkemedel kvar hemma i hela förpackningar samtidigt som nyproducerade dos- rullar levereras. Det kan leda till en ansamling av läkemedel som kan medföra patientsäkerhetsrisker, särskilt för de patientgrupper som har dos eftersom anledningen till att de får sina läkemedel dos- dispenserade är att de behöver hjälp med sin läkemedelshantering.

Eftersom patienter som får dosdispenserade läkemedel behöver stöd i sin läkemedelsanvändning skulle en övergång till hela förpack- ningar innebära att personal på särskilda boenden och i hemtjänsten kommer att få dela patientens läkemedel manuellt i dosetter. Förutom att det tar tid för personalen innebär den manuella dispenseringen också en ökad patientsäkerhetsrisk.

Nya apoteksmarknadsutredningens bedömning

Utifrån de risker i kontinuitetshänseende som är förenade med maskinell dosdispensering konstaterar utredningen att det som skulle kunna minska sårbarheten om en produktionsanläggning inte kan användas, är dels att underlätta överflyttning av patienter från en dosaktör till en annan, dels att underlätta omvandling av recept från dosdispensering till helförpackningar. I de följande avsnitten beskri- ver utredningen de närmare förutsättningarna för detta.

321

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

4.13.5 Överflyttning av patienter från en dosaktör till en annan

Utredningens bedömning: Den tjänst som E-hälsomyndigheten lanserade i slutet av 2017 för byte av dosleverantör kommer att underlätta överflyttning av patienter från en dosaktör till en annan.

Överflyttning av patienter mellan dosaktörer kommer att underlättas

Det som avses med en överflyttning av patienter mellan dosaktörer är att information om dospatienten som finns i SOL är kopplad till den ansvariga dosaktören. Den ansvariga dosaktören har bara till- gång till uppgifter om patienter som är kopplade till just den aktören. Vidare lägger varje dosaktör själv in uppgifter i SOL om exempelvis dispenserbart sortiment, utlämningsställen och leveransadresser för respektive patient.

Vid byte av dosleverantör görs en omkoppling av patientinforma- tionen hos E-hälsomyndigheten. E-hälsomyndigheten har hittills behövt minst fyra månaders framförhållning inför ett byte av dos- leverantör.171 Därefter behöver den nya dosaktören lägga in sin infor- mation om bland annat sortiment och utlämningsställen. Dosaktör- erna lagrar också viss information lokalt hos sig, utanför SOL. Det kan bland annat vara information om uppehåll i dosleveranserna. Sådan information måste i dag förmedlas från avlämnande dosaktör till mottagande dosaktör utanför SOL. Uppgifter om tillfällig adress- ändring (om dospatienten under en begränsad period vill ha sina rullar levererade till en annan adress, till exempel vid semester) han- teras i SOL i dag, men i praktiken används inte den funktionen i SOL av dosaktörerna på grund av att den behöver förbättras. Sådan in- formation lagras därför också lokalt hos dosaktörerna.

E-hälsomyndigheten har under slutet av 2017 lanserat en ny tjänst som möjliggör för dosaktörer att flytta över patienter mellan sig utan medverkan från E-hälsomyndigheten. I samband med det har också vissa funktioner i SOL förbättrats, till exempel för tillfällig adressändring och uppehåll i dosleveranserna. E-hälsomyndigheten har inte kunnat uppskatta hur mycket fortare en överflyttning av patienter mellan dosaktörer kommer att kunna göras med den nya

171E-hälsomyndigheten, Rekommendation i anslutning till byte av dosleverantör (dnr. 2016/05142).

322

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

tjänsten, men har uppgett att det kommer att kunna ske mycket fortare än i dag. Enligt E-hälsomyndigheten är tjänsten dock inte utformad för att snabbt kunna flytta över patienter från en dosaktör till en annan i en krissituation, utan är avsedd att användas vid pla- nerade byten av dosaktörer.

Utredningen bedömer att det är positivt att det skapas förutsätt- ningar för att förenkla byte av dosleverantör och att E-hälsomyndig- hetens nya tjänst är ett steg i rätt riktning. Generellt är det också en förutsättning för att minska sårbarheten vid maskinell dosdispen- sering att all information som behövs för dosdispensering och leve- ranser till patienten finns lagrad i SOL, och inte enbart lokalt hos dosaktörerna.

4.13.6 Omvandling från dosdispensering till recept på helförpackningar

Utredningens bedömning: Att omvandla recept på dosdispen- serade läkemedel till recept på helförpackningar är i dag tids- krävande och förutsätter att en medicinsk eller farmaceutisk bedömning görs individuellt för varje patient.

All teknisk utveckling som underlättar en sådan övergång från dosdispenserade läkemedel till helförpackningar minskar sårbar- heten kring maskinellt dosdispenserade läkemedel och är angelägen. Utredningen bedömer dock att det för närvarande inte bör läm- nas något uppdrag till E-hälsomyndigheten att lämna förslag på hur en sådan funktion skulle kunna utformas.

Om verksamheten hos ett dosapotek inte kan upprätthållas har både landsting och dosaktörer framfört att ett av de största problemen är att en omvandling från dosrecept till recept på helförpackningar är tidskrävande och måste ske manuellt för varje enskild patient. Eftersom varje dosapotek försörjer flera tiotusentals patienter med läkemedel skulle det innebära en stor arbetsinsats att omvandla alla sådana dosordinationer till vanliga e-recept på helförpackningar. Det har därför framförts önskemål om att det borde införas en auto- matisk funktion i Pascal eller i E-hälsomyndighetens tjänster som kan omvandla dosrecept till recept på helförpackningar och även kan

323

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

omvandla recept på hela förpackningar till dosrecept. E-hälsomyn- digheten har framfört att myndigheten har förståelse för önskemålet om en sådan funktion men att det finns många problem med om- vandling av dosrecept till recept på helförpackningar.

Ett dosrecept är förskrivet med dosering och behandlingstid. Ett recept på helförpackningar är förskrivet med dosering och antal ut- tag. En omvandling kan ske manuellt med en tolkning av varje enskilt recept men är tidskrävande. För det fall omvandlingen av dosrecept till förskrivning av helförpackningar skulle automatiseras behöver det ske en tolkning av hur förskrivningen av helförpack- ningar ska göras som påverkas av

• hur lång giltighetstid som är kvar på dosreceptet

• hur stor mängd av läkemedlet som ska expedieras åt gången

• vilka olika förpackningsstorlekar som finns för de olika läkemedlen.

Receptet ska sedan tolkas tillbaka när produktionen hos dosapoteket har kommit igång igen. Samtidigt som patienten får tillgång till nya dosrullar kommer patienten förmodligen ha kvar olika läkemedel hemma i tidigare expedierade helförpackningar. Dessa läkemedel kan dessutom ha olika namn. E-hälsomyndigheten ser därför stora patientsäkerhetsrisker med att omvandla dosrecept till recept på helförpackningar och tillbaka igen. Det gäller i synnerhet för dos- patienter, eftersom anledningen till att dessa patienter får sina läke- medel dosdispenserade redan från början är att de har svårt att han- tera sina läkemedel.

Utredningen har övervägt om det finns skäl att ge E-hälsomyn- digheten i uppdrag att ta fram ett förslag till hur en enkel funk- tionalitet för omvandling från dosrecept till helförpackning kan utformas. För att bli ett effektivt verktyg i en krissituation krävs dock att en sådan funktion kan omvandla förskrivningarna för alla dosapotekets patienter på ett enkelt sätt. Under arbetets gång har det blivit tydligt vilka patientsäkerhetsrisker som kan uppstå vid om- vandling från dosrecept till hela förpackningar. Att ta fram en sådan funktionalitet enbart för krissituationer skulle vara förenat med stora kostnader. Utredningen vill framhålla att all teknisk utveckling som underlättar en sådan övergång från dosdispenserade läkemedel till helförpackningar minskar sårbarheten kring maskinellt dosdispen-

324

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

serade läkemedel och är angelägen. För närvarande bedömer utred- ningen att det inte finns anledning att lämna något uppdrag till E-hälsomyndigheten att ta fram förslag på hur en sådan funktion skulle kunna utformas. Utredningen ser att det finns andra alter- nativa sätt att omvandla recept som kan vara mer ändamålsenliga i en krissituation.

Vissa landsting har redan i dag som ett krav i sina upphandlingar att dosaktören vid produktionsavbrott ska ansvara för att omvandla dosrecept till helförpackningar. En sådan lösning medför att lands- tinget och dosaktören gemensamt får prioritera vilka patientgrupper som ska omvandlas först. Dospatienterna får ofta två veckors för- brukning av läkemedel per utlämningstillfälle, så alla dospatienter har inte behov av läkemedel direkt efter ett produktionsavbrott. De patienter som bor på särskilda boenden kan tas om hand på annat sätt. Utredningen bedömer att det kan vara ett av flera sätt för lands- tingen att hantera konsekvenserna för läkemedelsförsörjningen vid produktionsbortfall hos en dosaktör under längre tid.

4.13.7 Kontinuitetsplaner ingår som en del av upphandlingarna av maskinell dosdispensering

Utredningens bedömning: Redan i dag ställer landstingen krav i sina upphandlingar på att dosaktörerna ska ha kontinuitetsplaner för sin verksamhet. Den som upphandlar maskinellt dosdispenserade läkemedel kan i samband med upphandlingen ställa sådana krav kopplat till kontinuitet och beredskap som den upphandlande enheten bedömer är motiverade. Det finns utrymme att utveckla och precisera sådana krav.

Alla öppenvårdsapotek har enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel en skyldighet att tillhandahålla samtliga för- ordnade läkemedel och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske. Denna tillhandahållandeskyldighet gäller även dosapoteken.

Därutöver får det i samband med upphandlingarna av maskinellt dosdispenserade läkemedel regleras i avtal vilka krav som ska ställas på dosaktören i kontinuitetshänseende. Ökade krav på dosapotekens

325

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

ansvar vid produktionsbortfall kan riskera att medföra ökade kost- nader för den som upphandlar tjänsten. Det är också genom avtal med dosaktörerna som ansvar för kostnader som kan uppkomma i samband med stopp i produktionsanläggningarna kan regleras.

Dosaktörernas skyldigheter enligt avtal med landstingen

Det är vanligt att landsting i samband med upphandlingar av dos- tjänsten reglerar i avtalen med dosaktörerna att dosaktören ska pre- sentera en kontinuitetsplan som ska beskriva hur verksamheten, inklusive leveranser, kan upprätthållas i händelse av en krissituation. Kontinuitetsplanen ska fastställas gemensamt av landstingen och dosaktören.

Vissa landsting har också preciserat i avtalet att dosaktören på begäran, till exempel vid en krissituation, ska förse landstinget med kontaktuppgifter till dospatienter och dosmottagande enheter, om- vandla förskrivningar av dosdispenserade läkemedel till helförpack- ningar i händelse av produktionsbortfall samt ha en hemsida med information där det bland annat ska finnas relevant information om aktuellt dossortiment.172

Det finns möjlighet att utveckla kontinuitetsaspekter kring maskinell dosdispensering i avtal

Det skiljer sig i viss utsträckning mellan landstingen hur långtgående krav de har preciserat i upphandlingarna avseende dosaktörens ansvar vid produktionsbortfall. När utredningen deltog i gruppen för natio- nell dossamverkan framkom vid diskussionerna där att även dos- aktörerna sinsemellan har olika uppfattningar om hur långt deras ansvar generellt sträcker sig vid produktionsbortfall.

Utredningen kan mot bakgrund av detta konstatera att det är viktigt att den som upphandlar maskinell dosdispensering funderar igenom vilka aspekter i kontinuitetshänseende som bör finnas med som krav i upphandlingen och säkerställer att dessa är förenliga med

172 Upphandlingsklustret KKBÖJ, Uppdragsbeskrivning/Kravspecifikation upphandling av ma- skinell dosdispensering av läkemedel för öppen vård, 2016-11-23, dnr. 160480-A108, Av- snitt 2.1 Allmänna kvalitetskrav, s. 7.

326

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

aktörens övriga kontinuitets- och beredskapsplanering för läkemedels- försörjningen. I det sammanhanget kan det vara betydelsefullt att uppmärksamma innebörden av eventuella force majeur-bestämmel- ser i avtalet.

Eftersom det vanligen finns en tydlig koppling mellan det ansvar som ställs på en tjänsteutförare och kostnaden för tjänsten kan det underlätta om det sker en viss samordning av nivån på kraven på kontinuitet och beredskap i upphandlingarna. Det finns formellt ingenting som hindrar att den upphandlande aktör som bedömer att sårbarheten är för stor om verksamheten endast bedrivs vid en enda produktionsanläggning ställer krav i sin upphandling på att produk- tionen måste ske vid minst två fysiskt skilda anläggningar. Ett sådant krav skulle naturligen vara förenat med mycket höga investerings- kostnader för dosaktörerna och skulle i så fall förutsätta att de upp- handlande aktörerna samordnar nivån på sina krav.

Utredningen bedömer sammantaget att det är rimligt att konti- nuitetsaspekter hanteras i upphandlingarna eftersom det ger mark- naden möjlighet att anpassa sig efter utvecklingen. Olika landsting och kommuner kan göra olika prioriteringar kring hur de vill lösa läkemedelshanteringen till patienter vid produktionsbortfall beroende på hur deras demografi och geografiska förutsättningar ser ut. Avtal kring kontinuitetshantering gör att kostnaden för kontinuitets- hanteringen kan hamna på den aktör som tar störst ansvar.

4.14 Frågor kopplat till E-hälsomyndighetens register SOL (Sortiments- och leveransinformation)

Utredningens bedömning: Det är en förutsättning för en fort- satt utveckling av registret med sortiments- och leveransinfor- mation för dosdispenserade läkemedel (SOL) att den långsiktiga finansieringen av registret tydliggörs.

E-hälsomyndigheten bör inom ramen för sitt löpande arbete se över om befintligt författningsstöd är tillräckligt för den kvali- tetssäkring av uppgifterna i SOL som myndigheten bedömer är nödvändig.

327

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Iavsnitt 4.13.5 har utredningen beskrivit E-hälsomyndighetens arbete med att underlätta överflyttning av patienter i SOL från en dosaktör till en annan. Därutöver har utredningen uppmärksammat andra frågor som har samband med SOL och som har betydelse för kvaliteten och funktionaliteten i SOL. Det gäller den långsiktiga finansieringen av SOL och möjligheterna till kvalitetssäkring av upp- gifter i SOL. Dessa frågor beskrivs nedan.

Finansieringen av SOL behöver tydliggöras

Det har framförts till utredningen från deltagare i Gruppen för nationell dossamverkan att det är otydligt vem som har ansvaret för att utveckla och finansiera utvecklingen av SOL. E-hälsomyndig- heten har anordnat workshops för deltagarna i Gruppen för nationell dossamverkan där olika önskemål om utveckling av SOL gemensamt har diskuterats och prioriterats. Flera deltagare har upplevt att tveksamheter kring ansvaret för utvecklingen av SOL och kring om det är staten eller landstingen som ska ansvara för finansieringen av utvecklingskostnaderna har medfört att utvecklingen av registret inte har skett i önskvärd takt.

E-hälsomyndigheten har framfört att det inte finns någon tydlig kravställare för utvecklingen av SOL. Det har enligt myndigheten gjorts många förändringar i SOL som inte syns för användaren, men som är en förutsättning för att myndigheten ska kunna förvalta registret på ett effektivt sätt.

E-hälsomyndigheten har enligt sin instruktion ansvar för SOL- registret. För närvarande får E-hälsomyndigheten ersättning för kost- nader för drift och utveckling av SOL som den del av överens- kommelsen mellan staten och SKL om statens bidrag till landstingen för kostnader för läkemedelsförmånerna m.m. Landstingen bidrar till finansieringen genom att statens bidrag minskas i motsvarande mån. Enligt överenskommelsen från 2017 får E-hälsomyndigheten 10,5 miljoner kronor för drift och utveckling av SOL. I överens- kommelsen står också, beträffande inriktningen på kommande avtal 2018 och 2019, att parterna är överens om att ersättning till E-hälso- myndigheten för kostnader för drift och utveckling av befintliga system för SOL-tjänsterna ska hanteras via överenskommelserna för 2018 och 2019.

328

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Utredningen har övervägt om det bör tydliggöras i E-hälsomyn- dighetens instruktion att ansvaret för registret även innebär ett ansvar för utveckling av systemet. I myndighetens instruktion uttrycks ansvaret för SOL-registret med samma formulering som ansvaret för flera andra register, där det inte råder någon tveksamhet kring att E-hälsomyndigheten ansvarar även för utveckling av systemen. Ut- redningen bedömer därför att det inte finns något behov av att införa en särskild formulering kring ansvaret för SOL-registret.

Däremot kan det finnas behov av att tydliggöra ansvaret för finan- sieringen av drift och utveckling av SOL-registret så att det skapas långsiktiga förutsättningar för myndigheten att arbeta med sådan utveckling av registret som bedöms relevant.

Många andra register som används av öppenvårdsapoteken finan- sieras genom avgifter som öppenvårdsapoteken betalar till E-hälso- myndigheten. Bakgrunden till att finansieringen av SOL inte sker på samma sätt är bland annat att det bara är dosapoteken som använder SOL. De övriga öppenvårdsapoteken har inte tillgång till SOL och behöver inte heller ha det.

Eftersom informationen i SOL är nödvändig för att det ska gå att expediera dosdispenserade läkemedel till patienter anser utredningen att det behöver finnas en långsiktig finansiering för E-hälsomyndig- hetens arbete med registret. När finansiering sker år för år mot- verkas långsiktigheten i planeringen av utveckling av registret.

Även den omständigheten att kostnaderna för drift och utveck- ling av SOL finansieras genom det särskilda statsbidraget för för- månsläkemedel, talar för att det kan finnas anledning att överväga en annan finansieringsform för SOL.173

Kvalitetssäkring av uppgifter i SOL genom stödregister

Det finns ingen särskild registerlag som reglerar behandlingen av personuppgifter i SOL. Därmed regleras uppgifterna i SOL av bestämmelserna i EU:s dataskyddsförordning.

När en patient lämnar samtycke till att få dosdispenserade läke- medel läggs information upp både i receptdepån och i SOL. För att vården på ett korrekt sätt ska kunna göra beställningar och för att

173 Detta statsbidrag ingår i Läkemedelsutredningens pågående översyn. Se avsnitt 2.3.

329

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

leveransen av dosdispenserade läkemedel ska bli riktig behöver E-hälso- myndigheten kunna kvalitetssäkra uppgifterna mellan dessa två regis- ter. E-hälsomyndigheten kvalitetssäkrar uppgifter i bland annat recept- registret, och framöver även den nationella läkemedelslistan, med hjälp av flera stödregister. Det är exempelvis register med uppgifter om folkbokföring, arbetsplatskoder och förskrivarkoder.

Dessa stödregister till receptregistret regleras utifrån lagen (1996:1156) om receptregister. Detta innebär att personuppgifter i stödregistren som huvudregel endast kan användas för de ändamål som finns uppräknade i 6 § receptregisterlagen. Det finns dock ett visst utrymme att använda uppgifterna i stödregistren även för andra ändamål om dessa ändamål inte är oförenliga med de ändamål för vilka uppgifterna samlades in, enligt den så kallade finalitetsprincipen som framgår av 7 § receptregisterlagen.

Avsikten är att receptregisterlagen ska ersättas av lagen om natio- nell läkemedelslista. Finalitetsprincipen kommer att fortsätta gälla även vid personuppgiftsbehandling enligt lagen om nationell läke- medelslista. Eftersom de angivna ändamålen för behandling av person- uppgifter i den nationella läkemedelslistan är sådana som avses i arti- kel 6.1 c eller e i EU:s dataskyddsförordning får en sådan bestämmelse anses tillåten såsom en precisering enligt artikel 6.2 och 6.3 i förord- ningen Regeringen har bedömt att en sådan personuppgiftsbehand- ling som möjliggör felsökning samt validering och komplettering av uppgifter i den nationella läkemedelslistan, och som kräver tekniska kopplingar mellan den nationella läkemedelslistan och de stödregis- ter som E-hälsomyndigheten förvaltar, inte är oförenlig med de ända- mål för vilket uppgifterna samlades in. Denna personuppgiftsbehand- ling ska dock endast vara tillåten om den bidrar till att annan person- uppgiftsbehandling som är nödvändig för de särskilda och uttryckliga ändamål som är angivna i lagen kan ske på ett mer korrekt och pati- entsäkert sätt.174

Utredningen har övervägt om det finns anledning att lämna för- slag till en särskild registerlag för SOL, som bland annat skulle möj- liggöra kvalitetssäkring av uppgifterna i SOL med hjälp av stödregis- ter. E-hälsomyndigheten har dock framfört till utredningen att frågan om hur långt finalitetsprincipen kan användas för kvalitetssäkring av uppgifter i andra register än nationella läkemedelslistan med hjälp av

174 Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223), s. 85 f.

330

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

stödregistren, aktualiseras för fler register som myndigheten förval- tar än bara för SOL. Frågan bör därför utredas av myndigheten samlat för alla register där det saknas uttryckligt författningsstöd för kvalitetssäkring genom stödregister. Utredningen bedömer att en sådan utredning bör kunna göras inom ramen för myndighetens löp- ande verksamhet och lämnar därför inget förslag i denna del.

4.15 Upphandling av maskinell dosdispensering

Utredningens bedömning: Att vinna eller förlora en upphand- ling av maskinell dosdispensering får i dag långtgående konsekven- ser för dosaktörerna. Det finns en risk för att en aktör som för- lorar en upphandling, och till följd av detta helt förlorar sina kunder, slås ut från dosmarknaden permanent. Risken ökar ju färre leveransavtal det finns att konkurrera om.

Landstingen och andra upphandlande myndigheter har ett gene- rellt ansvar för att vårda, och främja konkurrensen på, dosmark- naden. Landstingen upphandlar i dag inom ramen för sex kluster vilket innebär att det är få och stora leveransavtal att konkurrera om. Det främjar inte en väl fungerande dosmarknad. Landstingen bör analysera hur dagens stora leveransavtal kan delas upp i mindre men fler avtal.

Det finns möjligheter, inom ramen för upphandlingsreglerna, att utveckla upphandlingarna av maskinell dosdispensering.

Utredningens förslag: Upphandlingsmyndigheten ska ges i upp- drag av regeringen att analysera och lämna konkreta förslag till hur upphandlande myndigheter kan vidareutveckla upphandling av maskinell dosdispensering. Uppdraget ska finansieras genom att myndigheten tilldelas särskilda medel för detta.

Uppdraget ska genomföras i nära samarbete med landsting och andra relevanta aktörer. Redovisningen av uppdraget ska vara utformat så att den kan fungera som en vägledning och ett metod- stöd och för upphandlande myndigheter.

Om det är ändamålsenligt och underlättar genomförandet, kan uppdraget utföras inom ramen för andra uppdrag till Upp- handlingsmyndigheten.

331

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Utredningen ska enligt direktiven analysera om nuvarande konstruk- tion med landsting som upphandlar dostjänsten i kluster främjar en väl fungerande dosmarknad och en effektiv vård. I detta avsnitt ana- lyserar utredningen denna fråga och ett antal andra frågor och aspek- ter som på olika sätt kopplar till själva upphandlingen av maskinell dosdispensering.

4.15.1 Problem och utmaningar kopplat till upphandlingen av maskinell dosdispensering

Stora upphandlingskluster innebär färre avtal att konkurrera om

Som beskrivits i avsnitt 3.7 har landstingen gått samman i sex olika upphandlingskluster för att upphandla maskinell dosdispensering, i stället för att varje landsting gör det var för sig. Detta medför att det endast finns sex beställare för dosaktörerna att leverera till, vid sidan av Kriminalvårdens upphandling av läkemedelsförsörjningen till ett litet antal intagna. Antalet dospatienter inom ramen för lands- tingens kluster varierar från cirka 20 000 patienter till runt 45 000 pati- enter. Kriminalvårdens upphandling avser läkemedel till 5 400 perso- ner, varav 3 800 får sina läkemedel dosdispenserade.

Landstingens samverkan i kluster innebär att varje avtal avser relativt stora volymer. Det medför att konsekvenserna blir stora för en dosaktör när de vinner eller förlorar ett avtal. Den aktör som vinner ett avtal kan behöva öka sin produktionskapacitet kraftigt och nyrekrytera personal, medan den aktör som förlorar ett avtal tvingas minska sin produktionskapacitet och kan behöva säga upp personal.

Detta skapar en sårbarhet och innebär enligt utredningen att mark- naden får karaktären av en ”vinna eller försvinna”-marknad.

Rutinmässiga överprövningar av tilldelningsbeslut

Erfarenheterna visar att i stort sett alla tilldelningsbeslut avseende maskinell dosdispensering har överprövats. Det förekommer också stämningar med skadeståndsanspråk vid dessa upphandlingar. Enligt en kartläggning som Upphandlingsmyndigheten nyligen genomfört har området ”Medicinsk utrustning, läkemedel och hygienartiklar”, inom vilket dostjänsten utgör en viss men liten delmängd, en hög

332

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

andel överprövningar jämfört med andra områden och branscher. Området har den femte högsta andelen överprövningar bland 45 jäm- förda områden.175

Överprövningar av tilldelningsbeslut medför enligt de landsting utredningen samtalat med ofta att upphandlingen blir försenad eller behöver göras om. Detta leder till att landstingen behöver direkt- upphandla dostjänsten under en övergångsperiod till dess att en ny upphandling har genomförts. Det medför också ofta dyrare leve- ransavtal för dostjänsten under överprövningstiden, kostnader för rättsprocesser hos dosaktörerna, landstingen och rättssystemet i stort, samt innebär en risk för att dospatienterna drabbas av inkörnings- problem i händelse av en ny direktupphandlad aktör.

Det finns en rad faktorer som kan påverka överprövningsbenägen- heten i en bransch. Betydelsen av dessa faktorer kan vara mer eller mindre framträdande i olika branscher och variera över tid. Även en- skilda händelser kan sätta igång överprövningar. Det kan till exempel vara en ny aktör som påverkar hur marknadsdynamiken ser ut för tillfället, eller att flera upphandlande myndigheter beslutar sig för att göra en samordnad upphandling som därmed blir viktigare för leve- rantörerna att vinna.176

Kort avtalstid innebär frekventa upphandlingar

Maskinell dosdispensering är en komplex tjänst som involverar många moment och aktörer från förskrivning till patientens användning av läkemedlen. Detta innebär en utmaning för landstingen, dosaktör- erna och kommunala boenden varje gång det sker ett byte av dos- leverantör, som kräver en tidsmässig framförhållning. Många lands- ting har beskrivit att det alltid tar en viss tid innan alla berörda aktörer har hittat formerna för samverkan i alla enskilda delar.

175 Upphandlingsmyndigheten, Kartläggning och analys av mål om överprövning (2017:7), s. 95. Mer om Upphandlingsmyndighetens kartläggning i avsnitt 4.15.2. Områdena i kartläggningen är kategoriserade utifrån så kallade CPV-koder som fastställts av Europeiska kommissionen. Alla varor, tjänster och byggentreprenader som upphandlas har en egen sådan kod. En upp- handlingsannons ska alltid innehålla minst en CPV-kod som beskriver vad upphandlingen avser. CPV-koderna kan i sin tur kategoriseras inom ett mindre antal så kallade CPV-huvud- grupper. Området ”Medicinsk utrustning, läkemedel och hygienartiklar” utgör CPV-huvud- grupp nummer 33.

176 Upphandlingsmyndigheten, Kartläggning och analys av mål om överprövning (2017:7),

s. 100–101.

333

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

I dag är flertalet av landstingens avtal på tre eller fyra år, vilket innebär att arbetet med en ny upphandling i bland måste påbörjas redan efter 1,5 år från det att avtalet börjat gälla, för att avsätta tid för eventuell överprövning av tilldelningsbeslutet. Det har prövats i domstol att upphandlingarna av maskinell dosdispensering är ram- avtal och att sådana avtal enligt lagen om offentlig upphandling inte får vara längre än fyra år. Mer om vägledande domar kring upp- handling av dostjänsten i avsnitt 4.15.3.

Svårt att utvärdera anbud

Som beskrivits är dospengen i dag i många fall mycket låg eller noll. Dosapotekens huvudsakliga intäkter för maskinell dosdispensering erhålls i stället genom handelsmarginalen på dessa läkemedel. Den faktiska kostnaden för dostjänsten blir på detta sätt inte synlig vid upphandlingarna.

Vid förekomsten av anbud där dospengen hos flera anbudsgivare är mycket låg eller noll försvåras landstingens bedömning och ut- värdering av anbuden. Detta försvåras ytterligare av att dagens tre dosaktörer använder olika förpackningar vid dosdispenseringen.177 När aktörerna själva väljer förpackning på de läkemedel de dispen- serar, och detta val varierar mellan dem, blir det också svårare för landstingen att i samband med utvärderingen bedöma hur stora kostnaderna för dosläkemedel kommer att bli.

4.15.2 Utredningens överväganden kring identifierade problem och utmaningar

Utredningens överväganden bygger bland annat på samtal med och erfarenheter från Upphandlingsmyndigheten. På uppdrag av reger- ingen har Upphandlingsmyndigheten bland annat nyligen kartlagt och analyserat mål om offentlig upphandling. I uppdraget ingick att kartlägga fördelningen av överprövningar mellan olika branscher, samt att undersöka vilka överväganden som görs inför en överpröv- ning av tilldelningsbeslut.178

177 Se avsnitt 3.4.3.

178 Uppdraget redovisades i december 2017 genom rapporten Kartläggning och analys av mål om överprövning (2017:7). Kartläggningen omfattade 1 000 överprövade upphandlingar i ett stort antal branscher indelade i 45 olika så kallade CPV-huvudgrupper.

334

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Vissa förutsättningar på dosmarknaden ökar risken för överprövning

Upphandlingsmyndighetens kartläggning visar att det finns tydliga skillnader i andelen överprövningar mellan olika branscher, även om skillnaderna inte är konstanta utan kan variera över tid. Exempel på faktorer och aspekter som typiskt sett ökar andelen överprövningar på en marknad är

a) konkurrenssituationen på marknaden (ju hårdare konkurrens desto större andel överprövningar)

b) branschens mognad (ju mer omogen bransch/ny marknad desto större andel överprövningar)

c) om offentlig sektor är den enda köparen

d) om det är en bransch med komplexa upphandlingar och omfatt- ande kravställning.179

Utifrån nulägesbeskrivningen i kapitel 3 kan det enligt utredningen konstateras att dosmarknaden i relativt hög grad karaktäriseras av dessa punkter.

Benägenheten att överpröva tilldelningsbeslut tenderar enligt Upp- handlingsmyndigheten att vara högre när konkurrensen är hård på en marknad (punkt a). En hård konkurrens kan avse både marknader med många anbudsgivare, och marknader med ett fåtal aktörer men som ofta lämnar anbud i samma upphandlingar. Dosmarknaden får i detta avseende betraktas som hård. Även om det i dag endast finns tre aktörer på marknaden har just dessa tre aktörer lämnat anbud vid nästan samtliga upphandlingar av dostjänsten som genomförts.

Utredningen menar också att dosmarknaden fortfarande får be- traktas som en relativt ny och ännu omogen marknad (punkt b). Det är endast fem år sedan de första nya aktörerna efter apoteks- omregleringen började bedriva egen dosproduktion. Inte heller är det regelverk som styr dosmarknaden enligt utredningen ännu helt anpassat till dosverksamhet, bland annat avseende pris- och ersätt- ningsmodellen. Vidare är marknaden i dag en renodlad upphand- lingsmarknad med de offentliga aktörerna landstingen och Kriminal- vårdens som enda köpare (punkt c).

179 Upphandlingsmyndigheten, Kartläggning och analys av mål om överprövning (2017:7), s. 101.

335

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Avslutningsvis bedömer utredningen att upphandling av maski- nell dosdispensering är relativt komplex och innebär en omfattande kravställning (punkt d). Som utredningen beskrivit, och som fram- hållits av många intressenter och aktörer vi samtalat med, så innebär de regelverk och andra förutsättningar som gäller för maskinell dos- dispensering att dosmarknaden är mycket komplex.

Strategiska överprövningar och okynnesöverprövningar

Enligt Upphandlingsmyndigheten är så kallade strategiska överpröv- ningar och okynnesöverprövningar generellt sett ovanliga, även om de kan vara mer vanligt förekommande i vissa branscher. Myndig- heten beskriver sådana överprövningar som överprövningar där syftet är att fördröja eller förhindra avtalstecknandet med den vinnande anbudsgivaren, och inte att vinna upphandlingskontraktet. Det kan till exempel vara fråga om att en befintlig leverantör väljer att över- pröva ett tilldelningsbeslut för att det befintliga avtalet ska fortsätta att generera intäkter under ytterligare en tid, eller att en leverantör överprövar för att genom en domstolsprövning fördröja och försvåra för en vinnande konkurrent att planera sin verksamhet eller helt att förhindra att vinnande leverantören ökar sina marknadsandelar.180

Det är viktigt att skilja okynnesöverprövningar och strategiska överprövningar från överprövningar där det primära syftet är att den klagande leverantören ska tilldelas upphandlingskontraktet. Att det på en marknad är vanligt med överprövningar innebär inte nödvän- digtvis att syftet med dem har varit att fördröja eller förhindra upp- handlingsprocessen.

Upphandlingsmyndigheten pekar på att varje leverantör som över- prövar en upphandling i första hand gör affärsmässiga överväganden utifrån den enskilda upphandlingen. Övervägandena rör bland annat sannolikheten att nå framgång, avtalets ekonomiska och strategiska värde men även kostnaden för domstolsprocessen och tiden i dom- stol. Risken för försämrad relation med den upphandlande myndig- heten är också en faktor som tas i beaktande.

180 Upphandlingsmyndigheten, Kartläggning och analys av mål om överprövning (2017:7), s. 124–125.

336

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Exempel på avtal som enligt Upphandlingsmyndigheten kan ha stort ekonomiskt intresse är avtal där det offentliga är den enda beställaren. För en leverantör kan förlusten av ett sådant avtal inne- bära att hela eller delar av verksamheten måste avvecklas. Som be- skrivits har även detta kännetecknat dosmarknaden.

Fler och mindre leveransavtal kan minska risken för överprövning och underlätta för etablering av nya aktörer

Ett sätt att minska avtalens strategiska och ekonomiska värde, och därmed minska incitamenten att överpröva avtalen, kan enligt Upp- handlingsmyndigheten vara att upphandlande myndigheter fördelar sina affärer på fler och mindre leveransavtal. Detta underlättar även för nya aktörer att etablera sig på marknaden. Det får dock aldrig ske så att bestämmelserna i lagen (2016:1145) om offentlig upphandling (LOU) kringgås.

Detta skulle enligt utredningen exempelvis kunna ske genom att varje enskilt landsting själv upphandlar maskinell dosdispensering avseende leverans i det egna landstinget, i stället för att som i dag upphandla tillsammans inom ramen för ett mindre antal kluster. Det hindrar inte att landstingen till exempel anlitar en inköpscentral för att administrera upphandlingen. En inköpscentral kan ingå ramavtal avsedda för landstingen, eller som upphandlande myndighet med- verka i egenskap av ombud åt flera upphandlande myndigheter. En inköpscentral kan även tillhandahålla stödverksamhet för inköp. Det är även möjligt för klustren att inom ramen för en gemensam upp- handling dela upp upphandlingen i flera mindre avtal där det kan anges att en och samma dosaktör inte kan tilldelas fler än exempelvis två avtal inom klustret. Det minskar riskerna för att någon dosaktör slås ut från marknaden och skulle kunna medföra att incitamenten att överpröva upphandlingarna minskar.

Upphandlingsmyndigheten framhåller att det ytterst är den upphandlande myndigheten som tar ställning till hur upphandlingen ska utformas, utifrån omständigheterna i det enskilda fallet. Detta

337

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

påverkas av vad det är som ska anskaffas, storleken på det aktuella kontraktet och hur den aktuella marknaden ser ut.181

Landstingen bör analysera hur dagens leveransavtal kan delas upp i fler och mindre avtal

Utredningen har inte övervägt eller analyserat möjligheten att för- bjuda landstingens samverkan vid upphandling av dostjänsten genom upphandlingskluster, eller på annat sätt reglera landstingens upp- handling av tjänsten. Det skulle enligt utredningen utgöra ett orim- ligt och oproportionerligt stort ingrepp som sannolikt strider mot grundläggande principer i till exempel kommunallagen. Vidare menar utredningen att det vid upphandling av dostjänsten kan vara ratio- nellt, och främja en väl fungerande dosmarknad och en effektiv vård, att landsting samverkar med varandra.

Utredningen vill i stället understryka att även när landstingen samverkar i någon form, kan och bör de analysera och överväga om och hur dagens leveransavtal kan delas upp i fler och mindre avtal. Kriminalvårdens upphandling av försörjningen av läkemedel till drygt 5 000 intagna patienter, varav 3 800 använder dosläkemedel, visar att det är möjligt med små leveransavtal.

Önskemål om fler och mindre leveransavtal att konkurrera om har även framförts till utredningen av flera av dosaktörerna. Dos- aktörerna har pekat på att detta skulle göra efterfrågan och kund- underlaget mer stabilt och kontinuerligt på dosmarknaden, jämfört med dagens förhållanden på marknaden som karaktäriseras av en ”vinna eller försvinna”-situation.

Det bör i sammanhanget framhållas att förutsättningarna i dag där endast landsting upphandlar dostjänsten kan komma att förändras i framtiden, exempelvis genom att landsting upphandlar tjänsten för vissa patienter och kommuner för andra. Det kan inte heller uteslutas att andra offentliga aktörer kan komma upphandla tjänsten. Ett sådant scenario pekar i sig mot en utveckling med fler och mindre leveransavtal på dosmarknaden.

181 Av 4 kap. 13–17 §§ LOU framgår när detta är möjligt. I sammanhanget kan också nämnas att en upphandlande myndighet, i enlighet med 4 kap. 14 § LOU, ska ange skälen om ett kon- trakt inte tilldelas i separata delar. Det innebär enligt Upphandlingsmyndigheten att upp- handlande myndigheter, och enheter i förekommande fall, ska vara skyldiga att motivera varför ett kontrakt inte har delats upp. Bestämmelserna kräver att en upphandlande myndighet eller enhet seriöst överväger konsekvenserna av en uppdelning.

338

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Självreglering genom bättre upphandlingsdokument och dialog

Upphandlingsmyndigheten framhåller att det i till exempel en bransch som haft en hög andel överprövningar, med tiden kunnat ske en självreglering där bidragande orsaker till detta är bättre upphand- lingsdokument och dialog mellan upphandlare och leverantörer.182 Utredningen har uppfattat att det som regel är relativt omfattande dialoger mellan landstingen och dosaktörerna vid upphandlingarna av maskinell dosdispensering.

Dialog mellan upphandlande myndighet och leverantörer kan ske inför, under och efter upphandlingen. Genom dialog kan förståelsen öka mellan den upphandlande myndigheten och leverantörerna. Detta ökar kunskapen vilket i sig minskar risken för missförstånd och viljan att överpröva. En dialog kan genomföras på olika sätt inför en upphandling, exempelvis genom öppna informationsmöten, genom att öppet inbjuda till enskilda dialoger eller genom att frågor skickas ut under arbetet med förfrågningsunderlaget. Ett annat sätt att ta in leverantörernas synpunkter och minska risken att ställa ”fel” krav, är att skicka ut upphandlingsdokumenten på remiss till leverantörer innan publicering. Utredningen konstaterar således att dialogen kan ske på många olika sätt, så länge den är förenlig med de grundlägg- ande upphandlingsrättsliga principerna om bland annat likabehand- ling och transparens.

Under upphandlingsprocessen finns även möjlighet för leveran- törerna att ställa frågor till upphandlaren. Det händer dock att leve- rantörer av affärsstrategiska skäl avstår från det, till exempel för att inte avslöja något om det egna företagets strategi i kalkylen och upphandlingen.183

Ansvaret för bristande dialog kan således inte ensamt läggas på upphandlande myndigheterna eftersom även leverantörer av taktiska skäl inte alltid ställer frågor som skulle kunna reda ut oklarheter redan under anbudstiden.184

182 Upphandlingsmyndigheten, Kartläggning och analys av mål om överprövning (2017:7), s. 101.

183 Upphandlingsmyndigheten, Kartläggning och analys av mål om överprövning (2017:7), s. 123.

184 Upphandlingsmyndigheten, Kartläggning och analys av mål om överprövning (2017:7), s. 127.

339

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Löpande arbete med att utveckla och förbättra upphandlingarna

Utifrån utredningens samtal med bland annat dosaktörer uppfattar

viatt landstingen alltsedan de första upphandlingarna 2011/2012, överlag löpande har arbetat för att utveckla och förbättra bland annat upphandlingsdokument och dialogerna. Det fortsatt stora antalet överprövningar indikerar dock enligt utredningen att det fortfarande kan finnas en förbättringspotential i dessa avseenden.

Utredningen konstaterar också att landstingen i upphandlingarna på olika sätt har utvecklat kraven i syfte att få ökad kostnadskontroll. Ett exempel på detta är att landstingen har ställt allmänt formulerade krav på att dosaktörerna ska använda den förpackningsstorlek som har lägst styckkostnad. Detta har sedermera varit föremål för dom- stolsprövning, se nedan. Ett annat exempel är att landstingen i första hand har utvärderat anbuden utifrån dospengens storlek, men om flera dosaktörer lämnar anbud med samma dospeng har de i andra hand utvärderat anbuden utifrån den lägsta totalkostnaden för 20 angivna läkemedel. I detta fall skulle dosaktörerna, i enlighet med förfrågningsunderlaget, ange i anbuden vilken förpackningsstorlek och styckpris de avsåg att använda på dessa 20 läkemedel.185

Ytterligare ett exempel som framhållits till utredningen i arbetet, men vitt vi förstår inte har tillämpats vid upphandling av dostjänsten, är att den upphandlande myndigheten anger ett pris under vilket anbudsgivarna inte ska eller får lämna några anbud. I stället ska de, utifrån ett antal på förhand angivna och viktade krav, själva ange vad de kan erbjuda för detta pris.

Landstingen har ett generellt ansvar att vårda och främja konkurrensen på dosmarknaden

Målet för politikområde Offentlig upphandling är att den offentliga upphandlingen ska vara effektiv, rättssäker och ta tillvara konkurrensen på marknaden, samtidigt som innovativa lösningar främjas samt miljöhänsyn och sociala hänsyn beaktas. På så sätt bidrar den offent- liga upphandlingen enligt regeringen till en väl fungerande samhälls- service till nytta för medborgarna och näringslivets utveckling sam- tidigt som skattemedlen används på bästa sätt.186

185 Upphandlingsklustret Sjuklöverns direktupphandling 2018-03-02, DU-UPP18-0084.

186 Budgetpropositionen för 2018, (prop. 2017/18:1, utgiftsområde 2), s. 125.

340

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Utifrån målet för politikområdet har regeringen i Nationella upphandlingsstrategin beslutat om sju så kallade inriktningsmål, där ”Offentlig upphandling som strategiskt verktyg för en god affär” utgör det övergripande målet. Ett av de sex övriga inriktningsmålen är ”En mångfald av leverantörer och en väl fungerande konkurrens”. Beträffande detta mål framhåller regeringen bland annat att den offent- liga upphandlingen ska vara effektiv och ta tillvara på konkurrensen på marknaden. En väl fungerande konkurrens med en mångfald av aktörer är enligt regeringen avgörande för att den offentliga upp- handlingen ska kunna tillgodose samhällets behov på bästa sätt. När fler företag kan lämna anbud stärks konkurrensen samtidigt som nytänkandet stimuleras. Regeringen pekar även på att uppdelning av stora upphandlingar i mindre delar kan öka möjligheten för små och medelstora företag att konkurrera på lika villkor, samtidigt som kostnadseffektiviteten för helheten måste beaktas.187

Samtidigt som den nationella upphandlingsstrategin beslutades fick Upphandlingsmyndigheten i uppdrag att genomföra och följa upp strategin, samt att verka för att strategin får genomslag. Det sker bland annat genom att myndigheten informerar och vägleder upp- handlande myndigheter att utveckla sitt strategiska arbete med in- köp och upphandling.

Det offentliga har intresse av att det på lång sikt finns en sund konkurrens på marknaden. Även om beställaren på kort sikt får för- delar av att göra ett fåtal stora upphandlingar kan det få negativa konsekvenser på lång sikt eftersom konkurrensen försämras och fler aktörer får svårt att verka på marknaden för dosdispensering.

Utredningen menar att landstingen och andra upphandlande myndigheter, i linje med den nationella upphandlingsstrategin och Upphandlingsmyndighetens påpekande, har ett generellt ansvar att vårda och främja konkurrensen på dosmarknaden. Hur upphand- lingarna genomförs får enligt utredningen en direkt påverkan på och blir styrande för hur dosmarknaden utvecklas.

187 Finansdepartementet, Nationella upphandlingsstrategin (Fi 2016:8), s. 14–15.

341

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

4.15.3 Vissa tidigare oklarheter om vilka krav som kan ställas vid upphandling har tydliggjorts genom domar

Mot bakgrund av att överprövningar av upphandlingar av maskinell dosdispensering är vanligt förekommande, har flera olika frågor och aspekter kopplat till dessa upphandlingar prövats i domstol. Det har medfört att några av de oklarheter som funnits beträffande vilka krav som kan ställas vid upphandlingarna, har tydliggjorts. I det följande återges kortfattat ett urval av några sådana frågeställningar som ut- redningen har uppmärksammats på i arbetet.

Avtalstidens längd

Upphandlingar av maskinell dosdispensering avser vanligtvis en avtals- tid om tre eller fyra år. Enligt landstingen tar det ofta mer än ett år innan alla rutiner är på plats med en ny dosaktör och då är det inte lång tid till det är dags att börja förbereda för en ny upphandlings- omgång. Eftersom maskinell dosdispensering är en komplex verk- samhet har flera landsting till utredningen framfört önskemål om längre avtalstider.

Landstingens upphandlingar av maskinell dosdispensering har ansetts vara ramavtal

Landstingens upphandlingar av maskinell dosdispensering är utformade så att landstingen inte garanterar några volymer av dosdispenserade läkemedel. Däremot redogör landstingen för historiska volymer för att anbudsgivarna ska kunna beräkna ett rättvisande pris. Leveran- tören åtar sig att dosdispensera och expediera de volymer och pro- dukter som landstinget efterfrågar.

Frågan om upphandlingarna av maskinell dosdispensering ska an- ses vara ett ramavtal eller ett upphandlingskontrakt har prövats i domstol.188

188 Kammarrätten i Stockholm, dom 2016-03-24, mål nr 7754-15 Apotekstjänst Sverige AB./. Landstinget Dalarna, Landstinget Gävleborg, Landstinget i Uppsala län, Landstinget i Värmland, Landstinget Sörmland, Landstinget Västmanland och Örebro läns landsting.

342

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Enligt lagen om offentlig upphandling (LOU) avses med ram- avtal ett avtal som ingås mellan en eller flera upphandlande myndigheter och en eller flera leverantörer, i syfte att fastställa villkoren för senare tilldelning av kontrakt under en given tids- period.189 Om ett kontrakt utgör ett ramavtal eller inte i LOU:s mening är beroende av de konkreta omständigheterna i det enskilda fallet.

I det aktuella målet konstaterade domstolen att den upphandling av maskinell dosdispensering som var föremål för prövning, utgjorde ett ramavtal och att varje enskild förskrivning av läkemedel på dos- recept får ses som en tilldelning av kontrakt avseende upphandlad tjänst. Tjänsten skulle levereras i enlighet med de villkor som fast- ställts i de upphandlade kontrakten.

Ramavtal får normalt bara gälla i fyra år

Enligt LOU får ett ramavtal löpa under längre tid än fyra år endast om det finns särskilda skäl.190 Av förarbeten framgår att det är den upphandlande myndigheten som har bevisbördan för att det finns särskilda skäl och att dessa skäl ska vara hänförliga till föremålet för upphandlingen. Det kan till exempel vara fråga om ett avgränsat projekt som beräknas pågå något längre tid än fyra år, och som inte har någon naturlig fortsättning när projektet avslutas, eller där före- målet för upphandlingen är av sådant slag att det medför stora investeringar för leverantören vilka ska betala sig under avtalstiden.

Domstolen menade i det fall som var föremål för prövning att de investeringar i utrustning som leverantören måste göra var investerings- kostnader som har att göra med leverantörens kapacitet att utföra den upphandlade tjänsten, och därmed inte var direkt hänförligt till det upphandlade föremålet. En anbudsgivare förutsätts kunna leve- rera upphandlade tjänster till det givna anbudspriset under den tid kontraktet löper. Eventuella investeringar anbudsgivaren tvingas göra för att uppfylla sina åtaganden, får som utgångspunkt påverka det anbudspris som denne lämnar och kan normalt inte beaktas vid bestämmandet av ett ramavtals löptid. I det aktuella fallet ansåg

189 1 kap. 20 § lagen (2016:1145) om offentlig upphandling.

190 7 kap. 2 § lagen (2016:1145) om offentlig upphandling.

343

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

domstolen att landstingen inte hade visat att det fanns särskilda skäl för en längre kontraktstid än fyra år.

Utredningen noterar att såsom landstingens upphandlingar är utformade i dag, utan fastställda volymåtaganden, betraktas de som ramavtal enligt LOU. Det finns därmed normalt inte möjlighet att ha avtal med längre löptid än fyra år. En förutsättning för längre avtal är att landstingen kan visa på särskilda skäl som är kopplade till föremålet för upphandlingen.

Krav på att leverantören ska använda den förpackning som har lägst pris per doseringsenhet

Som beskrivits har landstingen prövat nya sätt att ställa krav för att åstadkomma kostnadskontroll och komma till rätta med de otydliga kostnaderna för dosläkemedel. Vid flera upphandlingar har landsting ställt allmänt formulerade krav på att leverantören ska använda den förpackning som har lägst pris per doseringsenhet.

Detta krav har därefter prövats i flera rättsprocesser där domstol- arna har konstaterat att ett sådant krav är proportionerligt och rele- vant för den upphandlade tjänsten. Med hänsyn till att landstingen står för de läkemedelskostnader som överstiger högkostnadsskyddet, har kravet att nyttja den förpackning som har lägst styckpris per doseringsenhet av domstolarna ansetts vara en berättigad metod för att hålla kostnaderna nere.191

Krav på att följa utbytesreglerna

Vidare har landsting i sina upphandlingar ställt krav på att leveran- tören ska följa de lagar och regler om generiskt utbyte till periodens vara som gäller för öppenvårdsapotek. Även detta krav har i ett fall

191 Förvaltningsrätten i Stockholm, dom 2017-08-25 i mål nr 9360-17 och 9363-17. Varken Kammarrätten eller Högsta förvaltningsdomstolen meddelade prövningstillstånd i målen och förvaltningsdomstolens dom står därför fast. (Kammarrätten i Stockholms beslut den 24 okto- ber 2017 i mål nr 5411-17 och 5412-17, samt Högsta förvaltningsdomstolens beslut den 5 de- cember 2017 i mål nr 6303-17 och 6304-17.) Samma fråga har prövats av Förvaltningsrätten i Umeå, dom 2016-09-23, mål nr 1076-16, 1081-16, 1083-16, 1091-16. Kammarrätten i Sundsvall beslutade 2016-12-06 i mål nr 2369–2372-16 att inte meddela prövningstillstånd, varvid för- valtningsrättens dom står fast. Även Förvaltningsrätten i Uppsala har i dom den 29 september 2015 i mål nr 238-15E konstaterat samma sak.

344

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

prövats i domstol och bedömts vara proportionerligt och relevant för den upphandlade tjänsten.192

I ett annat fall har domstolen konstaterat att kravet på att leve- rantören ska följa de lagar som gäller för dosapotek när det gäller utbyte till periodens vara, inte medför skäl för ingripande enligt lagen om offentlig upphandling.193

Nollbud och minusbud

Konkurrensen på dosmarknaden, i kombination med att dosaktörer vid maskinell disdispensering får intäkter genom handelsmarginalen, har medfört att det numera förekommer att dosaktörerna i anbuden erbjuder sig att tillhandahålla dostjänsten utan någon fast ersättning. Den så kallade dospengen är därmed noll kronor i dessa fall. Det har också förekommit att aktörer lämnat negativa anbud, vilket innebär att de erbjuder sig att betala landstinget för att få utföra tjänsten. Negativa bud, eller minusbud, har såvitt utredningen känner till åtminstone förekommit vid två olika upphandlingar. I båda dessa fall har den aktör som lämnade minusbudet vunnit upphandlingen, men konkurrerande dosaktörer har ansökt om överprövning.

I det ena fallet beslutade domstolen att upphandlingen av andra skäl skulle göras om och att den som lämnat negativt anbud på andra grunder inte uppfyllde kraven i upphandlingen.194

I det andra fallet konstaterade domstolen att det vare sig i kon- traktet eller i övrigt fanns någon reglering rörande hantering av nega- tiva priser. Landstingen hade vid prövningen av anbuden accepterat negativa priser trots att det inte kunde utläsas ur förfrågningsunder- laget att en sådan offert var tillåten. Domstolen ansåg att denna ändring av kontraktsförutsättningarna efter anbudsöppning, varvid ett anbud med ett negativt pris antagits, strider mot såväl kravet på

192 Förvaltningsrätten i Stockholm, dom 2017-08-25 i mål nr 9360-17 och 9363-17. Varken Kammarrätten eller Högsta förvaltningsdomstolen meddelade prövningstillstånd i målen och förvaltningsdomstolens dom står därför fast. (Se Kammarrätten i Stockholms beslut den

24 oktober 2017 i mål nr 5411-17 och 5412-17, samt Högsta förvaltningsdomstolens beslut den 5 december 2017 i mål nr 6303-17 och 6304-17).

193 Förvaltningsrätten i Umeå, dom 2016-09-23, mål nr 1076-16, 1081-16, 1083-16, 1091-16. Kammarrätten i Sundsvall beslutade 2016-12-06 i mål nr 2369–2372-16 att inte meddela pröv- ningstillstånd, varvid förvaltningsrättens dom står fast.

194 Förvaltningsrätten i Stockholms dom 2017-08-25 i mål nr 9225-17 och 9228-17 Svensk Dos AB ./. Stockholms läns landsting och Region Gotland.

345

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

likabehandling som kravet om öppenhet. Domstolen beslutade där- för att upphandlingen skulle göras om.195

4.15.4 Uppdrag till Upphandlingsmyndigheten

Upphandlingsmyndigheten har i uppgift att utveckla offentlig upphandling och stödja upphandlande myndigheter

I enlighet med myndighetsinstruktionen har Upphandlingsmyndig- heten det samlade ansvaret för att utveckla, förvalta och stödja den upphandling som genomförs av upphandlande myndigheter och en- heter. Myndigheten ska verka för en rättssäker, effektiv och socialt och miljömässigt hållbar upphandling till nytta för medborgarna och näringslivets utveckling.

En av myndighetens uppgifter är att ge upphandlingsstöd till upp- handlande myndigheter, enheter och leverantörer. Stödet ska bland annat inriktas på att bidra till att upphandlingar hanteras strategiskt, genom metodutveckling eller på annat sätt. Stöd utgörs av till exem- pel vägledningar med praktiska råd som kan underlätta upphand- lingsprocessen för kommuner, landsting och leverantörer. Exempel på detta som tagits fram inom områdena vård och omsorg samt hälso- och sjukvård, är vägledning för upphandling av hjälpmedel och väl- färdsteknik samt vägledning om ersättningsformer vid konkurrens- utsättning av vård och omsorg.

Upphandlingsmyndighetens kunskap och erfarenheter kan bidra till att utveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering

Det finns i dag cirka 200 000 patienter i landet som använder maski- nellt dosdispenserade läkemedel i öppenvården. Syftet med dosläke- medel är att underlätta patienternas läkemedelshantering. Dosmark- naden är i dag en renodlad upphandlingsmarknad. Räknat i försäljning i AUP av förskrivna läkemedel till dospatienter, omsatte marknaden 2017 cirka 2,7 miljarder kronor. Drygt 1,3 miljarder kronor av detta utgjordes av försäljning av maskinellt dosdispenserade läkemedel.

195 Förvaltningsrätten i Linköping, dom den 22 november 2017, mål nr 4750-17, 4840-17,4841-17, 4843-17, 4845-17, 4846-17 och 4848-17, Apotekstjänst Sverige AB./: Södermanlands läns lands- ting m.fl. (Sjuklövern).

346

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Utredningen konstaterar således att dosmarknaden utgör en viktig och relativt stor marknad.

Som beskrivits finns det flera problem och utmaningar kopplat till upphandlingen av maskinell dosdispensering, bland annat före- komsten av få (men stora) leveransavtal att konkurrera om, rutin- mässiga överprövningar av tilldelningsbeslut samt svårighet att utvär- dera anbud till följd av nollbud och varierande tillämpning hos dosaktörerna avseende förpackningsval.

Utredningen bedömer att Upphandlingsmyndighetens generella kunskaper och erfarenheter kring offentlig upphandling kan bidra till att utveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering och därmed minska identifierade problem och utmaningar. Många av de olika aspekter kring upphandling som myndigheten framhållit, och som beskrivits i avsnitt 4.15.2, är enligt utredningen relevanta för dosmarknaden och upphandlingen av dostjänsten.

Uppdrag till Upphandlingsmyndigheten att analysera hur upphandling av maskinell dosdispensering kan vidareutvecklas

Utredningen föreslår att regeringen ger Upphandlingsmyndigheten i uppdrag att analysera och lämna konkreta förslag till hur upphand- lande myndigheter kan vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering. Uppdraget föreslås finansieras genom att myndig- heten tilldelas särskilda medel för detta.

Ett uppdrag att vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering bör fokusera på hur kvalitativa krav kan ställas, hur inköpen kan fördelas på fler och mindre leveransavtal samt hur konkurrensen och etableringen på marknaden generellt kan främjas vid upphandling. Kvalitativa krav kan exempelvis vara krav kopplade till själva leveransen av dostjänsten, information och rådgivning till dospatienter, kontinuitets- och beredskapsaspekter samt miljö- och klimataspekter. Uppdraget är framåtblickande och syftar ytterst till att förstärka upphandlingskompetensen.

Redovisningen av uppdraget ska vara utformat så att den kan fungera som en vägledning och ett metodstöd och för upphandlande myndigheter vid upphandling av maskinell dosdispensering. Upp- draget bör genomföras i nära samarbete med landsting och andra relevanta aktörer.

347

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Upphandlingsmyndighetens syn på ett regeringsuppdrag

Utredningen har ställt frågan till Upphandlingsmyndigheten hur den ser på ett eventuellt regeringsuppdrag att analysera och lämna förslag till hur upphandlande myndigheter kan vidareutveckla upp- handlingen av maskinell dosdispensering.

Upphandlingsmyndigheten har svarat att myndigheten har ett brett uppdrag och att den försöker fånga frågor och perspektiv som berör både upphandlande myndigheter och leverantörer i flera branscher. Upphandlingsmyndigheten menar att ett uppdrag som rör dosmarknaden är specifikt och rör en liten marknad, även om problemen är stora på just denna marknad. Myndigheten gör därför bedömningen att det blir svårt att genomföra uppdraget främst mot bakgrund av resursbrist. Upphandlingsmyndigheten menar att det krävs god kompetens om marknaden för att genomföra uppdraget, och att ett specifikt uppdrag skulle ta resurser från myndighetens prioriterade arbete att arbeta brett, och att de stöd och vägledningar myndigheten jobbar med indirekt kommer att omhänderta detta.

Utredningen har förståelse för att resursbrist och prioriteringar kan försvåra möjligheten att genomföra ett uppdrag. Utredningen föreslår därför att Upphandlingsmyndigheten ska tilldelas särskilda medel för att genomföra uppdraget. Vidare ska det genomföras i nära samarbete med landsting och andra relevanta aktörer. På detta sätt kan Upphandlingsmyndighetens generella kunskaper kring offentlig upphandling och erfarenheter från andra marknader, kombineras med specifik kompetens om maskinell dispensering hos landstingen.

Utredningen vill också peka på möjligheten att utföra uppdraget inom ramen för andra pågående eller kommande regeringsuppdrag till Upphandlingsmyndigheten, om så bedöms ändamålsenligt och underlättar genomförandet.

4.16EU-rättsliga aspekter

Utredningens bedömning: Förslagen och bedömningarna är för- enliga med EU-rätten.

Förslagen behöver inte anmälas enligt direktiv (EU) 2015/1535 eller direktiv 2006/123/EG.

348

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

De förslag kring maskinellt dosdispenserade läkemedel som utred- ningen bedömer behöver analyseras i förhållande till EU-rätten är förslaget att det ska krävs tillstånd från Läkemedelsverket för att bedriva maskinell dosdispensering och att endast vissa aktörer kan få sådant tillstånd. Dessa frågor har tidigare analyserats EU-rättsligt av Läkemedels- och apoteksutredningen i betänkandet Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd (SOU 2014:87) och av regeringen i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor.

Nedan beskrivs kortfattat de tidigare bedömningarna av för- slagens förenlighet med EU-rätten och utredningen utvecklar och kompletterar dessa bedömningar i vissa delar. Analysen görs nedan i förhållande till ett EU-rättsligt regelverket i taget.

4.16.1 Förslagens förenlighet med direktiv 2001/83/EG

Utredningen har i avsnitt 4.2.1 bedömt, liksom Läkemedels- och apoteksutredningen och regeringen, att maskinell dosdispensering ska anses vara tillverkning i läkemedelslagens (2015:315) mening.

Bestämmelser om tillverkning av läkemedel finns i Europaparla- mentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel i lydelsen enligt direktiv 2012/26/EU (läkemedelsdirektivet). Enligt artikel 40 i läkemedelsdirektivet ska all läkemedelstillverkning kräva tillstånd. Begreppet tillverkning är inte definierat i direktivet.

Tillstånd ska dock enligt artikel 40.2 andra stycket inte krävas för bland annat uppdelning och ändring av förpackning och emballage när dessa procedurer utförs uteslutande i samband med utlämnande till enskilda genom farmaceuter på apotek eller de som enligt gäll- ande lagstiftning inom medlemsstaterna är behöriga att ombesörja detta. Den ompackning av läkemedel som sker på dosapotek kan anses falla under artikel 40.2 andra stycket och medlemsstaterna kan således inte ställa krav på tillstånd för sådan läkemedelstillverkning.

Både Läkemedels- och apoteksutredningen och regeringen har dock tidigare bedömt att bestämmelserna i direktivet inte hindrar att det i svensk rätt ställs krav på nationella tillstånd för att få bedriva maskinell dosdispensering i Sverige. Maskinell dosdispensering är en komplex verksamhet där tillverkningen, i form av ompackning av läkemedel från hela förpackningar till dospåsar, är integrerad med

349

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

detaljhandel med läkemedel. Tillverkningen sker genom att indivi- duellt anpassade dospåsar packas för att tillgodose en specifik patients behov av läkemedel för en viss period. Regeringen konstaterade i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor att maskinell dos- dispensering därför skiljer sig från konventionell läkemedelstillverk- ning. Till skillnad från vanlig läkemedelstillverkning eller ompack- ning får inte de färdiga dospåsarna något nytt hållbarhetsdatum eller nytt batchnummer. Det ses därmed inte som en ny läkemedels- produkt utan mer som ett led i färdigställandet av ett läkemedel till en enskild i enlighet med ordination av behörig förskrivare.

Vidare konstaterade regeringen i den angivna lagrådsremissen att begreppet maskinell dosdispensering eller likande inte tas upp i läke- medelsdirektivet. Förbudet i artikel 40.2 andra stycket mot krav på tillstånd rör endast själva tillverkningen och då den tillverkning som sker i form av uppdelning och ändring av förpackning eller emballage uteslutande i samband med utlämnande till enskilda på apotek. Något hinder mot nationella krav på tillstånd för en verksamhet där uppdelning och ändring av förpackningar är en del av verksamheten kan inte utläsas av direktivet. Inte heller är sådan verksamhet har- moniserad på något annat sätt inom EU. Det tillstånd som i Sverige krävs för maskinell dosdispensering kan därför inte heller anses vara sådant tillverkningstillstånd som avses i direktivet.

Regeringen menade att något hinder mot att uppställa krav på tillstånd för att få bedriva maskinell dosdispensering i Sverige således inte kan utläsas vare sig av direktivet eller läkemedelslagen. Av Läke- medels- och apoteksutredningens kartläggning av regelverket för maskinell dosdispensering i andra medlemsstater där maskinell dosdispensering klassificeras som tillverkning framgår att det även där krävs olika former av särskilda tillstånd för att få bedriva verk- samheten.196

Nya apoteksmarknadsutredningen delar den bedömning som Läkemedels- och apoteksutredningen och regeringen tidigare gjort att det är förenligt med läkemedelsdirektivet 2001/83/EG att ställa krav på tillstånd för att få bedriva maskinell dosdispensering av läke- medel.

196 Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), s. 60.

350

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

4.16.2 Förslagens förenlighet med fördraget om Europeiska unionens funktionssätt

I den omfattning förslagen inte omfattas av sekundärrätt ska för- slagen prövas mot EU:s primärrätt och då närmast fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). I denna pröv- ning ska även EU-domstolens praxis beaktas.

Krav på tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering

Enligt nu gällande svenska regler krävs tillstånd för att bedriva maski- nell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Det föreslås att det i lagen om handel med läkemedel förs in ett förtydligande av att det krävs tillstånd för all maskinell dosdispensering.

Det finns inget uttryckligt krav i lagen (2009:366) om handel med läkemedel att ett öppenvårdsapotek ska ligga i Sverige för att få till- stånd att bedriva maskinell dosdispensering, men reglerna om till- stånd och tillsyn över dosverksamheten kan endast omfatta apotek som finns i Sverige. Med utredningens förslag kommer samma krav på tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering gälla för både öppenvårdsapotek, sjukvårdshuvudman och annan juridisk person som driver sjukhus. Detta innebär att det bara är vissa aktörer som kan få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering i Sverige.

Läkemedels- och apoteksutredningens analys av förbudet mot kvantitativa import- och exportrestriktioner

Läkemedels- och apoteksutredningen analyserade de svenska reglerna om tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering mot fördragets bestämmelser om förbud mot kvantitativa import- och export- restriktioner samt åtgärder med motsvarande verkan i artikel 34 och 35 i EUF-fördraget. Utredningen bedömde att kravet på tillstånd från Läkemedelsverket för att få bedriva maskinell dosdispensering av läkemedel gäller lika för både svenska och utländska aktörer som vill bedriva maskinell dosdispensering i Sverige skulle kunna anses ut- göra en icke-diskriminerande åtgärd som skulle kunna anses begränsa handeln mellan medlemsstaterna.

351

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Icke-diskriminerande åtgärder som begränsar handeln kan emel- lertid motiveras av folkhälsoskäl enligt den så kallade Cassis-doktrinen om åtgärden är proportionerlig (se s. 162 i SOU 2012:75). Det är nödvändigt att de aktörer som ska verka på marknaden även fortsätt- ningsvis kan visa att de uppfyller de krav som ställs för att skydda patientsäkerheten redan innan de börjar sin verksamhet. En förut- sättning för att tillsynen ska kunna utföras är också att verksamheten bedrivs i Sverige och inte via distanshandel från utlandet. Läke- medels- och apoteksutredningen bedömde därför att förslagen är proportionerliga.197

Regeringens analys av bestämmelser om etableringsfrihet

Regeringen bedömde i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteks- frågor att de föreslagna bestämmelserna i lagen om handel med läke- medel reglerar den situationen att en aktör vill bedriva maskinell dosdispensering i Sverige. De förslag som lämnades borde därför prövas mot fördragets regler om etableringsfrihet i artikel 49 i EUF- fördraget.

Etableringsfrihet innebär i huvudsak att inskränkningar för med- borgare i en medlemsstat att fritt etablera sig på en annan medlems- stats territorium ska förbjudas. Etableringsfriheten ska innefatta rätt att starta och utöva verksamhet som egenföretagare samt rätt att bilda och driva företag på de villkor som etableringslandets lagstift- ning föreskriver för egna medborgare.

Regeringen konstaterade i lagrådsremissen att krav på tillstånd och att enbart vissa aktörer kan få ett sådant tillstånd, kan anses hindra eller göra det mindre attraktivt att utöva den fria etablerings- rätten. Att det finns ett tydligt reglerat ansökningsförfarande under- lättar däremot för utländska aktörer att ta sig in på den svenska marknaden. Ansökningsförfarandet finns reglerat i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet. I föreskrif- terna regleras bland annat att ansökan om tillstånd till maskinell dosverksamhet ska göras på formulär som fastställts av Läkemedels- verket, vilka uppgifter och handlingar som ansökan ska innehålla och att ansökningshandlingarna kan vara avfattade på svenska eller

197 För utförligare motivering se Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning (SOU 2014:87), avsnitt 8.9.

352

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

engelska. I föreskrifterna anges också detaljerat vilka krav som måste uppfyllas för att tillstånd ska beviljas. Alla aktörer som ansöker om tillstånd har möjlighet att överklaga ett negativt beslut i enlighet med överklagandebestämmelser i lagen om handel med läkemedel.

Den analys som Läkemedels- och apoteksutredningen gjorde av hur maskinell dosdispensering hanteras i andra länder visar att det svenska systemet med krav på tillstånd inte avviker från de krav som gäller i andra medlemsstater. Samtliga medlemsstater som ingick i Läkemedels- och apoteksutredningens analys har någon form av krav på tillstånd eller annan offentligrättslig reglering kring maski- nell dosdispensering.

Regeringen bedömde att de svenska bestämmelserna om krav på tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering inte är diskrimi- nerande eftersom samma regler gäller för såväl svenska som utländska aktörer. Om bestämmelserna skulle anses vara indirekt diskrimi- nerande, bedömde regeringen att kravet på tillstånd är nödvändigt för att skydda folkhälsan. Bestämmelserna bedömdes vara proportionella för att uppnå målet att säkerställa en säker och högkvalitativ läke- medelsförsörjning till de patienter som har behov av dosdispenserade läkemedel (se även mål C531/06, kommissionen mot Italien [REG 2009, s I-4103]).198

Nya apoteksmarknadsutredningens bedömning

Utredningen konstaterar att frågan om huruvida kravet på tillstånd är förenligt med EU-rätten har analyserats av både Läkemedels- och apoteksutredningen och regeringen. Utredningen delar de bedöm- ningar som Läkemedels- och apoteksutredningen och regeringen har gjort i denna del att förslaget är förenligt med EUF-fördragets bestämmelser.

198 Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017) s. 61 f.

353

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Frågan om gränsöverskridande handel och om den maskinella dosdispenseringen behöver bedrivas i Sverige

Läkemedels- och apoteksutredningens bedömning

Läkemedels- och apoteksutredningen hade i uppdrag att utreda om det finns en skyldighet att tillåta aktörer i utlandet att bedriva maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i Sverige, och om så inte är fallet, om detta ändå är lämpligt. Läkemedels- och apotekutredningen bedömde att maskinell dosdispensering bör be- drivas i Sverige för att säkerställa en god tillsyn av verksamheten. Däremot ansåg utredningen att det skulle vara fritt för utländska aktörer att etablera sig i Sverige under förutsättning att de uppfyller de krav som gäller för här verksamma aktörer. Utredningen be- dömde därför att det kan anses vara en icke-diskriminerande åtgärd som skulle kunna anses begränsa handeln mellan medlemsstaterna. Utredningen resonerade vidare kring att icke-diskriminerande åtgär- der som begränsar handeln kan motiveras av folkhälsoskäl om åtgär- den är proportionerlig. Utredningen bedömde att förslagen är pro- portionerliga dels eftersom det är nödvändigt att de aktörer som ska verka på den svenska marknaden även fortsättningsvis kan visa att de uppfyller de krav som ställs för att skydda patientsäkerheten, dels eftersom det är en förutsättning för att tillsyn ska kunna utföras att verksamheten bedrivs i Sverige.199

Remissinstansernas synpunkter

Kommerskollegium och Konkurrensverket har i sina remissvar på utredningens betänkande framfört att detta skulle kunna innebära att det finns ett etableringskrav och förbud mot att importera läke- medel som har dosdispenserats utanför Sverige, vilket skulle utgöra diskriminering av varor från andra EU/EES-länder.

Kommerskollegium menade att med utgångspunkt från att maski- nell dosdispensering är tillverkning innebär ett förbud mot att importera läkemedel som har dosdispenserats utanför Sverige en diskriminering av varor från andra EU/EES-länder. Etableringskrav missgynnar utländska aktörer i större utsträckning än nationella

199 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 427 f.

354

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

även om det är neutralt utformat och Kommerskollegium bedömde därför att etableringskravet är indirekt diskriminerande. Kommers- kollegium ansåg vidare att det bör utredas närmare vilka skäl som motiverar att inhemsk men inte gränsöverskridande distanshandel ska vara tillåten. Det bör också utredas om kravet på att verksam- heten endast ska få bedrivas av öppenvårdsapotek i Sverige är nöd- vändigt och proportionerligt för att säkerställa skyddet för folk- hälsan.200

Även Konkurrensverket ansåg att förslaget sannolikt försvårar för utländska företag att etablera sig på den svenska marknaden.

Regeringens bedömningar i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor

Regeringen konstaterade i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor, som behandlade Läkemedels- och apoteksutredningens förslag kring maskinell dosdispensering, att det i dag saknas ett for- mellt förbud mot att utländska aktörer bedriver maskinell dos- dispensering i ett annat EU/EES-land och säljer läkemedlen i Sverige. Regeringen konstaterade vidare att det är oklart hur en situation där en utländsk aktör vill bedriva gränsöverskridande distanshandel med dosdispenserade läkemedel antingen direkt till svenska konsumenter eller via ett svenskt öppenvårdsapotek, skulle hanteras i praktiken.

Det finns inte några uttryckliga bestämmelser som skulle hindra detta. Det är snarare en rad praktiska problem som försvårar en sådan hantering. Det gäller exempelvis kravet på att endast läke- medel som är godkända i Sverige får säljas här, att dosdispensering av narkotiska läkemedel inte är tillåten i vissa andra länder, behovet av uppgifter i receptregistret och hanteringen inom läkemedelsför- månerna. Det finns också en möjlighet för privatpersoner att i vissa fall föra in läkemedel från länder inom EES utan särskilt tillstånd.201

Regeringen bedömde därför att den svenska regleringen därför inte är handelshindrande på det sätt som remissinstanserna har fram- fört i sina remissynpunkter.202

200 Kommerskollegium, Yttrande angående remiss av Läkemedel för djur, maskinell dos och säll- synta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), 2015-06-18, dnr 4.1.1-2015/00513-2.

201 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1996:5) om rätt att för personligt bruk föra in läke- medel i Sverige.

202 Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), s. 28.

355

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Nya apoteksmarknadsutredningens överväganden

Nya apoteksmarknadsutredningen konstaterar, precis som både Läke- medels- och apoteksutredningen och regeringen gjort, att det inte finns några hinder för utländska aktörer att etablera sig i Sverige. Det finns inte heller några uttryckliga hinder i dagens regelverk mot att maskinell dosdispensering till svenska patienter sker i ett annat EU/EES-land. Det är snarare de praktiska konsekvenserna av det befintliga regelverket som medför att det inte blir attraktivt för pati- enter att köpa sina maskinellt dosdispenserade läkemedel i ett annat land.

Mot bakgrund av Kommerskollegiums tidigare synpunkt att det bör utredas närmare vilka skäl som motiverar att inhemsk men inte gränsöverskridande distanshandel ska vara tillåten, samt om kravet på att verksamheten endast ska få bedrivas av öppenvårdsapotek i Sverige är nödvändigt och proportionerligt för att säkerställa skyddet för folkhälsan, utvecklar utredningen sin bedömning i dessa frågor nedan.

Som framförts tidigare kan maskinell dosdispensering inte jäm- föras med vanlig läkemedelstillverkning. Dosdispenseringen kan ses som en del av detaljhandeln med läkemedel, något som inte är harmoniserat inom EU-rätten. Bestämmelser om vilka läkemedel som får dosdispenseras maskinellt skiljer sig också åt mellan länderna. Maskinell dosdispensering får enligt de föreslagna bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel endast bedrivas av öppenvårds- apotek eller av sjukvårdshuvudman eller annan juridisk person för slutenvårdens behov inom den egna verksamheten.

Utredningen har i avsnitt 4.2.2 bedömt att den som utför den maskinella dosdispenseringen även ska ansvara för expedieringen av läkemedlen. Där beskrivs också skälen för det. Bedömningen att den som utför den maskinella dosdispenseringen också ska ansvara för expeditionen av läkemedlen innebär att det inte blir möjligt för ett svenskt öppenvårdsapotek att avtala med en aktör i ett annat EU/EES-land om att den aktören ska utföra själva den maskinella dosdispenseringen, även om det svenska öppenvårdsapoteket ansvarar för expeditionen.

356

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Även andra omständigheter påverkar möjligheten till gränsöverskridande handel

Utöver konsekvenserna av den bedömning utredningen gör i av- snitt 4.2.2 finns det även en rad olika andra mer praktiskt inriktade omständigheter som påverkar möjligheterna till gränsöverskridande detaljhandel med maskinellt dosdispenserade läkemedel. Några exem- pel på detta beskrivs nedan.

Åtkomst till förskrivna recept

Den aktör som bedriver maskinell dosdispensering måste ha direkt- åtkomst till receptregistret som förvaltas av E-hälsomyndigheten. Av 11 § första och andra stycket i lagen (1996:1196) om recept- register framgår att expedierande personal på ett öppenvårdsapotek får ha direktåtkomst till receptregistret för de ändamål som anges i 6 § första stycket 1, 2 och 8 samma lag.

I propositionen Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223) har regeringen föreslagit att receptregisterlagen ska upphävas och ersättas av lagen om nationell läkemedelslista. Även i den föreslagna lagen om nationell läkemedelslista ska expedierande personal på öppen- vårdsapotek få direktåtkomst till uppgifter i den nationella läke- medelslistan för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som har förskrivits.203

Bestämmelserna om att det är expedierande personal på öppen- vårdsapotek som kan få direktåtkomst till receptregistret, och fram- över den nationella läkemedelslistan, innebär med den definition av begreppet öppenvårdsapotek som finns i 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel, att det bara är öppenvårdsapotek med tillstånd från Läkemedelsverket som kan få sådan direktåtkomst.

Även för det fall ett öppenvårdsapotek med tillstånd från Läke- medelsverket skulle ansvara för expedieringen skulle uppgifter om patientens läkemedel behöva föras över till ett annat land om de ska dosdispenseras maskinellt där. Uppgifterna i receptregistret och den kommande nationella läkemedelslistan är känsliga personuppgifter och det måste i så fall också säkerställas att det är förenligt med gällande bestämmelserna om behandling av personuppgifter att per- sonal i utlandet får ta del av sådana uppgifter.

203 Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18: 223), avsnitt 7.16.

357

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Grundläggande krav på dosdispenserade läkemedel måste uppfyllas

Det är som huvudregel bara läkemedel som är godkända i Sverige som får säljas här. Därutöver finns undantag för licensläkemedel och extemporeläkemedel som får säljas utan godkännande.204 Läkemedel som ska dosdispenseras och tas ut ur sin originalförpackning ska också ha ett brytningstillstånd från Läkemedelsverket. Det innebär att en utländsk aktör som vill sälja maskinellt dosdispenserade läke- medel till patienter i Sverige måste använda läkemedel som är god- kända på den svenska marknaden och har brytningstillstånd från Läkemedelsverket.

Narkotiska läkemedel

En del av de läkemedel som dosdispenseras maskinellt är narkotiska läkemedel. För läkemedel som innehåller narkotika finns särskilda bestämmelser i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika som re- glerar under vilka förutsättningar som narkotiska får föras in till eller ut från landet. Det är Läkemedelsverket som prövar frågor om till- stånd enligt lagen och har tillsyn över efterlevnaden av lagen och de förskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Både för införsel och utförsel av narkotika krävs tillstånd från Läkemedels- verket i varje enskilt fall.205

Många av bestämmelserna om hantering av narkotika grundar sig på internationella konventioner.206 Enligt FN:s narkotikakonven- tion ska särskilda tillstånd krävas, för andra än statliga företag, för tillverkning och handel med narkotika. Det innebär att om ett svenskt öppenvårdsapotek skulle anlita en utländsk underleverantör för att utföra maskinell dosdispensering skulle det för varje beställ- ning av dosdispenserade läkemedel som innehåller narkotiska läke- medel behövas både ett införseltillstånd från Läkemedelsverket och ett utförseltillstånd från den ansvariga myndigheten i det andra landet. Kostnaden för en ansökan om införseltillstånd till Läkemedelsverket är för närvarande 800 kronor.

204 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315).

205 3 § lagen om kontroll av narkotika och 4 § förordningen om kontroll av narkotika.

206 De baseras bland annat på FN:s narkotikakonvention från år 1961 (SÖ 1964:59) och psyko- tropkonventionen från år 1971 (SÖ 1972:42).

358

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Hantering av läkemedelsförmånerna och utbytesregler

De flesta patienter som får läkemedel förskrivna på recept i Sverige har rätt till läkemedelsförmåner, och omfattas av högkostnadsskyddet för läkemedel. Bestämmelser om läkemedelsförmånerna finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. En aktör som expedierar dosdispenserade läkemedel behöver ha tillgång till högkostnadsdata- basen som förvaltas av E-hälsomyndigheten där det framgår hur mycket patienten själv ska betala för läkemedlen beroende på var i högkostnadstrappan patienten befinner sig.

Bestämmelser om utbyte av läkemedel finns också i lagen om läkemedelsförmåner m.m. och ska följas vid expedition av läkemedel till patienter i Sverige. De företag vars produkter utses till periodens vara en viss månad, som apoteken är skyldiga att byta ut ett för- skrivet läkemedel mot, åtar sig att leverera produkten till den svenska marknaden. Det är däremot inte säkert att produkten är tillgänglig i ett annat EU-land vid samma tidpunkt, vilket kan göra det svårt för en utländsk aktör att få tag på just den produkt som ska expedieras enligt det svenska regelverket.

Apoteken har en tillhandahållandeskyldighet

Alla öppenvårdsapotek inklusive de som bedriver maskinell dispen- sering, har en tillhandahållandeskyldighet som omfattar alla förord- nade läkemedel enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Enligt 9 § förordningen (2009:659) om handel med läke- medel ska läkemedlen tillhandahållas så snart det kan ske.

I propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157) föreslås att det ska framgå redan av lagen om handel med läkemedel att läkemedlen ska tillhandahållas så snart det kan ske. Tillhandahållandeskyldigheten gäller bara för öppenvårds- apotek med tillstånd från Läkemedelsverket. Tillhandahållandeskyldig- heten är viktig för att säkerställa patienternas tillgång till förskrivna läkemedel.

359

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Tillsyn

Maskinell dosdispensering är en komplex verksamhet som ställer höga krav på att patientsäkerheten säkerställs i alla led. Läkemedels- verket har bara befogenhet att utöva tillsyn över verksamhet som bedrivs i Sverige. Utländska tillsynsmyndigheter saknar sannolikt lagstöd för att ingripa mot en aktör i deras länder som bryter mot det svenska regelverket. Om maskinell dosdispensering till patienter i Sverige skulle få bedrivas i andra länder skulle det medföra en risk för patientsäkerheten eftersom det inte finns någon tillsynsmyn- dighet som har befogenhet att utöva tillsyn över att det svenska regelverket kring maskinell dosdispensering följs.

I läkemedelsdirektivet 2001/83/EG finns bestämmelser om till- verkning av läkemedel som ska gälla i alla medlemsstater, men som har nämnts tidigare i detta avsnitt bedömer utredningen att maski- nell dosdispensering inte kan jämställas med vanlig tillverkning av läkemedel. Det finns därför inte några EU-gemensamma regler kring maskinell dosdispensering som kan ligga till grund för att tillsyns- myndigheter i andra länder i sin tillsyn kan säkerställa att de svenska krav på maskinell dosdispensering av läkemedel som uppställs av patientsäkerhetsskäl uppfylls.

Privatpersoner får föra in läkemedel för personligt bruk

Det är i sammanhanget värt att notera att det finns en möjlighet för privatpersoner att i vissa fall föra in läkemedel till Sverige för per- sonligt bruk från länder inom EES utan särskilt tillstånd.

Bestämmelser om det finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1996:5) om rätt att för personligt bruk föra in läkemedel i Sverige. Där anges att olika mängd läkemedel får föras in av resande beroende på om inresan sker från ett land inom EES eller ett land utanför EES. Därutöver finns en möjlighet att under vissa förutsätt- ningar föra in läkemedel genom postförsändelser. Sådan införsel får ske från ett land inom EES om följande förutsättningar är uppfyllda:

• Läkemedlet är för mottagarens personliga bruk.

• Läkemedlet är godkänt i det andra EES-landet och har inför- skaffats på ett apotek eller motsvarande i det landet.

360

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

• Läkemedlet är godkänt och receptfritt i Sverige eller i fråga om receptbelagda läkemedel, har förskrivits av en behörig förskrivare inom EES.

• Varje sådan försändelse får innehålla en mängd läkemedel som motsvarar högst ett års förbrukning.

Denna bestämmelse möjliggör för privatpersoner att beställa sär- skilda läkemedel från andra EES-länder för personligt bruk. Apotek i andra EES-länder kommer dock inte att ha tillgång till uppgifter om patientens alla förskrivna läkemedel och inte någon möjlighet att tillhandahålla läkemedlen inom högkostnadsskyddet, vilket medför att det för många patienter sannolikt inte är en attraktiv lösning. Vidare kvarstår även i detta fall problemen med att föra in narkotiska läkemedel för patienter som behöver det.

Utredningens sammanvägda bedömning

Utredningen bedömer att maskinell dosdispensering är en integrerad del av detaljhandel med läkemedel, vilket inte är harmoniserat inom EU. Bedömningen att den som dispenserar också ska ansvara för expeditionen av läkemedlen därför inte strider mot EUF-fördragets bestämmelser. Kravet gäller också lika för inhemska och utländska aktörer som vill bedriva verksamhet i Sverige.

För det fall det ändå skulle anses vara indirekt diskriminerande, bedömer utredningen att kravet på att den maskinella dosdispen- seringen utförs av den som har tillstånd till detaljhandel med läke- medel från Läkemedelsverket, eller är sjukvårdshuvudman eller annan juridisk person som driver sjukhus är nödvändigt för att skydda folkhälsan. Bestämmelserna är proportionella för att uppnå målet att säkerställa en säker och högkvalitativ läkemedelsförsörjning till de patienter som har behov av dosdispenserade läkemedel. Kravet är också proportionerligt eftersom det inte finns något hinder för ut- ländska aktörer att etablera sig som öppenvårdsapotek i Sverige och ansöka om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering.

361

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

4.16.3 Anmälningsplikt för tekniska föreskrifter enligt direktiv (EU) 2015/1535

Medlemsstaterna är skyldiga att anmäla vissa förslag till tekniska före- skrifter till Europeiska kommissionen. Bestämmelser om det finns i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. Direktivet är i första hand tillämpligt på författningsförslag som ställer krav på utformningen av själva produkten. EU-domstol- en har ansett att krav på förhandstillstånd för att sälja produkter utgör tekniska föreskrifter i direktivets mening.207

Kommerskollegium har i sitt remissvar på Läkemedels- och apoteksutredningens betänkande SOU 2014:87 anfört att kravet på att dosdispensering ska utföras av öppenvårdsapotek i Sverige kan utgöra ett importförbud i anmälningsdirektivets mening. Kollegiet har vidare anfört att kravet på tillståndsplikt i vart fall kan utgöra ett så kallat annat krav och att det bör utredas om ett tillståndskrav – eller ytterligare krav – för maskinell dosdispensering väsentligen kan påverka saluföringen, naturen eller sammansättningen av läkemedels- doserna. Om så är fallet rekommenderar kollegiet att eventuella för- fattningsändringar anmäls till kommissionen enligt anmälningsdirek- tivet.

Regeringen bedömde i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor att det inte finnas något anmälningspliktigt import- förbud. När det gäller frågan om kravet på tillstånd för att få bedriva maskinell dosdispensering skulle kunna anses utgöra ett så kallat annat krav, bedömde regeringen att kravet på tillstånd för att få bedriva maskinell dosdispensering skulle kunna anses utgöra ett villkor för användningen av produkten läkemedel som dosdispenseras.

Regeringen angav att en anmälan måste göras till kommissionen om kravet väsentligen kan påverka saluföringen, naturen eller sam- mansättningen i fråga om dessa läkemedel. I Läkemedelsverkets föreskrifter om maskinell dosverksamhet finns det bestämmelser om vilka läkemedel som får dosdispenseras. I föreskrifterna anges bland annat att endast läkemedel i fasta beredningar (tabletter och lik- nande) får dosdispenseras, om läkemedlet är avsett att sväljas helt

207 Mål C-390/99, Canal Satélite Digital (2002), s. 46.

362

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

och om läkemedlet i övrigt lämpar sig för dosdispensering. De dos- aktörer som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek har dock enligt 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel en skyldighet att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel. Förordnade läkemedel som av olika skäl inte kan dosdispenseras tillhandahålls därför i stället i ursprungsförpackning till patienten.

Regeringen ansåg därför att kravet på tillstånd för att få bedriva maskinell dosdispensering inte är ett sådant krav som väsentligen påverkar saluföringen, naturen eller sammansättningen i fråga om några läkemedel. Det är därmed inte en sådan teknisk föreskrift som behöver anmälas enligt anmälningsdirektivet.208

Utredningen delar regeringens bedömning att kravet på tillstånd från Läkemedelsverket för att bedriva maskinell dosdispensering inte kan anses innebära något importförbud i anmälningsdirektivets mening och inte heller är en sådan teknisk föreskrift som behöver anmälas enligt direktivet.

4.16.4 Tjänstedirektivet

Krav på anmälan av förslag som påverkar tjänsteutövare finns i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 de- cember 2006 om tjänster på den inre marknaden (tjänstedirektivet). Förslagen behöver inte anmälas enligt tjänstedirektivet eftersom verksamheten bedöms falla under undantaget för hälso- och sjuk- vårdstjänster enligt artikel 2.2. Tjänstedirektivet är därför inte är tillämpligt och någon anmälan enligt direktivet behöver inte göras.

4.17 Förslagens konsekvenser

Utredningen har löpande redovisat och beskrivit problem och risker kring maskinell dosdispensering, vad utredningens förslag innebär och är tänkta att uppnå, alternativa lösningar samt vilka effekterna blir om förslagen inte genomförs. Vid sidan av förslagen har utred- ningen också gjort flera viktiga bedömningar och redovisat skälen för dem.

208 Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), s. 62 f.

363

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

I detta avsnitt redovisas själva kostnadsberäkningarna och andra konsekvensanalyser av utredningens förslag. Av praktiska skäl redo- visas vissa konsekvenser enbart i kapitel 11.

I kapitel 12 redovisas om särskild hänsyn behöver tas till tid- punkten för ikraftträdandet.

4.17.1 Förslagen och syftet med dem i korthet

Utredningens förslag kring maskinell dosdispensering syftar ytterst till att åstadkomma en ändamålsenlig funktion och struktur för maskinell dosdispensering, för att säkerställa patientsäkerheten och ett effektivt utnyttjande av samhällets resurser.

Förslag om förändrad pris- och ersättningsmodell vid maskinell dosdispensering

Utredningen har i avsnitt 4.11.1 lämnat ett huvudförslag om att det i särskild ordning ska tas fram konkreta förslag som innebär att en förändrad pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering i linje med modell A kan implementeras. Modell A innebär att dosapotek inte erhåller den reglerade handelsmarginalen på dosläke- medel. Modellen kan tillämpas genom ett fullständigt eller ett för- enklat förfarande. Modell A har beskrivits i avsnitt 4.10.1.

Huvudförslaget syftar till att implementera modell A och genom detta komma tillrätta med förekommande problem och risker på dosmarknaden. Ett av problemen är risken för att dosläkemedel blir onödigt dyra när dosapotek använder förpackningar som genom handelsmarginalen ger störst intäkter, istället för förpackningar som ger lägst kostnader för patienterna och landstingen.209

För det fall huvudförslaget inte genomförs, har utredningen i avsnitt 4.11.2 lämnat ett alternativt förslag om att göra justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell. En särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel som utgår från utbytbarhetsgrupper i stället för förpackningsstorleksgrupper, är ett exempel på särskilt intressant justering som då bör övervägas.

209 Se avsnitt 4.8.2 för fullständig beskrivning av problemen och riskerna.

364

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Förslag om ändrade och nya bestämmelser som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering

Utredningen har i avsnitt 4.12 lämnat flera förslag om ändrade och nya bestämmelser i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering inom öppen- vården och slutenvården. Förslagen syftar till att förtydliga bestäm- melserna som rör tillstånd och samla dem på samma författningsnivå.

Vidare har utredningen i kapitel 12 lämnat ett förslag om över- gångsbestämmelse i lagen om handel med läkemedel, som innebär att tillstånd till maskinell dosdispensering som har meddelats enligt äldre föreskrifter fortfarande ska gälla.

Förslag om uppdrag till Upphandlingsmyndigheten att vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering

Utredningen har i avsnitt 4.15 lämnat förslag om att ge Upphand- lingsmyndigheten i uppdrag att analysera och lämna förslag till hur upphandlande myndigheter kan vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering. Förslaget syftar till att förstärka upp- handlingskompetensen beträffande bland annat hur kvalitativa krav kan ställas vid upphandlingarna och hur inköpen kan fördelas på fler och mindre leveransavtal.

4.17.2 Konsekvenser för patienterna

Förslag om förändrad pris- och ersättningsmodell vid maskinell dosdispensering

Patienterna påverkas inte av huvudförslaget som sådant att i särskild ordning ta fram konkreta förslag som innebär att en förändrad pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering i linje med modell A kan implementeras.

När väl modell A har implementerats kan det, beroende på vilket förfarande som tillämpas, för ett litet antal dospatienter få en viss påverkan på storleken på egenavgifterna. Denna förändring är dock liten. Eftersom patienternas högkostnadsskydd förblir detsamma som i dag, kommer ingen patient betala mer än dagens maximala egenavgift på 2 250 kronor under en tolvmånadersperiod.

365

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Storleken på dospatienters egenavgifter påverkas inte om modell A tillämpas med det fullständiga förfarandet.

Vid tillämpning av det förenklade förfarandet kommer, beroende på hur det närmare utformas, cirka 10 procent av dospatienterna att betala antingen något mer eller något mindre i egenavgift än vid det fullständiga förfarandet och jämfört med i dag, men aldrig mer än den maximala avgiften på 2 250 kronor.210

Det kan vid modell A uppstå en viss indirekt effekt med lägre kostnader för dosläkemedel när dosapotekens förpackningsval inte längre styrs av den förpackning som ger störst intäkter. I den mån detta sker bedöms effekten dock bli mycket liten för de flesta dospatienter då 90 procent dem i dag når upp till frikortsnivån.

Vid det alternativa förslaget att göra justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell, bedöms egenavgiften för den enskilda dospatienten påverkas i mycket liten utsträckning.211

Förslag om ändrade och nya bestämmelser som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering

Förslagen om ändrade och nya bestämmelser som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering bedöms inte påverka eller för- ändra vilka aktörer som kommer att kunna ges tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering, jämfört med hur det är i dag. Dessa för- slag bedöms följaktligen i sig inte heller få några konsekvenser för patienterna.

Förslaget om uppdrag till Upphandlingsmyndigheten att vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering

Förslaget att ge Upphandlingsmyndigheten i uppdrag att analysera och vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering be- döms inte få några direkta konsekvenser för patienterna. Om för- slaget i förlängningen leder till utvecklade kvalitativa krav vid fram- tida upphandlingar av dostjänsten, beträffande exempelvis information

210 Detta är en förenklad beskrivning. Se avsnitt 4.10.1 för en mer utförlig beskrivning av detta.

211 Denna bedömning avser framtagandet av en särskild periodens vara-lista för dosläkemedel som utgår från utbytbarhetsgrupper, som utredningen pekat på som en särskilt intressant justering som bör övervägas vid det alternativa förslaget.

366

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

och rådgivning till dospatienter, får det indirekt positiva konsekven- ser för patienterna.

4.17.3 Konsekvenser för staten och statliga myndigheter

Huvudförslaget att i särskild ordning ta fram konkreta förslag till hur modell A kan implementeras

De närmare konsekvenserna för staten och statliga myndigheter av huvudförslaget som sådant – att i särskild ordning ta fram konkreta förslag som innebär att modell A kan implementeras – är svåra att bedöma då det är flera grundläggande frågor av juridisk, teknisk och ekonomisk karaktär som behöver åtgärdas. Dessa frågor har be- skrivits i avsnitt 4.11.1. De närmare konsekvenserna påverkas även av hur arbetet bedrivs, inom Regeringskansliet eller på annat sätt, samt om modell A ska genomföras genom det fullständiga eller förenklade förfarandet. Utredningen bedömer att arbetet i dess hel- het inte kan utföras av en enskild statlig myndighet.

Av ovan beskrivna skäl är det även svårt att bedöma hur långt tid det tar att implementera modell A. Utredningen gör en grov be- dömning att det kan ta tre år från det att arbetet initieras till det att författningsändringarna som möjliggör modellen kan träda i kraft. Tidpunkten för ikraftträdandet behöver anpassas för att ge tid för anpassning för bland annat upphandlande myndigheter, dosaktörer och berörda statliga myndigheter.

Utredningen bedömer att konsekvenserna för involverade stat- liga myndigheter i arbetet med av att ta fram konkreta förslag till hur modell A kan implementeras i huvudsak är av engångskaraktär. När modellen har implementerats bedöms den inte medföra några betydande merkostnader för myndigheterna.

Utredningen bedömer att TLV kan vara en central aktör i den del i arbetet som innebär att identifiera och ta fram förslag till nöd- vändiga lagändringar och andra författningsändringar. Detta bedöms utgöra en relativt stor arbetsinsats för TLV, och det bör därför över-

367

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

vägas att tilldela myndigheten särskilda medel för arbetet. Utred- ningen gör en grov bedömning att TLV kan behöva tilldelas 2 mil- joner kronor för att under ett års tid genomföra detta arbete.212

Vidare bedöms E-hälsomyndigheten vara en central aktör i den del i arbetet som innebär att identifiera det närmare behovet av it- utveckling. Arbetet bedöms innebära en relativt stor arbetsinsats för E-hälsomyndigheten, och det bör därför övervägas att tilldela myn- digheten särskilda medel för detta.

Det kan inte uteslutas att Läkemedelsverket till viss del kan komma att behöva involveras i arbetet. Det bedöms kunna ske inom ramen för myndighetens ordinarie verksamhet och befintliga förvaltnings- anslag.

Alternativa förslaget att göra justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell

För det fall huvudförslaget inte genomförs har utredningen före- slagit att det görs justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell. I avsnitt 4.10.4 har vi beskrivit olika tänkbara sådana justeringar. Utredningen bedömer att en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel som utgår från utbytbar- hetsgrupper i stället för förpackningsstorleksgrupper, är ett exempel på särskilt intressant justering som då bör övervägas. En sådan justering bedöms kunna genomföras relativt snabbt då den inte kräver några lagändringar.

Denna justering kräver ett arbete hos TLV för att göra nödvän- diga ändringar i myndighetens föreskrifter och för eventuella infor- mationsinsatser till bland annat dosapotek. Detta bedöms kunna ske inom ramen för TLV:s ordinarie verksamhet och befintliga för- valtningsanslag. Det bör också framhållas att TLV:s pågående arbete kring en särskild periodens vara-lista för dosläkemedel, beroende på

212 Denna grova bedömning bygger på en jämförelse med tidigare regeringsuppdrag till TLV, och hur mycket medel myndigheten då tilldelats. I t.ex. ett uppdrag från 2012 att göra hälso- ekonomiska bedömningar av medicintekniska produkter tilldelades TLV drygt 4,2 miljoner kronor. Det uppdraget bedöms ha varit betydligt mer omfattande än det nu aktuella arbetet, då det bland annat innebar att ta fram kunskapsunderlag i form av hälsoekonomiska bedömningar och att genomföra en försöksverksamhet. (Regeringsbeslut I:3, 2012-04-04, S2012/2788/FS (delvis)).

368

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

vad arbetet leder till, mycket väl kan komma att bilda utgångs- punkten för utredningens alternativa förslag att göra justera inom ramen för dagens modell.213

Förslag om ändrade och nya bestämmelser som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering

Förslaget om ändrade och nya bestämmelser i lagen om handel med läkemedel som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering, får vissa konsekvenser för Läkemedelsverket. Det kräver ett visst arbete för myndigheten att som en följd av detta se över och anpassa föreskrifterna (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet, samt för att göra följdändringar i andra föreskrifter. Detta bedöms kunna ske inom ramen för myndighetens ordinarie verksamhet och befintliga förvaltningsanslag.

Förslaget om en övergångsbestämmelse som innebär att tillstånd som har beslutats enligt äldre föreskrifter fortfarande gäller, innebär att Läkemedelsverket inte behöver göra förnyade tillståndspröv- ningar för befintliga dosaktörer.

Förslaget om uppdrag till Upphandlingsmyndigheten att vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering

Upphandlingsmyndigheten har bedömt att det blir svårt att genom- föra uppdraget främst mot bakgrund av resursbrist. Myndigheten har också pekat på att det krävs god kompetens om dosmarknaden för att genomföra uppdraget, och att ett specifikt uppdrag tar resurser från det prioriterade arbetet att arbeta brett.

Utredningen har föreslagit att Upphandlingsmyndigheten ska tilldelas särskilda medel för att genomföra uppdraget. Utredningen har också pekat på möjligheten att utföra uppdraget inom ramen för andra pågående eller kommande regeringsuppdrag, om så bedöms ändamålsenligt och underlättar genomförandet.

Upphandlingsmyndigheten har på fråga från utredningen upp- gett att den inte har möjlighet att göra en bedömning av budget och vad som sett till resurser krävs för ett uppdrag i enlighet med förslaget. Utredningen konstaterar att Upphandlingsmyndigheten

213 Se avsnitt 4.9.2 för beskrivning av TLV:s pågående arbete.

369

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

för ett pågående regeringsuppdrag om att förstärka kompetensen på området upphandling av livsmedel och måltidstjänster, har tilldelats särskilda medel. Utifrån detta bedömer utredningen att Upphand- lingsmyndigheten kan behöva tilldelas 2 miljoner kronor för att under ett års tid genomföra uppdraget.214

4.17.4 Konsekvenser för landstingen

Förslag om förändrad pris- och ersättningsmodell vid maskinell dosdispensering

Landstingen påverkas överlag inte av huvudförslaget som sådant att i särskild ordning ta fram konkreta förslag som innebär att en för- ändrad pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering i linje med modell A kan implementeras. Det kan dock inte uteslutas att landsting till viss del kan komma att involveras i detta arbete.

När väl modell A har implementerats får den konsekvenser för landstingen. Modellen innebär att dosapotek inte erhåller den reglerade handelsmarginalen på maskinellt dosdispenserade läkemedel. Syftet med detta är att öka transparensen i kostnaderna för dostjänsten, och att minska risken för att dosläkemedel blir onödigt dyra när dosapotek använder förpackningar som genom handelsmarginalen ger störst intäkter i stället för förpackningar som ger lägst kostnader för patienterna och landstingen.

Grundtanken med modell A är inte att dosapoteken ska få totalt sett lägre intäkter än i dag för maskinell dosdispensering, utan att den uteblivna handelsmarginalen ska kompenseras med en högre fast ersättning från landstingen genom dospengen. Det innebär att lands- tingens kostnader för dosläkemedlen som sådana minskar, samtidigt som deras kostnader i form av dospeng ökar i motsvarande grad. Det bör påpekas att detta gäller ”allt annat lika”, och att det därför finns en osäkerhet i huruvida så sker fullt ut.

När ersättningen till dosapotek vid modell A endast sker genom en på förhand känd dospeng, i stället för indirekt genom handels- marginalen, ökar transparenseni landstingens kostnader för dos-

214 För uppdraget att förstärka kompetensen på området upphandling av livsmedel och mål- tidstjänster avsatte regeringen 500 000 kronor för arbete under 2016, samt meddelade att den avser att avsätta högst 2 miljoner kronor för 2017 samt 2 miljoner kronor för 2018. (Reger- ingsbeslut IV 2, 2016-07-07, N2016/04785/JM.)

370

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

tjänsten. Detta underlättar för landstingen att bedöma de kostnad- erna för dosläkemedel, samt att värdera nyttan av dostjänsten och relatera kostnaden för den till andra verksamheter. Det skapar också bättre förutsättningar för landsting och kommuner att samverka kring upphandling och finansiering av dostjänsten.215

I den utsträckning som modellen leder till ökad transparens och bättre förutsättningar för kostnadskontroll, kan också landstingens sammantagna kostnader (dospengen plus läkemedelskostnaderna) för dosläkemedel komma att minska. Utredningen vill understryka att det finns en betydande osäkerhet kring detta.

Som beskrivits bedöms dospatienters egenavgifter inte påverkas om modell A genomförs med det fullständiga förfarandet. Dos- patienternas betalning för läkemedelskostnaderna blir därmed oförändrade, vilket innebär att landstingens bidrag till kostnaderna förblir desamma. Vid tillämpning av det förenklade förfarandet där dospatienterna endast betalar AIP, bedöms landstingens kostnader för läkemedel att öka något. Det beror på att de cirka 10 procent av dospatienterna som inte når upp till frikortsnivån, kommer att betala något mindre i egenavgift än i dag.

Förslag om ändrade och nya bestämmelser som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering

Förslagen om ändrade och nya bestämmelser som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering, bedöms inte påverka eller för- ändra vilka aktörer som kommer att kunna ges tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering, jämfört med hur det är i dag. Dessa förslag bedöms följaktligen i sig inte heller få några konsekvenser för landstingen när de upphandlar dostjänsten.

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet anges att maskinell dosdispensering efter tillstånd av Läkemedelsverket, får bedrivas på sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvudman samt att sådan verksamhet bara får tillgodose behovet inom den egna verksamheten. Utredningen har föreslagit att det ska införas en motsvarande bestämmelse i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det tydliggör att landsting inte i egen regi kan tillhandahålla dosdispensering till annan verksamhet än ren

215 Se avsnitt 4.5 för diskussion om fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan lands- ting och kommuner.

371

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

slutenvårdsverksamhet. Eftersom det redan i dag finns bestämmelser om detta i förskrifter innebär det ingen förändring för landstingen.

När landstingens maskinella dosdispensering omfattas av lagen om handel med läkemedel blir också bestämmelserna i denna lag om bland annat avgifter, återkallelse av tillstånd och straffansvar tillämp- liga på landstingen. Det innebär främst att de landsting som har tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering kommer att behöva betala en årsavgift till Läkemedelsverket som för närvarande är 17 000 kronor per tillstånd. De landsting som framöver kommer att ansöka om sådant tillstånd behöver också betala en ansökningsavgift till myndigheten om 25 000 kronor per tillstånd.

Förslaget om uppdrag till Upphandlingsmyndigheten att vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering

Förslaget att ge Upphandlingsmyndigheten i uppdrag att analysera och vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering får vissa konsekvenser för landstingen. Uppdraget föreslås genomföras i nära samarbete med landstingen, vilket innebär att ett eller flera landsting kommer att behöva avsätta vissa mindre resurser för detta.

Förslaget syftar ytterst till att stärka upphandlingskompetensen hos landsting och andra upphandlande myndigheter, bland annat genom att analysera hur kvalitativa krav kan ställas vid upphandling av dostjänsten samt hur konkurrensen och etableringen på dosmark- naden kan främjas vid upphandling. Detta gynnar i förlängningen landstingen och kvaliteten i dostjänsten.

4.17.5 Konsekvenser för dosaktörer och dosmarknaden

Modell A får en betydande påverkan på och flera konsekvenser för dosapotek när modellen implementeras. Dosapotek bedöms även involveras i vissa delar i förberedelsearbetet att i särskild ordning ta fram förslag som innebär att modell A kan implementeras, till exem- pel när det gäller it-utveckling. Utredningen har gjort en grov bedömning att det kan ta tre år från det att arbetet initieras till att författningsändringarna som möjliggör modellen kan träda i kraft.

372

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Vid modell A försvinner en grundläggande intjäningsmöjlighet för dosapoteken

Modell A innebär att dosapoteken inte erhåller den reglerade han- delsmarginalen på maskinellt dosdispenserade läkemedel, vilket får till konsekvens att denna grundläggande intjäningsmöjlighet helt försvinner för dosapoteken. Detta gäller oavsett om det rör sig om upphandlad offentligt finansierad dos, egenfinansierad dos eller om dostjänsten finansieras av privata vårdgivare.

Dosapotekens intjäning på dosläkemedel kommer vid modell A att ske genom dospengen från landstingen (och eventuella andra aktörer som upphandlar tjänsten), eventuella tilläggstjänster till upphandlande kunder, eventuella avgifter från egenfinansierad dos och privata vårdgivare som köper tjänsten, handelsmarginalen på dospatienters ej dosdispenserade läkemedel samt intäkter från kunder där läkemedel rekvireras.216 Det bör påpekas att dosapoteken även vid modell A kommer att ha kvar själva sälj- och kundrelationen till dospatienterna, vilket ger en möjlighet till försäljning av receptfria läkemedel och handelsvaror till dessa patienter.

Dosapotekens intäkter genom handelsmarginalen på dosläkemedel är i dag 280 miljoner kronor

År 2017 var storleken på dosapotekens intjänade handelsmarginal totalt cirka 350 miljoner kronor, varav cirka 280 miljoner kronor på dosdispenserade läkemedel. Modell A innebär följaktligen att dos- apoteken genom den uteblivna handelsmarginalen förlorar intäkter på 280 miljoner kronor, utifrån 2017 års uppgifter. Som beskrivits är grundtanken med modellen att detta i motsvarande grad ska kom- penseras med en högre fast ersättning genom dospeng. Landstingen anser att dostjänsten tillför en tydlig nytta som de är beredda att betala. Behovet av och efterfrågan på dostjänsten upphör inte när pris- och ersättningsmodellen ändras.217

Det bör påpekas att det inte finns någon automatik i, eller reglering av, att den uteblivna handelsmarginalen i motsvarande grad ersätts med en högre dospeng. På samma sätt som i dag är det upp

216 Modell A gäller inte när läkemedel rekvireras eftersom läkemedelsförmånerna inte tillämpas vid rekvisition. Detta betyder att modellen inte omfattar Kriminalvårdens upphandling av dostjänsten. Se avsnitt 3.5.1 om läkemedelsförsörjningen till intagna.

217 Se avsnitt 4.4 och 4.8.3.

373

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

till dosaktörerna att vid landstingens upphandlingar lämna anbud som täcker kostnaderna och avkastningskrav för verksamheten.

Det är därför svårt att på förhand fastställa nettoeffekten för dosapotekens totala intjäning, av en högre dospeng och utebliven handelsmarginal. I teorin avses detta leda till en oförändrad in- tjäning. Utredningen bedömer dock att det finns skäl som talar för att nettoeffekten på sikt ändå kan bli en något lägre intjäning för dosapoteken totalt sett jämfört med i dag. Det huvudsakliga skälet för denna bedömning är att transparensen ökar med modellen, vilket ger landstingen bättre verktyg att värdera och jämföra dostjänsten och att analysera kostnaderna för tjänsten. Utredningen menar att ett sådant verktyg för kostnadskontroll i förlängningen kan få en viss faktisk påverkan på dosapoteken intjäning.

Konkurrensen på dosmarknaden vid modell A

I dag väljer dosapoteken själva vilken förpackningsstorlek på läke- medlen de ska använda vid maskinell dosdispensering. Som beskrivits visar en analys som TLV gjort att det skiljer sig mellan de tre dosaktörerna i vilka förpackningsstorlekar de använder. Vid modell A erhåller dosapoteken inte längre handelsmarginalen vilket innebär att deras förpackningsval inte styrs av vilken förpackning som ger störst intäkter genom marginalen. På detta sätt kommer valet i högre grad att styras mot större förpackningar, som generellt sett är effektivare att använda rent produktionsmässigt.

Utredningen bedömer att dosaktörernas val av förpackning till följd av detta sannolikt blir mer lika varandra jämfört med i dag. Det innebär även att konkurrensförutsättningarna i praktiken blir mer lika på dosmarknaden, vilket skärper konkurrensen på marknaden. Det betyder sannolikt också att dosaktörerna kommer att påverkas olika mycket av modell A. En aktör som i dag i hög grad väljer för- packningar som ger störst intäkter genom handelsmarginalen, kom- mer att förlora mer intäkter än en aktör som gör det i låg grad.

Konkurrensen på den vanliga öppenvårdsapoteksmarknaden be- döms inte påverkas av utredningens förslag.

374

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

Alternativa förslaget att göra justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell

För det fall huvudförslaget inte genomförs har utredningen lämnat ett alternativt förslag om att göra justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell. Sådana justeringar får betydligt mindre påverkan på och konsekvenser för dosapoteken än modell A.

Utredningen bedömer att en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel som utgår från utbytbarhetsgrupper i stället för förpackningsstorleksgrupper, är ett exempel på särskilt intressant justering som då bör övervägas. Som beskrivits bedöms en sådan justering kunna genomföras utan lagändringar och därmed kunna implementeras relativt snabbt.

En justering som innebär att det tas fram en särskild periodens vara-lista för dosläkemedel som utgår från utbytbarhetsgrupper, skulle medföra att den vara som har lägst försäljningspris per enhet i en utbytbarhetsgrupp utses till periodens vara. Därmed begränsas dosapotekens möjlighet att välja den förpackning som ger störst handelsmarginal, vilket i sin tur minskar deras intäkter på utbytbara läkemedel jämfört med i dag. Det är svårt att bedöma hur mycket intäkterna minskar då det bland annat beror på hur denna justering närmare utformas samt hur effektiv TLV:s tillsyn är. Oaktat detta kan dosaktörer alltid ”kompensera” för de minskade intäkterna genom att vid landstingens upphandlingar av dostjänsten lämna an- bud med en högre dospeng.

It-utveckling

Modell A bedöms medföra krav på it-utveckling som berör bland annat dosapotekens receptexpeditionssystem, för att hantera dospati- enternas egenavgifter och att dosapotek inte erhåller handelsmargi- nalen på dosläkemedel. Detta gäller sannolikt oavsett om modellen tillämpas med ett fullständigt eller förenklat förfarande,218 även om ett förenklat förfarande där dospatienterna endast betalar AIP bedöms kräva mindre omfattande it-utveckling.

218 Se avsnitt 4.10.1 för närmare beskrivning av detta.

375

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Som beskrivits i avsnitt 4.11.1 är en del i arbetet att i särskild ordning ta fram förslag som gör att modell A kan implementeras, att identifiera det närmare behovet av it-utveckling samt att bedöma kostnaderna för att genomföra it-utvecklingen hos berörda aktörer.

Det alternativa förslaget med en särskild periodens vara-lista för dosläkemedel som utgår från utbytbarhetsgrupper i stället för för- packningsstorleksgrupper, bedöms inte medföra några betydande merkostnader för it-utveckling hos dosapotek.

Förslag om ändrade och nya bestämmelser som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering

Förslagen om ändrade och nya bestämmelser som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering, bedöms inte påverka eller för- ändra vilka aktörer som kommer att kunna ges tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering, jämfört med hur det är i dag. Dessa för- slag bedöms följaktligen inte heller få några konsekvenser för befintliga eller potentiella dosapotek. Eftersom dosapoteken är öppenvårds- apotek omfattas de redan i dag av bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel om avgifter, återkallelse av tillstånd och straffansvar. Förslagen innebär därför inte någon förändring för dosapoteken i det avseendet.

Förslaget om en övergångsbestämmelse som innebär att tillstånd som har beslutats enligt äldre föreskrifter fortfarande gäller, innebär att befintliga dosapotek inte behöver lämna in nya tillståndsansök- ningar till Läkemedelsverket.

Förslaget om uppdrag till Upphandlingsmyndigheten att vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering

Förslaget att ge Upphandlingsmyndigheten i uppdrag att vidare- utveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering syftar till att stärka upphandlingskompetensen hos landsting och andra upphand- lande myndigheter, bland annat avseende hur upphandling av dos- tjänsten kan fördelas på fler och mindre leveransavtal samt hur etableringen på dosmarknaden generellt kan främjas. Detta gynnar även dosapoteken. En stärkt upphandlingskompetens kring dessa

376

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag

och andra aspekter kan i förlängningen leda till att etableringen på marknaden underlättas och att antalet överprövningar minskar.

4.17.6 Konsekvenser för läkemedelstillverkarna

Utredningens förslag bedöms inte få några direkta konsekvenser för läkemedelstillverkarna.

Förändringar i pris- och ersättningsmodellen vid maskinell dos- dispensering i enlighet med huvudförslaget eller det alternativa för- slaget, kan i viss utsträckning komma att påverka vilka läkemedel och förpackningsstorlekar dosapoteken efterfrågar. Detta kan i sin tur i förlängningen innebära att tillverkarna ser över eller förändrar pris- sättningen på vissa läkemedel eller förpackningsstorlekar.

377

5 Distribution av prövningsläkemedel

– nulägesbeskrivning

I detta kapitel ges en nulägesbeskrivning av vad prövningsläkemedel är, regelverket kring distributionen av dem samt vilka problem som finns med dagens regelverk. I kapitel 6 redovisas utredningens över- väganden och förslag kring detta, med utgångspunkt från bland annat nulägesbeskrivningen.

5.1 Utredningens uppdrag avseende distribution av prövningsläkemedel

Prövningsläkemedel är läkemedel som används vid kliniska läke- medelsprövningar. Enligt lagen (2009:366) om handel med läke- medel och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kli- niska läkemedelsprövningar på människor, får dessa läkemedel distribueras genom sjukhusapotek, öppenvårdsapotek och av den som har tillstånd att bedriva partihandel. Prövningsläkemedel till sjukhuskliniker får enligt Läkemedelsverkets föreskrifter bara distri- bueras av de funktioner eller aktiviteter som utgör sjukhusapotek i lagens mening, medan prövningsläkemedel till primärvården får distri- bueras av öppenvårdsapotek eller av den som har tillstånd att bedriva partihandel. Detta leder till att den som ansvarar för en läkemedels- prövning kan behöva använda olika distributionsvägar om kliniska läkemedelsprövningar genomförs både vid prövningsställen på sjuk- hus och inom öppenvården.

Av utredningens direktiv framgår att lagstiftningen om distri- butionen av prövningsläkemedel via apotek har bedömts som oklar.

379

Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Utredningen har i uppdrag att lämna förslag till en effektiv och patientsäker distribution av prövningsläkemedel till försökspersoner och prövningsställen och lämna förslag på författningsändringar för att reglera denna hantering. I detta sammanhang behöver bland annat EU-rättsliga aspekter beaktas.

5.2 Kliniska prövningar

5.2.1 Vad är en klinisk läkemedelsprövning?

En klinisk läkemedelsprövning är enligt läkemedelslagen en klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper.1 Läkemedel som håller på att prövas, eller som används som refe- rens i en klinisk prövning, kallas för prövningsläkemedel. Begreppet

prövningsläkemedel definieras i läkemedelslagen som

en farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelspröv- ning. Uttrycket innefattar även produkter som redan har godkänts för försäljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det god- kända, används för en icke godkänd indikation, eller används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning.2

Begreppet prövningsläkemedel omfattar därmed både läkemedel som innehåller en aktiv substans, det vill säga det läkemedel som studeras, och placebo. Placebo är ett läkemedel som saknar den aktiva substansen som studeras i den kliniska studien och är därför verkningslöst. Läkemedel som ska jämföras i en klinisk läkemedelsprövning bör i de flesta fall vara identiska till utseende, lukt, smak och förpackning.3

Innan en klinisk prövning påbörjas väljs patienterna ofta slumpvis ut till att få ett av de läkemedel som ingår i prövningen (så kallad randomisering). Läkare och övrig hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienten känner vanligtvis inte till vilken behandling en enskild patient fått förrän den kliniska prövningen är slutförd.

1 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315).

2 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315).

3 Det gäller läkemedel som prövas under så kallade ”blindade förhållanden”. Ofta är kliniska läkemedelsprövningar ”dubbelblindade”, vilket innebär att varken prövaren eller patienterna vet om behandling sker med aktiv substans eller placebo.

380

SOU 2018:53

Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning

I Sverige bedrivs klinisk forskning både av akademin, hälso- och sjukvården och industrin. I många fall genomförs kliniska läke- medelsprövningar vid flera kliniker i olika länder, så kallade multi- centerstudier.

5.2.2 Bestämmelser om kliniska prövningar

Bestämmelser om kliniska prövningar finns både i läkemedelslagen, läkemedelsförordningen och i Läkemedelsverkets föreskrifter.

Krav på etikprövning

En klinisk läkemedelsprövning får bara genomföras efter att den har godkänts enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen), samt efter att Läkemedels- verket har lämnat tillstånd till prövningen. Ett godkännande enligt etikprövningslagen lämnas av de regionala etikprövningsnämnderna. De är fristående myndigheter som utifrån etikprövningslagen och tillhörande författningar prövar ansökningar om godkännande av kliniska läkemedelsprövningar oberoende av Läkemedelsverkets tillståndsgivning.4 De regionala nämndernas beslut kan överklagas till en central nämnd för etikprövning av forskning. Den 1 januari 2019 kommer all etikprövning att samlas inom en myndighet, Etikpröv- ningsmyndigheten. De regionala nämnderna kommer då att läggas ner.5 Den nya myndigheten kommer att vara indelad i avdelningar med samma sammansättning som avdelningar i dagens nämnder.

Läkemedelslagen

Bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar finns i 7 kap. läke- medelslagen (2015:315). Där anges bland annat att det krävs tillstånd för att få utföra en klinisk läkemedelsprövning och att det är Läke- medelsverket som beslutar om sådana tillstånd. Det anges vidare

4 Läkemedelsverkets vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor, version 2 2013-04-08, s. 7.

5 En ny organisation för etikprövning av forskning som avser människor (prop. 2017/18:45, bet. 2017/18:UbU12, rskr. 2017/18:173). Från och med den 1 januari 2019 kommer den centrala nämnden att byta namn till Överklagandenämnden för etikprövning.

Överklagandenämndens roll eller organisation förändras dock inte.

381

Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

under vilka förutsättningar kliniska läkemedelsprövningar får ut- föras. En klinisk läkemedelsprövning får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ändamålsenligt. Den kliniska läkemedelspröv- ningen får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. En klinisk läkemedelsprövning får utföras på män- niskor endast av en legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare och på djur endast av en legitimerad veterinär. Den som utför pröv- ningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser.

De patienter eller försökspersoner som deltar i en klinisk läke- medelsprövning ska få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i den. De ska också informeras om sin rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Det finns också reglerat att samtycke till deltagande i en prövning alltid ska inhämtas.

Läkemedelsförordningen

I 4 kap. läkemedelsförordningen (2015:458) finns ytterligare bestäm- melser om kliniska läkemedelsprövningar. Där anges bland annat vem som kan ansöka om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning, vilka åtgärder Läkemedelsverket kan vidta vid brister i samband med en klinisk läkemedelsprövning och bestämmelser om uppgifter i den europeiska databasen för kliniska läkemedelsprövningar, Eudract.

Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor

Bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen kompletteras av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar. Föreskrifterna beskriver bland annat vilka allmänna krav som ska uppfyllas för att få genomföra en klinisk läkemedelsprövning och vilka dokument en ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning ska innehålla. Vidare finns bestäm- melser om hantering och märkning av prövningsläkemedel.

382

SOU 2018:53

Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning

Läkemedelsverket har också tagit fram en vägledning till före- skrifterna om kliniska läkemedelsprövningar på människor där det ges ytterligare information och klargöranden om hur Läkemedels- verket anser att regelverket ska tolkas.6

5.2.3 Kliniska läkemedelsprövningar regleras av EU-rätten

Bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar är harmoniserade inom EU, dels genom det nu gällande direktivet om kliniska läke- medelsprövningar, dels genom den nyligen beslutade EU-förord- ningen om kliniska läkemedelsprövningar. Därutöver har kommis- sionen beslutat ett nu gällande direktiv om god tillverkningssed som kommer att ersättas av kommissionens delegerade förordning om god tillverkningssed för prövningsläkemedel. Dessa beskrivs nedan.

Nu gällande direktiv om kliniska läkemedelsprövningar

Bestämmelser om kliniska prövningar på människor finns i Europa- parlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel.7 Direktivet är genomfört i svensk rätt bland annat genom ändringar och tillägg i läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Direktivets syfte är att förenkla och harmonisera de administrativa bestämmelserna om kliniska prövningar i den Europeiska unionen.

Ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar

Direktivet om kliniska läkemedelsprövningar har ersatts av Europa- parlamentet och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.8 EU-förordningen trädde i kraft den 16 juni 2016, men ska börja tillämpas sex månader efter det att kommissionen meddelat

6 Läkemedelsverket, Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor, version 2, 2013-04-08.

7 EGT L 121, 1.5.2001, s. 34, Celex 32001L0020.

8 EUT L 158, 27.5.2014, s. 1, Celex 32014R0536.

383

Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

iEuropeiska unionens officiella tidning att EU-portalen och EU- databasen är funktionsdugliga. När EU-förordningen om kliniska prövningar börjar tillämpas kommer den därmed att ersätta direktivet och bli direkt tillämplig i Sverige. Syftet med EU-förordningen är att upprätta en inre marknad för kliniska prövningar och human- läkemedel. Genom att harmonisera bestämmelserna om kliniska prövningar i unionen säkerställs bland annat att den inre marknaden fungerar när det gäller kliniska prövningar som genomförs i flera medlemsstater, och att den fria rörligheten för läkemedel som an- vänds i kliniska prövningar förverkligas.9

Tillståndsförfarandet ska förenklas och bli snabbare. Enligt EU- förordningen ska ansökningar om tillstånd till kliniska prövningar ske via en webbportal (EU-portalen) samtidigt som bedömningen av ansökningar om kliniska prövningar kommer att vara harmoni- serad. Ansökan om tillstånd att utföra en klinisk prövning lämnas in till de avsedda berörda medlemsstaterna via EU-portalen som den europeiska läkemedelsmyndigheten ska upprätta.

Eftersom EU-förordningen om kliniska prövningar kommer att bli direkt tillämplig i Sverige har regeringen bedömt att det behövs vissa anpassningar av svensk rätt. Regeringen har lämnat förslag till sådana ändringar i propositionerna Anpassningar av svensk rätt till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) och Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-för- ordningen om kliniska prövningar (prop. 2017/18:193).

EU-förordning om god tillverkningssed för prövningsläkemedel

För närvarande finns bestämmelser om god tillverkningssed för pröv- ningsläkemedel i kommissionens direktiv 2003/94/EG om fastställ- ande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk.

Kommissionens direktiv om god tillverkningssed är baserat på läkemedelsdirektivet 2001/83/EG. Läkemedelsdirektivet är inte tillämp- ligt på prövningsläkemedel, men bestämmelserna om god tillverk- ningssed gäller även vid tillverkning av prövningsläkemedel.

9 Skäl 82 i ingressen till EU-förordningen.

384

SOU 2018:53

Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning

Skälet till detta är att det i direktivet 2001/20/EG om god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel anges att vissa upp- gifter ska utformas i överensstämmelse med riktlinjerna för god tillverkningssed.10 Därför ersatte kommissionen det dåvarande direk- tivet om god tillverkningssed med direktiv 2003/94/EG som anger att riktlinjerna för god tillverkningssed även gäller för prövnings- läkemedel.

När EU-förordningen om kliniska prövningar börjar tillämpas kommer kommissionens direktiv 2003/94/EG att ersättas av kom- missionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 om komplet- tering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för pröv- ningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner.

5.2.4 En sponsor ansvarar för prövningen

Det är en så kallad sponsor som initierar och ansvarar för den kliniska prövningen. En sponsor kan exempelvis vara ett läkemedelsföretag eller, vid så kallade prövarinitierade eller akademiska studier, en enskild läkare eller en organisation.

I Läkemedelsverkets föreskrifter definieras sponsor som den per- son, det företag, den institution eller organisation som ansvarar för att initiera, organisera eller finansiera en klinisk läkemedelspröv- ning.11 Av Läkemedelsverkets föreskrifter framgår också att det är sponsorn som har det övergripande ansvaret för genomförandet av en klinisk prövning. Sponsorn ansvarar bland annat för att det finns skriftliga instruktioner för arbetet med prövningen, kvalitetskon- troll och kvalitetssäkring samt att de personer i sponsorns organisa- tion som arbetar med prövningen har tillräcklig kompetens för sina arbetsuppgifter.12 Sponsorn får delegera sina arbetsuppgifter till en enskild person, ett företag eller annat organ, men sponsorn behåller

10 Artikel 13.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel.

11 1 kap. 3 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelspröv- ningar på människor.

12 4 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska prövningar på män- niskor.

385

Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

fortfarande ansvaret för att prövningen genomförs i enlighet med gällande regler.13

Iden nya EU-förordningen om kliniska prövningar definieras sponsor som person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansieringen av en klinisk prövning.14 I samma EU-förordning finns bestämmelser om att sponsorn ansvarar för att den kliniska prövningen genomförs i enlighet med prövningsprotokollet och principerna om god klinisk sed (artikel 47) samt kring spårbarhet, förvaring, retur och destruk- tion av prövningsläkemedel (artikel 51). Detta ansvar har sponsorn redan i dag enligt svensk rätt.

5.2.5 Prövningar ska följa god klinisk sed och etiska regler

Det finns också internationella regelverk för ”god klinisk sed”, GCP (good clinical practice), vilket är kvalitetssystem för forskning kring läkemedel (kliniska prövningar). Det mest etablerade GCP-systemet är det som definieras av International Conference on Harmonisation (ICH), där de amerikanska, europeiska och japanska läkemedels- myndigheterna ingår. Systemet fastställer bland annat att försöks- personer måste ha undertecknat ett informerat samtycke innan några studiespecifika åtgärder får vidtas. Studien måste följa ett studie- protokoll som först måste ha godkänts av en etisk kommitté och en läkemedelsmyndighet. Etiska regler finns föreskrivna i Helsingfors- deklarationen.15

Inom EU finns bestämmelser om god klinisk sed i Europaparla- mentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om till- närmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av human- läkemedel. Med stöd av det direktivet har kommissionen beslutat direktiv 2005/28/EG om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för

13 4 kap. 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska prövningar på män- niskor.

14 Artikel 2.14 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.

15 Helsingforsdeklarationen från 1964 föreskriver etiska regler för forskning på människor. Deklarationen antog av World Medical Association (WMA) och riktas till läkare och andra som deltar i medicinsk forskning. (Referens från Wikipedia).

386

SOU 2018:53

Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning

humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter.

Dessa bestämmelser har genomförts bland annat genom Läke- medelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på män- niskor där det anges att principerna för god klinisk sed samt Helsingforsdeklarationen om etiska principer för medicinsk human- forskning ska tillämpas vid kliniska läkemedelsprövningar.16

Iartikel 47 i den nya EU-förordningen 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel anges också att sponsorn och prövaren ska se till att den kliniska prövningen genomförs i enlighet med prövningsprotokollet och principerna om god klinisk sed.

5.2.6 Utvecklingen av antalet kliniska prövningar i Sverige

De senaste åren har det inkommit cirka 300 ansökningar per år till Läkemedelsverket om att genomföra kliniska läkemedelsprövningar i Sverige. Det exakta antalet ansökning varierar något beroende på vilken källa uppgifterna hämtas från. Under 2017 fick Läkemedels- verket in 310 ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar i Sverige baserat på uppgifter i myndigheten ärendehanteringssystem för kli- niska prövningar. Baserat på uppgifter i den europeiska studiedata- basen EudraCT inkom 275 ansökningar om kliniska läkemedelspröv- ningar i Sverige under 2017.17

Läkemedelsindustrin står för cirka 70 procent av läkemedels- prövningarna, medan resten är akademiskt initierade prövningar. Drygt 70 procent av de läkemedelsprövningar som förlades till Sverige under perioden 2010–2016 var internationella. Utvecklingen går mot att antalet studier i öppenvården ökar, men den största delen av de kliniska prövningarna bedrivs ändå på sjukhus. Även många privata sjukhuskliniker deltar i kliniska prövningar.

Kliniska läkemedelsprövningar i tidig fas i utvecklingen genom- förs vanligen på universitetssjukhus. Längre fram i utvecklingen kan de större kliniska prövningarna även genomföras på regionsjukhus eller i primärvården.

16 3 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelspröv- ningar på människor.

17 Läkemedelsverket, Årsstatistik för kliniska läkemedelsprövningar Sverige 2017. En beskriv- ning av vilka omständigheter som medför att uppgifterna om antal prövningar skiljer sig åt finns i Vetenskapsrådets rapport 2017 ”Statistik för läkemedelsprövningar ur ett patient- perspektiv”, s. 9.

387

Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

5.3 Närmare om läkemedel som används vid kliniska läkemedelsprövningar

Som nämns i avsnitt 5.2.1 så är prövningsläkemedel läkemedel som används vid kliniska läkemedelsprövningar. Prövningsläkemedel för människor definieras i 2 kap. 1 § läkemedelslagen som en farma- ceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning. Uttrycket innefattar även produkter som

• redan har godkänts för försäljning men som används eller till- verkas på annat sätt än det godkända

• används för en icke-godkänd indikation

• används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning.

Hanteringen av prövningsläkemedel ska vara lämplig med hänsyn till läkemedlets hållbarhet och spårbarhet. Detta säkerställs genom spe- ciella processer, kontroller och särskilda krav på dokumentation, i enlighet med god tillverkningssed (GMP).

Precis som för andra läkemedel varierar det vilka krav som ställs på hanteringen av olika typer av prövningsläkemedel. Prövningsläke- medel kan komma till prövningsstället färdiga att användas, exem- pelvis tabletter. Det finns även prövningsläkemedel som behöver beredas på apotek före användning. Andra prövningsläkemedel kräver kylförvaring, både i lager och under transport. Vissa läkemedel administreras av vårdpersonal medan andra hanteras helt av patient- erna själva.

Utvecklingen går mot att prövningsläkemedel distribueras till kliniker mer frekvent och i små leveranser åt gången. Det medför att klinikerna numera oftast bara har små lager av prövningsläkemedel.

Förändringar med anledning av EU-förordningen

När EU-förordningen 536/2014 om kliniska prövningar av human- läkemedel börjar tillämpas har regeringen föreslagit att det i läke- medelslagen införs en ny definition av prövningsläkemedel för män- niskor som hänvisar till definitionen i artikel 2.2.5 i EU-förordningen

388

SOU 2018:53

Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning

om kliniska prövningar (prop. 2017/18:196). I den angivna artikeln i EU-förordningen definieras prövningsläkemedel som ”Ett läke- medel som prövas eller används som referens, även ett placebopreparat, i en klinisk prövning.”

Genom EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläke- medel kommer även en ny definition att införas. De läkemedel som används i samband med en klinisk läkemedelsprövning enligt pröv- ningsprotokollet, men som inte är ett prövningsläkemedel, kallas enligt EU-förordningen tilläggsläkemedel. Dessa kan vara läkemedel som används som bakgrundsläkemedel, provokationsläkemedel, und- sättningsläkemedel eller läkemedel som används i utvärderingen av prövningens utfallsmått.18

5.3.1 Tillverkning och import av prövningsläkemedel

Bestämmelser om tillverkning av läkemedel, inklusive prövnings- läkemedel, finns i dag i 8 kap. läkemedelslagen. Där framgår bland annat att det krävs tillstånd för sådan tillverkning. I 9 kap. läke- medelslagen finns bestämmelser om import av bland annat prövnings- läkemedel.

I Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelspröv- ningar på människor, anges att de prövningsläkemedel som används i kliniska läkemedelsprövningar ska tillverkas och tillhandahållas enligt principerna för god tillverkningssed.19 Det anges också att prövningsläkemedel får levereras till prövningsstället när Läke- medelsverket har lämnat tillstånd till den kliniska läkemedelspröv- ningen.20 Av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om till- stånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter), framgår att ett tillstånd till klinisk läkemedelsprövning också innebär tillstånd att lämna ut icke godkända läkemedel som ingår i pröv- ningen.21

18 Artikel 2.2.8 jämfört med skäl 54 i EU-förordningen om kliniska prövningar av human- läkemedel.

19 3 kap. 6 § Läkemedelsverkets föreskrifter (2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor.

20 6 kap. 4 § Läkemedelsverkets föreskrifter (2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor.

21 6 kap. 5 § Läkemedelsverkets föreskrifter (2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor.

389

Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Förändringar med anledning av EU-förordningen 536/2014

I EU-förordningen 536/2014 om kliniska prövningar av humanläke- medel finns bestämmelser om tillstånd till tillverkning och import av prövningsläkemedel. I EU-förordningen anges att syftet med att fastställa regler om tillverkning och import av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel bland annat är att möjliggöra distribution av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel till prövningsställen i hela unionen. Däri anges också att reglerna bör medge viss flexibilitet, under förutsättning att försökspersonernas säkerhet eller tillförlit- ligheten och robustheten hos de data som genereras vid den kliniska prövningen inte äventyras.22 Förordningen innehåller däremot inte bestämmelser om partihandel och förmedling av de aktuella läke- medlen.

Bestämmelser om tillverkning av prövningsläkemedel och tilläggs- läkemedel finns i artiklarna 60–65 i EU-förordningen 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel. Enligt artikel 61 i EU- förordningen krävs som utgångspunkt tillstånd för tillverkning och import av prövningsläkemedel i unionen.

I propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel (prop. 2017/18:196) har regeringen lämnat förslag till nya bestämmelser i läkemedelslagen som är förenliga med EU-förordningen. I kapitel 8 och 9 i läke- medelslagen kommer hänvisningar att göras till att bestämmelser om tillverkning och import av prövningsläkemedel regleras i EU-för- ordningen.23 Därutöver ska det i 8 kap. 2 § läkemedelslagen anges att Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till tillverkning av pröv- ningsläkemedel för människor i enlighet med artikel 61 i EU-förord- ningen.

Nuvarande bestämmelse i 9 kap. 1 § läkemedelslagen om tillstånd till import av prövningsläkemedel ska även i fortsättningen avse prövningsläkemedel för djur.

Prövningsläkemedel ska enligt artikel 63 i EU-förordningen 536/2014 om kliniska prövningar tillverkas enligt god tillverknings- sed och kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i syfte att bland annat fastställa principerna och riktlinjerna för god

22 Skäl 55 i ingressen till EU-förordningen 536/2014 om kliniska prövningar av humanläke- medel.

23 Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar

(prop. 2017/18:196.

390

SOU 2018:53

Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning

tillverkningssed. Kommissionen har därför beslutat den delegerade förordningen (EU) 2017/1569 av den 23 maj 2017 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för pröv- ningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner.24

Tillverkningstillstånd krävs enligt artikel 61.5 i EU-förordningen 536/2014 inte för ommärkning, ompackning eller beredning, när dessa processer utförs vid sjukhus, primärvårdsinrättningar eller kliniker av farmaceuter eller andra personer som enligt gällande lagstiftning inom den berörda medlemsstaten är behöriga att utföra detta. Detta gäller när prövningsläkemedlet är avsett att enbart användas vid sjukhus, primärvårdsinrättningar eller kliniker som deltar i samma kliniska prövning i samma medlemsstat. Kravet på god tillverkningssed gäller inte heller för ommärkning, ompackning eller beredning. Detta beskrivs vidare i avsnitt 5.5.5.

Utöver dessa bestämmelser finns ytterligare krav kring tillverk- ning och import i EU-förordningen om kliniska prövningar.

5.4 Andra statliga initiativ kring kliniska prövningar

Utredningen om nationell samordning av kliniska studier

Utredningen om nationell samordning av kliniska studier fick 2013 i uppdrag att föreslå ett system för nationell samordning, rådgivning och stöd till den kliniska forskningens aktörer, med anledning av att det under flera år varit en nedgång av antalet läkemedelsprövningar i Sverige. Uppdraget var en del i en bred satsning för att stärka Sveriges ställning inom livsvetenskaperna/Life Science och även generellt inom forskning och utveckling.

Utredningen lämnade betänkandet Starka tillsammans (SOU 2013:87) i vilket det bland annat föreslogs att det inrättas en nationell nämndmyndighet för att skapa samarbetsstrukturer och stödfunktioner för klinisk forskning. Utredningen föreslog också att distributionen av prövningsläkemedel skulle ses över. Utred- ningen konstaterade att Läkemedelsverkets nuvarande tolkning av lagen (2009:366) om handel med läkemedel innebär att prövnings- läkemedel till kliniska läkemedelsprövningar som sker inom sjukhus

24 EUT L 238, 16.9.2017, s. 12.

391

Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

måste distribueras via sjukhusapotek, medan läkemedel till pröv- ningar som sker i öppenvården måste distribueras via öppenvård- apotek eller annan part som har svenskt partihandelstillstånd. Läkemedelsindustrin lyfte fram till utredningen att detta kan inne- bära en konkurrensnackdel för Sverige eftersom det medför mer arbete, mer administration och högre kostnader jämfört med länder där den farmaceutiska kvalitetskontrollen inte behöver ske inom landets gränser.

Med stöd av Läkemedelsverket bedömde utredningen att regel- verket möjligen skulle kunna tolkas annorlunda för prövningsläke- medel, och föreslog därför att regeringen skulle låta genomföra en översyn av regelverket för distribution av prövningsläkemedel. Utredningen bedömde att man i en sådan översyn särskilt bör utreda om 5 kap. i lagen om handel av läkemedel som reglerar sjukhusens läkemedelsförsörjning, är tillämpligt för prövningsläkemedel eller om dessa kan undantas från denna lag. Utredningen ansåg att över- synen bör omfatta apotekens deltagande i distributionen av pröv- ningsläkemedel, vilket enligt Läkemedelsverkets uppfattning för närvarande är i stort sett oreglerat. Vidare bedömde utredningen att det bör utvärderas på vilket sätt Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) kan bidra till att stärka möjligheterna för kliniska pröv- ningar.25

Kliniska studier Sverige

Som en följd av förslagen i betänkandet Starka tillsammans (SOU 2013:87) skapades Kliniska Studier Sverige, som är ett sam- arbete mellan Vetenskapsrådet och Sveriges sjukvårdsregioner.

Regeringen har gett Vetenskapsrådet ett samordnande uppdrag att stödja och utveckla förutsättningarna för att bedriva kliniska studier av hög kvalitet och bibehålla Sveriges position som ett konkurrenskraftigt och attraktivt land att förlägga studier i. Genom bättre samordning kan arbetet göras mer effektivt och ge fler patienter möjlighet att delta i studier oavsett var i landet de bedrivs. Varje sjukvårdsregion har utsett en regional nod som representant i

25 Utredningen om nationell samordning av kliniska studier, Starka tillsammans (SOU 2013:87), s. 127–128.

392

SOU 2018:53

Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning

samarbetet. Tillsammans med Enheten för kliniska studier vid Veten- skapsrådet utgör de sex regionala noderna grundstrukturen i sam- arbetet.26

Satsningar på life science/livsvetenskaperna

Regeringen beslutade 2015 att utse en nationell samordnare för life science-området. Samordnarens uppdrag var att bidra med underlag till regeringens arbete för att ytterligare stärka Sveriges position inom life science-forskning, utveckling och kommersialisering.27

I februari 2018 inrättade regeringen ett permanent life science- kontor inom Regeringskansliet. Målsättningen för kontoret är att främja kunskapsutveckling, innovation och kvalitet i hälso- och sjuk- vården, omsorgen och vid universitet och högskolor samt att för- bättra förutsättningarna för life science-företag att etableras och verka i Sverige. En av kontorets första uppgifter blir att ta fram en nationell life science-strategi för att göra Sverige till ett ännu mer attraktivt life science-land och få en ökning av antalet kliniska pröv- ningar som genomförs i Sverige.

5.5 Närmare om distributionen av prövningsläkemedel

Kliniska läkemedelsprövningar kan ske både på sjukhuskliniker och i primärvården. Läkemedelsverket har bedömt att det är oklart om lagen (2009:366) om handel med läkemedel omfattar prövningsläke- medel och därmed också distribution av prövningsläkemedel. Läke- medelsverket har hittills tolkat reglerna så att lagen omfattar pröv- ningsläkemedel. Som Läkemedelsverket tolkar lagen om handel med läkemedel gäller olika regler för distribution av prövningsläkemedel till prövningsställen inom sjukhus respektive till prövningsställen utanför sjukhus. Läkemedelsverket använder i det sammanhanget begreppen prövningsställen som är sjukhuskliniker respektive pröv- ningsställen i primärvården.28

26 kliniskastudier.se

27 Dir. 2015:105 och dir. 2016:117.

28 Läkemedelsverket, Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor, version 2, 2013-04-08, s. 12.

393

Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

5.5.1 Distribution av läkemedel till sjukhuskliniker

Enligt 5 kap. lagen om handel med läkemedel är det vårdgivarens ansvar att bestämma hur läkemedelsförsörjningen till sjukhus ska organiseras. I lagen anges att det ska finnas ett sjukhusapotek för det ändamålet. Sjukhusapotek definieras i lagen som den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus.

Läkemedelsverket har bedömt att mot bakgrund av detta kan distributionen av prövningsläkemedel till sjukhuskliniker som deltar i kliniska prövningar endast ske genom de kanaler som vårdgivaren har bestämt ska användas för sjukhusets läkemedelsförsörjning. Läkemedelsverket har inte heller möjlighet att meddela dispens från det kravet.

5.5.2 Distribution av läkemedel till primärvården

När det gäller distribution av prövningsläkemedel till primärvården är inte bestämmelserna om sjukhusens läkemedelsförsörjning tillämp- liga. Därför gäller andra förutsättningar. I 4 kap. lagen om handel med läkemedel anges vem som får bedriva detaljhandel med läke- medel till hälso- och sjukvården. Där framgår att öppenvårdsapotek får bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjuk- hus och annan sjukvårdsinrättning, samt till den som är behörig att förordna läkemedel. Den som har tillstånd från Läkemedelsverket att bedriva partihandel med läkemedel (svenskt partihandelstillstånd) får bland annat bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårds- huvudman och sjukhus. Den som har tillstånd att tillverka pröv- ningsläkemedel har också rätt att bedriva partihandel med dessa läkemedel, det vill säga inneha och leverera. Läkemedelsverket har därför bedömt att det är möjligt för partihandlare och den som har tillverkningstillstånd för prövningsläkemedel att leverera pröv- ningsläkemedel direkt till primärvården.29

29 Läkemedelsverket, Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor, version 2, 2013-04-08, s. 13.

394

SOU 2018:53

Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning

5.5.3 Krav på hantering av prövningsläkemedel

Bestämmelserna i läkemedelslagen och lagen om handel med läke- medel kompletteras av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor. I föreskrifterna anges följande om särskilda krav vid hantering av prövningsläke- medel, oavsett vem som distribuerar dem.30

a) Leveranser med prövningsläkemedel ska innehålla uppgifter om leveransdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek, läke- medlets namn, beredningsform och styrka eller specifik entydig produktbeteckning, satsnummer eller annat nummer som möjlig- gör identifiering, referenskod för prövningen samt sponsorns och prövarens namn och adress.

b) Prövningsläkemedlets kvalitet ska bevaras under transport. Pröv- ningsläkemedlet ska normalt transporteras i samma temperatur som gäller för förvaring av läkemedlet.

c) Öppenvårdsapotek, partihandlare och sjukhusapotek som tar emot leveranser med prövningsläkemedel ska säkerställa att prövnings- läkemedlets kvalitet är bibehållen och att leveransen överens- stämmer med vad som anges i avtalet med sponsorn.

d) Öppenvårdsapotek, partihandlare och sjukhusapotek som leve- rerar prövningsläkemedel till ett prövningsställe ska kontrollera att prövningsläkemedlets kvalitet är bibehållen, att märkningen är korrekt och att leveransen överensstämmer med vad som anges i avtalet med sponsorn. Kontrollen ska ske enligt rutiner fastställda av farmaceut.

Bestämmelserna i punkt c ovan innebär att en farmaceutisk kontroll ska ske på apotek eller hos partihandlare för att säkerställa att pröv- ningsläkemedlets kvalitet är bibehållen och att leveransen överens- stämmer med vad som anges i avtalet. Rutinerna för denna kontroll ska vara fastställda av en farmaceut, men själva kontrollen måste inte utföras av en farmaceut.31 Enligt punkt d ska kontrollen upprepas

30 6 kap. 6 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelspröv- ningar på människor.

31 Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedels- prövningar på människor, s. 14.

395

Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

när prövningsläkemedlet ska levereras ut från apotek eller parti- handlare till prövningsstället.

Vilken mottagningskontroll som är lämplig följer av avtalet och specifikationen för uppdraget mellan sponsorn och den mottagande parten. Det kan exempelvis röra sig om bekräftelse av att det inte föreligger några synliga fel och brister eller avläsning och rapportering av temperatur registrerad under transport.

Vid kliniska läkemedelsprövningar där försökspersonerna själva ska hämta prövningsläkemedlet på öppenvårdsapotek på recept, gäller bestämmelserna i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit i tillämpliga delar.32

Bestämmelser som är tillämpliga för prövningsläkemedel finns också i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning.

Även Läkemedelsverkets föreskrifter (2012:8) om sjukhusens läke- medelsförsörjning gäller i vissa delar för prövningsläkemedel.

5.5.4 God distributionssed

I lagen om handel med läkemedel finns krav på att den som bedriver partihandel med läkemedel eller förmedlar humanläkemedel ska följa god distributionssed.33

Det finns gemensamma riktlinjer inom EU för vad som utgör god distributionssed (EU GDP). De finns angivna i Kommissionens beslut den 5 november 2013 för god distributionssed för humanläke- medel (EU GDP), kompletterat av riktlinjer beslutade av Kommis- sionen den 19 mars 2015 om god distributionssed för aktiva sub- stanser i humanläkemedel.

EU GDP grundar sig på bestämmelser i läkemedelsdirektivet 2001/83/EG. Eftersom läkemedelsdirektivet inte gäller för pröv- ningsläkemedel så omfattar EU GDP inte formellt distributionen av prövningsläkemedel, men kraven på att tillämpa GDP gäller ändå för den som bedriver partihandel enligt lagen om handel med läkemedel.

32 6 kap. 7 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelspröv- ningar på människor.

33 3 kap. 3 § 12 och 3 a kap. 2 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

396

SOU 2018:53

Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning

5.5.5 Krav på märkning

Märkning av läkemedel betraktas generellt som en del av tillverk- ningen. För märkning av läkemedel krävs därför tillverkningstillstånd. Från den regeln finns det vissa undantag. Apotek får till exempel utföra ommärkning eller tilläggsmärkning utan tillverkningstillstånd.

Märkning av prövningsläkemedel

I Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor anges att märkningen av prövningsläkemedel ska utformas enligt bilagan till föreskrifterna.34 Bilagan till föreskrifterna är utformad i enlighet med EU-kommissionens vägledning till riktlinjer för god tillverkningssed.35

I bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter framgår i detalj vilka uppgifter som ska finnas på läkemedelsbehållaren och på den yttre förpackningen. Där anges vidare att sådana uppgifter kan utelämnas om det är motiverat med hänsyn till omständigheterna i den aktuella prövningen. För att tilläggsmärkning ska få ske av någon som varken har tillverkningstillstånd eller är ett apotek, krävs att den rutinen är godkänd av Läkemedelsverket. Sponsorn ska ha beskrivit rutinerna för tilläggsmärkning i ansökan om tillstånd till den kliniska läke- medelsprövningen och Läkemedelsverket ska ha godtagit detta. Det ska i en sådan ansökan framgå hur tilläggsmärkningen ska göras och vem som gör märkningen. Det ska också finnas en process för att säkerställa att rutinerna följs. Det förutsätter att sponsorn har detta i beaktande redan i samband med att ansökan om den kliniska pröv- ningen görs.

Vissa uppgifter kan behöva kompletteras i märkningen i samband med att prövningsläkemedel lämnas ut till patient. Det kan till exempel avse utlämningsdatum och försökspersonens kodnummer i prövningen. Sådan tilläggsmärkning får utföras av personal på kli- niken.36

34 6 kap. 8 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelspröv- ningar på människor.

35 EudraLex, Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 13 Investigational Medicinal Products, 2010.

36 Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedels- prövningar på människor, s. 19.

397

Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Förändringar med EU-förordningen

I ingressen till EU-förordningen 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel anges att prövningsläkemedel och tilläggsläke- medel bör märkas på lämpligt sätt för att bland annat möjliggöra distribution av dessa läkemedel till prövningsställen i hela unionen.37 Bestämmelser om märkning av prövningsläkemedel finns i arti- kel 66–70 i EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläke- medel samt i bilaga VI till EU-förordningen. Därutöver finns en bestämmelse i artikel 61.5 i EU-förordningen som anger att tillstånd till tillverkning eller import av prövningsläkemedel inte ska krävas för ommärkning eller ompackning när dessa processer utförs vid sjukhus, primärvårdsinrättningar eller kliniker av farmaceuter eller andra personer som enligt gällande lagstiftning inom den berörda medlemsstaten är behöriga att utföra detta, och om prövnings- läkemedlet är avsett att enbart användas vid sjukhus, primärvårds- inrättningar eller kliniker som deltar i samma kliniska prövning i

samma medlemsstat.

I artikel 61.6 anges att medlemsstaterna ska ställa lämpliga och proportionerliga krav på de processer som anges i punkt 61.5 för att garantera försökspersonernas säkerhet och att de data som genereras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga och robusta. Processerna ska inspekteras regelbundet.

I artikel 66 i EU-förordningen anges vilka uppgifter som ska finnas på ytterförpackningen och läkemedelsbehållaren för pröv- ningsläkemedel. Där hänvisas till en förteckning över de uppgifter som ska finnas på ytterförpackningen och läkemedelsbehållaren som finns i bilaga VI till förordningen.

När EU-förordningen om kliniska prövningar börjar tillämpas kommer också nya riktlinjer för god tillverkningssed för prövnings- läkemedel för humant bruk börja tillämpas.38

37 Skäl 57 i ingressen till EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel.

38 Kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 av den 23 maj 2017 om komplet- tering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner, EUT L 238, 16.9.2017, s. 12–21.

398

SOU 2018:53

Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning

Märkning vid kliniska prövningar med redan godkända läkemedel

Vid vissa prövningar av redan godkända läkemedel, där patienterna ska inta läkemedlen i hemmet, kan patienterna hämta sina läkemedel på vanliga öppenvårdsapotek. I bilagan till Läkemedelsverkets före- skrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor, framgår vilka kompletterande uppgifter som ett godkänt läkemedel ska för- ses med när det används i en prövning. Det krävs bland annat att apoteket märker läkemedlet med kontaktuppgift till sponsor eller motsvarande, referenskod för prövningen, prövarens namn samt uppgift om att läkemedlet är avsett för klinisk prövning. Uppgift- erna anges då vanligen av prövaren på receptet. Även vid prövningar med godkända läkemedel kan uppgifterna utelämnas om det är moti- verat med hänsyn till omständigheterna i den aktuella prövningen. Önskemål om undantag får då anges i ansökan om klinisk prövning.

Förändringar med EU-förordningen

I skäl 57 i ingressen till EU-förordningen om kliniska prövningar anges att om prövningsläkemedlet eller tilläggsläkemedlet redan har godkänts för försäljning och släppts ut på marknaden i enlighet med humanläkemedelsdirektivet och Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 726/2004, bör i allmänhet ingen ytterligare märk- ning krävas för kliniska prövningar som inbegriper att etiketten döljs. I artikel 67 i EU-förordningens hänvisas till att sådana läke- medel ska märkas i enlighet med kraven i förordningens bilaga VI, vilket innebär att det ska märkas med namn på huvudkontakten, en prövningsreferenskod och påskriften ”Får endast användas vid klinisk prövning” eller liknande ordalydelse. Det motsvarar den märkning som ska ske i dag enligt Läkemedelsverkets föreskrifter.

5.5.6 Tilläggstjänster vid kliniska prövningar

I samband med kliniska prövningar kan sponsorn ha behov av en rad tilläggstjänster. Sådana tilläggstjänster kräver ibland särskild kompe- tens och kan exempelvis avse beredning eller iordningsställande av

399

Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

prövningsläkemedel, beställning av tilläggsläkemedel och de till- behör som behövs vid iordningställande av prövningsläkemedel, kodning och tilläggsmärkning samt förvaring av prövningsläkemedel i för ändamålet anpassade lokaler. Tilläggstjänsterna tillhandahålls vanligen via sjukhusapoteksfunktionen.

Flera aktörer har framfört till utredningen att kompetensen på apotek när det gäller kliniska prövningar minskar i landet. Alla apo- teksaktörer tillhandahåller inte sådana tilläggstjänster, vilket utgör ett problem eftersom sponsorn är hänvisad till det apotek som lands- tinget har upphandlat för läkemedelsförsörjningen. Alla sjukhus har inte heller tillgång till lokaler för beredning av läkemedel, vilket medför utmaningar för sponsorerna som då behöver ordna så att beredningen kan ske på någon annan ort och transporteras separat till klinik. Sådana transporter kan ibland behöva ske långa sträckor med särskilt bud, vilket medför ökade kostnader för sponsorn.

Det har därför framförts önskemål om att det bör säkerställas att det i varje landsting eller län ska finnas tillgång till tilläggstjänster för kliniska prövningar. Det har föreslagits att landsting eller länsstyrel- serna skulle få en skyldighet att säkerställa tillgången till sådana tilläggs- tjänster över hela landet, exempelvis genom upphandling av sådana tjänster.

5.6 Problem med nuvarande regelverk för distribution av prövningsläkemedel

I detta avsnitt beskriver utredningen de problem som finns med dagens svenska regelverk för distribution av prövningsläkemedel.

5.6.1 Förändrade förutsättningar efter omregleringen

Före omregleringen av apoteksmarknaden 2009 gällde motsvarande regler för distributionen av prövningsläkemedel som i dag. Men efter- som det då bara fanns en apoteksaktör i Sverige, Apoteket AB, som ägde alla öppenvårdsapotek och som drev samtliga sjukhusapotek, räckte det att en sponsor ingick avtal med Apoteket om distribu- tionen av prövningsläkemedlet. Det avtalet kunde också löpa under hela prövningstiden.

400

SOU 2018:53

Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning

Efter omregleringen fungerar både öppenvårdsapoteksmarknaden och sjukhusapoteksmarknaden helt annorlunda. Reglerna för hur prövningsläkemedel ska distribueras har inte anpassats efter den nya marknadssituationen. Det har fått till konsekvens att en sponsor kan behöva ingå avtal med en mängd olika apoteksaktörer, och att av- talen behöver förnyas när landstingen gör en ny upphandling av slutenvårdens läkemedelsförsörjning. Sponsorn kan inte heller själv välja vilken apoteksaktör som denne vill anlita utan är hänvisad till den aktör som landstinget har upphandlat.

5.6.2 Problem kopplade till de svenska distributionsreglerna

Som har beskrivits i avsnitt 5.5.1 har Läkemedelsverket gjort tolk- ningen att distribution av prövningsläkemedel till sjukhuskliniker ska omfattas av bestämmelserna om sjukhusens läkemedelsförsörj- ning i lagen om handel med läkemedel. Distributionen av prövnings- läkemedel till primärvården omfattas av bestämmelserna om detalj- handel med läkemedel till hälso- och sjukvården. Nedan beskrivs de problem som utredningen har identifierat med detta.

Prövningsläkemedel måste distribueras via apotek eller partihandlare med svenskt tillstånd

Utifrån bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel har Läke- medelsverket gjort bedömningen att partihandlare, eller annan part utanför Sverige, inte får skicka prövningsläkemedel direkt till sjuk- husklinik eller prövningsställe inom primärvården i Sverige.

Vid införsel till Sverige måste prövningsläkemedlet tas emot av partihandlare med svenskt partihandelstillstånd som omfattar han- tering av prövningsläkemedel, eller av ett svenskt öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek.

En sponsor kan därmed inte skicka prövningsläkemedel direkt från ett centrallager i EU till ett svenskt prövningsställe. En farmaceutisk kontroll enligt bestämmelser i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor och Läkemedelsverkets vägledning till föreskrifterna, ska ske inom

401

Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Sveriges gränser innan leverans får ske till klinik eller annat pröv- ningsställe. En sådan farmaceutisk kontroll ska göras av apotek eller partihandlare med svenskt partihandelstillstånd.

Olika regler gäller för öppenvård och slutenvård

Med nuvarande regelverk gäller olika regler för distribution till sjuk- husklinik och primärvård. Det medför att en sponsor inte kan an- vända samma apoteksaktör eller partihandlare för all distribution av prövningsläkemedlet.

Till primärvården kan sponsorn anlita valfritt öppenvårdsapotek eller en partihandlare med svenskt partihandelstillstånd för leve- ranser av prövningsläkemedel. Däremot för leveranser till sjukhus- kliniker måste distributionen ske genom den aktör som varje lands- ting har upphandlat för sin läkemedelsförsörjning. Det innebär att sponsorn måste ha olika avtal för distribution till primärvård och till sjukhuskliniker.

Omfattande avtalshantering för sponsorerna

Många olika aktörer är inblandade i distributionen av prövningsläke- medlet från sponsorns lager till prövningsstället. Förutom att det krävs olika avtal för leverans till prövningsställen i primärvård och på sjukhuskliniker behöver sponsorn ingå avtal med olika aktörer i varje landsting där sponsorn har prövningsställen på sjukhuskliniker. Det medför att det kan bli dyrt och tidskrävande för sponsorerna att lära upp personal och ingå avtal med alla berörda aktörer. Detta innebär en lång uppstartsprocess och höga uppstartskostnader innan prövningen kan starta. När landstinget upphandlar en ny aktör för läkemedelsförsörjningen innebär det ny avtalsskrivning och nya upp- startskostnader för sponsorn. Det medför att det kan vara svårt för sponsorer att budgetera kostnaderna för studien i Sverige.

402

SOU 2018:53

Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning

Ompackningar och extra transporter

Kravet på att prövningsläkemedel till kliniker ska distribueras via sjukhusapoteken påverkas av att det blir allt färre sjukhus som har ett fysiskt sjukhusapotek i sina lokaler. Det medför att studier inte sällan utförs på sjukhuskliniker som saknar ett fysiskt sjukhusapo- tek. I dessa fall krävs ytterligare transporter från sjukhusapotekets varumottagning till det sjukhus där den aktuella kliniken finns. Prövningsläkemedel kan ha begränsad hållbarhet och det kan där- med vara problem att transportera dem långa sträckor. Det ökar risken för att läkemedlet förstörs och behöver kasseras. Sponsorer har framfört till utredningen att alla apotek inte har kylrum och att inte alla apotek kan erbjuda temperaturövervakning under leveranserna.

Sponsor kan inte välja distributör

När distributionen av prövningsläkemedel måste gå via den aktör som landstinget har upphandlat för sjukhusens läkemedelsförsörj- ning är sponsorn hänvisad till att ingå avtal med den aktören om distributionen av prövningsläkemedlen. Olika apoteksaktörer har olika möjlighet att leverera prövningsläkemedel och erbjuda tilläggs- tjänster i anslutning till kliniska prövningar, som exempelvis bered- ning av prövningsläkemedel, beroende på hur landstingens upphand- lingar är utformade och hur apoteksaktörerna själva är organiserade.

Det finns inte någon möjlighet för sponsorn att byta distributör om apoteksaktören inte uppfyller sponsorns kvalitetskrav, eftersom sponsorn är hänvisad till den leverantör som landstinget har upp- handlat. Det försvårar för sponsorn att ha kontroll över hela distri- butionskedjan.

403

6 Distribution av prövningsläkemedel

– överväganden och förslag

Med utgångspunkt från bland annat nulägesbeskrivningen i kapi- tel 5, redovisas i detta kapitel utredningens överväganden och förslag kring distribution av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel. I slutet på kapitlet redovisas även konsekvenserna av dessa förslag.

6.1 Allmänna utgångspunkter

Prövningsläkemedel är läkemedel som används vid kliniska läke- medelsprövningar. Distributionen av prövningsläkemedel regleras i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor. Enligt dessa regelverk ska prövningsläkemedel distri- bueras på samma sätt som godkända läkemedel vilket innebär att de får distribueras genom sjukhusapotek, öppenvårdsapotek och av den som har tillstånd att bedriva partihandel.

I enlighet med 5 kap. lagen om handel med läkemedel är det vårdgivaren som ansvarar för hur läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus är organiserad. Läkemedelsverkets nuvarande tolkning av lagen är att detta även inbegriper prövningsläkemedel. Distribu- tionsvägarna för prövningsläkemedel begränsas därmed eftersom sponsor måste använda sig av de aktörer som vårdgivaren har upp- handlat för att sköta läkemedelsförsörjningen till och inom sjuk- husen. Detta leder till att en sponsor kan behöva använda olika distributionsvägar när kliniska prövningar äger rum både inom sjuk- hus och i primärvården, eller när flera olika sjukhus inom olika landsting/regioner är involverade i prövningen.

405

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Utredningen har enligt direktiven i uppdrag att lämna förslag till en effektiv och patientsäker distribution av prövningsläkemedel till försökspersoner och prövningsställen och lämna förslag på författ- ningsändringar för att reglera denna hantering. I direktiven konsta- teras vidare att i detta sammanhang behöver bland annat EU-rätts- liga aspekter beaktas.

Genom EU-förordningen 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel införs också begreppet tilläggsläkemedel för läke- medel som används i samband med en klinisk prövning i enlighet med prövningsprotokollet, men som inte är prövningsläkemedel. Det innebär att förslagen om förändrade regler kring distribution av prövningsläkemedel också behöver omfatta distribution av tilläggsläke- medel.

En särskild aspekt som utredningen har behövt förhålla sig till är att EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel är beslutad och har trätt i kraft den 16 juni 2017, men ska börja tillämpas sex månader efter det att kommissionen har meddelat i Europeiska unionens officiella tidning att EU-portalen och EU-databasen är funktionsdugliga. Regeringen har i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) lämnat förslag till ändringar i läkemedelslagen som ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Eftersom det ännu inte är känt när EU-portalen och EU-databasen kommer att vara funktionsdugliga har utredningen valt att genomgående både lämna förslag till ändringar i förhållande till dagens reglering och i förhållande till den reglering som kommer att gälla när EU-förord- ningen börjar tillämpas. Detta för att förändrade regler kring distri- bution av prövningsläkemedel ska kunna införas även om tillämp- ningen av EU-förordningen om kliniska prövningar skulle dröja.

6.2 Det finns behov av att förenkla distributionen av prövningsläkemedel i Sverige

Utredningens bedömning: Dagens system där distributionen av prövningsläkemedel regleras på samma sätt som för godkända läkemedel är inte ändamålsenligt.

Det finns därför skäl att förenkla distributionen av prövnings- läkemedel i Sverige för att göra det enklare för sponsorer att

406

SOU 2018:53

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

genomföra kliniska läkemedelsprövningar i Sverige. Tilläggsläke- medel bör omfattas av samma distributionsregler som prövnings- läkemedel.

Regelverket bör utformas så att samma regler gäller för distri- bution av prövningsläkemedel för både människor och djur.

I avsnitt 5.6 har utredningen redogjort för de problem som finns med dagens regelverk för distribution av prövningsläkemedel. Mot bakgrund av dessa problem redovisar utredningen i detta avsnitt skälen till att distributionen av prövningsläkemedel behöver förenklas.

6.2.1 Dagens regelverk medför en tidskrävande och kostsam hantering som inte ökar patientsäkerheten

Kliniska läkemedelsprövningar genomförs ofta i flera landsting sam- tidigt och ibland på prövningsställen både inom sjukhus och i pri- märvården. Det medför att sponsorer behöver teckna avtal med flera olika aktörer kring hanteringen av prövningsläkemedlen. Sponsorn kan inte heller välja vilken aktör som denne vill anlita utan måste avtala med den apoteksaktör som landstinget har upphandlat. Den omständigheten att sponsorn inte kan välja mellan olika apoteks- aktörer försätter sponsorn i en besvärlig situation. Det är inte säkert att landstinget har tagit hänsyn till kompetens för hantering av prövningsläkemedel vid sin upphandling av läkemedelsförsörjningen. När landstinget upphandlar en ny aktör för att hantera läkemedels- försörjningen måste alla sponsorer teckna nya avtal för alla sina prövningar samt betala nya uppstartskostnader till det tillträdande apoteket.

Dagens system får till konsekvens att försändelsen med pröv- ningsläkemedlen i många fall behöver öppnas och kontrolleras och i vissa fall ompaketeras hos apotek eller partihandel på väg till kli- niken. Varje sådan ompaketering medför kostnader för sponsorn och för temperaturkänsliga läkemedel kan varje sådant mellansteg i distributionen innebära en risk för läkemedlets kvalitet. Om läke- medlet har skadats till följd av ompaketeringen eller den extra transporten leder det till läkemedelskassation samt ytterligare transporter som kan ha en negativ miljöpåverkan. Det riskerar enligt

407

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

SOU 2018:53

utredningen att vara till nackdel för patientsäkerheten och medför en tidskrävande och kostsam hantering för sponsorerna.

Den svenska regeringen har länge strävat efter att Sverige ska vara ett attraktivt land att utföra läkemedelsprövningar i. Det är positivt för enskilda patienter som kan få tillgång till nya behandlingar i ett tidigt skede, men också för svensk läkemedelsforskning, kompe- tensutvecklingen hos hälso- och sjukvårdspersonal samt för närings- livet i stort i Sverige. Det visar också den nya satsning på ett per- manent life science-kontor inom Regeringskansliet som presenterades i februari 2018.

En utgångspunkt för regelverket kring distribution av prövnings- läkemedel bör därför enligt utredningen vara att ta bort de moment som inte är nödvändiga för en patientsäker hantering av prövnings- läkemedel och därmed göra förutsättningarna för distributionen så pass enkla att det blir attraktivt för sponsorer att utföra kliniska prövningar i Sverige.

Den nya EU-förordningen om kliniska prövningar av human- läkemedel syftar till att ytterligare harmonisera reglerna om genom- förande av kliniska prövningar inom unionen och förenkla förfar- andet, särskilt gällande prövningar som ska ske i flera medlemsstater.1 Förordningen reglerar tillverkning och import av prövningsläke- medel, men innehåller inte några närmare bestämmelser om parti- handel och förmedling av prövningsläkemedel eller tilläggsläkemedel inom medlemsstaterna. Utredningen anser att syftet med EU-för- ordningen att förenkla förfarandet gällande prövningar som ska ske i flera medlemsstater bör vara vägledande vid utformningen av de svenska bestämmelserna kring distributionen av prövningsläkemedel.

Även om läkemedelsdirektivet 2001/83/EG inte är tillämpligt på prövningsläkemedel innehåller det bestämmelser om bland annat partihandel med läkemedel som kan behöva beaktas vid utform- ningen av bestämmelser om distribution av prövningsläkemedel.

1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och upphävande av direktiv 2001/20/EG.

408

SOU 2018:53

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

6.2.2 Det finns en gemensam målbild för hur prövningsläkemedel bör kunna distribueras

Utredningens bedömning: Det finns en gemensam uppfattning hos både myndigheter och industrin om att det bör finnas så få nationella särkrav kring distribution av prövningsläkemedel som möjligt, för att underlätta för sponsorer att genomföra kliniska läkemedelsprövningar i Sverige. De särkrav som ändå kan behöva finnas ska vara motiverade av patientsäkerhetsskäl.

Utredningen har i sitt arbeta haft dialog med flera aktörer som på olika sätt är involverade i kliniska prövningar. Utredningen bedömer att det hos de flesta aktörer, både hos myndigheter och i industrin, finns en gemensam uppfattning om att dagens regelverk för distri- bution av prövningsläkemedel medför en dyr, krånglig och tidskräv- ande hantering för sponsorerna utan att det gynnar patientsäkerheten.

Både LIF2 och Läkemedelsverket har uttryckt en ambition att möjliggöra för en sponsor att avtala med en aktör som har tillstånd att bedriva partihandel inom EU att ansvara för distribution av prövningsläkemedel från ett lager i ett EU-land, direkt till pröv- ningsställe i Sverige. Sponsorn kan då ha bättre kontroll över hela distributionskedjan, från partihandlare till prövningsställe. Läke- medelsverket har framfört att en viktig utgångspunkt är att pro- dukternas kvalitet och spårbarhet ska kunna säkerställas i alla led.

LIF har framfört att det inte behövs några särskilda nationella regler kring distribution av prövningsläkemedel, men har föreslagit att det i lagen om handel med läkemedel ska införas ett förtydligande som innebär att prövningsläkemedel för människor och för djur samt tilläggsläkemedel, får förmedlas och distribueras av den som bedri- ver partihandel med läkemedel inom EU.

Apotekarsocieteten har lyft fram behovet av att regelverket för distribution av prövningsläkemedel harmoniseras med övriga EU- länder och att samma krav och regler bör gälla för kliniker på sjukhus som i öppenvården. Apotekarsocieteten har också påtalat vikten av att säkerställa att tjänster för kliniska prövningar finns i hela Sverige.3

2 Läkemedelsindustriföreningen, de forskande läkemedelsföretagens förening.

3 PM från Apotekarsocieteten till Nya apoteksmarknadsutredningen 10 september 2017.

409

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Utredningen konstaterar att det finns en gemensam önskan från Läkemedelsverket, LIF och Apotekarsocieteten att det ska finnas så få specifika särkrav kring distributionen i Sverige som möjligt så att det blir enkelt för en sponsor att genomföra kliniska prövningar i Sverige. De nationella särkrav som ändå kan behöva finnas ska vara motiverade av patientsäkerhetsskäl samtidigt som produkternas kvalitet och spårbarhet ska kunna säkerställas i alla led.

6.2.3 Samma regler ska gälla för distributionen oavsett vem som är sponsor

Utredningens bedömning: Samma regler för distribution av pröv- ningsläkemedel ska gälla oavsett vem som är sponsor för den kli- niska prövningen.

En sponsor till en klinisk läkemedelsprövning kan vara allt ifrån ett stort multinationellt läkemedelsföretag till en enskild läkare. I Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kliniska läkemedels- prövningar på människor definieras sponsor som den person, det företag, den institution eller organisation som ansvarar för att ini- tiera, organisera eller finansiera en klinisk läkemedelsprövning.

Det har framförts till utredningen från vissa aktörer att sponsors förutsättningar att själv ansvara för distribution och kvalitetskon- troll avseende prövningsläkemedel skiljer sig åt beroende på vilken aktör som är sponsor för prövningen.

Utredningen konstaterar att både i dagens bestämmelser om kli- niska läkemedelsprövningar, som finns i läkemedelslagen och Läke- medelsverkets föreskrifter om kliniska prövningar på människor, och i den nya EU-förordningen om kliniska prövningar av human- läkemedel gäller samma regler oavsett vem som är sponsor för den kliniska prövningen.

Enligt utredningen finns det därför inte stöd för att införa olika regler för olika kategorier av sponsorer, vare sig i dagens regelverk eller i EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel. Samma regler för distribution av prövningsläkemedel ska därför gälla för alla kliniska prövningsläkemedel, oavsett vem som är sponsor för prövningen.

410

SOU 2018:53

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

6.3 Regler om distribution av prövningsläkemedel bör införas i läkemedelslagen

Utredningens förslag: Bestämmelser om distribution av pröv- ningsläkemedel ska införas i läkemedelslagen. Det innebär att bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel som rör detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården och sjuk- husens läkemedelsförsörjning, inte längre blir tillämpliga på distri- butionen av prövningsläkemedel.

Bestämmelserna om distribution av prövningsläkemedel ska införas i 7 kap. läkemedelslagen så att bestämmelserna om kli- niska prövningar samlas i samma lag. Med nuvarande definition av prövningsläkemedel omfattar bestämmelserna både prövnings- läkemedel för människor och djur.

När EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläke- medel börjar tillämpas ska även tilläggsläkemedel omfattas av bestämmelserna om distribution i 7 kap. läkemedelslagen. Då behöver det också anges att bestämmelserna avser både pröv- ningsläkemedel för människor och prövningsläkemedel för djur.

Utredningens bedömning: De bestämmelser som finns i 3 kap. och 3 a kap. lagen om handel med läkemedel om krav på den som bedriver partihandel med läkemedel eller förmedlar humanläke- medel behöver inte ändras med anledning av utredningens förslag.

6.3.1 Skäl för att reglera distribution av prövningsläkemedel särskilt

I lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns bland annat be- stämmelser som rör partihandel och distribution av läkemedel, både godkända läkemedel och icke godkända läkemedel som licensläke- medel och extemporeläkemedel. När lagen infördes nämndes inte uttryckligen om den var avsedd att omfatta även prövningsläke- medel, men Läkemedelsverket har hittills tolkat regelverket så att prövningsläkemedel omfattas av lagen. Som Läkemedelsverket har

411

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

SOU 2018:53

tolkat lagen om handel med läkemedel gäller olika regler för distri- bution av prövningsläkemedel till prövningsställen inom sjukhus respektive prövningsställen utanför sjukhus.4

Det finns enligt utredningen skäl att överväga om det är ända- målsenligt att prövningsläkemedel hanteras enligt samma regelverk som andra läkemedel i lagen om handel med läkemedel. Skälen till det är att hanteringen av prövningsläkemedel i flera avseenden skiljer sig från hanteringen av andra läkemedel. Några exempel på skillnader redovisas nedan.

Det sker ingen försäljning av prövningsläkemedel

Det sker normalt inte någon försäljning eller ekonomisk transaktion när prövningsläkemedel distribueras till patienter. Prövningsläke- medel tillhandahålls i stället i de flesta fall av sponsorn utan kostnad inom ramen för en klinisk prövning.5 Detta gör att det inte omfattas av definitionen av detaljhandel i lagen om handel med läkemedel eftersom den utgår från att det ska vara fråga om försäljning av läkemedel.6 Det omfattas inte heller av definitionen av förmedling av humanläkemedel eftersom den också utgår från verksamhet som är knuten till försäljning eller köp av humanläkemedel.

Särskilda förutsättningar kring hantering av prövningsläkemedel

Prövningsläkemedel kan ofta ha mycket kort hållbarhet och kan inte lagerhållas på samma sätt som godkända läkemedel. Därutöver be- höver de aktörer som är involverade i hanteringen av prövningsläke- medlet läras upp av sponsorn specifikt för varje läkemedel och få särskilda instruktioner kring hur prövningsläkemedlet ska hanteras. Genom att prövningsläkemedel omfattas av bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel medför det att distributionen måste ske på ett sätt som inte är ändamålsenligt för just prövningsläkemedel.

4 Läkemedelsverket, Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor, version 2, 2013-04-08, s. 12.

5 Bestämmelser om kostnadsfrihet för prövningsläkemedel och undantag från huvudregeln om kostnadsfrihet finns i 7 kap. 8 § läkemedelslagen (2015:315).

6 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

412

SOU 2018:53

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

6.3.2 Bestämmelser om kliniska prövningar samlas i läkemedelslagen

Det anges inte uttryckligen att distribution av prövningsläkemedel omfattas av lagen (2009:366) om handel med läkemedel, men Läke- medelsverket har gjort tolkningen att distribution av prövningsläke- medel omfattas av denna lag. Prövningsläkemedel ska därmed distri- bueras på samma sätt som godkända läkemedel, vilket innebär att de får distribueras genom sjukhusapotek, öppenvårdsapotek och av den som har tillstånd att bedriva partihandel. Bestämmelser om kliniska prövningar finns i dag i 7 kap. läkemedelslagen. Det nuvarande 7 kap. i läkemedelslagen kommer att upphävas i samband med att EU-förordningen om kliniska prövningar börjar tillämpas, men kommer att ersättas av ett nytt 7 kap. som kommer att innehålla kompletterande nationella bestämmelser om kliniska läkemedelspröv- ningar.7 Det kommer därmed även fortsättningsvis att finnas ett kapitel i läkemedelslagen med bestämmelser om kliniska prövningar.

Utredningen föreslår att bestämmelser om distribution av pröv- ningsläkemedel förs in i 7 kap. läkemedelslagen. Begreppet distri- bution förekommer redan i 10 kap. läkemedelslagen som innehåller krav på den som hanterar läkemedel yrkesmässigt. Utredningen bedömer därför att det inte finns behov av att särskilt definiera begreppet distribution när det införs även i 7 kap. läkemedelslagen. Förslaget innebär att alla bestämmelser om kliniska prövningar samlas i läkemedelslagen, förutom bestämmelser kring etikprövning som finns i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Det får till konsekvens att reglerna för detaljhandel med läkemedel och sjukhusens läkemedelsförsörjning i lagen om handel med läkemedel inte längre blir tillämpliga på distribution av pröv- ningsläkemedel.

När EU-förordningen 536/2014 om kliniska prövningar av human- läkemedel börjar tillämpas behöver det anges i 7 kap. läkemedelslagen att de föreslagna bestämmelserna om distribution av prövningsläke- medel kompletterar EU-förordningen.

7 Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel (prop. 2017/18:196).

413

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Bestämmelserna ska gälla distribution av prövningsläkemedel till både människor och djur

Bestämmelserna om distribution av prövningsläkemedel ska utfor- mas så att samma regler gäller för distribution av prövnings- läkemedel för både människor och djur. I dag gäller bestämmelserna i läkemedelslagen, när inte annat anges, både för läkemedel till människor och djur. Särskilda bestämmelser om kliniska läke- medelsprövningar på djur finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:78) om kliniska läkemedelsprövningar på djur.

I 2 kap. 1 § läkemedelslagen finns en definition av begreppet prövningsläkemedel som inte gör skillnad på om prövningsläke- medlet är avsett för människor eller djur. Även lagen (2009:366) om handel med läkemedel gäller, där inte annat anges, både läkemedel för människor och djur. Utifrån dagens regelverk behöver det därför inte anges särskilt att bestämmelserna om distribution av prövnings- läkemedel gäller både för människor och djur eftersom alla pröv- ningsläkemedel omfattas av läkemedelslagens definition.

Den nya EU-förordningen om kliniska prövningar av human- läkemedel omfattar endast kliniska prövningar för människor. Det har det inte framkommit några skäl som talar mot att samma regler gäller för distributionen av prövningsläkemedel, både till människor och djur. När EU-förordningen börjar tillämpas kommer det i läke- medelslagen införas två olika definitioner av begreppet prövnings- läkemedel, prövningsläkemedel för människor och prövningsläke- medel för djur. När EU-förordningen börjar tillämpas behöver det därmed tydliggöras i lagtexten att bestämmelserna om distribution av prövningsläkemedel gäller både för prövningsläkemedel för män- niskor och prövningsläkemedel för djur.

Befintliga bestämmelser i lagen om handel med läkemedel behöver inte ändras

I 3 kap. 3 § 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel anges som ett av kraven på den som bedriver partihandel med läkemedel att denne endast ska distribuera läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag. Ett motsvarande krav finns i 3 a kap. 2 § 1 lagen om handel med läkemedel för den som förmedlar humanläkemedel.

414

SOU 2018:53

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

Dessa bestämmelser avser krav på den som bedriver partihandel med läkemedel, eller den som förmedlar humanläkemedel, att inte distribuera andra läkemedel än de som nämns i paragraferna. Den som bedriver partihandel med läkemedel kommer med utredningens förslag även fortsättningsvis att få distribuera prövningsläkemedel. Den som förmedlar humanläkemedel kan fortsätta att göra det enligt bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel. Men eftersom en sådan aktör inte kan hantera läkemedel fysiskt eller äga läkemedel kommer den som förmedlar humanläkemedel inte heller att kunna distribuera prövningsläkemedel.

Det finns därmed inte skäl att ändra dessa bestämmelser i lagen om handel med läkemedel, trots att övriga bestämmelser om distribution av prövningsläkemedel kommer att finnas i läkemedels- lagen.

De förslag till förändringar av 3 kap. 3 § 7 och 3 a kap. 2 § lagen om handel med läkemedel som föreslås i prop. 2017/18:196 medför ingen förändring i det avseendet.

Förändringar med anledning av EU-förordningen om kliniska prövningar

När EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel börjar tillämpas kommer även de förslag till ändringar i läkemedels- lagen som har lämnats i prop. 2017/18:196 att träda i kraft. Det medför att paragrafnumreringen i 7 kap. läkemedelslagen kommer att förändras. Vidare kommer begreppet tilläggsläkemedel att om- fattas av bestämmelserna i 7 kap., vilket också medför att de ska om- fattas av bestämmelserna om distribution av prövningsläkemedel.

6.4 Prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel får distribueras av tillverkare och partihandlare

Utredningens förslag: Det ska införas en bestämmelse i 7 kap. läkemedelslagen som anger att prövningsläkemedel endast får distribueras av den som har tillstånd att bedriva partihandel enligt 3 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel.

415

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

SOU 2018:53

När EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläke- medel börjar tillämpas ska även den som har beviljats tillstånd till tillverkning av prövningsläkemedel enligt artikel 61.1 i EU-för- ordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel får distri- buera sådana prövningsläkemedel som omfattas av tillverknings- tillståndet samt tilläggsläkemedel. Då behöver det även tydlig- göras att reglerna om distribution av prövningsläkemedel gäller både prövningsläkemedel för människor och prövningsläkemedel för djur.

I 7 kap. läkemedelslagen ska det införas en bestämmelse om att pröv- ningsläkemedel endast får distribueras av den som har beviljats tillstånd till partihandel i enlighet med 3 kap. 1 § första stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Det innebär att det inte längre krävs ett svenskt partihandels- tillstånd från Läkemedelsverket för att få distribuera prövningsläke- medel. Det räcker med ett tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Den som har beviljats tillstånd till tillverkning får endast distribuera sådana prövningsläkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. Förslaget innebär också att samma aktör kan distribuera prövnings- läkemedel till alla prövningsställen, både i primärvården och direkt till sjukhuskliniker.

Förändringar med anledning av EU-förordningen

När EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel börjar tillämpas ska också tilläggsläkemedel omfattas av samma bestämmelse om distribution. Därutöver föreslås att även den som har beviljats tillstånd till tillverkning av prövningsläkemedel enligt artikel 61.1 i EU-förordningen om kliniska prövningar av human- läkemedel ska få distribuera sådana prövningsläkemedel som om- fattas av tillverkningstillståndet samt tilläggsläkemedel. Eftersom EU-förordningen bara gäller för prövningsläkemedel för människor kommer definitionen av prövningsläkemedel i läkemedelslagen ändras som en anpassning till EU-förordningen. Då kommer det finnas en definition av prövningsläkemedel för människor och en annan definition av prövningsläkemedel för djur. Därför behöver det göras

416

SOU 2018:53

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

ett tillägg i rubriken till bestämmelserna om distribution av pröv- ningsläkemedel så att rubriken lyder ”Distribution av prövningsläke- medel för människor och djur”. Det behöver också tydliggöras i bestämmelsen om vem som får distribuera prövningsläkemedel att det avser både prövningsläkemedel för människor och prövnings- läkemedel för djur.

6.5 Prövningsläkemedel ska distribueras i enlighet med god distributionssed

Utredningens förslag: Det ska införas en ny bestämmelse i 7 kap. läkemedelslagen som anger att den som distribuerar prövnings- läkemedel för människor ska följa god distributionssed.

När EU-förordningen börjar tillämpas ska även tilläggsläke- medel omfattas av bestämmelsen.

God distributionssed

Distributionen av prövningsläkemedel bör ske i enlighet med kvali- tetskraven i EU Good Distribution Practice (EU GDP). EU GDP utgörs av riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel som beslutades av Europeiska kommissionen 20138, kompletterat av riktlinjer om god distributionssed för aktiva substanser i human- läkemedel beslutade av Europeiska kommissionen 2015.9

Visserligen gäller kravet på att följa god distributionssed redan i dag enligt 3 kap. 3 § 12 lagen (2009:366) om handel med läkemedel för den som bedriver partihandel med läkemedel. Men eftersom EU GDP grundar sig på bestämmelser i läkemedelsdirektivet 2001/83/EG omfattar det formellt inte prövningsläkemedel. Utred- ningen anser därför att det behöver anges särskilt i läkemedelslagen att god distributionssed ska tillämpas även vid distribution av pröv- ningsläkemedel så att dessa bestämmelser kan läggas till grund för Läkemedelsverkets tillsyn.

8 Europeiska kommissionens riktlinjer av den 5 november 2013 för god distributionssed för humanläkemedel (2013/C 343/01).

9 Europeiska kommissionens riktlinjer den 19 mars 2015 om god distributionssed för aktiva substanser i humanläkemedel.

417

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

SOU 2018:53

EU GDP omfattar endast humanläkemedel. Bestämmelsen bör därför utformas så att den bara hänvisar till att den som distribuerar prövningsläkemedel för människor.

Förändringar med EU-förordningen

När EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar börjar tillämpas ska kravet på att följa god distributionssed även gälla för den som distribuerar tilläggsläkemedel.

6.6 Förvaring av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel

Utredningens förslag: Det ska införas en bestämmelse i 7 kap. läkemedelslagen om att prövningsläkemedel får förvaras av

– den som får bedriva partihandel enligt 3 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel,

– den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag, eller

– ett sjukhusapotek som avses i 5 kap. 1 § samma lag.

När EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläke- medel börjar tillämpas ska bestämmelsen även omfatta förvaring av tilläggsläkemedel. Den som har beviljats tillstånd till tillverk- ning av prövningsläkemedel enligt artikel 61.1 i EU-förordningen ska också få förvara prövningsläkemedel som omfattas av till- verkningstillståndet samt tilläggsläkemedel.

Om prövningsläkemedel transporteras från ett centralt lager i ett annat EES-land kan det i vissa fall behöva förvaras av någon aktör i Sverige innan det kan levereras till prövningsstället. Förvaring och lagerhållning av läkemedel sker antingen hos partihandlaren, på ett sjukhusapotek eller på ett öppenvårdsapotek.

Det behöver därför införas en bestämmelse i läkemedelslagen som anger att prövningsläkemedel får förvaras av den som får bedriva partihandel enligt 3 kap. 1 § första stycket lagen om handel

418

SOU 2018:53

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

med läkemedel (en partihandlare med tillstånd från ett EES-land), den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag (ett öppenvårdsapotek), eller ett sjukhusapotek som avses i 5 kap. 1 § samma lag.

Sjukhusapotek är visserligen ingen egen juridisk person utan ansvaret för sjukhusapoteksfunktionen kan ligga hos sjukvårds- huvudmannen själv, hos ett öppenvårdsapotek eller en partihandlare som genom avtal med sjukvårdshuvudmannen har ansvar för läke- medelsförsörjningen. Det är dock inom ramen för sjukhusapoteks- funktionen som förvaring av prövningsläkemedel kan bli aktuell.

Begreppet förvaring förekommer exempelvis i Läkemedelsverkets föreskrifter (2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning och i Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:9) om detaljhandel vid öppen- vårdsapotek. Utredningen bedömer att det är ett mer vedertaget begrepp än lagerhållning av läkemedel.

När EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläke- medel börjar tillämpas bör även tilläggsläkemedel omfattas av bestäm- melsen. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av prövnings- läkemedel enligt artikel 61.1 i EU-förordningen förslås också få förvara prövningsläkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet samt tilläggsläkemedel.

6.7 Läkemedelsverket bemyndigas att meddela föreskrifter

Utredningens förslag: Det ska införas en bestämmelse i läke- medelslagen som anger att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om distribution och förvaring av prövningsläkemedel.

När EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläke- medel börjar tillämpas ska bemyndigandet utökas till att även omfatta föreskrifter om distribution och förvaring av tilläggs- läkemedel.

Avsikten med utredningens förslag att distribution av prövnings- läkemedel ska regleras särskilt är att förenkla sådan distribution. Det finns dock ett behov av att Läkemedelsverket har möjlighet att före-

419

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

SOU 2018:53

skriva om vissa krav kring distribution och förvaring av prövnings- läkemedel. Utrymmet för nationella särkrav är begränsat när EU- förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel börjar tillämpas, men eftersom EU-förordningen inte innehåller några detaljerade bestämmelser kring distribution eller förvaring av pröv- ningsläkemedel behöver Läkemedelsverket ges möjlighet att före- skriva om sådana krav som är förenliga med EU-förordningens bestämmelser.

Exempelvis kan sådana föreskrifter avse krav på att det sker en mottagningskontroll på kliniken när prövningsläkemedel levereras dit. I dag finns bestämmelser om mottagningskontroll på öppen- vårdsapotek, sjukhusapotek och hos partihandlare i Läkemedels- verkets föreskrifter om kliniska prövningar.10 I Läkemedelsverkets vägledning till förskrifterna om kliniska prövningar beskrivs att mottagningskontrollen är sponsorns ansvar. Vilken mottagnings- kontroll som är lämplig i det enskilda fallet ska anges i avtalet mellan sponsorn och kliniken. Rutinen för mottagningskontrollen ska ha tagits fastställts av en farmaceut, men själva kontrollen behöver inte utföras av en farmaceut.

Läkemedelsverket har i dag, utöver en rad specifika bemyndig- anden i 18 kap. läkemedelslagen, även ett generellt bemyndigande i 18 kap. 12 § att meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Utredningen bedömer att Läkemedelsverket visserligen skulle kunna meddela föreskrifter om distribution och förvaring av prövningsläkemedel med stöd av det generella bemyn- digandet i 18 kap. 12 §, men att det är mer lämpligt med ett specifikt bemyndigande avseende distribution och förvaring av prövnings- läkemedel eftersom det saknas närmare bestämmelser om detta i lag.

Förändringar med EU-förordningen

När EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel börjar tillämpas ska bemyndigandet även omfatta föreskrifter om distribution och förvaring av tilläggsläkemedel. Det behöver då an-

10 6 kap. 6 § c) Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska prövningar.

420

SOU 2018:53

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

ges uttryckligen att bemyndigandet avser föreskrifter om prövnings- läkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur samt tilläggs- läkemedel.

6.8 Tillsyn

Utredningens bedömning: Genom att bestämmelser om distri- bution av prövningsläkemedel förs in i 7 kap. läkemedelslagen omfattas sådan distribution av bestämmelserna i 14 kap. läke- medelslagen om Läkemedelsverkets tillsyn över efterlevnaden av lagen.

Det behövs därför inga ytterligare bestämmelser i läkemedels- lagen om Läkemedelsverkets tillsyn med anledning av utredningens förslag.

Läkemedelsverket har enligt 14 kap. 1 § läkemedelslagen tillsyn över läkemedelslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Läkemedelsverket utövar därmed enligt dagens regelverk till- syn även över kliniska läkemedelsprövningar.

I 14 kap. 2 § läkemedelslagen anges att Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. För sin tillsyn har Läkemedelsverket rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av aktiva substanser, av hjälpämnen eller av förpackningsmaterial till läkemedel. Läke- medelsverket har också rätt till tillträde till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har inte med stöd av läkemedelslagen rätt till tillträde till bostäder.

Med stöd av 14 kap. 3 § läkemedelslagen får Läkemedelsverket i sin tillsynsverksamhet besluta om föreläggande och förbud som behövs för att läkemedelslagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vite kan också föreläggas om Läkemedelsverket vägras tillträde eller hjälp vid tillsynen.

Med utredningens förslag om att bestämmelser om distribution och förvaring av prövningsläkemedel ska införas i 7 kap. läkemedels- lagen kommer de därmed att omfattas av Läkemedelsverkets tillsyn

421

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

SOU 2018:53

utan några att bestämmelserna i 14 kap. läkemedelslagen behöver ändras.

Förändringar med anledning av EU-förordningen

Genom propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förord- ningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) föreslås att det i 14 kap. läkemedelslagen ska anges att Läkemedelsverket, utöver tillsyn över läkemedelslagen och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, även har tillsyn över efterlevnaden av EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar och kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 om god tillverknings- sed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspek- tioner, samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av de förordningarna.

Det föranleder inga förändringar med avseende på tillsynen över de föreslagna bestämmelserna om distribution och förvaring av pröv- ningsläkemedel och tilläggsläkemedel.

6.9 Straffbestämmelser

Utredningens förslag: Den som distribuerar eller förvarar pröv- ningsläkemedel i strid med bestämmelserna i 7 kap. 10 och 12 §§ läkemedelslagen ska kunna dömas till ansvar enligt 16 kap. 1 § läkemedelslagen.

När EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläke- medel börjar tillämpas behöver hänvisningarna till aktuella be- stämmelser i 7 kap. läkemedelslagen ändras och straffansvaret ska även omfatta den som distribuerar eller förvarar tilläggsläkemedel i strid med angivna bestämmelser i 7 kap.

När bestämmelser om distribution av prövningsläkemedel flyttas från lagen (2009:366) om handel med läkemedel till läkemedelslagen (2015:315) behöver det finnas en ansvarsbestämmelse i läkemedels- lagen som säkerställer att den som distribuerar eller förvarar pröv- ningsläkemedel utan tillstånd kan ställas till ansvar.

422

SOU 2018:53

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

Enligt nu gällande regelverk finns bestämmelser i 9 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel om att den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd bland annat bedriver detaljhandel eller partihandel med läkemedel döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Det finns också bestämmelser i 9 kap. 3 § om förverkande av läkemedel som har varit föremål för brott enligt samma lag.

I 16 kap. 1 § läkemedelslagen finns bestämmelser om straffansvar för den som bryter mot särskilt angivna bestämmelser i läkemedels- lagen. När bestämmelserna om distribution av prövningsläkemedel flyttas till läkemedelslagen från lagen om handel med läkemedel behöver straffbestämmelsen i 16 kap. 1 § läkemedelslagen komplet- teras med en hänvisning till att straffansvaret även omfattar den som bryter mot den föreslagna 7 kap. 10 §, som anger vem som får distri- buera prövningsläkemedel, och 7 kap. 12 § som anger vem som får förvara prövningsläkemedel.

Motsvarande straffansvar som finns i 9 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel för den som bland annat bedriver partihandel med läkemedel eller detaljhandel med läkemedel till konsument eller till hälso- och sjukvården kommer därmed att gälla när distributionen i stället omfattas av läkemedelslagen. Straffskalan är densamma i både lagen om handel med läkemedel och läkemedelslagen.

När bestämmelserna om distribution av prövningsläkemedel regleras i läkemedelslagen i stället för i lagen om handel med läke- medel innebär det att straffansvar kopplat till distribution av läkemedel finns i båda dessa lagar. Det är dock inte något över- lappande straffansvar eftersom de bestämmelser som föreslås i 7 kap. läkemedelslagen tar sikte endast på ansvar för den som i strid med bestämmelserna distribuerar eller förvarar prövningsläkemedel, och framöver även tilläggsläkemedel. Alla aktörer som yrkesmässigt hanterar läkemedel omfattas redan i dag av straffansvaret i läke- medelslagen genom 10 kap. 1 § läkemedelslagen. Utredningen be- dömer därför att det i praktiken inte någon utökning av det straff- belagda området för de aktörer som berörs av bestämmelsen.

Förmedling av humanläkemedel omfattas inte av straffbestäm- melsen i 9 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.

423

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

SOU 2018:53

6.10 Distribution av prövningsläkemedel till försökspersoner

Utredningens bedömning: Det finns inte skäl att i nuläget lämna förslag som möjliggör distribution av prövningsläkemedel direkt till försökspersoner.

Reglerna kring distribution av prövningsläkemedel bör vara ut- formade så att de vid behov kan anpassas efter vårdens utveckling. Utvecklingen inom vården går mot att det sker en centralisering av vissa behandlingar samtidigt som patienten oftare befinner sig i hemmet eller i hemlandstinget. Det innebär att patienten inte be- höver besöka den klinik där den kliniska prövningen bedrivs, exem- pelvis på ett universitetssjukhus, annat än för att hämta nytt läke- medel.

Den ökade digitaliseringen skapar möjligheter att utveckla metod- erna för hur kliniska läkemedelsprövningar utförs. Framöver kan det skapas utökade möjligheter för sponsorn att samla in data direkt från patienten, utan att patienten löpande behöver besöka kliniken. I ut- redningens direktiv anges bland annat att utredningen ska lämna förslag till en effektiv och patientsäker distribution av prövnings- läkemedel till försökspersoner. Både Läkemedelsverket och LIF har framfört att leveranser att prövningsläkemedel direkt till patienter är en fråga som diskuteras internationellt, men att det inte har börjat tillämpas i någon större utsträckning än. Utredningen konstaterar att regler för sådan hantering i nuläget inte finns på europeisk nivå. De regelverk som är tillämpliga på distribution av läkemedel till partihandlare och apotek (bland annat god distributionssed – GDP) är i nuläget inte tillämpliga om leveranser sker direkt till patienter. Det krävs därför en fördjupad analys av tillämpliga regelverk innan en sådan möjlighet införs. Läkemedelsverket och LIF har båda framfört till utredningen att det för närvarande inte finns något behov av att införa en sådan möjlighet i Sverige. Utredningen bedömer därför att det i nuläget saknas skäl att föreslå regler kring distribution av prövningsläkemedel direkt till försökspersoner.

424

SOU 2018:53

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

6.11 Märkning av prövningsläkemedel

Utredningens bedömning: Läkemedelsverket kan med stöd av befintligt bemyndigande i läkemedelslagen meddela komplet- terande föreskrifter om märkning av prövningsläkemedel.

I Läkemedelsverket föreskrifter (2011:19) om kliniska prövningar anges att märkningen av prövningsläkemedel ska utformas enligt bi- lagan till föreskrifterna.

Det har framförts till utredningen från olika aktörer inom läke- medelsindustrin att det har stor betydelse för sponsorerna hur kraven på märkning utformas och vem som ska få utföra märkningen. Om märkning med prövarens namn kan göras på kliniken, och inte be- höver göras av farmaceut på apotek, underlättar det hanteringen för både sponsorer och hälso- och sjukvårdspersonal.

Läkemedelsverket kan meddela föreskrifter om tillverkning

I 2 kap. 1 § läkemedelslagen definieras tillverkning som ”framställ- ning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser”.

Läkemedelsverket kan med stöd av bemyndigandet i 18 kap. 5 § läkemedelslagen meddela föreskrifter om tillverkning och god till- verkningssed för läkemedel och mellanprodukter.11 Som anges i väg- ledningen till Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedels- prövningar är nuvarande bestämmelser om märkning av prövnings- läkemedel utformade i enlighet med kommissionens vägledning till riktlinjer för god tillverkningssed. Läkemedelsverket har därmed möjlighet att inom ramen för dessa bestämmelser meddela före- skrifter om märkning av prövningsläkemedel med stöd av befintligt bemyndigande i läkemedelslagen.

I vägledningen till Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar anges att vissa uppgifter kan behöva komplet- teras i märkningen i samband med att prövningsläkemedlet lämnas ut till patient, exempelvis utlämningsdatum och försökspersonens

11 18 kap. 5 § 1 läkemedelslagen (2015:315) i kombination med 9 7 § läkemedelsförordningen (2015:458).

425

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

SOU 2018:53

kodnummer i prövningen. Sådan kompletterande märkning får ut- föras av personal på kliniken.

Utredningen bedömer att Läkemedelsverket inom ramen för det befintliga bemyndigandet har möjlighet att överväga om det finns anledning att utveckla bestämmelserna kring vilka uppgifter som får utföras av personal på klinik.

Förändringar när EU-förordningen om kliniska prövningar börjar tillämpas

Bestämmelser om märkning av prövningsläkemedel finns i arti- kel 66–70 i EU-förordningen 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel samt i bilaga VI till förordningen. Därutöver finns en bestämmelse i artikel 61.5 i EU-förordningen som anger att till- stånd till tillverkning eller import av prövningsläkemedel inte ska krävas för ommärkning eller ompackning när dessa processer utförs vid sjukhus, primärvårdsinrättningar eller kliniker av farmaceuter eller andra personer som enligt gällande lagstiftning inom den be- rörda medlemsstaten är behöriga att utföra detta, och om pröv- ningsläkemedlet är avsett att enbart användas vid sjukhus, primär- vårdsinrättningar eller kliniker som deltar i samma kliniska prövning i samma medlemsstat.

I artikel 61.6 anges att medlemsstaterna ska ställa lämpliga och proportionerliga krav på de processer som anges i punkt 5 för att garantera försökspersonernas säkerhet och att de data som genereras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga och robusta. Processerna ska inspekteras regelbundet. EU-förordningen förutsätter därmed att medlemsstaterna själva utformar krav på hur sådan ommärkning och ompackning ska utföras.

Ommärkning och ompackning omfattas av bestämmelserna om tillverkning eftersom de regleras i artikel 61 i EU-förordningen. Därmed bedömer utredningen att Läkemedelsverket kan meddela föreskrifter om sådan ommärkning och ompackning med stöd av det befintliga bemyndigandet i 18 kap. 5 § 1 läkemedelslagen.

426

SOU 2018:53

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

Märkning av prövningsläkemedel som redan är godkända för försäljning

Det förekommer att kliniska prövningar genomförs med läkemedel som redan är godkända för försäljning. Det kan exempelvis bli aktu- ellt vid låginterventionsprövningar eller vid prövning för ett nytt användningsområde eller en ny indikation för läkemedlet.

Vid sådana prövningar förekommer det att försökspersoner får prövningsläkemedlen förskrivna av läkare på recept och får hämta ut dem på vanliga öppenvårdsapotek. Öppenvårdsapoteken ska då märka sådana prövningsläkemedel med de uppgifter som anges i bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor. Det har framförts till utredningen att dagens krav på att öppenvårdsapoteken ska märka sådana prövningsläkemedel som redan är godkända i vissa fall skapar problem, eftersom inte alla apotek har tekniska möjligheter att märka läkemedlen med sådana uppgifter.

Utredningen konstaterar att artikel 67 i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar innehåller krav på märkning av sådana godkända prövningsläkemedel. Det finns därmed inte utrymme att överväga att ta bort kravet på märkning för sådana läkemedel.

6.12 Tilläggstjänster kopplat till kliniska prövningar

Utredningens bedömning: De förslag till förändrade regler för distribution av prövningsläkemedel, och framöver även tilläggs- läkemedel, som utredningen föreslår medför att tillgången till tilläggstjänster i samband med kliniska prövningar bör kunna tillgodoses av marknaden.

Det finns därmed inte skäl att införa någon skyldighet för exempelvis landstingen att säkerställa att kompetens för tilläggs- tjänster finns inom landstingets geografiska område.

Flera aktörer har framfört till utredningen att kompetensen på apo- tek när det gäller kliniska prövningar minskar i landet och att det utgör ett problem i dag när sponsorn är hänvisad till de apotek som landstingen har upphandlat. Alla sjukhus har inte heller tillgång till lokaler för beredning av läkemedel, vilket har medfört att sponsorer

427

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

SOU 2018:53

får ordna transporter med kurir från beredningsenheter i ett område till sjukhus i ett helt annat område.12 Det har därför från vissa håll framförts önskemål om att det i varje landsting eller län ska finnas tillgång till tilläggstjänster för kliniska prövningar. Tilläggstjänster som kan behövas i samband med kliniska prövningar är bland annat förvaring, beredning, tilläggsmärkning och ändring av utgångs- datum.

De förslag som utredningen lämnar möjliggör för sponsorer att anlita valfri distributör för leveranser av prövningsläkemedel till prövningsställen. Eftersom förslaget innebär att prövningsläkemedel inte längre omfattas av lagen om handel med läkemedel behöver de inte heller hanteras av den aktör som är upphandlad av landstinget för att sköta sjukhusens läkemedelsförsörjning. Det ger sponsorn frihet att avtala med vilken apoteksaktör som helst om utförande av tilläggstjänster kopplade till kliniska prövningar och bör kunna öppna upp för konkurrens mellan de apoteksaktörer som har sådan kompe- tens att erbjuda tilläggstjänster till sponsorerna.

Utredningen bedömer därför att det på nationell nivå bör kunna finnas apoteksaktörer som tillhandahåller tilläggstjänster till kliniska prövningar och att efterfrågan från sponsorerna bör kunna tillgodo- ses av marknaden. Utredningen bedömer därför att det inte finns skäl att införa någon skyldighet för exempelvis landstingen att säker- ställa att kompetens för tilläggstjänster finns inom landstingets geo- grafiska område.

6.13EU-rättsliga aspekter

Utredningens bedömning: Förslagen och bedömningarna är för- enliga med EU-rätten.

Förslagen behöver inte anmälas enligt direktiv (EU) 2015/1535 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster eller enligt tjänstedirektivet 2006/123/EG.

12 Från beredningsenhet i Kalmar till sjukhus i Växjö.

428

SOU 2018:53

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

Läkemedelsområdet är i stor utsträckning ett harmoniserat område. Utredningen har övervägt i vilken utsträckning distributionen av prövningsläkemedel är harmoniserad inom EU.

EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar innehåller bestämmelser om tillstånd till tillverkning och import av prövnings- läkemedel (artikel 60–65). EU-förordningen innehåller dock inte regler om partihandel och förmedling av de aktuella läkemedlen.13

Partihandel och förmedling av läkemedel regleras av Europaparla- mentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.14 Parti- handel definieras i artikel 1.17 i läkemedelsdirektivet som

all verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, leverans eller export av läkemedel med undantag av utlämnande av läkemedel till allmän- heten; sådan verksamhet utförs gentemot tillverkare (eller dessas kom- missionärer), importörer, andra partihandlare eller apoteksföreståndare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten i den berörda medlemsstaten.

Läkemedelsdirektivet är dock som utgångspunkt inte tillämpligt på prövningsläkemedel även om kommissionens riktlinjer för god till- verkningssed, som är baserade på läkemedelsdirektivet, också gäller för tillverkning av prövningsläkemedel.

Det finns gemensamma riktlinjer inom EU för god distributions- sed för humanläkemedel, EU GDP, som grundar sig på bestäm- melser i läkemedelsdirektivet.15 Eftersom läkemedelsdirektivet inte gäller för prövningsläkemedel så omfattar inte EU GDP formellt distributionen av prövningsläkemedel, men kraven på att tillämpa GDP gäller ändå för den som bedriver partihandel enligt lagen om handel med läkemedel.16

Det sätt på vilket läkemedelsförsörjningen är organiserad inom sjukvården skiljer sig mellan medlemsstaterna. Det påverkar genom vilka kanaler prövningsläkemedel kan distribueras till prövnings- ställen. Utredningen bedömer därför att i avsaknad av uttryckliga bestämmelser om distribution av prövningsläkemedel, utöver de

13 Den bedömningen gör även regeringen i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196), s. 129.

14 EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083.

15 De finns angivna i Kommissionens beslut den 5 november 2013 för god distributionssed för humanläkemedel (EU GDP), kompletterat av riktlinjer beslutade av Kommissionen den

19 mars 2015 om god distributionssed för aktiva substanser i humanläkemedel.

16 För den som bedriver partihandel finns bestämmelsen i 3 kap. 3 § 12 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

429

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

SOU 2018:53

bestämmelser om tillverkning och import som finns i EU-förord- ningen om kliniska prövningar, är den närmare utformningen av hur prövningsläkemedel ska distribueras till prövningsställen oharmoni- serad och det finns ett utrymme för nationell reglering av detta. Regleringen ska dock utformas med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget).

De aktörer som med utredningens förslag får distribuera pröv- ningsläkemedel ska ha tillstånd att bedriva partihandel eller förmed- ling av humanläkemedel enligt lagen om handel med läkemedel, som är baserat på läkemedelsdirektivets bestämmelser.

I detta sammanhang ska noteras att utredningens förslag innebär att möjligheterna till gränsöverskridande distribution ökar. För- slaget möjliggör för en aktör som har tillstånd till partihandel eller förmedling av humanläkemedel i ett EES-land att distribuera pröv- ningsläkemedel direkt till prövningsställen i Sverige. Med nuvarande reglering är detta inte möjligt eftersom det krävs ett svenskt parti- handelstillstånd för detta. Utredningens förslag innebär därmed att hinder mot gränsöverskridande tjänster tas bort. Förslaget är där- med förenligt med EUF-fördragets bestämmelse i artikel 26 om att unionen ska verka för att upprätta en inre marknad som känne- tecknas av avskaffande av handelshinder mellan medlemsstaterna och fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital. Den inre marknaden ska säkerställa likabehandling och likvärdiga möjligheter till marknadstillträde för unionens medlemmar. Förslaget är också förenligt med artikel 56 EUF-fördraget som reglerar den fria rörlig- heten för tjänster. Genom utredningens förslag skapas likvärdiga möjligheter till marknadstillträde och fri rörlighet för sådana distri- butionstjänster som omfattas av förslaget. Förslaget är därmed för- enligt med EUF-fördragets bestämmelser.

Anmälan enligt direktiv (EU) 2015/1535

Eftersom utredningen gör bedömningen att bestämmelser om distri- bution av prövningsläkemedel inte är harmoniserade inom EU blir det aktuellt att överväga om förslaget behöver anmälas till kommis- sionen enligt direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. Tekniska

430

SOU 2018:53

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

föreskrifter är exempelvis regler som innehåller krav på varors ut- formning eller utgör förbud. Utredningen bedömer att förslaget inte behöver anmälas enligt direktiv (EU) 2015/1535 eftersom förslaget inte innebär några krav på hur själva varorna är utformade. Det innebär inte heller något förbud för gränsöverskridande handel. Tvärtom öppnar förslaget upp för gränsöverskridande tjänster i högre utsträck- ning än i dag.

Anmälan enligt tjänstedirektivet

Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 de- cember 2006 om tjänster på den inre marknaden (tjänstedirektivet) ställer krav på av förslag som påverkar tjänsteutövare. Syftet med direktivet är att fastställa de allmänna bestämmelser som ska under- lätta utövandet av etableringsfriheten för tjänsteleverantörer och den fria rörligheten för tjänster, samtidigt som tjänsternas höga kva- litetsnivå bibehålls.

Tjänstedirektivet är genomfört i Sverige genom lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden och förordningen (2009:1078) om tjänster på den inre marknaden, samt även genom förändringar i sektorslagstiftning med mera. Enligt artiklarna 15.7 och 39.5 i tjänste- direktivet är medlemsstaterna i vissa fall skyldiga att anmäla nya författningsförslag eller ändringar av befintliga författningar till kommissionen när dessa faller inom direktivets tillämpningsområde. Anmälningsplikten aktualiseras vid förslag till författningar som innehåller krav som påverkar tillträdet till eller utövandet av en tjänst i direktivets mening.

Vissa verksamheter är enligt artikel 2.2 undantagna från tjänste- direktivets tillämpningsområde. Bland undantagen finns hälso- och sjukvårdstjänster och vissa transporttjänster. Regeringen har tidi- gare bedömt att partihandel med läkemedel inte omfattas av undan- taget för hälso- och sjukvårdstjänster och inte heller av undantaget för transporttjänster.17 Utredningen bedömer därför att bestämmel- ser om distribution av prövningsläkemedel omfattas av tjänstedirek- tivets tillämpningsområde.

17 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157), s. 251.

431

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Eftersom utredningens förslag innebär att de hinder som finns i dag för den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel eller förmedling av humanläkemedel i ett annat EES-land att distri- buera prövningsläkemedel till prövningsställen i Sverige tas bort för- bättras förutsättningarna för tjänsteutövare i andra EES-länder att bedriva verksamhet i Sverige. Det krav som föreslås att dessa aktörer ska följa god distributionssed gäller redan för sådana aktörer enligt läkemedelsdirektivet och lagen om handel med läkemedel. God distri- butionssed är harmoniserat inom EU och bör därför inte medföra några nya krav på tjänsteutövarna.

Någon anmälan enligt tjänstedirektivet behöver därför inte göras.

6.14 Förslagens konsekvenser

Utredningen har löpande redovisat och beskrivit problem med dagens regler kring distribution av prövningsläkemedel, vad utredningens förslag innebär och är tänkta att uppnå, alternativa lösningar samt vilka effekterna blir om förslagen inte genomförs.

I detta avsnitt redovisas konsekvensanalyser av utredningens för- slag. Av praktiska skäl redovisas vissa konsekvenser enbart i kapitel 11. I kapitel 12 redovisas om särskild hänsyn behöver tas till tidpunkten för ikraftträdandet.

6.14.1 Konsekvenser för patienterna

Förslagen bedöms inte påverka patienterna direkt. Däremot är det viktigt för patienterna att prövningsläkemedlet finns tillgängligt när patienten har ett inbokat besök på prövningsstället. Därför krävs tillförlitlighet i leveranserna av prövningsläkemedel, särskilt efter- som det blir allt mindre lager av prövningsläkemedel på prövnings- ställena. Utredningens förslag bidrar till att öka tillförlitligheten i leveranserna av prövningsläkemedel till prövningsställen vilket där- med gynnar patienterna.

432

SOU 2018:53

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

6.14.2 Konsekvenser för staten och statliga myndigheter

Förslaget bedöms inte påverka några andra statliga myndigheter än Läkemedelsverket. Därutöver påverkar det regeringens satsning på life science.

Konsekvenser för Läkemedelsverket

Utredningens förslag innebär att Läkemedelsverket kommer att be- höva se över sina föreskrifter (2011:19) om kliniska läkemedels- prövningar på människor för att även ta med bestämmelser om distribution av prövningsläkemedel i dessa. En översyn av föreskrift- erna kommer ändå att bli nödvändig med anledning av att EU- förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel börjar tillämpas. Om tidpunkten för när EU-förordningen om kliniska prövningar kan börja tillämpas dröjer, kan Läkemedelsverket först behöva komplettera sina befintliga föreskrifter med bestämmelser om distribution, för att sedan ta fram nya förskrifter när EU-för- ordningen börjar tillämpas. Det kan medföra visst merarbete för Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket har i dag föreskrifter om krav på mottagnings- kontroll hos partihandlare och apotek. Läkemedelsverket kan behöva överväga vilka krav som ska ställas på mottagningskontroll vid leverans av prövningsläkemedel direkt till klinik. Läkemedelsverket har redan i dag tillsyn över både lagen om handel med läkemedel och läkemedelslagen, så utredningens förslag innebär ingen förändring i den delen.

Även Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjuk- husens läkemedelsförsörjning och vägledningen till föreskrifterna behöver ses över och ändras i vissa delar till följd av att prövnings- läkemedel inte längre omfattas av bestämmelserna om sjukhusens läkemedelsförsörjning i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Möjligen kan också kompletterande bestämmelser av upplysnings- karaktär behöva införas i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:78) om kliniska läkemedelsprövningar på djur. Utredningens förslag innebär att Läkemedelsverket får möjlighet att utforma bestämmelser på föreskriftsnivå som behövs för att säkerställa en patientsäker hantering av prövningsläkemedel och som är anpassade för de speciella förhållanden som gäller för just prövningsläkemedel.

433

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Förslaget bedöms innebära en viss arbetsinsats för Läkemedels- verket men bedöms kunna finansieras inom ramen för befintlig verksamhet.

Konsekvenser för life science-sektorn i Sverige

Under 2017 fick Läkemedelsverket in 310 ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar i Sverige.18 Läkemedelsindustrin står för cirka 70 procent av läkemedelsprövningarna, medan resten är akademiskt initierade prövningar. Drygt 70 procent av de läkemedelsprövningar som förlades till Sverige under perioden 2010–2016 var internatio- nella.19

Eftersom varje sponsor behöver ingå avtal med och utbilda olika aktörer i olika landsting innebär det att flera avtal behöver ingås med olika aktörer för varje klinisk läkemedelsprövning som ska genom- föras i Sverige. Sponsorn kan behöva avtala med en aktör för leve- ranser till prövningsställen i öppen vård och med flera olika aktörer för leveranser till sluten vård. Med utredningens förslag kan sponsorn använda en distributör för leverans till alla prövningsställen, både inom öppen vård och sluten vård. Förslaget möjliggör också att sponsorn kan använda en distributör med partihandelstillstånd i ett annat EES-land för transport hela vägen fram till prövningsställen i Sverige. Det förenklar för sponsorerna och minskar kostnaderna för att genomföra kliniska läkemedelsprövningar i Sverige. Det medför att det skapas bättre förutsättningar för att sponsorer ska vilja för- lägga kliniska läkemedelsprövningar till Sverige.

6.14.3 Konsekvenser för landstingen

Förslaget innebär att prövningsställen inom landstingen får förut- sättningar för en enklare hantering av prövningsläkemedel och en ökad leveranssäkerhet när färre aktörer är inblandade i distribu- tionen. Prövningsställena kan också ha kontakt med en och samma distributör under hela prövningstiden eftersom sponsorn inte längre måste avtala med en ny aktör när landstinget har gjort en ny upp- handling av sjukhusens läkemedelsförsörjning. När det blir enklare

18 Läkemedelsverket, Årsstatistik för kliniska läkemedelsprövningar Sverige år 2017.

19 Vetenskapsrådet 2017, Statistik för läkemedelsprövningar ur ett patientperspektiv, s. 7.

434

SOU 2018:53

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

för sponsorer att genomföra kliniska prövningar i Sverige skapar det bättre förutsättningar för prövningsställen i landstingen som vill delta i kliniska prövningar att få chans till det. När sponsor kan avtala med valfri aktör om distribution och beredning av prövningsläke- medel behöver inte eventuella begränsningar i sjukhusets egna lokaler eller utbudet av tilläggstjänster hos den aktör som ansvarar för sjukhusets läkemedelsförsörjning begränsa möjligheterna att delta i prövningen.

Med dagens regler om att alla prövningsläkemedel ska distri- bueras via sjukhusapoteket finns det möjlighet att samla in uppgifter om vilka prövningsläkemedel som används på sjukhusen. Om leve- ranser sker från olika aktörer direkt till klinikerna finns inte informa- tionen om vilka prövningsläkemedel som används på sjukhuset samlad hos sjukhusapoteket. Utredningen bedömer att eftersom sponsorn tecknar avtal med sjukhusen om kliniska prövningar precis som i dag bör det därigenom vara möjligt att genom interna rutiner föra information om den kliniska prövningen vidare internt inom sjukhuset eller inom landstinget.

6.14.4 Konsekvenser för öppenvårdsapoteken

Dagens krav i lagen om handel med läkemedel på att prövnings- läkemedel ska distribueras via öppenvårdsapotek eller partihandlare till prövningsställen inom öppenvården, och via den som ansvarar för sjukhusens läkemedelsförsörjning till prövningsställen på sjukhus- kliniker innebär att de flesta prövningsläkemedel hanteras via öppen- vårdsapotek i dag.

Utredningens förslag innebär att prövningsläkemedel kan distri- bueras ända fram till prövningsstället av sponsorn själv eller en aktör med partihandelstillstånd. Det innebär att öppenvårdsapoteken kan gå miste om vissa intäkter kopplade till hantering av prövningsläke- medel. Samtidigt utgör hanteringen av prövningsläkemedel ofta en mycket liten del av apotekens verksamhet som kan vara relativt arbetskrävande. Det är inte heller alla apoteksaktörer som har kompe- tens kring prövningsläkemedel över hela landet. Förslaget möjliggör för de apoteksaktörer som så önskar att erbjuda tilläggstjänster kopplat till prövningsläkemedel över hela landet. Sådana tilläggs-

435

Distribution av prövningsläkemedel – överväganden och förslag

SOU 2018:53

tjänster kan exempelvis avse förvaring eller beredning av pröv- ningsläkemedel och ommärkning av utgångsdatum. Det skapas där- med nya affärsmöjligheter för öppenvårdsapotek när sponsorn inte längre är hänvisad till den aktör som landstinget har upphandlat.

6.14.5 Konsekvenser för läkemedelstillverkarna

Utredningens förslag innebär en förenkling av reglerna kring distri- bution av prövningsläkemedel. Det ger en sponsor möjlighet att anlita en och samma aktör för distributionen från ett lager inom EU till prövningsställe i Sverige. Sponsorn får också möjlighet att fritt välja vem som ska anlitas för distribution och förvaring. Med nu- varande regler är sponsorn hänvisad till den aktör som varje lands- ting har anlitat för sin läkemedelsförsörjning inom slutenvården.

Det gör att sponsorernas kostnader för distribution av pröv- ningsläkemedel blir betydligt lägre än i dag. Det beror på att de kan välja vilken aktör de vill anlita för distributionen vilket ger dem en bättre förhandlingsposition gentemot distributörerna. Sponsorn kan också använda sig av samma distributör i hela landet, vilket medför att sponsorn inte behöver ingå lika många avtal om distribution som

idag. Vidare behöver sponsorn inte byta leverantör och administrera nya avtal när landstingen upphandlar en ny leverantör för läke- medelsförsörjningen, vilket också innebär minskade administrativa kostnader för sponsorn. De nya uppstartskostnader som sponsorn drabbas av vid byte av apoteksaktör försvinner.

När prövningsläkemedel kan levereras direkt från sponsorns lager till prövningsstället minskar också sponsorns kostnader för ompack- ning och mottagningskontroll på apotek. Det gäller både kostnader för personal och för material i samband med ompackning. Sponsorn slipper också betala för extra transporter. Allt detta sammantaget medför att det blir lättare för sponsorn att beräkna kostnaden för pröv- ningen. Vid varje ompackningsmoment finns en risk för att temperatur- känsliga läkemedel skadas. Det kan därför antas att sponsorns kost- nader för prövningsläkemedel som måste kasseras minskar.

436

7 Extemporeläkemedel och lagerberedningar

– nulägesbeskrivning

I detta kapitel ges en nulägesbeskrivning av marknaden och regel- verket för extemporeläkemedel och lagerberedningar, bland annat avseende gällande rätt. Kapitlet beskriver även det statliga bolaget Apotek Produktion och Laboratorier AB (APL), inklusive bolagets uppdrag på detta område. I slutet av kapitlet sammanställs utred- ningens identifierade problem, risker och utmaningar när det gäller extemporeläkemedel och lagerberedningar.

I kapitel 8 redovisas utredningens överväganden och förslag kring detta, med utgångspunkt från bland annat nulägesbeskrivningen.

7.1 Utredningens uppdrag avseende extemporeläkemedel och lagerberedningar

Utredningen ska enligt direktiven se över marknaden och regel- verket för extemporeläkemedel och lagerberedningar och analysera om nuvarande struktur är den mest ändamålsenliga.

Utredningen ska analysera hur nuvarande system och regelverk för hanteringen av extemporeläkemedel, när det gäller ordination, tillverkning, försäljning och distribution till patienterna av dessa läkemedel, förhåller sig till det EU-rättsliga regelverket inklusive domen från EU-domstolen i målen C-544/13 och C-545/13. De eventuella konsekvenserna av domen ska belysas.

437

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Om utredningens analys visar på behov av förändringar av det svenska systemet, ska utredningen lämna sådana förslag. Sådana för- ändringsförslag kan till exempel avse författningsregleringen av till- verkning och handel med dessa läkemedel eller vilken verksamhet som ska bedrivas av företag med statligt ägande.

En utgångspunkt ska vara att skapa en långsiktig och kostnads- effektiv struktur för att tillgodose samhällets behov av extempore- läkemedel. Utredaren ska analysera de EU-rättsliga krav som ställs på detta segment och om detta anses behövligt föreslå ändringar av regleringen av extemporeapotek.

Utredningen ska också analysera om APL i sin roll som statligt bolag kan medverka till att främja den svenska Life science-branschen i enlighet med regeringens ambitioner på området. Vid behov ska utredningen lämna förslag på justeringar i bolagets uppdrag även på detta område.

7.2 Extemporeläkemedel och lagerberedningar

– en kort introduktion

Enligt läkemedelslagen får ett läkemedel säljas först sedan det god- känts för försäljning. I situationer där godkända läkemedel av sär- skilda skäl inte kan användas finns möjlighet att förskriva särskilda apotekstillverkade läkemedel, så kallade extemporeläkemedel. Ex- temporeläkemedel tillverkas efter beställning till en viss patient men kan även tillverkas i större kvantiteter och kallas då lagerberedning. Extemporeläkemedel får säljas utan godkännande.

Extemporeläkemedel och lagerberedningar fyller en viktig funk- tion i hälso- och sjukvården. Sådana läkemedel kan behöva användas när ett godkänt läkemedel mot det aktuella tillståndet eller sjuk- domen saknas eller när ett godkänt läkemedel haft otillräcklig effekt eller inte tolererats av patienten. Ibland saknas läkemedel med rätt substans, men det förekommer också att det är en viss styrka eller beredningsform som saknas. Sådant behov uppstår särskilt vid be- handling av barn och ungdomar eftersom det ofta saknas en godkänd barnanpassad administreringsform och styrka. Extemporeläkemedel används inom såväl öppen vård som sluten vård och även inom veterinärmedicinen.

438

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

Det är endast apotek, det vill säga extemporeapotek, öppenvårds- apotek och sjukhusapotek, som får tillverka extemporeläkemedel och lagerberedningar efter att ha fått tillstånd av Läkemedelsverket.

I Sverige är det statligt ägda bolaget APL det enda företaget i Sverige som tillverkar extemporeläkemedel. Därutöver finns det ett fåtal företag som tillverkar lagerberedningar.

7.3 Extemporeläkemedel och lagerberedningar

Enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) får läke- medel som utgångspunkt bara säljas om det har godkänts. Enligt tredje stycket i samma bestämmelse får dock läkemedel som till- verkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djur- besättning, det vill säga extemporeläkemedel, säljas utan godkänn- ande. Nedan beskrivs extemporeläkemedel, lagerberedningar och riks- licenser närmare.

7.3.1 Extemporeläkemedel

Extemporeläkemedel, är ett icke standardiserat läkemedel som till- verkas av ett apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesätt- ning.1

Extemporeläkemedel används ofta som ett samlingsbegrepp för tre olika kategorier av läkemedel: individuell eller äkta extempore, lagerberedningar och rikslicenser. Med individuell extempore avses den tillverkning som sker för ett visst tillfälle för en i förväg angiven patient. Utredningen kommer i det följande att använda begreppen extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicens. När vi använder begreppet extemporeläkemedel avser vi individuell extempore.

1 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifterna).

439

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

7.3.2 Lagerberedning

När efterfrågan på ett visst extemporeläkemedel når upp till större volymer kan det vara motiverat att ställa om tillverkningen till en standardiserad process, så kallade lagerberedningar. En lagerbered- ning definieras som ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek.2 Lagerberedningar kan på samma sätt som extemporeläkemedel tillverkas både för människor och djur.

Lagerberedningar serietillverkas från råvaror och har ofta längre hållbarhet än extemporeläkemedel, vilket gör att de kan lagerhållas i väntan på beställning. En lagerberedning tillverkas alltså inte för en enskild namngiven patient som i fallet med extemporeläkemedel. Lagerberedningar får säljas utan marknadsföringstillstånd men ska anmälas till Läkemedelsverket innan den börjar tillhandahållas på marknaden. Anmälan ska göras av det apotek som tillverkar lager- beredningen. Bestämmelser om vad en sådan anmälan ska innehålla finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:5) om anmä- lan av lagerberedning.

Anmälda lagerberedningar registreras hos Läkemedelsverket som också överför information om produkterna till Nationellt Produkt- register för Läkemedel (NPL). När det anmälande apoteket har granskat uppgifterna och angivit att produkten marknadsförs så överförs informationen även till E-hälsomyndighetens nationella produkt- och artikelregister VARA.

När efterfrågan på extemporeläkemedel uppgår till cirka 700 för- packningar per år kan det finnas skäl att överväga om tillverkningen ska ställas om till lagerberedning. Den bedömningen görs bland annat utifrån efterfrågan, komplexitet i tillverkningen samt behov av att läkemedlet finns tillgängligt snabbt.3 Det finns ungefär 300 pro- dukter som är lagerberedningar.4

2 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifterna).

3 Uppgifter från APL.

4 Bland dessa finns även så kallade ”akutaskar” och endosprodukter som är registrerade som lagerberedningar hos Läkemedelsverket.

440

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

7.3.3 Rikslicens

En rikslicens är ett tillstånd till försäljning, en licens, för en lager- beredning. När tillverkningen av en lagerberedning överstiger 1 000 förpackningar om året ska en ansökan om rikslicens göras till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket kan också begära att en ansökan om rikslicens görs för lagerberedningar som tillverkas i lägre volymer. Ansökan om rikslicens görs av det extemporeapotek som tillverkar lagerberedningen.

Bestämmelser om ansökan om rikslicens finns i 3 kap. Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försälj- ning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter).

Läkemedelsverket kan bevilja en rikslicens om läkemedlet är av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet ska inte heller kunna ersättas av befintligt godkänt läkemedel eller av ett läkemedel som finns tillgängligt genom licens. Att ett annat apotek redan har en rikslicens för ett motsvarande läkemedel är inget hinder för Läke- medelsverket att bevilja ytterligare en rikslicens.5

Till en ansökan om rikslicens ska tillverkaren bifoga farmaceutisk, farmakologisk/toxikologisk samt klinisk dokumentation.6 En moti- vering till det kliniska behovet av läkemedlet i förhållande till even- tuella godkända läkemedel och licensläkemedel ska framgå av ansökan. Läkemedelsverket gör då också en granskning av om hälso- och sjukvårdens behov kan tillgodoses genom ett läkemedel som är godkänt i Sverige eller som finns tillgängligt på licens. Ett beslut om rikslicens är giltigt i fem år eller annan kortare tidsperiod som Läke- medelsverket beslutar. Därefter kan beslutet förnyas.

Om Läkemedelsverket avslår ansökan om rikslicens får läkemed- let inte längre tillhandahållas som lagerberedning, utan då är endast extemporetillverkning tillåten.

Att ansöka om en rikslicens är förenat med vissa kostnader, till exempel ansökningsavgift samt årsavgift till Läkemedelsverket.7

5 3 kap. 3 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter).

6 Den dokumentation som ska bifogas en ansökan om rikslicens anges i bilagan till Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS) 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läke- medel (licensföreskrifter).

7 Enligt förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel kan Läkemedelsverket ta ut en ansökningsavgift för ansökningar gällande rikslicenser om

60 000 kronor när det gäller humanläkemedel. Gäller ansökan veterinärmedicinska läkemedel är kostnaden 30 000 kronor. Till detta tillkommer även en årsavgift om 46 000 kronor för humanläkemedel och 15 000 kronor för veterinärmedicinska läkemedel.

441

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

7.3.4 Apotek får tillverka extempore

Det är endast apotek som får tillverka extemporeläkemedel och lagerberedningar. Extemporeläkemedel kan tillverkas på öppen- vårdsapotek, sjukhusapotek och extemporeapotek. För tillverkning av extemporeläkemedel på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek krävs inte något särskilt tillstånd, förutom när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.8

Öppenvårdsapotek är skyldiga att tillhandahålla samtliga förord- nade läkemedel, även extemporeläkemedel.9 De är däremot inte skyldiga att själva tillverka extemporeläkemedel utan kan uppdra åt en annan aktör att utföra tillverkningen. Om ett öppenvårdsapotek avser att tillverka extemporeläkemedel ska det anges i ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek, eller anmälas särskilt till Läkemedelsverket.10

När det gäller tillverkning av extemporeläkemedel på sjukhus- apotek krävs inte heller särskilt tillstånd. Vårdgivaren ska anmäla till Läkemedelsverket hur läkemedelsförsörjningen är organiserad och ska i samband med det även om det sker extemporetillverkning.11

Skillnad mellan tillverkning, beredning och iordningställande

Begreppen tillverkning, beredning och iordningställande av läkemedel används för hantering av läkemedel inom hälso- och sjukvården. Tillverkning är det när den som tillverkar läkemedlet utgår från råvara vid framställningen. I fallen individuell extempore, lager- beredning och rikslicens är det alltså tillverkning av extempore- läkemedel. Benämningen beredning av extemporeläkemedel används när man utgår från ett kommersiellt tillgängligt läkemedel som på något sätt behöver beredas (till exempel genom att spädas eller blandas). Beredningen av extemporeläkemedel kan i sin tur delas in i två undergrupper, sjukhusapoteksberedd extempore och iordning- ställande av läkemedel.

8 8 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315).

9 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

10 10 § Läkemedelsverket föreskrifter (2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppen- vårdsapotek.

11 5 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel och 2 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning.

442

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

Enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården innebär iordningställande färdigställande av ett ordinerat läkemedel inför administrering.12 Av 8 kap. i föreskrifterna framgår att iordningställande kan ske bland annat i form av spädning av läkemedel. Sjukhusberedd extempore är en beredning som sker på sjukhusapoteken där beredningen baseras på godkända läkemedel som antingen späds eller bereds på annat sätt. Det är huvudsakligen cytostatika och smärtlindring som bereds på detta sätt.

Extemporeapotek

För tillverkning av extemporeläkemedel på andra ställen än öppen- vårdsapotek och sjukhusapotek krävs ett särskilt tillstånd från Läkemedelsverket. Ett extemporeapotek är en inrättning som har fått Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle.13 I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:12) om till- stånd för tillverkning på extemporeapotek finns bestämmelser om ansökan om sådant tillstånd. Ett extemporeapotek som tillverkar lagerberedningar måste även ha tillverkningstillstånd enligt 8 kap.

2 § första stycket läkemedelslagen. Bestämmelser om sådant tillverk- ningstillstånd finns i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läke- medel. Extemporeapotek ska vid tillverkning av extemporeläke- medel vara bemannande med en eller flera farmaceuter. Extempore- apotek får inte bedriva detaljhandel med läkemedel till konsumenter eller till sjukvården. För sådan verksamhet krävs särskilda tillstånd.

Det finns i nuläget tre aktörer som har extemporeapoteks- tillstånd. Utöver statligt ägda aktiebolaget APL (Apotek Produktion & Laboratorier AB) har också företagen Unimedic Pharma AB samt Legosan AB.14

Regleringen kring extemporeapotek infördes år 2010 i samband med omregleringen av apoteksmarknaden. Innan dess utfördes all tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar av APL

12 3 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården.

13 Enligt definitionen av extemporeapotek i 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315).

14 Det finns även sjukhusapotek som har extemporetillverkning. Denna tillverkning är till för patienter inom slutenvården i den egna verksamheten.

443

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

som på den tiden var en del av Apoteket AB. Sedan 2010 är tillverk- ning av extemporeläkemedel inte längre endast förbehållen öppen- vårdsapotek och sjukhusapotek, utan även andra aktörer har möjlighet att ansöka om tillstånd hos Läkemedelsverket att bli extemporeapotek och därmed även tillverka extemporeläkemedel.

Eftersom läkemedelstillverkare inte kan få tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek (med undantag för tillverkning av extempore- läkemedel) bedömde regeringen i samband med omregleringen att eftersom APL tillverkade även andra läkemedel än extemporeläke- medel kan APL inte vara ett öppenvårdsapotek.15

Krav på god tillverkningssed vid tillverkningen av extemporeläkemedel och lagerberedningar

Bestämmelser om tillverkning av extemporeläkemedel finns i Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extem- poreläkemedel. De gäller dock inte för tillverkning av lagerberedningar. Av föreskrifterna framgår bland annat att apotek som tillverkar extemporeläkemedel ska se till att tillverkningen sker enligt god tillverkningssed (GMP – Good manufacturing practice).

Kravet på att följa god tillverkningssed gäller även för tillverkning av lagerberedningar genom att tillstånd för sådan tillverkning kan lämnas till den som visar att den har förutsättningar att följa god tillverkningssed.16

Inspektion av extempore- och lagerberedningstillverkning

Läkemedelsverket har tillsyn över läkemedelslagen (2015:315) och föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.17 Läkemedelsverket har därmed tillsyn över apoteken som har till- verkningstillstånd för extemporeläkemedel och lagerberedningar.

15 Vissa apoteksfrågor (prop. 2009/10:96), s. 25.

16 Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (2010:12) om tillstånd för extemporeapotek lämnas tillstånd under förutsättning att sökanden visar att man har förmåga att följa god tillverkningssed i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel.

17 14 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315).

444

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

Läkemedelsverket fattar inget beslut om extemporeläkemedel ska vara receptbelagda

Det är i huvudsak endast godkända läkemedel som Läkemedels- verket klassificerar som receptbelagda eller receptfria.18 Läkemedels- verket fattar inget beslut om receptstatus för enskilda licenser, generella licenser eller beredskapslicenser. Detta är också huvud- regeln för extemporeläkemedel.

Det krävs dock i regel ett förordnade för licensläkemedel och extemporeläkemedel för att de ska få lämnas ut från apotek, men det finns vissa undantag.19

Lagerberedningar kan däremot beviljas rikslicens som recept- belagda eller receptfria läkemedel. Det finns därför receptfria riks- licenser som kan lämnas ut från ett apotek utan ett förordnande på recept.

7.3.5 Godkända läkemedel ska användas i första hand

Ett läkemedel får enligt huvudregeln i läkemedelslagen (2015:315) som regel säljas först sedan det har godkänts för försäljning, antingen detta skett efter en prövning av Läkemedelsverket eller efter ett erkännande av ett godkännande eller registrering i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Ett försäljningsgodkännande kan också ske centralt för hela EES.20

Det finns dock ibland behov av att förskriva läkemedel som inte är godkända i Sverige. För sådana fall finns det enligt 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen möjlighet för Läkemedelsverket att lämna tillstånd till försäljning av ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige, under förutsättning att det finns särskilda skäl. Sådant tillstånd till försäljning får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinär- medicinska verksamheten.21 I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel finns närmare bestämmelser om under vilka förutsättningar Läkemedels- verket kan besluta om sådana tillstånd, så kallade licenser.

18 4 kap. 20 § läkemedelslagen (2015:315).

19 2 kap. 1 § p. 2 LVFS 2009:13 och 8–9 b §§ LVFS 2012:21).

20 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315).

21 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen (2015:458).

445

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Utgångspunkten är att om det finns ett läkemedel som är godkänt i Sverige som tillgodoser patientens behov av behandling, och det tillhandahålls på marknaden, ska det användas i första hand.

När en förskrivare ansöker om att en patient ska få använda licensläkemedel så ska förskrivaren motivera detta i en ansökan till Läkemedelsverket. Motiveringen ska enligt licensföreskrifterna innehålla en redogörelse för varför behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom läkemedel som är godkänt i Sverige.

Föreskriften tydliggör även hur val av licensläkemedel för humant bruk ska göras. Nedan följer Läkemedelsverkets ordnings- följd för i vilken ordning läkemedel ska väljas vid licensförskrivning.

1. Läkemedel som är godkänt i annat medlemsland i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska användas i första hand.

2. Läkemedel som är godkänt i ICH- eller MRA-land. Med ICH- land avses ett land som deltar i samarbetet ”The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use” (ICH). Med MRA-land avses ett land som Sverige har ingått överenskom- melse med om krav på god tillverkningssed, ”Mutual Recognition Agreement” (MRA).

3. Läkemedel som är godkänt i annat land.

I licensföreskrifterna tydliggörs även att om lämpligt läkemedel inte kan tillhandahållas i enlighet med punkt 1–3 och sådant läkemedel inte heller finns tillgängligt på rikslicens kan licens beviljas även för annat läkemedel.

Förskrivning av icke godkända läkemedel

De flesta extemporeläkemedel är receptbelagda vilket kräver att en förskrivare skriver ut ett recept på extemporeläkemedlet för att patienten ska kunna hämta ut det från öppenvårdsapoteket.

Förskrivning av extemporeläkemedel sker på samma sätt som för andra läkemedel. Många extemporeläkemedel finns i produkt- och artikelregistret VARA och har varunummer. Förskrivaren kan då välja det extemporeläkemedel som ska förskrivas via förskrivnings-

446

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

modulen i journalsystemet. När patienten sedan kontaktar ett öppen- vårdsapotek för att hämta ut sitt läkemedel får öppenvårdsapoteket beställa det från APL.

Marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för försäljning är förbjuden enligt läkemedelslagen.22 Det innebär att extemporeläkemedel inte får marknadsföras, vilket medför vissa begränsningar i tillverkarens möjligheter att informera om produk- ten.

Alla lagerberedningar har varunummer, finns i befintliga varu- register och kan förskrivas och beställas på samma sätt som andra läkemedel. Lagerberedningar finns ofta i lager hos öppenvårds- apoteken, eller hos distributörerna och kan då beställas till apoteket för leverans nästa dag.

Däremot vid förskrivning av licensläkemedel behöver förskriv- aren skriva en motivering till varför patientens behov inte kan tillgodoses med godkända läkemedel. Därefter kontaktar patienten ett öppenvårdsapotek som då gör en licensansökan till Läkemedels- verket. Ett licensgodkännande från Läkemedelsverket är ett tillstånd för apoteket att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige. Om läkemedlet har förskrivits på licens tidigare beslutar Läke- medelsverket oftast om licensen inom cirka en vecka. I praktiken tar det därmed längre tid för patienten att få tillgång till ett licens- läkemedel än en lagerberedning.

7.3.6 Läkemedelsförmånerna och prissättningen av extemporeläkemedel och lagerberedningar

Även icke godkända läkemedel kan ingå i läkemedelsförmånerna. Bestämmelser om under vilka förutsättningar extemporeläkemedel, lagerberedningar och läkemedel med rikslicens ingår i läkemedels- förmånerna finns i 16 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner

m.m.och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:29) om licensläkemedel, extemporeläkemedel, lager- beredningar och tillfällig subvention.

22 12 kap. 1 § läkemedelslagen.

447

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel

Extemporeläkemedel ingår i läkemedelsförmånerna under förutsätt- ning att apotekens inköpspris beräknas i enlighet med vad som anges i TLV:s föreskrifter (HSLF-FS 2017:29) om licensläkemedel, extem- poreläkemedel, lagerberedningar och tillfällig subvention. Prissätt- ningen sker utifrån en så kallad extemporetaxa.

Apotekens inköpspris (AIP) beräknas utifrån summan av läke- medlets tillverknings- och tilläggskostnader. Tillverkningskostnader är kostnader förenade med tillverkning och leverans av extempore- läkemedlet till ett apotek. Tilläggskostnaderna består av kostnader för de råvaror som ingår i läkemedlet, förpackningsmaterial, leverans utanför ordinarie transport till apotek och särskild analys av till- verkat extemporeläkemedel. Apotekens försäljningspris (AUP) räk- nas ut i enlighet med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna.23

Extemporetaxan beslutades år 2008 och baseras på kostnader från år 2006. TLV gjorde så sent som år 2016 en översyn av prissättningen av extemporeläkemedel men ändrade inte nivån på taxorna utan gjorde endast mindre förtydliganden av prissättningen.

Lagerberedningar

För att en lagerberedning ska kunna omfattas av förmånerna krävs en ansökan från tillverkande apotek. Lagerberedningar kan ingå i läkemedelsförmånerna under förutsättning att de används för ett icke bagatellartat tillstånd och att det ansökta priset är samma eller lägre än för motsvarande extemporeläkemedel inom läkemedelsför- månerna.

För det fall att det redan finns en motsvarande lagerberedning inom läkemedelsförmånerna ska det ansökta priset även vara samma eller lägre än för den lagerberedningen. Vid beslut om att en lagerberedning ska ingå i läkemedelsförmånerna fastställer TLV apotekens inköpspris (AIP) och, efter tillägg av handelsmarginalen, apotekens försäljningspris (AUP).24

23 13 och 14 §§ Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:29) om licensläkemedel, extemporeläkemedel, lagerberedningar och tillfällig subvention.

24 15 och 16 §§ Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:29) om licensläkemedel, extemporeläkemedel, lagerberedningar och tillfällig subvention.

448

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

Den som tillhandahåller en lagerberedning får ansöka om ändring av det fastställda priset.

Rikslicens

Lagerberedningar som har beviljats rikslicens kan ingå i läkemedels- förmånerna under samma förutsättningar som gäller för andra lager- beredningar. De kan därmed ingå i förmånerna om de används för ett icke bagatellartat tillstånd och det ansökta priset är samma eller lägre än för motsvarande extemporeläkemedel inom läkemedelsför- månerna. För det fall att det redan finns en motsvarande lagerbered- ning inom läkemedelsförmånerna ska det ansökta priset även vara samma eller lägre än för den lagerberedningen.

7.4 Synpunkter på regelverket för extemporeapotek

Både Läkemedelsverket och Läkemedelsindustriföreningen (LIF) var kritiska mot förslaget att skapa särskilda extemporeapotek i samband med omregleringen av apoteksmarknaden. Både Läke- medelsverket och LIF ansåg att förslaget öppnade för försäljning av industriellt tillverkade läkemedel som inte har godkänts före försälj- ning, samt att det skulle bryta mot EU-regelverkets grunder.

Vidare ansåg Läkemedelsverket och LIF att det behöver regleras att extemporetillverkning bara får ske när det inte finns motsvarande godkänt läkemedel eller licensläkemedel. Läkemedelsverket påtalade också att det skulle behöva regleras när extemporetillverkning över- går från att vara ett renodlat/individuellt extemporeläkemedel till att bli tillverkning i större skala i form av lagerberedningar och riks- licensläkemedel, eftersom det behöver tydliggöras att det är i undan- tagsfall som det är tillåtet med tillverkning och försäljning av extem- poreläkemedel. Extemporetillverkning behöver enligt Läkemedels- verket begränsas så att den inte inkräktar på den läkemedelstillverkning som sker enligt EU-direktiven.

Regeringen konstaterade i propositionen Vissa apoteksfrågor (prop. 2009/10:96) att det inte är reglerat när ett extemporeläke- medel får förskrivas och därmed beställas för tillverkning, utan det åligger den enskilde förskrivaren att göra den bedömningen. Reger-

449

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

ingen menade därför att det inte uttryckligen är reglerat att extem- poreläkemedel ska användas i undantagsfall utan att detta endast följer av Läkemedelsverkets praxis. Regeringen ansåg därför att det bör övervägas om sådana bestämmelser bör införas på en lägre norm- nivå än lag.

Eftersom det krävs en förskrivning och beställning från öppen- vårdsapotek eller sjukhusapotek för att tillverkning av extempore- läkemedel för en viss patient ska kunna sättas igång, såg regeringen ingen anledning att befara att förslaget skulle öka användningen av icke-godkända läkemedel.

Beträffande lagerberedningar anförde regeringen att dessa frågor inte hade behandlats i departementspromemorian Vissa apoteksfrågor (Ds 2009:49) som låg till grund för propositionen, och att det därför saknades förutsättningar att i det dåvarande sammanhanget ta hän- syn till Läkemedelsverkets och LIF:s synpunkter i dessa delar.

Nya apoteksmarknadsutredningen konstaterar mot bakgrund av regeringens uttalanden i ovan nämnda proposition, att de behov av förtydliganden i regelverket som både Läkemedelsverket och LIF påtalade i samband med införandet av extemporeapotek inte har ana- lyserats närmare sedan dess.

7.5 Gällande EU-rätt samt övriga internationella överenskommelser

Läkemedelslagstiftningen är huvudsakligen ett harmoniserat område och regleras främst genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Direktiven gäller inom hela EES-området och är genomförda i svensk rätt genom främst läkemedelslagen (2015:315), läkemedelsförordningen (2015:458) och Läkemedelsverkets föreskrifter.

450

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

7.5.1 Direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprätt- ande av gemenskapsregler för humanläkemedel, även kallat läke- medelsdirektivet, är den grundläggande rättsakten för lagstiftning om godkännande av humanläkemedel inom EU. Enligt läkemedels- direktivet ska läkemedel vara godkända för att få säljas.

Tre undantag från krav på godkännande

Det finns tre undantag från kravet på godkännande i direktivet där de två första gäller läkemedel som beretts på apotek.

1. Enligt artikel 3.1 i direktiv 2001/83/EG ska direktivet inte gälla för läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept som ut- färdats för en enskild patient det vill säga receptpliktiga läke- medel.

2. Enligt artikel 3.2 omfattar direktivet inte heller läkemedel som beretts på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och som ska utdelas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga, vilket vanligen kallas officinal beredning.

3. Enligt artikel 5.1 i direktiv 2001/83/EG får en medlemsstat, i enlighet med gällande lagstiftning och för att tillgodose speciella behov, från bestämmelserna i direktivet undanta läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården under denna persons direkta personliga ansvar för att användas av en enskild patient.

Undantagen i artikel 3 (punkterna 1 och 2 ovan) har tidigare i Sverige tolkats som att de omfattar extemporeläkemedel och lagerbered- ningar.25 Efter EU-domstolens dom (se vidare nedan) är emellertid en sådan tolkning inte längre självklar.

Artikel 5.1 ligger till grund för bestämmelserna i 4 kap. 10 § läkemedelslagen som anger att om det finns särskilda skäl får Läke- medelsverket besluta om tillstånd till försäljning även i andra fall.

25 Läkemedel för särskilda behov (prop. 2015/16:143), s. 25.

451

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

7.5.2EU-domstolens dom om tillämpligheten av undantagen i artikel 3 i läkemedelsdirektivet

Den 16 juli 2015 meddelade EU-domstolen dom i de förenade målen Abcur AB mot Apoteket Farmaci AB (C-544/13) och Apoteket AB och Apoteket Farmaci AB (C545/13).

Målen rörde frågor från Stockholms tingsrätt om huruvida vissa extemporeläkemedel ska omfattas av tillämpningsområdet för direk- tiv 2001/83/EG med bland annat krav på tillverkningstillstånd och godkännande eller om de kan falla under något av undantagen i arti- kel 3.1 eller 3.2 läst tillsammans med artikel 2.1. Målen rörde också frågan om EU:s regelverk om otillbörliga affärsmetoder (direktiv 2005/29/EG) och om vilseledande och jämförande reklam (direktiv 2006/114/EG) ska anses tillämpligt även om direktiv 2001/83/EG är tillämpligt. Bakgrunden till målen var att Apoteket AB hade fortsatt att tillhandahålla lagerberedningar av substanserna Noradrenalin och Metadon även efter att Abcur AB hade fått godkännande för lik- nande produkter med samma substanser. Stockholms tingsrätt ansökte om förhandsbesked från EU-domstolen med anledning av dessa två mål och ställde flera frågor.

EU-domstolen tolkade frågorna som att tingsrätten vill få klarhet i huruvida receptbelagda humanläkemedel, som de läkemedel som är aktuella i de nationella målen, för vilka ett godkännande för försälj- ning inte har lämnats kan omfattas av direktiv 2001/83/EG, i kraft av artiklarna 2.1 och 3 led 1 eller 2 i samma direktiv, och med av- seende på sistnämnda bestämmelse särskilt i ett fall där det finns andra läkemedel med samma aktiva substans, samma dosering och samma läkemedelsform, som är godkända för försäljning.

Förutsättningar för undantag från direktivets tillämpningsområde

EU-domstolen uttalade i sin dom att sådana icke-godkända human- läkemedel som det är i fråga i målet omfattas av direktivets tillämp- ningsområde enligt artikel 2.1 om de har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Enligt EU-domstolen kunde dessa läkemedel endast omfattas av det undantag som avses i artikel 3.1 i direktivet om de hade tillverkats enligt ett recept som utfärdats före tillverkningen. Tillverkningen skulle också ske speci- fikt för en i förväg identifierad patient.

452

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

Beträffande undantaget i artikel 3.2 ansåg EU-domstolen att de i målen aktuella läkemedlen endast kunde omfattas av undantaget om de utdelades direkt av det apotek som har tillverkat dem till de pati- enter som betjänas av detta apotek. Domstolen konstaterade att så- dana läkemedel som var i fråga i målet inte kunde anses omfattas av undantaget från godkännande i artikel 3.1 eller 3.2

Undantag från kravet på godkännande inte möjligt om motsvarande läkemedel finns tillgängligt på marknaden

Stockholms tingsrätt önskade även svar på huruvida läkemedel som är aktuella i de nationella målen kan omfattas av något av undantagen i direktiv 2001/83/EG, när det finns andra läkemedel med samma aktiva substans, samma dosering och samma läkemedelsform som är godkända för försäljning.

EU-domstolen konstaterade att undantag från en princip ska tolkas restriktivt. Domstolen konstaterade vidare att det enda undantag som kan blir aktuellt i denna fråga är undantaget i artikel 5.1 i direktiv 2001/83/EG. Enligt artikeln får en medlemsstat, för att tillgodose speciella behov, undanta läkemedel från kravet på god- kännande om läkemedlet tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården under denna persons direkta personliga ansvar för att användas av en enskild patient.

Domstolen ansåg att undantaget uppfylls i sådana situationer då läkaren anser att hälsotillståndet hos en enskild patient kräver använd- ning av ett läkemedel till vilket inget likvärdigt godkänt alternativ existerar eller finns tillgänglig på den inhemska marknaden. Detta betyder att när ett läkemedel som är godkänt och tillgängligt på den inhemska marknaden innehåller samma aktiva substans, har samma dosering och samma läkemedelsform som det läkemedel som den behandlande läkaren anser sig behöva för vården av sin patient, kan det inte vara fråga om ”speciella behov” av den typ som avses i arti- kel 5.1 direktiv 2001/83/EG.

453

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Målen i tingsrätten återkallades och frågorna har inte prövats av svensk domstol

EU-domstolen konstaterade sammanfattningsvis att sådana läkemedel som det var fråga om i målet inte kunde anses omfattas av undantaget från godkännande i artikel 3.1 eller 3.2 och att EU:s regelverk om otillbörliga affärsmetoder och om vilseledande och jämförande reklam kunde tillämpas parallellt med direktiv 2001/83/EG. Efter förhands- beskedet från EU-domstolen ingick Apoteket AB/Apoteket Farmaci och APL en förlikning med Abcur och målet i Stockholms tingsrätt återkallades. Eftersom målet inte avgjordes i tingsrätten har ingen svensk domstol behövt tolka EU-domstolens dom i något enskilt fall.

7.5.3 Övriga internationella överenskommelser

Europarådets resolution CM/Res (2016)1

Europarådet, som är en mellanstatlig organisation, arbetar bland annat med främjande och kontroll av läkemedels kvalitet genom Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård. Europarådet ansva- rar bland annat för att ta fram en europeisk farmakopé.

Europarådet har antagit en resolution om apotekstillverkade läke- medel (extemporeläkemedel), vilken uppdaterades senast i juni 2016.26 Resolutionen är inte bindande för medlemsländerna, men är en rekommendation. Eftersom Sverige är medlem i Europarådet utgör resolutionen en rekommendation även för svenska förhållanden.

Resolutionen behandlar all humanläkemedelstillverkning på apo- tek, både extemporetillverkning, tillverkning i industriell skala på apotek samt beredning på sjukhus. Enligt resolutionen rekommen- deras inte apotekstillverkade produkter om en lämplig motsvarighet med marknadsföringstillstånd finns tillgänglig. Apotekaren ska enligt resolutionen säkerställa att det inte finns ett motsvarande läkemedel tillgängligt på den nationella marknaden med avseende på beredningsform och styrka innan apotekaren börjar tillverka läke- medlet.

26 Resolution CM/Res(2016)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients.

454

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

Resolutionen berör även frågan om lagerberedningar. Enligt reso- lutionen bör den ansvariga myndigheten ställa krav på marknadsför- ingsgodkännande, inklusive krav på följsamhet till GMP-kraven (god tillverkningssed), för extemporeläkemedel om de tillverkas i industriell skala, om de distribueras och om motsvarande läkemedel redan finns tillgängligt på marknaden.

7.6 Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL)

Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) är ett helstatligt bo- lag som bland annat tillverkar och tillhandahåller extemporeläke- medel och lagerberedningar.

Fram till juni 2008 utgjorde APL ett eget verksamhetsområde inom Apoteket AB, men i juli 2008 bolagiserades verksamheten och blev ett dotterbolag till Apoteket. Sedan juli 2010 är APL ett från Apoteket fristående bolag, som ägs direkt av staten.

7.6.1 APL:s uppdrag i enlighet med bolagsordningen och ägaranvisningar

Huvudsaklig verksamhet att tillverka och tillhandahålla extemporeläkemedel och lagerberedningar

I enlighet med APL:s bolagsordning ska föremålet för bolagets verk- samhet vara att utveckla, kvalitetsgranska, tillverka och tillhanda- hålla läkemedel (extemporeläkemedel och lagerberedningar), läke- medelsnära produkter och handelsvaror, att tillhandahålla varor och tjänster inom dessa områden, att bedriva konsultverksamhet på läke- medelsområdet, samt att bedriva därmed förenlig verksamhet.

Enligt APL:s ägaranvisningar är bolagets huvudsakliga verksam- het att tillverka och tillhandahålla extemporeläkemedel och lager- beredningar. APL ska

a) i nära samarbete med specialister och förskrivare (till exempel läkare, tandläkare och veterinärer), myndigheter och andra intres- senter utveckla och tillhandahålla ett medicinskt ändamålsenligt och kvalitetssäkrat sortiment av extemporeläkemedel och lager- beredningar

455

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

b) erbjuda extemporeläkemedel och lagerberedningar på likvärdiga och ickediskriminerande villkor till samtliga aktörer som ansvarar för läkemedelsförsörjning till öppen- och slutenvården. Bolaget ansvarar därvid särskilt för att tillverka och leverera extempore- läkemedel och lagerberedningar på förfrågan från öppenvårds- apotek

c) säkerställa att information om extemporeläkemedel och lager- beredningar finns lättillgänglig, att beställningsrutiner är enkla och användarvänliga samt att leverans av extemporeläkemedel och lagerberedningar sker på ett effektivt sätt enligt överens- komna leveranstider.

Ägaranvisningen beskriver att APL inte mottar någon ersättning från ägaren (staten) för de uppdrag som omfattas av ägaranvisningen och att ägaren är medveten om att dessa särskilda uppdrag kan kom- ma att belasta bolagets resultat. Vidare anges att verksamheten som avser tillverkning och försäljning av extemporeläkemedel och lager- beredningar ska särredovisas.27

APL har ett särskilt beslutat samhällsuppdrag

APL:s uppgifter enligt punktera a–c ovan utgör ett så kallat särskilt beslutat samhällsuppdrag. Ett särskilt beslutat samhällsuppdrag före- ligger när ett statligt bolag har ett uppdrag beslutat av riksdagen att bedriva verksamhet som helt eller delvis syftar till att generera andra effekter än ekonomisk avkastning för ägaren. APL är ett bland 23 statliga bolag som har ett sådant uppdrag.

Vissa bolag med särskilt beslutat samhällsuppdrag har särskilda uppdragsmål kopplat till samhällsuppdraget, som beslutas av ägaren på bolagsstämman. APL har i dag inga sådana uppdragsmål kopplat till sitt samhällsuppdrag.

I sammanhanget bör nämnas att öppenvårdsapotek i enlighet med lagen (2009:366) om handel med läkemedel är skyldiga att tillhanda- hålla samtliga förordnade läkemedel som omfattas läkemedelsför- månerna, inklusive extemporeläkemedel och lagerberedningar.28 Vid

27 Ägaranvisning för Apotek Produktion & Laboratorier AB (antagen vid bolagsstämma den

21 april 2016).

28 Se Nya apoteksmarknadsutredningens delbetänkande Kvalitet och säkerhet på apoteksmark- naden (SOU 2017:15), avsnitt 8.2.

456

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

omregleringen av apoteksmarknaden 2009 ställdes inte krav på att varje enskilt apotek skulle tillverka extemporeläkemedel i egen regi. I stället har de möjlighet att beställa extemporeläkemedel från APL.

APL:s ekonomiska mål

APL:s nu gällande ekonomiska mål beslutades vid en extra bolags- stämma 2014. De ekonomiska målen är:

• Lönsamhet: Räntabilitet på eget kapitel överstigande 8 procent per år.

• Kapitalstruktur: Soliditet 40–50 procent.

• Utdelning: Minst 50 procent av årets resultat efter skatt.

Utdelning görs under förutsättning att kapitalstrukturmål efter ut- delning hamnar inom målintervallet samt med beaktande av genom- förandet av koncernens strategi och investeringsbehov.

APL saknar uppdragsmål

Regeringen har påbörjat ett arbete med att besluta uppdragsmål för statligt ägda bolag med särskilda samhällsuppdrag. Syftet med att fastställa uppdragsmål för bolagen är bland annat att tydliggöra kostnaden för utförandet av de särskilt beslutade samhällsuppdragen och att klargöra förutsättningarna för de ekonomiska målen. APL saknar ännu ett sådant uppdragsmål.

7.6.2 Närmare om APL:s verksamhet och organisation

Två affärsområden och tre tillverkningsanläggningar

APL producerar och tillhandahåller produkter och tjänster inom de två affärsområdena Vård & Apotek och Life science. Inom affärs- område Vård & Apotek tillhandahålls bland annat

• extemporeläkemedel (individuell extempore och lagerberedningar)

• cytostatikaberedning

457

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

• iordningställning av läkemedel för kliniska prövningar

• utveckling och tillverkning av OTC (receptfria läkemedel) och utveckling och tillverkning av handelsvaror på uppdrag av andra aktörer

• APL:s egna varumärken avseende handelsvaror.29

Kunder inom affärsområde Vård & Apotek är huvudsakligen öppen- vårdsapotek, landsting och andra aktörer inom hälso- och sjukvården.

Inom affärsområdet Life science sker utveckling och tillverkning av läkemedel för kliniska prövningar till läkemedelsföretag, biotech- företag och för läkarinitierade kliniska studier. Vidare kontraktstill- verkar APL läkemedel i de flesta beredningsformer till små och stora läkemedelsföretag samt tillhandahåller analystjänster.

APL har i dag tre egna tillverkningsanläggningar som ligger i Umeå, Stockholm och Malmö. APL har också verksamhet i Göteborg i hyrda lokaler. Tillverkningen skiljer sig till viss del mellan anlägg- ningarna. Tillverkning av extemporeläkemedel sker endast i Stockholm och Göteborg. Därutöver har APL i maj 2018 särskilda berednings- enheter på sex sjukhus i Region Halland/Västra Götaland och på ett sjukhus i Stockholms läns landsting. Vid dessa beredningsenheter sker beredning av till exempel cytostatika och parenteral nutrition på uppdrag dessa landsting.

I APL:s extempore tillverkning tillhandahålls runt 2 000 olika pro- dukter. Det finns cirka 300 lagerberedningar. Mer om detta i av- snitt 7.7.

Nyckeltal för APL 2015–2017

Tabell 7.1 beskriver ett antal nyckeltal för APL 2015–2017. APL:s ekonomiska förutsättningar analyseras närmare i avsnitt 8.4.

29 Till exempel APL:s ”TASS Salva”.

458

SOU 2018:53Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

Tabell 7.1	Nyckeltal för APL 2015–2017
		2015	2016	2017
Nettoomsättning, miljoner kronor		1210	1301	1433
Rörelseresultat, miljoner kronor		8,5	1,9	-25,6
Soliditet, procent		38,9	33,7	27,2
Räntabilitet på eget kapital, procent		2,2	0,1	negativt
Utdelning		0	0	0

Källa: APL:s Års- och hållbarhetsredovisning 2017, s. 5.

APL hade 2017 drygt 500 anställda i medeltal.30

7.7 Marknaden för tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar

I detta avsnitt ges en övergripande beskrivning av marknaden för tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar.

Denna marknad öppnades för konkurrens i juni 2010 i samband med att det infördes en möjlighet att tillverka extemporeläkemedel även på andra platser än på sjukhusapotek och öppenvårdsapotek, nämligen på extemporeapotek. Marknaden kan enligt utredningen för analysens skull delas in i de två delmarknaderna extempore- läkemedel (individuell extempore) respektive lagerberedningar.

Det finns i dag endast ett fåtal aktörer som har extemporeapo- tekstillstånd, och som tillverkar eller avser att tillverka extempore- läkemedel och/eller lagerberedningar. Dessa är APL, Unimedic Pharma AB samt Legosan AB.31

30 Samtliga uppgifter om APL:s nyckeltal från bolagets Års- och hållbarhetsredovisning 2017.

31 Enligt uppgifter från Läkemedelsverket. Därutöver har även Apoteksgruppen i Borrby Nr 1 AB ett tillstånd för tillverkning, men där tillverkningen endast omfattar så kallad frisläppning av lagerberedningar. Frisläppning av lagerberedning innebär ett skriftligt intygande av att varje tillverkningssats uppfyller kraven i gällande regelverk (jfr 9 § Läkemedelsverkets förskrifter (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel).

459

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

7.7.1 Antalet produkter på marknaden

Försäljningsvärdet av extemporeläkemedel och lagerberedningar utgör cirka 1 procent av det totala försäljningsvärdet för läkemedel i Sverige.32 Extemporeläkemedel tillverkas efter att APL har mottagit ett recept och en beställning på läkemedlet. Antalet produkter som APL tillhandahåller som extemporeläkemedel varierar därför med vilka extemporeläkemedel som förskrivs. APL tillhandahåller över 2 000 olika produkter och tar emot cirka 500 beställningar av extem- poreläkemedel per dag.

Antalet lagerberedningar och rikslicenser som tillhandahålls är färre än antalet extemporeläkemedel. Som beskrivs i tabell 7.2 har APL i maj 2018 knappt 240 lagerberedningar, varav 119 är rikslicenser.

Tabell 7.2 Antal lagerberedningar och rikslicenser hos APL, maj 2018

	Antal	Varav rikslicenser
Lagerberedningar exklusive endos	239	119
och akutaskar
Endos registrerade som lagerberedningar	53	0
Akutaskar registrerade som	6	0
lagerberedningar
Summa lagerberedningar	298	119

Av de 239 lagerberedningarna är det 54 som är receptfria lager- beredningar, och av dessa 54 receptfria lagerberedningar är 37 riks- licenser. Även om det finns receptfria produkter så bedömer APL att dessa i de allra flesta fall säljs efter receptförskrivning.

Vidare har Unimedic Pharma 32 lagerberedningar, varav 5 är riks- licenser i maj 2018. Inga av dessa är receptfria. Företagets lagerbered- ningar och rikslicenser är delvis överlappande i förhållande till de lagerberedningar och rikslicenser som APL tillhandahåller.

32 Avser försäljning av humanläkemedel under 2017, både i öppenvård och slutenvård.

460

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

7.7.2 Storleken på försäljningen av extemporeläkemedel och lagerberedningar

Cirka 82 procent av den totala försäljningen av extemporeläkemedel och lagerberedningar i Sverige sker inom öppenvården,33 huvudsak- ligen på öppenvårdsapotek till patienter som fått sådana läkemedel förskrivet på recept. Den övriga delen av försäljningen sker inom slutenvården i samband med till exempel behandling av patienter som vårdas på sjukhus.

Försäljning av extemporeläkemedel och lagerberedningar förskrivet på recept

Under 2017 såldes det inom öppenvården extemporeläkemedel (individuell extempore) förskrivet på recept till ett försäljningsvärde av 159 miljoner kronor räknat i AUP exklusive moms. Under samma år såldes det lagerberedningar på recept för 308 miljoner kronor räknat i AUP exklusive moms. Figur 7.1 beskriver försäljning av extemporeläkemedel och lagerberedningar förskrivet på recept under perioden 2013–2017.

Figur 7.1 Försäljning av extemporeläkemedel och lagerberedningar 2013–2017 förskrivet på recept, miljoner kronor

	350
kronor	300
	200
Miljoner	250
	150
	100
	50
	0

2013		2014	2015		2016	2017
	Extemporeläkemedel			Lagerberedningar

Källa: TLV.

33 Enligt uppgifter från TLV.

461

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Som framgår av figur 7.1 hade extemporeläkemedel en tillfällig och relativt stor försäljningsuppgång 2015 och 2016, jämfört med åren före och 2017. Enligt APL beror merparten av denna tillfälliga förändring på ökad försäljning av melatonin som extemporeläke- medel. Därefter har försäljningen av melatonin till stor del övergått till lagerberedningar, vilket förklarar den minskade försäljningen av extempore 2017.

Försäljningen av lagerberedningar har ökat stadigt under åren 2016 och 2017. Detta beror huvudsakligen på en kraftigt ökad försäljning av lagerberedningar av melatonin, Melatonin AGB som tillhanda- hålls av Apoteksgruppen i Borrby Nr 1 AB. Mer om det i av- snitt 8.11. Om melatonin exkluderas har i själva verket försäljningen av lagerberedningar minskat mellan 2016 och 2017, vilket beskrivs i figur 7.2. En möjlig förklaring till detta kan vara att godkända läkemedel har tillkommit som används i stället för lagerberedningar eller en allmänt minskande förskrivning av lagerberedningar.

Figur 7.2 Försäljning av extemporeläkemedel och lagerberedningar 2013–2017 förskrivet på recept exklusive melatonin,34 miljoner kronor

kronor	250
	200
	150
Miljoner	50
	100
	0
	2013		2014	2015		2016	2017
		Extemporeläkemedel			Lagerberedningar exklusive melatonin

Källa: TLV.

Sammanfattningsvis har storleken på försäljningen av extempore- läkemedel och lagerberedningar på recept varit stabil eller svagt minskande under åren 2013–2017, om lagerberedningar innehållande melatonin exkluderas.

34 Avser ATC-kod NO5CH 01.

462

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

Total försäljning av extemporeläkemedel

Figur 7.3 visar den totala försäljningen i Sverige av extempore- läkemedel under 2013–2017, fördelat mellan försäljning inom öppen- vård och slutenvård. Som framgår är försäljningen av extempore- läkemedel inom slutenvården och försäljningen via rekvisition inom öppenvården, mycket liten i jämförelse med försäljningen via recept- förskrivning.

Figur 7.3 Försäljningen av extemporeläkemedel 2013–2017 inom öppenvård och slutenvård, miljoner kronor

	250
kronor	200
	150
Miljoner
	100

50

0

2013

2014

2015

2016

2017

Extemporeläkemedel - öppenvård rekvisition

Extemporeläkemedel - slutenvård

Extemporeläkemedel - öppenvård förskrivning

Källa: TLV.

Total försäljning av lagerberedningar

Figur 7.4 visar den totala försäljningen i Sverige av lagerberedningar under 2013–2017, fördelat mellan försäljning inom öppenvård och slutenvård. Även när det gäller lagerberedningar är försäljningen inom slutenvården mindre än inom öppenvården, men det skiljer inte lika mycket som för extemporeläkemedel. Det kan vidare konstateras att försäljningen av lagerberedningar inom slutenvården legat nästan helt still under perioden.

463

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivningSOU 2018:53

Figur 7.4		Försäljning av lagerberedningar 2013–2017 inom öppenvård
		och slutenvård, miljoner kronor
	500
kronor	400
	300
Miljoner	100
	200
	0
		2013	2014	2015	2016	2017

Lagerberedningar - öppenvård rekvisition

Lagerberedningar - slutenvård

Lagerberedningar - öppenvård förskrivning

Källa: TLV.

7.7.3 Närmare om delmarknaden för extemporeläkemedel (individuell extempore)

Delmarknaden för extemporeläkemedel (individuell extempore) är formellt konkurrensutsatt, men till skillnad från på delmarknaden för lagerberedningar finns det i dag endast en aktör, APL.

Förutsättningar som påverkar delmarknaden för extemporeläkemedel

Nedan beskrivs några aspekter och förutsättningar som utredningen bedömer har en påverkan på hur delmarknaden för extemporeläke- medel fungerar och utvecklas.

Extemporeläkemedel är en utpräglad lågvolymmarknad

Som beskrivits ovan utgör försäljningsvärdet av individuell extempore mindre än 1 procent av det totala försäljningsvärdet för receptför- skrivna läkemedel i Sverige. Extemporeläkemedel tillverkas för indi-

464

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

viduella behov och marknaden är därför till sin natur en lågvolym- marknad. Eftersom det endast tillverkas låga volymer av extempore- läkemedel i kombination med hur prissättningen av extempore- läkemedel sker är det svårt att nå en lönsamhet vilket påverkar intresset att etablera sig på marknaden.

Prissättningen för extemporeläkemedel

Det är enligt utredningen tydligt att prissättningsmodellen för extemporeläkemedel och lagerberedningar inom läkemedelsförmån- erna får en stor påverkan på intresset av att etablera sig på mark- naden, i synnerhet vid produktion av individuell extempore där möjligheten att dra nytta av stordriftsfördelar är begränsad. Som be- skrivits i avsnitt 7.3.6 utgår prissättningen på dessa från en självkost- nadsprincip utan marginal från 2006, baserad på en taxa beslutad av TLV som gäller från 2008. Läkemedels- och apoteksutredningen hade i uppdrag att lämna förslag på hur prissättningen av extem- poreläkemedel skulle utformas på den omreglerade apoteksmark- naden. Utredningen analyserade bland annat TLV:s praxis för prissätt- ning och övervägde om någon annan modell i stället borde tillämpas. Utredningen föreslog i slutändan att praxis skulle bibehållas, men att den skulle författningsregleras.

Regeringen beslutade i linje med utredningens förslag genom propositionen Läkemedel för särskilda behov (prop. 2015/16:143). Regeringen ansåg att en ny reglering bör utformas så att den varken motverkar en god tillgänglighet för patienterna eller leder till ökade kostnader för det offentliga. En taxa som grundas på extempore- apotekets kostnader för att framställa och hantera läkemedlen framstår därför som det lämpligaste alternativet.35

Till följd av förslagen i propositionen Läkemedel för särskilda be- hov gjorde TLV en översyn av taxorna för extempore. TLV redo- visade att myndigheten vid analys och beslut om ersättning för till- verkning av extemporeläkemedel utgår från de mål som det offentliga ställt upp i form av propositioner och förarbeten samt ägarinstruktion för APL. Därutöver tar TLV hänsyn till APL:s försäljning av läke- medel samt annan bolags- och marknadsstatistik. TLV:s översyn medförde ingen förändring av taxorna. Däremot förtydligades att

35 Läkemedel för särskilda behov (prop. 2015/16:143) s. 114.

465

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

vissa ytterligare kostnader får räknas med i prissättningen, inom ramen för självkostnadsprincipen.36

Osäker efterfrågan

Det finns alltid en viss osäkerhet på marknaden kring efterfrågan på extemporeläkemedel till följd av att efterfrågan av olika skäl kan förändras relativt snabbt. Detta påverkar alla aktörer på marknaden, men får en särskild påverkan på APL eftersom APL har ett särskilt beslutat samhällsuppdrag att tillhandahålla extemporeläkemedel och lagerberedningar. APL kan inte själv styra vilka produkter som ska tillverkas eftersom det till viss del styrs av industrins agerande. Bolaget kan och får inte upphöra med eller neka till att tillverka extemporeläkemedel och lagerberedningar om de efterfrågas.

Antalet beställningar av extemporeläkemedel kan variera över tid utan att företaget själv kan påverka detta. Antalet beställningar kan till exempel förändras beroende på att Läkemedelsverket avslår en ansökan om rikslicens. Vid ett avslag får inte läkemedlet längre till- handahållas som lagerberedning. Då är endast extemporetillverkning tillåten om patienter av särskilda skäl inte kan använda godkända läkemedel tillgängliga på marknaden.

Ett annat exempel på situation som bidrar till en osäker efter- frågan är när ett godkänt läkemedel avregistreras i Sverige. APL kan då behöva börja tillverka och tillhandahålla ett motsvarande extem- poreläkemedel för de patienter som inte kan använda andra god- kända läkemedel.

Till detta kommer att förskrivare har fri förskrivningsrätt. Läkarnas fria förskrivningsrätt leder till att bolaget har små möjlig- heter att påverka denna del av sortimentet. Tillverkning av extem- poreläkemedel beror helt av att en förskrivare ser ett behov av ett individuellt anpassat läkemedel för en enskild patient.

De aktörer som utredningen varit i kontakt med ser inte några indikationer på ökad konkurrens framöver på området individuell extempore. De ovan nämnda svårigheterna och att APL upplevs fungera väl har uppgetts vara huvudorsaker till detta.

36 TLV, Förslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om licensläkemedel, extemporeläkemedel, lagerberedningar och tillfällig subvention,2016-12-01, dnr 3568/2016, s. 16 f.

466

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

7.7.4 Närmare om delmarknaden för lagerberedningar

Till skillnad från delmarknaden för extemporeläkemedel finns det viss konkurrens på delmarknaden för lagerberedningar. APL är dock dominerande med en marknadsandel på nästan 90 procent av denna delmarknad räknat i antalet anmälda lagerberedningar.

Aktörer på marknaden för lagerberedningar

Vid sidan av APL finns det i dag ett fåtal aktörer på marknaden för lagerberedningar som i varierande utsträckning tillverkar lagerbered- ningar.37

Unimedic Pharma AB

Unimedic Pharma AB har haft extemporeapotekstillstånd och verkat på marknaden sedan 2011. Företaget tillverkar bland annat lager- beredningar och specialiserar sig på flytande beredningar, både sterila och icke-sterila. Unimedic Pharma utvecklar och tillverkar även läkemedelsnära handelsvaror till apoteken. Unimedic Pharma tillver- kar 32 lagerberedningar varav 5 är rikslicenser, och har genom detta i maj 2018 drygt 10 procent av marknaden för lagerberedningar räk- nat i antalet anmälda lagerberedningar.

Legosan AB

Legosan AB är sedan 1998 läkemedelstillverkare genom att det be- driver legotillverkning till läkemedelsindustrin. Företaget har haft ett extemporeapotekstillstånd och tillverkar en lagerberedning på uppdrag åt Apoteksgruppen i Borrby Nr 1 AB (se nedan).

37 Det finns även sjukhusapotek som har extemporetillverkning. Denna tillverkning är till för patienter inom slutenvården i den egna verksamheten.

467

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Apoteksgruppen i Borrby Nr 1 AB

Apoteksgruppen i Borrby Nr 1 AB är ett öppenvårdsapotek som är en del av apoteksaktören Apoteksgruppen. Företaget tillhandahåller en lagerberedning, Melatonin AGB.38

Förutsättningar som påverkar delmarknaden för lagerberedningar

Nedan beskrivs några aspekter och förutsättningar som utredningen bedömer har en påverkan på hur delmarknaden för lagerberedningar fungerar och utvecklas.

Stora initiala investeringskostnader

Att etablera sig på marknaden för extemporeläkemedel och lager- beredningar kräver stora initiala investeringar i bland annat fysisk infrastruktur och i specialistkompetens som exempelvis berednings- kunniga farmaceuter. Det krävs till exempel investeringar i lokaler, tillverkningsutrustning och analysinstrument. Vidare behövs bland annat en organisation för kvalitetsledning, inköp och leverantörs- bedömningar samt ett logistiksystem.

Produktionen av en rikslicens kan behöva avslutas om

ett motsvarande läkemedel blir godkänt och tillgängligt på marknaden

En förutsättning för beviljandet av en rikslicens är att läkemedlet (det vill säga lagerberedningen i fråga) inte kan ersättas av befintligt godkänt läkemedel.39

När ett läkemedel blir godkänt och tillgängligt för försäljning i Sverige ska tillverkningen av motsvarande lagerberedning normalt upphöra, eftersom godkända läkemedel ska användas i första hand.40

38 Apoteksgruppen i Borrby AB har ett tillstånd för tillverkning, men tillståndet omfattar endast så kallad frisläppning av lagerberedningar. Frisläppning av lagerberedning innebär ett skriftligt intygande av att varje tillverkningssats uppfyller kraven i gällande regelverk (jfr 9 § Läkemedelsverkets förskrifter (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läke- medel).

39 3 kap. 3 § licensföreskrifterna (LVFS 2008:1)

40 Se avsnitt 7.4.5.

468

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

Läkemedelsverket kan under vissa förutsättningar återkalla ett riks- licenstillstånd.41

Det är oftast produkter med större försäljningsvolymer som det finns incitament för andra aktörer att ansöka om godkännande för. Det gör att intäkterna för APL och övriga extemporeapotek från vissa storsäljande produkter försvinner, vilket medför svårigheter att långsiktigt planera och utveckla verksamheten.

Dessa förutsättningar bidrar enligt utredningen till att göra det mindre intressant att etablera sig på eller utvidga verksamheten på marknaden.

7.8 Utblick över extemporetillverkning i andra europeiska länder

Utredningen har nedan gjort en sammanställning av hur extempore- tillverkning sker i andra europeiska länder.

7.8.1 Hanteringen av extemporeläkemedel och lagerberedningar varierar i Europa

Två olika doktorsavhandlingar har visat att hanteringen av extempore- läkemedel och lagerberedningar varierar i Europa.

I den första doktorsavhandlingen, som kommer från Storbritannien, genomfördes datainsamlingen mellan åren 2006 och 2010.42 Avhand- lingens huvudfokus var extemporetillverkning på sjukhusapotek men berör även till viss del tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar på öppenvårdsapotek.

I tabell 7.3 sammanfattar utredningen vad som framkommit i avhandlingen om huruvida serietillverkning (det vill säga motsvarig- heten till lagerberedningar) sker i andra europeiska länder. Utred- ningen kan konstatera att lagerberedningar tillverkas i en majoritet (7 av 12) av de studerade europeiska länderna. Detta är alltså vanligt förekommande i Europa.

41 Detta sker med stöd av 11 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) Läkemedelsverkets utrymme att återkalla rikslicenstillstånd med stöd av 11 kap. 2 § läkemedelslagen har prövats i en dom från Kammarrätten i Stockholm den 18 september 2008, mål nr 8997-07.

42 Maria Joao Reis de Carvalho, Extemporaneously compounded oral medicines in European Hospital Pharmacies (December 2012).

469

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Extemporetillverkningen är därtill centraliserad och sker enbart på vissa öppenvårdsapotek eller speciella tillverkningsenheter i Storbritannien, Schweiz, Danmark och Finland. I samma länder är därför även tredjepartstillverkning tillåten, det vill säga att tillverk- ningen kan ske vid annat apotek än det som tog emot receptet.

Tabell 7.3 Europeisk utblick där även Sverige har inkluderats som jämförelse

Utblicken är baserad på uppgifter från en avhandling av Maria Joao

Reis de Carvalho

Land	Serietillverkning, det	Centraliserad	Tredjepartstillverk-
	vill säga	extemporetillverkning	ning, det vill säga
	motsvarigheten till		tillverkning av annat
	lagerberedning		apotek än det som
			tog emot receptet
Storbritannien	Ja	Ja	Ja
Portugal	Nej	Ingen uppgift	Ingen uppgift
Schweiz	Ja i små kvantiteter	Ja	Ja
Polen	Nej	Ingen uppgift	Nej
Nederländerna	Ingen uppgift	Ja	Nej
Danmark	Öppenvårdsapotek får	Ja	Ja
	serietillverka efter
	tillstånd
Slovenien	Ja men endast på	Ingen uppgift	Nej
	apotek med godkända
	laboratorielokaler
Finland	Nej	Ja	Ja, om
			läkemedelsverket
			meddelas
Spanien	Nej	Ingen uppgift	Nej
Frankrike	Ja	Ingen uppgift	Ingen uppgift
Tyskland	Ja	Ingen uppgift	Ingen uppgift
Sverige	Ja	Ja	Ja

470

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

Utredningen har också tagit del av en doktorsavhandling från Nederländerna.43 Avhandlingen bestod bland annat av en enkät- studie som genomfördes 2008–2009. Enkäten skickades ut till experter i olika europeiska organisationer.44 Experter från 19 länder45 svarade på enkäten.

Enligt enkätstudien krävs i 17 av 19 länder inget marknadsförings- godkännande för läkemedel som tillverkas på apotek. Det finns även länder som inte tillåter extemporeläkemedel om det finns likvärdiga godkända läkemedel tillgängliga på marknaden.

I 13 av 19 länder tilläts vidare att ett apotek levererade extempore- läkemedel till andra apotek. I ett land var det förbjudet för ett apotek att leverera extemporeläkemedel till ett annat apotek utan att det fanns ett marknadsföringsgodkännande.

I knappt en tredjedel (7 av 19) av länderna krävdes ytterligare kvalitets- och säkerhetskrav för tillverkning av större serietillverk- ning av ett läkemedel. Vad som definierades som en större serie- tillverkning varierade dock kraftigt från land till land.

En trend som sågs i flera länder var centralisering av tillverk- ningen. Alla apotek vill inte tillverka extemporeläkemedel medan andra apotek inte hade möjlighet att tillverka extemporeläkemedel på grund av att det ställs allt högre krav på tillverkningen.

Resultaten från denna enkätstudie diskuterades på en workshop ordnad av Committee of Experts on quality and safety standards in pharmaceutical practices and pharmaceutical care. Denna gruppering skrev även utkastet till den ursprungliga resolution46 som Europa- rådet har antagit om apotekstillverkade läkemedel (extemporeläke- medel).

43 Henk Scheepers, Pharmacy preparations – European quality standards and regulation (maj 2017).

44 Till exempel States parties of the Convention on the Elaboration of a European Pharma- copoeia samt European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care.

45 Belgien, Bosnien och Herzegovina (räknades som två länder i avhandlingen, Federationen Bosnien och Hercegovina samt Serbiska republiken), Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Makedonien, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Schweiz, Tjeckien, Österrike.

46 Resolution CM/ResAP(2011)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients.

471

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

7.8.2 Skillnader i lagstiftning i Europa även efter Europarådsresolutionen CM/Res(2016)1

Doktorsavhandlingen från Nederländerna innehöll även en andra enkätstudie som genomfördes 2013–2014.47 Enkäten skickades ut till experter i olika europeiska organisationer.48 Experter från 12 länder svarade på enkäten.49 I enkätstudien ville forskarna undersöka om europeiska länder hade infört rekommendationerna från resolu- tionen i den nationella lagstiftningen.50 Syftet med enkätundersök- ningen var också att undersöka skillnader i lagstiftning mellan länderna. Det är dock viktigt att poängtera att en resolution inte är lagligt bindande för medlemsländerna att införa i den nationella lagstift- ningen.

Så gott som samtliga länder (11 av 12) krävde ett tillstånd för tillverkning av läkemedel på apotek. I fem av de 12 länderna som besvarade enkäten så tillverkades inte läkemedel på apotek i nor- malfallet om det fanns ett lämpligt godkänt läkemedel tillgängligt på marknaden.

I Belgien, Finland, Danmark samt Storbritannien fanns möjlig- heter även för ett tillverkande apotek att tillverka apotekstillverkade läkemedel för ett expedierande apotek.

Möjligheten finns även att apotek kan köpa in dessa läkemedel från företag som inte är apotek. Fler än hälften av länderna som besvarade enkäten (7 av 12) hade tillstånd för företag som inte var apotek att tillverka apotekstillverkade läkemedel till expedierande apotek.

Resolutionen ovan har sedan dess uppdaterats, senast i juni 2016,51 se avsnitt 7.6.1. Den uppdaterade Europarådsresolutionen CM/Res(2016)1 omfattar all tillverkning på apotek, även lager- beredningar. Enligt resolutionen ska landets läkemedelsmyndighet överväga krav på godkännande om tillverkningen sker i industriell skala, om läkemedlet distribueras samt om det finns ett godkänt läkemedel på marknaden.

47 Henk Scheepers, Pharmacy preparations – European quality standards and regulation (maj 2017).

48 Till exempel States parties of the Convention on the Elaboration of a European Pharma- copoeia samt European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care.

49 Belgien, Danmark, Finland, Irland, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Serbien, Schweiz, Storbritannien, Tjeckien.

50 Resolution CM/ResAP(2011)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients.

51 Resolution CM/Res(2016)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients.

472

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

7.8.3 I Storbritannien tillhandahålls lagerberedningar på ett liknande sätt som i Sverige

Ett land inom EU som förefaller att hantera lagerberedningar på ett liknande sätt som i Sverige är Storbritannien. Storbritannien har i sin nationella lagstiftning definierat när ett läkemedel inte behöver ett godkännande.52 Undantaget från krav på godkännande gäller bland annat om läkemedlet ska användas för att fylla en patients speciella behov. Undantaget från godkännande i den nationella lagstiftningen ba- serar sig på undantaget definierat i artikel 5.1 i EU-direktivet 2001/83/EG.53

I Storbritannien kan icke-godkända läkemedel tillverkas antingen under en så kallad ”manufacturing specials licens” även kallat ”specials” eller så tillverkas det icke-godkända läkemedlet som extempore på ett apotek. Användningen av ”specials” ökar på bekostnad av extemporetillverkning i Storbritannien.54

”Specials” är alltså ett icke-godkänt läkemedel som har förskrivits för att möta en individs kliniska behov när ett godkänt läkemedel inte finns tillgängligt. ”Specials” utgör cirka en procentenhet av alla förskrivningar i Storbritannien.55

De tillverkas av licensierade tillverkningsenheter under GMP krav. Det krävs inte samma tillstånd för registrerade apotek att till- verka extemporeläkemedel,56 men även apotek kan ha detta tillverk- ningstillstånd.57 ”Specials” serietillverkas vanligtvis och lagerhålls tills de expedieras.

Storbritannien har även definierat en hierarki för när icke-godkända läkemedel kan användas. Utgångspunkten är att ett icke-godkänt läkemedel inte ska användas när det finns ett godkänt läkemedel till- gänglig på marknaden som kan användas för att behandla patienten.

52 Regulation 167 of the Human Medicines Regulations 2012.

53 Medicines and healthcare products regulatory agency (MHRA), The supply of unlicensed medicinal products (“specials”) – MHRA Guidance Note 14, 2014.

54 McCague, P et al. What are your views on specials and extemporaneous medicines prepa- ration? The Pharmaceutical Journal, 2012.

55http://www.apsm-uk.com/what-are-specials.php

56 Section 10 exemption of the Medicines Act 1968.

57 Medicines and healthcare products regulatory agency (MHRA), The supply of unlicensed medicinal products (“specials”) – MHRA Guidance Note 14, 2014.

473

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Även off-label användning med godkända läkemedel går före be- handling med icke-godkända läkemedel.58 Om det inte finns god- kända läkemedel tillgängliga på marknaden ska ett importerat läke- medel som är godkänt i annat land användas. Om inget av dessa alternativ finns tillgängliga kan ett icke-godkänt läkemedel användas det vill säga till exempel specials.

7.8.4 I Europa är det vanligt med serietillverkning av extemporeläkemedel i industriell skala som i Sverige

Den europeiska utblicken visar att det inte är ovanligt att serie- tillverkning av extemporeläkemedel i industriell skala tillåts i andra europeiska länder, samt att tillverkningen är centraliserad till vissa öppenvårdsapotek eller speciella tillverkningsenheter. Detta är till exempel resultatet av att det kan finnas krav på GMP (god tillverk- ningssed) vilket inte alla öppenvårdsapotek kan uppnå. Det kan även bero på att det anses vara mer kostnadseffektivt och mer patient- säkert med läkemedel som tillverkas industriellt på större enheter. Utredningen kan därför konstatera att det inte är ovanligt i Europa med liknande system som det svenska.

Det är dock enligt utredningen viktigt att poängtera att vissa för- ändringar kan ha skett sedan datainsamlingen genomfördes.

7.9 TLV kan besluta om tillfällig subvention

Licensläkemedel omfattas som regel av läkemedelsförmånerna. När ett läkemedel som tidigare tillhandahållits på licens blir godkänt i Sverige, eller ett motsvarande läkemedel blir godkänt som kan ersätta licensläkemedlet måste en ansökan om subvention göras till TLV. Under den tid som TLV prövar om ett godkänt läkemedel, ska ingå i läkemedelsförmånerna är emellertid inte den produkten sub- ventionerad. Det kan medföra att patienter som tidigare har fått läkemedlet på licens inom läkemedelsförmånerna istället tvingas betala hela kostnaden för läkemedlet själva, eller i värsta fall får avstå från behandlingen. Det förekommer dock att landstinget eller läke- medelsföretaget står för läkemedelskostnaden i sådana fall.

58 Med off-labelanvändning avses användning av ett godkänt läkemedel utanför dess godkända indikation.

474

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

I många fall kommer TLV att fatta beslut om att bevilja även det godkända läkemedlet subvention. För att undvika att patienter drabbas av negativa konsekvenser enbart på grund av att TLV behöver en viss handläggningstid infördes 2017 en ny 16 a § i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. som ger TLV möjlighet att besluta att läkemedlet ska ingå i förmånerna till dess att ansökan har prövats. En förutsättning för att TLV ska kunna besluta om sådan tillfällig subvention är att läkemedlet kan ersätta ett läkemedel som tidigare har fått säljas enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) och har ingått i läkemedelsförmånerna.

Det är den som marknadsför det godkända läkemedlet som kan ansöka om tillfällig subvention. En sådan ansökan kan göras i anslut- ning till att en ansökan om att läkemedlet ska ingå i läkemedels- förmånerna lämnas in.

7.10 Identifierade problem, risker och utmaningar kring extemporeläkemedel och lagerberedningar

Med utgångspunkt från direktiven, nulägesbeskrivningen samt utred- ningens avgränsningar och prioriteringar, sammanställs och beskrivs i detta avsnitt ett antal identifierade problem, risker och utmaningar när det gäller marknaden och regelverket för extemporeläkemedel och lagerberedningar. Problembeskrivningen är övergripande och ligger till grund för de frågor utredningen analyserar närmare och lämnar förslag kring i kapitel 8. Problemen, riskerna och utmaning- arna är sammanfattningsvis:

• Begränsad marknadsutveckling.

• APL:s ekonomiska mål.

•EU-rättsliga krav uppfylls inte när det gäller lagerberedningar.

• TLV:s möjlighet att besluta om tillfällig subvention är begränsad

Dessa problem, risker och utmaningar beskrivs närmare i det följande.

475

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

7.10.1 Begränsad marknadsutveckling

Under åren 2009–2012 har marknaden för extemporeläkemedel och lagerberedningar minskat. Försäljningen av extemporeläkemedel har därefter tillfälligt ökat under 2015 och 2016 och minskat igen 2017. Försäljningen av extemporeläkemedel är 159 miljoner kronor 2017.

När det gäller lagerberedningar har det skett en ökande försälj- ning under åren 2015–2017. Ökningen var cirka 100 miljoner under 2017 vilket till stor del beror på ökad försäljning av en lagerbered- ning av melatonin, se avsnitt 7.7.2 samt 8.11. Om man bortser från försäljningen av lagerberedningar innehållande melatonin har försälj- ningen varit stabil eller svagt minskande 2013–2017. Utredningen anser att flera faktorer bidrar till detta.

Det är resurskrävande att tillverka extemporeläkemedel. Stor bredd i sortimentet behövs samtidigt som extemporeläkemedel tillverkas i små volymer. Lagerberedningar tillverkas förvisso i större volymer än extemporeläkemedel men det är fortfarande en tillverkning i blyg- sam omfattning.

Ersättningsmodellen för extemporeläkemedel (och därmed även lagerberedningar) baseras på en självkostnadsprincip utifrån kost- nadsnivåer satta år 2008. TLV gjorde nyligen en översyn av extem- poretaxan, men höjde inte ersättningen. Däremot förtydligades att vissa ytterligare kostnader får räknas med i prissättningen. Lager- beredningar påverkas dock i mindre utsträckning eftersom stordrifts- fördelar minskar tillverkningskostnaderna jämfört med extemporeläke- medel.

Tillverkare av extemporeläkemedel och lagerberedningar kan inte själva styra vilka produkter som ska tillverkas, det styrs bland annat av hälso- och sjukvårdens behov och av i vilken utsträckning som läkemedelsindustrin tillhandahåller godkända läkemedel.

7.10.2 APL:s ekonomiska mål

Enligt ägaranvisningen för APL är bolagets huvudsakliga verksam- het att tillverka och tillhandahålla extemporeläkemedel och lager- beredningar. APL får inte någon ersättning från staten för detta. Däremot anges i ägaranvisningen att ägaren är medveten om att de särskilda uppdragen kan komma att belasta bolagets resultat.

476

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning

APL har dessutom både ett samhällsuppdrag och ekonomiska mål med ett utdelningskrav. Det kan vara svårt för företaget att hantera dessa till viss del motstridiga krav. De ekonomiska målen kan behöva ses över eftersom APL inte har uppnått sina ekonomiska mål de senaste åren.

7.10.3EU-rättsliga krav uppfylls inte när det gäller lagerberedningarna

Den svenska regleringen av extemporeläkemedel och lagerbered- ningar har baserats på undantagen i artikel 3 (artikel 3.1 och 3.2) i EU:s läkemedelsdirektiv 2001/83/EG. Efter EU-domstolens dom är emellertid en sådan tolkning inte längre självklar. EU-domstolen konstaterade att lagerberedningar inte kunde anses omfattas av undantaget från godkännande i artikel 3.1 eller 3.2. Det svenska regelverket behöver därför anpassas så att det överensstämmer med läkemedelsdirektivets bestämmelser.

7.10.4 TLV:s möjlighet att besluta om tillfällig subvention

TLV har framfört till utredningen att myndigheten har sett ett behov av att kunna besluta om tillfällig subvention när en lagerberedning, eller ett läkemedel som ersätter en lagerberedning som ingått i förmånerna, blir godkänt i Sverige. Patienter som tidigare har fått behandling med lagerberedningen subventionerad inom förmånerna får i dagsläget när läkemedlet har godkänts betala hela kostnaden för behandlingen själv i avvaktan på att TLV prövar ansökan om sub- vention för det godkända läkemedlet. Det bör därför övervägas om den möjlighet som TLV har att besluta om tillfällig subvention för licensläkemedel bör utökas till att även omfatta lagerberedningar.

477

8 Extemporeläkemedel och lagerberedningar

– överväganden och förslag

Med utgångspunkt från bland annat nulägesbeskrivningen i kapitel 7, redovisas i detta kapitel utredningens överväganden och förslag kring extemporeläkemedel och lagerberedningar. I slutet på kapitlet redovisas även konsekvenser av dessa förslag.

8.1 Allmänna utgångspunkter

Utredningen har i uppdrag att se över marknaden och regelverket för extemporeläkemedel och lagerberedningar. Utredningen ska bland annat analysera om nuvarande struktur är den mest ända- målsenliga, givet den begränsade utvecklingen på marknaden för extemporeläkemedel och lagerberedningar.

Utredningen ska även analysera hur nuvarande system och regelverk för extemporeläkemedel förhåller sig till det EU-rättsliga regelverket. I detta kapitel lämnas flera förslag som rör detta. En viktig utgångspunkt för förslagen har varit att säkerställa att alla extemporeläkemedel ska komma patienter med speciella behov till godo, samt skapa en långsiktig struktur för att tillgodose samhällets behov av extemporeläkemedel.

479

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

8.2 Det finns ett behov av både extemporeläkemedel och lagerberedningar i hälso- och sjukvården

Utredningens bedömning: Extemporeläkemedel och lager- beredningar fyller en viktig medicinsk funktion inom hälso- och sjukvården. Det finns ett fortsatt behov inom hälso- och sjuk- vården av både extemporeläkemedel och lagerberedningar.

Extemporeläkemedel och lagerberedningar används för patienter som har ett behov av läkemedel, men där behovet inte kan tillgodo- ses av godkända läkemedel. De vanligaste skälen till att extempore- läkemedel förskrivs är att det godkända läkemedlet eller licens- läkemedlet innehåller en substans eller ett hjälpämne som patienten är överkänslig mot, att rätt styrka eller beredningsform saknas eller att det inte finns något godkänt läkemedel eller licensläkemedel med den önskade substansen. Behovet av extemporeläkemedel är särskilt stort när det gäller läkemedel för barn, vid viss smärtbehandling och för hudbehandlingar.1 Extemporeläkemedel fyller i vissa fall även en viktig funktion vid utfasning av godkända läkemedel när vissa patienter har fortsatt behov av läkemedlet.

Utredningen konstaterar att det råder stor enighet bland berörda intressenter och aktörer inom hälso- och sjukvårdsområdena om att extemporeläkemedel och lagerberedningar fyller en viktig medicinsk funktion inom hälso- och sjukvården. Det finns ett fortsatt behov inom hälso- och sjukvården av både extemporeläkemedel och lager- beredningar. Som beskrivits i avsnitt 7.8 har den totala försäljningen av extemporeläkemedel och lagerberedningar varit stabil eller svagt minskande i Sverige under senare år. Utredningen vill framhålla att detta inte minskar behovet av en god tillgång till extemporeläke- medel och lagerberedningar.

1 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20), s. 355.

480

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

8.3 Ändamålsenlig struktur för att tillgodose behovet av extemporeläkemedel och lagerberedningar

Utredningens bedömning: Den nuvarande strukturen för att tillgodose hälso- och sjukvårdens behov av extemporeläkemedel och lagerberedningar är ändamålsenlig.

Utredningen bedömer att den grundläggande strukturen för att till- godose hälso- och sjukvårdens behov av extemporeläkemedel och lagerberedningar är ändamålsenlig. Med detta avser vi de över- gripande förhållanden som innebär att marknaden för tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar är konkurrensutsatt, sam- tidigt som det statliga bolaget APL har ett särskilt beslutat samhälls- uppdrag att tillhandahålla extemporeläkemedel och lagerberedningar.

Vidare innebär det ett effektivt utnyttjande av samhällets resurser att inte varje enskilt öppenvårdsapotek måste tillverka extempore- läkemedel i egen regi. I stället ska APL i enlighet med sin ägaranvis- ning erbjuda extemporeläkemedel och lagerberedningar på likvärdiga och ickediskriminerande villkor till samtliga aktörer som ansvarar för läkemedelsförsörjning till öppen- och slutenvården. Utredningen bedömer att APL i hög grad lever upp till ägaranvisningen.

APL fyller sammantaget en viktig roll att tillhandahålla ett litet men viktigt läkemedelssortiment, som inte tillhandahålls av andra aktörer. Det finns därför enligt utredningen ett nationellt intresse av APL och dess uppdrag för att kunna behålla dagens struktur för att tillgodose behovet av extemporeläkemedel och lagerberedningar.

8.4 Närmare om APL:s verksamhet och roll

I avsnitt 7.6 och 7.7 har utredningen beskrivit APL:s uppdrag och verksamhet samt marknaden för tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar. Med utgångspunkt från dessa beskrivningar och utredningens samtal med olika aktörer på hälso- och sjukvårds- områdena, analyserar vi i detta avsnitt några aspekter kopplat till APL:s roll som ett statligt bolag med ett särskilt beslutat samhälls- uppdrag.

481

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

8.4.1 Utformningen av APL:s samhällsuppdrag att utveckla, tillverka och tillhandahålla extemporeläkemedel

Utredningens bedömning: De särskilda förutsättningar som gäller för tillverkning av extemporeläkemedel och lagerbered- ningar, motiverar att APL har ett särskilt beslutat samhälls- uppdrag att utveckla, tillverka och tillhandahålla extemporeläke- medel och lagerberedningar.

APL:s verksamhet som rör samhällsuppdraget fungerar över- lag väl, sett utifrån bland annat ett patientperspektiv och ett apoteksaktörsperspektiv. Det finns inte något behov av att för- ändra APL:s samhällsuppdrag, eller att justera bolagets verksam- hetsföremål och uppdrag så som de formuleras i bolagsordningen och ägaranvisningen.

APL:s uppdrag enligt bolagsordningen och ägaranvisningar

Enligt APL:s bolagsordning är föremålet för bolagets verksamhet att utveckla, kvalitetsgranska, tillverka och tillhandahålla läkemedel (extemporeläkemedel och lagerberedningar), läkemedelsnära pro- dukter och handelsvaror, att tillhandahålla varor och tjänster inom dessa områden, att bedriva konsultverksamhet på läkemedelsområ- det, samt att bedriva därmed förenlig verksamhet.

Ägaranvisningarna anger att APL huvudsakliga verksamhet är att tillverka och tillhandahålla extemporeläkemedel och lagerberedningar. APL ska

a) i nära samarbete med specialister och förskrivare (till exempel läkare, tandläkare och veterinärer), myndigheter och andra in- tressenter utveckla och tillhandahålla ett medicinskt ändamåls- enligt och kvalitetssäkrat sortiment av extemporeläkemedel och lagerberedningar

b) erbjuda extemporeläkemedel och lagerberedningar på likvärdiga och ickediskriminerande villkor till samtliga aktörer som ansvarar för läkemedelsförsörjning till öppen- och slutenvården. Bolaget ansvarar därvid särskilt för att tillverka och leverera extempore- läkemedel och lagerberedningar på förfrågan från öppenvårds- apotek

482

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

c) säkerställa att information om extemporeläkemedel och lager- beredningar finns lättillgänglig, att beställningsrutiner är enkla och användarvänliga samt att leverans av extemporeläkemedel och lagerberedningar sker på ett effektivt sätt enligt överens- komna leveranstider.

APL:s uppgifter enligt punkt a–c utgör ett av riksdagen särskilt be- slutat samhällsuppdrag.

Inget behov av att förändra samhällsuppdraget kring uppgiften att tillverka och tillhandahålla extemporeläkemedel

De regelverk och särskilda marknadsförutsättningar som gäller för tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar som be- skrivits i kapitel 7, motiverar enligt utredningen att APL har ett sär- skilt beslutat samhällsuppdrag att utveckla, tillverka och tillhanda- hålla extemporeläkemedel och lagerberedningar. Utredningen bedö- mer att APL:s verksamhet som rör samhällsuppdraget överlag fungerar väl, där verksamheten bedrivs i enlighet med hur samhällsuppdraget närmare beskrivs enligt punkt a–c. Apotekskunderna förefaller att vara nöjda med den service som APL erbjuder. Ett exempel är att under 2015 övergick APL från faxbeställningar till e-beställning för extemporeläkemedel och lagerberedningar för att förbättra patient- säkerheten och beställningsrutinerna för apoteken. APL genom- förde 2016 en kundundersökning. Mest nöjda var kunderna med APL:s kundservice och systemet för e-beställningar. Andra styrkor var leveranssäkerhet, kvalitet, tillgänglighet, kunskap och erfaren- het.2 Det innebär att verksamheten fungerar väl sett utifrån bland annat ett patientperspektiv och ett apoteksaktörsperspektiv.

Det finns inte något behov av att förändra samhällsuppdraget kring uppgiften att tillverka och tillhandahålla extemporeläkemedel och lagerberedningar, eller att justera bolagets verksamhetsföremål och uppdrag så som de formuleras i bolagsordningen och i punkt a–c i ägaranvisningen. Det bör även framhållas att APL till utredningen har uttryckt uppfattningen att bolagets samhällsuppdrag är tydligt.

2 APL, Årsredovisning 2016, s. 4–5.

483

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

I sammanhanget kan nämnas att en extern konsultfirma som 2013 analyserade konkurrens- och marknadssituationen på marknaden för extemporeläkemedel bedömde att, givet den dåvarande mark- nadssituationen, tillgången på extemporeläkemedel inte kan säkras utan ett särskilt samhällsuppdrag för APL. Mot denna bakgrund rekommenderades ett fortsatt statligt ägande av APL, och att bolagets ägaranvisning om att utveckla och tillhandahålla extemporeläkemedel och lagerberedningar skulle gälla tills vidare. Detta beslutades också vid APL:s bolagsstämma 2015.

APL som nationellt kompetenscenter för extemporeläkemedel

Som beskrivits ingår det i APL:s samhällsuppdrag att, vid sidan av att tillverka och tillhandahålla extemporeläkemedel och lagerbered- ningar, även utveckla ett medicinskt ändamålsenligt och kvalitets- säkrat sortiment kring detta. Detta ska ske i nära samarbete med specialister och förskrivare, myndigheter och andra intressenter. Bolaget ska också säkerställa att information om extemporeläke- medel och lagerberedningar finns lättillgänglig. APL har beskrivit att detta kräver en bred kompetens inom flera områden, bland annat farmaceutisk kompetens, kvalitetssäkring, tillverkningskompetens, inköpskompetens kring aktiva substanser, hjälpämnen och förpack- ningsmaterial samt kompetens som rör produktutveckling och omvärldsbevakning.

Mot bakgrund av detta finns det enligt utredningen ett visst fog för APL:s egen beskrivning av bolaget som ”ett nationellt kompe- tenscenter för extemporeläkemedel”. Utredningen vill peka på att APL och ägaren kan behöva föra en dialog kring om, och i sådant fall hur, APL:s roll som nationellt kompetenscenter kan utvecklas och tydliggöras. Det kan enligt utredningen inte uteslutas att detta bör uttryckas explicit i ägaranvisningen, eller genom uppdragsmål kring samhällsuppdraget. Mer om uppdragsmål nedan.

484

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

8.4.2 Uppdragsmål kring APL:s samhällsuppdrag

Utredningens bedömning: Det finns ett behov av uppdragsmål kring APL:s samhällsuppdrag, bland annat för att tydliggöra kostnaden för utförandet av samhällsuppdraget och för att klar- göra förutsättningarna för bolagets ekonomiska mål.

Ett särskilt beslutat samhällsuppdrag föreligger när ett statligt bolag har ett uppdrag beslutat av riksdagen att bedriva verksamhet som helt eller delvis syftar till att generera andra effekter än ekonomisk avkastning för ägaren.

Vissa bolag med särskilt beslutat samhällsuppdrag har särskilda uppdragsmål kopplat till samhällsuppdraget, som beslutas av ägaren på bolagsstämman. Syftet med att fastställa uppdragsmål är att

• säkerställa att de särskilt beslutade samhällsuppdragen utförs väl

• tydliggöra kostnaden för utförandet av de särskilt beslutade sam- hällsuppdragen

• möjliggöra uppföljning och rapportering till riksdagen och andra intressenter

• klargöra förutsättningarna för de ekonomiska målen.3

Påbörjad process för uppdragsmål för bolag med särskilt samhällsuppdrag

Näringsutskottet har tidigare framhållit att det är viktigt att fast- ställa kostnaden för de statliga bolagens samhällsuppdrag och att information om kostnaden för att genomföra ett samhällsuppdrag ger ett bättre underlag för prioritering av hur skattebetalarnas medel ska användas.4 Regeringen har påbörjat ett arbete med att ta fram och besluta om uppdragsmål för bolag med särskilda samhälls- uppdrag. Syftet med att fastställa uppdragsmål för dessa bolag är bland annat att tydliggöra kostnaden för utförandet av de särskilt beslutade samhällsuppdragen och klargöra förutsättningarna för de ekonomiska målen.

3 Regeringskansliet, Verksamhetsberättelse för bolag med statligt ägande 2016, s. 24.

4 Näringsutskottets behandling av 2014 års redogörelse för bolag med statligt ägande.

485

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Riksrevisionen har i en granskning av regeringens styrning av statligt ägda bolag med samhällsuppdrag konstaterat att regeringen har inlett ett arbete med att fastställa uppdragsmål för bolag med samhällsuppdrag, men att detta arbete går långsamt. Det var knappt hälften av bolagen med samhällsuppdrag som hade beslutade upp- dragsmål vid tiden för Riksrevisionens rapport. Riksrevisionen be- dömde också att bolag med uppdragsmål har betydligt tydligare mål jämfört med bolag utan uppdragsmål. Riksrevisionen rekommen- derade regeringen bland annat att påskynda arbetet kring uppdrags- mål så att så många bolag som möjligt kan få sådan mål.5

Behov av uppdragsmål för APL

APL saknar i dag uppdragsmål kopplat till samhällsuppdraget. Så vitt utredningen förstår pågår det dock en process för att ta fram och besluta om uppdragsmål för APL. Utredningen ser positivt på detta. Som beskrivits i bland annat avsnitt 7.7 råder det, i flera avseenden, särskilda förhållanden på marknaden för extemporeläkemedel och lagerberedningar. Detta gäller inte minst prissättningen som bygger på en självkostnadsprincip baserad på kostnadsnivån 2006. Vidare in- dikerar de senaste årens ekonomiska utfall för APL (se avsnitt 8.4.3) att det kan finnas ett behov av att förtydliga förutsättningarna för samhällsuppdraget.

Det finns därför enligt utredningen ett behov av uppdragsmål kring APL:s samhällsuppdrag, inte minst för att tydliggöra kost- naden för utförandet av samhällsuppdraget och för att klargöra förutsättningarna för bolagets ekonomiska mål. Mot bakgrund av utredningens bedömning att tillverkningen och tillhandahållandet av extemporeläkemedel fungerar överlag väl, ser utredningen inget be- hov av uppdragsmål för att säkerställa att samhällsuppdraget utförs väl.

Utredningen bedömer att det i dag finns en målkonflikt mellan APL:s samhällsuppdrag, och de förutsättningar som gäller för denna verksamhet, och bolagets ekonomiska mål. Utredningen uppfattar att det är svårt för APL att på egen hand hantera denna målkonflikt.

5 Riksrevisionen, Statligt ägda bolag med samhällsuppdrag – regeringens styrning (RiR 2017:37, december 2017), s. 6–9.

486

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

Ägaren bör, genom ägaranvisningar eller på annat sätt, ge vägledning till hur målkonflikten bör eller kan hanteras av APL.

8.4.3 APL:s ekonomiska mål bör ses över och det bör övervägas om det finns ett behov av visst ägartillskott

Utredningens bedömning: APL:s ekonomiska mål bör ses över för att säkerställa att de är satta med hänsyn tagen till kostnaden för det särskilt beslutade samhällsuppdraget.

Det bör övervägas om det finns ett behov av visst ägartillskott till APL för att kunna göra nödvändiga investeringar kopplat till samhällsuppdraget.

APL:s har inte uppnått de ekonomiska målen under 2015–2017

APL:s ekonomiska mål är:

• Lönsamhet: Räntabilitet på eget kapitel överstigande 8 procent per år.

• Kapitalstruktur: Soliditet 40–50 procent.

• Utdelning: Minst 50 procent av årets resultat efter skatt.

Utdelning görs under förutsättning att kapitalstrukturmål efter ut- delning hamnar inom målintervallet samt med beaktande av genom- förandet av koncernens strategi och investeringsbehov.

APL:s ägaranvisning beskriver att bolaget inte mottar någon ersättning från ägaren (staten) för de uppdrag som omfattas av ägar- anvisningen och att ägaren är medveten om att dessa särskilda upp- drag kan komma att belasta bolagets resultat.

Utredningen konstaterar att APL inte uppnått de ekonomiska målen 2015–2017. Det framgår av tabell 8.1 som redovisar ett antal nyckeltal för bolaget under denna period.

487

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslagSOU 2018:53

Tabell 8.1	Nyckeltal för APL 2015–2017
		2015	2016	2017
Nettoomsättning, miljoner kronor		1210	1301	1433
Rörelseresultat, miljoner kronor		8,5	1,9	-25,6
Soliditet, procent		38,9	33,7	27,2
Räntabilitet på eget kapital, procent		2,2	0,1	negativt
Utdelning		0	0	0

Källa: APL:s Års- och hållbarhetsredovisning 2017, s.5.

Så vitt utredningen förstår pågår det en dialog mellan APL och ägaren om bolagets ekonomiska mål. Utredningen har inte närmare analyserat APL:s ekonomiska förutsättningar och orsakerna till de senaste årens svaga ekonomiska utfall.6 Utredningen bedömer dock att det finns fler skäl som motiverar att ägaren ser över och vid behov justerar bolagets ekonomiska mål, för att säkerställa att de är satta med hänsyn tagen till kostnaden för det särskilt beslutade sam- hällsuppdraget:

• De särskilda förhållanden som gäller på marknaden för extem- poreläkemedel och lagerberedningar (se avsnitt 7.7).

• Samhällsuppdraget som innebär att APL har särskilda krav som bolaget är skyldigt att leva upp till (se punkt a–c i avsnitt 8.4.1), samtidigt som det inte mottar någon ersättning från ägaren.7

• Det svaga faktiska ekonomiska utfallet 2015–2017, där inget av de ekonomiska målen har uppfyllts ens ett enskilt år.

Stort behov av investeringar i anläggningstillgångar

APL har uppgivit för utredningen att företaget står inför ett stort behov av att genomföra större nödvändiga investeringar avseende bland annat uppdatering av anläggningstillgångar som i vissa fall är från mitten av 1980-talet. Delar av detta är enligt APL så akut att

6 Det negativa rörelseresultatet 2017 förklaras dock enligt APL av kostnader för investeringar i bland annat anläggningar och utrustning.

7 I sammanhanget kan nämnas att Riksrevisionen har pekat på att det kan finnas en potentiell målkonflikt mellan huvudregeln för aktiebolag att ge vinst till ägaren och samhällsuppdrag. Detta påverkar hur ambitiösa de ekonomiska målen kan vara. Riksrevisionen beskrev också att samhällsuppdrag, direkt eller indirekt, är offentligt finansierade. Från Riksrevisionens rapport Statligt ägda bolag med samhällsuppdrag – regeringens styrning (RiR 2017:37, dec. 2017), s. 5.

488

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

bolaget har tagit lån för vissa investeringar. De senaste årens svaga ekonomiska resultat har inneburit att egna medel inte kunnat sättas av för detta.

Utredningen har ovan bedömt att APL:s ekonomiska mål bör ses över för att säkerställa att de är satta med hänsyn tagen till kostnaden för det särskilt beslutade samhällsuppdraget. Oaktat detta menar utredningen att förändrade ekonomiska mål kring räntabilitet och soliditet, i sig inte genererar förbättrat ekonomiskt utrymme för att genomföra nödvändiga investeringar. Utredningen bedömer därför att ägaren bör överväga om det finns ett behov av visst ägartillskott till APL, för att kunna göra nödvändiga investeringar kopplat till samhällsuppdraget.

8.4.4 Det bör övervägas att ge APL ett samhällsuppdrag avseende läkemedelsförsörjning i krissituationer

Utredningens bedömning: Inom ramen för det generella arbetet med att stärka samhällets förmåga att hantera störningar i läke- medelsförsörjningen, bör det övervägas om det finns skäl att ge APL ett utökat särskilt beslutat samhällsuppdrag att säkerställa viss läkemedelsförsörjning i krissituationer.

I avsnitt 4.13.1 har utredningen bedömt att den generella förmågan att hantera störningar i läkemedelsförsörjningen behöver stärkas. Under utredningens arbete har frågan uppkommit om det finns skäl att se över om APL kan ha en roll i beredskapshänseende för att säkerställa försörjningen av vissa livsnödvändiga läkemedel i händelse av kris. Det skulle i en sådan översyn behöva utredas vilka substanser som det finns behov av att säkerställa tillverkning av i Sverige vid en kris. Om översynen visar att det finns ett sådant behov bör APL få ett utökat särskilt beslutat samhällsuppdrag att säkerställa både kompetens och råvaror för att tillverka sådana substanser som anses nödvändiga.

APL har framfört till utredningen att frågan om att ge APL ett uppdrag i beredskapshänseende har varit uppe för diskussion vid tidigare tillfällen, men då har man valt att inte gå vidare med ett sådant förslag. APL har i samtal med utredningen ställt sig positiva till att en sådan översyn görs på nytt.

489

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Utredningen bedömer att frågan om huruvida det finns ett behov av att ge APL ett sådant uppdrag inte kan hanteras separat för sig, utan bör hanteras inom ramen för det generella arbetet med att stärka samhällets generella förmåga att hantera störningar i läke- medelsförsörjningen. De aktörer som kan vara relevanta att involve- ras i ett sådant arbete är främst Socialstyrelsen, landstingen och APL.

Ett eventuellt utökat särskilt samhällsuppdrag för APL att säker- ställa viss läkemedelsförsörjning i krissituationer, kan innebära att ägaren bör överväga behovet av ägartillskott för att finansiera mer- kostnaderna för detta.

8.4.5 Kan APL i sin roll som statligt bolag medverka

till att främja den svenska Life science-branschen?

Utredningens bedömning: APL kan medverka till att främja den svenska Life science-branschen genom att tillhandahålla tjänster inom affärsområdet Life science, till exempel genom att utveckla och tillverka kliniskt prövningsmaterial samt analystjänster.

Affärsområdet Life science inom APL ingår inte i bolagets samhälls- uppdrag men både bolagsordningen och ägaranvisningen medger att de tillhandahåller sådana tjänster. Nettoomsättningen för affärsområ- det var 192 miljoner kronor 2017.

Positiv utvecklig för APL:s verksamhet på Life science-området

Inom APL:s verksamhet på Life science-området erbjuder företaget tjänster från preklinisk utveckling till kommersiell tillverkning till läkemedels- och forskningsbolag. APL:s verksamhet på detta om- råde består av tre olika delar:

1. Kontraktstillverkning

2. Utveckling och tillverkning av kliniskt prövningsmaterial.

3. Analystjänster.

490

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

Utvecklingen inom Life science-branschen i Sverige har gått från stora läkemedelsbolag till många små aktörer på marknaden efter- som flera stora läkemedelsbolag har avvecklat sin forskning i Sverige. De små bolagen möjliggörs delvis av att det för närvarande finns kapital tillgängligt bland annat från Vinnova för att genomföra kli- niska prövningar.

Det är inom Life science-området som APL har tillväxt i dag medan företaget uppger att storleken på marknaden för samhälls- uppdraget är stabilt eller svagt minskande. Tillväxten inom Life science beror även det på att det finns kapital i omlopp för små aktörer just nu.

APL ser av ovanstående skäl en möjlighet att affärsområdet Life science kan expandera. Life science är en konkurrensutsatt marknad och APL har små möjligheter att konkurrera med de stora till- verkarna, men däremot anser företaget att de har en roll inom Life science att underlätta för små och medelstora företag. APL:s styrka är att de har kompetens för många olika beredningar. APL skulle kunna utveckla ytterligare tjänster inom till exempel regulatoriska kunskaper och regelverk i olika länder och olika marknader.

Life science-verksamheten innebär vidare en positiv korsbefrukt- ning för bolaget, både avseende utnyttjande av maskinella resurser och personella resurser.

Utredningen bedömer att APL kan medverka till att främja en positiv utveckling inom svensk Life science genom att tillhandahålla tjänster inom affärsområdet Life science. Utvecklingen av APL:s affärsområde Life Science är positivt i dag. Utredningen delar APL:s bedömning att omfattningen av affärsområdet beror på hur mycket kapital som finns tillgängligt för små och medelstora Life science- företag att bedriva kliniska prövningar. Detta kommer att påverka utvecklingen av affärsområdet framöver. Life science-verksamheten innebär vidare en positiv korsbefruktning för bolaget samtidigt som det innebär intäkter till bolaget som bidrar till att finansiera sam- hällsuppdraget.

APL tillhandahåller tjänster för akademiska prövningar

Vissa aktörer har framfört till utredningen att det finns behov av att överväga om APL skulle kunna ha ett uppdrag att underlätta till- verkning av prövningsläkemedel vid akademiska prövningar.

491

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Utredningen kan konstatera att APL tillverkar läkemedel för kliniska prövningar till samma kostnad oavsett om det är akademiska prövningar eller andra kliniska prövningar.

Det har framförts att det vid akademiska prövningar finns behov av ökad kunskap om vilken tid och vilka kostnader som är förenade med att ta fram prövningsläkemedel till kliniska studier. Kostnaden för detta kan uppfattas som hög och den har ofta inte tagits med i beräkningen när de akademiska prövarna ansökte om medel för studien. Utredningen bedömer att ökad information om vad som krävs för att tillverka prövningsläkemedel inte i första hand bör vara en uppgift för APL, som är en aktör bland andra som tillverkar prövningsläkemedel på uppdrag av olika prövare. Information till akademiska prövare bedömer utredningen snarare bör kunna han- teras inom ramen för det arbete som Vetenskapsrådet bedriver genom Kliniska Studier Sverige.

8.5 Inte rimligt att förvänta sig marknadsinträde och konkurrens på individuell extempore

Utredningens bedömning: Det är inte rimligt att förvänta sig marknadsinträde och konkurrens på marknaden för tillverkning av individuell extempore.

Det är enligt utredningens bedömning inte rimligt att förvänta sig något marknadsinträde och konkurrens när det gäller tillverkning av individuell extempore.

Extemporeläkemedel används endast när det finns ett behov inom hälso- och sjukvården som industrin inte kan tillgodose med god- kända läkemedel som är tillgängliga på marknaden. Detta påverkar i grunden det kommersiella intresset av att tillverka och tillhandahålla dessa läkemedel. Vidare präglas extemporetillverkning av att det är dyrt och arbetsintensivt.

Extemporeläkemedel till öppenvården ingår i läkemedelsförmån- erna och prissätts av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Som beskrivits sker prissättningen utifrån en av TLV fast- ställd så kallad extemporetaxa som bygger på en självkostnadsprincip utan marginal, och baseras på taxor satta utifrån priser från 2006. Utredningen menar att prissättningen med nödvändighet gör att

492

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

intresset för att verka på marknaden för individuell extempore blir svagt eller obefintligt. Utredningen konstaterar också att det åtta efter att denna marknad öppnades för konkurrens, ännu inte skett något marknadsinträde trots att försäljningen under de senaste fem åren varit relativt stabil.

I sammanhanget kan nämnas att regeringen i propositionen Läkemedel för särskilda behov (prop. 2015/16:143) beskrev att mark- naden för extemporeläkemedel och lagerberedningar kännetecknas av mycket svag konkurrens, med endast ett fåtal verksamma aktörer. Generellt ansåg regeringen att det är önskvärt med flera aktörer och god konkurrens på en marknad för att åstadkomma god tillgäng- lighet och låga priser. Regeringen framhöll dock att det när det gäller extemporeläkemedel och lagerberedningar måste det beaktas att det rör sig om en relativt liten marknad för läkemedel som ska användas i undantagsfall när det saknas godkänt alternativ. Regeringen be- skrev att det visserligen är av stor betydelse att denna typ av läke- medel finns tillgängliga för patienter som behöver dem, men att marknaden knappast har någon nämnvärd tillväxtpotential.8

8.6 Regelverket för lagerberedningar måste anpassas för att överensstämma med läkemedelsdirektivet

Utredningens bedömning: Lagerberedningar fyller en viktig medi- cinsk funktion inom hälso- och sjukvården. Mot bakgrund av det, och med beaktande av den internationella utvecklingen som går mot en ökad industriell tillverkning av extemporeläkemedel, är det inte ändamålsenligt att förhindra tillverkning av lagerbered- ningar. I stället behöver regelverket för lagerberedningar anpassas för att överensstämma med EU-rätten.

Utredningen har i avsnitt 8.2 kunnat konstatera att det finns ett behov av både extemporeläkemedel och lagerberedningar inom svensk hälso- och sjukvård och att de fyller en viktig medicinsk funktion inom hälso- och sjukvården.

8 Läkemedel för särskilda behov (prop. 2015/16:143), s. 112.

493

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Utredningen har vidare i avsnitt 7.8 i den europeiska utblick som kunnat göras konstaterat att det inte är ovanligt att industriellt tillverkade extemporeläkemedel (motsvarande lagerberedningar) förekommer i andra europeiska länder samt att tillverkningen är centraliserad enbart till vissa öppenvårdsapotek eller speciella tillverk- ningsenheter. Tillverkningen av lagerberedningar ökar i omfattning i Europa medan den manuella tillverkningen av extemporeläkemedel på öppenvårdsapotek minskar. Det beror bland annat på att industriell tillverkning ofta är både mer kostnadseffektiv och patientsäker än manuell tillverkning på apotek. Utvecklingen går även mot allt mer industriell tillverkning av extemporeläkemedel på någon annan plats än där läkemedlet sedan lämnas ut till patient. Detta kan till exempel vara en följd av att det ställs krav på tillämpning av god tillverk- ningssed (GMP), vilket inte alla öppenvårdsapotek kan uppfylla. Det kan även bero på att patientsäkerheten ökar när läkemedel tillverkas industriellt på större enheter, jämfört med när det sker på enskilda öppenvårdsapotek. Det ges också bättre förutsättningar att upprätt- hålla beredningskompetens om tillverkningen sker i större skala.

Även om industriellt tillverkade extemporeläkemedel inte ut- tryckligen nämns i läkemedelsdirektivet 2001/83/EG finns de med i den Europarådsresolution som nämnts i avsnitt 7.5.3, CM/Res(2016)1 som gäller tillverkning av läkemedel på apotek. Resolutionen om- fattar all tillverkning på apotek, även lagerberedningar. Enligt resolutionen ska landets läkemedelsmyndighet överväga krav på godkännande för extemporeläkemedel om tillverkningen sker i industriell skala, om läkemedlet distribueras, samt om ett motsvar- ande läkemedel redan finns tillgängligt på marknaden. Av reso- lutionen framgår därmed att utgångspunkten är att tillverkning av lagerberedningar kan ske när det saknas motsvarande godkända läke- medel på marknaden.

Utredningen bedömer mot bakgrund av den svenska hälso- och sjukvårdens behov av lagerberedningar, och med beaktande av den internationella utvecklingen som går mot en ökad industriell till- verkning av extemporeläkemedel, att det inte är ändamålsenligt att förhindra tillverkning av lagerberedningar. I stället behöver regel- verket för lagerberedningar anpassas för att överensstämma med EU-rätten.

494

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

8.6.1 Bestämmelserna om tillverkning av individuell extempore behöver inte ändras

Utredningens bedömning: Bestämmelserna om tillverkning av individuell extempore är förenliga med EU-rätten och behöver inte ändras.

I artikel 3.1 i läkemedelsdirektivet 2001/83/EG anges att direktivet inte ska gälla för läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient. Tillverkning av individuell extempore sker alltid enligt ett recept som har utfärdats för en i förväg identifierad patient. I Sverige sker tillverkningen också på apotek eftersom det bara är öppenvårdsapotek, sjukhusapotek eller extemporeapotek som får tillverka extemporeläkemedel. Kriterierna i artikel 3.1 i läkemedelsdirektivet är därmed uppfyllda.

Begreppet apotek definieras inte i läkemedelsdirektivet och är inte harmoniserat inom EU. Frågan om vad som utgör ett apotek diskuterades av generaladvokaten i förslaget till yttrande i målen C- 544/13 och C545/13 Abcur AB mot Apoteket Farmaci AB och Apoteket AB.9 Där konstaterades att EU-domstolen tidigare har slagit fasat att unionsrätten inte inkräktar på medlemsstaternas behörighet att själva utforma sina system för social trygghet och att, i synnerhet, organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvårds- tjänster, såsom apotek.10 Generaladvokaten uttalade att det ankom- mer på den nationella domstolen att avgöra om APL är ett apotek, men konstaterade att han själv var tveksam till att APL skulle betraktas som ett apotek utan snarare är en tillverkningsenhet. EU- domstolen berörde i sin dom inte alls frågan om vad som ska utgöra ett apotek.

Utredningen konstaterar att regeringen genom propositionen Vissa apoteksfrågor (prop. 2009/10:96) har bedömt att tillverkning av extemporeläkemedel ska få ske vid så kallade extemporeapotek. Därmed finns det i Sverige tre olika typer av apotek: öppen- vårdapotek, sjukhusapotek och extemporeapotek. Eftersom det står medlemsstaterna fritt att utforma bestämmelser om apotek som de

9 Förslag till avgörande av generaladvoka Maciej Szpunar i förenade målen C-544/13 och C- 545/13 Abcur AB mot Apoteket Farmaci AB (C-544/13) och Abcur AB mot Apoteket AB och Apoteket Farmaci AB (C-545/13), (ECLI:EU:C:2015:136).

10 Kommissionen ./. Italien (EU:C:2009:315, punkt 35).

495

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

finner lämpligt konstaterar utredningen att dagens regelverk är förenligt med EU-rätten. De svenska reglerna kring tillverkning av individuell extempore behöver därför inte ändras.

8.6.2 Svenska bestämmelser kring lagerberedningar

Enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) får läke- medel som utgångspunkt bara säljas om det har godkänts. Enligt tredje stycket i samma bestämmelse får dock läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning, det vill säga extemporeläkemedel, säljas utan godkännande.

Lagerberedningar är extemporeläkemedel som serietillverkas på apotek. Även om det inte behövs något godkännande för att lager- beredningen ska få säljas krävs det att tillverkaren gör en anmälan till Läkemedelsverket när tillverkningen av lagerberedningen påbörjas. I Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:5) om anmälan av lagerberedning finns bestämmelser om vad en sådan anmälan ska innehålla.

När tillverkningen uppgår till 1 000 förpackningar per år ska till- verkaren lämna in en ansökan om rikslicens till Läkemedelsverket tillsammans med farmaceutisk, farmakologisk/toxikologisk och kli- nisk dokumentation för produkten.11 Läkemedelsverket kontrollerar då att hälso- och sjukvårdens behov inte kan tillgodoses av något motsvarande godkänt läkemedel som finns tillgängligt på markna- den. Därutöver gör myndigheten en mer omfattande granskning av produkten utifrån den dokumentation som tillverkaren har lämnat in.

8.6.3EU-rättsliga bestämmelser i läkemedelsdirektivet

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 novem- ber 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, det så kallade läkemedelsdirektivet,12 är enligt artikel 2 i läkemedels- direktivet tillämpligt på humanläkemedel som är avsedda att släppas

11 Den dokumentation som tillverkaren ska lämna in till Läkemedelsverket anges i bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter).

12 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprätt- ande av gemenskapsregler för humanläkemedel, EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

496

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller genom en industriell process.

EU-domstolen har konstaterat att storskalig tillverkning eller serietillverkning av lagerberedningar är kännetecknande för en till- verkning på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Det innebär att tillverkning av lagerberedningar som utgångspunkt omfattas av läkemedelsdirektivet.

Enligt läkemedelsdirektivet ska läkemedel som huvudregel vara godkända för att få säljas.13 Möjligheter till undantag från läke- medelsdirektivet anges i artikel 3.1 och 3.2 samt artikel 5.1 i direk- tivet.

Enligt artikel 3.1 ska direktivet inte gälla för läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient.

Enligt artikel 3.2 omfattar direktivet inte heller läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och ska ut- delas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga. Undan- tagen i artikel 3 har fram till EU-domstolens dom tolkats som att omfatta extemporeläkemedel och lagerberedningar.14

Enligt artikel 5.1 får en medlemsstat, för att tillgodose speciella behov, från bestämmelserna i direktivet undanta läkemedel från kravet på godkännande om läkemedlet tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som läm- nats av en behörig person inom hälso- och sjukvården under denna persons direkta personliga ansvar för att användas av en enskild patient.

Utredningen redogör i avsnittet nedan för hur dessa möjligheter till undantag från läkemedelsdirektivets krav på godkännande för försäljning skulle kunna ligga till grund för ett förändrat svenskt regelverk kring lagerberedningar.

13EU-domstolens dom den 16 juli 2015 i de förenade målen C-544/13 och C-545/13: Abcur AB mot Apoteket Farmaci AB m.fl.

14 Läkemedel för särskilda behov (prop. 2015/16:143), s. 25.

497

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

8.7 Lagerberedningar undantas från läkemedelsdirektivet med stöd av artikel 5.1

Utredningens förslag: Lagerberedningar undantas från läke- medelsdirektivets bestämmelser med stöd av artikel 5.1 i läke- medelsdirektivet.

Anpassning av det svenska regelverket till EU-domstolens dom skulle enligt utredningen kunna tänkas ske på två olika sätt, genom

• att bestämmelserna om extemporeapotek tas bort och extem- poretillverkning till öppenvården bara får ske på öppenvårdsapo- tek (undantag enligt artikel 3.2)

• att det införs regler som innebär att lagerberedningar kan undan- tas från läkemedelsdirektivet med stöd av artikel 5.1.

Enligt artikel 3.1 gäller inte läkemedelsdirektivet för läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient. EU-domstolen har konstaterat att denna patient måste vara identifierad före varje tillverkning av det aktuella läkemedlet, vilket ska ske specifikt för nämnda patient. Extemporeläkemedel tillverkas efter ett i förväg utfärdat recept för en viss patient och omfattas av undantaget i artikel 3.1. Lagerberedningar däremot tillverkas i förväg utifrån en historisk efterfrågan av läkemedlet. De tillverkas därmed inte efter ett i förväg utfärdat recept för viss patient. Lagerbered- ningar kan därför inte falla in under undantaget i artikel 3.1 och utredningen utreder därför inte det undantaget vidare.

Enligt artikel 3.2 omfattar direktivet inte heller läkemedel som beretts på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och som ska utdelas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga. Lagerberedningar tillverkas för närvarande inte på samma apotek som det lämnas ut från och lagerberedningar kan därför med dagens system inte heller anses omfattas av undantaget i artikel 3.2. Där- emot med ändringar av dagens system som innebär att tillverkande apotek även lämnar ut läkemedlen till patienterna skulle det kunna vara förenligt med undantaget i artikel 3.2.

Det finns ytterlige en möjlighet till undantag från läkemedels- direktivet i artikel 5.1 för industriellt tillverkade läkemedel.

498

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

Nedan beskrivs hur dagens regelverk skulle kunna anpassas för att uppfylla kriterierna för undantagen i artikel 3.2 och artikel 5.1 i läkemedelsdirektivet. Därefter redovisas utredningens sammanvägda bedömning av vilket alternativ som är mest lämpligt.

8.7.1 Förutsättningar för att undanta lagerberedningar från läkemedelsdirektivet med stöd av artikel 3.2

Enligt artikel 3.2 läkemedelsdirektivet omfattar direktivet inte heller läkemedel som beretts på apotek enligt indikationerna i en farma- kopé och som ska utdelas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga. För att uppfylla kraven i artikel 3.2 i läkemedels- direktivet krävs därmed dels att läkemedlet har beretts på apotek enligt indikationerna i en farmakopé, dels att läkemedlet tillverkas av samma apotek som delar ut det till patienterna.

Svenska extemporeläkemedel och lagerberedningar tillverkas alltid enligt uppgifter i en farmakopé. Det kriteriet är därför alltid uppfyllt. Det andra kriteriet, att läkemedlet ska tillverkas av samma apotek som delar ut läkemedlet direkt till patienterna är dock inte uppfyllt i dag eftersom inga av extemporeapoteken är öppenvårds- apotek. De får därmed inte expediera läkemedel direkt till patienter.

Undantag enligt artikel 3.2 kräver att dagens extemporeapotek görs om till öppenvårdsapotek

Ett sätt att få tillverkningen av lagerberedningar att uppfylla krite- rierna i artikel 3.2 skulle vara att ta bort konstruktionen med extem- poreapotek och i stället endast låta öppenvårdsapotek och sjukhus- apotek tillverka extempore och lagerberedningar.

Det skulle innebära att lagerberedningarna tillverkas av det apotek som också lämnar ut dem till patienten och att kraven i arti- kel 3.2 är uppfyllda. I artikel 3.2 är det inget problem att tillverk- ningen sker genom en industriell process.

De skäl som talar för denna lösning skulle vara att läkemedels- direktivet skiljer mellan industriellt tillverkade läkemedel och apotekstillverkade läkemedel. Läkemedelsdirektivet utgår från att det krävs godkännande för industriellt tillverkade läkemedel innan

499

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

de får säljas. I artikel 3.1 och 3.2 finns undantag för apotekstill- verkade läkemedel till enskild patient. Om tillverkningen inte in- ryms i artikel 3.1 eller 3.2 är apotekstillverkade läkemedel inte undantagna från direktivets krav på godkännande. Enligt detta resonemang kan det hävdas att artikel 5.1 tar sikte på undantag för andra än apotekstillverkade läkemedel, det vill säga industriellt till- verkade läkemedel.

I läkemedelsdirektivet definieras inte vad som utgör ett apotek. Begreppet apotek har inte heller i något annat sammanhang harmo- niserats på EU-nivå utan får definieras på nationell nivå.15

Om konstruktionen med extemporeapotek tas bort kan det er- sättas av öppenvårdsapotek med tillverkningstillstånd. Öppenvårds- apotek behöver i dag inget särskilt tillstånd för tillverkning av extemporeläkemedel16, men särskilt tillstånd krävs för tillverkning av lagerberedningar.

Kraven på att följa god tillverkningssed (GMP) gäller redan i dag vid all tillverkning av läkemedel, både på öppenvårdsapotek och extemporeapotek.17

Alternativet får långtgående konsekvenser för aktörerna på extemporemarknaden

Fördelen med om APL skulle bli ett öppenvårdsapotek är att tillverkningen av lagerberedningar skulle uppfylla kraven i artikel 3.2 för att undantas från läkemedelsdirektivets tillämpningsområde. Då skulle lagerberedningar ha beretts på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och tillverkas av samma apotek som delar ut det till patienterna.

Nedan redovisas utredningens bedömning av vilka konsekvenser detta skulle få för APL och andra extemporeapotek på marknaden om regelverket för extemporeapotek skulle tas bort och ersättas med att endast öppenvårdsapotek får tillverka lagerberedningar.

15 Förslag till avgörande av generaladvokat Szpunar i förenade målen C-544/13 och C-545/13 Abcur mot Apoteket Farmaci mfl. Punkterna 34–44.

16 Det räcker att extemporetillverkningen anmäls till Läkemedelsverket.

17 8 kap. 3 § läkemedelslagen och 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om till- verkning av extemporeläkemedel.

500

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

Konsekvenser för APL av om bolaget skulle bli ett öppenvårdsapotek

Om reglerna för extemporeapotek skulle tas bort så att APL i stället skulle bli ett öppenvårdsapotek skulle det inte krävas något särskilt tillstånd för tillverkningen av extemporeläkemedel, men verksam- heten ska anmälas till Läkemedelsverket.

Det är inte alla aktörer som kan få tillstånd att bedriva öppen- vårdsapotek. Utgångpunkten är att läkemedelstillverkare inte kan få sådant tillstånd. I 2 kap. 5 § första stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel anges bland annat att tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek inte får beviljas den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter samt den som inne- har godkännande för försäljning av läkemedel. Däremot utgör till- verkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar, inget hinder mot att få tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek.18

Bestämmelserna om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek med- ger att APL skulle kunna beviljas tillstånd att bedriva öppenvårds- apotek om hänsyn bara tas till den del av bolagets uppdrag som sam- hällsuppdraget avser, det vill säga att tillhandahålla extemporeläke- medel och lagerberedningar.

Utöver samhällsuppdraget har APL bland annat kontraktstill- verkning av läkemedel. Den verksamheten skulle med dagens regel- verk sannolikt medföra hinder mot att APL beviljas öppenvårds- apotekstillstånd eftersom det innebär yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter som inte definieras som extem- poretillverkning. Ett alternativ kan då, åtminstone teoretiskt sett, vara att separera den verksamheten från APL:s samhällsuppdrag och lägga den i ett separat bolag. Alternativt får verksamheten med kon- traktstillverkning läggs ner om APL ska kunna bli ett öppenvårds- apotek.

Att separera samhällsuppdraget från kontraktstillverkning av läkemedel skulle kunna medföra en risk för att synergieffekter mellan verksamheterna i bolaget, både avseende ledning, administration och utrustning, skulle gå förlorade. Det skulle också kunna medföra att en viss ekonomisk lönsamhet från kontraktstillverkningen förloras som i dag möjligen kan komma APL:s samhällsuppdrag till del.

18 2 kap. 5 § andra stycket 2 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

501

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Eftersom det i 3.2 läkemedelsdirektivet ställs krav på att läke- medlet ska utdelas direkt till de patienter som betjänas av apoteket är det sannolikt inte möjlighet för APL att som öppenvårdsapotek sälja läkemedel vidare till ett annat öppenvårdapotek för att läke- medlet där expedieras till patienten.

Detta innebär att om APL skulle bli ett öppenvårdsapotek måste bolaget självt expediera läkemedlen direkt till patienterna. Det inne- bär att APL behöver investera i ett receptexpeditionssystem med anslutning till relevanta register hos E-hälsomyndigheten. Bolaget kommer också att behöva bemannas med personal som kan hantera receptexpeditioner direkt till patienter, med krav på bland annat information och rådgivning samt betalningsrelationer med patient- erna.

APL skulle kunna välja att bedriva distanshandel med läke- medel.19 Det innebär att APL inte skulle behöva etablera affärs- lokaler på andra ställen än där bolaget bedriver verksamhet i dag och inte heller behöver ta emot kunder i sina lokaler.

Den distributionslösning som APL väljer skulle behöva möjlig- göra att landets samtliga patienter med recept på extemporeläke- medel eller lagerberedningar kan få sina läkemedel expedierade av APL direkt.

APL skulle också, precis som alla andra öppenvårdsapotek, få en tillhandahållandeskyldighet avseende alla förordnade läkemedel.20 APL skulle som öppenvårdsapotek behöva ha direkt kontakt med patienter som vill få extemporeläkemedel och lagerberedningar expedierade. Även om APL inte skulle marknadsföra att de kan till- handahålla andra läkemedel än extemporeläkemedel och lagerbered- ningar, finns det en risk att patienter som får extemporeläkemedel och lagerberedningar även vill beställa sina övriga läkemedel från APL. Detta gör att APL skulle ta marknadsandelar från övriga öppenvårdsapotek och att fokus i bolagets verksamhet till viss del skulle flyttas från samhällsuppdraget till att tillhandahålla sådana läkemedel som andra aktörer kan tillhandahålla.

19 Bestämmelser om distanshandel med läkemedel finns i 2 kap. 10 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel och i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek.

20 Tillhandahållandeskyldigheten regleras i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel.

502

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

Konsekvenser för övriga extemporetillverkare om möjligheten att få extemporeapotekstillstånd tas bort

Det finns i dag endast ett fåtal aktörer som har extemporeapoteks- tillstånd. Dessa är APL, Unimedic Pharma AB samt Legosan AB.21 Eftersom tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek inte får beviljas den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel, utöver till- verkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar, kan det bli svårt för övriga extemporeapotek på marknaden att kunna bli öppen- vårdsapotek. Om möjligheten att få extemporeapotekstillstånd tas bort riskerar det att medföra att de aktörer som i dag har tillstånd till extemporetillverkning kommer att behöva upphöra med sådan till- verkning. De andra extemporetillverkare som finns på den svenska marknaden, Unimedic Pharma AB, och Legosan AB, har kontrakts- tillverkning eller tillverkning av godkända läkemedel som de själva marknadsför. Det gör att de kan få svårt att uppfylla kraven i lagen om handel med läkemedel för att få tillstånd att bedriva detaljhandel

med läkemedel till konsument.

Ett tänkbart sätt att hantera detta för dessa aktörer är om de, precis som APL skulle behöva göra, skulle separera tillverkningen av extempore och lagerberedningar i ett eget bolag och ha övrig läke- medelstillverkning i ett annat bolag. Inte heller det skulle enligt utredningens bedömning möjliggöra för dessa aktörer att få öppen- vårdsapotekstillstånd. I lagen om handel med läkemedel anges nämligen att tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek, utöver att det inte får beviljas den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läke- medel eller mellanprodukter eller som innehar godkännande för för- säljning av läkemedel, inte heller får beviljas den över vilken en sådan aktör har ett bestämmande inflytande.22 Eftersom båda verksam- heterna sannolikt skulle ha samma ägare, även om de bedrivs i separata bolag, skulle det förmodligen medföra att de inte skulle kunna få tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Ett krav på att bara öppenvårdsapotek får tillverka extemporeläkemedel och lagerbered- ningar skulle därför medföra att dessa andra extemporetillverkare tvingas bort från marknaden.

21 Apoteksgruppen i Borrby Nr 1 AB har ett tillstånd för tillverkning av läkemedel, där till- verkningen omfattar endast frisläppning av lagerberedningar.

22 2 kap. 5 § första stycket 4 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. I Läkemedelsverkets vägledning till föreskrifterna (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppen- vårdsapotek (version 4, juni 2015) redogör Läkemedelsverket för sin tolkning av begreppet bestämmande inflytande.

503

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

8.7.2 Förutsättningar för att undanta lagerberedningar från läkemedelsdirektivet med stöd av artikel 5.1

Enligt artikel 5.1 i läkemedelsdirektivet får en medlemsstat, för att tillgodose speciella behov, från bestämmelserna i direktivet undanta läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården under denna persons direkta personliga ansvar för att användas av en enskild patient.

EU-domstolen har i flera domar förtydligat att begreppet speciella behov i artikel 5.1 i direktiv 2001/83/EG endast avser indi- viduella situationer som motiveras av medicinska hänsyn, och begreppet förutsätter att läkemedlet är nödvändigt för att tillgodose patienternas behov. Av de villkor som anges i artikel 5.1 i direk- tiv 2001/83/EG följer att undantaget endast kan avse sådana situa- tioner då läkaren anser att hälsotillståndet hos patienterna erfordrar ett läkemedel av ett sådant slag att inget därmed likvärdigt läkemedel har godkänts på den inhemska marknaden eller finns tillgängligt på denna marknad. När läkemedel som innehåller samma aktiva sub- stanser, har samma dosering och samma läkemedelsform som de läkemedel som den behandlande läkaren anser sig behöva förskriva för vården av sina patienter sedan tidigare är godkända och till- gängliga på den inhemska marknaden, kan det inte vara fråga om ”speciella behov” i den mening som avses i artikel 5.1. Ekonomiska hänsyn kan inte heller i sig leda till att sådana speciella behov ska anses föreligga att det kan vara motiverat att tillämpa undantaget i artikel 5.1 i direktiv 2001/83/EG.23

Artikel 5.1 utgör stöd för tillstånd till försäljning av licensläkemedel

Enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) har Läkemedelsverket möjlighet att, om det finns särskilda skäl, besluta om tillstånd till försäljning av läkemedel som inte är godkända i Sverige, så kallade licenser. Denna möjlighet till undantag från kravet på godkännande baseras på artikel 5.1 i läkemedelsdirektivet.

23EU-domstolens dom den 29 mars 2012 i mål C-185/10 Europeiska kommissionen./.Republiken Polen samt EU -domstolens dom den 16 juli 2015 i de förenade målen C-544/13 och C-545/13 Abcur mot Apoteket Farmaci AB m.fl.

504

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

Närmare bestämmelser om förutsättningarna för att Läkemedels- verket ska kunna meddela sådana tillstånd till försäljning av icke godkända läkemedel finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licens- föreskrifter). Läkemedelsverket kan besluta om olika sorters licenser:

• Enskild licens, som tillgodoser behovet av licensläkemedel för en enskild patient.

• Generell licens, som tillgodoser behovet av licensläkemedel för humant bruk på en klinik eller därmed likvärdig inrättning.

• Veterinär licens, som tillgodoser behovet av licensläkemedel för ett enskilt djur, enskild djurbesättning eller ett djurslag.

• Beredskapslicens, som tillgodoser behovet av licensläkemedel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning eller för att tillgodose be- hovet av antidoter och serum.

• Rikslicens, som är en licens avseende en lagerberedning.

Läkemedelsverkets möjlighet att besluta om licens omfattar därmed enskilda licenser som beslutas särskilt för varje enskild patient, men också generella licenser, beredskapslicenser och rikslicenser som är generella tillstånd till försäljning av sådana läkemedel.

Artikel 5.1 bör därför även kunna utgöra stöd för bestämmelser om tillstånd till försäljning av lagerberedningar

Förutsättningarna i artikel 5.1 läkemedelsdirektivet för att medlems- stater i sin nationella lagstiftning ska få undanta läkemedel från bestämmelserna i läkemedelsdirektivet är att nedanstående kriterier är uppfyllda. Nedan beskriver utredningen hur det svenska regel- verket skulle kunna överensstämma med respektive kriterium i arti- kel 5.1 var för sig.

505

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

För att tillgodose speciella behov

EU-domstolen konstaterade i sin dom att det undantag som före- skrivs i artikel 5.1 endast kan avse sådana situationer när läkaren anser att hälsotillståndet hos enskilda patienter kräver användning av ett läkemedel till vilket inget likvärdigt godkänt alternativ existerar på den inhemska marknaden eller finns tillgängligt på denna mark- nad.24

Detta har i 2 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) uttryckts genom bestämmelsen att licens med- ges i form av enskild licens, generell licens, veterinär licens eller beredskapslicens om behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom i Sverige godkänt läkemedel. När det gäller rikslicens för lagerberedningar finns en motsvarande bestämmelse i 3 kap. 3 § licensförskrifterna som anger att rikslicens kan beviljas om läke- medlet inte kan ersättas av befintligt godkänt läkemedel, eller av läkemedel tillgängligt genom enskild, generell, veterinär eller bered- skapslicens i enlighet med 2 kap. 4 § licensföreskrifterna. Detta gäller därmed för lagerberedningar vid ansökan om rikslicens redan i dag.

APL har framfört till utredningen att bolaget alltid gör en be- dömning innan de påbörjar tillverkning av lagerberedningar av att det inte finns något likvärdigt godkänt läkemedel tillgängligt på marknaden i Sverige. Någon sådan prövning görs dock inte av Läke- medelsverket enligt dagens regelverk vid anmälan av lagerbered- ningar. Det är bara ett administrativt förfarande där Läkemedels- verket registrerar produkterna. Om det svenska regelverket skulle ställa krav på att det redan innan produkten börjar säljas krävs att behovet inte ska kunna tillgodoses genom ett godkänt läkemedel bör det kunna vara förenligt med det nu aktuella kriteriet i artikel 5.1 i läkemedelsdirektivet.

24EU-domstolens dom den 16 juli 2015 i de förenade målen C-544/13 och C-545/13 Abcur mot Apoteket Farmaci AB m.fl.

506

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

Det ska avse läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning

Kravet att det ska avse läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården, bör enligt utredningen kunna jämställas med att förskrivaren vid recept- förskrivningen gör en individuell prövning av om den enskilda patienten verkligen behöver behandlas med ett icke godkänt läke- medel i form av just den aktuella lagerberedningen. Förskrivning av icke godkända läkemedel sker på den förskrivande läkarens ansvar och ska vila på vetenskap och beprövad erfarenhet.25 Kravet att det ska ske under förskrivarens direkta personliga ansvar får därmed anses vara uppfyllt vid förskrivning av lagerberedningar.

Det finns vissa lagerberedningar som är receptfria och inte behöver förskrivas på recept till patienten. I praktiken förskrivs de flesta av dem ändå på recept eftersom det är en förutsättning för att patienten ska få läkemedlen subventionerade inom läkemedels- förmånerna. Även avseende många av de receptfria lagerberedning- arna sker det alltså en bedömning av en förskrivare av att patientens behov inte kan tillgodoses av godkända läkemedel.

För att användas av en enskild patient

Det anmälningsförfarande för lagerberedningar som tillämpas i dag för att en lagerberedning ska få tillhandahållas innehåller inget moment av prövning av behovet för en enskild patient. Däremot föregås den faktiska försäljningen av lagerberedningen i de flesta fall av en förskrivning där förskrivaren prövar behovet för varje enskild patient.

På motsvarande sätt fungerar det i dag när Läkemedelsverket beslutar om generella licenser, beredskapslicenser och rikslicenser med stöd av 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Det är generella beslut om tillstånd till försäljning av ett enskilt läkemedel för patienter på en viss klinik, patienter som kan bli aktuella för behandling inom ramen för en beredskapslicens, samt patienter som har behov av ett läkemedel som har beviljats en rikslicens. De enskilda patienterna är

25 Läkemedelsverket, Ståndpunkts PM 2016-11-07, Läkemedelsverkets syn på användning av läkemedel utanför det regulatoriska godkännandet, dnr 1.1.1-2016 084386.

507

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

inte heller i dessa fall identifierade i förväg. Beslutet om tillståndet till försäljning, licensen, får anses fattas mot bakgrund av det medicinska behovet hos vissa patienter, medan kravet på att det ska vara avsett för en enskild patient uppfylls vid förskrivningstillfället.

Konsekvenser av att undanta lagerberedningar med stöd av artikel 5.1

Om lagerberedningar undantas från läkemedelsdirektivet med stöd av artikel 5.1 innebär det att det behöver göras en prövning av det medicinska behovet av lagerberedningen innan den börjar tillhanda- hållas. Det behöver då prövas att det medicinska behovet inte kan tillgodoses genom ett likvärdigt godkänt läkemedel som finns till- gängligt på marknaden. Det gör att den som vill tillverka en lager- beredning behöver lämna in fler uppgifter till Läkemedelsverket än i samband med dagens anmälningsförfarande.

Utredningen har i avsnitt 7.4 beskrivit de synpunkter som både Läkemedelsverket och LIF framförde i samband med att reglerna för extemporeapotek infördes. Bland annat ansåg både Läkemedels- verket och LIF att det behöver regleras att extemporetillverkning bara får ske när det inte finns motsvarande godkänt läkemedel eller licensläkemedel. Läkemedelsverket påtalade också att det skulle behöva regleras när extemporetillverkning övergår från att vara ett renodlat/individuellt extemporeläkemedel till att bli tillverkning i större skala i form av lagerberedningar och rikslicensläkemedel, eftersom det behöver tydliggöras att det är i undantagsfall som det är tillåtet med tillverkning och försäljning av extemporeläkemedel. Extemporetillverkning behöver enligt Läkemedelsverket begränsas så att den inte inkräktar på den läkemedelstillverkning som sker enligt EU-direktiven.

Utredningen bedömer att en sådan initial prövning av Läke- medelsverket innan lagerberedningen börjar tillverkas skulle uppnå det som Läkemedelsverket och LIF efterfrågar, nämligen att det tydliggörs att lagerberedningar bara får tillverkas när det inte finns motsvarande godkänt läkemedel. En motsvarande prövning görs i dag bara i samband med ansökan om rikslicens. Det kan få till följd att Läkemedelsverket bedömer att tillverkningen av vissa lagerbered- ningar som tillhandahålls på marknaden i dag kan behöva upphöra.

508

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

Denna lösning innebär att reglerna kring extemporeapotek finns kvar oförändrade.

8.7.3 Utredningens sammanvägda bedömning

Lagerberedningar används för att tillgodose ett konkret behov av läkemedelsbehandling inom hälso- och sjukvården som läkemedels- industrin inte tillgodoser med godkända läkemedel som finns till- gängliga på marknaden. Utredningen kan konstatera att industriell tillverkning av extemporeläkemedel, motsvarande lagerberedningar, förekommer i många länder i Europa. Trots detta är läkemedels- direktivets bestämmelser inte fullt ut anpassade till den utveckling som har skett under senare år där manuell tillverkning av läkemedel på apotek minskar i omfattning och ersätts av industriell tillverk- ning.

Om lagerberedningar skulle undantas från läkemedelsdirektivets bestämmelser med stöd av artikel 3.2 skulle det enligt utredningens bedömning få långtgående icke-önskvärda konsekvenser för aktö- rerna på marknaden. APL skulle behöva separera verksamheten med samhällsuppdraget i ett bolag skilt från övrig verksamhet samtidigt som företaget skulle behöva skapa en helt ny verksamhet som till exempel möjliggör distanshandel med läkemedel. För övriga aktörer gäller samma utmaning. Utredningen bedömer att även om det inte är så många aktörer på extemporemarknaden är det positivt att det finns flera tillverkare som kan tillhandahålla sådana extempore- läkemedel och lagerberedningar som hälso- och sjukvården har behov av. Det är i sammanhanget viktigt att beakta att dessa läkemedel används för att tillgodose behov av läkemedelsbehandling där läke- medelsindustrin inte tillgodoser behovet genom godkända läke- medel som finns tillgängliga på marknaden. Utredningen bedömer att det skulle riskera att öka sårbarheten på extempore- och lager- beredningsmarknaden om APL blir den enda aktören som har möjlighet att tillverka extemporeläkemedel och lagerberedningar. Vid en krissituation skulle det kunna finnas fördelar med att det finns någon annan aktör, utöver APL, som kan tillverka extempore- läkemedel och lagerberedningar.

509

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Utredningen bedömer att den bestämmelse i läkemedelsdirek- tivet som är mest ändamålsenlig som grund för att tillåta tillverkning och försäljning av lagerberedningar i Sverige är artikel 5.1. Utred- ningen bedömer att tillstånd till försäljning av lagerberedningar kan anses omfattas av undantaget i artikel 5.1. Utredningen har haft ambitionen att de förslag som läggs till följd av de problem som har identifierats i kapitel 7 ska påverka marknaden för extempore- läkemedel och lagerberedningar så lite som möjligt.

Detta eftersom det är marknader som fungerar väl i dagsläget. Det är samtidigt marknader med få aktörer, när det gäller marknaden för extemporeläkemedel är det endast en aktör medan marknaden för lagerberedningar är något större men fortfarande endast ett fåtal aktörer. Det är därför viktigt att värna de aktörer som finns på mark- naden till exempel ur kontinuitetshänseende.

Utredningen bedömer därför att lagerberedningar ska undantas från läkemedelsdirektivets bestämmelser med stöd av artikel 5.1 i läkemedelsdirektivet.

8.8 Förslag om krav på tillstånd för försäljning av lagerberedningar

Utredningens förslag: Det ska införas krav på tillstånd för försäljning av lagerberedningar. Sådant tillstånd till försäljning, en licens för lagerberedning, beslutas av Läkemedelsverket. För- slaget genomförs genom en ändring i 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Till följd av det föreslås även att det i läkemedelslagen införs definitioner av begreppen licensläkemedel och lagerberedning.

8.8.1 Tillstånd till försäljning av lagerberedningar krävs för att uppfylla kraven i läkemedelsdirektivet

Ett regelverk för lagerberedningar som uppfyller kriterierna i artikel 5.1 i läkemedelsdirektivet behöver utformas så att det sker en prövning av att lagerberedningen används för att tillgodose speciella behov, att den tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom

510

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

hälso- och sjukvården under denna persons direkta personliga ansvar och för att användas av en enskild patient.

EU-domstolen har konstaterat att undantaget i artikel 5.1 endast kan avse sådana situationer när läkaren anser att hälsotillståndet hos enskilda patienter kräver användning av ett läkemedel till vilket inget likvärdigt godkänt alternativ finns tillgängligt på denna marknad.

En prövning av att det inte finns något likvärdigt godkänt alternativ tillgängligt på marknaden gör Läkemedelsverket i dag vid ansökan om licens för läkemedel och vid ansökningar om rikslicens avseende lagerberedningar. Utredningen anser att för att kraven i artikel 5.1 ska vara uppfyllda behöver en motsvarande prövning göras innan försäljningen av lagerberedningen påbörjas. Det kan göras genom att det införs ett krav på tillstånd från Läkemedels- verket för att få börja tillverka lagerberedningar. Tillverkaren ska då motivera att det finns ett medicinskt behov hos patienter i hälso- och sjukvården som inte kan tillgodoses genom likvärdiga godkända alternativ som finns tillgängliga på marknaden. Kravet på att läkemedlet beställs i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården under denna persons direkta personliga ansvar för att användas av en enskild patient får anses vara uppfyllt genom förskrivningen av lagerberedningen till en enskild patient. Även om detta inte är helt i linje med formuleringen i artikel 5.1 bedömer utredningen att det är det mest rimliga sättet att hantera situationen att läkemedelsdirektivet inte är anpassat till den faktiska utvecklingen av industriellt tillverkade extempore- läkemedel. Även LIF (Läkemedelsindustriföreningen) har till utred- ningen framfört att en alltför rigid tillämpning av EU-regelverket skulle kunna få vissa negativa kvalitetsmässiga konsekvenser. I de undantagsfall det är motiverat att tillverka extemporeläkemedel för grupper av patienter med särskilda medicinska behov är det rationellt att tillverkningen sker på liknande sätt och med samma kvalitetskrav som för godkända läkemedel.26

26 LIF, 2017-02-08, PM: Tilläggsdirektiv (Dir. 2016:105) till Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06).

511

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Förslaget genomförs genom en ändring i läkemedelslagen

Artikel 5.1 i läkemedelsdirektivet ligger till grund för att genom bestämmelsen i 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) ge Läke- medelsverket en möjlighet att om det finns särskilda skäl, lämna tillstånd till försäljning av icke godkända läkemedel. I Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel finns bestämmelser om sådana försäljnings- tillstånd, så kallade licenser.

Läkemedelsverket beslutar redan i dag om tillstånd till försäljning av lagerberedningar i samband med beslut om rikslicenser. Eftersom det endast är med stöd av 4 kap. 10 § läkemedelslagen som Läke- medelsverket får besluta om tillstånd till försäljning av icke- godkända läkemedel får besluten om rikslicens anses grunda sig på denna bestämmelse. 4 kap. 10 § läkemedelslagen får en ny lydelse från och med den 1 juli 2018 och utredningen har därför valt att genomgående hänvisa till den nya lydelsen.27

Utformningen av 4 kap. 10 § läkemedelslagen är så allmän att den skulle kunna anses omfatta även sådana nya tillstånd till försäljning av lagerberedningar som utredningen föreslår. Utredningen har ändå bedömt att det finns fördelar med att göra ett tillägg i 4 kap. 10 § läkemedelslagen för att markera att bestämmelsen får ett utvidgat tillämpningsområde. Utredningen föreslår därför att 4 kap. 10 § läke- medelslagen kompletteras med att sådana beslut om tillstånd till försäljning kan avse licensläkemedel eller lagerberedningar.

Nya definitioner införs i läkemedelslagen

Med anledning av att begreppen licensläkemedel och lagerbered- ningar införs i 4 kap. 10 § läkemedelslagen föreslår utredningen att det införs definitioner av dessa begrepp i läkemedelslagen. Lager- beredningar föreslås definieras på samma sätt som i Läkemedels- verkets licensförskrifter. Begreppet licensläkemedel finns dock inte definierat i dessa föreskrifter men finns definierat i TLV:s före- skrifter (HSLF-FS 2017:29) om licensläkemedel, extemporeläkemedel, lagerberedningar och tillfällig subvention. Där definieras licensläke- medel som läkemedel som inte är godkänt i Sverige och som Läke- medelsverket beviljat licens för.

27 Vissa ändringar i läkemedelslagen (prop. 2017/18:91), bet. 2017/18:SoU23, rskr. 2017/18:272.

512

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

Utredningen föreslår att licensläkemedel definieras på ett lik- nande sätt i läkemedelslagen som i TLV:s förskrifter, med ett tillägg så att det med licensläkemedel avses ett läkemedel som inte är god- känt i Sverige och som Läkemedelsverket beviljat annan licens för än licens för lagerberedning.

8.8.2 Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till försäljning av lagerberedning

Med utredningens förslag till förändring av 4 kap. 10 § läkemedels- lagen krävs det ett tillstånd från Läkemedelsverket till försäljning av lagerberedningar. I 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen (2015:458) finns preciserat att tillstånd till försäljning av ett läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinär- medicinska verksamheten. Frågor om sådana tillstånd prövas av Läkemedelsverket.

Dagens anmälningsförfarande ersätts av ett tillståndsförfarande

I Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:5) om anmälan av lagerberedning finns bestämmelser om att lagerberedningar ska anmälas till Läkemedelsverket innan lagerberedningen får börja till- handahållas, det vill säga göras tillgänglig för försäljning. Dagens anmälningsförfarande är ett administrativt förfarande som innebär att anmälda lagerberedningar registreras hos Läkemedelsverket som i sin tur överför lagerberedningen till Nationellt Produktregister för Läkemedel (NPL).

När lagerberedningen anmäls till Läkemedelverket gör myndig- heten inte någon bedömning av om det finns något likvärdigt godkänt läkemedel som kan vara alternativ till lagerberedningen. En sådan prövning görs först i samband med en rikslicensansökan, vid stora försäljningsvolymer. För att kraven i artikel 5 i läkemedels- direktivet ska vara uppfyllda behöver en sådan prövning göras redan när produktionen av lagerberedningen inleds. En sådan granskning av om det finns något likvärdigt godkänt läkemedel kräver att till- verkaren lämnar in viss dokumentation till stöd för varför det medicinska behovet inte kan tillgodoses med godkända läkemedel

513

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

som finns tillgängliga på marknaden. En sådan granskning innebär att Läkemedelsverket ska besluta att antingen godkänna försäljning av lagerberedningen eller inte. Om lagerberedningen inte godkänns är fortfarande extemporetillverkning tillåten. När Läkemedelsverket lämnar godkännande till försäljning av ett icke godkänt läkemedel är det definitionsmässigt en licens.

Utredningen förslår därför att dagens anmälningsförfarande er- sätts av ett tillståndsförfarande där det krävs tillstånd, en licens, från Läkemedelsverket för försäljning av lagerberedningar.

8.8.3 Läkemedelsverket har bemyndigande att föreskriva om tillstånd för lagerberedningar

Utredningens bedömning: Läkemedelsverket kan inom ramen för det befintliga bemyndigande i 9 kap. 3 § 4 läkemedelsförord- ningen meddela föreskrifter om förutsättningarna för sådan licens för lagerberedningar.

Med stöd av 9 kap. 3 § 4 läkemedelsförordningen (2015:458) får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om tillstånd i sådana sär- skilda fall som avses i 4 kap. 10 § läkemedelslagen.

Det innebär att genom utredningens förslag om att licens för lagerberedningar ska omfattas av 4 kap. 10 § läkemedelslagen har Läkemedelsverket inom ramen för sitt befintliga bemyndigande möjlighet att meddela förskrifter om tillstånd för försäljning av lagerberedningar. Det har Läkemedelsverket i praktiken redan gjort genom att licensföreskrifterna innehåller bestämmelser om rikslicenser för lagerberedningar. Utredningen bedömer därför att det inte finns behov av något nytt eller utökat bemyndigande för Läkemedels- verket i lag eller förordning.

8.8.4 Vem kan ansöka om tillstånd?

Definitionen av lagerberedning i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läke- medel (licensföreskrifter) är att det är ”ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek”.

514

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

Det är därmed en förutsättning för att få tillverka en lagerberedning att aktören är ett extemporeapotek, sjukhusapotek eller öppenvårds- apotek. Utredningens förslag innebär ingen ändring med avseende på vem som ska kunna få tillstånd att tillverka lagerberedningar.

8.8.5 Vad ska ansökan innehålla?

I 2 kap. 2 § 3 läkemedelsförordningen (2015:458) finns en bestäm- melse om att sådan dokumentation som Läkemedelsverket bestäm- mer ska bifogas en ansökan om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Det innebär att det är Läkemedelsverket har möjlighet att avgöra vilken dokumentation som ska krävas i samband med en ansökan om licens för lagerberedningar.

Läkemedelsverket har föreskrivit om krav på dokumentation i samband med olika typer av licensansökningar, exempelvis riks- licenser, i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om till- stånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter).

Den dokumentation som tillverkaren ska bifoga vid ansökan om rikslicens anges i bilagan till licensföreskrifterna. Det ställs krav på relativt omfattande dokumentation av både farmaceutisk, farmako- logisk/toxikologisk och klinisk karaktär. De uppgifter som till- verkaren lämnar in vid en anmälan av lagerberedning enligt Läke- medelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:5) om anmälan av lager- beredning är av naturliga skäl mer begränsade eftersom de lämnas in innan tillverkningen av lagerberedningen påbörjas.

Läkemedelsverket får ta ställning till vilken dokumentation, ut- över den som ska lämnas in redan i dag i samband med en anmälan av lagerberedning, som bör lämnas in för att Läkemedelsverket ska kunna lämna tillstånd till försäljning av lagerberedningen. För att uppfylla kraven i artikel 5.1 i läkemedelsdirektivet bör det krävas att tillverkaren motiverar det medicinska behovet av lagerberedningen för att Läkemedelsverket ska kunna bedöma om behovet av läke- medlet inte kan tillgodoses genom ett annat läkemedel som är god- känt i Sverige och finns tillgängligt på marknaden.

515

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

8.8.6 Förutsättningar för att få tillstånd

Läkemedelsverket bör ta fram föreskrifter för vilka kriterier som ska vara uppfyllda för att licens för en lagerberedning ska kunna beviljas. Kriterierna bör utgå från artikel 5.1 i läkemedelsdirektivet och EU- domstolens praxis. Därutöver kan Europarådets resolution CM/Res(2016)1 vara till ledning för utformningen av kriterierna för tillstånd. Resolutionen rekommenderar att den ansvariga myndig- heten ställer krav på marknadsföringsgodkännande, inklusive krav på följsamhet till GMP-kraven, för extemporeläkemedel om de till- verkas i industriell skala, om de distribueras och om motsvarande läkemedel redan finns tillgängligt på marknaden.

Mot bakgrund av att förutsättningarna för att förskriva och till- verka lagerberedningar enligt läkemedelsdirektivet är att det medi- cinska behovet inte kan tillgodoses med godkända läkemedel som finns tillgängliga på marknaden bedömer utredningen att den som ansöker om till försäljning av en lagerberedning behöver motivera det medicinska behovet av den. Det kravet finns både i artikel 5.1 läkemedelsdirektivet och i Europarådets resolution.

Som beskrivs i avsnitt 7.4 har både Läkemedelsverket och LIF tidigare påtalat behovet av att tydligare reglera att tillverkning av lagerberedningar bara får ske när det inte finns motsvarande godkänt läkemedel eller licensläkemedel, samt att tydligare reglera över- gången från extemporeläkemedel till lagerberedning.28

Läkemedelsverket kan inom ramen för det befintliga bemyndig- ande införa sådana bestämmelser i föreskrifterna.

I dagens regelverk gör Läkemedelsverket en prövning av det medicinska behovet av en lagerberedning i samband med ansökan om rikslicens. Läkemedelsverket har därmed redan rutiner för att göra sådana prövningar.

8.8.7 Läkemedelsverkets handläggningstid

Utredningens förslag: Bestämmelser om tidsfrister för beslut om licens för lagerberedningar ska införas i läkemedelsförord- ningen.

28 Vissa apoteksfrågor (prop. 2009/10:96), s. 29.

516

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

Eftersom det är om tidskrävande och relativt kostsam process att ställa om tillverkningen från extemporeläkemedel till lagerberedning bör en ansökan om licens för lagerberedning göras innan produk- tionen ställs om.

APL har uppskattat att det kostar ca 1,5 miljon kronor att ställa om tillverkningen från extemporeläkemedel till lagerberedning och att processen tar cirka ett år. Det beror bland annat på att bolaget först ska göra hållbarhetsstudier. Ett licensförfarande förutsätter att Läkemedelsverket beslutar i sådana ärenden med relativt kort hand- läggningstid, så att tillverkaren kan gå besked om de ska gå vidare med att bygga upp produktionen av den aktuella lagerberedningen.

I 11 kap. 1 § läkemedelslagen finns ett bemyndigande för reger- ingen att meddela föreskrifter om inom vilken tid vissa beslut ska fattas. Där finns i 11 kap. 1 § 7 ett uttryckligt bemyndigande för regeringen att besluta om tidsfrister för beslut enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen.

Med stöd av bemyndigandet i 11 kap. 1 § har regeringen i 7 kap. läkemedelsförordningen (2015:458) beslutat bestämmelser om tids- frister för inom vilken tid Läkemedelsverket ska fatta olika typer av beslut. Där finns ingen tidsfrist angiven för beslut enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen.

Utredningen bedömer att det bör införas tidsfrister för Läke- medelverkets beslut med stöd av 11 kap. 1 § 7 läkemedelslagen. Enligt uppgift till utredningen kan det i dag förekomma att det tar flera år från att en ansökan om rikslicens lämnas in till dess att Läke- medelsverket beslutar i ärendet.

8.8.8 Tidsbegränsade licenser för lagerberedningar

Utredningens förslag: Licenser för lagerberedningar ska vara tids- begränsade.

I2 kap. 17 § läkemedelsförordningen anges att tillstånd till för- säljning av ett läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen får med- delas för viss tid. Tillstånden får också förenas med villkor till skydd för enskilda.

517

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Av Läkemedelsverkets licensföreskrifter framgår att en rikslicens gäller i fem år eller annan kortare tidsperiod som Läkemedelsverket beslutar och kan därefter förnyas. Utredningen bedömer att en mot- svarande tid kan vara lämplig för licenser för lagerberedningar. På fem år kan det ha skett vissa förändringar på marknaden som för- anleder att behovet av lagerberedningen behöver ses över på nytt.

8.8.9 Avgifter för licenser

Utredningens förslag: Läkemedelsverket får ta ut avgifter för ansökan om licens för lagerberedning och en årsavgift för den som har ett sådant tillstånd. Bestämmelserna om avgifter i för- ordningen om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel behöver därför ses över.

Enligt bestämmelsen i 15 kap. 1 § 3 läkemedelslagen ska den som ansöker om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen betala en ansökningsavgift. Denna bestämmelse kommer med utred- ningens förslag även att omfatta den som ansöker om tillstånd (licens) för en lagerberedning. I förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel har regeringen beslutat om sådana avgifter för särskilt angivna fall. Dessa bestämmelser behöver ses över om det ska krävas tillstånd för försäljning av lagerberedningar.

Ansökningsavgift

I 2 kap. 7 § i förordningen om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel anges vilka avgifter Läkemedelsverket får ta ut för ansök- ningar om licens och rikslicens.

Där anges bland annat att avgiften för en ansökan om rikslicens för humanläkemedel är 60 000 kronor och för en ansökan om riks- licens för veterinärmedicinska läkemedel 30 000 kronor.

Utredningen bedömer att regeringen i dialog med Läkemedels- verket kan behöva se över hur hög avgiften för ansökan om tillstånd till försäljning av lagerberedningar bör vara. Nivån på avgifterna bör utformas bland annat utifrån att det nu krävs tillstånd för alla lager- beredningar, även lagerberedningar med mycket låg försäljning. Även

518

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

omfattningen av utredningsarbete som ansökningarna medför på Läke- medelsverket bör beaktas när storleken på avgifterna bestäms.

Årsavgift

I 4 kap. 1 § förordningen om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel finns bestämmelser om årsavgifter.

Där framgår bland annat att årsavgiften för rikslicenser på human- läkemedel är 46 000 kronor och för veterinärmedicinska läkemedel 15 000 kronor. Om rikslicensen avser tillkommande styrka och bered- ningsform är årsavgiften för den 22 500 kronor för humanläkemedel och 7 500 kronor för veterinärmedicinska läkemedel.

Även storleken på årsavgifter för tillstånd till försäljning av lager- beredningar behöver tas fram i dialog mellan regeringen och Läke- medelsverket.

8.8.10 Möjlighet att återkalla tillstånd

Utredningens bedömning: Befintliga bestämmelser om åter- kallelse av tillstånd blir tillämpliga även på beslut om tillstånd till försäljning av lagerberedningar.

Med stöd av 11 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen får Läke- medelsverket återkalla tillstånd som har beslutats med stöd av 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Förutsättningar för att tillståndet ska kunna återkallas är att någon av de väsentliga förutsättningar som var upp- fyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda, eller att något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.

Läkemedelsverkets utrymme att återkalla tillstånd som meddelats med stöd av 4 kap. 10 § läkemedelslagen har prövats i domstol.29 Domstolen konstaterade att regeln är fakultativ och därmed ger Läkemedelsverket betydande handlingsfrihet när det gäller frågan om ett tillstånd ska återkallas eller inte återkallas.

29 Kammarrätten i Stockholms dom den 18 september 2008, mål nr 8997-07.

519

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Läkemedelsverkets möjlighet att återkalla tillstånd enligt 11 kap. 2 § läkemedelslagen kommer med utredningens förslag även omfatta möjligheten att återkalla tillstånd till försäljning av lagerberedningar.

Det kan bli aktuellt i fall där ett likvärdigt läkemedel som till- godoser samma medicinska behov blir godkänt och tillgängligt på marknaden under tiden som en licens för en lagerberedning gäller.

8.8.11 Överklagandebestämmelser

Utredningens bedömning: Befintliga bestämmelser om över- klagande av Läkemedelsverkets beslut blir tillämpliga även på beslut om tillstånd till försäljning av lagerberedningar.

I 17 kap. läkemedelslagen finns bestämmelser om överklagande av Läkemedelsverkets beslut. Där anges att beslut som Läkemedels- verket meddelar i ett enskilt fall gäller omedelbart om inte annat beslutats. Läkemedelsverkets beslut får överklagas till allmän för- valtningsdomstol. De beslut som Läkemedelsverket enligt utred- ningens förslag ska fatta om tillstånd till försäljning av lagerbered- ningar omfattas därmed av befintliga överklagandebestämmelser i 17 kap. läkemedelslagen.

8.8.12 Övergångsbestämmelser

Det finns ungefär 300 lagerberedningar anmälda hos Läkemedels- verket. Cirka 120 av dessa är rikslicenser.

Det kommer att innebära ett omfattande arbete för Läkemedels- verket att före en viss tidpunkt granska ansökningar om tillstånd för alla dessa lagerberedningar. De allra flesta lagerberedningarna till- verkas också av APL. Det innebär att det även för APL:s vidkom- mande medför ett omfattande arbete att lämna in dokumentation för alla lagerberedningar. De produkter som Läkemedelsverket har beslutat om rikslicens för har redan genomgått en granskning som är mer omfattande än vad utredningen bedömer kommer att krävas för licens för lagerberedningar. De behöver därför inte prövas på nytt under de fem år som rikslicensen gäller. Det medför att det i

520

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

praktiken är de övriga cirka 180 lagerberedningarna som Läke- medelsverket behöver besluta om licens för i samband med att för- slaget börjar tillämpas.

Mot bakgrund av den stora mängd ansökningar som behöver hanteras inledningsvis kan det finnas behov av att införa en över- gångsbestämmelse för lagerberedningar som har anmälts till Läke- medelsverket innan de nya reglerna träder i kraft. Både APL och Läkemedelsverket skulle gynnas av om ansökningar om tillstånd för sådana lagerberedningar kan spridas ut under en längre tid.

Utredningen konstaterar att för det fall Läkemedelsverket bedömer att det är lämpligt kan myndigheten i sina föreskrifter in- föra en övergångsbestämmelse som exempelvis skulle kunna inne- bära att en anmälan av lagerberedning som har gjorts enligt Läke- medelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:5) om anmälan av lager- beredning gäller som tillstånd enligt de nya föreskrifterna till dess att ett tillstånd enligt de nya reglerna har meddelats, dock längst till ett visst datum. Alternativt skulle en sådan övergångsbestämmelse kunna utformas så att ansökningar om tillstånd till försäljning av sådana lagerberedningar som APL har anmält till Läkemedelsverket enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:5) om anmälan av lagerberedning, ska göras senast vid en viss tidpunkt efter att det nya regelverket har trätt i kraft.30 På så sätt kan både Läkemedels- verket och APL få möjlighet att hantera ansökningarna under rim- liga arbetsförhållanden.

8.9 Förslag om att ta bort rikslicensförfarandet

Utredningens förslag: Bestämmelserna om rikslicenser tas bort. Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) behöver därför ändras.

En rikslicens är en licens, det vill säga ett tillstånd till försäljning, för en lagerberedning. Bestämmelser om rikslicenser finns i Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försälj- ning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifterna). En ansökan om rikslicens ska göras för lagerberedningar som tillverkas i en

30 Jfr övergångsbestämmelsen för den verksamhet som Apoteket AB bedriver genom apoteksom- bud i lagförslag 2.3 i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157).

521

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

mängd som överstiger 1 000 förpackningar om året. Läkemedels- verket kan också begära att en ansökan om rikslicens görs för lager- beredningar som tillverkas i lägre volymer. Ansökan om rikslicens görs av det extemporeapotek som tillverkar lagerberedningen.

Vid en ansökan om rikslicens gör Läkemedelsverket en kontroll av att läkemedlet är av god kvalitet, att det är ändamålsenligt och att det inte kan ersättas av ett befintligt godkänt läkemedel eller ett licensläkemedel. Det är därmed i dagens system först i samband med ansökan om rikslicens som Läkemedelsverket granskar om en lager- beredning kan ersättas av ett befintligt godkänt läkemedel eller ett licensläkemedel.

Utredningens förslag om licensförfarande för alla lagerberedningar gör att rikslicensförfarandet blir överflödigt

Utredningen föreslår i avsnitt 8.8 att det ska krävas tillstånd för all försäljning av lagerberedningar. Det medför att om rikslicens- förfarandet finns kvar skapas det två nivåer av tillstånd till försäljning av lagerberedningar. Ett tillstånd i samband med att lagerberedningen börjar säljas, och ett annat när försäljningen överstiger 1 000 för- packningar om året. Utredningen bedömer att det inte är motiverat att ha två olika tillstånd för försäljning av samma produkt.

Bestämmelserna om rikslicenser fanns innan det infördes ett anmälningsförfarande för lagerberedningar. Bakgrunden till att de infördes var enligt uppgift till utredningen att Läkemedelsverket skulle få kontroll över de lagerberedningar som hade omfattande försäljning. Numera anmäls alla lagerberedningar till Läkemedels- verket och finns registrerade hos myndigheten. Läkemedelsverket har därmed kontroll över vilka lagerberedningar som finns på mark- naden och vad de innehåller.

I samband med en ansökan om rikslicens ska tillverkande extem- poreapotek lämna in relativt omfattande dokumentation till Läke- medelsverket. Den dokumentation som ska lämnas in framgår av bilagan till Läkemedelsverkets licensföreskrifter (LVFS 2008:1), och omfattar både farmaceutisk, farmakologisk/toxikologisk och klinisk dokumentation.

522

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

Läkemedelsverket föreslås i samband med det nya tillstånds- förfarandet granska om förutsättningarna för att tillverka en lager- beredning är uppfyllda. Genom att Läkemedelsverket med utred- ningens förslag gör en viss granskning av lagerberedningen redan i ansökningsstadiet finns det inte behov av att också ha kvar bestäm- melserna om rikslicensansökan. Det skulle annars finnas två nivåer av tillstånd för lagerberedningar, ett inför att lagerberedningen börjar tillverkas och ett annat när försäljningsvolymen uppgår till 1 000 förpackningar per år.

Av naturliga skäl kommer tillverkare vid en ansökan om licens för en lagerberedning inte kunna presentera lika utförlig dokumentation innan tillverkningen har påbörjats som Läkemedelsverket kräver i samband med en rikslicensansökan. Läkemedelsverket ges ett be- myndigande att föreskriva om vilken dokumentation som ska bi- fogas ansökan om att tillverka en lagerberedning.

8.10 Förslag om att TLV får utökade möjligheter att besluta om tillfällig subvention

Utredningens förslag: TLV får möjlighet att besluta om tillfällig subvention även för läkemedel som ersätter en lagerberedning eller rikslicens inom läkemedelsförmånerna. Den ändring i 4 kap. 10 § läkemedelslagen som utredningen föreslår medför att även lagerberedningar kommer att omfattas av 16 a § lagen om läke- medelsförmåner m.m. När tillämpningsområdet för 4 kap. 10 § läkemedelslagen utökas medför det att även tillämpningsområdet för 16 a § lagen om läkemedelsförmåner m.m. utökas. Det inne- bär att även lagerberedningar kommer att ingå bland de läkemedel som TLV får besluta om tillfällig subvention för. Förslaget för- anleder inga ändringar i lagen om läkemedelsförmåner m.m. men innebär att TLV:s föreskrifter (HSLF-FS 2017:29) om licens- läkemedel, extemporeläkemedel, lagerberedningar och tillfällig subvention; kommer att behöva ändras.

523

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

TLV:s möjlighet att besluta om tillfällig subvention i dag

TLV har sedan 2017 möjlighet att besluta om tillfällig subvention för ett godkänt läkemedel under tiden som ansökan om subvention prövas hos myndigheten. Bestämmelser om sådan tillfällig sub- vention finns i 16 a § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Därutöver finns bestämmelser om tillfällig subvention i 8–12 §§ TLV:s förskrifter (HSLF-FS 2017:29) om licensläkemedel, extem- poreläkemedel, lagerberedningar och tillfällig subvention.

En förutsättning för att TLV ska kunna besluta om tillfällig sub- vention är att läkemedlet kan ersätta ett läkemedel som tidigare har fått säljas enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) och har ingått i förmånerna. Ett beslut om tillfällig subvention gäller till dess an- sökan enligt om subvention för läkemedlet har prövats eller TLV beslutar annat.

Den tillfälliga subventionen gäller endast för de patienter som redan behandlas med ett läkemedel som tidigare har sålts som licensläke- medel eller som ersätter ett licensläkemedel som har ingått i läke- medelsförmånerna. Syftet med tillfällig subvention är att patienten inte ska tvingas avbryta en fungerande behandling av ekonomiska skäl. TLV har om det finns synnerliga skäl möjlighet att besluta att läke- medlet ska ingå i läkemedelsförmånerna även för andra patienter.

Tillämpningsområdet för 16 a § lagen om läkemedelsförmåner m.m. utökas

Utredningens förslag i avsnitt 8.8 till ändring i 4 kap. 10 § läke- medelslagen medför att även tillämpningsområdet för 16 a § lagen om läkemedelsförmåner m.m., och TLV:s möjlighet att besluta om tillfällig subvention, utökas.

TLV har till utredningen påtalat behovet av utökade möjligheter att besluta om tillfällig subvention även för läkemedel som ersätter lagerberedningar som har ingått i förmånerna. De skäl som motive- rade att TLV har fått möjlighet att besluta om tillfällig subvention för läkemedel som ersätter licensläkemedel som har ingått i för- månerna var att patienter som tidigare har stått på en sådan behand- ling inte ska behöva avbryta den av ekonomiska skäl. Samma skäl gäller även för patienter som tidigare har behandlats med lager- beredningar som har ingått i förmånerna.

524

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

Utredningen anser att det inte finns skäl att behandla patienter olika beroende på om de har behandlats med licensläkemedel eller lagerberedningar. Det är därför rimligt att TLV har möjlighet att besluta om tillfällig subvention även för läkemedel som ersätter lagerberedningar som har ingått i förmånerna.

När tillämpningsområdet för 4 kap. 10 § läkemedelslagen utökas medför det att även tillämpningsområdet för 16 a § lagen om läke- medelsförmåner m.m. utökas. Det innebär att även lagerberedningar kommer att ingå bland de läkemedel som TLV får besluta om tillfällig subvention för. Förslaget föranleder inga ändringar i lagen om läke- medelsförmåner m.m. men innebär att TLV:s föreskrifter (HSLF-FS 2017:29) om licensläkemedel, extemporeläkemedel, lagerberedningar och tillfällig subvention; kommer att behöva ändras.

8.11 Finns det anledning att begränsa användningen av lagerberedningar?

Utredningens bedömning: Det finns inte behov av författnings- ändringar för att begränsa användningen av lagerberedningar.

Läkemedel som är godkända i Sverige och tillgängliga på marknaden ska användas i första hand framför icke godkända läkemedel. Det har framförts till utredningen att det förekommer att lagerberedningar i vissa fall används trots att det medicinska behovet skulle kunna till- godoses av ett motsvarande läkemedel som är godkänt och till- gängligt i Sverige, eller ett licensläkemedel.

Läkemedelsindustriföreningen (LIF) har framfört att finns flera incitament för förskrivare att förskriva lagerberedningar i stället för godkända läkemedel eller licensläkemedel. Det kan finnas ekono- miska skäl till att förskriva en lagerberedning som ingår i förmånerna i stället för ett läkemedel som är godkänt i Sverige men som inte omfattas av förmånerna. Patienten får då lagerberedningen inom högkostnadsskyddet, men skulle tvingas betala kostnaden för det godkända läkemedlet själv.

Patienten kan också snabbare få tillgång till en lagerberedning än ett läkemedel som kräver licens. Lagerberedningar finns normalt tillgängliga hos distributörerna och i vissa fall även på apoteken vilket gör att patienten snabbt kan hämta ut läkemedlet på ett

525

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

apotek. Däremot om patienten får ett licensläkemedel förskrivet ska patienten kontakta ett apotek som sedan får göra en licensansökan till Läkemedelsverket. Licensansökan är också förenad med en avgift som apoteket får betala till Läkemedelsverket. Beroende på om licenser tidigare beviljats för samma läkemedel kan en sådan ansökan ta mellan två dagar till en dryg vecka för Läkemedelsverket att hand- lägga. Därefter kan apoteket beställa hem läkemedlet till patienten.

Utredningen har därför övervägt om det finns behov av att genom författningsändringar begränsa användningen av lagerberedningar.

Ett exempel på ett område där användningen av lagerberedning framför godkända läkemedel och licensläkemedel har diskuterats är substansen melatonin. Melatonin är ett kroppseget hormon som an- vänds som sömnmedel och lugnande medel. Melatonin finns i tre olika varianter i Sverige. Det finns ett godkänt läkemedel, Circadin. Det finns även en lagerberedning, Melatonin AGB. Den tredje varianten är extemporeberedningen Melatonin APL som finns som oral lösning. Melatonin AGB har beviljats rikslicens från Läkemedelsverket. APL lämnade in en rikslicensansökan för sin orala lösning 2015/2016, men har fortfarande inte fått något beslut från Läkemedelsverket.

Circadin, är godkänt som sömnmedel för patienter som är 55 år och äldre. Circadin ingår inte i läkemedelsförmånerna.

Läkemedelsverket publicerade år 2015 ett kunskapsdokument om sömnstörningar hos barn. Där uttalade Läkemedelsverket att melatonin under vissa förutsättningar kan övervägas som behandling av sömnstörningar. Till barn och ungdomar bedömde Läkemedels- verket att kortverkande melatonin är att föredra men konstaterade samtidigt att det inte finns några godkända sådana läkemedel. Kort därefter, i december 2015, kom Melatonin AGB, in i förmånerna.

TLV har kunnat konstatera att sedan lagerberedningen kom in i förmånerna har försäljningen ökat kraftigt, samtidigt som försälj- ningen av det godkända läkemedlet Circadin (som dock är lång- verkande) inte har ökat och försäljningen av motsvarande licens- läkemedel har minskat och i princip upphört.

526

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

Figur 8.1

	180
12	160
	140
rullande	120
	100
kronor,	80
	60
	40
Miljoner	20
	0

Källa: TLV.

Försäljningsutveckling av läkemedel innehållande melatonin

Lagerberedningar

Godkända…

Licensläkemedel

Melatonin är ett exempel på en substans där det finns ett behov inom hälso- och sjukvården (sömnmedel till barn) som läkemedelsindustrin inte tillgodoser, genom att inte ansöka om godkännande för denna användning.

Utredningen bedömer att de förhållanden som föreligger kring till- handahållandet av melatonin som lagerberedning är så specifika att de inte föranleder behov av generella författningsändringar. Utredningen ser inte heller behov av några andra författningsändringar för att begränsa användningen av lagerberedningar. Genom utredningens förslag om tillstånd till försäljning, licens för lagerberedning, kommer Läkemedelsverket att i föreskrifter tydliggöra under vilka förutsätt- ningar tillstånd till försäljning av lagerberedningar kan lämnas. Det kommer att innebära att regelverket kring lagerberedningar förtyd- ligas.

527

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

8.12EU-rättsliga aspekter

Utredningens bedömning: Förslagen och bedömningarna är förenliga med EU-rätten.

Förslagen behöver inte anmälas enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster.

Läkemedelsområdet är i stor utsträckning harmoniserat inom EU. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 novem- ber 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläke- medel31 (läkemedelsdirektivet) samt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel32 innehåller bestämmelser om bland annat tillverkning, godkännande av läke- medel och partihandel med läkemedel. Direktiven är genomförda i svensk rätt.

Utredningens förslag om att införa ett tillståndsförfarande för alla lagerberedningar, i stället för dagens rikslicensförfarande där bara de lagerberedningar som säljs i stora volymer ska ha tillstånd, innebär att det införs en reglering av lagerberedningar som är för- enlig med artikel 5.1 i läkemedelsdirektivet. Utredningen beskriver i avsnitt 8.7 hur bestämmelserna i artikel 3 och 5 i läkemedelsdirek- tivet kan läggas till grund för förändrade regler kring tillstånd för lagerberedningar. Utredningen bedömer att förslaget till tillstånds- förfarande för lagerberedningar är förenligt med artikel 5.1 i läke- medelsdirektivet.

Artikel 5.1 i läkemedelsdirektivet medger att en medlemsstat från bestämmelserna i direktivet undantar läkemedel som tillhandahålls under i artikel 5.1 särskilt angivna förutsättningar. Utredningen föreslår att Läkemedelsverket ska meddela föreskrifter om under vilka förutsättningar tillstånd till försäljning av lagerberedningar kan beviljas. De förutsättningarna bör utgå bland annat från de särskilt angivna kraven i artikel 5.1 och EU-domstolens praxis. Utredningen bedömer därför att förslaget är förenligt med EU-rätten.

31 EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083.

32 EGT L 311, 28.11.2001, s. 1, Celex 32001L0082.

528

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

Eftersom det inte ställs några krav på utformningen av lager- beredningarna behöver de inte anmälas enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträf- fande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. De krav som ställs på tillverkningen av lagerberedningarna baseras på harmoni- serade bestämmelser i läkemedelsdirektivet 2001/83/EG.

8.13 Förslagens konsekvenser

Utredningen har löpande redovisat och beskrivit problem och risker kring extemporeläkemedel och lagerberedningar, vad utredningens förslag innebär och är tänkta att uppnå, alternativa lösningar samt vilka effekterna blir om förslagen inte genomförs. Vid sidan av förslagen har utredningen också gjort flera viktiga bedömningar och redovisat skälen för dem.

I detta avsnitt redovisas själva kostnadsberäkningarna och andra konsekvensanalyser av utredningens förslag. Av praktiska skäl redo- visas vissa konsekvenser enbart i kapitel 11. I kapitel 12 redovisas om särskild hänsyn behöver tas till tidpunkten för ikraftträdandet.

8.13.1 Förslagen och syftet med dem i korthet

De förslag som utredningen lämnar syftar generellt till en tydligare reglering av marknaden och regelverket för extemporeläkemedel och lagerberedningar. Utredningen föreslår att 4 kap. 10 § läkemedels- lagen ändras så att det tydligt framgår att den omfattar både licens- läkemedel och lagerberedningar. Det införs bestämmelser om att det krävs tillstånd från Läkemedelsverket för försäljning av lagerbered- ningar. Sådant tillstånd, en licens, kan beviljas om det inte finns något likvärdigt godkänt läkemedel tillgängligt på marknaden.

Utredningen föreslår att 4 kap. 10 § läkemedelslagen ändras så att det tydligt framgår att den omfattar både licensläkemedel och lager- beredningar. Det införs bestämmelser om att det krävs tillstånd från Läkemedelsverket för försäljning av lagerberedningar. Sådant tillstånd, en licens, kan beviljas om det inte finns något likvärdigt godkänt läkemedel tillgängligt på marknaden.

529

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

TLV får möjlighet att besluta om tillfällig subvention även för läkemedel som ersätter en lagerberedning inom läkemedelsförmån- erna.

8.13.2 Konsekvenser för patienterna

Utredningens förslag kommer inte att påverka patienterna i någon större utsträckning. Förslaget om tillstånd för försäljning av lager- beredningar kan i enskilda fall innebära att Läkemedelsverket inte beviljar tillstånd till försäljning av en lagerberedning om det finns ett likvärdigt godkänt läkemedel tillgängligt på marknaden. Då kan pati- enternas behov i allmänhet tillgodoses med det godkända läke- medlet. För de patienter som har särskilda behov och inte kan använda det godkända läkemedlet är extemporetillverkning alltid tillåten. Förslaget innebär därför inte någon begränsning för patient- ernas möjligheter att få tillgång till relevant läkemedelsbehandling. Lagerberedningar prissätts inom läkemedelsförmånerna utifrån att kostnaden för lagerberedningen inte får vara högre än för motsvar- ande extemporeläkemedel. Det innebär att patienternas kostnader för läkemedel inte heller kommer att bli högre om de i enskilda fall behöver få extemporetillverkade läkemedel i stället för en lagerbered- ning som inte har fått försäljningstillstånd.

Utredningens förslag att TLV får möjlighet att besluta om till- fällig subvention även för läkemedel som ersätter en lagerberedning eller rikslicens inom läkemedelsförmånerna kan leda till positiva effekter för patienterna. Om förslaget genomförs kan TLV besluta om tillfällig subvention under tiden som ansökan om subvention prövas hos myndigheten. Det innebär att en patient som har fått en lagerberedning subventionerad inom läkemedelsförmånerna kan få det även under den tid som TLV prövar ansökan om subvention. Patienten tvingas därmed inte att eventuellt avbryta en fungerande behandling av ekonomiska skäl.

530

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

8.13.3 Konsekvenserna för staten och statliga myndigheter

Konsekvenser för staten

APL är ett helstatligt bolag. Som ägare av APL påverkas därför staten av utredningens förslag. Se vidare konsekvenser för APL.

Konsekvenser för Läkemedelsverket

Förslaget om att införa ett tillståndsförfarande för lagerberedningar bedöms innebära en relativt omfattande arbetsinsats för Läkemedels- verket. Läkemedelsverket behöver göra en översyn av de befintliga förskrifterna (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifterna) och ta fram nya föreskrif- ter för ett tillståndsförfarande samt ta bort bestämmelserna om rikslicenser. Läkemedelsverket behöver föreskriva om vilka kriterier som ska vara uppfyllda för att licens för en lagerberedning ska kunna beviljas. Som en del i detta behöver Läkemedelsverket ta ställning till vilka krav på dokumentation som tillverkaren ska lämnas in i sam- band med ansökan om licens för lagerberedning och vilka krav som ska ställas på motiveringen av det medicinska behovet av lager- beredningen. Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:5) om anmälan av lagerberedning kommer att behöva upphävas.

Läkemedelsverket ska också ta emot ansökningar om tillstånd för alla cirka 300 befintliga anmälda lagerberedningar. Drygt 120 av dessa är rikslicenser. För dessa läkemedel har Läkemedelsverket redan gjort en bedömning av att det medicinska behovet inte kan tillgodo- ses med ett likvärdigt godkänt läkemedel som finns tillgängligt på marknaden. Det behöver därför inte göras på nytt. Utredningarna i samband med beslut om en rikslicensansökan är mer omfattande än vad som bedöms krävas för licens för lagerberedning enligt utred- ningens förslag. Bland annat eftersom tillverkaren av naturliga skäl inte har möjlighet att bifoga så omfattande dokumentation för läkemedlet innan tillverkningen påbörjas som den kan göra när tillverkningen har pågått en tid. Utredningen har föreslagit att Läke- medelsverket i sina föreskrifter inför en övergångsbestämmelse som anger att beslut om rikslicens gäller som tillstånd enligt de nya föreskrifterna till dess att beslutets giltighetstid har löpt ut. Då kan rikslicenserna prövas på nytt efter hand som de upphör att gälla.

531

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Det är därmed ca 180 lagerberedningar som behöver få tillstånd från Läkemedelsverket när det nya regelverket träder i kraft. Utred- ningen har också föreslagit att Läkemedelsverket i sina föreskrifter inför en övergångsbestämmelse i någon form som möjliggör för både Läkemedelsverket och APL att med en rimlig arbetsbelastning för båda parter sprida ut det initiala arbetet för APL med att lämna in ansökningar om tillstånd för befintliga lagerberedningar och för Läkemedelsverket att pröva alla ansökningar om tillstånd.

Utredningen har inte kunnat få någon uppskattning från Läke- medelsverket av vilka kostnader detta skulle medföra för myndig- heten. Utredningen har därför gjort en jämförelse med de kostnader för Läkemedelsverket som den nya regleringen av apoteksombudens verksamhet har bedömts medföra. Den förändringen, som också innebär att Läkemedelsverket måste ta fram ett helt nytt regelverk och pröva en stor mängd ansökningar om tillstånd, har bedömts med- föra förberedelsekostnader för Läkemedelsverket av engångskaraktär om 1 250 000 kronor och permanenta kostnader om 200 000 kronor per år.33 Utredningen bedömer att det är en rimlig kostnadsuppskatt- ning även för förslaget om tillstånd för försäljning av lagerbered- ningar. De permanenta kostnaderna bedöms utgöras av den ökade administrativa hanteringen av licenser för lagerberedningar i förhåll- ande till dagens anmälningsförfarande. Samtidigt tas rikslicensför- farandet bort vilket medför att de relativt omfattande utredningar som Läkemedelsverket gör i samband med en rikslicensansökan upphör.

Utredningen bedömer att bestämmelserna om ansöknings- och årsavgifter i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel behöver ses över med anledning av utred- ningens förslag. Läkemedelsverket kan behöva bistå regeringen med att ta fram underlag till en sådan översyn.

Konsekvenser för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får utökade möjligheter att besluta om tillfällig subvention. Genom att lagerberedningar med utredningens förslag kommer att omfattas av 4 kap. 10 § läkemedels- lagen ingår de bland de läkemedel som TLV med stöd av 16 a § lagen

33 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157), s. 257f.

532

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. kan besluta om tillfällig subvention för. Det behövs ingen ändring i lagen om läkemedels- förmåner m.m. för att åstadkomma detta. Det medför att TLV kom- mer att behöva ändra myndighetens föreskrifter (HSLF-FS 2017:29) om licensläkemedel, extemporeläkemedel, lagerberedningar och till- fällig subvention. Det bedöms kunna göras inom ramen för myndig- hetens löpande arbete. Det kommer även att kunna tillkomma en viss administrativ börda i och med besluten om tillfällig subvention som TLV kommer att fatta som ett resultat av förslaget, men de bedöms vara försumbara eftersom dessa ärenden kommer att vara relativt ovanliga och besluten fattas i samband med TLV:s hantering av en ansökan om subvention för samma läkemedel.

Konsekvenser för övriga myndigheter

Utredningen bedömer att övriga myndigheter inte berörs av utred- ningens förslag.

8.13.4 Konsekvenser för landstingen

Utredningen bedömer att landstingen inte berörs av utredningens förslag. Möjligen skulle utredningens förslag, som innebär att lager- beredningar endast får tillhandahållas om det medicinska behovet inte kan tillgodoses med ett likvärdigt godkänt läkemedel, kunna medföra att tillverkningen av någon enstaka lagerberedning kan behöva upphöra. Det skulle kunna påverka hälso- och sjukvårdens tillgång till en sådan lagerberedning. Eftersom Läkemedelsverket kan avslå Utredningen bedömer att en sådan situation främst skulle kunna uppkomma för det fall det främst är ekonomiska skäl som föranleder användning av en lagerberedning i hälso- och sjukvården. Av EU-domstolens praxis framgår att ekonomiska skäl inte utgör grund för undantag från läkemedelsdirektivets bestämmelser i arti- kel 5.1. Även om Läkemedelsverket skulle avslå en licensansökan för en lagerberedning är extemporetillverkning tillåten. Hälso- och sjuk- vårdens behov av läkemedel kan därmed fortsatt tillgodoses.

533

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

8.13.5 Konsekvenser för extemporeapoteken

Utredningens förslag berör främst de företag som är extempore- apotek och tillverkar lagerberedningar. Vilka dessa företag är samt hur många lagerberedningar de tillverkar redovisas i avsnitt 7.7.

Utredningens förslag innebär att extemporeapotek som tillverkar lagerberedningar kommer att behöva sammanställa mer dokumen- tation än i dag inför att de påbörjar tillverkning av en ny lagerbered- ning.

I dag behöver de innan tillverkningen påbörjas göra en anmälan till Läkemedelsverket. Vilka uppgifter som en sådan anmälan ska inne- hålla anges i 4 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:5) om anmälan av lagerberedning.

Det blir Läkemedelsverket som får föreskriva om vilken doku- mentation som ska bifogas ansökan om licens för lagerberedning. Eftersom Läkemedelsverkets föreskrifter om kraven för att få sådant tillstånd ska utgå från bestämmelserna i artikel 5.1 i läkemedelsdirek- tivet kommer extemporeapoteken att behöva motivera det medi- cinska behovet av lagerberedningen. Detta görs i praktiken till viss del redan i dag av extemporeapoteken innan en produktion av lager- beredning påbörjas för att förstå bland annat hur stor försäljning som kan förväntas. Sammantaget bedömer utredningen att tillstånds- förfarandet kommer att medföra vissa administrativa merkostnader för extemporeapoteken, men dessa bedöms vara små.

Utredningen föreslår vidare att licenser för lagerberedningar ska vara tidsbegränsade i avsnitt 8.8.8. Av Läkemedelsverkets licensföre- skrifter framgår att en rikslicens är tidsbegränsad och kan därefter förnyas. Utredningen bedömer att licenser för lagerberedningar ska vara tidsbegränsade på samma sätt som rikslicenser är i dag. Detta medför att extemporeapoteken kommer att behöva ansöka på nytt om licenser för sina lagerberedningar vilket medföra vissa admini- strativa merkostnader för extemporeapoteken eftersom nu även andra lagerberedningar än rikslicenser omfattas. Dessa merkostna- der bedöms dock som små eftersom extemporeapoteken följer mark- nadens utveckling inom de områden där de har lagerberedningar redan i dag och kan därmed relativt enkelt motivera det medicinska behovet av lagerberedningen om detta kvarstår.

534

SOU 2018:53

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

Samtidigt föreslår utredningen att rikslicensförfarandet tas bort när licenser för lagerberedningar införs. I samband med en riks- licensansökan ska relativt omfattande dokumentation om produkten lämnas in till Läkemedelsverket. När rikslicensförfarandet tas bort behöver tillverkarna inte längre lämna in lika omfattande doku- mentation för storsäljande läkemedel till Läkemedelsverket. I stället för dagens system där begränsad information lämnas till Läke- medelsverket i samband med anmälan av lagerberedning, och att omfattande dokumentation ska lämnas in vid rikslicensansökan, kommer det sannolikt krävas lite mer omfattande dokumentation inledningsvis, men därefter inte ytterligare dokumentation.

Det är framför allt för bolaget APL som ett licensförfarande inledningsvis kommer att bli resurskrävande. APL tillverkar knappt 90 procent av lagerberedningarna i maj 2018. Endast ett fåtal lager- beredningar tillverkas av andra extemporeapotek. För de produkter som har tillverkats under en längre tid bedömer utredningen att informationen som Läkemedelsverket behöver för tillståndspröv- ningen förmodligen redan finns tillgänglig hos APL, men ändå be- höver sammanställas. APL och Läkemedelsverket bör i dialog kunna hitta ett praktiskt sätt att hantera befintliga lagerberedningar inom ramen för en övergångsbestämmelse i Läkemedelsverkets föreskrif- ter exempelvis att en anmälan av lagerberedning som har gjorts enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om anmälan av lagerberedning gäller som tillstånd enligt de nya föreskrifterna till dess att ett tillstånd enligt de nya reglerna har meddelats, dock längst till ett visst datum.

När det blir ansöknings- och årsavgifter för lagerberedningarna kommer detta att till största del påverka APL, som kommer att få betala stora delar av detta. Det bör beaktas när regeringen beslutar om storleken på sådana avgifter.

Utredningen bedömer att förslaget inte kommer att påverka kon- kurrensförhållandena för extemporeapoteken som tillverkar lager- beredningar. Samtliga aktörer påverkas av förslaget på samma sätt men den aktör med flest lagerberedningar, det statliga bolaget APL, kommer att få mest administrativt arbete som ett resultat av utred- ningens förslag. De övriga privata företagen har färre antal lager- beredningar än APL och påverkan kommer därför att vara mycket mindre för dessa aktörer.

535

Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag

SOU 2018:53

8.13.6 Konsekvenser för läkemedelstillverkarna

Utredningen bedömer att läkemedelstillverkarna inte direkt påver- kas av förslagen. Däremot har läkemedelsindustrin under en längre tid efterfrågat att det ska förtydligas i regelverket att lagerbered- ningar endast ska användas när det medicinska behovet inte kan till- godoses av likvärdiga godkända läkemedel. Med utredningens för- slag kommer detta att bli en förutsättning för att lagerberedningar ska få tillhandahållas på marknaden. Det kan enligt utredningen öka incitamenten för användning av godkända läkemedel i första hand.

536

9 Kommunikationslösning för licensansökan

– nulägesbeskrivning

I detta kapitel ges en nulägesbeskrivning av den elektroniska kom- munikationslösningen för licensansökningar (KLAS) som E-hälso- myndigheten tillhandahåller. I kapitel 10 redovisas utredningens över- väganden och förslag kring detta, med utgångspunkt från bland annat nulägesbeskrivningen.

9.1 Utredningens uppdrag avseende elektronisk kommunikationslösning för licensansökan

Sedan hösten 2015 finns det hos E-hälsomyndigheten ett särskilt elektroniskt system för ansökan och behandling av ärenden om licens för läkemedel, ofta benämnt kommunikationslösningen för licens- ansökningar eller endast KLAS.

Öppenvårdsapoteken använder numera KLAS för alla licensansök- ningar. De sjukhusapotek som inte är öppenvårdapotek omfattas dock inte av regelverket kring KLAS och får därför faxa in licens- ansökningar till Läkemedelsverket. Regeringen har i utredningens direktiv beskrivit att känsliga personuppgifter som faxas till Läke- medelsverket är olämpligt ur ett integritetsperspektiv och medför svårigheter och merarbete hos vården och sjukhusapoteken. För Läkemedelsverket uppstår ökade kostnader för att kunna hantera licensansökningar som inkommer via fax.

I direktivet anges vidare att även sjukhusapotek bör kunna ansöka om licens för läkemedel i KLAS, av både integritetsskäl och prak- tiska skäl. Utredningen ska därför se över vilka ändringar som krävs i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om

537

Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

licens för läkemedel, för att denna lag ska kunna omfatta även sådana ärenden. Utredningen ska även bedöma om det finns behov av andra författningsändringar och i så fall lägga fram förslag om detta. Utredningen ska också analysera de praktiska förutsättningarna för att göra de ändringar i KLAS som krävs för att genomföra eventuella lagändringar.

9.2 Bakgrund till utredningens uppdrag

Tillkomsten av KLAS

I samband med omregleringen av apoteksmarknaden 2009 förändrades förutsättningarna att hämta ut licensläkemedel på apotek. Tidigare kunde en patient hämta ut sitt licensläkemedel på alla Apoteket AB:s apotek. Efter omregleringen kunde patienter till en början bara hämta ut sitt licensläkemedel på de apotek som ingår i samma juridiska person som det apotek som gjort licensansökan. Eftersom patienten själv väljer på vilket apotek den vill hämta ut sitt läkemedel medförde det att antalet licensansökningar ökade kraftigt. En patient kunde ha flera licenser för samma läkemedel när olika apotek ansökte om licens för samma patient.

Före omregleringen fanns en elektronisk kommunikationslösning för ansökan om licens mellan Apoteket AB:s apotek och Läke- medelsverket. Efter omregleringen saknade många apotek möjlighet att ansöka om licens på elektronisk väg. En följd av detta var att känsliga personuppgifter skickades med fax. Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten fick därför i uppdrag att ta fram ett elektro- niskt system som möjliggör för patienter att hämta ut sitt licens- läkemedel på valfritt apotek och som gör att de uppgifter som behövs vid ansökan om licensläkemedel kan överföras på ett sätt som garan- terar enskilda patienters integritet. Sedan hösten 2015 finns därför KLAS som förvaltas av E-hälsomyndigheten.

538

SOU 2018:53

Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning

Lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel begränsar vem som kan få tillgång till KLAS

Sedan den 1 juli 2016 gäller den nya lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. Den omfattar Läkemedelsverkets och E-hälsomyndighetens hantering av person- uppgifter i ärenden som gäller ansökan om licens för läkemedel. Enligt denna lag får E-hälsomyndigheten lämna ut uppgifter i ären- den om licens till expedierande personal på öppenvårdsapotek som i sin verksamhet har behov av sådana uppgifter. Expedierande personal på ett öppenvårdsapotek få, med vissa begränsningar, ha direktåtkomst till personuppgifter i ärenden om ansökan om licens hos E-hälso- myndigheten.

Sjukhusapotek som drivs av öppenvårdsapotek har tillgång till KLAS redan i dag

Ett sjukhusapotek är den funktion eller de aktiviteter som tillgodo- ser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus.1 Många lands- ting har genom avtal överlåtit driften av sjukhusapoteken till öppen- vårdsapotek. Den som har öppenvårdsapotekstillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning samt till den som är behörig att förordna läkemedel.2 Även den som har tillstånd från Läkemedelsverket att bedriva partihandel med läkemedel får bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus.3

Sjukhusapotek som drivs av öppenvårdsapotek har följaktligen redan i dag tillgång till KLAS och använder KLAS för alla sina licensansökningar. Det finns för närvarande två sådana aktörer som driver sjukhusapotek och har tillgång till KLAS, Apoteket AB och ApoEx AB.

1 I kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

2 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

3 3 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

539

Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Sjukhusapotek som drivs i landstingens egen regi har inte tillgång till KLAS

När sjukhusapotek drivs i landstingens egen regi är de däremot inte öppenvårdsapotek, vilket alltså innebär att de inte omfattas av lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läke- medel. De kan därför inte få tillgång till KLAS.

Landsting kan inte heller få tillstånd att bedriva öppenvårds- apotek. Bestämmelser om kommuner och landstings grundläggande kompetens finns i 2 kap. 1 § kommunallagen (2017:725), medan deras befogenheter att bedriva näringsverksamhet regleras i 2 kap. 7 § kommunallagen. Därutöver finns bestämmelser i olika special- författningar som utvidgar kommunernas och landstingens kompe- tens inom specifika områden. Regeringen bedömde i samband med apoteksomregleringen att detaljhandel med läkemedel inte uppvisar några av de egenskaper som karaktäriserar sedvanlig kommunal verk- samhet och det inte förelåg tillräckliga skäl för att genom en ny lag frångå principerna i kommunallagen för att möjliggöra för lands- tingen att konkurrera med privata aktörer på apoteksmarknaden.4

Det som hindrar landsting från att få öppenvårdsapotekstillstånd är därmed inte något förbud i lagen (2009:366) om handel med läkemedel utan grundar sig på kommunallagens bestämmelser.

I dagsläget driver flera landsting sjukhusapotek i egen regi.

Även andra aktörer gör licensansökningar utan att få tillgång till KLAS

Till följd av att lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel bara gäller för öppenvårdapotek är det i dagsläget fler aktörer än landsting som ansöker om licens men inte får ha tillgång till KLAS. Det gäller i nuläget privata vårdgivare som driver sjukhus och andra aktörer än öppenvårdsapotek som genom avtal med landstingen kan ansvara för delar av sjukhusapotekets verksamhet. Exempel på sådana aktörer är det statligt ägda företaget Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) och partihandlare. APL, som är ett extemporeapotek, ansvarar för delar av läkemedels- försörjningen till vissa sjukhus genom avtal med landstingen. APL levererar läkemedel till sjukvården både genom egna avtal med

4 Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 151–153.

540

SOU 2018:53

Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning

landstingen och i egenskap av underleverantör till aktörer som har avtal med landstingen. APL gör licensansökningar i samband med beredning av läkemedel på beredningsenheter på sjukhus. Under 2017 gjorde APL cirka 140 licensansökningar. APL gör alla ansökningar om licens via fax till Läkemedelsverket eller via vanlig post. Läke- medelsverket meddelar i regel licensbeslutet per post.

9.3 Licensansökningar

9.3.1 Vad är licensläkemedel?

Enligt läkemedelslagen (2015:315) måste ett läkemedel vara godkänt i Sverige innan det får säljas. När läkemedel som är godkända i Sverige inte kan tillgodose patientens behov kan det finnas behov av att förskriva läkemedel som inte är godkända här i landet. Det kan bero på att det saknas ett godkänt läkemedel mot det aktuella sjuk- domstillståndet, att ett godkänt läkemedel haft otillräcklig effekt eller att det inte tolererats av patienten.

När det finns särskilt behov av det kan Läkemedelsverket därför ge apotek tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige, enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Ett sådant försäljningstillstånd kallas för licens. Det framgår av 2 kap. 17 § läke- medelsförordningen (2015:458), att Läkemedelsverket får meddela sådant tillstånd till försäljning för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten.

En licens kan tillgodose behovet av läkemedel för en enskild patient (enskild licens) eller behovet av läkemedel på en klinik (generell licens). En generell licens får därför endast expedieras mot rekvisition eller motsvarande för sjukvårdens läkemedelsförsörjning. En veterinär licens tillgodoser behovet av läkemedel för ett enskilt djur, enskild djurbesättning eller ett djurslag. En beredskapslicens är en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning eller för att tillgodose behovet av antidoter och serum. Bestämmelser om licenser finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läke- medel (licensföreskrifter).

541

Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Behovet av licensläkemedel är ofta relaterat till förändringar i läkemedelssortimentet. De läkemedel som beviljas licens kan indelas i olika kategorier:

• Avregistrerade läkemedel (av kommersiella skäl) som fortsatt för- skrivs.

• Avregistrerade läkemedel (av säkerhetsskäl) som bedöms nöd- vändiga att kunna använda i vissa fall.

• Läkemedel som är inne i en godkännandeprocess. Det kan exem- pelvis finnas patienter som har fått läkemedlet i samband med kliniska prövningar och som behöver fortsätta behandlingen.

• Läkemedel som är godkända i annat land, men som aldrig mark- nadsförts i Sverige.

• Läkemedel som inte är godkänt i annat EU-land.

• Läkemedel som inte är godkänt i något land.5

Läkemedelsverket fick år 2017 in cirka 51 300 licensansökningar. An- talet licensansökningar har minskat något under de senaste åren. Licensansökningar avslås i mindre än tre procent av fallen. Främsta anledningen till avslag är att det finns ett godkänt läkemedel som bedöms vara likvärdigt.

En stor andel av licensansökningarna avser ett litet antal läke- medel. Övriga ansökningar avser däremot en mängd olika läkemedel spridda över många terapiområden. En faktor som påverkar behovet av licensläkemedel är att sjukvården kan ha behov av läkemedel i en annan läkemedelsform eller styrka än vad som finns godkänt. Det är vanligt förekommande vid behandling av barn och ungdomar. Ökat behov av licensläkemedel kan också bero på avregistrering av god- kända läkemedel eller restnoteringar av läkemedel. Godkännande av läkemedel som tidigare beviljats licens innebär däremot att behovet av licensansökningar i princip upphör. Därför kan tillgången till en- skilda läkemedel snabbt få konsekvenser för antalet ansökningar om licens.

5 Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20), s. 201. Det kan även vara extemporeläkemedel från annat land eller en produkt som säljs som kosttillskott i ett annat land.

542

SOU 2018:53

Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning

Licensläkemedel omfattas av läkemedelsförmånerna om inte Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket har beslutat annat.6

9.3.2 Hur görs licensansökningar i KLAS?

Som beskrivits är KLAS ett elektroniskt system för hantering av ansökningar om licensläkemedel, det vill säga en lösning för regi- strering och förmedling av licensmotiveringar och licensansökningar samt förmedling av Läkemedelsverkets beslut och begäran av komplet- teringar (licenssvar). KLAS förvaltas och tillhandahålls av E-hälso- myndigheten. Förvaltning och utveckling av KLAS hos E-hälsomyn- digheten är helt anslagsfinansierat.

Syftet med KLAS är att ersätta ett manuellt flöde av ansökningar via fax med ett automatiserat elektroniskt flöde. Genom ett webb- gränssnitt för förskrivare och ett webbgränssnitt för farmaceuter på apotek, kan licensmotiveringar, licensansökningar och licensbeslut förmedlas elektroniskt via en kanal som skyddar integritetskänsliga personuppgifter.

Ansökningsförfarandet regleras genom Läkemedelsverkets före- skrifter (LVFS 2001:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter).

Den praktiska hanteringen i KLAS

Hanteringen av uppgifter om licensansökningar i KLAS går till enligt följande.

Förskrivaren skapar en motivering

Det är en förskrivare som tar initiativ till användningen av ett icke godkänt läkemedel. Det kan vara en läkare, tandläkare eller veterinär. Förskrivaren ska motivera behovet av läkemedlet. Motiveringen ska beskriva varför behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom läkemedel som är godkänt i Sverige, samt innehålla en förklaring till valet av licensläkemedel.

6 16 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt 3 § Tandvårds- och läkemedelsför- månsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:29) om licensläkemedel, extemporeläkemedel, lager- beredningar och tillfällig subvention.

543

Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Förskrivaren loggar in och skapar en motivering i ett webbgräns- snitt på E-hälsomyndighetens webbplats. Förskrivaren kan skicka med underlag till licensansökan som bara Läkemedelsverket ser, till exempel journalanteckningar och röntgenbilder.7

Apoteket gör en licensansökan

När förskrivaren har skapat en motivering tar patienten kontakt med ett apotek för att få sitt läkemedel.8 Apoteket måste då göra en licensansökan. Farmaceuten på apoteket söker fram ärendet från förskrivaren utifrån de uppgifter som farmaceuten har tillgång till. Apoteken ser i KLAS uppgifter om patientens namn och person- nummer, produkt, dosering, land där produkten är godkänd, för- skrivare och sjukhus/vårdcentral.

Av integritetsskäl har personalen på apoteken inte tillgång till behandlingsindikation och motiveringstext. Farmaceuten skapar en licensansökan som skickas in till Läkemedelsverket. En sådan an- sökan är förenad med en avgift till Läkemedelsverket. För närvarande är avgiften 220 kronor och betalas av det ansökande apoteket.

Läkemedelsverkets handläggning

Läkemedelsverket handlägger normalt en komplett licensansökan inom sju arbetsdagar. Medicinskt brådskande ärenden handläggs som regel samma dag de anländer. Vissa ärenden tar dock längre tid, till exempel om ansökan avser en produkt som inte tidigare förekommit på licens. Då kan handläggningen ta mer än en vecka.9

Vid behov begär Läkemedelsverket in kompletterande uppgifter från förskrivare eller apotek. Begäran om kompletteringar till apo- teken har sedan KLAS infördes kunnat ske elektroniskt, medan Läkemedelsverkets kommunikation med förskrivare sker via fax och

7 När det gäller beredskapslicenser, som främst blir aktuella vid situationer av katastrof- eller nödkaraktär i ett läge när de befintliga godkända läkemedlen inte kan bedömas vara tillräckliga, kan motivering av behovet ske av förskrivare verksamma vid Folkhälsomyndigheten, Giftinformationscentralen, Socialstyrelsen eller Statens Veterinärmedicinska anstalt. Sådana förskrivare har i dag tillgång till KLAS och loggar in med BankId.

8 Förskrivaren kan på olika sätt, bland annat genom att avisera önskat apotek i KLAS, upp- märksamma apotek om att söka licens utan patientens inblandning. På så sätt kan apoteket ha produkten hemma till dess att patienten kommer förbi första gången.

9 Information från Läkemedelsverket 4:2015.

544

SOU 2018:53

Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning

post. Från och med november 2017 finns förutsättningar för att viss kommunikation mellan Läkemedelsverket och föreskrivaren kan ske elektroniskt. Begäran från Läkemedelsverket om att en förskrivare behöver komplettera en licensansökan går dock via post från Läke- medelsverket. I brevet står vad förskrivaren ska komplettera. För- skrivaren kan i KLAS se sina licensärenden, komplettera uppgifter och ändra i sina egna licensmotiveringar.

När Läkemedelsverket har beslutat i ärendet får det ansökande apoteket ett meddelande om att det finns ett licensbeslut. Vid behov meddelar Läkemedelsverket även föreskrivaren (till exempel vid av- slag). Ett licensbeslut innebär ett tillstånd för öppenvårdsapoteket att sälja läkemedlet. En licens är giltig ett år från den dag då beslutet fattades, om Läkemedelsverket inte anger en kortare tid.

När licensansökan är beviljad ska apoteket tillhandahålla läkemedlet

När Läkemedelsverket har beviljat en licensansökan ska öppenvårds- apoteket tillhandahålla läkemedlet på patientens begäran. Vissa vanliga licensläkemedel kan finnas i lager på apoteket. I andra fall kan det krävas omfattande arbete av apoteket för att få tag på läkemedlet. Läkemedlen kan lagerhållas eller distribueras direkt till öppenvårds- apoteken av en partihandlare. Det finns också företag som är ombud och lagerhåller licensläkemedel som de själva har köpt in. Om det aktuella läkemedlet finns tillgängligt hos flera aktörer kan öppen- vårdsapoteket välja från vilken aktör de vill köpa läkemedlet.10

Patienten kan välja på vilket apotek läkemedlet hämtas ut

När Läkemedelsverket har beviljat en licensansökan får läkemedlet säljas av samtliga öppenvårdsapotek. Personal på ett öppenvårds- apotek kan se uppgifter om alla licensansökningar som det aktuella öppenvårdsapoteket har gjort. Däremot krävs patientens personnum- mer för att söka på en enskild licens som ett annat öppenvårdsapotek har gjort ansökan för. KLAS innehåller en avräkningsfunktion där öppenvårdsapoteken kan se hur mycket som tidigare har expedierats på en beslutad licens samt registrera nya uttag.

10 Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20), s. 210.

545

Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Gallring av uppgifter

I lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel, finns också bestämmelser om gallring av uppgifter. Olika tidsintervaller gäller för olika typer av uppgifter. Motiveringar som inte utmynnat i en ansökan gallras efter 12 månader. E-hälsomyndig- heten får gallra ansökningarna 36 månader efter Läkemedelsverkets beslut i ärendet eftersom de diarieförs på Läkemedelsverket. Under dessa 36 månader kan öppenvårdsapotek skapa en ny licensansökan utan ny motivering genom att hänvisa till tidigare beviljad licens.11

9.4 Vad är ett sjukhusapotek?

Sjukhusapotek tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom ett sjukhus. Ett sjukhusapotek kan antingen drivas av vårdgivaren själv, ett öppenvårdsapotek eller en partihandlare.

Av 5 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, framgår att vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ända- mål ska det finnas sjukhusapotek. Begreppet sjukhusapotek defi- nieras i 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel som ”Den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus”. Sjukhusapoteket är därmed en funktion som inte behöver vara knuten till en viss lokal.12

Vårdgivaren ska anmäla till Läkemedelsverket hur denne organi- serar läkemedelsförsörjningen. Vårdgivaren är även skyldig att anmäla förändringar i organisationen av försörjningen och om allvarliga brister i försörjningen skulle uppstå.

Bestämmelser om sjukhusapotek fanns tidigare i kungörelser från 1963 och 1970.13 I dessa angavs att det vid sjukvårdsinrättningar som är uppdelade på avdelningar ska finnas dels avdelningsförråd med läkemedel för den dagliga sjukvården inom avdelningen, dels sjukhusapotek för avdelningsförrådens gemensamma behov. Tidigare

11E-hälsomyndigheten, Användarhandledning KLAS för förskrivare, version 2.0.

12 Sjukhusens läkemedelsförsörjning (prop. 2007/08:142), s. 22.

13 (Kungl. Maj:ts kungörelse [1963:440] angående läkemedelsförsörjning vid sjukhusinrätt- ningar och Kungl. Maj:ts kungörelse [1970:738] om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårds- inrättningar].

546

SOU 2018:53

Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning

fick endast Apoteket AB eller vårdgivaren själv driva sjukhusapotek. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden fick vårdgiv- arna större frihet att organisera sjukhusens läkemedelsförsörjning på olika sätt, till exempel genom möjligheten att uppdra åt andra aktö- rer än Apoteket att sköta distributionen av läkemedlen.14

Antalet sjukhusapotek har minskat under senare år. År 2017 fanns det 41 sjukhusapotek i Sverige.15 Det kan jämföras med att det fanns 76 sjukhusapotek 2008.16

Vid sjukhusapotek sker ingen service direkt gentemot allmän- heten. Den som ansvarar för verksamheten vid ett sjukhusapotek avropar läkemedel från landstingens upphandlingsavtal eller köper in läkemedel som inte omfattas av sådana avtal, samt lagerhåller läke- medel för sjukhusets behov. Läkemedlen distribueras ut till sjuk- husets avdelningar genom att avdelningarna beställer läkemedel via rekvisition. Personalen vid sjukhusapoteket registrerar beställning- arna och kontrollerar om beställningen är rimlig med hänsyn till verksamheten vid avdelningen, exempelvis att läkemedel som beställs till en avdelning där barn vårdas är avsedda för barn. De beställda läkemedlen plockas ihop och levereras efter en slutkontroll av en farmaceut (legitimerad apotekare eller legitimerad receptarie).

På ungefär hälften av landets sjukhusapotek sker också tillverk- ning av läkemedel för ett visst tillfälle, så kallad extemporetillverk- ning. Merparten av denna tillverkning avser cytostatika för cancer- patienter. Det kan också gälla läkemedelsformer som på grund av kort hållbarhet behöver tillverkas nära patienten.17

9.5 Närmare om behandling av personuppgifter vid användning av KLAS

Som beskrivits är sjukhusapotek som bedrivs i landstingens egen regi inte öppenvårdsapotek enligt lagen om handel med läkemedel. De omfattas därmed inte av lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel.

14 Sjukhusens läkemedelsförsörjning (prop. 2007/08:142), s. 10 och 15 ff. samt Socialstyrelsen, Beskrivning och analys av hur regelverket för läkemedelsförsörjningen tillämpas utifrån dagens hälso- och sjukvård, s. 13.

15 Sveriges Apoteksförening, Branschrapport 2017, s. 15.

16 I prop. 2007/08:142 Sjukhusens läkemedelsförsörjning anges att det då fanns 76 sjukhus- apotek i Sverige med sammanlagt omkring 1 080 anställda.

17 Sjukhusens läkemedelsförsörjning (prop. 2007/08:142), s. 11.

547

Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

De sjukhusapotek som inte är öppenvårdapotek får därför faxa in licensansökningar till Läkemedelsverket. Att känsliga personupp- gifter faxas till Läkemedelsverket är olämpligt ur ett integritets- perspektiv och orsakar merarbete på sjukhusapoteken. För Läke- medelsverket uppstår merarbete och ökade kostnader för att, utöver att hantera licensansökningar via KLAS, även hantera licensansök- ningar som inkommer via fax. De aktörer som inte kan använda KLAS för licensansökningar i dag är det statligt ägda bolaget Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) och ett antal landstingsdrivna sjukhusapotek. Enligt uppgifter från Läkemedelsverket och E-hälso- myndigheten kommer fler sjukhusapotek tas över i landstingens egen regi inom kort.

9.5.1 Vilka personuppgifter behandlas i samband med licensansökningar?

Personuppgifter i ärenden om licensansökningar behandlas i sam- band med licensmotiveringen, licensansökan inklusive eventuella kompletteringar, och licensbeslutet.

I den motivering till ansökan om enskild licens som förskrivaren gör finns exempelvis uppgifter om patientens namn och hälsotill- stånd. Det kan röra sig om information om att patienten på grund av biverkningar inte kan använda ett visst godkänt läkemedel och därför har behov av ett icke godkänt läkemedel. Som komplement till motiveringen kan förskrivaren även skicka med bilagor, både av- seende produkten och om patientens hälsotillstånd, i form av prov- svar och andra uppgifter från patientjournalen. Det är således känsliga personuppgifter som rör den enskildes hälsa samt namn och personnummer. Apotekspersonal har inte tillgång till uppgifter som rör den enskildes hälsa utan enbart till patientens namn och personnummer samt vilket läkemedel som licensansökan avser.

Motiveringar i alla licensärenden innehåller också personupp- gifter om förskrivaren, till exempel namn, arbetsplats, telefonnum- mer och eventuell specialistkompetens. De personuppgifter som sparas i KLAS gällande farmaceuter som gör licensansökningar är legitimationskod samt farmaceutens för- och efternamn. Därutöver registreras också vilket apotek farmaceuten arbetar på och kontakt- uppgifter till apoteket. Personuppgifterna som behandlas i KLAS avser därmed både patienter, farmaceuter och förskrivare.

548

SOU 2018:53

Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning

KLAS innehåller även uppgifter om veterinära licenser. Uppgifter om djur är inte personuppgifter enligt dataskyddsförordningen. Däremot utgör information om en fysisk djurägare personuppgifter. Uppgifterna samlas in, organiseras, sparas och lämnas ut av såväl Läkemedelsverket som E-hälsomyndigheten till olika aktörer.18

9.5.2 Rättslig reglering

Genom en ändring i regeringsformen år 2011 stärktes skyddet för den personliga integriteten. Det infördes en ny bestämmelse i 2 kap. 6 § regeringsformen som anger att var och en, utöver vad som i övrigt gäller enligt paragrafen, gentemot det allmänna är skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden.

Inskränkningar i integritetsskyddet kan bara ske i lag. Det ställs också krav på att begränsningarna av skyddet ska vara nödvändiga för att tillgodose ett ändamål som är godtagbart i ett demokratiskt samhälle (2 kap. 20 och 21 §§ regeringsformen).

EU:s dataskyddsförordning

Den 25 maj 2018 trädde EU:s dataskyddsförordning i kraft. Den är direkt tillämplig och gäller som lag i Sverige. Dataskyddsförord- ningen har ersatt personuppgiftslagen och den kompletteras av lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds- förordning. Denna lag är subsidiär i förhållande till registerförfatt- ningar och är tillämplig i verksamheter som omfattas av en särskild registerförfattning endast om inget annat följer av registerförfatt- ningen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av den.

För den personuppgiftsbehandling som sker hos Läkemedels- verket, E-hälsomyndigheten och på öppenvårdsapotek i samband med ansökan om licens finns en särskild registerförfattning, lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. För personuppgiftsbehandling som inte omfattas av denna lag gäller EU:s dataskyddsförordning och lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning.

18 Läkemedel för särskilda behov (prop. 2015/16:143), s. 58.

549

Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Nya krav med EU:s dataskyddsförordning

Med dataskyddsförordningen har det tillkommit vissa nya krav på de rättsliga grunderna för behandling av personuppgifter. När det gäller behandling som är nödvändig för att den personuppgifts- ansvarige ska kunna uppfylla en rättslig förpliktelse eller utföra en arbetsuppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighets- utövning måste grunden fastställas i nationell rätt eller EU-rätt. Vidare måste syftet med behandlingen fastställas i den rättsliga grunden. I fråga om behandling för att utföra en arbetsuppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning gäller i stället att syftet med behandlingen ska vara nödvändigt för ändamålet. Den författning eller det beslut som utgör den rättsliga grunden för behandling av personuppgifter måste också uppfylla ett mål av all- mänt intresse och vara proportionell mot det mål som eftersträvas.19

Behandling av känsliga personuppgifter, som bland annat upp- gifter om en persons hälsotillstånd, regleras i artikel 9 i dataskydds- förordningen. Huvudregeln är enligt artikel 9.1 att det är förbjudet att behandla känsliga personuppgifter, om inte något av undantagen i artikel 9.2 är tillämpliga.

Lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel har anpassats till dataskyddsförordningen

Lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel innehåller bestämmelser om att E-hälsomyndigheten och Läkemedelsverket är personuppgiftsansvariga för myndigheternas respektive personuppgiftsbehandling i ärenden om ansökan om licens. Lagen innehåller också en skyldighet för Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten att lämna ut uppgifter i ärenden om licens till varandra. Vidare finns en skyldighet för E-hälsomyndigheten att lämna ut uppgifter i sådana ärenden till expedierande personal på öppenvårdsapotek och till förskrivare som i sin verksamhet har be- hov av sådana uppgifter.20

19 Socialdataskyddsutredningen, Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (SOU 2017:66), s. 30 f.

2012–15 §§ lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läke- medel.

550

SOU 2018:53

Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning

Genom propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verk- samhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (prop. 2017/18:171) lagarna inom Socialdepartementets område anpassats till den nya dataskyddsförordningen.

I lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel har 4 § ändrats så att det framgår att lagen kompletterar EU:s dataskyddsförordning och att lagen med kom- pletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning gäller om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.

9 § har ändrats så att det framgår att personuppgifter får be- handlas även för andra ändamål än de som anges i lagen under förut- sättning att uppgifterna inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in.

Regeringen har bedömt att behandling av känsliga personupp- gifter kan ske med stöd av bestämmelserna i lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel och att den verksamhet som lagen omfattar ryms inom undantaget för hälso- och sjukvård i artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen.21 Därför har det införts en ny bestämmelse i lagen som anger att känsliga per- sonuppgifter får behandlas med stöd av artikel 9.2 h i dataskydds- förordningen under förutsättning att kravet på tystnadsplikt i artikel 9.3 i dataskyddsförordningen är uppfyllt.

9.6 Problem med dagens regelverk

Av beskrivningen i kapitel 9 ovan framgår att på det sätt som lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel är utformad omfattar den bara personuppgiftshantering mellan öppenvårdsapoteken, Läkemedelsverket och E-hälsomyndig- heten. De sjukhusapotek som drivs av andra aktörer än öppenvårds- apotek, exempelvis landsting, privata vårdgivare, APL eller parti- handlare omfattas inte av lagen och kan därför inte få tillgång till KLAS. Dessa aktörer är hänvisade till att faxa sina licensansökningar till Läkemedelsverket och få svar tillbaka via fax. Det skapar mer- arbete för både sjukhusapoteken och för Läkemedelsverket och

21 Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskydds- förordning (prop. 2017/18:171), s. 178–180.

551

Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

innebär inte någon säker behandling av sådana känsliga personupp- gifter.

552

10 Kommunikationslösning för licensansökan

– överväganden och förslag

Med utgångspunkt från bland annat nulägesbeskrivningen i kapi- tel 9, redovisas i detta kapitel utredningens överväganden och förslag kring den elektroniska kommunikationslösningen för licensansökan (KLAS). I slutet på kapitlet redovisas även konsekvenser av dessa förslag.

10.1 Allmänna utgångspunkter

Av nulägesbeskrivningen i kapitel 9 framgår att som lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel är utformad omfattar den bara personuppgiftshantering mellan öppen- vårdsapoteken, Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten. De sjuk- husapotek som inte är öppenvårdsapotek, det vill säga de sjukhus- apotek som landstingen bedriver i egen regi, privata sjukhus eller där andra aktörer ansvar för delar av läkemedelsförsörjningen, omfattas inte av lagen. Dessa aktörer kan därför inte få tillgång till KLAS och får i stället göra sina licensansökningar via fax till Läkemedelsverket. omfattas inte av lagen och kan därför inte få tillgång till KLAS.

Utredningen har i uppdrag att se över vilka ändringar som krävs i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel för att denna lag ska kunna omfatta även licens- ansökningar från sjukhusapotek som bedrivs i landstingens egen regi. Utredningen ska även bedöma om det finns behov av andra författningsändringar och i så fall lägga fram förslag om detta. Utredningen ska också analysera de praktiska förutsättningarna för

553

Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag

SOU 2018:53

att göra de ändringar i KLAS som krävs för att genomföra eventuella lagändringar.

10.2 Alla sjukhusapotek ska kunna ansöka om licens genom KLAS

Utredningens förslag: Alla sjukhusapotek ska kunna ansöka om licens för läkemedel genom den elektroniska kommunikations- lösningen KLAS.

I lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel görs ett tillägg som anger att med licens enligt denna lag avses även tillstånd för sjukhusapotek att lämna ut läke- medel. I samma lag införs också en definition av begreppet sjuk- husapotek som anger att det avser den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus.

När KLAS togs fram var syftet med systemet att tillgodose kraven på en säker hantering av personuppgifter vid ansökan om licens. Den nuvarande ordningen där vissa sjukhusapotek inte får möjlighet att använda sig av den säkra kommunikationslösningen, utan i stället måste faxa licensansökningar med känsliga personuppgifter, är inte ändamålsenlig. Lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel, behöver därför ändras så att den möjliggör för alla som driver sjukhusapotek att ansöka om licens för läkemedel genom KLAS.

Vilka aktörer behöver få tillgång till KLAS?

I 5 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns ett krav på att vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationell och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter. En vårdgivare kan helt i egen regi eller genom avtal låta andra aktörer utföra alla eller vissa aktiviteter inom sjukhus- apoteket. Alla enheter inom vårdgivarens egna organisation samt

554

SOU 2018:53

Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag

aktörer som vårdgivaren har avtal med utgör gemensamt sjukhus- apoteket.1

De aktörer som kan driva sjukhusapotek är öppenvårdsapotek, landsting, privata vårdgivare som driver sjukhus och partihandlare. Det statligt ägda bolaget APL (Apotek Produktion & Laboratorier AB), som är ett extemporeapotek, kan också genom avtal med lands- ting ansvara för delar av sjukhusapotekets verksamhet.2 Alla dessa aktörer bör, under förutsättning att de driver sjukhusapotek, kunna få tillgång till KLAS och därmed kunna göra licensansökningarna elektroniskt.

Sjukhusapoteksfunktionen ska få använda KLAS

Eftersom det bara är i egenskap av sjukhusapotek som landsting, andra juridiska personer som driver sjukhus, extemporeapotek och partihandlare behöver göra licensansökningar, bör det i lagen framgå att det är just sjukhusapoteksfunktionen som får använda KLAS.

Utredningen har övervägt om användningen av KLAS skulle knytas till en juridisk person, snarare än till sjukhusapoteksfunk- tionen. I dag har dock alla öppenvårdsapotek tillgång till KLAS trots att var och en av dem inte är separata juridiska personer. Däremot har varje öppenvårdsapotek ett separat tillstånd att bedriva detalj- handel med läkemedel. Vid ansökan om anslutning till KLAS begär E-hälsomyndigheten enligt nuvarande rutiner in en kopia på öppen- vårdsapotekstillståndet.

När en vårdgivare har valt att genom avtal med andra, helt eller delvis, lämna över ansvaret för läkemedelsförsörjningen ska detta, och uppgifter om de aktörer som vårdgivaren har avtal med, framgå av den anmälan som vårdgivaren ska göra till Läkemedelsverket enligt 5 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel.3 E-hälsomyndig- heten har därmed möjlighet att innan ett sjukhusapotek får tillgång till KLAS begära en kopia av antingen anmälan till Läkemedelsverket om att denna aktör har ansvar för läkemedelsförsörjningen hos den

1 Läkemedelsverket, Sjukhusens läkemedelsförsörjning, Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning (Version 1, juli 2012).

2 APL:s uppdrag beskrivs i avsnitt 7.6.1. Enligt ägaranvisningen ska APL bland annat erbjuda extemporeläkemedel och lagerberedningar på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor till samtliga aktörer som ansvarar för läkemedelsförsörjning till öppen- och slutenvården.

3 Sjukhusens läkemedelsförsörjning, Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning (Version 1, juli 2012).

555

Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag

SOU 2018:53

berörda vårdgivaren, eller en kopia av avtalet om ansvaret för läke- medelsförsörjningen. Utredningen ser därför inte några hinder mot att utforma lagtexten så att det är sjukhusapoteksfunktionen som får tillgång till KLAS. Det införs därför en definition av begreppet sjukhusapotek i lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel som hänvisar till den funktion som anges i 5 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.

Licens för läkemedel i slutenvården är ett tillstånd att lämna ut läkemedlet

I 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) finns en möjlighet för Läkemedelsverket att, om det finns särskilda skäl, besluta om tillstånd till försäljning av ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige. Ett sådant tillstånd till försäljning av ett icke godkänt läke- medel är en licens för läkemedel. Närmare bestämmelser om licenser för läkemedel finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföre- skrifter).

Vårdgivare, eller annan aktör som bedriver verksamhet inom ramen för sjukhusapoteksfunktionen, kan ansöka om licens för läkemedel. Eftersom det inte sker någon försäljning av läkemedel till patienter i slutenvården innebär licensen i dessa fall inte ett tillstånd till försäljning utan snarare ett tillstånd till utlämnande av läkemedel.

Utredningen föreslår därför att det anges i lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel att med licens avses i denna lag även tillstånd för sjukhusapotek att lämna ut läkemedel.

10.3 Utökad uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten

Utredningens förslag: Farmaceuter på sjukhusapotek ska få tillgång till uppgifter om licensansökningar i KLAS. E-hälso- myndighetens uppgiftsskyldighet enligt 14 § lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel utökas så

556

SOU 2018:53

Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag

att E-hälsomyndigheten även ska lämna ut uppgifter om licens- ansökningar till farmaceut på sjukhusapotek som i sin verksam- het har behov av sådana uppgifter.

En följdändring behöver göras i 25 kap. 17 c § offentlighets- och sekretesslagen.

För att personal på sjukhusapotek ska få tillgång till uppgifter om licensansökningar i KLAS krävs att E-hälsomyndigheten har rätt att lämna ut uppgifterna till sådan personal. I 14 § lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel finns en skyldighet för E-hälsomyndigheten att lämna ut uppgifter i ärenden om ansökan om licens för läkemedel till expedierande personal på öppenvårdsapotek som i sin verksamhet har behov av sådana upp- gifter. Nedan beskrivs varför det behövs en utökad uppgiftsskyl- dighet och utredningens förslag till en sådan.

Utökad uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten

Ide elektroniska system hos E-hälsomyndigheten och Läkemedels- verket som används för hantering av ärenden om ansökan om licens, förekommer uppgifter om enskildas hälsotillstånd och eventuellt även andra personliga förhållanden. Dessa uppgifter är sekretess- belagda hos myndigheterna. För Läkemedelsverket regleras det i 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (OSL). För E-hälso- myndigheten regleras det i 25 kap. 17 a § OSL. Uppgifterna får inte lämnas ut om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men.

Hos E-hälsomyndigheten gäller enligt 25 kap. 17 b § OSL också sekretess för uppgift om en enskilds affärs- eller driftsförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Om någon begär att få ut uppgifter som omfattas av sekretess, ska den myndighet som förvarar uppgifterna göra en sekretessprövning och bedöma om uppgifterna får lämnas ut. Bedömningen ska ske i varje enskilt fall.

Förslaget om att alla sjukhusapotek ska kunna ansökan om licens via KLAS förutsätter att E-hälsomyndigheten kan lämna ut upp- gifter om enskilda till sjukhusapoteken. En uppgift som är sekretess- belagd får inte röjas för enskilda eller för andra myndigheter om det

557

Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag

SOU 2018:53

inte finns stöd för det i lag eller förordning.4 Eftersom sekretessbelagd information förmedlas i KLAS mellan de olika aktörer som har till- gång till systemet, så finns en uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndig- heten gentemot förskrivare och expedierande personal på öppenvårds- apotek.5

Uppgiftsskyldigheten ska även omfatta farmaceut på sjukhusapotek

För att sjukhusapoteken ska kunna ta del av uppgifter i KLAS behöver E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet utökas, så att den även omfattar utlämnande av uppgifter till personal på sjukhusapotek. Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter ska en legitimerad apotekare eller legitimerad receptarie, det vill säga en farmaceut, ansvara för ansökan om licens.6 Utredningen föreslår därför att E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet ska utökas till att omfatta farmaceut på sjukhus- apotek. Av integritetsskyddsskäl är uppgiftsskyldigheten gentemot expedierande personal på öppenvårdsapotek begränsad till personal som behöver uppgifterna i sin verksamhet. Motsvarande begränsning bör gälla för de farmaceuter på sjukhusapotek som får ta del av uppgifter från KLAS. Detta innebär att E-hälsomyndigheten får lämna ut uppgifter i ärenden om ansökan om licens till farmaceut på sjukhusapotek som i sin verksamhet har behov av sådana uppgifter.

Även offentlighets- och sekretesslagen behöver ändras

I 25 kap. 17 c § andra stycket OSL finns en sekretessbrytande bestämmelse som bland annat anger att sekretessen enligt 25 kap. 17 a och 17 b §§ OSL inte hindrar att uppgift lämnas enligt lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel till öppenvårdsapotek, hälso- och sjukvårdspersonal eller den som är behörig att förordna läkemedel. Eftersom farmaceut på sjukhusapo- tek nu föreslås få ta del av uppgifter om licensansökningar i KLAS behöver också 25 kap. 17 c § OSL ändras på så sätt att det framgår att den sekretess som gäller hos E-hälsomyndigheten inte hindrar att

4 8 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslag (2009:400).

5E-hälsomyndigheten har också en skyldighet att lämna ut uppgifter till Läkemedelsverket enligt 13 § lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel.

6 2 kap. 4 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter).

558

SOU 2018:53

Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag

uppgift lämnas enligt lagen (2016:526) om behandling av personupp- gifter i ärenden om licens för läkemedel till sjukhusapotek.

Ändrad uppgiftsskyldighet med anledning av den nationella läkemedelslistan

I propositionen Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223) före- slås att E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet i 25 kap. 17 c § OSL ändras med anledning av att det införs en ny lag om nationell läke- medelslista.

I förslaget till ändrad uppgiftsskyldighet anges att sekretessen enligt 25 kap. 17 a och 17 b §§ OSL inte hindrar att uppgift i den nationella läkemedelslistan lämnas enligt lagen (2018:000) om natio- nell läkemedelslista till hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, en sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, en dietist, en farmaceut i hälso- och sjukvården eller till expedierande personal på öppenvårdsapotek. Den förändrade lydelsen av 25 kap. 17 c § OSL föreslås träda i kraft den 1 juni 2020.

Nya apoteksmarknadsutredningens förslag föreslås träda i kraft den 1 januari 2020. Därför lämnar utredningen två olika lagförslag kopplat till ändringen av 25 kap. 17 c § OSL, ett utifrån nuvarande lydelse och ett annat utifrån lydelsen i prop. 2017/18:223.

10.4 Direktåtkomst till uppgifter i KLAS

Utredningens förslag: Farmaceut på sjukhusapotek ska få ha direktåtkomst till sådana personuppgifter i ärenden om ansökan om licens hos E-hälsomyndigheten som farmaceuten i sin verk- samhet har behov av.

Bestämmelser om direktåtkomst till uppgifter om licensansökningar i KLAS finns i 16 § lagen om behandling av personuppgifter i ären- den om licens för läkemedel. Där anges att expedierande personal på öppenvårdsapotek får ha direktåtkomst till sådana personuppgifter i ärenden om ansökan om licens hos E-hälsomyndigheten som per- sonalen i sin verksamhet har behov av.

559

Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag

SOU 2018:53

De sjukhusapotek som drivs av öppenvårdsapotek har redan i dag tillgång till uppgifter om patienternas licensansökningar i KLAS genom öppenvårdsapotekstillståndet. När även sjukhusapotek som drivs av landstingen i egen regi och av andra aktörer ska få tillgång till KLAS har utredningen övervägt om det finns skäl att begränsa vilka uppgifter sådana sjukhusapotek ska få ta del av i KLAS jämfört med de uppgifter som öppenvårdsapoteken får ta del av i dag.

En skillnad mellan licenser som beviljas öppenvårdsapotek i förhållande till licenser som beviljas ett sjukhusapotek är att det i 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) anges att om Läkemedels- verket har beviljat en licens som avser försäljning från öppenvårds- apotek till konsument, får läkemedlet säljas av samtliga öppenvårds- apotek. Någon motsvarande bestämmelse finns inte för licenser som beviljas sjukhusapotek. Därför behöver ett sjukhusapotek alltid göra en ny licensansökan, även om det skulle finnas en enskild licens beviljad för ett öppenvårdsapotek avseende samma patient.

Alla sjukhusapotek bör få tillgång till samma uppgifter

Det har i utredningens arbete inte framkommit några skäl som talar för att begränsa tillgången till uppgifter för sjukhusapotek som drivs av landstingen i egen regi eller av andra aktörer än öppenvårds- apotek. Om sjukhusapotekens tillgång till uppgifter om licensansök- ningar ska begränsas bör det i så fall gälla alla sjukhusapotek, oavsett om verksamheten vid sjukhusapoteket bedrivs av ett öppenvårds- apotek, av ett landsting eller en annan aktör. Sjukhusapotek tillgodo- ser sjukhusens behov av läkemedel och utför samma arbetsuppgifter oavsett om landstinget har upphandlat driften av dem från ett öppenvårdsapotek, en annan aktör eller driver verksamheten själv i egen regi. Sjukhusapotek som bedrivs i landstingens regi eller av annan aktör har därför samma behov av att få tillgång till uppgift om det finns beviljade licensläkemedel för patienter inom slutenvården som ett sjukhusapotek som drivs av ett öppenvårdsapotek.

560

SOU 2018:53

Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag

Sjukhusapotekens behov av uppgifter om licenser

Sjukhusapoteken ansöker oftast om generella licenser som tillgodo- ser behovet av läkemedel på en klinik. Generella licenser omfattas inte av lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. Däremot förekommer det också ansökningar från sjukhusapotek om enskilda licenser, särskilt avseende licensläke- medel som ska beredas på sjukhusapoteket, exempelvis cytostatika. I KLAS kan öppenvårdsapotek endast se licensansökningar samt licensmotiveringar tilldelade det egna apoteket. För att söka på en enskild humanlicens på annat öppenvårdsapotek än det egna apoteket måste patientens personnummer alltid anges. När sjukhusapoteken får tillgång till KLAS kan de därmed genom att ange patientens personnummer se om en patient tidigare har beviljats licens för ett läkemedel. Sjukhusapoteket kan då återanvända uppgifterna i den tidigare ansökan om licens och enkelt göra en ny licensansökan för samma läkemedel och samma patient. På det sättet underlättas arbetet för sjukhusapoteket och det går fortare för Läkemedels- verket att handlägga en licensansökan när den har beviljats tidigare för samma läkemedel och samma patient. Dessutom behandlas patienter i slutenvården ofta under en kortare period, varför det är viktigt att patienten kan få tillgång till sitt läkemedel snabbt. Det finns därför fördelar med att sjukhusapotek kan se uppgifter om licensansökningar och beviljade licenser för patienter som är under behandling inom slutenvården.

Öppenvårdsapotekens direktåtkomst till uppgifter i ärenden om ansökan om licens är begränsad till sådana personuppgifter som expedierande personal har behov av i sin verksamhet. En motsvarande begränsning bör gälla för farmaceuter på sjukhusapotek. En sådan begränsning gäller generellt för hälso- och sjukvårdspersonal genom bestämmelser i patientdatalagen.7

Utredningens förslag

Utredningen bedömer alla apotek, både öppenvårdsapotek och sjuk- husapotek som bedrivs av landstingen i egen regi eller av annan aktör, bör får tillgång till samma uppgifter i KLAS. Bestämmelsen i 16 § lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för

7 4 kap. 1 och 2 §§ patientdatalagen (2008:355).

561

Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag

SOU 2018:53

läkemedel ska därför kompletteras med uppgift om att även farmaceut på sjukhusapotek får ha direktåtkomst till sådana person- uppgifter i ärenden om ansökan om licens hos E-hälsomyndigheten som denne i sin verksamhet har behov av.

Lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel reglerar bara licensansökningar för enskilda licenser (och i förekommande fall veterinära licenser) som är de som innehåller personuppgifter om patienter. KLAS kan dock användas för fler typer av licensansökningar än de som regleras av lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. Genom utred- ningens förslag kommer alla sjukhusapotek få tillgång till KLAS. Det innebär att sjukhusapoteken även kan använda KLAS för andra typer av licensansökningar som generella licenser (kliniklicenser). Det bidrar till en effektivare och mer patientsäker hantering av licens- ansökningar både hos sjukhusapoteken och hos Läkemedelsverket.

10.5 Behandling av personuppgifter

Utredningens bedömning: Förslagen är förenliga med gällande bestämmelser om behandling av personuppgifter. Det behövs ingen ytterligare reglering av personuppgiftsbehandlingen när sjukhusapotek får tillgång till KLAS.

Förslaget att alla sjukhusapotek ska kunna använda kommunika- tionslösningen KLAS innebär enligt utredningens bedömning att integritetsskyddet för känsliga personuppgifter om patientens hälsa stärks, men även att skyddet vid behandling av personuppgifter som avser förskrivare och apotekspersonal stärks. Risken för att person- uppgifter kommer obehöriga till del minskar när licensansökningarna inte längre behöver faxas mellan Läkemedelsverket och sjukhus- apoteken.

I lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel anges att lagen kompletterar EU:s dataskyddsförordning. Det framgår också av lagen att vid behandling av personuppgifter

562

SOU 2018:53

Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag

enligt denna lag gäller lagen (2018:218) med kompletterande be- stämmelser till EU:s dataskyddsförordning om inte annat följer av lagen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.8

Personuppgiftsansvar

Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansva- riga för den personuppgiftsbehandling i ärenden om ansökan om licens som respektive myndighet utför.9

Utöver detta bedömde regeringen när lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel infördes att personuppgiftsansvaret för den behandling av personuppgifter som sker i samband med licensansökningar inte behövde regleras särskilt eftersom den redan finns reglerad i andra lagar. Den personuppgifts- behandling som sker på öppenvårdsapoteken vid direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten i licensärenden omfattas av apoteksdatalagen (2009:367). Där finns bland annat bestämmelser om behörighetstilldelning och åtkomstkontroll. Regeringen ansåg att det inte var nödvändigt att därutöver reglera personuppgiftsansvaret även i lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. En sådan reglering skulle även kunna riskera att leda till otydligheter.10

När ytterligare aktörer får tillgång till uppgifter om licensansök- ningar anser utredningen att denna fråga bör övervägas på nytt.

Personuppgiftsbehandling hos landsting och privata vårdgivare

Bestämmelser om vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården finns i patientdatalagen (2008:355). Enligt 2 kap. 6 § patientdatalagen är en vårdgivare personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som vårdgivaren utför. I landsting och kommuner är varje myndighet som bedriver hälso- och sjukvård personuppgiftsansvarig för den behandling av person- uppgifter som myndigheten utför. Det finns därför en reglering av

8 4 § lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel.

9 7 § lagen (2016:526) om behandling om personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel.

10 Läkemedel för särskilda behov (prop. 2015/16:143), s. 68.

563

Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag

SOU 2018:53

personuppgiftsansvaret för landsting och privata vårdgivare som driver sjukhusapotek i egen regi.

Enligt 9 a § i lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel får känsliga personuppgifter bara behandlas om kravet på tystnadsplikt i artikel 9.3 i dataskyddsförordningen är uppfyllt. För landstingen finns bestämmelser om sekretess inom den allmänna hälso- och sjukvården finns i 25 kap. 1 § OSL. Där anges som huvudregel att sekretess gäller inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga för- hållanden. För privata vårdgivare finns bestämmelser om tystnads- plikt i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Det behövs därför ingen ytterligare reglering av personuppgiftsbehandlingen hos landsting och privata vårdgivare när de, inom ramen för sjukhus- apotekets verksamhet, får tillgång till KLAS.

Personuppgiftsbehandling hos extemporeapotek och partihandlare

För personuppgiftsbehandling som sker hos extemporeapotek och partihandlare, som genom avtal med landstingen ansvarar för delar av sjukhusapoteksfunktionen, saknas särskilda bestämmelser om sådan personuppgiftsbehandling som nu är i fråga. Då blir EU:s dataskyddsförordning och lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning tillämpliga.

Aktörerna är själva personuppgiftsansvariga för den personupp- giftsbehandling som de utför. Rättslig grund för personuppgifts- behandlingen i samband med licensansökningar hos dessa aktörer finns i lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. Bestämmelsen i 9 a § samma lag om att känsliga personuppgifter bara får behandlas om kravet på tystnadsplikt är uppfyllt gäller även här. Bestämmelser om tystnadsplikt för hälso- och sjukvårdspersonal inom den enskilda hälso- och sjukvården finns i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Patientsäker- hetslagen har en bred definition av begreppet hälso- och sjukvårds- personal som på flera punkter omfattar personal hos både parti- handlare och extemporeapotek som kan behöva ansöka om licens. Med hälso- och sjukvårdspersonal avses exempelvis både personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar och som

564

SOU 2018:53

Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag

medverkar i hälso- och sjukvård av patienter, (till exempel partihand- lare som sköter delar av sjukhusapoteket), den som har legitimation inom hälso- och sjukvården (legitimerad apotekare eller legitimerad receptarie) och apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läke- medel.11 Kravet på lagstadgad tystnadsplikt är därmed uppfyllt även för dessa aktörer. Det behövs därför ingen ytterligare reglering av personuppgiftsbehandlingen när dessa aktörer, inom ramen för sjuk- husapotekets verksamhet, får tillgång till KLAS.

10.6 Praktiska förutsättningar för att genomföra förslaget

Eftersom KLAS är en redan befintlig webbaserad tjänst kan sjuk- husapoteken använda den utan några större it-anpassningar i sina system. Nedan beskrivs vilka praktiska åtgärder som behöver genom- föras för att sjukhusapoteken ska kunna använda KLAS för sina licensansökningar.

Praktisk hantering för att ansluta sjukhusapoteken till KLAS

Det krävs endast en enklare administrativ hantering hos E-hälso- myndigheten för att ge landstingsdrivna sjukhusapotek, eller sjuk- husapotek som drivs av andra aktörer, tillgång till KLAS.

För att sjukhusapoteken ska få tillgång till KLAS behöver de fylla i en blankett med uppgifter om sitt it-system för att sedan få anslutning. E-hälsomyndigheten behöver sedan göra en så kallad ”portöppning” i sitt webbgränssnitt. Sjukhusapoteken ska precis som öppenvårdsapoteken ha både läsrättigheter och skrivrättigheter, så det krävs inga begränsningar i E-hälsomyndighetens system för att de nya apoteken ska kunna få tillgång till systemet. Den avräknings- funktion som finns i KLAS kan tillämpas även för sjukhusapoteken utan någon anpassning.

11 1 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

565

Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Säker inloggning

En förutsättning för tillgång till KLAS är att farmaceuterna på sjukhusapoteken kan identifieras med säker inloggning. De sjukhus- apotek som är öppenvårdsapotek har normalt expeditionsstöd med säker inloggning. Från den kan E-hälsomyndighetens system hämta information bland annat om att farmaceuten är legitimerad och identifiera det aktuella apoteket. Sjukhusapotek som drivs av lands- ting eller andra aktörer behöver ha någon form av motsvarighet till öppenvårdsapotekens expeditionsstöd för sin verksamhet redan i dag. Om funktionaliteten för säker inloggning i aktörernas befint- liga system är tillräckligt för att kunna användas vid inloggning i KLAS får i varje enskilt fall utredas i dialog mellan E-hälsomyndig- heten och dessa aktörer. E-hälsomyndigheten har tagit fram en handbok för KLAS som riktar sig till apoteksaktörer där myndig- heten beskriver vilka tekniska specifikationer som krävs för anslut- ning till KLAS.

SITHS-kort och BankId kan inte användas

Hälso- och sjukvårdspersonal i landstingen använder så kallade SITHS-kort för säker inloggning i sina system. Det gränssnitt i KLAS som förskrivarna använder är anpassat till användning av SITHS-kort och förskrivare loggar in i KLAS med ett sådant kort.

Däremot är gränssnittet som apoteken använder inte anpassat till SITHS-kort. Det innebär att sådana kort inte kan användas av farmaceuter på sjukhusapoteken för att logga in i KLAS. Det krävs därmed att sjukhusapoteken använder någon annan säker inloggning

iKLAS. Enligt E-hälsomyndigheten är det inte lämpligt att utveckla KLAS så att SITHS-kort kan användas i gränssnittet mot apoteken eftersom det kortet inte har den funktionalitet som behövs för apotekens verksamhet. Inte heller BankId har den funktionalitet som behövs för identifikation i KLAS.

566

SOU 2018:53

Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag

10.7EU-rättsliga aspekter

Utredningens bedömning: Förslaget är förenligt med EU-rätten. Förslaget behöver inte anmälas enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och be-

träffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. Förslaget omfattas inte av tillämpningsområdet för Europa-

parlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden (tjänstedirektivet).

Regeringen har nyligen i propositionen Dataskydd inom Social- departementets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s data- skyddsförordning (prop. 2017/18:171) bedömt att bestämmelserna i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel, efter några mindre justeringar, är förenliga med EU:s dataskyddsförordning.12

Utredningens förslag innebär att alla licensansökningar som görs av sjukhusapotek kommer att kunna göras i den elektroniska kom- munikationslösningen KLAS. Det innebär att skyddet för sådana känsliga personuppgifter som kan finnas i licensansökningar stärks, jämfört med dagens system där licensansökningar faxas mellan sjukhusapoteken och Läkemedelsverket. Utredningen har i avsnitt 10.5 bedömt att förslaget är förenligt med gällande regler kring behand- ling av personuppgifter, bland annat EU:s dataskyddsförordning.

När KLAS skapades var avsikten att alla licensansökningar skulle kunna göras via den elektroniska kommunikationslösningen. Det var enbart beredningstekniska skäl som gjorde att inte landstings- drivna sjukhusapotek omfattades av lagen om behandling av person- uppgifter i ärenden om licens för läkemedel redan från början. Förslaget möjliggör för alla aktörer som ansvarar för någon del av sjukhusapotekens verksamhet att göra sina licensansökningar i KLAS. Det gäller lika för alla aktörer. Föreslaget är därmed förenligt med EU-rätten.

12 Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s data- skyddsförordning (prop. 2017/18:171), s. 178–180.

567

Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informations- samhällets tjänster ska vissa förslag till tekniska föreskrifter anmälas till Europeiska kommissionen. Utredningens förslag innebär inga krav på utförandet av tjänster, utan öppnar upp en möjlighet för fler aktörer att kunna använda den elektroniska kommunikationslös- ningen för licensansökningar i stället för att hantera ansökningarna manuellt via fax. Förlaget behöver därför inte anmälas enligt direktiv (EU) 2015/1535.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden (tjänste- direktivet) ställer krav på anmälan i vissa fall. Tjänstedirektivet är genomfört i Sverige genom lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden och förordningen (2009:1078) om tjänster på den inre marknaden, samt även genom sektorslagstiftning. Vissa verk- samheter är enligt artikel 2.2 i tjänstedirektivet undantagna från direktivets tillämpningsområde. Bland dessa undantag finns hälso- och sjukvårdstjänster, oavsett om de tillhandahålls via sjukvårds- inrättningar eller hur de är organiserade och finansierade. I ingressen till direktivet (skäl 22) anges att detta undantag bör omfatta sådana tjänster inom hälso- och sjukvård och läkemedelstjänster som utförs av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd, där dessa verksam- heter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i den medlemsstat där tjänsterna tillhandahålls. Utredningen bedömer att sjukhusapo- tekens verksamhet får anses omfattas av undantaget för hälso- och sjukvårdstjänster och att förslaget därför inte omfattas av tjänste- direktivets tillämpningsområde.

10.8 Förslagets konsekvenser

Utredningen har löpande redovisat och beskrivit problemen med att sjukhusapoteken inte kan göra licensansökningar i KLAS, vad utred- ningens förslag innebär och är tänkt att uppnå samt vilka effekterna blir om förslaget inte genomförs.

568

SOU 2018:53

Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag

I detta avsnitt redovisas konsekvensanalyser av utredningens förslag. Av praktiska skäl redovisas vissa konsekvenser enbart i kapitel 11. I kapitel 12 redovisas om särskild hänsyn behöver tas till tidpunkten för ikraftträdandet.

10.8.1 Konsekvenser för patienterna

Patienterna kommer inte att märka av någon förändring med för- slaget. Däremot kommer förslaget att medföra en säkrare hantering av patienternas känsliga personuppgifter genom att de hanteras i KLAS i stället för att faxas mellan sjukhusapoteken och Läkemedels- verket. Det var själva syftet med att skapa KLAS.

Patienten får enligt 16 § tredje stycket lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel ha rätt till direkt- åtkomst till personuppgifter om sig själv i ärenden om ansökan om licens hos E-hälsomyndigheten. Patienten har dock inte någon sådan direktåtkomst i dag till uppgifter om sig själv i KLAS.

10.8.2 Konsekvenser för staten och statliga myndigheter

Konsekvenser för Läkemedelsverket

Förslaget innebär att Läkemedelsverket inte längre behöver hantera licensansökningar från sjukhusapotek via fax. Läkemedelsverket fick under 2017 totalt in 51 266 licensansökningar.13 Av dessa hanterades 500–600 ansökningar manuellt via fax. Utredningens förlag innebär mindre administration, minskade administrativa kostnader och säkrare hantering av personuppgifter eftersom ärendena automatiskt kommer in i Läkemedelsverkets ärendehanteringssystem. Myndig- heten slipper också manuell hantering av känsliga personuppgifter. Förslaget föranleder inga kostnader för Läkemedelsverket, utan väntas i stället medföra vissa kostnadsbesparingar.

13 Läkemedelsverkets årsredovisning 2017, s. 35.

569

Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag

SOU 2018:53

Konsekvenser för E-hälsomyndigheten

Förslaget medför inte något behov av att E-hälsomyndigheten utvecklar eller anpassar KLAS. Berörda sjukhusapotek fyller i en blankett med uppgifter om sina system och sedan får de anslutning till KLAS genom att E-hälsomyndigheten gör en så kallad ”portöpp- ning” i sitt webbgränssnitt. Farmaceuter på sjukhusapoteken behöver använda säker inloggning i KLAS. E-hälsomyndigheten har tagit fram en handbok för KLAS som riktar sig till apoteksaktörerna där de tekniska specifikationerna för att använda KLAS framgår. E-hälsomyndigheten kan därutöver i viss mån behöva bistå sjukhus- apoteken med information om vilka anpassningar som krävs av deras it-system för att de ska kunna anslutas till KLAS. E-hälsomyndig- heten kan också med anledning av förslaget behöva se över de användarhandledningar som myndigheten tillhandahåller för KLAS. Förslaget medför inga ytterligare kostnader för E-hälsomyndig- heten.

10.8.3 Konsekvenser för landstingen

De landsting som driver sjukhusapotek i egen regi får med förslaget möjlighet att göra licensansökningar i KLAS. Det är åtminstone tre landsting som driver sjukhusapotek i egen regi i dag och antalet landsting som väljer att själva ansvara för sjukhusapoteken väntas öka. För landstingen innebär det en enklare och mer patientsäker hantering av licensansökningar när de kan använda KLAS. Dessutom minskar kostnaderna för den administrativa hanteringen av licens- ansökningar. Beroende på hur it-stöden för sjukhusapoteken är utformade i respektive landsting kan kraven på säker inloggning i KLAS kräva vissa anpassningar av it-systemen. Utöver de kostnader som kan vara förenade med sådan anpassning av it-systemen medför förslaget kostnadsbesparingar för landstingen genom minskad admi- nistration.

570

SOU 2018:53

Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag

10.8.4 Konsekvenser för sjukhusapoteken och slutenvårdsmarknaden

År 2017 fanns det 41 sjukhusapotek i Sverige.14 Omsättningen på slutenvårdsmarknaden var 8,2 miljarder kronor under 2016, vilket var en ökning med 5,5 procent jämfört med 2015. Av detta utgjorde omsättningen av läkemedel på slutenvårdsmarknaden 7,6 miljar- der kronor 2016. Om man till det lägger värdet av de tjänster som vissa aktörer efter upphandling tillhandahåller landstingen, blir det ytterligare 0,6 miljarder kronor.15

Det finns för närvarande tre apoteksaktörer som efter upp- handlingar från landstingen helt eller delvis ansvarar för sjukhus- apotek. Dessa aktörer är Apoteket AB, ApoEx AB och Apotek Produktion och Laboratorier AB (APL). Dessa aktörer, samt privata vårdgivare och partihandlare, saknar tillgång till KLAS i dag och får göra licensansökningar manuellt via fax till Läkemedelsverket. För- slaget innebär att alla dessa aktörer i stället kan göra sina licens- ansökningar genom KLAS. Förslaget innebär kostnadsbesparingar för dessa aktörer eftersom de får en enklare hantering av licens- ansökningar och behöver lägga mindre arbetstid på hanteringen av licensansökningar.

Beroende på hur sjukhusapotekens egna it-system är utformade kan kravet på säker inloggning i KLAS komma att medföra vissa mindre it-anpassningar från sjukhusapotek som saknar system för det i dag. Eftersom it-systemen hos dessa aktörer varierar har utred- ningen inte kunnat uppskatta kostnaden för sådana it-anpassningar.

14 Sveriges Apoteksförening, Branschrapport 2017, s. 15.

15 Med omsättning avses här pris till slutkund exklusive moms. Se Sveriges Apoteksförening, Branschrapport 2017, s. 16 och 21.

571

11 Konsekvenser av utredningens förslag

Detta kapitel med redovisning av konsekvenser av utredningens förslag i enlighet med kommittéförordningen (1998:1474), komplet- terar konsekvensanalyserna som finns i kapitel 4 (maskinell dos- dispensering), kapitel 6 (distribution av prövningsläkemedel), kapitel 8 (extemporeläkemedel och lagerberedningar) samt kapitel 10 (kommu- nikationslösning för licensansökan).

I kapitel 12 redovisas om särskild hänsyn behöver tas till tid- punkten för ikraftträdande.

11.1 Konsekvenser för miljön

Utredningens förslag som rör maskinell dosdisensering bedöms i sig inte få någon direkt påverkan på eller konsekvenser för miljön.

Utredningens förslag till förenklade regler för distribution av prövningsläkemedel innebär att antalet transporter bedöms minska markant. Utvecklingen går mot allt fler små leveranser av prövnings- läkemedel till prövningsställen. Med dagens regelverk sker flera transporter mellan flera olika aktörer innan prövningsläkemedlen når fram till prövningsstället. Med utredningens förslag kan en distributör ansvara för transporten hela vägen fram till prövnings- stället.

Med dagens regler ska prövningsläkemedlet packas upp och kon- trolleras efter varje transport fram till ett apotek. Sedan ska det packas om igen och skickas vidare till nästa mottagare. Med utred- ningens förslag kommer mängden förpackningsmaterial som behövs för varje leverans att minska när samma förpackning kan användas under hela transporten.

573

Konsekvenser av utredningens förslag

SOU 2018:53

Vid varje ompackning som sker av prövningsläkemedlet ökar risken för att läkemedlet behöver kasseras på grund av felaktig hantering, exempelvis genom en bruten kylkedja. Risken för felaktig hantering ökar också när flera aktörer är involverade. Med utred- ningens förslag kan en och samma aktör ansvara för distributionen hela vägen från fabriken till prövningsstället vilket skapar förutsätt- ningar för minskad kassation vilket innebär en viss miljönytta.

Utredningens förslag gällande extempore och lagerberedningar samt kommunikationslösningen för licensansökan bedöms inte leda till någon miljöpåverkan.

11.2 Konsekvenser för en effektiv läkemedelsanvändning

Om en patient ordineras rätt läkemedelsbehandling, påbörjar sin behandling och följer ordinationen på ett korrekt sätt är det en effektiv läkemedelsanvändning. Om detta inte uppfylls når behandlingen inte sin fulla potential, och nyttan och värdet av läkemedelsbehand- lingen för den enskilda patienten och samhället i stort blir mindre än vad det hade kunnat bli.

Dagens distributionsregler för prövningsläkemedel förenklas med utredningens förslag. En risk med dagens system har varit att det kan ske en felaktig hantering vid ompackning av prövningsläke- medel. Detta kan leda till att prövningsläkemedel behöver kasseras. Eftersom kliniker i dag har mindre prövningsläkemedel på lager finns risken att patienter står utan läkemedelsbehandling om läke- medel kasseras och kliniken inte hinner få nya läkemedel. Detta riskerar att leda till att patienten tvingas avbryta sin behandling till dess nya läkemedel levererats.

Utredningen lämnar vidare förslag som ger TLV möjligheten att besluta om tillfällig subvention för lagerberedningar under tiden som en ansökan om subvention prövas hos myndigheten. Patienterna kan med förslaget fortsättningsvis få läkemedlet inom förmånerna och riskerar inte att behöva avbryta sin läkemedelsbehandling på grund av ekonomiska skäl.

Utredningens förslag gällande maskinell dosdispensering samt kommunikationslösningen för licensansökan bedöms inte innebära några konsekvenser för en effektiv läkemedelsanvändning.

574

SOU 2018:53

Konsekvenser av utredningens förslag

11.3 Konsekvenser för förmånssystemet

Utredningen anser att dagens pris- och ersättningssystem för maski- nell dosdispensering riskerar att leda till att dosläkemedel blir onödigt dyra. I dag väljer dosapoteken själva förpackningsstorleken på de läkemedel som de använder vid dispenseringen. Det medför att de kan välja den förpackningsstorlek som, med hänsyn till marginalens storlek, ger störst intäkter istället för lägst kostnad för landstingen och patienterna. Med utredningens huvudförslag genom modell A kommer dosaktörerna endast att få AIP samt dospeng. Detta be- döms leda till att läkemedelskostnaderna minskar och därmed även kostnaderna inom förmånerna.

Utredningen lämnar förslag som ger TLV möjligheten att besluta om tillfällig subvention för lagerberedningar under tiden som en ansökan om subvention prövas hos myndigheten. Detta förslag kommer att leda till ökade kostnader inom läkemedelsförmånerna. Utredningen bedömer dock att kostnaderna för detta är låga. TLV har 180 dagar på sig att fatta ett beslut vilket leder till att det är en kort tidsperiod som den tillfälliga subventionen avser. En tillfällig subvention gäller därtill endast för personer som redan behandlas med lagerberedningen. Det sker inte heller rutinmässigt att lager- beredningar får godkännande och därför skulle omfattas av den tillfälliga subventionen men detta kan öka som en följd av förslaget.

Utredningens förslag gällande distribution av prövningsläkemedel samt kommunikationslösningen för licensansökan bedöms inte leda till större konsekvenser för förmånssystemet.

11.4 Konsekvenser för partihandlare med läkemedel

Utredningens förslag om att bestämmelser om distribution av prövningsläkemedel ska införas i läkemedelslagen (2015:315) ökar möjligheterna för partihandlare i andra EES-länder att bedriva verk- samhet i Sverige. Dessa aktörer kan redan i dag distribuera pröv- ningsläkemedel till öppenvården, men inte till sjukhuskliniker. Utred- ningens förslag möjliggör bättre marknadsförutsättningar för sådana aktörer eftersom de kan avtala fritt med sponsorerna om ansvar för distributionen till alla prövningsställen i landet.

575

Konsekvenser av utredningens förslag

SOU 2018:53

Svenska partihandlare och förmedlare av läkemedel kan komma att påverkas av ökad konkurrens från partihandlare och förmedlare i andra EES-länder avseende distributionen av prövningsläkemedel. Distributionen av prövningsläkemedel utgör dock en så liten del av den totala marknaden för partihandel med läkemedel att det inte bedöms få någon märkbar påverkan på distributörernas möjligheter att verka på marknaden.

Genom att bestämmelserna om distribution av prövningsläke- medel förs in i läkemedelslagen omfattas partihandlare av straffbestäm- melserna i läkemedelslagen. Motsvarande straffansvar finns i lagen om handel med läkemedel för den som bedriver partihandel med läkemedel. Det innebär att straffansvar för den som bedriver distri- bution av prövningsläkemedel regleras särskilt, vid sidan av straff- ansvar för övrig distribution av läkemedel. Det medför dock inte något överlappande straffansvar. Alla som yrkesmässigt hanterar läkemedel omfattas redan i dag av straffansvar enligt 10 kap. 1 § läke- medelslagen. Utredningen bedömer därför att det inte innebär något utökat straffansvar i praktiken.

Utredningen bedömer att övriga förslag endast får marginella konsekvenser, eller inga konsekvenser alls, för partihandlare med läkemedel.

11.5 Konsekvenser för små företag

Utredningen ger förslag om att Upphandlingsmyndigheten ska vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering. Lands- tingen upphandlar i dag maskinell dos i kluster men i Upphandlings- myndighetens föreslagna uppdrag ingår att analysera hur dagens stora leveransavtal kan delas upp i mindre men fler leveransavtal. Om detta kommer att ske som ett resultat av uppdraget kan det enligt utredningen möjliggöra för små företag att kunna komma in på marknaden.

Utredningens förslag gällande distribution av prövningsläke- medel samt kommunikationslösningen för licensansökan bedöms inte leda till större konsekvenser för små företag.

576

SOU 2018:53

Konsekvenser av utredningens förslag

Flertalet lagerberedningar tillverkas av det statligt ägda bolaget APL. Det finns ett fåtal privata företag som har extemporeapoteks- tillstånd och som tillverkar lagerberedningar. Dessa aktörer har dock ett begränsat antal lagerberedningar och kommer därför att påverkas i lägre grad än APL av förslaget. Ett tillståndsförfarande kommer att innebära vissa administrativa kostnader för dessa aktörer. Däremot tas bestämmelserna om rikslicens bort vilket medför att de inte kommer att behöva ta fram sådan mer omfattande dokumentation som krävs i dag i samband med en ansökan om rikslicens.

Utredningens förslag att undanta lagerberedningar med stöd av artikel 5.1 i läkemedelsdirektivet innebär att bestämmelserna om extemporeapotek finns kvar. Det medför att det även fortsättningsvis är möjligt för små företag att med tillstånd från Läkemedelsverket tillverka extemporeläkemedel och lagerberedningar. Alternativet, att undanta lagerberedningar med stöd av artikel 3.2 i läkemedels- direktivet, skulle innebära att endast öppenvårdsapotek får tillverka extemporeläkemedel och lagerberedningar. Eftersom läkemedelstill- verkare inte kan få sådant tillstånd skulle det medföra att sådana aktörer skulle försvinna från marknaden.

Utredningens förslag om att TLV ska kunna besluta om tillfällig subvention även för läkemedel som tidigare ingått i läkemedels- förmånerna som lagerberedningar kan öka incitamenten för små läkemedelstillverkare att ansöka om godkännande för en lagerbered- ning. Det kan vara svårt för en tillverkare att få försäljning för ett godkänt läkemedel under tiden som TLV prövar ansökan om sub- vention. Det kan påverka små företag i större utsträckning än stora.

11.6 Konsekvenser för jämställdheten mellan kvinnor och män

Kvinnor använder generellt sett mer läkemedel än män. Bland kvin- norna hade 74 procent hämtat ut minst ett läkemedel under 2015 medan motsvarande andel var 58 procent bland männen. Kvinnor betalade under samma år även en högre andel av den kostnaden för de receptbelagda läkemedel som inte omfattas av läkemedelsför- månerna. Vidare är sex av tio patienter som får maskinellt dos- dispenserade läkemedel (61 procent) kvinnor. Utredningens förslag om maskinell dosdispensering kommer därmed i högre grad påverka

577

Konsekvenser av utredningens förslag

SOU 2018:53

kvinnor. Förslagen om distribution av prövningsläkemedel, kom- munikationslösningen för licensansökningar samt extemporeläke- medel och lagerberedningar bedöms inte ha någon påverkan på jäm- ställdheten mellan kvinnor och män.

11.7 Konsekvenser för domstolarna

Flera av utredningens förslag innebär förändringar i regelverk som kräver tillstånd från Läkemedelsverket. Eftersom Läkemedelsverket är placerat i Uppsala är det sannolikt att de flesta mål om över- klaganden av sådana beslut kommer att handläggas av förvaltnings- rätten i Uppsala.

Utredningens förlag i kapitel 4 om förtydligade bestämmelser kring tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering innebär att alla bestämmelser om sådana tillstånd samlas i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. I dag finns vissa av bestämmelserna endast i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dos- verksamhet. Förslagen innebär i huvudsak inga förändringar mot vad som redan gäller i dag. Mot bakgrund av att det finns få aktörer i landet som bedriver maskinell dosdispensering och dessa redan har tillstånd från Läkemedelsverket bedöms förslaget inte medföra någon ökning av antalet mål i förvaltningsdomstolarna.

När det gäller förslagen i kapitel 6 om distributionen av pröv- ningsläkemedel bedöms den i dag omfattas av lagen om handel med läkemedel. Med utredningens förslag kommer särskilda bestäm- melser om distribution av prövningsläkemedel att införas i läke- medelslagen. Båda dessa lagstiftningar omfattas av läkemedels- verkets tillsyn sedan tidigare och det föreslås inte att det ska krävas några ytterligare tillstånd för sådan distribution. Förslaget bedöms därför inte medföra några ytterligare mål i förvaltningsdomstolarna.

Förslaget i kapitel 8 om ett licensförfarande för lagerberedningar kan komma att medföra att några ytterligare ärenden hos Läke- medelsverket överklagas till förvaltningsdomstol. När tillstånds- förfarande för lagerberedningar införs finns en möjlighet för Läke- medelsverket att avslå en sådan ansökan om tillstånd. Samtidigt tas rikslicensförfarandet bort, vilket medför att Läkemedelsverket inte längre kommer att bevilja eller avslå sådana tillstånd. Beslut om rikslicenser är dock färre till antalet än de beslut gällande licenser för

578

SOU 2018:53

Konsekvenser av utredningens förslag

lagerberedningar som kan bli aktuella med förslaget. Detta skulle kunna medföra att det totala antalet beslut från Läkemedelsverket som överklagas till allmän förvaltningsdomstol kan öka något. En viss ökad arbetsbelastning för domstolarna kan därför inte uteslutas.

Förslaget i kapitel 10 om att även sjukhusapotek ska få använda den elektroniska kommunikationslösningen KLAS för sina licens- ansökningar bedöms inte medföra några ytterligare mål i förvalt- ningsdomstolarna.

Sammantaget bedömer utredningen att förslagen i betänkandet inte kommer att få några större effekter på antalet mål till förvalt- ningsdomstolarna.

11.8 Övriga konsekvenser

Utredningens förslag bedöms inte medföra några konsekvenser för det kommunala självstyret, brottsligheten eller det brottsföre- byggande arbetet, sysselsättningen eller tillgängligheten till offentlig service i olika delar av landet. Förslagen bedöms inte heller ha någon betydelse för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen.

579

12 Ikraftträdande och övergångsbestämmelser

Utredningens förslag: Författningsförslagen ska träda i kraft den 1 januari 2020, med undantag för författningsförslaget 1.4 som ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer.

Det ska införas en övergångsbestämmelse i lagen om handel med läkemedel som innebär att tillstånd till maskinell dos- dispensering som Läkemedelsverket har beslutat enligt äldre föreskrifter gäller fortfarande.

I författningsförslaget 1.4 föreslås en övergångsbestämmelse som anger att regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs.

Innan de författningsändringar som förslås i detta betänkande kan träda i kraft måste förslaget remissbehandlas, bli föremål för Lag- rådets granskning samt slutligen läggas fram för riksdagen.

Det finns behov för berörda myndigheter, framför allt Läke- medelsverket som är den myndighet som främst berörs av utred- ningens förslag, att förbereda sin verksamhet utifrån förslagen.

Förslagen om förtydligade regler kring tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering medför att Läkemedelsverkets före- skrifter om maskinell dosverksamhet i vissa delar behöver revideras. Utredningen föreslår att det införs en övergångsbestämmelse som innebär att tillstånd till maskinell dosdispensering som Läkemedels- verket har beslutat enligt äldre föreskrifter gäller fortfarande. Det finns endast ett begränsat antal aktörer som bedriver maskinell dos- dispensering i Sverige i dag och förslaget innebär därmed ingen förändring för dem. Deras tillstånd fortsätter att gälla oavsett om det har meddelats av Läkemedelsverket med stöd av bestämmelserna i

581

Ikraftträdande och övergångsbestämmelser

SOU 2018:53

6 kap. lagen om handel med läkemedel eller med stöd av Läke- medelsverkets föreskrifter om maskinell dosverksamhet.

Förslaget om distribution av prövningsläkemedel medför att Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska prövningar behöver revideras. En sådan revidering är ändå nödvändig med anledning av att EU-förordningen (EU) 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel börjar tillämpas, men kan behöva ske vid två olika tillfällen beroende på när EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel börjar tillämpas. Följdändringar behöver även göras i Läkemedelsverkets föreskrifter om sjukhusens läkemedels- försörjning.

Författningsförslagen föreslås träda i kraft den 1 januari 2020, med undantag för författningsförslaget i 1.5, som avser ändringar i läkemedelslagen som förutsätter att EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel har börjat tillämpas. Eftersom det ännu inte är känt när denna EU-förordning ska börja tillämpas har regeringen i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förord- ningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) före- slagit att de författningsförslag som EU-förordningen föranleder ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer och att regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs. Motsvarande bestämmelser föreslås även för de författningsförslag som utredningen lämnar som utgår från att EU-förordningen har börjat tillämpas.

582

13 Författningskommentar

13.1 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

1 kap.

1 §

I paragrafen anges bland annat att lagen innehåller bestämmelser om maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Förslag till ny lydelse av denna paragraf har lämnats i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157). Förslaget lämnas därför i förhållande till lydelsen i lagförslag 2.3 i prop. 2017/18:157.

Förslaget innebär att åttonde strecksatsen ändras på så sätt att orden ”på öppenvårdsapotek” tas bort. Ändringen är en konsekvens av att bestämmelserna i 6 kap. föreslås gälla för all maskinell dos- dispensering.

Förslaget behandlas i avsnitt 4.12.1.

Rubriken till 6 kap.

Rubriken ändras så att den lyder ”maskinell dosdispensering” eftersom bestämmelserna i 6 kap. förslås omfatta all maskinell dos- dispensering. Den tidigare begränsningen till maskinell dosdispen- sering på öppenvårdsapotek tas bort.

Förslaget behandlas i avsnitt 4.12.1.

583

Författningskommentar

SOU 2018:53

6 kap.

1 §

Första stycket ändras på så sätt att bestämmelsen om tillstånd till maskinell dosdispensering inte längre är begränsad till öppenvårds- apotek. Det blir därmed tydligt att all maskinell dosdispensering kräver tillstånd från Läkemedelsverket, oavsett var den bedrivs. Med dosdispensering avses enligt 1 kap. 4 § lagen om handel med läke- medel färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Begreppet maskinell dosdispensering är inte definierat i lag. Däremot är begreppet maskinell dosverksamhet definierat i 1 kap. 4 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet. Där anges att maskinell dosverksamhet är ett samlingsbegrepp för samtliga arbets- moment som är att hänföra till hantering av läkemedel och doku- mentation i samband med hantering av dosrecept samt dosdispensering och expedition av läkemedel från enhet för maskinell dosverksamhet. Utredningen föreslår ingen ändring i innebörden av begreppet maski- nell dosdispensering eller maskinell dosverksamhet, utan konsta- terar att med den definition av dosdispensering som finns i lagen om handel med läkemedel får maskinell dosdispensering anses innebära färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning som sker maskinellt.

Det införs ett nytt andra stycke där det anges vilka aktörer som kan få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Enligt den första punkten får tillstånd beviljas den som har tillstånd från Läke- medelsverket att bedriva öppenvårdsapotek. I 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel framgår att med öppenvårdsapotek avses en inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § samma lag. Dessa aktörer omfattas av lagens bestämmelser om maskinell dosdispensering redan i dag.

Enligt den andra punkten får tillstånd beviljas sjukvårdshuvudman eller annan juridisk person som driver sjukhus. Tillstånd för dessa aktörer beviljas idag med stöd av Läkemedelsverkets föreskrifter om maskinell dosdispensering. Förslaget innebär att bestämmelser om dessa aktörers tillstånd i stället införs i lag. Samma aktörer som kan få tillstånd till maskinell dosdispensering i dag enligt Läkemedels- verkets föreskrifter kan få det med den nya bestämmelsen i lag, även om bestämmelsen är formulerad på ett annat sätt. Det är inte avsett

584

SOU 2018:53

Författningskommentar

att utgöra någon skillnad i sak, utan tar sikte på vilka juridiska personer som kan få sådana tillstånd. Utredningens överväganden kring hur dessa aktörer ska benämnas finns i avsnitt 4.12.1. När det gäller begreppet sjukhus är det inte definierat i lagen om handel med läkemedel men enligt förarbeten avses med sjukhus en inrättning som ska finnas för att erbjuda vård som kräver inläggning, normalt över natten (sluten vård), men där det också kan bedrivas vård som inte kräver inläggning (öppen vård).1 Med uttrycket ”annan juridisk person som driver sjukhus” avses både en juridisk person som äger ett sjukhus och en juridisk person som genom avtal med ägaren av sjukhuset ansvarar för driften av sjukhuset. Uttrycket ”driver sjuk- hus” är utformat i enlighet med den formulering som finns i 8 kap. 2 § andra stycket lagen om handel med läkemedel där begreppet ”driver sjukhusapotek” används. Detta nya andra stycke innebär att paragrafen uttömmande reglerar vilka som kan få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering av läkemedel.

Det nuvarande andra stycket flyttas till ett nytt tredje stycke. Den som ansöker om tillstånd ska kunna visa att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), det vill säga kraven som ställs på tillverkning. Ändringen innebär att utöver öppenvårdsapotek så kommer även sjukvårds- huvudman eller annan juridisk person som driver sjukhus att om- fattas av detta krav. Motsvarande krav finns i dag i Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet och i praktiken innebär lagändringen inget nytt krav för dosaktörer inom slutenvården. Förslaget innebär ingen ändring för öppenvårds- apotek.

Förslaget behandlas i avsnitt 4.12.1.

6 kap.

2 §

Paragrafen innehåller närmare bestämmelser om tillstånd som beviljas enligt 6 kap. 1 §.

1 Läkemedelsverket, Vägledning till Läkemedelsverkets förskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor (Version 2, 2013-04-08), s. 12.

585

Författningskommentar

SOU 2018:53

I första stycket föreslås att tillstånd till maskinell dosdispensering ska avse en viss anläggning för maskinell dosdispensering. Det innebär formellt att kravet på att tillståndet ska avse ett visst öppen- vårdsapotek tas bort och istället knyts tillståndet till en viss anlägg- ning för maskinell dosdispensering. I praktiken medför det ingen skillnad för öppenvårdsapoteken eftersom varje anläggning för maskinell dosdispensering finns på ett visst öppenvårdsapotek. Skälet till att tillståndet inte längre knyts till ett visst öppenvårdsapotek är att tillstånd till maskinell dosdispensering bör vara utformade på samma sätt oavsett vilken aktör som får tillståndet. I nuvarande bestämmelser i Läkemedelsverkets föreskrifter om maskinell dosverksamhet ska tillstånd till maskinell dosdispensering på sjukhus, sjukhusapotek eller som bedrivs av sjukvårdshuvudman avse en viss enhet för maskinell dosdispensering. För att använda samma utformning för tillstånden både för öppenvårdsapotek och för sjukvårdshuvudmän eller andra juridiska personer som driver sjukhus föreslår utredningen att tillstånden avser en viss anläggning för maskinell dosdispensering.

Det är inte avsett att innebära någon materiell skillnad jämfört med vad som gäller i dag för öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel, eller vad som gäller för enheter för maskinell dosdispensering enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om maskinell dosverksamhet. Tillståndet har i det avseendet samma omfattning oavsett vilken aktör som beviljas tillståndet redan i dag men kommer med utredningens förslag att omfattas av samma begrepp.

Som beskrivs i avsnitt 4.12.5 föreslår utredningen att Läkemedels- verket får ett uttryckligt bemyndigande att meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering. Med stöd av ett sådant bemyndigande kan Läkemedelsverket i föreskrifter definiera vad som ska avses med en viss anläggning för maskinell dosdispensering. När det gäller öppenvårdsapotekstillstånden har Läkemedelsverket exempelvis bedömt att olika delar av en verksamhet, inom ramen för samma tillstånd, kan bedrivas i olika lokaler. Däremot får inte samma verksamhet bedrivas på olika ställen. Förslaget behandlas i avsnitt 14.12.2.

I ett nytt andra stycke anges att tillstånd som beviljas sjukvårds- huvudman eller annan juridisk person som driver sjukhus endast får tillgodose behovet av maskinellt dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten. Med sluten vård avses hälso- och sjukvård som ges till en patient som är intagen vid en vårdinrättning,

586

SOU 2018:53

Författningskommentar

se 2 kap. 4 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Det är därmed endast för den typen av egen verksamhet som maskinell dosdispense- ring enligt andra stycket får bedrivas. Förslaget innebär ingen skillnad i sak jämfört med vad som i dag gäller enligt 2 § andra och tredje stycket Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet. Det innebär inte något hinder mot att en patient som skrivs ut från slutenvården kan få med sig en så kallad jour- dos, det vill säga läkemedel som tillgodoser patients behov av läkemedel till dess att patienten kan få sitt läkemedel via öppenvårdsapotek.

I avsnitt 4.12.5 föreslår utredningen att Läkemedelsverket får ett bemyndigande att meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering. Med stöd av detta bemyndigande kan Läkemedels- verket föreskriva om vad som avses med att den maskinella dos- dispenseringen endast får tillgodose behovet av dosdispenserade läke- medel i sluten vård inom den egna verksamheten.

Förslaget innebär inte heller någon ändring i sak för öppenvårds- apotek. Förslaget behandlas i avsnitt 4.12.3.

6 kap.

4 §

Paragrafen är ny och ger en möjlighet för regeringen att bemyndiga Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering. Det ger Läkemedelsverket uttryckligt stöd för att exempelvis föreskriva om vad det innebär att tillståndet ska avse en viss anläggning för maskinell dosdispensering. Läkemedelsverket kan också med stöd av detta bemyndigande meddela föreskrifter om vad som avses med att tillstånd som beviljas sjukvårdshuvudman eller annan juridisk person som driver sjukhus bara får tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten.

Förslaget behandlas i avsnitt 4.12.5.

587

Författningskommentar

SOU 2018:53

8 kap.

1 §

I paragrafen regleras vilka tillstånd som ska beslutas av Läkemedels- verket inom den tid som regeringen föreskriver. Punkten 3 ändras på så sätt att orden ”på öppenvårdsapotek” tas bort. Alla ansökningar om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering ska således meddelas inom den tid som regeringen föreskriver. Ändringen är en konsekvens av alla tillstånd till maskinell dosdispensering föreslås omfattas av 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel, se författ- ningskommentaren till 6 kap. 1 § ovan. Bestämmelsen i 6 kap. 1 § är inte längre begränsad till öppenvårdsapotek.

Förslaget behandlas i avsnitt 4.12.1.

8 kap.

2 §

Paragrafen innehåller bestämmelser om att Läkemedelsverket får ta ut ansökningsavgift och årsavgift av den som ansöker om och får olika tillstånd. Första stycket punkten 3 ändras på så sätt att orden ”på öppenvårdsapotek” tas bort. Ändringen är en konsekvens av att alla tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering omfattas av 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Avgifter får alltså tas ut av såväl öppenvårdsapotek som sjukvårdshuvudman eller annan juridisk person som driver sjukhus när dessa ansöker om tillstånd för att få bedriva maskinell dosdispensering och när de har beviljats tillstånd.

Förslaget behandlas i avsnitt 4.12.1.

8 kap.

5 §

Paragrafen innehåller bestämmelser om återkallelse av tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Paragrafen ändras på så sätt att orden ”på öppenvårdsapotek” tas bort. Ändringen är en konsekvens av att alla tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering omfattas av 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.

Förslaget behandlas i avsnitt 4.12.1.

588

SOU 2018:53

Författningskommentar

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

I punkten 1 anges att lagen träder i kraft den 1 januari 2020.

I punkten 2 anges en övergångsbestämmelse som anger att till- stånd till maskinell dosdispensering som Läkemedelsverket har beslutat enligt äldre föreskrifter gäller fortfarande. Det innebär att förslaget inte medför någon förändring för de aktörer som redan har tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering.

Förslaget behandlas i avsnitt 4.12.1

13.2 Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Detta lagförslag utgår från paragrafens nuvarande lydelse i offentlig- hets- och sekretesslagen.

25 kap.

17 c §

I bestämmelsen lämnas förslag till utökad uppgiftsskyldighet för E- hälsomyndigheten. I andra stycket görs ett tillägg som medför att sekretessen enligt 25 kap. 17 a och 17 b §§ offentlighets och sekretess- lagen inte hindrar att uppgift lämnas enligt lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel till sjukhusapotek.

Eftersom utredningen föreslår att författningsförslaget ska träda i kraft den 1 januari 2020 lämnas förslaget utifrån nuvarande lydelse i offentlighets- och sekretesslagen. Se författningsförslaget i 13.3 nedan för beskrivning av författningsförslaget i förhållande till den ändring av paragrafen som föreslås i prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista.

Förslaget behandlas i avsnitt 10.3.

589

Författningskommentar

SOU 2018:53

13.3 Förslaget till lag om ändring i lag (2018:000) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Detta lagförslag utgår från paragrafens lydelse enligt prop. 2017/18:223.

25 kap.

17 c §

I bestämmelsen lämnas förslag till ändring av 25 kap. 17 c § i för- hållande till lydelsen enligt lagförslag 2.5 i propositionen Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223), som föreslås träda i kraft den i juni 2020.

Förslaget innebär att det i andra stycket görs ett tillägg som medför att sekretessen enligt 25 kap. 17 a och 17 b §§ offentlighets och sekretesslagen inte hindrar att uppgift lämnas enligt lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel till sjukhusapotek.

Förslaget behandlas i avsnitt 10.3.

13.4 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Detta lagförslag utgår från nuvarande lydelse av läkemedelslagen.

2 kap.

1 §

Det införs två nya definitioner i läkemedelslagen. Det avser definitioner av begreppen lagerberedningar och licensläkemedel. Lagerberedningar definieras på samma sätt som i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter). Licensläkemedel finns inte definierat i dessa föreskrifter. Däremot finns det definierat i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:29) om licensläkemedel, extemporeläkemedel, lagerberedningar och tillfällig

590

SOU 2018:53

Författningskommentar

subvention. Utredningen föreslår att licensläkemedel definieras i läkemedelslagen på ett liknande sätt som i TLV:s förskrifter med tillägget att det avser icke godkända läkemedel som Läkemedelsverket beviljat annan licens för än licens för lagerberedning.

Förslaget behandlas i avsnitt 8.8.

4 kap.

10 §

Efter första meningen införs det en ny andra mening som anger att sådant tillstånd kan avse licensläkemedel eller lagerberedningar. Syftet med denna komplettering är att tydliggöra att även tillstånd till försäljning av lagerberedningar kan beslutas med stöd av denna bestämmelse. Den nuvarande lydelsen i 4 kap. 10 § läkemedelslagen är så allmän att den skulle kunna anses omfatta även sådana nya tillstånd till försäljning av lagerberedningar som utredningen före- slår. Utredningen har ändå bedömt att det finns fördelar med att göra ett tillägg i 4 kap. 10 § läkemedelslagen för att markera att bestämmelsen får ett utvidgat tillämpningsområde.

Förslaget behandlas i avsnitt 8.8.

Distribution av prövningsläkemedel

Det införs en ny rubrik före den nya 7 kap. 10 § läkemedelslagen. Rubriken syftar till att tydliggöra att det införs tre nya paragrafer i 7 kap. om distributionen av prövningsläkemedel, 10, 11 och 12 §§. Vad som avses med prövningsläkemedel framgår av definitionen i 2 kap. 1 § läkemedelslagen. Den nuvarande definitionen av prövnings- läkemedel gör ingen skillnad på prövningsläkemedel till människor och djur. Det behöver därför inte anges särskilt att samma bestäm- melser gäller för prövningsläkemedel för människor och djur.

591

Författningskommentar

SOU 2018:53

7 kap.

10 §

Paragrafen är ny och anger vem som får distribuera prövningsläke- medel. Prövningsläkemedel får endast distribueras av den som har tillstånd att bedriva partihandel enligt 3 kap. 1 § första stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det innebär att distribution av prövningsläkemedel endast får endast utföras av den som har tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. En tillverkare får endast distribuera sådana prövningsläkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet.

Eftersom distribution av prövningsläkemedel med utredningens förslag regleras i läkemedelslagen blir inte bestämmelserna i 4 kap. lagen (200:366) om handel med läkemedel om detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården tillämpliga. Bestämmelsen i den nya 7 kap. 10 § läkemedelslagen innebär att det blir möjligt för en aktör med ett partihandelstillstånd i ett annat EES-land att leverera prövningsläkemedel direkt till prövningsställen i Sverige. Prövnings- läkemedel behöver därmed inte längre passera ett öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek innan det når prövningsstället.

Förslaget behandlas i avsnitt 6.4.

7 kap.

11 §

Paragrafen, som är ny, anger att distribution av prövningsläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed. Vad som utgör god distributionssed är beslutat inom EU och anges i riktlinjer som beslutades av Kommissionen den 5 november 2013 för god distri- butionssed för humanläkemedel, kompletterat av riktlinjer beslutade av Kommissionen den 19 mars 2015 om god distributionssed för aktiva substanser i humanläkemedel.

Det regelverk för god distributionssed som gäller inom EU omfattar inte per definition prövningsläkemedel, men bör tillämpas även vid distribution av prövningsläkemedel. Det bör därför genom en ny bestämmelse i läkemedelslagen anges att god distributionssed ska tillämpas även vid distribution av prövningsläkemedel, så att

592

SOU 2018:53

Författningskommentar

dessa bestämmelser kan ligga till grund för Läkemedelsverkets till- syn av distributionen. Kravet på att följa god distributionssed gäller redan i dag enligt 3 kap. 3 § 12 lagen (2009:366) om handel med läke- medel för den som bedriver partihandel med läkemedel. Det innebär därför i praktiken inga nya krav på den som bedriver partihandel.

Eftersom EU:s riktlinjer för god distributionssed bara gäller för humanläkemedel anges det i paragrafen att den som distribuerar prövningsläkemedel för människor ska följa god distributionssed.

Förslaget behandlas i avsnitt 6.5.

7 kap.

12 §

I paragrafen, som är ny, anges vem som får förvara prövningsläke- medel. Med förvaring avses både kortare förvaring i distributions- ledet och lagerhållning av prövningsläkemedel.

Prövningsläkemedel får endast förvaras av den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, av den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, det vill säga öppenvårdsapotek, eller av ett sjukhusapotek som avses i 5 kap. 1 § samma lag.

Sjukhusapotek är visserligen ingen egen juridisk person utan ansvaret för sjukhusapoteksfunktionen kan ligga hos vårdgivaren själv eller genom avtal ha överlåtits till ett öppenvårdsapotek eller en parti- handlare. Det är dock inom ramen för sjukhusapoteksfunktionen som förvaring av prövningsläkemedel kan bli aktuell.

Begreppet förvaring förekommer exempelvis i Läkemedelsverkets föreskrifter (2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning och i Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:9) om detaljhandel vid öppen- vårdsapotek. Utredningen bedömer att det är ett mer vedertaget begrepp än lagerhållning av läkemedel

Förslaget behandlas i avsnitt 6.6.

593

Författningskommentar

SOU 2018:53

8 kap.

2 §

I paragrafen finns bestämmelser om krav på tillstånd för tillverkning av läkemedel. I andra stycket finns en upplysning om att det i lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns bestämmelser om krav på tillstånd för maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Som en konsekvens av ändringen i 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel tas orden ”på öppenvårdsapotek” bort. Se även författ- ningskommentaren till 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.

Förslaget behandlas i avsnitt 4.12.1.

16 kap.

1 §

I 16 kap. läkemedelslagen finns bestämmelser om straffansvar för den som bryter mot särskilt angivna bestämmelser i lagen.

Utredningen föreslår att särskilda bestämmelserna om distribution av prövningsläkemedel införs i läkemedelslagen, istället för att sådan distribution anses omfattas av bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel. Det medför att straffbestämmelsen i 16 kap. 1 § behöver kompletteras med en hänvisning till att straffansvaret även omfattar den som bryter mot den föreslagna 7 kap. 10 §, som anger vem som får distribuera prövningsläkemedel, och 7 kap. 12 § som anger vem som får förvara prövningsläkemedel.

Motsvarande straffansvar finns i nu gällande regelverk i 9 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel för den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd bland annat bedriver partihandel med läkemedel eller detaljhandel med läkemedel till konsument eller till hälso- och sjukvården. Straffskalan är densamma i lagen om handel med läkemedel och läkemedelslagen. Det innebär därmed inte någon utökning av det straffbelagda området för den som bedriver parti- handel med läkemedel eller detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården att verksamheten omfattas av motsvarande straff- bestämmelse i läkemedelslagen.

Förslaget behandlas i avsnitt 6.9.

594

SOU 2018:53

Författningskommentar

18 kap.

4 a §

I 18 kap. läkemedelslagen finns bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter till lagen. Utredningen föreslår att Läkemedelsverket ska få bemyn- digande att meddela föreskrifter om distribution och förvaring av prövningsläkemedel. Sådana föreskrifter skulle exempelvis kunna avse krav på mottagningskontroll på prövningsställen. Läkemedels- verket har i dag, utöver en rad specifika bemyndiganden i 18 kap. läkemedelslagen, även ett generellt bemyndigande i 18 kap. 12 § att meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Utredningen bedömer att Läkemedelsverket visserligen skulle kunna meddela föreskrifter om distribution och förvaring av pröv- ningsläkemedel med stöd av det generella bemyndigandet i 18 kap. 12 §, men att det är mer lämpligt med ett specifikt bemyndigande avseende distribution och förvaring av prövningsläkemedel eftersom det saknas närmare bestämmelser om detta i lag.

Förslaget behandlas i kapitel 6.7.

13.5 Förslaget till lag om ändring i lagen (2015:000) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Detta lagförslag utgår från lydelsen av de ändringar i läkemedels- lagen som föreslås i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196). Propositionens lagförslag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.

2 kap.

1 §

Det införs två nya definitioner i läkemedelslagen. Det avser defini- tioner av begreppen lagerberedningar och licensläkemedel. Lager- beredningar definieras på samma sätt som i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke god-

595

Författningskommentar

SOU 2018:53

känt läkemedel (licensföreskrifter). Licensläkemedel finns inte defini- erat i dessa föreskrifter. Däremot finns det definierat i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:29) om licensläkemedel, extemporeläkemedel, lagerberedningar och tillfällig subvention. Utredningen föreslår att licensläkemedel definieras i läkemedelslagen på ett liknande sätt som i TLV:s förskrifter med tillägget att det avser icke godkända läkemedel som Läkemedels- verket beviljat annan licens för än licens för lagerberedning.

Förslaget behandlas i avsnitt 8.8.

4 kap.

10 §

Efter första meningen införs det en ny andra mening som anger att sådant tillstånd kan avse licensläkemedel eller lagerberedningar. Syftet med denna komplettering är att tydliggöra att även tillstånd till försäljning av lagerberedningar kan beslutas med stöd av denna bestämmelse. Den nuvarande lydelsen i 4 kap. 10 § läkemedelslagen är så allmän att den skulle kunna anses omfatta även sådana nya tillstånd till försäljning av lagerberedningar som utredningen före- slår. Utredningen har ändå bedömt att det finns fördelar med att göra ett tillägg i 4 kap. 10 § läkemedelslagen för att markera att bestämmelsen får ett utvidgat tillämpningsområde.

Förslaget behandlas i avsnitt 8.8.

7 kap.

1 §

Paragrafens andra stycke ändras så att det framgår att även de nya paragraferna i 7 kap. 11–13 §§ kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om kliniska pröv- ningar av humanläkemedel.

Förslaget behandlas i avsnitt 6.3.2.

596

SOU 2018:53

Författningskommentar

Distribution av prövningsläkemedel för människor och djur

Det införs en ny rubrik före 7 kap. 11 § läkemedelslagen. Den syftar till att tydliggöra att det införs tre nya paragrafer i 7 kap. om distribu- tionen av prövningsläkemedel, 11, 12 och 13 §§. I rubriken tydliggörs också att samma bestämmelser gäller för distribution av prövnings- läkemedel för människor och prövningsläkemedel för djur.

EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel omfattar endast kliniska prövningar för människor. När EU-förord- ningen börjar tillämpas införs det två olika definitioner av begreppet prövningsläkemedel i läkemedelslagen, prövningsläkemedel för människor och prövningsläkemedel för djur. När EU-förordningen börjar tillämpas behöver det därmed tydliggöras i lagtexten att bestämmelserna om distribution av prövningsläkemedel gäller både för prövningsläkemedel för människor och prövningsläkemedel för djur.

Förslaget behandlas i avsnitt 6.3.2.

7 kap.

11 §

Paragrafen är ny och anger vem som får distribuera prövningsläke- medel för människor, prövningsläkemedel för djur och tilläggsläke- medel. Sådana läkemedel får endast distribueras av

– den som har tillstånd att bedriva partihandel enligt 3 kap. 1 § första stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel, eller

– den som har beviljats tillstånd till tillverkning av prövningsläke- medel för människor enligt artikel 61.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.

Det innebär att distribution av prövningsläkemedel endast får utföras av den som har tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. En tillverkare får endast distribuera sådana prövningsläkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. De läkemedelstillverkare som enligt andra strecksatsen beviljats tillstånd till tillverkning av prövningsläke- medel enligt artikel 61.1 i EU-förordningen kommer i praktiken i

597

Författningskommentar

SOU 2018:53

många fall även uppfylla kriteriet i första strecksatsen att ha tillstånd att bedriva partihandel enligt 3 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel. Det kan dock förekomma aktörer som är sponsorer för en klinisk prövning som inte får bedriva partihandel enligt lagen om handel med läkemedel. Sådana aktörer bör också ges möjlighet att distribuera sådana prövningsläkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet.

Eftersom EU-förordningen bara gäller kliniska prövningar av humanläkemedel ändras definitionen av prövningsläkemedel i läke- medelslagen så att det blir olika definitioner för prövningsläkemedel för människor och djur och dessutom tillkommer en ny definition av begreppet tilläggsläkemedel. Det behöver därför anges uttryckligen i bestämmelsen att den avser distribution av prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur och tilläggsläkemedel.

Eftersom distribution av prövningsläkemedel regleras i läke- medelslagen blir inte bestämmelserna i 4 kap. lagen (200:366) om handel med läkemedel om detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården tillämpliga. Bestämmelsen i den nya 7 kap. 11 § innebär att det blir möjligt för en aktör med ett partihandelstillstånd i ett annat EES-land att leverera prövningsläkemedel direkt till prövnings- ställen i Sverige, både till sjukhuskliniker och till primärvården. Pröv- ningsläkemedel behöver därmed inte längre passera ett öppenvårds- apotek eller sjukhusapotek innan det når prövningsstället.

Förslaget behandlas i avsnitt 6.4.

7 kap.

12 §

Paragrafen, som är ny, anger att distribution av prövningsläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed. Vad som utgör god distributionssed är beslutat inom EU och anges i riktlinjer som beslutades av Kommissionen den 5 november 2013 för god distribu- tionssed för humanläkemedel, kompletterat av riktlinjer beslutade av Kommissionen den 19 mars 2015 om god distributionssed för aktiva substanser i humanläkemedel.

Det regelverk för god distributionssed som gäller inom EU omfattar inte per definition prövningsläkemedel, men bör tillämpas även vid distribution av prövningsläkemedel. Det bör därför genom

598

SOU 2018:53

Författningskommentar

en ny bestämmelse i läkemedelslagen anges att god distributionssed ska tillämpas även vid distribution av prövningsläkemedel, så att dessa bestämmelser kan ligga till grund för Läkemedelsverkets tillsyn av distributionen. Kravet på att följa god distributionssed gäller redan i dag enligt 3 kap. 3 § 12 lagen (2009:366) om handel med läkemedel för den som bedriver partihandel med läkemedel. Det innebär därför i praktiken inga nya krav på den som bedriver partihandel och innebär ingen särreglering i förhållande till vad som gäller i andra länder eftersom bestämmelserna om god distributionssed gäller i alla EU- länder. Eftersom EU:s riktlinjer för god distributionssed bara gäller för humanläkemedel anges det i paragrafen att den som distribuerar prövningsläkemedel för människor ska följa god distributionssed.

Förslaget behandlas i avsnitt 6.5.

7 kap.

13 §

I paragrafen, som är ny, anges vem som får förvara prövningsläke- medel. Med förvaring avses både kortare förvaring i distributions- ledet och lagerhållning av prövningsläkemedel.

Prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur och tilläggsläkemedel får förvaras av den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, av den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, det vill säga öppenvårdsapotek, eller av ett sjukhusapotek som avses i 5 kap. 1 § samma lag.

Sjukhusapotek är visserligen ingen egen juridisk person utan ansvaret för sjukhusapoteksfunktionen kan ligga hos vårdgivaren själv eller genom avtal ha överlåtits till ett öppenvårdsapotek eller en parti- handlare. Det är dock inom ramen för sjukhusapoteksfunktionen som förvaring av prövningsläkemedel kan bli aktuell. Begreppet förvaring förekommer exempelvis i Läkemedelsverkets föreskrifter (2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning och i Läkemedelsverkets före- skrifter (2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. Utredningen bedömer att det är ett mer vedertaget begrepp än lagerhållning av läke- medel.

Förslaget behandlas i avsnitt 6.6.

599

Författningskommentar

SOU 2018:53

8 kap.

2 §

I paragrafen finns bestämmelser om krav på tillstånd för tillverkning av läkemedel. I andra stycket finns en upplysning om att det i lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns bestämmelser om krav på tillstånd för maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Som en konsekvens av ändringen i 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel tas orden ”på öppenvårdsapotek” bort. Se även författ- ningskommentaren till 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.

Förslaget behandlas i avsnitt 4.12.1.

16 kap.

1 §

I 16 kap. läkemedelslagen finns bestämmelser om straffansvar för den som bryter mot särskilt angivna bestämmelser i lagen.

När bestämmelserna om distribution av prövningsläkemedel flyttas till läkemedelslagen från lagen om handel med läkemedel behöver straffbestämmelsen i 16 kap. 1 § kompletteras med en hän- visning till att straffansvaret även omfattar den som bryter mot den föreslagna 7 kap. 11 §, som anger vem som får distribuera prövnings- läkemedel, och 7 kap. 13 § som anger vem som får förvara pröv- ningsläkemedel.

Motsvarande straffansvar finns i nu gällande regelverk i 9 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel för den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd bland annat bedriver partihandel med läkemedel eller detaljhandel med läkemedel till konsument eller till hälso- och sjukvården. Straffskalan är densamma i lagen om handel med läkemedel och läkemedelslagen. Det innebär därmed inte någon utökning av det straffbelagda området för den som bedriver parti- handel med läkemedel eller detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården att verksamheten omfattas av motsvarande straff- bestämmelse i läkemedelslagen.

Förslaget behandlas i avsnitt 6.9.

600

SOU 2018:53

Författningskommentar

18 kap.

4 c §

I 18 kap. läkemedelslagen finns bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter till lagen. Utredningen föreslår att Läkemedelsverket ska få bemyn- digande att meddela föreskrifter om distribution och förvaring av prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur samt tilläggsläkemedel. Eftersom regeringen i prop. 2017/18:196 Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedels- prövningar föreslår att det ska införas två nya paragrafer, 18 kap. 4 a och 4 b §§ läkemedelslagen, och närmast före dessa paragrafer en rubrik med lydelsen ”Föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor”, föreslår utredningen att bemyndigandet införs under samma rubrik i 18 kap. läkemedelslagen, som en ny 4 c §.

Förslaget behandlas i avsnitt 6.7.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Av punkten 1 framgår att lagen träder i kraft den dag regeringen bestämmer. Skälet till att något datum ännu inte kan anges är att EU- förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel ska börja tillämpas sex månader efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att EU-portalen och EU-databasen bedömts vara fullt funktionsdugliga (jfr artikel 99 i EU-förordningen). Så har ännu inte skett.

Regeringen har i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) lämnat föreslagit att de lagändringar som föreslås i propositionen ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer. En motsvarande be- stämmelse föreslås därmed för utredningens förslag till ändringar i läkemedelslagen som utgår från att EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar har börjat tillämpas.

Regeringen får enligt punkten 2 meddela de övergångsbestäm- melser som behövs gällande punkten 1.

Förslaget behandlas i kapitel 12.

601

Författningskommentar

SOU 2018:53

13.6 Förslaget till lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel

2 §

I paragrafens första stycke kompletteras beskrivningen av vad som avses med begreppet licens i denna lag med att det även avser ett tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) för sjukhus- apotek att lämna ut ett läkemedel. Begreppet ”lämna ut” används i stället för försäljning eftersom det inte sker någon försäljning av läkemedel från sjukhusapotek till patient. I Vägledningen till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läke- medelsförsörjning anges att för läkemedel som ska användas på sjuk- hus blir licens ett tillstånd till utlämnande snarare än tillstånd till försäljning.2

I ett nytt tredje stycke införs en definition av begreppet sjuk- husapotek som överensstämmer med definitionen av sjukhusapotek i 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. På mot- svarande sätt överensstämmer definitionen av öppenvårdsapotek i paragrafens andra stycke med definitionen av öppenvårdsapotek i lagen om handel med läkemedel. Ett sjukhusapotek är ingen egen juridisk person. Vårdgivaren ska enligt 5 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ända- mål ska det finnas sjukhusapotek som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter. Landstingen kan genom avtal överlåta ansvaret för sjukhusapoteksfunktionen till en annan aktör, oftast ett öppenvårdsapotek eller en partihandlare. Men även det statliga bolaget APL, som är ett extemporeapotek, kan genom avtal med landstingen ansvara för delar av sjukhusapoteksfunktionen. Alla enheter inom den vårdgivarens egen organisation samt aktörer som vårdgivaren har avtal med utgör gemensamt sjukhusapoteket.

Förslaget behandlas i avsnitt 10.2.

2 Läkemedelsverket, Sjukhusens läkemedelsförsörjning, Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning (Version 1, juli 2012).

602

SOU 2018:53

Författningskommentar

14 §

I bestämmelsen utökas E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet så att även farmaceut på sjukhusapotek som i sin verksamhet har behov av sådana uppgifter kan få uppgifter om licensansökningar. Personal på sjukhusapotek som drivs av öppenvårdsapotek har redan i dag tillgång till KLAS, genom öppenvårdsapotekstillståndet. Den före- slagna ändringen innebär att även farmaceut på sjukhusapotek som drivs av landstingen själva i egen regi, av APL eller av partihandlare kan få uppgifter från E-hälsomyndigheten om licensansökningar i KLAS. Att uppgiftsskyldigheten begränsas till farmaceut, och inte övrig personal på sjukhusapotek, beror på att uppgiftsskyldigheten gentemot öppenvårdsapoteken är begränsad till expedierande personal. Enligt 2 kap. 4 § Läkemedelsverkets föreskrifter (2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) ska en farmaceut ansvara för licensansökan. Utredningen bedömer därför att det är lämpligt att E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet begränsas till att omfatta farmaceut, som är legitimerad personal.

Om sjukhusapoteket drivs av någon annan aktör än av landstinget själv kan aktören styrka det gentemot E-hälsomyndigheten genom att skicka in en kopia av avtalet med landstinget. På motsvarande sätt behöver öppenvårdsapotek redan i dag skicka in en kopia på öppen- vårdsapotekstillståndet för att få tillgång till KLAS.

Förslaget behandlas i avsnitt 10.3.

16 §

I paragrafen görs ett tillägg som innebär att utöver expedierande personal på öppenvårdsapotek får även farmaceut på sjukhusapotek, med den sökbegränsning som följer av 10 §, ha direktåtkomst till sådana personuppgifter i ärenden om ansökan om licens hos E- hälsomyndigheten som farmaceuten har behov av i sin verksamhet.

Förslaget behandlas i avsnitt 10.4.

603

Särskilt yttrande

av experten Peter Skiöld

I egenskap av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) expert lämnas följande särskilda yttrande.

Dosmarknaden är i behov av stabila och förutsägbara regler som skapar förutsättningar för en patientsäker och kostnadseffektiv läke- medelsbehandling.

Min uppfattning är att utredningen har genomförts på ett kon- struktivt sätt och svarat mot uppdraget att se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering. Dosmarknaden är komplex och karaktäriseras av flera utmaningar, vilket framgår i den problem- beskrivning utredningen ger.

Utredningen föreslår, i avsnitt 4.11.1, som huvudförslag att det i särskild ordning ska tas fram konkreta förslag som innebär att en förändrad pris- och ersättningsmodell i linje med modell A kan implementeras. Om och hur modellen är genomförbar framgår inte av utredningen. Inför ett beslut att genomföra en så pass genom- gripande reform behöver de juridiska, tekniska, ekonomiska och marknadsmässiga konsekvenserna analyseras och beskrivas. Dessa framgår inte tillräckligt i föreliggande förslag, vilket gör det svårt att på ett rättvist sätt bedöma ändamålsenlighet och potential i modell A.

Resultatet och erfarenheterna från TLV:s pågående arbete kring en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel, vilket beskrivs i avsnitt 4.11.3, väntas ge ökad förståelse för vilka åtgärder som behöver vidtas för att nå en långsiktigt hållbar marknad – till förmån för patient och samhälle.

605

Bilaga 1

Kommittédirektiv 2015:118

Ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden

Beslut vid regeringssammanträde den 19 november 2015

Sammanfattning

En särskild utredare tillkallas med uppdrag att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på förändringar. En utgångspunkt bör vara de uppföljningar och utvärderingar som gjorts avseende den omreglerade apoteksmarknaden. Särskilt fokus bör läggas på åtgärder med syfte att höja kvaliteten och patientsäker- heten på apoteksmarknaden. Inriktningen bör vara att åstadkomma en säker, effektiv och jämlik läkemedelsförsörjning och en apoteks- marknad med god tillgänglighet och service.

I uppdraget ingår bl.a. att göra följande:

– Analysera den utveckling som skett av apoteksmarknaden sedan omregleringen och göra en bedömning av hur pågående trender kan komma att påverka marknaden på kort och lång sikt.

– Se över kraven för att få tillstånd att bedriva öppenvårds apotek.

– Analysera eventuella åtgärder som behövs för att säkerställa en god tillgänglighet till apotekstjänster i hela landet.

– Analysera vilka eventuella åtgärder som krävs för att säkerställa att leverans- och tillhandahållandeskyldigheten av läkemedel efter- levs. I detta ingår att särskilt analysera behovet av åtgärder för att säkra efterlevnaden av 24-timmarsregeln.

607

Bilaga 1

SOU 2018:53

– Analysera om det finns behov av ytterligare åtgärder för att främja en hög grad av direktexpediering respektive förbättra den service som ges när expediering inte kan ske.

– Belysa organisatoriska frågor och frågor som rör kompetens- utveckling vid apotek samt överväga hur ökad följsamhet till nu- varande regelverk kan uppnås.

– Analysera och lämna förslag på åtgärder för att förbättra läke- medelsrådgivningen vid apotek.

– Se över hur apotekens roll för en förbättrad läkemedelsanvänd- ning kan utvecklas.

– Se över tillsynen över apoteksmarknaden.

– Analysera och lämna förslag på hur en effektivare tillsyn och kontroll av försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek kan åstadkommas.

– Lämna de författningsförslag som uppdraget kan föranleda.

Utredaren ska i sina förslag beakta att nuvarande modell för generiskt utbyte inte ska förändras. Utredaren ska inte heller lämna förslag som innebär att handelsmarginalen utökas eller lämna andra förslag som netto medför utgiftsökningar för det offentliga.

Uppdraget ska redovisas senast den 31 december 2016.

Bakgrund

Omregleringen av apoteksmarknaden

Riksdagen fattade 2009 beslut om att apoteksmarknaden skulle om- regleras. Omregleringen innebar att Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med vissa läkemedel och varor ersattes med ett system där den som har tillstånd av Läkemedelsverket ska få bedriva detaljhandel med de varor som tidigare omfattats av Apoteket AB:s ensamrätt. Sådan handel ska bedrivas vid öppenvårdsapotek. I sam- band med omregleringen skedde en utförsäljning av stora delar av Apoteket AB:s öppenvårdsapotek.

608

SOU 2018:53

Bilaga 1

Omregleringen bestod därutöver av flera delar. I mars 2008 in- fördes en möjlighet att sälja nikotinläkemedel utanför apotek, i september 2008 gavs vårdgivarna ökad frihet att organisera läke- medelsförsörjningen till och inom sjukhus (en reglering som fick effekt först när de befintliga avtalen hade löpt ut), i november 2009 fick vissa ytterligare receptfria läkemedel säljas utanför apotek och den 1 juli 2010 blev det möjligt för fler aktörer än det statliga bolaget Apotek Produktion och Laboratorier AB (APL) att bedriva s.k. extemporeapotek, dvs. apotek som tillverkar individanpassade läke- medel.

I slutet av 2014 fanns enligt Sveriges Apoteksförenings senaste branschrapport 1 327 apotek, vilket innebär att antalet apotek har ökat med ca 400 stycken sedan omregleringen av apoteksmarknaden.

Utvärdering av omregleringen

Statskontoret har på den dåvarande regeringens uppdrag följt upp och utvärderat apoteksomregleringen utifrån målen för omregler- ingen (En omreglerad apoteksmarknad, rapport 2013:7). Rapporten visar att den omreglerade marknaden har resulterat i fler apotek och ökade öppettider. Ökningen har framför allt skett i tätorter. Omkring 90 procent av befolkningen når ett apotek inom 10 minuter med bil och öppettiderna har ökat med 6,5 timme per apotek och per vecka. Tillgången till vanliga receptfria läkemedel har ökat sedan omregleringen av apoteksmarknaden. Samtidigt finns det indika- tioner på en del oönskade effekter av omregleringen, främst att det verkar ha blivit svårare att förse kunderna med vissa receptbelagda läkemedel vid det första apoteksbesöket samt att personalens tid för kompetensutveckling har minskat.

Den dåvarande regeringen gav Läkemedels- och apoteksutred- ningen i uppdrag att se över vissa frågor som rör apoteksmarknaden, bl.a. leverans- och tillhandahållandeskyldigheten för öppenvårds- apotek, regleringen av dosdispenserade läkemedel, handeln med läke- medel för djur samt hanteringen av licensläkemedel. Utredningens arbete avslutades i december 2014 då utredningens förslag om dos- dispenserade läkemedel, särläkemedel och handel med läkemedel för djur avrapporterades. Den dåvarande regeringen har i propositionen Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel

609

Bilaga 1

SOU 2018:53

(prop. 2013/14:93) behandlat delar av utredningens första del- betänkande Pris, tillgänglighet och service (SOU 2012:75). Övriga förslag från utredningen bereds för närvarande inom Regeringskansliet.

Regeringen har därutöver lämnat flera uppdrag till berörda myn- digheter, främst Läkemedelverket och Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket, om att se över vissa aktuella frågor. Regeringen har bl.a. lämnat uppdrag avseende regleringen av apoteksombud, struk- turerade läkemedelssamtal på apotek, kvalitetsindikatorer för apotek samt uppdrag avseende orsakerna till och hanteringen av restnoter- ingar av läkemedel.

Tidigare vidtagna åtgärder

Riksdagen biföll i maj 2014 propositionen Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning på läkemedel (prop. 2013/14:93, bet. 2013/14:SoU22, rskr. 2013/14:272). Flera av förslagen i proposi- tionen syftade till att förbättra tillgängligheten till läkemedel och tillgodose en god läkemedelsförsörjning. Genom sitt bifall beslutade riksdagen att det inom ramen för systemet med periodens vara skulle införas en tillhandahållandeskyldighet och en relaterad sanktions- möjlighet för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Syftet bakom dessa förändringar var att öka tillgängligheten inom detta segment. Beslutet om bifall innebar även att riksdagen införde en informationsskyldighet för öppenvårdsapotek som inte kan tillhanda- hålla förordnade läkemedel eller varor direkt. Apoteken ska i dessa fall informera konsumenten om på vilket eller vilka apotek läke- medlet eller varan finns för försäljning. Sveriges apoteksförening och läkemedelsindustrins gemensamma informationstjänst (fass.se) har även utvecklat en lagerstatusfunktion som gör det möjligt för kunder att i förväg kontrollera om ett läkemedel finns tillgängligt. I anslutning till de nya lagarnas ikraftträdande förtydligade regeringen även vilka undantag som ska gälla från den så kallade 24-timmarsregeln.

Översyn av handelsmarginalen

Ersättningen till apoteken syftar till att säkerställa en apoteksmark- nad med hög tillgänglighet och god service. För att dessa mål ska uppnås bör handelsmarginalen fastställas på en nivå som medför en

610

SOU 2018:53

Bilaga 1

rimlig lönsamhet för apoteksmarknaden. Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket (TLV) ser kontinuerligt över handelsmarginalens utformning. Under 2014–2015 har TLV presenterat flera rapporter där myndigheten analyserat ett antal faktorer med koppling till marginalens konstruktion och storlek. Rapporterna har behandlat parallellimportens betydelse för apotekens bruttoresultat, apotekens resultatutveckling efter omregleringen och lönsamhet i relation till andra verksamheter samt det offentligas behov av läkemedel och service på apotek.

I juni 2015 presenterade myndigheten sin slutrapport (2014/15 års översyn av apotekens handelsmarginal). I rapporten konstateras bl.a. att apoteken i stor utsträckning har rätt varor på hyllorna och att apotekens följsamhet till systemet med periodens vara har förbättras de senaste åren och är god. Därutöver noterar myndigheten att en särskild utmaning för de mindre apoteksaktörerna är de kostnader som uppstår vid försäljning av dyra läkemedel. För att mildra effekterna i dessa fall föreslår myndigheten att den högsta möjliga ersättningen ett apotek kan få vid försäljning av ett läkemedel inom förmånen ska höjas från 167 kr till 1 046 kr. Den föreslagna ökningen av ersättningen för dyra läkemedel ska enligt TLV:s förslag finan- sieras genom en omfördelning inom det befintliga ersättnings- systemet. Huvudförslaget är att den fasta ersättningen justeras ned med 75 öre per förpackning. Den samlade ersättningen för apoteks- branschen och kostnaden för det offentliga förblir genom förslaget oförändrad.

Behovet av en översyn

Före omregleringen hade Sverige ett av världens säkraste och mest kostnadseffektiva distributionssystem för läkemedel och en hög kund- nöjdhet. Sex år efter omregleringen har fler apotek öppnat. Eta- bleringen har varit störst i större orter och har varit proportionerlig mot befolkningsunderlaget. Detta leder till att den genomsnittliga restiden för att ta sig till ett apotek inte har förändrats nämnvärt. Utvärderingar visar att tillgängligheten till läkemedel på apotek i vissa bemärkelser ändå har minskat. Det finns även tecken på att arbetet med kompetensutveckling har försämrats, vilket på sikt kan

611

Bilaga 1

SOU 2018:53

innebära risker för kompetensen och påverka såväl kvaliteten i råd- givningen som säkerheten vad gäller receptexpedieringen. Även den avsatta tiden för rådgivning uppges ha minskat, vilket kan öka risken för felaktig läkemedelsanvändning. Mot denna bakgrund anser regeringen att det finns behov av att genomföra en översyn av vissa delar av apoteksmarknaden i syfte att identifiera åtgärder som höjer kvalitet och patientsäkerhet och som säkerställer en apoteksmark- nad med god tillgänglighet och service.

Grundkraven för att få tillstånd att agera på öppenvårdsapoteksmarknaden

Varje enskilt öppenvårdsapotek ska enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel ha ett tillstånd utfärdat av Läkemedelsverket. Utöver vissa lämplighetskriterier för den som ska bedriva verksamheten gör Läkemedelsverket tillståndsprövningen utifrån verksamhetens förut- sättningar att leva upp till kraven i lagen. Nuvarande reglering innefattar bland annat krav på att tillståndshavaren ska ha lokaler som är ändamålsenliga och tillräckligt bemannade, att apoteket kan till- handahålla samtliga förordnade läkemedel och varor inom förmånen och att föreslagen läkemedelsansvarig uppfyller befintliga krav. De aktuella kraven har kompletterats vid ett antal tillfällen sedan lagen trädde i kraft den 1 juli 2009. Någon samlad bedömning av kravens ändamålsenlighet mot bakgrund av den utveckling som skett på apoteksmarknaden har dock inte gjorts.

Ett antal av de skyldigheter som apoteken har enligt lag korre- sponderar med rättigheter för den enskilda apotekskunden. Detta gäller exempelvis i fråga om apotekens skyldighet att informera om var ett läkemedel som inte kan direktexpedieras finns för försäljning. Av Sveriges Apoteksförenings rapport beträffande direktexpedierings- grad (se nedan) framgår dock att sådan information enbart lämnades i 21 procent av de fall där ett läkemedel inte kunde direktexpedieras. Det kan enligt regeringens mening inte uteslutas att patienternas kunskap om detta och övriga krav som ställs på apoteksverksamhet bör öka.

612

SOU 2018:53

Bilaga 1

Tillhandahållande av läkemedel

Av den så kallade kravkatalogen i 2 kap. 6 § lag om handel med läkemedel framgår bl.a. att öppenvårdsapotek ska tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Av för- ordning (2009:659) om handel med läkemedel framgår att tillhanda- hållandet i normalfallet ska ske inom 24 timmar. I vissa särskilt an- givna undantagsfall kan tillhandahållandet ske senare än så.

Direktexpediering innebär att en kund som kommer till ett öppenvårdsapotek utan att ha förbeställt sitt läkemedel får sitt läke- medel expedierat direkt. Något författningsreglerat krav på att apo- tek ska ha en viss grad av direktexpediering finns inte.

Frågan om i vilken grad apoteken kan erbjuda direktexpediering har diskuterats alltsedan omregleringen. I tidigare undersökningar från Sveriges Apoteksförening respektive Apoteket AB har direkt- expedieringsgraden uppmätts till 94–95 procent. Direktexpedierings- graden har även mätts av Myndigheten för vård- och omsorgsanalys. I myndighetens intervjuundersökning från 2013 svarade över hälften av de tillfrågade att de under det senaste året varit med om att deras receptbelagda läkemedel inte funnits i lager på det första apotek som de besökte.

En brist med dessa undersökningar har varit att de inte lyckats fånga de situationer då patienter varken får sitt läkemedel direkt eller beställer detta. För att råda bot på denna brist genomförde Sveriges Apoteksförening under våren 2015 en enkätundersökning där apo- tekspersonalen fick uppge både grad av direktexpediering och i vilken mån sådan inte kunde ske. Resultatet av undersökningen visar att apoteken erbjuder direktexpediering i 94,9 procent av de fall ett läkemedel efterfrågas på apotek. Den bild som undersökningen ger är således att flertalet läkemedel expedieras inom ramen för den tidsgräns om 24 timmar som gäller i normalfallet. De vanligaste orsakerna till att ett läkemedel inte kan direktexpedieras är, enligt rapporten, att läkemedlet efterfrågas sällan samt att det är tillfälligt slut på apoteket.

Från och med den 1 juli 2014 har vissa av de förslag som lämnades av Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) genomförts. Till att börja med gäller från detta datum en skyldighet för de apotek som inte har ett förskrivet läkemedel att informera konsumenten om på

613

Bilaga 1

SOU 2018:53

vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning. Vidare infördes även en möjlighet för E-hälsomyndig- heten att behandla och lämna ut uppgifter om bl.a. inköpsdag och vara till Läkemedelsverket i syfte att myndigheten ska kunna använda dessa uppgifter för sin tillsyn av apotekens tillhandahållande av läkemedel. I samband med införandet av denna möjlighet övervägde regeringen även att införa en skyldighet för apoteken att registrera tiden för tillhandahållandet av det beställda läkemedlet. Regeringen bedömde dock att det fanns skäl att avvakta med en sådan skyldighet (prop. 2013/14:93, s. 117).

Förutom dessa åtgärder lämnade utredningen även ett förslag beträffande lagreglering av apotekens lager. Detta förslag bedömdes dock som oprecist och ledde därför inte till någon ny reglering (prop. 2013/14:93, s. 105–106). Det tidigare vidtagna branschinitia- tivet kring ett gemensamt söksystem för läkemedel på apotek med- förde att regeringen valde att inte gå vidare med utredningens förslag om lagkrav på ett sådant system. Därutöver bedömde den förra regeringen, i likhet med utredningen, att en generell leverans- skyldighet för läkemedelsföretagen inte borde införas. Motivet för detta var att ingenting tydde på att bristande leveranser påverkade apotekens möjlighet att tillhandahålla läkemedel. En skyldighet att leverera läkemedel bedömdes i stället medföra en risk för att läke- medelsföretagen skulle avstå från att sälja läkemedel i Sverige av rädsla för att drabbas av påföljder.

Regeringen konstaterar att ett antal åtgärder vidtagits för att förbättra tillgängligheten på apotek. Någon uppföljning av dessa åtgärder har emellertid ännu inte kommit till stånd.

Särskilt om returrätten

I vilken mån de läkemedel som ett visst apotek har beställt kan returneras är primärt en fråga mellan det beställande apoteket och aktuell läkemedelsleverantör. Den som bedriver öppenvårdsapotek har en skyldighet att ta hem varje förskrivet läkemedel som en patient efterfrågar. I praktiken finns emellertid anledning att anta att en avsaknad av möjlighet att returnera läkemedel påverkar ett enskilt apoteks benägenhet att ta hem vissa läkemedel.

614

SOU 2018:53

Bilaga 1

För att tydliggöra vad som ska gälla i fråga om returrätt på apoteks- marknaden har representanter från både apoteks- och läkemedels- branscherna tagit fram riktlinjer för hur avtal om denna fråga kan utformas. Av riktlinjerna framgår exempelvis att retur av ett icke lagerhållet kurant läkemedel beställt för en enskild patient bör und- vikas, men att retur kan ske om ett antal förutsättningar är uppfyllda. Från apotekshåll har det anförts att en förbättrad returrätt skulle kunna förbättra graden av direktexpediering.

I dagsläget saknas en samlad bild över hur returrätten fungerar på apoteksmarknaden och vilka konsekvenser nuvarande ordning har för tillgängligheten till läkemedel.

Särskilt om hemleverenser

Av förordning (2009:659) om handel med läkemedel framgår att den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska tillhandahålla förordnade läkemedel och varor så snart det kan ske. Om läkemedlet eller varan inte finns på apoteket ska tillhandahållandet, med vissa specifika undantag (se 9 §), kunna ske inom 24 timmar från det att konsumenten efterfrågat läkemedlet eller varan. Som exempel på undantag kan nämnas de situationer när kunden efterfrågar ett läkemedel efter apotekets stopptid för beställning av varan (prop. 2013/14:93, s. 108). De aktuella stopptiderna styrs till stor del av läkemedelsdistributörernas logistiska överväganden. I de fall ett apotek inte kan erbjuda direktexpediering kan kunden välja att be- ställa läkemedlet. I praktiken innebär detta att en kund måste besöka apoteket vid två tillfällen för att kunna köpa och hämta ut sitt läke- medel, samt i förekommande fall en tidsutdräkt under vilken kunden inte får sin medicin. Någon skyldighet för apoteket att stå för leverans av läkemedlet hem till patienten i dessa finns inte i dag. Det bör utredas om en sådan skyldighet ska införas i vissa situationer.

Särskilt om omfördelning av lager

Från apoteksbranschen har det efterlysts en möjlighet att omfördela lager mellan apotek inom samma kedja. I dagsläget finns en möjlighet att låta ett apotek fungera som avhämtningsställe åt ett annat apotek i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om

615

Bilaga 1

SOU 2018:53

distanshandel vid öppenvårdsapotek. Utmärkande för en sådan situa- tion är att det apotek från vilket varan skickas säljer läkemedlet till en specifik kund som hämtar ut läkemedlet på ett annat apotek. Ett överförande av ett antal läkemedel från ett apotek till ett annat i syfte att omfördela apotekens lager väcker frågor om tillämpligheten av det nationella och EU-rättsliga regelverket kring partihandel med läkemedel. Det bör utredas om en omfördelning av lager mellan innehavare av tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel är lämplig att införa och om en sådan möjlighet går att förena med EU- rätten.

Behoven av ytterligare åtgärder avseende geografisk tillgänglighet bör ses över

En fungerande läkemedelsförsörjning är avgörande för att en god nivå på tillgänglighet ska kunna upprätthållas över hela landet.

I syfte att tillgodose behovet av apotekstäckning i hela landet infördes i samband med avyttringen av apotek från Apoteket AB bestämmelser om täckningsgrad i de avtal som tecknades med de nya aktörerna på marknaden. Köparna åtog sig genom dessa avtal att driva vidare 110 apotek i glesbygd i tre år. Dessa avtal löpte ut första kvartalet 2013. Avtalen förlängdes därefter inte, bl.a. på grund av att de inte ansågs förenliga med EU:s statsstödsregler.

Den dåvarande regeringen fattade mot denna bakgrund 2013 beslut om förordningen (2013:80) om bidrag till öppenvårdsapoteks- service av allmänt ekonomiskt intresse. Av förordningen framgår bland annat vilka krav som ställs för att öppenvårdsapotek ska vara berättigade till ett särskilt glesbygdsbidrag. Systemet har konstru- erats för att inte stå i strid med det EU-rättsliga regelverket om statsstöd. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har vid två till- fällen fattat beslut enligt förordningen. Vid första beslutstillfället våren 2014 fick 31 av 38 sökande apotek dela på ca 9 miljoner kronor avseende verksamhetsåret 2013. Vid det andra beslutstillfället våren 2015 fick 29 av 35 sökande apotek dela på ca 8 miljoner kronor av- seende verksamhetsåret 2014.

Av de apotek som inför omregleringen bedömdes ligga i glesbygd har tre stycken upphört med sin verksamhet efter att de särskilda avtalen om öppethållande som tecknades med staten löpt ut. Skälen

616

SOU 2018:53

Bilaga 1

till nedläggningarna har bl.a. varit att vårdscentralen på orten lagts ned eller svårigheter att bedriva säsongsapotek.

I regleringsbrev för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket för 2014 gavs myndigheten i uppdrag att följa upp och utvärdera det statsbidrag som betalas ut till vissa apotek. I uppdraget ingår även att kartlägga och analysera om syftet med statsbidraget kan uppnås på annat sätt och om formerna för statsbidraget är ändamålsenliga. Upp- draget ska slutredovisas till Socialdepartementet senast den 30 novem- ber 2015.

Nuvarande ordning innebär att staten subventionerar de apotek som uppfyller kriterierna för stöd. System för stöd till apoteks- verksamhet i glesbygd förekommer även i bl.a. Norge och Danmark. Gemensamt för de norska och danska systemen är att de bekostas av avgifter och inte direkt av staten.

Av Apoteket AB:s ägardirektiv framgår att bolaget till och med den 30 juni 2016 ska behålla befintliga apoteksombud i den utsträck- ning som behövs för att upprätthålla en god läkemedelsförsörjning på den ort där ombudet är verksamt. Apoteket AB har i dagsläget ca 700 ombud.

I dagsläget finns ingen särskild reglering av Apoteket AB:s verk- samhet med apoteksombud. Under 2014 redovisade Läkemedels- verket ett förslag på hur en konkurrensneutral reglering av apoteks- ombudsverksamhet skulle kunna åstadkommas. I samband med remissbehandlingen av förslaget framfördes det bland annat syn- punkter på reglerna om etableringsbegränsning, tillståndsförfarandet och kontrollansvaret för ombudsverksamheten.

I betänkandet Service i glesbygd (SOU 2015:35) föreslås en ny form av stöd till kommersiell service i särskilt sårbara och utsatta glesbygdsområden som komplement till de befintliga stöden i nu- varande förordning (2000:284) om stöd till kommersiell service. Enligt förslaget ska stöd kunna betalas ut till försäljningsställen för dagligvaror. Syftet med stödet är att skapa goda förutsättningar för att människor och företag i särskilt sårbara och utsatta områden får tillgång till en grundläggande nivå av kommersiell service. Med grund- läggande kommersiell service avses, förutom försäljning av daglig- varor och drivmedel och ombudsfunktioner för postservice, även bl.a. ombudsfunktioner för apoteksservice. Två typer av stöd före- slås i betänkandet. Den första typen av stöd ska kunna lämnas till fasta försäljningsställen som har ett mångsidigt utbud av dagligvaror.

617

Bilaga 1

SOU 2018:53

Den andra typen av stöd ska kunna lämnas till fasta försäljnings- ställen för dagligvaror som bedöms vara betydelsefulla för tillgäng- ligheten även till annan grundläggande kommersiell service än för- säljning av dagligvaror. Det senare stödet får lämnas med högst 100 000 kr per år till samma försäljningsställe.

Sammanfattningsvis har ett antal åtgärder antingen vidtagits eller utretts för att förbättra den geografiska tillgängligheten till apotek efter omregleringen. Någon samlad bedömning av hur dessa åtgärder på längre sikt kan säkerställa tillgängligheten till apotek i glesbygd finns dock inte i nuläget. Regleringen av och villkoren för apo- teksombuden behöver också ses över i syfte att skapa varaktigt hållbara förutsättningar.

Enligt Sveriges Apoteksförenings senaste branschrapport har nät- handeln med läkemedel tagit fart under 2014 och 2015. Förutom ett renodlat nätapotek finns nu ett antal apotekskedjor som erbjuder eller inom en snar framtid kommer att erbjuda försäljning av receptbelagda läkemedel över internet. Föreningens bedömning är att det är högst troligt att fenomenet kommer att växa i takt med att alternativen blir fler och kunderna upptäcker möjligheten. Någon samlad statistik över utvecklingen beträffande läkemedel som säljs via distanshandels- apotek finns i dagsläget inte.

De i Sverige godkända apotek som bedriver handel med läke- medel över internet står under samma tillsyn som apotek som bedrivs i lokaler dit kunden har åtkomst. I Läkemedelsverkets till- synsplan för 2015 beträffande öppenvårdsapotek konstaterar myn- digheten att eftersom distanshandel med läkemedel är ett växande område och nya krav har tillkommit är det ett viktigt område att följa upp i tillsynen för att säkerställa en god patientsäkerhet.

Apotekspersonalens kompetens

Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften (se 2 kap. 6 § 11 lagen [2009:366] om handel med läkemedel). Det är upp till respektive apotek att själva avgöra hur informationen och

618

SOU 2018:53

Bilaga 1

rådgivningen ska utformas. Apoteken ska enligt 3 § Läkemedels- verkets föreskrifter (2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek dokumentera all utbildning som varje anställd genomgår. I vägled- ningen till föreskrifterna anges att all personal kontinuerligt ska få tillgång till den fortbildning som arbetsuppgifterna kräver. Fort- bildningen bör därför anpassas efter de arbetsuppgifter varje person har och ställas i relation till den verksamhet som bedrivs. I före- skrifterna anges även att om farmaceutisk rådgivning står för en betydande del av verksamheten bör personalen fortlöpande få utbild- ning inriktad mot detta. Genomförd kompetensutveckling ska doku- menteras för varje medarbetare.

Statskontorets enkät till apotekspersonal visar att mer än hälften upplever att förutsättningarna för att göra korrekta receptexpedier- ingar har försämrats efter omregleringen. Mer än hälften av de till- frågade upplever även att förutsättningarna för att ge information och rådgivning om läkemedel och egenvård har försämrats. Stats- kontorets enkät till apoteksanställda visar dessutom att sex av tio upplever att möjligheterna till kompetensutveckling inom bl.a. farmaci har försämrats efter omregleringen. Vidare visar Läkemedelsverkets apoteksinspektioner att en vanlig avvikelse är att det saknas doku- mentation av den genomförda kompetensutvecklingen. Statskonto- ret bedömer att de observerade bristerna på längre sikt kan medföra en sänkt kompetens- och säkerhetsnivå vid apoteken om de inte åtgärdas.

I Tandvårds- och läkemedelsverkets (TLV) rapport om apotekens handelsmarginal gör myndigheten en sammantagen bedömning baserad på olika rapporter och undersökningar kopplade till det offentligas behov av apoteksservice utifrån lagstadgade krav och för- väntningar på marknaden. Farmaceuterna behöver enligt myndig- heten balansera flera, ibland motstridiga, intressen såsom att agera professionellt som legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal sam- tidigt som de måste tillgodose ägarnas kommersiella intressen. TLV bedömer att uppföljningen av apotekens arbete i mötet med apoteks- kunderna behöver utformas så att ändamålsenliga åtgärder kan vidtas för att säkerställa att apoteken lever upp till det offentligas krav och förväntningar. Enligt regeringens bedömning finns det skäl att se över de bakomliggande faktorerna till dessa brister.

619

Bilaga 1

SOU 2018:53

Apotekens roll när det gäller bättre läkemedelsanvändning

Ett antal apotek erbjuder i dagsläget olika typer av tjänster. Vissa av dessa tjänster har koppling till apotekens försäljning av läkemedel och förutsätter farmaceutisk utbildning medan andra tjänster inte är av sådant slag. Exempel på en sådan tjänst som kräver särskilda farmaceutiska kunskaper är personlig läkemedelsrådgivning. Exempel på tjänster som lika väl kan utföras av annan hälso- och sjukvårds- personal är rökavvänjningsprogram, stöd till personer med diabetes, blodtrycksmätningar och medicinska tester. Tjänsterna erbjuds i de flesta fall mot betalning. Apoteksaktörerna har länge efterfrågat utökad statlig ersättning för de farmaceutiska tjänster som apoteken tillhandahåller.

Av TLV:s delrapport om det offentligas behov av läkemedel och service på apotek från 2015 framgår det att tidsbokad personlig läke- medelsrådgivning erbjuds på cirka 900 av landets drygt 1 300 apotek. Tjänsten innebär att kunden får svar på sina frågor om medicinering och att farmaceuten ger förslag på egenvård och andra åtgärder för att förebygga kundens besvär. Efterfrågan på tjänsten har varierat de senaste åren. Uppskattningsvis omfattar den cirka 12 000 personer 2014, vilket är en viss minskning från 2013.

Regelverket beträffade läkemedelsgenomgångar finns sedan 2012 i Socialstyrelsens föreskrifter om sjukvårdens läkemedelshantering. Av dessa framgår att en läkare ska ansvara för läkemedelsgenomgångar. Bland annat ska en enkel läkemedelsgenomgång erbjudas de patienter som är 75 år eller äldre och som är ordinerade minst fem läkemedel.

Läkemedelsverket fick 2013 i uppdrag att initiera och utvärdera en försöksverksamhet med strukturerade läkemedelssamtal på apotek. Försöksverksamheten skulle utformas för en avgränsad patientgrupp och syfta till att uppnå ökad följsamhet till ordinerad behandling. Läkemedelsverket lämnade sin slutrapport hösten 2014. Enligt rap- porten bedömde såväl deltagande patienter som farmaceuter att patienterna hade nytta av samtalen. Därutöver framgår av rapporten att det vid samråd mellan Läkemedelsverket och berörda aktörer framkom tveksamheter i fråga om dels att hälso- och sjukvårdslag- stiftningen skulle omfatta de strukturerade samtalen, dels den nytta dessa samtal skulle ha. Det finns i dag ingen enskild tjänst på svenska

620

SOU 2018:53

Bilaga 1

apotek där dokumentering av tjänstens innehåll, effekt och uppfölj- ning eller återkoppling av information till läkare ingår.

I samband med omregleringen uttalade den tidigare regeringen att frågan om att särskilt ersätta så kallade farmaceutiska tjänster var angelägen och att det borde ingå i TLV:s roll att utreda de närmare förutsättningarna för detta (prop. 2008/09:145, s. 242). Något sådant uppdrag har dock inte lämnats.

Landstingen ska enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) er- bjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som är bosatta inom lands- tinget. Om landstingen anser att vissa enklare uppgifter med fördel kan utföras på apotek i stället för inom hälso- och sjukvården och således vill betala apoteken för dessa tjänster, står det dem fritt att göra det.

Apoteken har genom sin samlade farmaceutiska kompetens en särskild roll att spela för en förbättrad läkemedelsanvändning runt om i landet. Särskilt angeläget är det att analysera hur tjänster som kräver farmaceutisk utbildning skulle kunna integreras i vårdkedjan för äldre och multisjuka och därmed bidra till en bättre läkemedels- användning för dessa grupper.

En sådan utveckling förutsätter dock att en lång rad frågor analy- seras ytterligare, bl.a. apotekens roll i förhållande till vårdkedjan i övrigt vad gäller krav på remittering, journalföring och återkoppling till vården. Utredningen bör därför analysera vilka krav som ska ställas för det fall apotek väljer att erbjuda tjänster som kräver farmaceutisk utbildning och vilka förutsättningar som ska vara upp- fyllda för att dessa tjänster ska kunna erbjudas av apoteken.

Tillsynen över apoteksmarknaden

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Till en början var denna verksamhet inriktad på handläggning av ärenden om tillstånd för öppenvårds- apotek samt meddelande av föreskrifter i anslutning till lagen. Från och med 2011 har myndigheten bedrivit tillsyn både i form av fysiska inspektioner på apotek och genom att hantera anmälningar om dels avvikelser från regelverket, dels förändringar av apotekens verksamhet. Av vägledningen till Läkemedelsverkets apoteksföre- skrifter framgår att den läkemedelsansvarige ska anmäla avvikelser och brister som har inneburit allvarlig skada eller risk för allvarlig

621

Bilaga 1

SOU 2018:53

skada samt avvikelser och brister som riskerar att skada många. Under 2014 avsåg hälften av de inkomna anmälningarna om allvarlig avvikande händelse felexpeditioner. Vid en analys av vilka apoteks- aktörer som inkommit med anmälningarna har Läkemedelsverket funnit att fördelningen av dessa inte står i proportion till omfatt- ningen av respektive aktörs verksamhet. Det kan mot bakgrund härav inte uteslutas att viss underrapportering föreligger i fråga om apotekens anmälningar av allvarliga avvikande händelser till Läke- medelsverket.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) bedriver tillsyn enligt lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Inom ramen för detta arbete kontrollerar myndigheten bl.a. att apoteken inte bryter mot regelverket kring utbyte samt att de företag vars produkter utses till periodens vara också levererar dessa produkter.

Från och med den 1 juni 2013 ansvarar Inspektionen för vård och omsorg (IVO) för den tillsyn av apoteken som görs med stöd av patientsäkerhetslagen (2010:659). Den centrala delen av IVO:s tillsynsarbete består i att handlägga lex Maria-ärenden, dvs. de fall då vårdgivare anmäler händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. Öppenvårdsapotek är att betrakta som vårdgivare enligt patientsäkerhetslagen.

Under 2014 presenterade IVO en analys av sitt arbete med lex Maria-ärenden. Enligt analysen lämnar vårdgivarna väl genomförda utredningar. Ett problem är dock att omkring häften av anmälningarna inkommer mer än 90 dagar efter inträffad händelse. Därutöver finns det enligt myndigheten indikationer om underrapportering. Iakttagelser som tyder på detta är dels den variation av antalet anmälningar som finns mellan apoteken, dels att en stor andel av händelserna som mynnar ut i en lex Maria-anmälan upptäcks av någon annan än apoteken eller patienten. I sin rapport konstaterar myn- digheten även att det kan vara svårt för allmänheten att orientera sig i fråga om vilket ansvar respektive tillsynsmyndighet har på apo- teksområdet.

Före bildandet av IVO skötte Socialstyrelsen tillsynen över apoteken enligt patientsäkerhetslagen och den numera upphävda lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Åren före omregleringen gjorde denna myndighet ca 18 egeniniti- erade apoteksbesök årligen. Efter omregleringen redovisade myn- digheten resultaten av 11 egeninitierade apoteksbesök under november

622

SOU 2018:53

Bilaga 1

och december 2010. I Statskontorets uppföljning av apoteksomregle- ringen konstateras att Socialstyrelsens och sedermera IVO:s apo- tekstillsyn därefter har dominerats av lex Maria-anmälningar och klagomål från enskilda. Enligt Statskontorets bedömning bör IVO genomföra ett visst antal årliga inspektioner för att få ett större underlag för sin bedömning av hur väl apoteken följer reglerna. Apoteken utför i vissa fall tjänster som innebär provtagning och analys. I dessa fall är apoteken skyldiga att föra patientjournaler. Statskontoret bedömer att tillsynen av apotekens skyldighet att föra patientjournaler behöver utvecklas.

Sammanfattningsvis finns det behov av att se över tillsynen av apoteksmarknaden och hur den bidrar både till ökad patients- säkerhet och till marknadens funktionssätt. I vissa delar har åtgärder redan vidtagits. Dessutom har regeringen beslutat att ge Läkemedels- verket i uppdrag att se över sin tillsyn i syfte att öka antalet besök hos apotek samt inrikta tillsynen mot frågor om tillgänglighet av läkemedel och rådgivning vid receptexpediering. Regeringen bedömer dock att det, utöver uppdraget till Läkemedelsverket, även finns ett behov av en mer genomgripande översyn av inriktningen, omfatt- ningen och dimensioneringen av tillsynen samt de verktyg och metoder med vilka tillsynen bedrivs.

Kontroll av försäljningen av receptfria läkemedel utanför apotek

Enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel kan försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek göras efter anmälan till Läkemedelsverket. Den aktuella verksamheten är så- ledes inte tillståndspliktig. Antalet anmälda försäljningsställen är i dagsläget ca 5 650. Försäljningen inom detta segment har ökat kraftigt sedan reformen och omsatte 1 miljard kronor år 2014. Av nämnda lag och Läkemedelsverkets föreskrifter om handel med vissa receptfria läkemedel (LVFS 2009:20) framgår att ett antal villkor ska vara uppfyllda vid försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek. Det rör sig bl.a. om regler kring exponering och förvaring av de aktuella läkemedlen. Därtill får näringsidkare inte bedriva detaljhandel med vissa receptfria läkemedel utan att först ha anmält handeln till Läkemedelsverket.

623

Bilaga 1

SOU 2018:53

Ansvaret för att övervaka att regelverket följs är uppdelat mellan Läkemedelsverket och den kommun där detaljhandeln bedrivs. Det är kommunen som ska kontrollera att lagen efterlevs. För att genom- föra denna kontroll har kommunen rätt att på begäran få de upp- lysningar och handlingar som behövs för kontrollen. Därutöver har kommunen rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel.

Den 1 maj 2014 infördes en möjlighet för kommunen att genom- föra kontrollköp av bl.a. receptfria läkemedel. Kontrollköp får genom- föras i syfte att ge underlag för en dialog mellan kommunen och den som säljer receptfria läkemedel om säljarens skyldighet att förvissa sig om att köparen har fyllt 18 år. Någon möjlighet att, såsom är fallet enligt tobakslagen (1993:581) och alkohollagen (2010:1622), träffa avtal med en annan kommun om fullgörandet av tillsynsuppgifter finns i dagsläget inte.

Läkemedelsverket utövar tillsyn och kan meddela de föreläg- ganden och förbud som behövs för att lagen eller de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen efterlevs. Av lagen följer att kommunerna till Läkemedelsverket ska rapportera brister i efter- levnaden av lagen och de föreskrifter som meddelats i anslutning till lagen. Någon möjlighet för Läkemedelsverket att, såsom i t.ex. livsmedelslagen (2006:804) förelägga de kommuner som inte utför någon kontroll enligt lagen finns inte.

För att underlätta för den kommunala kontrollen erbjuder Läke- medelsverket utbildningar för kommunernas handläggare samt s.k. aktualitetsdagar med erfarenhetsutbyte för de kommuner som kommit igång med sin kontroll. Därutöver bjuder Läkemedelsverket in till regelbundna samrådsmöten med representanter från Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och de kommuner som är aktiva inom läkemedelskontrollen.

Myndigheten tillhandahåller även checklistor som kommunala kontrollanter kan använda sig av vid kontrolbesök.

Under 2013 rapporterade 12 procent av landets kommuner in brister till Läkemedelsverket. Antalet rapporter som visade på brister var 97 och av dessa avsåg 44 rapporter oanmäld butik. Läkemedels- verket har ingen entydig förklaring till den låga rapporteringsfre- kvensen. I detta sammanhang kan det noteras att försäljning av läke- medel utan anmälan är straffbart. Hittills har Läkemedelsverket

624

SOU 2018:53

Bilaga 1

emellertid bedömt att den oanmälda handeln har berott på okunskap och näringsidkarna har i de allra flesta fall avslutat eller anmält sin läkemedelsförsäljning så snart Läkemedelsverket tagit kontakt med dem.

Av Statskontorets rapport om apoteksmarknaden framgår att Läkemedelsverket och Sveriges Kommuner och Landsting våren 2012 genomförde en enkät riktad till samtliga 290 kommuner i syfte att följa upp deras arbete med att kontrollera försäljningen av receptfria läkemedel. Enkäten visade att kommunerna hade kommit olika långt i sitt kontrollarbete och att många inte var aktiva. Under 2014 gjorde Läkemedelsverket en uppföljande enkät. Av resultatet från denna framgår att den kommunala kontrollen fortsatt sker i olika ut- sträckning, med olika frekvens och varierande resurser.

Mot bakgrund av det anförda bör kontrollen och tillsynen över de läkemedel som säljs utanför apotek stärkas.

Uppdraget

En särskild utredare tillkallas med uppdrag att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov föreslå förändringar. Översynen ska utgå ifrån de uppföljningar och utvärderingar som gjorts av den omreglerade apoteksmarknaden. Särskilt fokus bör läggas på åtgärder som syftar till att höja kvaliteten och patientsäkerheten på apoteks- marknaden. Inriktningen bör vara att säkerställa en säker, effektiv och jämlik läkemedelsförsörjning och en apoteksmarknad med god tillgänglighet och service.

Utvecklingen på apoteksmarknaden

Utredaren ska analysera utvecklingen på apoteksmarknaden sedan omregleringen. I detta ligger att göra en bedömning av pågående trender, t.ex. den ökade branschglidningen, och vilken påverkan ökad distanshandel kan komma att få på marknaden på sikt. Utred- ningen ska även kartlägga och analysera förekomsten av tjänster som underlättar för apotekskunder att få sina läkemedel respektive tjänster och kundkoncept som leder till en bättre läkemedelsanvändning och ökad patientsäkerhet. I detta arbete ska utredningen särskilt analysera om omregleringen medfört en utveckling där drivkraften för

625

Bilaga 1

SOU 2018:53

apoteksmarknadens aktörer att tillhandahålla vissa tjänster förändrats. Utredningen ska särskilt beakta de förutsättningar som gäller för de mindre aktörerna på denna marknad.

I uppdraget ligger att göra en bedömning av hur pågående trender kan komma att påverka marknaden på kort och lång sikt och vid behov lämna förslag på justeringar av befintligt regelverk.

Ökat fokus på kvalitet och säkerhet

Utredaren ska analysera och lämna förslag på olika åtgärder för att förbättra kvaliteten och säkerheten på apotek. I detta ingår bl.a. att mot bakgrund av de utvärderingar som har gjorts av apoteksom- regleringen göra en översyn av nuvarande krav på tillstånd för öppen- vårdsapotek.

Utredaren ska vidare analysera orsakerna till de brister som rap- porterats vad gäller rådgivning vid apotek. Särskilt fokus bör läggas på rådgivning i samband med expediering av receptbelagda läkemedel, men utredaren ska även belysa om rådgivningen om receptfria läke- medel kan förbättras. Utredaren ska även särskilt uppmärksamma rådgivningen i samband med distanshandel av läkemedel.

Utredaren ska vidare bl.a. belysa organisatoriska frågor och frågor som rör kompetensutveckling vid apotek samt överväga hur ökad följsamhet till nuvarande regelverk kan uppnås. Utredaren ska vid behov föreslå nödvändiga författningsändringar.

Leverens- och tillhandahållandeskyldigheten för läkemedel m.m.

Utredaren ska utvärdera om de hittills gjorda insatserna för att öka graden av tillgänglighet av läkemedel på apotek är tillräckliga. Sär- skilt efterlevnaden av 24-timmarsregeln bör här bedömas. Utredaren ska i första hand analysera om det finns behov av ytterligare åtgärder för att säkerställa att leverans- och tillhandahållandeskyldigheten för läkemedel efterlevs, inklusive efterlevnaden av 24-timmarsregeln. Utredaren ska även analysera om det finns behov av ytterligare åtgärder för att främja en hög grad av direktexpediering respektive förbättra den service som ges när expediering inte kan ske. I detta arbete ska utredaren analysera om apotekskundernas rätt till information beträffande apotekens skyldigheter bör stärkas. Vid

626

SOU 2018:53

Bilaga 1

behov ska utredaren lämna förslag på lämpliga åtgärder. I uppdraget ingår att kartlägga hur partihandlarnas stopptider styr leveransen av läkemedel till apotek.

Vidare ska utredaren kartlägga i vilken mån den existerande branschöverenskommelsen om retur av läkemedel efterlevs. Vid be- hov bör utredaren överväga om regler kring retur av läkemedel bör införas i författning. Utredaren bör i så fall göra en bedömning av om en sådan reglering bör gälla alla läkemedel som marknadsförs i Sverige eller om den bör begränsas till vissa läkemedel.

I uppdraget ingår även att utvärdera om krav på hemleverans från apotek till patient bör ställas i vissa fall och komma med lämpliga förslag. Utredaren bör i så fall göra en bedömning av i vilka situa- tioner en sådan rätt till hemleverans bör gälla.

Utredaren bör även utreda om en möjlighet att omfördela lager mellan apotek bör införas i svensk rätt. Utredaren ska då särskilt beakta det EU-rättsliga regelverket om partihandel med läkemedel.

Utredaren ska även analysera om E-hälsomyndighetens uppgifts- skyldighet till Läkemedelsverket är tillräcklig eller om det bör införas en skyldighet för apoteken att registrera när ett läkemedel som inte kunnat direktexpedieras har beställts.

Finns det behov av ytterligare åtgärder avseende geografisk tillgänglighet?

Utredaren ska följa upp de insatser som vidtagits i syfte att garantera en fortsatt god apotekstäckning i hela landet och vid behov lämna förslag på ytterligare åtgärder. Utredaren ska i sitt arbete bland annat beakta de bedömningar och förslag till alternativa ordningar för att säkerställa en god läkemedelsförsörjning i hela landet som TLV redovisar i november 2015. Ut redaren ska även kartlägga och analysera de system för stöd till apotek i glesbygd som finns i andra länder, bl.a. i Norge och Danmark. Utredningen ska beakta EU- rättens regelverk kring statligt stöd i sitt arbete.

Utredaren ska se över regleringen av och villkoren för apoteks- ombudsverksamheten i syfte att skapa varaktigt hållbara förutsätt- ningar för denna verksamhet. I detta ingår att överväga för- och nackdelar med att tillskapa ett särskilt regelverk för apoteksombuds- verksamhet. För det fall utredaren bedömer att den aktuella verk- samheten bör regleras bör utredaren analysera i vilken mån vissa av

627

Bilaga 1

SOU 2018:53

de av Läkemedelsverket föreslagna reglerna riskerar att leda till en fördyring av verksamheten med apoteksombud. Vidare bör utredaren följa utvecklingen i fråga om de förslag som lämnas i betänkande (SOU 2015:35) och analysera om de stöd som föreslås i detta bör kompletteras med ett särskilt riktat stöd till ombudsverksamhet.

Utredaren ska analysera distanshandelns betydelse för tillgäng- ligheten till läkemedel över landet. I detta arbete ska utredaren kartlägga i vilken takt distanshandeln med läkemedel utvecklats både i fråga om läkemedel som säljs genom apoteksombud och läkemedel som säljs via näthandel. Vidare bör utredaren kartlägga hur de krav som gäller enligt lagen om handel med läkemedel uppfylls vid näthandeln med receptbelagda läkemedel.

Apotekens roll för en bättre läkemedelsanvändning

Utredaren ska se över hur apotekens roll för en förbättrad läkemedels- användning bör utvecklas. I detta arbete ska utredaren kartlägga hur apotekens tillhandahållande av tjänster som förutsätter farmaceutisk utbildning har utvecklats efter omregleringen och vilka incitament som i nuläget finns för att dessa tjänster ska erbjudas. Utredaren ska både undersöka hur dessa tjänster i dagsläget är utformade och finan- sierade samt vilken nytta som sjukvårdshuvudmännen bedömer att dessa tjänster kan medföra.

För det fall detta bedöms lämpligt ska utredaren analysera vad som krävs för att tjänster som förutsätter farmaceutisk utbildning ska kunna fungera i praktiken och rent faktiskt erbjudas ute på apoteken. Utredaren ska även belysa effekterna av sådana tjänster för patienter och för vården i övrigt. I detta uppdrag ingår att analysera om ett tillhandahållande av dessa tjänster kan stimuleras genom författ- ningsändringar beträffande innehåll och dokumentationskrav samt kontakterna mellan apoteken och hälso- och sjukvården för att underlätta remittering av patienter och återföring av insatser och deras resultat till vården. Vid behov ska sådana författningsändringar föreslås.

628

SOU 2018:53

Bilaga 1

Tillsynen över apoteksmarknaden

Utredaren ska se över tillsynen över apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på hur den kan förbättras. I uppdraget ingår bl.a. att analysera om de verktyg och metoder som respektive till- synsmyndighet på apoteksmarknaden använder sig av är tillräckliga för att de mål som tillsynen syftar till ska uppnås. I detta ligger bl.a. att se över om nuvarande inriktning på tillsynen behöver förändras samt om omfattningen och dimensioneringen av tillsynen är ända- målsenlig.

Vidare bör utredaren överväga om samarbetet mellan de olika tillsynsmyndigheterna bör utvecklas ytterligare. Utredaren bör även pröva om det finns anledning att tydliggöra ansvaret mellan de myndigheter som bedriver tillsyn över apoteksmarknaden i syfte att underlätta för både apoteksaktörer och allmänhet samt föreslå åtgärder i syfte att öka både allmänhetens och apoteksaktörernas kännedom om myndigheters uppgifter.

Utredaren ska även vid behov föreslå åtgärder som syftar till att minska eventuell underrapportering av dels lex Maria-anmälningar till Inspektionen för vård och omsorg, dels anmälningar om allvarliga avvikande händelser till Läkemedelsverket.

Bättre kontroll av försäljningen av receptfria läkemedel utanför apotek

Utredaren ska klargöra om tillsynen och kontrollen av försäljningen av receptfria läkemedel utanför apotek är ändamålsenlig och vid behov lämna förslag på förändringar.

I uppdraget ingår bl.a. att göra en bedömning av om det finns inslag i det regelverk som finns för kommunal tillsyn inom andra sektorer, t.ex. alkohol-, tobaks- och livsmedelstillsynen, som skulle kunna leda till förbättrad tillsyn och kontroll av försäljning av recept- fria läkemedel utanför apotek.

I uppdraget ingår även att överväga om kommuner bör ges ut- ökade möjligheter att samarbeta i sin kontroll. Vidare bör utredaren göra en bedömning av om Läkemedelsverket bör ges utökade möj- ligheter att förelägga kommuner att påbörja sin kontroll. Utredaren ska överväga om Läkemedelsverket bör ges möjlighet att besluta om sanktionsavgift för handlare som inte iakttar det aktuella regelverket.

629

Bilaga 1

SOU 2018:53

Utredaren ska även lämna förslag om hur kunskapen om detta regel- verk ska kunna förbättras. Vidare står det utredaren fritt att lämna förslag om att verksamheten bör göras tillståndspliktig.

Förhållandet till EU-rätten

Partihandel med läkemedel är ett harmoniserat område. Detalj- handel med läkemedel är däremot i huvudsak ett icke-harmoniserat område inom EU-rätten. Medlemsstaterna är i den mån det inte finns bestämmelser inom sekundärrätten fria att lagstifta på området, men är skyldiga att beakta fördraget om Europeiska unionens funk- tionssätt.

I avsnitt 13 i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) finns en översiktlig behandling av de allmänna bestämmelser om EU-rätten som utredningen bör beakta.

Utredningens förslag ska vara utformade så att de är förenliga med unionsrätten. Utredningen ska också redovisa om förslagen behöver anmälas till Europeiska kommissionen.

Författningsförslag

Utredaren ska lämna de författningsförslag som uppdraget kan föran- leda.

Avgränsning av uppdraget

Utredaren ska i sina förslag beakta att nuvarande modell för generiskt utbyte inte ska förändras.

Utredaren ska inte heller lämna förslag som innebär att handels- marginalen utökas eller lämna andra förslag som netto medför utgifts- ökningar för det offentliga.

630

SOU 2018:53

Bilaga 1

Konsekvensbeskrivningar

I uppdraget ingår att lämna de konsekvensbedömningar som behövs av förslagen, särskilt i fråga om de fördelningspolitiska effekterna. Om förslagen påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, lands- tingen eller kommunerna ska en beräkning av dessa konsekvenser redovisas. Om förslagen medför kostnadsökningar för stat, landsting eller kommuner ska utredaren föreslå en finansiering av dessa. Utredningen ska, vid sina avvägningar, beakta den administrativa börda och de ekonomiska konsekvenser som kan uppkomma för apoteksaktörerna. Om något av förslagen kommer att påverka det kommunala självstyret ska dess konsekvenser samt de särskilda avväg- ningar som föranlett förslaget särskilt redovisas. Om förslagen har betydelse för jämställdheten mellan kvinnor och män ska konse- kvenserna i det avseendet anges i betänkandet.

Förslagets konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen (1998:1474). Om betänkandet inne- håller förslag till nya eller ändrade regler ska förslagens kostnads- mässiga och andra konsekvenser anges i enlighet med 15 a § samma förordning.

Samråd och redovisning av uppdraget

Utredaren ska hålla berörda myndigheter, företrädare för regionala och lokala huvudmän och intresseorganisationer informerade om arbetet och ge dem tillfälle att framföra synpunkter. Utredaren ska även fortlöpande hålla Regeringskansliet informerat om arbetet.

Uppdraget ska redovisas senast den 31 december 2016.

(Socialdepartementet)

631

Bilaga 2

Kommittédirektiv 2016:105

Tilläggsdirektiv till

Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06)

Beslut vid regeringssammanträde den 8 december 2016

Utvidgning och förlängd tid för uppdraget

Regeringen beslutade den 19 november 2015 kommittédirektiv till en utredning om ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteks- marknaden (dir. 2015:118). Utredningen ska göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på förändringar. Enligt utredningens direktiv skulle uppdraget redovisas senast den 31 december 2016. Regeringen beslutar nu om förlängd utrednings- tid och tilläggsuppdrag till utredningen.

Utredningen ska bl.a.

– se över marknaden och regelverket för extemporeläkemedel och lagerberedningar,

– se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering,

– analysera om apotekens handelsmarginal bör regleras för recept- belagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna,

– lägga fram förslag som möjliggör för sjukhusapotek att ansöka om licens för läkemedel via den elektroniska kommunikations- lösningen för licensansökan, och

– lämna förslag till en effektiv och patientsäker distribution av pröv- ningsläkemedel till försökspersoner och prövningsställen.

633

Bilaga 2

SOU 2018:53

Uppdraget i dir. 2015:118 ska redovisas i ett delbetänkande senast den 28 februari 2017. Ett delbetänkande som behandlar frågan om en reglering av apotekens handelsmarginal för läkemedel utanför läkemedelsförmånerna ska redovisas senast den 15 juni 2017. Upp- draget i övrigt ska redovisas senast den 31 december 2017.

Extemporeläkemedel och lagerberedningar

Definitioner m.m.

Extemporeläkemedel är läkemedel som tillverkas för en enskild patient utifrån förskrivarens angivna komposition. Bestämmelser om extemporeläkemedel finns i 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315). Sådana läkemedel får säljas utan att vara godkända, registrerade eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering. Lagerberedningar är icke godkända läkemedel som serietillverkas på apotek.

Extemporeläkemedel ska endast användas om ett godkänt läke- medel saknas eller inte lämpar sig för behandling av en viss patient.

Marknaden för extemporeläkemedel och lagerberedningar

Efter lagändringar som trädde i kraft den 1 juni 2010 är extempore- marknaden konkurrensutsatt. Vid omregleringen av apoteksmark- naden bedömde dåvarande regeringen att krav inte borde ställas på att varje apotek skulle tillverka extempore- läkemedel i egen regi. För att kunna bedriva öppenvårdsapotek måste dock en aktör kunna tillhandahålla alla läkemedel inklusive extemporeläkemedel (inklu- sive lagerberedningar). För att säkerställa tillgängligheten till extem- poreläkemedel ålades det statliga bolaget Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) under en övergångsperiod på tre år en skyl- dighet att på begäran från öppenvårdsapotek tillverka och leverera extemporeläkemedel.

APL var tidigare ett dotterbolag till Apoteket AB men ägs sedan den 30 juni 2010 direkt av staten. Enligt APL:s bolagsordning ska föremålet för bolagets verksamhet vara att utveckla, kvalitetsgranska, tillverka och tillhandahålla läkemedel (extemporeläkemedel och lager-

634

SOU 2018:53

Bilaga 2

beredningar), läkemedelsnära produkter och handelsvaror, att till- handahålla varor och tjänster inom dessa områden, att bedriva kon- sultverksamhet på läkemedelsområdet samt att bedriva därmed förenlig verksamhet.

Individuell extempore till öppenvården ingår i förmånen och prisätts därför av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Prissättningen sker till självkostnadspris utan marginal, och baseras i dag på taxor satta år 2006. Av tradition appliceras TLV:s taxor även inom slutenvården. För att lagerberedningar ska ingå i förmånerna måste extemporetillverkaren ansöka om att TLV ska fastställa pris för läkemedlet. Prissättningssystemet anses bidra till att intresset för att verka på extemporemarknaden är svalt. APL möter i dag ingen konkurrens inom individuell extempore, men har sedan 2011 kon- kurrens inom lagerberedningar från Unimedic.

I ett fåtal fall varje år måste extemporeapoteken avsluta sin till- verkning av en lagerberedning på grund av att ett läkemedelsföretag beviljats godkännande för läkemedlet. I det fall ett läkemedel av- registreras är det APL:s uppgift att säkerställa tillhandahållandet till de patienter som fortsatt får läkemedlet förskrivet.

Dåvarande regeringen gav 2013 en konsultfirma i uppdrag att analysera konkurrens- och marknadssituationen på marknaden för extemporeläkemedel och bedöma hur marknaden kunde tillgodose behovet av extemporeläkemedel. Konsultfirman bedömde att givet den nuvarande marknadssituationen kunde inte tillgången på extempore- läkemedel säkras utan ett samhällsuppdrag, och att tillhandahållande- skyldigheten för APL skulle kvarstå. Mot denna bakgrund rekom- menderades också ett fortsatt statligt ägande. Vid bolagets årsstämma år 2015 beslutades därför att APL:s skyldighet att tillhandahålla extemporeläkemedel fortsättningsvis skulle gälla tills vidare.

Konsultfirman analyserade även APL:s verksamhet utöver till- verkningen av extempore och avtal med landstingen. Inom området Life science erbjuder APL tjänster från preklinisk utveckling till kommersiell tillverkning till företag inom Life science-branschen såsom läkemedels- och forskningsbolag. I rapporten som konsult- firman lämnade till regeringen framkommer att APL har en viktig roll och anses bidra till en positiv utveckling inom svensk Life science.

Läkemedels- och apoteksutredningen hade i uppdrag att lämna förslag på hur prissättningen av extemporeläkemedel skulle utformas på en omreglerad apoteksmarknad. Utredningen analyserade i sitt

635

Bilaga 2

SOU 2018:53

delbetänkande (SOU 2014:20) TLV:s praxis för prissättning och övervägde om någon annan modell i stället borde tillämpas. Utred- ningen föreslog i slutändan att praxis skulle bibehållas men att den borde författningsregleras.

Regeringen beslutade den 31 mars 2016 om propositionen Läke- medel för särskilda behov (prop. 2015/16:143), som bl.a. innehåller förslag om prissättningen av extemporeläkemedel och lagerbered- ningar som bygger på förslagen i SOU 2014:20. Propositionen antogs av riksdagen och förslagen träder i kraft den 1 april 2017 i denna del.

Den 6 november 2015 tillsatte regeringen en nationell samordnare för området livsvetenskap (Life science). Den särskilde utredaren ska med utgångspunkt i Sveriges konkurrensfördelar och utvecklings- potential bidra med underlag till regeringens arbete med att ytter- ligare stärka Sveriges position inom Life science. Samordnaren ska utgöra en länk mellan de aktörer som finns i sektorn och regeringens arbete med frågor inom området.

EU-rättslig reglering

Enligt artikel 3.1 i direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel ska direktivet inte gälla för varje läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient. Enligt artikel 3.2 omfattar direktivet inte heller läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och ska utdelas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga (vanligen kallat officinal beredning).

Den 16 juli 2015 meddelade EU-domstolen dom i de förenade målen Abcur AB mot Apoteket Farmaci AB (C-544/13) och Apoteket AB och Apoteket Farmaci AB (C-545/13). Målen rörde en begäran om förhandsbesked från Stockholms tingsrätt om bl.a. huruvida vissa extemporeläkemedel ska omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 2001/83/EG med bl.a. krav på tillverkningstillstånd och godkännande eller om de kan falla under något av undantagen i artikel 3.1 eller 3.2 läst tillsammans med artikel 2.1.

EU-domstolen uttalade bl.a. att sådana icke-godkända human- läkemedel som är i fråga i målet omfattas av direktivet om de har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process.

636

SOU 2018:53

Bilaga 2

Vidare uttalade domstolen att dessa läkemedel endast kunde om- fattas av det undantag som avses i artikel 3.1 i direktivet om de hade tillverkats enligt ett recept som utfärdats före tillverkningen. Tillverkningen skulle också ske specifikt för en i förväg identifierad patient. Beträffande undantaget i artikel 3.2 uttalade domstolen bl.a. att de nämnda läkemedlen endast kunde omfattas av undantaget om de utdelades direkt av det apotek som har tillverkat dem till de patienter som betjänas av detta apotek.

Skäl för en översyn av marknaden och regelverket

Marknadens begränsade utveckling och de förtydliganden som EU- domstolen gjort motiverar att en genomgång och analys görs av regleringen och hanteringen av extemporeläkemedel och lagerbered- ningar i Sverige. Regeringen anser det vara av stor vikt att säkerställa att alla extemporeläkemedel kan komma patienter med speciella behov till godo. Det är i grund och botten en patientsäkerhetsfråga. Regeringen anser också att förutsättningarna för ett sådant tillhanda- hållande ska vara långsiktiga och gå hand i hand med ett effektivt utnyttjande av samhällets resurser.

Maskinell dosdispensering

Vad innebär maskinell dosdispensering?

Med dosdispensering avses enligt 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel färdigställande av läkemedel för enskilds be- hov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Dosdispensering kan ske manuellt eller maskinellt. I dessa direktiv behandlas maskinell dosdispensering.

Maskinell dosdispensering förekommer i nuläget främst i den öppna vården, men i begränsad utsträckning även i sluten vård. Bedömningen av om en viss patient har behov av dosdispenserade läkemedel görs i dag av läkare vid förskrivningstillfället med stöd av riktlinjer som utfärdats av det enskilda landstinget. Vid förskriv- ningstillfället ska förskrivaren informera patienten om vad dos- dispensering innebär och inhämta patientens samtycke till att apotek och vårdpersonal utbyter information med varandra. Den maskinella

637

Bilaga 2

SOU 2018:53

dispenseringen i dospåsar sker sedan hos en av landstinget upp- handlad dosaktör med öppenvårdsapotekstillstånd, vanligen benämnd dosapotek. Det är det apotek som utför dispenseringen som expe- dierar de dosdispenserade läkemedlen. Maskinell dosdispensering kan också enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) bedrivas av sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvudman för att tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten. Det krävs tillstånd från Läkemedels- verket för att bedriva maskinell dosdispensering.

Marknaden för dosdispenserade läkemedel

Apoteket AB hade före omregleringen av apoteksmarknaden enligt verksamhetsavtalet med staten en skyldighet att tillhandahålla dos- dispensering i den utsträckning som sjukvården och enskilda efter- frågade. Apoteket AB hade 11 stycken så kallade dosapotek som täckte olika geografiska områden i Sverige. Även dosmarknaden omreglerades och andra aktörer än Apoteket AB fick möjlighet att ansöka om tillstånd hos Läkemedelsverket för att bedriva denna verksamhet. Landstingen genomförde upphandlingar av dostjänster. Apoteket AB hade under ett par år efter omregleringen ett krav enligt sin ägaranvisning att tillhandahålla dosdispensering på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor i den utsträckning som det efter- frågades.

I dag finns ett fåtal dosleverantörer på marknaden. Antalet pro- duktionsanläggningar för öppenvården har minskat betydligt. Ingen aktör har i nuläget ett nationellt utpekat ansvar att tillhandahålla dosdispensering. Vid händelser som t.ex. brand eller konkurs saknas därmed ett övergripande ansvar för att säkerställa nödvändig kontinuitet i dosproduktionen. En övergång till manuell hantering av dostjänsten i sådana situationer kräver stora personalresurser, vilka kan vara svåra att uppbringa inom hälso- och sjukvården eller den kommunala omsorgen. Nuvarande situation kan därför medföra patientsäkerhetsrisker.

I stället för att varje landsting upphandlar dostjänster, har lands- tingen gått samman i totalt sex kluster. Utrymmet för en mångfald av aktörer på dosmarknaden är därmed begränsat. De investeringar

638

SOU 2018:53

Bilaga 2

som krävs för att etablera sig på dosmarknaden är dessutom betyd- ande. Givet dessa grundläggande förutsättningar är konkurrensen på marknaden svår att främja.

Därtill kommer att kommunerna, dels genom patienter på sär- skilda boenden, dels genom patienter i ordinärt boende, är de största avnämarna av dostjänsten. Att få dessa patienters läkemedel samlat i dospåsar medför betydande tidsvinster för de kommunala sjuk- sköterskorna. Finansieringen av tjänsten svarar dock landstingen för i nuläget.

Läkemedels- och apoteksutredningen hade i uppdrag att se över den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering samt lämna förslag som skulle leda till goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens och en god tillgänglighet. Utredningen anförde att eftersom marknaden vid tillfället för uppdraget var för- hållandevis ny ville den förhålla sig något försiktigt och låta de aktörer som etablerat sig på marknaden ges förutsättningar att få fortsätta att bedriva och utveckla sin verksamhet. De förslag som utredningen lämnade i sitt slutbetänkande (SOU 2014:87) innebär således i huvudsak inga stora förändringar för patienterna, lands- tingen och dosleverantörerna. Utredningen föreslog bland annat en ny prissättningsmodell samt en möjlighet för dosleverantörerna att förhandla inköpspriset på de läkemedel som ska användas för maskinell dosdispensering. Enligt detta förslag skulle apotekens skyldighet att byta ut läkemedel som dosdispenseras tas bort. Utredningen redo- visade även andra alternativ, bl.a. en särskild s.k. periodens vara-lista för läkemedel som används vid maskinell dosdispensering. Efter överlämnandet av slutbetänkandet har ytterligare förändringar på marknaden skett. Vid remissbehandlingen lämnades framför allt synpunkter på det förslag som gällde prissättningen av dos- dispenserade läkemedel.

Sammantaget anser regeringen att dosmarknaden återigen behöver belysas för att analysera huruvida nuvarande struktur är ändamåls- enlig för att säkerställa patientsäkerheten och ett effektivt utnytt- jande av samhällets resurser.

639

Bilaga 2

SOU 2018:53

Receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna

Före omregleringen av apoteksmarknaden tillämpades samma handels- marginal på läkemedel inom och utom förmånerna och samma priser gällde på alla apotek. Under senare år har det skett en utveckling mot att fler receptbelagda läkemedel inte ingår i förmånerna.

För receptbelagda läkemedel utanför förmånerna är varken läke- medelstillverkarens eller apotekens priser reglerade. Enligt nuvar- ande lagstiftning är det inte heller möjligt att byta ut ett läkemedel som inte omfattas av förmånerna på apotek, trots att det kan finnas utbytbara alternativ. Detta påverkar priskonkurrensen negativt och gör att patienten kan få betala onödigt mycket för sin behandling. Det innebär också att det är olika priser på ett och samma läkemedel beroende på vilket apotek läkemedlet inhandlas på, vilket är förenat med vissa problem på läkemedelsmarknaden. Patienten har fått ett läkemedel förskrivet av någon annan och har i den enskilda situa- tionen inte alltid de möjligheter som finns på andra marknader. Patienten kan på grund av sjukdom behöva få sitt läkemedel så fort som möjligt och på vissa orter finns det bara ett enda apotek som patienten är hänvisad till.

Det kan vidare vara krångligt och tidskrävande för förskrivare och patienter att hitta information om priser och att göra pris- jämförelser. Särskilt äldre personer kan ibland ha svårigheter att söka information på nätet.

TLV har på regeringens uppdrag utrett hanteringen av läkemedel utanför förmånerna. Uppdraget var utformat så att eventuella förslag till åtgärder skulle utgå från att skapa förbättringar inom ramen för nuvarande pris- och subventionssystem. I sin slutredovisning av upp- draget i mars 2015, Slutrapport om receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna, föreslår TLV ett antal åtgärder, bl.a. en utvidgad möjlighet till utbyte som ska gälla även då läkemedel inte ingår i förmånerna och att det ska skapas en oberoende priswebb som möjliggör prisjämförelser för alla receptbelagda läkemedel. Slut- rapporten har remissbehandlats. Förslagen välkomnades av många remissinstanser, men flera ansåg att begränsningen av TLV:s uppdrag var olycklig då de menar att många av dagens problem skulle lösas om apotekens handelsmarginal reglerades.

640

SOU 2018:53

Bilaga 2

Licensansökningar av sjukhusapotek

Sedan hösten 2015 finns det hos E-hälsomyndigheten ett särskilt elektroniskt system för ansökan och behandling av ärenden om licens för läkemedel, kommunikationslösningen för licensansökan (KLAS). Den 1 juli 2016 trädde den nya lagen (2016:526) om be- handling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel i kraft. Den omfattar Läkemedelsverkets och E-hälsomyndighetens hantering av personuppgifter i ärenden som gäller ansökan om licens för läkemedel.

Sjukhusapoteken kan enligt Läkemedelsverkets tolkning av regel- verket inte ansöka om licens via KLAS, vilket får till följd att de i stället är hänvisade till att faxa in ansökningar till Läkemedelsverket. Det innebär att känsliga personuppgifter fortsätter att faxas till Läke- medelsverket, vilket är olämpligt ur ett integritetsperspektiv och medför svårigheter och merarbete hos vården och sjukhusapoteken. För Läkemedelsverket uppstår ökade kostnader för att kunna hantera ansökningar som inkommer utanför KLAS. Sjukhusapoteken får kostnader på grund av ett manuellt och tidskrävande ansöknings- förfarande och inom hälso- och sjukvården måste förskrivarna moti- vera på olika sätt beroende på om det är ett sjukhusapotek eller ett öppenvårdsapotek som ska ansöka (med risk att motiveringen görs på fel sätt).

Distribution av läkemedel för kliniska prövningar

Prövningsläkemedel används vid kliniska läkemedelsprövningar. Enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel och Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelspröv- ningar på människor får dessa läkemedel distribueras genom sjuk- husapotek, öppenvårdsapotek och av den som har tillstånd att bedriva partihandel. Prövningsläkemedel till sjukhuskliniker får enligt Läke- medelsverkets föreskrifter distribueras av de funktioner eller aktivi- teter som utgör sjukhusapotek i lagens mening medan prövnings- läkemedel till primärvården får distribueras av apotek som har öppenvårdsapotekstillstånd, eller av den som har tillstånd att bedriva partihandel. Detta leder till att en sponsor kan behöva använda olika distributionsvägar vid kliniska läkemedelsprövningar som genom- förs vid prövningsställen som finns inom såväl som utanför sjukhus.

641

Bilaga 2

SOU 2018:53

Lagstiftningen om distributionen av prövningsläkemedel via apotek har även bedömts som oklar (jfr Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter [LVFS 2011:19] om kliniska läkemedelsprövningar på människor).

Uppdraget

Översyn av marknaden för extemporeläkemedel m.m.

Utredaren ska, givet den begränsade utvecklingen på marknaden för extemporeläkemedel och lagerberedningar, analysera om nuvarande struktur är den mest ändamålsenliga. Utredningen ska vidare analysera hur nuvarande system och regelverk för hanteringen av extemporeläkemedel, när det gäller ordination, tillverkning, försälj- ning och distribution till patienterna av dessa läkemedel, förhåller sig till det EU-rättsliga regelverket inklusive den tidigare nämnda domen från EU-domstolen i målen C-544/13 och C-545/13 (se s. 5 i dessa tilläggsdirektiv). Eventuella konsekvenser av domen ska belysas. Utredningen ska bl.a. överväga om EU-domstolens tolkning kan påverka möjligheterna att tillgodose hälso- och sjukvårdens behov av icke godkända läkemedel i akuta situationer. APL:s roll och upp- drag ska ses över.

Om utredningens analys visar på behov av förändringar av det svenska systemet, ska utredningen lämna sådana förslag. Utredaren ska lämna förslag till förändringar på de områden där behov av för- bättringar identifierats. Sådana förändringsförslag kan t.ex. avse författningsregleringen av tillverkning och handel med dessa läke- medel eller vilken verksamhet som ska bedrivas av företag med statligt ägande. En utgångspunkt för utredaren ska vara att skapa en långsiktig och kostnadseffektiv struktur för att tillgodose samhällets behov av extemporeläkemedel. Utredaren ska vidare analysera de EU-rättsliga krav som ställs på detta segment och om detta anses behövligt föreslå ändringar av regleringen av extemporeapotek.

Utredaren ska även analysera om APL i sin roll som statligt bolag kan medverka till att främja den svenska Life science-branschen i enlighet med regeringens ambitioner på området. Vid behov ska utredaren lämna förslag på justeringar i bolagets uppdrag.

642

SOU 2018:53

Bilaga 2

Översyn av marknaden för dosdispenserade läkemedel

Utredaren ska belysa och analysera om nuvarande funktion och struktur är ändamålsenlig för att säkerställa patientsäkerheten och ett effektivt utnyttjande av samhällets resurser. I den utsträckning utredaren bedömer det lämpligt kan beskrivningarna och analyserna i Läkemedels- och apoteksutredningens slutbetänkande (SOU 2014:87) samt de synpunkter som framkommit vid remissbehandlingen an- vändas som underlag. Utredningen ska dock även belysa den senaste utvecklingen på detta område.

I uppdraget ingår att se över de risker för störningar i verksam- heten som kan uppkomma och vid behov lämna förslag till förtyd- liganden av ansvaret för kontinuitetsplaneringen för verksamheten.

Vidare ingår i uppdraget att analysera om nuvarande konstruk- tion med landsting som upphandlar dostjänsten i kluster främjar en väl fungerande marknad och en effektiv vård. Fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner ska analyseras och även inbegripa miljö- och klimathänsyn. Utredaren ska här beakta Indelningskommitténs uppdrag (Fi 2015:09) att föreslå en ny regional indelning som innebär att Sverige delas in i väsentligt färre län och landsting.

Vid behov ska utredningen föreslå förändringar eller förtyd- liganden i form av författningsändringar eller andra åtgärder för att åstadkomma en effektiv marknad för maskinell dosdispensering som säkerställer god tillgänglighet, patientsäkerhet och bästa möjliga miljö- nytta till rimliga kostnader.

I uppdraget ingår även att analysera de EU-rättsliga krav som ställs på detta segment. Om detta anses behövligt ska utredningen lämna förslag till ändringar av regleringen av dosverksamhet.

Hantering av receptbelagda läkemedel utanför förmånerna

Utredningen ska överväga om en reglering av apotekens handels- marginal för läkemedel utanför förmånerna skulle vara möjlig och lämplig för att åstadkomma en enhetlig prissättning på apotek. Detta omfattar prissättningen både gentemot patienterna, när dessa betalar för läkemedlen, och gentemot landstingen för de läkemedel utanför förmånerna som landstingen finansierar. Utredningen ska bl.a. ana-

643

Bilaga 2

SOU 2018:53

lysera hur en sådan reglering påverkar förmånssystemet, apoteks- marknaden, läkemedelskostnaderna för patienterna och det offent- liga samt förutsättningarna för en effektiv läkemedelsanvändning och god tillgänglighet till läkemedel. Om utredaren bedömer det lämpligt ska även förslag till en sådan reglering lämnas.

Sjukhusapotekens licensansökningar

Även sjukhusapotek bör kunna ansöka om licens för läkemedel i E-hälsomyndighetens kommunikationslösning för licensansökan, KLAS, av både integritetsskäl och praktiska skäl. Utredningen ska se över vilka ändringar som krävs i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel för att denna lag ska kunna omfatta även sådana ärenden. För närvarande pågår en översyn av bland annat denna lag genom Socialdataskyddsutred- ningens (S 2016:05) uppdrag att anpassa författningar som rör per- sonuppgiftsbehandling inom Socialdepartementets verksamhetsområde till EU:s dataskyddsförordning. Utredningen ska även bedöma om det finns behov av andra författningsändringar och i så fall lägga fram förslag om detta. Utredningen ska också analysera de praktiska förutsättningarna för att göra de ändringar i KLAS som krävs för att genomföra eventuella lagändringar.

Distribution av prövningsläkemedel

Utredningen ska lämna förslag till en effektiv och patientsäker distri- bution av prövningsläkemedel till försökspersoner och prövnings- ställen och lämna förslag på författningsändringar för att reglera denna hantering. I detta sammanhang behöver bl.a. EU-rättsliga aspekter beaktas.

Avgränsning av uppdraget

De avgränsningar av uppdraget som anges i direktiven 2015:118 ska inte innebära hinder mot att utredningen lägger fram förslag som påverkar handelsmarginalen för läkemedel utanför förmånerna eller

644

SOU 2018:53

Bilaga 2

innebär förändringar av modellen för generiskt utbyte när det gäller maskinellt dosdispenserade läkemedel.

Redovisning av uppdraget

Uppdraget i direktiven 2015:118 ska redovisas i ett delbetänkande senast den 28 februari 2017. Ett delbetänkande som behandlar frågan om en reglering av apotekens handelsmarginal för läkemedel utanför läkemedelsförmånerna ska redovisas senast den 15 juni 2017. Upp- draget i övrigt ska redovisas senast den 31 december 2017.

(Socialdepartementet)

645

Bilaga 3

Kommittédirektiv 2017:51

Tilläggsdirektiv till

Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06)

Beslut vid regeringssammanträde den 11 maj 2017

Förlängd tid för delredovisning av uppdraget

Regeringen beslutade den 19 november 2015 kommittédirektiv till en utredning om ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteks- marknaden (dir. 2015:118). Enligt direktiven skulle uppdraget redo- visas senast den 31 december 2016. Genom tilläggsdirektiv som beslutades den 8 december 2016 förlängdes tiden samtidigt som upp- draget utvidgades (dir. 2016:105). Det ursprungliga uppdraget i dir. 2015:118 skulle enligt tilläggsdirektiven redovisas i ett delbetänk- ande senast den 28 februari 2017. Ett delbetänkande som behandlar frågan om en reglering av apotekens handelsmarginal för läkemedel utanför läkemedelsförmånerna ska redovisas senast den 15 juni 2017 medan uppdraget i övrigt ska redovisas senast den 31 december 2017.

Utredningen har redovisat det ursprungliga uppdraget enligt dir. 2015:118 i delbetänkandet Kvalitet och säkerhet på apoteks- marknaden (SOU 2017:15), som överlämnades till regeringen den 9 mars 2017.

Utredningstiden förlängs nu för den del av uppdraget som gäller frågan om reglering av handelsmarginalen för läkemedel utanför läke- medelsförmånerna. Delbetänkandet om detta ska lämnas senast den 15 oktober 2017.

(Socialdepartementet)

647

Bilaga 4

Kommittédirektiv 2017:91

Tilläggsdirektiv till

Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06)

Beslut vid regeringssammanträde den 24 augusti 2017

Förlängd tid för uppdraget

Regeringen beslutade den 19 november 2015 kommittédirektiv till en utredning om ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteks- marknaden (dir. 2015:118). Genom tilläggsdirektiv som beslutades den 8 december 2016 förlängdes tiden samtidigt som uppdraget ut- vidgades (dir. 2016:105). Av tilläggsdirektiven framgår att uppdraget ska redovisas senast den 31 december 2017, förutom frågan om en reglering av apotekens handelsmarginal för läkemedel utanför läke- medelsförmånerna, som skulle redovisas i ett delbetänkande senast den 15 juni 2017.

Utredningen redovisade den 9 mars 2017 det ursprungliga upp- draget enligt dir. 2015:118 i delbetänkandet Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15).

Genom tilläggsdirektiv som beslutades den 11 maj 2017 (dir. 2017:51) förlängdes utredningstiden för den del av uppdraget som gäller frågan om reglering av handelsmarginalen för läkemedel utanför läkemedelsförmånerna. Delbetänkandet om detta ska lämnas senast den 15 oktober 2017.

Utredningstiden förlängs nu även för övriga delar av uppdraget, som i stället ska redovisas senast den 15 juni 2018.

(Socialdepartementet)

649

Bilaga 5

Utredningens referensgrupp

Apotekarsocieteten

Apotek Produktion & Laboratorium AB (APL)

Funktionsrätt Sverige

Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer (FGL) Läkemedelsindustriföreningen(LIF)

Läkemedelshandlarna

Oriola

Pensionärernas riksorganisation (PRO)

Sveriges Apoteksförening

Sveriges Farmaceuter

Sveriges Läkarförbund

SPF Seniorerna

Tamro

Unionen

Vårdförbundet

651

Statens offentliga utredningar 2018

Kronologisk förteckning

1. Ett reklamlandskap i förändring

– konsumentskydd och tillsyn i en digitaliserad värld. Fi.

2. Stärkt straffrättsligt skydd

för blåljusverksamhet och andra samhällsnyttiga funktioner. Ju.

3. En strategisk agenda

för internationalisering. U.

4. Framtidens biobanker. S.

5. Vissa processuella frågor på socialförsäkringsområdet. S.

6. Grovt upphovsrättsbrott och grovt varumärkesbrott. Ju.

7. Försvarsmaktens långsiktiga materielbehov. Fö.

8. Kunskapsläget på kärnavfallsområdet 2018. Beslut under osäkerhet. M.

9. Ökad trygghet för studerande som blir sjuka. U.

10. Myndighetsgemensam indelning – samverkan på regional nivå. Volym 1. Myndighetsgemensam indelning – författningsändringar till följd av ny landstingsbeteckning. Volym 2. Fi.

11. Vårt gemensamma ansvar

– för unga som varken arbetar eller studerar. U.

12. Uppdrag: Samverkan 2018. Många utmaningar återstår. A.

13. Finansiering av infrastruktur med skatt eller avgift? Fi.

14. Bidragsbrott och underrättelseskyl- dighet vid felaktiga utbetalningar från välfärdssystemen – en utvärdering. Fi.

15. Mindre aktörer i energilandskapet

– genomgång av nuläget. M.

16. Vägen till självkörande fordon – introduktion. Del 1 + 2. N.

17. Med undervisningsskicklighet

icentrum – ett ramverk för lärares och rektorers professionella utveckling. U.

18. Statens stöd till trossamfund i ett mångreligiöst Sverige. Ku.

19. Forska tillsammans – samverkan för lärande och förbättring. U.

20. Gräsrotsfinansiering. Fi.

21. Flexibel rehabilitering. A.

22. Ett ordnat mottagande – gemensamt ansvar för snabb etablering eller återvändande. A.

23. Konstnär – oavsett villkor? Ku.

24. Tid för utveckling. A.

25. Juridik som stöd för förvaltningens digitalisering. Fi.

26. Några frågor i skyddslagstiftningen. Fö.

27. Ekonomiska sanktioner mot terrorism. UD.

28. En nationell alarmeringstjänst

– för snabba, säkra och effektiva hjälpinsatser. Ju.

29. Validering i högskolan – för tillgodoräknande och livslångt lärande. U.

30. Förenklat förfarande vid vissa beslut om hemlig avlyssning. Ju.

31. En lag om operativt militärt stöd mellan Sverige och Finland. Fö.

32. Ju förr desto bättre – vägar till en förebyggande socialtjänst. S.

33. Aggressionsbrottet och ändringar

iRomstadgan. Ju.

34. Vägar till hållbara vattentjänster. M.

35. Ett gemensamt bostadsförsörjningsansvar. N.

36. Rätt att forska. Långsiktig reglering av forskningsdatabaser. U.

37. Att bryta ett våldsamt beteende

– återfallsförebyggande insatser

för män som utsätter närstående för våld. S.

38. Styra och leda med tillit. Forskning och praktik. Fi.

39. God och nära vård.

En primärvårdsreform. S.

40. Vissa fredspliktsfrågor. A.

41. Statliga skolmyndigheter.

– för elever och barn i en bättre skola. U.

42. Tryggad tillgång till kontanter. Fi.

43. Statliga servicekontor

– mer service på fler platser. Fi.

44. Möjligt, tillåtet och tillgängligt

– förslag till enklare och flexiblare upphandlingsregler och vissa regler om överprövningsmål. Fi.

45. Behandling av personuppgifter vid Myndigheten för arbetsmiljökunskap. A.

46. En utvecklad översiktsplanering. Del 1: Att underlätta efterföljande planering. Del 2: Kommunal reglering av upplåtelseformen. N.

47. Med tillit växer handlingsutrymmet.

– tillitsbaserad styrning och ledning av välfärdssektorn. Fi.

48. En lärande tillsyn. Statlig granskning som bidrar till verksamhetsutveckling i vård, skola och omsorg. Fi.

49.F-skattesystemet

– några särskilt utpekade frågor. Fi.

50. Ett oberoende public service för alla

– nya möjligheter och ökat ansvar. Ku.

51. Resurseffektiv användning av byggmaterial. N.

52. Behandling av personuppgifter vid Myndigheten för vård- och omsorgsanalys. S.

53. Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. S.

54. En effektivare kommunal räddnings- tjänst. Ju.

Statens offentliga utredningar 2018

Systematisk förteckning

Arbetsmarknadsdepartementet

Uppdrag: Samverkan 2018.

Många utmaningar återstår. [12] Flexibel rehabilitering. [21]

Ett ordnat mottagande – gemensamt ansvar för snabb etablering eller återvändande. [22]

Tid för utveckling. [24] Vissa fredspliktsfrågor. [40]

Behandling av personuppgifter vid Myndigheten för arbetsmiljökunskap. [45]

Finansdepartementet

Ett reklamlandskap i förändring

– konsumentskydd och tillsyn i en digitaliserad värld. [1]

Myndighetsgemensam indelning – sam- verkan på regional nivå. Volym 1. Myndighetsgemensam indelning – författningsändringar till följd av ny landstingsbeteckning. Volym 2. [10]

Finansiering av infrastruktur med skatt eller avgift? [13]

Bidragsbrott och underrättelseskyldig- het vid felaktiga utbetalningar från välfärdssystemen – en utvärdering. [14]

Gräsrotsfinansiering. [20]

Juridik som stöd för förvaltningens digitalisering. [25]

Styra och leda med tillit. Forskning och praktik. [38]

Tryggad tillgång till kontanter. [42]

Statliga servicekontor

– mer service på fler platser. [43] Möjligt, tillåtet och tillgängligt

– förslag till enklare och flexiblare upphandlingsregler och vissa regler om överprövningsmål. [44]

Med tillit växer handlingsutrymmet.

– tillitsbaserad styrning och ledning av välfärdssektorn. [47]

En lärande tillsyn. Statlig granskning som bidrar till verksamhetsutveckling i vård, skola och omsorg. [48]

F-skattesystemet

– några särskilt utpekade frågor. [49]

Försvarsdepartementet

Försvarsmaktens långsiktiga materielbehov. [7]

Några frågor i skyddslagstiftningen. [26]

En lag om operativt militärt stöd mellan Sverige och Finland. [31]

Justitiedepartementet

Stärkt straffrättsligt skydd

för blåljusverksamhet och andra samhällsnyttiga funktioner. [2]

Grovt upphovsrättsbrott och grovt varumärkesbrott. [6]

En nationell alarmeringstjänst

– för snabba, säkra och effektiva hjälpinsatser. [28]

Förenklat förfarande vid vissa beslut om hemlig avlyssning. [30]

Aggressionsbrottet och ändringar i Romstadgan. [33]

En effektivare kommunal räddningstjänst. [54]

Kulturdepartementet

Statens stöd till trossamfund i ett mångreligiöst Sverige. [18]

Konstnär – oavsett villkor? [23] Ett oberoende public service för alla

– nya möjligheter och ökat ansvar. [50]

Miljö- och energidepartementet

Kunskapsläget på kärnavfallsområdet 2018. Beslut under osäkerhet. [8]

Mindre aktörer i energilandskapet

– genomgång av nuläget. [15] Vägar till hållbara vattentjänster. [34]

Näringsdepartementet

Vägen till självkörande fordon – introduktion. Del 1 + 2. [16]

Ett gemensamt bostadsförsörjningsansvar. [35]

En utvecklad översiktsplanering.

Del 1: Att underlätta efterföljande

planering. Del 2: Kommunal reglering av upplåtelseformen. [46]

Resurseffektiv användning av byggmaterial. [51]

Socialdepartementet

Framtidens biobanker. [4]

Vissa processuella frågor på social- försäkringsområdet. [5]

Ju förr desto bättre – vägar till

en förebyggande socialtjänst. [32] Att bryta ett våldsamt beteende

– återfallsförebyggande insatser för män som utsätter närstående för våld. [37]

God och nära vård. En primärvårdsreform. [39]

Behandling av personuppgifter vid Myndigheten för vård- och omsorgsanalys. [52]

Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. [53]

Utbildningsdepartementet

En strategisk agenda

för internationalisering. [3]

Ökad trygghet för studerande som blir sjuka. [9]

Vårt gemensamma ansvar

– för unga som varken arbetar eller studerar. [11]

Med undervisningsskicklighet

i centrum – ett ramverk för lärares och rektorers professionella utveckling. [17]

Forska tillsammans – samverkan för lärande och förbättring. [19]

Validering i högskolan – för tillgodo- räknande och livslångt lärande. [29]

Rätt att forska. Långsiktig reglering av forskningsdatabaser. [36]

Statliga skolmyndigheter.

– för elever och barn i en bättre skola. [41]

Utrikesdepartementet

Ekonomiska sanktioner mot terrorism. [27]